FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Spanish: VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con VELCADE.
English: Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Spanish: Modificar la pauta de tratamiento de VELCADE a 1,3 mg/m2 una vez a la semana
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 consideradas relacionadas con VELCADE
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: ≤ 0.75 x 10
Spanish: ANC ≤ 0,75 x 10
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate VELCADE dose.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
English: Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos, demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
English: Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
Spanish: Dolor neuropático y/o neuropatía periférica
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m 2 of VELCADE twice weekly.
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m2 de VELCADE dos veces a la semana.
English: VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
English: Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01
English: • Intestinal ulcers
Spanish: • Úlceras intestinales
English: • Hypersensitivity
Spanish: • Hipersensibilidad
English: Day 1, 4
Spanish: Día 1, 4
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
English: Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μg/ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 microgramo /mililitro, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Spanish: Respuesta global (CR+CRu+PR)
English: Response Evaluable Population n=73
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n = 73
English: • Injuries
Spanish: • Heridas
English: • moderate to severe liver problems
Spanish: • problemas de hígado de moderados a graves
English: Median age of the patients in the study was 57 years, 55% were male and 48% of patients had high-risk cytogenetics.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes en el estudio fue de 57 años, el 55% eran varones y el 48% de los pacientes tenían citogenética de alto riesgo.
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con VELCADE pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con VELCADE.
English: For single use only Do not give by other routes.
Spanish: Para un único uso No administrar por otras vías.
English: Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con VELCADE (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
English: In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m2 weekly and 1.3 mg/m2 twice-weekly.
Spanish: En un análisis de eficacia exploratorio, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3% (incluyendo un 28,6% de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m2 semanalmente y 1,3 mg/m2 dos veces a la semana.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Spanish: Cuando se administre talidomida, se precisa una particular atención tanto a los requisitos de pruebas de embarazo como a los de prevención del embarazo (ver sección 4.6).
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, Tabla
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de VELCADE hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Vc+M+P arm.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama Vc+M+P.
English: Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the VELCADE containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía VELCADE en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
English: This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of VELCADE and pegylated liposomal doxorubicin.
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de VELCADE y doxorubicina liposomal pegilada.
English: Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Spanish: VELCADE dos veces a la semana (ciclos 1-4)
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
English: NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
Spanish: NA = no aplicable, NE = no estimada
English: VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de VELCADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento VcR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (mediana 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (mediana 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (mediana 40,6 frente a 20,5 meses).
English: Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para VELCADE en pacientes con insuficiencia hepática
English: In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Spanish: Además de la neuropatía periférica, un componente de neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA) podría contribuir a algunas reacciones adversas tales como: hipotensión postural y estreñimiento intenso con íleo paralítico.
English: • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Spanish: • Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
Spanish: El estudio abierto Fase II, de un solo brazo, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con VELCADE.
English: In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Spanish: En el mieloma, bortezomib altera la capacidad de las células mielomastosas para interactuar con el microambiente de la médula ósea.
English: How to use VELCADE
Spanish: Cómo usar VELCADE
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
Spanish: Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Spanish: Se debe valorar la conveniencia de vigilar de forma precoz y periódica mediante evaluación neurológica la aparición de síntomas de neuropatía emergente debidos al tratamiento en pacientes que reciben VELCADE en combinación con medicamentos que se conoce que están asociados con neuropatía (p.ej. talidomida) y se debe considerar una adecuada reducción de dosis o la interrumpción del tratamiento.
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica VcR-CAP (N = 240)
English: chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with VELCADE alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after VELCADE administration.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con VELCADE en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de VELCADE y el día siguiente.
English: Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo VcR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de VELCADE.
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de íleo paralítico poco frecuente (ver sección 4.8).
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del fármaco.
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo VcR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Spanish: Deben tomarse precauciones durante el tratamiento con bortezomib en combinación con sustratos de CYP3A4 o CYP2C19 (ver sección 4.5).
English: • to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban VELCADE en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with VELCADE at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: La exposición a bortezomib es mayor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave; estos pacientes deben ser tratados con VELCADE a dosis reducidas y monitorizados estrechamente para identificar posibles toxicidades (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el retratamiento con VELCADE en mieloma múltiple en recaída.
English: The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the VcR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (VcR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo VcR-CAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (VcR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; RCHOP: 3 pacientes [1,2%]).
English: Table 7: Adverse reactions in patients with Multiple Myeloma treated with VELCADE in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas en pacientes con Mieloma Múltiple tratados con VELCADE en ensayos clínicos y todas las reacciones adversas poscomercialización, independientemente de la indicación Clasificación por órgano y sistema Frecuencia
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con VELCADE (ver sección 4.8).
English: • Alteration of liver functioning
Spanish: • Alteración del funcionamiento del hígado
English: • Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
Spanish: • Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
English: VELCADE therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/l or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/l (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con VELCADE debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/microlitro (l) o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/microlitro (l)(ver sección 4.2).
English: If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Spanish: Si se le administra VELCADE junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
English: • Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Spanish: • Inflamación de una vena, coágulos de sangre en las venas y los pulmones
English: • Shortness of breath with exercise
Spanish: • Dificultad al respirar con el ejercicio
English: The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Spanish: La incidencia de muerte durante el tratamiento fue del 5% de los pacientes en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 7% de los pacientes en el grupo de tratamiento intravenoso.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to VELCADE were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Spanish: En un estudio en linfoma de células del manto en pacientes no tratados previamente, el 42,9% y el 10,4% de los pacientes expuestos a VELCADE estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Spanish: Se aconseja precaución durante el tratamiento de los pacientes con antecedentes de síncope, que reciben medicamentos con asociación conocida con el desarrollo de hipotensión o que sufren deshidratación por vómitos o diarrea recurrentes.
English: Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Spanish: Incluye todos CR + CRu, por el CRI, médula ósea y LDH.
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for VELCADE in combination with dexamethasone over VELCADE monotherapy.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p = 0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p = 0,001) para VELCADE en combinación con dexametasona con respecto a VELCADE en monoterapia.
English: In the Phase III study patients who received VELCADE subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of VELCADE.
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron VELCADE por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de VELCADE.
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con neuropatía periférica basal de grado ≥ 2 o con un recuento plaquetario < 50.000/µl en el momento basal.
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Spanish: Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
English: Time to first response in CR + PR Median
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR
English: Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con VELCADE hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
English: • Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
English: VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Spanish: VELCADE contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”.
English: Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente supervisados cuando bortezomib se administra en combinación con potentes inhibidores de CYP3A4.
English: • Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
Spanish: • Inflamación del páncreas, obstrucción de las vías biliares
English: • VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Spanish: Pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente Se llevó a cabo un estudio en Fase I/II no randomizado y abierto para determinar la seguridad y eficacia de VELCADE en pacientes con Amiloidosis de cadenas ligeras (AL) tratados previamente.