FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken en tot en met een follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van nietmelanome huidkanker) vergelijkbaar tussen de golimumab- en de controlegroepen.
Polish: W kontrolowanej fazie badań głównych oraz w około 4-letnim okresie obserwacji po leczeniu, częstość występowania nowotworów złośliwych niebędących chłoniakiem (wyłączając raka skóry niebędącego czerniakiem) była podobna w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupach kontrolnych.
Dutch: • falende aanmaak van bloedcellen door het beenmerg
Polish: • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne widzenie i obniżona ostrość wzroku), zapalenie spojówek, alergia oczna (takie jak świąd i podrażnienie)
Dutch: Resultaat ______________
Polish: Data __________________
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde spuit, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
Polish: Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową.
Dutch: Simponi 45 mg/0,45 ml oplossing voor injectie
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij personen met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Polish: Golimumab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit
Polish: Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX of Simponi 100 mg + placebo.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących odpowiednio placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX lub Simponi 100 mg + placebo.
Dutch: Bij patiënten met bestaande of onlangs opgetreden demyeliniserende aandoeningen dienen de voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling zorgvuldig te worden afgewogen alvorens te beginnen met de behandeling met golimumab.
Polish: Należy dokładne rozważyć korzyści i ryzyko podawania antagonistów TNF pacjentom z istniejącymi wcześniej lub ostatnio zaistniałymi objawami zaburzeń demielinizacyjnych przed rozpoczęciem leczenia golimumabem.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (ang. pJIA, polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Dutch: Als u onvoldoende op deze geneesmiddelen reageert, zult u Simponi krijgen in combinatie met methotrexaat om de ziekte te behandelen.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken bij RA, PsA, AS en UC werden tussen de patiënten van 65 jaar of ouder die golimumab kregen en de jongere patiënten over het geheel genomen geen verschillen waargenomen met betrekking tot de ongewenste effecten (AEs), ernstige ongewenste effecten (SAEs) en ernstige infecties.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego nie obserwowano ogólnych różnic dotyczących zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymywali golimumab w porównaniu do młodszych pacjentów.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka
Dutch: • gevoel van zwakte
Polish: • Osłabienie
Dutch: Deze bijwerking trad op bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 60,8; 95 %-BI: 55,0, 67,1), vergeleken met 11,0 % van de controlepatiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 54,5; 95 %-BI: 46,1, 64,0).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych występujące u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 60,8 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 55,0; 67,1) w porównaniu z 11,0% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 54,5 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 46,1; 64,0).
Dutch: Haal de voorgevulde pen tijdens de injectie niet van de huid af door deze op te tillen.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
Polish: Do badania włączono dzieci z JIA o przebiegu z zajęciem wielu stawów (z obecnością czynnika reumatoidalnego lub bez obecności czynnika reumatoidalnego, rozszerzające się zapalenie kilku stawów, młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów lub układowe JIA bez aktualnie występujących objawów ogólnoustrojowych).
Dutch: Simponi 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 100 mg golimumab*.
Polish: Simponi 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 100 mg golimumabu*.
Dutch: Bij de patiënten die doorgingen met de behandeling met Simponi waaraan ze aan het begin van de studie waren toegewezen, werd tot en met week 104 een DAS28- en HAQ DI-respons gehandhaafd.
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali leczenie produktem Simponi, do którego zostali zrandomizowani na początku badania, odpowiedzi w skali DAS28 i HAQ DI utrzymywały się w 104. tygodniu.
Dutch: Volgens beschikbare gegevens zou een klinische respons gewoonlijk bereikt worden binnen 12 tot 14 weken behandeling (na 3-4 doses).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12 do 14 tygodni leczenia (po podaniu 3-4 dawek).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing geen kleurloze tot lichtgele kleur heeft, troebel is, of zichtbare vreemde deeltjes bevat.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg, eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-REVEAL) waaraan 405 volwassen patiënten deelnamen die ondanks behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) of DMARD-behandeling leden aan actieve PsA (≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Simponi zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu (GO-REVEAL) u 405 dorosłych pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (≥ 3 opuchnięte stawy i ≥ 3 bolesne stawy) pomimo leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Dutch: Patiënten die golimumab krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van actieve tuberculose, inclusief patiënten die negatief werden getest op latente tuberculose, patiënten die worden behandeld voor latente tuberculose of patiënten die eerder werden behandeld voor tuberculose-infectie.
Polish: Dotyczy to pacjentów z ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, pacjentów leczonych z powodu gruźlicy utajonej lub pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu gruźlicy.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend aan patiënten met RA, PsA of AS, werden in week 12 steady-state-serumconcentraties bereikt.
Polish: Przy podawaniu podskórnym dawki 50 mg golimumabu co cztery tygodnie pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, stężenie w surowicy osiągało stan stacjonarny do końca 12. tygodnia.
Dutch: • als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
Polish: • Jeśli pacjent spóźnił się o mniej niż 2 tygodnie, należy natychmiast wstrzyknąć pominiętą dawkę i należy pozostać przy zaplanowanym schemacie podawania.
Dutch: Maligniteit bij kinderen
Polish: Dzieci i młodzież
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Polish: Skojarzonym pierwotnym punktem końcowym w badaniu GO-FORWARD był odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 w 14. tygodniu oraz poprawa w stosunku do stanu przed leczeniem wykazana w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia (ang. HAQ) w 24. tygodniu.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, waren de radiografische effecten vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, zmiany radiologiczne były podobne od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van deze studies werd met een mediane follow-up tot 3 jaar bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld een hogere incidentie van lymfoom gezien dan bij patiënten die met golimumab 50 mg behandeld werden.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych fazach tych badań, z medianą okresu obserwacji wynoszącą do 3 lat, w grupie pacjentów przyjmujących 100 mg golimumabu obserwowano większą częstość występowania chłoniaka w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 50 mg golimumabu.
Dutch: Kies verschillende plaatsen voor deze injecties en geef de injecties direct na elkaar.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Dutch: Patiënten die placebo kregen, werden na week 24 overgezet naar Simponi 50 mg.
Polish: Po 24. tygodniu pacjenci przyjmujący placebo przeszli na leczenie produktem Simponi w dawce 50 mg.
Dutch: Responsen werden waargenomen tijdens het eerste beoordelingsmoment (week 4) na de eerste Simponi-toediening.
Polish: Odpowiedzi zaobserwowano w czasie pierwszej oceny (4. tydzień) po pierwszym podaniu produktu Simponi.
Dutch: In de gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen ALAT-verhogingen ≥ 5 x ULN in vergelijkbare mate voor bij de met golimumab behandelde patiënten en de met placebo behandelde patiënten (respectievelijk 0,3 % en 1,0 %).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 0,3% do 1,0%).
Dutch: Voordat u deze voorgevulde pen begint te gebruiken, moet u weten hoe u:
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.
Polish: Produkt leczniczy Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX.
Dutch: Er is melding gemaakt van tuberculose bij patiënten die golimumab kregen.
Polish: U pacjentów przyjmujących golimumab obserwowano przypadki czynnej gruźlicy.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere aanhoudende hoest, kortademigheid, pijn op de borst, koorts, gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, huiduitslag en wazig zien.
Polish: Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.
Polish: Produkt Simponi jest dostarczany w jednorazowym wstrzykiwaczu o nazwie VarioJect.
Dutch: In GO-BEFORE waren de coprimaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 24 een ACR 50-respons had bereikt en de verandering in de van der Heijde-modified Sharp (vdH-S-)score in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Polish: w badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 2 en hieronder beschreven.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w tabeli 2 i opisano poniżej.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Polish: • Zalecana dawka to 50 mg (zawartość 1 wstrzykiwacza) podawana raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Dutch: • chronische ontstekingsaandoening van de longen
Polish: • Przewlekły stan zapalny płuc
Dutch: Gebruik een voorgevulde spuit nooit meer dan één keer, zowel voor uw veiligheid als die van anderen.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.
Dutch: Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen om:
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu:
Dutch: • axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew) en niet radiografische axiale spondyloartritis
Polish: • Spondyloartropatii osiowej, w tym zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa oraz osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Dutch: Het volledige EPAR voor Simponi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Simponi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Dutch: Overige informatie over Simponi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Simponi
Dutch: Dit werd in het eerste onderzoek na 6 weken beoordeeld en in het tweede onderzoek na 54 weken.
Polish: Skuteczność oceniano po 6 tygodniach leczenia w pierwszym badaniu i po 54 tygodniach w drugim badaniu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Simponi continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Simponi są stale monitorowane.
Dutch: Door TNF- te blokkeren vermindert golimumab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Polish: Blokując aktywność TNF-, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simponi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Simponi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat reageerde op de behandeling, gebaseerd op het aantal en de ernst van de symptomen.
Polish: Główną oceną skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, biorąc pod uwagę liczbę i nasilenie objawów.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties zoals sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longontsteking), tuberculose en infecties door schimmels en gisten, demyelinisatiestoornissen (stoornissen die wijzen op schade aan de beschermende schede rond zenuwen, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen en slappe armen of benen), reactivatie van hepatitis B (een leverziekte), congestief hartfalen (een hartziekte), lupusachtig syndroom, reacties in het bloed, ernstige allergische reacties, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), alsook lymfoom en leukemie (vormen van kanker van de witte bloedcellen).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należą: ciężkie zakażenia, takie jak posocznica (zakażenie krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc), gruźlica i zakażenia wywołane przez grzyby lub drożdżaki, choroby demielinizacyjne (zaburzenia sugerujące uszkodzenie osłonek włókien nerwowych, na przykład zaburzenia widzenia i osłabienie mięśni rąk lub nóg), wznowa wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby wątroby spowodowanej zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca), zespół toczniopodobny, reakcje hematologiczne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych oraz chłoniak i białaczka (rodzaje nowotworów krwinek białych).
Dutch: Op 1 oktober 2009 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simponi verleend.
Polish: Lek Simponi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Dutch: Deze studie toonde eveneens aan dat patiënten die Simponi kregen na 24 weken gemakkelijker alledaagse bezigheden (zoals zich aankleden, eten en lopen) konden verrichten.
Polish: W niniejszym badaniu wykazano również, że po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którym podawano lek Simponi, odnotowano większe postępy w wykonywaniu codziennych czynności (na przykład w ubieraniu się, spożywaniu posiłków i chodzeniu).
Dutch: Simponi mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Polish: Leku Simponi nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld, moeten een herinneringskaart krijgen met een samenvatting van de veiligheidsinformatie van het geneesmiddel en een waarschuwing wanneer medisch advies moet worden gevraagd.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi muszą otrzymać kartę przypominającą, na której znajdują się informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i zalecenia, kiedy należy zwrócić się o poradę medyczną.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simponi te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Simponi
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Simponi zijn infecties van de bovenste luchtwegen als infecties van neus, keel of strottenhoofd.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Simponi to: zakażenia górnych dróg oddechowych, na przykład zakażenia nosa, gardła lub krtani.
Dutch: De behandeling met Simponi en methotrexaat werd niet vergeleken met placebo of een andere vorm van behandeling.
Polish: Stosowania leku Simponi w skojarzeniu z metotreksatem nie porównywano z placebo ani z żadną inną metodą leczenia.
Dutch: Simponi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Polish: Lek Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lekiem, który działa na układ immunologiczny).
Dutch: Patiënten kunnen, zodra ze de injectietechniek goed hebben geoefend, zelf Simponi injecteren als hun arts hiervoor toestemming geeft.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia leku Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Dutch: Gegevens van röntgenopnamen voorafgaand aan de behandeling en na twee jaar behandeling lieten minder gewrichtsschade zien bij patiënten die Simponi kregen dan die in de placebogroep.
Polish: Dane ze zdjęć rentgenowskich wykonanych przed rozpoczęciem leczenia oraz po dwóch latach leczenia wykazały mniej uszkodzeń stawów u pacjentów otrzymujących lek Simponi niż u osób otrzymujących placebo.
Dutch: Simponi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Simponi kan worden voorgeschreven.
Polish: Lek Simponi jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których lek Simponi jest stosowany.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf twee jaar die niet adequaat hebben gereageerd op een behandeling met methotrexaat.
Polish: Lek ten stosuje się u dzieci w wieku od 2 lat, u których nie wystąpiła należyta odpowiedź na leczenie metotreksatem.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Polish: Lek Simponi zawiera substancję czynną o nazwie golimumab.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige ziekte die niet adequaat hebben gereageerd op andere behandelingen met inbegrip van methotrexaat en bij patiënten met een ernstige en progressieve ziekte die nog niet eerder werden behandeld met methotrexaat;
Polish: Lek ten można stosować u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne leki, w tym metotreksat, oraz u pacjentów z ciężką i postępującą postacią choroby, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem;
Dutch: Vanwege een verhoogde kans op infecties moeten patiënten die Simponi gebruiken tijdens en tot vijf maanden na de behandeling nauwlettend op infecties worden gecontroleerd, waaronder tuberculose.
Polish: Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów leczonych produktem Simponi należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: De aanbevolen dosering is afhankelijk van de aandoening waarvoor Simponi wordt gebruikt en van de reactie van de patiënt.
Polish: Zalecana dawka leku zależy od jednostki chorobowej, w leczeniu której lek Simponi jest stosowany, jak również od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Simponi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Simponi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Golimumab hecht zich aan de stof tumornecrosefactor-alfa (TNF-) in het lichaam en blokkeert deze.
Polish: Golimumab został opracowany w taki sposób, aby przyłączał się do substancji występującej w organizmie o nazwie „czynnik martwicy nowotworu alfa" (TNF-) i hamował jej działanie.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking in veel gewrichten veroorzaakt).
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba wieku dziecięcego powodująca zapalenie wielu stawów).
Dutch: Simponi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Polish: Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Dutch: Het kan afzonderlijk of in combinatie met methotrexaat worden gebruikt;
Polish: Lek ten można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;