FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, και μετά θεραπεία με κλοφαραβίνη, σοβαρής ηπατικής τοξικότητας ανεπιθύμητες αντιδράσεις φλεβοαποφρακτικής νόσου (VOD) σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρο έκβαση.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa alvarleg eituráhrif á lifur af völdum bláæðaþrengingasjúkdóms verið tengd dauðsföllum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum í kjölfar meðferðar með clofarabini.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού > 1,5 x ULN συν AST και ALT > 5 x ULN) και το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sermisþéttni bilirubins > 1,5 x ULN ásamt AST og ALT > 5 x ULN) og lifrin er mögulegt marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Greek: Μέχρι στιγμής υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf clofarabins hjá börnum með skerta úthreinsun kreatíníns eru takmarkaðar.
Greek: Τρία από αυτά τα συμβάντα στη συνέχεια εκτιμήθηκαν να σχετίζονται με την κλοφαραβίνη : περικαρδιακή συλλογή (2 συμβάντα, 1 εκ των οποίων ήταν σοβαρό) και περικαρδίτιδα (1 συμβάν, όχι σοβαρό).
Icelandic: Metið var svo að þrjár aukaverkanir tengdust meðferð með clofarabini: gollurshússvökvi (2 tilvik; þar af 1 alvarlegt) og gollurshússbólga (1 tilvik; ekki alvarlegt).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Evoltra από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefinn of stór skammtur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Greek: Το Evoltra είναι ένας ισχυρός αντινεοπλασματικός παράγοντας με πιθανώς σημαντικές αιματολογικές και μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Evoltra er öflugt æxlishemjandi lyf sem haft getur marktækar aukaverkanir á blóðmynd og aðrar aukaverkanir en á blóðmynd (sjá kafla 4.8).
Greek: Ωστόσο, πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας αναμένεται να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και βαριά καταστολή του μυελού των οστών.
Icelandic: Hins vegar eru líkleg einkenni ofskömmtunar talin vera ógleði, uppköst, niðurgangur og alvarleg beinmergsbæling.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία έχουν σχετιστεί με ηπατική τοξικότητα θα πρέπει να αποφεύγεται όπου είναι δυνατόν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun með lyfjum sem hafa verið tengd eiturverkunum á lifur, ef þess er nokkur kostur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο όφελος και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα γιατρό.
Icelandic: Því skal læknirinn, sem stýrir meðferðinni, meta mögulega áhættu og ávinning af áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna bata á blóðmynd og/eða klínískan bata eftir 2 meðferðarlotur.
Greek: Η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη, στα ηπατικά ένζυμα και/ή στη χολερυθρίνη.
Icelandic: Hætta skal notkun clofarabins tafarlaust komi fram umtalsverð hækkun kreatíníns, lifrarensíma og/eða bilirubins.
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5η ημέρα χορήγησης κλοφαραβίνης.
Icelandic: Öndun, blóðþrýstingur, vökvajafnvægi og líkamsþyngd í þá 5 daga sem clofarabin er gefið og strax í kjölfar meðferðarinnar.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Icelandic: Frumueyðandi lyf skal meðhöndla með varúð.
Greek: • Αναστολή της DNA πολυμεράσης α που καταλήγει σε διακοπή της επιμήκυνσης της αλυσίδας του DNA ή/και της σύνθεσης / επιδιόρθωσης του DNA.
Icelandic: DNA keðjunnar og/eða DNA nýmyndun/viðgerðir stöðvast.
Greek: Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης
Icelandic: Dæmi um þynningaráætlun sem byggð er á ráðlögðum 52 mg/m²/dag skammti clofarabins.
Greek: Από τα στοιχεία αυτά, όμως, προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. το παρακάτω σχήμα).
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingarnar þó til hugsanlegrar uppsöfnunar clofarabins hjá þessum sjúklingum (sjá mynd hér á eftir).
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης.
Icelandic: Hver ml inniheldur clofarabin 1 mg.
Greek: Περιπτώσεις VOD που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς έχουν συσχετιστεί με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá stíflandi bláæðasjúkdóm (VOD) hjá börnum og fullorðnum sem hefur leitt til dauðsfalla (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Icelandic: Talið er að það hafi þrennskonar æxliseyðandi eiginleika:
Greek: Η κλοφαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Clofarabin má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3) og það skal notað með varúð handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: EVOTAZ
Icelandic: Styrkleiki
Greek: φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: Glas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Greek: φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Icelandic: Glas (HDPE) 30 töflur
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Greek: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda næsta skammt.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Heldur skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ιταλία
Icelandic: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Ítalía
Greek: Η επίδραση είναι άγνωστη
Icelandic: Áhrif ekki þekkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το EVOTAZ για σας και το παιδί σας.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hugsanlega kosti og áhættu af töku EVOTAZ fyrir þig og barnið.
Greek: Χωρίς Τενοφοβίρη
Icelandic: Án tenofovirs
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.
Greek: HIV-1
Icelandic: Miðgildi HIV-1
Greek: *Έλλειψη ορίων φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης 70-143%
Icelandic: *Vantar mörk fyrir lyfjahvarfamilliverkanir 70-143%
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Greek: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
Icelandic: Rannsóknirnar sem kynntar eru í töflu 1 voru gerðar á heilbrigðum einstaklingum nema annað komi fram.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Greek: Η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 36 έτη (εύρος:19-70).
Icelandic: Miðgildi aldurs þátttakenda var 36 ár (bil:19-70).
Greek: Η χρήση του EVOTAZ σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Icelandic: Notkun EVOTAZ hjá börnum og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.
Greek: Εάν απαιτείται συγχορήγηση, η ημερήσια δόση της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg á sólarhringsskammtur ketoconazols eða itraconazols ekki að vera stærri en 200 mg.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), σταματώντας την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1025/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1025/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/15/1025/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1025/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, στο γόνατο και στον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ πριν μιλήσετε στον γιατρό σας.
Icelandic: Ef hætt er að nota EVOTAZ Ekki á að hætta að taka EVOTAZ án þess að tala við lækninn.
Greek: Τα σημεία μπορεί να είναι ήπιο κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών.
Icelandic: Það getur lýst sér með lítilsháttar gulleitri húð eða augnhvítu.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum var greint frá gulu innan fárra daga eða mánaða eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μία δόση και έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να είχατε πάρει το EVOTAZ, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að þú áttir að taka EVOTAZ skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε αυτές τις μελέτες ήταν συνολικά συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
Icelandic: Öryggi þessara rannsókna var í heildina svipað og hjá fullorðnum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við hjá þér.
Greek: Αντι-ιική δραστικότητα in vitro
Icelandic: Veirueyðandi áhrif in vitro
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας τις εβδομάδες 48 και 144 για τη μελέτη GS-US-216-0114 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Útkoma meðferðar í viku 48 og 144 í rannsókn GS-US-216-0114 er sýnd í töflu 3.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR15
Icelandic: J05AR15
Greek: Σε περίπτωση που η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως, ενώ συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την ασφάλεια (π.χ., μυοπάθεια).
Icelandic: Þegar gjöf samhliða er nauðsynleg má skammturinn ekki vera meiri en 10 mg rosuvastatin á dag og klínískt eftirlit er ráðlagt með tilliti til öryggis (t.d. vöðvakvilli).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται περισσότερες της μιας δόσεις.
Icelandic: Hugsanlega þarf að breyta skömmtum midazolams, einkum ef um meira en einn skammt af midazolami er að ræða.
Greek: Τι είναι το EVOTAZ και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað
Greek: Το EVOTAZ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: EVOTAZ hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το EVOTAZ.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EVOTAZ er notað.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και προχωρά προς τα επάνω στον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να αναζητήσει την απαραίτητη αγωγή.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Greek: Η τενοφοβίρη ΔΦ ενδέχεται να μειώσει την AUC και τη Cmin της αταζαναβίρης.
Icelandic: Tenofovir DF getur dregið úr AUC og Cmin fyrir atazanavir.
Greek: Πίνακας 3: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-216-0114 τις εβδομάδες 48α και 144β
Icelandic: Veirufræðileg útkoma eftir slembaða meðferð í rannsókn GS-US-216-0114 viku 48a og 144b
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV.
Icelandic: Það er yfirleitt notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem ráðast gegn HIV sýkingu til að hjálpa til við að ná stjórn á HIV sýkingunni.
Greek: Η επιλογή του EVOTAZ σε ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο της ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Val um notkun EVOTAZ hjá fullorðnum sjúklingum á að byggjast á einstaklingsbundnu prófi á veiruónæmi og meðferðarsögu sjúklings (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Greek: Κατά την προ του τοκετού περίοδο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης.
Icelandic: Þegar líða fer að fæðingu verður að íhuga aukið eftirlit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVOTAZ στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EVOTAZ við meðferð á HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το θηλασμό εάν παίρνετε το EVOTAZ.
Icelandic: Ræddu við lækninn um brjóstagjöf ef þú notar EVOTAZ.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων με ιικό φορτίο >100.000 αντίγραφα/ml στην έναρξη της μελέτης ήταν 39,7%.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með veirumagn >100.000 eintök/ml var 39,7%.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα καρδιακών επιδράσεων του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanleg áhrif lyfsins á hjarta í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς της πρωτεάσης.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað, er mögulegt að útsetning fyrir pravastatini eða fluvastatini geti aukist við samhliða gjöf próteasahemla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, χορηγούμενων μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν έχει αξιολογηθεί σε πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavirs og cobicistats hvors fyrir sig eða saman hafa ekki verið metin hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVOTAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Cobicistat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er notkun ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Greek: Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της ενισχυμένης με κομπισιστάτη αταζαναβίρης είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN σε σύγκριση με τα άτομα της ενισχυμένης με ριτοναβίρη αταζαναβίρης (88,0% έναντι 80,9%).
Icelandic: Hins vegar fékk stærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk örvun með cobicistati heildarbilirúbínhækkun > 2 x eðlileg efri mörk en í hópnum sem fékk örvun með ritonaviri (88,0% samanborið við 80,9%).
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg εφάπαξ δόση
Icelandic: Atorvastatin 10 mg stakur skammtur
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφάλειας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο που σχετίζεται με την αταζαναβίρη.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota EVOTAZ hjá börnum yngri en 3 mánaða sérstaklega að teknu tilliti til hugsanlegrar hættu á gulufárstaugakvilla (kernicterus) í tengslum við atazanavir.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το EVOTAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð með EVOTAZ hentar þér best.
Greek: Η αύξηση της τιμής της κρεατινίνης ορού από την έναρξη που οφείλεται αποκλειστικά στην ανασταλτική επίδραση της κομπισιστάτης γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi frá upphafsgildi sem er eingöngu vegna hamlandi áhrifa cobicistats er venjulega ekki meiri en sem nemur 0,4 mg/dl.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αταζαναβίρη για μία μέση περίοδο 115 εβδομάδων.
Icelandic: börn þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með atazanaviri í að meðaltali 115 vikur.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί EVOTAZ με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ιρινοτεκάνη.
Icelandic: Ef EVOTAZ er gefið samhliða irinotecan, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinotecan.
Greek: Τα επίπεδα αντοχής στην αταζαναβίρη ήταν από 3,5 έως 29 φορές υψηλότερα χωρίς ένδειξη φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους PI.
Icelandic: Ónæmi gegn atazanaviri var á bilinu 3,5-29-falt án vísbendinga um svipgerðarkrossónæmi gegn öðrum próteasahemlum.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη 300 mg συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη 100 mg, υπήρχαν αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα και για τις 19 περιπτώσεις ιολογικής αποτυχίας (5%, 19/348).
