FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plendil a été approuvé dans le cadre de procédures nationales dans les pays suivants de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède.
Maltese: Plendil ġie approvat permezz ta' proċeduri nazzjonali fil-pajjiżi li ġejjin fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE): L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, lItalja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
French: • l'angine de poitrine stable.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
French: Le comprimé à libération prolongée est disponible en trois dosages: 2,5 mg, 5 mg et 10 mg.
Maltese: Il-pillola ta' rilaxx bil-mod tiġi fi tliet qawwiet tal-pillola 2.5 mg, 5 mg u 10 mg.
French: Cette méthode produit la moyenne géométrique empirique bayésienne (EBGM, Empirical Bayesian Geometric Mean) avec un intervalle de confiance à 90 % (EB05 à EB95).
Maltese: Dan il-metodu jiġġenera l-Medja Ġeometrika Bajesjana Empirika (EBGM) b'intervall ta' fiduċja ta' 90 % (EB05 sa EB95).
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/001 (du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009), finalisé le 20 octobre 2011 avec un profil de sécurité principal (CSP, Core.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1 ta' Jannar 2007 sal-31 ta' Diċembru 2009), iffinalizzata fl20 ta' Ottubru 2011 bi Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) maqbul.
French: La mise sur le marché de Plendil a été initialement approuvée au Danemark le 16 mars 1987, sous forme de comprimé à libération immédiate.
Maltese: Plendil kien oriġinarjament approvat għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka fis-16 ta' Marzu 1987, bħala pillola ta' rilaxx immedjat.
French: − procédure pédiatrique UK/W/002/pdWS/001 au titre de l'article 45, finalisée le 15 octobre 2009;
Maltese: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, iffinalizzata fil-15 ta' Ottubru 2009.
French: La proposition de RCP harmonisé de l'UE est fondée sur le CSP de 2011 et la CDS d'octobre 2012.
Maltese: Il-proposta għall-SmPC armonizzat tal-UE hija bbażata fuq is-CPS mill-2011 u s-CDS minn Ottubru 2012.
French: − PSUR SK/H/PSUR/0006/002 (du 1er janvier 2010 au 31 décembre 2012), finalisé le 4 décembre 2013 et dans lequel aucune modification des informations sur le produit n'a été proposée.
Maltese: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1 ta' Jannar 2010 sal-31 ta' Diċembru 2012), iffinalizzata fl4 ta' Diċembru 2013 u fejn ma ġiet proposta ebda bidla fl-Informazzjoni dwar il-Prodott.
French: Pour l'indication «angine de poitrine stable» plusieurs divergences ont été relevées.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
French: Le libellé de la rubrique 4.8 était divergent.
Maltese: Il-formulazzjoni dwar is-sezzjoni 4.8 kienet diverġenti.
French: Les mentions suivantes ont été relevées dans les différents EM: «angine de poitrine stable et angine vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)», «prophylaxie de l'angine de poitrine (formes stable et vasospastique)», «angine de poitrine» et «angine de poitrine d'effort stable; Plendil peut être administré en monothérapie ou associé à un bêtabloquant.
Maltese: L-Istati Membri differenti kellhom "anġina pectoris stabbli u anġina vażospastika (varjant tal-anġina ta' Prinzmetal)", "Profilassi ta' anġina pectoris (forom stabbli u vażopastiċi)", "Anġina pectoris" u "Anġina pectoris stabbli waqt strapazz"; Plendil jista' jingħata bħala monoterapija jew jista' jiġi kkombinat ma' imblokkatur beta.
French: Le titulaire de l'AMM a justifié la suppression des ADR en utilisant des techniques empiriques bayésiennes d'extraction de données pour calculer les scores de disproportionnalité à partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'AMM.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter ses observations sur les contre-indications suivantes: accident vasculaire cérébral survenu au cours des 6 derniers mois, cardiomyopathie hypertrophique, bloc atrioventriculaire de 2e ou 3e degré, insuffisance rénale sévère [débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min, créatinine > 1,8 mg/dl], insuffisance hépatique sévère/cirrhose du foie, femmes qui allaitent/nourrissons allaités et traitement par des inhibiteurs calciques.
Maltese: Is-CHMP talab lill-MAH biex jikkummenta dwar il-kontraindikazzjonijiet li ġejjin: puplesija fl-aħħar 6 xhur, Kardjomijopatija ipertrofika, Imblokk atrijoventrikulari tal-grad 2 u 3, Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min, kreatinina> 1.8 mg/dl), Indeboliment epatiku sever/ċirrożi tal-fwied, Nisa li jreddgħu/trabi li qed jitreddgħu u kura b'imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
French: Plendil peut également être utilisé dans le traitement de l'angine vasospastique (de Prinzmetal)».
