FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Pri príprave Xigrisu na intravenózne podanie použite vhodný aseptický pracovný postup.
Bulgarian: Спазвайте необходимите изисквания за асептика при подготовката на Xigris за интравенозно приложение.
Slovak: V štúdii ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, случаите на сериозно кървене включват всяко фатално кървене, всяко животозастрашаващо кървене, всяко кървене от страна на ЦНС или всеки случай на кървене, оценен от изследователя като сериозен.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená {dátum}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Slovak: V otvorenej ENHANCE štúdii bola incidencia závažných krvácavých príhod počas 28-dňového sledovaného obdobia 6,5%
Bulgarian: В отвореното проучване ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване е била 6,5%, а честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 1,5%.
Slovak: Podávanie Xigrisu je potrebné prerušiť 2 hodiny pred výkonmi spojenými s rizikom krvácania.
Bulgarian: При процедури с висок риск от кървене прилагането на Xigris трябва да бъде прекъснато 2 часа преди началото на процедурата.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да уведоми
Slovak: Štúdie kancerogenity a reprodukčné štúdie na zvieratách neboli u Xigrisu uskutočnené.
Bulgarian: С Xigris не са провеждани проучвания за установяване на карциногенност и за влияние върху размножаването при животните.
Slovak: 1 injekčná liekovka, prášok na infúzny roztok
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон, прах за инфузионен разтвор.
Slovak: Zmeny pozorované na opiciach pri štúdii po opakovanom podaní dávok rovnakých alebo mierne vyšších ako je maximálna dávka u ľudí boli všetky vo vzťahu s farmakologickým účinkom Xigrisu a zahŕňali okrem predpokladaného predĺženia aPTT aj pokles hemoglobínu, erytrocytov, hematokritu a vzostup počtu retikulocytov a PT.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при маймуни, получили максималната за хора доза или малко над нея при проучвания с многократно приложение на дозата, са изцяло свързани с фармакологичните ефекти на Xigris.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii ADDRESS sa počas 28-dňového sledovaného obdobia vyskytlo závažné krvácanie v 51 prípadoch (3,9%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom), respektíve v 28 prípadoch (2,2%) v placebo skupine (p=0,01).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване ADDRESS честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучването е била 51 (3,9%) и 28 (2,2%) при пациентите, лекувани с дротрекогин алфа (активиран) и плацебо, съответно (p = 0,01).
Slovak: U pacientov v ťažkej sepse bol plazmatický klírens alfadrotrekogínu (aktivovaného) signifikantne nižší z dôvodu renálneho poškodenia a pečeňovej dysfunkcie, ale rozsah zmien klírensu (<
Bulgarian: При пациенти с тежък сепсис плазменият клирънс на дротрекогин алфа (активиран) е бил значимо намален от бъбречната недостатъчност и чернодробната дисфункция, но степента на разлики в клирънса (< 30%) не дава основание за адаптиране на дозата.
Slovak: embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu a postnatálneho vývoja.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Xigris върху животни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Slovak: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Nemecko.
Bulgarian: Производител: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Германия
Slovak: • intrakraniálny patologický proces; novotvar alebo dôkaz cerebrálnej herniácie
Bulgarian: Пациенти с вътречерепна патология, неоплазма или данни за образуване на мозъчна херния
Slovak: Xigrisu treba ďalej rozriediť sterilným 0,9 % roztokom chloridu sodného na konečnú koncentráciu medzi 100 µg/ml a 200 µg/ml.
Bulgarian: Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции до крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Slovak: Xigrisu sa má podávať v infúznom vaku riedený 0,9 % roztokom chloridu sodného na výslednú koncentráciu medzi 100 μg/ml a 200 μg/ml.
Bulgarian: Разтворът на разтворения Xigris трябва да се разреди в банка за инфузия със стерилен 0,9%-ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се постигне крайна концентрация между 100 μg/ml и 200 μg/ml.
Slovak: Liek určený na parenterálnu aplikáciu treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат внимателно разглеждани визуално за особени частици или за промяна в цвета преди приложението им.
Slovak: a) po väčšom chirurgickom zákroku, definovanom ako chirurgický výkon vyžadujúci celkovú alebo spinálnu anestéziu, uskutočnenom za 12 hodín pred podaním lieku alebo u akéhokoľvek pacienta po operácii s príznakmi aktívneho krvácania, prípadne akýkoľvek pacient, u ktorého je plánovaný alebo predpokladaný chirurgický zákrok počas podávania b) s ťažkým kraniocerebrálnym poranením v anamnéze s potrebou hospitalizácie, stav po intrakraniálnej, intraspinálnej operácii alebo po hemoragickej cievnej mozgovej príhode počas uplynulých 3 mesiacov, alebo intracerebrálne arteriovenózne malformácie, mozgové aneuryzmy alebo organické lézie centrálneho nervového systému v anamnéze; pacienti so zavedeným epidurálnym katétrom alebo tí, u ktorých je predpokladané jeho c) s vrodenou krvácavou diatézou v anamnéze d) s krvácaním do tráviaceho traktu počas posledných 6 týždňov, ktoré si vyžadovalo lekársky zákrok, pokiaľ nebol uskutočnený definitívny chirurgický zákrok e) so zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku úrazu 4.4
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (например): a) голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12-часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по б) анамнеза за тежка черепно-мозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на в) анамнеза за вродени хеморагични диатези г) кървене от стомашно-чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна д) пациенти с травма с повишен риск от кървене
Slovak: Pediatrickí pacienti
Bulgarian: Пикочополова система
Slovak: ADDRESS závažné krvácania zahŕňali akékoľvek smrteľné krvácanie, život ohrozujúce krvácanie, krvácanie do CNS alebo akékoľvek iné krvácanie, ktoré ošetrujúci lekár zhodnotil ako vážne.
Bulgarian: В проучването ADDRESS случаите на сериозно кървене включват всяко фатално кървене, всяко животозастрашаващо кървене, всяко кървене от страна на ЦНС или всеки случай на кървене, оценен от изследователя като сериозен.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke zo skla typu I. Balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Прах в стъклен флакон тип I.
Slovak: Nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní pred vstupom do štúdie) bol spojený s číselne vyšším rizikom závažného krvácania v priebehu podávania infúzie ako u pacientov liečených Xigrisom tak aj u pacientov liečených placebom (Xigris: 3,6%
Bulgarian: Скорошна операция (до 30 дни преди включване в проучването) се свързва с числено по-висок риск от сериозно кървене по време на инфузията и при Xigris-третирани пациенти, и при плацебо-третирани пациенти (Xigris: 3,6% при пациенти със скорошна операция срещу 1,6% при пациентите без скорошна операция; плацебо: 1,6% срещу 0,9%, съответно).
Slovak: Krvácanie do CNS sa vyskytlo v 4 prípadoch (0,3%) pri alfadrotrekogíne (aktivovanom) a v 3 prípadoch (0,2%) v skupine pacientov liečených placebom.
Bulgarian: Честотата на случаите на кървене в ЦНС по време на инфузията са били 4 (0,3%) и 3 (0,2%) за третираните с дротрекогин алфа (активиран) и с плацебо пациенти, съответно.
Slovak: REGISTRÁCII
Bulgarian: ДАННИ
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé užívanie.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за краткотрайна употреба.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bolo po piatich rokoch predĺžené na obdobie ďalších piatich rokov.
Bulgarian: След изтичане на пет години разрешението за употреба е подновено за допълнителен петгодишен срок.
Slovak: Dok. č.: EMEA/644240/2009
Bulgarian: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa sledoval počet pacientov, ktorí zomreli po 28 dňoch.
Bulgarian: При всички проучвания е разгледан броят на пациентите, при които е настъпила смъртност след 28 дни.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Slovak: Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu a podáva sa formou kontinuálnej infúzie počas 96 hodín.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, прилагана като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xigris sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xigris може да се намери тук.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xigris je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по-големи от рисковете и препоръчва на лекарството да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
Bulgarian: Xigris drotrecogin alfa (активиран)
Slovak: Liek Xigris sa nesmie používať u pacientov mladších ako 18 rokov, u pacientov s dlhodobým ochorením pečene, mozgovým nádorom alebo tlakom v mozgu, u pacientov, ktorí takisto užívajú vysoké dávky heparínu (iného lieku na prevenciu krvných zrazenín) alebo u pacientov, u ktorých je zistené vnútorné krvácanie alebo ktorých je riziko krvácania.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, при пациенти с хронично чернодробно заболяване, мозъчен тумор или натиск в мозъка, при пациенти, приемащи високи дози хепарин (друго лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването), или при пациенти, които понастоящем имат вътрешен кръвоизлив или са изложени на риск от кървене.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xigris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigris:
Slovak: Liek Xigris je antikoagulant, čo znamená, že zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Bulgarian: Xigris е антикоагулант, което означава, че той предотвратява коагулацията на кръвта (съсирване).
Slovak: Toxíny spôsobujú zlyhanie orgánov pacienta, ako je srdce, pľúca a obličky.
Bulgarian: Токсините причиняват органна недостатъчност, напр. сърце, бели дробове и бъбреци.
Slovak: Liek Xigris bol povolený za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Xigris е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovak: • v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
Bulgarian: При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти;
Slovak: Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
Bulgarian: Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа в допълнение към най-доброто стандартно медицинско лечение, напр. антибиотици, лекарства за поддържане на органите и лечение в специализирано отделение.
Slovak: Počas ťažkej sepsy predstavuje problém nadmerná zrážanlivosť krvi, pretože krvné zrazeniny môžu zablokovať prívod krvi do dôležitých častí tela ako sú obličky a pľúca.
Bulgarian: При тежкия сепсис основен проблем е прекомерното кръвосъсирване, тъй като кръвните съсиреци могат да блокират кръвоснабдяването на важни органи, като бъбреците и белите дробове.
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, Xigris е сравнен с плацебо при почти 3000 пациенти, които са застрашени в по-малка степен от смъртност в сравнение с първите две проучвания.
Slovak: Počas 28 dní umrelo menej pacientov liečených liekom Xigris v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Bulgarian: По-малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28-ия ден в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: Sepsa je ochorenie, keď baktérie preniknú do krvného riečiska a produkujú škodlivé látky (toxíny).
Bulgarian: Сепсисът е състояние, при което в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Slovak: Ako v prípade ostatných antikoagulantov, najčastejším vedľajším účinkom lieku Xigris je krvácanie.
Bulgarian: Както при други антикоагуланти, най-честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Xigris uskutoční ďalšiu štúdiu zameranú na bezpečnosť a účinnosť lieku Xigris u pacientov s ťažkou sepsou.
Bulgarian: Компанията производител на Xigris ще проведе допълнително проучване за оценка на безопасността и ефективността на Xigris при пациенти с тежък сепсис.
Slovak: Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
Bulgarian: В организма дротрекогин алфа ограничава количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване) и намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
Slovak: • v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
Bulgarian: При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris;
Slovak: Použitím lieku Xigris počas sepsy sa znižuje riziko vytvárania krvných zrazenín a poškodenia orgánov.
Bulgarian: Когато Xigris се използва при сепсис, рискът от образуване на кръвни съсиреци и увреждане на органите намалява.
Slovak: Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
Bulgarian: Ефектът е още по-очевиден, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност, както и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
Bulgarian: Приложението на Xigris с инфузионна помпа е препоръчителният начин за правилно контролиране на скоростта на инфузията.
Slovak: Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
Bulgarian: Xigris трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Slovak: Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
Bulgarian: Xigris е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин).
Slovak: Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
Bulgarian: Каква информация за Xigris все още се очаква?
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
Bulgarian: Xigris е проучен в три основни проучвания при тежък сепсис:
Slovak: Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Xigris е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
Bulgarian: Прилагането на Xigris трябва да започне до 48 часа, а за предпочитане до 24 часа от началото на органната недостатъчност.
Slovak: Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
Bulgarian: Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xigris на Eli Lilly Nederland B.V. на 22 август 2002 г.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xigris са установени в проучванията?
Slovak: To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o lieku Xigris.
Bulgarian: Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
Slovak: Obsahuje účinnú látku drotrekogín alfa (aktivovaný).
Bulgarian: Xigris съдържа активното вещество дротрекогин алфа (drotrecogin alfa) (активиран).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xigris?
Slovak: Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Slovak: Ako bol liek Xigris skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Xigris?
Slovak: Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
Bulgarian: Активното вещество в Xigris, дротрекогин алфа (активиран), силно наподобява естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C. Дротрекогин алфа се получава по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Slovak: Na čo sa liek Xigris používa?
Bulgarian: За какво се използва Xigris?
Slovak: Čo je liek Xigris?
Bulgarian: Какво представлява Xigris?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xigris нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Xiliarx може да се прилага с или без храна.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Xiliarx да приемате.
Slovak: Zvyčajná dávka Xiliarxu je buď:
Bulgarian: Обичайната доза на Xiliarx е:
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Xiliarx в продължение на 10 дни.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
Bulgarian: Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Slovak: Ak pociťujete závraty počas užívania Xiliarxu, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Iné lieky a Xiliarx
Bulgarian: Други лекарства и Xiliarx
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Xiliarx nemá používať počas gravidity.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Xiliarx не трябва да се използва при бременност.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози (вж. Точка 5.3).
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Slovak: Množstvo Xiliarxu, ktoré ľudia musia užívať, je rôzne a závisí od ich ochorenia.
Bulgarian: Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Xiliarx върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Slovak: Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение Xiliarx може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Slovak: Preto sa má Xiliarx u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Поради тази причина Xiliarx трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Slovak: Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Bulgarian: Активното вещество на Xiliarx вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Xiliarx, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx Ako užívať Xiliarx
Bulgarian: Какво представлява Xiliarx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xiliarx
Slovak: Po ukončení liečby Xiliarxom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Xiliarxom nemá znovu začať.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Slovak: Neužívajte Xiliarx, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xiliarx ако кърмите или планирате да кърмите.