FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doctors and academics also perform research, and may get together to research either new medicines or new uses of old medicines.
German: Ärzte und Wissenschaftler betreiben ebenfalls Forschung und können zusammenarbeiten, um entweder neue Arzneimittel oder neue Anwendungen alter Arzneimittel zu erforschen.
English: Scientific advice is particularly helpful for medicine developers who may have limited knowledge about medicine regulation, such as some academic groups or micro, small and medium sized enterprises (SMEs).
German: Wissenschaftliche Beratung ist insbesondere für Entwickler von Arzneimitteln hilfreich, die möglicherweise nur begrenzte Kenntnisse über die Regulierung von Arzneimitteln haben, wie z. B. einige akademische Gruppen oder Kleinstunternehmen sowie kleine und mittlere Unternehmen.
English: EMA provides scientific advice to support the timely and sound development of high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
German: Die EMA bietet wissenschaftliche Beratung an, um die rechtzeitige und solide Entwicklung von qualitativ hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zum Nutzen der Patienten zu unterstützen.
English: Rules for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
German: Die Vorschriften für Experten, die Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse sind, sind strenger als für jene, die in beratenden Gremien und Adhoc-Expertengruppen teilnehmen.
English: the benefits observed in the patient group at whom the medicine is aimed;
German: dem Nutzen, der bei der Patientengruppe beobachtet wurde, für die das Arzneimittel beabsichtigt ist;
English: The Agency assigns each declaration of interests a level of risk based on whether the expert has any direct or indirect interests (financial or other) that could affect their impartiality.
German: Die Agentur weist jeder Interessenerklärung einen Risikograd zu, der davon abhängt, ob der Experte direkte oder indirekte Interessen (finanzieller oder anderer Art) hat, die seine Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.
English: The re-examination looks only at the points raised by the applicant in the grounds for appeal and is based only on the scientific data available when the committee adopted the initial opinion - in other words, the applicant cannot bring in new evidence at this stage.
German: Bei der Überprüfung werden nur die vom Antragsteller in den Gründen für den Widerspruch thematisierten Punkte untersucht, und sie basiert ausschließlich auf den wissenschaftlichen Daten, die vorlagen, als der Ausschuss seine ursprüngliche Stellungnahme annahm - mit anderen Worten, der Antragsteller kann an diesem Punkt keine neuen Daten einfließen lassen.
English: In addition, their development takes time.
German: Darüber hinaus benötigt die Entwicklung von Leiltlinien Zeit.
English: Independence is safeguarded by a high level of transparency and the application of restrictions if certain interests are considered to potentially impact impartiality.
German: Die Unabhängigkeit wird durch ein hohes Maß an Transparenz gewährleistet sowohl als auch durch die Auferlegung von Beschränkungen, die gelten, wenn bestimmte Interessen die Unparteilichkeit beeinträchtigen können.
English: The balance between the benefits and risks of a medicine is the key principle guiding a medicine's assessment.
German: Das Verhältnis zwischen dem Nutzen und den Risiken eines Arzneimittels ist das Kernprinzip, an dem sich die Beurteilung eines Arzneimittels orientiert.
English: quality aspects (manufacturing, chemical, pharmaceutical and biological testing of the medicine),
German: Qualitätsaspekte (Herstellung sowie chemische, pharmazeutische und biologische Prüfung des Arzneimittels),
English: Thanks to these initiatives additional sources of evidence can complement the evidence provided by medicine developers, in particular in the context of the continuous safety monitoring of a medicine after its authorisation.
German: Dank dieser Initiativen können zusätzliche Datenquellen die von Arzneimittelentwicklern bereitgestellten Daten ergänzen, und zwar insbesondere im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung eines Arzneimittels nach dessen Zulassung.
English: Each coordinator forms an assessment team calling on assessors from their national agency or other EU agencies.
German: Jeder Koordinator bildet ein Beurteilungs-Team mit Sachverständigen aus seiner nationalen Agentur oder anderen EU-Behörden.
English: The provision of scientific advice by EMA is required by the EU legislation which also defines the administrative fees to be charged to the applicant.
German: Die wissenschaftliche Beratung durch die EMA ist durch EURechtsvorschriften vorgeschrieben, in denen auch die Verwaltungsgebühren festlegt sind.
English: About 6 to 7 months before submitting an application, medicine developers can meet with EMA to ensure that their application complies with legal and regulatory requirements.
German: Etwa 6 bis 7 Monate vor Einreichung eines Antrags können Entwickler von Arzneimitteln Beratung von EMA beantragen, um sicherzustellen, dass ihr Antrag den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entspricht.
English: They review the assessments made by the rapporteurs, provide comments and identify additional questions to be addressed by the applicant.
German: Sie überprüfen die von den Berichterstattern durchgeführten Beurteilungen, geben Anmerkungen und nennen zusätzliche Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
English: Giving scientific advice should make the evaluation of a medicine easier and quicker because the evidence to be generated is likely to be more robust, appropriate and complete.
German: Die wissenschaftliche Beratung sollte die Bewertung eines Arzneimittels einfacher und schneller machen, da die zu generierenden Daten wahrscheinlich belastbarer, angemessener und vollständiger sein werden.
English: However, when a final recommendation by consensus cannot be reached, the committee's final recommendation will represent the majority view.
German: Kann allerdings keine abschließende Empfehlung durch Konsens erreicht werden, spiegelt die abschließende Empfehlung des Ausschusses die Ansicht der Mehrheit wider.
English: In addition, since not everything is known about a medicine's safety at the time of its initial authorisation, the way risks will be minimised, managed and monitored once the medicine is more widely used is also an integral part of the assessment and is agreed at the time of authorisation.
German: Da darüber hinaus zum Zeitpunkt der anfänglichen Zulassung nicht alles über die Sicherheit eines Arzneimittels in der breiteren Anwendung bekannt ist, ist die Art und Weise, wie Risiken minimiert, gehandhabt und überwacht werden, ebenfalls ein wesentlicher Bestandteil der Beurteilung und wird zum Zeitpunkt der Zulassung vereinbart.
English: But it does not affect the regulator's stringent assessment of safety and efficacy, nor means that the medicine will automatically pass that assessment.
German: Sie hat jedoch keine Auswirkungen auf die strenge Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit durch die Regulierungsbehörde und bedeutet nicht, dass das Arzneimittel eine positive Bewertung erhalten wird.
English: Questions during scientific advice can relate to:
German: Fragen während der wissenschaftlichen Beratung können sich auf folgende Aspekte beziehen:
English: Does giving scientific advice influence EMA's assessment of the medicine?
German: Beeinflusst die wissenschaftliche Beratung die Beurteilung des Arzneimittels durch die EMA?
English: They each form an assessment team with assessors from their national agency and sometimes from other national agencies.
German: Sie bilden jeweils ein Beurteilungsteam mit Sachverständigen ihrer eigenen nationalen Behörde sowie manchmal anderer nationaler Behörden.
English: By day 210 of the active evaluation time at the latest, the CHMP will adopt an opinion on the application.
German: Spätestens bis Tag 210 der aktiven Bewertungszeit nimmt der CHMP eine Stellungnahme zum Antrag an.
English: They are therefore consulted as experts, and provide views on whether the medicine can address their needs.
German: Sie werden daher als Experten hinzugezogen und stellen Ihre Sichtweisen bezüglich der Frage da, ob das Arzneimittel ihren Anforderungen gerecht werden kann.
English: how the medicine is distributed in, and eliminated by, the body;
German: der Frage, wie das Arzneimittel im Körper verteilt und von diesem ausgeschieden wird;
English: This will lead to a single assessment report which will comprise an overview of the assessment and a list of concerns and objections.
German: Das Ergebnis ist ein einzelner Beurteilungsbericht, der eine Übersicht der Beurteilung und eine Liste der Bedenken und Beanstandungen umfasst.
English: 2 CAT members are also involved in cases of advanced therapies.
German: 2 In Fällen von neuartigen Therapien sind außerdem Mitglieder des CAT beteiligt.
English: what information is intended to be gathered from follow-up studies after authorisation.
German: der Frage, welche Informationen mittels Nachbeobachtungsstudien nach der Zulassung gesammelt werden sollen.
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
German: Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: This includes the public CHMP assessment report, which describes in detail the data assessed and why the CHMP recommended approving or refusing authorisation.
German: Dies beinhaltet den öffentlichen CHMP-Beurteilungsbericht, der die beurteilten Daten und die Gründe, warum der CHMP die Erteilung oder die Versagung der Zulassung empfahl, ausführlich beschreibt.
English: All the CHMP members, in discussion with colleagues and experts in their national agencies, also contribute actively to the evaluation process.
German: Alle Mitglieder des CHMP beteiligen sich im Gespräch mit Kollegen und Experten ihrer nationalen Behörden ebenfalls aktiv am Bewertungsprozess.
English: The aim of this collaboration is to find ways for developers to address the data needs of medicines regulators as well as those of HTA bodies and EU healthcare payers during the development of a medicine, rather than generating new data after its authorisation.
German: Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, Möglichkeiten für Entwickler zu finden, um auf Datenanforderungen der Arzneimittelbehörden sowie der HTA-Stellen und der Kostenträger im EU-Gesundheitswesen während der Entwicklung eines Arzneimittels zu reagieren, anstatt nach seiner Zulassung neue Daten zu generieren.
English: The answers to the questions asked by the developer are elaborated by the SAWP, and then the final advice is formally adopted and issued by the CHMP.
German: Die Antworten auf die Fragen des Entwicklers werden von der SAWP ausgearbeitet, und die wissenschaftliche Beratung wird anschließend vom CHMP formell angenommen und erteilt.
English: Being a medicines regulator, EMA has to be neutral and cannot have a financial or other interest in any medicine being developed.
German: Als Regulierungsbehörde für Arzneimittel muss die EMA neutral sein und darf keine finanziellen oder sonstigen Interessen haben.
English: In addition, before a medicine is made available to patients in a particular EU country, decisions about pricing and reimbursement take place at national and regional level in the context of the national health system of the country.
German: Bevor ein Arzneimittel Patienten in einem bestimmten EU-Land zur Verfügung gestellt wird, finden darüber hinaus Entscheidungen über Preisbildung und Erstattung auf nationaler und regionaler Ebene im Zusammenhang mit dem nationalen Gesundheitssystem des Landes statt.
English: In 2018, patients and healthcare professionals were involved in the assessment of about one in four new medicines (excluding generics).
German: Im Jahr 2018 waren Patienten und Angehörige der Heilberufe an der Beurteilung von ca. einem von vier neuen Arzneimitteln (ausgenommen Generika) beteiligt.
English: EMA has a dedicated committee responsible for assessing and monitoring the safety of medicines, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
German: Die EMA verfügt über einen speziellen Ausschuss, der für die Beurteilung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständig ist, den Ausschuss für die Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
English: The SAWP has up to 36 members, who are experts from medicine regulators around the EU, from academia, and from EMA's committees for orphan medicines, advanced therapies, medicines for children and pharmacovigilance and risk assessment.
German: Die SAWP hat bis zu 36 Mitglieder, bei denen es sich um Experten von Arzneimittelbehörden aus der EU, aus dem akademischen Bereich und von den Ausschüssen der EMA für Orphan-Arzneimittel, neuartige Therapien, Arzneimittel für Kinder und Pharmakovigilanz und Risikobeurteilung handelt.
English: The advice provided builds on existing scientific guidelines but is tailored to the specific medicine and the group of patients intended to be treated.
German: Die geleistete Beratung baut auf bestehenden wissenschaftlichen Leitlinien auf, ist aber auf das jeweilige Arzneimittel und die Patientengruppe, die behandelt werden soll, zugeschnitten.
English: If such a consensus cannot be reached the committe's final opinion will represent the majority view.
German: Wird ein solcher Konsens nicht erreicht, spiegelt die abschließende Stellungnahme des Ausschusses die Ansicht der Mehrheit wider.
English: Comments from the CHMP and PRAC members are consolidated and integrated into an updated assessment report which is discussed and adopted at a plenary meeting of the CHMP by day 180 of the active evaluation time.
German: Anmerkungen von Mitgliedern des CHMP und des PRAC werden zu einem aktualisierten Beurteilungsbericht konsolidiert und integriert, der bis Tag 180 der aktiven Bewertungszeit bei einer Plenarsitzung des CHMP diskutiert und angenommen wird.
English: In addition, members of the committees, working parties, scientific advisory groups (and experts attending these meetings), and EMA staff have to abide by the principles set out in the EMA Code of Conduct.
German: Darüber hinaus müssen Mitglieder der Ausschüsse, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen (und die diesen Sitzungen beiwohnenden Experten) sowie Mitarbeiter der EMA die im EMA-Verhaltenskodex festgelegten Grundsätze einhalten.
English: Are the plans to follow the long-term safety of the product appropriately designed?
German: Haben die Pläne zur Beobachtung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels ein angemessenes Design?
English: The type of evidence needed to determine the benefits and risks of a medicine are defined by EU law and must be adhered to by medicine developers.
German: Die Art der Daten, die zur Ermittlung von Nutzen und Risiken eines Arzneimittels erforderlich sind, wird durch EU-Rechtsvorschriften festgelegt und muss von Entwicklern eingehalten werden.
English: non-clinical aspects (toxicological and pharmacological tests designed to show the activity of the medicine in the laboratory),
German: Nicht-klinische Aspekte (toxikologische und pharmakologische Tests, mit denen die Wirksamkeit des Arzneimittels im Labor nachgewiesen werden soll),
English: However, EMA can, and does, publicise areas where there is a need for new medicines - for example, new antibiotics - to encourage interested parties to research them.
German: Allerdings kann die EMA öffentlich Bereiche bekannt geben (und sie tut dies auch), in denen ein Bedarf an neuen Arzneimitteln besteht - zum Beispiel an neuen Antibiotika -, um deren Erforschung zu fördern.
English: More information on pharmacovigilance activities can be found on the EMA website.
German: Weitere Informationen zu PharmakovigilanzAktivitäten sind den Internetseiten der EMA zu entnehmen.
English: What information needs to be submitted in a marketing authorisation application?
German: Welche Informationen müssen in einem Zulassungsantrag eingereicht werden?
English: Who does initial research on medicines?
German: Wer führt die anfängliche Forschung zu Arzneimitteln durch?
English: As for all marketing authorisations, it must still be demonstrated that the benefits of the medicine outweigh the risks.
German: Wie bei allen Genehmigungen für das Inverkehrbringen muss trotzdem nachgewiesen werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.
German: Erhebliche Einwände können sich zum Beispiel auf die Art und Weise beziehen, wie das Arzneimittel untersucht wurde, wie es hergestellt wird oder auf die Wirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, wie z. B. das Ausmaß des Nutzens oder die Schwere der Nebenwirkungen.
English: EMA can also carry out a review of a medicine or a class of medicines upon request of a Member State or the European Commission.
German: Die EMA kann außerdem auf Antrag eines Mitgliedstaats oder der Europäischen Kommission eine Überprüfung eines Arzneimittels oder einer
English: A different rapporteur and co-rapporteur from the initial evaluation are then appointed.
German: In diesem Fall werden ein anderer Berichterstatter und Mitberichterstatter als bei der ersten Bewertung ernannt.
English: Who bears the cost of medicine evaluation?
German: Wer trägt die Kosten der Arzneimittelbewertung?
English: This ensures that EMA and the EU Member States can move very quickly once an issue is detected and take any necessary action, such as amending the information available to patients and healthcare professionals, restricting use or suspending a medicine, in a timely manner in order to protect patients.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die EMA und die EU-Mitgliedstaaten nach der Identifizierung eines Problems schnell handeln und rechtzeitig alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergreifen können, wie z. B. die Änderung der für Patienten und Angehörige der Heilberufe verfügbaren Informationen, Beschränkung der Anwendung oder Aussetzung der Zulassung eines Arzneimittels.
English: This active evaluation time is the time spent by EMA experts to evaluate the evidence provided by the applicant in support of a marketing authorisation application.
German: Diese Zeit für die aktive Beurteilung ist die Zeit, die Experten der EMA dafür aufwenden, die vom Antragsteller zur Unterstützung eines Zulassungsantrags vorgelegten Daten zu bewerten.
English: This time is interrupted by one or two ‘clock-stops' during which the applicant prepares the answers to any questions raised by the CHMP.
German: Diese Zeit wird durch ein- oder zweimaliges „Anhalten der Uhr“ (Clock-Stops) unterbrochen, während derer der Antragsteller die Antworten auf etwaige vom CHMP gestellte Fragen vorbereitet.
English: The role of the rapporteur and co-rapporteur is to conduct the scientific evaluation of the medicine independently from each other.
German: Der Berichterstatter und Mitberichterstatter führen jeweils eine getrennte unabhängige wissenschaftliche Bewertung des Arzneimittels durch.
English: In their assessment reports, each team summarises the data from the application, presents its judgments of the medicine's effects and its views on any uncertainties and limitations of the data.
German: In ihren Beurteilungsberichten fassen die Teams jeweils die Daten aus dem Antrag zusammen und tragen ihre Beurteilung der Wirkungen des Arzneimittels sowie ihre Sichtweisen bezüglich etwaiger Unsicherheiten und Einschränkungen der Daten vor.
English: During scientific advice, experts respond to specific scientific questions related to the development of a particular medicine.
German: Während der wissenschaftlichen Beratung beantworten Experten konkrete wissenschaftliche Fragen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines bestimmten Arzneimittels.
English: During the evaluation, the CHMP raises questions on the evidence provided in the application and asks the applicant to provide clarifications or additional analyses to address these questions.
German: Während der Bewertung stellt der CHMP Fragen zu den im Antrag enthaltenen Daten und bittet den Antragsteller, Klarstellungen oder zusätzlichen Untersuchungen vorzulegen, um diese Fragen zu beantworten.
English: As a result of the discussions and as new information becomes available during the assessment, either from additional experts or from clarifications provided by the applicant, the scientific arguments are refined so that a final recommendation, representing the committee's analysis and opinion on the data, is developed.
German: Als Ergebnis der Erörterungen und soweit neue Informationen während der Beurteilung verfügbar werden (entweder durch weitere Experten oder durch Klarstellungen seitens des Antragstellers) werden die wissenschaftlichen Argumente detaillierter ausgearbeitet, sodass eine abschließende Empfehlung gegeben werden kann, welche die Analyse des Ausschusses und dessen Stellungnahme zu den Daten widerspiegelt.
English: EMA cannot sponsor medicines or fund research studies for a specific medicine, nor can it force companies to research particular medicines or treatments for a particular condition.
German: Die EMA kann keine Arzneimittel sponsern oder Forschungsstudien für ein bestimmtes Arzneimittel finanzieren, und sie kann auch keine Unternehmen zwingen, bestimmte Arzneimittel oder Behandlungen für eine bestimmte Erkrankung zu erforschen.
English: The SAWP consults relevant EMA committees (for example EMA's Committee for Advanced Therapies (CAT) or EMA's Committee for Orphan Medicines (COMP)) and scientific working parties.
German: Die SAWP konsultiert relevante EMA-Ausschüsse (zum Beispiel den EMA-Ausschuss für neuartige Therapien [Committee on Advanced Therapies, CAT] oder den EMA-Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden [Committee on Orphan Medicines, COMP]) und wissenschaftliche Arbeitsgruppen.
English: clinical aspects (appropriateness of studies in patients or healthy volunteers, selection of endpoints, i.e. how best to measure effects in a study, post-authorisation activities including riskmanagement plans),
German: klinische Aspekte (Eignung von Studien an Patienten oder gesunden Probanden, Auswahl der Endpunkte, d. h. wie die Wirkungen in einer Studie bestmöglich gemessen werden, Aktivitäten nach der Zulassung, einschließlich Risikomanagementpläne),
English: Why does EMA provide scientific advice?
German: Warum bietet die EMA wissenschaftliche Beratung an?
English: The single assessment report is then discussed at the CHMP plenary meeting.
German: Der einzelne Beurteilungsbericht wird anschließend bei der Plenarsitzung des CHMP diskutiert.
English: Reductions apply for certain types of medicines and applicants: there is a 75% fee reduction for medicines for rare diseases, known as orphan medicines; micro, small and medium sized companies (SMEs) have a 90% fee reduction.
German: Für bestimmte Arten von Arzneimitteln und Antragstellern gelten Ermäßigungen: für Arzneimittel für seltene Erkrankungen, sogenannte OrphanArzneimittel, besteht eine Ermäßigung von 75%;
English: This can help medicine developers and regulators understand better what will work for that patient group and what they consider important.
German: Regulierungsbehörden ein besseres Verständnis dafür gewinnen, was für die jeweilige Patientengruppe funktioniert und was diese als wichtig erachtet.
English: To complement guidelines, specific scientific advice is therefore provided on request for the development of individual medicines.
German: Um Leitlinien zu ergänzen, wird konkrete wissenschaftliche Beratung daher auf Anfrage für die Entwicklung einzelner Arzneimittel geleistet.