FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, plavkasta koža
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana āda
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Hunterov sindrom je X-vezana bolest koju uzrokuju nedovoljne razine lizosomskog enzima iduronat-2sulfataze.
Latvian: Hantera sindroms ir ar X hromosomu saistīta slimība, ko rada nepietiekams lizosomu enzīma iduronāta-2- sulfatāzes daudzums.
Croatian: Oticanje na mjestu infuzije, edem lica, periferni edem Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Reakcije povezane s infuzijom
Latvian: Pietūkums infūzijas vietā, sejas tūska, perifēra tūska Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistīta reakcija
Croatian: Funkcija iduronat-2-sulfataze je kataboliziranje glikozaminoglikana (GAG) dermatan sulfata i heparan sulfata cijepanjem sulfatnih skupina vezanih na oligosaharide.
Latvian: Atdalot oligosaharīdam pievienotās sulfātu grupas, iduronāta-2sulfatāze sadala glikozaminoglikānus (GAG): dermatāna sulfātu un heparāna sulfātu.
Croatian: Promjene u razini GAG-a u urinu bile su jedan od najranijih znakova kliničkog poboljšanja i najveći padovi u razini GAG-a u urinu zabilježeni su unutar prva 4 mjeseca liječenja u svim ispitivanim skupinama.
Latvian: GAG līmeņa urīnā rādītāja izmaiņas bija pirmā klīniskā uzlabojuma pazīme, lietojot idursulfāzi, un izteiktāko GAG līmeņa urīnā pazemināšanos visās ārstēšanas grupās novēroja pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos; izmaiņas laikā no 4. līdz 36. mēnesim bija nelielas.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju), pireksiju, glavobolju, hipertenziju i navale crvenila.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk sastopamās ar infūziju saistītas reakcijas bija ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene), pireksija, galvassāpes, hipertensija un pietvīkums.
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
Latvian: 50% pacientu, kuri saņēma iknedēļas terapiju, GAG daudzums urīnā samazinājās līdz tādam, kas ir mazāks par normas augšējo robežu (definēta kā 126,6 µg GAG/mg kreatinīna).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā 1 cilvēkam no katriem 10) ir
Croatian: Sveukupno, nije primijećen očigledan trend u sistemskoj izloženosti niti u brzini klirensa idursulfaze s obzirom na dob ili tjelesnu težinu.
Latvian: Kopumā netika novērota ar pacientu vecumu vai ķermeņa masu saistīta skaidri izteikta ietekme uz idursulfāzes sistēmisko iedarbību vai klīrensa ātrumu.
Croatian: - Procjena dugotrajnog kardiovaskularnog pobolijevanja (npr. incidencija događaja, podaci ehokardiografije, kada su dostupni) i smrtnosti
Latvian: Pulmonāro slimību (piemēram, infekciju biežums, plaušu funkcionālais stāvoklis) un mirstības novērtējums ilgtermiņā Kardiovaskulāro slimību (piemēram, gadījumu biežums un ehokardiogrāfijas dati, kad tādi pieejami) un mirstības novērtējums ilgtermiņā
Croatian: Svi bolesnici s „frameshift"/„splice site" mutacijom u genotipu razvili su protutijela, a 4/6 je također bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Latvian: Visiem pacientiem ar rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (frameshift/splice site mutation) genotipu veidojās antivielas un 4 no 6 pacientiem tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Croatian: Od 25 bolesnika s abnormalno velikom jetrom na početku u skupini koja je lijek primala jednom tjedno, 80% (20 bolesnika) imalo je smanjeni volumen jetre do unutar normalnog raspona na kraju ispitivanja.
Latvian: 25 no iknedēļas terapijas grupā iekļautajiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas bija patoloģiski lielas aknas, un 80% šo pacientu (20 cilvēkiem) aknu izmērs līdz pētījuma beigām bija samazinājies līdz normālam.
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u tablici 1 zajedno s podacima prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas formātā Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā, informāciju izklāstot atbilstoši sistēmas orgānu klasei un sastopamībai.
Croatian: Dvadeset i jedan posto (13/63) bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i 13 % (8/63) je bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela u najmanje 3 uzastopna studijska posjeta.
