FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Plazebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p< 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p< 0,0001).
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos com a duração de um ano M2-124 e M2-125, a administração de 500 microgramas de roflumilaste, uma vez por dia, melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em 48 ml em média (VEF1 pré-broncodilatador, parâmetro de eficácia primário, p<0,0001), e em 55 ml (VEF1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
German: In klinischen COPD Studien wurden bei etwa 16 % der Patienten Nebenwirkungen beobachtet, verglichen mit 5 % in der Plazebogruppe.
Portuguese: Em ensaios clínicos de DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no placebo).
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Daliresp nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como Child-Pugh B ou C não podem tomar Daliresp (ver secção 4.3).
German: OrganSystem
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
German: In einer von drei Studien zur Fertilität und Embryo-fötalen Entwicklung der Ratte wurde die Frucht nach der Implantation nicht gehalten; dies trat allerdings nicht bei Kaninchen auf.
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
German: Notfallmedikation wie Salbutamol oder Albuterol war im Bedarfsfall erlaubt, inhalative Glukokortikoide und Theophyllin durften aber nicht verwendet werden.
Portuguese: Foi permitida terapêutica de emergência (salbutamol ou albuterol) conforme a necessidade.
German: Für die Einjahresstudie RO-2455-404-RD wurden COPD-Patienten mit einem Ausgangs-FEV1 von < 50 % des vorhergesagten Solls (vor Gabe des Bronchodialators) sowie häufigen Exazerbationen in der Anamnese ausgewählt.
Portuguese: O estudo RO-2455-404-RD foi um estudo de um ano em doentes com DPOC com uma FEV1 na fase inicial (pré-broncodilatador) <50% do valor normal previsto e histórico de exacerbações frequentes.
German: Urticaria
Portuguese: Urticária
German: An trächtigen Ratten wurde gezeigt, dass Roflumilast die Plazentaschranke passiert.
Portuguese: Foi demonstrado que roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmeas grávidas.
German: Patienten und Pflegende sollen angehalten werden, jede Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken mitzuteilen.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem comunicar quaisquer alterações de comportamento ou humor ou ideação suicida.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen eine der vorstehend genannten Erkrankungen festgestellt wurde.
Portuguese: Fale com o seu médico, se está diagnosticado com alguma destas doenças.
German: In experimentellen Modellen führt die Hemmung der PDE4 zu erhöhten intrazellulären cAMP-Spiegeln und vermindert die COPD-assoziierten Fehlfunktionen der Leukozyten, der glatten Muskelzellen an Gefäßen und Atemwegen, der Endothel- und Epithelzellen der Atemwege und der Fibroblasten.
Portuguese: A inibição de PDE4 conduz a níveis intracelulares elevados de AMPc e atenua as disfunções de leucócitos, células musculares lisas vasculares de vias aéreas e pulmonares, células epiteliais e endoteliais das vias aéreas e fibroblastos associadas a DPOC em modelos experimentais.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
German: PoissonRegression mittelgradig
Portuguese: Regressão de Poisson
German: Eine ähnliche Reduktion wurde in der Untergruppe von Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,77; 95 % CI: 0,60 bis 0.99) und in der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,71; 95 % CI: 0,42 bis 1,20) behandelt wurde, erreicht.
Portuguese: Foi alcançada uma redução semelhante no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
German: Roflumilast inhibiert mit vergleichbarer Potenz die Splicingvarianten PDE4A, 4B und 4D im nanomolaren Bereich, seine Affinität zur Splicingvariante PDE4C ist dagegen etwa 5- bis 10-fach geringer.
Portuguese: Roflumilaste atinge PDE4A, variantes de splicing 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung mit Daliresp eine effiziente Verhütungsmethode angeraten werden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
German: Eine höhere Inzidenz an Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten, die ≥ 75 Jahre sind, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,9 % gegenüber 2,3 %).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
German: Depressionen), Enoxacin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) oder Cimetidin
Portuguese: - um medicamento contendo fluvoxamina (medicamento para tratar perturbações de ansiedade e depressão), enoxacina (medicamento para tratar infeções bacterianas) ou cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago ou azia).
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen verlief leicht bis moderat, trat bevorzugt in den ersten Wochen der Therapie auf und verschwand meist unter der weiteren Therapie.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento e são resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
German: Reduktionen wurden in den Untergruppen der Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,88; 95 % CI: 0,75 bis 1,04) behandelt wurden, und der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,83; 95 % CI: 0,62 bis 1,12) behandelt wurden, erreicht.
Portuguese: As reduções foram alcançadas no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,88; IC 95%: 0,75 a 1,04) e no subgrupo não tratado com antagonista muscarínico de ação prolongada (risco relativo: 0,83; IC 95%: 0,62 a 1,12).
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesaremse em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
German: Eine höhere Inzidenz für Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (6,0 % gegenüber 1,7 %).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal na fase inicial <60 kg que foram tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (6,0% versus 1,7%).
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes, ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daliresp.
German: Nebenwirkungen, die mit Roflumilast in klinischen COPD Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência póscomercialização.
German: Exazerbationskategorie
Portuguese: Categoria da exacerbação
German: Roflumilast ist nicht zu empfehlen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.
Portuguese: Deve, ou o respetivo prestador de cuidados, também informar imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
German: Trotz höherer verabreichter Dosen konnte bei weiteren Nagetieren sowie Nicht-Nagerspezies, einschließlich Affen, keine Nebenhoden-Toxizität bzw. Veränderung der Spermien festgestellt werden.
Portuguese: A toxicidade epididimal ou alterações nos parâmetros do sémen não estavam presentes em quaisquer outras espécies de roedores e não roedores, incluindo macacos apesar de exposições mais elevadas.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose
German: In zwei weiteren 1-Jahresstudien (M2-111, M2-112) wurden insgesamt 2.690 Patienten aufgenommen und randomisiert.
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
German: Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen, spezifischen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurde, eine höhere Inzidenz für Gewichtsverlust, verminderten Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet.
Portuguese: Tratamento concomitante com antagonistas muscarínicos de ação prolongada Durante o Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma maior incidência de diminuição do peso, diminuição do apetite, dor de cabeça e depressão em doentes a receber roflumilaste e antagonistas muscarínicos de ação prolongada em conjunto com corticosteroides por inalação (CEI) concomitantes e agonistas beta de ação prolongada (ABAP) em comparação com os doentes tratados apenas com roflumilaste, CEI e ABAP concomitante.
German: Daliresp 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
German: In der Subgruppe der Patienten mit mittelschwerer COPD verminderte Roflumilast verglichen mit Plazebo die Exazerbationsrate nicht signifikant.
Portuguese: O roflumilaste não reduziu significativamente a taxa de exacerbações comparada com placebo no subgrupo de doentes com DPOC moderada.
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Portuguese: Roflumilaste não está recomendado em doentes com um historial de depressão associado a ideação ou comportamento suicida.
German: Daliresp darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: Não tome Daliresp se tem alergia a roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ) se tem problemas no fígado moderados ou graves.
German: Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla,lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
German: Einnahme von Daliresp zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere - Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), - Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z.B. Methotrexat,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes:
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und verschwinden meistens im Verlauf der weiteren Therapie.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Wirkstoff zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere systemische Wirkstoffe zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen, ATC Code: R03DX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros medicamentos sistémicos para doenças respiratórias obstrutivas.
German: Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
German: Während der Einnahme von Daliresp können weiterhin Schlafstörungen, Angstzustände, Nervosität oder depressive Verstimmungen auftreten.
Portuguese: Pode também sentir dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo ou estados depressivos.
German: Daliresp wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
German: Die Inzidenz lag bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von ≥ 60 kg, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, bei 2,5% gegenüber 2,2 %.
Portuguese: A incidência foi de 2,5% versus 2,2% em doentes com peso corporal na fase inicial ≥60 kg tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo.
German: Nach oraler Gabe beträgt die mittlere effektive Plasmahalbwertszeit von Roflumilast etwa 17 h und die seines N-Oxid Metaboliten etwa 30 h. Steady-state Plasmakonzentrationen nach einmal täglicher Gabe wurden nach etwa 4 Tagen (Roflumilast) bzw. 6 Tagen (Roflumilast-N-Oxid) erreicht.
Portuguese: Após a dose oral, a mediana do tempo de semivida plasmático efetivo de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 17 e 30 horas, respetivamente.
German: In der Studie RO-2455-404-RD lag im Vergleich mit der Gesamtbevölkerung die totale PDE4 inhibierende Aktivität, ex vivo bestimmt mit ungebundenen Anteilen 15 % höher bei Patienten im
Portuguese: No estudo RO-2455-404-DR quando comparado com a população geral, a atividade inibitória de PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal na fase inicial <60 kg (consultar a secção 4.4).
German: Plötzlich auftretende Atembeschwerden
Portuguese: Ataque súbito de falta de ar
German: Es liegen keine klinischen Daten zu einer begleitenden Theophyllin-Dauertherapie vor, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Portuguese: Não há dados clínicos que suportem o tratamento concomitante com teofilina para tratamento de manutenção.
German: Daliresp ist in Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.
Portuguese: Cada embalagem contém10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
German: Theophyllin
Portuguese: Ginecomastia
German: Die Reduktion von mittelgradigen/schwergradigen Exazerbationen betrug durchschnittlich 21 % (p = 0,0011) bei Patienten mit Roflumilast plus LABA verglichen mit der Plazebogruppe plus LABA.
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e agonistas beta de ação prolongada comparativamente ao placebo e agonistas beta de ação prolongada foi em média 21% (p=0,0011).
German: Wenn Sie die Einnahme von Daliresp beenden Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daliresp so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Portuguese: É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
German: Daliresp 500 Mikrogramm Filmtabletten Roflumilast
Portuguese: Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilaste
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com água, à mesma hora todos os dias.
German: Des Weiteren führt das Unternehmen eine Beobachtungsstudie zur Langzeitsicherheit des Arzneimittels durch.
Portuguese: A empresa está também a realizar um estudo de observação sobre a segurança do medicamento a longo prazo.
German: Es ist als Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (500 mg).
German: Dieser Nutzen ließ sich über die Wirkungen der Behandlungen, die die Patienten bereits erhielten, hinaus beobachten.
Portuguese: Este benefício foi verificado adicionalmente aos efeitos dos tratamentos que os doentes já se encontravam a receber.
German: Die Karte wird über ein Feld verfügen, in dem Patienten ihr Gewicht eintragen können.
Portuguese: O cartão irá incluir uma área onde os doentes podem registar o seu peso.
German: Zu Beginn der Studie zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
Portuguese: No início do estudo, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
German: Die empfohlene Dosis von Daliresp ist eine Tablette einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Daliresp é um comprimido uma vez por dia.
German: Der Wert FEV1 bezeichnet die Menge Luft, die eine Person in einer Sekunde maximal ausatmen kann.
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
German: Die Patienten konnten während der Studie die Behandlung mit einem Bronchodilatator fortsetzen.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daliresp finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Daliresp pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daliresp (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Bauchschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daliresp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
German: Weitere Informationen über Daliresp
Portuguese: Outras informações sobre o Daliresp
German: Die vorliegende Genehmigung stützt sich auf die 2010 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daxas („Zustimmung des Vorantragstellers").
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na Autorização concedida ao Daxas em 2010 («consentimento informado»).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daliresp ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daliresp?
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daliresp in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daliresp.
German: Daliresp ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält.
Portuguese: O Daliresp é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daliresp benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Daliresp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Durch Reduzierung der Wirkung von PDE4 verringert Roflumilast die Entzündung in den Lungen und trägt so dazu bei, die Symptome des Patienten zu lindern oder eine Verschlimmerung zu verhindern.
Portuguese: Ao bloquear a ação da PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a reduzir os sintomas dos doentes ou a evitar que estes piorem.
German: Daliresp war bei der Behandlung von COPD nachweislich wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Daliresp demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
German: Gegebenenfalls müssen Patienten Daliresp über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine Wirkung entfaltet.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daliresp gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daliresp zu erteilen.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Daliresp são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Der Wirkstoff in Daliresp, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe" bezeichnet wird.
Portuguese: A substância ativa do Daliresp, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Daliresp so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Daliresp.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und eine Verringerung der mittelschweren bis schweren Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.