FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
French: Pour le soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation, le traitement débute environ deux heures avant l'opération et jusqu'à 3 jours, si nécessaire.
English: ADVERSE REACTIONS*
French: EFFETS INDÉSIRABLES*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
English: 10 tablets 30 tablets 60 tablets 180 tablets
French: 10 comprimés 30 comprimés.
English: In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
French: Chez des chiens âgés de 10 semaines en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois les signes suivants de toxicité ont été observés : perte de poids, perte d'appétit, remaniements du foie (accumulation de lipides), du cerveau (vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité.
English: Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
French: Il est donc recommandé de pratiquer des examens de laboratoires pour établir les paramètres biochimiques de base des fonctions rénale ou hépatique, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.
English: In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i.e. vomiting were observed.
French: Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses égales ou supérieures à 25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements) étaient observés.
English: At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
French: A des doses supérieures à 15 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées, mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n'y avait pas d'ulcères duodénaux.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a risk of increased renal toxicity.
French: Eviter d'utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale.
English: In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
French: Au cours de ces études de tolérance chez l'animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains chiens à l'arrêt du traitement.
English: As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
French: Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l'opération afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l'utilisation d'AINS en péri-opératoire.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
French: Il a été montré que la COX-2 est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'un des signes suivants : diarrhées à répétition, vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.
English: For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
French: Soulagement de la douleur post-opératoire et de l'inflammation associées à la chirurgie des tissus mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire chez le chien.
English: Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
French: Douleur et inflammation associées à l'arthrose.
English: Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
French: Comprimés brun clair ronds convexes gravés et sécables.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
French: EU/2/04/045/001 10 comprimés EU/2/04/045/002 30 comprimés EU/2/04/045/005 180 comprimés EU/2/04/045/008 60 comprimés
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
French: Administrer 5 mg par kg de poids vif une fois par jour.
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
French: Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu'envers la COX-1.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
French: EU/2/04/045/003 10 comprimés EU/2/04/045/004 30 comprimés EU/2/04/045/006 180 comprimés EU/2/04/045/009 60 comprimés
English: If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
French: Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté.
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
French: Nombre de comprimés à croquer par présentation mg/kg
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
French: Administrer 5 mg/kg de poids vif en une fois par jour selon le tableau ci-dessous.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
French: Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
French: Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
English: In order to protect from moisture, store in the original package.
French: À conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de l'humidité.
English: For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
French: Soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose chez le chien.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
French: Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
French: Eviter toute association avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
French: - 1 boîte en carton contenant 180 comprimés dans dix-huit plaquettes.
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
French: Administrer une dose quotidienne de 5 mg/kg de poids vif selon le tableau ci-dessous, jusqu'à 3 jours si nécessaire.
English: Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d'un poids inférieur à 3 kg. Ne pas utiliser chez des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine ou des troubles hémorragiques.
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
French: Previcox 227 mg comprimés à croquer Firocoxib
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
French: Previcox 57 mg comprimés à croquer Firocoxib
English: Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
French: En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d'intolérance connue aux AINS, le produit doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal non stéroïdien Code ATCvet : QM01AH90.
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
French: Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
English: Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée dans le schéma posologique.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
French: Il est donc recommandé d'observer une période de 24 heures sans traitement avant de commencer le traitement avec Previcox.
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
French: NOTICE Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
French: Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens Previcox 227 mg comprimés à croquer pour chiens
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
French: Previcox 57 mg comprimés à croquer pour chiens
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Chewable tablet
French: Etiquette flacon
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size 57 mg
French: Nombre de comprimés à croquer par présentation 57 mg
English: Each tablet contains: Firocoxib
French: Chaque comprimé contient : Firocoxib 57 mg
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
French: 4.2 Indications d'utilisation
English: Not Applicable
French: Sans objet
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
English: Tranexamic acid
French: Acide tranexamique
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
French: L'acide tranexamique est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1969.
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
French: Ce document présente les conclusions sur l'acide tranexamique.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
French: Le profil de sécurité du TXA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
French: L'acide tranexamique n'avait pas été précédemment associé à un risque accru de mortalité et cela est resté inchangé après la publication de l'étude BART.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
French: Les résultats finals de ces essais cliniques doivent être pris en compte avant de recommander la réalisation d'autres études.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque du TXA.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
French: Les TAMM devront présenter ces informations aux autorités nationales compétentes une fois les résultats finals des études disponibles.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
French: Motifs détaillés de réexamen soumis par le titulaire d'autorisation de mise sur le marché
English: The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
French: La notice a été modifiée afin de garantir que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
English: Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur d'enzymes protéolytiques.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
French: Après avoir étudié les motifs détaillés du réexamen soumis par le TAMM par écrit, le CHMP a considéré qu'aucune condition supplémentaire n'était nécessaire pour garantir l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
French: Il en va de même pour la coagulopathie liée à la consommation de fibrinolytiques, sauf chez les personnes qui présentent une activation prédominante du système fibrinolytique avec un saignement aigu sévère.
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
French: Une thrombose veineuse ou artérielle aiguë doit constituer une contre-indication.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation du TXA.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
French: Un TAMM de médicaments contenant de l'acide tranexamique a exprimé son désaccord sur l'avis du CHMP, en axant ses motivations de réexamen sur les points suivants :
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
French: Les TAMM ont rappelé que toute nouvelle information sur l'utilisation du TXA chez les enfants est considérée comme précieuse.
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques restait positif est proposée ci-dessous.
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
French: Des événements thromboemboliques, notamment une interaction avec les œstrogènes, ont été signalés.
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
French: Le CHMP en a conclu que l'étude PK ne devait pas, pour l'instant, être élevée au rang de condition.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
French: L'hématurie et le risque d'obstruction urétrale doivent également être inclus dans les mises en garde.
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
French: Le TAMM n'est pas convaincu que la satisfaction d'une condition, telle que la réalisation d'une étude pharmacocinétique chez les enfants, constitue une condition essentielle pour l'utilisation sûre et efficace de l'acide tranexamique par voie IV chez les adultes.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à ceux prenant d'autres médicaments.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide tranexamique est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
French: Après avoir examiné les données présentées, le CHMP a estimé que certaines études PK sont en cours chez les enfants qui peuvent fournir de précieuses informations.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation du TXA ;
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour le TXA :
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide tranexamique répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
French: Le TAMM a déclaré que, chez les enfants, certaines études pharmacocinétiques récentes menées sur l'acide tranexamique au sein de la population pédiatrique devaient fournir des informations pertinentes.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, méta-analyses comprises, ont été prises en compte.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
French: Les études en cours pourraient fournir d'importantes informations PK à diverses tranches d'âge ainsi que des données pharmacodynamiques, qui sont considérées comme dignes d'intérêt.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
French: L'acide tranexamique a également été associé à des événements gastro-intestinaux indésirables, tels que des nausées, des diarrhées et des vomissements.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
French: En outre, des informations concernant les convulsions et les troubles visuels, y compris l'altération de la vision en couleur, qui constituent des événements indésirables, ont été signalés, mais ces risques n'ont pas été pris en compte dans les informations sur le produit actuellement autorisé.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques acide tranexamique (voir annexe I)