FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas durante o tratamento caso ocorram estes sinais.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: • perda de peso
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti
Portuguese: Com base na gravidade do aumento da CPK, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Czech: Podle závažnosti zvýšení hodnoty CPK je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Portuguese: Segundo
Czech: Druhá
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Portuguese: Aumento de Grau 4 de lípase ou amílase (> 5,0 x LSN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 4 (> 5,0 × ULN)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alunbrig
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 90 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 90 MG
Portuguese: • hipericão: um produto à base de plantas usado para tratar a depressão
Czech: • třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) notificadas em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado foram aumento de AST, hiperglicemia, hiperinsulinemia, anemia, aumento da CPK, náuseas, lípase aumentada, diminuição na contagem de linfócitos, aumento de ALT, diarreia,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
Portuguese: • aumento do nível de insulina no sangue
Czech: • zvýšená hladina inzulinu v krvi
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Dor torácica musculosquelética
Czech: Bolest v končetině Muskuloskeletální ztuhlost
Portuguese: • Caso ocorra DPI/pneumonite depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no mesmo nível de dose.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib foi semelhante entre indivíduos saudáveis com função hepática normal e doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A) ou moderado (Child-Pugh classe B).
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Gastrointestinál ní poruchy
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia em tratamento contínuo (regime de 90 mg) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně nepřetržitě (režim 90 mg), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg).
Portuguese: • Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
Czech: Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: Foram notificadas frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 8,2% dos doentes no regime de 180 mg. (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Alunbrig for administrado em combinação com outros medicamentos conhecidos por causar bradicardia.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig současně s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, je nutná zvýšená opatrnost.
Portuguese: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Czech: 21 tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada bradicardia em 4,5% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Czech: Ve studii ALTA byla bradykardie hlášena u 4,5 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Czech: Potahová vrstva tablety Mastek
Portuguese: Aumento de Grau 3 de CPK (> 5,0 x LSN)
Czech: Zvýšení CPK Zvýšení CPK na stupeň 3 (> 5,0 × ULN)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Grau 4
Czech: Stupeň 4
Portuguese: A utilização concomitante de indutores moderados do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcilina, deve ser evitada.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Czech: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 nebo 112 potahovaných tablet
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
Portuguese: • problemas musculares Notifique qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular sem explicação aparente ao seu médico.
Czech: • svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.
Portuguese: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Portuguese: Grau 3
Czech: Stupeň 3
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 180 MG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 180 MG
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Portuguese: • Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 3 blisters termomoldáveis em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
Portuguese: • Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů
Portuguese: Cada embalagem contém 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de brigatinib.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Czech: • nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Portuguese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimidos em embalagem
Czech: Alunbrig Balení pro zahájení léčby EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet v krabičce
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados, que possam indicar DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované.
Portuguese: • modafinil: um medicamento para tratar a narcolepsia
Czech: • modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose durante a coadministração com inibidores potentes do CYP2C8.
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de doses múltiplas de 600 mg duas vezes por dia de genfibrozil, um inibidor potente do CYP2C8, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 41%, AUC0-INF em 12% e a AUC0-120 em 15% de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Portuguese: Creatinina no sangue aumentada
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Portuguese: Se parar de tomar Alunbrig
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película têm aproximadamente 7 mm de diâmetro com "U3"
Czech: • Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3" a na druhé straně jsou hladké.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar na mesma dose.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig durante a coadministração de inibidores da P-gp e BCRP.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Alunbrig s inhibitory P-gp a BCRP není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: • bosentan: um medicamento para tratar a hipertensão pulmonar
Czech: • bosentan: přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)
Portuguese: Alunbrig 180 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
Czech: • Alunbrig 30 mg: 60 nebo 120 potahovaných tablet
Portuguese: • Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 1 blister termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Czech: • Alunbrig 90 mg potahované tablety 1 průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Portuguese: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/003 56 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/004 112 comprimidos em embalagem
Czech: EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento.
Czech: U pacientů se mají pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy (např. dyspnoe, kašel atd.
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de múltiplas doses de 600 mg diárias de rifampicina, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 180 mg de brigatinib diminuiu a Cmáx em 60%, AUC0-INF em 80% (5 vezes) e a AUC0-120 em 80% (5 vezes) de brigatinib, relativamente a uma dose de 180 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig.
Czech: • Přípravek Alunbrig je nutno trvale vysadit.
Portuguese: Cada embalagem contém 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Portuguese: • problemas no fígado
Czech: • bolest břicha
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Portuguese: • colchicina: um medicamento usado para tratar crises de gota
Czech: • kolchicin: přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Portuguese: Outras reações adversas
Czech: Další nežádoucí účinky
Portuguese: Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig.
Czech: Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci.
Portuguese: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Portuguese: • perturbação visual Informe o seu médico caso ocorra qualquer perturbação visual durante o tratamento, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Czech: • poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety 3 roky
Portuguese: Dor torácica não cardíaca Pirexia
Czech: Nekardiální bolesti na hrudi Pyrexie
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Czech: Alunbrig 180 mg potahované tablety 2 roky
Portuguese: Agentes que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas pelo brigatinib
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny brigatinibem
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (TFGe ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise farmacocinética da população.
Czech: Podle výsledků populačních farmakokinetických analýz je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min) farmakokinetika brigatinibu podobná.
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Alunbrig pode causar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida.
Czech: Přípravek Alunbrig podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Portuguese: • boca seca
Czech: • sucho v ústech
Portuguese: * Classificado de acordo com os Critérios terminológicos para acontecimentos adversos do Instituto Nacional Oncológico (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) Versão 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos por película
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Portuguese: Afeções musculosqueléti cas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser retomado no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1.
Czech: V podávání přípravku Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Portuguese: Amílase aumentada Vómitos
Czech: Zvýšená amyláza Zvracení Zácpa
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 90 mg 21 comprimidos revestidos por película de Alunbrig 180 mg
Czech: 7 potahované tablety Alunbrig 90 mg 21 potahované tablety Alunbrig 180 mg
Portuguese: • nível reduzido de sódio no sangue
Czech: • snížená hladina sodíku v krvi
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Czech: EU/1/18/1264/005 7 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/006 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/007 7 tablet v krabičce EU/1/18/1264/008 28 tablet v krabičce
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos por película
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 120 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu) (viz bod 4.8).
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Czech: Hodnocení zkoušejícího
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Czech: Studie 201 (ALTA): randomizovaná otevřená multicentrická studie u pacientů léčených přípravkem Alunbrig (n = 219) s ALK+ NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem.
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Czech: Inhibitory CYP3A
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de lípase e ao aumento de amílase em 1,8% e 0,9% dos doentes, respetivamente, no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U 1,8 %, respektive 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení lipázy a amylázy (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: • Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos por película
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Portuguese: • nível reduzido de fósforo no sangue
Czech: • snížená hladina fosforu v krvi
Portuguese: Blister transparente termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Portuguese: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos em embalagem
Czech: EU/1/18/1264/009 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/0010 28 tablet v krabičce
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg