FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde Zemfirza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und während der anfänglichen Behandlung zusammen mit platinbasierten Arzneimitteln und danach während einer Erhaltungsphase alleine gegeben.
Spanish: En el estudio, Zemfirza se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se administró junto con medicamentos basados en platino durante el tratamiento inicial y, posteriormente, por sí solo durante un periodo de mantenimiento.
German: Der Wirkstoff von Zemfirza, Cediranib, hemmt die Aktivität der Rezeptoren des „vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors" (VEGF).
Spanish: El principio activo en Zemfirza, cediranib, bloquea la actividad de los receptores del «factor de crecimiento endotelial vascular» (FCEV).
German: Was ist Zemfirza?
Spanish: ¿Qué es Zemfirza?
German: Darüber hinaus wurde die beobachtete Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Zusammenhang mit Zemfirza als mäßig erachtet und es bestanden Bedenken im Hinblick auf die Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere Durchfall und Ermüdung, die bei vielen Patientinnen ein frühzeitiges Beenden der Behandlung begründeten.
Spanish: Además, la mejora observada en la supervivencia sin progresión de la enfermedad con Zemfirza se consideró modesta y existían preocupaciones en relación con los efectos adversos del medicamento, especialmente diarrea y cansancio, que llevaron a muchos pacientes a interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
German: Am 19. September 2016 teilte AstraZeneca AB dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zemfirza für die Behandlung von Eierstockkrebs zurücknimmt.
Spanish: El 19 de septiembre de 2016, AstraZeneca AB notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zemfirza, para el tratamiento del cáncer de ovario.
German: Diese Rezeptoren befinden sich in großen Mengen auf Blutgefäßzellen und sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Krebszellen mit Nährstoffen versorgen.
Spanish: Estos receptores se encuentran en elevada cantidad en las células de los vasos sanguíneos y actúan en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que suministran nutrientes a las células cancerosas.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Zemfirza teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Zemfirza.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zemfirza teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der noch ausstehenden Fragen in dieser späten Phase der Überprüfung zurücknimmt.
Spanish: En el escrito en el que comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a las preguntas que quedaban pendientes en esta última etapa de la revisión.
German: Zemfirza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cediranib enthält.
Spanish: Zemfirza es un medicamento oncológico que contiene el principio activo cediranib.
German: Zemfirza wurde am 29. Juli 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Eierstockkrebs ausgewiesen.
Spanish: Zemfirza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2014 para el tratamiento del cáncer de ovario.
German: Zemfirza sollte zur Behandlung von Frauen mit Eierstockkrebs, einschließlich Krebs der Eileiter (welche die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) sowie Krebs des Bauchfells (die Membran, die den Bauchraum auskleidet), angewendet werden.
Spanish: Se esperaba que Zemfirza se utilizase para tratar a las mujeres con cáncer de ovario, incluido el cáncer de las trompas de Falopio, que conectan los ovarios con el útero, y el cáncer de peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
German: Wofür sollte Zemfirza angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zemfirza?
German: Wie wirkt Zemfirza?
Spanish: ¿Como actúa Zemfirza?
German: Der CHMP hatte nach einer routinemäßigen Prüfung in den klinischen Prüfzentren, die aufdeckte, dass die Studie nicht unter vollständiger Einhaltung der guten klinischen Praxis durchgeführt worden war, Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Spanish: El CHMP estaba preocupado por la fiabilidad de los resultados del estudio obtenidos tras una inspección rutinaria en los centros donde se realizaba el estudio clínico, que reveló que el estudio no se había efectuado conforme a las buenas prácticas clínicas.
German: Durch die Hemmung von VEGF-Rezeptoren soll dieses Arzneimittel die
Spanish: Al bloquear los receptores del FCEV, se espera que este
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Spanish: Puede encontrar más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Zemfirza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de ovario.
German: 18. November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Spanish: 18 de noviembre de 2010 EMA/703976/2010
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Spanish: El FEV1 es la cantidad máxima de aire que una persona puede respirar en un segundo.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Veränderung des FEV1 nach 12 Wochen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios se basó en el cambio registrado en el FEV1 después de 12 semanas.
German: Was ist Zenhale?
Spanish: ¿Qué es Zenhale?
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 181 des Antragsverfahrens zurück.
Spanish: La solicitud se encontraba en fecha posterior al «día 181».
German: Die Wirkungen von Zenhale wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Zenhale se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
German: Sowohl Formoterol als auch Mometason sind in der Europäischen Union seit einigen Jahren für die Erhaltungsbehandlung von Asthma erhältlich.
Spanish: Tanto el formoterol como la mometasona se comercializan en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento del asma desde hace varios años.
German: Am 5. November 2010 teilte Schering-Plough Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenhale für die Erhaltungsbehandlung bei Asthma zurücknimmt.
Spanish: El 5 de noviembre, Schering-Plough Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zenhale para el tratamiento de mantenimiento del asma.
German: Nach einer Routineinspektion der Studienzentren äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Durchführung der Studien an einigen Studienzentren, die Zweifel an der Zuverlässigkeit der Ergebnisse aufwarf.
Spanish: Tras una inspección rutinaria de los centros del estudio, el CHMP tenía reservas sobre la forma en que los estudios se habían realizado en algunos centros, lo que lleva a cuestionar la fiabilidad de los resultados.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen geprüft und eine Liste von Fragen erstellt hatte.
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
German: Das Unternehmen wurde gebeten, weitere Daten vorzulegen, um die Verwendung dieses Vergleichspräparats zu rechtfertigen, insbesondere um zu zeigen, wie das darin enthaltene Mometasonfuroat im Vergleich mit dem zugelassenen Mometasonfuroat im Körper freigesetzt wird.
Spanish: Se pidió a la empresa que aportara más datos para justificar el uso de ese fármaco de comparación y concretamente, para ver cómo se liberaba en el organismo el furoato de mometasona del fármaco de comparación y del medicamento ya aprobado.
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Spanish: El formoterol es un agonista beta 2 de acción prolongada.
German: Inhaliert bewirkt es eine Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Spanish: Cuando se inhala, hace que los músculos de las vías respiratorias se relajen y ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y a que el paciente pueda respirar con más facilidad.
German: Es sollte als Suspension zur Inhalation in einem Dosieraerosol angeboten werden.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de suspensión para inhalación en un inhalador dosificador.
German: Zwei Studien befassten sich außerdem damit, wie lange es bis zum Auftreten der ersten schwe Exazerbation bei den Patienten dauerte.
Spanish: En dos estudios se examinó también el tiempo transcurrido antes de que los pacientes experimentaron una primera exacerbación grave.
German: Zenhale sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Erhaltungsbehandlung bei Asthma angewendet werden, darunter auch zur Verringerung von Exazerbationen (wenn Asthma schlimmer wird, sodass eine Notfallbehandlung mit anderen Arzneimitteln erforderlich wird).
Spanish: Zenhale iba a utilizarse en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad para el tratamiento de mantenimiento del asma y también para reducir las exacerbaciones (cuando el asma empeora y necesita tratamiento de rescate con otros medicamentos).
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Fragenrunde geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo.
German: Mometason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Spanish: La mometasona es un corticosteroide con efectos antiinflamatorios.
German: Seine Wirksamkeit beruht auf der Bindung an Beta2-Rezeptoren in den Muskelzellen vieler Organe, die bewirkt, dass sich die Muskeln entspannen.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que hacen que los músculos se relajen.
German: Zenhale ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Mometasonfuroat und Formoterolfumarat enthält.
Spanish: Zenhale es un medicamento que contiene los principios activos furoato de mometasona y fumarato de formoterol.
German: Die Patienten erhielten eine der folgenden Behandlungen: Zenhale, Mometasonfuroat als Monotherapie, Formoterolfumarat als Monotherapie, ein Arzneimittel gegen Asthma, das Fluticasonpropionat und Salmeterol (eine andere Kombination aus einem Steroid und einem lang wirksamen Bronchodilatator, die bei Asthma angewendet wird) enthielt, oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: Los pacientes recibieron uno de los siguientes tratamientos: Zenhale, furoato de mometasona en monoterapia, fumarato de formoterol en monoterapia, un medicamento para el asma que contiene propionato de fluticasona y salmeterol (otra combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada que se utiliza en el asma), o placebo (un tratamiento ficticio).
German: Es gab vier Hauptstudien, an denen insgesamt 2 977 Erwachsene und Jugendliche teilnahmen, die bereits mit inhalierten Kortikosteroiden oder einer Kombination aus inhalierten Kortikosteroiden und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt worden waren.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en un total de 2 977 adultos y adolescentes que habían recibido tratamiento con corticosteroides inhalados o con una combinación de corticosteroides inhalados y agonistas beta 2 de acción prolongada.
German: Wofür sollte Zenhale angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zenhale?
German: Inhaliert lindert es die Asthmasymptome, indem es die Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsgeschehen in den Atemwegen beteiligt sind, aus weißen Blutkörperchen blockiert.
Spanish: Cuando se inhala, alivia los síntomas del asma al bloquear en los leucocitos la liberación de sustancias que participan en las reacciones inflamatorias de las vías respiratorias.
German: Wie soll Zenhale wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Zenhale?
German: Es sollte außerdem bei Patienten eingesetzt werden, deren Asthma mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten bereits unter Kontrolle war.
Spanish: Se iba a utilizar también en pacientes con asma ya controlada con un corticosteroide inhalado y un agonista beta 2 de acción prolongada.
German: Vergleichspräparate, Mometasonfuroat, das nicht in einer zugelassenen Formulierung vorlag.
Spanish: El CHMP tenía también reservas sobre uno de los fármacos de comparación, el furoato de mometasona, que no se presentaba en una formulación aprobada.
German: Es wurde für die Anwendung bei Patienten entwickelt, deren Asthma mit einem inhalierten Kortikosteroid, das im Bedarfsfall mit einem inhalierten kurz wirksamen „Beta-2-Agonisten" (einem Bronchodilatator, einem Arzneimittel, das die Atemwege in der Lunge weitet) angewendet wurde, nicht ausreichend kontrollierbar war.
Spanish: Se desarrolló para usarse en pacientes con asma que no se controla suficientemente con un corticosteroide inhalado que, cuando es necesario, se combina con un «agonista beta 2» inhalado de acción breve (un broncodilatador que abre las vías respiratorias en los pulmones).
German: Eine Inspektion der Produktionsstätte wird daher erforderlich sein, bevor das Arzneimittel zugelassen werden kann.
Spanish: En consecuencia, hubiera sido necesaria una inspección de dicho centro antes de poder aprobar el medicamento.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de enero de 2017 EMA/47326/2017
German: Zum anderen bestanden Bedenken aufgrund des Fehlens eines Zertifikats über die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) für die Produktionsstätte des Arzneimittels.
Spanish: La otra reserva era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) para el centro de fabricación del medicamento.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten nicht in dem für das Verfahren zulässigen zeitlichen Rahmen bereitstellen kann.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no iba a ser capaz de presentar los datos adicionales que solicitaba el CHMP dentro del plazo permitido por el procedimiento.
German: Am 18. Januar 2017 teilte Sandoz GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zioxtenzo, das für die Behandlung von Neutropenie bei Patienten vorgesehen war, die sich Krebsbehandlungen unterziehen, zurücknimmt.
Spanish: El 18 de enero de 2017, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Zioxtenzo, que iba utilizarse para el tratamiento de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos contra el cáncer.
German: Zioxtenzo sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
German: Darüber hinaus verglichen zwei Studien mit Patienten, die Krebsarzneimittel erhielten, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zioxtenzo und Neulasta.
Spanish: Otros dos estudios realizados en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer compararon la seguridad y la eficacia de Zioxtenzo y Neulasta.
German: Das Referenzarzneimittel für Zioxtenzo ist Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Zioxtenzo es Neulasta.
German: Zum einen bestanden Bedenken, dass die Studienergebnisse nicht nachweisen konnten, dass die Konzentrationen von Pegfilgrastim im Blut nach Einnahme von Zioxtenzo und Neulasta gleich waren.
Spanish: Una de las reservas era que los resultados de los estudios no habían podido demostrar que las concentraciones de pegfilgrastim en la sangre fueran iguales después de administrar Zioxtenzo y Neulasta.
German: Was ist Zioxtenzo?
Spanish: ¿Qué es Zioxtenzo?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Zioxtenzo Neulasta sehr ähnlich ist, und eine Inspektion zur Bestätigung, dass es gemäß den Standards der GMP hergestellt wird, hatte noch nicht stattgefunden.
Spanish: En el momento de la retirada, la empresa no había demostrado que Zioxtenzo fuera muy similar a Neulasta, ni se había realizado todavía una inspección para confirmar que su fabricación cumplía las normas de GMP.
German: Zioxtenzo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Spanish: Zioxtenzo es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Spanish: Esto significa que Zioxtenzo iba a ser similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea.
German: Der Wirkstoff in Zioxtenzo, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz mit der Bezeichnung Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Spanish: El principio activo de Zioxtenzo, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Zioxtenzo seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios concebidos para demostrar que Zioxtenzo es muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
German: Zioxtenzo wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Spanish: Zioxtenzo se desarrolló como medicamento «biosimilar».
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich die Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zioxtenzo auf laufende klinische Studien nicht auswirkt und dass keine „Compassionate-Use"-Programme zu Zioxtenzo laufen.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada de Zioxtenzo no tiene consecuencias para los ensayos clínicos en curso y que no hay programas de uso compasivo con Zioxtenzo.
German: Januar 2017
Spanish: EMA/47326/2017
German: Wie wirkt Zioxtenzo?
Spanish: ¿Cómo actúa Zioxtenzo?
German: Wofür sollte Zioxtenzo angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zioxtenzo?
German: Zioxtenzo sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (niedrige Spiegel der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) angewendet werden.
Spanish: Zioxtenzo iba a utilizarse en pacientes con cáncer para tratar la neutropenia (número bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones) La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) y puede dar lugar a la aparición de infecciones graves.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zioxtenzo als Biosimilar-Arzneimittel von Neulasta nicht hätte zugelassen werden können.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía dos reservas principales y, provisionalmente, consideraba que Zioxtenzo no hubiera podido aprobarse como un medicamento biosimilar a Neulasta.
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/769777/2009 EMEA/H/C/1040
Spanish: Ref. EMEA/769807/2009 EMEA/H/C/1040
German: Es sollte als Tabletten (50 mg und 150 mg) erhältlich sein.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos (50 y 150 mg).
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zunrisa
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Zunrisa casopitant
German: Sollten Sie an dieser Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en este ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento.
German: Was ist Zunrisa?
Spanish: ¿Qué es Zunrisa?
German: Eine Bindung der Substanz P an diese Rezeptoren kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Spanish: Cuando la sustancia P se adhiere a estos receptores, puede provocar náuseas y vómitos.
German: Zunrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Casopitant enthält.
Spanish: Zunrisa es un medicamento que contiene el principio activo casopitant.
German: Die Wirkungen von Zunrisa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Zunrisa se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zunrisa teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Zunrisa?
German: Außerdem ersuchte der Ausschuss das Unternehmen, die Zielpopulation in Bezug auf Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, zu überdenken, um zu gewährleisten, dass diese das Patientenkollektiv der Studien angemessen widerspiegelt.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que reconsiderara la población destinataria de pacientes sometidos a intervenir para garantizar que reflejase adecuadamente el tipo de pacientes que participaron en los estudios.