FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS SINGULAIR 4 mg comprimidos - Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS SINGULAIR 4 mg tabletter BLISTER
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Spanish: Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Swedish: Blisterkartor i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tabletter.
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 2y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Spanish: Montelukast también redujo el uso de β-agonistas "a demanda" y de corticosteroides de rescate para el empeoramiento del asma en comparación con placebo.
Swedish: Montelukast minskade även behovsmedicinering med beta-agonister och akut steroidbehandling för försämrad astma jämfört med placebo.
Spanish: • Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos).
Swedish: Se till att ditt barn inom 15 minuter äter upp all den mat som granulatet har blandats med. Obs!
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg granulado oral.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática leve a moderada.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Por ello, el CHMP estuvo de acuerdo con la siguiente indicación propuesta para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Spanish: SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Swedish: Singulair 4 mg granulat montelukast
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Spanish: También en IS y NO se ha concedido la autorización de comercialización para esta formulación.
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Spanish: • SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 2 till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Spanish: Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Swedish: Varje dospåse innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Spanish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado
Swedish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Spanish: Blisters en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Swedish: Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tuggtabletter.
Spanish: SINGULAIR Granulado no debe disolverse en un líquido para su administración.
Swedish: Singulair granulat skall inte lösas i vätska innan det ges.
Spanish: 136/138, datos sobre la seguridad PN 176, y la extrapolación de la eficacia a este grupo de edad de la eficacia demostrada en niños de más edad (de 2-5 años, 6-14 años) según la directriz ICH E11.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Spanish: {Para completar a nivel nacional}
Swedish: Information {Kompletteras nationellt}
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR SINGULAIR 4 mg granulado - Embalaje exterior
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN SINGULAIR 4 mg granulat YTTERKARTONG
Spanish: • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Swedish: Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Spanish: • SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Swedish: Singulair används för behandling av barn i åldern 6 månader till 5 år som inte fått fullgod kontroll med tidigare astmamedicinering och därför behöver tilläggsbehandling.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Singulair 4 mg granulat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Spanish: La dosis para pacientes pediátricos de entre 6 meses y 5 años de edad es de un sobre de granulado de 4 mg diario, que se tomará por la noche.
Swedish: Dosen för barn i åldern 6 månader till 5 år är en dospåse 4 mg granulat dagligen till kvällen.
Spanish: Qué es SINGULAIR y para qué se utiliza Antes de tomar SINGULAIR Cómo tomar SINGULAIR Posibles efectos adversos Conservación de SINGULAIR Información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Singulair är och vad det används för Innan Singulair tas
Spanish: Comprimido masticable.
Swedish: Tuggtabletter
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller montelukastnatrium som är ekvivalent med 4 mg montelukast.
Spanish: • Debe tomarse por vía oral.
Swedish: Skall tas genom munnen.
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas "a demanda" (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
Swedish: I en 8-veckors studie med barn, 6 till 14 års ålder, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
Spanish: En ensayos en adultos, al administrar 10 mg de montelukast una vez al día en comparación con placebo se observaron mejoras significativas del FEV1 a primera hora de la mañana (cambios respecto a los valores basales del 10,4 y del 2,7 %, respectivamente) y del flujo espiratorio máximo (PEFR) matinal (cambios respecto a los valores basales de 24,5 y 3,3 l/min, respectivamente), así como una reducción significativa del uso total de β-agonistas (cambios respecto a los valores basales de -26,1 y -4,6 %, respectivamente).
Swedish: I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
Spanish: SINGULAIR también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Swedish: Singulair är också indicerat som profylax vid astma från 2 års ålder där ansträngningsutlöst bronkkonstriktion är den dominerande komponenten.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática leve o moderada.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion eller med mild-måttlig grad av nedsatt leverfunktion.
Spanish: Con el comprimido masticable de 5 mg, la Cmax se alcanzó a las 2 horas de la administración a adultos en ayunas.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax inom 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Spanish: El uso de montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve sólo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.1).
Swedish: Användning av montelukast som ett alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos barn med lindrig kronisk astma bör endast övervägas hos patienter som inte nyligen haft allvarliga astmaattacker som krävt peroral kortikosteroidbehandling och som visat att de inte klarar av att använda inhalationssteroider (se avsnitt 4.1).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Reino Unido
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Spanish: Singulair también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes (4 mg granulado oral, comprimidos masticables: de 2 a 5 años de edad) con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales, y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar los corticosteroides inhalados.
Swedish: Singulair kan också vara ett behandlingsalternativ till en låg dos av inhalationskortikosteroider för patienter (4 mg granulat, tuggtabletter: 2 till 5 års ålder) med lindrig bestående astma som inte har en aktuell sjukdomshistoria med svåra astmaanfall som har krävt behandling med orala kortikosteroider och som har visat att de inte kan använda inhalationskortikosteroider.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un sobre de granulado contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse med granulat innehåller montelukastnatrium motsvarande 4 mg montelukast.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos.
Swedish: Magtarmkanalen: diarré, muntorrhet, dyspepsi, illamående, kräkningar.
Spanish: Sed
Swedish: Törst
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Reino Unido
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Spanish: El comprimido masticable de SINGULAIR 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Spanish: «Singulair también está indicado en la profilaxis del asma cuyo componente principal es la broncoconstricción inducida por el ejercicio en niños de 2 o más años de edad.»
Swedish: "Singulair är också indikerat för förebyggande behandling mot astma med ansträngningsutlöst bronkkonstriktion som dominerande komponent hos barn från 2 års ålder."
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SINGULAIR 4 mg granulado montelukast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SINGULAIR 4 mg granulat montelukast
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg en granulado no está recomendada en niños menores de 6 meses de edad.
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Spanish: Blíster (alu/alu)
Swedish: Blister (alu/alu)
Spanish: Se realizó una evaluación final en la semana 120.
Swedish: En slutlig utvärdering genomfördes vid vecka 120.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice maquinaria.
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Spanish: S = sensible R = resistente
Swedish: S = känslig R = resistent
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Swedish: • Årliga uppdateringar gällande studiens fortskridande i årliga förnyelseansökningar
Spanish: * Los pacientes que murieron durante el ensayo o que interrumpieron el ensayo se consideran pacientes sin respuesta.
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Spanish: Las siguientes definiciones aplican a las categorías de resistencia utilizadas:
Swedish: Följande definitioner gäller avseende resistenskategorier:
Spanish: Las causas de muerte en los pacientes restantes fueron diversas.
Swedish: Dödsorsaken hos de återstående patienterna varierade.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar SIRTURO los Lunes, Miércoles y Viernes todas las semanas a partir de la semana 3.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Spanish: Se tendrán en cuenta las directrices de la OMS a la hora de elegir la pauta de combinación adecuada.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
Spanish: De la semana 3 a la semana 24:
Swedish: Från vecka 3 till vecka 24:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/marzo/2014 Fecha de la última renovación: 11/enero/2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Spanish: La causa más frecuente de muerte según lo informado por el investigador fue la tuberculosis (9 pacientes).
Swedish: Den vanligaste dödsorsaken rapporterad av prövaren var tuberkulos (9 patienter).
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Swedish: Maten är viktig för att få rätt mängd läkemedel i kroppen.
Spanish: Primeras 2 semanas:
Swedish: De första 2 veckorna:
Spanish: Estado de conversión del cultivo, n (%)
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Spanish: Se debe considerar la necesidad de vigilancia clínica.
Swedish: Klinisk övervakning bör övervägas.
Spanish: • Tome la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Spanish: • hacer que el tratamiento sea ineficaz y que su tuberculosis empeore y;
Swedish: • göra din behandling ineffektiv och att din tuberkulos kan bli sämre
Spanish: • aumentar la probabilidad de que la bacteria se haga resistente al medicamento.
Swedish: • öka risken för att bakterierna blir resistenta mot läkemedlet.
Spanish: 6 células/l (N = 22; ver sección 4.5).
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Swedish: Att hoppa över doser eller att inte slutföra hela behandlingsperioden kan:
Spanish: Medicamento (nombre del principio activo)
Swedish: Läkemedel (namn på den aktiva substansen)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen normalmente unas 5 horas después de administrar la dosis.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligen ca 5 timmar efter dosering.
Spanish: No tome SIRTURO:
Swedish: Ta inte SIRTURO:
Spanish: Otros medicamentos contra la tuberculosis
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
Spanish: SIRTURO es un tipo de antibiótico.
Swedish: SIRTURO är en typ av antibiotika.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con agua.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med vatten.
Spanish: Se observó cavitación en un pulmón en un 58% de los pacientes, y en ambos pulmones en un 16%.
Swedish: Kavernbildning i en lunga sågs hos 58 % av patienterna; och i båda lungorna hos 16 %.
Spanish: Es lo que se denomina tuberculosis pulmonar multirresistente.
Swedish: Detta kallas multiresistent lungtuberkulos.
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen como siguen: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Spanish: 188 comprimidos
Swedish: 188 tabletter
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibacterianos.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Spanish: • si es alérgico a bedaquilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: • om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Para más información sobre las muertes en el estudio C209, ver sección 5.1.
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Spanish: La excreción renal de bedaquilina intacta es insignificante (< 0,001%).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Spanish: 0,25 mg/l S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Swedish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Spanish: Los principales datos demográficos fueron: 63,1% eran varones, mediana de edad de 34 años, 35% eran negros y el 15% VIH positivos.
Swedish: Huvudsaklig demografi: 63,1 % var män, medianålder 34 år, 35 % var svarta och 15 % var hiv-positiva.
Spanish: Los datos sobre una duración más larga del tratamiento son muy limitados.
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de bedaquilina es > 99,9% en todas las especies evaluadas, incluidos seres humanos.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av bedakilin är > 99,9 % hos alla studerade arter, inklusive människa.
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Swedish: Elimineringen av bedakilin är inte fullständigt karakteriserad in vivo.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blíster de láminas aluminio/aluminio.
Swedish: Tabletterna är förpackade i aluminium/aluminiumfolieblister.
Spanish: • Tome SIRTURO con alimentos.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Swedish: Det förekom inga dokumenterade fall av Torsade de Pointes i säkerhetsdatabasen (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración.
Swedish: Om en dos glöms under de första två veckorna ska patienten inte ersätta den glömda dosen, utan fortsätta med det ordinarie doseringsschemat.
Spanish: • Arritmia ventricular clínicamente significativa
Swedish: • kliniskt signifikant ventrikulär arytmi
Spanish: SIRTURO se ha estudiado principalmente en pacientes con función renal normal.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Spanish: Cada comprimido contiene 145 mg de lactosa (como monohidrato).
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
Spanish: Ninguno de los pacientes que murieron de tuberculosis a excepción de uno, había convertido o había sufrido una recaída.
Swedish: Alla utom en patient som dog av tuberkulos hade inte konverterat eller hade fått återfall.
Spanish: Es posible que tenga que seguir tomando sus otros medicamentos para la tuberculosis durante un período superior a 6 meses.
Swedish: Du kan behöva fortsätta behandlingen med andra läkemedel mot tuberkulos i mer än 6 månader.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för SIRTURO för barn i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
Spanish: • Análisis final - Informe del Estudio Clínico, 4º trimestre de 2023
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Spanish: Esto puede hacer que su enfermedad no responda al tratamiento con SIRTURO o a otros medicamentos en el futuro.
Swedish: Det innebär att din sjukdom i framtiden kanske inte går att behandla med SIRTURO eller andra läkemedel.
Spanish: Pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Swedish: Patienter infekterade med humant immunbristvirus (hiv)
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medio ambiente.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, código ATC: J04AK05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, medel för behandling av tuberkulos, ATC-kod: J04AK05
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Swedish: Den långa terminala eliminationsfasen återspeglar sannolikt långsam frisättning av bedakilin och M2 från perifera vävnader.
Spanish: En el grupo de tratamiento con SIRTURO, la mayor parte de esos aumentos tuvieron lugar durante las 24 semanas de tratamiento y fueron reversibles.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Swedish: Studier för bedömning av miljörisker har visat att bedakilin är potentiellt långlivad, bioackumulerande och toxisk för miljön (se avsnitt 6.6).
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
Spanish: • Antecendentes de Torsade de Pointes;
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis y no está seguro de lo que debe hacer, hable con su médico o farmacéutico.
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO se debe interrumpir si el paciente presenta:
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Spanish: Informe en seguida a su médico si sufre un desmayo.
Swedish: Tala genast med din läkare om du svimmar.
Spanish: SIRTURO contiene "lactosa" (un tipo de azúcar).
Swedish: SIRTURO innehåller "laktos" (en typ av socker).
Spanish: El desequilibrio observado en las muertes entre los dos grupos de tratamiento no tiene explicación.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
Spanish: Se debe realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y al menos cada mes después de iniciar el tratamiento con bedaquilina.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och minst varje månad efter behandlingsstart.