FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Elebrato Ellipta e a contactar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Elebrato Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
Portuguese: Foram realizados estudos de ligação às proteínas in vitro entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis, e não foi observada evidência clinicamente significativa de ligação alterada às proteínas.
Slovak: Uskutočnili sa in vitro štúdie skúmajúce väzbu na bielkoviny u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi a nezískal sa klinicky významný dôkaz o zmenenej väzbe na bielkoviny.
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Slovak: Flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol sú substrátmi transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Portuguese: RÓTULO DO PACOTE (COM BLUE BOX - EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Slovak: OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Elebrato Ellipta:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:
Portuguese: Se os seus sintomas da DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:
Slovak: Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavica, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Portuguese: • Deslizar a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Elebrato Ellipta é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Elebrato Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Portuguese: O umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação (também referido como um anticolinérgico).
Slovak: Umeklidínium je dlhodobo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholínergikum).
Portuguese: Os bloquedores beta-2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta-2 adrenérgicos, tais como o vilanterol.
Slovak: Blokátory beta2-adrenergických receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergických receptorov, akým je vilanterol.
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informação completa.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Portuguese: Desconhece-se se o furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: O bloqueio beta cardioseletivo deve ser considerado apenas para os efeitos de sobredosagem profundos de vilanterol que são clinicamente preocupantes e que não respondem às medidas de suporte.
Slovak: O kardioselektívnej betablokáde sa má uvažovať len v prípade závažných prejavov spôsobených predávkovaním vilanterolom, ktoré sú klinicky významné a neodpovedajú na podporné opatrenia.
Portuguese: Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, particulamente com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi teratogénico em ratos ou em coelhos, mas atrasou o desenvolvimento nos ratos e causou aborto nos coelhos em doses maternalmente tóxicas.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývin u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, o doente deve ser considerado para encaminhamento para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central (CRSC), que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR, central serous chorioretinopathy), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Elebrato Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Elebrato Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata a partir de células, especialmente a partir dos mastócitos.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkej svaloviny priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Portuguese: Quando retirar o inalador da bandeja selada, este estará na posição ‘fechado'.
Slovak: Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený".
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Portuguese: O que é Elebrato Ellipta e para que é utilizado
Slovak: Čo je Elebrato Ellipta a na čo sa používa
Portuguese: Elebrato Ellipta contém lactose
Slovak: Elebrato Ellipta obsahuje laktózu
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Portuguese: No entanto, estas exposições sistémicas elevadas continuam inferiores ao limite para redução do cortisol sérico e na urina induzida pelo FF e não são considerados clinicamente relevantes.
Slovak: Tieto vyššie systémové expozície však zostali pod hraničnou hodnotou systémovej expozície FF, ktorá spôsobuje zníženie hladiny kortizolu v sére a v moči a nepovažujú sa za klinicky významné.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Portuguese: Elebrato Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovak: Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Portuguese: A margem de nãoinferioridade definida foi 50 ml.
Slovak: Vopred špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority bola 50 ml.
Portuguese: Por isso, é aconselhada precaução no compromisso hepático moderado a grave, mas não é recomendado ajuste de dose com base na função hepática.
Slovak: V prípade stredne ťažkej až ťažkej poruchy funkcie pečene je preto potrebná obozretnosť, ale neodporúča sa žiadna špecifická úprava dávky na základe funkcie pečene.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgios incluíndo associações triplas com corticosteroides, código ATC: R03AL08.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholínergikami vrátane trojkombinácií s kortikosteroidmi, ATC kód: R03AL08.
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes, composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, tereftalato de polibutireno, acrilonitrilo-butadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reações adversas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, lieky obsahujúce kobicistat) sa odporúča obozretnosť, keďže môže dôjsť k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu aj vilanterolu, čo môže viesť k zvýšenému potenciálu pre vznik nežiaducich reakcií.
Portuguese: Após a administração intravenosa, aproximadamente 58% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada nas fezes e aproximadamente 22% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada na urina.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo stolicou a približne 22 % podanej rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo močom.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide com uma atividade anti-inflamatória potente.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Elebrato Ellipta contém lactose") e estearato de magnésio.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Elebrato Ellipta obsahuje laktózu")
Portuguese: Utilize Elebrato Ellipta regularmente
Slovak: Elebrato Ellipta používajte pravidelne
Portuguese: A data deve ser adicionada assim que o inalador seja removido da bandeja.
Slovak: Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie z vaničky.
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retirar a cobertura para abrir a bandeja.
Slovak: Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku.
Portuguese: Não expirar para dentro do inalador.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
Portuguese: Não bloquear o ventilador com os seus dedos.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva para as diferenças dentro da mesma classe na magnitude do risco de pneumonia entre os medicamentos corticosteroides para inalação.
Slovak: Neexistuje žiadny presvedčivý klinický dôkaz o rozdieloch vo veľkosti rizika pneumónií v rámci skupiny inhalačných kortikosteroidov.
Portuguese: Cada inalador contém 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
Slovak: Každý inhalátor obsahuje buď 14, alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní).
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tempo de semivida de eliminação foi em média de 15,1 horas.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol polčas eliminačnej fázy v priemere 15,1 hodiny.
Portuguese: O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4.
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú rýchlo odstraňované vďaka rozsiahlemu metabolizmu sprostredkovanému enzýmom CYP3A4 pri prvom prechode pečeňou.
Portuguese: Após a inalação, os doentes devem lavar a sua boca com água sem engolir.
Slovak: Po inhalácii si pacienti majú vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme indicado clinicamente, ou como recomendado pelo centro nacional de antivenenos, quando disponível.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Portuguese: Diferença de Tratamento IC 95% Comparação Elebrato vs. FF/VI
Slovak: 95 % IS Porovnanie Elebrato vs FF/VI
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser utilizado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
Slovak: Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky.
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em fitas termossoldadas separadas dentro do inalador.
Slovak: Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných prúžkoch s blistrami vo vnútri inhalátora.
Portuguese: Também contém lactose e estearato de magnésio.
Slovak: Obsahuje aj laktózu a magnéziumstearát.
Portuguese: O inalador contém duas fitas termossoldadas de folha de alumínio laminada que entregam um total de 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
Slovak: Inhalátor obsahuje dva prúžky s blistrami z laminátovej hliníkovej fólie, ktoré dodajú celkovo 14 alebo 30 dávok (zásoba na 14 alebo 30 dní).
Portuguese: Os médicos devem continuar atentos ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas de tais infeções se sobrepõem aos sintomas das exacerbações da DPOC.
Slovak: U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy takýchto infekcií sa prekrývajú s príznakmi exacerbácií CHOCHP.
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Elebrato Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Elebrato Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Elebrato Ellipta.
Portuguese: A eficácia clínica de Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas), administrado como um tratamento uma vez por dia, foi avaliada em doentes com diagnóstico clínico de DPOC em dois estudos controlados com ativo e num único estudo de não inferioridade.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Portuguese: Os perfis metabólicos plasmáticos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado em humanos foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
Slovak: Metabolické profily v plazme po perorálnom podaní vilanterolu v štúdii s rádioaktívne značenou látkou podávanou ľuďom sa zhodovali v rozsiahlom metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Portuguese: Após inalação oral, umeclidínio e vilanterol atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados e o furoato de fluticasona reduz a inflamação.
Slovak: Po perorálnej inhalácii pôsobia umeklidínium a vilanterol lokálne na dýchacie cesty tak, že vyvolávajú bronchodilatáciu samostatnými mechanizmami a flutikazónfuroát zmierňuje zápal.
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida ou inalada.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Portuguese: Interação com inibidores da glicoproteína P
Slovak: Interakcia s inhibítormi P-glykoproteínu
Portuguese: As instruções seguintes para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Slovak: Nasledujúce pokyny týkajúce sa 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, 70% da radioatividade foi excretada na urina e 30% nas fezes.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného vilanterolu sa 70 % rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 30 % stolicou.
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Elebrato Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Elebrato Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR
Slovak: OZNAČENIE INHALÁTORA
Portuguese: O vilanterol não foi teratogénico em ratos.
Slovak: Vilanterol Vilanterol nebol teratogénny u potkanov.
Portuguese: Este demonstra uma reversibilidade lenta no subtipo do recetor muscarínico M3 humano in vitro, e uma longa duração de ação in vivo, quando administrado diretamente nos pulmões em modelos pré-clínicos.
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no intervalo QTc na revisão central de ECGs de 911 indivíduos com DPOC expostos a furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas, ou no subgrupo de 210 indivíduos expostos durante 52 semanas.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný vplyv na QTc interval pri posúdení centrálne vyhodnotených záznamov EKG získaných od 911 osôb s CHOCHP liečených flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom počas 24 týždňov alebo v podskupine 210 osôb liečených počas 52 týždňov.
Portuguese: A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível.
Slovak: Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora, ale už viac nebude k dispozícii.
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Elebrato Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Elebrato Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o manuseamento do dispositivo, ver secção 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na zaobchádzanie s inhalátorom, pozri časť 6.6.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elebrato Ellipta
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Portuguese: Contudo, outros corticosteroides, antagonistas muscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos são detetados no leite materno.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy, antagonisty muskarínových receptorov a agonisty beta2-adrenergických receptorov boli v ľudskom mlieku detegované.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4).
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a ketokonazolu (400 mg, silný inhibítor CYP3A4).
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após abertura da bandeja: 6 semanas
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável, mas não expirar para dentro do inalador.
Slovak: Inhalátor sa má držať mimo úst a treba vydýchnuť čo najviac, ako je to možné bez námahy, ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS ÚNICAS)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM)
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Elebrato, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Elebrato Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Portuguese: Consistente com resultados para outros agonistas beta-2, nos estudos de inalação ao longo da vida, o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do rato e hipófise do rato.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných agonistoch beta2-adrenerických receptorov sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos do furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol na fertilidade masculina ou feminina (ver seção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol pode produzir broncospasmo paradoxal com pieira imediata e dispneia após a administração e que pode colocar a vida em risco.
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus s náhle vzniknutými piskotmi a dýchavicou po podaní dávky a môže ohrozovať život.
Portuguese: No Estudo 200812, Elebrato Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Elebrato Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Portuguese: medicamentos chamados bloqueadores beta (tais como propranolol), para tratar a tensão arterial alta ou outros problemas de coração cetoconazol ou itraconazol, para tratar infeções fúngicas claritromicina ou telitromicina, para tratar infeções bacterianas ritonavir ou cobicistate, para tratar infeções pelo VIH
Slovak: - lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom - ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií - klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií - ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV