FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Voncento alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Voncento-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Voncentoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Voncento hatékonynak bizonyult a műtéti vérzés megelőzésében és kezelésében is.
Estonian: Voncento oli samuti efektiivne operatsioonidega seotud veritsuste ennetamisel ja ravis.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a túlérzékenységi (allergiás) reakciók és a láz.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud (esinesid kuni 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkusreaktsioonid ja palavik.
Hungarian: A Voncento-nak a vérzés megállításában kifejtett hatékonyságát egy értékskála segítségével mérték.
Estonian: Voncento efektiivsust veritsuse peatamisel hinnati vastava skaala abil.
Hungarian: A Voncento biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Voncento ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Voncento?
Estonian: Kuidas Voncento toimib?
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Voncento hatékonynak bizonyult a vérzés megelőzésében és kezelésében az A-típusú hemofíliában, illetve a von Willebrand betegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Amet märkis, et Voncento efektiivsus veritsuste ravis ja ennetamisel A-hemofiiliaga ja von Willebrandi tõvega patsientidel on tõendatud.
Hungarian: A vizsgálat második, további 12 hónapig tartó részében a Voncento vérzéses epizódok megelőzésére való képességét tanulmányozták a vizsgálat első részében Voncento-t kapó 8 betegnél.
Estonian: Uuringu teine osa kestis veel 12 kuud ja selles vaadeldi, kuidas ennetab Voncento veritsusjuhte 8 patsiendil, kes olid kasutanud Voncentot uuringu esimeses osas.
Hungarian: A Voncento-t lassan a vénába kell injekciózni vagy infúzióban beadni.
Estonian: Voncentot süstitakse või infundeeritakse aeglaselt veeni.
Hungarian: A Voncento-t vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák von Willebrand betegségben (a von Willebrand faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél, ha a dezmopresszin nevű másik gyógyszer nem hatékony vagy nem adható.
Estonian: Voncentot kasutatakse veritsuste ravimiseks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on von Willebrandi tõbi (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab von Willebrandi faktori puudumine), kui ravim desmopressiin ei ole efektiivne või kui seda ei saa kasutada.
Hungarian: A Voncento alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Voncento kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Voncento hatóanyagai, a humán VIII-as véralvadási faktor és a humán von Willebrand faktor véralvadási faktorok (a vér alvadását elősegítő anyagok).
Estonian: Voncento toimeained, inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor, on hüübimisfaktorid (ained, mis aitavad verel hüübida).
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama attól függ, hogy a Voncento-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy műtéti beavatkozás közben alkalmazzák-e, valamint attól, hogy A-típusú hemofíliában vagy von Willebrand betegségben szenvedőknek adják-e be.
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Voncentot kasutatakse veritsuse raviks, ennetamiseks või operatsiooni ajal ning kas patsiendil on Ahemofiilia või von Willebrandi tõbi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Voncento alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Voncentoga kaasnevad?
Hungarian: Voncento humán VIII-as véralvadási faktor/humán von Willebrand faktor
Estonian: Voncento inimese VIII hüübimisfaktor / inimese von Willebrandi faktor
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a Voncento előnyeit a vérzéses epizódok megelőzése és kezelése tekintetében egy, 81 beteg részvételével végzett vizsgálatban értékelték; ezek a betegek korábban humán VIII-as véralvadási faktort kaptak.
Estonian: Voncento kasulikkust A-hemofiiliaga kaasnevate veritsuste ennetamisel ja ravis tõendati uuringus, kus osales varem inimese VIII hüübimisfaktoriga ravitud 81 patsienti.
Hungarian: A Voncento-t 22, súlyos von Willebrand betegségben szenvedő beteg (köztük serdülőkorúak) részvételével, egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a nem műtéti vérzéses epizódok megszüntetésében, illetve megelőző kezelésként kifejtett hatásait értékelték.
Estonian: Voncentot uuriti ühes põhiuuringus 22 raske von Willebrandi tõvega patsiendil (sh noorukitel), et hinnata ravimi efektiivsust mittekirurgiliste veritsuste peatamisel või nende ennetamisel.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a VIII-as faktor, a von Willebrand betegségben szenvedő betegekéből pedig a von Willebrand faktor.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ja von Willebrandi tõvega patsientidel puudub von Willebrandi hüübimisfaktor.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Voncento alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Voncento kasulikkus?
Hungarian: Fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor vagy a von Willebrand faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori või von Willebrandi faktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsemist.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, humán VIII-as véralvadási faktort és humán von Willebrand faktort tartalmaz.
Estonian: Voncento sisaldab kaht toimeainet: inimese VIII hüübimisfaktorit ja inimese von Willebrandi faktorit.
Hungarian: A Voncento csak receptre kapható, és a kezelést a vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi peab toimuma veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A Voncento por és oldószer formájában kapható, amelyekből egymással összekeverve vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Estonian: Voncentot turustatakse veenisüste- või -infusioonilahuse pulbri ja lahustina.
Hungarian: A nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) közé tartozik a vér rögösödése, az ízérzékelési zavarok és a rendellenes májfunkciós értékek.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad verehüübed veresoontes, maitsehäired ja maksatalitluse analüüsi ebanormaalsed tulemused (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Hungarian: Hasonló eredmények születtek akkor is, amikor a Voncento-t megelőzésre alkalmazták.
Estonian: Voncento kasutamine veritsuse ennetamiseks andis samalaadsed tulemused.
Hungarian: A lehetséges kockázat emberekre nézve nem ismert.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések gyermekekre is vonatkoznak.
Estonian: Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasoleva te andmete alusel)
Hungarian: Az arányok különbsége, valamint 95%-os konfidenciaintervallum (CI)
Estonian: Osakaalude erinevus ja 95% usaldusvahemik (CI)
Hungarian: • cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén
Estonian: • kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse korral
Hungarian: Kölcsönhatás Geometriai átlagarányok (%)
Estonian: Geomeetrilise keskmise muutus (%)
Hungarian: Ebben az elemzésben mindkét karon a sikeres válaszok aránya 41% volt.
Estonian: Selles analüüsis esines edukas vastus 41% patsientidest mõlemas rühmas.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejt bevenni, a következőt a megfelelő időben vegye be.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Hungarian: A profilaxist a transzplantáció napján kell megkezdeni, és legfeljebb 100 napig lehet alkalmazni.
Estonian: Profülaktikat tuleks alustada siirdamise päeval ning ravimit võib manustada kuni 100 päeva.
Hungarian: 5 Beleértve: akathisia és parkinsonismus.
Estonian: 5 Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Hungarian: A tablettát egy órával az étkezés előtt vagy után vegye be.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Hungarian: A közepes kezelési időtartam mindkét karon 15 nap volt.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mõlemas ravirühmas 15 päeva.
Hungarian: A fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy fejlődésük megállításával fejti ki hatását.
Estonian: Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.
Hungarian: • Fototoxicitás
Estonian: • Fototoksilisus
Hungarian: A kezelést infúzióval kezdik
Estonian: Teie ravi algab infusioonina
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Nagy-Britannia
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. mai 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Hungarian: 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Estonian: 1 Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
Hungarian: Nincs elég bizonyíték
Estonian: Ebapiisav tõendusmaterjal
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja gyermekek és serdülők számára a következő:
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:
Hungarian: Mivel az EUCASTelemzést csak 9 esetben lehetett elvégezni, ezért a C. krusei klinikai határértékeinek megállapításához jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Estonian: Et EUCAST-i analüüsiks oli kasutada ainult üheksa juhtu, siis praegu on tõendusmaterjal siiski ebapiisav C. krusei kliinilise piiri üle otsustamiseks.
Hungarian: 6 Lásd a „Látáskárosodás" című bekezdést a 4.8 pontban.
Estonian: 6 Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Hungarian: A csillag jelölés (*) a kétirányú kölcsönhatást mutatja.
Estonian: Tärn (*) viitab mõlemasuunalisele koostoimele.
Hungarian: Egyéb Candida spp.4
Estonian: Muud Candida spp.4
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Kliinilised uuringud puuduvad.
Hungarian: A következő utasítások mind a kezelésre, mind pedig a profilaxisra egyaránt érvényesek
Estonian: Järgnevad juhendid kehtivad mõlemale - ravile ja profülaktikale.
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések
Estonian: Scedosporium- ja Fusarium-infektsioonid
Hungarian: 4 Az EUCAST nem határozott meg fajtól független, vorikonazolra vonatkozó határértékeket.
Estonian: 4 EUCAST ei ole määranud vorikonasooli suhtes liikidest sõltumatuid piire.
Hungarian: Ezen tünetek jelentkezésekor a betegnek kerülnie kell a potenciálisan veszélyes feladatok végzését, mint például a vezetés vagy a gépek kezelése.
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel peavad patsiendid hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, nt autojuhtimine või masinatega töötamine.
Hungarian: Dózismódosítás (felnőttek)
Estonian: Annuse kohandamine (täiskasvanud)
Hungarian: A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.
Estonian: Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.
Hungarian: Patkányoknál, egereknél és kutyáknál a vorikonazol minimális mellékvese változásokat is előidézett.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja koertel kutsus vorikonasool esile ka minimaalsed muutused neerupealistes.
Hungarian: Az összes radioaktivitás túlnyomó része (>94%) mind a per os, mind pedig az intravénás alkalmazást követően az első 96 órában ürült ki.
Estonian: Enamus radioaktiivsusest (>94%) eritatakse nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral esimese 96 tunni jooksul pärast manustamist.
Hungarian: • Tabletta csak akkor adható, ha a gyermek le tudja nyelni.
Estonian: Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.
Hungarian: Mellékhatásként egy esetben 10 percig tartó fotofóbiát jelentettek.
Estonian: Ainsa kõrvaltoimena esines ühel juhul 10 minutit kestev fotofoobia episood.
Hungarian: A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, azonban ha az előnyök és a kockázatok értékelése alapján a kezelés folytatódik (lásd 4.2 pont), az ellenőrzés gyakorisága havonként egy alkalomra csökkenthető, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem változnak.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul, kui kasulikkuse ja riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole muutunud.
Hungarian: [Kölcsönhatási mechanizmus]
Estonian: [Koostoime mehhanism]
Hungarian: Ezek a látáskárosodások átmenetiek és teljes mértékben visszafordíthatók voltak, többségükben 60 percen belül spontán megszűntek, továbbá klinikailag szignifikáns, hosszú távú, a látásra gyakorolt hatások nem voltak megfigyelhetőek.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandarenedes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
Hungarian: Azon betegeket, akiket a kezelés befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
Estonian: Patsiente, kes ei läbinud hindamist 12. nädalal, hinnati edututeks.
Hungarian: Egyéb HIV proteázgátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir)*
Estonian: Teised HIV-proteaaside inhibiitorid (nt sakvinaviir, amprenaviir ja nelfinaviir)*
Hungarian: 2 Beleértve: immun thrombocytopeniás purpura.
Estonian: 2 Sealhulgas immuunne trombotsütopeeniline purpur.
Hungarian: A QTc megnyúlás klinikai vizsgálatai
Estonian: QTc intervalli käsitlenud kliinilised uuringud
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Hungarian: A kezelés időtartamának a beteg klinikai és mikológiai válaszától függően a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Estonian: Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike, sõltuvalt patsiendi kliinilisest ja mükoloogilisest ravivastusest.
Hungarian: A MITT csoportban a vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 95,5 nap volt.
Estonian: Uuringuravimi profülaktika mediaankestus oli MITT rühmas 95,5 päeva.
Hungarian: Súlyos, refrakter Candida fertőzések
Estonian: Rasked ravimresistentsed Candida-infektsioonid
Hungarian: Ritkán azonban ezek a mellékhatások súlyosak is lehetnek, orvosi ellátást igényelhetnek.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.
Hungarian: A Voriconazole Accord mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Voriconazole Accord mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Profilaxis felnőttek és gyermekek esetében
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel ja lastel
Hungarian: A profilaxisnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, az invazív gombás fertőzés (IFI) kialakulásának a neutropenia vagy immunszuppresszió alapján meghatározott kockázatától függően.
Estonian: Profülaktika peab sõltuvalt invasiivse seeninfektsiooni riskist, mis tehakse kindlaks neutropeenia või immunosupressiooni alusel, olema nii lühike kui võimalik.
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤É (Érzékeny) >R (Rezisztens)
Estonian: MIC piir (mg/l) ≤S (tundlik)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100) és ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Fentanil AUC0-∞  1,34-szeres
Estonian: Fentanüül AUC0-  1,34 korda
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározot t daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hungarian: A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka kórokozó gombák ellen:
Estonian: Vorikonasool on osutunud efektiivseks järgmiste harvaesinevate seeninfektsioonide tekitajate suhtes:
Hungarian: Ebből a 7 betegből háromnak szem, egynek sinus, háromnak pedig szisztémás fertőzése volt.
Estonian: Nimetatud seitsmest haigest kolmel oli tegemist silma, ühel siinuse ja kolmel dissemineerunud seeninfektsiooniga.
Hungarian: - Emlékezteti a beteget arra, hogy mikor és hogyan kell beszámolnia a fototoxicitás és a bőrrák észlelt jeleiről és tüneteiről.
Estonian: - Tuletab patsiendile meelde, millal ja kuidas teavitada fototoksilisuse ja nahavähiga seotud nähtudest ning sümptomitest.
Hungarian: Az adagolást az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni a testsúlya és a fertőzés jellege alapján.
Estonian: Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.
Hungarian: Az ilyen klinikai helyzetekben a szérum amiláz és lipáz ellenőrzését fontolóra lehet venni.
Estonian: Sellises kliinilises olukorras võib kaaluda seerumis amülaasi- või lipaasi aktiivsuse jälgimist.
Hungarian: Figyelembe véve a gyermekek feltételezett rövidebb bélrendszeri tranzitidejét, a tabletták felszívódása gyermekeknél a felnőttekétől eltérő lehet.
Estonian: Arvestades eeldatavat piiratud seedetraktist läbimineku aega lapspatsientidel, võib tablettide imendumine lastel täiskasvanute omast erineda.
Hungarian: A látáskárosodások általában enyhék voltak, ritkán vezettek a kezelés megszakításához, hosszú távú következménnyel pedig nem jártak.
Estonian: Nägemiskahjustused olid oma raskusastmelt üldiselt kerged, põhjustasid harva ravi katkestamist ega olnud seotud pikaajaliste kahjustustega.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte , sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A Voriconazole Accord filmtablettát legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.
Estonian: Voriconazole Accordi õhukese polümeerikattega tablette tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Hungarian: A kezelésre adott válasz 24 beteg esetében volt sikeres (15 teljes, 9 részleges válasz).
Estonian: 24 patsiendil täheldati edukat reageerivust ravile (15 juhul täielikku ja 9 juhul osalist).
Hungarian: Ha az előírtnál több Voriconazole Accord-ot vett be Ha az előírtnál több Voriconazole Accord tablettát vett be (vagy másvalaki vette be az Ön tablettáit), azonnal kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Estonian: Kui te võtate Voriconazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Voriconazole Accord a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Accord'i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő: Tabletta 40 kg-os és afeletti betegek
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine: Tabletid Patsiendid kehakaaluga 40 kg ja rohkem
Hungarian: - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket arra, hogy adjanak Figyelmeztető betegkártyát a betegeiknek.
Estonian: - Tuletab THT-le meelde, et ta annaks patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Hungarian: A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
Estonian: Käesolevas lõigus on kliiniline efektiivsus defineeritud kui täielik või osaline reageerimine ravile.
Hungarian: Az átlagos, maximális és minimális vorikonazol plazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
Estonian: Positiivset seost vorikonasooli keskmise, maksimaalse või minimaalse plasmasisalduse ning efektiivsuse vahel ei ole raviuuringutes leitud ja seda seost ei ole profülaktilistes uuringutes uuritud.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxist a HSCT után azonnal megkezdték: 224 beteg vorikonazolt, 241 beteg pedig itrakonazolt kapott.
Estonian: Profülaktikat uuringuravimiga alustati kohe pärast HSCT-d: 224 said vorikonasooli ja 241 said itrakonasooli.
Hungarian: A vizsgálók által ezen időpontokban meghatározott sikeres kimenetel az alábbi táblázatban látható.
Estonian: Uurijate eduka vastuse hinnang igal neist ajahetkedest on toodud järgnevas tabelis.
Hungarian: Kielégítő általános választ (a fertőzésnek tulajdonítható tünetek, a radiológiai/bronchoscopos elváltozások teljes vagy részleges javulását) tapasztaltak a vorikonazollal kezelt betegek 53%-ánál, szemben az összehasonlító szerrel kezelt betegek 31%-ával.
Estonian: Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest võrrelduna 31%-ga võrdlusravimi grupis.
Hungarian: A májfunkciót gyermekeknél és felnőtteknél is egyaránt ellenőrizni kell.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Hungarian: A táblázatban található kölcsönhatások a következő sorrendben kerülnek ismertetésre: ellenjavallatok, a dózis módosítását és gondos klinikai és/vagy biológiai monitorozást igénylők, és végül a farmakokinetikailag nem jelentős kölcsönhatások, de amelyeknek klinikai jelentőségük lehet ezen a terápiás területen.
Estonian: Tabelis esitatud koostoimed on järjestatud järgmiselt: vastunäidustused; koostoimed, mille puhul on vajalik annuse kohandamine ja hoolikas kliiniline ja/või bioloogiline jälgimine ning lõpuks need, millel puudub oluline farmakokineetiline koostoime, ent mis võivad antud ravivaldkonnas pakkuda kliinilist huvi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02A C03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
Hungarian: • veleszületett vagy szerzett QTc megnyúlás
Estonian: • kaasasündinud või omandatud QTc intervalli pikenemine
Hungarian: növekedése megközelítőleg kétszeres volt.
Estonian: Protrombiiniaja maksimaalne pikenemine oli ligikaudu kahekordne.
Hungarian: Gyermekek esetében a porból készült belsőleges szuszpenzió és a tabletta bioekvivalenciáját nem vizsgálták.
Estonian: Suukaudse suspensiooni valmistamiseks kasutatava pulbri ja tablettide bioekvivalentsust lastel ei ole uuritud.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően vannak pancreatitisről szóló beszámolók gyermekkorú betegeknél.
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Hungarian: A klinikai eredményeket a csekélyszámú érzékenységi adat is megerősítette.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud efektiivsust toetasid ka mõningad individuaalse tundlikkuse andmed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vorikonazol 180 napnál hosszabb ideig tartó alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelő mértékben.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole vorikonasooli ohutust ja efektiivsust üle 180 päeva kestva manustamise korral piisavalt hinnatud.