FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ciclosporina reduce la actividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo y, de esta forma, reduce la inflamación (respuesta del organismo a estímulos nocivos).
Greek: Η κυκλοσπορίνη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνας) του σώματος και με αυτό τον τρόπο μειώνει τη φλεγμονή (ανταπόκριση του οργανισμού σε επιβλαβή ερεθίσματα).
Spanish: Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9 en el otro ojo.
Greek: 11. Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 9 και για τον άλλο οφθαλμό.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar Verkazia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το Verkazia δε συνίσταται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Spanish: Si los signos y síntomas de VKC persisten al final de la temporada estacional, se puede mantener el tratamiento con la dosis recomendada o reducir la dosis a una gota dos veces al día una vez alcanzado un control adecuado de los signos y síntomas.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
Spanish: La calidad de vida de los pacientes (cuestionario de Quick) mejoró significativamente más en el grupo de dosis alta que en el grupo del vehículo.
Greek: Η ποιότητα ζωής των ασθενών (ερωτηματολόγιο Quick) παρουσίασε σημαντική βελτίωση στην ομάδα υψηλής δόσης σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου.
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Después de usar Verkazia, presione suavemente con un dedo la comisura interna del párpado junto a la nariz durante 2 minutos (imagen 3).
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το Verkazia, πιέστε απαλά με το δάχτυλό σας την εσωτερική γωνία του βλεφάρου σας δίπλα στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Spanish: Si se produce una sobredosis de Verkazia, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Verkazia, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Spanish: No se ha notificado ninguna alteración de la fertilidad en los animales que han recibido ciclosporina por vía intravenosa (ver sección 5.3).
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Mantener los envases unidosis en la bolsita para protegerlos de la luz y evitar la evaporación.
Greek: Οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο σακουλάκι για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Verkazia con lentes de contacto.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής.
Spanish: También se sabe que la ciclosporina aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η κυκλοσπορίνη επάγει την απελευθέρωση των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Spanish: La mejoría fue clínicamente significativa tal como muestra la magnitud del efecto durante 4 meses (dominio de síntomas: 0,67; dominio de actividades diarias:
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
Spanish: Qué es Verkazia y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Conservación de Verkazia 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verkazia 6.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos con Verkazia fueron dolor ocular (11 %) y prurito ocular (9 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados en cada instilación.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) σε κάθε εφαρμογή.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Verkazia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Verkazia.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que se les haya aclarado la visión.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα μέχρι την αποκατάσταση της όρασης τους.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que realicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν ρινοδακρυϊκή απόφραξη και να κλείνουν τα βλέφαρα για 2 λεπτά μετά την ενστάλαξη, ούτως ώστε να μειώνεται η συστηματική απορρόφηση.
Spanish: No use más de una gota cuatro veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 σταγόνα 4 φορές ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Greek: Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Verkazia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Verkazia, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Verkazia sin consultar a su médico, la alergia ocular no estará controlada y podría provocar problemas de visión a largo plazo.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Verkazia durante periodos superiores a 12 meses (ver sección 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Verkazia: - si ha tenido una infección ocular o si sospecha que tiene una infección ocular; - si tiene algún otro tipo de enfermedad ocular; - si usa lentes de contacto (no se recomienda usar Verkazia con lentes de contacto).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia: - εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη ή αν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε οφθαλμική λοίμωξη - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική πάθηση - εάν φοράτε φακούς επαφής (δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής).
Spanish: Infección respiratoria alta.
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Verkazia durante periodos superiores a 12 meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
Spanish: Había más pacientes varones (n = 132 [78,6 %]) que pacientes mujeres (n = 36 [21,4 %]).
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς αρσενικού φύλου [n=132 (78,6%)] σε σχέση με ασθενείς γυναικείου φύλου[n=36 (21,4%)].
Spanish: 0,3 ml.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 0,3 mL
Spanish: Ambas diferencias fueron estadísticamente significativas con un valor p = 0,007 para el grupo de dosis alta y con un valor p = 0,010 para el grupo de dosis baja.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Spanish: Qué es Verkazia y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Verkazia se debe administrar en último lugar (ver sección 4.4).
Greek: Το Verkazia θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Ahí se encuentra ubicado un pequeño conducto que drena las lágrimas del ojo a la nariz.
Greek: Εκεί βρίσκεται ένας μικρός πόρος που διώχνει τα δάκρυα από τους οφθαλμούς και τα διοχετεύει στη μύτη σας.
Spanish: Con respecto a la media de los síntomas de VKC, la diferencia en la media de mínimos cuadrados en el grupo de dosis alta frente al vehículo fue estadísticamente significativa en todos los puntos temporales en comparación con el vehículo: -19,4 mm (p < 0,05).
Greek: Για τον μέσο όρο των συμπτωμάτων της VKC,η διαφορά στον μέσο όρο LS έναντι της ομάδας εκδόχου στην ομάδα υψηλής δόσης ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα χρονικά σημεία σε σύγκριση με το έκδοχο: -19,4 mm (p<0,05).
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del vehículo pasaron a recibir Verkazia (cuatro veces o dos veces al día) entre los meses 4 y 12 (periodo 2).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με Verkazia (τέσσερις φορές ημερησίως ή δις ημερησίως) από τον Μήνα 4 έως τον Μήνα 12 (Περίοδος 2).
Spanish: Verkazia no se ha estudiado en pacientes adultos.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: Tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC, por sus siglas en inglés) grave en niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes.
Greek: Θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και άνω και εφήβους.
Spanish: Verkazia se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad con queratoconjuntivitis vernal grave (un trastorno alérgico del ojo que se produce con mayor frecuencia en primavera y que afecta a la capa transparente de la parte delantera del ojo y a la fina membrana que cubre la parte delantera del ojo).
Greek: Το Verkazia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας από 4 έως 18 ετών με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (μια αλλεργική οφθαλμική πάθηση που παρουσιάζεται συχνότερα την άνοιξη και προσβάλλει το διαφανές στρώμα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και τη λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/lactantes.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της κυκλοσπορίνης στα νεογέννητα/βρέφη.
Spanish: Los cuatro síntomas (fotofobia, lagrimeo, prurito y secreción mucosa) mejoraron con el tiempo y la diferencia con respecto al nivel basal en el mes 4 para cada síntoma fue claramente superior a 10 mm.
Greek: Και τα τέσσερα συμπτώματα (φωτοφοβία, δακρύρροια, κνησμός και εκκρίσεις βλεννογόνου) βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και η διαφορά από την τιμή αναφοράς στο Μήνα 4 για κάθε σύμπτωμα υπερέβει σε μεγάλο βαθμό τα 10 mm.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Verkazia en la fertilidad humana.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Verkazia στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológico, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA18.
Spanish: El tratamiento con Verkazia debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Greek: Η θεραπεία με Verkazia πρέπει να ξεκινά κατόπιν εντολής οφθαλμίατρου ή επαγγελματία υγείας με ειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Spanish: Si está usando otros colirios, use Verkazia al menos 15 minutos después de usar los otros colirios.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, εφαρμόστε το Verkazia τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση των άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Spanish: Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1) 6.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε μαζί με το Verkazia οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοπικών λοιμώξεων.
Spanish: Se definió paciente con respuesta como aquel paciente: 1) con una puntuación CFS media en los últimos 4 meses de tratamiento ≤ 50 % del valor basal, 2) que no se ha retirado del estudio por una razón posiblemente debida al tratamiento, 3) que no ha sufrido ulceración corneal y 4) que no ha utilizado medicación de rescate en los últimos 4 meses de tratamiento.
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής ο οποίος 1) παρουσίασεμέση βαθμολογία CFS κατά τους 4 μήνες θεραπείας ≤ 50% από τις τιμές αναφοράς, 2) δεν αποχώρησε από τη μελέτη για λόγο πιθανώς συσχετιζόμενο με τη θεραπεία, 3) δεν έχει παρουσιάσει έλκος του κερατοειδούς, και 4) δεν έκανε χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης τους τελευταίους 4 μήνες της θεραπείας.
Spanish: La eficacia se evaluó todos los meses durante el periodo de tratamiento de 4 meses y en comparación con el nivel basal utilizando un criterio compuesto basado en la queratitis valorada mediante la escala de Oxford modificada, la necesidad de medicación de rescate (uso de esteroides tópicos) y la aparición de ulceración corneal.
Greek: Η αποτελεσματικότητα τύγχανε αξιολόγησης κάθε μήνα κατά την περίοδο της θεραπείας των 4 μηνών και συγκρινόταν με τις τιμές αναφοράς χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο κριτήριο βασιζόμενο στην κερατίτιδα η οποία αξιολογήθηκε με την τροποποιημένη κλίμακα της Οξφόρδης, την ανάγκη για χρήση φαρμακευτικών προϊόντων διάσωσης (χρήση τοπικών στεροειδών) και την εμφάνιση έλκους του κερατοειδούς.
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης 9.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Verkazia en mujeres embarazadas.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Verkazia στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con Verkazia (ver sección 4.5).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το Verkazia (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Frecuencia MedDRA
Greek: Συχνότητα κατά MedDRA
Spanish: La diferencia en la media de mínimos cuadrados en comparación con el vehículo fue de 0,76 (IC del 95 %: 0,26, 1,27) para el grupo de dosis alta y de 0,67 (IC del 95 %: 0,16, 1,18) para el grupo de dosis baja.
Greek: Η διαφορά στον μέσο όρο Ελάχιστων Τετραγώνων (LS) έναντι της ομάδας εκδόχου ήταν 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) για την ομάδα υψηλής δόσης και 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal con la siguiente instilación.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά κατά την επόμενη ενστάλαξη.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, la bolsita de aluminio y los envases unidosis después de «CAD».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στην επισήμανση που υπάρχει στο σακουλάκι αλουμινίου και στην επισήμανση που υπάρχει στους περιέκτες μίας δόσης μετά την «ΛΗΞΗ».
Spanish: Al presionar en este punto,
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
Spanish: En los análisis de la eficacia se incluyó a 168 pacientes (127 niños [75,6 %] y 41 adolescentes [24,4 %]).
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Spanish: Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua.
Greek: Εάν ενσταλάξετε μεγαλύτερη δόση Verkazia από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
Spanish: Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo).
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio, dejando el resto del contenido en la bolsita.
Greek: Βγάλτε 1 περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου, αφήνοντας τους υπόλοιπους περιέκτες στο σακουλάκι 4.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo cada 3-6 meses, cuando se utilice Verkazia durante más de 12 meses.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η τακτική εξέταση του(των) οφθαλμού(ών), π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες, όταν το Verkazia χρησιμοποιείται για διάστημα άνω των 12 μηνών.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos antes de la adminitración del medicamento.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Spanish: Tamaños de envases: 30, 60, 90 y 120 envases unidosis.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 και 120 περιέκτες μίας δόσης.
Spanish: La ciclosporina inhibe la liberación de histamina por los mastocitos y por los basófilos por medio de una reducción de la producción de IL-5, y puede reducir el reclutamiento de eosinófilos y sus efectos en la conjuntiva y la córnea.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την απελευθέρωση ισταμίνης από τα σιτευτικά κύτταρα και τα βασεόφιλα μειώνοντας την παραγωγή της IL-5, και δύναται να μειώσει την προσέλκυση των ηωσινόφιλων και τις επιδράσεις αυτών στον επιπεφυκότα και στον κερατοειδή.
Spanish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Greek: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Spanish: En 166 pacientes en el momento basal de un estudio de eficacia (55 pacientes en el grupo de dosis alta, 53 en el grupo de dosis baja y 58 en el grupo del vehículo), se midieron las concentraciones plasmáticas de ciclosporina antes de la administración y después de 2, 4 y 12 meses de tratamiento.
Greek: Σε 166 ασθενείς κατά την έναρξη μίας μελέτης αποτελεσματικότητας (55 ασθενείς στην ομάδα υψηλής δόσης, 53 στην ομάδα χαμηλής δόσης και 58 στην ομάδα εκδόχου), οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν πριν από τη χορήγηση, καθώς και έπειτα από 2, 4 και 12 μήνες θεραπείας.
Spanish: Adultos No se ha estudiado el efecto de Verkazia en pacientes mayores de 18 años.
Greek: Ενήλικες Η επίδραση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 18 ετών.
Spanish: Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Greek: Πιέστε απαλά τον περιέκτη μέχρι να στάξει μια σταγόνα φαρμάκου στον οφθαλμό σας.
Spanish: No se ha estudiado Verkazia en pacientes con infección bucofacial activa por el virus del herpes simple, antecedentes de herpes ocular, infección por el virus de la varicela-zóster o infección por el virus de la vaccinia y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή στοματοπροσωπική λοίμωξη του απλού έρπητα, ιστορικό οφθαλμικού έρπητα, έρπητα ζωστήρα - ανεμοβλογιάς ή λοίμωξη του ιού της δαμαλίτιδας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Efectos adversos frecuentes no relacionados con el ojo: Infección respiratoria alta, tos, dolor de cabeza.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν σχετίζονται με τον οφθαλμό: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού, βήχας, κεφαλαλγία.
Spanish: El aumento de la tasa con respecto al vehículo fue del 27,8 % para el nivel de dosis alta y del 22,4 % para el nivel de dosis baja.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης σε σχέση με την ομάδα εκδόχου ήταν 27,8% για την ομάδα υψηλής δόσης και 22,4% για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Spanish: Tamaños de 30, 60, 90 o 120 envases unidosis.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 ή 120 περιέκτες μίας δόσης.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
Greek: Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se observó un número significativamente más alto de pacientes con respuesta basada en la CFS en los dos grupos de tratamiento activo en comparación con el grupo del vehículo (p = 0,005 para el grupo de dosis alta y p = 0,010 para el grupo de dosis baja), con un 55,4 %, un 50,0 % y un 27,6 % de pacientes con respuesta en los grupos de dosis alta, de dosis baja y del vehículo, respectivamente.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινούμενων, βάσει της βαθμολογίας CFS, ασθενών, ήταν σημαντικά υψηλότερος σε αμφότερες τις ομάδες ενεργού φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου (p=0,005 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης), με ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών ίσα με 55,4%, 50,0% και 27,6% στις ομάδες υψηλής δόσης, χαμηλής δόσης και εκδόχου, αντίστοιχα.
Spanish: En un ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio VEKTIS), 169 pacientes con VKC grave y queratitis grave (grados 4 o 5 en la escala de Oxford modificada) fueron asignados aleatoriamente para recibir cuatro gotas de Verkazia (dosis alta) o dos gotas de Verkazia (dosis baja) y dos gotas de vehículo o cuatro gotas de vehículo durante los primeros 4 meses (período 1).
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
Spanish: La influencia de Verkazia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Greek: Το Verkazia έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: - si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Verkazia - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό - αν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de Verkazia en cada ojo afectado cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό.
Spanish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Greek: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Spanish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDIA
Greek: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Spanish: Aumento del lagrimeo del ojo y visión borrosa al aplicar las gotas en el ojo.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια και θαμπή όραση κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Spanish: Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
Greek: Ανοίξτε ένα σακουλάκι αλουμινίου, το οποίο περιέχει 5 περιέκτες μίας δόσης 3.
Spanish: Prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, molestias oculares, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, visión borrosa, eritema palpebral, edema palpebral.
Greek: Οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική ενόχληση, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, θολή όραση, ερύθημα του βλεφάρου, οίδημα του βλεφάρου.