FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Swedish: Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
Spanish: Se recomienda consultar primero con un experto.
Swedish: Expertis bör först rådfrågas.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
Swedish: Ungefär hälften av tromboshändelserna lokaliserades till cerebrala kärl.
Spanish: Concentración sérica máxima (Cmáx)
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
Swedish: I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Spanish: Los ictus isquémicos son raros.
Swedish: Ischemisk stroke är sällsynt.
Spanish: - 6 a 12 meses de edad:
Swedish: - 6 - 12 månader:
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
Spanish: • aumento de los valores de azúcar en la sangre.
Swedish: • höjda blodsockervärden.
Spanish: La mediana más baja del nivel de actividad del día 33 en comparación con las dos determinaciones precedentes fue en parte debida al hecho de que esta última muestra de suero se tomó 4 días después de la última perfusión de asparaginasa, en lugar de los 3 días transcurridos en las otras ocasiones.
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
Spanish: Volumen de distribución
Swedish: Distributionsvolym
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Wacker Biotech GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción o disminución de la dosis de los fármacos inmunosupresores administrados de forma concomitante.
Swedish: Avbrott eller dosreduktion av samtidigt administrerade immunhämmande läkemedel kan behövas.
Spanish: EMR positiva
Swedish: MRD-positiv
Spanish: Dado que Spectrila se suele utilizar en tratamientos de combinación con otros fármacos antineoplásicos, resulta a menudo difícil diferenciar sus propios efectos indeseables de los de otros medicamentos.
Swedish: Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Swedish: Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
Spanish: 0 (0 - 2) h
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
Swedish: Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
Spanish: Por esta razón, se recomienda precaución en pacientes que reciben otros medicamentos que se metabolizan en el hígado.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas för patienter som får andra läkemedel som metaboliseras av levern.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides contribuye a este efecto.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
Spanish: Preferiblemente, los niveles se deben medir tres días después de la última administración de la asparaginasa, es decir, por lo general justo antes de administrar la siguiente dosis.
Swedish: Helst bör nivåerna mätas tre dagar efter den senaste administreringen av asparaginas, dvs. vanligtvis direkt innan nästa dos av asparaginas ges.
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Spanish: Muy raros Temblor
Swedish: Mycket sällsynta Tremor
Spanish: • inflamación del páncreas, que causa un fuerte dolor en el abdomen y la espalda,
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, vilket ger allvarlig smärta i buken och ryggen,
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal, que se calcula a partir de la estatura y el peso.
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
Spanish: También se han descrito trombosis sintomáticas relacionadas con el uso de catéteres venosos centrales.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Spanish: La administración simultánea de otros fármacos antineoplásicos potencia ese efecto.
Swedish: Samtidig administrering av andra antineoplastiska läkemedel bidrar till denna effekt.
Spanish: La conservación normalmente no debe superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Swedish: Förvaring ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la asparaginasa, pero en los estudios realizados con otras preparaciones de asparaginasa en ratones, ratas, pollos y conejos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med asparaginas har utförts men studier med asparaginasprodukter på möss, råttor, kycklingar och kaniner har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: • si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis),
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones
Swedish: Ingen känd frekvens Infektioner
Spanish: Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
Swedish: Asparaginas framställs med rekombinant DNA-teknik i en mikroorganism som kallas Escherichia coli.
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Swedish: Dessutom var pH-värdet i urin och njurarnas relativa vikt förhöjda vid exponeringar som ansågs överstiga maximal exponering för människa tillräckligt, vilket indikerar liten relevans för klinisk användning.
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Spanish: Tasa de remisión completa al final del tratamiento de inducción Sí
Swedish: Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
Swedish: Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: sacarosa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: sackaros.
Spanish: Por tanto, Spectrila no se debe utilizar durante la lactancia.
Swedish: Därför ska inte Spectrila användas under amning.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas*.
Spanish: si asparaginasa se administra antes de estos fármacos, su efecto puede disminuir.
Swedish: om asparaginas ges före dessa medel kan deras effekt försvagas.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca de los efectos de asparaginasa sobre la fertilidad en humanos.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Swedish: Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
Swedish: Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Spanish: La toxicidad de la vincristina se puede sumar a la de la asparaginasa si ambos fármacos se administran de forma concomitante.
Swedish: Toxiciteten hos vinkristin kan adderas till toxiciteten för asparaginas om båda medlen administreras samtidigt.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
Swedish: I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
Spanish: • Pancreatitis.
Swedish: • Pankreatit.
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
Swedish: Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la asparaginasa en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av asparaginas för gravida kvinnor.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de pacientes con reacciones alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis de seguridad)
Swedish: Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Spanish: En casos muy raros, se ha notificado hiperamoniemia grave que puede inducir alteraciones neurológicas, como convulsiones y coma.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Spanish: a del 95 %); valor p b
Swedish: Differens (95 % KIa); p-värdeb
Spanish: Tras el tratamiento de inducción, los pacientes continuaron el tratamiento con regímenes de quimioterapia que incluían más tratamiento con asparaginasa.
Swedish: Efter induktionsbehandling fortsatte patienterna behandlingen med kemoterapiregimer som inkluderade ytterligare behandling med asparaginas.
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides y/o anticoagulantes con asparaginasa puede aumentar el riesgo de alteraciones de los parámetros de la coagulación (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
Swedish: Asparaginasassocierad hyperlipidemi ska behandlas beroende på dess svårighetsgrad och på de kliniska symtomen.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Spanish: Las dosis recomendadas para los lactantes de 0 a 12 meses son las siguientes: - Menos de 6 meses de edad:
Swedish: Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
Spanish: Se desconoce si el SLPR es causado por la asparaginasa, los tratamientos concomitantes o las enfermedades subyacentes.
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
Spanish: Se ha observado que esta pauta terapéutica reduce los efectos gastrointestinales y hemáticos del metotrexato.
Swedish: Denna regim har visat sig minska de gastrointestinala och hematologiska effekterna av metotrexat.
Spanish: Puede, además, reducir la secreción de insulina en las células β pancreáticas y alterar la función del receptor de insulina.
Swedish: Dessutom kan det minska insulinsekretionen från pankreatiska β-celler och försämra insulinreceptorfunktion.
Spanish: Esto puede favorecer la tendencia a la hemorragia (anticoagulantes) o la trombosis (glucocorticoides).
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
Spanish: • reacción alérgica grave que causa respiración dificultosa o mareo,
Swedish: • en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel,
Spanish: Si cree que ha recibido demasiado Spectrila, avise a su médico o enfermero lo antes posible.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
Swedish: • nervositet (oro) eller sömnighet
Spanish: Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5).
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Spanish: Se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 7 pacientes adultos tras la perfusión intravenosa de 5000 U/m².
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Spanish: Durante el tratamiento con asparaginasa se pueden presentar las siguientes situaciones potencialmente mortales en pacientes de todos los grupos de edad:
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
Spanish: • Otros medicamentos contra el cáncer, ya que podrían contribuir a liberar una cantidad excesiva de ácido úrico cuando las células tumorales sean destruidas por la asparaginasa.
Swedish: • Andra läkemedel mot cancer eftersom de kan bidra till frisättningen av alltför mycket urinsyra när tumörceller förstörs av asparaginas.
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
Swedish: Om det behövs behandlar läkaren dina symtom och ger stödjande vård.
Spanish: El objetivo del estudio era demostrar la no inferioridad de Spectrila en comparación con la asparaginasa procedente de E. coli respecto al criterio de valoración principal.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
Swedish: Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
Spanish: • trastornos de la coagulación, incluida la trombosis sintomática relacionada con el uso de catéteres venosos centrales,
Swedish: • koagulationsrubbningar inklusive symtomatisk trombos relaterad till användningen av centrala venkatetrar
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
Spanish: Para favorecer la trazabilidad de los lotes de ASNasa recombinante y la distinción entre los diferentes productos de ASNana y ASNasa recombinante, tanto en la sección 4.4 de la ficha técnica o del resumen de las características del producto como en la sección relevante del prospecto se debe indicar claramente que el nombre y el número de lote del producto administrado deben quedar debidamente registrados en la historia clínica del paciente.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre en las células normales, las células de los tumores linfoblásticos poseen una capacidad muy limitada para sintetizar la asparagina porque presentan una expresión significativamente reducida de la asparagina sintetasa.
Swedish: I motsats till normala celler har lymfoblasttumörceller en mycket begränsad förmåga att syntetisera asparagin på grund av ett signifikant reducerat uttryck av asparaginsyntetas.
Spanish: Debido a una mayor frecuencia de enfermedades concurrentes, como insuficiencia hepática y/o renal, los pacientes >55 años de edad suelen tolerar peor el tratamiento con asparaginasa que los pacientes pediátricos.
Swedish: På grund av en högre frekvens av komorbiditeter som nedsatt lever- och/eller njurfunktion brukar patienter > 55 år vanligtvis tolerera behandling med asparaginas sämre än vad pediatriska patienter gör.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa tuvieron lugar durante las fases posteriores del tratamiento (tratamiento de reinducción, intensificación diferida).
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Spanish: Las células normales pueden fabricar la asparagina por sí mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad.
Swedish: Normala celler kan själva framställa sitt asparagin, men det gäller inte för vissa cancerceller.
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Spanish: Spectrila está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
Swedish: Spectrila finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Spanish: Este síndrome se caracteriza por la aparición en la resonancia magnética (RM) de lesiones/edema reversibles (de unos días a meses de duración), principalmente en la región posterior del cerebro.
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de asparaginasa de 5000 U/m² (Spectrila frente a la asparaginasa procedente de E. coli de referencia) los días 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 del tratamiento de inducción.
Swedish: Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
Swedish: En högre risk för trombos under induktionsbehandling med asparaginas och prednison sågs hos barn med genetisk protrombotisk riskfaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR] T677T-genotyp, förhöjt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Spanish: La influencia de Spectrila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente por sus posibles efectos sobre los sistemas nervioso y gastrointestinal (ver sección 4.8).
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Spanish: No obstante, no se debe utilizar Spectrila en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Swedish: Spectrila bör emellertid inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes recibieron asparaginasa en una dosis de 10 000 U/m², ajustada a la edad que tenía cada paciente en el momento de la administración (<6 meses: 6700 U/m²; 6 - 12 meses: 7500 U/m²; >12 meses: 10 000 U/m²) en los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33 del tratamiento de inducción.
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.