FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds), daļēji hidrolizēts polivinilspirts, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), lecitīns (soja) (E322), ksantāna sveķi (E415).
Bulgarian: При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nenovēroja ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
Latvian: Imatinib Actavis satur lecitīnu (soju)
Bulgarian: Трябва да се избягва съвместната употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas imatiniba un rifampicīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, 7 (5%) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST, 7 (5%) pacientiem novēroja 3. vai 4. smaguma pakāpes (pēc CTC terminoloģijas) kuņģa - zarnu trakta (KZT) asiņošanu (3 pacientiem), 3 pacientiem - audzēja asiņošanu, un 1 pacientam - vienlaicīgi abas blakusparādības.
Bulgarian: Колко продължително да се приема Иматиниб Actavis Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib Actavis Turpiniet lietot Imatinib Actavis katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Latvian: Tomēr šo citopēniju rašanās drīzāk ir saistīta ar ārstējamās slimības stadiju, un tās biežāk novēroja pacientiem ar CML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos nekā pacientiem ar CML hroniskajā fāzē.
Bulgarian: Налице е ограничена информация относно разпределението на иматиниб в кърмата.
Latvian: Informācija par imatiniba izdalīšanos cilvēka mātes pienā ir ierobežota.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs blakusparādības biežāk novēroja gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar sirds slimību anamnēzē.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.
Latvian: - Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib Actavis lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
Latvian: Nozīmēto devu jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģazarnu trakta kairinājuma risku.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, при 5,4% и 0,7% от пациентите се съобщава за 3 и 4 степен на анемия съответно, която при някои от тези пациенти може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморно кървене.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST par 3. un 4. smaguma pakāpes anēmiju ziņots attiecīgi 5,4% un 0,7% pacientu, un vismaz dažiem pacientiem šī anēmija var būt saistīta ar kuņģa-zarnu trakta vai audzēja asiņošanu.
Bulgarian: При повишаванена билирубина > 3 пъти над горната референтна граница (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се преустанови, докато стойностите на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN jeb NAR) vai aknu transamināžu līmenis > 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz < 1,5 x NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz < 2,5 x NAR.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Latvian: Iespēju palielināt devu no 600 mg līdz maksimāli 800 mg (lieto pa 400 mg divas reizes dienā) pacientiem ar blastu krīzi var apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības un smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Latvian: Tikko diagnosticēts Ph+ ALL: Kontrolētā (ADE10) imatiniba pētījumā, salīdzinot ar ķīmijterapijas indukciju, 55 tikko diagnosticētiem pacientiem no 55 gadu vecuma imatinibs, lietojot to kā vienīgo līdzekli, daudz labāk nekā ķīmijterapija izraisīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (96,3%, salīdzinājumā ar 50%; p=0,0001).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: i.v., дни 22-25, 29-32
Latvian: 25., 29.-32. dienā lietojot i.v.
Bulgarian: - Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и очите или вдишване.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecību un Jūs cenšaties atvērt kapsulas, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots.
Bulgarian: MTX 12 mg интратекално, ден 1
Latvian: MTX 12 mg 1. dienā lietojot intratekāli.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Latvian: - asins trombi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Bulgarian: Не приемайте Иматиниб Actavis: - aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: Nelietojiet Imatinib Actavis šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Latvian: Terapijas ilgums: klīniskajos pētījumos terapiju ar imatinibu turpināja līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Latvian: 3 Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, tajā skaitā sastrēguma sirds mazspēju, biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Bulgarian: Подобрения се докладват в сърдечната, нервната, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa - zarnu trakta orgānu sistēmās.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че за пациенти с тегло 50 kg средния клирънс се очаква да бъде 8,5 L/час, докато при пациенти, тежащи 100 kg се очаква да се повиши до 11,8 L/час.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st., turpretim pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се извърши при липса на нежелани лекарствени реакции, ако според оценката терапевтичният отговор е незадоволителен.
Latvian: Šiem pacientiem var apsvērt devas palielināšanu no 100 mg līdz 400 mg, ja nav blakusparādību un novērtējums liecina par nepietiekamu atbildes reakciju pret terapiju.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu CML un pacientiem ar GIST.
Bulgarian: 10 твърди капсули 30 твърди капсули 60 твърди капсули 90 твърди капсули
Latvian: 10 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 15 mg/kg/ден.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 15 mg/kg dienā.
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца*
Latvian: Avaskulāra nekroze/ gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem*
Bulgarian: Плaзмените фармакокинетични профили са анализирани на 1-ви ден и след това или на 7-ми или на 28-ми ден, когато са достигнати стационарни концентрации.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg. Zāļu farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts 1. dienā un vai nu 7. dienā, vai arī 28. dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara stāvokli.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Latvian: Ilgstoša imatiniba lietošana terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на лекарството.
Latvian: Iepriekšējas kuņģa-zarnu trakta operācijas ietekme uz zāļu uzsūkšanos nav pētīta.
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I изпитвания (n=10).
Latvian: Limfoīdo blastu krīze: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, мултицентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Latvian: Tika veikts viens, atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar devu 800 mg imatiniba dienā.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху кинетиката на иматиниб.
Latvian: Pacienta dzimums neietekmē imatiniba kinētiku.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с ГИСТ.
Latvian: 10 Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar CML nekā pacientiem ar GIST.
Bulgarian: Допълнително в 5 публикувани доклада за клинични случаи се съобщава за 6 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст е от 18 месеца до 49 години.
Latvian: Vēl par 6 DFSP pacientiem, vecumā no 18 mēnešiem līdz 49 gadiem, kuri ārstēti ar imatinibu, ziņots 5 publicētos gadījumu aprakstos.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват относно влиянието на иматиниб върху фертилитета им, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanās laikā ar imatinibu ir bažas par savu fertilitāti, jākonsultējas ar savu ārstu.
Bulgarian: Слабост, пирексия, аназарка, втрисане, скованост
Latvian: Vājums, drudzis, anasarka, drebuļi, trīsas
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
Latvian: Imatinib Actavis var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 30 mg/kg/ден.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg dienā.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор ЧЦО е наблюдаван при 16% с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 81%.
Latvian: Turklāt, daļēju citoģenētisku atbildes reakciju (PCyR) novēroja vēl 16% pacientu, kur MCyR bija 81%.
Bulgarian: При 11 пациента са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са достигнали CHR и 1-PHR.
Latvian: PDGFR gēnu pārkārtošanās, no kuriem 9 pacienti sasniedza CHR un 1 pacients sasniedza PHR.
Bulgarian: Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на заболяването, наречена „бластна криза".
Latvian: Pieaugušajiem Imatinib Actavis lieto, lai ārstētu slimību vēlīnā stadijā (blastu krīze).
Bulgarian: Опаковка съдържаща 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули
Latvian: Katrs iepakojums satur 24, 48, 60, 96, 120 vai 180 kapsulas.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskā pētījumā slimniekiem ar nerezecējamu un/vai metastazējušu GIST ir aprakstīta gan kuņģazarnu trakta, gan intratumorālā asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: На пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се назначава минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazākā ieteicamā deva - 400 mg dienā.
Bulgarian: Монотерапиятас иматиниб при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Latvian: Recidivējošs/refraktārs Ph+ ALL: Lietojot imatinibu kā vienīgo līdzekli pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģisku atbildes reakciju novēroja 30% (9% pilnīgu) un nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju novēroja 23%.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на стойностите на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Latvian: Abām dzīvnieku sugām novēroja nelielu vai vidēju transamināžu līmeņa paaugstināšanos un nelielu holesterīna, triglicerīdu, kopējo olbaltumvielu un albumīnu koncentrācijas pazemināšanos.
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Latvian: Imatinibs var paaugstināt citu CYP3A4 metabolizēto zāļu (piemēram, triazolbenzodiazepīnu, dihidropiridīna grupas kalcija kanālu blokatoru, noteiktu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, t.i., statīnu u.c.) koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Дозата може да се понижи, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Latvian: Nepanesamības gadījumā, devu var samazināt (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30 или 90 капсули.
Latvian: Katrs iepakojums satur 30 vai 90 kapsulas.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papilomu, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļu, kas nesatur dziedzerus, papilomas/karcinomas novēroja lietojot 60 mg/kg dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 1,2 reizes pārsniedz iedarbību bērnam dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m2/dienā.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, пълен цитогенетичен и/или пълен молекулярен отговор.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, citoģenētisku atbildes reakciju un/vai molekulāru atbildes reakciju.
Bulgarian: AUS01).
Latvian: Pētījums AUS01
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6 гестационен ден, не се наблюдава ефект върху копулативната способност или върху броя на бременните женски.
Latvian: Ja zāles 14 dienas pirms pārošanās un līdz pat 6. dienai pēc grūsnības iestāšanās ievadīja žurku mātītēm, ietekmi uz pārošanos vai grūsno žurku skaitu nenovēroja.
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Latvian: EU/1/13/825/001 30 kapsulas EU/1/13/825/002 90 kapsulas
Bulgarian: - възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα.
Latvian: - pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlisko sindromu (hypereosinophilic syndrome - HES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват веднага след боравене с отворени капсули.
Latvian: Tūlīt pēc apiešanās ar atvērtām kapsulām jānomazgā rokas.
Bulgarian: За дози различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична делима таблетка от 100 mg.
Latvian: Gadījumiem, kad jāizmato citas devas, nevis 400 mg un 800 mg (skatīt devu ieteikumus iepriekš), ir pieejama 100 mg dalāma tablete.
Bulgarian: Таблица 2 Отговор при изпитванията на ХМЛ при възрастни
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumā
Bulgarian: Големият отговор съчетава едновременно пълния (0% Ph+ метафази) и частичния (1-35%) отговори
Latvian: 2 Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga atbildes reakcija apvieno pilnīgu un daļēju atbildes reakciju: pilnīga atbildes reakcija (0% Ph+ metafāzes), daļēja (1-35%).
Bulgarian: Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години.
Latvian: Pieredzes par lietošanu CML ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem nav.
Bulgarian: Няма контролирани изпитвания при педиатрични пациенти с МДС/МПЗ.
Latvian: Nav veikti kontrolēti pētījumu par pediatriskiem pacientiem ar MDS/MDP.
Bulgarian: (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Latvian: Gy 8 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS1 un CNS2 18 Gy 10 daļās visiem pacientiem, kuriem diagnozē ir CNS3
Bulgarian: високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта);
Latvian: (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis, pazemināts fosfora līmenis asinīs);
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Latvian: - mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD (myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai.
Bulgarian: Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритем, алопеция, нощни изпотявания, фоточувствителна реакция
Latvian: Nieze, sejas tūska, sausa āda, eritēma, alopēcija, svīšana naktī, fotosensitivitātes reakcija
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Īslande
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават при дози ≤30 mg/kg.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja, lietojot devu ≤ 30 mg/kg.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib Actavis lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu nekā tam būtu jābūt normāli.
Bulgarian: Иматиниб в комбинация с химиотерапевтична индукция (вж.
Latvian: Imatiniba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapijas indukciju (skatīt tabulu Nr.
Bulgarian: При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākā sākuma deva.
Bulgarian: Пълен (Потвърден³) [95% CI] Частичен
Latvian: (Apstiprināta3) [95% TI]
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Latvian: MESNA (150 mg/m2/dienā, lietojot IV): 22.-26. dienā
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Latvian: Hroniska nieru mazspēja Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или клиничен отговор.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, citoģenētisku atbildes reakciju un/vai klīnisku atbildes reakciju.
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Latvian: 2 gadiem, un ar Ph+ ALL līdz 1 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Бъбречна болка, хематурия, остра бъбречна недостатъчност, повишена честота на уриниране
Latvian: Nieru sāpes, hematūrija, akūta nieru mazspēja, biežāka urinācija
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Latvian: Imatinibs bija teratogēns žurkām, ievadot to organoģenēzes periodā ≥ 100 mg/kg devās, kas aptuveni atbilst maksimālajai klīniskajai devai cilvēkam - 800 mg/dienā, kas aprēķināta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейният генен продукт се наблюдават при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Latvian: Gandrīz visiem imatiniba lietotājiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tika novērota translokācija t(17:22)[(q22:q13)] vai tā gēna produkts.
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija1 Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (Complete haematological response - CHR)