FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, l'efficacité de Lympreva à la suite d'un traitement d'induction avec la norme de soins actuelle (les protocoles dits "anti-CD20" ) n'a pas été démontrée.
Dutch: Daarnaast werd de werkzaamheid van Lympreva na inductietherapie met de huidige standaardmedicatie (behandeling met anti-CD20-antilichamen) niet aangetoond.
French: Lympreva est une "immunothérapie du cancer", un médicament destiné à stimuler le système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps) de sorte qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
Dutch: Lympreva is een geneesmiddel voor 'kankerimmunotherapie' en werd ontwikkeld om het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem) van de patiënt te stimuleren zodat het de kankercellen aanvalt en vernietigt.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
French: Les patients ont reçu soit Lympreva avec FSC-GM, soit de l'hémocyanine avec FSC-GM.
Dutch: De patiënten werden behandeld met Lympreva en GM-CSF of hemocyanine en GM-CSF.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'usage compassionnel de Lympreva.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit moment geen patiënten deelnemen aan klinisch onderzoek met Lympreva.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la survie sans réapparition des symptômes et la survie globale.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
French: Lympreva est préparé individuellement pour chaque patient à partir d'un échantillon de ses propres cellules lymphomiques.
Dutch: Lympreva wordt voor iedere patiënt persoonlijk gemaakt met een monster van zijn of haar eigen lymfoomcellen.
French: Lympreva devait être administré à des patients dont les symptômes de la maladie avaient disparu à la suite d'un "traitement d'induction", afin de maintenir la disparition complète des symptômes du cancer.
Dutch: Lympreva zou worden toegediend aan patiënten bij wie de ziekteverschijnselen na een 'inductiebehandeling' verdwenen zijn, om de afwezigheid van de kankersymptomen te laten voortduren.
French: Le médicament est constitué d'une protéine présente dans les cellules lymphomiques du patient associée à une molécule appelée hémocyanine, qui contribue à activer le système immunitaire contre les cellules lymphomiques.
Dutch: Het geneesmiddel bestaat uit een eiwit dat in de lymfoomcellen gevonden wordt en dat gekoppeld wordt aan hemocyanine, een stof die helpt bij het activeren van het immuunsysteem tegen lymfoomcellen.
French: Il était prévu pour être utilisé en combinaison avec un autre médicament dénommé facteur de stimulation des colonies de granulocytesmacrophages (FSC-GM).
Dutch: Het zou worden gecombineerd met een ander geneesmiddel dat GM-CSF (granulocyte macrophage colony-stimulating factor) genoemd wordt.
French: Comment Lympreva doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lympreva zou werken?
French: Dans quel cas Lympreva devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Lympreva bedoeld?
French: 18 octobre 2019
Dutch: 18 oktober 2019
French: Comment Translarna agit-il?
Dutch: Hoe werkt Translarna?
French: Elle avait rendu son avis initial le 27 juin 2019.
Dutch: Het had zijn oorspronkelijke advies uitgebracht op 27 juni 2019.
French: Le réexamen confirme le refus
Dutch: Heronderzoek bevestigt weigering
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
French: L'Agence a rendu son avis le 17 octobre 2019, après conclusion du réexamen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies uitgebracht op 17 oktober 2019, na afronding van het heronderzoek.
French: Quelle modification la société avait-elle demandé?
Dutch: Welke wijziging had de firma aangevraagd?
French: Le refus a été confirmé à l'issue du réexamen.
Dutch: De weigering werd bevestigd na heronderzoek.
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Translarna en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Translarna dans son indication autorisée.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Translarna bij de goedgekeurde indicatie.
French: Quels étaient les principaux motifs ayant conduit au refus de la modification de l'autorisation de mise sur le marché?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de wijziging in de handelsvergunning te weigeren?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui dirige l'essai clinique.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
French: Après avoir réexaminé son avis initial, l'Agence européenne des médicaments a confirmé sa recommandation de refuser une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Translarna (ataluren).
Dutch: Na heronderzoek van het oorspronkelijke advies heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbeveling om een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (ataluren) te weigeren, bevestigd.
French: La société qui avait demandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Translarna est PTC Therapeutics International Limited.
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning voor Translarna indiende is PTC Therapeutics International Limited.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Dutch: Heeft deze weigering gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
French: La société a ensuite comparé les résultats avec les données historiques des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne enregistrées dans la base de données du CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Dutch: Vervolgens vergeleek de firma de resultaten met historische gegevens van patiënten met spierdystrofie van Duchenne in de databank van de CINRG (cooperative International Neuromuscular Research Group).
French: Outre le fait que l'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité à long terme de Translarna, l'étude a également examiné l'efficacité du traitement chez les patients incapables de marcher, en mesurant les changements dans la fonction pulmonaire.
Dutch: Hoewel het hoofddoel van het onderzoek was om de veiligheid van Translarna op lange termijn te beoordelen, werd in het onderzoek ook gekeken naar de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten die niet kunnen lopen, waarbij veranderingen in de longfunctie werden gemeten.
French: Les données supplémentaires de l'étude n'ont pas non plus pu confirmer les bénéfices de Translarna chez les patients qui ne sont plus en mesure de marcher en raison de problèmes liés à la sélection et à l'analyse des données de la base de données du CINRG, qui ont été utilisées pour comparer indirectement les effets de Translarna.
Dutch: De aanvullende gegevens uit het onderzoek konden het voordeel van Translarna bij patiënten die niet meer kunnen lopen ook niet bevestigen omdat er bedenkingen waren over de manier waarop gegevens van de CINRG-databank, die werd gebruikt om de effecten van Translarna indirect te vergelijken, werden geselecteerd en geanalyseerd.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que le rapport bénéfice-risque de Translarna chez les patients incapables de marcher ne pouvait pas être établi et a recommandé de refuser la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Translarna bij patiënten die niet kunnen lopen, niet kon worden vastgesteld, en adviseerde de wijziging in de handelsvergunning te weigeren.
French: En effet, les patients incapables de marcher sont à un stade plus avancé de la maladie et ont une masse musculaire réduite, de sorte que les bénéfices du traitement peuvent être différents.
Dutch: Dit komt doordat patiënten die niet kunnen lopen zich in een verder gevorderd stadium van de ziekte bevinden en een verminderde spiermassa hebben, waardoor de voordelen van de behandeling anders kunnen zijn.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie génétique qui provoque progressivement la faiblesse et la perte de la fonction musculaire.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is een genetische aandoening die geleidelijk verzwakking en verlies van spierfunctie veroorzaakt.
French: Le fait que l'organisme réagisse à Translarna de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et ceux qui ne le sont pas n'était pas suffisant pour confirmer l'efficacité de Translarna chez ces patients.
Dutch: Het feit dat het lichaam Translarna bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen, was ontoereikend om de werkzaamheid van Translarna bij deze laatstgenoemde patiënten te bevestigen.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne kan worden veroorzaakt door een aantal genetische afwijkingen.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients auxquels Translarna est actuellement administré dans le cadre d'essais cliniques.
Dutch: De firma heeft het Geneesmiddelenbureau laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Translarna gebruiken in klinische proeven.
French: Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne manquent de dystrophine normale, une protéine présente dans les muscles.
Dutch: Patiënten met spierdystrofie van Duchenne hebben een tekort aan normale dystrofine, een eiwit dat in spieren wordt aangetroffen.
French: La société a fourni des données montrant que l'organisme réagit au médicament de la même manière chez les patients qui sont en mesure de marcher et chez ceux qui ne le sont pas.
Dutch: De firma verstrekte gegevens om aan te tonen dat het lichaam het geneesmiddel bij patiënten die wel kunnen lopen op vergelijkbare wijze verwerkt als bij patiënten die dat niet kunnen.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par une anomalie génétique spécifique (appelée «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (aangeduid als een nonsense-mutatie) in het dystrofine-gen.
French: Par ailleurs, la société a présenté les résultats d'une étude réalisée auprès de 94 patients qui présentent la mutation non-sens responsable de la dystrophie musculaire de Duchenne, dont 44 n'étaient plus en mesure de marcher.
Dutch: Daarnaast overlegde de firma de resultaten van een onderzoek waarbij 94 patiënten met spierdystrofie van Duchenne met een nonsense-mutatie betrokken waren, van wie 44 patiënten niet meer konden lopen.
French: Cette protéine contribuant à protéger les muscles de lésions lorsqu'ils se contractent et se relâchent, chez les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, les muscles se détériorent et finissent par cesser de fonctionner.
Dutch: Omdat dit eiwit helpt om spieren tegen letsel te beschermen als ze samentrekken en ontspannen, raken de spieren bij patiënten met spierdystrofie van Duchenne beschadigd en stoppen ze uiteindelijk met werken.
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à la «machinerie» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter l'anomalie en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Translarna pour le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et sont en mesure de marcher?
Dutch: Wat gebeurt er met Translarna voor de behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die kunnen lopen?
French: La modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne sont plus en mesure de marcher.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
French: Translarna est autorisé dans l'UE depuis juillet 2014.Il contient la substance active ataluren et est disponible sous la forme de granulés à prendre par voie orale.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ataluren en is verkrijgbaar in de vorm van granulaat voor inname via de mond.
French: La société avait demandé une extension de l'indication pour y ajouter le traitement des patients qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne et ne peuvent plus marcher.
Dutch: De firma had een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van patiënten met spierdystrofie van Duchenne die niet meer kunnen lopen.
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certaines anomalies (appelées «mutations non-sens») dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production de la dystrophine, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (aangeduid als nonsense-mutaties) in het dystrofine-gen die de productie van dystrofine voortijdig afbreken.
French: Résultat du réexamen
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
French: Comment doivent-ils agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat ze zouden werken?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12 ou 13 semaines de traitement.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn, zoals bijgehouden door de patiënten op een schaal van 11 punten na twaalf of dertien weken behandeling.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ariclaim, Cymbalta en Xeristar staat op de website van het Geneesmiddelenbureau EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 17 november 2011 de aanbeveling tot weigering van de wijziging van de handelsvergunningen.
French: Ces neurotransmetteurs intervenant dans la réduction de la sensation de la douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses peut améliorer les symptômes de la douleur.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij het verminderen van de pijnwaarneming, kan het blokkeren van de heropname in de zenuwcellen leiden tot een verlichting van de pijnsymptomen.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Ariclaim, Cymbalta et Xeristar dans leurs indications autorisées?
Dutch: Wat gebeurt er met Ariclaim, Cymbalta en Xeristar voor gebruik in de goedgekeurde indicaties?
French: 18 octobre 2012
Dutch: 18 oktober 2012
French: Qu'est-ce qu'Acrescent?
Dutch: Wat is Acrescent?
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est H. Lundbeck A/S, Danemark.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is H. Lundbeck A/S uit Denemarken.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (20 mg/10 mg).
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van tabletten (20 mg/10 mg).
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques du système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
French: La société n'a effectué aucune nouvelle étude chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: De firma voerde geen nieuwe onderzoeken uit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
French: Acrescent est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Dutch: Acrescent is een combinatiebehandeling die twee werkzame stoffen bevat die al goedgekeurd zijn in de EU voor de behandeling van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
French: Les causes de la maladie d'Alzheimer sont inconnues, mais les symptômes de perte de mémoire, de désorientation et comportementaux associés à cette maladie seraient dus à une perturbation des neurotransmetteurs dans le cerveau.
Dutch: De oorzaken van de ziekte van Alzheimer zijn niet bekend, maar men denkt dat het geheugenverlies, de verwardheid en de gedragssymptomen die met de ziekte gepaard gaan, het gevolg zijn van een verstoring van neurotransmitters in de hersenen.
French: De plus, la société a groupé et analysé les résultats des différentes études ensemble.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
French: Elle a présenté les résultats de sept études principales, incluant des patients (ou un sous-groupe de patients) ayant reçu simultanément de la mémantine et du donépézil.
Dutch: Zij overlegde de resultaten van zeven hoofdonderzoeken, waarbij patiënten (of een subgroep van patiënten) betrokken waren die gelijktijdig memantine en donepezil toegediend kregen.
French: Les effets d'Acrescent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dutch: De werking van Acrescent werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: Les effets de l'ajout de mémantine au donépézil ont été comparés à l'ajout d'un placebo pendant six mois de traitement.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
French: L'efficacité du traitement combiné a été évaluée en comparant les résultats obtenus par les patients à des tests cognitifs et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatiebehandeling werd beoordeeld door de prestaties van de patiënten in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten met elkaar te vergelijken.
French: Le CHMP a estimé que les analyses supplémentaires fournies par la société ne répondaient pas à ces inquiétudes.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Acrescent dans l'Union européenne.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in de Europese Unie momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Acrescent.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Acrescent, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
French: La société a également présenté des informations destinées à témoigner de l'utilisation de la mémantine et du donépézil en association pour traiter la maladie d'Alzheimer dans l'ensemble de l'Union européenne, notamment les lignes directrices disponibles pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans différents pays européens.
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
French: Acrescent devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
French: Les niveaux d'acétylcholine sont plus bas chez les personnes souffrant de démence dans la maladie d'Alzheimer.
Dutch: De concentratie acetylcholine is lager bij mensen die als gevolg van de ziekte van Alzheimer lijden aan dementie.
French: Une étude principale portait sur 404 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer qui prenaient déjà du donépézil.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Acrescent n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Acrescent niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
French: La mémantine agit en bloquant certains types de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
French: Le donépézil agit en bloquant l'action d'une enzyme qui, normalement, dégrade un neurotransmetteur appelé acétylcholine.
Dutch: Donepezil blokkeert de werking van een enzym dat normaal gesproken de neurotransmitter acetylcholine afbreekt.