FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava myös, jos trombosyyttivaste on liian suuri (taulukon 3 mukaisesti) tai ilmenee merkittäviä maksa-arvojen poikkeavuuksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Nadmierne odpowiedzi dotyczące liczby płytek krwi (przedstawione w Tabeli 3) lub istotne nieprawidłowości w wynikach badań wątroby również wymagają przerwania leczenia eltrombopagiem (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki do samego dołu.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus, aristus maksan ympäristössä
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, tkliwość wokół wątroby
Finnish: Maksasolujen degeneraatiota ja/tai nekroosia, joihin liittyi usein seerumin maksaentsyymiarvojen kohoaminen, havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla annostasoilla, joihin liittyi sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai jotka olivat huonosti siedettyjä.
Polish: Podczas stosowania u myszy, szczurów i psów dawek związanych z zachorowalnością i śmiertelnością lub dawek, które były źle tolerowane obserwowano degenerację i (lub) martwicę hepatocytów, której często towarzyszyło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.
Finnish: • muutokseen liittyy kliinisiä maksavaurion oireita tai viitteitä maksan vajaatoiminnasta.
Polish: • będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E 464) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Tytanu dwutlenek (E 171)
Finnish: Seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) ja bilirubiiniarvo määritetään ennen eltrombopagihoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein annoksenmääritysvaiheen aikana ja kuukauden välein, kun vakaa annos on saavutettu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, co 2 tygodnie w czasie okresu dostosowywania dawki oraz co miesiąc po ustaleniu stałej dawki, należy oznaczać aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotranferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenie bilirubiny w surowicy.
Finnish: Anna lapselle aikaa niellä lääke.
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
Finnish: Revolade voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Finnish: Yleinen Ihottuma, kuiva iho, ekseema, kutiseva ihottuma, punoitus, voimakas hikoilu, yleistynyt kutina, hiustenlähtö
Polish: Często Wysypka, suchość skóry, wyprysk, swędząca wysypka, rumień, nadmierna potliwość, uogólniony świąd, łysienie
Finnish: > 150 000/µl
Polish: >150 000/μl
Finnish: Trombosyyttiarvojen mediaani oli lähtötilanteessa 16 000/l molemmissa hoitoryhmissä, ja eltrombopagiryhmässä se pysyi tason 50 000/µl yläpuolella kaikkien hoitokäyntien aikana 15. päivästä alkaen.
Polish: W grupie eltrombopagu wartość ta utrzymywała się powyżej 50 000/µl w czasie wszystkich wizyt kontrolnych począwszy od dnia 15., natomiast mediana liczby płytek krwi w grupie placebo pozostawała <30 000/µl w czasie całego badania.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on pidettävä kahden viikon väli hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin eltrombopagiannosta nostetaan.
Polish: Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy przestrzegać dwutygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.
Finnish: Imeytyminen ja hyötyosuus
Polish: Wchłanianie i dostępność biologiczna
Finnish: Pakkauksessa on myös ruiskuliittimellä varustettu kierrekorkki (etyleenivinyyliasetaatti/LDPE).
Polish: Ponadto, w zestawie znajduje się nakrętka (octan etylenowinylu / LDPE) z portem przystosowanym do połączenia ze strzykawką.
Finnish: Eltrombopagin pitoisuus pienenee merkittävästi, jos sitä annetaan samanaikaisesti antasidien ja muiden moniarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden, kuten maitotuotteiden ja kivennäisainevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Polish: Podawanie eltrombopagu jednocześnie ze środkami zobojętniającymi kwas żołądkowy i innymi produktami zawierającymi wielowartościowe kationy, takimi jak nabiał i suplementy mineralne, znacznie zmniejsza ekspozycję na eltrombopag (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Finnish: Potilas ei soveltunut tutkimukseen, jos hänellä oli todettu Fanconin anemia, asianmukaiseen hoitoon reagoimaton infektio tai neutrofiilien PNH-kloonin koko ≥ 50 %.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości Fanconiego, zakażeniem nieodpowiadającym na właściwe leczenie, wielkością klonów typową dla napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH clones - Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria clones) ocenianą na neutrofilach ≥50% byli wykluczeni z udziału w badaniu.
Finnish: Yleinen Hyperglykemia, epätavallinen painon lasku
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często Hiperglikemia, nieprawidłowa utrata masy ciała
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS UFU" ja "50".
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU" i „50" po jednej stronie.
Finnish: Suurin osa saavutti yhden verisoluarvon vasteen (13/17, 76 %), mutta viikolla 12 todettiin 3 kahden verisoluarvon vastetta ja 1 kolmen verisoluarvon vaste.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 40% (17/43 pacjentów; przedział ufności 95% 25, 56), z czego w większości przypadków była to odpowiedź jednoliniowa (13/17, 76%), podczas gdy w tygodniu 12. obserwowano 3 przypadki dwuliniowej oraz 1 przypadek trójliniowej odpowiedzi.
Finnish: Takykardia, akuutti sydäninfarkti, kardiovaskulaarisairaus, syanoosi, sinustakykardia, QT-ajan pidentyminen sydänsähkökäyrässä
Polish: Niezbyt często Tachykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia sercowonaczyniowe, sinica, częstoskurcz zatokowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on koholla, on tehtävä fraktiointi.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia bilirubiny należy przeprowadzić badanie jej frakcji.
Finnish: Rotilla emoille toksinen eltrombopagiannostus 60 mg/kg/vrk (6-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk) aiheutti kuitenkin naaraiden fertiliteettitutkimuksessa alkiokuolemia (implantaatiota edeltävien ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä), sikiön painon laskua ja gravidin kohdun painon laskua ja alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa vähäistä kaulakylkiluiden esiintymistä ja sikiön painon laskua.
Polish: Jednakże podczas stosowania eltrombopagu u szczurów w dawce toksycznej dla matki 60 mg/kg mc./dobę (6 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 3 x ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC), stwierdzono działanie letalne na embriony (zwiększona liczba poronień przed- i poimplantacyjnych), zmniejszoną masą ciała płodów i zmniejszoną masą macicy w ciąży w badaniu płodności samic oraz niewielką częstość występowania żeber szyjnych i zmniejszoną masą ciała płodu w badaniu rozwoju embrionalno-płodowego.
Finnish: Taulukko 1 ITP-potilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Finnish: • ruokatorven verisuonilaajentumat ja verenvuoto
Polish: • obrzmienie naczyń krwionośnych i krwawienie w przełyku
Finnish: Taulukko 3 Eltrombopagiannoksen säätäminen vaikeassa aplastisessa anemiassa
Polish: Tabela 3 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną Liczba płytek krwi
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli mukana interferonipohjaista hoitoa saavia C-hepatiittia sairastavia trombosytopeniapotilaita (n = 1439), tromboembolisia tapahtumia todettiin eltrombopagihoitoa saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) ja lumevalmistetta saaneista 484 potilaasta kuudella (1 %).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z małopłytkowością i zakażeniem wirusem WZW C, otrzymujących leczenie oparte na interferonie (n = 1439), incydenty zakrzepowozatorowe (TEEs - thromboembolic events) wystąpiły u 38 z 955 pacjentów (4%) leczonych eltrombopagiem oraz u 6 z 484 pacjentów (1%) w grupie placebo.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS" i „75" po jednej stronie.
Finnish: • verta ulosteissa
Polish: • krwawienie z dziąseł
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo ≥ 10, oli 3 kertaa suurempi maksan dekompensaation riski ja suurentunut kuolemaan johtavan haittatapahtuman riski kuin potilailla, joilla oli lievempi maksasairaus.
Polish: U pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥10 w skali MELD ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby było 3 razy większe, jak też częściej występowały zdarzenia niepożądane zakończone zgonem niż wśród pacjentów z mniej zaawansowaną chorobą wątroby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot kunkin potilaan suurimmalla annoksella.
Polish: Wartości AUC(0-) i Cmax oparte na oszacowaniach post-hoc farmakokinetyki populacyjnej przy najwyższej dawce danych dotyczących poszczególnych pacjentów.
Finnish: Pienimmän annoksen aikaansaama altistus oli AUC-arvon perusteella 1,2kertainen tai 0,8-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 0,6-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania najmniejszej dawki była 1,2 x lub 0,8 x większa niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także 0,6 x większej niż ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę (na podstawie AUC).
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, ienverenvuoto, vatsakipu
Polish: Biegunka, nudności, krwawienie z dziąseł, ból brzucha
Finnish: Yleinen Masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Melko harvinainen
Polish: Często Depresja, niepokój, zaburzenia snu Niezbyt często
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on pienentynyt tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 50 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi obniży się do wartości ≤100 000/µl wznowić leczenie dawką dobową zmniejszoną o 50 mg.
Finnish: b Eltrombopagi yhdessä peginterferoni alfa-2b:n (genotyypit 1, 4 ja 6: 1,5 μg/kg kerran viikossa 48 viikon ajan, genotyypit 2 ja 3: 1,5 mikrog/kg kerran viikossa 24 viikon ajan) ja ribaviriinin (800-1400 mg suun kautta jaettuna 2 annokseen) kanssa.
Polish: b Eltrombopag podawany w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg raz w tygodniu przez 48 tygodni u pacjentów z genotypem 1/4/6 lub przez 24 tygodnie u pacjentów z genotypem 2/3) i z rybawiryną (800 do 1400 mg, doustnie, w 2 dawkach podzielonych).
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
Finnish: 50 mg Jauhe
Polish: 30 saszetek
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Tutkimus 136 (INDUMA)
Polish: Badanie 136 (INDUMA)
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
Polish: Przed podaniem leku 1.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana:
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
Finnish: 1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden.
Polish: 1,3 g sacharozy na saszetkę.
Finnish: Ikä/sukupuoli: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Polish: Płeć i wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
Finnish: REYATAZ sisältää laktoosia
Polish: REYATAZ zawiera laktozę.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2004
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 marca 2009
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:
Finnish: Odotettavissa: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Polish: Przewidywany: ↔ Atazanawir ↔ Rytonawir
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää:
Polish: REYATAZ zawiera:
Finnish: Eron estimaatti [95 % CI]d
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]d
Finnish: Belgique/België/Belgien N.V.
Polish: Belgique/België/Belgien
Finnish: REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Finnish: REYATAZ-jauhe on säilytettävä alkuperäisessä annospussissa ja avattava vasta juuri ennen käyttöä.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny należy przechowywać w oryginalnej saszetce, którą należy otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Finnish: Appelsiini/vanilja-aromi
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
Finnish: Tutkimukset tehtiin HIV-potilailla
Polish: Badanie przeprowadzono u pacjentów zakażonych HIV
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Polish: Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Finnish: Taulukossa 2 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Polish: Białawy lub jasnożółty proszek.
Finnish: Taulukko 2: REYATAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
Polish: Tabela 6.: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045)
Finnish: REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
Polish: Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Finnish: Ruokaan tai juomaan sekoittamisen jälkeen seos voidaan säilyttää enintään 1 tunnin ajan alle 30 °C lämpötilassa.
Polish: Po zmieszaniu z pokarmem lub napojem, można przechowywać maksymalnie 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C.
Finnish: FC herkkyys soluviljelmissä verrattuna viitteenä käytettyyn villiin tyyppiin analysoitiin PhenoSenseTM:llä (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Finnish: Tämä on huomiotava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.
Finnish: vähintään 5, alle 15
Polish: co najmniej 5 do mniej niż 15
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.
Polish: Wsypać zawartość saszetek do małego naczynia.
Finnish: REYATAZia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen vakavaa ihottumaa, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt REYATAZia) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził produkt REYATAZ) i miały ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Finnish: REYATAZ-valmisteen haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla produktu REYATAZ dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Atatsanaviirin resistenssitaso oli 3,5-29kertainen ilman havaintoja fenotyyppisestä ristiresistenssistä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Polish: Poziomy oporności na atazanawir obejmowały zakres 3,5-29 razy bez fenotypowej oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksia ikterus ilmaantui muutaman päivän-muutaman kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta (ks. kohta 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.
Polish: Ważne, aby przyjmować REYATAZ z pokarmem (posiłek lub duża przekąska), ponieważ to pomaga wchłonąć lek do organizmu.
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
Finnish: Kyseisen pienenemisen mekanismi on tuntematon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Mechanizm tych zmian jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet REYATAZ-jauheen valmistamisesta ja antamisesta sekä käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i podawania produktu REYATAZ proszek doustny oraz Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt REYATAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, REYATAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem produktu REYATAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem REYATAZ.
Finnish: Suositellulla pediatrisella annostuksella REYATAZ-jauhe sisältää 3915,45 mg sakkaroosia per 150 mg atatsanaviiria, 5220,60 mg sakkaroosia per 200 mg atatsanaviriia, 6525,75 mg sakkaroosia per 250 mg atatsanaviiria ja 7830,90 mg sakkaroosia per 300 mg atatsanaviiria.
Polish: W przypadku dawek zalecanych dla dzieci, produkt REYATAZ proszek doustny zawiera 3915,45 mg sacharozy na 150 mg atazanawiru, 5220,60 mg sacharozy na 200 mg atazanawiru, 6525,75 mg sacharozy na 250 mg atazanawiru i 7830,90 mg sacharozy na 300 mg atazanawiru.
Finnish: REYATAZ-valmistetta saavilla potilailla on esiintynyt hyperbilirubinemiaa (veren bilirubiinipitoisuuden nousua).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen vähäisyyden ja raskaana olevissa potilaissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi voidaan harkita lääkkeiden hoitopitoisuuksien seurantaa riittävän altistuksen varmistamiseksi.
Polish: Ponieważ dostępne dane są ograniczone oraz ze względu na zmienność osobniczą u pacjentek podczas ciąży, można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM, ang. Therapeutic Drug Monitoring) w celu zapewnienia odpowiedniej ekspozycji.
Finnish: * Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutuksesta ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen on raportoitu.
Polish: * Zgłaszano wpływ atazanawiru i rytonawiru na pierwszą dawkę glekaprewiru i pibrentaswiru.
Finnish: REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai juoman (esim. maidon, äidinmaidonkorvikkeen tai veden) kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny należy przyjmować/podawać z pokarmem (np. z musem jabłkowym lub jogurtem) lub z napojami (np. mlekiem, mlekiem modyfikowanym lub wodą) w przypadku niemowląt, które potrafią pić z kubka.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku REYATAZ.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanti
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlandia
Finnish: Analyysituloksia antiviraalisen tehon kestosta 96 hoitoviikon ajalta (taulukko 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Finnish: -3,09 (n = 397) -3,21 (n = 360) -3,13 (n = 379) -3,19 (n = 340) CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm3 Kaikki potilaat
Polish: -3,09 (n=397) -3,21 (n=360) -3,13 (n=379) -3,19 (n=340) CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, komórki/mm3
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää aspartaamia makeutusaineena.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny zawiera aspartam jako substancję słodzącą.
Finnish: Tämän tutkimuksen kliinisten tulosten perusteella ei ole riittävästi tietoa tukemaan atatsanaviirin käyttöä (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) alle 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Finnish: REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Polish: REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZhoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta lapsellesi.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że u jego dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku tego leku.