FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises opmærksomhed ved patienter, der udvikler stigning i transaminaseniveauerne, og behandlingen bør seponeres, hvis aspartataminotransferase (ASAT), også kaldet serum glutamin oxalsyre transaminase (SGOT), og alaninaminotransferase (ALAT), også kaldet serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT), stiger til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Romanian: În cazul pacienţilor la care valorile transaminazelor cresc trebuie o atenţie sporită, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile aspartat aminotransferazei (AST), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil oxaloacetică serică (SGOT), şi ale alanin aminotransferazei (ALT), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil piruvică serică (SGPT), cresc de mai mult de 3 ori decât limita superioară a normalului.
Danish: Bærere af allelen c.521T>C af SLCO1B1-genet har lavere aktivitet af OATP1B1.
Romanian: Purtătorii alelei c.521T>C ai genei SLCO1B1 au o activitate mai mică a OATP1B1.
Danish: Alle patienter, der starter i behandling, eller hvis dosis simvastatin øges, bør informeres om risikoen for myopati og bedes om straks at rapportere eventuelle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul sau cei la care dozele de simvastatină sunt crescute trebuie avertizaţi de riscurile miopatiei şi trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Danish: I fire dobbeltblindede kliniske forsøg over 24 uger fik 1.237 patienter samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin.
Romanian: Pe parcursul a patru studii clinice dublu-orb cu o durată de 24 săptămâni, 1237 de pacienţi au utilizat tratament combinat cu fenofibrat şi simvastatină.
Danish: • udmattethed (asteni)
Romanian: • senzaţie de epuizare (astenie)
Danish: Denne bivirkning bør tages i betragtning, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Cholib.
Romanian: Această reacţie adversă trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în perioada tratamentului cu Cholib.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu".
Danish: Anbefalinger for ordinering
Romanian: Recomandări de prescriere
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Romanian: Stearat de magneziu (E572)
Danish: Din læge vil kontrollere dig nøje, mens du tager dette lægemiddel, hvis du har diabetes eller har risiko for at udvikle diabetes.
Romanian: Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat.
Danish: Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Romanian: Studii de cinetică după administrarea unei singure doze şi după tratament continuu au demonstrat că medicamentul nu se acumulează.
Danish: Grapefrugtjuice
Romanian: Sucul de grepfrut
Danish: LDL dannes af very low density protein (VLDL) og kataboliseres primært af LDL-receptorer med høj affinitet.
Romanian: LDL este alcătuit din proteine cu densitate foarte scăzută (VLDL) şi este catabolizat predominant de receptorul LDL cu afinitate crescută.
Danish: Simvastatins vigtigste metabolitter i humant plasma er beta-hydroxysyre og fire yderligere aktive metabolitter.
Romanian: Metaboliţii principali ai simvastatinei, prezenţi în plasma umană, sunt acidul betahidroxic şi patru metaboliţi suplimentari.
Danish: Gennem aktivering af PPARα aktiverer fenofibrat produktion af lipoproteinlipase og reducerer produktion af apoprotein CIII.
Romanian: Prin intermediul activării PPARα, fenofibratul activează producerea lipoprotein lipazei şi reduce producţia apoproteinei CIII.
Danish: Hvis nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger forekommer, skal du straks stoppe med at tage Cholib og kontakte lægen eller tage på nærmeste skadestue - du kan have brug for akut lægehjælp.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Danish: I de foreliggende, kliniske data blev effekten på LDL-kolesterol ikke anset for at være signifikant anderledes end simvastatin monoterapi, når LDL-kolesterol kontrolleres på tidspuntet for behandlingsstart.
Romanian: Din datele clinice disponibile, efectul reducerii LDL- C nu a fost considerat a fi semnificativ diferit faţă de monoterapia cu simvastatină atunci când s-a urmărit valoarea LDL- C în momentul iniţierii tratamentului.
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea concomitent a fenofibratului şi simvastatinei (Cholib)
Danish: Lipidforsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) var et randomiseret, placebokontrolleret studie af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med fenofibrat og simvastatin.
Romanian: Studiul asupra lipidelor Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a inclus 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu fenofibrat,în asociere cu simvastatină.
Danish: • hvis du allerede bliver behandlet med og vil fortsætte behandlingen med:  et fibrat (f.eks. gemfibrozil)  et statin (medicin, der sænker indholdet af fedtstoffer i blodet, f.eks. simvastatin, atorvastatin)
Romanian: • Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:  un fibrat (de exemplu gemfibrozil)  o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
Danish: P-værdi
Romanian: Valoare P
Danish: • Moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (rată de filtrare glomerulară estimată
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu vezica biliară
Danish: Fenofibrat er en let til moderat CYP 2C9-hæmmer og en svag CYP 2C19- og CYP 2A6-hæmmer.
Romanian: Fenofibratul este un inhibitor uşor până la moderat al CYP 2C9 şi un inhibitor slab al CYP 2C19 şi CYP 2A6.
Danish: Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Romanian: Reacţiile adverse ale Cholib sunt în conformitate cu cele cunoscute pentru cele două substanţe active: fenofibrat şi simvastatină.
Danish: Stigninger i serumkreatinin var generelt stabile over tid uden evidens for fortsatte stigninger i serumkreatinin ved langvarig behandling og havde tendens til at returnere til baseline efter seponering af behandlingen.
Romanian: Creşterile creatininei serice au fost în general stabile în timp, fără a demonstra o creştere continuă a creatininei serice asociată cu terapia de lungă durată şi cu tendinţa de a reveni la valorile de referinţă după întreruperea tratamentului.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af reversibel paradoksal reduktion af HDL-kolesterol under samtidig administration af fenofibrat og glitazoner.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL- C în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi glitazone.
Danish: Der kan ikke detekteres uændret fenofibrat i plasma.
Romanian: În plasmă nu poate fi detectat fenofibrat nemodificat.
Danish: Interagerende stoffer
Romanian: Substanţe care interacţionează
Danish: • hvis du har brystsmerter eller får åndenød.
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept şi aveţi senzaţia de lipsă de aer.
Danish: Du kan have risiko for at udvikle diabetes, hvis du har et højt indhold af sukker- og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har højt blodtryk.
Romanian: Este probabil să prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi niveluri crescute ale zaharurilor şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Danish: Behandling af moderen med simvastatin kan reducere fosterniveauerne af mevalonat, som er en prækursor for kolesterolbiosyntese.
Romanian: Tratamentul mamei cu simvastatină poate reduce nivelul fetal al mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
Danish: Hvis kreatinkinaseniveauerne er signifikant forhøjede ved baseline (> 5 gange den øvre normalgrænse), skal de måles igen 5-7 dage senere for at bekræfte resultaterne.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori limita superioară a normalului- LSN), valorile acesteia trebuie confirmate din nou după 5 - 7 zile.
Danish: Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, expunerea plasmatică la acidul simvastatinic a fost redusă cu 93% din cauza administrării concomitente a rifampicinei.
Danish: Fenofibrat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Fenofibratul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de tog Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
Danish: Fenofibrat og simvastatin er ikke hæmmere af CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 1A2.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori ai CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 1A2.
Danish: Filmovertræk:
Romanian: Filmul:
Danish: • Personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare
Danish: Der er indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner og med fenofibrat, især ved langvarig behandling (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială asociată tratamentului cu anumite statine şi fenofibrat, în special tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Danish: Dette lægemiddel indeholder Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Romanian: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Danish: • Tidligere myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater eller bekræftet stigning i kreatininfosfokinase over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Romanian: • Antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză asociate administrării de statine şi/sau fibraţi sau creşteri confirmate ale valorii creatinfosfokinazei de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) în timpul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
Danish: Lægemidler og naturlægemidler, som hæmmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportveje (f.eks. OATP1B), kan øge plasmakoncentrationerne af simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til en øget risiko for myopati/rabdomyolyse.
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Danish: Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Romanian: Tromboembolism (embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă)*
Danish: Der må ikke tages mere end én Cholib 145 mg/20 mg pr. dag, medmindre den kliniske fordel opvejer risikoen
Romanian: A nu se depăşi o doză de Cholib 145 mg/20 mg pe zi, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile
Danish: Der er ikke involveret nogen mikrosomal metabolisme i leveren.
Romanian: Nu este implicat metabolismul hepatic microzomal.
Danish: Eftersom simvastatindosis ikke bør overstige 10 mg dagligt til patienter, der tager ciclosporin, er samtidig administration af Cholib og ciclosporin kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Deoarece doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii aflaţi în tratament cu ciclosporină, administrarea concomitentă a Cholib cu ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Metabolismen i leveren er afhængig af blodgennemstrømningen i leveren.
Romanian: Metabolizarea la nivel hepatic este dependentă de fluxul sanguin hepatic.
Danish: Understøttende studie
Romanian: Studiu de susţinere
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrat opnås inden for 2 til 4 timer efter indtagelse.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de fenofibrat se obţin în primele 2 - 4 ore după administrarea orală.
Danish: Gemfibrozil øger simvastatinsyres AUC 1,9 gange, muligvis på grund af hæmning af glucuronideringsforløbet.
Romanian: Gemfibrozil creşte ASC a acidului simvastatinic de 1,9 ori, posibil datorită inhibiţiei căii de glucuronidare.
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Danish: • pioglitazon (en særlig lægemiddelgruppe til behandling af diabetes)
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte "dårlig" kolesterol, fordi det kan sætte sig på dine arterievægge og danne belægninger.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Danish: Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
Romanian: De asemenea, riscul apariţiei rabdomiolizei este crescut la pacienţii care primesc concomitent un tratament cu alţi fibraţi sau statine.
Danish: • særlig lungesygdom med vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom)
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
Danish: I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
Danish: Nedsat hukommelse/ Hukommelsestab
Romanian: Afectare a memoriei/Pierderea memoriei rare
Danish: % ændring i middelværdi (SD)
Romanian: Schimbare % medie (DS)
Danish: Risikoen for myopati med statiner og fibrater vides at være relateret til dosis af hver komponent og til typen af fibrat.
Romanian: Este cunoscut faptul că riscul de miopatie asociată administrării de statine şi fibraţi este legat de doza fiecărui component şi de natura fibratului.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksiske virkninger ved doser i intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra embrionului la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Danish: Hos patienter med SLCO1B1-polymorfi er der risiko for øget eksponering for simvastatin, hvilket kan føre til en øget risiko for rabdomyolyse (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
Danish: Selvom virkningsmekanismen ikke er helt klarlagt, er det påvist, at ciclosporin øger eksponeringen i plasma (AUC) for simvastatinsyre, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4 og OATP1B1-transporter.
Romanian: Cu toate că mecanismul nu este înţeles pe deplin, s-a demonstrat că ciclosporina creşte expunerea plasmatică (ASC) la acidul simvastatinic, probabil în parte din cauza inhibiţiei CYP 3A4 şi transportorului OATP-1B1.
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser og flerdoser simvastatin viste, at der ikke forekom akkumulering af lægemidlet efter flere doser.
Romanian: Farmacocinetica dozelor unice şi multiple de simvastatină a demonstrat că nu apare o acumulare a medicamentului după administrarea mai multor doze.
Danish: Anvendt statindosis og -type:
Romanian: Tipul şi doza de statină utilizată:
Danish: Dette er ikke relevant for terapeutisk anvendelse til mennesker.
Romanian: Aceasta nu are nicio relevanţă privind utilizarea terapeutică laom.
Danish: Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Romanian: Pacienţii purtători ai alelei SLCO1B1 (c.521T>C) care codifică o proteină OATP1B1 mai puţin activă, au o expunere sistemică la simvastatină crescută şi un risc crescut de miopatie.
Danish: Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Romanian: S-a demonstrat că simvastatina reduce concentraţiile de LDL- C normale sau crescute.
Danish: Bivirkninger (simvastatin)
Romanian: Reacţii adverse (simvastatină)
Danish: Virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik
Romanian: Efecte asupra farmacocineticii altor medicamente
Danish: • øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet
Romanian: • Creştere a nivelului homocisteinei din sânge (nivelul prea ridicat al acestui aminoacid în sânge este asociat cu risc înalt de boli coronariene ischemice, accidente vasculare şi afecţiuni vasculare periferice, cu toate că nu a fost stabilită o legătură de cauzalitate)
Danish: Butylhydroxyanisol (E320)
Romanian: Butilhidroxianizol (E320)
Danish: Et food-effect studie, der involverede administration af denne formulering af 145 mg fenofibrattabletter til raske, fastende mænd og kvinder sammen med et meget fedtholdigt måltid, tydede på, at eksponeringen (AUC og Cmax) for fenofibrinsyre ikke påvirkes af føde.
Romanian: Un studiu referitor la efectul alimentelor, implicând administrarea formulei de fenofibrat sub forma comprimatului de 145 mg, pe subiecţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, în condiţii de repaus alimentar şi cu un prânz bogat în grăsimi, a indicat faptul că expunerea (AUC şi Cmax) la acidul fenofibric nu este afectată de alimente.
Danish: • hvis du har en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreoidisme)
Romanian: • aveţi glandă tiroidă hipoactivă (hipotiroidism)
Danish: Der er en vis evidens for, at statiner som klasse øger blodglukoseniveauet og hos nogle patienter, som har høj risiko for fremtidig diabetes, kan producere et niveau af hyperglykæmi, hvor det er passende med formel diabetesbehandling.
Romanian: Anumite dovezi sugerează că statinele ca şi clasă cresc glicemia şi, la unii pacienţi cu risc înalt de a dezvolta diabet, pot determina o hiperglicemie care să necesite tratament pentru diabet.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Romanian: Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului.
Danish: Hvis patienter indtager produkter, som indeholder elbasvir eller grazoprevir, samtidig med Cholib, må dosen af simvastatin ikke overstige 20 mg/dag.
Romanian: La pacienţii la care se administrează medicamente care conţin elbivir sau grazoprevir concomitent cu Cholib, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg/zi.
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Romanian: Cholib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi, prin urmare, este contraindicat la acest grup de populaţie (vezi pct. 4.3).
Danish: I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
Romanian: Într-un eşantion de analiză a acestor patru studii, rata de întrerupere determinate de reacţiile adverse la tratament a fost de 5,0% (51 subiecţi din 1012) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/20 mg pe zi şi 1,8% (4 subiecţi din 225) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/40 mg pe zi.
Danish: Tilfælde af myopati/rhabdomyolyse har været associeret med samtidig administration af statiner og niacin (nikotinsyre) ved lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag), da det er kendt, at niacin og statiner kan forårsage myopati, når de gives alene.
Romanian: Cazuri de miopatie/rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de statine şi niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi), cunoscut fiind faptul că niacinul şi statinele pot determina miopatie atunci când sunt administrate în monoterapie.
Danish: I et tre måneder langt oralt ikke-klinisk studie af rotter med fenofibrinsyre, fenofibrats aktive metabolit, sås der toksicitet for skeletmusklerne (især dem, der er rige på langsomme oxidative myofibre af type I), hjertesvækkelse, anæmi og nedsat legemsvægt ved eksponeringsniveauer ≥ 50 gange større end eksponeringen hos mennesker for skeletal toksicitet og > 15 gange større for kardiel myotoksicitet.
Romanian: În cadrul unui studiu non-clinic cu administrare orală de acid fenofibric, metabolitul activ al fenofibratului, timp de trei luni, pe şobolan, s-a observat o toxicitate pentru musculatura scheletică (în special pentru cea bogată în miofibre de tip I - oxidative lent) şi degenerare cardiacă, anemie şi scăderea greutăţii ponderale, la niveluri de expunere de ≥50 ori faţă de expunerea umană pentru toxicitate scheletică şi de >15 ori pentru cardiomiotoxicitate.
Danish: Simvastatin er et substrat for BCRP (Breast Cancer Resistant Protein)-effluxtransportøren.
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
Danish: Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Romanian: Ingestia concomitentă de suc de grepfrut în cantităţi mari (peste 1 litru pe zi) şi simvastatină a determinat o creştere de 7 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.