FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez.
Norwegian Bokmål: • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
Hungarian: A teljes populáció medián életkora 10,1 év volt (tartomány: 2,256,3; 28,4% <6 év, 30,9% 6 - <12 év, 22,4% 12 - <18 év és 18,3% >18 év).
Norwegian Bokmål: Median alder for den totale populasjonen var 10,1 år (variasjonsbredde: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år, 30,9 % 6 til < 12 år, 22,4 % 12 til < 18 år og 18,3 % > 18 år).
Hungarian: • A PgP-inhibitor ciklosporin együttes adása növeli az agykéreg everolimusz-expozícióját, amely konzisztens a PgP gátlásával a vér-agy gáton.
Norwegian Bokmål: • At samtidig administrering av PgP-hemmeren cyklosporin øker eksponeringen for everolimus i hjernebarken, som samsvarer med hemming av PgP i blod-hjernebarrieren.
Hungarian: Az everolimuszra randomizált betegek és a placebóra randomizált, és azt követően keresztezett elrendezésben everolimuszt kapó betegek hosszú távú követése tartós válaszreakciókat igazolt.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige oppfølgingen av pasienter randomisert til everolimus og pasienter randomisert til placebo, som deretter gikk over til everolimus, viste varig respons.
Hungarian: A pivotális fázis III vizsgálatban és a 366, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő, vizsgált beteg közül 299 volt 18 évnél fiatalabb.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III studien for pasienter med TSC og refraktære anfall var 299 av 366 pasienter under 18 år.
Hungarian: Az mTOR fokozott aktiválása neuronalis dysplasiát, aberráns axonogenezist és dendritképződést, fokozott excitatorikus szinaptikus ingeráramot, csökkent myelinizációt valamint a corticalis laminaris struktura felbomlását eredményezi, ami a neuronalis fejlődés és funkció rendellenességeihez vezet.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av mTOR resulterer i nevral dysplasi, avvikende aksonogenese og dendrittdannelse, økt eksitatorisk synaptisk tilstedeværelse, redusert myelinering, og ødeleggelse av den kortikale laminære strukturen som medfører unormaliteter i nevralutviklingen og -funksjonen.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a fő kezelési fázisban mindhárom kar esetén 18 hét, és amennyiben mind a fő kezelési fázis, mind a kiterjesztéses szakasz figyelembe vételre kerül, 90 hét (21 hónap) volt.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 18 uker for alle tre armene i kjernefasen og 90 uker (21 måneder) når både kjerne- og forlengelsesfasene vurderes.
Hungarian: A fő kezelési fázis végén az általános életminőség (amit a gyermekkori epilepszia kérdőív általános életminőségi pontszámában [összpontszám] [Quality Of Life score in the Childhood Epilepsy Questionnaire - QOLCE] a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változással mértek) a 2 - < 11 éves betegeknél mindegyik Votubia-kezelési karon, valamint a placebo-karon is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjernefasen var total livskvalitet hos pasienter i alderen 2 til < 11 år (målt som gjennomsnittlig endring fra baseline i generell livskvalitet skår [total skår] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opprettholdt i hver av Votubia-armene og i placeboarmen.
Hungarian: Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés Alvászavar (inszomnia)
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning Søvnvansker (insomni)
Hungarian: A beválogatott betegek közül 79,5%-nak volt bilateralis SEGA-ja, 42,7%-nak volt ≥ 2, a célkitűzésnek megfelelő SEGA léziója, 25,6%-nál volt inferior növekedés, 9,4%-nál volt bizonyíték mély, parenchymás invázióra, 6,8%-nál volt hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték, és 6,8%-uk esett át korábban SEGA-val összefüggő műtéten.
Norwegian Bokmål: Blant de inkluderte pasientene hadde 79,5 % bilateral SEGA, 42,7 % hadde ≥ 2 målte SEGA-lesjoner, 25,6 % hadde redusert vekst, 9,4 % hadde tegn på at det hadde trengt dypt ned i cellevevet, 6,8 % hadde radiografiske tegn på hydrocefalus og 6,8 % hadde tidligere gjennomgått SEGA-relatert kirurgi.
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 50%-a (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve).
Norwegian Bokmål: • Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B): 50 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Hungarian: Szájon át történő adagolást követően az emberi vérben az everolimusz a fő keringő komponens.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
Hungarian: Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
Norwegian Bokmål: Tilsett de dispergerbare tablettene til vannet.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél egy, a görcsroham válaszadás valószínűsége, illetve az életkor alcsoportok szerint stratifikált, időre korrigált (TN)-Cmin esetén végzett, a CRAD001M2304 vizsgálat fő kezelési fázisán alapuló feltételes logisztikus regressziós analízis azt mutatta, hogy a TN-Cmin 2-szeres emelkedése a görcsroham válaszadás esélyének 2,172-szeres növekedésével járt (95%-os CI: 1,339, 3,524) a megfigyelt 0,97 ng/ml - 16.40 ng/ml-es TN-Cmin-ben.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall indikerte en betinget logistisk regresjonsanalyse basert på kjernefasen av studie CRAD001M2304 for å estimere sannsynligheten for anfallsrespons versus Time Normalized(TN)-Cmin stratifisert ved aldersundergrupper, at en 2-ganger økning i TN-Cmin var forbundet med en 2,172-ganger økning (95 % KI: 1,339, 3,524) i odds for en anfallsrespons over de observerte TN-Cmin områdene på 0,97 ng/ml til 16,40 ng/ml.
Hungarian: Ha Ön olyan speciális étrendet tart, ami csökkenti Önnél a görcsrohamok gyakoriságát, kérjük, a Votubia szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en bestemt diett for å redusere hyppigheten av anfallene dine, må du informere legen din før du tar Votubia.
Hungarian: CYP3A4-induktorokat (pl. enziminduktor antiepileptikumokat, karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint) kapó betegeknél magasabb kezdő dózisra van szükség az 5 - 15 ng/ml-es mélyszint eléréséhez (lásd 1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasienter med anfall som samtidig får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) har behov for en økt startdose ved start av everolimusbehandling for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml (se tabell 1).
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint refrakter görcsrohamokkal járó TSC-ben A Votubia görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésére javasolt kezdő adagját az 1. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved TSC med refraktære anfall Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med anfall er vist i tabell 1.
Hungarian: Az angiomyolipoma esetén a legjobb teljes válaszadási arány 58,0%-ra emelkedett (95%-os CI: 48,3, 67,3), 30,4%-os stabil betegség aránnyal (4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Den beste samlede responsraten for angiomyolipom hadde økt til 58,0 % (95 % KI: 48,3, 67,3), mens andelen med stabil sykdomsrate var 30,4 % (tabell 4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben angiooedemáról számoltak be, az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert både med og uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alaposan mossanak kezet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Hungarian: A válaszreakció meghatározása: a SEGA kiindulási térfogatában bekövetkezett ≥50% os össz csökkenés, plusz nincs egyértelmű romlás a nem vizsgált SEGA léziókban, és emellett nem alakul ki új, leghosszabb átmérőjét tekintve ≥1,0 cm-es SEGA, és nincs újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus.
Norwegian Bokmål: Responsen var definert som: ≥ 50 % reduksjon i mengden SEGA-volum sammenlignet med utgangspunktet, pluss ingen utvetydig forverring av lesjoner som ikke var mål-SEGA, pluss fravær av nye SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter, pluss ingen ny eller forverret hydrocefalus.
Hungarian: Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Dersom en høyere dose eller antall tabletter er nødvendig, må ytterligere en sprøyte klargjøres.
Hungarian: 10. A betegnek meg kell innia a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset.
Hungarian: Az everolimusz a daganatsejt, az endothelsejtek, fibroblastok és az érfal simaizomsetjek növekedésének és proliferációjának erős inhibitora, valamint kimutatták, hogy in vivo és in vitro a szolid tumorokban csökkenti a glikolízist.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i solide tumorer in vitro og in vivo.
Hungarian: A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
Norwegian Bokmål: Votubia kan skade et barn som ammes.
Hungarian: Amikor lehetséges, a Votubia-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør optimal glykemisk kontroll oppnås før oppstart av Votubia-behandling.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott diszpergálódó tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét 2-4 héttel később meg kell mérni, mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av everolimus bør sjekkes minst 2 til 4 uker senere, siden den naturlige nedbrytningstiden av de induserte enzymene må tas i betraktning (se pkt.
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
Norwegian Bokmål: LT mål på 3-7 ng/ml
Hungarian: A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Votubia hos barn i alderen 0 til 18 år med nyreangiomyolipom assosiert med TSC uten SEGA har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A kezdetben placebóval kezelt betegeknek lehetőségük volt, hogy keresztezett elrendezésben everolimuszt kapjanak az angiomyolipoma progressziójának időpontjában, és annak felismerésekor, hogy az everolimusz-kezelés jobb volt, mint a placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for angiomyolipomprogresjon og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Hungarian: Összesen 366 beteget randomizáltak 1:1,09:1 arányban alacsony mélyszintű(LT) tartományba (37 ng/ml) eső Votubia-ra (n=117), magas mélyszintű (HT) tartományba (9 - 15 ng/ml) eső Votubia-ra (n=130) vagy placebóra (n=119).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 patienter ble randomisert i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) lav trough (LT) variasjonsbredde (3 til 7 ng/ml), Votubia (n=130) høy trough (HT) variasjonsbredde (9 til 15 ng/ml) eller placebo (n=119).
Hungarian: A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen med samme dose Votubia.
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük a Votubia csoporthatása.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert Votubia.
Hungarian: A 67,8 hónapos (tartomány 4,7 - 83,2) medián időtartamig végzett hosszú távú követés tartós hatásosságot igazolt.
Norwegian Bokmål: Langtidsoppfølging med en median varighet på 67,8 måneder (variasjon: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 1 - 4 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 1 til 4 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a Votubia adagolását az 1.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt Votubia til forbedring til Grad  1.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri kolloidal silika
Hungarian: A betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell, főként egyéb rizikófaktorok jelenléte esetén, melyek tovább ronthatják azt.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres, spesielt hos pasienter med tilleggsfaktorer som øker risikoen for ytterligere nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti a Votubia adagját.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til en annen medisin eller endre Votubiadosen.
Hungarian: 4. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Hungarian: 3. fokozat (<1, ≥0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 94,0%-ának voltak bőrléziói, és 37,6%-ának voltak a célkitűzésnek megfelelő renalis angiomyolipoma léziói (legalább egy, ≥ 1 cm-es leghosszabb átmérőjű angiomyolipoma).
Norwegian Bokmål: 94,0 % hadde hudlesjoner ved utgangspunktet og 37,6 % hadde renale angiomyolipomlesjoner (minst en angiomyolipom ≥ 1 cm i lengste diameter).
Hungarian: Otitis media, cellulitis, streptococcus eredetű pharyngitis, vírusos gastroenteritis, gingivitis
Norwegian Bokmål: Mellomørebetennelse, cellulitt, streptokokk faryngitt, viral gastroenteritt, gingivitt
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az angiomyolipomának egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló válaszadási aránya volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate for angiomyolipomet basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Hungarian: A Votubia kiegészítő kezelésként javallott 2 éves és idősebb betegeknél, akiknél a másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális refrakter görcsrohamok sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) társulnak.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert som tilleggsbehandling hos pasienter fra 2 år og eldre hvis refraktære partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, er assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC).
Hungarian: A vese súlyos vérzéses eseteit TSC-vel kezelt betegek esetében nem jelentették.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige hendelser av nyreblødninger ble rapportert i TSC-behandling.
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 8 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 4 mg-os emelkedés).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 8 mg (en økning på 4 mg fra nåværende daglig dose).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, amíg el nem éri a diszpergálódó tablettákat.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Hungarian: A végső analízis időpontjában (az utolsó beteg randomizálása után 4 évvel) az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,1 hét volt (tartomány: 2 - 278).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen (4 år etter den siste pasientrandomiseringen) var median varighet av eksponeringen for everolimus 204,1 uker (variasjonsbredde 2 til 278).
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás következtében a javasolt dózismódosítás lehet, hogy nem minden egyén esetében optimális, ezért a mellékhatások szoros monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjoner mellom ulike individer vil dosejusteringen ikke være optimal for alle.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 2,5 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Norwegian Bokmål: Individuell dosering bør titreres ved å øke dosen trinnvis med 2,5 mg for å oppnå den ønskede bunnkonsentrasjonen for optimal klinisk respons.
Hungarian: Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia) Csökkent étvágy
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi) Nedsatt appetitt
Hungarian: Csúcsával felfelé tegye a megtöltött szájfecskendőt egy tiszta, üres pohárba.
Norwegian Bokmål: Plasser den fylte målesprøyten i et rent, tomt glass med spissen vendt oppover.
Hungarian: • Olló a buborékcsomagolás kinyitásához.
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (nivåer av kreatinin, urinstoff i blod eller urinprotein), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og lipider, siden dette også kan påvirkes av Votubia.
Hungarian: A 137, 6 évesnél fiatalabb betegből 49-nál (36%) jelentkezett 3/4 fokú fertőzés, összehasonlítva a 6 - 18 éves betegekkel, ahol a 272-ből 53 esetben (19%), illetve a 18 éves és annál idősebb betegekkel, ahol a 203-ból 27 esetben (13%).
Norwegian Bokmål: Totalt 49 av 137 pasienter (36 %) i alderen < 6 år hadde grad 3/4 infeksjoner sammenlignet med 53 av 272 pasienter (19 %) i alderen 6 til < 18 år og 27 av 203 pasienter (13 %) i alderen ≥ 18 år.
Hungarian: hónapban a becsült progresszió-mentes arány 98,4% volt az everolimusz-kar és 83,4% volt a placebo-kar esetén.
Norwegian Bokmål: Estimert progresjonsfrie rater ved 6 måneder var 98,4 % for everolimusarmen og 83,4 % for placeboarmen.
Hungarian: Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
Norwegian Bokmål: Sterke smerter, som kan være stikkende, i nedre del av magen og bekkenområdet, sammen med uregelmessig menstruasjon (cyste på eggstokken) Økt mengde luft i magen (flatulens)
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 17 lépéseket, hogy befejezze az adag beadását.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 17 for å gi resten av dosen.
Hungarian: Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Hungarian: • CRAD001C2485: Ez egy, az everolimusszal SEGA-s betegeken végzett (n - 28), prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: • CRAD001C2485: Dette var en prospektiv, åpen, enkeltarmet fase II studie av everolimus hos pasienter med SEGA (n=28).
Hungarian: Pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumocystis jiroveci (carinii) pneumoni (PJP, PCP), noen med fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som fikk everolimus.
Hungarian: Tegye a fecskendő csúcsát a vízbe.
Norwegian Bokmål: Sett sprøytespissen ned i vannet.
Hungarian: Egy 111, 1,0-27,4 éves (közülük 18, 1 - <3 éves, 0,42-0,74 m festfelszínű) SEGA-ban szenvedő beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a testfelszínre normalizált clearance fiatal betegeknél általában magasabb.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 111 pasienter med SEGA i intervallet fra 1,0 til 27,4 år (inkludert 18 pasienter i alderen 1 til under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste at BSAnormalisert clearance generelt er høyere hos yngre pasienter.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 5 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 2,5 mg-os emelkedés).
Norwegian Bokmål: For å oppnå en ønsket konsentrasjon over nedre Cmin-grense på 5 ng/ml, f.eks. 8 ng/ml, vil ny everolimusdose være 5 mg (en økning på 2,5 mg fra nåværende daglig dose).
Hungarian: 7. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring i primært SEGA-volum over tid
Hungarian: Adja be a pohár teljes tartalmát.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i glasset skal inntas.
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
Norwegian Bokmål: • En doseavhengig overgang til hjernen for everolimus, noe som samsvarer med hypotesen om metning av efflukspumpen i hjernens kapillære endotelceller.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt óvatosan fordítsa meg 5-ször a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal vendes forsiktig opp-ned 5 ganger rett før administrering.
Hungarian: A Votubia szedése alatt figyelni kell a fertőzések okozta panaszokat és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Votubia, vær årvåken overfor symptomer og tegn på infeksjon.
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 75%-a
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A): 75 % av den anbefalte startdosen beregnet ut ifra areal av kroppsoverflate (avrundet til nærmeste styrke)
Hungarian: 8. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Endring i primært SEGA-volum over tid
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Norwegian Bokmål: HT mål på 9-15 ng/ml
Hungarian: A progressziómentes angiomyolipoma becsült aránya 91,6% volt a 24. hónapban, és 83,1% volt a 48. hónapban.
Norwegian Bokmål: De estimerte angiomyolipomprogresjonsfrie ratene ved 24 måneder og 48 måneder var henholdsvis 91,6 % og 83,1 %.
Hungarian: Görcsrohamokban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagolási javaslatok azonosak a felnőtt populációéval, kivéve a 2 éves kortól a 6 évesnél fiatalabb tartományba eső betegeket, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger hos pediatriske pasienter med anfall er de samme som hos den voksne populasjonen, bortsett fra i aldersgruppen fra 2 år til under 6 år, og hos de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" under, samt pkt.
Hungarian: A vizsgálat everolimusszal kezelt populációjában (N=111), a placebo-csoportról átkeresztezett betegeket is beleértve, a tumorválasz már 12 hetes everolimusz-kezelés után jelentkezett, és későbbi időpontokban is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: I studien ble tumorrespons sett så tidlig som etter 12 uker hos populasjonen behandlet med everolimus (n=111), inkludert pasienter som gikk over fra placebogruppen, og ble opprettholdt ved senere tidspunkter.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Középfülgyulladás
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Infeksjon i mellomøret
Hungarian: Ha a teljes felírt adag több mint 10 mg vagy azt több mint 5 diszpergálódó tablettából kell készíteni, ismételje meg a 2 - 10 lépéseket, hogy befejezze az adag bevételét.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 10 for å gi resten av dosen.