FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) tunnistaa tietyissä elimistön soluissa olevia rakenteita, antigeenejä, ja sitoutuu niihin.
Danish: Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.
Finnish: Tällaisia vasta-aineita saattaa kehittyä mm. verensiirtojen ja raskauksien yhteydessä.
Danish: Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
Finnish: Sitä käytetään muiden immunosuppressiivisten eli hylkimistä estävien lääkkeiden kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Danish: Det aktive stof i Zenapax er daclizumab, som er et monoklonalt antistof.
Finnish: Zenapaxin vaikuttava aine daklitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Hvorfor blev Zenapax godkendt?
Finnish: Miksi Zenapax on hyväksytty?
Danish: I undersøgelsen af børn var der 5 (8 %), som oplevede en afstødning i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa potilaista viisi (eli 8 %) sai hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa munuaissiirrosta.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää Zenapaxia.
Danish: Andre oplysninger om Zenapax:
Finnish: Lisätietoja Zenapaxista
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter.
Finnish: Annossuositus niin lapsille kuin aikuisillekin on 1 mg painokiloa kohden liuotettuna 50 ml:aan steriiliä suolaliuosta.
Danish: Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
Finnish: Sitoutumalla reseptoreihin ja salpaamalla ne daklitsumabi estää interleukiini-2:ta aktivoimasta T-lymfosyytteja, jolloin siirrännäisen hylkiminen on epätodennäköisempää.
Danish: Daclizumab er udviklet til at binde sig til interleukin-2-receptoren på overfladen af de hvide blodlegemer, der hedder T-lymfocytter.
Finnish: Daklitsumabi on suunniteltu sitoutumaan T-lymfosyyttien (erään valkosolutyypin) pinnalla oleviin interleukiini-2:n reseptoreihin.
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Finnish: Zenapax on konsentraatti (tiiviste), josta laimennetaan infuusioliuos (tiputus suoneen).
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa potilaille annettiin Zenapaxin lisäksi siklosporiinia ja prednisonia (eräs kortikosteroidi), toisessa taas siklosporiinia, prednisonia ja atsatiopriinia.
Danish: Den næste og hver af de følgende doser indgives med intervaller på 14 dage indtil der er givet i alt fem doser.
Finnish: Tämän jälkeen Zenapax-annoksia annetaan 14 päivän välein yhteensä viisi annosta.
Danish: Zenapax må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä ja Zenapax-hoitoa antaa vain elinsiirtoihin liittyvään immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zenapax lisättiin lasten jo käytössä olevaan hylkimisenestolääkitykseen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
Finnish: Mitä riskejä Zenapaxiin liittyy?
Danish: Disse blodlegemer er med til at genkende "fremmede" celler og afstøde transplanterede organer.
Finnish: T-lymfosyytit tunnistavat "vieraita" soluja ja osallistuvat siten siirrännäisten hylkimiseen.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Zenapexia ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä daklitsumabille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på afstødningsprocenten for 60 børn mellem 5 og 18 år, der fik en nyretransplantation.
Finnish: Lisäksi yhdessä Zenapax-tutkimuksessa seurattiin hylkimisreaktioiden määrää 60:llä 5-18 vuoden ikäisellä munuaissiirtopotilaalla.
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia tai lumelääkettä annettiin aikuisille siklosporiinin, prednisonin ja atsatiopriinin kanssa, vastaavat luvut olivat 39 potilasta 141:stä (eli 28 %) Zenapaxin kanssa ja 63 potilasta 134:stä (eli 47 %) lumelääkkeen kanssa.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Zenapaxia annettiin aikuisille siklosporiinin ja prednisonin kanssa, 28 potilaalla 126:sta (eli 22 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio verrattuna lumelääkettä siklosporiinin ja prednisonin kanssa saaneisiin, joista 47 potilaalla 134:stä (eli 35 prosentilla) esiintyi hylkimisreaktio.
Danish: Hvad er Zenapax?
Finnish: Mitä Zenapax on?
Danish: Hvordan blev Zenapax undersøgt?
Finnish: Miten Zenapaxia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zenapaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan virker Zenapax?
Finnish: Miten Zenapax vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
Finnish: Zenapaxia koskeva EPAR -arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zenapaxista saatava hyöty on sen haittoja suurempi akuutin hylkimisreaktion estämisessä potilailla, joille suoritetaan de novo allogeeninen munuaisensiirto.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin Zenapaxin ja lumelääkkeen vaikutusta, kun niitä annettiin muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
Finnish: Mitä hyötyä Zenapaxista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Finnish: Zenapaxia käytetään munuaisensiirron yhteydessä estämään siirron jälkeistä hylkimisreaktiota.
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
Finnish: Tutkimuksissa sivuvaikutusten määrä Zenapaxia käyttäneillä potilailla oli samanlainen kuin lumelääkettä saaneilla, kun näitä annettiin yhdessä muiden hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som afstødte den transplanterede nyre i løbet af de første seks måneder efter transplantationen.
Finnish: Zenapaxin tehoa mitattiin ensisijaisesti niiden potilaiden määrällä, jotka kärsivät hylkimisreaktiosta kuuden kuukauden kuluessa munuaisensiirrosta.
Danish: Hvordan anvendes Zenapax?
Finnish: Miten Zenapaxia käytetään?
Danish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Finnish: EU/1/16/1119/001
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
Finnish: 50 mg / 100 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Finnish: Sekä miesten että naisten on luettava nämä tiedot.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Danish: GT = Genotype
Finnish: GT = Genotyyppi
Danish: 2. kvartal 2023
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Danish: • har diabetes.
Finnish: • sinulla on diabetes.
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Finnish: Testattujen isolaattien lukumäärä: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Finnish: Tabletti on 21 mm pitkä ja 10 mm leveä.
Danish: Det skyldes, at ZEPATIER ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei ZEPATIER-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Finnish: • sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Danish: Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
Finnish: Kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa suositellaan.
Danish: Yderligere oplysninger om studiet
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Danish: • svaghedsfølelse eller manglende energi
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Tag medicinpakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Danish: ZEPATIER i 12 uger
Finnish: ZEPATIER 12 viikon ajan
Danish: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Finnish: ALAT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Danish: Mindre end 0,5% af grazoprevir blev genfundet i dialysat i løbet af en 4-timers dialysesession.
Finnish: Alle 0,5 % gratsopreviirista erittyi dialysaattiin 4 tunnin dialyysin aikana.
Danish: Derved kan lægen:
Finnish: Verikokeiden avulla lääkäri voi:
Danish: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Simvastatiini
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin haitallista sikiölle.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Danish: Hyppigheder er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
Finnish: Potilaille on korostettava, ettei heidän pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on näiden genotyyppien aiheuttama infektio.
Danish: • sunitinib til behandling af visse cancertyper
Finnish: • sunitinibia tiettyjen syöpien hoitoon
Danish: GT4 (behandlingserfarne)
Finnish: GT4 (aiemmin hoitoa saaneet)
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner
Finnish: Ilmaantuneet aminohapposubstituutiot
Danish: • hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen elbasviirille, gratsopreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Virkningen af ZEPATIER under graviditet er ukendt.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Danish: Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun on käytettävä ZEPATIER-valmistetta.
Danish: Tabel 8: Studier udført med ZEPATIER Studie
Finnish: Taulukko 8: ZEPATIER-valmisteella tehdyt tutkimukset Tutkimus
Danish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Danish: EBR med GZR
Finnish: EBR ja GZR
Danish: Embryo-føtal og postnatal udvikling
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitys ja postnataalinen kehitys
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Danish: Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Odota ja ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käytät koko lääkekuurin loppuun asti.
Danish: Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid er prædiktive for human respons, må ZEPATIER kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Finnish: Koska eläimillä tehtyjen lisääntymistutkimusten tulokset eivät aina ennusta ihmisillä esiintyviä vaikutuksia, ZEPATIER-valmistetta voidaan käyttää vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at være substrat for brystcancer-resistent protein (BCRP).
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP54.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, HCV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AP54.
Danish: Elbasvir og grazoprevir har en høj bindingsgrad (hhv. >99,9% og 98,8%) til humane plasmaproteiner.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri sitoutuvat huomattavassa määrin (EBR > 99,9 % ja GZR 98,8 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serum-albumin og surt 1-glykoprotein.
Finnish: Sekä elbasviiri että gratsopreviiri sitoutuvat ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ZEPATIER skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Flertrinsstudie med flere behandlingsarme.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Danish: Indvirkning af HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Danish: Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Danish: Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
Finnish: Kirroosi ei ollut viivästyneen ALAT-arvon nousun riskitekijä.
Danish: ZEPATIER givet sammen med ribavirin
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Denne ændring for grazoprevir er ikke klinisk relevant.
Finnish: Tämä gratsopreviirin muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Danish: I kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (hos flere end 10%) træthed og hovedpine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (yli 10 %:lla potilaista) olivat väsymys ja päänsärky.
Danish: For elbasvir er den absolutte biotilgængelighed estimeret til at være 32%.
Finnish: Elbasviirin absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 32 %.
Danish: Persistens af resistens-associerede substitutioner
Finnish: Resistenssiä aiheuttavien substituutioiden pysyvyys
Danish: Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu tutkitut tai arvioidut mahdolliset lääkeaineiden yhteisvaikutukset.
Danish: • lider af andre sygdomme.
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Danish: Lav en liste over al den medicin, du får, og vis den til lægen eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu ZEPATIER-hoidon aikana.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser var der ingen indvirkning af vægt på elbasvirs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä paino ei vaikuttanut elbasviirin farmakokinetiikkaan.
Danish: ZEPATIER + RBV, 16 uger
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Danish: Inkluderer fire forsøgspersoner inficeret med andre genotype 1-subtyper end 1a eller 1b.
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Danish: • kontrollere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe der er gået, siden du skulle have taget ZEPATIER:
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Danish: Hvis du har glemt at tage ZEPATIER
Finnish: Jos unohdat ottaa ZEPATIER-annoksen
Danish: • dabigatran til forebyggelse af blodpropper
Finnish: • dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner, som blev observeret i viruspopulationer hos disse forsøgspersoner, er vist i tabel 6 på basis af genotype.
Finnish: Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Danish: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for at sænke indholdet af kolesterol i blodet
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Danish: Forekomst af sene ALAT-forhøjelser under behandlingen er direkte relateret til eksponeringen for grazoprevir i plasma.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med ZEPATIER og i hvor lang tid
Finnish: • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Danish: Kliniske isolater
Finnish: Kliiniset isolaatit
Danish: • Du/din partner må ikke blive gravid, hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi, jos käytät ZEPATIER-valmistetta yhdessä ribaviriinin kanssa.
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Finnish: Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke klinisk signifikante interaktioner med ZEPATIER pga. hæmning af andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Danish: Studiearme og behandlingsvarighed (antal behandlede forsøgspersoner)
Finnish: Potilasjoukko Hoitohaarat ja hoidon kesto (hoidettujen potilaiden lukumäärä)
Danish: Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Danish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Danish: EBR med GZR + RBV
Finnish: EBR ja GZR + RBV
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: • nogensinde har taget medicin mod hepatitis C
Finnish: • olet joskus käyttänyt jotakin lääkettä C-hepatiitin hoitoon
Danish: † (grad 3) >10,0 × ULN (grad 4) Total bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) >5,0 × ULN (grad 4)
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)