FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Mysimba contient du lactose »), chlorhydrate de cystéine, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, EDTA disodique, silice colloïdale et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu"), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
French: Troubles du sang et du système lymphatique
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
French: • si vous souffrez d'un diabète traité par insuline ou par des médicaments par voie orale susceptibles d'entraîner une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Czech: • jestliže máte cukrovku, při které používáte inzulín nebo užíváte jiné perorální léky (léky užívané ústy), které mohou způsobit nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie); nebo
French: La dose initiale est habituellement d'un comprimé (8 mg de chlorhydrate de naltrexone/90 mg de chlorhydrate de bupropion) une fois par jour le matin.
Czech: Počáteční dávka je obvykle jedna tableta (8 mg naltrexon-hydrochloridu/90 mg bupropionhydrochloridu) jednou denně ráno.
French: Environ la moitié des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vomissements ont pour la première fois rapporté cet événement au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Czech: Přibližně polovina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo ke zvracení, poprvé zaznamenala příhodu během fáze zvyšování dávky.
French: Les médicaments nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6 pour être efficaces (par ex. le tamoxifène) peuvent avoir une efficacité réduite lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion.
Czech: CYP2D6, aby byly účinné (např. tamoxifen), mohou mít sníženou účinnost, pokud se podávají souběžně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion.
French: L'évaluation par DEXA a montré que le traitement par l'association naltrexone/bupropion était associé à des réductions plus importantes de la graisse corporelle totale initiale et du tissu adipeux viscéral initial par rapport au placebo.
Czech: Hodnocení DEXA ukázalo, že léčba kombinací naltrexon/bupropion byla spojena s větším snížením celkového tělesného tuku a viscerální tukové tkáně oproti počáteční hodnotě v porovnání s placebem.
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacés, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacés ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují občasnou léčbu opioidy, se má léčba kombinací naltrexon/bupropion dočasně přerušit a dávka opioidů se nemá zvyšovat nad standardní dávku.
French: Dans une étude, des sujets ont reçu 800 mg de chlorhydrate de naltrexone par jour (soit 25 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) pendant au plus une semaine, sans présenter de signe de toxicité.
Czech: V jedné studii dostávaly subjekty 800 mg naltrexon-hydrochloridu denně (odpovídá 25násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon/bupropion) po dobu jednoho týdne bez známky toxicity.
French: « Autres médicaments et Mysimba »).
Czech: Mysimba").
French: Parmi les sujets sur lesquels des données ont été obtenues à la semaine 16 dans les quatre essais cliniques de Phase 3, 50,8 % des sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ont perdu ≥5 % de leur poids corporel initial, par rapport à 19,3 % des sujets traités par placebo (répondeurs à la semaine 16).
Czech: Ze subjektů s údaji z 16. týdne zahrnutých do čtyř klinických studií fáze 3 ztratilo 50,8 % těch, které byly randomizovány pro příjem kombinace naltrexon/bupropion, ≥ 5 % své počáteční tělesné hmotnosti ve srovnání s 19,3 % subjektů, které byly léčeny placebem (respondéři 16. týdne).
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou chez les femmes ayant un projet de grossesse en cours.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být užíván během těhotenství nebo u žen, které se v současnosti pokoušejí otěhotnět.
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
Czech: Nežádoucí účinky jednotlivých složek Naltrexonu a Bupropionu identifikovaných v příslušných schválených souhrnů údajů o přípravku (SmPC).
French: Frissons, augmentation de l'énergie
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
French: Pendant les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion, l'utilisation concomitante d'opioïdes ou de type opioïde, y compris des analgésiques ou des antitussifs, était exclue.
Czech: V průběhu klinických studií s kombinací naltrexon/bupropion bylo vyloučeno souběžné užívání opioidů nebo opioidních léčivých přípravků, včetně analgetik a antitusik.
French: Aucune activation de manie ou hypomanie n'a été rapportée dans les essais cliniques évaluant les effets de l'association naltrexone/bupropion chez les sujets obèses et qui excluaient les sujets sous antidépresseurs.
Czech: Nebyla hlášena žádná aktivace mánie nebo hypománie v klinických studiích hodnotících účinky naltrexonu/bupropionu u obézních subjektů, z nichž se vyloučily subjekty užívající antidepresiva.
French: Effets indésirables gastro-intestinaux : La grande majorité des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des nausées ont rapporté cet événement dans les 4 semaines suivant l'instauration du traitement.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky: Převážná většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u kterých došlo k nauzee, ji zaznamenala do 4 týdnů od zahájení léčby.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles à certains des effets indésirables du système nerveux central associés à l'association naltrexone/bupropion (principalement vertiges et tremblements).
