FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak, jak w przypadku każdej szczepionki, podanie szczepionki ZOSTAVAX może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Lithuanian: Kaip ir skiepijimas bet kuria kita vakcina, skiepijimas ZOSTAVAX gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones (žr.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną w wywiadzie, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Lithuanian: • Buvęs padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai arba likusiems pėdsakams (pvz., neomicino) (žr.
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające W badaniu klinicznym, druga dawka szczepionki ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom w wieku 60 lat lub starszym 42 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, paskiepyti papildoma doze / revakcinacija Klinikinio tyrimo metu 60 metų ar vyresni suaugusieji praėjus 42 dienoms po pirmosios dozės buvo paskiepyti antrąja ZOSTAVAX doze (žr.
Polish: Upośledzenie ostrości wzroku wystąpiło u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 9 osobami z grupy placebo.
Lithuanian: Regėjimas susilpnėjo 2 tiriamiesiems ZOSTAVAX skiepytųjų grupėje ir 9 tiriamiesiems, kuriems buvo suleista placebo.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų bei poregistracinės stebėsenos metu
Polish: Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki Zostavax było zgłaszane rzadko, a profil występujących działań niepożądanych był porównywalny z profilem obserwowanym po podaniu zalecanej dawki szczepionki Zostavax.
Lithuanian: Pastebėti reti atvejai, kai buvo suleista didesnė negu rekomenduojama ZOSTAVAX dozė, o nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į stebėtą ZOSTAVAX vartojus rekomenduojamomis dozėmis.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży w celu zapobiegania pierwotnej infekcji ospy (ospa wietrzna).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių pirminei vėjaraupių viruso infekcijos (vėjaraupių) profilaktikai ZOSTAVAX nevartojamas.
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat.
Lithuanian: ‡ Amžiaus grupės randomizacijos momentu buvo 60-69 ir ≥70 metų.
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje Kas yra ZOSTAVAX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZOSTAVAX Kaip vartoti ZOSTAVAX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZOSTAVAX Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Lithuanian: Pastebėję kokių nors iš minėtų pokyčių, vakciną išmeskite.
Polish: Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX
Lithuanian: Kaip vartoti ZOSTAVAX
Polish: ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
Lithuanian: ZOSTAVAX yra vakcina, skirta juostinės pūslelinės ir dėl juostinės pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN), ilgai liekančio skausmo persirgus juostine pūsleline, profilaktikai.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana podskórnie.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų, vakciną Jums suleis po oda.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, 762 osoby w wieku 50 lat i starsze zostały zakwalifikowane do grupy, która otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie, inaktywowaną, zawierającą rozszczepiony wirion (N=382) lub do grupy (N=380), która nie otrzymała obu szczepionek jednocześnie.
Lithuanian: Dvigubai aklo, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni žmonės, 762 tiriamieji atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes: vieni buvo paskiepyti vienkartine ZOSTAVAX doze kartu su inaktyvuota fragmentuota gripo vakcina (n = 382), kiti abi vakcinas gavo atskirai (n = 380).
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Polish: † Wartość VE oszacowano dla pierwszego epizodu półpaśca podczas obserwacji i obliczono jako (1-współczynnik ryzyka)*100 * Modele Coxa skorygowano o czas kalendarzowy, wiek, płeć, rasę/grupę etniczną, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (szczepienia przeciwko grypie, liczba tygodni z wizytą ambulatoryjną w ciągu roku), współistniejące schorzenia (wynik DxCG, ocena ryzyka według HCUP), występowanie obniżonej odporności w trakcie obserwacji ‡ Wartość VE w trakcie trwania badania to wartość VE obliczona dla całego okresu trwania badania (2007-2014) w momencie niniejszej analizy międzyokresowej § Średnią wartość VE obliczono jako średnią ważoną rocznych szacunkowych wartości VE w okresie 3 i 5 lat, gdzie wagi stanowią proporcję całego okresu badania ¶ Dane niedostępne
Lithuanian: † VV buvo vertinamas pagal pirmąjį stebėjimo laikotarpiu pasireiškusį herpes zoster epizodą ir apskaičiuojamas kaip (1-rizikos santykis)*100. * Cox modeliai buvo koreguojami pagal kalendorinį laiką, amžių, lytį, rasę ar etninę grupę, sveikatos apsaugos sistemos resursų panaudojimą (vakcinaciją nuo gripo, savaičių, kai įvyko ambulatorinis vizitas, skaičių per metus), gretutines ligas (DxCG įvertinimo balą, HCUP rizikos balą), imuninės sistemos sutrikimo būklę tyrimo stebėjimo laikotarpiu.
Polish: Przed podaniem, szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, paruoštą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir ar jos fizinė išvaizda nėra pakitusi.
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)
Lithuanian: • nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, ištinę limfmazgiai (kaklo, pažasties);
Polish: • Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania
Lithuanian: • reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): dilgėlinė injekcijos vietoje;
Polish: Kliniczną skuteczność ochronną szczepionki ZOSTAVAX wykazano w dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których szczepionkę ZOSTAVAX podawano pacjentom podskórnie (patrz Tabele 2 i 3).
Lithuanian: ZOSTAVAX apsaugos klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas dviem dideliais, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotais klinikiniais tyrimais, kurių metu tiriamiesiems ZOSTAVAX buvo leidžiamas po oda (žr.
Polish: Ocena bólu w przebiegu półpaśca w skali nasilenie-czas trwania bólu u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca
Lithuanian: Juostinės pūslelinės sukelto skausmo stiprumo pagal trukmę sumažėjimas paskiepijus ja susirgusius žmones
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie bólu związanego z półpaścem według skali BOI
Lithuanian: Su juostine pūsleline susijusio skausmo sumažėjimas, remiantis BOI
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų (kraujo plokštelių), šią vakciną reikia suleisti po oda, nes suleidus į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po antrosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
Lithuanian: Vakcinai ruošti galima naudoti tik pakuotėje esantį tirpiklį.
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
Lithuanian: intent-to-treat (ITT)) populiacija, apėmusia visus ZEST klinikinio tyrimo metu randomizuotus tiriamuosius.
Polish: , obrzęk
Lithuanian: , niežėjimas
Polish: Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków.
Lithuanian: Juostinė pūslelinė yra skausmingas pūslelinis išbėrimas.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca u osób w wieku 50 do 59 lat w porównaniu z osobami w wieku ≥ 60 lat były na ogół podobne.
Lithuanian: Įprastai VZV specifinis imuninis atsakas 50 - 59 metų tiriamųjų bei 60 metų ir vyresnių tiriamųjų organizme buvo panašus.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskiepyti ZOSTAVAX.
Polish: Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażenia się naturalnym wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej-półpaśca na osoby nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt.
Lithuanian: Susilpninto vakcinos viruso iš paskiepyto žmogaus perdavimo imliam žmogui rizika turi būti įvertinta kartu su rizika imliam žmogui susirgti natūralia juostine pūsleline ar užsikrėsti įprastu VZV.
Polish: Szczepionkę można podawać podskórnie (sc.) lub domięśniowo (im.
Lithuanian: Ši vakcina gali būti suleidžiama po oda (s.
Polish: Skróty: VE oznacza skuteczność szczepionki; CI - przedział ufności; DxCG - grupa diagnostyczna sklasyfikowana według kosztów; HCUP - koszty i wykorzyskanie zasobów opieki zdrowotnej
Lithuanian: Santrumpos: VV - vakcinos veiksmingumas; PI - pasikliautinasis intervalas; DxCG - diagnostinių kaštų grupė (angl.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zasadniczo podobny do obserwowanego w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania SPS.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo panašus į stebėtą klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu.
Polish: ), najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Lithuanian: , esant antinksčių nepakankamumui (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontroloną placebo, szczepionka ZOSTAVAX podawana była dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym; średnia wieku 49 lat), przyjmującym właściwą terapię antyretrowirusową i z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl).
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę suaugusieji, išsaugoję imuniteto funkciją Dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems; amžiaus mediana - 49 metai), kuriems buvo taikoma tinkama antiretrovirusinė terapija ir imuniteto funkcija buvo išsaugota (CD4+ T-ląstelių skaičius ≥ 200 ląstelių /µl).
Polish: ZOSTAVAX istotnie zmniejszał częstość występowania półpaśca w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Lithuanian: ZOSTAVAX reikšmingai sumažino juostinės pūslelinės dažnį, palyginus su placebu (žr.
Polish: (34%) niż w grupie sc. (64%).
Lithuanian: grupėje injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo reikšmingai retesnės (34 %), palyginus su s.c.grupe (64 %).
Polish: Pozostałe składniki to:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu podania*
Lithuanian: • labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): injekcijos vietos paraudimas, skausmas, patinimas ir niežėjimas*;
Polish: Niemniej, u osób zaszczepionych, u których wystąpił PHN, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie bólu (przewlekłego) związanego PHN w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Vis dėlto ZOSTAVAX, lyginant su placebu, skiepytiems žmonėms reikšmingai sumažino dėl juostinės pūslelinės atsiradusios PHN sukeliamą (lėtinį) skausmą.
Polish: Jednoczesne podawanie szczepionki ZOSTAVAX z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom powodowało zmniejszenie immunogenności szczepionki ZOSTAVAX w małym badaniu klinicznym.
Lithuanian: Nedidelės apimties klinikinio tyrimo duomenimis, ZOSTAVAX vartojant kartu su 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina sumažėjo ZOSTAVAX imunogeniškumas.
Polish: Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
Lithuanian: Akies pūsleline susirgo 35 tiriamieji ZOSTAVAX vakcina skiepytųjų grupėje ir 69 tiriamieji, kuriems buvo suleista placebo.
Polish: Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono visą paruoštos vakcinos turinį naudojant tą patį švirkštą.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Lithuanian: Paskiepyta vaisinga moteris 1 mėnesį turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Polish: Utrzymywanie się ochrony po zaszczepieniu było oceniane w ramach długoterminowej obserwacji w krótkoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Short-term Persistance Substudy - STPS) oraz długoterminowym podbadaniu utrzymywania się skuteczności szczepionki (ang. Long-term Persistence Substudy - LTPS) i potwierdza korzyści wynikające ze stosowania szczepionki ZOSTAVAX w całym badanym okresie obserwacji.
Lithuanian: Long-term Persistence Substudy, LTPS) metu ir pagrįstas nuolatine ZOSTAVAX nauda visais stebėsenos laikotarpiais.
Polish: W innym badaniu, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako dawka przypominająca osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej oraz jako pierwsza dawka osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas kaip sustiprinamoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems, kurie pirmąja doze buvo paskiepyti maždaug prieš 10 metų, bei kaip pirmoji dozė 70 metų ar vyresniems HZ neužsikrėtusiems tiriamiesiems (žr.
Polish: Działania niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų terminai
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po skiepijimo susidaręs VZV specifinis imuninis atsakas stiprinamosios dozės ir pirmosios dozės grupėse buvo panašus.
Polish: Towarzyszy jej silny i długotrwały ból.
Lithuanian: Gali būti stiprus, ilgai trunkantis skausmas ir likti randai.
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania ZEST u osób w wieku od 50 do 59 lat*
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumas juostinės pūslelinės paplitimo dažniui, palyginus su placebu, klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems*
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie krwiak
Lithuanian: Injekcijos vietoje: sukietėjimas
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 22 439 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 1,3 roku (zakres od 0 do 2 lat).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo tyrimas (ZEST) su 50-59 metų tiriamaisiais ZEST buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 22 439 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba vieną dozę ZOSTAVAX, arba vieną dozę placebo ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 1,3 metų (svyravo nuo 0 iki 2 metų)).
Polish: Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.
Lithuanian: Jis nuspręs, ar galima Jus skiepyti ZOSTAVAX.
Polish: ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.
Lithuanian: ZOSTAVAX negalima vartoti juostinės pūslelinės ar dėl jos atsiradusio skausmo gydymui.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia związane ze szczepieniem występowały z istotnie większą częstością u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX niż u osób, które otrzymały placebo.
Lithuanian: Su vakcinos vartojimu susijusios nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos ZOSTAVAX paskiepytiems tiriamiesiems buvo reikšmingai didesnės, lyginant su gavusiaisiais placebą.
Polish: ZOSTAVAX znacząco łagodził ból związany z półpaścem według skali oceny nasilenia choroby (ang. Burden of Illness - BOI) (patrz Tabela 5).
Lithuanian: ZOSTAVAX reikšmingai sumažino juostinės pūslelinės sukeliamą skausmą, vertinant BOI (angl.
Polish: * Tabela na podstawie zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified Intent-ToTreat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec.
Lithuanian: Modified Intent-To-Treat (MITT)) populiacija, apėmusia visus šiame tyrime randomizuotus tiriamuosius, kurie po skiepijimo buvo stebėti bent 30 dienų ir jiems per pirmąsias 30 dienų po skiepijimo neatsirado vertintinas juostinės pūslelinės išbėrimas.
Polish: ZOSTAVAX jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej-półpaścowi, a jej podanie u pacjentów z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności może powodować rozsianą postać ospy wietrznej-półpaśca, włączając przypadki śmiertelne.
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra gyvo susilpninto vėjaraupių viruso, todėl jo suleidimas žmonėms, kurių imuninė sistema yra nuslopinta ar nepakankama, gali sukelti išplitusią vėjaraupių viruso sukeliamą ligą, kurios padariniai gali būti mirtini.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Urėja
Polish: ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lithuanian: ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ZOSTAVAX milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat. § Wartość szacunkowa dostosowana do wieku na podstawie zakresu wieku (od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat) w chwili randomizacji.
Lithuanian: § Pagal amžių patikslintas įvertinimas, remiantis amžiaus grupėmis (60-69 ir ≥70 metų amžiaus) randomizacijos momentu.
Polish: W badaniu SPS, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 48% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 17% w przypadku placebo, u osób w wieku 60 lat i starszych.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo SPS metu su vakcina susijusių nepageidaujamų injekcijos vietos reakcijų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems bendrasis dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 48 %, o placebo grupėje
Polish: Liczba przypadków półpaśca
Lithuanian: Juostinės pūslelinės atvejų skaičius
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po sustiprinamosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Polish: Osoby przyjmujące kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo szczepionkę ZOSTAVAX podano 206 osobom w wieku 60 lat lub starszym przyjmującym przewlekle/w ramach leczenia podtrzymującego kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej dawce od 5 mg do 20 mg prednizonu przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ZOSTAVAX.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems taikomas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais Norint įvertinti ZOSTAVAX saugumo ir imunogeniškumo pobūdį, dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas 60 metų ir vyresniems 206 tiriamiesiems, kuriems bent 2 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir bent 6 savaites po skiepijimo buvo taikytas ilgalaikis ar palaikomasis gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais paros doze, ekvivalentiška 5 - 20 mg prednizono.
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji.
Lithuanian: Paruoštą vartoti vakciną būtina suleisti nedelsiant.
Polish: Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie
Lithuanian: ZOSTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W badaniu ZEST, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 63,9% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 14,4% w przypadku placebo, u osób w wieku od 50 do 59 lat. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime ZEST dalyvavusiems 50 - 59 metų tiriamiesiems bendrasis su vakcina susijusių injekcijos vietos nepageidaujamų reakcijų dažnis ZOSTAVAX grupėje buvo 63,9 %, o placebo grupėje - 14,4 %.
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W badaniu klinicznym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym, poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Imuninę sistemos funkciją išsaugoję ŽIV užsikrėtę suaugusieji Klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų amžiaus ir vyresniems, kurių CD4+ T-ląstelių skaičius buvo ≥ 200 ląstelių/µl) (žr.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko HZ w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Lithuanian: ZOSTAVAX VV† prieš HZ visu tyrimo laikotarpiu bei vidutiniškai per pirmuosius 3 ir 5 metus pagal asmenų amžių vakcinacijos metu.
Polish: e. Inne badania
Lithuanian: Kiti klinikiniai tyrimai
Polish: Częstość występowania półpaśca na 1000 pacjento-lat
Lithuanian: Juostinės pūslelinės dažnis nustatytas 1000 asmenų metų
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Lithuanian: Atsargiai kratykite flakoną, kol suspensija visiškai susimaišys.
Polish: ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN).
Lithuanian: ZOSTAVAX skirtas juostinės pūslelinės ir dėl juostinės pūslelinės atsiradusios poherpinės neuralgijos (PHN) profilaktikai.
Polish: ZOSTAVAX zawiera sód
Lithuanian: ZOSTAVAX sudėtyje yra natrio