FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID-khez viszonyított kockázatait.
Romanian: Există puţine date comparative directe pentru siguranţa la administrare a anumitor AINS, alţii decât diclofenac şi naproxen şi este, prin urmare, dificilă evaluarea riscurilor etoricoxib comparativ cu ibuprofen, ketoprofen sau alţi AINS mai puţin frecvent folosiţi.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Romanian: Utilizaţi comprimatele de <ARCOXIA> pe cale orală o dată pe zi.
Hungarian: Multinacionális etorikoxib és diklofenák arthritis hosszútávú (MEDAL) vizsgálati program A MEDAL program egy prospektív felépítésű, a kardiovaszkuláris (CV) biztonságossági végkimenetelt vizsgáló program, mely három randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálatból (MEDAL vizsgálat, EDGE II és EDGE) állt.
Romanian: Programul MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) Programul MEDAL a fost un program cu design prospectiv, de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară (CV), cu date colectate din trei studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu comparator activ, studiile clinice MEDAL, EDGE II şi EDGE.
Hungarian: Az <ARCOXIÁ-t> mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna <ARCOXIA> exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Hungarian: Ennek az információnak tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket az Arcoxiához társuló, szívet és vesét érintő kockázatokról, és a CHMP által jóváhagyott DHPC-vel összhangban kell állnia.
Romanian: Aceste informaţii trebuie să informeze personalul medico-sanitar asupra riscului cardiorenal asociat administrării de Arcoxia şi trebuie să fie conforme cu DHPC avizată de CHMP.
Hungarian: Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, köztük angioödéma, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók, a sokkot beleértve.
Romanian: Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic, reacţii anafilactice/anafilactoide, inclusiv şoc.
Hungarian: Az EE-expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
Romanian: O creştere a expunerii la EE poate determina creşterea incidenţei reacţiilor adverse asociate cu contraceptive orale (de exemplu, evenimente trombo-embolice venoase la femei cu risc).
Hungarian: - Ne szedjen magas dózisú aszpirint vagy egyéb gyulladáscsökkentőt, amíg az <ARCOXIÁ-t>
Romanian: - nu utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul tratamentului cu <ARCOXIA>
Hungarian: Az etorikoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az etinil-ösztradiol szérumkoncentrációját.
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor al activităţii sulfotransferazelor umane, în mod special al SULT1E1 şi s-a demonstrat că duce la creşterea concentraţiilor serice ale etinilestradiolului.
Hungarian: Bevonat: karnaubaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát.
Romanian: Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol.
Hungarian: Box 581
Romanian: P.O. Box 581
Hungarian: Az etorikoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării etoricoxibului la copii (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Ha mégis túl sok <ARCOXIA> tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Romanian: În cazul în care luaţi prea multe comprimate de <ARCOXIA>, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult medical.
Hungarian: • lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer)
Romanian: • litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
Hungarian: • allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
Romanian: • o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az <ARCOXIÁ-t>, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas-e Önnek.
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA> pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: Érkeztek jelentések az etorikoxib akut túladagolásáról, de mellékhatásokat az esetek többségében nem jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu etoricoxib, cu toate că în majoritatea cazurilor nu au fost raportate reacţii adverse.
Hungarian: Az ösztrogenikus koncentráció ezen emelkedéseit figyelembe kell venni az etorikoxibbal együttesen alkalmazandó, szelektív postmenopausalis hormonkezelés kiválasztásakor, mert a megnövekedett ösztrogén expozíció hatására fokozódhat a hormonpótló kezeléssel összefüggésben álló mellékhatatások kockázata.
Romanian: Aceste creşteri ale concentraţiilor estrogenice trebuie luate în considerare atunci când se alege terapia hormonală în perioada de după menopauză pentru asocierea cu etoricoxib deoarece creşterea expunerii la estrogen poate determina creşterea riscului reacţiilor adverse asociate cu terapia de substituţie hormonală.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kardiovaszkuláris eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etorikoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu etoricoxib numai după o evaluare atentă (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • hormonpótló készítmények
Romanian: • terapie de substituţie hormonală
Hungarian: Ezért:
Romanian: Ca urmare:
Hungarian: A gyógyszerhasználati adatok azt mutatták, hogy néhány magas vérnyomású betegnél megkezdik az etorikoxibbal végzett kezelést.
Romanian: Datele legate de utilizarea medicamentelor au arătat că unii pacienţi cu hipertensiune arterială încep tratament cu etoricoxib.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án arra a következtetésre jutott, hogy az adatok megerősítik az etorikoxib ismert, viszonylag hátrányos renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség), de a szív-érrendszeri trombózis kockázata hasonló a diklofenákéhoz, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság bizonyos fokig előnyösebb a naproxenhez és a diklofenákhoz képest (noha a gyomor-bélrendszer alsóbb szakaszát illetően nincs különösebb biztonsági előny).
Romanian: CHMP a concluzionat la 26 iunie 2008 că datele confirmă profilul de siguranţă cunoscut relativ advers renovascular al etoricoxibului (hipertensiune, edem, insuficienţă cardiacă congestivă), dar având risc cardiovascular trombotic similar cu diclofenacul şi un anumit avantaj în ceea ce priveşte siguranţa pentru tractul gastrointestinal superior faţă de naproxen şi diclofenac (fără a prezenta vreun avantaj deosebit pentru tractul gastrointestinal inferior).
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
Romanian: • rifampicină (un antibiotic)
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved
Romanian: • dacă aveţi boală hepatică gravă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa 1 - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} {telefon} {fax} {e-mail}
Hungarian: Bár a többféle szulfotranszferáz enzim hatásaival kapcsolatos mai ismereteink még hiányosak, és sok gyógyszer esetében ezek klinikai következményeit jelenleg is vizsgálják, fokozott figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az etorikoxibot egyéb, elsősorban az emberi szulfotranszferáz enzimek által metabolizált gyógyszerekkel (például orális szalbutamol és minoxidil) alkalmazzák egyidejűleg.
Romanian: Deşi cunoştinţele referitoare la efectele numeroaselor sulfotransferaze sunt în prezent limitate, iar consecinţele clinice pentru numeroase medicamente sunt încă în studiu, se recomandă prudenţă atunci când etoricoxib se administrează concomitent cu alte medicamente metabolizate în principal de sulfotransferaze umane (de exemplu, salbutamol oral şi minoxidil).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár az etorikoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celekoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Romanian: Toate substanţele active comparate au arătat o creştere relativă faţă de pacebo în ceea ce priveşte tensiunea arterială sistolică; cu toate acestea, la compararea cu celecoxib şi naproxen, etoricoxib s-a asociat cu o creştere semnificativă statistic a acesteia în ziua a 14-a (modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale tensiunii arteriale sistolice: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Hungarian: A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew-kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew-kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
Romanian: CHMP a evaluat datele legate de eficacitate transmise pentru SA şi datele de siguranţă la administrare referitoare la SA, şi de asemenea în populaţia cu artrită reumatoidă pentru care este aprobată pentru tratament aceeaşi doză.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: MSD Polska Sp.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az <ARCOXIA> szedését és forduljon kezelőorvosához:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea <ARCOXIA> şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
Hungarian: Idős betegek: Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Romanian: Farmacocinetica la vârstnici (65 ani sau peste) este similară celei de la tineri.
Hungarian: Nagyon ritka: pepikus fekélyek, köztük gasztrointesztinális perforáció és vérzés (többnyire az idősebb betegekben).
Romanian: Foarte rare: ulcere peptice, inclusiv perforaţie şi sângerare gastro-intestinală (în special la vârstnici).
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă deveniţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ritka (10 000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) Alacsony nátriumszint a vérben.
Romanian: Rare (întâlnite la mai mult de 1 din 10000 pacienţi şi la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) Valori scăzute ale sodiului în sânge.
Hungarian: Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan szednek etorikoxibot és ACE-gátlókat, vagy angiotenzin-II-antagonistákat.
Romanian: Aceste interacţiuni trebuie luate în considerare la pacienţi trataţi cu etoricoxib concomitent cu inhibitori ai ECA sau cu antagonoşti ai receptorilor angiotensinei II.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az etorikoxib előnyei a Bechterew-kór kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
Romanian: În funcţie de datele disponibile revizuite, CHMP consideră că beneficiile administrării etoricoxib depăşesc riscurile asociate cu administrarea acestuia în tratamentul spondilitei anchilozante.
Hungarian: Egyesült Királyság
Romanian: United Kingdom
Hungarian: Nagyon ritka: hipertóniás krízis.
Romanian: Foarte rare: crize hipertensive.
Hungarian: Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt orvosával meg nem beszélte.
Romanian: Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az <ARCOXIÁ-t>
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi <ARCOXIA>
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
Romanian: • digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
Hungarian: Nagyon ritka: urticaria, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Romanian: Foarte rare: urticarie, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.
Hungarian: • ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és a COX-2 gátlókat (lásd 4 pont Lehetséges mellékhatások)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
Hungarian: Az összetett MEDAL programban az etorikoxibot szedő betegek 0,3%-a és a diklofenákot szedő betegek 2,7%-a hagyta abba a gyógyszerek szedését májjal kapcsolatos mellékhatások miatt.
Romanian: În Programul MEDAL de colectare a datelor 0,3% dintre pacienţii cu etoricoxib şi 2,7 % dintre pacienţii cu diclofenac au întrerupt tratamentul datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
Hungarian: Hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása tartósan 140/90 Hgmm fölé emelkedett és nem kielégítően kontrollált.
Romanian: Pacienţi cu hipertensiune arterială la care tensiunea arterială este persistent crescută peste valoarea de 140/90 mmHg şi nu este controlată adecvat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak a súlyos mellékhatásokat és azokat a mellékhatásokat dokumentálták, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Romanian: În acest studiu clinic au fost înregistrate doar reacţiile adverse grave şi întreruperile tratamentului datorate oricărei reacţii adverse.
Hungarian: Nagyon ritka: veseműködési zavarok, beleértve a veseelégtelenséget, amely hatás a kezelés megszakítása esetén rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Romanian: Foarte rare: disfuncţie renală inclusiv insuficienţă renală, de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az etorikoxibra adott dózisfüggő válaszra vonatkozó információkat illetően lásd 5.1 pont.
Romanian: Pentru informaţii privind răspunsul la etoricoxib în funcţie de doză, vezi pct. 5.1.
Hungarian: Az etorikoxib klinikai előnye a kezelés megkezdését követően már a terápia második napján észlelhető volt és az 52hetes kezelési periódus során mindvégig megmaradt.
Romanian: Beneficiul clinic al administrării de etoricoxib a fost observat deja din a doua zi de tratament şi s-a menţinut pe întreaga perioadă de tratament de 52 săptămâni.
Hungarian: Az etorikoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2 gátló gyógyszerkészítmény adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Romanian: Administrarea etoricoxibului, la fel ca a altor medicamente cunoscute ca inhibitori ai COX-2, nu este recomandată la femeile care încearcă să devină gravide.
Hungarian: Randomizált betegek teljes száma, n=17 412 etorikoxibbal kezelt és 17 289 diklofenákkal kezelt.
Romanian: Numărul total de pacienţi randomizaţi, n=17412 cu etoricoxib şi 17289 cu diclofenac.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz (további információért olvassa el a betegtájékoztatót).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Hungarian: Az EDGE és az EDGE II kardiorenális eredményei egybeestek a MEDAL vizsgálat eredményeivel.
Romanian: Rezultatele la nivel cardio-renal pentru EDGE şi EDGE II au fost concordante cu cele descrise pentru studiul clinic MEDAL.
Hungarian: Aktív, peptikus fekély vagy gasztrointesztinális (GI) vérzés.
Romanian: Ulcer peptic activ sau hemoragie gastro-intestinală (GI) activă.
Hungarian: Az etorikoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Romanian: Etoricoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 filmtabletta (HDPE tartály)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 comprimate filmate (flacoane PEÎD)
Hungarian: Kardiorenális nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg etorikoxib esetében, mint a diklofenáknál és ez a hatás dózisfüggő volt (a specifikus eredményeket lásd lent).
Romanian: Evenimentele adverse cardio-renale au fost observate mai frecvent cu etoricoxib decât cu diclofenac, iar acest efect a fost dependent de doză (vezi mai jos rezultate specifice).
Hungarian: Az etorikoxib felső GI előnye a diklofenákkal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns azokban a betegekben, akik alacsony dózisú aszpirint szedtek együtt a gyógyszerrel (hozzávetőleg a betegek 33%-a).
Romanian: Beneficiul la nivelul tractului GI superior pentru etoricoxib comparativ cu diclofenac nu a fost semnificativ statistic la pacienţii ce utilizau concomitent acid acetilsalicilic în doză mică (aproximativ 33% dintre pacienţi).
Hungarian: Ne lépje túl az állapotának megfelelően javasolt adagot.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru starea dumneavoastră.
Hungarian: Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Romanian: Deoarece riscurile cardiovasculare ale etoricoxibului pot creşte cu doza şi cu durata expunerii, trebuie utilizate durata cea mai scurtă posibil şi cea mai mică doză zilnică eficace.
Hungarian: Alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban.
Romanian: Blistere aluminiu/aluminiu în ambalaje conţinând 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 sau 100 comprimate.
Hungarian: Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
Romanian: La şobolan, toxicitatea gastro-intestinală a etoricoxibului a crescut cu doza şi timpul de expunere.
Hungarian: A vizsgálatban a gastroprotektív ágensek és az alacsony dózisú aszpirin használata engedélyezett volt.
Romanian: În studii a fost permisă utilizarea medicamentelor gastroprotectoare şi a dozelor mici de acid acetil salicilic.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depressio, csökkent szellemi képességek.
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, depresie, scăderea performanţelor intelectuale.
Hungarian: A COX-2 ezenfelül szerepet játszik az ovulációban, az implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkciók szabályozásában, valamint központi idegrendszeri funkciókban (láz kiváltása, fájdalomérzékelés, kognitív funkció).
Romanian: De asemenea, COX-2 este implicată în ovulaţie, implantare şi închiderea canalului arterial, în reglarea funcţiei renale şi a funcţiilor sistemului nervos central (inducţia febrei, percepţia durerii şi funcţia cognitivă).
Hungarian: • ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szerek)
Romanian: • ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
Hungarian: Ajánlatos a betegek rehidrálása az etorikoxib-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Se recomandă rehidratarea pacienţilor înainte de începerea tratamentului cu etoricoxib.
Hungarian: Ezért az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az INR protrombinidő-értékeket, főként az etorikoxib-kezelés megkezdését vagy a dózis megváltoztatását követő néhány napon (lásd 4.4 pont).
Romanian: De aceea, la pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină INR, mai ales în primele zile de la începerea tratamentului cu etoricoxib sau atunci când doza de etoricoxib este modificată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egyes szelektív COX-2-gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Romanian: Unii inhibitori selectivi COX-2 au fost asociaţi cu un risc crescut de reacţii tegumentare la pacienţi cu antecedente de alergie medicamentoasă de orice tip.
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Romanian: MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Hungarian: Rifampicin: Az etorikoxib rifampicinnel, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65%-kal csökkentette az etorikoxib plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă de etoricoxib cu rifampicină, un inductor puternic al enzimelor CYP, a dus la scăderea cu 65% a concentraţiilor plasmatice de etoricoxibului.
Hungarian: A MEDAL program hepatikus biztonságossági eredményei:
Romanian: Rezultate Programului MEDAL privind siguranţa la nivel hepatic:
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál megfigyelhető volt a posztimplantációs veszteség dózisfüggő növekedése az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve azt meghaladó expozíciók esetén (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Romanian: La şobolan şi iepure s-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor post-nidare la expuneri mai mari sau egale cu 1,5 ori expunerea la om (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a tünetei nem szűnnek megfelelő módon, 60 mg naponta egyszer adva növelheti a hatásosságot.
Romanian: La unii pacienţi cu o ameliorare insuficientă a simptomelor, creşterea dozei la 60 mg o dată pe zi poate creşte eficacitatea medicamentului.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> sunt disponibile în patru concentraţii:
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
Romanian: Cel mai frecvent observate reacţii adverse au fost concordante cu profilul de siguranţă pentru etoricoxib (de exemplu, evenimente gastro-intestinale, evenimente cardio-renale).
Hungarian: A fő metabolit az etorikoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Romanian: Metabolitul principal este acidul 6'-carboxilic derivat al etoricoxibului, format din oxidarea ulterioară a derivatului 6'-hidroximetilic.
Hungarian: A CV mortalitás és az össz-mortalitás hasonló volt az etorikoxib és a diklofenák kezelési csoportokban.
Romanian: Mortalitatea CV, ca şi mortalitatea generală, a fost similară între grupurile de tratament cu etoricoxib şi diclofenac.
Hungarian: Ezért csökkent vese-perfúzió esetén az etorikoxib-adagolás csökkentheti a prosztaglandin-termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, csökkentve ezáltal a vesefunkciót.
Romanian: De aceea, în cazul în care perfuzia renală este alterată, administrarea de etoricoxib poate determina scăderea formării de prostaglandine şi, ulterior, reducerea fluxului sanguin renal, astfel putând altera funcţia renală.
Hungarian: • metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
Romanian: • metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita reumatoidă)