FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metaanalyse af indsamlede, individuelle patientdata fra ni effektivitetsforsøg, der involverede 3122 patienter, viste en gennemsnitlig procentvis forøgelse fra baseline på 59,4 % for cilostazol, sammenlignet med 24,3 % for placebo.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vartojant cilostazolą, lyginant su placebu, nueinamas atstumas padidėja nedaug; atlikus apibendrintų kiekvieno iš pacientų, dalyvavusių devyniuose šio vaisto veiksmingumo tyrimuose (iš viso dalyvavo 3 122 pacientai), duomenų metaanalizę, nustatyta, kad pacientų būklė nuo gydymo cilostazolu pradžios pagerėjo 59,4 proc., o vartojant placebą - 24,3 proc.
Danish: Behandling bør afbrydes hos patienter, der ikke har vist klinisk relevante fordele.
Lithuanian: Kai paciento gydymas cilostazolu neduoda kliniškai reikšmingos naudos, jį reikėtų nutraukti.
Danish: CHMP's anbefaling blev sendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en juridisk bindende beslutning for lande i Den Europæiske Union (EU) den 24. juni 2013.
Lithuanian: priėmė visoje Europos Sąjungoje (ES) teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: • Cilostazol bør kun anvendes til claudicatio intermittens, når livsstilsændringer (herunder rygestop og træningsprogrammer) og andre passende interventioner alene ikke har givet adækvate fordele.
Lithuanian: • Protarpinį šlubumą gydyti cilostazolu reikėtų tik tais atvejais, kai paciento būklė nepakankamai pagerėja vien pakeitus gyvenseną (be kita ko, metus rūkyti ir pradėjus reguliariai mankštintis) ir gydant kitomis tinkamomis priemonėmis.
Danish: Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger.
Lithuanian: Todėl šiems vaistams šios rekomendacijos netaikomos.
Danish: Den 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Lithuanian: EMA/40615/2014
Danish: Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Lithuanian: Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų aptarti juos su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Lithuanian: Taip pat bus parengta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga.
Danish: Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Lithuanian: Tiokolchikozido rinkodaros leidimai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Maltoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Danish: Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
Lithuanian: Manoma, kad jis veikia nervų sistemos receptorius, kurie dalyvauja reguliuojant raumenų veiklą.
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Lithuanian: Kai kuriose šalyse jis taip pat tiekiamas ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau pastarieji nebuvo įtraukti į šią peržiūrą.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams bus išplatintas laiškas, kuriame bus pateikta išsamesnė informacija apie sisteminio poveikio tiokolchikozido indikacijos apribojimą.
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Lithuanian: Tiokolchikozido metabolitai nesukėlė mutageninio (genų pokyčių) ar klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) poveikio.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimus įrodymus, tiokolchikozido naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant didžiausios dozės apribojimus ir su nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei vaikais susijusias kontraindikacijas.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: vasario 15 d. Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Lithuanian: apriboti didžiausią šių vaistų dozę ir gydymo dienų skaičių, kai šie vaistai vartojami per burną arba injekcijomis.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Lithuanian: Todėl AIFA paprašė CHMP ištirti šio vaisto saugumo charakteristikas ir apsvarstyti, kokių reguliavimo priemonių reikėtų imtis šiuo atveju.
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Lithuanian: • Tiokolchikozidas - tai vaistas, kuris vartojamas kai kuriose ES valstybėse gydant su raumenų skausmu susijusias ligas.
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Lithuanian: Komiteto rekomendacijos pagrįstos turimų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtų ir po pateikimo rinkai surinktų duomenų bei konsultacijų su vaistų saugumo darbo grupės ekspertais rezultatų peržiūra.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama geriamųjų preparatų dozė yra 8 mg, vartojama kas 12 valandų; gydymo trukmė gali būti ne ilgesnė kaip 7 dienos iš eilės.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo priemones, kurios užtikrintų kuo saugesnį vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, vartojimą, t.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Lithuanian: • Šio vaisto nerekomenduojama vartoti taikant ilgalaikį lėtinių ligų gydymą.
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: Todėl Italijos vaistų reguliavimo tarnyba paprašė CHMP atlikti išsamų sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Lithuanian: Vartodamos šiuos vaistus, pastoti galinčios moterys privalo vartoti kontracepcijos priemones.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Lithuanian: Aneuploidija yra pripažįstamas teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninio aborto ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys.
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) apriboti įregistruotus geriamųjų ir švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, vartojimo būdus.
Danish: Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
Lithuanian: Vaistą vartojant į raumenis, dozė gali būti ne didesnė kaip 4 mg kas 12 valandų ir gali būti vartojama ne daugiau kaip 5 dienas.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Lithuanian: Teoriškai ilgalaikis šio vaisto vartojimas gali padidinti vėžio riziką, nors tokią prielaidą patvirtinančių duomenų šiuo metu nėra.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Lithuanian: • Dabar vaistus vartojant per burną, gydymą galima tęsti tik 7 dienas, o švirkščiant į raumenis - 5 dienas.
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Lithuanian: Tai lemia chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas, dėl kurių gali sumažėti vyrų vaisingumas arba, jei tai įvyktų nėštumo laikotarpiu, sutrikti kūdikio vystymasis gimdoje.
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, įskaitant vaistų saugumo srities ekspertų nuomones, ir priėjo prie išvados, kad aneuploidija gali pasireikšti, kai M2 koncentracija yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro per burną vartojant rekomenduojamas tiokolchikozido dozes.
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Lithuanian: Aneuploidija yra besivystančiam vaisiui ir vyrų vaisingumui pavojų keliantis rizikos veiksnys ir teoriškai ji gali padidinti vėžio riziką.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Lithuanian: Teoriškai aneuploidija taip pat didina vėžio riziką, nors apskritai vėžio rizika reikšmingai padidėtų tik jei riziką kelianti medžiaga būtų vartojama ilgą laiką.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Lithuanian: Gydymas, taikomas pacientams, kurie tiokolchikozidą vartoja dėl ilgalaikės ligos, turėtų būti peržiūrėtas per kitą numatytą jų apsilankymą pas gydytoją.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, taip pat vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Lithuanian: • Nauji duomenys patvirtino, kad organizme tiokolchikozidas skyla į medžiagą, vadinamą M2, kuri, esant pakankamam jos kiekiui, gali paveikti genetinę ląstelių medžiagą.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Lithuanian: • Kad organizme pagaminamo M2 kiekis ir bet kokia su juo susijusi rizika būtų kuo mažesni, dabar vaistus, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik neilgą laiką ir tik kaip papildomą priemonę, vartojant kitus vaistus nuo ilgalaikio raumenų įsitempimo sukelto skausmo, kai kyla problemų dėl stuburo.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Lithuanian: Vaistą galima vartoti tik nedidelėmis dozėmis kaip papildomą trumpalaikę priemonę skausmingoms raumenų kontraktūroms palengvinti
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Lithuanian: Tiokolchikozidas vartojamas kaip raumenų relaksantas gydant skausmingas raumenų patologijas.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Lithuanian: Tiokolchikozidas - tai raumenų relaksantas, kurio rinkodaros leidimai suteikti keliose ES valstybėse narėse1, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, pagal kurias šį vaistą leista vartoti per burną arba injekcijomis į raumenis gydant skausmingus raumenų sutrikimus.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Lithuanian: Vėliau buvo pateikti bandomųjų tyrimų, kuriuos atliko rinkodaros teisės turėtojas, duomenys, kurie leido manyti, kad tiokolchikozido metabolitas turi poveikį chromosomoms.
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Lithuanian: Taip pat šiuos vaistus turėtų būti draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, vaikams ir sergantiesiems lėtinėmis (ilgalaikėmis) ligomis.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Lithuanian: Be to, turėtų būti apribotos per burną ar injekcijomis vartojamo tiokolchikozido dozės.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Lithuanian: • Per kitą numatytą sisteminio poveikio tiokolchikozido preparatais gydomų pacientų apsilankymą pas gydytoją, reikia peržiūrėti jiems taikomą gydymą ir įvertinti galimybę skirti tinkamas pakaitines gydymo priemones.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad tiokolchikozido metabolitas 3-demetiltiokolchicinas (M2, SL59.0955), kai jo koncentracija organizme yra tik šiek tiek didesnė už tą, kuri susidaro vartojant didžiausias rekomenduojamas geriamųjų tiokolchikozido preparatų dozes, gali būti susijęs su besidalijančių ląstelių aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimu ir heterozigotiškumo praradimu).
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, tiekiami ir ant odos vartojamų preparatų forma, tačiau juos vartojant, organizme susidaro mažesnė M2 koncentracija, kuri, manoma, genetinei ląstelių medžiagai nekenkia.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Lithuanian: • Vaistininkai turėtų nusiųsti pakartotinai išrašytus tiokolchikozido receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Lithuanian: AIFA), gavusi naujus bandymų duomenis, kurie leido manyti, kad organizme tiokolchikozidas skyla į metabolitą, vadinamą M2 arba SL59.0955, kuris gali pažeisti besidalijančias ląsteles, o tai gali sukelti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pakitimą arba jų išsidėstymo anomalijas).
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Lithuanian: • Šios peržiūros metu nustatyti faktai netaikomi vietinio poveikio tiokolchikozido preparatams.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Lithuanian: Dabar suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų šiuos vaistus rekomenduojama vartoti tik kaip papildomą stuburo sutrikimų sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų (ilgalaikio raumeninio audinio įsitempimo) gydymo priemonę.
Danish: Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas per burną vartojamų arba į raumenis švirkščiamų preparatų forma.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Lithuanian: • Sisteminio poveikio tiokolchikozidą suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojama vartoti tik kaip pagalbinę stuburo patologijos sukeltų ūmių raumenų kontraktūrų gydymo priemonę.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Lithuanian: Vietiniam vartojimui ant odos skirtiems preparatams, kuriuos vartojant organizme susidaro nedidelė M2 koncentracija, ši peržiūra neturi įtakos.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Ældre (≥65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Lithuanian: Po to bus daroma keturių ar penkių savaičių pertrauka.
Danish: Symptomerne på denne tilstand er:
Lithuanian: Šios būklės simptomai yra:
Danish: Værdierne er afrundet til tre signifikante cifre
Lithuanian: Skaičiai suapvalinti iki trijų reikšminių skaitmenų
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Lithuanian: Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.
Danish: • mangel på energi
Lithuanian: • energijos trūkumas.
Danish: Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Lithuanian: (1) Ciklas, kurio farmakokinetikos parametrai pateikti šioje lentelėje.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reakcijų gali ištikti mirtis.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Danish: (Primært) endepunkt
Lithuanian: (Svarbiausia) vertinamoji baigtis
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Der sås en hurtig og vedvarende depletion af CD20
Lithuanian: Nustatytas greitas ir pastovus CD20
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios (minutėmis)
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
Danish: Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai neatlikti.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Danish: Disse effekter anses ikke for at være klinisk relevante, og der anbefales ikke dosisjustering.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis nėra kliniškai reikšmingas ir dozės dėl to rekomenduojama nekeisti.
Danish: 10 til 12
Lithuanian: Nuo 10 iki
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Lithuanian: Limfocitų kiekis ≥ 50% sumažėjimas Normalizavimasis (≤ 4 x 10
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Lithuanian: 5 lentelė Ofatumumabo farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis)
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis arba hematologiniai parametrai a
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų išnykimas b
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimus reikia koreguoti.