FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2008. július 24.
Bulgarian: 24 юли 2008 г.
Hungarian: A Bizottság egyetértett abban, hogy a kapszulák és tabletták ugyanazon javallatok esetében alkalmazhatók, nevezetesen:
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че капсулите и таблетките могат да се използват за едни и същи показания, а именно:
Hungarian: 2009. február 27., 2009. augusztus 24., 2009. október 19. és 2009. december 23.
Bulgarian: 27 февруари 2009 г., 24 август 2009 г., 19
Hungarian: A 10 és 20 mg-os tabletták néhány tagállamban orvosi rendelvény (recept) nélkül is kaphatók lehetnek.
Bulgarian: В някои държави-членки таблетките от 10 и 20 mg могат да се отпускат без рецепта (OTC продукти).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Losec felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Losec.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е AstraZeneca.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma.
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison.
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak:
Bulgarian: Те включват:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának módját harmonizálták, az összes ajánlott javallatra nézve tisztázva a kezdő adagokat és a fenntartó adagokat.
Bulgarian: Хармонизиран е начинът на прием на лекарството, като са изяснени началните и поддържащите дози за всички препоръчани показания.
Hungarian: A Losec-et olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Bulgarian: Losec се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a H. pylori kiirtását célzó kezelés terén különbségek mutatkoztak a tagállamok között a Losec alkalmazását illetően, különösen a Losec-kel egyidejűleg alkalmazandó antibiotikumok számát (egy vagy kettő), valamint az ajánlott antibiotikumokat és azok adagját tekintve.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че между държавите-членки има различия по отношение на употребата на Losec при лечение за елиминиране на H. pylori, и по-специално по отношение на броя антибиотици, които трябва да се комбинират с Losec (един или два), както и относно препоръчаните антибиотици и дози.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Losec-ről, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Losec като нуждаещ се от хармонизация.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás terhességről és szoptatásról, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről, nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról, valamint túladagolásról szóló pontjait.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Losec és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Losec и свързани имена в Европейския съюз
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Losec injekcióval beadható formájára vonatkozó javallatoknak meg kell egyezniük a tablettákra vonatkozókkal, de az injekciók csak akkor alkalmazandók, amikor a tabletták vagy kapszulák beadása nem lehetséges.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанията за инжекционната форма на Losec трябва да са същите като за таблетките, но инжекционната форма трябва да се използва само когато приложението на таблетки или капсули не е възможно.
Hungarian: A CHMP e javallat törlését javasolta, mivel a vállalat által ismertetett vizsgálatok placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) képest nem igazoltak nagyobb hatásosságot.
Bulgarian: СНМР препоръчва това показание да бъде премахнато, тъй като представените от компанията проучвания не показват подобрена ефективност в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Losec olyan gyomorfekélyek megelőzésére és kezelésére is alkalmazható, amelyeket fájdalom és gyulladás kezelésére használt gyógyszerek, úgynevezett nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k) okoznak, amennyiben a betegnek folyamatos NSAID-kezelésre van szüksége.
Bulgarian: Losec може също да се използва за превенция и лечение на язви на стомаха, причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a különbségek azért álltak fenn, mert a különböző tagállamokban eltér az egyes antibiotikumok hozzáférhetősége, illetve a velük szemben mutatkozó rezisztencia.
Bulgarian: СНМР взема предвид, че различията се дължат на разлики в наличността и вида резистентност към различните антибиотици в отделните държави-членки.
Hungarian: 2010. június 10.
Bulgarian: 10 юни 2010 г.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy klopidogréllel bizonyos fokú kölcsönhatás alakul ki, ám ennek klinikai vonatkozásai nem tisztázottak.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че има известно взаимодействие с клопидогрел, но клиничното му значение не е ясно.
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (kezelés, beleértve a gyógyulást követő hosszú távú gondozást),
Bulgarian: рефлукс езофагит (лечение, включително дългосрочно лечение след оздравяване),
Hungarian: A CHMP harmonizált javallatokról (azon betegségekről, amelyek esetén a gyógyszer alkalmazható) állapodott meg.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирани показания (заболявания, при които може да се използва лекарството).
Hungarian: Harmonizálták az arra vonatkozó információt is, hogy a tablettákat és kapszulákat lenyelni nem képes betegeknél hogyan végzendő az alkalmazás.
Bulgarian: Хармонизирана е също информацията за начина на приложение при пациенти, които не могат да гълтат таблетките и капсулите.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Losec -et?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Losec?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Losec?
Bulgarian: Какво представлява Losec?
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma (olyan állapot, amelyet a gyomor túlzott savtermelése okoz).
Bulgarian: синдром на Zollinger-Ellison (състояние, причинено от прекалено голяма секреция на киселина в стомаха).
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Hungarian: A bizottság óvintézkedésként azt javasolta továbbá, hogy klopidogréllel kezelt betegeknél kerüljék a Losec alkalmazását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също, като предпазна мярка, употребата на Losec при пациенти, приемащи клопидогрел, да не бъде одобрена.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a terméket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a PPI-k egyidejű alkalmazása - kölcsönhatások miatt - befolyásolhatja az atazanavir és más olyan, HIV-elleni gyógyszerek hatásosságát, amelyek felszívódása pH-függő.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че поради взаимодействия едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа може да се отрази на ефикасността на атазанавир и други лекарствени средства за лечение на ХИВ, чиято абсорбция зависи от рН.
Hungarian: • reflux betegség, olyan tünetek kezelésére, mint a gyomorégés és a savregurgitáció (a sav visszaáramlik a szájba),
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
Hungarian: A CHMP az ellenjavallatokra (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) nézve is harmonizált szöveget fogadott el.
Bulgarian: Също така СНМР приема хармонизиран текст за противопоказанията (случаи, в които лекарството не трябва да се използва).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Losec-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Losec в ЕС.
Hungarian: • a H. pylori eradikációja gyomor- és nyombélfekély-betegség esetén, antibiotikumokkal kombinációban,
Bulgarian: елиминиране на H. pylori при язви на стомаха и на дванадесетопръстника в комбинация с антибиотици,
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a gyomornyálkahártya specializált sejtjeiben található fehérjéket, az úgynevezett „protonpumpákat", amelyek savat pumpálnak a gyomorba.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в специализирани клетки на стомашната лигавица и отделят киселини в стомаха.
Hungarian: A Losec javallatai között szerepelt a gyomorsavbelégzés megelőzését szolgáló, műtét előtti alkalmazás (a nyelőcsőbe kerülő sav altatás során a tüdőbe jut, ami tüdőgyulladást okoz).
Bulgarian: Losec е показан също за употреба преди операция за превенция на аспирация на киселина (киселина, която преминава от хранопровода в белите дробове по време на анестезия, като причинява пневмония).
Hungarian: A Losec hatóanyaga, az omeprazol egy protonpumpagátló (PPI).
Bulgarian: Активното вещество в Losec, омепразол (omeprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Hungarian: A harmonizált területek a következők: 4.1.
Bulgarian: Хармонизираните области включват:
Hungarian: A Losec az omeprazolra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás személyeknél, valamint nelfinavir-kezelés alatt álló személyeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Losec е противопоказан за хора, които са алергични към омепразол или към някоя от другите съставки на лекарството, както и при хора, които приемат нелфинавир.
Hungarian: • NSAID-khez társuló fekélyek (kezelés és megelőzés),
Bulgarian: язви, свързани с НСПВС (лечение и превенция),
Hungarian: Ha azonban elkerülhetetlennek ítélik az atazanavir PPI-vel történő együttes alkalmazását, gondos klinikai nyomon követés (pl. víruskoncentráció) ajánlott, a PPI nagy adagjainak adása ugyanakkor kerülendő.
Bulgarian: Ако обаче комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа трябва задължително да се приложи, се препоръчва внимателно клинично наблюдение (напр. вирусно число), като трябва да се избягват високи дози на инхибитор на протонната помпа.
Hungarian: Orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerként végzett alkalmazás esetére a CHMP azt javasolta, hogy a javallat felnőttek reflux okozta tüneteinek (pl. gyomorégés, savvisszaáramlás) kezelése legyen.
Bulgarian: При използване като ОТС лекарство, СНМР препоръчва показанието да е лечение на симптоми на рефлукс (напр. стомашни киселини, киселинна регургитация) при възрастни.
Hungarian: A pumpák gátlásával az omeprazol csökkenti a savtermelődést.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, омепразол намалява отделянето на киселина.
Hungarian: A Losec az EU-ban más márkaneveken is kapható: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca és Zoltum.
Bulgarian: Losec се предлага в ЕС под следните свободно избрани имена: Antra, Logastric, Losec Forte,
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
Hungarian: A CHMP egy figyelmeztetést is beillesztett arról, hogy a Losec-kel és más PPI-kkel végzett kezelés a bélfertőzések gyakoribbá válásával járhat.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Losec и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Hungarian: Antibiotikumokkal együtt az ismerten gyomorfekélyeket okozó, Helicobacter pylori (H.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици лекарството може да се използва за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori), за която е известно, че причинява стомашни язви.
Hungarian: • antibiotikumokkal kombinációban H. pylori által okozott nyombélfekély kezelésére.
Bulgarian: В комбинация с антибиотици за лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H.
Hungarian: • gyomor- vagy nyombélfekély, beleértve a fekély kiújulásának (relapszus) megelőzését,
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника, включително за превенция на рецидив на язвата (повторна поява на язвата),
Hungarian: • gyomorfekélyek (kezelés és a kiújulás megelőzése),
Bulgarian: язви на стомаха (лечение и превенция на рецидив),
Hungarian: • reflux okozta nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső sav miatt kialakuló gyulladása),
Bulgarian: рефлукс езофагит (възпаление на хранопровода поради киселина),
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében lefolytatott eljárások eredményei
Bulgarian: Резултат от процедури по член 29, параграф 4, от Директива 2001/83/EО
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. június 25-én hozott határozatot erről a véleményről.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 юни 2015 г.
Hungarian: A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Németországban, Luxemburgban és Hollandiában (az „érintett tagállamokban").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Германия, Люксембург и Нидерландия („засегнатите държави членки").
Hungarian: A CHMP ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását az érintett tagállamokban.
Bulgarian: CHMP следователно препоръча разрешението за употреба да се издаде в засегнатите държави членки.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyag szintet eredményeznek a szervezetben.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Hungarian: 2015. június 25.
Bulgarian: На 23 април 2015 г.
Hungarian: EMEA/H/A-29/1412
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1411 EMEA/H/A-29/1412
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a német és a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2014. december 24-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и германската и нидерландската регулаторни агенции по лекарствата сезират CHMP за арбитраж по въпроса на 24 декември 2014 г.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban is elismerhető.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Merisone и Myoson надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Унгария, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a bioekvivalencia vizsgálatokat kizárólag éhomi körülmények között végezték.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност са проведени само в условия на прием на гладно.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismert, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се смята, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelését és a bizottságon belüli tudományos egyeztetéseket követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Merisone és a Myoson hatóanyagának tulajdonságai miatt az étel a hatóanyag felszívódását ugyanolyan módon fogja befolyásolni, mint a Mydeton esetében, így további vizsgálatokra nincs szükség.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че поради характеристиките на активното вещество в Merisone и Myoson храната ще повлияе върху абсорбцията на активното вещество по същия начин, както при Mydeton и не са необходими по-нататъшни проучвания.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódás és a spaszticitást.
Bulgarian: Смята се, че като намалява тези импулси толперизон намалява мускулното съкращение и спастичността.
Hungarian: 2015. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Merisone és a Myoson (tolperizon) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott két döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва две арбитражни процедури вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствените продукти Merisone и Myoson (толперизон).
Hungarian: Miért került sor a Merisone és a Myoson felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Merisone и Myoson?
Hungarian: Ltd. nevű cég nyújtotta be a Magyarország által 2010. március 18-án. kiadott eredeti engedély alapján.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Merisone и Myoson за разрешаване съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалното им разрешение за употреба, издадено от Унгария на 18 март 2010 г.
Hungarian: A Merisone és a Myoson hatóanyaga, a tolperizon, egy központilag ható izomlazító szer.
Bulgarian: Активното вещество в Merisone и Myoson, толперизон, е централно действащ мускулен релаксант.
Hungarian: A Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, amelyek az EU-ban már engedélyezett, Mydeton nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Bulgarian: Merisone и Myoson са генерични лекарства на базата на "референтно лекарство", Mydeton, което вече е разрешено в ЕС.
Hungarian: Mindezek miatt a CHMP úgy határozott, hogy a Merisone és a Myoson esetében az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatból le lehet vonni a megfelelő következtetéseket a bioekvivalenciára vonatkozóan mind az éhomi, mind az étkezés utáni állapotban, ezért a Merisone és a Myoson előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че в случая на Merisone и Myoson проучването за биоеквивалентност в условията на прием на гладно е достатъчно, за да се направи заключение за биоеквивалентността както в условия на прием на гладно, така и след хранене и че ползите и рисковете от Merisone и Myoson могат да бъдат приети за същите като тези от референтното лекарство.
Hungarian: Mivel a Merisone és a Myoson generikus gyógyszerek, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszerek biológiailag egyenértékűek-e a Mydeton nevű referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Merisone и Myoson са генерични лекарства, направените проучвания целят да покажат единствено, че те са биоеквивалентни на референтното лекарство Mydeton.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Merisone és a Myoson?
Bulgarian: Какво представляват Merisone и Myoson?
Hungarian: Mivel a Mydeton kísérőiratatit nemrég aktualizálták annak feltüntetése érdekében, hogy a gyógyszert étellel együtt kell bevenni, Németország és Hollandia szerint étkezés utáni állapotban elvégzett bioekvivalencia vizsgálatra lenne szükség a forgalomba hozatali engedély megadásához.
Bulgarian: Поради наскоро обновената информация за продукта за Mydeton, с цел да включва препоръка той да се приема с храна, Германия и Нидерландия считат, че за издаване на разрешение за употреба ще се изисква провеждане на изпитване за биоеквивалентност в условия на прием след хранене.
Hungarian: A Merisone és a Myoson két azonos, izomgörcsök (önkéntelen izomösszehúzódások) és spaszticitás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Merisone и Myoson са идентични лекарства, които се използват за лечение на мускулни спазми (неволни контракции) и мускулна спастичност.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Hungarian: 2012. szeptember 11.
Bulgarian: 11 септември 2012 г.
Hungarian: 2 / oldal 2
Bulgarian: Страица 2/2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 11-én adta ki határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 11 септември 2012 г.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy kompenzálják a biológiai egyenértékűség hiányát.
Bulgarian: Освен това наличните данни за безопасност и ефективност на лекарствения продукт не са достатъчни, за да компенсират липсата на биоеквивалентност.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma-t decentralizált eljárás keretében már engedélyezték Dániában, Finnországban, Izlandon, Norvégiában és Svédországban.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma вече е разрешен за употреба по децентрализирана процедура в Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Bulgarian: Два лекарствени продукти са биоеквивалентни, когато предизвикват едно и също ниво на активното вещество в организма.
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1331
Bulgarian: EMA/410788/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1331
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt Franciaországban és az Egyesült Királyságban (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Bulgarian: разрешението да бъде признато във Франция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a terméktájékoztatónak tartalmaznia kell egy nyilatkozatot, miszerint 200 mg-nál magasabb adagokat nem szabad alkalmazni.
Bulgarian: CHMP заключи също, че информацията за продукта трябва да включва указание, че не трябва да бъдат прилагани дози, по-високи от 200 mg.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Mifepristone Linepharma nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: На 21 юни 2012 г.Европейската комисия приключи арбитражна процедура вследствие на разтогласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт Mifepristone Linepharma.
Hungarian: A Linepharma France a Svédország által 2010. december 3-án kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Mifepristone Linepharma-ra
Bulgarian: Linepharma Франция подава заявление за взаимно признаване на Mifepristone Linepharma въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 3 декември 2010 г.
Hungarian: A mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a terhesség fenntartásában fontos szerepet játszó progeszteron nevű hormon hatásait gátolja.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество мифепристон (mifepristone), което блокира действието на хормона прогестерон, играещ важна роля в запазването на бременността.
Hungarian: A Mifepristone Linepharma olyan gyógyszer, amelyet a terhesség megszakítására alkalmaznak.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е лекарствен продукт, който се използва за спиране на бременността.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a Mifegynenek nevezett, ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтен продукт", наречен Mifegyne, който съдържа същото активно вещество.