FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Finnish: Jos sait Remsima-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsimahoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
German: Tabelle 5 Einflüsse auf Ansprech- und Remissionsraten, Daten aus ACCENT I (Woche-2-Responder)
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet)
German: In Woche 30 war der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen, in der Gruppe, die alle 8 Wochen therapiert wurde, höher (59,6 %, 31/52) als in der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Finnish: Viikolla 30 kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus oli suurempi joka 8. viikon (59,6 %, 31/52) kuin joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä (35,3 %, 18/51; p=0,013).
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch für bis zu 28 Tage im Kühlschrank bei 2° - 8°C und für weitere 24 Stunden bei 25°C nach Entnahme aus der Kühlung aufbewahrt werden.
Finnish: Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2°C-8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.
German: Die Sicherheitspopulation bestand aus 168 Patienten in der Gruppe mit subkutanem Remsima und 175 Patienten in der Gruppe mit intravenösem Remsima.
Finnish: Turvallisuuspopulaatio käsitti 168 potilasta Remsimaa ihonalaisesti saaneessa ryhmässä ja 175 potilasta Remsimaa suonensisäisesti saaneessa ryhmässä.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Remsima mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
German: 1 Durchstechflasche 2 Durchstechflaschen 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 5 Durchstechflaschen
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
German: b. Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle ab (siehe Abbildung H).
Finnish: b. Nosta kynä injektiopaikalta (katso kuva H).
German: Nach dem Entfernen der Kappe, diese nicht wieder aufsetzen.
Finnish: Kun olet irrottanut korkin, älä laita sitä takaisin ruiskuun.
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, verminderte Anzahl an Neutrophilen, bei denen es sich um weiße Blutkörperchen handelt, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaantaistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Finnish: Vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa toistuvina infuusioina Crohnin tautia sairastavilla potilailla (ACCENT I -tutkimus) seerumitaudin kaltaisten reaktioiden ilmaantuvuus oli 2,4 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Remsiman ihonalaisella muodolla tehdyn hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche das empfohlene Dosierungsschema zur Wiederholungsbehandlung mit Methotrexat erhalten hatten, entwickelten 8 % der Patienten Antikörper gegen Infliximab.
Finnish: Niillä nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattihoitoa suositeltuina toistuvaisannoksina, 8 %:lla todettiin infliksimabin vastaaineita.
German: • Seltener Blutkrebs, der meistens junge Männer betrifft (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Finnish: • harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla miehillä (hepatospleeninen T
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft für gewöhnlich tödlich.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfooma-tyypillä on hyvin aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan.
German: Remsima wird jedoch mit Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt.
Finnish: Remsima kuitenkin laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
German: Kontrollea
Finnish: Kontrollia
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remsima sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Finnish: Lue Remsima-valmisteen pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
German: • Pflaster*
Finnish: • Laastari*
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Finnish: Älä kosketa neulaa.
German: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Finnish: Remsima, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
German: Ebenfalls in Woche 4 wurde bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 1/ 25 (4 %) der mit Placebo behandelten Patienten eine klinische Remission (CDAI < 150) erreicht.
Finnish: Lisäksi viikolla neljä 48 %:lla (13/27) infliksimabia saaneista potilaista oireet lievenivät (CDAI < 150) verrattuna 4 %:iin (1/25) plaseboa saaneista potilaista.
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Finnish: Remsima toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
German: Nach Verabreichung von 120 mg Infliximab subkutan alle 2 Wochen (ab Woche 6 nach 2 Dosen intravenösem Infliximab in Woche 0 und 2) an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die begleitend mit Methotrexat behandelt wurden, betrug der Median (VK %) des CTal-Spiegels in Woche 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Finnish: Kun infliksimabin 120 mg ihonalainen annos annettiin kahden viikon välein (viikosta 6 eteenpäin kahden suonensisäisen infliksimabiannoksen jälkeen viikkoina 0 ja 2) aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille, joita hoidettiin samanaikaisesti metotreksaatilla, jäännöspitoisuuden mediaani (CV%) viikolla 22 oli 12,8 µg/ml (80,1 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Gabe nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole varmistettu.
German: • Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4 Monate nach Ihrer letzten Remsima-Dosis als Referenz auf.
Finnish: • Kun aloitat uuden kortin, säilytäthän tämän kortin myöhempää tarvetta varten 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksesi jälkeen.
