FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
Slovak: T-buniek po stimulácii hypokretínom alebo peptidmi chrípkového vírusu.
French: Comment Pandemrix fonctionne
Slovak: Ako Pandemrix účinkuje
French: Autres événemets indésirables chez l'enfant et l'adolescent :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque dose de Pandemrix, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každej dávke Pandemrixu.
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Slovak: Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
French: • Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
French: 2Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Slovak: 2všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Slovak: Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
French: • Rougeur et démangeaisons au site d'injection
Slovak: • začervenanie a svrbenie v mieste vpichu injekcie
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
Slovak: Prosím, pozrite si Súhrn charakteristických vlastností očkovacej látky proti pandemickej chrípke (H5N1) (štiepený virión,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
French: Dose adulte5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
French: Si ceux-ci persistent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Slovak: PODANIA Suspenzia antigénu pre Pandemrix
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
French: • Libération officielle des lots :
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Slovak: Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
French: Pleine dose (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Celá dávka (D-Pan-H1N1-010)
French: N=34 N = 32 N=30 N=28 N=15
Slovak: N = 32 N=30
French: Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Slovak: Beecham Pharma GmbH
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu injekcie, ako napríklad bolesť, začervenanie, pomliaždeniny, opuch a pálenie
French: Excipients :
Slovak: Č. šarže:
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
French: Convulsions fébriles
Slovak: Chlorid horečnatý
French: Au 6ème mois N=16
Slovak: 6. mesiac N=16
French: Après 2nde dose Après 1ière
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 2. dávke
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Slovak: Po jednej 0,5 ml dávke
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Slovak: S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Slovak: Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
French: Au 12ème mois N=28
Slovak: 12. mesiac N=28
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU (ADJUVANT)
French: Demi-dose adulte Dose adulte
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich 2,5 ml emulzie.
French: Au 12ème mois N=31
Slovak: 12. mesiac N=31
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v >80 ans
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
French: Au 12ème mois N=24
Slovak: 12. mesiac N=24
French: Taux de séroprotecti on¹
Slovak: Miera séroprotekcie 1
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination N=7 [IC 95%]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaní m N=7 [95%
French: Données issues de l'expérience après commercialisation de Pandemrix (H1N1)v Affections du système immunitaire
Slovak: Postmarketingové pozorovanie s očkovacou látkou Pandemrix (H1N1)v Poruchy imunitného systému anafylaxia, alergické reakcie
French: Antécédent de réaction anaphylactique (ayant entrainé une menace du pronostic vital) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
French: Au 12ème mois N=10
Slovak: 12. mesiac N=10
French: Au 6ème mois N=15
Slovak: 6. mesiac N=15
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Slovak: V skupine zvierat, ktoré dostali očkovaciu látku s adjuvantom, sa ochrana pred letálnou provokačnou dávkou homológneho kmeňa vírusu vytvorila u 87 % a pred letálnou provokačnou dávkou heterológneho kmeňa vírusu u 96 %. U očkovaných zvierat sa oproti kontrolným zvieratám znížilo aj vylučovanie vírusu do horných dýchacích ciest, čo svedčí o zníženom riziku prenosu vírusu.
French: 21 jours après la 1ière dose
Slovak: 21 dní po 1. dávke
French: Au 12ème mois N=7
Slovak: 12. mesiac N=7
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Pandemrix I.M.
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Pandemrix i.m.
French: Mois 6 N=17
Slovak: 6. mesiac N=17
French: ¹Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1 : 40
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40
French: Total de sujets recrutés N=67 [IC 95%]
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=67 [95
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 12 août 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
French: Les effets indésirables sont similaires chez l'enfant.
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
French: Une seconde dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), aby nedokázal vyvolať žiadne ochorenie.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pandemrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pandemrix.
French: À l'origine, Pandemrix a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles», étant donné que, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jej povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique était suffisante pour susciter un degré d'immunité satisfaisant chez les adultes (y compris les personnes âgées), chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých (vrátane starších osôb), dospievajúcich a detí vo veku od 10 rokov.
French: • enfants en bonne santé (210 âgés de trois à 17 ans, et 50 âgés de six à 35 mois, dans le cadre de trois études).
Slovak: • zdravé deti (210 detí vo veku od troch do 17 rokov a 50 detí vo veku od šesť do 35 mesiacov v troch štúdiách).
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant des fièvres graves ou une infection aiguë (de brève durée).
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s rozpúšťadlom.
French: Il ne devrait être utilisé que si le vaccin annuel trivalent/quadrivalent recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si une immunisation contre le (H1N1)v est considérée comme nécessaire.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť iba vtedy, ak odporúčaná ročná trivalentná/kvadrivalentná sezónna očkovacia látka proti chrípke nie je dostupná a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za potrebnú.
French: • patients en bonne santé âgés de plus de 60 ans (120 sujets dans le cadre d'une seule étude);
Slovak: • zdravé staršie osoby vo veku nad 60 rokov (120 osôb v jednej štúdii);
French: À la suite de rares cas de narcolepsie (rare trouble du sommeil provoquant un endormissement soudain et inattendu) chez des patients ayant reçu le vaccin, il a été conclu que Pandemrix ne devrait être administré que si le vaccin recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si l'immunisation contre le H1N1 reste nécessaire.
Slovak: Z dôvodu ojedinelých prípadov narkolepsie (zriedkavej poruchy spánku, ktorá spôsobuje, že osoba náhle a neočakávane zaspí) u ľudí, ktorým bola podaná vakcína, sa dospelo k názoru, že Pandemrix sa má používať len v prípade ak odporúčaná sezónna vakcína proti chrípke nie je dostupná a ak je stále ešte potrebná imunizácia proti H1N1.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Pandemrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Pandemrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Six études principales ont été réalisées afin d'évaluer la capacité d'une double dose du vaccin à déclencher une réponse immunitaire dans les groupes suivants (les nombres mentionnés ci-après concernent les patients auxquels Pandemrix a été administré dans le cadre des études):
Slovak: Vykonalo sa šesť hlavných štúdií, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky vyvolať odpoveď imunitného systému v týchto skupinách (uvedené čísla zodpovedajú osobám, ktoré dostali očkovaciu látku Pandemrix v štúdiách):
French: Les vaccins sont destinés à «apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemrix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pandemrix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Pandemrix chez l'adulte (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), gonflement et douleurs au point d'infection, frissons, transpiration accentuée et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pandemrix u dospelých (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), opuch a bolesť v mieste podania injekcie, triaška, zvýšené potenie a únava.
French: • sujets sains âgés de 18 à 60 ans (180 sujets dans le cadre de deux études);
Slovak: • zdraví dospelí vo veku medzi 18 a 60 rokov (180 osôb v dvoch štúdiách);
French: Dans toutes les études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des taux d'anticorps protecteurs satisfaisants conformément aux critères établis par le CHMP.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
French: Les études réalisées sur le groupe des enfants ont également permis de comparer l'efficacité de Pandemrix à la dose de 0,50 ml avec celle de Pandemrix à la dose de 0,25 ml.
Slovak: V štúdiách u detí bolo možné porovnať účinnosť očkovacej látky Pandemrix v dávke 0,5 ml s dávkou 0,25 ml.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pandemrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pandemrix.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Pandemrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pandemrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemrix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pandemrix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Pandemrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
French: Pandemrix vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, adjuvé)
Slovak: Pandemrix očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
French: Pandemrix est administré en une dose injectée dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Pandemrix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Pandemrix?
French: Chez les enfants âgés de six mois à neuf ans, les doses de 0,25 ml se sont avérées aussi efficaces que celles de 0,5 ml.
Slovak: V prípade detí vo veku šesť mesiacov až deväť rokov boli dávky v objeme 0,25 ml rovnako účinné ako dávky v objeme 0,5 ml.
French: Pandemrix contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (X179A).
Slovak: Očkovacia látka Pandemrix obsahuje chrípkový kmeň nazývaný A/California/7/2009 (H1N1), kmeň v tvare v (X-179A).
French: Pandemrix est un vaccin.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka.