FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan").
Bulgarian: След началната доза, ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици чрез инжекция под кожата (подкожно).
German: Die Verbesserungen der FACIT-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Bulgarian: Подобренията на FACIT-F скор се поддържат по време на седмица 52.
German: Kombiniertes PASI-75- und ACR-20-Ansprechen, n (%)
Bulgarian: Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%)
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията
German: • Die Anwendung von Stelara während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
German: Die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs betrug 0,43 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (4 Patienten in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu 0,46 bei den mit Placebo behandelten Patienten (2 Patienten in 433 Patientenbeobachtungsjahren).
Bulgarian: Честотата на немеланомен рак на кожата е 0,43 за 100 пациентогодини проследяване за пациентите, лекувани с устекинумаб (4 пациенти за 929 пациентогодини проследяване) в сравнение с 0,46 при пациентите, лекувани с плацебо (2 пациенти за 433 пациентогодини проследяване).
German: Krankenhausaufenthalte und mit Colitis ulcerosa assoziierte Operationen Bis Woche 8 der UNIFI-I-Studie waren die Anteile der Patienten mit Colitis ulcerosakrankheitsassoziierten Krankenhausaufenthalten in der empfohlenen Dosisgruppe von Ustekinumab (1,6 %, 5/322) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (4,4 %, 14/319) signifikant niedriger, und kein Patient, der Ustekinumab in der empfohlenen Induktionsdosis erhielt, wurde einer im Zusammenhang mit der Colitis ulcerosa Erkrankung stehenden Operation unterzogen, verglichen mit 0,6 % (2/319) der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: До седмица 8 в UNIFI-I процентът на участниците с хоспитализации, свързани с УК, е значимо по-нисък при участниците в групата с препоръчителната доза устекинумаб (1,6%, 5/322) в сравнение с участниците в групата с плацебо (4,4%, 14/319), като никой от участниците, получавали устекинумаб в препоръчителната индукционна доза, не е подложен на операция, свързана с УК, в сравнение с 0,6% (2/319) от участниците в групата с плацебо.
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Bulgarian: Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:
German: In beiden Studien erhielten die Patienten in Woche 0 randomisiert eine einmalige intravenöse Gabe entweder entsprechend der empfohlenen auf dem Körpergewicht basierenden Dosis von etwa 6 mg/kg (siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2), eine Fixdosis von 130 mg Ustekinumab oder Placebo.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са рандомизирани да получат еднократно интравенозно препоръчителната доза от приблизително 6 mg/kg в зависимост от телесното тегло (вж. Таблица 1, точка 4.2), фиксирана доза от 130 mg устекинумаб или плацебо на седмица 0.
German: In diesen Induktionsstudien war die Wirksamkeit in der Gruppe mit der auf dem Körpergewicht basierenden Dosis größer und länger anhaltend als in der Gruppe mit der 130-mg-Dosis.
Bulgarian: В тези проучвания с индукция ефикасността е по-висока и се поддържа по-добре в групата с доза в зависимост от телесното тегло, в сравнение с групата с доза 130 mg и поради това при интравенозна индукция се препоръчва дозирането в зависимост от телесното тегло.
German: In der Psoriasis-Studie 1 zeigten sich im Vergleich zu Placebo in Woche 2 und Woche 12 in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im DLQI signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 в седмица 2 и седмица 12 се наблюдава значително подобрение спрямо изходните стойности на DLQI във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
German: Bei einer subkutanen Verabreichung alle 12 Wochen kam es im Zeitverlauf zu keiner offensichtlichen Akkumulation der Serum-Ustekinumabkonzentration.
Bulgarian: Няма очевидно натрупване в серумната концентрация на устекинумаб с времето, когато се прилага подкожно на всеки 12 седмици.
German: Die Lösung in der STELARA-Durchstechflasche oder Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA или предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis und/oder psoriatischer Arthritis ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Bulgarian: Медианата на полуживота (t1/2) на устекинумаб е приблизително 3 седмици при пациенти с улцерозен колит, болест на Crohn, псориазис и/или псориатичен артрит и варира от 15 до 32 дни във всички проучвания на псориазис и псориатичен артрит.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn bewegten sich die medianen Steady-state-Talkonzentrationen zwischen 1,97 μg/ml und 2,24 μg/ml bzw. 0,61 μg/ml und 0,76 μg/ml bei 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn медианата на най ниските концентрации в стационарно състояние варира от 1,97 μg/ml до 2,24 μg/ml и от0,61 μg/ml до 0,76 μg/ml за устекинумаб 90 mg съответно през 8 седмици или през 12 седмици.
German: Die Serum-Ustekinumabkonzentrationen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit Psoriasis, die mit der empfohlenen gewichtsbasierten Dosis behandelt wurden, waren im Allgemeinen mit der erwachsener Patienten mit Psoriasis vergleichbar, die mit der Dosis für Erwachsene behandelt wurden.
Bulgarian: Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти с псориазис, на възраст от 6 до 17 години, лекувани с препоръчителната доза според телесното тегло, са сравними с тези при възрастната популация с псориазис, лекувана с доза за възрастни.
German: • Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres
Bulgarian: Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Bulgarian: Медианата на полуживота (t1/2) на устекинумаб е приблизително 3 седмици при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит и варира от 15 до 32 дни във всички проучвания на псориазис и псориатичен артрит.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse mit juveniler idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с устекинумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Häufig: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, синузит
German: Was ist Stelara?
Bulgarian: Какво представлява Stelara
German: Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
Bulgarian: Stelara се използва при деца и юноши на възраст 6 години и по-големи с умерен до тежък плаков псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато тези лечения не действат.
German: Die Steady-state-Talkonzentrationen von Ustekinumab waren nach 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen mit höheren klinischen Remissionsraten verbunden als die Steady-state-Talkonzentrationen nach 90 mg alle 12 Wochen.
Bulgarian: Най-ниските нива на устекинумаб в стационарно състояние, получени при 90 mg устекинумаб през 8 седмици, са свързани с по-висока честота на клинична ремисия в сравнение с най-ниските нива в стационарно състояние след 90 mg през 12 седмици.
German: Anwendung nach Verdünnung.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
German: • Ablösen (Exfoliation) der Haut
Bulgarian: белене на кожата (ексфолиация на кожата)
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
German: • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen
Bulgarian: промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
German: £ Erhaltung der klinischen Remission bis Woche 44 ist definiert als klinische Remission bis Woche 44 bei Patienten, die bereits zu Beginn der Erhaltungstherapie in klinischer Remission waren.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия до Седмица 44 е определено като пациенти в клинична ремисия до Седмица44 средпациентитевклинична ремисияна изходното ниво на поддържащата фаза.
German: bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Bulgarian: При пациенти с неуспешна терапия както с TNF, така и с ведолизумаб
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte in der UNIFI-M-Studie (Woche 44; 52 Wochen ab Beginn der Induktionstherapie) Placebo* n = 175
Bulgarian: Таблица 12:Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 52 unter 45 mg bzw. 90 mg ein ACR-20-Ansprechen von 47 % bzw. 48 % erreicht.
Bulgarian: В PsA Проучване 2, ACR 20 отговори на седмица 52 са постигнати при 47% и 48%, съответно за 45 mg и 90 mg.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nichts berühren
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не я допирайте в други повърхности.
German: • die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици;
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: захароза и вода за инжекции.
German: EDTA Binatrium Salz Dihydrat Histidin
Bulgarian: EDTA динатриева сол дихидрат L-хистидин
German: * Klinische Remission ist definiert als Mayo-Score ≤2 Punkte, ohne individuellen Subscore >1.
Bulgarian: *Клиничнатаремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
German: In der PsA-Studie 2 gab es in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F-) Scores.
Bulgarian: В PsA Проучване 2 има значително подобрение в скоровете за функционална оценка на терапията за хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително обрив, уртикария)
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Stelara vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали часа си за прилагане на доза, свържете се с Вашия лекар за планиране на нов час.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Die Patienten erhielten randomisiert in Woche 0 und 4 und dann alle 12 Wochen entweder Placebo (n = 37), die empfohlene Ustekinumabdosis (siehe Abschnitt 4.2; n = 36) oder die Hälfte der empfohlenen Ustekinumabdosis (n = 37) jeweils als subkutane Injektion.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо (n = 37), или препоръчителната доза устекинумаб (вж. точка 4.2; n = 36), или половината от препоръчителната доза устекинумаб (n = 37), чрез подкожно инжектиране на седмици 0 и 4, след това прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
German: Im Vergleich zu Placebo gab es in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 eine signifikante Verbesserung der DLQI-Scores, die bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten wurden.
Bulgarian: Има значително подобрение в DLQI скоровете при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24, което се поддържа по време на седмици 52 и 100.
German: Eine konfirmatorische populationspharmakokinetische Analyse der Daten von Patienten mit psoriatischer Arthritis ergab ähnliche Ergebnisse.
Bulgarian: Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
German: Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn sie Schwebstoffe aufweist.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се употребява, ако разтворът е с променен цвят или мътен или ако в него се забелязват твърди чужди частици.
German: Immuntherapie
Bulgarian: Имунотерапия
German: Nach 5 Jahren (Woche 244) waren 80 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Bulgarian: На 5-та година (седмица 244) 80% от пациентите, повторно рандомизирани на подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studien mit 927 Patienten mit aktiver PsA (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) trotz Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 927 пациенти в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен PsA (≥ 5 подути стави и ≥ 5 болезнени стави) въпреки употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
German: • Stelara wird unter die Haut („subkutan") gespritzt.
Bulgarian: Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
German: In der Erhaltungsstudie (IM-UNITI) wurden 388 Patienten untersucht, die in den Studien UNITI-1 und UNITI-2 in Woche 8 der Induktion mit Ustekinumab ein klinisches Ansprechen (Abnahme des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte) erreicht hatten.
Bulgarian: В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2.
German: Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
German: Histidinmonohydrochlorid-monohydrat Polysorbat 80
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Bulgarian: Болест на Crohn и улцерозен колит
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се екскретира в човешката кърма.
German: STELARA ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при деца и пациенти в юношеска възраст на 6 години и по-големи, при които има недостатъчен контрол или непоносимост към други системни терапии или фототерапии (вж. точка 5.1).
German: Der positive Effekt von Ustekinumab auf das klinische Ansprechen, die Mukosaheilung und die klinische Remission wurde in der Induktions-und in der Erhaltungsphase sowohl bei Patienten beobachtet, bei denen eine konventionelle Therapie, nicht hingegen ein Biologikum, versagt hat, als auch bei Patienten, bei denen mindestens eine frühere Therapie mit TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab versagt hat, einschließlich primärer Non-Responder auf eine Therapie mit TNFα-Antagonisten.
Bulgarian: Благоприятният ефект на устекинумаб върху клиничния отговор, лигавичното оздравяване и клиничната ремисия е наблюдаван при индукция и поддържащо лечение както при пациентите с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия, така и при пациентите с най-малко една предшестваща неуспешна терапия с антагонист на TNFα, включително при пациенти, които първично не са се повлияли от терапия с антагонист на TNFα.
German: 53 % dieser Patienten sprachen entweder auf eine andere systemische Therapie nicht an, vertrugen diese nicht, oder es bestand eine Kontraindikation.
Bulgarian: 53% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
Bulgarian: Хванете корпуса на спринцовката така, че покритата с капачка игла да сочи нагоре.
German: Primärer Endpunkt war derjenige Anteil der Patienten, der in Woche 12 einen PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) erreichte.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12.
German: In der PsoriasisStudie 1 waren in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe Verbesserungen der Nagel-Psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), der SF-36-Summenscores der körperlichen und mentalen Komponente und dem mit der visuellen Analog-Skala (VAS) gemessenen Juckreiz im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 подобренията в нокътния псориазис (индекс за тежестта на нокътен псориазис), в общата оценка на физическото и емоционалното състояние по SF-36 и във визуално-аналоговата скала за определяне на стойността на болката при сърбеж (VAS) също са значителни при всяка група на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
German: • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
Bulgarian: Псориатичен артрит - при възрастни
German: Basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се прилага на пациентите през 8 седмици или през 12 седмици въз основа на клинична преценка (вж. точка 5.1).
German: Nach 3 Jahren (Woche 148) waren 82 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Bulgarian: та година (седмица 148), 82% от пациентите, повторно рандомизирани за подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на болест на Crohn или улцерозен колит.
German: PASI
Bulgarian: o ако
German: • Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur
Bulgarian: Ако има мехурчета, потупайте спринцовката леко с пръст, докато изплуват на повърхността.
German: • die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Bulgarian: разтворът не е с променен цвят или мътен и не съдържа чужди частици
German: Prüfen Sie die Durchstechflasche(n), um sicherzustellen, dass
Bulgarian: Проверете флакона (флаконите), за да се уверите, че:
German: In Woche 8 zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere und klinisch bedeutende Verbesserungen im IBDQ-Gesamtscore und im Gesamtscore der mentalen Komponente des SF-36 sowie im Gesamtscore der körperlichen Komponente des SF-36 in UNITI-2.
Bulgarian: На седмица 8 пациентите, получаващи устекинумаб, показват статистически значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор и на SF-36 Mental Component Summary Score в UNITI-1 и UNITI-2 и на SF-36 Physical Component Summary Score в UNITI-2 в сравнение с плацебо.
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.
German: £Infusionsdosis von Ustekinumab unter Verwendung des in Tabelle1angegebenen gewichtsbasierten
Bulgarian: Доза за инфузия на устекинумаб при използване на схема на прилагане въз основа на телесното тегло, указана в Таблица 1.
German: Klinische Remission**in Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum d 49 % (50/102)
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия г 49% (50/102)
German: Psoriatische Arthritis (PsA) (Erwachsene)
Bulgarian: Псориатичен артрит (PsA) (възрастни пациенти)
German: Klinisches Ansprechen ist definiert als Abnahme des CDAI-Score um mindestens 100 Punkte oder als in klinischer Remission befindlich 70-Punkte-Ansprechen ist definiert als Abnahme des CDAI-Scores um mindestens 70 Punkte * Anti-TNFα-Therapieversagen ** Versagen der konventionellen Therapien p < 0,001
Bulgarian: Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
German: Nach Verdünnung im Infusionsbeutel soll die Infusion innerhalb von 8 Stunden abgeschlossen sein.
Bulgarian: След като се разреди, прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Stelara injiziert wird.
Bulgarian: В такъв случай ще преминете обучение как да инжектирате Stelara.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine PASI-Verbesserung um 75 % (PASI 75) und 90 % (PASI 90) und eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PASI 75, PASI 90 и промяна спрямо изходното ниво на Дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children's Dermatology Life
German: Plaque-Psoriasis
Bulgarian: Плаков псориазис
German: Ein zahlenmäßig geringerer Anteil von Patienten in der Ustekinumab-Gruppe (0,6 %, 2/348) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (1,7 %, 3/175) wurde bis Woche 44 einer im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa Erkrankung stehenden Operation unterzogen.
Bulgarian: Числено по-малък брой участници в групата с устекинумаб (0,6%, 2/348) са подложени на операция, свързана с УК, в сравнение с участниците в групата с плацебо (1,7%, 3/175) до седмица 44.