FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de irritatie aanhoudt, neemt u contact op met uw arts.
Danish: Hvis den varer ved, skal du tale med lægen.
Dutch: De deelneemsters die met Vaniqa behandeld waren gaven zelf aan, door middel van antwoorden op 6 vragen via een visual analogue scale, dat zij een duidelijke vermindering van de psychische belasting van de aandoening ondervonden.
Danish: Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på 6 spørgsmål på en visuel analogskala.
Dutch: • Als u zich zojuist geschoren heeft of enig andere ontharingsmethode heeft gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten voordat u Vaniqa aanbrengt.
Danish: • Du skal vente mindst 5 minutter med at anvende Vaniqa, hvis du lige har barberet dig eller anvendt anden hårfjerningsmetode.
Dutch: Hieraan namen 596 vrouwen deel met huidtype I-VI (395 werden behandeld met Vaniqa, 201 werden behandeld met alleen vehiculum).
Danish: Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vaniqa
Dutch: Zelden (komt bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers voor) Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers voor) Onbekend (Frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Danish: (påvirker 1 til 10 brugere ud af 10.000) meget sjælden (påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000) ikke kendt
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Danish: Ændringer i hud og subkutant væv
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH).
Danish: Stearylalkohol; Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)
Dutch: De zelfbeoordeling van de patiënt correleerde met de beoordeling van de effectiviteit door de arts. Deze door de patiënt geobserveerde verschillen traden op na 8 weken behandeling.
Danish: Patienternes selvvurdering korrelerede med undersøgerens observationer med hensyn til præparatets effekt.
Dutch: Macrogol-stearaat;
Danish: Makrogolstearat;
Dutch: Om de haargroeivermindering in stand te houden, blijft u Vaniqa zoals voorgeschreven gebruiken.
Danish: Bliv ved med at bruge Vaniqa kontinuerligt som anvist for at bevare reduktionen af hårvækst.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vaniqa
Dutch: In beide studies werd een statistisch significante (p ≤ 0,001) verbetering gezien voor Vaniqa ten opzichte van het vehiculum.
Danish: Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) bedring med Vaniqa versus vehikel blev set i begge studier hos kvinder med markant forbedring og hårløs/næsten hårløs bart respons.
Dutch: Aangezien eflornithine slechts in geringe mate door de huid dringt (zie rubriek 5.2), is overdosering zeer onwaarschijnlijk.
Danish: Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de onderkant van de tube na "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og i bunden af tuben efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Indien echter zeer hoge doseringen op de huid worden toegepast of indien de crème per ongeluk wordt ingeslikt, dient gelet te worden op de volgende effecten: haaruitval, zwelling van het gezicht, convulsies, gehoorverlies, gastro-intestinale klachten, verlies van eetlust, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, anemie, trombocytopenie en leukopenie.
Danish: I tilfælde af meget høje doser af kutan administration eller oral indtagelse skal man dog være opmærksom på nedenstående virkninger, der er set ved terapeutiske doser af intravenøs eflornithin (400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag), som anvendes til behandling af trypanosoma brucei gambiense infektion (afrikansk sovesyge): hårtab, opsvulmning af ansigt, kramper, nedsat hørelse, gastrointestinale forstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, svækkelse, svimmelhed, anæmi, trombocytopeni og leukopeni.
Dutch: Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
Danish: Forbigående stikkende eller brændende fornemmelse kan optræde, når cremen påføres irriteret eller revnet hud.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig effect wordt gezien.
Danish: Hvis der ikke ses gavnlig effekt indenfor 4 måneder efter behandlingsstart, skal præparatet seponeres.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Vaniqa
Dutch: Van degenen, die geen acne hadden bij aanvang rapporteerden een gelijk gedeelte (14%) acne tijdens behandeling met zowel Vaniqa als de crèmebasis.
Danish: Af de patienter, der ikke havde akne ved start af behandlingen, fik 14% af de patienter, der var behandlede med Vaniqa, og 14% af de patienter, der var behandlet med vehikel akne.
Dutch: De belasting die de patiënten ondervonden van de beharing in het gelaat, de gespendeerde tijd voor het verwijderen en achter make-up verbergen van de gezichtsbeharing werd significant verminderd tijdens behandeling met Vaniqa.
Danish: Vaniqa reducerede signifikant patienternes ubehagsfølelse ved ansigtsbehåring samt tidsforbrug til fjernelse, behandling eller til at skulle skjule ansigtsbehåring.
Dutch: Zeer vaak (komt bij minder dan 1 op 10 gebruikers voor) Vaak
Danish: meget almindelig (påvirker flere end 1 bruger ud af 10) almindelig
Dutch: Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt voor die plaatsen waarop u de crème aanbrengt, bespreek dit dan met uw arts.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Dutch: (komt bij 1 tot 10 op 100 gebruikers voor)
Danish: Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering van de aandoening worden waargenomen.
Danish: Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.
Dutch: Voortzetting van de behandeling is noodzakelijk om het gunstige effect in stand te houden en kan leiden tot verdere verbetering.
Danish: Der kræves fortløbende behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte duur geldig.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaniqa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vaniqa verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
Dutch: Vaniqa eflornithine
Danish: Vaniqa eflornithin
Dutch: Overige informatie over Vaniqa:
Danish: Andre oplysninger om Vaniqa:
Dutch: Vaniqa wordt voorgeschreven voor de behandeling van hirsutisme in het gezicht bij vrouwen.
Danish: Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Vaniqa de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De behandeling met Vaniqa moet worden gestaakt als binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen verbetering wordt waargenomen.
Danish: Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Vaniqa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is acne.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, neemt de haargroei af.
Danish: Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
Dutch: Vaniqa is een witte crème die de werkzame stof eflornithine bevat (115 mg).
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Dutch: Vaniqa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eflornithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vaniqa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
Dutch: Hirsutisme in het gezicht is overmatige groei van grof haar op het gezicht, vaak volgens het mannelijke verdelingspatroon.
Danish: Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Dutch: Vaniqa is onderzocht in twee klinische studies waaraan 596 vrouwen deelnamen die maximaal 24 weken lang met Vaniqa of een placebo (een schijnbehandeling, in dit geval een crème die geen werkzame stof bevatte) werden behandeld.
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Dutch: In beide studies bleek de verbetering die optrad bij behandeling met Vaniqa significant beter dan die met de placebo.
Danish: I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
Dutch: Eflornithine, de werkzame stof in Vaniqa, blokkeert de werking van het enzym ornithinedecarboxylase.
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen in de haarbol van de haarfollikel, waar het de haarproductie regelt.
Danish: Dette enzym findes i hårsækkens bulbus, hvor det kontrollerer hårproduktionen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vaniqa vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
Dutch: Binnen acht weken na het begin van de behandeling kan een verbetering worden waargenomen.
Danish: Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Dutch: Waarom is Vaniqa goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Vaniqa godkendt?
Dutch: Bij samenvoeging van de eindgegevens werd bij 35% van de met Vaniqa behandelde vrouwen positief resultaat geconstateerd (bij hen was de'beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen' of werd een ‘duidelijke verbetering' vastgesteld), tegenover 9% van de met de placebo behandelde vrouwen.
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Aan het eind van elke studie beoordeelde een arts, 48 uur nadat de vrouwen de behandelde plekken in het gezicht en onder de kin hadden geschoren, de werkzaamheid van de behandeling aan de hand van de volgende indeling: ‘beharing verdwenen/vrijwel geheel verdwenen', ‘duidelijke verbetering', ‘verbetering' of ‘geen verbetering/verslechtering'.
Danish: Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som "borte/næsten borte", "markant forbedret", "forbedret" eller "ikke forbedret/forværret" 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat vrouwen naast de behandeling met Vaniqa nog steeds gebruik moeten maken van andere ontharingsmethoden (zoals scheren en epileren).
Danish: Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Dutch: Wat is Vaniqa?
Danish: Hvad er Vaniqa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Vaniqa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Vaniqa wordt tweemaal daags (met een tussenpoos van ten minste acht uur) aangebracht op droge en schone aangedane gedeelten van het gezicht en onder de kin.
Danish: De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Dutch: Hoe is Vaniqa onderzocht?
Danish: Hvordan blev Vaniqa undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vaniqa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaniqa in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Dutch: Hoe werkt Vaniqa?
Danish: Hvordan virker Vaniqa?
Dutch: Welke voordelen bleek Vaniqa tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?
Dutch: Hoe wordt Vaniqa gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Vaniqa?
Dutch: Het moet in een dunne laag worden aangebracht en goed worden ingewreven.
Danish: Cremen påføres i et tyndt lag og gnides derefter grundigt ind i huden.
Dutch: Denemarken Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Danish: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VANTAS (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Dutch: Tot besluit is het CHMP het ermee eens dat de door de aanvrager voorgelegde antwoorden aangeven dat de problemen opgelost zijn.
Danish: Som konklusion kan CHMP tilslutte sig, at den af ansøgeren forelagte besvarelse viser, at spørgsmålene er afklaret.
Dutch: Niets wijst erop dat de leden van deze klasse verschillen qua werkzaamheid en veiligheid, en Vantas lijkt in dat opzicht geen uitzondering te zijn.
Danish: Intet tyder på, at medlemmerne af klassen afviger indbyrdes med hensyn til virkning og sikkerhed, og Vantas synes ikke at danne en undtagelse i denne henseende.
Dutch: Er dient een onderscheid te worden gemaakt tussen de veiligheidsaspecten van een androgeensuppressietherapie in het algemeen en de (lokale) veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Der må skelnes mellem sikkerhedsaspekterne af antiandrogen behandling generelt og den (lokale) sikkerhed af det aktuelle produkt.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De lokale veiligheid van Vantas is voldoende onderzocht en meer vergelijkende studies zijn niet nodig.
Danish: Den lokale sikkerhed af Vantas er tilstrækkelig undersøgt, og yderligere sammenlignende undersøgelser er ikke nødvendige.
Dutch: Met een werkzaamheid van 98-100% in het verminderen van serumtestosteron zijn bijkomende onderzoeken met een actief vergelijkingsmiddel overbodig en dus niet nodig.
Danish: Med en virkning på 98-100 % i reduktion af serum-testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
Dutch: De veiligheidsdatabase lijkt beperkt te zijn, maar er hebben zich geen onverwachte veiligheidsproblemen voorgedaan tijdens het Amerikaanse toezicht na het in de handel brengen en ook niet tijdens de onderzoeken.
Danish: Sikkerhedsdatabasen forekommer begrænset, men hverken i den amerikanske overvågning efter markedsføring eller i de kliniske undersøgelser er der forekommet uventede sikkerhedsproblemer.
Dutch: Androgeenablatie wordt beschouwd als een palliatieve behandeling.
Danish: Antiandrogen behandling betragtes som palliativ.
Dutch: In het verleden werd testosteronsuppressie uitgevoerd door middel van bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie).
Danish: Tidligere opnåedes suppression af testosteron ved bilateral orkietomi (kirurgisk kastration).
Dutch: Concentraties van serumtestosteron die overeenkomen met castratieniveaus zijn over het algemeen vastgesteld op minder dan 50 ng/dl (1,7 nmol/l), rekening houdend met de bekende variabiliteit van waarden in referentielaboratoria.
Danish: Det niveau af serum-testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/dl (1,7 nmol/l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Dutch: Het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder om vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen in het risicobeheerplan op te nemen, wordt onderschreven (twee ervan houden specifiek verband met de unieke samenstelling van Vantas, terwijl de overige drie betrekking hebben op klasse-effecten: expulsies, cellulitis, flare, osteoporose en QT-verlenging).
Danish: Forslaget fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT-interval).
Dutch: Vantas is een nieuwe LHRH-agonist en deze farmacologische klasse is meer dan 20 jaar geleden geïntroduceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Danish: Vantas er en ny GnRH-analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Dutch: Het bereiken van castratieniveaus van testosteron is een aanvaardbaar surrogaateindpunt bij hormoongevoelige gevorderde prostaatkanker, dat kan worden vertaald in minder pijn ten gevolge van botmetastasen, verbetering van de urinestroom, en in sommige gevallen vertraging van de tumorprogressie, hoewel een duidelijk overlevingsvoordeel niet is aangetoond.
Danish: Opnåelse af et kastratniveau af testosteron er et acceptabelt surrogat-endepunkt ved hormonfølsom fremskreden prostatacancer og resulterer i mindskelse af smerter fra knoglemetastaser, bedre urinflow og undertiden langsommere progression af tumor, dog uden at en fordel i form af klart bedre overlevelse er påvist.
Dutch: Er zou een andere LHRH-agonist kunnen worden gebruikt, maar dit heeft geen zin gezien de door de aanvrager voorgelegde meta-analyse en gezien het feit dat orchidectomie niet aanvaardbaar is als er omkeerbare methoden beschikbaar zijn, DES verouderd is en niet-steroïde anti-androgenen minder werkzaam kunnen zijn als ze als monotherapie worden gebruikt.
Danish: Der kunne have været anvendt en anden GnRH-analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens is permanente androgeensuppressie bij mannen met androgeenonafhankelijke prostaatkanker (AIPC) thans de gebruikelijke behandeling.
Danish: På grundlag af disse begrænsede oplysninger er vedholdende antiandrogen behandling i dag standardbehandlingen af androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC).
Dutch: De veiligheid van androgeensuppressie is bekend en deze behandeling vereist geen verdere informatie.
Danish: Sikkerheden af antiandrogen behandling er veldokumenteret, og yderligere oplysninger er ikke nødvendige for dette produkt.
Dutch: De laatste twee decennia wordt de injectie van langwerkende luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonisten (LHRH-agonisten) toegepast om androgeenablatie te bereiken.
Danish: I de to seneste tiår er injektion af langtidsvirkende gonadotropinfrigørende hormonanaloger (GnRH-analoger) blevet anvendt til at opnå suppression af testosteron.
Dutch: Bijgevolg is het gedocumenteerde farmacologische eindpunt van minder dan 50 ng serumtestosteron/dl, gedocumenteerd voor Vantas in de studies 302 en 301 en in de langetermijnextensie van studie 301, een aanvaardbaar primair eindpunt voor de werkzaamheid bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Danish: Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron < 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd om de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn bereikt tijdens de coördinatiegroepprocedure vermeld in bijlage III, toe te kennen voor Vantas.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Vantas.
Dutch: Maar zelfs in zijn androgeenonafhankelijke toestand bevat prostaatkanker meestal subpopulaties van cellen die androgeenafhankelijk zijn.
Danish: Selv i den androgenuafhængige tilstand danner prostatacancer dog sandsynligvis underpopulationer af celler, der er androgenafhængige.
Dutch: Bovendien is de vermindering van testosteron tot castratieniveaus in 2004 door het CHMP aanvaard als een geldig surrogaat voor klinische werkzaamheid bij gevorderde prostaatkanker, als onderdeel van een wetenschappelijk advies van het SAWP.
Danish: CHMP har da også accepteret reduktion af testosteron til kastratniveau som et gyldigt surrogat for klinisk virkning ved fremskreden prostatacancer, hvilket skete i en faglig udtalelse i 2004 fra arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP).
Dutch: In principe komt het er bij een androgeendeprivatietherapie op aan dat zo laag mogelijke concentraties van serumtestosteron worden verkregen om de stimulatie van prostaatkankercellen tot een minimum te herleiden.
Danish: I princippet er det vigtigt at opnå så lav serumtestosteron som muligt, så den antiandrogene behandling minimerer stimulationen af prostatacancerceller.
Dutch: De gegevens van de langetermijnextensie van studie 301 ondersteunen een langetermijnveiligheid van twee jaar of meer voor met Vantas behandelde patiënten.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 underbygger den langsigtede sikkerhed ved behandling med Vantas i to år eller længere.
Dutch: Het CHMP vraagt dat, overeenkomstig het voorstel van de aanvrager/vergunninghouder, de vijf uit de geneesmiddelenbewaking voortvloeiende veiligheidsbedenkingen worden opgenomen in het hierboven vermelde risicobeheerplan.
Danish: CHMP anmoder om, at de fem sikkerhedshensyn ved lægemiddelovervågningen medtages i risikostyringsplanen som ovenfor nævnt og som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.