FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ambele substanţe active au fost eliminate din plasmă, având un timp de înjumătăţire de 1,4 până la 1,7 ore.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi ġew eliminati t-tnejn mill-plażma b'half life ta'1.4 sa 1.7 sigħat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare pipetă de 0,70 ml conţine:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 0.70 ml fiha:
Romanian: 12 pipete 20 pipete 40 pipete
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
Romanian: După tratamentul cu o doză de 1,5 mg emodepsid şi 7,5 mg praziquantel pe kg greutate vie, au fost observate că media geometrică a concentraţiei maxime în plasmă este de 47 µg emodepsid/l şi 593 µg praziquantel/l.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Romanian: După aplicarea topică a acestui produs la pisici într-o doză terapeutică minimă de 0,14 ml/kg greutate vie, au fost observate concentraţii serice maxime aproximative, cuprinse între 32,2 ± 23,9 µg emodepsid/l şi 61,3 ± 44,1 µg praziquantel/l.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Romanian: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Lietuva Magnum Veterinaaria AS
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Mărimea pachetului pipete de 0,35 ml, 0,70 ml şi 1,12 ml Blistere cu 2, 4, 12, 20 sau 40 pipete; doar pentru pipete de 0,70 ml pot exista în plus, blistere cu 80 pipete.
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Romanian: În plus semne de tulburări neurologice pot fi mai severe (de exemplu, convulsii) la indivizi cu mutaţii ale genei mdr1 Collie, ciobănesc de Shetland şi ciobănescul Australian.
Maltese: Barra minn hekk, sinjali ta' disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż. konvulżjoni) f'Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).
Romanian: Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml soluţie spot-on pentru pisici Praziquantel/Emodepsid
Maltese: 8 mg/ml / 21.4 mg/ml taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates Prazikwantel/Emodepside
Romanian: Emodepsid este un compus semisintetic aparţinând noului grup chimic al depsipeptidelor.
Maltese: Emodepside hija sustanza semi-sintetika li tappartjeni lil-grupp ġdid ta' sustanzi depsipeptidi.
Romanian: 5,4 mg/ml butilhidroxianisole (E320; ca antioxidant) Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant) Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: 4 comprimate 24 comprimate 52 comprimate
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Romanian: Au fost observate foarte rar cazuri care au prezentat uşoare tulburări neurologice tranzitorii (de exemplu tremurături, necoordonare).Aceste cazuri au fost corelate cu nerespectarea cerinţelor de suprimarea hranei.
Maltese: Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni) ġew osservati f'każijiet rari ħafna.
Romanian: (17 folii blistere, 6 comprimate în fiecare folie) Profender 150 mg/30 mg comprimate pentru câini de talie mare - 2 comprimate
Maltese: (17-il folja ta' 6 pilloli kull waħda) Pilloli Profender 150 mg/30 mg għal klieb kbar - 2 pilloli
Romanian: - 6 comprimate
Maltese: - 6 pilloli
Romanian: SPECII ŢINTĂ Pentru pisici de talie mijlocie > 2,5 kg - 5 kg
Maltese: SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Għal qtates ta' daqs medju > 2.5 kg - 5 kg
Romanian: Profender emodepsidă / praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Romanian: EPAR-ul complet pentru Profender este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Romanian: Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Profender?
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Romanian: - raportul beneficii-riscuri al produsului generic Prokanazol este considerat negativ,
Maltese: - il-benefiċċju riskju tal-prodott ġeneriku Prokanazol huwa meqjus negattiv,
Romanian: Voluntarul cu numărul 24 a prezentat o absorbţie scăzută cu 52% a punctelor de eşantionare SLC şi numai un punct de eşantionare cu valori cuantificabile din concentraţia sa maximă.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
Romanian: La includerea datelor pentru subiectul 24, bioechivalenţa nu poate fi dovedită, deoarece intervalele de încredere 90% pentru ASC şi Cmax ar fi în afara criteriilor de acceptare normală de 80 - 125%.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Romanian: Intervalele de încredere şi valoarea biodisponibilităţii relative pentru cei 3 parametri (Cmax, ASCt şi ASCinf) au fost furnizate.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Romanian: Solicitantul a declarat că, deoarece metoda de calculare a ariei de sub curbă nu este descrisă în ghidul european (EMA), a fost utilizată metoda descrisă în ghidul FDA (pagina 9, paragraful III.A.8c), utilizânduse software-ul WinNonlin care foloseşte metode NCA („analiza necompartimentată").
Maltese: L-Applikant iddikjara li minħabba li l-metodu biex tkun ikkalkolata l-erja taħt il-kurva mhuwiex deskritt filgwida Ewropea (EMA), intuża l-metodu deskritt fil-gwida tal-FDA (paġna 9, paragrafu III.A.8c), blapplikazzjoni tas-softwer WinNonlin li juża l-modulu NCA ("Non Compartmental Analysis").
Romanian: Solicitantul a inclus date privind Clast, prezentând ultima concentraţie cuantificată pentru fiecare voluntar şi formula şi cifrele semilogaritmice farmacocinetice individuale.
Maltese: L-Applikant inkluda dejta dwar Clast, billi pprovda l-aħħar konċentrazzjoni kwantifikata għal kull voluntier u kull formulazzjoni u ċ-ċifri farmakokinetiċi individwali f'forma semilogarittmika.
Romanian: Nu fost prezentate argumente valabile pentru a se justifica lipsa calculelor farmacocinetice credibile, deoarece valoarea LC utilizată în metoda analitică nu a fost determinată printr-un proces de validare, ci a fost acceptată în mod arbitrar ca 5 ng/ml (cel mai scăzut etalon).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Romanian: Prin urmare, rezultatele farmacocinetice şi ale bioechivalenţei au fost analizate cu toate datele disponibile obţinute de la 35 sau 36 de voluntari incluşi în studiu, după îndepărtarea voluntarului 24 care prezenta un model de absorbţie clar atipic care prevenea evaluarea ariei de sub curbă.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
Maltese: Wieħed mill-metaboliti huwa idrossi-itraconazole, li għandu attività antifungali in vitro li tixbah lil itraconazole.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Romanian: CHMP a considerat că metodele aplicate pentru calcularea ASCt şi ASCinf şi „ultima constantă exponenţială de eliminare" sunt metode standard şi general acceptate şi a observat că datele cerute au fost furnizate, cel puţin 3 puncte de date fiind utilizate pentru estimarea fazei de eliminare.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E) , CONCENTRAŢIA(ELE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTULUI(ELOR), SOLICITANTUL(ŢII)/TITULARUL(II) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-PRODOTT(I), MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT(I) / DETENTUR(I)
Romanian: Între statele membre în cauză s-a creat un dezacord cu privire la bioechivalenţa Prokanazol cu produsul original, deoarece nu s-a putut ajunge la un consens în ceea ce priveşte limitele cuantificării (LC) itraconazolului, validarea metodei de calculare a ratei Cx/λz (unde Cx este ultima concentraţie evaluabilă iar λz este ultima constantă exponenţială de eliminare) sau justificarea valorilor ASC rezidual care depăşesc 20% din ASC total.
Maltese: Baqa' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri kkonċernati rigward il-bijoekwivalenza bejn Prokanazol u lmediċini oriġinarja, minħabba li ma seta' jintlaħaq ebda qbil dwar il-limiti ta' kwantifikazzjoni (limits of quantification - LOQ) ta' itraconazole, dwar il-konvalida tal-metodu ta' kalkolu tal-proporzjon Cx/λz (Cx tkun l-aħħar konċentrazzjoni evalwabbli u λz ikun l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali) jew ilġustifikazzjoni tal-valuri ta' AUC residwi 'l fuq minn 20% tal-AUC totali.
Romanian: Variabilitatea între pacienţi în concentraţiile serice în urma administrării pe cale orală a itraconazolului a fost descrisă în literatură şi este mai pregnantă în cazul formulei capsulă (până la de 15 ori mai multe diferenţe).
Maltese: Il-varjabbiltà bejn il-pazjenti f'konċentrazzjonijiet tas-serum wara t-teħid orali ta' itraconazole ġiet deskritta fil-letteratura, u tidher l-aktar bil-formulazzjoni f'kapsuli (differenzi sa 15-il darba).
Romanian: Denumirea (inventată) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Numărul EU
Maltese: Numru ta'l-EU
Romanian: flacon (sticlă)
Maltese: kunjett wieħed
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
Maltese: 60 mg/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Romanian: Acid acetic glacial*
Maltese: Acetic acid, glacial*
Romanian: • disconfort abdominal,
Maltese: • skonfort addominali,
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Romanian: Prolia nr = 3902
Maltese: Prolia n = 3,902
Romanian: 0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Romanian: Placebo nr = 3906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Romanian: "POCNET"
Maltese: "TFAQQIHA"
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente Frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Prolia conţine sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1 Reacţie anafilactică1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Romanian: Diverticulită
Maltese: Divertikulite
Romanian: Suplimentare cu calciu şi vitamina D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' Kalċju u Vitamina D
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 mai 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2010
Romanian: Substanţa activă este denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Romanian: EU/1/10/618/001 1 seringă preumplută (în blister) EU/1/10/618/002 1 seringă preumplută (fără blister) EU/1/10/618/003 1 seringă preumplută cu protecţia automată a acului (în blister)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Romanian: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Romanian: Celulită1
Maltese: Ċellulite1
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Infecţii ale căilor respiratorii superioare Diverticulită1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Romanian: Pacienţii cu RFGe < 30 ml/min şi 1,73 m2 au fost excluşi din studiu.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Romanian: Incidența ONM a fost de 0,04% la 3 ani, 0,06% la 5 ani și 0,44% la 10 ani de tratament cu Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Romanian: • utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Romanian: Prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi degetul arătător.
Maltese: DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.
Romanian: Prolia a demonstrat o reducere relativă de 40% (reducere a riscului absolut 0,5%) a riscului de fractură de şold timp de 3 ani (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Romanian: **p = 0,0106 (criteriul de evaluare secundar inclus în ajustarea multiplicităţii), ***p ≤ 0,0001 + Ratele de evenimente bazate pe estimările Kaplan-Meier la 3 ani.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Prolia a demonstrat o reducere semnificativă a riscului relativ de noi fracturi vertebrale: 85% (reducere cu 1,6% a riscului absolut) la 1 an, 69% (reducere cu 2,2% a riscului absolut) la 2 ani şi 62% (reducere cu 2,4% a riscului absolut) la 3 ani (toate p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Romanian: Categoria de frecvenţă Reacţii adverse
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Romanian: Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
Romanian: Rare Rare
Maltese: Rari Rari
Romanian: Incidența fracturii non vertebrale la pacienți a fost de 4,3% (denosumab) față de 2,5% (risedronat).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie celulară de mamifere (celule ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Într-un studiu la 55 de pacienţi cu funcţie renală de diverse grade, inclusiv pacienţi dializaţi, gradul de insuficienţă renală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii denosumabului.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu terapie sistemică pe termen lung cu glucocorticoizi şi insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
Romanian: Riscul de apariţie a ONM a crescut odată cu durata expunerii la Prolia.
Maltese: Irriskju ta' ONJ żdied mat-tul ta' esponiment għal Prolia.
Romanian: Reducerea riscului relativ (%) (IÎ 95%)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Romanian: Infecţiile cutanate raportate ca reacţii adverse grave au fost similare în lotul cu placebo (0,6%, 5 din 845) şi în lotul cu Prolia (0,6%, 5 din 860) în cadrul studiilor cu pacienţi cu cancer de sân şi de prostată.
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea anumitor reacţii adverse 2 Vezi pct. 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Romanian: Vârsta (28-87 de ani), rasa şi statusul bolii (masă osoasă scăzută sau osteoporoză; neoplasm de prostată sau neoplasm mamar) nu par să afecteze semnificativ farmacocinetica denosumabului.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra fertilităţii umane.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Romanian: S-a utilizat următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem facial, eritem şi reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu Prolia.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Rare
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari