FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat.
German: Wie wird Jylamvo angewendet?
Bulgarian: Как се използва Jylamvo?
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по лекарско предписание.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията*
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
Bulgarian: Неотворена бутилка 15 месеца
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: процедура EMEA/H/A-31/1463
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
Bulgarian: За онкологичните показания трябва да се прилагат също и препоръките в публикуваните протоколи.
German: Ihr Arzt muss Untersuchungen und Labortests vornehmen, um diese Wirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да извършва проучвания и лабораторни тестове, за да открие тези ефекти възможно най-рано.
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Bulgarian: При хора се подозира мутагенен ефект.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Bulgarian: Лекарят ще прецени дали се налага лечение.
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена (вж. точка 6.6).
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
Bulgarian: Приемайте Jylamvo само веднъж седмично.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Bulgarian: EU/1/17/1172/001
German: Der Kontakt mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата или лигавиците.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Bulgarian: Лекарят може да повиши дозата, ако използваната доза не е ефективна, но се понася добре.
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като няма достатъчно опит в тази възрастова група
German: % der anzuwendenden Dosis
Bulgarian: % от дозата, който да се прилага
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
Bulgarian: Лечението трябва да съответства на актуалните терапевтични протоколи.
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Bulgarian: Мутагенен и канцерогенен потенциал
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар.
German: Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Ето защо трябва да се уверите, че използвате ефективна контрацепция през целия този период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
German: Solche Anomalien sollten sich innerhalb von zwei Wochen normalisieren; danach kann die Behandlung nach Ermessen des Arztes wiederaufgenommen werden.
Bulgarian: Подобни отклонения би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: (Siehe Überwachung der Nierenfunktion.)
Bulgarian: (Вж. проследяване на бъбречната функция)
German: Öffnungsdatum:
Bulgarian: Дата на отваряне:
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от нежелани реакции, въпреки че в няколко проучвания това се наблюдава само при отделните пациенти.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Bulgarian: Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности.
German: Schütteln Sie die Flasche.
Bulgarian: Разклатете бутилката.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при деца на възраст под 3 години, тъй като липсват достатъчно данни за ефикасността и безопасността при тази група пациенти.
German: 60 ml Flasche
Bulgarian: Бутилка от 60 ml
German: Patienten mit JIA sind stets an ein rheumatologisches Zentrum zu verweisen, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
Bulgarian: Пациентите с ЮИА винаги трябва да бъдат насочвани към ревматологично отделение, специализирано в лечението на деца/юноши.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Bulgarian: Все пак рискът не може да бъде напълно изключен и няма информация по отношение на по-високи дози на метотрексат.
German: Dermatitis und Sonnenbrand
Bulgarian: Дерматит и слънчево изгаряне
German: Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann.
Bulgarian: Това означава, че лекарството може да причини генни мутации.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Bulgarian: Съдържа E214 и E219.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на симптомите.
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
Bulgarian: Количеството, с което да се намали дозата, трябва да се определя за всеки отделен случай.
German: Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Bulgarian: Разклатете преди употреба.
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Bulgarian: Преди да пусне на пазара Jylamvo във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да постигне съгласие с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на обучителните материали, включително медиите за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
Bulgarian: Прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
German: Orangen-Aroma
Bulgarian: Аромат на портокал
German: Verpassen Sie keinen Termin für eine Blutuntersuchung.
Bulgarian: Не пропускайте назначените кръвни изследвания.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist im Allgemeinen nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Bulgarian: Повлияване от лечението обикновено може да се очаква след около 4-8 седмици.
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
Bulgarian: Тератогенност - репродуктивен риск
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Methotrexat nicht handhaben.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат.
German: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
German: Patienten müssen während der Therapie angemessen überwacht werden, damit Anzeichen für mögliche toxische Effekte oder Nebenwirkungen ohne Verzögerung erkannt und bewertet werden können.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
German: • Aussage zur Verantwortung des verordnenden Arztes hinsichtlich der Entscheidung, welche Patienten geeignet sind für die Anwendung zu Hause oder die Selbstanwendung von Jylamvo.
Bulgarian: Изявление относно отговорността на предписващия лекар да определи кои пациенти може да са подходящи за домашно лечение или самостоятелно прилагане на Jylamvo.
German: Vor Behandlungsbeginn
Bulgarian: Преди започване на лечението
German: Messen Sie NICHT bis zur schmalen Spitze des Kolbens.
Bulgarian: НЕ измервайте до тесния край на буталото.
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, müssen Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Methotrexat Einweghandschuhe tragen.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с метотрексат.
German: Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden.
Bulgarian: По време на лечението с Jylamvo не трябва да консумирате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, кофеинови напитки и черен чай на листа.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими, ако се открият рано.
German: Es ist darauf zu achten, dass das korrekte Dosiervolumen verordnet wird.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се предпише точният обем за прилагане.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Bulgarian: Тежки, остри или хронични инфекции като туберкулоза и HIV
German: In der Onkologie
Bulgarian: В онкологията
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотвратяване и планиране на бременност.
German: Es darf keine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Bulgarian: Не трябва да се извършва едновременно ваксинация с живи ваксини.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten sind gemäß den MedDRA-Konventionen definiert:
Bulgarian: Честотите в таблицата са определени съгласно конвенцията на MedDRA:
German: • Alkoholabusus
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
German: Dies ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von hämatotoxischen Arzneimitteln in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Това също трябва да се има предвид при едновременно прилагане на хематотоксични лекарствени продукти.
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Ако има клинични индикации, да се изключат туберкулоза и хепатит B и C.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, sollte aber im Allgemeinen eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи постепенно, но по принцип не трябва да се превишава седмичната доза от 25 mg метотрексат.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Jylamvo, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или да отпускат Jylamvo, имат достъп до следния обучителен пакет:
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
Bulgarian: Дозите обикновено се базират на ТП на пациента, а поддържащото лечение представлява дългосрочно лечение.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen identisch sind.
Bulgarian: Честота, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и юноши се очаква да бъде същата като при възрастни.
German: Während der Therapie
Bulgarian: По време на лечението
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Bulgarian: Нечести (≥1/1,000 до < 1/100) Редки (≥1/10,000 до <1/1,000)
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на лечението и след него.
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Dosis schrittweise um 2,5 mg (1,25 ml) pro Woche erhöht werden.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимостта на пациента дозата може се увеличава постепенно с 2,5 mg (1,25 ml) на седмица.
German: Der Verordner sollte sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass Jylamvo (Methotrexat) nur einmal wöchentlich eingenommen werden darf.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да е сигурен, че пациентите разберат, че Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
Bulgarian: За съвет относно контрацепция при мъже вж. точка 4.6.
German: Wenn Jylamvo mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
Bulgarian: Ако Jylamvo влезе в контакт с кожата, очите или носа, засегната зона трябва да се измие с вода и сапун.
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die mit den am Menschen beobachteten vergleichbar waren.
Bulgarian: При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с тези при хора.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Mund des Patienten.
Bulgarian: Извадете спринцовката от устата на пациента.
German: Bei Psoriasis-Patienten ist die Notwendigkeit einer Leberbiopsie vor und während der Therapie umstritten.
Bulgarian: При пациенти с псориазис необходимостта от чернодробна биопсия преди или по време на лечението е спорна.
German: Lymphom1
Bulgarian: Лимфом1
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро.
German: Höhere Dosierungen sollten parenteral angewendet werden.
Bulgarian: По-високите дозировки трябва да се прилагат парентерално.
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Bulgarian: Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат.
German: Nach der Verteilung erfolgt eine Anreicherung vor allem in der Leber, den Nieren und der Milz in Form von Polyglutamaten, die über Wochen und Monate anhalten kann.
Bulgarian: След разпределение той се натрупва главно в черния дроб, бъбреците и слезката, под формата на полиглутамати, които може да се задържат до седмици или месеци.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen kann.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
German: Kolben und Spritzenkörper sind in einem sauberen, trockenen Behältnis zusammen mit dem Arzneimittel aufzubewahren und vor der nächsten Anwendung wieder zusammenzusetzen.
Bulgarian: Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Bulgarian: Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници.
German: Vorsicht ist geboten, wenn NSAR und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden angewendet werden, da in diesem Fall der Methotrexat-Plasmaspiegel ansteigen kann und damit die Toxizität erhöht ist.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, тъй като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и в резултат на това да се увеличи токсичността.
German: Es ist wichtig, erhöhte Wirkstoffspiegel innerhalb von 48 Stunden nach der Therapie zu bestimmen, da es sonst zu einer irreversiblen Methotrexat-Toxizität kommen kann.
Bulgarian: Важно е да се определи всяко увеличение на нивата на активното вещество в рамките на 48 часа от лечението, в противен случай може да се получи необратима токсичност от метотрексат.
German: Nach Anbruch 3 Monate.
Bulgarian: След първото отваряне 3 месеца
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren und Ihrer Leber zu überprüfen.
Bulgarian: Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
German: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Bulgarian: Therakind (Europe) Limited 3 Inn's
German: Drücken Sie den Kolben NICHT zu fest herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
Bulgarian: НЕ натискайте надолу буталото твърде силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото, тъй като това може да доведе до задавяне.
German: Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und dadurch Ihre Immunabwehr schwächen.
Bulgarian: Метотрексат може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и така да отслаби Вашата имунна защита.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на своя лекар признаци и симптоми, предполагащи инфекция.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben LANGSAM zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird, bis der BREITESTE Teil des weißen Spritzenkolbens auf einer Linie liegt mit der schwarzen Spritzenmarkierung der erforderlichen Dosis.
Bulgarian: БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза.
German: Die Schwere dieser Reaktionen ist abhängig von der Dosis sowie von der Art und Dauer der Anwendung von Methotrexat.
Bulgarian: Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат.
German: Alle Personen, die Methotrexat handhaben, müssen vor und nach Anwendung einer Dosis ihre Hände waschen.
Bulgarian: Всеки, който работи с метотрексат, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на дозата.
German: • Informationen zur Behandlung mit Jylamvo, zur Anwendung und Dosierung.
Bulgarian: Информация относно лечението с Jylamvo, приложението и дозировката.
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Освен това се препоръчва внимателно проследяване на пациентите за възможни ранни признаци на токсичност (вж. точки 4.4, 4.5, 4.8
German: Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit".
Bulgarian: Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет".
German: Bestimmung der Leberenzyme im Serum Ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen auf das Zwei- bis Dreifache des Normalwertes tritt bei 13 % bis 20 % der Patienten auf.
Bulgarian: Изследване на серумните чернодробни ензими - временни увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата настъпват при 13-20% от пациентите.
German: Langzeitstudien an Ratten, Mäusen und Hamstern ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Methotrexat.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат.
German: Anschließend sind sie gründlich unter KALTEM Wasser abzuspülen, und überschüssiges Wasser ist abzuschütteln, bevor die Teile mit einem sauberen Papiertuch trockengewischt werden.
Bulgarian: След това те трябва да се изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат избърсани с чиста хартиена кърпичка.
German: Jylamvo ist zur Anwendung für die folgenden Indikationen vorgesehen:
Bulgarian: Jylamvo се използва при следните показания:
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Bulgarian: Придържайте се стриктно към тази доза.
German: Wenn eine Nierenfunktionsstörung möglich ist (z. B. bei älteren Patienten), muss die Überwachung in kürzeren Intervallen erfolgen.
Bulgarian: Ако има вероятност за бъбречно увреждане (например пациенти в старческа възраст), трябва да се извършва проследяване на по-кратки интервали от време.