FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällainen nopea kliininen paraneminen eroaa epätyypillisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän ja tromboottisen mikroangiopatian klassisten muotojen, kuten tromboottisen trombosytopeenisen purppuran, tavanomaisesta kliinisestä kulusta (ks. kohta 4.8).
Greek: Η εν λόγω ταχεία βελτίωση διαφέρει από τη συνήθη κλινική πορεία που παρατηρείται στο άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και στις τυπικές ΘΜΑ, όπως στη θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Finnish: Vertailuun otettiin vain ei-interventiotutkimukseen osallistuneita potilaita, koska verenvuotoja ja hoitoa koskevat tiedot oli kerätty samalla datan rakeisuudella, jota käytettiin tutkimuksessa HAVEN 3.
Greek: Μόνο ασθενείς από την NIS συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη σύγκριση, διότι τα δεδομένα σχετικά με την αιμορραγία και τη θεραπεία συλλέχθηκαν με το ίδιο επίπεδο λεπτομερειακότητας όπως στη HAVEN 3.
Finnish: Muut ihon alle annettavat lääkevalmisteet injisoidaan Hemlibra-hoidon aikana mieluiten eri anatomiselle alueelle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hemlibra, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει, κατά προτίμηση να εγχύονται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.
Finnish: Ihonalainen Hemlibra-injektio olkavarren ulkosivuun pitää antaa potilasta hoitavan henkilön tai terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Greek: Η χορήγηση της υποδόριας έγχυσης του Hemlibra στην άνω έξω επιφάνεια του βραχίονα θα πρέπει να εκτελείται από φροντιστή ή επαγγελματία του τομέα υγείας.
Finnish: Päätettäessä siitä, käytetäänkö ylläpitohoitoon annosta 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa vai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa, pitää keskustella lääkärin ja tarvittaessa huoltajasi kanssa.
Greek: Η απόφαση να χρησιμοποιείτε την δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με το γιατρό σας και, όπου εφαρμόζεται, με τον φροντιστή σας.
Finnish: Hemlibran ja polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polykarbonaatista valmistettujen injektiopullon välikappaleiden ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Hemlibra και των συριγγών από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό, των πολυανθρακικών προσαρμογέων φιαλιδίων και των βελόνων από ανοξείδωτο χάλυβα.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikka oli A-hemofiliapotilailla ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen suhteessa annokseen annosvälillä 0,3−6 mg/kg.
Greek: Το emicizumab επέδειξε δοσοαναλογική φαρμακοκινητική σε ασθενείς με αιμορροφιλία A μετά την πρώτη δόση Hemlibra σε εύρος δόσεων από 0,3 έως 6 mg/kg.
Finnish: ● olkavarren ulkosivulle (vain jos sinua hoitava henkilö pistää pistoksen).
Greek: ● Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).
Finnish: Potilaille on kliinisissä tutkimuksissa tehty kirurgisia toimenpiteitä keskeyttämättä estohoitoa emisitsumabilla.
Greek: Οι ασθενείς έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές διαδικασίες χωρίς τη διακοπή της προφύλαξης με emicizumab στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Finnish: Ei-interventiotutkimus on havainnoiva tutkimus, jonka keskeisenä tavoitteena oli kerätä tarkkoja kliinisiä tietoja A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodeista ja hemofilian hoitoon käyttämistä lääkkeistä interventiotutkimuksen ulkopuolella.
Greek: Η NIS είναι μια μελέτη παρατήρησης με κύριο στόχο τη συλλογή λεπτομερών κλινικών δεδομένων σχετικά με τα αιμορραγικά επεισόδια και τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής για αιμορροφιλία των ασθενών με αιμορροφιλία Α έξω από το πλαίσιο μίας παρεμβατικής δοκιμής.
Finnish: Lääkärin ja potilasta hoitavan henkilön pitää arvioida, voiko lapsi injisoida Hemlibra-hoidon itse.
Greek: Ο ιατρός και ο φροντιστής θα πρέπει να κρίνουν την καταλληλότητα του παιδιού ως προς την αυτοχορήγηση του Hemlibra.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana päätti tutkija.
Greek: Η χρήση παραγόντων παράκαμψης ή FVIII κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων και διαδικασιών καθορίστηκε από τον ερευνητή.
Finnish: Kun potilas ja/tai häntä hoitava henkilö on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden injektiotekniikkaan, hän voi injisoida Hemlibran itse tai potilasta hoitava henkilö voi injisoida sen, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής μπορεί να χορηγήσει ο ίδιος την ένεση του Hemlibra ή ο φροντιστής του ασθενή μπορεί να τη χορηγήσει, εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun kerta-annoksen 0,25 mg/kg jälkeen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 106 ml/kg (eli 70 kg:n painoisella aikuisella 7,4 l).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 0,25 mg / kg emicizumab σε υγιή άτομα, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 106 ml/kg (δηλ. 7,4 L για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg).
Finnish: Emisitsumabin puoliintumisaika on pitkä, joten vaikutukset hyytymismääritykseen voivat säilyä 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του, οι συγκεκριμένες επιδράσεις στις δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να διατηρούνται για διάστημα έως και 6 μηνών μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Tutkimuksissa altistuksen kestoajan mediaani oli 33 viikkoa (vaihteluväli: 0,1-94,3 viikkoa).
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης σε όλες τις μελέτες ήταν 33 εβδομάδες (εύρος: 0,1 έως 94,3 εβδομάδες).
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή επιτρέπετε την επαφή του με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Finnish: ● Purista valitsemasi pistoskohta poimulle ja työnnä neula napakalla, nopealla liikkeellä ihopoimuun 45−90° kulmassa.
Greek: ● Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Finnish: Hoitohaara B: ei estohoitoa (N = 16)
Greek: Σκέλος B: καμία θεραπεία προφύλαξης (Ν=16)
Finnish: Siirrä neulan kärki lääkeliuoksen yläpuolelle ja paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Greek: Μετακινήστε το άκρο της βελόνας πάνω από το φάρμακο και σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.
Finnish: Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Finnish: Jos aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia on kuitenkin tarpeen käyttää, keskustele lääkärin kanssa, jos koet tarvitsevasi sitä enemmän kuin kokonaisannoksen 50 yksikköä/kg aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aikuisilla ja nuorilla
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ενηλίκων και εφήβων
Finnish: Ks. käyttöön liittyvät suositukset jäljempänä:
Greek: Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
Finnish: Myös potilaan mieluiten käyttämää hoitoa arvioitiin kyselyn avulla.
Greek: πίνακα 8) Η προτίμηση του ασθενούς σε σχέση με τη θεραπεία αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας μια έρευνα προτιμήσης.
Finnish: ● 18G:n siirtoneula Huom: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, sinun on käytettävä jokaisen injektiopullon yhteydessä uutta siirtoneulaa.
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς 18G Σημείωση: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα βελόνα μεταφοράς για κάθε φιαλίδιο.
Finnish: ● Kun ruisku on täytetty lääkkeellä, pistos on annettava heti.
Greek: ● Μετά την πλήρωση της σύριγγας με το φάρμακο, η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως.
Finnish: A-hemofiliapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että etninen tausta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Οι πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α κατέδειξαν ότι η φυλή δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία της αιµορροφιλίας και/ή αιμορραγικών διαταραχών.
Finnish: Jatka sitten lääkkeen pistämistä hoitoaikataulun mukaisesti.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί.
Finnish: ● Ruiskuta kaikki lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
Greek: ● Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 107 pediatrista potilasta, joista 5 (5 %) oli imeväisiä ja taaperoita (1 kk - alle 2 vuoden ikäisiä), 55 (51 %) oli lapsia (2 - alle 12 vuoden ikäisiä) ja 47 (44 %) oli nuoria (12 - alle 18 vuoden ikäisiä).
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός στον οποίο πραγματοποιήθηκαν μελέτες αποτελούνταν συνολικά από 107 ασθενείς, από τους οποίους 5 (5%) ήταν βρέφη και νήπια (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 2 ετών), 55 (51%) ήταν παιδιά (ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 12 ετών) και 47 (44%) ήταν έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών έως κάτω των 18 ετών).
Finnish: 1Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden kromogeenisten määritysten osalta huomioitavia tärkeitä seikkoja, ks. kohta 4.4.
Greek: 1Για σημαντικά ζητήματα σχετικά με τους προσδιορισμούς δραστηριότητας FVIII μέσω χρωμογονικής μεθόδου, βλέπε παράγραφο 4.4.
Finnish: Neljäkymmentäyhdeksän estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla aiemmin saanutta potilasta otettiin mukaan hoitohaaraan C, jossa he saivat Hemlibra-estohoitoa.
Greek: Σαράντα εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης εντάχθηκαν στο Σκέλος C ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Finnish: ● Hemlibran käyttöohjeet
Greek: ● Οδηγίες χρήσης ΗΕΜLIBRA
Finnish: ● Käytä injektiopulloa vain kerran.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο μόνο μία φορά.
Finnish: Utiliteetin indeksiluku
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian paranemista todettiin viikon kuluessa aPCC:n käytön lopettamisen ja Hemlibra-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Greek: Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra.
Finnish: Tällaisissa sisäiseen reittiin perustuvissa kokeissa hyytymisajan tulos on emisitsumabia käytettäessä liian lyhyt, koska emisitsumabi ei vaadi trombiinin aiheuttamaa aktivaatiota.
Greek: Το αποτέλεσμα των εν λόγω δοκιμασιών που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης θα καταδείξει υπερβολικά μειωμένο χρόνο πήξης κατά τη χορήγηση του emicizumab, το οποίο δεν απαιτεί ενεργοποίηση από τη θρομβίνη.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua haittaa, kuten kipua ja verenvuotoa.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη, όπως πόνο και αιμορραγία.
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa Miten Hemlibraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Hemlibran säilyttäminen
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Finnish: Injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle, on hävitettävä.
Greek: Φιαλίδια τα οποία έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C πρέπει να απορρίπτονται.
Finnish: Älä poista injektiopullon välikappaletta läpinäkyvästä muovisesta kuplapakkauksesta.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
Finnish: Sisäiseen hyytymisreittiin perustuvat veren hyytymisen laboratoriokokeet, mukaan lukien aktivoitu hyytymisaika (ACT) ja aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (esim. aPTT), mittaavat kokonaishyytymisaikaa, mukaan lukien trombiinin aktivoiman hyytymistekijä VIII:n muuntumiseen hyytymistekijä VIIIa:ksi tarvittavan ajan.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που βασίζονται στον μηχανισμό ενδογενούς πήξης, συμπεριλαμβανομένου του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ΑCT), του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (π.χ. aPTT), υπολογίζουν τον συνολικό χρόνο σχηματισμού θρόμβου, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την ενεργοποίηση του FVIII σε FVIIIa μέσω της θρομβίνης.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin käytät Hemlibraa.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun annoksen 0,25 mg/kg jälkeen emisitsumabin kokonaispuhdistuma oli 3,26 ml/kg/vrk (eli 70 kg:n painoisella aikuisella 0,228 l/vrk) ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 26,7 vuorokautta.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,25 mg/kg σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση του emicizumab ήταν 3,26 mL/kg/ημέρα (δηλ. 0,228 L/ημέρα για ενήλικα με σωματικό βάρος 70 kg) και η μέση τελική ημίσεια ζωή ήταν 26,7 ημέρες.
Finnish: Yhteenlaskettu säilytysaika kylmäsäilytyksen ulkopuolella ja huoneenlämmössä ei saa ylittää 7 vuorokautta.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης εκτός ψυγείου και σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapin ulkopuolella ja se laitetaan takaisin jääkaappiin, yhteenlaskettu säilytysaika muussa kuin jääkaappilämpötilassa ei saa ylittää 7:ää vuorokautta.
Greek: Αν φυλαχθούν εκτός ψυγείου και μετά επιστραφούν σε αυτό, ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Finnish: Kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa raportoituja vakavimpia haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia ja tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien kavernoottinen sinustromboosi ja pinnallinen laskimotromboosi yhdessä samanaikaisen ihonekroosin kanssa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) που αναφέρθηκαν από τις κλινικές μελέτες με το Hemlibra ήταν η θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) και τα θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (CST) και της επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ταυτόχρονα με νέκρωση του δέρματος (βλέπε ακολούθως και παράγραφο 4.4).
Finnish: Hoitohaara CNIS: aiempi estohoito vasta-aineen ohittavalla aineella
Greek: Σκέλος CNIS: προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντα παράκαμψης
Finnish: ● Tämä pakkaus ei sisällä ruiskuja, siirtoneuloja, injektiopullon välikappaleita eikä injektioneuloja.
Greek: ● Σε αυτή τη συσκευασία δεν παρέχονται σύριγγες, βελόνες μεταφοράς, προσαρμογείς φιαλιδίων και βελόνες έγχυσης.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan 5 imeväisikäistä (ikä ≥ 1 kuukaudesta < 2 vuoteen), 55 lasta (< 12-vuotiasta) ja 50 nuorta (12 - < 18-vuotiasta), jotka sairastivat A-hemofiliaa.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab αξιολογήθηκε σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που περιελάμβανε 5 βρέφη (≥ 1 μηνός έως < 2 ετών) 55 παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και 50 εφήβους (12 έως < 18 ετών) με αιμορροφιλία Α.
Finnish: ● Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa ja varmista, että hävität neulan yhden käyttökerran jälkeen.
Greek: ● Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα έγχυσης για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από μία μόνο χρήση.
Finnish: Vakavia tromboottisia tapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (2/373) potilaista ja 6,5 %:lla (2/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (2/373) και στο 6,5% των ασθενών (2/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamattomat injektiopullot voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Greek: Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten hemostaattisen järjestelmän kehittyminen on dynaamista ja asteittaista, joten hyöty-riskiarviossa on huomioitava tämän potilasryhmän veren hyytymistä edistävien ja estävien proteiinien suhteelliset pitoisuudet, mukaan lukien mahdollinen tromboosiriski (esim. keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi).
Greek: Το αναπτυσσόμενο σύστημα της αιμόστασης σε νεογνά και βρέφη είναι δυναμικό και εξελισσόμενο και οι σχετικές συγκεντρώσεις των προ- και αντιπηκτικών πρωτεϊνών σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού κινδύνου θρόμβωσης (π.χ. θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα).
Finnish: Hemlibra-annos riippuu painostasi, joten lääkäri laskee pistettävän annoksen määrän (milligrammoina) ja sitä vastaavan Hemlibra-pistoksen tilavuuden (millilitroina) seuraavasti:
Greek: Η δόση του Hemlibra εξαρτάται από το βάρος σας και ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα (σε mg) και την αντίστοιχη ποσότητα διαλύματος Hemlibra (σε mL) που πρέπει να χορηγηθεί μέσω ένεσης:
Finnish: Hoidon injisoimista itse ei kuitenkaan suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Greek: Ωστόσο, η αυτοχορήγηση δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.
Finnish: ● Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
Greek: ● Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το πρώτο φιαλίδιο.
Finnish: Noudata varovaisuutta, jos sinulla on suuri tämän sairauden riski (olet sairastanut sitä aiemmin tai sukulaisesi on sairastanut sitä) tai jos käytät tämän sairauden kehittymisriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä, kuten siklosporiinia, kiniiniä tai takrolimuusia.
Greek: Να είστε προσεκτικοί εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για την πάθηση αυτή (εάν είχατε αυτή την πάθηση στο παρελθόν ή έχει εμφανιστεί σε κάποιο μέλος της οικογένειάς σας) ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της κατάστασης, όπως κυκλοσπορίνη, κινίνη ή tacrolimus.
Finnish: Hemlibra palauttaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Greek: Το Hemlibra αποκαθιστά τη λειτουργία του απώντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
Finnish: Vähintään yhden Hemlibra-annoksen saaneilla potilailla yleisimmin (≥ 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot (20 %), nivelsärky (15 %) ja päänsärky (14 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥ 10% των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Hemlibra ήταν: αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (20%), αρθραλγία (15%) και κεφαλαλγία (14%).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Finnish: Naudan hyytymistekijöitä sisältävät määritykset eivät sitä vastoin ole emisitsumabille herkkiä (eivät mittaa aktiivisuutta), joten niitä voidaan käyttää endogeenisen tai infusoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden seuraamiseen tai hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden mittaamiseen.
Greek: Αντίθετα, οι δοκιμασίες προσδιορισμού που περιέχουν παράγοντες πήξης βόειας προέλευσης δεν είναι ακριβείς κατά τη μέτρηση της δραστικότητας του emicizumab (καμία δραστικότητα δε μετρήθηκε) και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ενδογενούς ή εξωγενούς (κατά την έγχυση) δραστικότητας του παράγοντα VIII ή για τη μέτρηση αναστολέων έναντι του FVIII.
Finnish: Yleisimmin raportoituja injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus (11 %), injektiokohdan kipu (4 %) ja injektiokohdan kutina (3 %).
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα ISR που αναφέρθηκαν ήταν ερύθημα (11%), πόνος στη θέση έγχυσης (4%) και κνησμός στη θέση έγχυσης (3%)
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoa sekä lääkäreiden ja potilaiden neuvontaa emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvistä tärkeistä tunnistetuista riskeistä, joita ovat tromboemboliset tapahtumat ja tromboottinen mikroangiopatia, ja tärkeistä mahdollisista riskeistä, joita ovat tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabihoitoa saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot, sekä antaa tietoa näiden hoidosta.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της επικοινωνίας και της εκπαίδευσης των ιατρών και των ασθενών γύρω από τους σημαντικούς προσδιορισμένους κινδύνους των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και του συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) και του σημαντικού δυνητικού κινδύνου απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας λόγω εσφαλμένης ερμηνείας των τυποποιημένων δοκιμών πήξης (αναξιόπιστες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με emicizumab) και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Finnish: ● Hemlibra-hoidon aikana mahdolliset muut ihon alle pistettävät lääkkeet pitää pistää eri alueelle.
Greek: ● Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia, kun Hemlibra-estohoitoa saavat potilaat käyttivät pelkästään aktivoitua rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIIa:ta (rFVIIa).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας ή θρομβωτικών επεισοδίων με τη χρήση μονοθεραπείας ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VII (rFVIIa) σε ασθενείς που έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra.
Finnish: Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 3 ml:n injektiopullo, jossa fluorihartsikalvolla laminoitu butyylikumitulppa ja alumiinisella puristekorkilla sinetöity muovinen irti napsautettava levy.
Greek: Ένα διαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 3 mL τύπου Ι με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ με επικάλυψη φθοριούχου ρητίνης και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο που φέρει πλαστικό αποσπώμενο πτερύγιο.
Finnish: Pidä hoidosta kirjaa
Greek: Κρατήστε αρχείο
Finnish: Hoitohaara C: mukana vain hoitojakso ilman estohoitoa.
Greek: Σκέλος C: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
Finnish: A-hemofiliapotilaille ihon alle annetun valmisteen imeytymisen puoliintumisaika oli 1,6 vuorokautta.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απορρόφηση ήταν 1,6 ημέρες.
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
Greek: Αφού αφαιρεθούν από το ψυγείο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30 °C) για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia)
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)