FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirilla havaittiin neuronaalista fosfolipidoosia, kun hoitoa jatkettiin ≥ 3 kuukauden ajan annoksilla, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Croatian: U pasa koji su primali lijek  3 mjeseca razvila se neuronska fosfolipidoza pri manjoj sustavnoj izloženosti od one koja se postiže s terapijskim dozama u ljudi.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja Noxafil", myös tietoja siitä, millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Noxafil-valmisteen kanssa.
Croatian: Za informacije o drugim lijekovima koji mogu imati međusobno djelovanje s lijekom Noxafil, pogledajte dio „Drugi lijekovi i Noxafil"
Finnish: Kahta eri annostusryhmää arvioitiin: 200 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 200 mg kerran vuorokaudessa (Osa 1A) ja 300 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg kerran vuorokaudessa (Osa 1B ja Osa 2).
Croatian: Bile su procijenjene dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 200 mg jedanput na dan (Dio IA) i 300 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 300 mg jedanput na dan (Dio 1B i Dio 2).
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä ei ole kokemuksia lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Croatian: Nema iskustva s primjenom posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Finnish: Siksi posakonatsoli-infuusiokonsentraatin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat; stoga se ne preporučuje primjena posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bolesnicima mlađima od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan väliset yhteydet Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom(AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • epämiellyttävä tunne rintakehässä
Croatian: • nelagoda u prsima
Finnish: Tutkimuksessa hoidetuista potilaista tutkimukseen otettaessa 155 potilaalla (65 %) oli ensisijaisena sairautena akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja 82:lle (35 %) oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto.
Croatian: U ispitivanju je liječeno 155 (65%) ispitanika s AML-om ili MDS-om te 82 (35%) bolesnika s HSCT-om kao osnovnom bolešću pri uključivanju u ispitivanje.
Finnish: * Perustuvat haittavaikutuksiin, joita on havaittu oraalisuspension, enterotablettien ja infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytön aikana.
Croatian: * Na temelju nuspojava primijećenih kod primjene oralne suspenzije, želučanootpornih tableta i koncentrata za otopinu za infuziju.
Finnish: Yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti posakonatsolin kanssa.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s posakonazolom.
Finnish: Noxafil 40 mg/ml oraalisuspensio
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija
Finnish: Näistä 16 pediatrisesta potilaasta saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka o ovih 16 pedijatrijskih bolesnika, čini se da je sigurnosni profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥18 godina.
Finnish: CYP3A4-järjestelmän kautta metaboloituvat kalsiuminestäjät (esim. diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini)
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Finnish: Noxafil 40 mg/ml oraalisuspensio posakonatsoli
Croatian: Noxafil 40 mg/ml oralna suspenzija posakonazol
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A), kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (6 potilasta per ryhmä) annettiin 400 mg:n kerta-annos posakonatsolia oraalisuspensiona suun kautta, jolloin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,3-1,6-kertainen verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 400 mg posakonazol oralne suspenzije u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (6 po grupi), prosječan AUC bio je 1,3 do 1,6 puta veći u odnosu na odgovarajuće ispitanike iz kontrolne skupine s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: • aivolisäkkeen toimintahäiriö - tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä
Croatian: • neispravan rad hipofize - to može uzrokovati niske razine nekih hormona koji utječu na funkciju muških odnosno ženskih spolnih organa
Finnish: Kaikkien posakonatsolioraalisuspensioon liittyvien yhteisvaikutusten katsotaan koskevan myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten, annettavaa posakonatsolia, lukuun ottamatta (mahalaukun pH:n ja motiliteetin kautta välittyviä) posakonatsolin imeytymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Croatian: Sve interakcije lijekova s posakonazol oralnom suspenzijom, osim onih koje utječu na apsorpciju posakonazola (putem želučanog pH i motiliteta), smatraju se relevantnima i za posakonazol koncentrat za otopinu za infuziju.
Finnish: Muut aineet ovat: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo (väkevä), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina (koncentrirana), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolia oraalisuspensiona 600 mg/vrk syvien sieni-infektioiden estoon (tutkimukset 316 ja 1899).
Croatian: Osim toga, 12 bolesnika u dobi od 13-17 godina primalo je posakonazol oralnu suspenziju u dozi od 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (ispitivanja 316 i 1899).
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna Posakonatsoli oraalisuspensiona
Croatian: Ukupna djelotvornost posakonazol oralne suspenzije na završetku liječenja invazivne aspergiloze u usporedbi s vanjskom kontrolnom skupinom Posakonazol oralna suspenzija
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Finnish: Posakonatsolitablettien yliannoksesta ei ole kokemuksia.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol tabletama.
Finnish: Muiden atsolien käytön yhteydessä on esiintynyt suurentuneita digoksiinipitoisuuksia.
Croatian: Primjena drugih azola povezuje se s povećanjem koncentracije digoksina.
Finnish: • epätavallinen veren hyytyminen tai pitkittynyt verenvuoto
Croatian: • krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,
Finnish: Noxafil-tablettien ja Noxafil-oraalisuspension ei-vaihdettavuus
Croatian: Međusobna nezamjenjivost Noxafil tableta i Noxafil oralne suspenzije
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa posakonatsoli oli embryotoksinen altistustasoilla, jotka olivat suurempia kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus.
Croatian: U kunića je posakonazol pokazao embriotoksične učinke pri izloženosti većoj od one koja se postiže terapijskim dozama.
Finnish: • aivohalvaus - oireita ovat kipu, heikkous, puutuminen tai pistely raajoissa
Croatian: • moždani udar - znakovi uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u udovima
Finnish: Posakonatsolin erittymistä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu.
Croatian: Izlučivanje posakonazola u majčino mlijeko u ljudi nije se ispitivalo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 136 neutropeenista pediatrista potilasta iältään 11 kuukautta-17 vuotta sai posakonatsolioraalisuspensiota enintään 18 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen, noin 50 % saavutti ennalta määritetyn tavoitteen (7. päivänä vakaan tilan keskipitoisuus 500 ng/ml-2500 ng/ml).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml).
Finnish: Posakonatsolitablettien annon jälkeen plasman posakonatsolipitoisuudet saattavat ajan myötä kohota joillain potilailla.
Croatian: Nakon primjene posakonazol tableta u nekih bolesnika mogu se tijekom vremena povećati koncentracije posakonazola u plazmi.
Finnish: Kun 12:lle 8-17-vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia 800 mg/vrk jaettuina annoksina syvien sieni-infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ml) kuin 194:llä 18-64-vuotiaalla potilaalla (817 ng/ml).
Croatian: Nakon primjene 800 mg posakonazola na dan, raspodijeljeno u više doza, za liječenje invazivnih gljivičnih infekcija prosječna vrijednost najnižih koncentracija posakonazola u plazmi 12 bolesnika u dobi 8-17 godina (776 ng/ml) bila je slična onoj u 194 bolesnika u dobi 18-64 godina (817 ng/ml).
Finnish: Ennustettujen vakaan tilan keskimääräisten pitoisuuksien (Cav) keskiarvo oli 1970 ng/ml.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cava u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Finnish: • ruokahaluttomuus, vatsakipu tai vatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset
Croatian: • gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (1,7 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa laskettuna vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella terveillä vapaaehtoisilla) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,2 kertaa annostus 400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 1,7 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,2 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oraalisuspensiona annetun posakonatsolin annostus oli enintään 1600 mg/vrk, haittavaikutukset eivät poikenneet pienempään annostukseen liittyneistä haittavaikutuksista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su primali posakonazol oralnu suspenziju u dozama do 1600 mg na dan nisu imali drugačije nuspojave od onih prijavljenih u bolesnika koji su primali niže doze lijeka.
Finnish: Noxafil annetaan keskuslaskimoreittiä pitkin, joko keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen keskuslaskimokatetrin kautta, hitaana infuusiona laskimoon noin 90 minuutin kuluessa.
Croatian: Noxafil se mora primijeniti sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 90 minuta kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter.
Finnish: • pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon)
Croatian: • pimozid (primjenjuje se za liječenje simptoma Touretteovog poremećaja),
Finnish: Tietyt lääkkeet voivat lisätä Noxafil-valmisteen aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä Noxafilin määrää veressä.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
Finnish: Hermosto Yleiset:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Finnish: Kun 12:lle 8-17-vuotiaalle potilaalle annettiin posakonatsolia oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina syvien sieni-infektioiden hoitoon, alhaisimpien pitoisuuksien keskiarvot plasmassa olivat samalla tasolla (776 ng/ml) kuin 194:llä 18-64-vuotiaalla potilaalla (817 ng/ml).
Croatian: Nakon primjene 800 mg na dan posakonazol oralne suspenzije, raspodijeljeno u više doza, za liječenje invazivnih gljivičnih infekcija prosječna vrijednost najnižih koncentracija posakonazola u plazmi 12 bolesnika u dobi 8-17 godina (776 ng/ml) bila je slična onoj u 194 bolesnika u dobi 18-64 godina (817 ng/ml).
Finnish: Posakonatsolin maksimipitoisuuksien (Cmax) keskiarvo plasmassa on infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saaneilla potilailla 4 kertaa suurempi kuin oraalisuspensiota saaneilla.
Croatian: U bolesnika su srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bile 4 puta veće nego nakon primjene oralne suspenzije.
Finnish: • jotkut potilaat ovat myös raportoineet sekavuuden tunnetta otettuaan Noxafil-valmistetta.
Croatian: • neki su bolesnici prijavili da su se nakon uzimanja lijeka Noxafil osjećali zbunjeno.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annos ja hoidon kesto, jotka riippuvat infektiotyypistä.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene doze i trajanje liječenja, koje ovise o vrsti infekcije koju imate i Vaš ih liječnik može individualno prilagoditi prema Vašim potrebama.
Finnish: Apuaineet: Sulfobutyylieetteribeetasyklodekstriininatrium (SBECD), dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojakso
Croatian: Udio (%) bolesnika s dokazanom/vjerojatnom IGI U razdoblju liječenja
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor-, Mucor- ja Rhizopus-sukujen mikrobeja vastaan.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkkeiden, mukaan lukien posakonatsolin, käyttö vinka-alkaloideja, mukaan lukien vinkristiiniä, saaville potilaille pitää rajata sellaisille, joille ei ole olemassa vaihtoehtoista sienilääkettä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Efavirentsi (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 45 % ja AUC-arvoa 50 %.
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Finnish: Posakonatsolialtistukset olivat tabletteina annettujen annosten jälkeen yleisesti suurempia kuin oraalisuspensiona annettujen annosten jälkeen mutta osittain päällekkäisiä niiden kanssa.
Croatian: Izloženost nakon primjene tablete općenito je veća od izloženosti nakon primjene posakonazol oralne suspenzije, iako se preklapaju.
Finnish: • epänormaali tuntemus iholla, kuten tunnottomuus, pistely, kutina, kihelmöinti, kirvely tai polttelu
Croatian: • neuobičajeni kožni osjeti, kao što su utrnulost, trnci, svrbež, žmarci, bockanje ili žarenje
Finnish: Tutkimus 5520 oli ei-vertaileva monikeskustutkimus, jossa arvioitiin posakonatsoliinfuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Croatian: Sažetak ispitivanja posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju s ciljem povezivanja podataka Ispitivanje 5520 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procijenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon niiden potilaiden kohdalla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir bolesnici koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Finnish: Posakonatsolin ja rifabutiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. rifampisiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina kao i sličnih induktora (npr. rifampicina) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Finnish: Posakonatsoli oraalisuspensiona
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa tabletteina annetun posakonatsolin laskettu keskimääräinen jakautumistilavuus oli 394 litraa (42 %), vaihteluväli 294-583 litraa.
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42%), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole havaittu, kun posakonatsolitabletteja on käytetty yhdessä antasidien, H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien kanssa.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Nisu opaženi klinički važni učinci kad su se posakonazol tablete istodobno primjenjivale s antacidima, antagonistima H2-receptora i inhibitorima protonske pumpe.
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa - tämä saattaa johtaa verenvuotoihin
Croatian: • nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija), što se vidi na krvnim pretragama - to može dovesti do krvarenja
Finnish: Noxafil on saatavana myös 40 mg/ml oraalisuspensiona ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Finnish: Miten Noxafil-valmistetta otetaan
Croatian: Kako uzimati Noxafil
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: aivohalvaus, enkefalopatia, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Finnish: 200 mg (5 ml) neljästi vuorokaudessa.
Croatian: 200 mg (5 ml) četiri puta na dan.
Finnish: kipu rinnassa
Croatian: bol u dojkama
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja/tai valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan* Veri ja imukudos
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet * Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun maksimipitoisuus plasmassa oli 8,9 kertaa suurempi kuin infuusiona laskimoon annettujen 300 mg:n hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri maksimalnim koncentracijama u plazmi koje su bile 8,9 puta veće od koncentracija koje se postižu terapijskim dozama u ljudi uz primjenu intravenske infuzije od 300 mg.
Finnish: Lääkeainealtistuksen vaihtelevuuden vuoksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin uusien sieni-infektioiden varalta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbog varijabilne izloženosti, bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije moraju se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Silmät Melko harvinaiset:
Croatian: Poremećaji oka Manje često:
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4substraatteihin saattaa olla hieman vähäisempi potilailla kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Moguće je da je učinak posakonazola na supstrate CYP3A4 u bolesnika nešto manji od učinka opaženog u zdravih dobrovoljaca, a očekuju se i razlike između pojedinih bolesnika zbog različitog stupnja izloženosti posakonazolu.
Finnish: • psyykkiset häiriöt, kuten kuulo- tai näköharhat
Croatian: • mentalne tegobe, npr. čujete glasove ili vidite stvari koje nisu prisutne
Finnish: Yhteiskäyttö torajyväalkaloidien kanssa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsolioraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
Croatian: Ispitivanje 1899 bilo je randomizirano ispitivanje posakonazol oralne suspenzije (200 mg triput na dan) naspram flukonazol suspenzije (400 mg jedanput na dan) ili itrakonazol oralnom otopinom (200 mg dvaput na dan) u neutropeničnih bolesnika koji su primali citotoksičnu kemoterapiju za liječenje akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičkog sindroma.
Finnish: Paastonneilla terveillä tutkimushenkilöillä posakonatsolin kokonaispitoisuus suureni 2,6-kertaiseksi, kun kokonaisvuorokausiannos (800 mg) annettiin 200 mg:n annoksina neljästi vuorokaudessa, verrattuna annostukseen 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su bili natašte pokazalo se da raspodjela ukupne dnevne doze (800 mg) na četiri doze od 200 mg povećava izloženost posakonazolu 2,6 puta u usporedbi s raspodjelom dnevne doze na dvije doze od 400 mg.
Finnish: Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään ehkäisemään ja hoitamaan monia erilaisia sienten aiheuttamia infektioita.
Croatian: Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Finnish: Sukupuoli Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Croatian: Spol Farmakokinetika posakonazola u žena usporediva je s onom u muškaraca.
Finnish: Tämän jälkeen takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin yhteiskäytön aikana, ja posakonatsolihoidon päättyessä, ja takrolimuusiannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Finnish: Noxafil infuusiokonsentraatti, liuosta varten - käyttöohjeet
Croatian: Upute za primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju
Finnish: Sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita hoidon aikana.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, možda ćete morati raditi pretrage krvi;
Finnish: näön hämärtyminen, valonarkuus, heikentynyt näöntarkkuus
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida