FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muchos otros ciudadanos que no pudieron asistir enviaron contribuciones por escrito, que serán tenidas en cuenta durante la revisión.
Bulgarian: Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
Spanish: • Los pacientes no recibían información sobre los riesgos.
Bulgarian: Пациентите не са получили информация за рисковете.
Spanish: Las audiencias públicas se celebran caso por caso, cuando el Comité determine que recopilar los puntos de vista del público aportaría un valor añadido a su revisión, además de los demás canales de participación de interesados como presentaciones de las partes interesada o a través de la inclusión de pacientes y profesionales de la salud en reuniones de expertos.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат за всеки отделен случай, когато Комитетът реши, че събирането на гледните точки на обществеността би довело до значителен принос при прегледа му в допълнение към другите канали за ангажиране на заинтересованите страни като становища на заинтересованите страни или включване на пациенти и здравни специалисти в експертни съвети.
Spanish: Una minoría se mostró partidaria de la prohibición total de estos medicamentos, y algunos pacientes propusieron limitar su uso a los hospitales.
Bulgarian: Малко на брой пациенти изразяват подкрепа за пълната забрана на тези лекарства, а някои пациенти подкрепиха ограничаването на употребата им само в болниците.
Spanish: Propuestas
Bulgarian: Предложения
Spanish: Una preocupación recurrente fue la falta de información sobre los posibles efectos adversos entre los médicos.
Bulgarian: Повтаряща се тема е отсъствието на познания за възможните нежелани реакции сред лекарите.
Spanish: Por lo general, los problemas a nivel del tendón afectan a múltiples tendones, a diferencia de muchos otros trastornos de los tendones que suelen afectar a uno solo.
Bulgarian: Проблемите със сухожилията обикновено засягат множество сухожилия за разлика от много други заболявания на сухожилията, които обикновено засягат само едно от тях.
Spanish: Finalmente, un representante de una empresa farmacéutica que comercializa esta clase de antibióticos reconoció la necesidad de mejorar la información sobre el riesgo de estos medicamentos en la información sobre el producto, especialmente en los prospectos.
Bulgarian: И накрая, представител на фармацевтична компания, която предлага този клас антибиотици на пазара, призна необходимостта от подобряване на информацията за риска от тези лекарства в тяхната продуктова информация, особено в листовките.
Spanish: Público en general (representantes de pacientes, cuidadores, familias) Participante 1:
Bulgarian: Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата)
Spanish: Aportaron comentarios Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (que asistía en representación de su hijo), Deborah Kinrade y David Morison.
Bulgarian: Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън.
Spanish: Aunque los efectos adversos propiamente dichos son conocidos, esta revisión examina la persistencia y el carácter duradero de los efectos adversos y su impacto sobre la vida de los pacientes.
Bulgarian: Въпреки че самите нежелани реакции бяха известни, този преглед набляга на постоянството и продължителния характер на нежеланите реакции и тяхното отражение върху живота на пациентите.
Spanish: • Fomentar la investigación sobre cómo los medicamentos causan efectos adversos, incluida la investigación genética.
Bulgarian: Да се насърчават изследванията за механизмите, чрез които лекарствата причиняват странични ефекти, включително генетичните изследвания.
Spanish: Otros participantes, entre ellos los académicos y profesionales de la salud, solicitaron más investigación, incluida investigación genética, a fin de determinar los mecanismos exactos mediante los cuales los medicamentos provocan estos efectos adversos, determinar cómo afectan a diferentes poblaciones y cuantificar la magnitud global del riesgo.
Bulgarian: Други участници, включително здравни специалисти и учени, призоваха за повече изследвания, включително и генетични проучвания, за да се установят точните механизми, посредством които лекарствата причиняват тези нежелани реакции, да се определи как те засягат различни групи и да се определи количествено общият размер на риска.
Spanish: Más información sobre la actual revisión de los antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas está disponible en un sitio web específico.
Bulgarian: Повече информация за текущия преглед на хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици е налична на специална уебстраница.
Spanish: Florian Wagenlehner, Asociación Europea de Urología (EAU) Intervenciones adicionales
Bulgarian: Флориан Вагенленер, Европейска асоциация по урология (EAU) Допълнителни изказвания
Spanish: Dada la gravedad de los efectos adversos, Melanie Carr, jefa de la División de Grupos de Interés y Comunicación de la EMA subrayó en su discurso de bienvenida que esta audiencia pública era «especialmente importante porque nos permite tener en cuenta sus puntos de vista sobre el riesgo asociado a estos medicamentos y tener en cuenta opciones para una acción normativa en un contexto más amplio de salud pública».
Bulgarian: Поради тежестта на нежеланите реакции, Мелани Кар, ръководител на отдел „Заинтересовани страни и комуникации" на ЕМА, отбеляза във встъпителното си слово, че това обществено обсъждане е „особено важно, тъй като позволява да се обърне внимание на вашето мнение относно риска, свързан с тези лекарства, и да се разгледат възможности за законодателни действия в полза на общественото здраве в по-широк контекст".
Spanish: Participante 12 (por vía telefónica):
Bulgarian: Докладчик 12 (свързал се по телефона):
Spanish: Miriam van Staveren, Países Bajos
Bulgarian: Мириам ван Ставерен, Нидерландия
Spanish: Leo Plouffe, Bayer AG
Bulgarian: Лео Плуфе, „Байер" АГ
Spanish: • Mejorar el tratamiento de pacientes con efectos adversos (teniendo en cuenta una amplia gama de síntomas).
Bulgarian: Да се подобри лечението на пациентите с нежелани реакции (като се вземат предвид широко разпространените симптоми).
Spanish: Disponibles en la UE desde 1962, se han usado para tratar a millones de pacientes con infecciones bacterianas, entre ellas infecciones graves o potencialmente mortales e infecciones resistentes a otros tratamientos.
Bulgarian: Налични в ЕС от 1962 г., те са прилагани за лечение на милиони пациенти с бактериални инфекции, включително тежки, застрашаващи живота и инфекции, резистентни на други видове лечение.
Spanish: La audiencia estuvo presidida por June Raine, presidenta del PRAC, con una introducción del tema a cargo de Eva Jirsová, ponente del PRAC (asesora) y directrices adicionales de Juan García-Burgos, jefe del Departamento de Participación Pública de la EMA.
Bulgarian: Обсъждането беше ръководено от председателя на PRAC Джун Райн, с представяне на темата от Ева Джирсова, докладчика на PRAC (водещ оценител), и допълнителни указания от ръководителя на обществената ангажираност на ЕМА Хуан Гарсия-Бургос.
Spanish: Los medicamentos más comunes en esta clase son la ciprofloxacina, la levofloxacina, la moxifloxacina, la norfloxacina y la ofloxacina.
Bulgarian: Най-често прилаганите медикаменти от този клас са ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин.
Spanish: Participante 13 (por vía telefónica):
Bulgarian: Докладчик 13 (свързал се по телефона):
Spanish: • Mejorar la comunicación sobre la toxicidad de las quinolonas y fluoroquinolonas, incluyendo posibles factores de riesgo, y añadir más datos a la información sobre el producto, incluido el prospecto.
Bulgarian: Да се подобри комуникацията относно токсичността на хинолоните и флуорохинолоните, включително възможните рискови фактори, и да се добави повече информация в продуктовата информация, включително в листовката.
Spanish: Además, algunos pacientes ya no pueden trabajar ni hacer ejercicio o actividades físicas, ni siquiera tareas cotidianas como atarse los cordones de los zapatos o abotonarse una camisa; algunos sufren dolor constante, con síntomas que afectan a una amplia gama de músculos y tendones.
Bulgarian: Освен това някои пациенти не могат повече да работят, да участват в упражнения и активни занимания, дори да извършват обичайни битови дейности като завръзване на връзки на обувки и закопчаване на копчета на риза, а някои са с постоянни болки и симптоми, засягащи широк спектър от мускули и сухожилия.
Spanish: John Crowley, Luxemburgo
Bulgarian: Джон Кроли, Люксембург
Spanish: • Limitar el uso de quinolonas y fluoroquinolonas a situaciones en las que no existen alternativas.
Bulgarian: Да се ограничи употребата на хинолоните и флуорохинолоните в ситуации, при които няма алтернативи.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA inició una revisión de esta clase de medicamentos a raíz de informes sobre los efectos adversos graves y duraderos que afectan principalmente a los músculos, los tendones, las articulaciones y el sistema nervioso.
Bulgarian: Комисията за управление на риска за лекарствена безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на този клас медикаменти след доклади за тежки, продължително протичащи нежелани реакции засягащи главно мускулите, сухожилията, ставите и нервната система.
Spanish: Otros síntomas incluyen alteraciones del estado de ánimo y otros efectos en la salud mental así como en el corazón.
Bulgarian: Останалите симптоми включват нарушения на настроението и други последици за психическото здраве, както и неблагоприятни ефекти върху работата на сърцето.
Spanish: Casi todos los pacientes afirmaron que no habrían seguido sus tratamientos de haber conocido el alcance de los posibles riesgos y si estos riesgos se hubiesen descrito adecuadamente en los prospectos.
Bulgarian: Почти всички пациенти заявиха, че не биха приемали медикаментите, ако са знаели за степента на потенциалните рискове и ако тези рискове са описани правилно в листовките на медикамента.
Spanish: Si bien algunos médicos tenían conocimiento de los síntomas que afectan al tendón de Aquiles, muchos no conocían, no reconocían o no comunicaron otros efectos adversos que podrían haberse relacionado con las quinolonas y fluoroquinolonas.
Bulgarian: Докато някои лекари са запознати със симптомите, засягащи ахилесовото сухожилие, мнозина не знаят, не разпознават или не съобщават други нежелани реакции, за които е възможно да са свързани с хинолоните и флуорохинолоните.
Spanish: Las quinolonas y las fluoroquinolonas son antibióticos sintéticos utilizados en una amplia serie de infecciones bacterianas.
Bulgarian: Хинолоните и флуорохинолоните са синтетични антибиотици, прилагани при широк спектър бактериални инфекции.
Spanish: Los pacientes y los profesionales de la salud señalaron la necesidad de mejorar el tratamiento de los pacientes que sufren efectos adversos y reunir los conocimientos de diferentes ámbitos con el fin de hacer frente a la gran variedad de síntomas.
Bulgarian: Пациентите и здравните специалисти отбелязват необходимостта от подобряване на лечението на пациентите с нежелани реакции и от обединяване на опита в различните области за справяне с разнообразните симптоми.
Spanish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK, Reino Unido Geoffrey Robinson, Víctimas de Toxicidad de la Fluoroquinolona en Europa Participante 6:
Bulgarian: Мириам Найт, „Подкрепа при хинололова токсичност", Великобритания Реймон Милър, „Подкрепа при хинололова токсичност", Великобритания Джефри Робинзон, „Жертви на флуорохинолонова токсичност в Европа"
Spanish: Jamie Wilkinson, Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU) Participante 16:
Bulgarian: Джейми Уилкинсон, Фармацевтична група на Европейски съюз (PGEU) Докладчик 16:
Spanish: Resumen de los problemas planteados
Bulgarian: Обобщение на повдигнатите въпроси
Spanish: Además, la prescripción de estos medicamentos debería estar mejor supervisada y debería establecerse un sistema de alertas para recomendar a los pacientes que sufren estos efectos adversos que interrumpan de inmediato el tratamiento y asegurarse de que no se les vuelva a prescribir nunca estos medicamentos.
Bulgarian: Освен това назначаването на тези лекарства трябва да се следи подобре и да се заостря вниманието, така че пациентите, които са имали тези нежелани реакции, да бъдат съветвани незабавно да прекратят лечението и никога да не им се назначава отново.
Spanish: Andrea Noya, Italia
Bulgarian: Андреа Нойа, Италия
Spanish: Julie Le Normand, Francia
Bulgarian: Жюли льо Норман, Франция
Spanish: Joshua Sutton, Reino Unido
Bulgarian: Джошуа Сътън, Обединено кралство
Spanish: Neal L Millar, Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación, Universidad de Glasgow, Reino Unido Participante 19:
Bulgarian: Нийл Л Милър, Институт по инфекции, имунитет и възпаление, Университет на Глазгоу, Обединено кралство
Spanish: • A su entender, ¿qué medidas adicionales podrían tomarse para optimizar el uso seguro de las quinolonas y fluoroquinolonas?
Bulgarian: Според Вас какви допълнителни мерки трябва да се вземат, за да се оптимизира безопасната употреба на хинолоните и флуорохинолоните?
Spanish: Paul Tulkens, Instituto de Investigación de Medicamentos de Lovaina, Bélgica Participante 21:
Bulgarian: Пол Тюлкенс, Институт за изследвания на лекарства, Льовен, Белгия Докладчик 21:
Spanish: • Por lo general, los profesionales de la salud desconocían el alcance y la gravedad de los posibles síntomas, a excepción de los problemas en el tendón de Aquiles.
Bulgarian: Здравните специалисти като цяло не са били наясно с обхвата и тежестта на възможните симптоми, с изключение на заболяването на ахилесовото сухожилие.
Spanish: En muchos casos, las quinolonas y las fluoroquinolonas habían sido prescritas para pequeñas infecciones o se usaban para prevenir infecciones.
Bulgarian: В много случаи хинолоните и флуорохинолоните са назначавани за леки инфекции или са прилагани за предпазване от инфекции.
Spanish: Elizabeth Carmouche, Bélgica
Bulgarian: Елизабет Кармуш, Белгия
Spanish: Algunos pacientes describieron un empeoramiento de los síntomas después de ingerir determinados alimentos, como carne y pescado, y expresaron su preocupación por el hecho de que podrían haber estado expuestos a quinolonas y fluoroquinolonas utilizadas para tratar a animales de granja.
Bulgarian: Някои пациенти описаха влошаване на симптомите след приемане на определени храни, включително месо и риба, като пациентите са загрижени, че биха могли да бъдат изложени на хинолони и флуорохинолони, използвани за лечение на животни, отглеждани в стопанства.
Spanish: Muchos pacientes no fueron informados de los riesgos y afirmaban no haber tenido la sensación de haber sido escuchados cuando comunicaron una posible relación con sus tratamientos.
Bulgarian: Много пациенти съобщават, че не са информирани за рисковете и че не са били изслушвани, когато са съобщавали за възможна връзка с лечението им.
Spanish: El 13 de junio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebró una audiencia pública sobre antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas con el fin de escuchar los puntos de vista de los pacientes y del público en general sobre la persistencia de efectos adversos asociados a este grupo de medicamentos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) проведе обществено обсъждане за хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици, за да изслуша гледните точки на пациенти и на широката общественост относно постоянството на нежеланите реакции, съобщени за тази група лекарства.
Spanish: Hoy en día, las quinolonas y fluoroquinolonas se utilizan para más de 120 indicaciones en la UE, incluidos diferentes tipos de infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y del tracto gastrointestinal, así como de infecciones cutáneas, óseas y articulares.
Bulgarian: Днес хинолоните и флуорохинолоните се прилагат при над 120 показания в ЕС, включително различни видове инфекции на отделителните пътища, дихателната, половата и стомашночревната системи, на кожата, костите и ставите.
Spanish: Los pacientes describieron síntomas que alteraron sus condiciones vitales a raíz del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, como dolor y discapacidad que persistieron durante varios años, y algunos experimentaron tan solo una reducida mejoría con el paso del tiempo.
Bulgarian: Пациентите описаха симптомите, които променят живота им след лечение с хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, включително болка и инвалидност, продължаващи няколко години, като някои пациенти получават ограничено подобрение с течение на времето.
Spanish: • ¿Cuál es su opinión sobre el papel de las quinolonas y fluoroquinolonas en el tratamiento de infecciones?
Bulgarian: Какво е Вашето виждане за ролята на хинолоните и флуорохинолоните при лечението на инфекции?
Spanish: Richard Cooknell, Reino Unido
Bulgarian: Ричард Кукнел, Обединено кралство
Spanish: Markus Hamedinger, Austria
Bulgarian: Маркус Хамедингер, Австрия
Spanish: Enikő Pongrácz, Hungría
Bulgarian: Енико Понграш, Унгария
Spanish: • Tener en cuenta cómo determinados alimentos influyen en los síntomas de los pacientes, en especial la carne tratada con quinolonas y fluoroquinolonas.
Bulgarian: Да се обсъди как определени храни засягат симптомите на пациентите, особено месото, което е обработено с хинолони и флуорохинолони.
Spanish: Jaroslaw Linka, Polonia
Bulgarian: Ярослав Линка, Полша
Spanish: Los informes recogen discapacidades que alteran las condiciones vitales y provocan dolor a largo plazo.
Bulgarian: В докладите бяха включени уврежданията променящи живота и продължителната болка.
Spanish: Ber Oomen, Organización Europea de Enfermeros Especialistas (ESNO) Participante 20:
Bulgarian: Бер Умен, Европейски организации на медицински сестри специалисти (ESNO) Докладчик 20:
Spanish: Elsa Leitão, Alemania
Bulgarian: Елза Лейтао, Германия
Spanish: Principales puntos planteados
Bulgarian: Повдигнати основни въпроси
Spanish: Graham Bothamley, Sociedad Respiratoria Europea (ERS) Participante 17:
Bulgarian: Греъм Ботъмли, Европейско дружество по белодробни заболявания (ERS) Докладчик 17:
Spanish: Los pacientes que tomaban medicamentos orales o por inyección informaron de estos efectos adversos, y los medicamentos administrados como gotas para los oídos y los ojos también se consideraron causantes de estos efectos.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават от пациенти, които са приемали лекарствата през устата или инжекционно, като се смята, че медикаментите, дадени под формата на капки за уши или очи, също могат да ги причинят.
Spanish: Muchos pacientes siguieron tomando estos medicamentos pese a que presentaban síntomas, ya que no eran conscientes de que estos podían guardar relación con el tratamiento.
Bulgarian: Много пациенти продължават да приемат тези медикаменти, имайки вече проявени симптоми, и не са наясно за евентуалната връзка с тяхното лечение.
Spanish: Los pacientes coincidieron en la necesidad de limitar notablemente el uso de quinolonas y fluoroquinolonas y opinaban que estos medicamentos solo deberían utilizarse en situaciones de vida o muerte, cuando ninguna otra solución es eficaz, o en infecciones graves confirmadas por análisis de laboratorio.
Bulgarian: Пациентите казват, че тези лекарства трябва да се прилагат само при ситуации на живот и смърт, когато нищо друго не действа, или при много тежки инфекции, които са потвърдени от лабораторни тестове.
Spanish: • ¿Qué opina de los riesgos asociados al uso de quinolonas y fluoroquinolonas?
Bulgarian: Какво е Вашето виждане за рисковете, свързани с прилагането на хинолоните и флуорохинолоните?
Spanish: • Los síntomas son muy amplios y cambian la vida del paciente.
Bulgarian: Симптомите променят живота и са разнообразни.
Spanish: Algunos pacientes también informaron de un empeoramiento de los síntomas cuando, posteriormente, les recetaron analgésicos AINE o esteroides.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за влошаване на симптомите, когато в последствие им се назначат аналгетици или кортикостероиди от групата на НСПВС.
Spanish: Lista de Participantes
Bulgarian: Списък на докладчиците
Spanish: Los pacientes pidieron un mayor reconocimiento de los patrones de toxicidad con las quinolonas y las fluoroquinolonas (que en ocasiones se han denominado «síndrome de discapacidad asociado al uso de fluoroquinolonas»), así como una mejora de la formación de los profesionales de la salud, también durante la formación médica cuando por primera se les imparten conocimientos sobre esta clase de medicamentos.
Bulgarian: Пациентите призоваха за по-добро разпознаване на видовете токсичност на хинолоните и флуорохинолоните (понякога наричан „синдром на увреждане, свързан с флуорохинолоните").
Spanish: Mary McCarthy, Unión Europea de Médicos de Familia (UEMO) Participante 18:
Bulgarian: Мери Макарти, Съюз на европейските общопрактикуващи лекари (UEMO)
Spanish: Manex Bettan Arguinzoniz, España
Bulgarian: Манекс Бетан Аргинсонис, Испания
Spanish: Se introdujo y aplicó con éxito un nuevo sistema de ingresos (facturación).
Bulgarian: Беше въведената и успешно приложена нова система за събиране на приходите (издаване на фактури).
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
Bulgarian: И двете процедури се основават на принципа на признаване на националните разрешения.
Spanish: El dictamen del comité científico se transmite a la Comisión Europea.
Bulgarian: Становището на научния комитет се предава на Европейската комисия.
Spanish: Este éxito ha sido reconocido por todas las partes interesadas.
Bulgarian: Този успех е признат от всички заинтересовани страни в Агенцията.
Spanish: Una vez más tengo el honor de presentarles nuestro informe sobre las actividades y los logros de la Agencia Europea de Medicamentos durante el año pasado.
Bulgarian: Още веднъж имам удоволствието да ви представя нашия доклад за дейностите и постиженията на Европейската агенция по лекарствата през изминалата година.
Spanish: La Comisión Europea adopta sus decisiones con la colaboración de un comité permanente formado por representantes de los Estados miembros.
Bulgarian: Европейската комисия приема своите решения с помощта на постоянен комитет, съставен от представители на държавите-членки.
Spanish: En particular, la Agencia elaboró informes sobre la seguridad de:
Bulgarian: По-специално Агенцията завърши прегледи на безопасността на:
Spanish: Se realizó y publicó un análisis de todos los defectos notificados en 2005.
Bulgarian: Беше завършен и публикуван анализ на всички дефекти докладвани през 2005 г.
Spanish: Se llevó a cabo una revisión anual de la gestión destinada a comprobar que las herramientas de gestión sean eficaces y adecuadas.
Bulgarian: Беше проведен годишен преглед на управлението с цел да се гарантира, че инструментите за управление са ефективни и подходящи.
Spanish: Totales:
Bulgarian: Общо:
Spanish: El interés de las empresas por esta iniciativa superó las expectativas.
Bulgarian: интересът на компаниите към инициативата за МСП надхвърли очакванията;
Spanish: 300 procedían de la UE.
Bulgarian: 300 бяха от страни в границите на ЕС
Spanish: Adoptó una nueva estrategia sobre resistencia antimicrobiana para los próximos años.
Bulgarian: прие нова стратегия за антимикробните вещества в следващите години;
Spanish: Estas monografías fueron publicadas para su consulta pública antes de ser ultimadas.
Bulgarian: Тези монографии бяха публикувани за консултации с обществеността преди да бъдат завършени.
Spanish: La mayoría de los que no fueron revisados se referían a sustancias activas cuyas características de seguridad son bien conocidas.
Bulgarian: Повечето от тях, които не бяха преразгледани, са свързани с активни вещества, чийто профил на безопасност е добре познат.
Spanish: Antes de terminar desearía rendir tributo a nuestro querido amigo y miembro del Consejo de Administración, el profesor Gianmartino Benzi, que falleció en el mes de noviembre de 2006.
Bulgarian: Преди да приключа, бих искал да отдам почит на нашия скъп приятел и колега от Управителния съвет, професор Джанмартино Бенци, който почина през ноември 2006 г.