FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per galcanezumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: NON rimetta il cappuccio alla base.
Romanian: NU puneți înapoi capacul pentru baza stiloului.
Italian: Per il MIDAS, punteggi più alti indicano una disabilità maggiore.
Romanian: Pentru scala MIDAS, scoruri mai mari indică o afectare mai severă a capacității de a efectua activitățile zilnice.
Italian: Come conservare Emgality 6.
Romanian: Cum se păstrează Emgality 6.
Italian: Studi specifici di farmacologia clinica per valutare gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica di galcanezumab non sono stati condotti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacologice clinice specifice în scopul de a evalua efectele insuficienței renale și hepatice asupra profilului farmacocinetic al galcanezumabului.
Italian: Interrompa l'uso di Emgality e informi il suo medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di una grave reazione allergica.
Romanian: Opriți utilizarea Emgality și comunicați medicului curant sau cereți ajutor de specialitate imediat dacă observați orice semne de reacții alergice grave.
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Italian: L'efficacia si è mantenuta fino ad 1 anno in uno studio in aperto nel quale i pazienti con emicrania episodica o cronica (con una media di 10,6 MHDs mensili al basale) avevano ricevuto galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese.
Romanian: Eficacitatea a fost menținută până la 1 an într-un studiu deschis, în care pacienți care prezentau fie migrenă episodică, fie cronică (cu o medie inițială de 10,6 zile/lună cefalee- MHDs) au fost tratați cu galcanezumab 120 mg/lună (cu o doză de încărcare de 240 mg în prima lună) sau galcanezumab 240 mg mg/lună.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea stiloului injector (pen-ului) incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Romanian: Instrucțiunile complete pentru administrare sunt prezentate în Prospect: Informații pentru pacient.
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității masculine și feminine (vezi pct.
Italian: Il secondo scatto l'avverte che l'iniezione è terminata.
Romanian: Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat.
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-3. bGli outcome riferiti dai pazienti sono stati valutati al Mese 3.
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți au fost evaluate la luna 3.
Italian: Emgality viene iniettato sottocute (iniezione per via sottocutanea).
Romanian: Emgality este administrat injectabil sub piele (injecție subcutanată).
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Italian: La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incoloră la ușor gălbuie.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui parametri di fertilità come il ciclo mestruale, analisi dello sperma o accoppiamento e capacità riproduttiva nei ratti ai quali era stato somministrato galcanezumab (esposizioni approssimativamente dalle 4 alle 20 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra parametrilor de fertilitate, cum ar fi ciclul estral, analiza spermatozoizilor sau împerecherea și fertilitatea la șobolanii cărora li s-a administrat galcanezumab subcutanat în doze de 250 mg/kg (expuneri de 4 până la 20 de ori expunerea la om corespunzătoare administrării dozei de 240 mg).
Italian: DATA DI SCADENZA
Romanian: Data de expirare
Italian: Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
Romanian: Puneți ambalajul original împreună cu orice seringă neutilizată înapoi în frigider.
Italian: • Quando è pronto a fare l'iniezione, sviti il cappuccio alla base e lo getti in un contenitore per i rifiuti.
Romanian: • Când sunteți pregătit/ă pentru injectare, răsuciți capacul pentru baza stiloului și aruncați-l în coș.
Italian: Pulsante di iniezione color turchese
Romanian: Buton de injectare turcoaz Inel de blocare
Italian: La maggioranza degli eventi correlati nel sito d'iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5 % dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d'iniezione.
Romanian: Durere sau reacții la locul de administrare a injecției Majoritatea evenimentelor asociate cu locul de administrare a injecției au fost ușoare până la moderate și mai puțin de 0,5 % dintre pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au întrerupt tratamentul ca urmare a unei reacții la locul de administrare a injecției.
Italian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Romanian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Romanian: Instrucțiunile privind utilizarea seringii incluse împreună cu prospectul trebuie urmate cu precizie.
Italian: Come usare Emgality 4.
Romanian: Cum se utilizează Emgality 4.
Italian: La dose raccomandata di galcanezumab è di 120 mg, somministrata per via sottocutanea una volta al mese, con una dose iniziale di carico di 240 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 120 mg galcanezumab, administrată injectabil, subcutanat, o dată pe lună, cu o doză de încărcare de 240 mg ca doză inițială.
Italian: Function Restrictive del MSQ sono definiti come quelli con un miglioramento di ≥ 17,14 punti per Emicrania
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv a fost definit ca acei pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu ≥17,14 puncte a valorilor medii pentru migrenă cronică în luna 3.
Italian: EVOLVE 2 - Emicrania Episodica
Romanian: EVOLVE-2 - Migrenă episodică
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la penna è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau dacă medicamentul are aspect tulbure sau prezintă particule.
Italian: Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due penne (per un totale di 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul sau asistenta medicală va utiliza două stilouri injectoare (pen-uri) (în total 240 mg).
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute
Romanian: • Scoateți acul din piele
Italian: La Cmax, ss di galcanezumab alla dose mensile di 120 mg è raggiunta dopo la dose di carico di 240 mg.
Romanian: Cmax, se a galcanezumab la doza lunară de 120 mg, este atinsă după administrarea dozei de încărcarea de 240 mg.
Italian: • L'asta turchese dello stantuffo deve essere visibile attraverso il corpo della siringa.
Romanian: • Tija pistonului trebuie să fie vizibilă prin corpul seringii.
Italian: Scelga il sito d'iniezione
Romanian: Alegeți locul pentru administrarea injecției
Italian: • Quando l'iniezione è terminata deve vedere l'asta turchese dello stantuffo attraverso il corpo della siringa, come mostrato.
Romanian: • Trebuie să vedeți tija pistonului de culoare turcoaz prin corpul seringii când injecția este încheiată, așa cum se vede în figură.
Italian: Percentuale, %
Romanian: 100 % Respondenți Procent, %
Italian: EVOLVE 1 - Emicrania Episodica
Romanian: EVOLVE-1 - Migrenă episodică
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una siringa (120 mg) ogni mese.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza o singură seringă (120 mg) lunar.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece datele de farmacocinetică existente indică faptul că vârsta nu afectează farmacocinetica galcanezumab.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.
Romanian: - După administrarea primei doze, veți utiliza un singur stilou injector (pen) (120 mg) lunar.
Italian: - La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l'infermiere le inietterà il contenuto di due siringhe (per un totale di 240 mg).
Romanian: - La administrarea primei doze de Emgality, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va utiliza două seringi (în total 240 mg).
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa di vetro chiaro tipo I. La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose.
Romanian: 1 ml de soluție sterilă în seringă de sticlă transparentă de tip I. Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) destinat unei singure utilizări.
Italian: Come conservare Emgality
Romanian: Cum se păstrează Emgality
Italian: Parte bassa/ Estremità con l'ago
Romanian: Bază inferioară/capătul acului
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente di galcanezumab è stata 0,008 L/ora e l'emivita è stata di 27 giorni.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul aparent al galcanezumab a fost de aproximativ 0,008 l/oră, iar timpul de înjumătățire plasmatică a galcanezumab a fost 27 zile.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC.
Romanian: Emgality poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, în cazul în care este depozitat la temperaturi de până la 30°C.
Italian: Il dosaggio di 120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
Romanian: Doza de 120 mg de galcanezumab a fost asociată cu o reducere semnificativă statistic a dizabilității, comparativ cu placebo.
Italian: Lei e il medico o l'infermiere dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecțiile cu Emgality.
Italian: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Romanian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Italian: Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Italian: La siringa preriempita è solo per uso totale.
Romanian: Seringa preumplută este destinată exclusiv unei singure utilizări.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - PENNA PRERIEMPITA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Italian: R. Non tocchi l'ago né rimetta il cappuccio alla base.
Romanian: Nu atingeți acul sau nu înlocuiți capacul pentru baza stiloului injector (pen-ului).
Italian: Che cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il cappuccio dell'ago?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului când scot capacul pentru ac?
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO - SIRINGA PRERIEMPITA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Italian: Molto Comune Comune Non Comune
Romanian: Frecvente Mai puțin frecvente Rare
Italian: Ho ricevuto l'iniezione completa?
Romanian: Am administrat oare injecția până la capăt?
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Romanian: A nu se agita seringa.
Italian: Prurito Eruzione cutanea
Romanian: Prurit Erupții cutanate tranzitorii
Italian: • Ogni penna è SOLO MONOUSO.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) este destinat numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Italian: - se è allergico a galcanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality Nu utilizați Emgality: - dacă sunteți alergic la galcanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Non usi la siringa e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Romanian: Nu utilizați seringa și aruncați-o conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Italian: • Stringa delicatamente e tenga la porzione di cute dove effettuerà l'iniezione.
Romanian: • Prindeți ușor între degete un pliu de piele și țineți-l, în locul în care veți administra injecția.
Italian: Getti la siringa in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Romanian: Aruncați seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Parti della penna di Emgality
Romanian: Părțile componente ale stiloului injector (pen) Emgality
Italian: Getti la penna in un contenitore per materiali taglienti o come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul) într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau așa cum vă instruiește medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistenta medicală.
Italian: Non usi la penna e la elimini come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, se:
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) și aruncați-l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: • Ogni siringa è SOLO MONOUSO.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Italian: EU/1/18/1330/001 (1 penna preriempita) EU/1/18/1330/002 (3 penne preriempite) EU/1/18/1330/005 (2 penne preriempite)
Romanian: EU/1/18/1330/001 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/18/1330/002 (3 stilouri injectoare (pen) preumplute) EU/1/18/1330/005 (2 stilouri injectoare (pen) preumplute)
Italian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Romanian: Tel. +370 (5) 2649600
Italian: Parte alta
Romanian: Vârf
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: EU/1/18/1330/003 (1 siringa preriempita) EU/1/18/1330/004 (3 siringhe preriempite) EU/1/18/1330/006 (2 siringhe preriempite)
Romanian: EU/1/18/1330/003 (1 seringă preumplută) EU/1/18/1330/004 (3 seringi preumplute) EU/1/18/1330/006 (2 seringi preumplute)
Italian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Romanian: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
Italian: La penna preriempita è solo per uso totale.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al primo mese ed in tutti i successivi mesi fino al mese 3 (vedere Figura 2).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 3 (vezi figura 2).
Italian: Si assicuri che la penna sia in posizione di blocco.
Romanian: Scoateți capacul stiloului injector (pen-ului) Asigurați-vă că stiloul injector (pen-ul) este blocat.
Italian: La riduzione media totale del numero di MHDs mensili rispetto al basale calcolata come media durante la fase di trattamento è stata di 5,6 giorni per il gruppo con dose da 120 mg e di 6,5 giorni per il gruppo con dose da 240 mg. Oltre il 72 % dei pazienti che ha completato lo studio ha riportato una riduzione del 50 % dei MHDs al Mese 12.
Romanian: Media totală de reducere a numărului de zile în care pacienții au experimentat cefalee (MHDs) de la valoarea inițială, calculate pe toată durata tratamentului, a fost de 5,6 zile pentru grupul tratat cu o doză de 120 mg și de 6,5 zile pentru cei tratați cu doza de 240 mg.
Italian: Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al mese 1 ed in tutti i successivi mesi fino al mese 6 (vedere Figura 1).
Romanian: Comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pacienții tratați cu galcanezumab 120 mg sau 240 mg au prezentat scăderi medii semnificativ mai ample ale numărului de MHD lunare în prima lună și în toate lunile următoare până la luna 6 (vezi figura 1).
Italian: Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, in pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra i trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo è stata di -2,69 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -2,78 giorni (p < 0,001).
Romanian: În datele colectate din studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2, la pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee într-o lună (MHDs) între cei tratați cu galcanezumab 120 mg și cei la care s-a administrat placebo, a fost -2,69 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo diferența este de -2,78 zile (p<0,001).
Italian: Al giorno gestazionale 20, si è verificato un aumento del numero dei feti e delle cucciolate con coste corte ed una diminuzione del numero medio delle vertebre caudali ossificate nello studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto ad un'esposizione circa 20 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Romanian: La ziua 20 a gestației, în studiul de dezvoltare embrio-fetală efectuat la șobolani, la o expunere de aproximativ 20 de ori expunerea la om la doza de 240 mg, s-a constatat o creștere a numărului de fetuși și pui cu variație de dezvoltare a coastelor scurte și o scădere a variației de dezvoltare a numărului mediu de vertebre caudale osificate.
Italian: < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Italian: In questi pazienti, la differenza tra trattamenti osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo e tra galcanezumab 240 mg e placebo nella riduzione della media mensile dei MHDs è stata, rispettivamente, di -2,53 giorni (p < 0,001) e di -2,26 giorni (p < 0,001).
Romanian: La acești pacienți, diferența în numărul de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo și între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -2,53 zile (p < 0,001) și respectiv, -2,26 zile (p < 0,001).
Italian: Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Pacienții cu boli cardiovasculare majore nu au fost evaluați în studiile clinice cu galcanezumab (vezi pct.5.1).
Italian: In aggiunta, nel mese 1, i pazienti trattati con galcanezumab (dose di carico di 240 mg) hanno avuto un numero significativamente minore di MHDs settimanali rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 1 e ad ogni settimana successiva.
Romanian: În plus, în prima lună, pacienții cărora li s-a administrat galcanezumab (doza de încărcare 240 mg) au demonstrat semnificativ mai puține MHD pe săptămână comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, în săptămâna 1 și în fiecare săptămână ulterioară.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
Italian: ETICHETTA PENNA PRERIEMPITA
Romanian: ETICHETA - STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Italian: • Rimuova delicatamente l'ago dalla cute.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Italian: Come usare Emgality
Romanian: Cum se utilizează Emgality
Italian: La penna preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
Romanian: Emgality în stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare și conține o doză de Emgality (120 mg).
Italian: Si prepari per l'iniezione
Romanian: Pregătirea pentru administrarea injecției
Italian: aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-6. bValutati attraverso i Mesi 4-6. cDefiniti come quelli con un miglioramento di ≥ 25 punti per Emicrania Episodica nella media tra i Mesi 4-6. dStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
Romanian: Definit ca pacienți care prezintă o îmbunătățire cu ≥25 puncte a valorilor medii pentru migrenă episodică în lunile 4 până la 6.