FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
Bulgarian: Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на различно място от това, на което е приложен lokivetmab.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Bulgarian: Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-добре, ветеринарният лекар следва да обмисли приложение на алтернативно лечение.
Polish: Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek
Bulgarian: Продуктът е прозрачен до опалесциращ и не съдържа видими частици.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Bulgarian: Схема за дозиране и лечение:
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Bulgarian: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Disodium edetate
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab.
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Bulgarian: В лабораторни изследвания след първо приложение на lokivetmab, начало на ефикасността за сърбежа е наблюдавано 8 часа след приложение.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne.
Bulgarian: Други дерматологични продукти.
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
Bulgarian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: * lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO)
Bulgarian: *Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)
Polish: Opakowanie bezpośrednie: jednodawkowa, przezroczysta, fiolka ze szkła typu I z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Bulgarian: Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен тип I флакон с хлоробутилова гумена тапа.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Bulgarian: Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.
Polish: W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki.
Bulgarian: В тези случаи изтеглете съответното количество от всеки флакон в една спринцовка.
Polish: Zaleca się by zbadać i leczyć czynniki wikłające przypadki atopowego zapalenia skóry takie jak zakażenie bakteryjne, grzybicze lub pasożytnicze (np. pchły lub świerzbowce).
Bulgarian: Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).
Polish: Dla psów o masie ciała powyżej 40 kg, należy podać zawartość więcej niż jednej fiolki jako jedną dawkę.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 40 kg, са необходими повече от един флакон за прилагане на единична доза.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Polish: Przed podaniem roztwory należy delikatnie wymieszać obracając trzy- lub czterokrotnie strzykawką.
Bulgarian: За да осигурите смесване на разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone; dlatego nie zaleca się stosowania w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация; поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при разплодни животни.
Polish: Lokiwetmab jest psim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) skierowanym przeciw psiej interleukinie-31.
Bulgarian: Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло (mAb) със специфичен таргет кучешки интерлевкин-31.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу.
Polish: Podawać całą zawartość fiolki(1 ml).
Bulgarian: Приложете цялото съдържимо на флакона (1 ml).
Polish: Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена кутия
Polish: Polisorbat 80
Bulgarian: Polysorbate 80
Polish: Nie spodziewa się, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Bulgarian: Обикновено това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji w badaniach terenowych, w których lokiwetmab był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnym takimi jak leki przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym, leki przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne oraz szczepionki.
Bulgarian: При полеви изследвания, при които lokivetmab е прилаган по едно и също време с ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни, противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.
Polish: Zaleca się kontrolę psów w kierunku zakażeń bakteryjnych towarzyszących atopowemu zapaleniu skóry, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia.
Bulgarian: Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
Bulgarian: Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/205/001-012
Polish: Potencjalnie, po przypadkowej samoiniekcji, może wystąpić reakcja alergiczna, włączając anafilaksję.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Polish: Leki stosowane w zapaleniu skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Bulgarian: Средства за дерматит, изключващи кортикостероиди
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :
Polish: Lokiwetmab może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw produktowi.
Bulgarian: Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania i spieniania roztworu.
Bulgarian: Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора.
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Bulgarian: Неврологични признаци (припадъци, конвулсии или атаксия) след употребата на ветеринарномедицинския продукт са докладвани като рядко срещани, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Polish: W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów klinicznych po przedawkowaniu należy zastosować leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето симптоматично лечение.
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Bulgarian: CYTOPOINT концентария (mg), която да се приложи
Polish: Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk pyska, pokrzywka) były w rzadkich przypadkach zgłaszane w raportach spontanicznych.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) са докладвани като рядко срещани неблагоприятни реакции, съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Belgium SA
Polish: Patrz także punkt 4.5 CHPLW.
Bulgarian: Допълнителна информация можете да откриете в т.4.5 от КХП.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Bulgarian: Заявителят ще завърши изследванията за стабилност на lokivetmab за партиди с различен размер до 36-ти месец.
Polish: 1 fiolka 1 fiolka
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie wymiotów i biegunkek w raportach spontanicznych, które mogą wystąpić w połączeniu z reakcjami nadwrażliwości.
Bulgarian: Съгласно доклади от опита с продукта след лицензирането му, в редки случаи са наблюдавани повръщане и/или диария като рядко срещани неблагоприятни реакции, които също могат да се свържат с реакции на свръхчувствителност.
Polish: Substancja czynna:
Bulgarian: Стабилност на активната субстанция:
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów lokiwetmab
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета lokivetmab
Polish: CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 30 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 40 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Polish: Metionina
Bulgarian: Methionine
Polish: 6 x 1 ml
Bulgarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Polish: Lokiwetmab* 10 mg
Bulgarian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab*
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Polish: FIOLKA 1 ml
Bulgarian: ФЛАКОН - 1 ml
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Polish: EU/2/17/205/007 40 mg/ml
Bulgarian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 флакон EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 флакона EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 флакона
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cytopoint znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
Polish: Leku Cytopoint nie wolno stosować u psów ważących poniżej 3 kg.
Bulgarian: Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cytopoint.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Cytopoint.
Polish: Ponieważ skóra psa ulega uszkodzeniu przez drapanie i pocieranie, może również dojść do rozwoju drugorzędnych zakażeń bakteryjnych lub drożdżakowych.
Bulgarian: След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Cytopoint przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cytopoint.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
Polish: Powtarzane przypadkowe samowstrzyknięcie może powodować alergiczną reakcję na lek.
Bulgarian: Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.
Polish: W dniu 25/04/2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cytopoint do obrotu ważne w całej UE.
Bulgarian: На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз.
Polish: Lek Cytopoint zaczyna działać w ciągu ośmiu godzin po wstrzyknięciu, a jego skuteczność utrzymuje się do 28 dni.
Bulgarian: Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.
Polish: Przez zablokowanie interleukiny-31 lokiwetmab łagodzi świąd skóry i zapalenie.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
Polish: Stosowana dawka zależy od masy ciała psa poddawanego leczeniu.
Bulgarian: Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cytopoint:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cytopoint:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cytopoint (mogące wystąpić u 1 zwierzęcia na 1 000) to alergiczne reakcje z obrzękiem pysku i swędzącą wysypką.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.
Polish: Cytopoint lokiwetmab
Bulgarian: Cytopoint lokivetmab
Polish: Lokiwetmab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które rozpoznaje interleukinę-31 (białko, które odgrywa istotną rolę w wywoływaniu atopowego zapalenia skóry u psów) i przyłącza się
Bulgarian: Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
Polish: Atopowe zapalenie skóry to zapalenie skóry, które jest związane z alergią, często na czynniki występujące w otoczeniu, jak np. roztocza w kurzu i pyłki.
Bulgarian: Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени.
Polish: Lek Cytopoint zawiera substancję czynną lokiwetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Polish: Cytopoint to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Bulgarian: Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Polish: Lek Cytopoint jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, który podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na miesiąc.
Bulgarian: Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец.
Polish: Co to jest produkt Cytopoint i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Cytopoint znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
Polish: W dalszym badaniu u 81 psów kontynuowano leczenie produktem Cytopoint przez kolejnych sześć miesięcy, a wskaźnik natężenia świądu dalej spadł do 14.
Bulgarian: В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
Polish: W badaniu terenowym obejmującym psy z atopowym zapaleniem skóry 142 psy otrzymały lek Cytopoint co miesiąc przez 3 miesiące, natomiast 132 psy były leczone cyklosporyną, innym lekiem zatwierdzonym w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cytopoint zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Polish: Przez trzy miesiące badania wskaźnik natężenia świądu spadł z wartości 74 na początku do 26 pod koniec u psów, którym podawano lek Cytopoint.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
Polish: do niej.
Bulgarian: В него се разяснява как
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cytopoint zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Cytopoint?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cytopoint właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: Lek Cytopoint był tak skuteczny, jak cyklosporyna w leczeniu świądu skóry; po 28 dniach wskaźnik natężenia świądu (pomiar świądu) zmniejszył się o 52% u psów, którym podawano lek Cytopoint i o 44% u psów, którym podawano cyklosporynę.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cytopoint?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jak stosować produkt Cytopoint?
Bulgarian: Как се използва Cytopoint?
Polish: EU/1/12/792/001
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Bulgarian: Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
Polish: Nazwa (własna)
Bulgarian: Свободно избрано име
Polish: Trwa to jedną godzinę.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
Polish: Wyniki te oraz pozostałe punkty końcowe przedstawiono w Tabeli 2.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
Polish: *, b, c,
Bulgarian: *,б,в, г
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Polish: Opisana jako mediana czasu w miesiącach
Bulgarian: Съобщено като медиана в месеци
Polish: (powierzchni ciała).
Bulgarian: (телесна повърхност).
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności w badaniu DACO-016 (populacja ITT)
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym, co oznaczają wyniki badania krwi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Polish: Te badania mają sprawdzić:
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
Polish: Ile stosować
Bulgarian: Колко да използвате
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi z radioaktywną
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Polish: Jest to „cykl leczenia", który powtarza się co 4 tygodnie.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
Polish: Częstość (wszystkie stopnie)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Polish: Wartość prognozowana
Bulgarian: Прогнозна стойност
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба.
Polish: Cykl należy powtarzać co 4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stwierdzanej toksyczności.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
Polish: Należy unikać kontaktu roztworu ze skórą i należy zakładać rękawiczki ochronne.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и трябва да се носят предпазни ръкавици.
Polish: • czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
Polish: 25% osób badanych miało status wydolności ECOG ≥ 2.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
Polish: Jest to rodzaj raka, który dotyczy komórek krwi.
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
Polish: To może wystąpić wskutek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) (często).
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).
Polish: • neutropenia gorączkowa (temperatura ≥ 38,5°C i bezwzględna liczba neutrofilów < 1000/µl);
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
Polish: Nie ma bezpośredniej wiedzy o przedawkowaniu u ludzi ani specyficznego antidotum.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
Polish: Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.