FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
English: The Applicant/MAH had conducted further analysis and validation in support of the in-process and finished product testing specifications, which could be considered adequate, provided some points of clarification were adequately addressed.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte daraufhin weitere Analysen und Validierungen durchgeführt, um die Spezifikationen der im Verfahrensablauf sowie am fertigen Produkt durchgeführten Tests zu stützen.
English: In addition, reports of the field studies were provided.
German: Provokationsstudien bestehen.
English: The Note for Guidance on requirements for combined veterinary vaccines2, states “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified.”, and in addition Annex I to Directive 2001/82/EC as amended (Part 4 Efficacy tests, Field trials), which states that “Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.”.
German: Die Leitlinie über Anforderungen an veterinärmedizinische Kombinationsimpfstoffe2 besagt: “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified” [Die Auslassung von Provokationen ist nur in seltenen Fällen akzeptabel und muss umfassend begründet werden].
English: Spain
German: Polen
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
German: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 11 ≥ 4,9 log2 (*)
English: Animal species
German: bakterieller
English: Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
German: In Erwägung folgender Gründe: - Der CVMP war der Auffassung, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten erhebliche Mängel im Hinblick auf den Nachweis einer Wirksamkeit der
English: In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
German: Verglichen wurde hierbei der Krankheitsverlauf von Atemwegsinfektionen bei Schweinen, die entweder mit APPM Respipharm oder mit einem Konkurrenzprodukt, das nur APP enthält, geimpft worden waren.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
German: Der Formaldehydgehalt des Impfstoffs wurde daher als akzeptabel eingestuft.
English: The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
German: Der wichtigste Grund für die Versagung liegt darin, dass die Wirksamkeit der P.-multocida-Komponente nicht durch wissenschaftliche Evidenz bestätigt wird.
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
German: In die gleiche Richtung geht die Vermutung, dass ein vorhandener Nutzen ebenso gut auf eine (durch die Impfung gegen APP bedingte) Reduktion der Häufigkeit von Erkrankungen durch den Primärerreger (A. pleuropneumoniae) zurückgeführt werden könnte, da es sich bei P. multocida um eine Sekundärinfektion handelt.
English: In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
German: Bei fehlendem Nachweis eines Nutzens fällt aber die Nutzen-Risiko-Analyse zwangsläufig negativ aus.
English: GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE AUSSETZUNG DER BESTEHENDEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
German: Auf Anforderung machte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nähere Angaben zu den angewendeten statistischen Analysen und legte zusätzlich Berichte über die Feldversuche vor.
English: CVMP Note for guidance:
German: Entwöhnte Ferkel:
English: However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida.
German: Die Begründung des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Fehlen spezifischer Provokationsstudien wurde prinzipiell akzeptiert, jedoch hatte der Ausschuss erhebliche Bedenken in Bezug auf die Qualität und Validität der Feldstudien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit von P. multocida vorgelegt worden waren.
English: or P.multocida.
German: Nackenmuskulatur.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
German: ApxI-, ApxII- und ApxIII-Toxin bildende Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae: Actinobacillus pleuropneumoniae Serotyp 2 ≥ 4,8 log2 (*)
English: Primary vaccination:
German: Mehrkomponenten-Ganzkeim-Impfstoff.
English: Corbilta may be taken with or without food.
German: Corbilta kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
English: Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
German: Corbilta darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
English: Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
German: Die Erfahrungen mit Corbilta bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
English: Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
German: November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Corbilta is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Corbilta zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
English: Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
German: Daher müssen Corbilta und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
German: Pyridoxin ist jedoch zur Umkehrung der Wirkungen von Corbilta nicht wirksam.
English: Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
German: Corbilta kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken.
English: The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
German: Die zu Beginn angewendete Corbilta-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
German: Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Corbilta um 10-30 % zu reduzieren.
English: If you take more Corbilta than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Corbilta eingenommen haben, als Sie sollten
English: Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Corbilta nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
English: When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Corbilta darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
English: Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
German: Ältere Personen: Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Corbilta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: What Corbilta looks like and contents of the pack
German: Wie Corbilta aussieht und Inhalt der Packung
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
German: bitte bedenken Sie, dass Corbilta diese Reaktion verstärken könnte.
English: - Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
German: Corbilta wird für die Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen nicht empfohlen.
English: Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
German: Die Einnahme von Corbilta kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Corbilta with food and drink
German: Einnahme von Corbilta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: If you have accidentally taken more Corbilta tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Corbilta-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
German: In den mit Corbilta durchgeführten pharmakokinetischen Studien war die Bioverfügbarkeit von Levodopa bei Frauen höher als bei Männern, vorwiegend aufgrund des unterschiedlichen Körpergewichts, während es hinsichtlich Carbidopa und Entacapon keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern gab.
English: What Corbilta is and what it is used for
German: Was ist Corbilta und wofür wird es angewendet?
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Corbilta ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
English: At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
German: Die Dosierung von Corbilta sollte zu Beginn so gewählt werden, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Corbilta einnehmen.
English: - All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
German: Alle mit Corbilta behandelten Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von mentalen Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung und anderen schweren Verhaltensauffälligkeiten sorgfältig kontrolliert werden.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Corbilta und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
German: Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Corbilta behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Corbilta und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
English: Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, je Anwendung nur eine Tablette Corbilta einzunehmen.
English: For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Corbilta-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
German: Wenn andere Levodopa Präparate gleichzeitig mit Corbilta-Tabletten angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
German: Muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, kann Corbilta, sobald die orale Einnahme von Arzneimitteln wieder möglich ist, in der gleichen Dosierung wie zuvor wieder angewendet werden.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
German: Schwere Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen, Rhabdomyolyse und malignes neuroleptisches Syndrom können bei der Behandlung mit Corbilta auftreten, obwohl die Auswertung klinischer Studiendaten keine entsprechenden Fälle ergeben hat.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Corbilta therapy.
German: Andere Antiparkinson-Mittel: Bisher liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen vor, die einer gleichzeitigen Anwendung von Standard-Antiparkinson-Mitteln mit Corbilta entgegenstehen würden.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
German: Die Möglichkeit, dass der Patient neben Corbilta noch weitere Arzneimittel eingenommen hat, ist in Erwägung zu ziehen.
English: Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
German: Patienten, die solche Arzneimittel zusammen mit Corbilta einnehmen, sollten engmaschig auf einen Verlust des therapeutischen Ansprechens hin überwacht werden.
English: Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Corbilta wird daher nicht empfohlen.
English: - Corbilta may induce orthostatic hypotension.
German: Corbilta kann orthostatische Hypotonie hervorrufen.
English: If you suddenly stop taking of Corbilta and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Corbilta wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carbidopa/Entacapon/Levodopa der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carbidopa/Entacapon/Levodopaenthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: What Corbilta contains
German: Was Corbilta enthält
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
German: Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit Corbilta so lange fortgesetzt werden, wie der Patient Flüssigkeit und Arzneimittel über den Mund einnehmen darf.
English: - Corbilta contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
German: Corbilta wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
German: Sonstige Wechselwirkungen: Die Resorption von Corbilta kann, da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, bei einigen Patienten mit hoch eiweißreicher Ernährung eingeschränkt sein.
English: Corbilta contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
German: Corbilta enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
German: Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn bei einem bisher nicht mit Entacapon therapierten Patienten die Behandlung mit Corbilta begonnen wird.
English: Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
German: Während einer Langzeitbehandlung mit Corbilta wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
English: Do not take Corbilta if you:
German: Corbilta darf nicht eingenommen werden wenn
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Corbilta.
German: Bei diesen Patienten ist anzuraten, die Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon-Tabletten zu beginnen und die Levodopa-Dosis, falls erforderlich, anzupassen, bevor auf die Behandlung mit Corbilta umgestellt wird.
English: Discontinuation of Corbilta therapy: If Corbilta treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
German: Absetzen der Behandlung mit Corbilta: Wenn eine Behandlung mit Corbilta (Levodopa/Carbidopa/Entacapon) abgesetzt und der Patient auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon umgestellt werden soll, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
English: Because the effects of Corbilta tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Corbilta as well.
German: Da die Wirkungen von Corbilta-Tabletten mit denjenigen von Entacapon 200 mg Tabletten, die gleichzeitig mit auf dem Markt befindlichen Carbidopa/Levodopa-Standardpräparaten in entsprechenden Dosen angewendet wurden, vergleichbar sind, lassen sich diese Ergebnisse auch zur Beschreibung der Wirkungen von Corbilta heranziehen.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
German: Die nachfolgend in der Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden sowohl anhand der Auswertung gepoolter Daten aus 11 doppelblinden Studien mit 3230 Patienten (1810 behandelt mit Corbilta oder Entacapon in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer, 1420 behandelt mit Placebo in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer oder Cabergolin in Kombination mit Levodopa/DDCHemmer) als auch anhand der nach Markteinführung von Entacapon zur kombinierten Anwendung mit Levodopa/DDC-Hemmer erhobenen Daten ermittelt.
English: The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
German: Der Nachweis der therapeutischen Wirkungen von Corbilta basiert auf zwei doppelblinden klinischen Studien (Phase III), in denen insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „end-of-dose“Fluktuationen zusammen mit jeder Dosis Levodopa/DDC-Hemmer entweder Entacapon oder Placebo erhielten.
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Corbilta
German: Umstellung von derzeit nicht mit Entacapon behandelten Patienten auf Corbilta