FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Tybost, aby Vám nedošel.
Polish: Należy zawsze mieć wystarczającą ilość leku Tybost, aby nie pozostać bez leku.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry [průměr ± SD (%CV)] atazanaviru ve farmakokinetické podstudii ke studii fáze 3 GS-US-216-0114
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne [średnia ± SD (%CV)] atazanawiru w farmakokinetycznym badaniu dodatkowym badania III fazy GS-US-216-0114 Parametry farmakokinetyczne atazanawiru
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru
Czech: Přípravek Tybost se nesmí používat k optimalizaci farmakokinetiky k potenciaci účinku jakéhokoli jiného inhibitoru HIV-1 proteázy ani žádného jiného antiretrovirového léčivého přípravku, který vyžaduje potenciaci, jelikož doporučení pro takové současné podávání nebyla stanovena a takové podávání může vést k nedostatečné plazmatické hladině antiretrovirového léčivého přípravku (antiretrovirových léčivých přípravků) s následkem ztráty terapeutického účinku a rozvoje rezistence (viz bod 4.2).
Polish: Produktu Tybost nie wolno stosować jako środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne jakiegokolwiek innego inhibitora proteazy HIV-1 ani jakiegokolwiek innego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego wymagającego wzmocnienia, ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takiego równoczesnego podawania i może ono powodować występowanie niewystarczającego stężenia przeciwretrowirusowego produktu leczniczego (przeciwretrowirusowych produktów leczniczych) w osoczu i prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstania oporności (patrz punkt 4.2).
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry [průměrné hodnoty ± SD (%CV)] darunaviru 800 mg podávaného současně s kobicistatem 150 mg nebo ritonavirem 100 mg jednou denně
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne [średnia ± SD (%CV)] darunawiru 800 mg podawanego równocześnie z kobicystatem 150 mg lub rytonawirem 100 mg raz na dobę
Czech: • zvracení, průjem, bolest břicha, problémy s trávením vedoucí k bolestem po jídle (dyspepsie),
Polish: • wymioty, biegunka, ból brzucha, problemy z trawieniem prowadzące do bólu po posiłkach
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle razem z atazanawirem lub darunawirem.
Czech: Mezi tyto přípravky patří mimo jiné etravirin, efavirenz, nevirapin a bosentan (viz tabulka 2).
Polish: Niektóre z nich, ale nie tylko, to: etrawiryna, efawirenz, newirapina i bozentan (patrz tabela 2).
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a darunavirem v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství dochází k nižší expozici darunaviru v porovnání s obdobím po porodu.
Polish: Wykazano, że leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir w porównaniu z okresem poporodowym.
Czech: Účinek kobicistatu na hladinu kreatininu v séru a eGFR u pacientů převedených z ritonaviru na kobicistat ve studii GS-US-236-0118 odpovídal účinku u dosud neléčených pacientů ve studii GS-US-216-0114.
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy i na eGFR u pacjentów, którym zmieniono leczenie z rytonawiru na kobicystat w badaniu GS-US-236-0118 był zgodny z wpływem u dotychczas nieleczonych pacjentów w badaniu GS-US-216-0114.
Czech: Sérové koncentrace digoxinu mají být sledovány a údaje použity na titraci dávky digoxinu pro dosáhnutí požadovaných klinických účinků.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i wykorzystywać do dostosowania dawki digoksyny w celu uzyskania pożądanych działań klinicznych.
Czech: • svědění • bolesti svalů, slabost
Polish: • ból mięśni, osłabienie
Czech: Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Polish: Każda tabletka zawiera 59 mikrogramów żółcieni pomarańczowej FCF, lak aluminiowy (E110).
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Tybost jednorázovou dávku sildenafilu nejvýše 25 mg za 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednorázovou dávku tadalafilu nejvýše
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Tybost w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Tybost a ihned informujte svého lékaře.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Tybost i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Czech: Současné podávání s přípravkem Tybost může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Tybost może zwiększyć stężenie dabigatranu w osoczu z następstwami podobnymi do obserwowanych podczas stosowania innych silnych inhibitorów P-gp.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10,3 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně je tableta hladká.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o średnicy 10,3 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI" i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly substituce K65R nebo K70E spojená s rezistencí k tenofoviru ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí kinhibitorům proteázy.
Polish: U żadnej z osób nie rozwinęły się związane z opornością na tenofowir substytucje K65R lub K70E ani żadna pierwotna substytucja opornościowa związana z inhibitorami proteazy.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu, tadalafilu i wardenafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE-5.
Czech: U virů bylo ve výchozím stavu známo, že jsou citlivé na atazanavir, emtricitabin a tenofovir-disoproxil-fumarát.
Polish: Wiadome było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu w punkcie początkowym.
Czech: Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.
Polish: Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Polish: Inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Trazodon
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tybost.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Tybost.
Czech: Koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být při současném podávání s přípravkem Tybost zvýšeny, což vede k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků, které obvykle souvisí s těmito cytostatiky.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost może wystąpić zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, prowadząc do możliwości nasilenia działań niepożądanych zazwyczaj związanych z tymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 30 potahovaných tablet nebo 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách.
Polish: Opakowania zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 3 butelki po 30 tabletek powlekanych.
Czech: • až za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Polish: • po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio dostępne miano RNA HIV-1 < 50 kopii/mle
Czech: Zvýšení o >3násobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku kobicistat a u 9,0 % pacientů ve skupině kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir.
Polish: Zwiększenie >3 x górnej granicy normy aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Czech: U 3 z 21 pacientů se vyvinula substituce M184V spojená s rezistencí k emtricitabinu.
Polish: Spośród 21 pacjentów, u 3 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Czech: Před užitím přípravku Tybost se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tybost należy omówić to z lekarzem:
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Czech: Přípravek Tybost užívaný s atazanavirem nebo darunavirem se nemá užívat s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje posílení účinku.
Polish: Leku Tybost przyjmowanego z atazanawirem lub darunawirem nie należy stosować z innym lekiem przeciwwirusowym wymagającym wzmocnienia.
Czech: Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojené dítě.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Czech: Potahované tablety přípravku Tybost jsou oranžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně jsou tablety hladké.
Polish: Tabletki powlekane Tybost to pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI" i gładką powierzchnią na drugiej stronie tabletki.
Czech: Současné podávání kobicistatu s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Pokud užíváte přípravek Tybost s atazanavirem, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Tybost pro Vás a pro Vaše dítě.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Tybost razem z atazanawirem, lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Tybost, wynikające dla niej i dla dziecka.
Czech: U těchto sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Polish: W przypadku tych leków uspokajających i (lub) nasennych może być konieczne zmniejszenie dawki i zaleca się monitorowanie stężenia.
Czech: Současné podávání přípravku Tybost a antiretrovirových léčivých přípravků Tybost musí být podáván současně buď s atazanavirem v dávce 300 mg jednou denně nebo s darunavirem v dávce 800 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi Produkt Tybost musi być podawany równocześnie z atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę lub z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykemie)
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Czech: U většiny léčivých přípravků ze skupiny SSRI může být při současném podávání s přípravkem Tybost nutná titrace dávkování.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost może być konieczne dostosowanie dawki większości produktów leczniczych z grupy SSRI.
Czech: Virologická úspěšnost HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Czech: INHIBITORY HMG Co-A REDUKTÁZY Fluvastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A Fluwastatyna
Czech: Neočekává se inhibice enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 kobicistatem.
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19.
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.
Polish: Lek Tybost zawiera lak aluminiowy żołcieni pomarańczowej FCF, który może powodować reakcje alergiczne.
Czech: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin, léky užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin
Polish: • apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna, leki stosowane w zapobieganiu powstawania i leczeniu zakrzepów krwi
Czech: Současné podávání s kobicistatem může ovlivnit koncentrace warfarinu.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu może wpływać na stężenie warfaryny.
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. lub
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se začít s dávkou atorvastatinu 10 mg a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Polish: Jeżeli równoczesne podanie jest konieczne, zaleca się rozpoczynanie podawania atorwastyny od dawki 10 mg i dostosowanie dawki na podstawie odpowiedzi klinicznej, monitorując pod kątem bezpieczeństwa (np. miopatii).
Czech: Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: Nie należy przyjmować leku Tybost z innymi lekami zawierającymi:
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, jako je dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, perorálně podávaný midazolam, triazolam, amiodaron, chinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin a sildenafil, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u kterých zvýšené plazmatické koncentrace souvisí se závažnými a/nebo život ohrožujícími nežádoucími účinky, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: ergotamina, ergometryna, midazolam podawany doustnie, triazolam, amiodaron, chinidyna, pimozyd, lurazydon, alfuzosyna, symwastatyna, lowastatyna i syldenafil, których klirens zależy wysoce od CYP3A i których zwiększone stężenia w osoczu wiążą się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.3).
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Podávání kobicistatu se u pacientů, kteří mají clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania kobicystatu u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli jakikolwiek równocześnie podawany lek (np. emtrycytabina, lamiwudyna, dizoproksyl tenofowiru lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny.
Czech: Nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem založený na zkušenostech získaných během 144 týdnů klinické studie GS-US-216-0114 jsou uvedeny v tabulce 3, podle orgánových systémů a četnosti.
Polish: Działania niepożądane atazanawiru wzmocnionego kobicystatem podczas 144 tygodni doświadczenia z badania klinicznego GS-US-216-0114 są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků
Polish: Wszystkie kortykosteroidy, z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez
Czech: Neočekává se, že rilpivirin ovlivní plazmatickou koncentraci kobicistatu.
Polish: Nie oczekuje się wpływu rylpiwiryny na stężenie kobicystatu w osoczu.
Czech: Tybost 150 mg potahované tablety
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane
Czech: • sildenafil a vardenafil, léky užívané k léčbě impotence a tadalafil, lék užívaný k léčbě impotence a plicní hypertenze
Polish: • syldenafil i wardenafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i tadalafil, lek stosowany w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego
Czech: Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý.
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka.
Czech: Při současném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Tybost se doporučuje klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Polish: W przypadku stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Tybost zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Czech: Současné podávání salmeterolu s kobicistatem může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím salmeterolu.
Polish: Równoczesne podawanie salmeterolu z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanismu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
Polish: Kobicystat jest selektywnym inhibitorem cytochromów P450, należących do podrodziny CYP3A.
Czech: Při současném podávání kobicistatus pitavastatinem je nutná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania kobicystatu z pitawastatyną.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech
Polish: • zwiększony apetyt, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej
Czech: Při současném podávání s přípravkem Tybost se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Czech: Údaje o antivirové účinnosti z randomizovaných kontrolovaných studií jsou dostupné pro atazanavir potencovaný kobicistatem, nikoli však pro darunavir potencovaný kobicistatem (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Dostępne są dane dotyczące skuteczności przeciwwirusowej z randomizowanych badań kontrolowanych dla atazanawiru wzmocnionego kobicystatem, ale nie dla darunawiru wzmocnionego kobicystatem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Czech: Doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření při současném podávání kontraceptiv založených na estrogenu s darunavirem/kobicistatem.
Polish: Zaleca się stosowanie alternatywnych lub dodatkowych metod antykoncepcji w przypadku równoczesnego stosowania antykoncepcji estrogenowej z darunawirem/kobicystatem.
Czech: Při léčbě kobicistatem a darunavirem v průběhu těhotenství dochází k nižší expozici darunaviru, což může být spojeno se zvýšeným rizikem virologického selhání a zvýšeným rizikem přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Polish: Leczenie kobicystatem i darunawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na darunawir, co może być związane ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Czech: Proto přípravek Tybost nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Polish: Dlatego nie należy podawać produktu Tybost równocześnie z produktami leczniczymi, do których między innymi należą (patrz punkty 4.4 i 4.5):
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Tybost u takich pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Během léčby přípravkem Tybost musíte zůstat v péči svého lékaře.
Polish: Podczas przyjmowania leku Tybost pacjent musi być pod opieką lekarza.
Czech: U 1 z 19 pacientů se vyvinula substituce M184V spojená s rezistencík emtricitabinu bez substitucí spojených s rezistencí na tenofovir nebo primární inhibitor proteázy.
Polish: Spośród 19 pacjentów, u 1 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V bez związanych z opornością na tenofowir substytucji lub pierwotnych substytucji opornościowych związanych z inhibitorami proteazy.
Czech: Farmakokinetika kobicistatu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki kobicystatu u osób równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C.
Czech: V klinických studiích byl kobicistat podáván současně s atazanavirem nebo darunavirem v sytém stavu, v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro tyto látky.
Polish: W badaniach klinicznych kobicystat był podawany równocześnie z atazanawirem lub darunawirem z pożywieniem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego tych leków.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat hladiny léků v krvi.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leku we krwi pacjenta.
Czech: Jak přípravek Tybost uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Tybost
Czech: • inhibitory HMG CoA reduktázy: lovastatin, simvastatin
Polish: • inhibitory reduktazy HMG-CoA: lowastatyna, symwastatyna
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A (jako jsou např. atazanavir nebo darunavir), u nichž je biologická dostupnost po perorálním podání omezená a poločas krátký v důsledku metabolismu, který je závislý na CYP3A.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A (takich jak atazanawir lub darunawir), które mają ograniczoną biodostępność po podaniu doustnym i krótki okres półtrwania z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Czech: Za alternativu lze považovat darunavir/ritonavir.
Polish: Można rozważyć zastosowanie darunawiru/rytonawiru jako alternatywnego leczenia.
Czech: Cmin: NC
Polish: Cmin: NO
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které indukují enzym CYP3A, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože snížené plazmatické koncentrace kobicistatu by mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečné optimalizace farmakokinetiky atazanaviru nebo darunaviru.
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które indukują CYP3A, jest przeciwwskazane lub nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5), ponieważ zmniejszone stężenie kobicystatu w osoczu mogłoby spowodować stężenie w osoczu niewystarczające do osiągnięcia odpowiedniego wzmocnienia właściwości farmakologicznych atazanawiru lub darunawiru.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania.
Czech: Za alternativu lze považovat darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Można rozważyć zastosowanie darunawiru z małą dawką rytonawiru jako alternatywnego leczenia.