FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lantus?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lantus-t?
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Hungarian: A Lantus-t cukorbetegség kezelésére alkalmazzák kétéves kortól.
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Lantus adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Hungarian: A Lantus egy oldatos injekció, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) a gyermekeknél gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lantus alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lantus forgalomba hozatalát?
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Hungarian: Előny-kockázat értékelés és megbeszélés
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Hungarian: Ez azonban továbbra is a vizsgálati csoportban magasabb.
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Hungarian: A heterogenitás is szerepet játszhatott a két vizsgálatban.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a bizottság a Lartruvo forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Hungarian: Az EB kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalomba hozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Spanish: Efectos favorables
Hungarian: Kedvező hatások
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Hungarian: A Lartruvo terápiás javallata:
Spanish: Efectos desfavorables
Hungarian: Kedvezőtlen hatások
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei megerősítették a korábbi II. fázisú vizsgálatban látott biztonságossági profilt.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Hungarian: Még a leállítás utáni terápia is kiegyensúlyozottan alakul.
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat alapján új biztonságossági aggály nem merült fel.
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2019 januárjában közölte az Európai Gyógyszerügynökséggel a JGDJ vizsgálat magas szintű, előzetes eredményeit.
Spanish: Los AAAT notificados con más frecuencia fueron náuseas, neutropenia y cansancio.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett TEAE a hányinger, a neutropénia és a kimerültség volt.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Hungarian: A korcsoport (<65 év, illetve legalább 65 év) szerinti biztonsági elemzés az idősebb betegek körében nagyobb toxicitást mutatott, bár ez mindkét ágban ugyanúgy fennállt.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Hungarian: Az összes anafilaxiás reakció az olaratumab első infúziója során jelentkezett.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Hungarian: Az Európai Bizottság (EB) 2019. január 25-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az CHMP-t, hogy értékelje a fenti aggályokat és ezek hatását a Lartruvo előny-kockázat profiljára.
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Hungarian: Azonnali, nem anafilaxiás reakciókról a betegek 9,3%-ánál számoltak be, és ezek súlyossága 1/2.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Hungarian: A kiindulási beteg- és betegségjellemzők a jelek szerint összességében kiegyensúlyozottak voltak.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban elvégzett összes érzékenységi elemzés mind az ITT populációban, mind az LMS csoportban ugyanabba az irányba mutat (az olaratumabnak nincs kedvező hatása).
Spanish: Ni el análisis exploratorio de la expresión de PDGFR-α ni la inmunogenicidad parecen explicar la ausencia de efectos beneficiosos.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy sem a PDGFR-α expressziójának feltáró elemzése, sem az immunogenitás nem magyarázza az előny elmaradását.
Spanish: • En consecuencia, el Comité concluyó que Lartruvo carece de eficacia terapéutica y que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo no es favorable.
Hungarian: • A bizottság ebből kifolyólag arra a következtetésre jutott, hogy a Lartruvo terápiás hatásossággal nem rendelkezik, és a Lartruvo előny-kockázat profilja nem kedvező.
Spanish: Se observa una superposición de las curvas de Kaplan-Meier para la SG.
Hungarian: Az OS Kaplan-Meier-görbéi átfednek.
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a doxorubicin tolerálhatósága a csoporttól függően eltért, ami a jelek szerint különbözik a korábbi, II. fázisú vizsgálatban megfigyelttől, amelyben a doxorubicin-expozíció a vizsgálati csoport betegeinél volt magasabb a kontrollcsoporthoz képest (7, illetve 4).
Spanish: La tasa de toxicidad hematológica (neutropenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia febril) y gastrointestinal (náuseas, vómitos y diarrea) se mantuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Hungarian: A vérképzőszervi toxicitások (neutropénia, trombocitopénia, anémia és lázas neutropénia) és az emésztőszervi toxicitások (hányinger, hányás és hasmenés) gyakorisága kiegyensúlyozottan alakult a kezelési ágak között.
Spanish: Las muertes por acontecimientos adversos fueron en general similares en ambos grupos (7 [2,7 %] frente a 6 [2,4 %]).
Hungarian: A nemkívánatos esemény okozta halálozás összességében hasonló volt a két ágban (7 [2,7%], illetve 6 [2,4%]).
Spanish: El 9 de noviembre de 2016 Lartruvo recibió una autorización condicional de comercialización en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, válida para toda la Unión Europea.
Hungarian: A Lartruvo a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint 2016. november 9-én kapta meg az egész Európai Unióban érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Anexo Conclusiones científicas
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, las arritmias cardíacas y la disfunción cardíaca se consideran acontecimientos de interés especial con olaratumab.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók, a szívritmuszavar és a szívműködési zavar az olaratumab esetében különös jelentőségű eseményeknek tekintendők.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento para Lartruvo de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Lartruvo-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
Spanish: Las características basales parecen estar equilibradas, tanto en lo que respecta a la histología como a la situación de la enfermedad en el momento de la aleatorización.
Hungarian: A kiindulási jellemzők a jelek szerint kiegyensúlyozottak, a randomizálás idején észlelhető szövettan és betegség szempontjából egyaránt.
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Hungarian: Ezenkívül a mozgásszervi (állandósult) fájdalom gyakorisága is hasonló volt a 2 kezelési ágban.
Spanish: Además, no se observaron efectos clínicos beneficiosos en cuanto a los criterios secundarios de valoración de la eficacia fundamentales.
Hungarian: Ezenkívül a fő másodlagos hatásossági végpontokra nézve sem mutatkozott klinikai előny.
Spanish: La solidez de los datos del estudio de fase 3 ANNOUNCE es necesariamente superior debido al mayor número de pacientes y al diseño enmascarado sin entrecruzamiento de grupos.
Hungarian: A III. fázisú ANNOUNCE vizsgálatból kapott adatok a betegek nagyobb száma és a keresztezés nélküli, vak elrendezés miatt szükségképpen nagyobb erővel bírnak.
Spanish: No parece que haya un único motivo que pueda explicar la discrepancia en los resultados observados entre los estudios JGDG de fase 2 y ANNOUNCE de fase 3.
Hungarian: A jelek szerint nincs konkrét ok, amely magyarázná a II. fázisú JGDG és a III. fázisú ANNOUNCE vizsgálat eredményei közötti ellentmondást.
Spanish: A continuación se solicitó la realización del estudio ANNOUNCE (JGDJ) como obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad de olaratumab en la misma población en la que está indicado Lartruvo.
Hungarian: Az ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálatot ezután kérték egyedi kötelezettségként az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítésére, ugyanabban a populációban, amely számára a Lartruvo jelenleg javallt.
Spanish: Los análisis del estudio ANNOUNCE revelaron que el estado respecto al PDGFR-α no tenía ninguna utilidad predictiva de la respuesta a olaratumab en cuanto a la SG o la SSP y que el PDGFR-α era un factor de mal pronóstico, lo que coincide con los datos de las publicaciones.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat elemzései azt mutatták, hogy a PDGFR-α státusznak semmilyen prediktív szerepe nem volt az olaratumabra kialakuló választ illetően az OS vagy a PFS szempontjából, és a PDGFR-α az irodalmi adatokkal összhangban gyenge prognosztikai tényező volt.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue mayor en el grupo de control (6 frente a 7) y la mediana de la dosis acumulada por superficie corporal (mg/m2) también fue mayor en el grupo de control (409 frente a 483).
Hungarian: A kontrollágban magasabb volt a megkapott ciklusok számának mediánja (6, illetve 7), és a testfelszínre számított kumulatív dózis (mg/m2) mediánja szintén a kontrollcsoportban volt magasabb (409, illetve 483).
Spanish: El estudio suscitó preocupación por la posible falta de eficacia, ya que no cumplió el objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población global ni en la subpoblación con liomiosarcoma.
Hungarian: A vizsgálat aggályokat vetett fel a hatástalanságot illetően, mivel nem teljesült a teljes populációban vagy a simaizom-sarcomás alpopulációban észlelt túlélés meghosszabbítására vonatkozó, elsődleges végpontja.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la SG en la población con LMS.
Hungarian: Az LMS populációban sem mutatkozott különbség az OS-ben.
Spanish: No se observaron diferencias en ninguno de los otros criterios secundarios de valoración analizados en la población IT.
Hungarian: Az ITT populációban elemzett, többi másodlagos végpont egyikére nézve sem figyeltek meg különbséget.
Spanish: En consecuencia, dado que el estudio ANNOUNCE se consideró una obligación específica para confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab en la indicación autorizada, debe revocarse la autorización condicional de comercialización de Lartruvo.
Hungarian: Következésképpen, mivel az ANNOUNCE vizsgálatot egyedi kötelezettségként írták elő az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának igazolására az engedélyezett javallatban, a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyét vissza kell vonni.
Spanish: La frecuencia de pacientes con AAAT que motivaron la suspensión del tratamiento fue similar en ambos grupos (4,3 % frente al 4,4 %).
Hungarian: A kezelés leállítását eredményező TEAE-t tapasztaló betegek gyakorisága a két ágban hasonló volt (4,3%, illetve 4,4%).
Spanish: Considerando lo siguiente:
Hungarian: A CHMP véleménye Mivel:
Spanish: Cuando se excluyó el acontecimiento de edema no asociado a un acontecimiento adverso (AA) indicativo de disfunción cardíaca o disminución significativa de la función ventricular izquierda, la incidencia real de disfunción cardíaca fue del 9,3 % en el grupo experimental y del 6,8 % en el grupo de control.
Hungarian: A szívműködési zavarra vagy jelentős balkamrafunkció-csökkenésre utaló AE-vel össze nem függő ödéma esetének kizárásakor a szívműködési zavar valós incidenciája a vizsgálati ágban 9,3%, míg a kontrollágban 6,8% volt.
Spanish: Según protocolo, debían administrarse 75 mg/m2 de doxorubicina (después de olaratumab o placebo) el día 1 de los ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada uno).
Hungarian: A protokoll 75 mg/m2 doxorubicin alkalmazását írta elő (az olaratumabot vagy placebót követően) az (egyenként 3 hetes) 1-8. ciklus 1. napján.
Spanish: Otros análisis de la SG revelaron que, en la mayoría de los subgrupos, las estimaciones de la RRI oscilaron entre 0,9 y 1,1, lo que coincide con los resultados generales de SG.
Hungarian: Az OS további elemzése szerint a becsült HR-ek a legtöbb alcsoportban 0,9 és 1,1 között mozogtak, ami összhangban állt az összesített OS eredményekkel.
Spanish: Se administró doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos cada 3 semanas, junto con olaratumab o placebo, que se mantuvieron después de 8 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, la aparición de toxicidad inaceptable, la muerte u otros criterios de retirada.
Hungarian: A doxorubicint 3 hetente, legfeljebb 8 ciklusban alkalmazták, olaratumabbal/placebóval együtt, amely utóbbit a 8 ciklus után is folytatták betegségprogresszió (PD), elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy más kiléptetési kritériumok bekövetkezéséig.
Spanish: Un total de 170 (66,1 %) y 158 (63,5 %) pacientes fallecieron en el grupo experimental y el grupo de control, respectivamente; la mayoría de estas muertes se atribuyeron a la enfermedad en estudio (63,4 % y 61 %).
Hungarian: A vizsgálati ágban összesen 170 (66,1%), míg a kontroll ágban összesen 158 (63,5%) beteg hunyt el, nagyrészt a vizsgált betegség következtében (63,4%, illetve 61%).
Spanish: Aunque el criterio principal de valoración de ese estudio (SSP) no reveló un retraso claro de la progresión tumoral en el grupo experimental, la mayor supervivencia asociada al tratamiento combinado con olaratumab respaldó la concesión de una autorización condicional de comercialización.
Hungarian: Bár ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja (PFS) nem jelezte a daganat progressziójának egyértelmű késleltetését a kísérletes ágban, a kombinált olaratumabkezeléshez társuló, hosszabb túlélés alapot adott a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadására.
Spanish: Este último estudio reveló un aumento inesperado de la supervivencia en los pacientes con SPB avanzado/metastásico incluidos en Estados Unidos.
Hungarian: Ez utóbbi vizsgálat váratlan túlélési előnyt mutatott az Egyesült Államokban toborzott, előrehaladott/áttétes lágyrészsarcomás betegek körében.
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
Hungarian: A doxorubicin-kezelés medián időtartama a vizsgálati csoportban 18 hét, a kontrollcsoportban pedig 23 hét volt.
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Hungarian: Az STS különböző szövettanú - részben eltérő prognózisú és célzott kezelésekkel rendelkező - daganatok széles körét magába foglaló betegség.
Spanish: La neutropenia febril fue el AAG más frecuente, con una frecuencia similar en ambos grupos (12,8 % frente al 13,3 %).
Hungarian: A lázas neutropénia volt a leggyakoribb SAE, amely hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét ágban (12,8%, illetve 13,3%).
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a két vizsgálatban a különféle szövettani típusok eltérő gyakorisága befolyásolhatta az észlelt, eltérő hatásosságot.
Spanish: En la población con LMS, la TRG fue favorable al grupo de control (sin significación estadística) y la TCE fue estadísticamente significativa a favor del grupo de control.
Hungarian: Az LMS populációban az ORR a kontrollágban volt jobb (statisztikai szignifikancia nélkül), és a DCT statisztikailag szignifikáns mértékben kedvezőbb volt a kontrollágban.
Spanish: De ellos, 2 AAAT mortales se consideraron relacionados con el tratamiento del estudio en el grupo experimental (neumonía y aspiración) y ninguno en el grupo de control.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálati ágban 2 halálos kimenetelű TEAE-t ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek (tüdőgyulladás és aspiráció), a kontrollágban egyet sem.
Spanish: «En combinación con doxorubicina, para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de partes blandas en estadio avanzado no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia y que no han sido tratados previamente con doxorubicina».
Hungarian: „doxorubicinnel kombinációban olyan, előrehaladott lágyrészsarcomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kuratív sebészi vagy sugárkezelésre, és korábban nem részesültek doxorubicin-kezelésben".
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Hungarian: A jelek szerint sem a mintanagyság, sem a vizsgálat elvégzése, sem a végpontok, sem a statisztikai módszerek, sem a randomizáció nem magyarázza az ANNOUNE és a II. fázisú JGDG közötti ellentmondást.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálatban a betegek részvételének alakulása a kezelés leállításának okait illetően nem mutat jelentős különbségeket a két ág között.
Spanish: En total, se aleatorizó a 509 pacientes para recibir Lartruvo + doxorubicina (seguido de Lartruvo en monoterapia hasta la progresión) o placebo + doxorubicina (seguido de placebo en monoterapia hasta la progresión).
Hungarian: Összesen 509 beteget randomizáltak Lartruvo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően a progresszióig Lartruvo monoterápiával) vagy placebo + doxorubicin kombinációjával (ezt követően progresszióig placebo monoterápiával) végzett kezelésre.
Spanish: El número de muertes por AA durante el tratamiento o en los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco del estudio fue de 5 (1,9 %) frente a 3 (1,2 %) (grupo experimental: embolia pulmonar en 2 sujetos, insuficiencia respiratoria aguda, aspiración y neumonía en un paciente cada uno; grupo de control: accidente cerebrovascular, ictus isquémico y sepsis, cada uno en un paciente).
Hungarian: Az terápia során vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül bekövetkező halálesetek száma 5 (1,9%), illetve 3 (1,2%) volt (vizsgálati ág: 2 betegnél tüdőembólia, egy-egy betegnél akut légzési elégtelenség, aspiráció és tüdőgyulladás; kontrollág: egy-egy betegnél agyi érrendszeri esemény, ischaemiás stroke és szepszis).
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad del olaratumab, el titular de la autorización de comercialización tenía la obligación específica de presentar, antes de enero de 2020, el informe de un estudio confirmatorio aleatorizado y con enmascaramiento doble de fase 3 en el que se comparó doxorubicina más olaratumab frente a doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado o metastásico (estudio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), incluidos los resultados de los biomarcadores exploratorios.
Hungarian: Az olaratumab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultját egyedi kötelezettségként arra kötelezték, hogy 2020 januárjáig nyújtsa be a doxorubicin és olaratumab kombinációját előrehaladott vagy áttétes lágyrészsarcomás betegek körében doxorubicinnel összehasonlító, III. fázisú, randomizált, kettős vak, igazoló vizsgálat (I5BMCJGDJ [JGDJ] vizsgálat; ANNOUNCE) klinikai vizsgálati jelentését, feltáró biomarkeradatokat is beleértve.
Spanish: En general, los resultados del estudio ANNOUNCE son lo suficientemente definitivos y sólidos para extraer la conclusión de que no se demostró ninguna eficacia terapéutica asociada al tratamiento con olaratumab en la indicación autorizada.
Hungarian: Az ANNOUNCE vizsgálat eredményei összességében kiforrottak és megalapozottak annak a következtetésnek a levonásához, hogy a vizsgálat az engedélyezett javallatban az olaratumabkezeléssel járó terápiás hatásosság hiányát igazolta.
Spanish: Tampoco se dispone de datos sobre la toxicidad observada en los sujetos del grupo experimental que recibieron tratamiento de mantenimiento con olaratumab.
Hungarian: Nincs adat a vizsgálati ág betegeinél a fenntartó olaratumab-kezelés alatt észlelt toxicitásról sem.
Spanish: En comparación con la posología actualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas), se utilizó un ciclo de ataque de 20 mg/kg los días 1 y 8 del ciclo 1 para reducir al mínimo el número de pacientes expuestos a concentraciones séricas subterapéuticas de olaratumab sin aumentar el riesgo de toxicidad, en función de la FC y el análisis de casos y controles emparejados por resultados de cuartiles de exposición.
Hungarian: Az olaratumab jelenleg ajánlott adagolásával szemben (15 mg/kg minden 3 hetes ciklus 1 és 8 napján) az 1. ciklus 1. és 8. napján egy 20 mg/kg-os telítő adagot alkalmaztak, hogy az expozíciós kvartilisek eredményei szerint végzett farmakokinetikai és kapcsolt eset-kontroll elemzés alapján a toxicitás fokozott kockázata nélkül minimalizálják az olaratumab szubterápiás szérumszintjének kitett betegek számát.
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Hungarian: • A bizottság a 726/2004/EK rendelet 14-a. cikkének megfelelően áttekintette a Lartruvo feltételes forgalomba hozatali engedélyéhez a kedvező előny-kockázat profil igazolását célzó egyedi kötelezettség teljesítése érdekében elvégzett ANNOUNCE (JGDJ) vizsgálat eredményeit.