FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices d'Holoclar démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
Swedish: Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
Swedish: Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
Swedish: Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Swedish: Eftersom Holoclar har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Holoclar lämna in ytterligare uppgifter om Holoclar.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
French: Avant d'utiliser Holoclar, le tissu superficiel endommagé de la cornée de l'œil touché est retiré.
Swedish: Innan Holoclar används tas den skadade hornhinnans ytvävnad bort från det påverkade ögat.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Holoclar och vad används det för?
French: Holoclar est un traitement à base de cellules souches utilisé dans l'œil pour remplacer les cellules endommagées à la surface (épithélium) de la cornée, la couche transparente située à l'avant de l'œil et recouvrant l'iris (la partie colorée).
Swedish: Holoclar är en stamcellsbehandling som används i ögat för att ersätta skadade celler på ytepitel i kornea (hornhinnan), den genomskinliga hinnan på ögats framsida som täcker iris (regnbågshinnan).
French: Une fois implantées dans l'œil, les cellules cornéennes d'Holoclar contribuent à remplacer la surface cornéenne, tandis que les cellules limbiques servent de réservoir de nouvelles cellules qui régénèrent la cornée de manière continue.
Swedish: När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
French: Il est utilisé chez les patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, notamment des brûlures chimiques, aux yeux.
Swedish: Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
French: Le principe actif d'Holocar est constitué des propres cellules limbiques du patient, qui comprennent des cellules provenant de la surface de la cornée et des cellules souches limbiques cultivées en laboratoire.
Swedish: Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
French: Holoclar a démontré son efficacité pour restaurer une surface cornéenne stable chez les patients souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures dans une étude rétrospective basée sur les dossiers médicaux antérieurs des patients.
Swedish: Holoclar visade sig vara effektivt när det gällde att återställa en stabil hornhinneyta hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada i en retrospektiv studie som använde patienternas tidigare journalanteckningar.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Holoclar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le traitement par Holoclar est efficace pour restaurer des surfaces cornéennes saines chez les patients souffrant de déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère causée par des brûlures, ainsi que pour améliorer leurs symptômes et leur vue.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
French: Holoclar ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier, et par un chirurgien ophtalmologiste formé de manière appropriée et qualifié; il ne doit être administré qu'au seul patient dont les cellules limbiques ont servi à fabriquer le médicament.
Swedish: Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Holoclar?
Swedish: Vilka är riskerna med Holoclar?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Swedish: Vilken information om Holoclar saknas för närvarande?
French: Comment Holoclar est-il utilisé?
Swedish: Hur används Holoclar?
French: Des antibiotiques destinés à éviter l'infection de l'œil doivent être administrés aux patients dès que le tissu limbique a été prélevé.
Swedish: Patienterna bör få antibiotika för att förebygga ögoninfektion efter att limbal vävnad tagits från dem.
French: Comment Holoclar agit-il?
Swedish: Hur verkar Holoclar?
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
Swedish: Holoclar har därför godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
French: C'est pourquoi Holoclar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Holoclar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Holoclar.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Holoclar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Holoclar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/304459/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/304459/2016
French: Les préparations de cône de houblon peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Beredningar av humlekotte kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Qu'est-ce que le cône de houblon?
Swedish: Vad är humlekotte?
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de cône de houblon
Swedish: Mer information om läkemedel med humlekotte
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du cône de houblon.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller humlekotte ska användas.
French: Le solvant est ensuite partiellement ou complètement évaporé pour obtenir un extrait sec.
Swedish: Vätskan får sedan helt eller delvis avdunsta för att få fram det torra extraktet.
French: Les extraits sont obtenus en disposant la matière végétale dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Swedish: Extrakt erhålls genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
French: Comment les médicaments à base de cône de houblon sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med humlekotte i EU?
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations de cône de houblon sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av humlekotte finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon se fondent sur leur utilisation de longue date.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med humlekotte utgår därför från deras långvariga användning.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de cône de houblon, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller humlekotte, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de cône de houblon par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller humlekotte, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant du cône de houblon doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller humlekotte ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med humlekotte i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études en laboratoire qui soutenaient l'utilisation du cône de houblon pour favoriser le sommeil.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka stödde användningen av humlekotte för att underlätta sömn.
French: Le HMPC a également pris en compte des études cliniques, mais étant donné que ces études utilisaient des associations de cône de houblon et de racine de valériane pour favoriser le sommeil, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides sur les effets du cône de houblon.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier men eftersom man i dessa studier använde kombinationer av beredningar av humlekotte och valerianarot för att underlätta sömn, kunde dock inga säkra slutsatser dras om effekterna av humlekotte.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de cône de houblon pour soulager le stress mental et pour favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med humlekotte för lindring av lätt oro och för att underlätta sömn utgår från deras "traditionella användning".
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant du cône de houblon.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller humlekotte.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux du cône de houblon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av humlekotte som läkemedel.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de cône de houblon et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med humlekotte ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Si les symptômes persistent plus de deux semaines ou s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, un médecin ou un praticien de santé qualifié doit être consulté.
Swedish: Läkemedel med humlekotte bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år. Om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet, bör läkare eller
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations de cône de houblon peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av humlekotte på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och för att underlätta sömn.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller humlekotte?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de cône de houblon?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med humlekotte?
French: Le cône de houblon est le nom commun de la fleur de la plante Humulus lupulus L. Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations de cône de houblon qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des fleurs ou sous forme d'extraits secs ou liquides.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av humlekotte som görs genom att finfördela eller genom att torka och pulvrisera blommorna eller som torrt eller flytande extrakt.
French: 5 avril 2016 EMA/147173/2016
Swedish: Åkerfräken EMA/147173/2016
French: Les médicaments contenant de la prêle des champs ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Swedish: Läkemedel med åkerfräken bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
French: Les préparations contenant de la prêle des champs peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
French: Qu'est-ce que la prêle des champs?
Swedish: Vad är åkerfräken?
French: Même si les résultats de cette étude indiquaient que la préparation contenant de la prêle des champs avait bien un léger effet diurétique, elle ne portait que sur quelques personnes et peu d'informations étaient disponibles sur la préparation utilisée.
Swedish: Även om resultaten från denna studie visade att beredningen av åkerfräken faktiskt hade en lätt diuretisk effekt, ingick bara ett fåtal individer i studien och informationen om den använda beredningen var begränsad.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la prêle des champs.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller åkerfräken ska användas.
French: Le HMPC a également noté l'absence d'études cliniques portant sur la prêle des champs pour le traitement des blessures superficielles.
Swedish: HMPC noterade även avsaknaden av kliniska studier med åkerfräken för behandling av ytliga sår.
French: Les préparations contenant de la prêle des champs peuvent également être utilisées pour traiter des blessures superficielles.
Swedish: Beredningar av åkerfräken kan också användas för att behandla ytliga sår.
French: Prêle des champs est le nom commun des parties aériennes de la plante Equisetum arvense L.
Swedish: Åkerfräken är den gängse benämningen på de ovanjordiska delarna av växten Equisetum arvense L.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte une étude clinique menée chez des volontaires en bonne santé de sexe masculin qui comparait une préparation contenant de la prêle des champs à un traitement fictif et à un médicament entraînant l'augmentation de la quantité d'urine produite (un diurétique).
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC en klinisk studie på friska manliga frivilliga där en beredning av åkerfräken jämfördes med en overksam behandling och ett läkemedel som ökar mängden producerad urin (ett diuretika).
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la prêle des champs doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller åkerfräken ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
French: Les médicaments contenant de la prêle des champs ne doivent pas être utilisés pour traiter des problèmes mineurs des voies urinaires si une diminution de l'ingestion de liquides est recommandée en raison de pathologies existantes (maladie cardiaque ou rénale grave, par exemple).
Swedish: Läkemedel med åkerfräken får inte användas för lättare urinvägsbesvär om ett lägre vätskeintag rekommenderas för befintliga tillstånd (t.ex. allvarlig hjärt- eller njursjukdom).
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la prêle des champs, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la prêle des champs par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents», sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller åkerfräken, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Parmi ceux-ci figurent des réactions allergiques et, dans le cadre d'une utilisation pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires, des douleurs légères au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Swedish: Dessa innefattar allergiska reaktioner och, vid användning för lättare urinvägsbesvär, lätta mag- och tarmbesvär.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de prêle des champs se fondent sur leur utilisation de longue date.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med åkerfräken utgår därför från deras långvariga användning.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller åkerfräken.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la prêle des champs.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av åkerfräken som läkemedel.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med åkerfräken i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous forme d'infusion ou de décoction à appliquer sur la peau.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad åkerfräken finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller som infusion eller dekokt som ska appliceras på huden.
French: Prêle (tige de)
Swedish: Åkerfräken
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la prêle des champs
Swedish: Mer information om läkemedel med åkerfräken