FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito ad una dose di 25 mg/kg, sono state riscontrate concentrazioni di picco plasmatiche più basse nei pazienti non a digiuno (85 µmol/L) rispetto a quelli a digiuno (126 µmol/L), benché non si sia notata una riduzione della quantità di deferiprone assorbita quando somministrato con il cibo.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας δόσης 25 mg/kg, έχουν ανιχνευθεί χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις ορού σε ασθενείς που έχουν προσλάβει τροφή (85 μmol/l) παρά σε νηστικούς ασθενείς (126 μmol/l), μολονότι δεν παρατηρήθηκε μείωση της ποσότητας του απορροφηθέντος φαρμάκου (δεφεριπρόνη) όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Italian: Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale.
Greek: Αν παραλείψετε περισσότερες από μία δόσεις, μην πάρετε διπλή δόση αλλά συνεχίστε με το κανονικό σας πρόγραμμα.
Italian: Visti i risultati degli studi di genotossicità, non si può escludere il potenziale cancerogeno di deferiprone (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Εν όψει των αποτελεσμάτων γενοτοξικότητας, δε μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα καρκινογενούς δράσης της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Sulla base dell'interazione avversa riportata che può insorgere tra deferossamina e la vitamina C, si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente deferiprone e vitamina C.
Greek: Δεδομένης της αναφερθείσας ανεπιθύμητης αλληλεπίδρασης που μπορεί να παρουσιαστεί ανάμεσα στη δεφεροξαμίνη και στη βιταμίνη C, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεφεριπρόνης και βιταμίνης C.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Lipomed GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Lipomed GmbH
Italian: Deferiprone e deferossamina si sono dimostrati equivalenti nel promuovere una stabilizzazione o una riduzione netta del carico di ferro nell'organismo, nonostante la somministrazione continuata di ferro in tali pazienti (tra i due gruppi di trattamento l'analisi di regressione non ha evidenziato alcuna differenza nella percentuale di pazienti con un trend negativo nella ferritina sierica; p >0,05).
Greek: Η δεφεριπρόνη και η δεφεροξαμίνη ήταν ισοδύναμες στην προώθηση σαφούς σταθεροποίησης ή μείωσης του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό, παρά τη διαρκή χορήγηση σιδήρου μέσω μετάγγισης σε αυτούς τους ασθενείς (δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ασθενών με αρνητική τάση φερριτίνης ορού μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας μέσω ανάλυσης παλινδρόμησης, p >0,05).
Italian: Cos'è Deferiprone Lipomed e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed Come prendere Deferiprone Lipomed Possibili effetti indesiderati
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deferiprone Lipomed Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi Non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi.
Greek: Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
Italian: Se assunto durante la gravidanza, Deferiprone Lipomed può causare gravi danni al feto.
Greek: Εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Deferiprone Lipomed μπορεί να βλάψει σοβαρά το αγέννητο μωρό.
Italian: Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva.
Greek: Αν όμως ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε και πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza, a causa delle proprietà clastogene e teratogene del medicinale.
Greek: Πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης, όπως αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω των κλαστογόνων και των τερατογόνων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: I disturbi neurologici sono regrediti progressivamente dopo l'interruzione del deferiprone (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Greek: Οι νευρολογικές διαταραχές προοδευτικά οπισθοχωρούν μετά από την διακοπή της δεφεριπρόνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9).
Italian: Il principio attivo è il deferiprone.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεφεριπρόνη.
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Italian: L'utilizzo di deferiprone deve essere sospeso se si osservano disturbi neurologici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Greek: Η χρήση της δεφεριπρόνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθούν νευρολογικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.8 και 4.9).
Italian: Non ometta di fare quanto segue: 1.
Greek: Σιγουρευτείτε οτι κάνετε τα παρακάτω:
Italian: I dati provenienti dal database di sicurezza raggruppato dei trial clinici (1.343 pazienti-anni di esposizione alla monoterapia con deferiprone e 244 pazienti-anni di esposizione alla terapia con deferiprone e deferossamina) hanno mostrato differenze statisticamente significative (p<0,05) nell'incidenza di reazioni avverse basate sulla Classificazione per sistemi e organi per "Patologie cardiache", "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie".
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές (1343 ασθενείς-έτη έκθεσης σε μονοθεραπεία με δεφεριπρόνη και 244 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δεφεριπρόνη και δεφεροξαμίνη) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p<0,05) διαφορές στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει κατηγορίας/οργανικού συστήματος για τις «Καρδιακές διαταραχές», τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών».
Italian: Numero di compresse (tre volte/die)
Greek: Αριθμός Δισκίων (τρεις φορές/ημέρα)
Italian: Occorre monitorare la funzione renale ed epatica in questa popolazione di pazienti durante la terapia con deferiprone.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη.
Italian: Chieda consiglio al medico per sapere qual è il metodo più adatto per lei.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο για εσάς.
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η δεφεριπρόνη προκαλεί ουδετεροπενία καθώς και ακοκκιοκυττάρωση.
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 4 gruppi sulla base della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR): volontari sani (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), insufficienza renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), insufficienza renale moderata (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2) e insufficienza renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Italian: Questo metabolita non dispone della capacità di legarsi al ferro dovuto alla disattivazione del gruppo 3-idrossi di deferiprone.
Greek: Αυτός ο μεταβολίτης στερείται της ικανότητας δέσμευσης σιδήρου λόγω της απενεργοποίησης της ένωσης 3-υδροξυ της δεφεριπρόνης.
Italian: Visto che deferiprone si lega ai cationi metallici, esiste il rischio di interazioni tra deferiprone e medicinali contenenti composti cationici trivalenti, quali gli antiacidi a base di alluminio.
Greek: Επειδή η δεφεριπρόνη δεσμεύεται σε μεταλλικά κατιόντα, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στη δεφεριπρόνη και σε τρισθενή κατιοντο-εξαρτώμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα αντιοξέα με βάση αλουμινίου.
Italian: Nel caso di neutropenia severa o agranulocitosi:
Greek: Στην περίπτωση Βαρείας Ουδετεροπενίας ή Ακοκκιοκυτταραιμίας:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Italian: Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di deferiprone.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το άλγος εξαφανίστηκε ενώ οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη δεφεριπρόνης.
Italian: Se il trattamento è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εάν η θεραπεία δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει ο θηλασμός να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 25 mg/kg, 3 φορές την ημέρα, για μια συνολική ημερήσια δόση 75 mg/kg.
Italian: Non assuma Deferiprone Lipomed se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta.
Greek: Μην πάρετε Deferiprone Lipomed εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato una progressione della fibrosi associata ad un aumento del sovraccarico di ferro o epatite C.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της ίνωσης συσχετιζόμενη με αύξηση της υπερσιδήρωσης ή ηπατίτιδα Γ.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: La valutazione della percentuale di reazioni per 100 pazienti-anni di esposizione ha mostrato che soltanto la percentuale di casi di diarrea era significativamente superiore nei bambini (11,1) rispetto agli adulti (2,0, p=0,01).
Greek: Η εκτίμηση του ποσοστού των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης κατέδειξε ότι μόνο το ποσοστό της διάρροιας ήταν σημαντικά υψηλότερο στα παιδιά (11,1) σε σχέση με τους ενήλικες (2,0, p=0,01).
Italian: I dati dei lavori pubblicati in letteratura sugli studi sul bilancio del ferro in pazienti con talassemia maggiore mostrano che l'uso concomitante di deferiprone con deferossamina (co-somministrazione di entrambi i chelanti del ferro nello stesso giorno, simultaneamente o sequenzialmente, ad es. deferiprone durante il giorno e deferossamina durante la notte), promuove una maggiore escrezione del ferro rispetto all'assunzione di uno solo dei due farmaci.
Greek: Δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, σχετικά με μελέτες ισοζυγίου σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, καταδεικνύουν ότι η χρήση της δεφεριπρόνης ταυτόχρονα με δεφεροξαμίνη (συγχορήγηση των δύο χηλικών παραγόντων κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας, είτε ταυτόχρονα ή διαδοχικά, π.χ. δεφεριπρόνη κατά τη διάρκεια της ημέρας και δεφεροξαμίνη κατά τη διάρκεια της νύχτας) προάγει την απέκκριση του σιδήρου σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι το κάθε φάρμακο μόνο του.
Italian: Dare istruzioni al paziente affinché interrompa immediatamente il deferiprone e qualsiasi altro medicinale che possa causare neutropenia.
Greek: Ενημερώστε τον ασθενή να διακόψει αμέσως τη δεφεριπρόνη και όλα τα άλλα ιατρικά προϊόντα που έχουν την δυνατότητα να προκαλέσουν ουδετεροπενία.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Italian: Detto promemoria per il paziente e/o chi lo assiste deve contenere informazioni fondamentali (il testo completo è incluso nell'Allegato III A dell'autorizzazione all'immissione in commercio) intese a:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή/φροντιστή θα έχει κυρίως τον εξής σκοπό (το πλήρες κείμενο περιέχεται στο παράρτημα ΙΙΙΑ της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου):
Italian: Se insorgesse qualsiasi sintomo di infezione in concomitanza con la neutropenia, eseguire le colture e le procedure diagnostiche del caso ed iniziare il regime terapeutico appropriato.
Greek: Εάν εμφανιστεί οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία, θα πρέπει να γίνουν οι κατάλληλες καλλιέργειες και διαγνωστικές διαδικασίες και να χορηγηθεί το κατάλληλο σχήμα θεραπευτικής αγωγής.
Italian: Cos'è Deferiprone Lipomed e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και ποια είναι η χρήση του
Italian: Nella maggior parte di questi casi, l'aumento era asintomatico e transitorio, e i livelli sono ritornati ai valori iniziali senza dover sospendere il trattamento o ridurre la dose di deferiprone (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών αυτών, η αύξηση αυτή ήταν ασυμπτωματική και παροδική και οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανήλθαν στις αρχικές τιμές χωρίς διακοπή ή μείωση της δοσολογίας της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Indipendentemente dal grado di insufficienza renale, la maggior parte della dose di deferiprone è stata escreta nelle urine nelle prime 24 ore sottoforma di deferiprone 3-O-glucuronide.
Greek: Ανεξάρτητα από τον βαθμό νεφρικής βλάβης, το μεγαλύτερο μέρος της δόσης της δεφεριπρόνης απεκκρίθηκε στα ούρα το πρώτο 24ωρο με τη μορφή 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 3 gruppi sulla base del punteggio di classificazione Child-Pugh: volontari sani, insufficienza epatica lieve (Classe A: 5-6 punti) e insufficienza epatica moderata (Classe B: 7-9 punti).
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5-6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7-9 βαθμοί).
Italian: La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Italian: Questo può prolungarsi a 2 ore nei pazienti non a digiuno.
Greek: Η χρονική διάρκεια μπορεί να παραταθεί μέχρι 2 ώρες σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προσλάβει τροφή.
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia ed agranulocitosi e tali episodi si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η εβδομαδιαία παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων συνέβαλε αποτελεσματικά στον εντοπισμό περιστατικών ουδετεροπενίας και ακοκκιοκυτταραιμίας και αυτά τα επεισόδια επιλύονται μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: • sensibilizzare maggiormente i pazienti all'importanza di un monitoraggio periodico della conta dei neutrofili durante il trattamento con Deferiprone Lipomed
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Deferiprone Lipomed
Italian: La percentuale superiore di "Patologie cardiache" riportate durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia era possibilmente dovuta all'incidenza superiore di patologie cardiache preesistenti nei pazienti che avevano ricevuto la terapia di associazione.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό για τις «Καρδιακές διαταραχές» που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία πιθανόν οφειλόταν στην υψηλότερη επίπτωση προϋπάρχουσων καρδιακών διαταραχών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
Italian: Le artropatie lievi sono generalmente transitorie.
Greek: Οι ήπιες αρθροπάθειες είναι συνήθως παροδικές.
Italian: Le incidenze di reazioni avverse riscontrate in 18 bambini e 97 adulti trattati con la terapia di associazione non erano significativamente diverse tra i due gruppi di età eccetto nell'incidenza di artropatia (11,1% nei bambini vs. nessuna negli adulti, p=0,02).
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που εκδηλώθηκαν σε 18 παιδιά και 97 ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων, εκτός από την επίπτωση της αρθροπάθειας (11,1% στα παιδιά έναντι καθόλου στους ενήλικες, p=0,02).
Italian: Questa percentuale va considerata nel contesto della elevata incidenza di base della neutropenia nei pazienti talassemici, specialmente in quelli con ipersplenismo.
Greek: Αυτός ο ρυθμός θα πρέπει να θεωρηθεί στο γενικότερο πλαίσιο υποθάλπουσας ανυψωμένης επίπτωσης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με θαλασσαιμία, ιδιαίτερα σε εκείνους με υπερσπληνισμό.
Italian: L'uso concomitante di chelanti del ferro non è raccomandato nei pazienti la cui ferritina sierica scenda al di sotto di 500 µg/L per il rischio di una eccessiva eliminazione del ferro.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση χηλικών παραγόντων αποσιδήρωσης δεν συνιστάται σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l, λόγω του κινδύνου υπερβολικής απομάκρυνσης του σιδήρου.
Italian: Le incidenze di "Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo" e "Patologie renali e urinarie" sono state inferiori durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia, mentre l'incidenza di "Patologie cardiache" è stata superiore durante la terapia di associazione rispetto alla monoterapia.
Greek: Οι επιπτώσεις για τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών» ήταν χαμηλότερες κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία, ενώ η επίπτωση για τις «Καρδιακές διαταραχές» ήταν υψηλότερη κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού σε σχέση με τη μονοθεραπεία.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Deferiprone Lipomed.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Deferiprone Lipomed.
Italian: Lo studio LA37-1111 è stato condotto per valutare l'effetto di dosi singole terapeutiche (33 mg/kg) e dosi singole sovraterapeutiche (50 mg/kg) orali di deferiprone sulla durata dell'intervallo QT cardiaco in soggetti sani.
Greek: Η μελέτη LA37-1111 διενεργήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση της επίδρασης της εφάπαξ από του στόματος θεραπευτικής δόσης της δεφεριπρόνης (33 mg/kg) και της εφάπαξ από του στόματος υπερθεραπευτικής δόσης (50 mg/kg) στη διάρκεια του καρδιακού διαστήματος QT σε υγιείς συμμετέχοντες.
Italian: Deferiprone Lipomed in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το Deferiprone Lipomed σε συνδυασμό με άλλο χηλικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4) ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα αποσιδήρωσης δεν είναι αποτελεσματική ή όταν η πρόληψη ή η αντιμετώπιση των απειλητικών για τη ζωή συνεπειών της υπερφόρτωσης σιδήρου αιτιολογεί την ταχεία ή εντατική διόρθωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Nell'uomo, deferiprone viene eliminato principalmente per via renale; dal 75% al 90% della dose assunta si ritrova nell'urina nelle prime 24 ore, nella forma di deferiprone libero, il metabolita glucuronide ed il complesso ferro-deferiprone.
Greek: Στον άνθρωπο, η δεφεριπρόνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών και αναφέρεται ότι 75% έως 90% της προσληφθείσας δόσης ανευρίσκεται στα ούρα εντός των πρώτων 24 ωρών, υπό μορφή ελεύθερης δεφεριπρόνης, του μεταβολίτη γλυκουρονικής ένωσης και του συμπλόκου σιδήρουδεφεριπρόνης.
Italian: In caso di un aumento persistente della alanina aminotransferasi (ALT), si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con deferiprone.
Greek: Εάν υπάρχει μια επίμονη αύξηση των συγκεντρώσεων των ηπατικών ενζύμων αλανίνης αμινοτρασφεράσης (ALT) στο πλάσμα, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Italian: Nei pazienti talassemici, esiste un'associazione tra la fibrosi epatica ed il sovraccarico di ferro e/o l'epatite C. Prestare attenzione particolare per accertare che la chelazione del ferro nei pazienti con epatite C sia ottimale.
Greek: Σε θαλασσαιμικούς ασθενείς υπάρχει ένας συσχετισμός ανάμεσα στην ηπατική ίνωση και στην υπερσιδήρωση και/ή την ηπατίτιδα Γ. Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε η αποσιδήρωση ασθενών με ηπατίτιδα Γ να γίνεται υπό άριστες συνθήκες.
Italian: Dopo il ripristino della conta dei granulociti neutrofili, si consiglia di effettuare ogni settimana una conta ematica completa, dei globuli bianchi, dei neutrofili e delle piastrine, per tre settimane consecutive, per accertarsi che il paziente si riprenda pienamente.
Greek: Μετά την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων, συνιστάται η διενέργεια εβδομαδιαίων γενικών αναλύσεων αίματος, λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμού ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων για τρεις συνεχόμενες εβδομάδες, για να διασφαλιστεί η πλήρης ανάρρωση του ασθενή.
Italian: Se prende più Deferiprone Lipomed di quanto deve Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di deferiprone.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferiprone Lipomed από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με τη δεφεριπρόνη.
Italian: Non sono stati eseguiti studi animali sulla cancerogenicità con deferiprone.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί καρκινογενείς μελέτες με δεφεριπρόνη σε ζώα.
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette, ma ha mostrato caratteristiche clastogene in test in vitro ed in vivo.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν έδειξε άμεσες ιδιότητες μεταλλαξιογόνου δράσης, ωστόσο παρουσίασε χαρακτηριστικά θραύσεων γονιδίων σε in vitro αναλύσεις και σε in vivo σε ζώα.
Italian: Deferiprone viene metabolizzato prevalentemente in glucuronato coniugato.
Greek: Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε συζευγμένο γλυκουρονίδιο.
Italian: Non è noto se deferiprone venga escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται με το μητρικό γάλα.
Italian: Se la ferritina nel siero scende al di sotto di 500 µg/L, prendere in considerazione la sospensione della terapia.
Greek: Εάν τα επίπεδα φερριτίνης στον ορό μειωθούν κάτω από τα 500 µg/l, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Italian: • sensibilizzare maggiormente i pazienti al significato di qualsiasi eventuale sintomo di infezione durante l'assunzione di Deferiprone Lipomed
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών για τη σημασία τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης ενώ λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione durante il trattamento con deferiprone, interrompere la terapia e monitorare la conta dei neutrofili più frequentemente.
Greek: Αν ο ασθενής αναπτύξει κάποια λοίμωξη ενώ λαμβάνει θεραπευτική αγωγή με δεφεριπρόνη, η αγωγή πρέπει να διακοπεί και ο αριθμός των ουδετερόφιλων να παρακολουθείται πιο συχνά.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che deferiprone è efficace nel promuovere l'escrezione del ferro e che una dose di 25 mg/kg tre volte al dì può prevenire la progressione dell'accumulo del ferro, determinato come ferritina sierica, in pazienti con talassemia trasfusione-dipendente.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι αποτελεσματική στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Italian: Regolazioni del dosaggio quando usato con altri chelanti del ferro Nei pazienti per i quali la monoterapia non è adeguata, è possibile usare Deferiprone Lipomed con deferossamina alla dose standard (75 mg/kg/die) ma non si devono eccedere 100 mg/kg/die.
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Deferiprone Lipomed μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.