FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima della terza dose di Eurartesim, in uno dei due studi di Fase III in 3/767 pazienti (0,4%) è stato segnalato un valore QTcF > 500 ms, rispetto a nessun paziente nel gruppo di confronto.
Slovak: Pred treťou dávkou Eurartesimu sa v jednej z dvoch štúdií fázy III u 3/767 pacientov (0,4
Italian: Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Slovak: Tél: +33 1 45 21 0269 regulatory.fr@alfasigma.com
Italian: I dati relativi all'uso di artenimolo/piperachina durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati (n = 3).
Slovak: 3) o používaní artenimolu/piperachinu počas prvého trimestra gravidity.
Italian: glucuronosiltransferasi (UGT1A9 e UGT2B7) in α-artenimolo-G, senza metabolismo mediato dal citocromo P450.
Slovak: Štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že artenimol sa metabolizuje prostredníctvom UDP-glukuronozyltransferázy (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450.
Italian: Pertanto, occorre prestare particolare attenzione in caso di cosomministrazione di medicinali aventi un indice terapeutico ristretto (ad es. medicinali antiretrovirali e ciclosporina) con Eurartesim.
Slovak: Preto je potrebná mimoriadna pozornosť, keď sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. antiretrovirotiká a cyklosporín) podávajú súbežne s Eurartesimom.
Italian: I parametri di farmacocinetica di piperachina sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Slovak: Zistilo sa, že farmakokinetické parametre piperachinu sú podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Italian: Piperachina è un debole inibitore del CYP3A4.
Slovak: Piperachin je slabý inhibítor CYP3A4.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni di pazienti speciali Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica specifici in pazienti con insufficienza epatica o renale, o negli anziani.
Slovak: U pacientov s insuficienciou pečene alebo obličiek ani u starších osôb sa neuskutočnili žiadne špecifické farmakokinetické štúdie.
Italian: Come prendere Eurartesim
Slovak: Ako užívať Eurartesim
Italian: I parametri di farmacocinetica di artenimolo sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Slovak: Farmakokinetické parametre artenimolu sa ukázali byť podobné u zdravých dobrovoľníkov ázijského pôvodu a belochov.
Italian: Nei pazienti, la Cmax media (CV%) e l'AUC0-24 (osservate dopo la prima dose di Eurartesim) sono state rispettivamente 179 (62%) ng/mL e
Slovak: %) a AUC0-24 (pozorovaná po podaní prvej dávky Eurartesimu) bola 179 (62
Italian: La ri-somministrazione di Eurartesim non deve essere tentata più di una volta.
Slovak: Pokus o opakované podanie dávky Eurartesimu sa má uskutočniť len raz.
Italian: Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Eurartesim sa nemá používať počas prvého trimestra tehotenstva, pokiaľ je možné použiť iné vhodné a účinné antimalariká (pozri časť 4.6).
Italian: Eurartesim sono compresse rivestite con film, di colore bianco, impresse e con una linea di incisione nel centro.
Slovak: Eurartesim tablety sú filmom obalené biele tablety, s označením a deliacou ryhou pozdĺž stredu.
Italian: Assunzione di Eurartesim se l'infezione da malaria ricompare
Slovak: Užívanie tohto lieku, ak sa infekcia malárie vyskytne znova
Italian: Tel: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovak: +39 051 6489602 antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 16 x 8 mm / spessore 5,5 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con due lettere "σ" impresse su un lato.
Slovak: Biela podlhovastá obojstranne vypuklá filmom obalená tableta (rozmery 16 x 8 mm / hrúbka 5,5 mm) s deliacou ryhou a z jednej strany označená dvoma písmenami „σ".
Italian: In totale, 15 (1,5%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Slovak: V štúdii malo celkovo 15 (1,5
Italian: - Assunzione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Slovak: Užívanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval.
Italian: Eurartesim contiene i principi attivi piperachina tetrafosfato e artenimolo.
Slovak: Eurartesim obsahuje liečivá tetrafosfátpiperachin a artenimol.
Italian: PQP Artenimolo da 5 a < 7
Slovak: 5 až < 7
Italian: Piperachina è inoltre un substrato del CYP3A4.
Slovak: Piperachin je aj substrát pre CYP3A4.
Italian: • cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, arsenico triossido.
Slovak: Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinka-alkaloidy, oxid arzenitý.
Italian: EU/1/11/716/001 3 compresse rivestite con film EU/1/11/716/002 6 compresse rivestite con film EU/1/11/716/003 9 compresse rivestite con film EU/1/11/716/004 12 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/11/716/001 3 filmom obalené tablety EU/1/11/716/002 6 filmom obalené tablety EU/1/11/716/003
Italian: Un problema al cuore, chiamato prolungamento del QT, può verificarsi durante il trattamento con Eurartesim e per alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Slovak: Počas užívania Eurartesimu a niekoľko dní po užití poslednej dávky sa môže vyskytnúť problém so srdcom nazývaný predĺženie QT.
Italian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Slovak: Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Italian: Se lei o il suo bambino prende più Eurartesim compresse di quanto deve
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užije viac tabliet Eurartesimu, ako máte
Italian: Pertanto, si richiede particolare cautela se Eurartesim viene somministrato a pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. alcuni inibitori delle proteasi [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodone o verapamil), e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG a causa del rischio di un aumento della concentrazione plasmatica di piperachina (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Toto zvýšenie expozície pri kombinácií antimalarík môže viesť k exacerbácii jeho efektu na QTc interval (pozri časť 4.4).Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť, keď sa Eurartesim podáva pacientom, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 (napr. niektoré inhibítory proteáz [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodón alebo verapamil) a z dôvodu rizika vyšších plazmatických koncentrácií piperachinu sa má zvážiť sledovanie EKG (pozri časť 4.4)
Italian: • Inibizione della via di digestione dell'eme nel vacuolo alimentare del parassita.
Slovak: • Inhibíciou tráviacej dráhy hemu v potravinovej vakuole parazitov.
Italian: Infezione da P. falciparum
Slovak: Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Italian: Eurartesim non deve essere preso con succo di pompelmo, a causa di possibili interazioni.
Slovak: Eurartesim sa nemá užívať spoločne s grapefruitovou šťavou kvôli možným interakciám (ovplyvnenie účinku lieku).
Italian: infiammazione della bocca, infiammazione o ingrossamento del fegato, ittero, anomalie nei test della funzione del fegato eseguiti sul sangue, prurito e infiammazione della pelle, dolore alle articolazioni.
Slovak: zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Italian: Trombocitopenia Leucopenia/neutrop enia
Slovak: Leukopénia/neutropénia
Italian: Infezione del tratto respiratorio Influenza
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy Chrípka
Italian: Influenza Infezione da P. falciparum
Slovak: Chrípka Infekcia zapríčinená parazitom P. falciparum
Italian: In totale, 6 (0,8%) soggetti hanno avuto ADR gravi durante lo studio.
Slovak: V štúdii malo celkovo 6 (0,8
Italian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 anni da > 5 a ≤ 12 anni da > 12 a ≤ 18 anni da > 18 a ≤ 64 anni
Slovak: 5 až ≤ 12 rokov > 12 až ≤
Italian: Lei o il suo bambino non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei 2 mesi successivi al primo ciclo.
Slovak: Druhú liečebnú kúru Eurartesimom neužívajte vy ani vaše dieťa skôr než po dvoch mesiacoch od ukončenia prvej kúry.
Italian: Rinorrea Epistassi
Slovak: Rinorea Epistaxa
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Anemia, mal di testa, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni dell'ECG o osservazione di un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni), febbre, debolezza generale.
Slovak: Anémia, bolesť hlavy, poruchy srdcového rytmu (EKG zmeny alebo spozorovanie nezvyčajne rýchleho srdcového rytmu), horúčka, celková slabosť.
Italian: Piperachina non è risultata teratogena nel ratto o nel coniglio.
Slovak: Piperachin nebol u potkanov ani u králikov teratogénny.
Italian: • neurolettici (ad es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina), medicinali antidepressivi
Slovak: Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Anemia emolitica ritardata
Slovak: Oneskorená hemolytická anémia
Italian: Le compresse da 320 mg/40 mg hanno due lettere "σ" su un lato e sono fornite in blister contenenti
Slovak: Tablety 320 mg/40 mg majú dve písmena „σ" na jednej strane a sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6, 9 alebo 12 tabliet.
Italian: Questo effetto farmacocinetico è accompagnato da un aumento dell'effetto sul prolungamento dell'intervallo QT. Di conseguenza, Eurartesim deve essere somministrato con acqua almeno 3 ore dopo l'ultima assunzione di cibo e non deve essere assunto cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Eurartesim sa má preto podávať s vodou nie skôr ako 3 hodiny po poslednom požití jedla a po každej dávke sa nemá požívať jedlo v priebehu 3 hodín (pozri časť 4.2).
Italian: Patologie epatobiliari
Slovak: Hepatitída Hepatomegália
Italian: Trombocitemia Splenomegalia Linfoadenopatia Ipocromia
Slovak: Trombocytémia Splenomegália
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità sulla riproduzione con l'associazione di artenimolo e piperachina.
Slovak: S kombináciou artenimolu a piperachinu sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Italian: 1.679 (47%) ng/mL*h. A causa della sua lenta eliminazione, piperachina si accumula nel plasma dopo somministrazioni ripetute, con un fattore di accumulazione di circa 3.
Slovak: Kvôli svojej pomalej eliminácii sa piperachin kumuluje v plazme po viacnásobných dávkach s faktorom akumulácie približne 3.
Italian: Soffio cardiaco
Slovak: Srdcový šelest
Italian: • antiaritmici (ad es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo)
Slovak: Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Italian: medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina; medicinali usati per il trattamento delle infezioni.
Slovak: lieky používané na liečbu psychických ochorení, ako sú fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mesoridazín, pimozid alebo tioridazín;
Italian: 9 compresse Compresse rivestite con film.
Slovak: 9 tabliet Filmom obalené tablety.
Italian: Effetti dei medicinali somministrati in concomitanza su Eurartesim Piperachina è metabolizzata dal CYP3A4 in vitro.
Slovak: Piperachin je metabolizovaný enzýmom CYP3A4 in vitro.
Italian: Epatomegalia Prove di funzionalità epatica anormali
Slovak: Hepatomegália Abnormálne výsledky testov funkcií pečene Žltačka
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul profilo dei metaboliti di piperachina negli epatociti umani, quando piperachina è stata co-incubata con artenimolo.
Slovak: Pri súbežnej inkubácii piperachinu s artenimolom sa nepozoroval žiadny vplyv na profil metabolitov piperachinu v ľudských hepatocytoch.
Italian: nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina); - alcuni medicinali usati per il trattamento dell'HIV (medicinali antiretrovirali): inibitori delle proteasi (come amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (come efavirenz, nevirapina); - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni microbiche (come telitromicina,
Slovak: - niektoré lieky používané na liečbu vysokého cholesterolu v krvi (ako je atorvastatín, lovastatín, simvastatín); - niektoré lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových problémov (ako je diltiazem, nifedipín, nitrendipín, verapamil, felodipín, amlodipín); - niektoré lieky používané na liečbu HIV (antiretrovirálne lieky): inhibítory proteázy (ako je amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleozidové inhibítory spätnej transkriptázy (ako je efavirenz, nevirapin); - niektoré lieky používané na liečbu mikrobiálnych infekcií (ako je telitromycín, rifampicín, dapson); - lieky používané na liečbu nespavosti: benzodiazepíny (ako je midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Infezione respiratoria, infezione all'orecchio, anemia, anomalie in vari tipi di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), scarso appetito o perdita dell'appetito, infezione all'occhio, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni come negli adulti, alterazioni dell'ECG), dolore addominale, vomito, diarrea, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, debolezza generale.
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy, infekcia ucha, anémia, anomálie rozličných typov krviniek (bielych krviniek a krvných doštičiek), slabá chuť do jedla alebo nechutenstvo, infekcia oka, poruchy srdcového rytmu (zmena ako u dospelých, EKG zmeny), bolesť brucha, vracanie, hnačka, zápal kože, vyrážka, celková slabosť.
Italian: Infezione del tratto respiratorio Infezione auricolare
Slovak: Infekcia dýchacej sústavy
Italian: 3 compresse da 320 mg / 40 mg 4 compresse da 320 mg / 40 mg
Slovak: 3 x 320 mg / 40 mg tablety 4 x 320 mg / 40 mg tablety
Italian: Ipromellosa (E464) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E572)
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy, Magnéziumstearát (E572).
Italian: Aritmie sinusali Bradicardia
Slovak: Poruchy srdcového prevodu Sínusové arytmie Bradykardia
Italian: Artenimolo viene assorbito molto rapidamente, con Tmax di circa 1-2 h dopo somministrazione singola e ripetuta.
Slovak: Po jednorazovom a viacnásobnom podaní dávky bol Tmax približne 1-2 hodiny.
Italian: 1,5 compresse da 7 a meno di 13 Una compressa da 160 mg/20 mg al giorno
Slovak: 7 až menej ako 13 Jedna 160 mg/20 mg tableta denne
Italian: Prolungamento del QT/QTc
Slovak: Predĺženie QT/QTc Nepravidelný srdcový rytmus
Italian: 6 compresse Compresse rivestite con film.
Slovak: 6 tabliet Filmom obalené tablety.
Italian: I principi attivi sono piperachina tetrafosfato e artenimolo.
Slovak: Liečivá sú tetrafosfátpiperachinu a artenimol.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eurartesim se lei o il suo bambino:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa:
Italian: progesterone, estradiolo), testosterone; - glucocorticoidi (idrocortisone, desametasone); - omeprazolo (usato per il trattamento di malattie legate alla produzione di acidi gastrici); - paracetamolo (usato per il trattamento del dolore e della febbre); - teofillina (usata per migliorare il flusso d'aria bronchiale); - nefazodone (usato per il trattamento della depressione); - aprepitant (usato per il trattamento della nausea); - alcuni gas (come enflurano, alotano e isoflurano) usati per l'anestesia generale.
Slovak: karbamazepín alebo fenytoín; - lieky používané po transplantáciách orgánov a na liečbu autoimunitných ochorení (ako je cyklosporín, takrolimus); - pohlavné hormóny, vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v hormonálnej antikoncepcii (ako je gestodén, progesterón, estradiol), testosterón; - glukokortikoidy (hydrokortizón, dexametazón); - omeprazol (používaný na liečbu ochorení spojených s tvorbou žalúdočnej kyseliny); - paracetamol (používaný na liečbu bolesti a horúčky); - teofylín (používaný na rozšírenie priedušiek a zlepšenie dýchania); - nefazodón (používaný na liečbu depresie); - aprepitant (používaný na liečbu nauzey (nevoľnosti)); - niektoré plyny (ako je enflurán, halotan a izoflurán) používané pri celkovej anestézii (narkóze).
Italian: - medicinali usati per la prevenzione/il trattamento delle crisi epilettiche: barbiturici (come fenobarbital), carbamazepina o fenitoina; - medicinali usati dopo un trapianto d'organo e nelle malattie autoimmuni (come ciclosporina,
Slovak: - lieky používané na liečbu/prevenciu epileptických záchvatov: barbituráty (ako je fenobarbital),
Italian: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Slovak: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Italian: Numero totale di compresse per il trattamento da 5 a meno di 7 Metà compressa da 160 mg/20 mg al giorno
Slovak: 5 až menej ako 7 Polovica 160 mg/20 mg tablety denne
Italian: Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Anomalie dei globuli rossi, numero eccessivo di piastrine, ingrossamento di alcuni organi (come fegato o milza), gonfiore dei linfonodi, convulsioni (attacchi), mal di testa, anomalia dei toni cardiaci (auscultati dal medico con uno stetoscopio), sanguinamento nasale, naso che cola, nausea, infiammazione della bocca, infiammazione o ingrossamento del fegato, ittero, anomalie nei test della funzione del fegato eseguiti sul sangue, prurito e infiammazione della pelle, dolore alle articolazioni.
Slovak: Anomálie červených krviniek, nadmerné počty krvných doštičiek, zväčšenie niektorých orgánov (ako je pečeň alebo slezina), opuch lymfatických uzlín, záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nezvyčajné zvuky srdca (počuté vaším lekárom pomocou stetoskopu), krvácanie z nosa, nádcha, nauzea (nevoľnosť), zápal v ústach, zápal alebo zväčšenie pečene, žltačka, nezvyčajné krvné testy pečeňovej funkcie, svrbenie kože a zápal, bolesť v kĺboch.
Italian: È disponibile in compresse (160 mg / 20 mg o 320 mg / 40 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Italian: La dose viene determinata in funzione del peso corporeo del paziente.
Slovak: Dávka sa určí na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Italian: Se necessario, è possibile frantumarle e scioglierle in acqua.
Slovak: V prípade potreby možno tablety rozdrviť a zmiešať s vodou.
Italian: Eurartesim viene assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora, per tre giorni consecutivi.
Slovak: Liek Eurartesim sa používa jedenkrát denne počas troch po sebe idúcich dní, každý deň v rovnakom čase.
Italian: Si ritiene che agisca bloccando una fase del metabolismo del parassita necessaria per la sua sopravvivenza.
Slovak: Predpokladá sa, že funguje na základe blokovania určitého kroku v metabolizme parazita potrebného na jeho prežitie.
Italian: Le compresse vengono inghiottite con acqua a stomaco vuoto, almeno tre ore prima o dopo l'ultima assunzione di alimenti.
Slovak: Tablety sa zapíjajú vodou na prázdny žalúdok, minimálne tri hodiny pred jedlom alebo po ňom.
Italian: Eurartesim può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di 6 mesi di età e oltre e di peso pari o superiore a 5 kg.
Slovak: Liek môžu používať dospelí a deti vo veku 6 mesiacov a viac s hmotnosťou vyššou ako 5 kg.
Italian: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Slovak: EMEA/H/C/001199
Italian: La ditta completerà inoltre uno studio relativo agli effetti di Eurartesim sul cuore.
Slovak: Spoločnosť takisto vykoná štúdiu o účinkoch lieku Eurartesim na srdce.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Eurartesim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eurartesim sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Altre informazioni su Eurartesim
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eurartesim
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Eurartesim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eurartesim.
Italian: Il CHMP ha osservato il potenziale rischio di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT e ha incluso, nelle informazioni sul prodotto, restrizioni volte a ridurre al minimo il rischio per i pazienti.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na možné riziko predĺženia intervalu QTc a do informácie o lieku vložil obmedzenia na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Italian: Eurartesim piperachina tetrafosfato / artenimol
Slovak: Eurartesim tetrafosfátpiperachin/artenimol
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Eurartesim.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eurartesim.
Italian: Il 27 ottobre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eurartesim, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eurartesim na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Eurartesim non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malaria grave.
Slovak: Liek Eurartesim sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou maláriou.
Italian: La malaria è un'infezione causata da un parassita denominato Plasmodium e viene trasmessa attraverso la puntura di una zanzara infettata.
Slovak: Malária je infekcia, ktorú spôsobuje parazit z rodu Plasmodium, a šíri sa prostredníctvom bodnutia infikovaným moskytom.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha deciso che i benefici di Eurartesim sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Eurartesim sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni di Eurartesim (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (conte basse dei globuli rossi), mal di testa, prolungamento dell'intervallo QT (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore, che può provocare una fatale anomalia della frequenza cardiaca), tachicardia (frequenza cardiaca accelerata), debolezza e febbre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eurartesim (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) u dospelých pacientov boli anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť hlavy, predĺženie intervalu QTc (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť abnormalitu srdcového rytmu ohrozujúcu život), tachykardia (rýchly srdcový tep), slabosť a horúčka.
Italian: Artenimol è un derivato dell'artemisinina, una sostanza presente in natura.
Slovak: Artenimol je derivát prirodzene sa vyskytujúcej látky artemisín.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Eurartesim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Eurartesim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno o sono a rischio di prolungamento dell'intervallo QT o di aritmie cardiache (frequenza cardiaca instabile) oppure che assumono medicinali che possono influire sulla frequenza cardiaca.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú predĺžený interval QTc alebo trpia srdcovými arytmiami (nestabilným srdcovým tepom) alebo je u nich riziko predĺženia intervalu QTc alebo srdcových arytmií, alebo ktorí užívajú lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus.