FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra kliniske studier indikerer at alder tilsynelatende ikke hadde en effekt på farmakokinetikken til daklatasvir.
Slovak: Zvýšenia celkového bilirubínu 3./4. stupňa sa pozorovali u 5 % pacientov (všetci pacienti so súbežnou infekciou HIV, ktorí dostávali súčasne atazanavir, s Child-Pugh A, B, alebo C s cirhózou, alebo ktorí boli po transplantácii pečene).
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var levertransplanterte).
Slovak: Relaps**
Norwegian Bokmål: Tilbakefall**
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og de viktigste sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 8.
Slovak: Vznik rezistencie
Norwegian Bokmål: Økende resistens
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12 infikovaného s genotypom 3.
Norwegian Bokmål: Substitusjon i S282T, som er assosiert med sofusbuvir resistens, oppstod bare hos én ikke-SVR 12pasient infisert med genotype 3.
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Norwegian Bokmål: Studie utført med pasienter med kronisk HCV-infeksjon
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: 0,180/0,215/0,250 mg én gang daglig i 7/7/7 dager (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 14.
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 2 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med andre daklatasvirbaserte regimer.
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Slovak: Lamivudín Zidovudín Emtricitabín Abacavir Didanozín Stavudín
Norwegian Bokmål: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Slovak: Etravirín Nevirapín
Norwegian Bokmål: Etravirin Nevirapin
Slovak: Azitromycín Ciprofloxacín
Norwegian Bokmål: Azitromycin Ciprofloxacin
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a, og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt 0,020 nM for infeksiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Norwegian Bokmål: I begrensede antall genotype 4-infiserte pasienter med ikke-respons ble substitusjonene L28M og L30H/S detektert ved svikt.
Slovak: magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i tabell 3.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige nedsatt appetitt
Slovak: Virologický prielom**
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd**
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika daklatasviru sa u pediatrických pacientov nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproksilfumarat
Slovak: Ako uchovávať Daklinzu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daklinza
Slovak: Blokátory vápnikových kanálov
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere Diltiazem
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på daklatasvireksponering.
Slovak: Štúdia AI444010
Norwegian Bokmål: Studie AI444010
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig på grunn av bivirkninger med et avbrudd i behandlingen av komponenter i behandlingsregimet, skal ikke Daklinza gis som monoterapi.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HIV-infeksjon (ALLY-2)
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Norwegian Bokmål: Rifabutin Rifapentin
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling for Daklinza kombinasjonsterapi uten interferon Pasientpopulasjon*
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fire åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Norwegian Bokmål: CCR5 reseptorantagonist Maraviroc
Slovak: Štúdia AI444042
Norwegian Bokmål: Studie AI444042
Slovak: Ako užívať Daklinzu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daklinza
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické koncentrácie daklatasviru.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av daklatasvir.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver dag
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, irritabilitet insomnia
Slovak: Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol 35 μg én gang daglig i 21 dager + norgestimat
Slovak: Bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin, ble HCV RNA verdiene i plasma målt ved å benytte COBAS TaqMan HCV test (versjon 2.0) med bruk av High Pure System, for en lavere grense for kvantifisering (LLOQ) enn 25 IE/ml.
Slovak: Erytromycín
Norwegian Bokmål: Erytromycin
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1 až
Norwegian Bokmål: Hos 11 pasienter var cirrhosestatus manglende eller ufullstendig (FibroTest-score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Slovak: HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV/HBV (hepatitt B virus)-infeksjon
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase:
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Norwegian Bokmål: ND: Not determined * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
Slovak: Inhibítory reduktázy HMG-CoA
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Norwegian Bokmål: Legemidler, etter terapiområde
Slovak: Minimálne PK hladiny peginterferónu alfa u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a daklatasvir boli podobné hladinám u pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa, ribavirín a placebo.
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble sett hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og placebo.
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Betydningen av å legge ribavirin til dette behandlingsregimet er uklar (se pkt.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Daklinza.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt på behandling
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Slovak: Laboratórne abnormality
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Slovak: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížená chuť do jedla problémy so spánkom bolesť hlavy dýchavičnosť nevoľnosť únava ochorenie podobné chrípke, horúčka svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka hnačka kašeľ bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná slabosť podráždenosť pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker hodepine kortpustethet kvalme tretthet influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett diaré hoste leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet irritabilitet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Slovak: Tabuľka 10: Demografické a východiskové charakteristicky v Štúdii ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Demografi and baseline karakteristika i ALLY-2-studien
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Norwegian Bokmål: * Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon
Slovak: Podrobné odporúčania týkajúce sa gravidity a antikoncepcie si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku ribavirín a peginterferón alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og peginterferon alfa.
Slovak: Miery SVR boli porovnateľné z hľadiska veku, rasy, pohlavia, stavu alely IL28B alebo východiskovej hladiny HCV RNA.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIVregime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Slovak: Virologické zlyhanie
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 daklatasvirom a sofosbuvirom (± ribavirín) s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 15 mesiacov sa nevyskytol žiaden relaps.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 15 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall.
Slovak: (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt (Hyperpericum perforatum)
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa 180 µikrog én gang i uken og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag fordelt på 2 doser (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Slovak: Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Norwegian Bokmål: Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu Ako užívať Daklinzu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daklinza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daklinza Hvordan du bruker Daklinza Mulige bivirkninger
Slovak: Alprazolam Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1a hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved Q30 (127/139 [91 %], og de fleste pasientene med behandlingssvikt og genotype 1b hadde oppståtte NS5A varianter detektert ved L31 (37/49[76 %] og/eller Y93H (34/49[69 %].
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige fatigue fatigue
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μikrog [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose,var totalclearance på 4,24 liter/time.
Slovak: Sirolimus Mofetilmykofenolát
Norwegian Bokmål: Sirolimus Mycofenolat mofetil
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj zostavovanie viriónu.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av det ikke-strukturelle proteinet 5A (NS5A), et multifunksjonelt protein som er en viktig komponent av HCV replikasjonskomplekset.
Slovak: BLISTRA (PERFOROVANÉHO)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ ENDOSE BLISTER (PERFORERTE)
Slovak: U pacientov s genotypom 5 nie sú dostupné žiadne klinické údaje
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se pkt.
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý (E551)
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Silikondioksid (E551)
Slovak: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Norwegian Bokmål: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Norwegian Bokmål: *Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med buprenorfin/nalokson.
Slovak: Min, Max ND: Nestanovené
Norwegian Bokmål: Minimum, Maksimum ND: Not determined
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde manglende data ved oppfølging i uke 12 ble ansett som respondere hvis deres neste tilgjengelige HCV RNA-verdi var < LLOQ.
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI) >2 u 7 pacientov.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom a s ribavirínom, hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s genotypom 4.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Slovak: 8,5 až ≤10 g/dl
Norwegian Bokmål: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Slovak: Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom
Norwegian Bokmål: Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a SVR24, nezávisle od dĺžky liečby.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig av behandlingsvarigheten.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Norwegian Bokmål: 7 pasienter fikk imidlertid sofosbuvir + ribavirin og 2 pasienter fikk en cyklofilin-inhibitor.
Slovak: Detekovateľná HCV RNA na konci liečby
Norwegian Bokmål: Detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Daklinza inneholder laktose
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Norwegian Bokmål: Fusjonshemmer Enfuvirtid
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 22 mesiacov malo 1 % pacientov relaps.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 22 måneder, fikk 1 % av pasientene tilbakefall.
Slovak: Hodnota AUC súvisiaca s touto dávkou je 4-násobok klinickej expozície AUC.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy (INSTI).
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene var > 94 % på tvers av antiretroviral kombinasjonsbehandlingsregimer (cART), inkludert forsterket PI, NNRTI-, og integraseinhibitor (INSTI)-baserte behandlinger.
Slovak: *PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
Norwegian Bokmål: *I denne studien var PK-parametrene for daklatasvir, når administrert sammen med peginterferon alfa og ribavirin, lignende de som ble observert i en studie med HCVinfiserte pasienter som fikk daklatasvir monoterapi i 14 dager.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV), liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 4
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn novo potvrdených objavení sa substitúcií HCV NS5A pri liečbe alebo počas následného sledovania u liečených jedincov bez SVR12 infikovaných s HCV s genotypom 1 až 3
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til
Slovak: Predtým liečení*
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne*
Slovak: Genotyp 6
Norwegian Bokmål: Genotype 6
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii so sofosbuvirom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, overvåkes på en egnet måte