FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Efectos adversos que deben recibir prioridad en los informes, es decir, efectos adversos fatales y potencialmente mortales, efectos adversos graves inesperados, efectos adversos de interés especial.
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Latvian: Zīdaiņi (6 - 11 mēnešus veci)
Spanish: Un estudio en animales con la vacuna modelo H5N1 no indicó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Spanish: La vacuna contiene un ‘adyuvante' (MF59C.1), que favorece una mejor repuesta.
Latvian: (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju.
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medicīniskiem produktiem.
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Latvian: Tomēr, ja no tā nav iespējams izvairīties, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Spanish: ETIQUETA PARA JERINGA
Latvian: ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10000).
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Debilidad muscular, dolor en las extremidades.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Spanish: Los datos clínicos sugieren que una dosis única puede ser suficiente.
Latvian: Klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en una fecha determinada.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100): Moratones en el lugar de la inyección, fiebre y náusea
Latvian: Bieži (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100): zilums injekcijas vietā, paaugstināta temperatūra un nelabums
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN
Spanish: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Latvian: Via Fiorentina 1, Siena,
Spanish: Sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles aparecieron en sujetos pediátricos.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci) Anti-HA antiviela 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): Síntomas pseudogripales
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000): gripai līdzīgi simptomi
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Spanish: Total N = 66
Latvian: Kopā N=66
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Spanish: El TAC debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización, está implantado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms produkta ieviešanas tirgū un tik ilgi, kamēr produkts tiek lietots, tiek izveidota un funkcionē zāļu drošības uzraudzības sistēma, kas izklāstīta reģistrācijas apliecības modulī 1.8.1.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor, induración y eritema, mialgia, dolor de cabeza, sudoración, malestar y fatiga
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Spanish: Los resultados de un estudio observacional realizado en más de 2000 mujeres embarazadas, que refleja el uso de Focetria por parte de estas, indican que la vacunación contra la gripe A (H1N1) con Focetria no parece estar asociada a un aumento del riesgo de desenlace adverso del embarazo, especialmente en el segundo y el tercer trimestre del mismo.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Focetria PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi: Pamatojoties uz novērojumu pētījuma rezultātiem par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, pētījumā piedaloties vairāk nekā 2000 grūtnieču, gripas A (H1N1) vakcinācija ar Focetria nenorādīja uz saistību ar nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu paaugstinātu risku, jo īpaši otrajā vai trešajā grūtniecības trimestrī.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizada con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Spanish: Si se considera la coadministración con otra vacuna, la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se basan en los datos sobre seguridad e inmunogenicida de estudios en sujetos sanos.
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Spanish: Cualquier reacción adversa Niños pequeños (de 12 a 35 meses)
Latvian: Citas blakusparādības Mazbērni (12 - 35 mēnešus veci)
Spanish: Las cantidades se expresan por dosis de 0,5 ml de vacuna.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Spanish: Total N = 120
Latvian: Kopā N=120
Spanish: Las reacciones adversas una semana tras la vacunación de 87 niños de 3 a 8 años y de 95 niños y adolescentes de 9 a 17 años que han recibido la formulación de 7,5 µg notificadas fueron las siguientes:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Spanish: Trastornos óseos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Spanish: Entre estas medidas se puede incluir la entrega por parte del TAC de pegatinas con un nombre inventado y un número de lote con cada pack de la vacuna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta {MM/GGGG}.
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
Spanish: Si se administra una segunda dosis, entre la primera y la segunda dosis debe haber un intervalo de al menos tres semanas.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Spanish: (Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda iegūšanu pirms beigu filtrācijas): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: En general, la incidencia de los síntomas observados en los sujetos mayores de 60 años de edad fue menor frente a la observada en el grupo de edad de 18-60 años.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, simptomus parasti novēroja retāk nekā 18-60 gadu vecuma grupā.
Spanish: Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
Latvian: Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) GMR (IC 95%) Seroconversión o aumento significativo (IC 95%)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% TI) ĢVP (95% TI) Serokonversija vai ticams pieaugums (95% TI)
Spanish: Total N = 70
Latvian: Kopā N=70
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā:
Spanish: GMR (IC 95%)
Latvian: ĢVP (95% CI)
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas por niños y adolescentes de 3 a 17 años son: dolor, induración y eritema, malestar, mialgia, cefalea y fatiga.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Spanish: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Latvian: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-181
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% CI)
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Spanish: Lactancia Focetria puede administrarse durante la lactancia.
Latvian: Barošana ar krūti Focetria drīkst ievadīt zīdīšanas perioda laikā.
Spanish: Envases de 1 y 10 jeringas precargadas.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 .
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna.
Latvian: Tiks injicēta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Spanish: (Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Reacciones alérgicas con disnea (dificultad para respirar) sibilancias (silbido al respirar), inflamación de la garganta que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, puede llevar a un shock.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la etapa de post-comercialización de Focetria H1N1v se han referido las siguientes reacciones adversas:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Si se administra una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
Spanish: Jeringa lista para usar con una dosis única de 0,5 ml para inyección:
Latvian: Lietošanai gatava šļirce, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai:
Spanish: • si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de Focetria (enumerados al final de este prospecto) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades trazas: proteína de huevo o pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).Algunos indicios de reacción alérgica son: picor en la piel, sarpullido, insuficiencia respiratoria e inflamación de la cara y la lengua.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Spanish: Loc. Bellaria
Latvian: Bellaria
Spanish: Para administración intramuscular en el músculo deltoides.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Latvian: Imūnsistēmas traucējumi
Spanish: Respuesta inmunitaria a Focetria H1N1v
Latvian: Imūnā reakcija uz Focetria H1N1v
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Latvian: Serokonversija vai ticams pieaugums (95% CI) * mērīts ar HI testu **
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000): Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas en 233 lactantes y niños pqueños de 6 a 35 meses son: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
Latvian: 233 zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži novēroja šādas blakusparādības: jutīgums, eritēma, aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Focetria
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
Spanish: Ver sección 4.4 para advertencias especiales y precauciones especiales de empleo.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Spanish: Total N = 57
Latvian: Kopā N=57
Spanish: Trastornos neurológicos como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Spanish: Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F).
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Spanish: Por este motivo, se recomienda modificar la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto, en la que actualmente se indica la escasez de datos clínicos en mujeres embarazadas, de forma que refleje la información obtenida recientemente.
Latvian: Tāpēc attiecīgo ZA formulējumu, kas pašlaik norāda, ka klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, ieteicams mainīt, lai ietvertu jauno pieejamo informāciju.
Spanish: Cloruro de sodio
Latvian: Nātrija hlorīds,
Spanish: Cualquier reacción adversa Locales
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Spanish: Posología:
Latvian: Pilnšļirce:
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Spanish: No procede
Latvian: Nesasaldēt.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náusea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: nelabums
Spanish: Cómo se administra FOCETRIA
Latvian: Kā uzglabāt FOCETRIA
Spanish: Total N = 88
Latvian: Kopā N=88
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Latvian: Ja Jums ir kādas zināmas alerģijas, informējiet par tām ārstu.
Spanish: • si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna como tiomersal (sólo en la presentación de vial multidosis), proteína de huevo y pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación de los ojos
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana
Spanish: Vial que contiene diez dosis (de 0,5 ml cada una) para inyección:
Latvian: Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100),
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100),
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 45
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=45
Spanish: Composición de Focetria
Latvian: Focetria satur
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)) de esta vacuna.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai piemaisījumiem (olu un vistas proteīniem, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 274 a 1.700 (N = 57), así como un incremento del GMT de 162 a 1.399 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 37).
Latvian: Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādīja kopējo GMT pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).