FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Clinical studies in type 2 diabetes mellitus
Czech: Klinické studie u diabetu 2. typu
English: • Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA,
Czech: • Pacientům s euglykemickou DKA má být podána glukóza, inzulin a tekutiny, léčba dapagliflozinem má být přerušena.
English: Type 1 diabetes:
Czech: Diabetes 1. typu:
English: Before initiating dapagliflozin
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem
English: Following an 8-week lead-in period to optimise each patient's diabetes management (glycaemic control including hyperglycaemia and hypoglycaemia, diet and exercise patterns), a total of 1,646 patients with HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5% were randomised to 5 mg dapagliflozin once daily, 10 mg dapagliflozin once daily or placebo once daily.
Czech: Po 8týdenním vstupním období k optimalizaci léčby diabetu každého pacienta (kontrola glykemie, včetně hyperglykemie a hypoglykemie, diety a fyzické aktivity) bylo celkem 1646 pacientů s HbA1c ≥ 7,5 %
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis,
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida,
English: Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiích a poregistračních zkušenostech
English: The steady-state 24-hour urinary glucose excretion was highly dependent on renal function and 85, 52, 18 and 11 g of glucose/day was excreted by subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function or mild, moderate or severe renal impairment, respectively.
Czech: Vylučování glukosy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
English: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 4).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52 (non-inferioritu) ve srovnání s výchozí hodnotou (Tabulka 4).
English: • DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14
Czech: • U pacientů léčených dapagliflozinem může dojít k rozvoji DKA, i když je glykemie nižší než
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Czech: Ve srovnání s glipizidem výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c v týdnu 52 (non-inferioritu) ve srovnání s výchozí hodnotou (Tabulka 3).
English: Statistically significant (p < 0.0001) differences in percent reduction of total insulin dose from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo at Week 24 were -8.80% and -10.78% in the two studies, respectively.
Czech: V obou studiích byly zjištěny statisticky významné rozdíly (p < 0,0001) v procentuálním snížení celkové dávky inzulinu o -8,80 %, resp. -10,78 % od výchozí hodnoty u dapagliflozinu 5 mg, resp. placeba ve 24. týdnu.
English: Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Czech: V obou studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšení podílu hodnot hladin glukózy v rozmezí > 70 mg/dl až ≤ 180 mg/dl o 9,11 %, resp. 9,02 % (p < 0,0001) u dapagliflozinu 5 mg ve srovnání s placebem v době do 24. týdne.
English: Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující preferenční termíny, které jsou uvedeny v pořadí podle frekvence výskytu v klinických studiích: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulární vyrážka a erytematózní vyrážka.
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoli léčivým přípravkem samotným (tabulka 9).
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 8).
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoliv léčivým přípravkem samotným (tabulka 8).
English: Type 2 diabetes mellitus
Czech: Diabetes mellitus 2. typu
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Czech: • Než začnete užívat přípravek Edistride, poraďte se s lékařem o riziku diabetické ketoacidózy.
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 10 mg dapagliflozinum.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + inzulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace inzulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního inzulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
English: Non-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 3).
Czech: Léčba dapagliflozinem jednou denně vedla ke statisticky významnému (p < 0,0001) snížení HbA1c ve srovnání s placebem (Tabulka 3).
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Edistride will test positive for glucose in their urine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Edistride budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
English: Actions
Czech: Postup
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) Edistride 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5 mg dapagliflozinum.
English: Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Czech: Výsledky placebem kontrolované studie dapagliflozinu u pacientů s diabetem s eGFR ≥ 45 až < 60 ml/min/1,73 m ve 24. týdnu Dapagliflozin 10 mg
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Czech: Po 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s placebem, resp. jako přídavná léčba k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
English: What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride užívat Jak se přípravek Edistride užívá
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5 mg dapagliflozinum.
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Czech: Skupina s kombinovanou léčbou dapagliflozinem 10 mg a exenatidem s prodlouženým uvolňováním vykazovala vyšší snížení hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve srovnání s podáním samotného dapagliflozinu, resp. s podáním samotného exenatidu s prodlouženým uvolňováním (tabulka 9).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Czech: V klinických studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu, byl hlášen vyšší výskyt příhod DKA.
English: In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Czech: V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly nežádoucí účinky s podezřením na objemovou depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1052/001 14 potahovaných tablet
English: How to store Edistride
Czech: Jak přípravek Edistride uchovávat
English: • DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA
Czech: • U pacientů léčených dapagliflozinem může dojít k rozvoji DKA i když je glykemie nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl), tj.
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Edistride se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků.
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: • Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1052/003 98 potahovaných tablet
English: Urine Ketone
Czech: Hladina ketonů v moči
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Czech: Sloupce 1 a 2, HbA1c analyzovaná za použití LOCF (viz vysvětlivka d); sloupce 3 a 4, HbA1c analyzovaná za použití LRM (viz vysvětlivka e) Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) LRM: Longitudinální analýza opakovaných měření p-hodnota < 0,0001 versus placebo + perorální přípravek(ky) snižující hladinu glukosy
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Czech: Edistride 10 mg tablety dapagliflozinum
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/0010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
English: Urine glucose Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Czech: V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Edistride působí.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of diabetic ketoacidosis (DKA).
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem diabetické ketoacidózy (DKA) je nutno užívat inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2) opatrně.
English: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/15/1052/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
Czech: Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončit u pacientů s podezřením nebo diagnózou DKA.
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
Czech: EU/1/15/1052/002 28 potahovaných tablet
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Czech: Edistride 5 mg tablety dapagliflozinum
English: The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
Czech: Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů (v moči nebo v krvi).
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Czech: • Během léčby dapagliflozinem nezahajovat omezení příjmu kalorií nebo sacharidů.
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Edistride v monoterapii.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Czech: HbA1c (%) Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnoty
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 10 mg
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, Tabulky 4 a 5).
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo jako přídavná léčba k metforminu, glimepiridu, metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001, Tabulky 5 a 6).
English: Blood glucose variability
Czech: Variabilita glykemie
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 5 mg
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors should be used with caution in patients with increased risk of DKA.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem DKA je nutno užívat inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2) opatrně.
English: Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value
Czech: Randomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period
Czech: LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby v krátkodobém dvojitě zaslepeném uspořádání Nejmenší čtverec průměrné hodnoty upravené na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 proti placebu Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Czech: HbA1c < 7% (LOCF) Upraveno na výchozí hodnotu
English: EXPIRY DATE
Czech: Datum splnění
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Czech: Edistride 10 mg potahované tablety
English: OUTER CARTON 10 mg
Czech: KRABIČKA 10 mg
English: Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Czech: a) v klinické studii s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
English: Edistride 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Czech: Edistride 5 mg potahované tablety dapagliflozinum
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Czech: Edistride 5 mg potahované tablety
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Czech: Pokud je hladina ketonů stejná a máte stejné příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a přestaňte užívat přípravek Edistride.
English: OUTER CARTON 5 mg
Czech: KRABIČKA 5 mg
English: Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Czech: U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno zvýšené vylučování glukosy močí po podání dapagliflozinu.
English: Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna od výchozí hodnoty Rozdíl od placeba b
English: Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Czech: Edistride 10 mg potahované tablety dapagliflozinum
English: • Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Czech: • Před chirurgickým zákrokem nebo v případě hospitalizace z důvodu akutního onemocnění má být léčba dapagliflozinem dočasně přerušena.
English: What Edistride contains
Czech: Jak přípravek Edistride vypadá a co obsahuje toto balení
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech.
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin if levels persist and symptoms present.
Czech: Pokud se hladiny ketonů nemění a příznaky přetrvávají, má pacient ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat dapagliflozin.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
Czech: Ve 24 týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu,metforminu a sulfonylmočovině, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulky 5, 6 a 7).
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 11.
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Czech: Jak inhalovat Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
English: The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Czech: Použití přípravku Vylaer Spiromax probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Czech: • Je důležité používat Vylaer Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
English: Adults (18 years and older )
Czech: Dospělí (18 let a starší)
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Vylaer Spiromax obsahuje laktosu“)
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek Vylaer Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
English: • If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Czech: • Pokud užíváte Vylaer Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Czech: Co je Vylaer Spiromax a k čemu se používá
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
Czech: Nepoužívejte přípravek Vylaer Spiromax, pokud:
English: Start
Czech: Začátek