FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi tutkimuksessa HGB-204 mukana oleva potilas aloitti uudelleen rautakelaation ja jatkaa sen käyttöä.
Polish: Jeden pacjent w badaniu HGB-205 ponownie rozpoczął chelatowanie żelaza i nadal stosuje chelatory żelaza.
Finnish: Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen (HTLV) osalta
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen tautiin liittyviä vakavia tapahtumia ilmeni 11,9 %:lla potilaista myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
Polish: U 11,9% pacjentów wystąpiły poważne przypadki choroby zarostowej żył wątrobowych (veno-occlusive disease, VOD) po kondycjonowaniu mieloablacyjnym; 80% z takich pacjentów nie otrzymało leczenia profilaktycznego przeciw VOD.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Hypokalsemia, hypokalemia, metabolinen asidoosi, nesteylikuorma, nesteen kertyminen, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Finnish: Niiden veren kantasolujen,, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, lisäämiseksi luuytimeesi.
Polish: W celu dodania komórek macierzystych zawierających funkcjonalne kopie genu beta-globiny do szpiku kostnego.
Finnish: 48 kuukautta Zynteglo infuusion jälkeen niillä potilailla, jotka saavuttivat transfuusioista eroon pääsyn, seerumin ferritiinipitoisuuksien mediaanimuutos lähtötilanteesta oli 75,02 % (minimi 39,2; maksimi 84,8 84,8; 39,2).
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 40,48 (minimi 29,3; maksimi 58,6) kuukautta.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu trwania obserwacji kontrolnej wynosiła 40,48 (29,3; 58,6) miesięcy.
Finnish: Taulukko 5 Tehoon liittyvät hoitotulokset transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla Zynteglo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on non-β0/β0-genotyyppi (tutkimukset HGB-204, HGB-205, HGB-207 ja LTF-303)
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy wskaźnikiem występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) w postaci krwawienia i czasu do odnowy płytek krwi.
Finnish: • Infusoi Zynteglo mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Polish: Przepłukać produkt Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich rurkach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Zynteglo-valmisteeseen
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Finnish: Sitraattitoksisuus, kontuusio, toimenpiteeseen liittyvä kipu
Polish: Toksyczność cytrynianów, zasinienie, ból związany z wykonywaniem procedur medycznych
Finnish: (ml/kg/vuosi) mediaani (minimi, maksimi)
Polish: (ml/kg/year)
Finnish: Seerumin ferritiinin mediaani lähtötilanteessa oli 3778,7 (minimi 784, maksimi 22517) pmol/l ja maksan rautapitoisuuden mediaani oli 6,75 (minimi 1,0, maksimi 41,0) mg/g (N=10, tutkimus HGB 204; N=4, tutkimus HGB 205; N=15, tutkimus HGB 207; N=3, tutkimus HGB 212).
Polish: Wartość T2*serca na początku badania wynosiła >20 ms. Mediana (min., maks.) poziomu ferrytyny w surowicy krwi na początku badania wynosiła 3778,7 (784; 22517) pmol/l, a mediana (min., maks.) stężenia żelaza w wątrobie wynosiła 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Finnish: Tutkimus HGB-205
Polish: Badanie HGB-205
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu
Polish: Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
Finnish: Vaikutuksia uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen ei ole arvioitu eläinkokeissa.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Finnish: Zynteglo-valmisteesta ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Finnish: Nämä tutkimukset toteutetaan kehittyneemmällä transduktiolla vaiheen 1/2 tutkimuksiin verrattuna, jolloin transgeenin (βA-T87Q-globiini)
Polish: Badania te są prowadzone przy zastosowaniu ulepszonej transdukcji w porównaniu z badaniami fazy I/II, co umożliwia uzyskanie większej średniej liczby kopii funkcjonalnych transgenu (βA-T87Q-globina) zintegrowanego w autologicznych komórkach CD34+.
Finnish: o Seuraavat asiat on kerrottava potilaalle ja on varmistettava, että hän ymmärtää ne: - Zynteglo-hoidon mahdolliset riskit - leukemian/lymfooman merkit ja niiden ilmetessä toteutettavat toimenpiteet - potilasoppaan sisältö - tarve pitää potilaan turvallisuustietokortti mukana ja näyttää se kaikille terveydenhuollon ammattilaisille - kirjautuminen lääkevalmisteen rekisteritutkimukseen o Rekisteritutkimuksen puitteet ja miten siihen otetaan mukaan potilaita
Polish: - treść przewodnika dla pacjenta; - konieczność noszenia przy sobie karty ostrzegawczej dla pacjenta i okazywania jej każdemu pracownikowi służby zdrowia; - włączenia do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy; o Zakres rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy i w jaki sposób włączyć pacjentów.
Finnish: Viivästynyt verihiutaleiden tarttuminen
Polish: Opóźnienie odnowy płytek
Finnish: Sinun on lopetettava lääkkeiden käyttö, joiden avulla kehostasi poistetaan rautaa (ns. kelatoivat lääkeaineet: deferoksamiini, deferiproni ja/tai deferasiroksi) 7 päivää ennen kuin aloitat solunsalpaajahoidon ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Finnish: Kytke infuusiopussi ja infusoi lääkevalmiste hoitolaitoksen normaalien soluterapiavalmisteita koskevien antotoimenpiteiden mukaisesti.
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Finnish: Tutkimus HGB-204
Polish: Badanie HGB-204
Finnish: Leukemia- tai lymfoomatapauksista ei ole ilmoitettu Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Zynteglo u pacjentów z TDT nie zgłoszono przypadków białaczki ani chłoniaka.
Finnish: Zynteglo-valmisteen yliannostusta koskevia tietoja ei ole saatavilla kliinisistä tutkimuksista.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Finnish: Hypoksia, nenäverenvuoto
Polish: Niedotlenienie, krwawienie z nosa
Finnish: 18 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista ja nuorta, joilla on non-β0/β0-genotyyppi, on saanut Zynteglo-hoitoa vaiheen 3 tutkimuksissa (N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212).
Polish: Osiemnaście osób dorosłych i młodzieży z TDT z genotypem innym niż β0/β0 zostało poddanych leczeniu Zynteglo w ramach badań fazy III (N=15, HGB-207;
Finnish: Tämä lääke sisältää geneettisesti muunneltuja soluja.
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Finnish: o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu geeniterapialla ja että hänen ei pidä luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja.. o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu Zynteglo-valmisteella, mukaan lukien eränumero ja hoidon päivämäärät.
Polish: o Komunikat, że pacjent był leczony z zastosowaniem terapii genowej i nie powinien być dawcą krwi, organów, tkanek ani komórek.
Finnish: Zynteglo-hoidon jälkeen on kuitenkin olemassa teoreettinen leukemian tai lymfooman riski.
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
Finnish: Oksentelu, huulten turvotus, vatsakipu, ylävatsan kipu, suun alueen parestesia
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yhdellä 10:stä henkilöstä)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta Sinulle ei saa antaa Zynteglo -valmistetta
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo Nie należy podawać leku Zynteglo jeśli:
Finnish: Zynteglo-hoitoon kuuluu ex vivo lentivirusvektorilla geneettisesti muunneltujen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen infuusio ja tarttuminen.
Polish: Leczenie lekiem Zynteglo obejmuje infuzję i przyjęcie się komórek CD34+ HSC, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo za pomocą LVV.
Finnish: Varmista, että infuusiopusseihin on painettu teksti "Zynteglo".
Polish: Należy sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Finnish: Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zynteglo-infuusiopusseissa olevia yksilöityjä potilastietoja.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Finnish: Tarkista jokaisen infuusiopussin ehjyys ennen sulattamista ja infuusiota.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Finnish: • veren kemialliset muutokset, jotka voivat olla merkkinä matalasta kalsium-, kalium-,
Polish: • zmiany parametrów chemicznych krwi, co może wskazywać na niski poziom wapnia, niski poziom magnezu, niski poziom potasu, obniżenie poziomu białek lub obniżenie poziomu albuminy
Finnish: Käyt.
Polish: odpowiednio.
Finnish: Neutropeninen sepsis, systeeminen infektio, stafylokokki-infektio, keuhkokuume, alahengitystieinfektio, virtsatieinfektio, limakalvon infektio, selluliitti, emättimen infektio, märkärakkulainen ihottuma, follikuliitti, ientulehdus
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Finnish: Infuusion valmistaminen
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Finnish: o Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Finnish: • selkä-, luu-, iho- raaja-, peräaukko- tai lihaskipu
Polish: • ból pleców, kości, skóry, kończyn, odbytu lub mięśni
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: EUmyyntilupa numero
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Finnish: - Kuvaus potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen pistoksen jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Polish: - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutuksia ei näin ollen ole odotettavissa.
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4)
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Finnish: Sedaatiota ilmoitettiin 4,7 %:lla kaikista ZYPADHERA-hoitoa saaneista potilaista.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.11.2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2008
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (150 mg co 4 tygodnie).
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.8.2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2013
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Finnish: Lääke imeytyy ja eliminoituu täysin noin 6-8 kk kuluessa viimeisestä injektiosta.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczura).
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Finnish: Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.
Polish: Konsekwencją nieprzestrzegania tej instrukcji może być ukłucie igłą.
Finnish: Jos potilaalla on useampia kuin yksi potentiaalisesti metaboliaa hidastava tekijä (naissukupuoli, korkea ikä, tupakoimattomuus), tulisi harkita annoksen pienentämistä.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Finnish: Sydämen ja verenkierron seuranta on tarpeen mahdollisten rytmihäiriöiden havaitsemiseksi.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.