FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Polish: Celem leczenia jest poprawa przepływu żółci i wchłaniania tłuszczów oraz przywrócenie fizjologicznego hamowania syntezy kwasów żółciowych na drodze sprzężenia zwrotnego, co zmniejsza wytwarzanie toksycznych prekursorów kwasów żółciowych.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Polish: Monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów przyjmujących produkt Kolbam na podstawie rejestru pacjentów,
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Polish: Stężenie transaminaz w surowicy było poniżej górnej granicy normy u 1 pacjenta i podwyższone (≥2 razy górna granica normy) u 2 pacjentów w punkcie wyjściowym, podwyższone u 2 pacjentów w analizie najgorszych wartości od punktu wyjściowego, ale poniżej górnej granicy normy dla wszystkich 3 pacjentów w analizie najlepszych wartości od rozpoczęcia leczenia.
English: Treatment with exogenous cholic acid is intended to replace physiological bile acid in cases of inborn errors of bile acid synthesis.
Polish: Leczenie egzogennym kwasem cholowym ma na celu zastąpienie fizjologicznych kwasów żółciowych u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych.
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Polish: Kapsułki 50 mg są w kolorze pomarańczowym (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: - Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: See under ‘Other medicines and
Polish: Kolbam a inne leki”.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Polish: W odniesieniu do rozpoznania podstawowego poprawę wyników AlAT i AspAT wykazano w poszczególnych grupach podzielonych według występującej wady.
English: Patients with familial hypertriglyceridaemia
Polish: Pacjenci z hipertriglicerydemią rodzinną
English: Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters, passed back to the liver, and enters another cycle of enterohepatic circulation.
Polish: Skoniugowany kwas cholowy jest wchłaniany w jelicie krętym przy udziale transporterów i kierowany ponownie do wątroby, gdzie rozpoczyna kolejny cykl krążenia jelitowo-wątrobowego.
English: The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
Polish: Następnie należy określić stężenia syntetyzowanych nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego.
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Polish: 22 (42%) pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia tj. otrzymało pierwszą dawkę kwasu cholowego w trakcie badania CAC-002-01.
English: Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Polish: Lek Kolbam jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego miesiąca życia do 18 lat oraz dorosłych w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), niedoborem racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) lub niedoborem 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Polish: Podczas leczenia kwasem cholowym nie należy przyjmować fenobarbitalu.
English: Reflux esophagitis
Polish: Refluksowe zapalenie przełyku
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Polish: Żółtaczka Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
English: HOW TO STORE KOLBAM
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KOLBAM
English: Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
Polish: Równocześnie z zanikiem nieprawidłowych metabolitów kwasu żółciowego postępuje stałe zmniejszanie się aktywności enzymów wątrobowych w osoczu do wartości prawidłowych.
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Polish: Do działań niepożądanych odnotowanych w literaturze należą świąd i wzrost aktywności aminotransferaz u jednego lub dwójki dzieci leczonych dużymi dawkami kwasu cholowego.
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Polish: Kwas cholowy stosowany doustnie jest wchłaniany na drodze dyfuzji biernej wzdłuż przewodu pokarmowego.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (zarówno u dorosłych, jak i dzieci) przyjmujących kwas cholowy zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: DD miesiąc RRRR.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Polish: W badaniu CAC-002-01 średni wiek pacjentów w punkcie wyjściowym wynosił 9,0 lat, a zakres wiekowy wynosił od 0,1 do 35,6 lat. U pacjentów tych często współwystępowały poważne choroby, w tym zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na które leczenie zaburzeń dotyczących kwasów żółciowych nie miało wpływu.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać wcześniej.
English: If administration of ciclosporin is considered necessary, serum and urinary bile acid levels should be closely monitored and the cholic acid dose adjusted accordingly.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kolbam 250 mg kapsułki twarde Kwas cholowy
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
Polish: Nudności o łagodnym nasileniu Choroba refluksowa o łagodnym nasileniu
English: • yellowing of the skin (jaundice)
Polish: • złe samopoczucie • zażółcenie skóry (żółtaczka)
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
Polish: Kapsułka 250 mg: Kapsułka w rozmiarze 0 o białym wieczku i białym korpusie (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg").
English: • feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
Polish: • mdłości (łagodne nudności) • uczucie mrowienia i kłucia (łagodna neuropatia obwodowa)
English: Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
Polish: Badanie CAC-002-01 (otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kontynuacyjne kwasu cholowego w kapsułkach u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych) było kontynuacją badania CAC-91-10-10 i rozpoczęło się 1 stycznia 2010 r. Badanie zakończyło się 31 lipca 2016 r. Badanie to miało charakter nierandomizowanego badania otwartego z udziałem jednej grupy leczenia i obejmowało pacjentów zakwalifikowanych do leczenia, którzy poprzednio przyjmowali kwas cholowy w badaniu CAC-91-10-10 i CAC-001-01, oraz pacjentów z nowym rozpoznaniem.
English: The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
Polish: 250 mg są w kolorze białym (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg")..
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Polish: Alkohole żółciowe i kwasy żółciowe obecne w żółci wykazują silną międzygatunkową zmienność strukturalną.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
Polish: Po długotrwałym leczeniu obserwowano kamicę żółciową.
English: Mean total bilirubin values remained stable in the baseline to worst post-baseline value analysis and decreased in the baseline to best post-baseline analysis.
Polish: Średnie parametry bilirubiny całkowitej w analizie porównującej wartości wyjściowe z najgorszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia pozostawały na stałym poziomie, natomiast w analizie porównującej wartości wyjściowe z najlepszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia obserwowano zmniejszenie.
English: Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Polish: Kolbam 250 mg kapsułki twarde Kwas cholowy
English: 50 mg Capsule shell Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki 50 mg Żelatyna
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
English: 250 mg Capsule shell Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki 250 mg Żelatyna
English: 50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
Polish: Kapsułka 50 mg: Kapsułka w rozmiarze 2 o pomarańczowym wieczku i korpusie (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego
English: Of 49 patients with a single enzyme defect treated in Study CAC-91-10-10 and included in the safety analysis, 42 had at least one pre- and one post-treatment assessment for urine bile acids and liver function tests; height and weight and were included in the primary efficacy analysis.
Polish: i uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa, u 42 pacjentów wykonano przynajmniej jeden pomiar zawartości kwasów żółciowych w moczu przed leczeniem i po nim i testy czynności wątroby; pomiar masy ciała i wzrostu, a wyniki włączono do pierwszorzędowej analizy skuteczności.
English: If you stop taking Kolbam
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Kolbam
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, w których kwas cholowy był podawany jednocześnie z cholesterolem, zgłaszano zwiększenie masy wątroby i kamicę żółciową.
English: If you forget to take Kolbam
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kolbam
English: Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Polish: Kolbam 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego Kolbam 250 mg: Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Polish: Zgłaszano przypadki kobiet przyjmujących kwas cholowy, których ciąże kończyły się urodzeniem zdrowych dzieci.
English: Children Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in babies under one month of age.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u niemowląt przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
English: • Gallstones
Polish: • biegunka
English: Co-administration should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
English: Magnesium stearate
Polish: Kamica żółciowa
English: Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Polish: Wiadomo, że przy nadmiernej dawce kwasu cholowego występuje biegunka.
English: What is in this leaflet
Polish: Co zawiera lek Kolbam
English: • Summary of product characteristics
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Not known
Polish: Nieznana
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
English: • sickness (mild nausea)
Polish: • nieznaczne swędzenie (świąd)
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (c) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (d) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Polish: (FAB-MS) potwierdziły skuteczność leczenia poprzez wykazanie, że leczenie kwasem cholowym doprowadziło do obniżenia stężenia nieprawidłowych kwasów żółciowych w moczu, które początkowo były podstawą rozpoznania.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Polish: Kolbam 50 mg kapsułki twarde.
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg kwasu cholowego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Polish: Kolbam 250 mg kapsułki twarde.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
English: Lot
Polish: MedDRA
English: Packaging Content (concentration)
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: This dose should not be increased.
Polish: Dawka ta nie powinna być zwiększana.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015 r.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
English: This results in an increase in blood pressure.
Polish: Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥65 roku życia, a 2% było ≥75 roku życia.
English: Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi należy zażyć co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zastosowaniu tych leków;
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Polish: Patrz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód”.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Additional information on irbesartan interactions:
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu:
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Polish: Jeśli Ifirmacombi jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być możliwie najmniejsza.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Polish: jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane z moczem jako niezmieniony irbesartan.
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmacombi dzieciom poniżej 18 lat.
English: The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Polish: Głównym celem badania było określenie odsetka pacjentów, u których SeDBP w 5. tygodniu leczenia było pod kontrolą (SeDBP <90 mmHg).
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Polish: C irbesartanu, około 20% radioaktywności występuje w moczu, a pozostała część w kale.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy irbesartan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Primary aldosteronism:
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny:
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Polish: Nie stosować tego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP''.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, Kod ATC: C09DA04.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Polish: Mimo że brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Ifirmacombi zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
English: Electrolyte imbalance:
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Polish: Produkty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE:
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi”.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs):
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.
English: When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Polish: W razie potrzeby, produkt leczniczy Ifirmacombi może być stosowany z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Ifirmacombi to:
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Ifirmacombi, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Polish: Donoszono, że u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min, okres półtrwania hydrochlorotiazydu wydłuża się do 21 godzin.
English: Food does not affect the bioavailability of Ifirmacombi.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu Ifirmacombi.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Polish: C wykazano, że 80-85% radioaktywności osocza przypada na niezmieniony irbesartan.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Polish: Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarty w leku Ifirmacombi, mogą mieć wpływ na inne leki.