FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
Polish: Lek Duloxetine Zentiva zawiera sacharozę
Hungarian: A Duloxetine Zentiva szacharózt tartalmaz
Polish: W otwartym, długoterminowym, niekontrolowanym badaniu u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po 8 tygodniach stosowania duloksetyny 60 mg raz na dobę, zmniejszenie nasilenia bólu utrzymywało się przez kolejne 6 miesięcy.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú, nem kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg duloxetinnel végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24 órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6 hónapra.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Hungarian: A duloxetin 120 mg adagolással kapcsolatban major depresszív zavarban és generalizált szorongásban szenvedő idős betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy;
Hungarian: • vérnyomás emelkedés, kipirulás;
Polish: Skrobia kukurydziana Hypromeloza
Hungarian: Kukorica keményítő Hipromellóz
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Duloxetine Zentiva 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Duloxetine Zentiva 60 mg
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp;
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
Polish: Podczas leczenia duloksetyną wykazano statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów zaburzeń lękowych uogólnionych mierzonych za pomocą właściwej dla tych zaburzeń skali oceny lęku u dzieci i młodzieży PARS (ang. Pediatric Anxiety Rating Scale) (średnia różnica pomiędzy duloksetyną i placebo wynosiła 2,7 punktów [95% CI 1,34,0]) po 10 tygodniach leczenia.
Hungarian: A GAD súlyosságát PARS (Pediatric Anxiety Rating Scale) pontszámmal mérve 10 hetes kezelést követően a duloxetin-kezelés a GAD tüneteinek a statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte (a duloxetin és placebo közötti átlagos különbség 2,7 pont [95% CI 1,3-4,0]).
Polish: W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą objawy depresji (p<0,001) wystąpiły u 14,4% pacjentów otrzymujących duloksetynę i u 33,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos, kettős vak kezelési fázis alatt a duloxetinnel kezelt betegek 14,4%-a és a placebóval kezelt betegek 33,1%-a tapasztalta a depresszív tüneteik visszatérését (p<0,001).
Polish: Kapsułki dojelitowe, twarde
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Polish: • objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych;
Hungarian: • menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
Polish: Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub tryptanów), leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: Mint más szerotonerg szerek, úgy a duloxetin-kezelés esetében is előfordulhat egy potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin szindróma, különösen egyéb szerotonerg szerekkel (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket, triciklikus antidepresszánsokat vagy triptánokat), a szerotonin metabolizmusát gátló szerekkel, mint a MAOI-k, vagy antipszichotikumokkal, illetve egyéb dopamin antagonistákkal (melyek befolyásolhatják a szerotonerg neurotranszmitter rendszereket) történő együttadás során (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne leki");
Hungarian: • monoaminoxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot);
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Duloxetine Zentiva 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Duloxetine Zentiva 30 mg
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem;
Hungarian: • pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Hungarian: A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Hungarian: A duloxetin csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t tilos alkalmazni májkárosodáshoz vezető májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Polish: 6 Częstość występowania działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, oszacowana na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága: ezeket nem figyelték meg a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na 6-miesięczne leczenie w warunkach badania otwartego z zastosowaniem duloksetyny, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej duloksetynę lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Hungarian: Egy relapszusprevenciós vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a nyílt (open-label) duloxetinnel történő 6 hónapos akut kezelésre, további 6 hónapra duloxetin- vagy placebokezelésre randomizálták.
Polish: nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny;
Hungarian: szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;
Polish: • zapalenie gardła powodujące chrypkę;
Hungarian: • torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
Polish: • choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku);
Hungarian: • olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái;
Polish: Octano-bursztynian hypromelozy Trietylu cytrynian
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Trietil-citrát
Polish: • Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid).
Hungarian: • Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAOI-k (mint a moklobemid és linezolid).
Polish: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Hungarian: A duloxetin közepes mértékben gátolja a CYP2D6-t.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine Zentiva.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Zentiva-t szed.
Polish: • zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie, w tym drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry;
Hungarian: • szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
Polish: Eozynofilowe zapalenie płuc6
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség10 Eosinophil pneumonia6
Polish: W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek większych niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat.
Polish: • zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki);
Hungarian: • szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
Polish: U wszystkich pacjentów biorących wcześniej udział w fazie otwartej badania (od 28 do 34 tygodni) uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną w dawce od 60 do 120 mg na dobę.
Hungarian: A megelőző nyílt (28-34 hetes) duloxetinkezelés során valamennyi beteg reagált a duloxetinre, napi 60-120 mg-os adagolás mellett.
Polish: Co to jest lek Duloxetine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem Duloxetine Zentiva u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hipertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a duloxetinre
Polish: Substancje działające na receptory serotoninergiczne W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne.
Hungarian: Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek olyan SSRI-t/SNRI-t szedő betegeknél, akik egyidejűleg szerotonerg gyógyszert is kaptak.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: 6.2 Inkompabilitások
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność duloksetyny i wenlafaksyny ocenianą jako poprawę wyniku w skali HAM-A.
Hungarian: A duloxetin hatásossága a HAM-A összpontérték javulása tekintetében a venlafaxinéhoz hasonló volt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
Hungarian: Hemodializált, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <30 ml/perc) betegeknél a duloxetin plazmakoncentrációja megemelkedik.
Polish: W badaniu embriotoksyczności u królików obserwowano większą częstość występowania wad rozwojowych w obrębie układu sercowo-naczyniowego i układu kostnego w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna (AUC).
Hungarian: Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti szisztémás expozíciós szint mellett cardiovascularis és csont malformatiók magasabb incidenciáját észlelték.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg.
Hungarian: Túladagolásokat jelentettek 5400 mg-os duloxetinadagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
Polish: Nie należy stosować produktu Duloxetine Zentiva w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4.5 pont).
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa;
Hungarian: • szorító érzés a torokban, orrvérzés;
Polish: • ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu;
Hungarian: • mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;
Polish: Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Hungarian: Figyelemzavar Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma Nem pihentető alvás
Polish: Przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Zentiva-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Polish: • kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką;
Hungarian: • köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde Duloxetine Zentiva zawierają sacharozę.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), zwłaszcza jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią");
Hungarian: különösen, ha Ön terhes (lásd „Terhesség és szoptatás");
Polish: Ogólnie skuteczność duloksetyny w dawkach dobowych 60-120 mg wykazano łącznie w pięciu z siedmiu randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem podwójnie ślepej próby.
Hungarian: Összességében a duloxetin hatásosságát - napi 60-120 mg adagolás mellett - a hét randomizált, kettős vak, placebokontrollos, rögzített dózisú akut vizsgálat közül ötben mutatták ki major depresszív zavarban szenvedő járóbetegeknél.
Polish: • odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności lub nadmiernego zmęczenia, nudności lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);
Hungarian: • kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Zentiva-t.
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Amennyiben a duloxetinkezelés a továbbiakban nem szükséges, javasolt a duloxetin adagolást fokozatosan csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRIk) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont).
Polish: W obu badaniach stwierdzono istotne zmniejszenie bólu u pacjentów przyjmujących duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę i 60 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a duloxetin 60 mg-os naponta egyszeri és 60 mg-os naponta kétszeri adagja szignifikáns mértékben csökkentette a fájdalmat a placebóhoz képest.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Polish: Hiperprolaktynemia Krwotok poporodowy6
Hungarian: Menopauza tünetei Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum vérzés6
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Hungarian: A duloxetin és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek kombinációjának kockázatát nem vizsgálták módszeresen, kivéve azokat az eseteket, amelyeket ez a pont tartalmaz.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Zentiva
Hungarian: Tudnivalók a Duloxetine Zentiva szedése előtt
Polish: Lek Duloxetine Zentiva zawiera substancję czynną duloksetynę.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva duloxetin hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Duloxetine Zentiva z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.
Hungarian: Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Polish: Co zawiera lek Duloxetine Zentiva
Hungarian: Mit tartalmaz a Duloxetine Zentiva?
Polish: W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców,
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Polish: • przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine Zentiva a inne leki").
Hungarian: • egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot)!
Polish: Korpus kapsułki
Hungarian: Kapszula test
Polish: Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej.
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregáció gátlók Duloxetin és orális véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregáció gátlók kombinációjakor a vérzés esetlegesen emelkedett kockázata miatt (mely farmakodinámiás interakciónak tulajdonítható) elővigyázatosságra van szükség.
Polish: Pacjent przed przyjęciem leku Duloxetine Zentiva powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:
Hungarian: A Duloxetine Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Polish: Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Duloxetine Zentiva i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Duloxetine Zentiva egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: • „zespół serotoninowy" (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki;
Hungarian: • „szerotonin szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;
Polish: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u kobiet w podeszłym wieku), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Hungarian: Az idősebb (≥ 65 év) és fiatalabb nők között találtak farmakokinetikai különbségeket (az időseknél az AUC kb.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Hungarian: Hyponatraemia fokozott kockázata esetén, úgymint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikumkezelés esetén, elővigyázatosság szükséges.
Polish: Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Hungarian: Stomatitis Haematochezia Halitosis Mikroszkópos colitis9
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és szédülés volt.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano duloksetynę w dawce 60 mg raz na dobę wykazano statystycznie istotną przewagę nad grupą placebo (p=0,004) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego - zapobiegania nawrotom depresji - mierzonego czasem, jaki upłynął do wystąpienia nawrotu.
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg duloxetin statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál (p=0,004) a depresszió relapszus-prevenciójában, mint elsődleges eredményességi mutatóban, amelyet a relapszus jelentkezéséig terjedő időtartammal mértek.
Polish: Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowoszkieletowy
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Mozgás-szervi fájdalom
Polish: Zazwyczaj lek Duloxetine Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).
Hungarian: Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság).
Polish: • skurcz mięśni żuchwy;
Hungarian: • szívdobogásérzés;
Polish: Poprawa mierzona całkowitą liczbą punktów w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) i liczbą punktów w skali ogólnej sprawności życiowej Sheehan Disability Scale (SDS) była istotnie statystycznie większa u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z placebo.
Hungarian: A duloxetin statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál, melyet a Hamiltonféle szorongás értékelő skála (HAM-A) teljes pontszám és a Sheehan Disability Scale [SDS]) globális funkcióromlás pontszám javulása alapján mértek.
Polish: Jak przechowywać lek Duloxetine Zentiva
Hungarian: Hogyan kell a Duloxetine Zentiva-t tárolni?