FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose to be given is adjusted according to the patient's weight (see the package leaflet).
French: Les doses à administrer sont ajustées en fonction du poids du patient (voir la notice).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were alive 30 days after treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients en vie 30 jours après le traitement.
English: Based on this and all other available data, the Committee decided that Metalyse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Sur cette base et d'après toutes les autres données disponibles, le comité a estimé que les bénéfices de Métalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: With the blood clot broken down, blood can flow more easily into the heart muscle, allowing the heart to keep working and helping to save the patient's life.
French: Grâce à la dissolution des caillots sanguins, le sang peut circuler plus facilement dans le muscle cardiaque, ce qui permet au cœur de maintenir son activité et contribue à sauver la vie du patient.
English: For more information about treatment with Metalyse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Métalyse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It contains the active substance tenecteplase.
French: Il contient le principe actif ténectéplase.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Metalyse.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Métalyse.
English: Tenecteplase is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
English: The CHMP noted that while Metalyse was as effective as alteplase in preventing death, it caused less serious bleeding, which meant that fewer blood transfusions were required.
French: Le CHMP a estimé que Métalyse était aussi efficace que l'altéplase dans la prévention des décès et qu'il provoquait moins de saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires.
English: Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
French: Le traitement par Métalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
English: It is used to dissolve the blood clots that have formed inside the blood vessels supplying the heart.
French: Il est utilisé afin de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés à l'intérieur des vaisseaux cardiaques sanguins.
English: Metalyse was compared with alteplase (another medicine used to treat heart attacks) in one main study involving about 17,000 adults who were having a heart attack.
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
English: Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatments (treatments to dissolve blood clots).
French: Métalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements visant à dissoudre des caillots sanguins).
English: What benefit has Metalyse shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Métalyse au cours des études?
English: It works by converting a protein in the clots called plasminogen into its active form, plasmin, which breaks down the fibrous protein holding the clot together.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
English: The most common bleedings (seen in between 1 and 10 patients in 100) are epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), ecchymosis (bleeding beneath the skin), urogenital haemorrhage (bleeding from the structures that carry urine or from the genital area), bleeding at the injection site, and bleeding at puncture site.
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
English: Metalyse is given once as a single injection into a vein over around 10 seconds.
French: Métalyse est administré une fois par une injection unique dans une veine, en 10 secondes environ.
English: In addition to Metalyse, the patient should also be treated with other medicines that are used to prevent blood clots such as aspirin and heparin.
French: Outre Métalyse, le patient doit être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine et l'héparine.
English: Why has Metalyse been approved?
French: Pourquoi Métalyse a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Metalyse?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Métalyse?
English: The patients were given either medicine within six hours of their symptoms appearing in addition to either aspirin or heparin.
French: Les deux médicaments étaient administrés aux patients dans les six heures suivant l'apparition des symptômes, en complément de l'aspirine et de l'héparine.
English: Metalyse is a powder and a solvent that are made up into a solution for injection.
French: Métalyse se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
English: Metalyse tenecteplase
French: Métalyse
English: Metalyse is used to treat adults suspected of having an acute myocardial infarction (heart attack) within six hours of the first symptoms appearing.
French: Métalyse est utilisé pour traiter les adultes, en cas de suspicion d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), dans les six heures suivant l'apparition des premiers symptômes.
English: Metalyse was as effective as alteplase in keeping patients alive after a heart attack.
French: Métalyse a montré une efficacité équivalente à celle de l'altéplase pour ce qui est du maintien en vie des patients après une attaque cardiaque.
English: Metalyse should not be used in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
French: Métalyse ne doit pas être administré aux patients ayant ou ayant eu récemment des problèmes hémorragiques ou subi une intervention chirurgicale lourde, ou souffrant d'une maladie susceptible de provoquer des saignements (comme un accident vasculaire cérébral passé ou une hypertension grave).
English: The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified copy of the human enzyme ‘tissue plasminogen activator', which the body uses to break down clots.
French: Le principe actif de Métalyse, le ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine appelée «activateur tissulaire du plasminogène», que l'organisme utilise pour dissoudre les caillots sanguins.
English: The most common side effect with Metalyse was haemorrhage (bleeding).
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Métalyse était l'hémorragie (saignement).
English: For the full list of all side effects reported with Metalyse, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Métalyse, voir la notice.
English: Metalyse should not be used in people who have had an anaphylactic reaction (a severe, lifethreatening allergic reaction) to tenecteplase, gentamicin (an ingredient found in the medicine) or any of the other ingredients.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
English: What is Metalyse?
French: Qu'est-ce que Métalyse?
English: How is Metalyse used?
French: Comment Métalyse est-il utilisé?
English: How does Metalyse work?
French: Comment Métalyse agit-il?
English: What is Metalyse used for?
French: Dans quel cas Métalyse est-il utilisé?
English: How has Metalyse been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Métalyse?
English: • The schedule of follow-up of patients
French: • Le calendrier de suivi des patients
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit que le médicament sera distribué exclusivement aux établissements de soins de santé répondant aux critères décrits dans le plan de gestion du risque.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
French: • La liste de contrôle chirurgicale à remplir en salle d'opération, juste avant la première incision, confirmant qu'il s'agit du bon patient, du produit adéquat, du bon côté de l'implantation, et du type de membrane biologique et de colle de fibrine requis dans la procédure.
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
French: • La manipulation de ChondroCelect et sa préparation pour l'implantation
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché garantit, avant la distribution du produit à un établissement de soins de santé déterminé, que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à manipuler et à administrer ChondroCelect ou ses composants, ainsi que tous ceux qui seront associés au suivi des patients traités avec ChondroCelect dans l'établissement de soins de santé, reçoivent une formation conforme au programme de formation décrit dans le plan de gestion du risque.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
French: • La nécessité de sélectionner les donneurs au moyen d'un questionnaire pour patient et de tests de laboratoire pour le dépistage de l'hépatite C, de l'hépatite B, du VIH et de la syphilis
English: The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
French: Le programme de formation pour les professionnels de la santé comporte les volets suivants:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR
English: • The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
French: • La procédure d'implantation par arthrotomie de l'articulation du genou
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
English: • Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
French: • Consentement éclairé des patients à signer avant le traitement avec ChondroCelect
English: • The handling of the biopsy harvest
French: • La manipulation du prélèvement biopsique
English: The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
French: Les supports de formation pour les chirurgiens comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
English: The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
English: Prevenar is a vaccine.
French: Prevenar est un vaccin.
English: This summary was last updated in 01-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevenar.
English: The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Prevenar est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera de nouveau exposé à la bactérie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevenar à Wyeth Lederle Vaccines S.A., le 2 février 2011.
English: The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
French: Le schéma de vaccination à utiliser dépend de l'âge de l'enfant et doit être défini à partir de
English: A third dose is recommended in the second year of life.
French: Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année.
English: For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevenar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
French: Les études complémentaires ont démontré la sûreté et l'efficacité de Prevenar chez les enfants jusqu'à l'âge de cinq ans.
English: The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
French: Le vaccin est également «adsorbé» (fixé) sur un composé aluminium pour stimuler une meilleure réponse.
English: Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
French: Vaccin pneumococcique saccharidique conjugué, adsorbé
English: What is the risk associated with Prevenar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prevenar?
English: In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
French: En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables d'environ 54 à 84 % des infections invasives (infections qui se sont répandues dans le corps) chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans, et d'environ 62 à 83 % des infections invasives chez les enfants âgés de deux à
English: What benefit has Prevenar shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Prevenar au cours des études?
English: Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
French: Prevenar a été administré aux sujets à l'âge de deux, quatre et six mois et de douze à quinze mois.
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
French: Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (attachés) à un porteur afin d'être mieux reconnus par le système immunitaire.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît la bactérie contenue dans le vaccin comme un «élément étranger» et fabrique des anticorps contre lui.
English: However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
French: Cependant, le CHMP a conclu que cela a peu de chances d'entraîner une différence dans le taux de protection contre l'infection à S.pneumonia après un rappel, lorsque Prevenar est utilisé dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine au cours duquel la plupart des nourrissons sont vaccinés.
English: A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
French: Une quatrième dose (stimulateur) est recommandée au cours de la deuxième année.
English: Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
French: Prevenar contient les polysaccharides de différents types de S. pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prevenar.
English: Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
French: La moitié d'entre eux a reçu Prevenar et les autres ont reçu un autre vaccin qui n'est pas actif contre S. pneumoniae.
English: During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
French: Au cours de l'étude principale, 49 cas d'infection due aux sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de S. pneumoniae ont été observés chez les nourrissons ayant reçu le vaccin témoin, contre trois cas chez les enfants vaccinés avec Prevenar.
English: Vaccination should be postponed in children with a severe infection
French: La vaccination doit être différée chez les enfants atteints d'une infection sévère et d'une fièvre élevée.
English: The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevenar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vomissement, diarrhée, perte d'appétit, réactions au niveau du site d'injection (rougeur, durcissement, gonflement ou douleur), fièvre, irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.
English: It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
French: Il s'agit d'une suspension pour injection qui contient des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
French: Des études complémentaires ont porté sur l'efficacité et la sécurité de Prevenar chez les nourrissons plus âgés et chez les enfants, ainsi que sur le développement d'anticorps chez les nourrissons après le schéma vaccinal avec deux doses suivi d'un rappel.
English: The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
French: L'efficacité de Prevenar dans la prévention des maladies invasives à S. pneumoniae a été étudiée chez près de 38 000 nourrissons.
English: Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
French: Prevenar ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vaccin contre Streptococcus, à l'un des autres composants ou à la toxoïde de la diphtérie (une toxine affaiblie par la bactérie qui provoque la diphtérie).
English: Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
French: Prevenar contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
English: The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prevenar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
English: The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
French: L'étude a porté sur le nombre d'enfants qui ont développé une maladie invasive à S. pneumoniae au cours des trois ans et demi qu'a duré l'étude.
English: The marketing authorisation is valid for
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.