FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä on EGFR-mutaatio tai jos syöpä on ALK-positiivinen, Tecentriq-hoito yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa on aiheellinen vain sen jälkeen, kun asianmukainen kohdennettu hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin kestoisina.
Norwegian Bokmål: Dersom den første infusjonen tolereres godt kan alle påfølgende infusjoner administreres over en periode på 30 minutter.
Finnish: Kokonaiselossaolosta tehtiin päivitetty analyysi, kun seurannan kesto oli enimmillään 18 kuukautta (mediaani).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført med en median oppfølging på 18 måneder.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä · pieni punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta · pieni valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta ja joka voi suurentaa infektion riskiä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1200 mg/20 ml
Finnish: Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) - päivitetty eksploratiivinen analyysi
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1) - Oppdatert eksplorativ analyse4
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin 2 Tiedoksi: ITT-potilasjoukossa ei ole vielä tehty virallisia vertailuja hoitohaarojen B ja C välillä eikä hoitohaarojen A ja C välillä ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte log-rank-testen 2 For informasjonsformål; i ITT-populasjonen ble ikke sammenligninger mellom Arm B og Arm C samt mellom Arm A og Arm C formelt undersøkt, tilsvarende det prespesifiserte analysehierarkiet 3 Samlet beste respons for komplett respons og delvis respons
Finnish: Keskivaikean tai vaikean maksan vajaatoiminnan (bilirubiinipitoisuus > 1,5-3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa tai bilirubiinipitoisuus > 3 × ULN ja ASAT-arvo mikä tahansa) vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan ei tunneta.
Norwegian Bokmål: > 1,5 x til 3 x ULN og enhver ASAT eller bilirubin ≥ 3 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til atezolizumab er ikke kjent.
Finnish: Kilpirauhasen toimintaa pitää seurata ennen atetsolitsumabihoitoa sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før oppstart av, og periodisk under behandling med atezolizumab.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen virtsatieinfektioa keuhkoinfektiob
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige urinveisinfeksjona lungeinfeksjonb
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan kilpirauhasen korvaushoidolla ja TSH-pitoisuudet pienenevät.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når symptomene kontrolleres med hormonsubstitusjonsbehandling for thyreoidea og TSH-nivået synker
Finnish: Ajan mediaani näiden tapahtumien kehittymiseen oli 7 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,1 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7 måneder (varierte fra 18 dager til 8,1 måneder).
Finnish: Atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin yhdistelmän käyttö metastasoituneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoitoon
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel ved metastatisk trippel-negativ brystkreft
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö atetsolitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om atezolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: 1 vuoden kokonaiselossaoloaika (%)
Norwegian Bokmål: 1-års OS-rate (%)
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia Laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab
Finnish: Miten Tecentriq vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecentriq virker
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista atetsolitsumabia saaneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger som forekommer hos pasienter behandlet med atezolizumab
Finnish: Levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Tecentriq annetaan yhdessä karboplatiinin ja etoposidin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av utbredt SCLC, vil du få Tecentriq sammen med karboplatin og etoposid.
Finnish: Kokonaiselossaolon havaittiin pidentyneen tilastollisesti merkitsevästi atetsolitsumabin, karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmää käytettäessä vertailuhaaraan verrrattuna (riskisuhde = 0,70, 95 %:n luottamusväli: 0,54, 0,91; kokonaiselossaolon mediaani 12,3 kuukautta vs. 10,3 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse (OS) ved behandling med atezolizumab i kombinasjon med karboplatin og etoposid sammenlignet med kontrollarmen (HR: 0,70, 95% KI: 0,54, 0,91, median OS: 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Finnish: Kuvassa 11 esitetään yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista, jotka osoittavat atetsolitsumabin hyödyn kokonaiselossaoloajan suhteen kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien potilaat, joiden kasvainsoluissa ja immuunisoluissa PD-L1:n ilmentymisen taso on < 1 %.
Norwegian Bokmål: Figur 11 oppsummerer resultatene for OS i ITT- og PD-L1undergruppene, og demonstrerer nytte på OS med atezolizumab i alle undergrupper, inkludert de med PD-L1-ekspresjon < 1 % i TC og IC.
Finnish: Useimmat potilaat olivat parhaillaan tai olivat aiemmin olleet tupakoijia (82 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var nåværende eller tidligere røykere (97 %).
Finnish: Kohortissa 1 oli aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa ja joille sisplatiinipohjainen solunsalpaajahoito ei sopinut tai he olivat liian huonokuntoisia tällaiseen hoitoon tai joiden sairaus oli edennyt aikaisintaan 12 kuukauden jälkeen siitä, kun platinaa sisältänyt neoadjuvantti- tai adjuvanttisolunsalpaajahoito oli päättynyt.
Norwegian Bokmål: Kohort 1 inkluderte tidligere ubehandlede pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke var kvalifisert eller uegnede for cisplatinbasert kjemoterapi, eller som hadde sykdomsprogresjon minst 12 måneder etter behandling med et platinaholdig neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapiregime.
Finnish: Sisältää enkefaliittia, meningiittiä, valonarkuutta koskevat raportit.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om encefalitt, meningitt, lysømfintlighet.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (45,6 %) tai 1 (54,4 %).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (45,6 %) eller 1 (54,4 %).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta atetsolitsumabimonoterapian tehoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon potilaille, jotka soveltuvat tai eivät sovellu platinapohjaiseen hoitoon, voidaan verrata atetsolitsumabiin yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa sekä lumevalmisteeseen yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän kanssa, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimuksen IMvigor130 lopullinen tutkimusraportti.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo sisältää 840 mg atetsolitsumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige angående den mulige effekten av atezolizumab på fertilitet.
Finnish: Ajan mediaani munuaistulehduksen ilmenemiseen oli 13,1 kuukautta (vaihteluväli 9,0-17,5 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 13,1 måneder (varierte fra 9,0 til 17,5 måneder).
Finnish: 310 potilasta sai 1200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes kliinistä hyötyä ei enää todettu.
Norwegian Bokmål: 310 pasienter ble behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til tap av klinisk nytte.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (43 %) tai 1 (57 %).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0 (43 %) eller 1 (57 %).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 1200 mg atezolizumab*.
Finnish: Keston mediaani oli 8,0 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,3+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 8,0 måneder (varierte fra 18 dager til 8,3+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Finnish: Potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli < 1 %, ei todettu kokonaiselossaolon pidentymistä, kun nab-paklitakseliin lisättiin atetsolitsumabi (riskisuhde 0,97, 95 %:n luottamusväli 0,78, 1,20).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret OS når atezolizumab ble gitt i tillegg til paklitaksel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli 18-86 vuotta).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
Finnish: Ajan mediaani diabeteksen kehittymiseen oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 9,9 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 3,6 måneder (varierte fra 3 dager til 9,9 måneder).
Finnish: EORTC QLQ-C30 -kyselyllä mitattu aika potilaan raportoiman yleisen terveydentilan / terveyteen liittyvän elämänlaadun huononemiseen (³ 10 pisteen pitkäkestoinen vähenemä lähtötilanteen pisteistä) oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen, mikä osoittaa sen, että lähtötilanteen terveyteen liittyvä elämänlaatu säilyi kaikilla potilailla ennallaan yhtä pitkään.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av pasientrapportert total helsestatus/helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 (en vedvarende ≥ 10 poengs forverring fra status ved baseline), var tilsvarende i behandlingsgruppene.
Finnish: IMvigor211 (GO29294): Satunnaistettu tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Norwegian Bokmål: IMvigor211 (GO29294): En randomisert studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että PD-L1/PD-1reitin estyminen hiiren tiineysmallissa voi aiheuttaa immuniteettiin liittyvän kehittyvän sikiön hylkimisreaktion, mikä johtaa sikiön kuolemaan (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at hemming av PD-L1/PD-1-signalveien i murine dyremodeller kan føre til immunrelatert frastøtning av fosteret, og føre til fosterdød (se pkt.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling etter sykdomsprogresjon kan vurderes av den behandlende lege (se pkt.
Finnish: Potilaita hoidettiin, kunnes kliinistä hyötyä ei tutkijan arvion mukaan enää todettu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Finnish: Objektiivisen vasteen keston mediaania ei saavutettu missään PD-L1:n ilmentymisen alaryhmässä eikä PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons (DOR) ble ikke nådd i noen av PD-L1ekspresjonsundergruppene eller hos de uselekterte pasientene.
Finnish: Lääkärin on luettava nab-paklitakselin käyttöön liittyvät erityiset varotoimet ja vasta-aiheet sen valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere i preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel om spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaiden (hoito-ohjelma B) oli mahdollista saada atetsolitsumabimonoterapiahoitoa taudin etenemisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandlingsregime B kunne skifte over og få atezolizumab som monoterapi etter sykdomsprogresjon.
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg)
Norwegian Bokmål: Atezolizumaba (1200 mg)
Finnish: Ajan mediaani koliitin ilmaantumiseen oli 4,7 kuukautta (vaihteluväli 15 päivästä 17,2 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 4,7 måneder (varierte fra 15 dager til 17,2 måneder).
Finnish: Yleinen hypotensio
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige hypotensjon
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tecentriq som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC etter tidligere kjemoterapi.
Finnish: Älä lopeta Tecentriq-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska lääkkeen vaikutus voi lakata hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tecentriq Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din.
Finnish: Muut immuniteettiin liittyvät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger
Finnish: Nab-paklitakseli (100 mg/m2)b,c + karboplatiini (AUC 6)c
Norwegian Bokmål: Nab-paklitaksel (100 mg/m2)b,c + karboplatin (AUC 6)c
Finnish: Jos oireet jatkuvat asteen 2 ripulin tai koliitin yhteydessä > 5 päivää tai uusiutuvat, potilaalle on aloitettava hoito prednisoniannoksilla 1-2 mg/kg/vrk tai vastaava hoito.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ved grad 2 diaré eller kolitt vedvarer i > 5 dager eller kommer tilbake, bør behandling med 1 til 2 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende innledes.
Finnish: j Sisältää lisämunuaisten vajaatoimintaa ja primaaria lisämunuaisten vajaatoimintaa koskevat raportit.
Norwegian Bokmål: j Inkluderer rapporter om binyrebarksvikt og primær binyrebarksvikt.
Finnish: Haimatulehdus, mukaan lukien suurentuneita amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, ilmaantui 0,6 %:lle (18/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt Forekomsten av pankreatitt, inkludert økt amylase og økt lipase, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,6 % (18/3178).
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat atetsolitsumabimonoterapian merkitseviä haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Følgende data beskriver informasjon om viktige bivirkninger for atezolizumab som monoterapi i kliniske studier (se pkt.
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 % (IMpassion130)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av effekt hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % (IMpassion130) Hovedendepunkter effekt
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
Norwegian Bokmål: 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
Finnish: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1 ‡ Ositus perustuu sukupuoleen ja ECOG-suorituskykyyn * Kokonaiselossaolon eksploratiivinen loppuanalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. tammikuuta 2019 ** Taudin etenemättömyysajan, kokonaisvasteosuuden ja vasteen keston analyysit kliinisten tietojen keruun katkaisupäivämääränä 24. huhtikuuta 2018 *** Tarkoitettu vain havainnollistamiseen ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia
Norwegian Bokmål: *Eksplorativ OS endelig analyse ved klinisk cut-off 24 januar 2019 **PFS, ORR og DOR analyser ved klinisk cut-off 24 april 2018 ***For deskriptive formål ^Bekreftet ORR og DoR er eksplorative endepunkter
Finnish: Oireinen
Norwegian Bokmål: Symptomatisk
Finnish: Kuva 3.
Norwegian Bokmål: Grad 3
Finnish: Atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää, jos potilaalla on asteen 2 tai 3 ripulia (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk) tai koliitti (oireinen).
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake ved grad 2 eller 3 diaré (økning til ≥ 4 avføringer/dag over baseline) eller kolitt (symptomatisk).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-85), ja 61 % potilaista oli miehiä.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (varierte fra 33 til 85) og 61 % av pasientene var menn.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 840 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 840 mg/14 ml
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder én ml oppløsning omtrent 4,4 mg atezolizumab.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (37 %) tai 1 (63 %).
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus ved baseline var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Finnish: ** Perustuu Kaplan-Meierin estimaattiin *** Vaste säilyi edelleen 63 %:lla atetsolitsumabihaarassa vasteen saaneista ja 21 %:lla solunsalpaajahoitohaarassa vasteen saaneista.
Norwegian Bokmål: *** Responser vedvarte hos 63 % av responderne i atezolizumab-armen og hos 21 % av responderne i kjemoterapiarmen.
Finnish: Dosetakselia annettiin 75 mg/m2 laskimoon kunkin 3 viikon pituisen hoitosyklin päivänä 1, kunnes sairaus eteni.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert 75 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli: 31-90), ja 60 % potilaista oli miehiä.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (varierte fra 31 til 90), og 60 % av pasientene var menn.
Finnish: Kuva 2.
Norwegian Bokmål: Grad 2
Finnish: IMpassion130 (WO29522): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa metastasoituneeseen tautiin
Norwegian Bokmål: Impassion130 (WO29522): Randomisert klinisk fase III-studie hos TNBC-pasienter med lokalavanserte eller metastatiske tumorer som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sykdom
Finnish: IMvigor210 (GO29293): Yhden hoitohaaran tutkimus aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joille sisplatiinihoito ei sovi, sekä solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: IMvigor210 (GO29293): En enkeltarmet studie hos pasienter med tidligere ubehandlet urotelialt karsinom som ikke er egnet for cisplatin-terapi, og hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi
Finnish: Ositus perustuu sukupuoleen sekä PD-L1:n ilmentymiseen kasvainsoluissa ja immuunisoluissa ^ Vahvistettu kokonaisvasteosuus ja vasteen kesto ovat eksploratiivisia päätetapahtumia RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1
Norwegian Bokmål: Stratifisert etter kjønn og PD-L1 ekspresjon på TC og IC ^Bekreftet ORR og DoR som eksplorative endepunkter PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Finnish: Kolmoisnegatiivisen rintasyövän hoidossa potilaille suositellaan antamaan Tecentriq-hoitoa, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia, jotka eivät ole hoidettavissa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved TNBC anbefales det at pasienter behandles med Tecentriq inntil sykdomsprogresjon eller til uhåndterbar toksisitet (se pkt.
Finnish: Atetsolitsumabin mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført mutagenisitetsstudier for å fastslå det mutagene potensialet til atezolizumab.
Finnish: Ajan mediaani myosiitin ilmenemiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,7-11,0 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 5,4 måneder (variasjon fra 0,7 til 11,0 måneder).
Finnish: Atetsolitsumabin karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier for å fastslå det karsinogene potensialet til atezolizumab.
Finnish: Sitä käytetään, jos keuhkosyöpä on levinnyt muualle elimistöön et ole saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det brukes hvis: lungekreften har spredt seg til andre deler av kroppen (er utbredt) du ikke har fått kjemoterapi mot utbredt SCLC tidligere.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon ajan ja sen jälkeen 9 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 6. uke de første 36 ukene og deretter hver 9. uke.
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 3,2 mg Tecentriq-valmistetta (840 mg/264 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan keston mediaani oli 16,8 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 16,8 kuukauteen).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 16,8 måneder (varierte fra 0 dag til 16,8 måneder).
Finnish: * Etenemättömyysajan päivitetty analyysi ja kokonaiselossaolon välianalyysi kliinisten tietojen keruun katkaisuajankohtana 22. tammikuuta 2018.
Norwegian Bokmål: Ved andre interimanalyse for OS og eksplorativ PFS-analyse ved klinisk cut-off 2. januar 2018.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Finnish: Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført egne studier med atezolizumab hos eldre pasienter.
Finnish: a Atetsolitsumabia annetaan, kunnes kliinistä hyötyä ei enää tutkijan arvion mukaan todettu.
Norwegian Bokmål: a Atezolizumab administreres inntil tap av klinisk nytte som vurdert av utprøver.
Finnish: Keston mediaani oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 15 päivää - 9,5+ kuukautta; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (varierte fra 15 dager til 9,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Finnish: Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om hypertyreose, Basedows sykdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Finnish: Atetsolitsumabimonoterapiaa saavien ≥ 65-vuotiaiden ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti havaittu turvallisuutta koskevia eroja.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet mellom pasienter ≥ 65 år og yngre pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi.
Finnish: Sydänlihastulehdus
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertemuskelen
Finnish: Maksan vajaatoiminta määriteltiin maksan toimintahäiriöitä koskevien National Cancer Institute (NCI) -kriteerien mukaisesti (ks.
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Tecentriq, nab-paklitakseli ja karboplatiini annetaan jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
Norwegian Bokmål: I hver 21-dagers syklus administreres Tecentriq, nab-paklitaksel og karboplatin på dag 1.
Finnish: Tecentriq-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tecentriq