FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mozobil são continuamente monitorizados.
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Portuguese: • crianças a partir de 1 ano de idade com linfoma ou tumores sólidos.
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Portuguese: • adultos com linfoma ou mieloma múltiplo (tipos de cancro do sangue);
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Portuguese: A 31 de julho de 2009, Mozobil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento deve ser realizado em colaboração com um centro especializado com experiência neste tipo de procedimento e que seja capaz de efetuar a monitorização das células estaminais.
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mozobil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mozobil são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Mozobil is used together with G-CSF.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF.
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Portuguese: Mais informações sobre Mozobil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mozobil, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor.
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Portuguese: A substância ativa de Mozobil, o plerixafor, atua ao bloquear a atividade de uma proteína denominada «recetor de quimocinas CXCR4».
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Portuguese: O G-CSF é administrado isoladamente durante 4 dias, antes de se administrar Mozobil.
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Mozobil autorizado na UE?
English: What are the risks associated with Mozobil?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mozobil?
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Mozobil e porque está autorizado na UE
English: What is Mozobil and what is it used for?
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado?
English: What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mozobil durante os estudos?
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Portuguese: O número de doentes que requerem mobilização e colheita de células estaminais hematopoiéticas para transplante é reduzido, pelo que Mozobil foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2004.
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mozobil (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia, náuseas (enjoos) e reações no local de injeção.
English: Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Portuguese: Mozobil é utilizado em conjunto com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e apenas para doentes nos quais a colheita de células estaminais é difícil.
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Portuguese: Normalmente, esta proteína contribui para manter as células estaminais na medula óssea.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Mozobil, consulte o Folheto Informativo.
English: Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Portuguese: Mozobil é administrado 6 a 11 horas antes da colheita do sangue do doente e da extração das células estaminais.
English: Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Portuguese: Mozobil é um medicamento utilizado para a mobilização de células estaminais da medula óssea de um doente, para que possam ser colhidas e utilizadas posteriormente para transplante no mesmo doente.
English: How does Mozobil work?
Portuguese: Como funciona Mozobil?
English: How is Mozobil used?
Portuguese: Como se utiliza Mozobil?
English: By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Portuguese: Ao inibir a sua atividade, Mozobil viabiliza a libertação das células estaminais no sangue, onde podem ser colhidas.
English: In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 298 doentes com linfoma não-Hodgkin e 302 doentes com mieloma múltiplo, nos doentes que receberam Mozobil foi maior o número que atingiu o número-alvo de células estaminais e apresentou enxertos com sucesso (as células começaram a crescer e a produzir células sanguíneas normais após o transplante) do que no grupo dos doentes que receberam o placebo (um tratamento simulado).
English: After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Portuguese: Após a administração de Mozobil, as células estaminais do doente são extraídas do sangue e armazenadas, antes de se proceder ao transplante.
English: Mozobil is given as an injection under the skin.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção por via subcutânea (sob a pele).
English: In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 45 crianças com linfoma ou tumores sólidos, 80 % (24 em 30) dos doentes que receberam Mozobil apresentaram pelo menos uma duplicação do número de células estaminais no sangue, em comparação com 29 % (4 em 14) dos doentes que receberam apenas tratamento de mobilização padrão.
English: Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Portuguese: Entre os adultos com mieloma múltiplo, 72 % (106 em 148) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais num prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 34 % (53 em 154) dos doentes que receberam o placebo.
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Portuguese: Entre os adultos com linfoma, 59 % (89 em 150) dos doentes que receberam Mozobil alcançaram o número-alvo de células estaminais no prazo de 4 dias de recolha, em comparação com 20 % (29 em 148) dos doentes que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mozobil.
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Portuguese: Mozobil é utilizado para mobilizar as células estaminais da medula óssea, de modo a serem libertadas na corrente sanguínea.
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de novembro de 2013.
English: What is Didanosine?
Portuguese: O que é o Didanosine?
English: Why was Didanosine reviewed?
Portuguese: Porque foi revista o Didanosine?
English: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Portuguese: 20 de novembro de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes se induzirem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Portuguese: Em 19 de setembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Didanosine.
English: It is available as gastroresistant tablets.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Didanosine não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos ao nível do sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo do comprimido passa pelo estômago sem ser degradado, até atingir o intestino.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Didanosine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH-1 que lhe permite fazer mais vírus nas células que infetou.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 4 de março de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
English: Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Portuguese: O Didanosine é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na UE chamado Videx EC.
English: Aurobindo Pharma (Malta) Limited submitted Didanosine to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Aurobindo Pharma (Malta) Limited introduziu um pedido de procedimento descentralizado junto da agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para o medicamento Didanosine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Didanosine são superiores aos seus riscos e que pode ser concedida uma autorização de introdução mercado no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Portugal e Roménia.
English: By blocking this enzyme, didanosine, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Didanosine, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus em níveis baixos.
English: Although the Committee noted that the maximum concentrations of active substance in the blood when taken with food were somewhat higher after Didanosine than after the reference medicine, it considered that the difference was not clinically relevant since the medicine should be taken on an empty stomach, which produces much higher concentrations, and these small variations in the concentration of the active substance in the blood would therefore not increase the risks.
Portuguese: Ainda que tenha constatado que as concentrações máximas da substância ativa no sangue, quando tomada com alimentos, eram ligeiramente mais elevadas após a toma do Didanosine do que após a toma do medicamento de referência, o Comité considerou que a diferença não era clinicamente relevante, na medida em que o medicamento deve ser tomado com o estômago vazio, o que gera concentrações substancialmente mais elevadas, pelo que estas pequenas variações a nível da concentração da substância ativa no sangue não aumentariam os riscos.
English: Didanosine is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Didanosine é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The grounds for the referral were objections raised by France and the Netherlands that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Didanosine was bioequivalent to its reference medicine, Videx EC.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com objeções levantadas pela França e pelos Países Baixos, países que consideravam que o estudo de bioequivalência realizado no estado alimentado não demonstrava que o Didanosine fosse bioequivalente ao medicamento de referência, o Videx EC.
English: Didanosine belongs to a class of medicines called nucleoside analogues or nucleoside reversetranscriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: O Didanosine pertence a uma classe de medicamentos chamada análogos nucleósidos ou nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI).
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
Portuguese: Ainda que a presença de alimentos no estômago reduza a quantidade de substância ativa que pode ser absorvida, o que faz com que estes medicamentos devam ser tomados com o estômago vazio, na medida em que o Didanosine é uma preparação gastrorresistente, a bioequivalência no estado alimentado deve ser demonstrada para a concessão da autorização de introdução no mercado.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine has been shown when taken on an empty stomach, and under fed conditions when considering the overall exposure to the active substance (a measure known as AUC).
Portuguese: O CHMP, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência tinha sido demonstrada quando o Didanosine foi tomado em jejum e no estado alimentado, ao considerar a exposição global à substância ativa (uma medida conhecida como AUC).
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o «Estado-Membro de Referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros Envolvidos», neste caso, Alemanha, Espanha, França, Itália, Países Baixos, Portugal e Roménia).
English: 66 months.
Portuguese: 66 meses.
English: “+” indicates an ongoing response.
Portuguese: “+” indica uma resposta em curso.
English: Day 7 or 8 or 9:
Portuguese: Dia 7 ou 8 ou 9:
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
Portuguese: Seja prudente até ter a certeza de não estar afetado.
English: No growth
Portuguese: Nenhum crescimento
English: The onset of the reactions varied from days to months.
Portuguese: O início das reações variou entre dias e meses.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
Portuguese: Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
English: Y] was 28 h.
Portuguese: Y] no soro foi de 28 h.
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
Portuguese: O Quadro 1 resume os dados de eficácia resultantes deste estudo.
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
Portuguese: Estes diminuem geralmente por volta dos dois meses após o início do tratamento.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma reação específica e os seus sinónimos e condições relacionadas.
English: Instructions for determining the percent radioincorporation
Portuguese: Instruções para determinar a percentagem de radioincorporação
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
Portuguese:  10 ppm de cada * Os metais a incluir têm que se basear no processo de fabrico específico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Below limit of quantitation*
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
Portuguese: Zevalin contém 1 de cada um dos seguintes artigos:
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se este é o seu caso.
English: Zevalin is indicated in adults.
Portuguese: Zevalin é indicado em adultos.
English: Must be administered by authorised personnel only.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Portuguese: Essas pessoas irão ter especial cuidado relativamente à utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
Portuguese: A maioria da radioatividade deteriora-se dentro do corpo, mas uma pequena parte será eliminada através da urina.
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
Portuguese: Zevalin será utilizado apenas em áreas especiais controladas.
English: • Treatment with growth factors
Portuguese: • Tratamento com fatores de crescimento
English: There are no known interactions with other medicinal products.
Portuguese: Não são conhecidas quaisquer interações com outros medicamentos.
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Portuguese: * Necessita de ser incluído como teste de libertação ou controlado através da validação do processo se se situar acima do limite de quantificação
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
Portuguese: Foi observada toxicidade hematológica esperada, incluindo de grau 3 ou 4.
English: The content of the kit before extemporary preparation is not radioactive.
Portuguese: O conteúdo do conjunto antes da preparação extemporânea não é radioativo.
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Portuguese: Y] num volume total de 10 ml.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
Portuguese: Para instruções relativamente à preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
Portuguese: Este medicamento será conservado por um profissional de saúde.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Portuguese: Em todas as situações é necessário assegurar que os riscos de exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.