FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu a neadekvátní kontrolou glykemie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Edistride v monoterapii.
Hungarian: Az Edistride monoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végeztek egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatot (amelynek volt egy kiegészítő kiterjesztéses periódusa is).
Czech: Insulin a insulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylurey, způsobují hypoglykemii.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Czech: U subjektů se závažným poškozením funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Edistride-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Edistride jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylureou (glipizid).
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban az Edistride-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Czech: Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Hungarian: Az Edistride-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů byly hlášeny u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók Vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál és a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenze a/nebo elektrolytové nerovnováhy V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu spojenou s mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které může být více vyznačeno u pacientů s velmi vysokou glykemií.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), és amely még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Czech: Přípravek Edistride se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a CrCl-e < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2).
Czech: Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy hodnota p < 0,0001 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + insulin ± léčivý přípravek snižující hladinu glukosy Režimy titrace insulinu směrem nahoru (včetně krátkodobě účinného, středně dlouhodobě účinného a základního insulinu) byly možné pouze tehdy, pokud subjekty splnily předem definovaná kritéria FPG.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga és per os glükózszint-csökkentő gyógyszer alkalmazásának előfordulása p-érték < 0,0001 versus placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + inzulin ± -per os glükózszint-csökkentő gyógyszer Az inzulin adagolási rendek (beleértve a rövid hatású, az intermedier és a bazális inzulinokat) emelése csak akkor volt megengedett, ha a betegek megfeleltek az előre meghatározott éhomi plazma glükóz kritériumoknak.
Czech: Krospovidon (E1202) Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes laktóz Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Czech: • Infekce močových cest, pozorované často Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: láz és/vagy hidegrázás, vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, hát-vagy derékfájás.
Czech: Přípravek Edistride nebyl studován u závažného poškození funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání
Hungarian: Az Edistride-t a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCl < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Czech: • Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride samotný, pokud nesnášíte metformin, nebo spolu s jinými přípravky k léčbě cukrovky.
Hungarian: • Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy az Edistride-t önmagában szedje, ha érzékeny a metforminra,
Czech: Součást kombinované léčby
Hungarian: Kiegészítő kombinált kezelés
Czech: zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit nucení na zvracení nebo zvracení bolest břicha velká žízeň zrychlené a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu
Hungarian: vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Czech: Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s insulinem nebo insulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylurey, lze uvažovat o snížení dávky insulinu nebo insulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: Amikor a dapagliflozint inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu (viz body 4.2 a
Hungarian: A dapagliflozin-expozíció a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél emelkedett (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů starších 18 let s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Hungarian: Az Edistride 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint:
Czech: Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Czech: Přípravek Edistride se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [CrCl] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd
Czech: Bylo provedeno 13 dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 6362 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Edistride; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4273 subjektům.
Hungarian: Az Edistride hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tizenhárom kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 6362, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteggel.
Czech: Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako "perorální antidiabetika".
Hungarian: Ez az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) byl zjištěn vyšší podíl pacientů léčených dapagliflozinem, u kterých byl zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a zvýšený výskyt hypotenze ve srovnání s placebem.
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a CrCl-e < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2), a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő kreatinin-, foszfor-, mellékpajzsmirigy hormon (PTH) emelkedés és hypotonia mellékhatások, mint a placebót kapóknál.
Czech: Výsledky 24týdenních placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem přidaným k sulfonylmočovině (glimepirid) nebo metforminu a sulfonylmočovině Kombinace přidání k Sulphonylmočovina (glimepirid
Hungarian: 5. táblázat A szulfonilureához (glimepirid) vagy a metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo kontrollos vizsgálati eredményei
Czech: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Hungarian: 10 mg Dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
Czech: Ve studiích se současným podáváním sulfonylurey a/nebo insulinu byla vyšší frekvence hypoglykemie (viz bod 4.5).
Hungarian: A szulfonilureához kiegészítésként adott és az inzulinhoz kiegészítésként adott kezelésekkel végzett vizsgálatokban magasabb volt a hypoglykaemia aránya (lásd 4.5 pont).
Czech: • snížení funkce ledvin
Hungarian: •a veseműködés csökkenése.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k insulinu, byly závažné hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 10 mg dapagliflozinnal plusz inzulinnal kezelt betegeknél a jelentett jelentős hypoglykaemiás epizódok aránya 0,5% volt a 24. héten, és 1,0% volt a 104. héten, és a placebóval plusz inzulinnal kezelt csoport betegeinél 0,5%
Czech: Použití u pacientů s poškozením funkce jater
Hungarian: Alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél
Czech: HbA1c (%) Výchozí (průměr) Změna od výchozí hodnoty
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Czech: • sucho v ústech
Hungarian: •szájszárazság,
Czech: a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) Kombinace přidání k
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24.
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 3), které bylo trvalé po 104 a 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Hungarian: héten egy statisztikailag szignifikáns, -4,65 kg-os testtömeg-csökkenést eredményezett (p < 0,0001, 3. táblázat), ami a 104. és a 208. hétre is fennmaradt (sorrendben -5,06 kg és -4,38 kg).
Czech: Nežádoucí účinky vztahující se k objemové depleci (zahrnující hlášení dehydratace, hopovolémie nebo hypotenze) byly hlášeny u 1,1 %; resp. 0,7 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 25 mg vízmentes laktóz 5 mg-os tablettánként.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI)
Hungarian: (95%-os CI) Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
Czech: Objemová deplece
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Czech: U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem indokolt.
Czech: Zvláště důležité je, abyste v průběhu léčby přípravkem Edistride dodržoval(a) dietu určenou pro diabetiky ke kontrole tělesné hmotnosti.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg az Edistride-t szedi.
Czech: EU/1/15/1052/003 98 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/15/1052/003 98 filmtabletta
Czech: • Edistride se používá, když nelze Vaši cukrovku kontrolovat jinými léčivými přípravky k léčbě cukrovky, dietou a pohybovou aktivitou.
Hungarian: • Az Edistride-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb,
Czech: EU/1/15/1052/001 14 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/15/1052/001 14 filmtabletta
Czech: Nežádoucí účinky závislé na objemové depleci u subjektů ≥ 65 let, nejčastěji hlášené jako hypotenze, byly hlášeny u 1,7 % subjektů léčených dapagliflozinem, resp. 0,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél, a dapagliflozinnal kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,8%-ánál számoltak be volumen-depléció okozta mellékhatásokról, leggyakrabban hypotoniáról (lásd 4.4 pont).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 50 mg vízmentes laktóz 10 mg-os tablettánként.
Czech: 12.listopadu 2012
Hungarian: 2012. november 12.
Czech: svěděním, neobvyklým výtokem nebo zápachem)
Hungarian: viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
Czech: Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Hungarian: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika kromě inzulinů, ATC kód:A10BX09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve insulinok, ATC kód: A10BX09
Czech: • buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelniekell,
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Hungarian: A Forxiga nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Forxiga a v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Forxiga szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Pacienti se vzácnou dědičnou formou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy Vaše tělo nevytváří inzulin.
Hungarian: • ha „1-es típusú cukorbetegsége" van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a szervezete egyáltalán nem termel inzulint.
Czech: Všeobecně Přípravek Forxiga se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Hungarian: A Forxiga nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), laktosa (viz bod 2 "Forxiga obsahuje laktosu"), krospovidon (E1202), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
Czech: Pokud dojde ke snížení funkce ledvin pod CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, je třeba léčbu dapagliflozinem přerušit.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, akkor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció,
Czech: V kombinaci s jinými léčivými přípravky, které snižují hladinu glukosy včetně inzulinu, pokud tyto léčivé přípravky spolu s dietou a fyzickou aktivitou neposkytují adekvátní kontrolu glykémie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 k dostupným údajům pro různé kombinace).
Hungarian: Más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, amikor a diéta és a testmozgás mellett ezek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációk esetén rendelkezésre álló adatokért lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Czech: V placebo skupině bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Hungarian: A placebo-csoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v monoterapii nebo po přidání k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,33 až 0,21 mmol/l [-6,0 až 3,8 mg/100 ml].
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés akár monoterápiában, akár a metforminhoz, akár a glimepiridhez, akár a metforminhoz és egy szulfonilureához, akár a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz viszonyítva (-0,33 - 0,21 mmol/l [-6,0 - 3,8 mg/dl]).
Czech: Přípravek Forxiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řidit dopravní prostředky a schopnost obsluhovat stroje.
Hungarian: A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m Účinnost dapagliflozinu byla posuzována též zvlášť v účelově navržené studii u diabetiků se středně těžkou poruchou funkce ledvin (252 subjektů s průměrnou hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m
Hungarian: Közepesen beszűkült veseműködés (eGFR ≥ 30 - < 60 ml/perc/1,73 m A dapagliflozin hatásosságát külön is vizsgálták egy közepesen beszűkült veseműködésű diabeteses betegeknek fenntartott vizsgálatban (252 beteg, akinek az átlagos eGFR-je 45 ml/perc/1,73 m2).
Czech: Zvýšená močovina v krvi Snížená tělesná hmotnost Tabulka ukazuje 24týdenní (krátkodobé) údaje bez ohledu na kompenzaci glykémie.
Hungarian: A táblázat legfeljebb 24 hetes (rövid távú) adatokat mutat, tekintet nélkül a glykaemiás mentésre.
Czech: Hypoglykemie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Hungarian: Az enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Czech: Podíl subjektů pokračujících ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % v placebo skupině.
Hungarian: A 104. héten vizsgálatban maradó betegek aránya 72,4% volt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt csoportban, és 54,8% volt a placebo-csoportban.
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a mírným, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidání k inzulinu vykazovala vyšší frekvenci hypoglykemie (viz Hypoglykemie níže).
Hungarian: A szulfonilureával és a kiegészítésként adott inzulinnal végzett kombinált kezelések esetén a hypoglykaemia aránya magasabb volt (lásd alább: Hypoglykaemia).
Czech: Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Hungarian: A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.