FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au moyen d'une seringue, introduire 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à travers le bouchon.
Finnish: Ruiskuta injektioruiskulla kumitulpan läpi 5 ml 0,9-pros. natriumkloridiliuosta.
French: Apparition d'anticorps humains anti-souris réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.
French: Des réactions allergiques aux protéines murines ne pouvant être exclues lors de l'administration du produit, des traitements corticoïdes et antihistaminiques doivent être disponibles et une prise en charge cardiovasculaire doit pouvoir être mise en œuvre rapidement.
Finnish: Hätätilanteiden välitöntä hoitoa varten tarpeellisten välineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin on oltava välittömästi saatavilla Koska allergisia reaktiota hiiren proteiineille ei voida sulkea pois, lääkkeen annon yhteydessä on oltava käytettävissä sydän-verenkiertoelimistön hoitomahdollisuus, kortikosteroideja ja antihistamiineja.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos valmistuksen missään vaiheessa käy ilmi että injektiopullo ei ole koskematon, sitä ei saa käyttää.
French: Les études précliniques de toxicologie et de pharmacologie de sécurité ont été effectuées en utilisant la trousse commerciale reconstituée avec du technétium (99mTc) décru.
Finnish: Prekliiniset toksisuutta ja turvallisuutta koskevat tutkimukset suoritettiin kaupallisilla sarjoilla, joihin sekoitettiin aktiivisuutensa menettänyttä teknetiumia (99mTc), minkä vuoksi säteilyvaikutuksia ei selvitetty.
French: Un intervalle d'au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l'administration de Scintimun.
Finnish: Scintimun-valmisteen annon ja kaikkien edeltävien, muilla teknetium (99mTc)-merkityillä aineilla suoritettujen skintigrafioiden välin on oltava vähintään 2 vuorokautta.
French: Flacon de solvant pour Scintimun
Finnish: Liuotin Scintimun-valmistetta varten
French: Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche.
Finnish: Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
French: Le volume total est de 3 à 8 mL dans le flacon de Scintimun.
Finnish: Scintimun-injektiopullon sisältö on 3-8 ml.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
French: Prendre un flacon de solvant pour Scintimun (capsule jaune en aluminium) dans la trousse.
Finnish: Ota Scintimun-liuotinta sisältävä injektiopullo (keltainen alumiinisinetti) sarjasta.
French: Homogénéiser en faisant tourner délicatement le flacon.
Finnish: Heiluta pulloa varovasti.
French: Avant l'administration de Scintimun
Finnish: Ennen kuin Scintimunia annetaan
French: L'activité recommandée du technétium (99mTc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.
Finnish: Teknetium(99mTc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400-800 MBq.
French: Comment Scintimun vous sera-t-il administré ?
Finnish: Miten sinulle annetaan Scintimun-valmistetta
French: Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kansallisten säteilysuojausmääräysten mukaisia varotoimia.
French: Flacon de Scintimun Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Finnish: Scintimun: vedetön divetynatriumfosfaatti vedetön dinatriummonovetyfosfaatti sorbitoli E420 typpi-ilmakehässä
French: Scintimun.
Finnish: Scintimun-valmisteeseen.
French: Le taux de concordance était de 83 %.
Finnish: Vastaavuusaste oli 83 %.
French: L'EPAR complet relatif à Scintimun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Scintimun-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les membres des patients étaient ensuite scannés et les images obtenues à partir des deux techniques ont été comparées.
Finnish: Potilaiden raajat kuvattiin, minkä jälkeen kummankin menetelmän avulla saatuja kuvia verrattiin keskenään.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Scintimun, le 11 janvier 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2010 Scintimunille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Scintimun sont supérieurs à ses risques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scintimunin edut ovat sen riskejä suuremmat.
French: Scintimun n'est pas utilisé tel quel, mais doit être radiomarqué avant utilisation.
Finnish: Scintimunia ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scintimun.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scintimunlääkevalmistetta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Scintimun.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Scintimun-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Scintimun.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Scintimunille.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Scintimun s'assurera que tous les médecins susceptibles de l'utiliser reçoivent une lettre expliquant les risques associés au médicament.
Finnish: Scintimunia valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan sen käyttöön liittyviä riskejä selittävä kirje.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scintimun est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Scintimunin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scintimun?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scintimunin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: La quantité de bésilésomab injectée varie de 0,25 à 1 mg, selon la quantité de radioactivité requise.
Finnish: Besilesomabiannos on 0,25-1 mg ja määräytyy tarvittavan radioaktiivisuuden tason mukaan.
French: Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Scintimun on hyväksytty?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scintimun, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Scintimunia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et pour s'y lier.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
French: Scintimun est réservé à un usage diagnostique.
Finnish: Scintimun on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
French: Dans une étude principale portant sur 130 patients qui présentaient ou étaient suspectés de présenter une ostéomyélite des membres, Scintimun radiomarqué a été comparé à une technique de diagnostic standard utilisant les propres globules blancs du patient qui étaient radiomarqués avant de lui être réinjectés.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 130 potilaalla oli tai joilla epäiltiin olevan osteomyelitti raajoissaan, radioleimattua Scintimunia verrattiin vakiodiagnosointimenetelmään käyttämällä potilaan omia valkoisia verisoluja, jotka radioleimattiin ennen kuin ne injisoitiin takaisin potilaaseen.
French: Scintimun est un kit pour la préparation d'une solution radioactive injectable.
Finnish: Scintimun on pakkaus radioaktiivisen injektioliuoksen valmistamista varten.
French: Il est utilisé pour localiser des zones d'infection ou d'inflammation chez des adultes en cas de suspicion d'ostéomyélite (infection de l'os) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées.
Finnish: Sen avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti aikuisilla, joilla epäillään raajoissa osteomyeliittiä (luuinfektiota), yhdessä muiden asianmukaisten kuvausmenetelmien kanssa.
French: Le radiomarquage est une technique dans laquelle une substance est marquée par un composé radioactif.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Scintimun (chez plus d'un patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris.
Finnish: Scintimunin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on anti-hiiri-vasta-aineiden tuotanto.
French: Scintimun ne doit être utilisé que dans des hôpitaux disposant d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par un personnel autorisé.
Finnish: Scintimunia saa käyttää ainoastaan sairaaloissa, joissa on isotooppilaboratorio, ja sitä saa käsitellä ainoastaan valtuutettu henkilökunta.
French: Trois à six heures après l'injection, le médecin fait un scanner des membres afin de localiser les zones dans les os touchées par l'ostéomyélite.
Finnish: Kolmesta kuuteen tuntia injektion jälkeen lääkäri kuvaa raajat ja paikantaa tulehtuneet luualueet.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients dont le test de recherche d'anticorps humain anti-souris (HAMA) est positif, ni chez les femmes enceintes.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa potilaille, joilta on löytynyt ihmisen anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA), eikä raskaana oleville naisille.
French: Quel est le bénéfice démontré par Scintimun au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Scintimunista on havaittu tutkimuksissa?
French: La solution est administrée au patient en une seule injection dans une veine.
Finnish: Liuos annetaan potilaalle kertainjektiona suonensisäisesti.
French: Quand le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet sa radioactivité à l'antigène cible sur les granulocytes.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bésilésomab, à d'autres anticorps de souris ou à l'un des autres composants.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren vasta-aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
French: Autres informations relatives à Scintimun:
Finnish: Muita tietoja Scintimunista
French: Scintimun bésilésomab
Finnish: Scintimun besilesomabi
French: Le bésilésomab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé NCA-95, qui est présent à la surface des granulocytes, un type de globules blancs intervenant dans l'inflammation et dans la lutte contre l'infection.
Finnish: Besilesomabi on suunniteltu kiinnittymään antigeeniin NCA-95, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehduksia ja infektioita vastaan) pinnalla.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était fondée sur le degré de concordance entre les images obtenues avec le Scintimun et celles obtenues avec les globules blancs radiomarqués.
Finnish: Scintimunin pääasiallinen tehon mitta perustui siihen, kuinka paljon Scintimunia käytettäessä otetut kuvat ja radioleimattuja valkosoluja käytettäessä otetut kuvat vastasivat toisiaan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scintimun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Scintimun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Comme un grand nombre de granulocytes se concentrent sur le site d'une infection, la radioactivité va s'accumuler dans les zones atteintes d'ostéomyélite, où elle peut être détectée par scanographie.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy osteomyeliitti-infektion alueelle, jossa se voidaan havaita kuvaamalla.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique (infection des pieds survenant chez des patients souffrant de diabète).
Finnish: Scintimunia ei ole tarkoitettu diabetekseen liittyvän jalkainfektion diagnosointiin.
French: Scintimun a donné des résultats comparables à ceux des globules blancs radiomarqués, lorsqu'il était utilisé pour le diagnostic et la localisation de l'ostéomyélite dans les membres.
Finnish: Scintimunista saadut tulokset olivat verrattavissa radioleimattujen valkosolujen avulla saatuihin tuloksiin raajojen osteomyeliitin diagnosoinnissa ja paikannuksessa.
French: Le principe actif de Scintimun, le bésilésomab, est un anticorps monoclonal.
Finnish: Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
French: Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose la plus faible possible de Scintimun.
Finnish: Scintimunista, kuten muistakin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuista radioaktiivisista aineista, on käytettävä mahdollisimman pientä annosta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Scintimun?
Finnish: Mitä riskejä Scintimuniin liittyy?
French: Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se fixe sur le bésilésomab.
Finnish: Kun Scintimun radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium (99mTc) kiinnittyy besilesomabiin.
French: Qu'est-ce que Scintimun?
Finnish: Mitä Scintimun on?
French: Scintimun est radiomarqué quand il est mélangé avec une solution radioactive de technétium (99mTc).
Finnish: Scintimun radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
French: Une solution radioactive de Scintimun est préparée en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit, puis en radiomarquant le mélange avec le technétium (99mTc).
Finnish: Radioaktiivinen Scintimun-liuos valmistetaan sekoittamalla pakkauksen injektiokuiva-aine ja liuotin sekä radioleimaamalla liuos sen jälkeen teknetiumilla (99mTc).
French: Comment Scintimun est-il utilisé?
Finnish: Miten Scintimunia käytetään?
French: Comment Scintimun agit-il?
Finnish: Miten Scintimun vaikuttaa?
French: Les images montreront où s'est accumulé le bésilésomab, que le médecin utilisera pour localiser les zones d'infection ou d'inflammation.
Finnish: Alue, johon besilomabi on kertynyt, erottuu kuvassa ja antaa lääkärille tietoa infektoituneista tai tulehtuneista alueista.
French: Dans quel cas Scintimun est-il utilisé?
Finnish: Mihin Scintimunia käytetään?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
French: Seasonique est autorisé dans certains pays hors de l'Union européenne (UE).
Finnish: Seasonique on saanut myyntiluvan joissakin Euroopan unionin (EU) ulkopuolisissa maissa.
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei tehnyt siihen lisämuutoksia.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis et convenu lors de la précédente procédure décentralisée relative à Seasonique.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma toimitettiin ja hyväksyttiin edellisen Seasonique-valmistetta koskevan hajautetun menettelyn aikana.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seasonique et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Hajautetun menettelyn myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 3 kohdan nojalla direktiivin 2001/83/EY 10 b artiklan mukaisesti.
French: La procédure décentralisée s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés (EMC) acceptant les conclusions des États membres de référence (EMR) à l'exception de l'Allemagne qui a exprimé une préoccupation quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää, ja sen päätteeksi suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Saksaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
French: Le CHMP a demandé conseil auprès du groupe de travail sur les biostatistiques (BSWP) en ce qui concerne la validité de cette méthode dans le cas concerné.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi biostatistiikan työryhmältä (BSWP) lausunnon menetelmän hyväksyttävyydestä tässä tapauksessa.
French: Dès lors, les préoccupations majeures soulevées par l'Allemagne n'ont pas pu être levées au cours de la saisine du CMD(h) et l'affaire a été transmise au CHMP.
Finnish: Siksi Saksan esiin tuomaan huolenaiheeseen ei saatu selvyyttä CMDh-menettelyn aikana, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: Pour l'analyse, cette période a été fractionnée en deux périodes de 28 jours et de 35 jours.
Finnish: Kierto jaettiin analyysia varten 28 päivän ja 35 päivän jaksoihin.
French: Il a donc été demandé au demandeur de mener des analyses supplémentaires du schéma de saignements sur la base de trois règles d'extrapolation afin d'inclure les femmes ayant interrompu prématurément leur traitement et pour extrapoler ces données à la durée totale planifiée de l'étude PSE-302 d'un an.
Finnish: Hakijaa pyydettiin siksi tekemään lisäanalyysejä vuotoprofiilista kolmen ekstrapolointisäännön perusteella, jotta tutkimukseen saatiin sisällytettyä hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneet naiset ja jotta kyseiset tiedot voitiin ekstrapoloida PSE-302-tutkimuksen suunniteltuun yhden vuoden kokonaiskestoon.
French: De plus, le taux de grossesse observé dans l'essai clinique de phase III a été relativement faible (IP <1), et aucun signe d'une diminution de l'efficacité n'a été détecté malgré la grande expérience acquise après la commercialisation.
Finnish: Lisäksi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaittu raskauksien määrä oli melko pieni (PI < 1), eikä signaalia heikentyneestä tehosta havaittu laajassa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.
French: Malgré ces limitations, cette publication n'étaye pas tout au moins une efficacité contraceptive réduite associée à la posologie à cycle 84/7.
Finnish: Näistä rajoituksista huolimatta tämä julkaisu ei ainakaan vahvista 84/7ohjelmaan liittyvää vähentynyttä ehkäisytehoa.
French: L'observance globale du traitement pour l'ensemble des patients traités était ≥ 97 % dans l'étude pivot et ≥ 98 % dans l'étude justificative.
Finnish: Yleinen hoitomyöntyvyys oli kaikilla hoidetuilla potilailla ≥ 97 prosenttia päätutkimuksessa ja ≥ 98 prosenttia vahvistavassa tutkimuksessa.
French: Le CHMP a soutenu la position du BSWP, qui a estimé que la méthode de bootstrap est généralement inappropriée pour le calcul des intervalles de confiance de l'IP; encore davantage dans cet exemple où elle n'était pas spécifiée au préalable et n'a été employée qu'après obtention de résultats négatifs pour l'analyse la plus conventionnelle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
French: Ces deux principes actifs sont déjà autorisés en association, à cette posologie et à une posologie plus faible (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty tässä yhdistelmässä tällä annostuksella sekä pienemmällä annostuksella (100 µg LGN / 20 µg EE).
French: Certains membres du CHMP ont estimé que cette publication n'est pas acceptable pour prouver l'efficacité contraceptive des posologies à cycle prolongé car ce type d'étude est sujet à diverses confusions (durée d'utilisation des différents COC, intention de grossesse, utilisation pour d'autres raisons que la contraception).
Finnish: Jotkut lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että tätä julkaisua ei voida hyväksyä todisteeksi pidennetyn kierron ohjelmien ehkäisytehosta, koska tällainen tutkimus on altis erityyppisille sekoittaville tekijöille (eri yhdistelmäpillereiden käytön kesto, pyrkimys tulla raskaaksi, lääkkeen käyttö muihin tarkoituksiin kuin ehkäisyyn).
French: D'après les données obtenues en dehors de l'UE, depuis la première autorisation en 2006 jusqu'en décembre 2013, et l'exposition estimée étant de 385 901 femmes par an, 10 grossesses seulement ont été rapportées, ce qui signifie un taux de grossesses signalées de
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
French: L'IP calculé avec la méthode de Poisson a, dès lors, été considéré comme acceptable en tenant compte du fait que la posologie prolongée de Seasonique ne constitue qu'une modification mineure par rapport à un produit existant.
Finnish: Siksi Poisson-menetelmällä laskettua Pearlin indeksiä pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, että Seasoniquen pidennetty annostusohjelma on vain vähäinen muutos nykyiseen valmisteeseen nähden.
French: Les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'œstradiol et d'inhibine B ont été supprimés de façon plus efficace lorsque l'on écourtait la durée de l'ISH de 7 jours à 3 ou 4 jours par cycle de traitement de 28 jours (Willis, 2006).
Finnish: Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin ja inhibiinin B pitoisuudet laskivat tehokkaammin, kun hormonitonta kautta lyhennettiin 28 päivän hoitojaksossa seitsemästä päivästä kolmeen tai neljään päivään (Willis, 2006).
French: Compte tenu de ces constats, les résultats de laboratoire ont démontré que le profil de saignements/spottings non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas conduit à des modifications cliniques importantes.
Finnish: Näiden havaintojen mukaisesti laboratoriotuloksista kävi ilmi, että Seasoniquen suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun jakauma ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia.