FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krevní tlak je nutné zkontrolovat před zahájením léčby teriflunomidem a poté pravidelně v jejím průběhu.
Croatian: Krvni tlak se mora kontrolirati prije početka liječenja teriflunomidom i periodično nakon toga.
Czech: • u žen ve fertilním věku vyžaduje současné používání účinné antikoncepce
Croatian: • zahtijeva istodobnu primjenu djelotvorne kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Croatian: Uzimajući u obzir bolest i anamnezu bolesnika, može se razmotriti prekid liječenja i uvođenje postupka ubrzane eliminacije lijeka.
Czech: Na léčbu přípravkem AUBAGIO bude dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Croatian: Liječenje lijekom AUBAGIO nadzirat će liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske primjene ukupan klirens teriflunomida iz tijela iznosio je 30,5 ml/h.
Czech: Kombinované použití s antineoplastickou nebo imunosupresivní léčbou sloužící k léčbě RS nebylo hodnoceno.
Croatian: Istodobna primjena s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje multiple skleroze nije ispitana.
Czech: Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady.
Croatian: Teriflunomid može prouzročiti ozbiljne prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Czech: Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku.
Croatian: I kolestiramin i aktivni ugljen u prahu mogu utjecati na apsorpciju estrogena i progesterona pa se ne može jamčiti pouzdana zaštita od trudnoće primjenom oralnih kontraceptiva tijekom postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom ili aktivnom ugljenom u prahu.
Czech: Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů.
Croatian: Teriflunomid u dozi od 70 mg na dan primjenjivan je tijekom najviše 14 dana u zdravih ispitanika.
Czech: Z toho důvodu je při přechodu pacientů z natalizumabu na přípravek AUBAGIO nutné postupovat opatrně.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada bolesnici prelaze s natalizumaba na AUBAGIO.
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Croatian: Većina bolesnika (67,2%) nije primala lijekove koji modificiraju tijek bolesti tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Czech: Pacienti s aktivními akutními nebo chronickými infekcemi nemají zahajovat léčbu přípravkem AUBAGIO, dokud není infekce vyléčena.
Croatian: Bolesnici s aktivnim akutnim ili kroničnim infekcijama ne smiju započinjati liječenje lijekom AUBAGIO prije izlječenja infekcije/infekcija.
Czech: • je třeba zaznamenat datum prvního předepsání a kontaktní údaje lékaře, který přípravek předepsal
Croatian: • bolesnici moraju zabilježiti datum prvoga propisivanja lijeka i kontakt podatke osobe koja im je lijek propisala
Czech: Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Czech: Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako primijetite omaglicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AUBAGIO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Lékař Vám bude před zahájením léčby i poté pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvni tlak prije početka liječenja i redovito ga kontrolirati nakon toga.
Czech: - silné menstruace - bolest - nedostatek energie nebo pocit slabosti (astenie)
Croatian: - manjak energije ili osjećaj slabosti (astenija)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (CI95%)
Czech: • Nepřestávejte ji používat, dokud hladiny přípravku AUBAGIO ve Vaší krvi dostatečně nepoklesnou to zkontroluje Váš lékař.
Croatian: • Koristite je sve dok razine lijeka AUBAGIO u Vašoj krvi ne budu dovoljno niske - to će provjeriti
Czech: Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě.
Croatian: Teriflunomid se umjereno metabolizira te je jedina komponenta otkrivena u plazmi.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate AUBAGIO, povećan je rizik rađanja djeteta s prirođenim manama.
Czech: Тел: +359 2 9705300
Croatian: Tел: +359 2 9705300
Czech: Za 21 dnů se vyloučí 60,1 % podané dávky, a to stolicí (37,5 %) a močí (22,6 %).
Croatian: Tijekom 21 dana 60,1% primijenjene doze izluči se putem fecesa (37,5%) i mokraće (22,6%).
Czech: Alopecie byla hlášena ve formě řídnutí vlasů, snížení hustoty vlasů a vypadávání vlasů (spojeného i nespojeného se změnou textury vlasů) u 13,9 % pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg ve srovnání se 5,1 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Alopecija je prijavljena kao prorjeđivanje kose, smanjena gustoća kose, gubitak kose (povezan ili nepovezan s promjenom teksture kose) u 13,9% bolesnika liječenih teriflunomidom u dozi od 14 mg u usporedbi s 5,1% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: - systolický krevní tlak byl >140 mm Hg u 19,9 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 15,5 % pacientů užívajících placebo; - systolický krevní tlak byl >160 mm Hg u 3,8 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání s 2,0 % pacientů užívajících placebo; - diastolický krevní tlak byl >90 mm Hg u 21,4 % pacientů léčených dávkou 14 mg teriflunomidu denně ve srovnání se 13,6 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: - sistolički krvni tlak bio je >140 mm Hg u 19,9% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 15,5% bolesnika koji su primali placebo; - sistolički krvni tlak bio je >160 mm Hg u 3,8% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi s 2,0% bolesnika koji su primali placebo; - dijastolički krvni tlak bio je >90 mm Hg u 21,4% bolesnika koji su primali teriflunomid u dozi od 14 mg/dan u usporedbi sa 13,6% bolesnika koji su primali placebo;
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
Croatian: Zdravstveni radnici moraju sa svojim bolesnicima razgovarati o specifičnim sigurnosnim problemima kod primjene lijeka AUBAGIO navedenima u nastavku te o sljedećim pretragama i mjerama opreza neophodnima za sigurnu primjenu lijeka:
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
Croatian: Općenito su glavobolja, proljev, mučnina i alopecija bili blagi do umjereni i prolazni te nisu često uzrokovali prekid liječenja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem niti trovanjem teriflunomidom u ljudi.
Czech: Pokud není k dispozici kolestyramin, lze podávat aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně po dobu 11 dnů.
Croatian: Ako kolestiramin nije dostupan, alternativno se može primijeniti aktivni ugljen u dozi od 50 g dvaput na dan tijekom 11 dana.
Czech: Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
Croatian: Smatra se da taj mehanizam djeluje prekidom enterohepatičkog kruženja i/ili gastrointestinalne dijalize teriflunomida.
Czech: Nežádoucí účinky na mláďata se objevily také při podání teriflunomidu březím potkanům během gestace a laktace.
Croatian: Štetni učinci na potomstvo također su primijećeni kada je teriflunomid primjenjivan u skotnih ženki štakora tijekom gestacije i laktacije.
Czech: Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem
Croatian: Farmakokinetičke interakcije drugih tvari s teriflunomidom
Czech: Bledě až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Croatian: Blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Czech: Celkem 2267 pacientů bylo vystaveno účinkům teriflunomidu (1155 užívalo teriflunomid v dávce 7 g a 1112 v dávce 14 mg) jednou denně 672 dní (medián trvání léčby) ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích (1045 pacientů léčených teriflunomidem v dávce 7 mg a 1002 pacientů dávkou 14 mg) a v jedné srovnávací studii s aktivní léčbou (110 pacientů v každé ze skupin léčených teriflunomidem) u pacientů s relabujícími formami RS (relabující roztroušená skleróza, RRS).
Croatian: Ukupno je 2267 bolesnika bilo izloženo teriflunomidu (1155 teriflunomidu u dozi od 7 mg i 1112 teriflunomidu u dozi od 14 mg) primijenjenom jedanput na dan tijekom medijana od približno 672 dana u četiri placebom kontrolirana ispitivanja (1045 bolesnika primala su teriflunomid u dozi od 7 mg, a 1002 u dozi od 14 mg) i jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (110 bolesnika u svakoj skupini liječenoj teriflunomidom), u kojima su sudjelovali bolesnici s relapsnim oblicima MS-a (relapsnom multiplom sklerozom, RMS).
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
Croatian: Medijan za postizanje maksimalnih koncentracija u plazmi je između 1 i 4 sata nakon primjene doze i ponovljene peroralne primjene teriflunomida, pri čemu se postiže visoka bioraspoloživost (približno
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom te u bolesnika s poremećenom funkcijom koštane srži ili onih u kojih postoji rizik od supresije koštane srži povećan je rizik od hematoloških poremećaja.
Czech: Příznaky mohou po ukončení relapsu zcela vymizet.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, no s vremenom se neke tegobe mogu zadržati i između relapsa.
Czech: V důsledku toho byla zjištěna toxicita u zvířat při expozicích odpovídajících terapeutickým nebo i nižším dávkám u člověka.
Croatian: Iz tog je razloga toksičnost u životinja utvrđena pri izloženostima koje su jednake ili manje od razina izloženosti pri liječenju u ljudi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AUBAGIO užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
Czech: Během tohoto období mají ženy jakékoli plány spojené se zastavením užívání nebo změnou antikoncepce prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Croatian: Tijekom tog razdoblja žena treba s nadležnim liječnikom razgovarati o planovima za prekid kontracepcije ili promjenu metode kontracepcije.
Czech: Měření koncentrací teriflunomidu v průběhu 11denního postupu s cílem zrychlit eliminaci teriflunomidu, kdy se po ukončení léčby teriflunomidem podával kolestyramin v dávce 8 g nebo 4 g třikrát denně nebo aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně, prokázalo, že tyto režimy jsou schopny zrychlit eliminaci teriflunomidu a vedou k více než 98% snížení plazmatických koncentrací teriflunomidu.
Croatian: Koncentracije teriflunomida mjerene tijekom 11-dnevnog postupka ubrzanja eliminacije teriflunomida primjenom 8 g kolestiramina triput na dan, 4 g kolestiramina triput na dan ili 50 g aktivnog ugljena dvaput na dan nakon prekida liječenja teriflunomidom pokazale su da navedeni protokoli djelotvorno ubrzavaju eliminaciju teriflunomida i tako smanjuju koncentracije teriflunomida u plazmi za više od 98%, pri čemu kolestiramin djeluje brže od ugljena.
Czech: Ve studii TEMSO byl v podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění (n=127) pozorován konzistentní léčebný efekt na relapsy a dobu do 3měsíční progrese trvalé invalidity.
Croatian: U ispitivanju TEMSO je u podskupini bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti primijećen konzistentan učinak liječenja na relapse i vrijeme do tromjesečne trajne progresije onesposobljenosti.
Czech: Účinnost teriflunomidu oproti interferonu beta-1a podávanému subkutánně (v doporučované dávce 44 µg třikrát týdně) byla srovnávána ve studii (TENERE) zahrnující 324 randomizovaných pacientů, přičemž léčba trvala minimálně 48 týdnů (maximálně 114 týdnů).
Croatian: Djelotvornost teriflunomida uspoređena je s djelotvornošću supkutanoga interferona beta-1a (pri preporučenoj dozi od 44 µg triput na tjedan) u 324 randomizirana bolesnika u ispitivanju (TENERE) s minimalnim trajanjem liječenja od 48 tjedana (najviše 114 tjedana).
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému.
Croatian: AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i prilagođava imunološki sustav kako bi ograničio napad na živčani sustav.
Czech: Poučení pro pacienta:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 (3 pouzdra po 28) potahovaných tablet 98 (7 pouzder po 14) potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 (3 kartonska ovitka s 28) filmom obloženih tableta 98 (7 kartonskih ovitaka s 14) filmom obloženih tableta 10x1 filmom obložena tableta
Czech: Teriflunomid v dávce 14 mg denně nedosahoval v primárním cílovém parametru statisticky významně vyšší hodnoty než interferon beta-1a: odhadovaný procentuální podíl pacientů se selháním léčby v 96. týdnu pomocí Kaplanovy-Meierovy metody byl 41,1 % ve srovnání se 44,4 % (skupina teriflunomidu v dávce 14 mg ve srovnání se skupinou s interferonem beta-1a, p = 0,595).
Croatian: Teriflunomid u dozi od 14 mg na dan nije bio statistički superioran interferonu beta-1a u primarnoj mjeri ishoda: procijenjeni postotak bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje u 96. tjednu, određen Kaplan-Meierovom metodom, iznosio je 41,1% naspram 44,4% (teriflunomid u dozi od 14 mg naspram interferona beta-1a, p=0,595).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane dislipidemija
Czech: Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:
Croatian: Tijekom liječenja teriflunomidom treba kontrolirati:
Czech: Pacienti s relabující formou roztroušené sklerózy budou mít opakované ataky (relapsy) fyzických symptomů
Croatian: Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napadaje (relapse) tjelesnih simptoma uzrokovane nepravilnim radom živaca.
Czech: Pokud se rozvine ulcerózní stomatitida, podávání teriflunomidu má být ukončeno.
Croatian: U slučaju ulceroznog stomatitisa primjena teriflunomida mora se prekinuti.
Czech: Účinnost přípravku AUBAGIO byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích, TEMSO a TOWER, které u pacientů s RRS hodnotily účinek teriflunomidu v dávkách 7 mg a 14 mg podávaných jednou denně.
Croatian: Djelotvornost lijeka AUBAGIO dokazana je u dvama placebom kontroliranim ispitivanjima, TEMSO i TOWER, u kojima se ispitivala primjena teriflunomida u dozama od 7 mg na dan i 14 mg jedanput na dan u bolesnika s RMS-om.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupovat opatrně při podávání teriflunomidu v kombinaci se substráty OAT3, jako je např. cefaklor, benzylpenicilin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexát nebo zidovudin.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno sa supstratima OAT3, kao što su cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat i zidovudin.
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (97,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (0,8 %) nebo progresivně relabující (1,7 %) roztroušenou sklerózu.
Croatian: Većina bolesnika imala je relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (97,5%), a jedna podskupina bolesnika imala je sekundarnu progresivnu (0,8%) ili progresivnu relapsnu multiplu sklerozu (1,7%).
Czech: Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické analýzy (PopPK) pomocí údajů od zdravých dobrovolníků a pacientů s RS nastává ustálená koncentrace pomalu (trvá přibližně 100 dnů (3,5 měsíce), než se dosáhne 95% koncentrace v ustáleném stavu).
Croatian: Iz predviđenih srednjih farmakokinetičkih parametara, izračunatih na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca i oboljelih od multiple skleroze, primjetan je spori pomak prema postizanju koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže (tj. potrebno je približno 100 dana (3,5 mjeseci) za postizanje 95% koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže), a procijenjena stopa nakupljanja AUC-a povećana je približno 34 puta.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može se pojaviti akutno u bilo koje doba tijekom liječenja s varijabilnom kliničkom slikom.
Czech: Distribuční objem po jednom intravenózním (i.v.)
Croatian: Volumen distribucije nakon jednokratne intravenske (i.v.) primjene iznosi 11 l.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v tomto období dojde ke konkomitantní expozici s fingolimodem.
Croatian: Početak primjene lijeka AUBAGIO tijekom tog razdoblja dovest će do istodobne izloženosti fingolimodu.
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolosa magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s RS bylo na základě analýzy PopPK identifikováno několik zdrojů specifické variability: věk, tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a hladiny albuminu a bilirubinu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je nekoliko izvora intrinzične varijabilnosti u zdravih ispitanika i u oboljelih od multiple skleroze: dob, tjelesna težina, spol, rasa te razine albumina i bilirubina.
Czech: Antikoncepce
Croatian: Kontracepcija
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující frekvencí:
Croatian: Ostale nuspojave mogu se javiti u sljedećim učestalostima:
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem lze kdykoli použít zrychlenou eliminaci (detailní postup je uveden v bodech 4.6 a 5.2).
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije može se primijeniti u bilo kojem trenutku nakon prekida primjene teriflunomida (za pojedinosti o postupku vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).
Czech: V takových případech pacienti nesmí být opět vystaveni účinkům teriflunomidu (viz bod 4.3).
Croatian: U takvim se slučajevima bolesnike ne smije ponovno izlagati teriflunomidu (vidjeti dio 4.3).
Czech: Většina pacientů měla relabující-remitující roztroušenou sklerózu (91,5 %), ale podskupina pacientů měla sekundárně progredující (4,7 %) nebo progresivně relabující (3,9 %) roztroušenou sklerózu.
Croatian: Većina bolesnika imala je relapsno-remitirajuću multiplu sklerozu (91,5%), a jedna podskupina bolesnika imala je sekundarnu progresivnu (4,7%) ili progresivnu relapsnu multiplu sklerozu (3,9%).
Czech: Ve skupině léčené subkutánním interferonem beta-1a byla léčba trvale ukončena u 30 ze 104 pacientů (28,8 %) a to z důvodu nežádoucích účinků (21,2 %), ztráty účinnosti (1,9 %), z jiných důvodů (4,8%) nebo kvůli nedostatečné spolupráci v rámci protokolu studie (1 %).
Croatian: U skupini liječenoj supkutanim interferonom beta-1a došlo je do trajnog prekida liječenja u 30 od 104 bolesnika (28,8%), a uzrok tome bile su nuspojave (21,2%), nedostatna djelotvornost (1,9%), drugi razlozi (4,8%) i slabo pridržavanje protokola (1%).
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
Croatian: • utječe na broj krvnih stanica i imunološki sustav
Czech: • potenciální riziko teratogenity o před zahájením léčby je třeba zkontrolovat, zda pacientka není těhotná o pacientky ve fertilním věku mají být poučeny o nutnosti používat účinnou antikoncepci před zahájením léčby a během léčby teriflunomidem o pacientky mají být poučeny, aby okamžitě informovaly lékaře, pokud přestanou používat antikoncepci nebo před změnou antikoncepce o pokud pacientka otěhotní navzdory antikoncepčním opatřením, musí ukončit léčbu teriflunomidem a okamžitě informovat lékaře, který:
Croatian: • potencijalan rizik od teratogenih učinaka o liječnik mora provjeriti status trudnoće prije početka liječenja o liječnik mora educirati bolesnice reproduktivne dobi o potrebi primjene djelotvorne kontracepcije prije početka liječenja teriflunomidom te za vrijeme njegova trajanja o liječnik mora reći bolesnicima da odmah obavijeste svoga liječnika ako prestanu koristiti kontracepciju ili namjeravaju promijeniti metodu kontracepcije o ako bolesnica zatrudni unatoč primjeni kontracepcije, mora prekinuti liječenje teriflunomidom i odmah se obratiti svome liječniku.
Czech: Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit.
Croatian: Ako rezultati pretraga upućuju na tegobe s jetrom, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom AUBAGIO.
Czech: Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek.
Croatian: Hrana nema klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku teriflunomida.
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o postupku ubrzane eliminacije lijeka
Czech: Během léčby teriflunomidem může dojít ke zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.8).
Croatian: Krvni tlak Tijekom liječenja teriflunomidom može doći do povišenja krvnoga tlaka (vidjeti dio 4.8).
Czech: Na začátku studie byl medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientů (25,5%) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Croatian: Medijan EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50: 298 bolesnika (25,5%) je na početku liječenja imalo EDSS rezultat > 3,5.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, snížený počet neutrofilůb, snížený počet leukocytůb,
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine, smanjenje broja neutrofilab, smanjenje broja leukocitab, povišene vrijednosti kreatinfosfokinaze u krvi
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
Croatian: Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.
Czech: Systémová expozice se po perorálním podání teriflunomidu v rozmezí 7 až 14 mg zvyšuje úměrně dávce.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se proporcionalno dozi nakon peroralne primjene teriflunomida u dozi od 7 do 14 mg.
Czech: - duloxetin k léčbě deprese, močové inkontinence nebo onemocnění ledvin u pacientů s cukrovkou - alosetron k léčbě závažného průjmu
Croatian: - duloksetin za depresiju, nemogućnost zadržavanja mokraće ili bubrežnu bolest u osoba oboljelih od šećerne bolesti - alosetron za liječenje teškog proljeva
Czech: Účinek teriflunomidu na BCRP a/nebo substráty organického aniontového transportního polypeptidu B1
Croatian: Učinak teriflunomida na BCRP i/ili supstrate organskog anionskog transportnog polipeptida B1 i B3 (OATP1B1/B3)