FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: # Betegner et lægemiddel til sjældne sygdomme, som er udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 121/2000.
Swedish: (#) Avser ett läkemedel som klassificerats som särläkemedel enligt förordning (EG) nr 121/2000.
Danish: CVMP indvalgte således en ekspert i de kvalitetsmæssige aspekter ved bioteknologiske produkter, tre eksperter i klinisk medicin (en for kæledyr, en for større dyr og en for intensiv produktion med fokus på fjerkræ) samt en ekspert i sikkerheds- og risikovurdering.
Swedish: CVMP nominerade adjungerade ledamöter enligt följande: en expert på kvalitetsaspekter av biotekniska läkemedel, tre experter på klinisk medicin (en för sällskapsdjur, en för större djur och en för intensivproduktion med särskild inriktning på fjäderfä) och en expert på säkerhets- och riskbedömning.
Danish: Programmet blev grundigt gennemgået på grundlag af konklusionerne fra et seminar i september 2003.
Swedish: Programmet för provtagning och testning blev föremål för en heltäckande översyn mot bakgrund av slutsatserna från ett seminarium i september 2003.
Danish: Bestyrelsen vedtog EMEA's kvalitetspolitik i marts 2004 med en revision i juni 2004.
Swedish: Styrelsen antog EMEA:s kvalitetspolicy i mars 2004, och den reviderades i juni 2004.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 18 i forordning (EØF) nr. 2309/93 anvendes, hvor det drejer sig om et sikkerhedsmæssigt aspekt ved et centralt godkendt produkt.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/93 sker när det har aktualiserats en säkerhetsfråga med anknytning till ett centralt godkänt läkemedel.
Danish: De nye produkter, der fik en positiv udtalelse i 2004, er beregnet til behandling af patienter inden for følgende sygdomsområder:
Swedish: De nya läkemedel som blev föremål för positiva yttranden 2004 kommer att bli till nytta för patienter på följande områden:
Danish: Emer COOKE (formand)
Swedish: Emer COOKE (ordförande)
Danish: Heraf udgjorde kliniske fase Iundersøgelser 15 % imod 18 % året før, og 68 % vedrørte fase III-undersøgelser.
Swedish: Av dessa stod kliniska prövningar i fas I för 15 procent, att jämföra med 18 procent 2003, medan 68 procent rörde fas III-prövningar.
Danish: Europa-Kommissionen træffer den endelige afgørelse i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
Swedish: Europeiska kommissionen fattar sitt beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
Danish: Blandt de emner, der blev drøftet, var EU's udvidelse og gennemførelsen af den nye lovgivning, integreringen af de nye medlemmer, udvalgets nye struktur, de faglige vurderingers kvalitet og integritet samt de nødvendige forbedringer i lyset af konklusionerne af en revision af udvalget i oktober 2004.
Swedish: Bland annat följande frågor diskuterades: EU-utvidgningen och genomförandet av den nya lagstiftningen, integreringen av de nya ledamöterna, CVMP:s nya struktur, de vetenskapliga bedömningarnas kvalitet och integritet samt de förbättringar som efterlystes i granskningen av CVMP i oktober 2004.
Danish: Efter den gennemgribende revision af grundlaget for EU's lægemiddellovgivning, som blev indledt i juli 2001, blev den nye EU-lægemiddellovgivning offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende den 30. april 2004.
Swedish: Den heltäckande översyn av EU:s rättsliga ram för läkemedel som inleddes i juli 2001 utmynnade den 30 april 2004 i att den nya europeiska läkemedelslagstiftningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning.
Danish: EMEA-kontakt: Spiros VAMVAKAS
Swedish: EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Danish: Ændringerne i markedsføringstilladelserne kan enten være mindre (type IA eller IB) eller større (type II) ændringer.
Swedish: Ändringar kan vara antingen "mindre" (typ IA eller IB) eller "större" (typ II).
Danish: Initiativer
Swedish: Initiativ
Danish: Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk
Swedish: Bioteknik Kvalitet Prekliniskt Kliniskt
Danish: Resultatet af høringen blev drøftet på en workshop, som EMEA afholdt i december 2004.
Swedish: Resultaten av samrådet diskuterades under ett seminarium vid EMEA i december 2004.
Danish: Det er baggrunden for, at EMEA oprettede en ny sektion for medicinske oplysninger, som har ansvaret for at tilvejebringe let forståelige og tilgængelige informationer til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Swedish: Därför har EMEA inrättat Sektorn för medicinsk information, som ansvarar för att tillhandahålla information som är lätt förståelig och tillgänglig till patienter och vårdpersonal.
Danish: EMEA's konkrete og tekniske opgaver er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsvirksomhed.
Swedish: EMEA:s operativa och tekniska arbete redovisas i kapitel 2 (om humanläkemedel), kapitel 3 (om veterinärmedicinska läkemedel) och kapitel 4 (om inspektionsverksamheten).
Danish: Med den nye EU-lovgivning indføres der i 2005 krav om risikostyringsplaner i forbindelse med visse lægemidler med væsentlige (konstaterede eller potentielle) risici.
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
Danish: Begge procedurer er nærmere omhandlet under punkt 2.6.
Swedish: Mer information om de båda ärendena återfinns i avdelning 2.6 nedan.
Danish: Da visse dele af den nye lægemiddellovgivning trådte i kraft i maj 2004, erstattede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CPMP).
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Danish: Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
Swedish: MRL som fastställts för nötboskap extrapolerades för tre substanser - i ett fall till getter, i ett annat till får och i ett tredje till samtliga däggdjursarter.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomstilstande, der forekommer hos højst fem ud af 10 000 personer i EU.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Danish: Når CVMP vedtager en udtalelse om en indledende ansøgning efter den centraliserede procedure, offentliggøres der et resume af udtalelsen.
Swedish: När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
Swedish: • EMEA började - tillsammans med telematikimplementeringsgruppen (TIG) under Sektorn för inspektioner - att arbeta med utbyggnaden av en inspektionsdatabas med information om alla inspektionsverksamheter inom ramen för det europeiska systemet.
Danish: Det er det højeste antal positive udtalelser i et enkelt år, siden lovgivningen om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft i 2000.
Swedish: Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
Danish: Min varmeste tak til hele agenturets medarbejderstab og til alle i det europæiske netværk, der har bidraget til at gøre dette år til EMEA's tiende år som en effektiv og velfungerende institution i EU-regi.
Swedish: Mitt djupt kända tack går till hela personalen vid EMEA och till alla dem i det europeiska nätverket som bidrog till detta det tionde framgångsrika verksamhetsåret för EMEA.
Danish: I juni 2003 indførtes der regler i EU-lægemiddellovgivningen om markedsføringstilladelser for produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter, som i forvejen er godkendt - såkaldte bioækvivalente produkter.
Swedish: I juni 2003 infördes det genom europeisk läkemedelslagstiftning regler om godkännande för försäljning av läkemedel som är jämförbara med redan godkända biologiska läkemedel.
Danish: Beslutningsproces
Swedish: Beslutsprocessen
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Swedish: Under ärendets gång blev nya uppgifter från kliniska prövningar av COX-2-hämmaren celecoxib tillgängliga, och dessa uppgifter tydde på en förhöjd kardiovaskulär risk.
Danish: Den nye lovgivning omfatter følgende:
Swedish: Det nya regelverket består av följande rättsakter:
Danish: • CVMP's forberedelser til EU's udvidelse lykkedes over al forventning, og omstruktureringen af udvalget i overensstemmelse med den reviderede lægemiddellovgivning forløb gnidningsløst og helt uden problemer.
Swedish: • CVMP:s förberedelser inför EU:s utvidgning visade sig vara mer än tillräckliga; omstruktureringen av CVMP i enlighet med den reviderade läkemedelslagstiftningen gick smidigt och helt utan svårigheter.
Danish: EMEA yder de nationale ansvarlige myndigheder godtgørelse for de videnskabelige ydelser, de leverer.
Swedish: EMEA ersätter de behöriga nationella myndigheterna för de vetenskapliga tjänster som dessa utför.
Danish: Udvalget indvalgte fem nye medlemmer, som tiltrådte i september 2004.
Swedish: CHMP valde fem sådana nya ledamöter, som anslöt sig i september 2004.
Danish: Henvisning af sager i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF sker primært med det formål at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse for produkter, der allerede er godkendt af medlemsstaterne.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG sker främst med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna.
Danish: Indsamling og formidling af sådanne oplysninger mellem indehavere af markedsføringstilladelser, sponsorer af kliniske undersøgelser og regeludstedende instanser gør det muligt at reagere hurtigt og effektivt for at beskytte brugerne af lægemidler bedst muligt.
Swedish: Genom att sådan information samlas in och utväxlas mellan innehavare av godkännande för försäljning, sponsorer av kliniska prövningar och tillsynsmyndigheter kan lämpliga åtgärder snabbt vidtas, så att de som använder läkemedlen får ett så bra skydd som möjligt.
Danish: Efteruddannelsen blev gjort til genstand for et udbud, og der blev indgået rammekontrakter om dækning af fremtidige uddannelsesbehov.
Swedish: En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
Danish: Når der er afgivet udtalelse, lægger agenturet et resumé af udtalelsen ud på sit websted.
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
Danish: De nye COMP-medlemmer tilførte udvalget ny ekspertise inden for pædiatri, genetik og onkologi.
Swedish: De nya COMP-ledamöterna tillförde ny sakkunskap till COMP på områdena pediatrik, genetik och onkologi.
Danish: Efter EU's udvidelse den 1. maj 2004 holdt CVMP sit første møde med deltagelse af medlemmer fra de nye medlemsstater.
Swedish: Efter EU:s utvidgning den 1 maj 2004 sammanträdde CVMP för första gången med ledamöter från de nya medlemsstaterna.
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
Swedish: Dessa rapporter ger en uppdatering om utvecklingen av de särläkemedelsklassade läkemedlen innan en ansökan om godkännande för försäljning har lämnats in.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 31, 36 og 37 i direktiv 2001/83/EF benyttes i sager, der berører EU's interesser eller beskyttelsen af folkesundheden.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artiklarna 31, 36 och 37 i direktiv 2001/83/EG sker främst i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälsoskyddsfrågor.
Danish: Der blev på hvert CVMP-møde i 2004 aflagt mundtlig beretning om VMRFG's virksomhed.
Swedish: En muntlig föredragning om VMRFG:s verksamhet gjordes vid varje CVMP-möte under 2004.
Danish: Implementering af 3-lags arkitektur med den fornødne sikkerhed og grænseflade til internettjenester til interne tjenester og fjerntjenester
Swedish: Införa en treskiktsarkitektur med lämplig säkerhet och gränssnitt mot Internettjänster för interna och externa tjänster.
Danish: CVMP modtog som ventet 45 opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR); disse blev gennemgået af udvalget på grundlag af rapportørernes grundige undersøgelser.
Swedish: I linje med prognosen inkom 45 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), vilka granskades av CVMP på grundval av de ingående granskningar som gjordes av respektive rapportör.
Danish: CVMP nedsatte i 2004 en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer.
Swedish: CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Danish: EMEA udarbejder statistikker over ansøgningerne efter den gensidige anerkendelsesprocedure og offentliggør dem i de månedlige pressemeddelelser fra MRFG.
Swedish: Statistik över sökande enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande tillhandahålls av EMEA och offentliggörs i MRFG:s månatliga pressmeddelanden.
Danish: • Også det samlede antal ansøgninger om ændringer var større end forudset, selv om man havde forventet en betydelig stigning i antallet af større ændringer, efter at den nye forordning om ændringer trådte i kraft i 20031 og indebar placering i andre kategorier for visse ændringers vedkommende.
Swedish: • Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring överträffade också prognosen, även om det var väntat att antalet större ändringar skulle öka väsentligt till följd av ikraftträdandet under 2003 av den nya förordningen om ändringar (1), som innebar en omklassificering av vissa typer av ändringar.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved at anvende Micotil var større end risiciene, men forlangte yderligere forsigtighedsforanstaltninger og advarsler tilføjet i produktresumeet og på etiketten.
Swedish: CVMP konstaterade att nyttan med användning av Micotil var större än riskerna, men för att minska de risker som ändå fanns krävde CVMP att nya försiktighetsmått och varningar skulle införas i produktresumén och i märkningen.
Danish: 2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december
Swedish: (2) Ersatte George SHORTEN fr.o.m. mötet i december
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Swedish: Projektet lanserades framgångsrikt under 2004 och försåg EMEA-användarna med en katalog (ECD) baserad på protokollet LDAP.
Danish: • CHMP undersøgte og afgav positiv udtalelse om den første proteosom-inhibitor til behandling af en form for cancer i blodet.
Swedish: • CHMP granskade och avgav ett positivt yttrande om den första proteasomhämmaren, som är indicerad för behandling av en form av blodcancer.
Danish: Evalueringsprocessen tjener til at sikre, at lægemidler, der forhandles på EU-markedet, udviser en positiv balance mellem risici og fordele for patienterne.
Swedish: Utvärderingsprocessen garanterar att de läkemedel som når marknaden i EU uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande för patienternas del.
Danish: Pressesekretær:
Swedish: Pressansvarig:
Danish: IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
Swedish: IT-utvecklingsgruppen slutförde konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för projektet, med bidrag från EMEA:s experter på vetenskaplig rådgivning.
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Swedish: I totalantalet ingår tre ansökningar avseende jämförbara biologiska läkemedel och sex multipla ansökningar.
Danish: I denne forbindelse blev CVMP og dets processer, registreringer og arbejdsmetoder revideret i oktober 2004.
Swedish: Med anknytning till denna strävan gjordes det i oktober 2004 en granskning av CVMP och dess processer, register och arbetsmetoder.
Danish: Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) refererer til styrelsescheferne for humanmedicinske lægemidler.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) sorterar under cheferna för humanläkemedelsmyndigheter.
Danish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederlandene) suppleant: Frits LEKKERKERKER
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
Danish: Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
Swedish: Därför är insamling, testning, lagring och transport av human plasma viktiga områden i kvalitetssäkringen av tillverkningen av sådana plasmaderivat.
Danish: Backup-kopier af alle EMEA-data opbevares på sikre steder uden for organisationen.
Swedish: Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
Danish: • George STATHOPOULOS (Grækenland)
Swedish: • George STATHOPOULOS (Grekland)
Danish: HMPC havde to møder i 2004 og nedsatte midlertidige arbejdsgrupper til at gennemgå og ajourføre de eksisterende retningslinjer, som var vedtaget af arbejdsgruppen vedrørende plantelægemidler (HMPWP) mellem 1997 og 2004, og afdække behovet for yderligere retningslinjer vedrørende kvalitet, sikkerhed og virkninger samt organisatoriske spørgsmål.
Swedish: HMPC sammanträdde vid två tillfällen under 2004 och inrättade tillfälliga arbetsgrupper som skall se över och uppdatera de tillgängliga riktlinjedokument som antogs av Arbetsgruppen för naturläkemedel (HMPWP) mellan 1997 och 2004 samt fastställa behovet av ytterligare riktlinjer i kvalitets-, säkerhetsoch effektfrågor eller organisatoriska frågor.
Danish: • en ny vaccine (den eneste, der findes) til aktiv immunisering af hunde mod Babesia canis og Babesia rossi for at mildne de kliniske symptomer ved akut babesiosis og den efterfølgende anæmi, der skyldes en heterolog provokationsinfektion
Swedish: • Ett nytt vaccin (det enda som finns) för aktiv immunisering av hundar mot Babesia canis och Babesia rossi i syfte att minska svårighetsgraden hos de kliniska yttringarna av akut babesios och den anemi som följer efter heterolog challenge-infektion.
Danish: Artikel 58 i forordningen tager højde for behovet for videnskabelig bistand til tredjelande i forbindelse med samarbejdet med WHO og gør det samtidigt muligt for disse lande hurtigt at få adgang til nye lægemidler.
Swedish: Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
Danish: Den ene vedrørte præparater indeholdende SSRI (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) og SNRI (serotoninnorepinephringenoptagelseshæmmere) og navnlig anvendelsen af disse produkter til børn og unge.
Swedish: Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
Danish: • Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.
Swedish: • Nya "rådgivande grupper med vetenskapliga experter" inrättades i stället för de tidigare "rådgivande grupperna för terapier" som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: I 2004 blev videnskabelig rådgivning og protokolbistand forøget med ca. 25 % i forhold til 2003.
Swedish: År 2004 var omfattningen av den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen ungefär 25 procent större än
Danish: I maj 2004 blev der i overensstemmelse med en beslutning truffet af bestyrelsen i 2003 iværksat et tolv måneders pilotprojekt om gratis videnskabelig rådgivning til alle sponsorer, der ønsker at udvikle veterinærlægemidler til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, såfremt de pågældende lægemidler er omfattet af ordningen for lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Swedish: Efter ett styrelsebeslut 2003 lanserades i maj 2004 ett tolvmånaders pilotprojekt som innebär att gratis vetenskaplig rådgivning skall erbjudas alla sponsorer som strävar efter att utveckla veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur som används för livsmedelsproduktion i de fall där läkemedlet i fråga omfattas av programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Danish: Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
Swedish: Det reviderade testsystemet för EudraVigilance Veterinary fanns tillgängligt i början av september 2004, och produktionssystemet blev tillgängligt den 18 oktober - med god marginal före den 1 januari 2005, det datum då elektronisk rapportering senast skulle införas enligt överenskommelsen med cheferna för medlemsstaternas veterinärmedicinska tillsynsmyndigheter.
Danish: De nationale ansvarlige myndigheder har efter anmodning fra EMEA udpeget over 100 eksperter inden for områderne lægemiddelovervågning, farmakoepidemiologi, nye behandlingsformer (f.eks. genterapi) og risikokommunikation.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna har på EMEA:s begäran utsett över 100 specialister på områdena biverkningsbevakning, farmakoepidemiologi, epidemiologi, nya behandlingsformer (exempelvis genterapi) och förmedling av information om risker.
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Swedish: Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
Danish: Alle udbud blev offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende og på EMEA's websted.
Swedish: Anbudsinfordringarna offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning och på EMEA:s webbplats.
Danish: I overensstemmelse med proceduren blev testresultaterne videregivet til (med)rapportørerne, så disse efterfølgende kunne komme med anbefalinger til opfølgende foranstaltninger, dvs. særlige undersøgelser, inspektioner eller ændringer.
Swedish: I enlighet med det tillämpliga förfarandet överlämnades resultaten till rapportörerna och medrapportörerna, som granskade dem och därefter eventuellt rekommenderade uppföljningsåtgärder, dvs. specifika undersökningar, inspektioner eller ändringar.
Danish: Et større samarbejde med myndighederne uden for EU og øget dialog med sundhedsorganisationer, forskere og videnskabelige kredse skulle gøre det lettere at opnå en ensartet lovgivningsmæssig tilgang til nye teknologier.
Swedish: Ett ökat samarbete med myndigheter utanför EU och en intensifierad dialog med vårdorganisationer, universitetsvärlden och de lärda samfunden bör göra det lättare att vara konsekvent i reglerna för och tillsynen över ny teknik.
Danish: 1 EMEA i det europæiske system
Swedish: 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet