FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Italian: La rivastigmina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi, vale a dire gli enzimi che degradano l'acetilcolina .
English: What is Rivastigmine Hexal?
Italian: Che cos'è Rivastigmine Hexal?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
Italian: Per che cosa si usa Rivastigmine Hexal?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Italian: Come si usa Rivastigmine Hexal?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Italian: Come agisce Rivastigmine Hexal?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmine Hexal?
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Italian: Viene somministrata con un'infusione di 10 minuti una volta ogni tre settimane.
English: Other information about Ciambra
Italian: Altre informazioni su Ciambra
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose raccomandata è di 500 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
English: Ciambra is a ‘generic medicine'.
Italian: Ciambra è un “medicinale generico”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ciambra.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ciambra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ciambra sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Ciambra?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Ciambra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Italian: Questo significa che Ciambra è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ciambra ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ciambra?
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ciambra è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Ciambra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
English: Why is Ciambra approved?
Italian: Perché Ciambra è approvato?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ciambra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Ciambra.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Ciambra è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Italian: Nell'organismo, pemetrexed viene convertito in una forma attiva che blocca l'attività degli enzimi coinvolti nella produzione dei “nucleotidi” (elementi costitutivi di DNA ed RNA, il materiale genetico delle cellule).
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Italian: Il trattamento deve essere rinviato o sospeso, oppure la dose deve essere ridotta, nei pazienti con alterazioni nelle conte ematiche o che riportano altri effetti indesiderati.
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Ciambra è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
English: What is Ciambra and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ciambra?
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ciambra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Ciambra viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo l'assunzione del cisplatino.
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Ciambra, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ciambra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How does Ciambra work?
Italian: Come agisce Ciambra?
English: How is Ciambra used?
Italian: Come si usa Ciambra?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ciambra nell'UE.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui Ciambra contiene il principio attivo pemetrexed.
English: How has Ciambra been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ciambra?
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Orbactiv 400 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino di vetro
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Italian: • uomini ad aumentato rischio di fratture;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Movymia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Movymia.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Italian: Ciò è stato considerato sufficiente per concludere che Movymia si comporta nello stesso modo in termini di efficacia e sicurezza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Movymia?
English: Other information about Movymia
Italian: Altre informazioni su Movymia
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Movymia sono stati evidenziati negli studi?
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Italian: Movymia non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Italian: Le ossa diventano progressivamente meno dense e più soggette a fratture.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, come nel caso di Forsteo, i benefici sono superiori ai rischi individuati e il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Movymia.
English: Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Movymia è un “medicinale biosimilare”.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Movymia è Forsteo.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Italian: I pazienti possono praticare l'iniezione da soli previo addestramento.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Italian: • uomini e donne ad aumentato rischio di fratture a causa di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Italian: Uno studio condotto su 54 donne sane ha dimostrato che gli stessi dosaggi dei due medicinali somministrati per iniezione sottocutanea producevano livelli simili del principio attivo teriparatide nell'organismo.
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Italian: Inoltre, Movymia e Forsteo hanno prodotto effetti simili sui livelli di calcio nel sangue.
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Movymia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Italian: Poiché Movymia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Forsteo in merito all'efficacia e alla sicurezza di teriparatide non devono essere ripetuti per Movymia.
English: Why is Movymia approved?
Italian: Perché Movymia è approvato?
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Movymia (che può riguardare più di 1 paziente su 10) è il dolore alle braccia o alle gambe.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Italian: L'osteoporosi diventa più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno diminuiscono.
English: What are the risks associated with Movymia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Movymia?
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Italian: Il trattamento biennale con Movymia deve essere somministrato solo una volta nella vita di un paziente.
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Italian: Movymia è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in cartucce (contenenti 600 microgrammi di teriparatide) destinate all'utilizzo con il sistema ServoPen Fix.
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Italian: Movymia non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali malattia di Paget, tumore osseo o metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o grave malattia renale.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Movymia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Italian: Movymia è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Italian: L'osteoporosi può verificarsi anche come effetto indesiderato del trattamento con glucocorticoidi in uomini e donne.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Italian: Movymia contiene il principio attivo teriparatide.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi di Movymia somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome (pancia).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preso in considerazione le prove che dimostrano che Movymia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Forsteo e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Movymia riduce in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (ossa rotte),
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Movymia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Movymia, vedere il foglio illustrativo.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Movymia e Forsteo hanno evidenziato che il principio attivo di Movymia è molto simile a quello di Forsteo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Movymia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Italian: Inoltre, questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Italian: Analogamente all'ormone umano, stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Movymia, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
English: How does Movymia work?
Italian: Come agisce Movymia?
English: What is Movymia and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Movymia?
English: • women who have been through the menopause.
Italian: • donne in postmenopausa.
English: How is Movymia used?
Italian: Come si usa Movymia?
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta risulti inadeguata.
English: Whereas,
Italian: Premesso che
English: The product information was amended accordingly.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo “Interazione con altri medicinali” delle informazioni sul prodotto.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Italian: Sono state osservate discrepanze nelle informazioni relative alle interazioni farmaco-farmaco in diverse informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare sull'interazione di zolpidem con farmaci depressori dell'SNC.
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Italian: Dall'esame delle segnalazioni di casi singoli presentate sulla compromissione della capacità di guida e sul sonnambulismo è emerso che, indipendentemente dall'età e dalla categoria di genere, la maggior parte dei casi di compromissione si riferivano alla dose di 10 mg al giorno per entrambi gli eventi.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Italian: Nel febbraio 2013 il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha discusso i risultati della ricerca nella banca dati EudraVigilance (EV) di casi di compromissione della capacità di guida oltre che di incidenti stradali associati all'assunzione di zolpidem, effettuata dall'autorità competente italiana (AIFA).
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte nell'allegato III.