FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Fokozott izzadás.
Slovenian: − zvečano znojenje,
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira, ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerihkoli drugih difosfonatov, saj skupni učinki navedenih učinkovin niso znani.
Hungarian: - Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés éshányás, valamint étvágytalanság.
Slovenian: − reakcije prebavil, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje, pa tudi izguba teka,
Hungarian: a zoledronsavat óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Hospira következő adagjainál csökken.
Slovenian: Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Zoledronska kislina Hospira zmanjšuje.
Hungarian: A felbontatlan infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: - Za shranjevanje neodprtih vreč niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravstvenih operativnih posegih.
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakora primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Slovenian: Najpogostnejša ugotovitev v študijah s ponavljajočimi se odmerki je bila, da se je povečala primarna spongioza v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétekcsontrendszeri szövődményeinekmegelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Hospira infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira vsake tri do štiri tedne.
Hungarian: A dobozon és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vreči.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in ga je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Hungarian: 3,0 mg* zoledronsav
Slovenian: 3,0 mg* zoledronske kisline
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket az 5. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Hungarian: Csak víztiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zoledronsav Hospira alkalmazása 18 évesnél fiatalabb serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira ni priporočljiva.
Hungarian: placebo) összehasonlításának céljából.
Slovenian: 4 mg, v primerjavi s placebom.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Hospira koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Hospira z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Hungarian: - Az infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
Slovenian: − Za shranjevanje vrečke niso potrebna posebna navodila.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili.
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választ adók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban 4. nap
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozid (súlyosfertőzésekkezeléséreszolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila: - aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - katerakoli druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, katerikoli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani,
Hungarian: A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike pregledati, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno enemu ali več „referenčnim zdravilom", ki so že odobrena v Evropski uniji (EU).
Hungarian: Egy másik infúzió adható az első alkalmazása után legalább egy év elteltével, ha a betegség újra jelentkezik.
Slovenian: O dodatnem infundiranju, ki se da najmanj eno leto po prvem, se lahko razmisli, če se bolezen pri bolniku ponovi.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Alkalmazhatók továbbá a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Slovenian: Bolniki morajo pred zdravljenjem in po njem popiti zadostno količino tekočin ter prejemati ustrezne dodatke vitamina D in kalcija.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostna obolenja, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali operacija, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Hungarian: Ez egy olyan krónikus betegség, amely során a csontnövekedés normális menete megváltozik, a csontok meggyengülnek és deformáltak lesznek.
Slovenian: Gre za dolgotrajno bolezen, pri kateri je običajni postopek rasti kosti spremenjen, zaradi česar postanejo kosti krhke ali deformirane.
Hungarian: Ennek eredményeképpen Paget-kór esetén csökken a betegség aktivitása.
Slovenian: To povzroči, da je Pagetova bolezen manj dejavna.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2012.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D.
Hungarian: Mivel a Zoledronic Acid Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely a referenciagyógyszerekkel megegyező hatóanyagot tartalmaz, előnyeit és kockázatait azonosnak tekintik a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčni zdravili, so tveganja in koristi enaki kot pri referenčnih zdravilih.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic Acid Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Hospira preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A terv alapján a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Zoledronska kislina Hospira in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronic Acid Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira?
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar prispeva k preprečevanju zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml és 5 mg/100 ml) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml in 5 mg/100 ml).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Zoledronic Acid Hospira a Zometa-val és Aclasta-val összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Hospira primerljivo z zdraviloma Zometa in Aclasta.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic Acid Hospira elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprošča v kri.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic Acid Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz és az Aclasta-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilih Zometa in Aclasta odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronsav
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira zoledronska kislina
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic Acid Hospira alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Hospira?
Hungarian: A szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek, az oszteoklasztok működését állítja le.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic Acid Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Hospira izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Az 5 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer az Aclasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za raztopino 5 mg/100 ml je zdravilo Aclasta.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml-es koncentrátumot és 4 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira v obliki koncentrata 4 mg/5 ml in raztopine 4 mg/100 ml se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Hungarian: A 4 mg/5 ml-es koncentrátum és 4 mg/100 ml-es oldat esetében a referencia-gyógyszer a Zometa.
Slovenian: Referenčno zdravilo za koncentrat 4 mg/5 ml in raztopino 4 mg/100 ml je zdravilo Zometa.
Hungarian: Az 5 mg/100 ml-es oldatot a csontokat érintő Paget-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Raztopina 5 mg/100 ml zdravila Zoledronska kislina Hospira se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Hungarian: A csontot érintő Paget-kór kezelésére a Zoledronic Acid Hospira-t egy 15 percig tartó infúzióban kell alkalmazni.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni kosti se zdravilo Zoledronska kislina Hospira daje kot infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Hungarian: A Zoledronic Acid Hospira egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zoledronska kislina Hospira je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Hungarian: A csontkomplikációk megelőzésére és a tumor által okozott hiperkalcémia kezelésére a Zoledronic Acid Hospira szokásos adagja egy 4 mg-os injekció 15 percen keresztül beadva.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov in zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji, je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Hospira
Hungarian: A Zoledronsav Acid Hospira hatóanyaga a zoledronsav, amely egy biszfoszfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Hospira, zoledronska kislina, je difosfonat.
Hungarian: 1 db üveg
Slovenian: 1 steklenica
Hungarian: NA NA NA NA
Slovenian: NA NA
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő (hetek)
Slovenian: čas v študiji (tedni)
Hungarian: Bontatlan üveg: 3 év.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Hungarian: bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: v primerjavi s placebom.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést;
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
Hungarian: Felnőttek és idősek
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 03.
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. avgust 2012.
Hungarian: 24 óráig igazolták.
Slovenian: 24 ur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 28.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28 april 2017.
Hungarian: - zavartság.
Slovenian: - zmedenost,
Hungarian: Uveitis Episcleritis
Slovenian: uveitis episkleritis
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/oseba-let) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, más biszfoszfonáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Hungarian: pitvarfibrillációnak az ebben az egyetlen klinikai vizsgálatban észlelt emelkedett előfordulási gyakorisága mögött álló mechanizmus nem ismert.
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji zvišana pojavnost atrijske fibrilacije v tem edinem kliničnem preskušanju, ni znan.
Hungarian: - alacsony foszfátszint a vérben.
Slovenian: - nizka koncentracija fosfata v krvi.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a zoledronsavra (daganatos megbetegedés és törés javallatban) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Az első felnyitás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po prvem odprtju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC:
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Hungarian: - ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Hungarian: A kezelés megkezdését vagy az újabb kúrát el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknél nem gyógyult, nyílt lágyrész elváltozás áll fenn a szájban, kivéve a sürgősségi eseteket.
Slovenian: Začetek zdravljenja ali nov ciklus zdravljenja je treba odložiti pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih, razen v medicinskih nujnih primerih.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a zoledronsav alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Hungarian: A TIH kezelése
Slovenian: Zdravljenje TIH
Hungarian: fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav medac infúziót fognak adni Önnek.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina medac.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - a veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni); - alacsony kalciumszint a vérben.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt hagyni kell 20°C - 23,5°C hőmérsékletűre melegedni.
Slovenian: Pred dajanjem mora raztopina doseči temperaturo med 20 °C in 23,5 °C.
Hungarian: • A hígítás, hűtőszekrényben történő tárolás és a beadás befejezése között eltelt teljes idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Slovenian: • Skupni čas med redčenjem, shranjevanjem v hladilniku in koncem dajanja ne sme prekoračiti
Hungarian: A Zoledronsav medac adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.