FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0 % от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемащи карбамазепин-CR; установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä vähintään 6 kuukauden mutta alle 4 vuoden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja haittavaikutusseurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органна клацификация и по честота.
Finnish: Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 4).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
Finnish: Lääkärin on määrättävä potilaalle hänen painonsa ja annoksensa perusteella sopivin lääkemuoto, pakkauskoko ja vahvuus.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, размер на опаковката и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Finnish: Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 10).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10).
Finnish: Annossuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille imeväisille, lapsille ja nuorille: Paino
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на 6 и повече месеца, деца и юноши:
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Проведени са две ембриофетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Finnish: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str, Troyan 5600
Bulgarian: Balkanpharma-Troyan AD 1 Krayrechna Str.
Finnish: • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille nuorille
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -oraaliliuos sisältää maltitolia.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Finnish: • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Finnish: Maltitolisiirappi
Bulgarian: Течен малтитол
Finnish: Tavanomainen annos: Levetiracetam Actavis Groupia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä suurena 5-15 ml:n (500-1500 mg:n) annoksena.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin munuaispuhdistumaa.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Finnish: Lapset (6 kk - 4 vuotta): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 3 millilitran mittaruiskua.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 месеца до 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години):
Finnish: (3) Kyllästysannosta 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetirasetaamia suositellaan ensimmäisenä hoitopäivänä.
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечението с леветирацетам.
Finnish: Ota ruisku ja vedä mäntää hieman ulospäin (kuva 2).
Bulgarian: Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Finnish: Levetiracetam A ctavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за деца на 4 и повече години, юноши и възрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,25 ml).
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla: Ryhmä
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
Finnish: Lapset (yli 4 vuotta): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 10 millilitran mittaruiskua.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години отмерете подходящата доза със спринцовката 10 ml, включена в опаковката.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen paikallaan (kuva 4).
Bulgarian: Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката (Фигура 4).
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Проведени са четири ембриофетални развойни проучвания при зайци, с дневни дози от 200, 400, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg.
Finnish: Voit ottaa Levetiracetam Actavis Groupin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group със или без храна.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия
Finnish: (1) Levetiracetam Actavis Group oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin, annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja) ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Bulgarian: които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Finnish: Enimmäisannos: 30 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Bulgarian: Максимална доза: 30 mg/kg два пъти дневно
Finnish: Avaa pullo ja aseta ruiskun sovitin tiiviisti pullon suulle (kuva 1).
Bulgarian: Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1).
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla: Ryhmä
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam Actavis Group-valmisteen oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis Group:
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 10 ml:n ruiskua.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 10 ml, включена в опаковката.
Finnish: Annostussuositukset alle 1−<6 kuukauden ikäisille imeväisille:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Finnish: - 300 ml:n pullo ja 3 ml:n mittaruisku (vastaten enintään 300 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,1 ml vastaa 10 mg:aa).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 3 ml (доставяща до 300 mg леветирацетам), градуирана през 0,1 ml (отговарящи на 10 mg).
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Finnish: Aikuisille ja yli 4-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: За деца на възраст от 4 до 18 години и възрастни.
Finnish: Akuutti munuaisvaurio
Bulgarian: Натриев цитрат
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, affektilabiilius/
Bulgarian: опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää 3,26 mg propyleeniglykolia (E1520) per ml.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа 3,26 mg пропиленгликол
Finnish: Lääkärisi määrää iän, painon ja annoksen perusteella sopivimman Levetiracetam Actavis Groupvalmisteen lääkemuodon.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille vauvoille ja pikkulapsille) on pakattu koteloon, jossa on 3 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,1 ml) ja ruiskun sovitin.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години) е опакована в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 3 ml:n ruiskua ja ruiskun sovitinta.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 3 ml и адаптора, включени в опаковката.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group и какво съдържа опаковката
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille) on pakattu koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja ruiskun sovitin.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под 6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää myös maltitolisiirappia.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа течен малтитол.
Finnish: Oraaliliuos Kirkas haalean kellertävänruskea neste.
Bulgarian: Прозрачен, бледо жълтeникаво-кафяв разтвор
Finnish: - 300 ml:n pullo ja 1 ml:n mittaruisku (vastaten enintään 100 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,05 ml välein vastaa 5 mg:aa).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 1 ml (доставяща до 100 mg леветирацетам), градуирана през 0,05 ml (отговарящи на 5 mg).
Finnish: Annosta saa pienentää tai suurentaa enintään 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Bulgarian: Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 1 ml:n ruiskua ja ruiskun sovitinta.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми от 1 ml и адаптора, включени в опаковката.
Finnish: 15 ml kaksi kertaa päivässä
Bulgarian: 15 ml два пъти дневно
Finnish: Tästä johtuen levetirasetaamin interaktiot muiden lääkeaineiden kanssa (tai päinvastoin) ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Затова, малко вероятно е взаимодействие на Леветирацетам Actavis Group с други вещества.
Finnish: 180 mg (1,8 ml) kaksi kertaa päivässä
Bulgarian: 60 mg (0,6 ml) два пъти дневно 180 mg (1,8 ml) два пъти дневно
Finnish: • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта
Finnish: Keskivaikea
Bulgarian: Тежка степен
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.Tässä tutkimuksessa potilaat saivat levetirasetaamia vakaalla annoksella 60 mg/kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Finnish: CLcr (ml/min)
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl)
Finnish: Annokset ovat suuruudeltaan 0,07-0,21 ml (7-21 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).
Finnish: Tämä auttaa levetirasetaamia vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Bulgarian: Това помага на леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между нервите и участва в освобождаването на химични агенти от нервните клетки.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetamiinin kaltainen rakenne) tai sen jollekin muulle aineosalle.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или някоя от другите съставки.
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis Group.
Finnish: Kun Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12vuotiaiden yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmisteen yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat uneliaisuus, voimattomuus tai väsymys.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора).
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Actavis Group -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan myös käyttää muiden epilepsialääkkeiden lisänä seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Finnish: Koska Levetiracetam Actavis Group on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levetiracetam Actavis Group -valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan käyttää sellaisenaan 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla juuri diagnosoidun epilepsian paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoidossa.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Levetiracetam Actavis Group -valmisteen laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Finnish: Koska Levetiracetam Actavis Group on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Finnish: Kun Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group on ns. geneerinen lääke.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство".
Finnish: Levetiracetam Actavis Group on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmisteen vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Actavis Group on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Bulgarian: Group е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Muuta tietoa Levetiracetam Actavis Group -valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:
Finnish: Mitä riskejä Levetiracetam Actavis Group -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Actavis Group -valmistetta varten 5. joulukuuta 2011.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group на 5 декември 2011 г.
Finnish: Mitä hyötyä Levetiracetam Actavis Group -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в проучванията?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin Levetiracetam Actavis Group -valmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.