FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
Finnish: Vastaavassa kaksivuotisessa tutkimuksessa hiirillä (≥ 2 mg/kg/vrk; pienempi systeeminen altistus kuin mikä plasman AUC-arvojen perusteella saavutetaan ihmisellä annoksella 0,5 mg/vrk) todettiin lisämunuaiskuoren adenooman ja karsinooman, kivesten välisolukasvainten, munasarjojen hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten ja kohdun hyvänlaatuisten rauhaspolyyppien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Danish: De har en alvorlig nyresygdom.
Finnish: • jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Danish: Hos hunner behandlet med ≥0.01 mg/kg/dag (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker) sås nedsat fertilitet og en stigning i præ- og post-implantationstab, hvilket førte til nedsat kuldstørrelse samt forlænget gestation.
Finnish: Naarailla, jotka saivat lasofoksifeenia ≥ 0,01 mg/kg/vrk (alle systeemisen altistuksen tason ihmisellä) todettiin puolestaan hedelmällisyyden heikkenemistä ja alkioiden menetyksiä ennen implantaatiota ja sen jälkeen, mikä pienensi poikueen kokoa ja pidensi tiineysaikaa.
Danish: • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
Finnish: • Jalkojen pulssin heikkeneminen, mustelmamuodostus
Danish: Rygsøjlefrakturer er den mest almindelige type fraktur som følge af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Postmenopausaalisten naisten yleisin osteoporoottinen luunmurtuma on selkärangan nikamamurtuma.
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Finnish: HDL-kolesteroliin liittyvän apolipoproteiini A-1:n ja seerumin triglyseridien todettiin suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (mediaanimuutokset aineittain vs lumelääke 6,1 % ja
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
Finnish: Keskimääräinen INRarvo (AUC) oli 8 % pienempi ja INR-enimmäisarvo 16 % pienempi lasofoksifeeni-varfariiniyhdistelmän kerta-annon jälkeen kuin pelkän varfariinin annon jälkeen.
Danish: De må ikke tage FABLYN, hvis De stadig kan blive gravid.
Finnish: Sitä ei saa antaa naisille, jotka voivat yhä tulla raskaaksi.
Danish: Knoglehistomorfometri
Finnish: Luun histomorfometria
Danish: Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
Finnish: Taulukoissa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni enemmän lasofoksifeenilla kuin lumelääkkeellä kahdessa kliinisessä osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Danish: FABLYN er en trekantet, ferskenfarvet, filmovertrukken tablet mærket med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) FABLYN-tabletit ovat kolmiomaisia, persikanvärisiä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu toiselle puolella 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'OPR 05'.
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
Finnish: FABLYNILLA hoidetaan luukatoa (osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on riski saada luunmurtuma, erityisesti selkärangassa, lonkissa ja ranteissa.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 12,9 % af de Fablyn-behandlede kvinder og 12,3 % af de placebobehandlede kvinder.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Danish: I alt 2852 personer blev randomiseret til Fablyn og 2852 til placebo.
Finnish: Hoidon kesto postmenopausaalisille naisille oli 60 kuukautta; 2 852 oli satunnaistettu saamaan FABLYNIA ja 2 852 lumelääkettä.
Danish: Ikke almindelig:
Finnish: Yleiset:
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Finnish: • Korva-, silmä-, hengitystie- tai ihoinfektio, ripuli, verta ulosteessa
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Finnish: Kystisen muutoksen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli 1,9 % lumelääkkeellä hoidetuilla naisilla ja 20,4 % FABLYNILLA hoidetuilla naisilla.
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Finnish: FABLYN vähensi molemmissa tutkimuksissa ulkosynnytinten ja emättimen atrofian lähtötilanteessa hankalimpien oireiden vaikeusastetta, emättimen happamuusastetta ja emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuuksia kypsyysindeksistä sekä suurensi emättimen pintasolujen prosenttiosuuksia kypsyysindeksistä.
Danish: Efter oral administration af en opløsning af 14C-mærket lasofoxifen i mennesker genfandtes ca. 72 % af den radioaktive dosis efter 24
Finnish: Kun ihmiselle on annettu 14C-merkittyä lasofoksifeenia suun kautta liuoksessa, noin 72 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24. päivään mennessä (noin 66 % ulosteessa ja 6 % virtsassa).
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 3,2 % af de Fablyn-behandlede og 8,0 % af de placebobehandlede kvinder.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 3,2 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 8,0 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Danish: • Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, løbende næse
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeus, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 mikrogram lasofoxifen.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää lasofoksifeenitartraattia, vastaten 500 mikrogrammaa lasofoksifeenia.
Danish: • Nedsat syn, øjensmerter, kløende øjne, hævede øjenlåg, røde øjne, øresmerter
Finnish: • Näön heikkeneminen, silmäkipu, silmien kutina, silmäluomien turvotus, silmien punoitus,
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Køn:
Finnish: Sukupuoli:
Danish: Der blev udført flere diagnostiske uterine procedurer på Fablyn-behandlede patienter som følge af vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriefund (f.eks. mistanke om uteruspolypper, endometrietykkelse).
Finnish: Diagnostisia kohdun toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYNILLA hoidetuille potilaille kuin lumelääkkeellä hoidetuille potilaille emätinverenvuodon (vaatimus tutkimussuunnitelmassa) ja oireettomien kohdun limakalvolöydösten (esim. kohdun polyyppiepäily, kohdun limakalvon paksuus) vuoksi.
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu sekä albumiiniin että alfa-1-hapan glykoproteiiniin.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Finnish: PEARL-tutkimuksen viisivuotisessa altistuksessa saatiin seuraavia tuloksia FABLYNIN vaikutuksista kohdun limakalvoon.
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Finnish: • Yleiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 100:sta
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
Finnish: FABLYNILLA on ilmoitettu lumelääkettä useammin myös vähemmän vakava tapahtuma, pinnallinen tromboflebiitti.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Finnish: Kohdun limakalvon paksuneminen todettiin 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen paksuus ei enää tästä lisääntynyt merkittävästi kolmen vuoden aikana.
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne
Finnish: • Rinnan kovettuminen, rinnan kipu, verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kutina
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Finnish: Tärkeää tietoa FABLYN n sisältämistä aineista
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset: ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer hos patienter med ≥ 1 baseline-fraktur
Finnish: Uudet radiologiset nikamamurtumat potilailla, joilla lähtötilanteessa ≥ 1 murtuma Potilaita, joilla uusi murtuma (%)
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Finnish: Diagnostisia toimenpiteitä tehtiin enemmän FABLYN-hoitoryhmässä (7,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,7 %).
Danish: • Forstoppelse
Finnish: • Liikahikoilu
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
Finnish: Kaikkien kliinisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (9,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (12,1 %) (suhteellisen riskin pienenemä 25 %, p = 0,0004).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: I osteoporose-studierne resulterede Fablyn-behandling i en konstant, statistisk signifikant hæmning af knogleresorption og knogledannelse, afspejlet i ændringer i serum- og urinindholdet af knogleomsætningsmarkører (f.eks. C-telopeptid og knogledannelsesmarkører: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase).
Finnish: Tämä näkyi luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden (esim. C-telopeptidi ja luunmuodostuksen merkkiaineet: osteokalsiini, prokollageeni tyypin I aminoterminaalinen propeptidi ja luuspesifinen alkalinen fosfataasi) muutoksina seerumissa ja virtsassa.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig brug af lasofoxifen og disse stoffer.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava protonipumpun estäjien käytössä lasofoksifeenin kanssa
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus (poissulkien aiempien luunmurtumien paheneminen) oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (5,6 %) kuin lumelääkeryhmässä (9,3 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p < 0,0001).
Danish: • hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom.
Finnish: • jos et pääse liikkumaan vähään aikaan, kuten jos joudut sairaalahoitoon tai sinun on pysyttävä vuodelevossa leikkauksesta tai sairaudesta toipuaksesi, koska liikkumattomuus voi suurentaa verisuonitukosten (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos) riskiä.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, knoglemarvsfibrose, cellulær toksicitet, woven bone eller andre abnormiteter, som kunne påvirke knoglekvaliteten efter lasofoxifen-behandling.
Finnish: Näyttöä lasofoksifeenihoidon yhteydestä osteomalasiaan, luuytimen fibroosiin, solutoksisuuteen, järjestäytymättömään luukudokseen (woven bone) tai muihin luun laatuun vaikuttaviin poikkeavuuksiin, ei saatu.
Danish: Plasmaindholdet af lasofoxifen var omtrent det samme hos raske frivillige som hos frivillige med mild leverinsufficiens (Child-Pugh Class A) og moderat øget (38 %) hos frivillige med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh Class B) sammenlignet med raske frivillige.
Finnish: Lasofoksifeenipitoisuus plasmassa oli suurin piirtein sama terveillä tutkimushenkilöillä ja niillä, joiden maksan toiminta oli heikentynyt lievästi (Child-Pughin luokka A).
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Finnish: FABLYNIN annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan vajaatoiminta on lievää tai kohtalaista.
Danish: • Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset: ilmenee 1 - 10 potilaalla 10 000:sta
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: FABLYN.
Finnish: FABLYN Lume
Danish: FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter lasofoxifen
Finnish: FABLYN 500 mikrog kalvopäällysteinen tabletti lasofoksifeeni
Danish: Knogleomsætning
Finnish: Liikahikoilu
Danish: Derfor er sikkerhed og effekt ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Finnish: Siksi turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu näillä potilasryhmillä (ks. kohta
Danish: Brændende fornemmelse, cerebralt infarkt, hovedpine, uro i benene Sjælden: Alzheimers demens, amnesi, dysgeusi, epilepsi, hukommelsessvækkelse, hydrocephalus, hypogeusi, ischias, migræne, migræne med aura, motorneuronsygdom, nervekompression, parese, postural svimmelhed, præsynkope, vaskulær hovedpine
Finnish: Aivoinfarkti, levottomat jalat, poltteleva tunne, päänsärky Harvinaiset: Alzheimer-tyyppinen dementia, asentohuimaus, ennakko-oireinen migreeni, epilepsia, hermopinne, hydrokefalus, iskias, makuaistin häiriö, makuaistin vajavuus, migreeni, motoneuronisairaus, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, pareesi, presynkopee,
Danish: Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.
Finnish: Näiden hyvänlaatuisten vaikutusten vuoksi PEARL-tutkimuksessa tehtiin diagnostinen kohtutoimenpide useammalle FABLYNILLA hoidetulle kuin lumelääkkeellä hoidetulle potilaalle (ks. kohta 5.1).
Danish: Signifikante stigninger i BMD blev set så tidligt som efter 3 måneder for lænderygsøjle og total hofte.
Finnish: Luun mineraalitiheyden todettiin lisääntyneen lannerangassa ja reisiluun kaulassa ja yläosassa (total hip) merkittävästi jo kolmen kuukauden kuluttua.
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Danish: Der er ikke set forskelle mellem forskellige racer i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei todettu selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa eri roturyhmissä.
Danish: Sjælden: Anoreksi, hypertriglyceridæmi, hypoalbuminæmi, hypofosfatæmi, nedsat appetit, tetani,type
Finnish: Harvinaiset: Hypertriglyseridemia, hypoalbuminemia, hypofosfatemia, ruokahalun heikkeneminen,
Danish: Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
Finnish: Uusien radiologisten nikamamurtumien ilmaantuvuus naisilla, joilla ei ollut lähtötilanteessa prevalenttia nikamamurtumaa, oli FABLYN-ryhmässä (4,4 %) merkittävästi vähäisempää kuin lumelääkeryhmässä (7,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 41 %, p = 0,0002).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Finnish: Lääketurvajärjestelmä:
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
Finnish: Selkärangan ulkopuolisten luunmurtumien ilmaantuvuus oli FABLYN-ryhmässä merkittävästi vähäisempää (8,1 %) kuin lumelääkeryhmässä (10,4 %) (suhteellisen riskin pienenemä 24 %, p = 0,0020).
Danish: • Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter
Finnish: • Huulten vauriot, suolentoiminnan muutos, nielemisvaikeus, suun haavauma, närästys, suukipu,
Danish: Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud.
Finnish: FABLYN pienentää osteoporoosia sairastavilla vaihdevuodet ohittaneilla naisilla luunmurtumariskiä sekä selkärangassa (nikamamurtumat) että muualla luustossa (selkärangan ulkopuoliset murtumat), ei kuitenkaan lonkissa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2012.
Danish: Det fås som tabletter (500 mikrogram).
Finnish: Sitä saa tabletteina (500 mikrogrammaa).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fablyn den 24. februar 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Fablynia varten 24. helmikuuta 2009.
Danish: Virkningerne af Fablyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Fablynin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fablyn findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fablyn-valmisteesta tehty EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fablyn lasofoxifen
Finnish: Fablyn lasofoksifeeni
Danish: I undersøgelsen så man også på eksisterende rygsøjlebrud, som blev værre, nye brud i andre dele af kroppen og knogletætheden i hele kroppen.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin myös jo olemassa olevien murtumien pahenemista, uusia murtumia muissa kehon osissa ja luuntiheyttä koko kehossa.
Danish: Andre oplysninger om Fablyn
Finnish: Muita tietoja Fablynista
Danish: I løbet af fem år fik 6 % af de kvinder, som fik Fablyn 500 mikrogram, et nyt rygsøjlebrud (155 ud af 2 748) sammenlignet med 9 % af dem, der fik placebo (255 ud af 2 744).
Finnish: Viiden vuoden kuluessa 6 prosentille naisista, jotka ottivat Fablynia 500 mikrogramman annostuksella, tuli uusi selkärangan murtuma (155 naista 2 748:sta), kun taas lumelääkettä ottaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 9 % (255 naista 2 744:stä).
Danish: Den anbefalede dosis af Fablyn er en tablet én gang dagligt.
Finnish: Fablynin suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Fablyn er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide eller til kvinder, som er gravide eller som ammer.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, joten sitä ei pidä määrätä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät.
Danish: Desuden pegede resultaterne ved anvendelse af en dosis på 250 mikrogram på, at en dosis på 500 mikrogram var mere effektiv.
Finnish: Tulokset 250 mikrogramman annoksesta osoittivat 500 mikrogramman annoksen olevan tehokkaampi.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbehandling.
Finnish: Fablyn on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Det er påvist, at Fablyn reducerer forekomsten af frakturer i rygraden og andre steder i kroppen, men ikke i hoften.
Finnish: Fablynin on osoitettu vähentävän murtumia selkärangassa ja muualla kehossa, mutta ei lonkassa.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fablyn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fablynin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Inden lægen træffer beslutning om at ordinere Fablyn eller andre behandlinger, bør der tages hensyn til, om patienten har symptomer på overgangsalder, og hvilke virkninger behandlingen kan have på livmoderen, brystet, hjertet og blodkarrene.
Finnish: Harkitessaan, olisiko syytä määrätä Fablynia vai muuta hoitoa, lääkärien on otettava huomioon, onko potilaalla vaihdevuosioireita, sekä hoidon mahdolliset vaikutukset kohtuun, rintaan, sydämeen ja verisuoniin.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungen) og retinal venetrombose (blodprop i den bageste del af øjet).
Finnish: Sitä ei pidä määrätä potilaille, joilla on ollut verisuonitukoksiin liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) tai verkkokalvon keskilaskimon tromboosi (verihyytymä silmän takaosassa).
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Danish: To doser af Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 9 000 kvinder med postmenopausal osteoporose i alderen 60 til 80 år.
Finnish: Kahta Fablyn-annosta (250 ja 500 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui lähes 9 000 vaihdevuodet ohittanutta 60-80-vuotiasta naista, joilla oli osteoporoosi.
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin tahansa aikaan vuorokaudesta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fablyn.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fablynlääkevalmistetta.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Fablyn, skal sørge for, at alle medlemsstater får stillet et oplysningsprogram til rådighed for det medicinske personale, der skal ordinere Fablyn eller henvise kvinder, som tager lægemidlet, til ultralydsskanning af underlivet.
Finnish: Fablynia valmistava yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on koulutusohjelma kaikille niille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka määräävät Fablyn-valmistetta tai kirjoittavat lähetteen lantion ultraäänikuvaukseen kyseistä lääkettä saaville naisille.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fablyn.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af kvinder, som fik et nyt brud på rygsøjlen, vurderet ud fra røntgenbilleder.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten lukumäärä, joilla oli röntgenkuvauksessa havaittu uusi murtuma selkärangassa.
Danish: Hvorfor blev Fablyn godkendt?
Finnish: Miksi Fablyn on hyväksytty?