FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met aan een zijde ‘515'.
Hungarian: Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515" jelöléssel.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om hun insuline glargine dosering te titreren op basis van de nuchtere glucosewaarden gemeten met een vingerprik.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy glargin inzulin adagjukat az ujjbegyből vett vérminták éhomi glükózértékei alapján határozzák meg.
Dutch: Initiële behandeling (2 dd) Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Hungarian: Kezdő terápia (naponta kétszer) szitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Dutch: Als Janumet wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Janumet és szulfonilurea kombinációjának alkalmazása esetén a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea alacsonyabb adagjára lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tabel 3: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten sitagliptine 100 mg placebo
Hungarian: 3. táblázat: Az összetett cardiovascularis végpontok és a főbb másodlagos végpontok arányai
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Janumet en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Janumet niet worden hervat.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Janumet és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Dutch: Voorbijgaande, met de behandeling samenhangende fysieke tekenen, sommige waarvan op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit, en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 maal de klinische blootstelling.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket - például nyitott szájjal történő lélegzést, nyálzást, fehér habszerű hányást, ataxiát, remegést, csökkent aktivitást és/vagy összegömbölyödött testtartástfigyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal.
Dutch: Leverfunctiestoornis Janumet moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májkárosodás A Janumetet májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Stop met het innemen van Janumet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Hungarian: Hagyja abba a Janumet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal) Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris Overlijden, door welke oorzaak dan ook Ziekenhuisopname voor hartfalen * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥ 1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Hungarian: Szívelégtelenség miatti hospitalizáció * A 100 betegévre vonatkozó előfordulási arány kiszámítása: 100 × (a beszámítható expozíciós időszak során ≥ 1 eseményt elérő betegek összesített száma elosztva a követés összes betegévének számával).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Janumetet
Dutch: Janumet moet tweemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Hungarian: A metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében a Janumetet naponta kétszer, étellel együtt kell bevenni.
Dutch: Janumet combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Hungarian: A Janumet két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
Dutch: Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen gekregen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust.
Hungarian: Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés.
Dutch: *Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingsurveillance Zie rubriek 4.4.
Hungarian: A mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő felügyelet során azonosították.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a Janumetet tárolni?
Dutch: Er zijn bij patiënten die Janumet kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Janumetet szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Dutch: Tijdens de behandeling met Janumet zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Hungarian: A Janumet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, nietfatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Hungarian: Elsődleges összetett végpont (Cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció)
Dutch: Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta
Dutch: Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Hungarian: A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek átállítása A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek esetében a Janumetet a már szedett szitagliptin és metformin adagjának megfelelő dózisban kell alkalmazni.
Dutch: Er was in geen van beide groepen een verschil in lichaamsgewicht dat van belang was t.o.v.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömegben egyik csoportban sem következett be jelentős változás.
Dutch: Janumet is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Hungarian: A Janumet diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott, akik glikémiás kontrollja a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Janumet gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Janumet is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Hungarian: A Janumet diéta és testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (azaz egy tiazolidindionnal) hármas kombinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR-agonista maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
Dutch: Bij combinatie van Janumet met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Hungarian: Továbbá, Janumet és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a hypoglikaemia veszélyére.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Janumetet?
Dutch: Janumet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Hungarian: A Janumet egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Dutch: - als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Janumet heeft of heeft gehad (zie rubriek 4) - als u Janumet samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Hungarian: ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Janumettel együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél.
Dutch: EU/1/08/455/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/08/455/008 14 filmtabletta EU/1/08/455/009 28 filmtabletta EU/1/08/455/010 56 filmtabletta EU/1/08/455/021 60 filmtabletta EU/1/08/455/011 112 filmtabletta EU/1/08/455/012 168 filmtabletta EU/1/08/455/022 180 filmtabletta EU/1/08/455/013 196 filmtabletta EU/1/08/455/014 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/455/016 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/455/018 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Dutch: Jodiumhoudende contrastmiddelen
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok
Dutch: Wat is Janumet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Janumet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: EU/1/08/455/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/08/455/001 14 filmtabletta EU/1/08/455/002 28 filmtabletta EU/1/08/455/003 56 filmtabletta EU/1/08/455/019 60 filmtabletta EU/1/08/455/004 112 filmtabletta EU/1/08/455/005 168 filmtabletta EU/1/08/455/020 180 filmtabletta EU/1/08/455/006 196 filmtabletta EU/1/08/455/007 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/455/015 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/455/017 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Dutch: In één studie werden bij een dosis van 800 mg sitagliptine minimale,
Hungarian: Egy vizsgálatban a szitagliptin 800 mg-os adagja mellett minimális, klinikailag nem releváns mértékű QTc emelkedést figyeltek meg.
Dutch: Janumet wordt tweemaal daags ingenomen.
Hungarian: A Janumet-et naponta kétszer kell bevenni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Janumet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Janumet-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Janumet verleend.
Hungarian: 2008. július 16-án az Európai Bizottság a Janumet-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Janumet.
Hungarian: Ez a dokumentum a Janumet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Janumet (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Hungarian: A Janumet leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Janumet.
Hungarian: Három további vizsgálat eredményeit is felhasználták a Janumet alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: Overige informatie over Janumet:
Hungarian: A Janumet-tel kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Janumet sitagliptine / metforminehydrochloride
Hungarian: Janumet szitagliptin / metformin-hidroklorid
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Janumet groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Janumet.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Janumet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Janumet mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Janumet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Janumet vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Janumet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Janumet in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Janumet alkalmazása?
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Janumet op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy a Janumet hatóanyagai ugyanúgy szívódtak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Hungarian: A szitagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Janumet bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be a Janumet alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő, metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Janumet effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben a Janumet hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin.
Dutch: Janumet moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Hungarian: A Janumet-et étellel együtt kell bevenni, a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
Dutch: Welke voordelen bleek Janumet tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Janumet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De werkzame stoffen van Janumet, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Hungarian: A Janumet hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die zich bij diabetes kunnen voordoen), nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar weefsel afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek sem, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis vagy prekóma (a cukorbetegség során kialakuló, veszélyes állapotok), vese- vagy májproblémák, olyan állapotok, amelyek érinthetik a vesefunkciót, illetve olyan betegségek, amelyek csökkentik a szövetek oxigénellátását, így például keringési vagy légzési elégtelenségek vagy nemrég bekövetkezett szívinfarktus.
Dutch: Janumet was werkzamer dan metformine alleen.
Hungarian: A Janumet hatásosabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
Dutch: Janumet is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Hungarian: A Janumet két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Janumet wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Hungarian: A Janumet-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Dutch: Als Janumet genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Hungarian: Amennyiben a Janumet-et szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Dutch: Hoe is Janumet onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Janumet-et?
Dutch: Hoe werkt Janumet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Janumet?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Janumet.
Hungarian: A Janumet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Waarom is Janumet goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Janumet forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Janumet gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Janumet-et?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Janumet.
Hungarian: Amennyiben a Janumet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: De derde studie betrof 641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 641, olyan beteg vett részt, akik esetében az inzulin állandó adagja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást, és akik háromnegyede metformint is kapott.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Janumet met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Hungarian: Az első vizsgálat a Janumet hatását az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin hatásával hasonlította össze 1091, olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker maken.
Hungarian: A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad dupla adagot bevenni.
Dutch: Vaak: griep
Hungarian: Gyakori: influenza
Dutch: * All Patients Treated Population (een intention-to-treat-analyse).
Hungarian: *A kezelt populáció minden betege (kezelési szándék szerinti analízis).
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Az emberi kockázat mértéke nem ismeretes.
Dutch: STOP met het gebruik van Januvia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Januvia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Deze reacties begonnen in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling, met enkele meldingen na de eerste dosis.
Hungarian: E reakciók a kezelés megkezdését követő első 3 hónapon belül - egyes jelentések szerint az első adagot követően - alakultak ki.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 23.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Az előfordulási arányok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, waaronder pancreatitis en overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról, köztük pancreatitisről és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Januvia te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Januvia szedését.
Dutch: Hoe ziet Januvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Januvia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Toediening kan geschieden ongeacht het tijdstip van de dialyse.
Hungarian: A kezelés a dialízis időpontjától függetlenül alkalmazható.
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee gehouden worden dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról.
Dutch: De gemiddelde dosis metformine was ongeveer 1900 mg per dag.
Hungarian: A metformin átlagos adagja hozzávetőleg naponta 1900 mg volt.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Januvia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Januvia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.
Hungarian: Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hungarian: A Januvia nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.