FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av POTELIGEO vid graviditet och amning är inte kända.
Lithuanian: Nežinoma, koks POTELIGEO poveikis nėštumo metu ir žindymo metu.
Swedish: Om sådana uppkommer ska behandlingen med POTELIGEO avbrytas och inte återinsättas om inte SJS eller TEN kan uteslutas och den kutana reaktionen har gått tillbaka till grad 1 eller lägre.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, gydymą POTELIGEO reikia nutraukti ir nepradėti gydymo iš naujo tol, kol nebus atmesta SJS ar TEN diagnozė ir kol odos reakcija bus pirmo arba lengvesnio laipsnio. Jei pasireiškia SJS / TEN, reikia skirti tinkamą medikamentinį gydymą.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4 mg mogamulizumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 4 mg mogamulizumabo.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Dermatologinės reakcijos
Swedish: • Om ett utslag (läkemedelsrelaterat) med svårighetsgrad 2 eller 3 (måttligt eller svårt) uppkommer, måste behandling med mogamulizumab avbrytas och utslaget behandlas på lämpligt sätt tills det förbättras till grad 1 eller lägre (lätt svårighetsgrad), varvid behandlingen med mogamulizumab kan återupptas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė odos išbėrimas (medikamentinis išbėrimas), kai kuriais atvejais šie simptomai buvo stipriai išreikšti ir (arba) buvo sunkūs. • Išbėrimo (susijusio su vaistais) atveju, kai pasireiškia 2 ar 3 sunkumo laipsnio (vidutinio ir sunkaus) reakcija, gydymą mogamulizumabu reikia nutraukti ir tinkamai gydyti išbėrimą, kol būklė pagerės - iki 1 arba lengvesnio laipsnio (pagal sunkumą), tada gydymą mogamulizumabu galima vėl pratęsti.
Swedish: Anm; Total svarsfrekvens baserad på Global Composite Response-poäng.
Lithuanian: Pastaba: bendras atsako rodiklis remiasi globalaus sudėtinio atsako balu.
Swedish: Patienter ska testas för infektion med hepatit B innan behandling med mogamulizumab sätts in. För patienter som testar positivt för aktuell/tidigare infektion med hepatit B rekommenderas konsultation med en läkare med expertkunskap om behandling av hepatit B för råd om lämpliga åtgärder mot reaktivering av hepatit B.
Lithuanian: Pacientams, kuriems esamo/buvusio hepatito B tyrimas bus teigiamas, rekomenduojama gydytojo,
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Förvaras i originalkartongen.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Swedish: Patienter inkluderades i analysen för ett specifikt kompartment om de hade förekomst av sjukdom i det kompartmentet vid baseline, eller hade någon svarsbedömning för det kompartmentet efter baseline.
Lithuanian: Pacientų atskirų struktūrų duomenys buvo analizuojami, jei tyrimo pradžioje tose struktūrose pasireiškė liga arba jei buvo turimas koks nors atsako po tyrimo pradžios toje struktūroje vertinimas.
Swedish: Symtomen kan inkludera hudutslag eller blåsbildning, illamående eller diarré som inte försvinner, magont eller kräkningar, ledvärk eller ledstelhet, torra eller irriterade ögon eller dimsyn, sår, irritation eller smärta i munnen, hosta som inte försvinner eller andnöd, ömhet i könsorganen, gulsot (gulaktig hud), mörkfärgad urin och svullnad.
Lithuanian: Simptomai gali būti odos išbėrimas ir pūslės, pykinimas arba viduriavimas, kuris nepraeina, pilvo skausmas ir vėmimas, sąnarių skausmas arba sustingimas, akių sausumas ir dirginimas arba neryškus matymas, žaizdelės burnoje, dirginimas ir skausmas, nepraeinantis kosulys arba pasunkėjęs kvėpavimas, jautrumas lytinių organų srityje, gelta (odos pageltimas), tamsus šlapimas ir tinimas bet kurioje vietoje.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų mogamulizumabo klirenso skirtumų su pacientais, kuriems pasireiškė lengvo-vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas ir su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Swedish: Tala om för personen som ger dig infusionen eller sök omedelbart vård om du får en reaktion under eller efter en infusion av POTELIGEO.
Lithuanian: Jeigu bet kurios POTELIGEO infuzijos metu Jums pasireiškia reakcija, nedelsdami pasakykite apie tai infuziją atliekančiam asmeniui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosjusteringar.
Lithuanian: Informaciją apie dozės korekciją žr. 4.2 skyriuje.
Swedish: Mogamulizumab ska inte administreras subkutant eller intramuskulärt, genom snabb intravenös administrering eller som en intravenös bolusdos.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima leisti po oda ir į raumenis, greitai leisti į veną arba leisti į veną smūginės dozės (boliuso) forma.
Swedish: Tabell 3: Total och svarsfrekvens enligt kompartment vid tidiga sjukdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: 3 lentelė: Bendras ir struktūros lygio atsako dažnis ankstyvose ligos stadijose
Swedish: • POTELIGEO ska inte blandas med, eller administreras som en infusion samtidigt med andra läkemedel.
Lithuanian: • Draudžiama POTELIGEO maišyti arba infuzijos būdu leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Lithuanian: Nedažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
Swedish: - bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, dusulys, greitas ar lėtas širdies plakimas, prakaitavimas, galvos svaigimas, pykinimas ar vėmimas, silpnumas, alpimo pojūtis ir bloga savijauta.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var geometriskt medelvärde [% variationskoefficient (CV%)] för den centrala distributionsvolymen (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Lithuanian: variacijos koeficientas (CV%)] buvo 3,57 l (20,1 %).
Swedish: Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Lithuanian: Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa
Swedish: I allmänhet är IgG-molekyler kända för att passera placentabarriären och mogamulizumabkoncentrationer i fosterplasma har detekterats.
Lithuanian: kad IgG molekulės pereina pro placentos barjerą ir vaisiaus plazmoje buvo aptikta mogamulizumabo.
Swedish: Infusionshastigheten ska minskas med minst 50 % när infusionen påbörjas igen efter att symtomen försvunnit.
Lithuanian: Išnykus simptomams ir iš naujo pradedant infuziją, jos greitį reikia sumažinti ne mažiau kaip 50 %. Jeigu reakcija vėl pasikartoja, reikia nutraukti infuziją (žr.
Swedish: Vid 6, 12, 18 och 24 månader efter påbörjad behandling med randomiserat läkemedel var den andel patienter som var vid liv utan sjukdomsprogression högre för mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respektive 14,1 %) jämfört med vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
Lithuanian: 38,3 %, 28,0 % ir 14,1 %,), lyginant su vorinostato grupe (atitinkamai 28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, ir
Swedish: • Infusionen av POTELIGEO ska avbrytas tillfälligt vid lätta till svåra (grad 1-3) infusionsrelaterade reaktioner och symtomen behandlas.
Lithuanian: • POTELIGEO infuziją reikia laikinai nutraukti, jei pasireiškia lengvos ar vidutinio sunkumo (1
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända försiktigt.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite praskiestą tirpalą, kad susimaišytų.
Swedish: Hud (n) Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Lithuanian: Kraujas (n) Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa
Swedish: Pediatrisk population
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų populiacija
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni) eller minskat antal lymfocyter - Blodprover som visar förhöjda leverenzymer - Underaktiv sköldkörtel
Lithuanian: - sumažėjęs leukocitų kiekis (neutropenija ir leukopenija) arba sumažėjęs limfocitų kiekis;
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
Lithuanian: 14,3 % tiriamųjų, kuriems buvo skiriamas mogamulizumabas, pasireiškė sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, pneumoniją ir odos infekcijas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, monoklonala antikroppar
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC25.
Swedish: Citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgštis monohidratas, glicinas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis,
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är geometriskt medelvärde (% variationskoefficient [CV%]) för clearance (CL) 12,0 ml/tim (83,7 %) och geometriskt medelvärde för halveringstid (t1/2) 17 dagar (65,5 %).
Lithuanian: (83,7 %), o pusinės eliminacijos laiko (t1/2) geometrinis vidurkis yra 17 dienų (65,5 %).
Swedish: Inga mogamulizumabrelaterade toxiska effekter på kvinnliga och manliga reproduktionsorgan observerades i de allmäntoxikologiska studierna på könsmogna apor upp till 26 veckor.
Lithuanian: Su lytiškai subrendusiomis beždžionėmis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai iki 26 savaičių neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat, motsvarande 4 mg/ml.
Lithuanian: - Kiekviename flakone 5 ml koncentrato yra 20 mg mogamulizumabo , tai atitinka 4 mg/ml.
Swedish: - feber, frossa, illamående, kräkningar, förvirring, andnöd, kramper, oregelbundna hjärtslag, mörkfärgad eller grumlig urin, ovanlig trötthet och/eller muskel- eller ledvärk.
Lithuanian: - Karščiavimas, šaltkrėtis, pykinimas, vėmimas, sumišimas, dusulys, traukuliai, nereguliarus širdies plakimas, tamsus ir drumstas šlapimas, neįprastas nuovargio pojūtis ir (arba) raumenų ar sąnarių skausmas.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, atlikta nebuvo.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats hos 33 % av patienterna som behandlats med POTELIGEO.
Lithuanian: 33 % pacientų, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO, pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo, tai atitinka 4 mg/ml.
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab hade bekräftad ORR på 17,6 % jämfört med 8,3 % för vorinostat och svarsfrekvenser på kompartmentnivå (blod, hud, lymfkörtel) som var högre än de för patienter behandlade med vorinostat (Tabell 3).
Lithuanian: palyginti su 8,3 % vartojusiems vorinostatą, ir struktūrų lygio (kraujo, odos, limfmazgių) atsako rodiklis buvo didesnis nei vorinostatu gydytų pacientų (3 lentelė).
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Lithuanian: • Prieš vartojimą apžiūrėkite vaistinį preparatą, ar jame nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi turinio spalva.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: POTELIGEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Viktiga sekundära resultatmått var total svarsfrekvens (ORR), ORR efter byte, svarsduration (DOR) och förändringar från baseline på domänerna Symptoms and Functional Scales på formuläret Skindex-29, och på domänerna Physical and Functional Well-being på formuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai vertinimo kriterijai buvo bendras atsako santykis (BAS), BAS po perėjimo į kitą grupę, atsako trukmė (AT) ir vertinimo pagal „Skindex-29" simptomų ir funkcines skales (angl.
Swedish: Tid till svar på kompartmentnivå hos patienter i stadium IB/II var cirka 3 månader, vilket överensstämmer med tid till svar för ITT-populationen totalt (cirka 3 månader).
Lithuanian: IB/II stadijoje struktūros lygio atsakas buvo maždaug 3 mėnesiai, tai atitinka bendros NGP populiacijos laiko iki atsako trukmę (maždaug 3 mėnesiai). Jei po 3 mėnesių gydymo nestebimas struktūros lygio atsakas arba bendras atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
Swedish: Majoriteten av IRR uppkommer under eller kort efter den första infusionen (alla inom 24 timmar efter administrering), och incidensen minskar under efterföljande behandlingar.
Lithuanian: Dauguma ISR pasireiškia pirmosios infuzijos metu arba iškart po jos (visos
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för symtom eller tecken som tyder på SJS eller TEN.
Lithuanian: Reikia atidžiai nuolat stebėti dėl SJS arba TEN būdingų simptomų.
Swedish: Komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) har rapporterats hos patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS som har fått allogen HSCT efter mogamulizumab.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie komplikacijas, tokias kaip transplantato prieš šeimininką ligą (TPŠL), kurios pasireiškė ne MF ir ne SS tipo T ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kuriems po mogamulizumabo vartojimo buvo skiriama alogeninių HKLT.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius mycosis fungoides ir Sézary sindromu
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt nedsatt leverfunktion (total bilirubin [TB] under eller lika med den övre normalgränsen [ULN] och ASAT över ULN eller TB under 1 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT; n= 80) eller måttlig (TB över 1,5 till 3 gånger ULN och alla ASAT; n=3) nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: (BB) mažesnis arba lygus viršutinei normos ribai (VNR) ir AST didesnė negu VNR arba BB mažesnis už VNR 1-1,5 karto ir bet kokia AST; n = 80) arba vidutinio sunkumo (BB daugiau negu 1,5-3 kartus viršija VNR ir bet kokia AST; n = 3) kepenų funkcijos sutrikimas.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Lithuanian: Tai gali apimti toliau išvardytą poveikį.
Swedish: Patienter med MF eller SS löper ökad risk för allvarliga infektioner på grund av försämrad hudbarriär orsakad av kutan sjukdom.
Lithuanian: MF ar SS sergančių pacientų sunkių infekcijų pasireiškimo rizika yra didesnė dėl odos ligos sukeltų odos vientisumo pažeidimų, taip pat ta rizika gali padidėti dėl su oda nesusijusios ligos imunitetą slopinančio poveikio ir gydymo mogamulizumabu.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppkommer ska administreringen av mogamulizumab avbrytas omedelbart och permanent och lämplig medicinsk behandling administreras.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, reikia nedelsiant ir visiškai nutraukti mogamulizumabo infuziją bei skirti tinkamą gydymą.
Swedish: Läkemedelsutslag av grad ≥3 uppkom hos 4,3 % av patienterna.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių odos reakcijų buvo pirmo arba antro laipsnio, 4,3 % pacientų pasireiškė ≥ 3 laipsnio medikamentinis išbėrimas.
Swedish: PFS, månader
Lithuanian: PFS, months KG populiacija
Swedish: POTELIGEO är en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis tirpalas.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje tyrimų duomenys rodo, kad nereikia dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui POTELIGEO 4 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui mogamulizumabas
Swedish: Patienter i vorinistatarmen med sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter tilläts byta ("crossover") till behandling med mogamulizumab.
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
Swedish: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Lithuanian: Whalton Road Morpeth
Swedish: 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 20 mg mogamulizumabo.
Swedish: Mogamulizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Mogamulizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Om SJS/TEN uppkommer ska lämplig medicinsk behandling administreras.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
Swedish: EMA/462762/2016
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. EMA/462762/2016
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 augusti 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Swedish: Vad är linkomycin och spektinomycin?
Lithuanian: Kas yra linkomicinas ir spektinomicinas?
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/110) rezultatai
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, buvo peržiūrėti?
Swedish: Alla ändringar som gjorts i produktinformationen för pulver som används i dricksvattnet beskrivs i bilaga III i CVMP:s yttrande under fliken Alla dokument.
Lithuanian: Išsamius su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių preparato informacinių dokumentų pakeitimus rasite CVMP nuomonės III priede, skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Swedish: Förfarandet slutfördes och den 11 juli 2014 antog Europeiska kommissionen ett beslut
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen linkomycin-spektinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Lithuanian: Įvertinusi pirmiau minėtos 34 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl Linco-Spectin 100 rezultatus, Belgija nusprendė, jog ES svarbu, kad būtų skatinamas veiksmingas ir racionalus per os naudojamų veterinarinių vaistų sudėtyje esančio linkomicino ir spektinomicino derinio vartojimas ir taip būtų sumažinta atsparumo antibiotikams atsiradimo rizika.
Swedish: I september 2012 inledde Belgien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvattnet till svin och kycklingar (EMEA/V/A/088).
Lithuanian: rugsėjo mėn. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl Linco-Spectin 100 - su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (EMEA/V/A/088).
Swedish: CVMP anmodades att bedöma tillgängliga data och granska indikationer, doseringsregimer och karensperioder för svin och fjäderfä för att säkerställa konsumentsäkerhet, effektiv behandling av svin, kycklingar och andra fjäderfän, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot linkomycin och spektinomycin.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti turimus duomenis ir peržiūrėti kiaulėms ir naminiams paukščiams numatytas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, veiksmingą kiaulių, vištų ir kitų rūšių naminių paukščių gydymą, taip pat mažesnę mikrobų atsparumo linkomicinui ir spektinomicinui atsiradimo riziką.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Lithuanian: Linkomicinas yra iš bakterijų Streptomyces lincolnensis išgautas linkozamidų grupės antibiotikas, kuris slopina baltymų sintezę.
Swedish: Linkomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Lithuanian: Linkomicinas veikia gramteigiamas bakterijas, kai kurias anaerobines gramneigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Swedish: Inga ändringar ansågs nödvändiga av de för närvarande godkända karenstiderna för svin och kycklingar för de ovannämnda pulvren som ska användas i dricksvattnet.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šiuo metu patvirtintų minėtais su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais gydytoms kiaulėms ir vištoms numatytų išlaukos laikotarpių nebūtina keisti.
Swedish: Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Lithuanian: gegužės 5 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl per os kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av linkomycin och spektinomycin - premixer till medicinfoder, pulver för administrering i fodret samt pulver för användning i dricksvatten.
Lithuanian: Rinkoje yra trijų farmacinių formų kiaulėms ir naminiams paukščiams per os naudojami vaistai su linkomicino ir spektinomicino deriniu: vaistiniai premiksai, su pašaru naudojami milteliai ir su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai.
Swedish: Frågor och svar om veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen LincoSpectin 100 och associerade namn, som innehåller de aktiva substanserna linkomycin och spektinomycin, inom ramen för artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (C(2014)5053 av den 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų - veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linkomicino ir spektinomicino, - registracijos pažymėjimų ((2014)5053, 2014 m.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännandena för försäljning för pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för användning i dricksvattnet skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.