FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Tacforius.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Tacforius.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус капсули с незабавно освобождаване, циклоспорин и такролимус капсули с удължено освобождаване, всички в комбинация с индукция с антитялото базиликсимаб, MMF и кортикостероиди, са сравнени при 638 нови реципиенти на бъбречен трансплантат.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus hylkja með hraða losun, cíclósporíns og takrólímus forðahylkja, öllum í samsettri meðferð með basiliximab upphafsmótefnameðferð, mýcófenólatmofetíli og barksterum, var gerður hjá 638 nýrnaþegum sem voru að gangast undir nýrnaígræðslu í fyrsta sinn.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Tacforius може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
Icelandic: Ef meðferð með Tacforius er hætt aukast líkur á höfnun ígrædda líffærisins.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, проведени с такролимус капсули с удължено освобождаване, приемани веднъж дневно
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru með takrólímus gefið sem takrólímus forðahylki einu sinni á sólarhring
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 96,7% за такролимус капсули с удължено освобождаване, 92,9% за такролимус капсули с незабавно освобождаване и 95,7% за циклоспорин.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 96,7% fyrir takrólímus forðahylki, 92,9% fyrir takrólímus hylki með hraða losun og 95,7% fyrir cíclósporín.
Bulgarian: Tacforius 3 mg / 5 mg капсули с удължено освобождаване 30 месеца
Icelandic: Tacforius 3 mg / 5 mg forðahylki, hörð 30 mánuðir
Bulgarian: Поради това проследяването на найниските нива в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
Icelandic: Eftirlit með lágþéttni í heilblóði gefur því góða hugmynd um altæka útsetningu (exposure).
Bulgarian: Такролимус се разпределя екстензивно в тялото.
Icelandic: Takrólímus dreifist verulega mikið um líkamann.
Bulgarian: Това е довело до проява на сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката или на други нежелани реакции, които биха могли да са следствие както на недостатъчна експозиция, така и на свръхекспозиция на такролимус.
Icelandic: Þetta hefur leitt til alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. höfnunar ígrædds líffæris eða annarra aukaverkana sem geta verið afleiðing af of lítilli eða of mikilli útsetningu fyrir takrólímus.
Bulgarian: Tacforius е перорална лекарствена форма на такролимус, която се приема веднъж дневно.
Icelandic: Tacforius er takrólímus lyfjaform til inntöku einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на такролимус с лекарствени продукти, за които е известно, че притежават нефротоксичен или невротоксичен ефект, може да засили тези ефекти (например аминогликозиди, инхибитори на гираза, ванкомицин, котримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og lyfja sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið þessi áhrif (t.d. amínóglýcósíð, gýrasahemlar, vankómýcín, súlfametoxazól/trímetóprím, bólgueyðandi gigtarlyf, ganciklóvír eða aciklóvír).
Bulgarian: Силни взаимодействия се наблюдават с противогъбични средства като кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол и изавуконазол, макролидния антибиотик еритромицин, HIV протеазни инхибитори (например ритонавир, нелфинавир, саквинавир) или HCV протеазни инхибитори (например телапревир, боцепревир и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.
Icelandic: Öflugar milliverkanir hafa komið í ljós við notkun sveppalyfja svo sem ketókónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls og ísavúkónazóls, makrólíð sýklalyfsins erýtrómýcíns, HIV próteasa hemla (t.d. ritónavírs, nelfinavírs, saquinavírs) eða HCV próteasa hemla (t.d. telaprevírs, boceprevírs og samsetningarinnar ombitasvír og paritaprevír ásamt ritónavíri með eða án dasabúvírs), lyfjahvarfaörvans cobicistats og týrósín kínasa hemlanna nilotiníb og imatiníb.
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R. Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R.
Icelandic: Tacforius 5 mg hylki innihalda ponceau 4R. Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Tacforius се приема през устата веднъж дневно сутрин.
Icelandic: Tacforius á að taka inn einu sinni á sólarhring, að morgni.
Bulgarian: Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени фармакокинетиката на такролимус и да наложат по-нататъшни адаптирания на дозата.
Icelandic: Bætt ástand sjúklings eftir ígræðslu getur breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
Bulgarian: При de novo пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб AUC0-24 на такролимус при капсулите с удължено освобождаване в Ден 1 е била съответно 30% и 50% по-ниска, сравнена с тази при капсулите с незабавно освобождаване за еквивалентни дози.
Icelandic: Hjá nýrna- og lifrarþegum sem voru að gangast í fyrsta sinn undir ígræðslu (de novo) var AUC0-24 fyrir takrólímus vegna forðahylkjanna á 1. degi 30% lægra en vegna samsvarandi skammta af hylkjum með hraða losun, en 50% lægra hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu.
Bulgarian: Т-хелперни клетки пролиферация на В-клетки, както и образуването на лимфокини (като интерлевкини-2, -3 и γ-интерферон) и експресията на интерлевкин-2 рецептора.
Icelandic: Takrólímus bælir virkjun T-fruma og fjölgun B-fruma sem er háð T-hjálparfrumum, sem og myndun eitilfrumuboðefna (svo sem interleukíns-2, -3, og γ-interferóns) og tjáningu interleukín-2viðtakans.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални лекарства за диабет, докато приематеTacforius.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef þú ert að nota kalíumuppbót eða ákveðin þvagræsilyf notuð við hjartabilun, háþrýstingi eða nýrnasjúkdómum (t.d. amílóríð, tríamteren, eða spírónólaktón), bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. íbúprófen) notað við hita, bólgu og verkjum, segavarnarlyf (blóðþynningarlyf) eða sykursýkislyf til inntöku, meðan þú ert að nota Tacforius.
Bulgarian: Използвайте всички твърди капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.
Icelandic: Nota á öll hörðu forðahylkin innan eins árs frá því að álumbúðirnar voru opnaðar.
Bulgarian: Промени в състоянието на пациента след трансплантацията може да променят фармакокинетиката на такролимус и да се наложат по-нататъшни адаптирания на дозата.
Icelandic: Breytt ástand sjúklings eftir ígræðslu getur breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
Bulgarian: Силно се препоръчва непосредствено мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта, както и удължаването на QT интервала (с ЕКГ), бъбречната функция и други нежелани реакции, при съпътстваща употреба на вещества, които може да променят метаболизма на CYP3A4 или по друг начин да повлияят нивата на такролимус в кръвта, и да се прекъсне, или адаптира дозата на такролимус, както е необходимо, за да се поддържа сходна експозиция в кръвта (вж. точки 4.2 и
Icelandic: Eindregið er mælt með því að fylgjast náið með þéttni takrólímus í blóði, sem og QT-lengingu (með hjartalínuriti), nýrnastarfsemi og öðrum aukaverkunum, þegar efni sem geta breytt umbroti fyrir tilstilli CYP3A4 eða hafa önnur áhrif á þéttni takrólímus í blóði eru notuð samhliða og gera hlé á meðferðinni eða breyta takrólímus skömmtum eftir því sem við á til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, лекувани с такролимус с незабавно освобождаване, се наблюдават вентрикуларна хипертрофия или хипертрофия на септума, съобщавани като кардиомиопатии, и могат да се появят и при лечение с такролимус с удължено освобождаване.
Icelandic: Þykknun slegils (ventricular hypertrophy) eða þykknun í sleglaskilum (septum hypertrophy), sem tilkynnt var um sem hjartavöðvakvilla, hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram hjá sjúklingum á meðferð með takrólímus með hraða losun og geta einnig komið fram við notkun takrólímus forðahylkja.
Bulgarian: Активните вещества, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на микофенолова киселина, имат потенциал да намалят плазмените нива и ефикасността на микофенолова киселина.
Icelandic: Virk efni sem trufla lifrarhringrás mycofenólsýru geta hugsanlega dregið úr plasmaþéttni og verkun mycofenólsýru.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Tacrolimus преминава в кърмата.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Доказано е, че такролимус увеличава нивото на фенитоин в кръвта.
Icelandic: Takrólímus hefur reynst hækka þéttni fenýtóíns í blóði.
Bulgarian: Как да приемате Tacforius
Icelandic: Hvernig nota á Tacforius
Bulgarian: Дозировката трябва преди всичко да се основава на клиничната преценка за отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониториране на най-ниската концентрация на такролимус в цяла кръв.
Icelandic: Skömmtun skal fyrst og fremst byggð á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með aðstoð mælinga á lágþéttni takrólímus í heilblóði.
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg капсули с удължено освобождаване Червен железен оксид (E172)
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 forðahylki, hörð Rautt járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172)
Bulgarian: В клинични условия е показано, че следните вещества увеличават кръвните нива на такролимус:
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að eftirtalin efni hækka þéttni takrólímus í blóði:
Bulgarian: Други наблюдавани фактори, които увеличават риска от тези клинични състояния, включват съществуващо преди това сърдечно заболяване, употреба на кортикостероиди, хипертония, бъбречна или чернодробна функционална недостатъчност, инфекции, претоварване с течности и едем.
Icelandic: Aðrir þættir sem reyndust auka hættu á þessu klíníska ástandi voru fyrirliggjandi hjartasjúkdómur, notkun barkstera, háþrýstingur, skert nýrna- eða lifrarstarfsemi, sýkingar, vökvauppsöfnun og bjúgur.
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус.
Icelandic: Tacforius inniheldur virka efnið takrólímus.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са помалко на брой в групата на лечение с такролимус и в трите проучвания, а при едно от тези проучвания се съобщава за значително по-малка честота на бронхиолитис облитеранс синдром в групата на лечение с такролимус.
Icelandic: Tíðni bráðahöfnunar var lægri að tölugildi við notkun takrólímus í öllum þremur rannsóknunum og í einni rannsókninni var greint frá marktækt lægri tíðni heilkennis stíflumyndandi berkjungabólgu við notkun takrólímus.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на такролимус капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване, и двата в комбинация с кортикостероиди, са сравнени при 471 нови реципиенти на чернодробен трансплантат.
Icelandic: Samanburður á verkun og öryggi takrólímus forðahylkja og takrólímus hylkja með hraða losun, báðum í samsettri meðferð með barksterum, var gerður hjá 471 lifrarþega sem var að gangast undir lifrarígræðslu í fyrsta sinn.
Bulgarian: След преминаването най-ниските нива на такролимус трябва да се мониторират и ако е необходимо, да се извърши адаптиране на дозата, за да е сигурно, че се поддържа сходна системна експозиция.
Icelandic: Eftir skiptin á að mæla lágþéttni takrólímus og aðlaga skammta ef nauðsynlegt er, til að tryggja að svipaðri altækri (systemic) útsetningu sé viðhaldið.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на поддържащо лечение с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната дневна схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.2 и
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á einu lyfjaformi takrólímus á viðeigandi daglegum meðferðarskammti, ekki skal breyta um lyfjaform eða meðferðaráætlun nema undir nánu eftirliti sérfræðings í líffæraígræðslum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,01-0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен при доза 0,05 - 0,3 mg/kg/дневно.
Icelandic: Takrólímus meðferð var hafin sem samfellt innrennsli í bláæð í skammti sem var 0,01 til 0,03 mg/kg/sólarhring og takrólímus til inntöku var gefið í skammti sem var 0,05 til 0,3 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на операцията.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf innan 24 klst.
Bulgarian: Предлага се в блистери или перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 10 капсули в защитна торбичка от фолио, с включен сушител.
Icelandic: Fáanleg í þynnupakkningum eða rifgötuðum stakskammtaþynnum með 10 hylkjum á hverju þynnuspjaldi sem til hlífðar er pakkað í álpoka ásamt þurrkefni.
Bulgarian: В системното кръвообращение такролимус се свързва силно с еритроцитите, което води до съотношение на разпределението на концентрациите цяла кръв/плазма около 20:1.
Icelandic: Í blóðrásinni binst takrólímus sterklega rauðum blóðkornum sem leiðir til dreifingarhlutfalls sem er um það bil 20:1, þéttni í heilblóði/þéttni í plasma.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания показват, че повишението в кръвните нива е главно резултат от нарасналата перорална бионаличност на такролимус поради инхибирането на гастроинтестиналния метаболизъм.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir benda til þess að hækkun á blóðþéttni sé aðallega vegna aukins aðgengis eftir inntöku takrólímus vegna hömlunar á umbroti í meltingarvegi.
Bulgarian: Лимфопролиферативни нарушения и злокачествени образувания
Icelandic: Eitilfrumufjölgun og illkynja sjúkdómar
Bulgarian: QT интервал или придобито удължаване на QT, или пациенти на съпътстващо лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения или че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem greindir eru með eða grunur er um að séu með meðfætt eða áunnið heilkenni langs QT-bils eða sjúklingum sem eru á lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-bils, ójafnvægi á blóðsöltum eða auka útsetningu fyrir takrólímus (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 91,5% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 92,8% за такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Icelandic: Tólf mánaða lifun ígrædds líffæris var 91,5% fyrir takrólímus forðahylki og 92,8% fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други активни вещества, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (например НСПВС, перорални антикоагуланти или перорални антидиабетни средства).
Icelandic: Hafa skal í huga möguleikann á milliverkunum við önnur virk efni sem vitað er að hafa mikla sækni í prótein í plasma (t.d. bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), segavarnarlyf til inntöku og sykursýkislyf til inntöku).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tacforius
Icelandic: Ef hætt er að nota Tacforius
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0-24) на такролимус при такролимус капсули с удължено освобождаване е подобно на това на такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Icelandic: Hlutfall milli lágþéttni takrólímus (C24) og altækrar (systemic) útsetningar (AUC0-24) er svipað fyrir takrólímus forðahylki og fyrir takrólímus hylki með hraða losun.
Bulgarian: Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, приложени за лечението на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват кръвните нива на такролимус.
Icelandic: Stórir skammtar af prednisólóni eða metýlprednisólóni, sem notaðir eru sem meðferð við bráðahöfnun, geta hækkað eða lækkað þéttni takrólímus í blóði.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, чувство за нервност, неестествено усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за натиск в гърдите, нарушена поносимост към температура
Icelandic: Inflúensulík veikindi, taugaóstyrkur, óeðlileg líðan, bilun í mörgum líffærum, þyngsli fyrir brjósti, hitaóþol
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно.
Icelandic: Taktu lyfið einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Счита се, че фактори като нисък хематокрит и ниски нива на протеини, които водят до увеличаване на свободната фракция на такролимус, или засилен метаболизъм, индуциран от кортикостероиди, са отговорни за по-високия клирънс, наблюдаван след трансплантация.
Icelandic: Þættir svo sem lágt blóðkornahlutfall og lág próteinþéttni, sem leiða til aukningar á óbundnum hluta takrólímus, eða aukið umbrot virkjað af barksterum, eru taldir valda hinum aukna hraða úthreinsunar sem kemur fram eftir ígræðslu.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum) - Vöðvaslappleiki
Bulgarian: тромботична тромбоцитопенична пурпура, хипопротромбинемия
Icelandic: segamyndunarblóðflagnafæðarpurpuri (thrombotic thrombocytopenic purpura), skortur á próþrombíni í blóði (hypoprothrombinaemia), segaöræðakvilli
Bulgarian: Всяка капсула Tacforius 0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат).
Icelandic: Hvert hylki með Tacforius 0,5 mg inniheldur 0,5 mg af takrólímus (sem einhýdrat).
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg капсули с удължено освобождаване
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg hörð forðahylki
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресори към Tacforius веднъж дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за профилактика на отхвърляне на трансплантанта, съответно бъбрек и черен дроб.
Icelandic: Við skipti úr öðru ónæmisbælandi lyfi í Tacforius, sem tekið er einu sinni á sólarhring, skal hefja meðferð með ráðlögðum upphafsskammti til inntöku, annars vegar við nýrnaígræðslu og hins vegar við lifrarígræðslu, sem fyrirbyggjandi meðferð við höfnun.
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Tacforius" - ако имате или сте имали чернодробни проблеми - ако имате диария за повече от един ден - ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang í meira en einn dag - ef þú ert með slæman kviðverk með eða án annarra einkenna, eins og hrolli, hita, ógleði eða uppköstum - ef breyting er á rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg капсули с удължено освобождаване 2 години
Icelandic: Tacforius 0,5 mg / 1 mg forðahylki, hörð 2 ár
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно след конверсията от такролимус капсули с незабавно освобождаване към Tacforius, след адаптиранията на дозата и след промени в имуносупресивния режим или съпътстващо приложение на вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в цяла кръв (вж. точка 4.5).
Icelandic: Einnig á að fylgjast náið með lágþéttni takrólímus í blóði eftir skipti úr takrólímus hylkjum með hraða losun í Tacforius, breytingar á skömmtum, breytingar á ónæmisbælandi meðferð og samhliða gjöf lyfja sem geta breytt þéttni takrólímus í heilblóði (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Tacforius 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Желатинови капсули с отпечатано „TR" върху бялото капаче на капсулата и „1 mg" върху светлооранжевото тяло на капсулата.
Icelandic: Tacforius 1 mg forðahylki, hörð Matarlímshylki með „TR" áprentað á hvíta hylkislokið og „1 mg" á ljósappelsínugula hylkisbotninn.
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
Icelandic: 1 forvafin netja 4,8 cm x 4,8 cm að stærð
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
Icelandic: 6. Léttið varlega áþrýstingnum eftir 3-5mínútur.
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
Icelandic: A-4020 Linz, Austurríki
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
Icelandic: Sæfið ekki aftur.
Bulgarian: Поради това проучванията са проведени като открити.
Icelandic: Þess vegna voru rannsóknirnar hafðar opnar.
Bulgarian: TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TachoSil hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
Icelandic: Um öryggi gagnvart veirum sjá kafla 4.4
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
Icelandic: Virku efnin eru búin til úr blóði úr mönnum.
Bulgarian: EXP: {MM/YYYY}
Icelandic: EXP{MM/ÁÁÁÁ}
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum, eftir "EXP".
Bulgarian: В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
Icelandic: TachoSil leysist upp í líkamanum og hverfur fullkomlega.
Bulgarian: Какво представлява TachoSil и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um TachoSil og við hverju það er notað
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
Icelandic: Öll lyf sem búin eru til úr blóði úr mönnum geta í sjaldgæfum tilfellum valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
Icelandic: 997 sjúklingur TachoSil og 984 sjúklingar fengu samanburðarmeðferð.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Icelandic: 4.7 Áhrifáhæfni til aksturs og notkunar véla
Bulgarian: Как действа TachoSil?
Icelandic: Hvernig virkar TachoSil?
Bulgarian: Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
Icelandic: TachoSil netjuna í saltvatnslausn og leggið hann svo á sárið tafarlaust (ef sárið er alblautt af blóði og öðrum vökvum þarf ekki að væta netjuna áður en hún er lögð á).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja ekki við notkun síðarnefndu aðferðarinnar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Няма остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило се разтваря (резорбира)!
Icelandic: Það eru engar leifar sem þarf að fjarlægja, öll netjan leysist upp (sogast upp).
Bulgarian: Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим.
Icelandic: Kannið hvaða stærð TachoSil skal nota.
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
Icelandic: Ítarlegri leiðbeiningar eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Матрицата с тъканно лепило може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.
Icelandic: Hægt er að klippa TachoSil í rétta stærð og lögun ef það er of stórt.
Bulgarian: За какво се използваTachoSil?
Icelandic: Við hverju er TachoSil notað?