FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s florbetapirem-(18F) u zvířat hodnotící potenciální dlouhodobou karcinogenicitu, fertilitu nebo účinky florbetapiru-(18F) na reprodukci.
Danish: Farmakokinetikken af florbetapir (18F) er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Amyvid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Czech: Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie
Danish: Sådan bruges Amyvid
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Danish: Hos AD-patienter så vel som hos raske kontrolpersoner, ses en lav retention i cerebellum og hippocampus, og en høj retention i pons og centrum semiovale.
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid Sådan bruges Amyvid
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Danish: Lot Hætteglas nr.
Czech: Lahvička č.
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Danish: Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Danish: Kun non-AD tilfælde indgik (kognitiv normal & MCI)
Czech: (kognitivně normální & MCI)
Danish: Sensitivitet
Czech: Senzitivita
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug.
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodný Voda na injekci
Danish: 4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém i opakovaném podání, v nichž byl použit florbetapir [neradioaktivní forma florbetapiru(18F)], nezjistily žádná speciální rizika pro lidi.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Czech: b) Jednu nebo více oblastí, v nichž je aktivita šedé hmoty intenzivní a jasně převyšuje aktivitu v přilehlé bílé hmotě.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Czech: Podání přípravku Amyvid a provedení vyšetření Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly (intravenózní injekce).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Danish: Raske forsøgspersoner viser relativ lav retention af florbetapir (18F) i kortex og cerebellum.
Czech: U zdravých kontrol jsou pozorovány poměrně nízké hladiny retence florbetapiru-(18F) v mozkové kůře a v mozečku.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Generel advarsel
Czech: Obecné upozornění:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Czech: ≤ 28500 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Danish: Amyvid billeder bør kun tolkes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i tolkning af PET billeder med florbetapir (18F).
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Czech: Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Danish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} {Tidszone} Hætteglas nr.
Czech: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
Danish: Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Czech: Je povinné použití odpovídajícího stínění/ochrany.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Czech: ≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Danish: Almindelig
Czech: Koronální
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Czech: 15 ml s chlorobutylovými elastomerovými zátkami pokrytými povlakem FluoroTec a hliníkovými uzávěry.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Amyvid indeholder
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat Obsah balení a další informace
Danish: Udslæt på infusionsstedet a reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit umístění šedé hmoty nebo rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu a je k dispozici současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), měl by hodnotitel posoudit kombinovaný snímek
Danish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Czech: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Danish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Czech: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Danish: Amyvid må ikke bruges - hvis du er allergisk over for florbetapir (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Přípravek Amyvid nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvis en CT-scanning foretages samtidigt som en del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling med en mængde, der afhænger af indstillingerne anvendt under CT-optagelsen.
Czech: Pokud je simultánně prováděno CT snímkování jako součást PET procedury, zvýší se expozice ionizujícímu záření o množství závislé na nastavení použité při získání CT. Pro podanou aktivitu 370 MBq je typická dávka záření do cílového orgánu (mozku) 3,7 mGy.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: Amyvid 800 MBq/ml: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Czech: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 800 až 8000 MBq k datu a času kalibrace.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
Czech: což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína na dávku.
Danish: DOSIMETRI
Czech: DOZIMETRIE
Danish: Dysgeusi
Czech: Dysgeuzie (porucha chuti)
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi pro nukleární medicínu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok Amyvid 1900 MBq/ml injekční roztok
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Danish: Fremstillingsmetode
Czech: Výrobce
Danish: Pruritus Urticaria
Czech: Kopřivka (urticaria)
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 800 až 12000 MBq k datu a času kalibrace.
Danish: Tolkning af Amyvid-billeder
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: Et flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Czech: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1900 až 19000 MBq k datu a času kalibrace.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Czech: - Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda na injekci (Viz bod 2 „Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík").
Danish: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Czech: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španělsko PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Danish: Absorption i organer
Czech: Vychytávání v orgánech:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Danish: Lægerne bruger derfor scanningerne i kombination med en klinisk vurdering.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Amyvid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Czech: Do výsledků bylo zahrnuto 106 dobrovolníků, kteří studii dokončili.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amyvid.
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
Czech: Další informace o přípravku Amyvid
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
Czech: β-amyloidní plaky jsou místa, která se někdy vyskytují v mozku osob s demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a u některých starších lidí bez příznaků.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Amyvid den 14 januar 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amyvid platné v celé Evropské unii dne 14 ledna 2013.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Czech: Hlavní studie byla provedena u 226 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a lidí na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou.
Danish: eller andre af indholdsstofferne.
Czech: F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
Czech: Přípravek Amyvid se podává injekcí do žíly přibližně 30 až 50 minut před získáním PET skenů.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Amyvid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Amyvid.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně identifikovat 92 % pacientů s významným množstvím plaků a že všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně hodnoceni jako negativní.
Danish: Hvad er Amyvid?
Czech: Co je Amyvid?
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Czech: Přípravek Amyvid je určen pouze k diagnostickým účelům.
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 92 % a specificitu 100 %.
Danish: Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
Czech: Přípravek Amyvid se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Danish: Virkningerne af Amyvid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Amyvid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Czech: Přípravek Amyvid dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Danish: PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
Czech: PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid by měli vyžadovat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou léčbou pacientů s neurodegenerativními nemocemi, jako jsou Alzheimerova nemoc nebo jiné demence.
Danish: En positiv scanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plakaflejringer både forekommer hos patienter med forskellige typer neurodegenerativ demens og hos ældre uden symptomer.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože ukládání plaků je pozorováno u pacientů s různými typy neurodegenerativní demence i u starších lidí bez příznaků.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Amyvid er egnet til at forudsige Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Czech: Užitečnost přípravku Amyvid při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Amyvid, vil tilbyde et kursus til alle nuklearmedicinske læger, der forventes at anvende dette produkt i EU, med henblik på at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-scanningerne.
Czech: Společnost, která přípravek Amyvid dodává na trh, zabezpečí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci EU používat pro přesné a spolehlivé vyhodnocení PET skenů.
Danish: F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen.
Czech: F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.