FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest pakowany w opakowania jednostkowe w postaci blistrów tłoczonych na gorąco laminowanych PVC z folią papierowo-aluminiową (Aclar/PVC/Alu)
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) u psów przez okres co najmniej 5 tygodni.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
Polish: Afoksolaner u psów ulega metabolizmowi do związków bardziej hydrofilowych a następnie jest usuwany.
Bulgarian: Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
Polish: Produkt Afoxolaner MERIAL zabija pchły w ciągu 8 godzin i kleszcze w ciągu 48 godzin.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL убива бълхи в рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.
Polish: Jednorazowe podanie eliminuje kleszcze przez okres do jednego miesiąca.
Bulgarian: Едно третиране убива кърлежите за период до един месец.
Polish: 1,655 ± 332 ng/ml po 2-4 godzinach (Tmax) po przyjęciu dawki 2,5 mg/kg afoksolaneru.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) powinien być zsynchronizowany a raporty powinny być składane tak często jak dla produktu referencyjnego.
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
Polish: Afoksolaner oddziaływuje na kanały chlorkowe, a w szczególności na te, które regulowane są kwasem gamaaminomasłowym (GABA), blokując pre- i postsynaptyczny transfer jonów chlorowych przez błonę komórkową.
Bulgarian: Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w dawce 2,7 - 7 mg/kg zgodnie z poniższą tabelą:
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в доза от 2.7-7 mg/kg телесна маса в съответствие със следната таблица:
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie dochodzi do wydzielania glikoproteiny P potwierdzając, że Afoksolaner nie jest substratem dla nośników glikoproteiny P.
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че P -гликопротеин ефлуксен не се появява, което потвърждава, че afoxolaner не е субстрат на P-гликопротеин транспортери.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego negatywnego wpływu na zdolność rozrodczą samic i samców.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg należy użyć właściwego połączenia tabletek do rozgryzania i żucia o tej samej/różnej mocy.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от таблетки за дъвчене от различна/еднаква концентрация.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Polish: Dawkowanie:
Bulgarian: Дозировка:
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia dla większości psów są smakowite.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u psów w okresie ciąży i laktacji oraz psów w okresie rozrodczym nie zostało określone.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация или при кучета за разплод.
Polish: Afoksolaner ulega dystrybucji do tkanek w objętości dystrybucji wynoszącej 2,6 ± 0,6 l/kg przy wartości klirensu systemowego wynoszącego 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
Polish: Selektywne działanie toksyczne afoksolaneru na owady/roztocza względem ssaków może wynikać z odmiennej wrażliwości receptorów GABA występujących u owadów/roztoczy względem tych występujących u ssaków.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MERIAL
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Polish: Po podaniu doustnym u psów, afoksolaner wykazywał wysoką przyswajalność.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
Polish: W miesięcznych odstępach w okresach zagrożenia inwazją pcheł i/lub kleszczy, w oparciu o sytuację epidemiologiczną.
Bulgarian: На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
Polish: Leczenie inwazji kleszczy u psów (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku (EXP).
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera jeden blister z 1, 3 lub 6 tabletkami lub 15 blistrów z jedną tabletką do rozgryzania i żucia
Bulgarian: Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
Polish: Produkt może być wykorzystywany w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw pasożytom zewnętrznym do użytku wewnętrznego
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за системна употреба.
Polish: Podawanie produktu raz w miesiącu, do czasu uzyskania dwóch negatywnych zeskrobin skóry w odstępie jednego miesiąca.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
Polish: Nie ma dowodów na przetwarzanie wewnątrz wątrobowe.
Bulgarian: Няма данни за включване на ентерохепатално рециклиране.
Polish: Objawy te są zwykle ograniczone i szybko przemijające.
Bulgarian: Повечето докладвани неблагоприятни реакции са самоограничаващи се и с кратка продължителност.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Polish: Powidon (E1201) Makrogol 400
Bulgarian: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Polish: C.
Bulgarian: B.
Polish: Ponowne podanie w odstępie miesiąca może być zalecane na podstawie badania klinicznego i zeskrobań skóry.
Bulgarian: Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Polish: Hydroksystearynian makrogolu 15 Glicerol (E422)
Bulgarian: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis).
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Polish: Afoksolaner jest substancją o działaniu owadobójczym i roztoczobójczym należąca do rodziny izoksazolin.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych u zdrowych szczeniąt rasy Beagle w wieku ponad 8 tygodni po podaniu dawki 5-cio krotnie przewyższającej dawkę zalecaną, powtórzoną 6-krotnie w odstępach dwu lub czterotygodniowych.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от 2-4 седмици.
Polish: 31000 Toulouse
Bulgarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: Afoksolaner (mg)
Bulgarian: Afoxolaner (mg)
Polish: Psy 2-4 kg Psy > 4-10 kg Psy > 10-25 kg Psy > 25-50 kg
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Polish: DLA DZIECI"
Bulgarian: ЗА ВСЕКИ
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Aby uniknąć kontaktu dzieci z produktem należy każdorazowo pobrać z blistra tylko jedną tabletkę, a następnie umieścić blister z pozostałymi tabletkami ponownie w pudełku tekturowym.
Bulgarian: За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по една таблетка за дъвчене от блистера.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Polish: Leczenie świerzbowca skórnego (powodowanego przez Sarcoptes scabiei var. canis),
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Polish: Bardzo rzadko mogą występować umiarkowane objawy ze strony układu pokarmowego (wymioty, biegunka), świąd, ospałość, brak apetytu oraz objawy neurologiczne (konwulsje, ataksja i drżenia mięśni).
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Polish: Metabolity i substancja macierzysta są eliminowane przez wydalanie nerkowe i żółciowe z przewagą wydalania z żółcią.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
Polish: Produkt zwalcza pchły przed złożeniem jaj a co za tym idzie zapobiega kontaminacji środowiska.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
Polish: Moc i ilość tabletek do żucia jaka powinna zostać podana
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
Polish: Afoxolaner MERIAL 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg
Bulgarian: ПРОДУКТ Afoxolaner MERIAL11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg
Polish: Skrobia kukurydziana
Bulgarian: Maize starch
Polish: Leczenie nużycy (powodowanej przez Demodex canis)
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Bulgarian: Afoxolaner 11.3 mg Afoxolaner 28.3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Psy
Bulgarian: canis).
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa :
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Polish: Pasożyty muszą rozpocząć pożywianie się na gospodarzu aby ulec ekspozycji na afoxolaner, dlatego też nie można wykluczyć możliwości transmisji odpasożytniczych chorób zakaźnych.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
Polish: Okres półtrwania u większości psów w osoczu wynosi około 2 tygodni, jakkolwiek okres półtrwania dla afoxolaneru może się różnić w zależności od danego zwierzęcia (np. w jednym badaniu t ½ u rasy Collie dla dawki 25 mg/kg masy ciała wynosił do 47,7 dni) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
Polish: Tabletki marmurkowe, czerwono-brązowe, okrągłe (tabletki dla psów 2-4 kg) lub prostokątne (tabletki dla psów > 4-10 kg, tabletki dla psów > 10-25 kg i tabletki dla psów > 25-50 kg).
Bulgarian: Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Polish: Leczenie inwazji pcheł i kleszczy:
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Polish: Afoxolaner MERIAL działa na dorosłe postacie pcheł jak również na wiele gatunków kleszczy jakich jak Dermacentor reticulatus i D. variabilis, Ixodes ricinus oraz I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, i Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
Bulgarian: таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
Polish: Afoksolaner
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Tabletki do rozgryzania i żucia Afoxolaner MERIAL dla większości psów są smakowite.
Bulgarian: Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Pozostałe składniki to:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: kod ATC: B02BD02
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Polish: Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Polish: Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu krwi.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Polish: Skuteczność hemostazy dla czynnika rVIII-SingleChain w profilaktyce chirurgicznej oceniono jako doskonałą lub dobrą we wszystkich zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Polish: Krew musi się cofnąć do końca przewodu.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: Nie wstrząsać.
Bulgarian: Не разклащайте.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceny miejscowej tolerancji i trombogeniczności.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25 °C jednorazowo przez okres 3 miesięcy
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12-65 lat
Bulgarian: Популация на възрастни пациенти и юноши, на възраст 12 - 65 години
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Polish: • reakcja alergiczna
Bulgarian: алергични реакции
Polish: • gorączka
Bulgarian: температура
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Polish: VWF stabilizuje i chroni czynnik VIII przed degradacją.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.