FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Hungarian: A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, mint például lázat,
English: There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban magasabb volt a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a tofacitinib plusz metotrexát kombinációs kezelés, mint a tofacitinib monoterápia esetén.
English: NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Hungarian: NA ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
English: Table 6: Adverse Drug Reactions
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 309
English: ORAL Standard: MTX Inadequate Responders
Hungarian: ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
English: Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read)
Hungarian: 18. táblázat: Azon betegek aránya a TNF-gátló terápiás alcsoportban, akik az 52.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Hungarian: ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket észlel.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: A rheumatoid arthritis monoterápia mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,1 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14 %-ánál figyeltek meg.
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Hungarian: Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Hungarian: • Felíró ellenőrző listának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A beteg kezdeti szűrésekor elvégzendő tesztek listája o A kezelés megkezdése előtti oltási sémák befejezése o Releváns kísérőbetegségek, amelyek esetén óvatosság ajánlott, amikor a Xeljanz-t alkalmazzák, és azok az állapotok, amelyeknél a Xeljanz-t nem szabad alkalmazni.
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,8 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,6 %-ánál figyeltek meg.
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Hungarian: hónapban, szemben a naponta kétszer 5 mg vagy kétszer 10 mg tofacitinib kezelésben részesült betegeknél észlelt 83 %-kal és 90 %-kal (mindkettő szignifikáns a MTX-kezeléssel összehasonlítva).
English: A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
Hungarian: héten, mint azok, akik placebót kaptak: remisszió, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása, a klinikai válasz fenntartása, a kiinduláskor remisszióban levő betegek remissziója, valamint tartós kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést az MTX-et szedő betegek 3,3 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,6 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,5 %-ánál figyeltek meg.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 134
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0 %-ánál figyeltek meg.
English: Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
Hungarian: értékelték (SF-36).
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 316
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Hungarian: 5 mg tofacitinib-nek megfelelő tofacitinib-citrát 5 mg-os filmtablettánként.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/001 60 db filmtabletta EU/1/17/1178/002 180 db filmtabletta
English: Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Hungarian: Ne szedje a XELJANZ-ot: - ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.
English: Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX
Hungarian: 11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 133
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Hungarian: 10 mg tofacitinib-nek megfelelő tofacitinib-citrát 10 mg-os filmtablettánként.
English: AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
Hungarian: A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést a naponta kétszer 5 mg, illetve 10 mg tofacitinibet szedő betegeknek egyaránt < 1,0 %-ánál figyeltek meg.
English: In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy.
Hungarian: A rheumatoid arthritis egy kontrollos klinikai vizsgálatában az emelkedett LDL koleszterin és ApoB
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/003 56 db filmtabletta EU/1/17/1178/004 182 db filmtabletta EU/1/17/1178/014 112 db filmtabletta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
English: In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Hungarian: DMARD-terápia mellett végzett kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 973 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 969 beteg) tofacitinib plusz DMARD-csoportban a 0-3.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
English: Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Tel: +44 (0)1304 616161 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 10 mg tabletta tofacitinib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
English: a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Hungarian: A tofacitinib dózisát a naponta kétszer 10 mg-ot kapó betegeknél naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinibmonoterápiában N = 241
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Hungarian: Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib monoterápiában N = 370
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Hungarian: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása b
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI)
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg tabletta tofacitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg filmtabletta tofacitinib
English: In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Hungarian: Kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 616 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 642 beteg) tofacitinib-monoterápia csoportban a 0-3.
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Hungarian: Az adagot naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
Hungarian: • a naponta kétszer 10 mg-mal kezelt betegeknél A tofacitinib hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktivációjára nem ismert.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Hungarian: izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384
Hungarian: Idő naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 384
English: Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC
Hungarian: 14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Hungarian: A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide c. A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
English: Month 6
Hungarian: 3. hónap 6.
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib monoterápiában N = 394
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/005 60 filmtabletta
English: What XELJANZ contains
Hungarian: A XELJANZ
English: a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos végpont: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
English: Creatinine Clearance
Hungarian: Vesekárosodás
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése XELJANZ 5 mg filmtabletta
English: Impairment
Hungarian: Köhögés
English: Health-related and quality of life outcomes
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively.
Hungarian: 3,0 eseménnyel bíró betegvolt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg tofacitinib adagot kapó csoport esetében.
English: In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Hungarian: 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést az MTX-et szedő betegek 7,1 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 3,0 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 3,0 %-ánál figyeltek meg.
English: Remissiona
Hungarian: Remisszióa
English: Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult az eredmény a kiinduláshoz képest a következőkben: az SF-36v2 fizikális funkcionalitási doménje, az
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Hungarian: • a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta egyszer 5 mg-ra, • a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta kétszer 5 mg-ra.
English: Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Hungarian: Sinusitis Bronchitis Nasopharyngit is
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinibmonoterápiában N = 243
English: Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Hungarian: OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
English: d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE
Hungarian: placebokontrollos vizsgálatban értékelték: 2 azonos indukciós vizsgálatra (OCTAVE Induction 1 és 2) került sor, amelyeket 1 fenntartó vizsgálat (OCTAVE Sustain) követett.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Hungarian: tofacitinib 10 mg BID
English: • Once only.
Hungarian: • Csak egyszer.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Hungarian: Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.
English: Some patients required hospitalization.
Hungarian: Néhány betegnél hospitalizációra volt szükség.
English: I can see some air in the syringe.
Hungarian: Látok némi levegőt a fecskendőben.
English: Before you start:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd:
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. szeptember 20.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Hungarian: A reakció jelentősége embernél jelenleg nem ismert.
English: You will also need:
Hungarian: Szüksége lesz továbbá az alábbiakra:
English: These can be seen in the results of blood tests.
Hungarian: Ezek a vérkép eredményeiben láthatók.
English: Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármelyik e tünetek közül kialakul.
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Hungarian: Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
English: You will need a replacement syringe.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Hungarian: A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7-12 l).
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbáljon magának vagy másnak injekciót beadni, ha nem kapott képzést a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Hungarian: Újra történő alkalmazáskor a tünetek nem fordultak elő ismételten minden betegnél.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Hungarian: A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
English: • Abnormal dreams.
Hungarian: - Szokatlan álmok.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása nem szükséges.
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Hungarian: Egyetlen, nyulakon végzett szegmens II vizsgálattól eltekintve nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
English: Other medicines and SOMAVERT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOMAVERT
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Hungarian: Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
English: It must be clear and free of particles.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Hungarian: A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Hungarian: A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.