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na některé nežádoucí účinky kombinace naltrexon/bupropion na centrální nervový systém (především závratě a třes).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: La sécurité de l'association naltrexone/bupropion a été évaluée dans cinq études en double aveugle contrôlées versus placebo ayant inclus 4 754 sujets obèses ou en surpoids (3 239 sujets traités par naltrexone/bupropion et 1 515 sujets traités par placebo) sur une période de traitement allant jusqu'à 56 semaines.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Naltrexon/bupropion byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u 4754 subjektů s nadváhou nebo obezitou (3239 subjektů léčených přípravkem naltrexon/bupropion a 1515 subjektů léčených placebem) po dobu až 56 týdnů.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Czech: Obsahuje laktózu.
French: • Des opiacés et des médicaments contenant des opiacés, notamment pour traiter la toux et le rhume (comme des mélanges contenant du dextrométhorphane ou de la codéine), l'addiction aux opiacés (comme la méthadone), la douleur (par exemple, morphine et codéine), la diarrhée (par exemple, élixir parégorique).
Czech: • Opiáty a léky obsahující opiáty například k léčbě kašle a nachlazení (např. směsi obsahující dextromethorfan nebo kodein), závislosti na opiátech (např. methadon), bolesti (např. morfin a kodein), průjmu (např. paregorik).
French: Les résultats de cette étude ont montré que l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en naltrexone et en métabolites ainsi que de la concentration plasmatique en bupropion et en métabolites était moins de deux fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère, et des augmentations plus limitées ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Czech: Výsledky z této studie prokázaly, že oblast pod křivkou pro naltrexon v plazmě a metabolity a bupropion v plazmě a metabolity byla vyšší o méně než dvojnásobek u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin a menší zvýšení bylo pozorováno u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
French: Une perte de poids plus marquée a été observée dans la cohorte de sujets ayant achevé 56 semaines de traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) par rapport au placebo (-1,8 %).
Czech: Zřetelnější úbytek hmotnosti byl pozorován v kohortě subjektů, které dokončily 56 týdnů léčby kombinací naltrexon/bupropion (-8,1 %), ve srovnání s placebem (1,8 %).
French: Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses entre l'association naltrexone/bupropion et les inducteurs ou les substrats de l'isoenzyme CYP2B6.
Czech: Existuje potenciál lékové interakce mezi kombinací naltrexon/bupropion a léky, které indukují izoenzym CYP2B6 nebo jsou jeho substráty.
French: Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour qu'il soit pleinement efficace.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mysimba Možná budete muset užívat přípravek Mysimba po dobu alespoň 16 týdnů pro dosažení jeho plného účinku.
French: Trois de ces études (NB-301, NB-302 et NB-304) ont désigné le critère d'évaluation principal à 56 semaines et une étude (NB-303) a désigné le critère d'évaluation principal à 28 semaines mais s'est poursuivie jusqu'à 56 semaines.
Czech: Tři z těchto studií (NB-301, NB-302 a NB-304) měly primární cílový parametr v 56 týdnech a jedna studie (NB-303) měla primární cílový parametr v 28 týdnech, ale s pokračováním do 56. týdne.
French: Patients sous analgésiques opioïdes
Czech: Pacienti užívající opioidní analgetika
French: La co-administration de médicaments susceptibles d'inhiber la métabolisation du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 (par ex. substrats du CYP2B6 : cyclophosphamide, ifosfamide, et inhibiteurs du CYP2B6 : orphénadrine, ticlopidine, clopidogrel) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du bupropion et une diminution de celles de l'hydroxybupropion, son métabolite actif.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus bupropionu prostřednictvím izoenzymu CYP2B6 (např. substráty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibitory CYP2B6: orfenadrin, ticlopidin, klopidogrel), může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám bupropionu a nižším hladinám účinného metabolitu hydroxybupropionu.
French: Aucun cas de vertiges, de sécheresse buccale, de céphalées ou d'insomnie chez les sujets sous naltrexone/bupropion n'a été considéré comme grave.
Czech: Žádné případy závratě, sucha v ústech, bolesti hlavy nebo nespavosti u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion nebyly považovány za závažné.
French: Comment conserver Mysimba
Czech: Jak přípravek Mysimba uchovávat
French: Les données de génotoxicité indiquent que le bupropion est un faible mutagène bactérien sans effet mutagène chez les mammifères.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
French: Étant donné l'effet antagoniste de la naltrexone au niveau du récepteur opioïde, les patients sous naltrexone/bupropion peuvent ne pas bénéficier pleinement du traitement par des médicaments contenant des opioïdes, tels que les médicaments contre la toux et le rhume, les préparations antidiarrhéiques et les analgésiques opioïdes.
Czech: Vzhledem k antagonistickému účinku naltrexonu na opioidních receptorech nemusí být pro pacienty užívající naltrexon/bupropion léčba s opioidními léčivými přípravky, jako jsou přípravky na kašel a nachlazení, protiprůjmové přípravky a opioidní analgetika, zcela prospěšná.
French: Ne pas couper, mâcher ou écraser.
Czech: Neřezejte, nekousejte ani nedrťte.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée Chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Czech: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů nad 65 let a není doporučen u pacientů nad 75 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
Czech: Méně časté Cholecystitida, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšené jaterní enzymy
French: • Patients recevant un traitement concomitant contenant du bupropion ou de la naltrexone
Czech: • Pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon.
French: L'association naltrexone/bupropion est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů nad 75 let věku.
French: Les pourcentages de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % par rapport à l'entrée dans l'étude étaient supérieurs sous naltrexone/bupropion par rapport au placebo dans les quatre essais de Phase 3 sur l'obésité (Tableau 4).
Czech: Procentuální podíl subjektů s ≥ 5% nebo ≥ 10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozího stavu byl vyšší u kombinace naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem ve všech čtyřech studiích obezity fáze 3 (tabulka 4).
French: Les études NB-301, NB-303 et NB-304 ont inclus des instructions périodiques des centres d'étude de réduire l'apport calorique et d'augmenter l'activité physique, tandis que l'étude NB-302 a inclus un programme intensif de modifications comportementales consistant en 28 séances de conseil en groupes sur 56 semaines, ainsi que la prescription d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice rigoureux.
Czech: Studie NB-301, NB-303 a NB-304 zahrnovaly pravidelné pokyny z hodnotících centrem pro snížení příjmu kalorií a zvýšení fyzické aktivity, zatímco studie NB-302 zahrnovala intenzivní program behaviorální modifikace, skládající se z 28 skupinových poradenských sezení v průběhu 56 týdnů,
French: Peu fréquent Ataxie (B), Trouble de la coordination (B)
Czech: Méně časté Ataxie (B), nekoordinovanost (B)
French: Il est probable que les conséquences cliniques les plus graves du surdosage de l'association bupropion/naltrexone soient associées au bupropion.
Czech: Nejzávažnější klinické důsledky předávkování při kombinovaném použití bupropionu a naltrexonu pravděpodobně souvisí s bupropionem.
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Sestava plné analýzy+
French: Dans le groupe de sujets sous naltrexone/bupropion, les deux cas de convulsions ont été considérés comme graves et ont entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Ve skupině subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion došlo ke dvěma případům záchvatů, které byly oba považovány za závažné a vedly k přerušení léčby (viz bod 4.4).
French: Cette incidence des convulsions, ainsi que l'incidence des convulsions chez des patients qui ont reçu naltrexone/bupropion dans le cadre d'un essai à grande échelle sur les paramètres cardiovasculaires (cardiovascular outcomes trial, CVOT), n'était pas supérieure au taux de convulsions observé avec le bupropion en monothérapie aux doses approuvées.
Czech: Tato incidence záchvatů, spolu s incidencí záchvatů u subjektů, které užívaly naltrexon/bupropion ve velké studii hodnotící kardiovaskulární výsledky (cardiovascular outcomes trial, CVOT), nebyla vyšší než výskyt záchvatů u bupropionu jako jednotlivé látky ve schválených dávkách.
French: (-8,8 à
Czech: resp. 1,8násobně.
French: Une perte de poids d'au moins 5 % par rapport au poids corporel initial a été observée plus fréquemment chez les sujets sous naltrexone/bupropion (31 %) par rapport aux sujets sous placebo (12 %) (Tableau 3).
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
French: Ne prenez jamais Mysimba : - si vous êtes allergique à la naltrexone, au bupropion ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Czech: - jestliže jste alergický(á) na naltrexon, na bupropion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s lehkou poruchou funkce jater zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
French: Effets indésirables rapportés chez les sujets ayant reçu l'association naltrexone/bupropion sous forme d'association à dose fixe
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů, které dostávaly naltrexon/bupropion jako fixní kombinaci Třídy orgánových systémů
French: Sexe et origine ethnique : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative associée au sexe ou à l'origine ethnique des paramètres pharmacocinétiques du bupropion ou de la naltrexone.
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
French: À l'état d'équilibre, l'effet des aliments entraînait une ASC et une Cmax respectivement 1,7 et 1,9 fois supérieures pour la naltrexone et 1,1 et 1,3 fois supérieures pour le bupropion.
Czech: V ustáleném stavu měl vliv stravy za následek zvýšení hodnoty AUC a Cmax 1,7, resp. 1,9násobně u naltrexonu a 1,1, resp. 1,3násobně u bupropionu.
French: La co-administration du bupropion avec des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6, notamment certains antidépresseurs (ISRS et de nombreux antidépresseurs tricycliques, par ex. désipramine, imipramine, paroxétine), antipsychotiques (par ex. halopéridol, rispéridone et thioridazine), bêtabloquants (par ex. métoprolol) et antiarythmiques de classe 1C (par ex. propafénone et flécaïnide), doit être envisagée avec prudence et instaurée à la posologie la plus faible possible du médicament concomitant.
Czech: Souběžné podávání bupropionu s léky, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP2D6, mezi které patří určitá antidepresiva (SSRI a mnoho tricyklických antidepresiv, např. desipramin, imipramin, paroxetin), antipsychotika (např. haloperidol, risperidon a thioridazin), beta-blokátory (např. metoprolol) a antiarytmika typu 1C (např. propafenon a flekainid), se má provádět s opatrností a má se zahájit na spodní hranici dávkového rozsahu souběžně podávaného léčivého přípravku.
French: • stéroïdes (à l'exception des gouttes, crèmes ou lotions utilisées pour traiter les affections des yeux et de la peau ou des inhalateurs utilisés pour traiter les problèmes respiratoires tels que l'asthme) ;
Czech: • steroidy (s výjimkou kapek, krémů, vod pro oční a kožní onemocnění nebo inhalátorů při poruchách dýchání, jako je astma); • léky užívané k prevenci malárie;
French: Dans un sous-ensemble de sujets, la composition corporelle a été mesurée par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA) (naltrexone/bupropion = 79 sujets ; placebo = 45 sujets) et par tomodensitométrie (TDM) multicoupe (naltrexone/bupropion = 34 sujets ; placebo = 24 sujets).
Czech: V podskupině subjektů bylo měřeno složení těla pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 subjektů a placebo = 45 subjektů) a multislice počítačové tomografie (CT) (naltrexon/bupropion = 34 subjektů a placebo = 24 subjektů).
French: Des améliorations des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion qui présentaient un diagnostic de dyslipidémie à l'entrée dans l'étude, indépendamment du traitement reçu contre la dyslipidémie.
Czech: Zlepšení triglyceridů, HDL-C a poměru LDL-C/HDL-C bylo pozorováno u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, u nichž byla diagnostikována na začátku dyslipidemie bez ohledu na léčbu dyslipidemie.
French: Dans les essais cliniques, l'utilisation de naltrexone/bupropion avec d'autres substrats de l'OCT-2 (par ex. metformine) n'a pas indiqué de nécessité d'ajustement posologique ou d'autres précautions.
Czech: Použití kombinace naltrexon/bupropion s dalšími substráty OCT2 (např. metformin) v klinických studiích neindikovalo potřebu upravit dávky nebo další opatření.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Mysimba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s obezitou (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
French: La naltrexone s'est avérée présenter un effet embryocide chez les rats à la posologie de 100 mg/kg/jour de naltrexone (soit 30 fois la dose de l'association naltrexone/bupropion) avant et pendant toute la gestation, et chez les lapins à la posologie de 60 mg/kg/jour de naltrexone (soit 36 fois la dose de l'association naltrexone/bupropion) pendant l'organogenèse.
Czech: Bylo prokázáno, že naltrexon má embryocidní účinek u potkanů, kterým byl podáván v dávce 100 mg/kg denně (30násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) před a v průběhu celé březosti a u králíků léčených naltrexonem v dávce 60 mg/kg denně (36násobná dávka kombinace naltrexon/bupropion) během období organogeneze.
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba Comment prendre Mysimba
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba užívat Jak se přípravek Mysimba užívá
French: Sécheresse de la bouche, douleur abdominale haute, douleur abdominale
Czech: Sucho v ústech, bolest horní části břicha, bolest břicha
French: Chlorhydrate de cystéine Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium Lactose anhydre Lactose monohydraté
Czech: Cystein-hydrochlorid Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
French: EU/1/14/988/002 28 comprimés
Czech: EU/1/14/988/001-002
French: Les événements fréquents ayant entraîné un arrêt du traitement chez les patients âgés étaient les suivants : nausées, vomissements, vertiges et constipation.
Czech: Časté nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u starších pacientů byly nauzea, zvracení, závratě, zácpa.
French: Perte de poids ≥10 % 34
Czech: ≥10% ztráta tělesné hmotnosti
French: Gêne auriculaire, douleur auriculaire
Czech: Není známo Ušní diskomfort, bolest ucha
French: L'étude NB-304 a évalué des patients diabétiques de type 2 n'atteignant pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % (53 mmol/mol) sous antidiabétiques oraux ou sous régime alimentaire et exercice seuls.
Czech: typu nedosáhly cílové glykemické hodnoty HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) s perorálními antidiabetickými léky nebo samotnou dietou a cvičením.