FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Dutch: Vragen en antwoorden
Hungarian: Kérdések és válaszok
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er onzekerheid bestond over de manier waarop het bio-equivalentieonderzoek was uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki, hogy bizonytalanság állt fenn azzal kapcsolatban, ahogyan a biológiai egyenértékűségi vizsgálatot elvégezték.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Dutch: Het zou naar verwachting de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en de heup verkleinen.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőcsonttörések kockázatát.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Hungarian: Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referenciagyógyszertől, a Fosavance-tól.
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Hungarian: * telepképző egységek
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Dutch: Fantasienaam
Hungarian: Hatáserős ség
Dutch: Varkens Oraal gebruik Flacon (glas) 50 doses 4 injectiefl acons
Hungarian: -1 Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87:
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
Hungarian: Az elfogyasztott víz tényleges mennyisége azonban több tényezőtől függően jelentősen változhat.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
Hungarian: Biztosítson elegendő helyet ahhoz, hogy minden sertés meg tudja inni a szükséges mennyiséget.
Dutch: Dextran 40 000
Hungarian: Dextrán 40 000
Dutch: Lot {nummer}
Hungarian: Lot: {szám}
Dutch: Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: Rázza jól össze, és azonnal használja fel.
Dutch: ATCvet-code: QI09AE03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Dutch: Mononatriumglutamaat Gezuiverd water
Hungarian: Mononátrium-glutamát Tisztított víz
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
Hungarian: Például 22 l 4 óra alatt történő elfogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 l x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Dutch: Na vaccinatie werd in onderzoeken zeer vaak rillingen waargenomen.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon gyakran remegést figyeltek meg a vizsgálatok során.
Dutch: Goed schudden.
Hungarian: Jól rázza össze.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CZ Veterinaria S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Veterinaria S.A.
Dutch: De vaccinstam kan door gevaccineerde biggen gedurende ten minste 14 dagen na vaccinatie worden uitgescheiden.
Hungarian: A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik.
Dutch: tot 9,0 x 10
Hungarian: - 9,0 x 10
Dutch: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANJE
Hungarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 7 dagen na vaccinatie.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (100 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de dag vóór vaccinatie de daadwerkelijke wateropname gedurende een periode van 4 uur te bepalen.
Hungarian: Ezért ajánlott a vakcinázás előtti napon megmérni a tényleges vízfogyasztást egy 4 órás időszak alatt.
Dutch: Waterconsumptie in een periode van 4 uur van aantal varkens
Hungarian: Vízfogyasztás egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén
Dutch: Oraal een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen bij varkens (vanaf 18 dagen oud), onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Hungarian: Adjon be egyszeri 2 ml-es adagot szájon át a sertéseknek (18 napos kortól), testtömegtől függetlenül.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használat utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 16 maart 2015 Datum van laatste verlenging: 07 november 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019. november 7.
Dutch: SPANJE
Hungarian: SPANYOLORSZÁG
Dutch: Flacons (50 of 200 doses)
Hungarian: Üvegek (50 vagy 200 adag)
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/liter te zijn.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/liternek kell lennie.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het magere melkpoeder dient 5 g/l te zijn.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/l-nek kell lennie.
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die welke in rubriek 4.6 zijn vermeld.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem észleltek a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
Dutch: Duur van immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Hungarian: Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
Dutch: 50 doses 4 x 50 doses 200 doses
Hungarian: 50 adag 4 x 50 adag 200 adag
Dutch: Bij zorgen over de aanwezigheid van desinfectiemiddelresiduen in het drinkwater wordt aangeraden magere melkpoeder als stabilisator aan het drinkwater toe te voegen voordat het vaccin wordt toegevoegd.
Hungarian: Ha aggályok merülnek fel az ivóvízben esetlegesen jelenlévő fertőtlenítőszer-maradványok miatt, a vakcina hozzáadása előtt ajánlott stabilizátorként sovány tejport adni az ivóvízhez.
Dutch: De uiteindelijke suspensie die het vaccin bevat, dient binnen 4 uur na bereiding te worden geconsumeerd.
Hungarian: A vakcinát tartalmazó végső szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül el kell fogyasztani.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Dutch: Gebruik in drinkwater.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazás.
Dutch: De suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül be kell adni.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijn de van biologische oorsprong, bedoeld om immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK/KANALISATIE
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Dutch: Staak de drinkwatertoevoer gedurende 1 tot 2 uur voorafgaand aan de geplande vaccinatie om het drinken van de vaccinsuspensie te stimuleren.
Hungarian: A tervezett vakcinázás előtt vonja meg az állatoktól 1-2 órára az ivóvizet, ezzel a vakcina szuszpenziójának ivására ösztönözve őket.
Dutch: Om inactivatie te voorkomen moeten alle materialen die bij het bereiden en toedienen van het vaccin worden gebruikt, vrij zijn van residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen.
Hungarian: Az inaktiválás megakadályozása érdekében minden, a vakcina előkészítése és alkalmazása során használt anyagnak mentesnek kell lennie az antimikrobiális szerektől, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványaitól.
Dutch: Kartonnen doos
Hungarian: Kartondoboz
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een transparante tot opake wit-gelige suspensie (afhankelijk van het voor verdunning gebruikte watervolume).
Hungarian: A feloldott vakcina átlátszó vagy áttetsző, fehéres-sárgás színű szuszpenzió, a feloldásra használt víz mennyiségétől függően.
Dutch: Na toediening van 10 keer de aanbevolen dosis zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die zijn vermeld voor gebruik van een eenmalige dosis.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem lehetett az egyszeri adag alkalmazására vonatkozóan leírtaktól eltérő mellékhatásokat észlelni.
Dutch: Tijdens de eerste week na vaccinatie werd in onderzoeken een voorbijgaande verminderde gewichtstoename waargenomen.
Hungarian: A vakcinázást követő első hét során átmeneti csökkent súlygyarapodást figyeltek a vizsgálatok során.
Dutch: 80689 München DUITSLAND
Hungarian: 80689 München NÉMETORSZÁG
Dutch: Vaccinatie via het drinkwater:
Hungarian: Vakcinázás ivóvízbe keveréssel:
Dutch: • Voor toediening via waterleidingen met behulp van een doseerpomp (verhoudingsregelaar) het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het benodigde volume van de voorraadoplossing van de doseerpomp.
Hungarian: • Vízvezetékeken keresztül, adagolópumpa (adagoló) segítségével történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát az adagolópumpa törzsoldatának szükséges mennyiségében.
Dutch: Levende E.coli, O8:K87 (F4ac).
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac).
Dutch: • Voor toediening met behulp van bakken of reservoirs het gereconstitueerde vaccin verdunnen in het watervolume dat de varkens tijdens een periode van 4 uur zullen drinken.
Hungarian: • Itatókból, tartályokból történő alkalmazás esetén hígítsa fel a feloldott vakcinát annyi vízben, amennyit a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak.
Dutch: De vaccinstam verspreidt zich snel naar andere varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens.
Hungarian: A vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítménynek alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Dutch: Prevtec Microbia GmbH 80689 München DUITSLAND
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NÉMETORSZÁG
Dutch: Type I glazen flacon van 6 ml die 50 doses bevat en van 11 ml die 200 doses bevat met een stop van chloorbutylrubber afgedicht met een aluminium dop.
Hungarian: I-es típusú, 6 ml-es, 50 adagot tartalmazó üvegben és 11 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Dutch: Gedurende deze periode dient contact van immuun gesupprimeerde varkens met gevaccineerde varkens te worden vermeden.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott sertések és a csökkent immunitású sertések érintkezését el kell kerülni.
Dutch: Vaccinatieschema: oraal een enkelvoudige dosis toedienen (vanaf een leeftijd van 18 dagen).
Hungarian: Oltási séma: alkalmazzon egyszeri adagot szájon át, 18 napos kortól.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen voor Suidae - levende bacteriële vaccins voor varkens.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények Disznóféléknek, élő baktériumot tartalmazó vakcinák sertések számára.
Dutch: Wit of witachtig lyofilisaat.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű liofilizátum.
Dutch: 50 doses 200 doses
Hungarian: 50 adag 200 adag
Dutch: Oraal gebruik en gebruik in drinkwater.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás és ivóvízben történő alkalmazás.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Prevtec Microbia GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Dutch: Ongevaccineerde varkens die in contact zijn met gevaccineerde varkens zullen de vaccinstam op vergelijkbare wijze als gevaccineerde varkens bij zich dragen en uitscheiden.
Hungarian: A vakcinázott sertésekkel érintkező nem vakcinázott sertések a vakcinázott sertésekhez hasonlóan hordozzák és ürítik a vakcinatörzset.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe, valamint a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Dutch: Geen dieren vaccineren die immunosuppressieve behandeling ondergaan.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő állatok nem olthatók.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Gebruik tijdens de dracht wordt afgeraden.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Dutch: Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Hungarian: Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1,3 x 10
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: De drinkwatersystemen moeten worden gereinigd en intensief met onbehandeld water worden doorgespoeld om eventuele residuen van antimicrobiële middelen en reinigings- of desinfectiemiddelen te vermijden.
Hungarian: Az ivóvíz-rendszereket kezeletlen vízzel meg kell tisztítani és alaposan ki kell öblíteni az antimikrobiális szerek, valamint a mosó- és fertőtlenítőszerek maradványainak eltávolítása érdekében
Dutch: Het volume van de voorraadoplossing wordt berekend aan de hand van het watervolume dat de varkens zullen drinken tijdens een periode van 4 uur, vermenigvuldigd met de snelheid van de doseerpomp (in decimalen).
Hungarian: A törzsoldat mennyiségét annak a vízmennyiségnek a segítségével kell kiszámítani, amelyet a sertések egy 4 órás időszak alatt megisznak, megszorozva az adagolópumpa teljesítményével (tizedes értékben).
Dutch: Wit of witachtig lyofilisaat voor orale suspensie.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év}