FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-oireiden varalta.
Spanish: Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
Finnish: Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: 1Organización Mundial de la Salud.
Finnish: World Health Organization.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Spanish: A la vacuna que contiene rubéola se le atribuye un riesgo teórico estimado de malformaciones graves que oscila entre el 0,5 % y el 1,3 %.
Finnish: Vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy teoreettinen vakavien epämuodostumien riski, jonka suuruus on arviolta 0,5-1,3 prosenttia.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratogénico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en 2011 que, en principio, debe evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que desean quedarse embarazadas posponerlo hasta 1 mes después de la vacunación contra la rubéola1.
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi Maailman terveysjärjestö (WHO) suositti vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa lykkäämään aietta yksi kuukausi vihurirokkorokotuksen jälkeen1.
Spanish: Basándose en lo anterior, las autoridades competentes nacionales belgas iniciaron un procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 9 de marzo de 2012, solicitando al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de estas vacunas en las poblaciones anteriormente mencionadas, es decir mujeres embarazadas y personas con inmunodeficiencias.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Belgian toimivaltaiset viranomaiset käynnistivät 9. maaliskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn ja pyysivät lääkevalmistekomiteaa arvioimaan uudelleen näiden rokotteiden hyöty-riskisuhteen kyseisissä potilasryhmissä eli raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Spanish: Debate científico
Finnish: Tieteellinen arviointi
Spanish: La contraindicación en esta población de pacientes también se definió más específicamente por la inclusión del % de CD4+ específico para cada edad para los pacientes infectados por el VIH.
Finnish: Tätä potilasryhmää koskevaa vastaaihetta täsmennettiin myös lisäämällä HIV-potilaille iästä riippuva %CD4+.
Spanish: • los datos eran suficientes para modificar la información sobre el producto para que mencione que se debe evitar el embarazo durante 1 mes (en lugar de 3 meses) tras la vacunación.
Finnish: • tiedot ovat riittäviä tuotetietojen muuttamiseen maininnalla, jonka mukaan raskautta olisi vältettävä yhden kuukauden ajan rokottamisen jälkeen (aiempien kolmen kuukauden sijasta).
Spanish: • los datos aportados eran demasiado limitados y deficientemente documentados para extraer ninguna conclusión y, por lo tanto, sin datos suficientes, las vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas durante el embarazo.
Finnish: • toimitetut tiedot olivat liian rajallisia ja liian heikosti dokumentoituja, jotta niiden perusteella voitaisiin tehdä johtopäätöksiä, ja että riittävien tietojen puuttuessa monovalenttien ja multivalenttien MMRV-rokotteiden käyttöä on edelleen pidettävä vastaaiheisena raskauden aikana.
Spanish: Además, debe añadirse un aviso de que puede considerarse la vacunación en pacientes con algunas inmunodeficiencias (por ejemplo deficiencias en la subclase IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos de deficiencia del complemento), si el beneficio es mayor que el riesgo de la vacunación.
Finnish: Lisäksi vastaaiheeseen on liitettävä varoitus, jonka mukaan valikoituja immuunipuutoksia (esim. IgG-alaluokan puutokset, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoosi ja komplementtipuutokset) sairastavien potilaiden rokottamista voidaan harkita, jos rokottamisen hyöty on sen riskejä suurempi.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las vacunas que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältäviä rokotteita (ks. liite I)
Spanish: • puede considerarse la vacunación con vacunas tetravíricas en pacientes con algunas inmunodeficiencias cuando el beneficio supere al riesgo de la vacunación.
Finnish: • valikoituja immuunipuutoksia sairastavien potilaiden rokottamista MMRV-rokotteilla voidaan harkita, jos rokotuksen hyöty on sen riskejä suurempi.
Spanish: Teniendo en cuenta que la vacunación contra la rubéola y la varicela induce una respuesta inmunitaria rápida que posibilita la profilaxis tras la exposición, basándose en los datos disponibles y como se refleja en la recomendación de la OMS, el CHMP consideró que existen datos suficientes para reducir el periodo durante el que debe evitarse el embarazo después de la vacunación.
Finnish: Koska vihurirokko- ja vesirokkorokotuksen aikaansaama nopea immuunivaste mahdollistaa altistuksen jälkeisen suojauksen, lääkevalvontakomitea katsoi saatavilla olevan näytön perusteella ja WHO:n suosituksen mukaisesti, että tiedot ovat riittävät lyhentämään aikaväliä, jolloin raskautta on vältettävä.
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que la actual contraindicación para el uso de vacunas tetravíricas en personas inmunodeficientes debe modificarse para aclarar que, según las guías de la OMS y los datos científicos, para los pacientes infectados por el VIH, debe incluirse el % de CD4+ específico para cada edad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että nykyistä vasta-aihetta MMRV-rokotteiden käytölle immuunipuutteisilla potilailla pitäisi muuttaa selventäen, että HIV-potilaille on lisättävä WHO:n ohjeistuksen ja uusimpien tutkimustietojen mukainen iästä riippuva %CD4+.
Spanish: La vacunación con estas vacunas tetravíricas está contraindicada en mujeres embarazadas y en personas inmunodeficientes.
Finnish: MMRV-rokotteiden antaminen on vasta-aiheista raskaana oleville naisille ja immuunipuutteisille potilaille.
Spanish: Además, los datos publicados también indicaban que algunos grupos de personas, además de las mujeres embarazadas, podrían beneficiarse de una vacuna tetravírica y que, por lo tanto, debía revisarse la contraindicación para las personas inmunodeficientes.
Finnish: Lisäksi julkaistut tiedot osoittivat, että raskaana olevien naisten ohella MMRVrokotteesta voivat hyötyä myös tietyt muut potilasryhmät ja että sen vuoksi rokotteiden vastaaiheisuus immuunipuutteisille potilaille on arvioitava uudelleen.
Spanish: Basándose en los datos más recientes publicados sobre las vacunas que contienen rubéola, en particular sobre mujeres embarazadas, las autoridades competentes nacionales belgas consideraron justificado revisar si sus vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas en mujeres embarazadas, ya que la vacunación en algunos casos concretos podría superar los riesgos.
Finnish: Erityisesti raskaana oleville naisille annettuja vihurirokkorokotteita koskevien uusimpien julkaistujen tietojen perusteella Belgian kansalliset viranomaiset katsoivat aiheelliseksi arvioida uudelleen, onko raskautta edelleen pidettävä vasta-aiheena monovalenteille ja multivalenteille MMRV-rokotteille, koska rokotteen hyöty saattaa tietyissä yksittäistapauksissa olla sen riskejä suurempi.
Spanish: Para revisar la contraindicación de embarazo, se consideraron los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada que se centraba en el riesgo de aborto espontáneo, aborto natural, muerte uterina, inmadurez y bajo peso al nacer en mujeres expuestas a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los hijos de estas mujeres y riesgo de síndrome de varicela congénita (SVC).
Finnish: Raskautta koskevan vasta-aiheen uudelleenarvioinnissa tarkasteltiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja ja julkaistuun tutkimuskirjallisuuteen perustuvia tietoja, jotka keskittyivät spontaanin abortin, keskenmenon, kuolleena syntymisen sekä lapsen epäkypsyyden ja alhaisen syntymäpainon riskiin tuhkarokolle, sikotaudille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle alttiilla naisilla, epämuodostuman ja synnynnäisen vihurirokko-oireyhtymän (CRS) riskiin näiden naisten lapsilla sekä synnynnäisen vesirokko-oireyhtymän (CVS) riskiin.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tutki direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön monovalenteista ja multivalenteista tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja vesirokkoviruksia sisältävistä rokotteista.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en personas inmunodeficientes, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron una evaluación de la seguridad de las vacunas tetravíricas (basada en la experiencia hasta la fecha) en personas con distintos tipos de inmunodeficiencias (por ejemplo defectos en los linfocitos T, deficiencias de subclases, etc.).
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat immuunipuutteisten potilaiden vasta-aiheisuudeesta arvion (tähänastisen kokemuksen perusteella) MMRV-rokotteiden turvallisuudesta erityyppisiä immuunipuutoksia (esim. T-solujen puutokset, alaluokan puutokset) sairastavilla potilailla.
Spanish: • El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el uso en mujeres embarazadas y en pacientes inmunodeficientes de las vacunas que contienen rubéola, entre los que se incluyen las publicaciones más recientes y los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para las vacunas monovalentes y polivalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja, jotka koskevat vihurirokkoviruksia sisältävien rokotteiden käyttöä raskaana olevilla naisilla ja immuunipuutteisilla potilailla, mukaan lukien monovalentteihin ja multivalentteihin tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteisiin liittyvät uusimmat julkaisut ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saadut tiedot.
Spanish: Tras considerar los datos de los estudios de la bibliografía y los datos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización, el CHMP concluyó que, aunque no puede excluirse un riesgo teórico, no se ha notificado ningún caso de SRC en más de 3.500 mujeres expuestas que desconocían estar en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas contra la rubéola.
Finnish: Tutkimuskirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että vaikkei teoreettista riskiä voida täysin sulkea pois, niissä yli 3 500:ssa vihurirokolle alttiissa naisessa, jotka vihurirokkorokotuksen saadessaan olivat tietämättään raskauden alkuvaiheessa, ei ollut ainuttakaan CRS-tapausta.
Spanish: El CHMP reconoció que las vacunas tetravíricas deben seguir contraindicadas en los pacientes con sistemas inmunitarios gravemente afectados por inmunodeficiencias humorales y/o celulares, por ejemplo la inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) y la agammaglobulinemia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että MMRV-rokotteita on edelleen pidettävä vasta-aiheisina vaikeaa humoraalista ja/tai sellulaarista immuunipuutostilaa, kuten vaikeaa sekamuotoista immuunivajausta (SCID-oireyhtymä) ja agammaglobulinemiaa sairastaville potilaille.
Spanish: Por lo tanto, la información sobre el producto se modifica en consonancia, de forma que indique que debe evitarse el embarazo durante 1 mes tras la vacunación en lugar de 3 meses.
Finnish: Näin ollen tuotetietoja on muutettava neuvomalla välttämään raskautta aiemmin suositeltujen kolmen kuukauden sijasta yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Spanish: Con ánimo de exhaustividad, el CHMP también recomendó actualizar la información sobre el producto de forma que refleje los últimos datos publicados sobre la vacunación contra rubéola en mujeres embarazadas.
Finnish: Selvyyden vuoksi lääkevalvontakomitea suositteli myös päivittämään tuotetiedot vastaamaan raskaana olevien naisten vihurirokkorokotuksia koskevia uusimpia julkaistuja tietoja.
Spanish: Basándose en el bajo riesgo teratógeno y en el hecho de que no se han notificado casos de SRC, también debe mencionarse en el RCP que la vacunación involuntaria de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas monovalentes o polivalentes que contienen rubéola, parotiditis y sarampión no debe motivar la interrupción del embarazo.
Finnish: Teoreettisen teratogeenisen riskin vähäisyyden ja CRS-tapausten esiintymättömyyden vuoksi valmisteyhteenvedossa on myös mainittava, että tietämättään raskaana olevan naisen rokottamisen monovalentilla tai multivalentilla sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella ei pitäisi ole peruste raskauden keskeytykseen.
Spanish: Las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela (tetravíricas) son vacunas vivas atenuadas que están indicadas en vacunación contra estos virus de adultos y niños.
Finnish: Monovalentit (yhtä virustyyppiä sisältävät) ja multivalentit (useaa virustyyppiä sisältävät) tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotteet (MMRV) ovat eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita.
Spanish: Los datos obtenidos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada no demostraron ningún problema de seguridad con respecto a aborto espontáneo ni a malformaciones congénitas en mujeres embarazadas que fueron vacunadas involuntariamente con vacunas tetravíricas y no se han notificado casos de SRC ni de SVC.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saaduista tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta ei ilmennyt spontaanin abortin tai sikiön synnynnäisen epämuodostuman riskiin liittyviä turvallisuusongelmia raskaana olevilla naisilla, jotka oli vahingossa rokotettu MMRV-rokotteilla, eikä yhtään CRS- tai CVS-tapausta ole raportoitu.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los datos del registro de farmacovigilancia posterior a la comercialización y de embarazos presentaban limitaciones debido a la actual contraindicación recogida en la información sobre el producto y estaban demasiado mal documentados para extraer ninguna conclusión.
Finnish: Lääkevalvontakomitea kuitenkin piti markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa saatuja tietoja ja raskausrekisterin tietoja rajallisina nykyisissä tuotetiedoissa ilmoitetun vasta-aiheen takia.
Spanish: Puede consultarse en http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo de Ref: Comunicación por internet rubéola tras la vacunación alcanzan un máximo aproximadamente 30 días después de la vacunación y también puede detectarse la IgG.
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para las que se detallan las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos en el Anexo III para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntiluvan ehtojen muuttamista, joita koskevat monovalenteille ja multivalenteille tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteille (ks. liite I) laaditun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat liitteessä III.
Spanish: Habiendo estudiado todos los datos disponibles, el CHMP cree que la vacuna tetravírica debe seguir estando contraindicada en mujeres embarazadas.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevat tiedot lääkevalvontakomitea totesi, että raskautta on edelleen pidettävä vasta-aiheena MMRV-rokotteen antamiselle.
Spanish: El CHMP también consideró que en el resumen de las características del producto deben reflejarse los últimos datos publicados sobre la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas de las vacunas contra la rubéola monovalentes y de las vacunas trivalentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että monovalenttien vihurirokkorokotteiden ja multivalenttien MMR-rokotteiden valmisteyhteenvedoissa olisi otettava huomioon uusimmat julkaistut tiedot raskaana olevien naisten rokottamisesta vihurirokkoa vastaan.
Spanish: El CHMP consideró que la contraindicación debía armonizarse y ajustarse según las guías de la OMS y los datos científicos y que, aunque estas vacunas están generalmente contraindicadas en personas inmunodeficientes, algunas pueden beneficiarse de la vacunación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vasta-aihetta on yhdenmukaistettava ja mukautettava WHO:n suositusten ja tieteellisten tietojen mukaisesti.
Spanish: Estado Miembro (UE/EEE)
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Finnish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Spanish: Berkshire SL6 1QP
Finnish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Spanish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Finnish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
Spanish: Anexo I Relación de nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, lääkevalmisteiden vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: *UFP: unidades formadoras de plaquetas
Finnish: PFU* = Plague forming units
Spanish: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Finnish: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Spanish: Reino Unido SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Finnish: Iso-Britannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Spanish: 2031 BN Haarlem
Finnish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Eslovaquia Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Spanish: 2610-008 Amadora Portugal
Finnish: Lote F Sul, Piso 2 2610-008 Amadora Portugal
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Finnish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 103.0 DICC50
Finnish: 103.0 TCID50
Spanish: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Finnish: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Spanish: Países Bajos GlaxoSmithKline B.V.
Finnish: Alankomaat GlaxoSmithKline B.V.
Spanish: Priorix injection una dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: Priorix injection Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Spanish: Nombre Comercial Dosis
Finnish: Myyntiluvan haltija
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Finnish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Spanish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Spanish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole una dosis (0,5 ml) contiene: Virus del sarampión cepa Schwartz (vivos, atenuados)no menos de 103 DICC50
Finnish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirusta Schwartzkanta (elävä, heikennetty)vähintään 103 CCID50
Spanish: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Finnish: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Spanish: Varivax una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de la varicella (zoster vivo) - 1350 UFP*
Finnish: Yksi annos (0,5 ml): Varicella vesirokkoviruskantaa (Zoster vivo) -1350 PFU*
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Finnish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Spanish: Rudixax una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - por lo menos 103.0 DICC50
Finnish: Rudixax yksi annos (0,5 ml) sisältää: elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta)vähintään 103.0 CCID50
Spanish: PRIORIX TETRA una dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: PRIORIX TETRA Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Spanish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung elävää heikennettyä vihurirokkovirusta, Wistar
Spanish: 27 de junio de 2013
Finnish: 27. kesäkuuta 2013
Spanish: Resultado de los procedimientos realizados conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Spanish: Se deberá actualizar la información sobre el producto de modo que refleje estos cambios.
Finnish: Valmistetiedot on päivitettävä näiden muutosten mukaisiksi.
Spanish: (Esto no se aplica a Zostavax, que tiene diferentes concentraciones e indicaciones).
Finnish: (Tämä ei koske Zostavaxia, jolla on eri vahvuus ja käyttötarkoitukset.)
Spanish: • En niños con infección por VIH, la vacunación está contraindicada en aquéllos con porcentajes de CD4+ específicos de la edad inferiores al 25 % en menores de 12 meses, inferiores al 20 % en niños entre los 12 y los 35 años de edad o inferiores al 15 % en niños entre los 36 y los 59 meses de edad.
Finnish: • Rokote on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on HIV-infektio, ja jos CD4+-prosentti on alle 25 prosenttia alle vuoden ikäisillä, alle 20 prosenttia ikäryhmässä 12-35 kuukautta tai alle 15 prosenttia ikäryhmässä 36-59 kuukautta.
Spanish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, y denominaciones asociadas.
Finnish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix ja Varivax.
Spanish: El CHMP también consideró las guías disponibles de la Organización Mundial de la Salud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös Maailman terveysjärjestön antamia ohjeita.
Spanish: El Comité también recomendó realizar algunos cambios en la información sobre el producto para aclarar los riesgos y precauciones a tomar.
Finnish: Komitea suositteli myös, että valmistetietoihin tehdään muutoksia, jotka selventävät riskejä ja tarvittavia varotoimia.
Spanish: Para los pacientes con inmunodeficiencias, el Comité revisó las pruebas procedentes de estudios clínicos y los informes sobre el uso posterior a la comercialización.
Finnish: Immuunivajepotilaiden osalta komitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja todisteita ja markkinoille tulon jälkeisiä raportteja.
Spanish: Si una mujer está embarazada o cree que pudiera estarlo se lo debe comunicar a su médico o enfermera antes de recibir cualquiera de estas vacunas.
Finnish: Jos nainen on tai epäilee olevansa raskaana, asiasta on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen rokotusta näillä rokotteilla.
Spanish: No obstante, las pruebas, que incluían datos de seguimiento de algunos de los casos, no fueron suficientes para que el Comité tuviera la certeza de que no había ninguna relación.
Finnish: Komitea ei kuitenkaan voinut todeta todisteiden ja eräiden tapausten seurannan perusteella, ettei näiden välillä varmasti ole yhteyttä.