FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not shake your inhaler before use.
Romanian: • Nu agitaţi inhalatorul înainte de utilizare.
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Romanian: Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QTc.
English: When to start using a new Spiromax
Romanian: Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Romanian: Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic poate pune viaţa în pericol şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale.
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Romanian: Poate fi indicat tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Romanian: 4. Poziţionaţi piesa bucală între dinţi.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna
English: Do not breathe out through your inhaler.
Romanian: Nu expiraţi prin inhalator.
English: Transfer from oral therapy
Romanian: Trecerea de la terapia orală
English: If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă, în mod normal, aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalări pe zi sau dacă aveţi nevoie să creşteţi cantitatea administrată din inhalatorul „de salvare”, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: • you have severe liver problems.
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul ficatului.
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Romanian: Date cu privire la aproximativ 2000 de sarcini expuse nu au indicat niciun risc teratogen crescut asociat utilizării budesonidei pe cale inhalatorie.
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Romanian: • Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Romanian: Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsură ce se reduce doza.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Romanian: • Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp.
English: Important information about your asthma symptoms
Romanian: Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Romanian: Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat.
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Romanian: Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului; acesta nu trebuie oprit brusc.
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Romanian: Este, de asemenea, important ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu agite inhalatorul înainte de utilizare, să nu expire prin inhalatorul Spiromax şi să nu blocheze orificiile de aerisire atunci când pregătesc pasul „Inspiraţie”.
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Romanian: • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2adrenergici cu durată lungă de acţiune” sau „bronhodilatatoare”.
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Romanian: În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi administraţi pe cale orală sau tratament cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Romanian: Acest fapt nu pare a avea relevanţă în cazul dozelor recomandate la om.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică reprezintă aproximativ 61% din doza eliberată.
English: Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
Romanian: Clătiţi gura cu apă după fiecare doză şi scuipaţi.
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Romanian: După inhalare, 8-13% din doza eliberată de formoterol este excretată prin urină sub formă nemetabolizată.
English: These are often used to treat asthma.
Romanian: Aceştia sunt utilizaţi frecvent în tratamentul astmului bronşic.
English: Budesonide
Romanian: Budesonida
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare şi recomandarea unui consult efectuat de un pediatru specializat în boli respiratorii.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Romanian: • Medicamente numite „inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Romanian: În ambele studii, funcţia pulmonară s-a îmbunătăţit şi tratamentul a fost bine tolerat, în comparaţie cu doza corespunzătoare de budesonidă, administrată în monoterapie.
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Romanian: • Bronhospasm (constricţie a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei).
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu itraconazol şi ritonavir sau alţi inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
English: • you are diabetic.
Romanian: • aveţi diabet zaharat.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să vi se efectueze o anestezie generală pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene, pacienţii trebuie instruiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere.
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Romanian: Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic.
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Romanian: Reducerea rapidă a dozei de corticosteroizi poate induce o criză suprarenală acută.
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Romanian: Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii zilnice de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulţi în doze zilnice de 800 micrograme (doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densităţii minerale osoase.
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unor interacţiuni farmacocinetice între budesonidă şi formoterol.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Romanian: • Scrieţi data la care aţi deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Spiromax după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Romanian: Inhalatorul este fabricat din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PET) şi polipropilenă (PP).
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Romanian: • Dacă deschideţi şi închideţi piesa bucală fără să administraţi doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic moderat şi sever pot genera o rată a fluxului de aer în inspir suficientă pentru ca Spiromax să elibereze doza terapeutică (vezi pct. 5.1).
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă schimbe tratamentul, în scopul de a reduce simptomele de astm bronşic (dispnee, respiraţie şuierătoare și tuse), de a îmbunătăţi controlul simptomelor de astm bronşic şi de a vă ajuta să respiraţi mai uşor.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Romanian: Agoniştii β2-adrenergici
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Romanian: În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid administrat inhalator, la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic, dacă este posibil.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Romanian: • Piesa bucală va face clic chiar dacă inhalatorul Spiromax este gol.
English: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Romanian: În plus, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina şi alcoolul etilic pot afecta tolerabilitatea cardiacă faţă de β2
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose Lactose is a type of sugar found in milk.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine lactoză Lactoza este un tip de zahăr care se găseşte în lapte.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day, even if you have no asthma symptoms at the time.
Romanian: • Este important să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic.
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică reprezintă aproximativ 49% din doza eliberată.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Romanian: Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V..
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Romanian: Pacientul va scoate inhalatorul Spiromax din gură şi îşi va ţine respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Romanian: Folosiţi eticheta de pe inhalator pentru a scrie data deschiderii foliei protectoare.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Romanian: Toxicitatea observată în cadrul studiilor efectuate la animale cu budesonidă şi formoterol, administrate separat sau în combinaţie, a constat în efecte asociate acţiunii farmacologice exagerate.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Romanian: Cea mai mare parte din doza de formoterol este transformată prin metabolizare hepatică, apoi este eliminată pe cale renală.
English: Other possible side effects:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
English: Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Romanian: În urină au fost detectate cantităţi neglijabile de budesonidă nemodificată.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Romanian: Supradozajul acut cu budesonidă, chiar şi cu doze foarte mari, nu pare a reprezenta o problemă clinică.
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Romanian: Foarte puţini pacienţi au înregistrat un debit respirator maxim de vârf de mai mic de 40 l/minut; debitele respiratorii maxime de vârf mai mici de 40 l/minut nu par a avea nicio legătură cu grupa de vârstă sau cu gravitatea bolii.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Romanian: Se recomandă utilizarea separată a unui bronhodilatator cu acţiune rapidă în scopul utilizării profilactice.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Romanian: • Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal“).
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Romanian: Sunt recomandate precauţii speciale în cazul astmului bronşic instabil, cu utilizarea în diverse grade a bronhodilatatoarelor de urgenţă, precum şi în cazul astmului bronşic sever acut, deoarece riscul asociat poate fi amplificat de hipoxie şi alte condiţii în care probabilitatea dezvoltării reacţiilor adverse induse de hipokaliemie este crescută.
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Romanian: • Respiraţi mai greu sau vă treziţi în timpul nopţii cu simptome de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Romanian: Debitul inspirator maxim de vârf atins de pacienţii cu astm bronşic a fost de peste 60 l/minut, un debit la care ambele dispozitive studiate sunt cunoscute ca livrând cantităţi comparabile de medicament în plămâni.
English: Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Romanian: Prin urmare, o terapie suplimentară cu corticosteroizi administraţi sistemic trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate.
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Romanian: Formoterolul inhalat este absorbit rapid şi concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 10 minute de la inhalare.
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Romanian: • Păstraţi piesa bucală închisă mereu, cu excepţia cazurilor în care sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Romanian: • aveţi probleme cu glanda tiroidă sau glanda suprarenală.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară la tratamentul obişnuit a comprimatelor cu corticosteroizi, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate provenite din studiile experimentale la animale nu par a avea relevanţă la om în cazul administrării în dozele recomandate.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Romanian: Pentru formoterol, concentraţia plasmatică maximă a fost similară celei din cauza administrării combinaţiei cu doză fixă.
English: All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Romanian: În toate braţele de tratament s-a utilizat un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv cu medicamente cu proprietăţi similare, cum sunt furazolidona şi procarbazina, poate precipita reacţiile hipertensive.
English: Special populations:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Romanian: În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Romanian: În studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, corticosteroizii, cum este budesonida, au dovedit că induc malformaţii congenitale (palatoschizis, malformaţii scheletice).
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Romanian: Deschidere: se ţine inhalatorul Spiromax cu capacul piesei bucale în jos şi se deschide capacul piesei bucale, apăsându-l până când este complet deschis, moment când se aude un clic.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Romanian: Trebuie utilizată doza minimă eficace de budesonidă necesară menţinerii unui control adecvat al astmului bronşic.
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Romanian: • Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalări în inhalator.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Romanian: • Utilizaţi inhalatorul „de salvare” când aveţi nevoie să trataţi crizele de astm bronşic, pentru a putea respira din nou mai uşor.
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Romanian: În pofida acestui fapt, a fost observată o creştere mică a supresiei corticosuprarenaliene după administrarea combinaţiei cu doză fixă, în comparaţie cu substanţele active neasociate.
English: Adverse reaction
Romanian: Reacţia adversă
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Romanian: Hipokaliemia poate creşte predispoziţia la aritmii la pacienţii trataţi cu glicozide digitalice.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Romanian: Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti β2adrenergici.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Romanian: Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Romanian: Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. decât trebuie sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Romanian: În aceste cazuri, uneori este necesară o creştere temporară a dozelor de corticosteroizi administraţi sistemic.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Romanian: Studiile privind efectele formoterolului asupra funcţiei de reproducere la animale au evidenţiat o fertilitate redusă, într-un oarecare grad, la şobolanii masculi în cazul expunerii sistemice mari, pierderi ale produsului de implantare, precum şi o rată redusă a supravieţuirii precoce postnatale şi scăderea greutăţii la naştere, în cazul unor expuneri considerabil mai mari decât cele realizate în practica clinică.
English: • Muscle cramps.
Romanian: • Crampe musculare.