FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, houve redução ou interrupção da dose em 46% e 73%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CABOSUN).
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral, esines kliinilises uuringus (CABOSUN) annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 46%-l ja 73%-l kabosantiniibiga ravitud patsientidel.
Portuguese: No carcinoma hepatocelular após terapêutica sistémica prévia, houve reduções e interrupções de dose em 62% e 84%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CELESTIAL).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravimisel pärast eelnevat süsteemset ravi, esines kabosantiniibiga ravitud patsientidel kliinilises uuringus (CELESTIAL) annuse vähendamist ja annuse katkestamist vastavalt 62% ja 84%.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerkattega tablett 28 õhukese polümeerkattega tabletti 30 õhukese polümeerkattega tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Encefalopatia hepática
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia
Portuguese: O cabozantinib deve ser utilizado com cuidado em doentes com historial de prolongamento do intervalo QT, doentes sob terapêutica com antiarrítmicos e doentes com doença cardíaca pré-existente, bradicardia ou distúrbios eletrolíticos.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud QT- intervalli pikenemist, kes võtavad antiarütmikume või kellel esineb juba varasemast mõni oluline südamehaigus, bradükardia või elektrolüütide häired, tuleb kabosantiniibi kasutada ettevaatusega.
Portuguese: Deve usar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativo ou diafragma) enquanto estiver a tomar CABOMETYX e durante pelo menos 4 meses após ter acabado o tratamento.
Estonian: Te peaksite CABOMETYX'i võtmise ajal ja vähemalt 4 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama ka barjäärkontratseptiivi (nt kondoom või pessaar).
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Estonian: • Kõhunäärmepõletik
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Estonian: Kõige sagedamad kabosantiniibiga seotud rasked kõrvaltoimed (≥1% juhtudest) neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on kõhulahtisus, hüpertensioon, hüponatreemia, iiveldus, söögiisu vähenemine, emboolia, väsimus, hüpomagneseemia, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES).
Portuguese: CABOMETYX Everolímus CABOMETYX Everolímus N = 187
Estonian: Kaasatud patsientide populatsioon Tulemusnäitaja CABOMETYX Everoliimus CABOMETYX Everoliimus N = 187
Portuguese: Numa vasta gama de modelos tumorais pré-clínicos, o cabozantinib demonstrou um efeito relacionado com a dose de inibição do crescimento tumoral, regressão tumoral e/ou inibição das metástases.
Estonian: Kabosantiniib ilmutas laia spektriga prekliinilistes tuumorimudelites annusest sõltuvat kasvaja kasvu inhibeerimist, tuumori regressiooni ja/või metastaseerumise inhibeerimist.
Portuguese: Os efeitos do cabozantinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Kabosantiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas medicamentosas reportadas em ensaios clínicos em doentes tratados com cabozantinib
Estonian: Tabel 2 Kliinilises uuringus kabosantiniibiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemide klass
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de perfuração GI em 0,9% (3/331) dos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), teavitati seedetrakti perforatsioonidest 0,9% (3/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes lihasspasmid, artralgia lõualuu osteonekr oos
Portuguese: Após a administração oral, o pico da concentração plasmática de cabozantinib é atingido 3 a 4 horas após a dose.
Estonian: Kabosantiniibi suukaudsel manustamisel saavutatakse kabosantiniibi plasmakontsentratsiooni piik 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Estonian: Algusaja mediaan oli 4,9 nädalat.
Portuguese: Conteúdo do comprimido Celulose microcristalina Lactose anidra Hidroxipropil celulose Croscarmelose sódica Sílíca coloidal anidra Estearato de magnésio
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba laktoos Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Portuguese: Em termos da AUC, observou-se uma diferença inferior a 10% entre a formulação de cabozantinib em comprimidos (CABOMETYX) e a formulação em cápsulas (COMETRIQ).
Estonian: Kabosantiniibi tableti (CABOMETYX) ja kõvakapsli (COMETRIQ) ravivormidel täheldati vähem kui 10% AUC erinevust.
Portuguese: Os NOAEL para toxicidade embriofetal e achados teratogénicos foram inferiores aos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Estonian: NOAEL oli embrüofetaalse toksilisuse ja teratogeensuse leidude puhul alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Portuguese: • Diminuição do fluxo biliar a partir do fígado
Estonian: • Sapi vähenenud vool maksast
Portuguese: • Dor nos braços, pernas e articulações, espasmos nos músculos
Estonian: • Valu kätes, jalgades ja liigestes, lihaskrambid
Portuguese: Adicionar cuidados de apoio, conforme indicado.
Estonian: Näidustuse korral lisage toetav ravi.
Portuguese: É necessário cuidado quando se administra cabozantinib com agentes que são potentes inibidores do CYP3A4.
Estonian: Manustades kabosantiniibi koos ainetega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: • Mal-estar no estômago, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, indigestão, dor abdominal
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Portuguese: O CABOMETYX destina-se a administração oral.
Estonian: CABOMETYX on suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: Dados clínicos no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais
Estonian: Kliinilised andmed eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi kohta
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
Estonian: • Uimasus, segasus või teadvusekaotus.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib (ver secção 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kabosantiniibi võtmise ajal P-gp substraatide kasutamise suhtes (nt feksofenadiin, aliskireen, ambirisentaan, dabigatraan-etaksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) (vt lõik 4.5).
Portuguese: Foram observadas com frequência alterações nos testes da função hepática (aumentos da alaninaaminotransferase [ALT], aspartato-aminotransferase [AST] e bilirrubina) em doentes tratados com cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibiga ravitud patsientidel on sageli tähendatud maksafunktsiooni testides kõrvalekaldeid (suurenenud alaniinaminotransferaasi [ALAT], aspartaataminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini väärtused).
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hemorragia trombose venosa trombose arterial
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hemorraagia venoosne tromboos, arteriaalne tromboos aneurüsmid ja arteridissektsio onid
Portuguese: Devem-se considerar interrupções ou reduções de dose, ou a descontinuação permanente do cabozantinib, em caso de alterações persistentes ou recorrentes significativas (ver Tabela 1).
Estonian: Püsivate või korduvate oluliste kõrvalekallete korral tuleb kaaluda kabosantiniibi annuse katkestamist või vähendamist või püsivalt ravi lõpetamist (vt Tabel 1).
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
Portuguese: Os indivíduos com varizes com sangramento ou com elevado risco de sangramento não tratadas, ou tratadas de forma incompleta, foram também excluídos deste estudo.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsiente, kellel esinesid ravimata või mittetäielikult ravitud veenilaiendid, mis veritsesid või olid kõrge verejooksu tekkeriskiga.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,1% (7/331) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 2,1% (7/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Portuguese: - tiver tensão arterial elevada - tem ou teve um aneurisma (alargamento ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou um rasgão numa parede de um vaso sanguíneo - tiver diarreia - tiver um historial recente de hemorragia significativa - foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês (ou se estiverem planeados procedimentos cirúrgicos), incluindo cirurgia dentária - tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite) - tiver um historial recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC (Acidente Vascular Cerebral) ou ataque cardíaco - tiver doença hepática ou renal.
Estonian: - teil on kõrge vererõhk; - teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend; - teil on kõhulahtisus; - teil on hiljuti esinenud suuri verejookse; - teil on viimase kuu aja jooksul olnud operatsioone (või kui kirurgilised protseduurid on plaanis),
Portuguese: Os achados de PFS e ORR encontram-se resumidos na Tabela 6.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) ja objektiivse ravivastuse määrad (ORR) on kokku võetud tabelis 6.
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, a presença de proteínas na urina deve ser monitorizada regularmente.
Estonian: Valgusisaldust uriinis tuleb kabosantiniibravi ajal regulaarselt jälgida.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) esines raske hemorraagia juhte (raskusaste ≥ 3) 7,3% (34/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga, inflamação das mucosas, astenia, edema periférico
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, limaskestade põletik, asteenia, perifeerne turse
Portuguese: • Aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue
Estonian: • Suurenenud triglütseriidide sisaldus veres
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do CCR (CABOSUN), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau > 3) foi de 5,1% (4/78) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Portuguese: Cardiopatias enfarte do miocárdio
Estonian: Südame häired müokardiinfarkt
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Estonian: Pakendi suurus
Portuguese: Aguardar mais uma semana
Estonian: Oodake veel üks nädal
Portuguese: 20 meses.
Estonian: 20 kuud.
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Portuguese: Estes resultados, embora não amadurecidos, constituem a análise final definida pelo protocolo.
Estonian: Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
Portuguese: As frequências são fornecidas com base na seguinte convenção:
Estonian: Kasutatud esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
Estonian: Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Portuguese: EPP*
Estonian: PPE*
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Portuguese: A maioria dos casos de mielossupressão foi de natureza ligeira ou moderada e controlável.
Estonian: Müelosupressioon oli enamikul juhtudest kergekujuline või mõõduka raskusega ning kontrollitav.
Portuguese: Pele seca
Estonian: Kuiv nahk
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
Portuguese: O grau de toxicidade nestas tabelas baseia-se nos critérios de toxicidade do Instituto Nacional de Oncologia, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
Estonian: Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.
Portuguese: Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Portuguese: Uma análise interina definida pelo protocolo (baseada em 249 acontecimentos de TP) conduziu à interrupção precoce do estudo para a eficácia.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Portuguese: A descontinuação do tratamento de um ou ambos os agentes devido a efeitos adversos foi observada em 38 % dos doentes.
Estonian: Ühe või mõlema ravimi ärajätmist kõrvaltoimete tõttu esines 38% patsientidest.
Portuguese: < 1/10.000 incluindo notificações isoladas
Estonian: < 1/10 000, sh üksikteated
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
Estonian: Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena".
Portuguese: Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente de soja) - ver secção 4.3.
Estonian: Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest) - vt lõik 4.3.
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Piridoxina (Vitamina B6): - a vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
Estonian: Püridoksiin (B6-vitamiin): - B6-vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita.
Portuguese: Caelyx não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não se sabe de que forma o medicamento os irá afetar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Caelyx'it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados têm de ser eliminados.
Estonian: Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou a soja, não utilize este medicamento.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Portuguese: Assim, Caelyx não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Portuguese: Se o nível de bilirrubina for > 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 50 %.
Estonian: Kui bilirubiinisisaldus on > 3,0 mg/dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
Portuguese: O grau da resposta hipotensiva diminuiu com um tratamento prévio com anti-histamínicos.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni intensiivsus vähenes, kui eelnevalt manustati antihistamiinikumi.
Portuguese: Pode ocorrer subitamente insuficiência cardíaca congestiva por cardiomiopatia, sem alterações prévias do ECG, a qual poderá persistir várias semanas após a suspensão da terapêutica.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes citotóxicos (antraciclinas e substâncias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised ained (antratsükliinid ja nende sarnased ained), ATC-kood: L01DB01
Portuguese: Nos doentes que sofrem reações à perfusão, o método de perfusão deve ser modificado da seguinte forma:
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud infusioonireaktsioon, tuleb infusioonimeetodit alljärgnevalt modifitseerida:
Portuguese: As administrações de bortezomib deverão ter intervalos mínimos de 72 horas.
Estonian: Bortesomiibi annuste vahel peab olema vähemalt 72 tundi.
Portuguese: Deve ser efetuada a perfusão lenta de 5% da dose total ao longo dos primeiros 15 minutos.
Estonian: 5% koguannusest manustatakse aeglaselt esimese 15 minuti vältel.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Estonian: Kui osutub meditsiiniliselt vajalikuks, võib mõlema ravimi manustamist 4-ndal päeval edasi lükata kuni 48 tundi.
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
Estonian: Mitte ühelgi haigel ei täheldatud kliiniliselt olulist seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist.
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi algjärgus.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Caelyx em doentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Caelyx'it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Portuguese: Os doentes e os médicos têm de estar conscientes desta maior incidência e adotar as medidas de precaução adequadas.
Estonian: Nii haiged kui ka arstid peavad sellega arvestama ja vajadusel võtma tarvitusele vastavad ettevaatusabinõud.
Portuguese: Grau 4 (processo local ou difuso responsável por complicações infecciosas, pela permanência no leito ou por hospitalização)
Estonian: 4. aste (difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
Portuguese: A mielossupressão grave e persistente pode dar origem a super-infecção ou hemorragia.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Portuguese: Após a comercialização tem sido raramente notificada nesta população erupção bolhosa.
Estonian: Turustamisjärgselt on harvadel juhtudel täheldatud bulloosset löövet.
Portuguese: A incidência de anemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (7 % vs. 5 %).
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Portuguese: A necessidade de suporte com fator de crescimento foi pouco frequente (< 5 %) e o suporte com transfusões foi necessário em cerca de 15 % dos doentes (ver secção 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine osutus vajalikuks harva (< 5%) ning transfusiooni vajas ligikaudu 15% patsientidest (vt lõik 4.2).
Portuguese: Apetite diminuído
Estonian: Vähenenud söögiisu
Portuguese: No entanto, a resposta não colocou em risco a vida dos animais, os quais recuperaram rapidamente após a suspensão do tratamento.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Portuguese: Foi necessário suporte com fator de crescimento ou transfusão em 5,1 % e 5,5 % dos doentes, respetivamente (ver secção 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Portuguese: Esta análise interina mostrou uma diminuição do risco do TP de 45 % (95 % CI; 29-57 %), p < 0,0001.
Estonian: See vaheanalüüs näitas TTP riski vähenemist 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Portuguese: Caelyx não deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea (ver secção 6.6.
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Portuguese: Febre, dor
Estonian: Palavik, valu
Portuguese: Todas as gravidades n=318
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Portuguese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Portuguese: Não foi notificada estomatite de grau 4.
Estonian: 4. astme stomatiidist teateid ei olnud.
Portuguese: Diminuir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas
Estonian: Vähendage annust 25% võrra; jätkake 4-nädalase intervalliga
Portuguese: Toxicidade não-hematológica de grau 3 ou 4, não relacionada com medicamentos.
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline ravimiga seotud toksilisus