FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu kojení.
Latvian: Mekinist lietošanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne vysoký krevní tlak, dojde ke zhoršení, pokud už vysoký tlak máte, nebo máte silné bolesti hlavy, pocit na omdlení nebo závratě.
Latvian: Ja Jums rodas augsts asinsspiediens, Jūsu asinsspiediens paaugstinās vai ja Jums ir stipras galvassāpes, apreibuma sajūta vai reibonis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: U mláďat potkanů byla po podávání dávky 0,35 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) pozorována zvýšená hmotnost srdce bez histopatologie.
Latvian: Jaunām žurkām novēroja palielinātu sirds masu bez histoloģiskām novirzēm, lietojot 0,35 mg/kg/dienā (aptuveni divkārt pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC).
Czech: Trametinib je třeba u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem trametinibs jālieto piesardzīgi, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Latvian: 7. tabula Pētījuma MEK115306 (COMBI-d) efektivitāti raksturojošie rezultāti
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem podávaným jak v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem, trvale ukončena.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, jāizbeidz pavisam.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu nebyla stanovena u pacientů s melanomem s negativním výsledkem testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir melanoma bez BRAF V600 mutācijas, nav vērtēta.
Czech: Informace o interakcích při užívání trametinibu v kombinaci s dabrafenibem naleznete v bodech 4.4 a 4.5 v SmPC dabrafenibu.
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, par zāļu savstarpējo mijiedarbību skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5 apakšpunktu.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mektovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Latvian: Mektovi (binimetinibs)
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Latvian: Mektovi ir pieejamas 15 mg tablešu veidā.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mektovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Latvian: Cita informācija par Mektovi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu?
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Latvian: Var būt jāsamazina arī otru zāļu, enkorafeniba, deva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mektovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Mektovi un kāpēc tās lieto?
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Mektovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Mektovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: Ārstēšanu ar Mektovi var turpināt, kamēr pacients gūst no tās labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Latvian: Pacienti parasti lieto 45 mg (3 tabletes) iekšķīgi divreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, iespējams samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Latvian: Mektovi kombinācijā ar enkorafenibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Czech: Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Mektovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu binimetinibu.
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Latvian: Mektovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm enkorafenibu (Braftovi), un šīs zāles ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Latvian: Mektovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēroja, lietojot citas tās pašas grupas zāles, un tās tiek uzskatītas par novēršamām.
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Latvian: Kā Mektovi darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Mektovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Latvian: Mektovi aktīvā viela binimetinibs darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mektovi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Latvian: EMA/570416/2018
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Mektovi ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Latvian: Mektovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Latvian: Kā lieto Mektovi?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Mektovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Latvian: Tad turpiniet lietot tabletes regulāri parastajā laikā.
Czech: Údaje ukazují, že u těchto pacientů byla účinnost kombinace nižší.
Latvian: Saskaņā ar datiem šīs kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem ir mazāka.
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Czech: (11,1; NE)
Latvian: (11,1, NN)
Czech: Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tā, kā paredzēts.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Latvian: Īpaši šo enzīmu induktori nav pētīti un var izraisīt efektivitātes zudumu.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Tās drīkst lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Potvrzená míra odpovědi Celková četnost odpovědi, n (%)
Latvian: Apstiprinātā kopējā atbildes reakcija Kopējais atbildes reakcijas rādītājs, n (%)
Czech: Kombinace s enkorafenibem
Latvian: Kombinācija ar enkorafenibu
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Czech: Medián doby do prvního výskytu RPED (jakéhokoli stupně)
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai (jebkādas pakāpes)
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Latvian: Mektovi var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Latvian: • auksta, bāla roka vai kāja.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Latvian: Jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Zjištěné rozdíly spadaly do variability pozorované u těchto parametrů v obou studovaných kohortách (25 % - 49 %) a do variability pozorované u pacientů v klinických studiích již dříve; je tudíž pravděpodobné, že rozdíly nejsou klinicky významné.
Latvian: Šīs atšķirības bija variabilitātes robežās šiem parametriem, kas novērota abās pētījuma grupās (25 %-49 %), un atbilstošas variabilitātei, ko iepriekš novēroja pacientiem klīniskajos pētījumos, tāpēc šīs atšķirības, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgas.
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Latvian: 4. tabulā un 1. attēlā ir kopsavilkums par PFS un citiem efektivitātes rezultātiem, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta, neatkarīga radioloģijas komiteja.
Czech: EU/1/18/1315/001 84 potahovaných tablet EU/1/18/1315/002 168 potahovaných tablet
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Czech: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE41
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Latvian: Binimetinibs tiek vairāk izkliedēts plazmā nekā asinīs.
Czech: Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumam, ja Jūsu ķermenī izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Czech: Binimetinib
Latvian: Binimetinibs
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
Latvian: Nevēlamās blakusparādības šeit uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti ( < 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Czech: Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Mektovi nokļūst mātes pienā.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Czech: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % CI)
Latvian: (95 % TI) PAR, n (%) DAR, n (%) SS, n (%) SKL, n (%) (95 % TI)
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Latvian: Taču, ja par devu esat aizmirsis ilgāk par 6 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laika.
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Latvian: Urīnā 6,5 % radioaktivitātes izdalījās binimetiniba veidā.
Czech: Výsledky účinnosti na základě hodnocení zkoušejícího byly v souladu s nezávislým centrálním hodnocením.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) byla PK binimetinibu u mužů a žen obdobná.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, binimetiniba FK vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Czech: vEnco 300 (n = 280, včetně 194 pacientů z části 1 a 86 pacientů z části 2).
Latvian: (Enco 300, n = 280, tai skaitā 194 pacienti no 1. daļas un 86 pacienti no 2. daļas).
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas reizes dienā.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto uzticama kontracepcija, kamēr lietojat Mektovi, kā arī jāturpina tāda lietot vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Ke dni: 19. května 2016 PFS (primární analýza)
Latvian: Noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs PFS (pirmreizējā analīze)
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai binimetinibs vai tā metabolīts izdalās cilvēka pienā.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Latvian: BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) un jaunākiem pacientiem nav novērotas.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Latvian: Nelielai ≥ 75 gadus vecu pacientu grupai (n = 15) bija lielāka smagu nevēlamu blakusparādību un tādu nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ jāizbeidz zāļu lietošana, iespējamība.
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāpārbauda, veicot dermatoloģisku ekscīziju un dermatopatoloģisku izvērtējumu.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Binimetiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Latvian: Katras vizītes laikā pacientiem jānovērtē jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Czech: Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Czech: Pokud se podařilo účinně upravit nežádoucí účinek, který vedl ke snížení dávky, je možné zvážit opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ samazināja devu, tiek efektīvi novērsta, var apsvērt devas palielināšanu atkal līdz 45 mg divas reizes dienā.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Mektovi satur laktozi";
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Latvian: • sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas;
Czech: Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Latvian: Devas samazinājums zem 30 mg divas reizes dienā nav ieteicams.
Czech: U těchto pacientů se má binimetinib podávat s opatrností.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai drīkstat vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.
Czech: V nutných případech lékař přeruší nebo zcela ukončí Vaši léčbu.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārsts var pārtraukt vai izbeigt Jūsu terapiju.
Czech: Gilbertův syndrom
Latvian: Žilbēra sindroms
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Latvian: Asiņošanas risku var palielināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Latvian: Ja tiek konstatēta jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās, tai skaitā pavājināta centrālā redze, redzes miglošanās vai redzes zudums, ieteicams nekavējoties veikt padziļinātu oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, < 65 gadus un > 65 gadus vecu pacientu vidū bija līdzīga.
Czech: Doporučení pro snižování dávek v případě nežádoucích účinků jsou uvedena níže a v tabulkách 1 a 2.
Latvian: Devas mazināšanas ieteikumi nevēlamu blakusparādību gadījumos ir sniegti turpmāk, kā arī 1. un 2. tabulā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s binimetinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par binimetiniba lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Latvian: Šim pacientam rabdomiolīzi novēroja kopā ar simptomātisku 4. pakāpes KF līmeņa pieaugumu.
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs n = 192 (Combo 450)
Czech: • Nekomplikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) ≤ stupeň 3
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
Czech: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs n = 194 (Enco 300)