FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rozmezí koncentrace tenofoviru 0,01-25 μg/ml je vazba tenofoviru na proteiny lidské plazmy in vitro < 0,7 %.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av tenofovir til humane plasmaproteiner var < 0,7 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 µg/ml.
Czech: Kombinace přípravku Odefsey s těmito makrolidovými antibiotiky může zvyšovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (inhibice CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Odefsey og disse makrolidantibiotikaene er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A) og tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Czech: Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel slik som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Czech: Tabletu užijte vždy s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ta alltid tabletten sammen med mat. Ta så neste dose som vanlig.
Czech: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Czech: a Období týdne 48 je doba od 294. do 377. dne (včetně); období týdne 144 je doba od 966. do 1 049. dne (včetně).
Norwegian Bokmål: Uke 144-vinduet var mellom dag 966 og 1049 (inklusive).
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ rilpivirin
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil.
Czech: Účinnost rilpivirinu vychází z údajů z týdne 96 ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií u dosud neléčených pacientů (TMC278-C209 a podskupiny studie TMC278-C215 léčené pomocí emtricitabinu + tenofovir-disoproxil-fumarátu).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne pasienter Effekten av rilpivirin er basert på analyser av 96 ukersdata fra to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier hos behandlingsnaive pasienter (TMC278-C209 og emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat-undergruppen i TMC278-C215).
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 år og oppover, som veier minst 35 kg: én tablett hver dag med mat Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir imidlertid ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Czech: 0 % (95% CI: -4,8 % až 4,8 %)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Czech: -0,3 % (95% CI: -4,2 % až 3,7 %)
Norwegian Bokmål: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % til 3,7 %)
Czech: Může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, které je závislé na dávce (indukce CYP3A).
Norwegian Bokmål: Betydelig doseavhengige reduksjoner i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (induksjon av CYP3A).
Czech: • Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Norwegian Bokmål: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Czech: Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for rilpivirinhydroklorid indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, legemiddelomsetning, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Použití přípravku Odefsey se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin
Czech: Současné podávání může vést k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver Odefsey-tablett inneholder 200 mg emtricitabin, rilpivirinhydroklorid tilsvarende 25 mg rilpivirin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid.
Czech: SN: {číslo}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Czech: ANTIKOAGULANCIA
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatraneteksilat
Czech: Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem/ rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Czech: Současné podávání ketokonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 48 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor 50 behandlingsnaive pediatriske pasienter infisert med hiv-1 i alderen 12 til < 18 år fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odomzo Jestliže jste zapoměl(a) užít přípravek Odomzo, užijte ho ihned poté, jakmile si to uvědomíte.
Norwegian Bokmål: mens hun tar Odomzo, såfremt hun forplikter seg til ikke å ha samleie (avholdenhet).
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Czech: *Událost odkazuje na progresi nemoci nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Czech: • vitamin B3, známý též jako niacin
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Czech: • chirurgickou sterilizaci.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Czech: • menstruovala během předchozích 12 po sobě následujících měsíců,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. srpna 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Czech: Tobolky se musí polykat celé.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Czech: • alespoň 7 dní před začátkem léčby - na ujištění, že už nejste těhotná
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Czech: Sonidegib byl hodnocen na potkanech a psech.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Czech: Žena ve fertilním věku musí porozumět, že:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 1 pacientky (20 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Czech: Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a pohlaví
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: Většina účinků se vyskytla těsně k plánovaným lidským expozicím.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Czech: To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Czech: • Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Nepředpokládá se, že tato interakce je klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Czech: Snížený počet lymfocytů
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Czech: Responder (Kompletní odpověď/Částečná odpověď) Stabilní nemoc
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Czech: Všechny metabolity byly považovány za 4 až 90krát méně silné než sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Czech: Pro stanovení úplné odpovědi musely všechny způsoby vyhodnocení prokázat nepřítomnost tumoru.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Czech: Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Czech: Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Czech: FAS: Set pro plnou analýzu
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Czech: Míra objektivní odpovědi, n (%) 95% CI Nejlepší celková odpověď, n (%) Kompletní odpověď
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Czech: Neměňte svou dávku bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Czech: • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Czech: • jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Czech: • porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Czech: V případě otěhotnění nebo vynechání menstruace
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Czech: * Výše uvedená doporučení pro změnu dávkování jsou založena na „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03", vyvinutá Národním ústavem pro rakovinu USA (the National Cancer Institute).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Czech: Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit léčbu dočasně nebo úplně.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Czech: - Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Czech: Těhotenské testy musí mít minimální senzitivitu 25mIU/ml podle místní dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, nebo která neměla lékařsky potvrzené předčasné ovariální selhání,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Czech: Trvání léčby
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti u každého nežádoucího účinku založena na následujících kritériích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Czech: • Požadavky v případě otěhotnění
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Czech: Velikost tobolky je „Velikost #00" (rozměry 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Czech: Doporučené bariérové metody:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Balení obsahuje 10 nebo 30 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Czech: • se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Czech: • nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Czech: Čas do zhoršení v předem stanovených PRO-škálách (odpovídající >10bodovým zhoršením bez následného zlepšení) v podstatě odrážel odhadovaný PFS.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Czech: • nemá XY genotyp, Turnerův syndrom nebo děložní agenezi,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Czech: Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Czech: Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Odomzo u dětí a dospívajících mladších 18 let s bazocelulárním karcinomem nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Czech: Aby se předešlo případné fetální expozici během těhotenství, pacient musí porozumět, že:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Czech: Výsledky ukazují nedostatek významné účinnosti navzdory strategii obohacení zaměřené na meduloblastom s aktivací Hh.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Czech: Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Czech: Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí nikdy dát tento léčivý přípravek jiné osobě.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Czech: Laboratorní test
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Czech: Třídy primárních orgánových systémů Přednostní název
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
Czech: Postup při vysokém stupni zvýšení hladiny CK, kdy se používá podpůrná terapie včetně dostatečné hydratace, by měl být zvážen podle místních standardů lékařské praxe a léčebných doporučení.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
Czech: Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
Czech: Abdominální bolest
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte
Czech: Vliv etnika
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Reduksjon i hemoglobin
Czech: Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) sonidegibu odhadovaný z populačního farmakokinetického modelování byl přibližně 28 dní.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Czech: Krospovidon typ A
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (Type A)
Czech: Tabulka 3 Laboratorní odchylky*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Czech: Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Czech: Zvýšená sérová kreatinfosfokináza (CK)
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Czech: Pacienti s pokročilým BCC mají zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen přibližně 4 měsíce po začátku užívání sonidegibu.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Czech: Účinnost a bezpečnost sonidegibu byla studována ve dvou klinických studiích, kterých se účastnilo celkem 62 pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité poradenství
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Czech: • Pravidelně kontrolovat renální funkce (sérový kreatinin) a zajistit, že pacient je adekvátně hydratován.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Czech: CTCAE je standardizovaná klasifikace nežádoucích účinků, používaná v posuzování léčivých přípravků k léčbě rakoviny.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Czech: Hladina ustáleného stavu sonidegibu byla v kůži 6násobně vyšší než v plazmě.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Czech: 12 měsíců a Set pro plnou analýzu zahrnoval všechny randomizované pacienty (zamýšlená populace).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Czech: U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Czech: Většina nežádoucích účinků sonidegibu může být připsána jeho farmakologickému mechanismu účinku na vývojové dráhy a účinky byly podobné u potkanů i psů.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Czech: Pacienti užívající souběžně substráty BCRP transportérů musí být pečlivě monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Czech: • Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Czech: U většiny pacientů se vyskytlo udržení a/nebo zlepšení symptomů spojených s nemocí, fungováním a zdravotním stavem.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Czech: Pro muže
Norwegian Bokmål: For menn
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit následující příslušným národním úřadem:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret: