FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Slovak: Fungata 150 mgKapseln
Slovenian: Fungata 150 mgKapsel
Slovak: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml
Slovenian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Slovak: Diflucan Derm Saft
Slovenian: Diflucan Derm Saft sirup
Slovak: Diflucan Saft
Slovenian: Diflucan Saft sirup
Slovak: Vinci Farma, S.A.
Slovenian: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Slovak: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás
Slovenian: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Prášok na suspenziu
Slovenian: Fungustatin prašek za suspenzijo
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Slovenian: Triflucan prašek za peroralno suspenzijo
Slovak: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión raztopina za infundiranje
Slovak: 400 mg/200ml Infúzny roztok Intravenózne použitie
Slovenian: 400 mg/200ml raztopina za infundiranje
Slovak: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml
Slovenian: Diflucan suspensie 200 200 mg/5ml prašek za suspenzijo
Slovak: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Slovak: A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Slovenian: 243, Messoghion Ave. 154 51 Νeo Psychiko Athens Greece
Slovak: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo
Slovenian: Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo prašek za suspenzijo
Slovak: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml
Slovenian: Diflucan i.v.-400mg 400 mg/200ml raztopina za infundiranje
Slovak: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral
Slovenian: Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Slovak: Spain mg/5 ml polvo para suspensión oral suspenziu
Slovenian: Diflucan mg/5 ml polvo para suspensión oral prašek za suspenzijo
Slovak: Sirup
Slovenian: Ciper
Slovak: Laboratorios Pfizer, Lda.,
Slovenian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Slovak: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml
Slovenian: Diflucan i.v.-200mg 200 mg/100ml raztopina za infundiranje
Slovak: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml
Slovenian: Diflucan i.v.-100mg 100 mg/50 ml raztopina za infundiranje
Slovak: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām raztopina za infundiranje
Slovak: Informácie o lieku
Slovenian: Informacije o zdravilu
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, v skladu s postopki iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Informácie o lieku sú výsledkom konania o postúpení veci, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Slovak: Konečné znenie platných informácií o lieku bolo dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, dogovorjena med postopkom skupine za usklajevanje.
Slovak: Príloha III
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Slovak: Žiadateľ sa okrem toho odvoláva na príslušné klinické usmernenia.
Slovenian: Poleg tega se predlagatelj sklicuje na ustrezne klinične smernice.
Slovak: • výbor vzal na vedomie hodnotiacu správu (spolupracujúceho) spravodajcu,
Slovenian: • odbor je upošteval poročilo o oceni (so-)poročevalca,
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa týka liekov povolených v Spojenom kráľovstve, Rakúsku a Nemecku.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na zdravila v Združenem kraljestvu, Avstriji in Nemčiji.
Slovak: Táto konkrétna dávka je podporená aj bibliografickými dôkazmi, ktoré predložil žiadateľ.
Slovenian: Ta odmerek podpirajo tudi bibliografski dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Slovak: Podľa oznámenia pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola, časť 5.51 však možno akceptovať zmiešanú dokumentáciu.
Slovenian: V skladu z Obvestilom predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1, oddelek 5.51, pa se lahko sprejme mešana dokumentacija.
Slovak: Nemecko súhlasí so záverom výboru CHMP.
Slovenian: Nemčija se strinja z zaključkom odbora CHMP.
Slovak: V decentralizovanom postupe, v ktorom bolo Spojené kráľovstvo referenčným členským štátom a Rakúsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko a Malta boli dotknutými členskými štátmi, sa 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC) dospelo k pozitívnemu záveru.
Slovenian: Decentralizirani postopek, pri katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, Avstrija, Estonija, Litva, Latvija in Malta pa zadevne države članice, se je pozitivno končal 7. novembra 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Slovak: Žiadosť v rámci decentralizovaného postupu stiahlo počas vnútroštátnej fázy Estónsko, Litva, Malta a Lotyšsko.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet po decentraliziranem postopku je bila v Estoniji, Litvi, na Malti in v Latviji umaknjena v nacionalni fazi.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Slovak: Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A, 1. kapitola https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
Slovenian: Obvestilo predlagateljem, zvezek 2A, poglavje 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Žiadateľ predložil prehľad literatúry týkajúcej sa použitia diklofenaku a omeprazolu v kombinácii.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pregled literature, ki se nanaša na uporabo diklofenaka in omeprazola v kombinaciji.
Slovak: Podľa článku 10b smernice 2001/83/ES sa majú predložiť nové klinické alebo neklinické skúšania týkajúce sa kombinovaného lieku (nie však jednotlivých liečiv).
Slovenian: V skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES je treba predložiti rezultate novih kliničnih ali nekliničnih preskušanj, ki se nanašajo na to kombinacijo (ne pa tudi na posamezne učinkovine).
Slovak: Údaje zo štúdií s vyššími dávkami diklofenaku alebo s inými liekmi NSAID možno extrapolovať na podporu účinnosti a bezpečnosti tejto konkrétnej kombinácie.
Slovenian: Podatki iz študij z večjimi odmerki diklofenaka ali drugih NSAID se lahko uporabijo za sklepanje na varnost in učinkovitost te točno določene kombinacije.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že sa preukázala biologická rovnocennosť medzi voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek a navrhnutým kombinovaným liekom s pevnou dávkou, pričom neostali nevyriešené žiadne výhrady týkajúce sa kvality a neklinických otázok.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila dokazana bioekvivalenca med prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent in predlaganim zdravilom s fiksno kombinacijo ter da ni nerazrešenih pomislekov, kar zadeva kakovost in neklinične vidike.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Nemecko malo námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je Nemčija izrazila pomisleke zaradi morebitnega resnega tveganja za javno zdravje,
Slovak: Nemecko však zaujalo stanovisko, že táto konkrétna kombinácia diklofenaku a omeprazolu v konkrétnych dávkach 75 mg/20 mg podávaná raz denne nikdy nebola testovaná v žiadnej uverejnenej štúdii a k dispozícii nie sú žiadne nové klinické údaje.
Slovenian: Stališče Nemčije pa je, da točno ta kombinacija diklofenaka/omeprazola v točno določenih odmerkih 75 mg/20 mg, ki se daje enkrat dnevno, še nikoli ni bila preskušena v nobeni objavljeni študiji in niso bili ustvarjeni nobeni novi klinični podatki.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie usmernenie ku klinickému vývoju kombinovaných liekov s pevnou dávkou2 a na základe konsenzu dospel k záveru, že vývoj lieku Diotop 75 mg/20 mg je v súlade s týmto usmernením, keďže usmernenie nevylučuje extrapoláciu z vyšších dávok a iných látok, ak je to vedecky odôvodnené.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP upošteval Smernice o kliničnem razvoju zdravil s fiksno kombinacijo2 in zaključil, da se razvoj zdravila Diotop 75 mg/20 mg z njimi sklada, saj te smernice ne izključujejo sklepanja na podlagi večjih odmerkov in drugih snovi, če je to znanstveno upravičeno.
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Slovenian: Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 75 mg natrijevega diklofenakata (25 mg v obliki gastrorezistentnih pelet in 50 mg v obliki pelet s podaljšanim sproščanjem) in 20 mg omeprazola (gastrorezistentne pelete).
