FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost, farmakokinetika in protitumorska aktivnost zdravila ADCETRIS pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 let) z r/r HL ali sALCL (otroci, stari od 7 do 11 let, n = 12, in mladostniki, stari od 12 do 17 let, n = 24) so bile ovrednotene v odprti, enostranski, multicentrični študiji povečevanja odmerka faze I/II (C25002).
Latvian: ADCETRIS drošums, farmakokinētika un pretaudzēju iedarbība 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL vai sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) tika vērtēta 1/2 fāzes atklātā, viena līdzekļa, daudzcentru, devas palielināšanas pētījumā (C25002).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila izhodiščna koncentracija albumina pomembna sospremenljivka očistka MMAE.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīze liecina, ka seruma albumīna koncentrācija ir būtiska MMAE klīrensa kovariance.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov, zlasti nevtropenije, in uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamās blakusparādības, īpaši neitropēnija, kā arī jānozīmē simptomātiska ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Ja pacienta svars pārsniedz 100 kg, devu aprēķina, ņemot vērā 100 kg ķermeņa masu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Latvian: Jaunu vai esošu plaušu simptomu saasināšanās gadījumā (piemēram, klepus, aizdusa), nekavējoši jāveic diagnostisks izvērtējums un jānozīmē attiecīga terapija.
Slovenian: Pogosti:
Latvian: Bieži
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Slovenian: Oportunistične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so bile herpesvirusne okužbe.
Latvian: Visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas bija herpes viral infekcijas.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli IRR, morajo pred naslednjim infundiranjem prejeti premedikacijo.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš novēroja ISR, pirms turpmākām infūzijām nepieciešams veikt atbilstošu premedikāciju.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
Latvian: Mediānas rādītājs Kopējā dzīvildze
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis
Slovenian: Običajna Cmax in AUC za ADC po enem odmerku 1,8 mg/kg v študiji 1. faze sta bila približno 31,98 μg/ml oz. 79,41 μg/ml x dan.
Latvian: Parastā ADC Cmax un AUC pēc vienas 1,8 mg/kg devas ievadīšanas 1. fāzes pētījumā bija aptuveni attiecīgi 31,98 μg/ml un 79,41 μg/ml x dienā.
Slovenian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Latvian: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da poteka presnova MMAE, ki se pojavi, primarno kot oksidacija s CYP3A4/5.
Latvian: In vitro dati norāda, ka primārais MMAE metabolisms norisinās oksidācijas veidā, izmantojot CYP3A4/5.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: Adcetris paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Pri bolnikih iz populacije ITT so bila najpogostejša predhodna zdravljenja, usmerjena na kožo, radioterapija (64%), fototerapija (48%) in lokalni steroidi (17%).
Latvian: ITT populācijā visbiežākās ar ādu saistītās iepriekšējās terapijas bija staru terapija (64%), fototerapija (48%) un ārīga steroīdu lietošana (17%).
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (76%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Latvian: Pēdējās novērtēšanas laikā vairumam pacientu (76%), kam novēroja perifēro neiropātiju, tika novērota perifērās neiropātijas simptomu izzušana vai uzlabošanās.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in po njem (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientus jānovēro infūzijas laikā un pēc infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Adcetris vsebuje eno vialo.
Latvian: Katrā Adcetris iepakojumā ir viens flakons.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG
Latvian: ECOG stāvoklis
Slovenian: Izračun za določitev skupnega števila potrebnih vial zdravila ADCETRIS:
Latvian: Nepieciešamā ADCETRIS flakonu kopējā skaita aprēķins:
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, "cutaneous T-cell lymphoma") pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravilo, ki potuje po krvnem obtoku.
Latvian: Adcetris lieto ādas T-šūnu limfomas (CTCL) ārstēšanai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši vismaz vienas zāles, kuras cirkulē asinsritē.
Slovenian: 2,4 viale a.
Latvian: 2,4 flakoni a
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 1,2+ meseca do 43+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 9,0 mesecev.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma (DOR) diapazons bija no 1,2+ mēnešiem līdz 43+ mēnešiem un mediānais novērošanas laiks no pirmās devas ievadīšanas pacientiem, kuri sasniedza objektīvo atbildes reakciju (OR-objective response) pēc IRF novērtējuma, bija 9,0 mēneši.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 15%, zmanjšanje odmerka pri 15% in odložitev odmerka pri 17% bolnikov.
Latvian: Perifērās neiropātijas dēļ terapija tika pārtraukta 15%, deva samazināta 15% un devas ievadīšana atlikta 17% pacientu.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ADCETRIS temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih preskušanj, programa uporabe zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet pri bolnikih, ki so izčrpali vse druge možnosti zdravljenja (NPP, "Named Patient Program") in spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: ADCETRIS drošuma profils pamatojas uz pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem, zāļu individuālās lietošanas programmu (Named Patient Program, NPP) un līdzšinējo pēcreģistrācijas pieredzi.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili limfoidno izginjanje in manjšo maso timusa, kar je skladno s farmakološko prekinitvijo mikrotubulnega omrežja, ki ga povzroči MMAE, presnovek brentuksimaba vedotina.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērots limfoīdo audu izsīkums un aizkrūts dziedzera masas samazinājums, kas atbilst no brentuksimaba vedotīna izdalītā MMAE izraisītajai farmakoloģiskajai mikrotubulu sagraušanai.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp, je povečalo izpostavljenost antimikrotubulnemu zdravilu MMAE za približno 73%, in ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimabu vedotinu v plazmi.
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 un P-gp inhibitoru, palielina antimikrotubulārās vielas MMAE iedarbību par apmēram 73%, un neietekmē brentuksimaba vedotīna iedarbību plazmā.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi uporabe zdravila ADCETRIS med diagnostičnimi postopki in do izboljšanja simptomov.
Latvian: Nepieciešams apsvērt ADCETRIS lietošanas devas apturēšanu izvērtēšanas laikā un, kamēr nenovēro simptomātisku uzlabošanos.
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so največje koncentracije ADC v serumu opazili ob koncu infundiranja, pri izločanju pa so ugotovili multieksponentno upadanje s končnim razpolovnim časom približno 4 do 5 dni.
Latvian: Pēc vairāku devu, intravenozu 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotīna infūziju ievadīšanas katru otro nedēļu, maksimālā ADC koncentrācija serumā tika novērota tuvāk infūzijas beigām un eliminācija uzrādīja multi-eksponenciālu kritumu ar t1/2z apmēram 4 līdz 5 dienas.
Slovenian: ADC se izloča s katabolizmom z običajnim ocenjenim očistkom in razpolovnim časom 1,5 l/dan v 4-6 dneh.
Latvian: ADC tiek eliminēts kataboliski, ar sagaidāmo tipisko klīrensu (CL) un eliminācijas pusperiodu attiecīgi 1,5 l/dienā un 4-6 dienas.
Slovenian: Študija SGN35-005
Latvian: Pētījums SGN35-005
Slovenian: Vezava MMAE na tubulin prekine mikrotubulno omrežje znotraj celice, povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo tumorskih celic z izraženim CD30.
Latvian: MMAE piesaistīšanās tubulīnam sagrauj mikrotubulu tīklojumu šūnu iekšienē, izraisot šūnas dalīšanās cikla apstāšanos un CD30-ekspresējošās audzēja šūnas apoptotisku bojāeju.
Slovenian: MMAE se nadalje presnovi, pretežno v enako učinkovit presnovek; vendar je njegova izpostavljenost za red velikosti manjša od MMAE, zato ni verjetno, da znatno prispeva k sistemskim učinkom MMAE.
Latvian: MMAE tiek tālāk metabolizēts par vienlīdz spēcīgu metabolītu; tomēr tā iedarbība ir vairākkārt mazāka par MMAE metabolītu.
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 0,1 meseca do 39,1+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 15,5 meseca.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma (DOR) diapazons bija no 0,1+ mēnešiem līdz 39,1+ mēnešiem un novērošanas laika mediānas rādītājs no pirmās devas ievadīšanas pacientiem, kuri sasniedza objektīvo atbildes reakciju (OR) pēc IRF novērtējuma, bija 15,5 mēneši.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko nekateri od njih znaki resne ali morda smrtno nevarne bolezni: - simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), kot so zmedenost, težave z razmišljanjem, izgubljanje spomina, zamegljen vid ali izguba vida, zmanjšana moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljanje ravnotežja (za podrobnejše informacije glejte poglavje 2) (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - simptomi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis), kot so huda in trdovratna bolečina v trebuhu s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja konstatējat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, jo daži no tiem var liecināt par nopietnu vai iespējami letālu stāvokli: - progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) simptomi, piemēram, apjukums, domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara zudums (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā) (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem); - aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) simptomi, piemēram, spēcīgas un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - elpas trūkums vai klepus (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 7 (diapazonā no 2 līdz 37 cikliem).
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
Latvian: Par modificētā notikuma laiku tika uzskatīts datums, kad pirmo reizi pēc pirmās izvēles terapijas pabeigšanas ar pilnīgu atbildes (CR) trūkumu, definēts kā Deauville vērtējums ≥ 3, veikta pirmā PET skenēšana.
Slovenian: V obdobju posodobljene analize (3 leta spremljanja) pri bolnikih z 2 ali več dejavniki tveganja je bilo razmerje ogroženosti za PFS po IRF 0,49 (95% IZ [0,34, 0,71]) in razmerje ogroženosti za PFS po raziskovalcu 0,41 (95% IZ [0,29, 0,58]) (glejte sliki 3 in 4).
Latvian: Atjaunotās analīzes laikā (3 gadus pēc pārbaudes) pacientiem ar 2 vai vairāk riska faktoriem PFS riska attiecība, IRF noteikta, bija 0,49 (95 % TI [0,34; 0,71]) un PFS riska attiecība, pētnieka noteikta, bija 0,41 (95 % TI [0,29; 0,58]) (skatīt 3. un 4. attēlu).
Slovenian: 1,44 viale
Latvian: 1,44 flakoni
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po raziskovalcu pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, pētnieka noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem skrbno nadzirati.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro infūzijas laikā un pēc infūzijas.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD primerljiva s farmakokinetiko zdravila pri samostojnem zdravljenju.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze norādīja, ka ADCETRIS farmakokinētika kombinācijā ar AVD atbilsta monoterapijas farmakokinētikai.
Slovenian: Primarni refraktarni HL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Latvian: Primāri refraktāra Hodžkina limfoma (HL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po IRF pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne, IRF noteikta, pacientiem ar ≥ 2 riska faktoriem
Slovenian: Po redčenju raztopino zdravila ADCETRIS takoj infundirajte s priporočeno hitrostjo infundiranja.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas nekavējoties ievadiet ADCETRIS šķīduma infūzijas veidā ar ieteikto infūzijas ātrumu.
Slovenian: Tako pri populaciji ITT kot pri bolnikih z boleznijo stadija IV so vsi drugi sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti, vključno z deležem CR in ORR ("objective response rate") na koncu režima randomizacije, deležem CR na koncu prve linije zdravljenja in deležem negativnih rezultatov slikanja PET na koncu 2. cikla, trajanjem odziva (DOR, duration of response), trajanjem popolne remisije (DOCR, duration of complete remission), preživetjem brez bolezni (DFS, disease-free survival) in preživetjem brez dogodka (EFS, event free survival), pokazali trend v prid zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD.
Latvian: Citi sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ieskaitot CR rādītāju un ORR randomizēšanas shēmas beigās, CR rādītāju pirmās izvēles terapijas beigās un negatīva PET rādītāju 2.cikla beigās, atbildes ilgumu (duration of response-DOR), pilnīgas remisijas ilgumu (duration of complete remission-DOCR), dzīvildzi bez slimības (disease-free survival-DFS) un dzīvildzi bez blakusparādībām (event-free survival-EFS), bija ar tendenci par labu ADCETRIS + AVD grupai gan ITT populācijā, gan pacientiem ar slimību 4.pakāpē.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 75% (76 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), zmanjšanje tumorja pa je bilo doseženo pri 94% bolnikov.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 75 % (76 no 102 pacientiem ārstēšanai paredzētajā [ITT] grupā), un audzēja samazināšanās tika panākta 94% pacientu.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS + AVD pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HL, na 1. in 15. dan v 28-dnevnem ciklu (ITT in stadij IV)
Latvian: 5.tabula Efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu HL un ārstētu ar 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 28 dienu cikla 1. un 15.dienā (ITT un 4.pakāpe)
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo ADCETRIS pri drugih bolnikih s CD30-pozitivnim CTCL uporabljati previdno ter po skrbnem premisleku možnih koristi in tveganj v posameznih primerih (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tomēr, ADCETRIS lietojams piesardzīgi citiem CD30+ CTCL pacientiem pēc rūpīgas individuālas ieguvuma-riska izvērtēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Rezultati v populaciji "z namenom zdravljenja" (ITT, "intent-to-treat"), so pokazali statistično pomembno izboljšanje modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD; stratificirano razmerje ogroženosti je znašalo 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p-vrednost = 0,035), kar kaže na 23-odstotno zmanjšanje tveganja dogodkov modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z ABVD.
Latvian: Rezultāts ārstēšanai paredzētajā populācijā (intent-to-treat-ITT) uzrādīja statistiski ievērojamu uzlabojumu modificētajā PFS ADCETRIS + AVD grupā, ar stratificēto riska attiecību 0,770 (95% TI, 0,603; 0,983, p=0.035), norādot uz modificēta PFS gadījumu riska samazināšanu par 23% ADCETRIS + AVD grupā, salīdzinot ar ABVD grupu.
Slovenian: 62 let (22-83)
Latvian: 62 gadi (22-83)
Slovenian: Moškim svetujemo, da med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 6 mesecev po uporabi zadnjega odmerka tega zdravila ne spočne otroka.
Latvian: Vīriešiem ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā ar šīm zālēm un 6 mēnešus pēc pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 86% (50 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (ORR) pēc IRF novērtējuma bija 86 % (50 no 58 pacientiem ITT grupā).
Slovenian: Izpostavljenost MMAE se je zmanjšala po več odmerkih brentuksimaba vedotina, pri čemer je bilo pri naslednjih odmerkih opaženih približno 50% do 80% izpostavljenosti prvega odmerka.
Latvian: Monometilauristatīna E (MMAE) iedarbība pēc vairāku brentuksimaba vedotīna devu ievadīšanas samazinājās par apmēram 50 %- 80 % no pirmās devas iedarbības, novērojot turpmākās devas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos smagas infekcijas un oportūnistiskas infekcijas tika novērotas 10 % pacientu, sepse vai septisks šoks tika novērots <1% pacientu.
Slovenian: Pri študiji zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD pri zdravljenju 662 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL (C25003) so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10%) naslednji: nevtropenija, navzea, zaprtost, bruhanje, utrujenost, periferna senzorična nevropatija, diareja, pireksija, alopecija, periferna motorična nevropatija, zmanjšana telesna masa, bolečine v trebuhu, anemija, stomatitis, febrilna nevtropenija, bolečine v kosteh, nespečnost, zmanjšan tek, kašelj, glavobol, artralgija, bolečine v hrbtu, dispneja, mialgija, okužba zgornjih dihal, zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze.
Latvian: ADCETRIS pētījumā, kā kombinētā terapijā ar AVD 662 pacientiem ar progresīvu iepriekš neārstētu HL (C25003), visbiežāk novērotās blakusparādības (≥10%) bija: neitropēnija, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, nogurums, perifēra sensora neiropātija, caureja, drudzis, alopēcija, perifēra motora neiropātija, samazināta ķermeņa masa, sāpes vēderā, anēmija, stomatīts, febrila neitropēnija, kaulu sāpes, bezmiegs, samazināta ēstgriba, klepus, galvassāpes, artralģija, sāpes mugurā, aizdusa, mialģija, augšējo elpceļu infekcija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Latvian: Dozēšanas ieteikumi, parādoties vai pasliktinoties perifērajai sensorai vai motorai neiropātijai
Slovenian: Obseg učinka zdravljenja pri drugih CD30-pozitivnih podtipih CTCL, razen pri fungoidnem granulomu (MF, "mycosis fungoides") in primarnem kožnem anaplastičnem velikoceličnem limfomu (pcALCL, "primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma"), ni jasen zaradi pomanjkanja trdnih dokazov.
Latvian: CD30+ CTCL apakštipu, kas nav mycosis fungoides (MF) un primāra ādas anaplastiska lielšūnu limfoma (pcALCL - primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma), ārstēšanas efektivitāte nav skaidra, augstas ticamības pierādījumu trūkuma dēļ.
Slovenian: 2,16 viale
Latvian: 2,16 flakoni
Slovenian: Pogostnost hudih ali smrtnih infuzijskih reakcij po infundiranju tega zdravila ni znana.
Latvian: Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms un šo zāļu lietošanas laikā svarīgi ir konsultēties ar ārstu.
Slovenian: Zato lahko sočasno dajanje brentuksimaba vedotina z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp poveča incidenco nevtropenije.
Latvian: Tādējādi brentuksimaba vedotīna ievadīšana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp inhibitoriem var palielināt neitropēnijas sastopamību.
Slovenian: Farmakokinetiko ADC in MMAE brentuksimaba vedotina po 30-minutni intravenski infuziji zdravila brentuksimab vedotin, apliciranega v odmerku 1,4 mg/kg ali 1,8 mg/kg vsake 3 tedne, so ovrednotili v kliničnem preskušanju faze I/II pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 leta starosti) z r/r HL ali sALCL (otrocih, starih od 7 do 11 let, n = 12, in mladostnikih, starih od 12 do 17 let, n = 24) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ADC un MMAE farmakokinētiku pēc 30 minūšu ilgas intravenozas brentuksimaba vedotīna infūzijas devas 1,4 mg/kg vai 1,8 mg/kg, kas ievadīta ik pa 3 nedēļām, vērtēja 1/2 fāzes klīniskajā pētījumā 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL un sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri zdravilu ADCETRIS so poročali o sindromu tumorske lize (TLS).
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par audzēja līzes sindromu (ALS).
Slovenian: • HL, ki se je pojavil < 12 mesecev po začetnem zdravljenju oz. HL, ki je bil refraktaren na začetno zdravljenje.
Latvian: • HL, kas radusies pirms < 12 mēnešiem, vai HL, kas bija refraktāra pret pirmās izvēles terapiju;
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Latvian: Palīgviela- ar zināmu iedarbību:
Slovenian: ORR4 v skupini, ki je prejemala zdravilo ADCETRIS, je bil 50% pri bolnikih z MF in 75% pri bolnikih s pcALCL v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo po izbiri zdravnika, kjer je znašal 10,2% pri bolnikih z MF in 20% pri bolnikih s pcALCL.
Latvian: ORR4 bija 50% un 75% ADCETRIS grupā pret attiecīgi 10,2% un 20% pēc ārsta izvēles grupā MF un pcALCL .
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,8 mg/kg a])
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja brentuksimaba vedotina, ki je usmerjen proti CD30, lahko zdravilo premaga odpornost na kemoterapevtike, saj se CD30 stalno izraža pri bolnikih, ki so odporni na večtirno kemoterapijo, ne glede na morebitno predhodno presaditev celic.
Latvian: Tā kā brentuksimaba vedotīns mērķtiecīgi darbojas pret CD30, tas var būt efektīvs arī tad, ja ir rezistence pret ķīmijterapiju, jo sistemātiska CD30 ekspresija vērojama arī pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju ar vairākiem līdzekļiem, neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav bijusi transplantācija.
Slovenian: Analize so pokazale stalen trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo po izbiri zdravnika.
Latvian: Analīzes uzrādīja konsekventu noslieci uz ieguvumu pacientiem, kas saņēma ADCETRIS salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma zāles pēc ārsta izvēles.
Slovenian: Med krakoma ni bilo pomembnih razlik glede značilnosti bolnikov in bolezni.
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības pacienta un slimības raksturojumā starp abām grupām.