FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Hungarian: * Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapotok.
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Hungarian: Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Hungarian: A két végpont tekintetében észlelt különbségek a 48 héten át fennmaradtak.
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Hungarian: Különleges elővigyázatossággal kell eljárni rosszul kontrollált glaucomában szenvedő betegeknél (az Eylea beadása tilos, amíg az intraocularis nyomás ≥ 30 Hgmm).
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Hungarian: Vakság, Traumás cataracta, Vitritis, Hypopyon
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Hungarian: Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Hungarian: Ezen indikációkben jelentős különbség nem volt megfigyelhető az aflibercepttel kezelt és a komperátor csoport között.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek embriofötális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Hungarian: A 24. hétre ez az arány 80% és 67%-ra változott.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Hungarian: DMO-ban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegekkel kevés a tapasztalat.
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Hungarian: Az Eylea mellett kiegészítésként alkalmazott verteporfin fotodinámiás kezelést (PDT) nem vizsgálták, így nem áll rendelkezésre biztonságossági profil.
English: In the VIVIDDME and VISTADME studies, 36 (9%) and 197 (43%) patients received prior anti-VEGF therapy, respectively, with a 3-month or longer washout period.
Hungarian: A VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatokban 36 (9%) és 197 (43%) beteg kapott korábban anti-VEGF-terápiát, 3 hónapos vagy hosszabb kimosási szakkal.
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás (az Eylea-val kezelt betegek legalább 5%-ánál) a conjunctivalis vérzés (25%), a csökkent látásélesség (11%), a szemfájdalom (10%), cataracta (8%), az emelkedett intraocularis nyomás (8%), az üvegtestleválás (7%) és az üvegtesti homályok (7%).
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség az 52.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi szabályoknak megfelelő gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:
English: In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott.
English: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Hungarian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Sudy (A diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata)
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának része lehet a klinikai vizsgálat, valamint a funkcionális vagy képalkotó módszerek alkalmazása (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Hungarian: A PlGF szinergizmusban hathat a VEGF-A-val ezekben a folyamatokban, továbbá az is ismert, hogy ez az anyag elősegíti a leukocyták infiltrációját és a vascularis gyulladásos folyamatokat.
English: • Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Hungarian: • Más anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) készítménnyel történő együttes alkalmazás.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Hungarian: • Steril technikák, beleértve a szemkörüli és szemfelszíni fertőtlenítést a fertőzésveszély csökkentésére
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Hungarian: Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa másképp nem tanácsolja, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
English: wet AMD
Hungarian: Nedves AMD
English: If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
Hungarian: Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Hungarian: • Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül.
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Hungarian: Önnek nem fogják beadni az Eylea-t: - ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6.
English: The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Hungarian: Ezután kerül beadásra a 0,05 ml injekciós térfogat; az egymást követő injekciókat különböző sclera-pontokon kell beszúrni.
English: Myopic CNV
Hungarian: Miópia okozta CNV
English: • The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Hungarian: • Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea-kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
English: Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Hungarian: Nagyobb injekciós térfogattal történő túladagolás megnövelheti az intraocularis nyomást.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Hungarian: Ezen receptoroknak a VEGF-A általi túlzott aktivációja kóros neovascularisatiót és túlzott mértékű vascularis permeabilitást eredményezhet.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Hungarian: A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Hungarian: Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
English: • Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Hungarian: • A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3-as vagy 4-es stádiumú maculalyukak esetén.
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Hungarian: - Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Hungarian: A kiújulás ugyanúgy kezelendő, mint az újonnan megnyilvánuló betegség.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Hungarian: Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Hungarian: Három vagy több egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Hungarian: A havonta egyszer történő kezelést a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel.
English: When initiating Eylea therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Hungarian: Az Eylea terápia megkezdésekor elővigyázatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik a retinalis pigment epithelium szakadása szempontjából fenti rizikófaktorokkal rendelkeznek.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött, az üvegtestbe kell szúrni, elkerülve a vízszintes meridiánt, a bulbus középpontja felé irányítva.
English: Difference in LS
Hungarian: Átlag LS különbség
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Hungarian: Nyolc III. fázisú vizsgálat során összesen 3102 beteg alkotta a biztonságossági populációt.
English: Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Hungarian: Elimináció Mivel az Eylea fehérje alapú gyógyszer, nem végeztek a metabolizmusával kapcsolatos vizsgálatokat.
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Hungarian: - Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában szenved, az Eylea-kezelés Önnek nem ajánlott.
English: Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Hungarian: Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Hungarian: Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el.
English: Active Control (laser)/Eylea 2mgE)
Hungarian: Aktív kontroll (lézer)/Eylea 2 mgE)
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Hungarian: Az anyai NOAEL 3 mg/kg-os és 1 mg/kg-os dózisnál volt.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények / Érképződés elleni szerek, ATC kód: S01LA05
English: Stopping treatment with Eylea
Hungarian: Az Eylea-kezelés abbahagyása
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Eylea-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
English: Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
Hungarian: Ezt követően a szabad aflibercept plazmakoncentrációja általában egy héten belül a kimutathatósági határ közelébe ért vagy az alá csökkent; a már nem detektálható koncentrációkat minden beteg esetében a 4. hét végére, a következő injekciózás előtt elérték.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT EGYÉB FELTÉTELEK ÉS KÖVETELMÉNYEK
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Hungarian: Egy független összehasonlító vizsgálatban (DRCR.net Protocol T) olyan adagolási rendet használt, mely szigorú OCT-n és látás újra-kezelési krtétián alapult.
English: • How to prepare for Eylea treatment
Hungarian: • Hogyan kell felkészülni az Eylea-kezelésre
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegeknél, akiknek a többségét II-es típusú diabeteses betegként osztályozták, gyors és erőteljes morfológiai választ észleltek (CRT-ben, DRSS pontszámban).
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Hungarian: A kétoldali betegségben szenvedők alkalmasak voltak, hogy anti-VEGF-kezelésben részesüljenek a másik szemük esetében is, ha a kezelőorvos ezt szükségesnek állapította meg.
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Hungarian: Megjegyzés: A szűrős tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz.
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Hungarian: Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog.
English: In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
Hungarian: A lézeres csoportban, ahol a betegek alkalmasak voltak a kiegészítő Eyleakezelésre a 24. héttől, a perfundált betegek aránya 78%-ra növekedett az 52.
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Hungarian: A CNV átlagos területének csökkenése egyértelmű volt mindkét vizsgálat, minden adagolási csoportjában.
English: Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor A (VEGF-A) és a placentalis növekedési faktor (PlGF) az angiogén faktorok VEGF családjának tagjai, amelyek erős mitogén, kemotaktikus és vascularis permeabilitási faktorokként viselkednek az endothel sejtek számára.
English: - Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
Hungarian: - Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: In both studies Eylea was shown to be non-inferior and clinically equivalent to the ranibizumab 0.5Q4 group.
Hungarian: Az Eylea-ról mindkét vizsgálatban bebizonyosodott, hogy nem rosszabb, és klinikailag egyenértékű a ranibizumab 0,5Q4 kezelési csoport kezelésével.
English: Diabetic macular oedema
Hungarian: Diabeteses macula oedema
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia.
Hungarian: A myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV) a patológiás myopiában szenvedő felnőttek látáscsökkenésének gyakori oka.
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatban lásd a 6.6 pontot.
English: Clinical efficacy and safety wet AMD
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
English: Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Hungarian: A menstruáció elmaradását vagy rendszertelenné válását összefüggésbe hozták a női reprodukciós hormonszintek változásával, továbbá a spermiumok morfológiájának és motilitásának változását észlelték az összes dózisszint esetén.
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Hungarian: Továbbá a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban a betegek 40,7%-nál 16 hetes kiterjesztett kezelési időintervallumot alkalmaztak.
English: - your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
Hungarian: - kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Eylea-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
English: Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Hungarian: A 24. héttől kezdődően azok a betegek, akiknek a látása előre meghatározott küszöbértéket elérően romlott, kiegészítő kezelést kaphattak: az Eylea-csoport betegeinek lézeres, míg a kontroll csoport betegeinek Eylea-kezelést adhattak.
English: In myopic CNV there is no experience with Eylea in the treatment of non-Asian patients, patients who have previously undergone treatment for myopic CNV, and patients with extrafoveal lesions.
Hungarian: Myopia okozta CNV-ben nincs tapasztalat az Eylea-val a nem ázsiai származású betegek, a myopiás CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, illetve az extrafovealis léziókkal rendelkező betegek kezelésének vonatkozásában.
English: Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Hungarian: • Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak, illetve terhes nőknél nem alkalmazható az Eylea.
English: When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Hungarian: Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE aflibercept
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Hungarian: Az ocularis és szisztematikus biztonságossági profilok hasonlóak, mint amit a VIEW1 és a VIEW2 pivotal klinikai vizsgálatokban megfigyeltek.
English: In general, adequate anaesthesia and asepsis, including topical broad spectrum microbicide (e.g. povidone iodine applied to the periocular skin, eyelid and ocular surface), have to be ensured.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy megfelelő anesztéziát és aszepszist kell biztosítani, beleértve a széles spektrumú mikrobicid anyagok lokális alkalmazását is (pl. povidon-jodid a szem körüli bőrön, a szemhéjon és a szemfelszínen).
English: Adjusted Difference D,C,E
Hungarian: Korrigált különbség D,C,E
English: DifferenceC) (95% CI)D)
Hungarian: KülönbségC) (95% CI)D)
English: • There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
Hungarian: • Kevés tapasztalat áll rendelkezésre ischaemiás, CRVO-ban és BRVO-ban szenvedő betegeknél.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Hungarian: Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos vizsgálatai alapján növelhető.
English: - if you have severe inflammation of the eye (indicated by pain or redness).
Hungarian: - ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
English: Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Hungarian: Az aflibercept olyan oldékony „csali” receptorként viselkedik, amely nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz és P1GF-hez, mint azok természetes receptorai, ezáltal képes gátolni ezeknek a rokon VEGF receptoroknak a kötődését és aktiválódását.
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: A nem klinikai ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során tapasztalt hatásokat csak olyan szisztémás expozíciós szinteknél figyeltek meg, amelyek meghaladják a tervezett klinikai dózis intravitrealis alkalmazása után mérhető maximális humán expozíciós szintet, így ezek klinikai jelentősége csekély.
English: Final study report submission:
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények beadási határideje:
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Hungarian: A szabad aflibercept a VEGF megkötése után azzal stabil, inert komplexet képez.
English: An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Hungarian: Az aflibercept intrauterin fejlődésre gyakorolt hatását egy embriofötális fejlődési vizsgálat során igazolták, amelyet vemhes nyulakkal, a gyógyszer intravénás (3-60 mg/kg) és szubkután (0,1-1 mg/kg) alkalmazásával végeztek.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Hungarian: A makula az éleslátásért felelős része a retinának.
English: What Eylea looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Eylea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect,
Hungarian: Iridocyclitis, A szemlencse elhomályosodása, Cornea epithelium defectus,