FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ibrutinib forma uma ligação covalente com um resíduo da cisteína (Cys-481) no local de ativação da TCB, conduzindo a uma inibição sustentada da atividade enzimática da TCB.
Hungarian: Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet.
Portuguese: • episódio transitório de disfunção neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, acidente vascular cerebral.
Hungarian: • átmeneti idegrednszeri zavarral járó esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók.
Portuguese: Não é necessário ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis specifikus módosítása.
Portuguese: Rituximab foi administrado semanalmente em doses de 375 mg/m2 durante quatro semanas consecutivas (semanas 1-4) seguido de um segundo tratamento semanal de rituximab durante quatro semanas consecutivas (semanas 17-20).
Hungarian: A rituximabot hetente adták, 375 mg/m2-es dózisban, 4, egymást követő héten (1-4. hét), amit a hetente adott rituximab egy második ciklusa követett, 4, egymást követő héten keresztül (17-20. hét).
Portuguese: O ibrutinib não demonstrou inibição significativa da agregação plaquetar usando outros agonistas da agregação plaquetar.
Hungarian: Az ibrutinib nem mutatott említésre méltó thrombocyta-aggregáció gátlást egyéb thrombocyta-aggregáció agonista alkalmazása esetén.
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
Hungarian: Kétség esetén neurológussal történő konzultáció és a PML kimutatására alkalmas, megfelelő vizsgálatok, köztük a kontrasztanyagos MRI-vizsgálat, a cerebrospinalis folyadék (CSF) JC virális DNS vizsgálata és ismételt neurológiai vizsgálatok mérlegelendők.
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Portuguese: A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 37 a 82 anos), a mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 80 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 4 (intervalo: 1 a 12 tratamentos), incluindo 92,2% com um análogo de nucleósidos, 98,0% com rituximab, 86,3% com um agente alquilante, 39,2% com bendamustina e 19,6% com ofatumumab.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Hungarian: HR = 0,434 [95%-os CI: 0,238; 0,789) HR = 0,387 [95%-os CI: 0,216; 0,695]
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Hungarian: 8,1 hónap HR = 0,215 [95%-os CI: 0,146; 0,317]
Portuguese: Hazard ratio baseado na análise não estratificada.
Hungarian: A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: Az IMBRUVICA 560 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Portuguese: Ocorrência de toxicidade
Hungarian: Toxicitás megjelenése
Portuguese: Deve-se suspender a amamentação durante o tratamento com IMBRUVICA.
Hungarian: Az IMBRUVICA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento de 48 meses no Estudo PCYC-1115-CA e no seu estudo de extensão, observou-se, na avaliação feita pelo investigador, uma redução de 86% no risco de morte ou progressão em doentes no braço de IMBRUVICA.
Hungarian: A vizsgálatban töltött 48 hónapos medián követési idővel a PCYC-1115-CA-vizsgálatban és annak kiterjesztéses vizsgálatában a vizsgálatot végző értékelése szerint a halálozás vagy a progresszió kockázatának 86%-os csökkenését figyelték meg az IMBRUVICA-kar betegeinél.
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
Hungarian: Veleszületett vérzékenységben szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Portuguese: Em doentes com citopenias basais, a melhoria hematológica sustentada foi: 77,1% nas plaquetas versus 42,9%; 84,3% na hemoglobina versus 45,5% para ibrutinib e clorambucilo, respetivamente.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor cytopeniás betegeknél tartós haematológiai javulást észleltek: 77,1% versus 42,9% a thrombocytaszám, és 84,3% versus 45,5% a haemoglobinszint esetén, sorrendben az ibrutinib és a klórambucil mellett.
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib A administração de IMBRUVICA com indutores do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA CYP3A4-induktorokkal történő alkalmazása csökkentheti az ibrutinib plazmakoncentrációját.
Portuguese: Testes e consultas regulares antes e durante o tratamento Síndrome de lise tumoral (SLT): por vezes, durante o tratamento do cancro, e mesmo sem o tratamento, são detetados níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.
Portuguese: De forma a minimizar o potencial de uma interação no trato gastrointestinal, os substratos da P-pg ou BCRP com uma janela terapêutica oral estreita, tais como a digoxina ou metotrexato devem ser tomados, pelo menos, 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
Hungarian: Egy, a tápcsatornában kialakuló potenciális kölcsönhatás minimalizálása érdekében a szűk terápiás tartományú P-gp vagy BCRP-szubsztrátokat, mint például a digoxint vagy a metotrexátot legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Portuguese: Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
Portuguese: A análise da SG demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 57% no risco de morte no grupo de doentes a tomar IMBRUVICA.
Hungarian: Az OS analízise az IMBRUVICA-karon lévő betegeknél a halálozás kockázatának 57%-os, statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatta.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LCC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 420 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Krónikus limfocitás leukémia (CLL) /Waldenström-féle makroglobulinémia (WM) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 420 mg.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ibrutinib para doenças malignas das células-B e as reações adversas pós-comercialização estão listadas abaixo, por classe de sistemas de órgãos e grupos de frequência.
Hungarian: Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Portuguese: A AUC no estado estacionário observada em doentes a tomar 560 mg é (média ± desvio padrão) de 953 ± 705 ng∙h/ml.
Hungarian: Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
Portuguese: O ibrutinib inalterado totalizou, aproximadamente, 1% do produto radiomarcado excretado nas fezes e zero na urina.
Hungarian: A változatlan formájú ibrutinib az izotóppal jelölt, székletben kiválasztásra került készítmény megközelítőleg 1%-át tette ki, míg a vizeletben nem jelent meg.
Portuguese: 120 cápsulas
Hungarian: 90 kapszula 120 kapszula
Portuguese: Foram analisados os dados de segurança a longo prazo obtidos durante 5 anos a partir de 1178 doentes (sem tratamento prévio para a LLC/ LLPC n = 162, em recaída/refratária LLC/ LLPC n = 646 e em recaída/refratário LCM n=370) tratados com IMBRUVICA.
Hungarian: 1178, IMBRUVICA-val kezelt beteg (CLL/SLL miatt még nem kezelt n = 162, relapszáló vagy refrakter CLL/SLL n = 646, és relapszáló vagy refrakter MCL n = 370) 5 év alatt összegyűlt, hosszú távú biztonságossági adatait elemezték.
Portuguese: A taxa de resposta geral por CRI observada no braço em monoterapia foi de 87% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP, 16% MR).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt teljes válaszadási arány a monoterápiás karon 87% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Portuguese: Toranja e laranjas de Sevilha devem ser evitadas durante o tratamento com IMBRUVICA, uma vez que este contém inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.2)
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelés alatt a grépfrút és a keserű narancs kerülendő, mivel ezek közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat tartalmaznak (lásd 4.2 pont).
Portuguese: É utilizado em doentes com MW não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento ou em doentes para os quais a quimioterapia administrada com um anticorpo não é uma terapêutica adequada.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IMBRUVICA na MW (linfoma linfoplasmocítico com excreção de IgM) foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, de braço único, incluindo 63 doentes previamente tratados.
Hungarian: Az IMBRUVICA Waldenström-féle macroglobulinaemiában mutatott biztonságosságát és hatásosságát (IgM-et termelő lymphoplasmocytás lymphomában) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykaros vizsgálatban értékelték, 63, korábban már kezelt betegnél.
Portuguese: p < 0,005 para a SG.
Hungarian: Az OS-re vonatkozó p < 0,005.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina superior a 30 ml/min).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
Hungarian: Minden doboz 2 kartontokot (28 filmtabletta) tartalmaz.
Portuguese: IMBRUVICA é utilizado em doentes com LLC não tratados previamente ou quando a doença regressou ou não respondeu ao tratamento anterior.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Portuguese: A mediana de DR não foi alcançada.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Portuguese: Clorambucilo+Obinutuzumab N=116
Hungarian: Klórambucil+Obinutuzumab N = 116
Portuguese: IMBRUVICA em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com MW.
Hungarian: Az IMBRUVICA rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott.
Portuguese: Segunda recomeçar com 420 mg por dia recomeçar com 280 mg por dia
Hungarian: Második újra kezdeni napi 420 mg-mal újra kezdeni napi 280 mg-mal
Portuguese: Na avaliação basal, 58% dos doentes tinham, pelo menos, uma massa volumosa ≥ 5 cm.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 58%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora.
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e laurilsulfato de sódio (E487) invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol (1520).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kapszula tartalom: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és nátrium-lauril-szulfát (E487). kapszula héj: zselatin és titán-dioxid (E171). jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol (E1520).
Portuguese: No momento do seguimento a longo prazo, um total de 73 doentes (54,9%) inicialmente aleatorizados para o braço de clorambucilo receberam subsequentemente ibrutinib como tratamento de resgate.
Hungarian: A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
Portuguese: O importante papel da TCB na sinalização através dos recetores de superfície das células B resulta na ativação das vias necessárias para despoletar a circulação de células B, a quimiotaxia e a adesão.
Hungarian: A Bruton-féle tirozin-kináznak pivotális szerepe van a B-sejt felszíni receptorokon keresztül történő szignalizációban, ami olyan útvonalak aktiválódását eredményezi, amelyek a B-sejt mozgáshoz, chemotaxishoz és adhaesióhoz szükségesek.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente monitorizados pelo seu médico para detetar sinais desta infeção antes do início do tratamento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség*
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
Portuguese: Estes incluem pneumonia, fibrilhação auricular, hemorragia e trombocitopenia.
Hungarian: Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
Portuguese: Todos os doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Portuguese: Mediana de SLP
Hungarian: Medián PFS
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia em doentes com LCM em recaída ou refratário (estudo MCL3001)
Hungarian: 3. táblázat: A relapszáló vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (MCL3001-vizsgálat)
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA foram demonstradas num estudo de fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, que incluiu 280 doentes com LCM que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (estudo MCL3001).
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, fázis III, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban igazolták, amelyben 280, köpenysejtes lymphomában szenvedő, olyan beteg vett részt, aki legalább egy korábbi kezelést kapott (MCL3001-vizsgálat).
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada por um CRI, de acordo com os critérios IWCLL.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a független felülvizsgáló bizottság az IWCLL kritériumok alapján értékelte.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+rituximab kezelést kapó betegek 1%-ánál, és a placebo+rituximab kezelést kapó betegek 16%-ánál figyeltek meg.
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Hungarian: 22 mm hosszú fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg" jelzéssel.
Portuguese: O estudo PCYC-1127-CA teve um braço em monoterapia separado, de 31 doentes previamente tratados para MW que não responderam à terapêutica prévia com rituximab e receberam IMBRUVICA em monoterapia.
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálatnak volt egy különálló, monoterápiás karja, korábban kezelt WM-ben szenvedő, 31 olyan beteggel, akiknél sikertelen volt a korábbi, rituximab-tartalmú kezelés, és monoterápiaként IMBRUVICA-t kaptak.
Portuguese: No nível basal, 39% dos doentes tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 49% tinham uma pontuação de risco elevado no Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) e 72% tinham doença avançada (envolvimento extraganglionar e/ou da medula óssea) aquando da triagem.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 10 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Portuguese: Neutropenia febril Leucocitose Linfocitose
Hungarian: Lázas neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP3A4 a nível intestinal e pode portanto aumentar a exposição a substratos do CYP3A4 dependentes do metabolismo do CYP3A
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib intestinalis szinten a CYP3A4 gyenge, reverzibilis inhibitora, és ezért növelheti a belekben a CYP3A-metabolizmusra szenzitív CYP3A4-szubsztrátok expozícióját.
Portuguese: Cada cartonagem contém 3 embalagens (30 comprimidos revestidos por película).
Hungarian: Minden doboz 3 kartontokot (30 filmtabletta) tartalmaz.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças.
Hungarian: A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
Hungarian: HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib foi consistente em todos os doentes com LLC/LLPC de alto risco (del17p/mutação TP53, del11q, ou IGHV não mutada), com um HR de SLP de 0,15 [95% IC (0,09, 0,27)], como demonstrado na Tabela 6.
Hungarian: Az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a nagy kockázatú CLL/SLL populációban (del17p/TP53 mutáció, del11q vagy nem mutált IGHV), a progressziómentes túlélésre vonatkozó, 0,15-os relatív hazárddal [95%-os CI (0,09, 0,27)], amint azt a 6. táblázat mutatja.
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição do osso trabecular e cortical em ratos fêmeas que receberam doses ≥ 100 mg/kg/dia (margem de exposição de 20,3 vezes a AUC).
Hungarian: Enyhén csökkent trabecularis és corticalis csontállományt észleltek a ≥ 100 mg/kg/nap dózist kapott nőstény patkányoknál (20,3-szeres AUC expozíciós határ).
Portuguese: nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 87,7% no braço de IMBRUVICA versus 22,4% no braço de ofatumumab.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 87,7% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 22,4% az ofatumumab-karon.
Portuguese: IMBRUVICA Cápsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: IMBRUVICA kemény kapszula Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Em ambos os braços, os doentes receberam 1000 mg de obinutuzumab nos Dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo, seguido de tratamento no primeiro dia dos 5 ciclos subsequentes (total de 6 ciclos, 28 dias cada).
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia em doentes com LLC (estudo CLL3001)
Hungarian: 9. táblázat: A CLL-ben szenvedő betegek hatásossági eredményei (CLL3001-vizsgálat)
Portuguese: Taxa de resposta (RC, RPMB, RP)
Hungarian: Válaszadási arány (CR, VGPR, PR)
Portuguese: Blisters de cloreto de polivinilo (PVC) laminado com policlorotrifluoretileno (PCTFE)/alumínio com 14 comprimidos revestidos por película numa embalagem de cartão.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó, poliklorotrifluor-etilén (PCTFE) / alumínium réteggel bevont polivinilklorid (PVC) buborékcsomagolás kartontokban.
Portuguese: Não alcançada HR = 0,203 [IC 95%: 0,150; 0,276]
Hungarian: Nem került elérésre HR = 0,203 [95%-os CI: 0,150; 0,276]
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC), que é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos, e também envolve os gânglios linfáticos.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Portuguese: Monitorizar regularmente a pressão sanguínea em doentes tratados com IMBRUVICA e iniciar ou ajustar tratamento anti-hipertensivo durante o tratamento com IMBRUVICA conforme apropriado.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a vérnyomás rendszeres monitorozása, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkezdése vagy dózisuk módosítása szükséges az IMBRUVICA-kezelés teljes ideje alatt.
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság által megfigyelt válaszadási arány a monoterápiás karon 71% volt (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Portuguese: Se os benefícios superarem os riscos e for necessário utilizar um inibidor forte do CYP3A4, a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 140 mg (uma cápsula) durante a utilização do inibidor ou o IMBRUVICA temporariamente suspendido (durante 7 dias ou menos).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Portuguese: Numa dose ≥ 40 mg/kg/dia, o ibrutinib foi associado a uma diminuição dos pesos fetais (rácio da AUC ≥ 5,6 em comparação com a dose diária de 560 mg em doentes).
Hungarian: Napi ≥ 40 mg/kg-os dózis mellett az ibrutinib csökkent magzati testtömeggel társult (≥ 5,6-szeres AUC arány a napi 560 mg-os dózis mellett betegeknél tapasztalt AUC-hez képest).
Portuguese: Se os benefícios superarem os riscos e for necessário utilizar um inibidor forte do CYP3A4, a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 140 mg durante a utilização do inibidor ou o IMBRUVICA temporariamente suspendido (durante 7 dias ou menos).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.