FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Studien zeigten ein erhöhtes Überleben bei Hunden, die gleichzeitig mit Spironolacton und Benazepril behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nur mit Benazepril behandelt wurden.
Spanish: En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo.
German: Cardalis ist ein Tierarzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Benazeprilhydrochlorid und Spironolacton enthält.
Spanish: Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona.
German: Die daraus resultierende Abnahme des Gesamtblutvolumens bewirkt, dass sich das Herz beim Pumpen des Blutes weniger anstrengen muss, und verbessert dadurch die Herzfunktion.
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento.
German: In der Laborstudie erwies sich Cardalis als bioäquivalent zur kombinierten Behandlung mit Tierarzneimitteln, welche die einzelnen Wirkstoffe enthielten (Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen).
Spanish: En el estudio de laboratorio se demostró que Cardalis era bioequivalente a un tratamiento combinado con productos que contenían los principios activos por separado (los medicamentos son bioequivalentes cuando consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
German: Es darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: No deberá emplearse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a los inhibidores de la ECA ni a ninguno de los ingredientes.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)Hemmer".
Spanish: El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)».
German: Spironolacton hemmt die Wirkungen von Aldosteron, einem Hormon, das die Nieren veranlasst, Salz und Wasser im Körper zurückzuhalten, und schädliche Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System hat.
Spanish: La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular.
German: Bei unkastrierten Rüden, die mit Spironolacton behandelt werden, kann eine reversible Atrophie (Schwund) der Prostata (einer Drüse des männlichen Reproduktionssystems) auftreten.
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (Substanz, die eine Gefäßverengung bewirkt).
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
German: Das Unternehmen legte eine an Beagles durchgeführte Laborstudie vor, in der die Behandlung mit Spironolacton und Benazepril als einzeln verabreichte Wirkstoffe (in den Arzneimitteln Prilacton und Fortekor, die bereits in der EU zugelassen sind) mit einer Behandlung mit Cardalis verglichen wurde.
Spanish: La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis.
German: Cardalis darf nicht in Fällen einer Aorten- oder Pulmonalstenose (Verengung der Aorta oder der Lungenblutgefäße) angewendet werden, die den Blutauswurf des Herzens beeinflusst.
Spanish: Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.
German: Warum wurde Cardalis zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
German: Cardalis darf nicht bei Hunden angewendet werden, die an AddisonKrankheit bzw. Hypoadrenokortizismus (eine Erkrankung, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen an Hormonen bilden), Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) oder Hyponatriämie (verringerte Natriumwerte im Blut) leiden.
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
German: Durch die Hemmung von Aldosteron erhöht Spironolacton die Ausscheidung von Salz und Wasser über den Harn.
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina.
German: Wofür wird Cardalis angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cardalis?
German: Welchen Nutzen hat Cardalis in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um versehentliche Selbsteinnahmen zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición oral accidental porque se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto.
German: Bei Hunden mit Leberschäden sollte Cardalis mit Vorsicht angewendet werden, da Spironolacton in diesem Fall auf eine andere Art und Weise in der Leber metabolisiert (verarbeitet) werden kann.
Spanish: Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.
German: Cardalis darf nicht bei trächtigen oder laktierenden (Milch gebenden) Hündinnen angewendet werden, da in Studien zur Anwendung von Benazepril an Ratten toxische Wirkungen für den Fötus beobachtet wurden.
Spanish: Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas.
German: Aufgrund seiner Wirkung auf männliche Geschlechtshormone sollte Cardalis nicht bei heranwachsenden Hunden angewendet werden.
Spanish: Cardalis no debe administrarse a los perros en crecimiento por su efecto sobre las hormonas sexuales masculinas.
German: Cardalis wird zur Behandlung von kongestiven Herzerkrankungen angewendet, die durch einen dauerhaften Schaden der Herzklappen bedingt sind.
Spanish: Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.
German: Es wurde eine Feldstudie durchgeführt, um zu zeigen, wie gut Cardalis-Tabletten angenommen wurden und wie einfach ihre Verabreichung war.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con perros para demostrar su buena aceptación y su fácil administración.
German: Wie wirkt Cardalis?
Spanish: ¿Cómo actúa Cardalis?
German: Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten weiterhin regelmäßig überwacht werden, da bei diesen Tieren während der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut) bestehen kann.
Spanish: En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento.
German: Bei Benazepril handelt es sich um eine Vorstufe (Prodrug) der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper in Benazeprilat umgewandelt wird.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.
German: Wird weniger Angiotensin II gebildet, entspannen und weiten sich die Blutgefäße.
Spanish: Cuando se reduce la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan, lo que hace que disminuya la tensión arterial y reduce la carga a la que se somete el corazón.
German: Anmerkung:
Spanish: Nota:
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Spanish: Consulte a su médico al respecto.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
German: Unter folgenden Bedingungen ist Cardioxane ist ebenfalls kontraindiziert:
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Nutzens und der Risiken dieses Arzneimittels beraten.
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
German: Diese Fachinformation ist das Ergebnis des Befassungsverfahrens auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
German: Die Fachinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Kontakt mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß dem Verfahren in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
German: Anhang III Änderungen, die in die entsprechenden Abschnitte der Fachinformation einzufügen sind
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
German: Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
German: DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
German: Langzeitnutzen und Langzeitrisiken dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht vollständig bekannt.
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
German: − Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihre geplante Anthrazyklin-Dosis als niedrig eingestuft wird.
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cardioxane beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cardioxane No use Cardioxane
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind endgültige Versionen, die aus dem Koordinierungsgruppenverfahren mit den folgenden Änderungen (Einfügen, Ersetzen bzw.
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (siehe Abschnitt
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Spanish: A. Ficha técnica o Resumen de las características del producto
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern von 0 bis 18 Jahren, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: Cardioxane ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen bis zu von 0 bis 18 Jahren, Jahre, die eine kumulative Dosis von weniger als 300 mg/m2 Doxorubicin oder die äquivalente kumulative Dosis eines anderen Anthrazyklins erhalten sollen.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
German: B. Packungsbeilage
Spanish: B. Prospecto
German: In diesem Zusammenhang und unter Berücksichtigung
Spanish: En este contexto y teniendo en cuenta
German: Die wichtigsten beantragten Änderungen waren:
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
German: Dies tritt üblicherweise während der Behandlung oder innerhalb der ersten Jahre nach der Behandlung auf.
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) sind: CZ, DE, ES, IT, NL, PL und UK.
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist: FR
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es: FR
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung FR/H/0283/001/II/27G wurde am 28.11.2015 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
German: • Entfernen der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
German: • Erweiterung des Anwendungsgebietes von „erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs" zu „Krebspatienten"
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
German: Verzögerte Wirkungen äußern sich in der Regel als kongestives Herzversagen, das bis zu 20 Jahre nach der Behandlung auftreten kann.
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 2.12.2016 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
German: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), März 2015, S. e123-e136
Spanish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), marzo de 2015, p. e123-e136
German: Allerdings bestehen noch immer Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Wirkungen von DRZ bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
German: empfahl der Ausschuss folglich die Gewährung der Änderung an den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I des Gutachtens des CHMP genannten Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation gemäß Anhang III des Gutachtens des CHMP und der wie oben beschriebenen Änderungen des Risikomanagementplans.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
German: Es wurde ein Antrag auf eine Zusammenfassung von Typ-II-Änderungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Cardioxane 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung eingereicht.
Spanish: Se presentó una solicitud de varias modificaciones de tipo II de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo para Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión.
German: Der RMS war der Auffassung, dass keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten hinreichend unterstützend waren, um das Anwendungsgebiet bei Erwachsenen zu erweitern; daher wurde die erste beantragte Änderung der Erweiterung des Anwendungsgebietes zu „Krebspatienten" abgelehnt.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
German: Es ist anerkannt, dass DRZ das Risiko für Myelosuppression und Infektionen erhöhen kann; allerdings können diese Risiken durch angemessene Maßnahmen, die derzeit in den pädiatrischen Standardbehandlungsprotokollen enthalten sind, minimiert werden.
Spanish: Es bien sabido que el DRZ puede aumentar el riesgo de mielosupresión y de infecciones, pero estos riesgos pueden reducirse al mínimo aplicando las medidas correctas contempladas actualmente en los protocolos de tratamiento pediátrico habituales.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Änderungen an den Produktinformationen sowie die Einführung routinemäßiger Pharmakovigilanzaktivitäten in Form spezifischer Nachbeobachtungsfragebögen zur Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen notwendig sind.
Spanish: • El Comité señaló que es preciso modificar la información del producto e introducir actividades de farmacovigilancia sistemática en forma de cuestionarios de seguimiento específicos para obtener información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en los niños.
German: Allerdings wurde bisher keine Korrelation zwischen den verwendeten kardialen Markern und den langfristigen kardioprotektiven Wirkungen von DRZ nachgewiesen, da aufgrund der Länge der benötigten Nachbeobachtung keine Daten verfügbar sind.
Spanish: Sin embargo, por el momento no se ha establecido una correlación entre los marcadores cardíacos utilizados y los efectos cardioprotectores a largo plazo del DRZ, ya que no hay datos disponibles debido a que se precisa un seguimiento muy prolongado.
German: Es gibt daher keine robusten Langzeit-Wirksamkeitsdaten, die nachweisen, dass die Anwendung von DRZ den chronischen oder langfristigen kardiotoxischen Wirkungen von Anthracyclinen in der pädiatrischen Population vorbeugt.
Spanish: Por tanto, no existen datos de eficacia a largo plazo que demuestren que el uso de DRZ sirva para prevenir los efectos cardiotóxicos crónicos o prolongados de las antraciclinas en la población pediátrica.
German: Die Studien verfügen möglicherweise nicht über eine hinreichende Teststärke (Power), um einen statistisch bestätigten Anstieg von SPM festzustellen.
Spanish: Es posible que los estudios no tuvieran potencia suficiente para observar un aumento confirmado estadísticamente de las SNMP.
German: Das Vereinigte Königreich stimmte der Beurteilung des RMS in Bezug auf das Entfernen der Gegenanzeige für eine Untergruppe der pädiatrischen Population nicht zu.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Spanish: A la vista del posible riesgo grave para la salud pública planteado por el Reino Unido, el procedimiento fue remitido al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), según el apartado 1 del artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008, por Francia el 4/11/2016.
German: Obwohl die kardialen Marker, die in den ursprünglichen Studien verwendet wurden, möglicherweise nicht so robust wie die heutzutage verwendeten sind, liefern sie eine gewisse Evidenz für eine akute kardioprotektive Wirkung von DRZ.
Spanish: Aunque los marcadores cardíacos empleados en los estudios originales no son tan sólidos como los utilizados actualmente, demuestran en cierto modo el efecto cardioprotector agudo del DRZ.
German: - der aktualisierten Sicherheitsdaten, die zu einer Bestätigung in Bezug auf das Auftreten von SPM, insbesondere AML und MDS, führen,
Spanish: - los datos de seguridad actualizados que son tranquilizadores respecto a la aparición de SNMP, en especial de LMA y SMD.
German: Außerdem liegt Evidenz vor, dass es zu keiner Verzögerung der Chemotherapie infolge einer potenziellen myelosuppressiven Wirkung von DRZ kommt.
Spanish: Además, hay pruebas de que no es preciso retrasar el tratamiento quimioterápico debido al posible efecto mielosupresor del DRZ.
German: Bei höheren kumulativen Anthracyclin-Dosen zeigten die Studien (einschließlich mehrerer RKS und nicht-randomisierter Studien), dass DRZ die kardialen Surrogatmarker verbessert und somit die subklinische akute Kardiotoxizität senkt.
Spanish: Cuando las dosis acumuladas de antraciclinas son más altas, los estudios (incluidos varios ECA y estudios no aleatorizados) han demostrado que el DRZ podría mejorar los marcadores cardíacos indirectos y, por tanto, reducir la cardiotoxicidad aguda subclínica.
German: Das Entzerren der Störfaktoren für die Ursache von SPM wäre schwierig und das langfristige Gesamtrisiko für SPM bleibt bis dato unbekannt.
Spanish: Sería complicado desentrañar los factores de confusión para la causa de las SNMP y, en general, todavía no se conoce el riesgo a largo plazo de SNMP.
German: Mit Anthracyclin im Zusammenhang stehende kardiale Schäden können akut sein und sich als akutes Herzversagen, eine Reduktion der Verkürzungsfraktion oder Veränderungen der ventrikulären Wandverdickung äußern.
Spanish: Los daños cardíacos relacionados con las antraciclinas pueden ser agudos y manifestarse en forma de insuficiencia cardíaca aguda, reducción de la fracción de acortamiento o alteraciones del espesor de la pared ventricular.
German: Die während des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 im Jahr 2011 beurteilten Daten berücksichtigten das karzinogene Potenzial von Dexrazoxan (DRZ) aufgrund seiner zytotoxischen Wirkung und in Bezug auf das Auftreten sekundärer maligner Neoplasmen in der pädiatrischen Population; derartige Daten rechtfertigten die Einführung einer Gegenanzeige des Arzneimittels für Kinder und Jugendliche zwischen 0 und 18 Jahren.
Spanish: Los datos evaluados durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2011 consideraron el potencial carcinogénico del dexrazoxano debido a su actividad citotóxica y la aparición de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en la población pediátrica; estos datos justificaban la introducción de una contraindicación del producto en niños y adolescentes de 0 a 18 años.