FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid wird zu einem Hauptmetaboliten (A771726) und vielen Nebenmetaboliten wie TFMA (4-Trifluormethylanilin) verstoffwechselt.
Slovak: Leflunomid sa metabolizuje na jeden primárny (A771726) a veľa minoritných metabolitov vrátane TFMA (4-trifluorometylanilín).
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid medac und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania Leflunomidu medac a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom medac.
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Slovak: Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).
German: Die Verabreichung einer oralen Suspension von Aktivkohlepulver oder Colestyramin ergibt beim Menschen einen schnellen und signifikanten Anstieg der Eliminationsrate von A771726 und Abfall der Plasmaspiegel (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie práškového aktívneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
German: Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži, vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
German: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
German: • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im<{MM.JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Leflunomid, die an chronischem Durchfall ungeklärter Ursache leiden, sollten angemessene Diagnoseverfahren durchgeführt werden.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, a preto sa musia vykonať príslušné diagnostické postupy.
German: Danmark / Norge / Sverige medac
Slovak: Danmark / Norge /
German: In ähnlicher Weise können kurz zurückliegende Behandlungen mit hepato- oder hämatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) vermehrt zu Nebenwirkungen führen; daher ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen und nach einem Wechsel in der Anfangszeit eine engere Überwachung erforderlich.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť začiatok liečby leflunomidom a v začiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
German: • Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
German: DARREICHUNGS FORM
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
German: • eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
Slovak: • závažné zvýšenie krvného tlaku,
German: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid medac einmal täglich.
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu medac raz za deň.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid medac oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
German: Die interstitielle Lungenerkrankung kann während der Therapie akut auftreten und unter Umständen zum Tode führen.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže objaviť akútne počas liečby.
German: Nehmen Sie Leflunomid medac nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
German: Resorption Daten zur Ausscheidung in
Slovak: Absorpcia Údaje o exkrécii zo štúdie
German: • Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
German: • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
German: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
German: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l)
German: In einer In vivo-Untersuchung mit Leflunomid und Cimetidin (nicht spezifischer, schwacher Cytochrom-P450-[CYP-]Inhibitor) konnte keine signifikante Auswirkung auf die A771726-Exposition gezeigt werden.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 [CYP]) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid medac behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Slovak: Leflunomide medac boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
German: Wenn Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid medac fortfahren.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom medac.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imuno - ohrozených pacientov.
German: • eine leichte Erhöhung des Blutdrucks,
Slovak: • mierne zvýšenie krvného tlaku,
German: • werden 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen gegeben.
Slovak: Alebo 4-krát za deň 50 g práškového aktívneho uhlia počas 11 dní.
German: • eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),
Slovak: • mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
German: Was Leflunomid medac enthält
Slovak: Čo Leflunomide medac obsahuje
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Slovak: hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
German: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
German: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie.
Slovak: anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid medac und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomide medac a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite začať vymývací postup.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal an interstitieller Lungenerkrankung gelitten haben,
Slovak: • ak ste niekedy mali intersticiálne ochorenie pľúc.
German: • Übelkeit, Erbrechen,
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
German: • Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]),
Slovak: • furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Slovak: • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
German: Eine Beendigung derBehandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Slovak: S prihliadnutím na ochorenie pacienta a jeho anamnézu je možné zvážiť ukončenie liečby.
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis oder die Psoriasis-Arthritis haben,
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením (nie reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou).
German: führt.
Slovak: Neužívajte
German: In der Folge muss die A771726-Plasmakonzentration nach einem Intervall von mindestens 14 Tagen nochmals bestimmt werden.
Slovak: Ďalej sa musí plazmatická koncentrácia A77172 opäť stanoviť po uplynutí aspoň 14 dní.
German: • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,
Slovak: • sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
German: Bei Patienten, die gegenüber Soja oder Erdnüssen überempfindlich (allergisch) sind, darf Leflunomid medac nicht angewendet werden.
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, Leflunomide medac sa nesmie užívať.
German: Leflunomids (vorwiegend in den 0 - 24-Stunden-Fraktionen) sowie ein Oxanilsäurederivat von A771726.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
German: • orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),
Slovak: • perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),
German: Während der Therapie mit Leflunomid sollten die Patienten nicht mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver behandelt werden, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von A771726 (aktiver Metabolit des Leflunomids; siehe auch Abschnitt 5.)
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid medac die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom medac sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
German: Panzytopenie (möglicherweise aufgrund antiproliferativer Mechanismen), Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie.
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <
German: Allerdings wurde eine 25 %-ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní A771726 a warfarínu sa pozoroval 25 %- ný pokles maxima medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), v porovnaní so samotným warfarínom.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Leflunomid medac keinen Alkohol zu trinken.
Slovak: Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Slovak: Nežiaduce účinky v súlade s profilom bezpečnosti leflunomidu boli: abdominálna bolesť, nevoľnosť, hnačka, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, anémia, leukopénia, svrbenie a vyrážka.
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Slovak: Ak už pacient užíva nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikosteroidy, môže pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby leflunomidom.
German: Alle Patienten in den Phase-III-Studien, die mit Leflunomid behandelt wurden, erhielten eine Initialdosis von 100 mg/Tag über 3 Tage.
Slovak: V štúdii fázy III užívali všetci pacienti začiatočnú dávku leflunomidu 100 mg počas 3 dní.
German: Leflunomid medac 15 mg
Slovak: Leflunomide medac 15 mg
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
German: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovak: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac
German: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,06 mg sójového lecitínu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Leflunomid medac 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Leflunomide medac 10 mg
German: Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.
Slovak: Leflunomide medac 15 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 7 mm.
German: Leflunomid medac enthält Lactose.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
German: • werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen verabreicht, oder es
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54-fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41-fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný) a AUC0-24 (1,41-násobný).
German: 1 Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,09 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 114 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,09 mg sójového lecitínu.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Slovak: (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, úbytok hmotnosti (obvykle nevýznamný), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
German: Leflunomid medac 20 mg
Slovak: Leflunomide medac 20 mg
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
German: 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 152 mg laktózy (ako monohydrát) a 0,12 mg sójového lecitínu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid medac vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Slovak: • ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
German: • Angstgefühl,
Slovak: • úzkosť,
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n = 133), sulfasalazín 2 g za deň (n =
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: V malej štúdii (n =
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
German: Peritonealdialyse) deuten darauf hin, dass A771726, der Hauptmetabolit von Leflunomid, nicht dialysierbar ist.
Slovak: Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 až 20 mg Leflunomidu medac raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
German: Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) mit antiproliferativen Eigenschaften.
Slovak: Farmakológia u ľudí Leflunomid je ochorenie modifikujúce antireumatikum s antiproliferatívnymi vlastnosťami.
German: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH
Slovak: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel:
German: im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Slovak: Filmová vrstva: lecitín (sójové zrná) poly(vinylalkohol) mastenec oxid titaničitý (E 171) xantánová živica
German: Leflunomid medac Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Slovak: Leflunomide medac sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERK EH RB RING EN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
German: Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt.
Slovak: Navyše sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid medac eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide medac objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom medac a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene.
German: • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie
Slovak: • rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
German: Nierenversagen.
Slovak: Zlyhanie pečene
German: Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Slovak: Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid medac daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením pečeňovej funkcie (pozri časť 4.3).
German: • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
Slovak: • abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Slovak: Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
German: • Urtikaria (Nesselsucht),
Slovak: • únava (malátnosť),