FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
Icelandic: Þegar samanburður er gerður á heildarbreytingu að meðaltali (staðalfrávik) í prósentum af áætluðu FEV1 miðað við upphafsgildi úr rannsókn 4 hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum (n=72) sem héldu áfram úr rannsókn 1 kemur fram að heildarbreyting að meðaltali (staðalfrávik) í prósentum af áætluðu FEV1 er 0,0% (9,05), en hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum (n = 25) sem héldu áfram úr rannsókn 2 var gildið 0,6% (9,1).
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
English: • Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: Your child's doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with ivacaftor.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
English: Kalydeco tablets are also indicated for the treatment of adults aged 18 years and older with cystic fibrosis (CF) who have an R117H mutation in the CFTR gene (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu á CFTR geninu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Icelandic: Ivacaftor meðalgildi (staðalfrávik) Cmin, ss (ng/ml)
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Icelandic: Lokahelmingunartími var um það bil 12 klukkustundir eftir einn stakan skammt með mat.
English: The granules are supplied in sachets.
Icelandic: Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.
English: AUCτ,ss (ng*h/mL)
Icelandic: AUCτ,ss (ng*klst./ml)
English: Table 1: Dosing recommendations for children aged 6 months and older Weight
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn 6 mánaða og eldri Þyngd
English: For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu/ivacaftor meðferðarröðina í 1. hluta varð frekari breyting að meðaltali (staðalfrávik) 3,3% (9,3%) í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 16 vikur til viðbótar af meðferð með ivacaftori.
English: In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum frá 2 ára til allt að 6 ára voru algengustu aukaverkanirnar nefstífla (26,5%), sýking í efri hluta öndunarfæra (23,5%), transamínasahækkanir (14,7%), útbrot (11,8%) og bakteríur í hráka
English: Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
English: Ivacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to alpha 1-acid glycoprotein and albumin.
Icelandic: Próteinbinding ivacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
English: Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori börnum yngri en 12 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun meðferðarinnar hjá þessum börnum.
English: Change from prior study baseline after 48 weeks of placebo treatment.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), a reduced dose of one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) once daily is recommended.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) er mælt með að minnka skammtinn í einn skammtapoka (ivacaftor 25 mg fyrir sjúklinga 5 kg til <7 kg; ivacaftor 50 mg fyrir sjúklinga 7 kg til <14 kg; ivacaftor 75 mg fyrir sjúklinga 14 kg til <25 kg) einu sinni á sólarhring.
English: Do not stop unless your doctor advises you to.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi það.
English: The mean (SD) overall (both ivacaftor dosing groups combined) absolute change from baseline in BMI at week 24 was 0.32 kg/m2 (0.54) and the mean (SD) overall change in BMI-for-age z-score was 0.37 (0.42).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting (báðir hóparnir sem fengu ivacaftor lagðir saman) frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku 0,32 kg/m2 (0,54) og breyting á z-gildi heildarlíkamsþyngdarstuðuls-fyrir-aldur var 0,37 (0,42).
English: The treatment difference for ivacaftor versus placebo was -6.3 percentage points (95% CI -12.0, -0.7).
Icelandic: Meðferðarmunur milli ivacaftors og lyfleysu var -6,3 prósentustig (95% CI -12,0; -0,7).
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Icelandic: Kalydeco hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
English: The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kalydeco er ein 150 mg tafla á 12 klukkustunda fresti (samtals 2 töflur: 300 mg á sólarhring).
English: Severe (Child-Pugh Class C)
Icelandic: Veruleg (Child-Pugh flokkur C)
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Icelandic: Fjórir sjúklingar með G970R stökkbreytinguna voru teknir inn í rannsókn
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: However, in patients with the G970R-CFTR mutation, the mean (SD) absolute change in sweat chloride at week 8 was -6.25 (6.55) mmol/L.
Icelandic: Hins vegar var heildarbreytingin á klóríðjónaþéttni í svita í 8. viku, hjá sjúklingum með G970R-CFTR stökkbreytinguna, að meðaltali (staðalfrávik) -6,25 (6,55) mmól/l.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma í blóði hafa komið fram hjá sumum einstaklingum á meðferð með Kalydeco.
English: For patients in the ivacaftor/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was 0.57 events/year across day 1 to week 48 when patients were on ivacaftor.
Icelandic: Hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum úr rannsókn 1 var tíðni versnunar lungnasjúkdóms á ársgrundvelli 0,57 tilvik/ár frá 1. degi til 48. viku þegar sjúklingarnir voru á ivacaftori.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg should be taken twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Icelandic: Taka skal eina töflu af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg tvisvar í viku, með um það bil 3 til 4 daga millibili.
English: Kalydeco tablets should be taken with fat-containing food.
Icelandic: Kalydeco töflur á að taka með fituríkum mat.
English: In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
Icelandic: Í 2. hluta rannsóknar 5 var heildarbreyting í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 16 vikur (hjá sjúklingum sem var slembiraðað í ivacaftor/lyfleysu meðferðarröðina í 1. hluta), af samfelldri meðferð með ivacaftori að meðaltali (staðalfrávik) 10,4% (13,2%).
English: Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um aldraða sjúklinga sem fengu meðferð með ivacaftori (sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
English: Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature and consume it completely.
Icelandic: Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum, lifrarprófum og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: Table 1: Dosing recommendations for patients aged 6 months and older Weight
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
English: • Antibacterial agents such as telithromycin, clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin, used for the treatment of bacterial infections
Icelandic: Sýklalyf eins og telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín og rífabútín, sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
English: After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 150 mg skammtur með mat, voru meðalgildi (±staðalfrávik) AUC og hámarksþéttni (Cmax) 10.600 (5.260) ng*klst./ml og 768 (233) ng/ml, hvort fyrir sig.
English: The recommended dose is one tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet taken in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
English: * Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Icelandic: * Aukaverkanir og tíðni sem eingöngu var tilkynnt um í klínískum rannsóknum á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
English: Mild (Child-Pugh Class A)
Icelandic: Væg (Child-Pugh flokkur A)
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor gengu hækkanir transamínasa allt að 5-földum eðlilegum efri mörkum oftast til baka án þess að hlé væri gert á meðferð.
English: Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Icelandic: Gögn um áætlað FEV1 í prósentum (rannsóknarendapunktur) fengust fyrir 3 sjúklinga í hópnum sem fékk 50 mg skammt af ivacaftori og fyrir 17 sjúklinga í hópnum sem fékk 75 mg skammt af ivacaftori.
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15).
Icelandic: Munur á milli meðferðar með ivacaftori og lyfleysu var áætlaður 1,7 prósentustig (95% CI -0,6; 4,1); þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur (P = 0,15).
English: The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori er ein tezacaftor/ivacaftor tafla að morgni og ein Kalydeco 150 mg tafla að kvöldi.
English: Table 3: Effect of ivacaftor on other efficacy endpoints in studies 1 and 2
Icelandic: Áhrif ivacaftors á aðra endapunkta verkunar í rannsóknum 1 og 2 Rannsókn 1
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Icelandic: Ostur, nýmjólk, mjólkurvörur úr nýmjólk, jógúrt, súkkulaði
English: Weight-for-age z-score at week 48e
Icelandic: Þyngd miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
English: After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn ivacaftor í samsettri meðferð með tezacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími ivacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 9,3 (1,7) klst.
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 56 skammtapoka (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) stendur.
English: How to store Kalydeco
Icelandic: Hvernig geyma á Kalydeco
English: The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um meðferð með ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori voru metnar hjá 98 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Icelandic: Tilvik sem bentu til jákvæðrar endurútsetningar (e. positive rechallenge) sáust.
English: No patients discontinued ivacaftor treatment due to transaminase elevations.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana.
English: Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Icelandic: Ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknirinn ráðleggi það.
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá sumum börnum og unglingum meðan á meðferð stóð.
English: Your child's doctor may need to adjust your child's dose.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt barnsins.
English: The mean (SD) sweat chloride at baseline (n = 25) was 97.88 mmol/L (14.00).
Icelandic: Í upphafi meðferðar var klóríðjónaþéttni í svita að meðaltali (staðalfrávik) (n = 25) 97,88 mmól/l (14,00).
English: Take Kalydeco tablets with food that contains fat.
Icelandic: Takið Kalydeco töflur með fituríkum mat.
English: Administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Icelandic: Gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp, sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
English: 150 mg q12h 701 (317)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 701 (317)
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
Icelandic: Miðlungsmikil (Child-Pugh flokkur B)
English: Ivacaftor should be administered with fat-containing food.
Icelandic: Ivacaftor á að gefa með fituríkum mat.
English: • Talk to your child's doctor if you have been told your child has kidney problems, or has previously had them.
Icelandic: Ræddu við lækni barnsins ef þér hefur verið sagt að barnið sé með nýrnavandamál, eða barnið hefur einhvern tíma haft þau.
English: The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á áætluðu FEV1 í prósentum í 24. viku (rannsóknarendapunktur) 1,8 (17,81).
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika blöndunnar í eina klukkustund eftir blöndun.
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Icelandic: Þetta sýnir að sjúklingar í ivacaftor/ivacaftor hópnum héldu þeim bata í prósentum af áætluðu FEV1 sem þeir höfðu náð eftir 48 vikur í upphafsrannsókninni (frá degi 0 til loka 48. viku) í 144 vikur.
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Icelandic: Hlutfallsleg hætta á versnun sjúkdóms í lungum
English: • Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Icelandic: Óeðlilegt ástand augasteins (ský á augasteini) án nokkurra áhrifa á sjón hefur komið fram hjá sumum börnum og unglingum sem fengu meðferð með Kalydeco (einu sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
English: Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma langtímarannsókn á árangri til þess að bera saman sjúkdómsframgang hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem hafa tiltekna CFTR stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga og eru á aldrinum 2 ára til og með 5 ára við upphaf meðferðar með Kalydeco og sjúkdómsframgang hjá samhliða pöruðum hópi barna með slímseigjusjúkdóm sem hafa aldrei fengið meðferð með Kalydeco.
English: Upper respiratory tract infection very common
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra Mjög algengar Nefkoksbólga
English: Ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Icelandic: Ivacaftor lækkaði mæligildi fyrir lifun og mjólkurgjöf og olli minnkaðri líkamsþyngd unga.
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
English: The apparent clearance (CL/F) of ivacaftor was similar for healthy subjects and patients with CF.
Icelandic: Úthreinsun ivacaftors (CL/F) var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
English: For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi í 24. viku liggja fyrir, eru meðalgildi (staðalfrávik) z-gilda þyngdar-fyrir-aldur, hæðar-fyrir-aldur og þyngdar-fyrir-hæð sett fram í töflu 6.
English: Dosing intervals should be modified according to clinical response and tolerability (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Skammtatímabil skal laga eftir klínískum viðbrögðum og þoli (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors, hvort sem er í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori, eru svipaðar hjá körlum og konum.
English: 75 mg q12h 451 (125)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 451 (125)
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori hjá öldruðum sjúklingum (65-72 ára) eru sambærilegar við lyfjahvarfabreytur hjá yngri fullorðnum einstaklingum.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Icelandic: Umbrot ivacaftors er mikið hjá mönnum.
English: 75 mg q12h 629 (296)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 629 (296)
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum ivacaftors hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
Icelandic: Prentblek: gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520) og ammóníakslausn, þykkni.
English: Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Icelandic: Ivacaftor jók einnig líkur á jónaganga-opnun þegar um er að ræða R117H-CFTR, þar sem líkur á jónaganga-opnun eru minnkaðar (e. gating) og minnkaða leiðni um göngin.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Icelandic: Sjá milliverkanir við cíklósporín eða takrólímus í kafla 4.5.
English: Sucralose
Icelandic: Súkralósi
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kalydeco hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori.
English: In patients with a confirmed R117H-7T genetic variant, the treatment difference between ivacaftor and placebo was 0.2% (95% CI -8.1, 8.5).
Icelandic: R117H-7T erfðafræðilegt afbrigði, var meðferðarmunurinn milli ivacaftors og lyfleysu 0,2% (95% CI -8,1; 8,5).