FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvattend kan op grond van het feit dat Levothyroxine Alapis een hoog geconcentreerde oplossing is van 100 mcg/ml, worden gesteld dat de druppelaar ongeschikt is wegens onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting en telfouten, met name voor de eerste toediening van doses lager dan 25 mcg bij pediatrische patiënten.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že přípravek Levothyroxine Alapis je vysoce koncentrovaný roztok obsahující 100 mcg/ml, nelze považovat kapátko za vhodné s ohledem na nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka a nesprávného počítání kapek, zvláště u pediatrických výchozích dávek pod 25 mcg.
Dutch: Dit is een bibliografische aanvraag waarin wordt verwezen naar literatuur met betrekking tot verschillende tabletformuleringen en -oplossingen van levothyroxine; er wordt derhalve niet verwezen naar één enkele unieke formulering.
Czech: Jedná se o bibliografickou žádost, která odkazuje na literaturu týkající se levothyroxinu v několika lékových formách typu tablet či roztoku, a žádná citace se tak nevztahuje k jediné lékové formě.
Dutch: Medische fouten als gevolg van het gebruik van het toedieningsmiddel (druppelaar) Aanvankelijk stelde de aanvrager twee verschillende druppelaars voor met verschillende druppelgroottes waarmee tot 40 druppels kunnen worden geteld.
Czech: Chyby při podávání léčivého přípravku způsobené aplikátorem (inzertem kapátka) Žadatel původně navrhoval dva různé inzerty kapátka s různou velikostí výsledných kapek, které by vytvořily až 40 kapek.
Dutch: Bij de hogere dosis propyleenglycol kreeg 33% van de zuigelingen toevallen terwijl dit bij de lagere dosis propyleenglycol het geval was bij slechts 14% van de zuigelingen.
Czech: Více záchvatů se objevilo u vyšší dávky propylenglykolu, kdy mělo 33 % kojenců záchvat, oproti 14 % kojenců, kteří dostávali nižší dávky propylenglykolu.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Czech: Současné podání etanolu a propylenglykolu může proto vést ke zvýšeným a potenciálně toxickým hladinám propylenglykolu.
Dutch: Bovendien heerst er bezorgdheid in verband met patiënten met een hepatische aandoening, epilepsie en kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme.
Czech: Existují dále obavy u pacientů s poškozením jater, epilepsií a u zranitelných dospělých, např. dospělých trpících alkoholismem.
Dutch: In het richtsnoer inzake hulpstoffen op het etiket en in de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik staat dat als de inhoud van ethanol 100 mg - 3g per dosis is, de volgende informatie in de bijsluiter moet worden opgenomen: ‘Dit geneesmiddel bevat < > vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. < > mg per dosis, hetgeen overeenkomt met < > ml bier, < > ml wijn per dosis.
Czech: „Pokyn týkající se pomocných látek na etiketě a v příbalové informaci léčivých přípravků pro humánní použití" říká, že jestliže je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, má být v příbalové informaci uvedeno následující: „Tento léčivý přípravek obsahuje < > % obj. etanolu (alkoholu), tj.
Dutch: Het onderzoek door MacDonald e.a.2 lijkt relevant aangezien in een van de onderzoeksarmen dagelijkse doses propyleenglycol werden onderzocht die vergelijkbaar zijn met wat kan worden verwacht van Levothyroxine Alapis.
Czech: Jako významná se jeví studie MacDonalda a kol.2, jelikož denní dávky propylenglykolu studované v jednom z ramen studie byly podobné dávkám, které lze očekávat u přípravku Levothyroxine Alapis.
Dutch: Dit is bij pasgeborenen en zuigelingen een onhandige toedieningswijze en ook leidt het gebruik van een tweede toedieningsmiddel tot meer variabiliteit in doseringsvolumes.
Czech: To představuje nepraktický způsob dávkování u kojenců a malých dětí a má to za následek další variabilitu v dávkovaných objemech související s použitím druhého prostředku pro podání.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor Levothyroxine Alapis zijn voor: de behandeling van hypothyreoïdie (congenitaal of opgelopen, met inbegrip van niet-toxische struma), hypothyreotische vormen van hashimotothyreoïditis en thyroïdcarcinoom.
Czech: Navrhované indikace přípravku Levothyroxine Alapis jsou: léčba hypotyreózy (vrozené nebo získané, včetně difuzní netoxické strumy), forem Hashimotovy strumy s hypotyreózou a karcinomu štítné žlázy.
Dutch: Hoewel propyleenglycol op grote schaal wordt gebruikt als hulpstof in orale en injecteerbare geneesmiddelen, is er in de literatuur weinig informatie te vinden over de veiligheid van de chronische toediening ervan bij kinderen.
Czech: Ačkoli je propylenglykol u perorálních a injekčních léčivých přípravků široce používán jako pomocná látka, existuje pouze malé množství údajů o jeho bezpečnosti u dětí při chronickém používání.
Dutch: De aanvrager stelde vervolgens voor om de volgende toedieningsmiddelen te gebruiken: - een druppelaar voor doses tussen 12,5 µg en 50 µg (5 tot 20 druppels) en - een 3 ml orale spuit voor doses tussen 50 µg en 200 µg (0,5 tot 2 ml) Volgens de voorstelde samenvatting van de productkenmerken (SPC) zal de druppelaar voornamelijk worden gebruikt voor toediening bij pediatrische patiënten en voor de eerste toediening bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Czech: Žadatel poté navrhl použít: - inzert kapátka pro dávky od 12,5 µg do 50 µg (5 až 20 kapek) a - 3 ml stříkačka pro perorální podání dávky od 50 µg do 200 µg (0,5 až 2 ml).
Dutch: De mogelijke medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar werden door het CHMP besproken:
Czech: Výbor CHMP se zabýval možnými chybami způsobenými při podáváním léčivého přípravku inzertem kapátka:
Dutch: Aangezien propyleenglycol en ethanol dezelfde metabole route hebben, vormt de combinatie van ethanol en propyleenglycol een risico.
Czech: Protože jak propylenglykol, tak etanol sdílejí společnou metabolickou dráhu, je kombinace etanolu a propylenglykolu riziková.
Dutch: Veiligheid van hulpstoffen (ethanol/propyleenglycol) bij pediatrische patiënten De in Levothyroxine Alapis gebruikte hulpstoffen zijn ethanol, propyleenglycol, glycerol en water; deze voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Czech: Bezpečnost pomocných látek (etanol/propylenglykol) u pediatrické populace Pomocnými látkami používanými v přípravku Levothyroxine Alapis jsou etanol, propylenglykol, glycerol a voda a tyto vyhovují monografiím Evropského lékopisu.
Dutch: De hulpstoffen zijn glycerol, propyleenglycol, ethanol en gezuiverd water, die voldoen aan de respectieve monografieën van de Europese Farmacopee.
Czech: Pomocnými látkami jsou glycerol, propylenglykol, etanol a purifikovaná voda, což je v souladu s příslušnými požadavky monografií v rámci Evropského lékopisu (Ph.Eur).
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Czech: Nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka Přípravek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, což umožňuje rychlý průtok kapek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.'
Czech: Je nutno zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Dutch: Alcoholdehydrogenase metaboliseert eerst ethanol en pas daarna andere soorten alcohol, met inbegrip van propyleenglycol.
Czech: Alkoholdehydrogenáza metabolizuje etanol přednostně před metabolizováním dalších alkoholů, včetně propylenglykolu.
Dutch: Twee groepen zuigelingen werden behandeld met twee doses propyleenglycol; 0,3 g/dag en 3 g/dag in een intraveneuze multivitamine-oplossing, gedurende twee achtereenvolgende perioden van 19 maanden met een retrospectieve opzet.
Czech: Dvě skupiny kojenců byly v rámci dvou následujících 19měsíčních období v retrospektivním designu léčeny dvěma dávkami propylenglykolu; 0,3 g/den a 3 g/den v i.v.
Dutch: Aangezien geen consensus kon worden bereikt over de kwesties met betrekking tot medische fouten als gevolg van de wijze van toediening van de orale druppels en de veiligheid van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij pediatrische patiënten, verwees de CMD(h) de kwestie naar het CHMP via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo shody ohledně problémů týkajících se chyb při podávání léčivého přípravku z důvodu metody podání perorálních kapek a bezpečnosti pomocných látek etanolu a propylenglykolu u pediatrické populace, předala skupina CMDh záležitost výboru CHMP podle čl.
Dutch: De werkzame stof, levothyroxine, is een bekende werkzame stof die wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Czech: Léčivá látka levothyroxin je zavedená léčivá látka popsaná v Evropském lékopise.
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden, werd de beschikbare informatie met het oog op de veiligheidsproblemen van het chronisch gebruik van ethanol en propyleenglycol, niet toereikend geacht.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly poskytnuty odpovědi na seznam otázek výboru CHMP, nejsou dostupné informace považovány za dostatečné, aby rozptýlily obavy týkající se bezpečnostního rizika u chronického použití etanolu a propylenglykolu, zejména u pediatrické populace.
Dutch: Er blijft ook een risico op doseringsfouten bestaan doordat het lastig is een groot aantal druppels per dosis (tot 20 druppels) Levothyroxine Alapis nauwkeurig te tellen.
Czech: U roztoku přípravku Levothyroxin Alapis přetrvávají také obavy ohledně chybného dávkování z důvodu obtížně spočitatelného velkého počtu kapek na dávku (až 20 kapek).
Dutch: Levothyroxine Alapis is een orale druppeloplossing die de werkzame stof levothyroxinenatrium (100 mcg/ml) bevat.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis je perorální roztok pro použití ve formě kapek, obsahující jako léčivou látku levothyroxin sodný (100 mcg/ml).
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, wordt zowel ethanol als propyleenglycol vooral gemetaboliseerd door alcoholdehydrogenase.
Czech: Jak bylo dříve zmíněno, tak etanol i propylenglykol se zpočátku metabolizují alkoholdehydrogenázou.
Dutch: Levothyroxine Alapis, dat geformuleerd wordt als een hoog geconcentreerde oplossing van een zeer krachtige werkzame stof, wordt bij chronische overdosering in verband gebracht met bijwerkingen, in het bijzonder cardiovasculaire bijwerkingen.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis, což je vysoce koncentrovaný roztok vysoce účinného léčivého přípravku, je spojen s nežádoucími účinky ve smyslu chronického předávkování - zvláště kardiovaskulárními příhodami.
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is over veilige concentraties ethanol in pediatrische formuleringen bedoeld voor chronisch gebruik, bestaat er bezorgdheid over het gebruik van Levothyroxine Alapis bij pasgeborenen/kinderen, aangezien ethanol een bijkomend gevaar vormt voor de hersenontwikkeling die toch al bedreigd wordt door congenitale hypothyreoïdie.
Czech: Protože existuje omezené množství informací o bezpečných koncentracích etanolu v pediatrických lékových formách určených k chronickému použití, existují obavy s ohledem na chronické použití přípravku Levothyroxine
Dutch: Propyleenglycol
Czech: Propylenglykol
Dutch: Nunn e.a.
Czech: 29 odst.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit udělená rozhodnutí o registraci pro přípravek Levothyroxine Alapais a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Dutch: Aangezien de aanvrager niet in staat was om de vragenlijst van het CHMP te beantwoorden tijdens de verwijzingsprocedure van artikel 29, lid 4, werd de beoordeling uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van de CMD(h) beschikbaar werden gesteld.
Czech: 4, bylo provedeno hodnocení z údajů, které byly zpřístupněny v průběhu decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupinou CMDh.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de chronische gelijktijdige toediening van de voorgestelde hoeveelheden van de hulpstoffen ethanol en propyleenglycol bij kinderen een veiligheidsrisico blijft; er bovendien bezorgdheid heerst in verband met kwetsbare volwassenen die bijvoorbeeld lijden aan alcoholisme en patiënten met een hepatische aandoening of epilepsie;
Czech: • výbor byl toho názoru, že chronické současné podávání navrhovaného množství pomocných látek etanolu a propylenglykolu zůstává u dětí bezpečnostním rizikem.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor het geneesmiddel Levothyroxine is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: V rámci žádosti o registraci decentralizovaným postupem pro léčivý přípravek Levothyroxin je žádáno o dobře známé použití podle čl.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, žadatelé v členských státech
Dutch: Toedieningsweg
Czech: Perorální roztok
Dutch: 5 x 2 tabletten
Czech: 5 x 2 tablety
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Czech: Velikost balení perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Dutch: Verpakkingsgrootten
Czech: Obal
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí..
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Czech: Nejlepší je brát tablety každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: Kombinace by měla být použita s opatrností.
Dutch: Macrogol 8000
Czech: Makrogol 8000,
Dutch: Bij kinderen:
Czech: U dětí:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Czech: To je nutné brát v úvahu při léčbě infekcí vyvolaných H. influenzae.
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Czech: Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat PSURy každých 6 měsíců.
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Czech: Viz také odstavec „Levviax neužívejte".
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit.
Dutch: Informeer dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden.
Czech: Kontaktujte lékaře okamžitě, protože může být nezbytné přerušit léčbu.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Levviax.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Czech: POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok}
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG.
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Czech: - pokud užíváte jiné léky obsahující jakoukoli z následujících účinných látek:
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Czech: I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
Czech: Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Czech: Poločas midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně.
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Czech: • Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Czech: Výrobce přípravku Levviax je:
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Czech: Viz také bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky".
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc> 60 msec.
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby nebo po skončení léčby.
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Czech: Ukázalo se, že Levviax zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu.
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Czech: U starších pacientů: Pouze z důvodů samotného věku není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden over de potentiële effecten van deze verschijnselen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Czech: Tablety se mohou brát s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Czech: Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
Dutch: Aanvullende Informatie
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: Levviax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Czech: JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ Váš lékař vám sdělí kolik tablet Levviaxu brát, v jakou dobu a jak dlouho.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Czech: V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A, je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu a/nebo specifickou terapii.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčiva.
Dutch: Deze informatie geeft slechts een algemene richtlijn voor de waarschijnlijkheid dat een microorganisme gevoelig zal zijn voor telithromycine.
Czech: Uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9 krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Czech: Viz také body „Levviax neužívejte", „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky" a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Dutch: Farmacotherapeutische groep: macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód: J01FA15
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Czech: Datum prvního prodloužení: 09/07/2006
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Czech: Opatrnosti je třeba pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Czech: Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
Czech: Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy poruch vývoje plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
Dutch: In vivo interactie studies met andere statines zijn niet uitgevoerd, maar Levviax zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, een geringere interactie met cerivastatine en weinig of geen interactie met pravastatine en fluvastatine.
Czech: In vivo interakční studie s ostatními statiny nebyly prováděny, ale Levviax může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, slabší interakce s cerivastatinem a nevýznamné nebo žádné interakce s pravastatinem a fluvastatinem.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Levviax bij zwangere vrouwen.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Levviaxu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: - als u aan leverziekte lijdt.
Czech: - Jestliže trpíte jaterním onemocněním.