FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos vuxna.
Latvian: ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och kan påverka hur länge den kliniska nyttan av ChondroCelect varar.
Latvian: Pāragra un pārmērīga aktivitāte var kaitēt implantam un samazināt ChondroCelect terapijas klīnisko ieguvumu.
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Latvian: Gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka pacienta izcelsmes hondrocītus nav iespējams izaudzēt vai arī sakarā ar zemo biopsijas materiāla kvalitāti, pacienta organisma īpatnībām vai ražošanas brāķi netiek izpildīti izlaides kritēriji.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
Latvian: Rehabilitācijas perioda laikā var tikt noteikti ierobežojumi transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Swedish: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgien
Latvian: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Swedish: • artralgi
Latvian: • artralģija
Swedish: Obehag,
Latvian: komplikācijas,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Swedish: Därför, baserat på säkerhetsprofilen för ChondroCelect, som kräver inlämning av årliga PSUR, har CHMP dragit slutsatsen att MAH ska lämna in en en förnyad ansökan efter 5 år.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz ChondroCelect drošības profilu, kam nepieciešams 1 gada PADZ, CHMP
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: - ChondroCelect rekommenderas inte för reparation av broskdefekter på andra ställen än i femuralkondylen.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot skrimšļu bojājumu ārstēšanai citur, izņemot femorālo kondili.
Swedish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Latvian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
Swedish: Det kliniska utfallsmåttet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) visade fortsatt förbättring i upp till 36 månader för båda behandlingsarmarna.
Latvian: Klīnisko rezultātu KOOS (Ceļa ievainojumu un osteoartrīta rezultātu indekss) mērījums uzrādīja pastāvīgu uzlabojumu abās grupās.
Swedish: I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
Latvian: Pētījumā ar aitām lielākai daļai dzīvnieku tika konstatēta implantēto šūnu penetrācija subhondrālajā kaulā; divos no šiem gadījumiem tika konstatēta pilnīga penetrācija kaula smadzenēs.
Swedish: Hemartros, Ledinstabilitet, Ledstelhet, Lös kropp i led, Minskad rörlighet, Muskelatrofi, Osteoartrit, Synovialcysta, Synovit,
Latvian: locītavas nestabilitāte, locītavas stīvums, svešķermenis locītavā, samazināts kustīgums, muskuļu atrofija, osteoartrīts, sinoviāla cista, sinovīts, cīpslu bojājumi, tendonīts hondromalācija,
Swedish: Det kan därför hända att ChondroCelect inte kan tillhandahållas.
Latvian: Tāpēc iespējami gadījumi, kad ChondroCelect piegādāt nav iespējams.
Swedish: Som förväntat hade de flesta av de rapporterade biverkningarna samband med den öppna knäkirurgiska åtgärden.
Latvian: Lielākā daļa no reģistrētajām nevēlamajām blakusparādībām tika saistītas ar ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitam.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas därför inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Latvian: Tādēļ neiesaka lietot ChondroCelect bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Användning av fibrint klister istället för stygn för att säkra implantatet rekommenderas inte.
Latvian: Nav ieteicams implanta nostiprināšanai šuvju vietā izmantot tikai fibrīna līmi.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte vara relevanta med tanke på den avsedda kliniska användningen av behandling med autologa celler och behandlingens natur.
Latvian: Ņemot vērā autologās šūnu terapijas zāļu raksturu un paredzēto klīnisko lietošanu, standarta reproduktīvās un augļa attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.
Latvian: ChondroCelect neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
Latvian: CHMP nolēma, ka reģistrācijas apliecības turētājam (Market Authorisation Holder, MAH) jāturpina iesniegt 1 gada periodiski atjaunojamais drošības ziņojums (PADZ).
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ķirurģiskā procedūra būtiski ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Vanliga
Latvian: Biežas
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas 0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā.
Swedish: Patienter för vilka mindre än tre år hade gått sedan symtomdebuten (n=27 i ChondroCelect-armen och n=32 i mikrofrakturarmen) hade störst nytta av ChondroCelect.
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
Swedish: Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande
Latvian: ChondroCelect terapija ir divu posmu procedūra.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro-studier har utförts med ett kommersiellt tillgängligt fibrinlim som innehåller aprotinin (en fibrinolyshämmare av bovint ursprung).
Latvian: Komerciāli pieejamajai fibrīna līmei, kuras sastāvā ir aprotinīns (vērša seruma izcelsmes fibrinolīzes inhibitors), tika veikti in vitro mijiedarbības pētījumi.
Swedish: - ChondroCelect ska implanteras i ett i övrigt friskt knä.
Latvian: ChondroCelect tiek implantēts citādi veselā ceļa locītavā.
Swedish: Fullständig hemostas måste uppnås i leden före membranfixering och cellimplantation.
Latvian: Pirms membrānas fiksēšanas un šūnu implantācijas ir jānodrošina pilnīga locītavas hemostāze.
Swedish: Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.
Latvian: ACI procedūrās ārējo malu blīvēšanai un bioloģisko membrānu, ko lieto bojājuma nosegšanai, apvidu hermētiskuma uzlabošanai parasti lieto fibrīna līmes.
Swedish: 1 falconrör med 1,2 eller 3 injektionsflaskor (x 0,4 ml) Injektionsflaskorna levereras med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0))
Latvian: Flakoni tiek piegādāti kopā ar ķirurģijas materiāliem (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G IV katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: I den pivotala studien av ChondroCelect uteslöts patienter med dessa komorbiditeter i knäet från behandling.
Latvian: Pivotālā ChondroCelect pētījumā pacientiem ar šādām ceļa locītavas problēmām terapija netika veikta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ChondroCelect är en cellsuspension (en vätska) för implantation.
Latvian: ChondroCelect ir šūnu suspensija (šķidrums) implantācijai.
Swedish: Allmän information
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Latvian: Šajā laikā ChondroCelect terapijas grupā tika izmeklēts 41 pacients un mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā tika izmeklēti 49 pacienti.
Swedish: Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
Latvian: Tas aizsargā kaulu galus un nodrošina locītavu funkciju.
Swedish: Mindre vanliga
Latvian: Retākas
Swedish: Tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast innan du använder ChondroCelect.
Latvian: Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.
Swedish: • minskat rörelseomfång i knäleden
Latvian: • samazināta ceļa locītavas kustību amplitūda
Swedish: Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning.
Latvian: Dati par ChondroCelect lietošanu laikā, kad notiek barošana ar krūti, nav pieejami.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Swedish: Frekvensområde definieras på följande sätt:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: Komplikation relaterad till transplantatet, Delaminering av transplantatet, Broskskada, Skada,
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās, skrimšļa ievainojumi,
Swedish: Blodkärl
Latvian: Stobriņš
Swedish: Artroskopi
Latvian: Artrofibroze
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas ietvaros ChondroCelect ir lietots sešpadsmit pacientu ārstēšanai, kas jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Du får bära en skena för att skydda knäet.
Latvian: Lai nodrošinātu ceļa locītavas aizsardzību, Jums būs jāvalkā īpašs stiprinājums.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect
Latvian: ChondroCelect
Swedish: Ovanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000) inkluderar: oro, överkänslighud och syn, migrän, ministroke (övergående ischemisk attack), fett som kommer in i blodcirkulationen (fettembolism), venblockering och -inflammation (tromboflebit), blockering av en lungartär
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 no katriem 1 000 lietotājiem) ietver: nemieru, paaugstinātu ādas un redzes jutību, migrēnu, mini insultus (tranzitora išēmiska lēkme), tauku iekļūšanu asinsrites sistēmā (tauku embolija), vēnu nosprostojumu un iekaisumu (tromboflebīts), plaušu artērijas nosprostošanos (plaušu embolija), niezi rētas vietā, sāpes ceļa priekšējā daļā (hondromalācija), ceļa locītavas audu bojājumus (gonartroze, atrofija), diskomforta sajūtu, hronisku iekaisumu (granulomatozie bojājumi).
Swedish: Artropati, Bencysta, Bensvullnad, Bursit,
Latvian: kaulu pietūkums, bursīts, hondropātija,
Swedish: Programmet kan pågå i upp till omkring ett år.
Latvian: Programmas ilgums var būt apmēram līdz vienam gadam.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ChondroCelect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns dock inte tillräcklig information om läkemedlets effekt på lång sikt.
Latvian: Tomēr zināšanas par šo zāļu iedarbību ilgtermiņā ir ierobežotas.
Swedish: Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ChondroCelect som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 5. oktobrī izsniedza ChondroCelect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Företaget genomför även en observationsstudie för att få mer information om ChondroCelects säkerhet och effekt.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu, lai iegūtu vairāk informācijas par ChondroCelect drošumu un efektivitāti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ChondroCelect?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ChondroCelect lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ChondroCelect.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ChondroCelect.
Swedish: ChondroCelect är ett läkemedel som bereds särskilt för varje enskild patient och som endast kan användas för att behandla den patient som det har beretts för.
Latvian: ChondroCelect ir zāles, kas tiek pagatavotas katram pacientam individuāli un var tikt lietotas tikai tā pacienta ārstēšanai, kuram tās pagatavotas.
Swedish: CHMP ansåg att ChondroCelect hade visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket med en storlek på mellan 1 och 5 cm2, och att säkerhetsprofilen var godtagbar.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ChondroCelect iedarbīgums, ārstējot ceļgala skrimšļa defektus, kuru izmērs ir starp 1 cm2 un 5 cm2, ir pierādīts un drošuma profils ir uzskatāms par pieņemamu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ChondroCelect används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ChondroCelect lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Därutöver kommer företaget som tillverkar ChondroCelect att se till att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som hanterar eller använder ChondroCelect får utbildningsmaterial om hur produkten ska användas.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo ChondroCelect, nodrošinās, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kuri strādā ar ChondroCelect vai tās ievada, saņemtu mācību materiālus par šo zāļu lietošanu.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med avancerad osteoartrit i knäet (en sjukdom som orsakar svullnad och smärta i knäet) och till patienter vars tillväxtplatta (änden av lårbenet) inte är riktigt sluten.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar progresējošu ceļa osteoartrītu (slimību, kas izraisa pietūkumu un sāpes celī), kā arī pacienti ar augšstilba augšanas zonu (augšstilba kaula galu), kas nav pilnīga noslēgta.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofraktur (en typ av operation som används för att behandla broskdefekter) i en huvudstudie som omfattade 118 vuxna patienter med symtom orsakade av defekter i knäbrosket.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect tika salīdzināta ar mikrolūzumu ārstēšanas procedūru (operācijas veidu, ko izmanto skrimšļa bojājumu ārstēšanai), vienā pamatpētījumā iesaistot 118 pieaugušus pacientus ar ceļa locītavas skrimšļa bojājumu izraisītiem simptomiem.
Swedish: ChondroCelect är en suspension för implantation som innehåller broskceller.
Latvian: ChondroCelect ir implantējama suspensija, kas satur skrimšļa šūnas.
Swedish: Eftersom ChondroCelect är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Latvian: Tā kā ChondroCelect ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) izdarīja to novērtēšanu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ChondroCelect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledsmärta), broskhypertrofi (överväxt), krepitation (ett säreget knaster) från leden och ledsvullnad.
Latvian: Visbiežāk novērotās ChondroCelect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir artralģija (locītavu sāpes), skrimšļa hipertrofija (pārmērīga augšana), locītavu krepitācija (neparastas krakšķošas skaņas) un locītavu pietūkums.
Swedish: Det innebär att cellerna tas från patienten och odlas utanför kroppen, varefter de kan implanteras i patientens brosk.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs šūnas ir ņemtas no pacienta, audzētas ārpus pacienta organisma un var tikt izmantotas implantēšanai pacienta skrimslī.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas sagatavoti audu atjaunošanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.
Swedish: De patienter som behandlas med ChondroCelect måste följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Latvian: Ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem ir jāiziet īpaša rehabilitācijas programma, kurā ietilpst fizioterapija.
Swedish: Dessa celler är "karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner".
Latvian: Šīs šūnas ir "raksturotas kā dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus".
Swedish: Varför har ChondroCelect godkänts?
Latvian: Kāpēc ChondroCelect tika apstiprinātas?
Swedish: Broskskador i knäet kan uppstå till följd av en olycka, till exempel ett fall, eller på grund av förslitning.
Latvian: Ceļa locītavas skrimšļa bojājumus var izraisīt negadījums, piemēram, kritiens, vai arī nodilums.
Swedish: ChondroCelect får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något annat innehållsämne eller mot bovint serum (koblod).
Latvian: ChondroCelect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām vai pret liellopu serumu (govs asinīm).
Swedish: Broskcellerna odlas och expanderas sedan i laboratorium så att man får fram den mängd celler som behövs för att bilda en suspension av celler som kan användas för att behandla broskdefekten.
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas un pavairotas laboratorijā, lai iegūtu pietiekami daudz šūnu suspensijas pagatavošanai, ko izmanto skrimšļa bojājuma ārstēšanai.
Swedish: När man efter ett år gjorde skintigrafi och undersökte broskprover visade de patienter som behandlats med ChondroCelect bättre strukturell reparation av brosket än dem som behandlats med mikrofraktur.
Latvian: Pēc gada, kad tika veikti skenējumi un pārbaudīti skrimšļa paraugi, ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem bija labāki skrimšļa struktūras atjaunošanās rādītāji nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Swedish: Mer information om ChondroCelect
Latvian: Cita informācija par ChondroCelect
Swedish: Det används när det finns en enstaka broskdefekt i knäets femurkondyl (nedersta delen av lårbenet) som orsakar symtom.
Latvian: Tās lieto, kad augšstilba locītavpaugura (augšstilba kaula apakšējā gala) skrimslī ir atsevišķs bojājums, kas izraisa simptomus.
Swedish: Cellerna reparerar defekterna i knäet genom att bilda nytt brosk.
Latvian: Šīs šūnas novērš ceļgala defektus, veidojot jaunu skrimsli.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar biopsitagningen och förbereder ChondroCelect för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Latvian: Citiem veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos materiālos būs iekļauta informācija par to, kā apieties ar iegūto biopsijas materiālu un kā sagatavot ChondroCelect implantēšanai, kā arī uzraudzīt pacientus un plānot ieteicamo fizioterapiju.
Swedish: Den aktiva substansen i ChondroCelect är patientens egna broskceller.
Latvian: ChondroCelect aktīvā viela ir paša pacienta skrimšļa šūnas.
Swedish: KOOS-poängen beräknades utifrån patienternas bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Latvian: KOOS indeksu noteica pacienti, vērtējot savu simptomu smagumu.
Swedish: ChondroCelect är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Latvian: ChondoCelect ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "audu inženierijas produktu".
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar biopsi från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Latvian: Ķirurgiem paredzētajos apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par pacienta skrimšļa biopsijas materiāla ņemšanu, operācijas veikšanu un pacientu uzraudzīšanu.
Swedish: Det fanns inga klara belägg för någon skillnad i förändringen av KOOS-poängen mellan patienter som behandlats med ChondroCelect och dem som behandlats med mikrofraktur.
Latvian: Netika iegūti skaidri pierādījumi par KOOS indeksa izmaiņu atšķirībām ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem un ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Swedish: Det hjälper patienterna att återhämta sig efter operationen samtidigt som broskcellerna hinner implanteras och knäet läka.
Latvian: Tādējādi tiek veicināta pacientu atlabšana pēc operācijas, turklāt ir diezgan laika, lai skrimšļa šūnas var pašas implantēties un ceļa locītava - sadzīt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ChondroCelect lietošanu.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var hur bra defekterna hade läkt efter ett år samt förändringen av antalet poäng på frågeformuläret KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter ett respektive tre års behandling.
Latvian: Bojājumi skāra augšstilba locītavpauguru, un to izmērs bija no 1 līdz 5 cm2. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija bojājumu sadzīšanas pakāpe pēc viena gada un izmaiņas pacientu Ceļa ievainojumu un osteoartrīta rezultātu indeksā (KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pēc viena un trim terapijas gadiem.
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
Latvian: Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ChondroCelect finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu ChondroCelect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en erfaren kirurg på sjukhus.
Latvian: ChondroCelect drīkst ievadīt kvalificēts ķirurgs stacionārā.
Swedish: ChondroCelect var effektivare än mikrofraktur när det gällde att läka defekter i brosket.
Latvian: Ārstēšana ar ChondroCelect bija iedarbīgāka par mikrolūzumu metodi skrimšļa bojājumu ārstēšanā.
Swedish: Vilka är riskerna med ChondroCelect?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ChondroCelect?
Swedish: Ett biologiskt membran används sedan som försegling för att hålla cellerna på plats medan brosket repareras.
Latvian: Pēc tam ar bioloģisku membrānu nostiprina šūnas tām paredzētajā vietā, līdz skrimslis atjaunojas.
Swedish: Först tas en biopsi (ett litet prov) från patientens brosk i knäet.
Latvian: Vispirms no pacienta ceļa locītavas skrimšļa tiek paņemts biopsijas materiāls (neliels paraugs).
Swedish: Vad är ChondroCelect?
Latvian: Kas ir ChondroCelect?
Swedish: ChondroCelect gav också lika effektiv symtomlindring som mikrofraktur.
Latvian: Simptomu mazināšanā ChondroCelect bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu metode.
Swedish: På grundval av CAT:s bedömning fann CHMP att nyttan med ChondroCelect är större än riskerna och rekommenderade att ChondroCelect skulle godkännas för försäljning.
Latvian: lietojot ChondroCelect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ChondroCelect reģistrācijas apliecību.