FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar kan bij kinderen en adolescenten geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lapsille ja nuorille voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisille.
Dutch: In dat geval dient uw arts uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri tarkistaa verensokeriarvojasi Seroquel-hoidon aikana.
Dutch: Verslechtering van deze parameters dient op een klinisch verantwoorde wijze behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Heikentyneet arvot on hoidettava kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Clinici dienen daarom te garanderen dat de laagste effectieve dosis als behandeling wordt gebruikt, startend met 50 mg/dag.
Finnish: Tästä syystä lääkärien pitää varmistaa, että hoitoon käytetään pienintä tehokasta annosta ja aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.
Dutch: Norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
Finnish: Norketiapiini muodostuu ja eliminoituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Dutch: − verlaging van het aantal van bepaalde type bloedcellen;
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
Dutch: (19) Verschuiving van >132 mmol/l naar ≤132 mmol/l bij ten minste een bepaling.
Finnish: Muutos > 132 mmol/l:sta ≤ 132 mmol/l:aan vähintään kerran.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, dient quetiapine met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende (genees)middelen en alcohol.
Finnish: Ketiapiinin primaarien keskushermostovaikutusten vuoksi ketiapiinia pitää käyttää varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa.
Dutch: Frequentie is gebaseerd op bijwerkingen rapportage van bradycardie en gerelateerde voorvallen in alle klinische studies met quetiapine.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu kaikissa ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin bradykardiaa ja siihen liittyviä tapahtumia koskeviin haittavaikutuksiin.
Dutch: − verhoging van creatininefosfokinase (een stof uit de spieren) in het bloed.
Finnish: • kreatiniinifosfokinaasin (lihaksissa oleva aine) pitoisuuden suureneminen veressä.
Dutch: Behandeling met quetiapine moet opnieuw beoordeeld worden bij patiënten met vermoede cardiomyopathie of myocarditis.
Finnish: Ketiapiinihoito pitää arvioida uudelleen, jos potilaalla epäillään kardiomyopatiaa tai sydänlihastulehdusta.
Dutch: In geval van quetiapine overdosering dient refractaire hypotensie behandeld te worden met passende maatregelen zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathomimetische middelen.
Finnish: Ketiapiiniyliannostuksen yhteydessä vaikeahoitoista hypotensiota on hoidettava asianmukaisin toimin, esim. antamalla laskimoon nesteitä ja sympatomimeettejä.
Dutch: De incidenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de behandeling met quetiapine, zijn in onderstaande tabel (tabel 1) weergegeven volgens de indeling aanbevolen door het ‘Council for International Organisations of Medical Sciences' (CIOMS III Working Group 1995):
Finnish: Ketiapiinihoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla (Taulukko 1) The Council for International Organizations of Medical Sciences -järjestön (CIOMS III Working Group; 1995) suosittelemassa muodossa:
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine en norquetiapine is lineair bij het goedgekeurde dosisbereik.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini noudattavat lineaarista farmakokinetiikkaa hyväksytyllä annosalueella.
Dutch: Deze verhoogde klaring verminderde de systemische blootstelling aan quetiapine (gemeten als AUC) tot gemiddeld 13% van de blootstelling van quetiapine alleen, hoewel bij sommige patiënten een groter effect werd gezien.
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistusta (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin tätä suurempi.
Dutch: Seroquel kan worden gebruikt om verschillende ziektes te behandelen, zoals:
Finnish: Seroquelvalmistetta voidaan käyttää useiden sairauksien hoitoon:
Dutch: In vitro CYP remming is slechts waargenomen bij concentraties die ongeveer 5 tot 50 maal hoger zijn dan die bij de mens zijn waargenomen bij een dosisbereik van 300 tot 800 mg/dag.
Finnish: In vitro CYP-entsyymejä inhiboiva vaikutus havaitaan vain pitoisuuksina, jotka ovat noin 5-50 kertaa suurempia kuin ihmisellä käytettäessä annoksia300-800 mg vuorokaudessa.
Dutch: Gebruik Seroquel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Älä käytä Seroquelia, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Vanaf dag 4 dient de dosis te worden getitreerd tot het gewoonlijk werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag.
Finnish: Neljännestä päivästä eteenpäin annos titrataan tavanomaiselle tehokkaalle annosalueelle 300-450 mg vuorokaudessa.
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie waarin vaste doses quetiapine over het bereik van 75 tot 750 mg quetiapine/dag werden geëvalueerd, werd geen toename van EPS of gelijktijdig gebruik van anticholinergica gezien.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin kiinteitä ketiapiiniannoksia annosalueella 75-750 mg/vrk, ei havaittu merkkejä ekstrapyramidaalihaittavaikutusten lisääntymisestä tai samanaikaisesta antikolinergien käytöstä.
Dutch: − ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse);
Finnish: • Vakava, yhtäkkinen allerginen reaktio, jossa oireina esim. kuumetta ja rakkuloita iholla, sekä ihon hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Dutch: Patiënten die ernstige slaperigheid ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben gedurende een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en het kan noodzakelijk zijn het stoppen van de behandeling te overwegen.
Finnish: Potilaat, joilla on voimakasta uneliaisuutta, saattavat tarvita säännöllisempää seurantaa vähintään 2 viikon ajan oireiden alkamisesta tai kunnes uneliaisuusoireet helpottuvat.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel werd onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
Finnish: Seroquelin tehoa ja turvallisuutta manian hoidossa arvioitiin 3 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (n = 284 10-17-vuotiasta potilasta Yhdysvalloissa).
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan bij de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin (10-17-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla yleisemmin kuin aikuisilla tai joita ei ole todettu aikuisilla.
Dutch: (25) Gebaseerd op de verhoogde mate van braken bij oudere patiënten (>65 jaar).
Finnish: Perustuu oksentelun suurempaan esiintymistiheyteen iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiaan) neuvotaan seuraamaan ja olemaan tarkkaavaisia kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisen käyttäytymisen tai itsemurha-ajatusten ja muiden epätavallisten muutosten suhteen käyttäytymisessä ja kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos kyseisiä oireita esiintyy.
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
Finnish: • Skitsofrenian hoitoon
Dutch: Als u meer Seroquel heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, dan kunt u zich slaperig en duizelig voelen en een abnormale hartslag hebben.
Finnish: Jos otat enemmän Seroquelia kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Dutch: Deze data stellen geen oorzakelijk verband vast tussen de behandeling met quetiapine en overlijden bij oudere patiënten met dementie.
Finnish: Tutkimustulokset eivät osoita kausaalista suhdetta ketiapiinihoidon ja dementiaa sairastavien vanhusten kuolemien välillä.
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat quetiapine cytochroom P450 enzymen kan induceren.
Finnish: Eläintutkimuksissa tuli esiin, että ketiapiini voi indusoida P450-entsyymejä.
Dutch: Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op aspiratiepneumonie.
Finnish: Ketiapiinia pitää käyttää varoen potilaille, joilla on riski sairastua aspiraatiokeuhkokuumeeseen.
Dutch: Er moet gestopt worden met quetiapine bij patiënten met een neutrofielen-aantal <1,0 x 10
Finnish: Ketiapiinihoito pitää lopettaa potilailta, joilla neutrofiilien määrä on < 1,0 x 10
Dutch: − verlaging van het aantal rode bloedcellen;
Finnish: • punasolujen määrän väheneminen
Dutch: − een ernstige aandoening met blaren op de huid, mond, ogen en genitaliën (Stevens Johnson syndroom);
Finnish: • vakava rakkuloiden muodostuminen iholla, suussa, silmissä tai genitaalialueilla (StevensJohnsonin oireyhtymä)
Dutch: Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven ofwel samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, ofwel samen met andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä ketiapiinia joko lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT -aikaa, tai muiden psykoosilääkkeiden kanssa, erityisesti vanhuksilla sekä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä, sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia (ks. kohta 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en thioridazine veroorzaakte een verhoogde klaring van quetiapine met circa 70%.
Finnish: Ketiapiinin ja tioridatsiinin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin ketiapiinin puhdistumaa, arviolta noin 70 %.
Dutch: Echter in twee 10-weken-durende placebogecontroleerde quetiapine studies bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd 83 jaar; range 56-99 jaar) was de incidentie van mortaliteit bij de met quetiapine behandelde patiënten 5,5% versus 3,2% in de placebo groep.
Finnish: Kahdessa 10 viikon kestoisessa lumekontrolloidussa ketiapiinitutkimuksessa samanlaisella potilasjoukolla (n = 710, keskiikä 83 vuotta, hajonta 56-99 vuotta) kuolleisuus oli ketiapiinilla hoidetuilla potilailla 5,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,2 %.
Dutch: Gebruik bij leverproblemen Als u leverproblemen heeft kan uw arts de dosis veranderen.
Finnish: Maksasairaus Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen, esimerkiksi elektrolyyttitasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (kaliumin tai magnesiumin pieni pitoisuus), kuten diureetteja
Dutch: De gemiddelde dosis Seroquel XR was 160 mg/dag.
Finnish: Keskimääräinen Seroquel Prolong -annos oli 160 mg/vrk.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD zijn niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn wel vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie hieronder).
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lisähoitona vaikeaa masennusta sairastaville potilaille ei ole tutkittu, mutta pitkäaikaistehoa ja turvallisuutta monoterapiassa aikuispotilaille on tutkittu (ks. alla).
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma, inclusief enkele fatale gevallen zijn zelden gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hyperglykemiaa ja diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon joskus liittyy ketoasidoosi tai kooma, on raportoitu harvoin, myös joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid:
Finnish: Uneliaisuus ja huimaus:
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalin en nekrolyysi, erythema multiforme
Dutch: − het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij jongens en meisjes;
Finnish: − rintojen turvotusta ja odottamatonta maidonvuotoa tytöillä ja pojilla
Dutch: De geschatte risico's op recidieven na 6 maanden behandeling waren 14,3% voor de Seroquel XR behandelde groep vergeleken met 68,2% voor placebo.
Finnish: Arvioitu riski relapseille 6 kuukauden hoidon jälkeen oli Seroquel Prolongille 14,3 % ja lumelääkkeelle 68,2 %.
Dutch: − ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
Finnish: • vaikea ihottuma, vesirakkulat tai punaiset läiskät iholla
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doses groter dan 800 mg/dag zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu 800 mg:aa suuremmilla vuorokausiannoksilla.
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 300 mg. Kliinisissä tutkimuksissa ei 600 mg:n annoksella hoidetussa potilasryhmässä ole havaittu suurempaa tehoa kuin 300 mg:lla hoidetussa ryhmässä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Seroquel het volgende ervaart:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet mitä tahansa seuraavista oireista Seroquelin käytön jälkeen:
Dutch: In klinische studies bij patiënten met MDD is een incidentie van suïcidegerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) van 2,1% (3/144) voor quetiapine en 1,3% (1/75) voor placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa masennusta sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien esiintyvyys oli ketiapiinilla 2,1 % (3/144) ja lumelääkkeellä 1,3 % (1/75).
Dutch: Quetiapine vertoont selectiviteit voor het limbisch systeem door een depolarisatieblokkade te veroorzaken van de mesolimbische maar niet de nigrostriatale dopaminebevattende neuronen na chronische toediening.
Finnish: Ketiapiinin vaikutus kohdistuu selektiivisesti limbiseen järjestelmään, koska pitkäaikaisen annostelun jälkeen saavutetaan depolarisaation salpaus mesolimbisissä, mutta ei dopamiinia sisältävissä nigrostriataalineuroneissa.
Dutch: Verhogingen van het prolactinehormoon kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousu voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa:
Dutch: In een meta-analyse van atypische antipsychotische geneesmiddelen is gemeld dat oudere patiënten met dementie-gerelateerde psychose een verhoogd risico hebben op overlijden vergeleken met placebo.
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in vitro en in vivo genotoxiciteits-onderzoeken.
Finnish: Sarjassa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksia ei ollut merkkejä genotoksisuudesta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cytochroom P450 3A4 remmers, zoals HIV-proteaseremmers, azolantischimmelmiddelen, erytromycine, claritromycine en nefazodon, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten HIV-proteaasin estäjien, atsolijohdannaisiin kuuluvien sieni-infektiolääkkeiden, erytromysiinin, klaritromysiinin ja nefatsodonin kanssa on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.5).
Dutch: − verstopte neus;
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarilääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Dutch: − Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid.
Finnish: • Huimaus tai voimakas uneliaisuuden tunne.
Dutch: − leverontsteking (hepatitis);
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect van een maaltijd met een grote hoeveelheid vet mogelijk groter is.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian mahdollisesti suurempaakin vaikutusta lääkevalmisteeseen ei voida sulkea pois.
Dutch: Gedurende een verlengde posttreatment follow-up fase van de bipolaire depressie studie waren er twee aanvullende suïcidegerelateerde voorvallen bij twee patiënten; één van deze patiënten nam quetiapine op het tijdstip van het voorval.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa hoitovaiheen jälkeen toteutetussa pidennetyssä seurantavaiheessa todettiin lisäksi kaksi itsemurhaan liittynyttä tapahtumaa kahdella potilaalla, joista toinen sai tapahtumahetkellä ketiapiinia.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verzameld bij 9 kinderen in de leeftijd van 10-12 jaar en bij 12 adolescenten, die een steady-state-behandeling hadden van 400 mg quetiapine (Seroquel) tweemaal daags.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin antamalla vakaassa hoitotasapainossa olevalle 9 lapselle (ikä 1012 vuotta) ja 12 nuorelle ketiapiinia (Seroquel-valmistetta) 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: − Neem uw tabletten zonder voedsel in (ten minste 1 uur voor een maaltijd of voor het slapen gaan;
Finnish: • Ota tabletit ilman ruokaa (vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai nukkumaanmenon aikaan, lääkäri kertoo sinulle milloin on paras aika).
Dutch: WAT IS SEROQUEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Finnish: Mitä Seroquel on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gewichtstoename is gezien bij patiënten die Seroquel innemen.
Finnish: Painonnousua on havaittu Seroquel-valmistetta käyttävillä potilailla.
Dutch: 120 filmomhulde tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten) 180 filmomhulde tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten) 240 filmomhulde tabletten (alleen voor 150 mg en 300 mg tabletten)
Finnish: 120 tabletti, kalvopäällysteinen (ainoastaan 150 mg ja 300 mg) 180 tabletti, kalvopäällysteinen (ainoastaan 150 mg ja 300 mg) 240 tabletti, kalvopäällysteinen (ainoastaan 150 mg ja 300 mg)
Dutch: Overgevoeligheid (inclusief allergische huidreacties)
Finnish: Immuunijär jestelmä yliherkkyys (mm. allergiset ihoreaktiot)
Dutch: Aangezien quetiapine uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever, worden hogere plasmaspiegels verwacht in de populatie met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Koska ketiapiini metaboloituu suurelta osin maksassa, suurempia plasmapitoisuuksia voidaan olettaa olevan henkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Van de gemiddelde molaire doseringsfractie van vrij quetiapine en de actieve menselijke plasmametaboliet norquetiapine wordt <5% uitgescheiden in de urine.
Finnish: Vapaan ketiapiinin ja aktiivisen metaboliitin, norketiapiinin, virtsaan erittyvä keskimääräinen molaarinen annosfraktio on <5 %.
Dutch: De incidentie van recidieven bedroeg 14,2% voor patiënten behandeld met Seroquel XR en 34,4% voor patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Uusiutumisen esiintyvyys oli 14,2 % Seroquel Prolongia ja 34,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Therapie met quetiapine werd geassocieerd met dosisgerelateerde verlagingen van schildklierhormoonspiegels.
Finnish: Ketiapiinihoidon yhteydessä esiintyi kilpirauhashormoniarvojen annosriippuvaista pienenemistä.
Dutch: Seroquel bevat lactose, een soort suiker.
Finnish: Seroquel sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de duur van het effect of over het voorkomen van een recidief in deze patiëntengroep.
Finnish: Tehon säilymisestä tai relapsien ehkäisystä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven de klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Perustuu kliinisesti merkitsevät kynnysarvot ylittäviin muutoksiin (Yhdysvaltojen Kansallisen terveysviraston [NIH] kriteerien mukaan) tai systolisen (> 20 mmHg) tai diastolisen (> 10 mmHg) verenpaineen kohoamiseen ajankohdasta riippumatta kahdessa 3-6 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa lyhytaikaistutkimuksessa lapsilla ja nuorilla.
Dutch: De afname in totale en vrije T4 was maximaal in de eerste 6 weken van de quetiapine behandeling, met geen verdere afname tijdens langetermijn behandeling.
Finnish: Kokonais-T4-pitoisuuksien ja vapaan T4:n pitoisuuksien pieneneminen oli suurimmillaan ketiapiinihoidon ensimmäisten 6 viikon aikana.
Dutch: (14) Gebaseerd op bijwerkingen rapportages vanuit klinisch onderzoek van bloed creatine-fosfokinase verhoging niet geassocieerd met maligne neurolepticasyndroom.
Finnish: Perustuu kliinisen tutkimuksen haittavaikutusraportteihin veren kreatiinifosfokinaasin lisääntymisestä, jolla ei ollut yhteyttä maligniin neuroleptioireyhtymään.
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Ketiapiinihoitoon on liittynyt uneliaisuutta ja muita vastaavia oireita, kuten sedaatiota (ks. kohta 4.8).
Dutch: − verhoging van de hoeveelheid van het prolactinehormoon in het bloed.
Finnish: • prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lagere telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Dutch: Voor de 150 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 120, 180 en 240 tabletten geregistreerd.
Finnish: Lisäksi Seroquel 150 mg ja 300 mg tableteille on rekisteröity 120, 180 ja 240 tablettia.
Dutch: Abnormale dromen en nachtmerries, suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag 20
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet ja painajaiset itsetuhoiset ajatukset ja itsetuhokäyttäytyminen20
Dutch: In de schizofreniestudie was het verschil in LS gemiddelde verandering van baseline in PANSS totale score (actieve min placebo) -8,16 voor Seroquel 400 mg/dag en -9,29 voor Seroquel 800 mg/dag.
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa PANSS-asteikon pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskimuutos kokonaispistemäärän lähtöarvoista (vaikuttava aine miinus lumelääke) oli -8,16 (Seroquel 400 mg/vrk) ja -9,29 (Seroquel 800 mg/vrk).
Dutch: Pancreatitis is gemeld in klinische studies en bij post marketing gebruik.
Finnish: Pankreatiittia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoille tulon jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa.
Dutch: (29) Gebaseerd op meldingen van bijwerkingen van metabool syndroom in alle klinische studies met quetiapine.
Finnish: Perustuu metabolista oireyhtymää koskeviin haittatapahtumaraportteihin kaikissa kliinisissä ketiapiinitutkimuksissa.
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden osuus satunnaistetuista oli
Dutch: − Constipatie samen met aanhoudende buikpijn of constipatie die niet reageert op behandeling.
Finnish: • ummetusta ja pitkään jatkunutta vatsakipua tai ummetusta, joka ei ole parantunut hoidolla.
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of fijnmalen.
Finnish: • Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.