FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Polish: Dane na temat przedawkowania u ludzi są bardzo ograniczone.
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Polish: • Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
French: Taux de bénéfice clinique c
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej c
French: Menstruation irrégulière e
Polish: Nieregularne miesiączkowanie e
French: Population n
Polish: Populacja n
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Polish: Stan stacjonarny osiągano w ciągu 2 tygodni.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Polish: 9/l) i ustąpienia gorączki.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Polish: W tym inne krwawienia z różnych miejsc niewymienione osobno c
French: Temps (semaines)
Polish: Czas (tygodnie)
French: Analyse
Polish: Analiza
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
Polish: Zapalenie jamy ustnej występuje głównie w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia.
French: Evaluation radiologique par l'investigateur a
Polish: Ocena radiologiczna przeprowadzona przez badacza a
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Polish: Afinitor może również: - osłabiać układ odpornościowy.
French: En revanche, les taux correspondants d'oestradiol à l'état d'équilibre (4 semaines) n'ont pas été différents entre les deux groupes de traitement.
Polish: Jednak odpowiednie stężenia estradiolu w stanie stacjonarnym (4 tygodnie) nie różniły się w obu grupach leczenia.
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Polish: Zakończyć leczenie, jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 4 tygodni.
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Polish: Wartość p jest otrzymywana na podstawie dokładnego testu Cochrana-Mantela-Haenszela z użyciem stratyfikowanej wersji testu permutacji Cochrana-Armitage'a.
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Polish: Kategorie częstości określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Polish: Tym samym, przeżywalność bez progresji choroby dotyczy głównie populacji z ustabilizowaną chorobą (odpowiadającej 67% grupy przyjmującej Afinitor).
French: Tableau 2 Effets des autres substances actives sur l'évérolimus
Polish: Tabela 2 Wpływ innych substancji czynnych na ewerolimus
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Polish: Tabela 3 Działanie niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Polish: Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
French: La réactivation d'infections est un effet attendu pendant les phases d'immunosuppression.
Polish: Reaktywacja zakażenia jest spodziewanym działaniem w okresie występowania immunosupresji.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Polish: Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.
French: Population
Polish: Populacja
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do wystąpienia objawów niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
French: - provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Polish: - wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Polish: Tabela 4 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu BOLERO-2
French: Temps (mois)
Polish: Czas (miesiące)
French: Le nombre de patients souffrant d'un effet indésirable ayant entrainé l'arrêt du traitement était supérieur chez les patients de 65 ans et plus (20 % vs 13 %).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Polish: Monitorowania Danych (ang. Independent Data Monitoring Committee) zaleciła zakończenie badań w czasie drugiej analizy w trakcie trwania badania, gdyż osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy.
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
French: NSE : Enolase neurone Spécifique
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza
French: Taux de réponse objective = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle c
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
French: Afinitor peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
French: Millepertuis (Hypericum Perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
French: Tous (N = 302) <65 ans (N = 159) ≥65 ans (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Oui (N = 157) Non (N = 145) Oui (N = 77)
Polish: Wszyscy (n=302) <65 lat (n=159) ≥65 lat (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Tak (n=157) Nie (n=145) Tak (n=77)
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
French: - si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n'est pas encore cicatrisée après la chirurgie.
Polish: jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem operacji.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 70 mg ont été administrées avec une tolérance aiguë acceptable.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję.
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Polish: Dzieci i młodzież Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
French: Autres études
Polish: Inne badania
French: Paramètres hématologiques
Polish: Parametry hematologiczne
French: ASS antérieur Chimiothérapie antérieure
Polish: Wcześniejsza chemioterapia
French: Meilleure réponse globale (%) (IC à 95 %) Taux de réponse objective b
Polish: Najlepsza odpowiedź całkowita (%) (95% CI) Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej b
French: • Difficulté à respirer ou à avaler
Polish: • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
French: Score pronostique MSKCC (revue centralisée indépendante en aveugle) Faible risque
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
French: Interactions
Polish: Interakcje
French: Les taux de survie sans progression à 6 mois étaient de 36 % dans le groupe Afinitor comparé à 9 % dans le groupe placebo.
Polish: Wskaźniki przeżywalności bez progresji choroby w okresie sześciu miesięcy wyniosły 36% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Afinitor w porównaniu z 9% w grupie przyjmującej placebo.
French: Médianes selon la méthode Kaplan-Meier
Polish: Mediany Kaplana-Meiera
French: - la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter les organes transplantés.
Polish: cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
French: • Perte d'appétit
Polish: • Utrata apetytu
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Essoufflement ou respiration rapide (signes d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: Tableau 5 RADIANT-3 - Résultats en termes d'efficacité
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
French: - N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
French: La valeur moyenne de la demi-vie d'élimination était approximativement de 30 heures.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
French: - si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d'un traitement par Afinitor (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
French: Afinitor contient du lactose Afinitor contient du lactose (sucre présent dans le lait).
Polish: Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka).
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
Polish: Dodatkowe analizy PFS prowadzono w oparciu o niezależną centralną ocenę radiologiczną.
French: Mécanisme d'action L'évérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin -cible de la rapamycine chez les mammifères).
Polish: Ewerolimus jest selektywnym inhibitorem mTOR (mammalian target of rapamycin).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
French: Ces altérations ont été réversibles.
Polish: Udowodniono odwracalność tego stanu.
French: Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Polish: Afinitor powinien być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
French: Infections
Polish: Zakażenia
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Polish: Wznowić leczenie w tej samej dawce.
French: Groupe ethnique
Polish: Przynależność etniczna
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki hiperglikemii (patrz punkt 4.8).
French: Efavirenz, nevirapine Non étudiée.
Polish: Efawirenz, newirapina Nie badano.
French: - si vous avez un taux élevé de cholestérol.
Polish: jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu.
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
French: Respectez attentivement les instructions du médecin.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
French: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'alanine aminotransférase
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
French: Il n'a pas été mené d'études d'excrétion spécifiques chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepach.
French: Cependant les produits à base d'alcool, d'eau oxygénée, d'iode ou de dérivés du thym doivent être évités car ils peuvent exacerber l'affection.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
French: Les autres effets indésirables possibles d'Afinitor incluent :
Polish: Do innych możliwych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
French: AUC ↓63 % (intervalle 0-80 %) Cmax ↓58 % (intervalle 10-70 %)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
French: La surveillance et le traitement des infections fongiques sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant été traités par des médicaments à base de stéroïdes.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
French: Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d'Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-néoplasiques, autres agents anti-néoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
French: • Douleur dans la poitrine
Polish: • Ból w klatce piersiowej
French: La SSP médiane était respectivement de 8,4 mois (IC à 90% : 6,6 ; 9,7) et de 6,8 mois (IC à 90% : 5,5 ; 7,2).
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d'Afinitor.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
French: Taux de bénéfice clinique = proportion de patientes avec une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines d
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową, lub chorobą stabilną ≥24 tygodnie d
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Afinitor : - la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose.
Polish: Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Afinitor: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
French: Amprenavir, fosamprenavir
Polish: Amprenawir, fosamprenawir
French: Les grades suivent la classification CTCAE version 3.0 et 4.03.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych stopniowano wg CTCAE, wersja 3.0 i 4.03.
French: Rapport de risque (HR) (IC à 95 %) d'après le modèle de Cox stratifié.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ze stratyfikowanego modelu Coxa.
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
French: Si une toxicité de Grade 3 réapparait, envisager l'arrêt du traitement.
Polish: Jeśli toksyczność 3. stopnia wystąpi ponownie, należy rozważyć zakończenie leczenia.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Polish: W Tabeli 1 zestawiono zalecenia dotyczące dostosowania dawki w przypadku różnych działań niepożądanych (patrz także punkt 4.4).
French: Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Polish: Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Les effets indésirables sont présentés selon les classes d'organe et les catégories de fréquences MedDRA.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz klasyfikacją częstości.
French: Infections et infestations Très fréquent Infections a,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
French: (20,9 à 32,4)
Polish: (20,9 do 32,4)
French: Le profil de sécurité préclinique de l'évérolimus a été évalué chez la souris, le rat, le cochon nain, le singe et le lapin.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
French: Valeur du p d'après un test du log-rank stratifié unilatéral
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
French: Analyse principale Tous patients (évaluation centrale indépendante en aveugle)
Polish: Analiza pierwszorzędowa Cała (ogólna niezależna analiza zaślepionej grupy pacjentów)
French: Les aliments n'ont toutefois pas eu d'effet sur la concentration en fonction du temps au cours de la phase post-absorption.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania.
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Polish: Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:
French: Après administration d'une dose unique d'évérolimus radiomarqué en association avec la ciclosporine, 80 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 5 % ont été excrétés dans les urines.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, incluant une toxicité embryonnaire et fœtale (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Polish: Do poważnych działań niepożądanych leku Afinitor należą:
French: - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Polish: nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: La sensibilité à l'hormonothérapie antérieure a été définie comme (1) un bénéfice clinique documenté (réponse complète [RC], réponse partielle [RP], stabilisation de la maladie ≥ 24 semaines) après au moins une hormonothérapie antérieure au stade avancé ou (2) au moins 24 mois d'hormonothérapie adjuvante avant la récidive.
Polish: Wrażliwość na wcześniej stosowaną terapię hormonalną definiowano jako (1) udokumentowaną korzyść kliniczną (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilizacja choroby ≥24 tygodnie) w trakcie stosowania co najmniej jednej terapii hormonalnej w chorobie zaawansowanej lub (2) co najmniej 24 miesiące hormonalnej terapii uzupełniającej przed wystąpieniem wznowy.
French: Une surveillance plus fréquente est recommandée quand Afinitor est co-administré avec des médicaments pouvant induire une hyperglycémie.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
French: Tableau 1 Recommandations pour l'adaptation de la posologie d'Afinitor
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Afinitor