FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juni 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 10. jūnijā.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Latvian: Uzņēmums pieprasīja reģistrācijas apliecības atzīšanu Bulgārijā, Horvātijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē („attiecīgās dalībvalstis").
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. jūnijā
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen und so befasste das belgische Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. September 2015 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un 2015. gada 29. septembrī Beļģijas Federālā Zāļu un Veselības produktu aģentūra nodeva šo lietu pārskatīšanai CVMP.
German: Was ist CattleMarker IBR Inactivated?
Latvian: Kas ir CattleMarker IBR Inactivated?
German: Am 17. März 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ein Schiedsverfahren durch.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 17. martā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) reģistrāciju.
German: Warum wurde CattleMarker IBR Inactivated überprüft?
Latvian: Kāpēc CattleMarker IBR Inactivated tika pārskatītas?
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan dargelegt werden, in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CVMP secināja, ka, tā kā ir veikti papildu pētījumi un ir ieviesti papildu pasākumi, kas norādīti riska pārvaldības plānā, zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās attiecīgajās dalībvalstīs.
German: Fragen und Antworten zu CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (inaktiviertes gEnegatives bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac)
Latvian: Jautājumi un atbildes par CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (inaktivēts gE liellopu herpes 1. tipa vīruss (BoHV-1), celms Difivac)
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der IBR und der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion sowie zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai un ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Bedingungen in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka, ja tiek izpildīti nosacījumi attiecībā uz riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem, Beļģijā apstiprinātā reģistrācijas apliecība zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir atzīstama citās ES dalībvalstīs.
German: CattleMarker IBR Inactivated ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der inaktiviertes Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E (gE) negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1) Difivac celmu.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated producē tajā pašā liellopu šūnu līnijā un ir adjuvantēta tādam pašam stiprās darbības adjuvantam kā PregSure BVD vakcīnā.
German: Das Arzneimittel wird zur aktiven Immunisierung seronegativer Rinder ab einem Alter von 2 Wochen angewendet, um die klinischen Zeichen (Pyrexie und Depression) von IBR und die Dauer der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion zu reduzieren.
Latvian: Zāles indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisīta vīrusa izplatības samazināšanai.
German: Zoetis Belgium SA reichte einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für CattleMarker IBR Inactivated auf Grundlage der ersten Zulassung, die von Belgien erteilt wurde, ein.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A., pamatojoties uz Beļģijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību, iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, die Deutschland bezüglich der immunologischen Sicherheit von CattleMarker IBR Inactivated erhob, da die Zusammensetzung und Herstellung des Arzneimittels PregSure BVD ähnlich ist.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka Vācijā bija radušās bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs un izgatavošana ir līdzīga zālēm PregSure BVD - Zoetis vakcīnai, kas inducē ilgstošu allogēnas antivielu atbildes reakciju, ko saista ar liellopu neonatālo pancitopēniju - neonatālu alloimūnu saslimstību vakcinētu govju pēcnācējos.
German: Präklinische und klinische Sicherheit
Latvian: Preklīniskais un klīniskais drošums
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai
German: Der CHMP berücksichtigte den Standpunkt der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku nostāju.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller der in Anhang I genannten Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zu widerrufen.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 32. pantu CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību atsaukšanu visām zālēm, kas minētas I pielikumā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 116. pantu.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel zu widerrufen.
Latvian: Tāpēc CHMP rekomendē atsaukt reģistrācijas apliecības zālēm, kas minētas I pielikumā.
German: Die Wirksamkeit des Produkts wird durch die oben erwähnte kleine prospektive, nicht vergleichende Einzelstudie aus dem Jahr 1969 begründet, bei der die Wirksamkeit bei einer schmerzfreien PulpaDevitalisierung unter optimalen Anwendungsbedingungen auf 88 % geschätzt wurde.
Latvian: Zāļu iedarbīgumu pamato iepriekš minētais mazais perspektīvais nesalīdzinošais pētījums, kas veikts 1969. gadā, kurā paredzēja, ka iedarbīgums nesāpīgā pulpas devitalizācijā optimālos lietošanas apstākļos būs 88 %.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die gemeldete systemische Belastung die früheren Bedenken zur potenziellen Genotoxizität der Produkte verstärkt.
Latvian: CHMP uzskata, ka ziņotā sistēmiskā iedarbība pastiprina iepriekšējās bažas par zāļu iespējamo genotoksicitāti.
German: Schlussfolgerung
Latvian: Vispārējie secinājumi
German: • Auswirkungen auf Keimzellen hat und bei Tieren und Menschen reprotoxisch wirkt.
Latvian: • ietekmē dzimumšūnas un ir toksisks uz reproduktīvo sistēmu dzīvniekiem un cilvēkiem.
German: • Aufnahme einer Gegenanzeige bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern;
Latvian: • ieviest kontrindikāciju bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti;
German: Aufgrund dieser positiven Genotoxizitätsergebnisse (Klastogenität) informierten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die zuständigen Behörden über mögliche gravierende Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pozitīvajiem genotoksicitātes rezultātiem (klastogenitāte), reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja valstu kompetentās iestādes par šo zāļu iespējamo nopietno ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību.
German: Das Studiendesign und die kleine Anzahl teilnehmender Testpersonen erlaubten keine zuverlässige Beurteilung der Wirksamkeit, die mit der derzeitigen Standardbehandlung verglichen werden könnte.
Latvian: Pētījuma plānojums un nelielais iekļauto pacientu skaits neļāva iegūt tik ticamus datus par iedarbīgumu, lai tos varētu salīdzināt ar pašreizējo standartterapiju.
German: Eine von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Septodont und A.T.O.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica literatūras apskatu (Septodont un A.T.O.
German: • Überwachung und Analyse der gemeldeten Fälle, einschließlich eines spezifischen Fragebogens, um Nachweise für die Indikation des Produkts (Anwendung in zweiter Phase), Versiegelung der Kavität und Dauer der Anwendung zu sammeln.
Latvian: • ziņoto gadījumu uzraudzību un analīzi, tostarp specifisku aptauju, lai iegūtu pierādījumus par produkta indikāciju (lietots kā sekundārs nodoms), dobuma noslēgšanu un lietošanas ilgumu;
German: • Änderungen in der Produktinformation in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 und 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC): o Beschränkung des Anwendungsgebiets auf die letzte Therapielinie, d. h. auf Situationen, in denen EU-Patienten keine Anästhesie zur Verfügung steht oder möglich ist; o Kontraindikation der Arzneimittelanwendung bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern; o Bekräftigung des revidierten Anwendungsgebiets und der lokalen Bedingungen, der Versiegelung der behandelten Kavität zur Minimierung des direkten Austretens von Material und Diffusion des Arsens, Reduzierung der Exposition (3 statt 7 Tage) mit engmaschiger Überwachung und Warnhinweis vor auftretenden Schmerzen;
Latvian: • produkta informācijas grozījumus zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.6., 4.8. un 5.3. sadaļā: o ierobežot indikāciju līdz pēdējās kārtas lietošanai t. i. situācijās, kad citas anestēzijas metodes nav pieejamas, vai ES dalībvalstīs nav iespējama to lietošana pacientiem; o kontrindicēt zāļu lietošanu bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti; o pastiprināt pārstrādātās indikācijas un vietējos nosacījumus, ārstētā dobuma noslēgšanai, lai samazinātu tiešu materiāla uzsūkšanos un arsēna difūziju, lietošanas laika samazināšanu (trīs dienas septiņu dienu vietā), rūpīgu novērošanu un brīdinājumu par sāpju rašanos;
German: • Beschränkung der Indikation auf Zweitlinien-Anwendung;
Latvian: • ierobežot indikācijas līdz otrās kārtas terapijai;
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass keine nationale, europäische oder internationale Richtlinie die Anwendung von arsenhaltiger Zahnpasta in der klinischen Praxis befürwortet.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka ne valstu, ne Eiropas un starptautiskās vadlīnijas neapstiprina zobārstniecībā izmantojamo arsēna pastas lietošanu klīniskajā praksē.
German: Die Expertengruppe kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels negativ war.
Latvian: Ekspertu grupa nolēma, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellten im Juni 2013 eine Expertengruppe zusammen, die die Risiken charakterisieren und außerdem den Bedarf potenzieller Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneimittel prüfen sollte.
Latvian: 2013. gada jūnijā reģistrācijas apliecības īpašnieki izveidoja ekspertu grupu, lai raksturotu attiecīgo zāļu riskus un šiem iesaistītajiem produktiem turpinātu izvērtēt nepieciešamību veikt iespējamās izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass diese Maßnahmen zur Risikominimierung die mit diesen Produkten verbundenen Risiken nicht in angemessener Weise verringern können.
Latvian: CHMP uzskata, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt ar šīm zālēm saistītos riskus.
German: Eventuell sind alternative Methoden (verschiedene Lokalanästhetika, Allgemeinanästhesie, Gas zum Inhalieren) verfügbar.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas metodes (piemēram, vairāku veidu lokālā/reģionālā anestēzija, vispārējā anestēzija un gāzes inhalācija).
German: Der CHMP stellt fest, dass:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka:
German: • kein klinischer Praxisleitfaden die Verwendung arsenhaltiger Zahnpasta befürwortet,
Latvian: • nav klīniskās prakses vadlīnijas, kas atbalsta arsēna pastas lietošanu zobārstniecībā;
German: Außerdem ist der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Einschränkung des Nekroserisikos sich nicht sonderlich von den gegenwärtigen Empfehlungen und dem allgemeinen Wissen zu den Anwendungsbedingungen des Produkts unterscheiden - und die Wirksamkeit dieser derzeitigen Maßnahmen das mit diesen Produkten verbundene Risiko nicht beschränken würden.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka ierosinātie pasākumi nekrozes riska mazināšanai nav tik atšķirīgi no pašreizējām rekomendācijām un vispārējām zināšanām par zāļu lietošanas nosacījumiem, un šo pašreizējo pasākumu iedarbīgums nesamazina ar šiem produktiem saistīto risku.
German: Schließlich hält der CHMP die Maßnahme einer Expositionsreduzierung von 7 auf 3 Tage für nicht akzeptabel, da bei der Hälfte der nach Markteinführung gemeldeten Parodontalnekrosefällen diese Nekrose innerhalb von 3 Tagen eintrat.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas ilguma samazināšanu no septiņām līdz trīs dienām, CHMP neuzskata šos pasākumus par pieņemamiem, jo puse pēcreģistrācijas periodā ziņoto gadījumu par periodontālo audu nekrozi notika pirmo trīs dienu laikā.
German: Außerdem stellte der CHMP in Bezug auf die Sicherheitsbewertung fest, dass diese kurze Studiendauer weder das Fehlen einer Arsenfreisetzung noch das Fehlen von Granulomen oder abnehmender Knochendichte bestätigen kann.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošuma novērtējumu CHMP norādīja, ka šis īsais pētījums neapstiprina to, ka nav iespējama arsēna noplūde, garnulomu veidošanās un kaulu blīvuma samazināšanās.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragten daher bei den zuständigen nationalen Behörden, bei denen die Arzneimittel zugelassen sind, Notfallmaßnahmen (urgent safety restriction, USR) mit folgenden Vorschlägen:
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecību īpašnieki lūdza valstu kompetentajām iestādēm, kurās zāles ir reģistrēts, piemērot steidzamus drošības ierobežojumus, ierosinot:
German: • die Wirksamkeit auch dann hoch war, wenn es nicht möglich war, das Produkt in direkten
Latvian: • iedarbīgums bija augsts arī gadījumos, kad nebija iespējams zāles ievietot tā, lai būtu tiešs kontakts ar pulpu;
German: Selbst im Fall bester praktischer Durchführung können aufgrund der spezifischen Zahnanatomie oder unbeabsichtigter ArsenFreisetzung (durch versehentliche Spritzer) nekrotische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Pat paraugprakses gadījumā nevar izslēgt nekrotiskas blakusparādības specifiskas zoba anatomijas vai pastas nejaušas izlīšanas dēļ.
German: • das Risiko einer Nekrose des parodontalen Gewebes im Vergleich zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hoch ist und eine Nekrose des parodontalen Gewebes zusammen mit infektiösen Komplikationen eine sehr schwerwiegende bekannte Nebenwirkung bleibt und trotz der SmPC-Empfehlungen schwer zu behandeln und zu kontrollieren ist.
Latvian: • periodontālo audu nekrožu risks, salīdzinot ar citiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem, ir augsts, un periodontālo audu nekroze kopā ar infekciozām komplikācijām joprojām ir zināma ļoti nopietna blakusparādība, kuru, neraugoties uz rekomendācijām zāļu aprakstā, ir grūti ārstēt un kontrolēt.
German: Der CHMP bestätigt, dass:
Latvian: CHMP apliecina, ka:
German: Laut der vorgelegten Studie waren nach Dentalbehandlung geringe, aber messbare systemische Konzentrationen an Arsen nachweisbar.
Latvian: Iesniegtais pētījums pierādīja nelielu, bet izmērāmu arsēna sistēmisko līmeni pēc lietošanas zobārstniecībā.
German: • bei Menschen laut IARC (Gruppe 1-Stoffe) karzinogen ist,
Latvian: • ir kancerogēns cilvēkiem, kā norāda Starptautiskā Vēža pētījumu aģentūra (IARC) (1. grupa);
German: Der CHMP berücksichtigte auch die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bereitgestellte Übersicht über gemeldete Fälle, in der die Sicherheitsdaten einer globalen Sicherheitsdatenbank sowie der veröffentlichten Literatur und den Mitgliedstaaten zugängliche Daten zusammengestellt sind.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto ziņoto gadījumu pārskatu, kas apkopo datus par drošumu no vispasaules drošuma datu bāzes, kā arī publiskotos literatūras datus un datus, kas pieejami dalībvalstīs.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Arsentrioxid:
Latvian: CHMP secināja, ka arsēna trioksīds:
German: Hinsichtlich der vorgeschlagenen Studie zur Arzneimittelanwendung vertritt der CHMP die Ansicht, dass es ethisch nicht vertretbar ist, Patienten Arsentrioxid auszusetzen, einer Substanz, die laut einer Expertengruppe erwiesenermaßen genotoxische, reprotoxische und karzinogene Risiken birgt.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto zāļu izmantošanas pētījumu CHMP uzskata, ka nebūtu ētiski pieņemami pakļaut pacientus arsēna trioksīda iedarbībai, par kuru ekspertu grupa secināja, ka ir pierādīti genotoksicitātes, toksiskas iedarbības uz reproduktīvo sistēmu un kancerogēnie riski.
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wie Änderungen der Produktinformationen (Anwendungsbeschränkung, Hinzufügung von Gegenanzeigen für die pädiatrische Population und während Schwangerschaft und Stillzeit), Kommunikationsmaterial und eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) wurden im Rahmen der Erörterungen berücksichtigt.
Latvian: Diskusiju laikā tika ņemti vērā riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, piemēram: grozījumi produkta informācijā (lietošanas ierobežojumi, papildu kontrindikācijas, piemēram: lietošanai bērniem, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), komunikācijas materiāli un pēcreģistrācijas drošības pētījums (PASS).
