FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viramune.
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Danish: Depottabletterne må ikke knuses eller tygges.
French: Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux.
Danish: Det skal tages sammen med mindst to andre antivirale lægemidler.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos hiv-1-smittede børn.
French: Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter avec des doses faibles.
Danish: Da lægemidlet kan fremkalde alvorligt udslæt, skal behandlingen indledes med lave doser.
French: Viramune, pris seul ou en combinaison avec un ou deux autres médicaments antiviraux, a également fait l'objet de deux études ayant porté sur 478 enfants.
Danish: Viramune, taget alene eller i kombination med et eller to andre antivirale lægemidler, blev også undersøgt i to undersøgelser, der omfattede 478 børn.
French: Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Danish: Viramune kurerer ikke hiv-1-infektion eller aids, men det kan udsætte beskadigelsen af immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Viramune est un médicament antiviral.
Danish: Viramune er et antiviralt lægemiddel.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viramune.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Viramune.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viramune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viramune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le traitement par Viramune doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Danish: Behandling med Viramune skal administreres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viramune.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Viramune.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
French: Elle bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH1, qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de produire plus de virus.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
French: Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Viramune godkendt?
French: Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99 % dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96 % dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
Danish: Hos 151 behandlingsnaive patienter (som ikke tidligere havde fået behandling mod hivinfektion) faldt virusbelastningen efter 40 til 52 uger med 99 % i gruppen, som fik behandling med tre lægemidler, sammenlignet med 96 % i den gruppe, som fik behandling med to lægemidler.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
Danish: CD4 T-celler er hvide blodceller, som er vigtige, for at kroppen kan bekæmpe infektioner, men som dræbes af hiv.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de départ est de 150 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) ou 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines avec Viramune solution buvable, période après laquelle la dose doit être portée à une dose d'entretien (calculée à partir de la surface corporelle ou du poids du patient.
Danish: For børn og voksne er startdosis 150 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af barnets højde og vægt) eller 4 mg/kg én gang dagligt i to uger med Viramune oral suspension, hvorefter dosis bør øges til en vedligeholdelsesdosis (beregnet ved hjælp af patientens kropsoverflade eller vægt).
French: Pour justifier l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a mené des études pour montrer que le comprimé à libération immédiate et à libération prolongée produisent tous deux des niveaux de médicament appropriés et le même effet sur la charge virale dans le corps.
Danish: Til støtte for anvendelsen af depottabletter foretog virksomheden undersøgelser for at påvise, at både tabletter med umiddelbar frigivelse og depottabletter havde passende lægemiddelniveauer, og at de havde samme virkning på den virale belastning i kroppen.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement et les comprimés à libération prolongée le libèrent sur plusieurs heures, ce qui permet une administration moins fréquente.
Danish: Tabletter med umiddelbar frigivelse frigiver straks det aktive stof, og depottabletter frigiver det langsomt i løbet af nogle timer, hvilket gør, det ikke skal gives lige så tit.
French: En bloquant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Danish: Ved at blokere dette enzym reducerer Viramune, når det tages i kombination med andre antivirale lægemidler, koncentrationen af hiv-1 i blodet og holder den på et lavt niveau.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate chez les patients infectés par le VIH.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med umiddelbar frigivelse hos hivsmittede patienter.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose complète dans les quatre premières semaines du début de la prise de Viramune, il convient de rechercher un autre traitement.
Danish: Hvis patienten ikke kan skifte til den fulde dosis senest fire uger efter, at behandlingen med Viramune er indledt, skal der findes en anden behandling.
French: Les patients adultes prenant les trois médicaments ont également présenté des augmentations plus fortes de leur numération de cellules CD4 et une baisse du risque d'évolution de la maladie ou de décès.
Danish: Voksne, som fik behandling med tre lægemidler, havde også større stigninger i CD4-celletal og en lavere risiko for sygdomsforværring eller død.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T CD4 (nombre de cellules CD4) dans le sang, ainsi que le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés.
Danish: De primære effektmål var ændringen i koncentrationen af hiv i blodet (viral belastning) og i antallet af CD4 T-celler i blodet (CD4-celletal) samt antallet af patienter, hvis sygdom blev forværret, eller som døde.
French: Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l'infection par le VIH auparavant, Viramune, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28 % chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine sans Viramune.
Danish: Hos 398 voksne behandlingserfarne patienter (som tidligere havde fået behandling mod hivinfektion) førte behandling med Viramune i kombination med zidovudin og lamivudin til en 38 %-reduktion i virusbelastningen efter 48 uger sammenlignet med en 28 %-stigning hos de patienter, som fik behandling med zidovudin og lamivudin uden Viramune.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération immédiate (200 mg) et à libération prolongée (50, 100 et 400 mg), ainsi que de suspension buvable (50 mg/5 ml).
Danish: Det fås som tabletter med umiddelbar frigivelse (200 mg), som depottabletter (50, 100 and 400 mg) og som oral suspension (50 mg/5 ml).
French: Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les associations de deux médicaments.
Danish: Viramune, taget i kombination med to andre antivirale lægemidler, var mere effektivt end kombinationer med to lægemidler.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de maux de tête, de nausées (sensation de malaise), de fatigue, de douleurs abdominales, de diarrhée, de fièvre, d'hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Viramune (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er udslæt, hovedpine, kvalme, træthed, mavesmerter, diarré, feber, hepatitis (leverbetændelse) og tegn på leverproblemer i blodet.
French: Viramune a également été associé à des effets indésirables graves, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital affectant la peau et les muqueuses), des cas graves d'hépatite ou d'insuffisance hépatique, et des réactions allergiques graves.
Danish: Viramune har også været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende allergiske hud- og slimhindereaktioner), alvorlig hepatitis og leversvigt samt alvorlige allergiske reaktioner.
French: Ces études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), à d'autres médicaments antiviraux.
Danish: I undersøgelserne blev Viramune, taget i kombination med zidovudin og didanosin (andre antivirale lægemidler), sammenlignet med andre antivirale lægemidler.
French: Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Danish: Det aktive stof i Viramune, nevirapin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
French: Un traitement par Viramune ne doit pas être débuté à nouveau chez des patients ayant arrêté de prendre le médicament auparavant du fait d'éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d'hépatites, ou ayant présenté à nouveau, lors de la reprise du traitement, des symptômes de troubles hépatiques lorsqu'ils prenaient Viramune.
Danish: Behandling med Viramune må ikke startes igen hos patienter, som tidligere har været nødsaget til at afbryde behandling med dette lægemiddel på grund af udslæt, allergiske reaktioner eller hepatitis, eller som har haft tegn på leverproblemer, mens de tog Viramune, som vendte tilbage, da behandling med dette lægemiddel blev genoptaget.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques qu'il comporte lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Viramune opvejede de risici, der er forbundet med stoffet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af hiv1-smittede voksne, unge og børn i alle aldre.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour la phase initiale de deux semaines chez les patients qui commencent un traitement par Viramune et ne doivent pas être utilisés tant que les troubles cutanés persistent.
Danish: Depottabletter er ikke egnet til de første to uger for patienter, der starter med Viramune, og må ikke anvendes, før eventuelt udslæt er forsvundet.
French: Viramune ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'un des autres composants.
Danish: Viramune må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nevirapin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
French: Des études ont également été réalisées pour démontrer le passage fructueux des comprimés à libération immédiate deux fois par jour aux comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Danish: Der blev ligeledes foretaget undersøgelser for at vise, at der med godt resultat kan skiftes fra tabletter med umiddelbar frigivelse to gange dagligt til depottabletter én gang dagligt.
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec des comprimés à libération immédiate de 200 mg ou avec la suspension buvable une fois par jour pendant deux semaines.
Danish: Behandlingen af voksne bør starte med 200 mg tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral suspension én gang dagligt i to uger.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant de graves troubles hépatiques ou des symptômes de troubles hépatiques dans le sang, ou prenant du millepertuis (préparation à base d'herbes utilisée pour traiter la dépression).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har alvorlige leverproblemer eller tegn på leverproblemer i blodet, eller som tager perikum (en urtemedicin til behandling af depression).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden nevirapin
French: Le comité a noté que, dans la plupart des cas, Viramune a été utilisé en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et que les données sur l'utilisation d'un traitement en association incluant un inhibiteur de la protéase (autre type d'antiviral) après un traitement par Viramune étaient insuffisantes.
Danish: Udvalget konstaterede, at størstedelen af de tilgængelige erfaringer med Viramune har været i kombination med nukleoside revers transkriptasehæmmere (NRTI'er, en type antiviralt lægemiddel), og at der ikke forelå tilstrækkelige videnskabelige data om brugen af kombinationsbehandling, heriblandt en proteasehæmmer (en anden type antiviralt lægemiddel), efter behandling med Viramune.
French: La dose doit ensuite être portée au niveau standard de 200 mg deux fois par jour, en utilisant les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable, ou à la dose standard de 400 mg une fois par jour, en utilisant les comprimés à libération prolongée selon la prescription.
Danish: Dosis bør så sættes op til standarddosis på 200 mg to gange dagligt i form af tabletter med umiddelbar frigivelse eller oral suspension eller til standarddosis på 400 mg én gang dagligt i form af depottabletter.
French: Elles ont également montré que les patients peuvent passer sans risque des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Danish: De viste også, at det er sikkert for patienterne at skifte fra tabletter med umiddelbar frigivelse til depottabletter.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viramune?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viramune?
French: Viramune est un médicament dont le principe actif est la névirapine.
Danish: Viramune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nevirapin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viramune fremgår af indlægssedlen.
French: Il convient de ne pas passer à la dose d'entretien tant que les troubles cutanés persistent.
Danish: Dosis må ikke øges til vedligeholdelsesdosis, før eventuelt udslæt er forsvundet.
French: Des analyses de sang doivent être régulièrement réalisées au cours du traitement pour dépister tout trouble hépatique.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for tegn på disse bivirkninger i løbet af de første 18 uger af behandlingen, og i hele behandlingsforløbet skal der regelmæssigt tages blodprøver for at teste for leverproblemer.
French: Comment Viramune est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Viramune?
French: Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viramune?
French: Comment Viramune agit-il?
Danish: Hvordan virker Viramune?
French: 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités
Danish: 1 MU: Million enheder
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Dyrearter,
French: Après injection, il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d'une grande variété de cellules.
Danish: Efter injektion bindes det hurtigt til specifikke receptorer på mange forskellige celler.
French: *MU: million d'unités
Danish: *MU: Million enheder
French: Date de première autorisation: 06.11.2001 / Date du dernier renouvellement: 21.11.2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06.11.2001 / Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21.11.2006
French: Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.
Danish: Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.
French: Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
Danish: De kliniske symptomer forsvinder efter 7 dage uden behandling.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
French: Aucune information n'est disponible sur l'induction d'effets secondaires à long terme chez les chiens et les chats, en particulier pour les troubles auto-immuns.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
French: • légère augmentation de la fréquence respiratoire
Danish: • let øgning af respirationsfrekvens
French: Dans certains cas, pendant le traitement, les signes cliniques transitoires suivants peuvent être observés chez les chiens et les chats:
Danish: I nogle tilfælde, under behandlingen, kan følgende forbigående kliniske symptomer observeres hos hund og kat:
French: Ces paramètres reviennent dans les valeurs usuelles durant la semaine qui suit la dernière injection.
Danish: Disse parametre normaliseres inden for 1 uge efter den sidste injektion.
French: L'interféron n'agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.
Danish: Interferon virker ikke direkte og specifikt på den patogene virus, men udøver sin virkning ved hæmning af de inficerede cellers interne syntesemekanismer.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Toray industries, Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Toray industries, Inc.
French: Des traitements symptomatiques améliorent le pronostic.
Danish: Brugen af andre støttende behandlinger øger prognosen.
French: Une légère diminution des globules blancs, des plaquettes et des globules rouges et une augmentation de la concentration en Alanine AminoTransférase ont été observées très fréquemment dans les études de tolérance.
Danish: En let nedgang i hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer og stigning i koncentration af alanin aminotransferase var meget almindelige under studierne af sikkerheden.
French: Chaque dose de 1 ml contient:
Danish: Hver dosis af 1 ml indeholder:
French: • légère léthargie et tendance à la somnolence
Danish: • let nedgang i aktivitet og tendens til somnolens
French: • légère hausse de la température corporelle
Danish: • let øgning af kropstemperatur
French: C'est essentiellement dans les cellules infectées par le virus que le mécanisme de réplication est stoppé à la fois par destruction des mRNA et par inactivation des protéines de traduction (activation de la 2'5' oligo-adénylate synthétase).
Danish: Replikationsmekanismen bliver stoppet hovedsagelig i celler, der er inficeret med virus, både ved ødelæggelse af mRNA og inaktivering af translationsproteiner (2'5' oligo-adenylat syntetaseaktivering).
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
French: Dans le cadre d'une étude clinique, ont été observées: - une réduction des signes cliniques pendant la phase symptomatique (4 mois) - une réduction de la mortalité:
Danish: I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret: - reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder) - reduktion af dødelighed:
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: Le mode d'action exact de l'interféron omega n'est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer l'augmentation des défenses non spécifiques de l'organisme, en particulier chez les chiens contre la parvovirose canine et chez les chats contre les rétroviroses félines (FeLV, FIV).
Danish: Den nøjagtige virkemåde for interferon omega kendes ikke fuldt ud, men kan være en forstærkning specielt hos hunde af kroppens ikke-specifikke forsvar overfor parvovirose og hos katte mod retrovirosis fra katteslægten (FeLV, FIV).
French: FeLV diminue de 20% suite au traitement avec l'interféron.
Danish: FeLV, reduceret med 20 % efter behandling med interferon.