FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης.
Slovenian: Bolnikom, ki so okuženi z drugimi HCV genotipi, razen genotipa 1, dajemo 800 mg ribavirina na dan.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: huda bolečina v prsih, trdovraten kašelj, nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, zmedenost, depresija, huda bolečina v želodcu, kri v blatu (ali črno, katranasto blato), huda krvavitev iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, težave z vidom.
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3: Άμεση προσαρμογή κατά 1 επίπεδο.
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
Greek: κύτταρα/mm3
Slovenian: mm3
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν θα αγγίξετε αυτή την περιοχή πριν την ένεση.
Slovenian: Ne dotikajte se očiščenega mesta, preden si date injekcijo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ribavirina in zidovudina ni priporočljiva zaradi povečanega tveganja za nastanek anemije (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εξασφαλίστε ότι μπορείτε να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη αν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni, imate samomorilske misli ali opažate spremembe v svojem vedenju, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegasys χορηγείται με ένεση, με μία μικρή βελόνα μέσα στο λιπώδη ιστό που βρίσκεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς ή των μηρών.
Slovenian: To pomeni, da zdravilo Pegasys injiciramo s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 3-5 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας, στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης ( βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pogostnost je odvisna od trajanja zdravljenja in od odmerka ribavirina (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 1 ή 2 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 1 ali 2 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν σταθεροποιημένη νόσο HIV και ο μέσος όρος του αριθμού Τ-λεμφοκυττάρων CD4 ήταν περίπου 500 κύτταρα / μl.
Slovenian: Ti bolniki so imeli stabilno bolezen HIV, srednje število celic CD4+ pa je bilo približno 500 celic/μl.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (δείκτης της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 1A2), γεγονός που αποδεικνύει ότι το Pegasys είναι αναστολέας της δράσης του P450 1A2.
Slovenian: V isti študiji so opazili tudi 25-% povečanje AUC za teofilin (označevalec aktivnosti citokroma P450
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο
Slovenian: Bolniki, okuženi le s HCV ali HBV
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Greek: βΑσθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή τη 12η εβδομάδα αλλά δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA στο τέλος της παρακολούθησής τους θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli virusno supresijo v 12. tednu, a podatkov o njihovi koncentraciji HCV RNA na koncu spremljanja ni bilo, so smatrali za neodzivne.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ασθενείς με συν-λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ηπατικής μη αντιρρόπησης (συμπεριλαμβανομένων ασκίτη, εγκεφαλοπάθειας, κιρσικής αιμορραγίας, έκπτωσης ηπατικής συνθετικής λειτουργίας, π.χ. βαθμολογία κατά Child-Pugh 7 ή μεγαλύτερη).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike, ki so okuženi z obema virusoma, skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenzacije (vključno z ascitesom, encefalopatijo, krvavitvijo iz varic, okvarjeno jetrno sintezno funkcijo; npr. število točk po Child-Pughovi lestvici 7 ali več).
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Slovenian: Vsako vialo mora prejeti le ena oseba in je le za enkratno uporabo.
Greek: • Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η παρουσία, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας.
Slovenian: • pediatrični bolniki s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi, zlasti s hudo depresijo, razmišljanjem o samomoru ali poskusom samomora.
Greek: Διαταραχές του πεπτικού συστήματος: Ισχαιμική κολίτιδα (ανεπαρκής ροή αίματος στο έντερο), μεταβολές του χρώματος της γλώσσας
Slovenian: Bolezni prebavil: ishemični kolitis (nezadostna prekrvavitev črevesa), spremembe v barvi jezika.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 90 mikrogramov je priporočljivo, če je število trombocitov 25.000 do < 50.000 celic/mm3.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki pa se je v opazovanem obdobju po zdravljenju vrnilo na število pred zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Greek: Μία παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/130) ή 98% (83/85), αντιστοίχως).
Slovenian: Podobno negativno napovedno vrednost so opazili pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys (100 % (130/130) ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom (98 % (83/85)).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Για ενήλικες, συνιστάται μείωση της δόσης εάν ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) είναι 500 έως < 750 κύτταρα/mm3.
Slovenian: Pri odraslih je zmanjšanje odmerka priporočljivo, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) 500 do < 750 celic/mm3.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική περιοχή κάθε φορά που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Slovenian: Vsakič, ko si date injekcijo, izberite drugo mesto.
Greek: Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano v trebuh ali stegno.
Greek: Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH) zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja zanjo (to so na primer portalna hipertenzija, okužba z virusom HIV ali ciroza).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης της ορομετατροπής του HBeAg ήταν χαμηλότερο σε ασθενείς με HBV γονότυπο D, καθώς και σε ασθενείς με καμία ή ελάχιστη αύξηση στα επίπεδα ALT κατά την έναρξη (βλ.
Slovenian: Delež odgovora HBeAg serokonverzije je bil nižji pri bolnikih s HBV genotipa D, pa tudi pri bolnikih brez zvišane vrednosti ali minimalno zvišano vrednostjo ALT v izhodišču (glejte preglednico 23).
Greek: Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και αφήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση έως ότου ετοιμαστείτε για να τη χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Ponovno namestite igelno zaščito in dajte injekcijsko brizgo v vodoravno lego, dokler ne boste pripravljeni za injiciranje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στη γονιμότητα των γυναικών.
Slovenian: Podatkov o vplivu peginterferona alfa-2a na plodnost žensk ni.
Greek: η εβδομάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 14 και Πίνακα 15 αντίστοιχα.
Slovenian: 4. tednu, prikazani v preglednicah 14 in 15.
Greek: Η έκθεση στο Pegasys ήταν μειωμένη σε μελέτες κατόπιν χορήγησης του Pegasys στον βραχίονα συγκριτικά με τη χορήγηση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi peginterferona alfa-2a pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες.
Slovenian: Absorpcija Po enkratni subkutani injekciji 180 mikrogramov zdravila Pegasys pri zdravih prostovoljcih so serumske koncentracije peginterferona alfa-2a lahko merili v 3 do 6 urah.
Greek: Το Pegasys έχει σχεδιαστεί για χορήγηση από τον ασθενή ή τον φροντιστή.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je zasnovano tako, da si ga lahko bolnik da sam ali pa mu ga da njegov skrbnik.
Greek: Διαταραχές της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων: Περιφερική ισχαιμία (ανεπαρκής παροχή αίματος προς τα άκρα)
Slovenian: Srčne in žilne bolezni: periferna ishemija (nezadostna preskrba okončin s krvjo).
Greek: Θα βρείτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, καθώς και στην ίδια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Rok uporabnosti najdete na škatli in na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν αλλαγές των λευκοκυττάρων (κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), των ερυθροκυττάρων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), των αιμοπεταλίων (κύτταρα πήξης του αίματος), της ηπατικής λειτουργίας, της γλυκόζης (των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) ή αλλαγές σε άλλες εργαστηριακές τιμές.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal spremembe belih krvnih celic (celice, ki se borijo proti infekcijam), rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), krvnih ploščic (celice za strjevanje krvi), delovanje jeter, spremembe ravni glukoze (sladkorja v krvi)
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, ποσοστό μέχρι και 2% των ασθενών ανέπτυξε αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Pri samostojnem in kombiniranem zdravljenju zdravila Pegasys z ribavirinom so se pri do 2 % bolnikov pojavile zvečane koncentracije ALT, zaradi katerih so odmerek spremenili ali pa so zdravljenje prekinili.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se peginterferon alfa-2a/presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Slovenian: Pred dajanjem je treba vizualno preveriti prisotnost delcev in morebitno spremembo barve.
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Vendar pa je skupna dolžina zdravljenja 24 tednov lahko povezana z večjim tveganjem ponovitve bolezni kot pri skupni dolžini zdravljenja 48 tednov (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας (5).
Slovenian: ● Z injekcijske igle snemite zaščito (5).
Greek: Το Pegasys δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (π.χ. Child Pugh B ή C ή αιμορραγούντες κιρσούς του οισοφάγου) (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh B ali C ali krvavitev iz varic požiralnika) zdravila Pegasys niso uporabljali (glejte poglavje 4.3).
Greek: Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3%
Slovenian: V študiji NR15961 je bila incidenca pankreatitisa in/ali laktacidoze pri bolnikih, sočasno zdravljenih s stavudinom in interferonom z dodanim ribavirinom ali brez, 3 %
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
Slovenian: ● Z injekcijske brizge odstranite gumijasti pokrovček (3).
Greek: Μείωση κατά 3 επίπεδα (mcg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 3. stopnje (mikrogrami)
Greek: Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov pri teh bolnikih ne omogoča ustreznega uravnavanja odmerka.
Greek: Αν η δόση του Pegasys μειωθεί ή διακοπεί προσωρινά, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις αρχίσουν να αποκαθίστανται τα επίπεδα της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εξετάστηκε η πιθανότητα περικοπής της διάρκειας της θεραπείας σε 24 εβδομάδες σε ασθενείς με γονότυπο 1 και 4 με βάση την παρατεταμένη ταχεία ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με ταχεία ιολογική ανταπόκριση την 4
Slovenian: Možnost zmanjšanja trajanja zdravljenja na 24 tednov pri bolnikih z genotipoma 1 in 4 so proučevali na osnovi trajnega virološkega odziva, ki so ga opazili pri bolnikih s hitrim virološkim odzivom v 4.
Greek: Το Pegasys ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Slovenian: Bolnike,
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη εμφάνισαν καθυστέρηση στις αυξήσεις του βάρους και του ύψους μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom, so po 48 tednih zdravljenja opazili zastoj v pridobivanju telesne mase in višine v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς
Slovenian: Kronični hepatitis C pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Pegasys uporabljamo za zdravljenje kroničnega hepatitisa B ali kroničnega hepatitisa C pri odraslih.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη αγωγή Στη μελέτη MV17150, ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερα διαφορετικά σχήματα θεραπείας:
Slovenian: V študiji MV17150 so bolnike, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, randomizirali v štiri različna zdravljenja:
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
Slovenian: Primer: vaš običajni dan injiciranja injekcije zdravila Pegasys je ponedeljek.
Greek: Υποτροπή ιολογικής ανταπόκρισης μετά το τέλος της θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με ταχεία ιολογική ανταπόκριση
Slovenian: Preglednica 18: Ponovitev bolezni po končanem zdravljenju bolnikov z genotipom 2 ali 3 in hitrim virološkim odzivom
Greek: Μείωση κατά 1 επίπεδο (mcg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 1. stopnje (mikrogrami)
Greek: Ισχαιμική κολίτιδα, μελάγχρωση γλώσσας
Slovenian: pankreatitis ishemični kolitis, pigmentacija jezika
Greek: αντίγραφα/ml For HBeAg-αρνητικούς/αντι-HBe-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 2 x 10
Slovenian: kopij/ml za HBeAg-negativne /anti-HBe-pozitivne bolnike: HBV DNA < 2 x 104 kopij/ml
Greek: Παρότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Slovenian: Čeprav je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripi podobnim sindromom, ki ga pogosto opisujejo med zdravljenjem z interferoni, moramo izključiti druge vzroke dolgotrajne zvišane telesne temperature, še posebno resne okužbe (bakterijske, virusne, glivične), zlasti pri bolnikih z nevtropenijo.
Greek: • Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση με βαμβάκι καθαρισμού.
Slovenian: ● Z dezinfekcijsko krpico očistite in dezinficirajte kožo na mestu, kjer si boste dali injekcijo.
Greek: Παρότι περιορισμένα, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η περικοπή της θεραπείας σε 24 εβδομάδες θα μπορούσε να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής (βλ.
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni, kažejo na to, da je skrajšanje zdravljenja na 24 tednov lahko povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 16).
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, για να ανέβουν οι φυσαλίδες προς τα πάνω.
Slovenian: Nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se mehurčki pomaknejo proti vrhu.
Greek: Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα-2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: • εάν έχετε τη λεγόμενη αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Slovenian: • imate bolezen avtoimunski hepatitis,
Greek: Δερματικές διαταραχές: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση/σύνδρομο Stevens Johnson/πολύμορφο ερύθημα (φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, τα οποία μπορούν να συσχετισθούν με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνους και απολέπιση της νοσούσας δερματικής περιοχής), αγγειοοίδημα (οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων).
Slovenian: Bolezni kože: toksična epidermalna nekroliza/Stevens-Johnsonov sindrom/multiformni eritem (spekter kožnih izpuščajev z različno stopnjo resnosti, vključno s smrtjo, ki je lahko povezan z mehurji v ustih, nosu, očeh in drugih mukoznih membranah ter ločitvijo pokožnice od podlage na prizadetih mestih), angioedem (otekanje kože in sluznic).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Pegasys (1).
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila Pegasys ● Z viale zdravila Pegasys odstranite zaščitni pokrovček (1).
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα με ασφαλή τρόπο σε κλειστό δοχείο.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Greek: Η μεγαλύτερη αλλαγή που συσχετίστηκε με την αγωγή ήταν μία αναστρέψιμη ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αναιμία, η βαρύτητα της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκλήθηκε από κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Slovenian: Glavni neželeni učinek, ki je bil povezan z zdravljenjem, je bila reverzibilna blaga do srednje huda anemija, ki pa je bila hujša kot v primeru vsake posamezne učinkovine.
Greek: Μία κλινική δοκιμή αξιολόγησε 50 ασθενείς με CHC και είτε μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 mL/min) είτε σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτούνταν χρόνια αιμοκάθαρση (HD).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ovrednotili 50 bolnikov s CHC, ki so imeli zmerno (kreatininski očistek 30 do 50 ml/min), hudo (kreatininski očistek manj kot 30 ml/min) ledvično okvaro ali končno ledvično odpoved, pri kateri je potrebna kronična hemodializa.
Greek: Πίνακας 21: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν την έναρξη της αγωγής κατόπιν θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Μελέτη NR15961 Ιντερφερόνη άλφα-2α
Slovenian: Preglednica 21: Trajni virološki odziv v povezavi z genotipom in virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV Študija NR15961 Interferon alfa-2a
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Slovenian: Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli peginterferona alfa-2a, brez upoštevanja polietilenglikolnih verig.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Slovenian: Razmerje obetov (95-% IZ)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Greek: Στους ασθενείς με CHC η διακύμανση των παθολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας είναι συνηθισμένη.
Slovenian: Delovanje jeter Pri bolnikih s CHC so fluktuacije patoloških rezultatov testov jetrnih funkcij pogoste.
Greek: <1 log10 μείωση
Slovenian: < 1 log10
Greek: Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: Υπερδοσολογία με ουσία
Slovenian: Poškodbe ali zastrupitve: preveliko odmerjanje učinkovine.
Greek: Οι διαταραχές των αιματολογικών εργαστηριακών τιμών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 20 εβδομάδων της δοκιμής περιελάμβαναν αναιμία (26% των ασθενών εμφάνισαν αιμοσφαιρίνη μικρότερη των 10 g/dL), ουδετεροπενία (30% των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC < 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων <50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili v prvih 20 tednih preskušanja, so vključevale anemijo (26 % bolnikov je imelo hemoglobin < 10 g/dl), nevtropenijo (30 % je imelo ANC < 750 celic/mm3) in trombocitopenijo (13 % je imelo število trombocitov < 50.000 celic/mm3) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Απλαστική αναιμία (αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια).
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
Greek: Η χρήση του Pegasys περιορίζεται σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 ετών και άνω ή σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα B ηλικίας 3 ετών και άνω.
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys je omejena na otroke in mladostnike s kroničnim hepatitisom C, stare 5 let ali več, in na otroke in mladostnike s kroničnim hepatitisom B, stare 3 leta ali več.
Greek: • το φάρμακο είναι θολό
Slovenian: • je zdravilo motno;
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημεία της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.