FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9/L) avant initiation du traitement
Bulgarian: 9/l) преди първото лечение
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължава, докато пациентът продължава да има полза от него или до прогресия на заболяването.
French: La sécurité et l'efficacité de Azacitidine Celgene chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Азацитидин Celgene при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1382/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1382/001
French: Les autres effets indésirables sont :
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
French: Ne pas filtrer la suspension après reconstitution car cela pourrait éliminer la substance active.
Bulgarian: Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество.
French: Vous ne devez pas utiliser Azacitidine Celgene pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
Bulgarian: Не трябва да използвате Азацитидин Celgene по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
French: • Perte de poids.
Bulgarian: Загуба на тегло
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous (voir « Procédure de reconstitution »).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. "Процедура за приготвяне").
French: Dose totale basée sur une surface corporelle de 1,8 m
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Азацитидин.
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат подложени на минимум 6 лечебни цикъла.
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани да потърсят консултация относно консервиране на сперма.
French: Compte tenu des résultats des études chez l'animal et de son mécanisme d'action, l'azacitidine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и механизма му на действие азацитидин не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е абсолютно необходимо.
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Bulgarian: Разликите в оценките на отговора от IRC и изследователя са били резултат от критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG), които изискват подобрение на броя на кръвните клетки в периферната кръв и поддържане на това подобрение за минимум 56 дни.
French: • Azacitidine Celgene est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
French: Le risque de survenue de ces événements est plus important pendant les 2 premiers cycles, après quoi ils deviennent moins fréquents chez le patient dont la fonction hématologique se rétablit.
Bulgarian: Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция.
French: logrank: p=0,0001
Bulgarian: Log-Rank p = 0,0001
French: Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблицата по-долу според най-високата честота, наблюдавана в което и да е от основните клинични проучвания.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Azacitidine Celgene inutilisé.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Celgene.
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
Bulgarian: При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години).
French: 1 flacon - 100 mg
Bulgarian: 1 флакон - 100 mg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
French: Il est également conseillé aux patients et à leurs médecins d'être attentifs aux signes et symptômes d'hémorragie.
Bulgarian: Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене.
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Bulgarian: След промяна на дозата продължителността на цикъла трябва отново да стане 28 дни.
French: Récupération* ≤ 21 jours
Bulgarian: ≤ 21 дни
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
Bulgarian: Отговорът е бил оценяван от изследователя или от Независимата надзорна комисия Independent Review Committee, IRC.
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
French: Vous êtes plus facilement sujet aux saignements et ecchymoses.
Bulgarian: По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.
French: Les données de QdVLS ont pu être analysées pour un sous-groupe de la population totale de l'étude.
Bulgarian: Данните за HRQoL биха могли да бъдат анализирани за подгрупа от цялата популация за изпитването.
French: Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка преди и по време на лечението.
French: Pour la prise en charge clinique des effets indésirables infectieux, voir la rubrique 4.8 Infections.
Bulgarian: За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции.
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m
French: Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.
Bulgarian: Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
French: Calcul d'une dose spécifique La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Bulgarian: Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин:
French: • Faiblesse (asthénie).
Bulgarian: Слабост (астения)
French: Poudre pour suspension injectable.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия.
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
French: Volume total de suspension reconstituée requis
Bulgarian: Общ необходим обем на приготвената суспензия
French: La suspension de Azacitidine Celgene peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Bulgarian: Суспензията Азацитидин Celgene може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
French: Dose totale (mg) = dose (mg/m 2) x surface corporelle (m²)
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
Bulgarian: След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h.
French: Nombre de flacons nécessaires
Bulgarian: Брой необходими флакони
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Bulgarian: Преди да Ви даде Азацитидин Celgene, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
French: Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension.
Bulgarian: Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията.
French: Jeter la suspension si elle contient de grosses particules ou des agglomérats.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
French: Les réponses hématologique et cytogénétique ont été évaluées par les investigateurs et par le CRI avec des résultats comparables.
Bulgarian: Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати.
French: La prudence est donc recommandée en cas de prescription d'azacitidine chez ces patients.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин Celgene трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
French: Délai (mois) depuis la randomisation
Bulgarian: Време (в месеци) от рандомизирането
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être filtrée.
Bulgarian: След разтваряне суспензията не трябва да се филтрува.
French: Les études d'embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d'azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d'organogenèse.
Bulgarian: Проучванията на ранната ембриотоксичност при мишки показват честота от 44 % на интраутеринната ембрионална смъртност (повишена резорбция) след еднократно интраперитонеално инжектиране на азацитидин по време на органогенезата.
French: La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.
Bulgarian: Тъй като вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция.
French: C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Bulgarian: C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Bulgarian: Азацитидин Celgene е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
French: Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.4) ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за хематологичен отговор/токсичност и бъбречна токсичност (вж. точка 4.4); възможно е да се наложи отлагане на началото на следващия цикъл или намаляване на дозата, както е описано по-долу.
French: • La dose recommandée est de 75 mg par m² de surface corporelle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m телесна повърхност.
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване.
French: Vous présentez également un risque accru d'infections.
Bulgarian: Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Bulgarian: миелодиспластични синдроми (Myelodysplastic syndromes, MDS) с междинен-2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (International Prognostic Scoring System, IPSS),
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité
Bulgarian: Нарушения на имунната система реакции на свръхчувствителност
French: Le traitement par l'azacitidine est associé à des cas d'anémie, de neutropénie et de thrombocytopénie, en particulier au cours des 2 premiers cycles (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4.8).
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Bulgarian: Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
French: • Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
Bulgarian: Язви по устата и езика
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска (hazard ratio)
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Bulgarian: Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2.
French: Les cellules non prolifératives sont relativement insensibles à l'azacitidine.
Bulgarian: Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин.
French: Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Azacitidine Celgene et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Celgene и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").
French: Le traitement par l'azacitidine a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Bulgarian: Лечението с Азацитидин също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
French: Une étude du potentiel tumorigène chez le rat a fait apparaître une augmentation de l'incidence des tumeurs testiculaires.
Bulgarian: Проучване на туморогенния потенциал при плъхове показва повишена честота на тумори на тестисите.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète/partielle suite au traitement par l'azacitidine.
Bulgarian: Също така е установена полза по отношение на преживяемостта при пациенти, при които не е постигнат пълен/частичен отговор след лечението с азацитидин.
French: • Altérations de la peau au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Промени на кожата на мястото на инжектиране.
French: Analyses de laboratoire
Bulgarian: Лабораторни тестове
French: • Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s'accompagner de fièvre.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
French: Si la dose requiert plus d'un flacon, elle doit être répartie de façon égale, par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 mL, 2 seringues de 3 mL chacune.
Bulgarian: За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка спринцовка.
French: On suppose qu'elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d'ARN et d'ADN.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК.
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de
Bulgarian: След интравенозно и подкожно приложение на
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
French: Aucune modification spécifique de la dose initiale n'est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique avant le début du traitement ; les ajustements posologiques ultérieurs devront se faire sur la base des valeurs hématologiques.
Bulgarian: Не се препоръчват специфични промени на началната доза при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечението; следващите промени на дозата трябва да се базират на хематологичните лабораторни показатели.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
French: Chez le rat, l'azacitidine n'a provoqué aucun effet indésirable lorsqu'elle était administrée avant l'implantation mais elle s'est révélée clairement embryotoxique lorsqu'elle était administrée pendant l'organogenèse.
Bulgarian: При плъхове азацитидин не е предизвикал нежелани реакции, когато е бил прилаган преди имплантацията, но очевидно е бил ембриотоксичен при прилагане по време на органогенезата.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на азацитидин при бременни жени.
French: Le traitement des rats mâles a engendré une réduction de la masse testiculaire et des épididymes, une diminution de la numération des spermatozoïdes, une réduction des taux de grossesse, une augmentation du nombre d'embryons anormaux et des pertes embryonnaires accrues chez les femelles fécondées (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Прилагането му на мъжки плъхове е довело до намаляване на теглото на тестисите и епидидима, намален брой на сперматозоидите, намалена честота на бременностите, повече анормални ембриони и повишена загуба на ембриони при чифтосаните с тях женски (вж. точка 4.4).
French: Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins 2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
French: L'aire sous la courbe et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée ont été approximativement proportionnelles dans l'intervalle de doses de 25 à 100 mg/m
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m
French: Il devra être conseillé aux patients de signaler rapidement tout épisode fébrile.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи.
French: • Perte de cheveux.
Bulgarian: Опадане на косата
French: 2 flacons
Bulgarian: 2 флакона
French: Des études effectuées chez la souris ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
Bulgarian: Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07
French: Autres médicaments et Azacitidine Celgene
Bulgarian: Други лекарства и Азацитидин Celgene
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Bulgarian: Азацитидин Celgene действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Bulgarian: Психични нарушения безсъние състояние на обърканост, безпокойство,
French: En cas de surdosage, l'état du patient devra être surveillé par des numérations sanguines appropriées et un traitement d'appoint devra être mis en œuvre au besoin.
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациента трябва да се следи чрез броя на кръвните клетки и да се прилага поддържащо лечение при нужда.
French: Événements cardiaques
Bulgarian: Сърдечни събития
French: Population âgée
Bulgarian: Популация в старческа възраст