FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zaobserwowane działania niepożądane.
Hungarian: Az észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos heterológ emlékeztető oltást is adtak csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Polish: - Substancją czynną szczepionki jest:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Polish: Skuteczność szczepionki VEPACEL w ochronie przed zachorowalnością i umieralnością wywołaną przez infekcje śmiertelnymi dawkami wysoce chorobotwórczego wirusa ptasiej grypy H5N1 oceniono w badaniach nieklinicznych w modelu narażenia na zakażenie u fretek.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk A VEPACEL protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja be az oltást.
Polish: Dawka przypominająca po 12-24 miesiącach * miano MN ≥ 20
Hungarian: 12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Polish: Szczepionka zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny) lub górną część uda, w zależności od masy mięśniowej.
Hungarian: Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskendezni, az izomtömegtől függően.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie; • duszności;
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Polish: - ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.
Hungarian: - ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Polish: Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000): • ogólne reakcje skórne, w tym pokrzywka.
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint): • általános bőrreakciók, például csalánkiütés
Polish: SUBSTANCJA CZYNNA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: Nagła utrata słuchu
Hungarian: • hirtelen halláskiesés
Polish: VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők
Polish: • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Hungarian: • a bőr alatti szövet duzzanata
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w przypadku podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciw grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii wirusa grypy H1N1:
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Polish: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, która została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 I A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna wobec pokrewnych szczepów H5N1
Hungarian: A rokon H5N1 törzsekre adott kereszt-reaktív immunválasz
Polish: Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üvegenként 10 adag 0,5 ml-es dózis) A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Polish: Uczestnicy z obniżoną odpornością
Hungarian: Csökkent immunitású személyek
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem wytwarzania przeciwciał
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-termelődés okozhatja.
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym na szczurach wykazano nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia wapnia.
Hungarian: A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPACEL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL
Polish: 60 lat i więcej Szczep A/Indonesia/05/2005 21 dni po drugiej dawce
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki VEPACEL.
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
Hungarian: Az oltóanyagot az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Hungarian: Azoknál az egyedeknél, amelyek az A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM POJEMNIKA WIELODAWKOWEGO ORAZ AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Hungarian: MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÖBBADAGOS TARTÁLY ÉS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ KARTONJÁHOZ CSATOLVA
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Hungarian: A VEPACEL vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, benzonazy, sacharozy, trypsyny i białka z komórek gospodarza (Vero), które są wykorzystywanie w procesie produkcji.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, benzonázt, szacharózt, tripszint és Vero-gazdasejt fehérjét tartalmazhat.
Polish: Co to jest szczepionka VEPACEL i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VEPACEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: VEPACEL a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VEPACEL
Polish: Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Hungarian: Krónikus betegségben szenvedő személyek
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Polish: Ireland Wytwórca
Hungarian: Gyártó
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię, co VEPACEL.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej.
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić
Hungarian: Ha ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát ki kell dobni.
Polish: a) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Polish: Działania te mogą wystąpić również po szczepieniu szczepionką VEPACEL:
Hungarian: Ezek a mellékhatások a VEPACEL esetében is előfordulhatnak.
Polish: ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Polish: Jedno opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * miano MN ≥ 20
Hungarian: 12 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag oltást kell beadni.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki VEPACEL
Hungarian: Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01 W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem szczepionki H5N1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód:J07BB01
Polish: • dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia (ogólne złe samopoczucie);
Hungarian: • levertség • fáradtság (általános rossz közérzet)
Polish: Współczynnik serokonwersji***
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się do strzykawki.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniu klinicznym szczepionki H5N1 obejmującym dzieci wymieniono poniżej.
Hungarian: Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
Polish: Szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Polish: Po zastosowaniu podobnej szczepionki przeciw H1N1 zawierającej cały winion, namnażany w komórkach Vero, podawanej w okresie pandemii, zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna.
Hungarian: Egy hasonló H1N1 oltás influenza világjárvány idején történő alkalmazása után beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: c) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Hungarian: • fázás c) Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Polish: OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF (1 OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF NA DAWKĘ)
Hungarian: LEHÚZHATÓ MATRICÁK (1 MATRICA DÓZISONKÉNT)
Polish: „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Wskaźnik serokonwersji** Współczynnik serokonwersji*** * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** * MN-titer ≥20 ** az MN-titer több mint 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Polish: Dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu podano 12 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004 dzieciom i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=196), dzieciom w wieku 3-8 lat (N=79) oraz niemowlętom i dzieciom w wieku 6-35 miesięcy (N=25).
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero)).
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Polish: Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.
Hungarian: A szuszpenzió tiszta vagy opálos
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
Hungarian: • A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki VEPACEL wraz z innymi szczepionkami.
Hungarian: Nincsenek adatok a VEPACEL és más vakcinák együttes alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
Hungarian: Az évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatások A minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Polish: • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: • irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
Polish: • zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj paraliżu zwany zespołem Guillaina-Barrégo.
Hungarian: neuritisz (idegek gyulladása) és egy bizonyos típusú bénulás, amely Guillain-Barré-szindróma néven ismert.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18-59 lat (N=961) i w dwóch badaniach klinicznych z udziałem uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
Polish: Zaburzenia snu
Hungarian: • álmosság
Polish: Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6
Hungarian: A készítmény alkalmazásával kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Polish: * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Hungarian: * MN-titer ≥20 ** az MN-titer ≥4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI
Polish: Bardzo często Niezbyt często Niezbyt często Często
Hungarian: Nagyon gyakori gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Hungarian: Egy kiszerelésben 1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, egyadagos előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tű nélkül.
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Hungarian: Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen.
Polish: Szczepionka VEPACEL nie powinna być podawana jednocześnie z immunoglobulinami.
Hungarian: A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható.
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
Polish: Zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
Hungarian: Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Polish: Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10-et érint):
Polish: 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Hungarian: 6 - 35 hónap 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Polish: W trzech badaniach klinicznych z udziałem dorosłych w wieku 18-59 lat oraz z udziałem osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej podano dawkę przypominającą 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu w przedziale czasu 12-24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym dwiema dawkami zawierającymi szczep A/Vietnam/1203/2004.
Hungarian: 18-59 éves, illetve 60 éves és ennél idősebb felnőttekkel folytatott három klinikai vizsgálatban 7,5 μg nem adjuvált, heterológ A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett emlékeztető oltást adtak az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizációt követő 12-24 hónapos időszakban.
Polish: • Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • vérzés az injekció beadásának helyén
Polish: W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano 300-osobowej grupie młodzieży w wieku od 9 do 17 lat oraz 153 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.
Hungarian: Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Polish: • wysypka, pokrzywka;
Hungarian: • hasfájás, gyomorhurut
Polish: Po szczepieniu wskaźnik uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczone metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Polish: MedDRA
Hungarian: MedDRA-megnevezés
Polish: Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Hungarian: Ritka (10 000 beoltott közül 1-10-et érint):
Polish: Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL
Hungarian: Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni?
Polish: Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000):
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint):
Polish: • zapalenie naczyń, które może prowadzić do wysypki skórnej, bólu stawów i zaburzeń czynności nerek;
Hungarian: • vaszkulitisz (az erek gyulladása, ami bőrkiütést, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat)
Polish: ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA
Hungarian: A FÜL ÉS AZ
Polish: • silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów; • obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
Polish: Niedoczulica
Hungarian: FERTŐZŐ
Polish: Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
Polish: Brak jest danych na temat monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki VEPACEL.
Hungarian: A VEPACEL vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 w okresie pandemii.
Hungarian: Túlérzékenységi (köztük anaphylaxiás) reakciókról számoltak be egy hasonló, teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina pandémiás időszakban történő alkalmazása után.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Hungarian: A járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.