FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to provide a continuous infusion of nicardipine starting at 1 to 5 mg/h, depending on the blood pressure and clinical situation.
Hungarian: A nikardipint a vérnyomástól és a klinikai helyzettől függően 1-5 mg/órás adaggal kezdve, folyamatos infúzióban javasolt alkalmazni.
English: Since nicardipine is metabolized in the liver, it is recommended to use the same dose regimens as for elderly patients in patients with impaired liver function or reduced hepatic blood flow.
Hungarian: Mivel a nikardipin a májban metabolizálódik, károsodott májműködésű vagy csökkent hepaticus véráramlással rendelkező betegeknél az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
English: Heart problems leading to increased fluid in the lungs and shortness of breath Abdominal pain
Hungarian: A tüdőben folyadékfelszaporodáshoz és légszomjhoz vezető szívproblémák, Hasi fájdalom,
English: Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Hungarian: A nikardipin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
English: Patients with Stroke
Hungarian: Stroke-on átesett betegek
English: Caution should be exercised when using nicardipine in combination with a beta-blocker in patients with decreased cardiac function.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a nikardipint béta-blokkolóval együtt alkalmazzák csökkent szívműködésű betegeknél.
English: When an oral antihypertensive agent is being instituted, consider the lag time of onset of the oral agent's affect.
Hungarian: Oralis antihipertenzív szer bevezetésekor figyelembe kell venni az oralis szer hatáskezdetének latenciaidejét.
English: Patients with portal hypertension
Hungarian: Portalis hypertonia
English: Vecuronium infusion dose requirements could be reduced by the concurrent use of nicardipine.
Hungarian: A vekuronium infúzióból szükséges dózist nikardipin egyidejű alkalmazásával csökkenteni lehetett.
English: If your liver is not working properly, or you have had liver disease in the past If you have high pressure in the brain
Hungarian: ha szívelégtelenségben szenved, ha mellkasi fájdalma (angina) van, ha a mája nem működik megfelelően, vagy volt májbetegsége régebben,
English: If you are allergic to nicardipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hungarian: Ne alkalmazható Önnél a Nikardipin oldatos injekció ha allergiás a nikardipinre vagy a gyógyszer (6.
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Hungarian: A praeeclampsia kezelésére alkalmazott adagok általában nem haladják meg a 4 mg/órát, ugyanakkor a beadási sebesség nem lépheti túl a 15 mg/órát (lásd 4.4, 4.6 és 4.8 pont).
English: Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Hungarian: Eleve fennálló koponyaűri nyomásfokozódás
English: Injection site reactions
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
English: This may cause dizziness, lightheadednesss or fainting Feeling sick or being sick
Hungarian: Ez szédülést, ájulásérzést vagy ájulást okozhat.
English: Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Hungarian: A tüdőoedema, illetve a túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nikardipin oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Each pack contains [to be completed nationally].
Hungarian: Csomagonként [a tagállam tölti ki] tartalmaz.
English: Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó akut agyi infarctuson átesett betegeknél.
English: How to take Nicardipine solution for injection
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nikardipin oldatos injekciót?
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
English: Rare cases of abnormal hepatic function possibly associated with the use of nicardipine have been reported.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
English: Concomitant medications which could potentiate the antihypertensive effect of nicardipine include baclofen, alphablockers, tricyclic antidepressants, neuroleptics, opiods and amifostine Decrease of antihypertensive effect
Hungarian: A baklofén, az alfa-blokkolók, a triciklusos antidepresszánsok, a neuroleptikumok, az opioidok és az amifosztin olyan gyógyszerek, amelyek egyidejű alkalmazásuk esetén felerősíthetik a nikardipin vérnyomáscsökkentő hatását.
English: How to store Nicardipine solution for injection
Hungarian: Hogyan kell a Nikardipin oldatos injekciót tárolni?
English: Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Hungarian: A nikardipin posztoperatív hypertonia kezelésére is javallt.
English: It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Hungarian: [a tagállam tölti ki] tartalmazó [a tagállam tölti ki]ban kapható.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: What you need to know before you take Nicardipine solution for injection
Hungarian: Tudnivalók a Nikardipin oldatos injekció alkalmazása előtt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE A tagállam tölti ki
English: Hepatic Impairment
Hungarian: Inhalációs anesztetikumok
English: What Nicardipine solution for injection is and what it is used for What you need to know before you take Nicardipine solution for injection How to take Nicardipine solution for injection Possible side effects
Hungarian: Milyen a Nikardipin oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nikardipin oldatos injekció tiszta, színtelen oldat.
English: If you have any concerns tell your doctor or nurse
Hungarian: Ha bármi nyugtalanítja Önt, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Hungarian: [a tagállam tölti ki] tartalmaz [a tagállam tölti ki]ként.
English: - Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Hungarian: - dantrolén (hosszan tartó izommerevség kezelésére szolgál), - béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál), például propranolol,
English: Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Hungarian: A klinikai biztonság tekintetében jelentős eltérést azonosítottak.
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20-án indult.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5-én írásbeli magyarázattal szolgált.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/496112/2008
English: The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Hungarian: Az előadó dr. Pierre Demolis (Franciaország), a társelőadó pedig dr. Ingemar Persson (Svédország) volt.
English: The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. március 19-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Hungarian: Svédország 2008. március 3-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Hungarian: Ez az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Estradiol and norethisterone acetate
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Hungarian: Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Hungarian: A Novo Nordisk A/S a 2007. augusztus 3-án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtablettára.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Hungarian: Az „idiopátiás” azt jelenti, hogy a betegség oka ismeretlen.
English: Esbriet pirfenidone
Hungarian: Esbriet pirfenidon
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy eredményes alternatív kezelések nem állnak rendelkezésre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Esbriet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Esbriet
Hungarian: Az Esbriet-tel kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság az Esbriet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Esbriet-et 2004. november 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Hungarian: Az első vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Esbriet a nagyobb adagban a leghatásosabb.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Esbriet-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Hungarian: Az Esbriet kapszula (267 mg) és tabletták (267, 534 és 801 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés során kell bevenni.
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Hungarian: Az első vizsgálat során az Esbriet két különböző adagját is összehasonlították (399 mg és 801 mg naponta háromszor).
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Hungarian: Az Esbriet adagját folyamatosan emelni kell, az első héten naponta háromszor 267 mg, a második héten naponta háromszor 534 mg, a harmadik héttől kezdődően pedig naponta háromszor 801 mg a dózis.
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Hungarian: Az Esbriet csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során folyamatosan rostos hegszövet képződik a tüdőben, ami állandó köhögést, gyakori tüdőfertőzéseket és súlyos légszomjat okoz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Esbriet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a nagyobb adaggal kapcsolatban kapott eredmények és a második (ugyanazzal a nagyobb adaggal végzett) vizsgálat eredményei együttvéve az Esbriet-et szedő betegeknél az FVC 8,5%-os átlagos csökkenését igazolták, szemben a placebót szedő betegeknél elért 11%-kal.
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Hungarian: Az Esbriet-ben található hatóanyag, a pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de kimutatták, hogy csökkenti a fibroblasztok és a rostos hegszöveteknek a szervezet szövethelyreállító folyamata során zajló képződésében szerepet játszó egyéb anyagok termelődését, ezáltal az IPFbetegeknél lelassítja a betegség előrehaladását.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Hungarian: Az Esbriet-re irányuló klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés, a kiütés, a fáradtság, a hasmenés, a gyomorégés, az étvágytalanság, a fejfájás és a fényérzékenységi reakció (fénynek való kitettség utáni leégésszerű reakció) volt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Esbriet az FVC mérése alapján lassítja az IPF előrehaladását anélkül, hogy a betegekre nézve súlyos kockázatokkal járna.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Hungarian: Az Esbriet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már fluvoxamint (a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szednek, illetve akiknél súlyos máj- vagy veseprobléma áll fenn.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Hungarian: Az Esbriet hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél) a tüdőfunkció romlásának lassításában két, összesen 779 IPF-beteg részvételével végzett fő vizsgálat során.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Hungarian: Az Esbriet hatóanyaga a pirfenidon.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esbriet-et szedő betegeknél 72 hét elteltével kisebb volt az FVC csökkenése, mint a placebót szedő betegek körében.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Esbriet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban a betegek tüdőfunkciójának az „erőltetett vitálkapacitás” (FVC) alapján, a 72 hetes kezelés után mért változása volt.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esbriet alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Hungarian: Esbriet-et várhatóan felíró orvosok tájékoztató anyagot kapjanak, amely a májfunkcióval és a fényérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági információt tartalmaz.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Hungarian: Az Esbriet-et gyártó vállalat engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot fog végezni annak érdekében, hogy további információt gyűjtsön azokról a betegekről, akiknek Esbriet-et írtak fel, valamint a feltételezett mellékhatásokról.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Hungarian: Az adag legalább átmeneti csökkentésére lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, mint például gyomorproblémák, fényérzékenységi bőrreakciók vagy a májenzimek szintjének jelentős megváltozása.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Hungarian: Az Esbriet-et enyhe vagy középsúlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Esbriet?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esbriet alkalmazása?
English: How is Esbriet used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esbriet-et?
English: How does Esbriet work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esbriet?
English: Why is Esbriet approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Esbriet forgalomba hozatalát?