FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has NexoBrid been approved?
French: Pourquoi NexoBrid a-t-il été approuvé?
English: The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
French: NexoBrid concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à NexoBrid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefit has NexoBrid shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par NexoBrid au cours des études?
English: Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
French: Dans la mesure où certains effets indésirables observés, notamment un délai plus long pour obtenir une guérison complète, peuvent avoir été associés aux procédures de soins des plaies, le comité a estimé que NexoBrid ne doit être utilisé que dans des centres spécialisés dans le soin des brûlures, par des professionnels de la santé ayant reçu une formation pour son utilisation.
English: The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de NexoBrid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
French: La société réalisera également une étude de longue durée chez des adultes et des enfants, visant à comparer NexoBrid avec un traitement de débridement standard, afin d'examiner les résultats obtenus chez les patients, y compris d'ordre esthétique.
English: The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NexoBrid sont des douleurs locales et une pyrexie (fièvre) ou hyperthermie (température corporelle élevée).
English: Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
French: Les brûlures profondes avec destruction partielle du derme (parfois appelées brûlures «du second degré») s'étendent à une région profonde d'une couche interne de la peau appelée derme, tandis que les brûlures avec atteinte totale (parfois appelées brûlures «du troisième degré») s'étendent encore plus profondément, à toute l'épaisseur du derme.
English: The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
French: La société qui commercialise NexoBrid doit s'assurer que les professionnels de la santé des centres spécialisés dans le soin des brûlures, susceptibles d'utiliser NexoBrid, reçoivent une formation appropriée et un pack éducatif, comprenant un guide des étapes pas à pas pour le traitement par NexoBrid, couvrant les questions de sécurité importantes avant et après l'utilisation de NexoBrid.
English: NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'ananas, à la papaïne (une enzyme présente dans la papaye) ou à l'un des autres composants.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NexoBrid.
English: NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
French: NexoBrid est appliqué sur la surface de peau brûlée, après une préparation appropriée de la plaie.
English: This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
French: Ce mélange d'enzymes agit comme un agent de débridement, une substance utilisée pour retirer les tissus morts de zones de la peau telles que les plaies par brûlure, en dissolvant l'escarre de la plaie.
English: What is NexoBrid?
French: Qu'est-ce que NexoBrid?
English: NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
French: NexoBrid est un médicament qui contient le principe actif «concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne».
English: Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
French: L'élimination de l'escarre facilite le traitement et la guérison du tissu cutané vivant.
English: NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
French: NexoBrid a fait l'objet d'une étude principale incluant 156 patients, hospitalisés pour des brûlures profondes avec destruction partielle ou totale du derme.
English: What is the risk associated with NexoBrid?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NexoBrid?
English: For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NexoBrid, voir la notice.
English: The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
French: Le comité a considéré que l'efficacité de NexoBrid en tant que traitement de débridement présentant un profil de sécurité acceptable, en complément des techniques chirurgicales disponibles, avait été démontrée.
English: NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
French: NexoBrid est utilisé chez l'adulte pour éliminer l'escarre (tissu mort desséché, épais, croûteux et noir) des brûlures profondes de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur ou le feu.
English: The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
French: Le principe actif de NexoBrid est un mélange d'enzymes extraites de la tige de l'ananas.
English: The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
French: Les patients ont reçu soit un traitement par NexoBrid, soit un traitement de débridement standard (chirurgical ou non chirurgical pour éliminer l'escarre) avant de recevoir d'autres soins si nécessaire, tels qu'une intervention chirurgicale ou une greffe de peau.
English: The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
French: Le CHMP a noté l'importance d'une greffe de peau rapide pour les zones cutanées présentant une brûlure profonde avec atteinte totale de derme immédiatement après le débridement à l'aide NexoBrid, conformément aux soins standard dispensés dans les centres européens de grands brûlés.
English: The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
French: Les résultats ont également été examinés pour des plaies par brûlure avec atteinte de tout degré du derme, y compris une atteinte totale.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de NexoBrid?
English: For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
French: Pour une surface brûlée de 100 cm2, il convient d'utiliser NexoBrid à raison de 2 g dans 20 g de gel.
English: For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
French: Pour une surface brûlée de 250 cm2, NexoBrid sera utilisé à raison de 5 g dans 50 g de gel.
English: NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de plaies profondes avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané ou une greffe de peau prélevée au niveau d'une autre partie du corps du patient.
English: The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
French: L'étude a montré que NexoBrid était plus efficace que les soins standard (chirurgicaux et non chirurgicaux) s'agissant de la réduction de la proportion des plaies par brûlure profonde avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer du tissu cutané ou une greffe de peau.
English: The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
French: Le CHMP a estimé que NexoBrid élimine efficacement l'escarre des plaies profondes avec atteinte partielle et totale du derme et de réduit la nécessité de recourir à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané en cas de plaies profondes avec atteinte partielle du derme.
English: How is NexoBrid used?
French: Comment NexoBrid est-il utilisé?
English: How does NexoBrid work?
French: Comment NexoBrid agit-il?
English: Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
French: Étant donné le faible nombre de patients présentant des plaies par brûlure thermique profonde de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur, la maladie est considérée comme étant «rare».
English: What is NexoBrid used for?
French: Dans quel cas NexoBrid est-il utilisé?
English: How has NexoBrid been studied?
French: Quelles études ont été menées sur NexoBrid?
English: The maximum number of broachings should be limited to 20.
French: Le nombre maximum de percements doit être limité à 20.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 07-07-2009
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
French: Il est recommandé de réaliser la deuxième injection à un site différent car la tolérance locale n'a été évaluée qu'après une seule injection.
English: Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
French: Melovem seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Melovem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient:
English: For lactating animals see section 4.11.
French: Pour les animaux en lactation, voir rubrique 4.11.
English: Do not use in pigs less than 2 days old.
French: Ne pas utiliser chez les porcs âgés de moins de 2 jours.
English: Injection site swelling may be painful.
French: L'œdème au site d'injection peut être douloureux.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid introduction of contamination during use.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
English: Pregnancy and lactation
French: Gravidité et lactation :
English: 150 mg A clear yellow solution.
French: 150 mg Solution jaune limpide.
English: Protect from frost.
French: À conserver à l'abri du gel.
English: For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
French: Soulagement de la douleur postopératoire associée à la petite chirurgie des tissus mous telle que la castration.
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
French: Chez le porc, après administration intramusculaire, la demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 2,5 heures.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
English: Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
French: Le traitement avec Melovem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
French: Le traitement des veaux avec Melovem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
English: When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
French: En cas de traitement de groupes d'animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d'éviter le percement excessif du bouchon.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins:
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gravidité et lactation Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
French: La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins.
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
French: Pour obtenir un soulagement de la douleur durant la chirurgie, une association avec un anesthésique/sédatif approprié est nécessaire.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
French: Acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium Macrogol 300
English: Pigs: Intramuscular use
French: Porcins : Voie intramusculaire.
English: Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
French: Un œdème transitoire au site d'injection a été observé au cours des études cliniques à la suite d'une administration intramusculaire chez les porcins.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
English: Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
French: Alcool benzylique Acide chlorhydrique Chlorure de sodium Macrogol 400
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdosage, symptomatic treatment should be initiated.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
English: Benzyl alcohol 50 mg
French: Alcool benzylique 50 mg
English: Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bovins: Voie sous cutanée Porcins: Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
English: For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
French: Traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite- métriteagalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon en verre 100 ml et 250 ml
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
French: Un œdème transitoire au site d'injection a été fréquemment signalé au cours des études cliniques à la suite d'une administration sous-cutanée chez les bovins.
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
French: Produits antiinflammatoires/ Produits antiinflammatoires non stéroïdiens
English: In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
French: En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Un ml contient:
English: Meloxicam 5 mg
French: Méloxicam 5 mg
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
English: TARGET SPECIES Cattle and pigs
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et porcins
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 μg/ml et 2,7 μg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
English: Benzyl alcohol 20 mg
French: Alcool benzylique 20 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
English: To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
French: Melovem doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.
English: Meloxicam 30 mg
French: Méloxicam 30 mg
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
English: Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Boîte en carton contenant 1 flacon en verre incolore de type I de 50 ml, 100 ml ou 250 ml pour préparations injectables.
English: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
French: 65 μg/kg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Dopharma B.V.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon en verre
English: Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
French: Fabricant responsable de la libération du lot: Dopharma B.V.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
French: Bovins: viande et abats: 15 jours; lait: 5 jours Porcins, chevaux: viande et abats: 5 jours
English: N-Methylpyrrolidone Water for injection
French: N-Méthylpyrrolidone
English: A clear yellow solution.
French: Une solution jaune verdâtre limpide.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT