FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, la DMO a été évaluée par absorptiométrie biphotonique du rachis lombaire et du col du fémur.
Spanish: En este estudio se evaluó la DMO mediante densitometría dual de rayos X de columna lumbar y cuello femoral.
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique à transmission autosomique récessive caractérisée par des mutations du gène GBA responsables d'un déficit en une enzyme lysosomale, la bêtaglucocérébrosidase.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno autosómico recesivo causado por mutaciones en el gen GBA, que dan lugar a una deficiencia en la enzima lisosomal beta-glucocerebrosidasa.
French: Après randomisation, les patients ont reçu la vélaglucérase alfa à une dose soit de 45 unités/kg (N=13), soit de 60 unités/kg (N=12) une semaine sur deux.
Spanish: Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria para recibir velaglucerasa alfa en una dosis de 45 unidades/kg (N=13) o 60 unidades/kg (N=12) cada dos semanas.
French: La solution doit être transparente ou légèrement opalescente et incolore ; elle ne doit pas être utilisée en cas de coloration anormale ou si des particules sont présentes.
Spanish: Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
French: La posologie chez les patients âgés peut être la même que chez les autres patients adultes (15 à 60 unités/kg).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Los pacientes de edad avanzada pueden ser tratados con el mismo rango de dosis (15 a 60 unidades/kg) que otros pacientes adultos.
French: VPRIV 400 unités poudre pour solution pour perfusion vélaglucérase alfa
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión velaglucerasa alfa
French: Affections du système nerveux céphalées, sensations vertigineuses
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, mareos
French: Les patients ayant été traités préalablement par imiglucérase ont reçu des perfusions de vélaglucérase alfa toutes les deux semaines à raison du même nombre d'unités que l'imiglucérase, dans un intervalle de 15 à 60 unités/kg.
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia del tratamiento con imiglucerasa se les administraron perfusiones de velaglucerasa alfa cada dos semanas con el mismo número de unidades que imiglucerasa dentro del rango de 15 a 60 unidades/kg.
French: Respecter les conditions d'asepsie.
Spanish: Utilizar técnicas asépticas.
French: Les effets indésirables rapportés après la commercialisation en dehors d'études cliniques interventionnelles sont mentionnés en italique.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento recogidas en los informes poscomercialización que no sean ensayos clínicos observacionales aparecen en cursiva.
French: Les patients qui recevaient antérieurement une dose < 15 unités/kg ont reçu une dose de 15 unités/kg de vélaglucérase alfa.
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia de una dosis de <15 unidades/kg de imiglucerasa se les administró 15 unidades/kg de velaglucerasa alfa.
French: Il convient de mélanger doucement la solution obtenue.
Spanish: El producto se debe mezclar suavemente.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleurs osseuses, arthralgies, dorsalgies
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor óseo, artralgia, dolor de espalda
French: Une fois le produit reconstitué, il convient de mélanger doucement le contenu des flacons.
Spanish: Una vez reconstituido, los viales se deben mezclar suavemente.
French: VPRIV est un traitement contenant une substance appelée vélaglucérase alfa qui permet de remplacer l'enzyme glucocérébrosidase absente ou ne fonctionnant pas correctement chez les patients atteints de la maladie de Gaucher.
Spanish: VPRIV contiene una sustancia llamada velaglucerasa alfa que está diseñada para reemplazar la enzima que falta o la enzima defectuosa, la glucocerebrosidasa, en los pacientes con enfermedad de Gaucher.
French: Les études cliniques incluant des enfants et des adolescents âgés de 4 à 17 ans ont montré un profil de sécurité de VPRIV similaire à celui de l'adulte.
Spanish: El perfil de seguridad de VPRIV en estudios clínicos con niños y adolescentes de 4 a 17 años de edad fue similar al observado en pacientes adultos.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients naïfs de traitement ayant reçu un traitement par imiglucérase de 9 mois suivi d'un traitement par vélaglucérase alfa de 15 mois.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes sin tratamiento previo que recibieron 9 meses de imiglucerasa seguido de velaglucerasa alfa durante 15 meses.
French: Les études cliniques ont évalué des doses comprises entre 15 et 60 unités/kg administrées une semaine sur deux.
Spanish: En los estudios clínicos se han evaluados dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas.
French: Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,46 à 1,22 fois la normale (réduction moyenne de 17 %) et de 14,0 à 5,75 fois la normale (réduction moyenne de 50 %), respectivement.
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,46 a 1,22 veces el tamaño normal (reducción media del 17%), y el volumen del bazo se redujo de 14,0 a 5,75 veces el tamaño normal (reducción media del 50%).
French: Les effets indésirables très fréquents sont : - douleurs osseuses - douleurs articulaires - douleurs dorsales - sensation de faiblesse/baisse de tonus/fatigue
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes son: - dolor en los huesos - dolor en las articulaciones - dolor de espalda - debilidad/pérdida de fuerza/cansancio
French: VPRIV est un traitement enzymatique substitutif à long terme indiqué chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
Spanish: VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
French: Au cours de la reconstitution, mélanger doucement les flacons.
Spanish: Una vez reconstituido mezclar los viales suavemente.
French: - Outre les symptômes de réactions d'hypersensibilité, les réactions liées à la perfusion peuvent se manifester par des vertiges, une augmentation de la pression artérielle, une fatigue, de la fièvre, des démangeaisons ou une vision trouble.
Spanish: - Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre, picor o visión borrosa.
French: Les volumes hépatique et splénique ont quant à eux présenté une réduction de 1,40 à 1,24 fois la normale (réduction moyenne de 6 %) et de 14,5 à 9,50 fois la normale (réduction moyenne de 40 %), respectivement.
Spanish: 9/l); el volumen hepático se redujo de 1,40 a 1,24 veces el tamaño normal (reducción media del 6%), y el volumen del bazo se redujo de 14,5 a 9,50 veces el tamaño normal (reducción media del 40%).
French: 9/L) Volume hépatique exprimé en % de la masse corporelle* Volume splénique exprimé en % de la masse corporelle* N'inclut pas les patients splénectomisés ; N = 30, 6 et 34 pour les 3 groupes mentionnés ci-dessus.
Spanish: 9/l) Volumen normalizado de hígado* (%PC) Volumen normalizado de bazo* (%PC) Excluye pacientes con esplenectomía.
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 25 flacons)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 25 viales)
French: La solution ne doit pas être secouée.
Spanish: Los viales no deben agitarse.
French: Poudre pour solution pour infusion 25 flacons
Spanish: Polvo para solución para perfusión 25 viales
French: Comment conserver VPRIV
Spanish: Conservación de VPRIV
French: Les conditions d'asepsie doivent être impérativement maintenues.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
French: Dans cette étude, à l'exception d'un patient, il n'a pas été observé d'améliorations significatives des manifestations neurologiques de la maladie de Gaucher de type 3.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte de 5 flacons)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 5 viales)
French: Outre les symptômes associés à des réactions d'hypersensibilité, les RLP peuvent se manifester par une fatigue, des sensations vertigineuses, de la fièvre, une augmentation de la pression artérielle, un prurit ou une vision trouble.
Spanish: Aparte de los síntomas asociados a las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como fatiga, mareo, pirexia, aumento de la tensión arterial, prurito o visión borrosa.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Spanish: Deberá ser tenido en consideración por los pacientes que siguen una dieta con cantidades controladas de sodio.
French: Posologie La posologie recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
French: À administrer au cours d'une perfusion IV de 60 minutes, avec usage d'un filtre de 0,22 µm.
Spanish: Deberá administrarse a través de un filtro de 0,22 µm.
French: Chez les patients traités antérieurement par imiglucérase, les taux moyens d'hémoglobine et de plaquettes se sont maintenus pendant toute l'étude et sont restés dans les valeurs normales.
Spanish: La concentración media de hemoglobina y el recuento de plaquetas de los pacientes tratados previamente con imiglucerasa se mantuvieron a lo largo del estudio y permanecieron dentro de los intervalos de referencia.
French: Les symptômes d'hypersensibilité les plus fréquemment rapportés sont : nausées, rash, dyspnée, dorsalgies, gêne thoracique (y compris oppression thoracique), urticaire, arthralgies et céphalées.
Spanish: Los síntomas de hipersensibilidad notificados con mayor frecuencia son náuseas, erupción, disnea, dolor de espalda, molestias torácicas (incluida, opresión torácica), urticaria, artralgia y cefalea.
French: La dose recommandée est de 60 unités/kg une semaine sur deux.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
French: - Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits afin de traiter la réaction ou de prévenir de futures réactions ; ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des antipyrétiques et des corticostéroïdes.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
French: L'étude 039 était une étude de non-infériorité de 9 mois, randomisée, en double aveugle, avec traitement de référence (imiglucérase) portant sur 34 patients âgés de 2 ans minimum et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion à l'étude).
Spanish: El estudio 039 era un estudio a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 9 meses de duración, de eficacia y no inferioridad, controlado con comparador activo (imiglucerasa), en 34 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
French: Dans cette étude, le taux d'hémoglobine, la numération plaquettaire, les volumes hépatique et splénique des patients naïfs de traitement ont été évalués après 24 mois de traitement (résultats présentés dans le Tableau 2).
Spanish: En este estudio, se evaluaron la concentración de hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen del hígado y el volumen del bazo en pacientes sin tratamiento previo, tras 24 meses de tratamiento.
French: L'étude 032 était une étude d'efficacité de 12 mois, randomisée, en parallèle, en double aveugle, portant sur 25 patients âgés d'au moins 2 ans et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive depuis au moins 30 mois avant leur inclusion à l'étude).
Spanish: El estudio 032 era un estudio de eficacia a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 12 meses de duración, en 25 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 30 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
French: Autres médicaments et VPRIV
Spanish: Uso de VPRIV con otros medicamentos
French: Si vous avez déjà présenté une réaction liée à la perfusion au cours d'autres traitements enzymatiques substitutifs pour votre maladie de Gaucher, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
French: BOÎTE - 400 UNITÉS (boîte d'un flacon à usage unique)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 1 vial)
French: Études portant sur des patients naïfs de traitement L'étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d'enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l'étude).
Spanish: El estudio 025 era un estudio abierto, de 9 meses de duración, en 12 pacientes adultos (≥18 años) sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
French: Si vous ressentez un de ces effets indésirables, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso como éstos, infórmelo a su médico de inmediato.
French: Poudre pour solution pour infusion 5 flacons
Spanish: Polvo para solución para perfusión 5 viales
French: Vpriv vélaglucérase alfa
Spanish: Vpriv velaglucerasa alfa
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'amélioration de l'anémie, un des symptômes de la maladie, après 41 semaines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejora de la anemia, uno de los síntomas de la enfermedad, transcurridas 41 semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vpriv le 26 août 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vpriv el 26 de agosto de 2010.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Spanish: Los efectos adversos más graves son las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vpriv.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vpriv.
French: La dose recommandée de Vpriv est de 60 unités/kg de poids corporel, qui est administrée en perfusion pendant une heure une fois toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Vpriv es de 60 unidades/kg de peso corporal, y se administra como perfusión durante una hora, una vez cada dos semanas.
French: Vpriv est un médicament qui contient le principe actif vélaglucérase alfa.
Spanish: Vpriv es un medicamento que contiene el principio activo velaglucerasa alfa.
French: L'étude a également porté sur le contrôle d'autres signes de la maladie, comme l'augmentation de la numération plaquettaire dans le sang et la réduction du volume du foie et de la rate.
Spanish: El estudio también analizó el control de otros signos de la enfermedad, como el aumento del número de plaquetas en la sangre, y la reducción del tamaño del hígado y el bazo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vpriv?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vpriv?
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Gaucher, cette maladie est dite «rare» et Vpriv a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 9 juin 2010.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Gaucher, esta enfermedad se considera «rara», y Vpriv fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de junio de 2010.
French: Vpriv a augmenté le taux d'hémoglobine (la protéine se trouvant dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène) d'environ 1,6 gramme par décilitre (de 11,4 g/dl) tandis que l'imiglucérase a augmenté le taux d'hémoglobine d'environ 1,5 gramme par décilitre (de 10,6 g/dl).
Spanish: Vpriv aumentó la concentración de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno) una media de 1,6 gramos por decilitro (partiendo de 11,4 g/dl) mientras que la imiglucerasa aumentó la concentración de hemoglobina una media de 1,5 g/dl (partiendo de 10,6 g/dl).
French: Dans une étude principale portant sur 35 patients (dont 9 enfants) atteints de la maladie de Gaucher de type 1, Vpriv a été comparé à l'imiglucérase (un autre médicament pour traiter la maladie de Gaucher).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 35 pacientes (incluidos 9 niños) con la enfermedad de Gaucher tipo 1, Vpriv se comparó con la imiglucerasa (otro medicamento para la enfermedad de Gaucher).
French: Les trois premières perfusions sont administrées à l'hôpital, mais l'administration à domicile des perfusions suivantes peut être envisagée chez les patients qui tolèrent bien le médicament.
Spanish: Las tres primeras perfusiones se realizan en el hospital, pero las siguientes se podrán realizar en casa si los pacientes toleran bien el medicamento.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un professionnel de santé formé aux mesures à prendre en cas d'urgence.
Spanish: Las perfusiones realizadas en casa deberán ser supervisadas por un profesional sanitario con experiencia en medidas de urgencia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vpriv, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vpriv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vpriv sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vpriv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Vpriv s'est avéré aussi efficace que l'imiglucérase pour réduire l'anémie.
Spanish: Vpriv fue tan eficaz como la imiglucerasa para la reducción de la anemia.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Vpriv, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vpriv, ver el prospecto.
French: La société qui commercialise Vpriv fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles d'utiliser Vpriv, contenant des informations sur la manière de gérer le risque des réactions liées à la perfusion lorsque le médicament est administré à domicile.
Spanish: La empresa que comercializa Vpriv proporcionará material educativo a todos los médicos y pacientes que previsiblemente vayan a usar el medicamento con información sobre cómo gestionar las posibles reacciones relacionadas con la perfusión cuando el medicamento se administra en el domicilio.
French: Autres informations relatives à Vpriv
Spanish: Otras informaciones sobre Vpriv:
French: L'étude a également démontré que Vpriv est aussi efficace que l'imiglucérase pour contrôler d'autres symptômes de la maladie de Gaucher.
Spanish: El estudio también mostró que Vpriv es tan eficaz como la imiglucerasa en el control de otros síntomas de la enfermedad de Gaucher.
French: Vpriv est administré aux patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1; ce type affecte généralement le foie, la rate et les os.
Spanish: Vpriv está indicado en pacientes con la enfermedad de Gaucher de tipo 1 que generalmente afecta al hígado, el bazo y los huesos.
French: La vélaglucérase alfa remplace l'enzyme manquante dans la maladie de Gaucher, facilite la dégradation du glucocérébroside et provoque l'arrêt de son accumulation dans le corps.
Spanish: La velaglucerasa alfa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer el glucocerebrósido y deteniendo su acumulación en el organismo.
French: Des ajustements posologiques sont possibles au cas par cas, en fonction des symptômes du patient et de sa réponse au traitement.
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con los síntomas que presenten los pacientes y su respuesta al tratamiento.
French: Vpriv ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une réaction allergique grave à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants.
Spanish: Vpriv no deberá administrarse a personas que puedan sufrir una reacción alérgica grave a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vpriv.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vpriv (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion: maux de tête, vertiges, hypotension (faible tension artérielle), hypertension (tension artérielle élevée), nausées (envie de vomir), asthénie (faiblesse) ou fatigue, et pyrexie (fièvre) ou augmentation de la température corporelle.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vpriv (observados en más un paciente de cada 10) son reacciones relacionadas con la perfusión, como dolor de cabeza, mareos, hipotensión (tensión baja), hipertensión (tensión alta), náuseas, astenia (debilidad) o fatiga y pirexia (fiebre) o temperatura corporal elevada.
French: La maladie de Gaucher est due à un déficit en une enzyme appelée glucocérébrosidase.
Spanish: La enfermedad de Gaucher se produce por la falta de una enzima llamada glucocerebrosidasa.
French: Sans cette enzyme, le glucocérébroside s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et la moelle osseuse, ce qui provoque les symptômes de la maladie: anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, tendance à saigner et à développer facilement des hématomes, augmentation du volume de la rate et du foie, douleurs osseuses et fractures.
Spanish: En ausencia de esta enzima, la glococerebrosidasa se acumula en el organismo, normalmente en el hígado, el bazo y los huesos, lo que produce los síntomas de la enfermedad: anemia, (bajo recuento de glóbulos rojos), cansancio, facilidad para sufrir magulladuras y tendencia a sangrar, aumento del bazo y del hígado, dolor de huesos y roturas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vpriv au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vpriv durante los estudios?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vpriv est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vpriv está disponible en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Pourquoi Vpriv a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vpriv?
French: Vpriv doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de la maladie de Gaucher.
Spanish: El tratamiento con Vpriv deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Gaucher.