FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept 2.
Czech: Jestliže existují pochybnosti týkající se možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Czech: Natrium-askorbát (E301) Dihydrát chloridu cínatého (E512) Hydroxid sodný (E524) Zředěná kyselina chlorovodíková (E507)
Slovenian: Seznam pomožnih snovi trehaloza dihidrat glicin (E 640) natrijev askorbat (E 301) kositrov klorid dihidrat (E 512) natrijev hidroksid (E 524) klorovodikova kislina, razredčena (E 507)
Czech: Plazmatická hodnota %ID na gram u dvou dávek dosáhla vrcholu za 15 minut, přičemž průměrné hodnoty u dávek 20, resp. 200 mikrogramů byly 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g, resp. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 15 minutah; povprečni vrednosti za odmerka 20 in 200 mikrogramov sta bili 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g oziroma 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Czech: Vitální modř byla naopak nalezena v 63,50 % excidovaných lymfatických uzlin detekovaných pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) (reverzní shoda).
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 63,50 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Czech: U dávky 20 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 2,5 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Slovenian: Pri odmerku 20 mikrogramov je bila ta vrednost največja po 2,5 ure, pri čemer je bila povprečna vrednost %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Czech: Stanovení objemu injekce
Slovenian: Določanje prostornine injiciranja
Czech: Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Czech: Makrofágy jsou ve vysoké koncentraci přítomné v lymfatických uzlinách.
Slovenian: Koncentracije makrofagov v bezgavkah so velike.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s melanomema Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u melanomu, mGy/MBq Cílový orgán
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnicah z rakom dojkea Ocena absorbiranega odmerka sevanja pri raku dojke, mGy/MBq Ciljni organ
Czech: Celková přesnost identifikace skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) vzhledem k patologickému nálezu v lymfatických uzlinách, ve kterých se vychytával, byla 98,80 %.
Slovenian: Splošna točnost s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta pri zaznavanju pravilno pozitivnih in pravilno negativnih bolnikov glede na patologijo v lokaliziranih bezgavkah je bila 98,80-odstotna.
Czech: K rekonstituci tohoto kitu se nemají používat injekce technecistanu-(99mTc) sodného obsahující oxidační činidla.
Slovenian: Injekcija natrijevega pertehnetata (Tc99m), ki vsebuje oksidante, se ne sme uporabiti za rekonstitucijo tega kompleta.
Czech: Tilmanocept značený techneciem-(99mTc) se vylučuje primárně ledvinami.
Slovenian: Izločanje S tehnecijem Tc99m označen tilmanocept se primarno izloča skozi ledvice.
Czech: U každého pacienta musí být působení radioaktivního záření odůvodnitelné očekávaným prospěchem.
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení technecistanem-(99mTc) sodným.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za injiciranje po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Czech: h. Před odebráním dávky pro daného pacienta do injekční stříkačky/injekčních stříkaček dle potřeby přidejte k radioaktivně značenému přípravku v injekční lahvičce s práškovým tilmanoceptem aseptickým postupem sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) tak, abyste dosáhli objemu v injekční lahvičce po rekonstituci 0,125 ml, 0,625 ml nebo 1,25 ml.
Slovenian: h. Radiooznačenemu zdravilu v viali s praškom tilmanocepta po potrebi aseptično dodajte sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da prostornino v rekonstituirani viali povečate do 0,125 ml, 0,625 ml ali 1,25 ml, preden napolnite bolnikov odmerek v injekcijsko(e) brizgo(e).
Czech: Pokud je sentinelových uzlin více, chirurg je odstraní všechny.
Slovenian: Če je prisotnih več bezgavk, jih bo prav tako odstranil.
Czech: Klinická účinnost V klinických studiích fáze 3 byl tilmanocept značený techneciem-(99mTc) detekovatelný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minut.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bilo mogoče s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept v varovalnih bezgavkah zaznati v 10 minutah.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Czech: Každá 50 mikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc, aby bylo zajištěno, že bude možné aplikovat 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Slovenian: Ena viala 50 mikrogramov vsebuje dodatno čezmerno količino, kar zagotavlja, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Czech: Ženy, které můžou otěhotnět
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Czech: d. Pomocí sterilní injekční stříkačky asepticky odeberte přibližně 23,1 MBq nebo 92,5 MBq roztoku technecistanu-(99mTc) sodného buď do objemu asi 0,125 ml (pro objem injekční lahvičky po rekonstituci
Slovenian: d. S sterilno injekcijsko brizgo aseptično izvlecite približno 23,1 MBq ali 92,5 MBq raztopine natrijevega pertehnetata (Tc99m) v prostornino približno 0,125 ml (za 0,125 ml rekonstituirane prostornine) ali približno 0,5 ml (za 0,625 ml ali 1,25 ml rekonstituirane prostornine).
Czech: Co přípravek Lymphoseek obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lymphoseek
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik, protože u nich může dojít k větší expozici radioaktivnímu záření.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi.
Czech: Čelní linie rozpouštědla
Slovenian: Sprednja črta za topilo
Czech: Ve druhé studii fáze 1 u pacientů s karcinomem prsu, ve které bylo pacientům injekčně podáno 20 mikrogramů přípravku Lymphoseek, činila průměrná rychlostní konstanta eliminace tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) 0,299/hod a poločas léčiva v místě vpichu byl 2,6 hodiny.
Slovenian: V drugi študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke, ki so jim injicirali 20 mikrogramov zdravila Lymphoseek, je bila konstanta povprečne hitrosti izločanja s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta 0,299/h,
Czech: Ve studii fáze 1u pacientů s melanomem vykázal přípravek Lymphoseek ve všech třech testovaných dávkách (20, 100 a 200 mikrogramů) clearance z místa podání injekce s rychlostními konstantami eliminace v rozmezí 0,227/hod až 0,396/hod, což znamená poločas léčiva v místě vpichu 1,75 až 3,05 hod.
Slovenian: V študiji 1. faze pri bolnikih z melanomom se je zdravilo Lymphoseek v vseh treh preizkušenih odmerkih (20, 100 in 200 mikrogramov) z mesta injiciranja izločilo s konstantami hitrosti izločanja od 0,227/h do 0,396/h, kar je povzročilo razpolovni čas na mestu injiciranja od 1,75 do 3,05 h. Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka:
Czech: Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek.
Slovenian: Viala vsebuje sterilni, apirogeni, bel do umazano bel liofilizirani prašek.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3 u pacientů s intraorálním nebo kožním spinocelulárním karcinomem se tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytával v sentinelových lymfatických uzlinách u 97,59 %
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze pri bolnikih z intraoralnim ali kožnim skvamoznim karcinomom je s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept lokaliziral varovalne bezgavke pri 97,59 % bolnikov, pri katerih so opravili oceno bezgavk.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lymphoseek používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Lymphoseek
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka na viali
Czech: Tilmanocept je makromolekula složená z více jednotek kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) a manózy, z nichž je každá synteticky navázána na 10kDa dextranovou kostru.
Slovenian: Tilmanocept je makromolekula, sestavljena iz več enot dietilentriaminpentaocetne kisline (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) in manoze, ki so sintetično pripete na glavno verigo iz dekstrana 10 kDa. Manoza deluje kot substrat za receptor, DTPA pa je kelator za označevanje s tehnecijem Tc99m.
Czech: Chirurg použije zhotovené snímky ke zjištění, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Slovenian: Kirurg mesta bezgavk ugotovi na podlagi zajetih slik.
Czech: f. Do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem asepticky přidejte roztok technecistanu-(99mTc) sodného
Slovenian: f. Viali s praškom tilmanocepta aseptično dodajte raztopino natrijevega pertehnetata (Tc99m) (iz zgornjega koraka d).
Czech: Stanovte radioaktivitu technecia-(99mTc) v injekční stříkačce pomocí kalibrátoru dávky.
Slovenian: V umerjevalniku odmerka preverite aktivnost tehnecija Tc99m v injekcijski brizgi.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih z melanomom, pri katerih so opravili mapiranje s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m, in vitalnim modrim barvilom, so v metaanalizi fiksnih učinkov pri tilmanoceptu, označenem s tehnecijem Tc99m, pri 99,89 % bolnikov odkrili povprečno 2,30 lokalizirane varovalne bezgavke na bolnika.
Czech: U dávky 100 mikrogramů bylo dosaženo vrcholu za 1 a za 2 hodiny s průměrnou hodnotou %ID 0,0018 %/g ± 0,001 %/g v obou časových okamžicích.
Slovenian: Pri odmerku 100 mikrogramov je bila ta vrednost največja med 1 in 2 urama, pri čemer je bila povprečna vrednost %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g.
Czech: Č šarže
Slovenian: Serija:
Czech: b. K radioaktivnímu značení použijte roztok technecistanu-(99mTc) sodného z generátoru technecia-(99mTc)
Slovenian: b. Za radiooznačevanje v 8 urah po eluciji uporabite raztopino natrijevega pertehnetata (Tc99m) iz generatorja tehnecija Tc99m.
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
Slovenian: Priporočen najmanjši čas slikanja je 15 minut po injiciranju.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
Slovenian: Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka (p = 0,009): injiciranje zdravila Lymphoseek v odmerkih 4, 20 in 100 mikrogramov je povzročilo ravni s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oziroma 10,58 ± 8,43 pmol.
Czech: Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné a krátkodobé.
Slovenian: Ostali neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.
Czech: Lymphoseek tilmanoceptum
Slovenian: Lymphoseek tilmanocept
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lymphoseek platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lymphoseek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Lymphoseek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta za obvladovanja tveganja za zdravilo Lymphoseek sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lymphoseek byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lymphoseek je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lymphoseek zaznamenanými v klinických studiích jsou bolest a podráždění v místě vpichu injekce (zaznamenané u méně než 1 pacienta ze 100).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Lymphoseek, opažena v kliničnih študijah, sta bila bolečina in draženje na mestu injiciranja (opažena pri manj kot 1 bolniku od 100).
Czech: Vzhledem k významu lokalizace lymfatických uzlin v rámci léčby nádorových onemocnění a vzhledem ke zvladatelným nežádoucím účinkům zaznamenaným při použití přípravku Lymphoseek dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Glede na pomen lociranja bezgavk pri zdravljenju raka in na obvladljivost neželenih učinkov, opaženih pri zdravilu Lymphoseek, je odbor zaključil, da so njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lymphoseek?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lymphoseek?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lymphoseek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lymphoseek.
Czech: Usnadňuje to rozhodnutí, zda je nutný další chirurgický zákrok za účelem odstranění většího počtu lymfatických uzlin.
Slovenian: To pomaga pri odločitvi, ali so potrebni nadaljnji posegi, da bi odstranili več bezgavk.
Czech: Další informace o přípravku Lymphoseek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lymphoseek
Czech: Přípravek Lymphoseek by měli používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s mapováním lymfatických uzlin.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek naj uporabljajo le zdravstveni delavci z izkušnjami pri mapiranju bezgavk.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku tilmanocept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tilmanocept.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lymphoseek zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Lymphoseek in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány ve dvou hlavních studiích, ve kterých byly u 311 pacientů s karcinomem prsu nebo nádorovým onemocněním kůže mapovány lymfatické uzliny nejprve pomocí přípravku Lymphoseek a poté další metodou pomocí barviva známého jako „vitální modř".
Slovenian: Koristi zdravila Lymphoseek so bile dokazane v dveh glavnih študijah, v katerih so 311 bolnikom z rakom dojke ali kožnim rakom mapirali bezgavke, in sicer najprej z zdravilom Lymphoseek, nato pa z drugo metodo, ki vključuje uporabo „vitalnega modrega barvila".
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podáním pacientovi je přípravek Lymphoseek „radioaktivně označen", což znamená, že je s ním spojeno malé množství záření.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: V těchto dvou studiích byli lékaři pomocí přípravku Lymphoseek schopni detekovat vyšší počet sentinelových lymfatických uzlin než pomocí modři: pomocí přípravku Lymphoseek byly identifikovány téměř všechny lymfatické uzliny zjištěné pomocí modři (98 % v jedné studii a 100 % ve druhé studii), zatímco pomocí modři bylo detekováno v jedné studii pouze přibližně 70 % lymfatických uzlin identifikovaných pomocí přípravku Lymphoseek a ve druhé studii 60 % takových uzlin.
Slovenian: V teh dveh študijah so zdravniki z zdravilom Lymphoseek odkrili večje število varovalnih bezgavk kakor z modrim barvilom: skoraj vse bezgavke, ki jih je zaznalo modro barvilo, je zaznalo tudi zdravilo Lymphoseek (98 % v prvi študiji in 100 % v drugi), medtem ko je modro barvilo odkrilo le okoli 70 % oziroma 60 % bezgavk, ki jih je odkrilo zdravilo Lymphoseek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lymphoseek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lymphoseek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lymphoseek, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lymphoseek naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: S použitím přípravku Lymphoseek byli identifikováni téměř všichni pacienti (38 z 39) s nádorovými lymfatickými uzlinami.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je bilo v skoraj vseh primerih (38 od 39) uspešno pri odkrivanju rakavih bezgavk.
Czech: Pokud se zjistí, že sentinelové uzliny nádorové buňky neobsahují, je možné předejít rozsáhlejšímu chirurgickému zákroku na lymfatických uzlinách.
Slovenian: Če v varovalnih bezgavkah ne odkrijejo raka, se je mogoče izogniti obsežnejšemu kirurškemu posegu na bezgavkah.
Czech: Ve třetí studii u pacientů s nádorovým onemocněním hlavy a krku včetně karcinomu dutiny ústní byl přípravek Lymphoseek používán k detekci sentinelových lymfatických uzlin před jejich chirurgickým odstraněním.
Slovenian: V tretji študiji pri bolnikih z rakom glave in vratu, vključno z rakom ust, so zdravilo Lymphoseek uporabili za zaznavanje varovalnih bezgavk, preden so bolnikom bezgavke kirurško odstranili.
Czech: Co je Lymphoseek a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Lymphoseek se používá u pacientů s karcinomem prsu, melanomem (nádorovým onemocněním kůže) a určitým typem nádorového onemocnění dutiny ústní známým jako spinocelulární karcinom.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se uporablja pri bolnikih z rakom dojke, melanomom (kožnim rakom) in vrsto raka ust, imenovano skvamozni karcinom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lymphoseek byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lymphoseek izkazalo v študijah?
Czech: Záření je poté detekováno pomocí speciální kamery, která se používá ke zjištění, kde se tyto lymfatické uzliny nacházejí a kam se tedy nádorové onemocnění pravděpodobně rozšířilo.
Slovenian: S posebno kamero, ki zaznava sevanje, se nato ugotavlja, kje so bezgavke in s tem kam se bo rak najverjetneje razširil.
Czech: Lymfatické uzliny lze poté zkontrolovat, zda obsahují nádorové buňky.
Slovenian: Nato je mogoče preveriti, ali bezgavke vsebujejo rakave celice.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lymphoseek používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lymphoseek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lymphoseek?
Czech: Léčivá látka v přípravku Lymphoseek, tilmanocept, se váže na proteiny zvané proteiny vázající manózu, které se nacházejí ve velkém množství v určitých imunitních buňkách v lymfatických uzlinách.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lymphoseek, tilmanocept, se veže na beljakovine, ki vežejo manozo, te pa je mogoče v velikih količinah najti v določenih imunskih celicah v bezgavkah.
Czech: Jelikož se radioaktivně značený léčivý přípravek váže na tyto proteiny, hromadí se v lymfatických uzlinách obklopujících nádorové onemocnění, a tyto uzliny lze tak zaznamenat speciální kamerou.
Slovenian: Z vezavo na omenjene beljakovine se to radiološko označeno zdravilo nakopiči v bezgavkah okoli raka, zaradi česar so vidne s posebno kamero.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že studie prokázaly, že použití přípravku Lymphoseek vede k vyšší míře detekce sentinelových lymfatických uzlin než použití vitální modři.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da so študije pokazale, da je bilo z zdravilom Lymphoseek zaznano večje število varovalnih bezgavk kakor z vitalnim modrim barvilom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lymphoseek je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lymphoseek, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Modř se používá během chirurgického zákroku k obarvení a zviditelnění lymfatických uzlin, které se poté zkontrolují, zda obsahují nádorové buňky.
Slovenian: Modro barvilo se uporablja med kirurškim posegom, da obarva bezgavke, ki tako postanejo vidne in je mogoče preveriti, ali vsebujejo rakavo tkivo.
Czech: Jestliže jsou sentinelové lymfatické uzliny nalezeny, chirurgicky se odstraňují a zkontroluje se, zda obsahují nádorové buňky.
Slovenian: Ko odkrijejo varovalne bezgavke, jih kirurško odstranijo in nato preverijo, ali vsebujejo rakave celice.
Czech: Jak přípravek Lymphoseek působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lymphoseek deluje?
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Lymphoseek uporablja?
Czech: Přípravek Lymphoseek je roztok, který se injekčně aplikuje do okolí nebo dovnitř nádorové tkáně, přičemž se očekává, že se naváže na okolní lymfatické uzliny a hromadí se v nich.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je raztopina, ki se injicira v bližino ali notranjost rakavega tkiva.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lymphoseek schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lymphoseek odobreno?
Czech: Lymphoseek je diagnostický léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k identifikaci sentinelových lymfatických uzlin.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek se uporablja v diagnostične namene pri bolnikih z rakom za zaznavanje varovalnih bezgavk.
Czech: Sentinelové lymfatické uzliny jsou regionální (nacházející se v blízkosti nádoru) lymfatické uzliny, u nichž je pravděpodobné, že se do nich nádorové onemocnění rozšíří nejdříve.
Slovenian: Varovalne bezgavke so regionalne bezgavke, na katere se rak najverjetneje najprej razširi.
Czech: 448 (4 x 112) tobolek
Slovenian: 448 (4 x 112) kapsul
Czech: 50mg Tobolka, tvrdá Perorální podání
Slovenian: 50 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud se onemocnění nezhorší.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler se bolezen ne poslabša.
Czech: Lynparza (olaparibum)
Slovenian: Lynparza (olaparib)
Czech: Další informace o přípravku Lynparza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lynparza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.