FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers should be avoided, including, but not limited to, phenytoin, rifampicin, carbamazepine and St John's Wort (Hypericum perforatum).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist zu vermeiden.
English: A QTcF interval increase of >60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
German: Eine Verlängerung des QTcF-Intervalls von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %) unter Kisqali plus Tamoxifen und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %) unter Kisqali plus ein NSAI beobachtet.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von
English: • Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
German: • Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer geringen Anzahl von roten Blutkörperchen,
English: What you need to know before you take Kisqali
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisqali beachten?
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
German: Behandlung mit Kisqali wieder aufnehmen und um 1 Dosisstufe verringern.
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
German: In vitro bindet Ribociclib konzentrationsunabhängig (10 bis 10.000 ng/ml) zu etwa 70 % an humane Plasmaproteine.
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
German: Die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
English: There were no such cases reported in Study E2301 (MONALEESA-7).
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurden keine derartigen Fälle beobachtet.
English: No of events- Ribociclib: 140, Placebo: 205
German: Zahl der Ereignisse- Ribociclib: 140, Placebo: 205
English: Overall response rate a
German: Gesamtansprechrate a
English: What Kisqali is
German: Was ist Kisqali?
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in die Muttermilch übertritt.
English: The geometric mean apparent plasma terminal half-life (T1/2) of ribociclib ranged from 29.7 to 54.7 hours and the geometric mean CL/F of ribociclib ranged from 39.9 to 77.5 l/hr at 600 mg across studies in healthy subjects.
German: In Studien mit gesunden Probanden lag nach Gabe von 600 mg der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Ribociclib zwischen 29,7 und 54,7 Stunden und der geometrische Mittelwert der CL/F zwischen 39,9 und 77,5 l/h.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors including, but not limited to, the following must be avoided: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil and voriconazole (see section 4.4).
German: Dazu zählen neben anderen folgende Substanzen: Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Verapamil und Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kisqali einnehmen.
English: If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is <481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
German: Liegt die QTcF über 500 ms, ist Kisqali vorübergehend abzusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt.
English: In vitro data indicate that ribociclib has no potential to induce UGT enzymes or the CYP enzymes CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 via PXR.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ribociclib weder die UDP-Glucoronosyltransferase noch die CYP-Enzyme CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 über PXR induzieren kann.
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kisqali abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Kisqali abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.
English: The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one >480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
German: Die Analyse der EKG-Daten zeigte bei 52 Patientinnen (4,9 %) in der Gruppe unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 11 Patientinnen (1,4 %) in der Gruppe unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens einmal einen QTcF-Wert von > 480 ms nach Studienbeginn.
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
German: Sie müssen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. doppelte Barrieremethode wie Kondom und Diaphragma) anwenden.
English: After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
German: Nach Behandlungsbeginn sollten während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen erneut LFTs durchgeführt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
English: How long to take Kisqali
German: Wie lange ist Kisqali einzunehmen?
English: Alternative concomitant medicinal products with less potential to inhibit CYP3A4 should be considered and patients should be monitored for ribociclib-related AEs (see sections 4.2, 4.4 and
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels mit einem geringeren Potenzial der CYP3A4-Hemmung zu erwägen, und die Patientinnen sollten auf Nebenwirkungen durch Ribociclib überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
English: Hazard Ratio = 0.712 95% CI [0.535, 0.948]
German: Hazard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535;
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Fieber
English: Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
German: Basierend auf Daten zur Massenbilanz ist es aber unwahrscheinlich, dass eine Hemmung von P-gp oder BCRP die Exposition von Ribociclib bei therapeutischen Dosierungen beeinflusst.
English: Figure 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis in patients who received NSAI (30-Nov-18 cut-off)
German: Abbildung 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-Kurve der finalen OS-Analyse bei Patientinnen, die einen NSAI erhalten haben (cut-off: 30.
English: The results for PFS based on the blinded independent central radiological assessment of a randomly selected subset of approximately 40% of randomised patients were supportive of the primary efficacy results based on the investigator's assessment (hazard ratio of 0.427; 95% CI: 0.288, 0.633).
German: Die PFS-Ergebnisse auf der Basis der unabhängigen, verblindeten, zentralen radiologischen Bewertung einer nach Zufallskriterien ausgewählten Subgruppe von ca. 40 % der randomisierten Patientinnen bestätigten die primären Wirksamkeitsergebnisse gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt (Hazard Ratio 0,427, 95 %-KI: 0,288;
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Kisqali kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Drehschwindel führen.
English: CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
German: p-Wert aus einseitigem Log-Rank-Test, stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT (Interactive Response Technology).
English: An alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels zu erwägen, das kein oder ein nur minimales Potenzial einer CYP3A4-Induktion aufweist.
English: Ribociclib is a strong CYP3A4 inhibitor at the 600 mg dose and a moderate CYP3A4 inhibitor at the 400 mg dose.
German: Ribociclib ist bei einer Dosierung von 600 mg ein starker und bei einer Dosierung von 400 mg ein moderater CYP3A4-Inhibitor.
English: In vitro, ribociclib is a reversible inhibitor of CYP1A2, CYP2E1 and CYP3A4/5 and a time-dependent inhibitor of CYP3A4/5, at clinically relevant concentrations.
German: Wirkung von Ribociclib auf Cytochrom-P450-Enzyme In vitro ist Ribociclib in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor von CYP1A2, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP3A4/5.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität sind die Empfehlungen für Dosisanpassungen eventuell nicht für alle Patientinnen optimal.
English: No of events Ribociclib: 61, Placebo: 80
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 61, Placebo: 80
English: The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Packungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
German: Placebo plus NSAI plus Goserelin (%, 95 %-KI)
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
German: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
English: At the time of the primary PFS analysis, overall survival data were not mature with 120 (16.5%) deaths (HR 0.670; [95%CI: 0.465, 0.964)].
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670;
English: No of events Ribociclib: 83, Placebo: 109
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 83, Placebo: 109
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Fulvestrant
English: Grade 2* (>3 to 5 x ULN)
German: Grad 2* (> 3 bis 5 x ONG)
English: Median PFS [months] (95% CI) 20.5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% CI)
German: Progressionsfreies Überleben Medianes PFS [Mon.] (95 %-KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Hazard Ratio (95 %-KI)
English: The most common ADRs and the most common grade 3/4 ADRs (reported at a frequency ≥20% and ≥2%, respectively) in the pooled dataset for which the frequency for Kisqali plus any combination exceeds the frequency for placebo plus any combination were infections, neutropenia, leukopenia, headache, cough, nausea, fatigue, diarrhoea, vomiting, constipation, alopecia and rash, and infections, neutropenia, leukopenia, anaemia, abnormal liver function tests, lymphopenia, hypophosphataemia and vomiting respectively.
German: ≥ 2 %) und einer Häufigkeit, die unter Kisqali plus jeglicher Kombination höher war als unter Placebo plus jeglicher Kombination, waren im gepoolten Datensatz: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Fatigue, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag bzw.
English: Table 13 MONALEESA-3 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment
German: Tabelle 13 MONALEESA-3 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
English: Grade 4* (>20 x ULN)
German: Grad 4* (> 20 x ONG)
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
German: Kisqali plus NSAI plus Goserelin (%, 95 %-KI)
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl;
English: <90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
German: bis < 60 ml/min/1,73 m2) hatten leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des Aromatasehemmers zu entnehmen.
English: Resume Kisqali at the same dose level.
German: Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
English: Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
German: Sie dürfen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
German: Einfluss von Alter, Gewicht, Geschlecht und Ethnizität Eine pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass es bezüglich der systemischen Exposition gegenüber Ribociclib keine klinisch relevanten Einflüsse von Alter, Körpergewicht oder Geschlecht gibt, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
German: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and tamoxifen
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Tamoxifen
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 14 days) with a single 600 mg dose of ribociclib decreased the ribociclib AUCinf and Cmax by 89% and 81%, respectively, relative to a single 600 mg ribociclib dose given alone in healthy subjects.
German: Die gleichzeitige Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (täglich 600 mg über 14 Tage) mit einer Einzelgabe von 600 mg Ribociclib verringerte bei gesunden Probanden die AUCinf und die Cmax von Ribociclib um 89 % bzw.
English: If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
German: Wird der starke Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum, der mindestens 5 Halbwertszeiten des starken CYP3A4-Inhibitors entspricht, wieder auf die ursprüngliche Dosis vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
German: Grad 1* (> ONG3 x ONG)
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 318 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
English: Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro.
German: Ribociclib hemmt in klinisch relevanten Konzentrationen in vitro nicht OAT1, OAT3 oder MRP2.
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets
German: Kisqali 200 mg Filmtabletten
English: The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
German: Bei Patientinnen, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung oder ein entsprechendes signifikantes Risiko vorliegt, ist die Anwendung von Kisqali zu vermeiden.
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days.
German: Kisqali wurde als orale Dosis von 600 mg täglich über 21 aufeinanderfolgende Tage gegeben, gefolgt von 7 einnahmefreien Tagen, in Kombination mit 2,5 mg Letrozol einmal täglich über 28 Tage.
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see sections 4.8 and 5.1).
German: Die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
German: Einnahme von Kisqali zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während Ihrer Behandlung mit Kisqali sollten Sie keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
English: Unit packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
German: Einzelpackungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
English: Grade 1 or 2**
German: Andere Toxizitäten Grad 1 oder 2**
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
German: Kisqali-Packungen mit 63 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die volle tägliche Ribociclib-Dosis von 600 mg (einmal täglich 3 Tabletten) einnehmen.
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
German: Die Wirkung von Kisqali besteht in der Hemmung von Eiweißen, die Cyclin-abhängige Kinasen 4 und
English: Table 10 MONALEESA-7 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment in patients who received NSAI
German: Tabelle 10 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt bei Patientinnen unter NSAI
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Einnahme von Kisqali nur auf Anweisung Ihres Arztes.
English: After initiating treatment, ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte etwa an Tag 14 des ersten Zyklus erneut ein EKG durchgeführt werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich.
English: Kisqali packs containing 21 tablets are intended for use by patients taking the lowest ribociclib daily dose of 200 mg (1 tablet once daily).
German: Kisqali-Packungen mit 21 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die niedrigste tägliche Ribociclib-Dosis von 200 mg (einmal täglich 1 Tablette) einnehmen.
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kisqali sollte ein EKG ausgewertet werden.
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
German: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
German: Grad 3* (> 5 bis 20 x ONG)
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei der primären Analyse nach beobachteten 361 Ereignissen bezüglich des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 im vollständigen Analysedatensatz (alle randomisierten Patientinnen) erreicht.
English: • Antiarrhythmics such as amiodarone or quinidine.
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron oder Chinidin.
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei einer geplanten Interimsanalyse, die durchgeführt wurde, nachdem 80 % der geplanten Ereignisse in Bezug auf progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der „Response Evaluation Criteria in Solid Tumours“ (RECIST v1.1) und basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt in der Gesamtpopulation beobachtet wurden, erreicht.
English: Co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ritonavir (100 mg twice daily for 14 days) with a single 400 mg dose of ribociclib increased ribociclib exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) in healthy subjects 3.2 and 1.7-fold, respectively, relative to a single 400 mg ribociclib dose given alone.
German: Die gleichzeitige Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ritonavir (zweimal täglich 100 mg über 14 Tage) mit einer Einzelgabe von 400 mg Ribociclib erhöhte bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Ribociclib (AUCinf) und die maximale Konzentration (Cmax) um das 3,2- bzw.
English: Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatotoxizität
English: In vitro evaluations indicated that ribociclib has no potential to inhibit the activities of CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Kisqali in klinisch relevanten Konzentrationen kein Potenzial zur Hemmung der Aktivitäten von CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 hat.
English: Kisqali packs containing 42 tablets are intended for use by patients taking the reduced ribociclib daily dose of 400 mg (2 tablets once daily).
German: Kisqali-Packungen mit 42 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die eine reduzierte tägliche Ribociclib-Dosis von 400 mg (einmal täglich 2 Tabletten) einnehmen.
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Cisaprid.