FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: c. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Romanian: • oxcarbazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ERADICATE ERADICATE je bilo otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1 i istovremenom HIV-infekcijom.
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ERADICATE ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka bolesnika koji su primali ledipasvir/sofosbuvir u ispitivanjima faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 bolesnika (29 s genotipom 1a i 8 s genotipom 1b) zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu și au prezentat o concentrație ARN VHC > 1000 UI/ml.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Romanian: De aceea, dacă există posibilitatea apariției unei sarcini, dumneavoastră și partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să luați măsuri speciale de precauție în activitatea sexuală.
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,51 i 0,66.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,51 și 0,66.
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Croatian: Prethodno liječeni odrasli u kojih je liječenje sofosbuvirom s ribavirinom ± PEG-IFN bilo neuspješno Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u bolesnika u kojih je prethodno liječenje sofosbuvirom s ribavirinom ± PEG-IFN bilo neuspješno potkrijepljena je u dva klinička ispitivanja.
Romanian: Adulți tratați anterior, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat eșec Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la pacienții la care la tratmentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN a înregistrat un eșec este susținută de datele din două studii clinice.
Croatian: Sofosbuvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mišji mikronukleusni test.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Croatian: Među bolesnicima s dekompenziranom bolešću jetre (prije i poslije transplantacije), 4/16 (25 %) bolesnika s NS5A RAV-ovima koji nose rezistenciju > 100 puta imalo je relaps nakon 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, u usporedbi sa 7/120 (6 %) onih bez ikakvih početnih NS5A RAV-ova ili RAV-ova koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Romanian: În rândul pacienţilor cu boală hepatică decompensată (pre- și post-transplant), 4/16 (25%) pacienţi cu VAR ale NS5A conferind o rezistență de > 100 ori au înregistrat recădere după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină comparativ cu 7/120 (6%) dintre aceia care nu aveau deloc VAR inițiale ale NS5A sau VAR care confereau modificare multiplă ≤ 100.
Croatian: b. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin zbog dodatnih informacija.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informații suplimentare.
Croatian: Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih HCV-om procijenjena je u otvorenom kliničkom ispitivanju faze 2 u koje je bilo uključeno 100 bolesnika s CHC-om genotipa 1 (ispitivanje 1116).
Romanian: Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani infectați cu VHC a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, de fază 2, în care au fost înscriși 100 de pacienți cu hepatită C cronică de genotip 1 (Studiul 1116).
Croatian: Ciklosporing
Romanian: Ciclosporinăg
Croatian: Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti u stolici i mokraći iznosila je 87 %, s time da je najviše radioaktivne doze otkriveno u stolici (86 %).
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir administrată oral, radioactivitatea [14C] recuperată, în medie, în total, în materiile fecale și în urină a fost de 87%, cea mai mare parte a dozei radioactive fiind recuperată în materiile fecale (86%).
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može izazvati alergijske reakcije
Romanian: Harvoni conține lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), care poate cauza reacţii alergice
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili midazolama.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau midazolam.
Croatian: Bolesnike koji primaju Harvoni istovremeno s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumaratom ili tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s tenofovirom.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Harvoni concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-glikoproteina
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori moderați ai glicoproteinei-P (gp-P)
Croatian: Liječenje bolesnika prethodno izloženih direktno djelujućim antivirusnim lijekovima
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Croatian: Primjena u bolesnika s dijabetesom
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu diabet
Croatian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Romanian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi mlađoj od 12 godina Sigurnost i djelotvornost lijeka Harvoni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la copii cu vârsta < 12 ani nu au fost stabilite.
Croatian: d. 3/3 bolesnika imalo je cirozu. e. 0/4 bolesnika imalo je cirozu.
Romanian: e. 0/4 dintre acești pacienți aveau ciroză hepatică.
Croatian: Ispitanici s infekcijom HCV-om
Romanian: Subiecţi infectaţi cu VHC
Croatian: Harvoni sadrži azo boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Romanian: Excipienți Harvoni conține colorantul azoic galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), care poate provoca reacții alergice.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Croatian: Trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost ponovnog liječenja bolesnika u kojih su ledipasvir/sofosbuvir bili neuspješni pomoću režima koji sadrži inhibitor NS5A.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al NS5A la pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir a înregistrat un eșec.
Croatian: Doza ribavirina* 15 mg/kg na dan 600 mg na dan 800 mg na dan 1000 mg na dan
Romanian: 15 mg/kg și zi 600 mg/zi 800 mg/zi 1000 mg/zi
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care prezintă un rol esențial în replicarea virală.
Croatian: Harvoni s ribavirinomA tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje Relapsb
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recădereb
Croatian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Romanian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ ASC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Croatian: Prethodno liječeni odrasli s cirozom ili bez nje - ION-2 (ispitivanje 0109) - genotip 1
Romanian: Adulți netratați anterior, cu sau fără ciroză - ION-1 (studiul 0102) - Genotip 1
Croatian: IL28 genotip CC ne-CC
Romanian: Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Croatian: Jezgra tablete kopovidon laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Siliciu coloidal anhidru
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Harvoni
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
Croatian: Tablica 10: Stope relapsa prema početnim značajkama u ispitivanju ION-3, populacija s virološkim neuspjehom*
Romanian: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Croatian: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (Inhibicija CYP3A)
Romanian: ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ ASC 0,99 (0,95; 1,04) (Inhibarea CYP3A)
Croatian: Kombinacija ledipasvira/sofosbuvira primjenjivala se tijekom 12 tjedana u 18 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1 i s teškim oštećenjem bubrega u otvorenom ispitivanju (ispitivanje 0154).
Romanian: Tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir a fost administrat timp de 12 săptămâni la 18 pacienţi cu HCC de genotip 1 şi insuficienţă renală severă, în cadrul unui studiu efectuat în regim deschis (Studiul 0154).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Harvoni ako:
Romanian: Înainte să luați Harvoni, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Romanian: Reacție adversă la medicament
Croatian: Klinička ispitivanja uključila su bolesnike s cirozom ili bez nje, koji prethodno nisu bili liječeni ili u kojih je prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom +/- inhibitorom proteaze HCV-a bilo neuspješno.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolați pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Croatian: Promjena MELD rezultata: Među onima koji su postigli SVR12 u 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, njih 57 % (70/123) imalo je poboljšanje, a u 19 % (23/123) nije bilo promjene u MELD rezultatu od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 32 bolesnika čiji je MELD rezultat bio ≥ 15 na početku, 59 % (19/32) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja MELD rezultat < 15.
Romanian: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, 57% (70/123) și 19% (23/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorului MELD față de momentul inițial în săptămâna 12 post-tratament; din 32 de pacienţi al căror scor MELD era ≥15 la momentul inițial, 59% (19/32) aveau un scor MELD < 15 în săptămâna 12 post-tratament.
Croatian: c. Bolesnici bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Romanian: Pacienții cu status al cirozei absent au fost excluși din această analiză de subgrup.
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 12-tjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u 18 bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 1 s teškim oštećenjem bubrega, ali bez potrebe za dijalizom.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului după 12 săptămâni de tratament la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, cu insuficienţă renală severă care nu necesitau dializă.
Croatian: Ispitivanje SIRIUS uključilo je bolesnike s kompenziranom cirozom u kojih je prvo bila neuspješna terapija pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, a zatim je bio neuspješan režim koji se sastojao od pegiliranog interferona + ribavirina + inhibitora proteaze NS3/4A.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Croatian: NS5A RAV-ovima koji su nosili promjenu > 100 puta, relaps je nastupio u 4/13 (31 %) u usporedbi s 3/95 (3 %) u onih bez ikakvih početnih RAV ili RAV koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Romanian: Pentru același grup de tratament, pacienții cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare > 100, au apărut recăderi la 4/13 (31%), comparativ cu 3/95 (3%) la cei fără nicio VAR inițială sau VAR care determină un nivel de modificare
Croatian: Udio bolesnika u kojih je liječenje trajno prekinuto zbog štetnih događaja iznosio je 0 %, < 1 % odnosno 1 % kod bolesnika koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Romanian: Proporția de pacienți la care tratamentul a fost întrerupt definitiv din cauza evenimentelor adverse a fost de 0%, < 1% și 1% pentru pacienții cărora li s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni și < 1%, 0% și 2% pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu asocierea ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 8, 12 și respectiv 24 săptămâni.
Croatian: Promjena CPT rezultata i stadija: Među onima koji su postigli SVR12 u 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, poboljšanje CPT rezultata imalo je 60 % (74/123), a 34 % (42/123) nije imalo nikakvu promjenu CPT rezultata od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 32 bolesnika koji su na početku imali cirozu CPT stadija C, 53 % (17/32) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja cirozu CPT stadija B; od 88 bolesnika koji su na početku imali cirozu CPT stadija B, 25 % (22/88) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja cirozu CPT stadija A.
Romanian: Modificări ale scorurilor și clasei CPT: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină, 60% (74/123) și 34% (42/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT față de momentul inițial în săptămâna 12 posttratament; din 32 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 53% (17/32) aveau ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; din cei 88 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 25% (22/88) aveau ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje ako se ovaj lijek primjenjuje s lijekom Harvoni (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Harvoni, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: U ispitivanju 1118, 44 bolesnika s infekcijom genotipom 1, uključujući 12 bolesnika s cirozom, u kojih je prethodno liječenje sofosbuvirom s ribavirinom i PEG-IFN-om ili sofosbuvirom s ribavirinom bilo neuspješno bila su liječena ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom tijekom 12 tjedana; SVR je iznosio 100 % (44/44).
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Croatian: Harvoni je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Croatian: U bolesnika za koje se smatra da imaju niski rizik od progresije kliničke bolesti i koji imaju daljnje mogućnosti ponovnog liječenja može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții la care se estimează un risc scăzut de progresie clinică a bolii și care au opțiuni de repetare ulterioară a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21; 1,52)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56) ↑ ASC 1,36 (1,21; 1,52)
Croatian: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Romanian: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ ASC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za Harvoni (tablica 6).
Romanian: La administrarea Harvoni, au fost identificate următoarele reacții adverse la medicament (Tabelul 6).
Croatian: Tablica 15: Stope relapsa u odabranim podskupinama u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Romanian: Tabelul 15: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Croatian: Ciroza CPT stadija C prije transplantacije
Romanian: Ciroză clasa C conform clasificării CPT, pre-transplant
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili takrolimusa na početku njihove istodobne primjene.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
Croatian: Skupinu NS5A RAV-ova koji su nosili povećanje > 100 puta i koji su bili opaženi u bolesnika činile su sljedeće supstitucije u genotipu 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ili u genotipu 1b (Y93H).
Romanian: Grupul de VAR ale NS5A care determină modificarea > 100 ori și care a fost observat la pacienți a fost format din substituțiile următoare ale genotipului 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) sau ale genotipului 1b (Y93H).
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom prethodno liječenih bolesnika s kompenziranom cirozom (SIRIUS, n = 77), 8/8 bolesnika s početnim NS5A RAV-ovima koji nose smanjenu osjetljivost na ledipasvir za > 100 puta postiglo je SVR12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Croatian: Bolesnici s cirozom 73% (16/22)
Romanian: Pacienți fără ciroză hepatică 89% (25/28)
Croatian: CPT Bc
Romanian: Clasa B CPT Clasa C CPT
Croatian: CPT Cc
Romanian: Non-CC
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75) ↓ ASC 0,66 (0,59; 0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76)
Croatian: Primjena s inhibitorima HMG-CoA reduktaze
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Croatian: Kako bi se procijenio učinak SVR12 na funkciju jetre, za sve bolesnike s dekompenziranom cirozom (prije ili poslije transplantacije) koji su postigli SVR12 i za koje su bili dostupni podaci (n = 123), analizirane su promjene u rezultatu MELD i CPT od početnih vrijednosti do 12. tjedna nakon liječenja.
Romanian: Modificările scorului MELD și CPT față de momentul inițial în Săptămâna 12 post-tratament au fost analizate pentru toți pacienții cu ciroză decompensată (pre- sau post-transplant) care au obținut RVS 12 și pentru care erau disponibile date (n = 123) pentru evaluarea efectului RVS 12 asupra funcției hepatice.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira ili GS-331007 zbog spola.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex, pentru sofosbuvir sau GS-331007.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi bez povećanja koncentracije GS-331007 u plazmi; Harvoni se može istovremeno primjenjivati s inhibitorima P-gp i/ili BCRP.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P și/sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creșteri ale concentrației plasmatice de GS-331007.
Croatian: Medijan dobi bio je 56 godina (raspon: od 23 do 77); 74 % bolesnika bili su muškarci; 97 % bili su bijelci; 63 % imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a; 94 % imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT).
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 23 până la 77); 74% dintre pacienți erau bărbați; 97% aparțineau rasei albe; 63% prezentau infecție cu VHC de genotip 1a; 94% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B.
Croatian: - U bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u bolesnika bez ciroze) ili 24 tjedna (u bolesnika s cirozom).
Romanian: - Un tratament cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 12 săptămâni (la pacienți fără ciroză hepatică) sau timp de 24 săptămâni (la pacienți cu ciroză hepatică) poate fi luat în considerare pentru pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ribavirină sau care sunt intoleranți la acest medicament.