FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Bulgarian: В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
English: How is SecreFlo expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа SecreFlo?
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Bulgarian: Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Bulgarian: Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
English: It was to be available as a solution for injection.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва SecreFlo?
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Bulgarian: Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на SecreFlo, предназначен за използване при откриването на аномалии в каналчетата на панкреаса.
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Bulgarian: течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
English: * Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Bulgarian: 1.0- 2.2 *Относителна ефикасност определена чрез in vitro метод, сравнен с референтна ваксина, която показва ефикасност при коне.
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Bulgarian: -- 1 Инактивиран вирус на западнонилска треска, щам VM-2 ОЕ*
English: Your doctor will know about this.
Bulgarian: Вашият лекар знае това.
English: Therefore, no interaction is expected.
Bulgarian: Поради това не се очаква взаимодействие.
English: Unopened: 3 years
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години
English: The following instructions must be adhered to:
Bulgarian: Трябва да се спазват следните указания:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва незабавно да се използва.
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Omidria е подходящ за Вас.
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Bulgarian: Деветнайсет процента от катарактите са ядрени катаракти степен 2 или 3 по LOCS II.
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Bulgarian: Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Bulgarian: Поради това Omidria трябва да се използва внимателно при лица, които по-рано са показали чувствителност към тези активни вещества.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Bulgarian: След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
English: Other medicines and Omidria
Bulgarian: Други лекарства и Omidria
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Bulgarian: Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Bulgarian: Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Bulgarian: Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тези групи.
English: Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Bulgarian: Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония.
English: Before administering the medicinal product
Bulgarian: Преди приложение на лекарствения продукт
English: Once opened the product should be diluted immediately.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва незабавно да се разреди.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Bulgarian: Петдесет и три процента от пациентите имат кафяви ириси, 28% имат сини ириси и при 19% ирисите са с друг цвят.
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Bulgarian: Превенцията на миозата е потвърдена в анализ по категории.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Bulgarian: - Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка след „Годен до“.
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Bulgarian: Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
English: This product must be diluted before intraocular use.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разреди преди вътреочно приложение.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Bulgarian: Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Bulgarian: Епизодите, някои от които летални, обикновено възникват при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
English: Omidria must not be used:
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага:
English: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
English: Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Bulgarian: Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
English: Cardiovascular reactions
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: For dilution instructions, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждане вижте точка 6.6.
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
English: The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Bulgarian: Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Bulgarian: Плазмени концентрации на кеторолак се откриват при 11 от 14 пациенти.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Foreign body sensation in eyes Glare
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
English: If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
English: The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Bulgarian: Величината на мидриатичния ефект на Omidria може да е променена при пациенти, на които едновременно се прилагат лекарствени продукти, способни да повлияват на размера на зениците, като опиоиди (миотици) или неседативни антихистамини (мидриатици).
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Bulgarian: Използваният флакон и неизползваният разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
English: Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Bulgarian: Установими плазмени концентрации на фенилефрин се наблюдават само при един от 14 пациенти.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%), фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%).
English: Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Bulgarian: Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
English: This is known as intraocular lens replacement.
Bulgarian: Това е известно като смяна на вътреочната леща.
English: These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
Bulgarian: Тези концентрации са 10 пъти по-високи от концентрацията на всяко от средствата, въвеждано в клинични условия при пациенти, на които се прилага Omidria.
English: Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
English: What Omidria is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Omidria и за какво се използва
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Bulgarian: Хистологичните изследвания в неклиничните токсикологични проучвания не демонстрират свързани с лечението ефекти върху роговицата и в клиничните изпитвания с Omidria не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху най-добре коригираната зрителна острота (bestcorrected visual acuity, BCVA).
English: Side effects affecting the eye:
Bulgarian: Нежелани реакции, засягащи окото:
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Bulgarian: Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
English: The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Bulgarian: Максималната концентрация, наблюдавана при този пациент, е 1,7 ng/ml, достигната след инстилиране на фенилефринови капки за локално приложение в предоперативния период и преди експозиция на Omidria.
English: Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
English: Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Bulgarian: Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
English: It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Bulgarian: Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с
English: No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Bulgarian: Статистическите изследвания за болка, съгласно определеното чрез 100-mm VAS, са извършени с теста CMH, коригиран за рандомизираните групи.
English: Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Bulgarian: Следоперативната болка е оценена самостоятелно от пациентите чрез визуална аналогова скала (VAS) от 0 до 100 mm.
English: Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
English: Store the vial in the original package to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Do not store above 25 ˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚C.