FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati, te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Polish: tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Croatian: B.V. neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Croatian: Promjenjivi krvni tlak
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4
Croatian: Budezonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2 l/min), a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.
Polish: Informacje ogólne
Croatian: Drugi izvori informacija
Polish: Kołatanie serca
Croatian: Srčani poremećaji
Polish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy kontynuować stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE INHALATOR
Polish: Nie należy stosować leku
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
Polish: Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę leczenia skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim terapiji kombinacijom fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata ili istodobnom liječenju formoterolom i budezonidom.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no s nižom dozom kortikosteroida.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Nakon što se postigne kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži laktozu")
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.i użyć inhalator z lekiem do stosowania doraźnego.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i primijenite svoj "inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Polish: • Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) nagłe uczucie osłabienia.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba • Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice.
Polish: (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
Croatian: Formoterol ima visok sistemski klirens (oko 1,4 l/min) a poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17 sati.
Polish: Działania ogólnoustrojowe
Croatian: Sistemski učinci
Polish: Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek stosowany w razie potrzeby w celu złagodzenia tych objawów.
Croatian: Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kako biste ublažili simptome.
Polish: • oddychanie stało się trudniejsze lub pacjent często budzi się w nocy z napadem duszności i
Croatian: Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka ili zviždanja u plućima..
Polish: Przygotowanie nowego inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Priprema Vašeg novog inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4
Croatian: "Inhalator za brzo ublažavanje simptoma" ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)
Polish: 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.
Polish: i użyć inhalatora „doraźnego".
Croatian: „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Polish: Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: Bočna strana: Svaka primijenjena doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Polish: nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000
Croatian: Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć konieczność dodatkowych kontroli stężenia glukozy we
Croatian: Dodatne kontrole glukoze u krvi mora se razmotriti u bolesnika s dijabetesom.
Polish: Panel przedni: Dostarczona dawka jest równoważna odmierzonej dawce zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Croatian: Prednja strana: Ova primijenjena doza odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi, kao i kod lijeka Symbicort Turbohaler, nadmašuju utvrđene rizike.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Croatian: Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2" ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2".
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Croatian: Ako bolesnici moraju uzeti više od 8 inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija protiv astme.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizicima za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Croatian: Provjerite vidi li se crvena pruga.
Polish: Data pierwszego użycia:
Croatian: Datum prve uporabe:
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Croatian: Osteoporoza u muškaraca
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Croatian: • oticanje, uglavnom šaka, stopala i nogu
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Croatian: Ako ne možete izvući crni gumb za injiciranje pogledajte Rješavanje problema, Problem E.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Croatian: Višestruki prijelomi kralježaka (≥ 2) a
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Croatian: Prije svakog injiciranja operite ruke.
Polish: Inne ważne informacje
Croatian: Ostale važne napomene
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Croatian: Žuti valjak NE smije se vidjeti nimalo.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Croatian: Možete nastaviti s primjenom doze kao inače.
Polish: Żółty wałek
Croatian: Žuti valjak
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Croatian: Mali mjehurić zraka neće utjecati na dozu i neće Vam naškoditi.
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Croatian: U ovo su ispitivanje bile uključene žene u postmenopauzi (N=277), žene u predmenopauzi (N=67) i muškarci (N=83).
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo se trebate liječiti lijekom FORSTEO.
Polish: • uczucie braku energii
Croatian: • nedostatak energije
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Croatian: Liječenje u ovoj skupini bolesnika smije započeti samo ako korist jasno nadilazi rizike.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Croatian: Svaku brizgalicu morate na odgovarajući način zbrinuti nakon 28 dana, čak i ako nije potpuno prazna.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Croatian: Primarni cilj tog ispitivanja bio je prikupiti podatke o sigurnosti primjene lijeka FORSTEO.
Polish: Rzadko: anafilaksja
Croatian: Rijetko: anafilaksija
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Croatian: Dokazana je kemijska, fizikalna i mikrobiološka stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Croatian: • Zapišite datum prve injekcije u kalendar.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Croatian: • Ako je FORSTEO ostao izvan hladnjaka, nemojte baciti brizgalicu.
Polish: WAŻNE
Croatian: VAŽNO
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Croatian: • Ako je lijek bio zamrznut, bacite injektor i upotrijebite novi FORSTEO.
Polish: (95% CI) w porównaniu z placebo
Croatian: Relativan rizik (95% CI) u odnosu na placebo
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Croatian: Osteoporoza se često javlja i u bolesnika koji primaju kortikosteroide.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Croatian: Ako se ne vidi žuti valjak, ispravno ste izvršili korake injiciranja.
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Croatian: Crvena pruga Plavo tijelo Uložak s lijekom Bijeli zatvarač
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Croatian: Nježno držite nabor kože bedra ili trbuha i ubodite iglu ravno u kožu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. veljače 2013.
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Croatian: • Za vrijeme injiciranja, možda ćete čuti jedan ili više klikova - to je normalan način rada injektora.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Croatian: Kako bi se spriječio jedan ili više novih prijeloma kralježaka, 11 žena je trebalo liječiti tijekom medijana od 19 mjeseci.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FORSTEO
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FORSTEO
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Croatian: • Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili spremnik od tvrde plastike sa čvrsto zatvorenim poklopcem.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Croatian: U rijetkim se slučajevima mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije koje mogu biti opasne po život, uključujući anafilaksiju.
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
Croatian: Proizvođač je Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francuska za Eli Lilly and Company.
Polish: • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
Croatian: • Nemojte stavljati FORSTEO u vodu, niti ga prati ili čistiti bilo kakvom tekućinom.
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Croatian: U pivotalno je ispitivanje uključeno 1637 žena u postmenopauzi (prosječna dob 69,5 godina).
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Croatian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Polish: • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów
Croatian: • Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatireoidizam te Pagetovu bolest kostiju) osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Croatian: Ta je bolest osobito česta u žena nakon menopauze, no može se javiti i u muškaraca.
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Croatian: FORSTEO možete injicirati u vrijeme obroka.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Croatian: Ovaj problem možete spriječiti tako da uvijek koristite NOVU iglu za svako injiciranje i tako da pritisnete crni gumb za injiciranje do kraja i p-o-l-a-k-o brojite do 5.
Polish: Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać pewną pozostałą ilość leku.
Croatian: Ovo pokazuje da ste potrošili količinu lijeka koja se može precizno injicirati, iako još možete vidjeti preostali lijek u ulošku.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Croatian: 6) Usmjerite iglu prema dolje u prazan spremnik.
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom FORSTEO smije iznositi najdulje 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i njihovi analozi, ATK oznaka: H05 AA02.
Polish: Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton
Croatian: Možete koristiti igle za brizgalice proizvođača Becton,
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Croatian: U ispitivanju provedenom s 15 zdravih ispitanika koji su svakodnevno primali digoksin do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, jednokratna doza lijeka FORSTEO nije promijenila učinke digoksina na srce.
Polish: • Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.
Croatian: • Nikada nemojte čuvati FORSTEO u zamrzivaču.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Croatian: Bolesnici moraju biti obučeni za pravilnu tehniku davanja injekcije (vidjeti dio 6.6).
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Croatian: Što trebam napraviti ako ne mogu izvući crni gumb za injiciranje?
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Croatian: Rijetko: hiperkalcijemija veća od 3,25 mmol/l Psihijatrijski poremećaji
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Croatian: • FORSTEO se ne preporučuje za uporabu kod slijepih osoba ili osoba s oštećenim vidom, osim uz pomoć osobe koja je obučena za pravilno korištenje injektora.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Croatian: BMD lumbalnog dijela kralježnice značajno se povećao nakon 3 mjeseca.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Croatian: • FORSTEO sadrži količinu lijeka za 28 dana liječenja.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Croatian: FORSTEO je indiciran u odraslih osoba.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Croatian: FORSTEO se koristi za liječenje osteoporoze u odraslih osoba.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Croatian: Bezbojna, bistra otopina.
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Croatian: Skinite bijeli zatvarač
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Croatian: Na početku ispitivanja je 35% bolesnika imalo prijelom kralješka, a 59% njih nevertebralni prijelom.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se teriparatid u majčino mlijeko.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Croatian: Nije ispitivan učinak teriparatida na razvoj ljudskog fetusa.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Croatian: • Nemojte čuvati FORSTEO s pričvršćenom iglom jer to može uzrokovati pojavu mjehurića zraka u ulošku.
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku pacjenta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4 uključeno je 1360 žena u postmenopauzi s ustanovljenom osteoporozom.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Croatian: Za drugačije vrijeme i uvjete čuvanja lijeka u primjeni odgovoran je korisnik.
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: FORSTEO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na produkt FORSTEO.
Croatian: Ne postoji poseban antidot za FORSTEO.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Croatian: Ako osjetite neugodu, poput crvenila kože, boli, oticanja, svrbeža, nastanka modrica ili blagog krvarenja oko mjesta injiciranja (često), te bi se nuspojave trebale povući za nekoliko dana ili tjedana.
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Croatian: 2,4 ml
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Croatian: Vršne koncentracije kalcija u serumu postižu se između 4 i 6 sati nakon primjene lijeka, a vraćaju se na početne vrijednosti 16-24 sata nakon svake doze teriparatida.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Croatian: U nekim slučajevima predoziranje nije rezultiralo nuspojavama.
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: FORSTEO se uvijek mora čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).