FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Redčenje z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Ne redčite z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z ReproCyc PRRS EU.
Czech: Karbomery 2 mg.
Slovenian: Karbomer 2 mg.
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija.
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 12 x 20 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 200 ml (12 x 100 odmerkov)
Czech: Karbomery 2 mg
Slovenian: Karbomer 2 mg
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Slovenian: Razredčiti je možno naslednje ustrezne predstavitve (odmerke):
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Pred uporabo razredčenega zdravila je treba prebrati navodila za uporabo ReproCyc PRRS EU.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija za injiciranje.
Czech: 20 ml (10 dávek)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Slovenian: Dodatek: karbomer 2 mg.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: i.m.
Slovenian: Rp-Vet.
Czech: 100 dávek (200 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (200 ml)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov)
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a : ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA).
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Slovenian: Trajanje imunosti:
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen : ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa: ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. metotrexát).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hematotoksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (diseasemodifying antirheumatic drug (DMARD) (na primer metotreksat).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Repso dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození funkce jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in je zato pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou hladiny leflunomidu v plasmě na přijatelné úrovni.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Slovenian: Informacije v navodilu za zdravnika morajo vsebovati podatke o prilagajanju odmerka, prenehanju zdravljenja in postopkih za odstranitev v primeru povišanih vrednosti ALT.
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 14. 3. 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki je imel ali ima tuberkulozo.
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Repso in za kaj ga uporabljamo
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela)
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Slovenian: - če ste kdaj imeli intersticijsko bolezen pljuč (občutek kratke sape).
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Repso lahko zviša.
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Slovenian: Izpustitev začetnega odmerka lahko zmanjša tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso če ste ali mislite, da ste noseči.
Czech: OPA/Alu/PVC - Aluminiové blistry.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - aluminijasti pretisni omoti.
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Repso ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Slovenian: Vpliv na substrate BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in/ali transportne polipeptide organskih anionov B1 in B3 (OATP1B1/B3)
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete zdravila Repso lahko vzamete z ali brez hrane.
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
Slovenian: Vpliv na substrate prenašalca organskih anionov 3 (OAT3)
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
Slovenian: Večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Repso stanje izboljšalo.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Repso a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Repso in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Slovenian: Sicer ni pričakovati, da bi to medsebojno delovanje poslabšalo učinkovitost peroralnih kontraceptivov, razmisliti pa je treba o vrsti peroralne kontracepcije.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Repso ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou "eliminační kúru").
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Repso v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Slovenian: Psoriatični artritis je kombinacija psoriaze in artritisa.
Czech: NSAID/Kortikosteriody
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu mužů ani žen, avšak ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly zjištěny nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Slovenian: Rezultati študij plodnosti pri živalih niso pokazali učinka na plodnost pri moških in ženskah, pač pa so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov opazili neželene učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Repso
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Czech: Během léčby přípravkem Repso se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Repso zato ni priporočljivo pitje alkohola.
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo (SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Repso, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Repso, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Repso byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Repso, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3- kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Repso v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali leflunomid v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným 14C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid.
Slovenian: V študiji z radioaktivno označenim 14C-leflunomidom pri 3 zdravih prostovoljcih v plazmi, urinu ali blatu niso našli nespremenjenega leflunomida.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50 %.
Czech: pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Repso, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Repso.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Repso.
Czech: Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Czech: Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Slovenian: Zdravilo Repso spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a metotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Czech: Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 g ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Czech: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Czech: Repso může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Repso povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Czech: - pokud se u Vás objeví otok dásní, vředy, a uvolněné zuby (infekční onemocnění známé jako ulcerózní stomatitida), měli byste kontaktovat svého lékaře, který může doporučit, abyste přestal/a užívat přípravek Repso.
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Repso.
Czech: - pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování přípravku Repso z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Repso užívat.
Slovenian: - če ste prej jemali druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali če ste pred kratkim jemali zdravila, ki lahko škodujejo vašim jetrom ali krvi, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa ali vas bo natančno spremljal ob začetku jemanja zdravila Repso.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anemie, leukopenie, svědění a kožní vyrážka.
Slovenian: Neželeni učinki, skladni z varnostnim profilom leflunomida, so bili: bolečine v trebuhu, navzeja, driska, zvišani jetrni encimi, anemija, levkopenija, srbenje in izpuščaj.
Czech: Repso je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Repso nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Repso ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Czech: Repso tablety jsou určeny pro perorální podání.
Slovenian: Tablete Repso so tablete za peroralno uporabo.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Repso razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Repso in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Czech: Repso je kontraindikováno u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Czech: Repso se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Repso, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Repso byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Repso zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Repso.
Czech: Krospovidon typ A Předbobtnalý škrob Mastek
Slovenian: Krospovidon, vrsta A Predgelirani koruzni škrob Smukec
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Slovenian: Po 12 mesecih aktivnega zdravljenja so bili deleži odzivov po ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Czech: Přípravek Repso obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Repso vsebuje laktozo.
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49-65 % za 48 hodin.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40 % v 24 urah in za 49 % do 65 % v 48 urah.
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Repso jemali dolgo časa.
Czech: Psoriatická artritida
Slovenian: Psoriatrični artritis
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Repso byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Repso dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.