FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ritonavir (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur hautement puissant du CYP3A4, qui inhibe également le CYP2C9, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 13 environ et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Greek: Η ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα), ένας εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, ο οποίος αναστέλλει επίσης το CYP2C9, αύξησε κατά δύο και δεκατρείς φορές περίπου τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες.
French: Chaque comprimé contient 50 mg d'avanafil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'avanafil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αβαναφίλης.
French: La co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou le ritonavir, est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη ή η ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
French: • si vous souffrez d'un problème grave du foie ou des reins
Greek: • εάν έχετε σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
French: Sécheresse de la bouche Gastrite
Greek: Ξηροστομία Γαστρίτιδα
French: C'est un état dans lequel vous ne pouvez pas obtenir ou maintenir une érection ferme du pénis suffisante pour une activité sexuelle.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία εμφανίζεται όταν ο ασθενής δεν μπορεί να επιτύχει ή να διατηρήσει επαρκή στύση κατάλληλη για σεξουαλική επαφή.
French: • trouble pénien
Greek: • διαταραχές του πέους
French: • nez bouché ou nez qui coule
Greek: • μπουκωμένη μύτη ή καταρροή
French: • d'autres médicaments pouvant réduire la dégradation de Spedra dans le corps (des «inhibiteurs modérés du CYP3A4») tels que: amprénavir, aprépitant, diltiazem, fluconazole, fosamprénavir et vérapamil
Greek: • άλλα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4) μεταξύ των οποίων αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη,
French: • éjaculation précoce
Greek: • πρόωρη εκσπερμάτιση
French: Pour d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la néfazodone, le saquinavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir et la télithromycine), des effets similaires pourraient être attendus.
Greek: Άλλοι ισχυροί αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, αταζαναβίρη και τελιθρομυκίνη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση.
French: Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition - voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails.
Greek: Ορισμένοι άνδρες που λαμβάνουν φάρμακα όπως το Spedra παρουσίασαν προβλήματα στην όραση και την ακοή τους.
French: 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés 2x1 comprimés
Greek: 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'avanafil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αβαναφίλης.
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un inhibiteur sélectif et hautement puissant du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 50 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 3 et 14 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 9 heures environ.
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg την ημέρα), ένας εκλεκτικός και εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά τρεις και δεκατέσσερις φορές αντίστοιχα τη Cmax και την έκθεση (AUC) μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες.
French: L'érythromycine (500 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP3A4, augmentait la Cmax de l'avanafil à raison de 200 mg en dose unique, ainsi que l'exposition à cette dose (ASC), respectivement d'un facteur 2 et 3 et prolongeait la demi-vie de l'avanafil de 8 heures environ.
Greek: Η ερυθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα), ένας μέτριος αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά δύο και τρεις φορές περίπου αντίστοιχα τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg, και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 8 ώρες.
French: A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
Greek: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: • éruption
Greek: • εξάψεις
French: • douleurs ou brûlures d'estomac
Greek: • πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/841/001 4 comprimés
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/841/001 4 δισκία
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l'avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Greek: Σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη λήψη αποκλειστών PDE5, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης, και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια.
French: En conséquence, la co-administration d'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contreindiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2.
French: Les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique légère (Child Pugh classe A) présentaient une exposition comparable à celle de sujets dont la fonction hépatique est normale, après administration d'une dose unique de 200 mg d'avanafil.
Greek: Με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης αβαναφίλης των 200 mg, τα υποκείμενα που πάσχουν από ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) είχαν συγκρίσιμη έκθεση με τα υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Greek: Αποκλειστές του CYP3A4
French: Induction du cytochrome P450
Greek: Επαγωγή του κυτοχρώματος P450
French: La co-administration de l'avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (notamment les suivants: kétoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir et télithromycine) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5).
French: procaïnamide, amiodarone ou sotalol
Greek: • φάρμακα για καρδιακές αρρυθμίες όπως η κινιδίνη, η προκαϊναμίδη, η αμιοδαρόνη ή η σοταλόλη
French: Des études in vitro réalisées avec des plaquettes humaines indiquent que les inhibiteurs de la PDE5 n'agissent pas eux-mêmes sur l'agrégation plaquettaire, mais qu'à des doses suprathérapeutiques, ils potentialisent l'effet antiagrégant du donneur de monoxyde d'azote, le nitroprussiate de sodium.
Greek: Μελέτες in vitro σε ανθρώπινα αιμοπετάλια καταδεικνύουν ότι οι αποκλειστές PDE5 δεν έχουν από μόνοι τους επίδραση στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων.
French: 2x1comprimés 4x1 comprimés 8x1 comprimés 12x1 comprimés
Greek: 2x1 δισκία 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spedra.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spedra.
French: Autres informations relatives à Spedra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spedra
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Spedra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'EPAR complet relatif à Spedra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spedra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spedra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spedra.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spedra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Concernant la sécurité de ce médicament, les effets indésirables étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του.
French: Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent évaluer le risque potentiel que représente pour le cœur l'activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiaque.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα για την καρδιά ανδρών που πάσχουν από καρδιακή νόσο.
French: Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100, et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Spedra διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50, 100 και 200 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spedra.
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Greek: Η δραστική ουσία του Spedra, η αβαναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
French: Il est possible d'ingérer Spedra au cours ou en dehors d'un repas.
Greek: Το Spedra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι δεν υπήρξε άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δυσχερή την αξιολόγηση της δυνητικής του θέσης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων που διήρκησαν αρκετά ώστε να οδηγήσουν σε επιτυχή συνουσία, το ποσοστό των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων και η αλλαγή στη βαθμολογία αξιολόγησης της στυτικής λειτουργίας.
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spedra σύμφωνα με τις μελέτες;
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Spedra ενισχύει την επίδρασή του στη στυτική λειτουργία.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Spedra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
French: La première étude a été réalisée chez des hommes de la population générale, mais comme certaines affections associées à la dysfonction érectile pourraient affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a porté essentiellement sur des hommes qui présentaient une dysfonction érectile et un diabète, et la troisième sur des hommes qui souffraient de dysfonction érectile après avoir été opérés de la prostate.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν άνδρες από τον γενικό πληθυσμό αλλά, επειδή ορισμένες παθήσεις που σχετίζονται με τη στυτική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν την απόκριση στη θεραπεία, στη δεύτερη μελέτη μετείχαν κυρίως άνδρες με στυτική δυσλειτουργία και διαβήτη, ενώ στην τρίτη μετείχαν άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη.
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
Greek: Το Spedra περιέχει τη δραστική ουσία αβαναφίλη.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
French: Comment Spedra agit-il?
Greek: Πώς δρα το Spedra;
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με τη δόση του Spedra των 200 mg και περίπου 25% με τη δόση των 100 mg, σε σύγκριση με ποσοστό 14% με το εικονικό φάρμακο.
French: Spedra a fait l'objet de trois études principales incluant plus de 3 400 hommes souffrant de dysfonction érectile.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Spedra στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.400 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spedra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spedra;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη συνουσίας.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spedra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spedra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: S'il est ingéré au cours d'un repas, il peut mettre plus de temps à agir.
Greek: Εάν λαμβάνεται με τροφή, ο χρόνος δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
French: Spedra est un médicament utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
French: La dose peut être ajustée si nécessaire; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou prenant certains autres médicaments, une dose plus faible peut être requise.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή οι ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
French: Spedra ne doit pas être administré avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou les médicaments qui réduisent fortement l'élimination de Spedra dans l'organisme.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou circulatoires graves, notamment ceux ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) durant les six derniers mois, et ceux souffrant d'angine de poitrine instable (un type sévère de douleur à la poitrine), d'angine de poitrine au cours des rapports sexuels, d'insuffisance cardiaque, ou d'hyper- ou hypotension (pression artérielle trop forte ou trop faible).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: Les résultats de la première étude ont montré que Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg permettait d'augmenter le pourcentage de tentatives réussies de rapports sexuels, en le faisant passer d'environ 13 % avant traitement à environ 57 % après, alors que le placebo ne l'augmentait que jusqu'à 27 %.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
French: Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle ont été comparées à un placebo (un comprimé thérapeutique fictif).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν 12 εβδομάδες, το Spedra χορηγούμενο σε διάφορες δόσεις περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
French: L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 points de plus qu'avec le placebo.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Spedra est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spedra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le médicament a par ailleurs permis 20 % de pénétrations vaginales réussies de plus que le placebo.
Greek: Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par les personnes qui présentent une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite, ou qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN) susceptible d'être déclenché par cette catégorie de médicaments.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
French: La stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire à la production d'une érection.
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
French: Spedra a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
French: 1 à 10 tubes stériles avec une seringue préremplie chacun + 1 canule à demeure ou 1 tige de filtre par seringue préremplie
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με 1 προγεμισμένη σύριγγα ο καθένας + 1 μόνιμος σωληνίσκος ή 1 στέλεχος με φίλτρο ανά προγεμισμένη σύριγγα.
French: 1 à 10 tubes stériles avec jusqu'à 2 applicateurs chacun + 1 seringue par applicateur
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με έως 2 εξαρτήματα χορήγησης ο καθένας + 1 σύριγγα ανά εξάρτημα χορήγησης
French: Seringue préremplie (PP)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
French: Applicateur (PU)
Greek: Εξάρτημα χορήγησης (PU)
French: Ce processus dure environ 6 à 8 semaines.
Greek: Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: Le médecin en sera immédiatement informé.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
French: Les sphéroïdes restants ne doivent pas être conservés en vue d'une application ultérieure.
Greek: Τα υπόλοιπα σφαιρίδια δεν πρέπει να φυλάσσονται για μετέπειτα εφαρμογή.
French: La population en intention de traiter (ITT) était de 73 patients.
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αποτελείτο από 73 ασθενείς.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Ne pas irradier.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία.
French: VIH I/II.
Greek: I/II.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».