FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.
English: Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Slovak: Záchranné lieky Daliresp nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
English: 2 What you need to know before you take Daliresp
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Slovak: Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Slovak: Nežiaduce reakcie roflumilastu v klinických štúdiách CHOCHP a postamrketingové údaje
English: If you take more Daliresp than you should
Slovak: Ak užijete viac Dalirespu, ako máte
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Daliresp
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Daliresp nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Slovak: Daliresp nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).
English: The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Slovak: Potenciálne kardiologické riziko: Daliresp sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
English: Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Slovak: Daliresp sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
Slovak: Klinické údaje sa nepovažujú za dostatočné na odporučenie upraviť dávku ale je potrebné venovať pozornosť pacientom s miernym poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
English: Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: Neužívajte Daliresp - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
English: Daliresp contains Lactose
Slovak: Daliresp obsahuje laktózu
English: The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Slovak: Účinnosť Dalirespu sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientovsporuchoufunkciou pečene.
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môyu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
English: Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Daliresp nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Slovak: Daliresp sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
English: Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Slovak: Daliresp obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
English: There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Slovak: V pediatrickej populácii (mladšej ako 18 rokov) nie je používanie Dalirespu v indikácii CHOCHP relevantné.
English: If you stop taking Daliresp
Slovak: Ak prestanete užívať Daliresp
English: Daliresp 500 micrograms
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov
English: The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Slovak: Klinické údaje o podávaní Dalirespu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daliresp u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
English: Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Slovak: Daliresp je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
English: In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Slovak: V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce účinky roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).
English: If you forget to take Daliresp
Slovak: Ak zabudnete užiť Daliresp
English: All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Slovak: Pred začiatkom liečby Daliresp majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Dalirespu a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostať kartu pre pacienta.
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Slovak: lieky obsahujúce fluvoxamín (liek na liečbu úzkostných porúch a depresií), enoxacín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Slovak: Tieto zistenia sa týkali gastrointestinálnych nálezov (napr. vracanie, zvýšená žalúdočná sekrécia, erózie žalúdka, zápal čriev) a kardiálnych nálezov, (napr. fokálnych krvácaní, hemosiderického depozitu a infiltrácie lymfo-histiocytárnych buniek do pravého atria psov, zníženie krvného tlaku a zvýšenie frekvencie srdca u potkanov, morčiat a psov.
English: That Daliresp may cause weight loss and patients should weigh themselves regularly and record their weight on the patient card.
Slovak: Daliresp môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražedným správaním, odporúča sa liečbu Dalirespom prerušiť.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať
English: Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450 sa znížila celková PDE4 inhibičná aktivita približne o 60%.
English: How to store Daliresp
Slovak: Ako uchovávať Daliresp
English: What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Daliresp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete Daliresp Ako užívať Daliresp
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Slovak: U niektorých populácií môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a zvýšené riziko pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti; o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 (ako je fluvoxamín a cimetidín) alebo inhibítory CYP1A//2/3A4
English: This might be the case in special populations that may have higher exposure, such as in black, non-smoking females (see section 5.2) or in patients concomitantly treated with CYP1A2/ 2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or the CYP1A2/3A4 inhibitor enoxacin (see section 4.5).
Slovak: Výskyt je možný u osobitnej populácie s možnou vyššou expozíciou, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti (pozri časť 5.2) lebo u pacientov súbežne liečených inhibítormi CYP1A2/ 2C19/3A4 (ako je fluvoxamín alebo cimetidín) alebo inhibítorom CYP1A2/3A4 enoxacínom (pozri časť 4.5)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí) - zväčšenie prsníkov u mužov - zhoršenie vnímania chute - infekcie dýchacích ciest (okrem zápalu pľúc) - krv v stolici, zápcha - zvýšenie hladiny pečeňových alebo svalových enzýmov (na základe krvných testov) - vyrážky (žihľavka)
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Slovak: Držiteľ povolenia má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.Držiteľ povolenia sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie
English: It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Dalirespu tak dlho ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
English: Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: Daliresp tablets contain lactose.
