FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neuropatiat*, motorinen neuropatia*, tajunnanmenetys (pyörtyminen mukaan lukien), enkefalopatia*, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, heitehuimaus*, makuhäiriöt*, autonomisen hermoston sairaus
Hungarian: gyakori neuropathiák*, motoros neuropathia*, tudatvesztés (az ájulás is), encephalopathia*, perifériás szenzomotoros neuropathia, szédülés*, dysgeusia*, vegetatív neuropathia nem gyakori vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
Finnish: Perifeerisen neuropatian vuoksi hoidon lopettaneita (%)
Hungarian: PN PN miatt megszakított kezelés (%)
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio)b (95 % luottamusväli) p-arvoc
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibihoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomibkezelés minden beteg esetében - a korábban már 1 terápiás próbálkozáson átesett betegeket is ideértve - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazonkezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Finnish: Etenevä multippeli myelooma - Kun Bortezomib SUN -valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib SUN -annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän "lepotauko", jonka aikana et saa Bortezomib SUN -hoitoa.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN-t önmagában adják, 4 Bortezomib SUN-adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy 10 napos kezelési szünet következik, amikor nem részesül kezelésben.
Finnish: (95 % luottamusväli) p-arvoc
Hungarian: (95%-os CI) p-értékc
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t más módon nem szabad beadni.
Finnish: Imetys
Hungarian: Enyhe
Finnish: Bortezomib SUN annosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m2 pienennetään tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetään tasolle 0,7 mg/m2)
Hungarian: A Bortezomib SUN adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re).
Finnish: b Riskisuhteen estimaatti perustuu IPI-riskin ja taudin levinneisyysasteen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Hungarian: a A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése (csak radiológiai adatok) alapján b A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma szerint stratifikált Cox-féle modellen alapul.
Finnish: Injektio laskimoon
Hungarian: Szubkután injekció
Finnish: Bortezomib SUN-annos pienennetään tasolle 1,0 mg/m2
Hungarian: Csökkentse a BortezomibSUN dózist 1,0 mg/m2re,
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisonihoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu - puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä) - kuume - pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen - ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa) - ripuli.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt - a vörösvértestszám és/vagy a fehérvérsejtszám csökkenése (lásd fent) - láz - hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin 646 potilaalla turvallisuutta ja tehoa, kun annettiin bortetsomibia yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai bortetsomibia monoterapiana multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään yhtä hoitoa ja joiden sairaus ei edennyt antrasykliinia sisältävän hoidon aikana.
Hungarian: 646 beteggel, a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei szerint a bortezomib korlátozott mértékben jut át az ép vér-agy gáton,
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Hungarian: A bőr alá injektálás a comb vagy a has területén történik.
Finnish: R-CHOP (N = 242)
Hungarian: (n = 242)
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Hungarian: A melfalán-prednizon kombinációnak az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az átlag bortezomib AUC 17%
Finnish: Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten - verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto tai maksan verenvuoto) - veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus - veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat flunssankaltaisia oireita.
Hungarian: Tapasztalhat: - vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl.
Finnish: Bortetsomibihoitoa iäkkäille, aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu, ei ole tutkittu.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok az idős, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő, nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknek adott bortezomibra vonatkozóan.
Finnish: Lisäksi, jos Bortezomib SUN annetaan yhdistelmänä muiden solunsalpaajavalmisteiden kanssa ja potilaalle ilmaantuu toksisuutta, näiden muiden valmisteiden annoksen pienentämistä asianmukaisesti valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti on harkittava.
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN-t más kemoterápiás gyógyszerekkel együtt adják, toxicitás esetén meg kell fontolni, hogy a megfelelő Alkalmazási előírásokban szereplő ajánlásoknak megfelelően csökkentsék ezeknek a gyógyszereknek az adagjait.
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49 arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m2 kerran viikossa ja 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa.
Hungarian: CR-aránnyal) annál a 49 értékelhető betegnél, akiket a maximálisan megengedett heti 1,6 mg/m2 és heti kétszeri 1,3 mg/m2 adaggal kezeltek.
Finnish: 3. asteen tai vaikeampia perifeerisiä neuropatioita ilmaantui lisäksi 10 % vähemmän ja hoidon keskeytti perifeerisen neuropatian vuoksi 8 % vähemmän potilaita valmisteen ihon alle saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna valmisteen laskimoon saaneeseen ryhmään.
Hungarian: és 8%-kal volt alacsonyabb a kezelést perifériás neuropathia miatt megszakító betegek aránya.
Finnish: Kaatuminen, ruhjevamma
Hungarian: - halláscsökkenés, süketség
Finnish: Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat bortetsomibin osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
Hungarian: A bortezomib esetében - az életkortól függetlenül - szignifikánsan jobbak maradtak a terápiás válasz paraméterei és a progresszióig eltelt idő (TTP).
Finnish: Bortezomib Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässäkysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Finnish: Kahden Bortezomib Sun -annoksen välillä on oltava vähintään 72 tuntia.
Hungarian: A Bortezomib Sun két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Finnish: Bortezomib Sun bortetsomibi
Hungarian: Bortezomib Sun bortezomib
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Suositeltu annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Finnish: Syöpäsolut ovat tavallisia soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Hungarian: A daganatsejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Finnish: Proteasomi on solujen sisäinen järjestelmä, joka hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Sun.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Bortezomib Sunia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia injektion käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään kantasolusiirto.
Hungarian: A Bortezomib Sun-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Finnish: Liuos annetaan laskimoon katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Bortezomib Sun on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona laskimoon ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Velcadella.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Sun injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
Finnish: Koska Bortezomib Sun on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Sun generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Bortezomib Sunia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Hungarian: A Bortezomib Sun-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Bortezomib Sunille EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Sun EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Sunin on osoitettu olevan verrannollinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Sun összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Bortezomib Sun on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Velcade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Sun hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Hoitojakson pituus on kolmesta kuuteen viikkoa sen mukaan, annetaanko Bortezomib Sunia yksinään vai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Bortezomib Sun adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Sun-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Finnish: Bortezomib Sun on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Bortezomib Sun „generikus gyógyszer".
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Sunista
Hungarian: A Bortezomib Sun-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Sunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Sunin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Sun alkalmazása?
Finnish: Ne sisältävät 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Hungarian: A Bortezomib Sun injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Sunia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Sun-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki jártas a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Sunin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Hungarian: A Bortezomib Sun alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Finnish: Miten Bortezomib Sunia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sun-t?
Finnish: Miten Bortezomib Sun vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bortezomib Sun?
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kantasolusiirtoa.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Sunin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös Bortezomib Sunin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Bortezomib Sun biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito ja kantasolusiirto eivät sovi.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Finnish: Bortezomib Sunin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Hungarian: A Bortezomib Sun hatóanyaga, a bortezomib egy proteaszóma-gátló.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Sunilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Sillä hoidetaan verisyöpää nimeltä multippeli myelooma seuraavissa potilasryhmissä:
Hungarian: A Bortezomib Sun egy daganatellenes szer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Finnish: Miksi Bortezomib Sun on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Sun forgalomba hozatalát?
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Sun kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik;
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Sunin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Sun alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Bortezomib Sunin vaikuttava aine on bortetsomibi.
Hungarian: A Bortezomib Sun hatóanyaga a bortezomib.
Finnish: Miten Bortezomib Sunia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Sun-t?
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Sunia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Sun-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Hungarian: A Bortezomib Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák;
Finnish: Mitä Bortezomib Sun on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
Finnish: Virasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Hungarian: Az Ügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavia.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai kezelhetőnek tekinthetők.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Finnish: Bosulifia on saatavana tabletteina (100, 400 ja 500 mg).
Hungarian: A Bosulif tabletta (100, 400 és 500 mg) formájában kapható.
Finnish: Bosulif (bosutinibi)
Hungarian: Bosulif boszutinib)
Finnish: Lisää tietoa Bosulifista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Bosulif gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bosulif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2013.
Hungarian: 2013. március 27-én a Bosulif megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa tai pienentää sitä tai keskeyttää hoidon sen mukaan, miten lääke tehoaa ja millaisia sivuvaikutuksia potilaalla on.
Hungarian: Az orvos az adagot naponta egyszer 600 mg-ig emelheti, vagy csökkentheti azt, vagy megszakíthatja a kezelést attól függően, hogy hogyan hat a gyógyszer, illetve milyen mellékhatások jelentkeznek a betegnél.
Finnish: Bosulifia ei verrattu toiseen hoitoon.
Hungarian: A Bosulif-et nem hasonlították össze más kezeléssel.
Finnish: Bosulifille annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Hungarian: A Bosulif-et „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Finnish: Muita tietoja Bosulifista
Hungarian: A Bosulif-fel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bosulifin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bosulif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Tehoa mitattiin myös muilla tavoilla, kuten hematologisella vasteella (veren valkosolujen normaalin määrän palautuminen).
Hungarian: A hatékonyságot más módon, például a „hematológiai válasz" (a vér normális fehérvérsejtszámának visszaállása) alapján is mérték.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bosulifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bosulif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
Hungarian: Az Bosulif-kezelés után a betegek 47%-ánál (246-ból 116 beteg) major molekuláris válasz jelentkezett, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 37% (241-ből 89 beteg) volt.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa vasta diagnosoiduille potilaille ja 500 mg kerran vuorokaudessa jo muuta lääkehoitoa saaneille potilaille.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 400 mg az újonnan diagnosztizált betegeknél, és naponta egyszer 500 mg azoknál a betegeknél, akiket korábban már kezeltek más gyógyszerekkel.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bosulif hatékonyan csökkenti a Philadelphia-kromoszómával rendelkező fehérvérsejtek arányát.
Finnish: Mitä tietoja Bosulifista odotetaan vielä saatavan?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Bosulif-fel kapcsolatban?
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Bosulif nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Hungarian: Ezen betegek közül 36 volt a CML krónikus fázisában, és 16 volt az akcelerált vagy a blasztos fázisban.