FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CVMP zvážil, či je pomer prínosu a rizika pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká pozitívny, keď sa lieky podávajú králikom, a či zavedenie takýchto vysoko nebezpečných antibiotík, používaných perorálnym spôsobom u druhov produkujúcich potravu pre ľudí je v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre zavádzanie zodpovedného používania antimikrobiálnych látok;
Hungarian: • A CVMP megfontolta, hogy a nyulakban alkalmazott HIPRALONA ENRO-S és generikumainak előnykockázat aránya pozitív-e; illetve hogy a nagyon kritikus fontosságú antibiotikumoknak az élelmiszer-termelő fajokban, orális úton történő alkalmazása összhangban van-e az antimikrobiális szerek felelősségteljes használatára vonatkozó jelenlegi ajánlásokkal.
Slovak: Záverom jednej komparatívnej štúdie plazmatických hladín enrofloxacínu a jeho metabolitu ciprofloxacínu počas liečby týmto liekom v dávkach ekvivalentných 5 a 10 mg enrofloxacínu/kg ŽH podávaného v pitnej vode počas 5 po sebe idúcich dní bolo, že účinný režim dávkovania enrofloxacínu na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH.
Hungarian: Az ivóvízben, 5 egymást követő napon át adagolt 5 és 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacindózissal ekvivalens termékkel végzett kezelés közben az enrofloxacin és metabolitja, a ciprofloxacin plazmakoncentrációit mérő összehasonlító egyik vizsgálat következtetése szerint nyulakban a P. multocida által okozott légúti fertőzések kezelésére a hatékony adagolási rend 10 mg/testtömegkilogramm enrofloxacin volt.
Slovak: Francúzsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká indikované na použitie u králikov.
Hungarian: 2011. szeptember 30-án Franciaország beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a nyulakban való alkalmazásra javallott HIPRALONA ENRO-S és generikumai ügyében.
Slovak: Francúzsko GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Hungarian: Franciaország GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Slovak: Indikáciou pre králiky je liečba ochorení dýchacieho traktu zapríčinených kmeňmi P. multocida citlivými na enrofloxacín.
Hungarian: Alkalmazási javallata nyulak esetében az enrofloxacinra érzékeny P. multocida törzsek okozta légúti megbetegedések kezelése.
Slovak: Francúzsko malo výhrady, že použitie lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík v produkcii králikov by mohlo zvýšiť rezistenciu mikroorganizmov Escherichia coli a Staphylococcus aureus voči enrofloxacínu.
Hungarian: Franciaország abbéli aggályát fejezte ki, hogy a nyúltenyésztésben használt HIPRALONA ENRO-S és generikumai megnövelnék az E. coli és a S. aureus rezisztenciáját az enrofloxacinnal szemben.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú ako účinnú látku enrofloxacín a sú indikované na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Hungarian: A HIPRALONA ENRO-S és generikumai hatóanyagként enrofloxacint tartalmaznak, és a Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzések kezelésére javallottak.
Slovak: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
Hungarian: Sociedade Distr.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg živej hmotnosti (ŽH) počas 5 dní.
Hungarian: Adagolás: 10 mg/testsúlykilogramm enrofloxacin 5 napon át.
Slovak: (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Hungarian: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčatá, morky a králiky.
Hungarian: A termékek használata a következő célállatfajoknál engedélyezett: baromfi, pulyka és nyúl.
Slovak: Enrofloxacin 100 mg Perorálny roztok
Hungarian: Enrofloxacin 100 mg Orális oldat
Slovak: Účinnosť tohto lieku bola preukázaná v rámci riadne vykonaného hodnotenia správnej klinickej praxe.
Hungarian: A termék hatásosságát jól tervezett, a GCP szerint végzett vizsgálatban igazolták.
Slovak: (Európsky výbor pre testovanie citlivosti antimikrobiálnych látok) vyplynulo, že hodnoty MIC enrofloxacínu pre cieľový patogén divého typu, P. multocida, sa pohybujú v rozmedzí 0,004 a 0,03 µg/ml.
Hungarian: A MIC értékek többsége meghaladta a vad típusú izolátumok esetében várt tartományt, és az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) adatai azt mutatják, hogy a P. multocida célpatogén vad típusának esetében az enrofloxacinra vonatkozó MIC értékek 0,004 és 0,03 µg/ml közé esnek).
Slovak: Na potvrdenie adekvátnej dávky pre králiky sa uskutočnili dve štúdie, ktoré preukázali, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Hungarian: A nyulaknál alkalmazandó megfelelő adag igazolására két vizsgálatot végeztek, amelyek alapján a P. multocida okozta légúti fertőzések kezelésének optimális adagja nyulaknál 10 mg/testtömegkilogramm 5 egymást követő napon.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmus S. aureus, na enrofloxacín bolo citlivých 89 % (2009), respektíve 82 % (2010) bakteriálnych izolátov.
Hungarian: A S. aureus tekintetében a bakteriális izolátumok 89%-a (2009), ill.
Slovak: Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Hungarian: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005. Effect of quinolone treatment on selection and persistence of quinolone-resistant Escherichia coli in swine faecal flora.
Slovak: Používanie fluorochinolónov u králikov môže byť preto spojené s vyšším rizikom vzniku rezistencie voči antimikrobiálnym látkam; toto riziko je však len teoretické.
Hungarian: Ezért a fluorokinolonok alkalmazása a nyulaknál az antibiotikum-rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járhat.
Slovak: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Hungarian: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Slovak: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Hungarian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Slovak: Liek sa králikom podáva perorálne s pitnou vodou podobne ako v prípade hydiny.
Hungarian: Nyulaknál az alkalmazás szájon át történik ivóvíz útján, a szárnyasok adagolási módjához hasonlóan.
Slovak: Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Hungarian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGÁLIA
Slovak: Súčasné poznatky o výskyte rezistencie voči antimikrobiálnym látkam u zvierat určených na produkciu potravy pre ľudí a vplyve živočíšnej produkcie na jej prenos nie sú úplné.
Hungarian: Az élelmiszer-termelő állatoknál előforduló antibiotikum-rezisztenciával kapcsolatos jelenlegi ismereteink hiányosak, és azt sem tudjuk pontosan, hogy a rezisztencia terjedését miként befolyásolja az állattenyésztés.
Slovak: Uznáva sa, že obmedzená dostupnosť povolených veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiálne látky prvej línie ako účinnú látku sťažuje plnenie odporúčaní pre zodpovedné použitie
Hungarian: A Bizottság elismeri, hogy az engedélyezett első vonalbeli antimikrobiális szereket hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatának korlátozása megnehezíti a fluorokinolonok felelősségteljes használatára vonatkozó ajánlások betartását, csakúgy, mint azét az ajánlásét, miszerint kívánatos, hogy a fluorokinolonok helyett a közegészségügyi aggályt okozó rezisztenciákat kisebb eséllyel produkáló antimikrobiális szereket kell első vonalbeli opcióként használni.
Slovak: Portugalsko VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Hungarian: Olaszország VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Slovak: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Hungarian: Olaszország GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono AgroReus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANYOLORSZÁG
Slovak: Na vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam môže mať hypotetický vplyv koprofágia (konzumácia fekálií), ktorá je súčasťou správania/fyziológie králikov.
Hungarian: A koprofágia (széklet fogyasztása) gyakorlata, amely a nyulak viselkedésének/élettanának része, elméletileg kihatással lehet az antibiotikum-rezisztencia kialakulására.
Slovak: Z údajov o citlivosti enrofloxacínu zo štúdie vykonanej v roku 2005 v Španielsku vyplynuli hodnoty MIC90 =
Hungarian: Egy 2005-ben Spanyolországban végzett, az enrofloxacin érzékenységét mérő vizsgálat adatai szerint a MIC90 0,06 µg/ml volt.
Slovak: Záverom tejto štúdie bolo, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Hungarian: A vizsgálat következtetése szerint nyulakban az P. multocida által okozott légúti fertőzések kezelésének optimális dózisa 10 mg/testtömegkilogramm, 5 egymást követő napon át.
Slovak: Vila
Hungarian: VETLIMA
Slovak: Španielsko Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus
Hungarian: GLOBAL VET HEALTH SL C / Capçanes n º 12-bajos Polígono Agro-Reus 43206 Reus
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Hungarian: Általános előny-kockázat
Slovak: výbor CVMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká (pozri prílohu I) v súlade s informáciami o pôvodne povolenom lieku.
Hungarian: • A CVMP úgy találta, hogy a jelen eljárásban tárgyalt termékek általános előny-kockázat profilja pozitív; a CVMP javasolta a HIPRALONA ENRO-S állatgyógyászati készítmény és generikumai (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének a korábban jóváhagyott termékinformáció szerinti fenntartását.
Slovak: Z údajov z publikovanej literatúry (výročné správy RESAPATH) vyplýva, že citlivosť kmeňov P. multocida na enrofloxacín u králikov bola vysoká (100
Hungarian: A publikált szakirodalomból (RESAPATH éves jelentések) származó adatok szerint nyulakban a P. multocida törzsek enrofloxacinnal szembeni érzékenysége magas volt (2009-ben 100%, 2010-ben 99%).
Slovak: Kurčatá (brojlery), králiky
Hungarian: Csirkék (brojlercsirkék), nyulak
Slovak: Zdá sa však, že údaje sú dostatočné na umožnenie extrapolácie informácií týkajúcich sa hydiny a ošípaných.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek birtokában a Bizottság felbecsülhetné a csak a nyulakra vonatkozó kockázatot, de megfelelő lehet a szárnyasokból és a sertésekből származó adatokból extrapolálni.
Slovak: Lisboa PORTUGALSKO
Hungarian: Portugália
Slovak: Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery) a králiky
Hungarian: Csirkék (brojlercsirkék, tenyészállomány, tenyészbrojlerek) és nyulak
Slovak: Calle Capcanes n12 Bajos
Hungarian: Global Vet Health S.L. Calle Capcanes n12 Bajos
Slovak: Španielsko LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Slovak: Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery), králiky
Hungarian: Csirkék (brojlercsirkék, tenyészállomány, tenyészbrojlerek), nyulak
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: Urobte to len raz.
Hungarian: Ezt csak egyszer tegye meg!
Slovak: Ak sa to stane:
Hungarian: Ha ez bekövetkezik:
Slovak: Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, akkor érezheti a nyelvén ezeket a darabokat.
Slovak: Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
Hungarian: • Ismételje meg a 8., 9., 10. és 11. lépéseket.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Hungarian: Ilyen hatások jelentkezése esetén lehet, hogy a kezelést le kell állítani.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának,
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Hungarian: Az inhalátort hetente egyszer tisztítsa meg.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk:
Hungarian: Ha nem hall búgó hangot:
Slovak: Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
Hungarian: 2. táblázat A tünetek enyhülése 6 hónap kezelés alatt
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 12-14 nap alatt alakult ki.
Slovak: Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava.
Hungarian: Az oldalsó gomboknak jobbra és balra kell nézniük.
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Hungarian: A válasz nagysága általában az aktív komparátorok esetén észlelhetőnél nagyobb volt (2. táblázat).
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban használja az inhalátort, a hatás 24 órán keresztül tart.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať.
Hungarian: Ha a kapszula üres, nem kell aggódnia.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
Hungarian: A betegek átlag életkora 64 év volt, és a betegek 48%-a volt 65 éves vagy idősebb, és a többségük (80%) fehér volt.
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
Hungarian: • Gyorsan, de egyenletesen, és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
Hungarian: A gyakoriságot ezért a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján számították ki.
Slovak: Pozoroval sa častejšie u pacientok než u pacientov a u aktívnych fajčiarov než u bývalých fajčiarov.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyelték ezt meg nőknél, mint férfi betegeknél, valamint az aktuálisan dohányzóknál, mint a korábban dohányzóknál.
Slovak: Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Hungarian: Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
Hungarian: Fáradtnak, nagyon szomjasnak és éhesnek fogja magát érezni (anélkül, hogy hízna), és a szokottnál több vizeletet fog üríteni (gyakori).
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
Hungarian: • A 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Az egyes szervrendszerek szerinti csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint és a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Skúsenosti s liečbou osôb, ktoré sú pôvodom z Afriky, sú obmedzené.
Hungarian: Az afrikai származású egyének esetén korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
Hungarian: Ezek döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés folytatásával ritkábbá váltak.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Hungarian: A kapszula laktózt tartalmaz.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 300 mikrogramm.
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Hungarian: A betegség romlása
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás expozíció az életkorral növekszik, de idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Indakaterol je chirálna molekula s R-konfiguráciou.
Hungarian: Az indakaterol egy R-konfigurációjú királis molekula.
Slovak: Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Hungarian: A kapszula összetörésének esélye megnő, ha a kapszulát véletlenül egynél többször lyukasztja ki (6.
Slovak: Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
Hungarian: • Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az inhalátort.
Slovak: Udržiavajte ho suchý.
Hungarian: Tartsa szárazon!
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemnek, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a készítmény helyes alkalmazására.
Slovak: V izolovanej ľudskej prieduške má indakaterol rýchly nástup účinku a dlhé trvanie účinku.
Hungarian: Az izolált humán bronchusban az indakaterol gyorsan kialakuló hatással bír, és hosszú a hatástartama.
Slovak: Hlásenia boli dobrovoľné a pochádzali od populácie neurčenej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
Hungarian: Ezeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, ezért gyakoriságukat nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni, vagy a gyógyszer-expozícióval való oki összefüggést megállapítani.
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
Hungarian: • megfázásszerű tünetek.
Slovak: Frekvencia pozorovateľných predĺžení intervalov QTcF [t.j. >450 ms (u mužov) a >470 ms (u žien)] a hlásenia o hypokaliémii boli podobné ako pri placebe.
Hungarian: A jelentős QTcF-intervallumok [azaz >450 ms (férfiaknál) és >470 ms (nőknél)], valamint a hypokalaemiáról szóló jelentések gyakorisága a placebóéhoz hasonló volt.
Slovak: Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Slovak: Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť indakaterolu po inhalácii dávky bola v priemere 43 % až 45 %.
Hungarian: Az indakaterol abszolút biohasznosulása egy inhalált dózis után átlagosan 43-45% volt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, selektívne agonisty beta2-adrenergných receptorov, ATC kód: R03AC18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, szelektív béta2-adrenerg agonisták, ATC kód: R03AC18
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Hungarian: Intravénás infúziót követően az indakaterol megoszlási térfogata a terminális eliminációs fázis alatt 2557 liter volt, ami extenzív megoszlásra utal.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Hungarian: Mindezek a hatások az embereknél várt értékeket jóval meghaladó expozíciók esetén voltak észlelhetőek.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je obyčajne prechodné a nevyžaduje suplementáciu.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel káliumpótlást.
Slovak: • ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku).
Hungarian: • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség).
Slovak: Sťažuje sa tým dýchanie.
Hungarian: Ez nehézzé teszi a légzést.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Hungarian: Ne fújjon bele a szájrészbe!
Slovak: Priemerné maximálne zlepšenia FEV1 v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote boli 250-330 ml.
Hungarian: A FEV1-nek a kiindulási értékhez viszonyított átlagos, legmagasabb javulása dinamikus egyensúlyi állapotban 250-330 ml volt.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka,
Hungarian: • ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Slovak: Želatína 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Slovak: Odstráňte viečko.
Hungarian: Húzza le a kupakot!
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezistil žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Hungarian: Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Slovak: Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Hungarian: Tegyen egy jelzést a mai napot jelölő négyzetbe, ha ez emlékezteti Önt arra, hogy mikor lesz majd itt a következő adag belégzésének az ideje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Hungarian: Az adagot csak orvosi tanácsra szabad emelni.
Slovak: Zadržte dych: Po vdýchnutí lieku:
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét: Miután belélegezte a gyógyszert:
Slovak: Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.
Hungarian: Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
Hungarian: Egy további mellékhatás volt még a tremor (gyakori).
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali v niekoľkých klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s CHOCHP.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett számos klinikai vizsgálatból nyerték.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Hungarian: • Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
Slovak: Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
Hungarian: A hörgőtágító hatás nem függött össze az adagolás reggeli vagy esti időpontjával.
Slovak: Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
Hungarian: A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.
Slovak: Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
Hungarian: Azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor nincs szükség kiegészítő gyógyszerek alkalmazására
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Hungarian: Amikor arra szükség van, a cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor nem tartják valószínűnek, hogy az indakaterol a maximális javasolt adag inhalációját követően embereknél befolyásolja a reproduktív vagy a fertilitási teljesítményt (lásd 5.3 pont).
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
Hungarian: Terápiás adag (mikrogramm)