FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju srčanih događaja 3. ili 4. stupnja prekinite primjenu lijeka Kyprolis do oporavka i razmotrite ponovno uvođenje lijeka Kyprolis uz smanjenje doze za 1 razinu, ovisno o procjeni koristi i rizika (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer Kyprolis ved hjertehendelser grad 3 eller 4 inntil bedring, og vurder om Kyprolis skal gjeninnsettes med en reduksjon på 1 dosenivå basert på en nytte-/risikoanalyse (se pkt.
Croatian: • Višestruko zatajenje organa
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, hjerteinfarkt og myokardiskemi
Croatian: Kako uzimati Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kyprolis
Croatian: • Krvarenje u mozgu
Norwegian Bokmål: • hjerneblødning
Croatian: • Infekcija pluća
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon
Croatian: Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 30 mg karfilzomib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis dispneja je prijavljena u otprilike 30% ispitanika.
Norwegian Bokmål: Dyspné ble rapportert hos omkring 30 % av pasientene i kliniske studier med Kyprolis.
Croatian: Navala crvenila
Norwegian Bokmål: Grå stær Tåkesyn
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330) i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 „Kyprolis sadrži natrij").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er betadekssulfobutyleternatrium, vannfri sitronsyre (E330) og natriumhydroksid (se pkt.
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast iznosio je 139,72% pri dozi od 27 mg/m2 16. dana 1. ciklusa odnosno 132,75% pri dozi od 56 mg/m2 1. dana 2. ciklusa za ZSBB naspram normalne funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 og dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 for ESRD versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; OS = totaloverlevelse; md. = måneder; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall
Croatian: OS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Norwegian Bokmål: OS måneder median (95 % KI) HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze za Kyprolis u bolesnika koji na početku terapije imaju blago, umjereno ili teško oštećenje bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen for Kyprolis er anbefalt hos pasienter som har lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline eller pasienter som får kronisk dialyse basert på tilgjengelige farmakokinetiske data (se pkt.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen justering av startdosen hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon basert på tilgjengelige farmakokinetiske data.
Croatian: U skladu s označivanjem i aktivnostima minimizacije rizika koje su predložili Segec i sur., potrebno je uključiti upozorenje za PML u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: 4.4 til preparatomtalen i henhold til merkings- og risikominimeringsaktivitetene som er foreslått av Segec et al. Pakningsvedlegget oppdateres på lik linje.
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: Kd = Kyprolis pluss deksametason; Vd = bortezomib pluss deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; md. = måneder; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib i.v.
Norwegian Bokmål: Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning karfilzomib i.v.
Croatian: Mišićno-koštana bol Mišićno-koštana bol u prsištu
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Croatian: Piskanje
Norwegian Bokmål: Rødming
Croatian: ARDS Akutno respiratorno zatajenje Pulmonalno krvarenje
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt Pulmonal blødning Interstitiell lungesykdom Pneumonitt
Croatian: • Piskanje
Norwegian Bokmål: • oppkast
Croatian: Ozbiljni štetni događaji povezani s pogoršanjem funkcije bubrega bili su češći u ispitanika s početnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med forverring av nyrefunksjonen var vanligere hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Croatian: • Probavne tegobe
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende attenuert) Canine parainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva.
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Norwegian Bokmål: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Croatian: Suspenzija (inaktivirana) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Croatian: Liofilizat i suspenzija za , suspenziju za injekciju
Norwegian Bokmål: Suspensjon (inaktivert)
Croatian: EU broj odobrenja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction)
Croatian: Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
Norwegian Bokmål: Canine adenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende attenuert) Canine distemper virus, stamme CDV Bio 11/A
Croatian: Suspenzija(inaktivirano) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Croatian: Virus parvovirusne infekcije pasa tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 104,3 - 106,6 TCID50* Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Canine parvovirus type 2b, stamme CPV-2b Bio 12/B
Croatian: Minimalno Maksimalno
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum
Croatian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Norwegian Bokmål: EU/2/14/172/002
Croatian: Takve reakcije mogu prerasti u teže stanje koje može biti opasno po život.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan utvikle seg til en mer alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 11/04/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/04/2019.
Croatian: Djelatne tvari:
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk (gis under huden).
Croatian: ATCvet kod: QI07AI08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107AI08.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom druge i treće faze graviditeta.
Norwegian Bokmål: Kan brukes i andre og tredje stadium av drektigheten.
Croatian: Takve otekline će se ili spontano povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Slike hevelser vil enten reverseres spontant eller være betydelig redusert innen 14 dager etter vaksinasjon.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: I så fall må egnet behandling igangsettes umiddelbart.
Croatian: Liofilizat (živi atenuirani):
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (levende svekket):
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder, levende virusvaksiner og inaktiverte bakterievaksiner.
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dodekahidrat Voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdodekahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Norwegian Bokmål: 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA
Croatian: ** mikro aglutinacijska - litička reakcija antitijela.
Norwegian Bokmål: ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Croatian: Dekstran 70
Norwegian Bokmål: Trometamol Edetsyre Sukrose Dekstran 70
Croatian: vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko - medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: Aluminijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminiumhydroksid
Croatian: Doza i put primjene:
Norwegian Bokmål: Dosering og tilførselsvei:
Croatian: To može biti bolno, temperirano i zacrvenjeno.
Norwegian Bokmål: Denne kan være smertefull, varm eller rød.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder:
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Bruk umiddelbart etter rekonstitusjon.
Croatian: 25 x 1 doza 50 x 1 doza
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose
Croatian: Suspenzija: bjelkaste boje s sitnim talogom.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: hvitaktig farge med fint sediment.
Croatian: * 50% infektivne doze tkivne kulture.
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31/07/2014.
Croatian: Budući da je mala patogenost tog soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.
Norwegian Bokmål: Fordi disse stammene har lav patogenitet er det imidlertid ikke nødvendig å holde vaksinerte hunder atskilt fra ikke-vaksinerte hunder.
Croatian: Na mjestu primjene injekcije često se može opaziti prolazna oteklina (do 5 cm) nakon subkutane primjene u pasa.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon hos hunder kan en forbigående hevelse (inntil 5 cm) på injeksjonsstedet observeres i vanlige tilfeller.
Croatian: Pseći parainfluenca virus tip 2
Norwegian Bokmål: Hundeparainfluensavirus Type 2
Croatian: Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog sustava.
Norwegian Bokmål: Et kompetent immunsystem er en forutsetning for god immunrespons.
Croatian: Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za sve komponente Versican Plus Pi/L4.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican Plus Pi/L4.
Croatian: Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Croatian: Minimalno Maksimalno Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15 10
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum Hundeparainfluensa Type 2 virus, stamme CPiV-2 Bio 15 10
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se opaziti anoreksija i smanjena aktivnost.
Norwegian Bokmål: Anoreksi og redusert aktivitet er observert i sjeldne tilfeller.
Croatian: - 3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV i - 4 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za komponente leptospire.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: - 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet og - 4 uker etter at grunnvaksinasjonen mot Leptospira komponentene er avsluttet.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su klinički znakovi imunološki posredovanih bolesti, poput hemolitičke anemije, trombocitopenije ili poliartritisa.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på immunmedierte sykdommer, som hemolytisk anemi, trombocytopeni eller polyartritt er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
Croatian: Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet (1 ml) av det rekonstituerte preparatet administreres umiddelbart.
Croatian: Dvije doze Versican Plus Pi/L4 u razmaku od 3-4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus Pi/L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Croatian: U rijetkim slučajevima moguće su reakcije preosjetljivosti (npr. gastrointestinalni znakovi, poput proljeva i povraćanja, anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulacijski šok, kolaps).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (gastrointestinale symptomer som diaré og oppkast, anafylaksi, angioødem, dyspné, sirkulatorisk sjokk, kollaps) kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Croatian: Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklene bočice tipa
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Croatian: Živo atenuirano virusno cjepivo može se proliti nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Vaksinens levende svekkede virusstamme CPiV kan spres av vaksinerte dyr etter vaksinasjon.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno aktivnoj imunizaciji zdrave štenadi i zdravih pasa protiv bolesti koje uzrokuje pseći virus parainfluence, Leptospira interrogans, serotip Australis, serovar Bratislava, Leptospira interrogans, serotip Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri, serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, i Leptospira interrogans, serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av hundens parainfluensa virus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe
Croatian: Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: svampaktig hvit masse.
Croatian: Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije odmah po primjeni deseterostruke doze.
Norwegian Bokmål: I et mindretall av dyr ble imidlertid smerte observert ved injeksjonsstedet umiddelbart etter administrasjon av 10 ganger overdose av vaksinen.
Croatian: Nije ispitana sigurnost proizvoda tijekom rane faze graviditeta kao ni tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk i tidlig stadium av drektigheten og ved diegiving er ikke undersøkt.
Croatian: Leptospira kirschneri, serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Norwegian Bokmål: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Croatian: Rekonstituirano cjepivo: ružičaste do žućkaste boje s blagom opalescencijom.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine: rosaaktig eller gulaktig, litt opak farge.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Liofilizat:
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Croatian: Vrlo rijetko su moguće sustavne reakcije poput letargije, hipertermije i opće malaksalosti.
Norwegian Bokmål: Systemiske reaksjoner som letargi, hypertermi og generelt ubehag kan forekomme i svært sjeldne tilfeller.
Croatian: Leptospira interrogans, serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Croatian: I sadržavaju 1 dozu liofilizata zatvorene brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 dose lyofilisat og er forseglet med brombutyl gummipropp samt aluminumshette.
Croatian: Subkutana primjena.
Norwegian Bokmål: Administreres subkutant.
Croatian: L. interrogans, serovar Icterohaemorrhagiae
Norwegian Bokmål: Suspensjon (inaktivert): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Croatian: Leptospira interrogans, serotip Australis, serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Croatian: Imounokompetencija životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,
Norwegian Bokmål: Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer; som dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.
Croatian: I sadržavaju 1 ml suspenzije zatvorene brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 ml suspensjon (suspensjonsvæske) og er forseglet med klorbutyl gummipropp samt aluminiumshette.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Jedna doza Versican Plus Pi/L4 godišnje.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogram: Én enkelt dose Versican Plus Pi/L4 gis en gang i året.
Croatian: Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Adjuvansi:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Croatian: 4.11 Karencija Nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: C. MRL-STATUS Ikke relevant.
Croatian: Versican Plus Pi/L4 liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za pse
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Versican Plus Pi/L4 lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Croatian: ALR** titar ≥ 1:51
Norwegian Bokmål: ALR** titer ≥ 1:51
Croatian: ALR** titar ≥ 1:40
Norwegian Bokmål: ALR** titer ≥ 1:40
Croatian: Plastična kutija sadržava 25 bočica (1 doza) liofilizata i 25 bočica (1 ml) suspenzije.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med suspensjon (suspensjonsvæske).
Croatian: Plastična kutija sadržava 50 bočica (1 doza) liofilizata i 50 bočica (1 ml) suspenzije.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med suspensjon (suspensjonsvæske).
Croatian: Leptospira interrogans, serotip Canicola, serovar Canicola, soj MSLB 1090
Norwegian Bokmål: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Croatian: ALR titar ≥ 1:40
Norwegian Bokmål: ALR titer ≥ 1:40
Croatian: ALR titar ≥ 1:51
Norwegian Bokmål: ALR titer ≥ 1:51
Croatian: Nakon primjene deseterostruke propisane doze nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odjeljku 6 (Nuspojave).
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under pkt.
Croatian: Ako je potrebna zaštita od bjesnoće:
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot rabies:
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 08/04/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08/04/2019.
Croatian: ATCvet kod: QI07AI02.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI07A I02.
Croatian: Adjuvans: Aluminijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Aluminiumhydroksid
Croatian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA
Norwegian Bokmål: 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA
Croatian: ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela.
Norwegian Bokmål: ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til hunder− levende virusvaksiner og inaktiverte bakterievaksiner.
Croatian: Suspenzija (inaktivirana): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Norwegian Bokmål: Suspensjonsfraksjon (inaktivert): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Croatian: Moguće je da neke životinje neće pokazivati titar > 0,5 IU/ml nakon primarnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Noen dyr vil heller ikke utvise titre > 0,5 IE/ml etter grunnvaksinasjonen.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoffer
Croatian: Titar antitijela pada tijekom 3-godišnjeg trajanja imunosti, iako su psi bili zaštićeni u testovima izazivačke infekcije.
Norwegian Bokmål: Antistofftitre faller i løpet av 3-årsvarigheten av immuniteten, selv om hunder er beskyttet ved eksponering.
Croatian: Suspenzija: bjelkaste boje s finim talogom.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: hvitaktig farge med fint sediment.
Croatian: Zaštitni imuni odgovor protiv CAV-2 povezan s dišnom bolesti smatra se da traje najmanje 3 godine.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunrespons mot CAV-2-relatert luftveissykdom anses å vare minst 3 år.
Croatian: Budući da je mala patogenost tih sojeva, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa i domaćih mačaka.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav patogenitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde vaksinerte hunder atskilt fra ikke-vaksinerte hunder og huskatter.
Croatian: Trajanje imuniteta protiv CAV-2 nije utvrđeno izazivanjem imunološkog odgovora.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet mot CAV-2 ble ikke fastslått ved smitteforsøk.
Croatian: Najmanje godinu dana nakon osnovnog cijepljenja za komponente CPiV i Leptospira.
Norwegian Bokmål: Immunitet anses å vare minst ett år etter grunnvaksinasjonen mot CPiV og Leptospira komponentene.