FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie randomiserades 312 patienter (2:1) till att få antingen 50 mg sunitinib eller placebo, peroralt en gång dagligen enligt schema 4/2 fram till sjukdomsprogression eller utträde ur studien av annat skäl (207 patienter fick sunitinib och 105 patienter fick placebo).
Hungarian: A vizsgálatban 312 beteget 2:1 arányban randomizáltak vagy 50 mg szunitinib- vagy placebo-kezelésre per os naponta egyszer, a 4/2 adagolási séma szerint mindaddig, amíg nem észleltek tumorprogressziót, vagy a betegek más okból nem estek ki a vizsgálatból (207 beteg kapott szunitinib- és 105 beteg placebo-kezelést).
Swedish: Vid terapeutiska plasmakoncentrationer var den maximala genomsnittliga förändringen av QTcFintervallet från baslinjen (korrigerat enligt Fridericia) 9 ms (90 % KI: 15,1 ms).
Hungarian: Terápiás plazmakoncentráció esetén a kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-távolság változása (Frederica szerinti korrekció) 9 ms volt (90%-os konfidencia intervallum 15,1 ms).
Swedish: Dosuppehåll förekom hos 202 patienter (54 %) på sunitinib och hos 141 patienter (39 %) på IFN-α.
Hungarian: Az adagolás megszakítása 202 (54%) szunitinibet szedő betegnél, és 141 (39%) IFN-α -t kapó betegnél fordult elő.
Swedish: In vitro-analyser visade att sunitinibs och dess primära, aktiva metabolits bindning till humant plasmaprotein var 95 % respektive 90 %, utan påtagligt koncentrationsberoende.
Hungarian: In vitro mérésekben a szunitinib és fő aktív metabolitjának humán plazmafehérjékhez való kötődése 95 ill.
Swedish: Dessa symtom kan avta under behandlingens gång.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés előrehaladtával csökkenhetnek.
Swedish: I händelse av symtomatisk hypoglykemi ska behandlingen med sunitinib temporärt avbrytas.
Hungarian: Tüneteket okozó hypoglykaemia esetén a szunitinib adagolását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Hungarian: A szunitinib-kezelés alatt a vércukorszint csökkenéséről számoltak be, amely néhány esetben klinikai tüneteket okozott, és eszméletvesztés miatt hospitalizációt tett szükségessé.
Swedish: Lungblödning Andningssvikt
Hungarian: Tüdővérzés Légzési elégtelenség
Swedish: Alla fynd noterades vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer av sunitinib i plasma.
Hungarian: Az összes eltérés klinikailag releváns szunitinib plazmakoncentrációk mellett alakult ki.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt sett reversibel efter avslutad behandling med sunitinib, har rapporterats.
Hungarian: Pyoderma gangrenosumot jelentettek, amely általában reverzíbilis volt a szunitinib elhagyását követően.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter en engångsdos sunitinib till försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A och B) liknade den hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Hungarian: A szunitinib egyszeri adagja után a szisztémás expozíció hasonló volt az enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú egyénekben.
Swedish: • Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen (perforation).
Hungarian: • A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium sztearát.
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Hungarian: Ritka esetekben halálos kimenetelű kimenetelű eseteket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol till friska frivilliga resulterade i en förhöjning av maximal koncentration (Cmax) och area under kurvan (AUC0-) för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 49 % respektive 51 %.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a szunitinib egyszeri dózisának az erős CYP3A4 gátló ketokonazollal történő egyidejű alkalmazása az egyesített [szunitinib + fő metabolit] maximális koncentráció (Cmax) érték 49%-os és a görbe alatti terület (AUC0-) érték 51%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: - Om du har diabetes.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg.
Swedish: Ett fåtal fall fick dödlig utgång.
Hungarian: Ezek közül a vérzéses események közül néhány halálos kimenetelű volt.
Swedish: Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sutent.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik.
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Hungarian: •Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mélyallergiás bőrkiütés.
Swedish: • Ökade halt av muskelenzym (kreatinfosfokinas) i blodet.
Hungarian: • A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner*
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio
Swedish: Från ett 2-sidigt log-rank test.
Hungarian: 2-oldalas lograng próba alapján
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs vid administrering av sunitinib till patienter med nedsatt njurfunktion (lätt till svår nedsättning) eller med terminal njursjukdom (ESRD) i hemodialys.
Hungarian: A kezdő dózis módosítása nem szükséges, ha a szunitinibet vesekárosodásban (enyhe-súlyos) vagy haemodialysisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESDR) szenvedő betegeknek adják.
Swedish: Patienterna skall informeras om att de kan känna yrsel vid behandling med sunitinib.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szunitinib-kezelés alatt szédülést tapasztalhatnak.
Swedish: Förhöjt kreatininfosfokin as i blod
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Swedish: Det primära målet var att jämföra PFS hos patienter som fick sunitinib jämfört med patienter som fick placebo.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a PFS összehasonlítása volt a szunitinibet, illetve a placebót kapó betegek között.
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Hungarian: • Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz).
Swedish: Oftast slutar man använda Sutent före en operation.
Hungarian: Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
Hungarian: Egy pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szunitinibet (0,3, 1,0, 3,0 g/ttkg/nap) vemhes patkányoknál értékelték.
Swedish: HDPE-burkar med lock av polypropen, innehållande 30 hårda kapslar.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, polietilén fedővel ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Swedish: Sunitinib hämmar flera RTK:er som påverkar tumörtillväxten, neoangiogenesen och metastasutvecklingen vid cancer.
Hungarian: A szunitinib több, a daganatnövekedésben, a neoangiogenezisben és a daganatáttétek progressziójában szerepet játszó RTK gátlója.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Hungarian: Amennyiben a pangásos szívelégtelenség tünetei nem észlelhetők, de az ejekciós frakció a kiinduláshoz képest 20-50%-kal csökkent, javasolt a szunitinib alkalmazásának szüneteltetése és/vagy az adag csökkentése.
Swedish: Den kliniska säkerheten och effekten hos sunitinib har studerats vid behandling av patienter med GIST, som var resistenta mot imatinib (dvs erfor sjukdomsprogression under eller efter behandlingen med imatinib) eller var intoleranta mot imatinib (dvs. erfor signifikant toxicitet vid behandling med imatinib, vilket uteslöt ytterligare behandling), vid behandling av patienter med MRCC samt vid behandling av patienter med icke resektabel pNET.
Hungarian: A SUTENT klinikai biztonságosságát és hatásosságát imatinib-rezisztens (az imatinib-kezelés alatt vagy után romló állapotú), illetve az imatinibet nem toleráló (a kezelés alatt annak folytatását kizáró jelentős toxicitást mutató) GIST-ben szenvedő betegek kezelésében, MRCC-ben szenvedő betegek kezelésében, valamint nem reszekálható pNET-ben szenvedő betegek kezelésében vizsgálták.
Swedish: Informationen är begränsad avseende fortsatt behandling med sunitinib till patienter med fistel (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozóan, olyan betegek esetében, akiknél fistula alakult ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: Effektutvärderingen baseras på förlängd tid till tumörprogression (TTP) och ökad överlevnad i GIST, på progressionsfri överlevnad (PFS) och andel objektiv respons (ORR) vid tidigare obehandlad respektive cytokin-refraktär MRCC samt på PFS för pNET.
Hungarian: A hatásosságot GIST-ben a tumorprogresszióig (TTP) eltelt időtartam, illetve a túlélés javulása, előzőleg nem kezelt és citokin-refrakter MRCC esetekben a progressziómentes túlélés (PFS) és az objektív válaszarányok (ORR), pNET-ben a PFS alapján állapították meg.
Swedish: Diagnosen av TMA, inkluderande trombotisk trombocytopen purpura (TTP) och hemolytisk uremiskt syndrom (HUS), som i vissa fall kan leda till njursvikt eller dödlig utgång, ska övervägas vid händelse av hemolytisk anemi, trombocytopeni, trötthet, fluktuerande neurologisk manifestation, njursvikt och feber.
Hungarian: TMA diagnózisára kell gondolni, beleértve a thromboticus thrombocytopeniás purpurát (TTP) és a haemolyticus szindrómát (HUS) is, amelyek néha veseelégtelenséghez vagy haláslos kimenetelhez vezettek, haemolyticus anaemia, thrombocytopenia, fáradtság, fluktuáló neurológiai manifesztáció, vesekárosodás és láz előfordulása esetén.
Swedish: Avklingning av effekterna av TMA har observerats efter utsatt behandling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A kezelés megszakítása után a TMA hatásainak megszűnését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Stegvisa kovariatmodelleringsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av ålder och kroppsstorlek (total kroppsvikt eller kroppsyta (BSA) liksom andra kovariater på viktiga PK-parametrar för sunitinib och dess aktiva metabolit.
Hungarian: Lépcsőzetes kovariancia-modellezési elemzéseket hajtottak végre a szunitinib és aktív metabolitjainak fontos farmakokinetikai paramétereire az életkor és a testméret (a teljes testtömeg vagy a testfelszín területe), valamint más kovariánsok által gyakorolt hatások értékelésére.
Swedish: Hazard Ratio = 0,42 95 % KI (0,26 - 0,66) p = 0,0001
Hungarian: Relatív hazárd = 0,42 95% CI (0,26-0,66) p = 0,0001
Swedish: Minskat antal trombocyter i svårighetsgrad 3 respektive 4 rapporterades hos 3,7 % och 0,4 % av patienterna i fas 3 GIST-studien, hos 8,2 % och 1,1 % av patienterna i fas 3 MRCC-studien och hos 3,7 % och 1,2 % av patienterna i fas 3 pNETstudien (se avsnitt 4.4)
Hungarian: A vérlemezkeszám 3. és 4. súlyossági fokozatú csökkenéséről a betegek 3,7%-ánál és 0,4%-ánál számoltak be a fázis III GIST vizsgálatban, 8,2%-nál és 1,1%-nál a fázis III MRCC vizsgálatban, valamint 3,7%-nál és 1,2%-nál a fázis III pNET vizsgálatban (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om angioödem på grund av överkänslighet uppträder, ska behandling med sunitinib avbrytas och patienten behandlas enligt medicinsk praxis (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha túlérzékenység miatt angiooedema alakul ki, akkor a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni és gondoskodni kell a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelésről (lásd 4.8 pont).
Swedish: Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sutent, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl).
Hungarian: invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott.
Swedish: Ingen av dessa patienter behövde helt avbryta behandlingen med sunitinib.
Hungarian: Egyik betegnél sem kellett a szunitinib alkalmazását tartósan abbahagyni.
Swedish: Minskade absoluta neutrofilvärden och minskade trombocytvärden rapporterades i samband med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Abszolút neutrofilszám-csökkenésről és vérlemezkeszámcsökkenésről számoltak be szunitinibbel összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller fjällning av huden och kan vara livshotande.
Hungarian: A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat.
Swedish: I studien inkluderades 97 patienter med varierande doser och scheman, varav 55 patienter fick 50 mg enligt den rekommenderade behandlingsplanen i 4 veckor, följt av 2 veckors vila ("schema 4/2").
Hungarian: 97 beteget vontak be különböző adagok és adagolási sémák alkalmazásával; 55 beteg kapott napi 50 mg SUTENT-et a javasolt adagolási séma szerint, mely 4 hetes kezelésből és az ezt követő 2 hetes szünetből áll („4/2 adagolási séma").
Swedish: Som framgår av tabell 2 nedan bekräftade analyserna av primära och sekundära endpoints i den öppna delen av studien resultaten från interimanalysen.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában az elsődleges ésmásodlagos végpontok elemzése ismételten megerősítette az időközi elemzésnél kapott eredményeket, ahogy azt a 2. táblázat is mutatja:
Swedish: Hjärtsvikt Kardiomyopati Perikardiell utgjutning Förlängt QTintervall
Hungarian: Szívelégtelenség Cardiomyopathia Pericardialis folyadékgyülem Elektrokardiogramon megnyúlt
Swedish: Kronisk hjärtsvikt Hjärtinfarkt m,*
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség Myocardialis infarctus m,*
Swedish: Vid tecken eller symptom på leversvikt ska behandlingen med sunitinib avbrytas och adekvat understödjande behandling sättas in (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha májelégtelenség jelei vagy tünetei jelentkeznek, a SUTENT szedését abba kell hagyni, és megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar, däribland hjärtsvikt, kardiomyopati, en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion till ett värde under den nedre normalgränsen, myokardit, myokardischemi och hjärtinfarkt, varav några dödliga, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Hungarian: Szunitinibbel kezelt betegeknél cardiovascularis eseményeket, köztük szívelégtelenséget, cardiomyopathiát, bal kamrai ejectiós frakció (LVEF) normálérték alsó határa alá történő csökkenését, myocarditist, myocardialis ischaemiát és myocardialis infarctust jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Swedish: Vid symtom på pankreatit skall behandlingen med sunitinib avbrytas och patienterna skall ges lämplig understödjande behandling.
Hungarian: Ha pancreatitis tünetei jelentkeznek, a szunitinib adását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő, szupportív kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Hos råtta sågs embryo/foster-dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Hungarian: Embryofoetalis mortalitást észleltek patkányokban, amely az élő magzatok számának szignifikáns csökkenésében és a reszorpció számának növekedésében nyilvánult meg; megnőtt a posztimplantációs veszteség és 28 közül 8 vemhes nősténynek volt teljes alomvesztése az emberben észlelt szisztémás plazma-expozíciót mintegy 5,5-szer meghaladó értékek mellett.
Swedish: Tillfälligt avbrott i behandlingen med sunitinib rekommenderas av försiktighetsskäl hos patienter som ska genomgå större kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Jelentős sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél elővigyázatosságból javasolt a szunitinib-kezelés átmeneti megszakítása.
Swedish: Förkortningar: KI=Konfidensintervall, N=antal patienter; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas; RECIST= response evaluation criteria in solid tumours.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, N = betegszám, NÉ = nem értelmezhető, pNET = neuroendokrin pancreas tumor; RECIST = válaszértékelési kritériumok szolid tumoroknál a
Swedish: Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Hungarian: Nyulakban a gravid uterusok súlyának és az élő magzatok számának észlelt csökkenése a reszorpció, valamint a posztimplantációs veszteség növekedéséből következett és 6 közül 4 vemhes nősténynek volt teljes alomvesztése az emberben észlelt szisztémás plazma-expozíciót mintegy 3-szor meghaladó értékek mellett.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Hungarian: Azonban patkányoknál és majmoknál elvégzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a nőstény termékenységét érintő hatásokat észleltek, tüsző atresia, sárgatest degeneráció, endometrium változások és csökkent uterus és ovarium súly formájában, klinikailag releváns adagok mellett.
Swedish: Vid den på förhand planerade interimanalysen var median-TTP för sunitinib 28,9 veckor (95 % KI = 21,3-34,1), enligt prövarens bedömning, och 27,3 veckor (95 % KI=16,0-32,1), enligt bedömning av en oberoende kommitté, vilket var statistiskt signifikant längre än TTP för placebo som var 5,1 veckor (95 % KI = 4,4-10,1, p<0,001), enligt prövarens bedömning och 6,4 veckor (95 % KI=4,4-10,0), enligt bedömning av den oberoende kommittén.
Hungarian: Az előre meghatározott időközi elemzéskor a szunitinib-kezelésnél a vizsgáló által megállapított TTP középértéke 28,9 hét (95%-os CI: 21,3, 34,1), és a független értékelés által megállapított TTP középértéke 27,3 hét (95%-os CI: 16,0, 32,1) volt, és ez statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt, mint a placebo-kezelésnél a vizsgáló által megállapított 5,1 hetes TTP érték (95%-os CI: 4,4, 10,1), valamint a független értékelés által megállapított 6,4 hét (95%-os CI: 4,4, 10,0).
Swedish: Berätta för din läkare om du får feber, utmattning, trötthet, blåmärken, blödning, svullnad, förvirring, synbortfall och krampanfall.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.
Swedish: - Om du har eller har haft kramper.
Hungarian: - Ha görcsrohamai voltak vagy vannak.
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- eller njurbäckenkarcinom (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az EMA a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sutent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vese vagy vesemendence carcinoma (kivéve a nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora) kezelésében (lásd 4.2 pont).
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A szunitinibet körültekintéssel kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennáll az ilyen események kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen esemény szerepel (lásd 4.8 pont).
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats med högre incidens hos patienter med pNET jämfört med MRCC och GIST.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A hypoglykaemia magasabb előfordulási arányáról számoltak be pNET-ben szenvedő betegeknél összehasonlítva a MRCC-ben és GIST-ben szenvedő betegekével.
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sutent: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében.
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sutent.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutentkezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
Swedish: De patienter som utvecklar sköldkörtelrubbningar ska behandlas enligt medicinsk praxis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pajzsmirigy diszfunkció megjelenik, a standard klinikai gyakorlat szerinti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Hudförändringar Hyperkeratos Dermatit
Hungarian: Hyperkeratosis Dermatitis Körömrendellenességek
Swedish: Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller örtpreparat innehållande johannesört/Hypericum perforatum) kan minska sunitinibkoncentrationerna.
Hungarian: A szunitinib és az erős CYP3A4 induktorok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy Hypericum perforatum, azaz orbáncfű tartalmú gyógynövény-készítmények) egyidejű alkalmazása csökkentheti a szunitinib koncentrációját.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; PFS=progressionsfri överlevnad; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum, N = betegszám, PFS = progressziómentes túlélés, pNET = neuroendokrin pancreas tumor
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser i upp till 9 månader på råtta och apa identifierades effekter på primära målorgan i gastrointestinalkanalen (emes och diarré hos apa), i binjuren (kortikal stas och/eller blödning hos råtta och apa, med nekros följt av fibros hos råtta), i det hemolymfopoetiska systemet (benmärgshypocellularitet och lymfoid utarmning av tymus, mjälte och lymfkörtel), i exokrina pankreas (acinärcellsdegranulering med singel cellnekros), i spottkörteln (acinarhypertrofi), i benleder (förtjockad tillväxtplatta), i uterus (atrofi) samt i ovarierna (minskad follikelutveckling).
Hungarian: 9 hónapig ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során elsődleges célszervi hatásokat a gastrointestinalis traktusban (hányás és hasmenés majmokban); a mellékvesében (kortikális kongeszció és/vagy bevérzés patkányokban és majmokban, melyet a patkányokban fibrózissal járó nekrózis követett); a vérképző- és nyirokrendszerben (csökkent sejtes elemek a csontvelőben és a thymus, lép és nyirokcsomók lymphoid elemeinek kiürülése); az exokrin pancreasban (a mirigyacinuszok degranulációja az egyes sejtek nekrózisával); a nyálmirigyben (acinuszok hipertrófiája); a csont-ízületben (növekedési lemez megvastagodása); az uterusban (atrófia) és ováriumokban (csökkent tüszőérés) találtak.
Swedish: Baserat på denna analys förväntas en dos om cirka 20 mg/m dagligen till pediatriska patienter med BSA mellan 1,10-1,87 m2 ge en exponering i plasma för sunitinib och dess aktiva metabolit som är jämförbar (mellan 75 och 125% av AUC) med den hos vuxna med GIST som får 50 mg sunitinib dagligen enligt schema 4/2 (AUC 1233 ng/h/ml).
Hungarian: 20 mg/m2/nap dózis (testfelszín: 1,10-1,87 m2) szerinti adagolásban a szunitinib és aktív metabolitja paediatriai betegek esetében a becslések szerint hasonló (az AUC 75 és 125%-a közötti) plazmabeli expozíciót idéz elő, mint az 50 mg/nap dózis a 4/2 adagolási séma szerint kezelt, GIST-ben szenvedő felnőtt betegek esetében (AUC 1233 ng×h/ml).