FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, Tracleer pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi (lækkun á blóðþrýstingi) sem getur valdið svima, haft áhrif á sjónina og áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: • Os contracetivos hormonais não podem ser o único método de contraceção durante o tratamento com Tracleer
Icelandic: Mega hormónagetnaðarvarnarlyf ekki vera eina getnaðarvörnin sem notuð er meðan á meðferð með Tracleer stendur
Portuguese: É necessário medir os níveis das transaminases hepáticas antes de se iniciar o tratamento e subsequentemente de mês a mês durante o período de tratamento com Tracleer.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Portuguese: No entanto, Tracleer pode induzir hipotensão, com sintomas de tontura, visão turva ou síncope que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Tracleer é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Portuguese: A duração média de exposição ao tratamento com bosentano foi de 3,6 ± 1,8 anos (até 6,1 anos), com 73% dos doentes tratados durante, pelo menos, 3 anos e 62% durante, pelo menos, 4 anos.
Icelandic: Meðallengd meðferðar með útsetningu fyrir bósentani var 3,6 ± 1,8 ár (allt að 6,1 ár), 73% sjúklinga fengu meðferð í a.m.k.
Portuguese: Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com Tracleer e enquanto está na idade fértil.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur Tracleer ef þú ert á barneignaraldri.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Tracleer em mulheres com potencial para engravidar deve ser confirmada a ausência de gravidez, dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção fiáveis e iniciada contraceção fiável.
Icelandic: Áður en meðferð með Tracleer er hafin hjá konum á barneignaraldri skal þungun útilokuð, viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir gefin og notkun öruggra getnaðarvarna hafin.
Portuguese: 1 Dados originados pela experiência pós-comercialização, frequências baseadas em modelação estatística de dados de ensaios clínicos controlados com placebo.
Icelandic: 1Niðurstöður fengnar frá reynslu eftir markaðssetningu, tíðni byggist á tölfræðilegum líkönum af niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Em doentes entre 3 meses e 1 ano (n=2) a AUCτ foi de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) e em doentes entre 1 e 2 anos (n = 7) a AUCτ foi de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 1 árs (n = 2) var AUCτ 5914 ng·klst./ml (CV: 85%) og hjá sjúklingum á aldrinum 1 árs til 2 ára (n = 7) var AUCτ 3507 ng·klst./ml (CV: 70%).
Portuguese: Existe uma experiência limitada da interrupção abrupta do tratamento com Tracleer em doentes com HAP.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hætta skyndilega meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Portuguese: Isto pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 14, 56 E 112 COMPRIMIDOS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 14, 56 OG 112 TÖFLUM
Portuguese: • sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)
Portuguese: A posologia destes produtos poderá ter de ser ajustada após o início do tratamento, uma alteração da dose de Tracleer ou interrupção do tratamento concomitante de Tracleer.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með Tracleer er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com Tracleer na sobrevivência.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með Tracleer hafi jákvæð áhrif á lifun.
Portuguese: Um pouco mais de água deve ser adicionada à colher e engolida pelo doente, para garantir que todo o medicamento foi administrado.
Icelandic: Bæta skal svolitlu vatni út í skeiðina og láta sjúklinginn kyngja því til að tryggja að allt lyfið sé tekið.
Portuguese: Para remover o comprimido dispersível:
Icelandic: Til að losa dreifitöfluna:
Portuguese: Assim, o uso concomitante de Tracleer e tacrolimus ou sirolimus não é aconselhável.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun Tracleer og takrólímus eða sírólímus.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos valores medidos antes do tratamento, deve ser considerado continuar ou voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Portuguese: Não estão disponíveis dados préclínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að meta notkun aspartams handa ungabörnum yngri en 12 vikna, hvorki klínísk né önnur.
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 14, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Ciclosporina A: A coadministração de Tracleer e ciclosporina A (um inibidor da calcineurina) está contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Tracleer og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C
Portuguese: Foram observadas elevações para ≥ 8 × ULN em 3,6% dos doentes tratados com bosentano e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Nos 20 estudos integrados controlados com placebo, observaram-se aumentos das transaminases hepáticas ≥ 3 × ULN em 11,2% dos doentes tratados com bosentano, em comparação com 2,4% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í heildarniðurstöðum úr 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram aukning á lifraramínótransferösum ≥ 3 sinnum efri eðlileg mörk (ULN, upper limit of normal) í 11,2% af sjúklingum meðhöndluðum með bósentani, miðað við 2,4% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Mar ______
Icelandic: Mars ______
Portuguese: Jul ______
Icelandic: Júlí ______
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Tracleer.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð samhliða Tracleer meðferð.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Tracleer, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
Portuguese: No período pós-comercialização têm havido, raramente, notificações de edema pulmonar em doentes tratados com Tracleer em que houve suspeita de diagnóstico de doença pulmonar veno-oclusiva.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í Tracleer meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Portuguese: • sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com Tracleer.
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að nota þau með Tracleer.
Portuguese: No estudo FUTURE-4 que incluiu 13 recém-nascidos com HPPRN tratados com bosentano 2 mg/kg duas vezes ao dia durante menos de 10 dias (entre 0,5 e 10,0 dias), não houve casos de aminotransferases do fígado ≥ 3 × ULN durante o tratamento, mas ocorreu um caso de hepatite 3 dias após o fim do tratamento com bosentano.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 þar sem 13 nýburar með langvinnan lungnaháþrýsting fengu 2 mg/kg af bósentani tvisvar á dag í styttri tíma en 10 daga (á bilinu 0,5-10,0 dagar) voru engin tilvik um lifraramínótransferasa ≥
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð herslismeina skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Portuguese: Remova a camada superficial.
Icelandic: Losið eitt þynnuhólf frá eftir götunarlínunum.
Portuguese: Deve interromper-se o tratamento, não sendo possível voltar a introduzir Tracleer.
Icelandic: Stöðva skal Tracleer meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "62,5" num dos lados.
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos níveis medidos antes do tratamento, deve ser considerado voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "125" num dos lados.
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Portuguese: Se parar de tomar Tracleer
Icelandic: Ef hætt er að nota Tracleer
Portuguese: Eficácia em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar Efetuaram-se dois estudos aleatorizados duplamente cegos, multicêntricos controlados com placebo, em 32 (estudo AC-052-351) e 213 (estudo AC-052-352 [BREATHE-1]) doentes adultos com HAP de classe funcional III-IVda OMS (hipertensão pulmonar primária ou hipertensão pulmonar secundária, principalmente, à esclerodermia).
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352 [BREATHE-1]) fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð (í WHO starfshæfnisflokki III-IV) (háþrýsting í lungnaslagæð af óþekktri orsök eða fylgiháþrýsting í lungnaslagæð aðallega í kjölfar herslishúðar).
Portuguese: Cefaleia3
Icelandic: VIÐAUKI II
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas, as concentrações plasmáticas de bosentano decrescem gradualmente até 50-65% das que se registam após a administração de uma única dose.
Icelandic: Við endurtekna skammta minnkar blóðvökvaþéttni bósentans smátt og smátt í 50-65% af því sem sést eftir gjöf staks skammts.
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado com placebo, realizado em doentes com HPPRN (FUTRE-4), um total de 13 recém-nascidos foi tratado com a formulação comprimido dispersível de bosentano a uma dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (8 doentes receberam placebo).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (FUTURE-4) fengu alls 13 nýburar meðferð með bósentandreifitöflu, 2 mg/kg tvisvar á dag (8 sjúklingar fengu lyfleysu).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com Tracleer quer de um inibidor de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).
Icelandic: Forðast skyldi samhliða gjöf Tracleer og bæði CYP3A4 hemils og CYP2C9 hemils (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Tracleer 32 mg dreifitöflur
Portuguese: Tracleer não tem mostrado ter um efeito benéfico na cicatrização de úlceras digitais existentes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif Tracleer við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
Portuguese: Como tomar Tracleer
Icelandic: Hvernig nota á Tracleer
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta dreifitöflunni eftir brotalínunum.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de Tracleer, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Tracleer, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Portuguese: Para blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio: Não conservar acima de 30 °C.
Icelandic: Fyrir PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar:
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentano
Icelandic: Tracleer 62,5 mg töflur bósentan
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur).
Portuguese: Solução injetável Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Portuguese: (Ver também secção 3)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3)
Portuguese: Isto poderá causar sangramento.
Icelandic: Það getur orsakað blæðingar.
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 de doentes).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).
Portuguese: 2300 København S
Icelandic: 2300 København
Portuguese: - Pressão sanguínea baixa.
Icelandic: - lágur blóðþrýstingur.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
Icelandic: - ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Portuguese: Até 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Portuguese: - O seu útero poderá ser menos capaz de se contrair após o seu bebé ter nascido.
Icelandic: - hæfni legsins til að dragast saman gæti hafa minnkað eftir að barnið er fætt.
Portuguese: - Se estiver entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
Icelandic: - ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foram causados pela baixa tolerabilidade.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Tractocile og við hverju það er notað
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tractocile hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demostrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o fármaco.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Portuguese: Em mulheres grávidas a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é 46% a 48%.
Icelandic: Binding atosibans við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Janeiro de 2000 Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2010
Icelandic: 20. janúar 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
Icelandic: Einnig kom í ljós að atosiban binst vasópressínviðtaka og hefur þannig hamlandi áhrif á vasópressín.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3  6,8 lítrar.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e agonista (p=0.0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n==163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83 e actualizações subsequentes.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Tractocile contém atosibano (DCI), um péptido sintético (Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Portuguese: - Reações alérgicas.
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente de gravidade ligeira.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Portuguese: O valor médio da depuração foi de 41,8±8,2 L/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8  8,2 lítrar/klst.
Portuguese: - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Crianças e adolescentes Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Tractocile hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Icelandic: M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Código ATC: G02CX01
Icelandic: G02CX01.
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Icelandic: 4]-oxýtósín) og þéttni atosibans í plasma var 1,4 eftir 2 klst og 2,8 í lok lok innrennslis.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com -agonista (n=20, 5,8%).
Icelandic: Árangurslaus meðferð sökum ónógrar verkunar kom fram í marktækt (p=0,0003) fleiri tilvikum hjá þeim konum sem fengu atosiban (n=48, 14,2%) en hjá þeim sem fengu betaörva (n=20, 5,8%).
Portuguese: O re-tratamento com Tractocile é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a re-tratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með Tractocile er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Como conservar o Tractocile
Icelandic: Hvernig geyma á Tractocile
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
Icelandic: - ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Tractocile meðferð allt að þrisvar sinnum.
Portuguese: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Icelandic: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com -agonistas (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491 (813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831)grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Portuguese: O tratamento com Tractocile deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Icelandic: Meðferð með Tractocile skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem pressão sanguínea muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi.
Portuguese: Tractocile não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Icelandic: Tractocile á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Portuguese: Tractocile é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Icelandic: Tractocile er notað hjá þunguðum fullorðnum konum, frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.