FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Exviera, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
French: Les variants émergeant pendant le traitement et leur prévalence au niveau de ces populations en échec virologique sont présentés dans le Tableau 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje Tabulka 5.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez/démarre une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
French: De manière générale, les élévations des ALAT ont été asymptomatiques, sont survenues au cours des 4 premières semaines de traitement (délai moyen 20 jours, intervalle 8-57 jours) et se sont résolues dans la plupart des cas avec la poursuite du traitement.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
French: Il est très important pour vous de prendre la totalité du traitement.
Czech: Je velmi důležité, abyste dokončil(a) celou léčebnou kúru.
French: Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale n'inquident pas de variation cliniquement significative des expositions dans ce groupe de patients.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
French: Aucun patient n'a reçu de transfusion sanguine.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
French: Le dasabuvir est un substrat de la P-gp et de la BCRP et son métabolite majeur M1 est un substrat d'OCT1 in vitro.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
French: L'efficacité du dasabuvir chez les patients préalablement traités par le dasabuvir, ou par des médicaments susceptibles de présenter un profil de résistance croisée, n'a pas été démontrée.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
French: Q30Re
Czech: Q30R
French: Q2 2021
Czech: čtvrtletí 2021
French: 10 patients sur 34 (29,4 %) ont eu une modification de la dose de ribavirine en raison d'une diminution de l'hémoglobine et 2,9 % (1/34) ont interrompu le traitement par la ribavirine.
Czech: U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
French: On ignore si les substances actives d'Exviera (dasabuvir) passent dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda léčivé látky v přípravku Exviera (dasabuvir) přecházejí do mateřského mléka.
French: Patients et leurs partenaires féminines : Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et 7 mois après le traitement.
Czech: Pacienti a jejich partnerky: pacienti i jejich partnerky ve fertilním věku musí během léčby ribavirinem a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
French: • Avalez les comprimés entiers.
Czech: • Tabletu spolkněte celou.
French: Grossesse et utilisation concomitante de ribavirine
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
French: Si l'association est utilisée, une surveillance répétée de l'ECG doit être réalisée, voir rubrique 4.4.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
French: De plus, M1 est un substrat de la famille des transporteurs d'influx hépatique OATP et OCT1 et ainsi, la concentration des hépatocypes et par conséquent la contribution à l'efficacité, peut être plus grande que le dasabuvir.
Czech: M1 je kromě toho substrátem jaterních transportérů pro vychytávání látek rodiny OATP a OCT1, takže koncentrace hepatocytů a následně příspěvek k účinnosti může být větší než u dasabuviru.
French: * L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des phases 2 et 3 des essais, y compris les patients cirrhotiques.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
French: La proportion de patients ayant définitivement arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables était de 0,2 % (5/2 044)et 4,8 % (99/2 044) des patients ont eu une réduction de la dose de ribavirine en raison d'effets indésirables.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2044) a u 4,8 % (99/2044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Exviera, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
French: Les comprimés d'Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
French: Dans toutes les études cliniques portant sur le dasabuvir, l'administration avait lieu avec de la nourriture.
Czech: Při všech klinických studiích se dasabuvir podával s jídlem.
French: La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves.
Czech: Ribavirin může způsobit vážné vrozené vady.
French: Cellulose microcristalline (E460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Monohydrát laktózy Kopovidon
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours de traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
French: Dans chaque bras, 5 des 6 patients présentant une cirrhose compensée ont obtenu une RVS12.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
French: Il a également été constaté que le dasabuvir inhibait l'UGT1A4, 1A6 et l'UGT2B7 intestinale in vivo et in vitro à des concentrations efficaces.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že dasabuvir inhibuje UGT1A4, 1A6 a střevní UGT2B7 in vitro při in vivo příslušných koncentracích.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dasabuvir
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
French: Exviera agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Czech: Exviera zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de dasabuvir et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
French: Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
French: Le Tableau 15 présente les taux de RVS pour ces patients.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation supérieure à 20 %, ↓ = diminution de plus de 20 %, ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
French: Précédemment rechuteur Précédemment répondeur partiel Précédemment répondeur nul
Czech: Předchozí relaps Předchozí částečná odpověď
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001
French: Patients traités par anti-vitamine K
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Exviera.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
French: En cas d'oubli d'une dose d'Exviera, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Exviera, lze ji užít do 6 hodin.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
French: 10 patients (29,4 %) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10 g/dl après inclusion.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Ce médicament est disponible sans ordonnance
Czech: Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
French: Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Czech: Exviera je antivirový přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C (infekčním onemocněním, které postihuje játra a je vyvolané virem hepatitidy C).
French: La fréquence des élévations de la bilirubine indirecte était inférieure chez les patients n'ayant pas reçu de ribavirine.
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
French: ↔ digoxine
Czech: ↔ digoxin
French: Études d'interaction médicamenteuse
Czech: Studie lékových interakcí
French: G558R et D559G/N ont été observées en tant que substitutions émergeant pendant le traitement mais l'activité du dasabuvir contre ces variants n'a pas pu être évaluée en raison d'une faible capacité de réplication.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
French: En tenant compte de la liaison aux protéines et de l'activité in vitro du M1 contre le génotype 1 du VHC, sa contribution à l'efficacité devrait être similaire de celle du dasabuvir.
Czech: Vezmeme-li v úvahu vazbu M1 na proteiny a jeho aktivitu in vitro proti HCV genotypu 1, jeho očekávaný příspěvek k účinnosti bude podobný jako u dasabuviru.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
French: Les variations de certains paramètres biologiques sont décrites dans le Tableau 4.
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v Tabulce 4.
French: NS5A M28T
Czech: NS5A M28T M28V
French: SAPPHIRE I et II
Czech: SAPPHIRE I a II
French: Les comprimés d'Exviera ne doivent pas être pris seuls.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
French: Tous les variants émergeant pendant le traitement de NS5A restaient détectables à la semaine 48 post-traitement.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
French: Des exemples d'inducteurs contre-indiqués sont présentés cidessous.
Czech: Příklady kontraindikovaných induktorů jsou uvedeny níže.
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
French: + Les autres types d'échecs à PegIFN/RBV incluent les échecs (non-réponse, rechute ou échappement) moins bien documentés ou d'autres échecs à PegIFN.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
French: Dans l'étude menée chez des patients transplantés hépatiques, la posologie de la ribavirine était individualisée et la plupart des patients recevaient 600 à 800 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet du dasabuvir sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku dasabuviru na fertilitu.
French: Les élévations des ALAT n'étaient généralement pas associées à des élévations de la bilirubine.
Czech: Zvýšení ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením bilirubinu.
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
French: 24 semaines n/N % IC
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
French: La durée du traitement était fixée pour chaque étude et ne tenait pas compte des niveaux d'ARN-VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Czech: Trvání léčby bylo v každé studii pevně dané a neřídilo se hladinami HCV RNA subjektu (nebyl použit algoritmus léčby řízený terapeutickou odpovědí).
French: Par conséquent, le profil d'interaction des médicaments doit être considéré comme une association.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, il est recommandé de surveiller de manière appropriée les taux sériques de digoxine.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
French: • Surveiller l'apparition de signes cliniques et de symptômes de décompensation hépatique (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
French: ˗ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
French: L'exposition à la cyclobenzaprine, substrat du CYP1A2, a diminué.
Czech: Expozice cyklobenzaprinu, který je substrátem CYP1A2, byly sníženy.
French: Lorsqu'ils sont co-administrés ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
French: Médicaments excrétés par le rein via des protéines de transport In vivo le dasabuvir n'inhibe pas les transporteurs d'anions organiques (OAT1) comme montré par le manque d'interaction avec le ténofovir (substrat d'OAT1).
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Exviera pendant la grossesse.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší přípravek Exviera během těhotenství neužívat.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur de l'UGT1A1 in vivo.
Czech: Dasabuvir je inhibitorem UGT1A1 in vivo.
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení ALT (viz Tabulka 2).
French: On ignore si Exviera et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devraient pas entraîner des augmentations cliniquement pertinentes de l'exposition au dasabuvir (Tableau 2).
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (Tabulka 2).
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
French: Prendre un comprimé le matin et un comprimé le soir.
Czech: Užívá se jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
French: Pour l'activité virologique et clinique spécifique au génotype, voir rubrique 5.1.
Czech: Informace o genotypově specifické virologické a klinické aktivitě naleznete v bodu 5.1.
French: Analyses groupées des études cliniques
Czech: Souhrnné analýzy klinických studií
French: Ce que contient Exviera
Czech: Co Exviera obsahuje
French: Inducteurs enzymatiques :
Czech: Enzymové induktory:
French: Votre médecin peut aussi vous donner un médicament antiviral appelé ribavirine.
Czech: Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
French: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Royaume-Uni
Czech: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom Velká Británie
French: Résultat du traitement
Czech: Výsledek léčby
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement ou de rechute.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů během léčby nedošlo k virologickému selhání nebo relapsu.
French: Génotype 1b N = 7 % (n)
Czech: Genotyp 1b N=7 % (n)
French: Patientes : Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre de ribavirine, à moins d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 4 mois après le traitement.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinné formy antikoncepce.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, une augmentation ou une diminution de 10 ans à partir de 54 ans (âge médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition au dasabuvir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient respectivement inchangées, 57 % inférieures et 77 % supérieures.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny resp. nižší o 57 % resp. vyšší o 77 %.
French: Ces élévations des ALAT ont été significativement plus fréquentes dans le sous-groupe de patients qui utilisaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (6 sur 25 patients) ; (voir rubrique 4.3).
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient inférieures respectivement de 6 %, 10 % et 13 %.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
French: Le métabolite plasmatique le plus abondant était Ml, qui représentait 21 % de la radioactivité (ASC) due au médicament dans la circulation après une dose unique ; il est formé essentiellement via un métabolisme oxydatif médié par le CYP2C8.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než tento přípravek začnete užívat.
French: Exviera contient du lactose.
Czech: Exviera obsahuje laktózu.
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Exviera, et pendant combien de temps.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
French: Suivre les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1.
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NUCLÉOSIDIQUES Abacavir / lamivudine
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
French: Une surveillance clinique et un ajustement de dose peuvent être nécessaires pour la lévothyroxine.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky může být vyžadována pro levothyroxin.
French: Ne prenez jamais Exviera :
Czech: Neužívejte přípravek Exviera:
French: Dans les études cliniques
Czech: V klinických studiích
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktózu.