FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaat, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de MAH voor Numeta G16%E voldoet aan de volgende voorwaarden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčního státu zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G16%E splnil následující podmínky:
Dutch: De MAH dient het protocol voor het bovenvermelde onderzoek in.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E en verwante namen
Czech: Podmínky registrací pro přípravek Numeta G16%E a související názvy
Dutch: Bijlage V Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha V
Dutch: Referenties:
Czech: Odkazy:
Dutch: Meer informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
Czech: Další informace o přezkoumání bezpečnosti v rámci EU:
Dutch: Dit dient te worden uitgevoerd overeenkomstig de gewone klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Czech: To by mělo být prováděno v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, moeten contact opnemen met de behandelend arts of met een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: • Rodiče, kteří mají otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého ošetřujícího lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Dutch: J Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41:S1-S87.
Czech: Pediatric Gastroenterology Nutrition 2005; 41: S1-S87.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E zijn sinds 2011 via nationale procedures in de volgende lidstaten toegelaten: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou od roku 2011 registrovány prostřednictvím národních postupů v následujících členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku, Spojeném království.
Dutch: • Ernstige hypermagnesiëmie is zeldzaam maar kan nadelige klinische gevolgen hebben.
Czech: • Závažná hypermagnezémie je vzácná, ale může mít nežádoucí klinické následky.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich echter bewust te zijn van het mogelijke risico op hypermagnesiëmie.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by nicméně měli mít na paměti možné riziko hypermagnezémie.
Dutch: Belanghebbenden werden ook uitgenodigd om relevante informatie in te dienen ter ondersteuning van de beoordeling, en het Pediatrisch Comité (PDCO) van het Geneesmiddelenbureau werd om advies gevraagd.
Czech: aby předložily veškeré relevantní informace na podporu hodnocení, a bylo získáno doporučení Pediatrického výboru agentury (PDCO).
Dutch: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Gesubsidieerd door de European Society of Paediatric Research (ESPR).
Czech: Koletzko B., Goulet O., Hunt J., Krohn K., Shamir R. Pokyny Evropské společnosti pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN), podpořené Evropskou společností pro pediatrický výzkum (ESPR) týkající se parenterální výživy v pediatrii.
Dutch: De magnesiumgehalten varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l en er werden in geen van de gevallen klinische symptomen of verschijnselen gemeld.
Czech: Hladiny hořčíku se pohybovaly většinou v rozsahu 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l a u žádného případu nebyly hlášeny klinické příznaky nebo symptomy.
Dutch: Omdat de beoordeling uitsluitend nationaal toegelaten geneesmiddelen omvat, werd de aanbeveling van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Czech: Protože přezkoumání se týká pouze vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Dutch: Ze bevatten voedingsstoffen zoals glucose (suiker), lipiden (vetten), aminozuren en andere belangrijke stoffen, waaronder magnesium.
Czech: Tyto přípravky obsahují živiny, např. glukózu (cukr), lipidy (tuky), aminokyseliny a další významné látky včetně hořčíku.
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd op 13 juni 2013 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Europese Unie.
Czech: Přezkoumání přípravku Numeta G13%E a Numeta G16%E bylo zahájeno dne 13. června 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, známého také jako postup Unie pro naléhavé záležitosti.
Dutch: Hoewel deze waarde binnen de aanbevelingen valt die in de literatuur worden vermeld, is zij enigszins hoger dan de waarden die worden voorgesteld door een aantal erkende richtsnoeren1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,2 mmol/kg/dag voor voldragen zuigelingen tot één jaar, 0,15-0,25 mmol/kg/dag en 0,1 mmol/kg/dag voor kinderen van één tot twee jaar).
Czech: Ačkoli tato hodnota je v rámci doporučení uváděných celkově v literatuře, je to mírně více, než doporučují některé uznávané pokyny1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,2 mmol/kg/den u dítěte narozeného v termínu do jednoho roku věku, 0,15-0,25 mmol/kg/den a 0,1 mmol/kg/den u dětí od jednoho do dvou let věku).
Dutch: De productinformatie dient dienovereenkomstig te worden herzien en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen schriftelijk te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op hypermagnesiëmie, dat is verhoogd bij patiëntjes met een verminderde nierfunctie en bij de baby's wier moeder vóór de bevalling extra magnesium kreeg, en over de maatregelen die moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken.
Czech: Informace o přípravku by měly být příslušně revidovány a zdravotničtí pracovníci by měli být písemně informováni o možném riziku hypermagnezémie, které se zvyšuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, a u těch, jejichž matky dostávaly před porodem doplňky s hořčíkem, a o opatřeních, která budou přijata k minimalizaci tohoto rizika.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal de overeenkomst direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Czech: Jelikož stanovisko bylo skupinou CMDh přijato na základě konsenzu, bude dohoda zavedena přímo členskými státy, ve kterých jsou léčivé přípravky registrovány.
Dutch: Parenterale voeding is noodzakelijk bij premature neonaten en bij sommige voldragen baby's om complicaties te voorkomen, zoals groeivertraging en ademhalingscomplicaties, en om de normale ontwikkeling van de hersenen te stimuleren.
Czech: Parenterální výživa je nutná u předčasně narozených novorozenců a někdy u dětí narozených v termínu pro prevenci komplikací, jako jsou růstová retardace a dechové komplikace, a pro podporu normálního vývoje mozku.
Dutch: Bovendien merkte het PRAC op dat dit risico verder wordt verhoogd bij premature pasgeborenen omdat hun nieren onvolgroeid zijn en minder in staat om magnesium uit het lichaam te verwijderen.
Czech: Výbor PRAC navíc uvedl, že toto riziko se dále zvyšuje u předčasně narozených novorozenců, protože jejich ledviny jsou nezralé, a tím pádem jsou méně schopny vylučovat hořčík z těla.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij pasgeboren zuigelingen van moeders die voorafgaand aan de bevalling extra magnesium kregen.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů se sníženými renálními funkcemi a u novorozenců matek, které před porodem dostávaly doplňky s hořčíkem.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbevelingen van het PRAC, zullen de aanbevelingen nu direct ten uitvoer worden gelegd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema.
Czech: Protože doporučení výboru PRAC byla skupinou CMDh schválena na základě konsenzu, budou nyní zavedena přímo všemi členskými státy podle dohodnutého časového plánu.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt, heeft unaniem de aanbeveling onderschreven om de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E te schorsen wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy Evropské unie (EU), schválila na základě konsenzu doporučení pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E z důvodu rizika hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi).
Dutch: Ook merkte het PRAC op dat het moeilijk is om symptomen van hypermagnesiëmie bij premature pasgeborenen vast te stellen, wat betekent dat hypermagnesiëmie wellicht pas wordt gedetecteerd als er ernstige complicaties optreden.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu obtížně identifikovatelné symptomy hypermagnezémie u předčasně narozených novorozenců, což znamená, že hypermagnezémie nemusí být detekována, dokud nezpůsobuje závažné komplikace.
Dutch: Na de beschikbare richtsnoeren en de relevante literatuur in aanmerking te hebben genomen en rekening houdend met het magnesiumgehalte van Numeta, concludeerde het PRAC dat de toediening van Numeta G13%E zou kunnen leiden tot een hoger risico op hypermagnesiëmie.
Czech: Po zvážení dostupných pokynů a relevantní literatury a vzhledem k obsahu hořčíku v přípravku Numeta dospěl výbor PRAC k závěru, že podávání přípravku Numeta G13%E by mohlo vést k vyššímu riziku hypermagnezémie.
Dutch: • De firma identificeerde één geval van hypermagnesiëmie dat verband hield met Numeta G16%E.
Czech: • Společnost zjistila jeden případ hypermagnezémie spojený s přípravkem Numeta G16%E.
Dutch: Voor Numeta G16%E concludeerde het PRAC dat, hoewel het magnesiumgehalte kan leiden tot een magnesiuminname die enigszins hoger is dan die welke wordt voorgesteld in sommige richtsnoeren, de voorgestelde maatregelen, inclusief het bijwerken van de productinformatie en een nader onderzoek, voldoende zijn om het veilige gebruik van dit product te waarborgen.
Czech: U přípravku Numeta G16%E výbor PRAC dospěl závěru, že ačkoliv obsah hořčíku může vést k příjmu hořčíku, který je mírně vyšší, než je doporučováno v některých pokynech, jsou navrhovaná opatření, včetně aktualizace informací o přípravku a další studie, dostatečná pro zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Dutch: • In het geval van hypermagnesiëmie moet de infusie van Numeta G16%E worden stopgezet of de infusiesnelheid worden verlaagd en moeten alternatieve vloeistoffen, voeding en elektrolyten worden voorgeschreven, afhankelijk van wat als klinisch gepast wordt beschouwd.
Czech: • V případě hypermagnezémie by infuze přípravku Numeta G16%E měla být ukončena nebo by měla být snížena rychlost infuze a měly by být předepsány alternativní tekutiny, výživa a elektrolyty tak, jak je klinicky považováno za vhodné.
Dutch: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Czech: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: s. S39-S70.
Dutch: In algemeen erkende richtsnoeren 1,2 wordt echter een parenterale magnesiuminname van 0,15-0,25 mmol/kg/dag aanbevolen.
Czech: Běžně uznávané pokyny1,2 nicméně doporučují parenterální přísun hořčíku 0,15 až 0,25 mmol/kg/den.
Dutch: De klinische symptomen zijn misschien niet vast te stellen, tenzij de hypermagnesiëmie hevig is.
Czech: Klinické příznaky nemusejí být identifikovatelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
Dutch: Parenterale voeding is de verstrekking van voedingsstoffen en vloeistoffen via een ader bij patiënten die niet via de mond of door middel van enterale voeding (het gebruik van een voedingssonde die direct naar de darm wordt geleid) kunnen worden gevoed.
Czech: Parenterální výživa zajišťuje žilní podání živin a tekutin u pacientů, kteří nemohou být krmeni ústy nebo enterální výživou (použitím nazogastrické sondy zavedené přímo do trávicího traktu).
Dutch: De maximale totale toegestane hoeveelheid magnesium die aan premature zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G13%E, bedraagt 0,55 mmol/kg/dag, wat hoger is dan deze aanbevolen inname.
Czech: Maximální celkové licencované množství hořčíku, které může být podáno u předčasně narozených dětí při použití přípravku Numeta G13%E je 0,55 mmol/kg/den, což je nad úrovní tohoto doporučeného příjmu.
Dutch: • Artsen dienen patiënten ook te controleren op symptomen en verschijnselen van hypermagnesiëmie, zoals misselijkheid, overgeven en rood worden in het gezicht, algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie en aritmie.
Czech: • Lékaři by měli také monitorovat u pacientů příznaky a symptomy hypermagnezémie, např. nevolnost, zvracení a návaly horka, celkovou slabost, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Dutch: Bij patiënten bij wie de magnesiumgehalten in het bloed verhoogd zijn of bij wie symptomen van hypermagnesiëmie worden vastgesteld, moet het gebruik van Numeta G16%E worden stopgezet of de infusiesnelheid worden verlaagd.
Czech: U pacientů, kteří mají zvýšenou hladinu hořčíku v krvi nebo u kterých byly zjištěny příznaky hypermagnezémie, by podávání přípravku Numeta G16%E mělo být ukončeno nebo by měla být snížena rychlost infuze.
Dutch: • De baten/risicoverhouding van het voedingspreparaat Numeta G16%E, dat wordt gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, blijft positief.
Czech: • Poměr přínosů a rizik nutričního přípravku Numeta G16%E používaného u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku zůstává příznivý.
Dutch: Tijdens de schorsing van die vergunning voor Numeta G13%E moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alternatieve voedingsoplossingen gebruiken; hieronder kunnen toegelaten gestandaardiseerde of afzonderlijk bereide oplossingen vallen.
Czech: Během pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E by zdravotničtí pracovníci měli používat alternativní nutriční roztoky, mezi které patří registrované standardizované nebo individuálně připravené roztoky.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel besloot de fabrikant uit eigen beweging om Numeta G13%E in de EU terug te roepen.
Czech: Výrobce se dobrovolně rozhodl v rámci předběžných opatření přípravek Numeta G13%E v rámci EU stáhnout.
Dutch: Voor Numeta G13%E:
Czech: Numeta G13%E
Dutch: • De maximale totale hoeveelheid magnesium die volgens de productinformatie aan voldragen zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G16%E, bedraagt 0,3 mmol/kg/dag.
Czech: • Maximální celkové množství hořčíku, které může být podáno u dětí narozených v termínu při použití přípravku Numeta G16%E, je podle informací o přípravku 0,3 mmol/kg/den.
Dutch: Bovendien deed het PRAC de aanbeveling een onderzoek uit te voeren om magnesiumgehalten in bloed die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar na het gebruik van Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Czech: Výbor PRAC dále doporučil provést studii pro další hodnocení hladiny hořčíku v krvi u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku po použití přípravku Numeta G16%E.
Dutch: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Czech: 20. září 2013
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie met Numeta G13%E- en Numeta G16%E-preparaten en baseerde zich daarbij op klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, en hield rekening met beschikbare richtsnoeren voor behandeling.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se rizika hypermagnezémie u přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických studií, hlášení z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury a vzal v úvahu dostupné léčebné pokyny.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E, dat via een ader aan premature zuigelingen wordt gegeven als voedingsondersteuning (intraveneuze of parenterale voeding), zal geschorst blijven totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Czech: Registrace přípravku Numeta G13%E, který je podáván do žíly u předčasně narozených dětí pro poskytnutí nutriční podpory (intravenózní výživy či parenterální výživy), bude pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Dutch: • Het is niet duidelijk wat de juiste parenterale magnesiuminname bij premature zuigelingen is.
Czech: • Vhodný parenterální přísun hořčíku u předčasně narozených dětí není s jistotou znám.
Dutch: Voor een ander voedingspreparaat dat via een ader wordt toegediend, te weten Numeta G16%E, dat wordt gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, erkende de CMD(h) dat de baten/risicoverhouding positief blijft, op voorwaarde dat de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de magnesiumgehalten in het bloed van hun patiënten monitoren alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
Czech: Skupina CMDh odsouhlasila, že u dalšího nutričního přípravku podávaného do žíly, přípravku Numeta G16%E, používaného u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za předpokladu, že zdravotničtí pracovníci budou sledovat hladinu hořčíku v krvi pacientů před podáním přípravku a poté ve vhodných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů.
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige toestand en symptomen zijn onder meer algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
Czech: Hypermagnezémie je závažný stav, mezi jehož příznaky patří slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenze (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep).
Dutch: Numeta G13%E wordt via een ader gegeven als voedingsondersteuning bij premature baby's die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
Czech: Přípravek Numeta G13%E se podává do žíly pro zajištění nutriční podpory u předčasně narozených dětí, které nemohou být krmeny ústy nebo nazogastrickou sondou.
Dutch: Numeta G13%E en Numeta G16%E (glucose, lipiden, aminozuren en elektrolyten) zijn parenterale voedingsoplossingen.
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).
Dutch: Schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en nieuwe risicobeperkende maatregelen voor Numeta G16%E
Czech: Pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E a nová opatření k minimalizaci rizik, která mají být zavedena u přípravku Numeta
Dutch: Numeta-preparaten worden gegeven als voedingsondersteuning bij kinderen die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
Czech: Přípravky Numeta se podávají pro zajištění nutriční podpory u dětí, které nemohou být krmeny ústy nebo nazogastrickou sondou.
Dutch: Artsen zullen pasgeborenen en kinderen die Numeta G16%E krijgen, controleren op symptomen van hypermagnesiëmie, zoals algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
Czech: Lékaři budou sledovat u novorozenců a dětí, kterým je podáván přípravek Numeta G16%E, symptomy hypermagnezémie, např. slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenzi (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep).
Dutch: Bij deze melding was sprake van interferentie omdat aanvullend magnesium gegeven kan zijn.
Czech: Tato zpráva byla zkreslena skutečností, že byl možná podán další hořčík.
Dutch: • Wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed) is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Czech: • Vzhledem k riziku hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi) byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Dutch: De beoordeling van Numeta G13%E en Numeta G16%E werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau na verscheidene meldingen van hypermagnesiëmie (zonder klinische symptomen) bij premature zuigelingen.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) provedl přezkoumání přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E poté, co se objevilo několik hlášených případů hypermagnezémie (bez klinických symptomů) u předčasně narozených kojenců.
Dutch: • Het gebruik van het voedingspreparaat Numeta G16%E kan worden voortgezet bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar; de arts zal echter, alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, de gehalten van magnesium in het bloed van het kind controleren.
Czech: • Nutriční přípravek Numeta G16%E se může u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku i nadále používat, nicméně lékař bude sledovat hladinu hořčíku v krvi dítěte před podáním přípravku a následně ve vhodných intervalech.
Dutch: • Bij het geven van Numeta G16%E dienen artsen de magnesiumgehalten van serum, alsmede gehalten van andere elektrolyten, bij baseline en daarna met gepaste tussenpozen te controleren.
Czech: • U přípravku Numeta G16%E by lékaři měli sledovat sérové hladiny hořčíku i hladiny dalších elektrolytů na začátku léčby a poté ve vhodných intervalech.
Dutch: • Na enkele meldingen van hypermagnesiëmie bij premature zuigelingen is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
Czech: • Po několika hlášených případech hypermagnezémie u předčasně narozených kojenců byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou.
Dutch: Voor Numeta G16%E:
Czech: U přípravku Numeta G16%E
Dutch: • De firma die Numeta op de markt brengt, identificeerde 14 meldingen ('case reports') van hypermagnesiëmie met Numeta G13%E.
Czech: • Společnost prodávající přípravek Numeta zjistila u přípravku Numeta G13%E 14 hlášení případů hypermagnezémie.
Dutch: De arts zal stoppen met de toediening van Numeta G16%E als de magnesiumgehalten hoog zijn, of zal Numeta met een lagere snelheid geven.
Czech: Pokud bude hladina hořčíku vysoká, lékař podávání přípravku Numeta G16%E zastaví, nebo bude přípravek Numeta podávat nižší rychlostí.
Dutch: Deze verschillen worden voornamelijk verklaard door het lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
Czech: Tyto rozdíly se primárně vysvětlují nižší tělesnou hmotností žen.