Latvian: Divdesmit vienam procentam (13/63) pacientu asins paraugos vismaz vienu reizi tika konstatēta neitralizējošu antivielu klātbūtne un 13% (8/63) pacientu neitralizējošu antivielu klātbūtne tika konstatēta vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Croatian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Latvian: Elaprase 2 mg/ml sterils koncentrāts idursulfase i.v.
Croatian: Najčešće reakcije povezane s infuzijom uključivale su kožne reakcije (osip, pruritus, urtikariju i eritem), vrućicu, navale crvenila, piskanje pri disanju, dispneju, glavobolju, povraćanje, bol u abdomenu, mučninu i bol u prsnom košu.
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar infūziju saistītas reakcijas bija ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene un eritēma), pireksija, piesarkums, sēkšana, aizdusa, galvassāpes, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša un sāpes krūtīs.
Croatian: TKT024 koji su bili na placebu) uočen je u udaljenostima tijekom šestominutnog testa hodanja (6MWT) kod svih bolesnika u većini testiranih vremenskih točaka, sa značajnim porastom u srednjim vrijednostima i u postotcima u rasponu od 13,7 m do 41,5 m (najviše u 20. mjesecu), odnosno od 6,4% do 13,3% (najviše u 24. mjesecu).
Latvian: Visiem pacientiem lielākajā daļā pārbaužu novēroja statistiski nozīmīgu pieaugumu no ārstēšanas sākuma brīža (TKT024 sākotnējie rādītāji pacientiem, kuri pētījumā TKT024 saņēma idursulfāzi, un 53. nedēļas sākotnējie rādītāji pacientiem, kuri pētījumā TKT024 saņēma placebo), vērtējot sešās minūtēs noieto attālumu; nozīmīgā vidējā vērtība un procentuālais pieaugums bija robežās no 13,7 m līdz 41,5 m (maksimums 20. mēnesī) un no 6,4 % līdz attiecīgi 13,3 % (maksimums 24. mēnesī).
Croatian: Razgradnja idursulfaze uglavnom se postiže dobro poznatim mehanizmima proteinske hidrolize pri kojoj nastaju mali peptidi i aminokiseline, zbog čega se ne očekuje da će oštećenja bubrežne i jetrene funkcije utjecati na farmakokinetiku idursulfaze.
Latvian: Rezultātā veidojas nelieli peptīdi un aminoskābes, tāpēc nieru vai aknu funkciju traucējumiem nevajadzētu ietekmēt idursulfāzes farmakokinētiku.
Croatian: Elaprase se ne smije primijeniti infuzijom s drugim lijekovima u cjevčici za infuziju.
Latvian: Elaprase infūzijas veidā nedrīkst ievadīt infūzijas caurulīšu sistēmā kopā ar citām zālēm.
Croatian: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Latvian: ≥ 20 un < 30 (n=18)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBA
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Latvian: Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav mainījis krāsu.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na mušku plodnost tijekom ispitivanja učinaka na reprodukciju na mužjacima štakora.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos, kuros izmantoja žurku tēviņus, ietekme uz dzīvnieku auglību netika konstatēta.
Croatian: • Oticanje na mjestu infuzije, oticanje udova, oticanje lica
Latvian: • Pietūkums infūzijas vietā, locekļu pietūkums, sejas pietūkums
Croatian: Djelatna tvar je idursulfaza, oblik ljudskog enzima iduronat-2-sulfataze.
Latvian: Aktīvā viela ir idursulfāze, cilvēka enzīma iduronāta-2-sulfatāzes formā.
Croatian: Pored toga, do 8. mjeseca je srednja vrijednost volumena jetre smanjena gotovo do maksimalne razine kod svih bolesnika koji su prethodno primali terapiju, da bi se blago povećanje uočilo u 36. mjesecu.
Latvian: Turklāt visiem iepriekš ārstētajiem pacientiem maksimālajam apmēram tuvs vidējā aknu tilpuma samazinājums tika konstatēts 8. mēnesī, bet 36. mēnesī novēroja nelielu pieaugumu.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Elaprase, molimo obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jūs neesat saņēmis Elaprase infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrijednost ± SD
Latvian: Vidējais ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Vidējais ± SD Vss (ml/kg)
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na protutijela pokazali su manje smanjenje urinarnog izlučivanja glikozaminoglikana od bolesnika negativnih na protutijela.
Latvian: Pacienti, kuru asins paraugos tika konstatētas antivielas, uzrādīja mazāku glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanos ar urīnu, nekā pacienti, kuru asins paraugos netika konstatētas antivielas.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije uočeno izlučivanje idursulfaze u majčino mlijeko.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka idursulfāze izdalās pienā.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz izmantošanai ir atbildīgs lietotājs.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Najčešći simptomi su svrbež, osip, koprivnjača, vrućica, glavobolja, povećan krvni tlak i navale crvenila.
Latvian: Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis, galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums).
Croatian: Nemojte davati infuziju lijeka Elaprase istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Latvian: Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citām zālēm.
Croatian: U većini testiranih vremenskih točaka bolesnici koji su u ispitivanju TKT024 lijek dobivali jednom tjedno u većoj su mjeri poboljšali prijeđene udaljenosti u odnosu na bolesnike iz druge dvije liječene skupine.
Latvian: Pacientiem, kuri bija no pētījuma TKT024 iknedēļas terapijas grupas, lielākajā daļā pārbaužu noietā attāluma pieaugums bija lielāks nekā pacientiem no 2 pārējām grupām.
Croatian: Kako čuvati Elaprase
Latvian: Kā uzglabāt Elaprase
Croatian: Smanjenje volumena jetre i slezene uočeno na kraju ispitivanja TKT024 (53. tjedan) održalo se i tijekom nastavka ispitivanja (TKT024EXT) kod svih bolesnika bez obzira na prijašnje liječenje koje im je propisano.
Latvian: Visiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš saņemtās ārstēšanas pētījuma pagarinājumā (TKT024EXT) saglabājās pētījuma TKT024 beigās (53. nedēļā) konstatētais aknu un liesas tilpuma samazinājums.
Croatian: Liječenje treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MPS II ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Latvian: Šo ārstēšanu drīkst veikt tikai tāda ārsta vai cita veselības aprūpes profesionāļa uzraudzībā, kuram ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Croatian: • Omaglica, nevoljno drhtanje
Latvian: • Mēles pietūkums, gremošanas traucējumi
Croatian: Učestalost reakcija povezanih s infuzijom smanjivala se tijekom vremena uz kontinuirano liječenje.
Latvian: Terapijai turpinoties, ar infūziju saistīto reakciju sastopamība pakāpeniski samazinājās.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. *idursulfaza se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na kontinuiranoj liniji ljudskih stanica.
Latvian: * idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ilgstoši pavairojamās cilvēku šūnās.
Croatian: Najveći porast u srednjim vrijednostima i postotcima u odnosu na početne vrijednosti uočen je u skupini koja je tijekom ispitivanja TKT024 primala lijek jednom tjedno u svim vremenskim točkama.
Latvian: Visās pārbaudēs vislielākās vidējās un procentuālās izmaiņas no ārstēšanas sākuma novēroja tai pacientu grupai no pētījuma TKT024, kuri bija saņēmuši zāles reizi nedēļā.
Croatian: Prijavljene nuspojave za 32 bolesnika liječena s 0,5 mg/kg idursulfaze jednom tjedno u placebom kontroliranom ispitivanju faze II/III, TKT024, u trajanju od 52 tjedna bile su uglavnom blage do umjerene težine.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas attīstījās 32 pacientiem, kuri II/III fāzes 52 nedēļu garā placebo kontrolētā pētījumā TKT024 katru nedēļu saņēma 0,5 mg/kg idursulfāzes, gandrīz visas bija tikai vieglas vai vidēji smagas.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s potpunom delecijom/velikim preslagivanjem u genotipu imaju veliku vjerojatnost da će razviti protutijela, uključujući neutralizirajuća protutijela, kao odgovor na izloženost idursulfazi.
Latvian: Pacienti ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotipu Kā atbildes reakcija uz idursulfāzes ievadīšanu, pediatriskiem pacientiem ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (complete deletion/large rearrangement) genotipu pastāv liela antivielu, tostarp neitralizējošu antivielu attīstības varbūtība.
Croatian: Bolesnici s tim genotipom imaju višu vjerojatnost da će razviti nuspojave povezane s infuzijom i skloniji su pokazivanju slabog odgovora, što je procijenjeno smanjivanjem izlučivanja glikozaminglikana u urinu, veličinom jetre i veličinom slezene u usporedbi s bolesnicima koji imaju „missense" mutaciju (mutacija krivog smisla).
Latvian: Pacientiem ar šo genotipu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips, pastāv lielāka ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās iespējamība un mēdz būt lēnāka atbildes reakcija, ko novērtē pēc glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanās ar urīnu, aknu izmēriem un liesas tilpuma.
Croatian: Elaprase je namijenjen za intravensku infuziju i mora se prije primjene razrijediti u 0,9%tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida za infuziju.
Latvian: Elaprase ir paredzēts intravenozām infūzijām un pirms lietošanas tas ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Croatian: Izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti i potreban broj bočica lijeka Elaprase.
Latvian: Aprēķiniet ievadāmo devu un to, cik daudz Elaprase flakonu būs nepieciešams.
Croatian: Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1 sat ako se ne pojave reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Elaprase ievada katru nedēļu devā 0,5 mg/kg ķermeņa masas, izmantojot intravenozu infūziju trīs stundu laikā.
Croatian: Možda ćete morati primiti dodatne lijekove poput antihistaminika i kortikosteroida za liječenje ili pomoć kod sprječavanja reakcija alergijskog tipa.
Latvian: Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.
Croatian: Pedeset i četiri posto bolesnika bilo je pozitivno na neutralizirajuća protutijela najmanje jednom i polovica bolesnika bila je pozitivna na neutralizirajuća protutijela u najmanje tri uzastopna studijska posjeta.
Latvian: Turklāt 54% pacientu tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas asins paraugā vismaz vienā pētījuma vizītē un pusei no pacientiem asins paraugos tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
Croatian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Volumen jetre normalizirao se do 24. mjeseca u 73% (52 od 71) bolesnika s hepatomegalijom na početku ispitivanja.
Latvian: 73 % pacientu (52 no 71), kam sākotnēji bija hepatomegālija, normāls aknu tilpums bija sasniegts līdz 24. mēnesim.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih lijekom Elaprase.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda pacientiem, kuri tika ārstēti ar Elaprase Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 mg idursulfaze.
Latvian: Katrs flakons satur 6 mg idursulfāzes.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika u skupini koja je primala lijek jednom tjedno (15 od 32; 47%) imala su hipertrofiju lijevog ventrikula na početku, definiranu kao indeks LVM 103 g/m2.
Latvian: Apmēram pusei iknedēļas terapijas grupā iekļauto pacientu (15 no 32, tas ir 47%) pirms pētījuma sākšanas bija konstatēta kreisā kambara hipertrofija, tātad viņu KKM indekss bija lielāks par 103 g/m2. 6 no viņiem (40%) KKM bija normalizējies līdz pētījuma beigām.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem ovim lijekom.
Latvian: Nav ziņots par šo zāļu pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Omaglica, tremor
Latvian: Reibonis, trīce
Croatian: Vss (ml/kg)
Latvian: Cmax (μg/ml)
Croatian: Što Elaprase sadrži
Latvian: Ko Elaprase satur
Croatian: Razrijedite ukupni volumen potrebnog Elaprase koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo Elaprase koncentrāta tilpumu izšķīdiniet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
Croatian: Ukupno je 108 muških bolesnika s Hunterovim sindromom sa širokim spektrom simptoma bilo uključeno u dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, 106 ih je nastavilo liječenje u dva otvorena nastavka kliničkih ispitivanja.
Latvian: Divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 108 vīrieši ar Hantera sindromu, kuriem bija plašs simptomu spektrs.
Croatian: Srednja vrijednost kardijalnog indeksa LVM ostala je stabilna tijekom 36 mjeseci liječenja idursulfazom kod svih liječenih skupina u ispitivanju TKT024.
Latvian: Visās pētījuma TKT024 ārstēšanas grupās 36 mēnešu garumā, kamēr tika saņemta idursulfāzes terapija, saglabājās nemainīgs vidējais sirds KKMI (kreisā kambara masas indekss).
Croatian: Elaprase mora prije primjene biti razrijeđen u 9 mg/ml (0,9%-tnoj) otopini natrijevog klorida za infuziju.
Latvian: Pirms lietošanas Elaprase ir jāizšķīdina 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.
Croatian: • Bol u zglobovima
Latvian: • Sāpes locītavās
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: - Ukupni potrebni volumen lijeka Elaprase treba razrijediti u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Latvian: - Nepieciešamais Elaprase tilpums jāizšķīdina 100 ml 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija, osip, pruritus, eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nātrene, izsitumi, nieze, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis, sāpes krūšu kurvī
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 9.2016.
Croatian: Infuzija mora trajati tri sata.
Latvian: Infūzija ir jāveic trīs stundu garumā.
Croatian: Infuzije kod kuće treba nadzirati liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Croatian: Ako se ne liječe, ti se simptomi s vremenom pogoršavaju.
Latvian: Ja slimību neārstē, šie simptomi ar laiku kļūst smagāki.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su prosječno mogli prehodati oko 395 metara u šest minuta.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji aptuveni 395 metrus.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnose infuzije tijekom nekoliko mjeseci u klinici, mogu ih početi dobivati kod kuće.
Latvian: Pacienti, kas infūziju labi panesuši klīnikā vairāku mēnešu garumā, drīkst to ievadīt mājās.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake godine pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Croatian: CHMP je zaključio da poboljšanja koja su dokazana tijekom ispitivanja, iako ograničena, predstavljaju kliničku korist u liječenju Hunterova sindroma.
Latvian: CHMP secināja, ka pētījumā novērotie uzlabojumi, kaut arī ierobežoti, ir klīnisks ieguvums Hantera sindroma terapijā.
Croatian: Vrijednosti su izmjerene na početku ispitivanja i nakon godinu dana terapije.
Latvian: Šos rādītājus noteica pirms terapijas un pēc gadu ilgušas terapijas.
Croatian: Glavnim ispitivanjem lijeka Elaprase bilo je obuhvaćeno 96 bolesnih muškaraca u dobi od pet do 31 godine, a lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Latvian: Elaprase pamatpētījumā bija iesaistīti 96 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no pieciem līdz 31 gadam, un tajā zāļu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Croatian: Lijek Elaprase odobren je u „iznimnim okolnostima".
Latvian: Elaprase ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Croatian: Elaprase idursulfaza
Latvian: Elaprase idursulfāze
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elaprase?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Elaprase lietošanu?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elaprase nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ElapraseEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Elaprase možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Elaprase ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Nakon godinu dana bolesnici koji su primali lijek Elaprase mogli su prosječno prehodati 43 metra više, dok su pacijenti koji su primali placebo hodali 8 metara više.
Latvian: Pēc gada pacienti, kuri saņēma Elaprase, varēja noiet vidēji par 43 metriem lielāku attālumu, bet placebo grupas pacienti varēja noiet par 8 metriem lielāku attālumu.
Croatian: Budući da osobe oboljele od Hunterova sindroma ne mogu razgraditi te tvari, one se postupno nagomilavaju u većini tjelesnih organa i oštećuju ih.
Latvian: Tā kā pacienti ar Hantera sindromu nespēj šīs vielas noārdīt, GAG pakāpeniski uzkrājas vairumā ķermeņa orgānu un bojā tos.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Hunterovim sindromom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Elaprase označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 11. prosinca 2001.
Latvian: Tā kā Hantera sindroma pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 11. decembrī Elaprase apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Elaprase se primjenjuje svaki tjedan kao intravenska infuzija u dozi od 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Latvian: Elaprase ievada vēnā katru nedēļu infūzijas veidā 0,5 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara.
Croatian: Namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.