FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For yderligere at evaluere langtidseffekten og sikkerheden af Luxturna hos voksne og pædiatriske patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65mutationer, skal ansøgeren indsende opfølgningsdata for langtidseffekten og sikkerheden for forsøgsdeltagere, som modtog Luxturna i det kliniske program (15 års opfølgning).
Slovak: S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
Danish: • Når injektionen er fuldført, fjernes kanylen til subretinal injektion fra øjet.
Slovak: Po ukončení podania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie z oka odstráni.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
Slovak: Vymiznutie vzduchovej bubliny si môže vyžadovať časový úsek v dĺžke až jedného týždňa alebo viac od podania injekcie, čo sa musí overiť oftalmologickým vyšetrením.
Danish: Luxturna er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer, og som har et tilstrækkeligt antal levedygtige retinaceller.
Slovak: Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, u ktorých sa nachádzajú dostatočne životaschopné retinálne bunky.
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Slovak: Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65.
Danish: Voretigen neparvovec er en genvektor, som anvender et adeno-associeret virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som fremføringsmiddel til det humane retinal pigmentepitel 65 kDa-protein (hRPE65) cDNA til retina.
Slovak: Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
Danish: Figur 1B. Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens synsvinkel)
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Danish: For instruktioner om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu, opatrenia pri náhodnej expozícii a likvidáciu Luxturny, pozri časť 6.6.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Immunmodulerende regime
Slovak: Imunomodulačná schéma liečby
Danish: vg (5 gange den anbefalede dosis pr. øje) blev der påvist vektor-DNA-sekvenser i colon, duodenum og trachea.
Slovak: vg (5-krát viac ako je odporúčaná dávka pre jedno oko), boli sekvencie DNA vektora zistené v hrubom čreve, dvanástniku a v priedušnici.
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
Slovak: Zápal oka (vrátane endoftalmitídy), trhlina v sietnici a odlúčenie sietnice.
Danish: Personer med biallel RPE65-mutationsassocieret retinal dystrofi oplever synstab, herunder nedsatte synsfunktionsparametre som for eksempel synsstyrke og synsfelt, som ofte forekommer i barn- eller ungdommen.
Slovak: U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
Danish: • Patientens anbringes i rygliggende stilling, så snart den post-operative periode begynder, og skal fortsættes af patienten i 24 timer efter udskrivning.
Slovak: S polohovaním hlavy v supinačnej polohe sa začína okamžite v pooperačnom období a po prepustení z nemocnice ju pacient musí dodržiavať počas 24 hodín.
Danish: • Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
Slovak: Vyhýbajte sa cestovaniu lietadlom alebo iným druhom dopravy vo veľkých výškach dovtedy, kým vám to váš lekár neodporučí.
Danish: Solvens til Luxturna
Slovak: Rozpúšťadlo na Luxturnu
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný výskyt zvýšeného vnútroočného tlaku (po podaní depozitného steroidu), ktorý súvisel s liečbou endoftalmitídy spojenej s postupom pri podávaní lieku a mal za následok atrofiu zrakového nervu a jeden zo 41 (2
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Slovak: Luxturna je liek na génovú terapiu, ktorý obsahuje liečivo voretigén neparvovek.
Danish: Den enkelte administration i hvert øje udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Slovak: Liek sa podáva do každého oka samostatne v rôznych dňoch v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Danish: Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Slovak: Luxturna sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret.
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka0,3 ml.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Slovak: Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
Danish: Subretinal brug.
Slovak: Subretinálne použitie.
Danish: Hver dosis administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml.
Slovak: Každá dávka bude podaná do subretinálneho priestoru v celkovom objeme 0,3 ml.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Luxturna Sådan vil du få Luxturna Bivirkninger
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu Ako sa podáva Luxturna
Danish: • Søg læge med det samme, hvis det ene eller begge øjne bliver røde, ømme, lysfølsomme, hvis du ser lysglimt eller uklarheder i synsfeltet, eller hvis du bemærker, at dit syn bliver værre eller sløret.
Slovak: Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: • Det tilgængelige volumen til injektion i sprøjten bekræftes ved at rette stemplets spids ind efter den streg, der markerer 0,3 ml.
Slovak: Objem, ktorý sa má podať, je v injekčnej striekačke nastavený tak, že koniec piestu je zarovno s čiarou označujúcou 0,3 ml.
Danish: vg administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml pr. øje.
Slovak: vg bude podaná do subretinálnej oblasti v celkovom objeme 0,3 ml do jedného oka.
Danish: Tilstedeværelse af eller tilknytning til en retinal kirurg med erfaring i sub-retinale operationer, og som er i stand til at administrere LUXTURNA Tilstedeværelse af et klinisk apotek, som er i stand til at håndtere og forberede genterapilægemidler baseret på AAV-vektorer.
Slovak: Kritériá pre zariadenia kde prebiehajú štúdie/liečba majú zahŕňať: prítomnosť špecialistu oftalmológa so skúsenosťami so starostlivosťou a liečbou pacientov s dedičnou retinálnou dystrofiou (IRD); prítomnosť alebo pridruženie retinálneho chirurga so skúsenosťami so subretinálnymi operáciami a spôsobilého podávať Luxturnu; prítomnosť nemocničnej lekárne schopnej manipulácie a prípravy AAV vektora-lieku na génovú terapiu.
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Slovak: %) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Slovak: 0,5 mg/kg každý druhý deň (najviac 20 mg/deň)
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Slovak: Odporúča sa, aby sa 3 dni pred podaním Luxturny do prvého oka začalo s imunomodulačnou liečbou podľa harmonogramu uvedeného nižšie (tabuľka č. 1).
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Slovak: 0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana (figur 1A).
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana (obrázok č. 1A).
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Danish: Den ubrudte streg forbinder middelværdien for ændringer i MLMT-score over besøgene for behandlingsgruppen.
Slovak: Plná čiara spája priemerné zmeny MLMT skóre v priebehu návštev pre každú skupinu.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 4 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Hos 13/29 (45 %) af de forsøgsdeltagere, der fik bilaterale administrationer, blev der påvist vektor-DNA-sekvenser af Luxturna i tåreprøver.
Slovak: %) pacientov ktorým bola Luxturna podávaná bilaterálne, boli vo vzorkách sĺz zistené sekvencie DNA vektora.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Slovak: Zriedený roztok má byť číry až mierne opalescenčný.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli hodnotené účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Danish: • Hævede øjne
Slovak: • začervenanie oka
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Slovak: Každá jednorazová injekčná liekovka s 2 ml dávkou Luxturny obsahuje 0,5 ml extrahovateľného koncentrátu, ktorý pred podaním vyžaduje riedenie v pomere 1:10, pozri časť 6.6.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske, der leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Danish: Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed ved klargøring, administration og håndtering af voretigen neparvovec skal følges.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Danish: Å1
Slovak: R1
Danish: • Aflejringer under nethinden.
Slovak: • usadeniny pod sietnicou
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 65 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov vo veku ≥ 65 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
Danish: • Fortyndet Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Slovak: Zriedenú Luxturnu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze pri teplote ≤ -65 ºC.
Danish: Sammen med information omkring udelukkelse fra donation af blod, organer, væv og celler til transplanation efter administration af LUXTURNA, bør der samtidig gives træning og instruktioner i sikker håndtering og bortskaffelse af berørte materialer i 14 dage efter administration af lægemidlet.
Slovak: Školenie a pokyny ohľadom bezpečnej manipulácie a likvidácie odpadového materiálu 14 dní po podaní lieku majú byť poskytnuté spolu s informáciou ohľadne toho, že pacienti nemôžu darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu po podaní Luxturny.
Danish: År 1
Slovak: 1. rok zmena
Danish: Lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed skal følges ved klargøring, administration og håndtering af Luxturna.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Danish: Tal med lægen, inden du svømmer, når du har fået behandling med Luxturna.
Slovak: Ak sa po liečbe Luxturnou budete chystať plávať, porozprávajte sa predtým so svojím lekárom.
Danish: Hver enkeltdosis på 1,5 x 10
Slovak: Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
Danish: Efter administration skal patienten instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på retinaløsning eller endoftalmitis, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Danish: Figur 1 Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens side)
Slovak: Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Danish: Grå stær er, når den naturlige linse inde i øjet bliver uklar, så det bliver sværere at se tydeligt.
Slovak: Katarakta je zakalenie prirodzenej šošovky vo vnútri oka, čo môže viesť k postupnému zhoršovaniu zraku.
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, læbesmerter
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, bolesť brucha, bolesť pery
Danish: • Du skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Slovak: Vyhýbajte sa plávaniu, kvôli zvýšenému riziku očnej infekcie.
Danish: • Dine tårer kan indeholde lægemiddel.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Danish: Til fortynding trækkes 0,3 ml optøet koncentrat op i en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Slovak: Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Slovak: Luxturna je sterilný roztok koncentrátu na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie (pozri časť 6.6).
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må lægemidlet ikke anvendes.
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
Danish: Luxturna er et koncentrat til opløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration.
Slovak: Luxturna je koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie.
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Slovak: Poruchy funkcie pečene a obličiek
Danish: • Du skal undgå anstrengende fysisk aktivitet på grund af en øget risiko for øjenskader.
Slovak: Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Danish: Der blev administreret en enkelt subretinal injektion af 1,5 x 10
Slovak: Do každého oka bola podaná jedna subretinálna injekcia s 1,5 x 10
Danish: Å2
Slovak: R2
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Slovak: Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i hver steril 1 ml sprøjte.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na injekciu tak, že do každej sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Slovak: Po podaní Luxturny môžete mať dočasné poruchy videnia.
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie vektora (shedding)
Danish: Det kan for eksempel være tilfældet, hvis du har røde øjne, er lysfølsom, har hævede øjne eller har smerter i øjnene.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy očnej infekcie alebo zápal v oku, napríklad ak máte začervenané oko, ste citlivý na svetlo, máte opuchnuté oko alebo bolesť v oku.
Danish: Ekskretion
Slovak: VÝDAJA
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
Slovak: Táto schopnosť závisí od zrakovej ostrosti pacienta, zrakového poľa a rozsahu nyktalopie (znížená schopnosť vnímať a/alebo vidieť pri tlmenom svetle), pričom každá z týchto funkcií je jasne ovplyvnená retinálnym ochorením súvisiacim s mutáciami RPE65.
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek neboli doteraz stanovené.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Slovak: [Log10(cd.s/m2)] sú uvedené v tabuľke č. 5 nižšie.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje; det samlede volumen var 300 μl.
Slovak: vg voretigén neparvoveku v celkovom objeme 300 μl.
Danish: Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Danish: 22. november 2018
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Danish: Tal med lægen, inden du giver dig ud i anstrengende fysisk aktivitet, når du har fået Luxturna.
Slovak: Predtým, ako po podaní Luxturny začnete vykonávať namáhavú fyzickú aktivitu, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (ROZPÚŠŤADLO)
Danish: Komplikationer ved endotracheal intubation, sårruptur
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté komplikácie pri endotrachálnej intubácii, dehiscencia rany
Danish: En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Slovak: V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde sa Luxturna uvádza na trh, sa musí uistiť, že liek je distribuovaný prostredníctvom zdravotníckych zariadení, ktorých kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) absolvovali povinný edukačný program o použití lieku a lekárnicke školenie s cieľom zabezpečiť správne použitie lieku Luxturna a minimalizovať tak riziko spojené s jeho podávaním a/alebo spôsobom podávania (zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, poškodenia makuly, katarakta, vnútroočný zápal a/alebo infekcia spojená s podávaním, odlúčenie sietnice, prenos z tretej strany).
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Slovak: vektorových genómov/ml koncentrát na injekčný roztok voretigén neparvovek subretinálne použitie
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Slovak: Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo - prvé určené oko (ITT)
Danish: Hvis det sker, vil lægen behandle symptomerne på passende vis. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får synsproblemer.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Slovak: Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.