FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii studiului a fost determinarea ratei de răspuns globale, utilizând criteriile IWRC (vezi tabelul 2).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķis bija noteikt ORR, izmantojot IWRC (skatīt 2. tabulu).
Romanian: Instrucţiuni pentru determinarea procentului de radioîncorporare Testul de radioîncorporare pentru puritatea radiochimică este efectuat prin cromatografie instantanee în strat subţire (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) şi trebuie realizat conform instrucţiunilor de mai jos.
Latvian: Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Romanian: Sterilitate
Latvian: Sterilitāte
Romanian: Valoarea mediană a TTP (Luni) [Interval
Latvian: Vidējais TTP (Mēneši)
Romanian: Plasaţi cele două jumătăţi în flacoane de scintilaţie separate şi adăugaţi 5 ml de amestec LSC (de exemplu, Ultima Gold, nr. catalog 6013329, Packard Instruments, SUA sau echivalente).
Latvian: Ielieciet katru gabaliņu atsevišķā scintilācijas flakonā, kuros jāpielej 5 ml LSC maisījuma (piem., Ultima Gold, kataloga № 6013329, Packard Instruments, USA vai līdzīgs).
Romanian: 4) Luaţi banda de ITLC şi tăiaţi-o în jumătate la nivelul liniei de 3,5 cm.
Latvian: Izņemiet ITLC sloksnīti un pārgrieziet to uz pusēm pa 3,5 cm griezuma līniju.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 8 ore la o temperatură între 2-8°C şi protejat de lumină.
Latvian: Stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă administreze alţi anticorpi după tratamentul cu Zevalin, va fi necesar să vi se efectueze teste pentru detectarea unor anticorpi speciali.
Latvian: Ja ārsts pēc ārstēšanas ar Zevalin plānos Jūsu ārstēšanā izmantot citu antivielu, Jums vajadzēs pārbaudīt īpašas antivielas.
Romanian: ≥ 95% Ytriu-90 ionic liber
Latvian:  95% brīva jona itrija-90
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Latvian: Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar lielu pudeles adatu (18-20 G), ievelciet bufera šķīdumu, kā rezultātā kopējais daudzums būs 10 ml.
Romanian: Utilizarea Zevalin este asociată cu un risc crescut de malignităţi secundare, inclusiv leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD) (vezi şi pct. 4.8).
Latvian: Zevalin lietošana ir saistīta ar paaugstinātu sekundāru ļaundabīgu audzēju, tostarp akūtas mieloleikozes (AML) un mielodisplastiskā sindroma (MDS) risku (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Datorită capacităţii cunoscute a IgG de a traversa bariera feto-placentară şi a riscului semnificativ asociat cu radiaţiile, Zevalin este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ņemot vērā to, ka IgG spēj šķērsot placentu, un būtisko ar radiāciju saistīto risku, Zevalin grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte reglementările naţionale pentru materiale radioactive.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Romanian: Dintre acestea, gradul 3 a fost frecvent, gradul 4 a fost mai puţin frecvent.
Latvian: No tām bieži novēroja 3. pakāpes infekcijas, bet retāk - 4. pakāpes infekcijas.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
Latvian: 1. pētījums bija vienpusējs pētījums, kurā piedalījās 54 pacienti ar recidivējošu folikulāru limfomu, kura nepakļaujas rituksimaba terapijai.
Romanian: Y] mGy/MBq
Latvian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidēji
Romanian: Studiul 4 a investigat eficacitatea şi siguranţa terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţii cu limfom folicular în stadiu avansat, care au răspuns la chimioterapia de primă linie.
Latvian: 4. pētījumā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju.
Romanian: Perfuziile trebuie administrate sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă, care să aibă imediat la dispoziţie facilităţi complete de resuscitare (pentru precauţii privind produsele radiofarmaceutice, vezi şi pct. 4.2 şi 12).
Latvian: Infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un nekavējoties jābūt pieejamam pilnam reanimācijas aprīkojumam (lai iegūtu informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro darbā ar radiofarmaceitiskiem preparātiem, skatīt arī 4.2. apakšpunktu un 12. punktu).
Romanian: Tiuxetanul chelat formează un complex stabil cu radioizotopii Ytriu-90 sau Indiu-111 şi este de aşteptat doar o degradare neglijabilă din cauza radiolizei.
Latvian: Helatēšanas rezultātā radies tiuksetāns veido stabilu kompleksu ar radioaktīvo izotopu itriju-90 un indiju-111 un radiolīzes rezultātā ir iespējama tikai nenozīmīga sairšana.
Romanian: După perfuzarea Zevalin, linia de perfuzie trebuie spălată cu cel puţin 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Pēc Zevalin infūzijas sistēma jāizskalo ar vismaz 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe (de grad 3 sau 4), inclusiv anafilaxie, au apărut la mai puţin de 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Latvian: Smagas (3/4. pakāpes) paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilakse, attīstās mazāk kā 1% pacientu (skatīt arī apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Latvian: Kopējais organiskais ogleklis (piem., organiskie helatori)
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea administrării de Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului, pentru a se evalua corect, rezervele adecvate de măduvă osoasă şi datorită sensibilităţii posibile a celulelor mieloide cu diviziune rapidă la radiaţie (vezi şi pct. 4.5).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt augšanas faktora terapiju, piemēram, G-CSF, 3 nedēļas pirms Zevalin ievadīšanas, kā arī 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas, lai pareizi novērtētu kaulu smadzeņu rezerves un sakarā ar iespējamu ātri dalošos mieloīdo šūnu jutību pret radiāciju (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Total impurităţi Gamma
Latvian: Kopējie gamma piemaisījumi
Romanian: Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular netrataţi anterior.
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Latvian: Brīdinājums: Pacienta deva nedrīkst pārsniegt 1200 MBq.
Romanian: Medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi o va relua utilizând o altă venă.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un turpinās zāles ievadīt citā vēnā.
Romanian: 3) Plasaţi benzile de ITLC în camera de developare şi lăsaţi frontul de solvent să migreze dincolo de semnul de 5,4 cm.
Latvian: 3.) Ievietojiet ITLC sloksnīti attīstīšanas kamerā un ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot 5,4 cm atzīmi.
Romanian: Dacă aţi fost tratat cu alte proteine (în special derivate de la şoarece) anterior tratamentului cu Zevalin, riscul de a avea o reacţie alergică este mai mare.
Latvian: Ja pirms Zevalin terapijas esat saņēmis ārstēšanu ar citām olbaltumvielām (īpaši, iegūtām no pelēm), Jums biežāk var rasties alerģiska reakcija.
Romanian: În consecinţă, riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut când se utilizează Zevalin la scurt timp (< 4 luni) după schemele de administrare care conţin fludarabină (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Tāpēc hemotoksicitātes risks var palielināties, ja Zevalin tiek lietots neilgi (< 4 mēnešus) pēc terapijas režīmiem, kas ietver fludarabīnu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Trombocitopenie, Leucocitopenie, Neutropenie, Anemie*
Latvian: Trombocitopēnija, Leikocitopēnija, Neitropēnija, Anēmija*
Romanian: În următoarele cazuri, utilizarea Zevalin nu este recomandată, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost stabilite;
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zevalin, nepieciešama šādos gadījumos Turpmāk minētajos gadījumos Zevalin nav ieteicams lietot, jo nav noteikts tā drošums un efektivitāte:
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Latvian: No MDS/AML nomira pieci pacienti (2,5%) Zevalin grupā, taču neviens pacients nenomira kontroles grupā.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Latvian: Pēc Zevalin nostiprinošās terapijas 77% PR pacientu pēc indukcijas terapijas iekļuva CR pacientu skaitā.
Romanian: Y formează un complex stabil cu ibritumomab tiuxetan, biodistribuţia radiotrasorului o urmează pe cea a anticorpului.
Latvian: Y izveido stabilu kompleksu ar ibritumomaba tiuksetānu, radioloģiskā marķējuma bioizplatīšanās seko antivielas bioizplatīšanās.
Romanian: Nu s-au observat incompatibilităţi între Zevalin şi seturile de perfuzie.
Latvian: Nav novērota Zevalin un infūzijas komplektu nesaderība.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea de Ytriu-90, trebuie să se menţină un nivel adecvat de ecranare a preparatului final.
Latvian: Tomēr sagatavošanas beigu posmā pēc itrija-90 pievienošanas jālieto adekvāti aizsarglīdzekļi.
Romanian: • Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) - Malignităţi secundare
Latvian: • Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) - Sekundāri ļaundabīgi audzēji
Romanian: - Hipersensibilitate la rituximab sau la alte proteine derivate din murine.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret rituksimabu vai citiem no peļveidīgajiem iegūtajiem proteīniem.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst gan noteikumiem par radiācijas drošumu, gan prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
Latvian: Pacientiem, kas Zevalin saņēma pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, visbiežāk novēroja šādas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības: trombocitopēniju, leikocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, infekcijas, drudzi, sliktu dūšu, astēniju, drebuļus, petehijas un nogurumu.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore, la o temperatură între 2°C-8°C şi protejat de lumină.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C un no gaismas pasargātā vietā.
Romanian: Se recomandă precauţii speciale privind deprimarea măduvei osoase.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz kaulu smadzeņu izsīkumu.
Romanian: - Hipersensibilitate la ibritumomab tiuxetan, la clorură de Ytriu, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret ibritumomaba tiuksetānu, itrija hlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Identificarea Ytriului
Latvian: Itrija identifikācija
Romanian: Nu provocaţi spumă, nu scuturaţi sau nu agitaţi amestecul.
Latvian: Šo maisījumu nesaputot, nekratīt un nesaskalot.
Romanian: • infecţii;
Latvian: • infekcijas,
Romanian: Prepararea Zevalin
Latvian: Zevalin sagatavošana
Romanian: Plasaţi flaconul rece de reacţie din set într-un recipient adecvat de eliminare a reziduurilor (plastic învelit cu plumb).
Latvian: Novietojiet aukstā komplekta reakcijas flakonu piemēroti aizsargātā sagatavošanas vietā (ar svinu apvilkta plastmasa).
Romanian: Trebuie respectate condiţiile corespunzătoare de asepsie şi precauţiile de manipulare a materialelor radioactive.
Latvian: Jāievēro pareiza sterilitātes tehnika un piesardzība, rīkojoties ar radioaktīviem materiāliem.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, infecţiile au apărut frecvent.
Latvian: Novērošanas periodā saslimšana ar infekcijām bija bieža.
Romanian: Izotopul Ytriu-90 emite numai particule β, cu lungime de undă medie de aproximativ 5 mm.
Latvian: Izotops itrijs-90 ir tīrs β-emitētājs un tā vidējais ceļa garums ir aptuveni 5 mm.
Romanian: Au fost observate răspunsuri clinice obiective durabile [67% rata de răspuns globală (95% IÎ: 48-85%), valoarea mediană a DR de 11,8 luni (interval: 4 - 17 luni)] şi cu o incidenţă mai mare a toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.8) decât în studiile 1 şi 2.
Latvian: Tika novērotas objektīvas, ilgstošas klīniskas reakcijas [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11,8 mēnešu vidējais DR (diapazons: 4-17 mēneši)] un rezultātā biežāk radās hematoloģiskā toksicitāte (skat.
Romanian: - Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Latvian: - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: - Datele obţinute de la 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie:
Latvian: - Dati, kas iegūti 204 pacientiem, kas Zevalin saņēma kā nostiprinošu terapiju pēc pirmās līnijas remisijas indukcijas terapijas:
Romanian: Y (marcare radioactivă).
Latvian: (iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu).
Romanian: Pentru terapia de consolidare la pacienţi cu limfom folicular • Doza uzuală este de 15 MBq pe kg.
Latvian: Nostiprinošai terapijai pacientiem ar folikulāro limfomu • ieteicamā deva ir 15 MBq/ķermeņa masas kg.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin šķīduma specifisko radioaktivitāti Ar radioaktīvo izotopu iezīmēta preparāta radioķīmiskā tīrība ir spēkā, kamēr vairāk nekā 95% itrija-90 ir ietverts monoklonālajā antivielā.
Romanian: Y] nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă risc de a dezvolta toxicitate hematologică care poate pune viaţa în pericol.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem, iespējams, var rasties dzīvībai bīstamas hematoloģiskas toksicitātes pazīmes.
Romanian: Pe baza analizei finale, efectuată la aproximativ 7,5 ani, a unui studiu de investigare a eficacităţii şi siguranţei terapiei de consolidare cu Zevalin la pacienţi cu limfom folicular în stadiu avansat care au prezentat răspuns la chimioterapia de primă linie (Studiul 4, pct. 5.1), din cei 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin marcat radioactiv cu [
Latvian: Dati no galīgās analīzes apmēram 7,5 gadus pēc pētījuma, kurā tika pārbaudīta Zevalin nostiprinošās terapijas efektivitāte un drošums pacientiem ar progresējošu folikulāro limfomu, kuriem novēroja atbildes reakciju uz pirmās līnijas ķīmijterapiju (4. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā), rāda, ka no 204 pacientiem, kas [
Romanian: Ştergeţi dopurile din cauciuc ale tuturor flacoanelor reci din set şi al flaconului de clorură de Ytriu-90 cu un tampon îmbibat în alcool şi lăsaţi să se usuce la aer.
Latvian: Notīriet visus aukstā komplekta flakonu gumijas aizbāžņus un itrija-90 hlorīda flakonu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tiem nožūt.
Romanian: Sub limita de detectare*
Latvian: Zem noteicamā daudzuma*
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu infiltrare medulară limfomatoasă ≥25% şi/sau cu rezerve medulare afectate.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar  25% limfomu kaulu smadzenēs un/vai vājinātu kaulu smadzeņu rezervi.
Romanian: Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
Latvian: Zevalin izmanto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar specifisku B-šūnu apakšgrupas ne-Hodžkina limfomu (CD20+ kūtri noritošu vai pārveidotu B-šūnu NHL), ja iepriekšēja ārstēšana ar rituksimabu, citu monoklonālo antivielu, nav iedarbojusies vai arī vairs neiedarbojas (refraktāra vai recidivējoša slimība).
Romanian: In], relevă o valoare acceptabilă de radiaţii la nivelul ţesuturilor umane normale, cu valori limitate de iradiere la nivelul osului şi a măduvei osoase.
Latvian: In] iezīmēto ibritumomaba tiuksetānu, noteica pieņemamu radiāciju normāliem cilvēka audiem ar ierobežotiem skeleta un kaulu smadzeņu radiācijas līmeņiem.
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Latvian: Febrila neitropēnija, Pancitopēnija*, Limfocitopēnija
Romanian: După ce vi s-a administrat Zevalin
Latvian: Pēc tam, kad esat saņēmis Zevalin
Romanian: • reacţii severe mucocutanate (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Latvian: • smagas ādas-gļotādu reakcijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Romanian: Rituximabul se administrează într-o doză mai mică decât cea aprobată pentru monoterapia cu acest medicament.
Latvian: Rituksimabs, salīdzinājumā ar apstiprināto monoterapiju, tiek ievadīts zemākā devā.
Romanian: Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab pentru care alăptarea nu este recomandată în timpul şi până la 12 luni după tratament (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului rituximab pentru recomandări suplimentare privind utilizarea acestuia).
Latvian: Zevalin ir jālieto pēc iepriekšējas terapijas ar rituksimabu, kuras laikā un 12 mēnešus pēc tam nav ieteicama barošana ar krūti (sīkākus norādījumus skatīt rituksimaba zāļu aprakstā).
Romanian: Trebuie administrat numai de către personal autorizat.
Latvian: Ievadīt drīkst tikai kvalificēti speciālisti.
Romanian: In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Latvian: In] iezīmētu Zevalin, asins paraugu ņemšanu, kā arī MIRDOSE3 programmatūru.
Romanian: Zevalin poate fi perfuzat direct, prin întreruperea fluxului unei perfuzii şi injectarea directă în linia de perfuzie.
Latvian: Y] iezīmētu Zevalin var ievadīt tieši, apturot plūsmu no infūzijas maisiņa un ievadot zāles tieši sistēmā.
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se administreze tratament cu factor de creştere, cum este G-CSF cu 3 săptămâni înaintea tratamentului cu Zevalin şi, de asemenea, cu 2 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi şi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt augšanas faktora terapiju, piemēram, G-CSF, 3 nedēļas pirms Zevalin ievadīšanas, kā arī 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • citopenii severe şi prelungite (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Latvian: • smagas un ilgstošas citopēnijas (skatīt arī „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Romanian: Analizaţi câte o singură bandă şi efectuaţi testul pe 3 benzi diferite de ITLC.
Latvian: Vienu pilienu uzpiliniet uz vienas sloksnītes un izmantojiet trīs ITLC sloksnītes.
Romanian: La pacienţii care au prezentat o reacţie adversă severă mucocutanată, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro smagas gļotādu vai ādas reakcijas, Zevalin terapija jāpārtrauc.
Romanian: Riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut după scheme de administrare anterioare care conţin fludarabină (pentru detalii vezi pct. 4.5).
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes risks var būt palielināts, ja iepriekš saņemta terapija ar fludarabīnu saturošiem režīmiem (lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin şi, în special, a vaccinurilor cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin.
Latvian: Pēc Zevalin terapijas imunizācijas drošums un efektivitāte, izmantojot vakcīnas, sevišķi dzīvu vīrusu vakcīnas, nav pētīta.
Romanian: Tratamentul constă în întreruperea administrării de Zevalin şi în administrarea terapiei de susţinere, care poate include factori de creştere.
Latvian: Ārstēšana sastāv no Zevalin pārtraukšanas un balstterapijas, kura var ietvert augšanas faktorus.
Romanian: Zevalin nu trebuie administrat la pacienţii prezentaţi mai jos, deoarece siguranţa şi eficacitatea sa nu au fost stabilite: - peste 25% din măduva osoasă este infiltrată cu celule limfomatoase - radioterapie externă anterioară pe mai mult de 25% din măduva osoasă activă - număr de trombocite <100000/mm
Latvian: Zevalin nedrīkst ievadīt turpmāk minētajiem pacientiem, jo nav noteikts drošums un efektivitāte: - > 25% kaulu smadzeņu ir infiltrētas ar limfomas šūnām, - iepriekš saņemta ārēja staru terapija, kas skārusi vairāk nekā 25% aktīvo kaulu smadzeņu, - trombocītu skaits < 100 000/mm
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate frecvenţele reacţiilor adverse la medicament, considerate cel puţin posibil legate de administrarea Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab.
Latvian: Tabulā apkopots to nevēlamo zāļu izraisīto blakusparādību sastopamības biežums, kuru saistība ar Zevalin lietošanu pēc iepriekšējas ārstēšanas ar rituksimabu, tika uzskatīta vismaz par iespējamu.
Romanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Olanda
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Romanian: Semnele de toxicitate au fost reversibile, iar supradozajul nu a fost asociat cu efecte grave sau letale.
Latvian: Pārdozēšana nebija saistīta ar nopietnām vai fatālām sekām.
Romanian: Din cauza naturii compusului, atât femeile aflate în perioada fertilă, cât şi bărbaţii, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentul cu Zevalin şi până la 12 luni după încetarea acestuia (vezi şi pct. 4.6 şi 5.2).
Latvian: Sakarā ar savienojuma raksturu, sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī vīriešiem, Zevalin saņemšanas laikā un līdz 12 mēnešus pēc tam ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt arī 4.6. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale substanţelor radiofarmaceutice, vezi pct. 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Estimată pentru intervalul observat
Latvian: Aprēķināts ar novēroto diapazonu.
Romanian: Amestecaţi prin inversiune, rotind flaconul şi evitaţi spumarea sau agitarea soluţiei.
Latvian: Sajauciet, apgriežot un ripinot trauciņu, izvairoties no šķīduma saputošanas vai sakratīšanas.
Romanian: Y] determină şi depleţia limfocitelor B normale CD20+.
Latvian: Y] iezīmēta Zevalin lietošana izraisa arī normālu CD20+ B-šūnu sairšanu.
Romanian: Y] pe kilogram (11 MBq/kg).
Latvian: Y]-Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa masu (11 MBq/kg).
Romanian: Hemoragie intracraniană asociată trombocitopeniei*
Latvian: Intrakraniāla asiņošana trombocitopēni jas laikā*
Romanian: LNH refractar sau recidivant
Latvian: Refraktāra vai recidivējoša NHL
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu limfom al SNC, deoarece aceşti pacienţi nu au fost incluşi în studiile clinice.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu klīniskajos pētījumos iekļauti netika, tāpēc par šiem pacientiem informācija nav pieejama.
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Y] iezīmētā Zevalin, var toksiski iedarboties uz sievietes un vīriešu gonādām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).