FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: Ponta
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Slovak: Aplikátor Quixil
Maltese: KIF JINTUŻA L-QUIXIL
Slovak: Chirurgický zákrok
Maltese: Kirurġija miftuħa
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nepoužívajte tlak presahujúci 2,0 bar-2,5 bar.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
Slovak: Zaobchádzanie
Maltese: Regolatur tal
Slovak: Nanášanie rozprašovaním
Maltese: • Immaniġġjar
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
Maltese: Meta Quixil jiġi applikat permezz ta' tagħmir tal-isprej, kun żgur li tintuża pressjoni u distanza mit-tessut fil-firxa rrakkomandata mill-manifattur tattagħmir tal-isprej (ara t-tabella f'Sezzjoni 6.6 għall-pressjonijiet u ddistanza).
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita l-isprejjar eqreb minn 10 cm-15 cm mill-wiċċ tat-tessut.
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
Maltese: Għall-applikazzjoni bl-isprej: ara s-sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pressjoni meħtieġa u d-distanza mit-tessut." 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Maltese: Qabel ma Quixil jiġi applikat iż-żona tal-wiċċ tal-ferita għandha tiġi xxuttaat b'teknika standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' għafsiet, imselħiet, użu ta' tagħmir ta' ġbid tal-arja).
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Meta tisprejja Quixil, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (Ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Slovak: PSI.
Maltese: Billi
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Slovak: Napriek opatreniam zameraným na zníženie rizika, ktoré boli zavedené v čase od augusta 2010 do začiatku roku 2011 pre lieky Quixil a Evicel, vrátane: 1) priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom o zmene označovania lieku, 2) bezpečnostného oznámenia pre terén týkajúceho sa regulátoru tlaku vrátane zmeny návodu na používanie a 3) aktualizovaného programu odborného vzdelávania pre klientov, boli ohlásené dva nové prípady vzduchovej embólie (tretí prípad bol predložený počas konania o postúpenej veci) v dôsledku aplikácie lieku Evicel vo forme aerodisperzie (jeden prípad v auguste 2011, ktorý sa neskončil smrťou, a jeden smrteľný prípad v januári 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén, schválené na podanie vo forme aerodisperzie vrátane lieku Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Slovak: Fibrinogénna zložka lieku Quixil obsahuje aj kyselinu tranexamovú.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Slovak: 1. neprimeraná vzdialenosť od povrchu tkaniva,
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Slovak: Zložka trombínu v lieku Evicel je identická so zložkou trombínu v lieku Quixil, ale fibrinogénna zložka lieku Evicel sa od zložky v lieku Quixil líši najmä tým, že neobsahuje kyselinu tranexamovú.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že napriek odlišným odporúčaným nastaveniam regulátorov tlaku majú systémy tkanivového fibrínového lepidla vo forme aerodisperzie podobnú rýchlosť plynu.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení, a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, zostáva za bežných podmienok používania pozitívny pod podmienkou vykonania zmeny v informácii o lieku (pozri prílohu III), spolu so schválenými opatreniami na minimalizáciu rizík (pozri prílohu IV) a schváleným priamym oznámením zdravotníckym pracovníkom.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju u tar-Riskju
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, aby všetci používatelia, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, dostali pre regulátor tlaku štítky, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku, upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti pre aplikáciu vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku a žltú nálepku s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Slovak: Liek by sa mal v konečnom dôsledku vstreknúť pomocou stlačeného plynu oxidu uhličitého pomocou regulátora tlaku, ktorý maximálny tlak nastaví na 2,5 barov.
Maltese: Fl-aħħarnett, il-prodott għandu jiġi sprejjat biss b'dijossidu tal-karbonju taħt pressjoni u b'regolatur tal-pressjoni li jillimita lpressjoni massima f'2.5 bars.
Slovak: • obmedzeniach v prípade otvorených chirurgických zákrokov;
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Slovak: • výlučnom používaní stlačeného CO2;
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Slovak: • štítky pre regulátor tlaku, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Slovak: • požiadavke na dôkladné monitorovanie krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu pri nanesení lieku, vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie;
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schváli presný obsah a formát vzdelávacieho materiálu a vzdelávacieho programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Slovak: Tento materiál bude informovať o
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Slovak: • upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti aplikácie vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku;
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Slovak: • správnom tlaku a vzdialenosti od tkaniva;
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: • požiadavke na vysušenie rany pomocou štandardných techník (napr. občasným aplikovaním obkladov, tampónov, používaním odsávacích zariadení) pred použitím lieku;
Maltese: • rekwiżiti biex il-ferita titnixxef permezz ta' tekniki standard (eż. l-applikazzjoni intermittenti ta' kompressi, tajjar, l-użu ta' apparat li jiġbed) qabel il-prodott jintuża
Slovak: Roztok QUIXIL na tkanivové lepidlo
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Slovak: Dánsko
Maltese: Franza
Slovak: Spojené kráľovstvo
Maltese: Stat Membru
Slovak: Francúzsko OMRIX
Maltese: Mnejn jingħata
Slovak: Fibronektín, ľudský: 30 mg Ľudský fibrinogén: 30 mg Arginín hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycín: 7,9 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Slovak: Fibrinogén a fibronektín: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombín: 800 IU/ml-1200 IU/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: Taliansko OMRIX
Maltese: L-Italja
Slovak: Chaussée de Waterloo 200
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Slovak: Chlorid sodný: 7 mg
Maltese: 95 mg Glycine: 7.9 mg Sodium chloride: 7 mg
Slovak: Trombín: 1000 IU/ml
Maltese: 95mg/ml
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Slovak: 10 6336 Langkampfen Rakúsko
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Slovak: Relatívne riziko (95 % CI (interval spoľahlivosti))
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. novembra 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Maltese: Retrospettiva Ewropea Studju (2004)
Slovak: Chronická GvHD TRM
Maltese: GvHD kronika TRM
Slovak: Pseudodna (pyrofosfát chondrokalcinózy)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Slovak: respiračné zlyhaniea,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Filgrastim S.C./I.V.
Maltese: Filgrastim SC/IV
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia (2006)
Maltese: Studju (2006)
Slovak: Filgrastim HEXAL je biologicky podobné liečivo.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nie sú stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Slovak: * rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) produkovaný v E. coli technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačkaa,
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5. a 6. deň sú často postačujúce.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Slovak: Akútny II. - IV.
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Slovak: Pri zvrate neutropénie:
Maltese: Aġġustament fid-doża:
Slovak: U gravidných potkanov nebola pozorovaná žiadna toxicita pre matku ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Slovak: Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Slovak: - Mobilizácia progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Slovak: Sweetov syndróm
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Slovak: 1,0 MU/kg/deň (10 μg/kg/deň).
Maltese: MU/kg/kuljum (10 μg/kg/kuljum).
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Slovak: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 μg/kg/deň.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Slovak: (t1/2) hodnoty od 2,7 hodiny (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) do 5,7 hodiny (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) a po
Maltese: MU/kg, 10 µg/kg) sa 5.7 sigħat (0.25
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'SCN
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Maltese: Disurija Ematurja
Slovak: Pomocné látky: kyselina glutámová, polysorbát 80, voda na injekciu a sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % skúmaných pacientov.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu*.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov podobný dne (pseudodna)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Slovak: DRŽITEĽ
Maltese: U DETENTUR
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bola použitá subkutánna dávka 230 μg/m2/deň (4,0 až 8,4 μg/kg/deň).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenja kronika severa (SCN)
Slovak: G-CSF môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Slovak: Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Slovak: V prípade mobilizácie PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU/kg/deň
Maltese: Għal mobilizzazzjoni tal-PBPC f'donaturi normali, filgrastim għandu jingħata f'doża ta' 1.0
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Slovak: Riedenie na konečnú koncentráciu < 0,2 MU/ml (2 μg/ml) sa v žiadnom prípade neodporúča.
Maltese: Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.
Slovak: pľúcny edéma,
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Slovak: 50 x 109/l) a u 35 % darcov sa pozorovala prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a leukaferézy (pozri časť 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Slovak: 480 mikrogramom) filgrastimu v 0,5 ml (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Slovak: Veľkosti balenia 1, 3, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: (splenomegálie) alebo možnej ruptúry (prasknutia) sleziny] - spozorujete neobvyklé krvácanie alebo podliatiny [môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážanlivosti krvi] - sa objavia známky alergickej reakcie ako napr. vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie pri dýchaní alebo problémy s dýchaním - mohlo by sa jednať o známky ťažkej alergickej reakcie (precitlivenosti). - máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete,
Maltese: tinnota fsada jew tbenġil mhux normali [dawn jistgħu jkunu sintomi ta' tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits tad-demm (tromboċitopenija) b'abilità mnaqqsa li d-demm tiegħek jagħqad]. ikollok sinjali għal għarrieda ta' allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta' nifs, tħarħir jew problemi biex tieħu n-nifs, għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġija severa (sensittività eċċessiva). ikollok nefħa f'wiċċek jew fl-għekiesi, demm fl-awrina tiegħek jew awrina ta' lewn kannella jew tinnota li tgħaddi awrina inqas mis-soltu (glomerulonefrite).
Slovak: epistaxa syndróm akútnej respiračnej tiesnea,
Maltese: Sindrome ta' problemi respiratorji akutia
Slovak: Pomocné látky Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Maltese: • nefħa u/jew fluwidi fil-pulmun (edema pulmonari)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: 1,0 x 109/l)
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Slovak: Filgrastim nemal vplyv na reprodukčné schopnosti ani fertilitu u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka filgrastimu je 0,1
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' filgrastim hi ta' 0.5
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Maltese: Tkabbir malinn taċ-ċelluli
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii:
Maltese: Filgrastim għal mobilizzazzjoni tal-PBPC meta jintuża waħdu:
Slovak: Každý odstupňovaný odmerný krúžok zodpovedá objemu 0,1 ml.
Maltese: Kull ċirku tal-gradwazzjoni jikkorrispondi għal volum ta' 0.1 ml.
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým bol podaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenú vonkajšiu diferenciáciu a rastovú retardáciu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne znížené prežívanie (100 µg/kg/deň).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Slovak: (10 μg/kg/deň) počas 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Maltese: MU/kg/kuljum (10 μg/kg/kuljum) għal 4 - 5 t' ijiem konsekuttivi.