FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N=379)
Spanish: Mediana (IC del 95%) Stivarga más BSC§ (N=379)
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N = 505)
Spanish: Mediana (IC del 95%) Stivarga más BSC§ (N=505)
French: Stivarga a été associé à une incidence accrue d'événements infectieux, dont certains avec une issue fatale (voir rubrique 4.8).
Spanish: Stivarga se ha asociado a un incremento de la incidencia de acontecimientos infecciosos, algunos de ellos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
French: L'existence de varices oesophagiennes doit être recherchée chez les patients atteints de cirrhose hépatique afin qu'elles soient traitées, selon la pratique médicale courante, avant le début du traitement par Stivarga.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Stivarga, en pacientes con cirrosis hepática se debe descartar la presencia de varices esofágicas y en el caso de haberlas, tratarlas con el tratamiento estándar.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (CORRECT), chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant présenté une progression de la maladie après l'échec de traitements standards.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de Stivarga se han evaluado en un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (CORRECT), en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han progresado tras el fracaso a terapias estándar.
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et la terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Stivarga se indican en la Tabla 3, según la clasificación por órganos y sistemas, y se utiliza la terminología MedDRA más apropiada para describir una reacción determinada y sus sinónimos y problemas relacionados.
French: La dose peut ensuite être ré-augmentée à la discrétion du médecin.
Spanish: Se permite un escalado de la dosis según criterio médico.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Stivarga dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Stivarga en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de colon y recto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta o los de venta libre, como vitaminas, suplementos dietéticos o medicamentos a base de plantas.
French: Hypokaliémie
Spanish: Hipotiroidismo
French: Boîte de 28 comprimés pelliculés.
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película.
French: Médiane (IC à 95 %) Stivarga plus MSS§ (N = 133)
Spanish: Mediana (IC del 95%) Stivarga más BSC§ (N=133)
French: 1re survenue
Spanish: 1ª aparición
French: Stivarga plus MSS (n= 374)
Spanish: Stivarga más BSC (n= 374)
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport au placebo plus MSS avec un hazard ratio de 0,624 [IC à 95 % 0,498 ; 0,782], p=0,000017 pour le test de log-rank stratifié, et à une SG médiane de 10,6 mois vs. 7,8 mois (voir le tableau 7 et la figure 4).
Spanish: La adición de Stivarga a BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG en comparación con placebo más BSC con un hazard ratio de 0,624 [IC del 95% 0,498, 0,782], p=0.000017 test log-rank estratificado, y una SG media de 10,6 meses vs. 7,8 meses (ver tabla 7 y Figura 4).
French: Le traitement par Stivarga pourrait alors augmenter le risque de problèmes de foie.
Spanish: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de problemas hepáticos.
French: Stivarga plus MSS (n= 500)
Spanish: Stivarga más BSC (n= 500)
French: TRO**#
Spanish: ORR**#
French: Toxicité cutanée
Spanish: Toxicidad dermatológica
French: Stivarga n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C), son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Spanish: No se recomienda el uso de Stivarga en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), dado que Stivarga no se ha estudiado en esta población.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 144 mg.
Spanish: La dosis diaria media recibida de regorafenib fue de 144 mg.
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 usuarios)
French: Le DAP a été significativement plus long chez les patients ayant reçu le régorafénib associé aux MSS que chez les patients ayant reçu le placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,248 (IC à 95 % : 0,170 ; 0,364] et un DAP médian de 5,4 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001) (voir tableau 6).
Spanish: El TTP fue significativamente más largo en pacientes tratados con regorafenib más BSC que en los tratados con placebo más BSC, con un hazard ratio de 0,248 [IC del 95%: 0,170; 0,364] y una mediana del TTP de 5,4 meses frente a 0,9 meses (p < 0,000001) (ver la Tabla 6).
French: La dose quotidienne moyenne de régorafénib reçue a été de 147 mg.
Spanish: La dosis diaria media de regorafenib administrada fue de 147 mg.
French: Tableau 2 : Modifications de la posologie et mesures recommandées en cas d'anomalies du bilan hépatique liées au médicament Élévations observées du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Spanish: Tabla 2: Medidas y modificaciones de las dosis recomendadas en caso de anomalías en las pruebas de la función hepática relacionadas con el medicamento
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire si vous êtes atteint(e) d'une insuffisance hépatique légère.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si tiene un deterioro leve de la función hepática.
French: Stivarga plus MSS§ (N = 136)
Spanish: Stivarga más BSC§ (N=136)
French: L'ajout de Stivarga aux MSS a été associé à une survie significativement plus longue par comparaison au placebo plus MSS, avec une valeur de p de 0,005178 pour le test du log-rank stratifié, un hazard ratio de 0,774 [IC à 95 % 0,636 ; 0,942] et une SG médiane de 6,4 mois vs. 5,0 mois (voir le tableau 5 et la figure 1).
Spanish: La adición de Stivarga al BSC generó una supervivencia significativamente más prolongada que la observada con el placebo más el BSC, con un valor p de 0,005178 del test log-rank estratificado, un hazard ratio (HR) de 0,774 [IC del 95%: 0,636, 0,942] y una mediana de la SG de 6,4 meses frente a 5,0 meses (ver la Tabla 5 y la Figura 1).
French: Avant de prendre Stivarga, prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, informe a su médico antes de tomar Stivarga.
French: Placebo plus MSS§ (N = 255)
Spanish: Placebo más BSC§ (N=255)
French: 4e survenue
Spanish: 4ª aparición
French: Placebo plus MSS§ (N = 68)
Spanish: Placebo más BSC§ (N=68)
French: EMA/451550/2017 EMA/H/C/002573
Spanish: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
French: Les doses doivent être prises à heure fixe chaque jour en même temps qu'un repas léger.
Spanish: Las dosis se tomarán a la misma hora cada día, junto con una comida ligera.
French: Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg).
Spanish: Stivarga está disponible en comprimidos (40 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stivarga, le 26 août 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Stivarga el 26 de agosto de 2013.
French: L'EPAR complet relatif à Stivarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Stivarga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement des cancers suivants:
Spanish: Se utiliza en monoterapia para tratar los siguientes cánceres:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stivarga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Stivarga.
French: Il est administré par cycles de traitement de 4 semaines, à une dose de départ recommandée de 160 mg (4 comprimés) une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine sans prise du médicament.
Spanish: Se administra en ciclos de 4 semanas de tratamiento en la dosis inicial recomendada de 160 mg (4 comprimidos) una vez al día durante 3 semanas, seguidas de 1 semana sin tratamiento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stivarga.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Stivarga.
French: Stivarga régorafénib
Spanish: Stivarga regorafenib
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stivarga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stivarga?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Stivarga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Stivarga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Il a été démontré que Stivarga retarde l'aggravation de la maladie chez ces patients.
Spanish: Se ha observado que Stivarga retrasa el empeoramiento de la enfermedad en estos pacientes.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stivarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Stivarga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le traitement par Stivarga doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: El tratamiento con Stivarga debe prescribirlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: Quels sont les bénéfices de Stivarga démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Stivarga en los estudios realizados?
French: La société qui commercialise Stivarga réalisera des études pour trouver comment identifier les patients qui sont davantage susceptibles de répondre au traitement.
Spanish: La compañía que comercializa Stivarga realizará estudios para buscar formas de identificar a los pacientes con mayor probabilidad de responder al tratamiento.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga contribue à empêcher la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: Al bloquear la acción de estas enzimas, Stivarga contribuye a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
French: • carcinome hépatocellulaire (CHC, un cancer du foie).
Spanish: • Carcinoma hepatocelular (CHC, cáncer de hígado).
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient, ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop sévères.
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que los efectos adversos sean demasiado intensos.
French: Cela signifie qu'il bloque plusieurs enzymes qui sont importantes pour l'approvisionnement en sang des tumeurs et pour la croissance et le développement des cellules cancéreuses.
Spanish: Esto significa que bloquea la actividad de varias enzimas que son importantes para el aporte de sangre a los tumores y el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas.
French: Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un «inhibiteur de protéines kinases».
Spanish: El principio activo de Stivarga, el regorafenib, es un «inhibidor de las proteincinasas».
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además cuidados de apoyo.
French: Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib.
Spanish: Stivarga es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo regorafenib.
French: TSGI
Spanish: GIST
French: Autres informations relatives à Stivarga:
Spanish: Otras informaciones sobre Stivarga
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stivarga (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: douleurs, faiblesse physique, fatigue, perte d'appétit et diminution de l'alimentation, syndrome main-pied (rougeur et engourdissement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds), diarrhée, infections et hypertension (pression artérielle élevée).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stivarga (que pueden afectar a más de 3 pacientes de cada 10) son dolor, debilidad, cansancio, pérdida de apetito y disminución de la ingestión de alimentos, síndrome de mano-pie (erupción y hormigueo en las palmas de las manos y en las plantas de los pies), diarrea, infecciones e hipertensión (presión arterial alta).
French: En ce qui concerne le TSGI et le CHC, le comité a noté que les perspectives sont réduites pour les patients dont la maladie empire malgré les traitements antérieurs.
Spanish: En lo que respecta al GIST y al CHC, el Comité señaló que el pronóstico es desfavorable para los pacientes cuya enfermedad empeora a pesar del tratamiento previo.
French: Toutefois, compte tenu des effets indésirables, le CHMP a jugé important de trouver des moyens d'identifier d'éventuels sous-groupes de patients qui sont davantage susceptibles de répondre à Stivarga.
Spanish: Sin embargo, dados sus efectos adversos, el CHMP consideró que era importante buscar formas de identificar los subgrupos de pacientes con más probabilidades de responder a Stivarga.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer de l'intestin et du rectum) qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Spanish: • Cáncer colorrectal (cáncer del intestino y del recto) que se ha extendido a otras partes del organismo.
French: Le comité a pris note que les bénéfices dans le cas du cancer colorectal en termes de prolongation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu'ils compensaient les risques chez les patients pour lesquels il ne reste plus d'autres alternatives thérapeutiques.
Spanish: El Comité señaló que en el cáncer colorrectal los beneficios, en cuanto a la prolongación de la vida de los pacientes, eran moderados, pero consideró que superaban a los riesgos en los pacientes para los que no quedaban otras opciones de tratamiento.
French: Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà bénéficié des autres traitements disponibles, ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements.
Spanish: Stivarga se utiliza en pacientes previamente tratados o que no pueden recibir otros tratamientos disponibles.
French: Les effets indésirables les plus graves sont suivants: lésions hépatiques sévères, hémorragies, perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi de l'intestin) et infections.
Spanish: Los efectos adversos más graves son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal (formación de un orificio en la pared del intestino) e infecciones.
French: Pour une description complète des restrictions et des effets indésirables associés à Stivarga, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y de efectos adversos de Stivarga, ver el prospecto.
French: En ce qui concerne le cancer colorectal, ces traitements comprennent la chimiothérapie basée sur des médicaments appelés fluroropyrimidines ainsi que les traitements avec d'autres médicaments anticancéreux tels que les thérapies anti-VEGF et anti-EGFR.
Spanish: En el caso del cáncer colorrectal, se incluye la quimioterapia a base de medicamentos denominados fluoropirimidinas y otros conocidos como terapias anti-VEGF y anti-EGFR.
French: L'étude a montré que Stivarga combiné à des soins palliatifs permettait de prolonger la durée de survie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga en combinación con los cuidados paliativos resultó eficaz para prolongar el tiempo que pasaron los pacientes sin que su enfermedad empeorara.
French: Ces soins comprenaient des traitements tels que des médicaments antidouleur, des antibiotiques et des transfusions sanguines, qui soulagent le patient sans toutefois traiter le cancer.
Spanish: Los cuidados paliativos incluyeron tratamientos para aliviar el dolor, antibióticos y transfusiones de sangre que ayudan al paciente pero no tratan el cáncer.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Stivarga y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Stivarga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs, notamment des médicaments antidouleur et un traitement contre les infections.
Spanish: Todos los pacientes recibieron también cuidados paliativos, incluido el tratamiento del dolor y de las infecciones.
French: Dans une autre étude principale, Stivarga a été comparé à un placebo chez 199 patients atteints de TSGI qui s'était propagé ou qui n'était pas opérable, et qui ont également bénéficié d'excellents soins palliatifs.
Spanish: En otro estudio principal se comparó Stivarga con un placebo en 199 pacientes con GIST que se había propagado o que no se podía operar, y a quienes también se ofrecieron unos cuidados paliativos óptimos.
French: Les effets indésirables de Stivarga sont surmontables.
Spanish: Los efectos secundarios de Stivarga son controlables.
French: Pourquoi Stivarga est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Stivarga?
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI, cancer de l'estomac et de l'intestin), qui s'est propagée ou ne peut être retirée par voie chirurgicale;
Spanish: • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, cáncer del estómago y el intestino delgado) que se ha extendido o que no puede extirpase quirúrgicamente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stivarga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Stivarga?
French: Dans une étude principale incluant 760 patients atteints de cancer colorectal métastasique ayant progressé après la thérapie standard, Stivarga a été comparé à un placebo (traitement factice) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale (la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico que había progresado después del tratamiento estándar, se comparó Stivarga con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo durante el cual los pacientes continuaron vivos).
French: Pour les patients atteints de CHC, il en a résulté une amélioration de la durée pendant laquelle ces patients ont survécu.
Spanish: En el caso de los pacientes con CHC, se prolongó el tiempo que vivían los pacientes.
French: Dans une étude principale incluant 573 patients atteints de CHC qui s'était aggravé après traitement par sorafénib, Stivarga a été comparé à un placebo et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 573 pacientes con CHC que había empeorado tras el tratamiento con sorafenib, se comparó Stivarga con un placebo; el criterio de valoración principal de la eficacia fue la supervivencia global.
French: Les patients atteints de TSGI devraient avoir essayé des traitements avec imatinib et sunitinib, et les patients atteints de CHC devraient avoir essayé le sorafénib avant de débuter le traitement par Stivarga.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento son Stivarga, los pacientes con GIST deberán haber probado el tratamiento con imatinib y sunitinib, y los pacientes con CHC deberán haber probado el tratamiento con sorafenib.
French: Comment Stivarga agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Stivarga?
French: Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne pendant 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 0,9 mois pour les patients sous placebo et soins palliatifs.
Spanish: Los pacientes tratados con Stivarga vivieron de media 4,8 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 0,9 meses de los pacientes a quienes se administró placebo y recibieron cuidados paliativos.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la survie, les patients traités ayant survécu 6,4 mois en moyenne, contre 5 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga mejoraba la supervivencia, ya que los pacientes tratados vivieron 6,4 meses, por término medio, en comparación con los 5 meses de los pacientes tratados con placebo.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu en général, les patients traités par Stivarga ayant survécu 10,6 mois en moyenne, contre 7,8 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Spanish: El estudio demostró que Stivarga prolongó la vida de los pacientes en general, ya que los pacientes tratados vivieron 10,6 meses, por término medio, en comparación con los 7,8 meses de los pacientes tratados con placebo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stivarga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Stivarga, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Stivarga est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Stivarga?
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Spanish: Si el paciente experimenta determinados efectos adversos puede ser necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
French: 1 flacon + 1 seringue
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa
French: Conditionnement primaire Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Contenido Tamaño del envase
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Solution buvable
Spanish: Solución Oral
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Spanish: Repetir al menos tres veces.
French: Le risque chez le nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
French: - problèmes osseux.
Spanish: - problemas óseos.
French: - tout signe d'inflammation ou d'infection.
Spanish: - cualquier signo de inflamación o infección.
French: Intervalles de confiance à 95%.
Spanish: intervalos de confianza del 95%.
French: Intervalles de confiance à 90% sauf indication contraire.
Spanish: intervalos de confianza del 90% a menos que indique lo contrario.