FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το Herzuma είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovak: Herzuma je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Herzuma σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Herzuma boli preukázané v štúdiách?
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά το πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Herzuma.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Slovak: V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Herzuma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Herzuma sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Greek: Το Herzuma περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Slovak: Herzuma obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Greek: Η τραστουζουμάμπη διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων της πρωτεΐνης HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Herzuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Herzuma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Herzuma;
Slovak: Ako sa liek Herzuma používa?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku na prípravu roztoku, ktorý sa pridáva k infúzii (na kvapkanie) do žily.
Greek: EU/1/15/1008/00 Hetlioz
Slovak: EU/1/15/1008/001
Greek: 30 καψάκια
Slovak: 30 kapsúl
Greek: 20 mg Σκληρό καψάκιο
Slovak: 20 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Greek: Συσκευασία
Slovak: Hetlioz
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα θα επανέλθουν.
Slovak: To znamená, že symptómy sa vrátia.
Greek: Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
Slovak: Snažte sa užívať liek každý večer v rovnakom čase.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Greek: <2,0 από τον μέσο όρο των ημερών 112 και 183 σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Slovak: 2,0 z priemernej hodnoty na 112. a 183. deň v porovnaní s východiskovým bodom
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 1» (διαστάσεις 19,4 x 6,9 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je ,veľkosť 1' (rozmery 19,4 x 6,9 mm).
Greek: Η αξιολόγηση γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη κλίμακα: 1 = πολύ μεγάλη βελτίωση, 2 = μεγάλη βελτίωση, 3 = ελάχιστη βελτίωση, 4 = καμία μεταβολή, 5 = ελάχιστη επιδείνωση, 6 = μεγάλη επιδείνωση ή 7 = πολύ μεγάλη επιδείνωση.
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Greek: Κατώφλιο απόκρισης
Slovak: Prahová hodnota odpovede
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται η αναπνοή, οι σφυγμοί, η αρτηριακή πίεση και άλλες ζωτικές ενδείξεις και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovak: Je potrebné sledovať dýchanie, pulz, krvný tlak a ďalšie príslušné vitálne funkcie a použiť všeobecné podporné opatrenia.
Greek: Μελέτη RESET
Slovak: Štúdia RESET
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια βλ. παράγραφο 4.8.
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Greek: Μην δίνετε HETLIOZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι το HETLIOZ δεν έχει δοκιμαστεί σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας και οι επιδράσεις του δεν είναι γνωστές.
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Greek: Ο οργανισμός ελέγχει τους ρυθμούς αυτούς με πολλούς τρόπους, μεταξύ των οποίων η αύξηση και η μείωση της παραγωγής της ορμόνης μελατονίνης.
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Greek: Το HETLIOZ προορίζεται για χρόνια χρήση.
Slovak: HETLIOZ je určený na dlhodobé použitie.
Greek: − Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Οι συνιστώσες της κλίμακας αναφέρονται στον (Πίνακας 2).
Slovak: Zložky stupnice sú uvedené v tabuľke 2.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορούν να ξεκινούν τη θεραπεία με HETLIOZ ανεξαρτήτως της κιρκάδιας φάσης.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby liečbu liekom HETLIOZ začali bez ohľadu na cirkadiánnu fázu.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Greek: Εφόσον είναι απαραίτητο, πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά.
Slovak: Podľa potreby treba podať intravenózne tekutiny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το HETLIOZ - Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Ak zabudnete užiť HETLIOZ - Vynechajte zabudnutú dávku.
Greek: - Εάν δεν λαμβάνετε το HETLIOZ κάθε βράδυ, οι ρυθμoί του οργανισμού σας θα εκτροχιαστούν και πάλι από τον συνήθη 24ωρο κύκλο ημέρας-νύχτας.
Slovak: - Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Greek: Κλινική απόκριση (Επίδραση + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Slovak: Klinická odpoveď (prestavenie + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς θεωρείται ότι συμμετέχουν στον έλεγχο του κιρκάδιου ρυθμού.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto receptory sa podieľajú na riadení cirkadiánnych rytmov.
Greek: Η μέση συνολική έκθεση στην τασιμελτεόνη ήταν περίπου 1,6 φορές μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Slovak: Priemerná celková expozícia tasimelteonu bola približne 1,6-násobne vyššia u žien ako u mužov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βήτα ανταγωνιστές αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Účinnosť tasimelteonu môže byť znížená u pacientov, ktorí súbežne užívajú antagonisty adrenergických receptorov beta.
Greek: Η τασιμελτεόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Greek: Αξιολόγηση
Slovak: Vyhodnotenie
Greek: Μελέτη SET
Slovak: Štúdia SET
Greek: - Είναι καλύτερο να παίρνετε το HETLIOZ με άδειο στομάχι, καθώς το φαγητό μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφάται από τον οργανισμό σας.
Slovak: - Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje v tele.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete HETLIOZ
Greek: - φάρμακα γνωστά ως βήτα αποκλειστές, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλων καρδιακών προβλημάτων.
Slovak: - lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných problémov so srdcom.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Slovak: Vezmite si fľašku so sebou, aby ste mohli ukázať, aké množstvo ste užili.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Greek: CGI-C (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Slovak: CGI-C (priemerná hodnota LS)
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με τασιμελτεόνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tasimelteonom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Αίσθημα «θολότητας» στο κεφάλι
Slovak: Hmlistý pocit v hlave
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Οι αναλύσεις της επίδρασης τον μήνα 7 σε μια υποομάδα ασθενών έδειξαν ότι το 59% των ασθενών που έλαβαν τασιμελτεόνη αποκρίθηκαν τον μήνα 7 υποδηλώνοντας ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
Slovak: Po 7 mesiacoch prebehli v podskupine pacientov analýzy prestavenia, v ktorých sa preukázalo , že po 7 mesiacoch sa prestavilo 59 % pacientov liečených tasimelteonom, z čoho vyplýva, že odpoveď na liečbu môže u niektorých pacientov trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη εφάπαξ ημερήσια δόση της τασιμελτεόνης δεν επιφέρει αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ή σημαντική συσσώρευση της τασιμελτεόνης.
Slovak: Opakované podávanie tasimelteonu raz denne nevedie k zmenám vo farmakokinetických parametroch alebo k významnej akumulácii tasimelteonu.
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της διακοπής του νυχτερινού ύπνου και της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας έχουν κυκλικό ρυθμό σε ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, με τη σοβαρότητα να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιστοίχισης του κιρκάδιου ρυθμού κάθε ασθενούς στον 24ωρο ρυθμό (ελάχιστα σοβαρά όταν υπάρχει πλήρης αντιστοίχιση, πολύ σοβαρά όταν η αντιστοίχιση παρουσιάζει απόκλιση κατά 12 ώρες), τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας για τον συνολικό χρόνο νυχτερινού ύπνου και τη διάρκεια ημερήσιων ύπνων βραχείας διάρκειας, βασίστηκαν στο 25% των νυχτών με τον μικρότερο χρόνο ύπνου και στο 25% των ημερών με τον μεγαλύτερο χρόνο ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας.
Slovak: Keďže symptómy narušenia nočného spánku a ospalosti cez deň sú u pacientov s poruchou non-24 cyklické a ich závažnosť sa mení v závislosti od stavu zladenia cirkadiánneho rytmu pacienta s 24-hodinovým dňom (najmenej závažné sú pri úplnom zladení, najzávažnejšie sú, keď je zladenie posunuté o 12 hodín), parametre účinnosti pre celkový čas nočného spánku a čas zdriemnutí počas dňa boli založené na 25 % nociach s najkratším nočným spánkom a 25 % dňoch s najdlhším časom zdriemnutí počas dňa.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Greek: Η Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής (CGI-C) αντανακλά τη γενική λειτουργικότητα του ασθενή σε επίπεδο κοινωνικό, επαγγελματικό και υγείας και αξιολογείται με μια 7βάθμια κλίμακα, στο κέντρο της οποίας βρίσκεται η ένδειξη Καμία μεταβολή (4), την οποία οι ερευνητές χρησιμοποιούν για την αξιολόγηση της βελτίωσης των ασθενών από τις αρχικές τιμές σε ό,τι αφορά τα συμπτώματα της συνολικής λειτουργικότητας.
Slovak: Globálny klinický dojem zmeny (CGI-C) odzrkadľuje celkové sociálne, pracovné a zdravotné fungovanie pacienta a hodnotí sa na 7-bodovej stupnici so stredom žiadna zmena (4), ktorú skúšajúci použili na hodnotenie zlepšenia symptómov globálneho fungovania pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Greek: N05CH03:
Slovak: , ATC kód: N05CH03
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 30 σκληρά καψάκια, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επαγωγική σφράγιση από ρητίνη πολυπροπυλενίου.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúca 30 tvrdých kapsúl s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z polypropylénového kaučuku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τασιμελτεόνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 183,25 mg λακτόζης (ως άνυδρης) και 0,03 mg κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
Greek: Παρότι η αιμοκάθαρση ήταν αποτελεσματική στην απομάκρυνση της τασιμελτεόνης και της πλειονότητας των μεταβολιτών της σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση μειώνει αποτελεσματικά την έκθεση σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Greek: Διαφορά τιμή p
Slovak: % rozdiel hodnot a p
Greek: Χρόνος επέλευσης του ύπνου (λεπτά)(1),(3)
Slovak: Načasovanie spánku (v minútach)(1),(3)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της τασιμελτεόνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní tasimelteonu u gravidných žien.
Greek: Μετά τη λήψη τασιμελτεόνης, οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για κατάκλιση, ενώ δεν πρέπει να χρησιμοποιούν μηχανές διότι η τασιμελτεόνη μπορεί να επηρεάσει τις επιδόσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική επαγρύπνηση.
Slovak: Po užití tasimelteonu majú pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok a nemajú obsluhovať stroje, keďže tasimelteon môže narušiť vykonávanie činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης και των μεταβολιτών της δεν μεταβλήθηκε με την επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία.
Slovak: Farmakokinetika tasimelteonu a jeho metabolitov sa pri opakovanom dennom dávkovaní nezmenila.
Greek: Η μείωση αυτή στην έκθεση δεν κρίνεται κλινικά συναφής και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Toto zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky významné a úprava dávkovania preto nie je potrebná.
Greek: Η τασιμελτεόνη και οι σημαντικότεροι μεταβολίτες της δεν παρουσιάζουν αξιόλογη συγγένεια προς άλλους 160 και άνω φαρμακολογικά συναφείς υποδοχείς.
Slovak: Tasimelteon a jeho najpočetnejšie metabolity nemajú veľkú afinitu k viac ako 160 iným farmakologicky relevantným receptorom.
Greek: Η τασιμελτεόνη είναι κιρκάδιος ρυθμιστής που επανασυντονίζει το κεντρικό βιολογικό ρολόι που βρίσκεται στον υπερχιασματικό πυρήνα.
Slovak: Tasimelteon je cirkadiánny regulátor, ktorý prestavuje vnútorné biologické hodiny v suprachiazmatickom jadre (SCN).
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne prekračujúce maximálne humánne expozície, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Greek: Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Tmax) της τασιμελτεόνης παρατηρήθηκαν περίπου 0,5 ώρα μετά από τη χορήγηση από το στόμα σε κατάσταση νηστείας.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Greek: Ηλικιωμένοι Για τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε HETLIOZ.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať HETLIOZ.
Greek: Κάθε φιάλη έχει ανθεκτικό για τα παιδιά βιδωτό πώμα και περιέχει 30 σκληρά καψάκια.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης SET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 88 ημέρες κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και για 133 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποίησης.
Slovak: Počas štúdie SET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 88 dní počas skríningu a 133 dní počas randomizácie.
Greek: Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε με τη μορφή της αρχικής ουσίας στα ούρα.
Slovak: %. Menej ako 1 % dávky sa vylúčilo v moči ako materská zlúčenina.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο κάθε βράδυ, μία ώρα πριν από την κατάκλιση.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία με τασιμελτεόνη 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, μέσω συνέντευξης για την εκτίμηση της συνολικής λειτουργικότητας του ασθενή, δίδοντας ιδιαίτερη έμφαση σε παράπονα που αφορούν τον ύπνο και την εγρήγορση.
Slovak: Lekári musia na základe klinického rozhovoru vyhodnotiť odpoveď pacienta na tasimelteon 3 mesiace po začatí liečby, aby posúdili jeho celkové fungovanie, s dôrazom na problémy týkajúce sa spánku a bdenia.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους ο χρόνος επίτευξης των μέγιστων επιπέδων μελατονίνης συνέπιπτε την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα (σε αντίθεση με την αναμενόμενη ημερήσια καθυστέρηση) κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή να συνεχίσουν τη θεραπεία με 20 mg τασιμελτεόνης επί 8 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει επίσης 1,5 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος και προστατευτικό κάλυμμα από πολυεστέρα.
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Μετά τη λήψη του HETLIOZ πρέπει να προετοιμαστείτε για την κατάκλιση και να περιορίσετε τις δραστηριότητές σας σε αυτές που κάνετε συνήθως πριν πάτε για ύπνο.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Greek: >30 λεπτά αύξηση και τυπική απόκλιση <2 ώρες κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής φάσης
Slovak: 30 minút a štandardná odchýlka < 2
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν την ικανότητα της τασιμελτεόνης να επιδρά στο κεντρικό βιολογικό ρολόι ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, η δε μελέτη RESET έδειξε ότι η συνεχής ημερήσια δόση τασιμελτεόνης είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της επίδρασης.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázala schopnosť tasimelteonu prestaviť vnútorné biologické hodiny u pacientov s poruchou non-24 a štúdia RESET preukázala, že na zachovanie tohto účinku je potrebné nepretržité denné podávanie tasimelteonu.
Greek: Στα άτομα με όραση, η εναλλαγή στα επίπεδα φωτός μεταξύ ημέρας και νύχτας βοηθά στον συγχρονισμό του εσωτερικού ρυθμού του οργανισμού, όπου περιλαμβάνεται το αίσθημα υπνηλίας τη νύχτα και η κατάσταση εγρήγορσης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: Zmena v hladine svetla medzi dňom a nocou u vidiacich ľudí pomáha synchronizovať vnútorné telesné rytmy vrátane pocitu ospalosti v noci a aktivity počas dňa.
Greek: Η δραστική ουσία του HETLIOZ, η τασιμελτεόνη, μπορεί να λειτουργεί ως χρόνομετρο των ρυθμών του οργανισμού και να τους επαναρρυθμίζει καθημερινά.
Slovak: Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť.