FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaproteinbindung von Febuxostat beträgt etwa 99,2% (primäre Bindung an Albumin) und ist über die Konzentrationsbreite, die mit Dosen von 80 und 120 mg erreicht wird, konstant.
Portuguese: A ligação do febuxostate às proteínas plasmáticas é de cerca de 99,2% (sobretudo à albumina) e é constante ao longo do intervalo de concentrações atingido com as doses de 80 e 120 mg.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: É necessária cautela ao utilizar febuxostate em doentes com alteração da função tiroideia (ver secção 5.1).
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32%, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmáx, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Portuguese: Pelo menos 65% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro-moderado (com depuração da creatinina de 30-89 ml/min).
German: Wie Febuxostat Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Febuxostate Mylan e conteúdo da embalagem
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der FebuxostatGruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Portuguese: No total 6190 doentes foram seguidos por uma média de 32 meses e a duração média da exposição foi de 728 dias para doentes no grupo de febuxostate (n= 3098) e 719 dias no grupo de alopurinol (n= 3092).
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEXund FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Portuguese: A eficácia do febuxostate foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
German: In Reproduktionsstudien mit Tieren mit bis zu 48 mg/kg/Tag zeigten sich keine dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Mylan und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Portuguese: Comece a tomar Febuxostate Mylan dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Mylan, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
Portuguese: Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Mylan.
German: Mit der Febuxostatbehandlung sollte erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls begonnen werden.
Portuguese: Não se deve iniciar o tratamento com febuxostate até que o ataque agudo de gota tenha passado completamente.
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Portuguese: O febuxostate é extensivamente metabolizado por conjugação através do sistema enzimático da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UDPGT) e oxidação pelo sistema do citocromo P450 (CYP).
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose.
German: Febuxostat Mylan ist für Erwachsene bestimmt.
Portuguese: Febuxostate Mylan é para adultos.
German: Teratologische Studien bei tragenden Ratten mit Expositionen, die etwa das 4,3-Fache und bei tragenden Kaninchen mit Expositionen, die etwa das 13-Fache der humantherapeutischen Exposition betrugen, ergaben keine teratogenen Wirkungen.
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratos fêmea grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
German: Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
Portuguese: Prevenção e tratamento da hiperuricémia em doentes em risco de SLT
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8Fache von 7,5 g×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 g×h/ml in der Gruppe mit schwerer Nierendysfunktion zu.
Portuguese: A AUC total média do febuxostate aumentou cerca de 1,8 vezes, de 7,5 gh/ml no grupo com função renal normal até 13,2 gh/ml no grupo com disfunção renal grave.
German: Sie sollten Febuxostat Mylan nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Portuguese: Não deve tomar Febuxostate Mylan se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,8-3,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
Portuguese: Após a administração de doses únicas ou múltiplas de 80 e 120 mg por via oral uma vez ao dia, a Cmáx é de cerca de 2,8-3,2 µg/ml e de 5,0-5,3 µg/ml, respetivamente.
German: Zur Sicherheit von Febuxostat während einer anderen zytotoxischen Therapie liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra a terapêutica citotóxica.
German: Die FOCUS-Studie (TMX-01-005) war eine offene, multizentrische, 5-Jahres-Phase-2-VerlängerungsSicherheitsstudie für die Patienten, die 4 Wochen der doppelblinden Dosierungsphase der Studie TMX-00004 mit Febuxostat abgeschlossen hatten.
Portuguese: O estudo FOCUS (TMX-01-005) foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 2, multicêntrico, de 5 anos, em doentes que tinham completado 4 semanas de febuxostate em dupla ocultação no estudo TMX-00-004.
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Os comprimidos de Febuxostate Mylan contêm lactose (um tipo de açúcar).
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 x täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49% bzw. 38% sowie ein Rückgang der AUC um 18% bzw. 16% auf.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de 80 mg uma vez ao dia, ou de uma dose única de 120 mg com uma refeição de teor lipídico elevado, houve uma redução de 49% e 38% da Cmáx e uma redução de 18% e 16% da AUC, respetivamente.
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 µIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5%) in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet.
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) em estudos de extensão abertos de longo prazo.
German: • anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Portuguese: • reações anafiláticas, hipersensibilidade ao fármaco (ver também a secção 2 "Advertências e precauções ")
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2bzw.
Portuguese: A Cmáx e a AUC dos metabolitos ativos aumentou até 2 e 4 vezes, respetivamente.
German: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Portuguese: • Teofilina (utilizada para o tratamento da asma)
German: Seltene schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat, einige davon im Zusammenhang mit systemischen Symptomen, und seltene Fälle plötzlichen Herztods traten nach Markteinführung auf.
Portuguese: Reações raras e graves de hipersensibilidade ao febuxostate, algumas das quais associadas a sintomas sistémicos e eventos raros de morte súbita cardíaca, ocorreram na experiência pós-comercialização.
German: Darüber hinaus waren die mittleren Serumharnsäurespiegel 24 Stunden nach Febuxostat -Gabe und an allen folgenden Zeitpunkten signifikant verringert.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com febuxostate desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
German: CONFIRMS-Studie: Die CONFIRMS-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, 26-wöchige Phase-3Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg und 80 mg Febuxostat im Vergleich zu 300 mg oder 200 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie bewertet werden sollten.
Portuguese: Estudo CONFIRMS: O estudo CONFIRMS foi um estudo de Fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para avaliar a segurança e eficácia de febuxostate 40 mg e 80 mg, em comparação com alopurinol 300 mg ou 200 mg, em doentes com gota e hiperuricemia.
German: Febuxostat Mylan wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Portuguese: Febuxostate Mylan atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
German: In der zusätzlichen Phase-3-Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für Febuxostat verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Portuguese: No estudo de fase 3 adicional CONFIRMS, para o qual os resultados ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado de febuxostate ter sido concedida, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis séricos de urato eram < 6,0 mg/dl na visita final.
German: Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Mylan fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Portuguese: Continue a tomar Febuxostate Mylan todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4%) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4%) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 236,0 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 236,0 mg de lactose.
German: Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Mylan niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de Febuxostate Mylan uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
German: • Azathioprin (zur Herabsetzung der Immunabwehr)
Portuguese: • Azatioprina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
German: HDPE Flaschen mit Polypropylen (PP)-Schraubverschluss mit Trockenmittel mit 28 oder 84 Tabletten.
Portuguese: Frasco HDPE com tampa de rosca de polipropileno (PP) com exsicante contendo 28 ou 84 comprimidos.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
German: INR und Faktor-VII-Aktivität wurden ebenfalls nicht von der gleichzeitigen Gabe von Febuxostat und Warfarin beeinflusst.
Portuguese: O INR e a atividade do Fator VII também não foram afetados pela administração concomitante de febuxostate.
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45% der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7%) wieder.
Portuguese: Adicionalmente à excreção urinária, cerca de 45% da dose foi recuperada nas fezes sob a forma de febuxostate inalterado (12%), acil glucoronido da substância ativa (1%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (25%) e outros metabolitos desconhecidos (7%).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Ethylcellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Triacetin und Eisen(II,II)-oxid (E172).
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose dióxido de titânio (E171), etilcelulose, óxido de ferro amarelo (E172), triacetina e óxido de ferro preto (E172).
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91% und 93% der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
Portuguese: Os níveis de urato sérico mantiveram-se ao longo do tempo (ou seja, 91% e 93% dos doentes no tratamento inicial com febuxostate 80 mg e 120 mg, respetivamente, tiveram níveis de ácido úrico sérico <6 mg/dl no Mês 36).
German: • Erhöhung der Blutspiegel von Kreatinphosphokinase (dies weist auf eine Muskelschädigung hin)
Portuguese: • nível aumentado da creatinofosfoquinase sanguínea (um indicador de lesão muscular)
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se o doente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade incluindo Síndroma de Stevens-Johnson e choque/reação anafilática aguda, o febuxostate não deve ser nunca reiniciado neste doente.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen (aus kombinierten Studien der Phase 3, Langzeit-Verlängerungsstudien und Erfahrungen nach Markteinführung) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização Doenças do sangue e do sistema linfático
German: In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und seinem Metaboliten Ndesmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein Inhibitor des CYP2C8-Enzyms in vivo ist.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Portuguese: [Apenas para blister calendário] SEG
German: Febuxostat Mylan ist zur oralen Gabe vorgesehen und kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Portuguese: Febuxostate Mylan deve ser tomado oralmente e pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Febuxostat Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Portuguese: Febuxostate Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: In einer Studie mit Probanden bewirkten 120 mg Febuxostat 1 x täglich eine mittlere 22%ige Zunahme der AUC von Desipramin, einem CYP2D6-Substrat, was auf eine mögliche schwache inhibitorische Wirkung von Febuxostat auf das CYP2D6-Enzym in vivo hinweist.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, 120 mg de febuxostate 1xdia (QID) originou num aumento médio de 22% da AUC da desipramina, um substrato da CYP2D6, o que indica um potencial efeito inibitório fraco do febuxostate sobre a enzima CYP2D6 in vivo.
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Portuguese: Tal não foi observado no estudo clínico principal com febuxostate no Síndrome de Lise Tumoral.
German: In der FLORENCE Studie zeigte Febuxostat eine überlegene Kontrolle der Serumharnsäurespiegel gegenüber Allopurinol bei Patienten, die für das letztgenannte Arzneimittel vorgesehen waren.
Portuguese: FLORENCE o febuxostate demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
German: • Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder violetter Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen
Portuguese: • comichão, urticária, inflamação da pele, descoloração da pele, pequenas manchas vermelhas ou púrpuras na pele, pequenas manchas planas vermelhas na pele, área vermelha, plana na pele, coberta por pequenos inchaços confluentes, erupção, áreas de vermelhidão e manchas na pele, outros tipos de problemas de pele
German: Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Mylan 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de Febuxostate Mylan 120 mg uma vez ao dia.
German: Nach der 8-wöchigen Prophylaxephase nahmen die Inzidenzen von Gichtschüben zu und dann nach und nach mit der Zeit ab (64% und 70% der Patienten erhielten eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls in den Wochen 8-52).
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuíram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indivíduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
German: Harnsäure ist beim Menschen das Endprodukt des Purinmetabolismus und entsteht im Rahmen der Reaktionskaskade Hypoxanthin → Xanthin → Harnsäure.
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina → xantina → ácido úrico.
German: Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Mylan weiter einnehmen, da Febuxostat Mylan trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt.
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Mylan mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Mylan ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49% der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
Portuguese: C, cerca de 49% da dose foi recuperada na urina sob a forma de febuxostate inalterado (3%), acil glucoronido da substância ativa (30%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (13%) e outros metabolitos desconhecidos (3%).
German: Daher ist keine besondere Vorsicht geboten, wenn 80 mg Febuxostat und Theophyllin zusammen angewendet werden.
Portuguese: Assim, não é aconselhada nenhuma precaução especial quando o febuxostate 80 mg e a teofilina são administrados em simultâneo.
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei der letzten Visite war größer als 80% (81-100%) bei jeder der Febuxostat-Dosierungen.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos <6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi superior a 80% (81-100%) em cada dose de febuxostate.
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6% für Febuxostat versus 64,7% für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4% versus 6,4%.
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respetivamente.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
Portuguese: *** Ver na secção 5.1 as incidências de episódios agudos de gota nos estudos de Fase III controlados e aleatorizados
German: Die in drei Jahren gesammelten Daten zeigten eine Abnahme der Inzidenz von Gichtanfällen, so dass weniger als 4% der Patienten in den Monaten 16-24 und in den Monaten 30-36 eine Behandlung gegen einen Gichtschub benötigten (d. h. mehr als 96% der Patienten benötigten keine Behandlung gegen einen Gichtschub).
Portuguese: Três anos de dados mostraram uma diminuição da incidência de episódios agudos de gota com menos de 4% dos doentes a requerer tratamento devido a um episódio agudo (isto é, mais de 96% dos doentes não necessitou de tratamento de um episódio agudo) no Mês 16-24 e no Mês 30-36.
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se febuxostate é excretado no leite materno humano.
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 120 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Mylan é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 354,0 mg Lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 354,0 mg de lactose.
German: • plötzlicher Herztod
Portuguese: Morte súbita cardíaca *
German: Während der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Leberfunktionstestauffälligkeiten bei mit Febuxostat behandelten Patienten (5,0%) beobachtet.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de fase 3, observaram-se anomalias ligeiras nos testes de função hepática em doentes tratados com febuxostate (5,0%).
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Portuguese: A dose oral recomendada de Febuxostate Mylan é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.