FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności.
Finnish: Älä suurenna ALPROLIX-kokonaisannosta verenvuotojen hallitsemiseksi keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Bez porozumienia z lekarzem nie wolno zwiększać całkowitej dawki leku ALPROLIX, aby opanować krwawienie.
Finnish: Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Finnish: Liuotin: liuos on kirkasta tai väritöntä.
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny.
Finnish: Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun.
Polish: Powoli pociągać za trzon tłoka i wciągnąć cały roztwór przez łącznik fiolki do strzykawki.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä jatkotutkimuksessa yhteensä 153 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia B. Haittatapahtumia seurattiin yhteensä 561 potilasvuoden ajan.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną w poniższej tabeli obserwowano u łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym.
Finnish: Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa naksahtaen.
Polish: Oderwać białą, zabezpieczającą, plastikową osłonkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez zginanie przy perforacji aż do odłamania.
Finnish: Miten ALPROLIXia käytetään
Polish: Jak stosować lek ALPROLIX
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
Finnish: Jos liuosta ei oteta heti käyttöön, ruiskun korkki pitää laittaa varovasti takaisin ruiskun kärkeen.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z powrotem na końcówkę strzykawki.
Finnish: Tietojen kirjaaminen
Polish: Dokumentacja
Finnish: Hypotensio
Polish: Inhibitory
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Polish: ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuoto
Polish: Krwawienie Wczesne krwawienie do stawów, krwawienie do mięśnia lub jamy ustnej
Finnish: Tekijä IX-valmisteet voivat lisätä ei-toivottujen verihyytymien riskiä elimistössäsi, varsinkin jos sinulla on veritulpalle altistavia riskitekijöitä.
Polish: Produkty czynnika IX mogą zwiększać ryzyko powstawania niepożądanych skrzepów krwi w organizmie,
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Finnish: Liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Polish: Roztworu po przygotowaniu nie przechowywać w lodówce.
Finnish: Annosta muutettiin enintään annokseen 100 IU/kg ja valmistetta annettiin vähintään kerran viikossa ja enintään kahdesti viikossa.
Polish: Wszystkich 30 pacjentów leczono produktem ALPROLIX według profilaktycznego schematu dawkowania, począwszy od 50-60 IU/kg co 7 dni, z dostosowaniem dawki do maksymalnie 100 IU/kg oraz częstością dawkowania co najmniej raz na tydzień i maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Polish: Powikłania związane z cewnikiem
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito Tarvittavan rekombinanttitekijä IX Fc -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) FIX-valmistetta painokiloa kohden suurentaa plasman FIX-aktiivisuutta 1 %:lla normaalista aktiivisuudesta (IU/dl).
Polish: że 1 jednostka międzynarodowa (IU) czynnika IX na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności (IU/dl).
Finnish: Liuotin ALPROLIX-valmistetta varten natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Rozpuszczalnik dla ALPROLIX sodu chlorek woda do wstrzykiwań
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opaalinhohtoista sekä väritöntä.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący i bezbarwny.
Finnish: Eftrenonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX Fc-fuusioproteiini (rFIXFc)) sisältää 867 aminohappoa.
Polish: Eftrenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX, białko fuzyjne Fc (rFIXFc)) zawiera
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Finnish: makuaistin muutokset, pahanhajuinen hengitys, väsymyksen tunne, kipu injektiokohdassa, nopea sydämen syke, verivirtsaisuus (hematuria), kipu kyljessä (munuaiskoliikki), alhainen verenpaine ja heikentynyt ruokahalu.
Polish: krew w moczu (krwiomocz), ból w boku (kolka nerkowa), niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie apetytu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ALPROLIX
Polish: ALPROLIX a inne leki
Finnish: ALPROLIXin säilyttäminen
Polish: Przerwanie stosowania leku ALPROLIX
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta pitää tutkia inhibiittorien esiintyminen, jos sinulle tulee esimerkiksi yllä kuvatun kaltaisia allergisia reaktioita.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak te opisane powyżej, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności inhibitora.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacjenta.
Finnish: Alprolix eftrenonakogi alfa
Polish: Alprolix eftrenonakog alfa
Finnish: Alprolixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Alprolix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alprolixin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alprolix.
Finnish: Alprolixin käyttöön liittyy harvoin yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), joita ovat esimerkiksi turvotus, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea sydämensyke, puristava tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Polish: Rzadko podczas stosowania leku Alprolix obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które obejmują: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alprolixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Alprolix przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Alprolixia voivat käyttää kaikenikäiset potilaat.
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alprolix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. kesäkuuta 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 czerwca 2007 r. Alprolix uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alprolixlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Alprolix.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alprolixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä Alprolix on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alprolixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alprolix?
Finnish: Alprolixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alprolix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Alprolixista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida Alprolixin itse kotona saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
Finnish: Alprolixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Finnish: Kun verenvuotoa ilmeni, 90 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä Alprolix-injektiolla.
Polish: Ponadto gdy już doszło do krwawienia, około 90% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu leku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Alprolixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Alprolix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä IX:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine eftrenonakogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä IX.
Polish: Substancja czynna leku Alprolix, eftrenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää sisältävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa ongelmia, jotka johtuvat verisuoniin muodostuvista verihyytymistä.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Finnish: Joillakin hyytymistekijä IX:ää sisältäviä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa kehittyä hyytymistekijä IX:n vasta-aineita, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Finnish: Muita tietoja Alprolixista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa.
Polish: Alprolix zawiera substancję czynną eftrenonakog alfa.
Finnish: Alprolixia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Polish: Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Finnish: Miten Alprolix vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Alprolix?
Finnish: Annokseen ja antotiheyteen vaikuttavat potilaan paino, Alprolixin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveys.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia
Finnish: Kymmenen päivän välein Alprolix-ehkäisyhoitoa saaneilla potilailla oli keskimäärin kaksi verenvuotoepisodia vuodessa ja potilailla, jotka saivat Alprolixia tarvittaessa verenvuodon hoitoon, oli keskimäärin 18 verenvuotoepisodia vuodessa.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Finnish: Alprolixin on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan tehokkaasti verenvuotoepisodeja kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
Polish: Wykazano, że Alprolix jest skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w leczeniu ich, w 2 głównych badaniach z udziałem pacjentów z hemofilią B.
Finnish: Mitä riskejä Alprolixiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
Finnish: Lisää tietoa Alprolixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa Alprolixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja noin 75 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Polish: W drugim badaniu u 30 dzieci w wieku poniżej 12 lat Alprolix miał podobną skuteczność: dochodziło do średnio 2 epizodów krwawienia w ciągu roku, a 75% takich epizodów ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Finnish: Miten Alprolixia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Alprolix?
Finnish: Miksi Alprolix on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?
Finnish: Hemofilia B on perinnöllinen verenvuotosairaus, jonka aiheuttaa hyytymistekijä IX:n puute.
Polish: Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Finnish: 12 pussia a i e ä
Polish: 12 saszetek t y z e
Finnish: Määrä
Polish: Numer EU
Finnish: Pakkauskoko pussi (Al)
Polish: Saszetka (alu)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien
Finnish: Hävitä avonaiset voideputket 7 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka ne eivät olisi tyhjiä.
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste.
Finnish: Kummallakaan näistä löydöksistä ei
Polish: Żadne z tych obserwacji nie
Finnish: Alle 18-vuotiailla potilailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 % kehon pinta-alasta.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
Finnish: Niitä ei pidä säilyttää tulevaisuuden käyttöä varten.
Polish: Nie powinno się ich pozostawiać do późniejszego wykorzystania.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
Finnish: Aikuiset (18-65 -vuotiaat), nuoret (12-17-vuotiaat), imeväiset ja lapset (yhdeksän kuukautta - 11
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
Finnish: CI: luottamusväli.
Polish: CI: confidence interval.
Finnish: Potilaat, joilla ei saada kliinistä vastetta kahden kolmen päivän kuluessa, tulee arvioida uudelleen ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: 12 pussia pahvikotelossa.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
Finnish: Jos potilas on alle 2-vuotias lapsi, on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille mitä muita lääkkeitä lapselle annetaan, mukaan lukien myös ilman lääkemääräystä saatavat valmisteet.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Finnish: Ísland Vistor hf.
Polish: Vistor hf.
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön liian nopeasti, bakteerit voivat alkaa kasvaa uudelleen ja tulehdus voi uusiutua.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Altargo nastąpi zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć się mnożyć od nowa i może nastąpić nawrót zakażenia.
Finnish: Hoidon loputtua jäljelle jäänyt voide on hävitettävä.
Polish: Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona.
Finnish: On tunnistettu kolme mekanismia in vitro, jotka alentavat herkkyyttä retapamuliinille.
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkevalmisteiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
Finnish: 95 % eksakti CI
Polish: 95% CI
Finnish: Täten pleuromutiliinit näyttävät estävän bakteerien proteiinisynteesiä monin mekanismein.
Polish: Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
Finnish: n/N onnistumisprosentti (%)
Polish: Różnica współczynnika sukcesu (%)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: Syytä havaittuun heikentyneeseen kliiniseen tehoon näillä potilailla ei tiedetä.
Polish: Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Finnish: Jos epäillään vastustuskykyisten mikro-organismien aiheuttamaa superinfektiota, hoidon on perustuttava kliiniseen ja mikrobiologiseen arviointiin.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei silmiin eikä limakalvoille.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Finnish: *Aktiviteetti on osoitettu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych Bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach klinicznych
Finnish: Altargo on tasainen luonnonvalkoinen voide.
Polish: Altargo jest gładką, prawie białą maścią.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
Finnish: Muut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon, ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nie znana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych
Finnish: Retapamuliini sitoutuu noin 94 %:sti ihmisen plasman proteiineihin.
Polish: Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
Finnish: On mahdollista, että jos Altargoa käytetään lapselle, jota hoidetaan millä tahansa muulla lääkkeellä (esim. sieniinfektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet), tämä voisi johtaa Altargon normaalia korkeampiin pitoisuuksiin veressä.
Polish: Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi mogą być większe niż zwykle.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Finnish: Yksi gramma voidetta sisältää 20 mikrogrammaa butyloitua hydroksitolueenia (E321).
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
Finnish: Lääkäri päättää voiko Altargoa käyttää alle 2-vuotiaalle lapselle, joka käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy lek Altargo można zastosować u dziecka w wieku poniżej 2 lat przyjmującego inne
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
Finnish: Vain harvoja MRSA -bakteereja eristettiin impetigotutkimuksissa ja kaikkien hoidot onnistuivat kliinisesti (100 %: 8/8).
Polish: Niewiele MRSA zostało wyizolowanych w badaniach od pacjentów z liszajcem i w każdym przypadku uzyskano pełną skuteczność kliniczną (100%: 8/8).
Finnish: United Kingdom
Polish: Wielka Brytania
Finnish: Retapamuliinivoidetta tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun paikallinen mikrobilääkehoito on selvästi tarpeen ja kun retapamuliinin käyttöä pidetään suotavampana kuin systeemisten mikrobilääkevalmisteiden antamista.
Polish: Retapamulina w maści powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy miejscowa terapia przeciwbakteryjna jest wyraźnie wskazana i zastosowanie retapamuliny jest uznane za bardziej korzystne niż podanie ogólnie działającego przeciwbakteryjnego produktu leczniczego.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Retapamuliinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Polish: Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.