FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Peyona er beregnet til behandling af primær apnø - Behandling med Peyona skal foregå i en neonatal intensivafdeling og initieres og superviseres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling - Detaljer om loading- og vedligeholdelsesdoser og oplysninger om, at caffein kan akkumuleres i præmature nyfødte børn på grund af den lange halveringstid.
Icelandic: - Að meðferð með Peyona skuli einungis veitt á vökudeild og að læknir með reynslu í gjörgæslu nýbura skuli hefja meðferðina og hafa með henni eftirlit.
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker) - lokale betændelsesreaktioner ved infusionsstedet - hjerteforstyrrelser som for eksempel hurtige hjerteslag (takykardi) - ændring i sukkerindholdet i blod eller serum (hyperglykæmi)
Icelandic: - hjartakvillar, t.d. hraður hjartsláttur (hraðsláttur) - breytingar á sykri í blóði eða sermi (blóðsykurshækkun)
Danish: Den/de anbefalede loading-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af caffeincitrat fremgår af følgende tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede doser, udtrykt som caffeincitrat.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur og viðhaldsskammtar af koffínsítrati eru gefnir upp í eftirfarandi töflu þar sem upplýst eru tengslin milli rúmmáls stungulyfsins og gefinna skammta sem tilgreindir eru sem magn af koffínsítrati.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Danish: Caffein viste hverken mutagen eller onkogen risiko.
Icelandic: Hættan á að koffín valdi stökkbreytingum og æxlismyndun reyndist engin.
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Icelandic: Sjaldgæfar Aukið útfall vinstri slegils og aukið slagmagn
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Icelandic: °C.Þegar lyfið er gefið í innrennslislausnum skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota það tafarlaust eftir þynningu með sæfðri aðferð.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Icelandic: Nota verður lyfið samstundis eftir þynningu með sæfðri aðferð.
Danish: Caffein udskilles i modermælken og krydser let placentaen og går over i fostrets kredsløb (se pkt.
Icelandic: Koffín skilst út í brjóstamjólk og kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins (sjá kafla 5.2).
Danish: Det skal De vide, før Deres spædbarn begynder at få Peyona Sådan vil Deres spædbarn få Peyona Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað Áður en barninu er gefið Peyona Hvernig nota á Peyona
Danish: Der er indberettet ét tilfælde af overdosering med caffein, der blev kompliceret af udvikling af intraventrikulær blødning og langvarig neurologisk følgesygdom.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki koffínofskömmtunar þar sem fylgikvillinn var heilahólfsblæðing og langvarandi eftirköst í taugakerfi.
Danish: Der er rapporter om en mulig sammenhæng mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanleg tengsl milli notkunar metýlxantína og myndunar garnadrepsbólgu.
Danish: Det er påvist, at dette lægemiddel reducerer antallet af episoder med afbrudt åndedræt hos for tidligt fødte spædbørn.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið dragi úr tilvikum rofinnar öndunar hjá nýfæddum fyrirburum.
Danish: Aktivt stof: caffeincitrat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er koffínsítrat.
Danish: Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
Icelandic: Hjá nýburanum gæti orðið vart við sótthita, hraða öndun, taugaóstyrk, vöðvaskjálfta, uppköst, blóðsykurshækkun, kalíumlækkun í blóði, háa þéttni tiltekinna efna í blóði (þvagefnis), fjölgun á tilteknum frumum (hvítkornum) í blóði og flog ef hann fær meira koffínsítrat en hæfilegt er.
Danish: I et sikkerhedsstudie, udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, syntes hyppigheden af bivirkninger at være højere hos et lille antal meget præmature spædbørn med nedsat nyre-/leverfunktion sammenlignet med præmature spædbørn uden nedsat organfunktion (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu virtist tíðni aukaverkana hjá litlum hópi mikilla fyrirbura með skerta nýrna/lifrarstarfsemi vera hærri samanborið við fyrirbura án skerðingar á líffærastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Icelandic: Koffínsítrat leysist auðveldlega upp í vatnslausn.
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein (se pkt.
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla og drykkja sem innihalda koffín eða lyfja sem innihalda koffín (sjá kafla 4.6) þar sem koffín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Danish: Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
Icelandic: Hins vegar eru umbrot koffíns takmörkuð hjá nýfæddum fyrirburum vegna þess hve ensímkerfi þeirra í lifur eru óþroskuð.
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Icelandic: Þótt litlar upplýsingar liggi fyrir um milliverkanir koffíns og annarra virkra efna hjá nýfæddum fyrirburum gæti þurft að nota lægri skammta af koffínsítrati eftir samtímis gjöf virkra efna sem heimildir eru um að dragi úr brotthvarfi koffíns hjá fullorðnum (t.d. címetidín og ketókónazól) og nota gæti þurft hærri skammta af koffínsítrati eftir samtímis gjöf virkra efna sem auka brotthvarf koffíns (t.d. fenóbarbital og fenýtóín).
Danish: Ikke almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) - stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald - hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)
Icelandic: - örvun miðtaugakerfisins, svo sem krampar - hjartakvillar, t.d. óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir)
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Icelandic: Koffín kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins og skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, xantinderivater, ATC-kode: N06BC01
Icelandic: Geðlyf, xantínafleiður, ATC flokkur:
Danish: Storbritannien Solicol D3
Icelandic: Stóra Bretland Solicol D3
Danish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Icelandic: Stóra Bretland Dutasteride Actavis Group
Danish: Storbritannien Lutigest
Icelandic: Stóra Bretland Lutigest
Danish: Cholecalciferol
Icelandic: Colecalciferol
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Icelandic: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: EU/EØS
Icelandic: ESB/EES
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
Icelandic: Colecalciferol 20.000 IU
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
Icelandic: Colecalciferol 50.000 IU
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Icelandic: Viðauki IA - Lutinus og tengd nöfn Aðildarríki innan ESB/EES
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Icelandic: Viðauki IC - SoliCol D3 Aðildarríki innan ESB/EES
Danish: Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
Icelandic: - Dutasteride Actavis og tengd nöfn
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Icelandic: Ferring Lægemidler A/S
Danish: Ferring Hellas Mepe
Icelandic: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Icelandic: I Listi yfir landskráð lyf
Danish: Ferring Lääkkeet Oy
Icelandic: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Danish: TABLET
Icelandic: TAFLA
Danish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Icelandic: EU/1/13/822/001
Danish: 483 mg/g Granulat
Icelandic: Pheburane 483 mg/g Kyrni
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Icelandic: HDPE flaska 174 g
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Dette kan for små børn være 4 til 6 gange om dagen.
Icelandic: Hjá ungum börnum jafnvel 4 til 6 sinnum á dag.
Danish: (angivet i afsnit 6)
Icelandic: (sem talin eru upp í kafla 6)
Danish: Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
Icelandic: Taktu einn skammt eins fljótt og hægt er með næstu máltíð.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Icelandic: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frakkland
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du har sukkersyge.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga ef þú ert með sykursýki.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
Icelandic: Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:
Danish: • hvis du lider af kongestivt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) eller nedsat nyrefunktion
Icelandic: • ert með hjartabilun (þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann) eða skerta nýrnastarfsemi
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Icelandic: Meðaltími þar til hámarksþéttni var náð var 3,55 og 3,23 klst. og meðalhámarksþéttni var annars vegar 45,3 og hins vegar 62,8 μg/ml.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú þarft 3 grömm eða meira á dag til lengri tíma, sérstaklega ef þér hefur verið ráðlagt að fylgja saltsnauðu (natríumskertu) mataræði.
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Icelandic: Heildarskammti á sólarhring á að skipta í jafna skammta og gefa með hverri máltíð eða fæðugjöf (t.d. smábörnum 4-6 sinnum á dag).
Danish: Se indlægssedlen for mere information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
Icelandic: Þéttni glútamíns í plasma á halda innan við 1.000 μmól/l.
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna PHEBURANE.
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi og verkun stærri skammta en 20 g/sólarhring hafa ekki verið staðfest.
Danish: • Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel).
Icelandic: Hellið kyrninu beint í skeiðina eins og sýnt er á mynd (á ytri öskjuog neðst á / síðu 2 í þessum fylgiseðli)
Danish: Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.
Icelandic: Við þrálát uppköst skaltu strax hafa samband við lækni.
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
Icelandic: Ef slíkt gerist hjá þér koma fram einkenni eins og ógleði, uppköst og hugsanarugl og þú þarfnast þá tafarlausrar læknishjálpar.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu spyrja lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Icelandic: Þetta skal haft í huga hjá sjúklingum með sykursýki.
Danish: Du skal regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den korrekte daglige dosis.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara reglulega í blóðrannsókn til þess að ákvarða réttan sólarhringsskammt.
Danish: Du skal tage PHEBURANE gennem munden.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn um munn.
Danish: • kortikosteroider (lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen)
Icelandic: • barkstera (lyf sem notuð eru til að lina staðbundna bólgu í líkamanum)
Danish: Patienter, der har taget meget store doser natriumphenylbutyrat, oplever:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tekið mjög stóra skammta af natríumfenýlbútýrati hafa fundið fyrir:
Danish: Brug af anden medicin sammen med PHEBURANE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PHEBURANE
Danish: Når granulatet blandes med fast føde eller væske, er det vigtigt, at det indtages straks efter opblanding.
Icelandic: Ef kyrninu er blandað í fæðu eða vökva er mikilvægt að blandan sé tekin strax eftir blöndun.
Danish: Brug kun denne måleske til at afmåle dosis.
Icelandic: Notið mæliskeiðina eingöngu til þess að mæla lyfjaskammta.
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
Icelandic: Þessi lyf geta breytt áhrifum PHEBURANE og því þarf að taka blóðsýni örar.
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Icelandic: Hámarksdagskammtur af þessu lyfi jafngildir 125% af ráðlögðum hámarksdagskammti WHO af natríum.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Icelandic: Mældu það magn sem læknirinn hefur ávísað
Danish: De alvorligste uønskede hændelser skal anføres først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í plastglas með öryggisloki ásamt þurrkefni.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt, at du fortæller lægen, at du tager PHEBURANE, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af visse blodprøver (såsom blodets indhold af elektrolytter og protein samt leverfunktionsprøver).
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að fara í blóðrannsókn er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir PHEBURANE því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður (svo sem mælingu á söltum í blóði, próteinmælingum og mælingum á lifrarstarfsemi).
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Icelandic: Notið eingöngu meðfylgjandi mæliskeið.
Danish: Saccharosekugler (saccharose og majsstivelse), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Icelandic: Sykurkorn (súkrósi og maíssterkja), hýprómellósa, etýlsellulósi N7, makrógól 1500, povidon K25.
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2 800 mg/kg).
Icelandic: Niðurstöður í smákjarnaprófi benda til að natríumfenýlbútýrat leiði ekki til litningabrota hjá rottum sem fengu skammt með eða án eituráhrifa (rannsakað 24 og 48 klst. eftir staka skammta á bilinu 878 til 2.800 mg/kg).
Danish: Hvert gram natriumfenylbutyrat indeholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg saccharose.
Icelandic: Hvert gramm af natríumfenýlbútýrati inniheldur 124 mg (5,4 mmól) af natríum og 768 mg af súkrósa.
Danish: Natriumphenylbutyrat var negativ i 2 mutagentest, dvs. Ames test og mikronukleustesten.
Icelandic: Natríumfenýlbútýrat var neikvætt í tvennskonar rannsóknaraðferðum á stökkbreytingum, þ.e. Ames próf og smákjarnaprófi.
Danish: • hovedpine
Icelandic: höfuðverk
Danish: Hvis du har glemt at tage PHEBURANE:
Icelandic: Ef gleymist að taka PHEBURANE.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager PHEBURANE:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing áður en taka PHEBURANE hefst ef þú:
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der fundet en forskel mellem kønnene i de farmakokinetiske parametre for phenylbutyrat og phenylacetat (AUC og Cmax omkring 30-50 % større for kvinder), men ikke for phenylacetylglutamin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom í ljós kynbundinn munur varðandi lyfjahvörf fenýlbútýrats og fenýlasetats (AUC og Cmax var u.þ.b. 30 - 50% hærra hjá konum) en ekki fyrir fenýlasetýlglútamín.
Danish: • søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring
Icelandic: • svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli
Danish: Uønsket hændelse
Icelandic: Sérstök tilvik
Danish: PHEBURANE kan ikke forhindre, at blodets indhold af ammoniak akut bliver for højt, en tilstand, der som regel udgør en medicinsk nødsituation.
Icelandic: PHEBURANE kemur ekki í veg fyrir skyndilega ofgnótt ammoníaks í blóði, ástand sem yfirleitt telst vera bráðatilvik.
Danish: HDPE-flaske med børnesikker lukning og tørremiddel, indeholdende 174 g granulat.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki og inniheldur 174 g af kyrni.
Danish: Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
Icelandic: PHEBURANE skal taka inn með hverri máltíð.
Danish: • hvis du er gravid
Icelandic: • ert með barn á brjósti
Danish: • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, da PHEBURANE udskilles af kroppen gennem nyrerne og leveren.
Icelandic: • ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því PHEBURANE skilst út úr líkamanum um nýru og lifur
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 100 behandlede): Ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), ændringer i mængden af bikarbonat i blodet, nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), ændringer i smagen (smagsforstyrrelser), mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Icelandic: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur), breytingar á magni bíkarbónats í blóði, minni matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun (bólgu), breytingar á bragðskyni (bragðtruflanir), magaverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, óeðlileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi rannsóknaniðurstaðna.
Danish: PHEBURANE hjælper kroppen med at fjerne de kvælstofholdige affaldsstoffer og dermed reducere mængden af ammoniak i kroppen.
Icelandic: PHEBURANE hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn ammoníaks í líkamanum.
Danish: Livslang behandling med PHEBURANE kan være nødvendig, medmindre der vælges ortotrop levertransplantation.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE getur verið ævilöng nema lifrarígræðsla verði gerð.
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
Icelandic: Með blóðskilun, notkun staðgengil burðarefnis fyrir útskilnað köfnunarefnisúrgangs (natríumfenýlbútýrat, natríumbensóat og natríumfenýlasetat), takmarkaðri próteinneyslu og í sumum tilvikum með uppbót lífsnauðsynlegra amínósýra, jókst tíðni lifunar hjá nýburum sem greindir voru eftir fæðingu (á fyrsta mánuði eftir fæðingu) um næstum 80% þar sem flest dauðsföll voru vegna bráðs heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Danish: Almindelig synkope, hovedpine,
Icelandic: Algengar yfirlið, höfuðverkur
Danish: Brug ikke PHEBURANE efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota PHEBURANE eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasamiðanum á eftir EXP.
Danish: Indeholder natrium og saccharose.
Icelandic: Inniheldur natríum og súkrósi.
Danish: Der findes ingen eller kun begrænsede data vedrørende brugen af natriumphenylbutyrat hos gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríumfenýlbútýrat á meðgöngu.
Danish: • 9,9-13,0 g/m2/dag til børn, som vejer mere end 20 kg, samt unge og voksne.
Icelandic: 450 - 600 mg/kg/sólarhring fyrir nýbura, ungbörn og börn sem vega minna en 20 kg 9,9 - 13,0 g/m2/sólarhring fyrir börn sem vega meira en 20 kg og fyrir unglinga og fullorðna.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat inddrager leveren og nyrerne, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af PHEBURANE hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður natríumfenýlbútýrats fer um lifur og nýru, ætti PHEBURANE að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
Icelandic: 56% sjúklinga a.m.k. eitt meintilvik og talið var að 78% þessara tilvika væru ótengd lyfinu.
Danish: Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna skaltu hafa samband við lækni eða næstu bráðamóttöku strax til þess að fá stuðningsmeðferð.
Danish: Sådan afmåles dosis:
Icelandic: Þannig er lyfjaskammturinn mældur:
Danish: Behandlingen med PHEBURANE bør kontrolleres af en læge med erfaring inden for behandling af urinstofcyklusdefekter.
Icelandic: Meðferð með PHEBURANE á að vera í höndum sérfræðings með reynslu í meðferð á röskun á þvagefnishring.
Danish: Hos størstedelen af de testede patienter var IQ middel eller i underkanten af middel/grænsende til retardering.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem voru prófaðir voru með greindarvísitölu í meðallagi til lágs meðallags/jaðargreindarskerðingar.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, skulu ekki taka lyfið.
Danish: Hver flaske indeholder 174 g granulat.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 174 g af kyrni.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Icelandic: Sjúklingar með carbamýlfosfatsyntetasaskort eða ornitíntranscarbamýlsaskort sem birst hefur á nýburastigi þurfa að fá cítrullín eða arginín viðbót í skömmtum sem eru 0,17 g/kg/dag eða 3,8 g/m2/dag.
Danish: PHEBURANE er indiceret som adjuvant behandling til den kroniske kontrol af urinstofcyklusdefekter, som involverer mangel på carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Icelandic: PHEBURANE er notað sem viðbót vegna langtímameðferðar á röskun á þvagefnishring (urea cycle), þar sem um er að ræða skort á carbamýlfosfatsyntetasa, ornitíntranscarbamýlasa eða arginínósuccínatsyntetasa.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
Icelandic: Þú munt þurfa á þessu lyfi að halda ásamt sérstöku mataræði ævilangt.