FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller Laboratorieparameter
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Swedish: Effekten av upadacitinib på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Swedish: • om du är gravid (se avsnitt Graviditet, amning och preventivmedel)
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med de som noterats vid lägre doser och ingen specifik toxicitet identifierades.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Swedish: • om du har en aktiv tuberkulos (TB)
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Swedish: • Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Vägledningen informerar även om vilka steg som kan tas för att minimera patientens risk för viktiga säkerhetsaspekter av upadacitinib.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Swedish: • Om du har glömt din dos under en hel dag, hoppa över den glömda dosen och ta din vanliga dos som vanligt nästa dag.
Czech: • Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem.
Swedish: 47h Förkortningar: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (eller ≥ 50% eller
Czech: 47h Zkratky: ACR20 (nebo 50 nebo 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 % nebo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Swedish: • munsår (herpes simplex)
Czech: • opary (herpes simplex)
Swedish: 12 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Swedish: Detta är för att vissa läkemedel kan minska effekten av RINVOQ eller kan öka risken för biverkningar.
Czech: Je to proto, že některé léky mohou snižovat účinnost přípravku RINVOQ nebo zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion (som lunginflammation eller en bakteriell hudinfektion)
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
Swedish: Eftersom infektionsincidensen är högre hos äldre ≥ 75 år, ska försiktighet iakttas vid behandling av denna population.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Swedish: Kontakta din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken/symptom på infektion t.ex.:
Czech: Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
Swedish: Inga aktiva metaboliter av upadacitinib har identifierats.
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Swedish: • med kronisk eller återkommande infektion
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Swedish: Zwolle, 8017 JV, Nederländerna
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner förblev stabil under långtidsexponering.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Swedish: Varje kalenderblister innehåller 7 tabletter.
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Czech: Bude uveden QR kód
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Swedish: Hur du öppnar burken
Czech: Jak otevřít lahvičku
Swedish: • som har vistats eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemisk svampinfektion;
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Swedish: Upadacitinib ska inte användas under amning.
Czech: Upadacitinib nemá být používán během kojení.
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Czech: Mohou se u Vás projevit některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Swedish: Modified Total Sharps Score, genomsnittlig förändring från baslinjen
Czech: Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna oproti vstupní hodnotě
Swedish: Effekten av höjningar för dessa lipidparametrar på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts (se avsnitt 4.2 för riktlinjer för kontroller).
Czech: Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování).
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos både råtta och kanin.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
Swedish: Genom att sänka aktiviteten av detta enzym kan RINVOQ bidra till att minska smärta, stelhet och svullnad i dina leder, minska trötthet samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Swedish: In vitro är upadacitinib substrat för effluxtransportörerna P-gp och BCRP.
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Swedish: Säkerhet och effekt för RINVOQ för barn och ungdomar i åldern 0 till under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie i råttor återfanns inga effekter hos modern, inga effekter på nedkomst, laktation eller moderns beteende och dess avkomma.
Czech: V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky.
Swedish: Biverkningar Organsystemklass
Czech: Třídy orgánových systémů
Swedish: Varaktiga svarsfrekvenser observerades (med eller utan metotrexat) där ACR20/50/70-responserna kvarstod i minst 1 år.
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för terminal eliminering var mellan 9 till 14 timmar.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Swedish: Patienter ska vårdas enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion (se avsnitt 4.4).
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Swedish: • Uppgifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska informera patienter om vikten av patientkortet.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta
Swedish: Upadacitinib fördelas lika i plasma och blodceller, indikerat av en blod/plasma-kvot på 1,0.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Swedish: Behandling med upadacitinib kan återupptas när infektionen är under kontroll.
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Swedish: • Förhöjningar av lipider i plasma och behovet av övervakning och lipidsänkande behandling
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství
Swedish: • med en historia av allvarlig eller opportunistisk infektion
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter inklusive lymfom.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko výskytu malignit, včetně lymfomu.
Swedish: Lunginflammation Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk progression (förändring i mTSS ≤ 0) var signifikant högre med upadacitinib 15 mg i båda studierna.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som är 65 år och äldre.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig gällande svar på vaccination med levande eller inaktiverade vaccin hos patienter som får upadacitinib.
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vilket oftast är metotrexat.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
Swedish: Förhöjningar observerades vid 2 till 4 veckor in i behandlingen och kvarstod under långtidsbehandling.
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Swedish: Steady stateplasmakoncentrationer uppnås inom 4 dagar med minimal ackumulering efter multipla en gång dagligen administreringar.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Swedish: Syftet med programmet är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter gällande riskerna för allvarliga och opportunistiska infektioner inklusive TB, herpes zoster, fetal missbildning (graviditetsrisk), MACE och VTE samt hur man hanterar dessa risker.
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Swedish: Medelvärdet av CK ökade vid 4 veckor med en medelökning på 60 U/l vid 12 veckor och kvarstod därefter stabilt på ett högre värde även under förlängd behandling.
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Swedish: • du har haft herpes zoster-infektion (bältros) eftersom RINVOQ kan göra att den kommer tillbaka.
Czech: • měl(a) jste infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek RINVOQ může umožnit její opětovný výskyt.
Swedish: Detta är för att undersöka om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.
Czech: Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
Swedish: Detta är för att det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
Czech: Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Swedish: RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: Tabell 4: Respons och remission
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Swedish: Övre luftvägsinfektion (ÖLI)*
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (CDAI)
Czech: • Nízká aktivita onemocnění (CDAI)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsland där RINVOQ marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva, lämna ut eller använda RINVOQ har tillgång till/är försedda med följande utbildningsmaterial:
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Swedish: Tabell 1.
Czech: Tabulka č. 1.
Swedish: RINVOQ är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Swedish: • Instruktioner för åtkomst till digital information för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Pokyny pro přístup k odborným informacím pro zdravotnické pracovníky v digitální formě
Swedish: Samma information är också tillgänglig på följande URL: www.rinvoq.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Swedish: Kombination med andra potenta immunhämmare som azatioprin, ciklosporin, takrolimus och biologiska DMARDs eller andra januskinas (JAK)-hämmare har inte utvärderats i kliniska studier och är inte rekommenderat då risk för additiv immunhämning inte kan uteslutas.
Czech: Kombinace s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou azathioprin, cyklosporin, takrolimus a biologické DMARD nebo jiné inhibitory Janusovy kinázy (JAK), nebyla v klinických studiích hodnocena a nedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du berätta det för din läkare omedelbart.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře.
Swedish: Behandling med upadacitinib ska avbrytas om patienten utvecklar en allvarlig eller opportunistisk infektion.
Czech: Léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce.
Swedish: Det var en högre frekvens av allvarliga infektioner hos patienter ≥ 75 års ålder, men data är begränsad.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Swedish: Dessa tester är för att kontrollera att behandlingen med RINVOQ inte orsakar några problem.
Czech: Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen som svar på ANC < 1000 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena v reakci na pokles ANC < 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Swedish: Bland patienter i de kontrollerade studier med ett baslinjevärde under de specificerade gränserna observerades följande frekvenser av patienter som hamnade över de specificerade gränserna vid minst ett mättillfälle under 12/14 veckor (inklusive patienter som hade ett isolerat förhöjt värde):
Czech: U pacientů v kontrolovaných studiích s výchozími hodnotami pod stanovenými limity bylo pozorováno, že se následující frekvence pacientů posouvají nad stanovené limity nejméně jednou během 12/14 týdnů (včetně pacientů, kteří měli izolované zvýšené hodnoty):
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Swedish: Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně.
Swedish: Förhöjda lipidvärden
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
Swedish: • med underliggande tillstånd som kan göra dem mottagliga för infektioner.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Swedish: Upadacitinib är bundet till plasmaproteiner till 52 % .
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammation.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět.
Swedish: Dosrelaterade ökningar i fetal resorption associerade med förlust av implantatet vid 25 och 75 mg/kg/dag i denna studie hos råttor kunde hänföras till utvecklings- och teratogena effekter av upadacitinib.
Czech: Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Swedish: Det är okänt om upadacitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med upadacitinib avslutas och patienter ska omedelbart utvärderas med efterföljande lämplig behandling.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky DVT/PE, léčba upadacitinibem má být ukončena a pacienti mají být neprodleně vyšetřeni s následnou odpovídající léčbou.
Swedish: • Allmän introduktion med viktig information för att underlätta diskussionen med patienten vid förskrivning av upadacitinib.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Swedish: Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Swedish: Poly(vinylalkohol) Makrogol
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek
Swedish: Andra läkemedel och RINVOQ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RINVOQ
Swedish: Upadacitinib hade ingen relevant effekt på atorvastatin Cmax eller på plasmaexponeringen av orto-hydroxiatorvastatin (den aktiva huvudmetaboliten för atorvastatin).
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Swedish: Upadacitinib Cmax var liknande i patienter med normal och nedsatt njurfunktion.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
Swedish: I humana cellulära analyser hämmar upadacitinib främst signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
Czech: V lidských buněčných testech upadacitinib přednostně inhibuje signalizaci pomocí JAK1 nebo JAK1/3 s funkční selektivitou oproti cytokinovým receptorům, které přenášejí signál prostřednictvím párů JAK2.
Swedish: Vissa patienter som får RINVOQ har utvecklat hudcancer
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Swedish: Tabletterna finns i blisterförpackningar eller burkar.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos råtta och kanin med effekter på skelett hos råttfoster och på hjärta hos kaninfoster efter exponering in utero.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad data om användning av upadacitinib hos gravida kvinnor.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte delas, krossas eller tuggas.
Czech: Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel stod oförändrat upadacitinib för 79 % av den totala radioaktiviteten i plasma, medan huvudmetaboliten (produkt av monooxidering efterföljt av glukoronidering) stod för 13 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Czech: Ve studii s radioaktivně značenými látkami představoval nezměněný upadacitinib 79 % celkové radioaktivity v plazmě, zatímco hlavní metabolit (produkt monooxidace následovaný glukuronidací) představoval 13 %
Swedish: Tabell 2.
Czech: Tabulka č. 2.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisteretiketten och kartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Swedish: • läkemedel mot Cushing's syndrom (t.ex. ketokonazol)
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
Swedish: Tid till effekt var kort för alla mått, med högre svar så tidigt som vecka 1 för ACR20.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Swedish: Därför kan plasmaexponeringen för upadacitinib påverkas av läkemedel som starkt hämmar eller inducerar CYP3A4.
Czech: Proto mohou být plazmatické expozice upadacitinibu ovlivněny léčivými přípravky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4.
Swedish: Verkningsmekanism:
Czech: Mechanismus účinku
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos upadacitinib tillskrivs modermolekylen.
Czech: Farmakologická aktivita upadacitinibu je přisuzována mateřské molekule.
Swedish: • FACIT-F
Czech: • Ranní ztuhlost • FACIT-F
Swedish: • Riskhanteringsplan
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
Czech: Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Swedish: Om hepatit B-virus DNA upptäcks under behandling med upadacitinib, ska en leverspecialist konsulteras.
Czech: Pokud je během podávání upadacitinibu detekována DNA viru hepatitidy B, má být provedena konzultace s jaterním specialistou.
Swedish: Analyser av poäng i avseende erosion och minskad ledspringa överensstämde med de generella poängen.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre.
Swedish: Bakgrundsbehandling med csDMARDs
Czech: Doprovodná léčba csDMARD
Swedish: Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-upadacitinibu ve formě roztoku s okamžitým uvolňováním byl upadacitinib vyloučen převážně jako nezměněná původní látka v moči (24 %) a stolici (38 %).
Swedish: Regelbunden undersökning av huden rekommenderas för patienter som har ökad risk för hudcancer.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
Swedish: CR DAS28-CRP <2,6 (% av patienter)
Czech: CR DAS28-CRP < 2,6 (% pacientů)
Swedish: Efter administrering av upadacitinib till lakterande råttor var koncentrationerna av upadacitinib i mjölk över tid generellt parallella med de i plasma, med ungefär 30-gånger högre exponering i mjölk i relation till moderns plasma.
Czech: Po podání upadacitinibu kojícím potkanům se koncentrace upadacitinibu v mléce v průběhu času obecně rovnaly koncentracím v plazmě, s přibližně 30násobně vyšší expozicí v mléce vzhledem k mateřské plazmě.
Swedish: Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässig kontroll av patienten.
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinních vyšetření pacienta.