FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши при боравене с ветеринарномедицинския продукт.
English: Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Activyl Tick Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Bulgarian: Възможно е бълхите, кърлежите и пясъчните мушици да са в състояние да пренесат заболяванията, на които може да са носители.
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Bulgarian: При по-големи кучета съдържанието може да се приложи на две (при средни кучета), три (при големи кучета) или четири (при много големи кучета) различни места, по дължината на гърба, от рамото до основата на опашката.
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Bulgarian: Ако настъпят неблагоприятни реакции, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Bulgarian: И при двете третирания броят на бълхите и кърлежите намалява почти до нула в края на периода на проучването.
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Bulgarian: Продуктът e силно запалим и трябва да се съхранява далеч от евентуални източници на огън.
English: Other information about Activyl Tick Plus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Activyl Tick Plus:
English: Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Bulgarian: Непосредствено след употреба ръцете трябва да се измият, а попадналият върху кожата продукт незабавно да се отмие със сапун и вода.
English: To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Bulgarian: За предпазване на децата ветеринарномедицинският продукт трябва да се съхранява в сашето до момента на употреба, а употребената пипета да бъде изхвърлена незабавно.
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът на репелента против пясъчни мушици, измерен чрез броя на нахранените женски пясъчни мушици.
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Bulgarian: Activyl Tick Plus не трябва да се използва при котки, тъй като могат да настъпят неблагоприятни реакции или дори смърт.
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Bulgarian: При много малки и малки кучета цялото съдържание на пипетата, подходящо за теглото на кучето, се поставя върху кожата между раменните плешки, като преди това козината се разделя.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в място с добра вентилация, а третираните кучета да не се пипат, докато мястото на приложение не изсъхне.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Activyl Tick Plus прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска без лекарско предписание.
English: The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Activyl Tick Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Activyl Tick Plus да бъде да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Bulgarian: При случайно попадане на Activyl Tick Plus в очите, те трябва да се изплакнат с вода.
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Bulgarian: Хората с установена свръхчувствителност към индоксакарб или перметрин трябва да избягват контакт с продукта.
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Bulgarian: Първото практическо проучване обхваща 230 кучета, при които Activyl Tick Plus е сравнен с фипронил (друг ектопаразитицид), като продуктите са прилагани на всеки четири седмици в продължение на 12 седмици.
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Bulgarian: Перметрин действа също като репелент и помага за предотвратяване на накацване и ухапване от пясъчни мушици.
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Bulgarian: В другото проучване Activyl Tick Plus показва ефикасност на репелента 98 % на ден 2 след третирането, като ефектът му намалява до 86 % след три седмици.
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Activyl Tick Plus е лицензиран в ЕС?
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Bulgarian: Ефективността на Activyl Tick Plus против пясъчни мушици е показана в две лабораторни проучвания.
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Bulgarian: В едното проучване Activyl Tick Plus показва ефикасност на репелента над 95 % на ден 1 след третирането, като ефектът му намалява до 92 % три седмици след третирането.
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се използва при кучета с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към индоксакарб, перметрин или към някоя от останалите съставки.
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Activyl Tick Plus и за какво се използва?
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Bulgarian: Прилагането на Activyl Tick Plus може да причини появата на временно мастно образувание или сплъстяване на козината на мястото на приложението, както и появата на бял остатъчен прах.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Bulgarian: Ефективността на Activyl Tick Plus против бълхи и кърлежи е изследвана в лабораторни и в три практически проучвания.
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Bulgarian: Activyl Tick Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи.
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Activyl Tick Plus (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) са преходно чесане, еритем (зачервяване на кожата) и окапване на козината на мястото на приложението.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Bulgarian: Комбинацията от перметрин и активната форма на индоксакарб оказва действие върху нервната система на паразитите, причинявайки парализа и смърт.
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Activyl Tick Plus са установени в проучванията?
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Bulgarian: Активните субстанции в Activyl Tick Plus, индоксакарб (indoxacarb) и перметрин (permethrin), са ектопаразитициди, които умъртвяват паразитите, живеещи по кожата и в козината на животните, например бълхи и кърлежи.
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Activyl Tick Plus?
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Bulgarian: Activyl Tick Plus може да се използва и като репелент (вещество, което отблъсква насекомите) против пясъчни мушици (Phlebotomus perniciosus), като ефикасността му е до 3 седмици.
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Bulgarian: Разтворът е доставен в пипети, напълнени с подходящите количества индоксакарб и перметрин в зависимост от теглото на кучето.
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Bulgarian: Activyl Tick Plus съдържа активните субстанции индоксакарб (indoxacarb) и перметрин (permethrin).
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Bulgarian: След прилагането на продукта бълхите и кърлежите поглъщат индоксакарб и перметрин (в червата им индоксакарб се превръща в активна форма).
English: The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт се предлага под формата на спот-он разтвор и се прилага еднократно върху кожата на кучето.
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Activyl Tick Plus и причините за лицензирането му в ЕС
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез преброяване на бълхите и кърлежите на всеки две седмици.
English: How is Activyl Tick Plus used?
Bulgarian: Как се използва Activyl Tick Plus?
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Bulgarian: При боравене с Activyl Tick Plus или при прилагането му върху кучета трябва да се носят предпазни ръкавици.
English: How does Activyl Tick Plus work?
Bulgarian: Как действа Activyl Tick Plus?
English: This overview was last updated in March 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Activyl Tick Plus, валиден в Европейския съюз.
English: The incidence is about 5-9 %.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
English: Page 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
English: EMEA/V/C/047
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
English: This summary was last updated in April 2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
English: Other information about Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
English: In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
English: Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
English: The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
English: Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
English: The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
English: What benefit has Incurin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Incurin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
English: Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
English: Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
English: How has Incurin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Incurin?
English: The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
English: What is Incurin used for?
Bulgarian: За какво се използва Incurin?
English: Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
English: For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Bulgarian: За повече подробности относно дозировката - вижте листовката.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
English: During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
English: It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Bulgarian: Среща се при женски кучета, като честотата на случаите нараства след овариектомия.
English: What is Incurin?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
English: How does Incurin work?
Bulgarian: Как действа Incurin?
English: Why has Incurin been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Incurin?
English: No changes were introduced.
Bulgarian: Не са направени промени.
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в различните КХП.
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
Bulgarian: Няма предложена препоръка за дозата за превенция на събития на CHD и продуктовата информация съответно е адаптирана.
English: In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведомява секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официално отнасяне по член 30 от Директива 2001/83/EО с цел отстраняване на различията в одобрената на национално ниво продуктова информация (ПИ) за горепосочените продукти, като по този начин те се хармонизират в целия ЕС.
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
Bulgarian: Информирането/обучението, за да се придобият знания, които позволяват това диагностициране, представлява най-добрата мярка за минимализиране на риска, определена до момента.