FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  20 ml/min není nutná úprava dávkování nevirapinu.
Slovenian: Bolnikom s CLcr  20 ml/min odmerka nevirapina sicer ni treba prilagajati.
Czech: Pro děti mladší (od narození do 3 let věku) je k dispozici perorální suspenze.
Slovenian: Za mlajše otroke, od novorojenčkov naprej, je na voljo peroralna suspenzija.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace bocepreviru se snížily při podávání s NNRTI s podobnou metabolickou cestou jako nevirapin.
Slovenian: Najmanjša koncentracija boceprevirjapred naslednjim odmerkom se je zmanjšala, če so ga dajali z NNRTI, ki ima podobno presnovno pot kot nevirapin.
Czech: Pacienti musí být poučeni o nutnosti ihned vyhledat lékařskou pomoc v případě výskytu těchto příznaků.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo.
Czech: Viramune není definitivním lékem HIV infekce.
Slovenian: Zdravilo Viramune ne ozdravi okužbe s HIV.
Czech: Co Viramune obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Viramune
Czech: Současné užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést k riziku snížení koncentrace nevirapinu v plazmě a ke snížení jeho klinických účinků (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko zmanjšajo koncentracijo nevirapina v plazmi in njegove klinične učinke (glejte poglavje 4.5).
Czech: Rifabutin 150 nebo 300 mg 1x denně
Slovenian: Rifabutin 150 ali 300 mg na dan
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost, pireksija
Czech: Viramune má být podáváno lékaři se zkušenostmi v léčbě HIV infekce.
Slovenian: Zdravilo Viramune lahko predpisujejo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Czech: PROTIINFEKČNÍ PŘÍPRAVKY ANTIRETROVIROTIKA NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) Didanosin
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Protiretrovirusna zdravila NRTI (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze) Didanozin
Czech: Nebyly stanoveny přiměřené dávky hormonálních kontraceptiv (perorálních nebo v jiné formě aplikace) jiných než DMPA v kombinaci s přípravkem Viramune s ohledem na bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustreznih odmerkov hormonskih kontraceptivov (za peroralno jemanje ali druge načine uporabe) v kombinaciji z zdravilom Viramune, razen DMPA, nista raziskani.
Czech: Pacienti, kteří přeruší užívání nevirapinu na více než 7 dní, by měli znovu začít s doporučeným dávkovacím režimem za užití úvodního dávkování po dobu 2 týdnů.
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo jemanje nevirapina za več kot 7 dni, ga morajo nadaljevati po priporočeni shemi odmerjanja in upoštevati dvotedensko uvajalno obdobje.
Czech: Výchozí (průměr) n=503
Slovenian: Izhodiščno stanje (srednja vrednost) n = 503
Czech: Bílé, oválné, bikonvexní tablety.
Slovenian: Bele, ovalne bikonveksne tablete.
Czech: Přípravek Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním by měly být užívány pouze po 14denní léčbě jinou lékovou formou přípravku Viramune (tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze), pokud již nejste přípravkem Viramune léčen/a a nejste převáděn/a na lékovou formu s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem je treba uporabiti le po dvotedenskem uvajalnem zdravljenju z drugo vrsto zdravila Viramune (s takojšnjim sproščanjem ali suspenzijo), razen če se trenutno zdravite z zdravilom Viramune in ste prešli na obliko s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Z pacientů s laboratorní jaterní toxicitou stupně 3 nebo 4 bylo ve skupině s nevirapinem dvakrát denně 6,7% současně nakažených virem hepatitidy B a 20% virem hepatitidy C, ve skupině s efavirenzem bylo 5,6% současně nakažených virem hepatitidy B a 11,1% virem hepatitidy C.
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli z jetri povezan laboratorijski toksični učinek 3. ali 4. stopnje, je bil delež bolnikov s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B ali hepatitisa C 6,7 % oziroma 20,0 % v skupini, ki je jemala dvakrat na dan nevirapin, in 5,6 % oziroma 11,1 % v skupini, ki je jemala efavirenz.
Czech: Doporučuje se zvýšení dávky kombinace lopinavir/ritonavir na 533/133 mg (4 tobolky) nebo 500/125 mg (5 tablet 100/25 mg) 2x denně s jídlem v kombinaci s přípravkem Viramune.
Slovenian: Pri kombiniranju z zdravilom Viramune priporočajo povečanje odmerka lopinavirja z ritonavirjem do 533/133 mg (4 kapsule) ali 500/125 mg (5 tablet po 100/25 mg) 2-krat na dan ob jedi.
Czech: Pacienti se známkami nebo příznaky hepatitidy, závažné kožní reakce nebo reakcí hypersenzitivity musí přerušit léčbu nevirapinem a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi hepatitisa, huda kožna reakcija ali preobčutljivostne reakcije, morajo prenehati jemati nevirapin, njihovo stanje pa mora nemudoma oceniti zdravnik.
Czech: Doporučené perorální dávky pro pediatrické pacienty určené na základě tělesného povrchu BSA jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: Priporočeno peroralno odmerjanje za otroke na podlagi telesne površine je opisano v spodnji tabeli.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný případ kožní vyrážky stupně 3 nebo 4 v žádné z léčebných skupin.
Slovenian: V tej študiji noben bolnik v nobeni skupini ni imel izpuščaja 3. ali 4. stopnje.
Czech: Viramune je k dispozici také v tekuté formě jako perorální suspenze.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v tekoči obliki kot peroralna suspenzija.
Czech: Pokud AST nebo ALT vzrostou před léčbou nebo v průběhu léčby na > 2,5násobek horní hranice laboratorní normy, je třeba jaterní testy monitorovat častěji během pravidelných klinických kontrol.
Slovenian: Če je raven ASAT ali ALAT pred zdravljenjem ali med njim povečana na ≥ 2,5-kratno zgornjo mejno vrednost, je treba jetrne preiskave ob rednih kontrolnih pregledih opravljati pogosteje.
Czech: Itrakonazol Cmax  0,62
Slovenian: Cmax itrakonazola  0,62
Czech: Sacharóza: Perorální suspenze Viramune obsahuje 150 mg sacharózy v 1 ml.
Slovenian: Saharoza: Zdravilo Viramune peroralna suspenzija vsebuje 150 mg saharoze v mililitru.
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u mužů s detekovatelnou HIV-1 RNA v plazmě a s počtem CD4+ buněk >400 buněk/mm
Slovenian: Povečano tveganje so zasledili tudi pri moških z izmerljivo ravnijo HIV-1 RNA v plazmi in s številom celic CD4 > 400 celic/mm
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redkim, dednim neprenašanjem fruktoze, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze zdravila ne smejo jemati.
Czech: Dětský lékař bude průběžně kontrolovat věk Vašeho dítěte, jeho hmotnost nebo plochu tělesného povrchu, aby bylo zajištěno správné dávkování.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo redno preverjal otrokovo starost, telesno maso ali površino, da bi zagotovil, da otrok prejema pravilen odmerek.
Czech: Relativní biologická dostupnost nevirapinu při podání jedné tablety 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním v poměru k dostupnosti při podání dvou tablet 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním, byla přibližně 75%.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost nevirapina je bila po eni 400 mg tableti zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem, v primerjavi z dvema 200 mg tabletama zdravila Viramune s takojšnjim sproščanjem približno 75-odstotna.
Czech: Přepočet podle Mostellera: BSA (m kg hmotnost výška  cm
Slovenian: Mostellerjeva formula: telesna površina (m kg masa telesna cm višina
Czech: Tyto reakce se mohou projevit v anafylaktické formě (závažné formě alergické reakce) s příznaky, jako jsou: - kožní vyrážka - otok obličeje - potíže s dýcháním (bronchospasmus - zúžení průdušek) - anafylaktický šok
Slovenian: Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so: - izpuščaj - otekanje obraza - težko dihanje (bronhialni krč) - anafilaktični šok.
Czech: In vitro byl pozorován rychlý vznik kmenů viru HIV zkříženě rezistentních na NNRTI.
Slovenian: In vitro so ugotovili hiter pojav sevov HIV, ki so navzkrižno odporni proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze.
Czech: Přibližně polovina pacientů měla za sebou nejméně 3 roky předcházející expozice přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním před vstupem do studie 1100.1526.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je pred sprejemom v študijo 1100.1526 že najmanj 3 leta prejemala zdravilo Viramune.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Viramune tak, jak je popsáno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s pravilnim jemanjem zdravila Viramune, kot je opisano v tem navodilu, razen kadar vam zdravnik naroči, da prenehate.
Czech: 1216 pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA > 5000 kopií/ml ve výchozím stavu bylo rozřazeno k užívání přípravku Viramune 400 mg jednou denně, přípravku Viramune 200 mg dvakrát denně, efavirenzu 600 mg jednou denně nebo přípravku Viramune (400 mg) a efavirenzu (800 mg) jednou denně, plus stavudinu a lamivudinu po dobu 48 týdnů.
Slovenian: 1216 bolnikov, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in so imeli izhodiščno plazemsko koncentracijo HIV-1 RNA > 5000 kopij/ml so razvrstili v skupine zdravljenje z zdravilom Viramune po 400 mg enkrat na dan ali po 200 mg dvakrat na dan, efavirenzem po 600 mg enkrat na dan ali zdravilom Viramune (400 mg) in efavirenzem (800 mg) enkrat na dan, skupaj s stavudinom in lamivudinom, ki je trajalo 48 tednov.
Czech: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin ND
Slovenian: AUC EE  0,80 (0,67-0,97) Cmin EE ND
Czech: U pacientů léčených nevirapinem byly popsány případy hepatitidy (těžké a život ohrožující hepatoxicity, včetně fatální fulminantní hepatitidy).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nevirapin, poročajo o primerih hepatitisa (hude in življenjsko nevarne toksičnosti za jetra, tudi fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom).
Czech: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin ND
Slovenian: AUC NET  0,81 (0,70-0,93) Cmin NET ND
Czech: Viramune je také k dispozici jako perorální suspenze, tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním nižší síly.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije, tablet ali tablet s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=505
Slovenian: Zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem n = 505
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Balení pro zahájení léčby obsahující 14 tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Zdravljenje: pakiranje za začetno zdravljenje s 14 tabletami.
Czech: Lamivudin 150 mg 2x denně
Slovenian: Lamivudin 150 mg 2-krat na dan
Czech: Kromě toho se nedoporučuje kombinace následujících léčivých látek s přípravkem Viramune: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (v kombinaci s kobicistatem), atazanavir (v kombinaci s ritonavirem), boceprevir, fosamprenavir (není-li podáván současně s ritonavirem v nízké dávce) (viz bod 4.5).
Slovenian: Odsvetovano je tudi kombiniranje zdravila Viramune z naslednjimi spojinami: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (v kombinaciji s kobicistatom), atazanavir (v kombinaciji z ritonavirjem), boceprevir; fosamprenavir (če ga ne dajemo hkrati z majhnimi odmerki ritonavirja) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou být v příčinné souvislosti s podáváním přípravku Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Poročila navajajo naslednje neželene učinke, ki so lahko vzročno povezani z dajanjem zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če dobivate nadomestno hormonsko zdravljenja v pomenopavzi, se posvetujte z zdravnikom, preden boste vzeli to zdravilo.
Czech: Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze nevirapinum
Slovenian: Viramune 50 mg/5 ml peroralna suspenzija nevirapin
Czech: Přesvědčte se, že je stříkačka na adaptér připojena pevně.
Slovenian: Preverite, ali je brizga trdno pritrjena.
Czech: Plastová lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s plastovým uzávěrem a fólií.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s plastično zaporko in indukcijsko pečatno linijsko folijo.
Czech: Vašeho dítěte Vás bude jasně informovat o správném dávkování pro Vaše dítě a průběžně bude kontrolovat hmotnost nebo velikost tělesného povrchu dítěte, pro zajištění podávání správných dávek léku.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka vas bo natančno poučil o ustreznem odmerku za otroka in nenehno spremljal njegovo telesno maso ali površino ter tako zagotovil pravilno odmerjanje.
Czech: Pokud v průběhu léčby hodnoty AST nebo ALT vzrostou na >5násobek horní hranice laboratorní normy, podávání nevirapinu je nutno okamžitě ukončit.
Slovenian: Če se raven ASAT ali ALAT med zdravljenjem poveča na > 5-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, moramo zdravljenje z nevirapinom nemudoma ukiniti.
Czech: Dávka je jedna tableta 200 mg denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní" perioda).
Slovenian: Odmerek je ena tableta po 200 mg na dan prvih 14 dni zdravljenja ("uvajalno" obdobje).
Czech: Podle výsledků kontrol pak lékař může rozhodnout o případném přerušení či ukončení léčby Viramune nebo o případném znovuzahájení léčby nižší dávkou léku.
Slovenian: Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Viramune.
Czech: Fosamprenavir 1400 mg 2x denně
Slovenian: Fosamprenavir 1400 mg 2-krat na dan
Czech: Laktóza: Tablety Viramune obsahují v maximální doporučené denní dávce 636 mg laktózy.
Slovenian: Laktoza: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Viramune tablete vsebuje 636 mg laktoze.
Czech: Poté bude Vaše dítě převedeno na dávku dvakrát denně a lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku na základě hmotnosti dítěte nebo velikosti jeho tělesného povrchu.
Slovenian: Nato bodo pri otroku prešli na shemo odmerjanja z dajanjem dvakrat na dan, otrokov zdravnik pa bo ustrezni odmerek določil na podlagi telesne mase ali površine vašega otroka.
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů < 8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 7 mg/kg
Slovenian: Razpon telesne mase (kg) za bolnike <8 let starosti, ki prejemajo na podlagi telesne mase odmerke po 7 mg/kg
Czech: Protože anémie, granulocytopenie, anafylaktická reakce, žloutenka, Steven-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (které mohou být fatální), angioedém, snížení krevního fosforu a zvýšení krevního tlaku v průběhu udržovací fáze s přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly pozorovány ve studii 1100.1486, byla četnost výskytu odvozena ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů vystavených nevirapinu s prodlouženým uvolňováním v udržovací fázi randomizované kontrolované klinické studie 1100.1486 (n=505).
Slovenian: Ker anemije, granulocitopenije, anafilaktične reakcije, zlatenice, Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (ki sta lahko usodna), angioedema, znižane koncentracije fosforja v krvi in zvišanega krvnega tlaka v vzdrževalnem obdobju zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem v študiji 1100.1486 niso zasledili, so njegovo kategorijo pogostnosti ocenili s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni nevirapinu s takojšnjim sproščanjem v vzdrževalnem obdobju zdravljenja v nadzorovani klinični študiji 1100.1486 z naključno izbiro bolnikov (n = 505).
Czech: Tablety by měly zapíjeny tekutinou bez rozdrcení a kousání.
Slovenian: Tablete je treba jemati s tekočino, ne sme se jih drobiti ali žvečiti.
Czech: Lahvičku je možno uchovávat uzavřenou ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
Slovenian: Plastenka je lahko med shranjevanjem zaprta s pomičnim adapterjevim pokrovčkom.
Czech: Jedna tableta obsahuje 318 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 318 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: V tomto období je proto vyžadováno přísné sledování Vaším lékařem.
Slovenian: Zato je to pomembno obdobje, v katerem vas bo zdravnik skrbno spremljal.
Czech: Maravirok 300 mg 1x denně
Slovenian: Maravirok 300 mg na dan
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté žloutenka, fulminantní hepatitida (která může být fatální)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zlatenica, fulminantni hepatitis (ki je lahko usoden)
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, nauzea, průjem
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti trebušna bolečina, navzea, driska občasni bruhanje
Czech: Četnosti uvedené níže jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu nežádoucích účinků, které byly pozorovány ve skupinách pacientů léčených přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním (fáze úvodní periody, tabulka 1) a přípravkem Viramune s prodlouženým uvolňováním (randomizovaná fáze/fáze udržovací léčby, tabulka 2) v klinické studii 1100.1486 u 1068 pacientů vystavených působení přípravku Viramune při současné terapii tenofovirem/emtricitabinem.
Slovenian: Podatki o pogostnosti temeljijo na neobdelanih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem (uvajalno obdobje, preglednica 1), in skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem (faza po naključnem razvrščanju ali vzdrževalna faza, preglednica 2) v klinični študiji 1100.1486, v kateri je 1068 bolnikov jemalo zdravilo Viramune ob osnovnem zdravljenju s tenofovirjem ali emtricitabinom.
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie při počtu CD4 buněk <250/mm
Slovenian: Bolnice so imele ob sprejemu v raziskavo število CD4 < 250 celic/mm
Czech: Léčba nevirapinem musí být trvale přerušena u pacientů, u nichž došlo k rozvoji závažné kožní vyrážky nebo vyrážky provázené konstitučními příznaky (jako horečka, tvorba puchýřů, ústní léze, konjunktivitida, otoky v obličeji, svalové nebo kloubní bolesti nebo celková malátnost), včetně Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy.
Slovenian: Nevirapin moramo dokončno ukiniti vsem bolnikom, pri katerih so se pojavili hud izpuščaj ali izpuščaj ob hkratnih splošnih simptomih (npr. vročini, mehurčkih, lezijah v ustni votlini, konjunktivitisu, obraznem edemu, mišičnih ali sklepnih bolečinah ali splošnem slabem počutju), vključujoč Stevens-Johnsonov sindrom ali toksično epidermalno nekrolizo.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti by měli léčbu zahájit dávkou 150 mg/m2 (výpočet BSA za použití přepočtu podle Mostellera) nebo dávkou 4 mg/kg tělesné hmotnosti, která se podává jednou denně po dobu prvních 14 dní.
Slovenian: Vse otroke začnemo zdraviti s 150 mg/m2 (izračunano po Mostellerjevi formuli) ali 4 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, prvih 14 dni.
Czech: Poté bude Vaše dítě převedeno na léčbu přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně a dětský lékař rozhodne o správné dávce a síle tablet s prodlouženým uvolňováním buď na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte nebo podle plochy jeho tělesného povrchu.
Slovenian: Nato bodo otroku zdravilo zamenjali za tablete Viramune s podaljšanim sproščanjem, ki jih bo jemal enkrat na dan. Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek in jakost tablet na podlagi njegove telesne mase ali telesne površine.
Czech: Nevirapin snadno přestupuje transplacentárně a je nalezen v mateřském mléce.
Slovenian: Nevirapin hitro in z lahkoto prehaja skozi posteljico in se izloča v materino mleko.
Czech: Podávání Viramune při PEP nebylo zkoumáno zvláštní studií, zejména pokud jde o otázku délky léčby, a proto se důrazně nedoporučuje.
Slovenian: V tem primeru za zdravilo Viramune niso opravili specifične raziskave o profilaktični uporabi po izpostavljenosti okužbi, zlasti ne glede na trajanje takšnega zdravljenja, ter je zato taka uporaba močno odsvetovana.
Czech: Zjištěné poměry geometrických průměrů přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním vůči přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním byly ~90% pro Cmin,ss a AUCss s 90% intervaly spolehlivosti mezi 80% - 125%; poměr pro Cmax,ss byl nižší a konzistentní u jednou denně podávané formy s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Geometrični srednji razmerji med zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem in zdarvilom Viramune s takojšnjim sproščanjem sta bili ~90 % za Cmin,ss in AUCss ob 90-odstotnem intervalu zaupanja znotraj 80 do 125 %; razmerje za Cmax,ss je bilo nižje in se je ujemalo z obliko s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje z enim odmerkom.
Czech: Výrazné procentuální zlepšení počtu CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
Slovenian: V obeh skupinah z različnima odmerkoma se je odstotek celic CD4+ do 48. tedna zaznavno izboljšal.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za dajanje:
Czech: Významně méně pacientů ve skupině s abakavirem (9 pacientů neboli 6%) než ve skupině s nevirapinem (26 pacientů neboli 17%) nebo ve skupině s efavirenzem (27 pacientů neboli 17%) přestalo užívat hodnocený léčivý přípravek z důvodu nežádoucích příhod.
Slovenian: V skupini z abakavirjem jih je značilno manj bolnikov (9 bolnikov ali 6 %) prenehalo jemati zdravilo zaradi neželenih učinkov kot v skupini z nevirapinom (26 bolnikov ali 17 %) ali efavirenzem (27 bolnikov ali 17 %).
Czech: Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření", lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka.
Slovenian: Kot je opisano v poglavju "Opozorila in previdnostni ukrepi", bo zdravnik vaše stanje spremljal s preiskavami delovanja jeter ali za pojav neželenih učinkov, kot je izpuščaj.
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Slovenian: Raltegravir 400 mg 2-krat na dan
Czech: Viramune perorální suspenze musí být spotřebována do 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.
Slovenian: Peroralno suspenzijo Viramune je treba po prvem odpiranju plastenke porabiti v 6 mesecih.
Czech: Současné užívání prednisonu (40 mg/den po dobu prvních 14 dnů léčby přípravkem Viramune) neukázalo snížení výskytu vyrážky spojené s podáváním nevirapinu a může být spojováno se zvýšením výskytu a závažnosti vyrážky během prvních 6 týdnů léčby nevirapinem.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasna uporaba prednizona (40 mg na dan prvih 14 dni zdravljenja z zdravilom Viramune) ne zmanjša pogostnosti izpuščaja, ki ga povzroča nevirapin, možno pa je, da je povezana s povečano pogostnostjo in resnostjo izpuščaja prvih 6 tednov zdravljenja z nevirapinom.
Czech: Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léčivých přípravků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
Slovenian: Natančno preberite navodila za uporabo vseh drugih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV, ki jih boste jemali v kombinaciji z zdravilom Viramune.
Czech: Jestliže zjistíte příznaky, které naznačují poškození jater, jako je - ztráta chuti k jídlu, - pocit nevolnosti (pocit na zvracení), - zvracení, - žlutá kůže (žloutenka), - bolest břicha, měl(a) byste přerušit užívání přípravku Viramune a musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, kot so: - zmanjšan tek - občutek slabosti (siljenje na bruhanje) - bruhanje - rumena koža (zlatenica) - trebušna bolečina, morate prenehati jemati zdravilo Viramune in se nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem
Czech: V případě pochybností se zeptejte lékaře Vašeho dítěte.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání efavirenzu a přípravku Viramune (viz bod 4.4), pro přidruženou toxicitu a bez zvýšení účinnosti ve srovnání s podáváním efavirenzu nebo nevirapinu samotného (výsledky studie 2NN, viz bod 5.1).
Slovenian: Sočasnega dajanja efavirenza in zdravila Viramune ne priporočamo (glejte poglavje 4.4), ker se toksični učinki seštevajo in v primerjavi z dajanjem enega ali drugega NNRTI samega ni dodatne koristi (za rezultate študije 2NN glejte poglavje 5.1 zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem).