FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Insulin, humant, rDNA (framställt med rekombinant DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Velosulin
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Velosulin
Swedish: Vanligen ges 40-60% av den totala dygnsdosen som en kontinuerlig basaldos och de återstående 4060% som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen.
Maltese: Normalment, 40-60% tad-do a totali ta' kuljum ting ata b ala rata ba ali kontinwa u l-bqija 40-60% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen har studerats på ett litet antal (n=18) barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med diabetes med ett annat snabbverkande humant insulin (Actrapid).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
Swedish: Får ej frysas
Maltese: Tqala u treddig
Swedish: Se också varning under 2 Innan du tar Velosulin.
Maltese: Ara wkoll it-twissija f'2 Qabel ma tu a Velosulin.
Swedish: zinkklorid, glycerol, metakresol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
Swedish: En IE (internationell enhet) motsvarar 0,035 mg vattenfritt humant insulin.
Maltese: UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta' insulina umana anidra.
Swedish: Frekvensen definieras som: mindre vanlig (≥≥≥≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b ala: mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100).
Swedish: Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer och eventuellt proteindisulfidisomeras.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Swedish: 30 månader vid förvaring mellan 2°C-8°C.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
Swedish: BATCHNUMMER Sats:
Maltese: Kodi i ATC:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Insuliner och analoger för injektion, snabbverkande, insulin (humant).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: insulini u analogi g all-injezzjoni, insulina (umana) li ta dem malajr.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml samt multipelförpackning 5 x (1 à 10 ml) injektionsflaskor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 u 5 kunjetti x 10 ml u pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Swedish: När patienter går över från injektions- till infusionsbehandling är det i allmänhet tillrådligt att sänka dosen genom att inleda med 90% av den tidigare totala dygnsdosen, med 40% som basaldos och 50% som bolusdoser fördelade på de tre huvudmålen.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Swedish: 10 ml injektionsflaska av glas (typ 1) försluten med en skiva av brombutyl/polyisoprengummi och manipuleringssäkert skyddslock av plast.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Swedish: Injektion av insulin:
Maltese: Injezzjoni ta' l-insulina:
Swedish: Mindre vanlig - Perifer neuropati
Maltese: Mhux komuni - Newropatija periferali
Swedish: Du kan förvara Velosulin i pumpens behållare i 6 dagar vid högst 37°C (nära kroppen).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
Swedish: Injektionsvätska/infusionsvätska, lösning 5 x (1 x 10 ml)
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 5 x (1 x 10 ml)
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är humant insulin som framställts med hjälp av rekombinant bioteknik.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina umana mag mula minn bijoteknolo ija rikombinanti.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rDNA),
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Swedish: Ditt insulinbehov kan förändras om du samtidigt tar: perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, vissa beta-blockerare, ACE-hämmare, acetylsalicylsyra, anabola steroider, sulfonamider, perorala antikonceptionsmedel (p-piller), tiazider, glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, beta-adrenerga läkemedel, tillväxthormon, danazol, oktreotid eller lanreotid.
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Maltese: Ta inx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Swedish: HUR DU TAR VELOSULIN
Maltese: Qabel tu a Velosulin
Swedish: Varje flaska har ett manipuleringssäkert skyddslock av plast.
Maltese: Kull kunjett fih g atu protettiv tal-plastik li ma jistax isir tbag bis fih.
Swedish: Ögon
Maltese: ISEM
Swedish: Mindre vanlig - Lipodystrofi
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija
Swedish: Beträffande blandbarhet se avsnitt 6.2.
Maltese: G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara sezzjoni 6.2.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, beta-adrenerga medel, tillväxthormon och danazol.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
Swedish: Förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för progression av diabetesretinopati.
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Swedish: Förvaras vid högst 25°C Kan förvaras i infusionspump vid upp till 37°C i 6 dagar
Maltese: Tag mlux fil-fri jew ta nu f'temperatura 'l fuq minn 25°C Jista' jin amm f'pompa ta' l-infu joni f'temperatura sa 37°C g al 6 ijiem
Swedish: • Episoder med svår hypoglykemi, där patienten förlorat medvetandet, kan behandlas med glukagon (0,5-1 mg) som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som fått instruktioner, eller med glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska.
Maltese: • Episodji ta' ipogli emija severa, fejn il-pazjent jintilef minn sensih, jistg u ji u kkurati bilglucagon (0.5 sa 1 mg) mog ti fil-muskoli jew ta t il- ilda minn persuna li tkun ir eviet struzzjonijiet xierqa, jew bil-glukosju mog ti ol-vina minn professjonist mediku.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml lösning innehåller 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rDNA).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Swedish: Den levereras i förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller i en multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 1 jew 5 kunjetti ta' 10 ml jew f'pakkett multiplu ta' 5 x (1 x 10 ml) kunjetti.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 10 ml vilket motsvarar 1000 IE.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
Swedish: När Velosulin administreras som bolusinjektion sätter effekten in inom en halvtimme, når sitt maximum inom 1,5-3,5 timmar och hela effektdurationen är cirka 7-8 timmar.
Maltese: Meta Velosulin jing ata b ala injezzjoni bolus, jibda ja dem fi mien nofs sieg a, jil aq l-effett massimu fi mien 1.5-3.5 sig at, u l- in totali ta' kemm idum ja dem hu ta' madwar 7-8 sig at.
Swedish: Mängden data är begränsad men tyder på att den farmakokinetiska profilen hos barn och ungdomar kan likna den hos vuxna.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus.
Maltese: Kura ta' dijabete mellitus.
Swedish: Det fanns dock skillnader i Cmax mellan åldersgrupper, vilket understryker vikten av att alltid ställa in doseringen individuellt.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/232/003
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/003
Swedish: Absorption Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1,5-2,5 timmar efter subkutan administration.
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Velosulin innehåller det aktiva innehållsämnet humant insulin (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VELOSULIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Swedish: Vad är Velosulin?
Maltese: X'inhu Velosulin?
Swedish: Velosulin har också undersökts när det användes i en insulinpump.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Velosulin, humaninsulin (rDNA), framställs med en metod som kallas "rekombinant teknik".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Swedish: Varför har Velosulin godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Diarré inträffade hos 11,6 % av patienterna i kliniska prövningar.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Swedish: Ingår i en flerpack.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Swedish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Swedish: Äldre (≥65 år)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Swedish: Studier in vitro med följande aktiva substanser uppvisade inte någon relevant interaktion: acetylsalicylsyra, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon och kinidin.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Swedish: Titrering och underhåll
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Swedish: Tabletternas diameter är 20 mm och de är 6,5 mm tjocka.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar påvisade i kliniska prövningar Organklass
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: Ta inte Velphoro:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:26 augusti 2014
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseras inte.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Swedish: Hyperkalcemi Hypokalcemi
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Swedish: Svarsfrekvensen på behandlingen, definierat som andelen patienter som uppnådde serumfosfornivåerna inom det av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) rekommenderade intervallet var 45,3 % och 59,1 % i vecka 12 och 51,9 % och 55,2 % i vecka 52, för Velphoro respektive sevelamerkarbonat.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Swedish: Hos friska frivilliga uppskattas medianupptaget av radioaktivt märkt järn i blodet till 0,43 % (intervall 0,16 - 1,25 %) dag 21, i predialyspatienter 0,06 % (intervall 0,0080,44 %) och i hemodialys patienter 0,02 % (intervall 0 - 0,04 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska studier med Velphoro var 29,7 % 65 år eller äldre, medan 8,7 % var 75 år eller äldre.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: - Tryck tabletten genom aluminiumfolien.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Swedish: Peritonit, mag- och leverrubbningar och gastrointestinala operationer.
Maltese: Peritonite, disturbi gastriċi u tal-fwied u operazzjoni gastrointestinali
Swedish: Järnupptaget från radioaktivt märkt Velphorosubstans, 2 000 mg järn på en dag undersöktes hos 16 CKD-patienter (8 pre-dialys- och 8 hemodialyspatienter) och 8 friska frivilliga med låga järndepåer (serumferritin <100 mcg/L).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Swedish: Varje tablett innehåller även 750 mg sackaros och 700 mg stärkelser.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Swedish: Velphoro innehåller en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid (pn-FeOOH), sackaros och stärkelse.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Swedish: Information om sackaros och stärkelse (kolhydrater)
Maltese: Informazzjoni dwar is-sucrose u starches (karboidrati)
Swedish: Velphoro innehåller sackaros.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Swedish: In vitro-data antyder att läkemedelssubstansens sackaros- och stärkelsekomponenter kan brytas ner till glukos och fruktos respektive maltos och glukos.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Swedish: Den aktiva substansen sukroferrioxihydroxid innehåller 750 mg sackaros och 700 mg stärkelse (potatisstärkelse och pregelatiniserad majsstärkelse) per tablett.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Swedish: Vitamin D och 1,25-dihydroxivitamin D-nivåer förblev oförändrade.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Swedish: När Studie-05A slutförts fortsatte behandlingen av 658 patienter (597 hemodialyspatienter och 61 peritonealdialyspatienter) i en utökad studie under 28 veckor (Studie-05B) med antingen Velphoro (N = 391) eller sevelamerkarbonat (N = 267) i enlighet med sin ursprungliga randomisering.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Swedish: Velphoro påverkar inte guajak-baserade (Haemocckult) eller immunologiskt baserade (iColo Rectal och Hexagon-Obti) fekalt ockult blodtest.
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros och stärkelser.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar is-sucrose u starches.
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Swedish: - Dra av pappersfolien i hörnet.
Maltese: - Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 × 1 eller flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 × 1) tuggtabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Swedish: Den aktuella säkerhetsprofilen för Velphoro baseras på totalt 778 hemodialyspatienter och 57 peritonealdialyspatienter som behandlats med Velphoro i upp till 55 veckor.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Swedish: Velphoro har administrerats till över 248 äldre patienter (≥65 år) i enlighet med godkända doseringsanvisningar.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) tuggtabletter.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid, även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelse.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta' ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är 3 000 mg järn (6 tabletter) om dagen.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Swedish: Andra läkemedel och Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Swedish: Tabletterna får krossas.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): väderspänningar (uppsvälld buk), maginflammation, obehag i buken, svårigheter att svälja, halsbränna och sura uppstötningar, missfärgning av tungan, låga eller höga kalciumnivåer i blodet påvisade i tester, trötthet, klåda, utslag, huvudvärk, andfåddhet.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Swedish: Om du tar ett annat läkemedel som är känt för att påverkas av järn (t.ex. läkemedel innehållande den aktiva substansen alendronat (används för att behandla vissa skelettsjukdomar) eller doxycyklin (ett antibiotikum)) eller har potential att påverkas av järn (t.ex. läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxin (används för att behandla störning i sköldkörtelns funktion)), ska du se till att du tar det läkemedlet minst en timme innan du tar Velphoro eller minst två timmar efter att du har tagit Velphoro.
Maltese: Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li hi magħrufa li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju mediċini li fihom is-sustanza attiva alendronate (użata fit-trattament ta' ċerti disturbi fl-għadam) jew doxycycline (antibijotiku)) jew li għandha l-potenzjal li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju mediċini li fihom is-sustanza attiva levothyroxine (użata fit-trattament ta' disturb fil-funzjoni tattirojde)), aċċerta ruħek li tieħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tieħu Velphoro jew millinqas sagħtejn wara li tieħu Velphoro.
Swedish: Tuggtabletterna är bruna, cirkelformade och präglade med PA500 på ena sidan.
Maltese: Il­pilloli li tomgħodhom huma kannella, tondi, u mnaqqxa b'PA500 fuq naħa waħda.
Swedish: Bukdistension Gastrit Obehag i buken Dysfagi Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) Missfärgning av tungan
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Swedish: Medelnivåer av serumfosfor vid starten låg på 2,5 mmol/l och 1,8 mmol/l i vecka 12 för Velphoro (reducering med 0,7 mmol/l).
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum kienu ta' 2.5mmol/L fil-linja bażi u ta' 1.8 mmol/L f'ġimgħa 12 għal Velphoro (tnaqqis b' 0.7 mmol/L). Livelli korrispondenti għal sevelamer carbonate fil-linja bażi kienu ta' 2.4 mmol/L u ta' 1.7 mmol/L f'ġimgħa 12 (tnaqqis ta' 0.7 mmol/L), rispettivament.
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra