FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Slovak: Zo všetkých dostupných dôkazov vyplýva, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.
German: Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche
Slovak: Deti od 4 rokov a dospievajúci
German: Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26; 1,27) für die Hochdosisgruppe und 0,67 (95% KI: 0,16; 1,18) für die Niedrigdosisgruppe.
Slovak: Rozdiel v priemere najmenších štvorcov (LS) v porovnaní s vehikulom bol 0,76 (95 % IS: 0,26; 1,27) pre skupinu s vysokou dávkou a 0,67 (95 % IS: 0,16; 1,18) pre skupinu s nízkou dávkou.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia podávaného dlhšie ako 12 mesiacov sa neskúmali.
German: Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich.
Slovak: V týchto populáciách však nie je potrebná osobitná úprava dávkovania.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Liek Verkazia sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).
German: Schwellung und Rötung des Augenlids.
Slovak: Opuch a začervenanie očného viečka.
German: Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
Slovak: Verkazia sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 18 rokov so závažnou vernálnou keratokonjunktivitídou (alergickým ochorením oka, ktoré sa vyskytuje častejšie na jar a postihuje priehľadnú vrstvu v prednej časti oka a tenkú membránu pokrývajúcu prednú časť oka).
German: Wie Verkazia aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Verkazia a obsah balenia
German: Verkazia wurde nicht bei Patienten mit aktiver orofazialer Herpes-simplex-Infektion, mit Augenherpes, Varicella zoster oder Vaccinia-Virus-Infektion in der Vorgeschichte untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u pacientov s aktívnou orofaciálnou infekciou zapríčinenou vírusom herpes simplex, s očným herpesom v anamnéze, s infekciou zapríčinenou vírusom varicella-zoster alebo vírusom vakcínie, a preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Verkazia wurden über einen längeren Zeitraum als 12 Monate nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Verkazia u detí starších ako 12 mesiacov sa neskúmali (pozri časť 4.4).
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen Verkazia viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends) in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen während der VKC-Saison.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Verkazia 4 krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer) do postihnutého oka počas sezóny VKC.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, liek Verkazia použite aspoň 15 minút po použití iných očných kvapiek.
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
Slovak: U 166 pacientov vo východiskovom stave v jednej štúdii účinnosti (55 pacientov v skupine s vysokou dávkou, 53 pacientov v skupine s nízkou dávkou a 58 pacientov v skupine s vehikulom) sa plazmatické koncentrácie cyklosporínu merali pred podaním a po 2, 4 a 12 mesiacoch liečby.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Verkazia beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Verkazia
German: Augeninfektion, die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Slovak: Infekcia oka zapríčinená vírusom herpes zoster.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s liekom Verkazia u ľudí.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Verkazia anwenden - wenn Sie eine Augeninfektion hatten oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben - wenn Sie eine andere Augenkrankheit haben - wenn Sie Kontaktlinsen tragen (die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird nicht empfohlen).
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Verkazia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak ste v minulosti mali infekciu oka alebo ak máte podozrenie na infekciu oka, - ak máte akékoľvek iné ochorenie oka, - ak nosíte kontaktné šošovky (použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami sa neodporúča).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verkazia angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Slovak: Ak použijete viac lieku Verkazia ako máte, vypláchnite si oko vodou.
German: Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila každý mesiac počas obdobia liečby trvajúceho 4 mesiace a porovnávala sa s východiskovým stavom s použitím zloženého kritéria založeného na keratitíde posudzovanej pomocou upravenej oxfordskej stupnice, potreby záchranného lieku (použitie lokálnych steroidov) a výskytu ulcerácie rohovky.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
Slovak: Použitie lieku Verkazia sa netýka detí mladších ako 4 roky pri liečbe závažnej vernálnej keratokonjunktivitídy.
German: Wenn Sie Verkazia länger als 12 Monate anwenden, sollten Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt gehen, z.B. alle 3 bis 6 Monate.
Slovak: Verkazia dlhšie ako 12 mesiacov, mali by ste pravidelne navštevovať lekára, napr. každé 3 až 6 mesiacov.
German: Folgende Nebenwirkungen von Verkazia wurden beobachtet:
Slovak: V prípade lieku Verkazia boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Slovak: Verkazia sa neskúmal u dospelých pacientov.
