FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Romanian: Există dovezi privind faptul că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimentele de cardiopatie coronariană, dar nu s-a demonstrat că fibraţii scad mortalitatea de orice cauză în cadrul prevenţiei primare sau secundare a bolilor cardiovasculare.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Romanian: [Numele produsului] poate fi utilizat atunci când alte medicamente (statine) nu sunt adecvate pentru reducerea riscului de apariţie a problemelor cardiace la bărbaţii care prezintă un risc crescut şi care au valori mari ale "colesterolului rău".
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Romanian: Studiul VA-HIT a fost un studiu dublu-orb care a comparat gemfibrozil (1200 mg pe zi) cu placebo la 2531 bărbaţi cu antecedente de boală coronariană, valori ale HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) şi valori normale ale LDL-C.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Romanian: După 1 an, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în grupul tratat cu gemfibrozil valoarea medie a HDL-C a fost cu 6% mai mare şi valoarea medie a trigliceridelor a fost cu 31% mai mică.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Romanian: Modificări ce vor fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru medicamente ce conţin gemfibrozil
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Romanian: Studiul asupra lipidelor „Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabetul zaharat" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a cuprins 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-a administrat fenofibrat în asociere cu simvastatină.
Slovak: Lipidová skúška
Romanian: Pct.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Romanian: [Denumirea produsului] poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente [statine] în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Romanian: Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Romanian: [Numele produsului] poate fi recomandat şi persoanelor cărora nu li se pot prescrie alte medicamente hipolipemiante pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Romanian: - Hipercolesterolemie primară atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi Farmacodinamice (adiţional la textul curent)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice (Text suplimentar)
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Romanian: Reducerea morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi cu valori crescute ale non-HDL colesterolului şi cu risc crescut de apariţie a unui prim eveniment cardiovascular, atunci când tratamentul cu o statină este contraindicat sau nu este tolerat.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Romanian: 4.1 - Indicaţii terapeutice (a se înlocui textul curent)
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Romanian: O altă analiză de subgrup prespecificat a identificat o interacţiune, semnificativă din punct de vedere statistic, a tratamentului în funcţie de sex (p = 0,01) indicând un beneficiu terapeutic posibil al terapiei asociate la bărbaţi (p=0,037), dar un risc potenţial mai mare în ceea ce priveşte rezultatul principal la femeile cărora li s-a administrat terapie asociată, comparativ cu monoterapia cu simvastatină (p=0,069).
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Romanian: Anexa III Amendamente la rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule -100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, pentru medicamentele care conţin bezafibrate, ciprofibrate şi fenofibrate (capsule 267 mg şi comprimate filmate -215 mg )
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin fenofibrat (capsule - 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate - 160 şi 145 mg )
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Romanian: Amendamente care trebuie incluse în punctele relevante ale prospectului, pentru medicamentele care conţin bezafibrate, ciprofibrate şi fenofibrate (capsule 267 mg şi comprimate filmate 215 mg )
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a fibraţilor cu statine, nu există date suficiente privind eficacitatea pe termen lung a unei astfel de terapii pentru a permite recomandări pozitive pentru majoritatea fibraţilor.
Slovak: Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
Romanian: Adăugarea fenofibratului la simvastatin pare să reducă riscul incremental la această populaţie, acest lucru fiind reflectat în indicaţiile date pentru acest produs.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že profil pomeru prínosu a rizika fibrátov je stále pozitívny v schválených indikáciách.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi a concluzionat că profilul risc-beneficiu al fibraţilor este în continuare pozitiv în indicaţiile aprobate.
Slovak: Z účinku fibrátov najmä na triglyceridy a tiež z menšieho, ale celkovo pozitívneho účinku na HDL a LDL cholesterol vyplýva, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých je táto liečba prínosom.
Romanian: Cu toate acestea, efectul fibraţilor în principal asupra trigliceridelor, dar şi un efect mai mic, dar, în general, pozitiv asupra HDL- şi LDL-colesterolului sugerează că există subgrupuri de pacienţi care pot beneficia în continuare de această terapie.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil (vezi anexa I)
Slovak: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil) tvoria skupinu liekov znižujúcich lipidy a účinkujú najmä aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom - alfa(PPAR-alfa) s výnimkou bezafibrátu, ktorý je agonistom všetkých troch izoforiem PPAR - alfa, gama a delta.
Romanian: Fibraţii (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil) sunt o clasă de medicamente hipolipemiante şi îşi exercită efectele în principal prin activarea receptorului alfa activat de proliferatori ai peroxisomilor (PPAR-alfa), cu excepţia bezafibratului care este un agonist pentru toate cele trei izoforme ale PPAR, alfa, gamma şi delta.
Slovak: Pokiaľ ide o kiprofibrát, nie sú dostupné žiadne údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ale nepreukázali sa rozdiely v účinku náhradného markera v tejto skupine.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii controlate şi randomizate pentru ciprofibrat, dar nu s-au demonstrat diferenţe în cadrul clasei în ceea ce priveşte efectele asupra markerilor surogat.
Slovak: Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Romanian: Fibraţii au un mecanism comun de acţiune şi exercită efecte similare calitativ asupra concentraţiilor de trigliceride serice (scădere) şi de HDL-colesterol (creştere).
Slovak: Z celkových dostupných dôkazov vyplýva, že napriek dlhodobej prítomnosti fibrátov na trhu existuje len obmedzený dôkaz o dlhodobom klinickom prínose pri ich použití v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: În general, datele disponibile au sugerat că, în pofida prezenţei îndelungate pe piaţă a fibraţilor, nu există decât dovezi limitate privind un beneficiu clinic pe termen lung de pe urma utilizării acestora în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare.
Slovak: Na základe uvedených údajov sa dospelo k záveru, že by sa mala aktualizovať informácia o produkte pre všetky fibráty tak, aby odzrkadľovala dostupné dôkazy a súčasnú klinickú prax a aby obsahovala vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých by fibráty mohli byť prínosom, ako sú napríklad pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nízkej hladiny HDL cholesterolu, alebo so zmiešanou hyperlipidémiou, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, s-a concluzionat că informaţiile despre produs pentru toţi fibraţii trebuie actualizate pentru a reflecta dovezile disponibile şi practica clinică actuală şi pentru a defini grupurile de pacienţi care au şanse mai mari de a obţine beneficii de pe urma fibraţilor, cum ar fi pacienţii cu hipertrigliceridemie severă cu sau fără nivel scăzut de HDL-colesterol sau cu hiperlipidemie mixtă în cazurile în care o statină este contraindicată sau nu este tolerată.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť fibrátov, ktoré sú v súčasnosti povolené, sa skúmala najmä v šiestich rozsiahlych randomizovaných štúdiách kontrolovaných placebom: v štúdii Helsinské srdce (HHS) a v štúdii Zásah HDL do záležitostí veteránov (VA-HIT) skúmajúcich gemfibrozil, v štúdii Prevencia infarktu pomocou bezafibrátu (BIP), v štúdii Zníženie výskytu udalostí spojených s ochorením tepien v dolných končatinách (LEADER) pomocou bezafibrátu, v štúdii Zásah fenofibrátu pri znížení výskytu udalostí spojených s cukrovkou (FIELD) a v štúdii
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa pe termen lung a fibraţilor autorizaţi în prezent au fost examinate, în principal, în şase studii de amploare randomizate, controlate prin placebo: studiul de cardiologie Helsinki (HHS) şi studiul intervenţional HDL al Departamentului pentru Problemele Veteranilor (VA-HIT) cu gemfibrozil, studiul privind profilaxia infarctului cu bezafibrat (BIP) şi studiul privind reducerea evenimentelor de tipul bolilor arteriale la extremităţile inferioare (LEADER) cu bezafibrat, studiul privind intervenţia cu fenofibrat în reducerea evenimentelor în diabet (FIELD) şi studiul privind acţiunea de control al riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) cu fenofibrat.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor prezentate de EMA
Slovak: • výbor CHMP zvážil odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi po preskúmaní prínosu a rizika fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení,
Romanian: • CHMP a analizat recomandările PhVWP privind evaluarea raportului risc-beneficiu al fibraţilor în tratamentul bolilor cardiovasculare (mortalitate şi morbiditate) şi dislipidemice.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v tomto zmysle preskúmala všetky dostupné údaje o prínose a riziku fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení, ktoré pôvodne schválil výbor CHMP, a dospela k záveru, že indikácie pre fibráty boli vo väčšine prípadov udelené najmä na základe ich účinku na tieto náhradné parametre a že o účinku rôznych fibrátov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu bolo dostupných málo dôkazov.
Romanian: În acest sens, evaluarea efectuată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) asupra tuturor datelor disponibile privind raportul risc-beneficiu al fibraţilor în tratamentul bolilor cardiovasculare (mortalitate şi morbiditate) şi dislipidemice, astfel cum a fost aprobat iniţial de CHMP, a concluzionat că, în majoritatea cazurilor, indicaţiile pentru fibraţi au fost aprobate în principal pe baza efectelor acestora asupra acestor parametri surogat şi că sunt disponibile puţine dovezi cu privire la efectele diferiţilor fibraţi asupra morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Slovak: Dokázalo sa, že fibráty znižujú hladinu triglyceridov (TG) v plazme o 30 % až 50 % a zvyšujú hladinu lipoproteínu cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) o 2 % až 20 %. Ich účinok na lipoproteín cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) je variabilný; môže byť od nuly až po malý pokles do 10
Romanian: S-a demonstrat că fibraţii reduc nivelurile trigliceridelor (TG) plasmatice cu 30% până la 50% şi cresc nivelul colesterolului lipoproteic de mare densitate (HDL-C) cu 2% până la 20%.
Slovak: Vzhľadom na to že štúdie poskytli dôkaz, že gemfibrozil sa môže odlišovať od ostatných členov skupiny a môže mať priaznivejší profil, predpokladá sa, že rozlišovanie medzi danými indikáciami pre gemfibrozil je odôvodnené a má tiež zahŕňať liečbu primárnej hypercholesterolémie a primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Romanian: De asemenea, recunoscându-se faptul că studiile au prezentat dovezi potrivit cărora gemfibrozil poate fi diferit de restul clasei şi poate avea un profil mai favorabil, s-a considerat că este justificată o diferenţiere în indicaţiile date pentru gemfibrozil, pentru a include, de asemenea, tratamentul hipercolesterolemiei primare şi profilaxia primară a morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi în cazurile în care o statină este contraindicată sau nu este tolerată.
Slovak: Hlavné štúdie skúmajúce fibráty napriek rozdielom v metodológii a v skúmaných skupinách pacientov preukázali, že liečba fibrátmi môže znížiť výskyt udalostí spojených s koronárnym ochorením srdca, ale neexistuje jasný dôkaz, že môžu znížiť mortalitu z akejkoľvek príčiny v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: În pofida diferenţelor în materie de metodologie şi populaţii de studiu, principalele studii privind fibraţii au demonstrat că tratamentul cu fibraţi poate reduce evenimente de tipul bolilor cardiace coronariene, dar nu există dovezi clare că aceştia ar putea reduce mortalitatea din orice cauză în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare.
Slovak: • výbor CHMP zvážil ďalšie publikované údaje o fibrátoch vrátane výsledkov štúdie ACCORD skúmajúcej lipidy, ktoré podporujú použitie fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) ako prídavku k liečbe statínom v prípade pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným,
Romanian: • CHMP a analizat datele suplimentare publicate cu privire la fibraţi, inclusiv rezultatele studiului lipidic ACCORD care justificau utilizarea fenofibratului (capsule de 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate de 160 şi 145 mg) ca terapie adjuvantă la o statină la pacienţii cu hiperlipidemie mixtă cu risc cardiovascular crescut în cazul în care trigliceridele şi HDL-colesterolul nu sunt controlate suficient cu o statină în monoterapie.
Slovak: Keďže z predložených údajov sa nedá vyvodiť terapeutická účinnosť, použitie fibrátov ako liečby prvej línie pre tieto indikácie už nie je odôvodnené pre všetky fibráty okrem gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín.
Romanian: Întrucât eficacitatea terapeutică nu poate fi obţinută pe baza datelor prezentate, utilizarea fibraţilor ca tratament de primă linie pentru aceste indicaţii nu mai este justificată pentru toţi fibraţii, cu excepţia gemfibrozilului, care a demonstrat beneficii în profilaxia primară a morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi în cazurile în care nu se poate utiliza o statină.
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil,
Romanian: • CHMP a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor sunt prezentate în anexa III pentru produsele medicamentoase care conţin fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat şi gemfibrozil (vezi anexa I).
Slovak: Výsledky zo štúdie ACCORD, v ktorej sa skúmali lipidy, spolu s výsledkami predchádzajúcich štúdií a meta-analýzami zo štúdií skúmajúcich fibráty však v prípade určitých dávok fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) podporujú prínos doplňujúcej liečby pre dyslipidemickú skupinu pacientov, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným.
Romanian: Cu toate acestea, pentru anumite doze de fenofibrat (capsule de 100, 300, 67, 200, 250 mg şi comprimate filmate de 160 şi 145 mg), rezultatele din studiul lipidic ACCORD, luate împreună cu studiile precedente privind efectele şi meta-analizele studiilor cu fibraţi, confirmă un beneficiu al terapiei adjuvante la populaţia dislipidemică, în cazul în care trigliceridele şi HDLcolesterolul nu sunt controlate suficient cu o statină în monoterapie.
Slovak: • výbor CHMP na základe predložených údajov dospel k záveru, že sa nedokázala terapeutická účinnosť všetkých fibrátov pri primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia s výnimkou gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín; pri závažnej hypertriglyceridémii a pri určitých dyslipidémiách, keď sa nemôže použiť statín, môže byť liečba fibrátmi pre pacientov stále prínosom; v prípade fenofibrátu sa preukázal aj prínos ako doplňujúca liečba k statínom, ako už bolo podrobne uvedené.
Romanian: • CHMP a concluzionat, pe baza datelor prezentate, că există o lipsă a eficacităţii terapeutice în profilaxia primară sau secundară a bolii cardiovasculare pentru toţi fibraţii, cu excepţia gemfibrozilului, care a demonstrat beneficii în profilaxia primară a morbidităţii cardiovasculare la bărbaţi în cazurile în care nu se poate utiliza o statină.
Slovak: NV Av. du Bourg.
Romanian: Av. du Bourg.
Slovak: 194, Bureaux de la Colline
Romanian: 194, Bureaux de la Colline Bâtiment D
Slovak: 2750 Ballerud Dánsko
Romanian: 2750 Ballerud Danemarca
Slovak: kapsula (s mikronizovaným práškom)
Romanian: capsulă (cu pulbere micronizate)
Slovak: Grécko 17456
Romanian: Grecia 17456
Slovak: IE - Írsko Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Romanian: IE - Irlanda Pfizer Healthcare Irlanda 9 Riverwalk
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentulelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: 2700-327 Amadora Portugalsko
Romanian: 2700-327 Amadora Portugalia
Slovak: LABORMED PHARMA S. A. Splaiul Independenţei nr. 319 E Sector 6
Romanian: S. C. LABORMED PHARMA S. A. Splaiul Independenţei nr. 319 E Sector 6
Slovak: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulharsko
Romanian: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulgaria
Slovak: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême FRANCÚZSKO
Romanian: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême FRANŢA
Slovak: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn
Romanian: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Estonia
Slovak: Agios Dimitrios 17341
Romanian: Agios Dimitrios 17341 Grecia
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Romanian: 00330 Helsinki Finlanda