FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 12 a 15 měsíci věku s prodlevou nejméně 6 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkoub, c
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané v měsíci 12 v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací dávce
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bexsero la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea afecţiunii meningococice cauzate de Neisseria meningitidis grup B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Romanian: Datele referitoare la persistenţa anticorpilor la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni sunt rezumate, de asemenea, în Tabelul 4.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Czech: Velmi časté: poruchy příjmu potravy.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: tulburări de comportament alimentar
Czech: jedinců, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4) se napříč jednotlivými kmeny pohybovaly v rozmezí 46 % až 95 % jeden měsíc po první dávce a 69 % až 100 % jeden měsíc po druhé dávce (tabulka 6).
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (mai exact, care au obţinut o concentraţie ahSBA de cel puţin 1:4) pentru toate tulpinile au variat între 46% şi 95% la o lună după administrarea primei doze şi între 69% şi 100% la o lună după a doua doză (Tabelul 6).
Czech: U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
Romanian: Medicamentele antipiretice trebuie administrate în conformitate cu prevederile locale referitoare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na dodatečnou dávku podanou 2 až 3 roky po posilovací dávce o imunologické paměti prokázané robustní protilátkovou odpovědí na všechny antigeny vakcíny Bexsero, pohybující se v rozmezí 81 %
Romanian: În acelaşi studiu, răspunsul la o doză suplimentară administrată la interval de 2-3 ani după doza de rapel a indicat prezenţa unei memorii imunologice, după cum o evidenţiază răspunsul puternic exprimat ca titru de anticorpi împotriva tuturor antigenelor din compoziţia Bexsero, variind între 81% şi 100% şi, respectiv, între 79% şi 99%.
Czech: Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat - rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací
Romanian: Procentul adolescenţilor cu răspuns exprimat prin titruri de anticorpi bactericizi de cel puţin 4 ori mai mari la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze - stratificaţi în funcţie de titrurile pre-vaccinare
Czech: V další studii u dětí ve věku 4 let, které absolvovaly úplné schéma primovakcinace a podání posilovací dávky jako kojenci, byl pozorován pokles titrů protilátek proti antigenům PorA P1.4 a fHbp (dosahující 9 %
Romanian: *** TMG - titru mediu geometric Într-un studiu suplimentar efectuat la copii cu vârsta de 4 ani cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare iniţială şi de rapel ca nou-născuţi, s-a observat o scădere a titrului de anticorpi la antigenele PorA P1.4 şi fHbp (care au atins 9%-10% şi, respectiv, 12%-20% la subiecţii cu hSBA ≥ 1:5).
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: iritaţie (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
Romanian: Consecinţele clinice ale imunogenicităţii reduse faţă de antigenul NHBA în cazul acestei scheme nu sunt cunoscute.
Czech: - Pokud jsou podávány tři úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 2 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni, dacă se administrează seria de trei doze iniţiale; intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că răspunsurile imune, comparativ cu vaccinurile uzuale administrate în acelaşi timp, nu au fost influenţate de administrarea concomitentă a Bexsero, pe baza ratelor de răspuns, exprimate ca titru de anticorpi, non-inferioare faţă de vaccinurile uzuale administrate singure.
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Romanian: frecvenţa febrei a fost similară cu cea constatată în cazul vaccinurilor uzuale administrate pe perioada studiilor clinice.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună după a treia doză de Bexsero, în cazul administrării la 2, 3, 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni
Czech: Kojenci, 6 až 11 měsíců
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Czech: Méně časté: záchvaty (včetně febrilních křečí).
Romanian: - convulsii (inclusiv convulsii febrile)
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
Romanian: Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Czech: - Pokud jsou podávány dvě úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 3 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 2 měsíce.
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 3 luni dacă se administrează seria de două doze iniţiale; intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Czech: Posilovací dávka
Romanian: pre-doză de rapel
Czech: Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.
Romanian: Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri trebuie luat în considerare înainte de a lua o decizie cu privire la imunizarea în perioada de alăptare.
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce (včetně závažné bolesti v místě injekce definované jako neschopnost provádět běžné denní činnosti), otok v místě injekce, indurace v místě injekce, erytém v místě injekce, malátnost.
Romanian: Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare (inclusiv durere severă la nivelul locului de injectare, definită ca incapacitatea de a efectua activităţi zilnice), edem la nivelul locului de injectare,
Czech: Kojenci a děti (až do věku 10 let) Poruchy imunitního systému
Romanian: Sugari şi copii (cu vârsta până la 10 ani)
Czech: Imunogenicita u dospívajících (starších 11 let) a dospělých Dospívajícím byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero, interval mezi dávkami byl jeden, dva nebo šest měsíců.
Romanian: Imunogenitatea adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi la adulţi Adolescenţilor li s-au administrat două doze de Bexsero, la interval de una, două sau şase luni între doze; aceste date sunt rezumate în Tabelele 7 şi 8.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Czech: Časté: vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Romanian: Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente: eczemă
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mai mică de 0,01 micrograme per doză.
Czech: Jak se vakcína BEXSERO používá
Romanian: Cum să utilizaţi Bexsero
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: diaree, vărsături (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Romanian: Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Romanian: Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Romanian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Czech: Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Czech: Vakcína Bexsero je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 2 měsíců věku a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny Neisseria meningitidis skupiny B. Při vakcinaci je potřeba zvážit důsledky invazivního onemocnění v různých věkových skupinách a také variabilitu epidemiologie antigenu u kmenů skupiny B v různých geografických oblastech.
Romanian: În momentul vaccinării trebuie luate în considerare impactul afecţiunii invazive la diverse grupe de vârstă, precum şi variabilitatea epidemiologiei antigenului pentru tulpinile de grup B în diverse zone geografice.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
Czech: - bolestivé klouby; - kožní vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce); - ospalost;
Romanian: - erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel) - somnolenţă - senzaţie de iritabilitate - plâns neobişnuit - vărsături (mai puţin frecvente după doza de rapel)
Czech: de.impfservice@gsk.com nlinfo@gsk.com
Romanian: Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Časté:
Romanian: Rare:
Czech: Vakcínu Bexsero lze podat současně s kteroukoli z následujících vakcinačních složek proti: záškrtu
Romanian: Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri, fie că sunt vaccinuri monovalente sau sub formă de vaccinuri combinate: antidifteric, antitetanic, anti-pertussis acelular,
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Romanian: Schema de vaccinare la 2, 3, 4, 12 luni
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni la momentul administrării primei doze
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Romanian: Siguranţa Bexsero a fost evaluată în 17 studii, dintre care 10 studii clinice randomizate controlate,
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
Romanian: TMG hSBA** (IÎ 95%)
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Romanian: % seropozitivi* (IÎ 95%)
Czech: % séropozitivních (95% CI)
Romanian: % seropozitivi (IÎ 95%)
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Romanian: Intr-un studiu clinic de fază 3 care a inclus copii şi adolescenţi cu vârste de 2 până la 17 ani cu deficit de complement (în număr de 40), cu asplenie sau disfuncţii splenice (în număr de 107) şi subiecţi sănătoşi cu vârste similare ca şi grup de control (în număr de 85), au fost administrate două doze de Bexsero la interval de 2 luni.
Czech: 0, 2 měsíce 0, 6 měsíců fHbp
Romanian: 0, 6 luni fHbp
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 24 - 36 měsíců po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl séropozitivních jedinců se pohyboval napříč kmeny v rozmezí 93 % až 100 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 96 % až 100 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Romanian: deoarece procentele de subiecți seropozitivi au variat între tulpini de la 93% la 100% în cazul copiilor cu vârsta de 4-7 ani și de la 96% la 100% la copiii cu vârsta de 8-12 ani.
Czech: Souhrn dávkování
Romanian: Doză de rapel
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Romanian: Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni - Doza de rapel va fi administrată după un interval de 12 până la 23 de luni de la a doua injecţie.
Czech: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
Romanian: KG Tel: +49 (0)89 36044 8701 de.impfservice@gsk.com
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,5 ml suspensie, fără ace
Czech: Jeden měsíc po podání posilovací dávky podané 6 měsíců po poslední dávce se podíly séropozitivních jedinců pohybovaly v rozmezí 87 % až 100 % v případě dvoudávkového schématu a v rozmezí 83 % až 100 % v případě třídávkového schématu.
Romanian: proporţiile de subiecţi seropozitivi au variat între 87% şi 100% pentru schema de vaccinare cu două doze şi între 83% şi 100% pentru schema de vaccinare cu trei doze.
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Romanian: TMG hSBA (IÎ 95%)
Czech: Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Romanian: Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Czech: Dvoudávkové schéma následované posilovací dávkou bylo hodnoceno v klinické studii u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată o schemă de vaccinare cu două doze, urmate de o doză de rapel, la sugari cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 5 luni.
Czech: Méně časté: bledost (vzácné po posilovací dávce).
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: paloare (rare, după administrarea dozei de rapel)
Czech: Vzácné:
Romanian: Foarte rare:
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Romanian: Rezultatele de imunogenitate la o lună după trei doze de Bexsero administrate la vârsta de 2, 3, 4 luni, respectiv 2, 4, 6 luni sunt rezumate în Tabelul 2.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána, puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Romanian: vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o lună).
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Romanian: ** % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:5.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Romanian: Aceeaşi extensie a studiului a evaluat şi persistenţa anticorpilor şi răspunsul la doza de rapel la copiii care au primele serii de două doze primare la 2-5 sau 6-10 ani.
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4.
Czech: 12 měsíců po posilovací dávce % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Romanian: 1 lună după doza de rapel % seropozitivi (IÎ 95%) TMG hSBA (IÎ 95%)
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Romanian: Numărul de injecții administrate și intervalul dintre acestea variază în funcție de vârsta pacientului.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu de susținere mai mic, la adulți, în cadrul căruia s-au observat rezultate similare.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Romanian: Deși boala meningococică produsă de agenți din grupa B este mai degrabă puțin frecventă în Europa, în anumite regiuni ale Europei are o frecvență mai mare.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Romanian: Al doilea studiu principal a cuprins 1 631 de adolescenți cu vârste între 11 și 17 ani.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bexsero sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Romanian: Riscul este cel mai mare la copiii mici, urmați de adolescenți.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Romanian: Bexsero a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2013.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bexsero sunt monitorizate continuu.
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Romanian: Alte informații despre Bexsero
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau vârsta de două luni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero?
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Romanian: Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bexsero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bexsero sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bexsero sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: To znamená, že bílkoviny jsou za účelem vyvolání lepší imunitní reakce fixovány na sloučeninu obsahující hliník.
Romanian: Acest lucru înseamnă că proteinele sunt fixate pe un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bexsero, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bexsero pe parcursul studiilor?