German: Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Slovak: Jemne si vytlačte jednu kvapku lieku do oka.
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
Slovak: 0,3 ml jednodávkové obaly z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v uzavretom laminátovom hliníkovom vrecku.
German: Die Anwendung von Verkazia bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa neodporúča použitie lieku Verkazia s kontaktnými šošovkami.
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Slovak: Niekoľkokrát zažmurkajte, aby liek pokryl vaše oko.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek Verkazia bude vo veľmi malom množstve prítomný v materskom mlieku.
German: Erwachsene Die Wirkung von Verkazia wurde bei Patienten im Alter von über 18 Jahren nicht untersucht.
Slovak: Účinok lieku Verkazia u pacientov starších ako 18 rokov sa neskúmal.
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
Slovak: 12. Jednodávkový obal zlikvidujte ihneď po použití, aj keď v ňom ešte zostalo trochu lieku.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, ktorým bola priemerná zmena skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (Corneal Fluorescein Staining, CFS) upraveného vzhľadom na nepriaznivé okolnosti v porovnaní s východiskovým bodom a v priebehu 1. obdobia, zahŕňal všetkých pacientov (n =
German: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
Slovak: Svrbenie oka, očná hyperémia, podráždenie oka, nepríjemný pocit v oku, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, rozmazané videnie, erytém očného viečka, edém očného viečka.
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse sofort nach dem Gebrauch entsorgen.
Slovak: Otvorený jednodávkový obal ihneď po použití zlikvidujte.
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
Slovak: V 12-mesačnom dvojito maskovanom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia VEKTIS) bolo 169 pacientov so závažnou VKC a závažnou keratitídou (4. alebo 5. stupeň na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín so 4 kvapkami lieku Verkazia (vysoká dávka) alebo 2 kvapkami lieku Verkazia (nízka dávka) a 2 kvapkami vehikula alebo 4 kvapkami vehikula počas prvých 4 mesiacov (1. obdobie).
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen, kann Ihre Augenallergie nicht unter Kontrolle gebracht werden, was langfristig zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Slovak: Verkazia bez porady s lekárom, vaša očná alergia nebude kontrolovaná a môže viesť k dlhodobým problémom so zrakom.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate očné kvapky obsahujúce steroidy podávané spolu s liekom Verkazia, pretože toto spoločné používanie s liekom Verkazia môže zvýšiť riziko lokálnych (miestnych) infekcií.
German: Verkazia hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Verkazia má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10)
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 4 až 12 mesiacoch na liek Verkazia (štyrikrát alebo dvakrát denne) (2. obdobie).
German: Es ist auch bekannt, dass Ciclosporin zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen führt.
Slovak: Je tiež známe, že cyklosporín reguluje uvoľňovanie protizápalových cytokínov smerom nahor.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen Verkazia in jedes betroffene Auge viermal täglich (morgens, mittags, nachmittags und abends).
Slovak: Verkazia do postihnutého oka 4-krát denne (ráno, na poludnie, popoludní a večer).
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Slovak: Oftalmologické lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy používateľa voči lokálnym infekciám a malignitám.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie neupraví.
German: Die Blutkonzentrationen von Verkazia wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Slovak: Koncentrácia lieku Verkazia v krvi sa merala s použitím špecifického testu vysokotlakovou kvapalinovou chromatografiou a hmotnostnou spektrometriou.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom (pozri časť 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie lieku Verkazia.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Slovak: Bakteriálna keratitída, očný herpes zoster.
German: Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant.
Slovak: V prípade priemeru symptómov VKC bol rozdiel v priemere LS v porovnaní s vehikulom v skupine s vysokou dávkou štatisticky významný vo všetkých časových bodoch v porovnaní s vehikulom: -19,4 mm (p <
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 5 jednodávkových obalov.
German: Geben Sie nicht mehr als einen Tropfen viermal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
Slovak: Nepoužívajte viac než 1 kvapku 4-krát denne do postihnutého oka (očí).
German: Verkazia nur wie in Abschnitt 3 beschrieben in die Augen einträufeln.
Slovak: Verkazia používajte len do oka podľa pokynov v časti 3.
German: der die Tränen vom Auge in die Nase ableitet.
Slovak: Nachádza sa tu malý kanálik, ktorý odvádza slzy z oka do nosa.
German: Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2) 7.
Slovak: Potiahnite si spodné očné viečko nadol (obrázok 2).
German: Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
Slovak: Liečba sa má po odznení príznakov ukončiť a po ich návrate sa má znova začať.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Verkazia, pokračujte nasledujúcou dávkou podľa plánu.
German: Fertilität Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von Verkazia auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Verkazia na fertilitu človeka.
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 68 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 38 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 10 pacientov.
German: EU/1/17/1219/001 EU/1/17/1219/002 EU/1/17/1219/003 EU/1/17/1219/004
Slovak: EU/1/17/1219/002
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 60, 90 a 120 jednodávkových obalov.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy môže zosilniť účinky lieku Verkazia na imunitný systém.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden.
Slovak: V klinických štúdiách však 18 pacientov používalo liek Verkazia (4-krát denne) súbežne s očnými instiláciami obsahujúcimi kortikosteroidy, pričom sa nezistilo zvýšenie rizika nežiaducich reakcií súvisiacich s imunitným systémom.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10)
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Slovak: Svrbenie, začervenanie, podráždenie a nepríjemný pocit v oku alebo okolo oka vrátane pocitu, že niečo máte v oku.
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINNLAND
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FÍNSKO
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Slovak: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali pri každom podaní viac než jednu kvapku.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.
Slovak: Po podaní do oka sa cyklosporín pasívne absorbuje T-lymfocytmi, kde sa naviaže na cyklofilín A, čím inaktivuje kalcineurín a zabráni translokácii NF-AT do jadra, a tak zablokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako je IL-2 a aktiváciu T-lymfocytov.
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Slovak: Ak sa používa viac než jeden lokálny oftalmologický liek, lieky sa musia podávať s odstupom aspoň 15 minút.
German: Ein Responder war definiert als Patient/Patientin 1) mit einem mittleren CFS-Score in den 4 Monaten der Therapie ≤ 50% des Baseline-Werts, 2) der/die die Studie nicht aus möglicherweise auf die Behandlung zurückzuführenden Gründen abbrach, 3) ohne Auftreten eines Hornhautgeschwürs und 4) ohne Anwendung von Notfallmedikamenten in den letzten 4 Monaten der Behandlung.
Slovak: 50 % východiskovej hodnoty, 2) ktorý neodstúpil zo štúdie z dôvodu pravdepodobne súvisiaceho s liečbou, 3) ktorý nemal skúsenosti s ulceráciou rohovky a 4) ktorý nepoužil záchranný liek za posledné 4 mesiace liečby.
German: Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges).
Slovak: Bakteriálna infekcia rohovky (priehľadnej prednej časti oka).
German: dass Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren 9.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa špičkou jednodávkového obalu nedotkli oka.
German: Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3).
Slovak: Po použití lieku Verkazia jemne pritlačte prst do vnútorného kútika očného viečka pri nose na 2 minúty (obrázok 3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Verkazia s očnou instiláciou obsahujúcou kortikosteroidy môže zosilniť účinok lieku Verkazia na imunitný systém.
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu liekom Verkazia musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
German: Verkazia ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Slovak: Verkazia je mliečne biela očná emulzná instilácia.
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Slovak: Hodnoty v 12. mesiaci (n = 61 pacientov) boli nižšie ako dolný limit detekcie v prípade 47 pacientov a nižšie ako dolný limit kvantifikácie v prípade 6 pacientov.
German: 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Slovak: Dvanásť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,291 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
Slovak: Verkazia obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.
German: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse 3.
Slovak: Otvorte hliníkové vrecko, ktoré obsahuje 5 jednodávkových obalov.
German: 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Slovak: Päť pacientov malo merateľné hodnoty (maximálne 0,300 ng/ml) a všetky hodnoty sa považovali za zanedbateľné.
German: Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist.
Slovak: Opatrovateľ má pomôcť dieťaťu začať liečbu liekom Verkazia, najmä ak je dieťa mladšie ako 10 rokov a má na dieťa dohliadať dovtedy, kým nie je schopné správne používať liek Verkazia bez pomoci.
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
Slovak: Analýzy účinnosti zahŕňali 168 pacientov [127 detí (75,6
German: Verkazia nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepoužívajte liek Verkazia u detí mladších ako 4 roky.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa vaše videnie neupraví.
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní alebo pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.