FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
Bulgarian: невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц
English: [CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
Bulgarian: инхибитори или CYP450 индуктори]
English: 300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Bulgarian: 300 mg ВД (едновременно прилагане с вориконазол 400 mg ДД)*
English: Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
Bulgarian: Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUCτ  17%
English: and Sporothrix spp.
Bulgarian: Aspergillus spp., включително A.
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended ol (1 mg/0.035 mg QD)
Bulgarian: Норетистерон/ етинилестрадиол (1 mg/0,035 mg ВД)
English: System
Bulgarian: СЪСТАВ
English: - Overactive thyroid gland - Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease - Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye - Bullous photosensitivity - A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system - Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) - Life threatening allergic reaction - Disorder of blood clotting system
Bulgarian: - Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси - Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ) - Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта
English: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
Bulgarian: Етинилестрадиол Cmax  36% Етинилестрадиол AUC  61%
English: CARTON (Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Bulgarian: Картонена опаковка ( Блистерна опаковка за 200 mg филмирани таблетки - опаковка по 2, 10,
English: Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Bulgarian: Използвайте Intrinsa само докато имате положителен ефект от лечението.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Bulgarian: EU/1/06/352/001-003
English: WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Intrinsa и за какво се използва
English: Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Intrinsa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
English: As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Bulgarian: Тъй като ефикасността и безопасността на Intrinsa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
English: There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца.
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Intrinsa точно както Ви е казал
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Bulgarian: Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Bulgarian: В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати.
English: The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Bulgarian: Не е известно значението на тези данни за приложението на Intrinsa при пациенти.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Bulgarian: Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Intrinsa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Bulgarian: В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
English: If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Bulgarian: Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Intrinsa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Bulgarian: Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
English: Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Intrinsa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Bulgarian: Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Intrinsa и при рутинно преоценяване на лечението.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Bulgarian: Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa.
English: Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Bulgarian: Отговорът на лечението с Intrinsa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Bulgarian: Бременност Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Bulgarian: Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
English: The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Bulgarian: Начинът на приложение на Intrinsa прави предозирането малко вероятно.
English: Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Bulgarian: Продължително лечение с Intrinsa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Bulgarian: Ефектите на Intrinsa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
English: The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Bulgarian: Безопасността на Intrinsa не е оценена в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Bulgarian: Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Bulgarian: Intrinsa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Bulgarian: По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Intrinsa.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Intrinsa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Bulgarian: Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Intrinsa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
English: Intrinsa is used to treat HSDD.
Bulgarian: Intrinsa се използва за лечение на НЖПО.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Bulgarian: Обикновено те са обратими, ако лечението с Intrinsa се прекрати.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Bulgarian: Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa.
English: The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Bulgarian: Ефикасността на Intrinsa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“конюгирани конски естрогени”).
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Bulgarian: След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
English: Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Intrinsa в педиатричната популация.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Bulgarian: Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Intrinsa.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Bulgarian: Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Intrinsa.
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Bulgarian: Как изглежда Intrinsa и какво съдържа опаковката Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис “T001”.
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Bulgarian: Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Bulgarian: Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Intrinsa до 52 седмици.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Bulgarian: Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на Intrinsa върху фертилитета.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Intrinsa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Bulgarian: Не е вероятно предозиране на Intrinsa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Intrinsa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Bulgarian: - Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Intrinsa не се застъпва с другия пластир.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Bulgarian: Тестостеронът от Intrinsa преминава през здрава кожа чрез процес на пасивна дифузия, който се контролира основно от проникването през стратум корнеум.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Intrinsa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Bulgarian: Intrinsa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Bulgarian: Intrinsa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Intrinsa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
English: What Intrinsa contains
Bulgarian: Какво съдържа Intrinsa
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Bulgarian: Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Intrinsa.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Intrinsa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Bulgarian: Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Bulgarian: Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Intrinsa.
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Bulgarian: В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Intrinsa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Bulgarian: Концентрациите на ДХТ се повишават успоредно с тези на тестостерон при лечение с Intrinsa.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Bulgarian: Въпреки това, те не се очакват при ниските дози тестостерон, отделяни от пластирите Intrinsa.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Bulgarian: Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Bulgarian: Intrinsa е показана за лечение на разстройство, свързано с намалено желание за полово общуване (НЖПО), при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза), получаващи едновременно естрогенна терапия.
English: Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Bulgarian: Intrinsa представлява трансдермална терапия за НЖПО, която подобрява сексуалното влечение и едновременно постига концентрации на тестостерона, съпоставими с тези преди менопаузата.
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Intrinsa при жени с естествена менопауза с НЖПО, приемащи едновременно естроген с или без прогестерон, не е оценена.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Bulgarian: Затова Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са едновременно на терапия с ККЕ (вж. точка 4.2 и 5.1).
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Bulgarian: Кисти в гърдите, повишено кръвонапълване на клитора, уголемяване на клитора, сърбеж по гениталиите, усещане за парене във влагалището
English: HOW TO USE INTRINSA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Bulgarian: Въпреки че Intrinsa е показан за едновременно приложение с естрогенна терапия, не е демонстрирано значимо подобрение на сексуалната функция при подгрупата пациенти, получаващи перорално ККЕ.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Intrinsa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след "Годен до:".
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Bulgarian: Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон
English: HOW TO STORE INTRINSA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ INTRINSA
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Bulgarian: Intrinsa не се препоръчва за жени с естествена менопауза.
English: BT40 2SH
Bulgarian: (pg/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Bulgarian: Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Bulgarian: Кърмене Intrinsa не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Intrinsa 300 микрограма/24 часа трансдермален пластир Тестостерон