FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În prezența pomalidomidei in vitro, proteinele de substrat Aiolos și Ikaros sunt țintite pentru ubicuitare și degradare consecutivă, ducând la efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
Latvian: Pomalidomīda klātbūtnē in vitro tiek mērķēts uz substrāta proteīniem Aiolos un Ikaros, izraisot to ubikvitinēšanu un pēc tam noārdīšanos, kā rezultāts ir tieša citotoksiska un imūnmodulējoša iedarbība.
Romanian: • oprește formarea vaselor de sânge care alimentează celulele canceroase.
Latvian: • pārtraucot asinsvadu veidošanos, kuri apgādā vēža šūnas.
Romanian: Confuzie sau modificări ale dispoziției ≥ gradul 2
Latvian: Apjukums vai garastāvokļa izmaiņas ≥ 2. pakāpe
Romanian: • Infecție la nivelul tractului urinar care poate cauza o senzație de arsură la urinare sau necesitatea de a urina mai des.
Latvian: • urīnceļu infekcija, kas var izraisīt dedzinošu sajūtu urinējot vai biežāku vajadzību urinēt;
Romanian: Supraviețuirea globală (săptămâni)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļas)
Romanian: Toate broșurile pentru pacienți trebuie să conțină următoarele informații:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāsatur šādi elementi:
Romanian: 2. DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze cu atenție pacienții înaintea și în timpul tratamentului, utilizând măsurile standard de screening al neoplaziilor în vederea identificării tumorilor maligne primare și să înceapă tratamentul conform indicațiilor.
Latvian: Ārstiem pirms ārstēšanas un tās laikā rūpīgi jānovērtē pacienti, izmantojot vēža standarta skrīningu, lai noteiktu otra primārā ļaundabīgā audzēja parādīšanos, un uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 455 pacienți: 302 în grupul de tratament cu POM + Dex-DS și 153 în grupul de tratament cu Dex-DC.
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva 455 pacientus: 302 Pom + LD--Dex grupā un 153 HD-Dex grupā.
Romanian: 21 capsule.
Latvian: 21 cietā kapsula.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă În studiul randomizat CC-4047-MM-007, la 278 pacienți s-au administrat pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă (grupul Pom+Btz+Dex).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
Romanian: Pentru grupul Btz+Dex-DS, timpul median de SFPB a fost 7,1 luni (IÎ95%: 5,88; 8,48).
Latvian: Btz + LD-Dex grupā PFS laika mediāna bija 7,1 mēneši (95% TI: 5,88; 8,48).
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanos ar pomalidomīdu, tiklīdz saņem negatīvu grūtniecības testa rezultātu;
Romanian: Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată a fost pneumonia (11,5 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība bija pneimonija (11,5%).
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 0,5 x 109/l
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 0,5 x 109/l
Romanian: **NAN - Număr absolut de neutrofile, ***HLG - Hemograma completă.
Latvian: **ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Romanian: • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
Latvian: • smaga, pastāvīga vai asiņaina caureja (iespējams, ar sāpēm vēderā vai drudzi), ko izraisa baktērijas, kuras sauc par Clostridium difficile;
Romanian: • două alte medicamente - numite „bortezomib" (un tip de medicament chimioterapic) și „dexametazonă" (un medicament antiinflamator) la persoanele care au urmat cel puțin un alt tratament, inclusiv cu lenalidomidă.
Latvian: • divām citām zālēm, ko sauc par bortezomibu (ķīmijterapijas zāļu veids) un deksametazonu (pretiekaisuma zāles), cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz vienu citu ārstēšanu, ieskaitot lenalidomīdu,
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace și definirea acestor metode eficace
Latvian: • Efektīvas kontracepcijas nepieciešamība un efektīvas kontracepcijas noteikšana.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Latvian: Pacientiem, lietojot pomalidomīdu vai nu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu, vai kombinācijā ar deksametazonu, attīstījās venozi trombemboliski notikumi (galvenokārt dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un artēriju trombotiski notikumi (miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că parametrii farmacocinetici ai pomalidomidei nu au fost afectați în mod remarcabil la pacienții cu insuficiență renală (definit în funcție de clearanceul creatininei sau rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe]), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ClCr ≥ 60 ml/minut).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Romanian: Examinarea intrauterină în ziua 13 de gestație a demonstrat o scădere a numărului de embrioni viabili și o creștere a numărului de avorturi post-implantare la toate nivelurile de dozaj.
Latvian: Dzemdes izmeklējumā grūsnības 13. dienā visos devu līmeņos konstatēja dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita samazināšanos un pēcimplantācijas zuduma palielināšanos.
Romanian: Farmacocinetica (FC) populațională
Latvian: Populācijas farmakokinētika (FK)
Romanian: Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.
Latvian: Pacienti nedrīkst pielāgot devu, lai aizvietotu iepriekšējās dienās izlaistu devu.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția cu VHB, se recomandă adresarea către un medic specialist în tratamentul hepatitei B.
Latvian: Pacientiem, kuriem HBV infekcijas tests ir pozitīvs, ir ieteicama konsultācija ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Romanian: Aceste efecte imunosupresoare au dus la eutanasierea precoce a 4 maimuțe datorită stării de sănătate deficitare (scaune apoase, scăderea apetenței față de alimente și scădere ponderală); evaluarea histopatologică a acestor animale a evidențiat inflamația cronică a intestinului gros și atrofia viloasă a intestinului subțire.
Latvian: Šī imūno sistēmu nomācošā iedarbība 4 pērtiķiem izraisīja agrīnu eitanāziju slikta veselības stāvokļa dēļ (ūdeņaina vēdera izeja, ēstgribas trūkums, samazināta uztura uzņemšana un svara zudums); šo dzīvnieku histopatoloģiskais novērtējums uzrādīja hronisku resnās zarnas iekaisumu un tievās zarnas bārkstiņu atrofiju.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Imnovid prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Imnovid ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās.
Romanian: Nu utilizați Imnovid dacă observați că ambalajul medicamentului este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
Latvian: Nelietojiet Imnovid, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumu vai atvēršanas pazīmes.
Romanian: Pomalidomida este absorbită atingând concentrația plasmatică maximă (Cmax) într-un interval cuprins între 2 și 3 ore, iar absorbția este de cel puțin 73% după administrarea unei doze unice orale.
Latvian: Pomalidomīds uzsūcas, maksimālo koncentrāciju (Cmax) plazmā sasniedzot no 2 līdz 3 stundās, un pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas uzsūcas vismaz 73%.
Romanian: Dacă aveți probleme de ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră va verifica foarte atent starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts ļoti rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament altei persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un ka visas neizlietotas kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Romanian: În plus, pomalidomida inhibă proliferarea liniilor celulare în mielomul multiplu rezistent la lenalidomidă și are acțiune sinergică cu dexametazona în inducerea apoptozei celulelor tumorale, atât în liniile celulare sensibile la lenalidomidă cât și în cele rezistente la lenalidomidă.
Latvian: Turklāt pomalidomīds inhibē pret lenalidomīdu rezistentu multiplās mielomas šūnu rindu proliferāciju un sinerģē ar deksametazonu gan pret lenalidomīdu jutīgajās, gan pret lenalidomīdu rezistentajās šūnu rindās, lai inducētu audzēju šūnu apoptozi.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, trombocitopenia a apărut la 27,0-36,7 % dintre pacienți.
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, trombocitopēnija radās 27,0-36,7% pacientu.
Romanian: • aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă.
Latvian: • Jums ir liels kopējais audzēju skaits visā ķermenī, tajā skaitā kaulu smadzenēs.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pomalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Pomalidomīds maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • În medie, Imnovid utilizat în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă.
Latvian: • caurmērā Imnovid, lietojot kopā ar bortezomibu un deksametazonu, aptur multiplās mielomas atgriešanos līdz 11 mēnešiem, salīdzinot ar 7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai bortezomibu un deksametazonu.
Romanian: Trebuie să se stabilească statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar pomalidomīdu, jānosaka B hepatīta vīrusa statuss.
Romanian: Când masculii cărora li s-a administrat tratament în acest studiu au fost împerecheați cu femele la care nu s-a administrat tratament, toți parametrii uterini au fost comparabili cu cei din grupul de control.
Latvian: Ja šajā pētījumā ārstētos tēviņus sapāroja ar neārstētām mātītēm, visi dzemdes rādītāji bija salīdzināmi ar kontroles rādītājiem.
Romanian: Pomalidomida este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile de prevenire a sarcinii, vezi pct. 4.3 și pct. 4.4.
Latvian: Pomalidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, izņemot gadījumus, kad ir izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas nosacījumi, skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Romanian: Se anticipează că Imnovid provoacă malformații congenitale severe care pot duce la decesul fătului.
Latvian: Paredzams, ka Imnovid izraisa smagus iedzimtus defektus un var izraisīt vēl nedzimuša bērna nāvi.
Romanian: Ratele ajustate la expunere au fost comparabile între grupele de tratament.
Latvian: Atbilstoši iedarbībai pielāgotie rādītāji bija salīdzināmi visās ārstēšanas grupās.
Romanian: Dacă sunt afectați, pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu efectueze sarcini periculoase în timp ce sunt tratați cu pomalidomidă.
Latvian: Ja ir šādas izpausmes, tad pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar pomalidomīdu viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus un veikt bīstamus uzdevumus.
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no augstāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, infecția a apărut la 55,0-80,2 % dintre pacienți (24,0-30,9 % gradul 3 sau 4).
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, infekcija radās 55,0-80,2% pacientu (24,0-30,9% 3. vai 4. pakāpes).
Romanian: Aceasta poate duce la probleme renale.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Romanian: Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstiem jāvēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tajā skaitā deguna asiņošana, īpaši, vienlaicīgi lietojot citas zāles, par kurām zināms, ka tās paaugstina asiņošanas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Toate reacțiile adverse /Frecvență
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
Romanian: Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat.
Latvian: d p vērtības pamatā ir stratificētais log rank tests.
Romanian: • Dificultăți în a adormi sau a rămâne adormit.
Latvian: • enerģijas trūkums; • apgrūtināta iemigšana vai palikšana miega stāvoklī;
Romanian: • Durere în piept, infecție la nivelul pieptului.
Latvian: • sāpes krūtīs, krūškurvja infekcija;
Romanian: Într-un studiu cu durata de 9 luni efectuat la maimuțe cu doze de 0,05 mg/kg și zi, 0,1 mg/kg și zi și 1 mg/kg și zi, s-a observat morbiditate și s-a practicat eutanasiere precoce la 6 animale, la doza de 1 mg/kg și zi, acestea fiind atribuite efectelor imunosupresoare (infecție stafilococică, număr scăzut de limfocite în sângele periferic, inflamația cronică a intestinului gros, depleție limfoidă histologică și hipocelularitate a măduvei osoase) la expuneri crescute la pomalidomidă (raport de expunere de 15 ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Latvian: 9 mēnešu pētījumā ar pērtiķiem, lietojot 0,05 mg/kg/dienā, 0,1 mg/kg/dienā un 1 mg/kg/dienā devas, 6 dzīvniekiem, lietojot devu 1 mg/kg/dienā novēroja saslimstību un agrīnu eitanāziju, ko saistīja ar pomalidomīda lielās iedarbības (15 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu) izraisītu imūno sistēmu nomācošo iedarbību (stafilokoku infekcija, samazināts limfocītu skaits perifērajās asinīs, hronisks resnās zarnas iekaisums, histoloģisks limfoīdais izsīkums un kaulu smadzeņu hipocelularitāte).
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienți (1,0 % pentru gradul 3 sau 4).
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 12,3% pacientu (1,0% 3. vai 4. pakāpes).
Romanian: • obligațiile personalului medical de specialitate în cazul prescrierii de pomalidomidă o necesitatea de a furniza pacienților explicații și recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienții sunt în măsură să respecte condițiile necesare pentru utilizarea în siguranță a pomalidomidei o necesitatea de a furniza pacienților broșurile educative corespunzătoare și carnetele pentru pacienți
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz pomalidomīda parakstīšanu: o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība, o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot pomalidomīda drošas lietošanas prasības, o nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta karti.
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate trebuie să includă următoarele informații:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam veselības aprūpes speciālistam jāsatur šādi elementi:
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imnovid se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai Imnovid nokļūst cilvēka krūts pienā.
Romanian: Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor.
Latvian: Pārtrauciet devas lietošanu, līdz simptomi izzūd.
Romanian: Se va înceta definitiv tratamentul (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pavisam pārtrauciet ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată la momentul inițial, săptămânal în primele 8 săptămâni și apoi lunar.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā un pēc tam vienu reizi mēnesī jākontrolē pilna asins aina.
Romanian: (IÎ95%)
Latvian: OR (95% TI)
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni relevante din punct de vedere clinic atunci când pomalidomida este administrată concomitent cu substraturi ale acestor căi metabolice.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, ja pomalidomīdu lieto vienlaicīgi ar šo mehānismu substrātiem, nav paredzama.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Imnovid 1 mg capsule
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imnovid 1 mg cietās kapsulas
Romanian: Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator (vezi pct. 4.4).
Latvian: Devas turpina lietot vai maina, pamatojoties uz klīniskajām un laboratoriskajām atradēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīgas ārstēšanas ar deksametazonu laikā steroīdo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) a fost de 0,1 mg/kg și zi (raport de expunere de 0,5 mai mare comparativ cu doza clinică de 4 mg).
Latvian: Līmenis, kura gadījumā netiek novērota nelabvēlīga ietekme (no observed adverse effect level - NOAEL) bija 0,1 mg/kg/dienā (0,5 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu).
Romanian: • Descompunerea celulelor canceroase care duce la eliberarea de compuși toxici în fluxul de sânge (sindrom de liză tumorală).
Latvian: • vēža šūnu sabrukšana, kas izraisa toksisku savienojumu izdalīšanos asinsritē (audzēja sabrukšanas sindroms).
Romanian: Insuficiența hepatică are un efect modest asupra farmacocineticii pomalidomidei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz pomalidomīda farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Valoarea p este bazată pe un test CMH stratificat în funcție de vârstă (<=75 față de >75), Numărul anterior de scheme terapeutice antimielom (1 față de >1), și valoarea Beta-2 microglobulinei la selecție (< 3,5 mg/l față de ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l față de > 5,5 mg/l).
Latvian: f p vērtības pamatā ir CMH tests, stratificējot pēc vecuma (≤ 75, salīdzinot ar > 75), iepriekšēju pretmielomas shēmu skaita (1, salīdzinot ar > 1) un bēta-2 mikroglobulīnu atlases brīdī (< 3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l, salīdzinot ar > 5,5 mg/l).
Romanian: Data de referință: 26 oct. 2017
Latvian: Dati apkopoti: 2017. gada 26. oktobrī.
Romanian: Dacă nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, pacienta trebuie să se adreseze personalului medical calificat, pentru recomandări privind inițierea contracepției.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Romanian: Teratogenitatea
Latvian: Teratogenitāte
Romanian: Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Romanian: Frecvente depresie
Latvian: Bieži Depresija
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice necroliză epidermică toxică sindrom Stevens-Johnson
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem Toksiska epidermas nekrolīze Stīvensa-Džonsona sindroms
Romanian: În plus, date compatibile cu leucemia mieloidă acută au dus la aplicarea eutanasierii la 1 maimuță; observațiile clinice, patologia clinică și/sau alterările măduvei osoase observate la aceste animale au confirmat imunosupresia.
Latvian: Turklāt atrade, kas atbilda akūtai mieloleikozei, 1 pērtiķim bija eitanāzijas cēlonis; klīniskie novērojumi un klīniskās patoloģijas rādītāji un/vai izmaiņām kaulu smadzenēs šim dzīvniekam atbilda imūnās sistēmas nomākumam.
Romanian: • Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem).
Latvian: • sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kuras dēļ ir grūti elpot (nopietna alerģiskas reakcijas veida, ko sauc par angioedēmu, dēļ);
Romanian: Prin urmare, pomalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
Latvian: Tāpēc pomalidomīdu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Romanian: Mai puțin frecvente infarct miocardic
Latvian: Retāk Miokarda infarkts
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă (71,2 % în grupul Pom+Btz+DexDS, 68,7% în grupul Btz+Dex-DS).
Latvian: Apmēram 70% pacientu slimība bija grūti ārstējama ar lenalidomīdu (71,2% Pom + Btz + LD-Dex grupā, 68,7% Btz + LD-Dex grupā).
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija biežāk radās ārstēšanas ar pomalidomīdu pirmo 2 ciklu laikā.
Romanian: Pentru informații privind alte medicamente administrate în asociere cu Imnovid, consultați versiunea actuală a RCP respectiv.
Latvian: Informāciju par citām zālēm, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA.
Romanian: • sterilizarea tubară
Latvian: • olvada sterilizācija;
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității pomalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al pomalidomidei la om
Latvian: • nepieciešamība novērst iedarbību uz augli, jo pomalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Romanian: În țesuturile periferice, pomalidomida a fost captată în mod preferențial de tumori, cu valori ale clearance-ului pentru distribuție periferic aparent (Q/F) și ale volumului periferic aparent de distribuție (V3/F) de 3,7 ori și, respectiv, de 8 ori mai mari decât cele ale subiecților sănătoși.
Latvian: Perifēriskos audos audzēji vispirms uzņēma pomalidomīdu; šķietamais izkliedes perifēriskais klīrenss (Q/F) un šķietamais izkliedes perifēriskais tilpums (V3/F) bija attiecīgi 3,7 reizes un 8 reizes lielāki nekā veseliem indivīdiem.
Romanian: • Amețeală, tremurături.
Latvian: • reibonis, trīce;
Romanian: • Imnovid, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
Latvian: • Imnovid, bortezomibu un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienți.
Latvian: RAĪ ir jāvienojas par pacientu karšu sistēmas ieviešanu katrā dalībvalstī.
Romanian: • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel)
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (piem., dezogestrels).