FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Forxiga doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
French: Forxiga est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Forxiga doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga.
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Forxiga."
French: Autres médicaments et Forxiga Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: • Pendant votre traitement par Forxiga, une acidocétose diabétique peut survenir même si votre glycémie est normale.
Swedish: • När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Forxiga.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat under den tid du tar Forxiga.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter "EXP".
French: Forxiga doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
Swedish: Forxiga ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Forxiga :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt om du har någon av följande biverkningar:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter som får blodtryckssänkande behandling med anamnes på hypotoni eller äldre patienter.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 2 :
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes:
French: Forxiga 10 mg : Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
French: Forxiga n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Swedish: Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
French: Forxiga ne doit pas être initié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/L (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Swedish: Vid 24 veckor uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 och -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
French: • Acidocétose diabétique : elle est fréquente chez les patients atteints de diabète de type 1 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är vanligt hos patienter med typ 1-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) och sällsynt hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
French: Quatorze études cliniques contrôlées, randomisées et en double aveugle ont été réalisées chez 7 056 patients diabétiques de type 2 afin d'évaluer l'efficacité glycémique et la tolérance de Forxiga ; 4 737 d'entre eux étaient traités par dapagliflozine.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
French: Forxiga est utilisé pour traiter le type de diabète appelé diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Swedish: Forxiga används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
French: • Forxiga est utilisé si l'insuline seule ne suffit pas à contrôler votre diabète de type 1.
Swedish: • Forxiga används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
French: Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), si ce médicament est pris en complément d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline Voici les signes de l'hypoglycémie : - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Swedish: • låga blodsockernivåer (hypoglykemi) - när du tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin Följande är symtom på lågt blodsocker: - skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag - hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar - humörförändring eller förvirringskänsla.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Swedish: Nekrotisera nde fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: Därför kan det krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi när det används i kombination med dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Forxiga ne doit pas être initié chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min.
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
French: • Acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är sällsynt förekommande hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
French: Moyenne de la différence de variation depuis l'inclusion entre l'association et le médicament seul (IC 95 %)
Swedish: Medeldifferens i ändring från baslinjen mellan kombination och ensamt läkemedel (95 % KI)
French: Votre médecin peut vous demander de prendre Forxiga : - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
Swedish: • Om du upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.
French: (IC 95%)
Swedish: (95 % KI)
French: Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique - en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
French: Forxiga et les autres médicaments antidiabétiques Forxiga est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
French: Dans quel cas Forxiga est-il utilisé
Swedish: Vad Forxiga används för
French: Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions) : - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration - perte rapide de poids.
Swedish: Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring - ovanlig sömnighet eller trötthet - en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett - snabb viktminskning.
French: Vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Forxiga en l'absence de modification du taux et en présence de symptômes.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.
French: Qu'est-ce que Forxiga
Swedish: Vad Forxiga är
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Forxiga contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
French: Patients randomisés et traités avec les valeurs initiales et au moins 1 mesure d'efficacité en cours d'étude c
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter med baslinje och minst 1 mätning av effekt efter studiestart.
French: Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
Swedish: Sulfonureid (glimepirid
French: Colonnes 1 et 2, HbA1c analysée avec la méthode LOCF (voir note d) ; Colonnes 3 et 4, HbA1c analysée avec la méthode LRM (voir note e) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
Swedish: Kolumn 1 och 2, HbA1c analyserades med hjälp av LOCF (se fotnot d); kolumn 3 och 4, HbA1c analyserades med hjälp av LRM (se fotnot e) Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
French: Acidocétose diabétique (dans le cadre d'une utilisation dans le diabète de type 2)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användnin g för diabetes mellitus typ 2)
French: Dans une étude spécifique chez des patients diabétiques ayant un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m 2, un traitement par dapagliflozine a montré des réductions de la GàJ à la semaine 24 de -1,19 mmol/L (-21,46 mg/dL) par rapport à -0,27 mmol/L (-4,87 mg/dL) pour le placebo (p = 0,001).
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
French: Les comprimés de Forxiga 5 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
French: Les comprimés de Forxiga 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
French: Forxiga et les autres médicaments antidiabétiques Diabète de type 1 :
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 1,5 à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire ++), vous développez peut-être une acidocétose diabétique : vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg, 4.4 et 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg om det är indicerat (se avsnitt 4.1 i produktresumén för 10 mg, 4.4 och 5.2).
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques supérieur à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire +++), vous avez probablement une acidocétose diabétique : vous devez aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar över 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning +++) har du troligen diabetesketoacidos.
French: Dans une étude en association à l'insuline, des épisodes d'hypoglycémie majeure ont été rapportés, respectivement aux semaines 24 et 104, chez 0,5 % et 1,0 % du groupe de patients traités par dapagliflozine 10 mg et insuline, et chez 0,5 % du groupe de patients traités par placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av svår hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.
French: • Forxiga est utilisé si un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2.
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
French: Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
Swedish: Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.
French: Variabilité de la glycémie
Swedish: Variationer i blodglukos
French: Les traitements standard comprenaient la metformine ou le chlorhydrate de metformine pour 69,4% et 64,0% des patients respectivement dans les groupes recevant la dapagliflozine et placebo Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale c
Swedish: Metformin eller metforminhydroklorid var en del av den vardagliga vården hos 69,4 % av patienterna i dapagliflozingruppen respektive 64.0 % av patienterna i placebogruppen.
French: - très grande fatigue voire somnolence, - difficulté ou impossibilité d'uriner (miction), - rythme cardiaque rapide.
Swedish: - mycket torr eller klibbig mun, stark törst - mycket sömnig eller trött - lite eller ingen urin - snabba hjärtslag.
French: Forxiga 10 mg, comprimés pelliculés
Swedish: Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter
French: Ceci est encore étayé par le mécanisme d'action probablement commun.
Swedish: Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
French: L'exposition à ces substances est respectivement estimée à 565 000 patients-année, 555 470 patientsannée et 66 052 patients-année dans le monde.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
French: Aucun sous-ensemble de population présentant un risque accru n'a pu être identifié à partir de l'analyse des cas rapportés dans les études cliniques.
Swedish: Ingen undergrupp av populationen med ökad risk kunde identifieras från analysen av fall som rapporterats i kliniska studier.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av PRAC
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a considéré qu'il n'existait aucune indication d'un risque différent entre les produits.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
French: Aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en relation avec la dose ou avec un effet protecteur ou aggravant de médicaments pris simultanément.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
French: Le même mois, une alerte de sécurité relative à l'ACD a été émise par la FDA pour cette classe thérapeutique.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
French: Globalement, les cas rapportés étaient mal documentés et il est demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de mettre en œuvre des questionnaires de suivi afin de documenter des informations cohérentes sur les cas.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de soumettre les rapports finaux de ces études à l'EMA dès qu'ils seront disponibles.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
French: De plus, le traitement doit être interrompu chez les patients hospitalisés pour faire l'objet d'interventions chirurgicales importantes ou présentant une affection aiguë grave.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
French: Une recherche dans la base de données Eudravigilance (EV) a été réalisée par l'EMA le 19 mai 2015 pour les trois inhibiteurs du SGLT2.
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
French: Compte tenu de la gravité de ces cas et du profil général observé parmi ces médicaments, la Commission européenne a demandé, le 10 juin 2015, et au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, l'avis de l'Agence sur le maintien, la modification, la suspension ou la révocation de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la canagliflozine, de la dapagliflozine et de l'empagliflozine.
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.