FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lemtrada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Lemtrada sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lemtrada, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Lemtrada sú autoimunitné ochorenia (pri ktorých obranný systém tela napáda normálne tkanivo) vrátane porúch štítnej žľazy, imunitnej trombocytopenickej purpury (poruchy krvácania zapríčinenej nízkym počtom krvných doštičiek) a poškodenia obličiek, ako aj nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Lemtrada so avtoimunska stanja (pri katerih obrambni mehanizem telesa napade normalno tkivo), vključno z boleznimi ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča nizko število rdečih krvnih celic), okvaro ledvic, nizkim številom krvnih celic, z infuzijo povezanimi reakcijami in okužbami.
Slovak: Možno podať až dva dodatočné cykly s odstupom 12 mesiacov s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Slovenian: V 12-mesečnih razmikih je mogoče zdravilo dati v še največ dveh dodatnih tridnevnih ciklih z odmerkom 12 mg dnevno.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lemtrada sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lemtrada, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Lemtrada účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Lemtrada deluje?
Slovak: Lemtrada používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Slovak: Ako dlho?
Slovenian: Kako dolgo?
Slovak: Kedy?
Slovenian: Kdaj?
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Slovak: Avšak, v niektorých prípadoch sa vyskytne ITP v neskorších rokoch.
Slovenian: Vendar se je v nekaterih primerih ITP razvila leta kasneje.
Slovak: Klasické štúdie biontransformácie sa neuskutočnili.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Slovak: Je tiež možné, že infekcia herpes vznikne po prvýkrát.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Slovak: Preto je dôležité informovať lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku navedete vsa zdravila, ki jih jemljete.
Slovak: Je dôležité, aby ste chápali tieto riziká a taktiež to, ako ich sledovať.
Slovenian: Pomembno je, da razumete ta tveganja in načine spremljanja njihove prisotnosti.
Slovak: Prínosy a riziká 5 alebo viacerých cyklov liečby neboli úplne stanovené.
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Slovak: Nie je určené, či odpovedajú na liečbu inak ako mladší pacienti.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Slovak: Tieto zmeny však fertilitu neovplyvnili, a preto sa považovali za nezávažné.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Slovak: Tak ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: Žiadne charakteristiky pri vstupe do štúdie neidentifikovali pacientov, ktorí by neskôr dostávali jeden alebo viac doplňujúcich cyklov.
Slovenian: Nobena značilnost ob vstopu v raziskavo ni identificirala bolnikov, ki bi pozneje prejeli enega ali več dodatnih ciklov.
Slovak: Môže sa jednať o vážny zdravotný stav, ktorý môže byť život ohrozujúci.
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu v klinických štúdiach
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Slovak: Testovanie je potrebné aj vtedy, ak sa cítite dobre a príznaky SM sú pod kontrolou.
Slovenian: Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Slovak: Včasné odhalenie a liečba nefropatií môžu znížiť riziko zlého výsledku.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in zdravljenje nefropatij lahko zmanjša tveganje slabega izida.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na predchádzajúcu liečbu*
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Slovenian: V 79,5 % primerih se je ITP pojavila v 4 letih po prvi izpostavljenosti.
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p=0,0002).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Slovak: • znížený/oslabený imunitný systém
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých váš imunitný systém omylom napáda vaše telo.
Slovenian: To so bolezni, pri katerih imunski sistem zmotno napade vaše telo.
Slovak: Na lepšie pochopenie trvania účinkov liečby a dĺžky požadovaného následného sledovania si pozrite nižšie uvedený diagram.
Slovenian: Za boljše razumevanje trajanja učinkov zdravljenja in dolžine zahtevanega sledenja glejte spodnjo shemo.
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Slovenian: Klinično pomembno trombocitopenijo je treba spremljati, dokler ne mine.
Slovak: Výskyt protilátok je vo veľkej miere závislý od citlivosti a špecifickosti analýzy.
Slovenian: Pojavnost protiteles je zelo odvisna od občutljivosti in specifičnosti testa.
Slovak: • v prípade závažnej nežiaducej udalosti.
Slovenian: • v primeru hudega neželenega učinka,
Slovak: Toto ochorenie sa musí diagnostikovať a liečiť čo najskôr, lebo v opačnom prípade môžu byť účinky závažné alebo dokonca smrteľné.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Slovak: Dva liečebné cykly môžu znižovať aktivitu SM až do 6 rokov.
Slovenian: Dva postopka zdravljenja lahko zmanjšata aktivnost MS za do 6 let.
Slovak: Krvný test (na zistenie všetkých dôležitých závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie)
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba v skladu z lokalnimi smernicami vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne ("latentne") okužbe s tuberkulozo.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali žiadnych pacientov starších ako 61 rokov.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 61 let.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ktoré testy bude potrebné urobiť.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.
Slovak: Protilátka má molekulárnu hmotnosť približne 150 kD.
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
Slovenian: Začetno zdravljenje z 2 cikloma:
Slovak: K dispozícii sú aj vzdelávacie materiály pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti:
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Slovak: Trvanie predĺženia
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Slovak: Odporúčané laboratórne testy na monitorovanie pacientov
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
Slovak: zväčšenie veľkosti červených krviniek
Slovenian: povečanje velikosti rdečih krvnih celic
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Slovak: Riziko pre dojčeného novorodenca/dojča nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Slovenian: Dodatno spremljanje je zagotovilo podatke za mediano 4,8 leta (največ 6,7 leta).
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote 2C - 8C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Slovenian: Ni verjetno, da bi pozabili vzeti odmerek, saj vam ga odmeri zdravstveni delavec.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne takýto vedľajší účinok, prestaňte vykonávať tieto aktivity, až kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne reakcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
Slovenian: V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Slovenian: Nezdravljena bolezen ščitnice lahko škoduje nerojenemu otroku ali otroku po rojstvu.
Slovak: Môže tiež pomôcť spomaliť alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky SM.
Slovenian: Pripomore tudi k upočasnitvi ali izginotju določenih znakov in simptomov MS.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zriedkavé, závažné, niekedy fatálne a neočakávané nežiaduce udalosti postihujúce rôzne orgánové systémy.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
Slovak: Maximálna denná dávka je jedna infúzia.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Slovak: • bolesť v ušiach
Slovenian: • bolečine v ušesu
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je pred krvavitvijo krvni tlak zvišal v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Slovak: Možno zvážiť až dva ďalšie cykly liečby, podľa potreby (pozri časť 5.1):
Slovenian: Razmisliti je mogoče o največ dveh dodatnih ciklusih zdravljenja, kot je potrebno (glejte poglavje 5.1):
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Po potrebi uvedite simptomatično zdravljenje - glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Infekcie možno zvyčajne liečiť štandardnými liekmi.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Slovak: Prípady boli často samolimitujúce a relatívne mierne, aj keď ich závažnosť a výsledky neboli v mnohých prípadoch známe.
Slovenian: Pogosto je bila samoomejujoča in razmeroma blaga, vendar njena izrazitost in izid v številnih primerih nista znana.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Slovenian: Študija je zagotovila podatke o učinkovitost in varnosti za mediano 6 let od vključitve bolnikov v 1. in 2. študijo.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na ITP, celkový krvný obraz treba vyšetriť ihneď.
Slovenian: Če sumite na pojav ITP, je treba nemudoma določiti celotno krvno sliko.
Slovak: Váš lekár zabezpečí skríning tuberkulózy.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Slovak: Informácia o minimalizácii rizika - autoimunitné ochorenia
Slovenian: Informacije o zmanjšanju tveganja - avtoimunske bolezni
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Slovak: • pocit závratu alebo strata rovnováhy, migréna
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Slovak: 4,5 roka/3,8 roka
Slovenian: 4,5/3,8 let
Slovak: • tuberkulóza
Slovenian: • tuberkoloza
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije pogostnosti so neželeni učinki navedeni s padajočo resnostjo.
Slovak: V prípade vzniku závažných reakcií možno infúziu spomaliť alebo dokonca zastaviť.
Slovenian: V primeru resnih reakcij vam lahko infuzijo upočasnijo ali celo prekinejo.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Slovenian: Zamujenih odmerkov se ne sme dajati na isti dan kot načrtovani odmerek.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Slovak: • zápal žlčníka so žlčníkovými kameňmi alebo bez nich
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
Slovak: Keďže tieto reakcie sa hlásili dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu výskytu alebo príčinnú súvislosť s expozíciou alemtuzumabu.
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
Slovak: Každá infúzia trvá približne 4 hodiny.
Slovenian: Ena infuzija traja približno štiri ure.
Slovak: Ak ste v poslednom čase boli liečený LEMTRADOU, niektoré druhy očkovacích látok vám NESMÚ byť podané (živé vírusové vakcíny).
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli zdravilo LEMTRADA, NE SMETE prejeti določenih vrst cepiv (živa virusna cepiva).
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Vendar ima materino mleko lahko koristne učinke (ki lahko zaščitijo otroka pred okužbami), zato se posvetujte z zdravnikom, če nameravate svojega otroka dojiti.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili v CAMMS223, CAMMS323 alebo CAMMS32400507 (pozri východiskové charakteristiky vyššie)
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v CAMMS223, CAMMS323 ali CAMMS32400507 (glejte izhodiščne značilnosti zgoraj)
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Slovak: V každej škatuli je 1 injekčná liekovka.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Slovak: o Počet trombocytov sa má stanoviť bezprostredne po infúzii 3. a 5. deň prvého infúzneho cyklu a ďalej bezprostredne po infúzii 3.deň každého ďalšieho cyklu.
Slovenian: o Število trombocitov je treba določiti takoj po infundiranju, na 3. in 5. dan prvega ciklusa infuzij ter tudi takoj po infundiranju, na 3. dan vseh nadaljnjih ciklusov.
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega ali mutagenega potenciala alemtuzumaba niso opravili.
Slovak: Obsahuje doplňujúce informácie o autoimunitných reakciách, infekciách a ďalšie informácie.
Slovenian: z dodatnimi informacijami o avtoimunskih reakcijah in okužbah ter drugimi informacijami.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť s inými rozpúšťadlami.
Slovenian: Zdravila ne smete redčiti z drugimi topili.
Slovak: Pred začatím terapie sa má zvážiť vyhodnotenie imunitného sérologického stavu podľa miestnych usmernení.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Slovenian: Ni znano, ali lahko alemtuzumab škoduje plodu, če se daje nosečnici oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Slovenian: Čas opazovanja (hospitalizacijo) je treba podaljšati, če je potrebno.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Slovak: Príznaky, ktoré vzniknú pri zápale, sa často nazývajú "atak" alebo "relaps".
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
Slovak: LEMTRADA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u pacientov so SM mladších ako 18 rokov nebola skúmaná.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
Slovak: Výskum však naznačuje imunomodulačné účinky prostredníctvom deplécie a repopulácie lymfocytov vrátane:
Slovenian: Vendar raziskave kažejo na imunomodulatorne učinke preko osiromašenja in ponovne naselitve limfocitov, vključno s:
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie na infúziu, musí sa podávanie intravenóznej infúzie okamžite prerušiť.
Slovenian: Če se pojavijo hude z infuzijo povezane reakcije, je treba intravensko infundiranje nemudoma prekiniti.
Slovak: Príznaky boli hlásené v priebehu niekoľkých mesiacov až štyroch rokov po začatí liečby.
Slovenian: Poročali so, da se simptomi pojavijo od nekaj mesecev do štiri leta po začetku zdravljenja.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Slovenian: Farmakokinetika alemtuzumaba pri RRMS ni bila preizkušena na bolnikih, starih 55 let in več.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Slovenian: V obeh primerih je bila bolezen resna in je bila odkrita s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami, po zdravljenju pa je bil izid pozitiven.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Slovenian: Delež neželenih učinkov povezan s ščitnico je bil največji tretje leto in se je nato zmanjševal.
Slovak: Schopnosť vyvolať imunitnú odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe LEMTRADOU nebola skúmaná.
Slovenian: Sposobnost imunskega odziva na katero koli cepivo po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA ni bila preučena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania LEMTRADY u detí s SM vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri otrocih z MS, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
Slovak: Ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU a počas tehotenstva sa u vás vyskytne porucha funkcie štítnej žľazy, je potrebná mimoriadna opatrnosť.
Slovenian: Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost.
Slovak: Väčšina tyroidných udalostí bola liečená konvenčnou liečbou, u niektorých pacientov sa však vyžadoval chirurgický zákrok.
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila obravnavanih z običajnim zdravljenjem, vendar so nekateri bolniki potrebovali kirurški poseg.
Slovak: ARR a CDW. Štúdia bola vyhlásená za úspešnú, ak sa dosiahol aspoň jeden z dvoch združených primárnych koncových ukazovateľov.
Slovenian: Študija je bila označena za uspešno, če je bila dosežena vsaj ena od dveh sočasnih primarnih končnih točk.
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Slovenian: • nenormalno močna, dolga ali neredna menstrualna krvavitev
Slovak: V klinických skúšaniach, ako aj po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady získanej hemofílie A (protilátky proti faktoru VIII).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih pridobljene hemofilije A (protitelesa proti faktorju VIII).
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se alemtuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Slovak: 1,5/1,3 roka
Slovenian: 1,5/1,3 let
Slovak: 3 roky‡
Slovenian: 3 leta‡
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Slovenian: Protitelesa proti alemtuzumabu so se pri bolnikih pojavila v 15 mesecih od prve izpostavljenosti.
Slovak: % pacientov, ktorí podstúpili ≥ 2 predchádzajúce liečby SM
Slovenian: % oseb, ki so opravile ≥ 2 predhodni zdravljenji MS
Slovak: Priemerné skóre EDSS na začiatku liečby
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku a u mláďat zistila prítomnosť alemtuzumabu.
Slovenian: Alemtuzumab so zaznali v mleku in mladičih doječih miši.
Slovak: Atriálna fibrilácia*
Slovenian: atrijska fibrilacija*
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Existujú určité prejavy a príznaky, ktoré si musíte sledovať sám.
Slovenian: Na nekatere znake in simptome morate biti pozorni sami.