FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Danish: Den 10. januar 2008 indsendte ansøgeren skriftlige svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Portuguese: Em Novembro de 2007, os Países Baixos notificaram a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao Solacyl 100% pó para solução oral, tendo a questão sido remetida para o CVMP.
Danish: I november 2007 underrettede Nederlandene EMEA om, at koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) ikke havde kunnet nå til enighed om Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, og sagen blev indbragt for CVMP.
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Danish: På basis af begrundelserne for indbringelsesproceduren vurderede CVMP de forskelle mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Danish: Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin er indiceret til kalve som støttebehandling til febernedsættelse ved akut respiratorisk sygdom om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f.eks. antiinfektiøs) behandling og til svin som støttebehandling til smertelindring ved muskel- og skeletbesvær om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f.eks. antiinfektiøs) behandling.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Danish: De indsigelser, som Irland rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Danish: Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, er et generisk lægemiddel af Natrium salicylaat (natriumsalicylat) (tilladt i Nederlandene).
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Danish: Det anbefales, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin efterkommer resultatet af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Danish: Solacyl 100 % pulver til oral opløsning viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet natriumsalicylat 100 %.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Danish: UDTALELSE, MED SENERE ÆNDRINGER, EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4, VEDRØRENDE SOLACYL
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Danish: 25. januar 2010
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. januar
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0335/001/MR blev indledt den 29. januar
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. F. Descamps (Belgien) og dr. A.-M. Brady (Det Forenede Kongerige).
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. juli 2009.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Danish: Den 13. juli 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Belgien havde givet udtryk for med hensyn til vaccinens negative risk/benefit-forhold.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (Fort Dodge Animal Health Ltd) indgav en ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for Poulvac Bursa Plus (lyofilisat til suspension i drikkevand, 102.2103.4 EID50/dosis), indiceret til kyllinger, som er over 10 dage gamle, til oral indgivelse gennem drikkevandet.
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Danish: 1, om Poulvac Bursa Plus og tilknyttede navne
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med et flertal på 25 ud af 27 stemmer på mødet den 13.-15. oktober 2009 en udtalelse, hvor det blev konkluderet, at Belgiens indsigelser ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Danish: På baggrund af begrundelserne for indbringelsen drøftede CVMP, hvorvidt de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget, var tilstrækkelige til at behandle risiciene i forbindelse med immunosuppression på en omfattende måde, og hvorvidt risk/benefit-forholdet var positivt for vaccinen Poulvac Bursa Plus.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 17. august 2009.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som en "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
Portuguese: F F relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados EMA/469184/2010
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Poulvac Bursa Plus og tilknyttede navne
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Danish: 5. august 2011
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. august 2011.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0354/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. januar 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 14. juli 2010.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Danish: Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom den berørte medlemsstat, Irland, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Danish: Ni medlemmer af CVMP afgav afvigende udtalelser, der er vedlagt som bilag til udtalelsen.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
Danish: Begrundelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen gives i bilag III.
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 10. marts 2011.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Danish: Der var uenighed blandt referencemedlemsstaten og den berørte medlemsstat om påvisningen af bioækvivalens og hensigtsmæssigheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillin, clavulansyre og prednisolon
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Danish: Udvalget udpegede Johan Schefferlie som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos da recusa da concessão de autorização de introdução no mercado e da suspensão da autorização existente são apresentados no Anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for afslaget på markedsføringstilladelsen og suspenderingen af den eksisterende markedsføringstilladelse findes i bilag II.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Irlanda um pedido de reconhecimento mútuo para o Combimox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Combimox via en gensidig anerkendelsesprocedure i Irland på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk form af referencelægemidlet, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, som markedsføres af Pfizer Ltd.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Danish: Som følge af at Ruth Kearsley trak sig som medlem af CVMP, blev Helen Jukes udpeget til at afløse hende og overtog medrapportørfunktionen.
Portuguese: O Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Danish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension er
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0356/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0356/001/MR) indledtes den 26. November 2009.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. august
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela França, um dos Estados-Membros interessados.
Danish: Den 2. juli 2010 indbragte Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom en berørt medlemsstat, Frankrig, havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets sikkerhed og virkning.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Danish: Der var uenighed blandt referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens og hensigtsmæssigheden af den foreslåede tilbageholdelsestid.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Portugal e Espanha um pedido de reconhecimento mútuo para o Combysin, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Norbrook Laboratories Ltd, indgav en ansøgning vedrørende Combisyn via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Portugal og Spanien på grundlag af den markedsføringstilladelse, der er udstedt af Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension er negativ, og vedtog derfor den 6. april 2011 en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelserne og suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse.
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Danish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) er en intramammær suspension, der indeholder amoxicillin, clavulansyre og prednisolon.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Danish: 5. maj 2009 EMEA/214378/2009
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Danish: UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4, VEDRØRENDE
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. maj
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0202/001/DC teve início em 19 de Janeiro de
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0202/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Danish: På basis af begrundelsen for indbringelsen af sagen blev følgende punkter taget i betragtning af CVMP:
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Danish: Udvalget fremsatte ikke betragtninger eller drog konklusioner med hensyn til konklusionernes anvendelighed på andre godkendte produkter indeholdende det samme aktive stof.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
Danish: ENRO-K 10 % ORAL OPLØSNING
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger vedrørende de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for dette produkt, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Danish: Firmaet fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Danish: • om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Danish: Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter).
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Enro-K 10 % Oral Opløsning.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Portuguese: O requerente, os Laboratórios Karizoo S. A., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Enro-K Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Danish: Ansøgeren, Laboratorios Karizoo S.A., indgav en ansøgning via den centrale procedure for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0355/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0355/001/MR) indledtes den 26. November 2009.