FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se espera un efecto del dupilumab en la FC de los medicamentos administrados conjuntamente.
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Spanish: Exacerbaciones
Slovak: Exacerbácie
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes con un EASI-75 en la semana 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s indexom EASI-75 v 16. týždni.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Spanish: Media de FeNO ppb (+ DE) % de pacientes con FeNO ppb
Slovak: SD) % pacientov s FeNO ppb
Spanish: Paso 11: Soltar y Retirar
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Spanish: Los resultados se evaluaron en la población global (sin restricciones de eosinófilos mínimos basales u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2) y en los subgrupos basándose en el recuento de eosinófilos en sangre en el momento basal.
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Spanish: • No trate de eliminar las burbujas de aire en la jeringa.
Slovak: Nevyháňajte/neodstraňujte zo striekačky žiadne vzduchové bublinky.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: La farmacocinética de dupilumab es similar en pacientes con dermatitis atópica y asma.
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Spanish: Paso 3: Comprobar
Slovak: Krok 3: Kontrola
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección de Dupixent.
Slovak: Miesto vpichu meňte pri každej injekcii Dupixentu.
Spanish: Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico.
Slovak: Ak máte astmu a užívate lieky na astmu, potom ich bez predchádzajúceho poradenia sa s lekárom nemeňte, ani neprestávajte užívať.
Spanish: En la población global, los sujetos en DRI12544 y QUEST que recibieron dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas presentaron reducciones significativas en la tasa de exacerbaciones graves del asma en comparación con el placebo.
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Spanish: Retirar el capuchón amarillo
Slovak: Odstránte žlté viečko
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de dupilumab observado en adolescentes fue consistente con el observado en adultos con dermatitis atópica.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Spanish: Si usa más Dupixent del que debe
Slovak: Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en adolescentes fue generalmente similar al de los adultos.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Spanish: N Tasa de pacientes que responden al tratamiento
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Spanish: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Spanish: C4S N=86
Slovak: Q4W N=86
Spanish: Tabla 13: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Slovak: Tabuľka 13. Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Spanish: Las variables secundarias adicionales incluyeron el cambio desde el momento basal hasta la semana 16 en las puntuaciones de la Medición del eccema orientada al paciente (Patient-Oriented Eczema Measure, POEM), el Índice de calidad de vida dermatológica (Dermatology Life Quality Index, DLQI) y la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Spanish: Debido al aclaramiento no lineal, la exposición a dupilumab, medida por el área bajo la curva de concentración-tiempo, aumenta con la dosis, en mayor cantidad que la forma proporcional, tras dosis únicas s.c. de 75-600 mg.
Slovak: Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg.
Spanish: Dupixent se usa para tratar adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico.
Slovak: Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
Spanish: % de pacientes con EOS
Slovak: % pacientov s EOS ≥
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople encima antes de la inyección.
Slovak: Pred pichnutím injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Spanish: 7,21b a Modelo calculado por regresión logística b valor-p < 0,0001 c valor-p = 0,0001 d valor-p = 0,0002
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Spanish: También se permitió que los pacientes usaran inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC).
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Spanish: La seguridad de dupilumab se evaluó en un estudio de 250 pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1526).
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Spanish: Pacientes aleatorizados IGA de 0 o 1c, % de pacientes que responden al tratamientod
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1c, % respondérovd
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
Spanish: • Después que se ha completado su inyección tire recto hacia arriba para retirar la pluma precargada de la piel.
Slovak: Po ukončení aplikácie vašej injekcie, dvihnite naplnené pero kolmo nahor od pokožky.
Spanish: Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.
Slovak: Dupixent neprestaňte používať bez predchádzajúceho poradenia sa s vaším lekárom.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento y la durabilidad de la respuesta, los pacientes tratados con dupilumab durante 16 semanas en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 que lograron una IGA de 0 o 1 o un EASI-75 se aleatorizaron de nuevo en el estudio SOLO CONTINUE para recibir un tratamiento adicional de 36 semanas con dupilumab o placebo, y recibir así un tratamiento durante 52 semanas.
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Spanish: El bloqueo de la ruta de la IL-4/IL-13 mediante dupilumab disminuye muchos de los mediadores de la inflamación tipo 2.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma (ver sección 4.4).
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos, la ± DE media de las concentraciones en estado estacionario osciló entre 60,3 ± 35,1 μg/ml y 79,9 ± 41,4 μg/ml para la dosis de 300 mg y entre 29,2 ± 18,7 y 36,5 ± 22,2 μg/ml para la dosis de 200 mg administradas cada dos semanas.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní sa priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 60,3 ± 35,1 μg/ml do 79,9 ± 41,4 μg /ml pre dávky 300 mg podávané každý druhý týždeň a od 29,2 ± 18,7 do 36,5 ± 22,2 mg/l pre dávky 200 mg podávané každý druhý týždeň.
Spanish: No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Spanish: Reacción Adversa
Slovak: Nežiaduca reakcia
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST de 52 semanas.
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s astmou bolo zaradených do 52 týždňovej štúdie QUEST.
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná.
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 4.
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v Tabuľke 4.
Spanish: La eficacia a largo plazo de dupilumab, en pacientes adolescentes con DA de moderada a grave que habían participado en ensayos clínicos previos de dupilumab, se evaluó en un estudio de extensión abierto (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá účinnosť dupilumabu u dospievajúcich pacientov so stredne závažnou až závažnou AD, ktorí sa v minulosti zúčastnili klinických skúšaní bolo hodnotené v otvorenej rozšírenej štúdii (AD1434).
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad
Slovak: Pozrtite si dátum expirácie
Spanish: Los pacientes recibieron dupilumab o placebo con CET concomitantes a partir del momento basal mediante una pauta posológica estandarizada.
Slovak: Pacienti dostávali dupilumab alebo placebo so súbežným podávaním TCS od začiatku východiskového stavu podľa štandardizovaného harmonogramu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidas las variables de farmacología de seguridad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Mire el medicamento a través de la ventana de la pluma precargada.
Slovak: Pohľadom cez okienko na naplnenom pere liek skontrolujte.
Spanish: Tire de la aguja fuera de la piel con el mismo ángulo que se insertó.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Spanish: Se evaluó la seguridad de dupilumab en cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y un estudio de escalado de dosis en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štyroch randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii s rozmedzím dávok u pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos
Slovak: • opuch lymfatických uzlín
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en este estudio habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
Slovak: Vhodní pacienti zaradení do tejto štúdie absolvovali už v minulosti lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Spanish: Tabla 2: Lista de reacciones adversas en dermatitis atópica Sistema de Clasificación de
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
Spanish: Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otro grupo de medicamentos que usted necesita para controlar su asma, denominados corticosteroides orales, mientras que previene los ataques de asma graves y mejora su capacidad respiratoria.
Slovak: Dupixent môže taktiež dopomôcť k zníženiu množstva iných liekov, nazývaných perorálne kortikosteroidy, ktoré potrebujete, aby ste mali vašu astmu pod kontrolou, nazývané, orálne kortikosteroidy, zatiaľ čo predchádzate závažným astmatickým záchvatom a dochádza k zlepšeniu dýchania.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab lograron puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 8).
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Spanish: Se observaron mejoras en ACQ-5 y AQLQ(S) a partir de la semana 2 y se mantuvieron durante 24 semanas en el estudio DRI12544 y 52 semanas en el estudio QUEST. Se observaron resultados similares en VENTURE.
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Spanish: En un estudio clínico de pacientes con DA, se evaluaron los efectos de dupilumab en la farmacocinética (FC) de los sustratos del CYP.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Spanish: Continúe sujetando con firmeza la pluma precargada contra su piel.
Slovak: Naplnené pero držte pevne na pokožke.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dupilumab tras una dosis s.c. es similar entre pacientes con dermatitis atópica y asma, con un rango entre el 61 % y el 64 %, determinada por un análisis farmacocinético (FC) de la población.
Slovak: dávke je podobná medzi pacientmi s AD a astmou, v rozsahu od 61 % do 64 %, ako je stanovené na základe farmakokinetickej (PK) analýzy populácie.
Spanish: Según el análisis de la población, los medicamentos frecuentemente administrados conjuntamente no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de dupilumab en pacientes con asma de moderada a grave.
Slovak: Z populačnej analýzy vyplýva, že súbežne užívané zvyčajné lieky nemajú vplyv na farmakokinetiku dupilumabu pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou.
Spanish: No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada o pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Spanish: En este dibujo se muestran las partes de la jeringa precargada de Dupixent con protector de aguja.
Slovak: Na tomto obrázku sú znázornené časti striekačky naplnenej Dupixentom s ochranným krytom ihly.
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Spanish: No use la jeringa si ésta se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá spadla na tvrdý povrch, alebo ktorá je poškodená.
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en pacientes adultos con asma de moderada a grave que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado en dosis media a alta y un beta-agonista de acción prolongada.
Slovak: Dupilumab sa porovnával s placebom, bol hodnotený u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaceho beta agonistu.
Spanish: La seguridad a largo plazo de dupilumab se evaluó en un estudio de extensión abierto en pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry a bezfarebný až bledožltý.
Spanish: Dosis posteriores (cada dos semanas)
Slovak: (každý druhý týždeň)
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en estos pacientes seguido hasta la semana 16 fue similar al perfil de seguridad de los estudios en adultos con dermatitis atópica.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
Spanish: Solución de 2 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con o sin protector de aguja, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Slovak: 2 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo bez neho, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Spanish: Edad media (años) (DE) % Mujeres % Raza blanca
Slovak: % Ženy % Belosi
Spanish: Tabla 7: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio SOLO CONTINUE
Slovak: Tabuľke 7. Tabuľka 7: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v štúdii SOLO
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada o la pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: • No use la pluma precargada si ha sufrido daños.
Slovak: • Nepoužívajte naplnené pero, ktoré je poškodené.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Slovak: Návod na použitie
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de un solo uso.
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección.
Slovak: Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu.
Spanish: En los ensayos clínicos de asma, el tratamiento con dupilumab disminuyó notablemente el FeNO y las concentraciones circulantes de eotaxina-3, la IgE total, la IgE específica de alérgenos, la TARC y la periostina en sujetos con asma en comparación con placebo.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Spanish: El tiempo fuera de nevera no debe exceder un máximo de 14 días a temperatura por debajo de 25 °C.
Slovak: Čas mimo chladničky môže byť najviac 14 dní, pri teplote do 25 °C.
Spanish: Dupixent se usa también, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) cuyo asma no se controla con su medicación actual.
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Spanish: Tabla 8: Resultados secundarios adicionales de las variables de dupilumab en monoterapia en la semana 16
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov monoterapie dupilumabom v 16. týždni
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Spanish: Es poco probable que Dupixent influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Vplyv Dupixentu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný.
Spanish: No agitar
Slovak: • Neuchovávajte
Spanish: No se debe usar dupilumab para tratar síntomas agudos de asma o exacerbaciones agudas.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu príznakov akútnej astmy alebo pri akútnom zhoršení stavu.
Spanish: Solución de 1,14 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con protector de aguja o pluma precargada, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Slovak: 1,14 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo v naplnenom injekčnom pere, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Spanish: • No inyecte a través de la ropa.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Spanish: Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
Spanish: Placebo + CET
Slovak: Placebo + TCS
Spanish: • Estómago evitando el área de unos 5 cm alrededor de su ombligo.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: Dátum expirácie
Spanish: B. Elegir el lugar de la inyección B1.
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Spanish: CAD Fecha de retirada de la nevera: …/…/…
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: