FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Italian: REAZIONI SFAVOREVOLI
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Italian: Non pertinente
Greek: Δεν ισχύουν.
Italian: Non utilizzare nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή και σε θηλάζοντα ή έγκυα σκυλιά.
Italian: Resocortolo butirrato 1 mg/g
Greek: 1 mg/g
Italian: Per applicazione topica sulla cute.
Greek: Για τοπική εφαρµογή στο δέρµα.
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di infezione.
Greek: Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης.
Italian: Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
Greek: Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Italian: 4.10 Sovradosaggio
Greek: Resocortol butyrate
Italian: Non utilizzare in cani con lesioni estese.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Italian: Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi.
Greek: Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική εφαρµογή.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Resocortolo butirrato 1 mg/g
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g.
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Resocortolo butirrato 1 mg/g
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Greek: Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Δεν απαιτείται
Italian: Non applicare contemporaneamente altre preparazioni ad uso topico sulle medesime lesioni.
Greek: Να µη χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε την κρέµα αυτή άλλα τοπικής χρήσης σκευάσµατα.
Italian: INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) Resocortolo butirrato 1 mg/g
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g
Italian: NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Italian: 6.5 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Greek: 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Italian: Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide.
Greek: Η ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές.
Italian: La crema deve essere spalmata sulla superficie da trattare due volte al giorno per 7-14 giorni.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών.
Italian: Negli studi su cani affetti da dermatite umida acuta, in circa l'80% dei casi si è giunti a guarigione o miglioramento dopo un trattamento da 7 a 14 giorni.
Greek: Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
Italian: Altre informazioni su Pruban
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pruban:
Italian: Pruban non deve essere utilizzato nei cuccioli di meno di 6 mesi.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Italian: Una volta che la pelle è irritata, inizia un ciclo di prurito-grattamento suscettibile di provocare lesioni che in poche ore prendono un aspetto piuttosto grave.
Greek: Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Italian: In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero avere ripercussioni sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Pruban sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite umida acuta localizzata nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban.
Italian: Dato che i glucocorticosteroidi possono provocare un ritardo della crescita, deve essere ben controllato l'uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate le lesioni estese.
Greek: Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Italian: E' stato riconosciuto che l'uso terapeutico di queste sostanze nell'uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardo nei processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Italian: Che cos'è Pruban?
Greek: Τι είναι το Pruban;
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per rilevare eventuali segni d'infezione.
Greek: Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των αλλοιώσεων για ενδείξεις µόλυνσης.
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Italian: EMEA/V/C/048 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRUBAN Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: In molti casi le dermatiti umide acute sono conseguenza di ipersensibilità alla puntura di zanzare, ma possono anche essere causate da altri ectoparassiti, da malattie della pelle di tipo allergico, da problemi della sacca anale o da corpi estranei (ad esempio di origine vegetale).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών).
Italian: Pruban non deve essere utilizzato in cani con lesioni cutanee estese, infettive o ulcerose o in animali affetti da sindrome di Cushing (iperadrenocorticismo).
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Italian: Pruban riduce l'infiammazione della pelle localmente.
Greek: Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Italian: Non usare in cani da riproduzione né in cagne gravide o in allattamento.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή ούτε σε σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Italian: Sono stati condotti diversi studi nei ratti, nei conigli e nei cani per esaminare la sicurezza di Pruban.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια του φαρµάκου.
Italian: Il resocortolo butirrato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi, che hanno effetti antinfiammatori.
Greek: Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Italian: Pruban è una crema da bianca a biancastra contenente il principio attivo resocortolo butirrato.
Greek: Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Italian: Come agisce Pruban?
Greek: Πώς δρα το Pruban;
Italian: L'autorizzazione è stata successivamente rinnovata.
Greek: για το Pruban και, ακολούθως, η άδεια ανανεώθηκε.
Italian: È stato anche effettuato uno studio sugli esseri umani, che ha mostrato un basso livello di irritazione, ma nessuna tossicità.
Greek: Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα.
Italian: Qual è il rischio associato a Pruban?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban;
Italian: Pruban si applica sulla pelle per il trattamento di eventi improvvisi di irritazione umida di piccole aree di pelle (dermatiti umide acute) nei cani.
Greek: Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pruban?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Pruban;
Italian: Per i dettagli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Perché è stato approvato Pruban?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban;
Italian: {testo}
Greek: {κείμενο}
Italian: <Riassunto delle caratteristiche del prodotto>
Greek: <Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος>
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Italian: Allegato <III> <IV>
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Italian: <Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)>
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti: {GG/MM/AAAA}
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio): {GG/MM/AAAA}
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Italian: <Allegato III>
Greek: <Παράρτημα III>
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Modifiche alle informazioni sul medicinale <del medicinale autorizzato> <dei medicinali autorizzati> a livello nazionale
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Italian: <Foglio illustrativo>
Greek: <Φύλλο Οδηγιών Χρήσης>
Italian: <Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio>
Greek: <Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας>
Italian: Deve essere assunto nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza del psillio seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Italian: Psillio seme può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Greek: Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγετε την εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se psillio seme non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν τα σπέρματα ψυλλίου καταπίνονται χωρίς αρκετό υγρό.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου.
Italian: Psillio seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago afra L. et Plantago indica L. Questa pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Greek: Σπέρμα ψυλλίου είναι η κοινή ονομασία των σπόρων του φυτού Plantago afra L. et Plantago indica L. Το συγκεκριμένο φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου τα σπέρματά του να αξιοποιηθούν για ιατρικές χρήσεις.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti psillio seme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπόρους ψυλλόχορτου
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti psillio seme negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti psillio seme sono solitamente disponibili in forma solida da somministrare per bocca.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου διατίθενται συνήθως σε στερεή μορφή για λήψη από το στόμα.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti psillio seme.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di psillio seme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις των σπόρων ψυλλόχορτου.
Italian: Che cos'è psillio seme?
Greek: Τι είναι οι σπόροι ψυλλόχορτου;
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti psillio seme nell'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου στην ΕΕ;
Italian: Come agisce psillio seme in qualità di medicinale?
Greek: Πώς δρουν τα σπέρματα ψυλλίου ως φάρμακο;
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti psillio seme, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Psillio seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου περιέχουν εδώδιμες φυτικές ίνες οι οποίες, όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα με μορφή γέλης η οποία δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).
Italian: Seme di psillio è utilizzato sotto forma di semi maturi, interi ed essiccati, o di preparati ottenuti dalla polverizzazione dei semi.
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου χρησιμοποιούνται υπό μορφή πλήρως ανεπτυγμένων, ολόκληρων, ξηρών σπόρων ή υπό μορφή παρασκευασμάτων που προέρχονται από την κονιοποίηση των σπερμάτων.
Italian: L'HMPC ha concluso che psillio seme può essere usato nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali, emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
Greek: Η HMPC απεφάνθη ότι τα σπέρματα ψυλλίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της καθ' έξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό και στο ορθό.
Italian: Psillio seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
Greek: Τα σπέρματα ψυλλίου πρέπει να λαμβάνονται με άφθονα υγρά.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti semi di psillio non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
Greek: Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου, η οποία διαρκεί περισσότερες από 2 εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με ανεξήγητη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti psillio seme, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.