FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orbactiv 400 mg, poudre pour solution à diluer oritavancine
Romanian: Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat Oritavancin
French: Ostéomyélites
Romanian: Osteomielită
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Romanian: • Pentru a reconstitui fiecare flacon și obține 10 mg/ml de soluție pe flacon se vor adăuga 40 ml apă pentru preparate injectabile utilizând o seringă sterilă.
French: Vasculite leucocytoclasique, angiœdème, érythème multiforme, bouffées vasomotrices
Romanian: Urticarie, erupție cutanată tranzitorie, prurit Mai puțin frecvente Vasculită leucocitoclastică, angioedem, eritem polimorf, hiperemie facială tranzitorie Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orbactiv, le 19 mars 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Orbactiv, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
French: L'étude examinait également le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Romanian: De asemenea, studiul a urmărit numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
French: Orbactiv oritavancine
Romanian: Orbactiv oritavancin
French: Ces infections comprenaient également des infections à SARM.
Romanian: De asemenea, acestea au inclus infecțiile cauzate de SARM.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orbactiv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Orbactiv.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Orbactiv sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Orbactiv sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orbactiv est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Orbactiv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Avant d'utiliser Orbactiv, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Romanian: Înainte de a utiliza Orbactiv, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Orbactiv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Orbactiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Autres informations relatives à Orbactiv:
Romanian: Alte informații despre Orbactiv
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient dans les 3 jours suivant le début du traitement par une amélioration de la peau dans la zone infectée, par l'absence de fièvre et par l'absence de nécessité de prendre un antibiotique supplémentaire.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în decurs de 3 zile de la începerea tratamentului, au răspuns cu o îmbunătățire a aspectului pielii din zona infectată, absența febrei și la care nu a mai fost necesară administrarea unui alt antibiotic.
French: La dose recommandée est une perfusion unique de 1 200 mg d'une durée de trois heures.
Romanian: Doza recomandată este de 1 200 mg administrată în perfuzie unică timp de trei ore.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orbactiv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orbactiv?
French: Quels sont les bénéfices d'Orbactiv démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orbactiv pe parcursul studiilor?
French: Le CHMP a considéré que ces effets indésirables étaient gérables et traités comme il se doit dans les informations sur le produit.
Romanian: CHMP a considerat că aceste efecte secundare au putut fi controlate și au fost abordate în mod adecvat în informațiile referitoare la produs.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Orbactiv est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora Orbactiv este activ este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: De plus, 82,7 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 79,6 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 80,5 % et 80,0 % des patients traités par la vancomycine.
Romanian: În plus, 82,7 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 79,6 % în al doilea studiu au fost vindecați, față de 80,5 % și, respectiv, 80,0 % din pacienții tratați cu vancomicină.
French: Il contient le principe actif oritavancine.
Romanian: Conține substanța activă oritavancin.
French: Le principe actif d'Orbactiv, l'oritavancine, est un type d'antibiotique appelé glycopeptide.
Romanian: Substanța activă din Orbactiv, oritavancinul, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
French: Les patients ayant reçu Orbactiv ne doivent pas recevoir de perfusion d'héparine non fractionnée (un médicament utilisé pour éviter les caillots sanguins) pendant au moins 120 heures après la perfusion d'Orbactiv.
Romanian: Pacienților care au primit Orbactiv nu trebuie să li se administreze perfuzie de heparină nefracționată (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) timp de 120 de ore după perfuzia cu Orbactiv.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orbactiv, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Orbactiv, consultați prospectul.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ayant entraîné l'interruption du traitement étaient la cellulite et l'ostéomyélite (infection de l'os).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare care au determinat întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecția osului).
French: Orbactiv s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine pour traiter l'infection: 80,1 % des patients traités par Orbactiv dans la première étude et 82,3 % dans la seconde étude ont répondu au traitement, contre respectivement 82,9 % et 78,9 % des patients traités par la vancomycine.
Romanian: Orbactiv a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina în tratarea infecției: 80,1 % din pacienții tratați cu Orbactiv în primul studiu și 82,3 % în al doilea studiu au răspuns la tratament, față de 82,9 % și, respectiv, 78,9 % din pacienții tratați cu vancomicină.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orbactiv, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Orbactiv, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Bien que le profil de sécurité d'Orbactiv soit dans l'ensemble similaire à celui d'autres glycopeptides, le CHMP a noté que certains effets indésirables survenaient plus fréquemment, tels que les abcès et les infections osseuses.
Romanian: Deși profilul de siguranță al Orbactiv este în general asemănător celui al altor glicopeptide, CHMP a remarcat că unele efecte secundare, cum ar fi abcesele și infecțiile osoase, au survenit mult mai frecvent.
French: Il a été démontré qu'Orbactiv est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Romanian: S-a dovedit că Orbactiv este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au niciun efect.
French: Pourquoi Orbactiv est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Orbactiv?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Orbactiv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Orbactiv.
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Orbactiv și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orbactiv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orbactiv?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orbactiv (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: nausées (envie de vomir), réactions d'hypersensibilité (allergie) ou réactions au site de perfusion, et maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orbactiv (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt greață, reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) sau reacții la nivelul locului de perfuzare și dureri de cap.
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer leurs propres parois bactériennes, ce qui tue ces bactéries.
Romanian: Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării pereților celulari la anumite bacterii, omorând astfel bacteriile.
French: Orbactiv, administré en perfusion unique, a été comparé à un traitement de 7 à 10 jours par la vancomycine (un autre glycopeptide) dans deux études principales incluant un total d'environ 1 959 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Romanian: Orbactiv, administrat în perfuzie unică, a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 1 959 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum sunt celulita, abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orbactiv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orbactiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a estimé qu'Orbactiv, qui peut être administré en une seule dose, pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous.
Romanian: CHMP a considerat că Orbactiv, care poate fi administrat sub forma unei doze unice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orbactiv, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Orbactiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Orbactiv est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Romanian: Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
French: Orbactiv est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine, et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
French: Comment Orbactiv agit-il?
Romanian: Cum acționează Orbactiv?
French: Comment Orbactiv est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Orbactiv?
French: EU/1/07/389/013 Orencia 50 mg
Romanian: EU/1/07/389/013 Orencia
French: 1 flacon + 1 seringue
Romanian: 1 flacon + 1 seringă
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
French: 4 stylos préremplis
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Romanian: Doza depinde de greutatea pacientului.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
Romanian: Orencia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 mai 2007.
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orencia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orencia sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orencia sunt monitorizate continuu.
French: Autres informations relatives à Orencia:
Romanian: Alte informații despre Orencia
French: Pourquoi Orencia est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este autorizat Orencia în UE?
French: Environ trois quarts des patients prenaient également du méthotrexate.
Romanian: Aproximativ trei sferturi din pacienți luau și metotrexat.
French: Orencia contient le principe actif abatacept.
Romanian: Orencia conține substanța activă abatacept.
French: Les effets secondaires rapportés avec Orencia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orencia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orencia?
French: Les patients recevant Orencia ont également bénéficié d'une amélioration plus importante de leur fonction physique après six mois.
Romanian: Pacienții care au luat Orencia au prezentat, de asemenea, o ameliorare mai accentuată a funcției fizice după 6 luni.
French: Quels sont les bénéfices d'Orencia démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orencia pe parcursul studiilor?
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orencia nu dă rezultate în decurs de 6 luni, medicul trebuie să evalueze dacă este necesară continuarea acestuia.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, si le patient reçoit Orencia pour la première fois, la première dose peut être administrée par perfusion.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, dacă pacientului i se administrează Orencia pentru prima dată, prima doză se poate administra prin perfuzie.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Orencia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Orencia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée écoulée avant une nouvelle poussée de la maladie du patient.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se acutizeze din nou.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 % după 24 de săptămâni de tratament.
French: En se fixant aux molécules de signalisation appelées CD80 et CD86, l'abatacept les empêche d'activer les lymphocytes T, contribuant ainsi à réduire l'inflammation ainsi que d'autres symptômes liés à la maladie.
Romanian: Legându-se de moleculele semnal numite CD80 și CD86, abataceptul le împiedică să activeze limfocitele T, contribuind astfel la reducerea inflamației și a altor simptome ale bolilor.
French: Qu'est-ce qu'Orencia et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Orencia și pentru ce se utilizează?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orencia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orencia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Chez les enfants de 2 à 6 ans, seules les seringues préremplies d'Orencia devraient être utilisées.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani trebuie să utilizeze Orencia numai sub formă de seringi preumplute.
French: Orencia est un médicament souvent utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter les maladies suivantes:
Romanian: Orencia este un medicament care se utilizează deseori în asociere cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar) pentru tratarea următoarelor boli:
French: Polyarthrite idiopathique juvénile
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
French: Il a également été démontré qu'Orencia réduisait les symptômes du rhumatisme psoriasique.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că Orencia reduce simptomele artritei psoriazice.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orencia (plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orencia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction des symptômes de la polyarthrite après le traitement, ainsi que la fonction physique (la capacité à effectuer les tâches du quotidien) et l'ampleur des lésions articulaires (évaluée par radiographie).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost reducerea simptomelor poliartritei după tratament, precum și funcția fizică (capacitatea de a efectua activități zilnice) și gradul de degradare a articulațiilor (evaluate cu ajutorul radiografiilor).
French: Chez environ 60 % de ces patients, l'inhibiteur du TNF alpha n'avait pas été suffisamment efficace.
Romanian: La aproximativ 60 % din acești pacienți, inhibitorul TNF-alfa nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orencia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orencia?
French: Les deux premières études portaient sur 991 patients sur lesquels le méthotrexate n'avait pas montré une efficacité suffisante.
Romanian: Primele două studii au cuprins 991 de pacienți la care metotrexatul nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
French: L'étude a également montré des améliorations de symptômes similaires à celles observées lorsqu'Orencia est administré par voie intraveineuse chez l'adulte et chez l'enfant.
Romanian: Studiul a dus, de asemenea, la ameliorări similare ale simptomelor cu cele observate la Orencia administrat intravenos la adulți și copii.
French: Les lymphocytes T sont activés lorsque les molécules de signalisation se fixent à leurs récepteurs.
Romanian: Limfocitele T se activează atunci când moleculele semnal se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor.
French: Comment Orencia agit-il?
Romanian: Cum acționează Orencia?
French: Après avoir été formés, et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent procéder eux-mêmes aux injections du médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger.
Romanian: După o instruire corespunzătoare și cu acordul medicului, pacienții sau îngrijitorii lor pot face singuri injecția.
French: Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections sévères et non contrôlées, comme la septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ou d'infections «opportunistes» (infections observées chez des patients dont le système immunitaire est affaibli).
Romanian: Orencia este contraindicat la pacienții cu infecții grave și necontrolate, de exemplu septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau infecții „oportuniste" (infecții care apar la pacienții cu sistem imunitar slăbit).
French: L'étude incluait 259 patients précédemment traités par un inhibiteur du TNF alpha.
Romanian: Studiul a cuprins 259 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu un inhibitor TNF-alfa.
French: L'efficacité d'Orencia a été démontrée lors d'une étude principale portant sur 424 patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique.
Romanian: Orencia s-a dovedit eficace într-un studiu principal care a cuprins 424 de pacienți adulți cu artrită psoriazică.
French: Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, la perfusion d'Orencia a été jugée efficace dans le cadre d'une étude principale menée auprès de patients âgés de 6 à 17 ans dont le traitement antérieur s'était avéré inefficace.
Romanian: Pentru artrita idiopatică juvenilă poliarticulară, Orencia sub formă de perfuzie s-a dovedit eficace întrun studiu principal care a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 17 ani, la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
French: Quatre études principales menées sur 1 733 adultes au total ont conclu à l'efficacité d'Orencia dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Romanian: Patru studii principale, care au cuprins în total 1 733 de adulți, au demonstrat că Orencia este eficace în tratarea poliartritei reumatoide.
French: Dans la quatrième étude, la prise d'Orencia en association avec le méthotrexate a été comparée à la prise d'Orencia seul et de méthotrexate seul chez 351 adultes qui n'avaient pas été traités précédemment par méthotrexate (ou par des agents biologiques tels que des inhibiteurs du TNF alpha), mais pouvant avoir reçu d'autres médicaments pour traiter leur polyarthrite rhumatoïde.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, Orencia în asociere cu metotrexat a fost comparat cu Orencia în monoterapie și cu metotrexat în monoterapie la 351 de adulți care nu fuseseră tratați anterior cu metotrexat (sau cu agenți biologici, cum ar fi inhibitorii TNF-alfa), dar care era posibil să fi luat alte medicamente pentru gestionarea poliartritei reumatoide.
French: Les patients sous Orencia reçoivent une carte d'alerte médicale spéciale leur expliquant qu'Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certaines infections et leur indiquant de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une infection au cours du traitement.
Romanian: Pacienții care iau Orencia primesc un card special de atenționare care explică că medicamentul este contraindicat în cazul anumitor infecții și prin care sunt instruiți să se adreseze imediat medicului dacă apare o infecție în cursul tratamentului cu Orencia.