FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Czech: Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
German: In einem zweiten Teil dieser Studie wurden einige Patienten, die zunächst Skyrizi erhielten, nach 28 Wochen auf Placebo umgestellt, während andere weiter mit Skyrizi behandelt wurden.
Czech: Ve druhé části této studie byli někteří pacienti, kteří nejprve užívali přípravek Skyrizi, převedeni po 28 týdnech na placebo, zatímco ostatním byl i nadále podáván přípravek Skyrizi.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Czech: Přípravek by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě ložiskové psoriázy.
German: Welche Risiken sind mit Skyrizi verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skyrizi?
German: Skyrizi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Czech: Skyrizi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Czech: Interleukin 23 je signální molekula imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla) a podílí se na vyvolání zánětu spojeného s tvorbou ložiskové psoriázy.
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
Czech: Jeho užívání je spojeno s výskytem několika nežádoucích účinků, z nichž nejvýznamnější je infekce.
German: Welchen Nutzen hat Skyrizi in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Skyrizi byly prokázány v průběhu studií?
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Skyrizi auch selbst spritzen.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Skyrizi sami.
German: Wie wird Skyrizi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Skyrizi používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skyrizi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skyrizi registrován v EU?
German: In den ersten beiden Studien mit insgesamt 997 Patienten zeigte sich nach 16 Behandlungswochen bei etwa 75 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores (ein Maß für den Schweregrad und die Ausdehnung der Hautläsionen) um mindestens 90 % im Vergleich zu etwa 45 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V prvních dvou studiích na celkem 997 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI (které je měřítkem míry závažnosti a rozšíření kožních lézí) u přibližně 75 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 45 % pacientů užívajících ustekinumab a přibližně 4 % pacientů užívajících placebo.
German: Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab.
Czech: Přípravek Skyrizi obsahuje léčivou látku rizankizumab.
German: Bei der dritten Studie, an der 605 Patienten teilnahmen, zeigte sich nach 16 Behandlungswochen eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % bei 72 % der mit Skyrizi behandelten Patienten und bei 47 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Czech: Ve třetí studii na 605 pacientech došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 72 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 47 % pacientů užívajících adalimumab.
German: Zudem hatten 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 60 % der Patienten, die Adalimumab erhielten.
Czech: U 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi navíc došlo k úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže, přičemž u pacientů užívajících adalimumab se pro srovnání jednalo o 60 %.
German: Darüber hinaus hatten etwa 86 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit etwa 62 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und etwa 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: K úplnému nebo téměř úplnému vyčištění kůže navíc došlo přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi, zatímco u pacientů užívajících ustekinumab se jednalo o přibližně 62 % a u pacientů užívajících placebo přibližně o 6 % pacientů.
German: Skyrizi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Skyrizi je vázán na lékařský předpis.
German: In der vierten Studie, an der 507 Patienten teilnahmen, wiesen nach 16 Behandlungswochen 73 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, eine Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 % auf, verglichen mit 2 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: A konečně ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 507 pacientů, došlo po 16 týdnech léčby k alespoň 90% snížení skóre PASI u 73 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s 2 % pacientů užívajících placebo.
German: Woche hatten mehr Patienten, die bei Skyrizi blieben, eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut als Patienten, die zu Placebo wechselten.
Czech: V 52. týdnu vykázalo čistou nebo téměř čistou kůži více pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Skyrizi, než pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
German: Skyrizi ist in Fertigspritzen erhältlich.
Czech: Přípravek Skyrizi je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách.
German: Rund 84 % der Patienten, die Skyrizi erhielten, hatte eine unbefallene oder nahezu unbefallene Haut, verglichen mit rund7 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: Čistou nebo téměř čistou kůži vykázalo přibližně 84 % pacientů užívajících přípravek Skyrizi ve srovnání s přibližně 7 % pacientů užívajících placebo.
German: Wie wirkt Skyrizi?
Czech: Jak přípravek Skyrizi působí?
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
German: Wie viel?
Czech: Jaké množství?
German: DLQI 0 oder 1
Czech: DLQI 0 nebo 1
German: Alle Vergleiche erreichten p < 0,001.
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
German: • wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 dargestellt.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
German: Wochen nach erneuter Randomisierung
Czech: Týdny po opakované randomizaci
German: Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
German: • wenn das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist.
Czech: • pokud uplynula doba použitelnosti (EXP)
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich verabreicht werden.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být podána co nejdříve.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
Czech: Pokud ukončíte léčbu, Vaše příznaky se mohou vrátit.
German: Allerdings beruht diese Beobachtung auf einer begrenzten Anzahl an Studienteilnehmern.
Czech: Tato pozorování jsou nicméně založena na omezeném počtu pacientů.
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Czech: V současné době se nedoporučuje žádná úprava dávkování podle tělesné hmotnosti.
German: • wenn die Flüssigkeit jemals eingefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei PASI 75
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá PASI 75
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
German: sPGA erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0 oder 1)
Czech: sPGA čistá nebo téměř čistá (0 nebo 1)
German: Dieses Arzneimittel wird in zwei Injektionen unter die Haut gespritzt (sogenannte „subkutane Injektionen").
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ve 2 injekcích pod kůži (tzv. „subkutánní injekce").
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
German: 4 Wochen nach der 1.
Czech: 4 týdny po 1. dávce
German: Bringen Sie das Arzneimittel zur Apotheke zurück,
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
German: • Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der zweiten Spritze.
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
German: Alle 12 Wochen ab der 2.
Czech: Každých 12 týdnů počínaje 2. dávkou
German: Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose, siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
German: • wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, die bei 13 % der Patienten auftraten.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie rauem Hals und verstopfter Nase
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
German: Die Rate der schwerwiegenden Infektionen lag bei 1,7 Ereignissen pro 100 Patientenjahre (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
German: • Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
Czech: • reakce v místě podání injekce (jako je zarudnutí nebo bolest)
German: Wie alle therapeutischen Proteine ist Risankizumab potenziell immunogen.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.skyrizi.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie, wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost risankizumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických léků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
German: Es sind zwei Injektionen erforderlich.
Czech: Jsou nutné 2 injekce
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Czech: Pomalu sejměte palec z pístu.
German: Bei Patienten, die nach 16 Wochen der Behandlung kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
German: RZB = Risankizumab UST = Ustekinumab PBO = Placebo p < 0,001 zu allen Zeitpunkten
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
German: Nach Anweisung Ihres Arztes
Czech: Když Vám lékař řekne
German: Der additive Effekt bei der Gabe von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, sowie die gleichzeitige Aufnahme von Sorbitol (oder Fruktose) über die Nahrung müssen berücksichtigt werden.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.
German: Befolgen Sie die unten stehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie Skyrizi anwenden.
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
German: Spritzen Sie nicht in dieselbe Stelle.
Czech: Nepodávejte injekci do stejného místa.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Czech: • přední strana levého stehna
German: Ko-primäre Endpunkte Kein Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
German: Tabelle 1: Auflistung von Nebenwirkungen in klinischen Studien
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
German: Da humane Immunglobuline bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration), kann ein Risiko für den gestillten Säugling während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Je známo, že humánní IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu, což se brzy snižuje na nízké koncentrace; proto nelze riziko pro kojené dítě během daného krátkého období vyloučit.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
German: Beginnen Sie mit einer Spritze für die erste Injektion.
Czech: Začněte jednou injekční stříkačkou pro první injekci.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
German: Danach sollte die Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortgeführt werden.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Czech: Existují jen omezené informace u pacientů ve věku ≥ 65 let.
German: Angst und Depression, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), verbesserten sich in der Risankizumab-Gruppe zu Woche 16 verglichen mit der der Placebogruppe.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
German: • Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Czech: • Držte injekční stříkačku jednou rukou
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
German: • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
German: Die Ergebnisse zu Woche 28 nach erneuter Randomiserung sind in Tabelle 5 und Abbildung 2 dargestellt.
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je risankizumab vylučován do mateřského mléka.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Skyrizi weiter anwenden können.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
German: Halten Sie den Spritzenkörper in einer Hand zwischen Daumen und Zeigefinger, so wie Sie einen Stift halten würden.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
German: QR-Code einfügen
Czech: Zde bude uveden QR kód
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem Sie den unten aufgeführten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Czech: Jemně zmáčkněte plochu očištěné kůže druhou rukou a pevně ji držte.
German: Der Nachweis der Antikörperbildung hängt in hohem Maße von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab.
Czech: Detekce tvorby protilátek vysoce závisí na citlivosti a specificitě testu.
German: Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
Czech: Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Risankizumab nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
German: • spezieller Abfallbehälter (nicht in dem Umkarton enthalten)
Czech: • Speciální odpadní nádobu (není součástí balení)
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Czech: • pokud Vám injekční stříkačka upadne na zem nebo se poškodí
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
German: • Ziehen Sie vorsichtig mit der anderen Hand die Nadelkappe gerade von der Nadel ab.
Czech: • Druhou rukou opatrně sejměte rovně kryt jehly
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
German: • wenn die Abdeckung der Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt.
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
German: Woche 52 249 (81,9) PASI 100
Czech: Týden 52 249 (81,9) PASI 100
German: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) und Standardfehler (SF) ** P < 0,01 im Vergleich zu Risankizumab *** P < 0,001 im Vergleich zu Risankizumab
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Czech: IL-23 je cytokin, který se účastní zánětlivých a imunitních odpovědí.
German: Die Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
German: Bei den psoriatischen Läsionen wurden auch eine Verringerung der Epidermisdicke, der Infiltration von Entzündungszellen und der Expression psoriatischer Krankheitsmarker beobachtet.
Czech: V psoriatických lézích byly také pozorovány snížení tloušťky epidermis, infiltrace zánětlivými buňkami a exprese markerů psoriázy.
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
Czech: • přední strana pravého stehna
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Kleine rote Beulen auf der Haut
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Czech: Byla provedena studie interakcí s léčivými přípravky u pacientů s ložiskovou psoriázou s cílem posoudit účinek opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP).
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie die Spritze dabei weiterhin im selben Winkel.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a držte přitom injekční stříkačku ve stejném úhlu.