FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Spanish: Generalmente, la administración de ceftriaxona debe continuarse durante, al menos, 48 a 72 horas después de la normalización de la temperatura corporal y de que se hayan obtenido pruebas que demuestren la erradicación bacteriana.
English: However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Spanish: Sin embargo, deben tenerse en cuenta efectos indeseables como la hipotensión o el vértigo (ver sección 4.8).
English: Only clear solutions free of visible particles should be used.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes, sin partículas visibles.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
English: In rapid intravenous injection intolerability reactions in the form of sensation of heat or nausea may occur.
Spanish: En inyección intravenosa rápida, pueden aparecer reacciones de intolerancia en forma de sensación de calor o náuseas.
English: Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Spanish: Al contrario que otras cefalosporinas, probenecid no impide la secreción tubular de ceftriaxona.
English: It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Spanish: Es importante que utilice este medicamento hasta finalizar el tiempo prescrito y no deberá interrumpir el tratamiento solo porque se encuentre bien de nuevo.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CLASIFICACIÓN GENERAL PARA VENTA Medicamento con receta médica.
English: It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos no hormonales complementarios otras sustancias activas como Probenecid.
English: You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Spanish: Ha tenido alguna vez otro tipo de reacción alérgica o asma.
English: This can be a sign of a serious bowel inflammation (called “pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
Spanish: Esto puede ser un signo de inflamación intestinal grave (denominada “colitis pseudomembranosa”) y puede ocurrir después de tomar antibióticos.
English: Only clear solutions should be used.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes.
English: However, this symptomatology is reversible after discontinuation of ceftriaxone.
Spanish: Sin embargo, esta sintomatología es reversible tras la discontinuación de ceftriaxona.
English: Non-enzymatic methods for glucose determinations in urine may yield false-positive results.
Spanish: Los métodos no enzimáticos para las determinaciones de glucosa en orina pueden dar resultados falso positivos.
English: In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
Spanish: En disfunción renal grave acompañada de insuficiencia hepática, es necesario reducir la dosis como se indicó en la sección 4.2.
English: Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Spanish: No use Ceftriaxona después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
English: Miscibility
Spanish: Miscibilidad
English: In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Spanish: En el embarazo está contraindicada la administración intramuscular cuando se utiliza junto con lidocaína.
English: 50-60 % of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Spanish: El 50-60% de la ceftriaxona se elimina como sustancia activa inalterada en la orina, mientras que el resto se excreta a través de la bilis en heces, como metabolitos microbiológicamente inactivos.
English: Ceftriaxone may lead to false-positive results of galactose determination in blood.
Spanish: Ceftriaxona puede dar resultados falso positivos de la determinación de galactosa en sangre.
English: Phlebitis following intravenous administration.
Spanish: Flebitis tras administración intravenosa.
English: Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
Spanish: Ceftriaxona puede utilizarse también para ayudar a prevenir infecciones antes, durante y después de cirugía, en pacientes con cierto riesgo de infecciones graves asociadas con las prácticas quirúrgicas.
English: Mycosis of the genital tract.
Spanish: Micosis del tracto genital.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
English: Benefit/risk considerations
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
English: Increase in liver enzymes.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas.
English: Severe acute hypersensitivity reactions and anaphylactic shock require immediate discontinuation of the administration of ceftriaxon and the initiation of appropriate emergency measures.
Spanish: Las reacciones agudas graves de hipersensibilidad y el shock anafiláctico requieren la discontinuación inmediata de la administración de ceftriaxona y la instauración de las medidas de emergencia apropiadas.
English: Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Spanish: Ceftriaxona se distribuye bien en varios compartimentos y también atraviesa la barrera placentaria.
English: The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ml) should be administered by deep intramuscular injection.
Spanish: La solución (volumen final 4,2 ml, concentración 238 mg/ml) debe administrarse por inyección intramuscular profunda.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other cephalosporins or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras cefalosporinas o alguno de los excipientes.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFTRIAXONE TYROL PHARMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEFTRIAXONA TYROL PHARMA Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Spanish: Para la inyección intramuscular debe seguirse la advertencia especial que se indica a continuación y también en la sección 6.6.
English: Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
Spanish: Ceftriaxona penetra en las meninges inflamadas de recién nacidos, bebés y niños.
English: The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de ceftriaxona casi no aumenta en estos grupos de pacientes.
English: Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Spanish: Las soluciones en lidocaína no deben administrarse vía intravenosa (ver sección 4.4).
English: Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Spanish: Aunque no se tiene constancia de que este medicamento afecte al feto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen ceftriaxona.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Spanish: Los antibióticos bacteriostáticos, como cloranfenicol y tetraciclina, pueden antagonizar la actividad de ceftriaxona, especialmente en infecciones agudas acompañadas de una rápida proliferación de microorganismos.
English: Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
Spanish: Como todos los antibióticos, Ceftriaxona sólo es eficaz frente a algunos tipos de bacterias.
English: If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de 2 años de edad o una mujer embarazada o en periodo de lactancia, Ceftriaxona sólo debe administrarse por inyección lenta en una vena.
English: Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
Spanish: Debe considerarse también la discontinuación del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Cephalosporins and related substances, ATC code: J01DD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadas, código ATC: J01DD04
English: After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Spanish: Tras determinar la sensibilidad del patógeno, la dosis puede reducirse en concordancia.
English: • bacterial meningitis
Spanish: • meningitis bacteriana
English: The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Spanish: La sustancia activa es Ceftriaxona disódica 3,5 H2O.
English: Serum levels
Spanish: Niveles en suero
English: Oliguria, increase in serum creatinine.
Spanish: Oliguria, aumento de creatinina en suero.
English: If you use more Ceftriaxone than you should
Spanish: Si usa más Ceftriaxona de lo que debiera
English: Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e.g. intake of specific antibiotics/chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
Spanish: Debe considerarse la discontinuación de la terapia con ceftriaxona, dependiendo de la indicación, y deben instaurarse las medidas de tratamiento apropiadas: como la toma de antibióticos/quimioterápicos específicos con eficacia clínicamente demostrada.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado Miembro Titular de la Autorización de Comercialización
English: Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
Spanish: Envases clínicos: 10, 25, 50 100 viales.
English: Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Spanish: Raramente se produjeron cólicos en presencia de nefropatía o colelitiasis, al utilizar dosis altas administradas más frecuentemente y más rápidamente de lo recomendado.
English: If you stop taking Ceftriaxone
Spanish: Si deja de usar Ceftriaxona
English: Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Spanish: Ceftriaxona mata a las bacterias y puede utilizarse frente a varios tipos de infecciones.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS O MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHOS MEDICAMENTOS, SI PROCEDE
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
Spanish: La resistencia puede estar mediada también por la impermeabilidad bacteriana o por bombas bacterianas de reflujo.
English: In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Spanish: En niños recién nacidos de 3 días de edad, la semivida de ceftriaxona en suero es, aproximadamente, 16 horas y, aproximadamente, 9 horas en niños recién nacidos de 9 a 30 días de edad.
English: Anaemia (including haemolytic anaemia)
Spanish: Anemia (incluyendo anemia hemolítica).
English: Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Spanish: Raramente, se han registrado reacciones adversas graves en recién nacidos a término y prematuros.
English: 3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
Spanish: 3 Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles de Enterobacter cloacae y Enterobacter aerogenes en las indicaciones clínicas aprobadas.
English: Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β-lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Spanish: Ceftriaxona tiene un alto grado de estabilidad en presencia de β-lactamasas producidas por bacterias Gram-negativas y Gram-positivas.
English: The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ml for Haemophilus spp.
Spanish: Los puntos de corte para la sensibilidad son 2 µg/ml para Haemophilus spp.
English: This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
Spanish: Esto es aplicable tanto a hemodiálisis como a diálisis peritoneal.
English: As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Spanish: Como ceftriaxona es dializable sólo en muy pequeña proporción, no hay necesidad de una dosis adicional de ceftriaxona tras la diálisis.
English: Normal dosage
Spanish: Dosis normal
English: This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Spanish: Esto puede evitarse con una inyección lenta (2-4 minutos).
English: The adverse reactions (e.g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Spanish: Las reacciones adversas (e.g. trastornos gastrointestinales y nefrotoxicidad) asociadas con dosis parenterales altas de cefalosporinas han demostrado ser reversibles en animales, durante la administración repetida.
English: For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e.g. with 1-2 g probenecid - not found.
Spanish: Por esta razón, no se puede esperar un aumento de los niveles séricos en administración concomitante con probenecid y realmente - incluso en dosis mayores, como 1-2 g de probenecid - no se produce.
English: In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
Spanish: En caso de insuficiencia renal terminal, la semivida es característicamente más alta y alcanza, aproximadamente, las 14 horas.
English: You have ever been told that your kidneys and/or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut
Spanish: Alguna vez le han informado que sus riñones y/o hígado no funcionan bien Si alguna vez ha tenido inflamación del intestino, denominada colitis, o cualquier otra enfermedad intestinal grave
English: Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de estasis/barrillo biliar, e.g. antes de la terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total, tienen un mayor riesgo de pancreatitis (ver sección 4.8).
English: Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15 % -36 % accumulation above single dose values
Spanish: La dosis repetida de 0,5 a 2 g produce una acumulación del 15%-36% sobre los valores de dosis única.
English: The majority of the studies used 50 mg/kg/day in neonates in the treatment of infections.
Spanish: En la mayoría de los estudios se administró 50 mg/kg al día en neonatos para el tratamiento de infecciones.
English: Pancreatitis (see section 4.4).
Spanish: Pancreatitis (ver sección 4.4).
English: the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de las Autorizaciones de Comercialización, a cuyo efecto se incluye el Resumen de las Características del Producto, el Etiquetado y el Prospecto en el Anexo III del dictamen del CHMP sobre Ceftriaxona Tyrol Pharma y los nombres asociados (véase el Anexo I).
English: The binding is 95 % at plasma concentrations less than 100 mg/l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85 % at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ml).
Spanish: La unión es del 95% en concentraciones plasmáticas de menos de 100 mg/l y el porcentaje de unión disminuye al aumentar la concentración (hasta 85% con concentraciones plasmáticas de ceftriaxona de 300 µg/ml).
English: Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs' test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Spanish: Las cefalosporinas, como clase, tienden a ser absorbidas sobre la superficie de las membranas de las células rojas y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra el medicamento para producir un test de Coomb positivo y, ocasionalmente, una anemia hemolítica bastante leve.
English: People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
Spanish: Las personas con problemas de hígado no necesitan una reducción de la dosis a menos que tengan también problemas de riñón.
English: Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Spanish: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral (ver sección 5.1):
English: The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
Spanish: La inyección se administra como una inyección lenta en una vena o una inyección profunda en un músculo grande.
English: In addition further to some reports of fatal evolution, it was agreed to contraindicate ceftriaxone in newborn requiring concomitant calcium treatment because of rarely severe adverse reactions reported in preterm and full-term newborns, some of them being fatal.
Spanish: Además, después de haberse notificado algunos casos de evolución mortal, se decidió que la ceftriaxona estuviera contraindicada en recién nacidos que necesitaran tratamiento concomitante con calcio, debido a reacciones adversas graves rara vez comunicadas en recién nacidos a término y prematuros, algunas de ellas mortales.
English: The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘up to 28 days after birth', as well as the different dosing regimens used.
Spanish: El solicitante ha presentado una serie de estudios publicados en la literatura para explicar el motivo de la desviación de la Directriz ICH sobre la investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica (CPMP/ICH/2711/99) y el motivo de diferenciar entre 0-14 y 15-28 días, en lugar de utilizar la definición más general de neonatos como “niños de hasta 28 días de edad”, así como las diferentes posologías utilizadas.
English: Eosinophilia, leucopenia, granulocytopenia.
Spanish: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia.
English: The WHO recommends even 80 mg/kg/day respectively 2 x 50mg/kg/every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
Spanish: La OMS recomienda incluso 80 mg/kg al día respectivamente 2 x 50 mg/kg cada 12 horas (dosis única máxima de 4 g) en niños con meningitis de entre 7 días y 2 meses de vida.
English: This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Spanish: Esta no linealidad se explica por una reducción de la concentración dependiente de la unión a proteínas plasmáticas, que puede dar lugar al aumento correspondiente de distribución y eliminación.
English: The infusion should be administered over at least 30 minutes.
Spanish: La perfusión debe administrarse durante, al menos, 30 minutos.
English: Route and method of administration
Spanish: Ruta y método de administración
English: Infections and Infestations Uncommon:
Spanish: Infecciones e Infestaciones Poco frecuentes:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [A completar nacionalmente]
English: Pain at the site of injection.
Spanish: Dolor en el sitio de la inyección.
English: Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Spanish: Ceftriaxona es activa frente a organismos productores de algunos tipos de β-lactamasas, por ejemplo TEM-1.
English: Elderly above 75 years: The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Spanish: Ancianos de más de 75 años: La semivida de eliminación de ceftriaxona es unas 2 - 3 veces superior comparada con adultos jóvenes.
English: Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Spanish: Debe tenerse cuidado cuando se prescribe a mujeres en periodo de lactancia.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Special dosage recommendations
Spanish: Recomendaciones especiales de dosis
English: These undesirable effects are mostly mild and frequently subside during, otherwise after discontinuation of therapy.
Spanish: Estas reacciones adversas son, principalmente, leves y frecuentemente remiten durante la terapia o tras su discontinuación.
English: Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
Spanish: Teniendo en cuenta los informes bibliográficos, ceftriaxona no es compatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicósidos y labetalol.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A completar nacionalmente]
English: The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g. The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Spanish: La dosis diaria máxima por administración intramuscular no debe superar los 2 g. Hay que tener en cuenta el resumen de características del producto de la solución de lidocaína clorhidrato al
English: The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Spanish: La farmacocinética de ceftriaxona es no lineal en relación con la dosis.