FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dectova é utilizado para tratar a gripe grave (infeção por vírus influenza).
Maltese: Dectova jintuża għall-kura ta' influwenza severa (infezzjoni bil-virus tal-influwenza).
Portuguese: CLcr ou CLCRRT (ml/min ou ml/min/1,73m2)* Dose Inicial
Maltese: (mL/min jew mL/min/1.73m2)*
Portuguese: Estudos in vitro indicam que zanamivir não é um inibidor ou substrato da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP), da glicoproteína-P, da proteína de Extrusão de Múltiplos Fármacos e Toxinas (MATE)1, MATE2-K, do Transportador de Anião Orgânico (OAT)1, OAT3, Polipéptido de Transporte do Anião Orgânico (OATP)1B1, transportadores de OATP1B3 e Transportador de Catiões Orgânicos (OCT) 2, nem é um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP), CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Maltese: MATE2-K, tat-Trasportatur tal-Anjoni Organiċi (OAT)1, OAT3, tal-Polipeptid Trasportatur tal-Anjon Organiku (OATP)1B1, OATP1B3 u tat-Trasportatur tal-Katjon Organiku (OCT)2, u lanqas ma huwa inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4.
Portuguese: Não há evidência de que zanamivir seja metabolizado.
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li zanamivir jiġi metabolizzat.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas consideradas possivelmente ou provavelmente relacionadas com Dectova são alanina aminotransferase aumentada (2%), aspartato aminotransferase aumentada (1%), lesão hepatocelular (1%), diarreia (1%) e erupção cutânea (1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni meqjusa bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Dectova huma żieda fl-alanina aminotransferażi (2%), żieda fl-aspartata aminotransferażi (1%), ħsara epatoċellulari (1%), dijarea (1%) u raxx (1%).
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção 24 horas após a dose inicial
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali
Portuguese: • níveis séricos de zanamivir em doentes com gripe complicada (ver secção 5.1).
Maltese: • il-livelli ta' zanamivir fis-serum minn pazjenti b'influwenza kkomplikata (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: • Utilizar técnicas assépticas ao longo de toda a preparação da dose.
Maltese: • Uża tekniki asettiċi matul il-preparazzjoni tad-doża.
Portuguese: Foi realizado um estudo com aleatorização, em dupla ocultação, para examinar a eficácia e a atividade profilática antivírica de zanamivir 600 mg em dose repetida de 12 em 12 horas, por via intravenosa, em comparação com placebo em voluntários saudáveis do sexo masculino contra infeção por inoculação com o vírus influenza A/Texas/91 (H1N1).
Maltese: Sar studju randomizzat bi blindaġġ doppju biex tiġi eżaminata l-attività antivirali profilattika u l-effikaċja ta' dożi ripetuti ta' zanamivir 600 mg kull 12-il siegħa fil-vini meta mqabbel ma' plaċebo f'voluntiera rġiel b'saħħithom kontra l-infezzjoni minn inokulazzjoni bil-virus tal-influwenza A/Texas/91 (H1N1).
Portuguese: 12 mg/kg duas vezes por dia até uma dose máxima de 600 mg duas vezes por dia
Maltese: 12 mg/kg darbtejn kuljum sa doża massima ta' 600 mg darbtejn kuljum
Portuguese: Tabela 6: Comparações estatísticas do TTCR entre o grupo de zanamivir 600 mg e cada um dos outros grupos (IPP)
Maltese: Tabella 6: Tqabbil statistiku tat-TTCR bejn il-grupp ta' zanamivir 600 mg u kull grupp ieħor (IPP) Zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni
Portuguese: Dose N Cmax (µg/ml)
Maltese: Doża N Cmax
Portuguese: mg %CV = coeficiente de variação em percentagem, GM = Média Geométrica, N/D = Não disponível
Maltese: %CV = perċentwal tal-koeffiċjent tal-varjazzjoni, GM = Medja Ġeometrika, NA = Mhux disponibbli
Portuguese: ≥ 6 anos a < 18 anos
Maltese: ≥ 6 snin sa < 18-il sena
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Portuguese: A farmacocinética sérica de zanamivir administrado por via intravenosa foi estudada em voluntários saudáveis em que foram administradas doses únicas crescentes de 1 a 1200 mg e doses repetidas de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 dias.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Portuguese: Este medicamento contém 70,8 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 3,54% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) com zanamivir (ver secção 4.8).
Maltese: nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'zanamivir (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico baseado no peso por idade para lactentes, crianças e adolescentes com função renal normal
Maltese: Tabella 1: Reġim tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż skont l-età għal trabi, tfal u adolexxenti b'funzjoni tal kliewi normali Medda ta' età
Portuguese: Dectova está indicado no tratamento da infeção pelo vírus influenza tipo A ou B complicada e potencialmente fatal em doentes adultos e pediátricos (com idade ≥ 6 meses) quando:
Maltese: Dectova huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kkomplikata u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja bil-virus tal-influwenza A jew B f'pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta:
Portuguese: Dose Inicial
Maltese: Doża inizjali
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
Maltese: Reżistenza f'pazjenti immunokompromessi
Portuguese: A farmacocinética de zanamivir em indivíduos de 6 meses a < 18 anos de idade (dose padrão administrada de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg consoante a idade e o peso corporal) e em indivíduos adultos (dose padrão administrada de 600 mg) foi semelhante (Tabela 7).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,08 mmol (70,8 mg) de sódio.
Maltese: Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente (vidro tipo I) de 26 ml com uma rolha (borracha de clorobutilo revestida), selo de segurança (alumínio) e uma tampa flip-off de plástico.
Maltese: Kunjett ċar (ħġieġ tat-tip I) ta' 26 mL b'tapp (tal-lasktu tal-klorobutil miksi), siġill addizzjonali (talaluminju) u għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
Portuguese: A experiência de sobredosagem com a administração de Dectova é limitada.
Maltese: L-esperjenza ta' doża eċċessiva b'Dectova hija limitata.
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi observada na Cmax e AUC de zanamivir e não houve evidência de acumulação sérica de zanamivir após doses intravenosas repetidas até 600 mg.
Maltese: Ġiet osservata proporzjonalità tad-doża fis-Cmax u fl-AUC ta' zanamivir u ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' zanamivir fis-serum wara dożi ripetuti fil-vini sa 600 mg.
Portuguese: • Se conhece ou suspeita que o vírus influenza do doente é resistente a medicamentos anti-gripe que não o zanamivir, e/ou
Maltese: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
Portuguese: A farmacocinética nos indivíduos idosos foi semelhante à dos indivíduos adultos.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Portuguese: A substituição da neuraminidase Q136K (A/H1N1 e A/H3N2) confere resistência de alto nível a zanamivir, mas é selecionada durante a adaptação à cultura celular e não durante o tratamento.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
Portuguese: Zanamivir não é um substrato, inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P450 nem um substrato ou inibidor dos transportadores renais e hepáticos em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
Maltese: Zanamivir mhux sottostrat, inibitur jew induttur ta' isoenzimi taċ-ċitokromju P450 u lanqas ma huwa sottostrat jew inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi u tal-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Depois da administração de 600 mg de zanamivir solução para perfusão duas vezes por dia, as concentrações mínimas medianas no líquido do revestimento epitelial variaram entre 419 ng/ml e 584 ng/ml e eram 47 - 66% das presentes na amostra broncoalveolar inicial após a administração por via oral de zanamivir pó para inalação 10 mg duas vezes por dia. Biotransformação
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
Portuguese: Zanamivir é um inibidor da neuraminidase do vírus influenza, uma enzima que liberta partículas víricas da membrana plasmática de células infetadas e promove a disseminação de vírus no trato respiratório.
Maltese: Zanamivir huwa inibitur tan-newraminidażi tal-virus tal-influwenza, enzim li jirrilaxxa l-partikuli virali mill membrana tal-plażma ta' ċelloli infettati u jippromwovi t-tixrid tal-virus fil-passaġġ respiratorju.
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão zanamivir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni zanamivir
Portuguese: Afeções hepatobiliares alanina aminotransferase (ALT) e/ou da aspartato aminotransferase (AST) aumentadas lesão hepatocelular frequentes fosfatase alcalina aumentada pouco frequentes
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara żieda fl-alanina aminotransferażi (ALT) u/jew flaspartata aminotransferażi (AST)
Portuguese: Zanamivir não é um indutor do CYP1A2 e 2B6 e, embora tenha sido observada indução do CYP3A4 in vitro 50 vezes mais elevada do que as concentrações clinicamente relevantes, não é esperada qualquer interação com substratos do CYP3A4 com base na modelação farmacocinética de base fisiológica.
Maltese: Zanamivir mhuwiex induttur ta' CYP1A2 u ta' 2B6 u, għalkemm in vitro kienet osservata induzzjoni tasCYP3A4 f'konċentrazzjonijiet 50 darba ogħla minn dawk klinikament rilevanti, abbażi ta' mmudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni mas-sottostrati ta' CYP3A4.
Portuguese: 600 mg 250 mg duas vezes por dia
Maltese: 600 mg 250 mg darbtejn kuljum
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: Dectova 10 mg/ml solução para perfusão
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi o tempo até à resposta clínica (TTCR); a resposta clínica foi definida como um compósito de estabilização de sinais vitais (temperatura, saturação de oxigénio, estado respiratório, frequência cardíaca e tensão arterial sistólica) ou alta hospitalar.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien iż-żmien għal rispons kliniku (TTCR); rispons kliniku kien definit bħala kombinazzjoni ta' stabilizzazzjoni tas-sinjali vitali (temperatura, saturazzjoni tal-ossiġnu, status respiratorju, rata tal-qalb u pressjoni tad-demm sistolika) jew rilaxx mill-isptar.
Portuguese: >18 anos 600
Maltese: > 18-il sena
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu em concentrações muito baixas de zanamivir in vitro, com valores inibitórios medianos (CI50) de 0,33 nM a 5,77 nM contra as estirpes do vírus influenza A e B, respetivamente.
Maltese: L-inibizzjoni tan-newraminidażi seħħet f'konċentrazzjonijiet baxxi ħafna ta' zanamivir in-vitro, b'valuri inibitorji medjani (IC50) ta' 0.33 nM sa 5.77 nM kontra r-razez tal-influwenza A u B rispettivament.
Portuguese: Esquema Posológico de Manutenção
Maltese: manutenzjoni darbtejn kuljum
Portuguese: Os dados sobre a exposição a zanamivir durante terapêutica de substituição renal contínua concomitante são limitados e muito limitados com diálise.
Maltese: Id-data dwar l-esponiment għal zanamivir waqt terapija konkomitanti ta' sostituzzjoni renali kontinwa hija limitata u d-data fil-każ ta' dijaliżi hija limitata ħafna.
Portuguese: 600 mg 150 mg duas vezes por dia
Maltese: 600 mg 150 mg darbtejn kuljum
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança nos doentes pediátricos foi semelhante ao observado nos adultos nos estudos clínicos.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti fl-istudji kliniċi.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea frequentes urticária pouco frequentes eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica desconhecido
Maltese: taħt il-ġilda raxx komuni urtikarja mhux komuni eritema multiformi Sindrome ta' Stevens-Johnson nekrolisi epidermali tossika mhux magħruf
Portuguese: A substituição H275Y é a substituição de resistência à neuraminidase mais frequente e está associada à suscetibilidade reduzida a peramivir e a oseltamivir.
Maltese: Is-sostituzzjoni H275Y hija l-aktar sostituzzjoni komuni għar-reżistenza għan-newraminidażi u hija assoċjata ma' tnaqqis fis-suxxettibilità għal peramivir u oseltamivir.
Portuguese: Iniciar a dose de manutenção duas vezes por dia 48 horas após a dose inicial *Unidades CLcr ou CLCRRT em ml/min para adolescentes com idade compreendida entre os 13 anos e menos de 18 anos, ou em ml/min/1,73m2 para crianças com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 13 anos.
Maltese: manutenzjoni 48 siegħa wara d-doża inizjali *Unitajiet tas-CLcr jew tas-CLCRRT f'mL/min għal adolexxenti minn 13-il sena sa taħt it-18-il sena, jew f'mL/min/1.73m2 għal tfal minn 6 snin sa taħt it-13-il sena.
Portuguese: 48 horas após a dose inicial *Unidades CLcr ou CLCRRT em ml/min para adolescentes com idade compreendida entre os 13 anos e menos de 18 anos, ou em ml/min/1,73m2 para crianças com idade compreendida entre os 6 anos e menos de 13 anos.
Maltese: 48 siegħa wara d-doża inizjali *Unitajiet tas-CLcr jew tas-CLCRRT f'mL/min għal adolexxenti minn 13-il sena sa taħt it-18-il sena, jew f'mL/min/1.73m2 għal tfal minn 6 snin sa taħt it-13-il sena.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Mais informações sobre Deferasirox Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Portuguese: Deferasirox Mylan está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (90 mg, 180 mg e 360 mg), a tomar uma vez por dia aproximadamente à mesma hora.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Portuguese: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Portuguese: Outras informações sobre Deferasirox Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Exjade, e não necessitam ser repetidos para Deferasirox Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal - a proteína que transporta oxigénio no organismo - suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Portuguese: A substância ativa de Deferasirox Mylan, o deferasirox, é um quelante do ferro.
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: 9/l) (ver secção 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: No terço restante o aumento da creatinina sérica não respondeu à redução da dose ou à interrupção da dose.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Portuguese: 1, alopecia
Maltese: 1, alopeċja
Portuguese: 1, urticária eritema multiforme
Maltese: 1, eritema multiforme
Portuguese: Valor 1
Maltese: Valur 1
Portuguese: Raras:
Maltese: Rari:
Portuguese: Duas vezes (2x)
Maltese: Darbtejn (2×)
Portuguese: O estudo incluiu 145 adultos e 21 doentes pediátricos.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Portuguese: Teste
Maltese: Test
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, França
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Portuguese: 2900 Komarom HUNGRIA
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Portuguese: e Uma vez (1x)
Maltese: u Darba (1×)
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Portuguese: Tabela 5
Maltese: Tabella 5
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol/PEG (6000) Talco
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Portuguese: 1, agravamento da anemia
Maltese: 1, anemija aggravata
Portuguese: Fabricante Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Portuguese: Para adultos
Maltese: Pazjenti adulti
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona (Tipo A) Povidona (K30) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxâmero (P188)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone (Tip A) Povidone (K30) Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer (P188)
Portuguese: O
Maltese: U
Portuguese: LSN: limite superior do intervalo normal
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Portuguese: A substância ativa é o deferasirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Portuguese: [Frascos]:
Maltese: [Fliexken]:
Portuguese: ou > 1.000 μg/l
Maltese: jew >1,000μg/l
Portuguese: 1, trombocitopenia
Maltese: 1, tromboċitopenija
Portuguese: Os transportadores MRP2 e MXR (BCRP) estão envolvidos na eliminação biliar de deferasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das recomendações de monitorização de segurança
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Portuguese: Não foi observada inibição do metabolismo do deferasirox pela hidroxiureia in vitro.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Portuguese: 1, pancreatite aguda
Maltese: 1, pankreatite akuta
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm × 6,7 mm
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluindo úlceras múltiplas), úlcera duodenal, gastrite
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Portuguese: [Frascos]
Maltese: [Folji]
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Portuguese: Contraindicado
Maltese: Kontraindikat
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Portuguese: Função hepática
Maltese: Funzjoni epatika
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12,8 mm × 6,00 mm
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Portuguese: Foram notificados valores anormais de creatinina sérica e de depuração de creatinina em 5,5% e 1,8% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Portuguese: Após doses múltiplas, a exposição aumentou num fator de acumulação de 1,3 a 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.