FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u pacientů se typicky, i když ne výlučně, vyskytovala horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího orgánového systému.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo įvairūs; tačiau paprastai (nors ne visada) pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, taip pat sutrikusi kitų organų sistemų veikla.
Czech: Status epilepticus
Lithuanian: Epilepsinė būklė (status epilepticus)
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Lithuanian: - Jeigu priepuoliai padažnėjo, pasunkėjo ar pailgėjo, tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek, ale byla pozorována fetotoxicita v přítomnosti maternální toxicity (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio neparodė, tačiau nustatytas toksinis poveikis vaisiui, esant toksiniam poveikiui motinai (žr.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas, 2 švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Czech: Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem.
Lithuanian: Inovelon reikia vartoti kartu su maistu.
Czech: Studie posuzující škodlivost pro životní prostředí ukázaly, že rufinamid je velmi perzistentní v životním prostředí (viz bod 6.6).
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad rufinamidas išlieka aplinkoje (žr.
Czech: Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou.
Lithuanian: Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Lithuanian: 5 ml yra 200 mg rufinamido.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Lithuanian: Kiekvieną kartą prieš vartojant geriamąją suspensiją reikia smarkiai sukratyti.
Czech: Toxické účinky pozorované u psů v hladinách podobných expozici u člověka při maximální doporučené dávce byly změny na játrech, včetně žlučových trombů, cholestázy a zvýšení hodnot jaterních enzymů, o kterých se předpokládá, že souvisejí se zvýšenou sekrecí žluče u tohoto živočišného druhu.
Lithuanian: Toksinis poveikis šunims, kurių organizme preparato koncentracija buvo panaši į tokią, kuri nustatoma žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę, pasireiškė kaip kepenų pokyčiai, įskaitant tulžies latakų trombus, cholestazę ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį; manoma, kad tai yra susiję su padidėjusia tulžies sekrecija šios rūšies gyvūnams.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Jiné antiepileptické přípravky
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos
Czech: Inovelon obsahuje laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy proto nemají tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Hypersensitivita*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas*
Czech: Četnost vystoupení pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ze studie z důvodu nežádoucích účinků byla 8,2 % u pacientů užívajících rufinamid a 0 % u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, vaisto vartojimas buvo nutrauktas 8,2 % pacientų, vartojusių rufinamidą ir 0 % pacientų, vartojusių placebą.
Czech: V této studii bylo 25 pacientů vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 25 pacientams papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Czech: Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį imuninei sistemai, atliekant 13 savaičių tyrimą su šunimis pastebėta mažas užkrūtis ir užkrūčio liaukos involiucija, reikšmingas atsakas nustatytas skiriant didelę dozę patinams.
Czech: Třes Diplopie
Lithuanian: Tremoras Diplopija
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis rufinamidui
Czech: Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak pro matku, tak pro plod.
Lithuanian: Be to, veiksmingo gydymo vaistais nuo epilepsijos negalima staiga nutraukti, nes ligos pasunkėjimas pakenks motinai ir vaisiui.
Czech: Antiepileptika a přípravek Inovelon
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon
Czech: Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků
Lithuanian: Galimas rufinamido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: - jestliže jste alergický(á) na rufinamid, deriváty triazolu nebo na kteroukoli další složku přípravku Inovelon (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Lithuanian: Rufinamidas yra metabolizuojamas hidrolizės būdu; citochromo P450 fermentai rufinamidą metabolizuoja nežymiai.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, buvo mieguistumas ir vėmimas.
Czech: Ukazuje se, že v potomstvu žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát větší než je četnost v celkové populaci, která je přibližně 3 %.
Lithuanian: Bendra su epilepsija ir vaistiniais preparatais nuo epilepsijos susijusi rizika Nustatyta, kad epilepsija sergančių moterų vaikams sklaidos defektų skaičius buvo du ar tris kartus didesnis už maždaug 3% sklaidos defektų dažnį tarp bendros populiacijos.
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Lithuanian: Ūmiai perdozavus, skrandį galima ištuštinti išplaunant arba skatinant vėmimą.
Czech: Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem.
Lithuanian: Taip pat Inovelon (rufinamido geriamoji suspensija) buvo vartojama atliekant daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, kurio metu rufinamido įtraukimas buvo lyginamas su tyrėjo parinkto bet kurio kito VPNE įtraukimu į esamą gydymo 1-3 VPNE planą, taikomą pacientams vaikams nuo 1 iki 4 metų, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu Lennox-Gastaut sindromu.
Czech: Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Lithuanian: Rufinamidas kliniškai reikšmingo poveikio pastovioms karbamazepino, lamotrigino, fenobarbitalio, topiramato, fenitoino ar valproato koncentracijoms neturėjo.
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Lithuanian: Pacientams taip pat pasireiškė: nerimas, nemiga, kraujavimas iš nosies, spuogai, bėrimas, nugaros skausmas, retos menstruacijos, mėlynės, galvos sužalojimas (dėl netyčinio susižalojimo traukulių metu).
Czech: Mírná jaterní toxicita byla pozorována u juvenilních i dospělých zvířat při hladinách expozice nižších nebo podobných hladinám expozice dosažených u pacientů.
Lithuanian: Suaugusiems gyvūnams bei jaunikliams nustatytas nesunkus toksinis poveikis kepenims, esant panašiai į klinikinę arba už ją mažesnei ekspozicijai.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją reikia vartoti du kartus per parą kasdien, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Czech: Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4.8).
Lithuanian: Su rufinamido vartojimu susijęs svaigimas, mieguistumas, ataksija ir eisenos sutrikimai, dėl kurių šioje pacientų grupėje gali padaugėti netyčinio nugriuvimo atvejų (žr.
Czech: Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), sorbitolio (E420).
Czech: Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Lithuanian: Child Behaviour Checklist) mažiausiųjų kvadratų vidutinio pokyčio bendrasis sutrikimų balas po 2 metų gydymo buvo 53,75 bet kurioje kitoje VPNE grupėje ir 56,35 rufinamido grupėje (MK vidutinis pokytis [95 % PI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), skirtumas tarp gydymo grupių buvo -2,776 (95 % PI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Czech: Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii kancerogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta nepageidaujamo poveikio, kuris pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kuris gali turėti klinikinės reikšmės, yra kaulų čiulpų mielofibrozė, nustatyta atlikus kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle.
Lithuanian: Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Czech: Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie rufinamido vartojimą senyviems žmonėms nepakanka.
Czech: Neužívejte přípravek Inovelon:
Lithuanian: Inovelon vartoti negalima:
Czech: *Odkaz na bod 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento jautrumo, rufinamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai, vidutiniškai arba stipriai.
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přápravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, pradėjusiems kartu vartoti valproatą, Inovelon dozes gali reikėti mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházek k záchvatům).
Lithuanian: Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozės natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis, 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens), poloksameras 188, hidroksietilceliuliozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas, propilenglikolis (E1520), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis), apelsinų skonio kvapioji medžiaga ir vanduo.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą buvo tirtos ribotai.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění.
Lithuanian: Vartojant Inovelon, kontraceptinės tabletės gali prarasti savo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální/perorální antikoncepci, např. „antikoncepční tablety".
Lithuanian: Jeigu vartojate hormoninius ir (arba) geriamuosius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Může jít o známky alergické reakce.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Jei atsirado šių požymių,
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebyl zjištěn žádný důkaz svědčící pro přidružené riziko.
Lithuanian: Atlikus kartotinės vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimus su žiurkėmis ir beždžionėmis, susijusios rizikos nenustatyta.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Inovelon perorální suspenze může být podávána pomocí sondy pro podání enterální výživy.
Lithuanian: Reikiamą Inovelon geriamosios suspensijos dozę galima vartoti per enterinio maitinimo zondą.
Czech: Tento syndrom přecitlivělosti na antiepileptika se objevil v těsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a u souboru pediatrických pacientů.
Lithuanian: Šis padidėjusio jautrumo vaistams nuo epilepsijos sindromas atsirado netrukus pradėjus skirti rufinamido vaikų pacientų grupėje.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du identiški kalibruoti geriamieji dozuojamieji švirkštai ir įstumiamasis buteliuko adapteris.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą (1,125 ml/kg per parą).
Czech: Výskyt nezhoubných kostních novotvarů (osteomů) a hyperostóza zaznamenané u myší byly považovány za výsledek aktivace viru specifického pro myši ionty fluoru uvolněnými během oxidačního metabolismu rufinamidu.
Lithuanian: Manoma, kad gerybinės kaulų neoplazmos (osteomos) ir hiperostozė pelėms atsirado dėl to, kad rufinamido oksidacinio metabolizmo metu išsilaisvinę fluorido jonai suaktyvino specifinį pelių virusą.
Czech: Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Lithuanian: Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon: Su nervais susiję sutrikimai:, apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant Inovelon reikia naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.
Czech: Studie pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tyrimas, atliktas sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų grupėje, parodė, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg (25 ml) kiekvieną dieną.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, aby nastaly klinicky významné interakce zprostředkované inhibicí systému cytochromu P450 rufinamidem.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos sąveikos rufinamidui slopinant citochromo P450 sistemą neturėtų atsirasti.
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės (5 ml dozuojamoji suspensija padalijama į dvi dozes po 2,5 ml: viena vartojama ryte, kita vakare).
Czech: Rufinamidum
Lithuanian: Rufinamidas
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg kiekvieną dieną.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 40 mg/ml
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Czech: Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu enzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Lithuanian: Taip pat rufinamidas neslopina citochromo P450 fermentų veiklos (žr.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k vystoupení ze studie, byly ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių vartojimas buvo nutrauktas rufinamidą vartojusių pacientų grupėje, buvo bėrimas ir vėmimas.
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją ir Inovelon plėvele dengtas tabletes galima vartoti vienas vietoj kitų vienodomis dozėmis.
Czech: Užívání vysokých dávek valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų, kartu su rufinamidu vartojančių valproatą, kraujyje bus didelis rufinamido kiekis.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Lithuanian: Citochromo P450 sąlygojamas metabolizmas yra labai nedidelis.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg (1,125 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: Vyrážka*
Lithuanian: Bėrimas*
Czech: V klinických studiích bylo vysazení dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą preparato dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25 %.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Lithuanian: Kaip vartoti Inovelon
Czech: Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą vaistą.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Lithuanian: kiekviename mililitre yra 40 mg rufinamido.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Lithuanian: Padidėjęs psichomotorinis aktyvumas
Czech: Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Lithuanian: Inovelon gydytojas Jums skyrė, kad traukuliai ar priepuoliai Jums pasireikštų rečiau.
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Lithuanian: Atlikus rufinamido populiacijos FK analizę, remiantis apibendrintais 139 tiriamųjų (115 Lennox-Gastaut sindromu sergančių pacientų ir 24 sveikų tiriamųjų) duomenimis, įskaitant 83 Lennox-Gastaut sindromu sergančius vaikus (10 pacientų nuo 1 iki < 2 metų, 14 pacientų nuo 2 iki < 4 metų, 14 pacientų nuo 4 iki < 8 metų, 21 pacientas nuo 8 iki < 12 metų ir 24 pacientai nuo 12 iki < 18 metų), nustatyta, kad Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams nuo 1 iki < 4 metų rufinamidą dozuojant mg/kg per parą pagrindu pasiekiama panaši ekspozicija kaip ir skiriant vyresniems kaip 4 metų Lennox-Gastaut sindromu sergantiems pacientams, kuriems preparato veiksmingumas jau įrodytas.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą (0,75 ml/kg per parą).
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění).
Lithuanian: Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą širdies sutrikimams gydyti), apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg (0,25 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Czech: Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, ospalost, únava.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, pasakykite gydytojui: Labai dažnas (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis: svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, nuovargis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Inovelon
Czech: O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti didinti lėčiau.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės, skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.