FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului şi să fie informate cu privire la riscurile asociate utilizării <Numele inventat> în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode, un sievietes jāinformē par risku, kas saistīts ar <Piešķirtais nosaukums> lietošanu grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts drīkst Jums parakstīt valproātu tikai tad, ja citas zāles nav Jums efektīvas.
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
Latvian: [Šis apakšpunkts ir jāgroza, iekļaujot turpmāko ierāmēto tekstu]
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie reevaluată terapia cu valproat.
Latvian: • Sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība, atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka tas samazinās ar valproāta lietošanu saistīto iedzimto defektu risku.
Romanian: Riscul este dependent de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Latvian: Risks ir devas atkarīgs, taču nav iespējams noteikt sliekšņa devu, par kuru mazāku valproāta devu lietošana risku nerada.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Romanian: Prin urmare, la nou-născuţi trebuie investigate numărul trombocitelor, fibrinogenemia, coagulograma şi factorii coagulării.
Latvian: Tāpēc jaundzimušajiem jānosaka trombocītu skaits, fibrinogēna līmenis plazmā, jāveic asinsreces testi un jāpārbauda asinsreces faktori.
Romanian: • Profilaxia atacurilor de migrenă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu valproat (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Latvian: • migrēnas lēkmju profilakse grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas valproāta terapijas laikā nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Copii de sex feminin/Adolescente/Femei aflate la vârsta fertilă/Sarcină:
Latvian: Meitenes/Pusaudzes/Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Grūtniecība
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Latvian: ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANA UN GRŪTNIECĪBAS NEPLĀNOŠANA Ja turpināt valproāta lietošanu, bet neplānojat grūtniecību, pārliecinieties, ka lietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris.
Latvian: Ja turpināt lietot valproātu un apsverat grūtniecību, Jūs nedrīkstat pārtraukt ne valproāta, ne pretapaugļošanās metodes lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar ārstu.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
Latvian: Kad Jums iestāsies grūtniecība, gan Jūsu slimības ārstēšana, gan vēl nedzimušā bērna attīstība tiks ļoti rūpīgi uzraudzīta.
Romanian: [Textul următor trebuie inserat pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām I pielikumā minētajām zālēm]
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Latvian: • Ja lietojat valproātu grūtniecības laikā, risks, ka bērnam būs medicīniski ārstējami iedzimti defekti, Jums ir lielāks nekā citām sievietēm.
Romanian: Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.
Latvian: Ziņotie iedzimtie defekti ir mugurkaulāja šķeltne (kad mugurkaula kauli ir nepilnīgi attīstīti), sejas un galvaskausa malformācijas, sirds, nieru, urīnceļu un dzimumorgānu malformācijas, ekstremitāšu defekti.
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în profilaxia migrenei la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace, deoarece există suficiente alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana kontrindicēta migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes, jo ir pietiekami daudz citu pieejamu ārstēšanas līdzekļu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Au fost evidenţiate tulburări hematologice la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de femei tratate (vezi pct. 4.8).
Latvian: Zāles lietojušo sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem konstatēti hematoloģiski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Latvian: • Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās tiktu sākta cita piemērota terapijas līdzekļa lietošana, ja tas ir iespējams.
Romanian: Nu opriţi administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav to norādījis.
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente şi femei aflate la vârsta fertilă (vezi mai sus şi pct. 4.4)
Latvian: Meitenes, pusaudzes un sievietes ar reproduktīvo potenciālu (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu)
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil (vezi pct. 4.6).
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu līdzekli, ja tas ir iespējams (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, trebuie oprită terapia cu valproat.
Latvian: • Ja sieviete plāno grūtniecību vai viņai ir iestājusies grūtniecība, valproāta lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile.
Latvian: Folskābe var mazināt kopējo mugurkaulāja šķeltnes un agrīna spontāna aborta risku, kāds ir jebkuras grūtniecības gadījumā.
Romanian: Date limitate sugerează că la copiii expuşi in utero la valproat există o probabilitate mai mare de a dezvolta simptome de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD).
Latvian: Neliels datu apjoms liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, var būt lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Romanian: • Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Latvian: • Pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai par to ir radušās aizdomas.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Latvian: [Turpmākais teikums jāpielāgo nacionālām prasībām] Noteikti izlasiet brošūru pacientam un parakstiet Riska atzīšanas veidlapu, kas Jums tiks izsniegta un kuru ar Jums būs pārrunājis ārsts vai farmaceits.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, visā zāļu lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Romanian: ATENŢIE
Latvian: BRĪDINĀJUMS
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies <epilepsijas> <vai> <bipolāro traucējumu> ārstēšanā.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie oprite terapiile cu valproat.
Latvian: Sievietēm, kas plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība, valproāta lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Latvian: • Pirms valproāta lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība.
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia de profilaxie a atacurilor de migrenă]
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas [Turpmākais teksts jāiekļauj, ja ir reģistrēta indikācija "migrēnas lēkmju profilakse"]
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai ģimenes plānošanas klīnikā, ja nepieciešams padoms par kontracepciju.
Romanian: - Poate apărea sindrom de sevraj (cu manifestări cum sunt, în special, agitaţie, iritabilitate, hiperexcitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, tulburări ale tonusului, tremor, convulsii şi tulburări de hrănire) la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pēdējā trimestrī lietojušas valproātu, iespējams zāļu pārtraukšanas sindroms (kā piemēram, ažitācija, aizkaitināmība, pastiprināta uzbudināmība, nervozitāte, hiperkinēzija, tonusa traucējumi, trīce, krampji un barošanas traucējumi).
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipoglicemie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul trimestrului al treilea de sarcină.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības trešajā trimestrī lietojušas valproātu, ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem.
Romanian: Administrarea valproatului atât în monoterapie, cât şi în politerapie, este asociată cu rezultate anormale cu privire la evoluţia sarcinii.
Latvian: Ar valproāta lietošanu grūtniecības laikā saistītais risks Gan valproāta monoterapija, gan valproāta politerapija ir saistīta ar patoloģisku grūtniecības iznākumu.
Romanian: • Atunci când este administrat la o femeie gravidă, valproatul poate fi dăunător pentru făt.
Latvian: • Ja sieviete lieto valproātu grūtniecības laikā, tas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, Jums noteikti visā zāļu lietošanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu ārstēšanas līdzekli, ja tas ir iespējams.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipotiroidie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, ziņots par hipotireozes gadījumiem.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana jāsāk un jāuzrauga migrēnas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam.
Romanian: Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii.
Latvian: Valproāta lietošana grūtniecības laikā var izraisīt iedzimtus defektus un bērna agrīnās attīstības traucējumus.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom hemoragic la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Latvian: - Ļoti retos gadījumos jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, ziņots par hemorāģiskā sindroma rašanos.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Latvian: Pirms valproāta lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează faptul că acesta previne apariţia defectelor sau malformaţiilor congenitale, provocate de expunerea la valproat.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi neliecina, ka tas novērš valproāta iedarbības izraisīto iedzimto defektu vai malformāciju rašanos; organizēt īpašu prenatālo kontroli, lai atklātu iespējamos nervu caurulītes defektus vai citas malformācijas.
Romanian: - Se utilizeze doza minimă eficace şi să se divizeze doza zilnică de valproat în mai multe doze mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
Latvian: Ja, pamatojoties uz rūpīgu ieguvuma un riska izvērtējumu, valproāta lietošana grūtniecības laikā ir jāturpina, ir ieteicams: lietot mazāko efektīvo devu un valproāta dienas devu dalīt vairākās mazās devās, kas lietojamas dienas laikā.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formu lietošana var būt ieteicamāka par cita veida zāļu formu lietošanu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā; folāta papildu lietošana pirms grūtniecības var mazināt nervu caurulītes defektu risku, kāds pastāv jebkuras grūtniecības gadījumā.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe temporar/opri tratamentul cu <Numele inventat> având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Ņemot vērā krūts barošanas radīto ieguvumu bērnam un terapijas nozīmi sievietei, ir jāpieņem lēmums pārtraukt krūts barošanu vai pilnīgi/uz laiku pārtraukt <Piešķirtais nosaukums> lietošanu.
Romanian: Administrarea de valproat trebuie continuată numai după ce au fost reevaluate beneficiile şi riscurile tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Latvian: Valproāta lietošanu drīkst turpināt tikai tad, ja <epilepsijas> <vai> <bipolāru traucējumu> ārstēšanā pieredzējis ārsts atkārtoti izvērtējis valproāta terapijas sniegto guvumu un radīto risku pacientam.
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Latvian: apakšpunkts Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat indiferent de indicaţiile autorizate]
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām indikācijām].
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Latvian: Dati par iznākumiem ilgtermiņā ir ierobežoti.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Latvian: Spēkā esoša 4. posma redakcija, kas datēta ar 2000. gada jūliju.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în Anexa V.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir izklāstīti V pielikumā.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Latvian: Šajā gadījumā nozīmīgu anomāliju risks ir lielāks nekā vispārējā populācijā, kurā risks ir aptuveni 2-3 %.
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Latvian: CMDh uzskatīja, ka zāļu lietojamības pētījuma protokola iesniegšanas termiņš ir jāpagarina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki varētu veikt vienotu pēcreģistrācijas pētījumu (skatīt IV pielikumu).
Romanian: În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Latvian: CMDh paskaidroja, ka pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Latvian: Pārskats apstiprina jau zināmo teratogenitātes risku saistībā ar valproāta lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
Latvian: Tie ietvēra atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija snieguši rakstveidā un mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā, kā arī neiroloģijas zinātniski konsultatīvās grupas darba rezultātu.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Latvian: Biežāk sastopamie anomāliju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpu un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitāli bojājumi, ekstremitāšu bojājumi (to vidū abpusēja spieķkaula aplāzija) un vairākas anomālijas, kas ietver dažādas orgānu sistēmas.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Latvian: CMDh ierosināja arī jaunu termiņu vēstules veselības aprūpes speciālistiem izplatīšanai, lai tā atbilstošajiem saņēmējiem būtu pieejama pēc iespējas drīzāk.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
Latvian: Lai padarītu tekstu skaidrāku, arī pārējā zāļu informācijas tekstā veica nelielus redakcionālus grozījumus.
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Latvian: Metaanalīzē (ietverot reģistrus un grupu pētījumus) iegūtie dati liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši epilepsijas slimniecēm un grūtniecības laikā bijuši pakļauti valproāta monoterapijas ietekmei, ir iedzimtas anomālijas (95 % TI: 8,16-13,29)1.
Romanian: Studiile la copiii preșcolari expuși in utero la valproat demonstrează că până la 30-40 % din ei suferă întârzieri în dezvoltarea timpurie, cum ar fi întârziere motorie și verbală, capacitate intelectuală scăzută, abilități lingvistice reduse (vorbire și înțelegere) și probleme de memorie2,3,4,5.
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz 30-40 % vērojama agrīnās attīstības, piemēram, spējas runāt un vēlāk arī staigāt, aizture, vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runāšanas un saprašanas ziņā) un atmiņas traucējumi 2,3,4,5.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Latvian: Terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija pret valproātu akūtas mānijas gadījumā.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Latvian: PRAC vienojās, ka mērķtiecīga un atbilstoša informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir būtiska, lai nodrošinātu pilnīgu izpratni par risku, un ka ir jāsagatavo atbilstoši materiāli.
Romanian: Acordul CMD(h)
Latvian: Vienošanās ar CMDh
Romanian: De asemenea, PRAC a confirmat riscul cunoscut de anomalii congenitale.
Latvian: PRAC arī apstiprināja zināmo iedzimto anomāliju risku;
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā procedūru, kas valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Latvian: Dati liecina, ka valproāta iedarbība in utero var nelabvēlīgi ietekmēt šo zāļu iedarbībai pakļauto bērnu garīgo un fizisko attīstību.
Romanian: Pe baza datelor clinice, precum și a opiniilor experților din domeniile relevante, s-a concluzionat că valproatul trebuie să rămână o opțiune pentru paciente, însă acesta trebuie păstrat pentru cazurile în care au fost încercate alternative de tratament care au eșuat.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskiem datiem, kā arī atbilstošo ekspertu viedokli, secināja, ka valproātam aizvien vajadzētu būt kā izvēles iespējai pacientēm, bet tikai gadījumos, kad citas ārstēšanas alternatīvas ir izmēģinātas un bijušas neveiksmīgas.
Romanian: CMD(h) a inclus o precizare cu privire la populația afectată de recomandări, întrucât acestea sunt aplicabile și adolescentelor (cu vârste cuprinse între 12 și 16-18 ani) în conformitate cu clasificarea ICH E11 pe vârste a copiilor și adolescenților10.
Latvian: CMDh iekļāva skaidrojumu par populāciju, uz kuru attiecas ieteikumi, jo saskaņā ar ICH E11 pediatriskās populācijas vecuma klasifikāciju tie attiecināmi arī uz pusaudzēm (vecumā no 12 līdz 1618 gadiem)10.