FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los datos conjuntos la diferencia de rechazo agudo probado mediante biopsia, fue estadísticamente diferente tras un año del trasplante (43% comparado con 28%).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Spanish: 5 ml en un vial (vidrio Tipo I).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
Spanish: En los ensayos en Fase III, se añadió Zenapax al régimen de inmunosupresión estándar con ciclosporina (5 mg/kg) y esteroides (prednisona o metilprednisolona), con o sin adición de azatioprina (4 mg/kg).
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 1999 Fecha de renovación: 14 de Abril de 2004.
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
Spanish: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos en aproximadamente el 95% del grupo de pacientes que recibió placebo y aproximadamente el 96% del grupo tratado con daclizumab.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew rappurtati minn 95% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u minn 96% tal-pazjenti kkurati b'daclizumab.
Spanish: Conservar en nevera ( 2º C - 8º C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
Maltese: Zenapax huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 3 kunjetti.
Spanish: La semivida estimada de eliminación terminal del daclizumab osciló entre 270 y 919 horas (promedio de 480 horas) en los enfermos que recibieron un trasplante renal alogénico y es equivalente a la descrita para la IgG humana la cual osciló entre las 432 y las 552 horas (promedio de 480 horas).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Spanish: Esto es debido a la humanización de la proteína.
Maltese: Dan huwa attribwibbli għall-umanizzazzjoni tal-proteina.
Spanish: Si se diluye en condiciones asépticas, puede conservarse durante 24 horas en la nevera a una temperatura de 2 ºC - 8 °C o de 4 horas a 25 ºC.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Spanish: Raramente, pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a Zenapax.
Maltese: Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b'Zenapax.
Spanish: En un único ensayo clínico controlado, randomizado, en receptores de trasplante cardíaco en el que se comparó Zenapax frente a placebo, utilizado cada uno en combinación con micofenolato mofetilo (Cellcept 1,5 g dos veces al día), ciclosporina, y corticosteroides, hubo más infecciones relacionadas con las muertes entre los pacientes que recibieron Zenapax.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
Maltese: F'każijiet rari kienu rrapportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi wara l-għoti ta' Zenapax (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Spanish: La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax.
Maltese: Infezzjoni ta' cytomegalovirus kienet irrapportata f'16% talpazjenti tal-grupp li ngħata l-plaċebo, u f'13% tal-pazjenti tal-grupp li ngħata Zenapax.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Maltese: Is-soppravivenza wara t-trapjant wara tliet snin ma kienetx sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti tripla (83% vs. 84%) jew fil-prova immunosoppressanti doppja(78% vs. 82%).
Spanish: Daclizumab se une con gran especificidad a la subunidad alfa o Tac del complejo receptor IL-2 de alta afinidad (expresado en células T activadas) e inhibe la unión y la actividad biológica de la IL-2.
Maltese: Daclizumab jintrabat bi speċifiċità għolja mas-subunità alfa jew Tac talkumpless tar-riċettur IL-2 ta' affinità għolja (espress fuq ċelluli T attivati), u jwaqqaf l-irbit u l-attività bijoloġika ta' IL-2.
Spanish: Se necesitan concentraciones séricas de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar los receptores de IL-2, y concentraciones séricas de 5-10 µg/ml para inhibir la actividad biológica mediada por IL-2.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
Spanish: Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi u farmakokinetiċi kienu evalwati f'61 pazjent pedjatriku kkurati b'doża ta' 1 mg/kg (IV) ta' Zenapax kull 14-il jum għal total ta' ħames dożi.
Spanish: Se mantuvieron unas concentraciones séricas de daclizumab apreciables, exceptuando en 2 monos de los 18 que desarrollaron anticuerpos anti-daclizumab.
Maltese: Livelli apprezzabli ta' daclizumab fis-serum ġew miżmuma bl-eċċezzjoni ta' 2 minn 18-il xadina li żviluppaw antikorpi għal daclizumab.
Spanish: El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Maltese: Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Maltese: Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosoppressanti.
Spanish: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR(I) TA' LAWTORIZZAZZJONI
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Spanish: El efecto conocido del peso corporal sobre la eliminación sistémica justifica que Zenapax se dosifique en mg/kg y mantiene la exposición al fármaco dentro del 30% de la exposición de referencia en un grupo de pacientes con un amplio rango de características demográficas.
Maltese: L-influwenza identifikata tal-piż tal-ġisem fuq it-tneħħija sistemika tappoġġa d-dożaġġ ta' Zenapax fuq bażi ta' mg/kg u żżomm espożizzjoni għall-mediċina fi 30% ta' l-espożizzjoni ta' referenza għallgruppi ta' pazjenti b'firxa wiesgħa ta' karatteristiċi demografiċi.
Spanish: Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Spanish: pirosis) Distensión abdominal Gastritis
Maltese: Dispepsja (inkl. pirosi) Nefħa addominali
Spanish: Daclizumab fue bien tolerado tras su administración en bolus intravenoso único o por vía subcutánea a ratones, ratas y conejos, en dosis de 50 a 125 mg/kg, y después de 28 días de su administración a monos en dosis de 15 mg/kg.
Maltese: Daclizumab kien ittollerat sew wara għotja ta' bolus wieħed ġol-vini jew taħt il-ġilda f'dożi li jvarjaw minn 50 sa 125 mg/kg fil-ġrieden, firien, u fniek u wara għoti ta' 28 jum ta' 15 mg/kg lix- xadini.
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
Maltese: Jista' jingħata ġo vina periferali jew ċentrali.
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, antes de su administración al paciente.
Maltese: Għandu jiġi dilwit f'50 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 0.9% Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.
Spanish: En el mismo estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se observó que cuatro de cada siete macacos a los que se les administró de 5 - 10 veces (10 mg/kg) la dosis normal en humanos, secretaban niveles muy bajos de daclizumab en la leche materna (0,17 - 0,28% de concentración sérica materna).
Maltese: Fl-istess studju mhux kliniku dwar it-tossiċità riproduttiva b'daclizumab, erbgħa minn seba' xadini cynomolgus li kienu qed ireddgħu li ngħataw 5 - 10 darbiet (10 mg/kg) id-doża normali umana nstabu li rmew livelli baxxi ħafna ta' daclizumab (0.
Spanish: Contiene el principio activo daclizumab (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Spanish: El principio activo de Zenapax, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZENAPAX Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron: insomnio, temblor, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia (ardor de estómago), dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y las articulaciones), edema (hinchazón), problemas de cicatrización y dolor postraumático (dolor tras la operación).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
Spanish: En el segundo estudio, 39 (28%) de los 141 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina, la prednisona y la azatioprina presentaron rechazo del riñón, frente a 63 (47%) de los 134 que añadieron placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Spanish: Zenapax se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 535 adultos sometidos a un trasplante renal.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos y los niños es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, diluida en 50 ml de solución salina estéril y administrada a lo largo de 15 minutos.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Spanish: En el primer estudio, 28 (22%) de los 126 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina y la prednisona presentaron rechazo, en comparación con 47 (35%) de los 134 que añadieron placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenapax a Roche Registration Limited el 26 de febrero de 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta' Frar 1999.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores (antirrechazo), como la ciclosporina y los corticosteroides.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zenapax son mayores que sus riesgos en la prevención del rechazo agudo de órganos en el trasplante alogénico renal de novo, usado de forma concomitante con una pauta inmunosupresora a base de ciclosporina y corticosteroides en pacientes no muy inmunizados.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
Spanish: ¿Cómo actúa Zenapax?
Maltese: Għal xiex jintuża Zenapax?
Spanish: EU/1/16/1119/001
Maltese: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Spanish: 50 mg/100 mg Comprimido recubierto con película
Maltese: 50 mg / 100 mg
Spanish: Vía oral blíster (alu/alu)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Spanish: Zepatier
Maltese: Qawwa
Spanish: Dabigatran etexilato
Maltese: Dabigatran etexilate
Spanish: Raza/Grupo étnico
Maltese: Razza/Etniċità
Spanish: Número de aislados analizados: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Spanish: Lamivudina Abacavir Entecavir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
Spanish: MSD + logotipo
Maltese: MSD + logo
Spanish: Cada caja contiene un total de 28 comprimidos.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
Spanish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Spanish: GT = Genotipo
Maltese: GT = Ġenotip
Spanish: Hidróxido de aluminio o de magnesio; carbonato cálcico
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con ZEPATIER* Frecuencia
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Spanish: Lauril sulfato de sodio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE
Spanish: El comprimido mide 21 mm de largo y 10 mm de ancho.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Spanish: C-WORTHY (abierto)
Maltese: C-WORTHY
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa monohidrato.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir se unen en su mayor parte (> 99,9% y 98,8%, respectivamente) a proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Spanish: D168C/E/G/N/V/Y
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Spanish: ESTIMULANTES
Maltese: STIMULANTI
Spanish: Interacción estudiada con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Spanish: Previsto: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudina ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Spanish: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Spanish: ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Cloruro de sodio
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY y C-SURFER.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Spanish: Mediana de EC50 (intervalo) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Spanish: † (Grado 3) >10,0 × LSN (Grado 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grado 3) >5,0 × LSN (Grado 4)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Spanish: Referencia
Maltese: Referenza
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Maltese: Antagonisti talvitamina K
Spanish: La Tabla 2 proporciona un listado de las interacciones evaluadas o potenciales con otros medicamentos.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Spanish: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes insomnio, ansiedad, depresión
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
Spanish: ZEPATIER contiene 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio por dosis.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Spanish: Carbamazepina Fenitoína
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en los genotipos 2, 3, 5 y 6 del VHC.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Spanish: Incluye pacientes de C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE y C-SCAPE.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Spanish: Núcleo del comprimido Lauril sulfato de sodio Vitamina E polietilenglicol succinato Copovidona
Maltese: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Spanish: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Spanish: EBR con GZR + RBV
Maltese: EBR ma' GZR + RBV
Spanish: • EBR* + GZR* durante 8, 12 o 18 semanas (N=31, 136 y 63, respectivamente)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas) elvitegravir (150 mg una vez al día)/ cobicistat (150 mg una vez al día)/ emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)/ grazoprevir (100 mg una vez al día)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Spanish: • tacrolimus para prevenir el rechazo del trasplante de órgano
Maltese: • tacrolimus biex jevita li trapjant ta' organu jiġi rifjutat
Spanish: ZEPATIER con ribavirina
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
Spanish: EBR con GZR
Maltese: • EBR/GZR
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Spanish: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Spanish: ZEPATIER + RBV, 16 semanas
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Spanish: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Spanish: ZEPATIER está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 87,02 mg de lactosa (como monohidrato) y 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Spanish: Según los datos in vitro, no se esperan interacciones clínicamente significativas con ZEPATIER como inhibidor de otras enzimas de CYP, UGT1A1, esterasas (CES1, CES2 y CatA), OAT1, OAT3 y OCT2.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes artralgia, mialgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni artralġja, mijalġja
Spanish: Persistencia de las sustituciones asociadas a resistencia
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet marbuta mar-reżistenza
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película elbasvir/grazoprevir
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
Spanish: Cociente medio (intervalo de confianza del 90%) para AUC, Cmax, C12 o C24 (mecanismo probable de interacción)
Maltese: Medja tal-proporzjon (confidence interval ta' 90 %) tal-AUC, is-Cmax, is-C12 jew is-C24
Spanish: ZEPATIER contiene sodio.
Maltese: ZEPATIER fih sodium.
Spanish: Las estimaciones de farmacocinética poblacional de la exposición de elbasvir y grazoprevir fueron comparables entre individuos de raza blanca y de raza negra/afroamericanos.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Spanish: (inducción de CYP3A o gp-P)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Spanish: No se puede excluir la posibilidad de que grazoprevir sea un sustrato de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).