FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Romanian: Tivozanib blochează în mod potent și selectiv toți cei 3 receptori ai factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGFR) și s-a dovedit că blochează diverse răspunsuri biochimice și biologice induse de VEGF in vitro, inclusiv fosforilarea - indusă de ligandul VEGF - celor 3 VEGFR de tip 1, 2 și 3 precum și proliferarea celulelor endoteliale umane.
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Romanian: Întrucât CYP1A1 este exprimat în principal în țesuturile extrahepatice, cum ar fi plămânul și intestinul, s-a considerat puțin probabil ca această izoenzimă să fie implicată extensiv în metabolizarea hepatică.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Romanian: Interval QT prelungit pe electrocardiogramă
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Romanian: Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
Polish: W razie stosowania tiwozanibu podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tiwozanibu, należy wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla płodu.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Polish: Lek Fotivda a inne leki
Romanian: Fotivda împreună cu alte medicamente
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tiwozanibem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu tivozanib.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia dezorientacji, zmiany stanu psychicznego pacjenta lub bólu głowy.
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă manifestați confuzie, schimbări ale stării mentale sau dureri de cap.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad includ hipertensiunea arterială (47,6%), disfonia (26,9%), fatigabilitatea (25,8%) și diarea (25,5%).
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți slăbit, obosit sau amețiți.
Polish: • w razie duszności lub obrzęku kostek Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
Romanian: După administrare orală de tivozanib, concentrațiile plasmatice maxime se ating după aproximativ 2 până la 24 ore.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne było wieloośrodkowym, otwartym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem fazy 3, dotyczącym porównania działania tiwozanibu i sorafenibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Romanian: Acest studiu clinic controlat a fost un studiu de fază 3, multi-centric, deschis, internațional, randomizat, ce a comparat tivozanibul cu sorafenibul la pacienții cu CR în stadiul avansat.
Polish: Tiwozanib może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Tivozanib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie lub antidotum w przypadku przedawkowania tiwozanibu.
Romanian: Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił białkomocz stopnia 2 (> 1,0-3,4 g/24 godziny) lub stopnia 3 (≥ 3,5 g/24 godziny) zgodnie z Kryteriami Ujednoliconej Terminologii Toksyczności wg National Cancer Institute [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub leczenie należy tymczasowo przerwać.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego tiwozanib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tivozanib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul renal în stadiu avansat (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Maksymalna zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 9,3 ms (przedział ufności 90%: 5, 13,6) po upływie 2,5 godzin od podania dawki w dniu 21.
Romanian: Modificarea maximă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 9,3 ms (IÎ 90%): 5, 13,6) și a apărut la 2,5 ore după administrarea dozei din Ziua 21.
Polish: Nie jest obecnie wiadomo, czy tiwozanib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Polish: • Zwiększone stężenie białka w moczu.
Romanian: • Creștere a cantității de proteine în urină.
Polish: Zaburzenia widzenia6
Romanian: Turburări de vedere6
Polish: W badaniach metabolizmu in vitro wykazano, że CYP3A4 i CYP1A1 biorą udział w metabolizmie tiwozanibu.
Romanian: Studiile de metabolizare efectuate in vitro au arătat că CYP3A4 și CYP1A1 sunt capabile să metabolizeze tivozanibul.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Romanian: Se recomandă utilizarea tivozanibului cu prudență la pacienții cu antecedente de prelungire a intervalului QT sau alte afecțiuni cardiace pre-existente și la cei cărora li se administrează alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT.
Polish: Skutki działania dziurawca zwyczajnego mogą utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym (patrz punkt 4.3).
Romanian: Efectul inductor al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować podczas ciąży.
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Polish: • Ból pleców.
Romanian: • Dureri de spate
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że metabolity tiwozanibu mogą ulegać biotransformacji za pośrednictwem UGT, z udziałem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că metaboliții de tivozanib pot prezenta metabolizare mediată de UGT prin căile UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 și UGT1A10.
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia lekiem Fotivda.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Polish: Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul Fotivda asupra inimii dumneavoastră prin înregistrarea activității electrice a inimii (o electrocardiogramă) sau prin măsurarea concentrațiilor de calciu, magneziu și potasiu din sânge pe durata tratamentului.
Polish: Badanie obejmowało wyłącznie pacjentów po przebytej nefrektomii, i którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego lub tylko jedną terapię systemową z powodu choroby przerzutowej (immunoterapię/chemioterapię); wcześniejsze leczenie z zastosowaniem VEGF lub leczenie celowane z zastosowaniem rapamycyny (mTOR) nie było dozwolone.
Romanian: Studiul a inclus doar pacienți la care s-a efectuat nefrectomie anterioară și care nu au utilizat niciun tratament anterior sau nu mai mult de o terapie sistemică anterioară în stadiul metastatic (imunoterapie/chimioterapie); nu s-a permis tratament anterior cu VEGF sau terapie anterioară țintită cu rapamicină (mTOR).
Polish: Produkt Fotivda można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
Romanian: Fotivda poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Obrzęk płuc spowodowany nagromadzeniem płynu.
Romanian: Umflare a plămânilor provocată de acumularea de lichid.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z powodu ograniczonego doświadczenia oraz u pacjentów dializowanych, ponieważ nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania tiwozanibu w tej populacji pacjentów.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă din cauza experienței limitate, precum și la pacienții care efectuează ședințe de dializă deoarece nu există experiență cu tivozanib la această grupă de pacienți.
Polish: Na podstawie tych danych, tiwozanib można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, tivozanibul poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Polish: U wszystkich pacjenci należy wykonać badania czynności wątroby, w tym oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia bilirubiny i aktywności fosfatazy alkalicznej (AP), aby określić czynność wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia tiwozanibem.
Romanian: Toți pacienții trebuie să efectueze evaluări ale funcțiilor hepatice, inclusiv aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), bilirubina și fosfataza alcalină (ALP), pentru a determina funcția hepatică înainte de începerea și în timpul tratamentului cu tivozanib.
Polish: Produkty lecznicze, których wchłanianie jelitowe jest ograniczane przez BCRP In vitro tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP, ale znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłoszone zostały przypadki reakcji skórnych dotyczących dłoni i stóp (erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor (eritrodisestezie palmo-plantară).
Polish: Kiedy tiwozanib był oceniany w badaniu wpływu pokarmu u osób zdrowych, posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu powodował zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) o 23,4% w porównaniu ze stanem na czczo.
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Polish: Wykazano, że tiwozanib ma działanie teratogenne, embriotoksyczne i fetotoksyczne u ciężarnych samic szczura po dawkach 5-krotnie mniejszych od zalecanej dawki klinicznej (na podstawie masy ciała człowieka wynoszącej 60 kg).
Romanian: Tivozanib s-a dovedit a fi teratogen, embriotoxic și fetotoxic la femelele de șobolan gestante la doze de 5 ori mai mici decât doza clinică recomandată (pe baza unui om de 60 kg).
Polish: Postępowanie u pacjentów, u których wystąpiły reakcje skórne dłoni i stóp może obejmować leczenie miejscowe w celu zmniejszenia objawów, z uwzględnieniem tymczasowego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki produktu, bądź - w przypadkach ciężkich lub utrzymujących się - całkowitego zakończenia leczenia.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților care prezintă reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor poate include terapii topice pentru ameliorarea simptomelor, cu luarea în considerare a întreruperii temporare a tratamentului și/sau reducerea dozei sau, în cazuri severe sau persistente, oprirea permanentă a tratamentului.
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru a ajuta la reducerea nivelului de colesterol din sânge);
Polish: Ekspozycja jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 890 do 1340 mikrogramów i zależna od dawki w szerszym zakresie od 450 mg do 1790 mikrogramów.
Romanian: Expunerea este proporțională cu doza în intervalul de doze cuprins între 890 și 1340 micrograme și dependentă de doză în intervalul mai larg de doze cuprinse între 450 mg și 1790 micrograme.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, dawkę tiwozanibu można zmniejszyć do 890 mikrogramów raz na dobę w ramach normalnego schematu leczenia przez 21 dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei, doza de tivozanib poate fi scăzută la 890 micrograme o dată pe zi, cu schemă normală de tratament de 21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć w przypadkach trwałego, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (patrz poniżej) lub innych powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczego.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în cazurile de hipertensiune arterială severă persistentă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (vezi mai jos) sau alte complicații ale hipertensiunii arteriale.
Polish: • Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, bezwład,
Romanian: • Glandă tiroidă mai puțin activă, ce poate provoca simptome cum sunt oboseală, letargie,
Polish: Leczenie produktem Fotivda powinno odbywać się pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w zakresie stosowania leczenia przeciwnowotworowego.
Romanian: Tratamentul cu Fotivda se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Polish: VEGF stanowi silny czynnik aktywacji mitogenezy, odgrywający kluczową rolę w angiogenezie oraz przepuszczalności naczyniowej tkanek nowotworowych.
Romanian: VEGF este un factor mitogen potent, care joacă un rol principal în angiogeneza și permeabilitatea vasculară a țesuturilor tumorale.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu administrați Fotivda copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Polish: • Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca (arytmię).
Romanian: • dacă aveți sau sunteți tratat pentru o frecvență și un ritm anormale ale bătăilor inimii (aritmie).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli tiwozanib jest stosowany jednocześnie z rozuwastatyną.
Romanian: Se recomandă prudență dacă se administrează concomitent tivozanib cu rosuvastatină.
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Romanian: 2 Neuropatia periferică se referă la hiperestezie, hipoestezie, mono-neuropatie, neuropatie periferică, neuropatie senzorială periferică și parastezie
Polish: Tabela 2: Analiza skuteczności za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacității pe baza evaluării radiologice independente (Populație în ITT)
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau altă formă de intervenție chirurgicală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți temporar administrarea de Fotivda dacă aveți programată o operație sau o intervenție chirurgicală, întrucât Fotivda poate afecta procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor).
Polish: • Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.
Romanian: • Inflamație a pancreasului ce provoacă durere abdominală severă care se poate duce spre spate.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że leczenie tiwozanibem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
Polish: • w razie problemów dotyczących wątroby.
Romanian: • dacă aveți probleme cu ficatul.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe ASO, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
Romanian: Caracteristicile demografice de bază și bolile preexistente au fost, în general, bine echilibrate între grupurile de tratament cu tivozanib și sorafenib în ceea ce privește vârsta (vârsta medie 58,2 ani vs. 58,4 ani), sexul (bărbați 71,2% vs. 73,5%), rasa (caucaziană 95,8% vs. 96,9%), regiune geografică (Europa Centrală/Estică 88,1% vs. 88,7%) și tratament anterior pentru CR metastazat (netratați anterior 69,6% vs. 70,8%).
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenie lekiem Fotivda i (lub) zmniejszeniu dawki do:
Romanian: În cazul în care manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Fotivda și/sau reducerea dozei la:
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT - intent-to-treat) obejmowała 517 pacjentów, w tym 260 zrandomizowanych do tiwozanibu oraz 257 zrandomizowanych do sorafenibu.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
Polish: Tiwozanib
Romanian: Tivozanib
Polish: • Trudności w oddychaniu; duszność podczas wysiłku fizycznego; kaszel.
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
Polish: Krwawienie9
Romanian: Hemoragie9
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Polish: W większości przypadków zwiększonej aktywności AlAT, AspAT nie towarzyszyło równoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Polish: Lek Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Fotivda poate avea reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Po długotrwałym podawaniu tiwozanibu pacjentom z rakiem nerkowokomórkowym przez 21 dni, z późniejszą 7-dniową przerwą bez podawania tiwozanibu, wartość Cmin tiwozanibu wyniosła około 16,0 do 30,9 ng/mL.
Romanian: După administrarea de doze repetate de tivozanib la pacienții cu CR timp de 21 zile, urmat de o perioadă de 7 zile fără administrare de tivozanib, Cmin a tivozanib este de aproximativ 16,0 până la 30,9 ng/ml.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie stwierdzono znaczącego zwiększenia ekspozycji u pacjentów z łagodnymi (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (średnia wartość AUC0-∞ wzrosła 1,2-krotnie).
Romanian: Nu a fost observată o creștere semnificativă a expunerii la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A) (media ASC0-∞ de 1,2 ori).