FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; DVT = hluboká žilní trombóza; mITT = modifikovaný léčebný záměr; HR = poměr rizik oproti warfarinu; n = počet subjektů s příhodami; N = počet subjektů v mITT populaci; PE = plicní embolie; VTE = venózní tromboembolie.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CI = konfidensintervall, DVT = dyp venetrombose, mITT = modifisert "intention-totreat", HR = risikoforhold vs. warfarin; n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, LE = lungeemboli, VTE = venøs tromboemboli.
Czech: • Dronedaron: dronedaron v dávce 400 mg dvakrát denně podávaný po dobu 7 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 5. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 85 %, resp. o 46 %.
Norwegian Bokmål: • Dronedaron: Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 5 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 46 %.
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l. Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 107 (19,9) l, gjennomsnitt (SD).
Czech: • Verapamil: verapamil v dávce 240 mg jednou denně podávaný po dobu 11 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 10. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu přibližně o 53 %.
Norwegian Bokmål: • Verapamil: Verapamil 240 mg én gang daglig i 11 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 10 økte edoksabans AUC og Cmax med ca. 53 %.
Czech: • Cyklosporin: současné podání jedné dávky 500 mg cyklosporinu s jednou dávkou 60 mg edoxabanu zvýšilo AUC a Cmax edoxabanu o 73 %, resp. o 74 %.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin: Samtidig bruk av en enkeltdose ciklosporin 500 mg og en enkeltdose edoksaban 60 mg økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 73 % og 74 %.
Czech: Potahovaná tableta 15 mg: oranžové potahované tablety kulatého tvaru (průměr 6,7 mm) s vyraženým označením „DSC L15".
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjert tablett: Oransje, runde, filmdrasjerte tabletter (6,7 mm diameter), preget med "DSC L15".
Czech: • Erythromycin: erythromycin v dávce 500 mg čtyřikrát denně podávaný po dobu 8 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 7. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu o 85 %, resp. o 68 %.
Norwegian Bokmål: • Erytromycin: Erytromycin 500 mg fire ganger daglig i 8 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 7 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 85 % og 68 %.
Czech: Edoxaban v dávce 30 mg jednou denně byl použit u subjektů s jedním nebo více následujícími klinickými faktory: středně závažná porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min); tělesná hmotnost ≤ 60 kg; souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban 30 mg én gang daglig ble brukt hos forsøkspersoner med én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), kroppsvekt ≤ 60 kg, samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Czech: Lixiana 15 mg: Jedna tableta obsahuje edoxabanum 15 mg (jako edoxabani tosilas).
Norwegian Bokmål: Lixiana 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat).
Czech: Přechod na přípravek Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte til Lixiana
Czech: Edoxaban také v testech prodlužuje koagulační čas, např. protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), což je důsledkem inhibice faktoru Xa.
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Czech: Lixiana 60 mg potahované tablety jsou žluté tablety kulatého tvaru (průměr 10,5 mm) s vyraženým označením „DSC L60" na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Czech: ICH bez fatálních následků CRNM krvácení n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Czech: Jiná perorální antikoagulancia než antagonista vitaminu K
Norwegian Bokmål: Andre orale antikoagulanter enn VKA
Czech: Subjekty ve skupině léčené edoxabanem užívaly 30 mg jednou denně, pokud byl přítomen jeden nebo více z následujících klinických faktorů: středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30 -50 ml/min), nízká tělesná hmotnost (≤ 60 kg) nebo souběžné použití specifických inhibitorů P-gp.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i behandlingsgruppen med edoksaban fikk 30 mg én gang daglig dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer var tilstede: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl souborem mozkové příhody a SEE.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var sammensatt av slag og SEE.
Czech: * mikroaglutinační metoda
Norwegian Bokmål: * mikroagglutinasjonsmetoden
Czech: ATCvet kód: QI02AT01
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Czech: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVÝCARSKO
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Czech: Datum posledního prodloužení: 05/12/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při plánování vakcinačního programu pro telata, která dostala Locatim.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Czech: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Přípravek může obsahovat protilátky proti BVD viru.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff
Czech: Jelikož chybí informace potvrzující bezpečnost přípravku při podání více než jedné dávky, doporučuje se podat teleti pouze jednu dávku.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Biokema Anstalt
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Biokema Anstalt,
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Czech: Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Czech: LICHTENŠTEJNSKÉ KNÍŽECTVÍ
Norwegian Bokmål: FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
Czech: EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/011/001
Czech: Papírová krabička s jednou 60ml skleněnou lahvičkou typu III, s polypropylenovou zátkou a polyethylenovým uzávěrem se snímatelným kruhovým zajištěním.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Czech: Přípravek není určen pro použití během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Přípravek se podává samostatně nebo přidaný v mléku či jeho náhražce během prvních 12 hodin života telete, nejlépe ihned, jakmile je tele schopno jej přijmout.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet og diegiving
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Locatim skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 29/03/1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/1999.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oral oppløsning
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Norwegian Bokmål: Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako doplněk kolostra od samice; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. Coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže: {číslo}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Czech: Bovinní koncentrát laktoséra obsahující specifický Imunoglobulin G proti E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8 *log 10/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke immunoglobuliner G mot E. coli F5 (K99) adhesin ≥2,8* log10/ml.
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Czech: o úmrtí včetně příčiny úmrtí;
Norwegian Bokmål: o Død, inkludert dødsårsak
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Czech: Denní množství Vitamín E
Norwegian Bokmål: Daglig mengde Vitamin E
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare pasienter 22
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Norwegian Bokmål: o ginkgo (for å bedre hukommelsen)
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 april 2018
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Czech: - mělo by být potvrzeno, že žena není těhotná;
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lomitapid var omtrent 29 timer.
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Norwegian Bokmål: En eventuell innvirkning på effekten vil sannsynligvis være variabel.
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Norwegian Bokmål: Det bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmat, siden fettinnholdet i et nylig inntatt måltid kan ha negativ innvirkning på gastrointestinal tolerabilitet.
Czech: Riziko poškození jater se zvyšuje, když je tento léčivý přípravek užíván zároveň se statiny.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade øker når dette legemidlet brukes samtidig med statiner.
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variabilitet for lomitapids AUC var omtrent 50 %.
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Norwegian Bokmål: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Czech: • doporučení pacientům týkající se:
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om:
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
Czech: Registr LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Norwegian Bokmål: Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Norwegian Bokmål: * IE - internasjonale enheter, mg - milligram
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Czech: (dehydrataci)
Norwegian Bokmål: (dehydrering)
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Czech: • paracetamol - určený k léčbě bolesti,
Norwegian Bokmål: • paracetamol - mot smerter
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Czech: Podávání se stravou může zvyšovat expozici lomitapidu.
Norwegian Bokmål: Administrering med mat kan øke eksponeringen for lomitapid.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Norwegian Bokmål: Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.