FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) koskevan opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta ennen kuin Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) uzgodni zawartość i format materiałów edukacyjnych dotyczących produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) oraz plan ich komunikacji z kompetentnymi narodowymi władzami przed wprowadzeniem produktu leczniczego Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) w każdym Państwie Członkowskim.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Polish: · Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.
Finnish: Trastutsumabi N = 743
Polish: Trastuzumab N = 743
Finnish: • taudin on pitänyt uusiutua adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
Polish: · u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub przed upływem sześciu miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa 6,4 % (24/376) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Polish: W badaniach fazy I i fazy II 6,4% (24/376) pacjentów uzyskało dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
Polish: Dysfunkcja lewej komory
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Polish: Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä trastutsumabiemtansiinin käytön aikana sekä 7 kuukauden ajan viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Polish: Do badań klinicznych włączano pacjentów z wyjściową wartością LVEF wynoszącą ³50%.
Finnish: Jos lääkemääräys Kadcyla-hoitoon (trastutsumabiemtansiinihoitoon) on annettu sähköisesti (sähköinen resepti), on tärkeää varmistaa, että määrätty lääkevalmiste on trastutsumabiemtansiinia eikä trastutsumabia.
Polish: Jeżeli recepta na produkt leczniczy Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) jest wypisana w formie elektronicznej, ważne jest upewnienie się, że przepisanym produktem leczniczym jest trastuzumab emtanzyna a nie trastuzumab.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan trastutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani (w stosunku 1:1) do leczenia trastuzumabem lub koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Polish: · Substancją czynną leku jest trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 58,0 % ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 64,2 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniósł 58,0% w ramieniu z trastuzumabem w połączeniu z docetakselem i 64,2% w ramieniu z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen kokonaiselossaoloanalyysin ajankohtana yhteensä 27,4 % lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneen ryhmän potilaista oli siirtynyt trastutsumabiemtansiiniryhmään.
Polish: W czasie opisowej analizy przeżycia całkowitego po okresie obserwacji, ogólnie 27,4 % pacjentów przeszło z ramienia lapatynib z kapecytabiną do ramienia trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Polish: Prawdopodobieństwo, że lek Kadcyla wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze, stosowanie narzędzi lub obsługę maszyn, jest małe.
Finnish: Trombosyyttimäärää suositellaan seuraamaan ennen kutakin trastutsumabiemtansiiniannosta.
Polish: Zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi przed podaniem każdej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, välikonsentraatin sisältäviä injektiopulloja voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että kuiva-aine on liuotettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty od razu, można go przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.
Finnish: • vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
Polish: · zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniu krwi) · wymioty · biegunka
Finnish: GLP-toksisuustutkimuksissa todettiin kummassakin eläinmallissa osittain tai täysin korjautuvaa annosriippuvaista toksisuutta, mistä poikkeuksen muodostivat korjautumaton perifeerinen aksonaalinen toksisuus (jota havaittiin vain apinalla annoksilla ≥ 10 mg/kg) sekä lisääntymiselintoksisuus (havaittiin vain rotalla annoksilla 60 mg/kg).
Polish: W badaniach nad toksycznością, przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej stwierdzono w obu modelach zwierzęcych częściowo lub całkowicie odwracalną toksyczność zależną od dawki, z wyjątkiem nieodwracalnego uszkodzenia aksonów obwodowych (które wystąpiło tylko u małp po stosowaniu dawki ³ 10 mg/kg) i uszkodzenia czynności narządów układu rozrodczego (u szczurów w przypadku dawki 60 mg/kg).
Finnish: DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään.
Polish: ● DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji, gdy lek Kadcyla znajdzie się w komórce nowotworowej.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do mleka matki.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
Polish: W badaniu uczestniczyło 5 mężczyzn; 3 mężczyzn było włączonych do ramienia z trastuzumabem, 2 - do ramienia z koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Tutkimuksessa TDM4370g/BO21977 todettiin trastutsumabiemtansiinihoidosta yhdenmukainen hyöty suurimmassa osassa ennalta määritellyistä arvioiduista potilasryhmistä, mikä tukee kokonaistuloksen painoarvoa.
Polish: W badaniu TDM4370g/BO21977 korzyść z terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna wykazano zgodnie w większości określonych wcześniej podgrup, co potwierdza poprawność wyników w całej grupie chorych.
Finnish: Neurotoksisuus
Polish: Neurotoksyczność
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa (trastutsumabia ja lapatinibia) ja solunsalpaajaa (antrasykliiniä, taksaania ja kapesitabiinia) neoadjuvanttihoidon, adjuvanttihoidon, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin yhteydessä.
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej stosowano terapię skierowaną przeciw HER2 (trastuzumab i lapatynib) oraz chemioterapię (antracykliny, taksoidy i kapecytabinę) w ramach leczenia neoadiuwantowego, uzupełniającego, lub z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin tilastollisesti merkitseviksi farmakokineettisten parametrien kovariaateiksi tunnistettiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella kehon paino, albumiini, kohdekasvainten pisimmän läpimitan summa kiinteiden kasvainten hoitovasteen arviointiin käytettävien RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerien perusteella, HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautuminen, lähtötilanteen trastutsumabipitoisuudet ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że następujące czynniki miały istotnie statystyczny wpływ na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna: masa ciała, stężenie albumin, suma najdłuższych wymiarów zmian targetowych ocenianych według kryteriów Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), obecność zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2 w osoczu (ECD), wyjściowe stężenie trastuzumabu w surowicy i stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Finnish: Sekä Kadcylan kauppanimi että sen vaikuttavan aineen nimi (trastutsumabiemtansiini) on mainittava ja varmistettava valmistetta määrättäessä, infuusioliuosta valmistettaessa ja annettaessa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) potilaalle.
Polish: Zarówno nazwa własna Kadcyla i jego pełna nazwa międzynarodowa (trastuzumab emtanzyna) powinny być stosowane i potwierdzone w czasie przepisywania, przygotowania roztworu do wlewu i podawania leku Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) pacjentom.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 490) Kaikki vaikeusasteet
Polish: Trastuzumab emtanzyna (N=490) Wszystkie stopnie łącznie
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on todettu < 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on mahdollinen riski (ks. kohta 4.8).
Polish: U chorych leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna obserwowano zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 40% i dlatego istnieje ryzyko wystąpienia objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF; patrz punkt 4.8).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Finnish: Trastutsumabiemtansiini n = 495
Polish: Trastuzumab emtanzyna n = 495
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu useimmiten 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Polish: Reakcje te częściej obserwowano w ciągu 24 godzin od podania wlewu.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Polish: Biały lub prawie biały proszek liofilizatu.
Finnish: • Hengitysvaikeudet: Kadcyla voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä (joko levossa tai jonkintyyppisen rasituksen yhteydessä) ja yskää.
Polish: · Problemy z oddychaniem: lek Kadcyla może powodować ciężkie problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w czasie spoczynku lub występująca podczas jakiejkolwiek aktywności) i kaszel.
Finnish: Kasvaimen ennustetta koskevat ominaisuudet, mukaan lukien hormonireseptoristatus (positiivinen: 72,3 %; negatiivinen: 27,7 %), kliininen levinneisyysaste tutkimukseen tullessa (ei leikattavissa: 25,3 %, leikattavissa: 74,8 %) ja patologisten imusolmukkeiden status leikkausta edeltävän hoidon jälkeen (levinnyt imusolmukkeisiin: 46,4 %, ei levinnyt imusolmukkeisiin tai imusolmukkeiden statusta ei arvioitu: 53,6 %) olivat tutkimushaaroissa samankaltaiset.
Polish: (obecność: 72,3%, brak: 27,7%), stopnia zaawansowania klinicznego w momencie rozpoznania (guz nieoperacyjny: 25,3%, guz operacyjny: 74,8%) oraz stan węzłów chłonnych w badaniu histopatologicznym po zakończeniu terapii przedoperacyjnej (zajęcie węzłów chłonnych: 46,4%, brak zajęcia węzłów chłonnych lub brak oceny: 53,6%) były podobne w obu ramionach badania.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, joka oli pääasiassa gradus 1 ja lähinnä sensorista, raportoitiin kliinisissä trastutsumabiemtansiinitutkimuksissa.
Polish: Neuropatia obwodowa, głównie stopnia 1. i w większości czuciowa, była obserwowana w badaniach klinicznych dotyczących koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa (BO27938) 3,7 % (15/401) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 5 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Polish: W badaniu KATHERINE (BO27938) u 3,7% (15/401) pacjentów odnotowano dodatni wynik badań na obecność przeciwciał przeciwko koniugatowi trastuzumab emtanzyna, z czego 5 pacjentów uzyskało także dodatni wynik na obecność przeciwciał neutralizujących.
Finnish: ANTOTAPA Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut sydämen vasemman kammion toimintahäiriöiden kehittymisen riski.
Polish: U pacjentów poddanych terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory.
Finnish: Sekä DM1 että trastutsumabiemtansiini estävät tubuliinin polymerisaatiota, jolloin solusykli pysähtyy vaiheeseen G2/M, mikä johtaa lopulta apoptoottiseen solukuolemaan.
Polish: Hamując polimeryzację tubuliny zarówno DM1, jak i trastuzumab emtanzyna, powodują zatrzymanie komórek w fazie G2/M cyklu komórkowego, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórek na drodze apoptozy.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia (≤ 100 000/mm3) ja potilas käyttää veren hyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia), potilasta on seurattava huolellisesti trastutsumabiemtansiinihoidon aikana.
Polish: Pacjenci z małopłytkowością (≤ 100 000/mm3) oraz pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, heparynę, heparyny drobnocząsteczkowe) powinni być ściśle monitorowani podczas terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehon päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan arvioima taudin etenemisvapaa aika (progression-free survival, PFS) ja kokonaiselossaolo (overall survival, OS) (ks. taulukko 7 sekä kuvat 2 ja 3).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania oceniającymi skuteczność terapii były równorzędnie: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określany przez niezależny komitet oceniający (IRC) oraz czas przeżycia całkowitego (OS) (patrz tabela 7 i ryc.2 do 3).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kumuloitumista ei havaittu 3 viikon välein toistettujen laskimoon annettujen infuusioiden jälkeen.
Polish: Nie obserwowano kumulacji koniugatu trastuzumab emtanzyna po wielokrotnym podaniu wlewów dożylnych w odstępie 3-tygodniowym.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabiemtansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołącza nia wyników badań produktu leczniczego trastuzumab emtanzyna we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos unohdat Kadcyla-hoidon ja hoito jää saamatta, sovi uusi hoitoaika mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin (25.7.2018) tiedot 1.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej z 25 lipca 2018
Finnish: Jos potilaalla on vasemman kammion toimintahäiriö, annoksen antamista on lykättävä myöhemmäksi tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia dysfunkcji lewej komory serca należy odroczyć podanie kolejnej dawki lub zakończyć terapię (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilaiden on oltava jatkuvassa kliinisessä seurannassa neurotoksisten oireiden/löydösten havaitsemiseksi.
Polish: Chorych należy regularnie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i (lub) podmiotowych objawów neurotoksyczności.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suuremmat aasialaisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania oraz nasilenie małopłytkowości były większe u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen voimakkuus trastutsumabiemtansiinialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta trastutsumabiemtansiinialtistukseen.
Polish: Jednak mały wpływ tych czynników na aktywność koniugatu trastuzumab emtanzyna sugeruje, że nie będą one miały żadnego istotnego klinicznie wpływu na działanie koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito pysyvästi, jos kohonneisiin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksiin ei ole muuta todennäköistä syytä, esim. maksametastaasia tai samanaikaista lääkitystä.
Polish: Definitywnie zakończyć leczenie koniugatem trastuzumab emtanzyna przy braku innej prawdopodobnej przyczyny wzrostu stężenia enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, np. przerzutów do wątroby lub jednocześnie przyjmowanych leków.
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksykologia i/lub farmakologia u zwierząt
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Polish: · Łączna liczba wlewów zależy od reakcji pacjenta na leczenie i od wskazania do stosowania leku.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: • Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Polish: · Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein (n = 67) tai aloitusannoksen 8 mg/kg trastutsumabia laskimoon ja sen jälkeen 6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein yhdistelmänä laskimoon 3 viikon välein annetun dosetakseliannoksen 75-100 mg/m2 kanssa (n = 70).
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy z koniugatem trastuzumab emtanzyna stosowaną w dawce 3,6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie (n = 67) lub do ramienia z trastuzumabem podawanym dożylnie w dawce nasycającej 8 mg/kg, a następnie podawanym co 3 tygodnie w dawce 6 mg/kg, w połączeniu z docetakselem w dawce 75 - 100 mg/m2 podawanym dożylnie również co 3 tygodnie (n = 70).
Finnish: Koska suurin osa trastutsumabiemtansiinilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli naisia, sukupuolen vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan ei ole varsinaisesti tutkittu.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem koniugatu trastuzumab emtanzyna stanowiły kobiety, dlatego nie badano wpływu płci na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Finnish: • vertailuryhmä (lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmähoito): lapatinibia 1250 mg/vrk suun kautta kerran päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin jokaisena päivänä sekä kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-14.
Polish: ● ramię kontrolne (lapatynib z kapecytabiną): lapatynib w dawce 1250 mg/dobę podawany doustnie raz na dobę w cyklu 21-dniowym oraz kapecytabina w dawce 1000 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę w dniach 1.-14. w 21-dniowym cyklu.
Finnish: Verihiutaleet vaikuttavat veren hyytymiseen, joten sinulla saattaa esiintyä odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa (esim. verenvuotoa nenästä tai ikenistä).
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Rozpuszczony produkt nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Polish: Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniono na 0 lub 1.
Finnish: Kadcyla pidensi potilaiden raportoimaa aikaa oireiden etenemiseen 7,1 kuukauteen verrattuna 4,6 kuukauteen vertailuryhmässä (riskisuhde 0,796 (0,667, 0,951); p-arvo 0,0121).
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym Kadcyla opóźniała czas do wystąpienia objawów klinicznych progresji raportowanych przez pacjenta do 7,1 miesiąca wobec 4,6 miesiąca raportowanych w ramieniu kontrolnym (współczynnik ryzyka HR 0,796 (0,667, 0,951); wartość p=0,0121).
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien być ściśle monitorowany w celu wykrycia objawów działań niepożądanych, w razie potrzeby należy rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Finnish: Myös kumulatiivinen vaikutus transaminaasipitoisuuksiin on havaittu (gradus 1-2 ALAT-/ASAT-poikkeavuuksien määrä lisääntyy hoitosyklien määrän lisääntyessä).
Polish: Stwierdzono również skumulowany wpływ na aminotransferazy (odsetek pacjentów z nieprawidłowościami dotyczącymi AlAT/AspAT w stopniu 1.-2. wzrastał w kolejnych cyklach).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hoitoa vaatineita vakavia sydämen rytmihäiriöitä, aiemmin sairastettu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai parhaillaan pitkälle edenneestä syöpäsairaudesta aiheutuvaa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono chorych z zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi, wymagającymi leczenia zaburzeniami rytmu serca, zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisessä kokonaiselossaoloanalyysissä riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli: 0,64, 0,88).
Polish: W opisowej analizie przeżycia całkowitego po okresie obserwacji, współczynnik ryzyka wynosił 0,75 (95% CI: 0,64; 0,88).
Finnish: Ensimmäinen pienennetty annos
Polish: Pierwsze zmniejszenie dawki
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Polish: przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC14 Mechanizm działania
Finnish: Potilaista 5,1 % (63/1 243) sai trastutsumabiemtansiinin annon jälkeen yhtenä tai useana ajankohtana positiivisen testituloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Polish: U 5,1% (63/1243) pacjentów po podaniu koniugatu trastuzumab emtanzyna stwierdzono pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciw koniugatowi trastuzumab emtanzyna w jednym lub więcej punktów czasowych.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat elossaolo ilman invasiivista tautia, mukaan lukien toinen muu primaarisyöpä kuin rintasyöpä, elossaolo ilman tautia (disease-free survival, DFS), kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja muualla elimistössä olevan syövän uusiutumattomuusaika (distant recurrence-free interval, DRFI).
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały: IDFS, z uwzględnieniem zdarzenia - drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi, przeżycie wolne od choroby (ang. disease-free survival, DFS), przeżycie całkowite (OS) oraz odstęp pomiędzy randomizacją a nawrotem odległym (ang. distant recurrence-free interval (DRFI).
Finnish: Välikonsentraatin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili enintään 24 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
Polish: Przygotowany roztwór wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.