FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 26/09/2016
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek klinikai haszna származik.
Greek: 9. Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά.
Hungarian: 9. Vegye ki a Turbospin inhalátort a szájából, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy addig, amíg nem kényelmetlen, majd lassan lélegezzen ki.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Hungarian: Ha ez a fertőzés nincs megfelelő ellenőrzés alatt tartva, tüdőkárosodást okozhat.
Greek: Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης.
Hungarian: Kapszulák: nincsenek különleges előírások az ártalmatlanításra.
Greek: Υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα παρατηρήθηκε και στις τρεις ομάδες.
Hungarian: Mindhárom csoportban nagyfokú farmakokinetikai változékonyság volt megfigyelhető.
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Hungarian: Felnőttek és 6 éves és annál idősebb gyermekek
Greek: • Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6.
Hungarian: • Annak esélye, hogy a kapszula darabokra törik nagyobb, ha a kapszulát egynél többször lyukasztják ki a 6. lépés során.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας, πονοκέφαλος
Hungarian: Egyensúlyzavar, fejfájás
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Hungarian: Az antibakteriális hatóanyagok megfelelő használatáról szóló hivatalos útmutatást figyelembe kell venni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: • Az adagok alkalmazása között 12 órának kell eltelnie.
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Colobreathe biztonságosságát összesen 237 vizsgálati betegnél értékelték (225 cysticus fibrosisban szenvedő betegnél és 12 egészséges önkéntesnél).
Greek: • Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής
Hungarian: • Rekedtség vagy gyenge hang, sőt akár a hang elvesztése
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Hungarian: Ne adjon Colobreathe-t 6 évnél fiatalabb gyermekeknek, mert az nem megfelelő nekik.
Greek: Τομπραμυκίνη (Μέσος όρος)
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Hungarian: Ehhez nincs szükség erőkifejtésre.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutaiban.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Hungarian: • Kellemetlen íz
Greek: Συστατικά σκληρά καψάκια PEG-ζελατίνης:
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint alkalmazza.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Colobreathe biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Καθαρίστε τον θάλαμο με ένα χαρτομάντιλο ή μπατονέτες.
Hungarian: Tisztítsa meg a rekeszt egy papírzsebkendővel vagy vattával.
Greek: Εδώ εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelési utasításokat.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Hungarian: Az adagolási intervallum lehetőleg minél pontosabban 12 óra legyen.
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Hungarian: Nephrotoxicitás/neurotoxicitás
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Hungarian: Mivel a parenterális adag 80%-a nyerhető vissza a vizeletből változatlan formában, és az epében nincs kiválasztás, feltételezhető, hogy a fennmaradó gyógyszer a szövetekben inaktiválódik.
Greek: Η αγωγή με κολιστιμεθάτη νατριούχο ή κολιστίνη δεν προκάλεσε επαγωγή της δραστικότητας των ενζύμων που διερευνήθηκαν (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 και 3A4/5).
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal vagy kolisztinnel való kezelés nem indukálta egyik vizsgált enzim aktivitását sem (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 3A4/5).
Greek: Αλλαγή στο FEV1 (προβλεπόμενο % ) σε σχέση με την βασική αρχική τιμή την Εβδομάδα 24 (Πληθυσμός ITT)
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
Greek: Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση.
Hungarian: Azonban a túladagolás nagyobb szisztémás expozíciót eredményezhet.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, επομένως η διαχείριση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποστηρικτικής αγωγής.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, ezért szupportív kezelést kell alkalmazni.
Greek: Οι παραπάνω παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους όλων των ηλικιών με παρόμοια συχνότητα.
Hungarian: A fenti mellékhatásokat minden korcsoportban hasonló gyakorisággal észlelték.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Hungarian: − Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Greek: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Egyesült Királyság
Greek: • Βουητό ή εμβοές αυτιά, προβλήματα ισορροπίας
Hungarian: • Fülcsengés vagy fülzúgás, egyensúlyi problémák
Greek: Σύμφωνα με μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η σταθερή κατάσταση του όγκου κατανομής είναι 0,09 l/kg.
Hungarian: Egy cysticus fibrosisos betegeken végzett vizsgálat szerint az egyensúlyi megoszlási térfogat értéke 0,09 liter/kg.
Greek: Οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε ζώα, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, χρησιμοποιώντας μεθόδους που εξασφαλίζουν τη συστηματική έκθεση, δεν παρουσίασαν συγκεκριμένο κίνδυνο.
Hungarian: Az állatokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatok, szisztémás expozíciót biztosító alkalmazási utak nem mutattak speciális kockázatot.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: és ne használjon semmilyen gépet, amíg a tünetek nem szűnnek meg.
Greek: Κατά την κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, όπου χορηγούνταν Colobreathe δυο φορές ημερησίως σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6-17 ετών, οι παρενέργειες που διαπιστώθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιες με αυτές του συνολικού πληθυσμού.
Hungarian: Egy 24 hetes klinikai vizsgálatban, ahol a Colobreathe-t naponta kétszer adták felnőtteknek és 6-17 éves gyermekeknek, a gyermekpopulációban azonosított mellékhatások hasonlóak voltak a teljes populációnál tapasztaltakkal.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες
Hungarian: További információk
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: Az első adagot az orvos felügyelete mellett kell beadni.
Greek: Τα δεδομένα από τη βασική παράμετρο αποτελέσματος, την αλλαγή του προβλεπόμενου FEV1 %, δεν παρουσιάζουν κανονική κατανομή.
Hungarian: Az elsődleges végpont paraméter, a FEV1 (előre jelzett %) változás adatai, nem normál eloszlásúak.
Greek: Στην κλινική μελέτη των 24 εβδομάδων, διαπιστώθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες σε όλους τους ασθενείς διαφόρων ηλικιών.
Hungarian: A 24 hetes klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg minden korcsoportban.
Greek: Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις παρενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Hungarian: Ha ezen hatások bármelyike problémát jelent, forduljon orvosához, aki változtathat az Ön kezelésén.
Greek: Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) σχετικά με τα πρωτογενή συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται παρακάτω:
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT - Intent-To-Treat) populáció elsődleges hatásossági végpontra vonatkozó eredményei alább láthatók:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με κολιστιμεθάτη νατριούχο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A kolisztimetátnátrium alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Οι εκτιμώμενες μέσες τερματικές ημιζωές για την ολική CMS και την ολική ελεύθερη κολιστίνη ήταν 3,0 και 6,4 ώρες, αντίστοιχα.
Hungarian: Az össz-kolisztimetát-nátrium és a szabad össz-kolisztin becsült, átlagos terminális felezési ideje sorrendben 3,0, illetve 6,4 óra volt.
Greek: Αφότου αφαιρέσετε το καψάκιο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου είναι κατασκευασμένο από ζελατίνη, η οποία είναι ακίνδυνη για τον άνθρωπο εάν καταποθεί ή εισπνευστεί.
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.
Greek: Από αυτούς, οι 187 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω έλαβαν ένα καψάκιο Colobreathe δύο φορές ημερησίως στο πλαίσιο συγκριτικής, φάσης 3, μελέτης 24 εβδομάδων.
Hungarian: Ezek közül 187, 6 éves vagy annál idősebb beteg kapott naponta kétszer egy kapszula Colobreathe-t egy 24 hetes fázis III összehasonlító vizsgálatban.
Greek: Πιέστε βαθιά το έμβολο μερικές φορές ενώ κρατάτε τον θάλαμο ανάποδα.
Hungarian: Néhányszor nyomja be mélyen a dugattyút, eközben tartsa a rekeszt lefelé.
Greek: Στους ασθενείς με κλινικά σημαντική αιμόπτυση θα πρέπει να χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη ή να συνεχίζεται η χορήγησή του μόνο αν τα πλεονεκτήματα της αγωγής θεωρούνται σημαντικότερα από τους κινδύνους πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Hungarian: Klinikailag jelentős haemoptsysben szenvedő betegek esetén a kolisztimetát-nátrium használatát csak abban az esetben szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a megítélés szerint a kezeléssel járó előnyök nagyobbak, mint a további vérzés előfordulásának kockázata.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η αγωγή δεν διακόπηκε όταν οι ασθενείς έλαβαν συνακόλουθα αντιβακτηριακές δραστικές ουσίες με παρεντερική χορήγηση.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Greek: Εάν ο βρογχόσπασμος ή ο βήχας εξακολουθούν να αποτελούν πρόβλημα, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της αγωγής.
Hungarian: Ha a bronchospasmus vagy a köhögés továbbra is gondot okoz, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες σε ποσοστά επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Colobreathe ήταν: δυσάρεστη γεύση (62%), βήχας (59,4%), ερεθισμός του λαιμού (43,9%), δύσπνοια (16,6%) και δυσφωνία (10,7%).
Hungarian: leggyakrabban jelentett mellékhatások Colobreathe-kezelést kapó valamennyi beteg százalékos aránya szerint a következők: kellemetlen íz érzése (62%), köhögés (59,4%), garat irritáció (43,9%), nehézlégzés (16,6%) és dysphonia (10,7%).
Greek: • Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές.
Hungarian: • A kapszulát ne lyukassza ki több, mint egyszer.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν τη λήψη Colobreathe σχετικά με το αν το όφελος από το φάρμακο υπερισχύει των κινδύνων.
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása előtt beszéljen orvosával, hogy a gyógyszer előnyei nagyobbak-e a kockázatoknál.
Greek: Βιδώστε το ακροστόμιο σφιχτά στη θέση του, τοποθετήστε το πώμα και ο εισπνευστήρας είναι έτοιμος για χρήση για την επόμενη δόση σας.
Hungarian: Erősen csavarja vissza a helyére a szájfeltétet, tegye vissza rá a kupakot, ekkor az inhalátor készen áll a következő adag alkalmazására.
Greek: Εφόσον ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξίνων είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η ανθεκτικότητα στην κολιστίνη και την πολυμυξίνη μόνο από τον παραπάνω μηχανισμό δεν αναμένεται να οδηγήσει και σε ανθεκτικότητα σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.
Hungarian: Mivel a polimixinek hatásmechanizmusa különbözik más antibakteriális szerek hatásmechanizmusától, a fenti mechanizmus következtében fellépő, kolisztinnel és polimixinnel szembeni rezisztencia várhatóan nem eredményez más gyógyszercsoportokkal szembeni rezisztenciát.
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή από κάποιο γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας για το πώς να χρησιμοποιεί σωστά τον εισπνευστήρα, με την πρώτη δόση να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő alkalmazása érdekében az orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegnek az inhalátor használatát, és az első adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Greek: 8. Κατόπιν, εισπνεύστε αργά και βαθιά διαμέσου του στόματος με ταχύτητα τέτοια που να σας επιτρέπει να ακούσετε ή να νιώσετε το καψάκιο να περιστρέφεται.
Hungarian: Majd lélegezzen be szájon keresztül, mélyen és lassan, olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze, hogy a kapszula forog.
Greek: Η ηλικία των ατόμων ήταν από 6 ετών και άνω με προβλεπόμενο ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1 %) από 25-75%.
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος και η κολιστίνη έχουν εξεταστεί in vitro για να εξακριβωθεί η επίδρασή τους στην έκφραση των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) κατά την αγωγή σε πρωτογενείς καλλιέργειες νωπών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot és a kolisztint in vitro vizsgálták, hogy meghatározzák a friss humán májsejtek elsődleges kulturáinak kezelésekor a citokróm P450 (CYP) enzimek expressziójára gyakorolt hatásokat.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Hungarian: A Colobreathe 8 vagy 56 darab kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Greek: Η Tmax για την ολική κολιστιμεθάτη παρουσιάστηκε μεταξύ 0,5 και 1 ώρας μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Az össz-kolisztimetátra vonatkozó T max az adagolást követő 0,5-1,0 óra múlva alakult ki.
Greek: 11. Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε αδειάσει το καψάκιο.
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépés megismétlésével, hogy biztosítsa a kapszula kiürülését.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Hungarian: • Részletes utasítás a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Greek: Φροντίστε να μην καλύπτετε με τα δάχτυλά σας ή το στόμα σας τις εγκοπές από όπου περνά ο αέρας κατά την εισπνοή.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az inhaláció közben ne takarja el ujjaival vagy a szájával a levegő áramlására szolgáló réseket.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση με το Colobreathe είναι πιθανή (τυπικά οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν εξανθήματα, πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, αδυναμία αναπνοής λόγω στένωσης των αεροφόρων οδών και απώλεια των αισθήσεων).
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szűkülete miatt légzés képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak).
Greek: 7. Εκπνεύστε αργά.
Hungarian: 7. Lassan lélegezzen ki.
Greek: • Λεύκωμα στα ούρα (διαπιστώνεται με εξέταση)
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (vizsgálattal mutatható ki)
Greek: • Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί.
Hungarian: • A kapszula most ki van lyukasztva, és a tartalma belélegezhető.
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Hungarian: Tilos 12 órán belül 2 adagot alkalmazni.
Greek: Μελέτες σε ζώα με παρεντερική χορήγηση κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek parenterális alkalmazás esetén reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης.
Hungarian: A kilyukasztás folytatása előtt tartsa meg ebben a helyzetben.
Greek: Η Pseudomonas aeruginosa είναι ένα πολύ κοινό βακτήριο που μολύνει κάποια στιγμή σχεδόν όλους τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa egy nagyon gyakori baktérium, ami majdnem minden cisztás fibrózisban szenvedő beteget megfertőz élete folyamán valamikor.
Greek: Οι πολυμυξίνες παραμένουν στο ήπαρ, στους νεφρούς, στον εγκέφαλο, στην καρδιά και στους μυϊκούς ιστούς.
Hungarian: A polimixinek megmaradhatnak a májban, vesében, agyban, szívben és izomban.
Greek: Το Colobreathe μπορεί να χορηγηθεί μόνο με τη χρήση αυτής της συσκευής.
Hungarian: A Colobreathe-t csak ezzel az eszközzel lehet alkalmazni.
Greek: Μετά την εισπνοή του Colobreathe, υπάρχει πολύ χαμηλή διαπνευμονική απορρόφηση της κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A Colobreathe belélegzése után a kolisztimetát transpulmonális felszívódása nagyon csekély (lásd 5.2 pont).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από μυασθένεια gravis και λαμβάνετε αντιβιοτικά τύπου μακρολιδών, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke miaszténia gravisz betegségben szenved, és makrolid típusú antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed.
Greek: Στις μελέτες ανάπτυξης εμβρύων και κυημάτων σε μύες παρατηρήθηκαν επαναρροφήσεις και μειωμένη οστεοποίηση, ενώ στους επίμυες παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος εμβρύων, μειωμένη οστεοποίηση και κατά τη χορήγηση υψηλής δόσης βάσης κολιστίνης 10 mg ημερησίως παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση.
Hungarian: Egereken végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban, resorptiót és csökkent ossificatiót, míg a patkányoknál csökkent magzati súlyt, csökkent ossificatiót és napi 10 mg-os nagy adagú kolisztin bázis mellett csökkent postnatalis túlélést észleltek.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη.
Hungarian: Ezért a fiatalabb korcsoportokban a dózismódosítást nem tartják szükségesnek.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται ή μειώνονται σημαντικά μετά από συνεχόμενη χρήση, ενώ είναι πιθανό να βελτιωθούν μέσω κατάλληλης θεραπείας με βήτα2-αγωνιστές πριν ή μετά την εισπνοή ξηρής κόνεως νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Hungarian: A folyamatos alkalmazás mellett ezek a reakciók rendszerint megszűnnek vagy jelentősen csökkennek, és a kolisztimetát-nátrium száraz por inhalációja előtt vagy után alkalmazott béta2-agonistákkal végzett megfelelő kezeléssel is javíthatók.
Greek: Η κλινική μελέτη φάσης 3 ήταν τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και αντικείμενο τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ξηρής κόνεως κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU για εισπνοή με το διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml σε νεφελοποιητή για εισπνοή, σε 380 ασθενείς με διαγνωσμένη κυστική ίνωση επιπλεγμένη με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa .
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálat egy randomizált, nyílt, aktív komparátorral végzett vizsgálat volt, amely a kolisztimetát-nátrium 1 662 500 NE száraz inhalációs por és a 300 mg/5 ml tobramicin porlasztásra való oldat hatásosságát hasonlította össze, 380, fibrosis Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzéssel szövődött, dokumentált cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Hungarian: Minden beteg értékelése az utolsó megfigyelés adatai alapján (LOCF módszer)
Greek: Η εμφάνιση εξανθήματος στο δέρμα υποδεικνύει επίσης υπερευαισθησία και εάν προκύψει αυτό θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.
Hungarian: A bőrkiütés is hypersensitivitásra utalhat, és ha ez bekövetkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Greek: Με βάση το προφίλ ασφαλείας της κολιστιμεθάτης νατριούχου, είναι πιθανό να προκύψει νευροτοξικότητα με πιθανή ζάλη, σύγχυση ή οπτικές διαταραχές.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium biztonságossági profilja alapján neurotoxicitás jelentkezhet, a szédülés, a zavartság vagy látászavarok lehetőségével.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση του Colobreathe και παρεντερικής ή νεφελοποιημένης κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Colobreathe és a parenterális vagy porlasztott kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása esetén.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Colobreathe
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette alkalmazni a Colobreathe-t
Greek: Μία μελέτη ανάπτυξης εμβρύων και κυημάτων σε κόνικλους δεν ανέφερε επιδράσεις σε ενδοφλέβιες δόσεις έως 80 mg/kg κολιστιμεθάτης νατριούχου (32 mg βάση κολιστίνης/kg).
Hungarian: Egy nyulakkal végzett embrio-foetalis vizsgálat egészen a 80 mg/kg-os kolisztimetát-nátrium (32 mg kolisztin bázis/kg) intravénás adagokig nem mutatott ki semmilyen hatást.