FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā: pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
English: Hepatic impairment
Latvian: Pazemināts asinsspiediens,
English: Hypertension (including hypertensis crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
Latvian: hipotensija, ortostatiska hipotensija,
English: • Chest pain;
Latvian: • sāpes krūtīs;
English: • Underactive thyroid gland.
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes, un ABPE
English: Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Latvian: • aukstuma nepanesamība, liela mēle, plāni un trausli nagi vai mati un zema ķermeņa temperatūra;
English: A.
Latvian: Taču,
English: BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Il-Portugall)
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 (Il-Portugall)
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes, un ABPE
English: Frequency and route of administration
Latvian: Biežums un lietošanas veids
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
English: Recommended dose
Latvian: Rekomendētas devas
English: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Latvian: Virginia Rodríguez
English: Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
English: The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Latvian: III pielikums
English: The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara.
English: The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinplava EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējumaa ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinplava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu?
English: Zinplava bezlotoxumab
Latvian: Zinplava bezlotoksumabs
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinplava lietošanu.
English: Other information about Zinplava
Latvian: Cita informācija par Zinplava
English: A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Latvian: Jaunu caurejas epizodi definēja kā trīs vai vairākas šķidras vēdera izejas reizes 24 stundu vai īsākā laika posmā.
English: It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Latvian: Tās ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Latvian: Kas ir Zinplava un kāpēc tās lieto?
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Latvian: Pirmajā pētījumā 17 % pacientu, kuri lietoja Zinplava (67 no 386) bija jauna caurejas epizode 12 nedēļu laikā pēc terapijas salīdzinājumā ar 28 % pacientu, kuri lietoja placebo (109 no 395).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinplava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: Similar effects have been seen in patients on placebo.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas placebo grupā.
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Latvian: Pēc sākotnējās infekcijas dažas baktēriju (sporu) pasīvās formas var palikt organismā un galu galā radīt jaunus toksīnus, izraisot simptomu recidīvu.
English: Why is Zinplava approved?
Latvian: Kāpēc Zinplava tika apstiprinātas?
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zinplava, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Latvian: Visbiežākās Zinplava blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 4 no 100 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis un galvassāpes.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Latvian: Ir pierādīta Zinplava efektivitāte, novēršot C. difficile infekcijas recidīvu, jo īpaši pacientiem ar augstu recidīva risku (kas notiek aptuveni 15 % līdz 35% gadījumu un ir īpaši grūti ārstējama).
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zinplava lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Zinplava priekšrocības šajos pētījumos?
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu turpmākās caurejas epizodes pacientiem, kuri lieto antibiotikas infekcijas ārstēšanai un kuriem ir augsts C. difficile infekcijas recidīva risks.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Latvian: Efektivitāte tika galvenokārt novērota pacientiem ar C. difficile infekcijas recidīva augstāku risku (piemēram, vecākiem pacientiem vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Latvian: Vispār Zinplava panesamība ir laba, un tām ir līdzīgas blakusparādības kā pacientiem placebo grupā.
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Latvian: C. difficile baktērijas rada toksīnus, kas bojā zarnu gļotādu, izraisot caureju, kas var būt smaga.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Latvian: Bezlotoksumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas piestiprinās šiem toksīniem, bloķējot to darbību, tādējādi novēršot turpmākus orgānu bojājumus un caurejas recidīvu.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Zinplava ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Latvian: Zinplava ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir baktēriju Clostridium difficile izraisīta infekcija, kas rada smagu caureju.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu.
English: In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Latvian: Zinplava grupā un 26 % (97 no 378) placebo grupā.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinplava?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zinplava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How is Zinplava used?
Latvian: Kā lieto Zinplava?
English: How does Zinplava work?
Latvian: Kā Zinplava darbojas?
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 2655 pacienti, lietojot Zinplava vienlaikus ar antibiotiskajiem līdzekļiem, tika uzrādīta lielāka efektivitāte par placebo (fiktīvu ārstēšanu), novēršot caurejas atkārtošanos, ko izraisa C. difficile infekcija.
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Latvian: Intrinsa ir reģistrēts kopš 2006. gada jūlija.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc „90. dienas”.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma teksts par Intrinsa atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija balstīts uz to, cik bieži sievietēm ir bijušas „apmierinošas seksuālas epizodes”.
English: Page 2/2
Latvian: 2. Lappuse no2
English: What is Intrinsa?
Latvian: Kas ir Intrinsa?
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no četriem pētījumiem, kuros piedalījās kopā 2245 sievietes ar HSDD.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama sadaļā „Visi dokumenti”.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un izveidojusi divus jautājumu sarakstus.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Latvian: Plāksteris izdala 300 mikrogramus aktīvās vielas testosterona 24 stundu laikā.
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir nepietiekami ilgtermiņa dati par zāļu drošumu šajā paplašinātajā pacientu grupā, un tāpēc uzskatīja, ka zāļu radītais ieguvums šajā sieviešu grupā neatsver zāļu izraisīto risku.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Latvian: Kas notiek ar Intrinsa, to lietojot atbilstoši esošajai indikācijai?
English: 21 October 2010
Latvian: 2010. gada 21. oktobris EMA/632261/2010
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Latvian: 2010. gada 22. septembrī Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par vēlmi atsaukt savu reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu zālēm Intrinsa reģistrācijas apliecībā, lai paplašinātu terapiju attiecībā uz visām sievietēm pēc menopauzes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Latvian: Viņas saņēma vai nu Intrinsa, vai placebo (zāļu imitāciju).
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Latvian: Intrinsa sastāvā esošā aktīvā viela testosterons ir dabisks dzimumhormons, kas veidojas vīrieša organismā un nedaudz mazākā mērā sievietes organismā.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Latvian: Šīs sievietes vienlaicīgi saņem arī estrogēna (sievišķā dzimumhormona) terapiju.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Intrinsa klīniskajos pētījumos vai eksperimentālajās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Latvian: Pēc menopauzes testosterona līmenis asinīs samazinās.
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Latvian: Bija paredzēts, ka pēc menopauzes sievietēm, lietojot Intrinsa, testosterons caur ādu nonāks asins cirkulācijā, lai sasniegtu tādu testosterona līmeni, kas atbilst pirmsmenopauzes līmenim.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Intrinsa nevar apstiprināt lietošanai visām pēcmenopauzes sievietēm ar HSDD.
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Latvian: Intrinsa bija paredzēts lietot HSDD ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, saņemot hormonu terapiju vai bez tās.
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Latvian: Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas ievada zāles organismā caur ādu).
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Latvian: To jau izmanto, lai ārstētu sievietes ar samazinātas dzimumtieksmes traucējumiem (HSDD, seksuāla rakstura domu samazināšanās un samazināts seksuālais uzbudinājums), kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Latvian: Dažām no šīm sievietēm bija izoperēta dzemde un abi olvadi, bet citas bija pēc menopauzes sievietes, kurām dzemde un olvadi nebija izoperēti.
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Latvian: Bija paredzēts iekļaut visas sievietes pēc menopauzes, ne tikai tās, kurām „menopauze izraisīta ķirurģiski” dzemdes vai abu olvadu izoperēšanas rezultātā.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Intrinsa?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Latvian: Kā uzņēmums pamato pieteikuma atsaukšanu?
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Latvian: Intrinsa vajadzētu iedarboties tāpat, kā tas iedarbojas sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Latvian: dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
English: How is Intrinsa expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Intrinsa iedarbība?
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Latvian: Intrinsa var bez bažām lietot HSDD ārstēšanai sievietēm, kam izoperēta dzemde un abi olvadi.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu izsniegta Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā un Spānijā (iesaistītās dalībvalstīs).
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 29. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana ir iespējama, ja ir nopietns risks sabiedrības veselībai
English: What is Bleomycin?
Latvian: Kas ir Bleomycin ?
English: Why was Bleomycin reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Bleomycin pārskatīšana?
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments: EMEA/189576/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Latvian: Nīderlandes Zāļu aģentūras Zāļu novērtēšanas padome 2008. gada 3. novembrī nosūtīja šo lietu CHMP.
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām indikācijām.
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, lieta tika nodota CHMP.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Latvian: Bleomycin gandrīz vienmēr lieto kopā ar pretvēža zālēm vai radiāciju.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Latvian: Bleomycin ir citostatiska viela; tas nozīmē, ka tas aptur šūnu attīstību.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Latvian: Pamatojums pārskatīšanai bija Vācijas nevēlēšanās akceptēt dažas pretvēža indikācijas, jo šajā valstī tās netika uzskatītas par Bleomycin piemērotām.
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un citas iesaistītās dalībvalstis, kurās pieņemts labvēlīgs atzinums, atbalstīja šo indikāciju saglabāšanu.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, ietverot publicēto literatūru un spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, kā arī ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ieguvumi no Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai pārsniedz tā radīto risku un tādēļ Bleomycin reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās ieinteresētajās dalībvalstīs.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Latvian: Bleomycin ir pretvēža zāles, ko lieto galvas vai kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu noteiktu vēža formu; limfomas (limfātiskās sistēmas vēža) noteiktu formu, piemēram, Hodžkina slimības, un sēklinieku vēža ārstēšanai.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai reģistrāciju.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Pharmachemie BV ražotā Bleomycin pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai ieguvumi pārsniedz tā radīto risku un reģistrācijas apliecību var izsniegt Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs.
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Latvian: Lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta, CHMP novērtēja pieejamos datus.