FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji wynosi około 22 doby u dorosłych pacjentów i około 20 dób u dzieci i młodzieży.
Estonian: Piperakviini eliminatsiooni poolväärtusaeg on täiskasvanud patsientidel ligikaudu 22 päeva ja pediaatrilistel patsientidel ligikaudu 20 päeva.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki pierwotniakobójcze, przeciwmalaryczne, artemizynina i pochodne, produkty złożone, kod ATC: P01BF05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: algloomade vastased ained, malaariaravimid, artemisiniin ja derivaadid, kombinatsioonid, ATC-kood: P01BF05
Polish: Co to jest lek Eurartesim i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lub podaniem dziecku leku Eurartesim Jak przyjmować lek Eurartesim
Estonian: Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse poolt Kuidas Eurartesimi võtta
Polish: Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.
Estonian: Peate püüdma võtta annuse kõigil kolmel päeval ligikaudu samal ajal.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni).
Polish: Zdolność do wydłużenia odstępu QTc przez produkt Eurartesim oceniano w równoległych grupach zdrowych ochotników, którzy przyjęli każdą z dawek z posiłkiem wysoko- (~1000 kcal) lub niskotłuszczowym/kalorycznym (~400 kcal) lub na czczo.
Estonian: Eurartesimi potentsiaalset QTc-intervalli pikendavat toimet uuriti paralleelsetes rühmades, milles terved vabatahtlikud võtsid iga annuse koos suure (ca 1000 Kcal) või vähese (ca 400 Kcal) rasvasisaldusega/kalorsusega toiduga või tühja kõhuga.
Polish: Działanie hamujące nie było obserwowane po tygodniu od ostatniego podania produktu Eurartesim.
Estonian: Sellist inhibeerivat efekti ei esinenud Eurartesimi viimasest manustamisest ühe nädala möödumisel.
Polish: Temu efektowi farmakokinetycznemu towarzyszy zwiększony wpływ na wydłużenie odstępu QT.
Estonian: Selle farmakokineetilise efektiga kaasneb suurenenud toime QT-intervallile.
Polish: Dorosły lub dziecko nie może przyjmować więcej niż dwóch cykli leczenia w ciągu roku.
Estonian: Ühe aasta jooksul ei tohi teie või teie laps teha rohkem kui kaks ravikuuri.
Polish: Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
Estonian: Koostoimete esinemist lastel ei ole teada.
Polish: Z drugiej strony, maksymalne stężenie piperachiny w osoczu w ostatnim dniu podawania zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Eurartesim, było większe u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła od 30 do 50%.
Estonian: Samas oli Eurtartesim-ravi viimasel päeval piperakviini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas naissoost tervetel vabatahtlikel kõrgem kui meessoost tervetel vabatahtlikel ning see vahe oli vahemikus 30 kuni 50%.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.
Estonian: Euroopa ohutusregistri andmeil raviti 25 patsienti kehakaaluga ≥ 100 kg (vahemik 100…121 kg) 4 tableti 320/40 mg piperakviini/artenimooliga 3 päeva jooksul.
Polish: Istnieje możliwość hamowania metabolizmu innych substratów tego enzymu, takich jak omeprazol, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich stężenia w surowicy i w związku z tym zwiększeniem ich toksyczności.
Estonian: Seetõttu väheneb potentsiaalselt selle ensüümi teiste substraatide, näiteks omeprasooli metabolism ning selle tagajärjel suureneb nende kontsentratsioon vereplasmas ja seega nende toksilisus.
Polish: Dlatego produkt Eurartesim należy przyjmować popijając wodą na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku oraz nie należy spożywać żadnych posiłków w okresie 3 godzin po podaniu każdej z dawek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi manustada koos veega mitte varem kui 3 tunni möödumisel viimasest toidukorrast, ning 3 tunni jooksul pärast iga annust ei ole lubatud süüa (vt lõik 4.2).
Polish: Natomiast pozorny klirens był większy (1,30 vs 1,14 l/h/kg), a pozorna całkowita objętość dystrybucji była mniejsza u dzieci i młodzieży (623 vs 730 l/kg).
Estonian: Lastel oli siiski näiv kliirens kiirem (1,30 võrreldes 1,14 l/h/kg-ga) ja näiv kogu jaotusmaht väiksem (623 võrreldes 730 l/kg-ga).
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
Estonian: • vajadus anda patsientidele nõu tähtsate Eurartesim-raviga seotud riskide ja sobivate ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel;
Polish: - Ciężka postać malarii zgodnie z definicją WHO.
Estonian: - Maailma Terviseorganisatsiooni määratluse kohaselt raskekujuline malaaria.
Polish: Wykazały one, że wydłużenie odstępu QTc występowało częściej i w większym zakresie w związku z leczeniem produktem Eurartesim, niż przy leczeniu komparatorami (patrz punkt 5.1, szczegóły dotyczące komparatorów).
Estonian: Need näitasid, et seoses Eurartesim-raviga esines QTc-intervalli pikenemist sagedamini ja suuremal määral kui võrdlusravimite kasutamisel (andmeid võrdlusravimite kohta vt lõik 5.1).
Polish: Może to odzwierciedlać związane z malarią zaburzenia czynności wątroby, powodujące zwiększenie biodostępności artenimolu (zmniejszenie efektu pierwszego przejścia), bez wpływu na pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, który ograniczony jest szybkością wchłaniania.
Estonian: See võib kajastada artenimooli biosaadavuse suurenemist malaariast põhjustatud maksa funktsioonihäirete tulemusena (esmase maksapassaaži mõju vähenemine), mõjutamata selle näivat eliminatsiooni poolväärtusaega, mis on piiratud imendumismääraga.
Polish: Leczenie produktem Eurartesim porównywano z leczeniem Artemeter + Lumefantryna (A + L).
Estonian: Eurartesim-ravi võrreldi raviga artemeetri + lumefantriiniga (A + L).
Polish: Średni klirens (1,45 l/h/kg) był nieznacznie większy u dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów (1,34 l/h/kg), podczas gdy średnia objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży (0,705 l/kg) była mniejsza niż u dorosłych (0,801 l/kg).
Estonian: Keskmine kliirens (1,45 l/h/kg) oli lastel veidi kiirem kui täiskasvanud patsientidel (1,34 l/h/kg), kuid lastel oli keskmine jaotusmaht (0,705 l/kg) väiksem kui täiskasvanutel (0,801 l/kg).
Polish: Podczas inkubacji piperachiny razem z artenimolem nie odnotowano wpływu na profil metaboliczny piperachiny w ludzkich hepatocytach.
Estonian: Piperakviini inkubeerimisel koos artenimooliga ei täheldatud inimese hepatotsüütides toimet piperakviini metaboliidi profiilile.
Polish: Dlatego szczególną uwagę należy zwrócić, kiedy produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym (np. produkty lecznicze o działaniu przeciwretrowirusowym i cyklosporyna) są podawane jednocześnie z produktem Eurartesim.
Estonian: Seetõttu tuleb eriti tähelepanelik olla kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt retroviirusevastased ravimid ja tsüklosporiin) samaaegsel kasutamisel Eurartesimiga.
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Estonian: Vett võite teie või teie laps juua igal ajal.
Polish: W teście blokowania kanału hERG, IC50 wynosiło 0,15 µmol dla piperachiny oraz 7,7 µmol dla artenimolu.
Estonian: hERG testis oli piperakviini IC50 0,15 µmol ja artenimooli oma 7,7 µmol.
Polish: 7 do <13
Estonian: 7 kuni < 13
Polish: U zdrowych ochotników, ekspozycja na piperachinę zwiększa się około trzykrotnie, jeżeli podawana jest jednocześnie z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suureneb piperakviini ekspositsioon selle manustamisel suure rasvasisaldusega / suure kalorsusega toidukorraga ligikaudu 3-kordselt.
Polish: Odsetek wyleczeń potwierdzony badaniem PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Estonian: PCR-iga korrigeeritud paranemismäär (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Polish: - Jakakolwiek choroba serca predysponująca do wystąpienia arytmii, taka jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory mięśnia sercowego (w tym kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory) lub wrodzona niewydolność serca, której towarzyszy zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory.
Estonian: - Ükskõik milline südamehäire, mis on eelsoodumuseks arütmia tekkimisele, näiteks raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus.
Polish: Artenimol jest przekształcany głównie w α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Estonian: Artenimool konverteerub põhiliselt α-artenimool-β-glükuroniidiks (α-artenimool-G).
Polish: Dane dotyczące wydalania artenimolu u ludzi są niewystarczające.
Estonian: Artenimooli eritumise kohta inimestel on vähe andmeid.
Polish: Ze względu na brak danych z badań rakotwórczości oraz brak doświadczenia klinicznego w wielokrotnym stosowaniu cyklu leczenia u ludzi, nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.2 i 5.3).
Estonian: Andmete puudumisel kantserogeensuseuuringute kohta ning kliiniliste kogemuste puudumise tõttu korduvate ravikuuride kohta inimestel ei tohi 12 kuu jooksul teha rohkem kui kaks Eurartesimi ravikuuri (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Polish: Najistotniejsze wnioski z nieklinicznych danych o bezpieczeństwie po podaniu wielokrotnym, dotyczą korelacji pomiędzy infiltracją makrofagów z zasadochłonnymi ziarnistościami w cytoplazmie, a fosfolipidozą i zmianami zwyrodnieniowymi wielu narządów i tkanek.
Estonian: Kõige tähtsamad mittekliinilise ohutuse näitajad pärast korduva annuse manustamist olid makrofaagide infiltreerumine tsütoplasmasisese basofiilse granulaarse materjaliga, mis vastab fosfolipidoosile, ja degeneratiivsed kahjustused arvukates elundites ja kudedes.
Polish: Produkt Eurartesim jest wskazany w leczeniu niepowikłanej malarii, wywołanej przez Plasmodium falciparum, u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy oraz masie ciała 5 kg i powyżej.
Estonian: Eurartesim on näidustatud Plasmodium falciparum'i põhjustatud tüsistusteta malaaria raviks täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja imikutele vanuses 6 kuud või rohkem ning kehamassiga 5 kg või rohkem.
Polish: Brak danych dotyczących powtórnych cykli leczenia.
Estonian: Teistkordse ravikuuri kasutamise kohta andmed puuduvad.
Polish: EU/1/11/716/001 3 tabletki powlekane EU/1/11/716/002 6 tabletek powlekanych EU/1/11/716/003 9 tabletek powlekanych EU/1/11/716/004 12 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/11/716/001 3 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/002 6 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/003 9 õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/716/004 12 õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: W porównaniu do placebo, maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTcF w 3. dniu dawkowania produktu Eurartesim wynosiło odpowiednio 45,2; 35,5 i 21,0 milisekund przy zachowaniu odpowiednich warunków dawkowania.
Estonian: Platseeboga võrreldes olid QTcF-i maksimaalsed keskmised suurenemised Eurartesimi annuste kasutamise 3. päeval nende annustamistingimuste puhul vastavalt 45,2, 35,5 ja 21,0 msek.
Polish: Produktu Eurartesim nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on prowadzić do zwiększonych stężeń piperachiny w osoczu.
Estonian: Eurartesimi ei tohi võtta koos greibimahlaga, sest see võib piperakviini kontsentratsiooni vereplasmas suurendada.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
Estonian: • et Eurartesim võib pikendada QTc-intervalli, mis võib põhjustada potentsiaalselt surmaga lõppevaid arütmiaid;
Polish: Nie należy stosować więcej niż dwóch cykli leczenia produktem Eurartesim w okresie 12 miesięcy (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: 12 kuu jooksul ei tohi teha Eurartesimiga rohkem kui kaks ravikuuri (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: Mogą one zwiększać działanie wydłużające odstęp QTc produktu Eurartesim (patrz punkt 4.3).
Estonian: Need võivad suurendada Eurartesimi QTc-intervalli pikendavat mõju (vt lõik 4.3).
Polish: Dlatego, zaleca się szczególną ostrożność, jeśli produkt Eurartesim podawany jest pacjentom przyjmującym silne inhibitory CYP3A4 (np. niektóre inhibitory proteazy [amprenawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir], nefazodon lub werapamil) oraz należy rozważyć monitorowanie EKG ze względu na ryzyko większych stężeń piperachiny w osoczu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu on vaja olla eriti ettevaatlik Eurartesimi manustamisel patsientidele, kes juba kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (nt teatavad proteaasi inhibiitorid [amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir], nefasodoon või verapamiil) ning kaaluda piperakviini plasmakontsentratsiooni võimaliku suurenemise tõttu EKG jälgimist (vt lõik 4.4).
Polish: Badania na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że artenimol był metabolizowany przez UDPglukuronozylotransferazę (UGT1A9 oraz UGT2B7) do α-artenimolu-G, bez pośrednictwa cytochromu P450.
Estonian: Uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et UDP-glükuronosüültransferaas (UGT1A9 ja UGT2B7) metaboliseerib artenimooli α-artenimool-G-ks ilma tsütokroomi P450 vahendatud metabolismita.
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
Estonian: Malaariat põhjustab nakatumine parasiit Plasmodium'iga, mis levib nakatunud moskiitode hammustusega.
Polish: Chlorochina wiąże się z toksycznym hemem (pochodzącym z hemoglobiny pacjenta) wewnątrz pasożyta malarycznego, zapobiegając jego detoksykacji na drodze polimeryzacji.
Estonian: Klorokviin seondub (patsiendi hemoglobiinist tuletatud) malaariaparasiidi toksilise heemiga, millega välditakse selle detoksifitseerumist polümerisatsiooniastme kaudu.
Polish: Piperachina nie była teratogenna u szczurów i królików.
Estonian: Piperakviin ei olnud teratogeenne rottidele ega küülikutele.
Polish: Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium.
Estonian: Parasiit Plasmodium'it on mitut tüüpi.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące odsetka wyleczeń potwierdzonego badaniem PCR, w zależności od wieku, w analizie zmodyfikowanej populacji ITT, odpowiednio dla badania azjatyckiego i afrykańskiego:
Estonian: Allpool on esitatud vastavalt Aasia ja Aafrika uuringute muudetud ravikavatsuslike populatsioonide vanusest sõltuvad PCR-iga korrigeeritud paranemismäärad:
Polish: W drugim randomizowanym badaniu, 1 038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat poddano ekspozycji na Eurartesim.
Estonian: Teises randomiseeritud uuringus manustati Eurartesimi 1038 lapsele vanuses 6 kuud kuni 5 aastat ja kõrvaltoimeid esines 71%-l.
Polish: Produktu Eurartesim nie badano u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Eurartesimi kasutamist mõõduka või raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 4.2).
Polish: • u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje zakażenie malarią spowodowane pasożytem innym niż Plasmodium falciparum;
Estonian: • kui teie või teie lapse malaarianakkuse on põhjustanud muu parasiit peale Plasmodium falciparum'i;
Polish: W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania produktu Eurartesim z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten enzym, takimi jak teofilina.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik Eurartesimi manustamisel samaaegselt seda ensüümi metaboliseerivate ravimitega, millel on kitsas terapeutiline indeks, näiteks teofülliiniga.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że produkt Eurartesim stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: Loomuuringute andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi manustamine raseduse 1. trimestril võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: Przed podaniem trzeciej dawki produktu Eurartesim, w jednym z dwóch badań III fazy u 3/767 pacjentów (0,4%) odnotowano czas trwania odstępu QTcF >500 milisekund.
Estonian: Ühes kahest III faasi uuringust oli enne Eurartesimi kolmandat annust 3/767 patsiendil (0,4%) QTcF-väärtus > 500 ms võrreldes mitte ühegagi võrdlusrühmas.
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością ≥5%: kaszel (32%), gorączka (22,4%), grypa (16,0%), zakażenie P. falciparum (14,1%), biegunka (9,4%), wymioty (5,5%) oraz brak łaknienia (5,2%).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines sagedusega ≥ 5,0%: köha (32%), püreksia (22,4%), gripp (16,0%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (14,1%), kõhulahtisus (9,4%), oksendamine (5,5%) ja anoreksia (5,2%).
Polish: Działania niepożądane wymieniono w poniższych tabelach zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. system organ class, SOC) oraz częstością występowania.
Estonian: Allpool tabelites on kõrvaltoimed rühmitatud organsüsteemide järgi ja järjestatud esinemissageduse järgi.
Polish: • hamowanie Ca-ATP-azy retikulum sarko-endoplazmatycznego pasożyta (P. falciparum);
Estonian: • pärsib falciparum'i sarkoplasmaatilise-endoplasmaatilise retiikulumi kaltsiumi ATP-aasi;
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi z częstością ≥1%, były: ból głowy (3,9%), wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie (3,4%), zakażenie P. falciparum (3,0%), niedokrwistość (2,8%), eozynofilia (1,7%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (1,7%), tachykardia zatokowa (1,7%), astenia (1,6%), zmniejszony hematokryt (1,6%), gorączka (1,5%), zmniejszenie liczby erytrocytów (1,4%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida esines sagedusega ≥ 1,0%, olid: peavalu (3,9%), QTc pikenemine elektrokardiogrammi alusel (3,4%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (3,0%), aneemia (2,8%), eosinofiilia (1,7%), hemoglobiinitaseme langus (1,7%), siinustahhükardia (1,7%), asteenia (1,6%), hematokrititaseme vähenemine (1,6%), püreksia (1,5%), vere punaliblede arvu vähenemine (1,4%).
Polish: Produkt Eurartesim należy przyjmować doustnie, popijając wodą, poza posiłkami.
Estonian: Eurartesimi tuleb võtta suukaudselt veega ja ilma toiduta.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Estonian: Koosmanustamisel suukaudsete kontratseptiividega tervele naisele avaldas Eurartesim ainult minimaalset toimet ravile östrogeeni/progestiini kombinatsiooniga, suurendades etinüülöstradiooli imendumiskiirust (aluseks geomeetriline keskmine Cmax) ligikaudu 28%, kuid ei muutnud märkimisväärselt etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli kontsentratsiooni ning ei mõjutanud rasestumisvastast toimet, mida tõendasid folliikulit stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni sarnased plasmakontsentratsioonid pärast ravi suukaudsete kontratseptiividega koos või ilma samaaegse Eurartesimi manustamiseta.
Polish: Pacjentów i opiekunów należy poinformować, aby zwracali uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe hemolizy występującej po leczeniu, takie jak bladość skóry, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, gorączka, zmęczenie, duszności, zawroty głowy i splątanie.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik ravijärgse hemolüüsi tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu kahvatus, kollatõbi, tume uriin, palavik, väsimus, õhupuudus, pearinglus ja segasus.
Polish: - niedawne leczenie produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, które mogą się wciąż znajdować w krwiobiegu w momencie rozpoczęcia podawania produktu Eurartesim (np. meflochina, halofantryna, lumefantryna, chlorochina, chinina oraz inne przeciwmalaryczne produkty lecznicze) biorąc pod uwagę ich okres półtrwania w fazie eliminacji.
Estonian: - Hiljuti toimunud ravi teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimitega, mis võivad veel olla Eurartesimi-ravi alustamisel vereringes (nt meflokiin, halofantriin, lumefantriin, klorokviin, hiniin ja muud malaariaravimid), võttes arvesse nende eliminatsiooni poolväärtusaega.
Polish: U żadnej z osób, której podawano produkt na czczo, odstęp QTcF nie był większy niż 480 milisekund, a jego wydłużenie nie przekroczyło 60 milisekund.
Estonian: Ühelgi tervel uuringus osalejal, kellele manustati annus tühja kõhuga, ei ületanud QTcF 480 msek, ning suurenemine lähtetasemega võrreldes ei ületanud 60 msek.
Polish: Tabletki Eurartesim pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające 3, 6, 9 lub
Estonian: Eurartesimi tabletid on pakitud PVC/PVDC/alumiiniumblistritesse, milles on 3, 6, 9 või 12 tabletti.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Estonian: Konkreetsed andmed piperakviini toime kohta fertiilsusele puuduvad, kuid kliinilise kasutamise käigus ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
Polish: • pacjentka jest w pierwszym trymestrze ciąży lub karmi piersią (patrz poniżej).
Estonian: • kui teil või teie lapsel on raseduse 1. trimester või imetate last (vt allpool);
Polish: Produkt Eurartesim jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy przyjmują już inne produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, ze względu na ryzyko interakcji farmakodynamicznej prowadzącej do efektu addytywnego na odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Eurartesim on vastunäidustatud patsientidele, kes kasutavad juba muid ravimeid, mis teadaolevalt QTc-intervalli pikendavad, sest nendega võivad tekkida farmakoloogilised koostoimed, mis võivad nende toimet QTc-intervallile suurendada (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: U żadnej z osób wartość odstępu QTcF nie była większa niż 500 milisekund.
Estonian: Mitte ühegi uuringus osaleja QTcF väärtus ei ületanud ühegi annustamisolukorra puhul 500 msek.
Polish: • Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego produktu Eurartesim nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, w sytuacjach, kiedy dostępne są inne, odpowiednie i skuteczne leki przeciwmalaryczne.
Estonian: • et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
Polish: - Objawowe zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, również z klinicznie istotną bradykardią.
Estonian: - Sümptomaatilised südame rütmihäired või kliiniliselt oluline bradükardia anamneesis.
Polish: U ludzi Tmax piperachiny wynosi około 5 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu.
Estonian: Inimestel saavutatakse Tmax ligikaudu 5 tunni möödumisel ühekordse ja korduva annuse manustamisest.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 3000 kobiet w ciąży poddanych ekspozycji) zastosowań produktu podczas drugiego i trzeciego trymestru wskazują, że skojarzenie artenimolu i piperachiny nie działa szkodliwie na płód.
Estonian: Suur hulk saadud andmeid rasedate kohta (rohkem kui 3000 raseda andmed) näitab, et artenimooli/piperakviini kasutamisel 2. ja 3. trimestril ei esine kahjulikku toimet lootele.