FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és a Xoterna Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Xoterna Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes lehet.
Bulgarian: Приложението на Xoterna Breezhaler може да доведе до парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се Xoterna Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (a Xoterna Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани реакции, свързани с употребата на лекарствения продукт (при поне 3% от пациентите на Xoterna Breezhaler с честота по-висока, отколокото при плацебо), са кашлица, назофарингит и главоболие.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása a Xoterna Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Представянето на профила на безопасност е въз основа на опита с Xoterna Breezhaler и отделните активни вещества.
Hungarian: Ez nehézlégzést okoz.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
Hungarian: Ezért a Xoterna Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Bulgarian: Поради тази причина Xoterna Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за пациента оправдават потенциалния риск за плода.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xoterna Breezhaler при деца не са установени.
Hungarian: - Az inhalációs por egyéb összetevői a laktóz-monohidrát és a magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A Xoterna Breezhaler laktózt tartalmaz" című bekezdés).
Bulgarian: - Другите съставки на праха за инхалация са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (вижте точка 2 подзаглавие „Xoterna Breezhaler съдържа лактоза").
Hungarian: A Xoterna Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Употребата на Xoterna Breezhaler от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от вероятния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Xoterna Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Xoterna Breezhaler (вж. точка 6.6).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Xoterna Breezhaler-t.
Bulgarian: - Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Xoterna Breezhaler, намиращ се в опаковката.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Xoterna Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Xoterna Breezhaler, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Bulgarian: - В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Xoterna Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Hungarian: Miért nem ad ki hangot az inhalátor a gyógyszer belélegzése során?
Bulgarian: Защо инхалаторът издава шум по време на инхалацията?
Hungarian: Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség miatt nehézlégzésük van.
Bulgarian: Това лекарство се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterol és egy glikopirrónium-bromid nevűt.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две активни вещества, наречени индакатерол и гликопирониум.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови нарушения (коронарна болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek más, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákat vagy hosszú hatású muszkarin antagonistákat tartalmaznak, azokat a farmakoterápiás csoportokat, amelybe a Xoterna Breezhaler összetevői is tartoznak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи други дългодействащи бета-адренергични агонисти или дългодействащи мускаринови антагонисти, представители на фармакотерапевтичните групи към които принадлежат съставките на Xoterna Breezhaler (вж. точка 4.5).
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután az összes kapszulát felhasználták.
Bulgarian: Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след като всички капсули са използвани.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага за лечение на астма, поради липсата на данни за употреба при такова показание.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációja után a plazma csúcskoncentráció eléréséig tartó medián időtartam az indakaterol és a glikopirrónium esetén sorrendben megközelítőleg 15 perc és 5 perc volt.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол и гликопирониум е приблизително 15 минути и 5 минути, съответно.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание в тези пациентски групи.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazható a javasolt dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (на възраст 75 години и повече).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami az indakaterol napi egyszeri, maximális javasolt terápiás dózisával kezelt embereknél kialakult.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол веднъж дневно в максимална препоръчителна терапевтична доза.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel, az inhalált indakaterol nagy dózisaival (a maximális javasolt terápiás dózis legfeljebb kétszerese) végzett részletes QT-vizsgálat (TQT) nem igazolt a QT-intervallumra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
Bulgarian: В проучване за средната продължителност на QT (TQT) при здрави доброволци, приемащи инхалаторно индакатерол във висока доза (до два пъти максималната препоръчителна терапевтична доза) не се наблюдава клинично значим ефект върху QT интервала.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta a Xoterna Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Bulgarian: Като цяло, ефектът върху сърдечната честота не показва трайно фармакодинамично влияние на Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t nem szabad béta-adrenerg blokkolókkal együtt adni (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs kényszerítő körülmény azok alkalmazására.
Bulgarian: Поради тази причина Xoterna Breezhaler не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak.
Bulgarian: При ХОББ мускулите около дихателните пътища се стягат.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Bulgarian: Xoterna Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет, поради което при такива пациенти се препоръчват повишено внимание и подходящо мониториране.
Hungarian: Az inhalátor tisztítása: Egy tiszta, száraz, nem bolyhosodó ruhával töröljön le minden port a szájrészről, belül és kívül is.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Hungarian: Az első pneumonia kialakulásáig eltelt idő meghosszabbodott a Xoterna Breezhaler-rel a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest (p = 0,013).
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Xoterna Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hatása lényegesen nagyobb volt, mint az önmagában adott indakaterol, glikopirrónium vagy tiotropium esetén (a különbség minden összehasonlítás esetén 110 milliliter).
Bulgarian: Ефектът е малко по-голям при Xoterna Breezhaler, при сравнение с индакатерол, гликопирониум или тиотропиум, приложение самостоятелно (разлика от 110 ml при всяко сравнение).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Bulgarian: При започване на лечение с Xoterna Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel szerzett biztonságossági tapasztalat a javasolt terápiás dózisban legfeljebb 15 hónapos expozíciót tartalmaz.
Bulgarian: Опитът относно безопасността на Xoterna Breezhaler е събран при експозиция до 15 месеца на препоръчителните терапевтични дози.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xoterna Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xoterna Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatok alatt több, a Xoterna Breezhaler javasolt adagját kapó betegnél észleltek a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változásokat (4,9%), mint a placebo esetén (2,7%).
Bulgarian: По време на дългосрочни клинични проучвания повече пациенти на Xoterna Breezhaler са имали клинично значими промени в нивата на кръвната захар (4,9%) при приложение на препоръчителните дози спрямо плацебо (2,7%).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler meghosszabbította az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 22%-os csökkentésével (p < 0,001), és meghosszabbította az első súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 19%-os csökkentésével (p = 0,046).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Hungarian: Amikor az indakaterolt és a glikopirróniumot együtt adják a Xoterna Breezhaler-ben, akkor a simaizom relaxáció elérése érdekében különböző receptorokat és útvonalakat célzó, eltérő hatásmechanizmusuk következtében additív hatásosságot biztosítanak.
Bulgarian: Когато индакатерол и гликопирониум се прилагат заедно в Xoterna Breezhaler, те проявяват адитивна ефикасност поради техния различен начин на действие върху различни рецептори и пътища за постигане на гладкомускулна релаксация.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Xoterna Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Xoterna Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Hungarian: Az indakaterol Xoterna Breezhaler inhalációja utáni abszolút biohasznosulását a távozó dózis 61-85%-a közé esőnek becsülték, és ugyanez a glikopirrónium esetén megközelítőleg a távozó dózis 47%-a.
Bulgarian: След инхалиране на Xoterna Breezhaler абсолютната бионаличност на индакатерол се очаква да бъде в интервала от 61 до 85% на доставената доза, а тази на гликопирониум е около 47% от доставената доза.
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Xoterna Breezhaler inhalátor)!
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Xoterna Breezhaler).
Hungarian: A javasolt adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Xoterna Breezhaler inhalátor segítségével.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Xoterna Breezhaler.
Hungarian: A beszűkült veseműködés kihat a glikopirrónium-bromid szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Бъбречното увреждане оказва влияние върху системната експозиция на гликопирониев бромид.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért az nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на Xoterna Breezhaler с други антихолинергични средства не е проучвано и поради тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), beleértve a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is, a Xoterna Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Xoterna Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Hungarian: • A Xoterna Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Bulgarian: Капсулите Xoterna Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Hungarian: Mutassa meg a Xoterna Breezhaler csomagolását.
Bulgarian: Покажете опаковката на Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Transzgénikus egerekkel per os adagolás és patkányokkal inhalációs alkalmazás mellett végzett karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel karcinogenitásra utaló bizonyítékot az embereknél javasolt, maximális napi egyszeri dózis adásánál észlelt szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 53-szorosánál egereknél, és 75-szörösénél patkányoknál.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при трансгенни мишки, при които е прилаган перорално, и плъхове, при които е прилаган инхалаторно, не показват карциногенност при системна експозиция (AUC) превишаваща приблизително 53 пъти при мишките и 75 пъти при плъховете максималната препоръчителна доза при хора, приложена веднъж дневно.
Hungarian: A COPD-s betegekkel a Xoterna Breezhaler inhalációja után nyert adatok populációs farmakokinetikai analízise nem mutatta, hogy az életkor, a nem és a (zsírmentes) testtömeg jelentős hatást gyakorolna az indakaterol és a glikopirrónium szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данни при пациенти с ХОББ, след инхалиране на Xoterna Breezhaler не показва значимо влияние на възрастта, пола и теглото (чистата телесна маса) върху системната експозиция на индакатерол и гликопирониум.
Hungarian: Az indakaterol és a glikopirrónium Xoterna Breezhaler-ben történő kombinálása a hatás gyors, az adagolást követő, 5 percen belüli megjelenését mutatta.
Bulgarian: Комбинацията на индакатерол и гликопирониум в Xoterna Breezhaler показва бърза поява на ефект, в рамките на 5 минути след прилагане на дозата.
Hungarian: A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított különbség 4,62 ms volt (90%-os CI 0,40; 8,85 ms), a legnagyobb, időben párosított csökkenés -2,71 ms volt (90%-os CI -6,97; 1,54 ms), ami azt mutatja, hogy a Xoterna Breezhaler-nek nem volt a QT-intervallumra gyakorolt jelentős hatása, amint az az összetevői tulajdonságai alapján várható volt.
Bulgarian: Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Xoterna Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a Xoterna Breezhaler javasolt terápiás dózisa 4-szeresének adása után a szérum káliumszintre gyakorolt hatás nagyon kicsi volt (a placebóhoz viszonyított maximális különbség -0,14 mmol/l).
Bulgarian: При здрави доброволци, след прилагане на Xoterna Breezhaler в доза, превишваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, ефектът върху серумния калий е много малък (максимална разлика от -0,14 mmol/l при сравнение с плацебо).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler statisztikailag nagyobb javulást mutatott, mint a tiotropium a „napok, amikor képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet" százalékarányában a 26 hét alatt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 8,45%, p < 0,001).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler демонстрира статистически значимо по-изразено подобрение спрямо тиотропиум в процента на "дни, в които е възможно да се извършват обичайни ежедневни дейности" в продължение на 26-те седмици (средна терапевтична разлика по метода на наймалките квадрати 8,45%, p<0,001).
Hungarian: Enyhe és közepes mértékben beszűkült veseműködésű COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2) a glikopirrónium-bromid alkalmazható a javasolt dózisban.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ и леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m гликопирониев бромид може да се използва в препоръчителната доза.
Hungarian: Milyen a Xoterna Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Xoterna Breezhaler и какво съдържа опаковката
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler számos klinikai vizsgálatban a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását mutatta (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Bulgarian: Xoterna Breezhaler показва клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) в редица клинични проучвания.
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága 3,2% volt a Xoterna Breezhaler karban a flutikazon/szalmeterol karnál tapasztalt 4,8%-hoz képest (p = 0,017).
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Xoterna Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xoterna Breezhaler összetevőinek a klinikai dózisszintek mellett a QT-intervallumot megnyújtó potenciálja lenne.
Bulgarian: Съставките на Xoterna Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за удължаване на QT интервала.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия с Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler QTc-intervallumra gyakorolt hatását egészséges önkénteseknél vizsgálták, a Xoterna Breezhaler-nek a javasolt terápiás dózis legfeljebb 4-szeresében történt inhalációja után, amit 4 dózislépcsőben adtak, mindegyiket egy-egy óra különbséggel.
Bulgarian: Ефектите на Xoterna Breezhaler върху QTc интервала са изследвани при здрави доброволци, след инхалиране на Xoterna Breezhaler в доза, превишаваща до 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, на четири пъти през един час.
Hungarian: Az in vitro teljesítmény adatok alapján a tüdőkbe juttatott indakaterol dózis a Xoterna Breezhaler és az indakaterol monoterápiás készítmény esetén várhatóan hasonló.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дозата на индакатерол, доставена в белия дроб, се очаква да бъде подобна при Xoterna Breezhaler и индакатерол, използван като монотерапия.