FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju,
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni), odvisno od vrste, odmerka in sheme odmerjanja citotoksične kemoterapije.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF
Slovenian: b aAnaliza vključuje študije v zvezi s presaditvijo kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Polish: Filgrastym nie wpłynął na płodność ani zdolność reprodukcyjną samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 109/L, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Slovenian: Med temi so v dveh primerih poročali o številu trombocitov < 50 x 109/L, kar so pripisovali postopku levkafereze.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Accofil Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Accofil , należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Accofil, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV
Slovenian: Bolniki z okužbo s HIV
Polish: Mobilizację PBPC należy rozważyć wyłącznie u dawców, którzy spełniają prawidłowe kliniczne i laboratoryjne kryteria dla dawców komórek macierzystych.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri dajalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.
Slovenian: Če odziv izgubite ali ga z zdravljenjem s filgrastimom ne morete vzdrževati, bo zdravnik poiskal vzroke, vključno z ugotavljanjem, ali ste razvili protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Slovenian: Pri zdravih dajalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Slovenian: V podskupini približno 12% bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Polish: U dzieci lub dorosłych pacjentów z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≤ 0,5 x 109/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie produktu leczniczego Accofil jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/L in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Accofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Polish: Accofil i neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) związana z chemioterapią
Slovenian: Accofil in nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic), povezana s kemoterapijo
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Slovenian: Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo daste sami.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Slovenian: Retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM - treatment related mortality), in smrtnosti, kadar so dajali G-CSF.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Slovenian: V večini primerov se priporoča subkutana uporaba.
Polish: Obserwacja ta dotyczyła wyłącznie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Slovenian: Ugotovili so jih samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Polish: Jeśli konieczne, produkt leczniczy Accofil można rozcieńczać 5% roztworem glukozy.
Slovenian: Po potrebi lahko zdravilo Accofil razredčite v 5-odstotni glukozi.
Polish: Korzystając z podziałki znajdującej się na korpusie strzykawki, należy odmierzyć prawidłową dawkę leku Accofil przepisaną przez lekarza.
Slovenian: S pomočjo merila na telesu brizge nastavite ustrezen odmerek zdravila Accofil, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Polish: W jaki sposób wykonać wstrzyknięcie leku?
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Slovenian: Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil , in da bo določil za vas najprimernejši odmerek.
Polish: Produkt leczniczy Accofil zawiera sorbitol (E420) jako substancję pomocniczą w stężeniu wynoszącym 50 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje pomožno snov sorbitol (E420) v koncentraciji 50 mg/ml.
Polish: Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Priporočljivo je, da po uporabi zdravila Accofil počakate in ugotovite, kako se počutite, preden upravljate vozila ali stroje.
Polish: Co to jest Accofil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Jak stosować Accofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Accofil Kako uporabljati zdravilo Accofil Možni neželeni učinki
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi"
Slovenian: Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi PBPC in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofili zmniejsza się o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Slovenian: Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, na normalno raven pa se povrne v 1 do 7 dneh.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi najboljši čas za odvzem matičnih celic.
Polish: Dawców otrzymujących czynniki wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji PBPC należy kontrolować do czasu powrotu do normy parametrów hematologicznych.
Slovenian: Dajalce, ki za izplavljanje PBPC dobivajo G-CFS, je treba spremljati, dokler se jim hematološke vrednosti ne normalizirajo.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Slovenian: Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku:
Polish: U ciężarnych szczurów nie odnotowano działania toksycznego dla matki ani dla płodu przy zastosowaniu dawek w wysokości do 575 µg/kg/dobę.
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobene toksičnosti za samice ali plod pri odmerkih do 575
Polish: - ciężka przewlekła neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) - neutropenia (mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek) u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, - mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (w celu pobudzenia komórek macierzystych, aby wniknęły do krwi i gromadziły się w celu wykorzystania podczas przeszczepu szpiku kostnego).
Slovenian: - kemoterapija - presaditev kostnega mozga - huda kronična nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) - nevtropenija (nizko število vrste belih krvnih celic) pri bolnikih, okuženih s HIV - izplavljanje matičnih celic v periferno kri (za spodbujanje matičnih celic, da vstopijo v krvni obtok, kjer se odvzamejo in uporabijo pri presaditvi kostnega mozga).
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące płuc
Slovenian: Neželeni učinki na pljučih
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną prowadzi do znacznego zmniejszenia częstości występowania, nasilenia i czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, pri katerih se izvaja citotoksična kemoterapija, ima za posledico pomembno zmanjšanje pogostnosti pojavljanja, resnosti in trajanja nevtropenije in febrilne nevtropenije.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Slovenian: Filgrastima ne smete predpisati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo dokazi levkemične evolucije.
Polish: Accofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Accofil je podobno biološko zdravilo.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Slovenian: Za vzdrževanje ustreznega števila nevtrofilcev je potrebna dolgotrajna vsakodnevna uporaba zdravila.
Polish: Leukocytoza
Slovenian: Levkocitoza
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las (alopecija)
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]).
Slovenian: Če imate hudo kronično nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj raka krvi (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS)).
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Slovenian: Pri večini zdravih dajalcev podkožno uporabljeni odmerek filgrastima 10 mikrogramov/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania filgrastymu w dawkach większych niż 24 µg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 24 µg/kg/dan pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Slovenian: b aAnaliza vključuje študije v zvezi s presaditvijo kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF Analiza vključuje bolnike, ki so prejeli presadek kostnega mozga v tem časovnem obdobju
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy.
Slovenian: Levkafereze se ne sme narediti pri dajalcih, ki se zdravijo z antikoagulansi, ali imajo znane motnje v hemostazi.
Polish: Jeśli konieczne, Accofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravilo Accofil razredči v 5-odstotni raztopini glukoze.
Polish: Accofil zawiera sorbitol i sód
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje sorbitol in natrij
Polish: • obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
Slovenian: • oteklost in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Slovenian: Odlaganje rabljenih injekcijskih brizg
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil,
Polish: g. Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady.
Slovenian: g. Uporabljeno injekcijsko brizgo dajte v poseben vsebnik za odlaganje.
Polish: Dlatego filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Slovenian: Zato filgrastim pri teh boleznih ni indiciran.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje ostane kemično in fizikalno stabilna še 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Bardzo często
Slovenian: Zelo pogosti
Polish: Zwiększenie objętości, mierzonej w badaniach radiograficznych, występowało na wczesnym etapie leczenia filgrastymem, a podczas późniejszego okresu leczenia osiągało plateau.
Slovenian: Radiografsko izmerjeno povečanje vranice se je pojavilo zgodaj med zdravljenjem s filgrastimom in se je nagibalo k doseganju platoja.
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri zdravim dajalcem ne prinaša neposrednih kliničnih koristi, zato je namenjeno le alogenski presaditvi matičnih celic.
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem
Slovenian: Posebni ukrepi za prejemnike alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom
Polish: Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
Slovenian: Uporabljene igle ne pokrivajte s pokrovčkom, ker se lahko pomotoma zbodete.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi reakcjami anafilaktycznymi należy trwale zaprzestać leczenia filgrastymem.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Polish: Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Slovenian: Preobčutljivost se pri rakavih bolnikih pojavlja pogosto.
Polish: ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Slovenian: ARDS se pri rakavih bolnikih pojavlja občasno.
Polish: Przed leczeniem należy wykonać pełną morfologię krwi z rozmazem i określeniem liczby płytek oraz mielogram i badanie kariotypu.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pregledati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, ter oceniti morfologijo kostnega mozga in kariotip.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Accofil są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Accofil sta podobni pri odraslih in otrocih, ki dobivajo citotoksično kemoterapijo.
Polish: Te autologiczne komórki PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Slovenian: Te avtologne matične celice (PBPC) je mogoče odvzeti in jih infundirati po citotoksičnem zdravljenju z velikimi odmerki, bodisi namesto presaditve kostnega mozga ali kot dodatek k njej.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili
Slovenian: Vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Slovenian: Mielodisplastični sindromi in levkemija so običajni zapleti pri tem obolenju, njihova povezanost z uporabo filgrastima pa je negotova.
Polish: Podawanie filgrastymu należy przerwać lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek zwiększy się do wartości > 70 x 109/L.
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba prenehati ali njegov odmerek zmanjšati, če se število levkocitov poveča na > 70 x 109/L.
Polish: Lekarz będzie zalecał badania krwi w regularnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Accofil .
Slovenian: Zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Accofil.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i zadyszka (duszność).
Slovenian: • če se pri vas pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, oteklostjo obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija), oteklostjo obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela (angioedem) in kratko sapo (dispneja).
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
Slovenian: • če se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych, aż liczba neutrofili zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie większym niż 1,5 x 109/L.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/L in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Polish: Nie stosować leku Accofil , jeśli widoczne jest zmętnienie lub roztwór zmienił barwę lub jeśli zawiera on cząsteczki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Accofil, če opazite, da je raztopina motna, obarvana ali so v njej delci.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia.
Slovenian: Brez ustreznega usposabljanja si zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Polish: Filgrastym jest podawany w krótkotrwałej infuzji dożylnej przez 30 minut lub w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej przez 24 godziny, w każdym przypadku po rozcieńczeniu w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki 30 minutne kratkotrajne intravenske infuzije ali v obliki 24-urne neprekinjene subkutane ali intravenske infuzije, v obeh primerih po razredčitvi v 20 ml raztopine 50 mg/ml (5%) glukoze.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Slovenian: Filgrastim se daje v obliki subkutane injekcije.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je filgrastim.
Polish: Należy regularnie oceniać wielkość śledziony.
Slovenian: Velikost vranice je treba redno preverjati.
Polish: Podanie PBPC w infuzji przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas występowania ryzyka powikłań krwotocznych i zmniejszając konieczność transfuzji płytek krwi.
Slovenian: Infundiranje PBPC spodbuja hematopoetsko okrevanje, s čimer skrajša obdobje tveganja za pojav zapletov s krvavitvami in zmanjša potrebo po transfuzijah trombocitov.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Accofil združljivo s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da uporaba PBPC, izplavljenih s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Polish: U mniej niż 5% pacjentów otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano liczbę białych krwinek wynoszącą 100 x 109/L lub więcej.
Slovenian: Pri manj kot 5 % bolnikov, ki so prejemali filgrastim v odmerku, večjem od 0,3 M e./kg/dan (3 mikrograme/kg/dan), so opazili število belih krvnih celic, 100 x 109/L ali več.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego lekami chemioterapeutycznymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Polish: Dalsze instrukcje dotyczące rozcieńczania przed infuzją, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede redčenja pred infundiranjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Polish: Filgrastym jest białkiem wytwarzanym przez bakterie zwane Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Filgrastim je beljakovina, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije v bakteriji, imenovani Escherichia coli.