FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung kann es aufgrund der teilweise östrogenen Wirkung von Toremifen zu einer Endometriumhypertrophie kommen.
Croatian: Hipertrofija endometrija može se razviti tijekom liječenja zbog parcijalnog estrogenog učinka toremifena.
German: Die Einnahme von Fareston beeinträchtigt nicht Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fareston nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Beispiele für solche Arzneimittel sind antimykotisch wirksame Imidazol-Derivate (Ketoconazol); andere Antimykotika (Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol); Proteasehemmer (Ritonavir, Nelfinavir), Makrolide (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin).
Croatian: Primjeri takvih lijekova su imidazolski antimikotici (ketokonazol), drugi antimikotici (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (ritonavir, nelfinavir), makrolidi (klaritromicin, eritromicin, telitromicin).
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Fareston beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/004/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/004/001
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Fareston zu beenden, und einen medizinischen Test zur Untersuchung der Funktion Ihres Herzens (EKG) durchführen.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Fareston i obavite medicinsku pretragu koja će pokazati kako Vaše srce radi (EKG) (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston).
German: Die Anzahl von roten Blutkörperchen, Leukozyten oder Blutplättchen sollte während einer Behandlung mit Fareston überwacht werden.
Croatian: Pri uporabi Farestona mora se pratiti broj crvenih krvnih stanica, leukocita i krvnih pločica.
German: Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid.
Croatian: mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
German: Im Zusammenhang mit der Toremifen-Behandlung wurde über Veränderungen der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg) und in sehr seltenen Fällen über schwere Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) berichtet.
Croatian: Liječenje toremifenom povezano je s promjenama u razinama jetrenih enzima (porasti transaminaza) te u vrlo rijetkim slučajevima s teškim abnormalnostima jetrene funkcije (žutica).
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschliesslich eines Torsade de pointes führen.
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
German: - wenn Ihr Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen), kann zu Beginn der Behandlung ein erhöhter Kalziumgehalt im Blut auftreten.
Croatian: - ako imate bolest srca, uključujući bol u prsima (angina) - ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) jer može doći do povišenja razine kalcija u krvi na početku liječenja lijekom Fareston.
German: Toremifen wirkt bei Mäusen artspezifisch östrogenartig und führt zur Bildung entsprechender Tumore.
Croatian: Toremifen ima za vrstu specifičan učinak nalik estrogenu kao u miševa te uzrokuje slične tumore.
German: Daher wird von einer Verschreibung von Fareston zusammen mit einem der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel abgeraten (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika Klasse IA (z.B. Quinidine, Hydroquinidine, Disopyramide) oder - Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodarone, Sotalol, Dofetilide, Ibutilide), - Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Pimozide, Sertindole, Haloperidol, Sultopride), - einige antimikrobielle substanzen (Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
Croatian: Stoga je kontraindicirana istovremena primjena Farestona s bilo kojim od sljedećih lijekova (vidjeti također dio 4.3): - antiaritmici skupine IA (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ili antiaritmici skupine III (primjerice amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptici (primjerice fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
German: Nierenschwäche Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT fareston 60 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU fareston 60 mg
German: Wegen des zugrundeliegenden Wirkmechanismus/der östrogenen Stimulation besteht ein erhöhtes Risiko von Endometriumveränderungen einschließlich Hyperplasie, Polypen und Krebs (siehe auch Abschnitt
Croatian: Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
German: Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid und Ibutilid, - Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen bzw. von Verhaltensstörungen (Neuroleptika) wie
Croatian: dizopiramida, amiodarona, sotalola, dofetilida i ibutilida - lijekove za liječenje mentalnih i bihevioralnih poremećaja (neuroleptici); poput fenotiazina,
German: Da zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen eine Hyperkalzämie auftreten kann, sollten diese Patienten unter genauer Beobachtung stehen.
Croatian: Hiperkalcijemija se može pojaviti u početku liječenja toremifenom u bolesnica s metastazama u kostima, i stoga te bolesnice moraju biti pomno nadzirane.
German: Nicht klinische in vitro und in vivo Studien haben gezeigt, das Toremifen und sein Metabolit zu einer Verlängerung der Repolarisation des Herzens führen kann.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro te in vivo dokazala su potencijal toremifena i njegovih metabolita za produljivanjem srčane repolarizacije, što se može pripisati blokadi hERG kanala.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, das sich Fareston und die folgenden Arzneimittel und medizinischen Substanzen in ihrer verlängernden Wirkung auf das QT-Intervall gegenseitig verstärken.
Croatian: Dodatni učinak prolongacije QT intervala između Farestona i sljedećih lijekova te drugih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne može se isključiti.
German: Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol und Sultoprid, - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (antimikrobielle Mittel) wie Moxifloxacin,
Croatian: pimozida, sertindola, haloperidola i sultoprida - lijekove za liječenje infekcija (antimikrobni lijekovi); poput moksifloksacina, eritromicina
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Tablette enthält 28,5 mg Lactose.
Croatian: Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze.
German: Appetitlosigkeit und Ernährungsstörungen Psychiatrische Erkrankungen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
German: Zu Beginn der Toremifen-Behandlung wurde bei Patienten mit Knochenmetastasen in wenigen Fällen eine Hyperkalzämie beobachtet.
Croatian: Nekoliko slučajeva hiperkalcijemije uočeno je u bolesnica s metastazama u kostima u početku liječenja toremifenom.
German: Erythromycin (Infusionslösung), Pentamidin, und Malariamittel (insbesondere Halofantrin), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - andere: Cisapride intravenöses Vincamin, Bepridil, Diphemanil.
Croatian: (infuzija), pentamidina i antimalarika (posebice halofantrin) - određene lijekove za liječenje alergija, poput terfenadina, astemizola i mizolastina - druge; cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil.
German: Zu Patienten mit labilem Diabetes, zu Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder zu Patienten mit Herzinsuffizienz liegen keine systematischen Daten vor.
Croatian: Nisu dostupni sistematizirani podaci za bolesnice s nereguliranim dijabetesom, bolesnica s teško promijenjenim funkcionalnim stanjem ili za bolesnice sa zatajenjem srca.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete
German: Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Toremifen bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Farestona u trudnica.
German: - wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
Croatian: NN: {broj}, ako je primjenjivo na nacionalnoj razini
German: Selten (³1/10,000, <1/1,000),
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Veränderungen in der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), Gebärmutterkrebs, - Haarausfall, - vorübergehende Hornhauttrübung, - gelbe Verfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba) - promjene u sluznici maternice (endometrij), rak sluznice maternice (rak endometrija) - gubitak kose (alopecija) - zamagljenost površine oka (prolazna zamućenost rožnice) - žutilo kože ili bjeloočnica (žutica).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete toremifen
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fareston bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Müdigkeit, Schwindel, Depression - Übelkeit, Erbrechen - Hautausschlag, Juckreiz, Wassereinlagerungen - Gebärmutterblutungen, weißer Ausfluss
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
German: Häufig (³1/100, <1/10),
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte auch die Veränderung des QTc Intervals in Abhängigkeit von der Fareston-Dosierung beachtet werden.
Croatian: O dozi ovisno produljenje QTc intervala koje može uzrokovati Fareston također se mora uzeti u obzir u slučaju predoziranja.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS ORION CORPORATION
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orion Corporation
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen, Schlafstörung - Gewichtszunahme, Verstopfung, Appetitlosigkeit - Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Hypertrophie des Endometriums) - Bildung von Blutgerinnseln, z. B. in der Lunge (Thrombose) - Kurzatmigkeit
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) - glavobolja, poremećaji spavanja - porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka - zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija) - krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji) - nedostatak zraka.
German: Hepatitis, hepatische Steatose
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaz žutica hepatitis, steatoza jetre
German: Thrombozytopenie, Anämie und Leukopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, anemija i leukopenija
German: Im Sinne eines sicheren Gebrauchs des Arzneimittels wird die Einnahme von Toremifen abgeraten für Patienten mit: - vererbter oder anderer dokumentierter erworbener QT-Verlängerung - gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie), - Klinisch relevanter Bradykardie - Klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen mit reduzierter linksventrikulärer
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga toremifen je stoga kontraindiciran u bolesnica s: - kongenitalnim ili dokumentiranim stečenim produljenjem QT segmenta - poremećajima elektrolita, posebice neliječenom hipokalijemijom
German: - Der Wirkstoff ist Toremifen, jede Tablette enthält 60 mg (als Citrat).
Croatian: Što Fareston sadrži - Djelatna tvar je toremifen; svaka tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
German: Fareston darf nicht während der Stillzeit verwendet werden.
Croatian: Fareston se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
German: · Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am Menschen wurden in Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, in Form einer QT-Verlängerung beobachtet.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - I u pretkliničkim ispitivanjima te u ispitivanjima na ljudima, uočene su promjene u elektrofiziologiji srca nakon izloženosti toremifenu, u obliku produljenja QT segmenta.
German: Clarithromycin und Telithromycin, - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Ritonavir und Nelfinavir.
Croatian: posakonazola - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin - lijekove za liječenje virusne infekcije poput ritonavira i nelfinavira.
German: Toremifen ist ein nichtsteroidales Triphenyläthylen-Derivat und gehört zu der Gruppe der Antiöstrogene.
Croatian: Toremifen je nesteroidni derivat trifeniletilena.
German: Gelbsucht
Croatian: Doziranje
German: Gelegentlich (³1/1,000, <1/100),
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
German: Wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, eine Hormonersatzbehandlung angewendet oder starkes Übergewicht (BMI über 30) haben, wird Ihr Arzt regelmäßige medizinische Untersuchungen durchführen.
Croatian: Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, ako ste uzeli nadomjesnu hormonsku terapiju ili ako ste pretili (indeks tjelesne mase iznad 30).
German: Fareston verlängert in Abhängigkeit von der Dosierung bei einigen Patienten das QT-Intervall des EKG.
Croatian: Dokazano je da Fareston produljuje QTc interval na elektrokardiogramu u nekih bolesnica što je u vezi s primijenjenom dozom lijeka.
German: Kinetik bei Patienten
Croatian: Karakteristike u bolesnica
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu.
German: · Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
Croatian: - Anamneza hiperplazije endometrija i teško zatajenje jetre kontraindikacije su za dugoročnu uporabu toremifena.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev škroboglikolat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni 6.2 Inkompatibilnosti
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Verstopfungen der Blutgefäße, z. B. in Ihrer Lunge (Lungenembolien) oder in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombosen) gehabt haben - wenn bei Ihnen , während der Einnahme von Fareston eine Herzrhythmusstörung auftritt.
Croatian: - ako imate neregulirani dijabetes - ako je Vaše opće stanje jako narušeno - ako ste ranije imali stanje u kojem je dolazilo do stvaranja ugrušaka u krvnim žilama, na primjer u plućima (plućna embolija) ili u venama nogu (duboka venska tromboza)
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje osip, svrbež alopecija
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezei chnung)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Au)
German: Der Rest waren Metaboliten.
Croatian: Ostalo su bili metaboliti.
German: Dazu gehören Patienten:
Croatian: To uključuje bolesnike:
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
German: Ziel des Schulungsmaterials ist es, auf das Risiko von Medikationsfehlern aufmerksam zu machen.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Croatian: Više od 1 doze propušteno
German: Hazard Ratio= 0,47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
German: Insgesamt waren 53,0 % der Patienten männlich.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Farydak Sie einnehmen müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte zuvor eine Transplantation erhalten (63,6 %).
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
German: Wieviel müssen Sie einnehmen?
Croatian: Koliko uzeti
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Croatian: • Nakon 3. tjedna ponovno započinjete novi ciklus kako je prikazano u Tablicama 1 i 2 u nastavku.
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Farydak eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Farydaka nego što ste trebali
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
German: Zyklus: Tag
Croatian: Ciklus:Dan
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Croatian: • sa sindromom dugog QT-a.
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Croatian: Neutropenija bi mogla zahtijevati privremeno ili trajno smanjenje doze.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
German: Nehmen Sie Farydak solange ein, wie Ihr Arzt Ihnen sagt.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
German: (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) im Blut
Croatian: (AST) ili alkalne fosfataze (ALP) u krvi.
German: Eine Farydak-Blisterpackung = 3 Wochen = 1 Zyklus
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Farydak izgleda i sadržaj pakiranja
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti Farydak se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: - Farydak wird über 21 Tage hinweg eingenommen (2 Wochen Einnahme und 1 Woche Einnahmepause) - dies wird auch als ein Behandlungszyklus bezeichnet.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
German: Ihr Herzschlag wird ebenfalls untersucht werden, und zwar mit einem Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (EKG genannt).
Croatian: Provjeravat će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji mjeri električnu aktivnost srca (a zove se EKG).
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
German: Vorbestehende Infektionen sollten vor Therapiebeginn behandelt werden.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörung).
Croatian: - ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (poremećaj koagulacije).
German: - Das Arzneimittel kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
German: Nehmen Sie niemals eine vergessene Dosis Farydak an einem der „freien" Tage ein, an denen keine Farydak-Dosis geplant ist.
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
German: - Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Croatian: - Ne žvačite i ne drobite kapsule.
German: Eine Anpassung der Behandlungsdosis und/oder des -zeitplans kann auf Grundlage der individuellen Verträglichkeit erforderlich sein.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • rote oder purpurne, flache stecknadelkopfförmige Punkte unter der Haut
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) • crvene ili ljubičaste, plosnate točkice ispod kože
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX42
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
German: • Patienten-Informationspaket
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
German: • verringerter Appetit oder Gewichtsverlust
Croatian: • smanjeni apetit ili gubitak tjelesne težine