FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Olazax é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Zyprexa.
Slovak: To znamená, že liek Olazax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
Portuguese: Uma vez que o Olazax é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zyprexa.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Olazax?
Slovak: Aké prínosy a riziká, ktoré boli preukázané počas štúdií, sa spájajú s liekom Olazax?
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Olazax.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para que é utilizado o Olazax?
Slovak: Na čo sa liek Olazax používa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olazax?
Slovak: Prečo bol liek Olazax povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Olazax?
Slovak: Ako bol liek Olazax skúmaný?
Portuguese: Como funciona o Olazax?
Slovak: Olazax účinkuje?
Portuguese: Outras informações sobre o Olazax
Slovak: Olazax
Portuguese: Os resultados dos três estudos após 12 semanas de tratamento são os seguintes:
Slovak: Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú takéto:
Portuguese: A 13 de fevereiro de 2017, Olumiant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Olumiant podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovak: Olumiant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Portuguese: EMA/839750/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: EMEA/H/C/004085
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Olumiant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant?
Portuguese: A dose habitual é de 4 mg uma vez por dia, mas pode ser reduzida para 2 mg uma vez por dia quando a doença se encontra controlada.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 mg užívaná jedenkrát denne, ale keď je ochorenie pod kontrolou, dávku možno znížiť na 2 mg užívané jedenkrát denne.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Olumiant são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Olumiant sa neustále kontrolujú.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado?
Slovak: Olumiant a na čo sa používa?
Portuguese: Num estudo que incluiu 584 doentes, Olumiant foi mais eficaz do que o metotrexato.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov, bol liek Olumiant účinnejší než metotrexát.
Portuguese: Ao bloquear essas enzimas, o baricitinib reduz a inflamação e outros sintomas da doença.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov baricitinib zmierňuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Portuguese: Globalmente, os seus efeitos secundários são considerados tratáveis e foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos associados a este medicamento, em particular o risco de infeção.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa celkovo považujú za kontrolovateľné a zaviedlo sa niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík spojených s týmto liekom, najmä infekcie.
Portuguese: Será fornecido aos doentes um cartão de alerta especial que resume as informações de segurança relativas ao medicamento.
Slovak: Pacienti dostanú špeciálnu pohotovostnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku.
Portuguese: Porque está Olumiant autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Olumiant povolený v EÚ?
Portuguese: Contudo, não existem dados de segurança a longo prazo, pelo que estes resultados não são por si só suficientes para suportar o uso de Olumiant em doentes não anteriormente tratados.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti však nie sú k dispozícii, a preto tieto výsledky nie sú dostatočné na podporu používania lieku Olumiant u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Portuguese: A dose também poderá ter de ser reduzida em doentes com função renal reduzida, com risco aumentado de infeções e com mais de 75 anos de idade ou que estejam a tomar certos tipos de medicamentos.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť aj v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú zvýšené riziko infekcií a u pacientov starších ako 75 rokov, alebo u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Olumiant são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olumiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Olumiant é contraindicado durante a gravidez.
Slovak: Olumiant sa nesmie používať počas tehotenstva.
Portuguese: Olumiant foi também estudado em doentes não anteriormente tratados.
Slovak: Olumiant sa skúmal aj u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení.
Portuguese: O tratamento com Olumiant deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Slovak: Liečbu liekom Olumiant musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Olumiant utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato foram o aumento dos níveis de colesterol no sangue, infeções do nariz e daa garganta e náuseas (que podem afetar 2 ou mais pessoas em cada 100).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Olumiant používaného v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom boli zvýšená hladina cholesterolu v krvi, infekcie v nose a hrdle a nevoľnosť (ktoré môžu postihnúť 2 alebo viac osôb zo 100).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Olumiant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Olumiant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A substância ativa de Olumiant, o baricitinib, é um imunossupressor (medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário).
Slovak: Liečivo lieku Olumiant, baricitinib, je imunosupresívum (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému).
Portuguese: Resumo sobre Olumiant e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Olumiant a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant também incluíram herpes zóster (zona).
Slovak: Infekcie hlásené v súvislosti s liečbou liekom Olumiant zahŕňali tiež herpes zoster (pásový opar).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Olumiant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Olumiant?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Olumiant são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Olumiant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Olumiant durante os estudos?
Slovak: Olumiant boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos a tomar por via oral.
Slovak: Je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Portuguese: A empresa que comercializa Olumiant irá garantir que os médicos potencialmente prescritores do medicamento recebem um pacote informativo sobre os riscos associados a Olumiant, em particular o risco de infeção, e sobre a monitorização dos doentes que deve ser efetuada.
Slovak: Olumiant uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Olumiant, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Portuguese: A Agência considerou que Olumiant demonstrou ser eficaz na melhoria dos sintomas da artrite reumatoide em doentes em que tratamentos anteriores com MARMD não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Slovak: Agentúra usúdila, že sa preukázala účinnosť lieku Olumiant pri zlepšení symptómov reumatoidnej artritídy u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná, alebo v prípade, že pacienti tieto lieky netolerujú.
Portuguese: A Agência teve igualmente em consideração a falta de opções de tratamento para esses doentes e o facto de Olumiant poder ser administrado por via oral ser conveniente para os doentes.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok možností liečby pre týchto pacientov a skutočnosť, že liek Olumiant sa môže užívať ústami, čo je pre pacientov výhodné.
Portuguese: Em termos de segurança, Olumiant, sendo um tratamento oral, não apresenta os mesmos riscos que outros MARMD administrados por injeção, tais como reações alérgicas relacionadas com o modo como o medicamento é administrado.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, perorálna liečba znamená, že liek Olumiant nie je spojený s rovnakými rizikami ako iné lieky DMARD podávané formou injekcie, napríklad s alergickými reakciami súvisiacimi so spôsobom podávania lieku.
Portuguese: Três estudos em cerca de 2500 doentes demonstraram que Olumiant melhora sintomas como a sensibilidade e o inchaço das articulações em doentes nos quais MARMD prévios não funcionaram suficientemente bem.
Slovak: V troch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo asi 2 500 pacientov, sa preukázalo, že liek Olumiant zlepšuje symptómy, ako je bolesť a opuch kĺbov, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba liekmi modifikujúcimi ochorenie nebola dostatočne účinná.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Olumiant.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Olumiant é um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações).
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
Portuguese: Nestes estudos, Olumiant (isoladamente ou em associação com metotrexato) resultou numa uma melhoria de 20 % ou mais num maior número de doentes numa pontuação padrão dos sintomas (ACR 20), em comparação com os medicamentos comparadores e o placebo.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
Portuguese: Como funciona Olumiant?
Slovak: Olumiant účinkuje?
Portuguese: É utilizado em doentes com artrite moderada a graveem que o tratamento padrão com medicamentos contra o reumático modificadores da doença (também conhecidos por «MARMD») não funcionou suficientemente bem ou que são intolerantes a esses medicamentos.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com uma classe de MARMD denominada inibidores do TNF, 55 % (98 de 177) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 27 % (48 de 176) dos que receberam o placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
Portuguese: Outras informações sobre Olumiant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com MARMD convencionais, 62 % (140 de 227) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 %, em comparação com 40 % (90 de 228) dos doentes que receberam o placebo;
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Olumiant, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Olumiant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Atua bloqueando a ação de enzimas conhecidas como Janus cinases, as quais desempenham um papel importante no processo de inflamação e lesão das articulações que ocorre na artrite reumatoide.
Slovak: Tieto enzýmy hrajú dôležitú úlohu v procese zápalu a poškodenia kĺbov, ku ktorému dochádza pri reumatoidnej artritíde.
Portuguese: Como se utiliza Olumiant?
Slovak: Ako sa liek Olumiant užíva?
Portuguese: • nos doentes anteriormente tratados com metotrexato, 70 % (339 de 487) dos tratados com Olumiant obtiveram uma melhoria de pelo menos 20 % nas pontuações dos sintomas, em comparação com 61 % (202 de 330) dos tratados com adalimumab (outro MARMD) e 40 % (196 de 488) dos que receberam oplacebo;
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení metotrexátom, zlepšenie skóre symptómov aspoň o 20 % sa dosiahlo u 70 % pacientov (339 zo 487) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 61
Portuguese: O seu nome:
Slovak: Vaše meno:
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 fevereiro 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
Portuguese: Não deverá fazer as duas coisas em simultâneo.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Portuguese: c Inclui alterações detetadas durante a monitorização laboratorial (ver texto abaixo).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
Portuguese: As náuseas foram mais frequentes durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Portuguese: Estão em curso avaliações da segurança a longo prazo.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
Portuguese: Nome do médico (que prescreveu Olumiant):
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
Portuguese: Nº de telefone do médico:
Slovak: Tel. číslo lekára:
Portuguese: Gordura no sangue:
Slovak: Tuky (lipidy) v krvi:
Portuguese: Deverá também ser descartada a presença de tuberculose ativa.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
Portuguese: Não se verificou qualquer alteração no rácio LDL/HDL.
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos secundários descritos na secção 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
Portuguese: Estes efeitos podem ajudá-lo a realizar as suas atividades diárias normais e, assim, melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde dos doentes com artrite reumatóide.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Portuguese: Proteína C-reativa
Slovak: C-reaktívny proteín
Portuguese: Atualmente, desconhecese se este dado é clinicamente relevante.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
Portuguese: A 01 de julho de 2019, 114 TEVs foram reportados em 102 casos de pós-comercialização.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
Portuguese: Não estão disponíveis dados nesta população.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Portuguese: Olumiant deve ser tomado uma vez por dia com ou sem alimentos e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Portuguese: O tratamento pode ser iniciado quando os valores aumentarem para lá destes limites (ver secção 4.4).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de Olumiant em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Os principais objetivos do programa são consciencializar os prescritores dos riscos associados à utilização do medicamento e destacar medidas específicas de minimização do risco que devem ser tomadas antes e durante o tratamento com Olumiant.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
Portuguese: Não foram quantificáveis metabolitos no plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
Portuguese: Mantenha estas informações consigo e partilhe-as com outros profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados médicos ou tratamento.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Portuguese: - se estiver grávida ou achar que pode estar grávida.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Outros medicamentos e Olumiant
Slovak: Iné lieky a Olumiant
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
Portuguese: • Álcool polivinílico
Slovak: • polyvinylalkohol
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções graves em todo o programa de ensaios clínicos foi de 3,2 por 100 doentes-ano.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Portuguese: Tabela 4: Resposta, Remissão e Funcionamento Físico Estudo
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Portuguese: Se estiver a responder bem ao tratamento, o seu médico poderá decidir que a dose pode ser reduzida.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não existiram casos confirmados de rabdomiólise.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
Portuguese: O que é Olumiant e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Olumiant Como tomar Olumiant
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olumiant Ako užívať Olumiant
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
Portuguese: A idade ≥ 65 anos ou ≥ 75 anos não teve qualquer efeito sobre a exposição ao baricitinib (Cmax e AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
Portuguese: Deverá engolir o seu comprimido com água.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
Portuguese: A taxa de infeções graves manteve-se estável durante a exposição a longo prazo.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
Portuguese: RA-BUILD Doentes cDMARD-IR
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Portuguese: Naïves a MTX1
Slovak: neliečení MTX1
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa de 2 mg uma vez por dia, principalmente se tiver mais de 75 anos de idade ou se tiver um risco acrescido de infeções.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
Portuguese: Observaram-se taxas de resposta continuadas e duradouras, sendo as respostas ACR20/50/70 mantidas durante, pelo menos, 2 anos, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.