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir la rubrique 4.5).»
Maltese: Għalhekk kombinazzjonijiet bħal dawn għandhom jiġu evitati (ara sezzjoni 4.5)."
French: Le CHMP a demandé d'inclure quelques informations supplémentaires.
Maltese: Is-CHMP talab xi formulazzjonijiet addizzjonali.
French: Des recherches ont également été réalisées dans la base de données du système de signalement des événements indésirables de la FDA et dans la base de données Vigibase de l'OMS.
Maltese: Twettaq wkoll tiftix fid-database tas-Sistema ta' Rapportar tal-Avvenimenti Avversi (AERS) tal-FDA u fid-database ta' WHO Vigibase.
French: L'utilisation en association avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs du CYP3A4 est abordée de façon plus pertinente dans les rubriques 4.5 et 5.2 de la proposition de RCP harmonisé de l'UE pour Plendil soumise par le titulaire de l'AMM.
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri jew indutturi qawwija ta' CYP3A4 huwa indirizzat b'mod aktar xieraq fissezzjonijiet 4.5 u 5.2 tal-proposta tal-MAH għal SmPC armonizzat tal-UE għal Plendil.
French: Les résultats des études de reproduction ne mettent pas en évidence de fœtotoxicité directe.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Pour la rubrique 4.5, le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser le texte du CSP, avec un ajout et une suppression en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet).
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għas-sezzjoni 4.5, l-MAH ippropona li jintuża t-test mis-CSP, b'żieda waħda u tħassir wieħed skont is-CDS.
French: Grossesse
Maltese: Billi
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications Des divergences ont été relevées dans la rubrique 4.3 du RCP.
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet Instabu diverġenzi fis-sezzjoni 4.3 tal-SmPC.
French: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
French: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
French: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
French: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
French: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
French: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
French: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
French: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
French: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
French: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
French: Dosage
Maltese: kunjett wieħed
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
French: Autres informations relatives à Polivy:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' żewġ mediċini oħra, bendamustine u rituximab.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Polivy sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
Maltese: Minħabba li Polivy ingħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Polivy fis-suq se tipprovdi aktar data dwar l-effetti tagħha biex tikkonferma s-sigurtà u l-effettività ta' Polivy meta jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti b'DLBCL.
French: Glucose à 5 %
Maltese: 5% Glucose
French: Irreferi għall-Irlanda
Maltese: Malta Irreferi għall-Irlanda
French: Grade 2-3
Maltese: Grad 2-3
French: Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
French: Chlorure de sodium 4,5 mg/mL
Maltese: Sodium chloride 4.5 mg/mL
French: La MMAE n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
French: In vitro, la MMAE est modérément liée (71 %-77 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
French: Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
French: CRI : Comité de revue indépendant ; INV : Investigateur ; HR : Hazard Ratio ; IC : Intervalle de confiance, NE : Non évaluable ; CMH : Cochran-Mantel-Haenszel *Selon les critères de Lugano 2014 modifiés : Confirmation requise sur la moelle osseuse de la CR observée par TEP-TDM.
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
French: Infections sévères évolutives (voir rubrique 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
French: Parmi les 173 patients traités par Polivy dans l'étude GO29365, 95 (55 %) étaient âgés de 65 ans ou plus.
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
French: • pneumopathie (infection des poumons)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
French: Neuropathie périphérique (NP)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
French: Puh/Tél.
Maltese: Tél/Tel:
French: LISTE DES EXCIPIENTS acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
French: Réponse complète (%) (CR) IC à 95 % de Clopper-Pearson Réponse partielle (%) (PR) IC à 95 % de Clopper-Pearson
Maltese: Rispons Sħiħ (%) (CR - Complete Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95% Rispons Parzjali (%) (PR - Partial Response) CI ta' Clopper-Pearson ta' 95%
French: Thrombocytopénie de grade 3-4
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3-4
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
French: Chaque cycle a une durée de 21 jours.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
French: Tél. : +385 1 4722 333
Maltese: Tel: +385 1 4722 333
French: Toxicité systémique
Maltese: Effett tossiku sistemiku
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
French: Polivy contient du sodium
Maltese: Polivy fih sodium
French: ANNEXE II
Maltese: Tabella 6
French: Affections musculo-squelettiques Fréquent arthralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi Komuni artralġja
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
French: Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
French: Roche Eesti OÜ Tél. : + 372 - 6 177 380
Maltese: Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
French: Les expositions plasmatiques à la MMAE non conjuguée sont < 3% des expositions à l'acMMAE.
Maltese: L-esponimenti tal-plażma għal MMAE mhux ikkonjugata huma ta' < 3% tal-esponimenti għal acMMAE.
French: Dans le bras BR, des infections graves ont été rapportées chez 30,8 % des patients et des infections fatales chez 10,3 % des patients.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
French: • sensation de vertige
Maltese: • sensazzjonijiet mhux tas-soltu
French: Au cours du programme global de développement clinique de Polivy, le nombre total de patients ayant reçu Polivy est estimé à 588.
Maltese: Għall-programm tal-iżvilupp kliniku ta' Polivy b'mod globali, total stmat ta' 588 pazjent irċevew Polivy.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Sucrose
French: La PFS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 7,6 mois (IC à 95 % de 6,0-17,0) versus 2,0 mois (IC à 95 % de 1,5-3,7 mois) dans le bras contrôle.
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: Arrêter le traitement par Polivy.
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
French: Polivy contient un agent cytotoxique.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
French: Les EI ayant conduit à un arrêt du traitement chez > 5 % des patients sont la thrombocytopénie (8,9 %) et la neutropénie (6,7 %).
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
French: L'âge médian était de 69 ans (variant de 30 à 86 ans).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
French: Fréquent septicémie, infection à cytomégalovirus Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, lymphopénie
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
French: La MMAE ne s'est pas montrée mutagène dans le test de mutation bactérienne inverse (test d'Ames) ni le test de mutation directe sur le lymphome de souris L5178Y.
Maltese: MMAE ma kinitx mutaġenika fl-assaġġ tal-mutazzjoni invertita batterika (test ta' Ames) jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni 'l quddiem tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y.
French: Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de myélosuppression
Maltese: Tabella 2 Modifiki fid-doża ta' Polivy, bendamustine u rituximab għal majelosoppressjoni
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCr 60-89 mL/min, n = 161) ou modérée (CLCr 30- 59 mL/min, n = 109), l'exposition à l'acMMAE et à la MMAE non conjuguée sont similaires à celles de patients ayant une fonction rénale normale (CLCr ≥ 90 mL/min, n = 185), sur la base de l'analyse PK de population.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Maltese: L-ADRs huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) MedDRA u l-kategoriji tal-frekwenza.
French: Voir la rubrique « Polivy contient du sodium »
Maltese: Ara s-sezzjoni "Polivy fih sodium".
French: • infections virales
Maltese: • infezzjonijiet virali
French: Il n'a pas été observé de différence significative de pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée parmi les patients âgés de < 65 ans (n = 187) et les patients âgés de ≥ 65 ans (n = 273).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata fost pazjenti f'età ta' < 65 sena (n = 187) u pazjenti f'età ta' ≥ 65
French: Les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le boceprevir, la clarithromycine, le cobicistat, l'indinavir, l'itraconazole, la nefazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, le telaprevir, la telithromycine ou le voriconazole) doivent être surveillés plus étroitement afin d'identifier des signes de toxicité.
Maltese: (eż., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' effetti tossiċi.
French: La demi-vie terminale au Cycle 6 était d'environ 12 jours (IC à 95 % de 8,1-19,5 jours) pour l'acMMAE.
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.
French: - La substance active est le polatuzumab vedotin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
French: Critère principal d'évaluation Taux de réponse complète* (évalué par le CRI) à la Fin du traitement** Répondeurs (%) Différence de taux de réponse (%) [IC à 95 %] Valeur de p (test du Chi² de CMH***) Principaux critères secondaires et exploratoires d'évaluation Durée de la réponse (évaluée par l'INV) Nombre de patients inclus dans l'analyse Nombre (%) de patients présentant un événement DOR médiane (IC à 95 %), mois HR [IC à 95 %]
Maltese: Pazjenti li rrispondew (%) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%] valur p (test chi-squared ta' CMH***) Punti Finali Sekondarji u Esploratorji Ewlenin Tul tar-rispons (evalwat mill-INV) Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment DOR medjan (CI ta' 95%), xhur HR [CI ta' 95%]
French: Grade 1-3
Maltese: IRR ta' Grad 1-3
French: Le rituximab a été administré à la dose de 375 mg/m2 au Jour 1 des Cycles 1 à 6.
Maltese: Rituximab ingħata b'doża ta' 375 mg/m fil-Jum 1 taċ-Ċikli 1-6.
French: Modification de dose
Maltese: Modifika fid-doża
French: Polivy est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) ou polyoléfines comme le polyéthylène (PE) et le polypropylène.
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.