FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que a través de los vasos sanguíneos pueden llegar hasta los pulmones causándole dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Bulgarian: имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане.
Spanish: En los pacientes obesos y con sobrepeso se observaron valores de Cmáx más bajos.
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло и затлъстяване се наблюдава по-ниска Cmax.
Spanish: • disminución del azúcar en la sangre
Bulgarian: ниска кръвна захар
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a TREVICTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват TREVICTA
Spanish: Al evaluar las medidas terapéuticas y de recuperación, se tendrán en cuenta la naturaleza de liberación prolongada del medicamento, así como la prolongada vida media de paliperidona.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.
Spanish: Se indicará al paciente que solicite asistencia médica urgente si el priapismo no se ha resuelto en el trascurso de 4 horas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако този приапизъм не отзвучи до 4 часа.
Spanish: • aumento de la CPK (creatinfosfoquinasa) en la sangre, una enzima que a veces se libera con la degradación muscular
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма
Spanish: Puede ser necesaria la retirada de este medicamento.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство
Spanish: Uso en estados psicóticos graves o de agitación aguda
Bulgarian: Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual comparado con un 0,39% del grupo placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от участниците, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат в сравнение с честота от 0,39% в групата с плацебо.
Spanish: • discinesia: Este trastorno implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
Bulgarian: дискинезия: това е състояние, включващо неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчещи се движения или потрепвания
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos caídas
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
Spanish: • presencia de azúcar en la orina
Bulgarian: захар в урината
Spanish: Se seguirá la pauta de reanudación recomendada que se indica en la tabla siguiente.
Bulgarian: Използвайте препоръчителната схема за възстановяване на лечението, показана в таблицата по-долу.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas con risperidona oral, que se convierte en gran medida en paliperidona en ratas y en seres humanos, se observaron efectos adversos en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при плъхове с перорален рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдават нежелани ефекти върху теглото при раждане и върху преживяемостта на потомството.
Spanish: A los pacientes con neutropenia clínicamente relevante se les monitorizará estrechamente a fin de detectar la aparición de fiebre u otros síntomas o signos de infección y, si se presentan estos síntomas, se administrará un tratamiento rápido.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или признаци.
Spanish: En general, la incidencia en todos los ensayos clínicos fue de un 0,65% en todos los pacientes tratados con palmitato de paliperidona inyectable mensual.
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% при всички участници, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат.
Spanish: No gire el capuchón, ya que se podría soltar la aguja de la jeringa.
Bulgarian: Не огъвайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.
Spanish: Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SMN, se suspenderá la paliperidona.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de recuento de glóbulos blancos bajo clínicamente relevante o de leucopenia/neutropenia inducida por medicamentos se deben someter a vigilancia estrecha durante los primeros meses de tratamiento y se considerará la suspensión de TREVICTA ante el primer signo de leucopenia clínicamente relevante sin que intervengan otros factores causantes.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с TREVICTA при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
Spanish: • presenta fiebre, rigidez muscular, sudores o un nivel de conciencia reducido (un trastorno llamado "Síndrome Neuroléptico Maligno").
Bulgarian: • имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наричано „злокачествен невролептичен синдром").
Spanish: Durante la fase de doble ciego del estudio a largo plazo de retirada aleatorizada, se observaron niveles de prolactina por encima del intervalo de referencia (> 13,13 ng/ml en los varones y > 26,72 ng/ml en las mujeres) en un porcentaje más elevado de varones y mujeres del grupo de TREVICTA que del grupo placebo (9 % frente a 3 % y 5 % frente a 1 %, respectivamente).
Bulgarian: По време на двойносляпата фаза на дългосрочното рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, се забелязва повишение на пролактина над референтните граници (> 13,13 ng/ml при мъже и > 26,72 ng/ml при жени) в по-висок процент за мъжете и жените в групата на TREVICTA, отколкото в плацебо групата (съответно 9% срещу 3% и 5% срещу 1%).
Spanish: • complicaciones de la diabetes no controlada con peligro para la vida
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Spanish: 12 mg * Todas las dosis de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada diarios se debe adaptar siempre al paciente individual, teniendo en cuenta variables como los motivos del cambio, la respuesta al tratamiento previo con paliperidona, la gravedad de los síntomas psicóticos y/o la tendencia a presentar efectos adversos.
Bulgarian: Всички дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно,трябва да се индивидуализират за конкретния пациент, като се вземат предвид променливи, такива като причини за превключване, резултат от предишното лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми, и/или склонност към странични ефекти.
Spanish: • diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento de la concentración sanguínea de insulina (hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre)
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
Spanish: Si la última dosis de TREVICTA fue de
Bulgarian: Ако последната доза TREVICTA е била
Spanish: Una disminución menor de la cantidad de principio activo excretado inalterado en la orina sugiere que hubo un efecto mínimo sobre el metabolismo de CYP o la biodisponibilidad de paliperidona durante la administración concomitante de carbamazepina.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Spanish: En animales tratados con palmitato de paliperidona se observó una reacción inflamatoria en el lugar de inyección intramuscular.
Bulgarian: При животни, третирани с палиперидонов палмитат, се наблюдава възпалителна реакция на мястото на интрамускулната инжекция.
Spanish: Abra el blíster de la aguja y retire el tapón.
Bulgarian: Отворете опаковката на иглата и отстранете капачката
Spanish: El oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa1a-adrenérgico antes de la cirugía.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Spanish: • tensión baja, hipotensión al ponerse de pie (debido a este efecto, algunas personas tratadas con este medicamento pueden sentir debilidad o mareos, o pueden desmayarse cuando se levantan o se sientan de forma repentina)
Bulgarian: ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)
Spanish: Proceden de notificaciones espontáneas poscomercialización y la frecuencia no se puede determinar, o proceden de datos de ensayos clínicos con risperidona (cualquier formulación) o con paliperidona oral y/o de informes poscomercialización.
Bulgarian: Те са получени или от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да се определи, или са получени от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения с рисперидон (всякаква лекарствена форма) или с перорален палиперидон.
Spanish: La eficacia de TREVICTA para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes que han sido tratados adecuadamente durante al menos 4 meses con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona y las últimas dos dosis de la misma concentración se evaluó en un estudio a largo plazo de retirada aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo y en un estudio de no inferioridad a largo plazo, doble ciego y controlado con fármaco activo.
Bulgarian: Ефикасността на TREVICTA за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, адекватно лекувани поне четири месеца с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, като последните две дози са с едно и също количество на активното вещество, е установена в едно дългосрочно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за преустановяване на лечението и друго дългосрочно двойносляпо, активно контролирано неинфериорно проучване.
Spanish: Paliperidona es el metabolito activo de la risperidona, de modo que los perfiles de reacciones adversas de estas sustancias (incluidas las formulaciones orales e inyectables) son relevantes entre sí.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон, профилите на нежелани реакции на тези активни вещества (включително перорални и инжекционни форми) са съотносими.
Spanish: No se han observado embriotoxicidad ni malformaciones después de la administración intramuscular de palmitato de paliperidona a ratas gestantes a dosis máximas (160 mg/kg/día), equivalentes a 2,2 veces el nivel de exposición de los humanos a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 2,2 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 525 mg.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, el uso de otros medicamentos con acción cerebral podría exagerar efectos secundarios como la somnolencia u otros efectos sobre el cerebro como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, използването на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
Spanish: • trastornos del sueño, euforia (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
Bulgarian: нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание, нервност, кошмари
Spanish: La paliperidona se debe utilizar con precaución en los pacientes con un tumor preexistente que pueda ser dependiente de prolactina.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
Spanish: La exposición total a paliperidona después de la administración de TREVICTA es proporcional a la dosis en un intervalo de dosificación de 175-525 mg y aproximadamente proporcional a la dosis en cuanto a valores de Cmáx.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на TREVICTA е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 175-525 mg и приблизително пропорционална на дозата за Cmax.
Spanish: Con el uso de antipsicóticos pueden aparecer prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicada, paro cardíaco y Torsades de pointes.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и Тorsade de pointes.
Spanish: La preponderancia del antagonismo central de la serotonina puede disminuir la tendencia de paliperidona a producir efectos secundarios extrapiramidales.
Bulgarian: Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни нежелани реакции.
Spanish: En este estudio, el criterio de valoración de la eficacia principal era el porcentaje de pacientes sin recaída al final de la fase doble ciego de 48 semanas, basado en la estimación de Kaplan-Meier de las 48 semanas (TREVICTA: 91,2 %, palmitato de paliperidona inyectable mensual: 90,0 %).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е процентът на пациентите, които не са имали рецидив в края на 48 седмичната двойносляпа фаза на база 48-седмичната оценка по Kaplan Meier (TREVICTA: 91,2%, палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно: 90,0%).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de palmitato de paliperidona (formulación mensual) en inyección intramuscular y de paliperidona en administración oral a ratas y perros mostraron efectos fundamentalmente farmacológicos, como sedación y efectos mediados por la prolactina en glándulas mamarias y genitales.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат и перорално приложение на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху млечните жлези и гениталиите.
Spanish: Se podrá reanudar la administración de TREVICTA después de que el paciente haya sido tratado adecuadamente con la formulación inyectable mensual de palmitato de paliperidona preferiblemente durante cuatro meses o más.
Bulgarian: Лечението с TREVICTA може да бъде възобновено, след като пациентът е адекватно лекуван с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, за предпочитане четири месеца или повече.
Spanish: Es importante utilizar únicamente las agujas que se facilitan en el envase de TREVICTA.
Bulgarian: Много е важно да използвате само иглите от опаковката на TREVICTA.
Spanish: TREVICTA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване и хиповолемия).
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
Bulgarian: Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,
Spanish: Dado que paliperidona actúa principalmente sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), se debe usar con precaución la combinación de TREVICTA con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, los hipnóticos, los opiáceos etc. o el alcohol.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или алкохол.
Spanish: Se debe inyectar lenta y profundamente en el músculo deltoides o en el glúteo.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул.
Spanish: Entre los medicamentos que ejercen este efecto figuran algunos medicamentos que se usan para regular el ritmo cardíaco o tratar infecciones, además de otros antipsicóticos.
Bulgarian: Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за лечение на инфекции, както и други антипсихотици.
Spanish: Paliperidona se une estrechamente a los receptores serotoninérgicos 5-HT2 y dopaminérgicos D-2.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico del palmitato de paliperidona administrado en inyección intramuscular a ratas.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на интрамускулно инжектиран палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
Spanish: • parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de "congelación" del movimiento que después se reinicia.
Bulgarian: паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение, усещане за скованост или напрежение в мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за "застиване" и после възстановяване на движението.
Spanish: Doble hacia atrás la lámina que cubre la aguja y la bandeja de plástico.
Bulgarian: Прегънете назад предпазното покритие и пластмасовата опаковка на иглата.
Spanish: Aunque no se ha investigado el uso de TREVICTA en pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти с чернодробно увреждане, не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Spanish: • coordinación anormal
Bulgarian: нарушена координация
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, en raras ocasiones se han notificado casos de una reacción anafiláctica después de la inyección de palmitato de paliperidona mensual en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral o paliperidona oral (ver sección 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на палиперидонов палмитат веднъж месечно при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Spanish: • color amarillo de la piel y los ojos (ictericia)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Spanish: Deseche inmediatamente la aguja que no se ha usado en un contenedor aprobado para objetos punzantes.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете неизползваната игла в подходящ контейнер, предназначен за остри предмети.
Spanish: Las ratas macho experimentaron un incremento estadísticamente significativo de adenomas y carcinomas de las glándulas mamarias cuando se expusieron a dosis de 30 y 60 mg/kg/mes, que representan 0,6 y 1,2 veces el nivel de exposición humana a la dosis máxima recomendada de 525 mg.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 6,0 и 1,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза 525 mg.
Spanish: En los tratados con risperidona, la mortalidad fue del 4 % en comparación con el 3,1 % de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% за плацебо.
Spanish: En los análisis de farmacocinética de la población no se observó ninguna diferencia apreciable del aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de paliperidona oral entre los metabolizadores rápidos y lentos de los sustratos de la CYP2D6.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Spanish: Debido a que se ha detectado paliperidona en el plasma hasta 18 meses después de administrar una dosis única de TREVICTA, se tendrá en cuenta la acción prolongada de TREVICTA, porque la exposición materna a TREVICTA antes y durante el embarazo podría provocar reacciones adversas en los recién nacidos.
Bulgarian: Тъй като палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, трябва да се има предвид удълженото освобождаване на TREVICTA, тъй като експозиция на TREVICTA при майката, преди и по време на бременност може да доведе до нежелани реакции при новороденото.
Spanish: Estudios de cultivo de tejidos indican que la prolactina puede estimular el crecimiento celular en tumores de mama humanos.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на тумори на гърдата при човека вероятно е стимулиран от пролактин.
Spanish: Es importante que no omita la dosis programada.
Bulgarian: Важно е да не пропускате
Spanish: Debido a su hidrosolubilidad extremadamente baja, la formulación trimestral de palmitato de paliperidona se disuelve lentamente después de la inyección intramuscular antes de hidrolizarse a paliperidona y absorberse a la circulación sistémica.
Bulgarian: Поради изключително слабата разтворимост във вода, палиперидонов палмитат в този вид лекарствена форма, за приложение веднъж на 3 месеца, се разтваря бавно след интрамускулна инжекция, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
Spanish: Por el contrario, al suspender el uso de carbamazepina se debe volver a evaluar la dosis de TREVICTA y reducirse en caso necesario.
Bulgarian: Съответно при спирането на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
Spanish: Se debe administrar en el centro del músculo deltoides.
Bulgarian: Трябва да се приложи в центъра на делтоидния мускул.
Spanish: TREVICTA debe ser iniciado en sustitución de la siguiente dosis programada de palmitato de paliperidona inyectable mensual (± 7 días).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се приложи вместо следващата планирана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (± 7 дни).
Spanish: Ver el apartado ‘Hiperprolactinemia' a continuación.
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия"