FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Spanish: La seguridad de DUROGESIC se evaluó en 289 pacientes pediátricos (<18 años) que participaron en 3 ensayos clínicos que evaluaban el control del dolor crónico o continuo de origen oncológico o no oncológico.
English: Starting dosages of 25 mcg/h and higher were used by the remaining 179 subjects, 174 (97.2%) of whom had been on opioid doses of at least 45 mg of oral morphine equivalents per day.
Spanish: Los 179 pacientes restantes utilizaron dosis iniciales de 25 µg/h y mayores, y 174 (97,2%) de ellos habían recibido dosis de opioides equivalente de al menos 45 mg de morfina oral al día.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Spanish: Relaciones farmacocinética/farmacodinámica
English: Do not use DUROGESIC if:
Spanish: No use DUROGESIC:
English: 15b methadone oral parenteral
Spanish: 15b metadona oral parenteral
English: Stopping suddenly may make you feel unwell
Spanish: Si deja de usarlos de forma brusca, puede sentirse mal
English: Method of administration
Spanish: Forma de Administración
English: 1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Spanish: 1 En ensayos clínicos, estos intervalos de las dosis diarias de morfina oral se emplearon como base para la conversión a DUROGESIC.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: DUROGESIC no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que usted lo haya hablado con su médico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Parche transdérmico [Para completar a nivel nacional]
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastorno del sistema nervioso
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Spanish: Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Spanish: AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD mes AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
English: All patients should be advised to avoid exposing the DUROGESIC application site to direct external heat sources such as heating pads, electric blankets, heated water beds, heat or tanning lamps, sunbathing, hot water bottles, prolonged hot baths, saunas and hot whirlpool spa baths.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten exponer directamente el lugar de la aplicación de DUROGESIC a fuentes externas de calor directo, tales como compresas calientes, mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, tomar el sol, bolsas de agua caliente, baños calientes prolongados, saunas y baños calientes de hidromasaje.
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
Spanish: Uso concomitante con opioides con acción agonista/antagonista mixta No se recomienda el uso concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
English: • Muscle tremors or spasms
Spanish: • Temblores o espasmos musculares
English: Applicati on site eczema
Spanish: Eczema en el lugar de aplicació n
English: Try not to touch the sticky side of the patch
Spanish: Procure no tocar la parte adhesiva del parche
English: Gastrointestinal tract
Spanish: Tracto gastrointestinal
English: Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Spanish: Por lo tanto, DUROGESIC no debe utilizarse en el trascurso de los 14 días siguientes a la interrupción del tratamiento con IMAOs.
English: DUROGESIC with antidepressants
Spanish: Uso de DUROGESIC con antidepresivos
English: Equianalgesic potency conversion In patients currently taking opioid analgesics, the starting dose of DUROGESIC should be based on the daily dose of the prior opioid.
Spanish: Conversión en potencia equianalgésica En pacientes en tratamiento con analgésicos opioides, la dosis inicial de DUROGESIC se debe basar en la dosis diaria del opioide previo.
English: DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Spanish: DUROGESIC puede llevarse de forma continua durante 72 horas.
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported (ie ≥10% incidence) adverse reactions were:
Spanish: Atendiendo a los datos agregados de seguridad recopilados de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥10%) fueron: náuseas (35,7 %),
English: If concomitant use of DUROGESIC with a CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, close monitoring for signs or symptoms of increased or prolonged therapeutic effects and adverse effects of fentanyl (in particular respiratory depression) is warranted, and the DUROGESIC dosage must be reduced or interrupted as deemed necessary (see section 4.5).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de DUROGESIC con un inhibidor del CYP3A4, se debe garantizar una vigilancia estrecha por la aparición de signos o síntomas de un aumento o prolongación de los efectos terapéuticos y adversos de fentanilo (en particular depresión respiratoria), y se debe reducir o interrumpir la dosis de DUROGESIC si se considera necesario (ver sección 4.5).
English: - Don't use hot whirlpool spa baths
Spanish: - No utilice baños calientes de hidromasaje
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Spanish: 3b oxicodona oral parenteral oximorfona rectal parenteral
English: Opioid withdrawal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, and shivering) are possible in some patients after conversion from their previous opioid analgesic to DUROGESIC or if therapy is stopped suddenly (see section 4.2).
Spanish: Es posible que en algunos pacientes aparezcan síntomas de abstinencia a opioides (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y temblores) tras la conversión de sus tratamientos previos con otros analgésicos opioides a DUROGESIC o si se interrumpe el tratamiento repentinamente (ver sección 4.2).
English: The appropriate initiating dose of DUROGESIC should be based on the patient's current opioid use.
Spanish: La dosis inicial adecuada de DUROGESIC se fijará tomando como base la dosis actual de opioide que esté recibiendo el paciente.
English: Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Spanish: Fatiga, Edema periférico, Astenia, Malestar, Sensación de frío
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Spanish: Fentanilo, un principio activo con elevado aclaramiento, es metabolizado de forma rápida y extensa, principalmente por el CYP3A4.
English: DUROGESIC provides continuous systemic delivery of fentanyl during the 72-hour application period.
Spanish: DUROGESIC produce una liberación sistémica continua de fentanilo durante las 72 horas de su aplicación.
English: • Heart beat feels fast or uneven (palpitations, tachycardia)
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
English: Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Spanish: Por lo tanto, después del cambio a DUROGESIC, durante las 12 primeras horas se debe tratar al paciente con la dosis analgésica normal que se estuviese administrando anteriormente.
English: Very rarely these breathing problems can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Spanish: En ocasiones muy raras estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como DUROGESIC o morfina).
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
Spanish: El uso concomitante de fentanilo transdérmico con inductores del CYP3A4 puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de fentanilo y una disminución del efecto terapéutico.
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Spanish: • Sensación extraña en la piel, como hormigueo o cosquilleo (parestesia)
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Spanish: • Medicamentos para ayudarle a dormir (como temazepam, zaleplón o zolpidem).
English: Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Spanish: • Medicamentos que se usan para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol).
English: Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Spanish: Se debe avisar a los pacientes que si accidentalmente ocurre una trasferencia del parche, el parche se debe quitar inmediatamente de la piel de la persona que no lo está utilizando (ver sección 4.9).
English: • Your upper body or arm
Spanish: • En el tronco o el brazo
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
Spanish: • Si alguna vez ha tenido dolores de cabeza persistentes o un traumatismo craneoencefálico
English: Very rarely these breathing difficulties can be life-threatening or even fatal, especially in people who have not used strong opioid painkillers (like DUROGESIC or morphine) before.
Spanish: En ocasiones muy raras estas dificultades respiratorias pueden comprometer la vida o incluso ser mortales, especialmente en personas que no hayan utilizado antes analgésicos opioides fuertes (como DUROGESIC o morfina).
English: DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
Spanish: DUROGESIC debe ser utilizado solo en niños con tolerancia a los opioides con 2 años de edad o mayores (ver sección 4.2).
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Spanish: • Algunos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina).
English: Additional restrictions apply to opioid-naïve patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se aplican restricciones adicionales a los pacientes sin tratamiento previo con opioides y con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Spanish: Tabla 1: Tabla de conversión - Factores de multiplicación para convertir la dosis diaria de los opioides previamente utilizados en la dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas (mg/día del opioide previo x factor = dosis equianalgésica de morfina oral cada 24 horas) Opioide anterior
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Spanish: La administración conjunta de fentanilo con fármacos serotoninérgicos, tales como un Inhibidor Selectivo de la Recaptación de Serotonina (ISRS) o un Inhibidor de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSN) o un Inhibidor de la Monoaminooxidasa (IMAO), puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico, un trastorno que puede comprometer seriamente la vida del paciente.
English: • Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Spanish: • Otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina o pentazocina).
English: Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Spanish: La elevación de la temperatura corporal puede aumentar la absorción del fentanilo aplicado por vía transdérmica (ver sección 4.4).
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Spanish: Para pasar a los pacientes con tolerancia a opioides de un opioide oral o parenteral a DUROGESIC, consulte la tabla inferior de conversión en potencia equianalgésica.
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Spanish: Se recomienda el uso de DUROGESIC en pacientes que hayan demostrado tolerancia a los opioides.
English: Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados con cuidado y debe individualizarse la dosis basándose en el estado de cada paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Spanish: Dolor agudo o postoperatorio, ya que no se podría ajustar la dosis en un tiempo tan corto y se podría causar hipoventilación grave, la cual podría poner en peligro la vida del paciente.
English: Apnoea, Hypoven tilation
Spanish: Apnea, Hipovent ilación
English: Respiratory depression, Respiratory distress
Spanish: Depresión respiratoria, Dificultad respiratoria
English: Therefore, patients with fever should be monitored for opioid undesirable effects and the DUROGESIC dose should be adjusted if necessary.
Spanish: Por tanto, los pacientes con fiebre deben de ser monitorizados en cuanto a efectos secundarios de opioides y se ajustará la dosis de DUROGESIC si es necesario.
English: DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Spanish: DUROGESIC contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients, especially in elderly or patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca hipoventilación grave o potencialmente mortal, incluso si se utiliza la dosis más baja de DUROGESIC al comienzo del tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con opioides, sobre todo en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática o renal.
English: Sunday
Spanish: Domingo
English: To convert paediatric patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC, refer to Equianalgesic potency conversion (Table 1) and Recommended DUROGESIC dosage based upon daily oral morphine dose (Table 4).
Spanish: Para convertir las dosis de opioides orales o parenterales a DUROGESIC en pacientes pediátricos, se debe usar la tabla de conversión en potencia equianalgésica (Tabla 1) y la dosis recomendada de DUROGESIC en base a la dosis diaria de morfina oral (Tabla 4).
English: Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben ser vigilados con cuidado y debe individualizarse la dosis basándose en el estado del paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Spanish: • Abra el sobre rasgándolo o cortándolo por la muesca, señalada con una flecha
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.
Spanish: Existe riesgo de hipoventilación grave o que ponga en riesgo la vida del paciente independientemente de la dosis de DUROGESIC parche transdérmico utilizada.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Spanish: Los datos procedentes de estudios con fentanilo intravenoso sugieren que los pacientes de edad avanzada pueden tener un aclaramiento reducido, una vida media prolongada del fármaco, y pueden ser más sensibles al medicamento que los pacientes más jóvenes.
English: Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Spanish: Tabla 4: Dosis de DUROGESIC recomendada para pacientes pediátricos1 basada en la dosis diaria de morfina oral2
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Spanish: • Si los parches tienden a caerse, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de DUROGESIC con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Spanish: Se puede desarrollar síndrome serotoninérgico, que puede comprometer seriamente la vida del paciente, con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tales como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRSs) e Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Norepinefrina (IRSNs), y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo los Inhibidores de la Monoaminooxidasa [IMAOs]).
English: Fentanyl is a high clearance active substance and is rapidly and extensively metabolised primarily by CYP3A4 in the liver.
Spanish: El fentanilo es un fármaco con un elevado aclaramiento que se metaboliza rápida y extensamente, en su mayoría por medio del CYP3A4, en el hígado.
English: Cardiac disease
Spanish: Enfermedades cardíacas
English: Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Spanish: No tome el sol ni baños calientes prolongados y no use saunas ni baños calientes de hidromasaje.
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
Spanish: • Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado.
English: After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
Spanish: Tras la administración conjunta de inhibidores débiles, moderados o potentes del CYP3A4 con fentanilo intravenoso a corto plazo, las disminuciones del aclaramiento de fentanilo fueron en general ≤25%; no obstante, con ritonavir (un inhibidor potente del
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Spanish: Cuando lleve puesto el parche, no lo exponga al calor directo, como almohadas térmicas, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente o lámparas de calor o bronceado.
English: Depending on the additional analgesic needs and the pain status of the child, it may be decided to increase the dose.
Spanish: Se puede decidir aumentar la dosis dependiendo de las necesidades analgésicas adicionales y de la intensidad del dolor del niño.
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, falta de coordinación, rigidez), y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
English: Opioid-tolerant patients
Spanish: Pacientes con tolerancia a opioides
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Spanish: Uso concomitante con opioides con acción agonista/antagonista mixta No se recomienda el uso concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda el uso de DUROGESIC en pacientes que hayan demostrado tolerancia previa a los opioides (ver sección 4.2).
English: How to use DUROGESIC
Spanish: Cómo usar DUROGESIC
English: To guard against accidental ingestion by children, use caution when choosing the application site for DUROGESIC (see sections 4.2 and 6.6) and monitor adhesion of the patch closely.
Spanish: Hay que tener precaución a la hora de elegir el lugar de aplicación del parche de DUROGESIC (ver secciones 4.2 y 6.6) y supervisar atentamente la adhesión del parche, a fin de evitar la ingestión accidental por parte los niños.
English: • Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Spanish: • Algunos medicamentos que se usan para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
English: • Feeling very tired, weak or generally unwell
Spanish: • Cansancio intenso, debilidad o malestar general
English: The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Spanish: El empleo concomitante de DUROGESIC con inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo, las cuales podrían aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos, pudiendo causar depresión respiratoria grave.
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Spanish: Existe la posibilidad de que se produzca hipoventilación grave o potencialmente mortal, incluso si se utiliza la dosis más baja de DUROGESIC, al comienzo del tratamiento en pacientes sin tratamiento previo con opioides (ver secciones 4.4 y 4.9).
English: CYP3A4 Inducers
Spanish: Inductores del CYP3A4
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Spanish: Los datos obtenidos en estudios con fentanilo intravenoso indican que los pacientes ancianos pueden experimentar una reducción en el aclaramiento, una vida media del fármaco prolongada y pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
English: How long to keep DUROGESIC for
Spanish: Cuánto tiempo puede guardar DUROGESIC
English: • Flu-like illness
Spanish: • Enfermedad de tipo gripal