FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Nach der Behandlung: Nach Beendigung der FORSTEO-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
German: Da FORSTEO vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf FORSTEO bei Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
German: FORSTEO darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: • Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase
Dutch: • Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
German: Jeder Injektor enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
German: Gelegentlich: Gewichtszunahme, kardiale Geräusche, Anstieg der Alkalischen Phosphatase * Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion auftraten.
Dutch: Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
German: Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie bei jeder Injektion eine NEUE Nadel verwenden, bei jeder Anwendung den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken und l-a-n-g-s-a-m bis 5 zählen
Dutch: NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
German: • Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
German: FORSTEO wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60 Mikrogramm / Tag angewendet.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
German: • Überprüfen Sie die Beschriftung des FORSTEO-Injektors und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
German: Dosierung Die empfohlene FORSTEO-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
German: Die bei Kaninchen aufgetretene Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
German: Problem
Dutch: Probleem
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Injektors als Einmaldosis verabreicht wurde.
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Hypercholesterinämie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypercholesterolemie
German: Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer orthostatischen Hypotension erwartet werden.
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Dutch: • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
German: Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis.
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Dutch: Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid waargenomen.
German: 437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler (definiert als niedriger morgendlicher freier Testosteronspiegel oder erhöhtes FSH bzw. LH) oder idiopathischer Osteoporose aufgenommen.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
German: Postmenopausale Osteoporose
Dutch: Postmenopauzale osteoporose
German: Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochenbildung durch direkte Wirkung auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten); indirekt bewirkt es eine Steigerung der intestinalen Calciumabsorption, eine Steigerung der tubulären Calcium-Reabsorption und der renalen Phosphat-Ausscheidung.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
German: Ratten, die fast über ihre gesamte Lebenszeit mit täglichen Injektionen behandelt wurden, zeigten dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
German: Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.
Dutch: Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxideoplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
German: Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
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German: Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt.
Dutch: Draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
German: Erfahrungen bei jüngeren Erwachsenen, einschließlich prämenopausaler Frauen, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
German: Schwarzer Injektionsknopf
Dutch: Zwarte injectie knop
German: 1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
German: Frakturen (≥ 2) a
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
German: Bitte lesen Sie auch die beigelegte Gebrauchsinformation.
Dutch: Lees ook de meegeleverde bijsluiter.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden.
Dutch: • als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
German: In einer offenen Studie wurden 503 postmenopausale Frauen mit schwerer Osteoporose und einer osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-Therapie erhalten) mit FORSTEO bis zu 24 Monate behandelt.
Dutch: In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hypercalcämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
German: Ziehen Sie den Papierschutzstreifen ab.
Dutch: Trek papieren beschermlaagje eraf.
German: Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
German: Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte ein vorübergehendes Absetzen von FORSTEO, eine Überwachung des Serum-Calciumspiegels sowie geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
German: FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Dutch: FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide.
German: B. Woran kann ich erkennen, dass mein FORSTEO-Injektor funktioniert?
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
German: In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels in der Gebrauchsinformation.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
German: In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.
Dutch: Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
German: 680 Patientinnen wurden auf Forsteo und 680 Patientinnen auf oral verabreichtes Risedronat (35 mg/Woche) randomisiert.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
German: FORSTEO wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1 % gegenüber Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
German: Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Dutch: Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen.
German: Ihr Injektor enthält einen Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
German: Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Dutch: Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn omvatten misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FORSTEO
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FORSTEO
German: FORSTEO ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Injektoren.
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
German: Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von Teriparatid (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
German: Somit kann das Arzneimittel nach Anbruch für maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Dutch: Na opening kan het product ten hoogste 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
German: Schwangerschaft FORSTEO ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Zwangerschap FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen können ebenfalls auftreten.
Dutch: Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
German: • Schwere Niereninsuffizienz
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie
German: Dosis überprüfen
Dutch: Bevestig de dosis
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Dutch: De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
German: Um FORSTEO für die nächste Injektion vorzubereiten, führen Sie die folgenden Schritte durch.
Dutch: Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de volgende stappen.
German: • Energiemangel
Dutch: • verlies van energie
German: Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
German: Bei ovarektomierten Affen wurden weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der Behandlung Knochentumore gefunden.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
German: Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit FORSTEO änderte weder die Wirkung von FORSTEO auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
German: FORSTEO muss stets im Kühlschrank zwischen 2 ºC - 8 ºC gelagert werden.
Dutch: FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
German: 3) Setzen Sie eine neue Nadel auf, ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab und heben Sie diese auf.
Dutch: 3) Bevestig een nieuwe naald, trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
German: Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Dutch: Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
German: FORSTEO darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen Epiphysen nicht angewendet werden.
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
German: • Patienten mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen dürfen nicht mit
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Dutch: In klinische korte termijn onderzoeken met FORSTEO zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen.
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie FORSTEO anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
German: FORSTEO erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen.
Dutch: FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.