FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Dutch: De enige bestaande onderzoeken van observationele aard werden uitgevoerd bij een heterogene populatie en bevatten zeer weinig informatie.
Finnish: Ainoat tutkimukset ovat havaintotutkimuksia, ja niiden tutkimuspopulaatio on heterogeeninen ja ne sisältävät poikkeuksellisen rajallisesti tietoa.
Dutch: De beschikbare gegevens met betrekking tot deze indicatie zijn afkomstig van twee observationele onderzoeken (1986 en 1989) waarbij in totaal 166 patiënten betrokken waren die gedurende enkele weken 450 mg tolperison per dag kregen toegediend.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
Dutch: De tussentijdse analyseresultaten wezen erop dat bij geen van de beoordeelde eindpunten van de werkzaamheid statistisch significante resultaten werden bereikt.
Finnish: Väliaikaisen analyysin tulosten perusteella vaikuttaa siltä, ettei tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tilastollista merkitsevyyttä minkään arvioidun tehon päätetapahtuman osalta.
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Finnish: Tolperisoniin liittyvän kausaalisen suhteen arvioitiin olevan ainakin mahdollinen 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Dutch: Hypotheses bevatten metabolieten zoals hapteenvorming waardoor het immuunsysteem van de patiënt wordt geactiveerd via covalente wijziging van eiwitten of structurele overeenkomsten met het lokale anestheticum lidocaïne.
Finnish: Erään hypoteesin mukaan tolperisonin metaboliitit aktivoivat hapteenimuodostelmina potilaan immuunijärjestelmän proteiinien kovalenttisen modifikaation kautta.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Finnish: • komitea toteaa, että tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta on näyttöä aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa;
Dutch: Samen genomen is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Dutch: Voor de overige indicaties (revalidatie na orthopedische en traumachirurgie, de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie, en de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie) is er zeer beperkt bewijs van de werkzaamheid, voornamelijk op basis van kleine, op ondeugdelijke wijze opgezette onderzoeken waarbij een heterogene populatie betrokken was.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ole suotuisa, ja suosittelee, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
Dutch: De manier waarop de afname van een getriggerde PPT werd vertaald in een klinisch relevant effect voor patiënten met pijnlijke reflexspierspasmen, is derhalve niet plausibel.
Finnish: Näin ollen ei voida pitää todennäköisenä, että painekipukynnyksen paraneminen olisi voitu muuntaa kliinisesti merkittäväksi vaikutukseksi potilailla, jotka kärsivät kivuliaasta refleksien aiheuttamasta lihaskouristuksesta.
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Finnish: Ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Dutch: De firma die houder is van deze handelsvergunningen werd gevraagd bestaande gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en de dosisaanbevelingen over te leggen, maar er werden geen relevante gegevens ter beoordeling overgelegd aangezien de vergunninghouder zelf concludeerde dat de gegevens onvoldoende zijn om te concluderen dat de voordelen groter zijn dan de risico's en voorstelde om de handelsvergunningen voor de parenterale formuleringen in te trekken.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot ovat riittämättömät sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
Dutch: In het enige onderzoek voor deze indicatie waaruit bleek dat tolperison in de primaire uitkomst beter was dan placebo (Pratzel 1995), werd dit bereikt met behulp van een nieuwe parameter in de berekeningsformule die niet van te voren bepaald was maar tijdens de post-hocwerkzaamheidsanalyse werd vastgesteld.
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
Dutch: In het Struck-onderzoek in 2002 slaagde men er niet in een significante verbetering in het primaire eindpunt aan te tonen, en de twee secundaire parameters waarvoor een statistisch significante verbetering werd waargenomen, zijn subjectief en worden niet geacht klinisch relevant te zijn, aangezien ze niet gepaard gingen met overeenkomstige verbeteringen in klinisch relevante parameters zoals pijnintensiteit, pijn bij beweging en motiliteit.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van tolperison beoordeelde het CHMP de beschikbare veiligheidsgegevens en bleef het bij zijn eerdere conclusies dat er een risico bestaat op overgevoeligheidsreacties in verband met het gebruik van tolperison, waarbij uit de gegevens bleek dat 10% van alle gemelde gevallen van overgevoeligheid als levensbedreigend werden beschouwd.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Finnish: Obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä johtuvien oireyhtymien hoito
Dutch: o niet positief is voor revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Finnish: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: Tabletten oraal gebruik
Finnish: tabletti
Dutch: TOLPERISON 50 mg omhulde tablet oraal gebruik
Finnish: TOLPERISON 50 mg päällystetty tabletti suun kautta
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Finnish: Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.
Dutch: Biotransformatie
Finnish: Biotransformaatio:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: - Overgevoeligheidvoor de werkzamestoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Dit geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen als deze tegelijkertijd met Tolucombi worden gebruikt:
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Tolucombi-tablettien kanssa:
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Dutch: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Tolucombi.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Dutch: Wat is Tolucombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP aanpassingen samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
Dutch: De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 - 8 weken na aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft gelijk bij langdurige therapie.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Dutch: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
Finnish: - Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.
Dutch: Tolucombi geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Finnish: Tolucombi-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Finnish: Vain 7 tabletin läpipainolevyissä MA
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
Finnish: Näitä tapauksia on raportoituharvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Tolucombi mukaan lukien).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosi.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u symptomen ervaren zoals lage bloeddruk en een snelle hartslag.
Finnish: Jos otat enemmän Tolucombi-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tolucombi bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tolucombi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolucombi voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem; angiotensine II-antagonisten en diuretica, ATC-code: C09DA07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met Tolucombi (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen Tolucombi-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelenvoor het verwijderen
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Dutch: Als Tolucombi gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
Finnish: Jos Tolucombi-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid,zwangerschapen borstvoeding
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Tolucombi wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tolucombi-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie(creatinineklaring< 30 ml/min).
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap(zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Lactose, sorbitol en natrium
Finnish: Laktoosi, sorbitoli ja natrium
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine converterend enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Finnish: Telmisartaani ei estä angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä (kininaasi II), joka myös hajottaa bradykiniiniä.
Dutch: 5.2 Farmacokinetischeeigenschappen
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Dutch: 5.1 Farmacodynamischeeigenschappen
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)antagonist.
Finnish: Telmisartaani on suun kautta otettuna tehokas ja spesifinen angiotensiini II reseptorin alatyypin 1 (tyyppi AT1)- antagonisti.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan hypovolemie veroorzaken of verergeren, hetgeen kan leiden tot een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hydroklooritiatsidi saattaa aiheuttaa tai pahentaa hypovolemiaa, mikä saattaa johtaa elektrolyyttitasapainon häiriöön (ks. kohta 4.4).
Dutch: Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
Finnish: Tolucombi on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Tolucombi bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tolucombi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingenen voorzorgenbij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 en 100 x 1 tablet in een doosje.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 tablettia rasiassa.
Dutch: De cytochroom P450 iso- enzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
Finnish: Sytokromi P450 - isoentsyymit eivät osallistu telmisartaanin metaboliaan.
Dutch: Verhoging van de dosering van probenecide of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Probenesidin tai sulfiinipyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Dutch: 4.7 Beïnvloedingvan de rijvaardigheiden het vermogenom machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Hoewel zich hypokaliëmie kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazide diuretica, kan de gelijktijdige behandeling met telmisartan de diureticageïnduceerde hypokaliëmie verminderen.
Finnish: Vaikka tiatsididiureettien käytön yhteydessä voi kehittyä hypokalemia, telmisartaanin samanaikainen käyttö voi vähentää diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose- galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tolucombi door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Finnish: Lapset ja nuoret Tolucombi-valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
Dutch: Daarnaast dient Tolucombi met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
Finnish: Lisäksi Tolucombi-valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat nopeuttaa maksakooman ilmenemistä.
Dutch: Tolucombi kan het bloeddrukverlagende effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv.baclofen, amifostine).
Finnish: Tolucombi saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Dutch: Tolucombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, telmisartan en hydrochloorthiazide in één tablet.
Finnish: Tolucombi-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa.
Dutch: In een follow-up onderzoek met de 80 mg/25 mg combinatie, was de bloeddruk verder gedaald (resulterend in een totale afname van 11,5/9,9 mmHg (SBD/DBD).
Finnish: Jatkotutkimuksessa 80/25 mg -yhdistelmällä verenpaine aleni edelleen (johtaen kaiken kaikkiaan 11,5/9,9 mmHg:n (SBP/DBP) laskuun).
Dutch: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Finnish: pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV).
Dutch: Exacerbatie of activering van systemisch lupus erythematodes
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen: SLE:n (systeeminen lupus erythematosus) paheneminen tai aktivoituminen
Dutch: Indien deze middelen gelijktijdig met de hydrochloorthiazide-telmisartan combinatie worden voorgeschreven, wordt aangeraden de serum-kaliumspiegels in de gaten te houden.
Finnish: Jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä hydroklooritiatsidi-telmisartaaniyhdistelmän kanssa, plasman kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan.