FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zahrnutí boli pacienti s novodiagnostikovanou APL potvrdenou prítomnosťou t(15; 17) alebo PML-RARα prostredníctvom RT-PCR, alebo mikroškvrnitou nukleárnou distribúciou PML v leukemických bunkách.
Hungarian: A t(15;17) transzlokáció vagy a PML-RARalfa RT-PCR módszerrel kimutatott jelenléte vagy a leukaemiás sejtekben található nuclearis eloszlású mikrogranuláris PML alapján igazolt, újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegeket vontak be.
Slovak: + chemoterapiou takisto až 2 roky dostávali udržiavaciu liečbu, ktorá pozostávala z perorálneho 6-merkaptopurínu v dávke 50 mg/m2 denne, intramuskulárneho metotrexátu v dávke 15 mg/m2 týždenne a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní každé 3 mesiace.
Hungarian: Az ATRA + kemoterápia kezelési csoport betegei fenntartó kezelést is kaptak legfeljebb 2 éven át, ami napi 50 mg/m2-es adagban alkalmazott oralis 6-merkaptopurinból, heti 15 mg/m2-es adagban alkalmazott intramuscularis metotrexátból, valamint napi 45 mg/m2-es adagban, 3 havonta 15 napon át alkalmazott ATRA-ból állt.
Slovak: Palcom zatlačte na farebný hrot, druhou rukou pevne uchopte telo ampulky a rozlomte ju.
Hungarian: Rázza vagy ütögesse meg az ampullát, hogy a tetejében lévő valamennyi folyadék az ampulla testbe folyjon, majd nyomja a hüvelykujját a színes ponthoz, és törje el az ampulla nyakát, miközben a másik kezével erősen fogja az ampulla testét.
Slovak: Úplná remisia Čas do remisie kostnej drene (medián)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (középérték)
Slovak: Wernickeho encefalopatia po liečbe oxidom arzenitým bola hlásená u pacientov s nedostatkom vitamínu B1. Pacienti s rizikom nedostatku vitamínu B1 majú byť po začatí liečby oxidom arzenitým dôkladne sledovaní ohľadne prejavov a príznakov encefalopatie.
Hungarian: A B1-vitaminhiány által veszélyeztetett betegeknél az arzén-trioxid alkalmazásának megkezdését követően az encephalopathia okozta panaszok és tünetek szoros monitorozása szükséges.
Slovak: TRISENOX sa dodáva v sklených ampulkách ako koncentrovaný, číry, bezfarebný vodný roztok.
Hungarian: A TRISENOX koncentrált, tiszta, színtelen vizes oldat üvegampullában.
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní TRISENOXU.
Hungarian: A hyperleukocytosist soha nem kezelték kiegészítő kemoterápiával, az állapot a
Slovak: Vznik druhých primárnych malignít
Hungarian: Másodlagos primer rosszindulatú daganatok
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 63,2%-ánál alakultak ki 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxikus hatások az ATRA-val kombinációban adott TRISENOX-szal végzett indukciós vagy konszolidációs kezelés alatt.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, 5 dní v týždni.
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Slovak: Jednou bola klinická štúdia s jediným skúšajúcim (n =
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy többcentrumos,
Slovak: TRISENOX sa nesmie miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Hungarian: A TRISENOX más gyógyszerekkel nem keverhető, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül nem alkalmazható.
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster
Hungarian: Herpes zoster
Slovak: U pacientov s jedným centrom štúdie došlo k relapsu po 1-6 predchádzajúcich terapeutických režimoch a u 2 pacientov po transplantácii kmeňových buniek.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi terápiás beavatkozást követően estek vissza, 2 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s TRISENOXOM.
Hungarian: Termékenység A TRISENOX-szal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai fertilitási vizsgálatokat.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TRISENOX
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovak: TRISENOX musí byť následne okamžite nariedený so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Hungarian: A TRISENOX-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Diferenciačný syndróm veľmi časté veľmi časté
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Nesmie sa miešať ani súčasne podávať rovnakou infúznou hadičkou s inými liekmi.
Hungarian: Más gyógyszerekkel nem keverhető, más gyógyszerhez használt infúziós szerelékkel nem adható.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, amelyet naponta kell adni a teljes remisszió eléréséig.
Slovak: TRISENOX je po nariedení na intravenózny roztok chemicky a fyzikálne stály 24 hodín pri 15-30 °C a 72 hodín pri ochladení na 2-8 °C.
Hungarian: Intravénás oldatokkal történő hígítást követően a TRISENOX 15-30 ºC-on 24 órán át, hűtve
Slovak: (ATRA)
Hungarian: (CI)
Slovak: Zo 7 pacientov vo veku menej ako 18 (vekový rozsah 5 až 16 rokov) liečených TRISENOXOM s odporúčanou dávkou 0,15 mg/kg/deň, 5 pacientov dosiahlo úplnú odpoveď (pozri časť 4.2).
Hungarian: Hét 18 évesnél fiatalabb (5-16 éves tartományban) gyermeket és serdülőt kezeltek TRISENOX-szal az ajánlott 0,15 mg/ttkg/nap adagban.
Slovak: Mortalita na hemorágiu súvisiacu s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) bola v kľúčových štúdiách v situácii s relapsom veľmi častá (>
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Slovak: Ia a III (napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid), antipsychotiká (napr. tioridazín), antidepresíva (napr. amitriptylín), niektoré makrolidové antibiotiká (napr. erytromycín), niektoré antihistaminiká (napr. terfinadín a astemizol), niektoré chinolónové antibiotiká (napr. sparfloxacín), a ďalšie jednotlivé lieky, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT (napr. cisaprid)), ako aj od anamnézy torsade de pointes, už existujúceho predĺženia intervalu QT, kongestívneho zlyhania srdca, podávania diuretík spôsobujúcich stratu draslíka, amfotericínu
Hungarian: A torsade de pointes kockázatát befolyásolja a QT-megnyúlás mértéke, valamint a QT-megnyúlást előidéző gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása (pl. Ia és III osztályú antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
Slovak: Po ustúpení prejavov a príznakov sa môže počas prvých 7 dní liečba TRISENOXOM obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dávky.
Hungarian: TRISENOX-kezelés újrakezdhető az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Hungarian: 10-24 órával az arzén-trioxid első alkalmazása után), de többszöri adagolás után hosszabb felezési idejük miatt nagyobb mértékben akkumulálódnak, mint az AsIII. E metabolitok akkumulációjának mértéke az adagolási rendtől függ.
Slovak: Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien používajúcich TRISENOX.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot TRISENOX-kezelésben részesülő terhes nőkkel.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 10 sklených injekčných liekoviek na jednorazové použitie.
Hungarian: − 10 db egyszerhasználatos injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Slovak: Režim indukčnej terapie
Hungarian: Indukciós kezelés
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
Hungarian: 6 ml-es injekciós üvegenként 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Slovak: Ako vyzerá TRISENOX a obsah balenia - TRISENOX je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Hungarian: − A TRISENOX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Slovak: inštitúciách (n =
Hungarian: 9 intézmény bevonásával megvalósult vizsgálat (n=40).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 1 mg oxidu arzenitého.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu oxidu arzenitého (pozri časť 5.3).
Hungarian: Terhesség Az arzén-trioxidról állatkísérletekben bizonyították annak embriotoxikus és teratogén hatását (lásd
Slovak: V tabuľke 2 nižšie uvádzame zoznam nežiaducich účinkov počas klinických skúšaní TRISENOXU s 52 pacientmi s refraktérnou/relapsovanou APL, zoradené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov a frekvencie MedRA.
Hungarian: 52, refrakter fázisban vagy relapszusban lévő APL-ben szenvedő betegen TRISENOX-szal végzett klinikai vizsgálat során észlelt nemkívánatos hatások gyakorisága van felsorolva MedDRA terminológia szerint szervrendszerenként.
Slovak: TRISENOXOM dostávali perorálne ATRA v dávke 45 mg/m2 denne a i.v.
Hungarian: Az ATRA + TRISENOX kezelési csoportban a betegek oralis ATRA-t kaptak napi 45 mg/m2-es adagban, valamint iv.
Slovak: - pľúcna infekcia, infekcia v krvi - zápal pľúc spôsobujúci bolesti hrudníka a dýchavičnosť, zlyhanie srdca - dehydratácia, zmätenosť - ochorenie mozgu (encefalopatia, Wernickeho encefalopatia) s rôznymi prejavmi vrátane ťažkostí s pohybom rúk a nôh, rečových porúch a zmätenosti.
Hungarian: − változatos formában jelentkező agyi betegség (enkefalopátia, Wernicke-enkefalopátia), amely a kar és a láb mozgatásának nehézségei, beszédzavarok és zavartság formájában mutatkozhat meg.
Slovak: Novodiagnostikovaná akútna promyelocytová leukémia (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom Režim indukčnej terapie
Hungarian: Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL)
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Hungarian: − Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel a
Slovak: Každá ampulka s objemom 10 ml obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Hungarian: 10 ml-es ampullánként 10 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Slovak: (PLZF/RARα).
Hungarian: (PML/RAR-alfa) gén jelenléte figyelhető meg.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 2 mg oxidu arzenitého.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 2 mg arzén-trioxidot tartalmaz.
Slovak: Linearita/nelinearita
Hungarian: Konfidencia -intervallum
Slovak: EXP Informácie o čase použiteľnosti nariedeného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa
Hungarian: A felhígított készítmény eltarthatóságát illetően olvassa el az alkalmazási előírást.
Slovak: Poruchy oka Neostré videnie
Hungarian: Homályos látás
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Pred začiatkom liečby TRISENOXOM sa musí vykonať 12-zvodové EKG a musia byť stanovené elektrolyty séra (draslík, vápnik a horčík) a kreatinín; musia byť korigované už existujúce abnormality elektrolytu a, podľa možnosti, musí byť ukončené podávanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT.
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet,
Slovak: Pacienti v liečebnej skupine s ATRA+
Hungarian: Az ATRA + kemoterápia kezelési csoport betegei iv.
Slovak: Ako uchovávať TRISENOX
Hungarian: Hogyan kell a TRISENOX-ot tárolni?
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Hungarian: − hidegrázás, testsúlynövekedés;
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ sa však nariedenie neuskutočňuje za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Ha felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a felhasználást megelőző tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben 2-8 ºC-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus feltételek között történik.
Slovak: Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia (RA-APL) alebo diferenciačný syndróm APL, charakterizovaných horúčkou, dyspnoe, prírastkom telesnej hmotnosti, pulmonárnymi infiltrátmi a pleurálnou alebo perikardiálnou efúziou s leukocytózou alebo bez nej.
Hungarian: retinsav-akut promyelocytás leukaemiához (RA-APL) vagy APL differenciálódási szindrómához hasonlóak, amit láz, dyspnoe, testtömeg-növekedés, pulmonalis beszűrődések és pleuralis vagy pericardialis effúzió jellemez leukocytosissal vagy anélkül.
Slovak: LIEKOVKU 2 mg/ML
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG, 2 mg/ML
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, u ktorých sa po začatí liečby vyvinie trvalá leukocytóza, sa má podať hydroxurea.
Hungarian: akiknél az indukciós terápia után tartós leukocytosis alakul ki, hidroxiureát kell adni.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 10. augusta 2010 skončili.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 10-én megszűntek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trisenox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trisenox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 45 pacientov dospelých.
Hungarian: A vizsgálatokban negyvenöt felnőtt beteg vett részt.
Slovak: Počet opakovania cyklov závisí od toho, či bol pacient predtým liečený.
Hungarian: Ezen ciklusok ismétlésének a száma attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e kezelésben vagy sem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trisenox (pozorované u 1 pacienta z 10) sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), hypomagnezémia (nízka hladina magnézia v krvi), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), parestézia (nezvyčajné pocity ako pichanie a mravčenie), závraty, bolesť hlavy, tachykardia (rýchly srdcový tep), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), diferenciačný syndróm (potenciálne fatálne komplikácie po chemoterapii u pacientov s APL), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), vyrážka, myalgia (bolesť svalov), pyrexia (horúčka), bolesť, únava, edém (opuch), predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (zmena elektrickej aktivity srdca) a zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (pečeňových enzýmov).
Hungarian: A Trisenox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés és zsibbadás), szédülés, fejfájás, tachycardia (szapora szívdobogás), légszomj, differenciációs szindróma (az APL-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia miatt előforduló, esetlegesen halálos kimenetelű komplikáció), hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, kiütés, izomfájdalom, láz, fájdalom, fáradtság, duzzanat, megnyúlt QTintervallum az elektrokardiogrammon (a szív elektromos tevékenységének megváltozása), valamint a megnövekedett alanin-aminotranszferáz és aspartát-aminotranszferáz (májenzimek) szintek.
Slovak: Na základe výsledkov obidvoch štúdií sa ukázalo, že 87 % pacientov (45 z 52) dosiahlo úplnú remisiu.
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együttvéve a betegek 87%-a (52-ből 45 fő) érte el a teljes remissziót.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže prebiehať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité nežiaduce účinky.
Hungarian: Az infúziót egy-két órán keresztül kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trisenox.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trisenox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • pacientov s APL, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi, alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
Hungarian: • Azoknál az APL-es betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidos és rákgyógyszerekre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után visszatért.
Slovak: Liek Trisenox bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: A Trisenox-ot eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí mali úplnú remisiu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes remisszióban lévő betegek száma volt.
Slovak: Dosiahnutie úplnej remisie pacientom trvalo priemerne 57 dní.
Hungarian: A betegeknek átlagosan 57 nap kellett a teljes remisszió eléréséhez.
Slovak: Liek Trisenox sa v ani jednej štúdii neporovnával s inými liekmi.
Hungarian: A Trisenox-ot egyik vizsgálat során sem hasonlították össze más gyógyszerrel.
Slovak: Európska komisia vydala pre Trisenox povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2002. március 5-én az Európai Bizottság a Trisenox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Znamená to, že v kostnej dreni už nie sú leukemické bunky a hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi sa normalizovali.
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trisenox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trisenox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Translokácia ovplyvňuje spôsob rastu bielych krviniek, výsledkom čoho je ich neschopnosť využívať kyselinu retinovú (vitamín A).
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Slovak: Trisenox oxid arzenitý
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trisenox.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trisenox alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Trisenox sa podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Slovak: Pacienti s APL sa obyčajne liečia retinoidmi (látkami pochádzajúcimi z vitamínu A).
Hungarian: Az APL-betegeket retinoidokkal (A-vitamin-származékok) szokták kezelni.
Slovak: Liek Trisenox sa používa v prípade:
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
Slovak: Účinná látka lieku Trisenox, oxid arzenitý, je chemická látka, ktorá sa v medicíne používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
Hungarian: A Trisenox hatóanyaga, az arzén-trioxid, olyan vegyi anyag, amelyet évek óta alkalmaznak, többek között a leukémia kezelésére is.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou (ATRA),
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Slovak: (72 z 74) pacientov liečených liekom Tdrisenox nemalo príznaky zhoršenia ochorenia, resp. nezomrelo, v porovnaní s 86% (65 z 76) pacientov liečených antracyklínom.
Hungarian: A Trisenox-szal kezelt betegek 97%-ánál (74-ből 72) nem következett be nemkívánatos esemény, míg ez az arány 86% (76-ból 65) volt az antraciklinnel kezelt betegeknél.
Slovak: Liek Trisenox bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s APL, ktorí boli predtým liečení antracyklínom a retinoidom.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Slovak: Trisenox závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: A Trisenox ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trisenox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trisenox, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trisenox
Hungarian: A Trisenox-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Trisenox podáva jedenkrát denne počas piatich dní, po ktorých nasleduje dvojdňová prestávka.
Hungarian: A konszolidációs fázis alatt a Trisenox-ot öt napon keresztül napi egyszer alkalmazzák, amit két kezelésmentes nap követ, mindezt négy vagy öt héten keresztül ismételve.
Slovak: Výdaj lieku Trisenox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Hungarian: A Trisenox csak receptre kapható, és a kezelést az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Liek Trisenox obsahuje účinnú látku oxid arzenitý.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trisenox a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.