FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ** ≥ aumento de 4 vezes no grau MN *** aumento médio geométrico
Danish: ** ≥4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk gennemsnitsstigning
Portuguese: Celvapan (H1N1)v
Danish: Celvapan (H1N1)
Portuguese: Bebés e crianças dos 6 aos 35 meses: Num ensaio clínico, a vacina H5N1 foi administrada em 36 bebés e crianças dos 6 aos 35 meses.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas H5N1 irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas H5N1 são relevantes para as vacinas contra a pandemia e pré-pandemia.
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina não deve ser administrada no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Danish: * MN-titer ≥20
Portuguese: VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções da pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): • dor no local de injeção
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Portuguese: Igual e superior a 60 anos Estirpe A/Indonesia/05/2005 21 dias após a 2a dose
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Portuguese: Bebés, crianças e adolescentes Resposta imunitária contra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas é desconhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Portuguese: Igual e superior a 60 anos
Danish: 60 år og derover
Portuguese: Reforço aos 12 - 24 meses
Danish: 12-24 måneders booster
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: VEPACEL indeholder:
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: AKTIVT STOF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte frequência:
Danish: b) Tabel over bivirkninger Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed:
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
Portuguese: Contudo, se tal não poder ser evitado, as imunoglobulinas não devem ser administradas no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
Danish: - hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação, em caso de necessidade (ver secção 4.4).
Danish: Hvis en vaccination vurderes at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes às observadas em adultos e idosos saudáveis.
Danish: Forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination svarede til dem, der blev set hos raske voksne og ældre personer.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner skal adækvat overvågning og medicinsk behandling og altid være tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion.
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1-virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Portuguese: VEPACEL não deve ser administrada ao mesmo tempo que outras imunoglobulinas.
Danish: VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner.
Portuguese: Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan) Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan) Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
Portuguese: Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Danish: Trivalente, årstidsbestemte influenzavacciner
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em bebés, crianças e adolescentes, a incidência e a natureza dos sintomas após a primeira e a segunda vacinação foram semelhantes às observadas em indivíduos adultos e idosos.
Danish: I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Portuguese: Termo MedDRA preferencial
Danish: Foretrukken MedMDA-term
Portuguese: • mal-estar (sensação de indisposição geral)
Danish: • ubehag (generel følelse af utilpashed)
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide ou na região ântero-lateral da coxa, consoante a massa muscular.
Danish: Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse.
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET
Portuguese: • contagem de plaquetas sanguíneas baixa, que pode resultar em hemorragia ou nódoa negra
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Portuguese: Além disso, a imunogenicidade foi também avaliada num estudo de fase 3 em grupos de risco específicos de indivíduos imunocomprometidos (N=122) e doentes com doenças crónicas (N=123), seguindo o esquema de vacinação de 0,-21 dias.
Danish: Immunogeniciteten er desuden vurderet i et fase 3-studie blandt specificerede risikogrupper af immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Portuguese: A/Vietnam/1203/2004 ofereceu proteção contra a infeção homóloga, evidenciada pela sobrevivência total, perda de peso reduzida, um aumento de temperatura menos pronunciado e mais curto, uma redução menos marcada na contagem de linfócitos e na redução da inflamação e necrose do bolbo olfativo e cérebro, nos grupos vacinados, em comparação com os animais de controlo.
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adultos e idosos:
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Portuguese: Imunogenicidade em adultos entre os 18 e os 59 anos (N=961) e em indivíduos com idade igual e superior a 60 anos (N=391)
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Portuguese: a) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários num estudo clínico realizado em bebés dos 6 aos 35 meses:
Danish: a) Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Portuguese: Após a primeira abertura, a vacina deve ser utilizada imediatamente (dentro de um período máximo de 3 horas).
Danish: Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEPACEL, suspensão injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEPACEL, injektionsvæske, suspension
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
Danish: Den beskyttende virkning af VEPACEL mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en dyre undersøgelse, ved anvendelse af fritter.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de VEPACEL sob a pele.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
Danish: • søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
Portuguese: • reação no local de injeção, tal como irritação, comichão, contusão ou braço rigido
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
Portuguese: Pode não ser induzida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos que recebam a vacina (ver secção 5.1).
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås ikke med sikkerhed blandt alle vaccinerede (se pkt.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
Danish: EXP Anvendes omgående efter første åbning (inden for maksimalt 3 timer)
Portuguese: Reforço aos 12 meses
Danish: 12 måneders booster
Portuguese: • convulsões provocadas pela febre
Danish: • anfald pga. feber
Portuguese: As reações adversas observadas num ensaio clínico pediátrico com a vacina H5N1 são apresentadas abaixo.
Danish: De observerede bivirkninger fra et pædiatrisk klinisk forsøg med H5N1-vaccinen er anført herunder.
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonverteringsværdi** Serokonverteringsfaktor***
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Portuguese: Outros medicamentos e VEPACEL
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPACEL
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 - <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 - <1/100)
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000).
Danish: Sjælden (≥1/10.000 - <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Portuguese: A vacina é injetada no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide) ou da coxa, consoante a massa muscular.
Danish: Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen.
Portuguese: Os furões vacinados com a dose de 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 demonstraram uma taxa elevada de seroconversão.
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonverteringsværdi.
Portuguese: • sensação anormal e reduzida
Danish: • unormal nedsat følelse
Portuguese: - se tem problemas hemorrágicos ou tendência para ter nódoas negras.
Danish: - hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Portuguese: • reações alérgicas que podem levar a uma perigosa descida da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 6 meses:
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre:
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, incluindo reações alérgicas súbitas e com perigo de morte (anafilaxia), após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 semelhante administrada durante um período de pandemia.
Danish: Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode.
Portuguese: Raros: neuralgia, trombocitopenia transitória.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos, o que pode provocar erupções na pele, dores nas articulações e problemas nos rins)
Danish: • betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Portuguese: • conjuntivite (inflamação dos olhos), irritação ocular
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
Portuguese: • aumento do suor
Danish: • øget svedudskillelse
Portuguese: A suspensão é clara para opalescente.
Danish: Suspensionen er klar til opaliserende.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en vene.
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco) Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Danish: Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas) Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina estiver indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, bør dette ske ved injektion i forskellige ekstremiteter.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • nariz entupido ou com corrimento
Danish: • tilstoppet næse eller løbende næse
Portuguese: Após a vacinação primária, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes > 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos dos 18 aos 59 anos e em idosos com idade igual e superior a 60 anos, foram os seguintes:
Danish: Efter primær vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre >20, serokonverteringsværdier og serokonverteringfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Portuguese: Como conservar VEPACEL
Danish: Sådan får du VEPACEL
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber VEPACEL
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
Portuguese: as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
Danish: serokonverteringsværdier og serokonverteringsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme som følger:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension
Portuguese: Após agitação, a vacina é uma suspensão translucida a opalescente.
Danish: Efter rystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a utilização de uma vacina da gripe H1N1 derivada de células Vero com virião total semelhante, administrada durante um período de pandemia.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret efter brug af tilsvarende hel virion, verocelle-producerede H1N1-influenzavaccine administreret under en pandemisk periode.
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de VEPACEL com outras vacinas.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Danish: En pakning med 20 flerdosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med prop (brombutylgummi).
Portuguese: VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção em frasco para injectáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis) em embalagens de 20 frascos.
Danish: VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml)pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
Portuguese: Os estudos em animais com vacinas da estirpe H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a fertilidade, gravidez,
Danish: Ved dyrestudier med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) er der ikke påvist direkte eller indirekte bivirkninger, hvad angår fertilitet, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3700 indivíduos (dos 18 aos 59 anos e com 60 anos ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) er undersøgt i kliniske forsøg hos ca. 3.700 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos ca 300 personer i særlige risikogrupper, med immunkompromitering og kroniske sygdomme.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
Danish: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 300 unge i alderen fra 9 til 17 år og til 153 børn i alderen fra 3 til 8 år.
Portuguese: Os efeitos de VEPACEL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: VEPACEL påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem para VEPACEL.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml)
Portuguese: • doenças neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecido como síndrome de Guillain-Barré
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE A seringa pré-cheia (0,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Fyldt sprøjte (0,5 ml)
Portuguese: • rigidez, vermelhidão ou inchaço no local de injeção
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
Portuguese: • prurido no local onde foi administrada a injeção
Danish: • kløe på det sted, hvor injektionen blev givet
Portuguese: Dezasseis furões foram divididos em dois coortes e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Danish: Seksten fritter blev opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de VEPACEL por via subcutânea.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan anvendelse af VEPACEL.
Portuguese: VEPACEL não pode ser administrada por via intravascular.
Danish: VEPACEL må ikke gives intravaskulært.
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas)
Portuguese: • nariz entupido
Danish: • løbende næse
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) I.M.
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VEPACEL
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VEPACEL
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo clínico em indivíduos adultos entre os 18 e os 59 anos (N=265) e em idosos com idade igual e superior a 60 anos (N=270), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20) foi a seguinte:
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et klinisk studie hos voksne mellem 18 og 59 år (N=265) og ældre personer på 60 år og derover (N=270) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥20), følgende:
Portuguese: • vertigens (sensação de girar)
Danish: • svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
Portuguese: Não estão disponíveis dados pós-comercialização para o VEPACEL.
Danish: Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen.