FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Blødning: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette omfatter blødning fra næsen, men kan også omfatte alvorlige blødninger i dine tarme og andre dele af kroppen, og de kan være dødelige.
Estonian: • Verejooks: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), sh verejooks ninast, aga ka raskekujuline verejooks kõhus ja teistes kehapiirkondades, mis võivad surmaga lõppeda.
Danish: • Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller infusionsposer af polyolefin.
Estonian: • Kasutada tuleb PVC-d sisaldavaid DEHP infusioonikotte või polüolefiininfusioonikotte.
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab (n (%))
Estonian: Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Danish: Vægt havde en indvirkning på clearance af frit aflibercept og resulterende distributionsvolumen med en 29 % forøgelse af aflibercept-eksponering hos patienter, der vejede ≥100 kg.
Estonian: Kehakaal mõjutas vaba aflibertsepti kliirensit ja jaotusruumala, mille tulemusel ≥100 kg patsientidel oli süsteemne saadavus 29% suurem.
Danish: Cirka 10 % af patienterne (henholdsvis 10,4 % patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet og 9,8 % patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet) modtog forudgående oxaliplatin-baseret adjuverende kemoterapi og progredierede ved eller inden for 6 måneder fra gennemførelse af den adjuverende kemoterapi.
Estonian: Ligikaudu 10% patsientidest (10,4% platseebo/FOLFIRI rühmas ja 9,8% ZALTRAP/FOLFIRI rühmas) olid eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat adjuvantset keemiaravi ning nende haigus oli progresseerunud adjuvantse keemiaravi ajal või 6 kuu jooksul pärast selle lõpetamist.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Hvis du oplever ændringer på dit syn eller forvirring, kan lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Estonian: Kui te märkate nägemismuutusi või teil tekib segasus, võib arst peatada ravi ZALTRAP'iga.
Danish: Oplys din læge om din tandlægebehandling og fortæl din tandlæge, at du er i behandling med ZALTRAP.
Estonian: Teavitage arsti oma hambaravist ja hambaarsti, et te saate ravi ZALTRAP'iga.
Danish: ZALTRAP i kombination med irinotecan/5-fluoruracil/folinsyre (FOLFIRI) kemoterapi er indiceret til voksne med metastaserende kolorektalcancer (mCRC), som er resistent overfor eller er progredieret efter et oxaliplatinholdigt regime.
Estonian: ZALTRAP on näidustatud kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili ja foliinhappega (FOLFIRI keemiaraviskeem) metastaatilise kolorektaalkartsinoomi (mKRK) raviks täiskasvanud patsientidel, kui kasvaja on resistentne oksaliplatiini sisaldava keemiaravi suhtes või progresseerub pärast seda.
Danish: Det kan også vise sig som en pludselig følelsesløshed eller svaghedsfølelse i ansigt, arme eller ben.
Estonian: Võib esineda ka ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Danish: Før hver aflibercept-administration bør proteinuri monitoreres ved urinsticks-analyse og/eller bestemmelse af protein-kreatinin-forholdet i urinen (UPCR) for udvikling eller forværring.
Estonian: Proteinuuria teket või süvenemist peab kontrollima iga kord enne aflibertsepti manustamist testribaga mõõtes ja (või) uriini valgu/kreatiniini suhte (UPCR, urine proteiin/creatinine ratio) alusel.
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du får disse symptomer under eller kort efter en infusion af ZALTRAP.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du tale med din læge med det samme, da din læge muligvis vil behandle dine symptomer og stoppe din behandling med ZALTRAP.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP'iga.
Danish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (2)
Danish: Ved recidiv bør 5-FU-bolus og -infusionsdoser desuden reduceres med 20 % i efterfølgende cykler.
Estonian: Kordumisel tuleb 5-FU boolus- ja infusiooniannuseid täiendavalt vähendada 20% võrra järgnevates tsüklites.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Danish: • Smerte i mund, tænder og/eller kæbe, hævelse eller sår der ikke vil hele i mund eller kæbe, udflåd, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller løse tænder: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Estonian: • Valu suus, hammastes ja (või) lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus- või raskustunne lõualuus, hammaste logisemine: aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st).
Danish: Ældre bør monitoreres nøje for udvikling af diarré og potentiel dehydrering (se pkt.
Estonian: Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida diarröa ja võimaliku dehüdratsiooni tekke suhtes (vt lõik 4.4).
Danish: Inden indledning af behandling med ZALTRAP bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Estonian: Enne ZALTRAP'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Danish: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge hvis du oplever disse symptomer, mens du behandles med ZALTRAP, eller efter behandlingen er ophørt.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi lõppu.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Estonian: Vajadusel arst ravib allergilisi reaktsioone või peatab ravi ZALTRAP'iga.
Danish: • du oplever åndenød (dyspnø), når du anstrenger dig, eller når du ligger ned, overdreven træthed eller hævede ben som kan være tegn på hjertesvigt.
Estonian: • kui teil on õhupuudus (hingeldus) pingutusel või pikali heites, ülemäärane väsimus või jalgade turse, mis võivad olla südamepuudulikkuse nähud.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Estonian: patsientidest, olid vaskulaarsed häired (3,8%), k.a hüpertensioon (2,3%), infektsioonid (3,4%), asteenia/väsimus (1,6%, 2,1%), diarröa (2,3%), dehüdratsioon (1%), stomatiit (1,1%), neutropeenia (1,1%), proteinuuria (1,5%) ja kopsuarteri trombemboolia (1,1%).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod ZALTRAP-overdosering.
Estonian: ZALTRAP'i üleannustamisele ei ole antidooti.
Danish: PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR SUNDHEDSPERSONALE VEDRØRENDE KLARGØRING OG HÅNDTERING AF ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Estonian: PRAKTILINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE ZALTRAP 25 mg/ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA
Danish: Stratificeret Log-Rank test p-værdi Samlet respons-rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Estonian: p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Üldine ravivastuse määr (CR+PR), % (95% CI)c p-väärtus kihitatud
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Estonian: Aflibertsepti manustamine põhjustas jänestel haavade paranemise aeglustumist.
Danish: I tilfælde af recidiverende signifikant eller svær hypertension, trods optimal behandling, bør ZALTRAP seponeres, indtil hypertensionen er under kontrol, og dosis reduceres til 2 mg/kg i efterfølgende cykler.
Estonian: Meditsiiniliselt märkimisväärse või raske hüpertensiooni kordumisel vaatamata optimaalsele ravile, tuleb ravi ZALTRAP'iga katkestada kuni hüpertensiooni kontrolli alla saamiseni ning vähendada annust tasemele 2 mg/kg järgnevates tsüklites.
Danish: Koncentrationen af den endelige ZALTRAP-opløsning til intravenøs infusion skal holdes inden for området 0,6 mg/ml til 8 mg/ml for aflibercept.
Estonian: Aflibertsepti kontsentratsioon ZALTRAP'i valmislahuses intravenoosseks infusiooniks peab olema vahemikus 0,6 mg/ml...8 mg/ml.
Danish: Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population
Estonian: Üldine elulemus (kuud); Kaplan-Meieri kõverad ravihaarade kohta, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
Danish: Der skal der udvises forsigtighed ved håndtering af ZALTRAP, idet der tages hensyn til brug af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Estonian: ZALTRAP'i tuleb käsitleda ettevaatusega, kasutada tõmbekappi, isiklikke kaitsevahendeid (nt kindad) ja järgida valmistamisprotseduure.
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Estonian: VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon vereringes suureneb koos aflibertsepti annusega kuni enamik vabast VEGF-is on seotud.
Danish: Fortyndet ZALTRAP-infusionsvæske skal administreres ved hjælp af infusionssæt indeholdende et 0,2 mikrometer polyethersulfonfilter.
Estonian: Lahjendatud ZALTRAP'i lahust tuleb manustada infusioonikomplektiga, millel on 0,2 mikroniline polüeetersulfoonfilter.
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Estonian: Nefrootiline sündroom (1) Trombootiline mikroangiopaatia (1)
Danish: Den anbefalede dosis ZALTRAP er 4 mg/kg legemsvægt som intravenøs infusion over 1 time efterfulgt af FOLFIRI-regime.
Estonian: ZALTRAP'i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi.
Danish: • Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling, eller ved forekomst af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
Estonian: • vererõhuravimitega adekvaatselt ravimata hüpertensioon, hüpertensiivse kriisi või hüpertensiivse entsefalopaatia teke,
Danish: En patient behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, som henvendte sig med proteinuri og hypertension, fik diagnosticeret trombotisk mikroangiopati (TMA).
Estonian: Ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil, kellel oli proteinuuria ja hüpertensioon, diagnoositi trombootiline mikroangiopaatia.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 % i efterfølgende cykler.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra järgnevates tsüklites.
Danish: Din læge kan blive nødt til at behandle dig med anden medicin og/eller give dig væske intravenøst.
Estonian: Arst võib manustada teile teisi ravimeid ja/või lahust veenisiseselt.
Danish: Tilsvarende data hos patienter med RAS-muterede tumorer viste HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på henholdsvis 12,6 og 11,2 måneder for aflibercept og placebo.
Estonian: Vastavad andmed muteerunud RAS-staatusega kasvajaga patsientidel näitasid, et OS HR oli 0,9 (0,7…1,2) ning OS mediaan oli aflibertseptiga 12,6 kuud ja platseeboga 11,2 kuud.
Danish: Arteriel tromboemboli (ATE)
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud (ATE)
Danish: Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave ZALTRAP'i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Estonian: 200 mg/8 ml 1 viaal
Danish: ZALTRAP skal administreres udelukkende som intravenøs infusion over 1 time.
Estonian: ZALTRAP'it peab manustama intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul.
Danish: Dosisjustering af ZALTRAP hos ældre er ikke nødvendig.
Estonian: Eakatel ei ole vaja ZALTRAP'i annust kohandada.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på GI-blødning og andre svære blødninger.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti veritsuse ning muude raskete veritsuste nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: ZALTRAP indeholder det aktive stof aflibercept, et protein der virker ved at blokere væksten af nye blodkar i tumoren.
Estonian: ZALTRAP'i toimeaine on aflibertsept, so valk, mis pidurdab uute veresoonte teket kasvajas.
Danish: • Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Estonian: • südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus,
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
Danish: • ZALTRAP er et hætteglas til engangsbrug.
Estonian: • ZALTRAP on ühekordselt kasutatavas viaalis.
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP.
Estonian: Immunogeensus ZALTRAP võib olla immunogeenne nagu kõik terapeutilised proteiinid.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Estonian: Südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Estonian: Patsient peab jääma hoolika meditsiinilise järelvalve alla, et jälgida mistahes kõrvaltoimete teket (vt lõik 4.8).
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og apyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Estonian: ZALTRAP on steriilne, konservandivaba ja apürogeenne kontsentraat, mistõttu peab infusioonilahust valmistama tervishoiutöötaja järgides ohutusnõudeid ja kasutades aseptilist tehnikat.
Danish: Det vil blive givet sammen med anden medicin kaldet ‘kemoterapi' herunder ‘5-fluoruracil', ‘folinsyre' og ‘irinotecan'.
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
Danish: Vægt
Estonian: raskusastmega
Danish: Mænd og kvinder, der kan få børn, bør benytte effektive præventionsmidler:
Estonian: Viljakas eas mehed, kes soovivad last eostada või naised, kes soovivad rasestuda, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni:
Danish: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Danish: Patienter, som behandles med ZALTRAP, har en øget risiko for blødninger, inklusive alvorlige og undertiden dødelige blødningshændelser.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on kõrgem risk hemorraagia tekkeks, k.a rasked ja mõnikord surmaga lõppevad hemorraagiajuhud.
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Estonian: Üks 8 ml viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Danish: Ved recidiv bør behandlingen seponeres indtil proteinuri <2 gram per 24 timer; derefter reduceres dosis til 2 mg/kg.
Estonian: Kordumisel tuleb ravi katkestada kuni proteinuuria on <2 grammi 24 tunni kohta ning vähendada seejärel annust tasemele 2 mg/kg.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du anvende effektiv prævention (se afsnit om Prævention nedefor for detaljer om prævention for mænd og kvinder).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni (naiste ja meeste kontratseptsiooni kohta vt lõik „Kontratseptsioon" allpool).
Danish: Lineær clearance observeret i dosisområdet på 2 til 9 mg/kg skyldes sandsynligvis biologiske eliminationsmekanismer, som ikke kan mættes, så som proteinkatabolisme.
Estonian: Annusvahemikus 2 mg/kg...9 mg/kg on kliirens lineaarne, tingituna tõenäoliselt mitteküllastuvatest mittespetsiifilise eliminatsiooni mehhanismidest, nt proteiinide katabolism.
Danish: Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b
Estonian: Post hoc analüüsid, v.a adjuvantravi saanud patsiendida,b
Danish: Andre subgruppeanalyser for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i henhold til alder (<65; ≥65), køn, forudgående brug af bevacizumab, ECOG performance status 0 og 1, tilstedeværelse af metastaser begrænset til leveren, hypertension i anamnesen og antal involverede organer viste en behandlingseffekt til fordel for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet i forhold til placebo/FOLFIRI-regimet.
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus <65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
Danish: Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen.
Estonian: Rass Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei tuvastatud rassi mõju.
Danish: Observerede virkninger omfattede nedsat kropsvægt hos moderdyret, et øget antal fosterresorptioner og en øget forekomst af eksterne, viscerale og skeletale fostermisdannelser.
Estonian: Täheldati emasloomade kaalu langust, looteresorptsiooni juhtude arvu tõusu ning väliste, vistseraalsete ja luustiku väärarendite sagenemist lootel.
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Danish: • du har en sygdom, der involverer betændelse i dine tarme, såsom infektion i en del af tarmvæggen (også kaldet ‘diverticulitis'), mavesår eller colitis.
Estonian: • kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit.
Danish: ZALTRAP er et sterilt, konserveringsmiddelfrit og nonpyrogent koncentrat, derfor bør infusionsopløsningen klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af sikre håndteringsprocedurer og aseptisk teknik.
Estonian: ZALTRAP on steriilne, konservandivaba ja apürogeenne kontsentraat, mistõttu peab infusioonilahust valmistama tervishoiutöötaja, järgides ohutusnõudeid ja kasutades aseptilist tehnikat.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept.
Estonian: Nendel kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti kliirensile.
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
Estonian: Seksuaalselt küpsetel emastel cynomolgus ahvidel leidis tõestamist munasarjade talitluse ja follikulaarse arengu pärssimine.
Danish: Arteriel tromboemboli
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud
Danish: Trombotiske og emboliske hændelser
Estonian: Tromboosi- ja embooliajuhud
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på GI-perforation.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti perforatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske er udelukkende til engangsbrug (enkeltdosis).
Estonian: Iga viaal infusioonilahuse kontsentraadiga on ainult ühekordseks kasutamiseks (üheannuseline).
Danish: Indeholder også saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Estonian: Sisaldab ka sahharoosi, naatriumkloriidi, naatriumtsitraatdihüdraati, sidrunhappe monohüdraati, polüsorbaat 20, dinaatriumfosfaatheptahüdraati, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraati, naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhapet ja süstevett.
Danish: • Protein i urinen (også kaldet ‘proteinuri'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette er meget almindeligt at se i tests.
Estonian: • Valk uriinis (nimetatakse ka proteinuuriaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), seda esineb väga sageli uuringutulemustes.
Danish: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Estonian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Danish: Bivirkninger og unormale laboratorieværdier rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet sammenlignet med patienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse og frekvenskategorier.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemiga patsientidel, võrreldes platseebo/FOLFIRI ravi saanud patsientidega, vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja sageduskategooriatele.
Danish: • Forhøjet blodtryk (også kaldet ‘hypertension'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan udvikles eller forværres.
Estonian: • Kõrge vererõhk (nimetatakse ka hüpertensiooniks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib tekkida või süveneda.
Danish: Neutropenisk infektion/sepsis (1) Urinvejsinfektion Nasofaryngitis
Estonian: Neutropeeniline infektsioon/sepsis Kuseteede infektsioon Nasofarüngiit
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Estonian: 3. raskusastme hüpertensiooni (vajab olemasoleva antihüpertensiivse ravi kohandamist või ravi enam kui ühe ravimiga) täheldati 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,1% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Danish: Zaltrap kan øge blodtrykket (se punkt 4) og din læge skal overvåge dit blodtryk og kan justere din blodtryksmedicin eller din dosis af ZALTRAP.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, ZALTRAP võib tõsta vererõhku (vt lõik 4) ja arst peab jälgima teie vererõhku ja kohandama vererõhuravimite või ZALTRAP'i annust.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Estonian: • Enne manustamist tuleb kontrollida valmislahuse välimust osakeste ja värvuse suhtes.
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom koronararteriesygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, i anamnesen.
Estonian: Ravides ZALTRAP'iga patsiente, kellel on varasem kliiniliselt oluline südame-veresoonkonna haigus, nt südame isheemiatõbi või südame paispuudulikkus, peab olema ettevaatlik.
Danish: Orofanryngeale smerter
Estonian: Orofarüngeaalne valu
Danish: Den hyppigst indberettede form for blødning var mindre (grad 1-2) epistaxis, der forekom hos 27,7 % af patienterne i ZALTRAP-armen.
Estonian: Kõige sagedasem veritsuse vorm oli kerge ninaverejooks (1...2. raskusaste), mis tekkis 27,7% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Danish: • Sår der heler langsomt eller ikke vil hele: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er når et ar har vanskeligt ved at hele eller holdes lukket, eller hvis et ophelet sår åbnes igen.
Estonian: • Aeglaselt või mitteparanevad haavad: aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), haavad, mis paranevad või sulguvad aeglaselt või pärast paranemist uuesti avanevad.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (også kaldet ‘neutropeni'): Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - dette kan medføre alvorlige infektioner.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu vähenemine (nimetatakse ka neutropeeniaks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada tõsiseid infektsioone.
Danish: ZALTRAP må ikke administreres som intravitreal injektion (se punkt 2 i indlægssedlen).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).
Danish: PRES kan præsentere sig med ændret mental status, kramper, kvalme, opkastning, hovedpine eller synsforstyrrelser.
Estonian: PRES võib avalduda vaimse seisundi häiretena, krampide, iivelduse, oksendamise, peavalu või nägemishäiretena.
Danish: Fertilitetshæming
Estonian: Fertiilsuse kahjustus