FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Romanian: (37 % vs. 26 %), incidenţa globală mai scăzută a reacţiilor adverse şi îmbunătăţirea pe termen scurt a indicilor de calitate a vieţii furnizate de asocierea cisplatină/paclitaxel faţă de cisplatină/tenoposid au fost considerate rezultate importante în condiţiile unei populaţii axate pe tratament paliativ.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Romanian: Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Romanian: • carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile, în asociere cu cisplatină.
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului în condiţiile unor reacţii moderate până la severe, doza de paclitaxel trebuie redusă la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Slovak: Poruchy vedenia a arytmie
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Romanian: În primul studiu, 332 de pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (80 mg/m2) în asociere cu teniposid (100 mg/m2; n=166), sau cisplatină (80 mg/m2) şi paclitaxel (175 mg/m2; n=166).
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea de recipiente şi seturi de perfuzie din PVC plastifiat
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polietoxilat, care poate provoca reacţii alergice.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu există date adecvate pe baza cărora să se recomande modificări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Romanian: Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)
Slovak: Vždy vám bude aplikovaná infúzia pod dohľadom lekára a bude pravidelne počas infúzie kontrolovaná vaša reakcia na liečbu.
Romanian: Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
Slovak: VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť
Romanian: PRECAUŢIE: este necesară diluarea
Slovak: Mukozitída
Romanian: Mucozită
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Romanian: Numărul neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA), la momentul iniţial.
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Romanian: După perfuzia cu Paxene, performanţa pacienţilor în ceea ce priveşte activităţile de precizie cum ar ficonducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor poate fi afectată din cauza conţinutului de alcool etilc al Paxene (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Romanian: La pacienţii la care a apărut mucozita (gradul 2 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 % pentru curele ulterioare de Paxene.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasănefolosită trebuie eliminată conform practicilor standard pentru citotoxice.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
Romanian: Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie disponibil în flacoane a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml şi 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Romanian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Paxene nemá byť užívaný počas gravidity.
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: După o perfuzie cu Paxene,cantitatea de alcool etilic poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conducere vehicule sau folosi utilaje.
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie sa definuje nasledovne: veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 osobu z 10) časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb zo 100) menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 1000) zriedkavé (ovplyvňujú 1 až 10 osôb z 10 000) veľmi zriedkavé (ovplyvňujú menej ako 1 osobu z 10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Romanian: frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100) mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Romanian: După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Romanian: În eventualitatea rar întâlnită a unor anomalii de conducere sau aritmii severe, se recomandă un tratament adecvat şi monitorizarea cardiacă continuă în timpul următoarelor cicluri de tratament.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Romanian: Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie".
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Romanian: Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Romanian: Supresia medulară a părut să fie mai puţin frecventă şi severă în cazul administrării de paclitaxel sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore urmat de cisplatină decât în cazul administrării de ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi a mai multor ochiuri de reţea de microtubuli în cursul mitozei.
Slovak: U vyššieho podielu pacientov liečených paklitaxelom sa zlepšila krátkodobá kvalita života.
Romanian: Îmbunătăţirile pe termen scurt ale indicilor de calitatea vieţii au cunoscut o proporţie mai mare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
Slovak: Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
Romanian: sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 20 % (NSCLC şi prima linie de tratament a cancerului ovarian) sau cu 25 % (CSM şi COM) pentru curele ulterioare de Paxene.
Slovak: Ak sa líšila incidencia nežiadúcich účinkov medzi Paxene a ostatnými klinickými štúdiami paklitaxelu, uvádzajú sa najčastejšie incidencie.
Romanian: În cazul în care incidenţa reacţiilor constatată în cadrul studiilor cu Paxene a fost diferită faţă de cea constatată în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel, este prezentată cea mai mare valoare a incidenţei.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Romanian: Paclitaxel, în special administrat în asociere cu radioterapia pulmonară şi/sau gemcitabina, indiferent de ordinea lor cronologică, poate contribui la apariţia pneumonitei interstiţiale.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Romanian: Administrarea concomitentă a ketoconazolului, un cunoscut inhibitor potent al CYP3A4, nu inhibă eliminarea paclitaxelului la pacienţi; astfel, cele două medicamente pot fi administrate în asociere, fără a fi nevoie de o ajustare a dozelor.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
Romanian: Înainte de a vi se administra Paxene, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Romanian: • sarcomului Kaposi, aflat în stare avansată, pe fond de SIDA, în cazurile în care anumite alte tratamente (antracicline incluse în lipozomi) au fost încercate şi nu s-a obţinut rezultatul dorit.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 50 % dintre pacienţi, luând o formă severă (<50.000 celule/mm3) în 9 % din cazuri.
Slovak: Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Romanian: Continuarea tratamentului va depinde de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, care trebuie să indice posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie
Romanian: Pentru o singură utilizare
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Romanian: Frecvente: modificări cutanate tranzitorii, piele uscată, dermatită exfoliativă, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, modificări uşoare şi tranzitorii ale unghiilor
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Romanian: În cazul administrării printr-o perfuzie cu durata de 3 ore, în chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian, neurotoxicitatea, artralgia/mialgia şi hipersensibilitatea au fost raportate ca fiind mai frecvente şi mai severe la pacienţii trataţi cu paclitaxel urmat de cisplatină decât la cei trataţi cu ciclofosfamidă urmată de cisplatină.
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 599 de pacienţi cu boală în stadiul IIIB sau IV au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (75 mg/m2) şi etoposidă (100 mg/m2; n=200), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză redusă de paclitaxel (135 mg/m2; n=198), sau cisplatină (75 mg/m2) şi o doză ridicată de paclitaxel (250 mg/m2) cu G-CSF (n=201).
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie severă, leucopenie severă, trombocitopenie, anemie, supresie medulară
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C.
Romanian: Alte intervale de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Romanian: În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în asociere cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (< 500 celule/mm3 timp de cel puţin 7 zile) sau stare septică neutropenică în timpul unei cure cu paclitaxel, trebuie să fie redusă doza la următoarele cicluri de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.000 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75.000 celule/mm3.
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Romanian: Manipularea şi eliminarea
Slovak: 747 70 Opava
Romanian: 747 70Opava- Komárov Republica Cehă
Slovak: Počas podávania infúzie Paxene alebo následne po liečbe sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare.
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Romanian: • cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) PRECAUŢIE: este necesară diluarea.
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Romanian: La administrarea Paexene trebuie utilizat un filtru inclus în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de maximum 0,22 µm, ataşat la tubulatura de perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului, doza de paclitaxel trebuie redusă la toate ciclurile următoarele de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
Romanian: Nu utilizaţi Paxene după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
Slovak: Menej časté: ťažká anémia Veľmi zriedkavé*:
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie severă
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o perfuzie de 3 ore cu Paxene 100 mg/m², administrată la fiecare 14 zile.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Romanian: Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitarea dozelor de Paxene.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi diaree severă sau prelungită sau care conţine sânge, în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta un risc crescut de toxicitate, în special supresie medulară de gradul 3-4.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Romanian: Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzare.
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Romanian: Foarte frecvente: astenie, durere, edem inclusiv edeme
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Romanian: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, inflamaţie a mucoaselor, constipaţie, stomatită, durere abdominală
Slovak: 6 alfa-3´-parahydroxypaklitaxel je najväčšou zložkou vylúčenou stolicou.
Romanian: 6 alfahidroxipaclitaxelul reprezintă componenta principală excretată în fecale.
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale mediacmentului diluat vezi pct.6.3.
Slovak: Ako uchovávať Paxene
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Romanian: Reacţii gastro-intestinale
Slovak: Veľmi časté: menšie hypersenzitívne reakcie (najmä návaly a vyrážky)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte frecvente: reacţii minore de hipersensibilizare (în principal, hiperemie facială şi erupţii cutanate tranzitorii)
Slovak: Neurotoxicita, najmä periferna neuropatia, sa zdá byť častejšia a závažnejšia pri 175 mg/m2 3hodinovej infúzii (85
Romanian: Neurotoxicitatea, în special neuropatia periferică, a părut să fie mai frecventă şi mai severă în cazul administrării dozei de 175 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de 3 ore (85 % cazuri de neurotoxicitate, 15 % cazuri severe) decât în cazul administrării dozei de 135 mg/m2 printr-o perfuzie cu durata de
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Romanian: Frecvente: reacţii uşoare la locul de injectare (eritem, sensibilitate, decolorarea sau tumefierea pielii, durere, extravazare, putând merge până la ulcerarea pielii), stare generală de rău, dureri toracice, frisoane, pirexie
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Romanian: Rare: revărsat pleural, fibroză pulmonară Foarte rare*: tuse, hipertensiune pulmonară
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
Slovak: Zvyšný obsah zlikvidujte po prvom použití.
Romanian: Orice cantitate de produs nefolosit va fi eliminată după prima utilizare.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă de cel mult 0,22 µm.