German: Die Wirksamkeit von subkutanem Infliximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wurde in einer aus zwei Teilen bestehenden randomisierten zulassungsrelevanten Studie mit Parallelgruppendesign der Phase I/III geprüft: Teil 1 diente zur Bestimmung der optimalen Dosis von subkutanem Infliximab und Teil 2 zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit von subkutanem Infliximab im Vergleich zur Behandlung mit intravenösem Infliximab.
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin tehokkuutta nivelreumapotilailla arvioitiin satunnaistetussa, rinnakkaisryhmällisessä vaiheen I/III keskeisessä tutkimuksessa, joka koostui kahdesta osasta: 1. osassa määriteltiin ihonalaisen infliksimabin paras annos ja 2. osassa osoitettiin ihonalaisen infliksimabin yhtäläinen tehokkuus verrattuna suonensisäiseen infliksimabiin.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb Mittelwert ± SDa
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikollab Keskiarvo ± SDa
German: In einer explorativen klinischen Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Infliximab behandelt.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Remsima informieren, bevor Ihr Kind einen Impfstoff erhält.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jonkin rokotus.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, NatriumdihydrogenphosphatMonohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja dinatriumfosfaattidihydraatti.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath Ankylosing
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing
German: Natriumacetat-Trihydrat Sorbitol
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Sorbitoli
German: Die meisten Reaktionen waren leichter bis mittelschwerer Natur und klangen innerhalb eines Tages ohne jede Behandlung spontan ab.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista vaihteli lievistä kohtalaisiin ja parantui itsestään päivässä ilman hoitoa.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa sairautesi hoitoon.
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Finnish: Tarkista lääke (katso kuva B).
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Finnish: • Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remsima-hoidon aloitusta.
German: • Remsima 120 mg Injektionslösung wird nur als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) verabreicht.
Finnish: • Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan injektiona ihon alle (ihonalainen injektio).
German: Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab Placebo Inflixi mab
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plaseb o infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksi -mabi
German: Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab (n = 112) (p-Wert)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 10 mg/kg (n=112) (p-arvo)
German: In einer Subgruppe von 90 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis aus der ASPIRE-Studie zeigte ein ähnlich hoher Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe (Methotrexat plus: Placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] oder 6 mg/kg Infliximab [n=46]) einen zweifachen, d. h. wirksamen Anstieg der Titer nach Verabreichung eines polyvalenten Pneumokokkenimpfstoffs, was darauf hindeutet, dass Infliximab die T-Zell-unabhängige humorale Immunantwort nicht beeinträchtigte.
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabi [n=46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
German: Die Behandlung mit Remsima ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Finnish: Remsima-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
German: Die Remsima-Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in Diagnose und Behandlung von für Remsima indizierten Erkrankungen erfahren sind.
Finnish: Remsima-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt niiden tilojen diagnosointiin ja hoitoon, joiden hoitoon Remsina on indikoitu.
German: Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Finnish: Remsimaa ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
German: Infliximab
Finnish: infliksimabib
German: Nach Anwendung von 5 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen lag die erwartete mediane Infliximab-Exposition im Steady State (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State, AUCss) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20 % niedriger als die bei Erwachsenen.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
German: Wenn Sie eine Dosis von Remsima für bis zu 7 Tage nach der ursprünglich vorgesehenen Dosis verpasst haben, sollten Sie die verpasste Dosis sofort verabreichen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsima-annoksen jopa 7 vuorokauden ajan, alkuperäisen aikataulun mukaisen annoksen jälkeen, ota unohtunut annos heti.
German: • Wattebausch oder Gaze*
Finnish: • Pumpulituppo tai sideharsotaitos*
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.
German: b n = 292. c Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Finnish: c Analyysi perustui potilaisiin, joilla oli lähtötilanteessa kynsipsoriaasi (81,8 % potilaista).
German: Verbesserung um ≥ 50 % PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Finnish: ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1)
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und
Finnish: Tiedot niistä potilaista, joille tehtiin kolektomia jossain vaiheessa 54 viikon aikana ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen, kerättiin ja yhdistettiin ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista ja niiden jatkotutkimuksista.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remsimaa.
German: Bei ungekühlter Lagerung verwendbar bis ________________
Finnish: EXP, jos ei kylmässä _________________
German: Remsima 120 mg Injektion Infliximab s.c.
Finnish: Remsima 120 mg, injektioneste Infliksimabi s.c.
German: Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion geschult worden sind.
Finnish: miten injektioon valmistaudutaan ja miten se otetaan.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Das Arzneimittel stets für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Säilytä lääkevalmiste aina poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta..
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 30a a p < 0,001 kummallekin infliksimabiryhmälle vs. plasebo.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Finnish: Infektioiden yleinen esiintyvyys C0168T72-tutkimuksessa oli 13/22 (59 %) joka 8. viikon ylläpitohoitoryhmässä ja 14/23 (60,9 %) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 113) (p-Wert)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n=113) (p-arvo)
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.
German: 167 von diesen Patienten wurde randomisiert 120 mg subkutanes Remsima in Woche 6 und alle zwei Wochen bis Woche 54 zugewiesen.
Finnish: Heistä 167 satunnaistettiin saamaan Remsima 120 mg annos ihonalaisesti viikosta 6 eteenpäin ja joka toinen viikko viikkoon 54 asti.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
German: Hautausschlag)
Finnish: solulymfooma)
German: Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
German: Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Finnish: Remsima voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis zu infizieren.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.
German: Obwohl eine subkutane Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht indiziert ist, sollte darauf hingewiesen werden, dass maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben wurden, die mit TNF
Finnish: Vaikka ihonalaista käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole indikoitu, tulee huomioida, että TNFestäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
German: Zudem wurde kein signifikanter Einfluss auf die Wirksamkeit (bestimmt anhand des Disease Activity Score für 28 Gelenke [DAS28] und der 20 Kriterien des American College of Rheumatology [ACR20]) und das Sicherheitsprofil festgestellt.
Finnish: Infliksimabin vastaisten vasta-aineiden esiintyminen ihonalaisen infliksimabin käytön jälkeen ei ollut korkeampi kuin suonensisäistä infliksimabia käytettäessä, eikä sillä ollut merkittävää vaikutusta lääkkeen tehoon (määriteltynä sairauden aktiivisuustuloksena 28 nivelessä [DAS28] ja American College of Rheumatologyn kriteereillä 20 [ACR20]) tai turvallisuusprofiiliin.
German: Wenn Patienten eine Injektion der subkutanen Formulierung von Remsima vergessen, sollten sie angewiesen werden, sich die vergessene Dosis umgehend zu verabreichen, wenn die verpasste Dosis nicht länger als 7 Tagen zurückliegt.
Finnish: Jos potilaat unohtavat Remsiman ihonalaisen injektion ottamisen, heitä tulee ohjeistaa ottamaan väliin jäänyt annos välittömästi, jos tämä tapahtuu seitsemän päivän sisällä annoksen unohtamisesta ja noudattamaan tämän jälkeen alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Finnish: • veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen
German: • Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Remsima behandelt werden oder bis 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Remsima.
Finnish: • Älä imetä Remsima-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Remsima-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Finnish: ≥ 3 x normaalin yläraja
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima, um:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remsimaa:
German: Mit Remsima behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Finnish: Remsima-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
German: Bei den Patienten, die bei Studienbeginn mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, betrug der Anteil an Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen und in Woche 54 keine Kortikosteroide erhielten, 38,5 % (5/13) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 0 % (0/13) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Finnish: Potilaiden osuus, jotka olivat remissiossa ja saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa, mutta eivät viikolla 54, oli 38,5 % (5/13) joka 8. viikon ja 0 % (0/13) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml (in jeder 120-mg-Dosis).
Finnish: Remsima sisältää 45 mg sorbitolia millilitraa kohden (jokaisessa 120 mg annoksessa).
German: Typ-1-Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Aluminiumbördelverschluss, der durch eine Kunststoffkappe geschützt ist.
Finnish: Injektiopullo tyypin 1 lasia, suljettu kumitulpalla ja alumiinisella puristusliittimellä ja suojattu muovikorkilla.
German: • Den Pen nur anwenden, wenn Sie durch Ihre medizinische Fachkraft in der korrekten
Finnish: • Käytä kynää AINOASTAAN, jos terveydenhuollon tarjoajasi on perehdyttänyt sinut siihen,