FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YESCARTA-valmistetta annettiin yhtenä infuusiona tavoiteannoksena 2 x 106 CD19-CAR-T-solua/kg lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon jälkeen, jonka muodostivat 500 mg/m2 syklofosfamidia laskimoon ja 30 mg/m2 fludarabiinia laskimoon 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-hoitoa.
Croatian: Lijek YESCARTA primijenjen je kao jedna infuzija u ciljnoj dozi od 2 x 106 anti-CD19 CAR T-stanica/kg nakon režima kemoterapije za limfocitnu depleciju od 500 mg/m2 ciklofosfamida intravenski i 30 mg/m2 fludarabina intravenski 5., 4. i 3. dana prije primjene lijeka YESCARTA.
Finnish: selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) upala i oticanje leđne moždine što može izazvati djelomičnu ili potpunu paralizu udova i trupa.
Finnish: Aksikabtageenisiloleuseelia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aksikaptagen ciloleucel, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) aksikaptagen ciloleucel nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Finnish: EU/1/18/1299/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Finnish: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE) NE (12,8; NE) NE (12,8, NE)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Finnish: YESCARTA täytyy antaa kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä.
Croatian: Lijek YESCARTA mora se primijeniti u za to kvalificiranom bolničkom okruženju.
Finnish: • Täytä infuusioletku 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa) ennen infuusiota.
Croatian: • Prije infuzije napunite cijevi 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida (0,154 mmol natrija po ml).
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat olivat vähintään 18 vuoden ikäisiä ja heillä oli hoitoon reagoimaton sairaus, joka määriteltiin eteneväksi taudiksi tai vakaaksi taudiksi viimeisen hoitolinjan parhaan vasteen perusteella, tai sairauden etenemiseksi 12 kuukauden kuluessa autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: ≥ 18 godina s refraktornom bolesti definiranom kao progresivna bolest (engl. progressive disease, PD) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) kao najbolji odgovor na zadnju liniju terapije ili kao progresija bolesti u 12 mjeseci nakon autologne transplantacije matičnih stanica (engl. autologous stem cell transplant, ASCT).
Finnish: Imettävälle naiselle on kerrottava imetettävään lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Croatian: Dojilje treba upozoriti na potencijalni rizik za dojenče.
Finnish: Harkitse väsyttämättömien epilepsialääkkeiden (kuten levetirasetaamin) käyttöä kohtausten ehkäisyyn.
Croatian: Razmotriti primjenu lijekova protiv napadaja koji nemaju sedacijsko djelovanje (npr. levetiracetam) radi profilakse napadaja.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on havaittu potilailla YESCARTA-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.8), ja sitä voi ilmetä samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymän kanssa.
Croatian: Nakon infuzije lijeka YESCARTA u bolesnika je opažena febrilna neutropenija (vidjeti dio 4.8) koja se može pojaviti istodobno s CRS-om.
Finnish: Immunoglobuliinipitoisuuksia on tarkkailtava YESCARTA-hoidon jälkeen ja infektioita ehkäiseviä varotoimia, antibioottiprofylaksia ja immunoglobuliinikorvaushoitoa on käytettävä.
Croatian: Nakon liječenja lijekom YESCARTA potrebno je nadzirati razine imunoglobulina i zbrinjavati ih primjenom mjera opreza u slučaju infekcije, antibiotske profilakse i nadomjestka imunoglobulina.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja YESCARTA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka YESCARTA u trudnica.
Finnish: ZUMA-1tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli tarkemmin määrittelemätöntä diffuusia suurisoluista Bsolulymfoomaa, muita diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman alatyyppejä ja korkean maligniteettiasteen B-solulymfoomaa (HGBCL), WHO:n vuoden 2016 luokituksen perusteella.
Croatian: DLBCL u ispitivanju ZUMA-1 uključivao je bolesnike s DLBCL-om koji nisu drugačije specificirani, s drugim podtipovima DLBCL-a i agresivnim B-staničnim limfomom (engl. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) na osnovi klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije iz 2016. godine.
Finnish: Teho perustui 101 potilaan vaiheen 2 tuloksiin, mukaan lukien histologisesti vahvistettu diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (N = 77), primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (N = 8) ja follikulaarisesta lymfoomasta alkunsa saanut diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (N = 16), WHO:n vuoden 2008 luokituksen perusteella.
Croatian: Djelotvornost se temeljila na podacima za 101 bolesnika u fazi 2, uključujući histološki potvrđen DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) ili DLBCL nastao iz folikularnog limfoma (N = 16), prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije iz 2008. godine.
Finnish: Leukafereesin ja lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon välinen siltahoito solunsalpaajilla ei ollut sallittu.
Croatian: Prijelazna kemoterapija između leukafereze i kemoterapije za limfocitnu depleciju nije bila dopuštena.
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion jälkeen päivittäin vähintään ensimmäisten 10 vuorokauden ajan mahdollisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän, neurologisten tapahtumien ja muiden toksisuuksien merkkien ja oireiden varalta.
Croatian: • Bolesnike treba svakodnevno pratiti prvih 10 dana nakon infuzije zbog pojave znakova i simptoma mogućeg CRS-a, neuroloških događaja i drugih toksičnosti.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta, sinun on kerrottava lääkärille, jos
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Finnish: Kerta-annos YESCARTA-valmistetta sisältää 2 x 106 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua painokiloa kohti (tai enintään 2 x 108 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua vähintään 100 kg painaville potilaille) noin 68 ml:ssa dispersiota infuusiopussissa.
Croatian: Jedna doza lijeka YESCARTA sadrži 2 x 106 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica po kilogramu tjelesne mase (ili najviše 2 x 108 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica za bolesnike tjelesne mase od 100 kg i više) u približno 68 ml disperzije u vrećici infuzije.
Finnish: vaikeus ymmärtää numeroita, muistinmenetys, kouristuskohtaukset, kehon liikkeiden hallitsemattomuus munuaisten vajaatoiminta, jonka seurauksena neste kertyy elimistöön, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista nesteen kertyminen keuhkoihin keuhkoinfektio äkillinen odottamaton sydämenpysähdys; tämä on vakava ja hengenvaarallinen vaikutus sydämen vajaatoiminta lihaskouristukset nielemisvaikeudet nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröivään kudokseen; tämä voi johtaa painonnousuun ja hengitysvaikeuksiin pienentyneet kalsiumarvot, jotka näkyvät verikokeissa sienten aiheuttamat infektiot veressä pienentyneet albumiiniarvot, jotka näkyvät verikokeissa ihottuma suurentuneet maksan toimintaa kuvaavat ja verikokeissa näkyvät bilirubiiniarvot verihyytymien merkit ja oireet nukkumisvaikeudet yliherkkyys.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) poteškoće u razumijevanju brojeva, gubitak pamćenja, napadaji, gubitak kontrole nad tjelesnim pokretima zatajenje bubrega, što Vam uzrokuje zadržavanje tekućine u tijelu, a to može biti ozbiljno ili opasno po život tekućina u plućima plućna infekcija iznenadni, neočekivani prestanak rada srca (srčani zastoj); to je ozbiljno i opasno po život zatajenje srca grčevi u mišićima otežano gutanje curenje tekućine iz krvnih žila u okolno tkivo; to može dovesti do povećanja tjelesne težine i poteškoća pri disanju smanjene razine kalcija koje će se pokazati na krvnim pretragama infekcije krvi uzrokovane gljivicama snižene razine albumina vidljive u pretragama krvi osip na koži povišene razine bilirubina koje ukazuju na rad Vaše jetre, vidljive u pretragama krvi znakovi i simptomi krvnih ugrušaka poteškoće sa spavanjem preosjetljivost.
Finnish: CD19-CAR-T-solujen Cmax-pitoisuuden mediaani oli vasteen saaneilla (N = 71) 216 % suurempi verrattuna vastaavaan pitoisuuden mediaaniin potilailla, jotka eivät saaneet vastetta (N = 25) (43,6 solua/μl vs. 20,2 solua/μl).
Croatian: Medijan razine Cmax anti-CD19 CAR T-stanica u bolesnika s odgovorom (N = 71) bio je 216% viši u usporedbi s odgovarajućom razinom u bolesnika bez odgovora (N = 25) (43,6 stanica/μl naspram 20,2 stanica/μl).
Finnish: YESCARTA säilyy 1 vuoden ajan pakastettuna nestetyppihöyryssä (≤ -150 °C).
Croatian: Lijek YESCARTA stabilan je 1 godinu kad se čuva zamrznut u plinovitoj fazi tekućeg dušika (≤ -150 °C).
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišen bilirubin
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja soluja.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä sytokiinien vapautumisoireyhtymään, olivat akuutti munuaisvaurio, eteisvärinä, kammiotakykardia, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypotensio, hypoksia ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi / makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (HLH/MAS).
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje mogu biti povezane s CRS-om uključivale su akutno oštećenje bubrega, fibrilaciju atrija, ventrikularnu tahikardiju, srčani zastoj, zatajenje srca, sindrom povećane propusnosti kapilara, hipotenziju, hipoksiju i HLH/MAS.
Finnish: Anna metyyliprednisolonia 1 mg/kg laskimoon kaksi kertaa vuorokaudessa tai vastaava annos deksametasonia (esim.
Croatian: Intravenski primijeniti 1 mg/kg metilprednizolona dva puta dnevno ili ekvivalentnu količinu deksametazona (npr. 10 mg intravenski svakih 6 sati).
Finnish: CD19-CAR-T-solujen lukumäärä veressä korreloi objektiiviseen hoitovasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste).
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
Finnish: Kuumeisen neutropenian tapauksessa on tehtävä arviointi infektion osalta ja potilasta on hoidettava laajakirjoisilla antibiooteilla, nesteillä ja muulla tukihoidolla potilaan voinnin edellyttämällä tavalla.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije potrebno je provjeriti je li prisutna infekcija i primijeniti terapiju antibioticima širokog spektra, tekućine i druge mjere potporne skrbi kako je medicinski indicirano.
Finnish: Kuolemaan johtaneita ja vakavia aivoedeematapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet YESCARTA-valmistetta.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni i smrtonosni slučajevi cerebralnog edema u bolesnika liječenih lijekom YESCARTA.
Finnish: Hoitotulokset olivat samanlaisia potilailla, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1, sekä eri sukupuolilla.
Croatian: Ishodi su bili dosljedni kod bolesnika s vrijednosti 0 i 1 prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Finnish: YESCARTA on valmistettu yksilöllisesti sinua varten yhdeksi annokseksi omia muunneltuja valkosolujasi.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo Vama, za jednu primjenu Vaših vlastitih genetički modificiranih leukocita.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa infusoida, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Croatian: Lijek YESCARTA nemojte primijeniti ako podaci na naljepnici specifičnoj za bolesnika ne odgovaraju bolesniku u kojega ćete primijeniti lijek.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla ilmeni jonkinasteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Finnish: Hoitoalgoritmit on kehitetty lievittämään YESCARTA-valmistetta saaneiden potilaiden neurologisia haittavaikutuksia.
Croatian: Izrađeni su algoritmi liječenja kako bi se ublažile neurološke nuspojave koje su se pojavile u bolesnika na terapiji lijekom YESCARTA.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Oireet edellyttävät kohtalaista interventiota ja siihen saadaan vaste.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Finnish: Sekoita pussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi.
Croatian: Sadržaj vrećice pažljivo promiješajte kako bi se raspršile nakupine staničnog materijala.
Finnish: Potilailla saattaa ilmetä sytopenioita useiden viikkojen ajan lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon ja YESCARTA-infuusion jälkeen.
Croatian: Bolesnici mogu izraziti citopenije tijekom nekoliko tjedana nakon limfocitne deplecije i infuzije lijeka YESCARTA.
Finnish: • tekee tarkastuksen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektion varalta.
Croatian: • provjeriti imate li infekciju virusom hepatitisa B, hepatitisa C ili HIV-a
Finnish: Kliinistä kokemusta ei ole olemassa potilaista, joilla on aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s aktivnom infekcijom virusom HIV-a, hepatitisa B ili hepatitisa C.
Finnish: Infuusion jälkeen CD19-CAR-T-solujen määrät pienenivät taustapitoisuuksia kohti kuukauteen 3 mennessä.
Croatian: Tri mjeseca nakon infuzije, razine anti-CD19 CAR T-stanica snizile su se na osnovne vrijednosti.
Finnish: 24 kuukauden analyysin mediaaniseurantaaika oli 27,1 kuukautta.
Croatian: U analizi nakon 24 mjeseca medijan praćenja iznosio je 27,1 mjesec.
Finnish: Lihasheikkous ja leukoenkefalopatia on ilmoitettu aksikabtageenisiloleuseelin tuotetiedoissa.
Croatian: Mišićna slabost i leukoencefalopatija navedene su u informacijama o lijeku za aksikaptagen ciloleucel.
Finnish: Sitä käytetään hoitona aikuisille, joilla on aggressiivinen imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, kuten diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) tai primaarinen välikarsinan suurisoluinen B-solulymfooma (PMBCL), joka vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin ja muihin elimistön elimiin.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje agresivnih bolesti u odraslih osoba s difuznim B-velikostaničnim limfomom i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom koji zahvaćaju limfno tkivo (dio imunosnog sustava), koje utječe na vrstu leukocita naziva B-limfociti i druge organe u tijelu.
Finnish: Mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 5 vuorokautta (vaihteluväli: 1−17 vuorokautta).
Croatian: Medijan vremena do početka bio je 5 dana (raspon: od 1 do 17 dana).
Finnish: 66 potilasta oli arvioitavissa solualkuperäluokkien (itukeskussoluperäinen [GCB] tai aktivoituneen B-solun tyyppinen [ABC]) osalta.
Croatian: Šezdeset šest bolesnika bilo je procjenjivo za klasifikacije prema staničnom podrijetlu (B-stanični limfom stanica germinativnog centra [GCB] ili aktivirani B-stanični limfom [ABC]), a od njih je 49 bolesnika imalo tip GCB, a 17 tip ABC.
Finnish: Joitakin ihmisiä saattaa väsyttää tai huimata tai heillä saattaa ilmetä vapinaa YESCARTA-valmisteen saamisen jälkeen.
Croatian: Neki ljudi mogu osjetiti umor, omaglicu ili malo drhtanje nakon što prime lijek YESCARTA.
Finnish: Yleisimpiä sytokiinien vapautumisoireyhtymään liittyviä merkkejä tai oireita olivat kuume (83 %), hypotensio (44 %), takykardia (24 %), hypoksia (23 %) ja vilunväristykset (20 %).
Croatian: Najčešći znakovi ili simptomi povezani s CRS-om uključivali su pireksiju (83%), hipotenziju (44%), tahikardiju (24%), hipoksiju (23%) i zimicu (20%).
Finnish: Mustaihoinen
Croatian: Crnci
Finnish: YESCARTA-valmisteen immunogeenisuutta on arvioitu käyttämällä entsyymivälitteistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) FMC63:een sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseen.
Croatian: Imunogeničnost lijeka YESCARTA procijenjena je pomoću imunoenzimskog testa (engl. enzymelinked immunosorbent assay, ELISA) za detekciju vezivanja protutijela protiv FMC63, protutijela koje nastaje iz anti-CD19 CAR.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmeni 93 %:lla potilaista.
Croatian: CRS se pojavio u 93% bolesnika.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisen hoitovasteen saavuttavien potilaiden osuus (ORR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR).
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa ennen potilaiden hoitamista, että paikan päällä on välittömästi käytettävissä neljä (4) annosta tosilitsumabia jokaiselle potilaalle sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon käytettävänä lääkkeenä.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da su u bolničkoj ustanovi prije liječenja za svakog bolesnika odmah dostupne 4 doze tocilizumaba kao lijek za zbrinjavanje CRS-a.
Finnish: • YESCARTA-hoidon aikana.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom YESCARTA
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Croatian: Potreba za kisikom manja od 40% FiO2, ili hipotenzija koja odgovara na tekućine ili malu dozu jednog vazopresora, ili toksično oštećenje organa 2. stupnja (b).
Finnish: Dehydraatio Heikentynyt ruokahalu Hypofosfatemia Hyponatremia Painon lasku
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često dehidracija smanjen apetit hipofosfatemija hiponatrijemija smanjenje tjelesne težine često hipokalcijemija hipoalbuminemija
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Croatian: Autologne T-stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimerični antigenski receptor (CAR) s ciljnom dozom od 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih vijabilnih
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa YESCARTA-metallikotelon potilastunnisteita.
Croatian: • Provjerite odgovara li bolesnikov identitet (ID) identifikacijskim oznakama bolesnika na kazeti lijeka YESCARTA.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Croatian: Stoga će zdravstveni radnici koji rukuju lijekom YESCARTA poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi se izbjeglo moguće prenošenje zaraznih bolesti i pridržavat će se nacionalnih smjernica za biološku sigurnost, čišćenje ili zbrinjavanje materijala koji je bio u kontaktu s lijekom YESCARTA.
Finnish: Ei oleellinen 47,7 (38,2,
Croatian: nije primjenjivo 47,7 (38,2; 56,7) nije primjenjivo 50,5 (40,4; 59,7)
Finnish: Jatka deksametasonin käyttöä, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Nastaviti primjenu deksametazona dok se događaj ne ublaži do 1. ili manjeg stupnja, a zatim smanjivati tijekom 3 dana.
Finnish: Sulatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Sen jälkeen, kun sinulle on annettu YESCARTA-valmistetta
Croatian: Nakon što ste primili lijek YESCARTA
Finnish: Näissä analyyseissä osoitettiin, että IL-15:n ja IL-6:n suurentuneisiin pitoisuuksiin (huippupitoisuus ja AUC 1 kuukauden kohdalla) liittyi vähintään vaikeusasteen 3 neurologisia haittavaikutuksia ja vähintään vaikeusasteen 3 sytokiinien vapautumisoireyhtymää.
Croatian: Analize provedene kako bi se ustanovila povezanost između razina citokina i incidencije CRS-a ili neuroloških događaja pokazale su da su više razine (vršne i AUC u 1. mjesecu) IL-15 kao i IL-6, bile povezane s neurološkim nuspojavama 3. ili višeg stupnja te CRS-om 3. ili višeg stupnja.
Finnish: Primaarinen keskushermoston lymfooma
Croatian: Primarni limfom središnjeg živčanog sustava
Finnish: YESCARTA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku lijeka YESCARTA na plodnost.
Finnish: Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.
Croatian: Jedna vrećica za infuziju sadrži približno 68 ml stanične disperzije.
Finnish: Jos transdusoidut solut läpäisevät istukan, ne saattavat vaikutusmekanismin perusteella aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten B-lymfosytopeniaa.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, ako transducirane stanice prođu kroz posteljicu, mogu uzrokovati fetalnu toksičnost, uključujući limfocitopeniju B-stanica.
Finnish: • Esilääkityksenä suositellaan parasetamolia 500 - 1 000 mg suun kautta ja difenhydramiinia 12,5-25 mg laskimoon tai suun kautta (tai vastaava lääkitys) noin 1 tunti ennen YESCARTA-infuusiota.
Croatian: • Približno 1 sat prije infuzije lijeka YESCARTA preporučuje se peroralna primjena 500-1000 mg paracetamola i 12,5 do 25 mg difenhidramina intravenski ili oralno (ili ekvivalentno).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää, joka saattaa olla vaikea-asteinen, on toisinaan havaittu.
Croatian: Povremeno je zabilježen sindrom tumorske lize (STL) koji može biti težak.
Finnish: YESCARTA on tarkoitettu aikuisille potilaille uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman (DLBCL) ja primaarisen välikarsinan suurisoluisen B-solulymfooman (PMBCL) hoitoon kahden tai useamman systeemistä hoitoa sisältäneen hoitolinjan jälkeen.
Croatian: Lijek YESCARTA indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji je refraktoran ili u relapsu i primarnim medijastinalnim B-velikostaničnim limfomom (engl. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije.
Finnish: • hyvin voimakas väsymys, heikotus ja hengenahdistus, jotka saattavat olla oireita punasolujen puutoksesta
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
Finnish: 24 kuukauden analyysi
Croatian: analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca analiza nakon 12 mjeseci analiza nakon 24 mjeseca
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä 3 potilaalla oli edelleen täydellinen hoitovaste 24 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Croatian: U analizi podataka nakon 12 mjeseci praćenja, u 3 se bolesnika CR zadržao 24 mjeseca nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika imalo je CRS 3. ili višeg stupnja (teški, opasan po život i smrtonosan).
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.
Croatian: Čuvajte zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika na temperaturi od ≤ -150 °C do odmrzavanja radi primjene.
Finnish: Iällä (vaihteluväli: 23−76 vuotta) ja sukupuolella ei ollut merkittävää vaikutusta
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa (kuten kuumeista neutropeniaa) ilmeni 80 %:lla, anemiaa 45 %:lla ja trombosytopeniaa 40 %:lla potilaista.
Croatian: Neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju), anemija i trombocitopenija 3. ili višeg stupnja pojavile su se u 80%, 45% odnosno 40% bolesnika.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati zamrznuto u plinovitoj fazi tekućeg dušika ≤ -150 °C.