FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Latvian: Tā kā pieredze par lietošanu ilgāk nekā 24 mēnešus ir ierobežota, terapijas turpināšanu ilgāk nekā 12 mēnešus nosaka pacientam individuāli.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ROCKET AF Populace studie
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti III fāzes ROCKET AF pētījumā Pētījuma populācija
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xarelto
Czech: Ve skupině s rivaroxabanem bylo statisticky významné zvýšení ISTH závažného krvácení ve srovnání s placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 2,04 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 1,21 na 100 pacientoroků; HR 1,68; 95% CI 1,18 - 2,39; p=0,003).
Latvian: Rivaroksabana grupā, salīdzinot ar placebo, bija statistiski nozīmīgs ISTH lielas asiņošanas pieaugums (notikuma biežums 100 pacientgados: 2,04 vs 1,21, HR 1,68; 95% TI: 1,18 līdz 2,39; p = 0,003).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Xarelto 10 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete Xarelto 10 mg reizi dienā.
Czech: Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
Latvian: Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.
Czech: kombinace krvácení v horní části gastrointestinálního traktu, ulcerace v horní části gastrointestinálního traktu nebo obstrukce nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu); incidence gastrointestinálních příhod v horní části byla 0,39/100 pacientoroků ve skupině s pantoprazolem 40 mg jednou denně a 0,44/100 pacientoroků ve skupině s placebem jednou denně.
Latvian: Pantoprazola 40 mg lietošana vienu reizi dienā papildus antitrombotiskām pētījuma zālēm pacientiem, kuriem klīniski nav nepieciešami protonu sūkņa inhibitori, neuzrādīja ieguvumu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas notikumu (t.i., kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanas, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas obstrukcijas vai perforācijas) profilaksē; notikumu biežums kuņģazarnu trakta augšējā daļā bija 0,39 / 100 pacienta gadiem pantoprazola 40 mg vienu reizi dienā grupā un 0,40 / 100 pacienta gadiem placebo vienu reizi dienā grupā.
Czech: Symptomatická hluboká žilní trombóza se vyskytla u 57 (0,6 %) pacientů ve skupině dostávající rivaroxaban (n=8 778) a u 88 (1,0 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); bezpečnostní populace).
Latvian: Simptomātisku VTE novēroja 57 (0,6 %) pacientiem rivaroksabana grupā (n=8778) un 88 (1,0 %) pacientiem standarta aprūpes grupā (n=8635, riska attiecība 0,63; TI 95 %, 0,43 - 0,91); droša populācija).
Czech: Výskyt primárního bezpečnostního ukazatele (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) byl lehce nižší ve skupině léčené rivaroxabanem (10,3 % (249/2412)) než ve skupině léčené enoxaparinem/antagonisty vitaminu K (11,4 % (274/2405)).
Latvian: Primārā drošuma iznākuma (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) sastopamības biežums bija nedaudz zemāks rivaroksabana terapijas grupā (10,3 % (249/2412)) nekā enoksaparīna/VKA terapijas grupā (11,4 % (274/2405)).
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 413
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 4 NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (42 APVALKOTĀS TABLETES 15 MG UN 7 APVALKOTĀS TABLETES 20 MG) (AR BLUE BOX)
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny a) „Safety" populace „on treatment" (populace, ve které byla hodnocena bezpečnost, po dobu léčby) * Nominálně významné
Latvian: Klīniski būtiska ne-masīva asiņošana Jebkādas etioloģijas mirstība a) drošuma populācija, saņem ārstēšanu * nomināli ticams
Czech: Před užitím přípravku Xarelto se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Latvian: Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 731
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 1 731
Czech: Převod z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K (VKA) Během přechodu z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.
Latvian: Xarelto nomainīšana ar K vitamīna antagonistiem (KVA) Nomainot Xarelto terapiju ar KVA, pastāv neatbilstošas antikoagulācijas iespēja.
Czech: 20 mg jednou denně užívat ve stejnou denní dobu
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā Devas maiņas datums
Czech: V centrech v nejvyšším kvartilu byl poměr rizik (HR) rivaroxaban versus warfarin 0,74 (95% CI, 0,49 -1,12).
Latvian: Augstākajā kvartīlē balstoties uz centru, riska attiecība rivaroksabanam pret varfarīnu bija 0,74 (PI 95 %, 0,49 līdz 1,12).
Czech: 353 [190-362] dní
Latvian: 349 [189-362] dienas 353 [190-362] dienas
Czech: Sekundární bezpečnostní ukazatel (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) prokázal vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Latvian: Sekundāro drošuma iznākumu (masīvas vai klīniski būtiskas ne-masīvas asiņošanas notikumi) biežāk novēroja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Latvian: Ierobežotie klīniskie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) liecina, ka rivaroksabana koncentrācija plazmā ir ievērojami paaugstināta.
Czech: Pacienti s ICHS/PAD a)
Latvian: Pacienti ar KAS/PAS a)
Czech: Podávání přípravku Xarelto je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc Xarelto ir kontrindicēts krūts barošanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
Latvian: MI notikumu biežums 100 pacientgados (rivaroksabans vs placebo) bija 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% TI: 0,63 līdz 1,08; p = 0,165) un insulta gadījumā notikumu biežums 100 pacientgados bija 1,08 pret 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 līdz 0,95; p = 0,023).
Czech: kompozit úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, anebo CMP) neprokázala statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně a placebem s HR 0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze (t.i., visu cēloņu izraisītas mirstības, MI vai insulta apvienojums) neliecināja par statistiski nozīmīgu atšķirību starp 2,5 mg rivaroksabāna bid grupā un placebo grupā ar HR = 0,94 (95% TI 0,84 - 1,05), p = 0,270.
Czech: klopidogrel 75 mg [nebo alternativní inhibitor P2Y12] plus nízká dávka kyseliny acetylsalicylové [ASA]) po dobu 1, 6 nebo 12 měsíců, po níž následoval rivaroxaban 15 mg (nebo 10 mg u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) jednou denně plus nízká dávka ASA.
Latvian: 2. grupa saņēma 2,5 mg rivaroksabana divas reizes dienā un DAPT (duāla antiagregantu terapija, tas ir, 75 mg klopidogrels [vai alternatīvi P2Y12 inhibitori] kopā ar acetilsalicilskābi [ASA] mazā devā, lietojot 1, 6 vai 12 mēnešus pēc rivaroksabana 15 mg (vai 10 mg devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30 - 49 ml/min) vienu reizi dienā kopā ar ASA mazā devā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 2,5 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 2,5 MG
Czech: (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí) - jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin),
Latvian: (piemēram, kuņģa čūla, smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija), - ja Jūs lietojat zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu,
Czech: Hlavní bezpečnostní cíl, závažné krvácení, vykazoval srovnatelnou četnost u pacientů léčených rivaroxabanem (10 mg) i enoxaparinem (40 mg).
Latvian: Galvenais drošuma mērķa kritērijs, nozīmīga asiņošana, bija salīdzināms rādītājs pacientiem, kuri saņēma 10 mg rivaroksabana, un tiem, kuri saņēma 40 mg enoksaparīna.
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Latvian: Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai: - ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.
Czech: ♦ Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.
Latvian: • Uzrādiet šo kartīti vienmēr, apmeklējot ārstu vai zobārstu
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie Klinický program přípravku Xarelto byl navržen tak, aby prokázal účinnost přípravku Xarelto v úvodní a pokračující léčbě akutní hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevenci jejich recidivy.
Latvian: DVT, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse Xarelto klīnisko pētījumu programma tika veidota tā, lai demonstrētu Xarelto efektivitāti sākotnējas un ilgstošas akūtas DVT un PE ārstēšanā un recidīvu profilaksē.
Czech: Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Czech: Tabulka 4: Účinnost a bezpečnost - výsledky z klinických studií fáze III
Latvian: 4. tabula: Efektivitātes un drošuma rezultāti pēc III fāzes klīniskajiem pētījumiem
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je: - šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, piemēram: - ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze).
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: - otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām: - sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska; rīšanas grūtības; nātrene un elpošanas grūtības; pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās.
Czech: Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je Xarelto, je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků.
Latvian: Lietojot asins šķidrinātāju, piemēram, Xarelto, svarīgi ir zināt iespējamās blakusparādības.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama kardioversija, drīkst uzsākt Xarelto terapiju vai turpināt tā lietošanu.
Czech: Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Latvian: Norijiet tableti, ieteicams uzdzerot ūdeni.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Czech: Ve vyšších dávkách je absorbce rivaroxabanu omezena disolucí, dochází ke snížení biologické dostupností a míra absorbce se snižuje se zvyšující se dávkou.
Latvian: Augstāku rivaroksabana devu gadījumā novērojama ierobežota absorbcija ar samazinātu biopieejamību un absorbcijas ātrumu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xarelto a zda máte být pečlivěji sledován(a).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Hipromeloze 2910
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Latvian: Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto ārstē un aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 419
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
Latvian: 1. līdz 21. diena: Viena 15 mg tablete divas reizes dienā (viena 15 mg tablete no rīta un viena vakarā) kopā ar pārtiku.
Czech: U pacientů s cévní mozkovou příhodou/tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kuriem anamnēzē ir insults /tranzitora išēmiska lēkme (TIA).
Czech: Časové období
Latvian: Laika periods
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při současném podávání rivaroxabanu s midazolamem (substrát CYP3A4), digoxinem (substrát P-gp), atorvastatinem (substrát CYP3A4 a P-gp) nebo omeprazolem (inhibitor protonové pumpy).
Latvian: Lietojot rivaroksabanu kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts), digoksīnu (P-gp substrāts), atorvastatīnu (CYP3A4 un P-gp substrāts) vai omeprazolu (protonu sūkņa inhibitors), netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība.
Czech: K dispozici je specifická reverzní látka (andexanet alfa) antagonizující farmakodynamický účinek rivaroxabanu (viz Souhrn údajů o přípravku pro andexanet alfa).
Latvian: Ir pieejams specifisks atgriezenisks līdzeklis (andeksanets alfa), kas novērš rivaroksabana farmakodinamisko iedarbību (skatīt andeksaneta alfa zāļu aprakstu).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - selhání ledvin po těžkém krvácení - zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas, - palielināts spiediens kāju un roku muskuļos pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi ( saspiešanas sindroms pēc asiņošanas).
Czech: 10 225 5 mg nebo 10 mg, podávaných společně s ASA nebo s kombinací ASA plus klopidogrel či tiklopidin
Latvian: 10 225 5 mg vai 10 mg attiecīgi, kopā ar ASS vai ASS plus klopidogrela vai tiklopidīna terapijai
Czech: (PP/Al blistr)
Latvian: (PP/alumīnija folijas blisteri)
Czech: Prevence aterotrombotických příhod u pacientů s ICHS/PAD
Latvian: Aterotrombotisko notikumu profilakse pacientiem ar KAS/ PAS
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs arī acetilsalicilskābi.
Czech: Co Xarelto obsahuje - Léčivou látkou je rivaroxabanum.
Latvian: Ko Xarelto satur - Aktīvā viela ir rivaroksabans.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v končetináchA Hemartróza
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātēA Hemartroze
Czech: - pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
Latvian: - DVT ārstēšanai, PE ārstēšanai un recidivējošas DVT un PE profilaksei: pirmās 3 nedēļas pacientiem jālieto 15 mg divas reizes dienā.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Latvian: 4. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā ATLAS ACS2 TIMI 51 Pētījuma populācija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
Latvian: Pacientiem, kuriem Xarelto terapija tiek nomainīta ar KVA, KVA jālieto vienlaicīgi, līdz INR ir ≥ 2,0.
Czech: Trombocytóza (včetně zvýšeného počtu trombocytů)A, Trombocytopenie Poruchy imunitního systému Alergické reakce, alergická dermatitida,
Latvian: Trombocitoze (tai skaitā paaugstināts trombocītu skaits)A, trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiska reakcija, alerģisks dermatīts, angioedēma un alerģiska tūska
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 4 150
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Xarelto, - protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi).
Latvian: Jums nozīmēts Xarelto, jo - Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs.
Czech: V úvodní léčbě akutní PE bylo podáváno 15 mg rivaroxabanu dvakrát denně 3 týdny.
Latvian: Akūtas PE sākotnējai terapijai trīs nedēļas tika lietots 15 mg rivaroksabana 2 reizes dienā.
Czech: Závažné krvácení se vyskytlo u 35 (0,4 %) pacientů ze skupiny dostávající rivaroxaban a u 29 (0,3 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Latvian: Spēcīgu asiņošanu novēroja 35 (0,4 %) un 29 (0,3 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana un standarta aprūpes grupā (riska attiecība 1,10; TI 95 %, 0,67-1,80).
Czech: - zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - lokalizovaný otok - výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Latvian: - asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī kā komplikācija sirds manipulācijai , kad kājas ārtērijā tiek ievadīts katetrs (pseidoaneirisma).
Czech: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xarelto v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Lai pasargātu smadzenes (insults) vai citus asinsvadus Jūsu organismā no recekļiem: Ja ir nepieciešams atjaunot normālu sirdsdarbības ritmu, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, lietojiet Xaralto laikos tā, kā ārsts Jums norādījis.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rivaroxabanu jsou až do denní dávky 15 mg přibližně lineární.
Latvian: Rivaroksabana farmakokinētiskā iedarbība ir aptuveni lineāra, lietojot līdz apmēram 15 mg dienā.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xarelto 2,5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Xarelto 2,5 mg
Czech: - Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
Latvian: - Ja Jūs lietojat vienu 15 mg tableti divas reizes dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Účinek rivaroxabanu se nelišil napříč úrovněmi TTR v centru (čas v cílovém INR rozmezí 2,0 až 3,0) ve stejnoměrně velkých kvartilech (P=0,74 pro interakci).
Latvian: Rivaroksabana efekts neatšķīrās centra TTR līmenī (Time in Target INR diapazons bija 2,0 - 3,0) vienāda lieluma kvartīlēs (p=0,74 mijiedarbībai).
Czech: Bezpečnost rivaroxabanu byla hodnocena ve třinácti studiích fáze III, kterých se zúčastnili 53 103 pacienti, kteří byli vystaveni rivaroxabanu (viz tabulka 1).
Latvian: Rivaroksabana drošums tika izvērtēts trīspadsmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 53 103 pacienti, kas lietoja rivaroksabanu (skatīt 1. tabulu).
Czech: Hlavní bezpečnostní ukazatel (závažné krvácení) se vyskytl u 6 (0,6 %) pacientů léčených rivaroxabanem (n= 988) a u 4 (0,8 %) pacientů léčených VKA (n=499), (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; safety populace).
Latvian: Būtisku drošuma rezultātu (masīva asiņošana) novēroja 6 (0,6 %) un 4 (0,8 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana grupā (n=988) un KVA grupā (n=499) (RA 0,76; TI 95 % 0,21-2,67; drošuma populācija).
Czech: O účinku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Informācijas par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 7) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 7.tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Czech: U primárního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody) byl nevýznamný numericky vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem v dávce 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Latvian: Primāro drošuma iznākumu (masīvas asiņošanas notikumi) nebūtiski skaitliski biežāk novēroja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 8) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
Latvian: Einstein Extension pētījumā (skatīt 8. tabulu) rivaroksabans bija pārāks par placebo attiecībā uz primāro un sekundāro efektivitātes iznākumu.
Czech: Operace fraktury krčku kosti stehenní
Latvian: Gūžas kaula lūzuma operācija
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
Latvian: No 22. dienas: Viena 20 mg tablete vienu reizi dienā (jālieto vienā un tajā pašā laikā) kopā ar pārtiku.
Czech: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Latvian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.
Czech: Po dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
Latvian: Pēc vismaz 6 mēnešu ilgas DVT vai PE terapijas pabeigšanas
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xarelto kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Latvian: Xarelto ir kontrindicēts grūtniecības laikā, ņemot vērā iespējamo reproduktīvo toksicitāti, būtisku asiņošanas risku, kā arī pierādījumu, ka rivaroksabans šķērso placentu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Hodnoty INR byly uvnitř terapeutického rozmezí s průměrem 60,3 % pro průměrnou dobu léčby 189 dní a 55,4 %, 60,1 % a 62,8 % doby pro skupiny s plánovanou léčbou 3, 6 a 12 měsíců.
Latvian: INR lielums bija terapeitiskā diapazona robežās ar vidēji 60,3 % laika vidējam 189 dienu terapijas ilgumam un 55,4 %, 60,1 % un 62,8 % laika attiecīgi grupās ar paredzēto terapijas ilgumu 3, 6 un 12 mēneši.
Czech: Upravené poměry rizik srovnávající rivaroxaban a standardní léčbu pro závažné krvácení, recidivující žilní tromboembolismus a mortalitu ze všech příčin byly 0,77 (95% CI: 0,40 - 1,50), 0,91 (95% CI: 0,54 - 1,54) a 0,51 (95% CI: 0,24 - 1,07).
Latvian: Pielāgotās riska attiecības masīvai asiņošanai, atkārtotai VTE un dažādu iemeslu nāves gadījumiem, salīdzinot rivaroksabana un standarta terapiju, bija attiecīgi 0,77 (95 % TI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % TI 0,54 - 1,54) un 0,51 (95 % TI 0,24 - 1,07).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ PRO 20 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 20 MG IEPAKOJUMAM