FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, der ikke kan synke tabletter eller for hvem en dosisreduktion anbefales, fås andre entecavirholdige produkter med mere egnede formuleringer.
Slovenian: ki tablet ne morejo požirati ali pri katerih je priporočeno znižanje odmerka, so lahko na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so primernejše oblike
Danish: - genotype-ETVrc med virologisk svigt d a Resultater afspejler brug af 1-mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i
Slovenian: Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in
Danish: Levertransplanterede patienter: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBV-infektion, og som havde HBV-DNA < 172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA
Danish: Af de 61 patienter, som var evaluerbare for virkning (fik entecavir i mindst 1 måned), fik de 60 også hepatitis B-immunglobulin (HBIg) som en del af den forebyggende behandling efter transplantationen.
Slovenian: 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Danish: Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Slovenian: Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, rdeči železov oksid (E172)
Danish: Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan tage 0,5 mg tabletten eller der kan fås en oral entecaviropløsning.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/min, inklusive patienter i hæmodialyse eller i vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis), priporočamo prilagoditev odmerka.
Danish: Lamivudinrefraktære patienter (dvs. med verificeret viræmi under behandling med lamivudin eller tilstedeværelse af lamivudinresistens-mutationer [LVDr]) (se pkt.
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin (to je z dokazano viremijo med zdravljenjem z lamivudinom ali prisotnostjo mutacij, povezanih z odpornostjo na lamivudin [LVDr]) (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTPklasse C. Det gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Slovenian: izhodišču je srednja vrednost ocene po CTP lestvici znašala 8,59, 26% bolnikov pa je po tej isti lestvici spadalo v skupino C. Srednja vrednost ocene po MELD ("Model for End Stage Liver
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og polysorbat 80.
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Danish: CLR (ml/min) (SD)
Slovenian: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Danish: Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBV-viræmi i et lamivudinindeholdende HAART-regime.
Slovenian: Bolniki so imeli stabilno nadzorovano breme HIV (HIV RNA < 400 kopij/ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA NALEPKI PLASTENKE
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Slovenian: (log10 kopij/ml)c Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Danish: Der er ingen anbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entecavir Accord) izloča v materino mleko.
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥ 2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA < 400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Slovenian: krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Danish: Kvinder i fertil alder: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Danish: Entecavir Accord er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)
Danish: Entecavirs sikkerhed hos pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år er baseret på to igangværende kliniske forsøg med forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion; et farmakokinetisk fase 2-forsøg (studie 028) og et fase 3-forsøg (studie 189).
Slovenian: Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) fås Entecavir Accord som 0,5 mg tabletter eller som oral entecaviropløsning.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) so na voljo Entecavir Accord 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA < 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Slovenian: kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Danish: inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsøg med 68 patienter, der varco-inficerede med HBV og hiv.
Slovenian: izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Slovenian: Zmanjšanje virusnega bremena (log10 kopij/ml)c
Danish: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Danish: Eksacerbationer efter behandling er sædvanligvis forbundet med stigning i HBV-DNA, og størstedelen synes at være selvbegrænsende.
Slovenian: Poslabšanja po zdravljenju so običajno povezana z naraščanjem HBV DNA in domnevno večinoma sama izzvenijo, vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord je treba prenehati z dojenjem.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: : opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi Lever og galdeveje: almindelig
Slovenian: pogosti : glavobol, omotica, somnolenca Bolezni prebavil: pogosti : bruhanje, driska, navzea, dispepsija
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja je treba upoštevati naslednje: Pri HBeAg pozitivnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati še vsaj 12 mesecev po doseženi serokonverziji HBe (izginotje HBeAg in HBV DNA ter pojav protiteles anti-HBe v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs, oziroma do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lamivudin-resistente stammer indeholdende rtL180M plus rtM204V i kombination med aminosyresubstitution rtA181C førte til 16 til 122 gange reduktion i entecavir fænotypisk følsomhed.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Slovenian: Da jemljite zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Danish: HBV-DNAa
Slovenian: Izhodiščna HBV
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til hunde, sås reversibel perivaskulær inflammation i det centrale nervesystem, hvor 0-effekt dosis svarede til 19 og 10 gange den hos mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri psih opazili reverzibilno perivaskularno vnetje v centralnem živčevju, pri čemer so odmerki brez učinka ustrezali izpostavljenosti, ki je bila 19
Danish: efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Slovenian: (1. leto), med 58. tednom in 102. tednom (2. leto), med 102. tednom in 156. tednom (3. leto), med 156. tednom in 204. tednom (4. leto) ali med 204. tednom in 252. tednom (5. leto).
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord ne smete dojiti.
Danish: På grund af den potentielle risiko for udvikling af hiv-resistens bør entecavir derfor ikke bruges i disse tilfælde (se pkt.
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af entecavir-behandlede patienter vs. 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Slovenian: študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Danish: Blandt patienter med baseline Ishak fibrose-score ≥ 2, havde 25/43 (58%) ≥ 2 point fald.
Slovenian: ≥ 2-točki ugotovili pri 25/43 bolnikov (58%).
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Slovenian: - s pojavom genotipske ETVrc 1 - z genotipsko ETVrc s povečanjem virusnega bremenad
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Accord under graviditet.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ni dokazana.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet; 3 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister eller
Slovenian: 30 x 1 filmsko obloženo tableto v 3 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu), ali
Danish: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
Danish: Til passende dosering af børn og unge findes Entecavir Accord oral opløsning eller Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter og for doser under 0,5 mg fås en oral opløsning.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Danish: HBeAg-serokonverteringa ALAT-normalisering a
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Danish: Entecavir Accord skal tages oralt.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord mora bolnik jemati peroralno.
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal < 200 celler/mm3).
Slovenian: CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Slovenian: Immunodeficiency Virus) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Danish: Entecavir Accord er kun tilgængelig som 0,5 og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo le v obliki 0,5 mg in 1 mg filmsko obloženih tablet.
Danish: Svimmelhed, træthed og søvnighed er hyppige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko zmanjšajo omotica, utrujenost in somnolenca, ki so pogosti neželeni učinki.
Danish: Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Slovenian: Pakiranje v pretisnih omotih: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Danish: Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter, der ikke er lamivudin-refraktære.
Slovenian: obstaja večje tveganje za nadaljnji razvoj odpornosti na entekavir kot pri bolnikih brez odpornosti na lamivudin.
Danish: (ng·t /ml) (CV)
Slovenian: (ng·h /ml)
Danish: * p<0,05
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05
Danish: 90 x 1 filmovertrukket tablet; 9 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: 90 x 1 filmsko obloženo tableto v 9 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu).
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥ 1 log10 stigning over nadir).
Slovenian: V obdobju 240 tednov se je pri 3 od 10 bolnikov pojavilo povečanje virusnega bremena
Danish: tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.
Slovenian: če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: Beholder: 30 filmovertrukne tabletter
Slovenian: Pakiranje v plastenki: 30 filmsko obloženih tablet
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete
Danish: Unormale laboratorieprøver: I kliniske studier med nukleosid-naive patienter havde 5 % ALATstigninger > 3 gange baseline, og < 1% havde forhøjet ALAT > 2 gange baseline samt total-bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) og > 2 gange baseline.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5% bolnikov vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1% bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal") in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Danish: Baseline HBVDNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV-DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=svigt) * Patienter randomiseret til placebo, som ikke opnåede HBe-serokonvertering ved uge 48, skiftede til åben entecavir i studiets andet år; derfor foreligger der kun randomiserede sammenligningsdata indtil uge 48.
Slovenian: * Bolniki, randomizirani na placebo, ki niso dosegli serokonverzije Hbe do 48. tedna, so v drugem letu študije prešli na odprto zdravljenje z entekavirjem, zato so randomizirani primerjalni podatki na voljo le do 48. tedna.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
Danish: Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Slovenian: ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Danish: 41,3%e 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af
Slovenian: Rezultati odražajo kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 13 tednov pri 48 od 80 bolnikov v 3. letu, mediano 38 tednov pri 10 od 52 bolnikov v 4. letu ter mediano 16 tednov pri 1 od 33 bolnikov v 5. letu v nadaljnji študiji.
Danish: Klinisk resistens hos voksne: Patienter i kliniske forsøg, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, er monitorerede for resistens.
Slovenian: Klinična odpornost pri odraslih: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Entecavir Accord.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Entecavir Accord lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa.
Danish: Så det er vigtigt, at du overholder relevante forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV.
Slovenian: Za preprečevanje prenosa okužbe s HBV na druge je pomembno, da še naprej izvajate ustrezne varnostne ukrepe.
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
Danish: Der kan fås en oral opløsning til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se jemlje enkrat na dan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri otrocih, starih od 2 do 18 let, vendar samo pri kompenzirani bolezni jeter.
Danish: Udvalget anbefalede, at Entecavir Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entecavir Accord odobri za uporabo v EU.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Slovenian: Kadar se oceni, da je zdravljenje pri otrocih primerno, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Danish: Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entecavir Accord?
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Slovenian: Entekavir ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entecavir Accord je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Slovenian: Dnevni odmerek v višini 1 mg se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter, prenehanje zdravljenja pa pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entecavir Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord.
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entecavir Accord (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).