FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera pluma precargada para inyectar la dosis completa.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött fecskendővel, hogy a teljes adagot beadja.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Ártalmatlanítás Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Presione el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.
Hungarian: Ütközésig nyomja le a dugattyút, ezzel adja be a gyógyszer teljes mennyiségét.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje exterior ha sido manipulado, la pluma está dañada o el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy a külső dobozt felbontották, ha az injekciós toll sérült, illetve, ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Spanish: Todas las reacciones locales en el lugar de inyección fueron transitorias y generalmente de intensidad de leve a moderada.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció átmeneti, elsősorban enyhe-közepes súlyosságú volt.
Spanish: c) Compruebe que el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y retire la pluma precargada de la piel.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kék dugattyú kitölti-e az ellenőrző ablakot, majd húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Spanish: AJOVY puede inyectarse en áreas del abdomen, del muslo o del brazo que no sean dolorosas a la palpación ni presenten hematomas, enrojecimiento o induración.
Hungarian: Az AJOVY a has, a comb vagy a felkar olyan területeire adható be, amelyek nem érzékenyek, véraláfutásosak, vörösek vagy induráltak.
Spanish: Variación mediaa (IC del 95 %)
Hungarian: Átlagos változása (95%
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanzó después de aproximadamente 168 días (unos 6 meses) con las pautas posológicas de 225 mg una vez al mes y 675 mg cada tres meses.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 168 nap (hozzávetőlegesen 6 hónap) után állt be havonként 225 mg-os és negyedévente 675 mg-os adagolási rendet követően.
Spanish: Porcentaje (%) Valor de p (frente al placebo)
Hungarian: Százalék [%] P-érték (placebóhoz viszonyítva)
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la pluma.
Hungarian: − Ellenőrizze az injekciós toll címkéjét.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Spanish: Fremanezumab 675 mg cada tres meses
Hungarian: Fremanezumab 675 mg negyedévenként
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (después de su uso)
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll (használat után)
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, repita los pasos 1 e) a 3 a) con la segunda y la tercera jeringa precargada para inyectar la dosis completa.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor ismételje meg az 1 e) - 3 a) lépéseket a második és harmadik előretöltött injekciós tollal, hogy a teljes adagot beadja.
Spanish: La eficacia de fremanezumab se evaluó en dos estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 12 semanas de duración en pacientes adultos con migraña episódica (estudio 1) y migraña crónica (estudio 2).
Hungarian: A fremanezumab hatásosságát két randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban tanulmányozták olyan felnőtt betegeknél, akik epizodikus (1. vizsgálat) és krónikus migrénben (2. vizsgálat) szenvedtek.
Spanish: AJOVY se administra únicamente mediante inyección subcutánea.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Spanish: AJOVY no debe usarse si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, amennyiben az oldat homályos vagy elszíneződött, illetve ha szemcséket tartalmaz.
Spanish: • El émbolo azul desciende por la ventana de visualización durante la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Spanish: Este medicamento puede sacarse de la nevera y conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C durante un periodo máximo de 24 horas.
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 24 óráig tárolható a hűtőszekrényből kivéve, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Spanish: c) Espere 30 minutos para dejar que AJOVY alcance la temperatura ambiente para reducir las molestias durante la inyección.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Spanish: − Una vez inyectado todo el medicamento, esto es, cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización y pueda ver el tapón gris, levante la pluma precargada en línea recta para retirarla de la piel y deséchela inmediatamente en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (ver paso 3).
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Spanish: Pluma precargada de AJOVY (antes de su uso)
Hungarian: Az AJOVY előretöltött injekciós toll részei (használat előtt)
Spanish: AJOVY es una solución transparente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Hungarian: Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Spanish: No se debe agitar la jeringa precargada ni la pluma precargada.
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Spanish: Ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato Polisorbato 80 (E 433)
Hungarian: Dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja Poliszorbát 80 (E433)
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas debido a las características de fremanezumab.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
Spanish: e) Examine la jeringa precargada de AJOVY.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 1 de la migraña episódica Variables de la eficacia
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban
Spanish: e) Examine la pluma precargada de AJOVY.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött injekciós tollat.
Spanish: − No tire (deseche) agujas sueltas, jeringas ni jeringas precargadas a la basura.
Hungarian: − Ne dobja ki a fedetlen tűket, fecskendőket vagy előretöltött fecskendőket a háztartási hulladékkal.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - PLUMA PRECARGADA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 jeringa precargada o 3 jeringas precargadas.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött fecskendőt vagy 3 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la pluma precargada.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación MIDAS comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a következők voltak: a migrénes napok havi számának legalább 50%-os csökkenése a kiinduláshoz képest (50%-os reszponder arány), a beteg által jelentett migrén okozta funkcióáramlás értékelés (Migraine Disability Assessment, MIDAS) pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest, valamint az akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak átlagos havi számának változása a kiinduláshoz képest.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, el 0,4 % de los pacientes (6 de 1.701) tratados con fremanezumab desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (AAF).
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a fremanezumabbal kezelt betegek 0,4%-ánál (1701 közül 6 főnél) alakultak ki a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA).
Spanish: La población del estudio incluyó a adultos con antecedentes de migraña crónica (15 días con cefalea o más al mes).
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Spanish: Se desconoce si fremanezumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a fremanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: A fremanezumab rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög-ovarium (CHO) sejtekben előállított humanizált monoklonális antitest.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes): placebo: 13,3; AJOVY trimestral: 13,2; AJOVY mensual: 12,8.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Hungarian: Fremanezumab 225 mg havonként
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia fundamentales en el estudio 2 de la migraña crónica Variable de la eficacia Placebo
Hungarian: 3. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek a krónikus migrénben végzett 2. vizsgálatban
Spanish: La frecuencia media de las cefaleas al inicio del estudio era de aproximadamente 21 días con cefalea al mes (de los cuales 13 días con cefalea eran de intensidad al menos moderada).
Hungarian: A fejfájás átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor körülbelül 21 fejfájásos nap volt havonként (amelyek közül 13 napon volt a fejfájás legalább közepes súlyosságú).
Spanish: Dependiendo de su dosis, tendrá que utilizar 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött injekciós tollat vagy 3 előretöltött injekciós tollat kell használnia.
Spanish: Hay dos opciones alternativas de pauta posológica recomendadas: - una inyección (225 mg) una vez al mes (pauta posológica mensual) o - tres inyecciones (675 mg) cada tres meses (pauta posológica trimestral)
Hungarian: - egy injekció (225 mg) havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy - három injekció (675 mg) 3 havonta (negyedévenkénti adagolás)
Spanish: Oirá un segundo "clic" (unos 15 segundos después del primer "clic"; el émbolo se desplazará hacia la parte inferior de la ventana de visualización a medida que el medicamento se inyecte).
Hungarian: 15 másodperccel az elsőt követően; a dugattyú az ellenőrző ablak alja felé halad, miközben folyamatban van a gyógyszer beadása).
Spanish: − 1 o 3 jeringas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Spanish: − Tire las jeringas precargadas usadas (con la aguja todavía acoplada) en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Hungarian: − A használt előretöltött fecskendőket (a tűt továbbra is a fecskendőre csatlakoztatva) felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Spanish: Figura 1: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con migraña al mes en el estudio 1
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Spanish: • AJOVY se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Hungarian: • Az AJOVY-t a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Spanish: − No toque la zona del protector de la aguja.
Hungarian: − Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
Spanish: • La jeringa precargada de AJOVY es para un solo uso.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Spanish: − 1 o 3 plumas precargadas de AJOVY para poder administrar 1 o 3 inyecciones dependiendo de su dosis
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con migraña al mes durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Spanish: Para todas las variables, la variación media y los IC se basan en el modelo ANCOVA que incluyó el tratamiento, el sexo, la región y el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no) como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Hungarian: Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Spanish: − No frote el lugar de inyección ni reutilice la jeringa precargada.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Spanish: Se demostró la eficacia y seguridad de fremanezumab con independencia de la edad, el sexo, la raza, el uso de medicamentos preventivos concomitantes (betabloqueantes, antagonistas de los canales del calcio/benzociclohepteno, antidepresivos, antiepilépticos), el uso de topiramato u onabotulinumtoxina A para la migraña en el pasado y el uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek) egyidejű alkalmazásától, topiramát vagy onabotulinum-toxin A migrén elleni korábbi alkalmazásától vagy az akut fejfájás elleni gyógyszerek túlzott felhasználásától függetlenül igazolták.
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Hungarian: A krónikus migrénben alkalmazott fremanezumabot egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (2. vizsgálat) értékelték.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: No se dispone de datos sobre la relación exposición-eficacia en sujetos con peso corporal > 132 kg.
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la jeringa precargada a) Deseche la jeringa precargada inmediatamente.
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött fecskendő kidobása a) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött fecskendőt.
Spanish: El medicamento se debe desechar si ha permanecido más de 24 horas fuera de la nevera.
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Spanish: Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de un precursor murino.
Hungarian: A fremanezumab egér prekurzorból származó humanizált IgG2Δa/kappa monoklonális antitest.
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Spanish: − Tire del capuchón exterior en línea recta.
Hungarian: − Egyenes vonalban húzza le a védőkupakot.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: • La pluma precargada de AJOVY es para un solo uso.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) o la(s) pluma(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t vagy előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa a dobozában.
Spanish: − No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Spanish: - El principio activo es fremanezumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a fremanezumab.
Spanish: Componentes de la jeringa precargada de AJOVY
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
Hungarian: A vizsgálatba olyan felnőtteket válogattak be, akiknek a kórelőzményében epizodikus migrén (kevesebb mint 15 fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 85 % eran mujeres y el 80 % de raza blanca.
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Spanish: • No agite la pluma precargada.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Hungarian: A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Spanish: AJOVY se utiliza para prevenir la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Hungarian: Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HIT-6: a fejfájás hatását mérő teszt; MAHMD = akut fejfájás elleni gyógyszerek alkalmazási napjainak száma havonta; MHD = legalább közepesen súlyos fejfájásos napok havi száma; MMD = migrénes napok havi száma; SD = szórás; TD = kezelési különbség a
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver la Tabla 3).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Spanish: f) Elija la zona de inyección.
Hungarian: f) Válassza ki, hova adja be az injekciót.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de "EXP".
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Paso 3: Eliminación de la pluma precargada a) Deseche la pluma precargada inmediatamente.
Hungarian: 3. lépés: Az előretöltött injekciós toll kidobása b) Haladéktalanul dobja ki az előretöltött injekciós tollat.
Spanish: El medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa de vidrio de tipo I de 2,25 ml con tapón del émbolo (caucho de bromobutilo) y aguja.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó injekciós tollban.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje exterior después de "EXP".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.