FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: L'uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Italian: L'emivita terminale media stimata per il CMS totale e la colistina libera totale è risultata rispettivamente di 3,0 e 6,4 ore.
Latvian: Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
Italian: L'emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Italian: Poiché l'80% di una dose parenterale può essere recuperato immutato nell'urina e non si ha escrezione biliare, si può ritenere che il farmaco rimanente è inattivato nei tessuti.
Latvian: 80% parenterālas devas var konstatēt neizmainītā veidā urīnā, un nav ekskrēcijas ar žulti, tāpēc var pieņemt, ka atlikušās zāles audos tiek inaktivētas.
Italian: Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento.
Latvian: Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Italian: (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: I risultati per la popolazione intent-to-treat (ITT) relativi all'outcome primario di efficacia sono indicati di seguito:
Latvian: Ārstēšanā iekļautās (ITT, Intent-To-Treat) populācijas primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti zemāk.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
Latvian: Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.
Italian: Tobramicina (media)
Latvian: Tobramicīns (Vidējais)
Italian: Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
Latvian: Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Italian: In seguito all'inalazione di Colobreathe, il colistimetato non viene assorbito in misura significativa dai polmoni.
Latvian: Pēc Colobreathe inhalēšanas kolistimetāts netiek uzsūkts no plaušām nozīmīgā apjomā.
Italian: • Se ciò dovesse accadere, lei potrà percepire questi frammenti sulla lingua o nelle vie respiratorie.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
Italian: Una reazione allergica a Colobreathe è possibile (tipicamente le reazioni allergiche gravi possono provocare eruzioni cutanee, gonfiore del volto, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie respiratorie e perdita di coscienza).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
Latvian: • Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , citi antibakteriālie līdzekļi.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
Latvian: • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Latvian: Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm.
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
Latvian: Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
Italian: Che cos'è Colobreathe e a cosa serve
Latvian: Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Possono essere tentate misure atte ad aumentare il tasso di eliminazione del colistimetato di sodio, come diuresi del mannitolo, prolungata emodialisi o dialisi peritoneale, la cui efficacia tuttavia non è nota.
Latvian: Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Italian: Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Italian: È sufficiente sfilarlo delicatamente.
Latvian: Lai to noņemtu, viegli pavelciet.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Latvian: Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Italian: • L'involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l'uomo.
Latvian: • Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.
Italian: Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Italian: • Broncodilatatori inalati
Latvian: • inhalējamie bronhodilatatori;
Italian: • A questo punto la capsula è stata forata ed è possibile inalarne il contenuto.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru.
Italian: Attualmente non vi è esperienza di sovradosaggio con l'uso di Colobreathe.
Latvian: Simptomi Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri Gram-negativi con membrana esterna idrofoba.
Latvian: Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
Latvian: Nenorīt Colobreathe kapsulas.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età:
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā visu vecumu grupās tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.
Italian: Per inalare Colobreathe dalla capsula attraverso l'inalatore Turbospin, segua la procedura indicata di seguito.
Latvian: Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru.
Italian: • Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Italian: L'acqua del risciacquo non deve essere deglutita.
Latvian: Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), i cui segni possono includere eruzioni cutanee e prurito;
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi.
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 lietotājam no 100
Italian: Non cercare di sbloccare la capsula premendo ripetutamente il pistone.
Latvian: Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli.
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe
Italian: Usare prudenza con l'uso concomitante di altre formulazioni di colistimetato di sodio poiché l'esperienza d'uso è limitata e vi è la possibilità di tossicità additiva.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Uno studio embrio-fetale nel coniglio non ha riportato effetti a dosi endovenose di colistimetato di sodio fino a 80 mg/kg (32 mg di colistina base/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.
Italian: I segni e sintomi più comuni del sovradosaggio per via endovenosa includono instabilità, parestesia e capogiri.
Latvian: Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis.
Italian: Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Italian: Esacerbazione respiratoria acuta
Latvian: Akūta elpošanas traucējumu paasināšanās
Italian: • cambiamenti nel modo in cui funzionano i polmoni (rilevati con degli esami);
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà il formato e il contenuto del pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente con l'autorità competente nazionale prima del lancio del prodotto in uno Stato Membro.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Italian: In studi dello sviluppo embrio-fetale nel topo sono stati osservati riassorbimenti e ridotta ossificazione, e nel ratto pesi fetali ridotti, ossificazione ridotta e, alla dose elevata di 10 mg di colistina base/die, ridotta sopravvivenza post-natale.
Latvian: Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu.
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
Italian: Allontanare il dispositivo Turbospin dalla bocca e trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo confortevole, quindi espirare lentamente.
Latvian: Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi, kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.
Italian: • mal di denti;
Latvian: • Zobu sāpes.
Italian: − Enfatizzare che i pazienti devono persistere con il trattamento.
Latvian: − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos;
Italian: • Altri medicinali inalati
Latvian: • citas inhalējamās zāles;
Italian: Il dispositivo Turbospin deve essere smaltito al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
Latvian: Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas.
Italian: Non conservare Colobreathe a temperature superiori ai 25 °C.
Latvian: Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Una volta inalato l'intero contenuto, sciacquare bene la bocca con acqua e sputarla.
Latvian: 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
Italian: Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, tādēļ ārstēšana jāveic ar balstterapiju.
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Italian: Per verificare che la capsula sia vuota, svitare il boccaglio e controllarla.
Latvian: 12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una capsula da 1.662.500 UI di colistimetato di sodio, due volte al giorno, oppure 300 mg di tobramicina, due volte al giorno.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja saņemt vai nu vienu 1 662 500 SV nātrija kolistimetāta kapsulu divreiz dienā, vai arī 300 mg tobramicīna divreiz dienā.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare; i risultanti effetti fisiologici sono letali per il batterio.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
Italian: L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta2-agonisti inalati.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Italian: Fare attenzione a non coprire le fessure per l'aria con le dita durante l'inalazione.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
Latvian: • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 blister di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 blister di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 blister di 8 capsule)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 blisteri ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 blisteris ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām)
Italian: Rimuovere il tappo.
Latvian: Noņemiet vāciņu.
Italian: Se Lei/il bambino interrompe il trattamento con Colobreathe
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns pārtraucat lietot Colobreathe
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:
Italian: Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 strip di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 strip di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 strip di 8 capsule)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Non usi Colobreathe:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
Italian: Diminuzione del volume espiratorio forzato
Latvian: Samazināts forsētais izelpas tilpums
Italian: Lei/ il bambino può avere un gusto sgradevole in bocca dopo l'inalazione di Colobreathe.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.
Italian: Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot inhalējamo nātrija kolistimetātu un citas zāles ar iespējamu nefrotoksisku vai neirotoksisku iedarbību, piemēram, aminoglikozīdus, vai neiromuskulāros blokatorus, piemēram, kurārei līdzīgas iedarbības līdzekļus, jāievēro piesardzība.
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
Latvian: Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Italian: • se Lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Latvian: Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Italian: Dopo ogni inalazione di Colobreathe, occorre risciacquare la bocca con acqua.
Latvian: Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni.