FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Repatha vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Repatha.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Repatha vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: A substância ativa do Repatha, o evolocumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma proteína designada PCSK9.
Lithuanian: Veiklioji Repatha medžiaga evolokumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų fermentą, vadinamą PCSK9, ir prie jo jungtųsi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Repatha (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), dor nas costas, dores nas articulações, gripe e reações no local da injeção.
Lithuanian: Dažniausias Repatha šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, gripas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Portuguese: O Repatha também pode ser utilizado sem uma estatina em doentes que não possam ser tratados com estatinas.
Lithuanian: Repatha taip pat galima skirti vieną, be statinų grupės vaisto, tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol no sangue.
Lithuanian: Tai padeda mažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kuriems diagnozuota homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
Portuguese: O Repatha está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias (140 mg), em canetas pré-cheias (140 mg) e cartuchos (420 mg).
Lithuanian: Repatha tiekiamas užpildytuose švirkštuose (140 mg), užpildytuose švirkštikliuose (140 mg) ir užtaisuose (420 mg) injekcinio tirpalo forma.
Portuguese: Os cartuchos devem ser usados com o dispositivo automático de dosagem (mini-doseador).
Lithuanian: Užtaisai skirti naudoti su automatiniu dozavimo prietaisu, vadinamuoju mini dozatoriumi.
Portuguese: Um resumo sobre Repatha e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Repatha apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Repatha, devem ser excluídas outras causas de excesso de colesterol e de níveis anormais de gordura no sangue.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha, turi būti atmesta kitų padidėjusio cholesterolio kiekio ir riebalų kiekio kraujyje nukrypimo nuo normos priežasčių galimybė.
Portuguese: O Repatha recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 17 de julho de 2015.
Lithuanian: Repatha buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia familiar homozigótica em 2 estudos principais que incluíram 155 doentes, entre os quais 14 adolescentes com idade superior a 12 anos.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 155 pacientai, įskaitant 14 vyresnių nei 12 metų vaikų.
Portuguese: É utilizado para reduzir os níveis de gorduras no sangue em doentes com hipercolesterolemia primária (níveis altos de colesterol no sangue causados por uma anomalia genética), hipercolesterolemia familiar homozigótica (uma forma grave de hipercolesterolemia herdada de ambos os progenitores) e dislipidemia mista (níveis anormais de diferentes gorduras, incluindo colesterol).
Lithuanian: Jis skiriamas siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija (dėl genetinės patologijos padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (iš abiejų tėvų paveldimas sunkios formos cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje) ir mišri dislipidemija (pakitęs įvairių riebalų, įskaitant cholesterolį, kiekis kraujyje).
Portuguese: O Repatha foi estudado na hipercolesterolemia primária e na dislipidemia mista em 9 estudos principais que incluíram cerca de 7400 doentes adultos, incluindo doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją buvo tiriamas atliekant 9 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 7 400 suaugusių pacientų, įskaitant heterozigotine šeimine liga sergančius pacientus.
Portuguese: O Repatha é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Lithuanian: Repatha - tai vaistas, skirtas mažinti riebalų kiekį kraujyje.
Portuguese: A dose recomendada em adultos com hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista e doença cardíaca aterosclerótica é de 140 mg a cada duas semanas, ou de 420 mg (o conteúdo de três seringas pré-cheias ou de um cartucho) uma vez por mês.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, mišri dislipidemija ir aterosklerozine širdies liga, rekomenduojama dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg (trijų užpildytų švirkštų arba vieno užtaiso turinys) kartą per mėnesį.
Portuguese: O Repatha também ajuda a diminuir os níveis de outras substâncias gordas no sangue em doentes com dislipidemia mista.
Lithuanian: Repatha taip pat padeda mažinti kitų riebalinių medžiagų kiekį kraujyje sergant mišria dislipidemija.
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a utilização a longo prazo do Repatha alcançou uma redução sustentada dos níveis de gordura no sangue nestes doentes durante 28 semanas de tratamento.
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, nustatyta, kad Repatha vartojant ilgą laiką, per 28 gydymo savaites pasiekiamas ilgalaikis riebalų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Portuguese: Como se utiliza o Repatha?
Lithuanian: Kaip vartoti Repatha?
Portuguese: Alguns estudos compararam o Repatha com um placebo (tratamento simulado), e outros estudos compararam-no com outro medicamento (ezetimiba).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, Repatha buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant kitus - su kitu vaistu (ezetimibu).
Portuguese: O Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, o Repatha demonstrou reduzir significativamente os níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant visus tyrimus, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergantys pacientai, nustatyta, jog vartojant Repatha, MTL cholesterolio kiekis kraujyje, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnys, smarkiai sumažėjo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização do Repatha, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Repatha šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Repatha foi estudado em mais de 27 500 doentes com historial de doença cardiovascular comprovada.
Lithuanian: Repatha tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 27 500 pacientų, kuriems praeityje buvo nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Portuguese: Também é utilizado para reduzir o risco de problemas cardíacos em doentes com aterosclerose (paredes arteriais espessas) que sofreram um ataque cardíaco, AVC ou outros problemas do sistema circulatório (doença cardíaca aterosclerótica).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant sumažinti širdies veiklos sutrikimų riziką pacientams, kuriems diagnozuota aterosklerozė (sustorėjusios arterijų sienelės) ir kurie patyrė širdies smūgį, insultą arba turėjo kitų kraujotakos sistemos sutrikimų (persirgo aterosklerozine širdies liga).
Portuguese: A Agência constatou igualmente que para os doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica existem opções de tratamento limitadas, e que estes doentes apresentam um risco elevado de doença cardiovascular.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad homozigotine šeimine liga sergantys pacientai turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių ir jiems kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika.
Portuguese: Nesta população, incluindo algumas crianças com idade superior a 12 anos, o Repatha demonstrou uma redução consistente dos níveis de colesterol LDL superior à que pode ser obtida com os medicamentos existentes para baixar o colesterol.
Lithuanian: Nustatyta, kad Repatha vartojant šioje populiacijoje, įskaitant kai kuriuos vyresnius nei 12 metų vaikus, MTL cholesterolio kiekis kraujyje nuosekliai sumažėjo iki tokio lygio, kurio neįmanoma pasiekti vartojant šiuo metu rinkoje esančius riebalų kiekį mažinančius vaistus.
Portuguese: No grupo do Repatha, menos de 10 % (1344 de 13 784 doentes) tiveram um acontecimento cardiovascular (que resultou em morte, ataque cardíaco, AVC, hospitalização ou cirurgia devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração) durante o estudo, em comparação com pouco mais de 11 % no grupo do placebo (1563 de 13 780 doentes).
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, buvo hospitalizuotas arba operuotas dėl kraujotakos į širdį sutrikimų) mažiau nei 10 proc. Repatha grupės pacientų (1 344 iš 13 784) ir šiek tiek daugiau nei 11 proc.
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca aterosclerótica, Repatha reduziu o número de acontecimentos cardiovasculares, sobretudo ataques cardíacos e AVC.
Lithuanian: Aterosklerozine širdies liga sergančių pacientų grupėje, vartojant Repatha, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač širdies smūgio ir insulto atvejų, skaičius.
Portuguese: O Repatha é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para baixar o colesterol.
Lithuanian: Repatha skiriamas kartu su statinų grupės vaistu arba su statinų grupės vaistu ir kitais vaistais riebalų kiekiui sumažinti.
Portuguese: Ao ligar-se e bloquear a proteína PCSK9, o Repatha evita que os recetores sejam decompostos no interior das células e, dessa forma, aumenta a quantidade destes recetores na superfície das células, onde se podem ligar ao colesterol LDL e removê-lo da circulação sanguínea.
Lithuanian: Šis fermentas jungiasi prie kepenų ląstelių paviršiuje esančių cholesterolio receptorių ir sukelia šių receptorių absorbciją ir skilimą ląstelių viduje. Jungdamasis prie PCSK9 ir jį slopindamas, Repatha neleidžia receptoriams suskilti, todėl didina šių receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram o Repatha tomado isoladamente, enquanto outros estudaram o Repatha em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Lithuanian: Kai kurių iš šių tyrimų metu buvo vertinamas Repatha monoterapijos poveikis, o atliekant kitus tyrimus - kartu su kitais riebalų kiekį mažinančiais vaistais, įskaitant didžiausias rekomenduojamas statinų dozes, vartojamo Repatha poveikis.
Portuguese: A administração do medicamento pode também ser feita pelo próprio doente, desde que tenha recebido a formação adequada.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai gali patys susileisti šį vaistą.
Portuguese: Estes doentes receberam Repatha ou placebo, ambos com uma terapêutica ótima de redução do colesterol, durante mais de 2 anos, em média.
Lithuanian: Vidutiniškai daugiau kaip 2 metus jie vartojo arba Repatha, arba placebą; tuo pat metu pacientams buvo taikoma optimali riebalų kiekį mažinančių vaistų terapija.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma redução substancial nos níveis de colesterol LDL no sangue (cerca de 60 a 70 % mais comparativamente ao placebo, e cerca de 40 % mais comparativamente à ezetimiba) entre a semana 10 e a semana 12 do estudo, e no final de 12 semanas.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatyta, kad vartojant Repatha, nuo 10-os iki 12-os tyrimo savaitės ir po 12 gydymo savaičių MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 60-70 proc.
Portuguese: Um destes estudos mostrou que o Repatha, administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, reduziu os níveis de gordura no sangue após 12 semanas de tratamento (cerca de 15 a 32 % mais comparativamente ao placebo administrado em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol).
Lithuanian: Atlikus vieną iš šių tyrimų, nustatyta, kad per 12 gydymo savaičių, Repatha vartojant kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, riebalų kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 15-32 proc.
Portuguese: EU Number Nome de fantasia Concentração Forma farmacêutica Via de Administração Embalagem Conteúdo Tamanho da Embalagem EU/1/01/189/001 Replagal
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: Outros medicamentos e Replagal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
Portuguese: Estes resultados sugerem que os sintomas da doença estão a melhorar ou a doença está a tornar-se estável.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
Portuguese: • Apenas para utilização única.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Portuguese: Devem observar-se os atuais padrões médicos para tratamento de emergência.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado e supervisionado por pessoal devidamente treinado que também calculará a dose que lhe será administrada.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
Portuguese: Há dados muito limitados relativos à exposição a Replagal durante a gravidez.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
Portuguese: Não se prevê que se ligue a proteínas.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
Portuguese: No entanto, alguns efeitos poderão ser intensos e necessitar de tratamento.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
Portuguese: Vinte e cinco doentes concluíram o primeiro estudo e participaram num estudo de extensão.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksiją.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
Portuguese: Não se prevê qualquer potencial genotóxico e carcinogénico.
Lithuanian: Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Replagal em crianças com 0-6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
Portuguese: Anticorpos à proteína
Lithuanian: Baltymų antikūnai
Portuguese: Com base em dados limitados, verificou-se que esta percentagem era inferior (7%) na população pediátrica do sexo masculino.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Dor ou desconforto generalizado
Lithuanian: Labai dažnai: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - bendras skausmas ar diskomfortas.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com mais de 65 anos de idade, não podendo presentemente ser recomendado nenhum regime posológico para estes doentes uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas.
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.
Portuguese: Se não for usado de imediato, o período de conservação após a diluição e as condições anteriores à administração são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser, normalmente, superior a 24 horas, a 2 a 8°C, a não ser que a diluição seja realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados nas crianças foram, em geral, semelhantes aos efeitos comunicados nos adultos.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
Portuguese: A experiência em crianças de 0-6 anos é limitada e, por conseguinte, não pode ser recomendada qualquer dose para este grupo etário.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
Portuguese: Desconhece-se se o Replagal atravessa a placenta.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal prasiskverbia pro placentą.
Portuguese: Neste estudo, só um doente teve HVE a nível basal e permaneceu estável ao longo do tempo.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
Portuguese: A ocorrência de um efeito num único doente é definida como pouco frequente tendo em vista o número de doentes tratados.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, o IMVE permaneceu estável durante o período de tratamento do estudo.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje KSMI išliko stabilus per visą gydymą, taikomą tyrimo metu.
Portuguese: O que é Replagal e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal Como Replagal é administrado Efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Portuguese: A perfusão será administrada de duas em duas semanas.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Portuguese: Num segundo estudo, quinze doentes com hipertrofia ventricular esquerda concluíram um estudo de 6 meses controlado por placebo e participaram num estudo de extensão.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Portuguese: Os efeitos metabólicos também foram associados com um aumento de peso clinicamente significativo, aumento da transpiração e aumento da energia.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
Portuguese: Um único doente pode ser afetado por várias reações adversas.
Lithuanian: Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Portuguese: Replagal não deve ser coadministrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a atividade intracelular da α-galactosidase.
Lithuanian: Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α-galaktozidazės aktyvumą.
Portuguese: A incidência geral de RASs por grupo de tratamento não demonstrou qualquer efeito óbvio do regime de tratamento no perfil de RAS dos diferentes grupos de tratamento.
Lithuanian: Bendras SNR dažnis gydymo grupėse neparodė aiškaus gydymo režimo poveikio SNR pobūdžiui skirtingose gydymo grupėse.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Isto será cerca de 14 mg ou 4 frascos para injetáveis (de vidro) de Replagal para uma pessoa de tamanho médio (70 kg).
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos durante ou depois de uma perfusão, deve informar o seu médico de imediato: - Febre alta, arrepios, suores, aceleração do ritmo cardíaco;
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių infuzijos metu ar po jos, Jūs turite nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui: - karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, dažnas širdies ritmas;
Portuguese: Os doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal apresentaram um perfil de segurança em consonância com o observado noutras experiências clínicas.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta prie gydymo Replagal, saugumo profilis atitiko stebėtąjį kitoje klinikinėje praktikoje.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas comunicadas na população pediátrica (crianças e adolescentes) foram geralmente similares às notificadas em adultos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
Portuguese: Prevê-se que a sua degradação metabólica siga as vias das outras proteínas, isto é, hidrólise de péptidos.
Lithuanian: Tikimasi, kad jos metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y.
Portuguese: Há um risco teórico de redução da atividade da agalsidase alfa.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
Portuguese: A informação é apresentada por classe de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Portuguese: O seu tratamento será supervisionado por um médico especializado no tratamento da doença de Fabry.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com Replagal também reduziu a acumulação de Gb3.
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
Portuguese: Após seis meses de tratamento com Replagal, 12 de 28 doentes do sexo masculino apresentaram fatores farmacocinéticos alterados incluindo um aumento aparente na depuração.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Replagal 12 iš 28 vyriškosios lyties pacientų nustatyta, kad pasikeitė farmakokinetiniai rodikliai, įskaitant klirenso padidėjimą.