Icelandic: Í hópnum sem fékk atazanavir 300 mg ásamt ritonavir 100 mg lágu upplýsingar um arfgerð fyrir öll 19 tilvik veirufræðilegs brests fyrir (5%, 19/348).
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου του HIV-1.
Icelandic: Atazanavir er azapeptíð HIV-1 próteasahemill (PI).
Greek: Κομπισιστάτη AUC ↔ Κομπισιστάτη Cmax ↔ Κομπισιστάτη Cmin ↑232%
Icelandic: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε τις δόσεις του EVOTAZ ή των άλλων φαρμάκων σας κατά του HIV.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af EVOTAZ eða öðrum HIV lyfjum.
Greek: Με βάση τα στοιχεία για άλλους αναστολείς του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένεται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum annarra CYP3A4 hemla, er gert ráð fyrir að þéttni midazolams í plasma sé marktækt meiri þegar midazolam er gefið til inntöku.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με το EVOTAZ, όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Icelandic: Ekki skal taka sildenafil ásamt EVOTAZ þegar sildenafil er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση το επίπεδο του HIV-1 RNA κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση (≤100.000 αντίγραφα/ml ή >100.000 αντίγραφα/ml).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HIV-1 RNA gildi við skimun (≤100.000 eintök/ml eða > 100.000 eintök/ml).
Greek: Εάν παρατηρήσετε μεταβολή στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας (μεταβολές του καρδιακού ρυθμού), παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á hjartslætti skaltu láta lækninn vita.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur EVOTAZ er ein tafla einu sinni á dag til inntöku með mat (sjá kafla 5.2).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú notar:
Greek: Συμπληρωματικές, μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Icelandic: Auk þess eru aðrar smávægilegar umbrotsleiðir þ.e. N-afalkýlering og vatnsrof.
Greek: Εάν η τραζοδόνη συγχορηγείται με το EVOTAZ, ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.
Icelandic: Ef trazodon er gefið samhliða EVOTAZ á að gæta varúðar og hugleiða að minnka skammt trazodons.
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το EVOTAZ, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και ποιες από την ίδια τη λοίμωξη από τον HIV.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða áhrif eru af völdum EVOTAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις των ALT/AST Βαθμού 3-4 και της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3-4.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu atazanavir fengu samtímis ALT/AST hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Greek: Αυτά αναφέρονται στο τμήμα «Μην πάρετε το EVOTAZ», στην αρχή της παραγράφου 2.
Icelandic: Þessi lyf eru talin upp undir Ekki má nota EVOTAZ í byrjun kafla 2.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η μη μεταβολή ως "↔").
Icelandic: Milliverkanir milli EVOTAZ og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: Παρόμοιες συγκεντρώσεις αταζαναβίρης αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια της δυνατότητας δράσης (APD90) σε μελέτη ινών κουνελιών Purkinje.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavirs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Greek: Οι ασθενείς που ήδη πάσχουν από αιμοφιλία τύπου Α ή Β, μπορεί να παρατηρήσουν αυξημένη αιμορραγία.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki tegund A eða B geta orðið varir við auknar blæðingar.
Greek: Η διάμεση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα στην έναρξη της μελέτης ήταν 4,81 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 3.21-6.44).
Icelandic: RNA í plasma var 4,81 log10 eintök/ml (bil:3,21-6,44).
Greek: Η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Icelandic: Atazanavir sýnir and-HIV-1 (hjá öllum flokkum sem voru prófaðir) og and-HIV-2 virkni í frumuræktun.
Greek: Στην αρχή θα πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Icelandic: Í byrjun skal nota minnsta skammti digoxins.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Προγεστίνη/οιστρογόνο
Icelandic: GETNAÐARVARNAHORMÓN Progestin/östrogen