FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'œdème de Quincke touchant la langue, la glotte ou le larynx ont été décrits chez des patients après la première prise ou lors des prises suivantes d'hypnotiquessédatifs, dont la zaléplone.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et laurylsulfate de sodium.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a nátriumlaurylsulfát.
French: L'induction de vomissements n'est pas recommandée.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquents nausées
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Une chromaturie (coloration bleu verte des urines) a été rapportée en cas de surdosage avec le zaleplon.
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sonatu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: L'administration simultanée de cimétidine (un inhibiteur modéré non spécifique de plusieurs enzymes hépatiques incluant à la fois l'aldéhyde oxydase et le CYP3A4) et de zaleplon a entraîné une majoration de 85% des taux plasmatiques de zaleplon.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
French: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et.4
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
French: En cas de survenue d'un œdème de Quincke après le traitement par la zaléplone, la substance active ne doit pas être réadministrée au patient.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
French: Ne prenez jamais Sonata:
Slovak: Neužívajte Sonatu
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le dioxyde de silicium, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'indigotine (E132) et le dioxyde de titane (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávania Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines doivent être utilisés avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de dépendance aux médicaments.
Slovak: U pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo liekovej závislosti majú sa benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom používať s extrémnou opatrnosťou.
French: L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool ce qui peut affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain (voir rubrique 4.7).
Slovak: Ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom, sedatívny účinok sa môže zvýrazniť, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg zaleplonu.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
French: Les principales études ont duré entre deux et quatre semaines.
Slovak: Hlavné štúdie trvali dva až štyri týždne.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mars 2004 et le 12 mars 2009.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
French: Sonata a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Slovak: Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
French: Dans le cerveau, GABA participe à l'endormissement.
Slovak: V mozgu sa GABA zapájajú do procesu zaspávania.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire à l'endormissement.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie.
French: Les neurotransmetteurs telles que GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
French: Le zaleplon a une structure chimique différente de celle des benzodiazépines, mais agit sur les mêmes récepteurs dans le cerveau.
Slovak: Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
French: Le traitement par Sonata doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Slovak: Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Sonata.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.
French: Certaines études ont également analysé la durée du sommeil et les caractéristiques du sommeil.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sonata le 12 mars 1999.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Sonata a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu'il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
French: Qu'est-ce que Sonata ?
Slovak: Čo je Sonata?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SONATA Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées ou les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douloureuses).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
French: L'EPAR complet relatif à Sonata est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Sonata 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
French: Pourquoi Sonata a-t-il été approuvé ?
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sonata sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
French: Sonata 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Slovak: Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
French: Le principe actif de Sonata, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Slovak: Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Sonata, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Slovak: Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Slovak: Liek Sonata sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Slovak: Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
French: En activant les récepteurs de GABA, le zaleplon accroît les effets de ce neurotransmetteur, ce qui favorise le sommeil.
Slovak: Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
French: Sonata ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnies graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
French: Sonata est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Slovak: Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
French: Sonata ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Slovak: Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
French: Autres informations relatives à Sonata :
Slovak: Sonata:
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Sonata 5 mg et toujours avec Sonata 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
French: Les gélules de Sonata contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Slovak: Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
French: Quel est le risque associé à Sonata ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
French: Les patients ne doivent pas absorber une seconde dose au cours de la nuit.
Slovak: Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sonata, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Sonata a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sonata au cours des études ?
Slovak: Sonata v týchto štúdiách?
French: Solvant: 5 ml
Slovak: Rozpúšťadlo: 5ml
French: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Slovak: EU/1/01/177/002
French: Poudre et solvant pour dispersion injectable
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
French: Voie intraveineuse, voie intravésicale
Slovak: Intravenózne podanie, Intravezikálne použitie
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie +1 dispositif de reconstitution individuel ‘MiniSpike'
Slovak: + 1 injekčná naplnená striekačka + 1
French: Poudre: flacon (verre)
Slovak: Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
Slovak: Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 1000):
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
French: Date de première autorisation : 26 Mars 2001.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. marec 2001
French: Instructions pour la reconstitution :
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
French: NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Slovak: NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
Slovak: V priebehu jedného vyšetrenia sa môže podať aj druhá injekcia odporúčanej dávky, pokiaľ to lekár považuje za potrebné.
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
Slovak: Aj keď tieto biologické vedľajšie účinky neboli hlásené u ľudí, pri použití sa odporúča nízky mechanický index.
French: Recommandation technique
Slovak: Technické odporúčanie
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
Slovak: V prípade predávkovania vykoná lekár potrebné opatrenia.
French: • à la demande des autorités compétentes ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: - eu des modifications récentes de votre électrocardiogramme.
Slovak: - nedávne elektrokardiografické zmeny.
French: Un système de transfert (Mini-Spike).
Slovak: Prenosový systém (MiniSpike).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
French: SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d'examen.
Slovak: SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
Slovak: U všetkých týchto pacientov bolo základné riziko hlavných srdcových komplikácií, ktoré mohli viesť k fatálnemu výsledku.
French: Si vous avez reçu plus de SonoVue que vous n'auriez dû
Slovak: Ak vám bude podané viac SonoVue, ako má byť
French: - Si l'on vous a dit de ne pas prendre de dobutamine (un médicament qui stimule le cœur) en raison d'une maladie grave du cœur.
Slovak: - ak vám povedali, že nemáte užívať dobutamín (liek, ktorý stimuluje srdce) z dôvodu závažnej srdcovej choroby.
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.
Slovak: Z preventívnych dôvodov je vhodné vyhnúť sa použitiu SonoVue počas tehotenstva.
French: - Si l'on vous a dit que vous aviez un shunt cardiaque droit-gauche.
Slovak: - ak vám povedali, že máte pravo-ľavý srdcový skrat.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
French: La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
French: Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
Slovak: Odporúčané dávky SonoVue pre dospelých sú:
French: • Obligation de mettre en place des mesures post-autorisation
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
French: Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm.
Slovak: Mikrobubliny majú priemer približne 2,5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
French: Tout liquide non utilisé restant après un examen doit être éliminé.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
French: Après reconstitution, SonoVue est une dispersion blanche laiteuse homogène.
Slovak: Po rekonštitúcii je SonoVue homogénna biela mliečna disperzia.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Slovak: Viac ako 80% podaného fluoridu sírového sa stanovilo vo vydychovanom vzduchu v priebehu 2 minút po injekcii a takmer 100% po 15 minútach.
French: L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
French: L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
French: La littérature rapporte l'emploi de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et pour la rétinopexie pneumatique.
Slovak: V literatúre existujú štúdie o použití tohto plynu pri štúdiu respiračnej fyziológie a pneumatickej retinopexii.
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.
French: Autres médicaments et SonoVue
Slovak: Iné lieky a SonoVue
French: Echocardiographie
Slovak: Echokardiografia
French: - Si vous êtes allergique à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na flourid sírový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
French: Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
Slovak: Pred použitím produkt skontrolujte a uistite sa, že obal a uzáver nie sú poškodené.
French: Effets Indésirables
Slovak: Nežiaduce účinky
French: L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
Slovak: Fluorid sírový sa rozpúšťa v krvi a následne sa vydychuje.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
French: Vous devez toutefois arrêter l'allaitement pendant les deux à trois heures suivant l'échographie.
Slovak: Musíte však prestať dojčiť počas dvoch až troch hodín po ultrazvukovom vyšetrení.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: NUMÉRO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/01/177/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
French: Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
Slovak: Nepoužívajte, ak získaná tekutina je číra a/alebo sú v suspenzii vidieť pevné častice lyofilizátu.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.