FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В редки случи след прилагане на продукта може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur verið að hár klístrist tímabundið og/eða hvítt duft myndast á notkunarstað dýralyfsins hjá köttum og hundum..
Bulgarian: Кучета с телесна маса 2.6 kg-5.0 kg (Chanhold 30 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета 2.6-5.0 kg)
Icelandic: Hundar sem vega 2,6 kg - 5,0 kg (Chanhold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6 - 5,0 kg)
Bulgarian: Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Icelandic: Selamectin var gefið köttum og hundum sem voru smituð af fullorðnum hjartaormum í þreföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma í meltingarvegi (Toxocara canis)
Bulgarian: 250 mg
Icelandic: 250 mg Hart hylki
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Icelandic: EU/1/16/1110/001
Bulgarian: 100 капсули
Icelandic: 100 hylki
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar.
Bulgarian: тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
Icelandic: Verkun og öryggi var rannsakað í tveimur afturvirkum rannsóknum í tveimur setrum í Evrópu.
Bulgarian: 80538 Munich
Icelandic: 80538 München
Bulgarian: Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Icelandic: Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
Icelandic: Engin af aukaverkununum þremur var alvarleg.
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum er skammturinn reiknaður út frá þyngd barnsins.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta kyngt hylkjum
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
Icelandic: Hana má ekki geyma í kæli eða láta frjósa.
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Icelandic: Endurupptaka chenodeoxykólínsýru er breytileg (29-84%).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Icelandic: Þýskaland netfang: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Новородени на възраст под един месец
Icelandic: Nýburar yngri en eins mánaðar
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Icelandic: Sími: +49 (0)89 5506675 - 0
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, симптомите Ви може да се влошат.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið geta einkenni þín versnað.
Bulgarian: брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря.
Icelandic: *fjöldi skiptra skammta fer eftir ráðleggingum læknis.
Bulgarian: Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
Icelandic: Flogaveiki hvarf hjá 100% (3/3 sjúklingum) og fjöltaugakvilli varð stöðugri eða minnkaði hjá 100% (11/11).
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Icelandic: Gætið þess að skafa allt duft af hliðum skálarinnar ofan í blönduna og hrærið (í um 5 mínútur) til að ganga úr skugga um að engir kekkir séu í henni.
Bulgarian: Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха.
Icelandic: Hrærið blönduna þar til allt duftið er orðið að dreifu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)
Icelandic: Notkun hjá börnum (frá eins mánaða aldri til 18 ára)
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Обем, който трябва да се приложи:
Icelandic: Rúmmál sem á að gefa:
Bulgarian: Изискванията за предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са изложени в списъка на референтните дати на Съюза (РДЕС), предвиден по чл. 107 в (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани в Европейския интернет портал на лекарствата.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Диарията изчезва при 100% (23/23 пациенти) от пациентите, които са имали този симптом на изходно ниво.
Icelandic: Niðurgangur hvarf hjá 100% (23/23 sjúklingum) þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Bulgarian: Опаковка:
Icelandic: Pakkningastærð:
Bulgarian: Фенобарбитал
Icelandic: Fenóbarbital
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni voru stöðug hjá flestum sjúklingunum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годно до:" (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Bulgarian: То е част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от храната.
Icelandic: Það er hluti af galli, vökva sem hjálpar líkamanum að melta fitu og vítamín úr mat.
Bulgarian: В условията на две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина общо 14 педиатрични пациенти с ЦТК са лекувани с хенодеоксихолева киселина: 1 кърмаче (0 до < 2 години), 6 деца (2 до < 12 години) и 7 юноши (12 до < 18 години).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru fengu alls 14 börn með CTX meðferð með Chenodeoxykólínsýru: 1 ungbarn (0 til < 2 ára), 6 börn (2 til < 12 ára) og 7 unglingar (12 til < 18 ára).
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Icelandic: Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér leiðbeiningar um hversu oft barnið þarf að taka mixtúru og í hvaða magni.
Bulgarian: Реабсорбцията не е пълна.
Icelandic: Endurupptaka er ekki alger.
Bulgarian: Не са проведени формални неклинични проучвания за безопасност, обаче данни от литературата не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar öryggisrannsóknir hafa verið gerðar en birt gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хенодеоксихолевата киселина е около 4 дни.
Icelandic: Líffræðilegur helmingunartími chenodeoxykólínsýru er um það bil 4 dagar.
Bulgarian: Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с жълто тяло и оранжево капаче, съдържаща бял, пресован прах.
Icelandic: Hylki af stærð 0, 21,7 mm að lengd, hylkið er gult með appelsínugulu loki og inni í því er hvítt samanþjappað duft.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост от това, как тялото Ви отговаря на лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn eftir því hvernig líkaminn bregst við meðferðinni.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum, hömstrum og prímötum leiddu ekki í ljós vanskapandi áhrif.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на лечението.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta skammtinum eftir því hvernig barnið bregst við meðferðinni.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í allt að 7 daga.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Симптомите на паркинсонизъм - рядка проява/свързаност на болестта, която настъпва едва при 2 пациенти в хода на изпитването, обаче, не се повлияват.
Icelandic: Parkinson-sjúkdómsins, sem er sjaldgæf birtingarmynd sjúkdómsins/sjúkdómstengsl sem komu eingöngu fyrir hjá 2 sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
Icelandic: Geyma skal mixtúruna í glerflösku.
Bulgarian: Не спирайте да приемате хенодеоксихолева киселина Leadiant, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Chenodeoxycholic acid Leadiant án þess að tala fyrst við lækni.
Bulgarian: Трябва да се следи и чернодробната функция.
Icelandic: Einnig þarf að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хенодеоксихолева киселина Leadiant не е проучвана при бебета на възраст под един месец.
Icelandic: Öryggi og verkun Chenodeoxycholic acid Leadiant hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum yngri en eins mánaðar.
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum án inngripa með chenodeoxykólínsýru var skýrt frá þremur aukaverkunum hjá þremur sjúklingum af 63 (öryggisþýði).
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат с харна и без храна.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Bulgarian: Единственото включено в изпитването кърмаче е с прояви на повишени чернодробни функционални тестове на шестия месец от началото на лечението.
Icelandic: Hjá eina ungbarninu sem tók þátt í rannsókninni komu í ljós hækkuð lifrarpróf innan sex vikna frá byrjun meðferðar.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.
Icelandic: Chenodeoxycholic acid Leadiant-hylki má nota frá eins mánaðar aldri og sjúklingar með CTX þurfa á ævilangri meðferð að halda.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа < 21 години.
Icelandic: 0,04) bati (minnkun) (-0,31 ± 0,48) í meðalstigafjölda á Rankin kvarðanum fyrir undirhópinn sem var < 21 árs.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Icelandic: Merkja skal glasið með merkimiða úr apóteki sem á stendur nafn sjúklingsins, skammtaleiðbeiningar, fyrningardagsetning, heiti lyfsins og aðrar nauðsynlegar upplýsingar í samræmi við reglur um sölu lyfja á hverjum stað.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Icelandic: Stig úr Rankin og EDSS kvörðunum héldust stöðug hjá 61,5% og 50% af sjúklingunum úr hvorum kvarða fyrir sig; samt sem áður var almenn versnun á meðaltali stiga frá upphafsgildi.
Bulgarian: Сместа е готова, когато в нея липсват видими бучици или прах.
Icelandic: Mixtúran er tilbúin þegar það eru engir sýnilegir kekkir eða duft.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
Icelandic: Um var að ræða skammvinna atburði sem trufluðu ekki meðferðina.
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Icelandic: • cíklósporín og sírólímus (lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið)
Bulgarian: Получената суспенсия съдържа 22,9 mg натрий на 1 ml, което трябва да се взема предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий.
Icelandic: Mixtúran sem myndast inniheldur 22,9 mg af natríum í hverjum millilítra sem þarf að taka tillit til hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Bulgarian: Съществуват данни само за възрастната популация.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir upplýsingar um notkun hjá fullorðnum.
Bulgarian: Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспенсията.
Icelandic: Mælt er með því að mixtúran sé útbúin í apóteki og foreldrar fái leiðbeiningar um hvernig eigi að gefa hana.
Bulgarian: Диарията се подобрява при 64,3% от пациентите, които са имали този симптом на изходното ниво.
Icelandic: Niðurgangur minnkaði eða hvarf hjá 64,3% þeirra sjúklinga sem höfðu þau einkenni við upphafsgildi.
Bulgarian: Скорът по скалата за неврологична инвалидност (Rankin и EDSS) се стабилизира или подобрява до последната клинична визита при съответно 84,6% и 76,9% от пациентите.
Icelandic: Niðurstöður úr taugafræðilegum fötlunarkvarða (Rankin og EDSS) sýndu stöðugt eða batnandi ástand við klínískt endurmat hjá 84,6% og 76,9% sjúklinganna í hvoru mati fyrir sig.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
Icelandic: Þetta getur valdið skaða á viðkomandi líkamssvæðum.
Bulgarian: Нито един от пациентите няма свързани с лечението нежелани събития и хенодеоксихолевата киселина проявява задоволителен профил на безопасност по отношение на рутинните лабораторни параметри за безопасност (хематология и клинична химия).
Icelandic: Engir sjúklingar fengu aukaverkanir af meðferðinni og chenodeoxykólínsýra sýndi fram á viðunandi öryggi með tilliti til hefðbundinna rannsóknargilda (blóðmeinafræði og klínísk efnafræði).
Bulgarian: Активно вещество се разтворя в разтвора на натриев бикарбонат, но не цялото съдържането на капсулата се разтваря и затова изглежда като смес.
Icelandic: Virka efnið er leyst upp í natríumbíkarbónatlausninni en ekki allt innihald hylkisins leysist upp svo það líkist blöndu.
Bulgarian: Относно другите лекарства в този списък, те трябва да се приемат или 2 часа преди, или 2 часа след прием на хенодеоксихолева киселина Leadiant.
Icelandic: Um önnur lyf í þessum lista gildir að þau skal taka annaðhvort 2 klukkustundum fyrir eða 2 klukkustundum eftir að Chenodeoxycholic acid Leadiant er tekin.
Bulgarian: Максималната доза е една капсула 250 mg четири пъти дневно.
Icelandic: Hámarksskammtur er eitt 250 mg hylki fjórum sinnum á dag.
Bulgarian: Лекарят трябва да предостави информация относно дозата, която се прилага съгласно телесното тегло на детето.
Icelandic: Læknirinn skal veita upplýsingar um skammtastærð sem er ákveðin með hliðsjón af þyngd barnsins.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на ЦТХ или вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини.
Icelandic: Upphaf og eftirlit meðferðar verður að vera framkvæmt af læknum sem hafa reynslu af meðhöndlun CTX eða meðfæddra galla í myndun frumgallsýra.
Bulgarian: Бебета
Icelandic: Börn
Bulgarian: Магнезиев стеарат Колоиден безводен силика-гел Вода
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Vatn
Bulgarian: Поради голямата рядкост на ЦТК, достъпната литература е недостатъчна за откриване на разлики в безопасността на хенодеоксихолевата киселина между педиатричните възрастови групи или между педиатричните пациенти и възрастните.
Icelandic: Vegna þess hvað CTX er sjaldgæft eru fyrirliggjandi birt gögn ekki nægjanleg til að meta mismun á öryggi chenodeoxykólínsýru milli mismunandi aldurshópa hjá börnum eða milli barna og fullorðinna sjúklinga.
Bulgarian: Обикновено, началната доза при възрастни е една капсула от 250 mg три пъти дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur hjá fullorðnum er eitt 250 mg hylki þrisvar á dag.
Bulgarian: Добавянето на хенодеоксихолева киселина започва отново и се поддържа при по-ниска доза 5 mg/kg/ден без повече усложнения.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með chenodeoxykólínsýru var hafin að nýju og viðhaldið í lægri skömmtum, eða 5 mg/kg/sólarhring, án frekari vandamála.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в поливинилхлоридни (PVC) блистери, запечатани с алуминиево фолио и опаковани в картонени кутии.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnur úr pólývínýlklóríði (PVC) sem eru innsiglaðar með álþynnu og pakkað í pappaöskjur.
Bulgarian: Пациенти с рядко заболяване, известно като церебротендинозна ксантоматоза (ЦТК) не могат да образуват хенодеоксихолева киселина и това причинява натрупване на мастни отлагания в различни зони на тялото.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast heila- og sinafeitildi (e. cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) geta ekki framleitt chenodeoxykólínsýru, en það veldur uppsöfnun fituhnúta á ýmsum svæðum líkamans.
Bulgarian: Психичните нарушения отзвучават, подобряват се или се стабилизират при 85,7% (6/7) от пациентите.
Icelandic: Geðræn vandamál hurfu, minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 85,7% (6/7) sjúklinga.
Bulgarian: Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
Icelandic: Börn (1 mánaða - 18 ára)
Bulgarian: Обща дневна доза =
Icelandic: Heildardagskammtur =
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: царевично нишесте, магнезиев стеарат, колоиден безводен силикагел, вода, Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171), хинолиново жълто (E 104), еритрозин (E 127)
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títandíoxíð (E 171), kínólíngulur (E 104), erýtrósín (E 127)
Bulgarian: Моля, обсъдете подходящи контрацептивни методи с Вашия лекар.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um viðeigandi getnaðarvarnir.
Bulgarian: Началната доза се изчислява по 5 mg на kg на ден.
Icelandic: Upphafsskammturinn er reiknaður út sem 5 mg á hvert kg á dag.
Bulgarian: Пирамидната дисфункция се подобрява или стабилизира при 60% (10/15) и церебралната дисфункция - при 88,7% (12/14).
Icelandic: Strýtutruflanir minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 60% (10/15) og truflanir á starfsemi litla heila minnkuðu eða urðu stöðugri hjá 88,7% (12/14).
Bulgarian: - Жлъчна терапияПрепарати на жлъчни киселини, ATC код: A05AA01
Icelandic: Meltingarfæra- og efnaskiptalyf - Galllyf - Gallsýrulyf, ATC-flokkur A05AA01
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да погълнат капсулите, те могат внимателно да се отворят и съдържанието им да се добави към 8,4% разтвор на натриев бикарбонат, вижте точка 6.6.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í 8,4% natríumbíkarbónatlausn, sjá kafla 6.6.
Bulgarian: Суспензията се получава много лесно и е готова, когато липсват видими бучици или прах.
Icelandic: Auðvelt er að búa til mixtúruna og hún er tilbúin þegar engir kekkir eða duft sjást lengur.
Bulgarian: В случаи на трайна липса на терапевтичен отговор към монотерапия с хенодеоксихолева киселина, трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Icelandic: Ef viðvarandi skortur er á viðbrögðum við staklyfsmeðferð með chenodeoxykólínsýru skal íhuga aðra meðferðarvalkosti.
Bulgarian: В литературата са съобщени два случая на вътрематочна смърт при една майка с ЦТК.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilfellum þar sem barn móður með CTX lést í móðurkviði.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако по някакви причини трябва да спрете лечение с хенодеоксихолева киселина
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með Chenodeoxycholic acid Leadiant af einhverri ástæðu.
Bulgarian: Началната доза при възрастни е 750 mg/ден, разделена на три приема, при условие, че е достатъчна за нормализиране на серумния холестанол и/или жлъчните алкохоли в урината.
Icelandic: Upphafsskammtur hjá fullorðnum er 750 mg/sólarhring í þremur aðskildum skömmtum svo framarlega sem það er nægilegt til að færa kólestanólgildi í sermi og/eða gallalkóhól í þvagi til eðlilegra horfs.
Bulgarian: Докато 7-кето-литохолева киселина може да се преобразува частично в дебелото черво, а също и в черния дроб до хенодеоксихолева киселина и урсодеоксихолева киселина (3α-, 7ß-ди-хидроксихоланова киселина), литохолевата киселина се абсорбира едва в малка степен и поради това се загубва с изпражненията.
Icelandic: Þó að 7-ketó-lithokólínsýra geti að einhverju leyti ummyndast í ristli og einnig í lifur í chenodeoxykólínsýru og ursodeoxykólínsýru (3α-, 7ß-tví-hydroxycholanic-sýra) frásogast lithokólínsýra aðeins að litlu leyti og skilst því að mestu leyti út með hægðum.
Bulgarian: Капсулите се състоят от жълт тяло и оранжево капаче и съдържат бял пресован прах.
Icelandic: Hylkið er gult með appelsínugulu loki og inniheldur hvítt samanþjappað duft.
Bulgarian: Максималната доза при деца е 15 mg на kg на ден.
Icelandic: Hámarksskammturinn fyrir börn er 15 mg á hvert kg á dag.
Bulgarian: Един случай на нежелани реакции от страна на черния дроб е настъпил при новородено на двуседмична възраст, диагностицирано с ЦТК и е обсъден в следващата точка.
Icelandic: Eitt tilfelli af aukaverkunum sem tengdust lifrarstarfsemi kom fram hjá tveggja vikna gömlu barni sem var greint með CTX, nánar er sagt frá því hér á eftir.
Bulgarian: Информация, предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Upplýsingar eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави изследвания на кръв и урина, за да проследява Вашия отговор към това лекарство и за да коригира дозата при необходимост.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn framkvæma blóð- og þvagprufur til að fylgjast með svörun þinni við lyfinu og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Bulgarian: По време на започване на терапията и корекция на дозата, серумните нива на холестанола и/или жлъчни алкохоли в урината трябва да се проследяват през 3 месеца до установяване на метаболитен контрол, а след това - веднъж годишно.
Icelandic: Við upphaf meðferðar og skammtaaðlögun þarf að fylgjast með kólestanólgildum í sermi og/eða gallalkóhóli í þvagi á 3 mánaða fresti þar til jafnvægi er komið á í efnaskiptum, og árlega eftir það.