FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai (kraujavimas arba kraujo krešulių susidarymas);
Slovak: Spectrila sa podáva do žily.
Lithuanian: Spectrila leidžiamas į veną.
Slovak: Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
Lithuanian: • Esama žinoma koaguliopatija (pvz., hemofilija).
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytos alerginės reakcijos, dažnis (MC-ASP.5/ALL; saugumo analizės populiacija)
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta,
Lithuanian: • kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų pilvo ir nugaros skausmą;
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
Lithuanian: • lengvas arba vidutinis kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija).
Slovak: V klinických štúdiách s asparaginázou sa najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére väčšie ako 100 U/l dosiahli u väčšiny pacientov, čo takmer vždy korelovalo s úplnou depléciou asparagínu v sére a mozgovomiechovom moku (cerebrospinal fluid, CSF).
Lithuanian: Asparaginazės klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų buvo pasiektas didesnis už 100 V/l mažiausias asparaginazės aktyvumas serume, kuris beveik visada koreliavo su visiška asparagino deplecija serume ir cerebrospinaliniame skystyje (CSS).
Slovak: V porovnaní s normálnymi bunkami majú lymfoblastové nádorové bunky veľmi obmedzenú kapacitu pre syntézu asparagínu kvôli významne zníženej expresii asparagínsyntetázy.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
Slovak: Tento syndróm je v zobrazení magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizovaný reverzibilnými (od niekoľkých dní až mesiacov) léziami/edémom, predovšetkým v zadnej oblasti mozgu.
Lithuanian: Atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) šį sindromą apibūdina grįžtamieji (nuo kelių dienų iki mėnesių) pakitimai ir (arba) edema, visų pirma užpakalinėje smegenų dalyje.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
Lithuanian: Asparaginazė hidrolizuoja asparaginą į asparto rūgštį ir amoniaką.
Slovak: Veľmi časté Hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: V klinickom skúšaníi u detí s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL) sa preukázalo, že bezprostredne po ukončení infúzie asparaginázou priemerné koncentrácie asparagínu v sére poklesli z koncentrácie pred dávkou približne 40 µM pod dolnú hranicu kvantifikácie bioanalytickej metódy (<
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.
Slovak: Dôkazy z publikovaných údajov s asparaginázou preukázali zanedbateľný mutagénny, klastogenický a karcinogénny potenciál asparaginázy.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Slovak: Spectrila má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä pre jej potenciálne účinky na nervový a gastrointestinálny systém (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Spectrila gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač dėl savo galimo poveikio nervų ir virškinimo trakto sistemoms (žr.
Slovak: Medián aktivity asparaginázy v sére bol meraný u 81 detí/dospievajúcich s de novo ALL tri dni po infúzii asparaginázy (tesne pred podaním ďalšej dávky) v priebehu indukčnej liečby a pohyboval sa v rozmedzí od 168 do 184 U/l (štúdia MC-ASP.5/ALL).
Lithuanian: Indukcinio gydymo metu mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana buvo matuojama 81 vaikams ir (arba) paaugliams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL, tris dienas po asparaginazės infuzijos (prieš pat numatytą kitos dozės leidimą), ji svyravo nuo 168 iki 184 V/l (tyrimas MC-ASP.5/ALL).
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Slovak: Počas liečby asparaginázou sa veľmi často pozorujú zmeny v endokrinnej funkcii pankreasu a prejavujú sa prevažne ako hyperglykémia.
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu labai dažnai nustatyti endokrininės kasos funkcijos pakitimai, daugiausia jie pasireiškia hiperglikemija.
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu (bronchospazmus) alebo ťažkosti s dýchaním
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant švokštimą (bronchų spazmus) arba pasunkėjusį kvėpavimą;
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy alebo prištítnych teliesok,
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Slovak: Imunizácia živými vakcínami má preto prebehnúť najskôr po 3 mesiacoch od dokončenia cyklu antileukemickej liečby.
Lithuanian: Todėl imunizuoti gyvomis vakcinomis galima ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po leukemijos gydymo kurso pabaigos.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Lithuanian: Tarp klinikinių simptomų būna pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir anoreksija.
Slovak: Asparagináza sa nesmie podávať ako bolus.
Lithuanian: Asparaginazės negalima skirti kaip boliuso dozės.
Slovak: Spectrila sa zvyčajne využíva ako súčasť kombinovaných chemoterapeutických protokolov s inými protinádorovými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Lithuanian: Spectrila paprastai vartojamas kartu su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais kaip kompleksinės chemoterapijos protokolo dalis (taip pat žr.
Slovak: Nízke úrovne aktivity asparaginázy sú často sprevádzané výskytom protilátok proti asparagináze.
Lithuanian: Mažas asparaginazės aktyvumas dažnai yra lydimas antikūnų prieš asparaginazę atsiradimo.
Slovak: Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
Lithuanian: Asparaginazė mažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžio plitimą.
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vietoj geriamųjų kontraceptikų reikia naudoti kitą metodą.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
Lithuanian: Pageidautina tikrinti aktyvumą praėjus trims dienoms po paskutinio asparaginazės vartojimo, t. y., paprastai tiesiogiai prieš skiriant kitą asparaginazės dozę.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant Spectrila klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 125 vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija, taip pat po vaistinio preparato registracijos, vaikams ir suaugusiesiems vartojant kitus E.
Slovak: Úplná deplécia asparagínu v CSF
Lithuanian: Visiška asparagino deplecija CSS
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Lithuanian: Turinys ištirpinamas lėtai vartant flakoną (kad neputotų, nekratykite).
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
Lithuanian: • Anksčiau buvęs kasos uždegimas, sunkus kraujavimas arba sunki trombozė ankstesnio gydymo asparaginaze metu.
Slovak: V literatúre bolo hlásených niekoľko prípadov parotitídy spôsobenej asparaginázou.
Lithuanian: Literatūroje nurodyti negausūs asparaginazės sukelto parotito atvejai.
Slovak: • vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
Lithuanian: • didelis amilazės ir lipazės kiekis kraujyje;
Slovak: Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiškos remisijos dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Slovak: Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
Lithuanian: Net tiems nedaugeliui pacientų, kuriems mažiausias asparaginazės aktyvumas serume buvo 10-100 V/l, paprastai pasireiškė visiška asparagino deplecija serume ir CSS.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady s fatálnymi následkami.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai mirtimi pasibaigę atvejai.
Slovak: Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
Lithuanian: Trombozė, ypač kaverninio ančio trombozė arba giliųjų venų trombozė, hemoragija
Slovak: Spectrila obsahuje asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša prirodzené látky nevyhnutné pre rast nádorových buniek.
Lithuanian: Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas vėžinių ląstelių augimui.
Slovak: • nervozita (agitácia) alebo somnolencia (ospalosť),
Lithuanian: • nervingumas (ažitacija) arba mieguistumas;
Slovak: • zvýšené hodnoty cukru v krvi.
Lithuanian: • padidėję cukraus kiekio kraujyje rodmenys.
Slovak: Bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov)
Lithuanian: Dažni Skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas)
Slovak: • zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek),
Lithuanian: • kepenų ląstelių sunaikinimas (kepenų ląstelių nekrozė);
Slovak: Po opakovanom podaní asparaginázy v dávke 5 000 U/m² každý tretí deň sa hladiny aktivity asparaginázy v sére pohybovali v rozmedzí od 108 do 510 U/l.
Lithuanian: Po kartotinio 5 000 V/m² asparaginazės dozės vartojimo kas trečią parą mažiausia asparaginazės koncentracija serume svyravo nuo 108 iki 510 V/l.
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
Slovak: Bolesti hlavy
Lithuanian: Nedažni Galvos skausmas
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sąlygojamo baltymų sintezės slopinimo (sumažėjusios II, V, VII, VIII ir IX faktorių, C ir S baltymų, antitrombino III [AT III] sintezės) gali atsirasti krešėjimo sutrikimų, kurie gali pasireikšti kaip trombozė, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK) arba kraujavimas.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti kartu vartojamų imunitetą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą arba sumažinti jų dozę.
Slovak: Muži majú dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa počas užívania asparaginázy.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, jiems taip pat reikia patarti nepradėti vaiko gydymo asparaginaze metu.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą galima suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa ako výsledok poškodenia syntézy proteínov veľmi často znižuje hladina sérových bielkovín (najmä albumínu) (pozri časť 4.4)..
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo popísané závažné poškodenie funkcie pečene vrátane cholestázy, ikteru, nekrózy pečene a zlyhania pečene s fatálnymi následkami (pozri časti 4.8 a 4.5).
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Lithuanian: Panašiai kaip suaugusiesiems, rekomenduojama dozė 1 - 18 metų vaikams ir paaugliams yra 5 000 V vienam m² KPP, skiriama kas trečią parą.
Slovak: Ischemická cievna mozgová príhoda, syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), kŕče, poruchy vedomia vrátane kómy
Lithuanian: Išeminis insultas, užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS), traukuliai, sąmonės sutrikimai, įskaitant komą
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Bezfarebná 20 ml sklenená injekčná liekovka (sklo typu I) uzatvorená butylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom, obsahujúca 10 000 jednotiek asparaginázy.
Lithuanian: Bespalvio 20 ml stiklo (I tipo stiklo) flakonas, uždengtas butilo gumos kamščiu, aliuminio gaubteliu ir nuimamuoju plastikiniu dangteliu, flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Slovak: Počet pacientov Úplná deplécia sérového asparagínu
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiška asparagino deplecija serume
Slovak: vyrážky, nízkeho krvného tlaku, opuchu tváre a hrdla, žihľavka (urtikária), dýchavičnosti,
Lithuanian: kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą, dilgėlinę, dusulį;
Slovak: V dôsledku deplécie asparagínu v sére, ktorá je vyvolaná asparaginázou, je porušená syntéza proteínov v lymfoblastových nádorových bunkách, zatiaľ čo väčšina normálnych buniek je ušetrená.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos asparagino deplecijos serume sutrikdoma baltymų sintezė limfoblastinio naviko ląstelėse, tausojant daugumą normalių ląstelių.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti kaip paraudimas, išbėrimas, skausmas (sąnarių skausmas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas), hipotenzija, edema / angioneurozinė edema, dilgėlinė, dispnėja, bronchų spazmai arba anafilaksinis šokas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: coliasparaginazės vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Očkovanie
Lithuanian: Vakcinavimas
Slovak: Uchovávanie by nemalo bežne trvať viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Slovak: Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
Lithuanian: Visas kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau pagal dažnį:
Slovak: U pacientov liečených asparaginázou sa veľmi často pozorujú mierne až stredne závažné zmeny v hodnotách krvných lipidov (napr. zvýšený alebo znížený cholesterol, zvýšené triglyceridy, zvýšená frakcia VLDL a znížená LDL, zvýšená aktivita lipoproteínovej lipázy), ktoré sú vo väčšine prípadov prítomné bez klinických príznakov.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dažnai nustatyti lengvi arba vidutiniai lipidų kiekio kraujyje verčių pakitimai (pvz., padidėjęs ar sumažėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjusi LMTL frakcija ir sumažėjęs MTL, padidėjęs lipoproteinų lipazės aktyvumas), kurie dažniausiai būna be klinikinių simptomų.
Slovak: Diabetická ketoacidóza
Lithuanian: Reti Diabetinė ketoacidozė
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
Lithuanian: Sunkia hipertrigliceridemija sergantiems pacientams yra padidėjusi ūminio kasos uždegimo pasireiškimo rizika.
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas arba svaigsta galva;
Slovak: Ako uchovávať Spectrilu
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Lithuanian: Nustačius hiperamonemiją su sunkiais klinikiniais simptomais, reikia pradėti taikyti terapines ir farmakologines priemones, greitai mažinančias amoniako kiekį plazmoje (pvz., riboti baltymus bei taikyti hemodializę), nuslopinančias katabolines būkles ir didinančias azoto atliekų pašalinimą, bei pasitarti su specialistais.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Slovak: Tabuľka 4: Farmakokinetické parametre Spectrily u 14 detí/dospievajúcich
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai, nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių Parametras
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená diabetická ketoacidóza.
Lithuanian: Retais atvejais nustatyta diabetinė ketoacidozė.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Lithuanian: Praskiestą asparaginazės tirpalą reikia suleisti infuzija per 0,5-2 valandas.
Slovak: V nekontrolovanom klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.6/INF) bolo 12 dojčiat (medián veku [rozsah] v čase prvej infúzie: 6 mesiacov [0,5 - 12,2 mesiacov]) s de novo ALL liečených Spectrilou v rámci protokolu INTERFANT-06.
Lithuanian: 6/INF) metu 12 kūdikių (amžiaus [intervalo] mediana pirmosios infuzijos metu: 6 mėnesiai [0,5-12,2 mėnesio]), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL, buvo gydomi Spectrila pagal INTERFANT-06 protokolą.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie asparaginazės poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: • hyperglykemické stavy.
Lithuanian: • hiperglikemijos būklės.
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazė išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1072/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1072/001
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Spectrilu
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (MC-ASP.5/ALL; visa analizės populiacija) Gydymo grupė
Slovak: Absolútne presný interval spoľahlivosti na základe Chan and Zhang b Absolútne presný test non-inferiority pre binomické rozdiely na základe obmedzených odhadov maxima pravdepodobnosti c Pacienti boli považovaní za respondentov, ak boli hodnoty asparaginázy v CSF na 33.deň protokolu pod dolnú hranicu kvantifikácie.
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus nemažesnio veiksmingumo tyrimas, tiriantis binominius skirtumus, remiantis apribotos maksimalios tikimybės įvertinimu c Pacientai buvo priskiriami reaguojantiems į gydymą, jeigu asparagino vertės CSS protokolo 33 dieną buvo mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą.
Slovak: • cholestáza (blokáda toku žlče z pečene),
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
Slovak: V súvislosti s cievnymi komplikáciami je tiež popisované získané alebo geneticky podmienené zníženie fyziologických inhibítorov koagulácie (proteín C, proteín S, antitrombín).
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka asparaginázy je 5 000 jednotiek na meter štvorcový (U/m²) telesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná každý tretí deň.
Lithuanian: Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Slovak: Pankreatitída.
Lithuanian: • Pankreatitas.
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Lithuanian: Vaikams, kuriems buvo genetinis protrombozės rizikos faktorius (faktoriaus V G1691A mutacijos, protrombino G20210A variacija, metilenetetrahidrofolato reduktazės [MTHFR] T677T genotipas, padidėjęs lipoproteino A kiekis, hiperhomocisteinemija), indukcinio gydymo asparaginaze ir prednizonu metu nustatyta didesnė trombozės rizika.
Slovak: Asparagináza môže ovplyvniť účinnosť metotrexátu alebo cytarabínu (používané na liečbu určitých typov nádorového ochorenia): ak sa asparagináza podáva po týchto látkych, ich účinok sa môže zvýšiť.
Lithuanian: • Asparaginazė gali veikti metotreksato arba citarabino (vartojamų tam tikrų tipų vėžiui gydyti) veiksmingumą: jeigu asparaginazė skiriama po šių vaistų vartojimo, nes gali sustiprėti jų poveikis; jeigu asparaginazė skiriama prieš šių vaistų vartojimą, nes gali susilpnėti jų poveikis.
Slovak: Asparagináza môže zvýšiť toxicitu iných liekov prostredníctvom jej vplyvu na funkciu pečene, napr. zvýšiť hepatotoxicitu potenciálne hepatotoxických liekov, zvýšiť toxicitu liekov metabolizovaných pečeňou alebo viazaných na plazmatické bielkoviny a zmeniť farmakokinetiku a farmakodynamiku liekov viazaných na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Dėl savo poveikio kepenų funkcijai asparaginazė gali didinti kitų vaistinių preparatų toksinį poveikį, pvz., didino toksinį poveikį kepenims vartojant vaistinius preparatus, galinčius turėti toksinį poveikį kepenims, didino kepenyse metabolizuojamų arba prie plazmos baltymų prisijungusių vaistinių preparatų toksinį poveikį ir keitė prie plazmos baltymų prisijungusių vaistų farmakokinetiką bei farmakodinamiką.
Slovak: Spectrily sa porovnávala s natívnou E. coli - asparaginázou (referenčný liek) v randomizovanej dvojito-zaslepenej klinickom skúšaní (štúdia MC-ASP.5/ALL, na základe liečebného protokolu DCOG ALL10 pre ALL) u 199 detí/dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov s de novo ALL.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai nustatyti 7 suaugusiems pacientams po 5 000 V/m² intraveninės infuzijos.