FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría tenía hipertensión (86%) y cardiopatía estructural (60%) (que incluyen enfermedad arterial coronaria: 30%; insuficiencia cardiaca congestiva (ICC): 30%; FEVI < 45%: 12%).
Swedish: En majoritet hade hypertoni (86%) och strukturell hjärtsjukdom (60%) (inklusive kranskärlssjukdom: 30%, kronisk hjärtsvikt: 30%, LVEF <45%: 12%).
Spanish: Rash (incluyendo generalizado, macular, máculo-papular) Prurito
Swedish: Utslag (inklusive generaliserade, makulösa, makulopapulösa) Klåda (pruritus)
Spanish: Del número total de sujetos en estudios clínicos con dronedarona, el 73% tenía 65 años o más y el 34% 75 años o más.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska prövningar med dronedaron var 73% 65 år eller äldre och 34% var 75 år eller äldre.
Spanish: El tratamiento con sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con dronedarona (ver secciones 4.2 y 4.3).
Swedish: Behandling med sotalol måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en relación con la coadminstración de este medicamento en pacientes con FA.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga angående samtidig administrering av dessa läkemedel hos patienter med förmaksflimmer.
Spanish: 5 Conservación de MULTAQ Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Un número de pacientes había sido tratado previamente con amiodarona (ver sección 4.4).
Swedish: Ett antal patienter hade tidigare exponerats för amiodaron (se avsnitt 4.4).
Spanish: La actividad farmacológica de dronedarona puede inducir prolongación moderada del intervalo QTc de Bazett (aproximadamente 10 milisegundos) relacionado con una repolarización prolongada.
Swedish: Dronedarons farmakologiska effekt kan medföra en måttlig QTc (Bazett) förlängning (i storleksordningen 10 ms) på grund av förlängd repolarisering.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que consulten con un médico si desarrollan o sufren signos o síntomas de la insuficiencia cardiaca, tales como aumento de peso, edema postural, o aumento de la disnea.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever tecken eller symtom på hjärtsvikt, såsom viktuppgång, dekliva ödem eller ökad dyspné.
Spanish: En pacientes de 65 años o mayores, los niveles de dronedarona son un 23% más altas en comparación con pacientes por debajo de 65 años.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var plasmakoncentrationerna av dronedaron 23% högre jämfört med hos patienter under 65 år.
Spanish: Si se confirma toxicidad pulmonar ,debe interrumpirse el tratamiento.
Swedish: Om lungtoxicitet bekräftas bör behandlingen avbrytas.
Spanish: Prolonga la longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH-, PQ-, QT-; sin ningún efecto marcado o un incremento débil en los intervalos QTc-, y sin ningún cambio en los intervalos HV- y QRS-.
Swedish: Den förlänger Wenckebachs cykellängd och AH-, PQ- och QT-tider, utan markant eller med endast svag inverkan på QTc-tiden och utan påverkan på HV- och QRS-tider.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en la incidencia de hospitalización cardiovascular con una reducción del riesgo del 25,5% (p < 0,0001).
Swedish: Liknande resultat förelåg med avseende på incidens av slutenvård av kardiovaskulära skäl (relativ riskreduktion 25,5 % (p <0,0001).
Spanish: En mujeres, los niveles de dronedarona y de su metabolito N-debutilo son por término medio de 1,3 a 1,9 veces más altas comparadas con hombres.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
Spanish: Las monoamino oxidasas contribuyen parcialmente al metabolismo del metabolito activo de la dronedarona (ver sección 4.5).
Swedish: Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
Spanish: La ingesta concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad de dronedarona de 2 a 4 veces de media.
Swedish: Samtidigt intag av föda ökar dronedarons biotillgänglighet med i medeltal två till fyra gånger.
Spanish: Dronedarona mejor Placebo mejor a Determinado por el modelo de regresión de Cox b Valor de P de la interacción entre las características de los valores basales y el tratamiento según modelo de regresión de Cox c Antagonistas del calcio con efectos reductores en la frecuencia cardiaca limitados al diltiazem, verapamilo y bepridilo
Swedish: Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
Spanish: Antagonistas del calcio (c) Sí
Swedish: Kalciumantagonister (c) Ja
Spanish: No se observaron descensos de etinilestradiol y levonorgestrel en sujetos sanos que recibieron dronedarona (800 mg dos veces al día) conjuntamente con anticonceptivos orales.
Swedish: Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
Spanish: En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.
Swedish: I kliniska prövningar var bradykardi vanligare när dronedaron gavs i kombination med betablockerare.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua durante una comida.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten tillsammans med en måltid.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl) < 30 ml/min)
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos.
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem.
Spanish: Algunas reacciones adversas también se identificaron durante los estudios postcomercialización.
Swedish: Vissa biverkningar identifierades vid uppföljningen efter marknadsintroduktion.
Spanish: Después de la administración oral, en condiciones de alimentación, dronedarona se absorbe bien (al menos un 70%).
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande absorberas dronedaron väl (minst 70%).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsable de la liberación de los lotes
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Spanish: En estos casos dronedarona se debe interrumpir (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: I dessa fall ska dronedaronbehandlingen avbrytas (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Spanish: MULTAQ no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardiaca.
Swedish: MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
Spanish: Durante la administración de dronedarona se recomienda una monitorización estrecha y periódica de la función cardiaca, hepática y pulmonar (ver a continuación).
Swedish: Noggrann uppföljning under administreringen av dronedaron rekommenderas genom regelbunden utvärdering av hjärt-, lever- och lungfunktionen (se nedan).
Spanish: Los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo (incluyendo edad, hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular previo, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm o FEVI (fracción de eyección ventricular izquierda) < 0,40) junto con FA/FLA y ritmo sinusal ambos documentados en los últimos 6 meses.
Swedish: Patienterna skulle ha minst en riskfaktor (inklusive ålder, hypertoni, diabetes, tidigare cerebrovaskulär händelse, vänster förmaksdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) tillsammans med episoder av såväl förmaksflimmer/förmaksfladder som sinusrytm dokumenterade inom de senaste sex månaderna.
Spanish: MULTAQ es un comprimido recubierto con película (comprimido) ovalado, blanco, con una doble onda grabada en una cara y "4142" en la otra cara.
Swedish: MULTAQ är en vit, avlång filmdragerad tablett, märkt med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Spanish: El tratamiento con dronedarona debe interrumpirse en caso de que el paciente desarrolle alguna de las circunstancias mencionadas en las contraindicaciones de la sección 4.3.
Swedish: Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
Spanish: En los pacientes con enfermedad arterial coronaria, se deben monitorizar de manera regular los signos clínicos de insuficiencia cardiaca y ECG, para detectar signos tempranos de insuficiencia cardiaca.
Swedish: Hos patienter med kranskärlssjukdom bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG regelbundet övervakas för att upptäcka tidiga tecken på hjärtsvikt.
Spanish: Dronedarona redujo la incidencia de hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa en un 24,2% comparado con placebo (p < 0,0001).
Swedish: Dronedaron minskade antalet slutenvårdsepisoder av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak med 24,2% jämfört med placebo (p <0,0001).
Spanish: • Diarrea, vómitos que en exceso pueden dar lugar a problemas de riñón,
Swedish: • Diarré, ihållande kräkning, eftersom det kan leda till problem med njurarna.
Spanish: Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la farmacocinética de dronedarona.
Swedish: Pantoprazol (40 mg en gång dagligen), ett läkemedel som ökar pH i ventrikeln och som saknar effekt på cytokrom P450 påverkade inte dronedarons farmakokinetik signifikant.
Spanish: Después de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis marcada se excreta en orina principalmente como metabolitos (compuesto alterado excretado en orina) y el 84% se excreta en heces, principalmente, como metabolitos.
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Spanish: Su coadministración esta contraindicada (ver sección 4.3).
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Spanish: En los pacientes previamente tratados con amiodarona, se realizó un ECG después de aproximadamente 4 horas de la primera administración para verificar su buena tolerabilidad.
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Spanish: Después de la administración intravenosa el volumen de distribución y el estado estacionario (Vss) variaron de 1.200 a 1.400 L.
Swedish: Efter intravenös tillförsel är distributionsvolymen vid jämviktskoncentration (Vss) 1200 till 1400 liter.
Spanish: La exposición media del metabolito N-debutilo disminuye alrededor de un 47% (ver sección
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen av N-debutylmetaboliten minskas med 47% (se avsnitt 4.2).
Spanish: A dosis altas dronedarona causó marcados efectos en el desarrollo embrio-fetal en ratas, tales como aumento en las pérdidas post-implantación, pesos bajos fetales y de la placenta, y malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.
Swedish: Dronedaron orsakade markanta effekter på embryonal- och fosterutveckling vid tillförsel av höga doser till råttor såsom ökade post-implantationsförluster, minskade foster- och placentavikter och yttre, viscerala och skelettala missbildningar.
Spanish: Después de la administración intravenosa de dronedarona el aclaramiento plasmático varía entre 130-150 L/h.
Swedish: Efter intravenös tillförsel är plasmaclearance för dronedaron 130 till 150 l/h.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER REMSOR BLISTER
Spanish: Durante el curso del estudio, el número de muertes por cualquier causa fue comparable entre los grupos dronedarona (116/2.301) y placebo (139/2.327).
Swedish: Antal dödsfall oavsett orsak under studiens gång var jämförbart mellan dronedaron- (116/2301) och placebogrupperna (139/2327).
Spanish: Cómo tomar MULTAQ
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Spanish: Un estudio clínico en pacientes con FA permanente (FA de al menos 6 meses de duración) y factores de riesgo cardiovasculares fue interrumpido prematuramente debido a un exceso de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardiaca en pacientes que recibían dronedarona (ver sección 5.1).
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Spanish: EU/1/09/591/001 20 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/002 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/003 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/09/591/004 100x1 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/09/591/001 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmdragerade tabletter
Spanish: Tanto en el análisis conjunto de los estudios EURIDIS y ADONIS, como en los ensayos individuales, dronedarona retrasó sistemáticamente el tiempo hasta la primera recurrencia de FA/FLA (variable principal).
Swedish: I de poolade data från EURIDIS och ADONIS och i de enskilda studierna förlängde dronedaron konsekvent tiden till första återfall i förmaksflimmer/förmaksfladder (primär effektvariabel).
Spanish: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E572)
Swedish: Laktosmonohydrat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat (E572)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Spanish: La aparición de disnea o tos no productiva puede estar relacionada con toxicidad pulmonar y los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados clínicamente.
Swedish: Debut av dyspné och improduktiv hosta kan vara tecken på lungtoxicitet och patienterna bör bli föremål för noggrann klinisk utvärdering.
Spanish: Esta reducción fue debida a la ocurrencia significativamente menor de acontecimientos en tiroides o neurológicos y por una tendencia de menos acontecimientos en piel u ojos, y menos discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio en comparación con el grupo amiodarona.
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Spanish: Después de la administración oral en condiciones de alimentación el pico de concentraciones plasmáticas de dronedarona y del principal metabolito circulante (metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas.
Swedish: Efter oral tillförsel till patienter som ej är fastande uppnås de högsta plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess aktiva cirkulerande huvudmetabolit (N-debutylmetabolit) inom tre till sex timmar.
Spanish: Como dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos, se prevee tener una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP 2D6.
Swedish: Eftersom dronedaron är en svag hämmare av CYP 2D6 hos människa kan läkemedlet förväntas interagera med antidepressiva läkemedel metaboliserade av CYP 2D6 endast i begränsad omfattning.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Spanish: El tratamiento con antiarrítmicos de Clase I o III (tales como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) debe discontinuarse antes de comenzar con dronedarona.
Swedish: Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
Spanish: Deje de tomar sus comprimidos y hable inmediatamete con su médico si usted se queda embarazada durante el tratamiento con MULTAQ.
Swedish: • Sluta ta dina tabletter och kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid medan du tar
Spanish: • Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización y engrosamiento de los pulmones).
Swedish: • Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Spanish: No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Swedish: Patienter som hade intagit amiodaron inom fyra veckor före randomisering inkluderades inte.
Spanish: Estos medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG.
Swedish: Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de dronedarona en un 80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo.
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) minskade plasmakoncentrationen av dronedaron med 80% men orsakade ingen större förändring avseende koncentrationen av dess aktiva metabolit.
Spanish: El estudio se discontinuó prematuramente, después de aleatorizar 3.149 pacientes (placebo = 1.577; dronedarona = 1.572), debido a un aumento significativo en la insuficiencia cardiaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)], accidente cerebrovascular [placebo = 8; dronedarona = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] y en la mortalidad cardiovascular [placebo = 6; dronedarona = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Studien avbröts i förtid, efter randomisering av 3149 patienter (placebo=1577; dronedaron=1572), på grund av den signifikanta ökningen av hjärtsvikt [placebo=33; dronedaron=80; HR (hazard ratio)=2,49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo=8; dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] och kardiovaskulär död [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100x1 filmdragerade tabletter
Spanish: En base a la experiencia clínica, dronedarona tiene un bajo efecto proarritmogénico y en el estudio ATHENA se ha demostrado un descenso de muerte por arritmia (ver sección 5.1).
Swedish: Enligt klinisk erfarenhet har dronedaron låg proarytmisk effekt och minskad arytmidöd har visats i ATHENA-studien (se avsnitt 5.1).
Spanish: Si está tomando algunos medicamentos que actúan contra la formación de cóagulos en la sangre como la warfarina, su médico le solicitará un análisis de sangre llamado INR para comprobar si su medicamento está funcionando bien.
Swedish: • Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Swedish: Fertila kvinnor och graviditet
Spanish: En las guías ESC y ACC/AHA/HRS, dronedarona tiene una recomendación como clase 1A en pacientes con FA paroxística/persistente y enfermedad arterial coronaria.
Swedish: I riktlinjerna för ESC och ACC/AHA/HRS har dronedaron en klass IA-rekommendation hos patienter med paroxysmalt/persisterande förmaksflimmer och kranskärlssjukdom.
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir efectos proarrítmogénicos en situaciones especiales como el uso concomitante de fármacos que favorecen arritmias y/o desórdenes electrolíticos (ver secciones 4.4 y
Swedish: Proarytmiska effekter kan dock uppträda i vissa situationer såsom vid samtidig behandling med proarytmiskt verkande läkemedel och/eller elektrolytrubbningar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de soporte y dirigido a aliviar los síntomas.
Swedish: Vid överdosering bör behandlingen vara understödjande och symptomatisk.
Spanish: • un comprimido con la cena.
Swedish: • en tablett tillsammans med kvällsmåltiden.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MULTAQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento con dronedarona fueron trastornos gastrointestinales (3,2% de los pacientes frente al 1,8% en el grupo placebo).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott med dronedaron var gastrointestinala biverkningar (3,2% av de dronedaronbehandlade patienterna jämfört med 1,8% i placebogruppen).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion på grund av avsaknad av data (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Si los pacientes tratados con dronedarona desarrollan FA permanente, el tratamiento con dronedarona debe interrumpirse.
Swedish: Om patienter som behandlas med dronedaron utvecklar permanent förmaksflimmer, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal modifique las farmacocinéticas de dronedarona porque ningún compuesto inalterado se excretó en orina y sólo el 6% aproximadamente de la dosis se excretó en orina en forma de metabolitos (ver sección 4.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka dronedarons farmakokinetik eftersom modersubstansen inte utsöndras i urinen och ungefär 6% av dosen utsöndrades i urinen som metaboliter (se avsnitt 4.2).
Spanish: Dronedarona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Spanish: Dronedarona no afecta la farmacocinética de clopidogrel o de su metabolito activo.
Swedish: Interaktion med klopidogrel Dronedaron påverkar inte klopidogrels och dess aktiva metabolits farmakokinetik.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema por el cual su corazón no puede bombear la sangre por todo su cuerpo como debería hacerlo (enfermedad denominada insuficiencia cardiaca).
Swedish: - om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
Spanish: Se recomienda medir los valores de creatinina en plasma antes y a los 7 días después del inicio con dronedarona.
Swedish: Kreatinin i plasma bör bestämmas innan påbörjad behandling och sju dagar efter påbörjad dronedaronbehandling.
Spanish: Control del incremento de creatinina en plasma
Swedish: Handläggning vid plasmakreatininstegring