FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imatinib Accord 400 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 10, 30 eller 90 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 400 mg filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 10, 30, eller 90 tabletter, men ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Swedish: Imatinib Accord är också en behandling för vuxna för:
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord brukes til behandling av voksne med:
Swedish: - Amma inte under behandling med Imatinib Accord.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme under behandling med Imatinib Accord.
Swedish: Filmdrageringen är gjord av hypromellos 6 cps (E464), talk (E553b), polyetylenglykol, järnoxid, gul (E172) och järnoxid, röd (E172).
Norwegian Bokmål: CPS (E464), talkum (E553b), polyetylenglykol, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Swedish: * p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
Norwegian Bokmål: * p<0.001, Fischer's exact test ** prosentandel molekylær respons er basert på tilgjengelige prøver Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter 4 uker): WBC < 10 x 10
Swedish: Hur Imatinib Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Norwegian Bokmål: Stomatitt, sår i munnen, gastrointestinal blødning7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Swedish: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
Norwegian Bokmål: Tabletten har delestrek men skal ikke deles.
Swedish: Andra läkemedel och Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imatinib Accord
Swedish: Cytogeniskt svar Betydande svar n (%) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons Major respons n (%)
Swedish: Förekomsten av neutropeni av grad 3 eller 4 (ANC < 1,0 x 109/l) och trombocytopeni (trombocytnivåer < 50 x 109/l) var 4 till 6 gånger högre vid blastkris och i accelererad fas (59-64 % respektive 44-63 % för neutropeni och trombocytopeni) än hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas (16,7 % neutropeni och 8,9 % trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC < 1,0 x 109/l) og trombocytopenier (trombocytter < 50 x 109/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Swedish: Njuradenom/karcinom, urinblåse- och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i ickeglandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn och ungdomar (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn og ungdom (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Swedish: (24 tim), dagar 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dagar 1-20
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 4 tabletter på 100 mg eller 1 tablett på 400 mg en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 4 tabletter à 100 mg eller 1 tablett à 400 mg én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk Imatinib Accord-dosen till 400 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord-dosen reduseres til 400 mg.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/dag som startdos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Imatinib Accord
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 30x1 filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter 90x1 filmdragerade tabletter 120x1 filmdragerade tabletter 180x1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tablettter 60 filmdrasjerte tablettter 120 filmdrasjerte tablettter 180 filmdrasjerte tablettter 30x1 filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 120x1 filmdrasjerte tabletter 180x1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: (1 tim) dag 1;
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 1;
Swedish: Prednison 60 mg/m2 oral, dagar 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dagar 1-28;
Norwegian Bokmål: Prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28;
Swedish: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dagar 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 1
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1
Swedish: Efter 7 års uppföljning sågs 93 (16,8 %) progressionshändelser i Imatinib-armen, av vilka progression till accelererad fas/blastkris sågs i 37 fall (6,7 %), uteblivet betydande CyS i 31 fall (5,6 %), uteblivet FHS eller ökning av antalet vita blodkroppar i 15 fall (2,7 %) och död som inte var KML-relaterad i 10 fall (1,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års oppfølgning var det 93 (16,8 %) tilfeller av sykdomsprogresjon i Imatinib Accord-gruppen: 37 (6,7 %) omfattet progresjon til akselerert fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tap av MCyR, 15 (2,7 %) tap av CHR eller økning i WBC og 10 (1,8 %) dødsfall som ikke kunne relateres til KML.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Swedish: Av ett antal tänkbara läkemedel (aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, paracetamol, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 μM) och flukonazol (IC50 118 μM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med imatinib (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 µM) og flukonazol (IC50 118 µM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning.
Swedish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dagar 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Swedish: Accelererad fas definieras när något av följande kriterier är uppfyllda: blaster ≥ 15 % men < 30 % i blod eller benmärg, blaster plus promyelocyter ≥ 30 % i blod eller benmärg (förutsatt < 30 % blaster), basofiler i perifert blod ≥ 20 %, trombocyter < 100 x 109/l utan samband med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Akselerert fase er definert ved tilstedeværelsen av en av følgende kriterier: Blastceller ≥ 15 %, men < 30 % i blod eller beinmarg, blastceller og promyelocytter ≥ 30 % i blod eller beinmarg (under forutsetning av < 30 % blastceller), basofile i perifert blod ≥ 20 %, trombocytter < 100 x 109/l uavhengig av behandling.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Swedish: Imatinib Accord är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Swedish: Behandlingstid: I den enda genomförda kliniska studien hittills, fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet: I den ene kliniske studien som frem til nå er utført, ble behandlingen med imatinib fortsatt frem til sykdomsprogresjon (se pkt.
Swedish: Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med imatinib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med imatinib (se pkt.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn och ungdomar* Njurar och urinvägar
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn og ungdom* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige
Swedish: Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m2 i.v.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dag 1, 29
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når imatinib gis sammen med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Swedish: Hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som behandlas med levotyroxin, kan exponeringen av levotyroxin i plasma minskas vid samtidig behandling med imatinib (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når imatinib gis samtidig (se pkt.
Swedish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dagar 1-3, 15-16;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Swedish: VCR 2 mg i.v., dagar 6, 13, 20;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20;
Swedish: • Illamående, med minskad aptit, mörkfärgad urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gul hud eller gule øynene (tegn på leverproblemer).
Swedish: Dosen 340 mg/m2 dagligen rekommenderas till barn och ungdomar med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
Norwegian Bokmål: daglig anbefales hos barn og ungdom med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Imatinib.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Swedish: Imatinib Accord 100 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar innehållande 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord 100 mg filmdrasjerte tabletter leveres i pakninger med 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Swedish: • Kronisk njursvikt
Norwegian Bokmål: • Kronisk nyresvikt.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker imatinib ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige
Swedish: Palpitationer, takykardi, kronisk hjärtsvikt3, lungödem
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, kongestiv hjertesvikt3, lungeødem
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 200 mg/m2.
Swedish: Samtidig användning av imatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5;
Swedish: (tecken på hudproblem).
Norwegian Bokmål: (alvorlig væskeretensjon).
Swedish: VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dagar 1, 8;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
Swedish: Hos vuxna skall dosen reduceras från 400 mg till 300 mg eller från 600 mg till 400 mg, eller från 800 mg till 600 mg.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn og ungdom fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Swedish: Lösningen ska administreras så fort tabletterna är helt upplösta.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen administreres umiddelbart etter fullstendig henfall av tabletten(e).
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 27-36 eller tills ANC > 1500 efter nadir ARA-C (3 g/m2, q12tim, IV): dagar 43, 44
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 27-36 eller inntil ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12t, IV): dag 43, 44
Swedish: Ingen känd frekvens: Ileus/tarmobstruktion*, gastrointestinal perforation*, divertikulit*, antrala kärlektasier (GAVE)*
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)* Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: Metylprednisolon 40 mg intratekalt, dag 1, 8, 15, 22
Swedish: Doseringen hos barn och ungdomar bör baseras på kroppsytan (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos barn og ungdom Dosering hos barn og ungdom bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Swedish: (1 tim), dagar 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Swedish: Imatinib var teratogent hos råtta när det gavs under organogenesen vid doser ≥ 100 mg/kg, ungefär lika med den maximala kliniska dosen av 800 mg/dag baserat på kroppsytan.
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥ 100 mg/dag.
Swedish: Substansen hämmar proliferation selektivt och inducerar apoptos hos såväl Bcr-Abl-positiva cellinjer som hos färska leukemiska celler från patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och akut lymfoblastleukemi (ALL).
Norwegian Bokmål: Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosompositiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Swedish: Imatinib är också en hämmare av receptor-tyrosinkinaserna för trombocytrelaterad tillväxtfaktor (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R och hämmar PDGF-medierade cellhändelser.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R, og hemmer PDGF- medierte cellulære hendelser.
Swedish: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dagar 29-33
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dag 29-33
Swedish: Fullständigt (Bekräftat3) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: 3) [95 % KI]
Swedish: Myeloisk blastkris (n=260)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Swedish: Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sänk Imatinib Accord-dosen till 260 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Imatinib Accord -dosen reduseres til 260 mg/m2.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 3 månader till 4 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 92,5 till 340 mg/m2 dagligen.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m2 daglig.
Swedish: IFN+ARA-C n=553
Norwegian Bokmål: IFN+Ara-C
Swedish: metamyelocyter < 5 % i blod, inga blaster och promyelocyter i blod, basofiler < 20 %, inget extramedullärt engagemang] och i studier 0102 och 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyter
Norwegian Bokmål: 5 % i blod, ingen blastceller og promyelocytter i blod, basofile < 20 %, ingen ekstramedullær sykdom] og i studiene 0102 og 0109 [ANC 1,5 x 10
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
Swedish: MESNA (360 mg/m2/dos q3tim, x 8 doser/dag, IV): dagar 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 6-15 eller tills ANC > 1500 efter nadir IT Metotrexat (åldersjusterad): dag 1 ENBART Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 8, 15
Norwegian Bokmål: MESNA (360 mg/m2/dose q3t, x 8 doser/dag, IV): dag 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 6-15 eller inntil ANC > 1500 post nadir IT Metotreksat (aldersjustert): KUN dag 1
Swedish: En dos på 340 mg/m2 dagligen rekommenderas för barn och ungdomar med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Norwegian Bokmål: daglig anbefales hos barn og ungdom med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Swedish: (24 tim), dag 1;
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1;
Swedish: • Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi, buksmärta6
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) eller vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) eller vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Swedish: Arrytmi, förmaksflimmer, hjärtstillestånd, hjärtinfarkt, angina pectoris,
Norwegian Bokmål: Arytmi, atriell fibrillasjon, hjertestans, hjerteinfarkt, angina pectoris, perikardial effusjon
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer,
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Swedish: Hur du tar Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Accord
Swedish: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagar 1-7 och 15-21
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død (se pkt.
Swedish: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatinib är 600 mg dagligen för vuxna patienter med Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris hos barn (startdos 340 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i akselerert fase og blastkrise (initialdose 340 mg/m2)
Swedish: (3 tim), dagar 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1-4; Mitoksantron 10 mg/m2 i.v.
Swedish: Ifosfamid (1.8 g/m2/dag, IV): dagar 1-5
Norwegian Bokmål: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, IV): dag 1-5
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dagar 3-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3-5;
Swedish: MTX 15 mg intratekal, dag 1
Norwegian Bokmål: MTX 15 mg intratekalt, dag 1
Swedish: (2 tim, q 12 tim), dagar 2-3 (totalt 8 kurer)
Norwegian Bokmål: (2 timer, hver 12. time), dag 2-3 (totalt 8 behandlingsrunder)
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från nyfödda till 14 år och imatinib gavs i en dos om 50 mg dagligen eller doser från 400 till 520 mg/m2 dagligen.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra nyfødt til 14 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 400 til 520 mg/m2 daglig.
Swedish: Studie 0110 37-månadersdata Kronisk fas,
Norwegian Bokmål: Studie 0110 37måneders data Kronisk fase, mislykket IFN terapi (n=532)
Swedish: Hematologiskt svar FHS N (%) [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons CHR ratio n (%)
Swedish: Den rekommenderade dosen Imatib Accord är 400 mg dagligen för vuxna patienter med KML i kronisk fas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Imatinib Accord er 400 mg/dag hos voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när imatinib ges samtidigt som CYP3A4-hämmare.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når imatinib gis sammen med hemmere i CYP3A4-familien.