FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel az adagot a vesefunkciótól függően 2,5 mg-ra kell korlátozni, a kezelés elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Deoarece doza trebuie limitată la 2,5 mg ținând cont de funcția renală, se recomandă evaluarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului și, conform practicii de rutină, evaluarea renală trebuie făcută periodic după aceea (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Hungarian: A szaxagliptin terhes nőkön történő alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea saxagliptin la gravide.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Onglyza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onglyza la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Ez egy 2,5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Romanian: Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.
Hungarian: Ehhez az adaghoz külön hatáserősségű tabletta áll rendelkezésre.
Romanian: Pentru această doză, este disponibilă o altă concentrație.
Hungarian: • ha súlyos allergiás reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a vércukorszintjének szabályozására szedett.
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă la oricare alte medicamente similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitjának farmakokinetikája hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Romanian: Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit au fost similare la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Hungarian: • erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Romanian: • durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Hungarian: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjékhez való kötődése elhanyagolható.
Romanian: In vitro, legarea de proteine a saxagliptin și a principalului său metabolit în serul uman este neglijabilă.
Hungarian: A hasmenés előfordulási gyakorisága 4,1% (36/882) volt az 5 mg-os szaxagliptin-csoportban és 6,1% (49/799) volt a placebo-csoportban.
Romanian: Incidența diareei a fost de 4,1% (36/882) în grupul tratat cu saxagliptin 5 mg și de 6,1% (49/799) în grupul tratat cu placebo.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Romanian: Datele clinice descrise mai jos sugerează că riscul de interacțiuni relevante clinic cu medicamente administrate concomitent este mic.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet.
Hungarian: A veseműködés beszűkülésének mértéke nem befolyásolta a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának a Cmax-át.
Romanian: Gradul de insuficiență renală nu a afectat Cmax de saxagliptină sau a metabolitului său principal.
Hungarian: Az alom testsúlyára kifejtett hatást nőstényeknél a születést követő 92. napig, hímeknél a 120. napig figyelték meg.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba minden országban.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin a DPP-4-enzimaktivitást 24 órán keresztül gátolta.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megfigyeléseit két további, 24 hetes, regionális (ázsiai) monoterápiás vizsgálatban igazolták, amiben az 5 mg szaxagliptint placebóval hasonlították össze.
Romanian: Datele acestor studii au fost confirmate de două studii consecutive, cu durata de 24 săptămâni, regionale (cu populație asiatică), cu monoterapie, care au comparat saxagliptin 5 mg cu placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 7% alatti HbA1c-t igazolt vagy súlyos hypoglykaemia nélkül elérő betegek aránya volt.
Romanian: Criteriu de evaluare primar a fost determinarea proporției de pacienți care ating HbA1c <7% fără hipoglicemie confirmată sau gravă.
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit vagy a magasban végzett biztonságos munkavégzést, és fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata, amikor ezt a gyógyszert együttesen alkalmazza olyan, köztudottan hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel, mint például az inzulin vagy a szulfonilureák.
Romanian: Hipoglicemia vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și folosi utilaje sau de a munci în siguranță; există risc de hipoglicemie când acest medicament se ia în combinație cu medicamente recunoscute pentru efectul hipoglicemiant, cum sunt insulina și preparatele sulfonilureice.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére használható.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice.
Hungarian: A tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak.
Romanian: Comprimatele conțin lactoză monohidrat.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Hungarian: A szaxagliptin nem mutatott teratogén hatást patkányokban és nyulakban egyik vizsgált dózistartományban sem.
Romanian: Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Hungarian: Ha veseműködése beszűkült, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel.
Romanian: Dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Hungarian: Placebóval korrigált HbA1c érték változás átlaga (%) a 24. héten (95% CI)
Romanian: Modificarea medie cu corecție placebo a HbA1c (%) la săptămâna 24 (IÎ 95%)
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Romanian: Onglyza nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága szervrendszer szerinti csoportosításban
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse din studiile clinice și din experiența după punerea pe piață, pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: Az Onglyza adásának elkezdése előtt a vesefunkció vizsgálata javasolt, és a szokásos ellenőrzési rendnek megfelelően a veseműködés vizsgálatát azután is rendszeresen el kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Evaluarea funcției renale este recomandată înainte de inițierea tratamentului cu Onglyza și, conform practicii de rutină, evaluarea renală trebuie făcută periodic după aceea (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban 8240, naponta egyszer 5 mg vagy 2,5 mg Onglyzával és 8173, placebóval kezelt beteg vett részt.
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükóz egyidejű mérése nem volt szükséges.
Romanian: Reacțiile adverse de hipoglicemie au fost bazate pe toate raportările de hipoglicemie; nu a fost solicitată o determinare concomitentă a glucozei.
Hungarian: • Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet): ízületi fájdalom (artralgia), a merevedés kialakulásának vagy fennmaradásának zavara (erektilis diszfunkció).
Romanian: • Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000): dureri articulare (artralgie) și dificultate în a obține și a menține erecția (disfuncție erectilă).
Hungarian: A HbA1c 2,5 mg szaxagliptinnel végzett kezelés utáni javulása akár 52 hétig is fennmaradt, ugyanakkor azoknak a betegeknek a száma, akik az 52 hetet az egyéb antihyperglykaemiás kezelés módosítása nélkül fejezték volna be, alacsony volt (26 beteg a szaxagliptin-csoportban és 34 beteg a placebo-csoportban).
Romanian: Ameliorările HbA1c după tratamentul cu saxagliptină 2,5 mg au fost susținute până la Săptămâna 52, însă numărul pacienților care au terminat 52 de săptămâni fără modificarea altor tratamente antidiabetice a fost mic (26 de subiecți din lotul cu saxagliptină față de 34 de subiecți din lotul placebo).
Hungarian: A szaxagliptin metabolizmusáért elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) felelős.
Romanian: Metabolizarea saxagliptin este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: A placebóhoz viszonyított lymphocytaszám-csökkenés klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite față de placebo.
Hungarian: A szaxagliptin egy igen hatékony (Ki: 1,3 nM), szelektív, reverzibilis, kompetitív DPP-4 inhibitor.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor al DPP4 foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv.
Hungarian: A szaxagliptin-kezelés emellett szignifikáns mértékben csökkentette azon betegek arányát, akiknél hypoglykaemia jelentkezett: 3% (19 esemény 13 betegnél) a szaxagliptin, míg 36,3% (750 esemény 156 betegnél) a glipizid mellett.
Romanian: Saxagliptin a determinat o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Hungarian: A szaxagliptin biotranszformációja elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) közvetítésével történik.
Romanian: Biotransformarea saxagliptin este în principal mediată de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Hypertrigliceridaemia
Romanian: Hipertrigliceridemie
Hungarian: A szaxagliptin biztonságosságát és hatékonyságát per os hármas kombinációban alkalmazva metforminnal és tiazolidindionnal még nem állapították meg.
Romanian: Siguranța și eficacitatea saxagliptin ca terapie orală triplă în asociere cu metformin și o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
Hungarian: A megerősítő teljes analízisben az átlagos csökkenés sorrendben - 0,4% és - 0,6% volt szaxagliptin és szitagliptin esetében, a középérték-csökkenés pedig mindkét csoportban - 0,5% volt.
Romanian: În setul analizei complete de confirmare, reducerile medii au fost de -0,4% și respectiv -0,6% pentru saxagliptin și sitagliptin, cu o reducerea mediană de -0,5% pentru ambele grupuri.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkenését nem hozták összefüggésbe klinikailag releváns mellékhatásokkal.
Romanian: Reducerea numărului de limfocite nu a fost asociată cu reacții adverse clinic relevante.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Onglyzát
Romanian: Dacă uitați să luați Onglyza
Hungarian: Továbbá, a szaxagliptin nem módosította jelentős mértékben a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikáját.
Romanian: În plus, saxagliptina nu a modificat semnificativ farmacocinetica metforminului, glibenclamidei, pioglitazonei, digoxinei, simvastatinei, componentei active a contraceptivelor orale combinate (etinilestradiol și norgestimat), diltiazemului sau ketoconazolului.
Hungarian: Pancreatitis†
Romanian: Pancreatită†
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága valamivel magasabb volt a szaxagliptin-csoportban (9,4%), mint a placebo-csoportban (4,7%), bár a valamilyen hypoglykaemiás eseményt észlelő betegek száma a terápiás csoportok esetén nem különbözött egymástól.
Romanian: Incidența evenimentelor hipoglicemice confirmate a fost oarecum mai mare în lotul cu saxagliptină (9,4%) față de lotul cu placebo (4,7%), deși numărul de subiecți cu un eveniment hipoglicemic, indiferent care, nu a fost diferit între cele două loturi de tratament.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin elérhetőségét.
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptin.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete nem termel inzulint), vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (a cukorbetegség szövődménye, mely magas vércukorszinttel, gyors testsúlycsökkenéssel, hányingerrel, hányással jár).
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu creșterea concentrației de zahăr din sânge, scăderea rapidă a greutății, greață sau vărsături).
Hungarian: Ezért Onglyzával történő együttadáskor szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin kisebb dózisban való alkalmazása a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Romanian: Din acest motiv, la administrarea acestora în asociere cu Onglyza, poate fi necesară reducerea dozelor de sulfonilureice sau de insulină, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie.
Hungarian: Az Onglyza 18 éves és idősebb betegek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére szolgál, amennyiben egy szájon át alkalmazott antidiabetikus gyógyszerrel, testmozgással és diétával a betegség megfelelő mértékben nem tartható kézben.
Romanian: Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu "diabet zaharat de tip 2", în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti fertőzések
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy a kórelőzményben szereplő, bármely dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorral szembeni súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát is (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: Ha az előírtnál több Onglyzát vett be Amennyiben az előírtnál több Onglyza tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă luați mai mult decât trebuie din Onglyza Dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată, discutați imediat cu un medic.
Hungarian: Az igazolt hypoglykaemia incidenciája nem volt gyakori sem az 5 mg Onglyza (0,8%), sem a placebo (0,7%) esetében.
Romanian: Incidența hipoglicemiei confirmate a fost mai puțin frecventă pentru Onglyza 5 mg (0,8%) și placebo (0,7%).
Hungarian: Onglyza 5 mg filmtabletta EU/1/09/545/001-010
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/001-010
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettségét nem lehet kizárni.
Romanian: Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Hungarian: • ha inzulint kap vagy egy szulfonilureának nevezett antidiabetikus gyógyszert szed, kezelőorvosa bármelyiknek az Onglyzával történő együttes alkalmazása során elrendelheti az inzulin vagy a szulfonilurea adag csökkentését, az alacsony vércukorszint kialakulásának elkerülése érdekében;
Romanian: • dacă luați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree"; medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau sulfoniluree când luați oricare dintre ele împreună cu Onglyza, pentru evitarea scăderii concentrației de zahăr din sânge;
Hungarian: A jelentett (a betegnaplókba naponta beírt) hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága 17,1% volt az Onglyzával kezelt betegeknél, és 14,8% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu Onglyza și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága kezelési protokoll szerinti csoportosításban
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în funcție de schema de tratament
Hungarian: Az Onglyza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Onglyza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszeres kezelés ideje alatt szoptatni szeretne.
Romanian: Discutați cu medicul dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Onglyzával kezelt betegeknél a nemkívánatos események teljes incidenciája a placebóéhoz hasonló volt (sorrendben 72,5% versus 72,2%).
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu Onglyza în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Hungarian: Mit tartalmaz az Onglyza?
Romanian: Ce conține Onglyza
Hungarian: Ha Ön hemodialízis-kezelésben részesül, akkor az Onglyza nem javasolt Önnek.
Romanian: Dacă faceți hemodializă, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră;
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta EU/1/09/545/011-015
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/011-015
Hungarian: Milyen az Onglyza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Onglyza și conținutul ambalajului
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta vagy a kreatinin-clearance alapján meghatározva, a 12. héten és az 52.
Romanian: Nu au existat efecte adverse legate de funcția renală, pe baza estimării ratei de filtrare glomerulară sau ClCr la Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Hungarian: A DPP-4 gátlók osztályával összefüggésben, a posztmarketing alkalmazás során beszámoltak bőrkiütések jelentkezéséről.
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP4, s-au descris raportări după punerea pe piață de erupții cutanate.
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb kockázati tényezője, mint például a vesebetegség.
Romanian: • dacă vă cunoașteți cu insuficiență cardiacă sau aveți alți factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace cum sunt problemele cu rinichii.
Hungarian: • ha allergiás a szaxagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic la saxagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: A vesében az átlagos szaxagliptin-clearance (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami aktív vesekiválasztásra utal.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/min) a depășit valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (120 ml/min), sugerând o componentă de excreție renală activă.
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha;
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a pancreasului;
Hungarian: Az Onglyza nem helyettesíti az inzulint az inzulin terápiára szoruló betegeknél.
Romanian: Onglyza nu este un substitut pentru insulină la pacienții care necesită tratament cu insulină.
Hungarian: Napi 5 mg Onglyza kulcsfontosságú hatásossági eredményei placebo-kontrollos monoterápiás és kiegészítő kombinációs vizsgálatokban.
Romanian: Tabelul 2 Principalele rezultate de eficacitate ale Onglyza 5 mg pe zi în studiile placebocontrolate cu monoterapie și în cele cu terapie asociată adjuvantă
Hungarian: Napi egyszeri ismételt adagolás során egyetlen dózis nagyságnál sem figyelték meg a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának jelentős akkumulációját.
Romanian: În cazul administrării repetate a unei doze unice pe zi, la niciun nivel de dozaj nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul major al acestuia.
Hungarian: Az egyik oldalán „2,5", a másik oldalán „4214" kék színű jelzés van.
Romanian: Pe o față au inscripționat "2.5", iar pe cealaltă "4214", cu cerneală albastră.
Hungarian: • Nem gyakori: fáradtság, kóros lipid (zsírsav) -szintek (diszlipidémia, hipertrigliceridémia)
Romanian: • Mai puțin frecvente: oboseală, valori anormale ale grăsimilor (acizi grași) în sânge (dislipidemie, hipertrigliceridemie).
Hungarian: 4. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Romanian: Tabelul 4: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Hungarian: A bevitt radioaktivitás 22%-a ürült a széklettel, mely a szaxagliptinnek az epe által kiválasztott dózishányadából, és/vagy a gyomor-bélrendszerből fel nem szívódott gyógyszerkészítményből adódott össze.
Romanian: 22% din radioactivitatea administrată s-a regăsit în materiile fecale, reprezentând fracțiunea din doza de saxagliptin excretată prin bilă și/sau medicament neabsorbit din tubul digestiv.
Hungarian: A tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Romanian: Comprimatele conține lactoză (glucid din lapte).
Hungarian: Kezelőorvosa az Onglyzát önmagában vagy inzulinnal vagy egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel együtt rendelheti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Onglyza singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak (a teljesség igénye nélkül) a növekvő légszomj, a gyors testtömeg-növekedés és a lábdagadás (lábödéma).
Romanian: Simptomele pot include, dar nu sunt limitate la, scurtarea respirației tot mai accentuată, creștere rapidă în greutate și umflarea picioarelor (edem la nivelul picioarelor);
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GFR-érték < 45 ml/perc, a javasolt adag 2,5 mg, naponta egyszer.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cu RFG < 45 ml/min, doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Hungarian: A napi egyszeri szaxagliptin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns javulást eredményezett a HbA1c-szint tekintetében (lásd 2. táblázat).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu saxagliptin o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ HbA1c (vezi tabelul 2).
Hungarian: Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálatban a per os 10 mg szaxagliptin farmakokinetikáját vizsgálták különböző mértékű krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, normál vesefunkciójú alanyokkal összehasonlítva.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, cu o singură doză, cu scopul de a evalua farmacocinetica saxagliptin în doză orală de 10 mg la subiecți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, în comparație cu subiecți cu funcție renală normală.