FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riesaminato le prove raccolte nel corso degli anni su questi medicinali in relazione a tale uso specifico e ha consultato altri esperti del settore.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, η CHMP, αξιολόγησε εκ νέου τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν με την πάροδο των ετών για τα εν λόγω φάρμακα και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, και συμβουλεύθηκε πρόσθετους εμπειρογνώμονες.
Italian: • Se utilizza medicinali a base di acidi grassi omega-3 per ridurre il rischio di problemi cardiaci, il Suo medico Le fornirà indicazioni sul migliore trattamento alternativo disponibile per Lei.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Italian: Al momento dell'autorizzazione i dati disponibili mostravano benefici in termini di riduzione di problemi gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισής τους, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα καταδείχθηκαν ορισμένα οφέλη στη μείωση των σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων.
Italian: • L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 è ancora autorizzato per la riduzione dei livelli di determinati tipi di grassi presenti nel sangue denominati trigliceridi.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα εξακολουθούν να επιτρέπονται για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Italian: • Tale decisione si basa su un riesame di tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 in questa indicazione.
Greek: • Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: • Il riesame non incide sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'ipertrigliceridemia.
Greek: • Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει την άδεια των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Italian: L'uso dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 dopo un attacco cardiaco, in combinazione con altri medicinali, è autorizzato dal 2000 in diversi paesi dell'UE, a una dose di 1 g al giorno.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ από το 2000 για χρήση μετά από καρδιακή προσβολή σε ημερήσια δόση 1 g.
Italian: Il 29 marzo 2019 l'EMA ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) a una dose di 1 g al giorno non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2019, ο ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) σε δόση 1 g ανά ημέρα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή.
Italian: • Se ha domande o preoccupazioni in merito ai medicinali a base di acidi grassi omega-3, La preghiamo di rivolgersi al Suo medico curante.
Greek: • Για κάθε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας.
Italian: Il riesame ha avuto per oggetto i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA).
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA).
Italian: • I medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria in seguito a infarto miocardico.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) δεν θα επιτρέπονται πλέον για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Italian: • Un riesame di tutti i dati disponibili sui medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti una combinazione di un estere etilico di acido eicosapentenoico (EPA) e di acido docosaesaenoico (DHA) mostra che questi medicinali non sono efficaci nella prevenzione di ulteriori problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni in pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
Greek: • Από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων για τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) προκύπτει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων σε ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Italian: Cos'è Diotop?
Greek: Τι είναι το Diotop;
Italian: Temmler Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop rilasciata dal Regno Unito e dall'Austria nel 2016 sia riconosciuta in Germania (lo "Stato membro interessato").
Greek: Η Temmler Pharma GmbH ζήτησε να αναγνωριστεί στη Γερμανία η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο και την Αυστρία το 2016 («το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
Italian: Il riesame di Diotop è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Diotop κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: Il rinvio era motivato dai dubbi sollevati dalla Germania, stando alla quale i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Diotop.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που διατύπωσε η Γερμανία, σύμφωνα με τις οποίες τα στοιχεία που παρείχε η εταιρεία δεν ήταν επαρκή για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Diotop.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Greek: Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Italian: Il 15 novembre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Diotop dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diotop ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του.
Italian: Diclofenac e omeprazolo sono entrambi autorizzati nell'UE da molti anni.
Greek: Τόσο η δικλοφενάκη όσο και η ομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 28 settembre 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 28 Σεπτεμβρίου
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Diotop superano i rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Diotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Italian: La ditta ha presentato dati della letteratura pubblicata riguardanti l'uso di diversi FANS (compreso diclofenac alla dose di 50-150 mg al giorno) e di omeprazolo in associazione.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση διαφόρων ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης στη δόση των 50 έως 150 mg την ημέρα) σε συνδυασμό με ομεπραζόλη.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Diotop?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Diotop;
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che, sebbene la particolare associazione di Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazolo 20 mg) non sia stata mai esaminata nell'ambito di studi pubblicati, i dati risultanti da quelli relativi a dosi più elevate di diclofenac o di altri FANS assunti con omeprazolo sono sufficienti a sostenere l'uso della specifica associazione contenuta in Diotop.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι, παρόλο που ο συγκεκριμένος συνδυασμός στο Diotop (δικλοφενάκη 75 mg / ομεπραζόλη 20 mg) δεν έχει δοκιμαστεί σε καμία δημοσιευμένη μελέτη, τα δεδομένα από μελέτες με υψηλότερες δόσεις δικλοφενάκης ή άλλων ΜΣΑΦ που λαμβάνονται μαζί με ομεπραζόλη είναι αρκετά για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού του Diotop.
Italian: In data 31/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diotop.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Diotop στις 31/01/2019.
Italian: Diotop è usato nei pazienti adulti che sono a rischio di sviluppo di ulcere dello stomaco e la cui malattia è già controllata da diclofenac e omeprazolo, i due principi attivi di Diotop, assunti separatamente.
Greek: Το Diotop χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης στομαχικού έλκους και των οποίων η νόσος ελέγχεται ήδη με δικλοφενάκη και ομεπραζόλη, τις δύο δραστικές ουσίες του Dioved, λαμβανόμενες χωριστά.
Italian: L'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Diotop sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere rilasciata in Germania.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο Οργανισμόςέκρινε ότι τα οφέλη του Diotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Diotop θα πρέπει να χορηγηθεί στη Γερμανία.
Italian: Diotop è un medicinale indicato per alleviare taluni sintomi, quali tumefazione e dolore, causati da disturbi alle articolazioni associati all'artrite reumatoide, all'osteoartrite o alla spondilite anchilosante.
Greek: Το Diotop είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από συμπτώματα όπως οίδημα και πόνος που προκαλούνται από τις εξής διαταραχές των αρθρώσεων: ρευματοειδή αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Italian: I due principi attivi di Diotop hanno effetti diversi: diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per alleviare il dolore e l'infiammazione in diverse affezioni, mentre omeprazolo, ampiamente utilizzato per trattare l'indigestione e il reflusso acido, agisce riducendo la quantità di acido che lo stomaco produce.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα παθήσεων.
Italian: 10 (1 x 10) flaconcini (confezione multipla)
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια (πολυσυσκευασία).
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Luglio 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2015
Italian: Pertanto, non si prevedono interazioni.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Italian: Il medico ne sarà a conoscenza.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτό το ενδεχόμενο.
Italian: È stata dimostrata inoltre una riduzione significativa del dolore oculare durante le prime 10-12 ore postoperatorie.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης σημαντική μείωση του πόνου κατά τις πρώτες 10-12 ώρες μετά την επέμβαση.
Italian: Confezione integra: 3 anni
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1018/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1018/001
Italian: Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Omidria είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: Devono essere rispettate le istruzioni seguenti:
Greek: Πρέπει πάντοτε να τηρούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Utilizzare immediatamente dopo la diluizione.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito immediatamente.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <data della decisione della Commissione>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις < ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής>
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnata}, codice ATC: {non ancora assegnato}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Italian: La prevenzione della miosi è stata confermata in un'analisi categorica.
Greek: Η αποτροπή της μύσης επιβεβαιώθηκε από μια κατηγοριακή ανάλυση.
Italian: Il cinquantatré percento dei pazienti aveva iridi marroni, il 28% iridi blu e il 19% iridi di altri colori.
Greek: Πενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών είχαν καφέ ίριδα, 28% είχαν μπλε ίριδα και 19% ίριδα άλλου χρώματος.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Omidria nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Diametro < 6 mm in qualsiasi punto temporale
Greek: Διάμετρος < 6 mm σε κάθε χρονική στιγμή
Italian: Omidria non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questi gruppi.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789 Φαξ: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Italian: La popolazione degli studi aveva un'età compresa tra 26 e 90 anni (59% di sesso femminile, 41% di sesso maschile; 80% bianca, 12% nera e 8% di altra razza).
Greek: Ο πληθυσμός των μελετών ήταν ηλικίας 26 έως 90 ετών (59% γυναίκες, 41% άνδρες, 80% λευκοί, 12% μαύροι και 8% άλλες φυλές).
Italian: Altri medicinali e Omidria
Greek: Άλλα φάρμακα και Omidria
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il diciannove percento delle cataratte era classificata come LOCS II nucleare di grado 2 o 3.
Greek: Το δεκαεννιά τοις εκατό των περιστατικών αφορούσαν πυρηνικό καταρράκτη βαθμού 2 ή 3 κατά το σύστημα LOCS ΙΙ.
Italian: Minuti dall'incisione chirurgica iniziale
Greek: Λεπτά μετά την πρώτη χειρουργική τομή
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizato Omidria
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Uso intraoculare.
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση.
Italian: Che cos'è Omidria e a cosa serve Cosa deve sapere prima che sia utilizzato Omidria Come viene utilizzato Omidria Possibili effetti indesiderati Come viene conservato Omidria Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Omidria και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria Πώς χρησιμοποιείται το Omidria Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Omidria Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Omidria in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Omidria σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με πιθανές διαταραχές της όρασης, βλ. παράγραφο 4.8.
Italian: La popolazione anziana è stata studiata nel corso degli studi clinici.
Greek: Ο πληθυσμός των ηλικιωμένων έχει αποτελέσει αντικείμενο κλινικών μελετών.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o se contiene particelle.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Omidria in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per le procedure terapeutiche sul cristallino (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Omidria σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού που υποβάλλονται σε θεραπευτικές διαδικασίες στους οφθαλμικούς φακούς (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: La concentrazione massima di ketorolac osservata è stata 4,2 ng/mL.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση κετορολάκης που παρατηρήθηκε ήταν 4,2 ng/ml.
Italian: Omidria non deve essere usato:
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione in uso e delle condizioni prima dell'uso.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - nausea - dolore - mal di testa
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ναυτία - πόνος - κεφαλαλγία
Italian: Non è noto se la fenilefrina sia escreta nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινυλεφρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono in genere di intensità da lieve a moderata e si risolvono di solito da soli, senza effetti a lungo termine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη συνέχεια είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και συνήθως υποχωρούν μόνες τους χωρίς μακροχρόνιες επιδράσεις.
Italian: Questi episodi, alcuni con esito fatale, si sono verificati di solito in pazienti con patologie cardiovascolari preesistenti.
Greek: Τα επεισόδια αυτά, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αφορούσαν στην πλειονότητα των περιπτώσεων ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών νόσων.
Italian: - Uno dei principi attivi contenuti in Omidria può reagire con diversi tipi di anestetici.
Greek: - Μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria μπορεί να αντιδράσει με διάφορα είδη αναισθητικών.
Italian: Il profilo di sicurezza di Omidria si basa sui dati di 459 pazienti adulti raccolti durante lo sviluppo clinico, in studi clinici controllati randomizzati.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Omidria βασίζεται σε δεδομένα από 459 ενήλικες ασθενείς, τα οποία συγκεντρώθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Il medicinale deve essere diluito prima dell'uso intraoculare.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το προϊόν αυτό πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση στον οφθαλμό.
Italian: Omidria è un medicinale utilizzato durante gli interventi chirurgici agli occhi.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων στους οφθαλμούς.
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Omidria non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state: dolore oculare (4,8%), infiammazione della camera anteriore (3,9%), iperemia congiuntivale (2,2%), fotofobia (1,7%), edema corneale (1,3%) e infiammazione (1,3%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στους οφθαλμούς (4,8%), φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (3,9%), υπεραιμία του επιπεφυκότα (2,2%), φωτοφοβία (1,7%), οίδημα του κερατοειδούς (1,3%) και φλεγμονή του κερατοειδούς (1,3%).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Omidria sono state valutate in due studi clinici di fase 3 randomizzati, multicentrici, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in 808 pazienti adulti sottoposti a impianto di lente intraoculare.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Omidria αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες μετείχαν 808 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αντικατάσταση ενδοφακών.
Italian: Cosa contiene Omidria
Greek: Τι περιέχει το Omidria
Italian: Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
Greek: Ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Italian: Prurito oculare Dolore palpebrale Sensazione di corpo estraneo negli occhi
Greek: Οφθαλμικός κνησμός Πόνος στο βλέφαρο Αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς
Italian: Queste concentrazioni sono oltre 10 volte più elevate della concentrazione di ciascun agente somministrato nella pratica clinica ai pazienti trattati con Omidria.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν πάνω από 10 φορές τη συγκέντρωση κάθε ουσίας που χορηγείται υπό κλινικές συνθήκες στους ασθενείς που λαμβάνουν Omidria.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive idonee prima di ricevere Omidria.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο προτού σας χορηγηθεί Omidria.
Italian: Abbagliamento Aumento della pressione intraoculare
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Italian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Irlanda del Nord
Greek: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Βόρειος Ιρλανδία
Italian: Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e provvederà ad instaurare un trattamento, se necessario.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και, εάν χρειαστεί, θα αντιμετωπίσει τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.