FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Portuguese: Se auto-injectar Raptiva, leia cuidadosamente as seguintes instruções e siga-as passo a passo: • Lave as mãos.
English: Patients with history of malignancies.
Portuguese: Doentes com história de neoplasias malignas.
English: All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Portuguese: Todas os casos foram assintomáticos e os valores acima de 2,5 vezes o LSN não foram mais frequentes no grupo Raptiva do que no grupo placebo.
English: There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções medicamentosas com Raptiva.
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Portuguese: Neste pequeno número de doentes, não se observaram diferenças na farmacocinética, farmacodinâmica, reacções adversas clinicamente relevantes ou eficácia clínica.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Portuguese: As zonas para a auto-administração incluem as nádegas, coxa, abdómen ou parte superior do braço.
English: Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
Portuguese: O insucesso de terapêuticas sistémicas prévias é definido como resposta insuficiente (PASI < 50 ou PGA menos do que bem), ou agravamento da doença em doentes sob tratamento que receberam as doses adequadas durante um período suficientemente longo para permitir a avaliação da resposta com cada um dos 3 principais tratamentos sistémicos disponíveis.
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Portuguese: Outro indivíduo, que recebeu uma dose de 10 mg/kg por via intravenosa, apresentou vómitos intensos após a administração de efalizumab, que também requereu hospitalização.
English: • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de solvente contém água para preparações injectáveis suficiente para reconstituir a solução para injecção.
English: Infections
Portuguese: Infecções:
English: After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Portuguese: Após 35 dias de tratamento com Raptiva, a proporção de indivíduos tratados com efalizumab com reacções positivas a testes cutâneos à Candida, estava significativamente reduzida em comparação com o grupo placebo.
English: The largest study IMP24011 (n=793) included patients (n=526) who were not controlled by, contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies as judged from the patients' histories of psoriasis treatment.
Portuguese: O maior estudo IMP24011 (n=793) incluíu doentes (n=526) que não estavam controlados com dois ou mais tratamentos sistémicos, ou tinham contra-indicações ou intolerância aos mesmos, conforme se pode confirmar na sua história clínica.
English: Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Portuguese: Raptiva é para ser injectado sob a pele (via subcutânea).
English: The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Portuguese: A segurança e eficácia de Raptiva em doentes com psoríase em placas moderada a grave foi demonstrada em cinco estudos aleatorizados, por dupla ocultação, comparativos com placebo na dose recomendada (n=1742).
English: Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Portuguese: Posologia no adulto (18 - 64 anos) e no idoso (≥ 65 anos) A dose habitual é uma injecção única inicial de 0,7 mg/kg, seguida da administração de injecções de 1,0 mg/kg, uma vez por semana.
English: In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
Portuguese: Num doente, a trombocitopénia ocorreu 3 semanas depois da interrupção do tratamento.
English: Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Portuguese: A anafilaxia é uma reacção alérgica mais grave que pode envolver enjoo, vómitos, tensão arterial baixa e dificuldade em respirar.
English: In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Portuguese: Num estudo clínico, em que os indivíduos foram expostos a doses mais altas de efalizumab (até 10 mg/kg por via intravenosa), um indivíduo que recebeu uma dose de 3 mg/kg por via intravenosa apresentou hipertensão, calafrios e febre no dia da administração do fármaco em estudo, que requereu hospitalização.
English: The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi cerca de 5,5 - 10,5 dias com uma dose de 1 mg/kg/semana por via subcutânea.
English: Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/kg/week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Portuguese: A análise após o tratamento prolongado num estudo coorte de 339 doentes com psoríase moderada a grave, a receber 1 mg/kg/semana de Raptiva, no qual 166 doentes foram tratados por mais de 2 e até 3 anos, não mostrou diferenças dignas de menção quanto à frequência de reacções adversas, comparativamente com 12 semanas de exposição a Raptiva.
English: • Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Portuguese: • Verifique se tem a dose correcta , depois retire a seringa do adaptador EasyMIX usando um movimento de “puxar e rodar”.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a efalizumab ou a qualquer outro componente de Raptiva.
English: (See section
Portuguese: (ver secção
English: Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Portuguese: Efalizumab reduz a inflamação das lesões psoriásicas, resultando na melhoria das
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Portuguese: Os resultados actuais de Raptiva versus placebo durante 12 semanas de tratamento com diferentes populações indicam uma resposta PASI 75 ao Raptiva em 22% de 39% de doentes (ver Tabela 2).
English: You are now ready to attach the injection needle.
Portuguese: Está agora pronto para colocar a agulha para injecção.
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram pouco frequentes os efeitos adversos visíveis no local de injecção e a dor no local de injecção.
English: Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Portuguese: A reconstituição do frasco para utilização única com 1,3 ml da água para injectáveis fornecida, dá aproximadamente 1,5 ml de solução, para proporcionar a administração de 100 mg por 1 ml de Raptiva.
English: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Portuguese: • Tem hipersensibilidade ou reacções alérgicas graves, tais como anafilaxia.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de efalizumab não foi estudado.
English: Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Portuguese: Meningite asséptica*, Infecções graves*, Infecção pelo virus JC, resultando numa leucoencefalopatia multifocal progressiva* Anemia hemolítica imunologicamente mediada*
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raptiva Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: - If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Portuguese: - Se interromper o tratamento com Raptiva (e tal aplica-se principalmente a doentes que não respondem ao tratamento), a sua psoríase pode piorar significativamente.
English: It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Portuguese: Aparentemente a depuração de efalizumab mediada por receptores satura-se quando as concentrações plasmáticas de efalizumab forem superiores a 1 µg/ml.
English: In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
Portuguese: No caso de recidiva ou exacerbação da doença, assim como em doentes que descontinuaram Raptiva e não respondem ao tratamento, o médico deverá instituir a terapêutica da psoríase que considerar mais adequada às necessidades do doente.
English: The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
Portuguese: O tempo médio até à recidiva entre os que mostraram resposta PASI oscilou entre 58 e 74 dias após a última dose de Raptiva no período de tratamento inicial.
English: The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Portuguese: A eficácia de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave não foi directamente avaliada em estudos comparativos de Raptiva com outras terapêuticas sistémicas.
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Portuguese: A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Raptiva pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Portuguese: Não deve receber certos tipos de vacinas durante o tratamento com Raptiva.
English: Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Portuguese: A cefaleia foi o mais frequente dos sintomas pseudogripais.
English: Symptoms that might indicate that you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
Portuguese: Os sintomas que podem indicar que tem uma infecção são febre, feridas, sensação de cansaço, problemas nos dentes, uma tosse intensa que dura há mais de 2 semanas, dor no peito ou expectoração com sangue ou muco.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Raptiva 100 mg/ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Raptiva 100 mg/ml
English: Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, se ocorrer hipersensibilidade grave ou uma reacção alérgica, Raptiva deve ser imediatamente suspenso e instituída terapêutica apropriada (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Portuguese: Volume a injectar por 10 kg de peso corporal
English: The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Portuguese: O metabolismo de efalizumab realiza-se por internalização seguido por degradação intracelular como consequência da ligação ao CD11a da superfície celular ou mediante endocitose.
English: Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
Portuguese: Através da análise farmacocinética de populações, verificou-se que o peso afecta a depuração de efalizumab.
English: By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Portuguese: Por este mecanismo, efalizumab inibe a ligação do LFA-1 ao ICAM-1, o que interfere com a adesão dos linfócitos T a outros tipos celulares.
English: Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Portuguese: Os sintomas de uma reacção alérgica são frequentes e geralmente incluem comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou rash.
English: Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Portuguese: Além disso, observou-se que um anticorpo análogo a efalizumab era excretado no leite de ratinhos.
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Portuguese: Efalizumab não apresenta reacção cruzada com o CD11a de espécies distintas do homem e do chimpazé.
English: Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Portuguese: Raptiva não foi estudado em combinação com medicamentos antipsoriásicos sistémicos imunossupressores.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
English: Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Portuguese: O tempo até à recidiva (≥ 50% perda de melhoria) foi avaliado nos estudos ACD2058g e IMP 24011 para doentes que responderam à terapêutica (≥ 75% de melhoria no PASI) após 12 semanas de tratamento.
English: Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Raptiva deve ser interrompido caso se desenvolva uma neoplasia maligna enquanto o doente está sob tratamento (ver secções 4.3 e 4.8).
English: If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
Portuguese: Se existirem dúvidas, deverá ser considerada uma avaliação complementar incluindo uma ressonância magnética, de preferência com contraste, a pesquisa de DNA viral do JC no líquido cérebro-espinal e repetição da avaliação neurológica.
English: If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico vai recomendar-lhe que interrompa a amamentação ou que suspenda Raptiva enquanto estiver a amamentar.
English: The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido incolor.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Portuguese: Com base no mecanismo farmacológico de acção de efalizumab, não é de esperar que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Portuguese: Foram detectados anticorpos ao efalizumab em apenas 6% dos doentes.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Portuguese: • Assegure-se que o adaptador EasyMIX está firmemente colocado no frasco para injectáveis, antes de remover a tampa exterior.
English: Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode causar uma recidiva ou exacerbação da psoríase em placas, incluindo a psoríase eritrodérmica e pustulosa, especialmente em doentes que não respondem ao tratamento.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Portuguese: • Segurando na tampa exterior do EasyMIX, cuidadosamente retire o filme protector utizando a paleta.
English: Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Portuguese: Efalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante que se liga especificamente à subunidade CD11a do LFA-1 (antigénio-1 associado à função linfocitária), uma proteína de superfície dos leucócitos.
English: Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/kg at dose 0.03 mg/kg and 58 ml/kg at dose 10 mg/kg.
Portuguese: Os resultados do volume de distribuição do compartimento central após uma dose única por via intravenosa foram de 110 ml/kg com a dose de 0,03 mg/kg e 58 ml/kg com a dose
English: Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
Portuguese: Antes da vacinação, deve interromper-se o tratamento com Raptiva durante 8 semanas, podendo depois ser retomado 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.5).
English: Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Portuguese: Com a seringa ainda colocada no frasco para injectáveis, verifique se existem bolhas de ar
English: This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Portuguese: Tal vai expôr um espigão de plástico que será utilizado para perfurar o frasco para injectáveis.
English: In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
Portuguese: Na base de dados de segurança com dados combinados de 3291 de doentes tratados com Raptiva, quando da aprovação do medicamento, registaram-se nove casos (0,3%) de trombocitopénia com menos de 52.000 células por µl.
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Portuguese: Não foi investigada a excreção de efalizumab no leite humano, porém é de esperar que as imunoglobulinas sejam excretadas por essa via.
English: Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória *
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Portuguese: (n=342) b valores de p ao comparar efalizumab com placebo, utilizando regressão logística incluindo a pontuação PASI da linha de base, o tratamento anterior da psoriase e a região geográfica como covariantes.
English: Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
Portuguese: Tome especial cuidado com RAPTIVA - Se sentir hipersensibilidade ou reacções alérgicas, tais como comichão em todo o corpo, urticária, vermelhidão da pele ou erupção cutânea, informe o seu médico imediatamente, ou dirija-se a um serviço de urgência.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Portuguese: Não há dados comparativos de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas da psoríase.
English: • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Portuguese: • Uma recidiva ou surto, ou forte agravamento da psoríase ou placas psoriásicas vermelhas, inflamadas, que podem ser acompanhadas de inchaço dos braços ou pernas, ou inflamação das articulações, especialmente após interrupção do tratamento com Raptiva.
English: - If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
Portuguese: - Se desenvolver sinais e sintomas associados com anemia (uma diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar) enquanto está sob tratamento, fale com o seu médico que decidirá se tem de parar Raptiva.
English: He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Portuguese: Este calculará a dose correcta
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
Portuguese: Tratamento do doente adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não responde, ou tem uma contra-indicação ou não tolera outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (ver secção 5.1 - Eficácia Clínica).
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva comparativamente com os períodos de tratamento anteriores.
English: Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Portuguese: Por outro lado, os efeitos observados nos estudos não-clínicos podiam estar relacionados com a farmacologia de efalizumab.