FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu lekarz kontroluje krew i stan ogólny pod kątem objawów infekcji (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során" a 4. pontban).
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii
Hungarian: A cetuximab monoterápiaként alkalmazva
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań cetuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy oraz rak nabłonkowy ustnej części gardła, gardła lub nosa (z wyjątkiem raka nosowej części gardła lub nabłoniaka limfatycznego; patrz punkt 4.2, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a cetuximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: a colon és a rectum adenocarcinomája, valamint oropharyngealis, laryngealis vagy nasalis epithelialis carcinomák (kivéve a nasopharyngeális carcinomát vagy lymphoepitheliomát, lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 424 pacjentów częstości występowania ciężkiego ostrego popromiennego zapalenia skóry i błon śluzowych oraz opóźnionych zdarzeń związanych z radioterapią były nieco większe u pacjentów leczonych radioterapią w skojarzeniu z cetuksymabem niż podczas stosowania samej radioterapii.
Hungarian: Egy 424 betegen végzett randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban valamivel nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos akut sugárdermatitist, mucositist, valamint későn jelentkező, a sugárkezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokat azoknál a betegeknél, akiknél a sugárkezelést cetuximabbal kombinálva alkalmazták, mint azoknál, akiknél a sugárkezelést önmagában alkalmazták.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną produktu Erbitux 5 mg/ml po sporządzeniu wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany w punkcie 6.6.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai funkcionális stabilitását 48 órán keresztül őrizte meg 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése a 6.6 pontban leírtak szerint történt.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów o obniżonym stanie sprawności i z współistniejącą chorobą sercowo-płucną.
Hungarian: Különös gondossággal javasolt eljárni rossz teljesítmény státuszú betegek, valamint cardio-pulmonalis betegségben szenvedők esetében.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym z fluoropirymidynami, może być bardziej prawdopodobne, że u pacjenta wystąpią choroby serca, które mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Ha Ön az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel, például fluoropirimidinekkel együtt kapja, nagyobb a valószínűsége, hogy olyan szívproblémákat tapasztal, amelyek életveszélyesek lehetnek.
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.
Hungarian: A fej és a nyak lokálisan előrehaladott, laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek esetén a cetuximabot sugárterápiával együtt alkalmazzák.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Hungarian: Hasonlóképpen, az irinotekán farmakokinetikáját sem befolyásolta a cetuximabbal együtt történő alkalmazás.
Polish: Należy również przeczytać „Działania niepożądane dotyczące skóry" w punkcie 4 w celu zapoznania się ze szczegółami, ponieważ niektóre reakcje skórne mogą powodować poważne konsekwencje dla pacjenta, w tym stany zagrożenia życia.
Hungarian: A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4. pontban található, „A bőrt érintő mellékhatások" című részt is, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że stan zmienionej już chorobowo skóry ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpią ogólne objawy zakażenia, takie jak gorączka i zmęczenie.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy bőre érintett területének állapota rosszabbodik, azonnal értesítse kezelőorvosát, főleg, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: A cetuximab legfőbb mellékhatásai a bőrreakciók, amelyek súlyossá is válhatnak, különösképpen akkor, ha a gyógyszert kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis.
Polish: Obliczyć wymaganą objętość leku Erbitux.
Hungarian: Számítsa ki a szükséges Erbitux térfogatát.
Polish: • reakcje skórne typowe dla radioterapii,
Hungarian: • a sugárkezelés esetén jellemző bőrreakciók
Polish: Erbitux można podawać za pomocą wlewu kroplowego, pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej.
Hungarian: Az Erbitux cseppinfúzió formájában, illetve infúziós- vagy injekciós pumpával adagolva alkalmazható.
Polish: W leczeniu reakcji skórnych stosowano miejscowo kortykosteroidy o średnim lub silnym działaniu lub doustne tetracykliny.
Hungarian: Közepes és nagy hatáserősségű localis kortikoszteroidokat vagy oralis tetraciklineket is alkalmaztak a bőrreakciók kezelésére.
Polish: U tych pacjentów Erbitux stosuje się w skojarzeniu z radioterapią lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Erbituxot sugárterápiával vagy más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Polish: nadkażenia zmian skórnych*.
Hungarian: bőrléziók felülfertőződése*.
Polish: Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Erbitux, gdyż zależna jest ona od powierzchni ciała (pc.).
Hungarian: A kezelőorvos ki fogja számítani az Ön megfelelő Erbitux adagját, mivel az függ az Ön testfelületének nagyságától.
Polish: Hipomagnezemia ustępuje po zaprzestaniu podawania cetuksymabu.
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Polish: Pobrać z worka do infuzji odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu właściwą jałową strzykawką z odpowiednią igłą.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós zsákból egy megfelelő tűvel ellátott fecskendővel a kellő mennyiségű nátrium-klorid oldatot.
Polish: Leczenie w grupie otrzymującej cetuksymab składało się z maksymalnie 6 cykli chemioterapii opartej na platynie w skojarzeniu z cetuksymabem, a następnie cetuksymabu jako leczenia podtrzymującego aż do progresji choroby.
Hungarian: A cetuximabbal kezelt karban a kezelés legfeljebb 6 ciklusból álló, cetuximabbal kombinált platina alapú kemoterápiát foglalt magába, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követett.
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Hungarian: A kezelés kizárólag csökkentett dózissal (200 mg/testfelület-m² a második alkalom után, 150 mg/testfelület-m² a harmadik alkalom után), és csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Polish: Spośród tych pacjentów 362 otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (117 pacjentów OxMdG i 245 pacjentów XELOX), a 367 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (127 pacjentów OxMdG i 240 pacjentów XELOX).
Hungarian: Ezek közül 362 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (117 beteg OxMdG-t és 245 beteg XELOX-ot), és 367 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (127 beteg OxMdG-t és 240 beteg XELOX-ot).
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrák, a laphámsejtes fej-nyaki carcinomák, illetve colorectalis carcinomák kezelése során súlyos, és néha halálos kimenetelű cardiovascularis események, valamint a kezelésből eredő halálesetek nagyob gyakoriságát figyelték meg.
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Hungarian: A cetuximab szérum-koncentrációja - monoterápiában adva - 3 hét kezelés után ért el tartós szintet.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie dotyczące dawek pojedynczych większych niż 400 mg/m² pc. lub podawania cotygodniowego dawek większych niż 250 mg/m² pc. jest ograniczone.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 400 mg/testfelület-m²-nél nagyobb egyszeri, illetve a 250 mg/testfelület-m²-t meghaladó heti dózis alkalmazásáról.
Polish: Reakcje takie są często powiązane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakran bronchospasmussal és urticariával járnak.
Polish: Leczenie wstępne
Hungarian: A kezelés előtt
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak zaostrzenie lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu i (lub) zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Hungarian: Akut vagy súlyosbodó keratitisre utaló panaszokkal és tünetekkel (szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy kivörösödés) jelentkező betegeket azonnal egy szemész szakorvoshoz kell küldeni.
Polish: W populacji ze zmutowanym genem KRAS 297 pacjentów otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (101 pacjentów OxMdG i 196 pacjentów XELOX), a 268 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (78 pacjentów OxMdG i 190 pacjentów XELOX).
Hungarian: A KRAS mutációval rendelkező populációból 297 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (101 beteg OxMdG-t és 196 beteg XELOX-ot), és 268 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (78 beteg OxMdG-t és 190 beteg XELOX-ot).
Polish: W badaniu fazy I z udziałem dzieci i młodzieży (1-18 lat) z opornymi na leczenie guzami litymi cetuksymab podawano w skojarzeniu z irynotekanem.
Hungarian: Refrakter szolid tumorban szenvedő gyermekbetegekkel (1-18 éves) végzett I. fázisú vizsgálatban a cetuximabot irinotekánnal kombinációban alkalmazták.
Polish: Zapalenie błon śluzowych może prowadzić do krwawienia z nosa.
Hungarian: A mucositis orrvérzéshez vezethet.
Polish: • podawanie za pomocą pompy infuzyjnej lub wlewu kroplowego (rozcieńczony jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu): wziąć odpowiedniej wielkości worek do infuzji z jałowym 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot.
Polish: Średnie szczytowe stężenia cetuksymabu wyniosły 155,8 mikrograma na ml w tygodniu 3. i 151,6 mikrograma na ml w tygodniu 8.
Hungarian: A cetuximab átlagos csúcskoncentrációja 155,8 mikrogramm/ml volt a 3. héten, 151,6 mikrogramm/ml volt a 8. héten, míg az ezeknek sorrendben megfelelő átlagos legalacsonyabb koncentrációk értéke 41,3 mikrogramm/ml, illetve 55,4 mikrogramm/ml volt.
Polish: Nie przeprowadzono innych specjalnych badań dotyczących interakcji z cetuksymabem u ludzi.
Hungarian: Egyéb hivatalos humán interakciós vizsgálatot a cetuximabbal nem végeztek.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Dodatkowo może rozwinąć się hipokaliemia w następstwie biegunki.
Hungarian: Emellett a diarrhoea következményeként hypokalaemia is felléphet.
Polish: Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotnie mniejsze lub równe wartości górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz pięciokrotnie mniejsza lub równa wartości górnej granicy normy i stężenia bilirubiny we krwi 1,5-krotnie mniejsze lub równe wartości górnej granicy normy).
Hungarian: Eddig csak megfelelő vese- és májfunkcióval rendelkező betegeknél történtek vizsgálatok (szérumkreatinin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese, transzaminázok ≤ a normálérték felső határának ötszöröse és bilirubin ≤ a normálérték felső határának másfélszerese).
Polish: Erbitux musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag a daganatellenes készítmények használatában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Erbituxot önmagában, vagy egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
Hungarian: A tünetek felléphetnek az első infúzió beadása közben, illetve annak befejezése után több órával vagy a további infúziók adása közben is.
Polish: Produkt białkowy protoonkogenów RAS (ang. rat sarcoma) jest centralnym czynnikiem przekazującym sygnał EGFR w dół szlaku sygnałowego.
Hungarian: A protoonkogén RAS (patkány szarkóma) fehérje terméke az EGFR központi downstream szignál-transzducere.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań na zwierzętach w celu ustalenia potencjalnego działania rakotwórczego cetuksymabu lub ustalenia wpływu na płodność samców i samic.
Hungarian: A cetuximabbal nem végeztek hagyományos állatkísérleteket sem a karcinogenitási potenciál megállapítására, sem a férfi- és női fertilitásra kifejtett hatásra.
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A bőrreakciók többsége a kezelés első három hetében alakul ki, majd a kezelés befejezését követően rendszerint maradandó károsodás nélkül meggyógyul, amennyiben a dóziskorrekcióra vonatkozó ajánlást betartják (lásd 4.4 pont).
Polish: Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Hungarian: A cetuximab az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) működését gátló specifikus IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną leku Erbitux 5 mg/ml wykazano podczas przechowywania do 48 godzin w temperaturze 25°C, jeśli roztwór jest przygotowany w sposób opisany poniżej.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kémiai és fizikai szempontból legfeljebb 48 órán keresztül marad stabil 25°C-on, amennyiben az oldat elkészítése az alábbiakban leírtak szerint történt.
Polish: W badaniach in vitro cetuksymab hamuje wytwarzanie czynników angiogennych przez komórki nowotworowe i blokuje migrację komórek śródbłonkowych.
Hungarian: A cetuximab in vitro gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak termelését, valamint akadályozza az endothel sejtek migrációját.
Polish: Próbki nowotworów pochodzących od około 81% pacjentów poddano retrospektywnej analizie na ekspresję genu KRAS.
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót.
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Hungarian: esélyhányados (95% CI)
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Hungarian: Elektrolitzavarok
Polish: • z zestawami do infuzji wykonanymi z polietylenu (PE), poliuretanu (PUR), octanu etylu winylowego (EVA), termoplastycznej poliolefiny (TP) lub chlorku poliwinylu (PCW),
Hungarian: • polietilén- (PE), poliuretán- (PUR), etil-vinilacetát- (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós szettekkel,
Polish: U około 75% pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, poddanych badaniom przesiewowym do badań klinicznych stwierdzano ekspresję EGFR, a zatem uznawano ich za nadających się do leczenia cetuksymabem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szűrésbe bevont, metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél a tumorok hozzávetőleg 75%-a EGFR-pozitív volt, ezeket a betegeket így cetuximab-kezelésre alkalmasnak találták.
Polish: Test diagnostyczny (EGFR PharmDx) został wykorzystany do immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR w materiałach tkankowych guza.
Hungarian: A tumor-minták EGFR-expressziójának immunhisztokémiai kimutatásához diagnosztikus tesztet (EGFR pharmDx) használtak.
Polish: Stosowanie produktu Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (ang. metastatic colorectal cancer, mCRC) z mutacją genów RAS lub u pacjentów, u których status genów RAS w mCRC jest nieznany (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: Az Erbitux oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával való kombinációja ellenjavallt RAS mutációval rendelkező, metasztázist adó colorectalis carcinomában (mCRC - metastatic colorectal cancer) szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akiknek a RAS mCRC státusza nem ismert (lásd 4.4 pont).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu cetuksymabu na płodność u ludzi.
Hungarian: A cetuximab humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Polish: Nie wolno ich podawać wcześniej niż po upływie jednej godziny od zakończenia wlewu cetuksymabu.
Hungarian: Ezeket tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby leczenie lekami skierowanymi przeciwko EGFR zostało rozpoczęte u 50% pacjentów w grupie leczonej irynotekanem w monoterapii.
Hungarian: A betegség előrehaladását követően a csak irinotekánt kapó betegek 50%-ánál kezdtek kezelést EGFR-t célzó szerekkel.
Polish: Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
Hungarian: Ezt a premedikációt minden további infúzió beadását megelőzően is javasolt alkalmazni.
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, az azt követő 1 órában lépnek fel vagy esetenként ezt az időszakot követően jelentkeznek.
Polish: Erbitux 5 mg/ml roztwór do infuzji jest dostępny w fiolkach zawierających 20 ml lub 100 ml roztworu.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 20 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: Kontrola lokoregionalna Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p OS Miesiące, mediana (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Mediana czasu obserwacji, miesiące wskaźnik 1-rocznego OS, % (95% CI) wskaźnik 2-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 3-letniego OS, % (95% CI) wskaźnik 5-letniego OS, % (95% CI) CI (confidence interval) = przedział ufności, OS (overall survival time) = całkowity czas przeżycia, symbol „+" oznacza, że górna granica wartości odcięcia nie została osiągnięta
Hungarian: Lokoregionális kontroll hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték medián utánkövetés, hónap 1 éves OS arány, % (95% CI) 2 éves OS arány, % (95% CI) 3 éves OS arány, % (95% CI) 5 éves OS arány, % (95% CI) CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; a '+' jel azt jelzi, hogy a felső határértéket nem érték el a statisztika számításakor
Polish: U pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi, nawracającym i (lub) z przerzutami, cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie jako leczenie podtrzymujące aż do progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A fej és a nyak recidív és/vagy metastasist adó laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek esetén a cetuximab platina alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazandó, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követ (lásd 5.1 pont).
Polish: Dane z badań wskazują, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami i aktywującymi mutacjami genów RAS odnieśli korzyści z leczenia cetuksymabem lub leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią i jako uzupełnienie FOLFOX4, wykazano znamiennie ujemny wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Hungarian: Vizsgálati adatok szerint a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél, akiknek aktiváló jellegű RAS-mutációjuk van, rendkívül kis esély van arra, hogy a cetuximab- vagy a kemoterápiával kombinált cetuximab-kezelés hatásosnak bizonyuljon, és a FOLFOX4-kezelés kiegészítéseként adva jelentős negatív hatást mutattak ki a progressziómentes túlélési időre (PFS) vonatkozóan.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Polish: Ograniczone obserwacje na zwierzętach wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, i inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową.
Hungarian: Az állatokon végzett korlátozott számú megfigyelés arra utal, hogy a cetuximab átjut a placentán, amit más IgG1-típusú antitestek esetén is megfigyeltek.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących cetuksymab dochodziło do znamiennego zmniejszenia dawek i opóźnień w podawaniu kapecytabiny lub oksaliplatyny głównie ze względu na częstsze występowanie biegunki.
Hungarian: A kapecitabin vagy oxaliplatin adagolás tekintetében jelentős dóziscsökkentések és késések voltak, elsősorban a cetuximabot tartalmazó kar betegeinél előforduló diarrhoea nagyobb gyakorisága miatt.
Polish: Zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában az infúzió adása során, vagy az azt követő 1 órában lépnek fel, de esetenként ezt az időszakot követően is jelentkezhetnek.
Polish: Pacjenci otrzymujący cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie są bardziej zagrożeni wystąpieniem ciężkiej neutropenii, która może prowadzić do późniejszych powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc lub posocznica.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a cetuximabot platina alapú kemoterápiával kombinálva kapják, a súlyos neutropenia előfordulásának kockázata nagyobb, ami ezt követően fertőzéses szövődményekhez vezethet, mint például a lázas neutropenia, a pneumonia vagy a sepsis.
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej leukopenii lub ciężkiej neutropenii może być większa, co może prowadzić do większego odsetka powikłań wywołanych zakażeniami, takich jak neutropenia z gorączką, zapalenie płuc i posocznica, w porównaniu z chemioterapią opartą na platynie jako monoterapią (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Platina alapú kemoterápiával kombinálva a súlyos leukopenia vagy a súlyos neutropenia gyakorisága megnőhet, ami az egyedül alkalmazott platina alapú kemoterápiával összehasonlítva a fertőzéses szövődmények, mint például a lázas neutropenia, a pneumonia vagy a sepsis megnövekedett arányához vezethet (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących schematu leczenia XELOX ani trzeciej badanej grupy pacjentów.
Hungarian: A XELOX-kezelés és a harmadik kísérleti kar eredményei nincsenek bemutatva.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux z lekiem przeciwnowotworowym zawierającym fluoropirymidyny bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących działań niepożądanych tego drugiego leku:
Hungarian: Ha az Erbituxot fluoropirimidineket tartalmazó rákellenes gyógyszerrel együtt kapja, valószínűbb, hogy tapasztalja ezen másik gyógyszer következő mellékhatásait: