FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fibres qui diffusent la lumière doivent être insérées de manière à ce que l'ensemble du lobe de la glande prostatique soit exposé, il est dès lors possible qu'une lésion se produise en dehors de la prostate.
Portuguese: Dado que as fibras que transportam a luz têm de ser inseridas de modo que todo o lobo da glândula prostática seja exposto, é possível a ocorrência de alguns danos fora da próstata.
French: La planification du positionnement des fibres optiques doit être effectuée au début de l'intervention, au moyen du logiciel de planification de traitement.
Portuguese: O planeamento do posicionamento das fibras óticas deve ser efetuado no início do procedimento utilizando o software de orientação do tratamento.
French: Flacon avant ouverture
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 5 anos
French: Dans l'étude européenne de phase III, 30 patients (15,2 %) ont présenté une rétention urinaire.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Portuguese: O doente só pode utilizar lâmpadas incandescentes com uma potência máxima de 60 watts ou equivalente (ou seja, 6 watts para luzes LED, 12 watts para luzes fluorescentes de baixo consumo).
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), une sensibilité accrue à la lumière peut survenir et vous devrez éventuellement vous protéger de l'exposition directe à la lumière pendant une période plus longue.
Portuguese: Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), poderá ocorrer sensibilidade aumentada e poderá ter de se proteger da exposição à luz direta durante um período mais longo.
French: L'ampleur de l'interaction n'a pas fait l'objet d'études cliniques mais une augmentation transitoire de la concentration plasmatique des substrats co-administrés de OATP1B1 et OATP1B3 ne peut être exclue.
Portuguese: A magnitude da interação não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 coadministrados.
French: Irritation oculaire Photophobie
Portuguese: Pouco frequentes Irritação ocular Fotofobia
French: Une surdose de lumière laser est susceptible d'accroître le risque de nécrose extra-prostatique indésirable (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem da luz laser pode aumentar o risco de necrose extraprostática indesejável (ver secção 4.4).
French: Si vous avez présenté une maladie inflammatoire active de l'intestin ou une maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une communication anormale entre le rectum et l'urètre (fistule recto-urétrale), le traitement ne vous sera prescrit qu'après un examen attentif.
Portuguese: Se tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), o tratamento só deve ser administrado após avaliação cuidadosa.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/001
French: La surveillance active consistait en une série de mesures de la valeur absolue du PSA et une biopsie prostatique guidée par échographie à 12 et 24 mois.
Portuguese: A VA incluiu séries de medições do PSA absoluto e biopsia prostática orientada por ecografia aos 12 e 24 meses.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement radical (chirurgie ou radiothérapie) après une VTP sont incertaines.
Portuguese: A segurança e a eficácia da terapia radical subsequente (cirurgia ou radioterapia) são incertas.
French: Un risque supplémentaire de photosensibilité oculaire peut se présenter chez les patients ayant reçu un traitement intraoculaire par anti-VEGF (médicaments destinés à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins).
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
French: Le patient peut être autorisé à quitter l'hôpital le soir même à la discrétion du médecin.
Portuguese: O doente poderá ter alta na noite do mesmo dia, de acordo com o critério do médico.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
Portuguese: Ver as interações com medicamentos fotossensibilizantes na secção 4.5.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1228/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/002
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
French: Des événements indésirables non spécifiques probablement liés à l'anesthésie générale ont également été observés: amnésie globale transitoire, bradycardie, arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, hypotension, bronchospasme, inflammation du pharynx, congestion de l'appareil respiratoire, nausées, vomissements, constipation, pyrexie, hypotension liée à l'intervention.
Portuguese: Foram também observados acontecimentos adversos não específicos, provavelmente associados à anestesia geral: amnésia global temporária, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilhação auricular, hipotensão, broncospasmo, inflamação faríngea, congestão do trato respiratório, náuseas, vómitos, obstipação, pirexia e hipotensão relacionada com o procedimento.
French: Douleur au site du cathéter Défaillance du dispositif laser Contusion au site de perfusion Nodule
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
French: 9 Douleur périnéale (douleur pelvienne).
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
French: Photosensibilisants
Portuguese: Fotossensibilizadores
French: Les effets indésirables le plus couramment signalés au cours des études cliniques de phases II et III étaient des troubles du système urinaire et reproductif: dysurie (25,1 %), dysfonctionnement érectile (21,1 %), hématurie (19,6 %), douleur/hématome au niveau du périnée (15,3 %), rétention urinaire (13,3 %), impériosité mictionnelle (9,0 %), pollakiurie (7,3 %), infection urinaire (5,5 %), incontinence (5,3 %) et anéjaculation (5,0 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos de fase II e III foram doenças urinárias e dos órgãos genitais: disúria (25,1 %), disfunção erétil (21,1 %), hematúria (19,6 %), dor/hematoma perineal (15,3 %), retenção urinária (13,3 %), urgência miccional (9,0 %), polaquiúria (7,3 %), infeção do trato urinário (5,5 %), incontinência (5,3 %) e falha na ejaculação (5,0
French: En cas de biopsies positives, les patients dépassant le seuil du risque bas (c'est-à-dire avec un SG > 6, > 3 carottes positives ou au moins une carotte avec une longueur de tissu tumoral > 5 mm) devront être orientés vers un traitement radical.
Portuguese: Em caso de biopsias positivas, os doentes que excedam o limiar para baixo risco de doença (ou seja, com PG >6, >3 fragmentos positivos ou um qualquer fragmento com comprimento da porção cancerígena > 5 mm) devem receber uma recomendação de tratamento para terapia radical.
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
Portuguese: Se necessitar efetivamente de mais tratamento, por agora, a informação sobre se a VTP com TOOKAD afeta os resultados de eficácia e segurança de outros tratamentos (como cirurgia para remover a próstata ou radioterapia) é limitada.
French: Un patient a présenté une douleur périnéale de grade 3 qui est apparue 35 semaines après l'intervention par VTP et a duré environ 35 semaines avant de disparaître sans séquelles.
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
French: 1 ml de solution reconstituée contient 9,15 mg de padéliporfine.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 9,15 mg de padeliporfina.
French: L'étude pivot en ouvert de phase III (PCM301), menée dans 10 pays d'Europe, a randomisé 413 patients entre un bras traité par VTP avec TOOKAD et un bras sous surveillance active (SA).
Portuguese: O estudo pivô sem ocultação de fase III (PCM301), realizado em 10 países europeus, aleatorizou 413 doentes para o braço de VTP com TOOKAD ou para o braço de vigilância ativa (VA).
French: Des sujets sains ont été exposés à des doses pouvant aller jusqu'à 15 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 13,73 mg/kg de padéliporfine) sans activation par la lumière et 23 patients ont reçu 6 mg/kg de padéliporfine dipotassique (correspondant à 5,49 mg/kg de padéliporfine) sans que des problèmes de sécurité significatifs n'apparaissent.
Portuguese: Indivíduos saudáveis foram expostos a doses até 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sem ativação luminosa e 23 doentes foram tratados com 6 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sem problemas de segurança significativos.
French: Les fibres qui conduisent la lumière laser sont insérées dans la glande de la prostate au moyen d'aiguilles creuses.
Portuguese: As fibras que transportam a luz laser são inseridas na glândula prostática utilizando agulhas ocas.
French: • informations sur les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD, y compris les incertitudes sur les bénéfices à long terme de TOOKAD; les incertitudes sur la sécurité à long terme de TOOKAD et l'efficacité/sécurité de tout traitement ultérieur requis, tel qu'une prostatectomie radicale;
Portuguese: • Informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD, incluindo: incertezas acerca do benefício de longa duração de TOOKAD; incertezas acerca da segurança a longo prazo de TOOKAD e da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos adicionais necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
French: Fuite urinaire postopératoire Douleur liée à l'intervention Écoulement postintervention Chutes
Portuguese: Fuga de urina pós-procedimento Dor relacionada com o procedimento Descarga pós-procedimento
French: Douleurs abdominales Hémorragie rectale3
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia retal3
French: Comment conserver TOOKAD
Portuguese: Como é conservado TOOKAD
French: Intervention par VTP
Portuguese: Procedimento de VTP
French: Le délai médian d'apparition de l'incontinence urinaire était de 4 jours (1-142).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da incontinência urinária foi de 4 dias (1-142).
French: TOOKAD est administré par voie intraveineuse.
Portuguese: TOOKAD destina-se a administração por via intravenosa.
French: Si vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, le traitement est susceptible d'accroître le risque de faible débit urinaire ou de rétention urinaire.
Portuguese: Se tiver antecedentes de um estreitamento da uretra ou problemas com o fluxo urinário, o tratamento poderá aumentar o risco de fluxo fraco e retenção urinária.
French: Biopsie négative dans le lobe traité*, n (%)
Portuguese: Biopsia negativa no lobo tratado*, n ( %)
French: Les patients ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF doivent être particulièrement attentifs à protéger leurs yeux de la lumière durant les 48 heures suivant l'injection de TOOKAD.
Portuguese: Os doentes que receberam terapia anti-VEGF anterior devem tomar especial cuidado para proteger os olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, les patients ne devraient pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant l'anesthésie générale.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, os doentes não devem efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
French: Toutefois, étant donné que l'intervention implique une anesthésie générale, vous ne devez pas réaliser d'activités complexes telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les 24 heures suivant la pratique de l'anesthésie générale.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
French: Il existe un risque de photosensibilité cutanée et oculaire en cas d'exposition à la lumière après une VTP avec TOOKAD.
Portuguese: Fotossensibilidade Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com TOOKAD.
French: Si vous ressentez une gêne au niveau de la peau ou des yeux durant votre hospitalisation, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère pour que le niveau de lumière soit réduit et que des précautions supplémentaires soient prises pour vous protéger des lumières artificielles et naturelles.
Portuguese: Se sentir desconforto na pele ou nos olhos enquanto estiver no hospital, deve informar o seu médico ou enfermeiro para que o nível de iluminação possa ser reduzido e possam ser tomados cuidados adicionais para o proteger da luz artificial e natural.
French: Chez 18 patients, cet effet indésirable a disparu après une période médiane de 63,5 jours (1-360) tandis qu'il était encore présent à la fin de l'étude chez 7 patients.
Portuguese: Em 18 doentes o acontecimento adverso resolveu-se com uma duração mediana de 63,5 dias (1-360), e o acontecimento adverso ainda estava em curso no final do estudo para 7 doentes.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
French: Le délai médian d'apparition des infections génito-urinaires était de 22,5 jours (4-360).
Portuguese: O tempo mediano até ao início de infeções geniturinárias foi de 22,5 dias (4-360).
French: La dose recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de poids corporel, injectée dans une veine.
Portuguese: A dose recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg por kg de peso corporal, injetada numa veia.
French: Comme indiqué dans le tableau 6, dans le bras VTP de l'étude PCM301, les scores du domaine de la fonction érectile obtenus au questionnaire International Index of Erectile Function en quinze questions (IIEF-15) ont montré une diminution marquée 7 jours après l'intervention par VTP puis une amélioration dans les mois suivants jusqu'au 24e mois, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Portuguese: Como mostrado na tabela 6, no braço de VTP do estudo PCM301, as pontuações do domínio da função erétil do questionário de 15 perguntas «Índice Internacional de Função Erétil» (International Index of Erectile Function, IIEF-15) apresentaram um decréscimo acentuado 7 dias após o procedimento de VTP, seguido por uma melhoria subsequente nos meses seguintes até ao mês 24, na população ITT e nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
French: Comment se présente TOOKAD et contenu de l'emballage extérieur TOOKAD se présente sous la forme d'une poudre de couleur sombre.
Portuguese: Qual o aspeto de TOOKAD e conteúdo da embalagem TOOKAD é um pó escuro.
French: Si vous avez bénéficié d'un traitement par anti-VEGF, vous devez veiller tout particulièrement à protéger vos yeux de la lumière durant 48 heures après l'injection de TOOKAD.
Portuguese: Se tiver recebido terapia anti-VEGF anterior, deve tomar especial cuidado para proteger os seus olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
French: L'activation ciblée du système vasculaire de la tumeur illuminée génère des radicaux libres oxygénés (•OH, O•
Portuguese: A ativação dentro da vasculatura tumoral iluminada gera radicais de oxigénio (•OH, O•
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), il conviendra d'indiquer au patient qu'une sensibilité accrue à la lumière du soleil peut survenir et qu'il devra se protéger contre toute exposition directe à la lumière pendant une période plus longue (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar direta durante um período mais prolongado (ver secção 4.2).
French: Nombre total de carottes positives Moyenne (ET)
Portuguese: Número total de fragmentos positivos Média (DP)
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleia Tonturas
French: Un patient a présenté une prostatite considérée comme grave qui est apparue 4 jours après l'intervention par VTP et a duré 31 jours avant de disparaître sans séquelles.
Portuguese: Um doente apresentou prostatite de grau 3 considerada grave que se iniciou 4 dias após o procedimento de VTP e teve a duração de 31 dias antes de se resolver sem sequelas.
French: Lésion périnéale15
Portuguese: Lesão perineal15
French: Les informations disponibles sont limitées concernant la sécurité et l'efficacité d'une prostatectomie radicale après une VTP par TOOKAD.
Portuguese: A informação disponível relativa à segurança e à eficácia da prostatectomia radical após VTP com TOOKAD é limitada.
French: Si le patient doit sortir durant la journée, il devra porter des vêtements protecteurs et des lunettes à haute protection pour protéger sa peau et ses yeux.
Portuguese: Se o doente tiver de sair para o exterior durante o dia, deve usar roupas de proteção e óculos de elevada proteção para proteger a sua pele e os seus olhos.
French: Posologie La posologie recommandée pour TOOKAD est une dose unique de 3,66 mg/kg de padéliporfine.
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
French: Le risque de lésion du sphincter urétral peut être réduit par la préparation attentive du positionnement des fibres au moyen du logiciel d'instruction pour le traitement.
Portuguese: O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
French: Une coagulation anormale ne devrait pas affecter l'efficacité du traitement; il est toutefois recommandé d'arrêter de prendre des médicaments qui affectent la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP.
Portuguese: Não se prevê que a coagulação anormal afete a eficácia do tratamento; contudo, recomenda-se que os medicamentos que afetam a coagulação sejam interrompidos antes e no período imediato após o procedimento de VTP.
French: Vous devez rester dans un environnement faiblement éclairé, sans exposer votre peau et vos yeux à la lumière du jour.
Portuguese: Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOOKAD 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado 3.
French: Risque de lésion près de la glande de la prostate
Portuguese: Risco de danos junto à glândula prostática
French: Aucune étude de carcinogénicité et de reprotoxicité n'a été menée sur la padéliporfine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com a padeliporfina.
French: Le tableau 3 décrit les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble de la glande prostatique et dans le lobe traité (population ITT et patients correspondant à l'indication du médicament).
Portuguese: A tabela 3 descreve os endpoints coprimários de eficácia em toda a glândula prostática e no lobo tratado (população ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação).
French: La maladie s'est résorbée en laissant une légère anomalie du champ visuel.
Portuguese: Este caso resolveu-se com um pequeno defeito no campo visual.
French: Effets sur la morbidité urinaire (IPSS) et la fonction érectile (IIEF) après VTP avec TOOKAD Comme indiqué dans le tableau 5, dans l'étude PCM301, l'International Prostate Symptoms Score (IPSS) a montré une augmentation modérée 7 jours après l'intervention par VTP, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Portuguese: Efeito na morbilidade urinária (IPSS) e na função erétil (IIEF) após VTP com TOOKAD Como mostrado na tabela 5, no estudo PCM301, a pontuação internacional de sintomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS) mostrou um aumento moderado 7 dias após o procedimento de VTP, tanto na população ITT como nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
French: Traitement radical après une VTP
Portuguese: Terapia radical após procedimento de VTP
French: Cependant, étant donné la faible durée d'action de TOOKAD, le risque d'une phototoxicité accrue est supposé faible pour autant que les précautions relatives à l'exposition à la lumière sont strictement respectées.
Portuguese: No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que as precauções contra a exposição à luz sejam rigorosamente seguidas.
French: Un cas de fistule urétrale externe est apparu en raison d'un mauvais positionnement des fibres (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ocorreu um caso de fístula uretral externa devido ao posicionamento incorreto das fibras (ver secção 4.4).
French: Dans l'étude européenne de phase III, 60 patients (30,5 %) du bras recevant la VTP avec TOOKAD ont présenté un dysfonctionnement érectile et 16 (8,1 %) une anéjaculation.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 60 (30,5 %) dos doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram disfunção erétil e 16 (8,1 %) sofreram falha na ejaculação.
French: L'administration concomitante systémique d'inhibiteurs du VEGF et de TOOKAD n'est pas recommandée.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com TOOKAD.
French: Durant l'intervention, le nombre et la longueur des fibres optiques sont sélectionnés en fonction de la forme et de la taille de la prostate et les fibres optiques sont insérées dans la glande prostatique par voie transpérinéale sous guidage échographique afin d'obtenir un indice de densité de lumière (LDI) ≥ 1 dans le tissu cible.
Portuguese: Durante o procedimento, o número e o comprimento das fibras óticas são selecionados com base na forma e no tamanho da próstata, e as fibras óticas são posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para alcançar um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
French: Vous devrez porter des vêtements sombres et prendre des précautions afin de protéger vos mains et votre visage du soleil.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter o cuidado de proteger as suas mãos e a sua face do sol.
French: Pas de résultat de biopsie, n (%)
Portuguese: Sem resultado de biopsia, n ( %)
French: 12 premières heures après l'intervention par VTP
Portuguese: Primeiras 12 horas após o procedimento de VTP
French: 2 Gêne anorectale (proctalgie, ténesme rectal).
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
French: Diminution de la libido Troubles affectifs Encoprésie
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva