FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Bulgarian: UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Bulgarian: Комитетът се опира на данните, предоставени от заявителя в досието за продукта, в съответствие със законовите ограничения по отношение на данните за риск за околната среда.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Bulgarian: Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: 2009 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с единодушие становище, съгласно което препоръчаната употреба на продукта не представлява риск за околната среда и поради това възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Bulgarian: Енрофлоксацин (Enrofloxacin)
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Bulgarian: Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения).
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от притежателите на лицензи за употреба на 17 юни 2013 г., 10 януари 2014 г. и 12 март 2014 г.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 1. septembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Slovak: Výbor väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
Slovak: Lieky
Bulgarian: за
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES na vyriešenie rozdielov v informáciách o výrobku pre vnútroštátne povolené výrobky v rámci celej Európskej únie.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34 (1) от Директива 2001/82/ЕО с цел разрешаване на разногласията в информацията за продукта на национално разрешените продукти в целия Европейски съюз.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 340F pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril
Bulgarian: Становище, последстващо сезиране по член 340F за Baytril 2,5%
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov týkajúce sa cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy Francúzsko 26. októbra 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки, във връзка с видовете животни, за които са предназначени ВМП, терапевтичните показания, дозировката и карентните срокове относно лицензите за Baytril 2,5%
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 341 pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
Slovak: Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Bulgarian: На 29 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 13. júla 2011 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г.
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): doxycycline hyclate
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2010 г.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
Bulgarian: След оттеглянето на г-жа Рут Кързли, като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
Slovak: U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
Bulgarian: При свине и предпреживни телета продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие - те инхибират грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои протозои.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Bulgarian: Doxycycline 50% WSP и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
Bulgarian: Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Bulgarian: предмет на изменение на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 4 май 2011 г.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50%
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, показанията, количествата, които трябва да се прилагат, и карентните срокове, касаещи одобряването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, на 18 юни 2010 г.
Slovak: U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
Bulgarian: При пилета той е показан за същите инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že profil prínosu a rizika lieku Doxycycline 50%
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена остава положително,
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на разногласията между национално одобрените кратки характеристики на продукта в рамките на Европейския съюз.
Slovak: 13. júla 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г. ЕМА/507899/2011
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г.
Slovak: Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Bulgarian: На 15 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest ošípaných a kurčiat.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища при свине и пилета.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Bulgarian: Doxyfar 50% и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov vypracovaného spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxyfar 50% и свързани с него имена остава положително, предмет на изменение на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 4 май 2011 г.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího
Bulgarian: Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spravodajcu.
Bulgarian: Кързли като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на разногласията между национално одобрените кратки характеристики на продукта в рамките на Европейския съюз.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 postúpilo túto vec výboru CVMP podľa ustanovení článku 34 ods.
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, показанията, количествата, които трябва да се прилагат, и карентните срокове, касаещи одобряването на Doxyfar 50% и свързани с него имена, на 18 юни 2010 г.
Slovak: 11. júla 2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
Slovak: Výbor menoval B. Urbaina za spravodajcu a C. Muñozovú Maderovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Bulgarian: Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Slovak: Linco-Spectin 100 je prášok na perorálny roztok obsahujúci 33,3 g linkomycínu (vo forme linkomycín hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycínu (vo forme spektinomycín sulfátu) v 150 g balení.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): linkomycín a spektinomycín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
Slovak: EMEA/V/A/088
Bulgarian: EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní súčasne dostupných údajov dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy je naďalej pozitívny a že je nutné vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 34
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. septembra 2013 a 10. februára 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
Slovak: Spektinomycín je klasifikovaný ako aminocyklitolové antibiotikum, zložením blízke aminoglykozidom.
Bulgarian: Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
Bulgarian: Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
Slovak: Výbor na základe konsenzu prijal 10. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, veľmi podobné makrolidovým antimikrobiálnym liekom a liekom obsahujúcim streptogramín B.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, тясно свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. októbra 2012.
Bulgarian: На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku v rámci celej EÚ.
Bulgarian: Белгия сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в одобрената информация за продукта на национално ниво в Европейския съюз.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 340F pre liek Linco-Spectin
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
Slovak: 341 pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy
Bulgarian: Spectin 100 и свързани с него имена
Slovak: Dňa 8. septembra 2006
Bulgarian: На 8 септември 2006 г.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 11.októbra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. januára 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари
Slovak: EMEA/458933/2008-SK
Bulgarian: EMEA/458933/2008-BG
Slovak: S ČLÁNKOM 34 PRE METHOXASOL-T
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených údajov schválil nasledujúce zosúladené indikácie na použitie:
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Bulgarian: Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre EMEA podnet na konanie podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, týkajúce sa lieku Methoxasol-T (vrátane súvisiacich názvov), ktorý obsahuje účinné látky trimetoprim a sulfametoxazol.
Bulgarian: Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
Slovak: Výbor CVMP vo vzťahu k opísaným farmakokinetickým vlastnostiam odporučil, aby boli vypustené vety o účinkoch na životné prostredie.
Bulgarian: По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby použitie produktu bolo založené na testovaní kultúry a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy, pretože rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
Bulgarian: CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
Slovak: EMEA/458933/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/458933/2008
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 12. až 14. septembra 2006.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 12-14 септември 2006 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Slovak: Po zvážení odôvodnení postupu a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných a brojlerov a že výhrady, ktoré má Nemecko, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
Slovak: Ošípané: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Bulgarian: Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na obhajobu indikácií predložil písomné odpovede, odporučenú dávku a čas použiteľnosti, a navrhol zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
Slovak: Londýn august 2008
Bulgarian: 2008 г.
Slovak: Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní choroby v kŕdli.
Bulgarian: Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото.
Slovak: Plánovanú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek podalo Nemecko, aby mohlo predložiť návrh na konanie týkajúce sa rozdielnych rozhodnutí ohľadom lieku Methoxasol-T.
Bulgarian: Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.