Slovak: Tablety Dalirespu obsahujú monohydrát laktózy.
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Slovak: V súhrnnej analýze jednoročných štúdií M2-124 a M2-125 roflumilast v dávke 500 mikrogramov jeden krát denne signifikantne zlepšoval funkciu pľúc v porovnaní s placebom, priemerne o 48 ml (FEV1 pred podaním bronchodilatátora, primárny cieľ, p<0,0001) a o 55 ml (FEV1 po podaní broncho-dilatátora, p<0,0001).
English: You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
Slovak: Úľavu možno pocítite až po niekoľkých týždňoch užívania Dalirespu.
English: Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Slovak: N-oxid majú vlastnú inhibičnú aktivitu fosfodiesterázy 4 (PDE4).
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú upacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh B alebo C nesmú užívať Daliresp (pozri časť 4.3).
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Slovak: Daliresp sa neodporúča pacientom s anamnézou depresie spojenej so samovražednými úvahmi alebo správaním.
English: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Slovak: EU/1/11/668/002
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Slovak: Chýbajú skúsenosti upacientov sinfekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sklerózamultiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
English: What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené tablety tvaru D s vyrazeným „D“ na jednej strane.
English: 3 How to take Daliresp
Slovak: Ako užívať Daliresp
English: Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov tablety roflumilast
English: Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Slovak: (Child Pugh B alebo C).
English: (N=969)
Slovak: IS: -16, 9 ml).
English: Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Slovak: Daliresp sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
English: Laboratorio Tau, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Slovak: Tel: +34 91 301 91 00
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Slovak: Zriedkavo boli pozorované prípady samovražedných úvah a správania vrátane samovraždy u pacientov s depresiou v anamnéze alebo bez nej, najčastejšie v prvých týždňoch liečbyLekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Slovak: Iné ochorenia Daliresp sa neodporúča ak máte jedno alebo viac nasledujúcich ochorení: - závažné imunologické ochorenia ako je infekcia HIV, skleróza multiplex (SM), lupienka alebo progresívna multifokálna leukoencefalopatia - závažné akútne infekčné ochorenia ako je tuberkulóza alebo akútny zápal pečene - nádorové ochorenie (okrem bazálneho bunkového karcinómu, čo je pomaly rastúci nádor kože) - alebo závažne poškodenú funkciu srdca Nie je dostatok skúseností s liečbou Dalirespom u týchto stavov.
English: The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby Dalirespom môžete spozorovať hnačku, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlavy.
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety roflumilast
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov filmom obalené tablety
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Slovak: Dalirespu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Slovak: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin,
English: Placebo (N=966)
Slovak: v štúdii M2-112; p=nesignifikantné).
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek“), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
English: The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Marvel Lifesciences, Ltd.
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Slovak: Diabetes je stav, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Slovak: Ďalšie dve štúdie, ktorých sa zúčastnili pacienti s diabetom typu 1 a typu 2, porovnávali bezpečnosť a účinnosť liekov Solumarv a Humulin S.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Solumarv v tejto žiadosti bol liek Humulin S.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s diabetom, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny cukru v krvi.
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Slovak: Preto nebolo možné preukázať, že liek Solumarv použitý v klinických štúdiách je reprezentatívny pre šarže určené na trh a že kvalita lieku je porovnateľná s kvalitou lieku Humulin S.
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola, že spoločnosť dostatočne podrobne nevymedzila postup výroby lieku Solumarv.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch, ktoré by stanovisko výboru ovplyvnilo.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Slovak: Solumarv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv (ľudský inzulín)
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S, pokiaľ ide o biologický účinok a spracovania lieku v tele.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu diabetu.
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Slovak: Liek Solumarv sa mal používať ako náhrada za inzulín, ktorý vytvára telo.
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Solumarv nemôže byť povolený ako biologicky podobný s liekom Humulin
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Slovak: novembra 2015 EMA/861020/2015 EMEA/H/C/003858
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
English: Number of products
Slovak: Počet produktov
English: Marketing Authorisation Holder and address
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč