FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i placebo + exemestan-armen overgik ikke til everolimus på progressiontidspunktet.
Polish: W chwili progresji pacjentki z grupy otrzymującej placebo + eksemestan nie przechodziły do grupy przyjmującej ewerolimus.
Danish: Afinitor 5 mg og Afinitor 10 mg fås i blisterpakninger med 10, 30 eller 90 tabletter.
Polish: Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających blistry po 10, 30 lub 90 tabletek.
Danish: • Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
Polish: • Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
Danish: Afinitor kan skade dit ammede barn.
Polish: Afinitor może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Afinitor-dosis.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Afinitor.
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z kapecytabiną.
Danish: Afinitor 2,5 mg fås i blisterpakninger med 30 eller 90 tabletter.
Polish: Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 30 lub 90 tabletek.
Danish: • Stærkt nedsat vandladning (tegn på nyresvigt)
Polish: • Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)
Danish: Laboratorietest og monitorering
Polish: Badania laboratoryjne
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: Brak konieczności dostosowania dawki.
Danish: Effekt af fødeindtag
Polish: Wpływ pokarmu
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Niedokrwistość Często
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem ewerolimusu Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
Danish: Hvis behandlingen med induktor seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Danish: • Hævelse i ansigtet, rundt om øjnene, munden og inden i munden og/eller halsen samt tungen med vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (også kendt som angioødem).
Polish: • Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej
Danish: • Betændelse i slimhinden i munden, maven eller tarmene
Polish: • Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi, diabetes mellitus, hyperlipidæmi,
Polish: Hipertriglicerydemia, hipofosfatemia, cukrzyca, hiperlipidemia, hipokaliemia, odwodnienie, hipokalcemia Zaburzenia psychiczne Często
Danish: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig central vurdering)
Polish: Rycina 6 RECORD-1 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżywalności bez postępu choroby (niezależna ocena centralna)
Danish: Inklusive alle tilfælde inden for systemorganklassen "infektioner og parasitære sygdomme" inklusive (almindelig) pneumoni, urinvejsinfektion; (ikke almindelig) bronkitis, herpes zoster, sepsis, abscesser og isolerede tilfælde af opportunistiske infektioner [fx aspergillose, candidiasis, PJP/PCP og hepatitis B (se også pkt.
Polish: W tym wszystkie działania uwzględnione w klasyfikacji "zakażenia i zarażenia pasożytnicze", w tym (często) zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego; (niezbyt często) zapalenie oskrzeli, półpasiec, posocznica, ropnie i pojedyncze przypadki zakażeń oportunistycznych [np. aspergiloza, kandydoza, PJP/PCP i zapalenie wątroby typu B (patrz także punkt 4.4)] oraz (rzadko) wirusowe zapalenie mięśnia sercowego b
Danish: • Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruation (amenoré)
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 74 mg lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), evauleret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), baseret på en uafhængig radiologisk vurdering.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane za pomocą Kryteriów Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych (RECIST), na podstawie niezależnej oceny radiologicznej.
Danish: Placebo
Polish: Afinitor Placebo
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Afinitor.
Polish: Dlatego podczas stosowania leku Afinitor lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Danish: Hazard Ratio = 0,74 90 % CI [0,57;0,97]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller PJP/PCP og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager Afinitor.
Polish: U pacjentów przyjmujących Afinitor występowały zakażenia miejscowe i ogólnoustrojowe, w tym zapalenie płuc, inne zakażenia bakteryjne, inwazyjne zakażenia grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza lub PJP/PCP i zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niektóre z wyżej wymienionych zakażeń charakteryzował ciężki przebieg (np. wystąpienie posocznicy, niewydolności oddechowej lub niewydolności wątroby), a część z nich prowadziła do śmierci.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved everolimus, der bl.a. viser sig ved anafylaktisk dyspnø, rødmen, brystsmerter eller angioødem (fx hævede luftveje eller tunge, med eller uden nedsat respiratorisk funktion) (se pkt.
Polish: U pacjentów stosujących ewerolimus obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące m. in. anafilaksję, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból w klatce piersiowej lub obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami oddychania lub bez tych zaburzeń) (patrz punkt 4.3).
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki
Danish: - fremskreden nyrekræft (fremskreden renalcellekarcinom), hvor andre behandlinger (såkaldt VEGF-rettet behandling) ikke har kunnet standse din sygdom.
Polish: zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.
Danish: Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-dalkoncentrationen ved steady-state.
Polish: Stwierdzono znaczącą korelację pomiędzy AUC0-γ oraz minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki leku.
Danish: Det primære formål med studiet var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus everolimus alene.
Polish: Głównym celem badania było oszacowanie HR dla PFS po zastosowaniu leczenia skojarzonego ewerolimusem z eksemestanem w porównaniu z samym ewerolimusem.
Danish: Hvis toksiciteten ikke tolereres, pauseres behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Danish: Grad 3 Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1,25x10
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1,25x10
Danish: • Brystsmerter
Polish: • Ból brzucha
Danish: Tid
Polish: Wiek
Danish: • Ophostning af blod (hæmoptyse)
Polish: • Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
Danish: Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów CYP3A4) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud, tegn på lavt indhold af røde blodlegemer
Polish: • Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
Danish: Sådan skal du tage Afinitor
Polish: Jak przyjmować lek Afinitor
Danish: I alt blev 302 patienter randomiseret 2:1 til enten everolimus (10 mg dagligt) (n=205) eller placebo (n=97).
Polish: Łącznie 302 pacjentów zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej ewerolimus (10 mg na dobę) (n=205) lub placebo (n=97).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Afinitor Afinitor kan påvirke virkningen af anden medicin.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Afinitor w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen, herunder måling af blodureanitrogen (BUN), urinprotein eller serumkreatinin, inden opstart af behandling med Afinitor og med jævne mellemrum herefter.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
Danish: Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte hæmmere og induktorer af CYP3A4 og PgP er anført i tabel 2 nedenfor.
Polish: W Tabeli 2 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Danish: Effekten skyldes formentlig, at everolimus hæmmer intestinal CYP3A4.
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 w jelicie przez ewerolimus.
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet.
Polish: Przewidywany wzrost AUC.
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 1 (≥75x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do złagodzenia objawów do 1 stopnia (≥75x10
Danish: Dosisjustering bør foretages, hvis patientens leverfunktion (Child-Pugh) ændres under behandlingen (se også pkt.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stan wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) ulegnie zmianie, dawkowanie należy dostosować (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI)
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji (miesiące) (95% CI)
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
Polish: jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Afinitor.
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Polish: Niektóre płyny do płukania jamy ustnej i żele moga nasilać wrzody, dlatego nie należy próbować niczego bez konsultacji z lekarzem.
Danish: • Opkastning
Polish: • Wymioty
Danish: Log-rank p-værdi = <0,0001
Polish: teście rang = <0,0001
Danish: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank p værdi = <0,001 Kaplan-Meier medianer Afinitor : 11,04 måneder Placebo : 4,60 måneder
Polish: teście rang = <0.001 Mediany Kaplana-Meiera Afinitor: 11,04 miessiąca medians
Danish: Hvis toksicitet recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Danish: • Protein i urinen
Polish: • Obecność białka w moczu
Danish: • Næseblod
Polish: • Krwawienie z nosa (krwotok)
Danish: Det primære endepunkt for studiet var PFS evauleret ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był PFS, oceniony za pomocą kryteriów RECIST (Kryteria Odpowiedzi na Leczenie w przypadku Guzów Litych).
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer.
Polish: Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych Produkt leczniczy Afinitor jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z eksemestanem u kobiet po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po wystąpieniu wznowy lub progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Danish: Progressive neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), et randomiseret, dobbeltblindt, fase III-multicenterstudie af Afinitor plus bedste understøttende behandling (BSC) versus placebo plus BSC blev udført hos patienter med fremskredne, veldifferentierede (grad 1 eller 2) ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne uden tidligere eller nuværende aktive symptomer relateret til karcinoidt syndrom.
Polish: Zaawansowane nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc RADIANT-4 (badanie CRAD001T2302), wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem produktu leczniczego Afinitor plus najlepsze leczenie wspomagające (BSC) w porównaniu do zastosowania placebo plus BSC zostało przeprowadzone z udziałem chorych na zaawansowane, wysoko zróżnicowane (stopnia 1 lub stopnia 2), hormonalnie nieczynne nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc, bez wcześniejszego, ani obecnego występowania aktywnych objawów związanych z zespołem rakowiaka.
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: Almindelig Trombocytopeni, neutropeni, leukopeni, lymfopeni Ikke almindelig
Polish: Małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, limfopenia Niezbyt często Pancytopenia Rzadko
Danish: Angioødem*
Polish: Obrzęk naczynioruchowy*
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki ewerolimus
Danish: • Lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Polish: • Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
Danish: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), et fase III-, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet multicenter-studie med sammenligning af everolimus 10 mg/dag og placebo, begge sammen med bedste understøttende behandling, blev udført med patienter med metastatisk renalcellekarcinom, hvis sygdom var progredieret under eller efter behandling (sunitinib, sorafenib eller både sunitinib og sorafenib) med VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor).
Polish: RECORD-1 (badanie CRAD001C2240), wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano podawanie ewerolimusu w dawce 10 mg/dobę i placebo, w połączeniu z najlepszym leczeniem wspomagającym pacjentów raka nerkowokomórkowego z przerzutami, u których nastąpił postęp choroby podczas lub po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, objektiv responsrate, responsvarighed og total overlevelse (OS).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie całkowite (OS).
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon må ikke anvendes under behandling med everolimus.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Afinitor nie należy stosować preparatów zawierających dziurawiec.
Danish: Inklusive (meget almindelig) stomatitis, (almindelig) aftøs stomatitis, mund- og tungeulceration og (ikke almindelig) glossodyni, glossitis e
Polish: W tym (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, (często) aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i języka i (niezbyt często) ból języka, zapalenie języka e
Danish: Log-rank p værdi: <0,0001
Polish: teście rang: <0,0001
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), dokumenteret ved brug af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurderet via en blindet, uafhængig central gennemgang, var det primære endepunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby, oceniane na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych) i które oceniano w ogólnym, niezależnym przeglądzie ze ślepą próbą.
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii).
Danish: • Udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse
Polish: • Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
Danish: Risikorate = 0,48 95 % CI [0,35; 0,67]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Danish: Dosisjustering af Afinitor
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Afinitor
Danish: Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende, veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne hos voksne med progressiv sygdom (se pkt.
Polish: Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc Afinitor jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z przerzutami, wysoko zróżnicowanych (stopień G1 lub G2), hormonalnie nieczynnych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub płuc u dorosłych pacjentów z chorobą o przebiegu postępującym (patrz punkt 4.4 i
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder
Polish: Ewerolimus 10 mg + eksemestan: 7,82 mies.
Danish: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig radiologisk vurdering)
Polish: Rycina 4 RADIANT-4 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (niezależna ocena radiologiczna)
Danish: Funktionelle karcinoide tumorer
Polish: Hormonalnie czynne rakowiaki
Danish: Non-kardielle brystsmerter, dårlig sårheling
Polish: Niezbyt często Ból w klatce piersiowej nie pochodzenia sercowego, utrudnione gojenie się ran Badania diagnostyczne
Danish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (radiologisk vurdering af investigator)
Polish: Rycina 3 Badanie RADIANT-3 - Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego do progresji (ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza)
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mdr.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus + BSC: 11,01 [9,23; 13,31] miesięcy Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] miesięcy
Danish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), et tre-armet, randomiseret, open-label, fase II-studie med everolimus i kombination med exemestan versus everolimus alene versus capecitabin til behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv, HER2/neu-negativ, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk brystcancer efter recidiv eller progression på tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Polish: BOLERO-6 (badanie CRAD001Y2201), trójramienne, randomizowane, otwarte badanie II fazy, oceniające ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem w porównaniu z monoterapią ewerolimusem i w porównaniu z kapecytabiną w leczeniu kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub rozsianym rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych, bez nadekspresji HER2/neu, po wystąpieniu wznowy lub progresji w trakcie wcześniejszego leczenia letrozolem lub anastrozolem.
Danish: • Forhøjet indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet (hyperkolesterolæmi)
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Danish: Der blev rapporteret begrænset evidens for en PFSfordel hos en undergruppe af patienter med primærtumor udgået fra ileum (se pkt.
Polish: Odnotowano ograniczone dowody korzyści w zakresie PFS w podgrupie chorych na nowotwory neuroendokrynne wywodzące się z jelita krętego (patrz punkt 5.1).
Danish: Midlertidig behandlingspause indtil bedring til Grad 2 (≥1x10
Polish: Okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 2 stopnia (≥1x10
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Afinitor
Danish: • vejtræknings- eller synkebesvær
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
Danish: • Tør mund
Polish: • Owrzodzenie ust
Danish: Afinitor 10 mg tabletter
Polish: Afinitor 10 mg tabletki
Danish: • Stærkt nedsat vandladning, hævede ben, forvirring, rygsmerter (tegn på pludselig nyresvigt)
Polish: • Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
Danish: Hazard Ratio = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Danish: Stomatitis, herunder mundsår og oral mucositis, er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Polish: Zapalenie jamy ustnej, w tym owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor (patrz punkt 4.8).
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Polish: Ewerolimus jest silnym inhibitorem wzrostu i namnażania komórek guza, komórek śródbłonka, fibroblastów i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC, ang. tuberous sclerosis complex), z wyjątkiem
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Polish: Białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki ze ściętymi krawędziami i bez nacięć, z wytłoczonym napisem "LCL" na jednej stronie i "NVR" na drugiej.