FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC-PVDC em caixas de 100 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/ PVC-PVDC σε συσκευασία από χαρτόνι οι οποίες περιέχουν 100 επικαλυμμένα από λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: A incidência observada da forma menos grave de neutropenia (neutrófilos <1,5 x 109/l) é de 4,9% (2,5 casos por 100 doentes-anos).
Greek: Η επίπτωση λιγότερο σοβαρής μορφής ουδετεροπενίας (oυδετερόφιλα <1,5x109/l) είναι 4,9% (2,5 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας).
Portuguese: Método de administração Para uso oral.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Portuguese: − caso esteja grávida ou a amamentar;
Greek: − Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Portuguese: Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram deferriprona em estudos clínicos.
Greek: Αυτή η πάθηση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έλαβαν δεφεριπρόνη σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: − caso esteja atualmente a tomar medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Outros medicamentos e Deferriprona Lipomed");
Greek: − Εάν λαμβάνετε φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Deferiprone Lipomed»).
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed Como tomar Deferriprona Lipomed Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deferiprone Lipomed Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que a urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada devido à excreção do complexo ferro-deferriprona.
Greek: Πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι τα ούρα τους ενδεχομένως να παρουσιάσουν μια υπερχρωμάτωση προς το κοκκινωπό/καστανό λόγω της απομάκρυνσης του συμπλόκου σιδήρουδεφεριπρόνης.
Portuguese: Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Não tome Deferriprona Lipomed").
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μην πάρετε το Deferiprone Lipomed»).
Portuguese: Foram também relatados casos de artropatias em doentes tratados com deferriprona, que variavam de dor ligeira, numa ou mais articulações, a artrite grave com efusão e incapacidade significativa.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί επεισόδια αρθροπάθειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με δεφεριπρόνη, τα οποία κυμαίνονται από ήπιο άλγος σε μια ή περισσότερες αρθρώσεις έως σοβαρή αρθρίτιδα με έκχυση και σημαντική αναπηρία.
Portuguese: Obter um hemograma completo com contagem de leucócitos, corrigido quanto à presença de células nucleadas de glóbulos vermelhos, uma contagem de neutrófilos e uma contagem de plaquetas imediatamente após diagnosticar o caso e, depois, repetir diariamente.
Greek: Κάνετε μια πλήρη γενική αίματος (CBC) και λευκών αιμοσφαιρίων (WBC), διορθωμένη για την ύπαρξη αιμοσφαιρίων με πυρήνες, αριθμό ουδετερόφιλων και αριθμό αιμοπεταλίων αμέσως αφού διαγνωστεί η περίπτωση, και στη συνέχεια επαναλάβετε τις εξετάσεις αυτές κάθε ημέρα.
Portuguese: A reação adversa mais grave notificada nos ensaios clínicos com deferriprona foi agranulocitose, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5x109/l, que ocorreu em cerca de 1% dos doentes.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη ήταν η ακοκκιοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, μικρότερος από 0,5x109/l, που παρατηρήθηκε σε περίπου 1% των ασθενών.
Portuguese: Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
Greek: Εάν είστε οροθετικός στον HIV ή εάν η λειτουργία του ήπατός σας έχει βλάβη βαριάς μορφής, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε και σε άλλες εξετάσεις.
Portuguese: − Na caixa dobrável, encontra-se um cartão de alerta ao doente/cuidador do doente.
Greek: − Στο παρόν φυλλάδιοο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/φροντιστή.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 pessoas em cada 100): - diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia) - dores de cabeça - diarreia - aumento das enzimas do fígado - fadiga - aumento do apetite
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 μέχρι 10 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία) - κεφαλαλγία - διάρροια - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - κόπωση - αύξηση της όρεξης
Portuguese: Recomenda-se que a seguir à recuperação da neutropenia, sejam obtidos, semanalmente, um hemograma completo, contagem de leucócitos, neutrófilos e de plaquetas durante três semanas consecutivas para assegurar que o doente recupera totalmente.
Greek: Μετά την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων, συνιστάται η διενέργεια εβδομαδιαίων γενικών αναλύσεων αίματος, λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμού ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες, για να διασφαλιστεί η πλήρης ανάρρωση του ασθενή.
Portuguese: Observou-se um acontecimento adverso grave de lesão hepática e renal aguda num participante com compromisso hepático moderado.
Greek: Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν οξείας ηπατικής και νεφρικής κάκωσης παρατηρήθηκε σε έναν συμμετέχοντα με ηπατική βλάβη μέτριας μορφής.
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472
Greek: Τηλ: +49 7621 1693 472
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á regularmente análises ao sangue (para verificar o nível de glóbulos brancos), a efetuar semanalmente durante o seu tratamento com Deferriprona Lipomed.
Greek: Για να ελέγξετε για ουδετεροπενία, κατά το χρονικό διάστημα που θα παίρνετε το Deferiprone Lipomed, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικές αναλύσεις αίματος (για έλεγχο των λευκών αιμοσφαιρίων) τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Por este motivo, em caso de neutropenia, não se recomenda a repetição do tratamento.
Greek: Συνεπώς σε περίπτωση ουδετεροπενίας δεν συνιστάται επαναπρόκληση.
Portuguese: Qual o aspeto de Deferriprona Lipomed e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Deferriprona Lipomed 500 mg são brancos a esbranquiçados, ovais e com superfície brilhante.
Greek: Εμφάνιση του Deferiprone Lipomed και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deferiprone Lipomed 500 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, με στιλπνή επιφάνεια, σχήματος οβάλ.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: A terapia de combinação com a deferoxamina não é recomendada quando a monoterapia com qualquer outro quelante for adequada, ou quando a ferritina sérica descer abaixo de 500 µg/l.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δεφεροξαμίνη δεν συνιστάται όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα είναι επαρκής ή όταν τα επίπεδα της φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l.
Portuguese: A deferriprona é metabolizada predominantemente num conjugado glucorónido.
Greek: Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε συζευγμένο γλυκουρονίδιο.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Portuguese: Os comprimidos têm uma ranhura e podem ser partidos ao meio.
Greek: Τα δισκία φέρουν εγκοπή και μπορούν να χωριστούν σε δύο ημίσεα.
Portuguese: Em caso de agranulocitose, está contraindicada uma reexposição.
Greek: Σε περίπτωση ακοκκιοκυτταραιμίας αντενδείκνυται η επαναπρόκληση.
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed
Greek: Μην πάρετε το Deferiprone Lipomed
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da deferriprona e do deferriprona 3-O-glicurónido.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Portuguese: Apresentam-se massas corporais indicativas por cada 10 kg de peso.
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Portuguese: Uma embalagem contém 100 comprimidos revestidos por película.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: A Deferriprona Lipomed contém como substância ativa a deferriprona.
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Portuguese: Consulte nas tabelas abaixo as doses recomendadas por massa corporal por cada 10 kg de peso.
Greek: Βλέπε τον παρακάτω πίνακας για συνιστώμενες δόσεις για σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lipomed GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Lipomed GmbH
Portuguese: Foram registados casos de atrofia do timo, tecidos linfoides, testículos e hipertrofia das glândulas suprarrenais com doses de 100 mg/kg/dia ou superiores em animais sem sobrecarga de ferro.
Greek: Αναφέρθηκε ατροφία του θύμου, των λεμφοειδών ιστών και των όρχεων, και υπερτροφία των επινεφριδίων, σε δόσεις 100 mg/kg/ημέρα και άνω σε μη υπερσιδηρωμένα ζώα.
Portuguese: Em caso de neutropenia:
Greek: Σε περίπτωση Ουδετεροπενίας:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas indicadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς, να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη λοίμωξης, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή συμπτώματα γρίπης.
Portuguese: Nestas populações de doentes, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas durante a terapêutica com deferriprona.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη.
Portuguese: • Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver a secção 4.5).
Greek: • Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού της ουδετεροπενίας που προκαλείται από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ιατρικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: ((Interior 2))
Greek: (Έσω 2)
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função renal comprometida.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
Greek: Το Deferiprone Lipomed χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com doença renal em fase terminal ou com disfunção hepática grave.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η δεφεριπρόνη προκαλεί ουδετεροπενία καθώς και ακοκκιοκυττάρωση.
Portuguese: Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver secção 4.3).
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: Foram notificados episódios de diarreia, na maioria, ligeiros e transitórios em doentes tratados com deferriprona.
Greek: Έχουν αναφερθεί επεισόδια διάρροιας, κυρίως ήπια και παροδικά, σε ασθενείς που θεραπεύονται με δεφεριπρόνη.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor abdominal - náuseas - vómitos - descoloração avermelhada/castanha da urina
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - κοιλιακό άλγος - ναυτία - έμετος - κοκκινωπό/καφέ χρώμα ούρων
Portuguese: O deferriprona é normalmente ministrado como 25 mg/kg de massa corporal, oralmente, três vezes por dia para uma dosagem diária de 75 mg/kg de massa corporal.
Greek: H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Não tome o Deferriprona Lipomed se estiver a amamentar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Deferiprone Lipomed εάν θηλάζετε.
Portuguese: Seguir as diretrizes acima descritas e iniciar terapêutica adequada, tal como o fator estimulante de colónias de granulócitos, no mesmo dia em que o caso for identificado e diariamente até à resolução da situação.
Greek: Ακολουθείστε τις πιο πάνω οδηγίες και χορηγείστε την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή όπως παράγοντες αύξησης κοκκιοκυττάρων, ξεκινώντας την ίδια ημέρα που εντοπίζεται το συμβάν.
Portuguese: Como tomar o Deferriprona Lipomed
Greek: Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed
Portuguese: Foi detetado aumento dos níveis séricos de enzimas hepáticos em alguns doentes tratados com deferriprona.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στον ορό αναφέρθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν δεφεριπρόνη.
Portuguese: Não foram efetuados estudos reprodutivos pré e pós-natais em animais.
Greek: Δεν έχουν γίνει προγενετικές και μεταγενετικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Portuguese: O uso de terapia combinada deve ser considerado caso a caso.
Greek: Συνδυαστική χρήση με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας συνδυασμού θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανάλογα με το κάθε περιστατικό.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é acondicionado em blisters.
Greek: Το Deferiprone Lipomed συσκευάζεται σε κυψέλες.
Portuguese: Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave.
Greek: Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία.
Portuguese: Tabela de dosagem para Deferriprona Lipomed 500 mg - comprimidos revestidos por película Peso corporal (kg)
Greek: Πίνακας δόσεων για το Deferiprone Lipomed 500 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Σωματικό Βάρος (kg)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Lipomed GmbH
Portuguese: Estudos realizados em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3): Desconhece-se o potencial risco para os humanos.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, croscarmelose sódica, sílica colidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio
Greek: Πυρήνας δισκίου: υπρομελλόζη, διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Portuguese: A monitorização cuidadosa de eventos cardíacos em pacientes em terapia de combinação justifica-se (ver secção 4.4).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των καρδιακών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Consulte o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente fornecido na caixa dobrável.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που περιέχεται στο φυλλάδιο αυτό.
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5 x 109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado, em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Portuguese: Nas fêmeas, confirmou-se com todas as doses testadas o efeito sobre o prolongamento do período de fertilidade para confirmar o acasalamento.
Greek: Στα θήλυ, μια επίδραση στον οιστρικό κύκλο καθυστέρησε τη χρονική περίοδο για το επιβεβαιωμένο ζευγάρωμα σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com deferriprona, foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos.
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια.
Portuguese: Deverá utilizar um contracetivo eficaz enquanto tomar Deferriprona Lipomed.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέσα, όταν λαμβάνετε το Deferiprone Lipomed.
Portuguese: • Antecedentes de agranulocitose.
Greek: • Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Portuguese: O efeito secundário mais grave do Deferriprona Lipomed é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Deferiprone Lipomed είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Portuguese: O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais.
Greek: Επειδή τα λευκά αιμοσφαίρια συμβάλλουν στην καταπολέμηση λοιμώξεων, έχοντας χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων πιθανόν να διατρέχετε τον κίνδυνο ανάπτυξης μιας σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης.
Portuguese: − caso possua historial de episódios repetidos de neutropenia (número baixo de glóbulos brancos
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Portuguese: Comunique imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de infeção como: febre, dores de garganta ou sintomas semelhantes aos da gripe.
Greek: Αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας τυχόν συμπτώματα λοίμωξης όπως: πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Deferriprona Lipomed Médico assistente:_______________________
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos devidos ao compromisso renal, após exposição sistémica à deferriprona.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της νεφρικής βλάβης στη συστηματική έκθεση σε δεφεριπρόνη.
Portuguese: A monoterapia por Deferriprona Lipomed é indicada no tratamento da sobrecarga de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada ou está contraindicada.
Greek: Η μονοθεραπεία με Deferiprone Lipomed ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função renal sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre qual será o melhor método para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Deferriprona Lipomed, interrompa de imediato a medicação e consulte o seu médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Deferiprone Lipomed, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Portuguese: O efeito secundário mais grave que pode ocorrer ao tomar Deferriprona Lipomed é uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos (neutrófilos).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Deferiprone Lipomed είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Portuguese: ((Contracapa))
Greek: (Οπίσθιο Κάλυμμα)
Portuguese: Cada comprimido de 500 mg revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos pré-natal e pós-natal em animais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί προγεννητικές/μεταγεννητικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Portuguese: Comprimido revestido por película
Greek: Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο