FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
French: Aucun anticorps contre l'antithrombine alpha n'a été détecté jusqu'à 90 jours après le traitement avec
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
French: • Clairance : 0,665 ± 0,0493 l/h (moyenne ± ES)
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ATryn en pacientes menores de 18 años.
French: La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante :
Spanish: Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas
Spanish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Países Bajos
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
Spanish: Es posible que el procedimiento quirúrgico influya en los niveles de actividad AT.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante.
French: Comme avec tout produit protéique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent se produire.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
French: Le médecin vous traitera de façon appropriée si vous présentez des effets secondaires particuliers.
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
French: Pour prévenir la formation de caillots sanguins, le médicament continuera à vous être administré jusqu'à ce que votre médecin détermine que le traitement peut être arrêté sans danger.
Spanish: Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.
French: Troubles généraux et anomalies au site
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement pour déceler d'éventuels symptômes tout au long de la perfusion.
Spanish: Se requiere una estrecha monitorización y cuidadosa observación de los pacientes para detectar cualquier síntoma a lo largo del período de perfusión.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de una dilución, a una temperatura no superior a 25
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
Spanish: Se debe alentar a los médicos a que recluten pacientes en el programa de farmacovigilancia y se deberán proporcionar los resultados de la farmacovigilancia en la actualización remitida al Plan de Gestión de Riesgos de la UE o en el momento de la reevaluación anual, en función de lo que se produzca en primer lugar.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dar el pecho mientras se recibe tratamiento con este medicamento.
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: • Informations sur la population et les indications actuellement validées par l'AMM, y compris le fait que le produit n'est pas indiqué dans la population pédiatrique.
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
French: Date d'échéance
Spanish: Fecha de vencimiento
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Spanish: Debe mantenerse el nivel de actividad antitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especiales indicasen un nivel de efectividad diferente.
French: • Demi-vie de distribution : 1,74 ± 1,28 h, demi-vie d'élimination : 10,16 ± 1,28 h.
Spanish: • Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.
French: • Matériel pédagogique pour les médecins (guide) • Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • Material informativo para el médico (guía) • Resumen de las características del producto/ficha técnica
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Spanish: La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de proteína.
French: Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Il est utilisé lorsque les patients subissent une chirurgie, pour éviter les problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.
Spanish: Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Spanish: Las frecuencias se dividen en: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si antitrombina alfa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
Spanish: Si sufren estos síntomas tras la administración, deberán contactar con su médico.
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
Spanish: • hemorragia (en el lugar de la perfusión o después de la intervención quirúrgica)
French: Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Spanish: Este medicamento está destinado para un solo uso.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios tiene como objetivo dar a conocer los posibles problemas de eficacia a consecuencia del uso fuera de indicación de ATryn.
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Spanish: • Información acerca de los problemas de eficacia resultantes, que se relacionan con el uso fuera de indicación de ATryn, de forma especial en población pediátrica.
French: - Il faut mesurer quotidiennement les niveaux d'antithrombine, afin d'ajuster la dose individuelle.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
Spanish: Los factores más intensamente inhibidos son la trombina y el Factor Xa, pero también inhibe la activación de los factores de contacto, el sistema intrínseco y el Factor VIIa/complejo factor tisular.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du carton et du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: • Aire sous la courbe : 587,88 ± 1,63 (% x h)
Spanish: • Área bajo la curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité d
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Lors d'études avec ATryn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Spanish: En estudios con ATryn, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Les flacons doivent être amenés à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution.
Spanish: Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución.
French: Ne pas utiliser en cas de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Spanish: No usar soluciones turbias o con depósitos.
French: Une décision doit être prise concernant soit l'interruption de l'allaitement, soit l'arrêt/le refus du traitement ATryn en prenant en compte les avantages de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o si interrumpir el tratamiento con ATryn o abstenerse del mismo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: - Pour ajuster correctement la posologie de l'anticoagulant et éviter une hypocoagulabilité excessive, des contrôles du niveau d'anti-coagulation (TCA et le cas échéant activité antifacteur Xa) doivent être réalisés régulièrement à intervalles rapprochés et en particulier dans les premières minutes/heures qui suivent le début de l'administration de l'antithrombine.
Spanish: - Para ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante y evitar una hipocoagulabilidad excesiva, deben realizarse con regularidad controles del grado de anticoagulación (TTPA, y cuando proceda actividad antifactor Xa), a intervalos frecuentes y especialmente en los primeros minutos/horas después del inicio de la administración de antitrombina.
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
Spanish: Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta.
French: Qu'est-ce qu'ATryn et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ATryn y para qué se utiliza
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (10 ou 25 FLACONS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
French: • nausées.
Spanish: • náuseas.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine alpha sur la fécondité
Spanish: No hay información disponible sobre los posibles efectos de antitrombina alfa en la fertilidad
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a la antitrombina alfa o a cualquiera de los demás componentes de - Si usted es alérgico a los productos derivados de la cabra, ya que antitrombina alfa se produce en leche de cabras transgénicas mediante tecnología de ADN recombinante (ADNr).
French: L'antithrombine, glycoprotéine de 432 acides aminés, 58 kD, appartient à la superfamille des serpines (inhibiteur de protéases à sérine).
Spanish: Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de la serpina (inhibidor de las serin-proteasas).
French: Certaines données supplémentaires ont été obtenues chez un certain nombre de patients au cours d'un
Spanish: Se han obtenido resultados adicionales en otra serie de pacientes participantes en un programa de uso
French: Le premier renferme le centre réactif et fournit un site de clivage pour les protéases comme la thrombine, condition préalable pour la formation d'un complexe inhibiteur- protéases stable.
Spanish: El primero contiene el centro reactivo y proporciona un lugar de segmentación para proteinasas como la trombina, requisito previo para formar un complejo inhibidor-proteinasa estable.
French: Pour détecter d'éventuelles réactions allergiques, du sang pourra être prélevé et analysé avant et un peu après votre traitement avec ATryn.
Spanish: Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.
French: Par conséquent, l'antithrombine alpha ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Spanish: La antitrombina alfa, por tanto, no se debe usar en mujeres embarazadas.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
Spanish: Los estudios en animales realizados con ratas no sugieren efectos perjudiciales en el parto ni en el desarrollo embrional/fetal y posnatal.
French: c) Le titulaire de l'AMM s'assurera que les documents fournis aux médecins contiennent les informations relatives au programme de surveillance postcommercialisation et au programme d'immunosurveillance.
Spanish: c) El TAC garantizará que el material proporcionado a los médicos suministra información sobre el programa de farmacovigilancia y el programa de inmunovigilancia.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
French: Une unité internationale (UI) de l'activité antithrombine est équivalente à la quantité d'antithrombine présente dans un ml de plasma humain normal.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad antitrombina es equivalente a la cantidad de antitrombina en un ml de plasma humano normal.
French: Une autorisation de mise sur le marché sous « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado bajo "circunstancias excepcionales".
French: ATryn n'est pas indiqué chez les femmes enceintes.
Spanish: El uso de ATryn no está indicado en embarazadas.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où ATryn est commercialisé, tous les professionnels de santé censés pouvoir prescrire et utiliser ATryn aient accès à l'outil pédagogique suivant, ou qu'il leur soit fourni :
Spanish: El TAC debería asegurar que todos los profesionales sanitarios de cada estado miembro en el que ATryn se comercializa, que se espera que prescriban y usen ATryn, tengan acceso al/ se les proporcione el siguiente paquete informativo:
French: La dose d'entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :
Spanish: La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusión continua y se determina usando la fórmula siguiente:
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
Spanish: Por consiguiente, es importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles
French: Poudre dans un flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (caoutchouc de bromobutyle siliconé), un sertissage (aluminium) et un capuchon amovible (plastique).
Spanish: Polvo en un vial de vidrio (tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo siliconada), y cerrado con un sello (aluminio) y una cubierta "flip-off" (plástico).
French: En raison des différences dans la pharmacocinétique de l'antithrombine alpha et de l'antithrombine dérivée du plasma, le traitement doit suivre les recommandations posologiques spécifiques décrites cidessous.
Spanish: Debido a las diferencias farmacocinéticas de la antitrombina alfa y la antitrombina derivada de plasma, el tratamiento debe seguir las recomendaciones de dosis específicas descritas a continuación.
French: Dans le traitement du déficit congénital en antithrombine, la dose et la durée du traitement doivent être individualisées pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs à des événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des examens biologiques.
Spanish: En el tratamiento de la deficiencia de antitrombina congénita, la dosis y la duración del tratamiento deben ser individualizadas para cada paciente teniendo en cuenta la historia familiar en cuanto a acontecimientos tromboembólicos, los factores de riesgo clínico reales y la evaluación del laboratorio.
French: Cependant, en raison de la différence des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament chez la femme enceinte par rapport à la femme non enceinte, aucune recommandation concernant la posologie au cours de la grossesse ne peut être donnée à ce jour (cf. section 4.4).
Spanish: Sin embargo, debido a la diferencia de las características farmacocinéticas de este medicamento en pacientes embarazadas respecto a no embarazadas no puede darse ninguna recomendación para su dosificación en este momento (véase la sección 4.4).
French: Après dissolution complète, le produit reconstitué peut être prélevé dans une seringue stérile jetable.
Spanish: Una vez completada la disolución, el producto reconstituido puede extraerse con una jeringa desechable estéril.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre Lorsque ATryn est utilisé avec de l'Héparine (médicament anticoagulant), ou d'autres médicaments anticoagulants, ceci peut augmenter le risque de saignement.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que cualquier otro Cuando ATryn se utiliza junto con heparina (un medicamento anticoagulante), o con algún otro medicamento anticoagulante, puede aumentar el riesgo de hemorragias.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ATryn 1750 IU poudre pour solution pour perfusion antithrombine alpha (rADN) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión antitrombina alfa (ADNr) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Si vous présentez un déficit congénital en antithrombine, votre niveau sanguin d'antithrombine est inférieur à la normale.
Spanish: Si usted tiene deficiencia de antitrombina congénita, su nivel de antitrombina en la sangre es inferior al normal.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité incluant éruption, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluirían erupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ATryn
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ATryn
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Vérifier l'activité en AT 30 minutes après tout changement du débit de perfusion, ou quatre heures après une valeur comprise dans la zone cible.
Spanish: Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico.
French: L'activité de l'antithrombine (AT) dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain), soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l'antithrombine dans le plasma).
Spanish: La actividad antitrombina (AT) en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para la antitrombina en plasma).
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie, pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Spanish: Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Spanish: * potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
French: Ce test de recherche d'anticorps devra être fourni sur demande d'un médecin, et lorsque le titulaire de l'AMM recevra des informations sur une possible immunoréaction ou un manque d'efficacité.
Spanish: Estas pruebas de anticuerpos se proporcionarán previa solicitud de un médico y cuando el TAC reciba un informe que sugiera una posible reacción inmunitaria o de falta de eficacia.