FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 4 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бриварацетам при деца на възраст под 4 години все още не е установена.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят медицинска помощ, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
English: Brivaracetam 200mg/day may increase plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3.
Bulgarian: Бриварацетам 200 mg/ден може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, транспортирани чрез OAT3.
English: - 1.16 milligrams sodium per millilitre.
Bulgarian: - 1,16 mg натрий на милилитър.
English: - When you start taking this medicine you will take Briviact orally (as tablets or an oral solution) or be given it as an injection or infusion.
Bulgarian: - Когато започнете да приемате това лекарство, Вие може да приемате Briviact през устата (във вид на таблетки или перорален разтвор) или да Ви е прилаган като инжекция или инфузия.
English: Brivaracetam is eliminated primarily by metabolism and by excretion in the urine.
Bulgarian: Бриварацетам се елиминира основно чрез метаболизма и чрез ексрекция с урината.
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Bulgarian: - измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).
English: The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
English: There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до <4 години.
English: This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Bulgarian: Тази плазмена концентрация е малко над средната експозиция, получена след дози бриварацетам от 50 mg/ден.
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Bulgarian: Бриварацетам не повлиява мъжкия или женския фертилитет и не показва тератогенен потенциал при плъхове или зайци.
English: A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Bulgarian: Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в граници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg.
English: A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
Bulgarian: Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
English: What you need to know before you take Briviact 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact 3.
English: The oral solution contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа сорбитол (E420).
English: In vitro, interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.
English: Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
Bulgarian: Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Bulgarian: При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Bulgarian: ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не установяват мутагенно или кластогенно действие.
English: The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Bulgarian: Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax).
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: What Briviact is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Briviact и за какво се използва
English: Other enzyme inducers
Bulgarian: Други ензимни индуктори
English: Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Bulgarian: Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Bulgarian: Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
English: 50% Responder rate
Bulgarian: 50% степен на отговор
English: 50 % Responder rate
Bulgarian: 50 % степен на отговор
English: Depression, anxiety, insomnia, irritability
Bulgarian: чести депресия, тревожност, безсъние, раздразнителност
English: Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Bulgarian: Съотношение на пациентите по категория „отговор по отношение на припадъците“ при бриварацетам и плацебо над 12 седмици, по време на трите основни двойнослепи изпитвания
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Bulgarian: Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят адаптиране на дозата бриварацетам при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 0,5 l/kg, стойност, близка до тази на общото съдържание на вода в организма.
English: The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Bulgarian: По-ниската ефикасност, наблюдавана при тези пациенти в сравнение с пациентите, неприемали леветирацетам, вероятно се дължи на по-големия брой предварително използвани АЕЛ и по-висока честота на пристъпите на изходно ниво.
English: Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Bulgarian: Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за еднократна употреба).
English: Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Bulgarian: Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
English: If you stop using Briviact
Bulgarian: Ако сте спрели да използвате Briviact
English: Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор може да се разрежда с вода или сок непосредствено преди поглъщане и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Briviact solution for injection/infusion can be administered as a bolus injection or as an infusion:
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като инфузия:
English: - Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Bulgarian: - след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Bulgarian: Графика 1 показва процента пациенти (изключвайки пациентите, едновременно приемали леветирацетам) по категория на намаляване на честотата на ПП спрямо изходно ниво в продължение на 28 дни във всичките 3 проучвания.
English: A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Bulgarian: Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.
English: Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
Bulgarian: Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
English: (not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Bulgarian: (Не важи за опаковки 14 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка)
English: The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на бриварацетам при педиатрични пациенти на възраст под 4 години не е установена (вж. точка 4.2).
English: Administered in 2 equally divided doses
Bulgarian: Прилага се разделена на две равни дози
English: In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност в отворените разширени проучвания в продължение на 8 години е подобен на този, наблюдаван при краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания.
English: In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Bulgarian: Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg.
English: Not Applicable.
Bulgarian: Неприложимо.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Bulgarian: В две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания фаза III, леветирацетам е прилаган като съпътстващо АЕЛ при около 20% от пациентите.
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Bulgarian: Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8).
English: Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при плъхове не установяват онкогенен потенциал при плъхове, докато повишение на случаите на хепатоцелуларни тумори при мишки от мъжки пол се считат като резултат от негенотоксичен механизъм на действие, свързан с индукция на фенобарбитон-подобен чернодробен ензим, което е установен феномен, характерен при гризачите.
English: Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт, чист или разреден, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Bulgarian: При маймуни, признаци от страна на ЦНС (прострация, загуба на равновесие, тромави движения) се появяват при 64 пъти над клиничната Сmax, като тези ефекти са по-малко видими с течение на времето.
English: Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Bulgarian: Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
English: All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Bulgarian: Всички дози са коригирани според телесното тегло и не са надвишавали 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Bulgarian: Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване.
English: Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Bulgarian: Установено е, че след разреждане бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесване с разтворителите, изброени в точка 6.6 за 24 часа при съхранение в сакове от PVC или полиолефин при температура до 25°C.
English: Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
English: The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Bulgarian: Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
English: Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Bulgarian: Сред 130 пациенти в старческа възраст, включени в програмата за разработване на бриварацетам фаза II/III (44 с епилепсия), 100 пациенти са били на възраст 65-74 години, а 30 са били на възраст 75-84 години.
English: If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Bulgarian: Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
English: Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Bulgarian: Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Bulgarian: Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
English: Open-label extension studies
Bulgarian: Отворено продължение на проучванията
English: Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Bulgarian: Бриварацетам се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, като абсолютната бионаличност е приблизително 100%.
English: Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
Bulgarian: Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
English: - Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
Bulgarian: - изтеглете буталото надолу до мярката на дозата в милилитри (ml) на спринцовката за прилагане на перорални форми, съответстваща на предписаната от Вашия лекар доза(фигура 8)
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са били с намален брой неутрофили в началото на лечението, като е настъпило допълнително намаляване на броя на неутрофилите след започване на лечението с бриварацетам.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
Bulgarian: Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания са включили 38 пациенти в старческа възраст на възраст между 65 и 80 години.
English: OUTER CARTON of MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
English: - Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
Bulgarian: - Briviact инжекционен/инфузионен разтвор се прилага за кратък период от време, при положение че не можете да приемате Briviact през устата.
English: Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност, свързани с честота на парциалните пристъпи за 28 дни
English: There was no additive effect of brivaracetam and valproate on the AUC of carbamazepine epoxide.
Bulgarian: Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.
English: Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
Bulgarian: Карбамазепин - няма Карбамазепин - епоксид ↑ (вж. по-долу)
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
Bulgarian: По преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Реакциите обикновено са леки до умерени по тежест.
English: (Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14 филмирани таблетки)
English: Syringe 10 ml and 5ml (as symbols - only for the outer carton)
Bulgarian: Спринцовка с обем 10 ml и 5ml (като символи - само на външната опаковка)
English: - Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Bulgarian: - поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
English: Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.
English: Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
Bulgarian: Бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
English: In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory.
Bulgarian: В проучване за фармакокинетично и фармакодинамично взаимодействие между единична доза бриварацетам 200 mg и продължителна инфузия на етанол 0,6 g/l при здрави доброволци не е имало фармакокинетично взаимодействие; но бриварацетам приблизително удвоява ефекта на алкохола върху психомоторните функции, внимание и памет.
English: - Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Bulgarian: - Интравенозна инфузия: бриварацетам може да се разреди в съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
English: What you need to know before you take Briviact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.