FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: placebo †††p-waarde < 0,0001 voor verschil t.o.v.
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Dutch: Bewaar de pen niet in de vriezer en verwarm ze niet.
Bulgarian: Не замразявайте и не затопляйте писалката.
Dutch: Het starten van een behandeling met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 1 x 109/l kwamen voor bij 6,4% en 3,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt in de groep met placebo + DMARD's.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 109/l се наблюдава при 6,4% и 3,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ, в сравнение с нито един случай при пациентите в групата на плацебо + БМАРЛ.
Dutch: De container buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера на място, недостъпно за деца.
Dutch: Als patiënten een verhoogde ALAT-waarde ontwikkelen die groter is dan 5 x ULN, moet de behandeling met Kevzara stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, при които се наблюдава повишаване на ALT над 5 x ГГН (вж. точка 4.2).
Dutch: 150 mg oplossing voor injectie
Bulgarian: 150 mg инжекционен разтвор
Dutch: KEVZARA 150 mg + DMARD (N=181)
Bulgarian: Kevzara 150 mg+ БМАРЛ (N=181)
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: • De pen niet invriezen of opwarmen.
Bulgarian: Да не се замразява или затопля писалката.
Dutch: Kevzara is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Bulgarian: Как изглежда Kevzara и какво съдържа опаковката Kevzara е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met Kevzara tijdelijk worden onderbroken tot de infectie onder controle is.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dutch: De voorgevulde spuit leren gebruiken
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка
Dutch: Kevzara 150 mg pen
Bulgarian: kevzara 150 mg писалка
Dutch: De pen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.
Dutch: Na gebruik de pen in een naaldencontainer plaatsen.
Bulgarian: След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
Dutch: Voorgevulde pen 150 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 150 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 200 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg:
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Dutch: Kevzara 200 mg pen
Bulgarian: kevzara 200 mg писалка
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако:
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een DAS28-CRP-score (disease activity score 28-C-reactive protein) van < 2,6.
Bulgarian: В проучването MOBILITY, по-голям процент от пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg на всеки две седмици плюс MTX, са постигнали ремисия, определена като скор за активност на заболяването 28-C-реактивен протеин (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6
Dutch: De lipidenwaarden moeten ongeveer 4 tot 8 weken na de start van de behandeling met Kevzara worden gecontroleerd, daarna ongeveer om de 6 maanden.
Bulgarian: Липидните показатели трябва да се оценяват приблизително 4 до 8 седмици след началото на лечението и на около 6-месечни интервали след това.
Dutch: Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Dutch: Het aantal stopzettingen als gevolg van overgevoeligheid bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради свръхчувствителност в популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara съответства на тази при плацебоконтролираната популация.
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kevzara.
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Bulgarian: Допълнителна информация за Kevzara
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kevzara?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kevzara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други подобни лекарства.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg, която се прилага като подкожна инжекция веднъж на всеки 2 седмици.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kevzara са по-големи от рисковете, и препоръча Kevzara да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kevzara.
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Bulgarian: Наблюдаваните в проучванията ползи включват намаляване на симптомите, подобряване на физическата функция и забавяне на прогресирането на ставното увреждане.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Bulgarian: Kevzara се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg).
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Bulgarian: Лечението трябва се прекрати при пациенти, които развиват тежки инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kevzara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Bulgarian: Kevzara съдържа активното вещество зарилумаб (sarilumab).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Kevzara (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на свързването на интерлевкин-6 към неговите рецептори зарилумаб намалява възпалението и други симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
Dutch: Bij met Kevzara behandelde patiënten was sprake van een sterkere verbetering in het functioneren van hun gewrichten, in vergelijking met die werden behandeld met adalimumab (op basis van de score op een standaard beoordeling met de naam DAS28-ESR).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara, имат по-голямо подобрение на функцията на ставите в сравнение с пациентите, лекувани с адалимумаб (въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението, наречена DAS28-ESR).
Dutch: Bij 58% van de patiënten die Kevzara 150 mg kregen en 66% van de patiënten die Kevzara 200 mg kregen was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, op basis van de score op een standaard beoordeling (ACR 20).
Bulgarian: при 58% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg, и при 66% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението (ACR 20).
Dutch: Uit drie studies onder meer dan 2.100 volwassenen met reumatoïde artritis is gebleken dat Kevzara werkzaam is bij het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade (na 24 weken behandeling).
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи над 2 100 пациенти с ревматоиден артрит, се установява, че Kevzara е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, подобряване на движението на ставите и забавяне на увреждането на ставите след 24-седмично лечение.
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kevzara, ще предостави на пациентите сигнална карта, която акцентира върху риска от сериозни инфекции, неутропения и стомашно-чревна перфорация (дупка, която се появява в стената на червата) и изброява симптомите, при които пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
Bulgarian: Активното вещество в Kevzara, зарилумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с и да блокира рецептора (целта) на молекула, наречена интерлевкин-6.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Bulgarian: Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в ставите на пациенти с ревматоиден артрит.
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kevzara са установени в проучванията?
Dutch: Kevzara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Bulgarian: Kevzara се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Dutch: Kevzara is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Bulgarian: Kevzara е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Bulgarian: Kevzara се използва заедно с метотрексат (БМАЛ), но може да се използва и самостоятелно, ако пациентите не могат да приемат метотрексат.
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Bulgarian: Как действа Kevzara?
Dutch: Een verhoogde bloedconcentratie van een leverenzym met de naam ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, neus- en keelinfecties, en infecties van de structuren die urine afvoeren (zoals de blaas) zijn ook bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на чернодробния ензим, наречен ALT (признак на проблеми с черния дроб), зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, инфекции на носа и гърлото и инфекции на структурите, които пренасят урина (като пикочния мехур), са също чести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са с лека до умерена тежест, а най-тежките нежелани лекарствени реакции се считат за контролируеми при намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 1.200 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat.
Bulgarian: Първото проучване обхваща около 1 200 пациенти, чието заболяване не реагира адекватно на лечение с метотрексат; пациентите получават Kevzara плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат.
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 369 пациенти и сравнява Kevzara с адалимумаб (друго моноклонално антитяло за лечение на ревматоиден артрит).
Dutch: Bij 56% van de met 150 mg Kevzara en 61% van de met 200 mg Kevzara behandelde patiënten was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, in vergelijking met 34% van de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: При 56% от пациентите, лекувани с Kevzara 150 mg, и при 61% от пациентите, лекувани с 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече в сравнение с 36% при пациентите на плацебо.
Dutch: Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve, ernstige infecties die zich beperken tot één gebied van het lichaam.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се използва при пациенти с активни тежки инфекции, включително инфекции, които са локализирани в една част на организма.
Dutch: Bij een tweede studie waren 546 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op of die geen gebruik konden maken van een TNF-α-remmer (een ander soort geneesmiddel voor reumatoïde artritis); alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 546 пациенти, при които заболяване не реагира адекватно на или които не могат да приемат TNF-α инхибитор (друг вид лекарство за ревматоиден артрит); всички пациенти получават Kevzara или плацебо в комбинация с БМАЛ.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 33%.
Bulgarian: Това е съпоставимо с 33% от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена при пациенти с абнормни кръвни изследвания.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt wanneer behandeling met een of meer zogenoemde DMARD's (ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma) niet goed genoeg werkte of lastige bijwerkingen had.
Bulgarian: Kevzara се използва когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Kevzara е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Kevzara gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Kevzara?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kevzara.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kevzara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kevzara?
Dutch: Er is gebleken dat Kevzara van voordeel is voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de aandoening onvoldoende afnam toen ze één of meer DMARD-middelen gebruikten of die deze middelen niet verdragen.
Bulgarian: Установено е, че Kevzara е от полза за пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, чието заболяване не се подобрява достатъчно или които имат непоносимост към едно или повече БМАЛ.
Dutch: Wat is Kevzara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kevzara и за какво се използва?
Dutch: *Monensin 32,4 g (gelijkwaardig aan 35,2 g monensin-natrium).
Bulgarian: *Монензин 32,4 g (еквивалентни на 35,2 g монензин натрий).
Dutch: Fantasienaam
Bulgarian: Съдър жание
Dutch: GEBRUIK GEEN OVERMATIGE KRACHT.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ПРЕКОМЕРНА СИЛА.
Dutch: Pak het dier met één hand in de hoek van de bek.
Bulgarian: Хванете животното с една ръка в ъгъла на устата.
Dutch: Volg de instructies nauwgezet.
Bulgarian: Следвайте инструкциите внимателно.
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Bulgarian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Dutch: Deze zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Bulgarian: Те обикновено са преходни.
Dutch: Anti-infectieuze middelen/ antibioticum
Bulgarian: Антиинфекци озно средство /антибиотик
Dutch: Monensin is hoofdzakelijk actief tegen Gram positieve bacteriën.
Bulgarian: Монензинът е активен главно срещу Грам-положителни бактерии.
Dutch: *De onderdelen in polypropyleen zijn gekleurd met zonnegeel E110
Bulgarian: *Полипропиленовите компоненти са оцветени със сънсет жълто Е110
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de hantering van het diergeneesmiddel.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете, когато работите с ветеринарномедицинския продукт.
Dutch: Runderen 2 μg/kg
Bulgarian: Monensin А Говеда 2 μg/kg
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid voor monensin of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 посочва, че не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: Monensin behoort tot de farmacotherapeutische groep van polyether ionoforen, in het bijzonder de carboxyl subgroep.
Bulgarian: Монензинът принадлежи към фармакотерапевтичната група на полиетерните йонофори, поспециално на карбоксилната подгрупа.
Dutch: De hoogste getolereerde dosis ligt gewoonlijk tussen 1 en 2 mg monensin/kg lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Най-високата поносима доза обикновено е между 1 mg и 2 mg монензин/kg телесна маса дневно.
Dutch: Na openen gebruiken voor
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди
Dutch: Ten gevolge van de populatiewijziging van de bacteriën in de pens verbetert de efficiëntie van het energiemetabolisme.
Bulgarian: Като резултат от промяната на бактериалната популация в търбуха се подобрява ефективността на енергийния метаболизъм.
Dutch: Trek bij weerstand het instrument wat terug en herhaal de procedure.
Bulgarian: Ако има съпротива, изтеглете устройството леко и повторете процедурата.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere spijsverteringskanaal en metabolisme middelen: geneesmiddelen voor de preventie of behandeling van acetonemie.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и за метаболизма: лекарства за профилактика и/или лечение на ацетонемия.
Dutch: Door het risico op regurgitatie van de bolus mogen geen van deze diersoorten toegang hebben tot plaatsen waar behandelde runderen worden gehouden.
Bulgarian: Поради риск от повръщане на болуса, да не се допуска гореспоменатите видове да имат достъп до площи, на които са отглеждани третирани говеда.
Dutch: Eén enkel intraruminaal hulpmiddel dient 3-4 weken vóór de verwachte kalfdatum bij een melkkoe/vaars te worden toegediend door middel van een geschikt toedieningsinstrument.
Bulgarian: Едно интраруминално средство се прилага на млекодайна крава/юница 3-4 седмици преди очакваното отелване, като се използва подходящо устройство за прилагане.
Dutch: Honden, paarden, andere paardachtigen of parelhoenen mogen geen toegang hebben tot diergeneesmiddelen die monensin bevatten.
Bulgarian: Не позволявайте на кучета, коне и други еднокопитни или токачки да имат достъп до ветеринарномедицински продукти, съдържащи монензин.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 intraruminaal hulpmiddel 3 intraruminale hulpmiddelen 5 intraruminale hulpmiddelen
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 интраруминално средство 3 интраруминални средства 5 интраруминални средства
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op verpakking na EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката след "EXP".
Dutch: Inname van of orale blootstelling aan monensin kan fataal zijn voor honden, paarden, andere paardachtigen of parelhoenen.
Bulgarian: Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета, коне и други еднокопитни, и токачки.
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om Monensin in Kexxtone op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Bulgarian: Активната субстанция в Кекстон е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Dutch: WACHTTIJDEN Nul dagen.
Bulgarian: Мляко: нула дни.