German: • Eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Überprüfung des Verständnisses der Indikation, des Bewusstseins für die Sicherheitsbedenken, der Maßnahmen zur Risikominimierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) hinsichtlich der Indikationsbeschränkung, des neuen Vorsichtshinweises hinsichtlich der Arzneimittelanwendung zu unterschiedlicher Zeit (z. B. bei Einführung der beschränkten Indikation/ 6 Monate nach Einführung/ 18 Monate nach Einführung).
Latvian: riska mazināšanas pasākumus zāļu aprakstā saistībā indikācijas ierobežošanu, jaunu brīdinājumu attiecībā uz zāļu lietošanu atšķirīgos laikos (piemēram, tad, kad ir ieviesta ierobežotā indikācija/sešus mēnešus pēc ieviešanas/18 mēnešus pēc ieviešanas);
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I).
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
German: Für das weitere Vorgehen in Bezug auf das Karzinogenitäts- und Gewebsnekrose-Risiko und als Reaktion auf die vom CHMP geäußerten offenen Fragen schlagen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung vor:
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten in letzter Zeit keine klinische Prüfung zu Arsentrioxid in Zahnpasta durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēdējā laikā nav veikuši nevienu klīnisko pētījumu ar zobārstniecībā lietojamo arsēna trioksīda pastu.
German: Eine detaillierte Analyse erfolgte unter Einbeziehung der Risiken für Klastogenität und/oder Aneugenität (da diese als Risikofaktoren für Krebs gelten, wenn somatische Zellen betroffen sind) sowie Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und beeinträchtigte männliche Fertilität (wenn Keimzellen betroffen sind).
Latvian: Tika veikta klastogenitātes un/vai mutagenitātes, ko atzīst par vēža riska faktoriem, kad tās ietekmē somatiskās šūnas, un teratogenitātes, embriotoksicitātes/spontānu abortu un pavājinātas vīriešu auglības, kad tiek ietekmētas dzimumšūnas, detalizēta analīze.
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ist der CHMP der Ansicht, dass die Risiken einer Osteonekrose, Weichteilgewebe- und Dentalnekrose, Knochenfistel und Zahnfleischverfärbung nur sehr schwer zu minimieren bzw. zu vermeiden sind.
Latvian: Pēc pieejamo datu apsvēršanas un riska mazināšanas plāna, ko ierosināja lietošanas apliecību īpašnieki, CHMP uzskata, ka osteonekrozes, mīksto audu un zoba nekrozes, kaula fistulas un smaganu krāsas izmaiņu risku ir ļoti grūti samazināt vai novērst.
German: Unter Berücksichtigung des geschätzten Nutzens des Produkts und existierender sichererer Alternativen hält der CHMP dieses Risiko für inakzeptabel.
Latvian: CHMP uzskata, ka ņemot vērā zāļu aprēķināto ieguvumu un esošās drošākās alternatīvas, risks ir nepieņemams.
German: Abschließend stellte der CHMP fest, dass nach derzeitigem internationalen Konsens für Arsentrioxid ein „ausreichender Nachweis für eine humankarzinogene Wirkung" vorliegt und außerdem auch strikte Grenzwerte im Trinkwasser gelten, sodass eine therapeutische Anwendung von Arsentrioxid nicht länger unterstützt werden kann.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka pašlaik panāktā starptautiskā vienprātība, lai atpazītu arsēna trioksīda "pietiekamus pierādījumus par kancerogenitāti cilvēkiem", un ar stingrie ierobežojumi arsēna trioksīda klātbūtnei dzeramajā ūdenī, vairs neveicina arsēna trioksīda lietošanu kā terapijas metodi.
German: Die zuständige französische nationale Behörde war der Ansicht, dass die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Änderungen in der SmPC in Anbetracht der vorgelegten Genotoxizitätsdaten und der Empfehlung der Expertengruppe weder akzeptabel noch angemessen seien.
Latvian: Francijas nacionālā kompetentā iestāde uzskatīja, ka, ņemot vērā genotoksicitātes datus un ekspertu grupas ieteikumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā nav ne pieņemamas, ne piemērojamas.