FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ameluz krever spesifikk kunnskap om fotodynamisk behandling ettersom det kan være nødvendig å bruke rødt lys.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av disse virkningene avhenger av hvilken type belysning som brukes for fotodynamisk behandling.
Czech: • určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av diabetes, som glibenklamid, glimepirid
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
Norwegian Bokmål: Belysning med egnet lys produserer reaktive molekyler som inneholder oksygen, som virker mot målcellene.
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabellen inkluderer også alvorlige bivirkninger som ble rapportert etter markedsføring.
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
Norwegian Bokmål: Studier av Ameluz ved bruk av dagslys viste lignende bivirkninger, men med en mildere intensitet.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Norwegian Bokmål: Alle skal bruke egnede vernebriller under belysningen.
Czech: 12 měsíců po
Norwegian Bokmål: 12 måneder).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ameluz i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med aktinisk keratose.
Czech: Atrofie
Norwegian Bokmål: Atrofi
Czech: Střední/závažná
Norwegian Bokmål: Moderat/ alvorlig
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal pasienten og helsepersonellet ha på egnede vernebriller.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Norwegian Bokmål: Av den grunn anbefales grundig, langsiktig klinisk overvåkning av BCC med histologi om nødvendig.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble totalt 138 pasienter behandlet med Ameluz.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sensitiverere brukt i fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATC-kode: L01X D04
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Norwegian Bokmål: • soyafosfatidylkolin: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, skal du ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene varierer med lampetype.
Czech: Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.
Norwegian Bokmål: Hvis det regner, eller det er sannsynlig at det blir regn, bør dagslysbehandling ikke brukes.
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis amnesi observeres må PDT seponeres umiddelbart (se pkt.
Czech: - na krvácející ložiska,
Norwegian Bokmål: - på blødende lesjoner.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjøre det mulig å identifisere legemidlet]
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Norwegian Bokmål: Ingen av nivåene etter dosering var økt sammenlignet med naturlige nivåer før dosering, noe som viser at det ikke forekommer relevant systemisk absorpsjon etter utvortes administrering.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
Norwegian Bokmål: Under belysningen skal lampen fikseres ved den avstand fra huden som indikeres i bruksanvisningen.
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter rengjøring skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys.
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
Norwegian Bokmål: Alle hudkvalitetsparametere i det behandlede området ble kontinuerlig forbedret opp til 12-måneders oppfølgingstidspunkt.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av bivirkninger, særlig smerter, var mildere når Ameluz ble brukt i kombinasjon med dagslys-PDT.
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant mer effektiv enn med placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Norwegian Bokmål: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametre i det behandlede området ved 12-måneders oppfølging
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom er en type hudkreft som kan forårsake rødaktige, skjellete flekker eller én eller flere små nupper som lett blør og ikke leges.
Czech: Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av forbigående bivirkninger kan vurderes.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu.
Norwegian Bokmål: Ett gram gel inneholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg soyafosfatidylkolin og 10 mg propylenglykol.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter EXP/Utløpsdato.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) kan være en utløsende faktor for transitorisk global amnesi i svært sjeldne tilfeller.
Czech: Poranění, otrava a procedurální komplikace
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekommer under belysningen eller like etter.
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Norwegian Bokmål: I klinisk fase III ble totalt 436 pasienter behandlet med Ameluz.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Léčba aktinické keratózy (AK) a kancerizované plochy:
Norwegian Bokmål: Behandling av aktinisk keratose (AK) og feltkanserisering:
Czech: • Porfyrie.
Norwegian Bokmål: • Porfyri
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ameluz i den pediatriske populasjonen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av basalcellekarsinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm har blitt evaluert hos 281 pasienter som var innmeldt i en klinisk fase III-studie.
Czech: Jak přípravek Ameluz vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ameluz je bílý až nažloutlý gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ameluz ser ut og innholdet i pakningen Ameluz er en hvit til gulaktig gel.
Czech: • mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých.
Norwegian Bokmål: • lett følbar til moderat tykk aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen, eller hele områder rammet av aktinisk keratose hos voksne.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Ameluz for behandling av aktinisk keratose (AK) har blitt evaluert hos 696 pasienter som var innmeldt i kliniske studier.
Czech: Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji.
Norwegian Bokmål: Effekt og bivirkninger som midlertidige smerter, avhenger av lyskilden som brukes.
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er generelt av mild eller moderat intensitet, og det er typisk at de oppstår under belysningen eller 1 til 4 dager senere.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: • propylenglykol: může způsobit podráždění kůže
Norwegian Bokmål: • propylenglykol: Kan forårsake hudirritasjon.
Czech: Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk kun dagslysbehandling dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Czech: Přerušení doby strávené venku je nutné vynahradit prodloužením doby osvitu.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av tiden utendørs bør kompenseres av en lengre belysningstid.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Czech: • Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner og felter med aktinisk keratose behandles med én omgang.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
Norwegian Bokmål: Dette er som forventet da behandlingsprinsippet for fotodynamisk behandling er basert på fototoksiske effekter av protoporfyrin IX som syntetiseres fra virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Czech: Viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Norwegian Bokmål: Ameluz ble også sammenlignet med placebobehandling i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 122 AK-pasienter.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er visse endringer i det ytterste hudlaget som kan føre til hudkreft.
Czech: Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte frisk ubehandlet hud rundt de behandlede aktiniske keratoselesjonene.
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Norwegian Bokmål: • Kjente fotodermatoser av varierende patologi og frekvens, f.eks. stoffskifteforstyrrelser som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske forstyrrelser som polymorfe lysreaksjoner, genetiske forstyrrelser som xeroderma pigmentosum, og sykdommer som utløses eller forverres av eksponering for sollys som lupus erythematosus eller phemphigus erythemtoides
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av Ameluz hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Norwegian Bokmål: • Basalcellekarsinom behandles med to omganger med et intervall på én uke mellom omgangene.
Czech: V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med formål å undersøke sensibiliseringspotensiale av ALA med 216 friske personer, utviklet 13 personer (6 %) allergisk kontaktdermatitt etter kontinuerlig eksponering i 21 dager for doser med ALA som var høyere enn de dosene som normalt brukes i behandling av AK. Allergisk kontaktdermatitt er ikke observert under normale behandlingsforhold.
Czech: Účinnost přípravku Ameluz v kombinaci s PDT denním světlem byla zkoumána v randomizované, vůči pozorovateli zaslepené, intraindividuální klinické studii fáze III, do níž bylo zařazeno 52 pacientů s 3-9 AK na každé straně obličeje a/nebo skalpu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Czech: Nižší 97,5% interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Nedre 97,5 % konfidensgrense p-verdi
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ameluz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er irritasjon på applikasjonsstedet, erytem, smerter og ødem.
Czech: Riziko podráždění sliznice a oka
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Jak se přípravek Ameluz používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ameluz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ameluz Hvordan du bruker Ameluz
Czech: Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Czech: Léčba superficiálního a/nebo nodulárního bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku možné morbidity související s léčbou a/nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých.
Norwegian Bokmål: Behandling av overfladisk og/eller nodulært basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgisk behandling på grunn av mulig behandlingsrelatert morbiditet og/eller dårlig kosmetisk utfall hos voksne.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med ALA.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kyseliny aminolevulové (keratóza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for 5-aminolevulinsyre (keratose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: BCC na trupu (pouze)
Norwegian Bokmål: BCC på hodet (kun)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 g gelu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 g gel
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å sikre at korrekt lysdose administreres.
Czech: • nervozita
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Czech: Použití imunosupresiv
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Czech: Současné užívání léčivých přípravků se známým fototoxickým nebo fotoalergickým potenciálem, jako jsou třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, deriváty sulfonylurey, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny, může zvyšovat fototoxickou reakci na fotodynamickou terapii.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kjent fototoksisk eller fotoallergisk potensiale, som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetrasykliner kan forsterke den fototoksiske reaksjonen på fotodynamisk behandling.
Czech: Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 5-aminolevulinsyre/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube: 18 måneder Etter anbrudd: 12 uker
Czech: V klinických studiích s přípravkem Ameluz byly pozorovány místní kožní reakce v místě aplikace u většiny subjektů léčených pro aktinickou keratózu a bazocelulární karcinom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Ameluz ble lokale hudreaksjoner ved applikasjonsstedet observert hos de fleste av pasientene behandlet for aktinisk keratose og basalcellekarsinom.
Czech: V případě nutnosti se doporučuje ověřit odezvu ložisek BCC histologickým vyšetřením bioptického materiálu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at responsen til BCClesjoner bekreftes via histologisk undersøkelse av biopsimateriale, hvis det anses som nødvendig.
Czech: Méně časté Nervozita
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nervøsitet
Czech: Méně časté V místě aplikace: pustuly
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige På applikasjonsstedet: Pustler Ikke på applikasjonsstedet: Pustuløst utslett
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 til 100 personer
Czech: Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder soyafosfatidylkolin og skal ikke appliseres hos pasienter med kjent allergi overfor peanøtter eller soya (se pkt.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Norwegian Bokmål: Amming skal avbrytes i 12 timer etter påføring av Ameluz.
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Norwegian Bokmål: Hos 96,9 % av pasientene med AK i ansiktet eller pannen ble alle lesjoner borte, hos 81,8 % av pasientene med AK i hodebunnen ble alt borte.
Czech: Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším.
Norwegian Bokmål: Bruk bare solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere.
Czech: Předejděte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi nebo krvácejícími ložisky.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Czech: Přípravek Ameluz (78,2 %) byl významně účinnější než MAL (64,2 %, [97,5 % interval spolehlivosti: 5,9; ∞]) a placebo (17,1%, [95 % interval spolehlivosti: 51,2; 71,0]).
Norwegian Bokmål: Ameluz (78,2 %) var signifikant mer effektiv enn MAL (64,2 % [97,5 % KI: 5,9; uendelig]) og placebo (17,1 % [95 % KI: 51,2; 71,0]).
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå applisering av Ameluz i øyne eller på slimhinner.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at det ikke er tilstrekkelig med dagslys i vintermånedene i noen europeiske land.
Czech: Nežádoucí účinky a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignbare for begge behandlingene.
Czech: Ve třetím randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení, do něhož bylo zařazeno 87 pacientů, byl srovnáván přípravek Ameluz s placebem u celých ošetřených polí (plošná kancerizace) obsahujících 4 až 8 ložisek aktinické keratózy (AK) o ploše maximálně 20 cm2.
Norwegian Bokmål: I en tredje, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie som inkluderte 87 pasienter, ble Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsfelt (feltkanserisering) som inneholdt 4 til 8 AK-lesjoner i et feltområde på maksimalt 20 cm2.
Czech: Superficiální (pouze) Nodulární (pouze)
Norwegian Bokmål: Overfladisk (kun) Nodulær (kun)
Czech: Všichni pacienti měli 1 až 3 ložiska BCC na obličeji/čele, skalpu bez vlasového pokryvu, končetinách a nebo na krku či trupu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde 1 til 3 BCC-lesjoner i ansiktet/pannen, hodebunnen, ekstremiteter og/eller nakke/overkropp.
Czech: Všichni pacienti měli nejméně 4 malá až středně velká ložiska aktinické keratózy na obličeji a/nebo vlasaté části hlavy.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde minst 4 milde til moderate aktiniske keratoselesjoner i ansiktet og/eller hodebunnen.
Czech: V případě náhodného kontaktu se doporučuje omytí vodou.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt er det anbefalt å skylle med vann.
Czech: Pobyt ve stínu za horkého počasí je přípustný.
Norwegian Bokmål: Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært.
Czech: Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako velmi dobré a dobré u 47,6 % subjektů ve skupině s přípravkem Ameluz ve srovnání s 25,0 % subjektů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Det kosmetiske utfallet ble vurdert som svært bra eller bra hos 47,6 % av pasientene i Ameluzgruppen sammenlignet med 25,0 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Odhalený nádorový materiál je nutné jemně odstranit, aniž by excize sahala za okraje nádoru.
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
Czech: Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Norwegian Bokmål: Vær varsom for å unngå blødning.