FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei crize acute de glaucom cu unghi îngust (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Romanian: În funcție de tipul anesteziei, poate fi necesară oprirea utilizării Riarify cu cel puțin 12 ore înainte de anestezie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Riarify împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: After dispensing:
Romanian: După eliberare:
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Romanian: Pentru a asigura administrarea adecvată a medicamentului, pacientului trebuie să i se arate cum să utilizeze corect inhalatorul, de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății, care, de asemenea, trebuie să verifice periodic cât de adecvată este tehnica de inhalare utilizată de pacient.
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie a gurii sau a gâtului.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Romanian: O proporție de cel puțin 65% din fracțiunea care este înghițită este absorbită din tractul gastro-intestinal.
English: See section 4.4 and section 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și pct. 5.2.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente beta-adrenergice poate avea efecte potențial cumulative; prin urmare, este necesară precauție la prescrierea altor medicamente beta-adrenergice concomitent cu formoterol.
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge.
English: The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Romanian: Efectul bronhodilatator se instalează rapid, în decurs de 1-3 minute după inhalare și are o durată de 12 ore, după administrarea unei singure doze.
English: Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Romanian: Nu utilizați acest medicament împreună cu un medicament beta-blocant (utilizat pentru tratarea anumitor probleme la inimă, cum este angina pectorală sau pentru reducerea tensiunii arteriale), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a ales un beta-blocant care nu vă afectează respirația.
English: When to get a new inhaler
Romanian: Când trebuie obținut un nou inhalator
English: • formoterol fumarate dihydrate and
Romanian: • fumarat de formoterol dihidrat și
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
Romanian: • inflamație a mucoasei gurii, cu sau fără ulcerații
English: CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
Romanian: S-a constatat că CYP2D6 este singura enzimă responsabilă pentru metabolizarea glicopironiului.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Romanian: Există o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice odată cu creșterea dozei inhalate.
English: Riarify 87/5/9 mcg
Romanian: Riarify 87/5/9 µg
English: Riarify is available in three container sizes:
Romanian: Riarify este disponibil în trei mărimi de flacon:
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Romanian: Acest lucru poate fi obținut de către pacienți, în cazul utilizării AeroChamber Plus, printr-o inspirare continuă lentă și profundă prin distanțier, fără întârziere între activare și inhalare.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Romanian: De asemenea, trebuie manifestată prudență la tratarea pacienților cu prelungire cunoscută sau suspectată a intervalului QTc (QTc > 450 milisecunde pentru bărbați sau > 470 milisecunde pentru femei), fie congenitală, fie indusă de medicamente, deoarece acești pacienți au fost excluși din studiile clinice efectuate cu Riarify.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Romanian: Dacă aveți sau ați avut orice probleme medicale sau orice alergii sau dacă nu sunteți sigur dacă puteți utiliza Riarify, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza inhalatorul.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Romanian: • durere în partea din spate a gurii și în gât
English: The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Romanian: De asemenea, pot apărea următoarele reacții adverse în cazul administrării inhalatorii de corticosteroizi în doză mare, pe o perioadă lungă de timp, însă frecvența nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) în prezent:
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Romanian: Dacă vedeți o „ceață” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Riarify nu va ajunge în plămâni așa cum ar trebui.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare determinat după administrarea pe cale orală este de 2-3 ore.
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Romanian: Dacă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze:
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Romanian: Fracțiunea dintr-o doză inhalată care este înghițită după administrarea prin intermediul unui inhalator cu doze măsurate poate fi cuprinsă între 60% și 90%.
English: Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauție speciale în cazul BPOC severe, deoarece acest efect poate fi potențat de hipoxie.
English: • swelling of the hands and feet
Romanian: • umflare a mâinilor și a picioarelor
English: It may harm them,
Romanian: Cum se păstrează Riarify
English: Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
Romanian: S-au observat efecte similare la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică al Riarify s-a derulat la pacienți cu BPOC moderată, severă sau foarte severă.
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Romanian: utilizarea altor medicamente beta2-agoniste (care acționează în același mod ca formoterolul) poate determina creșterea efectelor formoterolului.
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la dipropionat de beclometazonă, fumarat de formoterol dihidrat și glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Romanian: Particulele de aerosoli Riarify sunt în medie mult mai mici decât particulele eliberate în cazul formelor farmaceutice non-extrafine.
English: Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Romanian: Expirați cât mai lent și mai profund posibil, pentru a vă goli plămânii.
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Riarify în timpul alăptării.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored in such situations.
Romanian: În astfel de situații se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice ale potasiului.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru tratarea unui episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Romanian: 1 Reacții adverse la cel puțin una dintre componentele individuale, raportate în RCP, dar care nu au fost observate ca reacții adverse în programul de dezvoltare clinică al Riarify
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Romanian: În plus, L-dopa, L-tiroxina, oxitocina și alcoolul pot afecta toleranța cardiacă față de beta2-simpaticomimetice.
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Romanian: Dacă după inhalare apar vapori, fie din inhalator, fie din părțile laterale ale gurii, procedura trebuie repetată de la pasul 2.
English: They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Romanian: Aceștia trebuie sfătuiți de medicul lor sau de farmacist cu privire la utilizarea și îngrijirea adecvată a inhalatorului și a dispozitivului tip spacer, iar tehnica acestora trebuie verificată pentru a se asigura eliberarea optimă a substanței active inhalate în plămâni.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea, vezi pct. 6.6.
English: After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Romanian: După administrarea pe cale orală (40 până la 80 micrograme), o proporție de 6% până la 10% din doză a fost recuperată în urină sub forma substanței active nemodificate la subiecți sănătoși; o proporție de până la 8% din doză a fost recuperată sub formă de glucuronoconjugat.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Romanian: Anumite medicamente pot amplifica efectele medicamentului Riarify și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Riarify la pacienți cu insuficiență hepatică severă, iar medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
English: If you want to do this, talk to your doctor.
Romanian: Dacă doriți să faceți acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Romanian: Inspirați lent și profund, pe gură, pentru a vă umple plămânii cu aer (aceasta ar trebui să dureze circa 4-5 secunde).
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Romanian: Nu există date clinice relevante privind utilizarea Riarify în timpul alăptării la om.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Riarify.
English: Using Riarify together with:
Romanian: Utilizarea Riarify împreună cu:
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale substanței active în formă nemodificată apar la 0,5 ore până 1 oră după administrarea orală.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Romanian: Pot apărea efecte sistemice la utilizarea oricărui corticosteroid cu administrare inhalatorie, în special în doze mari, prescris pentru perioade lungi.
English: Liver appears to be the primary site of metabolism.
Romanian: Ficatul pare să fie situsul primar de metabolizare.
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Romanian: Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, trebuie să îl testați pentru a vă asigura că funcționează adecvat, după cum urmează.
English: Extravasation blood
Romanian: Extravazare sanguină
English: Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Romanian: Administrarea Riarify trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat și trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesară.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Romanian: Pentru glicopironiu nu a existat niciun impact la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Romanian: Riarify poate reduce exacerbările (acutizările) simptomelor BPOC.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice are un nivel moderat crescut.
English: Dermatitis allergic1
Romanian: Dermatită alergică1
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Romanian: • palpitații (senzație de bătăi anormale ale inimii)
English: Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Romanian: Pacienții care consideră că este dificilă sincronizarea activării aerosolilor cu inspirul pot utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus, curățat în mod adecvat, după cum se descrie în prospectul relevant.
English: Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
Romanian: Este posibil ca BPOC să se înrăutățească și să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un tratament diferit.
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Romanian: A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C.
English: Warnings and precautions:
Romanian: Atenționări și precauții
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Romanian: În cazul în care considerați că este dificil să utilizați inhalatorul atunci când începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus.
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenție prospectul și să urmeze instrucțiunile de utilizare, așa cum sunt detaliate în prospect.
English: Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
Romanian: Alternativ, pacienții pot pur și simplu să inspire și să expire (pe gură) după activare, conform instrucțiunilor din prospectul dispozitivului tip spacer, pentru a-și administra substanța activă.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Există un risc de înrăutățire a dificultăților la respirație și a respirației șuierătoare imediat după utilizarea Riarify, iar acesta este numit bronhospasm paradoxal (poate afecta până la 1 din
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Riarify și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Romanian: Dacă este planificată anestezie cu anestezice halogenate, trebuie să se asigure faptul că nu se administrează Riarify cu cel puțin 12 ore înainte de începerea anesteziei, deoarece există riscul de aritmii cardiace.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Riarify as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome în timpul utilizării Riarify, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții la nivelul plămânilor (pot afecta până la 1
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze posibila apariție a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții se suprapun simptomelor de exacerbări ale BPOC.
English: 67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Romanian: O proporție totală de 67% din doza de formoterol administrată pe cale orală se excretă în urină (în principal sub formă de metaboliți), iar partea rămasă se excretă în materiile fecale.
English: Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Romanian: Utilizarea mai frecventă a bronhodilatatoarelor cu efect de ameliorare indică o agravare a afecțiunii de fond și impune o reevaluare a terapiei.
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Romanian: Pe baza concentrațiilor plasmatice măsurate în cazul inhalării unei doze unice de 120 micrograme de către 12 subiecți sănătoși, s-a stabilit că timpul terminal mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 10 ore.
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Romanian: Pentru a inhala al doilea puf, pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală timp de aproximativ 30 secunde și să repete pașii de la 2 la 6.
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Romanian: Dacă nu puteți să țineți bine inhalatorul cu o singură mână (slăbiciune), poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea de sus a inhalatorului cu ambele degete arătătoare, iar partea de jos cu ambele degete mari.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă utilizați mai frecvent un inhalator „de ameliorare” separat) sau dacă inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare” nu vă ameliorează simptomele, mergeți imediat la medicul dumneavoastră.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Romanian: Beta-blocantele (inclusiv picăturile oftalmice care conțin beta-blocante) pot determina reducerea efectelor formoterolului sau este posibil să îl determine să nu acționeze deloc.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unor efecte supraaditive ale combinației triple, în cadrul comparației cu componentele individuale.
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Tratamentul regulat cu aceste trei substanțe active ajută la ameliorarea și prevenirea simptomelor cum sunt dificultățile la respirație, respirația șuierătoare și tusea la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
English: The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Farmacocinetica formoterolului nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, având în vedere că formoterolul se elimină în principal prin metabolizare hepatică, poate fi de așteptat o expunere crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă.