FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες* Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa* Hækkun á kreatíníni í blóði*
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,4% (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Greek: Το encorafenib ήταν επαγωγέας των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 και CYP3A4 σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Icelandic: Encorafenib virkjaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Icelandic: Niðurgangur kom fyrir hjá 28,4% (73/257) sjúklinga, og tilkynntur sem 3. stigs hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
Greek: Δερματολογικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του συνδυασμού.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: • Βαθμού 3
Icelandic: 3. stig
Greek: Καθώς το encorafenib μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, οι ασθενείς με ήπια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση στο encorafenib πάνω από το εύρος της διατομικής μεταβλητότητας της έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með væga til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu fyrir encorafenibi á því bili sem nemur breytileika á milli einstaklinga (sjá kafla 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða meðferð með encorafenibi og binimetinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του encorafenib στη δόση των 450 mg εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Ekki er mælt með einlyfjameðferð með encorafenibi í skammtinum 450 mg einu sinni á sólarhring.
Greek: Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Icelandic: Blæðingatilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Greek: Σωματικό βάρος
Icelandic: Líkamsþyngd
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Braftovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Braftovi
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας για την παρουσία οποιουδήποτε νέου καρκίνου του δέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης του Braftovi.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Greek: Συλλογικά, αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το encorafenib ενέχει τον κίνδυνο ενδεχόμενης πρόκλησης φωτοτοξικότητας και ελάχιστο κίνδυνο ευαισθητοποίησης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Icelandic: Samanlagt benda þessar upplýsingar til þess að hætta sé á mögulegum ljóseiturhrifum af völdum encorafenibs og lágmarkshætta sé á næmingu við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) με υπερηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib και binimetinib, ένα μήνα μετά την έναρξη, και κατόπιν σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα, όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Greek: • Βαθμού 4
Icelandic: 4. stig
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Greek: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ)
Icelandic: DCR, n (%) (95% CI)
Greek: Το encorafenib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κακόηθες μελάνωμα που φέρει φυσικού τύπου BRAF.
Icelandic: Encorafenib á ekki að nota hjá sjúklingum með illkynja sortuæxli sem innihalda villigerð BRAF.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (PPES) PPES αναφέρθηκε σε 6,2% (17/274) των ασθενών του συγκεντρωτικού πληθυσμού Combo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um handa- og fótaheilkenni hjá 6,2% sjúklinga (17/274) í samsetta Combo 450 mgþýðinu.
Greek: Το PPES οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 4,1% (9/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 23,0% (50/217) των ασθενών.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,1% sjúklinga (9/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 23,0% sjúklinga (50/217).
Greek: Η κρεατινίνη αίματος πρέπει να παρακολουθείται όπως ενδείκνυται κλινικά και η αύξηση κρεατινίνης να αντιμετωπίζεται με τροποποίηση ή διακοπή της δόσης (βλ.
Icelandic: Fylgjast skal með kreatíníni í blóði eftir því sem klínísk ástæða er til og hækkun á kreatíníni skal meðhöndluð með skammtabreytingu eða stöðvun meðferðar (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα οφθαλμολογικών προβλημάτων: - θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο) - οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα) - πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni um augnsjúkdóma: - þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu) - baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti) - verkur í auga, þroti eða roði
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τις επιδράσεις του encorafenib στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif encorafenibs á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το encorafenib έχει δυνατότητα να αναστείλει τους μεταφορείς OCT2, OAT1, OAT3 που εντοπίζονται στους νεφρούς και τους μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 που εντοπίζονται στο ήπαρ σε κλινικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanlegt að encorafenib hamli nýrnaflutningspróteinunum OCT2, OAT1, OAT3 og lifrarflutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3 við klíníska þéttni.
Greek: Συνιστάται επίσης εξέταση των γεννητικών οργάνων (για γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του encorafenib με χυμό γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf encorafenibs og greipaldinsafa (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT, συνιστάται διόρθωση των μη φυσιολογικών τιμών των ηλεκτρολυτών ορού, περιλαμβανομένων μαγνησίου και καλίου και έλεγχος των παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: QT-bils er mælt með því að óeðlileg gildi blóðsalta í sermi, þ.m.t. magnesíums og kalíums, verði leiðrétt og áhættuþættir fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægsláttur) verði meðhöndlaðir áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4% (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Greek: Νέο Πρωτοπαθές Μελάνωμα*
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli*
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Ηλεκτρικό οξύ (E363) Κροσποβιδόνη (E1202) Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο (E551) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Icelandic: Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) βασίζεται σε δεδομένα από 217 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός encorafenib 300 mg).
Icelandic: Öryggi einlyfjameðferðar með encorafinibi (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) byggist á upplýsingum frá 217 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað 300-encorafenib þýði).
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική παράταση του QT εξαρτώμενη από την έκθεση στο φάρμακο.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að útiloka klínískt marktæka lengingu QT-bils sem er háð útsetningu.
Greek: Το encorafenib δεν ήταν γονοτοξικό.
Icelandic: Encorafenib hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Greek: Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, κυρίως ασυμπτωματική, αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 .
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun brisensíma, að mestu einkennalausa, hjá samsetta Combo 450-þýðinu.
Greek: Άλλοι καρκίνοι του δέρματος: Η θεραπεία με Braftovi μπορεί να αναπτύξει διαφόρους τύπους καρκίνου του δέρματος, όπως το καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Icelandic: Meðferð með Braftovi getur valdið annarri tegund af húðkrabbameini eins og flöguþekjukrabbameini í húð.
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT >20 ULN)
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του binimetinib, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar binimetinibs í kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum binimetinibs.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, τη ριτοναβίρη, την ιτρακοναζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, την ποζακοναζόλη και τον χυμό γκρέιπφρουτ.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
Greek: Παράταση του QT έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF.
Icelandic: Lenging QT-bils hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með BRAF-hemlum.
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό encorafenib και binimetinib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Samhliða meðferð með encorafinbi og binimetinibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð encorafenibs og binimetinibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
Greek: Καθώς το encorafenib μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, βάση υποδείγματος φαρμακοκινητικής βασισμένο στη φυσιολογία οι ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν μεγαλύτερες αυξήσεις στην έκθεση σε σχέση με ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með meiri aukningu á útsetningu fyrir encorafenibi byggt á líkönum af lífeðlisfræðilegum lyfjahvörfum (PBPK) miðað við sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - τύπος καρκίνου του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - ákveðnar tegundir húðkrabbameins eins og grunnfrumukrabbamein - bólga í auga (æðahjúpsbólga) - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem mæla starfsemi í brisi (amýlasi)
Greek: Παρότι το binimetinib είναι υπόστρωμα του UGT1A1, δεν απομακρύνεται μέσω του εντέρου και ως εκ τούτου δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση με το encorafenib.
Icelandic: Þrátt fyrir að binimetinib sé UGT1A1 hvarfefni, er það ekki dregið út í þörmum og því er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum með encorafenibi.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 100 mg [14C] encorafenib σε υγιή άτομα, η ραδιενέργεια αποβλήθηκε εξίσου στα κόπρανα και στα ούρα (μέση ανάκτηση 47,2%).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg [14C] skammtur af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndist brotthvarf geislavirkninnar vera jafnt í bæði hægðum og þvagi (meðaltal 47,2%).
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib και binimetinib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, ενώ στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lifrarprófa áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Greek: Υπέρχρωση του δέρματος*
Icelandic: Illkynja æxli í húð
Greek: Η δόση του encorafenib πρέπει να διατηρηθεί και πρέπει να ξεκινήσουν υποστηρικτικά μέτρα όπως τοπική θεραπεία.
Icelandic: Halda skal meðferð með encorafenibi áfram og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð.
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6% (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Alvarleiki aukaverkanaa
Greek: Άλλοι συντελεστικοί παράγοντες συμπεριελάμβαναν τον διαβήτη και την υπέρταση.
Icelandic: Aðrir þættir sem áttu hlut að máli voru meðal annars sykursýki og háþrýstingur.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Braftovi
Icelandic: Hvernig geyma á Braftovi
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með encorafenibi stendur og í a.m.k.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι οι μεταφορείς πρόσληψης στο ήπαρ δεν συμμετέχουν στην κατανομή του encorafenib στα πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Icelandic: Gögnin benda til þess að upptökuflutningsprótein í lifur taki ekki þátt í dreifingu encorafenibs í lifrarfrumur manna.
Greek: 450 mg εφάπαξ ημερησίως
Icelandic: Upphafsskammtur 450 mg einu sinni á sólarhring
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με encorafenib πρέπει να διακόπτεται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera hlé á meðferð með encorafenibi og fylgjast með nýrnastarfsemi ásamt aukaverkunum.
Greek: Δερματικές κακοήθειες όπως καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC) περιλαμβανομένου του κερατοακανθώματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum, þ.m.t. encorafenibi.
Greek: - Ηπατικά προβλήματα: Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το πως λειτουργεί το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Icelandic: Braftovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Icelandic: Dæmi um meðalöfluga CYP3A4hemla eru, en takmarkast ekki við, amíódarón, erýtrómýsín, flúkónazól, diltíazem, amprenavír og imatinib.
Greek: Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg encorafenib.
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών· 4,7% (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιούν μια επιπρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο όπως μια μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Icelandic: Því skal ráðleggja kvenkyns sjúklingum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota viðbótaraðferð eða aðra aðferð, svo sem sæðishindrandi getnaðarvarnir (t.d. smokk) meðan á meðferð með encorafenibi stendur og í a.m.k.
Greek: >5x ULN και χολερυθρίνη αίματος >2x ULN)
Icelandic: 3. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές στην έκθεση όταν το binimetinib συγχορηγείται με το encorafenib.
Icelandic: Að auki hefur enginn munur á útsetningu fyrir binimetinibi komið fram klínískt þegar binimetinib var gefið samhliða encorafenibi.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε φωτοευαισθησία σε 4,1% (9/217) των ασθενών.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um ljósnæmi hjá 4,1% sjúklinga (9/217).
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στο encorafenib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á encorafenib
Greek: • Εάν δεν βελτιωθεί εντός 6 εβδομάδων, πρέπει να επαναληφθεί ο οφθαλμολογικός έλεγχος και το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Icelandic: Ef einkennin lagast ekki innan 6 vikna skal skoða augun aftur og hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη τοξικότητας 13 εβδομάδων σε αρουραίους παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες κλινικοπαθολογικές μεταβολές σε δόσεις ≥ 100 mg/kg/ημέρα.
Icelandic: Að auki komu fram afturkræfar klínískar meinafræðilegar breytingar við skammta ≥ 100 mg/kg/dag í 13 vikna rannsókn á eiturverkunum hjá rottum.
Greek: Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg encorafenib.
Icelandic: Braftovi 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um andlitslömun hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Icelandic: Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38% (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 3,3% (9/274) των ασθενών.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Icelandic: Siggmein* Útbrot* Húðþurrkur* Kláði* Skalli*
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Greek: Τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών σε σχέση με ασθενείς ηλικίας < 65 ετών περιλάμβαναν διάρροια, κνησμό, αυξημένη GGT και αυξημένη αλκαλική φωσφατάση.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá með hærri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥65 ára samanborið við sjúklinga <65 ára voru niðurgangur,
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1% (77/274) των ασθενών ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 28,1% sjúklinga (77/274) og voru af 3. eða 4. stigi hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - andlitsvöðvar verða slappir og lamast - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur miklum kviðverkjum
Greek: Η παράταση του QTc μπορεί να αντιμετωπισθεί με μείωση της δόσης, προσωρινή ή οριστική διακοπή με διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών και έλεγχο των παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: QTc-bils með skammtaminnkun, hléi eða stöðvun meðferðar ásamt leiðréttingu á óeðlilegum gildum blóðsalta og meðhöndlun á áhættuþáttum (sjá kafla 4.2).
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης για την περίπτωση που αναπτυχθεί μέσα στον οργανισμό σας καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom þreyta fyrir hjá 43,8% (120/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 2,9% (8/274) sjúklinga.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμενα Πολύ συχνές
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Braftovi ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Greek: Το Braftovi προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Icelandic: Braftovi er til inntöku.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι σημαντική συμμεταβλητή για τον όγκο κατανομής του encorafenib, αλλά με υψηλή μεταβλητότητα.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum reyndist aldur vera marktæk skýribreyta fyrir dreifingarrúmmál encorafenibs, en með miklum breytileika.