FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Portuguese: Petéquias***
Latvian: petēhijas***
Portuguese: A exposição em animais foi menor que a observada em seres humanos aos quais foram administradas doses clinicamente relevantes de temsirolímus.
Latvian: Dzīvniekiem iedarbība bija vājāka, nekā tika novērots cilvēkiem, kas saņēma klīniski nozīmīgas temsirolima devas.
Portuguese: Dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, sem causa aparente, que podem indicar lesão muscular (rabdomiólise).
Latvian: Neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums un vājums, kas var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).
Portuguese: O temsirolímus foi também associado com vantagens estatisticamente significativas sobre a alternativa escolhida pelo investigador em relação ao objetivo secundário de ORR.
Latvian: Temsirolims, salīdzinot ar pētnieka izvēli, tāpat uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju -ORR.
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Torisel pode ter um maior risco de contrair uma infeção do sangue, pele, trato respiratório superior (incluindo pneumonia) e/ou do trato urinário.
Latvian: Torisel lietošanas laikā Jums var būt paaugstināts risks saslimt ar asins, ādas, augšējo elpceļu (tajā skaitā pneimoniju) un/vai urīnceļu infekciju.
Portuguese: O Torisel não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o risco para o embrião seja justificado pelo benefício esperado para a mãe.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sagaidāmais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku auglim.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que as concentrações de temsirolímus no sangue total após administração intravenosa de temsirolímus inibam a depuração metabólica dos medicamentos concomitantes que sejam substratos do CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ou CYP2E1.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka temsirolima pilnasins koncentrācija pēc temsirolima intravenozas ievadīšanas inhibēs tādu vienlaicīgi lietoto zāļu metabolisma klīrensu, kas ir CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vai CYP2E1 substrāti.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma vai kastītes pēc "EXP".
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de temsirolímus em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par temsirolima lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM não se observaram diferenças relativas à eficácia nos doentes no que diz respeito a: idade, género, raça, região geográfica, ou características da doença de base.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā netika konstatētas zāļu efektivitātes atšķirības atkarībā no pacientu vecuma, dzimuma, rases, ģeogrāfiskā reģiona un slimības raksturojuma.
Portuguese: Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel, incluindo algumas reações alérgicas que podem pôr a vida em risco, e reações alérgicas fatais raras.
Latvian: Antihistamīna līdzekļus lieto, lai palīdzētu novērst Torisel izraisītās alerģiskas reakcijas, tajā skaitā dažas dzīvībai bīstamas un retas, letālas alerģiskas reakcijas.
Portuguese: Na análise dos dados de farmacocinética com base na população, o aumento do peso corporal (entre 38,6 e 158,9 kg) foi associado com níveis de vale da curva de concentração de duas vezes os níveis de sirolímus no sangue total.
Latvian: Analizējot populācijas farmakokinētikas datus, palielināta ķermeņa masa (no 38,6 līdz 158,9 kg) bija saistīta ar divkārtīgu sirolima zemāko koncentrāciju asinīs.
Portuguese: Deve também falar com o seu médico imediatamente: se tiver tosse, dor no peito, dificuldades em respirar.
Latvian: Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam: - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana.
Portuguese: Parâmetro temsirolímus n = 209
Latvian: Temsirolims n = 209
Portuguese: 6 horas quando conservado a temperatura inferior a 25C e protegido da luz.
Latvian: 6 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Portuguese: Como utilizar Torisel
Latvian: Kā lietot Torisel
Portuguese: O efeito nas concentrações de sirolímus não ligado não foi determinado, mas espera-se que seja maior do que o efeito nas concentrações no sangue total devido a uma saturação da ligação aos glóbulos vermelhos.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
Portuguese: A imunossupressão poderá causar o possível desenvolvimento de linfoma e outras malignidades, particularmente cutâneas.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
Portuguese: As concentrações elevadas têm como resultado uma inibição completa do crescimento celular in vitro, enquanto a inibição mediada apenas pelo complexo FKBP-12/temsirolímus tem como resultado uma diminuição de, aproximadamente, 50% da proliferação celular.
Latvian: Augstas koncentrācijas izraisīja pilnīgu šūnu augšanas inhibēšanu in vitro, savukārt FKBP-12/temsirolima komplekss viens pats šūnu proliferāciju samazināja par aptuveni 50 %.
Portuguese: O temsirolímus demonstrou ser ineficaz em doentes pediátricos com neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma de alto grau (n=52).
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
Portuguese: A excreção do temsirolímus no leite não foi estudada em animais.
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Portuguese: No entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus, é excretado no leite de ratos a amamentar.
Latvian: Tomēr sirolims, kas ir galvenais temsirolima metabolīts, izdalās laktējošu žurku pienā.
Portuguese: O efeito de doses de 175 ou 75 mg de temsirolímus sobre os substratos do CYP3A4/5 não foi estudado.
Latvian: Temsirolima 175 mg un 75 mg devu ietekme uz CYP3A4/5 substrātiem nav pētīta.
Portuguese: Desconhece-se, atualmente, qual a contribuição das doses iniciais de 175 mg para os resultados de eficácia.
Latvian: Tas, kā 175 mg sākuma deva ietekmē efektivitāti, šobrīd nav zināms.
Portuguese: No braço dos 25 mg (n = 36), todos os doentes tinham doença metastática; 4 (11%) não tinham sido sujeitos previamente a quimio- ou imunoterapia; 17 (47%) tinham um tratamento anterior e 15 (42%) tinham 2 ou mais tratamentos anteriores para
Latvian: Pacientu grupā (n = 36), kas lietoja 25 mg, visiem attīstījās metastāzes; 4 (11 %) pirms tam nebija ķīmijterapija vai imūnterapija; 17 (47 %) pirms tam bija viens ārstēšanas kurss, bet 15 (42 %) pirms tam bija 2 vai vairāk RCC ārstēšanas kursi.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva % (IC 95%)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs % (95 % TI)
Portuguese: A fosfolipidose não tem sido observada nos ratinhos e macacos tratados com temsirolímus, nem foi documentada nos doentes tratados com temsirolímus.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
Portuguese: Não se espera qualquer efeito clinicamente significativo quando temsirolímus é co-administrado com agentes que são metabolizados pelo CYP2D6.
Latvian: Nav paredzama būtiska ietekme, ja temsirolims tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras metabolizē CYP2D6.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, em doentes com neuroblastoma, foi de 5,3% (IC 95%: 0,1%, 26,0%).
Latvian: Pētāmām personām ar neiroblastomu objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 5,3 % (95 % TI: 0,1 %, 26,0 %).
Portuguese: Outros apresentaram sintomas como dispneia, tosse e febre.
Latvian: Citiem bija tādi simptomi kā aizdusa, klepus un drudzis.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se se sentir confuso, com cansaço pouco habitual, tiver dificuldade em falar ou em engolir, e as suas pupilas tiverem tamanhos diferentes.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja jūtaties apjucis, neparasti noguris, Jums ir apgrūtināta runāšana vai rīšana, un Jūsu acu zīlītes ir dažāda izmēra.
Portuguese: Num estudo in vitro, o temsirolímus inibiu o transporte dos substratos da glicoproteína-P (gp-P) com um valor de IC50 de 2 M.
Latvian: Temsirolims in vitro pētījumā inhibēja tādu P-glikoproteīna (P-gp) substrātu transportu, kuru IC50 vērtība bija 2 µM.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento preparado e administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrado em excesso ou que seja omitida uma dose.
Latvian: Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.
Portuguese: Os valores IC50 para a inibição do CYP2B6 e CYP2E1 pelo temsirolímus foram de 48 e 100 µM, respetivamente.
Latvian: Temsirolima CYP2B6 un CYP2E1inhibīcijas IC50 vērtības bija attiecīgi 48 un 100 μM.
Portuguese: Os resultados do ensaio clínico em LCM estão resumidos na tabela seguinte.
Latvian: MCL klīniskā pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk.
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
Latvian: Sulfātu vai glikuronīdu konjugāti cilvēka fēču paraugos netika atrasti, kas norāda uz to, ka sulfurēšana un glikuronidācija nav galvenie temsirolima izvadīšanas ceļi.
Portuguese: C], a excreção foi predominantemente por via fecal (78%), tendo a depuração renal da substância ativa e metabolitos sido estimada em 4,6% da dose administrada.
Latvian: C] temsirolima lietošanas, 78 % lietotās devas tika izvadīti galvenokārt ar fekālijām, 4,6% aktīvās vielas un metabolītu tika izvadīti caur nierēm.
Portuguese: Em ratos machos, foram relatadas diminuição da fertilidade e reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides (ver secção 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: O efeito da inibição da gp-P não foi investigada in vivo num estudo clínico de interação fármaco-fármaco, no entanto, os dados preliminares recentes de um estudo de Fase 1 sobre a associação lenalidomida (dose de 25 mg) e temsirolímus (dose de 20 mg) parecem suportar as observações in vitro e sugerir um maior risco de acontecimentos adversos.
Latvian: P-gp inhibēšanas ietekme nav pētīta in vivo klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, lai gan pēdējie provizoriskie dati no I fāzes kombinētā lenalidomīda (25 mg deva) un temsirolima (20 mg deva) pētījuma, šķiet, apstiprina in vitro rezultātus un liecina par paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma diminuição súbita da função dos rins.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt pēkšņa nieru darbības vājināšanās.
Portuguese: A mistura concentrado-solvente é estável a temperatura inferior a 25°C durante 24 horas.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as recomendações das secções 4.2 e 6.6.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração apropriados.
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli.
Portuguese: Na população pediátrica, a depuração do temsirolímus foi inferior e a exposição (AUC) foi superior, comparativamente aos adultos.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolima klīrenss bija zemāks un iedarbība (zemlīknes laukums-AUC) spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: Não existe utilização relevante de temsirolímus na população pediátrica para as indicações de CCR e LCM.
Latvian: Pediatriskā populācija Temsirolims nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā RCC un MCL indikācijas gadījumā.
Portuguese: Níveis de redução das doses
Latvian: Devas samazināšanas līmeņi
Portuguese: Devido a desconhecer-se o risco associado a uma possível exposição durante a fase inicial da gravidez, mulheres com potencial risco para engravidar têm de ser aconselhadas a evitar uma gravidez enquanto estiverem a ser tratadas com Torisel.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril).
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Latvian: Pacienti, kuri vienu reizi nedēļā saņem sākuma devu 175 mg MCL ārstēšanai, rūpīgi jānovēro, lai varētu lemt par devas samazināšanu vai terapijas atlikšanu.
Portuguese: Respostas inflamatórias gerais, indicadas pelo aumento de fibrinogénio e neutrófilos, e/ou alterações das proteínas plasmáticas, foram observadas em ratinhos, ratos e macacos, embora nalguns casos, estas alterações clínicas da patologia sejam atribuídas à inflamação intestinal ou da pele, tal como referido acima.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se tiver inchaço generalizado, falta de ar, cansaço.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir vispārēja tūska, elpas trūkums, nogurums.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais, foram relatadas diminuição da fertilidade e reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides, em ratos.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
Portuguese: O temsirolímus liga-se a uma proteína intracelular (FKBP-12) e o complexo proteína-temsirolímus liga-se e inibe a atividade do mTOR que controla a divisão celular.
Latvian: Temsirolims saistās ar intracelulāro proteīnu (FKBP-12), bet proteīna/temsirolima komplekss saistās ar mTOR, kas kontrolē šūnu dalīšanos un inhibē tās aktivitāti.
Portuguese: Hiperglicemia/intolerância à glucose/diabetes mellitus
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
Portuguese: A análise de farmacocinética da população, com base em amostras espaçadas não indicaram um efeito de interação clinicamente significativo na AUC e na Cmáx da desipramina, um substrato do CYP2D6.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.
Portuguese: Tromboflebite
Latvian: Trombocīti
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija
Portuguese: A ter em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com patologia hepática ou epilepsia.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Portuguese: A mediana da PFS do grupo tratado com temsirolímus 175/75 (4,8 meses) teve um prolongamento de 2,9 meses comparativamente com o grupo tratado com a terapêutica escolhida pelo investigador (1,9 meses).
Latvian: PFS mediāna temsirolima 175/75 mg grupā (4,8 mēneši) pagarinājās par 2,9 mēnešiem, salīdzinot ar pētnieka izvēles grupu (1,9 mēneši).
Portuguese: Durante os estudos in vitro do metabolismo do temsirolímus foram observados, sirolímus, seco-temsirolímus e seco-sirolímus; as vias metabólicas adicionais foram a hidroxilação, redução e desmetilação.
Latvian: Temsirolima metabolisma pētījumos in vitro tika konstatēts sirolims, sekotemsirolims un seko-sirolims; papildu metabolisma ceļi bija hidroksilēšana, reducēšana un demetilēšana.
Portuguese: O temsirolímus também foi associado a vantagens estatisticamente significativas sobre o IFN-α nos objetivos secundários de PFS, TTF e taxa de benefício clínico.
Latvian: Temsirolima lietošana bija arī saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN- sekundārajos mērķa kritērijos PFS, TTF un klīniskā ieguvuma rādītājā.
Portuguese: Abreviatura: CAN = contagem absoluta de neutrófilos.
Latvian: Saīsinājums ANS = Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis na embalagem exterior, para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Inchaço da face, lábios, língua e garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar.
Latvian: Sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados precocemente durante o decurso da perfusão e devem estar disponíveis os cuidados de suporte apropriados.
Latvian: Pacienti jānovēro jau no infūzijas sākuma, un ir jābūt pieejamai atbilstošai atbalsta terapijai.
Portuguese: No entanto, estudos in vitro em microssomas de fígado humano, seguidos de modelação farmacocinética com base fisiológica, indicaram que a concentração sanguínea atingida após uma dose de 175 mg de temsirolímus provavelmente conduza uma inibição relevante do CYP3A4/5 (ver secção 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Cento e onze doentes (111) foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 1:1:1 para serem tratados com 25 mg, 75 mg, ou 250 mg de temsirolímus intravenoso semanalmente.
Latvian: Simtu vienpadsmit (111) pacienti randomizēti attiecībā 1:1:1 saņēma intravenozi 25 mg, 75 mg vai 250 mg temsirolima nedēļā.
Portuguese: É importante que as recomendações na secção 4.2 sejam seguidas cuidadosamente.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Portuguese: 9/l e compromisso hepático ligeiro a moderado (bilirrubina total até 3 vezes o limite superior normal [LSN] sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido nas Classes A e B de Child-Pugh).
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
Portuguese: Comparativamente com a escolha do inv com base no teste de log-rank.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Portuguese: Foram comunicados casos de PPC, alguns com consequências fatais (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņots par PJP gadījumiem - dažreiz ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Assim, em doentes com CCR, deve evitar-se a administração contínua para além de 5-7 dias de agentes com o potencial de indução do CYP3A4/5.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar RCC nebūtu vēlama nepārtraukta lietošana ilgāk par 5-7 dienām ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5.
Portuguese: Exemplos de vacinas vivas são: sarampo, papeira, rubéola, poliomielite oral, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), febre-amarela, varicela e vacinas tifoides TY21a.
Latvian: Dzīvu vakcīnu piemēri: masalu, cūciņu, masaliņu, poliomielīta, Bacillus Calmette-Guérin - BCG, A hepatīta, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Portuguese: No ensaio clínico em LCM observaram-se trombocitopenia e/ou neutropenia dos graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju un/vai neitropēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Diabetes mellitus Desidratação Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Latvian: Bieži cukura diabēts dehidratācija hipokalciēmija hipofosfatēmija hiperlipidēmija
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Infeção pulmonar provocada por pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta plaušu infekcija (Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija).
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com temsirolímus; no entanto, o sirolímus, o principal metabolito do temsirolímus no ser humano, demonstrou ser carcinogénico em ratinhos e ratos.
Latvian: Temsirolima kancerogenitātes pētījumi netika veikti, bet sirolims -galvenais temsirolima metabolīts cilvēkiem, bija kancerogēns pelēm un žurkām.
Portuguese: É prejudicial se sofrer de alcoolismo e isto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes hepáticos ou com epilepsia.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Portuguese: Foram comunicados casos de anemia em CCR e LCM (ver secção 4.8).
Latvian: RCC un MCL gadījumā ir ziņots par anēmijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O Torisel pode aumentar o risco de hemorragia no cérebro.
Latvian: Torisel var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu galvas smadzenēs.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com agentes sem potencial de inibição do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīva ārstēšana ar līdzekļiem, kas neinhibē CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: O temsirolímus tem sido associado a fosfolipidose nos ratos.
Latvian: Temsirolima lietošana saistīta ar fosfolipidozi žurkām.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar devem evitar uma gravidez utilizando um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Torisel.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico, o tempo até falência do tratamento (TTF), e parâmetros da sobrevida ajustada pela qualidade.
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSProgression-free survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - Objective Response Rate), klīniskā ieguvuma rādītāju, laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF - Time to Treatment failure) un kvalitātes koriģētu dzīvildzi.
Portuguese: Nível de redução da dose
Latvian: Devas samazināšanas līmenis