FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten edellä on todettu, virasto varmistaa myös eettisten vaatimusten asianmukaisen huomioon ottamisen EU:n ulkopuolella tehtävissä kliinisissä kokeissa osana myyntiluvan jälkeisten hakemusten arviointia.
Estonian: Nagu eespool kirjeldatud, tagab amet ka selle, et müügiloa väljastamise järgsete taotluste hindamise osana võetaks ELi-välistes riikides korraldatavatel kliinilistel uuringutel nõuetekohaselt arvesse eetilisi norme.
Finnish: Tämän lisäksi toiminta monipuolistuu lääketutkimuksen ja lääkkeiden kehitystekniikan edistysaskelien ansiosta.
Estonian: Lisaks kõigele muutuvad aina keerukamaks ravimitega seotud teadustöö ja tehnikate väljaarendamise edusammudest tulenevad tegevused.
Finnish: Samoin kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä, virasto valmistelee myös EudraVigilanceeläinlääketietokannan käyttöoikeuksien myöntämistä ammattilaisyhteisölle ja suurelle yleisölle.
Estonian: Inimravimite osas teeb amet ettevalmistustööd, et pakkuda EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi andmetele juurdepääsu erialainimestele ja laiemale avalikkusele.
Finnish: Hallintoneuvosto suunnittelee tarkistavansa korvausjärjestelmää, jota sovelletaan tieteellisiä palveluja EMEA:lle toimittaviin tahoihin, ja saattavansa sen näin nykyisen lainsäädännön mukaiseksi.
Estonian: Haldusnõukogu kavatseb kehtivate õigusaktidega vastavuse parandamiseks läbi vaadata EMEA-le osutatavate teadusteenuste tasustamise süsteemi.
Finnish: Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
Estonian: Internetis aadressil: www.emea.europa.eu saates e-kirja aadressile: info@emea.europa.eu faksi teel, kui saata päring numbrile: (44-20) 7418 8670 kui saata kirjalik päring aadressile:
Finnish: Toimenpiteisiin kuuluu maksuttoman tieteellisen neuvonnan tarjonta eläinlääkeyrityksille, jotka kehittävät toissijaiseen käyttöön tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja lääkkeitä.
Estonian: Nende meetmete seas on tasuta teadusnõustamise võimaldamine veterinaarettevõtetele, kes töötavad välja väiksemas mahus kasutatavaid ja vähem levinud liikidele mõeldud ravimeid.
Finnish: Tässä yhteydessä virasto hyödyntää Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (US Food and Drug Administration, FDA) kanssa tehtyä menestyksekästä yhteistyötä suhteessa Japanin ja Kanadan viranomaisiin.
Estonian: Sealhulgas toetub amet edukale koostööle USA Toidu- ja Ravimiametiga (FDA), et arendada koostööd Jaapani ja Kanada ametiasutustega.
Finnish: EMEA toteuttaa eläinlääkintävirastojen johtajien kanssa yhdessä aloitteita, jotka EMEA:n johtokunnan on tarkoitus hyväksyä ja joiden avulla parannetaan eläinlääkkeiden saatavuutta auttamalla yrityksiä, jotka hakevat lupia toissijaisille eläinlajeille ja/tai pienille markkinoille tarkoitetuille tuotteille.
Estonian: EMEA teeb koostööd veterinaarravimite ametite juhtidega, et rakendada EMEA haldusnõukogus vastuvõetavaid algatusi, mille eesmärk on hõlbustada veterinaarravimite suuremat kättesaadavust mitme meetme abil, mis aitavad äriühingutel taotleda müügiluba vähem levinud liikidele ja/või piiratud turgudele mõeldud ravimite jaoks.
Finnish: Virasto kehittää ja ylläpitää sen lisäksi eAFstandardin käyttöä tukevaa järjestelmää osana keskitettyä menettelyä.
Estonian: Seoses tsentraliseeritud menetlusega arendab amet välja ka eAFi standardi kasutamist toetava süsteemi ning haldab seda.
Finnish: Virasto kehittää EudraPharm-tietokannan seuraavan vaiheen (EU:n telematiikkahanke), jonka uutuuksina ovat monikielinen selailuympäristö ja sisältö, kehittynyt hakutoiminto ja selkeämmin jäsennellyt tuotetiedot.
Estonian: Amet töötab välja EudraPharmi andmebaasi (ELi telemaatikaprojektid) järgmise etapi, muutes navigatsiooni ja sisu mitmekeelseks, parandades otsingufunktsiooni võimalusi ning tooteinfo ülesehitust.
Finnish: Vuonna 2008 vastaanotettavien ensi-ilmoitusten odotetaan pysyvän vuoden 2007 tasolla.
Estonian: Algsete teadete arv peaks 2008. aastal jääma 2007. aasta omaga võrreldavaks.
Finnish: Vastauksena tähän tarpeeseen virasto on kehittänyt ja saanee vuonna 2008 valmiiksi EudraVigilancekäyttöoikeuspolitiikan.
Estonian: Selle nõude täitmiseks töötab amet välja EudraVigilance'i juurdepääsupoliitika ning kavatseb 2008. aastal selle lõpetada.
Finnish: Lastenlääkeasetuksen ensimmäisen täytäntöönpanovuoden eli vuoden 2007 aikana vastaanotettiin ensimmäiset hakemukset lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista (PIP) ja poikkeusluvista, ja vuoden 2008 aikana hakemusten määrän odotetaan säilyvän samana eli noin 400 kliinisenä käyttöaiheena uusissa PIP-hakemuksissa ja lastenlääkkeiden poikkeuslupahakemuksissa.
Estonian: Pärast esimeste taotluste laekumist pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumiste kohta 2007. aastal (pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse esimesel rakendusaastal) püsib 2008. aastal taotluste arv uute pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise taotluste puhul eeldatavasti ligikaudu 400 kliinilise näidustuse juures.
Finnish: Virasto panee täytäntöön uuden lainsäädännön, joka koskee uusia pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä, ja perustaa uuden pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean.
Estonian: Rakendada uudseid ravimeid käsitlevat uut õigusakti ning luua uus uudsete ravimeetodite komitee.
Finnish: Tämä suuntaus sekä lastenlääkkeiden saatavuutta parantavan lainsäädännön vaatimukset yhdessä edellyttävät, että virasto varmistaa, että eettiset vaatimukset otetaan asianmukaisesti huomioon EU:n ulkopuolisissa maissa tehtävissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kõnealune suundumus koos õigusaktide nõuetega, mille eesmärk on parandada lastel kasutatavate ravimite kättesaadavust, suurendab ameti jaoks vajadust pöörata nõuetekohast tähelepanu kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute eetilistele normidele.
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) antaa tieteellisiä lausuntoja rohdosvalmisteisiin liittyvistä kysymyksistä sekä laatii yhteisön kasvimonografiat perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä olevista rohdosvalmisteista ja perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden ja niiden yhdistelmien alustavan luettelon.
Estonian: Ameti taimsete ravimite komitee esitab teaduslikke arvamusi taimsete ravimitega seotud küsimustes, koostab ühenduse taimemonograafiaid traditsiooniliste ja tuntud taimsete ravimite kohta; valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutamiseks mõeldud taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse nimekirja; esitab taotlusel arvamusi taimsete ainete kohta; ning hindab traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevaid esildisi ja vahekohtumenetlusi.
Finnish: Muutosten lukumäärä on jäänyt viime vuosina pieneksi huolimatta CVMP:n pyrkimyksistä helpottaa tuotteiden hyväksymistä toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille.
Estonian: Laiendamiste arv on viimastel aastatel jäänud väikeseks, hoolimata algatustest, mida veterinaarravimite komitee on võtnud väiksemas mahus kasutatavate ja vähem levinud liikidele mõeldud ravimitele loa väljastamise lihtsustamiseks.
Finnish: Pyydetty vuodelle 2008
Estonian: Taotletud aastaks
Finnish: 2.12 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Estonian: 2.12 Hea tootmis-, kliinilise ning laboritava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimine
Finnish: EMEA selvittää, voitaisiinko yhteisön kasvimonografioiden laadinnan ja edellä mainittuun luetteloon tehtävien vientien tarkistamisessa ja parantamisessa, hyödyntää eurooppalaisen lääkealan verkoston käyttöön tarjoamien resurssien rinnalla myös yliopistomaailmaa.
Estonian: Selleks et ühenduse taimemonograafiate koostamise ja eespool nimetatud nimekirja kirjete lisamise protsess läbi vaadata ja seda parandada, uurib EMEA võimalust hõlmata Euroopa ravimivõrgustiku kättesaadavaks tehtud ressursside hulka akadeemikud.
Finnish: Viraston yleisenä painopisteenä on edelleen hoitaa viraston ydinvastuualueiden tehtävät tieteellisen neuvonnan, lääkearvioinnin ja lääkevalvonnan alalla tehokkaasti ja korkeimpien laatustandardien mukaisesti yhteistyössä kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten kanssa.
Estonian: Ameti põhiülesannete tõhus täitmine koostöös kõigi Euroopa ravimivõrgustiku liikmetega kvaliteetse teadusliku nõustamise, ravimite hindamise ja järelevalve valdkonnas on jätkuvalt ameti üldine prioriteet.
Finnish: Telematics Controlled Terms -hanketta ja tuotetietojen hallintajärjestelmä (PIM) -hanketta samanaikaisesti muiden, tämän työohjelman eri kohdissa mainittujen järjestelmien edistämisen kanssa.
Estonian: Amet arendab edasi selliseid projekte nagu ELi kontrollitud telemaatikaterminite projekt (EU Telematics Controlled Terms) ja tooteinfo haldamise projekt (Product Information Management, PIM) koos teiste süsteemidega, mida on nimetatud käesoleva tööplaani asjaomastes osades.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuusseurannan parantaminen entisestään
Estonian: Inimravimite ja veterinaarravimite ohutusjärelevalve jätkuv parandamine
Finnish: Lääkkeiden laatu
Estonian: Ravimite kvaliteet
Finnish: Virasto aikoo niin ikään päivittää EudraCT-tietokannan toimintoja kliinisiä tutkimuksia helpottavan ryhmän määrittelemällä tavalla (EU:n telematiikkahanke).
Estonian: Peale selle kavatseb amet tõhustada EudraCT andmebaasi funktsionaalsust, nagu on määratlenud kliiniliste uuringute toetusrühm (ELi telemaatikaprojekt).
Finnish: Virasto tarkistaa ja tehostaa edelleen yhteistyötään Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa EU:n ja kyseisen viraston välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa ja saattaa voimaan EU:n ja Japanin terveysviranomaisten sekä EU:n ja Kanadan terveysviraston luottamuksellisuutta koskevat sopimukset.
Estonian: Seoses ELi ja USA Toidu- ja Ravimiameti konfidentsiaalsuslepingutega vaadata läbi koostöö toidu- ja ravimiametiga ning tihendada seda koostööd veelgi; rakendada ELi/Jaapani tervishoiuametite ning ELi/Kanada tervishoiuametite vahel sõlmitud konfidentsiaalsuslepinguid.
