FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Einnahme von Comtess zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen Fällen tagsüber sehr schläfrig machen und dazu führen, dass Sie plötzlich einschlafen.
Slovak: Comtess užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
German: Die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien einen Abbruch der Behandlung mit Entacapon zur Folge hatten, waren meist gastrointestinale Beschwerden (z.B. Diarrhöe, 2,5%) und vermehrte Nebenwirkungen durch die dopaminerge Aktivität von Levodopa (z.B. Dyskinesien, 1,7%).
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
German: In Studie I betrug die prozentuale Änderung der „Off-Zeit" verglichen mit dem Ausgangswert -24% in der Entacapon-Gruppe und 0% in der Placebo-Gruppe.
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid geringfügig stärker (5-10%) als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o niečo viac (5-10
German: Im Allgemeinen sind die durch Comtess verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Slovak: Comtessom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13% [90% Konfidenzintervall 6%-19%].
Slovak: % [CI90 6-19
German: 95% Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min
Slovak: % 45 min, 1 hod 56 min Klinické skúšanie II: Podiel každodenného času „ON"
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
German: Comtess darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Comtess
German: Ausgangswert Woche 8-24
Slovak: Týždeň 8-24 10,7±2,2
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. September 2003 und 16. September 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 16. septembra 2003 a 16. septembra 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Orion Corporation.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Orion Corporation.
German: Am 16. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 16. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Comtess na trh platné v celej Európskej únii.
German: Comtess wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Slovak: Comtess sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: In beiden Studien war Comtess wirksamer als das Placebo.
Slovak: Liek Comtess bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
German: Welchen Nutzen hat Comtess in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Comtess v týchto štúdiách?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Comtess finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtess sa nachádza tu.
German: Comtess darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Slovak: Liek Comtess by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) COMTESS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
German: Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Slovak: Comtess je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
German: Was ist Comtess?
Slovak: Comtess?
German: Entacapon, der Wirkstoff in Comtess, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Slovak: Comtess, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
German: Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Comtess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
German: Comtess darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Slovak: Comtess by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
German: Zu Beginn der Behandlung mit Comtess als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Reduzierung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtess ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
German: Wie wurde Comtess untersucht?
Slovak: Ako bol liek Comtess skúmaný?
German: In der ersten Studie wurde die „On"-Zeit durch die Zusatztherapie mit Comtess im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten verlängert.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtess predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
German: Comtess wurde in zwei sechsmonatigen Studien an insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht, bei denen die Wirkung von Comtess oder eines Placebos (Scheinmedikament) als Zusatztherapie zu der den Patienten verabreichten Kombination aus Levodopa und Carbidopa bzw. Levodopa und Benserazid getestet wurde.
Slovak: Comtess sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtess alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
German: Comtess wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Slovak: Liek Comtess sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
German: Welches Risiko ist mit Comtess verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtess?
German: Comtess darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Slovak: Liek Comtess sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
German: Comtess wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa eingesetzt.
Slovak: Comtess sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
German: Warum wurde Comtess zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Comtess schválený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Comtess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Comtess wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) eingesetzt, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte "Fluktuationen" aufweisen.
Slovak: Liek Comtess sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
German: Wie wirkt Comtess?
Slovak: Comtess účinkuje?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Comtess in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische "End-of-dose"Fluktuationen auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtess je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
German: Weitere Informationen über Comtess:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Anzahl (%)
Slovak: Počet (%)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. April 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17.apríl 2014
German: Seine Wirkung besteht darin, dass es den Knochenschwund bei diesen Frauen verlangsamt oder stoppt.
Slovak: Účinkuje cez spomalenie alebo zastavenie rednutia kostí u týchto žien.
German: Die klinische Relevanz dieser Änderungen wurde nicht ermittelt.
Slovak: Klinický význam týchto zmien sa nestanovil.
German: Die Raloxifen-Gruppe wurde während der ersten 2-jährigen Verlängerung beendet.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
German: Dies alles sind einige Gründe, warum dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein könnte.
Slovak: Vyššie sú uvedené niektoré dôvody, prečo tento liek nemusí byť pre vás vhodný.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Beenden Sie die Einnahme von CONBRIZA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
German: Wenn Sie längere Reisen machen, sollten Sie in regelmäßigen Abständen umhergehen oder Übungen mit Ihren Beinen und Füßen machen.
Slovak: Ak dlhšie cestujete, mali by ste sa pravidelne prechádzať alebo cvičiť nohami a chodidlami v pravidelných intervaloch.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17.apríl 2009
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: wenn Sie an Brustkrebs leiden, da es keine ausreichende Erfahrung mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Frauen mit dieser Erkrankung gibt.
Slovak: - ak trpíte rakovinou prsníka, pretože nie sú dostatočné skúsenosti s používaním tohto lieku u žien s týmto ochorením.
German: Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Haüfigkeiten eingeteilt: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100 bis  1/10); gelegentlich ( 1/1 000 bis  1/100); selten ( 1/10 000 bis  1/1 000); sehr selten ( 1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa nasledovných frekvencií: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť).
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung der Osteoporose bei Männern angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
German: Dosen über 20 mg werden nicht empfohlen, da eine höhere Wirksamkeit nicht belegt ist und höhere Dosen mit zusätzlichen Risiken einhergehen können (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
German: Wie CONBRIZA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá CONBRIZA a obsah balenia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
German: Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
German: Da diese Änderungen nicht als klinisch relevant angesehen werden, kann Bazedoxifen unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto zmeny nie sú považované za klinicky relevantné, bazedoxifen je možné podávať bez ohľadu na jedlo.
German: Einige Patientinnen hatten während der Einnahme von CONBRIZA die folgenden Nebenwirkungen:
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania CONBRIZY
German: wenn Sie die Menopause noch nicht erreicht haben.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
German: Wesentlich ist, dass die Gabe von Bazedoxifen bei beiden Spezies keine schädlichen Wirkungen auf die Knochenqualität hatte.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
German: Deshalb wird Bazedoxifen zur Behandlung oder zur Prävention von Brustkrebs nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa bazedoxifen neodporúča na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru).
German: Weiterhin sollte Frauen, die CONBRIZA einnehmen, geraten werden, bei längeren Reisen regelmäßig umherzugehen.
Slovak: Navyše, ženám užívajúcim CONBRIZU sa má odporučiť pravidelne sa pohybovať počas dlhšieho cestovania.
German: Sie können die Tablette zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovak: - Môžete užívať tabletu v ktorýkoľvek čas dňa, s jedlom alebo bez neho.
German: Hersteller: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Slovak: Výrobca: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
German: Die Sicherheitsdaten in der folgenden Tabelle stammen sowohl aus klinischen Studien als auch aus den Spontanmeldungen nach der Zulassung.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
German: Was ist CONBRIZA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa
German: Wirkungen auf die Brust
Slovak: Účinky na prsník
German: Die empfohlene Dosis von CONBRIZA ist 1 Tablette einmal täglich, die zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
German: Wenn Sie über einen längeren Zeitraum in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sein werden oder bei Ihnen eine Operation ansteht, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten sprechen, wie Sie das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln senken können.
Slovak: Ak musíte ostať imobilný na dlhší čas alebo ak máte naplánovanú operáciu, je dôležité, aby ste sa porozprávali s vašim lekárom o možnostiach zníženia rizika tvorby krvných zrazenín.
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Slovak: Tento nárast je pravdepodobne spojený so zmenami pečeňovej funkcie súvisiacimi s vekom.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen Gruppe beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
German: Tabelle 1: Wirkung von Bazedoxifen auf das Risiko von Wirbelkörperfrakturen nach 3-jähriger Therapie
Slovak: Tabuľka 1: Vplyv bazedoxifenu na riziko vertebrálnych zlomenín po 3 rokoch liečby
German: CONBRIZA hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
German: Die Einnahme von mehr als 1 Tablette täglich steigert die Wirkung nicht, kann aber zusätzliche Risiken bergen.
Slovak: Užitie viac ako jednej tablety nie je viac účinné a môže spôsobiť ďalšie riziká.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifen vylučuje do materského mlieka.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Slovak: Nezaznamenala sa endometriálnej proliferácia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms; die sichere Anwendung in dieser Patientengruppe wurde nicht ausreichend untersucht.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren ATC-Code: G03XC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
German: Die mittlere 10-Jahres-Frakturwahrscheinlichkeit einer bedeutenden Osteoporosefraktur lag für die gesamte Studienpopulation bei 11 %.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
German: In Langzeitstudien wurden bei allen getesteten Dosen Nierentumoren (Adenome und Karzinome) beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge dieser chronischen Nierenschädigung.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
German: Jede Filmtablette enthält 142,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Alle Patientinnen sollten täglich 1 200 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D erhalten.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
German: Die Ursache dieser Ereignisse ist nicht geklärt.
Slovak: Pôvod týchto účinkov je neistý.
German: CONBRIZA sollte vor und während längerer Immobilisierung (z. B. nach einer Operation, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden; die Behandlung sollte erst nach vollständiger Wiederherstellung der Mobilität der Patientin wieder aufgenommen werden.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
German: Gezeigt wurde eine signifikante Verminderung der Inzidenz von Wirbelkörperfrakturen; die Wirksamkeit gegen Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen.
Slovak: Bol preukázaný signifikantný pokles incidencie vertebrálnych zlomenín; účinnosť pri zlomeninách bedra sa nestanovila.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu klären, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CONBRIZA eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
German: Jede unter der Behandlung mit CONBRIZA auftretende Uterusblutung ist unerwartet und bedarf einer vollständigen Abklärung.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht weiter untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
German: Die histologische Beurteilung der Knochenbiopsien aller Behandlungsgruppen zeigte die Bildung normalen Lamellenknochens bei allen behandelten Patientinnen.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Einnahme nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
German: Wenn Sie sich entschließen, die Einnahme dieses Arzneimittels vor Abschluss des verordneten Behandlungsverlaufs abzubrechen, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň užitá ústami.
German: Die Urinwerte waren pathologisch verändert.
Slovak: Parametre v moči boli patologicky zmenené.
German: Nicht abgeklärte Uterusblutung.
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
German: CONBRIZA ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt (siehe Abschnit 4.3) und es sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
German: Bazedoxifen wurde bei Frauen mit Triglyzeridspiegeln  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) nicht untersucht.
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
German: Für weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
German: Zerebrovaskuläre Effekte
Slovak: Cerebrovaskulárne účinky
German: Diese Tumoren werden als spontane Nierenzellkarzinome angesehen, die bekanntermaßen bei nicht-menschlichen Primaten auftreten, und sind wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.