FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienterne havde 1 til 3 BCC-læsioner i ansigtet/panden, på den bare hovedbund, ekstremiteter og/eller hals/torso.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, anbefales det at skylle med vand.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði er mælt með að skola svæðið með vatni.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Icelandic: Hvor hlið andlitsins/hársvörðurinn voru meðhöndluð með öðru af lyfjunum tveimur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for 5-aminolevulinsyre (keratose), er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af dermal toksicitet eller studier, refereret i litteraturen, af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum í húð eða gögnum úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Gelen skal tørre i ca. 10 minutter, før en lystæt forbinding anlægges over behandlingsstedet.
Icelandic: Hlaupinu er leyft að þorna í um það bil 10 mínútur áður en ljósþéttar umbúðir eru settar yfir meðferðarsvæðið.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, sensibiliseringsmidler til fotodynamisk behandling/strålebehandling, ATC-kode: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Danish: Uåbnet tube: 18 måneder Efter anbrud: 12 uger
Icelandic: 18 mánuðir Eftir að túpan hefur verið opnuð:
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Icelandic: Ofskömmtun eftir áburð á meðferðarsvæði er ólíkleg og hefur ekki komið upp í klínískum rannsóknum.
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði þarf að skola svæðið með vatni.
Danish: 1 Data fra erfaring efter markedsføring
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: Det er ukendt, om 5-aminolevulinsyre/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Icelandic: Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.
Danish: Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Field cancerization er karaktericeret ved et hudområde med multiple AK-læsioner og sandsynligvis også med et underliggende og omkringliggende område med aktiniske skader (en tilstand, der betegnes som field cancerization eller feltforandringer); udbredelsen af dette område vil muligvis ikke være tydeligt visuelt eller ved undersøgelse.
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Ameluz findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ameluz indeholder sojaphosphatidylcholin og må ikke anvendes hos patienter med kendt allergi over for jordnødder eller soja (se pkt.
Icelandic: Ameluz inniheldur fosfatidýlkólín úr sojabaunum og á því ekki að nota á sjúklinga með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja (sjá kafla 4.3).
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet til at være meget godt eller godt hos 47,6 % af personerne i Ameluz-gruppen, sammenlignet med 25,0 % af personerne i placebogruppen.
Icelandic: Útlitsmat var mjög gott eða gott hjá 47,6% þátttakenda í Ameluz-hópnum í samanburði við 25,0% þátttakenda í lyfleysuhópnum.
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein sem er að finna á þessu svæði tilheyra fyrst og fremst undirflokknum með yfirborðskennda meininu.
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Icelandic: Í þriðju klínísku rannsókninni með slembiúrtaki, sem var tvíblind og framkvæmd á 87 sjúklingum, voru Ameluz og lyfleysa borin saman á meðferðarsvæðum í heild (krabbameinsnæmum svæðum) með 4 til 8 húðskemmdum vegna geislunarhyrningar á svæði sem var að hámarki 20 cm2.
Danish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
Icelandic: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Þýskaland
Danish: Ameluz var superior i forhold til placebo, hvad angår hyppigheden af fuldstændig heling hos patienter (hhv. hos 90,9 % vs. 21,9 % for Ameluz og placebo, p < 0,0001) og hyppigheden af fuldstændig heling af læsioner (hhv. 94,3 % vs. 32,9 %, p < 0,0001), kontrolleret 12 uger efter den sidste fotodynamiske terapi (PDT).
Icelandic: Ameluz reyndist betur en lyfleysa hvað varðar hlutfall fulls bata sjúklinga (90,9% samanborið við 21,9% hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð; p < 0,0001) og hlutfall fulls bata húðskemmda (94,3% samanborið við 32,9%, í þessari röð; p < 0,0001), samkvæmd skoðun 12 vikum eftir ljósnæmismeðferð.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
Icelandic: − á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað árangur og mat meðferðar.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Til behandling af aktinisk keratose (AK) skal der gives en fotodynamisk behandling (med dagslys eller med en rød lampe) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved field cancerization (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader).
Icelandic: Til meðferðar við geislunarhyrningu skal beita ljósnæmismeðferð (með dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis).
Danish: Tlf.: +49-214-87632-66
Icelandic: Sími: +49-214-87632-66
Danish: Gelen kan appliceres på den sunde hud omkring læsionerne, men applikation nær øjne, næsebor, mund, øre eller slimhinder skal undgås (inden for en afstand på 1 cm).
Icelandic: Bera má hlaupið á heilbrigða húð í kringum húðskemmdirnar en forðast skal þó að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum eða slímhúð (1 cm fjarlægð).
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli.
Danish: Hvis tiden udendørs afbrydes, skal der kompenseres for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skal bæta við lengri lýsingartíma.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
Icelandic: Einvörðungu á að nota CE-merkta lampa sem búnir eru nauðsynlegum síum og/eða speglum til þess að húðin verði sem minnst fyrir hita, bláu ljósi og útfjólublárri geislun.
Danish: Xanthangummi, sojaphosphatidylcholin, polysorbat 80, mellemkædede triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, propylenglycol, natriumbenzoat (E211), renset vand.
Icelandic: Xantangúmmí, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, pólýsorbat 80, þríglýseríð (meðalkeðja), ísóprópýl alkóhól, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, própýlenglýkól, natríumbensóat (E211), hreinsað vatn.
Danish: Nedenstående skema viser virkning og bivirkninger, forbigående smerter og erytem på applikationsstedet, under fotodynamisk behandling med forskellige lyskilder:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir verkun og aukaverkanir, tímabundinn sársauka og húðroða á meðferðarsvæði í ljósnæmismeðferð með mismunandi ljósgjafa.
Danish: Der skal tages særlige forholdsregler for at undgå at applicere Ameluz i øjne og på slimhinder.
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast að bera Ameluz í augu eða slímhimnur.
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner, hvor navnet på det aktive stof begynder med "sulfa" eller ender på "oxacin" eller "cyklin", såsom tetracyklin
Icelandic: lyf notuð við bakteríusýkingum með virkum efnum sem byrja á „súlfa" eða enda á „oxasín"
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ameluz
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Icelandic: Skömmtun ljóssins er háð þáttum eins og stærð ljósflatarins, fjarlægð lampans frá húðinni og lýsingartímanum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, porfyriner, soja eller jordnødder, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur sé ekki þekktur geta álag og verkir í tengslum við ljósnæmismeðferð aukið hættuna á því að fá tímabundið minnisleysi.
Danish: Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate i intensitet (undersøgerens vurdering på en 4-punktsskala) og varer i 1 til 4 dage i de fleste tilfælde.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða miðlungi alvarleg (mat rannsóknaraðila á 4 stiga kvarða) og vara í 1 til 4 daga í flestum tilfellum; í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur.
Danish: Ameluz sammenlignet med MAL-creme [nedre 97,5 % -konfidensgrænse 0,0].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [lægri 97,5% -öryggismörk 0,0].
Danish: Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
Icelandic: Rannsóknin sýndi að Ameluz var jafngilt MAL kremi [97,5% -öryggisbil6,5].
Danish: Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda var hærra með Ameluz (90,4%) en með MAL (83,2%) og lyfleysu (37,1%).
Danish: • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
Danish: Den totale helingsprocent for Ameluz i kombination med en enkelt fotodynamisk behandling i dagslys var 79,8 %, sammenlignet med 76,5 % for komparatoren MAL.
Icelandic: Fullur árangur hvað varðar húðskemmdir með Ameluz samhliða einni ljósnæmismeðferð með dagsljósi var 79,8%, samanborið við 76,5% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
Icelandic: á húð manna með geislunarhyrningu, húðskemmdir og/eða ýft yfirborð voru ekki gerðar.
Danish: Hjælpestoffet natriumbenzoat kan virke let irriterende på hud, øjne og slimhinder.
Icelandic: Hjálparefnið natríumbensóat kann að valda örlítilli ertingu á húð, augum og slímhimnum.
Danish: Hvis din tid udendørs afbrydes, skal du kompensere for dette med en tilsvarende længere belysningstid.
Icelandic: Ef tíminn utandyra er rofinn, skaltu bæta hann upp með lengri lýsingartíma.
Danish: Lyskilden til fotodynamisk behandling af basalcellekarcinom er altid en rød lampe.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.
Danish: Recidivraten for læsioner efter 6 og 12 måneder var hhv. 2,9 % og 6,7 %) for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
Danish: Lyskilden til PDT-behandling af læsioner eller felter med aktiniske keratoser kan være dagslys eller en rød lampe.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
Danish: • smerter
Icelandic: sársauki
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Icelandic: Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með dagsljósi stendur.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
Icelandic: Lýsing með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum.
Danish: Ameluz 78 mg/g gel
Icelandic: Ameluz 78 mg/g hlaup
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling (hvor en samlet baselinesum på 0 ikke var medtaget) og blev bedømt som følger: meget god eller god hos 43,1 % af personerne i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % af personerne.
Icelandic: Útlitsmat 12 vikum eftir síðustu ljósnæmismeðferð (að grunnlínusummu 0 undantekinni) var metið á eftirfarandi hátt: mjög gott eða gott hjá 43,1% þátttakenda í Ameluz-hópnum, 45,2% í MAL-hópnum og 36,4% í lyfleysuhópnum; ófullnægjandi eða takmarkaður árangur í áðurnefndum hópum, upptalið í sömu röð, var 7,9%, 8,1% og 18,2% þátttakenda.
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
Icelandic: Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið.
Danish: • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
Icelandic: Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist porfýría
Danish: Den totale helingsprocent for læsioner var 93,4 % for Ameluz sammenlignet med 91,8 % for komparatoren MAL.
Icelandic: Fullur árangur hjá sjúklingum með Ameluz var 93,4% samanborið við 91,8% hvað varðar samanburðarlyfið MAL.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ameluz påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ameluz' virkning og sikkerhed ved behandling af basalcellekarcinom (BCC) med en tykkelse på < 2 mm er blevet evalueret hos 281 patienter inkluderet i et klinisk fase III-studie.
Icelandic: Ameluz í tengslum við meðferð við grunnfrumukrabbameini að þykkt <2mm voru metin hjá 281 sjúklingum sem þátt tóku í klínískri III. fasa rannsókn.
Danish: Brug ikke solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv., da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen af behandlingen.
Icelandic: Ekki skal nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
Icelandic: Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næsebor, mund, øre, slimhinder eller blødende læsioner, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm.
Icelandic: Forðastu að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum, slímhúð eða blæðandi húðskemmdum og haltu a.m.k. 1 cm fjarlægð.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn, natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum, þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Icelandic: Þær síðarnefndu skemma innanfrumueiningar og eyða að lokum tilætluðum frumum.
Danish: Den resterende gel vil blive fjernet efter lyseksponeringen er udført.
Icelandic: Leifar af hlaupinu verða fjarlægðar eftir að lýsingarmeðferðinni er lokið.
Danish: a) Overvejelser før behandling: Behandling med dagslys må kun anvendes, hvis betingelserne er egnede til på komfortabel vis at være udendørs i 2 timer (i temperaturer på > 10 °C).
Icelandic: Eingöngu skal nota meðferð með dagsljósi ef aðstæður eru hentugar og þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Propylenglycol
Icelandic: Þríglýseríð, meðalkeðja Ísóprópýl alkóhól Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Própýlenglýkól
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Icelandic: Engin reynsla er af slíkum meðferðartilfellum.
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Icelandic: Sjúklingar með fleiri en 1 grunnfrumukrabbamein n.a.
Danish: - på læsioner, der bløder.
Icelandic: − á blæðandi húðskemmdir.
Danish: Den samlede heling af læsioner var højere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Icelandic: Heildarhlutfall horfinna húðskemmda með Ameluz (81,1%) var hærri en með lyfleysu (20,9%).
Danish: Sådan skal du bruge Ameluz
Icelandic: Hvernig nota á Ameluz
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun ónæmisbælandi lyfja meðan á meðferð stendur með Ameluz.
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Icelandic: Í klínískri fasa II rannsókn var mældur styrkur 5-amínólevúlínsýru og prótóporfýríns IX í sermi og styrkur 5-amínólevúlínsýru (ALA) var mældur í þvagi á undan, 3 og 24 tímum eftir lyfjagjöf Ameluz fyrir ljósnæmismeðferð.
Danish: Den røde lyskilde gav enten et smalt spektrum på omkring 630 nm ved en lysdosis på ca. 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm ved en lysdosis på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn lýsti annaðhvort á þröngu litrófi í kringum 630 nm með 37 J/cm2 ljósskammt (Aktilite CL 128) eða á breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 og 670 nm með ljósskammtinn 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Danish: c) Belysning: Umiddelbart efter afrensning af læsionerne belyses hele behandlingsområdet med en rød lyskilde, enten med et smalt spektrum omkring 630 nm og en lysdosis på ca. 37 J/cm2 eller med et bredere og kontinuerligt spektrum i et interval mellem 570 og 670 nm med en lysdosis på mellem 75 and 200 J/cm2.
Icelandic: Lýsing: þegar búið er að hreinsa húðskemmdirnar skal tafarlaust láta rautt ljós skína á allt meðferðarsvæðið, annaðhvort þröngt litróf í kringum 630 nm og ljósskammt í kringum 37 J/cm2 eða með breiðara og samfelldara litrófi á bilinu 570 til 670 nm með ljósskammt á bilinu 75 til 200 J/cm2.
Danish: Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
Icelandic: Við þessu er að búast þar sem ljósnæmismeðferð byggist á ljóseiturverkun af völdum prótóporfýrins IX sem verður til úr virka efninu 5-amínólevúlínsýru.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða meðferð skuli beita á grundvelli húðskemmdanna.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Icelandic: Algengar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.