FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskuloskeletal smärta
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku, artralgie, bolest zad, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest
Swedish: Medelvärdet för predicerade FEV1-procent i studien DPM-CF-301 (säkerhetspopulation, N=295) var 62,4 (SD: 16,45) och 61,4 (SD: 16,13) i mannitol- respektive kontrollgruppen.
Czech: Průměrný (SD) výchozí procentuální předpokládaný FEV1 ve studii DPM-CF-301 (populace ke stanovení bezpečnosti, n = 295) činil 62,4 (SD: 16,45) ve skupině s mannitolem a 61,4 (SD:16,13) v kontrolní skupině.
Swedish: Om inhalatorn behöver rengöras måste du kontrollera att den är tom.
Czech: Pokud však inhalátor potřebuje vyčistit, je nutné se řídit následujícími kroky: Ujistěte se, že je inhalátor prázdný.
Swedish: Det kan hända att läkaren säger att du ska använda andra läkemedel, t.ex. bronkodilaterare, innan du använder Bronchitol.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste si před užitím přípravku Bronchitol vzali jiné léčivé přípravky, jako je například bronchodilatancium (lék k rozšíření dýchacích cest).
Swedish: - För bästa resultat, inhalera kapsel efter kapsel, så att det går så lite tid som möjligt mellan kapslarna.
Czech: - Abyste dosáhli optimálních výsledků, inhalujte tobolky postupně jednu po druhé, s co nejmenší prodlevou mezi jednotlivými tobolkami.
Swedish: En förpackning för 2 veckors behandling med Bronchitol innehåller 28 blisterkartor med 10 kapslar i varje (sammanlagt 280 kapslar) och 2 inhalatorer.
Czech: Jedno dvoutýdenní balení přípravku Bronchitol obsahuje 28 blistrů, každý s 10 tobolkami (280 tobolek celkem) a 2 inhalátory.
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Swedish: - Andas aldrig eller hosta i inhalatorn.
Czech: - Nikdy do inhalátoru nedýchejte, ani nekašlete.
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Czech: Další pokyny k péči o inhalátor naleznete na konci těchto instrukcí.
Swedish: Steg 3: patienten inhalerar 80 mg (2x40 mg kapsel) och SpO2 övervakas.
Czech: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2 x 40 mg tobolky), přičemž se sleduje SpO2
Swedish: Ta av locket - Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket.
Czech: Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Swedish: Används enligt läkarens anvisningar.
Czech: Užívejte tak, jak Vám nařídil lékař.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 40 mg mannitol.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Swedish: Inhalator
Czech: Inhalátor
Swedish: I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
Czech: Ve studii 302 mělo PDPE 15,2 % subjektů ve skupině s mannitolem a 19 % v kontrolní skupině.
Swedish: EN
Czech: o
Swedish: I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.
Czech: Průměrná inhalovaná dávka na tobolku je 32,2 miligramů mannitolu.
Swedish: Upprepa stegen 3-10 för varje kapsel.
Czech: Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Swedish: I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
Czech: Ve studii 303 byla relativní změna (95% CI) u pacientů užívajících rhDNázu 1,30 (-0,91; 3,51), a u pacientů neužívajících rhDNázu 4,45 (0,52; 8,38).
Swedish: Berätta genast för läkaren om du får någon av följande biverkningar: - Svår hosta.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře: - Silný kašel.
Swedish: Klåda,kliande utslag
Czech: Zvracení po kašli, zvracení
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är hosta (2,9 % av patienterna), (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je kašel (2,9 % pacientů) (viz bod 4.4).
Swedish: Varje kapsel laddas separat i inhalatorn.
Czech: Každou tobolku je třeba vložit do přístroje zvlášť.
Swedish: Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
Czech: Nežádoucí účinky, které nastaly pouze při vyhodnocení zahajovací dávky (MTT), jsou bronchospasmus, bolest na hrudi, odynofagie a nucení na zvracení.
Swedish: Vad Bronchitol är Bronchitol innehåller läkemedlet mannitol, som är mukolytiskt, dvs. slemlösande.
Czech: Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot hosta och förkylning, Mukolytika ATC-kod: R05CB16
Czech: ATC kód: R05CB16
Swedish: Kartongen med insättningsdos innehåller 1 blisterkarta (med 10 kapslar) och en inhalator.
Czech: Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
Swedish: En bruksanvisning för inhalatorn finns i slutet av bipacksedeln.
Czech: Pokyny pro používání inhalátoru naleznete na konci příbalové informace.
Swedish: Tabell 2.
Czech: Bronchodilatancium 2.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Méně časté Časná insomnie Poruchy nervového systému Časté
Swedish: Närmare anvisningar om hur inhalatorn används finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobný návod, jak používat inhalátor, naleznete v příbalové informaci.
Swedish: - Ta aldrig isär inhalatorn.
Czech: - Nikdy inhalátor nerozebírejte.
Swedish: Insättningsdos (6 till 17 års ålder)
Czech: Zahajovací dávka (věk 6-17 let)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Ovanlig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING FÖR 2 VECKORS BEHANDLING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ NA 2 TÝDNY LÉČBY
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hemoptys.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je hemoptýza.
Swedish: Patienter med astma måste övervakas noga med avseende på förvärrade tecken och symtom på astma efter insättningsdosen av Bronchitol.
Czech: Pacienti s astmatem se musí po podání zahajovací dávky přípravku Bronchitol pečlivě sledovat, zda u nich nedojde ke zhoršení známek a příznaků astmatu.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med inhalerad mannitol.
Czech: Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Swedish: Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar.
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel.
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Czech: Během užívání přípravku Bronchitol budete nadále běžně užívat další léky, které berete na cystickou fibrózu.
Swedish: - Lägg var och en av de tio kapslarna i inhalatorn en i taget.
Czech: - Tobolky vkládejte do inhalátoru po jedné.
Swedish: I studien DPMCF-303 (n=423) predicerades ett procentvärde på 63,17 (SD: 15,15) och och 62,98 (SD: 13,65) för FEV1.
Czech: Ve studii DPM-CF-303 (n = 423) byl výchozí procentuální předpokládaný FEV1 63,17 (SD: 15,15) a 62,98 (SD: 13,65).
Swedish: Dosregim(6 till 17 års ålder)
Czech: Léčebný režim dávkování (věk 6-17 let)
Swedish: - Inhalera innehållet i kapseln med inhalatorn, med en eller två inandningar.
Czech: - Vdechněte obsah tobolky pomocí inhalátoru jedním nebo dvěma vdechy.
Swedish: o Behovet av att göra en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol för att identifiera patienter som har bronkiell hyperreaktivitet på inhalerad mannitol genom att mäta graden av bronkokonstriktion efter sekventiell administrering av mannitol.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému mannitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po posloupných podáních mannitolu.
Swedish: Förvaras i originalblistern för att skydda mot fukt.
Czech: Skladujte v originálním blistru z důvodu ochrany před vlhkostí.
Swedish: N=269
Czech: Celková populace n = 269
Swedish: - Du ska hålla i inhalatorns botten så att du inte trycker på håltagningsknapparna av misstag.
Czech: - Měl(a) byste držet inhalátor podélně zespodu, abyste náhodou nestlačil(a) tlačítka propíchnutí.
Swedish: Dessutom fungerar lungorna och andningen bättre.
Czech: Rovněž pomáhá obecně zlepšit stav plic a dýchání.
Swedish: - Håll inhalatorn upprätt och tryck på "håltagningsknapparna" på inhalatorns sidor samtidigt.
Czech: - Držte inhalátor ve svislé poloze a zcela zmáčkněte obě tlačítka propíchnutí po stranách inhalátoru současně a poté je uvolněte.
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras
Czech: Jak přípravek Bronchitol uchovávat
Swedish: Vad Bronchitol är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá Co je přípravek Bronchitol
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Bronchitol med hänsyn till amningens nytta för barnet och nyttan av behandlingen med Bronchitol för modern.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bronchitol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
Swedish: Förvaras i originalblistret för att skydda dem från fukt.
Czech: Skladujte v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
Swedish: eller
Czech: nebo
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: EU/1/12/760/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
Swedish: Vad Bronchitol används för
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz oddíl 4.2).
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Czech: Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu.
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Czech: Při analýze mannitolu standardní sadou testů genotoxicity nebyly odhaleny žádné mutagenní nebo genotoxické účinky.
Swedish: tredje kvartalet
Czech: čtvrtletí 2018
Swedish: - Öppna inhalatorn genom att vrida munstycket i pilens riktning.
Czech: - Poté jej otevřete pootočením náustku ve směru šipky na inhalátoru.
Swedish: Hur Bronchitol verkar
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí
Swedish: pvärde
Czech: Kojení
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Swedish: - Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
Czech: Léčebná dávka (dvoutýdenní balení) - Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den. - Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
Swedish: Aluminium-/polyamid-/PVC-/aluminiumblister i kartonger med 10 eller 280 kapslar för insättningsdos respektive behandling.
Czech: Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Swedish: Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.
Czech: Umyjte inhalátor s otevřeným náustkem teplou vodou.
Swedish: - Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Czech: - Prášek obsažený v tobolkách se smí pouze inhalovat pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Swedish: Hosta, förvärrat tillstånd, hemoptys, orofaryngeal smärta, obehag i bröstet, väsande andning, astma, produktiv hosta
Czech: Kašel, zhoršení stavu, hemoptýza, orofaryngeální bolest, hrudní diskomfort, sípání, astma, produktivní kašel
Swedish: Bärare av bakteriell sjukdom, bronkit, bronkopneumoni, lunginfektion oral kandidainfektion, faryngit, stafylokockinfektion, övre luftvägsinfektion
Czech: Méně časté bacilonosič, bronchitida, bronchopneumonie, plicní infekce, orální kandidóza, faryngitida, stafylokoková infekce, infekce horních cest dýchacích
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Bronchitol v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Patienten ska premedicineras med bronkodilaterare 5-15 minuter före insättningsdosen men efter mätning av baslinje-FEV1 och SpO2 (syremättnad i blodet).
Czech: Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV1 a SpO2 (saturace krve kyslíkem) premedikovat bronchodilatanciem 5-15 minut před podáním zahajovací dávky.
Swedish: Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Czech: Prášek se vdechuje do plic pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Swedish: DPM-CF-301
Czech: Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Czech: Studie reprodukce u zvířat při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Swedish: I studierna DPM-CF-301 och 302 var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen hos barn (6-11 år) 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, N=43) respektive 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, N=59) under 26 veckor (p=0,892 respektive 0,104).
Czech: Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
Czech: Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím.
Swedish: Hemoptys
Czech: Hemoptýza
Swedish: - Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Czech: - Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
Swedish: Nedsatt lungfunktion
Czech: Poškození funkce plic
Swedish: Bronchitol är endast avsett för inhalation med användning av den inhalator som medföljer i förpackningen.
Czech: Přípravek Bronchitol je určen pro perorální podání pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Swedish: Patienten måste övervakas med hänsyn till bronkial hyperraktivitet gentemot inhalerad mannitol under den inledande doseringsbedömningen innan den terapeutiska doseringsregimen med Bronchitol påbörjas.
Czech: Před zahájením léčebného dávkovacího režimu přípravku Bronchitol se musí pacienti sledovat s ohledem na hyperreaktivitu bronchů vůči inhalovanému mannitolu v průběhu hodnocení zahajovací dávky.
Swedish: Hos ungdomar (12-17 år) var den relativa förbättringen i % av predicerad FEV1 jämfört med kontrollen 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, N=55) respektive 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, N=94) under 26 veckor (p=0,245 respektive 0,888).
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Swedish: - Om du inte hör något skramlande ljud, håll inhalatorn med munstycket nedåt och knacka hårt på inhalatorns botten.
Czech: - V takovém případě podržte inhalátor náustkem dolů a silně klepněte do dna.
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Czech: Jakmile se tobolka vyjme, měla by se okamžitě použít.
Swedish: Acne, kallsvett, klåda, hudutslag, kliande utslag
Czech: Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Swedish: Använd den andra inhalatorn medan den du har rengjort torkar.
Czech: Zatímco inhalátor schne, používejte svůj druhý inhalátor.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar mannitol
Czech: Bronchitol 40 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce mannitolum
Swedish: Illamående, diarré, rapning, gasbildning, gastroesofagal refluxsjukdom, glossodyni, ulkning, stomatit, övre buksmärta, aftös stomatit, odynofagi,
Czech: Méně časté Nauzea, průjem, říhání, flatulence, refluxní choroba jícnu, glosodynie, nucení na zvracení, stomatitida, bolest horní poloviny břicha, aftózní stomatitida, odynofagie
Swedish: Bronkit, bronkopneumoni, dysfoni, hyperventilering, missfärgad sputum, irritation i svalg, faryngit, övre luftvägsinfektion, bronkospasm, dyspné, bröstsmärta
Czech: Méně časté Bronchitida, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilace, sputum odlišně zbarvené, podráždění v krku, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchospasmus, dušnost, bolest na hrudi
Swedish: Initial insomni, morbida tankar
Czech: Méně časté Časná insomnie, morbidní myšlenky Poruchy nervového systému Časté
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Czech: Tobolky se nikdy nesmí polykat.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
Swedish: Mer information om Bronchitol
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Czech: Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.