FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med avancerad Pompes sjukdom kan ha nedsatt hjärt- och lungfunktion vilket kan göra dem predisponerade för högre risk att få allvarliga komplikationer av infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Pitkälle edennyttä Pompen tautia sairastavien potilaiden sydämen ja hengityselinten toiminta voi olla heikentynyt, joten näiden potilaiden riski sairastua infuusioon liittyvien reaktioiden aiheuttamiin vakaviin komplikaatioihin on suurentunut.
Swedish: Den rekonstituerade volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (motsvarar 50 mg) från varje injektionsflaska.
Finnish: Kustakin injektiopullosta saadaan tarkalleen 10,0 ml liuosta (joka vastaa 50 mg vaikuttavaa ainetta).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Yhdysvallat Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Swedish: Barn och äldre personer
Finnish: Pediatriset ja iäkkäät potilaat
Swedish: • allvarliga sårskador på huden
Finnish: • vaikeat haavaiset ihovammat
Swedish: Det verkar inte finnas någon korrelation mellan uppkomsten av infusionsrelateradereaktioner och förloppet för IgG-antikroppsbildning.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ja IgG-vasta-aineiden muodostumisen ajankohdat eivät näytä korreloivan keskenään.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur alglukosidas alfa påverkar fertiliteten.
Finnish: Kliinisiä tietoja alglukosidaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Man observerade att spädbarnspatienter som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få fler symtom när de utvecklade infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Suuria annoksia (40 mg/kg) saaville lapsipotilaille näytti kehittyvän oireisempia infuusioon liittyviä reaktioita kuin muille.
Swedish: Tio patienter med framskriden, sent debuterad Pompes sjukdom (dvs. rullstolsbundna för 10/10 och ventilatorberoende för 9/10) i åldrarna 9-54 år behandlades med alglukosidas alfa 20-40 mg/kg en gång varannan vecka under tidsperioder som varierade mellan 6 månader och 2,5 år.
Finnish: Kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta (kaikki 10 käyttivät pyörätuolia, 9 potilasta tarvitsi hengityskonetta), iältään 9-54-vuotiaita, hoidettiin alglukosidaasi alfalla annoksella 20-40 mg/kg kerran kahdessa viikossa.
Swedish: 67 %), visade två kliniskt betydelsefulla förbättringar i FVK (+11,5 % och +16,0 %) i sittande ställning i vecka 26.
Finnish: Kaikista kolmesta potilaasta, joilla oli perustilanteessa merkittäviä keuhko-ongelmia (nopea vitaalikapasiteetti, FVC, oli istuvassa asennossa 58-67 %), kahden potilaan nopea vitaalikapasiteetti lisääntyi kliinisesti merkitsevästi (+11,5 % ja +16,0 %) viikkoon 26 mennessä.
Swedish: ITI-regimer kan behöva anpassas efter patientens behov.
Finnish: ITI-hoito-ohjelmia saattaa olla tarpeen säätää potilaskohtaisesti tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1).
Swedish: IAR definieras som alla relaterade biverkningar som inträffade under infusionen eller under de följande timmarna efter infusionen.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio määritellään miksi tahansa haittavaikutukseksi, joka liittyy infuusioon ja ilmaantuu sen aikana tai muutaman tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Finnish: Arvion on perustuttava sairauden kaikkiin kliinisiin manifestaatioihin.
Swedish: Du kommer att få Myozyme av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom.
Finnish: Myozyme-hoitoa annetaan vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen taudin hoidosta.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen Urtikaria Ihottuma yleinen
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Finnish: Käyttöohjeet - liuottaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto
Swedish: Ytterligare 4 patienter gjorde motoriska framsteg under studien och satt själva vid den sista studiebedömningen (med individuella behandlingsdurationer från 78 till 130 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 110 veckor), även om de inte hade funktionell användning av benen.
Finnish: Lisäksi 4 potilaan motorinen toimintakyky parani tutkimuksen aikana siinä määrin, että he istuivat itsenäisesti tutkimuksen viimeisessä arvioinnissa (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 78-130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 110 viikkoa), mutta alaraajojen toiminta oli olematonta.
Swedish: Trånghetskänsla i strupen ingen känd frekvens
Finnish: Puristava tunne kurkussa tuntematon
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.
Swedish: Om du får en liknande biverkning bör du genast kontakta läkare.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, kerro heti lääkärillesi.
Swedish: Det primära endpoint för den pivotala prövningen var andelen patienter som levde.
Finnish: Avaintutkimuksen päämuuttujana oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa.
Swedish: Det var ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen för alglukosidas alfa hos dessa unga, sent debuterade patienter jämfört med patienter med infantil debut.
Finnish: tautimuotoa sairastavien potilaiden elimistössä alglukosidaasi alfan farmakokineettinen profiili oli samanlainen kuin potilaissa, joilta sairaus havaittiin lapsuusaikana.
Swedish: I två ytterligare öppna kliniska prövningar med Myozyme, med en uppföljningstid på 24 månader, visade 10 patienter med svår Pompes sjukdom (måttlig till svår motorisk störning och ventilatorstöd) med sen debut, en varierande respons vid mätning av den motoriska funktionen och andningsfunktionen, oftast i form av en måttlig förbättring (AGLU03105, AGLU04107).
Finnish: Lisäksi kahdessa Myozyme-valmisteen avoimessa, kliinisessä tutkimuksessa, joissa seuranta-aika oli 24 kuukautta ja joihin osallistui kymmenen vaikeaa, myöhemmällä iällä puhjennutta Pompen tautia sairastavaa potilasta (kohtalainen tai vaikea motorinen heikkeneminen ja avustettu ventilaatio), nähtiin vaihtelevaa vastetta motoristen toimintojen ja hengitystoimintojen mittauksissa.
Swedish: Ingen justering av Myozyme-regimen är nödvändig för pediatriska patienter oavsett ålder eller för äldre personer.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille
Swedish: Bronkospasm Väsande andning Faryngealt ödem Dyspné
Finnish: Hengitysvaikeudet Bronkospasmi Hengityksen vinkuminen Nieluturvotus Dyspnea
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen Kuume yleinen
Swedish: • inflammation i hinnorna som täcker ögonglob och ögonlock
Finnish: • sidekalvotulehdus (silmämunaa ja silmäluomea peittävän kalvon tulehdus)
Swedish: Genzyme Europe B.V.-NL
Finnish: Genzyme Europe B.V., Alankomaat
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden mukaan alglukosidaasi alfa on lisääntymistoksinen aine (ks. kohta 5.3).
Swedish: Parestesi Huvudvärk3
Finnish: Heitehuimaus Parestesia Päänsärky3
Swedish: Myozyme används för behandling av vuxna, barn och tonåringar i alla åldrar där diagnos på Pompes sjukdom är fastställd.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon aikuisille sekä kaiken ikäisille lapsille ja nuorille, joilla on todettu Pompen tauti.
Swedish: Flertalet patienter kunde framgångsrikt återinsättas på alglukosidas alfa med lägre doser och/eller förbehandling med antiinflammatoriska läkemedel och/eller kortikosteroider och har fortsatt att erhålla behandling under noggrann klinisk övervakning.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaita on onnistuneesti annettu toinen annos alglukosidaasi alfaa matalampaa annosta käyttäen ja/tai antamalla esilääkitykseksi tulehdusta estäviä lääkkeitä ja/tai kortikosteroideja.
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
Finnish: Sydämenpysähdys Bradykardia Takykardia Syanoosi
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från första bedömning hos alla 14 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 3 av 14 patienter.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla 14 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 3 potilaalla 14:stä vasemman kammion massa saavutti normaaliarvon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myozyme är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska (50 mg/flaska).
Finnish: Myozyme on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten infuusionesteen valmistamista varten (50 mg/injektiopullo).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN KARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LAATIKKO
Swedish: Den rekommenderade slutkoncentrationen alglukosidas i infusionspåsarna varierar mellan 0,5 mg/ml och 4 mg/ml.
Finnish: Infuusiopussissa olevan lopullisen alglukosidaasin suositeltu lääkepitoisuus on 0,5-4 mg/ml.
Swedish: Symtom på livshotande allergiska reaktioner inkluderar (men är inte begränsade till) lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkningar, svullnad i ansiktet, nässelfeber eller utslag.
Finnish: Henkeä uhkaavien allergisten reaktioiden oireita ovat muun muassa matala verenpaine, erittäin nopea syke, hengitysvaikeudet, oksentelu, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja ihottuma.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 8 patienter, av vilka 5 minskade till inom normala gränser.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 8 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä, ja näistä 5 potilasta saavutti normaaliarvon.
Swedish: Administreringssätt Myozyme skall administreras som en intravenös infusion.
Finnish: Antotapa Myozyme on annettava infuusiona laskimoon.
Swedish: Historisk referenskomparator
Finnish: Historiallinen verrokkiryhmä Tutkimusmuuttuja
Swedish: • pipande andningsljud
Finnish: • hengityksen vinkuminen
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Finnish: IgG-vasta-ainemuodostuksen merkityksestä lääkkeen turvallisuudelle ja teholle ei ole täyttä varmuutta, koska tila on harvinainen ja kokemuksia on vähän.
Swedish: Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Finnish: Pompen tautia sairastavien henkilöiden alfa-glukosidaasi-nimisen entsyymin taso on matala.
Swedish: Minskad syremättnad Ökad hjärtfrekvens
Finnish: Happisaturaation pieneneminen Sydämen sykkeen nopeutuminen
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med alglukosidas alfa.
Finnish: Alglukosidaasi alfan yliannostustapauksista ei ole kokemusta.
Swedish: Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan ges som intravenös infusion.
Finnish: Myozyme liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja annetaan sitten infuusiona laskimoon.
Swedish: Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Finnish: Myozyme 50 mg, infuusiokuiva-aine konsentraatti, liuosta varten alglukosidaasi alfa
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 10 patienter, av vilka 9 minskade till inom normala gränser.
Finnish: 104 hoitoviikon jälkeen 10 potilaan vasemman kammion massan tiedot olivat käytettävissä; 9 potilaan arvo normaalistui.
Swedish: Tillsätt vatten för injektionsvätskor långsamt och droppvis längs flaskans sida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Finnish: Älä ruiskuta vettä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Swedish: Behandlingsfördelar beträffande motorisk funktion inklusive återvunnen förlorad motorik observerades hos några patienter.
Finnish: Joukossa oli potilaita, joiden motoristen toimintojen paraneminen ilmeni menetettyjen motoristen kykyjen palautumisena.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Finnish: Potilaiden tila parani hoidon keskeyttämisen jälkeen, Siksi on suositeltavaa seurata säännöllisten virtsakokeiden avulla potilaita, joilla on korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
Swedish: Ögon ingen känd frekvens
Finnish: Silmät tuntematon
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Finnish: Myozyme-valmisteen suositusannos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein infuusiona laskimoon.
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående3
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi3
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från baslinjen hos alla 12 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 6 av 12 patienter.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen vasemman kammion massa väheni alkutilanteesta kaikilla niillä 12 potilaalla, joiden tiedot olivat käytettävissä, ja 6 potilaalla 12:sta vasemman kammion massa normaalistui.
Swedish: Pompes sjukdom som visade motoriska förbättringar hade bättre bevarad motorisk funktion och lägre glykogeninnehåll i quadricepsmuskeln vid baslinjen.
Finnish: Niiden Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavien potilaiden, joiden motoriikka kehittyi, motoriset toiminnot säilyivät paremmin ja heillä oli vähemmän glykogeeniä nelipäisessä reisilihaksessa lähtötilanteessa kuin niillä potilailla, joiden motoriikka ei kehittynyt.
Swedish: I en placebokontrollerad studie som pågick i 78 veckor behandlades 90 patienter i åldern 10 till 70 år med sen debut av Pompes sjukdom med Myozyme eller placebo och de randomiserades enligt förhållandet 2:1 (se avsnitt 5.1).
Finnish: He olivat iältään 10-70-vuotiaita, ja heitä hoidettiin Myozymevalmisteella tai lumelääkkeellä, jotka oli satunnaistettu suhteessa 2:1 (ks. kohta 5.1).
Swedish: Anm: Resultaten är från en Cox proportional hazards regressionsanalys som inkluderar behandling som ett tidsvarierande kovariat samt även ålder vid diagnos och ålder vid symtomstart.
Finnish: Analyysiin sisältyvät myös ikä diagnoosiajankohtana sekä ikä oireiden alkaessa.
Swedish: Av de 21 patienterna överlevde 16 patienter till studiens slut, med en mediantid från initiering av ERT till den sista utvärderingen på 44,6 månader (intervall: 5,7 till 105,47); 5 patienter dog på grund av andningssvikt och sjukdomsprogression, alla 5 var ERT-naiva i början av ERT + ITI-behandling.
Finnish: 21 potilaasta 16 oli elossa tämän tutkimuksen päättyessä, ja mediaaniaika entsyymikorvaushoidon aloittamisesta viimeiseen arviointiin oli 44,6 kuukautta (vaihteluväli 5,7-105,47).
Swedish: Nefrotiskt syndrom liksom allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerös och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.4).
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan nefroottista syndroomaa sekä vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita reaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.4).
Swedish: Allvarliga kutana, eventuellt immunmedierade reaktioner har rapporterats med alglukosidas alfa, inklusive ulcerösa och nekrotiserande hudlesioner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Alglukosidaasi alfan on raportoitu aiheuttavan vaikeita, mahdollisesti immuunivälitteisiä ihoreaktioita, kuten haavaisia ja nekrotisoivia iholeesioita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Finnish: Joillakin näistä potilaista on havaittu hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita hengitystieinfektioita.
Swedish: Inspektera omedelbart de rekonstituerade injektionsflaskorna med tanke på främmande föremål och missfärgning.
Finnish: Ennen laimentamista jokaisessa injektiopullossa oleva liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymisen varalta.
Swedish: Myozyme innehåller ett konstgjort enzym som kallas alglukosidas alfa som kan ersätta det humana enzymet som saknas vid Pompes sjukdom.
Finnish: Myozyme sisältää keinotekoista entsyymiä, jonka nimi on alglukosidaasi alfa.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Finnish: Jauhe on valkoista tai kellertävää.
Swedish: 50 mg pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikoniserad butyl) och försegling (aluminium) med snäpplock (plast).
Finnish: 50 mg jauhetta lasista valmistetussa I-tyypin injektiopullossa.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades i en prövning på 5 patienter med sen debut av Pompes sjukdom i åldrarna 6-15 år som fick 20 mg/kg alglukosidas alfa en gång varannan vecka.
Finnish: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli myöhemmässä, 6-15 vuoden iässä ilmennyt Pompen taudin muoto.
Swedish: Med hänsyn till risken för allvarliga infusionsrelaterade reaktioner skall lämplig medicinsk stödbehandling, däribland hjärt-lungräddningsutrustning, finnas lätt tillgänglig när man ger Myozyme.
Finnish: Asianmukaisten lääketieteellisten tukitoimien, puhallus-paineluelvytysvälineistö mukaan lukien, on oltava helposti saatavana Myozyme-annon aikana mahdollisten vakavien, infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
Swedish: Resultat vid endpoint för överlevnad enligt Cox regressionsmodell Behandlade patienter
Finnish: Taulukko 3: Elossaoloaika Coxin regressiomallin mukaan
Swedish: Muskelspasmer Muskelryckningar Myalgi ingen känd frekvens
Finnish: Lihaskouristukset Lihasten nykiminen Lihaskipu tuntematon
Swedish: Injicera långsamt rekonstituerat Myozyme direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Ruiskuta Myozyme-liuos hitaasti suoraan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteeseen.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv vanliga
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Swedish: På grund av produktens äggvitehaltiga natur kan partikelbildning förekomma i den rekonstituerade lösningen och de slutliga infusionspåsarna.
Finnish: Koska kyseessä on proteiinivalmiste, voi sekä kuiva-aineliuoksessa että käyttövalmiissa infuusionesteessä esiintyä hiukkasia.
Swedish: Rekommenderad dosering för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt varannan vecka.
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos on 20 mg painokiloa kohti ja se annetaan 2 viikon välein.
Swedish: Värmekänsla ingen känd frekvens
Finnish: Kuumotus tuntematon
Swedish: Bättre behandlingssvar sågs hos yngre patienter med mindre avancerad sjukdom som fick ITI profylaktiskt före utveckling av HSAT, vilket tyder på att tidig initiering av ITI kan leda till förbättrade kliniska resultat.
Finnish: Nuoremmilla potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt yhtä pitkälle ja jotka olivat saaneet ennaltaehkäisevää ITIhoitoa ennen pysyvästi korkean vasta-ainetitterin kehittymistä, havaittiin parempia hoitovasteita.
Swedish: Skaka inte infusionspåsen.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Swedish: • upprördhet
Finnish: • ärtyneisyys
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; pivotal klinisk prövning Myozymes säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 90 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder från 10 till 70 år när behandlingen påbörjades och alla var naiva för enzymersättningsterapi.
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; kliininen pivotaalitutkimus Myozyme-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 90 myöhemmällä iällä ilmenevää Pompen tautia sairastavaa potilasta.
Swedish: Den sena formen av Pompes sjukdom visar sig under spädbarnsåldern, barndomen, tonåren eller till och med i vuxen ålder och har en betydligt långsammare progression än den form som debuterar under spädbarnstiden.
Finnish: Pompen taudin myöhemmällä iällä ilmenevä muoto manifestoituu lapsuus-, nuoruus- tai jopa aikuisiässä.
Swedish: Utgångsvärde före behandling Medelvärde ± s.d. Median
Finnish: Alkutilanne ennen hoitoa
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2014.
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
Swedish: Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Swedish: Mer information om Myozyme
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Swedish: Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Pompes sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Finnish: Koska Pompen tautia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Swedish: Myozyme alglukosidas alfa
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Myozyme som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myozymeä varten.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.