FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
Bulgarian: Съдържа също течна глюкоза.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos posakonatsoli annetaan perifeerisesti, sillä suositeltu 30 minuutin infuusioaika voi suurentaa edelleen Cmax-arvoa.
Bulgarian: В случаите, в които позаконазол се въвежда периферно, е необходимо повишено внимание, тъй като препоръчителното времетраене на инфузията от 30 минути може допълнително да повиши Cmax.
Finnish: Ristiyliherkkyydestä posakonatsolin ja muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden välillä ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
Finnish: Alkoholin vaikutuksesta posakonatsoliin ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма информация за ефекта на алкохола върху позаконазол.
Finnish: Siksi yli 120 kg painavien potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin uusien sieni-infektioiden ilmaantumisen varalta.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Noxafilvalmistetta, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil, ако:
Finnish: Jos perifeerinen infuusio kestää kauemmin kuin 30 minuuttia, infuusiokohdan reaktioiden ja tromboflebiitin ilmaantuvuus lisääntyy.
Bulgarian: Периферна инфузия с продължителност над 30 минути увеличава честота на реакциите на мястото на инфузията и на тромбофлебит.
Finnish: Tähän löydökseen ei liittynyt neurologisia poikkeavuuksia tai käyttäytymis- tai kehityshäiriöitä, eikä vastaavia aivomuutoksia havaittu nuorilla koirilla, jotka saivat posakonatsolia suun kautta (4 vuorokauden iästä 9 kuukauden ikään).
Bulgarian: При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli posakonatsolilla 80 päivää ja flukonatsolilla 77 päivää.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskiä on pidetty mahdollisena käytettäessä posakonatsoliinfuusiokonsentraattia, liuosta varten, mutta näitä tapahtumia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са идентифицирани като възможен риск при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, но не се наблюдават в клиничните проучвания.
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 29 päivää posakonatsolilla ja 25 päivää flukonatsolilla/itrakonatsolilla.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
Finnish: Noxafil-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Noxafil не трябва да се приема с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen +7 päivää).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт + 7 дни).
Finnish: Tromboflebiittiä on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдаван тромбофлебит.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöitä, varsinkin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasapainon häiriöitä, on seurattava ja ne on korjattava tarpeen mukaan ennen posakonatsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Bulgarian: Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост, преди и по време на терапията с позаконазол.
Finnish: Siksi posakonatsoli saattaa suurentaa digoksiinin pitoisuutta plasmassa, ja digoksiinipitoisuuksia on seurattava posakonatsolihoitoa aloitettaessa ja lopetettaessa.
Bulgarian: Затова позаконазол може да повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследи при започване или прекъсване на лечението с позаконазол.
Finnish: Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20-66 tuntia).
Bulgarian: Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
Finnish: Ulkopuolinen vertailuryhmä
Bulgarian: Външна контролна група
Finnish: Älä ota Noxafil-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai posakonatsolihoidon lopettamista.
Bulgarian: В клиничните проучвания за ефикасност са докладвани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
Finnish: • saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää tämän lääkkeen tehoa
Bulgarian: развиете тежка диария или повръщане, тъй като тези състояния могат да намалят ефективността на това лекарство
Finnish: QTc-aikaan kohdistuvan vaikutuksen voimistumista ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи ефект на удължаване на QTc интервала.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Bulgarian: Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedrosoi, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Finnish: Lisäksi hajanaisia farmakokineettisiä näytteitä kerättiin laajemmasta potilasjoukosta useina päivinä vakaan tilan aikana ennen seuraavaa annosta (Cmin).
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Bulgarian: Фармакокинетични/Фармакодинамични взаимоотношения
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä kokemusta, jonka perusteella voitaisiin arvioida posakonatsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка на влиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin hoidossa Tutkimus 0041
Bulgarian: Лечение в проучването 0041 при инвазивна аспергилоза
Finnish: Posakonatsoli metaboloituu UDP-glukuronidaation (2. vaiheen entsyymien) välityksellä, ja se on efflux-proteiinin, p-glykoproteiinin (P-gp), substraatti in vitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Finnish: Potilaat, jotka sietävät ruokaa tai ravintovalmisteita, voivat ottaa vaihtoehtoisesti 400 mg (10 ml) kahdesti vuorokaudessa aterian tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
Bulgarian: При пациенти, които могат да приемат храна или хранителна добавка, дозата от 400 mg (10 ml) може да се приема два пъти дневно по време на приема на храна или хранителна добавка, или веднага след това.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiassa oraalisuspensiolla tehtyihin tutkimuksiin.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Finnish: Yli 28 vuorokauden hoidosta ei ole turvallisuustietoja.
Bulgarian: Няма данни за безопасност при приложение > 28 дни.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Когато се използва периферен венозен катетър, инфузията трябва да се приложи за приблизително 30 минути.
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1 774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), предимно със серумен албумин.
Finnish: • laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
Bulgarian: големи пурпурни петна по кожата (тромбозна тромбоцитопенична пурпура)
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 268 potilaalla.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е оценена при 268 пациенти в клинични изпитвания.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумен креатинин при тези пациенти трябва внимателно да се следят (вж. точка 4.4).
Finnish: • Noxafil on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Noxafil е за еднократна употреба.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Bulgarian: Когато се прилага посредством периферен венозен катетър, инфузията трябва да се прилага приблизително 30 минути (вж. точки 4.8 и 6.6).
Finnish: Posakonatsolin vaikutusta sirolimuusiin potilailla ei tiedetä, mutta sen oletetaan vaihtelevan johtuen potilaiden vaihtelevasta altistuksesta posakonatsolille.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Finnish: 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste 5-prosenttinen glukoosi- ja 20 mekv kaliumkloridi-infuusioneste
Bulgarian: 5 % разтвор на декстроза във вода 0,9 % натриев хлорид 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,45% натриев хлорид 5% декстроза и 0,9% натриев хлорид 5% декстроза и 20 mEq KCl
Finnish: EXP Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Bulgarian: Неизползван продукт, останал 4 седмици след отваряне на бутилката, трябва да бъде изхвърлен.
Finnish: Posakonatsolitablettien turvallisuutta on arvioitu 230 potilaalla, jotka olivat mukana keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 230 пациенти, включени в основното клинично проучване.
Finnish: • kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu
Bulgarian: • болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vaikeita mahalaukun ja suolen toimintahäiriöitä (kuten vaikeaa ripulia) sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен (напр. тежка диария) са ограничени.
Finnish: • sinulla on erittäin hidas sydämen syke
Bulgarian: имате много бавен сърдечен пулс
Finnish: Jokaisen pullon mukana on mittalusikka, jolla oraalisuspensiosta voidaan mitata 2,5 ja 5 ml:n annoksia.
Bulgarian: Към всяка бутилка има мерителна лъжичка за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
Finnish: Haittavaikutusten suurempaa ilmaantuvuutta ei voida sulkea pois.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланите реакции не може да бъде изключена.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava (ks. kohta 6.6) ennen käyttöä.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор изисква разтваряне преди приложение (вж. точка 6.6).
Finnish: Lisääntymistoimintoja ja peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери- и постнаталното развитие са провеждани при плъхове.
Finnish: Posakonatsolilla ei ole merkittäviä kiertäviä metaboliitteja, eivätkä CYP450-entsyymien estäjät todennäköisesti vaikuta sen pitoisuuksiin.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Noxafil
Finnish: Cav-vaihteluväli (ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон (ng/ml)
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa 2°C-8°C:ssa.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа в хладилник при 2C-8C.
Finnish: Tutkimuksesta 5615 saadut farmakokineettiset tiedot ja turvallisuustiedot yhdistettiin jo olemassa oleviin oraalisuspensiota koskeviin (myös tehoa mittaaviin) tietoihin.
Bulgarian: Данните относно фармакокинетика и безопасност, събрани в проучването 5 615 са присъединени към наличните данни относно пероралната суспензия (включително данните за ефикасност).
Finnish: Tablettimuodosta tehty farmakokineettinen mallinnus viittaa siihen, että posakonatsolialtistus saattaa olla pienempi yli 120 kg painavilla potilailla.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална таблетна форма може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е по-слаба.
Finnish: Posakonatsolin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Finnish: Kun lääkäri lopettaa Noxafil-hoidon, siitä ei pitäisi aiheutua sinulle mitään vaikutuksia.
Bulgarian: Вашият лекар преустанови лечението с Noxafil, не би трябвало да усетите някакви реакции.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävästi tutkimustietoa kliinisten raja-arvojen asettamiseksi muille Candidalajeille.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за други видове Candida.
Finnish: Tablettia ja oraalisuspensiota ei pidä käyttää vaihdellen, sillä näillä kahdella lääkemuodolla on eroja annostelutiheydessä, ruoan kanssa ottamisessa ja saavutettavassa plasman lääkeainepitoisuudessa.
Bulgarian: Таблетката и пероралната суспензия не трябва да се използват взаимозаменяемо поради разликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигната плазмена концентрация на лекарството при двете лекарствени форми.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Perifeeristä laskimokatetria käytettäessä infuusio on annettava noin 30 minuutin kuluessa infuusiokohdan reaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Когато се прилага посредством периферен венозен катетър, инфузията трябва да се прилага приблизително 30 минути, за да се намали вероятността от реакции на мястото на инфузията (вж. точка 4.8).
Finnish: • sinulla on sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: имате отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Finnish: Posakonatsoli sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Bulgarian: Позаконазол има свързване с протеин във висока степен (> 98 %), предимно със серумен албумин.
Finnish: Alle 8-vuotiaista lapsipotilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
Finnish: Aina kun mahdollista posakonatsoli otetaan ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да приемате позаконазол по време на хранене или с калорична напитка, или веднага след това.
Finnish: Posakonatsoli erittyy imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Bulgarian: Критичното съотношение при индивиди с аспергилоза е ~200.
Finnish: Noxafil voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Може да почувствате замайване, сънливост или замъглено виждане, докато се лекувате с Noxafil, което може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини.
Finnish: Potilaan hoitoon tulee kuulua maksan toiminnan seuraaminen laboratoriokokeiden (erityisesti maksan toimintakokeiden ja bilirubiiniarvon) avulla.
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече тестове за чернодробна функция и билирубин).
Finnish: Koska HIV-proteaasi-inhibiittorit ovat CYP3A4-substraatteja, posakonatsolin voidaan olettaa suurentavan näiden retroviruslääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 on tulokset molemmista tutkimuksista.
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте Таблици 5 и 6.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos lääkäri niin suosittelee, voit ottaa 400 mg (kaksi 5 ml:n mittalusikallista) kaksi kertaa vuorokaudessa edellyttäen, että voit ottaa molemmat annokset ruuan tai ravintovalmisteen yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това.
Finnish: Maksan toimintakokeiden kohonneet arvot korjautuivat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, ja joissakin tapauksissa arvot normalisoituivat, vaikka hoitoa jatkettiin.
Bulgarian: Повишаването на чернодробни ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
Finnish: Kvartiili pCav-vaihteluväli (ng/ml)
Bulgarian: Кварти л pCav диапазон (ng/ml)
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C-8°C:ssa (jääkaapissa).
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, разтворът може да се съхранява до 24 часа при температура 2C-8C (в хладилник).
Finnish: Noxafil on valkoinen, kirsikanmakuinen oraalisuspensio, ja sitä on 105 ml kellertävässä lasipullossa.
Bulgarian: Noxafil е бяла на цвят перорална суспензия, с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
Finnish: Noxafil voi suurentaa näiden lääkkeiden määrää veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
Finnish: Älä käytä Noxafil-tabletteja ja Noxafil-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Bulgarian: Не заменяйте приема на Noxafil таблетки с Noxafil перорална суспензия, без преди това да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасност или повишен риск от нежелани реакции.
Finnish: Noxafil on annettava näille potilaille suun kautta otettavina lääkemuotoina, paitsi jos hoidon hyötyjen ja riskien arviointi osoittaa, että on perusteltua käyttää Noxafilinfuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилагат пероралните лекарствени форми на Noxafil, освен ако оценка на съотношението полза/риск оправдава прилагането на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор.
Finnish: Hoitojaksoa seuranneen 5 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen laajentuneiden aivokammioiden esiintyvyydessä ei havaittu eroa verrokkiryhmän ja hoidettujen eläinten välillä.
Bulgarian: В последвалия 5-месечен период без лечение не се наблюдава разлика в честотата на уголемяване на мозъчните вентрикули при животните в групата с лечение и контролната група.
Finnish: • glipitsidi ja muut sulfonyyliureat (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
Bulgarian: глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвна захар).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan, joten annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Finnish: Ruoka Ruoka lisää posakonatsolin imeytymistä merkittävästi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Bulgarian: Все пак, в клиничните изпитвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходен.
Finnish: Kokonaisaltistuksen ei havaittu enää suurenevan, kun potilaille ja terveille tutkimushenkilöille annettiin yli 800 mg:n vuorokausiannoksia.
Bulgarian: Не е наблюдавано по-нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
Finnish: Sen vuoksi posakonatsolihoidon aikana pitää pyrkiä sirolimuusin minimipitoisuuksiin, jotka ovat lähellä tavanomaisen hoitoalueen ylärajaa, ja pitää huolellisesti seurata kliinisiä löydöksiä ja oireita, laboratorioarvoja ja kudoskoepaloja.
Bulgarian: Следователно трябва да се цели най-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон и внимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
Bulgarian: Най-често докладваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Finnish: Lääke annetaan hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, joten annoksen unohtuminen on epätodennäköistä.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано под строг лекарски контрол е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Finnish: • Ellei keskuslaskimokatetria ole käytettävissä, yksi infuusio voidaan antaa perifeerisen laskimokatetrin kautta käyttäen tilavuutta, jolla saavutetaan noin 2 mg/ml laimennos.
Bulgarian: Ако нямате на разположение централен венозен катетър, може да приложите еднократна инфузия чрез периферен венозен катетър с обем за достигане на разреждане приблизително 2 mg/ml.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon sen prekliiniseen turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност от предклиничните данни (вж. точка 5.3).
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa, jossa hyvin nuorille koirille annettiin posakonatsolia laskimoon (2 viikon iästä 8 viikon ikään), hoitoa saaneilla eläimillä havaittiin useammin aivokammioiden laajenemista kuin samanaikaisen vertailuryhmän eläimillä.
Bulgarian: В неклинично проучване с интравенозно приложение на позаконазол при много млади кучета (прилаган от 2-8-седмичната им възраст) се наблюдава повишена честота на уголемяване на мозъчните вентрикули при лекувани животни, в сравнение с животните в успоредна контролна група.
Finnish: PULLON NIMILIPPU
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте листовката за информация.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, tarkka seuranta sieni-infektioiden ilmaantumisen varalta on suositeltavaa.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение, се препоръчва внимателно проследяване за пробив на гъбични инфекции.