FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten) sind: Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle, Kopfschmerzen sowie allgemeine Beschwerden und Schmerzen in Gelenken, Muskeln, Brust, Gliedmaßen, Hals oder Rücken.
Hungarian: Gyakori (10 betegből valószínűleg kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatások: fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén, fejfájás, általános fájdalmak és ízületi, izom-, mellkasi, végtag-, nyaki és hátfájdalmak.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurde bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, válasszon szilárdabb helyet az injekció beadásához.
German: Ihr Arzt hat entschieden, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neupopeg selbst spritzen.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy döntött, az Ön számára az a legjobb, ha Ön adja be magának a Neupopeg-et.
German: Vorbereitung der Neupopeg-Injektion
Hungarian: A Neupopeg injekció önálló beadása
German: Die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage (Median) geschätzt.
Hungarian: Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat.
German: Entsorgung gebrauchter Fertigpen
Hungarian: A használt fecskendők megsemmisítése
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Verband abdecken.
Hungarian: Ha szükséges, bekötözheti a szúrás helyét.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neupopeg nicht anwenden.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: Informationen, zur Injektion von Neupopeg in einem Fertigpen (SureClick) Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg in einem Fertigpen ordnungsgemäß anwenden.
Hungarian: Útmutató a Neupopeg előretöltött injekciós toll (SureClick) használatához Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell megfelelően alkalmazni a Neupopeg előretöltött injekciós tollat.
German: Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht; die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten.
Hungarian: A pegfilgrasztim plazma-csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
German: Die Sicherheitshülse schiebt sich über die Nadel und rastet ein.
Hungarian: A biztonsági tűvédő lesüllyed, eltakarja a tűt és lezárja a területet.
German: Die Spritze in dem Fertigpen ist aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt und enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll belsejében található fecskendő I-es típusú üvegből készült gumidugóval, és rozsdamentes acél injekciós tűvel; 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Hungarian: Húzza meg kissé a fecskendő dugattyúját, hogy ezáltal ellenőrizze, nem szúrt-e meg eret.
German: 0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Hungarian: 0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (I. típusú üvegből), gumidugóval, és rozsdamentes acélból készült tűvel.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Neupopeg darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über das empfohlene Dosierungsschema hinaus zu erhöhen.
Hungarian: A Neupopeg alkalmazása mellett a citotoxikus kemoterápia dózisa nem emelhető a javasolt adag fölé.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Hungarian: A szükséges felszerelés A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
German: Informationen, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg selbst spritzen können.
Hungarian: Útmutató a Neupopeg előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Neupopeg injekciót.
German: Wie bereite ich die Neupopeg-Injektion vor?
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Neupopeg injekciót?
German: Sicherheitshülse sichtbar
Hungarian: Biztonsági tűvédő kint
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén található lejárati időt (EXP:).
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Hungarian: * A nátrium-acetát jégecet nátrium-hidroxidos titrálása során jön létre.
German: Während der Behandlung mit Neupopeg wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l oder mehr beobachtet.
Hungarian: 100 x 109/l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a Neupopeg-gel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Hungarian: A Neupopeg interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, den mit Neupopeg Fertigpen (SureClick) an?
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt segítő személynek használnia a Neupopeg előretöltött injekciós tollat (SureClick-et)?
German: Neupopeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Hungarian: A Neupopeg szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
German: Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten) trat eine kutane Vaskulitis (eine Entzündung der Blutgefäße der Haut) bei Patienten, die Neupopeg angewendet haben, auf.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél) kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) fordult elő Neupopeg-et kapó betegekben.
German: Heben Sie den Fertigpen nicht an.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
German: Über seltene (≥ 1/10000 bis< 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Hungarian: Ritkán (≥ 1/10 000 - < 1/1000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül interstitialis pneumonia, tüdőödéma, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis.
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett pivotál vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
German: Wichtige Information bzgl. Schritt A des Injektionsprozesses:
Hungarian: Fontos információk az injekciózás „A" lépéséhez
German: Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Károsodott vesefunkció: nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
German: Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim kis dózisú subcutan adása embrionális/fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor), das Ihr Körper selbst herstellt, sehr ähnlich.
Hungarian: A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocytakolónia stimuláló faktor).
German: B. Während Sie den Fertigpen auf dem Injektionsbereich gedrückt lassen, drücken Sie mit dem Daumen einmal oben auf den grünen Knopf (1) und lassen Sie danach den grünen Knopf wieder los (2).
Hungarian: B. Az előretöltött tollat a helyén tartva, (1) nyomja meg, majd (2) eressze el a toll tetején lévő piros gombot.
German: Sie können Neupopeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Hungarian: A Neupopeg a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Hungarian: 1. ábra: A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg-os injekció egyszeri adását követően
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Armrückseite
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó részébe is
German: Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg ungefähr 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Neupopeg-et a citotoxikus kemoterápia után kb.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegfilgrasztim.
German: Halten Sie die Haut während der gesamten Injektion fest zusammengedrückt (vgl. Abbildung 5).
Hungarian: Szorítsa erősen a becsippentett bőrt az egész folyamat alatt (lásd az 5. ábrát).
German: A. Setzen Sie den Fertigpen in der Mitte der zusammengedrückten Haut in einem rechten Winkel (90°) auf, drücken Sie ihn fest gegen die Haut und halten Sie ihn auf die Haut gedrückt (siehe Bild).
Hungarian: Irányítsa az előretöltött tollat a becsípett bőrterület közepére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Neupopeg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Neupopeg
German: Falls Sie mehr Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ha az előírtnál több Neupopeg-et alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, az asszisztensnőt vagy gyógyszerészét.
German: Ohne Wachstumsfaktorgabe führte dieses Behandlungsschema zu einer durchschnittlichen Dauer der Neutropenien 4.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciája aránya pedig 30-40%-os volt.
German: Wie verabreiche ich die Injektion in den Bauch?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Hungarian: Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős-vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
German: Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt
Hungarian: Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4.4 pont).
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Verabreichung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
German: Nehmen Sie Ihren mit Neupopeg Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
German: Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
Hungarian: Az ellenőrző ablak zöld színű lesz, ezzel megerősítve, hogy a befecskendezés befejeződött.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neupopeg am Ende dieser Packungsbeilage.
Hungarian: A Neupopeg öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium-acetát (lásd 4.4).
German: Eine gelegentliche Nebenwirkung (kann bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten) ist Übelkeit.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből valószínűleg kevesebb mint 1-nél előforduló) mellékhatásként émelygés lépett fel.
German: Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
Hungarian: A beadás helyét ne dörzsölje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - OHNE BLISTERPACKUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI FECSKENDŐ KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neupopeg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Hungarian: Egy injekciós tollat csak egy injekció beadására használjon.
German: Vor der Anwendung muss die Neupopeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Neupopeg oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI -0,15; 0,63).
Hungarian: Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim-dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim-csoport esetében 1,8 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,6 nap volt (különbség 0,23 nap, 95% CI -0,15-0,63).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen von Neupopeg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Neupopeg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy az asszisztensnővel.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Hungarian: A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
German: Bitte reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
German: Wie ist Neupopeg anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEUPOPEG-ET?
German: • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
German: Sie müssen das Stillen beenden, wenn Sie Neupopeg anwenden.
Hungarian: Ha Neupopeg-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
German: Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött injekciós toll hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Hungarian: A Neupopeg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 mg/0,6 ml).
German: Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim.
Hungarian: A Neupopeg hatóanyaga a pegfilgrasztim.
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Hungarian: Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek, a Neupopeg kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Hungarian: Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek a Neupopeg kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
German: Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001).
Hungarian: A lázas neutropenia előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
German: Jeder Fertigpen darf nur einmal verwendet werden.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll csak egyszer használható.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neupopeg Fertigspritze an?
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Neupopeg előretöltött fecskendőt?
German: Neupopeg enthält Sorbitol.
Hungarian: A Neupopeg szorbitot tartalmaz.
German: Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritkán (< 1/10 000) a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT- (alanin aminotranszferáz), ill.
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe und Rat zu bitten.
Hungarian: Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy az asszisztensnőtől.
German: Bei Patienten, bei denen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, muss Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegekben.