FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Priligy i Sverige, Janssen-Cilag AB, lämnade in en ansökan för att marknadsföra Priligy (30 mg och 60 mg tabletter) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Sverige den 6 februari 2009.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag AB, kas tirgo Priligy Zviedrijā, iesniedza Priligy (30 mg un 60 mg tablešu) tirdzniecības pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo, 2009. gada 6. februārī Zviedrijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Swedish: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Latvian: 2012. gada 20. janvāris EMA/CHMP/842278/2011 1. red.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med tabletten på 60 mg (om vilken det rådde oenighet) är större än riskerna och att det godkännande för försäljning av Priligy som beviljats i Sverige kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka 60 mg tablešu (par kurām bija nesaskaņas) sniegtie ieguvumi attaisno to izraisīto risku un ka Zviedrijā izsniegto Priligy reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med Priligy 60 mg är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning av Priligy (30 mg och 60 mg) därför ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu vērtējumu un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvumi, lietojot Priligy 60 mg, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ Priligy (30 mg un 60 mg) reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Vad är Priligy?
Latvian: Kas ir Priligy?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
Latvian: 2009. gada 14. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šī apliecība tiktu atzīta Latvijā, Lietuvā, Polijā, Slovākijā un Slovēnijā ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Latvian: Dr. van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
Latvian: Pirozynski (Polija)
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
Latvian: Tās lieto arī sistēmisku infekciju (infekciju, kas skar visu ķermeni), tostarp tropisku infekciju gadījumā.
Swedish: 23 april 2009
Latvian: 2009. gada 23 Aprīlis
Swedish: 15 december 2008
Latvian: 2008. gada 15. Decembrī
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
Latvian: Kāpēc Prokanazol pārskatīja?
Swedish: Vad är Prokanazol?
Latvian: Kas ir Prokanazol?
Swedish: London den 16 juli 2009 Dok.ref.
Latvian: Londona, 2009. gada 16. jūlijs Atsauces dok.
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
Latvian: Tā darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
Latvian: Uzņēmums PRO.MED.CS Praha a. s. iesniedza Prokanazol pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Čehijas Republika izsniedza 2003. gada 30. jūlijā.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
Latvian: Ir jāaptur arī Čehijas Republikā izsniegtā reģistrācijas apliecība.
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
Latvian: Prokanazol lieto aizsardzībā pret dažādām sēnītēm un rauga sēnītēm, tostarp Candida, Aspergillus un Cryptococcus.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
Latvian: Tomēr tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Čehijas Republikas zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 31. jūlijā iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prokanazol reģistrāciju.
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
Latvian: Prokanazol ir ģenēriskas zāles, kas pamatotas ar Čehijas Republikā reģistrētajām atsauces zālem (Sporanox 100 mg kapsulās).
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka nav pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
Swedish: Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.
Latvian: Turklāt komiteja ieteica apturēt arī Prokanazol reģistrācijas apliecību Čehijas Republikā.
Swedish: Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
Latvian: Prokanazol tirdzniecībā ir pieejamas arī ar nosaukumu "Prokanaz".
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija tāds, ka viena no iesaistītajām dalībvalstim - Polija - nepiekrita tam, ka ir sniegts pietiekams pamatojums, lai pierādītu Prokanazol un atsauces zāļu bioekvivalenci.
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
Latvian: Tās lieto tādu lokālu infekciju kā vulvas un vagīnas (sieviešu dzimumorgānu), kā arī ādas un acs infekciju ārstēšanai.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību nedrīkst atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Latvian: Prokanazol aktīvā viela itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Prokanazol (kaspulas satur 100 mg itrakonazolu)
Swedish: Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
Latvian: Prokanazol ir pretsēnīšu zāles.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Latvian: Pārskatīšanas uzsākšanas datums: 2008. gada 25. Septembris Uzņēmums sniedza atbildes:
Swedish: Vad är Protium?
Latvian: Kas ir Protium?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 april 2010.
Latvian: 2010. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Swedish: Dr Enzmann (Tyskland)
Latvian: Enzmann (Vācija)
Swedish: Dr Calvo-Rojas (Spanien)
Latvian: Calvo-Rojas (Spānija)
Swedish: Protium har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Protium ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Latvian: Šis pārskats tika veikts saskaņā ar 30. panta pārskatīšanu1.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutande på grund av att olika beslut fattats i medlemsstaterna.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Nycomed.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Nycomed.
Swedish: 6 april 2009, 24 augusti 2009 och 19 oktober 2009
Latvian: 2009. gada 6. aprīlis, 2009. gada 24. augusts un 2009. gada 19. oktobris
Swedish: Varför har Protium granskats?
Latvian: Kāpēc tika veikta Protium pārskatīšana?
Swedish: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Latvian: EMEA/H/A-30/1002
Swedish: 17 december 2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris
Swedish: Genom att blockera pumparna minskar pantoprazol syraproduktionen.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes ražošanu.
Swedish: Det har lett till att användningen av läkemedlet i medlemsstaterna skiljer sig åt, vilket märks i olikheter mellan produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet saluförs.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējuma un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Swedish: De viktigaste områdena som harmoniserades var:
Latvian: Galvenie saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk
Swedish: CHMP lade även till en varning om att behandling med Protium och andra PPI kan leda till ett ökat antal tarminfektioner.
Latvian: CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Protium un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.
Swedish: CHMP enades också om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationerna (de situationer då läkemedlet inte får användas).
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu.
Swedish: Dosen kan höjas till 40 mg en gång dagligen om symtom på refluxesofagit återkommer.
Latvian: To var palielināt līdz 40 mg dienā gadījumos, ja atviļņa ezofagīta simptomi atkārtojas.
Swedish: Kommittén ansåg även att samtidig användning av atazanavir och andra hivläkemedel inte är kontraindicerad, men att en varning bör införas i avsnitt 4.4.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka vienlaicīga atazanavira un citu zāļu pret HIV lietošana nevar būt kontrindikācija, bet 4.4. apakšpunkts jāpapildina ar brīdinājumu.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad indikation (den sjukdom läkemedlet används för att behandla).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (slimību, kuras ārstēšanai zāles var lietot).
Swedish: Protium finns i EU och EES under andra varunamn: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale och Zurcazol.
Latvian: Protium ir pieejamas Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk,
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en sjukdom orsakad av för hög produktion av magsyra).
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms (stāvoklis, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Protium och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Protium un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
Swedish: Den 3 september 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Protium och associerade namn i EU och EES.
Latvian: 2008. gada 3. septembrī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu zāļu Protium reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
Swedish: Tablettdosen kan fördubblas om behandlingen inte ger effekt.
Latvian: Tablešu devu var dubultot gadījumos, ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Swedish: Den aktiva substansen i Protium, pantoprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Latvian: Protium aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg, med tanke på inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Om en kombination av atazanavir och PPI anses oundviklig rekommenderas noggrann klinisk uppföljning (t.ex. virusbelastning) och höga doser av PPI bör undvikas.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniska uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktus par grūtniecību un zīdīšanu, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nevēlamām blakusparādībām un pārdozēšanu.
Swedish: Dosen kan anpassas efter hur mycket syra som produceras i magsäcken.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no kuņģa izdalītās skābes daudzuma.
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (då magsyra kommer upp i munnen),
Latvian: • atviļņa slimība, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutes dobumā);
Swedish: Protium används för behandling av sjukdomar med för hög produktion av syra i magsäcken.
Latvian: Protium lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
Swedish: För att eradikera H. pylori i magsäcken är den rekommenderade dosen en 40 mg enterotablett två gånger dagligen, i kombination med lämplig antibiotikabehandling.
Latvian: Lai kuņģī izskaustu H.pylori, ieteicamā deva ir viena 40 mg zarnās šķīstošā tablete divas reizes dienā kombinācijā ar atbilstošu antibiotisku līdzekli.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Protium och associerade namn behöver harmoniseras inom EU och EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ) jāsaskaņo Protium un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Swedish: Den verkar genom att blockera "protonpumparna", proteiner som finns i vissa specialiserade celler i magslemhinnan och
Latvian: Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī).
Swedish: Zollinger-Ellisons syndrom och andra sjukdomstillstånd med för hög produktion av magsyra behandlas med en daglig dos på 80 mg pantoprazol, antingen som två 40 mg-tabletter eller en injektion.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromu un citus patoloģiskas hipersekrēcijas stāvokļus ārstē ar pantoprazola 80 mg devu dienā, vai nu divu 40 mg tablešu, vai injekcijas veidā.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Protium och associerade namn pantoprazol, enterotabletter 20 eller 40 mg och pulver för injektionsvätska, lösning, 40 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes par Protium un sinonīmisko nosaukumu pārvērtēšanas procedūru pantoprazols, 20 vai 40 mg zarnās šķīstošas tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP noterade att samtidig användning av PPI kan påverka effekten av atazanavir och andra hivläkemedel vars upptag är pH-beroende, på grund av interaktion mellan läkemedlen.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka sakarā ar mijiedarbību vienlaicīga PSI lietošana var ietekmēt atazanavira un citu HIV zāļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, iedarbīgumu.
Swedish: Enterotabletterna 40 mg kan också användas för eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med lämplig antibiotikabehandling hos patienter med magsår orsakade av H. pylori.
Latvian: 40 mg zarnās šķīstošās tabletes kombinācijā ar atbilstošu antibiotisko līdzekļu terapiju var arī lietot, lai izskaustu Helicobacter pylori (H.pylori) pacientiem, kuriem ir ar H.pylori saistītas čūlas.
Swedish: Dessa är
Latvian: Tās ir šādas:
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling av refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm hos patienter som tar NSAID är en 20 mg-tablett en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, atviļņa ezofagīta ilgtermiņa ārstēšanai un gastroduodenālu čūlu profilaksei pacientiem, kuri lieto NSPL, ir viena 20 mg tablete vienu reizi dienā.
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 20 mg skulle användas för behandling av symtomatisk gastroesofageal reflux, långtidsbehandling och förebyggande av återfall vid refluxesofagit och förebyggande av sår i magsäck och tolvfingertarm som framkallas av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter som löper risk för sjukdomen och som behöver ständig behandling med NSAID.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 20 mg zarnās šķīstošās tabletes jālieto simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei, kā arī neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) izraisīto gastroduodenālo čūlu profilaksei pacientiem, kuriem pastāv risks un nepieciešama ilgstoša NSPL terapija.
Swedish: Kommittén rekommenderade att enterotabletterna på 40 mg och pulvret för injektionslösning, 40 mg, skulle användas för behandling av refluxesofagit, sår i magsäck och tolvfingertarm samt vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög syraproduktion.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 40 mg zarnās šķīstošās tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jālieto atviļņa ezofagīta, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kā arī ZolindžeraElisona un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanai.
Swedish: • sår i magsäcken eller tolvfingertarmen,
Latvian: • kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Protium behöver harmoniseras.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Protium nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av refluxesofagit och sår i magsäck och tolvfingertarm är en 40 mg-tablett eller en 40 mg-injektion dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva atviļņa ezofagīta un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumā ir viena 40 mg tablete vai viena 40 mg injekcija dienā.
Swedish: Protium kan också användas för att förebygga att magsår uppkommer på grund av vissa läkemedel som används mot smärta och inflammation, så kallade icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), om patienten behöver ständig behandling med NSAID.
Latvian: Protium var arī lietot, lai novērstu kuņģa čūlas, ko izraisa dažas zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL, un lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori un kura izraisa kuņģa čūlas.
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen på grund av syran),
Latvian: • atviļņa ezofagīta (skābes radīts barības vada iekaisums);
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 januari 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 29. janvārī.
Swedish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Latvian: Atsauces dok.: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Latvian: Barbara Van Zwieten-Boot
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedzis:
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru1.
Swedish: Dr Ian Hudson
Latvian: Ian Hudson
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Swedish: Dr. Patrick Salmon
Latvian: Patrick Salmon
Swedish: London den 22 oktober 2009 rev. Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. oktobris rev.
Swedish: Dr. Karl Broich
Latvian: Karl Broich
Swedish: Ursprunglig bedömning
Latvian: Sākotnējais novērtējums
Swedish: Vid detta förfarande utvärderar en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) ett läkemedel för att kunna bevilja godkännande för försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsländer ("de berörda medlemsstaterna", i detta fall Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Īrija, Itālija, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Teicoplanin Hospira.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Teicoplanin Hospira reģistrāciju.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den 8 oktober 2008 hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas reglamentējošā aģentūra 2008. gada 8. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Swedish: Det används för att behandla patienter med allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Latvian: To lieto, lai ārstētu pacientus ar nopietnām grampozitīvu baktēriju izraisītām infekcijām.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 oktober 2009 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2009. gada 22. oktobrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.