FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
Portuguese: • muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
Portuguese: Levante a tampa de plástico e retire a cápsula do frasco para injectáveis.
Spanish: El análisis de estos anticuerpos indicó que el 9% presentaba capacidad neutralizadora.
Portuguese: A análise destes anticorpos demonstrou que 9% tinha capacidade neutralizante.Não se observou uma associação com a evolução clínica ou com reacções adversas em estudos clínicos.
Spanish: Sin embargo, el uso de Osigraft no garantiza la reparación y es posible que haya que realizar otras intervenciones quirúrgicas.
Portuguese: Contudo, a utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária uma intervenção cirúrgica adicional.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Osigraft eptotermin alfa
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
Portuguese: • frequentes (afecta entre 1 e 10 em 100)
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Spanish: No use Osigraft
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR OSIGRAFT
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação.
Spanish: Precauciones de empleo
Portuguese: Precauções especiais de utilização
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.2).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano de la posibilidad de estar embarazada antes del tratamiento con Osigraft y se les debe recomendar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que devem usar contracepção eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
Portuguese: doença metabólica dos ossos ou tumores.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve exceder 2 frascos para injectáveis porque a eficácia do tratamento de não uniões utilizando doses mais elevadas ainda não está comprovada.
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
Portuguese: • raros (afecta entre 1 e 10 em 10.000)
Spanish: Colágeno bovino.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Colagénio de origem bovina.
Spanish: • poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 1000)
Portuguese: • pouco frequentes (afecta entre 1 e 10 em 1.000)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE TALES MEDICAMENTOS (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
Portuguese: • muito frequentes (afecta mais que 1 em 10 doentes)
Spanish: • Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Portuguese: O Osigraft não deve ser utilizado para doentes que: têm hipersensibilidade conhecida à substância activa ou ao colagénio; têm imaturidade esquelética; têm uma doença autoimune conhecida, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite; têm uma infecção activa do local da não união ou uma infecção sistémica activa; não têm a cobertura adequada de pele nem a irrigação sanguínea adequada do local da não união; têm fracturas vertebrais; têm uma não união resultante de fracturas patológicas, doença metabólica óssea ou tumores;
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
Portuguese: • com idade inferior a 18 anos;
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Portuguese: Outras informações sobre o Osigraft
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osigraft pode ser consultado no sítio Web da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Osigraft.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osigraft.
Spanish: • pacientes con un tumor cerca de la fractura;
Portuguese: • com um tumor na proximidade da fractura;
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Portuguese: O Osigraft não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eptotermina alfa ou ao colagénio.
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Portuguese: • quando a fractura está relacionada com uma doença (como doença metabólica óssea ou cancro);
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Portuguese: Passados nove meses, 81 % dos doentes que receberam o Osigraft responderam ao tratamento (menos dor e maior suporte de peso), em comparação com 77 % dos doentes tratados com um auto-enxerto.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo, ajudando a reparar o osso partido.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Portuguese: Trata-se de uma cópia da proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida de forma natural pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Osigraft, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
Portuguese: O Osigraft deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
Portuguese: • sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea suficientes no local da fractura;
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Portuguese: Imediatamente antes da sua utilização, o Osigraft é misturado com 2 a 3 ml de solução de cloreto de sódio de forma a ser reconstituído numa suspensão com a consistência de areia molhada.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la intervención o con otra infección grave;
Portuguese: • com uma infecção activa no local da cirurgia ou outra infecção grave;
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Portuguese: O Osigraft foi pelo menos tão eficaz quanto o auto-enxerto ósseo, o tratamento padrão.
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Portuguese: • a receber quimioterapia, tratamento por radiação ou tratamento imunossupressor.
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Portuguese: O Osigraft é utilizado para reparar fracturas da tíbia (osso da canela da perna) que não consolidaram após decorridos pelo menos nove meses.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Portuguese: O estudo principal do Osigraft foi realizado em 122 doentes com fracturas da tíbia não consolidadas que foram tratados com o medicamento ou com um auto-enxerto.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Portuguese: Esta mistura é, então, colocada pelo cirurgião directamente no local da fractura em contacto com as extremidades ósseas partidas já preparadas.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osigraft (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são eritema (vermelhidão), sensação dolorosa, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (desenvolvimento de osso em zonas anómalas) ou miosite ossificante (crescimento ósseo anómalo no músculo), assim como a formação de anticorpos contra a eptotermina alfa.
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Portuguese: • com uma doença auto-imune (em que o sistema imunitário ataca partes do organismo);
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 de produção natural.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Osigraft.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Osigraft são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: • pacientes con inmadurez ósea (aún en crecimiento);
Portuguese: • com imaturidade esquelética (ainda em crescimento);
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado passados nove meses, foi a consolidação ou não do osso partido.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osigraft durante os estudos?
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
Portuguese: Regra geral, um frasco para injectáveis é suficiente, embora se possa utilizar, se necessário, um frasco adicional.
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
Portuguese: O Osigraft é um pó a ser reconstituído numa suspensão para implantação.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Osigraft?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osigraft?
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
Portuguese: Destina-se a doentes com maturidade esquelética (que não vão crescer mais).
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam previamente um auto-enxerto (um enxerto ósseo proveniente do osso do próprio doente, geralmente da anca) que foi mal sucedido ou quando um enxerto não é possível.
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
Portuguese: O seu uso também é contra-indicado nos seguintes grupos de doentes:
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
Portuguese: Contém a substância activa eptotermina alfa.
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
Portuguese: Tal foi determinado através da análise dos sinais de reparação da fractura em radiografia, da ocorrência eventual de dor, da possibilidade de apoiar peso na tíbia e da verificação da necessidade eventual de tratamento adicional da tíbia fracturada.
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes, como músculo e pele, são encerrados à volta do implante.
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Portuguese: A substância activa do Osigraft, eptotermina alfa, actua na estrutura óssea.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Howmedica International S. de R. L. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Osigraft.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osigraft?
Spanish: ¿Qué es Osigraft?
Portuguese: O que é o Osigraft?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Osigraft?
Portuguese: Para que é utilizado o Osigraft?
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
Portuguese: Como funciona o Osigraft?
Spanish: ¿Cómo se usa Osigraft?
Portuguese: Como se utiliza o Osigraft?
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Portuguese: A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Portuguese: Oslif Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Portuguese: Oslif Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Crianças e adolescentes Oslif Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Oslif Breezhaler.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Oslif Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
Spanish: Oslif Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Portuguese: Oslif Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Oslif Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Oslif Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Oslif Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Oslif Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
Spanish: La influencia de Oslif Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Oslif Breezhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Oslif Breezhaler.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Oslif Breezhaler.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Oslif Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Oslif Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
Portuguese: Efeitos na eletrofisiologia cardíaca
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Oslif Breezhaler.
Portuguese: Por favor leia as seguintes instruções cuidadosamente para aprender a utilizar e a cuidar do seu inalador Oslif Breezhaler.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Oslif Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Oslif Breezhaler).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oslif Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Oslif Breezhaler).
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Oslif Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Oslif Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
Spanish: No debe utilizar Oslif Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Portuguese: Não deve utilizar Oslif Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Oslif Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Oslif Breezhaler.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Oslif Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Oslif Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Oslif Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Oslif Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Oslif Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Portuguese: As cápsulas de Oslif Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.