FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Imraldi, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych czynnego zakażenia HBV. Brak wystarczających informacji uzyskanych podczas leczenia pacjentów będących nosicielami HBV lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z antagonistami TNF w celu zapobiegania reaktywacji HBV. U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja HBV należy zaprzestać podawania produktu Imraldi i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia podtrzymującego.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Polish: Pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy (łuszczyca krostkowa dłoni i stóp)
English: Tel: + 371 66 16 40 32
Polish: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel.: + 371 66 16 40 32
English: Psoriasis
Polish: Tachykardia
English: What you need to know before your child uses Imraldi Do not use Imraldi
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi u dziecka
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień.
English: and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥ PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat o masie ciała 15 kg i mniej niż 30 kg Zalecana dawka leku Imraldi to 20 mg co drugi tydzień.
English: Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL PACK)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE Z FIOLKĄ)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie podskórne.
English: • Throw away your used vial in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: • Należy natychmiast wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: • Throw away your used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: • Należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni.
English: - If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Polish: - Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dziecka lub farmaceucie.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Polish: • zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);
English: No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 2 do < 4 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, nie odnotowano zwiększenia aktywności AlAT ≥ 3 × górnej granicy wartości prawidłowych.
English: • intestinal perforation;
Polish: • zatrzymanie akcji serca;
English: 46.6a
Polish: 24. tydzień 36. tydzień a
English: Axial spondyloarthritis
Polish: Zespół toczniopodobny
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
English: OTHER
Polish: SERII
English: Remove syringe & dispose
Polish: Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
English: Low Dose 20/10 mg eow P value
Polish: Mała dawka 20/10 mgco drugi tydzień
English: Total Sharp Score
Polish: Skala oceny ZSS
English: • Keep your syringe in its carton, and away from light.
Polish: • Strzykawkę należy trzymać w pudełku, chroniąc ją przed światłem.
English: 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Polish: 1 jałowa nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
English: 26.0a
Polish: < 0,001c
English: ≥ 30% Reduction in
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
English: N Failure N
Polish: Zaburzenia układu
English: Uncommon Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Głuchota, szumy uszne
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Polish: Zaburzenia czynności nerek, krwiomocz
English: Packs of:
Polish: Opakowania zawierające:
English: • Keep the pen out of the sight and reach of children.
Polish: • Fiolkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: The recommended dose of Imraldi for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Polish: Zalecana dawka produktu Imraldi u dzieci i młodzieży z zapalaniem błony naczyniowej oka w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 5).
English: • muscle spasms;
Polish: • stwardnienie rozsiane;
English: • non-infectious uveitis.
Polish: • Nie używać uszkodzonego wstrzykiwacza.
English: Fistula remission3
Polish: ANEKS III
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Polish:  W razie wątpliwości, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: • fever;
Polish: • świąd;
English: • cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Polish: • nowotwór złośliwy, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak
English: • Keep your pen in its carton, and away from light.
Polish: • Fiolkę należy trzymać w pudełku, chroniąc ją przed światłem.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1)
Polish: Zapalenie wątroby, reaktywacja zapalenia wątroby typu B autoimmunologiczne zapalenie wątroby
English: Caring for your pre-filled syringe
Polish: Utrzymujące się wygojenie błony śluzowej
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4.5).
English: • Hold the vial with the vial stopper facing up.
Polish: • Uchwycić fiolkę trzymając ją korkiem do góry.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Verovškova 57
Polish: Verov kova 57
English: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Polish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
English: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Polish: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
English: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Polish: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
English: Solution for perfusion
Polish: Roztwór do perfuzji
English: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sodium ferric gluconate complex
Polish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
English: Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany sodium ferric gluconate complex
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
English: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
English: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Polish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
English: Solution for infusion
Polish: Infusionslösung
English: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Polish: Target Pharma Ltd Menandrou 54
English: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: 92931 Paris La Défense Cedex
Polish: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
English: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Polish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
English: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Polish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
English: Concentrate for suspension for infusion
Polish: Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
English: FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
English: Finland Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Wielka Brytania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
English: Concentrate for solution for infusion/solution for injection
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji/roztwór do wstrzykiwań
English: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: Concentrate for solution for injection
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 2013.9mg/5m l
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
English: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Polish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
English: Sodium ferric gluconate complex
Polish: Kompleks glukonianu żelazawego sodu
English: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Polish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
English: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
Polish: Jerndextran "Pharmacosmos"
English: Parenteral use
Polish: Podanie pozajelitowe
English: 4230 Skaelskoer Denmark
Polish: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
English: Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece
Polish: Intermed ABEE Kalyftaki 27
English: Intravenous use intramuscular use
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do infuzji
English: Iron(III) isomaltoside complex
Polish: Kompleks izomaltozydu i żelaza (III)
English: Luxembourg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Polish: Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion
English: Ferric carboxymaltose
Polish: Karboksymaltoza
English: Injectafer-50mg/l
Polish: Karboksymaltoza żelaza Injectafer-50mg/l
English: Intramuscular use
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
English: Finland Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Polish: Wielka Brytania Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
English: FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
English: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Polish: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
English: Oral use Intravenous use
Polish: Podanie dożylne Podanie domięśniowe
English: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Polish: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION
English: Injectafer
Polish: PERFUSION
English: Iron (III) hydroxide dextran
Polish: Wodorotlenek żelaza (III) z dekstranem
English: FERION 20 MG/ML
Polish: FERION 20 MG/ML 20 mg/ml
English: Iron (III) hydroxide dextran complex
Polish: Kompleks wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem
English: FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/infusie
English: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Polish: Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France
English: Solution for injection Solution for infusion
Polish: Injektionslösung oder
English: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor carboxymaltose
Polish: Wielka Brytania VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France
English: • as a single intake,
Polish: • w pojedynczym podaniu,
English: Do not take another dose during the same night.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
Polish: Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Polish: Inhibitory i induktory cytochromu P450
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [Aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić następującym]
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Polish: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta przez odpowiednie organy krajowe, w razie potrzeby w porozumieniu z krajem referencyjnym.
English: • a dose higher than the recommended dose is taken;
Polish: • zastosowano dawkę większą niż zalecana;
English: • Medicines to calm or reduce anxiety
Polish: • Leki uspokajające lub zmniejszające lęk
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Polish: U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
English: • zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness (see section 4.7);
Polish: • zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Polish: Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego] (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Polish: Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
English: 4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Zastępuje obecny zapis: „U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę”] Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
English: A lower dose may be prescribed to some patients.
Polish: Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
English: Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Polish: Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku [Nazwa produktu leczniczego], gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Polish: Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą” występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
English: • You take a higher dose than the recommended dose
Polish: • Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Polish: W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Polish: Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
English: [Invented Name] should be taken:
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] należy przyjmować:
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny być umieszczone w tym punkcie pod następującymi nagłówkami]
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Polish: W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku [Nazwa produktu leczniczego] [Poniższe zapisy powinny być wstawione w tym punkcie pod następującymi nagłówkami] Ostrzeżenia i środki ostrożności Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn) Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego], ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
English: • Medicines for some mental health problems (antipsychotics)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
English: • You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
Polish: • pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8).
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt leczniczy [Nazwa produktu leczniczego] ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
English: Next-day psychomotor impairment The risk of next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability, is increased if:
Polish: Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Polish: W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W tym punkcie powinny być umieszczone poniższe sformułowania]
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Polish: Zalecana dawka leku [Nazwa produktu leczniczego] wynosi 10 mg na 24 godziny.
English: • Your vision may be blurred or double
Polish: • pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Polish: Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Polish: Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7).