FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede reaktioner kan være alvorlige (se nedenfor).
Lithuanian: Kai kurios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos gali būti stiprios (žr.
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk meget almindelig nedsat iltmætning meget almindelig
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis labai dažni sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi labai dažni
Danish: Hvis du har glemt at få Aldurazyme Hvis du er gået glip af en Aldurazyme-infusion, skal du kontakte din læge.
Lithuanian: Praleidus Aldurazyme infuziją Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: 1 Faldet i procent forventet FVC er ikke klinisk signifikant inden for denne tidsramme, og de absolutte lungevolumina fortsatte med at stige i takt med ændringerne i højden hos pædiatriske patienter i vækst.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Danish: Prækliniske data afslørede ingen signifikante negative fund (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys neparodė jokių reikšmingų rezultatų (žr.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hætteglas.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 10 ir 25 flakonai.
Danish: Brug ikke hætteglas, der udviser partikler eller misfarvning.
Lithuanian: Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Lithuanian: Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos paskirtis yra atstatyti fermentų aktyvumo lygį pakankamą hidrolizuoti susikaupusį substratą ir išvengti tolimesnio jo kaupimosi.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter under 5 år var sammenlignelig med den hos ældre og mindre alvorligt afficerede patienter.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Danish: Procent forventet FVC (procentpoint)
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (procentais)
Danish: Ved afslutningen af fase 3-studiet (eller på tidspunktet for frafald i studiet) havde 13/45 patienter ingen påviselige antistoffer ifølge en radioimmunpræcipitations-analyse (RIP), hvilken omfattede 3 patienter, som aldrig havde serokonverteret.
Lithuanian: III fazės tyrimo pabaigoje (arba ankstyvo tyrimo nutraukimo metu) 13 iš 45 pacientų organizme antikūnų nebuvo aptikta radioimunoprecipitacijos (RIP) tyrimo metu, įskaitant ir 3 pacientus, kuriems niekada nebuvo nustatyta serokonversijos.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en ADR, der blev indberettet for en enkelt patient, klassificeret som almindelig.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus, vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija klasifikuojama kaip dažna.
Danish: 5 ml koncentrat til opløsning i et hætteglas (type I glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og en forsegling (aluminium) med aftagelig hætte (polypropylen).
Lithuanian: 5 ml koncentrato tirpalo flakone (I tipo stiklas) su kamšteliu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir apsauga (aliuminis) su nuimamu dangteliu (polipropilenas).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Danish: Størstedelen af de relaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR), som opstod for 53% af patienterne i fase 3-studiet (behandlet i op til 4 år) og for 35% af patienterne i studiet af patienter under 5 år (op til 1 års behandling).
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Nederland Genzyme Europe B.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
Danish: Et studie vurderede hovedsagligt Aldurazymes sikkerhed og farmakokinetik hos patienter under 5 år, men nogle effektparametre var også inkluderet.
Lithuanian: Vienuose tyrimuose daugiausia buvo vertinamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika jaunesniems kaip 5 metų amžiaus pacientams, tačiau kai kur buvo įtrauktas ir veiksmingumo matavimas.
Danish: • hævelse i hals
Lithuanian: • kaklo patinimas
Danish: De fleste patienter serokonverterede inden for 3 måneder fra påbegyndelse af behandling; dog opstod serokonvertering hos patienter under 5 år med en mere alvorlig fænotype oftest inden for 1 måned (mean 26 dage mod 45 dage hos patienter, der var 5 år eller ældre).
Lithuanian: Dauguma pacientų serokonvertavo per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios; tuo tarpu jaunesniems kaip 5 metų sunkesnio fenotipo pacientams serokonversija pasireiškė per 1 mėnesį (vidutiniškai per 26 dienas palyginus su 45 dienomis 5 metų ir vyresniems vaikams).
Danish: Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af studiet.
Lithuanian: Per pirmas 4 savaites greitai sumažėjo GAG išsiskyrimas su šlapimu (mikrogramai/mg kreatinino) ir sumažėjimas išliko iki tyrimo pabaigos.
Danish: • hævede arme og/eller ben
Lithuanian: • rankų ir (ar) kojų patinimas.
Danish: Det tredje studie blev gennemført for at undersøge farmakodynamikken og sikkerheden ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinamiką ir saugumą.
Danish: Underret din læge, hvis du anvender medicin, der indeholder chloroquin eller procain på grund af en mulig risiko for, at Aldurazymes virkning nedsættes.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, anbefales øjeblikkelig seponering af Aldurazyme, og der bør iværksættes hensigtsmæssig lægebehandling.
Lithuanian: Pasireiškus tokios reakcijoms, rekomenduojama nedelsiant nutraukti Aldurazyme gydymą ir pradėti tinkamą medikamentinį gydymą.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter, der er mere end 65 år, er ikke klarlagt, og ingen dosering kan anbefales til disse patienter.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Danish: Derfor bør Aldurazyme ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I).
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Danish: En enkelt patient, der havde en allerede eksisterende luftvejslidelse, udviklede en svær reaktion tre timer efter infusionens start (ved behandlingens uge 62), der bestod af urticaria og luftvejsobstruktion, der krævede trakeostomi.
Lithuanian: Vienam pacientui, jau turinčiam kvėpavimo takų sutrikimų, praėjus trims valandoms nuo infuzijos pradžios (62-ą gydymo savaitę) prasidėjo stipri reakcija, pasireiškianti urtikarija ir kvėpavimo takų obstrukcija, pareikalavusia tracheotomijos.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide.
Lithuanian: Pakankamai patirties apie Aldurazyme vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Efter 26 ugers behandling udviste de patienter, der var behandlet med Aldurazyme, forbedret åndedrætsfunktion og forbedret evne til at gå sammenlignet med placebogruppen, og som vist i nedenstående.
Lithuanian: Po 26 terapijos savaičių Aldurazyme gydytiems pacientams pagerėjo kvėpavimo funkcija ir ėjimo geba, palyginti su vartojusiais placebo (žr.
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
Lithuanian: Keliems pacientams padidėjo ūgis (n=7) ir svoris
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
Danish: Procent forventet FVC (%)1
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (%)
Danish: Meget almindelige symptomer (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), som ikke var alvorlige, omfatter hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, ledsygdom, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme eller ben, ansigtsrødme, feber, kulderystelser, hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk og reaktioner på infusionsstedet.
Lithuanian: Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.
Danish: Yderligere information om Aldurazyme findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Aldurazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Det ene kliniske studie koncentrerede sig hovedsagelig om at vurdere effekten af Aldurazyme på de systemiske manifestationer af MPS I, f.eks. ringe udholdenhed, restriktiv lungesygdom, obstruktion af de øvre luftveje, nedsat bevægelsesinterval i led, hepatomegali og synsforringelse.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Lithuanian: Aldurazyme gydomiems pacientams gali atsirasti su infuzija susijusios šalutinės reakcijos (SISR), kurios apibrėžiamos kaip bet kokie nepalankūs poveikiai infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Lithuanian: Informacijos apie Aldurazyme poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Natriumchlorid,
Lithuanian: Natrio chloridas
Danish: Stort set alle patienter udviklede IgG-antistoffer mod laronidase.
Lithuanian: Beveik visų pacientų organizme susidarė laronidazės IgG antikūnų.
Danish: Renal elimination af laronidase anses for at være en mindre betydelig clearance-bane (se pkt.
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Der bør kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
Danish: De primære virkningsslutpunkter var ændringer i procent for forudset normal FVC og absolut afstand, der blev tilbagelagt i den seks minutters gangtest (6MWT).
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
Danish: Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
Danish: Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio suleidžiant kartą per savaitę intraveninės infuzijos būdu.
Danish: Aldurazyme bør ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Lithuanian: Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad atskiestas Aldurazyme tirpalas būtų suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos komplektą su 0,2 µm filtru linijoje.
Danish: Aldurazyme er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidase-insufficiens) til behandling af sygdommens ikkeneurologiske manifestationer (se pkt.
Lithuanian: Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr.
Danish: Sygdomme i forbindelse med oplagring af mukopolysakkarid skyldes mangel på de specifikke lysosomal-enzymer, der er nødvendige for glykosaminoglykanernes (GAG) katabolisme.
Lithuanian: Mukopolisacharidų kaupimo sutrikimus sukelia tam tikrų lizosomų fermentų, reikalingų glikozaminoglikanų (GAG) katabolizmui, trūkumas.
Danish: Ved studiets afslutning havde en tredjedel af patienterne (15 ud af 45) opnået de normale GAG-niveauer i urin.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje vieno trečdalio pacientų (15 iš 45) šlapime GAG kiekis buvo normalus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001-003
Danish: Fire patienter gennemgik dosisstigninger til 200 E/kg i mindst 26 uger som følge af forhøjede GAGniveauer i urinen ved uge 22.
Lithuanian: Keturiems pacientams paskutines 26 savaites dozė buvo padidinta iki 200 V/kg kūno svorio, kadangi 22 savaitę padidėjo GAG kiekis šlapime.
Danish: Den distribuerede mængde faldt ved fortsat behandling, muligvis på grund af dannelse af antistoffer og/eller faldende levervolumen.
Lithuanian: Tęsiant gydymą, pasiskirstymo tūris mažėjo, greičiausiai tai gali būti sietina su antikūnų atsiradimu ir (arba) kepenų tūrio sumažėjimu.
Danish: Nogle af symptomerne ved sådanne alvorlige reaktioner var livstruende og inkluderede ekstremt åndedrætsbesvær, hævelse i halsen, lavt blodtryk og lavt iltindhold i kroppen.
Lithuanian: Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme.
Danish: På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT-distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
Lithuanian: ėjimo testo atstumas, paties lenkimo judesio apimtis, AHI ir regėjimo aštrumas) kliniškai reikšmingų pokyčių suma, bendras atsakas buvo toks: pagerėjimas 26 pacientams (58%), jokio pakitimo 10 pacientų (22%) ir pablogėjimas 9 pacientams (20%).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Danish: De yngre patienter med den alvorlige fænotype (< 2,5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
Lithuanian: Jaunesnių (< 2,5 metų) pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, ir visų 4 pacientų, kurių ligos fenotipas buvo vidutinio sunkumo, psichikos vystymasis buvo normalus, tačiau vyresnių pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, pažinimo funkcijos pagerėjimas buvo nedidelis ar jo nebuvo.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo sunkios.
Danish: Aldurazyme leveres som et koncentrat til opløsning til infusion.
Lithuanian: Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Aldurazyme på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I tilfælde af en enkelt, svær IAR skal infusionen afbrydes, til symptomerne er fjernet, og behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen skal overvejes.
Lithuanian: Vienkartinės stiprios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos atveju infuziją reikia nutraukti, kol simptomai baigsis ir bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu.
Danish: Patienterne modtog enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uge i 26 uger i alt.
Lithuanian: Pacientai 26 savaites kas savaitę gavo arba 100 V/kg Aldurazyme, arba placebą.
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme
Danish: Laronidase er et protein, der forventes at blive nedbrudt metabolsk via peptidhydrolyse.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Danish: Hvert hætteglas Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Lithuanian: Kiekvienas Aldurazyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Danish: Der blev udført en et-årig open-label, fase 2-studie, som hovedsagligt vurderede sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos 20 patienter, der var under 5 år ved studiets begyndelse (16 patienter med den alvorlige fænotype og 4 med den intermediære fænotype).
Lithuanian: II fazės atviru vienerių metų trukmės tyrimu buvo nustatinėjamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika 20 pacientų, kurie įtraukimo į tyrimą pradžioje buvo jaunesni negu 5 metų, organizme (16 pacientų liga buvo sunkaus fenotipo, 4 vidutinio sunkumo fenotipo).
Danish: I kliniske studier kunne IAR normalt styres ved at nedsætte infusionshastigheden og ved at (præ)medicinere patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), hvorved patienten blev i stand til at fortsætte behandlingen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios šalutinės reakcijos paprastai buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skyrus pacientams antihistaminų ir (arba) antipiretikų (paracetamolio arba ibuprofeno), taip sudarant sąlygas tęsti gydymą.
Danish: Cmax (U/ml) AUC∞ (h•E/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (t)
Lithuanian: AUC (h•V/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - fermentai.
Danish: Aldurazyme indeholder: - Aktivt stof: laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
Danish: Patienter med en akut tilgrundliggende sygdom på tidspunktet for infusion med Aldurazyme forekommer at have større risiko for IAR.
Lithuanian: Pacientams, kurie Aldurazyme infuzijos metu sirgo gretutine ūmia liga, yra didesnė su infuzija susijusios šalutinės reakcijos išsivystymo rizika.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai.
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aldurazyme, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis leidžiamas į veną atskiedus 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu (žr.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
Lithuanian: Rekomenduojamas Aldurazyme dozavimo režimas yra 100 V/kg kūno svorio, suleidžiamas kartą per savaitę.
Danish: Ældre patienter
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: 25 flakonai koncentrato infuziniam tirpalui.
Danish: Forhøjet legemstemperatur, nedsat iltmætning
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Danish: EU/1/03/253/003 25 Hætteglas
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
Danish: Hvis sådanne reaktioner optræder, skal infusionen af Aldurazyme straks afbrydes, og din læge vil iværksætte en hensigtsmæssig behandling.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.