FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zonisamida Mylan puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Spanish: Aunque no se haya estudiado formalmente para el tratamiento de la sobredosis, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de zonisamida en un paciente con insuficiencia renal, y podrá considerarse como tratamiento para una sobredosis en caso de estar clínicamente indicada.
Bulgarian: Въпреки че не е официално проучена за лечение при предозиране, хемодиализа е понижила концентрациите на зонизамид в плазмата при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се обмисли като лечение при предозиране, ако е клинично показана.
Spanish: No está totalmente elucidado el mecanismo de acción de la zonisamida, pero parece actuar sobre los canales de calcio y de sodio sensibles al voltaje, por lo tanto, interrumpiendo la descarga sincronizada de las neuronas, reduciendo la expansión de las descargas convulsivas e interrumpiendo la posterior actividad epiléptica.
Bulgarian: Механизмът на действие на зонизамид не е напълно изяснен, но той изглежда действа на волтаж- зависимите натриеви и калциеви канали, като така прекъсва синхронизираната невронна възбуда, намалявайки разпространението на електрическите разряди и прекъсвайки последващата епилептична активност.
Spanish: Visión borrosa Agudeza visual disminuida
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Spanish: La edad (12 años) y el sexo, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесната маса, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в равновесно състояние.
Spanish: No hay necesidad de ajustar la dosis con ningún antiepiléptico, incluidos los inductores de CYP3A4.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
Spanish: La zonisamida disminuye la frecuencia promedio de las crisis convulsivas en 28 días y la disminución es proporcional (log-lineal) a la concentración promedio de zonisamida.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (log-linear) на средната концентрация на зонизамид.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes adultos, se han utilizado reducciones de dosis de 100 mg a intervalos semanales con un ajuste concurrente de las dosis de los otros antiepilépticos (en caso necesario).
Bulgarian: При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
Spanish: Si se decide que el paciente siga tomando zonisamida en presencia de acidosis persistente, se deberá considerar el tratamiento con álcali.
Bulgarian: Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със зонизамид при заплахата от персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.
Spanish: Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Bulgarian: Децата са изложени на най-голям риск, особено в горещо време.
Spanish: • La dosis diaria recomendada es de entre 300 mg y 500 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години) ефикасността на зонизамид е доказана в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 207 пациенти, с продължителност на лечението до 24 седмици.
Spanish: - tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
Bulgarian: - получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни в бъбреците.
Spanish: Responsable de la fabricación J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compania S.A.
Spanish: La zonisamida provocó anomalías en el desarrollo de los ratones, ratas y perros, y fue embrioletal en monos, cuando se administró durante el periodo de organogénesis con una dosis de zonisamida y unos niveles en plasma materno similares o inferiores a los niveles terapéuticos en seres humanos.
Bulgarian: Зонизамид предизвиква аномалии в развитието при мишки, плъхове и кучета и предизвиква ембрионална смърт при маймуни, когато се прилага през периода на органогенезата при дозировка на зонизамид и концентрации в плазмата на майката, сходни или по-ниски от терапевтичните концентрации при хора.
Spanish: En ratas, se observó una disminución del número de cuerpos lúteos y de lugares de implantación a niveles de exposición equivalentes a la dosis terapéutica máxima en humanos; se observaron ciclos estrales irregulares y una disminución en el número de fetos vivos a niveles de exposición tres veces mayores.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималната терапевтична доза при хора; нередовни естрални цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи стойности на експозиции.
Spanish: El tratamiento de este acontecimiento consiste en, a criterio del médico tratante, suspender lo más rápido posible la administración de la zonisamida y tomar medidas adecuadas para reducir la presión intraocular.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Spanish: Zonisamida Mylan puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente.
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да Ви накара да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.
Spanish: Los médicos que traten a pacientes que toman zonisamida deberán asegurarse de que dichas pacientes reciban información detallada sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos efectivos adecuados y deberán seguir el juicio clínico al valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de la paciente individual.
Bulgarian: .Лекарите, лекуващи пациентите със зонизамид трябва да са сигурни че пациентите напълно разбират необходимостта от използване на подходяща ефективна контрацепция и трябва да правят клинична оценка въз основа на клиничното състояние на отделния пациент, когато преценяват дали пероралните контрацептиви или дозите на компонентите на пероралната контрацепция са достатъчни.
Spanish: Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични средства като зонизамид са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
Bulgarian: При пациентите, приемащи зонизамид, които развиват клинични признаци и симптоми на панкреатит, се препоръчва да се проследяват стойностите на панкреатичните липаза и амилаза.
Spanish: Reacciones a la sulfonamida
Bulgarian: Реакции към сулфонамиди
Spanish: En un estudio de toxicidad oral con dosis repetidas en ratas jóvenes, con niveles de exposición similares a los observados en pacientes pediátricos con la dosis máxima recomendada, se observaron disminución del peso corporal y cambios en los parámetros de histopatología renal y de patología clínica y cambios en el comportamiento.
Bulgarian: В едно проучване за перорална токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при педиатрични пациенти при максималната препоръчителна доза, се наблюдава понижение на телесната маса и промени в параметрите на бъбречната хистопатология и клиничната патология, и промени в поведението.
Spanish: Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación.
Bulgarian: Конкретните проблеми по отношение на безопасността, срещани в педиатричните проучвания, са: понижен апетит и загуба на тегло, понижени стойности на бикарбонатите, повишен риск от камъни в бъбреците и дехидратация.
Spanish: La biodisponibilidad oral no se ve afectada por la ingesta de alimentos, aunque podrá retrasar las concentraciones máximas en suero y plasma.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от приема на храна, въпреки че постигането на масималните концентрации в плазмата и серума може да е забавено.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado sobre os posibles efectos de Zonisamide en el feto, y se deben comentar con la pacient los riesgos en relación con los beneficios antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на зонизамид върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят с пациентката тези рискове по отношение на ползите.
Spanish: No tome Zonisamida Mylan: - si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.
Bulgarian: Зонизамид Mylan - ако сте алергични към зонизамид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства, например сулфонамидни антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства.
Spanish: Entre los 465 sujetos de la base de datos de seguridad pediátrica (incluidos otros 67 sujetos de la fase de extensión del ensayo clínico controlado) hubo 7 muertes (1,5%; 14,6/1000 años-persona): 2 casos de estado epiléptico, uno de los cuales estaba asociado a una pérdida de peso grave (10 % en 3 meses) en un sujeto de bajo peso y la consiguiente negativa a tomar la medicación; 1 caso de traumatismo/hematoma craneoencefálico y 4 muertes en sujetos con déficits neurológicos funcionales preexistentes por varias causas (2 casos de septicemia inducida por neumonía/fallo orgánico, 1 caso de muerte súbita sin explicación en un paciente con epilepsia y 1 caso de traumatismo craneoencefálico).
Bulgarian: Сред 465 пациенти в базата данни за педиатрична безопасност (включваща още 67 пациенти от фазата на продължение на контролираното клинично проучване) има 7 смъртни случая (1,5%; 14,6/1000 човекогодини): 2 случая на епилептичен статус, от които един е свързан с голяма загуба на тегесна маса (10% в рамките на 3 месеца) при един пациент с телесна маса под нормата и последваща неспособност да приема лекарства; 1 случай на нараняване на главата/хематом и 4 смъртни случая при пациенти с предшестващ функционален неврологичен дефицит по различни причини (2 случая на индуциран от пневмония сепсис/органна недостатъчност, 1 внезапна необяснима смърт при епилепсия (SUDEP) и 1 нараняване на главата).
Spanish: Se deberá realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles de bicarbonato en pacientes que estén tomando zonisamida, y que presenten condiciones subyacentes que pudieran aumentar el riesgo de acidosis, en pacientes que muestren un riesgo más elevado de consecuencias adversas de la acidosis metabólica y en pacientes con síntomas que sugieran acidosis metabólica.
Bulgarian: Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на стойностите на бикарбонатите в серума при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза и при пациенти със симптоми, предполагащи метаболитна ацидоза.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado a un derrame supraciliar, que daría lugar a un desplazamiento anterior del cristalino y del iris y que causaría un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан със супрацилиарен излив, което води до предна дислокация на лещата и ириса с вторична закритоъгълна глаукома.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen dolor y/o debilidad muscular severos, tanto en presencia como en ausencia de fiebre, se recomienda valorar los marcadores de daño muscular, incluyendo los niveles de creatina-fosfocinasa y aldolasa en suero.
Bulgarian: При пациентите, приемащи зонизамид, при които се развиват тежки мускулни болки и/или слабост, със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за мускулно увреждане, включително стойностите на креатин фосфокиназа и алдолаза в серума.
Spanish: Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado secundario
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Spanish: Los hallazgos no observados en estudios clínicos, pero sí en perros con niveles de exposición similares a los del uso clínico, fueron cambios en el hígado (agrandamiento, decoloración a marrón oscuro, agrandamiento leve de los hepatocitos con cuerpos lamelares concéntricos en el citoplasma y vacuolación citoplásmica) asociados con el aumento del metabolismo.
Bulgarian: Резултатите, които не са наблюдавани при клиничните проучвания, но се наблюдават при кучета при стойности на експозиция, сходни с клиничната употреба, са чернодробни промени (уголемяване, тъмнокафяв цвят, леко уголемяване на хепатоцитите с концентрични ламеларни телца в цитоплазмата и вакуолизация на цитоплазмата), свързвани с повишения метаболизъм.
Spanish: Se debe realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles séricos de bicarbonato en esta población (ver sección 4.4 Acidosis metabólica para consultar la advertencia completa; ver sección 4.8 para consultar la incidencia de niveles bajos de bicarbonato).
Bulgarian: При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на стойностите на бикарбонатите в серума (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижени бикарбонати в серума).
Spanish: Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban zonisamida.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (SUDEP), получаващи зонизамид.
Spanish: Si se produce una pérdida sustancial de peso no deseada, deberá considerarse la interrupción del tratamiento con zonisamida.
Bulgarian: Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло, трябва да се помисли за спиране на зонизамид.
Spanish: Si se observa pancreatitis, sin que haya ninguna otra causa obvia, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con zonisamida e iniciar el tratamiento apropiado.
Bulgarian: Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли спирането на зонизамид и започване на подходящо лечение.
Spanish: Pueden producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Bulgarian: Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома.
Spanish: No se recomienda utilizar zonisamida en pacientes pediátricos que estén bajos de peso (definición según las categorías de IMC por edad propuestas por la OMS) o con falta de apetito.
Bulgarian: Зонезамид не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с телесната маса под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории на ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
Spanish: Adultos - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
Bulgarian: Възрастни - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителена схема за намаляване на дозата
Spanish: Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con zonisamida, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Bulgarian: Във връзка с терапията със зонизамид се развиват сериозни обриви включително случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Spanish: - aparecen problemas visuales, como dolor ocular o visión borrosa, al tomar zonisamida.
Bulgarian: - се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато приемате зонизамид.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
Spanish: • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
Bulgarian: Тя може да бъде увеличена с 1 mg на kg телесно тегло през интервали от една до две седмици.
Spanish: • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
Bulgarian: Началната доза е 50 mg дневно, приемана на две равни дози по 25 mg.
Spanish: - vómitos - cambios de humor - aumento de los niveles de creatinina en sangre (la creatinina es un producto de desecho que normalmente los riñones deben eliminar) - aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Bulgarian: - отичане на стъпалата и краката - повръщане - промени в настроението - повишени стойности на креатинин в кръвта (отпаден продукт, който бъбреците обикновено следва да премахнат) - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Spanish: La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación.
Bulgarian: Зонизамид се метаболизира основно чрез редуктивно разцепване на бензизоксазоловия пръстен на основното вещество чрез CYP3A4 до образуване на 2-сулфамоилацетилфенол (SMAP) и също чрез N-ацетилиране.
Spanish: La zonisamida se absorbe casi por completo después de la administración oral, alcanzando generalmente las concentraciones máximas en plasma o suero entre 2 y 5 horas de la administración.
Bulgarian: Зонизамид се резорбира почти напълно след перорално приложение, достигайки обикновено пикови концентрации в серума и плазмата за 2 до 5 часа след приложение.
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico para una sobredosis con zonisamida.
Bulgarian: Липсват специфични антидоти при предозиране със зонизамид.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la zonisamida afecte a la farmacocinética de otros medicamentos a través de los mecanismos mediados por el citocromo P450, como se demostró en el caso de la carbamazepina, la fenitoína, el etinilestradiol y la desipramina in vivo.
Bulgarian: Затова не се очаква зонизамид да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано in vivo за карбамазепин, фенитоин, етинилестрадиол и дезипрамин.
Spanish: • Refresque la piel del niño con agua;
Bulgarian: Поддържайте кожата на детето хладка с вода
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también son aplicables a los pacientes pediátricos y adolescentes.
Bulgarian: Представените по-горе предупреждения и предпазни мерки се отнасят също за юноши и деца.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
Bulgarian: Ефикасността на зонизамид като монотерапия е установена в едно двойносляпо, паралелногрупово, проучване за сравнение за не по-малка ефикасност с карбамазепин с удължено освобождаване (PR) при 583 възрастни пациенти с новодиагностицирани парциални гърчове със или без вторични генерализирани тонично-клонични гърчове.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados en las ratas jóvenes fueron similares a los observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas de zonisamida en ratas adultas, aunque gotas hialinas en los túbulos renales e hiperplasia transicional se observaron únicamente en el estudio en ratas jóvenes.
Bulgarian: Повечето нежелани ефекти, наблюдавани при ювенилни плъхове, са подобни на констатираните при проучвания за токсичност с многократно прилагане на зонизамид при възрастни плъхове, но хиалинни капки в бъбречните тубули и преходна хиперплазия се наблюдават само в ювенилното проучване.
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
Bulgarian: Основното вещество и SMAP могат допълнително да се глюкуронират.
Spanish: Cuando vaya a interrumpirse el tratamiento con Zonisamida Mylan, deberá retirarse paulatinamente (ver sección 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението със Зонизамид Mylan, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
Spanish: Es un antiepiléptico que presenta una inhibición débil de la anhidrasa carbónica in vitro.
Bulgarian: Той е антиепилептично лекарство със слаба карбоанхидразна активност in vitro.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след „Годен до:".
Spanish: La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.
Bulgarian: Дозата може да се повиши по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблеми.
Spanish: - inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda) - problemas hepáticos, insuficiencia renal - exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
Bulgarian: - задух, възпаление на белите дробове - възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба) - чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност - тежки обриви или белене на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
Spanish: Entre los signos oftalmológicos, se pueden incluir miopía, cámara anterior poco profunda e hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Bulgarian: Офталмологичните находки могат да включват миопия, плитка предна очна камера, очна хиперемия (зачервяване) и повишено вътреочно налягане.
Spanish: No siempre es posible alcanzar con precisión la dosis calculada con las concentraciones comercialmente disponibles de cápsulas de zonisamida.
Bulgarian: Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули зонизамид, съдържащи различно количество на активното вещество.
Spanish: 55 kg o de entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
Spanish: • Zonisamida Mylan podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan може евентуално да увеличи концентрациите на лекарства като дигоксин и хинидин в кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата им.