FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 13. November 2017 teilte Medday Pharmaceuticals dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qizenday für die Behandlung von progressiver multipler Sklerose zurücknimmt.
Danish: Den 13. november 2017 meddelte Medday Pharmaceuticals officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Qizenday til behandling af progressiv multipel sklerose.
German: Was ist Qizenday?
Danish: Hvad er Qizenday?
German: Drei dieser Enzyme sind an der Energieproduktion beteiligt, während man annimmt, dass ein viertes Enzym an der Produktion der Hüllen um die Nervenzellen beteiligt ist.
Danish: Tre af disse enzymer er involveret i energiproduktionen, mens et fjerde menes at være involveret i dannelsen af skeder omkring nervecellerne.
German: Es sollte in Form von Kapseln zum Einnehmen erhältlich sein.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
German: Wofür sollte Qizenday angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Qizenday anvendt til?
German: Qizenday sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit der progressiven Form der multiplen Sklerose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark beschädigt ist und die Nerven zunehmend degenerieren.
Danish: Qizenday forventedes anvendt til behandling af voksne med den progressive form af multipel sklerose, der er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven er beskadiget, og nerverne progressivt degenerer.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Hauptstudien vorgelegt, in denen Qizenday mit Placebo (einer fiktiven Behandlung) verglichen wurde.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to hovedundersøgelser, der sammenlignede Qizenday med placebo (ikke-aktivt stof).
German: Die zweite Studie umfasste 93 Patienten mit multipler Sklerose, die aufgrund einer Entzündung des Sehnervs ein reduziertes Sehvermögen aufwiesen.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 93 patienter med multipel sklerose, der havde synstab på grund af betændelse i den optiske nerve.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qizenday gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Qizenday ikke opvejede risiciene.
German: Der CMPH war der Ansicht, dass die Daten bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinlänglich robust sind und dass angesichts der geringen mit Qizenday behandelten Patientenzahl Unsicherheiten bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Danish: CHMP fandt, at dataene for lægemidlets virkning ikke var solide nok, og at der var usikkerhed med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet på grund af det lille antal patienter, der var behandlet med Qizenday.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Efter CHMP's vurdering af virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
German: In seinem Schreiben, mit dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags benachrichtigt wurde, teilte das Unternehmen mit, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten klinischen Daten dem Ausschuss nicht gestatten, im Hinblick auf Qizenday auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte kliniske data ikke sætter udvalget i stand til at konkludere, at benefit/risk-forholdet for Qizenday er positivt.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Qizenday teilnehmen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Qizenday med særlig udleveringstilladelse.
German: Über den Wirkmechanismus von Qizenday bei multipler Sklerose besteht kein hinlängliches Verständnis; man nimmt jedoch an, dass das Arzneimittel auf (als Carboxylasen bezeichnete) Enzyme einwirkt, um die Energieproduktion in den beschädigten Nerven zu steigern und die Reparatur der schützenden Hülle um die Nervenzellen zu unterstützen.
Danish: Det menes dog, at lægemidlet får en række enzymer, der hedder carboxylaser, til at øge energiproduktionen i de beskadigede nerver og bidrage til reparationen af den beskyttende skede omkring nervecellerne.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Qizenday ikke kunne være blevet godkendt til behandling af progressiv multipel sklerose.
German: Dieser war der vorläufigen Ansicht, dass Qizenday für die Behandlung multipler Sklerose nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: Qizendays virkningsmekanisme ved multipel sklerose er ikke fuldt ud klarlagt.
German: Radicava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Edaravon enthält.
Danish: Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon.
German: Ärzte nutzen diese Skala, um zu bewerten, wie gut die Patienten sprechen, atmen, essen und andere normale Tätigkeiten ausüben können.
Danish: Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter.
German: Am 24. Mai 2019 teilte die Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Radicava für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zurücknimmt.
Danish: Den 24. maj 2019 meddelte Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Radicava til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
German: In der Studie wurde untersucht, wie stark sich die Symptome der Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen veränderten.
Danish: hvordan patienternes symptomer ændrede sig i løbet af 24 uger.
German: Die Studie bezog sich jedoch nur auf eine kleine Zahl von Patienten, und es gab nicht genügend Belege für Verbesserungen bei anderen wichtigen Indikatoren, etwa im Zusammenhang mit dem Überleben, der Atmung und der Muskelkraft.
Danish: Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke.
German: Wofür sollte Radicava angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Radicava anvendt til?
German: Radicava sollte dazu verwendet werden, die Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten zu verlangsamen, die noch normale tägliche Aktivitäten durchführen können.
Danish: Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter.
German: Wie wirkt Radicava?
Danish: Hvordan virker Radicava?
German: Als die Patienten in der Placebogruppe später auf Radicava umgestellt wurden, gab es keine wahrnehmbare Wirkung.
Danish: Når patienter i placebogruppen senere skiftede til Radicava, var der ingen mærkbar effekt.
German: Was ist der Radicava?
Danish: Hvad er Radicava?
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf laufende klinische Studien hat.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser.
German: Außerdem stellte der CHMP erhebliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen fest, die sich auf die endgültigen Ergebnisse ausgewirkt haben könnten, wie etwa die Tatsache, dass eine größere Anzahl von Patienten in der Radicava-Gruppe weniger schwere Erkrankungen aufwiesen.
Danish: Desuden noterede CHMP sig betydelige forskelle mellem de to grupper, som kan have påvirket de endelige resultater - f.eks. det forhold, at et større antal patienter i Radicava-gruppen havde mindre alvorlige sygdomme.
German: Angesichts der eindeutigen Notwendigkeit weiterer Nachweise für die Wirksamkeit von Radicava erwog der Ausschuss die Möglichkeit einer bedingten Zulassung, die es dem Unternehmen ermöglichen würde, zu einem späteren Zeitpunkt weitere Daten vorzulegen.
Danish: I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt.
German: Der Ausschuss prüfte die Vorzüge einer solchen Studie, hatte jedoch einige Einwände, darunter bezüglich der Tatsache, dass sich die ALS-Behandlung während der letzten Jahre erheblich geändert hat, was Vergleiche erschwert.
Danish: Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger.
German: Der CHMP war auch besorgt über die Dauer des Nutzens von Radicava und wies darauf hin, dass 24 Wochen (ein Cut-off-Punkt in der Hauptstudie) zu kurz und die Daten aus der Erweiterungsphase der Studie schwer zu interpretieren waren.
Danish: CHMP var også bekymret over varigheden af den eventuelt gavnlige virkning af Radicava, og bemærkede, at 24 uger (et skæringspunkt i hovedstudiet) var alt for kort, og at data fra undersøgelsens udvidelsesfase var vanskelige at tolke.
German: Radicava sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Danish: Radicava forventedes anvendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
German: Während der Bewertung konsultierte der CHMP eine Gruppe von Sachverständigen auf dem Gebiet, um deren Meinungen zu den Ergebnissen der Studie, dem vorgeschlagenen Register und der Patientenpopulation einzuholen, die potenziell von der Behandlung mit Radicava profitieren könnten.
Danish: Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte der CHMP einige Bedenken und war der vorläufigen Auffassung, dass Radicava nicht hätte zugelassen werden können.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Radicava ikke kunne godkendes.
German: Die genaue Art und Weise, wie Radicava bei Patienten mit ALS funktioniert, ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass es Sauerstoff enthaltende Moleküle, die als „freie Radikale" bezeichnet und mit Nervenschäden bei Patienten mit ALS in Verbindung gebracht werden, neutralisiert.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Radicava virker hos patienter med ALS, men det menes at neutralisere iltholdige molekyler, der kaldes "frie radikaler", og som har været koblet sammen med nerveskader hos patienter med ALS.
German: ALS ist eine Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, die die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Danish: ALS er en sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der styrer de frivillige bevægelser, gradvist forringes.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der Ausschuss daher der Ansicht, dass der Nutzen von Radicava gegenüber den Risiken nicht überwog, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden war.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var udvalget af den opfattelse, at fordelene ved Radicava ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärt es, die Rücknahme sei auf die vorläufige Auffassung des Ausschusses zu den Studiendaten zurückzuführen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes ændringer i udvalgets foreløbige udtalelse om data fra studiet.
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som en opløsning til infusion (drop i en vene).
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 137 Patienten mit ALS vor, die entweder Radicava oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra et hovedstudie, der omfattede 137 patienter med ALS, som enten fik Radicava eller placebo (en uvirksom behandling).
German: Das Unternehmen schlug eine Registerstudie vor, in deren Rahmen Patienten, die mit Radiva behandelt wurden, mit Patienten verglichen werden könnten, die in der Vergangenheit andere Behandlungen gegen ALS erhalten hatten.
Danish: Virksomheden foreslog et registerstudie, hvor patienter, der blev behandlet med Radicava, kunne sammenlignes med patienter, der tidligere havde modtaget andre behandlinger mod ALS.
German: Radicava wurde am 19. Juni 2015 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALS ausgewiesen.
Danish: Radicava blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ALS den 19. juni 2015.
German: Das Unternehmen wird seine laufenden „Compassionate-Use" -Programme fortsetzen, bis Gespräche mit nationalen Behörden geführt werden, die die Zulassung für „Compassionate use" bereits genehmigt haben.
Danish: Virksomheden vil fortsætte sine igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse, mens der føres drøftelser med de nationale myndigheder, som allerede har givet tilladelse til anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
German: Dazu wurde eine Standard-Bewertungsskala mit der Bezeichnung „Überarbeitete ALS-Selbstbewertungsskala" (ALSFRSR) verwendet.
Danish: I studiet anvendte man den standardiserede vurderingsskala "ALS functional rating scale revised" (ALS-R) til at undersøge,
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Radicava teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Hauptstudie bei Patienten, die Radicava erhielten, deutliche Verbesserungen der ALSFRS-R-Werte zeigte, im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Udvalget bemærkede, at hovedstudiet viste betydelige forbedringer i ALSFRS-R-score hos de patienter, der fik Radicava, sammenlignet med dem, der fik placebo.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
German: Am 10. Juli 2018 teilte die FGK Representative Service GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raligize zur Behandlung von Gebärmutterhalskrebs zurücknimmt.
Danish: Den 10. juli 2018 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Raligize til behandling af livmoderhalskræft.
German: Das verknüpfte Protein ist in der Lage, das Immunsystem gegen E7 zu stimulieren.
Danish: Det tilknyttede protein er i stand til at stimulere immunforsvaret mod E7.
German: Was ist Raligize?
Danish: Hvad er Raligize?
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, an der 50 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs teilnahmen, darunter Frauen, bei denen der Krebs nach einer anderen Behandlung wieder aufgetreten war oder sich anderswo im Körper ausgebreitet hatte.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra ét hovedstudie med deltagelse af 50 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, herunder kræft, der var vendt tilbage efter anden behandling, eller som havde spredt sig fra et andet sted i kroppen.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved, at kroppen tilføres gener.
German: Wie wirkt Raligize?
Danish: Hvordan virker Raligize?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund anfänglicher vom CAT geäußerter Bedenken erfolgte, dass die Daten aus der Hauptstudie nicht ausreichen würden, die Zulassung des Arzneimittels zu unterstützen.
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CAT's indledende betænkelighed ved, om dataene fra hovedstudiet ville være tilstrækkelige til at understøtte godkendelsen af lægemidlet.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Raligize teilnehmen.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Raligize.
German: Wofür sollte Raligize angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Raligize anvendt til?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CAT die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, mens CAT stadig var i gang med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt.
German: Raligize sollte zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet werden, deren Erkrankung auf eine Erstbehandlung nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist.
Danish: Raligize skulle anvendes til at behandle kvinder med livmoderhalskræft, hvis sygdom ikke reagerede på eller var vendt tilbage efter indledende behandling.
German: Die Ergebnisse der Behandlung mit Raligize wurden mit den Ergebnissen verglichen, die zuvor bei ähnlichen Fällen beobachtet wurden, in denen Frauen andere Behandlungen für Gebärmutterhalskrebs erhalten hatten.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Raligize blev sammenlignet med resultater, der var opnået hos lignende kvinder, der havde fået andre behandlinger for livmoderhalskræft.
German: Da Raligize ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es im Auftrag des CHMP vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Danish: Da Raligize er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT) på vegne af CHMP.
German: Raligize ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Axalimogen Filolisbac enthält.
Danish: Raligize er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof axalimogenfilolisbac.
German: Gebärmutterhalskrebs wird hauptsächlich durch eine Langzeitinfektion mit bestimmten Stämmen des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht, die in infizierten Zellen Proteine produzieren, die diese dazu anregen, zu wachsen und krebsartig zu werden.
Danish: Livmoderhalskræft er hovedsagelig forårsaget af en længerevarende infektion med visse stammer af den humane papillomavirus (HPV), som producerer proteiner i inficerede celler, der stimulerer dem til at vokse og blive til kræftceller.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CAT im Auftrag des CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Danish: Da CAT på vegne af CHMP stadig var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, havde det endnu ikke afgivet en udtalelse.
German: In die DNA der Bakterien in Raligize wurde ein Gen eingebaut, durch das sie einen neuen Stoff produzieren können, der E7, eines der HPV-Proteine, enthält, das mit einem Teil eines anderen Proteins, Listeriolysin O, verknüpft ist.
Danish: Bakterien i Raligize har fået indsat et gen i dna'et, så den kan producere et nyt stof, der indeholder et af de HPV-proteiner (E7), som er knyttet til et andet protein (listeriolysin O).
German: Wenn der Patientin Raligize verabreicht wird, werden die Bakterien von Zellen des Immunsystems aufgenommen, woraufhin sie das Immunsystem anregen, das Protein E7 zu erkennen, und Krebszellen, die dieses Protein enthalten, anzugreifen und abzutöten.
Danish: Når Raligize bliver givet til patienten, optages bakterien af celler i immunsystemet, hvor de stimulerer det til at genkende E7-proteinet og angribe og dræbe de kræftceller, der har det.
German: Der Wirkstoff in Raligize, Axalimogen Filolisbac, besteht aus einem Bakterium, Listeria monocytogenes, das durch Modifizierung ein Protein produzieren kann, welches das Immunsystem dazu anregt, Krebszellen anzugreifen.
Danish: Det aktive stof i Raligize, axalimogenfilolisbac, består af en bakterie (Listeria moncytogenes), som er blevet modificeret, så den kan producere et protein, der stimulerer immunforsvaret til at angribe kræftcellerne.
German: Raligize gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutika" genannt werden.
Danish: Raligize blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "genterapiprodukt".
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en blodåre.
German: Am 20. August 2009 teilte Targanta Netherlands B.V.
Danish: Den 20. august 2009 meddelte Targanta Netherlands B.V.
German: London, 24. September 2009 Dok.-Ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Danish: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramvocid
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramvocid oritavancin
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung geheilt waren.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt med behandlingen.
German: Die Wirkungen von Ramvocid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Ramvocid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 1 267 Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen teilnahmen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 1 267 patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
German: Die Patienten erhielten entweder sieben Tage lang Ramvocid oder 10 bis 14 Tage lang Vancomycin mit oder ohne Cephalexin (andere Antibiotika).
Danish: Patienterne fik enten Ramvocid i syv dage eller vancomycin med eller uden cephalexin (andre antibiotika) i mellem 10 og 14 dage.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie das Unternehmen den Grad von Unreinheiten im Arzneimittel gemessen hatte.
Danish: Udvalget var desuden betænkeligt ved den måde, hvorpå virksomheden havde målt lægemidlets indhold af urenheder.
German: Was ist Ramvocid?
Danish: Hvad er Ramvocid?