FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Spanish: Se debe evaluar el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
English: - if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Spanish: - si presenta un aumento de la cantidad de glóbulos rojos en sangre, observado en los análisis.
English: - if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected.
Spanish: - si tiene o ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave o si sospecha que la tiene o pudiera haberla tenido.
English: If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más comprimidos de Qtern de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Spanish: Los posibles signos de deshidratación se incluyen al principio de la sección 4.
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Spanish: Dapagliflozina: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Spanish: Las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales observadas en los animales jóvenes no revirtieron totalmente durante un período de recuperación de aproximadamente 1 mes.
English: - This medicine is taken by mouth for diabetes.
Spanish: - Este medicamento se toma por vía oral para la diabetes.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se consideraron de intensidad no grave, media o moderada, y se resolvieron.
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
English: Qtern contains lactose (milk sugar).
Spanish: Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Spanish: La toxicidad materna fue evidente solo con la máxima dosis evaluada y se limitó a una reducción transitoria del peso corporal y del consumo de alimento en la administración.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan función renal alterada y pueden presentar un mayor riesgo de depleción del volumen.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Spanish: Cambio en HbA1c desde el valor inicial en la semana 24 excluyendo los datos tras el rescate para los sujetos aleatorizados-estudios MB102129 y CV181168
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda; dolor abdominal persistente y grave.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica a ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
English: D, oedema peripheral
Spanish: D, edema periférico
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Spanish: Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar su glucemia durante el embarazo.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la suspensión de este medicamento y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP-4.
English: - You can take your tablet with or without food.
Spanish: - Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Spanish: Saxagliptina: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60 % mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
English: UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
English: - If it is less than 12 hours since you should have taken your dose, take a dose of Qtern as soon as you remember.
Spanish: - Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtern en cuanto se acuerde.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Spanish: Ensayos clínicos de adición secuencial Estudio MB102129
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP3A4
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en relación con la función renal fue el aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría de las veces transitorio y reversible (ver sección 4.8).
English: Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Spanish: Dapagliflozina: No hay un aumento clínicamente significativo en la exposición únicamente en función de la edad en sujetos de hasta 70 años de edad.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: - if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Spanish: - si está tomando otro medicamento para disminuir el azúcar en sangre tales como insulina o sulfonilureas.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con bajo peso corporal pueden presentar una exposición ligeramente aumentada y los pacientes con pesos elevados, una exposición ligeramente disminuida.
English: Constipation, dry mouth, pancreatitis
Spanish: Estreñimiento, boca seca, pancreatitis
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Spanish: Si se detecta un embarazo, se debe suspender el tratamiento con Qtern.
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Spanish: El recuento medio absoluto de linfocitos permaneció estable con un tratamiento diario de hasta 102 semanas de duración.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de EXP/CAD.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de suspender inmediatamente el tratamiento con Qtern.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Tomar este medicamento puede provocar que los niveles de azúcar disminuyan demasiado (hipoglucemia), lo cual puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: - Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Spanish: - Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe que causan hipoglucemia.
English: Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Qtern: - si es alérgico a la saxagliptina, dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Spanish: Los factores clínicamente significativos que predicen el aumento del riesgo relativo con el tratamiento con saxagliptina no pudieron identificarse de forma definitiva.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnostico del tumor, la relación causal se considera poco probable.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
English: Following a single 50 mg dose of
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg de
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Spanish: Dapagliflozina: La dapagliflozina se absorbió bien y con rapidez tras su administración oral.
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Spanish: Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Spanish: Ver a continuación las subsecciones correspondientes para los acontecimientos en el programa de dapagliflozina.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Spanish: Teniendo en cuenta la corta latencia de tiempo entre la primera exposición al fármaco y el diagnóstico del tumor, se consideró poco probable una relación causal con cualquier tipo específico de tumor.
English: Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Spanish: No se espera que Qtern afecte a su capacidad para conducir un coche o usar herramientas o máquinas.
English: Mechanism of action for Qtern
Spanish: Mecanismo de acción de Qtern
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con este medicamento en pacientes que desarrollen depleción del volumen hasta que ésta se corrija (ver sección 4.8).
English: This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Spanish: Éste es un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho (dolor en elpecho) y para disminuir la presión arterial.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (p. ej., insuficencia renal o hepática) alteren la disposición de saxagliptina.
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización AstraZeneca AB
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Qtern e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Spanish: En dicho programa, el 34,4 % de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio del estudio y el 67,9 % presentaban hipertensión.
English: Infections and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones*
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD21
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Spanish: Se ha asociado el uso de inhibidores DPP-4 al riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
English: What you need to know before you take Qtern
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtern is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de Qtern en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Spanish: En el ensayo SAVOR se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
English: You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Spanish: Se le aconseja que siga las recomendaciones sobre los cuidados de la piel indicadas por su médico o enfermero.
English: Efficacy parameter
Spanish: Parámetro de eficacia
English: - if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Spanish: - si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por tanto, no se espera que dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de medicamentos que se administren conjuntamente que sean metabolizados por dichas enzimas.
English: CALENDAR BLISTERS
Spanish: BLISTERS CALENDARIO
English: Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Spanish: Saxagliptina: En 5 estudios agrupados controlados con placebo, se observó un ligero descenso en el recuento absoluto de linfocitos, aproximadamente 100 células/microlitros con respecto a placebo.
English: Dapagliflozin: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Spanish: Dapagliflozina: En el programa clínico se realizó un meta-análisis de acontecimientos cardiovasculares.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico si le gustaría o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Spanish: El aumento en las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente significativos.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Spanish: Aunque las mujeres pesentaron unos valores de exposición sistémica a saxagliptina aproximadamente un 25 % superiores, esta diferencia no se considera clinicamente significativa.
English: - if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Spanish: - si está tomando medicamentos para disminuir la presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión).
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal se pueden eliminar mediante hemodiálisis (23 % de la dosis durante 4 horas).
English: - if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Spanish: - si está tomando medicamentos que contengan algunos de los siguientes principios activos: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Spanish: Además, se debe alertar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia si se usa en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que se sabe causan hipoglucemia (p. ej. sulfonilureas).
English: No benefit was observed for MACE or all-cause mortality.
Spanish: No se observó ningún beneficio sobre la AACG o sobre la mortalidad por cualquier causa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: - if you have moderate or severe liver problem.
Spanish: - si tiene algún problema moderado o grave del hígado.
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Spanish: El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
Spanish: Las reacciones adversas se notificaron en ≥ 2 % de los sujetos con alguno de los monocomponentes y en ≥ 1 % que frente a placebo, pero no en el análisis agrupado.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen, hipotensión y/o desequilibrio electrolítico Debido al mecanismo de acción de dapagliflozina, Qtern aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciado en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
English: PA/Alu/PVC-Alu blister
Spanish: Blíster de PA/Alu/PVC-Alu
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Spanish: En un análisis de subgrupos previamente especificados por separado, las reducciones medias desde el valor inicial en la HbA1c fueron generalmente mayores en los pacientes con valores iniciales más altos de HbA1c.
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento con Qtern en esta población (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Spanish: La poliuria incluye los siguientes términos preferentes: poliuria y polaquiuria.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de saxagliptina y/o su metabolito en la leche.
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (230 mL/min) resultó mayor que la velocidad de filtración glomerular media estimada (120 mL/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Spanish: Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de estar en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que puedan provocar cambios en la función renal y/o depleción del volumen [p.ej. inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA)].
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/ml y 47 ng/ml, respectivamente.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con la combinación de saxagliptina y dapagliflozina.
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Spanish: No se notificaron episodios de hipoglucemia grave y no hubo sujetos que suspendieran el tratamiento del estudio debido a la hipoglucemia.