FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
Portuguese: Pode reduzir a probabilidade de ter reação no local de injeção se esperar que Waylivra alcance a temperatura ambiente antes da injeção e se, após a injeção, aplicar gelo no local de injeção.
English: Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
English: LDL-C Levels
Portuguese: Níveis de LDL-C
English: In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
Portuguese: Em macacos individuais, foi observada trombocitopenia grave no 9.º mês dos grupos tratados com o fármaco do estudo em exposições clinicamente relevantes, tendo sido igualmente observada em estudos clínicos.
English: Platelet monitoring and dose adjustments
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
English: None of these patients had any major bleeding events and all recovered to normal platelet count following drug discontinuation and administration of glucocorticosteroids where medically indicated.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos hemorrágicos importantes e todos recuperaram a contagem plaquetária normal após descontinuação do fármaco e administração de glicocorticoides quando indicado do ponto de vista médico.
English: Choose an injection site If self-injecting:
Portuguese: Escolher um local de injeção Em caso de autoinjeção:
English: Do not attempt to remove the air bubble.
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
English: Clean your chosen injection site with an alcohol pad (Figure G).
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com um toalhete com álcool (Figura G).
English: Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Portuguese: Dos 33 doentes no grupo de volanesorseno, 19 completaram 12 meses de tratamento do estudo.
English: What Waylivra is and what it is used for
Portuguese: O que é Waylivra e para que é utilizado
English: The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Portuguese: A data em que retira a embalagem do frigorífico deve ser registada na embalagem exterior no espaço indicado.
English: If you see blood where you've injected, press the site lightly with the sterile cotton ball or gauze and bandage if needed (Figure O).
Portuguese: Se observar sangue onde tiver injetado, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um penso, se necessário (Figura O).
English: The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
Portuguese: O medicamento não é metabolizado pelo sistema enzimático do citocromo P450 no fígado, pelo que é improvável que o ajuste da dose seja necessário em doentes com compromisso hepático.
English: The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
Portuguese: O objetivo do programa é fornecer informações sobre os riscos de trombocitopenia e hemorragia; aconselhar sobre a monitorização das plaquetas e fornecer detalhes sobre o algoritmo de ajuste da frequência da dose.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Arms - Back of upper area as shown (Figure F).
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
English: Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
Portuguese: A injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço.
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar uma doença denominada síndrome de quilomicronemia familiar (SQF).
English: Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
English: Your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets, and then at regular intervals once you have started using Waylivra to check on platelet levels.
Portuguese: O seu médico irá fazer uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o Waylivra, irá verificar regularmente, os níveis das plaquetas.
English: FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Portuguese: A SQF é uma doença genética que origina níveis anormalmente elevados de gorduras, chamados triglicéridos, no sangue.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética da população, a idade, o peso corporal, o sexo ou a raça não têm efeito clinicamente relevante sobre a exposição ao volanesorseno.
English: It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Portuguese: É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicéridos enquanto toma Waylivra.
English: There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas no efeito do tratamento nos fatores de estratificação acerca da presença ou ausência simultânea de ácidos gordos omega-3 ou fibratos.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelada, com um pH de aproximadamente 8 e osmolalidade de 363 mOsm/kg-485 mOsm/kg.
English: - A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Portuguese: - Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia); o seu médico fará uma análise de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue.
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Portuguese: Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura I).
English: All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Portuguese: Todos os doentes incluídos tinham participado no estudo APPROACH, no estudo CS16 ou eram novos doentes com SQF que tinham concluído as avaliações de qualificação antes de receberem 285 mg de volanesorseno uma vez por semana ou uma frequência reduzida relativa às razões de segurança e tolerabilidade determinadas no seu estudo indicador.
English: 50 to 74a
Portuguese: 50 a 74 a
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Portuguese: Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.
English: Do not recap the syringe.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
English: There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
English: Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de volanesorseno em voluntários saudáveis e em doentes com hipertrigliceridemia demonstrou que a Cmáx de volanesorseno é proporcional à dose num intervalo de 100 mg a 400 mg e que a AUC é ligeiramente mais elevada do que a proporcional à dose no mesmo intervalo de dose.
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco.
English: If the expiry date on the syringe label has passed during the 6 week period at room temperature, the syringe should not be used and should be discarded.
Portuguese: Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
English: Table 2: Summary of adverse reactions in clinical studies in patients with FCS (N=86) System Organ Class
Portuguese: Tabela 2: Resumo das reações adversas em estudos clínicos em doentes com SQF (N = 86) Classe de sistema de órgãos
English: It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do local de refrigeração (2 °C a 8 °C) pelo menos 30 minutos antes da utilização.
English: Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
English: Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Portuguese: A monitorização cuidadosa da trombocitopenia é importante durante o tratamento com este medicamento em doentes com SQF (ver secção 4.2).
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
Portuguese: O tratamento também deve ser descontinuado para quaisquer sintomas clínicos ou sinais de compromisso renal, pendentes das avaliações anteriores de confirmação.
English: Your doctor may also do a blood test every 3 months to check for signs of damage to your liver.
Portuguese: O seu médico poderá igualmente fazer uma análise ao sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões no fígado.
English: - Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
Portuguese: - Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinino (utilizado para tratar a malária).
English: Contusion (3, 3%)
Portuguese: Contusão (3, 3%)
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of hepatic impairment or hepatitis.
Portuguese: O tratamento também deve ser descontinuado para quaisquer sintomas clínicos ou sinais de compromisso hepático ou hepatite.
English: Out of the 13, 5 had a dose pause, 5 had a dose adjustment and 3 had both a dose pause and dose adjustment.
Portuguese: Dos 13, 5 tiveram uma pausa, 5 tiveram um ajuste da dose e 3 tiveram pausa e ajuste da dose.
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Portuguese: Os doentes têm de ser relembrados para lerem o folheto informativo e o guia do doente/cuidador.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
Portuguese: Dados de farmacodinâmica/toxicidade em animais demonstraram a excreção de quantidades muito baixas de volanesorseno no leite (ver secção 5.3).
English: Look at the liquid in the syringe.
Portuguese: Observe o líquido na seringa.
English: In non-clinical studies, levels of volanesorsen in milk were very low in lactating mice.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
English: In this 6-week period, it can be kept as needed between refrigerated and room temperature (up to 30 °C).
Portuguese: Neste período de 6 semanas, pode ser conservado conforme necessário entre a refrigeração e a temperatura ambiente (até 30 °C).
English: Anti-volanesorsen antibody formation affecting pharmacokinetics The formation of binding antibodies to volanesorsen appeared to increase total Ctrough by 2- to 19-fold.
Portuguese: Formação de anticorpos antivolanesorseno que afeta a farmacocinética A formação de anticorpos de ligação ao volanesorseno pareceu aumentar a Cmín total de 2 para 19 vezes.
English: Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
Portuguese: Waylivra é indicado como adjuvante da dieta em doentes adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (SQF) geneticamente confirmada e com risco elevado de pancreatite, cuja resposta a dieta e a terapêutica de redução de triglicerídeos demonstrou ser inadequada.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected and the medicinal product should be returned to the pharmacy.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver partículas visíveis, o conteúdo não pode ser injetado e o medicamento deve ser devolvido à farmácia.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Waylivra.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Waylivra.
English: Waylivra monitoring and treatment recommendations
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Portuguese: Coloque os itens numa superfície limpa e plana, bem iluminada (Figura A).
English: Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Portuguese: Descontinuar o tratamento Recomendada terapêutica com glucocorticoides
English: Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Portuguese: A monitorização da inflamação deve ser avaliada trimestralmente através da avaliação da velocidade de sedimentação de eritrócitos (VS).
English: The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Portuguese: O prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado.
English: For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
Portuguese: Para qualquer doente cujo tratamento tenha sido suspenso ou descontinuado devido a trombocitopenia grave, os benefícios e os riscos do regresso ao tratamento depois de a contagem de plaquetas ser ≤ 100 x 109/L deve ser cuidadosamente ponderado.
English: Clinically relevant pharmacokinetic interactions are not expected between volanesorsen and substrates, inducers or inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes, and drug transporters.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
English: Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos triglicéridos em jejum (média [DP, EPM], mg/dl) ao longo do tempo no estudo CS7
English: Always keep your sharps container away from children and pets.
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos perfurocortantes afastado das crianças e animais domésticos.
English: The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins (>98%) and the binding is concentration independent.
Portuguese: O volume de distribuição estacionário (Vss) estimado em doentes com SQF é de 330 l. O volanesorseno está altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas (> 98%) e a ligação é independente da concentração.
English: Very common (N, %)
Portuguese: Muito frequentes (N, %)
English: Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
English: The other ingredients are water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (to adjust acidity level, see section 2 under ‘Sodium').
Portuguese: − Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secção 2 em “Sódio”).
English: Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se houver um único aumento de ALT ou AST > 8 x LSN ou um aumento > 5 x LSN, que persista por ≥ 2 semanas, ou aumentos inferiores de ALT ou AST associados a bilirrubina total > 2 x LSN ou INR > 1,5.
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha parecer estar danificada.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso renal grave.
English: Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
English: This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
Portuguese: Esta ligação impede a tradução da proteína apoC-III, removendo, assim, um inibidor da depuração de triglicéridos e ativando o metabolismo através de uma via independente de LPL.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Portuguese: Os locais de injeção incluem o abdómen, a região superior da coxa ou a zona superior externa do braço.
English: Volanesorsen is not a substrate for CYP metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter oligonucleotides that are then substrates for additional metabolism by exonucleases.
Portuguese: O volanesorseno não é um substrato para o metabolismo da CYP e é metabolizado nos tecidos por endonucleases, originando oligonucleótidos mais curtos que servem depois de substrato para o metabolismo adicional por exonucleases.
English: Your doctor may do a urine and/or blood test every 3 months to check for signs of damage to your kidneys.
Portuguese: O seu médico poderá fazer uma análise à urina e/ou sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins.
English: However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides <25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Portuguese: No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma redução dos triglicéridos séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo de 22,6 mmol/L após 3 meses com 285 mg de volanesorseno por semana.
English: Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Portuguese: O volanesorseno não teve efeito na fertilidade de ratinhos.
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Portuguese: Contagens de plaquetas diminuídas foram igualmente observadas em estudos de dose repetida realizados em roedores.
English: The medicine should be clear to slightly yellow in color.
Portuguese: O medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado.
English: In vitro studies indicate that volanesorsen is not an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 or inducer of CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o volanesorseno não é um inibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem indutor de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
English: Platelet counts recovered after cessation of treatment, but decreased again below 50,000 cells/μl after treatment was resumed in some monkeys.
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
English: In the Phase 3 clinical studies (CS16 and APPROACH), 16% and 30% of volanesorsen-treated patients tested positive for anti-drug antibodies during 6-month and 12-month treatment, respectively.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase 3 (CS16 e APPROACH), 16% e 30% dos doentes tratados com volanesorseno tiveram um resultado positivo no teste de anticorpos antifármaco durante o tratamento de 6 e 12 meses, respetivamente.
English: Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
English: Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Portuguese: Trombocitopenia crónica ou inexplicada.