FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir été conservé à température ambiante, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Romanian: După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depozite.
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à température ambiante.
Romanian: A nu se reintroduce în frigider după păstrarea la temperatura camerei.
French: La médiane des doses hebdomadaires moyennes d'ALPROLIX était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans.
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de ALPROLIX a fost de 59,40 UI/kg (interval intercvartilic 52,95-64,78 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta < 6 ani și de 57,78 UI/kg (interval intercvartilic 51,67-65,01 UI/kg) pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 336 ore (14 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la 7 momente de timp, până la 168 ore (7 zile) după administrarea dozei).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul din următoarele simptome de reacții alergice: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, stare generală de rău, greață, neliniște, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială scăzută.
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 60 événements hémorragiques observés au cours de l'étude II, 75 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 91,7 % des événements hémorragiques ont pu être contrôlés par 2 injections ou moins.
Romanian: Dintr-un număr total de 60 evenimente de sângerare observate în cadrul studiului II, 75% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 91,7% dintre episoadele de sângerare au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
French: Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure.
Romanian: Deschideți ambalajul setului de perfuzie și îndepărtați capacul fără filet de la capătul tubulaturii.
French: Véq (mL/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
French: Palpitations
Romanian: Palpitații
French: ALPROLIX est administré par voie intraveineuse.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injectare într-o venă.
French: Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude.
Romanian: Studiul a înrolat în total 123 pacienți de sex masculin, tratați anterior (cu vârsta cuprinsă între 12 și 71 ani) cu hemofilie B severă (≤ 2% activitate FIX endogen).
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau mai frecvente, iar doza inițială recomandată este de 50-60 UI/kg o dată la 7 zile.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, le risque de complications liées au DAVC, telles que des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
French: Reconstitution :
Romanian: Preparare:
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Romanian: Subiecții au avut o mediană de 0,38 (IQR: 0,00-1,43) sângerări spontane ale articulațiilor în Studiul III.
French: 1 Les paramètres PK issus de l'analyse non compartimentale qui sont présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %).
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici derivați din analiza necompartimentală sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%)
French: Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 42 % des sujets sous prophylaxie individualisée et chez 23,0 % des sujets sous prophylaxie hebdomadaire.
Romanian: La 42% dintre subiecții aflați în tratament profilactic individualizat și la 23,0% dintre subiecții aflați în tratament profilactic săptămânal nu au apărut episoade de sângerare.
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
French: Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
French: Les données présentées dans cette rubrique ont été obtenues au moyen de tests de coagulation en un temps avec un réactif de TCA à base de silice étalonné à l'aide d'échantillons standards de facteur IX plasmatique.
Romanian: Datele prezentate la acest punct au fost obținute pe baza testului de coagulare cu o singură fază cu utilizarea unui reactiv pentru aPTT, pe bază de dioxid de siliciu, calibrat conform standardelor aferente valorilor plasmatice de factor IX.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Considerente privind excipienții Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
French: En raison de la rareté de l'hémophilie B chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur IX lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Romanian: apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
French: À chaque administration d'ALPROLIX, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ALPROLIX să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
French: Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protègeaiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille.
Romanian: După finalizarea injectării și scoaterea acului, trebuie să pliați învelișul de protecție al acului și să îl fixați pe ac.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ALPROLIX ont été menées chez des patients atteints d'hémophilie B sévère préalablement traités.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică efectuate cu ALPROLIX s-au desfășurat la pacienți cu hemofilie B
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
French: Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillée chez les patients, ceux-ci devant être mesurés en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse pe bază de factor IX de coagulare uman, pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori), care trebuie exprimați în unități Bethesda (UB)
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
French: La poudre se présente comme une poudre ou un agglomérat de couleur blanche à blanc cassé.
Romanian: Pulberea este o pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică de până la 6 luni.
French: Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane.
Romanian: Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată.
French: A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie
Romanian: B) 5 ml de solvent în seringă preumplută
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome
Romanian: Hemartroză, sângerare la nivelul musculaturii sau hematom, mai extinse
French: Poudre : saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Romanian: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
French: Colique néphrétique
Romanian: Colică renală
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires et la dose habituelle est de 50 à 60 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 7 jours.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente, iar doza uzuală este de 50-60 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 7 zile.
French: Grossesse et allaitement ALPROLIX n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ALPROLIX reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ALPROLIX preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie, răsucind în sensul acelor de ceasornic.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 46,07 (IQR: 32,86-57,03) UI/kg.
French: Placer le piston (C) sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue.
Romanian: Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii.
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 51,47 UI/kg (EIQ : 35,21 - 61,73) dans le groupe de prophylaxie hebdomadaire, de 49,62 (EIQ : 35,71 - 94,82) dans le groupe de prophylaxie individualisée et de 46,58 (EIQ : 33,33 - 59,41) dans le groupe de traitement à la demande.
Romanian: Doza mediană globală pentru tratarea episodului de sângerare a fost de 51,47 UI/kg (IQR: 35,21-61,73) în grupul cu tratament profilactic săptămânal, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) în grupul cu interval individualizat pentru profilaxie și 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) în grupul cu tratament la nevoie.
French: Conservez la solution à l'abri de la lumière.
Romanian: Protejați soluția de lumina directă a soarelui.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Après reconstitution, la solution à injecter est limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ALPROLIX lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ALPROLIX pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
French: Sensation vertigineuse Dysgueusie
Romanian: Cefalee Amețeli Disgeuzie
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Romanian: Trebuie reținut că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
French: Comment utiliser ALPROLIX ?
Romanian: Cum să utilizați ALPROLIX
French: Solvant : 5 mL de chlorure de sodium et d'eau pour préparations injectables
Romanian: 5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
French: Fixez la seringue de solvant sur l'adaptateur en insérant l'extrémité de la seringue dans l'orifice de l'adaptateur.
Romanian: Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Romanian: Pulbere: pulbere sau masă compactă liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 63,51 (écart interquartile : 48,92 - 99,44) UI/kg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 63,51 (interval intercvartilic 48,92-99,44) UI/kg.
French: Comment ALPROLIX agit-il ?
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
French: Par conséquent, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients connaissant des réactions allergiques.
Romanian: Prin urmare, pacienții care manifestă reacții anafilactice trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței unui inhibitor.
French: Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue.
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé d'après les données d'activité du FIX issues de 161 sujets de tous âges (2 - 76 ans) pesant entre 12,5 kg et 186,7 kg dans trois études cliniques (12 sujets dans un étude de phase 1/2a, 123 sujets dans l'étude I et 26 sujets dans l'étude II).
Romanian: 12,5 kg și 186,7 kg în trei studii clinice (12 subiecți într-un studiu de fază 1/2a, 123 subiecți în studiul I și 26 subiecți în studiul II).
French: Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon.
Romanian: Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția prin adaptorul pentru flacon,
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
French: Chaque boîte d'ALPROLIX contient 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Romanian: Fiecare ambalaj de ALPROLIX conține 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
French: • La substance active est l'eftrénonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant humain fusionné au fragment Fc).
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
French: Retirez l'opercule du flacon d'ALPROLIX.
Romanian: de pe flaconul de ALPROLIX.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; Cmax= activité maximale ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FIX en fonction du temps ; t½= demi-vie terminale ; t½α = demi-vie de distribution ; t½β = demi-vie d'élimination ; CL = clairance ; Véq.
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½α = timp de înjumătățire prin distribuție; t½β = timp de înjumătățire prin eliminare;t½= timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
French: Comment conserver ALPROLIX ?
Romanian: Cum se păstrează ALPROLIX
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Romanian: ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
French: Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
French: L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în Unități
French: Les 30 patients ont tous été traités par ALPROLIX selon un protocole de traitement prophylactique, en débutant à la dose de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours, avec possibilité d'ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 100 UI/kg et de l'intervalle d'administration entre un minimum d'une fois par semaine et un maximum de deux fois par semaine.
Romanian: începând cu 50-60 UI/kg la interval de 7 zile, cu ajustarea dozei până la maximum 100 UI/kg și cu un interval între doze de minimum o dată pe săptămână și maximum de două ori pe săptămână.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX la animale.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Romanian: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
French: CL (mL/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră și kg)
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Romanian: Pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 5 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
French: Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage.
Romanian: Nu atingeți interiorul ambalajului adaptorului pentru flacon.
French: Il est également possible de conserver ALPROLIX à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Romanian: Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ALPROLIX reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures si elle est conservée à température ambiante.
Romanian: ALPROLIX preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei.
French: Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille.
Romanian: Nu împingeți soluția prin ac.
French: La dose hebdomadaire médiane pour les sujets inclus dans le groupe hebdomadaire fixe était de 45,17 UI/kg (écart interquartile [EIQ] : 38,1 - 53,7) dans l'étude I. Parmi les sujets évaluables en termes d'efficacité, les taux de saignement annualisés (Annualised Bleeding Rates, ABR) médians correspondants ont été de 2,95 (EIQ : 1,01 - 4,35) et sont restés du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]).
Romanian: Doza săptămânală mediană pentru subiecții din grupul săptămânal fix a fost de 45,17 UI/kg (interval intercvartilic (IQR) 38,1-53,7) în Studiul I. Ratele anualizate ale sângerărilor (RAS) mediane corespunzătoare la subiecții evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost de 2,95 (IQR: 1,01-4,35) și au rămas similare pe tot parcursul Studiul III (1,85 (IQR 0,76-4,0)).
French: Des cas montrant une corrélation entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et la survenue de réactions allergiques ont été décrits dans la littérature médicale.
Romanian: În literatura de specialitate au existat raportări care au evidențiat o corelație între apariția unui inhibitor al factorului IX și reacțiile alergice.