FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα των ιστών.
Italian: Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από µικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Italian: • Assicurarsi che venga utilizzato un adattatore per flaconcino indipendentemente dalla confezione.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται προσαρμογέας φιαλιδίου ανεξάρτητα από τη συσκευασία.
Italian: La soluzione ricostituita ha un pH approssimativamente uguale a 6.0.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso dei connettori senza ago.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του συνδέσμου άνευ βελόνας.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione, perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτή η ένεση, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima o dopo l'iniezione con NovoSeven, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Greek: • Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή ύστερα από την ένεση του NovoSeven, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα sodium chloride 9 mg/ml.
Italian: Nel caso in cui l'attività del fattore VIIa non raggiunga i livelli attesi o l'emorragia non è controllata dopo le dosi raccomandate, si può sospettare la formazione di anticorpi e deve essere eseguita un'analisi anticorpale.
Greek: Σε περίπτωση που η δράση του παράγοντα VIIa αποτυγχάνει να φθάσει στο αναμενόμενο επίπεδο ή η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση των προτεινόμενων δόσεων, ο σχηματισμός αντισωμάτων μπορεί να πιθανολογηθεί και πρέπει να διεξαχθεί ανάλυση για αντισώματα.
Italian: La sola complicazione riportata legata ad un sovradosaggio era un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa in un paziente di 16 anni trattato con 24 mg di rFVIIa invece che con 5,5 mg.
Greek: Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
Italian: In siringa (50 ml polipropilene) esclusivamente in ambiente ospedaliero La ricostituzione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e validate da personale adeguatamente formato.
Greek: Σε σύριγγα (πολυπροπυλενική των 50 ml) μόνο σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις Η ανασύσταση πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'interazione tra rFVIIa e rFXIII.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ των παραγόντων rFVIIa και rFXIII.
Italian: • Se soffre di una grave infezione del sangue
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
Italian: • Ricostituire il prodotto come descritto sopra in Ricostituzione per la confezione del prodotto pertinente.
Greek: • Ανασυστήστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω στην παράγραφο Ανασύσταση για τη σχετική συσκευασία προϊόντος.
Italian: • Non usi un altro metodo per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: Individuare un punto adatto e iniettare lentamente NovoSeven in vena in 2 - 5 minuti senza rimuovere l'ago dal punto di iniezione.
Greek: Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 - 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e il tempo di conservazione in uso non deve essere più lungo di quanto sopra indicato.
Greek: Σε περίπτωση που δε χρησιμοποιείται αμέσως, οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους παραπάνω αναφερόμενους χρόνους.
Italian: Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί για την άμεση διακοπή της αγωγής και να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.
Italian: La frequenza di somministrazione dovrebbe essere inizialmente ogni 2 ore, sino al miglioramento clinico.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Italian: • La pompa per infusione deve essere utilizzata solo da personale ospedaliero addestrato.
Greek: • Ο χειρισμός της αντλίας έγχυσης πρέπει να γίνεται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό του νοσοκομείου.
Italian: • Se non ricostituiti, raggruppati o usati come raccomandato, i tempi e le condizioni in uso precedenti l'utilizzo sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: • Σε περίπτωση που η ανασύσταση, η συγκέντρωση ή η χρήση δε γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoSeven.
Greek: Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: Procedura per l'unione di flaconcini per esclusivo uso ospedaliero:
Greek: Διαδικασία για τη συγκέντρωση φιαλιδίων μόνο για νοσοκομειακή χρήση:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Italian: La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας.
Italian: La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente.
Greek: Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2 - 3 ωρών για τις πρώτες 24 - 48 ώρες αναλόγως της χειρουργικής επέμβασης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Italian: In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard.
Greek: Σε περίπτωση σοκ, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ενδεδειγμένη ιατρική αγωγή.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
Greek: Οι φαρμακολογικές δόσεις του NovoSeven ενεργοποιούν τον παράγοντα X απευθείας στην επιφάνεια των ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων, που εντοπίζονται στη θέση τραυματισμού, ανεξαρτήτως του παράγοντα των ιστών.
Italian: Limitate esperienze cliniche nella profilassi a lungo termine sono state raccolte nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età che presentava un fenotipo clinico grave (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Περιορισμένη κλινική εμπειρία για την μακροχρόνια προφύλαξη έχει συγκεντρωθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών, με σοβαρό κλινικό φαινότυπο (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Codice ATC: B02BD08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες πήξης αίματος, κωδικός ATC: B02BD08
Italian: Non usi il materiale se è scaduto.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Italian: Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico:
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
Italian: • Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Italian: I pazienti o coloro che si occupano della loro assistenza devono informare il medico/l'ospedale di riferimento di tutti gli impieghi di NovoSeven non appena possibile.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να αναφέρουν όλες τις χρήσεις του NovoSeven το συντομότερο δυνατό στον θεράποντα ιατρό ή το επιβλέπον νοσοκοµείο.
Italian: • Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio il latte di mucca).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).
Italian: Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di rFVIIa.
Greek: Μετά τη χορήγηση του rFVIIa, έχει παρατηρηθεί βράχυνση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ του PT και του aPTT και της κλινικής αποτελεσματικότητας του rFVIIa.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Non conservare NovoSeven ricostituito in siringhe di plastica, se non come descritto nella sezione 6.3.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Italian: Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
Greek: Ακολουθήστε τη διαδικασία έγχυσης όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che potrebbero causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che potrebbero causare ictus), o nell'intestino e nei reni.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή στην καρδιά (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή κυνάγχη), στον εγκέφαλο (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό) ή στο έντερο και στα νεφρά.
Italian: Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo effettuare le somministrazioni.
Greek: Συµβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danimarca
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Italian: Quando prepara e inietta il medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Greek: Όταν προετοιμάζετε και ενίετε ένα φάρμακο κατευθείαν σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Italian: Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του
Italian: Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.
Greek: Πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε NovoSeven εάν χρησιμοποιείτε επίσης προϊόντα παράγοντα VIII ή IX.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, possono essere somministrate ulteriori iniezioni, se richieste.
Greek: Ακολούθως της αρχικής δόσης NovoSeven είναι δυνατό να χορηγηθούν περαιτέρω ενέσεις εάν χρειαστεί.
Italian: Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα ύστερα από τον καθαρισμό του.
Italian: Cominci il trattamento dell'emorragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.
Italian: Una tecnica non appropriata potrebbe introdurre germi che possono causare infezioni.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Italian: DATA DI SCADENZA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/
Italian: Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina.
Greek: Αυτό το σύµπλοκο θα ενεργοποιήσει απευθείας τον παράγοντα IX σε παράγοντα IXa και τον παράγοντα X σε παράγοντα Xa, με αποτέλεσμα την αρχική µετατροπή μικρών ποσοτήτων προθροµβίνης σε θροµβίνη.
Italian: Unione di flaconcini (solo per uso ospedaliero):
Greek: Συγκέντρωση φιαλιδίων (μόνο νοσοκομειακή χρήση):
Italian: Se non è richiesta l'intera dose, usare la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione miscelata è somministrata.
Greek: • Εάν δεν απαιτείται όλη η δόση, χρησιμοποιείστε την κλίμακα πάνω στη σύριγγα για να δείτε πόσο αναμειγμένο διάλυμα απορρίφθηκε.
Italian: Si consiglia di somministrare NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione, se non come descritto nella sezione 6.3.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Italian: Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία αναλώσιμη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία βελόνα μετάγγισης (20 - 26G) ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή.
Italian: Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
Greek: Πλαστικό κάλυμμα Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα)
Italian: Essendo il numero totale di episodi di trattamento negli studi clinici inferiore a 10.000, la frequenza di reazione avversa al farmaco più bassa possibile che può essere assegnata è rara (> 1/10,000 a < 1/1,000).
Greek: Καθώς ο συνολικός αριθμός των επεισοδίων κατά τη θεραπεία στις κλινικές δοκιμές είναι κάτω από 10.000, η χαμηλότερη δυνατή συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην οποία μπορεί να ταξινομηθεί είναι η σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco post-marketing (non quelle degli studi clinici) sono elencate con una frequenza "non nota".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν μόνο ύστερα από την κυκλοφορία (δηλαδή όχι στις κλινικές δοκιμές) παρουσιάζονται με τη συχνότητα «Μη γνωστές».
Italian: • Aspirare circa 5 ml di aria sterile nella siringa da 50 ml (polipropilene).
Greek: • Τραβήξτε περίπου 5 ml στείρου αέρα μέσα στη σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Italian: Usare sempre una tecnica asettica.
Greek: Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
Italian: • In caso di emorragia grave, deve contattare il medico.
Greek: • Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Il meccanismo d'azione include il legame del fattore VIIa con il fattore tissutale esposto.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης περιλαµβάνει τη σύνδεση του παράγοντα VIIa με τον εκτεθειµένο παράγοντα των ιστών.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di anticorpi verso NovoSeven e FVII è stato associato ad un sovradosaggio in un paziente con deficit di fattore VII.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII έχει συσχετισθεί με την υπερδοσολογία σε έναν ασθενή με έλλειψη του παράγοντα VII.
Italian: La proporzionalità della dose è stata determinata nei bambini con dosi sperimentali di 90 e 180 µg per kg di peso corporeo, in accordo con i precedenti risultati a dosaggi inferiori (17,5 - 70 µg/kg di rFVIIa).
Greek: Αναλογικότητα με τη δόση θεσπίστηκε στα παιδιά για τις εξεταζόμενες δόσεις των 90 και 180 µg ανά kg σωματικού βάρους, γεγονός σύμφωνο με παλαιότερα ευρήματα για χαμηλότερες δόσεις (17,570 µg/kg rFVIIa).
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 196 ml/kg nei pazienti pediatrici e 159 ml/kg negli adulti.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/kg στους ενήλικες.
Italian: I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllati per il tempo di protrombina e per l'attività coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione di NovoSeven.
Greek: Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttore del principio attivo biologico
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Italian: Poiché NovoSeven, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine.
Greek: Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa του NovoSeven ενδέχεται να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βόεια IgG και άλλα υπόλοιπα καλλιέργειας πρωτεϊνών (πρωτεΐνες ορού χάµστερ και βόειας προέλευσης), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν, να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Italian: Una emorragia estesa può essere trattata per 2-3 settimane, ma può anche essere ulteriormente prolungata se sussiste una giustificazione clinica.
Greek: Ένα μείζον αιμορραγικό επεισόδιο συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία για διάστημα 2 - 3 εβδομάδων αλλά η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί και για μεγαλύτερο διάστημα εάν αυτό κριθεί κλινικά απαραίτητο.
Italian: In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ciò non è possibile, in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομεία κατά προτίμηση ειδικευμένα στη θεραπεία αιμορροφιλικών ασθενών με αναστολείς των παραγόντων πήξης VIII ή IX ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, σε στενή συνεργασία με ιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία αιμορροφιλίας.
Italian: Se ha carenza di Fattore VII:
Greek: Αν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII:
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που βρίσκεται στη σύριγγα.
Italian: Se viene richiesto un trattamento ulteriore, può essere somministrata un'altra dose di 90 µg per kg di peso corporeo.
Greek: Εάν απαιτηθεί περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Italian: • Allergia, ipersensibilità o reazioni anafilattiche.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας.
Italian: Dati su un numero limitato di gravidanze esposte secondo indicazioni approvate indicano l'assenza di effetti negativi del rFVIIa sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/νεογέννητου παιδιού.
Italian: Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
Greek: Αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state oscillava tra 130 e 165 ml/kg, il valore medio di clearance era compreso tra 33,3 e 37,2 ml/h x kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας κυμαινόταν από 130 έως 165 ml/kg, οι μέσες τιμές της κάθαρσης κυμαίνονταν από 33,3 έως 37,2 ml/h×kg.
Italian: La clearance media è risultata essere di circa il 50% più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/h x kg), mentre il valore medio finale dell'emivita è risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/h×kg), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2,3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Italian: 1) Da due a tre iniezioni di 90 µg per kg di peso corporeo somministrate ad intervalli di tre ore.
Greek: 1) Δύο έως τρείς ενέσεις των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος χορηγούμενες σε διαστήματα τριών ωρών.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Italian: Si consiglia un dosaggio iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo che potrebbe essere somministrato durante il trasporto nell'ospedale presso il quale il paziente viene solitamente trattato.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος η οποία µπορεί να χορηγηθεί καθ' οδόν προς το νοσοκοµείο όπου ο ασθενής συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna ad effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP, concordato e presentato presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti con emofilia acquisita o tromboastenia di Glanzmann.
Greek: Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ή θρομβασθένεια του Glanzmann.
Italian: Episodi emorragici gravi
Greek: Σοβαρά αιµορραγικά επεισόδια
Italian: La farmacocinetica di NovoSeven nei pazienti con tromboastenia di Glanzmann non è stata ancora studiata; tuttavia, si prevedono comportamenti simili a quelli riscontrati nei pazienti con emofilia A e B.
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
Italian: Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάτι από αυτά, μην το χρησιμοποιήσετε.
Italian: Non congeli la soluzione miscelata di NovoSeven e la protegga dalla luce.
Greek: Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Italian: Tuttavia, l'esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata.
Greek: Ωστόσο, η εµπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αντιινωδολυτικών και θεραπείας με rFVIIa είναι περιορισμένη.
Italian: È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα αντιινωδολυτικά φάρµακα µειώνουν την απώλεια αίµατος που συσχετίζονται με χειρουργικές επεµβάσεις αιµορροφιλικών ασθενών, ιδιαίτερα σε ορθοπεδικές επεμβάσεις και σε επεμβάσεις σε περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοµατική κοιλότητα.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sia gravi che non gravi sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella tabella seguente.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφονται κατά κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα στον παρακάτω πίνακα.