FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aflunov non potesse essere autorizzato per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Aflunovia voi hyväksyä H5N1-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Aflunov è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del ceppo di virus influenzale denominato A/VietNam/1194/2004.
Finnish: Aflunov on rokote; siihen kuuluu injektoitava suspensio, joka sisältää joitakin osia (ulommat kalvot) influenssaviruksen (flunssa) kannasta A/VietNam/1194/2004.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Aflunov?
Finnish: Mitä seurauksia perumisella on potilaille, jotka osallistuvat Aflunovia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aflunov?
Finnish: Miten Aflunovin on tarkoitus vaikuttaa?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 190.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 190 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Aflunov.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia henkilöille, jotka osallistuvat parhaillaan Aflunovista tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto fornire una protezione contro questo ceppo virale ed essere utilizzato prima o nel corso di una pandemia influenzale.
Finnish: Aflunovin odotettiin suojaavan tältä kannalta, ja sitä oli tarkoitus käyttää ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti e negli anziani per offrire una protezione contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus influenzale A.
Finnish: Aflunovia oli tarkoitus antaa aikuisille ja vanhuksille suojaamaan A-influenssaviruksen H5N1-kannan (tyyppi) aiheuttamalta influenssanlta.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Italian: L'organismo potrà quindi proteggersi dalle malattie causate da questi batteri.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Italian: Che cos'è Aflunov?
Finnish: Mitä Aflunov on?
Italian: Aflunov è un vaccino "prepandemico", ossia uno speciale tipo di vaccino progettato per offrire una protezione contro un ceppo dell'influenza che potrebbe causare una futura pandemia.
Finnish: Se on erityinen rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus.
Finnish: Rokotetun henkilön immuunijärjestelmä tunnistaa sisältämänsä influenssaviruksen osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Italian: Il 13 giugno 2008, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aflunov per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1 negli adulti e negli anziani.
Finnish: ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Aflunovia varten, joka oli tarkoitettu aikuisille ja vanhuksille H5NI-lintuinfluenssan ennaltaehkäisyyn.
Italian: Lo studio metteva a confronto la sicurezza di Aflunov e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi
Finnish: Siinä verrattiin Aflunovin turvallisuutta ja sen kykyä stimuloida vasta-aineiden tuotantoa (immunogeenisyys) samankaltaisen kausiluonteisen influenssan ehkäisyyn tarkoitetun rokotteen vastaavaan kykyyn.
Italian: In caso di esposizione al virus influenzale dello stesso ceppo successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita altistuessaan samaan kantaan kuuluvalle influenssavirukselle.
Italian: Ref. EMEA/44525/2008
Finnish: EMEA/44522/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ARXXANT
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ARXXANTIN MARKKINOINTIHAKEMUKSEN PERUMISESTA
Italian: Il 13 marzo 2007, Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Che cos'è ARXXANT?
Finnish: Mitä ARXXANT on?
Italian: Per "non proliferativa" si intende il fatto che la malattia si trova ad uno stadio iniziale, durante il quale il paziente potrebbe non notare alcuna modificazione della vista.
Finnish: "Ei-proliferatiivinen" tarkoittaa, että tauti on varhaisessa vaiheessa, jonka aikana potilas ei välttämättä huomaa muutosta näkökyvyssä.
Italian: Londra, 22 marzo 2007 Doc.
Finnish: Lontoo, 22.03.2007 Viite.
Italian: Il comitato ha inoltre espresso dubbi sugli effetti indesiderati del medicinale, con particolare riferimento ai disturbi del ritmo cardiaco.
Finnish: Komiteaa huolestuttivat myös lääkkeen sivuvaikutukset, erityisesti sydänrytmin häiriöt.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ruboxistaurina
Finnish: INN-nimi: ruboksistauriini
Italian: La retinopatia può successivamente portare a perdita della capacità visiva e anche a cecità.
Finnish: Retinopatia voi lopulta johtaa näön heikentymiseen ja jopa sokeuteen.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: ARXXANT è un medicinale contenente il principio attivo ruboxistaurina (in compresse da 32 mg).
Finnish: ARXXANT on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ruboksistauriinia (32 mg:n tabletteina).
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di ARXXANT e di un placebo (trattamento fittizio) nel corso di tre anni.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin ARXXANTin ja lumelääkityksen vaikutuksia kolmen vuoden aikana.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con ARXXANT?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on ARXXANTia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallituville potilaille?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato ARXXANT?
Finnish: Mihin ARXXANTia oli tarkoitettu käytettäväksi?
Italian: Gli effetti di ARXXANT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: ARXXANTin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 685 pazienti affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente severa ad altamente severa.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 685 potilasta, joiden taustaretinopatia oli kohtalaisen vakava tai erittäin vakavaan.
Italian: Nei diabetici il tasso elevato di glucosio (zucchero) presente nel sangue può causare un'iperattivazione dell'enzima con conseguente lesione dei vasi sanguigni.
Finnish: Diabeteksesta kärsivillä potilailla, glukoosin (sokerin) korkeat tasot veressä voivat saada tämän entsyymin yliaktivoitumaan, mistä aiheutuu verisuonten vaurioituminen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di ARXXANT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että ARXXANTista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Italian: e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Italian: Bloccando la PKC beta, la ruboxistaurina dovrebbe evitare la lesione dei vasi sanguigni e la perdita della vista.
Finnish: Estämällä PKC-betan toiminnan, ruboksistauriinin odotetaan estävän verisuonten vaurioitumisen ja näön heikkenemisen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su ARXXANT.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat ARXXANTIA koskeviin kliinisiin tutkimuksiin..
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla proporzione di pazienti di ciascun gruppo nei quali, al termine dello studio, si registrava una perdita della capacità visiva, valutata misurando il numero di lettere che il paziente riusciva a leggere su un normale ottotipo: una perdita di 15 o più lettere riconosciute nel corso di sei mesi era considerata una perdita della capacità visiva.
Finnish: Tämä arvioitiin niiden kirjainten lukumäärän perusteella, jotka he kykenivät näkemään tavallisella näöntarkastustaululla: vähintään 15 kirjaimen menetystä kuuden kuukauden aikana pidettiin näön heikentymisenä..
Italian: ARXXANT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa quale complicanza del diabete.
Finnish: ARXXANT oli tarkoitettu käytettäväksi sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea taustaretinopatia diabeteksen komplikaationa.
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty xxx päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yhtiölle kysymysluettelon, mutta yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che lo studio clinico non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia di ARXXANT.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä ARXXANTin tehokkuutta ei oltu todistettu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati al momento del ritiro, il CHMP aveva alcune riserve e ha espresso un parere provvisorio secondo cui ARXXANT non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento della retinopatia diabetica nei pazienti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
Finnish: Perumishetkellä suorittamansa arvion perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin epäilyjä ja sen alustava käsitys oli, että ARXXANTia ei olisi voitu hyväksyä diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia eli ei-proliferatiivinen retinopatia on kohtalainen tai vakava.
Italian: La retinopatia è una lesione dei vasi sanguigni interni alla retina, la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio.
Finnish: Retinopatia on vaurio verisuonissa silmän verkkokalvossa, valoherkässä pinnassa silmän takaosassa.
Italian: Il principio attivo contenuto in ARXXANT, la ruboxistaurina, blocca l'attività dell'enzima proteinchinasi C (PKC) beta, un enzima naturale che presiede alla regolazione dell'attività dei vasi sanguigni della retina.
Finnish: ARXXANTin vaikuttava aine, ruboksistauriini, estää proteiinikinaasi C-betan (PKC) toiminnan.
Italian: ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ARXXANT, per il trattamento della retinopatia diabetica in soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
Finnish: maaliskuuta 2007 virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua ARXXANTia koskevan markkinointilupahakemuksensa diabeettisen retinopatian hoitoon aikuisilla potilailla, joiden taustaretinopatia, eli ei-proliferatiivinen retinopatia, on kohtalainen tai vaikea.
Italian: La lesione causa una perdita di liquido dai vasi ematici con conseguente gonfiore della retina.
Finnish: Tämä vaurio saa verisuonet vuotamaan nestettä, mistä aiheutuu verkkokalvon turpoaminen.
Italian: Come avrebbe agito ARXXANT?
Finnish: Miten ARXXANTin odotetaan vaikuttavan?
Italian: Che cos'è Cerepro?
Finnish: Mitä Cerepro on?
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza dei pazienti dopo la prima operazione.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden eloonjäämisajan pituus ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Italian: Ref. EMA/382257/2007
Finnish: Lontoo, 19.7.2007 Asiakirjaviite EMA/382254/2007
Italian: Il Comitato ha inoltre espresso dubbi sulle modalità di conduzione dello studio che rendevano difficile interpretarne i risultati.
Finnish: Komitea oli myös tyytymätön tutkimuksessa käytettyihin menetelmiin, joiden vuoksi tuloksia oli vaikea tulkita.
Italian: Cerepro è stato qualificato medicinale orfano il 6 febbraio 2002.
Finnish: Cerepro nimettiin harvinaislääkkeeksi 6.2.2002.
Italian: Dopo aver rimosso quanto più possibile il tumore cerebrale, il chirurgo avrebbe praticato fino a 70 microiniezioni di Cerepro nell'area di asportazione del tumore.
Finnish: Kun mahdollisimman suuri osa aivokasvaimesta olisi saatu poistettua, kirurgi olisi suorittanut noin 70 pientä Cerepro-injektiota alueelle, josta kasvain oli poistettu.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Finnish: Jos kuitenkin olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Cerepro?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin?
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta kielteisen lausunnon.
Italian: Gli effetti di Cerepro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Cerepron vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Italian: Il 13 luglio 2007 la Ark Therapeutics ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Finnish: Ark Therapeutics ilmoitti 13.7.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Cerepro koskeva myyntilupahakemuksensa.
Italian: Cerepro sarebbe stato efficace soltanto in combinazione con il ganciclovir.
Finnish: Cerepro olisi vaikuttanut vain yhdessä gansikloviirin kanssa.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un "adenovirus" tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
Finnish: Cerepron sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei voi monistaa itseään eikä siten aiheuttaa infektioita ihmiselle.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cerepro?
Finnish: Mihin Cereproa oli tarkoitus käyttää?
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Yrityksen kirje, jolla se ilmoitti EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on julkaistu EMEAn Internetsivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Cerepro è stato inoltre studiato in 36 pazienti con glioma di alto grado.
Finnish: Cereproa on tutkittu myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 pahanlaatuista glioomaa sairastavaa potilasta.
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä muuttamaan gansikloviirin sellaiseen muotoon, joka kykenee tuhoamaan jakautuvia soluja, myös syöpäsoluja, joita ei leikkauksessa ole saatu poistettua.
Italian: Il gene è trasportato da un "vettore", un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.
Finnish: Geeni on liitetty vektoriin eli kuljetinvirukseen, jota on muutettu geneettisesti niin, että se voi kuljettaa geeniä (DNA:ta) elimistön soluihin.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron turvallisuudesta ollut esitetty riittävästi tietoja, ja koska valmisteen hyötyä ei ollut näytetty toteen, sen riskit yhdessä gansikloviirin kanssa saattaisivat aiheuttaa ongelmia.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Cereprosta ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Cerepron kliinisiin kokeisiin.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suosittanut myyntiluvan antamista Cereprolle sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat leikattavissa olevaa pahanlaatuista glioomaa.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Finnish: Yritys oli pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli käynnissä, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Italian: Essi riguardavano altresì l'esiguità del numero di pazienti coinvolti nello studio principale condotto su Cerepro, il che non consentiva di dimostrare l'esistenza di benefici associati al medicinale.
Finnish: Se oli huolissaan Cereproa koskevaan päätutkimukseen osallistuneiden potilaiden vähäisestä määrästä, jonka takia valmisteen hyötyä ei ollut pystytty näyttämään toteen.
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
Finnish: Cereproa oli tarkoitus käyttää yhdessä gansikloviirinatriumin kanssa pahanlaatuisen gliooman hoidossa potilailla, jotka voidaan leikata.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
Finnish: Tutkimuksessa Cereprolla ja gansikloviirinatriumilla täydennetyn standardihoidon vaikutuksia verrattiin pelkän standardihoidon vaikutuksiin.
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
Finnish: Cereproa aiottiin käyttää leikkauksen aikana.
Italian: Cerepro è un medicinale che contiene un gene (un gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex) trasmesso da un adenovirus.
Finnish: Cerepro on lääke, joka sisältää adenoviruksen välittämää geeniä (Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeniä).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CEREPRO
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä CEREPRO
Italian: Il prodotto va diluito in una soluzione da iniettare direttamente nell'encefalo durante un intervento chirurgico.
Finnish: Lääkkeestä valmistetaan liuos, joka injektoidaan suoraan aivoihin leikkauksen aikana.
Italian: Quando Cerepro viene iniettato nell'encefalo, il virus modificato viene trasmesso alle cellule prossime al punto di iniezione, che iniziano a produrre l'enzima timidina chinasi.
Finnish: Kun Cereproa injektoidaan aivoihin, muunnettu virus siirtyy lähellä injektiokohtia oleviin vastaanottajasoluihin.
Italian: Principio attivo: gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex mediato da adenovirus
Finnish: Vaikuttava aine: adenovirusvälitteinen Herpes simplex -viruksen tymidiinikinaasigeeni
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Cerepron hyötyä ollut vielä osoitettu.
Italian: A ciò avrebbe dovuto seguire, a cinque giorni dall'operazione, un trattamento di due settimane con ganciclovir sodico.
Finnish: Cerepro-injektion jälkeen oli tarkoitus antaa kaksi viikkoa kestävä gansikloviirinatriumhoito, joka olisi aloitettu viiden päivän kuluttua leikkauksesta.
Italian: Cerepro contiene il gene per l'enzima "timidina chinasi" del virus dell'herpes.
Finnish: Cerepro sisältää herpesviruksesta peräisin olevaa tymidiinikinaasi-entsyymin geeniä.
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
Finnish: Miten Cerepron odotettiin vaikuttavan?
Italian: EMEA/291369/2009
Finnish: Lontoo, 19.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/291366/2009
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cylatron
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Cylatron
Italian: I pazienti erano stati trattati con Cylatron per un massimo di cinque anni oppure non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
Finnish: Potilaille joko annettiin Cylatronia viiden vuoden ajan tai he eivät saaneet mitään hoitoa.
Italian: Che cos'è Cylatron?
Finnish: Mitä Cylatron on?
Italian: Gli effetti di Cylatron sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Cylatronin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Tale rivestimento riduce il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo, consentendo quindi di diminuire la frequenza di somministrazione del medicinale.
Finnish: Tämä hidastaa lääkeaineen poistumista elimistöstä, minkä ansiosta lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Finnish: Hakemuksen peruutus ei vaikuta PegIntronin, ViraferonPegin ja IntronA:n käyttöön niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.