FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van Elebrato Ellipta aan zwangere vrouwen moet alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Primjenu lijeka Elebrato Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Voor verdere instructies over het gebruik en het hanteren, zie rubriek 4.2.
Croatian: Za dodatne upute za uporabu i rukovanje vidjeti dio 4.2.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn opgetreden, maar de exacte frequentie hiervan is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zamagljen vid
Dutch: Laat, indien mogelijk, de inhalator, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu uputu.
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Croatian: • upala u plućima (bronhitis)
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Dutch: De eerste keer dat u Elebrato Ellipta gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Croatian: Kada koristite Elebrato Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Dutch: Beschermkap Iedere keer dat u deze opent, maakt u één dosis geneesmiddel klaar.
Croatian: Poklopac Svaki put kad ga otvorite, pripremit ćete jednu dozu lijeka.
Dutch: Daarnaast konden deze patiënten ook andere COPD-geneesmiddelen gebruikt hebben (bijv. mucolytica of leukotrieenreceptorantagonisten).
Croatian: Ti su bolesnici mogli uzimati i neke druge lijekove za KOPB (npr. mukolitike ili antagoniste leukotrijenskih receptora).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Deze geeft aan hoeveel geneesmiddel-doses nog aanwezig zijn in de inhalator.
Croatian: Pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat een van bovenstaande punten betrekking heeft op u.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs niet als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Dutch: Elebrato Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsmoeilijkheden heeft of andere symptomen van COPD.
Croatian: Elebrato Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 14 doses
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 14 doza
Dutch: Elebrato Ellipta mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Croatian: Elebrato Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Dutch: De datum moet direct worden genoteerd zodra de inhalator uit het bakje wordt gehaald.
Croatian: Taj datum treba napisati čim se inhalator izvadi iz podloška.
Dutch: Uw arts wil u misschien nauwlettend in de gaten houden als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Elebrato Ellipta kunnen verergeren.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Elebrato Ellipta.
Dutch: Wat is de inhalator?
Croatian: Što je inhalator?
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend onder de naam Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti ni udisati.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Croatian: Nemojte primijeniti Elebrato Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: Vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur waren niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Croatian: Vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
Dutch: a) Een dosis klaarmaken
Croatian: a) Pripremite dozu
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat u zich trillerig voelt of dat u stoornissen in uw gezichtsvermogen (het zien), een droge mond of hoofdpijn krijgt.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako korist ne nadmašuje povećan rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kom slučaju bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nastupa sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Dutch: • pijn bij plassen en vaak plassen (kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (može biti znak infekcije mokraćnih putova)
Dutch: Interactie met bètablokkers
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Dutch: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 25 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Het spoelen van uw mond met water direct na het gebruik van Elebrato Ellipta kan de ontwikkeling van deze bijwerking helpen voorkomen
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Elebrato Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Dutch: Voor het eerste gebruik, toont de inhalator precies 30 doses.
Croatian: Prije prvog korištenja inhalatora brojač pokazuje točno 30 doza.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Omdat u dit middel gebruikt voor COPD, loopt u misschien een groter risico op het ontwikkelen van een infectie van de longen die longontsteking (pneumonie) wordt genoemd.
Croatian: Budući da primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka plućne infekcije poznate kao upala pluća (pneumonija).
Dutch: 3) Uw geneesmiddel inhaleren
Croatian: 3) Inhalirajte lijek
Dutch: • pijnlijke, verheven plekjes in de mond of keel die door een schimmelinfectie worden veroorzaakt
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een snelwerkende inhalator gebruiken (zoals salbutamol).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden.
Croatian: Nakon tog datuma inhalator se više ne smije koristiti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Croatian: Ako Vam se disanje ili piskanje u plućima pogoršaju neposredno nakon primjene ovog lijeka, odmah ga prestanite primjenjivati i zatražite liječničku pomoć.
Dutch: Indien de bijwerkingenfrequenties tussen de onderzoeken verschilden, wordt hierna de hogere frequentie vermeld.
Croatian: Ako je učestalost nuspojava u tim ispitivanjima bila različita, u nastavku je navedena veća zabilježena učestalost.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
Croatian: Faktori rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, nizak indeks tjelesne mase (ITM) i težak oblik KOPB-a.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Het veiligheidsprofiel van Elebrato Ellipta is gebaseerd op drie klinische fase III-onderzoeken.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Elebrato Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Dutch: De effecten van hemodialyse zijn niet onderzocht.
Croatian: Nisu se ispitivali učinci hemodijalize.
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Croatian: 2) Pripremite dozu
Dutch: Een overdosis zal waarschijnlijk klachten, symptomen of bijwerkingen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de farmacologische werking van de afzonderlijke bestanddelen (bijv. Cushing-syndroom, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, afname van de botmineraaldichtheid, droge mond, accommodatiestoornissen van het oog, tachycardie, aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid, hyperglykemie en hypokaliëmie).
Croatian: Predoziranje će vjerojatno izazvati znakove, simptome ili nuspojave povezane s farmakološkim djelovanjem pojedinačnih sastavnica (npr. Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kosti, suha usta, poremećaje vidne akomodacije, tahikardiju, aritmije, tremor, glavobolju, palpitacije, mučninu, hiperglikemiju i hipokalijemiju).
Dutch: De doos van uw Elebrato Ellipta inhalator bevat
Croatian: Vaša kutija s Elebrato Ellipta inhalatorom sadrži
Dutch: De patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Croatian: Treba ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neku drugu terapiju.
Dutch: De daling van de serumkaliumspiegel is gewoonlijk van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Croatian: Smanjenje razine kalija u serumu obično je prolazno i ne zahtijeva nadomjesno liječenje.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalatoren met 14 of 30 doses.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6/polimorfizmima CYP2D6
Dutch: Tabel 2 - Longfunctie eindpunt in IMPACT
Croatian: Tablica 2 - Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju IMPACT
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en magnesiumstearaat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete 'klik'.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat reeds voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Croatian: Inhalator Ellipta sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Dutch: • infectie van de neus, neusholten of keel
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla
Dutch: • jeukende neus, loopneus of verstopte neus
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Dutch: Umeclidinium en vilanterol behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders worden genoemd.
Croatian: Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Dutch: Een cardioselectieve bètablokkade moet alleen overwogen worden voor ernstige overdosiseffecten van vilanterol die klinisch zorgwekkend zijn en niet reageren op ondersteunende maatregelen.
Croatian: Primjenu kardioselektivnih beta-blokatora treba razmotriti samo kod teških učinaka predoziranja vilanterolom koji su klinički značajni i ne reagiraju na potporne mjere liječenja.
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Dutch: Elebrato Ellipta wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Croatian: Elebrato Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se kliničke manifestacije takvih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacija KOPB-a.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Schuif de beschermkap volledig naar beneden totdat een ‘klik' te horen is.
Croatian: Povucite poklopac prema dolje skroz do kraja, sve dok ne čujete 'klik'.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta regelmatig
Croatian: Primjenjujte Elebrato Ellipta redovito
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Elebrato Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Elebrato Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenergičkih agonista, uključujući vilanterol, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u ciklički-3',5'-adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Dutch: Cardioselectieve bètablokkers moeten worden overwogen als bètablokkers noodzakelijk zijn, maar voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van zowel niet-selectieve als selectieve bètablokkers.
Croatian: Ako su beta-blokatori neophodni, treba razmotriti kardioselektivne beta-blokatore, no oprez je potreban pri istodobnoj primjeni i neselektivnih i selektivnih beta-blokatora.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, producten die cobicistat bevatten), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat, wat zou kunnen leiden tot een hogere kans op bijwerkingen.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu, što bi moglo povećati potencijal za razvoj nuspojava.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-24) i Cmax flutikazonfuroata za 36% odnosno 33%.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar vertraagde de ontwikkeling bij ratten en veroorzaakte abortus bij konijnen bij maternaal toxische doses.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao teratogenih učinaka na štakore ni kuniće, ali je usporio razvoj u štakora i izazvao abortus u kunića pri primjeni doza toksičnih za majku.
Dutch: Er werden farmacokinetische populatie-analyses voor FF/UMEC/VI uitgevoerd met gebruik van een gecombineerde farmacokinetische dataset uit drie fase III-onderzoeken bij 821 patiënten met COPD.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize za FF/UMEK/VI provedene su na temelju objedinjenih podataka o farmakokinetici prikupljenih u trima ispitivanjima faze III u 821 ispitanika s KOPB-om.
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden zoals klinisch aangewezen of zoals aangeraden door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien van toepassing.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s kliničkim indikacijama ili preporukama referentnog centra za trovanja, ako on postoji.
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; < 1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
Croatian: Nakon peroralne primjene flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, dok se < 1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Dutch: Covariaatanalyse liet een waarneembaar hogere FF-klaring (42%) wanneer FF/VI werd vergeleken met FF/UMEC/VI; dit wordt echter niet klinisch relevant geacht.
Croatian: Analiza kovarijance pokazala je veći prividni klirens flutikazonfuroata (42%) kada se FF/VI uspoređivao s kombinacijom FF/UMEK/VI; međutim, to se ne smatra klinički značajnim.
Dutch: Uitscheiding in de urine bedroeg ongeveer 2% van de intraveneus toegediende dosis.
Croatian: Kroz mokraću se izlučilo približno 2% intravenski primijenjene doze.
Dutch: Fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn substraten van het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp).
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol supstrati su prijenosnika P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmer
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elebrato Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elebrato Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Elebrato Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Elebrato Ellipta.
Dutch: Vilanterol heeft een lage binding met rode bloedcellen.
Croatian: Vilanterol se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten die dosisaanpassing vereisten, waargenomen.
Croatian: Nisu opaženi klinički važni učinci koji bi zahtijevali prilagodbu doze.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op uitscheiding in de gal.
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Dutch: Hij telt af met 1 iedere keer dat u de beschermkap opent.
Croatian: Smanjuje se za 1 dozu svaki put kada otvorite poklopac.
Dutch: Patiënten moeten niet stoppen met de behandeling met Elebrato Ellipta zonder toezicht door een arts, omdat symptomen kunnen terugkomen na staken van de behandeling.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Elebrato Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Dutch: Als u de inhalator uit het verzegeld bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz zatvorenog podloška, on je u 'zatvorenom' položaju.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge smetnje vida, treba razmotriti njegovo upućivanje oftalmologu radi ocjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), prijavljene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene u prosjeku je iznosilo 15,1 sat.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Dutch: Gezichtsvermogen wazig (zie rubriek 4.4) Niet bekend
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Bèta2-adrenerge receptorantagonisten kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
Croatian: Blokatori beta2-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinak beta2-adrenergičkih agonista, poput vilanterola.
Dutch: In termen van andere karakteristieken van patiënten liet een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Croatian: Što se tiče ostalih značajki bolesnika, u ispitivanju provedenom u slabih metabolizatora CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidiniju.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van Elebrato Ellipta.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Elebrato Ellipta.
Dutch: Er was geen significante toename van de systemische blootstelling aan vilanterol.
Croatian: Sistemska izloženost vilanterolu nije se značajno povećala.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Elebrato Ellipta bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Elebrato Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav ženki štakora i miševa te na hipofizu u štakora.
Dutch: De werkzame stoffen zitten als wit poeder in afzonderlijke blisterstrips in de inhalator.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.