FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból ki kell szívni injekciós üvegenként 20 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót (fiziológiás sóoldatot), és fel kell oldani a megfelelő Vaborem adaghoz szükséges számú meropenem/vaborbaktám injekciós üveg tartalmát:
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, reprodukcióra kifejtett toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: Mielőtt Vaborem-et kapna fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy szoptatni akar.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradėdama vartoti Vaborem pasakytumėte savo gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
Hungarian: • A kreatin-foszfokináz vérszintjének emelkedése, ami bizonyos szövetek (pl. az izmok és/vagy egyéb szervek) károsodásának jele - vérvizsgálatokból derül ki
Lithuanian: Tam tikros medžiagos, taip vadinamos kreatinfosfokinazės, kiekio padidėjimas kraujyje, tai yra tam tikrų audinių (raumenų ir (arba) kitų organų) galimo pažeidimo požymis), nustatomas tiriant kraują
Hungarian: A meropenem plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Lithuanian: Meropenemo prisijungimas prie plazmos baltymų yra apytiksliai 2 %.
Hungarian: (flebitisz); a megszúrt vénában kialakult vérrög (infúzióbeadás helyén kialakult trombózis)
Lithuanian: (flebitas), ir (arba) kraujo krešulio susidarymas srityje virš venos, kur pro odą buvo įvesta adata (injekcijos vietos/infuzijos vietos trombozė)
Hungarian: Gram-negatív mikroorganizmusok:
Lithuanian: Gramneigiami mikroorganizmai:
Hungarian: • húgyhólyag- vagy vesék (úgynevezett húgyúti fertőzések)
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų infekcijas);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Hungarian: A gyógyszert 6 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban szállítják.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas pakuotėse po 6 flakonus.
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Klinikai vizsgálatokban a meropenem/vaborbaktám kombinációra in vitro körülmények között érzékeny következő patogénekkel szembeni hatásosságot igazolták.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas, nukreiptas prieš specifinius patogenus Klinikinių tyrimų metu bus stebėtas veiksmingumas prieš šiuos patogenus, kurie buvo jautrūs meropenemui/vaborbaktamui in vitro.
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva
Lithuanian: Apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę Rekomenduojamą bendrą gydymo trukmę žr.
Hungarian: A Vaborem-et orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vénásan 3 órás infúzió formájában.
Lithuanian: 3 valandas trunkančią Vaborem infuziją į veną (lašelinę) skiria gydytojas arba slaugytoja.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Lithuanian: Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vaborem alkalmazása előtt 3. Hogyan fogja kapni a Vaborem-et?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vaborem 3.
Hungarian: A fent felsorolt fertőzések valamelyikéhez, vagy feltételezhetően azokhoz társulva fellépő bacteriaemiában szenvedő betegek kezelése.
Lithuanian: Pacientų bakteriemijos gydymui, kurios išsivystymas susijęs arba įtariama, kad yra susijęs su pirmiau išvardytomis infekcijomis.
Hungarian: A meropenem vesén keresztül történő eliminációja következtében a vizeletben magas terápiás koncentráció alakul ki.
Lithuanian: Dėl meropenemo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám végső infúziós koncentrációja egyaránt 2 mg/ml lesz.
Lithuanian: Gauta meropenemo ir vaborbaktamo koncentracija bus po 2 mg/ml kiekvieno preparato.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a meropenem és a vaborbaktám plazmaclearance-e egyaránt összefüggésbe hozható a kreatininclearance-szel.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetikos tyrimų, atliktų su meropenemu ir vaborbaktamu, metu paaiškėjo, kad tiek meropenemo, tiek vaborbaktamo klirensas plazmoje koreliavo su kreatinino klirensu.
Hungarian: A Vaborem injekciós üvegbe csomagolt, fehér vagy halványsárga színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Lithuanian: Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaborem?
Lithuanian: Kas yra Vaborem
Hungarian: A Vaborem-et a Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzésben szenvedő, korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőttek kezelésére csak fertőző betegségek kezelésében kellő jártassággal rendelkező orvossal történő konzultációt követően alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Vaborem turi būti naudojamas suaugusiųjų aerobinių Gram neigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymui, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas, tik po konsultacijos su gydytoju, turinčiu tinkamos patirties infekcinių ligų gydyme (žr.
Hungarian: • a 2 g/2 g Vaborem adaghoz 2 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
Lithuanian: • ištirpinkite 2 flakonų turinį Vaborem 2 g/2 g dozei;
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Hungarian: A 2. táblázatban a ≤ 39 ml/perc kreatininclearance-ű (CrCl) betegeknél ajánlott dózismódosítások kerültek feltüntetésre.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min.
Hungarian: • dezipraminnak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;
Hungarian: A terminális felezési idő (t½) 2,30 óra a meropenem, és 2,25 óra a vaborbaktám esetében.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo terminaliniai pusiniai periodai (t½) yra atitinkamai maždaug 2,30 val.
Hungarian: Reakció az infúzió beadásának helyén
Lithuanian: Reakcija infuzijos vietoje
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne, a Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Jeigu buvo pasireiškęs kuris nors iš pirmiau nurodytų sutrikimų arba dėl to abejojate, aptarkite tai su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Vaborem.
Hungarian: nyelési vagy légzési nehézség vagy súlyos bőrkiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók, vagy vérnyomáscsökkenés (amitől elájulhat vagy szédülhet).
Lithuanian: • sunkią alerginę reakciją, kurią gali rodyti staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, didelis išbėrimas ar kita stipriai išreikšta odos reakcija ar kraujo spaudimo sumažėjimas (dėl to galite justi alpimą arba svaigimą).
Hungarian: • allergiás a meropenemre, a vaborbaktámra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija meropenemui, vaborbaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A vaborbaktám nem metabolizálódik.
Lithuanian: Vabobaktamas nemetabolizuojamas.
Hungarian: Kórházban szerzett pneumonia (HAP),
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija (LĮP), įskaitant SDVSP
Hungarian: Antiglobulin-teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem/vaborbaktám-kezelés alatt, amint az a meropenem mellett is tapasztalható volt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vartojant meropenemą/vaborbaktamą gali būti gautas teigiamas tiesioginio ar netiesioginio Kumbso mėginio rezultatas, kaip pasitaiko vartojant meropenemą (žr.
Hungarian: A meropenem nincs hatással a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) és Staphylococcus epidermidis (MRSE) kórokozókra, illetve a vankomicinrezisztens Enterococcusokra (VRE) sem.
Lithuanian: Meropenemas neveikia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) ir Staphylococcus epidermidis (MRSE) ar vankomicinui atsparių Enterococci (VRE) formų. Jei įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja minėti patogenai, reikia naudoti alternatyvius arba papildomus antibakterinius vaistus.
Hungarian: Az INR gyakori monitorozása javasolt a Vaborem és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
Lithuanian: Rekomenduojama Varbomere vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Hungarian: A vaborbaktám plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Lithuanian: Vaborbaktamo prisijungimas prie plazmos baltymų yra apytiksliai 33 %.
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Lithuanian: Yra gauta daug pranešimų, kad pacientams, kurie kartu vartojo antibakterinius vaistinius preparatus,padidėjo geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliacinis poveikis.
Hungarian: A vér kreatininszintjének emelkedése
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Hungarian: A meropenem és a valproinsav egyidejű alkalmazása a valproinsav koncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami miatt a görcsrohamok kontrollálhatatlanná válnak.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
Hungarian: • Serratia marcescens
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥1/100 iki
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vaborem közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vaborem gali vidutiniškai paveikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI), a pyelonephritist is ideértve
Lithuanian: • komplikuotos šlapimo takų infekcijos (kŠTI), įskaitant pielonefritą;
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan kell eljárni, ha a meropenem/vaborbaktám készítményt olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek túlnyomórészt CYP450 enzimek által metabolizálódnak (pl. egyes immunszuppresszív szerek, például a takrolimusz, everolimusz, továbbá a ciklosporin, a lovasztatin, a midazolám, a szildenafil és a varfarin), mivel még nem állnak rendelkezésre döntő adatok arra vonatkozóan, hogy a meropenem vagy vaborbaktám esetleg CYP450 enzim-gátlók vagy -induktorok lennének.
Lithuanian: , imunosupresantų, tokių kaip takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino, lovastatino, midazolamo, sildenafilio ir varfarino), nes galutinių duomenų, kad meropenemas arba vaborbaktamas gali būti CYP450 fermentų slopintojais ar skatintojais, dar nėra.
Hungarian: Ajánlott adagolási rend2
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Hungarian: Az egyéb összetevő a nátrium-karbonát.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.
Hungarian: • Providencia speciesek
Lithuanian: • Providencia spp.
Hungarian: • Peptostreptococcus fajok (ideértve a P. micros, P anaerobius, P. magnus fajokat is)
Lithuanian: • Peptostreptococcus species (įskaitant P.
Hungarian: Mivel sem a meropenem, sem a vaborbaktám nem metabolizálódik a májban, a meropenem/vaborbaktám szisztémás clearance-ét a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja.
Lithuanian: Meropenemas/vaborbaktamas kepenyse nemetabolizuojamas, todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos meropenemo/vaborbaktamo klirensui.
Hungarian: 1. táblázat: A legalább ≥ 40 ml/perc kreatinin-clearance-ű (CrCl) betegek számára ajánlott intravénás dózisok1
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojama į veną skiriama dozė pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) ≥40 ml/min1
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
Hungarian: • dextrometorfánnak nevezett, a köhögés kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer
Lithuanian: • vaistą, dažnai naudojamą vaistuose, skirtuose gydyti kosulį, vadinamą dekstrometorfanu;
Hungarian: Phlebitis az infúzió beadásának helyén
Lithuanian: Flebitas infuzijos vietoje
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: • A gyógyszer vénába történő beadása helyén, a tűszúrás környékén kialakuló duzzanat, kivörösödés és/vagy fájdalom
Lithuanian: Patinimas, paraudimas ir (arba) skausmas aplink adatą, kuria vaistas leidžiamas į veną Karščiavimas
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések (cUTI), a pyelonephritist is ideértve
Lithuanian: Komplikuota ŠTI (kŠTI), įskaitant pielonefritą
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba laugytojai.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vaborem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Vaborem ir kam jis vartojamas
Hungarian: Súlyosságát tekintve ez az állapot enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet, és gondolni kell rá olyan betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a Vaborem alkalmazása idején vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Šios ligos pasireiškimas gali būti įvairaus sunkumo - nuo lengvo viduriavimo iki pavojingo gyvybei kolito - ir apie tai reiktų pagalvoti, kai skiriant Vaborem arba po to pacientams pasireiškia viduriavimas (žr.
Hungarian: PBP-k) kötődve és azok aktivitását gátolva, a bakteriális sejtfal peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
Lithuanian: Meropenemas, prisijungęs prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB), slopina bakterijų ląstelės sienelės peptidoglikano sintezę, todėl pasireiškia jo baktericidinis poveikis.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot a Vaborem-ből
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vaborem
Hungarian: Életkor alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Nereikia dozės koregavimo, atsižvelgiant į amžių (žr.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 g meropenem/1 g vaborbaktám
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 g meropenemo ir1 g vaborbaktamo
Hungarian: • midazolámnak nevezett, az epilepsziás görcsrohamok kezelésére használt, illetve műtét vagy bizonyos belső vizsgálatok (pl. kolonoszkópia) előtt alkalmazott gyógyszer • szildenafilnak nevezett, erekciós problémák kezelésére férfiaknál, illetve a tüdőben fennálló magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Lithuanian: • vaistą, vartojamą traukulių gydymui arba duodamą prieš operaciją ar tam tikrus tyrimus Jūsų kūno viduje, tokius kaip kolonoskopiją, vadinamą midazolamu
Hungarian: • ha volt már súlyos allergiás reakciója a béta-laktám csoportba tartozó más, rokon antibiotikumokra (ideértve a penicillineket, cefalosporinokat és monobaktámokat is).
Lithuanian: • jeigu kuris nors kitas panašus betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.
Hungarian: hasgörcsök, láz, kipirulás, szapora szívverés vagy nehézlégzés, fejfájás
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hungarian: Wicklow, Írország
Lithuanian: Wicklow Airija
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma*
Lithuanian: Neramių kojų sindromas*
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir per keletą dienų išnyksta savaime.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Lithuanian: Agomelatino veiksmingumas ir saugumas gydant didžiosios depresijos epizodus buvo tirtas klinikinėje programoje, kurioje dalyvavo 7 900 pacientų gydytų agomelatinu.
Hungarian: 92284 Suresnes cedex, Franciaország
Lithuanian: 92284 Suresnes cedex
Hungarian: Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban nem volt megengedett az agomelatin ill. a paroxetin vagy fluoxetin kezdő dózisának emelése még akkor sem, ha a klinikai válasz nem volt megfelelő.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Az elsődleges végpont a HAMD-17 pontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás volt.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Hungarian: A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Hungarian: Két másik vizsgálatban nem lehetett következtetéseket levonni, mert az aktív kontrollok, a paroxetin vagy a fluoxetin, nem különböztek a placebótól.
Lithuanian: Atliekant kitus du tyrimus nebuvo galima padaryti išvados, nes vartojamų aktyviai kontrolei paroksetino arba fluoksetino poveikis nesiskyrė nuo placebo.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Lithuanian: Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas atskiro paciento gaunamos naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos tyrimus.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői, vagy májkárosodás kockázatával járó gyógyszerek egyidejű szedése fennáll.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina laikytis atsargumo priemonių, taip pat visus pacientus būtina atidžiai stebėti gydymo metu, ypač jei yra kepenų pažeidimo rizikos veiksnių arba kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie yra susiję su kepenų pažeidimo rizika.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó naptárcsomagolás.
Lithuanian: Pakuotėse yra 14, 28, 56, 84 ar 98 tabletės.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).
Lithuanian: (klinikiniuose tyrimuose ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, > 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 % skiriant placebą).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Lithuanian: Valdoxan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t") ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a következő megállapodásnak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Hungarian: Idősebbek
Lithuanian: Senyvi žmonės