FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg está disponible en envases con blísters de 28, 56, 98 y 196 cápsulas y envases de blísters perforados unidosis de 56 x 1 cápsulas.
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 28, 56, 98 in 196 trdih kapsul in v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek s po 56 x 1 kapsulo.
Spanish: Los hallazgos no observados en estudios clínicos, pero sí en perros con niveles de exposición similares a los del uso clínico, fueron cambios en el hígado (agrandamiento, decoloración a marrón oscuro, agrandamiento leve de los hepatocitos con cuerpos lamelares concéntricos en el citoplasma y vacuolación citoplásmica) asociados con el aumento del metabolismo.
Slovenian: Pri psih, ki so bili izpostavljeni koncentracijam, podobnim kot v klinični uporabi, so opazili spremembe na jetrih (povečanje, temnorjavo obarvanje, rahlo povečanje hepatocitov s koncentričnimi lamelarnimi telesci v citoplazmi ter citoplazemska vakuolizacija), povezane s povečano presnovo.
Spanish: El riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes más jóvenes.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje za z zonisamidom inducirano metabolno acidozo večje in potek težji pri mlajših bolnikih.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado a un derrame supraciliar, que daría lugar a un desplazamiento anterior del cristalino y del iris y que causaría un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s supraciliarnim izlivom, kar povzroči premik leče in šarenice navzpred, s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Spanish: Por lo tanto, la modificación de la pauta posológica de zonisamida no debería ser necesaria cuando se coadministre con inhibidores de CYP3A4 conocidos.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zonisamida pri sočasnem zdravljenju z znanimi zaviralci CYP3A4 ni potrebno.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
Slovenian: Osebe, ki so imele še en epileptični napad, so bile titrirane na najvišji ciljni odmerek 1200 mg karbamazepina ali 500 mg zonisamida.
Spanish: • La dosis diaria recomendada es de entre 6 mg y 8 mg para un niño con un peso corporal de hasta
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Spanish: Pueden producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolečine v očeh, zamegljen vid ali zmanjšana ostrina vida, ki so lahko znaki glavkoma.
Spanish: • Las cápsulas de Zonisamida Mylan deben tragarse enteras con agua.
Slovenian: - Kapsule zdravila Zonisamid Mylan morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Spanish: Zonisamida Mylan cápsulas duras son para uso por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan trde kapsule se uporablja peroralno.
Spanish: Posibles interacciones con otros medicamentos que afecten a la zonisamida
Slovenian: Možni medsebojni učinki zdravil na zonisamid
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos que reciben zonisamida, se ha notificado un síndrome que consiste en miopía aguda asociada a un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
Slovenian: Akutna miopija in sekundarni glavkom zaprtega zakotja Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zonisamid, so poročali o sindromu akutne miopije, povezane s sekundarnim glavkomom zaprtega zakotja.
Spanish: La combinación de zonisamida con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
Slovenian: Kombinacija zonisamida z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo urolitiazo, lahko poveča nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la farmacocinética de la zonisamida en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Farmakokinetika zonisamida pri bolnikih z jetrno okvaro ni bila ustrezno preučena.
Spanish: La piel está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
Slovenian: Koža postane na otip zelo vroča in znojenja je zelo malo ali ga ni, otrok postane zmeden, ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Spanish: No es probable que estos efectos tengan significado clínico cuando se añada zonisamida a la terapia existente; sin embargo, podrán producirse cambios en las concentraciones de zonisamida si se retiran, se ajustan las dosis o se introducen otros medicamentos o antiepilépticos concomitantes que inducen CYP3A4, y podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida.
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zonisamida.
Spanish: Los médicos deben centrar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores en la recomendación que aparece en el prospecto relativa a la prevención de la insolación y el aumento de la temperatura corporal.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo pediatrične bolnike in njihove starše/skrbnike opozoriti na navedene nasvete v navodilu za uporabo glede preprečevanja vročinske kapi in pregretja pri otrocih.
Spanish: - pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos.
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži (zbadanje),
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonisamida Mylan y durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati primerno obliko kontracepcije med zdravljenjem in še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Spanish: No obstante, si se sospecha un acontecimiento hepático, se debe evaluar la función hepática y considerar la suspensión de zonisamida.
Slovenian: Vendar pa je treba ob sumu na jetrni dogodek oceniti delovanje jeter in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zonisamidom.
Spanish: Bradifrenia Trastorno de la atención Nistagmo Parestesia Trastorno del habla
Slovenian: Bolezni živčevja ataksija omotica okrnjene spominske sposobnosti zaspanost bradifrenija motnje pozornosti parestezija nistagmus motnje govora tremor konvulzije
Spanish: Disminución de peso Aumento de creatina-fosfocinasa en sangre Aumento de la alanina-aminotransferasa Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Slovenian: Preiskave znižan bikarbonat zmanjšanje telesne mase zvišanje kreatin-kinaze v krvi zvišanje alaninaminotransferaze zvišanje aspartataminotransferaze neobičajna analiza urina
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con antecedentes de trastornos oculares debidos a la zonisamida.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z anamnezo očesnih bolezni z zonisamidom je potrebna previdnost.
Spanish: - se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.
Slovenian: • če se počutite nenavadno utrujeni ali vročični, imate vneto žrelo, otekle bezgavke ali opazite, da vam brez omembe vrednega vzroka nastajajo modrice, ker bi to lahko pomenilo, da imate bolezen krvi;
Spanish: - tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
Slovenian: • če se pojavijo nenadne bolečine v hrbtu ali trebuhu, imate bolečine pri uriniranju (odvajanju vode) ali opazite kri v urinu, ker so to lahko znaki ledvičnih kamnov.
Spanish: - niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.
Slovenian: • znižana koncentracija kalija v krvi, konvulzije/epileptični napadi;
Spanish: - exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello.
Slovenian: • kožni izpuščaji, srbenje, alergijske reakcije, vročina, utrujenost, gripi podobni simptomi,
Spanish: Se observó una reducción del 50% o mayor en relación con los valores basales en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de 12 semanas de dosis estables en el 50% de los sujetos tratados con zonisamida y en el 31% de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Pri 50 % bolnikov, zdravljenih z zonisamidom, in pri 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so v 12-tedenskem obdobju s stabilnim odmerkom opazili 50-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov.
Spanish: • si padece problemas oculares como el glaucoma.
Slovenian: • če imate težave z očmi, na primer glavkom;
Spanish: • Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de
Slovenian: • Z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar que emplear métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento con zonisamida y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zonisamidom in en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro niso preizkušali, zato uporabe pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporočamo.
Spanish: Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen zonisamida, con mayor precaución en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
Slovenian: Vse bolnike, pri katerih se med jemanjem zonisamida pojavi izpuščaj, je treba skrbno nadzirati, še posebej pa je treba biti pozoren pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo antiepileptična zdravila, ki lahko že sama povzročajo kožne izpuščaje.
Spanish: Reacciones adversas en un ensayo de monoterapia, controlado y aleatorizado que comparó la zonisamida con la carbamazepina de liberación prolongada Sistema de clasificación de órganos (terminología de
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih v randomiziranem, kontroliranem preskušanju monoterapije, v katerem so primerjali zonisamid s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 28, 56,98 in 196 trdih kapsul.
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria en adultos
Slovenian: Dodatno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih
Spanish: Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zonisamidom takoj prekiniti.
Spanish: Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan de forma más lenta.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro z zdravilom Zonisamid Mylan je potrebna previdnost, saj so o zdravljenju teh bolnikov na voljo le omejeni podatki, zato je pri njih potrebno počasnejše prilagajanje odmerka.
Spanish: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Slovenian: España Mylan Pharmaceuticals, S.L
Spanish: Tonicoclónicas secundarias Tonicoclónicas generalizadas
Slovenian: Sekundarni tonično-klonični
Spanish: El principio activo es zonisamida.
Slovenian: Učinkovina je zonisamid.
Spanish: • si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonisamida Mylan puede hacer que adelgace más.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan še bolj shujšali.
Spanish: Los efectos adversos de Zonisamida Mylan comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonisamid Mylan so blagi.
Spanish: Hipocaliemia Acidosis metabólica Acidosis tubular renal
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipokaliemija metabolna acidoza renalna tubulna cidoza
Spanish: La zonisamida deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zonisamid uporabljati previdno, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan.
Slovenian: • če imate težave z jetri, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi;
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la zonisamida obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
Slovenian: Neželene reakcije, povezane z zonisamidom, ugotovljene v kliničnih študijah in nadzoru v obdobju trženja, so navedene spodaj.
Spanish: Estos estudios demuestran que la reducción media en la frecuencia de crisis parciales está relacionada con la dosis de zonisamida con una eficacia sostenida con dosis de 300-500 mg al día.
Slovenian: Te študije kažejo, da je srednje znižanje pogostosti parcialnih epileptičnih napadov povezano z odmerkom zonisamida.
Spanish: • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 1 mg na kg telesne mase v enotedenskih do dvotedenskih intervalih.
Spanish: La zonisamida debe utilizarse con precaución en pacientes adultos que reciban inhibidores de la anhidrasa carbónica concomitantemente, tales como topiramato o acetazolamida, ya que no existe información suficiente para descartar una interacción farmacodinámica (ver también sección 4.4 Población pediátrica y sección 4.5).
Slovenian: Previdnost pri uporabi zonisamida je potrebna pri odraslih bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce karboanhidraze, kot na primer topiramat ali acetazolamid, ker je na voljo premalo podatkov, da bi lahko izključili farmakodinamične interakcije (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija in poglavje 4.5).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, za oznako EXP. Rok uporabnosti se izteče zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan spada v skupino zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, kar je zelo redko lahko usodno.
Spanish: - inflamación del páncreas (dolor severo de estómago o de espalda) - problemas hepáticos, insuficiencia renal - exantemas severos o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre).
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Spanish: - dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.
Slovenian: • zasoplost, vnetje pljuč;
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras
Slovenian: Pretisni omoti: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul
Spanish: • Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 100 mg v dvotedenskih intervalih.
Spanish: Cómo tomar Zonisamida Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zonisamid Mylan
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zonisamid Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Spanish: Población PP* Población ITT <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
Slovenian: ≤ 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem > 4 epileptični napadi med 3mesečnim izhodiščnim obdobjem
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Agresión Pensamientos suicidas Intento de suicidio
Slovenian: • jeza, agresivnost, samomorilne misli, poskus samomora;
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Slovenian: • nenormalni izvidi testov funkcije jeter.
Spanish: Prurito Equimosis
Slovenian: Kompleksni parcialni
Spanish: † MedDRA versión 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1 Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Spanish: Zonisamida no se debe utilizar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zonisamida, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 14, 28 y 56 cápsulas.
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti v škatli s po 14, 28 in 56 trdimi kapsulami.
Spanish: Zonisamida no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zonisamida razen kadar je to nedvomno potrebno in samo če se oceni, da možne koristi opravičujejo tveganje za plod.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje-odrasli
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg
Spanish: Tabla 4 .
Slovenian: Preglednica 4.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dihalne motnje
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin desequilibrio aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo de los valores de referencia normales en ausencia de alcalosis respiratoria crónica) está asociada al tratamiento con zonisamida.
Slovenian: znižan serumski bikarbonat pod normalno referenčno vrednost in v odsotnosti kronične respiratorne alkaloze).
Spanish: - aparecen problemas visuales, como dolor ocular o visión borrosa, al tomar zonisamida.
Slovenian: • če se med jemanjem zonisamida razvijejo težave z vidom, na primer bolečine v očeh ali zamegljen vid.
Spanish: Conservación de Zonisamida Mylan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zonisamid Mylan
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg
Spanish: Parciales simples Parciales complejas Todas tonicoclónicas generalizadas
Slovenian: Vsi generalizirani tonično-klonični
Spanish: - infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario.
Slovenian: • okužba/vnetje pljuč, okužbe sečil;
Spanish: - vómitos - cambios de humor - aumento de los niveles de creatinina en sangre (la creatinina es un producto de desecho que normalmente los riñones deben eliminar) - aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Slovenian: • zvišana koncentracija kreatinina (odpadna snov, ki se običajno izloča skozi ledvice) v krvi;
Spanish: Si toma Zonisamida Mylan solo:
Slovenian: Pri jemanju samo zdravila Zonisamid Mylan:
Spanish: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Slovenian: Tel: + 371 676 055 80
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
Slovenian: • agitacija, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Spanish: Además, los pacientes que tomen otras medicaciones asociadas con la nefrolitiasis podrán correr un mayor riesgo.
Slovenian: Povečano nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov imajo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila.
Spanish: Zonisamida Mylan 50 mg
Slovenian: Zonisamid Mylan 50 mg
Spanish: No dé el pecho mientras tome Zonisamida Mylan ni durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonisamid Mylan.
Spanish: - pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto),
Slovenian: • hujšanje, slabost, slaba prebava, bolečine v trebuhu, driska (mehko blato), zaprtje;
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de zonisamida y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 microgramos/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Slovenian: Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zonisamida in klonazepama, se je po približno 31 urah pojavila zelo visoka plazemska koncentracija zonisamida (100,1 μg/ml).
Spanish: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovenian: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Spanish: La zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica tales como topiramato y acetazolamida en pacientes pediátricos (ver sección 4.5).
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Spanish: En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas.
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri mladostnikih in pediatričnih bolnikih (starih 6 let in več) Pri pediatričnih bolnikih (starih 6 let in več) so učinkovitost dokazali v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji z zonisamidom, v katero je bilo vključenih 207 bolnikov, ki se je zdravilo do 24 tednov.
Spanish: Blísters unidosis perforados de PVC/PVdC/aluminio en envases de 14x1 cápsulas.
Slovenian: Perforirani PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek v škatli s po 14 x 1 trdo kapsulo.
Spanish: No hay datos suficientes para la retirada de los medicamentos antiepilépticos concomitantes una vez logrado el control de las crisis con zonisamida en el caso de terapia concomitante, a fin de llegar a la monoterapia con zonisamida.
Slovenian: Za prehod z dodatne terapije na monoterapijo z zonisamidom z ukinitvijo drugih antiepileptičnih zdravil po tem, ko z zonisamidom dosežemo nadzor nad napadi, ni dovolj podatkov.
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko s smrtnim izidom.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica
Slovenian: Antiepileptična zdravila