Finnish: Nimeämistä koskevat hakemukset (jätetyt) Nimeämistä koskevat lausunnot (lähetetyt)
Estonian: Nimetamistaotlused (laekumised) Arvamused nimetamise kohta (väljastamised)
Finnish: Väliaikaiset toimet
Estonian: Ajutised ametikohad
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot
Estonian: 4. lisa EMEA kontaktpunktid
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
Estonian: Veterinaarravimite ohutus
Finnish: Lääkevalvonnan alalla viraston toimintaan vaikuttaa keskeisesti lastenlääkkeitä ja pitkälle kehittyneitä hoitoja koskevan lainsäädännön täytäntöönpano.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve valdkonnas on peamised ameti tegevusi mõjutavad tegurid seotud pediaatrias kasutatavaid ravimeetodeid ja uudseid ravimeetodeid käsitlevate õigusaktide rakendamisega.
Finnish: Tehtäväryhmä ja palkkaluokka
Estonian: Kategooria ja palgaaste Alalised ametikohad
Finnish: Tärkeä osa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n työtä on myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuva seuranta (lääkevalvonta).
Estonian: Ravimite ohutuse pidev järelevalve pärast müügiloa väljastamist (ravimiohutuse järelevalve) on tähtis osa riikide pädevate asutuste ja EMEA tööst.
Finnish: Tiedotustoimisto Tiedotusvastaava
Estonian: Pressitalitus Pressiesindaja
Finnish: Lääkkeiden alkuarvioinnin osalta virasto kohentaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) arviointikertomuksen ja EPAR-kertomusten sisältöä ja tietojen esittämistapaa.
Estonian: Ravimite algse hindamise valdkonnas töötab amet inimravimikomitee hindamisaruannetes ja Euroopa avalikes hindamisaruannetes esitatud teabe sisu ja esituse parandamise nimel.
Finnish: Uudet MRL-hakemukset MRL laajennetut/muutetut hakemukset MRL-ekstrapoloinnit
Estonian: Ravimijääkide piirnormide uued taotlused Ravimijääkide piirnormide laiendamise/muutmise taotlused Ravimijääkide piirnormide ülekandmised
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (jätetyt)
Estonian: Teadusnõustamise ja protseduurilise abi taotlused (laekumised)
Finnish: Vastaanotetut uudet eläinlääkehakemukset / ennuste (jätetyt)
Estonian: Laekunud/prognoositud veterinaarravimite uued taotlused (laekumised)
Finnish: Martin HARVEY ALLCHURCH Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@emea.europa.eu
Estonian: Martin HARVEY ALLCHURCH Otsetelefon: (44-20) 74 18 84 27 E-post: press@emea.europa.eu
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tarkastus Neuvonantaja
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimine - sisekontroll Integreeritud kvaliteedijuhtimise nõustaja
Finnish: Päätoteutusvastuu kuuluu virastolle, ja toteutus tapahtuu telematiikkahallintorakenteen puitteissa.
Estonian: Telemaatika haldusstruktuuri egiidi all lasub vastutus rakendamise eest eelkõige ametil.
Finnish: Virasto arvioi antamiensa tieteellisten lausuntojen vaikutukset ja johdonmukaisuuden.
Estonian: Viia läbi ameti teaduslike seisukohtade mõju ja järjepidevuse hindamine.
Finnish: Tällä tavoin voidaan parantaa viraston tieteellisten lausuntojen ennustettavuutta ja johdonmukaisuutta; virasto painottaa entistä enemmän myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hyöty-/riskikysymyksiä.
Estonian: Parandada metoodikat inimravimite ja veterinaarravimite kasu-riski vahelise tasakaalu kindlaksmääramiseks, et parandada ameti teaduslike seisukohtade prognoositavust ja järjepidevust; panna rohkem rõhku kasu-riski vahelise tasakaalu küsimustele müügiloa väljastamisele järgnevas etapis.
Finnish: Vakituiset toimet
Estonian: Alalised ametikohad
Finnish: Virasto tukeutuu eurooppalaisen lääkealan verkoston tieteellisiin resursseihin ja hyödyntää niitä hoitaessaan kansanterveydellistä tehtäväänsä.
Estonian: Täites oma ülesannet rahvatervise valdkonnas, tugineb amet Euroopa ravimivõrgustiku teadusressurssidele ning kasutab neid.
Finnish: Viraston aikomuksena on virtaviivaistaa näiden lääkkeiden kannattavuuden arvioimista koskevan lainsäädännön vaatimusten täytäntöönpanoa lääkkeiden hyväksymisen jälkeen komission uuden suuntaviivan mukaisesti.
Estonian: Pidades silmas komisjoni uusi suuniseid, kavatseb amet tõhustada õiguslike nõuete rakendamist seoses selliste ravimite tasuvuse läbivaatamisega pärast neile müügiloa andmist.
Finnish: Täytettynä
Estonian: Täitevtugi
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset (jätetyt)
Estonian: Algse hindamise taotlused (laekumised)
Finnish: Yhteisön valmistuslupa- ja GMP-todistustietokantaa EudraGMP:tä laajennetaan sisällyttämällä siihen kielteisiä tarkastustuloksia koskeva moduuli (EU:n telematiikkahanke).
Estonian: Ühenduse tootmislubade ja hea tootmistava sertifikaatide andmebaasi - Eudra GMPd - täiendatakse negatiivsete kontrollitulemuste mooduliga (ELi telemaatikaprojekt).
Finnish: Vuoden 2008 aikana otetaan käyttöön parannettu työkalu, EudraVigilance-eläinlääketietovarasto, joka auttaa virastoa ja sen kumppaneita järkiperäistämään lääkevalvontatietojen käsittelyä (EU:n telematiikkahanke).
Estonian: Täiustatud vahendina, mis aitab ametil ja tema partneritel ravimiohutuse järelevalve alast teavet ratsionaliseerida, rakendatakse EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi andmeladu (ELi telemaatikaprojekt) 2008. aastal.
Finnish: Muutosasioissa virasto keskittyy vuonna 2008 geneeristen ja samankaltaisten biologisten lääkkeiden muutoksia koskevan uuden menettelyn perustamiseen.
Estonian: 2008. aastal keskendub amet muudatuste valdkonnas uue menetluse rakendamisele geneeriliste ja bioloogiliselt sarnaste ravimite muudatuste jaoks, et võimaldada tooteinfos muudatuste tegemist pärast standardtoote muutmist, tagades seega järjepidevuse.
Finnish: Oikeudellinen jaosto
Estonian: Õigusküsimuste sektor
Finnish: EMEA vastaanottaa, luo ja hallinnoi suuria määriä asiakirjoja.
Estonian: Ametile laekuvate ning ameti koostatavate ja hallatavate dokumentide hulk on suur.
Finnish: GCP-tarkastusten ja lääkevalvontaan liittyvien tarkastusten odotetaan lisääntyvän edellisvuosista, koska hyvää kliinistä tutkimustapaa käytetään yhä useammissa rutiinitarkastuksissa ja lääkevalvontatoiminta lisääntyy.
Estonian: Hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimiste puhul oodatakse eelmiste aastatega võrreldes suhtelist tõusu, võttes arvesse hea kliinilise tava poliitikat korraliste kontrollide kasvava arvu ja suurenenud ravimiohutuse järelevalve alase tegevuse kohta, samuti põhjalikuma järelevalve vajadust väljaspool ELi tehtavate kliiniliste uuringute ja nende eetiliste normide üle.
Finnish: Liite 4
Estonian: AST 4
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: vet-phv@emea.europa.eu
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 81 E-post: vet-phv@emea.europa.eu
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset (jätetyt)
Estonian: Paralleelse turustamise teated (laekumised)
Finnish: Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehtävään yhteistyöhön sovelletaan luottamuksellisuutta koskevia sopimuksia.
Estonian: Seda tehakse USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepingute raames.
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 69 Sähköposti: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 69 E-post: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet
Estonian: Inimravimid ja veterinaarravimid
Finnish: Silti virastoon voi tulla eläinlääkejäämien enimmäismääriä (MRL) koskevia hakemuksia valmisteille, jotka CVMP on luokitellut pienille markkinoille tarkoitetuiksi.
Estonian: Siiski võib ravimijääkide piirnormide taotluste arv veterinaarravimite komitees piiratud turgude jaoks liigitatud toodete kohta suureneda tulenevalt abist, mida amet seda liiki toodete puhul osutab.
Finnish: PDCO Lastenlääkekomitea
Estonian: PDCO Pediaatrias kasutatavate ravimite komitee
Finnish: Vastaanotetut hakemukset (jätetyt)
Estonian: Laekunud taotlused (laekumised)
Finnish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Estonian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Otsetelefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Sen täytäntöönpanoa valmistellaan erinäisin toimin.
Estonian: Selle poliitika rakendamise ettevalmistamiseks võetakse asjakohaseid meetmeid.
Finnish: Tämän jälkeen virasto jatkaa tietojen analysoinnin ja merkkien havaitsemisen työkalujen kehittämistä.
Estonian: Seejärel jätkab amet andmete analüüsimise ja signaalide tuvastamise vahendite väljatöötamist, mis suurendab ameti rolli järelevalvajana Euroopa Liidu regulatiivses võrgustikus.
Finnish: Uusia käyttöaiheita, lääkemuotoja tai antoreittejä koskevat lastenlääkkeiden lausunnot ovat uusi lainsäädäntötyökalu.
Estonian: Uueks õiguslikuks vahendiks on pediaatrias kasutamisega seonduvad esildised, mis käsitlevad uusi näidustusi, uusi ravimivorme või manustamisviise.
Finnish: CHMP Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea
Estonian: CHMP Inimravimikomitee
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Estonian: Inimravimitega seotud
Finnish: Lastenlääkkeiden kliinisten tutkimusten avoimuuden lisäämiseksi entisestään virasto aikoo lisäksi tarjota yleisölle pääsyn näihin tietoihin vuoden 2008 loppuun mennessä (EU:n telematiikkahanke).
Estonian: Peale selle kavatseb amet 2008. aasta lõpuks võimaldada avalikkuse juurdepääsu pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevale teabele (ELi telemaatikaprojekt), et tagada pediaatriliste kliiniliste uuringute valdkonnas suurem läbipaistvus.
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt/ennuste (jätetyt)
Estonian: Laekunud/prognoositud teadusnõustamise taotlused (laekumised)
Finnish: ETA-raportit, keskitetysti hyväksytyt lääkkeet Muiden kuin ETA-maiden raportit, keskitetysti hyväksytyt lääkkeet ETA-raportit, kansallisesti hyväksytyt lääkkeet Muiden kuin ETA-maiden raportit, kansallisesti hyväksytyt lääkkeet
Estonian: Tsentraalse müügiloaga toodete EMP aruanded Tsentraalse müügiloaga toodete EMP-välised aruanded Riikliku müügiloaga EMP aruanded Riikliku müügiloaga EMP-välised aruanded
Finnish: Liite 2
Estonian: AST 2
Finnish: Muutosilmoitukset
Estonian: I tüüpi muudatuste taotlused
Finnish: Tässä yhteydessä virasto toteuttaa erityisesti ENCePP-hankkeen (Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto), kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, johon EU:n lääkevalvontajärjestelmä perustuu, ja kehittää edelleen ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmia.
Estonian: Jätkata ravimiohutuse valdkonnas ennetava lähenemisviisi kohaldamist toodete kogu elutsükli vältel algatuste abil, mida korraldatakse seoses Euroopa riskijuhtimise strateegiaga (ERMS), eelkõige rakendades Euroopa ravimiohutuse järelevalve ja farmakoepidemioloogia keskuste võrgustiku (ENCePP) projekti, arendades edasi EudraVigilance'i kui ELi ravimiohutuse järelevalve nurgakivi ning parandades jätkuvalt riskijuhtimise kavade kontseptsiooni inimravimite kohta.
Finnish: Sopimukset ovat voimassa Australian, Uuden-Seelannin, Sveitsin, Kanadan ja Japanin kanssa.
Estonian: Need lepingud on jõus Austraalia, Uus-Meremaa, Šveitsi, Kanada ja Jaapaniga ning võimaldavad asjaomaste kontrolliteenistuste poolt korraldatud tootjate kontrolle käsitlevate järelduste vastastikust tunnustamist.
Finnish: Tässä yhteydessä virasto erityisesti osallistuu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevään Euroopan teknologiayhteisöön sekä jatkaa EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän suositusten täytäntöönpanoa.
Estonian: Toetada jätkuvalt üleeuroopalisi jõupingutusi innovatsiooni ja teadustegevuse hõlbustamiseks ning suurendada seeläbi ravimite kättesaadavust, eelkõige osaledes inimravimite osas innovatiivsete ravimite algatuse töös ning veterinaarravimite osas ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi töös ning rakendades jätkuvalt EMEA ja inimravimikomitee innovatiivsete ravimite väljaarendamise ekspertrühma soovitusi.
Finnish: Lääkevalvonta ja myynnissä olevien lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Estonian: Ravimite ohutusjärelevalve ja loa andmise järgne ohutus ja tõhusus
Finnish: Vastaanotetut hakemukset/ennuste (jätetyt)
Estonian: Laekunud/prognoositud taotlused (laekumised)
Finnish: EMEA noudattaa edelleen omaa tiekarttaansa ja osallistuu lääkevirastojen johtajien strategiaasiakirjan toteuttamiseen.
Estonian: Jätkata EMEA tegevuskava rakendamist ning anda oma panus ravimiametite juhtide strateegiadokumendi rakendamiseks; alustada EMEA tegevuskava ettevalmistamist aastateks
Finnish: Virasto varmistaa vaikuttavien aineiden ja valmiiden tuotteiden valmistusstandardien johdonmukaisuuden ja EU:n ulkopuolisten kliinisten tutkimusten eettisten standardien johdonmukaisuuden.
Estonian: Keskenduda kontrollidega seonduvatele rahvusvahelistele küsimustele, eelkõige selleks, et võimaluse korral vältida kontrollide rahvusvahelist kattumist; tagada toimeainete ja valmistoodete tootmisstandardite järjepidevus ning eetiliste normide järjepidevus kliiniliste uuringute teostamisel väljaspool ELi.
Finnish: ETA:n maksuosuus
Estonian: ELi üldine toetus
Finnish: Koska EMEA:n tarjoamaan mahdollisuuteen ulottaa MRL koskemaan muita eläinlajeja ilman eri maksua (ekstrapoloimalla tieteellisten edellytysten täyttyessä) ei ole tartuttu vuonna 2007, ekstrapolointipyyntöjä odotetaan tulevan vuonna 2008 vain muutamia.
Estonian: Kuna 2007. aastal ei kasutatud EMEA pakkumist tasuta laiendada ravimijääkide piirnorme muudele liikidele
Finnish: HALLINTO
Estonian: HALDUSOSAKOND
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 07 Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Estonian: Otsetelefon: (44-20) 75 23 71 07 Faks: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Liite 3
Estonian: AST 3
Finnish: Tässä yhteydessä muun muassa kehitetään edelleen EudraVigilanceeläinlääketietokantaa, jotta jatkuva valvonta on mahdollista, ja eläinlääkintäalalla tehtävien riskienhallintasuunnitelmien vakiinnuttaminen.
Estonian: Edendada järelevalvet müügiloa saanud veterinaarravimite üle tõhusa ja sihipärase ravimiohutuse järelevalve kaudu, arendades muu hulgas edasi EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi kasutamist pidevaks järelevalveks ning koostades riskijuhtimise kavade kontseptsiooni veterinaariaalases kontekstis kohaldamiseks.
Finnish: Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve ja ravimite kvaliteedi puudustest teatamine