FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης των δισκίων τολβαπτάνης για τη θεραπεία της ADPKD είναι μία βασική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, η οποία συνέκρινε τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των σχημάτων διακεκομμένων από του στόματος δόσεων τολβαπτάνης (με τιτλοποίηση μεταξύ 60 mg/ημέρα και 120 mg/ημέρα) με εικονικό φάρμακο σε 1.445 ενήλικες ασθενείς με ADPKD.
Slovenian: Klinični program za razvoj tablet tolvaptana za zdravljenje ADPKD namenja osnovno pozornost enojnemu, osrednjemu, večnacionalnemu, randomiziranemu, s placebom nadzorovanemu preskušanju 3. faze, v katerem so dolgotrajno varnost in učinkovitost režimov peroralnih razdeljenih odmerkov tolvaptana (titriranih med 60 mg/dan in 120 mg/dan) primerjali s placebom, pri 1.445 odraslih osebah z ADPKD.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jinarc
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jinarc
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα για το κύριο καταληκτικό σημείο, τον ρυθμό μεταβολής της τιμής TKV για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην τολβαπτάνη (κανονικοποιημένο ως ποσοστό) προς τον ρυθμό μεταβολής για ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο, ήταν σε υψηλό βαθμό στατιστικά σημαντικά.
Slovenian: Rezultati primarnega opazovanega dogodka, stopnje spremembe TKV za osebe, randomizirane za tolvaptan (normalizirano v obliki odstotka), glede na stopnjo spremembe za osebe na placebu, so bili statistično izjemno značilni.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της τολβαπτάνης έχουν προσδιοριστεί σε υγιείς συμμετέχοντες, καθώς και σε ασθενείς με ADPKD για τα στάδια 1 έως 4 της ΧΝΝ.
Slovenian: Farmakodinamične učinke tolvaptana so ugotavljali pri zdravih prostovoljcih in pri osebah z ADPKD s stopnjami kronične ledvične bolezni od 1 do 4.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που μειώνει την κατάλληλη πρόσληψη υγρών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο απώλειας νερού, π.χ. περιπτώσεις έμετου ή διάρροιας.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če imate bolezen, ki zmanjša ustrezni vnos tekočine, ali če je pri vas tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
Greek: Ημερήσια διακεκομμένη δόση τολβαπτάνης Μειωμένη δόση (άπαξ ημερησίως) 90+30 mg
Slovenian: Razdeljen dnevni odmerek tolvaptana Zmanjšan odmerek (enkrat na dan) 90+30 mg
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στη φαρμακοκινητική άλλων προϊόντων
Slovenian: Učinki tolvaptana na farmakokinetiko drugih zdravil
Greek: Οι ασθενείς με μερική απόφραξη της εξόδου ούρων, για παράδειγμα οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας επίσχεσης.
Slovenian: Pri bolnikih z delno obstrukcijo odvajanja urina, na primer taki s hipertrofijo prostate ali motnjo uriniranja je tveganje razvoja akutnega zastoja večje.
Greek: Η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη, επειδή η εν λόγω θεραπεία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tolvaptan, je treba spremljati volemijo, saj lahko zdravljenje s tolvaptanom povzroči hudo dehidracijo, ki predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Greek: Προσαρμογή δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A Σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A, οι δόσεις της τολβαπτάνης πρέπει να μειωθούν ως ακολούθως:
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί την ανάπτυξη κυστών που είναι γεμάτες με υγρό στα νεφρά, οι οποίες ασκούν πίεση στους περιβάλλοντες ιστούς και επιδεινώνουν τη νεφρική λειτουργία, οδηγώντας πιθανώς σε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Ta bolezen povzroča rast s tekočino napolnjenih cist v ledvicah, ki pritiskajo na okoliško tkivo in zmanjšajo delovanja ledvic in lahko povzročijo tudi ledvično odpoved.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης πριν από την έναρξη της θεραπείας τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις για μόνιμη διακοπή χρήσης της τολβαπτάνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: • Zvišani jetrni encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavje 4.4).
Greek: • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na benzazepin, tolvaptan ali druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin), ali na ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το 35 % περίπου των ασθενών έπασχε από χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σταδίου 1, το 48 % από ΧΝΝ σταδίου 2 και το 17 % από ΧΝΝ σταδίου 3 (eGFRCKD-EPI).
Slovenian: Približno 35 % oseb je imelo kronično ledvično bolezen 1. stopnje, 48 % kronično ledvično bolezen 2. stopnje in 17 % kronično ledvično bolezen 3. stopnje (eGFRCKD-EPI).
Greek: Άμυλο αραβοσίτου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin
Greek: Μία μείωση του eGFRCKD-EPI από 72,2 σε 9,79 (ml/λεπτό/1,73 m2) συσχετίστηκε με μείωση 32 % της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Slovenian: Zmanjšanje eGFRCKD-EPI od 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) je bilo povezano z
Greek: • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Slovenian: • nenormalna jetrna funkcija
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που επηρεάζουν τη σωστή πρόσληψη υγρών ή ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας νερού, π.χ. περιπτώσεις έμετου ή διάρροιας.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih, ki imajo bolezen, ki vpliva na ustrezni vnos tekočine, ali pri katerih je tveganje za izgubo vode povečano, na primer pri bruhanju ali driski.
Greek: Η πρωινή δόση πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Slovenian: Jutranji odmerek morate vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ και του γενικευμένου εξανθήματος) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από χορήγηση τολβαπτάνης.
Slovenian: V izkušnjah iz obdobja trženja so zelo redko po dajanju tolvaptan poročali o anafilaksi (vključno z anafilaktičnim šokom in generaliziranim izpuščanjem).
Greek: Το Jinarc είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας νόσου που λέγεται «αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσος των νεφρών» (ADPKD).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane "avtosomna dominantna policistična bolezen ledvic" (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tolvaptana
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βεναζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης, μιρταζαπίνη) ενδέχεται να κινδυνεύουν από αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi preobčutljivostnimi reakcijami na benzazepin ali derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin) obstaja nevarnost za pojav preobčutljivostnih reakcij na tolvaptan (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση τολβαπτάνης και δραστικών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και το βότανο St. John's Wort) πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tolvaptana z močnimi induktorji CYP3A (npr. rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom, fenitoinom, karbamazepinom in šentjanževko) izogniti.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή/ φροντιστή θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika/negovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τολβαπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη).
Slovenian: • če ste alergični na tolvaptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na benzazepin ali derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopaminijev mesilat ali mirtazapin).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E 132).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigotin.
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN με εμμένοντα συμπτώματα ηπατικής βλάβης που αναφέρονται παραπάνω.
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN z vztrajanjem simptomov poškodbe jeter, opisanih zgoraj
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε στο αίμα σας υψηλά επίπεδα μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται ουρικό οξύ (ή οποία ενδέχεται να έχει προκαλέσει επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας).
Slovenian: • če so vam povedali, da imate v krvi visoko raven spojine, imenovane sečna kislina (ki lahko povzroča napade protina).
Greek: Εάν η αφυδάτωση καταστεί εμφανής, θα χρειαστεί να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, που ενδεχομένως να περιλαμβάνουν τη διακοπή ή μείωση της δόσης τολβαπτάνης και την αύξηση πρόσληψης υγρών.
Slovenian: Če postane dehidracija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in povečanju uživanja tekočine.
Greek: Προσαρμογή δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A Σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5), οι δόσεις της τολβαπτάνης πρέπει να μειωθούν ως ακολούθως:
Slovenian: Prilagajanje odmerka za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A Za bolnike, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A (glejte poglavje 4.5), je treba odmerke tolvaptana zmanjšati kot sledi:
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη σε μεγαλύτερο ποσοστό (28/961, 2,9 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (7/483, 1,4 %).
Slovenian: O protinu kot neželenem učinku so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (28/961; 2,9 %), kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (7/483; 1,4 %).
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 1.445 συνολικά ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-50 ετών) με ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης πρώιμης ADPKD (κατά τη συνάντηση τροποποιήθηκαν τα κριτήρια Ravine, ο συνολικός όγκος νεφρών (TKV) ≥ 750 ml, η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/λεπτό) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για θεραπεία με τολβαπτάνη ή εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V tem preskušanju je bilo skupaj 1.445 odraslih bolnikov (starih 18-50 let) z znaki hitro napredujoče, zgodnje ADPKD (ki so izpolnjevali modificirane kriterije po Ravineu, TKV ≥ 750 ml, ocenjeni očistek kreatinina ≥ 60 ml/min), randomiziranih v razmerju 2:1 na zdravljenje s tolvaptan ali prejemanje placeba.
Greek: Οι δόσεις μπορούν να τιτλοποιούνται προς τα κάτω ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Slovenian: Na podlagi prenašanja se lahko bolnikov odmerek zmanjša na nižjega.
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR)
Slovenian: Učinek tolvaptana na stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate)
Greek: Εάν παρουσιαστεί αφυδάτωση ή νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία ενδεχομένως να περιλαμβάνουν τη διακοπή ή μείωση των δόσεων της τολβαπτάνης και/ή των διουρητικών και την αυξημένη πρόσληψη υγρών.
Slovenian: Če postane dehidracija ali ledvična disfunkcija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje prekinitev ali zmanjšanje odmerkov tolvaptana in/ali diuretikov ter zvišanje vnosa tekočine.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Greek: Αναστρέψιμη μείωση του GFR έχει παρατηρηθεί σε δοκιμές για ADPKD κατά την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Slovenian: V preskušanjih ADPKD so po uvedbi zdravljenja s tolvaptanom opazili reverzibilno zmanjšanje GFR.
Greek: Η συγχορήγηση τολβαπτάνης και φλουκοναζόλης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A, επέφερε αύξηση στις τιμές AUC και Cmax στην τολβαπτάνη, κατά 200 % και 80 %, αντιστοίχως.
Slovenian: Sočasna uporaba tolvaptana in flukonazola, zmernega zaviralca CYP3A, je povzročila 200-% zvišanje AUC in 80 % zvišanje Cmax tolvaptana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια στα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 1,25 έως 2,65 φορές την έκθεση σε ανθρώπους στη δόση των 120 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (približno 1,25- do 2,65-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να γίνεται προσεκτικά και τα ηπατικά ένζυμα να παρακολουθούνται τακτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno zdraviti in redno spremljati raven jetrnih encimov (glejte poglavje 4.4).
Greek: τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να εκτελείται με προσοχή, ώστε να αποτρέπεται η ενδεχομένως ανεπαρκής ανοχή των υψηλών δόσεων μέσα από μία διαδικασία υπερβολικά ταχείας άνωθεν τιτλοποίησης.
Slovenian: Povečevanje odmerka mora potekati pazljivo, s čimer se prepreči slabo prenašanje velikih odmerkov zaradi prehitrega povečevanja.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Greek: • τη σημασία της πρόληψης κύησης πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Slovenian: • pomen preprečevanja nosečnosti pred zdravljenjem z zdravilom Jinarc in med njim
Greek: Τι περιέχει το Jinarc
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jinarc
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN και (BT > 2 πλάσιο της ULN ή του Διεθνούς
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN in (skupin bilirubin > 2-krat ULN ali mednarodno normalizirano razmerje [INR, International Normalized Ratio] > 1,5)
Greek: Το στάδιο 3 της ΧΝΝ μπορεί να υποδιαιρεθεί περαιτέρω σε στάδιο 3α 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m έως λιγότερο από 60 ml/min/1,73 m 2) και σε στάδιο 3β 45 %, (eGFR μεταξύ
Slovenian: 3. stopnjo KLD je mogoče razdeliti še na stopnjo 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m na manj kot 60 ml/min/1,73 m 2) in stopnjo
Greek: Η Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες νερού και άλλων υγρών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj spijejo dovolj vode ali drugih vodnih tekočin (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Slovenian: Tolvaptan je povezan z idiosinkratičnim povečanjem ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (razred A ali B po Child-Pughu).
Greek: Το Jinarc ενδέχεται να μειώσει τις επιδράσεις της δεσμοπρεσσίνης.
Slovenian: Zdravilo Jinarc lahko poveča učinek dezmopresina.
Greek: 30 και 45 ml/min/1,73 m
Slovenian: 3b 45 % (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Slovenian: Titriranje odmerka
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Tolvaptana se ne sme uživati s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Greek: Επιπλέον, η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Slovenian: Tolvaptan je povezan tudi z idiosinkratičnimi zvišanji ravni alanin in aspartat aminotransferaz (ALT in AST) v krvi, z redkimi primeri sočasnega zvišanja skupnega bilirubina.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη, αλλά και εν συνεχεία, η κρεατινίνη ορού, οι ηλεκτρολύτες, και τυχόν συμπτώματα διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, αίσθημα παλμών, σύγχυση, αδυναμία, ασταθής βάδιση, αύξηση αντανακλαστικών, επιληπτικές κρίσεις, κώμα), προκειμένου να αποτρέπεται η αφυδάτωση.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo tolvaptana in po njej zaradi spremljanja dehidracije oceniti raven kreatinina v serumu ter elektrolitov in simptome elektrolitnega neravnovesja (npr. omotica, omedlevica, palpitacije, zmedenost, šibkost, nestabilnost hoje, hiperrefleksija, epileptični napadi, koma).
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος.
Slovenian: Pri izkušnjah s tolvaptanom po začetku trženja pri bolnikih z ADPKD so poročali o akutni odpovedi jeter, ki zahteva presaditev jeter.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης σημαντικής και/ή μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης, απαιτείται εξέταση αίματος για ηπατικές τρανσαμινάσες και χολερυθρίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, σε μηνιαία διαστήματα για τους επόμενους 18 μήνες, καθώς και ανά τρίμηνο μετέπειτα.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne in/ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze in bilirubin, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih.
Greek: Το Jinarc αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης πριν από την έναρξη της θεραπείας τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις για μόνιμη διακοπή χρήσης της τολβαπτάνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je kontraindicirano pri bolnikih z zvišanimi jetrnimi encimi in/ali znaki ali simptomi poškodbe jeter pred uvedbo zdravljenja, ki izpolnjujejo zahteve za trajno prekinitev jemanja tolvaptana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (7,5 φορές η έκθεση από την ανθρώπινη δόση των 120 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (7,5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Greek: • Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την καρτέλα και την κυψέλη μετά την EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της οξείας υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι ίδια με εκείνα της υπερβολικής φαρμακολογικής επίδρασης: αύξηση της συγκέντρωσης νατρίου του ορού, πολυουρία, δίψα και αφυδάτωση/υπογκαιµία.
Slovenian: Specifičnega antidota za zastrupitev s tolvaptanom ni. Pričakovati je, da bodo znaki in simptomi akutnega prevelikega odmerjanja pretirani farmakološki učinki: zvišanje koncentracij natrija v serumu, poliurija, žeja in dehidracija/hipovolemija.
Greek: Περίπου 5 %, 75 % και 20 % των ασθενών είχαν eGFR 60 ml/min/1,73 m ή μεγαλύτερο (στάδιο 2 της ΧΝΝ), ή μικρότερο από 60 και μεγαλύτερο από 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Približno 5 %, 75 % in 20 % jih je imelo eGFR 60 ml/min/1,73 m2 ali več (2. faza KLB), ali manj kot 60 in več kot 30 ml/min/1,73 m2 (3. stopnja KLB) ali manj kot 30 in več kot 15 ml/min/1,73 m
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιούνται μετρήσεις ωσμωτικότητας των ούρων προκειμένου να παρακολουθείται η επάρκεια της αναστολής βαζοπρεσίνης.
Slovenian: Za nadziranje ustreznosti zaviranja vazopresina se priporoča merjenje osmolalnosti urina.
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας), ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης) ή βότανο St. John's Wort (ένα παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για την αντιμετώπιση της ελαφρώς κακής διάθεσης και της ήπιας μορφής άγχους).
Slovenian: • fenitoin ali karbamazepin (zdravili za zdravljenje epilepsije), rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) ali šentjanževko (tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za blaženje blagega nerazpoloženja in blage tesnobe).
Greek: • ALT ή AST > 8 πλάσιο της ULN
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 8-krat ULN
Greek: Το Jinarc ενδείκνυται για την επιβράδυνση της δημιουργίας κύστεων και της ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών (ADPKD) σε ενήλικες με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) σταδίου 1 έως 4 στην έναρξη της θεραπείας, με ενδείξεις ταχέως προοδευτικής νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Jinarc je indicirano za upočasnitev napredovanja razvoja cist in ledvične insuficience pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic (ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disease) pri odraslih s kronično ledvično boleznijo 1. do 4. stopnje kot uvedba zdravljenja z dokazi hitrega napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Ηπατοτοξικότητας που συνδέονται με τη χρήση του Jinarc.
Slovenian: • hepatotoksičnosti povezanih z uporabo zdravila Jinarc.
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, η γραμμή βάσης, ο μέσος όρος του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR) ήταν 41 ml/min/1,73 m
Slovenian: Za osebe, ki so bile randomizirane, je bila povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Greek: Η ανάλυση υποομάδας για τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ανά στάδιο χρόνιας νεφρικής νόσου, εντόπισε παρόμοιες, συνεπείς θεραπευτικές επιδράσεις, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, για ασθενείς στα στάδια 2, 3α, 3β και 4 στη γραμμή βάσης.
Slovenian: Analiza podskupin primarnih in sekundarnih končnih točk po stopnji CKD je ob izhodišču zdravljenja pri osebah s stopnjami bolezni 2, 3a, 3b in 4 pokazala podobne dosledne učinke zdravljenja glede na placebo.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης σημαντικής ή μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης, απαιτείται εξέταση αίματος για ηπατικές τρανσαμινάσες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, σε μηνιαία διαστήματα για τους επόμενους 18 μήνες, καθώς και ανά τρίμηνο μετέπειτα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja znatne ali nepopravljive poškodbe jeter je treba pred uvedbo zdravila Jinarc opraviti krvne preiskave za jetrne transaminaze, jih nato 18 mesecev izvajati mesečno, nato pa v rednih 3-mesečnih intervalih (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η χορήγηση της τολβαπτάνης επιφέρει έντονη αποβολή ύδατος, μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και αύξηση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.8) και αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερνατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Dajanje tolvaptana inducira obilno akvarezo in lahko povzroči dehidracijo in povečano raven natrija v serumu (glejte poglavje 4.8) in je kontraindicirano pri hipernatriemičnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).