FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não é recomendado qualquer ajuste posológico para os doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique ; les signes d'une réaction allergique ou d'une réaction anaphylactique peuvent inclure :
Portuguese: Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) muito raras incluindo reação anafilática; os sinais de reação alérgica ou reação anafilática podem incluir:
French: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Portuguese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANÇA
French: Parmi les patients asthmatiques, la fréquence de survenue des conjonctivites était faible et similaire entre le dupilumab et le placebo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos doentes com asma, a frequência de conjuntivite foi baixa e semelhante entre o dupilumab e o placebo (ver secção 4.4).
French: En cas de symptômes intolérables, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours à la discrétion de l'investigateur.
Portuguese: Se fosse necessário controlar sintomas intoleráveis, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate, segundo o critério do investigador.
French: L'utilisation moyenne de corticostéroïdes oraux à l'inclusion dans l'étude était de 11,75 mg dans le groupe placebo et de 10,75 mg dans le groupe recevant le dupilumab.
Portuguese: O uso médio inicial de corticosteróides orais foi de 11,75 mg no grupo placebo e 10,75 mg no grupo que recebeu dupilumab.
French: Une évaluation des informations disponibles concernant l'inhibition des récepteurs IL-4Rα et des données de toxicologie chez l'animal avec des anticorps de substitution n'indique pas un risque accru de cancer pour le dupilumab.
Portuguese: Uma avaliação das evidências disponíveis relacionadas com a inibição da IL-4Rα e de dados de toxicologia animal com anticorpos substitutos não sugerem um potencial carcinogénico acrescido para o dupilumab.
French: Le dupilumab peut être utilisé avec ou sans corticothérapie locale.
Portuguese: Dupilumab pode ser utilizado com ou sem corticosteroides tópicos.
French: Regardez l'étiquette
Portuguese: Examine o rótulo
French: Une formation adéquate des patients et/ou des soignants sur la préparation et l'administration du dupilumab avant l'utilisation devra être assurée, conformément aux instructions d'utilisation dans la notice.
Portuguese: Deve ser proporcionada formação adequada aos doentes e/ou aos prestadores de cuidados sobre a preparação e a administração de dupilumab antes de utilizar de acordo com a secção Instruções de utilização do folheto informativo.
French: L'IL-4 et l'IL-13 sont des cytokines majeures des pathologies inflammatoires de type 2 telles que la dermatite atopique et l'asthme.
Portuguese: A IL-4 e a IL-13 são os principais impulsionadores da doença inflamatória de tipo 2 humana, tais como a dermatite atópica e a asma.
French: Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Portuguese: Não conserve Dupixent à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
French: À hautes concentrations, l'élimination du dupilumab se fait principalement par le biais d'une voie protéolytique non saturable, alors qu'aux faibles concentrations, l'élimination se fait surtout par liaison non linéaire saturable à la cible, le récepteur IL-4Rα.
Portuguese: Para concentrações mais elevadas, a eliminação do dupilumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não saturável, ao passo que, para concentrações mais baixas, predomina a eliminação saturável não linear mediada pelo alvo, a subunidade α do IL-4R.
French: Les réponses immunitaires au vaccin dcaT et au vaccin polysaccharidique méningococcique ont été évaluées, voir rubrique 4.5.
Portuguese: Foi avaliada a resposta imunitária à vacina TdaP e à vacina meningocócica polissacarídica, ver secção 4.5.
French: • une boule de coton ou une compresse*
Portuguese: • 1 bola de algodão ou compressa de gaze*
French: Caractéristiques à l'inclusion dans l'étude
Portuguese: Características no início do estudo
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par dupilumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com dupilumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Le taux de réponse a été défini par une amélioration du score de 0,5 ou plus (échelle allant de 0 à 6 pour le questionnaire ACQ-5 et de 1 à 7 pour le questionnaire AQLQ(S)).
Portuguese: A taxa de resposta foi definida como uma melhoria na pontuação de 0,5 ou mais (escala 0-6 para ACQ-5 e 1-7 para AQLQ (S)).
French: La biodisponibilité absolue du dupilumab après administration SC d'une dose est similaire entre les patients DA et les patients asthmatiques, variant de 61 % à 64 %, telle que déterminée par une analyse de pharmacocinétique (PK) de population.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
French: Étape 2 : Préparer
Portuguese: Passo 2: Prepare
French: Injectez le médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Portuguese: Injete o medicamento imediatamente após retirar a tampa da agulha.
French: France sanofi-aventis France
Portuguese: França sanofi-aventis france
French: Exacerbations
Portuguese: Exacerbações
French: Globalement, 92,0 % des patients présentaient au moins un état allergique coexistant ; 65,6 % présentaient une rhinite allergique, 53,6 % de l'asthme, et 60,8 % des allergies alimentaires.
Portuguese: No geral, 92,0% dos doentes tinham pelo menos uma condição alérgica comórbida; 65,6% tinham rinite alérgica, 53,6% tinham asma e 60,8% tinham alergia alimentar.
French: À cause d'une clairance non-linéaire, l'exposition au dupilumab, mesurée par l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps, augmente avec la dose d'une façon plus que proportionnelle suite à des injections SC uniques comprises entre 75 et 600 mg.
Portuguese: Devido a uma depuração não linear, a exposição ao dupilumab, medida pela área sob a curva da concentração-tempo, aumenta com a dose de uma forma superior a proporcional à dose, após doses SC únicas variando entre 75 mg e 600 mg.
French: Un total de 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme a été inclus dans l'étude QUEST de 52 semaines.
Portuguese: Um total de 107 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos com asma foram incluídos no estudo QUEST de 52 semanas.
French: Teneur en sodium
Portuguese: Conteúdo de sódio
French: La dose moyenne de CSI était définie en terme d'équivalent à 500 mg de fluticasone ou équivalent par jour.
Portuguese: A dose média do ICS foi definida como igual a 500 mcg de fluticasona ou equivalente por dia.
French: POEM (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs a La population FAS (Full Analysis Set) comprend tous les patients randomisés.
Portuguese: POEM, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores a Conjunto de Análise Completa (FAS) inclui todos os doentes randomizados.
French: Rassembler les éléments
Portuguese: Reuna o material
French: L'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients adolescents atteints de DA modérée à sévère qui avaient participé à des essais cliniques antérieurs portant sur le dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert (AD-1434).
Portuguese: A eficácia a longo prazo do dupilumab em doentes adolescentes com DA moderada a grave que participaram em ensaios clínicos anteriores de dupilumab foi avaliada no estudo de extensão aberto (AD-1434).
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de l'asthme.
Portuguese: Ambas desempenham um papel importante na origem dos sinais e sintomas de asma.
French: Conjonctivite Herpès oral
Portuguese: Conjuntivite Herpes oral
French: La seringue préremplie ne doit pas être exposée à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secouée.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser exposta ao calor ou à luz solar direta e não deve ser agitada.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les réactions au site d'injection, la conjonctivite, la blépharite, et l'herpès buccal.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram reações no local de injeção, conjuntivite, blefarite e herpes oral.
French: Si les boîtes nécessitent d'être sorties de façon permanente du réfrigérateur, la date de retrait du réfrigérateur doit être complétée sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Se a embalagem tiver de ser removida permanentemente do frigorífico, a data da remoção pode ser registada na embalagem exterior.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients obtenant un score EASI-75 à la semaine 16.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com EASI-75 na semana 16.
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
Portuguese: Além disso, os sintomas de ansiedade e depressão, tal como medidos pela pontuação HADS total, foram significativamente reduzidos nos grupos de dupilumab comparado com o placebo às 16 semanas.
French: Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
Portuguese: Não foram observadas interações adversas entre as duas vacinas não-vivas e dupilumab no estudo.
French: Étape 4 : Attendre 30 minutes
Portuguese: Passo 4: Aguarde 30 minutos
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
Portuguese: Não freccione a pele após a injeção.
French: Comment conserver Dupixent
Portuguese: Como conservar Dupixent
French: Regardez l'étiquetage :
Portuguese: Examine o rótulo:
French: Le dupilumab est administré par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, excepté dans la zone de 5 cm autour du nombril.
Portuguese: Dupilumab é administrado por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen, excetuando na área de 5 cm à volta do umbigo.
French: Les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) ont également été évalués dans l'étude VENTURE et ont montré des améliorations similaires à ceux de l'étude QUEST.
Portuguese: O ACQ-5 e o AQLQ (S) também foram avaliados no VENTURE e mostraram melhorias semelhantes às do QUEST.
French: Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent.
Portuguese: Você e o seu médico devem decidir se vai continuar a amamentar ou vai utilizar Dupixent.
French: Sur les 1 472 patients atteints de dermatite atopique exposés au dupilumab dans une étude de phase 2 de recherche de dose ou des études de phase 3 contrôlées versus placebo, 67 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: Dos 1.472 doentes com dermatite atópica expostos a dupilumab num estudo de Fase 2 de intervalo de dose ou em estudos de Fase 3 controlados por placebo, um total de 67 tinha idade igual ou superior a 65 anos.
French: • Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Portuguese: • Não conserve Dupixent à temperatura ambiente (<25°C) durante mais de 14 dias.
French: • Vérifiez la date de péremption.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a seringa.
French: Réponse clinique chez les patients dont la maladie est inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou chez qui le traitement par la ciclosporine était déconseillé (étude CAFE)
Portuguese: Resposta clínica em doentes não controlados adequadamente com intolerantes a ou para quem o tratamento com ciclosporina era desaconselhável (estudo CAFE)
French: Les corticostéroïdes systémiques, topiques ou inhalés ne doivent pas être interrompus brutalement après l'instauration du traitement par le dupilumab.
Portuguese: Os corticosteróides sistémicos, tópicos ou inalados não devem ser descontinuados abruptamente após o início da terapêutica com dupilumab.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Tous les patients avaient un traitement de fond par des corticostéroïdes topiques et ils étaient autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique.
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP = erro padrão a Todos os doentes estavam a fazer terapêutica de base com corticosteroides tópicos e era permitido aos doentes utilizarem inibidores da calcineurina tópicos.
French: Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes systémiques de sevrage et/ou révéler des affections précédemment disparues avec la corticothérapie systémique.
Portuguese: A redução na dose de corticosteróide pode estar associada a sintomas de abstinência sistémica e/ou revelar condições previamente suprimidas pela terapêutica sistémica de corticosteróides.
French: Semaine 16 (FAS)b
Portuguese: Semana 16 (CAC)b
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo prérempli.
Portuguese: • Leia atentamente todas as instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia.
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Portuguese: Dupilumab inibe a sinalização da IL-4 através do recetor de Tipo I (IL-4Rα/γc) e a sinalização da IL-4 e da IL-13 através do recetor de Tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
French: Préparer le site d'injection
Portuguese: Prepare o local de injecção
French: Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Les patients éligibles inclus dans les trois études présentaient auparavant une réponse insuffisante au traitement par voie topique.
Portuguese: Os doentes elegíveis incluídos nos três estudos tinham tido respostas inadequadas anteriores a medicação tópica.
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans l'étude CHRONOS étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no CHRONOS foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Portuguese: Muito raramente, Dupixent pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade) e reações anafiláticas.
French: Ce dispositif est une seringue préremplie à usage unique.
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de utilização única.
French: Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par dupilumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par dupilumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
Portuguese: Se os doentes contraírem a infeção enquanto estão a receber tratamento com dupilumab e não responderem ao tratamento anti-helmintíco, o tratamento com dupilumab deve ser descontinuado até resolução da infeção.
French: Ne touchez plus le site d'injection et ne soufflez pas dessus avant l'injection.
Portuguese: Não volte a tocar no local de injeção nem sopre para secar antes da injeção.
French: La décision de poursuivre ou non le traitement doit être réévaluée au moins une fois par an, par le médecin, en fonction du niveau de contrôle de l'asthme.
Portuguese: Deve ser considerada a necessidade de terapia continuada pelo menos numa base anual, conforme determinado pela avaliação médica do nível de controlo da asma do doente.
French: B. Choisir votre site d'injection B1.
Portuguese: B: Seleccione o local de injeção B.1.
French: L'étude CAFE a évalué l'efficacité du dupilumab par rapport à un placebo au cours d'une période de traitement de 16 semaines, où il était administré en association avec des CST, chez des patients adultes souffrant de DA inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou lorsque ce traitement était contre-indiqué ou médicalement déconseillé.
Portuguese: O estudo CAFE avaliou a eficácia de dupilumab comparado com placebo durante um período de tratamento de 16 semanas, administrado com CST concomitantes, em doentes adultos com DA que não estavam controlados adequadamente com, ou eram intolerantes a ciclosporina oral, ou quando este tratamento era contraindicado ou clinicamente desaconselhável nesse momento.
French: • Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Portuguese: • Estômago, exceto na área de 5 cm à volta do umbigo.
French: Des études sur la fertilité réalisées chez des souris mâles et femelles en utilisant un anticorps de substitution dirigé contre le récepteur IL-4Rα n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea utilizando um anticorpo substituto contra o IL-4Rα não demonstraram compromisso da fertilidade (ver secção 4.6).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dupixent
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dupixent
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si vous voyez un saignement.
Portuguese: Pressione levemente uma bola de algodão ou gaze no local da injeção se vir sangue.
French: • Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau.
Portuguese: Depois de ter completado a sua injeção, puxe para cima para remover a caneta pré-cheia da pele.
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos (peso, idade, sexo, raça e tratamento de base, incluindo imunossupressores) no SOLO 1 e SOLO 2 foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
French: Sur les 1 977 patients asthmatiques exposés au dupilumab, 240 patients au total avaient 65 ans ou plus et 39 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Portuguese: Dos 1.977 doentes com asma expostos ao dupilumab , um total de 240 doentes tinha 65 anos ou mais e 39 doentes tinham 75 anos ou mais.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans l'étude AD-1526.
Portuguese: O perfil de segurança do dupilumab em doentes acompanhados até à semana 52 foi semelhante ao perfil de segurança observado na semana 16 no estudo AD-1526.
French: La production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody, ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité ou l'efficacité du dupilumab.
Portuguese: As respostas de Anticorpos Antifármacos (AAF) não foram, de forma geral, associadas a um impacto na exposição, na segurança ou na eficácia de dupilumab.
French: Vérifier le médicament
Portuguese: A 4: Verifique o medicamento
French: Parmi eux, 2 678 avaient des antécédents d'une ou de plusieurs exacerbations sévères dans l'année précédant l'inclusion malgré l'utilisation régulière d'une dose moyenne à élevée de corticostéroïdes inhalés associée à un ou plusieurs autres traitements de fond (DRI12544 et QUEST).
Portuguese: Destes, 2.678 tinham história de 1 ou mais exacerbações graves no ano anterior ao recrutamento, apesar da utilização regular de corticosteróides inalados de dose média a alta, mais um controlador adicional (DRI12544 e QUEST).
French: Après 12 semaines d'administration de dupilumab, les patients ont été vaccinés avec un vaccin dcaT, vaccin combiné diphtérie, coqueluche acellulaire et tétanos (dépendant des cellules T) et un vaccin polysaccharidique méningococcique (indépendant des cellules T) et les réponses immunitaires ont été évaluées 4 semaines plus tard.
Portuguese: Após 12 semanas de administração de dupilumab os doentes foram vacinados com uma vacina DTPa (dependente dos linfócitos T) e uma vacina meningocócica polissacárida (independente dos linfócitos T) e as respostas imunes foram avaliadas 4 semanas mais tarde.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées IL-4 et IL-13.
Portuguese: Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação de proteínas chamadas IL-4 e IL-13.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: • Si vous voyez du sang au point d'injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
Portuguese: • Se vir sangue no local, passe levemente uma bola de algodão ou gaze.
French: Événements apparentés à une conjonctivite
Portuguese: Acontecimentos relacionados com conjuntivite
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool.
French: La pharmacocinétique du dupilumab est similaire chez les patients atteints de dermatite atopique et d'asthme.
Portuguese: A farmacocinética do dupilumab é semelhante em doentes com dermatite atópica e asma.
French: En cas de symptomatologie intolérable de la dermatite atopique, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours (y compris des corticostéroïdes topiques d'activité plus forte ou des immunosuppresseurs systémiques) à la discrétion de l'investigateur.
Portuguese: Caso fosse necessário controlar sintomas intoleráveis de dermatite atópica, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate (que incluía esteroides tópicos de potência mais elevada ou imunossupressores sistémicos), segundo o critério do investigador.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère et vous-même devez décider si vous pouvez vous injecter vous-même Dupixent.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Dupixent a si próprio.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés pendant le traitement par le dupilumab, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies.
Portuguese: Não devem ser administradas concomitantemente com dupilumab as vacinas vivas e vivas atenuadas, uma vez que a segurança e a eficácia clínicas não foram estabelecidas.
French: Les critères d'évaluation primaires et secondaires à la semaine 16 de l'étude CAFE sont résumés dans le Tableau 6.
Portuguese: Os objetivos primários e secundários para o estudo CAFE de 16 semanas estão resumidos na Tabela 6.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.