FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ han demostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
Icelandic: P. aeruginosa sem einangrast hefur úr sjúklingum með slímseigjusjúkdóm hefur einnig sýnt aðlögunarónæmi fyrir amínóglýkósíðum, sem einkennist af því að stofnarnir verða aftur næmir þegar notkun sýklalyfsins er hætt.
Spanish: Ver la sección 6.6 para consultar las instrucciones de uso detalladas.
Icelandic: Sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador.
Icelandic: Lausn fyrir eimgjafa.
Spanish: Otros medicamentos que se ha notificado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Icelandic: Önnur lyf sem greint hefur verið frá að auki mögulegar eiturverkanir amínóglýkósíða til notkunar í æð eru m.a.: - andkólínesterasar, botulinum eitur (áhrif á taugavöðvamót).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador Tobramicina
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa Tobramycin
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para
Icelandic: eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
Icelandic: o platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que, el principal riesgo para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, son la toxicidad renal y la ototoxicidad.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til að aðalhættan fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska, sé eiturverkanir á nýru og eituráhrif á heyrnartaug eða innra eyra.
Spanish: Vacíe el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración intravenosa o aerosolizada, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la
Icelandic: Með tilliti til milliverkana tobramycins eftir gjöf í bláæð eða gjöf með úða, er ekki mælt með notkun Vantobra samhliða/eða á eftir öðrum lyfjum sem geta valdið eiturverkunum á nýru eða heyrnartaug, svo sem: - amfótericíns B, cefalotins, ciclosporins, tacrolimus, polymyxins (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambanda (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og á heyrnartaug eða innra eyra);
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna fyrir eimgjafa getur valdið hósta.
Spanish: Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
Icelandic: Ekki má nota Vantobra á meðgöngu nema ávinningurinn fyrir móðurina vegi þyngra en hættan fyrir fóstrið eða barnið.
Spanish: La inhalación de la tobramicina nebulizada produce unas elevadas concentraciones de esputo y unas concentraciones plasmáticas bajas.
Icelandic: Innöndun tobramycins veldur mikilli þéttni í hráka en lítilli þéttni í plasma.
Spanish: La influencia de Vantobra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Vantobra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Vantobra, es poco probable que se produzca toxicidad dado que la tobramicina se absorbe poco en un tubo digestivo intacto.
Icelandic: Ef Vantobra er tekið inn í ógáti er ólíklegt að um eiturverkanir verði að ræða þar sem frásog tobramycins frá heilbrigðum meltingarvegi er lítið.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del
Icelandic: Tauga- og vöðvasjúkdómar
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador en caso de que el broncodilatador forme parte del régimen actual de tratamiento del paciente.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af Vantobra undir eftirliti læknis, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Spanish: Se espera que la exposición sistémica a la tobramicina tras la inhalación de Vantobra se deba principalmente a la parte inhalada del medicamento, dado que la tobramicina no se absorbe de manera apreciable al administrarse por vía oral.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að altæk (systemic) útsetning fyrir tobramycini eftir innöndun Vantobra komi fyrst og fremst frá því sem andað er inn af lyfinu þar sem tobramycin frásogast ekki, svo teljandi sé, þegar það er gefið til inntöku.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar sem fylgja innöndunarbúnaðinum fyrir notkun.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Icelandic: Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas bakteríum.
Spanish: Trastorno pulmonar Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
Icelandic: Þróttleysi Sótthiti Verkur Brjóstverkur
Spanish: La evaluación de las concentraciones séricas de tobramicina puede resultar útil para la supervisión de una sobredosis.
Icelandic: Mælingar á styrk tobramycins í sermi kann að hjálpa við eftirlit með ofskömmtun.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vantobra samhliða þvagræsilyfjum (svo sem etakrynsýru, fúrósemíði, úrea eða mannitóli).
Spanish: Si tiene dudas acerca de
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras bucales, malestar (vómitos), pérdida
Icelandic: breytingar á bragðskyni, ógleði, sár í munni, uppköst, minnkuð matarlyst
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins í æð á meðgöngu.
Spanish: Los pacientes con una cepa de P. aeruginosa con una CMI basal 128 µg/ml es menos probable que muestren una respuesta clínica.
Icelandic: Minni líkur eru á að sjúklingar með P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml við upphaf meðferðar sýni klíníska svörun.
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn fyrir eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi niðurstöðum út dýrarannsóknum er ekki hægt að útiloka hættu á eituráhrifum (t.d. á heyrnartaug eða innra eyra) af útsetningu fyrir lyfinu í móðurkviði.
Spanish: • furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla")
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur amínóglýkósíð.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular / coclear.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta kom fram að marklíffæri eitrunar eru nýru og starfsemi snigils og andar.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas • Inflamación de las glándulas linfáticas
Icelandic: sveppasýkingar í munni eða hálsi, s.s. þruska
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sermisþéttni tobramycins einungis með viðurkenndum aðferðum.
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
Icelandic: Þegar tobramycin og önnur sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis heyrnarleysi og nýrnasjúkdómum.
Spanish: Se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla unidosis después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado (ver sección 6.6).
Icelandic: Nota skal innihald stakskammta lykju strax eftir opnun (sjá kafla 6.6).
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deberían realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
Icelandic: Læknar skulu íhuga möguleikann á að amínóglýkósíðar valdi eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og meta starfsemi jafnvægis- og heyrnarfæra á viðeigandi hátt meðan á meðferð með Vantobra stendur.
Spanish: La toxicidad aguda se debe tratar mediante la retirada inmediata de Vantobra y se deben llevar a cabo análisis de referencia de la función renal.
Icelandic: Bráða eiturverkun skal meðhöndla með því að hætta strax notkun Vantobra og mæla nýrnastarfsemi.
Spanish: De manera ocasional, los pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o uso concomitante de aminoglucósidos intravenosos pueden experimentar pérdida de audición.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um langvarandi fyrri notkun, eða samhliða notkun amínóglýkósíða í bláæð kunna einstaka sinnum að verða fyrir heyrnartapi.
Spanish: Exantema Urticaria Prurito
Icelandic: Heyrnartap Eyrnasuð
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en Vantobra er notað.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Icelandic: Myndun sýklalyfjaónæmrar P. aeruginosa og ofanísýkingar af völdum annarra sýkla eru hugsanlegar hættur sem tengjast sýklalyfjameðferð.
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en sus instrucciones de uso.
Icelandic: Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de órgano
Icelandic: Sjúklingar sem gengist hafa undir líffæraígræðslu
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Spanish: Los pacientes que reciban la administración parenteral concomitante de aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben supervisar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum í æð (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Spanish: No hay datos suficientes sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Spanish: Otras fuentes de información
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Spanish: El esputo de los pacientes con fibrosis quística presenta una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos nebulizados.
Icelandic: Í hráka sjúklinga með slímseigjusjúkdóm eru greinileg hamlandi áhrif á líffræðilega virkni amínóglýkósíða til innöndunar.
Spanish: Absorción y distribución
Icelandic: Efnaskipti og næring
Spanish: Dorsalgia
Icelandic: Lasleiki
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Spanish: La toxicidad vestibular se puede manifestar como vértigo, ataxia o mareo.
Icelandic: Eiturverkanir á jafnvægisskyn geta komið fram sem svimi, samhæfingarleysi eða sundl.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: En caso de que un paciente manifieste acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
Icelandic: Greini sjúklingur frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með amínóglýkósíðum, ætti að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Spanish: Dolor torácico Malestar
Icelandic: Særindi í munni Ógleði
Spanish: • El nebulizador de mano se debe mantener en posición horizontal durante su uso.
Icelandic: Eimgjafinn verður að standa láréttur meðan á notkun stendur.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
Icelandic: Tobramycin skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun.
Spanish: Conservación de Vantobra
Icelandic: Upplýsingar um Vantobra
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Icelandic: Eina öskju með Tolero eimgjafa.
Spanish: Preparación de Vantobra para la inhalación
Icelandic: Vantobra fyrir innöndun
Spanish: En ensayos clínicos controlados con Vantobra, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con fibrosis quística e infección por P. aeruginosa fueron tos y disfonía.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískri samanburðarrannsókn á Vantobra hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og P. aeruginosa sýkingu, voru hósti og raddbreytingar.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse mediante inhalación hasta que no quede medicamento en el depósito.
Icelandic: Tæma skal innihald einnar lykju í lyfjahólf Tolero eimgjafans og gefa með innöndun þar til ekkert er eftir af lyfinu í lyfjahólfinu.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
Icelandic: Ekki má nota annan eimgjafa, sem ekki hefur verið prófaður, þar sem slíkt getur haft áhrif á magn lyfsins sem nær til lungnanna.
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el
Icelandic: Greina verður konum sem nota Vantobra á meðgöngu, eða verða þungaðar meðan þær nota Vantobra, frá mögulegri hættu fyrir fóstrið.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido
Icelandic: Húð og undirhúð
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
Icelandic: Vantobra/Tolero eimgjafi1, og TOBI/PARI LC PLUS2.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado
Icelandic: Aukaverkanirnar eru settar fram samkvæmt
Spanish: Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.
Icelandic: Vantobra lausn fyrir eimgjafa er afhent í lykju sem tilbúin er til notkunar.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos
Icelandic: Börn Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
Spanish: Los aminoglucósidos parenterales se han asociado a hipersensibilidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
Icelandic: Notkun amínóglýkósíða í æð getur valdið ofnæmi, eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og eiturverkunum á nýru (sjá kafla 4.4).
Spanish: Sin embargo, siete de 13 pacientes (54 %) del ensayo controlado con placebo que presentaron cepas con una CMI 128 µg/ml mientras recibían TOBI presentaron una mejoría de la función pulmonar.
Icelandic: Þó varð lungnastarfsemi betri hjá sjö af 13 sjúklingum (54%) í samanburðarrannsókn við lyfleysu, sem greindust með stofna með lágmarksheftistyrk 128 µg/ml á meðan þeir fengu TOBI.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
Icelandic: HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa
Spanish: Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular.
Icelandic: Það verkar fyrst og fremst með því að trufla próteinmyndun sem leiðir til aukins gegndræpis frumuhimnunnar, síaukinnar sundrunar á frumuhylkinu (cell envelope) og að lokum til frumudauða.
Spanish: Fertilidad
Icelandic: Eitlakvilli
Spanish: Dolor de oídos Trastorno del oído
Icelandic: Eituráhrif á heyrnartaug eða innra eyra
Spanish: Si inhala demasiado Vantobra puede que su voz se vuelva muy ronca.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Vantobra en mælt er fyrir um Ef þú andar að þér of miklu af Vantobra gætir þú orðið hás.
Spanish: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Icelandic: EU/1/18/1350/001
Spanish: Vía inhalatoria ampolla (PE)
Icelandic: Til innöndunar Lykja (PE)
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
Icelandic: 170 mg
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
Spanish: 1, y TOBI/PARI LC PLUS
Icelandic: 1, og TOBI/PARI LC PLUS
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Spanish: E-mail: info@paripharma.com
Icelandic: info@paripharma.com
Spanish: Masa de partículas pequeñas < 5 µm [mg ± SD]
Icelandic: Öndunarskammtur < 5 µm [mg±SD]
Spanish: Código ATC: J01GB01
Icelandic: J01GB01
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
Spanish: Ver también en sección 4.4 información sobre nefrotoxicidad y en sección 5.2 información sobre la excreción.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4. og upplýsingar um útskilnað í kafla 5.2.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Icelandic: Aldrei má geyma opnaðar lykjur.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.