FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mineraalitiheyden havaittiin lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna jo 6 kuukauden kuluttua PROTELOS-hoidon aloittamisen jälkeen.
Latvian: Statistiski nozīmīgu KMB palielināšanos novēroja jau pēc sešiem PROTELOS terapijas mēnešiem, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Mitä PROTELOS on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia Miten PROTELOSia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROTELOSin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kas ir PROTELOS un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas Kā lietot PROTELOS
Finnish: Jos potilaalla on Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita tai löydöksiä (esim. etenevää ihottumaa, johon liittyy usein rakkuloita tai limakalvovaurioita) tai lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (esim. ihottumaa, kuumetta, eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, kuten adenopatiaa, hepatiitti, interstitiaalinen munuaissairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus), PROTELOS-hoito on heti lopetettava.
Latvian: Ja parādās SJS vai TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), vai DRESS simptomi vai pazīmes (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiski bojājumi (piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība)), PROTELOS lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleisyys ei tiedossa:a
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Biežums nav zināms:a
Finnish: Jos tämä annostusohje on kuitenkin epäkäytännöllinen johtuen suosituksesta ottaa PROTELOS nukkumaan mennessä, yhtäaikainen otto on hyväksyttävää.
Latvian: Taču, vienlaikus lietošana ir pieņemama, ja šī dozēšanas shēma ir nepraktiska, jo PROTELOS lietošana ieteicama pirms gulētiešanas.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä) on raportoitu (ks. kohta 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2.punktu).
Finnish: Lääkeaineihottuman, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, hoitotulos on useimmiten hyvä, kun PROTELOS-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan tarvittaessa.
Latvian: DRESS iznākums ir labvēlīgs vairumā gadījumu, ja PROTELOS lietošana pārtraukta un nepieciešamības gadījumā sākta kortikosteroīdu terapija.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOSvalmistetta potilaille:
Latvian: Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams PROTELOS, visi ārsti, kuri varētu parakstīt PROTELOS, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:
Finnish: PROTELOS on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3 apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja annospusseissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas un paciņas pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) (ks. kohta 5.2.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, PROTELOS-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
Latvian: Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS.
Finnish: Uusi nikamamurtuma 3 vuoden aikana
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
Finnish: Kreatiinifosfokinaasin (CPK) aktiivisuuden nousu veressäb aMarkkinoille tulon jälkeinen kokemus
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) aktivitātes palielināšanās b
Finnish: SOTI- ja TROPOS-tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että potilailla, jotka olivat yli 80-vuotiaita tutkimuksen alkaessa, PROTELOS vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 32 % 3-vuotisen hoitojakson aikana (esiintyvyys strontiumranelaatilla 19,1 % vs. 26,5 % plasebolla).
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka PROTELOS trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar
Finnish: - postmenopausaalisilla naisilla
Latvian: pēcmenopauzes vecuma sievietēm,
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät PROTELOSia: - jos sinulla on sydäntautiriski, esim. korkea verenpaine, korkea veren kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos tupakoit - jos sinulla on veritulppariski - jos sinulla on vakava munuaissairaus.
Latvian: Pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Finnish: Vaikutusmekanismi In vitro, strontiumranelaatti: - lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenisynteesiä luukudosviljelmissä.
Latvian: Darbības mehānisms In vitro stroncija ranelāts: palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā; mazina kaula rezorbciju, samazinot osteoklastu diferenciāciju un rezorbējošo darbību.
Finnish: EU/1/04/288/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/288/006 100 annospussia
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/288/004 56 paciņas EU/1/04/288/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/288/006 100 paciņas
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa PROTELOS-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 4.8).
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar PROTELOS ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia Älä ota PROTELOSia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Jos sinulle kehittyy PROTELOSin käytön aikana Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita, sinulle ei saa enää koskaan aloittaa PROTELOS-hoitoa uudelleen.
Latvian: Ja lietojot PROTELOS, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar PROTELOS.
Finnish: Raportoitu joissakin Aasian maissa harvinaisina tapauksina dPostmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa strontiumranelaattihoitoa saaneet potilaat (N = 3803, 11270 potilashoitovuotta) verrattuna lumelääkkeeseen (N = 3769, 11250 potilashoitovuotta)
Latvian: dAr placebo kontrolēto pētījumu apvienotie dat par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi, ar stroncija ranelātu ārstētās pacientes (N = 3803, 11 270 pacientgadus ilgai ārstēšanai), salīdzinot ar placebo (N = 3769, 11 250 pacientgadus ilga ārstēšanai).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin oppaan ja tarkistuslistan pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit: • PROTELOS on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ..
Finnish: PROTELOS-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia ihoreaktioita (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita [DRESS]).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Finnish: PROTELOS 2 g rakeet oraalisuspensiota varten strontiumranelaatti
Latvian: PROTELOS 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Finnish: 3 hoitovuoden aikana PROTELOS pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā PROTELOS samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava munuaisten vajaatoiminta, PROTELOS-hoidon jatkaminen on arvioitava tapauskohtaisesti.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar PROTELOS pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Finnish: Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta PROTELOSin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2), sillä strontiumranelaatin turvallisuutta luille ei ole osoitettu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan strontiumranelaatilla.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, PROTELOS nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: PROTELOS on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Latvian: PROTELOS ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/288/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/288/002
Finnish: PROTELOSin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita [lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita]).
Latvian: Saistībā ar PROTELOS lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
Finnish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Puola
Latvian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polija
Finnish: * Raportoitu Aasian maissa harvinaisina tapauksina.
Latvian: *Āzijas izcelsmes pacientiem aprakstīta reti.
Finnish: Valmistaja(t)
Latvian: Ražotājs (i)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROTELOSia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PROTELOS lietošanas
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: PROTELOS tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
Latvian: PROTELOS var izārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja Jūs to turpiniet lietot.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Finnish: Jos sinulta pitää ottaa veri- tai virtsanäyte kalsiumpitoisuuden tarkistamiseksi, kerro laboratoriohenkilökunnalle, että käytät PROTELOSia, sillä se saattaa häiritä joitakin testimenetelmiä.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat PROTELOS, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.
Finnish: Sinun tulee keskeyttää PROTELOSin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä, esim. doksisykliiniä, tai kinoloneja, esim. siprofloksasiinia, (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Latvian: Jums jāpārtrauc PROTELOS lietošana, ja Jums iekšķīgi jālieto tetraciklīni, piemēram, doksiciklīns vai hinoloni, piemēram, ciprofloksacīns (divu veidu antibiotikas).
Finnish: PROTELOS sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
Latvian: PROTELOS satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Finnish: PROTELOS-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Latvian: PROTELOS lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nosacījuma neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) gala ziņojumu iepriekšminētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa 85 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli 30-70 ml/min, 6 %:lla alle 30 ml/min hoidon alussa ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvo oli noin 50 ml/min.
Latvian: 3. fāzes pētījumos 85% pacienšu kreatinīna klīrenss bija 30-70 ml/min un 6%mazāk par 30 ml/min iekļaušanas brīdī, un vidējais kreatinīna klīrenss bija aptuveni 50 ml/min.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset PROTELOS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus PROTELOS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: − Sydäninfarkti: äkillinen puristava kipu rintakehässä, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, mahaan, selkään ja/tai hartioihin.
Latvian: - Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu.
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta PROTELOSin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai smagu ādas reakciju simptomi (skatīt 4. punktu), pārtrauciet PROTELOS lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Finnish: Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, PROTELOS-hoitoa ei pidä aloittaa.
Latvian: Ja pārbaudēs konstatē vienu vai abas šīs alēles, PROTELOS lietošanu nedrīkst uzsākt.
Finnish: Älä ota PROTELOSia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia PROTELOSin ottamisen jälkeen.
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc PROTELOS.
Finnish: • PROTELOS on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
Latvian: • PROTELOS indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Ranska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Finnish: On tärkeää jatkaa PROTELOSin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROTELOS tik ilgi, kamēr Jūsu ārsts Jums to nozīmē.
Finnish: Jos unohdat ottaa PROTELOSia
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS:
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta PROTELOS-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).
Finnish: EU/1/04/288/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/288/006 100 annospussia
Latvian: EU/1/04/288/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/288/006 100 paciņas
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Aspartaami (E951) Maltodekstriini
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Aspartāms (E951)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, onko verikoe tarpeen ennen PROTELOS-hoitoa.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms PROTELOS lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
Finnish: Plasebo PROTELOS Suhteellisen riskin pieneneminen vs. plasebo (95 % CI), p-arvo
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI),
Finnish: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Latvian: 03-236 Warszawa ul.
Finnish: a Lihas-luufraktio > 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
Latvian: a Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Finnish: - vähentää luun resorptiota vähentämällä osteoklastien erikoistumista ja niiden resorptioaktiviteettia.
Latvian: mazina kaula rezorbciju, samazinot osteoklastu diferenciāciju un rezorbējošo darbību.
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.4)#
Latvian: Blakusparādība ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt
Finnish: Jos otat enemmän PROTELOSia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman PROTELOS-annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk PROTELOS paciņu nekā ir nozīmējis Jūsu ārsts, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Finnish: In vitro, strontiumranelaatti: - lisää luun muodostumista luukudosviljelmissä sekä osteoblastien esiasteiden replikaatiota ja kollageenisynteesiä luukudosviljelmissä.
Latvian: Darbības mehānisms In vitro stroncija ranelāts: palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā.
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä strontiumranelaattihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,7 % versus 1,1 %), jolloin suhteellinen riski on 1,6 (95 %:n luottamusväli = [1,07; 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar PROTELOS ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI = [1,07; 2,38]).
Finnish: PROTELOS on vasta-aiheista, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt laskimotromboembolia (ks. kohta 4.3) ja valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilaalla on laskimotromboembolian riski.
Latvian: PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar venozu trombemboliju anamnēzē (skatīt 4.3. apakšpunktu) un uzmanīgi lietojams pacientiem ar VTE risku.
Finnish: Älä käytä PROTELOSia raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: PROTELOS nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Retrospektiivisessä, tapauskontrolloidussa, farmakogeneettisessä tutkimuksessa on todettu, että alleelit HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 ovat han-kiinalaisilla potilailla strontiumranelaattiin liittyvän StevensJohnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisia geneettisiä riskitekijöitä.
Latvian: HLA-A*33:03 un HLA-B*58:01 alēles identificētas kā iespējami ģenētiski riska faktori ar stroncija ranelātu saistītam Stīvensa-Džonsona sindromam/ toksiskai epidermālai nekrolīzei hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, kuri piedalījās retrospektīvā gadījumu-kontroles farmakoģenētikas pētījumā.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Finnish: Ripuli ja löysät ulosteet
Latvian: Slikta dūša Caureja un mīksti izkārnījumi
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 100:sta):
Latvian: Retāk ( var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Kreatiinifosfokinaasin (CPK) aktiivisuuden nousu veressäa § Esiintyvyys oli kliinissä tutkimuksissa samankaltainen lääkeainetta ja lumelääkettä saaneissa ryhmissä.
Latvian: §Biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs zāļu un placebo grupā.
Finnish: Harvinainen: Verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä.
Latvian: Samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs.