FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potwierdza to także analiza statystyczna przedstawiona przez MAH, która dowodzi, że z czasem nie następuje zmiana dotycząca próbki.
Hungarian: Ezt a MAH által elvégzett statisztikai elemzés is alátámasztja, mely igazolja, hogy a vizsgálat nem változik az idő múlásával.
Polish: Nie przedstawiono danych dla Salmonella Pullorum.
Hungarian: Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, nemzeti ellenőrző programok követése javasolt."
Polish: Kod ATCvet: QA07AA92.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA92.
Polish: Dodatkowo w niektórych państwach członkowskich dopuszczono do stosowania przyrząd dozujący do podawania leku Girolan.
Hungarian: Továbbá, néhány tagállamban engedélyezték a mérőeszköz alkalmazását a Girolan beadása során.
Polish: Przedstawiono dane dla 36 miesięcy dla 3 serii produktu gotowego zapakowanego w opakowania końcowe (butelki, worki i dwie wielkości saszetek).
Hungarian: 36 hónapra vonatkozó adatok a végleges tárolókba csomagolt kész termékek 3 tételével álltak rendelkezésre (üveg, zacskó és két különböző méretű tasak).
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a halálozás tekintetében, minden apramycinnel kezelt csoport és a kezeletlen kontrollcsoportok között.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
Polish: Dane te są zgodne z opublikowaną literaturą.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a javasolt javallat igazolt.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Hungarian: Ez rögzítve van a 2160/2003/EK9 rendeletben és az EFSA állásfoglalásán alapul
Polish: Po uzyskaniu opinii CVMP z dnia 5 października 2017 r. na temat tej procedury arbitrażu podmioty odpowiedzialne zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Hungarian: Az ezen beterjesztési eljárásban 2017. október 5-én született CVMP állásfoglalást követően, a forgalombahozatali engedély jogosultja a CVMP állásfoglalásának felülvizsgálatát kérvényezte.
Polish: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Hungarian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Polish: Wszystkie bakterie wyizolowane od leczonych i nieleczonych zwierząt były wrażliwe na dawkę 16 μg/ml lub mniej apramycyny.
Hungarian: A kezelt és kezeletlen állatokból izolált összes baktérium érzékeny volt 16 μg/ml vagy kevesebb apramycinre.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Hungarian: Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Polish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Hungarian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Polish: Po przeanalizowaniu istotnych informacji przedłożonych w trakcie wstępnej procedury oceny i szczegółowego uzasadnienia ponownej oceny przedstawionego przez MAH Komitet stwierdził, że wcześniejszą opinię CVMP należy zmienić jak następuje:
Hungarian: A kezdeti vizsgálati eljárás során benyújtott lényeges információkat és a MAH által előterjesztett felülvizsgálat részletes indoklásait áttekintve a Bizottság megállapította, hogy a korábbi CVMP állásfoglalást az alábbiak szerint kell módosítani:
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, w razie konieczności zastosowania ze względu na zdrowie i dobrostan zwierząt należy wziąć pod uwagę konsekwencje dla zdrowia publicznego.
Hungarian: Bármely, állategészségügyi és állatjóléti szempontból kivételes körülmény miatti alkalmazás esetén figyelembe kell venni a közegészségügyi következményeket.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zasady polityki zwalczania drobnoustrojów.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata során figyelembe kell venni a hivatalos nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Polish: Polígono Industrial de Alcobendas
Hungarian: Industrial de Alcobendas
Polish: Wartość MIC90 wynosiła 8 μg/ml lub mniej.
Hungarian: A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Polish: Brak środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu jest oparty na danych historycznych i został już zatwierdzony w poszczególnych państwach członkowskich przed procedurą arbitrażu.
Hungarian: A készítmény tárolási óvintézkedéseire vonatkozó ezen hiányosságok történelmi adatokon alapulnak, és az egyes tagállamok már a beterjesztés előtt jóváhagyták.
Polish: Pomimo potwierdzenia, że Salmonella Dublin jest niezbyt częstą przyczyną salmonellozy u ludzi, zakażenie może być ciężkie.
Hungarian: Habár ismert, hogy a Salmonella Dublin emberben nem gyakran okoz salmonellosist, a fertőzés súlyos lehet.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka przeprowadza się zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, który w ramach bieżącej procedury jest ukierunkowany na osiągnięcie ujednolicenia warunków dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Girolan na terytorium UE.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Hungarian: A termék kezelésekor védőkesztyűből, védőmaszkból, zárt védőszemüvegből és védőruházatból álló egyéni védőfelszerelést kell viselni.
Polish: Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Hungarian: Az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata, illetve a nehézlégzés súlyosabb tünetnek minősül, sürgősségi orvosi beavatkozást igényel.
Polish: Ostatnie publikacje w literaturze naukowej wskazują jednak, że choroba występuje u bydła w Europie, np. w Irlandii (O´Leary, 20145) i Wielkiej Brytanii (Henderson and Mason, 20176).
Hungarian: Azonban, a tudományos irodalomban a közelmúltban megjelent publikációk alapján a betegség jelen van a szarvasmarhákban Európában, például Írországban (O'Leary, 20145) és az Egyesült Királyságban (Henderson és Mason, 20176).
Polish: • Ujednolicone druki informacyjne dotyczące produktu Girolan zawierają informacje niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Hungarian: • A Girolan harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Polish: Nie uznano tego za akceptowalne, ponieważ moc substancji czynnej powinna być wyrażona w j.m./g produktu, ze względu na to, że zawartość jest oznaczana metodą mikrobiologiczną.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem elfogadható, mivel a hatóanyag erősségét a termék IU/g-jában kell kifejezni, hiszen a vizsgálatot mikrobiológiai módszerekkel határozzák meg.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Hungarian: Tilos az ajánlott adagot túllépni.
Polish: Aminoglikozydy są wyszczególnione przez WHO (2017)14 jako mające zasadnicze znaczenie w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Enterococcus).
Hungarian: Az aminoglikozid antimikrobiális szereket a WHO (2017)14 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Enterococcus fertőzések) kezelése esetén.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (patrz Aneks I)
Hungarian: A Girolan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Polish: We wszystkich badaniach przed rozpoczęciem leczenia zwierzęta badano w celu potwierdzenia rozpoznania.
Hungarian: Az állatokat a kezelés megkezdése előtt minden vizsgálatban megvizsgálták a diagnózis igazolása céljából.
Polish: W dniu 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przedłożyła do Europejskiej Agencji Leków (Agencja) zgłoszenie dotyczące procedury arbitrażu zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan.
Hungarian: 2016 június 24-én Spanyolország beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (az Ügynökség) a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján a Girolan és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban.
Polish: Na podstawie badania można stwierdzić, że zakażenia Salmonella Pullorum można kontrolować przy użyciu apramycyny.
Hungarian: A vizsgálat alapján megállapítható, hogy a Salmonella Pullorum fertőzés apramycinnel kezelhető.
Polish: Biorąc pod uwagę, że schematy dawkowania zalecane przez CVMP nie zostały zwiększone, a wskazania nie zostały rozszerzone w odniesieniu do tych zatwierdzonych w większości ChPL, ocena bezpieczeństwa docelowych gatunków zwierząt i bezpieczeństwa użytkownika nie wykazała nowych problemów.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Polish: Pomimo że układ oddechowy uznaje się za główne wrota zakażenia, oczekuje się, że środki przeciwdrobnoustrojowe będą działać w miejscu zakażenia.
Hungarian: Habár, a légzőrendszert tekintik a behatolás szignifikáns kapujának, úgy vélik hogy az antimikrobiális szerek a fertőzés helyén hatnak.
Polish: Nie były dostępne najnowsze dane dotyczące wrażliwości izolatów Salmonella Gallinarum lub Salmonella Pullorum uzyskanych w z przypadków klinicznych, ponieważ w Europie od 2007 r. nie wykryto salmonellozy wywołanej przez te serowary.
Hungarian: Európai klinikai esetekből származó Salmonella Gallinarum vagy Salmonella Pullorum izolátumokra vonatkozó friss érzékenységi adatok nem álltak rendelkezésre, mivel ezen szerovariánsok által okozott salmonellosist 2007 óta nem észleltek Európában.
Polish: Co do bakterii Salmonella, przeprowadzono ponadto serię 27 eksperymentów u cieląt, w tym 15 terapeutycznych i 12 profilaktycznych.
Hungarian: A Salmonella-val kapcsolatban borjak esetében huszonhét további kísérletsorozatot végeztek el, melyek közül 15 terápiás, 12 megelőző kezelés volt.
Polish: Udostępniono kilka badań zanikania pozostałości u różnych gatunków docelowych, zróżnicowanych pod względem wiarygodności danych, projektu badania i raportowania, a także wyników.
Hungarian: Számos, különböző célfajokra vonatkozó, maradékanyag-kiürülési vizsgálat állt rendelkezésre, melyek különböztek az adatok megbízhatósága, a vizsgálat típusa, a jelentések és később az eredmények tekintetében is.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismertek.
Polish: Cielęta, które przeżyły w nieleczonej grupie kontrolnej nie uzyskały przyrostu masy ciała w ciągu dwunastu dni, natomiast cielęta, które przeżyły w grupach leczonych wykazywały znaczny wzrost średniego dobowego przyrostu masy ciała.
Hungarian: A kezeletlen kontrollcsoportban lévő túlélő borjak súlya a tizenkét napos időszak alatt nem gyarapodott, míg a kezelt csoportok túlélőinél az átlagos napi súlygyarapodás szignifikáns növekedését tapasztalták.
Polish: W miarę możliwości prowadzono badania wrażliwości i oznaczenie serotypów izolatów bakterii.
Hungarian: Amennyiben lehetséges volt, az érzékenységi vizsgálatokat és a baktérium izolátumok szerotipizálását is elvégezték.
Polish: Przeprowadzono je w Grecji, we Włoszech i w Jordanii i obejmowały one brojlery w wieku 27-29 dni naturalnie zakażone E. coli.
Hungarian: Ezen vizsgálatok Görögországban, Olaszországban és Jordániában történtek, és kereskedelmi gazdaságból származó, természetes E. coli fertőzésen átesett, 27-29 napos broilercsirkéket foglaltak magukba.
Polish: Wyniki badania zawartości przedstawiono jako % docelowej wartości wynoszącej 552 000 j.m./g.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit az 552 000 IU/g célérték %-ában adják meg.
Polish: Chociaż nie jest jasne, czy dane dotyczące stabilności wygenerowano w warunkach kontrolowanych, czy nie, brak istotnych zmian w zawartości substancji czynnej i fakt, że produkt historycznie miał okres ważności wynoszący 3 lata dane uznaje się za odpowiednie do potwierdzenia 2-letniego okresu ważności dla produktu gotowego proponowanego przez MAH.
Hungarian: Habár nem tisztázott, hogy a stabilitási adatok ellenőrzött körülmények között jöttek létre, vagy sem, de ismert, hogy a hatóanyag-tartalomban szignifikáns változás nem következik be, és tény, hogy a történelmi adatok alapján a készítmény felhasználhatósági ideje 3 év volt, így az adatokat megfelelőnek tekintették a kész termék 2 éves felhasználhatóságának alátámasztása tekintetében a MAH javaslata alapján.
Polish: Ten fakt również uznano za nieakceptowalny, ponieważ dawkowanie według masy produktu uznano za najodpowiedniejsze do zapewnienia powtarzalności dawki, a zatem z druków informacyjnych usunięto wszelkie odniesienia do przyrządu dozującego.
Hungarian: Ezt szintén nem tartották elfogadhatónak, mivel a testsúlykilogrammot tekintik a termék adagolása szempontjából a legmegfelelőbbnek a dózis reprodukálhatósága szempontjából és ezért a terméktájékoztatóból minden mérőeszközre való hivatkozást töröltek.
Polish: W niektórych badaniach wskazano, że odsetki oporności wynoszą 38% (dane dotyczące MIC) lub więcej dla metody krążkowo-dyfuzyjnej (do 82,1%).
Hungarian: Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
Polish: W szczegółowym uzasadnieniu ponownej oceny MAH zwrócił się o zatwierdzenie okresu ważności wynoszącego 24 miesiące ma podstawie danych z badań stabilności przedstawionych w trakcie procedury arbitrażu.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklásában a MAH 24 hónapos felhasználhatóságot javasolt, a beterjesztés során biztosított stabilitási adatok alapján.
Polish: Nieznane.
Hungarian: Nem ismertek.
Polish: Nie określono jednak warunków przechowywania dla tych badań stabilności i z tego względu nie jest jasne, czy prowadzono je w 25°C/60% WW, zgodnie z wymaganiami „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Hungarian: Azonban, tárolási körülmények nem állnak rendelkezésre ezen stabilitási vizsgálatokban és ezért nem tisztázott, hogy a vizsgálatokat a „Létező hatóanyag és a kapcsolódó kész termék stabilitási vizsgálatának irányelvében (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)" meghatározott követelmények szerint 25 °C/60%-os relatív páratartalom mellet végezték-e el15.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.
Hungarian: Továbbá, ebben az értelemben, a 264. cikk alapján az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć zanieczyszczone miejsca wodą z mydłem.
Hungarian: Bőrrel való érintkezést követően alaposan le kell mosni az érintett bőrfelületet szappannal és vízzel!
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwinfekcyjne, antybiotyki.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok.
Polish: W tym względzie należy odnotować, że kolibakterioza u kur jest zasadniczo zakażeniem ogólnoustrojowym, obejmującym różne narządy, a drogą jej wnikania jest głównie układ oddechowy.
Hungarian: Ebben a tekintetben megjegyzendő, hogy a házityúk esetében a colibacillosis alapvetően egy szisztémás fertőzés, mely különböző szerveket érint, és fő behatolási kapuja a légzőrendszer.
Polish: Przedstawione dane obejmują więc wystarczająca liczbę serii w każdym rodzaju opakowania na cały czas trwania proponowanego okresu ważności.
Hungarian: Ezért, a rendelkezésre álló adatok megfelelő számú tételt foglalnak magukba minden tároló típussal kapcsolatban a javasolt felhasználhatóság teljes időtartamára.
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego:
Hungarian: A közvetlen csomagolás jellege és elemei:
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter/állat)
Polish: Butelki z polietylenu dużej gęstości z zakrętką polipropylenową.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén palack polipropilén csavaros kupakkal.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyag-expozíciója nem növekedik.
Polish: Zgłoszenie procedury arbitrażu opierało się na obawach związanych z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie UE, skutkującymi rozbieżnościami w drukach informacyjnych produktu w zakresie np. gatunków docelowych, wskazań do stosowania, dawkowania (dawka i czas stosowania) oraz okresów karencji.
Hungarian: A beterjesztés az EU tagállamok eltérő nemzeti döntéseiből eredő aggályokon alapult, melyek eltérésekhez vezettek a terméktájékoztatóban például a célfajok, az alkalmazás javallatai, az adagolás (dózis és időtartam) és az élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatban.
Polish: Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1177/200610, środków przeciwdrobnoustrojowych nie należy stosować w ramach krajowych programów kontroli Salmonelli z uwagi na zagrożenie dla zdrowia publicznego związane z rozwojem, selekcją i rozprzestrzenianiem się oporności.
Hungarian: A 1177/2006/EK10 rendelet alapján, a Salmonella nemzeti ellenőrző programjainak részeként nem szabad antimikrobiális szereket alkalmazni, a rezisztencia kialakulásával, szelekciójával és terjedésével járó közegészségügyi kockázat miatt.
Polish: 50 saszetek
Hungarian: A tasakok 50
Polish: Dodatkowe dane przedstawione w 2014 r. wskazują, że szczep Salmonella Dublin był w większości wrażliwy na apramycynę (96,5% izolatów wrażliwych na wszystkie środki przeciwdrobnoustrojowe w panelu, w tym apramycynę).
Hungarian: További 2014-es adatok alapján a Salmonella Dublin többnyire érzékeny volt apramycinre (az izolátumok 96,5%-a érzékeny volt a panelen lévő minden antimikrobiális szerre, beleértve az apramycint).
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono dla maksymalnej dawki proponowanej w drukach informacyjnych.
Hungarian: Minden vizsgálat esetén a terméktájékoztatóban javasolt maximális dózist alkalmazták.
Polish: • Nie stwierdzono specjalnych korzyści z zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku stad rzeźnych.
Hungarian: • Nem azonosítottak különleges előnyöket az antimikrobiális szerek alkalmazása tekintetében élelmiszertermelő állatok állományának esetében.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił 12 badań terenowych na poparcie skuteczności wskazania przeciw E. coli.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja tizenkettő terepvizsgálatot biztosított az E. coli elleni javallat hatékonyságának alátámasztása céljából.
Polish: Salmonella jest jednym z najczęstszych drobnoustrojów wywołujących ogniska zoonotycznych chorób przenoszonych przez żywność i przypadki choroby w Europie u ludzi (EFSA i ECDC, 20164).
Hungarian: A Salmonella az egyik leggyakoribb mikroorganizmus, mely élelmiszer-eredetű zoonózis járványokat és eseteket okoz Európában, emberekben (EFSA és ECDC, 20164).
Polish: Leczenie rozpoczęto dwa tygodnie po odstawieniu od matek, kiedy objawy kolibakteriozy wyraźnie się ustaliły.
Hungarian: A kezelési időszak az elválasztás után két héttel, a colibacillosis tüneteinek egyértelmű megállapítását követően kezdődött.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojás termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Polish: Dane te są zgodne z informacjami dostępnymi w opublikowanej literaturze.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a rendelkezésre álló publikált irodalomi adatokkal.
Polish: Głównymi wymienianymi gatunkami zwierząt są wszystkie gatunki drobiu domowego i ptaków dzikich, głównie Blaszkodziobe i Grzebiące.
Hungarian: A fő felsorolni kívánt állatfajok, a házityúk minden faja és a vadon élő fajok közül főleg a Lúdalakúak és a Tyúkalakúak.
Polish: Co do okresu karencji, ze wszystkich przedłożonych badań dotyczących zanikania pozostałości tylko jedno uznano za odpowiednie do analizy statystycznej.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a biztosított összes maradékanyag-kiürülési vizsgálat közül csak egy volt megfelelő statisztikai elemzés szempontjából.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność odpowiedzi od dawki dla wskaźnika śmiertelności.
Hungarian: A halálozási arány tekintetében egyértelműen megfigyelték a dózis/válasz összefüggést.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Girolan to ryzyko związane ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi u zwierząt służących do produkcji żywności, tj. rozwój oporności docelowych bakterii na środek przeciwdrobnoustrojowy, rozprzestrzenianie się opornych bakterii/czynników oporności itd.
Hungarian: A Girolan alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o wyrażenie opinii w tej sprawie oraz ujednolicenie druków informacyjnych dla leku Girolan i produktu związanego o nazwie Apralan (dalej określanego jako Girolan).
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságát (CVMP) felkérték, hogy foglaljon állást ebben a kérdésben és harmonizálja a Girolan és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Girolan) terméktájékoztatóját.
Polish: Nawet serowary specyficzne dla gospodarza (takie jak Salmonella Dublin) mogą wywoływać choroby u ludzi (Evangelopoulou i in., 20142; Singh, 20133), więc przy stosowaniu leków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt produkujących żywność należy uwzględnić zoonotyczną rolę bakterii Salmonella i skutki dla zdrowia publicznego (EFSA i ECDC, 20164).
Hungarian: Még a gazdaszervezethez adaptált szerovariánsok (mint a Salmonella Dublin) is okozhatnak betegséget az embereknél (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), ezért az élelmiszertermelő állatoknál történő antimikrobiális szer alkalmazás esetén figyelembe kell venni a Salmonella zoonótikus szerepét és a közegészségügyi következményeket (EFSA és ECDC, 20164).
Polish: Ponownie nie przedstawiono danych dla Salmonella Gallinarum i z tego względu nie brano jej nadal pod uwagę w tym wskazaniu.
Hungarian: Ismét nem álltak rendelkezésre adatok a Salmonella Gallinarummal kapcsolatban, így ez alapján a továbbiakban nem javasolták ebben a javallatban.
Polish: Należy odnotować, że w niektórych państwach członkowskich Girolan był także dopuszczony do stosowania przeciw bakteriom Salmonella u świń, jednak podmiot odpowiedzialny postanowił usunąć to wskazanie z uwagi na brak danych potwierdzających.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy néhány tagállamban a Girolan-t sertések Salmonella elleni kezelésére is engedélyezték, azonban a forgalombahozatali engedély jogosultja, úgy döntött, hogy mivel ez az indikáció nem támogatható, annak törlése szükséges.