FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Genvoya: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně (ústy) podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)  Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Лекарства, които никога не трябва да се приемат със Genvoya: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)  Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Genvoya и информирайте незабавно Вашия лекар.
Czech: Byli identifikováni tři pacienti s nově vzniklou rezistencí HIV-1 na přípravek Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) do 96. týdne v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin/tenofovir-disoproxil a třetí látku (GS-US-292-0109, n = 959).
Bulgarian: До седмица 96 са установени трима пациенти с развита HIV-1 резистентност към Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) в клинично проучване при пациенти с вирусна супресия, които са преминали от схема, съдържаща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и трето средство (GS-US-292-0109, n = 959).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Genvoya
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Genvoya
Czech: Některé léčivé přípravky nemají být současně podávány s přípravkem Genvoya (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Genvoya (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících emtricitabin po uvedení na trh.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи емтрицитабин.
Czech: Souběžné užívání přípravku Genvoya a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Bulgarian: Едновременната употреба на Genvoya и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Genvoya [pouze na vnějším obalu]
Bulgarian: АЗБУКА Genvoya [Само върху вторичната опаковка]
Czech: Pacienti s virovou supresí
Bulgarian: При пациенти с вирусна супресия
Czech: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Bulgarian: TAFa TFVa EVGд COBIд
Czech: Při současném podání není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременно приложение.
Czech: Proto se přípravek Genvoya během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Затова Genvoya не трябва да се използва в периода на кърмене.
Czech: • antidepresiva, užívaná k léčbě deprese: léky obsahující trazodon nebo escitalopram
Bulgarian: антидепресанти, използвани за лечение на депресия: лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Genvoya.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Genvoya.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu, tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) ve studiích fáze 1 s elvitegravirem posíleným kobicistatem, resp. tenofovir-alafenamidem.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир, кобицистат, тенофовир алафенамид или тенофовир между здравите участници и пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучвания фаза 1 съответно на потенциран с кобицистат елвитегравир или на тенофовир алафенамид.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Genvoya и хормонални контрацептиви.
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem CYP3A, může významně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифабутин, силен индуктор на CYP3A, може значимо да понижи плазмените концентрации на кобицистат и елвитегравир, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
Czech: Expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu dosažené u 24 dospívajících pacientů ve věku 12 až < 18 let, kteří dostávali přípravek Genvoya ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých po podání přípravku Genvoya (Tabulka 5).
Bulgarian: Експозициите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир и тенофовир алафенамид, постигнати при 24 пациенти в юношеска възраст от 12 до < 18 години, които са получавали Genvoya в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти след приложение на Genvoya (Таблица 5).
Czech:  Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p < 0,001c)
Bulgarian: 4,1% (95% CI: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
Czech: Nebyly studovány interakce s přípravkem Genvoya.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с Genvoya.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Genvoya s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Genvoya в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Genvoya с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2´-deoxycytidinu.
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидина.
Czech: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % až 7,0 %, p < 0,017c)
Bulgarian: 3,7% (95% CI: 0,4% до 7,0%, p < 0,017в)
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků spojených s inhibitory PDE-5.
Bulgarian: Едновременното приложение със Genvoya може да доведе до повишени плазмени концентрации на силденафил и тадалафил, което може да доведе до свързани с инхибиторите на PDE-5 нежелани реакции.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo ve 48. týdnu dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 z 30 (3,3 %).
Bulgarian: От пациентите, които са HBeAg позитивни на изходното ниво, 1/30 (3,3%) са постигнали сероконверсия към анти-HBe на седмица 48.
Czech: b V obou studiích byli pacienti stratifikováni podle výchozí hodnoty HIV-1 RNA (≤ 100 000 kopií/ml, > 100 000 kopií/ml až ≤ 400 000 kopií/ml nebo > 400 000 kopií/ml), podle počtu CD4+ buněk (< 50 buněk/μl, 50-199 buněk/μl nebo ≥ 200 buněk/μl) a podle regionu (USA nebo mimo USA).
Bulgarian: РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия/ml до ≤ 400 000 копия/ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ).
Czech: Průměrný věk pacientů v kohortě 2 byl 10 let (rozmezí: 8 až 11), průměrná výchozí tělesná hmotnost 32 kg (rozmezí: 26 až 58), v 39 % byli pacienty muži, 13 % Asiaté a 78 % černoši.
Bulgarian: Пациентите в кохорта 2 са били на средна възраст 10 години (интервал: 8 до 11), със средно изходно тегло 32 kg (интервал: 26 до 58); 39% са били от мъжки пол, 13% са били азиатци и 78% чернокожи.
Czech: • antikoagulační léky, užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin, jako například: apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin
Bulgarian: антикоагуланти, използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци, като: апиксабан, едоксабан, ривароксабан и варфарин
Czech: Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a některých léčivých přípravků, které jsou induktory CYP3A, jako je například třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a fenytoin, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a rozvoji rezistence (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и някои лекарствени продукти, които индуцират CYP3A като жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин може да доведе до значимо понижени плазмени концентрации на кобицистат и елвитегравир и като следствие до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност (вж. точка 4.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu na páření nebo parametry fertility (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни не е имало ефекти на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид върху чифтосването или параметрите на фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, намалява индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучване за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCtau pro tenofovir-alafenamid byly 0,16 ± 0,08 µg/ml a 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Средните Cmax AUCtau в равновесно състояние за тенофовир алафенамид са били съответно 0,16 ± 0,08 µg/ml и 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Bulgarian: По принцип приемът на Genvoya трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2).
Czech: d Zařazení pacienti, kteří měli ≥ 50 kopií/ml ve 48. týdnu nebo 96. týdnu; pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 96; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Bulgarian: Инхибиторите на PDE-5 се метаболизират основно чрез CYP3A.
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů ve 144. týdnu pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво и в двете групи на лечение при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
Czech: Kobicistat nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Bulgarian: Кобицистат не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Bulgarian: Лактоза (като монохидрат), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Czech: • jestliže užíváte jeden z těchto léků: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
Bulgarian: Ако приемате някое от следните лекарства: алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза) дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци) амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове) рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции) дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин (използват се за лечение на мигренозно главоболие) цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми) жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта) пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства) силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертониябелодробно заболяване, което затруднява дишането) перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)
Czech: Studie tenofovir-alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj u tenofovir-alafenamidu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията на тенофовир алафенамид при животни не показват вредни ефекти на тенофовир алафенамид върху параметрите на фертилитета, бременността или феталното развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil,lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu HBV infekce.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на инфекция с HBV.
Czech: U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Genvoya при възрастни или юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен кретининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Czech: Pacienti v kohortě 1 měli průměrný věk 15 let (rozmezí 12 až 17), 44 % byli muži, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Bulgarian: Пациентите в кохорта 1 са били на средна възраст 15 години (интервал 12 до 17), 44% са били от мъжки пол, 12% са били азиатци и 88% чернокожи.
Czech: V případě kombinace s přípravkem Genvoya se doporučuje sledovat hladiny digoxinu.
Bulgarian: Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Genvoya.
Czech: RNA ≥ 50 kopií/mld Žádná virologická data ve 48./96.
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlг Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48/96
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na INSTI raltegravir v závislosti na typu a počtu mutací.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към елвитегравир, показват различни степени на кръстосана резистентност към INSTI ралтегравир, в зависимост от вида и броя на мутациите.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a rifabutinu se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Genvoya и рифабутин.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s dabigatranem je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya с дабигатран е противопоказано.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let (rozmezí 21 - 77), 89 % byli muži, 67 % byli běloši a 19 % byli černoši.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 41 години (интервал 21-77), 89% са били от мъжки пол, 67% са били бели и 19% са били чернокожи.
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena po dobu 48 týdnů u dospívajících pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří nebyli dosud léčeni (GS US 292-0106, n=50), nebo byli po virologické supresi (GS US 292-1515, n=50), a u virologicky suprimovaných dětí ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (GS-US-292-0106, n=23).
Bulgarian: Безопасността на Genvoya е оценявана в продължение на 48 седмици при инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст между 12 до < 18 години с тегло ≥ 35 kg, които са или нелекувани (GS-US-292-0106, n = 50), или с вирусна супресия (GS-US-292-1515, n = 50), както и при деца с вирусна супресия на възраст между 8 до < 12 години с тегло > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya menší snížení kostní minerální denzity (BMD) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF podle měření metodou analýzy DXA proximálního konce femuru (průměrná změna: −0,8 oproti −3,4 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna: −0,9 oproti −3,0 %, p < 0,001) po 144 týdnech léčby.
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти Genvoya е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез DXA анализ на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF след 144 седмици лечение.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilita, březost nebo na parametry plodu.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C) върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не е изучаван.
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině E/C/F/TDF byly mutace, které se objevily, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) a L210W (n = 1) v RT a E92Q/V (n = 4) a Q148R (n = 2) a N155H/S (n = 3) v integráze.
Bulgarian: От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата.
Czech: Procentuální rozdíl činil 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Bulgarian: Разликата в дяловете е 4,2% (95% CI: 0,6% до 7,8%).
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině přípravku Genvoya byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Bulgarian: От изолатите на HIV-1 от 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на Genvoya, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R/N (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [Само върху вторичната опаковка]
Czech: c Zařazení pacienti, kteří měli ≥ 50 kopií/ml ve 48. nebo 144. týdnu; pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienti, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Bulgarian: в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение със Genvoya.