FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Italian: Per comprovare ulteriormente la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di ANNEXA-4, uno studio interventistico non randomizzato, multicentrico, prospettico, in aperto, a gruppo singolo, in pazienti con emorragie acute maggiori.
English: It is unknown if andexanet alfa is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se andexanet alfa sia escreto nel latte materno.
English: No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Italian: Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
English: How Ondexxya is used
Italian: Come si usa Ondexxya
English: Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4).
Italian: Le cause di morte cardiovascolare (n = 27) comprendevano: ictus emorragico (n = 6), ictus ischemico (n = 5), morte cardiaca improvvisa (anche inosservata) (n = 5), insufficienza cardiomeccanica/di pompa (n = 4), infarto miocardico (n = 2), emorragia diversa dall'ictus emorragico (n = 1) e altre cause cardiovascolari (n = 4).
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Italian: Allergia nota alle proteine di criceto.
English: No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: • IV PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is done with an IV bag).
Italian: in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
English: FXa inhibitors did not affect andexanet alfa pharmacokinetics at therapeutic levels.
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
English: In healthy volunteers, dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimer after administration of andexanet alfa were observed, but no thromboembolic events were reported.
Italian: Nei volontari sani, dopo la somministrazione di andexanet alfa sono stati osservati aumenti dosedipendenti dei marcatori della coagulazione F1+2, TAT e D-dimero, ma non sono stati segnalati eventi tromboembolici.
English: Pyrexia common
Italian: Piressia comune
English: What Ondexxya looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ondexxya e contenuto della confezione
English: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
English: High dose
Italian: Dose elevata
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Italian: Il medicinale non inverte gli effetti degli inibitori non FXa.
English: Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Italian: Nei soggetti trattati con rivaroxaban nello studio 14-504, la variazione percentuale dell'attività antiFXa è stata di -96,72% (± 1,838%) per il gruppo andexanet alfa e di -44,75% (± 11,749%) per il gruppo placebo (p <0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
English: No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Italian: In questi studi non sono state effettuate valutazioni cliniche per i soggetti trattati con apixaban e andexanet alfa a dosi elevate, né per i soggetti trattati con rivaroxaban e andexanet alfa a basse dosi.
English: What Ondexxya is and what it is used for
Italian: Cos'è Ondexxya e a cosa serve
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.
English: Administration using an intravenous bag
Italian: Somministrazione mediante sacca endovenosa
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Italian: Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l'aria, pompa e.v.).
English: In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
English: Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
English: Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Italian: Smaltire tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita.
English: Administration using a syringe pump
Italian: Somministrazione mediante siringa temporizzata
English: Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Italian: Nei soggetti trattati con apixaban nello studio 14-503, la variazione percentuale dell'attività anti-FXa è stata di -92,34% (± 2,809%) per il gruppo andexanet alfa e di -32,70% (± 5,578%) per il gruppo placebo (p < 0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
English: FXa inhibitor
Italian: Inibitore del FXa
English: List of possible side effects
Italian: Elenco dei possibili effetti indesiderati
English: Cerebral infarction uncommon
Italian: Infarto cerebrale non comune
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Italian: Inversione della terapia anticoagulante in soggetti sani di 50-75 anni d'età (studi 14-503 e 14-504) In uno studio prospettico, randomizzato, controllato verso placebo, in soggetti sani di età mediana pari a 56,5 anni che ricevevano apixaban 5 mg due volte al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 24) in bolo e.v.
English: While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, it is recommended that the bolus and infusion be split into two separate bags to ensure the correct administration rate.
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
English: 400 mg at a target rate of 30 mg/min
Italian: 400 mg a una velocità target di 30 mg/min
English: Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Italian: Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l'aria, siringa temporizzata).
English: Remove the flip-top from each vial.
Italian: Rimuovere il cappuccio a scatto da ogni flaconcino.
English: 800 mg at a target rate of 30 mg/min
Italian: 800 mg a una velocità target di 30 mg/min
English: Cardiac arrest uncommon
Italian: Arresto cardiaco non comune
English: Thrombotic events
Italian: Eventi trombotici
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Each vial contains 200 mg of andexanet alfa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa.
English: Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
English: Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Italian: L'inversione della terapia con un inibitore di FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base.
English: Urticaria common
Italian: Orticaria comune
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa soffrono di patologie di base che li predispongono agli eventi tromboembolici.
English: DO NOT SHAKE the vials, as this can lead to foaming.
Italian: NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - vampate o sensazione di calore - effetti sui marcatori della coagulazione del sangue: alcuni marcatori riguardanti la coagulazione sono aumentati per un po' di tempo e sono poi tornati normali.
English: In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
Italian: In entrambi gli studi 14-503 e 14-504, il trattamento con andexanet alfa ha inoltre determinato un aumento statisticamente significativo della generazione di trombina nei soggetti sani sottoposti a
English: Pruritus generalised common
Italian: Prurito generalizzato comune
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione renale.
English: Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa hanno patologie di base che li predispongono agli eventi trombotici.
English: Abdominal pain common
Italian: Dolore addominale comune
English: Submission of the final CSR by 30
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio clinico (CSR) entro il 30 settembre
English: Muscle spasms common
Italian: Spasmi muscolari comune
English: Deep vein thrombosis uncommon
Italian: Trombosi venosa profonda non comune
English: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Italian: Tris cloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio Mannitolo Polisorbato 80
English: FXa inhibitor last dose
Italian: Ultima dose dell'inibitore di FXa
English: Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Italian: Con andexanet alfa non sono stati condotti studi sulla riproduzione e lo sviluppo negli animali.
English: Peripheral coldness common
Italian: Estremità fredde comune
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
English: While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, to ensure the correct administration rate, it is recommended that the bolus and infusion are split into two separate bags.
Italian: ; tuttavia, per garantire una corretta velocità di somministrazione, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
Italian: Portola Netherlands B.V.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
English: How Ondexxya is stored
Italian: Come conservare Ondexxya
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione epatica.
English: Your doctor may give you an antihistamine medicine to help with any side effects (see section 4).
Italian: Contro gli effetti indesiderati, il medico può somministrarle un antistaminico (vedere paragrafo 4).
English: In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Italian: In uno studio simile, in soggetti di età mediana pari a 57 anni che ricevevano rivaroxaban 20 mg al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 26) in bolo e.v.
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
English: Ischaemic stroke common
Italian: Ictus ischemico comune
English: The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione ricostituita, per escludere la presenza di materiale corpuscolato e/o alterazioni di colore.
English: Abdominal discomfort common
Italian: Disturbi addominali comune
English: Transient ischaemic attack uncommon
Italian: Attacco ischemico transitorio non comune
English: It reverses the effects of certain anticoagulants called factor Xa inhibitors (apixaban or rivaroxaban).
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa, che inverte gli effetti di determinati anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa (apixaban o rivaroxaban).
English: If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature.
Italian: Se necessario, la soluzione ricostituita trasferita nella sacca e.v.
English: Continuous intravenous infusion
Italian: Termine dell'infusione
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Italian: Il regime posologico raccomandato di Ondexxya si basa sulla dose di apixaban somministrata al paziente al momento dell'inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall'ultima dose di apixaban (vedere tabella 2).
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Italian: Il regime posologico raccomandato di Ondexxya si basa sulla dose di rivaroxaban somministrata al paziente al momento dell'inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall'ultima dose di rivaroxaban (vedere tabella 3).
English: Back pain common
Italian: Mal di schiena comune
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
Italian: Il regime posologico raccomandato di andexanet alfa si basa sulla dose di rivaroxaban somministrata al paziente al momento dell'inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall'ultima dose di rivaroxaban (vedere tabella 3).
English: Dyspnoea common
Italian: Cefalea comune
English: Acute myocardial infarction uncommon
Italian: Infarto miocardico acuto non comune
English: Flushing very common
Italian: Vampate molto comune
English: Myocardial infarction uncommon
Italian: Infarto miocardico non comune
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
Italian: Il regime posologico raccomandato di andexanet alfa si basa sulla dose di apixaban somministrata al paziente al momento dell'inversione della terapia anticoagulante e sul tempo trascorso dall'ultima dose di apixaban (vedere tabella 2).
English: Pulmonary embolism uncommon
Italian: Embolia polmonare non comune
English: C/ La Relba s/n
Italian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
English: Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
Italian: Prelevare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa da 20 mL (o più) e un ago da 20 gauge (o più grande).
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito immediatamente da un'infusione continua di 4 mg (dose bassa) o 8 mg (dose elevata) al minuto per 120 minuti (vedere tabella 1).
English: Conditional approval
Italian: Compromissione epatica
English: Mannitol
Italian: Lotto
English: Iliac artery occlusion uncommon
Italian: Occlusione dell'arteria iliaca non comune
English: Cerebrovascular accident uncommon
Italian: Accidente cerebrovascolare non comune
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15-30 minuti, seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
English: Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Italian: Ondexxya viene somministrato sotto forma di bolo e.v.
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare.
English: PK/PD modelling
Italian: Anti-fXa (ng/mL)
English: Headache common
Italian: Prurito comune
English: not less than 3.99 log10 PFU**
Italian: non meno di 3,99 log10 PFU**
English: (3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Italian: (3) Prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5).
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
Italian: Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato) non meno di 4,30 log10 DICC50* Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Italian: (2) Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani (WI-38).
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
Italian: Virus della varicella 3 ceppo Oka/Merck (vivo, attenuato)
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Italian: * 50% della dose infettante la coltura cellulare ** unità formanti placca (1) Prodotto su cellule embrionali di pollo.
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
Italian: § Virus del morbillo1 ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)
English: Powder and solvent for suspension for powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe injection
Italian: (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro)
English: 10 vials + 10 vials
Italian: 10 flaconcini +10 flaconcini
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Italian: 10 flaconcino +10 siringhe preriempite con ago presaldato
English: EU number
Italian: Contenut o
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
Italian: Gli studi e le relative limitazioni sono stati considerati unitamente alle prove complessivamente disponibili fino a oggi.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
Italian: Saranno necessari ulteriori studi per fornire dati di sicurezza e di efficacia pertinenti in questa popolazione di pazienti.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti testosterone.
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
Italian: Inoltre, lo studio RHYME, uno studio di registro osservazionale condotto in sei Paesi europei per valutare l'associazione fra TT (nell'arco di due anni) e l'esito in termini di salute della prostata negli uomini con ipogonadismo, ha osservato anche gli esiti in termini di salute come endpoint secondari.
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
Italian: I sintomi clinici dipendono dall'età di esordio del deficit di androgeni.