FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti avevano ricevuto imatinib per una mediana di 47 mesi (intervallo 24 giorni-60 mesi).
Dutch: Deze patiënten kregen imatinib gedurende een mediaan van 47 maanden (bereik 24 dagen-60 maanden).
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR-gen herschikkingen kunnen worden geassocieerd met hoge eosinofielconcentraties.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, sono state riportate emorragie sia gastrointestinali sia intra-tumorali (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Italian: La fase accelerata è una fase intermedia tra la fase cronica e l'inizio della crisi blastica; è considerata la prima manifestazione di resistenza alla terapia.
Dutch: Acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis; het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, è stata riportata anemia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 5,4 % e nello 0,7 % dei pazienti, che potrebbe essere correlata al sanguinamento gastrointestinale o intra-tumorale almeno in alcuni di questi pazienti.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd bij respectievelijk 5,4 % en 0,7 % van de patiënten en bij tenminste een aantal van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale bloeding .
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95 %, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Dutch: Bij klinische relevante concentraties van imatinib bedroeg de plasma eiwit binding ongeveer 95 %, op basis van in vitro experimenten, grotendeels aan albumine en alfa-zure-glycoproteïne, met weinig binding aan lipoproteïne.
Italian: Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 capsula da 400 mg una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Italian: Sospendere imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 10
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x 10
Italian: È stato condotto un grande studio internazionale di fase II, in aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) nella fase blastica della malattia..
Dutch: Een uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studie werd uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de blastaire crisisfase van de ziekte.
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC < 0,5 x 10
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC <0,5 x 10
Italian: • pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferonealfa, o in fase accelerata,
Dutch: • pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
Italian: Questo non è stato riscontrato a dosaggi ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doses ≤20 mg/kg.
Italian: Quando necessario, può essere considerata la sospensione del trattamento con imatinib.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib medac overwogen worden.
Italian: Nello studio sulla tossicologia nei ratti giovani, sono stati osservati effetti sulla crescita, ritardo nell'apertura vaginale e nella separazione del prepuzio, da 0,3 a 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m².
Dutch: In het toxicologische onderzoek bij jonge ratten werden de effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogst aanbevolen dosis van
Italian: Pazienti pediatrici: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n = 11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n = 15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n=11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemieën (n = 15) werd ingesloten in een dosis-oplopende fase I-studie.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten is de doeltreffendheid van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving in CML, op hematologische en cytogenetische responscijfers in Ph+ ALL, MDS/MPD, op hematologische responscijfers in HES/CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met nietreseceerbare en/of gemetastaseerde DFSP.
Italian: È stato riscontrato un significativo aumento dell'esposizione a imatinib (i valori medi di Cmax e di AUC di imatinib sono aumentati rispettivamente del 26 % e del 40 %) nei soggetti sani in caso di somministrazione contemporanea di una singola dose di chetoconazolo (un inibitore del CYP3A4).
Dutch: Er was een significante verhoging in de blootstelling aan imatinib te zien (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26 % en 40 %), bij gezonde proefpersonen wanneer het gelijktijdig werd toegediend met één enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 inhibitor).
Italian: • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+in crisi blastica,
Dutch: • volwassen en pediatrische patiënten met Ph+ CML in blastaire crisis,
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
Italian: Se si verificano innalzamenti dei livelli di bilirubina superiori a 3 volte il normale limite massimo istituzionale ("Institutional upper limit of normal" IULN) o dei livelli di transaminasi epatiche superiori a 5 volte il limite IULN, imatinib deve essere sospeso fintanto che i livelli di bilirubina siano tornati a valori inferiori a 1,5 volte il limite IULN e i livelli di transaminasi inferiori a 2,5 volte il limite IULN.
Dutch: Indien verhogingen van bilirubine >3 x de "institutional upper limit of normal (IULN)" of van levertransaminasen >5 x IULN optreden, moet gestopt worden met imatinib tot de bilirubinewaarden tot een niveau <1,5 x IULN zijn teruggekeerd en de transaminasewaarden tot <2,5 x IULN.
Italian: 6+7) Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
Dutch: 6+7) Buikpijn en gastro-intestinale hemorragie werden het vaakst waargenomen bij GIST-patiënten.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da imatinib Imatinib aumenta i valori medi Cmax e AUC della simvastatina (substrato del CYP3A4) rispettivamente di 2 e 3,5 volte, indicando un'inibizione del CYP3A4 da parte di imatinib.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4-substraat) respectievelijk 2- en 3,5-voudig, hetgeen wijst op inhibitie van CYP3A4 door imatinib.
Italian: Ciclo chemioterapico alternativo: chemioterapia con MTX ad alte dosi 1 g/m² i.v.
Dutch: Consolidatietherapie Alternerende chemotherapie cyclus: hoge dosis chemotherapie met MTX 1 g/m² i.v.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC le tossicità osservate con maggiore frequenza sono state citopenie di grado 3 o 4 comprendenti neutropenia, trombocitopenia ed anemia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde toxiciteiten bij pediatrische CML-patiënten waren graad 3 of 4 cytopenieën waaronder neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Italian: Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat.
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di imatinib, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54 % e il 74 % rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine, 600 mg per dag, gevolgd door een eenmalige dosis van 400 mg imatinib, gaf aanleiding tot een vermindering in Cmax en AUC(0-∞) van tenminste 54 % en 74 % van de respectievelijke waarden zonder rifampicine behandeling.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati a dosaggi ≤ 30 mg/kg.
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doses ≤30 mg/kg.
Italian: In vitro imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Dutch: In vitro inhibeert imatinib het cytochroom P450 isoenzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met degene die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Italian: • Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib medac si consiglia di consultare il medico.
Dutch: • Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib medac gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Imatinib medac vanno somministrate al bambino.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet geven aan uw kind.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di imatinib con la famiglia di inibitori CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib met inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
Dutch: Imatinib is een proteïne kinase inhibitor die op krachtige wijze het Bcr-Abl tyrosine kinase inhibeert zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, pelle o occhi gialli (segni di problemi al fegato).
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata sembrano avere una maggiore esposizione plasmatica rispetto a quella osservata in pazienti con funzionalità renale normale.
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornis blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: • pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea,
Dutch: • pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
Italian: 8) Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.
Dutch: 8) Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Italian: ²/die, PO): giorni 1-5; 29-33
Dutch: 2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni in ratti trattati con dosi di 15, 30 e 60 mg/kg/die di imatinib ha evidenziato una riduzione statisticamente significativa della longevità dei maschi trattati alla dose di 60 mg/kg/die e delle femmine trattate a dosi ≥ 30 mg/kg/die.
Dutch: In de 2-jaars carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde de toediening van 15, 30 en 60 mg/kg/dag imatinib in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥30 mg/kg/dag.
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile tra i pazienti con funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Dutch: De klaring van de vrije fractie van imatinib is waarschijnlijk vergelijkbaar bij patiënten met een nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie, daar de nieruitscheiding slechts een ondergeschikte eliminatieroute voor imatinib vertegenwoordigt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Italian: G-CSF = fattore di crescita granulocitario, VP-16 = etoposide, MTX = metotrexate, IV = endovena, SC = sottocute, IT = intratecale, PO = orale, IM = intramuscolo, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamide, VCR = vincristina, DEX = desametasone, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = asparaginasi pegilata, MESNA= sodio2-mercaptoetano sulfonato, iii= o fino a quando il livello di MTX è < 0,1 μM, q6h = ogni 6 ore, Gy= Gray
Dutch: = intraveneus, SC = subcutaan, IT = intrathecaal, PO = oraal, IM = intramusculair, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclofosfamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercapto-ethaansulfonaatnatrium, iii= of tot MTX-niveau <0,1 μM is, q6h = elke 6 uur, Gy= Gray
Italian: Nessun particolare aspetto di sicurezza è emerso dagli studi clinici condotti in pazienti pediatrici.
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in pediatrische klinische onderzoeken.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Italian: Confezioni da 30 capsule rigide.
Dutch: Verpakkingen van 30 harde capsules.
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a < 18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
Dutch: Studie AIT07 was een multicentrum, open-label, gerandomiseerde, fase II/III-studie waarin 128 patiënten (1 tot <18 jaar) werden geïncludeerd en behandeld met imatinib in combinatie met chemotherapie.
Italian: 1200 mg-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): Nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
Dutch: 1200 mg tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
Italian: • pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR).
Dutch: • volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD) geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen,
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib medac.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib medac inneemt.
Italian: Imatinib in associazione alla chemioterapia d'induzione (vedere Tabella 3) ha ottenuto una percentuale di risposta ematologica completa del 93 % (147 su 158 pazienti valutabili) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 90 % (19 su 21 pazienti valutabili).
Dutch: Imatinib in combinatie met chemotherapieinductie (zie Tabel 3) resulteerde in een complete hematologische respons van 93 % (147 van 158 evalueerbare patiënten) en in een belangrijke cytogenetische respons van 90 % (19 van 21 evalueerbare patiënten).
Italian: Il composto inibisce selettivamente la proliferazione e induce l'apoptosi nelle linee cellulari positive Bcr-Abl e nelle cellule leucemiche fresche prelevate da pazienti affetti da LMC positiva al cromosoma Philadelphia e da LLA.
Dutch: De verbinding inhibeert op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als bij "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML- en ALL-patiënten.
Italian: • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
Dutch: • Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, schilfering van de huid, koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand met puisten (verschijnselen van huidproblemen).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della crescita nei bambini in trattamento con imatinib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van pediatrische patiënten die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts, apotheker of verpleegkundige u dit adviseert.
Italian: Imatinib è una piccola molecola inibitrice della protein-chinasi che inibisce potentemente l'attività della tirosin-chinasi Bcr-Abl, così come diversi recettori delle tirosin-chinasi: Kit, il recettore per il fattore della cellula staminale (SCF) codificato dal proto-oncogene c-Kit, i recettori per il dominio discoidina (DDR1 e DDR2), il recettore per il fattore stimolante le colonie (CSF-1R) e i recettori alfa e beta per il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne kinase inhibitor die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis zouden kunnen leiden.
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 260 mg/m².
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van imatinib tot 260 mg/m².
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib medac quando assunti insieme.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib medac verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei pazienti pediatrici a 340 mg/m²/die (sulla base dell'AUC).
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij pediatrische patiënten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m²/dag.
Italian: Papillomi/carcinomi delle ghiandole prepuziali e clitoridee sono stati osservati a dosi da 30 mg/kg/die in avanti che rappresentano 0,5 o 0,3 volte circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 0,4 volte l'esposizione giornaliera nei pazienti pediatrici a 340 mg/m²/die (sulla base dell'AUC).
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij pediatrische patiënten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m²/dag.
Italian: Schema posologico Hyper-CVAD: CP 300 mg/m² i.v.
Dutch: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m² i.v.
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5 % dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
Dutch: Het vóórkomen van ernstige vochtophoping (pleura-effusie, oedeem, longoedeem, ascites, oppervlakkig oedeem) is gerapporteerd bij ongeveer 2,5 % van de nieuw gediagnosticeerde CML patiënten die imatinib innamen.
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata riportata in associazione con Bcr-Abl TKIs.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abl tyrosinekinaseremmers).
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, potrebbero aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con L-asparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bijwerkingen van imatinib, d.w.z. hepatotoxiciteit, myelosuppressie of andere, kunnen toenemen en er is gemeld dat gelijktijdig gebruik met L-asparaginase geassocieerd kan worden met toegenomen hepatotoxiciteit (zie rubriek 4.8).
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: