FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico verificará os níveis de plaquetas no seu sangue antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos seguros (ver secção 4.6).
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby musí vylúčiť tehotenstvo a ženy v plodnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Portuguese: Inotersen sob a forma inalterada é o componente circulante predominante.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Portuguese: Os doentes que descontinuam a terapêutica com inotersen, devido a contagens de plaquetas abaixo de 25 x 10
Slovak: U pacientov, u ktorých bola liečba inotersenom prerušená pre pokles počtu krvných doštičiek pod 25 x 109/l
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente o seu médico, se experienciarem quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada (por exemplo, petéquias, hematomas espontâneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasais), rigidez no pescoço ou cefaleia grave atípica.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby ihneď oznámili svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú prejavy neobvyklého alebo predĺženého krvácania (napr. petechie, spontánne modriny, subkonjunktiválne krvácanie, krvácanie z nosa), stuhnutosť krku alebo nezvyčajne silná bolesť hlavy.
Portuguese: (hematoma) - Comichão - Erupção cutânea - Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins - Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infeção ou danos no fígado ou rins) - Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe) - Inchaço no local da injeção ou descoloração da pele
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Portuguese: Tegsedi é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia (ver secção 4.8).
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não largue o êmbolo.
Slovak: Nepúšťajte piest.
Portuguese: Lentamente alivie a pressão sobre o êmbolo para permitir que a mola de segurança faça subir automaticamente o êmbolo.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
Portuguese: Por esta razão, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início da terapêutica com inotersen e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby inotersenom a ženy v plodnom veku by mali užívať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Deve retomar a suplementação de vitamina A durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, se os níveis de vitamina A ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Portuguese: A substância ativa presente em Tegsedi - inotersen - é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Portuguese: Não volte a tocar nessa zona antes da injeção.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Portuguese: O seu médico verificará a função dos seus rins antes do tratamento e regularmente durante o tratamento com Tegsedi.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Portuguese: Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: - Medicamentos para evitar coágulos sanguíneos ou que reduzem o número de plaquetas no seu sangue, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, varfarina, clopidrogel, rivoraxabano e dabigatrano.
Slovak: - Lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi alebo znižujú počet krvných doštičiek, napr. kyselina acetylsalicylová, heparín, warfarín, klopidogrel, rivoraxabán a dabigatran.
Portuguese: Efeitos secundários graves Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Tegsedi e contacte imediatamente o seu médico: - Sintomas que possam indicar glomerulonefrite (condição em que os seus rins não funcionam corretamente), tais como urina com espuma, urina de coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina ou volume de urina inferior ao habitual.
Slovak: Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Portuguese: Se a solução parecer turva, descolorada ou tiver partículas, elimine a seringa pré-cheia num contentor para material perfurante (agulhas) e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: Além disso, foi observada uma redução do peso do timo, devido à depleção de linfócitos em murganhos e ratos.
Slovak: Okrem toho bola u myší a potkanov pozorovaná znížená hmotnosť týmusu spôsobená depléciou lymfocytov.
Portuguese: Sim Não hATTR-CM², n (%) Duração da doença hATTR-PN
Slovak: Áno Nie hATTR-CM2, n (%)
Portuguese: Doentes submetidos a transplante hepático
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
Portuguese: Grupo CMEco p<0,001
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
Portuguese: No estudo principal NEURO-TTR, no grupo de tratamento do inotersen, foi observada uma robusta redução nos níveis de TTR circulante durante o período de tratamento de 15 meses, com alterações percentuais médias desde o valor de referência na TTR sérica a variar entre 68,41% a 74,03% (intervalo mediano: 74,64% a 78,98%) da Semana 13 à Semana 65 (Figura 1).
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Portuguese: Não tente colocar novamente a tampa na agulha recolhida.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro a moderado não tem qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica de inotersen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
Portuguese: Não mexa o êmbolo.
Slovak: Nepohybujte piestom.
Portuguese: - Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia) - Dor de cabeça - Vómitos ou náuseas - Subida da temperatura corporal - Sensação de frio (arrepios) ou tremores - Dor, vermelhidão, comichão ou hematoma no local da injeção - Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).
Slovak: - Zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky, slabosť a dýchavičnosť (anémia) - Bolesť hlavy - Vracanie alebo nauzeu (pocit nevoľnosti) - Zvýšenie telesnej teploty - Pocit chladu (triaška) alebo trasenie - Bolesť, sčervenanie, svrbenie alebo modrina v mieste vpichu - Opuch členkov, chodidiel alebo prstov na rukách (periférny opuch)
Portuguese: A dose recomendada de Tegsedi é uma dose de 284 mg de inotersen.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Portuguese: Diferença de LSM na alteração desde o valor de referência na Semana 66 (Dimensão do efeito inotersen - placebo, IC a 95%)
Slovak: v prospech inotersenu v prospech placeba LSM rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote v 66. týždni (inotersen - placebo veľkosť účinku, 95 % IS)
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos que possam reduzir o número de plaquetas ou impedir a coagulação do sangue, como por exemplo, o ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, rivaroxabano e dabigatrano, deve informar o seu médico antes de utilizar Tegsedi.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Portuguese: Não deve utilizar Tegsedi se estiver grávida, a não ser por aconselhamento expresso do seu médico.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
Portuguese: Não injete o medicamento enquanto não tiver reunido o material acima indicado.
Slovak: Nepodávajte liek pokiaľ nemáte pripravené všetky pomôcky zo zoznamu.
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano (ver secção 4.4).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não retire a tampa da agulha antes de ser o momento da injeção.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
Portuguese: Duas vezes por semana, até 3 valores sucessivos acima de 75 e, depois, uma monitorização semanal.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Portuguese: média (DP)
Slovak: Priemer (SD)
Portuguese: A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por injeção subcutânea.
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
Portuguese: Não retire as bolhas de ar da seringa pré-cheia.
Slovak: Neodstraňujte vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: No caso de uma diminuição na TFGe > 30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Portuguese: Preparar a utilização da sua seringa pré-cheia
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Portuguese: Três (3%) dos doentes desenvolveram contagens das plaquetas < 25 x 10
Slovak: %) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool num movimento circular.
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Portuguese: Diariamente até 2 valores sucessivos acima de 25.
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Portuguese: Glomerulonefrite/declínio da função renal
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Portuguese: A sua seringa pré-cheia pode fazer um clique à medida que o êmbolo desce.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže vydať zvuk podobný kliknutiu pri zatláčaní piesta.
Portuguese: Não a rode.
Slovak: Neotáčajte ho.
Portuguese: Fase 1
Slovak: 1. štádium2. štádium
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Portuguese: Concluir a injeção
Slovak: Ukončite podanie injekcie
Portuguese: Ajuste posológico em caso de redução na contagem das plaquetas Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Portuguese: Não utilize, se a solução parecer turva, descolorada ou tiver partículas.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tegsedi 3.
Slovak: 1. Čo je Tegsedi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi 3. Ako používať Tegsedi
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Portuguese: Segure no corpo da seringa précheia, com a agulha virada para o lado oposto a si.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
Portuguese: - Cada seringa pré-cheia contém 284 mg de inotersen.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Portuguese: - Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
Portuguese: No grupo do placebo, a concentração sérica média da TTR diminuiu 8,50% na Semana 3 e, depois, permaneceu bastante constante ao longo do período de tratamento.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Portuguese: Foram observadas reduções graves de plaquetas, em associação com um aumento de hemorragias ou hematomas, em macacos individuais.
Slovak: U jednotlivých opíc boli pozorované výrazné poklesy v počte krvných doštičiek spojené so zvýšeným krvácaním alebo modrinami.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico, se tiver hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes, hemorragia no branco dos olhos.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Portuguese: De forma lenta e firme, pressione o êmbolo até ao fim
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest smerom dolu
Portuguese: Qual a composição de Tegsedi - A substância ativa é inotersen.
Slovak: Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
Portuguese: Reunir o material
Slovak: Pripravte si pomôcky
Portuguese: Tegsedi contém a substância ativa inotersen.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Portuguese: Austria
Slovak: Ireland
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais de aumento de proteinúria e de redução na TFGe durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, a correspondente categoria de frequência para cada RA baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, em termos de trombocitopenia, durante o tratamento com inotersen (ver secção 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar eventuais sinais e sintomas de rejeição do transplante durante o tratamento com inotersen.
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Portuguese: É importante alternar os locais de administração.
Slovak: Je dôležité obmieňať miesta na injekciu.
Portuguese: Alteração desde o valor de referência (Diferença de InotersenPlacebo)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tegsedi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Portuguese: Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Portuguese: Grupo nãoCM-Eco p<0,001
Slovak: Súbor NonCM-Echo p<0,001
Portuguese: Deposite a seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de material perfurante, imediatamente após a utilização.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Portuguese: O seu médico encaminhá-lo-á para um oftalmologista para ser examinado, se necessário.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Portuguese: Limpar o local de administração
Slovak: Očistite miesto vpichu
Portuguese: 9/l em 10,7% dos doentes tratados com inotersen.
Slovak: 9/l boli pozorované u 10,7
Portuguese: Contudo, devido à prolongada atividade de Tegsedi, os reduzidos níveis de vitamina A podem persistir.
Slovak: Tegsedi môže vaša znížená hladina vitamínu A pretrvávať.
Portuguese: Tegsedi está disponível em embalagens de 1 ou de 4 seringas pré-cheias.
Slovak: Tegsedi sa dodáva v baleniach s buď 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Portuguese: Volte a pressioná-lo, se o êmbolo não começar a subir automaticamente.
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Portuguese: Inotersen liga-se fortemente à proteína plasmática humana (> 94%) e a fração ligada é independente da concentração do fármaco.
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Portuguese: Como conservar Tegsedi
Slovak: Ako uchovávať Tegsedi
Portuguese: Dados demográficos no valor de referência
Slovak: Tabuľka 3. Východiskové demografické údaje
Portuguese: A contagem das plaquetas, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), a rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) e as enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes do tratamento com Tegsedi.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Idade (anos), média (DP) 65 anos de idade e mais, n (%) Homem, n (%) mNIS+7, média (DP) Norfolk QoL-DN, média (DP) Fase da doença, n (%)
Slovak: Muži, n (%) mNIS+7, priemer (SD)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Vasculopatias
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Portuguese: Não puxe a tampa, se estiver a segurar na seringa pré-cheia pelo êmbolo.
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
Portuguese: • Retire a seringa pré-cheia da bandeja, segurando no corpo da seringa.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
Portuguese: Escolher o local de administração
Slovak: Vyberte miesto vpichu
Portuguese: Inotersen não pode utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3.)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de inotersen em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secção
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Portuguese: Doença de p<0,002
Slovak: I. štádium choroby p=0,002
Portuguese: Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite (ver secção 4.8).
Slovak: Pokles funkcie obličiek bol tiež pozorovaný u veľkého počtu pacientov bez prejavov glomerulonefritídy (pozri časť
Portuguese: Os efeitos de Tegsedi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Ainda assim, não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal com um análogo de inotersen específico em murganhos, que esteve associado a uma inibição ~60% (intervalo individual até uma redução de 90%) de expressão do mARN da TTR.
Slovak: % inhibíciou (individuálny rozsah až po 90 % zníženie) expresie mRNA pre TTR.
Portuguese: 9/l) em 54% dos doentes tratados com inotersen e em 13% dos doentes tratados com placebo; foram observadas reduções para níveis inferiores a 100 x 10
Slovak: 9/l ) u 54 % pacientov liečených inotersenom a u 13
Portuguese: Vómitos Náuseas
Slovak: Poruchy ciev
Portuguese: INJEÇÃO 6.
Slovak: INJEKCIA 6. Odstráňte kryt ihly
Portuguese: Bandeja com tampa destacável.
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombocytopénia
Portuguese: O volume de distribuição aparente de inotersen em estado de equilíbrio é de 293 l em doentes com hATTR.
Slovak: U pacientov s hATTR je zdanlivý distribučný objem inotersenu v rovnovážnom stave 293 l. Vysoká hodnota distribučného objemu nasvedčuje, že inotersen sa po subkutánnom podaní v značnej miere distribuuje do tkanív.
Portuguese: 9/l, não devem reiniciar a terapêutica.
Slovak: , sa liečba nemá znovu začínať.
Portuguese: Média (DP)
Slovak: priemer (SD) 1
Portuguese: Empurrar o êmbolo para baixo
Slovak: Zatlačte piest
Portuguese: TTR Alteração % desde o valor de referência
Slovak: % zmena z východiskovej hodnoty LSM (±SE)
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, inotersen e a suplementação de vitamina A devem ser descontinuados e os níveis plasmáticos de vitamina A devem ser monitorizados e tenham regressado ao normal antes das tentativas de conceção.
Slovak: A sa majú prerušiť a majú sa sledovať hladiny vitamínu A v plazme a vrátiť sa na normálne hodnoty pred pokusom o počatie.