FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal souhrn údajů předložených písemně a při ústním vysvětlení ze strany držitelů rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem reaktivace hepatitidy B, obavami, které vyvstaly na základě zpráv o hepatocelulárního karcinomu u pacientů užívajících DAA, a výsledkem zasedání vědecké poradní skupiny pro HIV / virová onemocnění.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Slovak: B po začatí liečby pomocou DAA a odporučiť akékoľvek vhodné opatrenie na minimalizovanie tohto rizika.
Czech: *Ve srovnání s historickými údaji.
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí)
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Slovak: Laboratórna hodnota/Klinické kritérium
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}> .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Czech: 24 týdnů
Slovak: 24 týždňov
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
Czech: Embryofetální vývoj
Slovak: Embryofetálny vývoj
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Czech: ND: Neurčeno
Slovak: ND: Nestanovená
Czech: GT: Genotyp; CP: Child Pugh
Slovak: GT: Genotyp; CP: Child
Czech: Hodnota AUC
Slovak: Najvyššia hodnota AUC
Czech: Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté únava únava
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Czech: jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat;máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění)
Slovak: máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě dávky krátce po sobě.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Czech: Zvýšení pH žaludku.
Slovak: Zvyšuje sa pH v žalúdku
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze
Czech: Úprava, přerušení a ukončení dávek
Slovak: Modifikácia dávky, prerušenie a ukončenie liečby
Czech: Jednotlivé léčebné programy neumožňují přímé srovnání účinnosti léčby mezi 12 a 24týdenním režimem.
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
Czech: Tabulka 12).
Slovak: (pozri Tabuľka 12).
Czech: Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Czech: - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Slovak: - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Czech: Cévní poruchy časté nával horka
Slovak: Poruchy ciev časté návaly horúčavy
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Slovak: Hemoglobín >12 g/dl
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Czech: Specifické aktivity dle genotypu
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Czech: Stadium fibrózy F0
Slovak: Stav fibrózy F0
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Czech: Toxikologie
Slovak: Toxikológia
Czech: Je nepravděpodobné, že se u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby dosáhne trvalé virologické odpovědi (SVR); u těchto pacientů se tedy doporučuje léčbu přerušit.
Slovak: Je nepravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR); preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Czech: Psychiatrické poruchy časté nespavost, podrážděnost nespavost
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Slovak: 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce selektivní.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Czech: Rasa Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií ukázala, že rasa (kategorie "ostatní"
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií identifikovala rasu (kategórie "iné"
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po skončení léčby.
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného sledovania v 24. týždni.
Czech: Interakce nebyly u této fixní kombinace ve formě tablety studovány.
Slovak: Interakcia pre túto fixnú kombináciu dávok v tablete sa neskúmala.
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Slovak: Súhrn interakcií v tabuľke
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Slovak: Východiskové NS5A RAVs sa často pozorovali v klinických štúdiách s daklatasvirom.
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Slovak: Uxbridge UB8 1DH
Czech: 12týdenní terapie dosud neléčená
Slovak: 12 týždňová liečba predtým neliečená
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily, jestliže přípravek Daklinza užívají.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Czech: Přerušení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí v průběhu léčby přípravkem
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu počas liečby
Czech: Ethinylestradiol 35 μg jednou denně po dobu 21 dní + norgestimát
Slovak: Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Slovak: U ľudí nie sú dostupné žiadne údaje o účinku daklatasviru na fertilitu.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daklinza
Slovak: Iné lieky a Daklinza
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Czech: 200 mg každý druhý den
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu)
Slovak: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
Czech: Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Czech: Darunavir/kobicistat
Slovak: Darunavir/kobicistát
Czech: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba přípravkem Daklinza v kombinované terapii bez interferonu Populace pacientů*
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, únava
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Czech: Virologické selhání
Slovak: Virologické zlyhanie
Czech: pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Slovak: pacienti s HCV s genotypom 3 v štúdii ALLY-3
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Daklinzu
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak tvorbu virionů.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj zostavovanie viriónu.
Czech: Koinfekce HCV/HBV (virem hepatitidy B)
Slovak: HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Czech: přečtěte si, prosím, příbalové informace pro tyto léky.
Slovak: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Czech: Nově vznikající rezistence
Slovak: Vznik rezistencie
Czech: Doporučené dávkování
Slovak: Odporúčaná dávka
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Czech: Po opakovaném podání daklatasviru pacientům infikovaným HCV se poločas finální eliminace daklatasviru pohyboval od 12 do 15 hodin.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do
Czech: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 8.
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Czech: Atazanavir/kobicistat
Slovak: Atazanavir/kobicistát
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz
Slovak: Miery SVR12 boli nižšie u pacientov s cirhózou
Czech: Konverze skóre FibroTestu na odpovídající skóre METAVIR naznačuje, že 35 ze všech pacientů (49 % pacientů s předchozím selhání PI, 30 % pacientů s genotypem 2 nebo 3) mělo fibrózu jater větší nebo rovnou stupni F3.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako volného léku (viz bod 4.2).
Slovak: Cmax a AUC celkového daklatasviru (voľné liečivo a liečivo viazané na proteíny) boli nižšie u jedincov s poškodením pečene; poškodenie pečene však nemalo klinicky významný účinok na koncentrácie voľného liečiva daklatasviru (pozri časť 4.2).
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Czech: Předpokládaný důsledek indukce
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie
Czech: Zvýšení celkového bilirubinu stupně 3/4 bylo pozorováno u 5 % pacientů (všechny případy u pacientů, s koinfekcí HIV, kteří dostávali souběžně atazanavir, u pacientů s cirhózou Child Pugh skóre A, B nebo C nebo u pacientů po transplantaci jater).
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Daklinzy, ako máte
Czech: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxyl-fumarát
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Czech: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Slovak: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie potvrdili, že daklatasvir je substrátom CYP3A, s CYP3A4, ktorý je hlavnou izoformou CYP zodpovednou za metabolizmus.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: - Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, oxid kremičitý (E551) a magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hliníkový lak indigokarmínu (E132), žltý oxid železitý (E172)
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Czech: Tabulka 12: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů,
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 12. týždňov,
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Slovak: makrogol 400 hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
Czech: v dávce100 μg, byl distribuční objem za ustáleného stavu 47 l. Studie in vitro naznačují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Slovak: [13C,15N]-daklatasviru mali odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave 47 l. In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Slovak: Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Daklinza, dokud Vám to neřekne lékař.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Czech: Po transplantaci jater n=53
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Daklinzu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.