FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que 5,8 % et 3,9 % des patients ont présenté des tests positifs au développement d'anticorps se liant respectivement au romiplostim et à la TPO, seuls 2 patients (0,4 %) étaient positifs aux anticorps neutralisant l'activité du romiplostim ; ces anticorps n'ont pas provoqué de réaction croisée avec la TPO endogène.
Bulgarian: Докато 5,8% и 3,9% от участниците са били позитивни за развитието на свързващи антитела съответно към ромиплостим и ТПО, само 2 участници (0,4%) са били позитивни за неутрализиращи антитела към ромиплостим, но тези антитела не реагират кръстосано с ендогенния ТПО.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до" и "EXP".
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
Bulgarian: От 271 пациенти, които са получили ромиплостим в ИТП клинични изпитвания, 55 (20%) са били на и над 65 години и 27 (10%) са били на и над 75 години.
French: Préparation du matériel nécessaire à l'injection Etape 2.
Bulgarian: Подготовка на материалите за инжектиране Стъпка 2.
French: Les recommandations d'ajustement de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
French: • Confirmez visuellement que l'embout de l'aiguille est protégé.
Bulgarian: Уверете се визуално, че върхът на иглата е покрит.
French: • grippe ; infection localisée ; inflammation du nez et de la gorge (rhino-pharyngite) ;
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
French: Le romiplostim est une protéine fusionnée avec un Fc-peptide (peptibody) qui active la cascade de transcription intracellulaire via le récepteur à la TPO (connu aussi sous le nom cMpl) pour augmenter la production de plaquettes.
Bulgarian: Ромиплостим е Fc-пептид фузионен протеин (пептидно тяло), който сигнализира и активира интрацелуларните пътища на транскрипция чрез ТПО рецептор (известен още като cMpl) за увеличаване на продукцията на тромбоцити.
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение - трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
French: Affection du système immunitaire
Bulgarian: Нарушения на имунната система
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 1 an.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
French: Effets indésirables éventuels chez les adultes atteints de PTI
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
French: Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
French: L'étude S2 (105) a évalué des patients splénectomisés et présentant encore une thrombopénie.
Bulgarian: При изпитване S2 (105) са оценявани пациенти, които са били със спленектомия и са продължавали да имат тромбоцитопения.
French: Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l'apparition de contusions et des saignements importants.
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
French: • Le piston en plastique clair DOIT toujours être fixé avant de briser l'extrémité blanche de la seringue pré-remplie d'eau.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
French: Les études de développement embryo-fœtal chez la souris et le rat montrent une réduction du poids maternel chez la souris uniquement.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
French: La demi-vie d'élimination du romiplostim chez les patients traités pour un PTI est comprise entre 1 et 34 jours (avec une médiane de 3,5 jours).
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ромиплостим при пациенти с ИТП варира от 1 до 34 дни (медиана 3,5 дни).
French: Nplate doit être injecté une fois par semaine de façon à maintenir votre taux de plaquettes suffisamment élevé.
Bulgarian: Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити.
French: Douleur thoracique Irritabilité
Bulgarian: Гръдна болка Раздразнителност
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
Bulgarian: След това броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно и да се направят съответните корекции на дозата съгласно таблицата за коригиране на дозата (таблица 2), за да се поддържа броят на тромбоцитите в рамките на препоръчителните граници.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir pendant le traitement par Nplate comprennent : une réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'arrêt du traitement, une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse, des complications thrombotiques/thromboemboliques, des erreurs médicamenteuses et une progression du SMD existant en LAM.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Nplate, включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението, увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ.
French: Dissolution de Nplate par injection d'eau dans le flacon Etape 5.
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона Стъпка 5.
French: • Ne pas retoucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
French: S'assurer que le piston reste dans la seringue.
Bulgarian: Уверете се, че буталото остава в спринцовката.
French: • Poussez lentement sur le piston pour ne laisser dans la seringue que la quantité prescrite par votre professionnel de santé.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
French: Reprendre le traitement par Nplate en suivant les recommandations de posologie et d'administration.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate Comment utiliser Nplate
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
French: Au cours de ces études, les myélofibroses ont régressé chez les animaux en 4 semaines, indiquant une réversibilité de cet effet.
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 8 ans.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 8 години.
French: • saignement sous la surface de la peau ou apparition d'un « bleu » sous la peau (purpura) ;
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);
French: Dans l'étude S5 (195), les concentrations de romiplostim ont été mesurées pour 17 patients recevant des doses allant de 1 à 10 microgrammes/kg.
Bulgarian: В проучване S5 (195), концентрациите на ромиплостим са получени от 17 участници в дози, вариращи от 1 до 10 µg/kg.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le romiplostim passe la barrière placentaire et augmente le taux de plaquettes chez le fœtus.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
French: • Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има слабо кървене.
French: La dose pourra être ajustée afin de maintenir la stabilité de votre taux de plaquettes à long terme.
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
French: La solution reconstituée doit être limpide et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна на цвета.
French: • Vous devez effectuer la dissolution lentement et délicatement.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
French: • Assurez-vous que toute l'eau de la seringue est injectée dans le flacon avant dissolution.
Bulgarian: Уверете се, че цялата вода от спринцовката е инжектирана във флакона преди разтварянето.
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Bulgarian: Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
French: Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
Bulgarian: Вашата доза Nplate, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
French: Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
Bulgarian: За да избегнете замърсяване на продукта, не докосвайте шипа на адаптора за флакона или Луер-лок накрайника.
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Retirer la seringue de 1 mL de son emballage.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml от опаковката.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent des réactions d'hypersensibilité (y compris des cas d'éruption cutanée, d'urticaire et d'angio-œdème) et des céphalées.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
French: Résultats des études comparées au traitement de référence chez les patients non-splénectomisés
Bulgarian: Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати за ефикасност от плацебо контролирани изпитвания
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
French: Ajustement de dose
Bulgarian: Коригиране на дозата
French: • En tenant la seringue dans la paume de la main avec l'embout dirigé vers le haut, retirez l'aiguille sécurisée de son emballage.
Bulgarian: Като държите спринцовката в дланта на ръката си с върха насочен нагоре, извадете обезопасената игла от опаковката.
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé.
Bulgarian: Не пипайте запушалката на флакона след почистването.
French: • perte de poids ; prise de poids ; intolérance à l'alcool ; perte de l'appétit (anorexie ou diminution de l'appétit) ; déshydratation ;
Bulgarian: намаляване на телесното тегло; повишаване на телесното тегло; непоносимост към алкохол; загуба на апетит (анорексия или намален апетит); загуба на течности (дехидратация);
French: La thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par romiplostim.
Bulgarian: Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с ромиплостим.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses d'urine ou de sang)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
French: Préparation de la seringue d'eau stérile
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода
French: Toxicité sur la reproduction
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
French: Tournez dans le sens des aiguilles d'une montre pour la fixer dans l'embout Luer-lock.
Bulgarian: Завъртете по посока на часовниковата стрелка, за да я заключите във върха на Луер-лок накрайника.
French: Dans le cadre d'un essai clinique en cours en pédiatrie, parmi les patients pour lesquels une biopsie de moelle osseuse réalisée au cours de l'étude était évaluable , 5 patients sur 27 (18,5 %) ont présenté une augmentation de la réticuline dans la cohorte 1 et 2 patients sur 4 (50,0 %) dans la cohorte 2.
Bulgarian: В едно текущо клинично изпитване при педиатрични пациенти, сред участниците с оценка на костно-мозъчна биопсия по време на проучването, 5 от 27 участници (18,5%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 1, а 2 от 4 участници (50,0%) са получили увеличен ретикулин в кохорта 2.
French: Dans les essais précliniques et cliniques, aucun anticorps anti-romiplostim n'a interagi avec la TPO endogène.
Bulgarian: При предклиничните и клинични изпитвания антителата към ромиплостим не реагират кръстосано с ендогенните ТПО.
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
Bulgarian: След като всички въздушни мехурчета са отстранени и спринцовката е напълнена с Вашата точна доза, отвъртете спринцовката от адаптора за флакона
French: Au total, 3,2 % (9/282) des patients ont été porteurs d'anticorps se liant à la TPO à un moment quelconque au cours du traitement par romiplostim.
Bulgarian: Общо 3,2% (9/282) участници са имали свързващи антитела към ТПО по всяко време на лечението с ромиплостим.
French: Parmi les 157 patients randomisés dans le groupe romiplostim, trois patients n'ont pas reçu le romiplostim.
Bulgarian: От 157-те участници, рандомизирани в групата на ромиплостим, трима не получават ромиплостим.
French: Infections des voies respiratoires supérieures Rhinite***
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Ринит***
French: Ne pas forcer.
Bulgarian: Не затягайте прекалено.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да спрете употребата на
French: Le risque de formation de caillots sanguins peut aussi être augmenté si vous : avez des problèmes au niveau du foie ; êtes âgé (≥ 65 ans) ; êtes alité ; avez un cancer ; prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution ; avez récemment eu une chirurgie ou souffert d'une blessure ; êtes obèse (excès de poids) ; êtes fumeur.
Bulgarian: Рискът от образуване на съсиреци може да се увеличи ако Вие: имате чернодробни проблеми; сте в старческа възраст (≥ 65 години); сте на легло; имате онкологично заболяване; приемате противозачатъчни таблетки или хормонозаместителна терапия; напоследък сте претърпели операция или травма; сте с наднормено тегло; сте пушач.
French: Parmi les 154 patients ayant reçu le romiplostim, l'exposition médiane totale au romiplostim a été de 52,0 semaines, et elle était comprise entre 2 à 53 semaines.
Bulgarian: От 154-те участници, получавали ромиплостим, общата медиана на експозиция на ромиплостим е 52,0 седмици, в диапазона от 2 до 53 седмици.
French: Votre médecin va s'assurer que vous avez reçu la bonne dose de Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
French: Dans l'étude la plus longue menée chez le singe, à doses répétées, il n'y a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire lors de l'administration du romiplostim pendant 6 mois au cours desquels le schéma d'administration est passé de trois fois par semaine à une fois par semaine.
Bulgarian: При по-продължителното проучване върху маймуни за хронична токсичност не е наблюдаван ефект върху еритроцитния и левкоцитния ред, когато ромиплостим е бил прилаган в продължение на 6 месеца, при което прилагането на ромиплостим е било намалено от три пъти седмично до еднократно седмично.
French: • Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
French: • tension musculaire ; faiblesse musculaire ; douleur de l'épaule ; contractions musculaires ;
Bulgarian: стягане на мускулите; мускулна слабост; болка в рамото; мускулни потрепвания;
French: Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture.
Bulgarian: След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Nplate a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Œdème du visage Sensation de chaud Sensation de nervosité
Bulgarian: Усещане за горещина Нервност
French: Nplate doit être administré une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
French: • Ne pas renfoncer le piston au-delà de 1 mL.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото повече от 1 ml.
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
French: Etude 1 patients non-splénectomisés
Bulgarian: Изпитване 1 пациенти без спленектомия
French: A l'inclusion, le diagnostic de PTI datait d'environ 2 ans.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са били с диагностицирана ИТП от около 2 години.
French: Myélome multiple Myélofibrose
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
French: Les doses étaient augmentées par paliers de 2 microgrammes/kg toutes les 2 semaines et le taux cible de plaquettes était ≥ 50 x 10
Bulgarian: Дозите се повишават с увеличения от 2 µg/kg на всеки 2 седмици и прицелният брой на тромбоцитите е ≥ 50 x 109/l.
French: La médiane de la posologie hebdomadaire moyenne était de 3 microgrammes/kg chez les patients splénectomisés et de 2 microgrammes/kg chez les patients non-splénectomisés.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза при пациенти със спленектомия е била 3 µg/kg и 2 µg/kg при пациенти без спленектомия.
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
Bulgarian: Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването.
French: Préparation de la seringue d'eau stérile Etape 4.
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода Стъпка 4.
French: Volume à administrer (mL) = 10 microgrammes / 125 microgrammes/mL = 0,08 mL
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
Bulgarian: Проверете и отстранете всички въздушни мехурчета от спринцовката.
French: Le risque de saignement augmente si le traitement par romiplostim est interrompu alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с ромиплостим се преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти.
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
Bulgarian: общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
French: Une stimulation de la production de leucocytes, a également été constatée comme les taux sériques de neutrophiles, lymphocytes, monocytes et éosinophiles ont modérément augmenté.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
French: • inflammation de l'œil (conjonctivite) ;
Bulgarian: възпаление на окото (конюктивит);
French: Si vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par romiplostim doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Il est toutefois recommandé une surveillance particulière chez ces patients en raison du faible nombre d'inclusions dans les essais cliniques effectués jusqu'à présent.
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.