FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaspiegels van mitotaan en de mogelijke relatie met de werkzaamheid zijn onderzocht in het FIRM ACT-onderzoek, een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, open-labelonderzoek met parallelle groepen dat in meerdere centra werd uitgevoerd om de werkzaamheid van etoposide, doxorubicine en cisplatine plus mitotaan (EDP/M) te vergelijken met de werkzaamheid van streptozotocine plus mitotaan (Sz/M) als eerstelijnsbehandeling bij 304 patiënten.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Dutch: Klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit een retrospectief onderzoek (n= 24 patiënten) bij kinderen en adolescenten waarbij de diagnose is gesteld op een leeftijd vanaf 5 maanden tot 16 jaar (gemiddelde leeftijd: 4 jaar) die een niet-resectabele primaire tumor hadden of die een terugkomende tumor of een metastatische aandoening vertoonden; de meeste kinderen (75%) vertoonden endocriene symptomen.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Elk tablet bevat 500 mg mitotaan.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Dutch: Risico van bijnierinsufficiëntie: Alle patiënten met niet-functionele tumoren en 75% van de patiënten met functionele tumoren vertonen tekenen van bijnierinsufficiëntie.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lysodren 500 mg tabletten mitotaan
Maltese: Informazzjoni għall-utent Lysodren ta' 500 mg pilloli mitotane
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Dutch: Zenuwstelselaandoenin gen
Maltese: Frekwenza Mhux Magħrufa
Dutch: Bij gebrek aan informatie over de betrokken specifieke P450-isoenzymen is voorzichtigheid geboden wanneer er tegelijkertijd actieve, via deze weg gemetaboliseerde substanties worden voorgeschreven, zoals anticonvulsiva, rifabutine, rifampicine, griseofulvine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Dutch: Psychische stoornissen Verwardheid
Maltese: Indeboliment mentali
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen worden het meest gerapporteerd (10 tot 100% van de patiënten) en zijn reversibel wanneer de dosis wordt verlaagd.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Dutch: Beschikbare klinische informatie is hoofdzakelijk afkomstig uit gepubliceerde gegevens van patiënten met inoperabel of metastatisch bijniercarcinoom.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
Dutch: Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
Maltese: Mitotane huwa sustanza attiva ċitotossika adrenali, għalkemm tista' apparentament tikkawża wkoll inibizzjoni adrenali, mingħajr distruzzjoni ċellulari.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor inductie met cytochroom P450.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen
Maltese: Ċistite emorraġika Ematurja
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Dutch: Gynecomastie
Maltese: Ġinekomastija
Dutch: LYSODREN PATIËNTENKAART Ik word behandeld met Lysodren (mitotaan)
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Maltese: Żieda fit-trigliċeridi talplażma
Dutch: Pediatrische patiënten De ervaring bij kinderen is beperkt.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Dutch: Misselijkheid Epigastrisch ongemak
Maltese: Skumdità epigastrika
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De spiegels van de werkzame stof in het bloed moeten vaak worden gecontroleerd, waarbij met de uiteindelijke streefdosis bloedspiegels tussen 14 en 20 mg per liter zouden moeten worden bereikt.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lysodren (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde bloedspiegels van leverenzymen, cholesterol en triglyceriden (een type vet), leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), verlengde bloedingstijd, ataxie (moeite met het coördineren van bewegingen), paresthesie (abnormale gevoelsgewaarwordingen zoals kriebelingen of tintelingen), vertigo (draaiduizeligheid), slaperigheid, mucositis (ontsteking van de slijmvliezen, bijvoorbeeld het mondslijmvlies), braken, diarree, misselijkheid, epigastrisch ongemak (naar gevoel in de maagstreek), huiduitslag, myasthenie (spierzwakte), bijnierinsufficiëntie (verminderde werking van de bijnier), gebrek aan eetlust, asthenie (zwakte), gynaecomastie (borstvergroting) en verwardheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Dutch: Lysodren is een geneesmiddel dat de werkzame stof mitotaan bevat.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bijnierschorscarcinoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lysodren op 12 juni 2002 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Dutch: Waarom is Lysodren goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Dutch: Er is beperkte informatie voorhanden over het gebruik van Lysodren bij kinderen, maar er wordt een aanvangsdosis per dag aanbevolen van 1,5 tot 3,5 g per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lysodren verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Dutch: Lysodren wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen van gevorderd bijnierschorscarcinoom (kanker van de buitenste laag van de bijnier).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Dutch: 10 μg 20 μg
Maltese: 10 µg + 20 µg
Dutch: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Dutch: (-2,593 tot -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Dutch: Insuline glulisine TID
Maltese: Insulin glulisine TID
Dutch: (-2,257 tot -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Dutch: (-0,170 tot 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Dutch: (0,095 tot 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Dutch: 3 ml (14 dosissen)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Dutch: Lixisenatide is een peptide en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Dutch: Placebo (N=286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: Lixisenatide is een selectieve GLP-1-receptoragonist.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Dutch: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Dutch: OuderenPersonen ≥70 jaar
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is matig (55%).
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Dutch: De AUC en Cmax van de actieve metaboliet (ramiprilaat) veranderden niet.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Dutch: Het aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen was lager met lixisenatide (36%) in vergelijking met insuline glulisine QD en TID (47% en 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Dutch: GEHALTE AAN WERZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Dutch: Sanof AB
Maltese: Sanofi AB
Dutch: • Indigestie (dyspepsie)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Dutch: Lyxumia bevat de werkzame stof lixisenatide.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Dutch: De werking van lixisenatide verloopt via een specifieke interactie met GLP-1-receptoren, die leidt tot een toename van intracellulair cyclisch adenosinemonofosfaat (cAMP).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Dutch: Naald Beschermende zegel
Maltese: Labra Siġill protettiv
Dutch: CV: cardiovasculair, MI: myocardinfarct, HF: ziekenhuisopname voor hartfalen, Revasc: coronaire revascularisatie procedure, HR: incidentiedichtheidsratio (hazard ratio), BI: betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij 0,4% van de met Lyxumia behandelde patiënten.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Dutch: De tmax van ramipril en ramiprilaat werden vertraagd met ongeveer 2,5 uur.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Dutch: • Slaperigheid (somnolentie)
Maltese: • Ħedla (sonnolenza)
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Dutch: In totaal was 37% van de patiënten ≥75 jaar oud (N = 131) en had 31% een matige nierfunctiestoornis (N = 107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Dutch: Niet-onderzochte populaties Lixisenatide is niet onderzocht in combinatie met dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: klik sec.
Maltese: Klikk sekondi
Dutch: Pen Datum activatie
Maltese: Data t'attivazzjoni
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Virale infectie
Maltese: Ċistite Infezzjoni virali
Dutch: De resterende 20,7% van de patiënten had een gekwantificeerde antilichaamconcentratie.
Maltese: 20.7% l-oħra tal-pazjenti kellhom konċentrazzjoni ta' antikorpi kkwantifikata.
Dutch: 1 voorgevulde pen van 3 ml (14 dosissen) 2 voorgevulde pennen van 3 ml (2x14 dosissen) 6 voorgevulde pennen van 3 ml (6x14 dosissen)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Dutch: De afname van de Cmax heeft een beperkte klinische relevantie en dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Dutch: Lixisenatide gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,64% verandering in vergelijking met placebo; 95% BI: -0,810% tot -0,464%; p <0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,0%.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Dutch: Afbeelding 1: Boomgrafiek: analyse van elk individueel cardiovasculair voorval - ITT-populatie
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Dutch: De afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de AUC0:30-4:30u van plasmaglucose na een testmaaltijd was -12,61 u*mmol/l (-227,25 u*mg/dl) in de lixisenatidegroep en -4,04 u*mmol/l (-72,83 u*mg/dl ) in de liraglutidegroep.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 met matige nierinsufficiëntie).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Dutch: Bij in vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450 iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Dutch: Lyxumia 10 mcg injectie Lixisenatide
Maltese: Lyxumia 10 mcg injezzjoni Lixisenatide
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lixisenatide.
Dutch: Tabel 4: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met een basale insuline (resultaten na 24 weken)
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Dutch: Lyxumia 20 mcg injectie Lixisenatide
Maltese: Lyxumia 20 mcg injezzjoni Lixisenatide
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Er was geen kruisreactiviteit met natief glucagon of endogeen GLP-1.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Dutch: Klinische onderzoeken met Lyxumia duiden op een verbeterde bètacelfunctie, zoals gemeten aan de hand van de beoordeling met het homeostasemodel van de bètacelfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Dutch: Datum activatie Datum weggooien
Maltese: Pinna Data t'Attivazzjoni
Dutch: Anafylactische reactie
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi