FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao bloquear a Bcr-Abl, o Iclusig ajuda a controlar o crescimento e a disseminação das células leucémicas.
Czech: Blokádou enzymu Bcr-Abl pomáhá přípravek Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.
Portuguese: A revisão do medicamento Iclusig começou por ser levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Czech: Přezkoumání přípravku Iclusig provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Portuguese: • No caso do uso de uma dose reduzida do Iclusig, os médicos devem monitorizar os doentes para garantir a manutenção da resposta terapêutica.
Czech: • Pokud bude podávána snížená dávka přípravku Iclusig, lékaři by u pacientů měli monitorovat přetrvávání terapeutické odpovědi.
Portuguese: Durante a revisão efetuada, o PRAC avaliou os dados disponíveis relacionados com a natureza, a frequência e a gravidade dos coágulos sanguíneos ou bloqueio das artérias ou veias e teve em linha de conta o potencial mecanismo subjacente a estes efeitos secundários.
Czech: Během svého přezkoumání posoudil výbor PRAC dostupné údaje o povaze, četnosti a závažnosti krevních sraženin nebo obliterace arterií nebo vén a zvážil potenciální mechanismus těchto nežádoucích účinků.
Portuguese: É também utilizado em doentes que apresentam uma mutação genética conhecida por «mutação T315I», que os torna resistentes ao tratamento com imatinib, dasatinib ou nilotinib.
Czech: Podává se rovněž u pacientů s genetickou mutací zvanou „mutace T315I", kteří jsou kvůli této mutaci rezistentní na léčbu imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem.
Portuguese: Qualquer avaliação relacionada com a redução da dose deve ter diversos fatores em linha de conta, incluindo o risco cardiovascular do doente, os efeitos secundários da terapêutica e o período de tempo até à resposta citogenética.
Czech: Každé posouzení týkající se snížení dávky by mělo zohlednit řadu faktorů, včetně kardiovaskulárního rizika pacienta, nežádoucích účinků léčby a doby do cytogenetické odpovědi.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos benefícios e riscos do Iclusig (ponatinib), um medicamento utilizado no tratamento da leucemia (cancro dos glóbulos brancos), tendo recomendado o reforço das advertências na Informação do Medicamento com o objetivo de minimizar o risco de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) postup přezkoumání přínosů a rizik přípravku Iclusig (ponatinibu), léčivého přípravku používaného k léčbě leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky), a doporučila zdůraznit upozornění v informaci o přípravku zaměřené na minimalizaci rizika tvorby krevních sraženin a obliterace arterií.
Portuguese: Os doentes tratados com o Iclusig podem apresentar um risco aumentado de desenvolverem coágulos sanguíneos e bloqueios nos vasos sanguíneos, os quais podem ter consequências graves (tais como ataques cardíacos ou AVC).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Iclusig mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin a ucpání krevních cév, které může mít závažné následky (jako srdeční záchvaty nebo cévní mozkové příhody).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie (ALL) u pacientů s „pozitivním Filadelfským chromozomem" (Ph+).
Portuguese: O Iclusig é utilizado em doentes que não conseguem tolerar ou que não respondem ao dasatinib ou ao nilotinib (outros medicamentos para o tratamento da leucemia) e para os quais o tratamento subsequente com o imatinib não é considerado adequado.
Czech: Přípravek Iclusig se používá u pacientů, kteří netolerují dasatinib nebo nilotinib (jiná léčiva k léčbě leukemie) nebo na ně neodpovídají a u nichž není následná léčba imatinibem považována za vhodnou.
Portuguese: • Geralmente, o tratamento com o Iclusig será suspenso no caso de resposta benéfica insuficiente no prazo de três meses ou no caso de desenvolvimento de problemas cardíacos ou circulatórios durante o tratamento.
Czech: • Léčba přípravkem Iclusig bude obvykle ukončena, pokud během tří měsíců nedojde k dostatečné příznivé odpovědi na léčbu nebo pokud se u vás v průběhu léčby rozvinou srdeční nebo oběhové problémy.
Portuguese: A revisão seguiu-se a uma avaliação prévia dos dados de ensaios clínicos que indicavam que estavam a ocorrer casos de coágulos sanguíneos e bloqueios nas artérias ou veias a uma taxa superior à observada no momento da autorização inicial do medicamento.
Czech: Přezkoumání proběhlo po předchozím posouzení údajů z klinických studií, které naznačovaly, že k případům krevních sraženin a obliterace arterií nebo vén dochází častěji, než bylo pozorováno v době původní registrace přípravku.
Portuguese: Em julho de 2013, o Iclusig foi autorizado como medicamento órfão (um medicamento utilizado no tratamento de doenças raras) na UE.
Czech: Přípravek Iclusig byl registrován v EU v červenci 2013 jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram, de seguida, enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde devem suspender a toma do Iclusig caso não se observe uma resposta completa no prazo de três meses após início do tratamento, e devem monitorizar os doentes para a deteção de tensão arterial alta ou sinais de problemas cardíacos.
Czech: Kromě toho by měli zdravotničtí pracovníci přípravek Iclusig vysadit tehdy, pokud do tří měsíců nedojde k úplné odpovědi na léčbu, a měli by u pacientů monitorovat vysoký krevní tlak a známky srdečních obtíží.
Portuguese: O modo de funcionamento do ponatinib consiste em bloquear uma tirosina quinase (uma enzima) chamada Bcr-Abl, a qual está presente em alguns recetores na superfície das células cancerígenas, onde está envolvida na estimulação das células para a sua divisão descontrolada.
Czech: Ponatinib působí prostřednictvím blokády tyrozinkinázy (enzymu) zvané Bcr-Abl, nacházející se v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, kde se účastní stimulace nekontrolovatelného buněčného dělení.
Portuguese: A substância ativa do Iclusig, o ponatinib, pertence a um grupo de medicamentos, os chamados «inibidores da tirosina quinase».
Czech: Léčivá látka v přípravku Iclusig, ponatinib, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy".
Portuguese: As modificações da dose ou a interrupção (temporária ou permanente) do tratamento devem ser consideradas na gestão da toxicidade do tratamento.
Czech: Při řešení toxicity léčby je třeba zvážit úpravy dávky nebo přerušení léčby (dočasné nebo trvalé).
Portuguese: O Iclusig é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com os seguintes tipos de leucemia (cancro dos glóbulos brancos):
Czech: Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s následujícími typy leukemie (nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky):
Portuguese: • O Iclusig é um medicamento utilizado no tratamento da leucemia, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
Czech: • Přípravek Iclusig je léčivý přípravek používaný k léčbě leukemie, typu nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Iclusig fornecerá aos profissionais de saúde material educacional que destaque riscos importantes para os quais se recomenda a monitorização e/ou ajustes da dose, incluindo dados disponíveis relativos à relação entre a dose do Iclusig e o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Iclusig na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiál zdůrazňující významná rizika, kvůli kterým je doporučeno monitorování a/nebo úprava dávky, a zahrnující dostupné údaje o vztahu mezi dávkou přípravku Iclusig a rizikem obliterace krevních cév.
Portuguese: O estado cardiovascular do doente deve ser avaliado antes do início da terapêutica com o Iclusig e monitorizado de forma regular durante o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Iclusig je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta a pravidelně ho během léčby monitorovat.
Portuguese: O Iclusig está autorizado para utilização em doentes com leucemia mieloide crónica (LMC) e leucemia linfoblástica aguda (LLA) que não podem tomar ou são intolerantes a vários outros medicamentos da mesma classe (os chamados «inibidores da tirosina quinase»).
Czech: Přípravek Iclusig je schválen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), kteří nemohou užívat nebo netolerují několik jiných léčivých přípravků ze stejné třídy (známých jako inhibitory tyrozinkinázy).
Portuguese: Está igualmente previsto um estudo sobre a segurança e os benefícios do Iclusig destinado a ajudar a esclarecer se doses mais baixas do medicamento implicam um risco menor de coágulos sanguíneos ou bloqueios dos vasos sanguíneos, mas mantendo um efeito benéfico nos doentes com LMC de fase crónica.
Czech: Je také plánována studie bezpečnosti a přínosů přípravku Iclusig, která pomůže objasnit, zda by nižší dávky léčivého přípravku s sebou nesly nižší riziko krevních sraženin nebo obliterace krevních cév a přitom měly u pacientů s CML v chronické fázi stále příznivý účinek.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi atualizada com advertências reforçadas acerca dos riscos com o Iclusig, e também para fornecer aos profissionais de saúde as mais recentes evidências no caso de estes desejarem considerar reduzir a dose do Iclusig em doentes com LMC de «fase crónica» que apresentam uma resposta adequada ao tratamento e que possam estar numa situação específica de risco de bloqueio dos vasos sanguíneos.
Czech: Informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby zdůrazňovaly upozornění týkající se rizik přípravku Iclusig a také aby zdravotnickým pracovníkům poskytovaly nejnovější důkazy pro případ, že budou chtít zvážit snížení dávky přípravku Iclusig u pacientů s CML v „chronické fázi", kteří dobře odpovídají na léčbu a kteří by mohli být vystaveni zvláštnímu riziku obliterace krevních cév.
Portuguese: • O seu médico avaliará o risco de problemas cardíacos e circulatórios antes do início do tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento com o Iclusig.
Czech: • Lékař u vás před zahájením léčby posoudí riziko srdečních a oběhových problémů a během léčby přípravkem Iclusig bude váš stav nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Portuguese: Será realizado um estudo de determinação da dose em doentes com LMC de fase crónica com o propósito de determinar a dose inicial ideal do Iclusig e caracterizar a segurança e eficácia do Iclusig na sequência de redução da dose após o alcance de uma resposta citogenética maior.
Czech: U pacientů s CML v chronické fázi bude provedena studie rozmezí dávek s cílem určit optimální počáteční dávku přípravku Iclusig a popsat bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky po dosažení velké cytogenetické odpovědi.
Portuguese: • Os dados de segurança e eficácia relativamente à redução da dose após uma resposta citogenética maior em doentes com LMC de fase crónica foram incluídos no RCM para fornecer informações ao prescritor e facilitar uma avaliação individual do perfil benefício-risco do Iclusig relativamente à redução da dose.
Czech: • Do souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny údaje o účinnosti a bezpečnosti týkající se snížení dávky po velké cytogenetické odpovědi u pacientů s CML v chronické fázi, aby předepisujícímu lékaři poskytly informace a usnadnily mu individuální posouzení poměru přínosů a rizik přípravku Iclusig z hlediska snížení dávky.
Portuguese: O material fornecerá também os dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do ponatinib em caso de redução da dose em doentes com LMC de fase crónica que alcançaram uma resposta citogenética maior.
Czech: Tento materiál bude obsahovat rovněž dostupné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti ponatinibu při snížení dávky u pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi.
Portuguese: Contudo, os dados são insuficientes para recomendar formalmente a utilização de doses mais baixas do Iclusig, além de que existe um risco de que doses mais baixas possam não ser tão eficazes em todos os doentes e no tratamento de longa duração.
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že riziko obliterace krevních cév u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce, nicméně údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné formálně doporučit užívání nižších dávek přípravku Iclusig, přičemž existuje navíc riziko, že nižší dávky by nemusely být účinné u všech pacientů a při dlouhodobé léčbě.
Portuguese: O PRAC aconselhou-se também junto de um grupo de peritos em oncologia antes de finalizar as suas recomendações, posteriormente aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência no respetivo parecer final.
Czech: Před finalizací svých doporučení, která poté ve svém závěrečném stanovisku odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, požádal výbor PRAC o radu rovněž skupinu onkologických odborníků.
Portuguese: Contudo, os dados atualmente disponíveis no caso da relação dose-eficácia e dose-toxicidade não são suficientes para permitir uma recomendação formal de redução da dose, além de existir o risco de que doses mais baixas possam implicar uma eficácia reduzida.
Czech: • Riziko příhod cévní obliterace u přípravku Iclusig je pravděpodobně závislé na dávce; nicméně aktuálně dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a účinností a mezi dávkou a toxicitou nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné vytvořit formální doporučení o snížení dávky, a je zde riziko, že nižší dávky by mohly mít nižší účinnost.
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Czech: První výskyt:
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Czech: Nežádoucí příhody v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 132 pacientů.
Portuguese: O seu médico pode avaliar a sua resposta ao tratamento a intervalos regulares.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Portuguese: Resistente ou Intolerante
Czech: Rezistence nebo intolerance
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Portuguese: O seu médico fará:
Czech: Váš lékař:
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
Czech: Tabulka 5 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
Portuguese: Iclusig só deverá ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Czech: • bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves seguintes.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Os doentes com hipertrigliceridemia grave ou muito grave devem ser geridos de forma apropriada para reduzir o risco de pancreatite.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Portuguese: • incapacidade de desenvolver ou manter uma ereção
Czech: • neschopnost dosáhnout erekce nebo udržet ji
Portuguese: Prolongamento do QT
Czech: Prodloužení intervalu QT
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção alternativo ou adicional.
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
Portuguese: População de segurança total N=449
Czech: Celková bezpečnostní populace N=449
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Portuguese: Substratos de transporte
Czech: Substráty transportérů
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Czech: Třída orgánového systému
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Czech: Tablety mají být polykány celé.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Iclusig em doentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 6, Quadro 7 e Quadro 8.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Portuguese: Características do doente à entrada
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância ao açúcar do leite (lactose) contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática podem receber a dose inicial recomendada.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Portuguese: Iclusig está disponível como:
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Portuguese: Para todos os doentes, os parâmetros de avaliação final secundários incluíram: RCyM confirmada, tempo até resposta, duração da resposta, sobrevivência isenta de progressão e sobrevivência geral.
Czech: Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Czech: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
Czech: Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
Portuguese: Análise laboratorial
Czech: Laboratorní test
Portuguese: Se for efetuada redução da dose, recomenda-se a monitorização rigorosa da resposta.
Czech: Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Portuguese: Iclusig bloqueia este sinal, parando assim a produção destas células.
Czech: Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.