FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες Μελέτη I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Greek: SD = Τυπική Απόκλιση
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
Greek: Πυρήνας δισκίου σορβιτόλη (E420) υδροξυαιθυλοκυτταρίνη κοποβιδόνη στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Hydroksyetylcellulose Kopovidon Magnesiumstearat
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 2
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2
Greek: Η τοφασιτινίμπη, μεμονωμένο ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, έχει παρουσιάσει βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία, όπως μετράται από τον δείκτη HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπης στην επανενεργοποίηση της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tofacitinib på kronisk reaktivering av virushepatitt er ukjent.
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης και οριστική διακοπή (της θεραπείας)
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering og avslutning av behandling
Greek: Μετά από επιπλέον 8 εβδομάδες χορήγησης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, 53% (154/293) των ασθενών πέτυχε κλινική ανταπόκριση και 14% (42/293) των ασθενών πέτυχε ύφεση.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Greek: Το δισκίο XELJANZ 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 152 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 depottablett inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablett.
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige ≥1/100 til <1/10
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της τοφασιτινίμπης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12 με υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό ≥ 1) αξιολογήθηκαν σε 3 πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες: 2 πανομοιότυπες μελέτες επαγωγής (OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2) ακολουθούμενες από 1 μελέτη συντήρησης (OCTAVE Sustain).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tofacitinib til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-skår 6 til 12 med endoskopisubskår ≥ 2 og rektalblødningssubskår ≥ 1) ble vurdert i 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: 2 identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av 1 vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
Greek: Απόφραξη του γαστρεντερικού με μη παραμορφώσιμο σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
Greek: Η τοφασιτινίμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς ταυτόχρονη χρήση βιολογικών φαρμάκων και ανοσοκατασταλτικών) για ελκώδη κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for ulcerøs kolitt (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τοφασιτινίμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και στην ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα - εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή χοληστερόλη - ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε στένωση του πεπτικού σωλήνα, καθώς έχουν γίνει σπάνιες αναφορές απόφραξης του πεπτικού σωλήνα σε ασθενείς που λάμβαναν άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούσαν παρόμοια δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης - όταν παίρνετε τα δισκία XELJANZ 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, μπορεί να δείτε κάτι στα κόπρανά σας που μοιάζει με δισκίο.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol - du har innsnevring i fordøyelseskanalen må du fortelle det til legen din, da det har vært sjeldne rapporter om blokkering av fordøyelseskanalen hos pasienter som tar andre legemidler med lignende depottabletter - når du tar XELJANZ 11 mg depottabletter, kan du se noe i avføringen din som ser ut som en tablett.
Greek: Μήνας 6: mTSS ACR70
Norwegian Bokmål: Måned 6: mTSS ACR70
Greek: Μελέτη II (ORAL Sync)
Norwegian Bokmål: Studie II (ORAL Sync)
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική των αντισυλληπτικών από του στόματος, λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, σε υγιείς γυναίκες εθελόντριες.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib hadde ingen effekt på farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler, levonorgestrel og etinyløstradiol, hos friske frivillige kvinner.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία XELJANZ 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης ολόκληρα, για να διασφαλιστεί η σωστή λήψη όλης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Svelg XELJANZ 11 mg depottabletter hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Greek: Ροζ, ωοειδές δισκίο με διαστάσεις, κατά προσέγγιση, 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (μήκος επί πλάτος επί πάχος) με μια ανοιγμένη οπή στο ένα άκρο της ταινίας του δισκίου και την ένδειξη «JKI 11» τυπωμένη στη μία πλευρά του δισκίου.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett med ca. gjennomsnittsmål på 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengde × bredde × tykkelse) med drillet hull i den ene enden av tablettbåndet og «JKI 11» trykt på den ene siden av tabletten.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης σε παιδιά ηλικίας από 0 ετών έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av tofacitinib hos barn i alderen 0 til yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες της υγείας o Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφους ιατρούς o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς o Αναφορά στον δικτυακό τόπο με το εκπαιδευτικό υλικό και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Informasjonsbrosjyre til helsepersonell o Sjekkliste til forskriver o Pasientkort o En referanse til nettsiden som inneholder opplæringsmateriellet og pasientkortet
Greek: Εμφάνιση του XELJANZ και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan XELJANZ ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση για φυματίωση πριν από την έναρξη του XELJANZ και μπορεί να σας ξανακάνει εξέταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας - εάν έχετε οποιαδήποτε χρόνια πνευμονοπάθεια - εάν έχετε προβλήματα στο συκώτι - εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα B ή ηπατίτιδα C (ιοί που επηρεάζουν το συκώτι).
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før du starter med XELJANZ, og du kan bli testet på nytt i løpet av behandlingen - du har en kronisk lungesykdom - du har leverproblemer - du har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C (virus som påvirker leveren).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις του ANC κάτω από 1.000 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom bekreftede reduksjoner i ANC til under 1000 celler/mm
Greek: Ακτινολογικές μεταβολές κατά τους μήνες 6 και 12 ORAL Scan: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία είτε με 5 mg είτε με 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως είχαν στατιστικά σημαντικά ποσοστά ανταπόκρισης ACR20, ACR50 και ACR70 κατά τον Μήνα 3 και τον Μήνα 6 σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (ή σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη στη μελέτη ORAL Start).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasientene som ble behandlet med enten 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, statistisk signifikante responsrater for ACR20, ACR50 og ACR70 ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (eller sammenlignet med MTX i ORAL Start-studien).
Greek: Ασθενείς με ήπιας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min), μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 mL/min) και σοβαρής μορφής (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία είχαν 37%, 43% και 123% υψηλότερη AUC, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) hadde hhv. 37 %, 43 % og 123 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Ακτινολογικές μεταβολές κατά τους μήνες 6 και 12
Norwegian Bokmål: MTX ved måned 6 og 12.
Greek: Το 71,6% των ασθενών έλαβε παράλληλα μεθοτρεξάτη, το 15,7% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα σουλφασαλαζίνη και το 8,6% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα λεφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Det var krav om at alle pasientene samtidig fikk behandling med 1 csDMARD; 71,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med MTX, 15,7 % av pasientene fikk samtidig behandling med sulfasalazin, og 8,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med leflunomid.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η κάθαρση της τοφασιτινίμπης από του στόματος δεν παρουσιάζει διακύμανση σε συνάρτηση με τον χρόνο, υποδεικνύοντας ότι η θεραπεία με την τοφασιτινίμπη δεν επαναφέρει την ενζυμική δραστικότητα του CYP στο φυσιολογικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.
Greek: Στις μελέτες επαγωγής και συντήρησης, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη και εικονικό φάρμακο, οι πιο συχνές κατηγορίες σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν διαταραχές του γαστρεντερικού και λοιμώξεις, ενώ η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας.
Norwegian Bokmål: I induksjons- og vedlikeholdsstudiene, i både tofacitinib og placebobehandlingsgruppene, var de vanligste kategoriene av alvorlige bivirkninger gastrointestinale sykdommer og infeksjoner, og de vanligste alvorlige bivirkningene var forverring av ulcerøs kolitt.
Greek: ονομαστικό p<0,0001 για τη δραστική θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά τον μήνα 3.
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Greek: Πίνακας 14: Κλινικές μελέτες φάσης 3 της τοφασιτινίμπης 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Fase 3 kliniske studier av tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός (%) ατόμων που πέτυχαν ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 τους μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som oppnådde DAS28-4(ESR) <2,6 remisjon ved måned 3 og 6 Tidspunkt ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Greek: Πίνακας 12:Ποσοστό (%) ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα που πέτυχε κλινική ανταπόκριση και μέση μεταβολή από την έναρξη στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε συμβατικό συνθετικό DMARD
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης HAQ-DI (ανταπόκριση ορίζεται ως μείωση από την έναρξη ≥ 0,35) κατά τον μήνα 3 στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND ήταν 53% και 50%, αντίστοιχα σε ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη5 mg δύο φορές ημερησίως, 31% και 28%, αντίστοιχα σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και 53% σε ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη 40 mg υποδόρια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (μόνο μελέτη OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Greek: • Ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm3 (se pkt.
Greek: Συντμήσεις: DMARD=τροποποιητικό της νόσου, αντιρρευματικό φάρμακο, HAQ-DI=Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας, N=συνολικός αριθμός ασθενών στη στατιστική ανάλυση, SC q2w=υποδόρια μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, TNFi=αναστολέας του παράγοντα νέκρωσης όγκων.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne); N = totalt antall pasienter i den statistiske analysen; SC q2w = subkutant en gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα που ξεκίνησαν να λαμβάνουν τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση στο αντιγριπικό εμβόλιο ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες: τοφασιτινίμπη (57%) και εικονικό φάρμακο (62%).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med RA-pasienter som startet opp med tofacitinib 10 mg to ganger daglig eller placebo, var antallet personer som responderte på influensavaksine nesten lik i begge gruppene: tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
Greek: ΔΕ ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD
Norwegian Bokmål: NA ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Greek: Τα αποτελέσματα της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα ή με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα ήταν σύμφωνα με αυτά των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos pasienter med aktiv PsA eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt samsvarte med resultater fra pasienter med RA.
Greek: *p <0,05, ***p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου, SC= υποδόρια, QOW= κάθε δύο εβδομάδες, N= αριθμός ατόμων που αναλύθηκαν, DAS28= Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, ΤΚΕ=Ταχύτητα Καθίζησης Ερυθρών.
Norwegian Bokmål: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου γ
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen c
Greek: Μελέτες
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Greek: Αυτή η διαφορά της θεραπείας από το εικονικό φάρμακο ήταν σύμφωνη μεταξύ της τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και της τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στην υποομάδα ασθενών χωρίς προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων TNF.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen fra placebo var lik for tofacitinib 5 mg to ganger daglig og tofacitinib 10 mg to ganger daglig i undergruppen av pasienter uten tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer.
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο* Αγγειοοίδημα* Κνίδωση*
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος για ηπατίτιδα προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με XELJANZ και ενώ παίρνετε XELJANZ - εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιονδήποτε τύπο καρκίνου.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøve av deg for å teste om du har hepatitt før du starter behandling med XELJANZ og mens du tar XELJANZ - dersom du noen gang har hatt kreft (uansett type).
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με τιμή αιμοσφαιρίνης χαμηλότερη από 9 g/dL.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med hemoglobinverdier lavere enn 9 g/dl.
Greek: Το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον πόνο και το πρήξιμο των αρθρώσεων και ότι βελτιώνει την ικανότητα πραγματοποίησης καθημερινών δραστηριοτήτων, όταν χορηγείται μόνο του, ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: Det er vist at XELJANZ 11 mg depottabletter reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 2 Κεντρική γνωμάτευση ενδοσκόπησης
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβεβαιωμένες μειώσεις στον ANC κάτω από 500 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bekreftede reduksjoner i ANC til under 500 celler/mm i noen av behandlingsgruppene.
Greek: • Τοφασιτινίμπη +MTX
Norwegian Bokmål: • Tofacitinib+ MTX
Greek: Η περιεκτικότητα της σορβιτόλης στα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από του στόματος μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Innholdet av sorbitol i legemidler til oral bruk kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk som administreres samtidig.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων μικρότερο από 750 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å initiere eller fortsette tofacitinib-behandling hos pasienter som har en bekreftet lymfocyttverdi på lavere enn 750 celler/mm
Greek: Ωστόσο, παρόμοια αποτελέσματα λήφθηκαν σε μια ξεχωριστή μελέτη με το εμβόλιο της γρίπης και το πολυσακχαριδικό εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent, men lignende resultater fremkom i en separat vaksinasjonsstudie om influensa- og pneumokokkpolysakkaridvaksiner hos pasienter som fikk langvarig behandling med tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα διατρέχουν έναν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Greek: Μήνας 3 ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: Måned 3 ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Greek: 3. Ο ANC θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Norwegian Bokmål: ANC bør overvåkes ved baseline og etter 4 til 8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσ φεράση
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, επιτεύχθηκε ανταπόκριση της ελάχιστης δραστηριότητας της νόσου (Minimal Disease Activity, MDA) κατά 26,2%, 25,5% και 6,7% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη 5 mg BID, αδαλιμουμάμπη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (διαφορά θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg BID από το εικονικό φάρμακο 19,5% [95% CI: 9,9, 29,1]) κατά τον μήνα 3.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN ble MDA-respons (respons på minimal sykdomsaktivitet) oppnådd med 26,2 %, 25,5 % og 6,7 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig, adalimumab og placebo (forskjell mellom behandling med tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo var 19,5 % [95 % KI: 9,9; 29,1]) ved måned 3.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XELJANZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης από το κανονικό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XELJANZ Hvis du tar flere 11 mg depottabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Greek: Δεν θα πρέπει να αλλάξετε το XELJANZ 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με το XELJANZ 11 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης εάν δεν σας δώσει αυτή την οδηγία ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bytte mellom XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett og XELJANZ 11 mg depottablett med mindre legen gir deg beskjed om det.
Greek: Το XELJANZ 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια μακροχρόνια ασθένεια που προκαλεί κυρίως πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
Greek: Για το πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, ο αριθμός των ατόμων που παρουσίασαν ανταπόκριση ήταν ο εξής: 32% σε ασθενείς που λάμβαναν τόσο τοφασιτινίμπη όσο και μεθοτρεξάτη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με τοφασιτινίμπη, 62% σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη και 77% για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Greek: Το 83,9% των ασθενών έλαβε παράλληλα μεθοτρεξάτη, το 9,5% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα σουλφασαλαζίνη και το 5,7% των ασθενών έλαβε ταυτόχρονα λεφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Det var krav om at alle pasientene samtidig fikk behandling med 1 csDMARD; 83,9 % av pasientene fikk samtidig behandling med MTX, 9,5 % av pasientene fikk samtidig behandling med sulfasalazin, og 5,7 % av pasientene fikk samtidig behandling med leflunomid.
Greek: Φιάλες από HDPE με 2 αποξηραντικά από οξείδιο του πυριτίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 30 ή 90 δισκία παρατεταμένη αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med to silikageltørkemidler og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 30 eller 90 depottabletter.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου οξική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) τριακετίνη (E1518) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Greek: Τα δισκία τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά ημερησίως έχουν καταδείξει φαρμακοκινητική ισοδυναμία (AUC και Cmax) με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottabletter én gang daglig har vist farmakokinetisk ekvivalens (AUC og Cmax) med tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat