FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija dvakrat na dan. Bolnike mora redno pregledovati zdravnik, ki poskrbi za to, da prejemajo najmanjši zadosten odmerek za nadzor simptomov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aerivio Spiromax.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aerivio Spiromax?
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Slovenian: Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, je njegova uporaba pri astmi omejena na bolnike s hudo obliko bolezni.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Aerivio Spiromax hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Aerivio Spiromax upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Slovenian: Aerivio Spiromax je zdravilo, ki se uporablja za redno zdravljenje odraslih s hudo astmo in za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB, dolgotrajna bolezen, pri kateri pride do poškodbe ali zapore dihalnih poti in zračnih mešičkov v pljučih, kar oteži dihanje).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aerivio Spiromax odobri za uporabo v EU.
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Slovenian: Pri astmi se lahko zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri bolnikih, pri katerih bolezen ni pod ustreznim nadzorom kljub zdravljenju s kombinacijo agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in manjšega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in pri bolnikih, pri katerih je astma nadzorovana že z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2 in velikim odmerkom inhalacijskega
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Slovenian: Vendar je zdravilo Aerivio Spiromax na voljo samo v eni visoki jakosti, referenčno zdravilo pa je na voljo v treh jakostih, in sicer enaki visoki jakosti in dveh nižjih jakostih.
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je „hibridno zdravilo".
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aerivio Spiromax
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Seretide Diskus odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Seretide Diskus (znanemu tudi kot Seretide Accuhaler), ki vsebuje isti zdravilni učinkovini.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Slovenian: Salmeterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v mišicah dihalnih poti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da ima zdravilo Aerivio Spiromax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Seretide Diskus ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aerivio Spiromax?
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Slovenian: Študije pri bolnikih so bile omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo Aerivio Spiromax biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Seretide Diskus.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Aerivio Spiromax sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Slovenian: Pri KOPB se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja pri odraslih s poslabšanji (izbruhi) bolezni v preteklosti, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini salmeterol (t. i. dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2) in
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Slovenian: Salmeterol z vezavo na omenjene receptorje sprošča mišice, kar razširi dihalne poti in bolniku olajša dihanje.
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerivio Spiromax odobreno?
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aerivio Spiromax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Aerivio Spiromax uporablja?
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Aerivio Spiromax je le na recept.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Stična ovojnina
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Dutch: als u een infectie hebt.
Slovenian: če imate okužbo.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Slovenian: Formalnih statističnih primerjav pri tem niso načrtovali.
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Slovenian: Stomatitis se večinoma pojavlja v prvih 8 tednih zdravljenja.
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Slovenian: Uporabi teh kombinacij se je treba izogibati.
Dutch: Populatie n
Slovenian: Populacija n
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Slovenian: e pogostnost temelji na številu žensk v starosti od 10 do 55 let iz združene baze podatkov
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Slovenian: Morda bo potrebno urgentno zdravljenje.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte hebt.
Slovenian: če imate visoko raven holesterola.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Dutch: Hematologische parameters
Slovenian: Hematološki parametri
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Afinitor morate vzeti.
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov bolnikov iz obeh skupin je predhodno prejemalo sistemsko zdravljenje.
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Slovenian: • občutek šibkosti ali utrujenosti
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Slovenian: Mogoče je pričakovati povečano izpostavljenost zdravilu (učinki so lahko zelo različni).
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovenian: Ni znano, ali se everolimus izloča v materino mleko pri človeku.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Slovenian: Neodvisni odbor za spremljanje podatkov (Independent Data Monitoring Committee) je priporočil, da bi študijo zaključili po drugi vmesni analizi podatkov, ker je presoja primarnega cilja opazovanja že dosežena.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Slovenian: Zvišanje koncentracije eksemestana po vsej verjetnosti ne vpliva na učinkovitost ali varnost zdravljenja.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Afinitor ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Dutch: ULN: Upper limit of normal
Slovenian: ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Slovenian: CgA: kromogranin A
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Slovenian: Pretisni omot odprite šele tik pred uporabo tablet.
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van everolimus is ongeveer 30 uur.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja everolimusa je približno 30 ur.
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden.
Slovenian: V tem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Laboratoriumtesten en controles
Slovenian: Laboratorijske preiskave in spremljanje
Dutch: Tabel 1 Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis van Afinitor
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Afinitor
Dutch: Functionele carcinoïd tumoren
Slovenian: Funkcionalni karcinoidni tumorji
Dutch: • Verlies van eetlust
Slovenian: • izguba apetita
Dutch: • Bloeding, bijvoorbeeld in de darmwand
Slovenian: • krvavitev, na primer v črevesni steni
Dutch: Populatie
Slovenian: Populacija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Afinitor pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Efavirenz, nevirapine
Slovenian: efavirenz, nevirapin
Dutch: Analyse
Slovenian: Analiza
Dutch: Zeer vaak Gewicht verlaagd * Zie ook paragraaf "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Slovenian: Preiskave zelo pogosti znižana telesna masa * glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje nerojenemu otroku in med nosečnostjo ni priporočeno.
Dutch: Overige studies
Slovenian: Druge študije
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Slovenian: Posebnih študij izločanja pri bolnikih z rakom niso izvajali, so pa na voljo podatki iz študij z bolniki po presaditvi.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • zadihanost ali hitro dihanje (znaki sindroma akutne dihalne stiske)
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da takoj sporočijo, če bi prišlo do novih respiratornih simptomov ali do poslabšanja obstoječih.
Dutch: Dit kan resulteren in behoefte aan insuline en/of orale antidiabetische behandeling.
Slovenian: Morda boste zato potrebovali insulin in/ali peroralna antidiabetična zdravila.
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
Slovenian: če ste imeli nedavno večjo operacijo ali imate še vedno nezaceljeno rano po operaciji.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali bi morali med nosečnostjo jemati to zdravilo.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op basis van gedocumenteerde gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie en op basis van de aanwezigheid van viscerale metastasering.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in glede na prisotnost visceralnih metastaz.
Dutch: Censureringstijden
Slovenian: časi cenzuriranja
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infecties a,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe a,
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Afinitor jemljite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat everolimus de grootste bijdrage levert aan de algehele farmacologische activiteit.
Slovenian: Zato velja, da everolimus prispeva večino skupne farmakološke aktivnosti.
Dutch: Tabel 2 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Slovenian: Preglednica 2 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Dutch: De incidentie van variaties en malformaties van het skelet (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij 0,3 en 0,9 mg/kg.
Slovenian: Pogostost sprememb in malformacij okostja (na primer razcepa prsnice) je bila pri odmerkih 0,3 in 0,9 mg/kg povečana.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so znižali AUC za 32 %, Cmax pa za 42 %.
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z enakim odmerkom.
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv tumorja so zabeležili pri 5 bolnikih (2 %), ki so jemali zdravilo Afinitor, medtem ko pri bolnikih, ki so jemali placebo, niso zabeležili nobenega.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
Dutch: • Eiwit in de urine
Slovenian: • beljakovine v urinu
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Slovenian: Dovoljeno je bilo tudi predhodno zdravljenje z bevacizumabom in interferonom alfa.
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met deze dosisaanpassing.
Slovenian: Vendar pa ni nobenih kliničnih podatkov o takem prilagajanju odmerkov.
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Slovenian: Po združenih podatkih o varnosti zdravila je bilo 37 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Afinitor, starih ≥65 let.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
Slovenian: Če je treba odmerek znižati, je priporočeni odmerek 5 mg dnevno, ne sme pa biti nižji od 5 mg dnevno.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel genaamd exemestaan, een steroïde aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen kanker.
Slovenian: Jemlje se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, steroidni zaviralec aromataze, ki se uporablja za hormonsko zdravljenje raka.
Dutch: De incidentie van Graad 1 stomatitis was 18,8% (n=16/85) en er werden geen gevallen van Graad 3 of 4 stomatatis gemeld.
Slovenian: Pogostnost stomatitisa stopnje 1 je bila 18,8 % (n=16/85), pri čemer niso poročali o nobenem primeru stomatitisa stopnje 3 ali 4.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Slovenian: verjetnost (%)
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Afinitor je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Daarom zijn de veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Afinitor pri bolnikih s funkcionalnimi karcinoidnimi tumorji torej nista bili potrjeni.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, kot je izostanek menstruacije (amenoreja)
Dutch: Mogelijk hebt u een behandeling met een mondwater, gel of andere producten nodig.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje s tekočino za izpiranje ust, gelom ali drugimi izdelki.
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Slovenian: Everolimus je selektiven zaviralec mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih, mammalian target of rapamycin).
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 3,9 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
Slovenian: Uporaba everolimusa v trajanju do 2 leti ni pokazala onkogenega potenciala pri miših in podganah do najvišjih odmerkov, ki so ustrezali 3,9-kratniku oziroma 0,2-kratniku ocenjene klinične izpostavljenosti.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Slovenian: 9/l) in telesna temperatura ni več zvišana.
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
Dutch: Vruchtbaarheid bij de vrouw
Slovenian: Plodnost pri ženskah
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Afinitor.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju s stroji, če pri njih v času zdravljenja z zdravilom Afinitor prihaja do utrujenosti.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Uporaba everolimusa ni priporočena med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.