FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι της ασθένειας.
Danish: En mindre infektion som forkølelse er ikke en kontraindikation til vaccination.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης όπως κρυολόγημα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εμβολιασμό.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Danish: Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Greek: Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το ατομικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Danish: Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Greek: Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν την εξακρίβωση της αντιδραστικότητας του εμβολίου.
Danish: Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering med Fendrix, eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix αναμένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούμενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία μόλυνσης από ηπατίτιδα B.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Greek: • άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν εμβολιασθείτε με Fendrix.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i Fendrix: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Greek: • Τα λοιπά συστατικά του Fendrix είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Du må ikke få Fendrix:
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Danish: - på en udvalgt dato i samråd med din læge - Anden injektion - 1 måned efter den første injektion - Tredje injektion
Greek: • Οι ενέσεις θα χορηγηθούν μέσα σε 6 μήνες: - Πρώτη ένεση - σε ημερομηνία που θα συμφωνηθεί με το γιατρό σας - Δεύτερη ένεση - 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τέταρτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Danish: • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Greek: • Η δραστική ουσία σε 1 δόση (0.5 ml) Fendrix είναι: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1,2,3
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Greek: • Το Fendrix δεν μπορεί να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10)
Danish: Disse kan være lokalt eller mere omfattende hududslæt, som kan være kløende eller med blærer, hævelse af øjnene eller ansigtet, åndedræts- eller synkebesvær, pludseligt blodtryksfald og bevidsthedstab.
Greek: Οι τελευταίες μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα εξανθήματα που πιθανόν προκαλούν κνησμό ή χαρακτηρίζονται από φλύκταινες, οίδημα των βλεφάρων ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Danish: Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.
Greek: Το Fendrix πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στην περιοχή του δελτοειδούς.
Danish: I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B-infektion.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, το εμβόλιο μπορεί να μην αποτρέψει τη μόλυνση από ηπατίτιδα Β.
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Greek: • Το Fendrix είναι ένα λευκό, θολό εναιώρημα που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Danish: • Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i en pakning med 10 injektionssprøjter uden nåle.
Greek: • Το Fendrix διατίθεται σε συσκευασία του 1, με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε μια συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Danish: En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανοσολογική ανταπόκριση σε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer
Greek: • στομαχικά και πεπτικά προβλήματα
Danish: Det skal du vide, før du får Fendrix
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fendrix
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες σε ζώα, οι οποίες περιλαμβάνουν μελέτες τοξικότητας υψηλών και επαναλαμβανόμενων δόσεων, μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας για το καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας κατά την κύηση και την ανάπτυξη τόσο πριν όσο και μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Greek: Μετά από ευρεία χρήση των εμβολίων για την ηπατίτιδα Β, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί, συγκοπή, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα (περιλαμβανομένου του συνδρόμου GuillainBarré, της οπτικής νευρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, μηνιγγίτιδα και σπασμοί.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Sjælden: nervøsistet
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: νευρικότητα
Danish: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Danish: Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της αντιδραστικότητας μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό σε σχέση με τον αρχικό εμβολιασμό.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart Βέλγιο
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
Greek: Η χορήγηση του Fendrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην συχνότητα ή στη βαρύτητα αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις δόσεις που ακολούθησαν τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B1,2,3
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
Greek: Το προφίλ αντιδραστικότητας του Fendrix σε σύνολο 82 ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
Danish: • hvis du lider af allergi.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ταυτόχρονη χορήγηση του Fendrix με άλλα εμβόλια, συνιστάται ο εμβολιασμό να διασπείρεται χρονικά σε διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
Danish: I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
Greek: Σε μια μεγάλη διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν έναν πρώτο κύκλο τριών δόσεων Fendrix (N= 713) ή εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N= 238) σε 0, 1, 2 μήνες.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du får Fendrix:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εμβολιασθείτε με Fendrix:
Danish: Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Greek: Επειδή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο, αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fendrix
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Greek: Δεν μπορεί να σας προστατεύσει από άλλες λοιμώξεις που μπορεί να προσβάλλουν το ήπαρπαρά το ότι αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάζουν σημεία παρόμοια με εκείνα που προκαλεί ο ιός της ηπατίτιδας Β.
Danish: Passende medicinsk behandling skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Greek: Κατάλληλη ιατρική θεραπεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες: αλλεργία
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Greek: Το προφίλ αντιδραστικότητας στο Fendrix υγιών ατόμων ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης.
Danish: Præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter:
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης:
Danish: Disse stoffer fremskynder, forbedrer og forlænger den beskyttende virkning af vaccinen.
Greek: Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.
Danish: Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Greek: Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
Danish: Efter påbegyndelse skal det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV-vaccine.
Greek: Άπαξ και ξεκινήσει, ο αρχικός κύκλος εμβολιασμού στους 0, 1, 2 και 6 μήνες θα πρέπει να ολοκληρωθεί με Fendrix και όχι με άλλο διαθέσιμο στο εμπόριο εμβόλιο HBV.
Danish: • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
Greek: • Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά, όπως στον κόλπο, στο αίμα, στο σπέρμα ή στο σάλιο (πτύελο).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Greek: Άλλα φάρμακα και Fendrix
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Greek: Σε συγκριτική κλινική μελέτη με 165 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης (15 ετών και άνω), ανιχνεύθηκαν ειδικά χυμικά αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10 mIU/ml) στο 74.4% των συμμετεχόντων που έλαβαν Fendrix (N = 82) ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλ. τον μήνα 3), σε σύγκριση με το 52.4% των ασθενών στην ομάδα αναφοράς που έλαβε διπλή δόση εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N = 83, για τον πληθυσμό αυτό).
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix κατά τη γαλουχία.
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae)με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standarddosis HBIg er påkrævet, skal der anvendes i forskellige injektionssteder.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η έκθεση στον HBV συνέβη πρόσφατα (π.χ. τσίμπημα με μολυσμένη βελόνα) και είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση Fendrix και γνωστής δόσης HBIg, τα σημεία της ένεσης τους θα πρέπει να είναι διαφορετικά.
Danish: Da præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f.eks. ved at give en booster for at sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που βρίσκονται προ αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι στον ΗΒV και διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να γίνουν χρόνια μολυσμένοι, πρέπει να εξετασθεί κάποιο προληπτικό μέτρο π.χ. χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης για να διασφαλισθεί ένα προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων όπως ορίζεται από τις εθνικές συστάσεις και οδηγίες.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Greek: Όχι συχνές: άλλες αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, εξάψεις, δίψα, εξασθένιση
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Greek: • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προσομοιάζουν με ορονοσία έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τη χορήγηση εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Β.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Greek: • Να μην το καταψύχετε.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Greek: • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Greek: • Το Fendrix μπορεί να βοηθήσει μόνο στην προστασία σας από λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Greek: • απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Greek: Το Fendrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστική δόση μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού είτε με Fendrix είτε με εμπορικά διαθέσιμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας B.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, είναι δυνατόν να μην αναπτυχθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/0299/001
Danish: • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι μπορούν να εξακολουθούν να μολύνουν άλλα άτομα και είναι γνωστά ως «φορείς» του ιού.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμό συνοδευόμενο από δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο ή τη γλώσσα
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κύκλου των τεσσάρων δόσεων (δηλ. τον μήνα 7), το 90.9% αυτών που είχαν λάβει Fendrix ήταν οροπροστατευμένοι (≥ 10 mΙU/ml) έναντι της ηπατίτιδας Β, σε σύγκριση με το 84.4% μιας ομάδας αναφοράς που είχε λάβει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β.
Danish: • nervøsitet
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Danish: Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let uigennemsigtig, hvid suspension.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο πρέπει να αναδεύεται καλά ώστε να δημιουργηθεί ένα ελαφρώς αδιαφανές, λευκό εναιώρημα.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες , οι οποίες αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή μετά από αρχική ανοσοποίηση με Fendrix και θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται, ή πιθανώς σχετίζονται με την ανοσοποίηση ταξινομήθηκαν με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (νευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα), αδυναμία και παράλυση στα άκρα που συχνά εξαπλώνεται στο θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια).
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Greek: Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από έναν ιό που προκαλεί οίδημα του ήπατος
Danish: Fendrix må under ingen omstændigheder injiceres intradermalt eller intravenøst.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία περίπτωση ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: ϊικές λοιμώξεις
Danish: • Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.
Greek: • Το Fendrix μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με ένεση «ανοσοσφαιρινών» έναντι της ηπατίτιδας Β.
Danish: Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub-optimalt respons.
Greek: Η οδός της ενδομυϊκής χορήγησης του εμβολίου στον γλουτιαίο μυ θα πρέπει να αποφεύγεται, δεδομένου ότι θα μπορούσε να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με Fendrix.
Danish: Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν ο λόγος κινδύνου οφέλους σε ατομικό επίπεδο υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το νεογνό.
Danish: Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Greek: 4% των ασθενών αυτών διατήρησε τα αντισώματα σε προστατευτικά επίπεδα (τίτλοι αντί-HBs ≥ 10mIU/ml), σε σύγκριση με το 51.3% των ασθενών που έλαβαν εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας B.
Danish: En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
Greek: Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Greek: • αίσθημα κόπωσης • πόνος ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere må ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B. Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen skal derfor overveje Hepatitis B-vaccination på et individuelt grundlag.
Greek: Το εμβόλιο θα μπορούσε να συστήνεται στους ασθενείς αυτούς δεδομένου ότι στην περίπτωσή τους η μόλυνση με HBV μπορεί να είναι σοβαρή: ο εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας B θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό ανάλογα με την περίπτωση του ασθενούς.
Danish: Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter
Greek: Ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Να ανακινείται καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Danish: Må ikke nedfryses
Greek: Μην καταψύχεται
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Sjælden: tendinitis, rygsmerter
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Σπάνιες: οσφυαλγία, τενοντίτιδα
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 miligrams Al3+ συνολικά) 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Greek: 2προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0.5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ συνολικά) 3παρασκευαζόμενο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.