FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo la somministrazione di ciascuna mezza dose (0,25 ml) di HUMENZA in termini di tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione utilizzando il metodo HI è stata la seguente:
Latvian: Imunogenitāte 21 dienu pēc tam, kad ievadīta katra viena puse HUMENZA devas (0,25 ml), vērtējot seroloģiskās aizsardzības koeficientu, serokonversijas koeficientu un serokonversijas faktoru, lietojot HI metodi, bija šāda:
Italian: Prima di ogni somministrazione, il flaconcino multidose deve essere agitato con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Latvian: Pirms katras ievadīšanas daudzdevu flakons ir saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
Italian: Nei furetti che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA, si è osservata una significativa riduzione delle lesioni polmonari (con una percentuale di polmoni colpiti pari al 4% e all'1% rispettivamente) e del carico virale a livello polmonare (con una riduzione superiore a 4 log10); non vi era presenza rilevabile di virus nei polmoni dell'86% (6 furetti su 7) e del 100% degli animali rispettivamente.
Latvian: Seskiem pēc vienas vai divām HUMENZA devām ievērojami retāk novēroja plaušu bojājumus (attiecīgi 4% vai 1%) un vīrusa slodze bija daudz mazāka (samazinājums vairāk par 4 log10), kā rezultātā attiecīgi 86% (6 no 7 seskiem) un 100% sesku vīruss plaušās nebija nosakāms.
Italian: Adulti (di età compresa tra 18 e 60 anni):
Latvian: Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 60 gadiem):
Italian: Prima della miscelazione estemporanea dei componenti, i due flaconcini (antigene e adiuvante) devono essere portati a temperatura ambiente, facendoli rotolare con delicatezza tra le mani, e ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o un aspetto fisico anormale.
Latvian: Pirms sajaukšanas abiem flakoniem (antigēnam un adjuvantam) jāļauj sasniegt istabas temperatūru un tie ir saudzīgi jāpavirpina plaukstās un vizuāli jānovērtē, vai nav redzamas kādas svešas daļiņas un/vai neparastas fizikālā izskata pārmaiņas.
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva vai 0,25 ml (puse devas) jāpaņem ar jaunu sterilu šļirci injekcijai un jāievada intramuskulāri.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Italian: In generale, le reazioni si sono manifestate con maggiore frequenza negli adulti rispetto agli anziani, e con minore frequenza dopo la somministrazione della seconda dose in entrambe le fasce di età.
Latvian: Kopumā reakcijas biežāk novēroja pieaugušajiem nekā gados vecākiem cilvēkiem un retāk pēc otrās devas, abu vecuma grupu pacientiem.
Italian: Dati di immunogenicità ottenuti in un numero limitato di bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi mostrano che si verifica un'ulteriore risposta immunitaria ad una seconda mezza dose di 0,25 ml somministrata ad un intervallo di tre settimane.
Latvian: Imunogenitātes dati ierobežotam bērnu skaitam vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem uzrāda, ka, ievadot otro pusi devas 0,25 ml pēc trīs nedēļām, notiek tālāka imūnatbildes veidošanās.
Italian: • Includono un rigonfiamento che risulta più evidente a livello della testa e del collo, inclusi il viso, le labbra, la lingua, la gola o, in casi molto rari, qualsiasi altra parte del
Latvian: • ļoti retos gadījumos arī tūska (angioedēma), biežāk galvas un kakla apvidū, ietverot seju, lūpas, mēli, rīkli vai jebkuru citu ķermeņa daļu.
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo condotti su ratti e conigli con AF03 non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità femminile, sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale né sulle prime fasi dello sviluppo postnatale.
Latvian: AF03 reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumi ar žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz mātīšu auglību, grūtniecību, embrija un augļa attīstību un postnatālās attīstības sākuma periodā.
Italian: Nelle femmine di coniglio la somministrazione del vaccino prima dell'accoppiamento e durante la gestazione non ha evidenziato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale.
Latvian: Vakcīnas lietošana trušu mātītēm pirms pārošanās un gestācijas periodā neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērota lokālu un sistēmisku reakciju parādīšanās..
Italian: In uno studio clinico è stata valutata l'immunogenicità in 99 adulti 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 99 pieaugušajiem.
Italian: Una frequenza più alta di cefalea stata riferita nel gruppo di questa età rispetto ai bambini, adulti e anziani.
Latvian: Šajā vecuma grupā biežāk tika ziņots par galvassāpēm, salīdzinot ar bērniem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 3 e 17 anni):
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 līdz 17 gadu vecumam):
Italian: Gruppi di 7 furetti, immunizzati per via intramuscolare (IM) con una dose di HUMENZA destinata all'uomo (3,8 µg di HA e dose intera di AF03) al G21 o con una schedula a 2 dosi di dosi destinate all'uomo a distanza di 3 settimane (G0 e G21), sono stati messi a confronto con un gruppo di controllo (adiuvante AF03 diluito in PBS).
Latvian: Grupas pa 7 seskiem tika imunizētas intramuskulāri (IM) ar vienu cilvēkiem paredzēto HUMENZA devu (3,8 µg no HA un pilna deva AF03) (D21) vai ievadot 2 reizes pa pilnai cilvēkam paredzētai devai ar 3 nedēļu intervālu (D0 un D21) un salīdzinātas ar kontroles grupu (AF03 adjuvants, izšķīdināts PBS).
Italian: Gonfiore nella sede di iniezione 8,3% 6,5% 2,1% Indurimento nella sede di iniezione
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā 8,3% 6,5% Indurācija injekcijas vietā 8,3% 21,7% 12,5% Ekhimoze injekcijas vietā 2,1% 4,3%
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna, sorbitāna oleāta, polioksietilēna cetostearilētera un mannitola
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 10 flaconcini di sospensione (antigene) 10 flaconcini di emulsione (adiuvante)
Latvian: Suspensija un emulsija emulsijas injekcijas pagatavošanai 10 flakoni ar suspensiju (antigēnu) 10 flakoni ar emulsiju (adjuvantu)
Italian: Dopo aver aggiunto l'antigene all'adiuvante, la miscela deve essere agitata con delicatezza in senso rotatorio per almeno 5 volte.
Latvian: Pēc antigēna pievienošanas adjuvantam iegūtais maisījums saudzīgi jāsakrata ar vismaz 5 rotējošām kustībām.
Italian: Bambini di età compresa fra 3 e 8 anni:
Latvian: Bērni no 3 līdz 8 gadu vecumam:
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni febbrili, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: neiralģija, parestēzija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Italian: Descrizione dell'aspetto di HUMENZA e contenuto della confezione
Latvian: HUMENZA ārējais izskats un iepakojums
Italian: Adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni:
Latvian: Pusaudži no 9 līdz 17 gadu vecumam:
Italian: La gravità delle reazioni locali e sistemiche è stata principalmente compresa tra il grado 1 (lieve) e il grado 2 (moderato).
Latvian: Lokālo un sistēmisko reakciju nopietnība bija, galvenokārt, no 1. pakāpes (vieglas) līdz 2. pakāpei (mērenas).
Italian: Per informazioni più aggiornate consultare il sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Jaunākās informācijas iegūšanai skatīt Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapu (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), con eventuale comparsa di eruzioni cutanee e in casi molto rari di problemi temporanei ai reni.
Latvian: - asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar ādas izsitumiem un ļoti retos gadījumos arī ar pārejošu nieru bojājumu.
Italian: Nel corso di studi clinici effettuati con HUMENZA su bambini e adolescenti, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar HUMENZA, kuri tika veikti ar bērniem un pusaudžiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati viene definita in base alla seguente convenzione:
Latvian: Iespējamo blakusparādību biežums ir norādīts atbilstoši šādai klasifikācijai:
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione di HUMENZA in concomitanza con altri vaccini.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā un sargāt no gaismas.
Italian: Il fattore di sieroconversione corrisponde alla media geometrica dei rapporti individuali (titoli postvaccinazione/pre-vaccinazione).
Latvian: Serokonversijas faktors atbilst individuālo proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) ģeometriski vidējai vērtībai.
Italian: 4,5 ml Dopo la miscelazione con l'antigene: 10 dosi da 0,5 ml
Latvian: 4,5 ml Pēc sajaukšanas ar antigēnu: 10 devas pa 0,5 ml.
Italian: Infezioni lievi come un raffreddore non dovrebbero rappresentare un problema, ma il medico la deve informare sull'opportunità che lei sia comunque vaccinato con HUMENZA.
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās nav uzskatāma par nopietnu problēmu, tomēr ārsts ieteiks, vai ir vēlama vakcinācija ar HUMENZA; - ja Jums tiks veikta asins analīze, meklējot noteiktas vīrusu infekcijas.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 7.0 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 7.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Italian: Nel complesso, la frequenza più alta delle reazioni nella sede di iniezione e di febbre è stata riferita nel gruppo di questa età rispetto agli adolescenti.
Latvian: Kopumā par reakcijām injekcijas vietā un drudzi biežāk tika ziņots, lietojot vakcīnu bērniem šajā vecuma grupā nekā pusaudžiem.
Italian: Nel corso di uno studio clinico effettuato con HUMENZA su soggetti adulti e anziani, sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar HUMENZA, kuri tika veikti ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, tika novērotas šādas zemāk norādītās blakusparādības:
Italian: da 12 a 23 mesi da 24 a 35 mesi
Latvian: 12 līdz 23 mēneši
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Latvian: *pavairots olās **izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo - Molto comune: mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - Ļoti bieži: mialģija
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un piano di definizione delle fonti per raccogliere dati sulla sicurezza riguardanti pazienti immunocompromessi nell'ambito dello studio prospettico di coorte per la
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt plānu avotu noteikšanai, no kuriem perspektīvā kohortas drošības pētījumā ievāktu drošības datus par pacientiem ar imunitātes
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Emulsija injekcijai
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di HUMENZA per via sottocutanea.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu subkutāni.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa e un ago sterili l'intero contenuto del flaconcino di antigene, che va iniettato nel flaconcino di adiuvante.
Latvian: Vakcīnu sajauc, izvelkot visu antigēna flakona saturu ar sterilu šļirci un adatu un pievienojot to adjuvanta flakonam.
Italian: La frequenza di reazioni di grado 3 è stata nel complesso ridotta (da 6,5 a 8,3% nei bambini da 6 a 11 mesi di età e da 8,3 a 12% nei bambini da 12 a 35 mesi di età).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas ( 6,5-8,3% bērnu vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 8,3-12,5% bērnu vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem).
Italian: Totale soggetti arruolati
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits
Italian: In uno studio clinico, 21 giorni dopo ciascuna iniezione di HUMENZA effettuata a distanza di 21 giorni è stata valutata l'immunogenicità in 54 anziani (29 anziani di età compresa tra 61 e 70 anni, 18 di età compresa tra 71 e 80 anni e 7 con 81 anni o superiore).
Latvian: Klīniskā pētījumā 54 gados vecākiem cilvēkiem 21 dienu pēc HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta imunogenitāte (29 gados vecākiem cilvēkiem no 61 līdz 70 gadus veciem, 18 gados vecākiem cilvēkiem no 71 līdz 80 gadus veciem un 7 gados vecākiem cilvēkiem no 81 gada veciem un vecākiem).
Italian: Nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione ed eritema nella sede di iniezione.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un injekcijas vietas eritēma.
Italian: Bambini (N=48) da 12 a 35 mesi
Latvian: Bērni vecumā (N=48) no 12 līdz 35 mēnešiem
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati dello studio di sorveglianza sulla sindrome di Guillain-Barré.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs GBS novērošanas pētījuma rezultātus.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
Latvian: Te var būt iekļautas RAĪ piegādātās uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru katram vakcīnas iepakojumam.
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare questa evenienza, i vaccini devono essere iniettati in due arti (braccio o coscia) diversi.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Italian: Il volume di HUMENZA dopo la miscelazione è di almeno 6 ml e consente l'aspirazione di più dosi (flaconcino multidose).
Latvian: HUMENZA tilpums pēc sajaukšanas ir vismaz 6 ml un tas atbilst vairākām devām (daudzdevu flakons).
Italian: Questo calo ponderale era ridotto a ≤8% negli animali che avevano ricevuto 1 o 2 dosi di HUMENZA.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma 1 vai 2 HUMENZA devas, ķermeņa svara zudums mazinājās līdz ≤ 8%.
Italian: Adolescenti (N=49) da 9 a 17 anni di età
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
Italian: Bambini (3-8 anni)
Latvian: Bērni (vecumā no 3 līdz 8 gadiem)
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi:
Latvian: Bērni no 12 līdz 23 mēnešu vecumam:
Italian: L'immunogenicità 21 giorni dopo ciascuna dose è stata valutata ed è presentata sotto per ciascun gruppo di età in riferimento al tasso di sieroprotezione, tasso di sieroconversione e fattore di sieroconversione, calcolati tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).
Latvian: 21 dienu pēc katras devas ievadīšanas tika noteikta imunogenitāte, un rezultāti ir sakārtoti zemāk tabulā pa vecuma grupām pēc seroloģiskās aizsardzības koeficienta, serokonversijas koeficienta un serokonversijas faktora vērtībām , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi.
Italian: Indipendentemente dallo studio di coorte (9.000 soggetti) per la valutazione della sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad implementare uno studio prospettico di sicurezza post-autorizzativo (N = 3.000 soggetti a partire da 6 mesi di età).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pēcreģistrācijas perioda prospektīvu drošuma pētījumu (N=3000 subjektu, vecumā no 6 mēnešu vecuma).
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare i dati provenienti dal registro delle gravidanze come
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt datus no grūtniecības reģistra kā aprakstīts riskvadības plānā..
Italian: In generale, reazioni sistemiche sono state più frequentemente riferite in bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi rispetto a quelli di età tra 12 e 13 mesi.
Latvian: Kopumā par sistēmiskām reakcijām biežāk tika ziņots, lietojot vakcīnu bērniem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam, salīdzinot ar bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione sono elencate secondo le seguenti frequenze:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc katras vakcinācijas norādītas zemāk saskaņā ar sastopamības biežumu:
Italian: Anziani di età superiore a 60 anni:
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino:
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas:
Italian: Il volume di HUMENZA dopo la miscelazione è almeno 6 ml e consente l'aspirazione di più dosi (flaconcino multidose).
Latvian: HUMENZA tilpums pēc sajaukšanas ir vismaz 6 ml un tas atbilst vairākām vakcīnas devām (daudzdevu flakons).
Italian: Uno studio di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo effettuato su conigli con HUMENZA non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embrionale del feto.
Latvian: Pētījumi par HUMENZA reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kuri tika veikti ar trušiem, neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Italian: Nei conigli la somministrazione del vaccino o del solo adiuvante AF03 ha evidenziato un leggero aumento di apoptosi/necrosi dei tessuti lacrimali a dosi superiori a quella destinata all'uomo.
Latvian: Trušiem, kuriem lietoja vakcīnu vai tikai AF03 adjuvantu lielākās devās nekā cilvēkam, novēroja nedaudz palielinātu apoptozi/nekrozi asaru kanāla audos.
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
Italian: Informi il medico che le ha prescritto queste analisi di essere stato recentemente vaccinato con HUMENZA.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš Jums nozīmējis šīs analīzes, ka nesen esat saņēmis HUMENZA; - tāpat kā visas vakcīnas HUMENZA var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.
Italian: Istruzioni per la miscelazione del vaccino:
Latvian: Norādījumi vakcīnas sajaukšanai:
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
Italian: Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā datumā.
Italian: • Disordini neurologici che possono determinare rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita di riflessi, paralisi totale o parziale del corpo (encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain-Barré).
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar sprandas stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpēm un vājumu locekļos, līdzsvara un refleksu zudumu, visa ķermeņa vai atsevišķu tā daļu paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms); - pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt noslieci uz asiņošanām un pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija) un pārejošu kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielinājumu (pārejoša limfadenopātija).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE CON L'ANTIGENE PRIMA DELL'USO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, una supervisione e una terapia medica appropriata devono sempre essere prontamente a disposizione nella rara eventualità di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Latvian: Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, jābūt pieejamiem attiecīgiem medikamentiem un ārstējošam personālam gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas attīstās anafilaktiska tipa reakcijas (reti novērotas).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Antigene per HUMENZA sospensione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Molto comune: dolore nella sede di iniezione - Comune: malessere, brividi, febbre, reazioni alla sede di iniezione come indurimento, eritema,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā - Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā - Bieži: nespēks, drebuļi, drudzis, reakcijas injekcijas vietā - indurācija, eritēma, pietūkums,
Italian: Il RMP sarà aggiornato concordemente per riflettere questo studio entro 15 giorni di calendario
Latvian: Riskvadības plāns ir jāatjauno 15 dienu laikā pēc šī pētījuma rezultātu iegūšanas.
Italian: Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
Latvian: Pirms lietošanas abu flakonu saturs jāsajauc.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Italian: Bambini (N=48) da 6 a 11 mesi
Latvian: Bērni (N=48) vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem
Italian: Alcuni degli effetti descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Dopo la miscelazione: 10 dosi da 0,5 ml per flaconcino.
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
Italian: Negli adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni le reazioni più frequenti sono state dolore nella sede di iniezione e cefalea.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.