FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas associadas a Xultophy apresentadas abaixo estão classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Xultophy αναφέρονται παρακάτω και παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα.
Portuguese: Não utilize a escala da caneta, uma vez que mostra apenas a quantidade
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας, γιατί δείχνει μόνο κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή.
Portuguese: Se dividir a dose incorretamente, irá administrar uma quantidade insuficiente ou excessiva de medicamento.
Greek: Εάν κάνετε λάθος στην κατανομή της δόσης, θα χορηγήσετε λιγότερο ή περισσότερο φάρμακο.
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue (ver secção 4 "Sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente")
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να κάνουν δυσκολότερη την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (βλ. παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά»).
Portuguese: Em associação com sulfonilureia, o risco de hipoglicemia pode ser diminuído com uma redução da dose de sulfonilureia.
Greek: Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
Portuguese: A insulina degludec é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose pela insulina degludec com uma baixa variabilidade dia a dia na ação da insulina.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.
Portuguese: • pode ocorrer desidratação (perda de líquidos do organismo), caso se sinta ou esteja doente (náuseas ou vómitos) ou se tiver diarreia - é importante que beba muitos líquidos para parar a desidratação.
Greek: • αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) μπορεί να προκύψει εάν νιώθετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) ή έχετε διάρροια - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
Portuguese: Xultophy é um medicamento combinado composto por insulina degludec e liraglutido, com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia.
Greek: Το Xultophy είναι ένα συνδυαστικό προϊόν που αποτελείται από ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη και διαθέτει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Portuguese: 0,68AC [0,53; 0,87]
Greek: 0,68AΓ [0,53, 0,87]
Portuguese: • sofrer ou já sofreu de uma doença da tiroide.
Greek: • έχετε ή είχατε θυρεοειδική νόσο.
Portuguese: Xultophy diminuiu a excursão de glicose plasmática pós-prandial (média ao longo de 4 horas) mais significativamente do que a insulina degludec.
Greek: Το Xultophy περιόρισε την αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης πλάσματος (μέση τιμή σε διάστημα 4 ωρών) σημαντικά περισσότερο από την ινσουλίνη degludec.
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) - utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial alta.
Greek: • αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) - για ορισμένα καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Portuguese: ► Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Greek: ► Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Portuguese: Nos doentes inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina, a redução foi de 3,5 mmHg com Xultophy e 3,2 mmHg com placebo.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η μείωση ήταν 3,5 mmHg με το Xultophy και 3,2 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O tratamento com Xultophy deve ser iniciado no momento em que seria administrada a dose seguinte do agonista dos recetores GLP-1 de ação lenta.
Greek: Η θεραπεία με το Xultophy θα πρέπει να ξεκινάει τη στιγμή κατά την οποία θα έπρεπε να είχε ληφθεί η επόμενη δόση αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης.
Portuguese: O género não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Portuguese: Se utilizar mais Xultophy do que deveria, o seu nível de açúcar no sangue poderá baixar (hipoglicemia) ou poderá sentir-se doente (náuseas ou vómitos).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Xultophy από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Xultophy από την κανονική, το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί (υπογλυκαιμία) ή μπορεί να νιώσετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Portuguese: De igual forma, num ensaio clínico de 26 semanas, os doentes com diabetes tipo 2 e com um compromisso renal moderado (CrCl 30-59 ml/min) tiveram uma exposição ao liraglutido 26% inferior, comparativamente a um ensaio clínico separado que incluiu doentes com diabetes tipo 2 com uma função renal normal ou com um compromisso renal ligeiro.
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-59 ml/min) είχαν 26% χαμηλότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη όταν συγκρίθηκαν με μια ξεχωριστή δοκιμή που περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Se selecionar e injetar uma dose incorreta, o seu nível de açúcar no sangue poderá ficar alto ou baixo.
Greek: Εάν επιλέξετε και χορηγήσετε λάθος δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Portuguese: • Coma alguns rebuçados ou outros alimentos muito açucarados, como doces, bolachas ou sumo de fruta (traga sempre consigo alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados, para estar prevenido).
Greek: • Λάβετε δισκία γλυκόζης ή φάτε ένα άλλο πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη, όπως γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό (έχετε πάντα μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε ζάχαρη για τέτοιες περιπτώσεις).
Portuguese: Agora vire a página para obter informações sobre a utilização da sua caneta pré-cheia.
Greek: Γυρίστε στην πίσω σελίδα για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: O tratamento com liraglutido a meio da gestação causou uma redução do peso materno e do crescimento fetal, com efeitos ambíguos nas costelas dos ratos e variações no esqueleto em coelhos.
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Portuguese: O peso corporal foi reduzido em 0,4 kg, com uma diferença de tratamento estimada entre Xultophy e insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001), e a taxa de hipoglicemia confirmada permaneceu em 1,8 acontecimentos por doente-ano de exposição, mantendo-se uma redução significativa do risco global de hipoglicemia confirmada em comparação com a insulina degludec.
Greek: Το σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 0,4 kg, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας μεταξύ του Xultophy και της ινσουλίνης degludec της τάξης των2,80 kg (p<0,0001), ενώ η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας παρέμεινε στα 1,8 επεισόδια ανά έτος έκθεσης ασθενή διατηρώντας σημαντική μείωση του συνολικού κινδύνου επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec.
Portuguese: O perfil farmacocinético de Xultophy é consistente com a posologia de uma vez ao dia e a concentração de insulina degludec e liraglutido no estado estacionário é alcançada após 2 a 3 dias de administração diária.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
Portuguese: • quando deve verificar o seu nível de açúcar no sangue
Greek: • πότε πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
Portuguese: As reações anafiláticas são potencialmente fatais.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί δυνητικά να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: 54,3% dos doentes tratados com Xultophy alcançaram uma HbA1c alvo <7% sem episódios hipoglicémicos confirmados, comparativamente a 29,4% de doentes tratados com insulina glargina (razão de probabilidade de 3,24, p<0,001).
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Portuguese: Figura 6: Gráfico de Forest, referente à análise dos tipos de acontecimentos cardiovasculares individuais - população FAS
Greek: Εικόνα 6: Διάγραμμα αναλύσεων των επιμέρους τύπων καρδιαγγειακών συμβαμάτωνπληθυσμός FAS
Portuguese: A ação do liraglutido é mediada por uma interação específica com recetores do GLP-1 e melhora o controlo glicémico, reduzindo a glicose sanguínea em jejum e pós-prandial.
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1 και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη.
Portuguese: • Não é obrigatório utilizar Xultophy durante uma refeição.
Greek: • Δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το Xultophy με τα γεύματα.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente se dividir a dose.
Greek: Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά τη δόση σε περίπτωση που τη διαιρέσετε σε δύο συσκευές.
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de quaisquer acontecimentos cardiovasculares major (MACE): morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 50 unidades de dose, o marcador de doses pára no número de unidades de dose restante.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
Portuguese: -0,73C [-1,19; -0,27]
Greek: -0,73Γ [-1,19, -0,27]
Portuguese: O seletor de dose altera o número de unidades de dose.
Greek: Ο επιλογέας δόσης αλλάζει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Portuguese: • tiver perturbações da visão.
Greek: • έχετε προβλήματα στα μάτια.
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xultophy απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal, eructação, flatulência e diminuição do apetite em até 3,6% dos doentes tratados com Xultophy.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας, ερυγή, μετεωρισμός και μειωμένη όρεξη σε ποσοστό έως 3,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Portuguese: • fizer mais exercício do que o habitual
Greek: • ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
Portuguese: Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos para obterem sempre ajuda/assistência de uma pessoa com boa visão e com formação para utilizar o dispositivo de administração de insulina.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Xultophy for considerado.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Xultophy.
Portuguese: Sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά
Portuguese: • Aguarde até os sintomas de nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar.
Greek: • Περιμένετε να περάσουν τα συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να αποκατασταθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Portuguese: A lipodistrofia (incluindo lipohipertrofia, lipoatrofia) pode ocorrer no local de injeção.
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης.
Portuguese: Se mostrar menos de 50, o número mostrado corresponde ao número de unidades de dose que resta na caneta.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερο από 50, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των δοσολογικών βημάτων που απομένουν στη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης.
Portuguese: O DEVOTE foi um ensaio clínico aleatorizado, com dupla ocultação e orientado por eventos, que teve uma duração média de 2 anos e que comparou a segurança cardiovascular da insulina degludec versus a insulina glargina (100 unidades/ml) em 7.637 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com elevado risco de eventos cardiovasculares.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή με μέση διάρκεια 2 έτη, η οποία συγκρίνει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de griseofulvina na sequência da administração de uma dose única de griseofulvina de 500 mg.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της γκριζεοφουλβίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης γκριζεοφουλβίνης 500 mg.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glicose, pelo que poderá ser necessário o ajuste da dose de Xultophy.
Greek: Μια σειρά ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτούν την προσαρμογή της δόσης του Xultophy.
Portuguese: Se não verificar o fluxo, poderá administrar uma quantidade insuficiente de medicamento ou mesmo nenhum medicamento.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Portuguese: A farmacocinética do liraglutido foi avaliada em doentes com graus variáveis de compromisso hepático, num ensaio de dose única.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia confirmada* por doente-ano de exposição (percentagem de doentes)
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelaram preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Não utilize Xultophy:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Xultophy:
Portuguese: Os doentes tratados com Xultophy devem ser avisados do potencial risco de desidratação relacionado com efeitos secundários gastrointestinais e tomar precauções de modo a evitar a depleção de fluidos.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Xultophy πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Portuguese: Em termos gerais, a farmacocinética da insulina degludec e do liraglutido não foi afetada de forma clinicamente relevante quando administrados como Xultophy em comparação com injeções independentes de insulina degludec e liraglutido.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης δεν επηρεάστηκαν σε κλινικά σχετικό βαθμό όταν χορηγήθηκαν όπως το Xultophy, συγκριτικά με τη χορήγηση ανεξάρτητων ενέσεων ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης.
Portuguese: O tmax médio do lisinopril foi atrasado de 6 h para 8 h com liraglutido.
Greek: Η μέση τιμή tmax της λισινοπρίλης παρουσίασε καθυστέρηση από 6 έως 8 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma hipoglicemia se forem administradas ao doente doses de Xultophy superiores às necessárias:
Greek: Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία εάν ένας ασθενής λάβει δόση του Xultophy υψηλότερη από την απαιτούμενη:
Portuguese: A redução da glicose pós-prandial foi confirmada num subestudo teste de 4 horas com refeições padronizadas em doentes não controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona.
Greek: Η μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης επιβεβαιώθηκε σε μια υπομελέτη τυποποιημένων γευμάτων 4 ωρών που πραγματοποιήθηκε σε μη ρυθμιζόμενους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με μετφορμίνη ή συνδυασμό μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Portuguese: A caneta pré-cheia destina-se exclusivamente a utilização individual.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Portuguese: O intervalo de confiança de 95% está indicado em ‘[]' *Hipoglicemia confirmada definida como hipoglicemia grave (episódio que exige a assistência de outra pessoa) e/ou hipoglicemia ligeira (glicose plasmática <3,1 mmol/l, independentemente dos sintomas)
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται στο πεδίο ‘[]' *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίσθηκε ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί την βοήθεια ενός άλλου ατόμου) και/ή ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξαρτήτως των συμπτωμάτων) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του προϊόντος σύγκρισης
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenal, pituitária ou tiroideia, podem requerer alterações da dose de Xultophy.
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση του Xultophy.
Portuguese: A redução da HbA1c, desde o início do estudo até às 52 semanas foi de 1,84% com Xultophy, com uma diferença de tratamento estimada de -0,65% comparativamente a liraglutido (p<0,0001) e -0,46% comparativamente à insulina degludec (p<0,0001).
Greek: Η μείωση της τιμής HbA1c από την αρχική τιμή έως τις 52 εβδομάδες ήταν 1,84% με το Xultophy, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας -0,65% σε σύγκριση με τη λιραγλουτίδη (p<0,0001) και -0,46% σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec (p<0,0001).
Portuguese: Glicose plasmática antes do pequeno-almoço*
Greek: Πίνακας 2 Τιτλοποίηση του Xultophy Γλυκόζη πλάσματος πριν από το πρόγευμα*
Portuguese: Siga os conselhos na secção 4 "Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)".
Greek: Ανατρέξτε στις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia se a dose de Xultophy for superior à necessária.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση του Xultophy είναι υψηλότερη από την απαιτούμενη.
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas (manifestadas através de sinais e sintomas, como urticária (0,3% dos doentes tratados com Xultophy), erupção cutânea (0,7%), prurido (0,5%) e/ou edema da face (0,2%)) durante o tratamento com Xultophy.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (που εκδηλώνονται με σημεία και συμπτώματα όπως κνίδωση (0,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy), εξάνθημα (0,7%), κνησμό (0,5%) ή/και οίδημα προσώπου (0,2%)) έχουν αναφερθεί από τη χρήση του Xultophy.
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutil) e uma rolha (halobutil/polisopreno) contido numa caneta pré-cheia, multi-dose, descartável de polipropileno, policarbonato e acrilonitrilo butadieno estireno.
Greek: 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
Portuguese: Caneta pré-cheia de Xultophy e agulha (exemplo)
Greek: Xultophy προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα)
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia por via subcutânea.
Greek: Το Xultophy δίνεται άπαξ ημερησίως με υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: Figura 7: Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Portuguese: Xultophy pode ser utilizado em doentes idosos, mas, neste caso, poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Xultophy μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά, εάν είστε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Portuguese: A taxa de mitogenicidade em relação ao potencial metabólico da insulina degludec permanece inalterada em comparação com a da insulina humana.
Greek: Η αναλογία μιτογόνου ικανότητας σε σχέση με τη μεταβολική ικανότητα για την ινσουλίνη degludec είναι αμετάβλητη σε σύγκριση με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Portuguese: • medicamentos chamados "glucocorticoides", tais como a cortisona - para tratamento da inflamação
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «γλυκοκορτικοειδή», όπως η κορτιζόνη - για τις φλεγμονές
Portuguese: • ácido acetilsalicílico (e outros medicamentos chamados de "salicilatos") - para tratamento da dor e febre ligeira
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα φάρμακα που ονομάζονται «σαλικυλικά») - αναλγητικά ή αντιπυρετικά για χαμηλό πυρετό
Portuguese: ► Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Greek: ► Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Portuguese: Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar a quantidade de unidades de dose que selecionou antes de injetar o medicamento.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα δοσολογικά βήματα έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση
Portuguese: Xultophy não pode ser utilizado se a solução não tiver um aspeto límpido e incolor.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: Manter a tampa colocada na caneta pré-cheia para proteger da luz.
Greek: Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: A caneta pré-cheia foi concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoTwist ou NovoFine até um comprimento de 8 mm e uma espessura de 32G.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.