FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje / Ishodi koje prijavljuju bolesnici
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето / Резултати, съобщени от пациента
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Croatian: Rubnik za prste
Bulgarian: Фланец за пръстите
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Bulgarian: Промяна от изходно ниво, средно (стандартно отклонение) Седмица 16
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Croatian: Broj bolesnika (%)
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Bulgarian: Поставете спринцовката под ъгъл от около 45 градуса към кожата.
Croatian: Namjestite prste i ubodite iglu
Bulgarian: Позиционирайте пръстите и вкарайте иглата
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Bulgarian: Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Croatian: b, n (%)
Bulgarian: б, n (%)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom nalik onom pri bacanju strelice.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за инжектиране:
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti te prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Croatian: Vidjeti dio 5.3 za informacije o izlučivanju guselkumaba u mlijeko životinja (ženki makaki majmuna).
Bulgarian: Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в млякото на животни (дългоопашати макаци).
Croatian: Klip se zaključava
Bulgarian: Буталото се заключва
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Croatian: Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.
Bulgarian: Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Bulgarian: Дръжте ръцете си настрани от предпазителя на иглата след отстраняване на капачката.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Croatian: Ako je potrebno, prekrijte mjesto injiciranja flasterom.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Biogen Inc. (BIIB)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Bulgarian: От 1384 пациенти с плаков псориазис, с експозиция на гуселкумаб и включени в популационния фармакокинетичен анализ, 70 пациенти са на възраст 65 или повече години, включително 4 пациенти на възраст 75 или повече години.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Bulgarian: Не повдигайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek Tremfya ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Bulgarian: • Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.
Croatian: Pripazite na infekcije i alergijske reakcije
Bulgarian: „Внимание за инфекции и алергични реакции")
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su ostvarili poboljšanje početnog ss-IGA i/ili hf-PGA rezultata za ≥ 2 stupnja.
Bulgarian: Включва само участници, постигнали ≥ 2 степени подобрение на ss-IGA и/или hf-PGA спрямо изходното ниво.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Bulgarian: Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Croatian: Nisu opažene predneoplastične promjene u histopatološkim ocjenama životinja liječenih do 24 tjedna kao ni nakon 12-tjednog razdoblja oporavka tijekom kojega su razine lijeka bile mjerljive u serumu.
Bulgarian: Не са наблюдавани пренеопластични промени при хистопатологичните оценки на животни, третирани до 24 седмици, или след 12-седмичния период на възстановяване, по време на който лекарството се открива в серума.
Croatian: Prestanite uzimati lijek Tremfya i odmah se obratite svom liječniku ili potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu alergijsku reakciju ili infekciju.
Bulgarian: Спрете употребата на Tremfya и кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи възможна сериозна алергична реакция или инфекция.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Croatian: Drugi lijekovi i Tremfya
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya
Croatian: Pritisnite klip
Bulgarian: Натиснете буталото
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Tremfya i uvesti odgovarajuću terapiju.
Bulgarian: Ако настъпи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Tremfya трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходяща терапия.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 12 седмици след лечението.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvih pitanja o samoinjiciranju.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното инжектиране.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Bulgarian: От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия.
Croatian: Ukupna kožna bolest
Bulgarian: Цялостно кожно заболяване
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти < 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Bulgarian: Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти.
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Bulgarian: EU/1/17/1234/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1234/002 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1234/003 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1234/004 2 предварително напълнени спринцовки
Croatian: Igla se povlači u tijelo štrcaljke
Bulgarian: Иглата се придърпва в тялото
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Bulgarian: VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Croatian: Koliko se lijeka Tremfya primjenjuje i koliko dugo
Bulgarian: Какво количество Tremfya се прилага и за колко време
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač nazad, to bi moglo oštetiti iglu.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Bulgarian: Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Bulgarian: Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и >200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
Croatian: Tremfya može poboljšati stanje kože i izgled noktiju te ublažiti simptome poput ljuskanja, perutanja, ljuštenja, svrbeža, boli i žarenja.
Bulgarian: Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o prekidu ili suzdržavanju od započinjanja liječenja lijekom Tremfya, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Tremfya za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати или да не се започва лечение с Tremfya, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Tremfya за жената.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tremfya Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Tremfya, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tremfya Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкините; ATC код: L04AC16.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Tremfya tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Bulgarian: Подобрението на SF-36, HADS и WLQ се запазва до Седмица 48 и в отворената фаза до Седмица 156 при пациентите, рандомизирани за получаване на поддържаща терапия на Седмица 28.
Croatian: Adalimumab-Guselkumab 76. tjedan 156. tjedan 76. tjedan 156. tjedan
Bulgarian: Адалимумаб-Гуселкумаб Седмица 76 Седмица 156 Седмица 76 Седмица 156
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati lijek Tremfya.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: U oba je ispitivanja 21% bolesnika prethodno primalo biološku terapiju, uključujući 11% njih koji su primili najmanje jedan inhibitor faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumour necrosis factor alpha, TNFα), dok ih je približno 10% primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Bulgarian: В двете проучвания 21% са лекувани с предходна биологична терапия, включително 11%, които са получили най-малко едно лекарство с антагонист на тумор некротизиращия фактор алфа (TNFα), и приблизително 10%, които са получили анти-IL-12/IL-23 средство.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката.
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Croatian: Mora biti bistra do svijetložuta i može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Bulgarian: Тя трябва да бъде безцветна до светложълта и може да съдържа малки бели или прозрачни частици.
Croatian: Slučajevi eritema na mjestu injiciranja i boli na mjestu injiciranja bili su uglavnom blage do umjerene težine; nijedan nije bio ozbiljan i nijedan nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране еритем и болка на мястото на инжектиране като цяло са леки до умерени по тежест; нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на Tremfya.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Bulgarian: Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб, който представлява вид протеин, наречен моноклонално антитяло.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Bulgarian: В едно проучване фаза 1 при участници с умерен до тежък плаков псориазис промените в системните експозиции (Cmax и AUCinf) на мидазолам, S-варфарин, омепразол, декстрометорфан и кофеин след единична доза гуселкумаб не са клинично значими, което показва, че лекарствени взаимодействия между гуселкумаб и субстрати на различни CYP ензими (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2) са малко вероятни.
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Bulgarian: Предна част на бедрата (препоръчително)
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete lijek Tremfya i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Tremfya.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след последната доза на Tremfya.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Bulgarian: Честотите на PASI 90 отговор на гуселкумаб и секукинумаб до Седмица 48 са представени на Фигура 4.
Croatian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) najnižih serumskih koncentracija guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže u dvama ispitivanjima faze III iznosila je 1,15 ± 0,73 μg/ml odnosno 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Bulgarian: Средните (± SD) най-ниски равновесни серумни концентрации на гуселкумаб в две проучвания фаза III са 1,15 ± 0,73 µg/ml и 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala.
Bulgarian: Не използвайте Tremfya предварително напълнена спринцовка, ако я изпуснете.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Bulgarian: До Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Obrišite odabrano mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte da se osuši.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
Bulgarian: Доказано е, че при хора селективното блокиране на IL-23 нормализира образуването на тези цитокини.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom Tremfya
Bulgarian: ако наскоро сте имали ваксинация или ако трябва да се ваксинирате по време на лечение с Tremfya.
Croatian: Točan put kojim se guselkumab metabolizira nije okarakteriziran.
Bulgarian: Точният път, по който гуселкумаб се метаболизира не е определен.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Djelotvornost guselkumaba ocjenjivala se s obzirom na ukupnu kožnu bolest, regionalnu bolest (vlasište, šake i stopala te nokti) te kvalitetu života i ishode koje su prijavljivali bolesnici.
Bulgarian: Ефикасността на гуселкумаб е оценявана по отношение на цялостното кожно заболяване, на регионално заболяване (скалп, длани и ходила и нокти), качество на живот и резултати, съобщени от пациента.
Croatian: Nisu se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u kombinaciji s imunosupresivima (uključujući biološke lijekove) ili fototerapijom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Croatian: Guselkumab je pokazao brz nastup djelovanja, uz značajno veće postotno poboljšanje PASI rezultata u usporedbi s placebom već u 2. tjednu (p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p < 0,001).
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih pojava dok se liječite lijekom Tremfya.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате Tremfya.