FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), μη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών, νόσος που επηρεάζει την εξέλιξη της ανάπτυξης των οστών (οστεοχόνδρωση) και μυϊκή αδυναμία.
Slovenian: Nenormalen občutek v koži, kot zbadanje, ščemenje ali odrevenelost (parestezija), nenormalen razvoj kosti, bolezen, ki prizadene napredek kostne rasti (osteohondroza) in mišična oslabelost.
Greek: Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης αναφέρθηκαν συχνά μη φυσιολογικές αισθήσεις μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, υπερβολικά λιπίδια (λίπος) στο αίμα, αϋπνία, διαταραχές των αρθρώσεων, αρθροπάθεια (εκφυλιστική νόσος των αρθρώσεων), μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος και διόγκωση στήθους (γυναικομαστία).
Slovenian: Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona so pogosto poročali o nenormalnih občutkih v koži, kot zbadanje, ščemenje ali odrevenelost (parestezija), nenormalno visoki vrednosti glukoze v krvi, prekomerni vrednosti lipidov (maščobe) v krvi, nespečnosti, težavah s sklepi, artrozi (degenerativni bolezni sklepov), mišični oslabelosti, bolečinah v hrbtu, bolečinah v prsih in povečanju dojk (ginekomastiji).
Greek: Δεν πρέπει να αρχίσει θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση που οφείλεται σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή σε ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovenian: Rastnega hormona se ne sme uvesti za zdravljenje bolnikov z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali za zdravljenje bolnikov z akutno respiratorno odpovedjo.
Greek: Τα διαθέσιμα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση της σωματροπίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo v literaturi, kažejo, da je očistek somatropina pri odraslih in otrocih podoben.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: • Zdravnik mora redno preverjati delovanje ščitnice in po potrebi predpisati ustrezno zdravljenje.
Greek: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010626, Bucureşti, Tel: + 40 (021) 231 27 20
Slovenian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Greek: Τα παιδιά και οι ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και νεφροπάθεια τελικού σταδίου τείνουν να εμφανίζουν μειωμένη κάθαρση σε σύγκριση με τα φυσιολογικά άτομα.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih s kronično odpovedjo ledvic in končnim stadijem ledvične bolezni je očistek praviloma manjši kot pri zdravih osebah.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ζημιά στο φυσίγγιο ή το στυλό, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας την αντικατάστασή του.
Slovenian: Če ugotovite, da je injekcijski peresnik ali vložek pokvarjen, se za nadomestnega obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Umrljivost je bila med bolniki, zdravljenimi z rastnim hormonom (v odmerkih od 5,3 do 8 mg/dan), večja kot pri prejemnikih placeba (41,9 % v primerjavi z 19,3 %).
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom pri otrocih in mladostnikih naj se nadaljuje do zapiranja epifiz.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Greek: Λόγω του ότι το NutropinAq μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je treba bolnike nadzirati glede znakov motene tolerance za glukozo.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.
Slovenian: Če se že zdravite zaradi insuficience nadledvične žleze, bo odmerek steroida morda treba prilagoditi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ένδειξη οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Slovenian: Za indikacijo specifični neželeni učinki, opaženi med kliničnimi preskušanji
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη.
Slovenian: Bolnike s sladkorno boleznijo ali moteno toleranco za glukozo je treba med zdravljenjem s somatropinom natančno nadzirati.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας.
Slovenian: Posledica je merljivo zvečanje telesne višine, dokler se ploščice na koncu pubertete ne zaprejo.
Greek: Δυσκολία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), υψηλή συχνότητα ούρησης (συχνουρία) και μεγάλος όγκος ούρων (πολυουρία).
Slovenian: Nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), pogosto uriniranje (polakisurija) in izločanje velike količine urina (poliurija).
Greek: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Slovenian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Greek: Αύξηση ιστών
Slovenian: Tkivna rast
Greek: Ενήλικος πληθυσμός - Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
Slovenian: - Nadomeščanje endogenega rastnega hormona pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v otroštvu ali odrasli dobi.
Greek: Παρτίδα: {αριθμός}
Slovenian: Lot: {številka}
Greek: Η επίπτωση αυτών των ΑΕ ήταν επίσης υψηλή στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pojavnost teh neželenih učinkov je bila visoka tudi v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Μη συχνές: περιφερικό οίδημα, οίδημα, αντίδραση στο σημείο ένεσης (ερεθισμός, πόνος) Σπάνιες: εξασθένηση, οίδημα προσώπου, κόπωση, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (αιμορραγία, αιμάτωμα, ατροφία, κνίδωση, κνησμός, οίδημα, ερύθημα)
Slovenian: Občasni: periferni edem, edem, reakcija na mestu injiciranja (iritacija, bolečina) Redki: astenija, edem obraza, utrujenost, razdražljivost, bolečina, zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja (krvavitev, hematom, atrofija, urtikarija, srbenje, oteklina, rdečina)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ε: Πώς μπορώ να αντικαταστήσω το Στυλό NutropinAq Pen;
Slovenian: V: Kako zamenjam injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Greek: Καθένας από τους δύο τύπους φυσιγγίων NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί με καθένα από τους δύο τύπους στυλό NutropinAq Pen.
Slovenian: NutropinAq vložki v obeh zunanjih podobah se lahko uporabljajo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen v obeh zunanjih podobah.
Greek: Μία πιλοτική, πολυκεντρική, ανοιχτής αγωγής, ελεγχόμενη μελέτη έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με Σύνδρομο Turner.
Slovenian: Pri bolnicah s Turnerjevim sindromom je bila izvedena ena ključna, multicentrična, odprta nadzorovana študija.
Greek: Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Slovenian: Do 0,05 mg/kg telesne mase, ki se ga vsak dan injicira pod kožo (subkutana injekcija).
Greek: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība
Slovenian: Ipsen Pharma pārstāvniecība
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Προετοιμάστε την περιοχή της ένεσης σκουπίζοντας με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με αντισηπτικό.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja, tako da ga obrišete z zložencem, prepojenim z antiseptikom.
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο άξονας υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων μπορεί να επηρεαστεί και χρειάζεται να αξιολογηθεί εκ νέου κατά τη θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι προηγουμένως δεν βρέθηκαν να παρουσιάζουν ανεπάρκεια σε αυτόν τον άξονα.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature je delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza lahko prizadeto in ga je pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih pomanjkljivo delovanje te osi predhodno ni bilo odkrito, med zdravljenjem z rastnim hormonom treba znova ovrednotiti.
Greek: Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovenian: O tumorju osrednjega živčevja so poročali pri 3 bolnikih od 236 bolnikov, ki so bili vključeni v klinične študije.
Greek: Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
Slovenian: Pojaviti se mora kapljica zdravila.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Παιδιατρικός πληθυσμός - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Pediatrična populacija - Dolgotrajno zdravljenje otrok z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega endogenega sproščanja rastnega hormona.
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Slovenian: Kronična ledvična insuficienca
Greek: Μη συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, ημικρανία, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, παραισθησία, ζάλη
Slovenian: Občasni: glavobol Redki: benigna intrakranialna hipertenzija, zvišan intrakranialni tlak, migrena, sindrom karpalnega kanala, parestezija, omotica
Greek: Το διάλυμα στο φυσίγγιο είναι σταθερό μέχρι 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
Slovenian: Vsebina vložka je stabilna 28 dni po prvi uporabi, če je vložek shranjen pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Greek: Έμετος, στομαχόπονος, αέρια (μετεωρισμός) και αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία).
Slovenian: Bruhanje, bolečine v trebuhu, vetrovi (flatulenca) in siljenje na bruhanje (navzea).
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο η σωματροπίνη να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις μη ανοχής στη γλυκόζη.
Slovenian: Somatropin lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je bolnike treba nadzorovati glede znakov motene tolerance za glukozo.
Greek: Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη.
Slovenian: Zdravljenje s somatropinom je pri otrocih povezano z večjim tveganjem za razvoj vnetja trebušne slinavke kot pri odraslih.
Greek: Το Στυλό ΝutropinAq λειτουργεί χωρίς τα καλύμματα.
Slovenian: O: Da. Injekcijski peresnik je povsem funkcionalen brez ščitnikov.
Greek: Εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα, με αποτέλεσμα να εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός), θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το NutropinAq.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmanjšano delovanje ščitnice in posledično nizke vrednosti ščitničnega hormona (hipotiroidizem), je treba hipotiroidizem zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Greek: A: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο.
Slovenian: O: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s postopkom za zadnji odmerek iz vložka.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστούν μία αύξηση στις δόσεις συντήρησης ή στρες, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zaradi predhodno ugotovljenega hipoadrenalizma že zdravijo z glukokortikoidi, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba povečati vzdrževalni ali stresni odmerek glukokortikoidov (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Slovenian: Zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona s somatropinom zmanjša maso maščevja, zveča pusto telesno maso in zveča mineralno gostoto kosti v hrbtenici.
Greek: Πώς να χορηγήσετε την ένεση του NutropinAq
Slovenian: Kako injicirati zdravilo NutropinAq
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντες όγκους ή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που οφείλεται σε ενδοκρανιακή βλάβη θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά για τυχόν εξέλιξη ή υποτροπή της υποκείμενης διεργασίας της νόσου.
Slovenian: Bolnike s predhodno ugotovljenim tumorjem ali s pomanjkanjem rastnega hormona, ki je posledica intrakranialne lezije, je treba rutinsko nadzirati glede napredovanja ali ponovitve osnovnega bolezenskega procesa.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού σύστηματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με NutropinAq έχουν αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξουν ενδοκρανιακή υπέρταση, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης.
Slovenian: Pri otrocih s kronično insuficienco ledvic, ki dobivajo zdravilo NutropinAq, obstaja večja verjetnost za pojav intrakranialne hipertenzije, vendar pa je večja pojavnost prisotna tudi pri otrocih, ki imajo organsko pomanjkanje rastnega hormona in Turnerjev sindrom.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Slovenian: Bolnike s hipotiroidizmom je treba ustrezno zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Greek: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο μπορεί να φυλαχθεί έως 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko vložek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Greek: Διαταραχές ώτων και λαβυρίνθου
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Greek: Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, έχουν συχνά αναφερθεί φλεγμονή του βλεννογόνου της κοιλιάς (περιτονίτιδα), οστική νέκρωση και μία αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα.
Slovenian: Pri otrocih s kronično insuficienco ledvic so pogosto poročali o vnetju serozne mrene, ki pokriva steno trebušne votline (peritonitis), nekrozi kosti in zvišanju koncentracije kreatinina v krvi.
Greek: Για τη χορήγηση του NutropinAq συνιστάται η χρήση στείρων βελόνων μίας χρήσης.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je priporočljivo aplicirati s sterilnimi injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονοτοξικότητας με το Nutropin Aq.
Slovenian: Študije kancerogenosti in genotoksičnosti zdravila NutropinAq niso bile izvedene.
Greek: Μη συχνές: αναιμία
Slovenian: Občasni: anemija
Greek: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση αναφέρθηκε στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovenian: O pojavu intrakranialne hipertenzije so poročali med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.
Greek: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g.
Slovenian: Lietuva Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Greek: Σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη
Slovenian: Redki: sladkorna bolezen, hiperglikemija, hipoglikemija, motena toleranca za glukozo
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s Turnerjevim sindromom Do 0,05 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
Greek: Μέθοδος Χορήγησης
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Greek: Με βάση την διαθέσιμη βιβλιογραφία, υψηλότερες δόσεις της αυξητικής ορμόνης απαιτούνται γενικά κατά τις φάσεις έναρξης και συντήρηση της θεραπείας σε γυναίκες με άθικτο άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων και σε θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature so pri ženskah z intaktno osjo hipotalamus-hipofizaspolne žleze, ki se zdravijo s peroralnimi estrogeni, v začetni in vzdrževalni fazi zdravljenja na splošno potrebni večji odmerki rastnega hormona.
Greek: Οι όγκοι πρέπει να είναι αδρανείς και να έχετε ολοκληρώσει την αγωγή κατά του όγκου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με NutropinAq
Slovenian: Tumorji morajo biti neaktivni, preden začnete zdravljenje z zdravilom NutropinAq, pa morate zaključiti zdravljenje tumorja.
Greek: Το NutropinAq προορίζεται για χρήση μόνο με το Στυλό NutropinAq Pen.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je namenjeno le za uporabo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Τόσο το ήπαρ, όσο και ο νεφρός αποδείχθηκαν ότι είναι σημαντικά όργανα καταβολισμού πρωτεΐνης για την αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Dokazano je, da so jetra in ledvice pomembni organi za beljakovinski katabolizem rastnega hormona.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
Slovenian: Preden začnete uporabljati injekcijski peresnik NutropinAq Pen, natančno preberite navodila za njegovo uporabo (na hrbtni strani navodila).
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
Slovenian: Od vključenih 139 bolnikov, je prvih 12 mesecev zdravljenja zaključilo 128 bolnikov.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για ενδεχόμενη εμφάνιση υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq mora zdravnik spremljati morebiten pojav visokih vrednosti krvnega sladkorja (hiperglikemija).
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες για να διασφαλίσετε τη σωστή φροντίδα του Στυλό NutropinAq Pen:
Slovenian: del: Shranjevanje in vzdrževanje Upoštevajte ta navodila, da boste pravilno skrbeli za svoj injekcijski peresnik NutropinAq Pen:
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
Slovenian: Če se zdravite z insulinom, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Slovenian: O: Ne. Zamrzovanje okvari injekcijski peresnik in zdravilo.
Greek: (Βλ. σχήμα) Μετά γυρίστε το κουμπί δόσης δεξιόστροφα μέχρις ότου να φτάσετε στην πρώτη θέση όπου ακούγεται «κλικ» (περίπου
Slovenian: Nato črni odmerni gumb zasučite v smeri urinega kazalca, dokler ne doseže položaja prvega klika (približno
Greek: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Greek: Μην αφαιρείτε μεταξύ των ενέσεων το χρησιμοποιούμενο φυσίγγιο από το Στυλό NutropinAq Pen.
Slovenian: Vložka, ki je v uporabi, med injekcijami ne jemljite iz injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για τις διαδικασίες χορήγησης της τελευταίας δόσης στο φυσίγγιο.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s postopkom za injiciranje zadnjega odmerka v vložku.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Slovenian: Ne stresajte.
Greek: Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ινσουλίνη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση της ινσουλίνης.
Slovenian: • Če se zdravite z insulinom, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
Slovenian: 12. mesecu, 6,7-6,8 cm/leto v 24. mesecu in 4,5-5,1 cm/leto v 48. mesecu.
Greek: Συχνές: υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αϋπνία, διαταραχή αρθρικού υγρού, αρθροπάθεια, μυική αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος, γυναικομαστία.
Slovenian: Pogosti: hiperglikemija, hiperlipidemija, nespečnost, sinovijske motnje, artroza, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, bolečine v dojkah, ginekomastija.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
Slovenian: • Pred uporabo injekcijskega peresnika si dobro umijte roke z milom in vodo.
Greek: Τριάντα έξι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα και 81 ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη 0,054 mg/kg καθημερινά.
Slovenian: 36 bolnic je prejemalo somatropin v odmerku 0,125 mg/kg trikrat na teden, 81 bolnic pa v odmerku 0,054 mg/kg na dan. Zdravljenje je v skupini, ki je somatropin prejemala trikrat na dan, v povprečju trajalo 4,7 let, v skupini, ki je somatropin prejemala dnevno, pa 4,6 let.
Greek: 3. Γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης αριστερόστροφα έως την αρχική του θέση και μέχρι να μη γυρίζει πια.
Slovenian: Zavrtite črni odmerni gumb v smeri, nasprotni urnemu kazalcu, nazaj v izhodiščni položaj, dokler se ne vrti več (glejte sliko).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Zdravnik mora redno preverjati delovanje ščitnice in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τις πιλοτικές και κλινικές υποστηρικτικές κλινικές μελέτες ήταν υποθυρεοειδισμός, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, κεφαλαλγία, υπερτονία, αρθραλγία, μυαλγία, περιφερικό οίδημα, οίδημα, εξασθένηση, αντίδραση στη θέση της ένεσης και παρουσία αντισωμάτων κατά του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Slovenian: V ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: hipotiroidizmu, moteni toleranci za glukozo, glavobolu, hipertoniji, bolečini v sklepih, bolečini v mišicah, perifernem edemu, edemu, asteniji, reakcijah na mestu injiciranja in pojavu specifičnih protiteles proti zdravilu.
Greek: 15. Τοποθετήστε το καπάκι του στυλό και ξαναβάλετέ το στη θήκη του με το μαύρο διακόπτη δόσης πιεσμένο προς τα μέσα.
Slovenian: Namestite pokrovček injekcijskega peresnika in ga, s črnim odmernim gumbom potisnjenim navznoter, položite nazaj v škatlico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν, όταν ανοιχθεί, μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο χρόνο 28 ημερών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat odprto, se ga lahko z mikrobiološkega stališča shranjuje največ 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Greek: 1. Αφαιρέστε το πράσινο κάλυμμα του στυλό και ξεβιδώστε το στήριγμα του φυσιγγίου από το στυλό.
Slovenian: Odstranite zeleni pokrovček injekcijskega peresnika in z injekcijskega peresnika odvijte držalo vložka.
Greek: 7. Κρατώντας το στυλό με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, κτυπήστε απαλά το στήριγμα του φυσιγγίου ώστε να μετακινηθούν οι φυσαλίδες του αέρα στην κορυφή.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik tako, da bo igla obrnjena navzgor in previdno potrkajte ob držalo vložka, da se bodo morebitni mehurčki dvignili na vrh.