FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu Rapinyl, este important ca tratamentul cu opioide cu durată de acţiune lungă utilizat pentru tratamentul durerii cronice să fie stabilizat.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Rapinyl е важно да се стабилизира лечението на пациента с опиоид с дълготрайно действие за контролиране на неговата продължителна болка.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bulgarian: Не приемайте Рапинил ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
Romanian: Solicitantul a concluzionat că administrarea de Rapinyl este sigură şi bine tolerată de pacienţi, profilul de siguranţă al Rapinyl fiind adecvat pentru această indicaţie.
Bulgarian: Заявителят заключава, че Rapinyl е безопасен и се понася добре при пациенти с подходящ профил на безопасност на Rapinyl за това показание.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie returnat, dacă e posibil,la farmacie
Bulgarian: Ако е възможно, неизползваната част от продукта трябва да бъде предадена на Вашия фармацевт.
Romanian: • presiune arterială scăzută, îmbujorare/senzaţie de cald, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de teamă, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături
Bulgarian: понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир,
Romanian: Doza (în micrograme) primului comprimat sublingual pentru un episod dureros paroxistic
Bulgarian: Количество на активното вещество (микрограма) в първата сублингвална таблетка при епизод на внезапна болка
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie informaţi că Rapinyl conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală unui copil, şi prin urmare comprimatele nu trebuie lăsate la vederea sau îndemâna copiilor.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Romanian: Episodul dureros paroxisticeste o exacerbare tranzitorie a unei dureri cronice persistente controlată printr-un tratament de fond.
Bulgarian: Внезапната болка е краткотрайно обостряне на иначе контролирана фонова хронична болка.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi afecţiunea trebuie tratată prin terapie parenterală adecvată cu fluide.
Bulgarian: При поява на тежка или продължителна хипотония, трябва да се прецени възможността за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
Romanian: Solicitantul a venit şi în apărarea dozei de 800 µg şi a discutat siguranţa la administrarea Rapinyl la suprapunerea peste un tratament analgezic opioid, bazat sau nu pe derivaţi de fentanil şi a considerat că administrarea transmucoasă de fentanil duce la rezultate consecvente, independent de tratamentul de bază.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Romanian: Celuloză microcristalină silicifiată Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Bulgarian: Силикатна микрокристална целулоза
Romanian: În plus, s-a solicitat şi monitorizarea ratei suicidelor, dată fiind raportarea depresiei şi instabilităţii emoţionale ca reacţii adverse ale Actiq.
Bulgarian: Освен това суицидалитета трябва да се следи, тъй като депресията и емоционалната лабилност са част от докладваните нежелани реакции за Actiq.
Romanian: CE ESTE RAPINYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: Какво представлява Рапинил и за какво се използва Преди да приемете Рапинил
Romanian: Substanţa activă din comprimatele sublinguale de Rapinyl este fentanilul.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
Romanian: Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
Bulgarian: Ако не се получи адекватно обезболяване с 2 x 100 микрограма сублингвални таблетки, трябва да се прецени възможността за увеличаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество при следващия епизод на внезапна болка.
Romanian: Rapinyl este un tip de medicament diferit de alte medicamente pe care le-aţi fi putut folosi pentru a trata durerile dumneavoastră paroxistice.
Bulgarian: Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
Romanian: Această ajustare trebuie să urmeze schema de administrare a unui singur comprimat sublingual, cu administrarea suplimentară a unui al doilea comprimat sublingual după 1530 de minute, în cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare adecvată a durerii.
Bulgarian: Това титриране трябва да става чрез прилагане на една сублингвална таблетка, с прилагане на допълнителна втора сублингвална таблетка след 15-30 минути, ако не се постигне адекватно обезболяване.
Romanian: Solicitantul a dezbătut şi setul de date furnizat anterior referitor la reacţiile adverse severe apărute până la data de 18 ianuarie 2008 şi a considerat că noile date de siguranţă completează strategia de corelare şi coincid cu revizuirea ulterioară a datelor disponibile până la data de 15 mai 2008.
Bulgarian: 2008 г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до 15 май 2008 г.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual, mic şi alb ce trebuie pus sub limbă.
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
Romanian: Utilizarea de opioide poate masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni la nivelul extremităţii cefalice.
Bulgarian: Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Rapinyl
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Рапинил
Romanian: Rapinyl nu a fost studiat la pacienţii cu leziuni ale cavităţii bucale sau mucozită.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Rapinyl при пациенти с рани в устата или мукозит.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi expuşi pe termen lung, rezultatele finale ale studiilor EN3267005 şi EN3267-007 vor trebui furnizate, fiind condiţionată de aceasta acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с продължителна експозиция трябва да бъдат предоставени окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 като условие за получаване на разрешения за употреба.
Romanian: Prin urmare, s-au solicitat date suplimentare legate de eficacitate şi siguranţă în vederea aprobării utilizării Rapinyl pentru gestionarea durerii episodice intense la populaţia ţintă, procedura fiind înaintată spre CHMP.
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutii cu 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 30 сублингвални таблетки.
Romanian: • respiraţie înceată, superficială Dacă apar aceste simptome, căutaţi imediat ajutor medical de urgenţă
Bulgarian: Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Romanian: În timpul acestei perioade de ajustare a dozei, nu trebuie administrate mai mult de două (2) comprimate sublinguale pentru un singur episod dureros paroxistic.
Bulgarian: При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки.
Romanian: Rapinyl este un tratament pentru persoanele care trebuie să ia în mod regulat medicamente calmante puternice (opioide) pentru durerile persistente din cancer, dar care necesită tratament pentru crizele dureroase paroxistice.
Bulgarian: Рапинил е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояващи лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, но се нуждаят от лечение на внезапна болка.
Romanian: • reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: transpiraţie excesivă reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) includ: senzaţie de confuzie, senzaţie de anxietate sau nervozitate, halucinaţii, gândire anormală, spasme ale muşchilor, tulburări de somni, vise anormale, tulburări la nivelul limbii sau ale gustului, înroşirea feţei, ulcere ale gurii/blistere, blocaje ale intestinelor, dificultate la înghiţire, predispunere la accidente reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) includ: senzaţie de nelinişte, senzaţie de detaşare, stare de legănare, tremor, dificultate la vorbire, uitare, pierderea coordonării, ameţeli, bătăi ale inimii încete sau rapide, presiune arterială crescută, astm bronşic, senzaţie de balonare, gaze intestinale, sete, dificultate de a merge la toaletă, schimbare a frecvenţei de a merge la toaletă, senzaţie de rău
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна., чувство на неразположение
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Бъбречни/чернодробни увреждания
Romanian: Totuşi, din cauza numărului destul de redus de pacienţi expuşi pe termen lung, solicitantului i s-a cerut să comunice atât rezultatele finale ale studiilor EN3267-005 şi EN3267-007, cât şi analiza completă a siguranţei la administrare şi reacţiilor adverse severe, fiind condiţionată de acestea acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe datele disponibile în literatură despre fentanil, alături de date farmacocinetice disponibile pentru Rapinyl şi o comparaţie a biodisponibilităţii Rapinyl cu Actiq lozenge, o formă autorizată de administrare la cerere a fentanilului.
Bulgarian: Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq - разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
Romanian: Comprimatele de Rapinyl sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Bulgarian: Таблетките Рапинил се съдържат в блистери, поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.
Romanian: În mod similar, solicitantul a considerat că siguranţa clinică la administrarea derivaţilor de fentanil este bine cunoscută şi bine tolerată atât la voluntari sănătoşi cât şi în populaţia ţintă, precum şi că tiparul reacţiilor adverse a fost consecvent între toate derivatele de fentanil, inclusiv cele folosite pentru a trata durerea episodică intensă.
Bulgarian: Също така заявителят счита, че клиничната безопасност на продуктите, съдържащи фентанил, е добре установена и те се понасят добре, както от доброволци, така и от целевата популация, а настъпването на нежеланите реакции следва модел, съответствяащ на този при други продукти, съдържащи фентанил, включително използваните за лечение на ПБ.
Romanian: În general, întreruperea tratamentului cu Rapinyl nu determină efecte notabile, dar posibilele simptome de abstinenţă sunt anxietate, tremor, hipersudoraţie, paloare, greaţă şi vărsături.
Bulgarian: Не трябва да има забележими реакции при преустановяване на лечението с Rapinyl, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и повръщане.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual cu dizolvare rapidă, conceput să se dizolve rapid şi să furnizeze o concentraţie previzibilă de fentanil prin mucoasa orală.
Bulgarian: Rapinyl представлява бързоразграждаща се сублингвална таблетка, предназначена за бърза и надеждна резорбция на фентанил през устната лигавица.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bulgarian: Шофиране или работа с машини
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: В процедура за одобрение на името
Romanian: Similar altor opioide, utilizarea de Rapinyl este asociată cu un risc de deprimare respiratorie semnificativă clinică.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значимо потискане на дишането, свързано с употребата на Rapinyl.
Romanian: Ocluzie gastro-intestinală, disfagie, ulcere ale cavităţii bucale/stomatită, afecţiuni linguale
Bulgarian: Чести: гастро-интестинална оклузия, дисфагия, улцерция на устата/стоматит, нарушение на езика
Romanian: Comprimatele sublinguale de Rapinyl sunt disponibile într-o gamă largă de concentraţii.
Bulgarian: Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: дата на първото разрешаване/ подновяване на разрешението за употреба
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente deprimante SNC, cum sunt derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), anestetice generale, relaxante ale musculaturii scheletice, sedative antidepresive, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, anxiolitice ( de exemplu benzodiazepine),
Bulgarian: Едновременната употреба с други депресанти на централната нервна система, като например други производни на морфина (аналгетици и антитусиви), общи анестетици, периферни миорелаксанти, седативни антидепресанти, седативни H1 антихистамини, барбитурати, анксиолитици (т.е. бензодиазепини), хипнотични средства, антипсихотични средства, клонидин и сродни вещества може да доведат до засилени ефекти на потискане на ЦНС.
Romanian: • depresie, tulburări de concentrare, senzaţie excesivă de bună dispoziţie
Bulgarian: депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие
Romanian: Fentanilul se excretă în laptele matern şi poate determina sedare şi deprimare respiratorie la copilul alăptat la sân.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да причини седиране и потискане на дишането при кърмачето.
Romanian: Mers anormal/incoordonare, vertij, amnezie, tulburări de vorbire, tremor Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bulgarian: Неправилна походка/координация, вертиго, амнезия, нарушения на говора, тремор
Romanian: Rapinyl poate determinasomnolenţă la anumite persoane.
Bulgarian: Рапинил може да направи някои хора сънливи.
Romanian: • vărsături, diaree, constipare, dureri de stomac, senzaţie de balonare, indigestie, lipsă poftei de mâncare
Bulgarian: повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
Romanian: • reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): sughiţ
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
Romanian: Reacţii adverse tipice pentru opioide pot fi întâlnite şi la Rapinyl; acestea tind să scadă în intensitate cu continuarea tratamentului.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
Romanian: Nu luaţi al doilea comprimat fără ca medicul să vă spună aceasta, deoarece poate rezulta un supradozaj.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate, altele decât cele prezentate în alte secţiuni ale acestui rezumat al caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Данните за лекарствена безопасност и токсичност при многократно прилагане не показват особен риск за хората, който да не е разгледан в другите точки на настоящата Кратка характеристика на продукта.
Romanian: S-a demonstrat că fentanil administrat intravenos determină bradicardie.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на фентанил може да предизвика брадикардия.
Romanian: Tratamentul episoadelor dureroase paroxistice la pacienţii adulţi care utilizează terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Bulgarian: Овладяване на внезапна болка при възрастни пациенти на опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
Romanian: • secreţii nazale sau uscăciunea mucoasei nasului, gură uscată, durere în gât, mîncărimi ale pielii,
Bulgarian: течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră şi nu folosiţi Rapinyl în timpul alăptării, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai mari decât riscul pentru copil.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: случайни наранявания
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: Dacă durata deprimării respiratorii se prelungeşte, poate fi necesară repetarea administrării antagonistului opioid.
Bulgarian: Може да е необходимо многократно прилагане на опиоиден антагонист, ако е налице удължена продължителност на потискането на дишането.
Romanian: Frecvente: Halucinaţii, confuzie, anxietate, nervozitate, tulburări de gândire, vise anormale Mai puţin frecvente: Agitaţie, depersonalizare, labilitate emoţională
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
Romanian: Fentanilul administrat pe cale orală suferă o metabolizare la primul pasaj hepatic şi intestinal.
Bulgarian: При перорално приложение фентанил претърпява изразен чернодробен и интестинален ефект на първо преминаване.
Romanian: Frecvente: Vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, discomfort gastric, dispepsie, gură uscată
Bulgarian: Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
Romanian: Solicitantul a furnizat şi extrapolarea PID la 10 şi 15 minute pentru frecvenţa de responderi cerută.
Bulgarian: Екстраполация на PID на 10ата и 15-ата минута за процента на респондерите е предоставена от заявителя.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU RAPINYL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни за опаковката и листовка за Rapinyl и сродни имена (вж. Приложение I).
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Bulgarian: Великобритания
Romanian: Pentru doze de 400 micrograme sau mai mari, comprimatul sublingual suplimentar de 100 micrograme trebuie înlocuit cu unul de 200 micrograme.
Bulgarian: Количеството на активното вещество при допълнителната сублингвална таблетка трябва да се увеличава със 100 до 200 микрограма при дози от 400 микрограма и по-високи.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai pacienţilor care consideră că tolerează bine terapia opioidă pentru durerea cronică de etiologie neoplazică.
Bulgarian: Rapinyl трябва да бъде прилаган само при пациенти, за които се счита, че имат поносимост към опиоидното лечение за продължителна ракова болка.
Romanian: o Analiza ratelor de responderi de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute în cadrul studiului EN
Bulgarian: o Анализ на процента на респондерите (30% и 50%) на 10-ата и 15-ата минута за проучване EN-3267-005,
Romanian: Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
Bulgarian: Предоставени са и данни за безопасност от EN3267-005 и EN3267-007, основаващи се на междинен срез на базата данни за безопасност от януари
Romanian: La pacienţii cu durere cronică de etiologie neoplazică controlată prin administrarea regulată de doze stabile de opioide, Rapinyl a demonstrat ameliorarea episoadelor dureroase paroxistice net superioară comparativ cu placebo, la 15 minute după administrare.
Bulgarian: При пациенти с хронична ракова болка на стабилни поддържащи дози опиоиди е доказано, че Rapinyl предизвиква значително по-голямо облекчаване на внезапната болка в сравнение с плацебо, започващо 15 минути след прилагането, със значително по-малка необходимост от реанимационна аналгетична терапия.
Romanian: 10 comprimate
Bulgarian: 10 таблетки
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine fentanil (sub formă de citrat) 50 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 300 micrograme fentanil (sub formă de citrat) 400 micrograme
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Romanian: Greaţă
Bulgarian: хълцане
Romanian: Rapinyl are ca scop tratarea durerii episodice intense la pacienţii care sunt sub tratament opioid contra durerii episodice intense în boala canceroasă.
Bulgarian: Rapinyl е предназначен за лечение на пробивни болки при пациенти, приемащи терапия с опиоиди за хронична ракова болка.
Romanian: Foarte frecvente: Sudoraţie
Bulgarian: Много чести: гадене
Romanian: Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Romanian: Fentanilul este un analgezic µ-opioid puternic cu instalare rapidă a analgeziei şi durată redusă de acţiune.
Bulgarian: Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието.
Romanian: Frecvente: tulburări de vedere
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: зрителни нарушения
Romanian: Utilizarea de Rapinyl este contraindicată la pacienţii netrataţi anterior cu opioide, datorită riscului de deprimare respiratorie care poate pune viaţa în pericol.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с опиоиди, поради риск oт животозастрашаваща респираторна депресия.