FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 3,5 ár eftir slembival seinasta sjúklings.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fyrir með svipaðri tíðni hjá sjúklingum sem fengu Rydapt og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Minnkun á hemóglóbíni*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer reduserer eksponeringen av midostaurin og dets aktive metabolitter (CGP52421 og CGP62221).
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvörn að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør derfor i tillegg bruke en barrieremetode sor prevensjon (se pkt.
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með AML
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med AML
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og pasientene bør følges nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Icelandic: Flestar breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá komu fram í innleiðingar- og upprætingarkaflanum þegar sjúklingarnir fengu Rydapt eða lyfleysu auk krabbameinslyfjameðferðar.
Norwegian Bokmål: De fleste av de hematologiske avvikene ble rapportert i induksjons- og konsolideringsfasen, når pasientene fikk Rydapt eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi.
Icelandic: Mánuðir Midostaurin
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler
Icelandic: Aðalendapunktur var heildartíðni svörunar metið samkvæmt Valent viðmiði í fyrstu tveimur meðferðarlotunum.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Icelandic: QTc bils hafi gengið til baka að ≤470 msek. við upphaf þeirrar meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta Rydapt med startdosen i neste syklus såfremt QTc-intervallet er forbedret til ≤ 470 msek ved starten av den syklusen.
Icelandic: Rydapt þar til hemóglóbín er meira en eða jafnt og 8 g/dl, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner, siden du kan bli svimmel når du bruker Rydapt.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni hafa greinst í nagdýralíkönum og hjá mönnum, þ.e. CGP62221 og CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i gruppen som fikk Rydapt, var febril nøytropeni (83,4 %), kvalme (83,4 %), eksfoliativ dermatitt (61,6 %), oppkast (60,7 %), hodepine (45,9 %), petekkier (35,8 %) og pyreksi (34,5 %).
Icelandic: Midostaurin hamlar boðum FLT3 viðtaka og veldur stöðvun á frumuferli og frumudauða hjá hvítblæðisvaldandi frumum sem tjá FLT3 ITD eða TKD stökkbreytta viðtaka eða yfirtjá FLT3 viðtaka af villigerð.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer FLT3-reseptorsignalering og induserer cellesyklusarrest og apoptose hos leukemiske celler som uttrykker FLT3 ITD- eller TKD-muterte reseptorer eller overuttrykker FLT3 villtypereseptorer.
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av voksne pasienter med aggressiv systemisk mastocytose (ASM), systemisk mastocytose med assosiert hematologisk neoplasi (SM-AHN), eller mastcelleleukemi (MCL).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs breytingarnar á blóðmynd sem greint var frá hjá sjúklingum í viðhaldskafla með Rydapt voru lækkun á heildarfjölda daufkyrninga (20,8% samanborið við 18,8%) og hvítfrumnafæð (7,5% samanborið við 5,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende hematologiske avvik av grad 3/4 som ble rapportert hos pasienter under vedlikeholdsfasen med Rydapt, var reduksjon av ANC (20,8 % mot 18,8 %) og leukopeni (7,5 % mot 5,9 %).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter må Rydapt brukes med forsiktighet, og pasienten skal overvåkes nøye ved å vurdere LVEF når det er klinisk indisert (ved baseline og under behandling).
Icelandic: Midostaurin binst hvetjandi hneppi (catalytic domain) þessara kínasa og hamlar vaxtarhvetjandi boðum viðkomandi vaxtarþátta í frumum, sem veldur vaxtarstöðvun.
Norwegian Bokmål: Midostaurin bindes til det katalytiske domenet på disse kinasene og hemmer den mitogene signaleringen fra de respektive vekstfaktorene i cellene, noe som fører til veksthemming.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Norwegian Bokmål: Blistere av PA/Al/PVC-Al. En blisterpakning inneholder 4 myke kapsler.
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að taka þungunarpróf innan 7 sólarhringa áður en meðferð með Rydapt hefst og nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bes om å ta en graviditetstest innen 7 dager før oppstart av behandling med Rydapt, og bruke effektiv antikonsepsjon under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: - ef þú ert með ný eða versnandi einkenni eins og hita, hósta með eða án slíms, brjóstverk,
Norwegian Bokmål: - dersom du har nye eller forverrede symptomer, som feber, hoste med eller uten slim, brystsmerter, pustevansker eller kortpustethet, siden dette kan være tegn på infeksjon eller lungeproblemer.
Icelandic: *Líkindahlutfall er reiknað sem (Ekkert algjört sjúkdómshlé við meðferð/ Algjört sjúkdómshlé við meðferð) / (Ekkert algjört sjúkdómshlé með lyfleysu/ Algjört sjúkdómshlé með lyfleysu) HR=áhættuhlutfall; OR=líkindahlutfall
Norwegian Bokmål: CIR (CR induksjon) (HR) *Odds ratio beregnet som (ingen komplett remisjon ved behandling / komplett remisjon ved behandling) / (ingen komplett remisjon ved placebo / komplett remisjon ved placebo) HR = Hasard ratio, OR = odds ratio
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarsvörun, n (%) (95% CI) Meiriháttar svörun, n (%) Hlutasvörun, n (%) Stöðugur sjúkdómur, n
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Icelandic: - vöðvamáttleysi, syfja, ringlun, krampar, skert meðvitund (einkenni mikils natríummagns í blóði, þekkt sem blóðnatríumhækkun) - vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni lítils kalíummagns í blóði, þekkt sem blóðkalíumlækkun) - marblettir og blæðingar (galli í blóðstorknun) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem geta gefið lækninum til kynna hversu vel ákveðnir líkamshlutar virka: mikið magn alanín amínótransferasa (ALT) og/eða aspartat amínínótransferasa (AST) (segja til um lifrarstarfsemi)
Norwegian Bokmål: - tørste, stor urinmengde, mørk urin, tørr og rødmende hud (tegn på høyt nivå av blodsukker, kalles hyperglykemi) - muskelsvakhet, døsighet, forvirring, kramper, nedsatt bevissthet (tegn på høyt nivå av natrium i blodet, kalles hypernatremi) - muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på lavt nivå av kalium i blodet, kalles hypokalemi) - blåmerker og blødninger (feil i blodkoaguleringen) - unormale blodprøver som kan fortelle legen noe om hvor godt enkelte deler av kroppen din fungerer: høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (mål på leverfunksjon)
Icelandic: Heildarlifun (OS) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Median OS i måneder (95 % KI)
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: miðgildi (95% CI)
Norwegian Bokmål: median (95 % KI)
Icelandic: Íhuga skal mat á QT bili með hjartarafriti ef Rydapt er tekið samtímis lyfjum sem geta lengt QT bil.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å ta intervallmålinger av QT ved EKG dersom Rydapt tas sammen med legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Icelandic: Áhættuhlutfall metið með aðhvarfslíkani Cox lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (HR) ble beregnet med en Cox' regresjonsmodell stratifisert for randomiseringens FLT3mutasjonsfaktor.
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL eru gefnar í töflu
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL er angitt i tabell 2.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega hamlað CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5 ensímum.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rydapt
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
Icelandic: samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini og háskammta upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá sjúklingum með algjöra svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt, hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3 stökkbreytingu (sjá kafla 4.2);
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Icelandic: Allir 95% CI
Norwegian Bokmål: Totalt 95 % KI
Icelandic: TKD, ITD með hlutfall genasamsæta <0,7 og ITD með hlutfall genasamsæta ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Icelandic: Efnaskipti og næring Þvagsýrudreyri
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperurikemi
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.
Norwegian Bokmål: Overskrid ikke den dosen legen din har forskrevet.
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita (83,5%), eitilfrumnafæð (20,0%), tækja-tengd sýking (15,7%), skinnflagningsbólga (13,6%), blóðsykurshækkun (7,0%) og ógleði (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega virkjað CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 ensím.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring í 6 daga metin hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur A eða B) og viðmiðunarhóp með eðlilega lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie av nedsatt leverfunksjon undersøkte den systemiske eksponeringen for midostaurin etter peroral administrering av 50 mg to ganger daglig i 6 dager hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A eller B) ved baseline og hos kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkununum raðað eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður slembaðrar, tvíblindrar rannsóknar, E2301, þar sem midostaurin er borið saman við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru ekki með FLT3 stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter
Icelandic: Ekki hefur verið gerð sérstök rannsókn á skertri nýrnastarfsemi og midostaurini.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Rydapt á að taka inn tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall.
Icelandic: AST aukning*
Norwegian Bokmål: Økt ASAT*
Icelandic: Áverkar og eitranir
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og infeksjoner
Icelandic: Cmin ss fyrir CGP62221 hjá sjúklingum með AML var 1.610 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.020 ng/ml. Cmin,ss fyrir CGP52421 hjá sjúklingum með AML var 8.630 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.860 ng/ml.
Norwegian Bokmål: CGP52421 Cmin,ss hos AML-pasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Icelandic: (5,8, 2,4 og 4,0 msek.).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2).
Icelandic: bláma á vörum, höndum eða fótum, mæði eða þrota á neðri útlimum (bjúgur) eða húð, því það geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter eller ubehag i brystet, ørhet, besvimelse, svimmelhet, blålig misfarging av lepper, hender eller føtter, kortpustethet eller hovne ben (ødem) eller hud, siden dette kan være tegn på hjerteproblemer.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: 9/liter, gjenoppta så med en dose på 50 mg to ganger daglig.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og svima hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt og hafa skal það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av svimmelhet og vertigo hos pasienter som bruker Rydapt, og dette bør tas i betraktning når en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner skal vurderes.
Icelandic: Bráðamergfrumuhvítblæði (AML) Ráðlagður skammtur af Rydapt er 50 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: AML Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu hemlar og geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls í Rydapt er um það bil 14%, sem samsvarar allt að 333 mg af alkóhóli í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol per dose.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef gildi hemóglóbíns er viðvarandi lágt í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Icelandic: 7 NovoFine nálar
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoFine nåler
Icelandic: Hlutfall: 2,17 [1,59;2,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 2,17 [1,59;2,94]
Icelandic: Mismunur: -0,03 [-0,18;0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,20;0,14]
Icelandic: Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Icelandic: Segðu þeim að ef það líður yfir þig, þá verði þau að:
Norwegian Bokmål: Fortell dem at hvis du besvimer må de:
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
Norwegian Bokmål: • ikke gi deg noe mat eller drikke, da det kan føre til kvelning.
Icelandic: Hættu að nota Ryzodeg og leitaðu samstundis til læknis ef viðbrögðin verða alvarleg.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ryzodeg og oppsøk lege umiddelbart hvis reaksjonene blir alvorlige.
Icelandic: Ryzodeg þú þarft daglega og með hvaða máltíð/hvaða máltíðum.
Norwegian Bokmål: • hvor mye Ryzodeg du vil trenge hver dag, og til hvilke måltid(er).
Icelandic: staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Icelandic: Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt kan skade helsen deres.
Icelandic: Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn 2A til 2C opptil 6 ganger.
Icelandic: Þetta er yfirleitt skammvinnt ástand.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Icelandic: Skiljið pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Norwegian Bokmål: • La ikke pennen bli liggende i en bil eller andre steder der den kan bli for varm eller for kald.
Icelandic: Taktu nýja nál og fjarlægðu pappírsflipann.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny nål og riv av papirforseglingen.
Icelandic: Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta insulin uten å snakke med legen din.
Icelandic: Meðal HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%)
Icelandic: Ryzodeg með áfengi
Norwegian Bokmål: Inntak av Ryzodeg sammen med alkohol
Icelandic: Staðfest 3
Norwegian Bokmål: Bekreftet3
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst.
Norwegian Bokmål: Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Það getur gefið til kynna að nálin sé stífluð eða skemmd.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig
Norwegian Bokmål: Hva andre må gjøre hvis du besvimer
Icelandic: Dragðu nálina og pennann beint upp úr húðinni.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen og pennen rett opp og ut fra huden.
Icelandic: Kalla á lækni þegar í stað
Norwegian Bokmål: • tilkalle lege med det samme
Icelandic: Það getur verið skammvinnt eða langvinnt.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Icelandic: Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være farlig både for deg selv og andre.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, styrkur þess í mjólk var lægri en í plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble insulin degludec utskilt i melk; konsentrasjonen i melk var lavere enn i plasma.
Icelandic: Ef hann sýnir 80, eru að minnsta kosti 80 einingar eftir í pennanum.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 80, er det minst 80 enheter igjen i pennen.
Icelandic: Eftir fæðingu verður insúlínþörfin venjulega fljótt eins og hún var fyrir þungun.
Norwegian Bokmål: Etter fødselen går insulinbehovet vanligvis raskt tilbake til det samme nivået som før graviditeten.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.
Norwegian Bokmål: drikker alkohol; bruker for mye insulin; mosjonerer mer enn vanlig; spiser for lite eller hopper over et måltid.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.