FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapesitabiini-/dosetakseliyhdistelmähoidossa yli 60-vuotiaat keskeyttivät hoitonsa alkuvaiheessa haittavaikutusten vuoksi useammin kuin alle 60-vuotiaat.
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥ 60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Finnish: Potilaita, joilla neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 10
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Finnish: Tulokset osoittavat, että XELOX on eloonjäämisajan suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4 (ks. taulukko 9).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 9).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kapesitabiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á capecítabín hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Tautivapaan elinajan (PFS) mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 7,6 kuukautta, mIFL-ryhmässä 5,9 kuukautta (p = 0,004 FOLFIRI-ryhmään verrattuna) ja XELIRI-ryhmässä 5,8 kuukautta (p = 0,015).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 7,6 mánuðir fyrir FOLFIRI, 5,9 mánuðir fyrir mIFL (p = 0,004) og 5,8 mánuðir fyrir XELIRI (p = 0,015).
Finnish: Myyntiluvan haltija medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi medac
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Icelandic: Hann mun hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.
Finnish: Jos asteen II tai III käsi-jalkaoireyhtymää ilmenee, on kapesitabiinihoito keskeytettävä, kunnes oireet paranevat tai lievittyvät I-asteisiksi.
Icelandic: Komi til HFS af gráðu 2 eða 3, skal hætta meðferð með capecítabíni þar til einkennin hverfa eða hafa minnkað niður í einkenni af gráðu
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 000, < 1/100), harvinainen
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar
Finnish: Käytettäessä kapesitabiinia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona, B6-vitamiinin (pyridoksiini) käyttöä ei suositella käsi-jalkaoireyhtymän oireenmukaiseen tai sekundaariseen profylaktiseen hoitoon, koska joidenkin julkaisujen mukaan se saattaa heikentää sisplatiinin tehoa.
Icelandic: Þegar capecítabín og císplatín eru notuð í samsettri meðferð er ekki mælt með notkun B6-vítamíns (pýrídoxíns) við einkennabundna meðferð eða auka forvarnarmeðferð á HFS vegna skýrslna sem birtar hafa verið um að slíkt geti dregið úr virkni císplatíns.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Finnish: Siitä on jonkin verran näyttöä, että dekspantenoli tehoaa kapesitabiinia saavilla potilailla käsi-jalkaoireyhtymän estohoitona.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn HFS hjá sjúklingum sem fá meðferð með capecítabíni.
Finnish: Oksaliplatiini Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu annettaessa kapesitabiinia yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt marktækur munur á áhrifum capecítabíns eða umbrotsefna þess, óbundinni platínu eða platínu í heild þegar capecítabín var gefið ásamt oxalíplatíni eða ásamt oxalíplatíni og bevacízúmabi.
Finnish: 85 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m² í bláæð á 2 klst.
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5-FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t1/2 í klst.) capecítabíns, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 og 3,23, hver fyrir sig.
Finnish: Eloonjäämisajan riskisuhde oli 0,94 (95 %:n luottamusväli: 0,89, 1,00, p = 0,0489), mikä osoittaa, että kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat yhtä tehokkaita 5-FU:ta sisältäviin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Icelandic: 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489) sem gefur til kynna að capecítabínmeðferð sé ekki lakari en 5-FU meðferð.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksa- tai munuaissairaus
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3 000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on annettu joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3.000 sjúklingum á eins lyfs meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Finnish: Jos muut lääkevalmisteet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Icelandic: Ef hætta þarf alveg meðferð með hinu lyfinu (lyfjunum) má hefja aftur meðferð með capecítabíni þegar skilyrði fyrir að hefja aftur meðferð með capecítabíni hafa verið uppfyllt.
Finnish: XELOX-hoidolla saatiin viitteitä paremmasta kokonaiselinajasta (HR = 0,87; 95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), mikä tarkoittaa 13 %:n pienenemistä kuoleman riskissä.
Icelandic: XELOX sýndi tilhneigingu til bættrar heildarlifunar með áhættuhlutfall = 0,87 (95 % öryggisbil = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), sem þýðir 13 % minnkun á dánarlíkum.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset perustuvat mediaaniseuranta-aikoihin, jotka olivat kokonaiselinajalle 59 kk ja DFS:lle 57 kk. Haittatapahtumiin liittyvät hoidon keskeytykset olivat ITT-populaatiossa yleisempiä XELOX-yhdistelmähoitohaarassa (21 %) kuin 5-FU/LV-monoterapiahaarassa (9 %).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda úr þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla sem hætti þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana var hærra í XELOX-hópnum (21 %) en í 5-FU/LV-hópnum (9 %).
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m² päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1 - 5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m² kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m² á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m² sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
Finnish: Capecitabine medacin annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine medac byggist á líkamsyfirborði þínu.
Finnish: Jos yli 60-vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1 250 mg:aan/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1.250 mg/m² tvisvar á dag.
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1 250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75 % fyrir byrjunarskammt af 1.250 mg/m².
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini- tai PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset.
Icelandic: Ál/Álþynnupakkningar eða PVC/PVdC/álþynnupakkningar.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen FBAL:iksi, joka erittyy virtsaan.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í FBAL sem hreinsast út í þvagi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 236 potilasta hoidettiin kapesitabiinilla 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa, jonka jälkeen yhden viikon tauko).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Finnish: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á virkni 5-FU.
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset:
Icelandic: Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar:
Finnish: 5-FU johtaa myös ribonukleiinihapon (RNA) ja proteiinisynteesin estoon solussa.
Icelandic: 5-FU kemur einnig í veg fyrir myndun ríbókjarnsýru (RNA) og próteina.
Finnish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Icelandic: N = 251; ITT**:
Finnish: Dihydropyrimidinaasi pilkkoo pyrimidiinirenkaan, jolloin muodostuu 5-fluoro-ureidopropionihappoa (FUPA).
Icelandic: Díhýdrópýrímídínasi klýfur pýrímídínhringinn svo til verður 5-flúóróúreidóprópíónsýra (FUPA).
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E 172) Rautaoksidi, keltainen (E 172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Finnish: Tietoja kapesitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif capecítabíns á frjósemi.
Finnish: • ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Imeytymisen jälkeen kapesitabiini pilkkoutuu ekstensiivisesti 5'-DFCR- ja 5'-DFUR-metaboliiteiksi.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast capecítabín hratt og vel og er síðan að miklu leyti umbrotið í umbrotsefnin 5'-DFCR og 5'-DFUR.
Finnish: Tymidiinifosforylaasin (ThyPase) aktiviteettia mitattiin ja sen havaittiin olevan nelinkertainen primaarisessa kolorektaalituumorissa viereiseen kudokseen verrattuna.
Icelandic: Virkni ThyPase var mæld og var 4 sinnum hærri í frumkrabbameinsæxlum í þörmum og endaþarmi en í aðliggjandi vef.
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:
Finnish: • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
Icelandic: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.
Finnish: Jos unohdat ottaa Capecitabine medacia
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine medac:
Finnish: Annostusta rajoittavia toksisuusoireita ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, stomatiitti sekä käsi-jalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia).
Icelandic: Eituráhrif sem takmarka skammta eru niðurgangur, kviðverkir, ógleði, munnbólga og handa-fótaheilkenni (HFS, hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Finnish: Tabletin ydin
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur
Finnish: 5-fluorourasiili: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Icelandic: hleðsluskammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
Finnish: Asteen I käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen puutumisena, tuntohäiriöinä/tuntoharhoina, pistelynä, kivuttomana turvotuksena tai punoituksena ja/tai epämukavuutena, joka ei haittaa potilaan jokapäiväisiä toimintoja.
Icelandic: HFS af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Finnish: Yhdistelmähoidossa irinotekaanin kanssa suositeltu aloitusannos on 800 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, kun hoitoon on yhdistetty irinotekaaniannos 200 mg/m² päivänä 1.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m² af írínótekani á degi 1.
Finnish: Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), talkki.
Icelandic: Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), talkúm.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Icelandic: Tíðni 3 eða 4 gráðu aukaverkana hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 50 ml/mín.)
Finnish: Yleisimmin raportoidut ja/tai kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ruoansulatuskanavan häiriöt (erityisesti ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, suutulehdus), käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia), uupumus, voimattomuus, anoreksia, sydäntoksisuus, tromboosi/embolia ja vaikeutunut munuaisten toimintahäiriö potilailla, joilla entuudestaan on heikentynyt munuaistoiminta.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og/eða aukaverkanir sem skipta læknisfræðilega miklu máli voru meltingarfæratruflanir (einkum niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og munnbólga), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), þreyta, þróttleysi, lystarleysi, eituráhrif á hjarta, aukin truflun á starfsemi nýrna hjá þeim sem eru með vanstarfsemi nýrna og segamyndun/segarek.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75 % (950 mg/m² tvisvar á dag) fyrir sjúklinga sem eru 60 ára eða eldri.
Finnish: Asteen III käsi-jalkaoireyhtymä määritellään käsien ja/tai jalkojen ihon vetistävänä hilseilynä, haavaumina, rakkuloiden puhkeamisena iholla ja vaikeana kipuna, jotka hankaloittavat potilaan elämää, niin ettei hän kykene suoriutumaan jokapäiväisistä toiminnoistaan tai työstään.
Icelandic: HFS af gráðu 3 einkennast af vessandi flögnun, sármyndun, blöðrumyndun og slæmum verkjum í höndum og/eða fótum og/eða verulegum óþægindum sem valda því að sjúklingurinn er ekki fær um að stunda vinnu sína og er ófær um að sinna daglegum störfum.
Finnish: Kapesitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoito oli vähintään yhtä tehokas kuin 5-FU yhdistettynä sisplatiiniin PFS:n suhteen (protokollan mukainen analyysi) (riskisuhde 0,81; 95 %:n luottamusväli 0,63 - 1,04).
Icelandic: Capecítabín ásamt císplatíni var ekki síðra en 5-FU ásamt císplatíni hvað varðar PFS í greiningu skv. meðferð (per-protocol) (áhættuhlutfall 0,81; 95 % öryggisbil 0,63 - 1,04).
Finnish: • poikkeava verenvuoto emättimestä
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta (asteeltaan lievästä vaikeaan) kärsivillä syöpäpotilailla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ei nähty viitteitä siitä, että kreatiniinipuhdistumalla olisi vaikutusta muuttumattoman lääkeaineen tai 5-FU:n farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá krabbameinssjúklingum með væga eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi gáfu ekki til kynna áhrif kreatínín úthreinsunar á lyfjahvörf óbreytts lyfs og 5-FU.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa 1 000 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m² kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m² sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Finnish: Kun kapesitabiini yhdistetään sädehoitoon peräsuolisyövässä, kapesitabiinin korkein siedetty annos on 2 000 mg/m² vuorokaudessa käytettäessä jatkuvaa annostusta tai annettaessa sitä päivittäin maanantaista perjantaihin kuuden viikon sädehoitokuurin aikana.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2.000 mg/m² á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Finnish: Jos paino on 80 kg ja pituus 1,80 m, henkilön kehon pinta-ala on 2,00 m².
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m² og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Finnish: Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar hér að neðan um milliverkanir við segavarnarlyf sem eru kúmarínafleiður og kafla 4.4.
Finnish: • jos sinulla on kalsiumtasapainon häiriöitä (todetaan verikokeen avulla)
Icelandic: ef um er að ræða kalsíumójafnvægi (kemur fram í blóðrannsóknum)
Finnish: Hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt með hliðsjón af klínísku mati á upphafi, tímalengd og alvarleika þeirra eiturverkana sem fram komu.
Finnish: Intent-totreat-ryhmän ensilinjan hoidossa PFS:n mediaani oli kapesitabiini-monoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1 - 6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0-8,3 kuukautta, p = 0,0002).
Icelandic: Miðgildis PFS í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95 % 5,1 - 6,2 mánuðir) þegar capecítabínvar gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95 % 7,0 - 8,3 mánuðir; p = 0,0002) fyrir XELIRI.
Finnish: DFS:n ensisijaisessa analyysissa ITT-populaatiossa XELOX osoittautui merkitsevästi paremmaksi kuin 5-FU/LV (HR = 0,80, 95 % CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla ( ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall= 0,80; 95 % öryggisbil = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä (PFS) osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla että intention-to-treat-potilasryhmässä (ks. taulukko 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Finnish: Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin laskimonsisäisenä hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80 - 1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95 % öryggisbil 0,80 - 1,06).
Finnish: (maksa erittää bilirubiinia).
Icelandic: (skilst út um lifur)
Finnish: Ryhmässä B käytettiin XELIRI-hoitona kapesitabiinia 1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m² päivänä 1.
Icelandic: Í XELIRI-meðferðinni sem hópur B fékk voru gefin 1.000 mg/m² af capecítabíni tvisvar á dag í 14 daga + 250 mg/m² af írínótekani á degi 1.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine medac Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: • sädehoitoa ja tiettyjä syöpälääkkeitä (foliinihappoa, oksaliplatiinia, bevasitsumabia, sisplatiinia,
Icelandic: • færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru, oxalíplatín,
Finnish: NCIC:n CTC-luokituksen mukaisessa asteen II ripulissa ulostuskertojen lukumäärä lisääntyy 4 - 6:lla/vrk tai potilas ulostaa yöllä.
Icelandic: Niðurgangur af NCIC CTC gráðu 2 er skilgreindur sem aukning á hægðalosun um 4 til 6 skipti á dag eða hægðalosun á nóttunni, niðurgangur af gráðu 3 er aukning á hægðalosun um 7 til 9 skipti á dag eða missir hægða ásamt frásogstruflunum.
Finnish: Kapesitabiini sitoutuu proteiineihin, lähinnä albumiiniin, 54-prosenttisesti, 5'-DFCR 10-prosenttisesti, 5'-DFUR 62-prosenttisesti ja 5-FU 10-prosenttisesti.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54 %, 10 %, 62 % og 10 % tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/001-014
Finnish: Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "300" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd, ígrafnar með ‘300' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Finnish: • vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu)
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brívúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 varðandi milliverkanir).