FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
French: Le fait qu'il s'agisse d'une étude ouverte et l'absence de groupe témoin placebo n'ont pas permis de tirer une conclusion solide en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans cette population, en raison de certaines limites méthodologiques.
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
French: Une recommandation générale de surveillance de la fonction hépatique et des taux de CK a semblé constituer une approche raisonnable, compte tenu du fait que des effets sur le foie et le muscle sont en général attendus en cas de surdosage des statines.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions alimentaires se limitaient au seul jus de pamplemousse.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
French: L'information que l'étude a été menée chez des patients après des ICP a été ajoutée.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le CHMP a accepté la formulation proposée par le TAMM.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
French: Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé au TAMM de résumer cette rubrique, en décrivant brièvement les résultats des études précliniques et les indications qualitatives, conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
French: La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9.
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espagne
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
French: Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
Polish: Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu podobnych leków z tej grupy (statyn).
French: La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme.
Polish: Fluwastatyna działa głównie w wątrobie, która jest także głównym miejscem jej metabolizmu.
French: Avant le traitement
Polish: Przed leczeniem
French: Lescol/Lescol XL ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
French: La réponse thérapeutique est observée dans les deux semaines suivant le début du traitement et la réponse maximale est atteinte dans les quatre semaines.
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
French: Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
French: Les rapports de risque de mort cardiaque (RR 0,53) et de mort cardiaque ou d'IM non fatal (RR 0,69) étaient également inférieurs à 1, mais l'étude n'était pas axée sur ces critères d'évaluation.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
French: Sur la base de l'analyse par régression de Cox, le rapport de risque de MACE a été estimé à 0,78, équivalent à une réduction statistiquement significative de 22 % du risque de MACE chez les patients traités dans le groupe Lescol comparé au groupe placebo.
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
French: 08029 Barcelona Espagne
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Une déclaration a été incluse indiquant qu'aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zamieszczono twierdzenie o braku przeprowadzonych badań dotyczących oceny wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: − Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
French: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovénie
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
French: • Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że nie występują poważne zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour une posologie initiale flexible de 40 à 80 mg: «La posologie recommandée est de 20 à 80 mg/jour.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania:
French: Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents
Polish: Parestezje, dysestezje, hipoestezje, które są również związane z hiperlipidemią
French: Après la prise d'une résine, par exemple la cholestyramine (utilisée principalement pour traiter des taux élevés de cholestérol), vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Polish: Po zastosowaniu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL.
French: Le CHMP a donc recommandé que la dose initiale de 40 mg, progressivement augmentée à 80 mg/jour en tenant compte de la réponse du patient, serait plus appropriée du point de vue de l'efficacité et de la sécurité.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
French: Les informations sur le produit ont également été mises à jour conformément au rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, pour inclure les événements indésirables suivants rapportés avec certaines statines: troubles du sommeil, notamment insomnie et cauchemars, perte de mémoire, dysfonctionnement sexuel, dépression, cas exceptionnels de maladie interstitielle pulmonaire, en particulier dans les traitement de longue durée.
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
French: Comme tous les médicaments, Lescol/Lescol XL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, lek Lescol/Lescol XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Sur la base du rapport du groupe de travail «pharmacovigilance» (PhVWP) concernant l'association d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la présente rubrique a également été mise à jour pour y inclure la maladie interstitielle pulmonaire.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
French: Les recommandations de posologie chez les patients âgés sont constantes dans l'ensemble des États membres en ce qu'elles énoncent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Le CHMP était d'accord avec le TAMM sur le fait qu'il n'est pas nécessaire d'inclure dans la rubrique des indications des déclarations supplémentaires sur l'exclusion de certains troubles du métabolisme des lipoprotéines (p. ex. les variantes homozygotes de l'hypercholestérolémie familiale et d'autres types de Fredrickson avec une hypertriglycéridémie prédominante ou les formes secondaires d'hypercholestérolémie).
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że w punkcie dotyczącym wskazań nie ma potrzeby zamieszczania dodatkowych twierdzeń dotyczących wykluczenia niektórych zaburzeń lipoproteinowych (np. odmian homozygotycznych hipercholesterolemii rodzinnej i innych typów zaburzeń lipidowych w klasyfikacji Fredricksona, takich jak dominująca hipertriglicerydemia i wtórne postaci hipercholesterolemii).
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
French: 6824 DP Arnhem Pays-Bas
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Polish: Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fluwastatyny u kobiet w ciąży.
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
Polish: Ponadto względne zmniejszenie cholesterolu LDL jest podobne dla rożnych wartości wyjściowych cholesterolu LDL.
French: Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
French: Paramètres de laboratoire
Polish: Badania laboratoryjne
French: Le CHMP était également d'accord avec la proposition du TAMM de ne pas inclure une recommandation d'évaluer les causes de l'hypercholestérolémie secondaire dans la rubrique des indications.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
French: Sur la base d'observations cliniques, les tests de la fonction hépatique sont déjà recommandés (voir rubrique 4.4).
Polish: W oparciu o obserwacje kliniczne przeprowadzanie testów oceny czynności wątroby zostało już zalecone (patrz punkt 4.4).
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
French: Après administration orale de 40 mg de Lescol, la demi-vie d'élimination terminale de la fluvastatine est de 2,3 ± 0,9 heures.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
Polish: - u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem we krwi zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (inny rodzaj obecnych we krwi tłuszczów).
French: Votre taux de cholestérol nécessite d'être contrôlé régulièrement pour surveiller son évolution.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
French: Après administration orale de Lescol XL, la vitesse d'absorption de la fluvastatine est ralentie d'environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d'environ 4 heures.
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Lescol XL, szybkość wchłaniania fluwastatyny była o prawie 60% wolniejsza w porównaniu z kapsułkami, podczas gdy średni czas trwania był wydłużony o około 4 godziny.
French: En ce qui concerne la rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique, la proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
French: La fluvastatine n'a été étudiée que chez des enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées).
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
French: La formulation suivante proposée par le TAMM a été jugée acceptable par le CHMP: «Lescol est efficace en monothérapie.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
French: Il n'y a donc pas de raison manifeste de contre-indiquer des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais il serait plus approprié de commencer le traitement avec ces doses élevées avec prudence.
Polish: Zatem nie ma wyraźnego powodu, aby przeciwwskazać dawki przewyższające 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek, jednak byłoby bardziej właściwe, aby wdrażać te dawki z zachowaniem ostrożności.
French: Après administration orale d'une solution chez des volontaires à jeun, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98 %).
Polish: Po podaniu doustnym na czczo fluwastatyna w postaci roztworu wchłania się szybko i całkowicie (98%).
French: Informations importantes concernant certains composants de Lescol/Lescol XL [A compléter au niveau national]
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lescol/Lescol XL [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Du point de vue de l'efficacité, la dose de 80 mg a conduit à des baisses fiables du cholestérol LDL d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines.
Polish: Z punktu widzenia skuteczności dawka 80 mg zapewniła niezawodne obniżenie cholesterolu LDL o co najmniej 30% w odniesieniu do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
French: - Les autres composants de Lescol 20 mg, gélule sont : [A compléter au niveau national]
Polish: - Inne składniki leku Lescol 20 mg kapsułki to: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
French: Les ajustements de la dose doivent intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.»
Polish: Modyfikacja dawki powinna odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych."
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez l'enfant.
Polish: Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci.
French: Le TAMM a proposé un résumé des données des essais cliniques de l'étude «Lipoprotéines et athérosclérose coronaire» (LCAS, Lipoprotein et Coronary Atherosclerosis Study), qui inclut une déclaration indiquant que l'importance des résultats angiographiques n'était pas connue.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
French: La proposition du TAMM d'inclure la réponse au régime et à d'autres mesures (p. ex. exercice physique, diminution du poids) a aussi été considérée comme acceptable, car elle est en accord avec d'autres textes d'informations sur le produit pour des statines.
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients présentant une pathologie très rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote n'est disponible.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania fluwastatyny u pacjentów z bardzo rzadko występującą tzw. homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
French: Etant donné l'absence d'interaction de la fluvastatine avec d'autres substrats du CYP3A4, une interaction entre la fluvastatine et le jus de pamplemousse n'est pas attendue.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
Polish: Mimo, iż te zwiększenia stężenia fluwastatyny nie były klinicznie istotne, leczenie skojarzone z cyklosporyną należy stosować z zachowaniem ostrożności.
French: Après l'administration de 3H-fluvastatine à des volontaires sains, l'excrétion de la radioactivité est d'environ 6 % dans les urines et de 93 % dans les fèces, et la fluvastatine représente moins de 2 % de la radioactivité totale excrétée.
Polish: Po podaniu 3H-fluwastatyny zdrowym ochotnikom, około 6 % radioaktywności wykryto w moczu, natomiast około 93% w kale, przy czym mniej niż 2% całej wydalanej radioaktywności pochodzi ze znakowanej fluwastatyny.
French: La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique.
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
French: En cas de suspicion de pneumopathie interstitielle chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc, leczenie statynami należy przerwać.