FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Riximyo jest stosowany w leczeniu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Latvian: c) Granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Riximyo lieto, lai ārstētu granulomatozi ar poliangiītu (agrāk dēvēta par Vegenera granulomatozi) vai mikroskopisku poliangiītu, lietojot to kopā ar kortikosteroīdiem.
Polish: W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC w porównaniu do schematu FC.
Latvian: Tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos R-FC grupā, salīdzinot ar FC grupu.
Polish: i 20,6 miesiące w grupie otrzymującej FC (p = 0,0002, log-rank test).
Latvian: 13,5 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Polish: • zdarzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Latvian: • infekcijas, skatīt 4.4. apakšpunktu; • blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Latvian: - apjukums, atmiņas zudums vai domāšanas traucējumi; - līdzsvara zudums vai gaitas vai runas izmaiņas; - samazināts spēks vai vājums vienā ķermeņa pusē; - redzes miglošanās vai zudums.
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 10a).
Latvian: Pirmās izvēles terapijas pētījumā pēc 48,1 mēnesi mediānas novērošanas PFS mediāna R-FC grupā bija 55 mēneši, bet FC grupā - 33 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Polish: TNLT (mediana) wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI)
Latvian: TNLT (mediāna) log-rank p vērtība riska attiecība (95 % TI) riska mazināšanās
Polish: Zaczerwienienie
Latvian: Alopēcija
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Riximyo i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā Riximyo un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīgas lietošana nav ieteicama.
Polish: • Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe Zalecana dawka produktu Riximyo w leczeniu podtrzymującym u wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 2 miesiące (rozpoczynając leczenie po 2 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 12 infuzji).
Latvian: Lietojot Riximyo balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Polish: Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi.
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistam un izglītojošais materiāls pacientam ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā un iekšējā iepakojuma ietvaros ir jāiekļauj pacienta brīdinājuma karte.
Polish: Obserwacja (N = 167)
Latvian: (N = 167)
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku, gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Latvian: • kādas ir infekcijas pazīmes; • kā rīkoties, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Latvian: Pēc tam Riximyo terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Riximyo terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Polish: Wszyscy lekarze, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt Riximyo z powodu NHL/CLL, w celu zmniejszenia ryzyka błędów związanych z drogą podania, powinni otrzymać zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Latvian: Nehodžkina limfomas (NHL) un Hroniskas limfoleikozes (HLL) indikācijām: Visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Riximyo NHL un HLL ārstēšanai, ievadīšanas veida kļūdu riska mazināšanai saņem:
Polish: Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy Leczenie podtrzymujące
Latvian: OS rādītāji - dzīvildzes rādītāji analīzes brīdī.
Polish: W przypadku leczenia ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować lekarza także
Latvian: Ja Jums ir granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī:
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot rituksimaba infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, prethistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem Riximyo w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Riximyo monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar rituksimabu monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK Riximyo ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTES TEKSTS NEONKOLOĢISKIEM PACIENTIEM
Polish: Największą przebadaną u ludzi dożylną dawką rytuksymabu jest 5000 mg (2250 mg/m²).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkiem pārbaudītā intravenozā rituksimaba deva ir 5000 mg (2250 mg/m2), kas pacientiem ar hronisku limfoleikozi pārbaudīta devas palielināšanas pētījumā.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Polish: Zakończenie/ przerwanie badania b
Latvian: Pētījuma beigu/ pārtraukšanas brīdī b
Polish: Nadwrażliwość a)
Latvian: Paaugstināta jutība a)
Polish: Jeśli nie miało miejsca podczas wizyty w 26. tygodniu badania.
Latvian: Ja nesakrīt ar vizīti 26. nedēļā.
Polish: Proszek ma kolor biały lub prawie biały.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle w ciągu 2 minut).
Latvian: Zāles izšķīst ātri (2 minūšu laikā).
Polish: Patrz tabele poniżej.
Latvian: Skatīt tālāk esošās tabulas.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testā izmantotie reaģenti.
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Polish: Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, tostarp zoba ekstrakcija
Polish: Hemofilia B rzadko występuje u kobiet.
Latvian: B hemofīlija ļoti reti tiek novērota sievietēm.
Polish: Przez cały czas trwania badania utrzymywano hemostazę.
Latvian: Visa pētījuma laikā tika saglabāta hemostāze.
Polish: A-2304 Orth an der Donau Austria
Latvian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji (patrz sekcja 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Zawartość opakowania:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Polish: Powtarzać co 24 godziny.
Latvian: Lietojiet ik pēc 24 stundām.
Polish: Często a) Działanie niepożądane produktu leczniczego wyjaśnione w punkcie poniżej.
Latvian: Bieži a) Nevēlamās blakusparādības izskaidrotas tālāk esošajā sadaļā.
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Latvian: Nav zināms, vai šo pacientu reakcijas atšķiras no gados jaunāku pacientu reakcijas.
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto
Polish: Zużyć niezwłocznie.
Latvian: Izlietot nekavējoties.
Polish: Wobec powyższego, wszystkich pacjentów z reakcjami alergicznymi należy poddać badaniu na obecność inhibitora.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji uniemożliwia mikrobiologiczne zanieczyszczenie produktu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe leczenie tych reakcji.
Latvian: Iespējams, ārstam nekavējoties vajadzēs šīs reakcijas novērst.
Polish: Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Polish: Dokładne monitorowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub zagrażających życiu krwotoków.
Latvian: Aizstājterapijas rūpīga uzraudzība ir īpaši svarīga lielas ķirurģiskas operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: DD miesiąc RRRR
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 19. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: GGGG. gada DD. mēnesis
Polish: Leczenie indywidualizowano w oparciu o stopień ciężkości, przyczynę i lokalizację krwawienia.
Latvian: Ārstēšana tika pielāgota individuāli atkarībā no asiņošanas smaguma pakāpes, cēloņa un asiņošanas vietas.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz beidzas asiņošana, par ko liecina sāpes, vai tiek novērota sadzīšana.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Latvian: Nav veikti pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do ustąpienia zagrożenia.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: U pacjentów poddawanych poważnym operacjom chirurgicznym konieczne było wykonanie badań farmakokinetycznych (PK).
Latvian: Pacientiem, kam tika veiktas lielas ķirurģiskas operācijas, bija jāveic farmakokinētiskā (PKPharmacokinetic) novērtēšana.
Polish: Odzysk przyrostowy 30 min po infuzji
Latvian: Pakāpeniskā atjaunošanās 30 min pēc infūzijas
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Latvian: Ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Polish: Dane wykazują stałość odzysku przyrostowego w czasie (patrz tabela poniżej).
Latvian: Dati parāda, ka pakāpeniskā atjaunošanās laika ziņā ir vienāda (skatīt tālāk esošo tabulu).
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz novērojama sadzīšana.
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 24 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūti traucējumi.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Latvian: Pēc tam trombīns fribrinogēnu pārveido fibrīnā, un izveidojas trombs.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Polish: Jeżeli tego produktu nie użyje się natychmiast, za czas i warunki przechowywania po zmieszaniu aż do momentu podania odpowiedzialny jest użytkownik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
Latvian: Tālāk esošo tabulu var izmantot kā norādījumus devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā:
Polish: Produkt leczniczy RIXUBIS jest wskazany do stosowania u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts lietošanai pacientiem visās vecuma grupās.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Latvian: Tāpat kā jebkuram pacientam, arī gados vecākiem pacientiem devas jānosaka individuāli.
Polish: - Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
Latvian: - Neizmantojiet, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas nolietojuma pazīmes.
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wiedeń Austria
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
Latvian: RIXUBIS klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā no 65 gadiem.
Polish: Brak jest jednak danych na temat pacjentów uprzednio nieleczonych, jako że do badań klinicznych włączano jedynie uprzednio leczonych pacjentów; w związku z tym nie prowadzono badań immunogenności ani wytwarzania inhibitorów w tej populacji pacjentów podwyższonego ryzyka.
Latvian: Taču nav pieejama informācija par pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti, jo klīniskajos pētījumos tika iesaistīti tikai cilvēki, kas ir iepriekš ārstēti; tāpēc šajā riska populācijā nav veikta inhibitoru veidošanās imunogēnā izpēte.
Polish: 17 zabiegów, w tym 10 ekstrakcji zębów, uznano za drobne zabiegi chirurgiczne.
Latvian: 17 procedūras, tostarp 10 zobu ekstrakcijas, tika klasificētas kā nelielas procedūras.
Polish: Czynnik IX powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Latvian: IX faktoru grūtniecības laikā un krūts barošanas laikā vajadzētu lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Większość epizodów krwawienia (23; 88,5%) leczono podaniem 1-2 infuzji.
Latvian: Vairums asiņošanas gadījumu (23; 88,5%) tika apturēti ar 1-2 infūzijām.
Polish: Jedna fiolka zawiera 19 mg sodu.
Latvian: Viens flakons satur 19 mg nātrija.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RIXUBIS Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RIXUBIS Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego RIXUBIS wynosi około 200-390 j.m./mg białka.
Latvian: RIXUBIS specifiskā aktivitāte ir 200-390 SV/mg proteīna.
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Latvian: Asiņošanas pakāpe/ķirurģiskās procedūras veids
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych i spontanicznie zgłaszane przez pacjentów Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA orgānu standarta sistēmu klasifikācija
Polish: Należy upewnić się, że proszek RIXUBIS rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
Latvian: Visam RIXUBIS pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izies cauri ierīces filtram.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Latvian: = Ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (%) vai (SV/dl)
Polish: Czynnik krzepnięcia IX jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej niezbędnym do skutecznego krzepnięcia krwi.
Latvian: IX faktors ir cilvēka asiņu normāla sastāvdaļa, kas nepieciešama efektīvai asinsreces nodrošināšanai.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz brūce ir sadzijusi, pēc tam turpiniet terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai IX faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora zāļu lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamām blakusparādībām.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Polish: Dwadzieścia zabiegów, w tym 13 operacji ortopedycznych i 3 operacje dentystyczne, miało charakter poważny.
Latvian: Divdesmit no veiktajām procedūrām bija lielas ķirurģiskas, tostarp 13 ortopēdiskas un 3 stomatoloģiskas operācijas.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Latvian: Ikvienā gadījumā ir jāizvērtē ieguvumi, veicot ārstēšanu ar RIXUBIS, attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy czynnik IX/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai IX faktors/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) lub (j.m./dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Polish: Odwrócić system (fiolka ze zrekonstytuowanym roztworem powinna znaleźć się na wierzchu).
Latvian: Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar sagatavoto šķīdumu jāatrodas virspusē).
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru: Wymagana liczba jednostek
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu: Nepieciešamās vienības
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVAD - Central venous access device), ir jāizvērtē ar CVAD saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakterēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej podanego poziomu (w % normy lub w j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem, IX faktora aktivitātes rādītāji nedrīkst būt zemāki par doto plazmas aktivitātes līmeni (izteikti % no normas vai SV/dl) atbilstošajā periodā.
Polish: Jeżeli produkt jest przechowywany w lodówce, wyjąć fiolki zawierające proszek RIXUBIS i rozpuszczalnik z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 30°C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet abus RIXUBIS pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 30 °C).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego RIXUBIS u uprzednio nieleczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień w hemofilii B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Wymagana liczba jednostek
Latvian: Nepieciešamās vienības
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku RIXUBIS z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav zināma RIXUBIS mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: U 9 pacjentów (39,1%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Latvian: Deviņiem pētījuma dalībniekiem (39,1%) asiņošanas epizodes netika novērotas.
Polish: Co to jest lek RIXUBIS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS Jak stosować lek RIXUBIS
Latvian: Kas ir RIXUBIS un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms RIXUBIS lietošanas Kā lietot RIXUBIS
Polish: U 24 pacjentów (42,9%) nie stwierdzono żadnych krwawień.
Latvian: 24 pētījuma dalībniekiem (42,9%) asiņošana netika novērota.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat:
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem:
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Latvian: It īpaši lielu ķirurģisku procedūru gadījumos nepieciešama ir aizstājterapijas precīza kontrole, izmantojot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitāti plazmā).