FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neurologische Befunde, einschließlich Rigor, unwillkürliche Bewegungen, veränderte Bewusstseinslage, Veränderungen des Geisteszustands; andere Störungen wie autonome Dysfunktion, Tachykardie, Tachypnoe, Schwitzen, Hyper- oder Hypotonie; Laborbefunde wie Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, Leukozytose, Myoglobinurie und erhöhtes Myoglobin im Serum wurden berichtet.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia obejmują zaburzenia czynności układu autonomicznego, tachykardię, przyśpieszony oddech, pocenie się, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, jak również zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej, leukocytoza, mioglobinuria oraz wzrost poziomu mioglobiny w surowicy.
German: Wenn Sie Blut- oder Urinuntersuchungen vornehmen lassen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Numient einnehmen, da das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests verfälschen kann.
Polish: Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient.
German: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1) Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2) Cytrynian trietylowy
German: Es ist erhältlich in Flaschen zu 25, 100 oder 240 Hartkapseln.
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
German: Einnahme mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit verzögert die Resorption von Levodopa um bis zu 2 Stunden.
Polish: Podanie wraz z wysokokalorycznym posiłkiem zawierającym dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie lewodopy do dwóch godzin.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Polish: Indygotyna (E132), lak Żelaza tlenek, żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
German: Umstellung von Patienten von anderen Levodopa/DDC-Hemmern mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Numient
Polish: Zmiana leczenia w szczególnym przypadku stosowania innego produktu leczniczego z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu na Numient
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen Levodopa-haltigen dopaminergen Arzneimitteln therapiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę może wystąpić patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, niepohamowane objadanie się i jedzenie kompulsywne (patrz punkt 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
German: Diese Reaktion ändert sich beim Aufkochen der Urinprobe nicht.
Polish: Gotowanie próbki moczu nie ma wpływu na ten wynik.
German: Mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
German: Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nieleczeni uprzednio lewodopą
German: Schwerwiegende Ereignisse einer gastrointestinalen Blutung (gelegentlich) und eines allergischen Ödems (gelegentlich) wurden in den klinischen Studien mit Numient berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Numient zgłaszano ciężkie zdarzenia związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i obrzękiem limfatycznym na tle alergicznym (niezbyt często).
German: Levodopa/Carbidopa und Eisensalze oder Eisensalze enthaltende Multivitaminpräparate sollten mit Vorsicht zusammen eingenommen werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewodopy/karbidopy i soli żelaza(II) lub preparatów multiwitaminowych zawierających sole żelaza(II).
German: Wenn Sie die Einnahme von Numient vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Numient
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Amneal Pharma
German: Wenn eine der folgenden Beschwerden während Ihrer Behandlung mit Numient auftritt, wenden Sie sich sofort Ihren Arzt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych zachowań należy porozmawiać z lekarzem.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie Numient einnehmen.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Numient, gdy musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
German: Ohnmacht, Blutgerinnsel oder Entzündung in einem Blutgefäß Blutung in Magen oder Darm, Magen-/darmgeschwür, Schluckbeschwerden, Verdauungsprobleme, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Zungenbrennen, Blähungen Eine allergische Reaktionen, hierzu können Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckprobleme gehören Unfähigkeit, Wasser zu lassen
Polish: stany psychotyczne, pobudzenie; zaburzenia kontroli impulsów (patrz niżej); epizody nagłego zaśnięcia, zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne odczucie w nogach i przymus poruszania nimi), problem z otwieraniem ust, drgawki; podwójne widzenie, rozszerzone źrenice, zaburzenia ostrości widzenia; kołatanie serca; omdlenia, zakrzep lub stan zapalny naczynia krwionośnego; krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa, problemy z przełykaniem, niestrawność, nietypowy smak w ustach, uczucie pieczenia języka, wytwarzanie nadmiernej ilości gazów (wzdęcia); reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować pokrzywkę, świąd, wysypkę, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd; niemożność oddawania moczu; ogólne wrażenie choroby (złe samopoczucie); podwyższone stężenia cukru, kwasu moczowego i (lub) enzymów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe wyniki badań pracy nerek i (lub) krew w moczu.
German: Impulskontrollstör ungen (siehe Abschnitt 4.4), Agitiertheit
Polish: Epizody psychotyczne, zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), pobudzenie
German: Es gab seltene Berichte über Nebenwirkungen, einschließlich Hypertonie und Dyskinesie, durch die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa.
Polish: W rzadkich przypadkach podczas równoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i lewodopy/karbidopy zgłaszano działania niepożądane, takie jak nadciśnienie i dyskineza.
German: Carbidopa passiert in klinisch relevanten Dosen nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Polish: Karbidopa nie przenika przez barierę krewmózg w klinicznie znaczących dawkach.
German: Eine fettreiche, hochkalorische Mahlzeit verzögert die Aufnahme von Levodopa um zwei Stunden.
Polish: Spożycie wysokokalorycznego posiłku zawierającego dużą ilość tłuszczu opóźnia wchłanianie lewodopy o dwie godziny.
German: Patienten mit einer schweren psychotischen Störung oder einer psychotischen Störung in der Vorgeschichte müssen wegen des Risikos eine Verschlimmerung der Psychose vorsichtig mit Levodopa/Carbidopa behandelt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia lewodopą/karbidopą pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi występującymi obecnie lub w przeszłości, z uwagi na ryzyko zaostrzenia psychozy.
German: Wie ist Numient einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Numient
German: Die Inhaltsstoffe der Drucktinte sind Schellack (E904), Propylenglycol und IndigocarminAluminiumsalz (E132)
Polish: Składniki tuszu to niebieski tusz SB-6018, szelak (E904), glikol propylenowy i lak indygotyny (E132).
German: Abschnitt 4.3), Haarausfall, Exanthem, Dunkelfärbung des Schweißes
Polish: Zapalenie naczyń związane z IgA (Henocha i Schönleina), pokrzywka (patrz punkt 4.3), wypadanie włosów, rozległa wysypka, ciemne zabarwienie potu
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Numient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Numient znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Beide Gruppen hatten zu Studienbeginn OffZeiten von etwa 36-37 %.
Polish: Na początku badania fazy wyłączenia stanowiły ok. 36-37% u obu grup.
German: Dies kann mit oder ohne Nahrung erfolgen, allerdings sollten sie nicht gleichzeitig mit einer proteinreichen Nahrung eingenommen werden, da dies die Resorption vermindern kann.
Polish: Można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami o dużej zawartości białka, które mogą zmniejszyć wchłanianie.
German: Levodopa / Carbidopa
Polish: Numient lewodopa/karbidopa
German: Patienten, denen Placebo verabreicht worden war, gaben eine durchschnittliche Besserung von 0,6 Punkten an.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali placebo, średnia poprawa wyniosła 0,6 punktu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Numient ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Numient?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Numient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die Numient-Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Polish: Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Numient.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Numient.
German: Derartige Kapseln werden als Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezeichnet.
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Numient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Weitere Informationen über Numient
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (12 % der Patienten), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und ungewollte Bewegungen (jeweils 8 % der Patienten) und Schlaflosigkeit (6 % der
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u 6% pacjentów).
German: Nach 30 Wochen hatten sich die Symptome der Patienten, die Numient eingenommen hatten, im Schnitt um 11,7 bis 14,9 Punkte (je nach Dosis) auf einer Standard-Skala zur Messung der Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Teil II und Teil III) gebessert.
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
German: Was ist Numient und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?
German: Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und zwar in den folgenden Stärken: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg und 245 mg/61,25 mg. Weitere Informationen zur Anwendung von Numient sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
German: Der Arzt kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erhöhen.
Polish: Lekarz może później zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
German: Nach 13 Wochen betrugen diese Off-Zeiten bei Patienten, die Numient einnahmen, etwa 24 % ihrer Wachzeiten, verglichen mit 30 % der Wachzeiten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel eingenommen hatten.
Polish: Po upływie 13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania, w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
German: Bei Patienten, die nicht bereits mit Levodopa vorbehandelt wurden, besteht die Anfangsdosis an den ersten drei Tagen aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich.
Polish: Dawka początkowa dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Numient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Ein weiterer Nutzen ergibt sich durch die Formulierung der Wirkstoffe in Numient, die dazu beiträgt, dass ein stabilerer Levodopa-Spiegel aufrecht erhalten wird.
Polish: Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.
German: Die Kombination aus Levodopa und Carbidopa kommt auch in anderen Arzneimitteln gegen Parkinson zur Anwendung.
Polish: Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
German: In einer Studie, an der 381 Patienten mit Parkinson im Frühstadium teilnahmen, erwies sich Numient in verschiedenen Dosierungen als effizienter in der Besserung der Symptome als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona lek Numient podawany w różnych dawkach był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren einnehmen oder bestimmte medizinische Leiden in der Vorgeschichte aufweisen.
Polish: Nie należy go także podawać pacjentom przyjmującym leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) ani pacjentom z pewnymi chorobami w wywiadzie.
German: In den Studien hat sich Numient bei der Linderung der Symptome bei Patienten sowohl im frühen als auch späten Parkinson-Stadium als wirksam erwiesen.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Numient jest skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z wczesnym i późnym stadium choroby Parkinsona.
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen, die nur gelegentlich berichtet wurden, gehören gastrointestinale Blutungen und allergische Reaktionen.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.
German: Es enthält die Wirkstoffe Levodopa und Carbidopa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Numient zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Numient.
German: Numient wird bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die Zittern und Muskelsteifheit verursacht sowie Bewegungen verlangsamt.
Polish: Lek Numient jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu objawów choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów.
German: Welchen Nutzen hat Numient in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Numient zaobserwowano w badaniach?
German: Bei Patienten, die bereits Levodopa erhalten, wird der Arzt die Numient-Dosis auf Basis der aktuellen Behandlung festlegen.
Polish: W przypadku pacjentów już przyjmujących lewodopę lekarz ustala dawkę leku Numient w oparciu o dotychczas stosowane leczenie.
German: Patienten, die Probleme mit dem Schlucken der Kapseln haben, können den Kapselinhalt auf weiche Speisen wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen und diese Mischung dann unverzüglich ohne Kauen schlucken.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na miękki pokarm, taki jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding.
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten hatten.
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In Numient wird aber nur ein Teil der Wirkstoffe sofort freigesetzt und der Rest verzögert, was zu einem gleichmäßigeren Levodopa-Spiegel führt.
Polish: W leku Numient część substancji czynnych jest uwalniana natychmiast, natomiast pozostała część jest uwalniana stopniowo, dzięki czemu stężenie lewodopy jest stabilniejsze.
German: Welche Risiken sind mit Numient verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?
German: Numient darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Polish: Leku Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem oka) lub guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy).
German: Der ebenfalls in Numient enthaltene Wirkstoff Carbidopa verhindert, dass Levodopa bereits im allgemeinen Blutkreislauf und vor Erreichen des Gehirns in Dopamin umgewandelt wird.
Polish: Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.
German: Bei Patienten mit Parkinson beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik odgrywający ważną rolę w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
German: Numient enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und so dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen.
Polish: Lek Numient zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić jej stężenie.
German: Wie wird Numient angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Numient?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Numient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In einer zweiten Studie, an der 393 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit teilnahmen, wurde Numient mit einem anderen Arzneimittel, das ebenfalls Levodopa und Carbidopa enthielt, verglichen.
Polish: W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
German: Wie wirkt Numient?
Polish: Jak działa produkt Numient?
German: Numient ist in Form von Kapseln erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Polish: Lek Numient jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
German: Verpackungsgröße
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
German: Inhalt
Polish: 1 wkład
German: Teil IV: Häufige Fragen
Polish: Część IV: Często zadawane pytania
German: Die Ergebnisse der beiden Studien waren ähnlich.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
German: Daher ist das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
German: Alle Produkte:
Polish: Wszystkie produkty:
German: Siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
German: Dies geschieht in der Regel bei Patienten, die schnell wachsen.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
German: Die klinische Bedeutung dieser Abnahme ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
German: Verwenden Sie keinen Alkohol.
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
German: A: Nein.
Polish: A: Nie.
German: Das höchste Risiko besteht am Anfang der Behandlung.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
German: Datum der Zulassung: 16. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung: 16. Februar 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
German: Rīga LV 1046
Polish: Riga LV 1046
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA, ang. Environmental Risk Assessment)
German: A: Ja.
Polish: A: Tak.
German: Die Dosen, die in diesen US-Studien verwendet wurden, entsprechen der in USA genehmigten Dosierung.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Daten.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
German: - Vermeiden Sie extreme Temperaturen.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
German: - wenn die Nieren beschädigt sind und ihre normale Funktionsfähigkeit verloren haben, mit Auswirkung auf das Wachstum.
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
German: Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
German: Falls weitere Informationen gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
German: Aus diesem Grund sollte in Bezug auf die Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa: