FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Azaglinafarelīns 1600μg/ml kā azaglinafarelīna acetāts.
Lithuanian: Azagly-nafarelino acetatas, atitinkantis 1 600 μg/ml azagly-nafarelino.
Latvian: Ievadīšanas metode ir sekojoša:
Lithuanian: Viename implante yra:
Latvian: Azaglinafarelīns 1600μg/ml kā azaglinafarelīna acetāts
Lithuanian: azagly-nafarelino acetato, atitinkančio 1 600 μg/ml azagly-nafarelino,
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš norādīts uz izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 3 gadi.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 3 metai.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai lašu dzimtas sieviešu kārtas zivīm
Lithuanian: Gonazon, koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinių žuvų patelėms
Latvian: Ārstēšana proestrus periodā nenomāks daļēju meklēšanos (proestrus un oestrus).
Lithuanian: Gydymą pradėjus priešrujo metu, artimiausia ruja (priešrujis ir ruja) nebus nuslopinta.
Latvian: Tādēļ zāļu mijiedarbība nav gaidāma.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad atsiras sąveika su kitais vaistais.
Latvian: Nātrija hlorīds / Sālsskābe 4N (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Lithuanian: Benzilo alkoholis, natrio acetatas (trihidratas), acto rūgštis, ledinė, natrio chloridas, druskos rūgštis 4N (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (T1/2) un azaglinafarelīna vidējais uzturēšanās laiks forelēm pēc intraperitoneālas lietošanas devā 32μg/kg ķermeņa svara ir attiecīgi 4,9h un 6.8h.
Lithuanian: Vaivorykštiniams upėtakiams sušvirkštus F32 µg/kg kūno svorio į pilvaplėvės ertmę, azagly-nafarelino eliminacijos pusperiodis (T1/2) ir vidutinis išlikimo laikas yra atitinkamai 4,9 val.
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai.
Lithuanian: Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą.
Latvian: Koncentrāta flakons: 3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Lithuanian: Koncentrato buteliukas: 3 ml talpos tamsus stiklinis buteliukas su 2 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Latvian: Tukšais, sterilais flakons ir paredzēts lietot koncentrāta un šķīdinātāja sajaukšanai.
Lithuanian: Koncentratą ir skiediklį reikia sumaišyti tuščiame steriliame buteliuke.
Latvian: Ovulācijas ierosināšanai un sinhronizācijai acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai.
Lithuanian: Ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Latvian: Gonazon injicē subkutāni, apakšējā priekšējā vēdera sienā, nabas apvidū, lietojot aseptisko metodi.
Lithuanian: Naudojant aseptines priemones Gonazon reikia implantuoti po oda, pilvo sienelėje bambos srityje.
Latvian: GnRH agonistu ievadīšana kucēm var tikt saistīta ar vaginītu.
Lithuanian: Dėl farmakologinių savybių (lytinių steroidų gamybos slopinimo), GnAH agonistų naudojimas kalėms gali būti susijęs su vaginitu.
Latvian: Gonazon ievadīšana citā cikla stadijā var ierosināt meklēšanos, kas var būt auglīga.
Lithuanian: Implantavus Gonazon kitų lytinio ciklo fazių metu, gali kilti vaisinga ruja.
Latvian: Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
Lithuanian: Apskaičiuotos vaisto dozės tūrį reikia pasirinkti, atsižvelgus į konkrečios žuvies kūno svorį.
Latvian: Papildus sterilie flakoni tiek piegādāti pēc pieprasījuma.
Lithuanian: Papildomų sterilių buteliukų galima užsisakyti atskirai.
Latvian: Pēc vienreizējas ievadīšanas kucēm, kuras ārstētas pirms dzimumbrieduma sasniegšanas (vidēji 255 dienas, amplitūda 36-429 dienas), pēc implanta izņemšanas olnīcu darbība atjaunojas ilgāk nekā pieaugušām kucēm (vidēji 68 dienas, amplitūda 12 līdz 264 dienas).
Lithuanian: Išėmus implantą kiaušidžių funkcija kalėms, kurioms implantas panaudotas vieną kartą iki brendimo, atsistato lėčiau (per 36-429 d., vid.
Latvian: Noņemiet adatas uzgali.
Lithuanian: Švirkšti po oda.
Latvian: 1. Uzmanīgi ar pirkstiem palpējot ievadīšanas vietu atrodiet implantu.
Lithuanian: Pirmiausiai reikia atsargiai apčiuopti implantą jo įdėjimo vietoje ir paruošti tą vietą
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā (Fig.
Lithuanian: Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų, vienu judesiu įsmeigti ją po pakelta oda 30 laipsnių kampu (2 pav.).
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m.
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 32 μg/kg kūno svorio.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Lithuanian: Implantą galima naudoti kalėms nuo keturių mėnesių (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 12 mėnesių) iki 6 metų (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 11 mėnesių).
Latvian: Cita informācija par Gonazon
Lithuanian: Kita informacija apie Gonazon:
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės.
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Lithuanian: Kodėl Gonazon buvo patvirtintas?
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis buvo sukeltas per 6-11 gydymo dienų, o ovuliacija buvo paankstinta 2-3 savaitėmis.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo tiriamas vienkartinis panaudojimas, o kito tyrimo metu - pakartotinis panaudojimas antraisiais metais.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
Lithuanian: Gonazon implantas yra stačiakampio formos, balsvas, 14x3x1 mm dydžio.
Latvian: Kas ir Gonazon?
Lithuanian: Kas yra Gonazon?
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
Lithuanian: Tokiu būdu optimizuojamas žuvivaisos ūkio organizavimas.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Lithuanian: Duomenys apie rujojimo, ovuliacinės rujos ir tolesnio vaisingumo atsinaujinimą, baigus gydymą (t. y., pašalinus implantą), yra riboti, ypač pakartotinio gydymo atvejais.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gonazon registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B.V 2003 m.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Lithuanian: Gonazon registruotas kaip koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinėms žuvims ir kaip implantas šunims.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra veikliosios medžiagos azagly-nafarelino.
Latvian: Attiecībā uz kucēm tika sniegti Gonanzon implantu divu lauka pētījumu rezultāti.
Lithuanian: Buvo pateikti dviejų praktinių tyrimų, vartojant Gonazon implantus kalėms, rezultatai.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Lithuanian: Preparatą naudoję asmenys privalo plauti rankas.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon buvo tiriamas trijų vaivorykštinių upėtakių tyrimų, dviejų Atlanto lašišų tyrimų ir vieno arktinių palijų tyrimo metu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Gonazon, vartojamo ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti, nauda didesnė už keliamą pavojų.
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Gonazon?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokie Gonazon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Lithuanian: Po anestezijos vaistai žuviai švirkščiami į pilvaplėvės ertmę (ertmę, kurioje yra pilvo organai) išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį nuo pilvo peleko pagrindo.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Lithuanian: Vartojant Gonazon žuvims, tyrimų rezultatai parodė, kad jis buvo veiksmingas, skatinant ir sinchronizuojant ovuliaciją.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon vartojamas lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų, vaivorykštinių upėtakių, paprastųjų upėtakių ir arktinių palijų patelių ovuliacijai (ikrų gamybai) sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Lithuanian: Šunims tam tikrą laikotarpį vartojant didesnes GnAH agonistų dozes, sumažėja hipofizės jautrumas, ir slopinamas gonadotropinų išsiskyrimas, kas savo ruožtu slopina reprodukcinę funkciją.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą laikotarpio trukmė ir neršto laikotarpio paankstinimas bei sinchronizavimas.
Latvian: Kāpēc lieto Gonazon ?
Lithuanian: Kam vartojamas Gonazon?
Latvian: Kā noritēja Gonazon izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gonazon?
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Lithuanian: Vartojant vaistą kalėms, įrodyta, kad Gonazon implantas leidžia išvengti suaugusių iki 7 metų amžiaus kalių rujos ir ovuliacijos per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra azagly-nafarelino, natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnAH), analogo.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, reikia gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba skiestas tirpalas pateko ant odos arba į akis, arba buvo atsitiktinai įsišvirkštas implantas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Lithuanian: liepos 22 d. Gonazon implantai buvo užregistruoti išplėsta paraiška, kurią Europos Komisija patvirtino 2007 m.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Lithuanian: Kokia yra su Gonazon vartojimu siejama rizika? Žuvims, kurioms sušvirkšta Gonazon, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas (galimybė daugintis), ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Lithuanian: Vartojant Gonazon, neršto laikotarpiu nebūtinai pagerėja reprodukcinės savybės, tačiau neršto sinchronizavimas leidžia sutrumpinti ikrų iki akių stadijos gavimo laikotarpį.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Lithuanian: Kalėms skirtas Gonazon vartojamas lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Lithuanian: Gonazon švirkščiamas po oda bambos srityje.
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Koncentrato tirpalą maišantys arba implantą naudojantys asmenys privalo mūvėti pirštines ir stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Lithuanian: Vartojant Gonazon kalėms, jis veikia, slopindamas lytinių steroidų gamybą, ir gali būti susijęs su retais kalių vaginito atvejais prieš lytinį brendimą.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Lithuanian: Geras vaisto efektyvumas buvo įrodytas, slopinant rują ir ovuliaciją suaugusioms iki 7 metų amžiaus kalėms per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Lithuanian: Kalės, gydytos Gonazon, tyrimų metu paprastai nerujojo, o negydytoms kalėms pasireiškė ruja.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Lithuanian: GnAH reguliuoja žuvų dauginimąsi, skatindamas gonadotropinų, stimuliuojančių ikrų gamybą, išsiskyrimą.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Lithuanian: Gonazon implantai taip pat yra veiksmingi, slopinant kalių lytinių liaukų funkciją, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę. Jis rekomendavo suteikti Gonazon registravimo liudijimą.
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Lithuanian: atliktų ir susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų naujus klinikinius ir bioanalitinius tyrimus.
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Lithuanian: Prieš atnaujinant sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Lithuanian: Terapinį lygiavertiškumą rinkodaros teisės turėtojas turi įrodyti atlikdamas GKP reikalavimus atitinkantį klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Lithuanian: Svarbūs buvo šie du kriterijai:
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Lithuanian: Todėl klinikinių tyrimų išvados turėtų likti tokios pat.
Latvian: CHMP pozīcija
Lithuanian: CHMP nuomonė
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, CHMP laikosi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikta informacija neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Lithuanian: Atliekant GKP patikrinimą, nustatyta 19 pažeidimų, iš kurių 9 - esminiai, 7 - labai reikšmingi ir 3ne tokie reikšmingi.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Lithuanian: Reikėtų pabrėžti, kad vieninteliu nedideliu (n=40) farmakodinaminiu tyrimu, kurį atliko užsakovas, tikimasi pakeisti visą klinikinių tyrimų etapą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pozīcija
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomonė
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Lithuanian: Apskritai, retrospektyvinio metodo tinkamumo pripažinimo vertė ir patikimumas praėjus daugiau kaip penkeriems metams nuo tyrimo GOS/001 pabaigos ir daugiau kaip dvejiems metams nuo tyrimo GOS/002 pabaigos yra labai abejotini.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Lithuanian: Pakartotinis testosterono koncentracijos nustatymo metodo tinkamumo pripažinimas sustiprino pasitikėjimą anksčiau gautų rezultatų patikimumu.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Lithuanian: Goserelinas yra LHAH agonistas (natūralaus liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono analogas); juo iki kastracijos lygio mažinamas kraujo serume esančio testosterono kiekis, siekiant sustabdyti nuo hormonų priklausomos prostatos karcinomos augimą.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Lithuanian: Be to, komitetas laikosi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis neįmanoma patvirtinti teigiamo šio preparato naudos ir rizikos santykio ir kad esant šioms aplinkybėms, prekiaujant preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
Lithuanian: Vertinant paraišką gauti kai kurių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, nustatyta tam tikrų neaiškumų (pvz., neaišku, kokia tvarka iš pacientų imti kraujo mėginiai).
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Lithuanian: • panašus testosterono AUC praėjus pakankamam gydymo rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu dienų skaičiui;
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.
Latvian: Pārbaudes mērķis bija pārliecināties, vai klīniskie pētījumi GOS/001/C un GOS/002/C ir veikti saskaņā ar LKP un piemērojamiem noteikumiem un vai iesniegto datu derīgums un kvalitāte ir atbilstoši.
Lithuanian: Šio patikrinimo tikslas buvo patikrinti, ar klinikiniai tyrimai GOS/001/C ir GOS/002/C atlikti laikantis GKP ir taikytinų taisyklių ir, ar pateikti duomenys yra pakankamai pagrįsti ir tinkamos kokybės.
Latvian: Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Lithuanian: Rezultatų nuokrypio nuo faktinės koncentracijos kraujo serume dydžio neįmanoma nustatyti.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Lithuanian: Pagrindinis metodo tinkamumo pripažinimo tikslas - įrodyti tam tikro analitės koncentracijos specifinėje bioanalitinėje matricoje nustatymo metodo patikimumą; metodo tinkamumo pripažinimas turi būti tinkamai atliktas prieš pradedant tyrimo / tiriamųjų mėginių analizę.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Lithuanian: Nustatyti šie pažeidimai: netinkamas bioanalitinių metodų tinkamumo pripažinimas, pakartotine mėginių injekcija sunaikinti neapdoroti duomenys, nenuosekliai taikyta mechaninė chromatogramų reintegracija, esminių analizės priimtinumo kriterijų trūkumas ir užsakovo netinkamai vykdyta kokybės kontrolė.