FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Polish: Inicjatywy te obejmują wdrożenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem, rozszerzenie wachlarza leków autoryzowanych w procedurze scentralizowanej, wprowadzenie oceny przyspieszonej, pozwolenie warunkowe i procedury stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu („compassionate use” lub „użytek z litości”) , oraz procedury dopuszczania do stosowania leków biopodobnych i generycznych, jak również wsparcie dla małych i średnich przedsiębiorstw.
English: To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Polish: Wzrost poziomu transparencji działań Agencji i sieci europejskiej Główne inicjatywy zmierzające do realizacji celu:
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Polish: które oparte będą na wcześniejszych rozważaniach dotyczących dokumentów koncepcyjnych, które zostaną poddane jak najszerszej konsultacji.
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Polish: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
English: 2.7 Herbal medicinal products
Polish: 2.7 Ziołowe produkty lecznicze
English: She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Polish: Rozpoczęła pracę w EMEA w listopadzie 1996 r., a w styczniu 2001 r. została mianowana zastępcą szefa sektora nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bezpieczeństwa i skuteczności leków po wydaniu pozwolenia na obrót.
English: Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
Polish: Wykształcenie: Licencjat w zakresie handlu w University College w Dublinie.
English: Therefore, there will be increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation
Polish: Tak więc podczas udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie miała miejsce wzmożona kontrola i ocena kryteriów uznania leku;
English: Implementation of the projects in 2005 will advance the Agency towards the goal of collecting all information about adverse drug reactions electronically and conducting automatic signal detection.
Polish: Agencji do celu, jakim jest zgromadzenie wszelkich informacji na temat niepożądanych działań leków oraz prowadzenie automatycznej detekcji sygnału.
English: 2-4 February
Polish: 2-4 lutego
English: Career to date: From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa : Od 1981 do 1984 r. dr Moulin pracował w Laboratorium
English: The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Polish: Jakości również odbędzie cztery posiedzenia w 2005 r., kontynuując prace nad wytycznymi UE w sprawie jakości.
English: Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Polish: Sabine Brosch, Zastępca Szefa Sektora ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bezpieczeństwa i skuteczności leków po dopuszczeniu do obrotu, ur. 17 sierpnia 1963 r., narodowość austriacka
English: Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Polish: Wykształcenie: Ukończył studia prawnicze w Uniwersytecie w Pawii, uzyskał doktorat z prawa europejskiego w Instytucie Uniwersytetu Europejskiego we Florencji, Avvocato, Kierownik Katedry
English: Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Polish: Wykształcenie: Doktor nauk fizycznych, dyplom w zakresie zarządzania badaniami, doktorat z organicznej chemii fizycznej, magister organicznej chemii fizycznej, ukończone studia w zakresie biochemii.
English: This includes ensuring best practice in document and records management; verifying the quality of all published documents; providing staff with the most effective access to internal and external information needed to perform their professional duties; verifying the accuracy of translations; and organising and supporting Agency exhibitions.
Polish: Agencja zapewnia pełną zgodność z wymogami dotyczącymi jakości i nadzoru w obszarze zarządzania dokumentami i archiwami, w tym stosowanie najlepszych praktyk w zarządzaniu dokumentami i archiwami, weryfikacja jakości wszystkich dokumentów publikowanych, dostarczenie personelowi wszystkich informacji wewnętrznych i zewnętrznych potrzebnych do wykonywania obowiązków służbowych, weryfikacja poprawności tłumaczeń, organizacja i wspieranie wystaw.
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Polish: Grupy robocze komitetów naukowych EMEA odpowiedzialnych za produkty lecznicze stosowane u ludzi opracowują i dokonują aktualizacji wytycznych, wydają zalecenia i doradzają w sprawach związanych z produktami leczniczymi, w odniesieniu do których składane są wnioski.
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Polish: Wzmocnienie procedury udzielania doradztwa naukowego w celu bardziej skutecznego odnoszenia się do aspektów bezpieczeństwa pojawiających się po udzieleniu zezwolenia na obrót; Stałe wdrażanie i utrzymanie systemu elektronicznego przekazywania ICSR i wspieranie stałego działania i utrzymania procesu transmisji elektronicznej ICSR dla fazy przed- i poautoryzacyjnej poprzez EudraVigilance;
English: Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Polish: Gérard Moulin, Przewodniczący CVMP, ur. 18 października 1958 r., narodowość francuska
English: This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Polish: Ten punkt odnosi się do przedstawiania opinii naukowych i pomocy w kwestiach planów badawczych dla sponsorów podczas prac badawczych nad nowymi produktami leczniczymi.
English: 2-4 March
Polish: 2-4 marca
English: The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami staje przed istotnymi możliwościami i wyzwaniami, których źródłem są zmiany polityczne, instytucjonalne, legislacyjne, i szczególnie naukowe.
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Polish: Główny zbiór danych dotyczących osocza i antygenów szczepionkowych Główny zbiór danych dotyczących osocza (PMF) i główny zbiór danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) są to oddzielne dokumenty z dossier składanego z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
English: Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Polish: Wykształcenie: Dyplomowany farmaceuta Uniwersytetu Heriot-Watt w Edynburgu.
English: Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Polish: Opracowanie procesu przygotowywania abstraktów EPAR pisanych w sposób zrozumiały dla społeczeństwa;
English: 4-6 October
Polish: 4-6 października
English: Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Polish: Opinie w sprawie zmian typu II Opinie w sprawie zmian typu I
English: Konstantin Keller, Chairman of the HMPC, b. 19 February 1954, n. German
Polish: Konstantin Keller, Przewodniczący HMPC, ur. 19 lutego 1954 r., narodowość niemiecka
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Polish: Wspieranie opracowywania leków stosowanych w rzadkich przypadkach lub u rzadkich gatunków poprzez wdrożenie zaleceń planu działań strategicznych, przedstawionego w Dokumencie Programowym CVMP dotyczącym Dostępności Produktów Leczniczych stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków, przyjętego w lipcu 2004 r. W celu ułatwienia otrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i stosowanie, zostaną sporządzone wytyczne dotyczące konsultacji na temat możliwego przyjęcia wymogów dotyczących danych w zakresie testowania produktów leczniczych stosowanych w rzadkich przypadkach lub u rzadkich gatunków;
English: Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
Polish: Przyjęte przez QWP w październiku 2004 r., omawiane przez CVMP
English: The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Polish: W taki sposób ustanowiona została prawna podstawa kontroli w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1976 do 1980 r. dr Lyngvig pracowała jako asystentka i wykładowca na Politechnice Duńskiej.
English: Concept paper to be adopted for consultation during 2005
Polish: Dokument koncepcyjny zostanie przyjęty przed przekazaniem do konsultacji w ciągu roku 2005
English: 9-11 November
Polish: 9-11 listopada
English: 17-20 January
Polish: 17-20 stycznia
English: Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Polish: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
English: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Polish: Good Pharmacovigilance Practice
English: Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Polish: Wykształcenie: Ukończyła studia w zakresie inżynierii chemicznej na Politechnice Duńskiej.
English: Paediatric Working Party Vaccine Working Party
Polish: Leków Pediatrycznych Grupa Robocza ds. Szczepionek
English: There will be continued cooperation with the Commission on reinforcing contributions to international activities where the Commission is involved, and provision of technical support in such forums as appropriate.
Polish: Będzie miała miejsce dalsza współpraca z Komisją w sprawie zwiększonego udziału w działaniach międzynarodowych, w które zaangażowana jest Komisja.
English: Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Polish: Wykształcenie: Doktorat z nauk przyrodniczych (fizyka stosowana i inżynieria materiałowa) na Uniwersytecie w Saarbruecken, dyplom z fizyki w Uniwersytecie w Tuebingen, magister matematyki w Uniwersytecie Cambridge.
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Polish: Etap oceny wstępnej obejmuje szereg działań ze strony EMEA, począwszy od dyskusji z przyszłymi wnioskodawcami, prowadzonych przed złożeniem wniosku, poprzez ocenę prowadzoną przez CHMP, aż do dopuszczenia produktu do obrotu przez Komisję Europejską.
English: Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Polish: Studia podyplomowe w zakresie pediatrii i doktorat z żywienia.
English: Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: W latach 1975-1990 Pani Mendosa zajmowała liczne stanowiska w Komisji Europejskiej w Luksemburgu, m.in. w Obsłudze Konferencji, Urzędzie
English: Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Polish: Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
English: Protocol assistance and follow-up finalised Scientific advice and follow-up finalised
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzapełniające
English: Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Polish: Jytte Lyngvig, Wiceprzewodnicząca Zarządu, ur.13 grudnia 1953 r., narodowość duńska
English: The Committee on Orphan Medicinal Products
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych
English: Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Polish: Integracja doradztwa i zaleceń grup doradztwa naukowego w sprawie wniosków na nowe środki antymikrobiologiczne w procedurze oceny CVMP;
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Polish: Wykształcenie: Dyplomowany lekarz medycyny Uniwersytetu w Grenoble we Francji.
English: Interactions with Canada and Japan and other regulatory authorities will continue through the EMEA visiting experts programme
Polish: Współpraca z Kanadą i Japonią oraz innymi organami nadzoru będzie kontynuowana poprzez programy ekspertów wizytujących; Współpraca i udział poprzez spotkania naukowe i szkolenia w WHO;
English: To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
Polish: Prowadzić wysokiej procedury uznania jakości sierocych produktów leczniczych i pokrewne czynności oraz stosować się do ustawowych terminów;
English: 22 - 23 November
Polish: 22 - 23 listopada
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Polish: Skutki nowego ustawodawstwa farmaceutycznego:
English: 14-16 June
Polish: 14-16 czerwca
English: Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Polish: Wnioski o poszerzenie produkcji Wnioski o zmianę typu II Wnioski o zmianę typu I
English: Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Polish: Sporządzenie projektów monografii wspólnotowych dotyczących ziołowych produktów leczniczych o ustalonym zastosowaniu;
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
Polish: Wartość docelowa to 90% streszczeń opinii opublikowanych w chwili publikacji informacji dla prasy o procent europejskich publicznych sprawozdań oceniających opublikowanych w ciągu dwóch tygodni od podjęcia decyzji przez Komisję.
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
Polish: Priorytety na rok 2005 dotyczące leków stosowanych u ludzi:
English: CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Polish: CPMP Guideline on parametric release Możliwa korekta po ustabilizowaniu się inicjatyw ICH dotyczących Q8 i
English: He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Polish: Dyrektorem Zarządzającym jest od 2001 r. Został ponownie wybrany wiceprzewodniczącym COMP w czerwcu 2003 r.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji i przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Objectives:
Polish: Cele:
English: The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Polish: Podstawą tego wzrostu jest poprzedni 20% wzrost w stosunku do liczb przewidzianych na 2004 r. Wzrost ten jest spowodowany częściowo przez kontrole prowadzone w kontekście certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza i antygenów szczepionkowych, ale jest też skutkiem wzrostu liczby wniosków pod koniec 2004 r.;
English: Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Od 1978 do 1982 r. dr Keller pracował jako pracownik naukowy i dydaktyczny w Instytucie Farmakognozji i Fitochemii Analitycznej Uniwersytetu Saarbruecken.
English: Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Polish: Prowadzenie w odpowiednim czasie analiz raportów dotyczących niepożądanych działań leków i okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa;
English: He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Polish: Rozpoczął pracę w EMEA w maju 1996 r., a w styczniu 2001 r. został powołany na stanowisko szefa sektora ds. regulacyjnych i wsparcia operacyjnego.
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Polish: Prof. Wahlroos odgrywał kluczową rolę w sektorze farmaceutycznym podczas przygotowywania przystąpienia Finlandii do UE w 1995 r. Od 1995 r. jest Członkiem Zarządu EMEA, a maju 2004 r. został wybrany Przewodniczącym Zarządu.
English: Prepare for the submission of applications for biosimilar, generic and self-medication medicinal products
Polish: Przygotowanie się do złożenia wniosków dotyczących produktów biopodobnych, generycznych i wykorzystywanych w leczeniu samodzielnym;
English: To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Polish: Dostarczanie w odpowiednim czasie społeczeństwu informacji na temat MRL, w uzgodnionych terminach; Wskaźniki wydajności dla tych celów to:
English: Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Polish: Leczniczych (HMPWP) w 1999 r. i był wiceprzewodniczącym HMPWP od 2002 do 2004 r. Ponadto dr Pittner był delegatem CPMP w latach 1995-1997 i od 2001 r. do kwietnia 2004 r. Od maja 2004 r.
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
Polish: Komentarze UE w przygotowaniu wytycznych VICH po konsultacjach
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Polish: EMEA koordynuje również przekazywanie informacji i podejmowanie działań przez Państwa Członkowskie w odpowiedzi na podejrzenia wystąpienia wad jakościowych dotyczących produktów leczniczych objętych centralnym systemem dopuszczania do obrotu.
English: Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Polish: Dyplomowany specjalista farmakologii i toksykologii (Bawarska Rada Lekarska).
English: Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Polish: Panos Tsintis, Szef Sektora ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bezpieczeństwa i skuteczności leków po dopuszczeniu do obrotu, ur. 18 września 1956 r., narodowość brytyjska
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Polish: Była członkiem CVMP od 1996 r. do rozpoczęcia pracy w
English: 7-9 September
Polish: 7-9 września
English: Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Polish: Stała odpowiedzialność Wspólnej Weterynaryjnej Grupy Wdrożeniowej za szkolenia i wnioski w sprawie korzystania z EudraVigilance, jak również za gromadzenie i analizę danych o niepożądanych działaniach leków, otrzymanych od dnia 1 stycznia 2005 r., oraz zgłaszanie i komunikacja w zakresie działań niepożądanych otrzymanych drogą elektroniczną d dnia 1 styznia
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głownych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
English: As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
Polish: Agencja planuje podjęcie dalszych działań wdrożeniowych i poszerzenie tych projektów w odpowiedzi na wymagania legislacyjne w 2005 r. W ramach tego planu: Agencja wykona dodatkowe działania w celu znaczącego poszerzenia pierwotnego zakresu bazy danych EuroPharm, zawierającej informacje o wszystkich lekach dopuszczonych do obrotu w UE.
English: Other TOTAL REVENUE
Polish: SUMA DOCHODÓW
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Polish: Członkini Królewskiego Kolegium Chirurgów Lekarzy Weterynarii (Royal College of
English: Education: Professor Wahlroos is a qualified pharmacist (pharmacology) from the University of Helsinki and holds a PhD (SocPharm) from the University of Kuopio.
Polish: Wykształcenie: Profesor Wahlroos jest dyplomowanym farmaceutą (farmakologia) Uniwersytetu Helsińskiego i doktorem farmacji społecznej Uniwersytecie w Kuopio.
English: Career to date: Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a liaison chemist for five years, prior to being appointed assistant director of the MMB/Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Polish: Dotychczasowa kariera zawodowa: Pani Leivers pracowała dla Rady Obrotu Handlowego Mlekiem w Anglii i Walii (MMB) jako Chemik Łącznikowy przez pięć lat, a następnie została Zastępcą
English: The Management Board will meet four times in 2005:
Polish: W roku 2005 odbędą się cztery posiedzenia Zarządu: Posiedzenia Zarządu w roku 2005
English: 18-20 October
Polish: 18-20 października
English: p.m.
Polish: GMP;
English: Occupied as per
Polish: Rozpoczął pracę w