FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla tutkituista lapsipotilaista (5-17 -vuotiaat) ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ilmoitettuihin haittoihin: uneliaisuus/sedaatio, väsymys, päänsärky, lisääntynyt ruokahalu, oksentelu, ylähengitystieinfektio, nenän verentungos, vatsakipu, huimaus, yskä, kuume, vapina, ripuli ja vuoteenkastelu.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal beteg gyermekeknél (5-17 éves) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalthoz képest legalább kétszeres gyakorisággal: aluszékonyság/szedáció, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, felső légúti fertőzés, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és ágybavizelés.
Finnish: Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.
Hungarian: A Riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Finnish: • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen mukaan vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia ekstrapyramidaalioireita, kun risperidonia on käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció eliminációs felezési ideje 24 óra.
Finnish: Potilasta/huoltajaa tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi mahdolliseen aivoverenkiertohäiriöön viittavista oireista ja merkeistä, joita voivat olla äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen heikkous tai tunnottomuus, tai puhe- ja näköhäiriöt.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelentsék a lehetséges cerebrovaszkuláris nemkívánatos események jeleit és tüneit, mint pl. az arcon, karon vagy lábon fellépő hirtelen gyengeséget vagy zsibbadást, vagy beszéd- és látásproblémákat.
Finnish: Risperidoni ei sitoudu kolinergisiin reseptoreihin.
Hungarian: A riszperidon nem rendelkezik affinitással a kolinerg receptorokhoz.
Finnish: CHMP hyväksyi myös muita kohderyhmän rajoittamista ja hoidon kestoa rajoittavia sanamuotoja.
Hungarian: A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
Finnish: Kohdassa 4.8 CHMP arvioi ja muutti valmisteyhteenvedon tekstin kokonaan ottaen huomioon uuden haittavaikutuksen sekä tiivisti kappaletta ryhmittelemällä haittavaikutusten lajit uudelleen.
Hungarian: A 4.8 pontnál a CHMP értékelte és teljesen átdolgozta az alkalmazási előírás szövegét, új mellékhatást vett figyelembe, és a mellékhatások fogalmaira vonatkozó csoportosítás átdolgozásával szűkítette ezt a pontot.
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Hungarian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET Risperidon-Janssen
Finnish: Koska kliinisissä kokeissa on ollut vain vähän lievää maniaa sairastavia potilaita ja käytettävissä olevat tiedot ovat siksi vähäiset, CHMP ei voinut pitää varmana, että tehon ja turvallisuuden tasapaino lievää maniaa sairastavilla potilailla olisi sama kuin keskivaikeaa tai vaikeaa maniaa sairastavilla.
Hungarian: Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.
Finnish: • jos olet mies ja sinulla on joskus ollut pidentynyt tai kivulias erektio.
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin ≥5 prosentilla iäkkäistä dementiapotilaista ja niiden esiintyvyys oli vähintään kaksinkertainen verrattuna muihin aikuisryhmiin: virtsatieinfektio, perifeerinen turvotus, letargia ja yskä.
Hungarian: Ezen kívül a következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal demenciában szenvedő idős betegeknél és egyéb felnőtt betegcsoportokhoz képes legalább kétszeres gyakorisággal: húgyúti fertőzés, perifériás ödéma, letargia és köhögés.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL-valmisteelle tiedetään.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek gépjárművet, vagy ne kezeljenek gépet.
Finnish: Paina muovista kierretulppaa alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään (kuva 1).
Hungarian: Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba (Fig.
Finnish: Risperidoni metaboloituu 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset (ks. kohta Biotransformaatio ja eliminaatio).
Hungarian: A riszperidon 9-hidroxiriszperidonná metabolizálódik, ami a riszperidonhoz hasonló farmakológiai aktivitással rendelkezik (lásd Biotranszformáció és elimináció).
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Finnish: Risperidonin suhteellinen hyötyosuus suun kautta otetusta tabletista on 94 % (CV=10 %) suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Hungarian: Gyermekkorú betegek
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä RISPERDALia potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla, tai altistuminen nestehukalle.
Hungarian: Megfelelő elővigyázatosság ajánlott a RISPERDAL felírásakor azoknál a betegeknél, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedésével járó állapotok állnak fenn, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy dehidrációnak kitett egyének.
Finnish: CHMP muutti kohdan 4.2 sanamuotoa siten, että risperidonia ei suositella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska järjestelmällistä tietoa lääkkeen tehosta/turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Hungarian: A 4.2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/biztonságossági és klinikai adatok.
Finnish: Risperidonin teho skitsofrenian lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin neljässä 4-8 viikon pituisessa tutkimuksessa yli 2500 potilaalla, jotka täyttivät skitsofrenian DMS-IV kriteerit.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát szkizofrénia rövid távú kezelésében négy vizsgálatban állapították meg, 4-8 héten át, melybe 2500-nál több olyan beteget vontak be, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak.
Finnish: Kuudesta lumekontrolloidusta pääosin iäkkäillä dementiapotilailla (>65vuotiailla) tehdystä tutkimuksesta saadut yhdistetyt tiedot osoittivat että aivoverenkiertoon liittyviä haittatapahtumia (vakavat ja ei vakavat yhteensä) esiintyi 3,3 prosentilla (33/1009) risperidonia saaneista potilaista ja 1,2 prosentilla (8/712) lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, joka on yhdenmukainen muiden hyväksyttyjen psykoosilääkkeiden kanssa:
Hungarian: Ezért a CHMP - más jóváhagyott antipszichotikumoknál leírt javallatokkal összhangban - a következő megfogalmazást fogadta el:
Finnish: Aspartaami sisältää fenyylialaniinin lähteen ja voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanint tartalmaz, mely a fenilketonuriában szenvedő emberekre veszélyes lehet.
Finnish: Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosta selittää mahdollisesti karbamatsepiinin aiheuttama risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin puhdistuma, mikä johti risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
Hungarian: E vizsgálat eredménytelenségének lehetséges magyarázata a riszperidon- és a 9-hidroxiriszperidon-clearance karbamazepin által kiváltott indukciója, mely a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon terápiás szint alatti koncentrációjához vezet.
Finnish: Lopuksi CHMP tarkasteli risperidonin käytöstä manian lievien muotojen hoidossa toimitettuja tietoja.
Hungarian: Végül a CHMP értékelte azokat az adatokat, amelyeket a riszperidonnak a mánia enyhe formáinak kezelésében való alkalmazásáról nyújtottak be.
Finnish: Risperidonin teho kohtalaiseen tai vaikeaan dementiaan liittyvien käytösoireiden ja psyykkisten häiriöiden hoidossa, joita ovat mm. käytöshäiriöt (kuten aggressiivisuus, agitaatio, psykoosi, toimeliaisuus ja mielialahäiriöt), osoitettiin kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa 1150 iäkkäällä dementiapotilaalla tehdyssä tutkimuksessa.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát a demenciához társuló viselkedési zavarok és pszichotikus tünetek (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD) kezelésében - beleértve a viselkedési zavarokat, mint az agresszivitás, agitáció, pszichózis, aktivitás és érzelmi zavarok - három kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, közepes fokú és súlyos demenciában szenvedő 1150 idős betegen bizonyították.
Finnish: Vaikutukset johtuivat seerumin prolaktiinitason noususta, joka aiheutuu risperidonin dopamiini-D2-reseptoria estävästä vaikutuksesta.
Hungarian: Ezek a hatások a megnövekedett szérum prolaktin szinttel voltak összefüggésben, amit a riszperidon dopamin D2-receptort blokkoló aktivitása eredményezett.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4-5 hoitovuorokauden kuluessa.
Hungarian: A 9-hidroxiriszperidon egyensúlyi plazmakoncentrációját 4-5 nap alatt éri el.
Finnish: Hammaskipu, kielen kouristus
Hungarian: Fogfájás, nyelvgörcs
Finnish: CHMP katsoi, että lääkkeen teho Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidossa oli verrattavissa sen tehoon vaskulaarisen / sekamuotoisen dementian hoidossa ja että vaskulaarista / sekamuotoista dementiaa sairastavia, vaikeasta aggressiivisuudesta kärsiviä potilaita ei tule hoitaa risperidonilla turvallisuussyistä.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint Alzheimer típusú demenciában a hatásosság hasonló a vaszkuláris / kevert formájú demenciánál mutatott hatásossághoz, és a vaszkuláris/ kevert formájú demenciában szenvedő, súlyosan agresszív betegeket biztonságossági aggályok miatt ki kell zárni a riszperidonnal való kezelésből.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Finnish: • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydänvaivoihin tai nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen hoitoon (kuten furosemidi tai klooritiatsidi).
Hungarian: • vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid).
Finnish: Vaikkakin nopeilla metabolojilla risperidonipitoisuus on pienempi ja 9-hydroksirisperidonipitoisuus suurempi kuin heikoilla metaboloijilla, aineiden yhdistetyt farmakokineettiset ominaisuudet (aktiivinen antipsykoottinen fraktio) kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen ovat samanlaiset nopeilla ja heikoilla metaboloijilla.
Hungarian: Bár extenzív metabolizálókban a riszperidon szintje alacsonyabb és a 9-hidroxiriszperidoné magasabb, mint a gyengén metabolizálókban a kombinált riszperidon- és 9-hidroxiriszperidon- (azaz az antipszichotikus frakció) a farmakokinetika egyszeri és ismételt adag beadása után hasonló extenzív és gyenge CYP2D6 metabolizálókban.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa havaitut muutokset pituudessa olivat ikää vastaavat.
Hungarian: Hosszan tartó, nyílt vizsgálatokban a magasságváltozások a várt, kornak megfelelő normál értékeknek feleltek meg.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Hungarian: A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja.
Finnish: • vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito.
Hungarian: • Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövid távú (legalább 6 hétes) kezelése.
Finnish: Niin ikään CHMP pohti ekstrapyramidaalioireiden pysyvyyttä sekä sukupuolisen kypsymisen taantumiseen viittaavaa näyttöä.
Hungarian: A CHMP értékelte az extrapiramidális tünetek egyezését és a nemi érés késleltetésére utaló bizonyítékot is.
Finnish: Verapamiili, joka on CYP3A4-entsyymin ja P-gp:n estäjä, nostaa risperidonin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A verapamil, mely CYP3A4- és P-gp-gátló, növeli a riszperidon plazmakoncentrációját.
Finnish: CHMP arvioi myös optimaalista suositeltua annostusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa ja katsoi sille toimitetun risperidonipotilaiden parissa tehdyn vaikuttavuusanalyysin perusteella, jossa potilaat oli tutkimuksen ajaksi ryhmitelty tilansa vaatiman päivittäisen lääkeannoksen mukaan, että vaikuttavuus oli osoitettu suositellulla 1-6 milligramman päiväkohtaisella annoksella ja että joillakin potilailla hoito oli tehokasta tämän vaihteluvälin matalamman alueen annoksilla.
Hungarian: A CHMP értékelte a bipoláris mániára javasolt optimális, ajánlott dózistartományt is, és a benyújtott hatásossági elemzés alapján, amelyet riszperidonnal kezelt, a vizsgálat idején kapott napi adagjuk szerint csoportosított betegekkel végeztek, megállapította, hogy a javasolt 1-6 mg dózistartomány hatásossága bizonyítást nyert, és egyes betegek hatékonyan kezelhetők az e dózistartományba eső legalacsonyabb adagokkal is.
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö mihin tahansa alkoholittomaan juomaan paitsi teehen painamalla mäntä pohjaan.
Hungarian: Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba (de ne teába).
Finnish: • simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä) Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.
Hungarian: • cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények), Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tila ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava säännöllisesti riittävän usein.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát gyakran és rendszeresen kell értékelni és szükség esetén a kezelés folytatásának szükségességét felül kell vizsgálni.
Finnish: Rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lisääntyneitä aivolisäkeadenoomia (hiirellä), endokriinisiä haima-adenoomia (rotalla), ja maitorauhasen adenoomia (kummallakin lajilla).
Hungarian: Az orális riszperidon patkányon és egéren végzett karcinogenitási vizsgálataiban hipofízis adenomák (egérnél), pancreas szigetsejt adenomák (patkánynál), emlőmirigy adenomák (mindkét fajnál) számának növekedését észlelték.
Finnish: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Hungarian: Franciaország Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen käyttöaihe: Arvioituaan ehdotettujen 2 ja 3 milligramman aloitusannosten turvallisuutta ja tehokkuutta CHMP totesi, että vertailuja muutoksista lääkkeen vaikuttavuusmittauksissa ensimmäisinä hoitopäivinä ei ollut tehty.
Hungarian: A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Finnish: Lapsilla risperidonin, 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen omaavan fraktion farmakokinetiikka on samankaltainen kuin aikuisilla.
Hungarian: A riszperidon, a 9-hidroxiriszperidon és az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikája gyermekeknél a felnőttekéhez hasonló.
Finnish: Yli 10 mg vuorokausiannokset eivät ole lisänneet antipsykoottista vaikutusta pienempiin annoksiin verrattuna ja voivat lisätä ekstrapyramidaalioireita.
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Finnish: Paliperidonin ja suun kautta otettavan RISPERDALin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska paliperidoni on risperidonin aktiivinen metaboliitti ja samanaikainen käyttö voi johtaa antipsykoottisen nettovaikutuksen kasvuun.
Hungarian: Per os RISPERDAL és paliperidon egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel a paliperidon a riszperidon aktív metabolitja és ez a kombináció aktív antipszichotikus frakció additív expozíciójához vezethet.
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Hungarian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ-ra való korlátozást.
Finnish: Risperidoni sitoutuu voimakkaasti serotonergisiin 5-HT2- ja dopaminergisiin D2-reseptoreihin.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia saattaa ilmetä käytettäessä esim. rifampisiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia, jotka nekin indusoivat CYP3A4-maksaentsyymiä ja P-glykoproteiiniä.
Hungarian: rifampicinnel, fenitoinnel és fenobarbitállal, melyek szintén serkentik a CYP3A4 májenzimet és a P-glikoproteint.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Finnish: RISPERDALin käytössä tulee näissä potilasryhmissä olla varovainen.
Hungarian: A RISPERDAL-t óvatosan kell alkalmazni ezen betegcsoportokban.
Finnish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Unkari
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft. 2045 Törökbálint, Tó park Magyarország
Finnish: Aikuisilla akuuttia maniaa sairastavilla potilailla tehtyjen kolmen viikon pituisten lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat, että ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä oli verrannollinen RISPERDALia saaneilla (2,5 %) ja lumelääkettä saaneilla (2,4 %) potilailla, ja oli hieman suurempi verrokkilääkeryhmässä (3,5 %).
Hungarian: Akut mániában szenvedő, felnőtt betegeken végzett 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok összesítésében a ≥7%-os testsúlynövekedés gyakorisága a végpontban összevethető volt a RISPERDAL (2,5%) és a placebo-csoportban 2,4%, míg az aktív kontrollcsoportban valamivel magasabb volt (3,5%).
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää risperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia ja laajentaa sen terapeuttista aktiivisuutta skitsofrenian negatiivisiin ja affektiivisiin oireisiin.
Hungarian: A kiegyensúlyozott központi idegrendszeri szerotonin és dopamin antagonizmus révén csökkentheti az extrapiramidális mellékhatásra való hajlamot, és a terápiás hatást kiterjesztheti a szkizofrénia negatív és affektív tüneteire.
Finnish: Muiden hoitovaihtoehtojen epätäsmällisyyden ja saatavuuden puutteen vuoksi CHMP katsoi, että käyttöaihe autistisen häiriön hoito ei ole hyväksyttävä.
Hungarian: A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
Finnish: Toinen risperidonin metaboliareitti on N-dealkylaatio.
Hungarian: A riszperidon másik metabolikus útja az N-dealkilálása.
Finnish: Siksi imetyksen hyödyt on punnittava lapselle mahdollisesti koituviin riskeihin nähden.
Hungarian: A szoptatás előnyét a magzati károsodás esetleges kockázatával szemben kell értékelni.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita 1 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Hungarian: Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
Finnish: Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä tulee antaa antikolinergista lääkettä.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg hatású gyógyszert kell adni.
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Hungarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä mäntää siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitra- tai milligramma määrän kohdalle.
Hungarian: Az alsó gyűrűt tartva, húzza felfelé a felső gyűrűt addig a jelig, amelynél az Ön számára szükséges milliliter vagy milligramm jelzés található.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla psykostimulanttien (esim. metyylifenidaatti) käyttö yhdessä risperidonin kanssa ei vaikuttanut risperidonin farmakokinetiikkaan tai tehoon.
Hungarian: RISPERDAL és pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) együttes alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem változtatta meg a RISPERDAL farmakokinetikáját és hatásosságát.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Hungarian: • lassú szívverést okozó gyógyszerek,
Finnish: Jotkut potilaat saattavat hyötyä 0,25 mg annoksesta kerran vuorokaudessa, toiset taas saattavat tarvita 0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Finnish: On suositeltavaa, että risperidonihoidon määrää lasten neurologiaan sekä lasten ja nuorten psykiatriaan erikoistunut lääkäri tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden häiritsevän käyttäytymisen hoitoon hyvin perehtynyt lääkäri."
Hungarian: Ajánlott, hogy a riszperidont gyermekneurológiai és gyermek- és serdülőpszichiátriai szakember vagy a gyermekek és serdülők viselkedészavarának diszruptív magatartászavarának kezelését jól ismerő orvos írja fel."
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Hungarian: Tardív diszkinézia (TD)/extrapiramidális tünetek
Finnish: Psykoosilääkkeiden käyttöön on liittynyt häiriöitä elimistön kyvyssä alentaa kehon ydinlämpötilaa.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Finnish: Sukupuoli, rotu ja tupakointi
Hungarian: Nem, rassz és dohányzási szokások