FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolické účinky IGF-1 jsou zčásti směrovány na stimulaci absorpce glukózy, mastných kyselin a aminokyselin tak, aby metabolismus podporoval rostoucí tkáně.
Slovenian: Presnovno delovanje IGF-1 je deloma usmerjeno k spodbujanju privzema glukoze, maščobnih kislin in aminokislin, tako da presnova oskrbuje rastoča tkiva.
Czech: Pokud je pacient se závažnou hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu, může být zapotřebí podat injekčně glukagon.
Slovenian: Če je oseba s hudo hipoglikemijo nezavestna ali kako drugače nezmožna na običajen način zaužiti hrano, bo morda potrebna injekcija glukagona.
Czech: U některých pacientů léčených mekaserminem ukázalo ultrazvukové vyšetření srdce (echokardiogram) zvětšení srdečního svalu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z mekazerminom, je pregled srca z ultrazvokom (ehokardiogram) razkril povečanje srčne mišice in motnje delovanja srčnih zaklopk.
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki začno hitro rasti, se lahko pojavita zdrs epifize glavice stegnenice in napredovanje skolioze.
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Slovenian: Slika 4: Konica v tekočini
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Slovenian: Sinteza proteina rhIGF-1 poteka v bakterijah (E. coli), ki imajo vstavljen gen za humani IGF-1.
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Slovenian: Slika A: Kožo rahlo stisnite v gubo in injicirajte kot vam je pokazal zdravnik
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Slovenian: Biotransformacija IGF-1 se presnavlja v jetrih in v ledvicah.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Slovenian: Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI INCRELEX
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Czech: • Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se systémové alergické reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: • Obvestiti starše in bolnike, da so sistemske alergijske reakcije mogoče in da je treba zdravljenje prekiniti ter takoj poiskati ustrezno zdravniško pomoč, če do njih pride.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mekazermina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií a u nově léčených osob ve věku 7 - 9 let.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Czech: Možná bude nutné snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků (viz bod
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Klasifikace orgánového systému
Slovenian: Organski sistem
Czech: Použitá jehla a stříkačka se musí odložit do speciálního kontejneru na ostrý odpad (např. do kontejneru na biologicky nebezpečný odpad), do obalu z tvrdého plastu (např. do lahve od čisticího prostředku) nebo do kovové nádoby (např. do prázdné plechovky od kávy).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo morate zavreči v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Czech: Během klinických studií v jiných indikacích čítajících přibližně 300 pacientů bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah, ki so bila izvedena pri vsega skupaj približno 300 bolnikih, so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalne in/ali sistemske preobčutljivosti.
Czech: Obrázek 6: Odstraňte bubliny a doplňte správnou dávku
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se podává injekce glukagonu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta poučila, kako injicirati glukagon.
Czech: Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po injekci nebo pacienti bez růstové reakce mohou mít reakci protilátek na injikovaný IGF-1.
Slovenian: Pri osebah, pri katerih injiciranje IGF-1 povzroči alergijske reakcije, ki imajo po vbrizganju IGF-1 nepričakovano visoko raven IGF-1 v krvi ali se brez kakršnegakoli znanega vzroka ne odzovejo z rastjo, je morda ob vbrizganju IGF-1 prišlo do odziva s protitelesi.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX je treba to stanje nadzorovati.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mekaserminu.
Slovenian: Okvara jeter Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekazermina, niso bile izvedene.
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Slovenian: IGF-1 sestavlja 70 aminokislin v eni verigi s tremi intramolekularnimi disulfidnimi mostički.
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle v tekočini (glejte sliko 4).
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Czech: Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky pozorované během léčby mekaserminem zahrnovaly deprese, nervozitu.
Slovenian: Druga občasna neželena učinka mekazermina sta depresija in živčnost.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Czech: Není známo: systémová hypersensitivita (anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, dyspnoe), lokální alergická reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Slovenian: Neznana pogostnost: sistemska preobčutljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mestu injiciranja (srbenje, urtikarija)
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov iz študij ni bila izključena nobena oseba.
Czech: Další dávka má být podána jako obvykle, s jídlem nebo svačinou.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Czech: Pokud Vám tyto příznaky vadí, vyhledejte lékaře.
Slovenian: Če opazite takšne simptome, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Některé příznaky zvětšených mandlí/nosních mandlí zahrnují: chrápání, obtížné dýchání nebo polykání, spánkové apnoe (stav, kdy se ve spánku nakrátko zastaví dech) nebo tekutina ve středním uchu a také infekce ucha.
Slovenian: Nekateri znaki povečanja tonzil/adenoidnega tkiva so: smrčanje, težave pri dihanju ali požiranju, apneja v spanju (začasno prenehanje dihanja med spanjem) ali tekočina v srednjem ušesu ter tudi okužbe ušesa.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Czech: Koncentrace IGFBP-3 je u subjektů se závažnou primární IGFD snížená, což má za následek zvýšenou clearanci IGF-1 u těchto subjektů v porovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je koncentracija IGFBP-3 manjša, posledično je pri njih očistek IGF-1 večji kot pri zdravih osebah.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů starších 65 let nebyly zjišťovány.
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Czech: Pro každou dávku použijte novou jehlu a stříkačku na jedno použití.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju odmerka uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mekazerminom, so poročali o intrakranialni hipertenziji (IH) s papiledemom, motnjami vida, glavoboli, navzeo in/ali bruhanjem, podobno kot pri zdravljenju z GH.
Czech: Pomocné látky INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Slovenian: Simptomi intrakranialne hipertenzije lahko vključujejo spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje.
Czech: Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Slovenian: Če bolnik ni buden ali dovolj pozoren, da bi lahko požiral tekočino s sladkorjem, bo morda potrebna injekcija glukagona v mišico, da bi se vrednost krvnega sladkorja povečala.
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Czech: Během klinických studíí v jiných indikacích (čítajících přibližně 300 pacientů) bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah (vsega skupaj pri približno 300 bolnikih) so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalnih in/ali sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Při likvidaci jehly a stříkačky postupujte podle pokynů lékaře.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo zavrzite v skladu z navodili zdravnika.
Czech: Hypertrofie v místě injekce (zvětšení tkáně v místě injekce) a podlitina Tomuto lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja (povečanje tkiva na mestu injiciranja) in modrice na mestu injiciranja Pojavu hipertrofije in modric na mestu injiciranja se lahko izognete tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Slovenian: Vodnik za bolnika o zdravilu INCRELEX mora vsebovati naslednje informacije:
Czech: Mekasermin může snižovat hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Slovenian: Če so mehurčki prisotni v brizgi, pridržite vialo in brizgo z iglo v navpičnem položaju in rahlo udarjajte po brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Czech: Objeví-li se u Vás záchvaty/křeče nebo bezvědomí, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: V primeru pojava krčev ali nezavesti takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Slovenian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Czech: Hypertrofie místa vpichu
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Czech: Aktivní nebo suspektní nádorové onemocnění.
Slovenian: Aktivna neoplazija ali sum nanjo.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: U subjektů s dostupnými údaji o kostním věku po dobu nejméně 6 let od zahájení léčby bylo průměrné zvýšení v kostním věku srovnatelné s průměrným zvýšením v chronologickém věku; u těchto subjektů se kostní věk blízký chronologickému věku nejevil jako klinicky signifikantní výhoda.
Slovenian: Pri osebah z znano zrelostjo kosti za vsaj 6 let po uvedbi zdravljenja je bilo povprečno povečanje zrelosti kosti primerljivo s povprečnim povečanjem kronološke starosti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít INCRELEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo INCRELEX
Czech: Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
Slovenian: Mesto injiciranja pred injiciranjem očistite z alkoholom ali milom in vodo.
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Slovenian: V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
Czech: Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
Slovenian: Odmerki so se v splošnem gibali od 60 do 120 g/kg dvakrat na dan. Bolniki so bili vključeni v študije na osnovi ekstremno nizke telesne višine, počasne rasti, nizkih koncentracij IGF-1 v serumu in normalnega izločanja GH. Pred vključitvijo v študijo se 83 od 92 bolnikov predhodno še ni zdravilo z zdravilom INCRELEX.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko vialo shranjujete do 30 dni pri temperaturi od 2C - 8 ºC.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipertrofija na mestu injiciranja pojavila pri 71 osebah (17 %) in je običajno bila posledica nedoslednega menjavanja mesta injiciranja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Slovenian: Po ustreznem menjavanju mest injiciranja se je stanje izboljšalo.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, nezvyšujte následující dávku jako kompenzaci.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Stříkačky musí mít vhodnou velikost tak, aby bylo možno předepsanou dávku natáhnout z injekční lahvičky s přiměřenou přesností.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Czech: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n o o, Miraflores
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev v primeru pojava hipoglikemije.
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Slovenian: O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerjanja mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemičnih učinkov.
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF absolutna biološka uporabnost mekazermina po subkutanem injiciranju ni bila določena.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Slovenian: Zdravnik lahko ehokardiogram izvede pred, med in po zdravljenju z mekazerminom.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INCRELEX
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki začne šepati ali toži zaradi bolečin v kolkih ali kolenih, je treba ustrezno pregledati.
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Czech: Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
Slovenian: Zelo pogosti: hipertrofija na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja Pogosti: bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Při léčbě mekaserminem bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Povečanje telesne mase Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju telesne mase.
Czech: Klinické studie
Slovenian: Klinično preskušanje
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.