FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La disponibilità sistemica della budesonide è del 33% della quantità di budesonide erogata nel naso.
Finnish: Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Italian: Se necessario, soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.
Finnish: Niistä nenäsi tarvittaessa kevyesti siten että sieraimet puhdistuvat.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo
Finnish: Katso lisätietoja selosteesta
Italian: L'effetto di questo medicinale si osserva dopo 7-14 giorni.
Finnish: Tämä lääke alkaa tehota 7 - 14 päivän kuluessa.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.
Finnish: Poista suojakorkki.
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
Finnish: Kliinisesti ihmisen pituuskasvun merkittävin mitta on lopullinen pituus suhteessa ennustettuun lopulliseen pituuteen.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale se è in gravidanza, tranne quando non ne abbia già discusso con il medico.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta jos olet raskaana, paitsi jos olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
Finnish: Pitele pulloa kuvan 2 osoittamalla tavalla.
Italian: • Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)…
Finnish: • Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
Finnish: • jos sinulle on tehty nenäleikkaus tai nenäsi on loukkaantunut muulla tavoin, eikä ole vielä täysin parantunut
Italian: Rari: glaucoma, cataratta (con trattamento a lungo termine)
Finnish: Harvinainen: glaukooma, kaihi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Italian: Questo medicinale viene usato generalmente solo per il trattamento dei sintomi a carico del naso (es. congestione o "naso che cola").
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleensä vain nenään liittyviä oireita (esim. verentungos tai "vuotava nenä").
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain muuta lääkettä, esimerkiksi seuraavia:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia
Italian: Nello studio sull'equivalenza terapeutica, l'esposizione sistemica veniva stabilita indirettamente mediante la misurazione del cortisolo libero 12 ore nell'urina, correggendo per l'escrezione della creatinina.
Finnish: Terapeuttista vastaavuutta koskevassa tutkimuksessa systeeminen altistus määritettiin epäsuorasti mittaamalla vapaan kortisolin erittymistä virtsaan 12 tunnin aikana korjaten kreatiniinin erittymistä.
Italian: Poiché la dose giornaliera massima raccomandata del prodotto di riferimento è notevolmente più alta rispetto a quella di Budesonide Sandoz, si deve presumere che la sicurezza di queste dosi sia stata sperimentata in questa popolazione.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen suositeltu päivittäinen enimmäisannos on huomattavasti suurempi kuin Budesonide Sandozilla, on oletettava, että annosten turvallisuutta on arvioitu tässä väestöryhmässä.
Italian: I dati su un numero limitato (oltre 2000) di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati della budesonide sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Finnish: Tiedot niukasta määrästä (yli 2000) raskauksia eivät viittaa budesonidin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Italian: Budenoside spray nasale va usato durante la gravidanza solo se evidentemente necessario.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Italian: Se ha già ricevuto una terapia con compresse o iniezioni di steroidi e il medico le ha prescritto adesso questo medicinale, potrebbe manifestarsi un peggioramento di alcuni degli altri sintomi (es. prurito e arrossamento degli occhi).
Finnish: Jos sinua on aikaisemmin hoidettu steroiditableteilla tai -injektioilla, mutta nyt lääkärisi on määrännyt niiden tilalle tämän lääkkeen, on odotettavissa, että jotkut oireistasi pahenevat (esim. silmät punoittavat ja kutisevat).
Italian: • se lei prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico esaminerà l'interno del naso almeno ogni sei mesi
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä jatkuvasti pitkän aikaa, lääkärisi haluaa tutkia nenäsi sisäpuolelta ainakin kuuden kuukauden välein
Italian: Se non ha un beneficio immediato, continui a usare regolarmente il medicinale, perché l'inizio dell'effetto può comparire dopo qualche giorno.
Finnish: Jos et tunne oireiden lievittyvän välittömästi, sinun on kuitenkin jatkettava lääkkeen käyttöä säännöllisesti, sillä lääke voi alkaa tehota vasta muutaman päivän kuluttua.
Italian: Pertanto non ci si può aspettare da ulteriori studi aspetti nuovi o aggiuntivi in merito alla sicurezza di Budesonide Sandoz nella popolazione pediatrica.
Finnish: Näin ollen lisätutkimuksista ei voida odottaa uusia tai muita näkökohtia Budesonide Sandozin turvallisuudesta lapsiväestössä.
Italian: Rari: soppressione della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4),
Finnish: Harvinainen: kasvun estyminen lapsilla (ks. kohta 4.4), Hyvin harvinainen: lisämunuaisen toiminnan estyminen
Italian: Se la crescita è rallentata, la terapia va rivista allo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide nasale alla quantità più bassa possibile, alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoito on arvioitava uudelleen ja pyrittävä pienentämään kortikosteroidin annosta, jos mahdollista, pienimpään sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
Italian: Siccome non è noto in che quantità la budesonide venga escreta nel latte materno, l'uso durante l'allattamento richiede la valutazione del rapporto tra beneficio terapeutico per la madre e potenziali rischi per il neonato.
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin budesonidi erittyy äidinmaitoon, sen käyttö imetyksen aikana edellyttää, että äidin saamaa terapeuttista hyötyä verrataan mahdolliseen vastasyntyneelle koituvaan riskiin.
Italian: Budesonide Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Budesonid Sandoz -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: • se ha delle vescicole infettive sulle labbra (da raffreddore), nel naso o attorno agli occhi
Finnish: • jos sinulla on tartunnan aiheuttamia rakkuloita (herpes) huulissasi, nenässä tai silmien ympärillä
Italian: Quando si valutano i risultati di studi condotti sulla crescita, è importante rendersi conto che un effetto sulla crescita riscontrato negli studi a breve o medio termine non equivale necessariamente ad un effetto sull'altezza finale da adulti e che le misurazioni dell'altezza effettuate in un periodo inferiore ad un anno sono suscettibili di errori e interpretazioni fallaci.
Finnish: Kun arvioidaan pituuskasvututkimusten tuloksia, on tärkeää ymmärtää, että lyhyen tai keskipitkän aikavälin tutkimuksista ilmennyt vaikutus pituuskasvuun ei välttämättä vastaa vaikutusta aikuisen lopulliseen pituuteen ja että alle yhden vuoden aikana tehdyt pituusmittaukset ovat mahdollisesti virheellisiä, ja niitä saatetaan tulkita väärin.
Italian: Altre informazioni).
Finnish: MUUTA TIETOA
Italian: • se lei ha preso dosi più elevate di quelle raccomandate di questo medicinale: il medico potrebbe prescriverle delle compresse di steroidi per i periodi di stress (es. in caso di infezioni) o prima di un intervento chirurgico
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä suositeltua suurempia annoksia: lääkärisi saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja rasitusta aiheuttavien kausien aikana (esimerkiksi jos sinulla on infektio) tai ennen leikkausta
Italian: Ciò può causare sintomi quali anoressia, dolore addominale, perdita di peso, nausea, mal di testa, vomito, diminuito livello di coscienza, abbassamento della glicemia e convulsioni.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita: anoreksia, vatsakipu, painon lasku, pahoinvointi, päänsärky, oksentelu, alentunut tajunnan taso, matala verensokeri, kouristukset ja kohtaukset.
Italian: • fragilità delle ossa
Finnish: • hauraat luut
Italian: Questo medicinale non compromette le capacità di guida e l'utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 3.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita, kun lääkettä otetaan suositeltu annos (ks. kohta 3.
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
Finnish: Näin ollen hakija katsoo, että lapsiväestöä koskevat kliiniset lisätiedot eivät ole perusteltuja.
Italian: Non è attesa una maggiore efficacia con dosi superiori ai 256 microgrammi.
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
Italian: La dose iniziale raccomandata di 256 microgrammi può essere somministrata una volta al giorno al mattino, o suddivisa in due somministrazioni, mattina e sera.
Finnish: Suositeltu 256 mikrogramman aloitusannos voidaan ottaa kerran päivässä aamulla tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
Italian: Successivamente, il medico potrà diminuire la dose.
Finnish: Tämän ajan kuluttua lääkärisi saattaa pienentää annostasi.
Italian: Domanda 1c
Finnish: Kysymys 1c
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Agitare il flacone
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ravista pulloa.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che una serie di studi fondamentali nella popolazione pediatrica hanno indicato che i corticosteroidi intranasali sono efficaci e ben tollerati e ha discusso di singoli studi disponibili in letteratura.
Finnish: Hakija totesi, että useat avaintutkimukset lapsiväestössä ovat osoittaneet intranasaalisten kortikosteroidien olevan tehokkaita ja hyvin siedettyjä, ja käsitteli yksittäisiä tutkimuksia kirjallisista lähteistä.
Italian: La somministrazione concomitante di altri potenti inibitori di CYP3A4 (es. chetoconazolo, ciclosporina, etinilestradiolo e troleandomicina) provoca probabilmente un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.
Finnish: Muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketosonatsoli, siklosporiini, etinyyliestradioli ja troleandomysiini) samanaikainen antaminen johtaa todennäköisesti huomattavaan budesonidin pitoisuuksien lisääntymiseen plasmassa.
Italian: L'area sotto la curva (AUC) dopo somministrazione di 256 microgrammi di Budesonide spray nasale sospensione è di 2,7 nmol*h/L negli adulti e di 5,5 nmol*h/L nei bambini, indicando un'elevata esposizione sistemica nel bambino.
Finnish: Käyrän alapuolelle jäävä alue (AUC) sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa Budesonidnenäsumutesuspensiota on 2,7 nmol*h/l aikuisissa ja 5,5 nmol*h/l lapsissa, mikä viittaa suurempaan systeemiseen altistukseen lapsissa.
Italian: Inoltre, qualsiasi effetto a breve termine, associato alle dosi, identificato dei corticosteroidi per inalazione sulla velocità di crescita suggerisce che siano coinvolti meccanismi di compensazione.
Finnish: Lisäksi kaikki havaitut annokseen liittyvät lyhytaikaiset vaikutukset, joita sisään hengitettävillä kortikosteroideilla on pituuskasvun nopeuteen, viittaavat siihen, että ilmiöön liittyy kompensaatiomekanismeja.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
Finnish: Liitännäishoito voi joskus olla tarpeen allergian aiheuttamien silmäoireiden hoitamiseksi.
Italian: Domanda 1a
Finnish: Kysymys 1a
Italian: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e sodio carbossimetil cellulosa, (89:11, p/p)) Polisorbato 80
Finnish: Dispergoituva selluloosa (mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa (89:11, w/w)) Polysorbaatti 80
Italian: La budesonide ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 L/min) e l'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è in media all'incirca di 4 ore.
Finnish: Budesonidilla on nopea systeeminen puhdistuma (noin 1,2 l/min) ja sen puoliintumisaika plasmassa intravenaalisen annon jälkeen on keskimäärin noin 4 tuntia.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della poliposi nasale corrisponde a 256 microgrammi.
Finnish: Nenäpolyyppien hoitoon suositeltu annos on 256 mikrogrammaa.
Italian: La somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) per un lungo periodo di tempo (mesi) può provocare una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalico.
Finnish: Suositeltua suurempien annosten (ks. kohta 4.2) käyttö pitkään (useita kuukausia) saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estymiseen.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(E) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEL(I) DOSAGGI(O), DELLA(E) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(I) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN (LÄÄKEVALMISTEIDEN) NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ), HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Italian: Spray nasale, sospensione
Finnish: Nenäsumute, suspensio
Italian: • troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche
Finnish: • troleandomysiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke
Italian: Importante: Prima dell'uso, accertarsi che la pompa sia carica (vedere le istruzioni accluse)
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
Italian: L'uso di Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con infezioni delle vie respiratorie.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on hengitysteiden infektioita.
Italian: Non comuni: reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, angioedema)
Finnish: Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
Italian: Situazioni che possono potenzialmente scatenare crisi surrenaliche acute sono i traumi, le infezioni, gli interventi chirurgici o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
Finnish: Tilanteita, jotka saattavat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin ovat vamma, infektio, leikkaus tai jokin nopea annostelun vähentäminen.
Italian: Ma poiché l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, l'analogia anche per la sicurezza può essere dedotta per i bambini, purché non si prevedano differenze tra adulti e bambini.
Finnish: Koska terapeuttinen vastaavuus on kuitenkin osoitettu aikuisilla, voidaan päätellä, että valmiste vaikuttaa lapsiin samalla tavalla myös turvallisuuden suhteen edellyttäen, että ei ole odotettavissa eroja aikuisten ja lasten välillä.
Italian: Il richiedente ha discusso delle conoscenze disponibili in merito all'esposizione sistemica della budesonide applicata per via intranasale tra cui la sua alta efficacia topica e la bassa bioattività sistemica, dovute principalmente all'assorbimento attraverso la mucosa nasale e alle fasi metaboliche coinvolte.
Finnish: Hakija käsitteli saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat intranasaalisesti käytetyn budesonidin systeemistä altistusta, muun muassa sen voimakasta topikaalista vaikutustehoa ja matalaa systeemistä bioaktiivisuutta, joka johtuu pääasiassa imeytymisestä nenän limakalvojen läpi ja siihen liittyvistä aineenvaihdunnan vaiheista.
Italian: Negli adulti, la concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione di 256 microgrammi di budesonide è di 0,64 nmol/L e viene raggiunta entro 0,7 ore.
Finnish: Aikuisten elimistössä suurin pitoisuus plasmassa sen jälkeen, kun on otettu 256 mikrogrammaa budesonidia, on 0,64 nmol/l ja se saavutetaan 0,7 tunnin kuluessa.
Italian: Dal momento che per l'applicazione nasale non si prevedono differenze tra adulti e bambini relativamente all'esposizione sistemica, non sono necessarie misurazioni ulteriori degli eventi avversi quali ad es. il ritardo della crescita.
Finnish: Koska aikuisten ja lasten välillä ei ole odotettavissa nasaalisessa käytössä eroja systeemisen altistuksen suhteen, lisämittauksia haittavaikutuksista, kuten pituuskasvun hidastumisesta, ei tarvita.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BUDESONIDE SANDOZ E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BUDESONIDE SANDOZ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: Domanda 1b
Finnish: Kysymys 1b
Italian: - non si prevede che l'acido ascorbico contenuto nel prodotto influisca sull'esposizione sistemica della budesonide,
Finnish: - valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
Italian: I risultati ottenuti suggeriscono che la budesonide non ha disponibilità sistemica, che il profilo farmacocinetico non è significativamente diverso tra le due formulazioni, che non si prevedono effetti sistemici e che i prodotti sono confrontabili per quanto riguarda le proprietà biofarmaceutiche.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että budesonidia ei ole systeemisesti saatavilla, että kahden sekoituksen farmakokineettiset profiilit eivät eroa merkittävästi toisistaan, että odotettavissa ei ole systeemisiä vaikutuksia ja että valmisteiden biofarmaseuttiset ominaisuudet ovat vertailukelpoisia.
Italian: I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che contribuiscono a combattere le infiammazioni.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduksen hoidossa käytettävien lääkkeiden ryhmä.
Italian: Il trattamento della rinite allergica stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
Finnish: Kausiluonteisen allergisen nuhan hoito pitää aloittaa, jos mahdollista, ennen kuin potilas altistuu allergeeneille.
Italian: Uno studio clinico condotto dal richiedente ha dimostrato l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento, ha indicato una disponibilità locale simile della budesonide e non ha identificato problemi di sicurezza che potrebbero essere attribuiti ad una maggiore disponibilità sistemica.
Finnish: Hakijan suorittama kliininen tutkimus osoitti, että tuote ja alkuperäisvalmiste ovat terapeuttisesti vastaavia, että budesonidin paikallinen saatavuus on vastaavaa ja että sellaisia turvallisuusongelmia ei ole havaittu, joiden voitaisiin katsoa johtuvan lisääntyneestä systeemisestä saatavuudesta.
Italian: Se trascorre un periodo maggiore fino alla dose successiva, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale).
Finnish: Jos ennen seuraavan annoksen ottamista kuluu pitempi aika, suutin on saatettava käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) uudelleen.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dello studio di equivalenza clinica e ha convenuto sul fatto che l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata negli adulti, anche se non sono stati condotti studi formali di bioequivalenza sull'esposizione sistemica, né negli adulti né nei bambini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliinisen ekvivalenssitutkimuksen ja oli sitä mieltä, että terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla, vaikka virallisia bioekvivalenssitutkimuksia lasten tai aikuisten systeemisestä altistumisesta ei tehty.
Italian: Il sovradosaggio acuto con Budesonide spray nasale sospensione è improbabile, anche se viene somministrato tutto il contenuto del flacone in una volta.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension akuutti yliannostus on epätodennäköinen, vaikka kaikki pullossa oleva sumute käytettäisiin kerralla.
Italian: I bambini riceveranno la stessa dose degli adulti, esponendo molto probabilmente questa popolazione più vulnerabile a concentrazioni sistemiche più alte di budesonide.
Finnish: Lapset saavat saman annoksen kuin aikuiset, mikä todennäköisesti altistaa tämän herkemmän väestön korkeammille systeemisille budesonidipitoisuuksille.
Italian: Infine, l'equivalenza terapeutica è dimostrata per questa domanda ibrida e quindi il profilo di sicurezza ed efficacia si considera equivalente per gli adulti e può essere estrapolato per i bambini.
Finnish: Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
Italian: • Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
Finnish: • Älä koskaan yritä avata suutinta käyttämällä neulaa tai muuta terävää esinettä.
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
Italian: Il rapporto rischi/benefici e i dosaggi sono stati valutati nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento e, dal momento che tale medicinale è stato approvato per i bambini con la dose degli adulti, il rapporto rischi/benefici di questa dose è favorevole, anche nelle popolazioni pediatriche.
Finnish: Hyöty-riskisuhde ja annostelu arvioitiin alkuperäisvalmisteen myyntilupahakemuksen käsittelyn yhteydessä, ja koska alkuperäisvalmisteen aikuisille tarkoitettu annos on hyväksytty käytettäväksi lapsilla, annoksen hyöty-riski-suhde on myönteinen myös lapsiväestössä.
Italian: Come si può stabilire la confrontabilità della sicurezza nella popolazione pediatrica sulla base del fatto che: a.) un'esposizione sistemica confrontabile del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
Finnish: Miten voidaan katsoa seuraaviin tosiasioihin nähden turvallisuuden olevan vertailukelpoista lapsiväestössä: a.) Kokeen ja viitetuotteen vertailukelpoista systeemistä altistusta ei ole osoitettu kiistattomasti aikuisväestössä.
Italian: In conclusione, il richiedente ha considerato che la farmacologia della budesonide nella popolazione pediatrica è stata ben sperimentata e caratterizzata e che è ragionevole presumere che Budesonide Sandoz sia equivalente dal punto di vista terapeutico al medicinale di riferimento nella popolazione pediatrica dal momento che l'equivalenza è stata dimostrata in maniera convincente nella popolazione adulta.
Finnish: Lopuksi, hakija katsoi, että budesonidin farmakologiaa lapsiväestössä on tutkittu ja kuvattu hyvin ja että on perusteltua olettaa Budesonide Sandozin olevan terapeuttisesti vastaava alkuperäisvalmisteeseen nähden myös lapsiväestössä, koska vataavuus on osoitettu vakuuttavasti aikuisväestössä.
Italian: Se dopo il caricamento del beccuccio il funzionamento della pompa è ancora difettoso, pulire il beccuccio secondo le seguenti istruzioni:
Finnish: Jos suutin ei uuden käyttökuntoon saattamisen jälkeenkään toimi, puhdista suutin seuraavia ohjeita noudattaen:
Italian: − Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
Finnish: − Älä koskaan yritä avata suutinta käyttämällä neulaa tai muuta terävää esinettä.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta allattando.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos imetät.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto, va usata la dose più piccola in grado di alleviare i sintomi.
Finnish: Kun vaikutus on saavutettu, tulee käyttää pienintä annosta, jolla oireesi lievittyvät.
Italian: Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve, continui con la sua dose abituale.
Finnish: Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi, jatka normaalien annosten ottamista.