FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd ± 22).
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/ m2 mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS 22), pari a circa 2/3 del flusso ematico del fegato.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Italian: Non vi è esperienza sufficiente nell'uso di topotecan in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o con grave compromissione della funzionalità epatica (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa di cirrosi.
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
German: • Lungenentzündung (selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.: Atembeschwerden
Italian: • Infiammazione dei polmoni (rara (può colpire fino a 1persona su 1.000)), con sintomi come:
German: Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Gabe von Topotecan berichtet.
Italian: Inoltre, elevati livelli degli enzimi epatici sono stati segnalati nel sovradosaggio con topotecan per via endovenosa.
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8%, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Italian: In uno studio comparativo tra topotecan e paclitaxel in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di derivati del platino per carcinoma ovarico (n = 112 e 114, rispettivamente), la percentuale di risposta (95 % IC) è stata del 20,5 % (13 %, 28 %) e del 14 % (8 %, 20 %) e il tempo mediano di progressione è stato di 19 settimane e 15 settimane (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), rispettivamente per topotecan e paclitaxel.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95% KI:
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
German: Topotecan Teva ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci contenenti 1 o 5 flaconcini.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di concentrato di soluzione per infusione.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Italian: Flaconcini, prima dell'apertura 30 mesi.
German: ZYTOSTATIKUM, besondere Hinweise zur Handhabung (Packungsbeilage beachten).
Italian: CITOTOSSICO, precauzioni particolari per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Italian: a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9) affetti da tumori solidi refrattari.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 ml di concentrato di soluzione per infusione.
German: Topotecan Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Topotecan Teva è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EU/1/09/552/001- 1 flaconcino
German: Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: acido tartarico (E334), acido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl
Italian: Prima della somministrazione del primo ciclo di topotecan, i pazienti devono avere un valore di base della conta dei neutrofili pari a ≥ 1,5 x 109/l/die, una conta delle piastrine pari a ≥ 100 x 109/l.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato) in 1 ml di concentrato.
German: Wie wird Topotecan Teva verabreicht
Italian: Come viene somministrato Topotecan Teva
German: - wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich"); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Italian: L'uso di Topotecan Teva non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa; - se attualmente ha dei problemi ai polmoni o se è stato precedentemente sottoposto a trattamento radiante o a terapia con medicinali che hanno colpito i suoi polmoni (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se soffre di lividi o sanguinameni non usuali (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se si sente molto male.
German: Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Italian: Topotecan Teva non deve essere usato nelle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.Se è o se pensa di poter essere incinta, informi immediatamente il medico.
German: Bei Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, das Cisplatin enthält, kombiniert werden.
Italian: Per il tumore della cervice uterina, verrà usato insieme ad un altro medicinale antitumorale contenente cisplatino.
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 109/l e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
German: Eierstock- oder kleinzellige Lungentumore Die übliche Dosis beträgt 1,5 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 5 Tage.
Italian: Tumore ovarico e tumore polmonare a piccole cellule La dose abituale è 1,5 mg per m2 di superficie corporea una volta al giorno, per 5 giorni.
German: Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale di topotecan compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml di soluzione per infusione, il volume appropriato di concentrato deve essere ulteriormente diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile o glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
German: Topotecan Teva darf nicht angewendet werden,
Italian: Topotecan Teva è utilizzato per trattare:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten?
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TOPOTECAN TEVA Non usi Topotecan Teva
German: ITT-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50mg/m2 al giorno 1, ogni 21 giorni
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
German: Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
Italian: grave dolore di stomaco, febbre ed eventualmente diarrea (raramente con sangue) possono essere segni di infiammazione intestinale (colite neutropenica).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
German: Unterschied in der Ansprechrate (95 % KI) Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen)
Italian: Tempo mediano alla progressione (settimane)
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la soluzione diluita di Topotecan Teva, con una infusione in vena (fleboclisi) generalmente nel braccio per la durata di circa 30 minuti.
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Topotecan
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore della conta dei neutrofili non sia ≥ 1,5 x 109/l, la conta delle piastrine non sia ≥ 100 x 109/l e il valore di emoglobina non sia ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La tossicità ematologica è correlata al dosaggio ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione topotecan
German: EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Italian: EU/1/09/552/001 - 1 flaconcino EU/1/09/552/002 - 5 flaconcini
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95% KI)
Italian: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
German: EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Italian: EU/1/09/552/003 - 1 flaconcino EU/1/09/552/004 - 5 flaconcini
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Italian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 4 ml Konzentrat.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato) in 4 ml di concentrato.
German: Dieser
Italian: ALTRO
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 4 ml (4 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 4 ml (4 mg Topotecan)
Italian: 1 flaconcino da 4 ml (4 mg di topotecan) 5 flaconcini da 4 ml (4 mg di topotecan)
German: Die Häufigkeit schwerer Fälle (3. oder 4.
Italian: L'incidenza dell'affaticamento e dell'astenia di grave entità (Grado 3 o 4) è stata per entrambi del 3 % .
German: Wie ist Topotecan Teva anzuwenden?
Italian: COME USARE TOPOTECAN TEVA
German: - Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Reazioni allergiche o di ipersensibilità (compreso rash).
German: Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009 EMEA/H/C/1071
Italian: : EMEA/619515/2009 EMEA/H/C/1071
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
German: Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Italian: È indicato come terapia unica per il trattamento dei pazienti affetti da:
German: Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist.
Italian: Viene impiegato dopo l'esito negativo di almeno un altro trattamento;
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Teva?
German: Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Italian: Ciò significa che Topotecan Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Italian: La dose di Topotecan Teva da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Topotecan Teva è reperibile qui.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Teva si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Teva, valida in tutta l'Unione europea.
German: Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Italian: Il trattamento con Topotecan Teva va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Teva è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
German: Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Topotecan Teva è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
German: Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Topotecan Teva è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
German: Topotecan Teva wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Italian: Topotecan Teva viene somministrato con infusione della durata di 30 minuti ogni giorno, per cinque giorni, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Teva va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
German: Topotecan Teva
Italian: Topotecan Teva topotecan
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
German: Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Italian: Poiché Topotecan Teva è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su topotecan.
German: Topotecan Teva beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Italian: Topotecan Teva intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
German: Topotecan Teva ist ein „Generikum".
Italian: Topotecan Teva è un "medicinale generico".
German: Topotecan
Italian: rif.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Teva, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
German: Warum wurde Topotecan Teva zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Teva?
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
German: Weitere Informationen über Topotecan Teva:
Italian: Altre informazioni su Topotecan Teva
German: Was ist Topotecan Teva?
Italian: Che cos'è Topotecan Teva?
German: Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Italian: Topotecan Teva è un farmaco antitumorale.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
German: Wie wirkt Topotecan Teva?
Italian: Come agisce Topotecan Teva?
German: Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Teva?
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Italian: concentrato: 1,2 ml; solvente:1,8 ml
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Italian: 30 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
German: Durchstechflas che (Glas)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
German: Das OS war vergleichbar.
Italian: L'OS era simile.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
German: 100 % der geplanten Dosis
Italian: 100% della dose pianificata
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Italian: L'endpoint principale dello studio era la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Italian: Può essere presa in considerazione una valutazione di follow-up periodica.
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
Italian: Parli di un'alternativa con il medico.
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Italian: Torisel è usato per il trattamento di uno dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può modificare l'effetto di altre medicine.
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Italian: Queste reazioni possono insorgere molto precocemente alla prima infusione, ma potrebbero insorgere anche con le infusioni successive.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Italian: Quest'incompatibilità deve essere tenuta in considerazione durante la preparazione e la somministrazione di Torisel.
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Italian: - se ha recentemente subito un intervento chirurgico.