FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde zudem beobachtet, dass die Patientengruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie anwendete, im Durchschnitt täglich ca. 80 µg mehr BDP einnahm, was weniger als einem extra Sprühstoß des Inhalators pro Tag entspricht.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι στην ομάδα ασθενών που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης χορηγούνταν δόση BDP αυξημένη κατά περίπου 80 µg ανά ημέρα κατά μέσο όρο, ποσότητα ισοδύναμη με λιγότερο από μία επιπλέον ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής ανά ημέρα.
German: Beispielsweise stimmte die in der SMILE-Studie2 verabreichte Dosis von Budesonid (400 µg/Tag) mit der ICS-Dosis überein, die in Studie CT07 verabreicht wurde (500 µg nicht extrafeines BDPÄquivalent).
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη SMILE2 η δόση βουδεσονίδης (400 µg/ημέρα) ήταν αντίστοιχη της δόσης ICS που χορηγήθηκε στη μελέτη CT07 (ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων BDP).
German: In der MART zeigte Kantos Master auch eine signifikante Wirksamkeit im Hinblick auf die mittlere Anzahl der Notfallmedikationen bei Studieneintritt (>0 und ≤1, >1 und ≤2, und >2) in allen drei Gruppen (ähnliche Hazard Ratio von 0,51, 0,64 bzw. 0,52).
Greek: Επίσης, το Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματικό όσον αφορά τον μέσο αριθμό των χορηγήσεων θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης (>0 και ≤1, >1 και ≤2, και >2) στις τρεις ομάδες (παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,51, 0,64 και 0,52 αντίστοιχα).
German: Es wurde eine Post-hoc-Analyse an zwei Untergruppen von Patienten durchgeführt, um aufzuzeigen, dass beide Patientengruppen der Studie CT07 weder unter- noch überbehandelt wurden.
Greek: Διενεργήθηκε εκ των υστέρων ανάλυση με δύο υποομάδες ασθενών προκειμένου να αποδειχτεί ότι σε καμία εκ των δύο ομάδων ασθενών της μελέτης CT07 δεν χορηγήθηκε υπέρμετρη ή ανεπαρκής θεραπεία.
German: Diese Ergebnisse waren unabhängig von der Art der als Vergleichspräparat dienenden ICS/LABA-Fixkombination (Budesonid/Formoterol oder Salmeterol/Fluticason) und unabhängig davon, ob die Erhaltungsdosis des Vergleichspräparats ähnlich oder um maximal das Zweifache höher war.
Greek: σύγκρισης ICS/LABA (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη ή σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη) όσο και από το εάν η δόση συντήρησης του φαρμάκου σύγκρισης ήταν ίδια ή έως και διπλάσια.
German: Allerdings stimmte der CHMP darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης έλαβαν ανεπαρκή θεραπεία, αφού κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης διαπιστώθηκε σε ασθενείς αμφότερων των ομάδων.
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Risiko für das Auftreten einer schweren AsthmaExazerbation in der Gruppe, die Kantos Master als Bedarfstherapie erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die Salbutamol erhielt, um 36 % (KI: 18 % - 51 %) gesenkt war, wobei der Unterschied zwischen den Gruppen statistisch signifikant war (p<0,001).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρής έξαρσης άσθματος μειώθηκε κατά 36% (ΔΕ: 18% - 51%) στην ομάδα που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης σε σχέση με την ομάδα που ελάμβανε σαλβουταμόλη, σημειώθηκε δε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων (p<0,001).
German: Der CHMP hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINA-Leitlinie durchgeführt wurde.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
German: Dieser Behandlungsansatz, bei dem eine Erhaltungsdosis einer Fixkombination aus ICS und LABA und im Fall einer Verschlimmerung der Symptome zusätzliche Dosen derselben Kombination anstatt eines gesonderten kurz wirksamen Beta-2-Agonisten (SABA) verabreicht werden, wird als „Erhaltungs- und Bedarfstherapie" (Maintenance And Reliever Therapy, MART) bezeichnet.
Greek: Η εν λόγω θεραπευτική προσέγγιση που συνίσταται σε μια δόση συντήρησης με σταθερό συνδυασμό ICS και LABA και σε επιπρόσθετες δόσεις του αυτού συνδυασμού σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, αντί της χορήγησης χωριστού βήτα2-αγωνιστή βραχείας δράσης (SABA), ονομάζεται «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης» (MART).
German: • Der Ausschuss hob hervor, dass kein Vergleich zum Behandlungsstandard gemäß der GINALeitlinie durchgeführt wurde.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
German: Daher vertrat der CHMP die Ansicht, dass die positive Wirkung von Kantos Master im Hinblick auf Exazerbationen nicht durch eine einfache Erhöhung der täglichen ICS-Dosis erzielt wurde, sondern durch die rechtzeitige Gabe einer geringen BDP-Dosis in Kombination mit dem Bronchodilatator, wenn sich die Symptome des Patienten verschlimmerten.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θετική επίδραση του Kantos Master στις εξάρσεις δεν επιτεύχθηκε με μια απλή αύξηση της ημερήσιας δόσης ICS, αλλά με την έγκαιρη χορήγηση μικρής δόσης BDP σε συνδυασμό με το βρογχοδιασταλτικό όποτε σημειωνόταν επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
German: Diese Zusatzanalyse zeigte darüber hinaus, dass Kantos Master in der MART im Fall von unkontrolliertem Asthma nicht mit einer Unterbehandlung von Patienten verbunden ist.
Greek: Η επιπρόσθετη αυτή ανάλυση ενισχύει ακόμη περισσότερο την άποψη ότι το Kantos Master ως θεραπεία MART δεν σχετίζεται με την ανεπαρκή θεραπεία ασθενών σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος.
German: Zur Erbringung weiterer Nachweise dafür, dass die Patienten im MART-Behandlungsarm nicht unteroder überbehandelt wurden und zur Untermauerung der Ergebnisse der Studie CT07, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Post-hoc-Analyse der Daten durch und verwies auf zusätzliche unterstützende Daten.
Greek: Προς απόδειξη ότι οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας MART δεν έλαβαν υπέρμετρη ή ανεπαρκή θεραπεία και προς τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης CT07, ο ΚΑΚ διενήργησε εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων και υπέβαλε επιπρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία.
German: Die tägliche Erhaltungsdosis bestand in beiden Studienarmen aus 200 µg extrafeinem Beclometason, das klinisch äquivalent zu 500 µg nicht extrafeinem Beclometason ist.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης και στα δύο σκέλη της μελέτης ήταν 200 µg μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης, ποσότητα κλινικά ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης.
German: Kantos Master ist eine Fixdosiskombination (fixed-dose combination, FDC) aus dem inhalativen Corticosteroid (ICS) Beclometasondipropionat (BDP) und dem lang wirksamen Beta-2-Agonisten (long-acting beta2-agonist, LABA) Formoterolfumarat (FF), die als reguläre Erhaltungstherapie bei Asthma, zweimal täglich verabreicht, angewendet wird.
Greek: Το Kantos Master είναι συνδυασμός σταθερής δόσης (FDC) του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) διπροπριονική βεκλομεθαζόνη (BDP) και του μακράς δράσης βήτα2-αγωνιστή (LABA) φουμαρική φορμοτερόλη (FF) που ενδείκνυται ως τακτική αγωγή συντήρησης του άσθματος και χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
German: Es wurde eine weitere Zusatzanalyse der Studie CT07 an Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt, da man der Ansicht war, dass eine eventuelle Unterbehandlung mit Kantos Master bei MART in dieser Population, die zur Kontrolle ihres Asthmas höhere ICS-Dosen benötigt, am augenscheinlichsten wäre.
Greek: Περαιτέρω ανάλυση της μελέτης CT07 διενεργήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, καθώς θεωρήθηκε ότι εάν η θεραπεία με Kantos Master στο πλαίσιο της θεραπείας MART είναι ανεπαρκής, τα αποτελέσματα θα είναι εμφανή στον συγκεκριμένο πληθυσμό ο οποίος απαιτεί υψηλότερες δόσεις ICS για τον έλεγχο του άσθματος.
German: Der CHMP nahm zudem die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα βιβλιογραφικά δεδομένα όπου τεκμηριώνεται η αρχή της θεραπείας MART με τη χρήση ενός ICS και ενός LABA.
German: Daher gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass der positive therapeutische Effekt der MART mit Kantos Master bei Patienten, bei denen die tägliche ICS-Dosis reduziert wurde, und bei Patienten, die keine Step-down-Behandlung erhalten hatten (d. h. die Patientenuntergruppe, die bei Studieneintritt und während des Verlaufs der Studie bis zu 500 µg täglich einnahm), aufgezeigt wurde.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θετική επίδραση της θεραπείας MART με Kantos Master έχει αποδειχτεί σε ασθενείς στους οποίους μειώθηκε η ημερήσια δόση ICS και σε ασθενείς στους οποίους δεν έγινε αποκλιμάκωση της θεραπείας (ήτοι στην υποομάδα ασθενών που ελάμβαναν έως και 500 µg ημερησίως τόσο κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
German: Um die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen als Erhaltungstherapie sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, zweiarmigen klinischen Parallelgruppenstudie der Phase III im „Double-DummyDesign" (Studie CT07) vor.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, ο ΚΑΚ υπέβαλε στοιχεία από μια βασική κλινική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, παράλληλων ομάδων με δύο σκέλη και με διπλό εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (Μελέτη CT07).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Kantos Master in der MART nicht auf einer potenziellen Unterbehandlung des Vergleichsarms in Studie CT07 beruhte, und dass die Erhaltungstherapie von Kantos Master, die eine Inhalation zweimal täglich betrug, bei diesen Patienten einen klinisch signifikanten Nutzen aufwies.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Kantos Master στο πλαίσιο θεραπείας MART δεν οφείλεται σε δυνητική ανεπαρκή θεραπεία του σκέλους σύγκρισης της μελέτης CT07, και ότι η θεραπεία συντήρησης με μία εισπνοή Kantos Master δύο φορές την ημέρα είχε κλινικά σημαντικό όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
German: • Der CHMP nahm die Literaturdaten zur Kenntnis, in denen das Prinzip der MART anhand der Anwendung eines ICS und LABA konkretisiert wird.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τα βιβλιογραφικά δεδομένα όπου τεκμηριώνεται η βασική αρχή της θεραπείας MART με τη χρήση ενός ICS και ενός LABA.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome".
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τη «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
German: Beide Komponenten (BDP und FF) erwiesen sich aufgrund ihrer entzündungshemmenden und bronchodilatatorischen Wirkungen im Fall einer Asthma-Exazerbation als wirksam.
Greek: Αμφότερα τα συστατικά (BDP και FF) έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικά σε περίπτωση έξαρσης του άσθματος λόγω της αντιφλεγμονώδους και βρογχοδιασταλτικής δράσης τους, η οποία μάλιστα ενισχύεται όταν χορηγούνται συνδυαστικά.
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Greek: Δεδομένου ότι το Kantos Master περιέχει φορμοτερόλη και βεκλομεθαζόνη και λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της υποβληθείσας μελέτης, η επιτροπή έκρινε τα δημοσιευμένα δεδομένα συναφή προς την αιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
German: Da Kantos Master Formoterol und Beclametason enthält und angesichts der Ergebnisse der Studie vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass die veröffentlichten Daten für das beantragte Regime relevant waren.
Greek: Δεδομένου ότι το Kantos Master περιέχει φορμοτερόλη και βεκλομεθαζόνη και λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της μελέτης, η επιτροπή έκρινε τα δημοσιευμένα δεδομένα συναφή προς την αιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
German: Die Daten aus der zulassungsrelevanten Hauptstudie, die zusammen mit dem Antrag zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kantos Master in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf AsthmaSymptome eingereicht wurden, zeigten nicht, dass das Behandlungsregime der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (maintenance and reliever therapy, MART) der Standardbehandlung nicht unterlegen war, da die Kontrollgruppe nicht wirklich eine Therapie gemäß dem Behandlungsstandard erhielt.
Greek: 1. Από τα δεδομένα της βασικής μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν με την αίτηση προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, δεν αποδεικνύεται ότι η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης είναι ανώτερη της θεραπείας του προτύπου φροντίδας, καθώς στην πραγματικότητα η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας.
German: Kantos Master zeigte in der MART sowohl in Gruppen aus Patienten mit schwererem Asthma (definiert durch FEV1 < 70 %) als auch in Gruppen aus Patienten mit weniger schwerem Asthma (FEV1 ≥ 70 %) eine signifikante Wirksamkeit (ähnliche Hazard Ratio von 0,65 bzw. 0,61).
Greek: Η χορήγηση Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική τόσο στην ομάδα μεγαλύτερης (ορίζεται με FEV1 < 70%) όσο και στην ομάδα μικρότερης σοβαρότητας (FEV1 ≥ 70%), με παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,65 και 0,61 αντίστοιχα.
German: Zu Beginn der Studie wurde ein Patientenarm mit einer ICS-Dosis von bis zu 500 µg oder weniger behandelt und ein anderer Patientenarm mit einer ICS-Dosis von über 500 µg.
Greek: Στο ένα σκέλος ασθενών χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS 500 µg ή μικρότερη, ενώ στο άλλο σκέλος χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS μεγαλύτερη από 500 µg.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass die Daten aus der zulassungsrelevanten Studie CT07 darauf hindeuteten, dass sich eine signifikante Minderung des Risikos für schwere Asthma-Exazerbationen und ein bedeutend längerer Zeitraum bis zum Auftreten einer Exazerbation erzielen lassen, wenn die Dosis von Kantos Master bei Bedarf verabreicht wird.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης CT07 υποδεικνύουν ότι με τη χορήγηση δόσης Kantos Master ανάλογα με τις ανάγκες μπορεί να επιτευχθεί σημαντική μείωση του κινδύνου οξέων εξάρσεων άσθματος και σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος μεταξύ των εξάρσεων.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Kantos Master in Bezug auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu den ersten schweren Exazerbationen und die Senkung der mittleren jährlichen Rate schwerer Exazerbationen bei beiden Patientenuntergruppen Salbutamol signifikant überlegen war.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η θεραπεία MART με Kantos Master αποδείχτηκε σημαντικά ανώτερη από τη σαλβουταμόλη όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος μέχρι τις πρώτες σοβαρές εξάρσεις, αλλά και όσον αφορά τη μείωση του μέσου ετήσιου ποσοστού σοβαρών εξάρσεων σε αμφότερες τις υποομάδες ασθενών.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Begründung der Anwendung von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen in der Erhaltungs- und Bedarfstherapie (MART) zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome ausreichend sind.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος.
German: Beim primären Endpunkt, bei dem es sich um ein klinisch bedeutendes Maß für die langfristige Asthmakontrolle handelt, wies Kantos-MART- einen eindeutigen Vorteil gegenüber Kantos-plusSABA-Behandlung auf.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο συνιστά κλινικά σημαντικό μέτρο του μακροπρόθεσμου ελέγχου του άσθματος και ήταν σαφώς υπέρ της θεραπείας MART με Kantos σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού Kantos και SABA.
German: Obwohl bei den Patienten bei Studieneintritt eine Minderung der mittleren ICS-Dosis beobachtet wurde, zeigten die Ergebnisse, dass sich die mittlere FEV1 in beiden Patientengruppen während der Vorlaufphase besserte.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε μείωση της μέσης δόσης ICS σε ασθενείς κατά την έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο μέσος FEV1 βελτιώθηκε σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών κατά τη διάρκεια της προθεραπευτικής περιόδου, ενώ παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 48 εβδομάδων, με μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της μελέτης κατά 100 mL περίπου σε αμφότερες τις ομάδες.
German: (1) Der Ausschuss gelangte angesichts der verfügbaren Daten zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen für die „Erhaltungs- und Bedarfstherapie zur Anwendung als reguläre Erhaltungsbehandlung sowie bei Bedarf als Reaktion auf Asthma-Symptome" positiv ist empfahl der CHMP die Genehmigung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel, deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III dargelegt, beibehalten werden.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
German: In der Studie CT07 wurde die Wirksamkeit von Kantos Master und zugehörigen Bezeichnungen bei Verabreichung sowohl als Erhaltungs- als auch Bedarfstherapie mit der Wirksamkeit von Kantos Master bei Verabreichung als Erhaltungstherapie in Kombination mit Salbutamol (kurz wirksamer Beta-2-Agonist, SABA) als Bedarfstherapie an teilweise kontrollierten oder unkontrollierten Asthmatikern über einen 48-wöchigen Behandlungszeitraum verglichen.
Greek: Η μελέτη CT07 συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του τα οποία χορηγήθηκαν ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης, έναντι του Kantos Master που χορηγήθηκε ως θεραπεία συντήρησης σε συνδυασμό με σαλβουταμόλη (βήτα2
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN),STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Deutschland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Γερμανία Chiesi Farmaceutici S.p.A.
German: via Palermo 26/A ,
Greek: via Palermo 26/A , Parma 43122
German: Zypern
Greek: Κύπρο
German: Griechenland UCB A.E. 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56
Greek: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
German: Lettland
Greek: Λάτβια
German: Groß-britannien Chiesi Limited, Cheadle Royal
Greek: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
German: Barcelona, España
Greek: Barcelona,
German: 2 mg/ml
Greek: 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: Diese Differenz war nicht statistisch signifikant.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
German: Zwischenberichte voraussichtlich jährlich
Greek: Αναμένονται ενδιάμεσες εκθέσεις ετησίως
German: Zwei Patienten waren nur zu einem Zeitpunkt positiv.
Greek: Δύο ασθενείς εμφανίστηκαν θετικοί μόνο σε ένα χρονικό σημείο.
German: Studienabschlussbericht voraussichtlich Juli 2019
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται τον Ιούλιο 2019
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: 2 Jahre.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Diese Erhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 2 bis 4 Wochen auf und verbesserten sich innerhalb der nächsten 8 Wochen der Behandlung.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις έχουν γενικά εμφανιστεί μέσα στις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και βελτιώθηκαν εντός των επόμενων 8 εβδομάδων θεραπείας.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1033/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1033/001
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
German: Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί 1 έως 2 ώρες περίπου.
German: Das Arzneimittel muss verdünnt werden, bevor es Ihnen oder Ihrem Kind gegeben wird.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
German: Häufigkeit a
Greek: Συχνότητα α
German: Die Behandlung mit KANUMA sollte in frühestmöglichem Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Greek: Το KANUMA πρέπει να ξεκινά σε όσο το δυνατόν πιο νεαρή ηλικία και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
German: Bei fortgeführter Behandlung nach dem Alter von 12 Monaten starb 1 weiterer Patient im Alter von 15 Monaten.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών.
German: Das Informationsmaterial sollte Folgendes umfassen:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Was ist KANUMA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του
German: Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann.
Greek: Αυτή η παρενέργεια είναι γνωστή ως αντίδραση στην έγχυση, η οποία μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή και μπορεί να περιλαμβάνει αλλεργική αντίδραση.
German: Die Wirksamkeitsziele sind die Bewertung der Leberfunktion im Laufe der Zeit bis zu 3 Jahre und des Überlebens nach 12 Monaten.
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
German: Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention festgelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Gesamtinfusionsvolumen (ml)
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)