FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of larynx betrokken waren zijn gemeld bij patiënten na het gebruik van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Croatian: Nakon uzimanja prve ili sljedećih doza sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježeni su slučajevi angioedema koji zahvaća jezik, glotis ili grkljan.
Dutch: Vaak komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Croatian: manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika)
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Dutch: De enkele dosis farmacokinetiek van zaleplon zijn bestudeerd bij patiënten met milde (creatinine klaring van 40 tot 89 ml/min) en matige (20 tot 39 ml/min) nierinsufficiëntie en bij dialysepatiënten.
Croatian: 89 ml/min) i umjerenim (20 do 39 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika na dijalizi.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Dutch: In de verslagperiode werden literatuurartikelen gepubliceerd met betrekking tot het onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en mentale alertheid de dag na toediening van zaleplon en andere middelen uit de klasse.
Croatian: Literaturni članci vezani za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Croatian: Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "10 mg".
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter en andere gedragsstoornissen kunnen voordoen.
Croatian: Tijekom primjene benzodiazepina i lijekovi srodni benzodiazepinima moguće su reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, smanjena inhibicija, agresivnost, abnormalno razmišljanje, deluzija, bijes, noćne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje, ekstrovertnost koja se čini neuobičajena i drugi poremećaji ponašanja.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne preporučuju se kao primarno liječenje psihotične bolesti.
Dutch: Die is te vinden op de doos na "EXP".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU,
Dutch: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/004 7 capsules
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/004 7 kapsula
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/102/001 7 capsules
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/102/001 7 kapsula
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sonatu
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem
Dutch: Zelden komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Zeer zelden komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld
Croatian: rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) vrlo rijetko (javlja se u manje od 1 na 10 000 korisnika)
Dutch: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: EU/1/01/177/0
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Croatian: Primjena u venu, Intravezikalna primjena
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2001.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Dutch: Technische aanbeveling
Croatian: Tehničke preporuke
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De flacon is voor eenmalig gebruik.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s onima spomenutim u dijelu 6.6.
Dutch: Overgevoeligheid*
Croatian: Preosjetljivost*
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Dutch: Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Croatian: Ako je potrebno, tijekom jednog pregleda liječnik može dati drugu, dodatnu injekciju preporučene doze.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Dutch: Ultrasonografie van de urinewegen
Croatian: Ultrasonografija ekskretornog urinarnog trakta
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba predati do 2. kvartala
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Dutch: Wit poeder
Croatian: Bijeli prašak
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
Dutch: Vasovagale reactie
Croatian: Vazovagalna reakcija
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Croatian: Glavobolja, parestezija, omaglica, disgeuzija
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjeru opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka SonoVue tijekom trudnoće.
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
Dutch: Schud 20 seconden krachtig heen en weer om de inhoud van de flacon te mengen om een witte, melkachtige, homogene vloeistof te verkrijgen.
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Echter, vanwege de snelle eliminatie uit het lichaam via uitgeademde lucht, wordt geoordeeld dat de borstvoeding twee tot drie uur na de toediening van Sonovue hervat mag worden.
Croatian: Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
Dutch: Verwijder de beschermplaat van de flacon.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s bočice.
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Croatian: Bol u prsištu, bol, umor
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije mikromjehurića dokazana je tijekom 6 sati.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
Croatian: Lezije cekuma primijećene u nekim ispitivanjima s ponovljenim dozama na štakorima, ali ne i na majmunima, nisu relevantne za ljude u propisanim uvjetima primjene.
Dutch: Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
Croatian: Punjenje i pražnjenje mjehura fiziološkom otopinom se može ponoviti ako je potrebno.
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Croatian: Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja.
Dutch: De flacon moet dan gedurende 20 seconden stevig geschud worden waarna het gewenste volume van de suspensie opgezogen kan worden in een injectiespuit als volgt:
Croatian: Bočica se potom snažno protrese dvadeset sekundi, nakon čega se željeni volumen disperzije može uvući u štrcaljku kako slijedi:
Dutch: Echocardiografie
Croatian: Ehokardiografija
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Dutch: SonoVue is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Croatian: Stariji bolesnici Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de gevoeligheid en werkzaamheid van SonoVue voor de detectie van vesicoureterale reflux verder te evalueren door zijn impact op patiënt-management, moet de vergunninghouder een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren en de resultaten hiervan indienen (volgens een overeengekomen protocol).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno procijenila osjetljivost i specifičnost lijeka SonoVue za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa kroz njegov učinak u liječenju bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog kohortnog ispitivanja (u skladu s dogovorenim protokolom).
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Dutch: SonoVue bevat natrium
Croatian: SonoVue sadrži natrij
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Dutch: EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Dutch: Dit product mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van diagnostische ultrasonografie.
Croatian: Ovaj lijek smiju koristiti samo liječnici koji imaju iskustva u oslikavanju dijagnostičkim ultrazvukom.
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Dutch: Er dient benadrukt te worden dat stress-echocardiografie niet alleen een ischemische episode kan veroorzaken, maar ook dat de stressoren voorspelbare, dosisafhankelijke effecten op het cardiovasculaire systeem kunnen veroorzaken (bijv. toename van de hartslag, bloeddruk en ventriculaire ectopische activiteit voor dobutamine, of afname in bloeddruk voor adenosine en dipyridamol) evenals onvoorspelbare overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti.
Dutch: Voor ultrasone scan van het hart of de bloedvaten en/of lever- en borstweefsel bij volwassen: de toe te dienen dosis in de ader wordt voor u berekend, afhankelijk van het deel van het lichaam dat onderzocht wordt.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnika tijekom i najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka SonoVue.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
Croatian: Nakon jedne intravenske injekcije 0,03 ili 0,3 ml lijeka SonoVue/kg dobrovoljcima (približno 1 i 10 puta maksimalne kliničke doze), sumporov heksafluorid se brzo uklonio.
Dutch: Als u SonoVue samen met een geneesmiddel, oefening of hulpmiddel krijgt dat het hart stimuleert om uw hart onder belasting in beeld te brengen, worden uw hartactiviteit, bloeddruk en hartritme in de gaten gehouden.
Croatian: Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SonoVue u majčino mlijeko.