FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože údaje o bezpečnosti týkajúce sa súčasného podávania raloxifénu so systémovými estrogénmi kombinácia sa neodporúča.
Slovenian: Ker so informacije v zvezi z varnostjo ob sočasnem jemanju raloksifena s sistemskimi estrogeni omejene, takšne kombinacije zdravljenja ne priporočamo.
Slovak: Raloxifén nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy vyžadoval významne nižší počet pacientok liečených raloxifénom začatie hypolipidemickej terapie v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom
Slovak: Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raloksifen Teva
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7 % z 581 pacientok liečených raloxifénom a u 11,1
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi katere koli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z raloksifenom, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu užívaného v jednorazovej dávke.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enkratnem odmerku.
Slovak: Prehľadný zoznam nežiaducich účinkov
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2 %. Čas dosiahnutia priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie a biologickej dostupnosti funkciami systémovej interkonverzie a enterohepatálneho cyklu raloxifénu a jeho glukuronidových metabolitov.
Slovenian: da raloksifen doseže povprečne vrednosti maksimalne plazemske koncentracije in biološke uporabnosti, je odvisen od sistemske interkonverzije ter enterohepatične cirkulacije raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene
Slovenian: V redkih primerih se lahko med zdravljenjem z zdravilo Raloksifen Teva zvišajo koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Slovak: Teva je určený iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaný ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva je namenjeno le ženskam po menopavzi in ga ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Slovak: Dve najčastejšie diagnózy spojené s krvácaním z uteru v priebehu liečby raloxifénom boli atrofia endometria a nezhubné polypy endometria.
Slovenian: povezani s krvavitvijo iz maternice med zdravljenjem z raloksifenom, sta bili atrofija endometrija in benigni polipi endometrija.
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze (vključenih 7.705 bolnic) je zdravljenje z raloksifenom v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,13-0,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti (VTE) ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Slovak: Počas všetkých placebom kontrolovaných štúdií bol raloxifén s ohľadom na frekvenciu výskytu a závažnosť symptómov prsníka (bez výskytu opuchu, citlivosti a bolesti prsníka) nerozlíšiteľná od placeba.
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z raloksifenom ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Slovak: Swensweg 5, 2031
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Slovenian: Raziskave niso pokazale zmanjšanja tveganja za zlom kolka.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Slovenian: V študiji 10.101 postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke (RUTH), je bila pojavnost vazodilatacije (vročinskih oblivov) pri bolnicah zdravljenih z raloksifenom 7,8 % in 4,7 % pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Slovak: Ak zabudnete užiť Raloxifene Teva Vezmite si liek ihneď, ako si to uvedomíte a pokračujte ďalej ako predtým.
Slovenian: Vzemite eno tableto takoj, ko se spomnite, in potem nadaljujte enako kot prej.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, keďže je nedostatok skúseností u ľudí s ochorením pečene.
Slovenian: - Če imate težave z jetri, saj ni dovolj izkušenj z bolniki z jetrnimi boleznimi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Slovak: Тел: +359 24899585
Slovenian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Slovak: - ak máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Slovenian: - Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Zaradi narave tega bolezenskega procesa je raloksifen namenjen za dolgotrajno uporabo.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9 % z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8
Slovenian: Pri 1,9 % od 211 žensk, ki so jih zdravili z raloksifenom v odmerku 60 mg na dan, so po 3 letih zdravljenja ugotovili najmanj 5-milimetrsko povečanje debeline endometrija, kar so ugotavljali s transvaginalnim ultrazvokom, v primerjavi z 1,8 % od 219 žensk, ki so prejemale placebo.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Raloksifen Teva, so bili večinoma blagi.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena
Slovak: Kostná minerálová denzita (BMD):
Slovenian: (BMD - bone mineral density).
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z raloksifenom indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Slovak: % alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
Slovenian: 1.000 bolniških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnic-let v skupini placeba.
Slovak: Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Slovenian: Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčanje krvi, kakor je npr.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli ali foliji, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: V štúdii RUTH, použitie raloxifénu neovplyvnilo výskyt mŕtvice v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji RUTH raloksifen ni imel vpliva na pogostnost možganske kapi, v primerjavi s placebom.
Slovak: Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem tablet.
Slovak: Časté: bolesť hlavy, zahŕňajúcu migrénua
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
Slovak: Časté: Mierne príznaky v prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Slovenian: Pogosti: blagi simptomi v dojkah, kot so bolečina, povečanje in občutljivost za dotik
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se raloksifen izloča v materino mleko, zato njegove klinične uporabe pri doječih materah ne priporočamo.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, čo zodpovedá 56 mg raloxifénu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Slovenian: Raloksifen je zmanjšal incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47-0,89).
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSURi za zdravilo Raloksifen Teva morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSURov za referenčno zdravilo.
Slovak: V porovnaní s placebom nebola u pacientok liečených raloxifénom potreba ich užitia vyššia.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: V štúdii porovnávajúcej raloxifén s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so raloksifen primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Slovak: (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi, ki dobi odmerek 60 mg.
Slovak: % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p <
Slovenian: CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih raloksifena pri osteoporozi, nadzorovanih s placebom, so se venski tromboembolični zapleti, vključno s trombozo globokih ven, pljučnimi embolijami in trombozo retinalnih ven, pojavljali v približno 0,8 % ali 3,22 primerih na 1.000 bolnic-let.
Slovak: Mierne príznaky v prsníkoch, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Slovenian: • blagi simptomi dojk, kot so bolečina, povečanje in občutljivost
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5 krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (kakor so acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen), peroralni antibiotiki, antagonisti H1 receptorjev, antagonisti H2 receptorjev in benzodiazepini.
Slovak: V priebehu liečby raloxifénom v placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy bolo hlásené mierne zníženie počtu krvných doštičiek (6-10
Slovenian: Med zdravljenjem z raloksifenom v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah raloksifena pri osteoporozi so opažali tudi rahlo znižanje
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva Ako užívať Raloxifene Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raloksifen Teva Ne jemljite zdravila Raloksifen Teva
Slovak: Bezpečnosť užívania raloxifénu u pacientok s rakovinou prsníka nebola dostatočne skúmaná.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti raloksifena pri bolnicah z rakom dojke ni.
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri raloksifenu in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri raloksifenu in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má raloxifén používať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je potrebna previdnost.
Slovak: Staršie osoby:
Slovenian: Izdelovalci:
Slovak: Časté: výražkaa
Slovenian: Pogosti: izpuščaja
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji pri ženskah po menopavzi z dokumentirano koronarno srčno boleznijo ali z večjim tveganjem za koronarne dogodke raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta,
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Slovenian: naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (vročinskih oblivov) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri raloksifenu in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri raloksifenu in 7,1 % pri placebu).
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z raloksifenom enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Slovak: Kostnú remodeláciu a kalciový metabolizmus ovplyvňuje raloxifén i estrogén podobne.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Raloksifen in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
Slovak: 5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže, da je pri bolnicah, ki so že imele s peroralnimi estrogeni povzročeno hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l), raloksifen lahko povezan z znatno povečanimi serumskimi trigliceridi.
Slovak: detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie,
Slovenian: Simptomi naključnega prevelikega odmerjanja pri otrocih so vključevali ataksijo, omotico, bruhanje, izpuščaj, drisko, tresenje in rdečico ter povišanje alkalne fosfataze.
Slovak: Došlo však k zvýšeniu počtu úmrtí v dôsledku cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich raloxifén.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi možganske kapi.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raloksifen Teva
Slovak: Časté: kŕče dolných končatín
Slovenian: Pogosti: krči v nogah
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená..
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom neboli žiadne rozdiely v incidencii krvácania z uteru (špinenia) alebo výtoku z uteru.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z raloksifenom, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Slovak: Pomer rizika pre všetky venózne tromboembolické príhody (VTE) v štúdii RUTH bol HR =
Slovenian: Razmerje tveganja za vse venske tromboembolične zaplete v študiji RUTH je bilo HR = 1,44, (1,66-1,95).
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Raloksifen Teva 60 mg filmsko obložene tablete
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z raloksifenom uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi katerega koli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2.557 bolnic,
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri
Slovak: Teva nelieči príznaky menopauzy, ako sú návaly tepla.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kot so vročinski oblivi.
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z raloksifenom zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 %
Slovak: Ťažké poškodenie obličiek.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Slovenian: Podobno velja, da je raloksifen indiciran za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 %
Slovak: Fertilita,gravidita a laktácia
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z raloksifenom, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje raloxifén výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Slovenian: raloksifen zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Slovenian: Pri mišjih samicah je povečana incidenca ovarijskih tumorjev pri tistih živalih, ki so prejele 9 do 242 mg/kg (0,3- do 32-kratne AUC za človeka), vključevala tako benigne kot maligne tumorje, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov, ter benigne tumorje epitelijskega izvora.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Raloxifene Teva je ena tableta enkrat dnevno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. aprila 2010.
Slovak: EMEA/H/C/001075
Slovenian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Slovenian: Na kosti učinkuje enako kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Evista.