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Temmler Pharma GmbH, predložila v Nemecku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním podľa článku 10b smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Predlagatelj, podjetje Temmler Pharma GmbH, je v Nemčiji v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES vložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
Slovenian: Dnevni odmerek 75 mg diklofenaka je v Evropski uniji odobren za druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se uporabljajo za simptomatsko zdravljenje revmatskih bolezni.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že mechanizmy gastrointestinálnej toxicity súvisiacej s liekmi NSAID a gastroprotektívnej účinnosti omeprazolu sa budú líšiť medzi rôznymi skúmanými neselektívnymi liekmi NSAID, ktoré sú spojené s rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Poleg tega se mehanizmi z NSAID povezane gastrointestinalne toksičnosti in gastroprotektivne učinkovitosti omeprazola med različnimi proučevanimi neselektivnimi NSAID, ki so vsi povezani s tveganjem za zaplete v zgornjih prebavilih, medsebojno ne bi smeli razlikovati.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov odbor CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja za promet.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
Slovenian: Odbor CHMP je zato presodil, da sta glede na usklajeno indikacijo zdravil za zaščito želodca, ki vsebujejo omeprazol, v Evropski uniji, vse podatke, ki jih je predstavil predlagatelj, ter dobro poznani profil varnosti in učinkovitosti omeprazola in diklofenaka terapevtska učinkovitost in varnost zdravila Diotop 75 mg/20 mg zadovoljivo utemeljeni.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Slovenian: • odbor je upošteval vse podatke, ki jih je v podporo zdravilu Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem predložil predlagatelj,
Slovak: Nemecko usúdilo, že extrapolácia medzi rôznymi látkami, dávkami a štúdiami sa nepovažuje za prijateľný prístup, a preto sa bezpečnosť a účinnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne nepreukázala.
Slovenian: Nemčija je menila, da se sklepanje na podlagi drugih snovi, odmerkov in študij ne šteje za sprejemljiv pristop, zaradi česar varnost in učinkovitost zdravila Diotop 75 mg/20 mg nista bili zadovoljivo dokazani.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje z literatúry z viacerých rozsiahlych randomizovaných kontrolovaných skúšok podporujúce bezpečnosť a účinnosť omeprazolu v dávke 20 mg denne na liečbu, udržiavanie a/alebo prevenciu gastroduodenálnych vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s artritídou.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi na voljo podatki iz več randomiziranih kliničnih preskušanj, ki podpirajo varnost in učinkovitost vsakodnevnega jemanja 20 mg omeprazola za zdravljenje, obvladovanje in/ali preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri bolnikih z artritisom.
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Slovenian: Dokazana je bila bioekvivalenca med zdravilom Diotop 75 mg/20 mg in prosto kombinacijo priznanih referenčnih formulacij posameznih monokomponent.
Slovak: Losec a súvisiace názvy (EMEA/H/A-30/1001), harmonizované indikácie pre lieky obsahujúce omeprazol zahŕňajú prevenciu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID u pacientov s rizikom spojeným s podávaním omeprazolu v dávke 20 mg denne.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za zdravilo Losec in povezana imena (EMEA/H/A-30/1001) usklajene indikacije za zdravila, ki vsebujejo omeprazol, vključujejo preprečevanje z NSAID povezanih želodčnih in duodenalnih ulkusov pri ogroženih bolnikih z vsakodnevnim 20-miligramskim odmerkom omeprazola.
Slovak: Spojené kráľovstvo usudzuje, že predložené dôkazy sú dostatočné na podporu profilu bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop 75 mg/20 mg.
Slovenian: Referenčna država članica Združeno kraljestvo meni, da predloženi dokazi v zadostni meri podpirajo profil varnosti in učinkovitosti zdravila Diotop 75 mg/20 mg.
Slovak: Keďže
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
Slovenian: Diotop 75 mg/20 mg je zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebuje natrijev diklofenakat in omeprazol.
Slovak: Okrem toho, na základe postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Slovenian: Poleg tega v skladu s postopkom iz člena 30
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da v literaturi ni podatkov o vsakodnevnem jemanju te točno določene proste kombinacije diklofenaka v odmerku 75 mg in omeprazola v odmerku 20 mg.
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Slovenian: Predlagana indikacija je: simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Slovenian: Zdravilo Diotop 75 mg/20 mg je namenjeno za simptomatsko zdravljenje revmatoidnega artritisa, osteoartritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek z NSAID povezanih želodčnih in/ali duodenalnih ulkusov, ki se zadovoljivo obvladujejo z diklofenakom in omeprazolom.
Slovak: Preukázalo sa, že omeprazol má želaný prínos k žiaducemu terapeutickému účinku lieku a výbor CHMP predtým odporučil pridanie inhibítora protónových púmp v prípade pacientov vyžadujúcich dlhodobé
Slovenian: Dokazan je bil ustrezen prispevek omeprazola k želenemu terapevtskemu učinku zdravila; dodatek zaviralca protonske črpalke pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z NSAID in pri katerih obstaja tveganje za nastanek želodčnih in duodenalnih ulkusov, je predhodno priporočil Odbor za
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril tudi, da tveganje za zaplete v prebavilih pri vsakodnevnem jemanju diklofenaka v odmerku 75 mg izražajo tudi epidemiološki podatki.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Slovenian: • odbor je menil, da predloženi bibliografski podatki zadovoljivo dokazujejo varnost in učinkovitost predlaganega zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diotop 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Nemčija
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Diotop 75 mg/20 m g, trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Slovenian: Veliko se jih lahko počuti povsem normalno.
Slovak: Otázka bola vyriešená.
Slovenian: S tem je bila zadeva rešena.
Slovak: Môže to súvisieť so základnou chorobou pacienta.
Slovenian: To je morda povezano z osnovno boleznijo bolnikov.
Slovak: Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
Slovenian: Poglavja 4.5, 5.1 in 5.2 so bila posodobljena z namenom zagotoviti varnost zdravila.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
Slovenian: "Nedavni" pri tem pomeni pred 12 urami do 10 dnevi.
Slovak: Priemerný faktor akumulácie je asi 1,7.
Slovenian: Povprečni akumulacijski faktor je okrog 1,7.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da hodite na preglede k zdravniku, tudi če se počutite dobro.
Slovak: Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da bo toleranca v teh dveh skupinah podobna.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 23 %.
Slovak: Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Slovenian: Končni odmerek je odvisen od tega, kako prenašate zdravilo.
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrdla
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali grla
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Slovenian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:
Slovenian: To velja tako za zdravila na recept kot za tista v prosti prodaji, še zlasti za:
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
Slovenian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francija
Slovak: Hlavné oblasti pre zosúladenie sú uvedené nižšie.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so navedena v nadaljevanju.
Slovak: • náhla strata vedomia
Slovenian: • nenadna izguba zavesti
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Slovenian: V nekaterih primerih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od teh zdravil.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
Slovenian: Kaže, da ta kombinacija povečuje tveganje za neželene učinke, zato ni priporočena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijal znenie navrhnuté výborom CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel besedilo, ki ga je predlagal odbor CHMP.
Slovak: ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri vaše nadledvične žleze tvorijo preveč hormona aldosterona.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost ali občutek utrujenosti.
Slovak: • na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: • Za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: • lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni.
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu: Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému, napríklad
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo: Pojavijo se lahko simptomi angioedema, kot so
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo povprečno dve leti.
Slovak: Okrem toho štúdia VALIANT preukázala, že úmrtnosť pacientov užívajúcich trojkombináciu nebola zvýšená.
Slovenian: Poleg tega je študija VALIANT pokazala, da se umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali trojno kombinacijo, ni povečala.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
Slovenian: Ta indikacija je bila potrjena v vseh državah članicah, zato je CHMP sprejel naslednje besedilo:
Slovak: Valsartan preukazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α <1 h a t½ß okolo 9 h).
Slovenian: Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 ura in t½ß približno 9 ur).
Slovak: Súbežné použitie vyžadujúce opatrnosť
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Slovak: Kvôli nedostatku skúseností so súbežným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj o sočasni uporabi valsartana in litija ta kombinacija ni priporočena.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť Vaše ochorenie.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Diovan lahko povzroči poslabšanje vaše bolezni.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a valsartan sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tega zmanjšanja AUC pa ne spremlja klinično pomembno zmanjšanje terapevtskega učinka, zato je valsartan mogoče dajati bodisi s hrano ali brez nje.
Slovak: Kritické hodnotenie
Slovenian: Kritično vrednotenje
Slovak: A-1235
Slovenian: A-1235 Wien
Slovak: Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
Slovenian: Valsartan je pokazal tudi koristne učinke na znake in simptome srčnega popuščanja.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan, saj njihov reninangiotenzinski sistem ni aktiviran.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.