FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten entwickelten in klinischen Studien Antikörper gegen Elosulfase alfa.
Portuguese: Todos os doentes desenvolveram anticorpos à elosulfase alfa nos estudos clínicos.
German: • die Berechnung der Infusionsrate
Portuguese: • O cálculo da taxa de perfusão
German: Vor dem Aufziehen des Vimizim aus der Durchstechflasche wird jede einzelne Durchstechflasche visuell auf Partikel und Verfärbung kontrolliert.
Portuguese: Antes de retirar Vimizim do frasco para injetáveis, cada frasco para injetáveis é inspeccionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
German: Herstellung der Vimizim-Infusion
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim
German: Der Baseline-Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) betrug -1,6 (±1,61).
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
German: Schritt 3 Minuten
Portuguese: Etapa 7 minutos
German: Anwendung von Vimizim zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Die verdünnte Lösung wird den Patienten mit einem Infusionsset verabreicht.
Portuguese: A solução diluída é administrada aos doentes utilizando um conjunto para perfusão.
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen in Mund und Rachen, Schwindel und Atembeschwerden.
Portuguese: Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e dificuldade em respirar.
German: Die berechnete Gesamtzahl der Durchstechflaschen wird auf die nächste ganze Durchstechflasche aufgerundet.
Portuguese: O número total calculado de frascos para injetáveis é arredondado para cima, para o valor inteiro seguinte de frascos para injetáveis.
German: Wenn schwere IR auftreten, muss die Infusion sofort beendet und eine angemessene Behandlung begonnen werden.
Portuguese: Se ocorrerem RP intensas, parar imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento adequado.
German: Die Infusionsrate kann nach Verträglichkeit des Patienten erhöht werden.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
German: • Gesamtmenge (ml) Vimizim dividiert durch 5 ml pro Durchstechflasche = Gesamtzahl der
Portuguese: • Quantidade total (ml) de Vimizim dividida por 5 ml por frasco para injetáveis = Número total de frascos para injetáveis
German: Bei Verdünnung in 250 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 6 ml/h betragen.
Portuguese: Quando diluído em 250 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 6 ml/h.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vimizim 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vimizim 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
German: Bei Verdünnung in 100 ml sollte die anfängliche Infusionsrate 3 ml/h betragen.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 3 ml/h.
German: Woche 22 Mittelwert (SA)
Portuguese: Semana 22 Média (DP)
German: Nach der wöchentlichen Dosierung war keine Akkumulation der Elosulfase alfa im Plasma nachweisbar.
Portuguese: Não foi evidente a acumulação de elosulfase alfa no plasma após a administração semanal.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Die sekundären Endpunkte waren die Veränderung des 3-Minuten-Treppensteig-Tests (MSCT) und der KS-Spiegel im Urin ab der Baseline in Woche 24.
Portuguese: Os parâmetros secundários de avaliação final foram a alteração relativamente à situação basal na Prova de Subida de Degraus de 3 Minutos ("3 Minute Stair Climb Test", MSCT) e os níveis urinários de KS à Semana 24.
German: Natriumacetat-Trihydrat
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado
German: Der Mittelwert (±SA) der normalisierten Stehhöhe (Z-Score) in Woche 104 betrug -3,1 (±1,13).
Portuguese: Na semana número 104, a pontuação padrão da altura vertical normalizada da média foi de -3,1 (± 1,13).
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung visuell auf Partikel kontrolliert werden.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas antes da utilização.
German: Argininhydrochlorid
Portuguese: Cloridrato de arginina
German: Der modellierte Behandlungseffekt der prozentualen Veränderung der KS im Urin im Vergleich zu Placebo betrug -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado para a alteração percentual no KS urinário, em comparação com o placebo, foi de -40,7 m (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para o regime de 2 mg/kg por semana.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt ist oder wenn sich Partikel in der Lösung befinden.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C gefolgt von 24 Stunden bei 23 °C - 27 °C während der Anwendung nicht überschreiten sollte.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C - 8°C, seguindo-se até 24 horas entre 23°C - 27°C durante a administração.
German: Eine klare bis leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Lösung.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-clara.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der pro Minute gelaufenen Stufen im Vergleich zu Placebo betrug 1,1 Stufen/Minute (KI95: -2,1, 4,4; p=0,4935) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado no número de degraus subidos por minuto, em comparação com o placebo, foi de 1,1 degraus/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para o regime de 2 mg/kg por semana.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 5 mg Elosulfase alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 5 mg de elosulfase alfa.
German: Vimizim wird langsam und vorsichtig zugegeben, um Schütteln zu vermeiden.
Portuguese: Vimizim é lentamente adicionado ao saco de perfusão, tendo o cuidado de evitar a agitação.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Vimizim bei Ihnen angewendet wird?
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Vimizim 3.
German: Der modellierte Behandlungseffekt der in 6 Minuten gelaufenen Strecke im Vergleich zu Placebo betrug 22,5 m (KI95: 4,0, 40,9; p=0,0174) für das Regime mit 2 mg/kg pro Woche.
Portuguese: O efeito do tratamento modelado na distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o placebo, foi de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para o regime de 2 mg/kg por semana.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 100 mg Sorbitol, was 40 mg/kg entspricht.
Portuguese: Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis de 5 ml, o que é equivalente a 40 mg/kg.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder 5 ml Durchstechflasche 8 mg Natrium (der Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz).
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
German: Das empfohlene Dosisregime besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (durch intravenöse Infusion).
Portuguese: O regime posológico recomendado para adultos e crianças é de 2 mg/kg de peso corporal, administrado uma vez por semana, todas as semanas, através de soro administrado numa veia (por perfusão intravenosa).
German: Anwendung nach Verdünnung
Portuguese: Utilização por IV após a diluição
German: Die Durchstechflaschen nicht schütteln.
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
German: In klinischen Studien wurden Elosulfase alfa-Dosen bis zu 4 mg/kg pro Woche erforscht.
Portuguese: Nos estudos clínicos, as doses de elosulfase alfa foram exploradas até aos 4 mg/kg por semana e não foram identificados sinais ou sintomas após doses superiores.
German: Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen wurden in klinischen Studien berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos, registaram-se anafilaxia e reações alérgicas graves.
German: Vimizim wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) geliefert.
Portuguese: Qual o aspecto de Vimizim e conteúdo da embalagem Vimizim é apresentado sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
German: Bei Patienten, die die Infusionen gut vertragen, kann eine Verabreichung zuhause unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Poderá ser considerada a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde devidamente treinado para os doentes que toleram bem as perfusões.
German: Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Portuguese: Os doentes que pesem 25 kg ou mais devem receber um volume total de 250 ml.
German: Es kann ein Infusionsset verwendet werden, das mit einem 0,2 µm-Filter im Schlauchsystem ausgestattet ist.
Portuguese: Pode ser usado um conjunto para perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
German: Rückenmarkskompression/Kompression des zervikalen Rückenmarks
Portuguese: Compressão da espinal medula/cervical
German: Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Portuguese: Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
German: N 6-Minuten-Gehtest (Meter) Mittel -wert ± SA
Portuguese: N Prova de marcha de 6 minutos (metros) Média ± DP
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Vimizim 1 mg/ml steriles Konzentrat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
German: Bei Verdünnung mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 3 ml/h.
Portuguese: Quando diluído com 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 3 ml/h.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE 5 Ml
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS de 5 ml 1.
German: Wie ist Vimizim aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Vimizim 6.
German: Bei Verdünnung mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung-Infusionslösung: die anfängliche Rate beträgt 6 ml/h.
Portuguese: Quando diluído com 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %); a taxa inicial será de 6 ml/h.
German: • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 25 kg sollten ein Gesamtvolumen von 100 ml erhalten.
Portuguese: • Os doentes que pesem menos de 25 kg devem receber um volume total de 100 ml.
German: • Patienten mit einem Gewicht von 25 kg oder darüber sollten ein Gesamtvolumen von 250 ml erhalten.
Portuguese: • Os doentes que pesem 25 kg ou mais devem receber um volume total de 250 ml.
German: Nach dem Verdünnen sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Portuguese: Uma vez diluído, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
German: Schritt 5 Minuten (ml/h)
Portuguese: Etapa 5 minutos (ml/h)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten berichteten über Schwindelgefühl während der Vimizim-Infusion.
Portuguese: Foram observadas tonturas em alguns doentes durante a perfusão com Vimizim.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
German: Vimizim muss mit isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke mittels aseptischer Technik verdünnt werden.
Portuguese: O Vimizim tem de ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
German: Was Vimizim enthält
Portuguese: Qual a composição de Vimizim
German: Das Vimizim-Volumen muss der isotonischen Natriumchloridlösung für Infusionszwecke langsam zugegeben werden.
Portuguese: O volume de Vimizim deve ser adicionado lentamente à solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
German: Schritt 7 Minuten (ml/h)
Portuguese: Etapa 7 minutos (ml/h)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2014 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
German: Die Infusion sollte über etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Portuguese: A perfusão deve demorar cerca de 4 horas.
German: Elosulfase alfa
Portuguese: Vimizim elosulfase alfa
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht einmal pro Woche.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez por dia.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und treten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf.
Portuguese: São, em geral, ligeiros ou moderados, e a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
German: Weitere Informationen über Vimizim
Portuguese: Outras informações sobre o Vimizim
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimizim.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vimizim.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimizim in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vimizim.
German: Das Unternehmen wird auch ein Verzeichnis zur Abschätzung des Langzeit-Nutzens und der Langzeit-Risiken von Vimizim erstellen.
Portuguese: A empresa irá também criar um registo destinado a avaliar os benefícios e riscos do Vimizim a longo prazo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimizim ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vimizim?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vimizim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vimizim são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Der Ausschuss war weiterhin der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Vimizim beherrschbar zu sein scheint und schwerwiegende Nebenwirkungen selten sind, Langzeit-Sicherheitsdaten jedoch weiter gesammelt werden müssen.
Portuguese: O Comité considerou ainda que o perfil de segurança do Vimizim parece ser controlável e que os efeitos secundários graves são invulgares, embora seja necessário recolher dados adicionais de segurança a longo prazo.
German: Da es nur wenige Patienten mit MPS IVA gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vimizim wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por MPS IVA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vimizim foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de julho de 2009.
German: Den Patienten kann auch ein Arzneimittel zur Verhinderung von Fieber (Antipyretikum) gegeben werden.
Portuguese: Os doentes podem também receber um medicamento para a prevenção da febre.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimizim (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infusionsreaktionen, u. a. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vimizim (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações ligadas à perfusão, incluindo dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, febre, calafrios e dor abdominal (dores de estômago).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (MPS IVA, auch bekannt als Morquio A-Syndrom) angewendet.
Portuguese: É utilizado no tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (MPS IVA, também conhecida por Síndrome de Morquio A).
German: Das Ergebnis der Studie legte außerdem nahe, dass das Arzneimittel die Atmung und das Treppensteigen bei Patienten verbessern kann und bei Kindern das Wachstum.
Portuguese: Os resultados do estudo também sugeriram que o medicamento conseguia melhorar o modo como os doentes respiravam ou subiam escadas e, no caso das crianças, como cresciam.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vimizim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vimizim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Fehlt dieses Enzym oder ist es in nur sehr geringen Mengen vorhanden, können die GAGs nicht abgebaut werden und reichern sich in den Knochen und Organen an.
Portuguese: No caso de ausência da proteína, ou de uma presença apenas em quantidades muito pequenas, os GAG não se decompõem e acumulam-se nos ossos e órgãos.
German: Dieses Ersatzenzym unterstützt den Abbau von GAGs und stoppt deren Anreicherung in den Zellen, was dazu führt, dass die Symptome der MPS IVA gelindert werden.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a decompor os GAG e impede a sua acumulação nas células, melhorando, dessa forma, os sintomas da MPS IVA.
German: Vimizim ist eine Enzym-Ersatz-Therapie.
Portuguese: O Vimizim é uma terapêutica de substituição enzimática.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem entsprechend geschulten Angehörigen der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde com formação adequada.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 200 Meter zu Fuß zurücklegen.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam caminhar, em média, apenas 200 metros em seis minutos.
German: Außerdem muss der Hersteller von Vimizim sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder anwenden, Schulungsmaterial erhalten, welches sie über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und das Risiko schwerwiegender allergischer Reaktionen informiert.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pelo fabrico do Vimizim tem de garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê que prescrevam ou utilizem o medicamento recebem material educacional, informando-os do modo de utilização do medicamento e do risco de reações alérgicas graves.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vimizim podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vimizim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vimizim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vimizim so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vimizim.
German: Verursacht wird diese Krankheit durch den Mangel an einem Enzym namens NAcetylgalactosamin-6-Sulfatase, das vom Körper benötigt wird, um sogenannte Glykosaminoglykane (GAGs) abzubauen.
Portuguese: Esta doença é causada pela falta de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, necessária para a decomposição de substâncias no organismo chamadas glicosaminoglicanos (GAG).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimizim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vimizim, consulte o Folheto Informativo.
German: Was ist Vimizim und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Vimizim e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Vimizim in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vimizim durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Vimizim verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vimizim?
German: Die Behandlung mit Vimizim sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA bzw. vergleichbaren Krankheiten erfahrenen ist.
Portuguese: O tratamento com o Vimizim deve ser supervisionado por um médico com experiência na MPS IVA ou doenças semelhantes.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimizim zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vimizim.
German: Zu den schwerwiegenden, aber nur gelegentlich auftretenden Infusionsreaktionen gehört eine Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Portuguese: As reações ligadas à perfusão graves mas invulgares incluem anafilaxia (reação alérgica grave).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimizim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vimizim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei dem Wirkstoff in Vimizim, Elosulfase alfa, handelt es sich um eine Kopie des humanen Enzyms N-Acetylgalactosamin-6-Sulfatase.
Portuguese: A substância ativa do Vimizim, elosulfase alfa, é uma cópia da enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatase.
German: Vimizim wurde in einer Hauptstudie, an der 176 Patienten mit MPS IVA teilnahmen, mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Portuguese: O Vimizim foi analisado num estudo principal que incluiu 176 doentes com MPS IVA e que comparou o Vimizim com um placebo (tratamento simulado).
German: Nach 6 Monaten konnten Patienten, die mit der empfohlenen Dosis Vimizim behandelt worden waren, in sechs Minuten im Schnitt 37 Meter weiter laufen, während die Patienten, die das Placebo verabreicht bekommen hatten, eine 14 Meter längere Strecke schafften.
Portuguese: Decorridos 6 meses, os doentes tratados com a dose recomendada do Vimizim passaram a conseguir caminhar 37 metros extra em seis minutos, em comparação com 14 metros extra nos doentes a receberem placebo.
German: Vimizim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Elosulfase alfa enthält.
Portuguese: O Vimizim é um medicamento que contém a substância ativa elosulfase alfa.