FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor een dergelijk onderzoek zouden duizenden dieren nodig zijn (vanwege de geschatte BNP-frequentie van circa 0,01%) en de verwachte tijdspanne waarin BNP optreedt na vaccinatie zou niet korter zijn.
Slovenian: Obsežna prospektivna študija v obdobju trženja bi bila manj učinkovita pri ugotavljanju, ali je stopnja BNP sprejemljiva v primerjavi s predlagano strategijo nadzora in spremljanja, ker bi število živali, vključenih v tako študijo, preseglo nekaj tisoč (zaradi ocenjene pogostnosti BNP okrog 0,01 %), časovni razpon, predviden za pojav primerov BNP po cepljenju, pa ne bi bil krajši.
Dutch: Redenen voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: • De houder van de handelsvergunning voert een onderzoek uit ter beoordeling van de potentiële booster van CattleMarker IBR Inactivated op MHC-I- of opsoniserende allo-antistofresponsen bij vee dat eerder is gevaccineerd met PregSure BVD.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo, s katero bo ocenil možno obnovitveno cepljenje s cepivom CattleMarker IBR Inactivated na celicah MHC-I ali opsonizacijske odzive aloprotiteles pri govedu, ki je bilo že cepljeno s cepivom PregSure BVD.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: − er is een calamiteitenplan opgesteld voor het onwaarschijnlijke geval dat zich BNP voordoet onder met CattleMarker IBR Inactivated gevaccineerde moederdieren;
Slovenian: − zagotovi načrt ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih v malo verjetnih okoliščinah, ko se pojavijo poročila o okužbi z BNP pri samicah, ki so bile cepljene s cepivom CattleMarker IBR Inactivated;
Dutch: In een onderzoek naar hyperimmunisatie brachten herhaalde injecties met CattleMarker IBR Inactivated geen productie van allo-antistoffen teweeg in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Slovenian: Med študijo hiperimunizacije ponovljena injiciranja cepiva CattleMarker IBR Inactivated niso povzročila nastanka podobnih količin aloprotiteles kot pri živalih, hiperimuniziranih s cepivom PregSure BVD.
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Naam Sterkte
Slovenian: Ime
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en wordt gekweekt in dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated ima enak zelo močan adjuvans Procision-A in se goji na enaki ledvični celični liniji, pridobljeni iz goveda (MDBK), kot cepivo PregSure BVD.
Dutch: Op basis daarvan concludeerde het CVMP dat de etiologie van BNP weliswaar nog niet vastlag, maar dat bewijs wees op een verband tussen PregSure BVD en BNP en dat de baten/risicoverhouding voor het product ongunstig was.
Slovenian: V zvezi s ti zadržki je bil leta 2010 sprožen postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, v katerem je odbor CVMP ugotovil, da so kljub še neugotovljeni etiologiji BNP obstajali dokazi, da je cepivo PregSure BVD lahko povezano z BNP in da je razmerje med tveganji in koristmi cepiva neugodno.
Dutch: Uit een onderzoek naar hyperimmunisatie is gebleken dat deze uit het productieproces van CattleMarker IBR Inactivated achterblijvende antigenen die niet verwant zijn aan de werkzame stof, geen productie van allo-antistoffen teweegbrachten in de mate waarop dit gebeurt bij dieren die zijn gehyperimmuniseerd met PregSure BVD.
Slovenian: S študijo hiperimunizacije je bilo dokazano, da ti ostanki ANAS, ki nastanejo v postopku izdelave cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ne povzročijo nastanka enakih količin aloprotiteles kot pri živalih, hiperimuniziranih s cepivom PregSure BVD.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om aan te tonen dat, in tegenstelling tot bij PregSure BVD, na vervaardiging in de boviene cellijn een verminderde immunologisch significante hoeveelheid ANAS achterblijft in het uiteindelijke product bij CattleMarker IBR Inactivated.
Slovenian: Na podlagi posredovanih podatkov je bilo dokazano, da ima cepivo CattleMarker IBR Inactivated v nasprotju s cepivom PregSure BVD v končnem zdravilu manj imunološko značilnih ANAS, ki so ostali po postopku izdelave na ledvični celični liniji, pridobljeni iz goveda.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, als PregSure BVD.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated se proizvaja na enaki celični liniji goveda kot cepivo PregSure BVD in dodan mu je enak zelo močan adjuvans, Procision-A.
Dutch: Afgezien daarvan wordt het risicobeheerplan jaarlijks opnieuw beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
Slovenian: V skladu z zahtevami se posodobitve načrta za obvladovanje tveganj predložijo nemudoma ob pojavu morebitnih težav, sicer pa je treba načrt za obvladovanje tveganj pregledati vsaj enkrat letno, in sicer ob predložitvi redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated heeft hetzelfde zeer krachtige adjuvans, Procision-A, en voor de productie van het virus wordt gebruik gemaakt van dezelfde boviene niercellijn (MDBK) als PregSure BVD.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated vsebuje enak adjuvans Procision-A kot cepivo PregSure BVD, za proizvodnjo virusa pa se prav tako uporablja ledvična celična linija, pridobljena iz goveda (MDBK).
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP?
Dutch: 10 juni 2016
Slovenian: 10. junij 2016
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2016 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. junija 2016.
Dutch: Het bedrijf zocht erkenning van de handelsvergunning in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk (de 'betrokken lidstaten').
Slovenian: Želela je priznanje dovoljenja za promet v Bolgariji, na Hrvaškem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van België verwees de zaak op 29 september 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je belgijska zvezna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke 29. septembra 2015 zadevo napotila na odbor CVMP v arbitražo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 17 maart 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. marca 2016 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated).
Dutch: Wat is CattleMarker IBR Inactivated?
Slovenian: Kaj je cepivo CattleMarker IBR Inactivated?
Dutch: Zoetis Belgium SA heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor CattleMarker IBR Inactivated op basis van de oorspronkelijke toelating door België.
Slovenian: Družba Zoetis Belgium SA je predložila vlogo za medsebojno priznavanje cepiva CattleMarker IBR Inactivated na podlagi začetne odobritve, izdane v Belgiji.
Dutch: Waarom werd CattleMarker IBR Inactivated beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo CattleMarker IBR Inactivated pregledano?
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor CattleMarker IBR Inactivated kan worden verleend in alle betrokken lidstaten, mits aanvullende studies worden uitgevoerd en verdere in een risicobeheerplan gespecificeerde maatregelen worden geïmplementeerd.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CVMP zaključil, da se pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj, dovoljenje za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated izda v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland geuite bedenkingen over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling en vervaardiging van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin van Zoetis waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie, een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki jih je izrazila Nemčija glede imunološke varnosti cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ker sta sestava in izdelava tega cepiva podobni kot pri cepivu PregSure BVD družbe Zoetis, za katerega je bilo dokazano, da pri potomcih cepljenih samic sproža dolgotrajen alogenski odziv protiteles, povezan s pancitopenijo novorojenega goveda, ki je aloimunska bolezen novorojenega goveda.
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam) EMA/290855/2016
Slovenian: Vprašanja in odgovori o cepivu CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo (inaktiviran gE goveji herpes virus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac) EMA/290855/2016
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in België verleende vergunning voor het in de handel brengen van CattleMarker IBR Inactivated kan worden erkend in andere lidstaten van de EU onder voorwaarden op het gebied van risicobeperkende en controlemaatregelen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se pod pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov dovoljenje za promet z zdravilom, izdano v Belgiji za cepivo CattleMarker IBR Inactivated, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans als PregSure BVD.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated se proizvaja na enaki celični liniji goveda kot cepivo PregSure BVD in dodan mu je enak zelo močan adjuvans.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starejšega od dveh tednov, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksija in depresija) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o cepivu CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo (inaktiviran gE goveji herpes virus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac)
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van IBR en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie en ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starejšega od šest mesecev, zaradi zmanjšanja kliničnih znakov (pireksija in trajanje dispneje) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanja trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1, ter zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is een geïnactiveerd vaccin tegen infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) dat glycoproteïne E (gE)-negatief bovien herpesvirus type I (BoHV-1), Difivac-stam, bevat.
Slovenian: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje inaktiviran glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpes virus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
Dutch: Duitsland vond echter dat de voorgestelde beheersing van de risico's ontoereikend was en dat Zoetis een grootschalig onderzoek dient in te stellen na de verlening van de vergunning.
Slovenian: Družba Zoetis je obravnavala možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi morala družba Zoetis začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Preklinische en klinische veiligheid
Slovenian: Predklinična in klinična varnost
Dutch: Mogelijk zijn alternatieve technieken (zoals verschillende soorten lokale/regionale anesthetica, algehele anesthesie, inhalatiegas) beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so lahko druge tehnike (na primer več vrst lokalnih/regionalnih anestetikov, splošna anestezija ali plin za inhaliranje).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: • een contra-indicatie in te voeren voor kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
Slovenian: • vključitev kontraindikacije pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo;
Dutch: Door de onderzoeksopzet en het kleine aantal proefpersonen dat erbij betrokken was, was een betrouwbare beoordeling van de werkzaamheid waarbij een vergelijking gemaakt wordt met de huidige standaardbehandeling, niet mogelijk.
Slovenian: Zaradi zasnove študije in majhnega števila sodelujočih ni bilo mogoče podati zanesljive ocene učinkovitosti, ki bi omogočala primerjavo s trenutnim standardnim zdravljenjem.
Dutch: De werkzaamheid van het middel is gebaseerd op het bovengenoemde kleine monocentrische prospectieve niet-vergelijkende onderzoek uit 1969, waarin de werkzaamheid bij pijnloze devitalisatie van de pulpa onder optimale gebruiksomstandigheden werd geschat op 88%.
Slovenian: Učinkovitost zdravila temelji na zgoraj omenjeni edini majhni prospektivni neprimerjalni študiji iz leta 1969, v kateri je bila ocenjena učinkovitost zdravila pri neboleči devitalizaciji pulpe v optimalnih pogojih uporabe 88-odstotna.
Dutch: Het CHMP adviseerde derhalve de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Dutch: • communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met instructies voor gebruik (via een brief en voorlichtingsmateriaal);
Slovenian: • obvestitev zdravstvenih delavcev o navodilih za uporabo (z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem in izobraževalnim gradivom);
Dutch: Het overgelegde onderzoek wees op een lage maar meetbare systemische concentratie arseen na dentaal gebruik.
Slovenian: Predložena študija je pokazala nizko, vendar opazno sistemsko raven arzena po dentalni uporabi.
Dutch: • carcinogeen is bij de mens, zoals aangegeven door het IARC (groep 1);
Slovenian: • je rakotvoren za človeka v skladu z razvrstitvijo po IARC (skupina 1);
Dutch: In overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het CHMP derhalve de intrekking van de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 32 Direktive 2001/83/ES priporočil preklic dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I, skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: • de werkzaamheid ook hoog was in gevallen waarbij het niet mogelijk was het middel rechtstreeks in aanraking te brengen met de pulpa;
Slovenian: • da je bila učinkovitost visoka tudi takrat, ko zdravila ni bilo mogoče dati tako, da bi bilo v neposrednem stiku s pulpo,
Dutch: Het risico op carcinogeniciteit wordt vastgesteld op basis van de lokale of systemische passage van arseen.
Slovenian: Tveganje za rakotvornost se pojavi pri lokalnem ali sistemskem prehajanju arzena.
Dutch: Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (Septodont en A.T.O.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Septodont in A.T.O.
Dutch: In juni 2013 stelden de vergunninghouders een expertpanel in om de risico's vast te stellen en verder te bepalen of potentiële wijzigingen in de handelsvergunningen van het desbetreffende middel noodzakelijk zijn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je junija 2013 imenoval skupino izvedencev, da bi opredelili tveganja in podrobneje ocenili potrebo po morebitnih spremembah dovoljenj za promet z zadevnim zdravilom.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat dit risico onaanvaardbaar is rekening houdend met het geschatte voordeel van het middel en de bestaande veiliger alternatieven.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je to tveganje ob upoštevanju ocenjene koristi zdravila in obstoječih varnejših možnosti zdravljenja, nesprejemljivo.
Dutch: Op basis van deze positieve genotoxiciteitsresultaten (clastogeniciteit) lieten de vergunninghouders de bevoegde instanties weten dat er sprake is van een potentieel ernstig effect op de baten/risicoverhouding van de middelen.
Slovenian: Na podlagi teh pozitivnih rezultatov genotoksičnosti (klastogenosti) sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestila pristojne organe o možnem resnem vplivu na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Dutch: Ten slotte acht het CHMP de maatregel om de blootstelling te verlagen van zeven dagen tot drie dagen niet aanvaardbaar aangezien de helft van de gevallen van periodontale necrose die werden gemeld na het in de handel brengen optrad binnen drie dagen.
Slovenian: Kar zadeva skrajšanje izpostavljenosti s 7 na 3 dni, pa je odbor CHMP menil, da ti ukrepi niso sprejemljivi, saj se je polovica primerov nekroze obzobnih tkiv, o katerih so poročali v obdobju trženja, pojavila v 3 dneh.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheidsbeoordeling merkte het CHMP daarnaast op dat dit kortdurende onderzoek het uitblijven van lekkage van arseen, granulomen of een afname van de botdichtheid niet bevestigt.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP v okviru ocene varnosti izpostavil, da ta kratka študija ne potrjuje, da ne prihaja do uhajanja arzena, granulomov ali zmanjšanja gostote kosti.
Dutch: • de controle en analyse van gemelde gevallen waaronder een specifieke vragenlijst om bewijs ter ondersteuning van de indicatie van het middel te verzamelen (gebruik in tweede instantie), verzegeling van de caviteit en de duur van de toepassing.
Slovenian: • spremljanje in analizo prijavljenih primerov, vključno s posebnim vprašalnikom, da bi zbrali dokaze v zvezi z indikacijo zdravila (uporaba kot zdravilo druge izbire), zapiranjem votline in trajanjem uporabe.
Dutch: Het CHMP nam het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: • in vitro en in vivo genotoxisch is bij knaagdieren (clastogeniciteit), waardoor veilig gebruik van een hoeveelheid arseentrioxide die voldoende is om actieve concentraties te bereiken, niet mogelijk is;
Slovenian: • je genotoksičen in vitro ter in vivo pri glodavcih (klastogenost), zaradi česar ne bi bila mogoča uporaba varnih količin arzenovega trioksida za doseganje učinkovitih koncentracij;
Dutch: • bij een aantal bijwerkingen onvoldoende effect werd gemeld.
Slovenian: • da so v številnih poročilih o neželenih učinkih zdravila poročali o neučinkovitosti.
Dutch: De Franse nationale bevoegde instantie (NBI) was van oordeel dat de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de SPC noch aanvaardbaar noch passend waren gezien de overgelegde genotoxiciteitsgegevens en de aanbeveling van het expertpanel.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je menil, da spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, niso sprejemljive niti primerne glede na predložene podatke o genotoksičnosti in priporočilo skupine izvedencev.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat de maatregelen die zijn voorgesteld om het risico op necrose te verminderen niet zo veel verschillen van de huidige aanbevelingen en wat algemeen bekend is over de gebruiksvoorwaarden van het middel, hoewel de effectiviteit van de huidige maatregelen niet zou leiden tot een vermindering van het risico in verband met deze middelen.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da se predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za nekrozo ne razlikujejo veliko od sedanjih priporočil ter splošnega znanja o pogojih uporabe zdravila in da kljub učinkovitosti teh sedanjih priporočil ne bi zmanjšali tveganja, povezanega s temi zdravili.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een uitgebreid overzicht van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila izčrpen pregled vseh razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj v obdobju trženja.
Dutch: • er geen richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt;
Slovenian: • da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, ne podpirajo nobene smernice klinične prakse;
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om inzicht te krijgen in het begrip van de indicatie, het besef van het veiligheidsrisico, de risicobeperkende maatregelen in de SPC in termen van indicatiebeperking, de nieuwe waarschuwing met betrekking tot het gebruik van het middel op verschillende momenten (bijv. op het moment dat de beperkte indicatie geïmplementeerd wordt/ zes maanden na de implementatie/ 18 maanden na de implementatie);
Slovenian: • študijo o uporabi zdravila, da bi preverili razumevanje indikacije, zavedanje o varnostnih tveganjih, ukrepe za zmanjšanje tveganja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na omejitev indikacije, in uporabo zdravila, ki bi po novem zahtevala previdnost, ob različnih časovnih točkah (npr. ob uveljavitvi omejene indikacije/6 mesecev po uveljavitvi/18 mesecev po uveljavitvi);