FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modifications de type IA
Swedish: Typ IA-ändringar
French: Soumises Avis positifs Avis négatifs Retraits Décisions de la Commission
Swedish: Positiva yttranden Negativa yttranden Tillbakadraganden
French: Notifications de modifications de type I
Swedish: Anmälningar av typ Iändringar
French: Origines nationales du personnel de l'Agence
Swedish: Länder som de anställda kommer från
French: Pharmacovigilance), dédié aux activités du réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance nouvellement créé, qui est coordonné par l'Agence;
Swedish: Under tiden har fortsatta förbättringar av EMEA:s kommunikation via Internet gjorts under hela året, däribland lansering av ENCePP:s11 webbplats, som ägnas åt verksamheter som det nyligen inrättande europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) bedriver, och som samordnas av EMEA,
French: l'amélioration de l'organisation des réunions à l'Agence, en particulier en augmentant la disponibilité d'installations de vidéo et de téléconférence, réduisant ainsi les besoins de déplacements des experts pour se rendre dans les locaux de l'Agence;
Swedish: För att ytterligare stärka nätverkets effektivitet inriktade sig EMEA under 2008 på att förbättra resursplaneringen, särskilt genom att göra regelbundna beräkningar av de resurser som krävs för kommande ansökningar om rättsliga förfaranden, förbättra mötesorganisationen, särskilt genom att förbättra tillgången till utrustning för video- och telekonferens, något som minskar behovet att experter reser till EMEA:s lokaler, förbättra kompetensutveckling, särskilt genom att erbjuda en rad utbildningsmöten för experter och rådgivare inom flera olika specialområden.
French: Avis relatifs à des modifications de type II
Swedish: Yttranden om typ IIändringar
French: Résultats des demandes d'évaluation initiale (2006-2008)
Swedish: Resultat av ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
French: 1 concernait un médicament pour le traitement de la maladie respiratoire des bovins; 1 concernait un vaccin pour la prévention du virus du Nil occidental chez les chevaux et les poneys; 1 concernait un médicament pour lutter contre le circovirus porcin chez les porcs;
Swedish: Ansökningarna avsåg sju läkemedel för behandling av diverse tillstånd hos hundar, däribland smärta, tumörer och sjukdomar i muskler, leder och skelett, ett smärtstillande medel för användning på hundar och katter, ett smärtstillande/antiinflammatoriskt medel för användning på hästar, ett läkemedel för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur, ett vaccin för förebyggande profylax av West Nile-virus hos hästar och ponnyer, ett läkemedel för att bekämpa svincircovirus hos grisar, ett läkemedel för behandling av bovin mastit hos nötkreatur.
French: Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu'elles développent en vue d'une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d'abord soumettre un plan d'investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu'elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.
Swedish: Företag som har för avsikt att inlämna en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som tagits fram för barn eller ungdomar måste först lämna in ett pediatriskt prövningsprogram.
French: Les modifications de type I concernent des modifications mineures de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, comme un changement de nom du médicament, un changement de nom et d'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du fabricant, des modifications mineures dans les composants du médicament ou dans leur procédé de fabrication, ou des changements mineurs dans les matériaux d'emballage.
Swedish: Yttranden om utvidgningar godkännande för försäljning eller tillverkaren, mindre ändringar av läkemedlets innehållsämnen eller deras tillverkningsprocesser, samt mindre ändringar av förpackningsmaterialen.
French: Médicaments orphelins
Swedish: Särläkemedel
French: Évaluation des demandes de désignation de médicament orphelin
Swedish: Bedömning av ansökningar om klassificering som särläkemedel
French: Demandes post-autorisation reçues (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar efter godkännande (2006-2008)
French: Ainsi, 66 nouveaux médicaments (notamment certains pour la prévention ou le traitement de maladies graves et débilitantes, comme le cancer des os chez les enfants, des maladies du système immunitaire, le VIH et la polyarthrite rhumatoïde) seront disponibles pour les citoyens européens.
Swedish: Antalet positiva yttranden som antogs om godkännande för försäljning av humanläkemedel var högre än något tidigare år. Som resultat kommer 66 nya läkemedel att bli tillgängliga för EU-medborgarna, däribland läkemedel för profylax eller behandling av allvarliga och funktionsnedsättande tillstånd som skelettcancer hos barn, sjukdomar i immunsystemet, hiv och reumatoid artrit.
French: Modifications (qualitatives) de type II Modifications (cliniques) de type II Extensions
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
French: En 2008, le comité pédiatrique a: reçu 271 demandes de PIP; adopté 129 avis positifs et 4 avis négatifs pour des demandes de PIP et 8 avis positifs pour une modification de PIP approuvés; adopté 48 avis pour des demandes de dérogation spécifique au produit; adopté 35 décisions concernant des dérogations de classe3; effectué 5 contrôles de conformité dans le cadre du processus de validation de demandes d'autorisations de mise sur le marché; émis une recommandation positive concernant une extension de l'utilisation d'un médicament autorisé pour une utilisation chez les adultes à l'utilisation chez les enfants, sur la base des données d'un essai clinique générées conformément à un PIP accepté.
Swedish: anta 129 positiva och 4 negativa yttranden avseende ansökningar om pediatriska prövningsprogram, samt 8 positiva yttranden om ändring av godkända pediatriska prövningsprogram,
French: Demandes d'évaluation initiale reçues (2006-2008)
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering (2006-2008)
French: Comme pour les années antérieures, la majorité d'entre elles (55 %) concernent la notification à l'Agence, par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, de modifications mineures apportées à leurs médicaments.
Swedish: Totalt mottogs 2 246 ansökningar om verksamhet efter godkännande för försäljning av humanläkemedel under 2008 - en ökning med 10 procent jämfört med det antal som mottogs föregående år. Som under tidigare år kom de flesta (55 procent) från innehavare av godkännande för försäljning som anmälde mindre ändringar av sina godkända läkemedel till EMEA.
French: Pas de réunion en août
Swedish: Inget sammanträde i augusti
French: La nécessité de ce type de réunion peut se présenter, par exemple en cas de pandémie grippale.
Swedish: Denna typ av möten kan komma att behövas exempelvis om en influensapandemi bryter ut.
French: AUTORITÉS NATIONALES COMPÉTENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EXPERTS EUROPÉENS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Swedish: BEHÖRIGA NATIONELLA MYNDIGHETER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPEISKA EXPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS
French: Il est donc essentiel que la gestion du processus soit efficace.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att processen hanteras effektivt.
French: London E14 4HB UK
Swedish: London E14 4HB Storbritannien
French: Elle sera à même d'organiser des réunions dans un délai de 24 heures, n'importe quel jour de la semaine.
Swedish: Man kommer att kunna organisera möten inom 24 timmar varje dag i veckan.
French: Petites et moyennes entreprises
Swedish: Små och medelstora företag
French: milliers € % milliers € % milliers € %
Swedish: 1 000 EUR % 1 000 EUR % 1 000 EUR %
French: Un projet pilote de téléphonie sur Internet (voix sur IP) sera lancé.
Swedish: Ett pilotprojekt för införande av Internettelefoni (voice over IP) kommer att inledas.
French: L'expérience acquise à ce jour fera l'objet d'un examen et les possibilités d'amélioration seront identifiées.
Swedish: De erfarenheter som gjorts hittills kommer att ses över och möjligheter till förbättringar identifieras.
French: (jusqu'au 30 avril 2006)
Swedish: (till och med den 30 april 2006)
French: Un plan de roulement sur deux ans concernant les initiatives détaillées à mettre en œuvre jusqu'au milieu de l'année 2007 a été élaboré.
Swedish: Ett tvåårigt rullande arbetsprogram med de detaljerade initiativ som skall genomföras fram till mitten av 2007 har upprättats.
French: Personnel et budget
Swedish: Personal och budget
French: L'EMEA fait appel à environ 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
French: 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
Swedish: 301 Utvärderingar 302 Översättningar 303 Studier och konsulter 304 Publikationer 305 Gemenskapsprogram
French: Deux nouvelles versions d'EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
Swedish: Två nya versioner av EudraCT kommer att släppas under 2006 (3.0.0 i april 2006 och 4.0.0 i juni 2006).
French: Dépenses de fonctionnement 300 Réunions
Swedish: Driftskostnader 300 Möten
French: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total niveau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total niveau AST Total des postes
Swedish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totalt tjänstegrad AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totalt tjänstegrad AST Summa tjänster
French: Secteur juridique
Swedish: Juridisk sektor
French: Distribution parallèle
Swedish: Parallelldistribution
French: Le cas échéant, des mesures seront prises pour affiner les procédures compte tenu de l'expérience acquise et du nombre croissant de demandes.
Swedish: Vid behov kommer åtgärder att vidtas för att justera förfarandena ytterligare, mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts och det allt större antalet ansökningar.
French: • en écrivant à:
Swedish: • rekvireras per brev till:
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Swedish: EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
French: L'accent sera mis sur la mise en œuvre complète de la nouvelle législation communautaire et sur le contrôle de cette mise en œuvre.
Swedish: Tonvikten kommer att läggas på fullständigt genomförande av den nya EU-lagstiftningen och övervakning av genomförandet.
French: Une augmentation considérable (64 %) des notifications de distribution parallèle validées a été constatée en 2005 à la suite de la mise en œuvre de la législation communautaire sur la distribution parallèle (procédure de notification obligatoire de l'EMEA).
Swedish: En avsevärd ökning (64 %) av antalet validerade anmälningar om parallelldistribution konstaterades 2005, till följd av genomförandet av gemenskapslagstiftningen om parallelldistribution (förfarande för obligatorisk anmälan till EMEA).
French: Un exercice pilote de réunions sur le web sera en place pendant la première moitié de 2006 afin d'examiner les avantages potentiels de cette approche.
Swedish: Ett pilotförsök med webbmöten kommer att pågå under första halvåret 2006 så att de potentiella fördelarna med denna metod kan undersökas.
French: En 2006, elle sera en mesure de consolider les mesures de gestion intégrée mises en œuvre au fil des années.
Swedish: Under 2006 kommer myndigheten att kunna konsolidera de integrerade styrningsåtgärder som genomförts genom åren.
French: La Commission européenne a publié un nouveau règlement sur la transparence et va procéder à une révision des lois européennes sur le droit d'auteur.
Swedish: Europeiska kommissionen har utfärdat nya förordningar om öppenhet och kommer att se över EU:s upphovsrättsliga lagstiftning.
French: Pour 2006, les priorités et les principaux objectifs sont les suivants:
Swedish: De viktigaste prioriteringarna och målen för 2006 kan sammanfattas på följande sätt:
French: Les processus concernés font l'objet d'évaluations et d'améliorations permanentes, en étroite coopération avec les autorités nationales compétentes.
Swedish: Processerna i detta avseende utvärderas och förbättras kontinuerligt, i nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna.
French: Les installations et les services actuels de visioconférence sur Internet seront élargis et améliorés.
Swedish: De befintliga anläggningarna och tjänsterna med anknytning till videokonferenser via Internet kommer att utökas och förbättras.
French: Cela conduira également à une demande accrue au niveau des autorités nationales compétentes des États membres pour fournir les compétences nécessaires dans ces domaines scientifiques.
Swedish: Det kommer också att leda till högre krav på medlemsstaternas behöriga myndigheter att tillhandahålla den kompetens som krävs på dessa vetenskapliga områden.
French: L'Agence verra également la création d'un nouveau comité consultatif d'audit après un appel d'offres ouvert en 2005.
Swedish: Dessutom kommer en ny rådgivande revisionskommitté att inrättas efter ett öppet anbudsförfarande i år 2005.
French: La coopération totale des autorités nationales compétentes est indispensable à la réussite de ces initiatives.
Swedish: Ett nära samarbete med de behöriga nationella myndigheterna är av avgörande betydelse för att dessa initiativ skall bli framgångsrika.
French: Elle pourra également avoir à mettre en œuvre le passage au domaine «europa.eu» nouvellement créé pour les sites web et les adresses de courrier électronique afin de répondre aux exigences du Parlement européen et du règlement du Conseil.
Swedish: Det kan dessutom bli nödvändigt att genomföra övergången till den nyinrättade "europa.eu"-domänen för webbplatser och epostadresser, för att uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning.
French: le système d'assurance qualité sera renforcé grâce à la mise en œuvre de recommandations résultant de l'audit du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) effectué en octobre 2005.
Swedish: Systemet för kvalitetssäkring kommer att stärkas i och med genomförandet av rekommendationerna till följd av den granskning som kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomförde i oktober 2005.
French: Liste d'experts européens
Swedish: Förteckning över europeiska experter
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta sitt samarbete med Världshälsoorganisationen, Codex Alimentarius och OIE.
French: Lors de cette révision, il faudra bien réfléchir à la participation appropriée d'experts spécialisés aux divers processus.
Swedish: Under denna översyn måste det noga övervägas hur särskild expertis lämpligast kan kopplas in i de olika processerna.
French: Un exercice de motivation du personnel se déroulera en 2006 et l'impact des mesures prises à la suite de l'exercice de 2005 sera évalué.
Swedish: En åtgärd för personalmotivation kommer att genomföras under 2006, och effekten av verksamheten till följd av 2005 års åtgärd kommer att utvärderas.
French: De même, des certificats pourront être délivrés gratuitement aux petites et moyennes entreprises.
Swedish: Dessutom kommer små och medelstora företag att ges tillgång till kostnadsfria certifikat.
French: Il s'agit là d'une initiative législative ambitieuse exigeant un nouveau savoir-faire pour des médicaments et des maladies qu'on ne rencontre pas en Europe.
Swedish: Detta lagstiftningsinitiativ innebär en utmaning som kräver ny expertis på läkemedel och sjukdomar som inte förekommer i Europa.
French: Toutefois, malgré la nature obligatoire de la procédure de notification, le respect de cette procédure continue de poser un problème et les prévisions seront suivies de près.
Swedish: Trots att anmälningsförfarandet är obligatoriskt anses dock efterlevnaden fortfarande vara problematisk, och prognosen kommer därför att övervakas noga.
French: Conseil scientifique aux entreprises
Swedish: Vetenskaplig rådgivning till företag
French: action, au sein du réseau, visant à élaborer une stratégie de communication pour l'Union européenne;
Swedish: Arbeta inom nätverket för att upprätta en strategi för kommunikation inom EU.
French: renforcement du réseau européen des médicaments.
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux
Swedish: Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt europeiska och internationella partner
French: Des contacts réguliers seront maintenus avec d'autres agences décentralisées de l'Union européenne, notamment avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments, l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
Swedish: Regelbunden kontakt kommer att hållas med andra decentraliserade EU-organ, särskilt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
French: Le certificat de conformité est valable dans l'ensemble de la Communauté européenne.
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
French: L'Agence mettra en œuvre la nouvelle législation et les nouvelles lignes directrices concernant les PME.
Swedish: EMEA kommer att genomföra den nya lagstiftningen och riktlinjerna för små och medelstora företag.
French: En effet, 2006 sera la première année de mise en application totale de la législation pharmaceutique révisée.
Swedish: År 2006 är det första år då den ändrade läkemedelslagstiftningen tillämpas till fullo.
French: À mesure qu'il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
Swedish: I och med att programmet går framåt blir fördelarna, bl.a. de som räknas upp nedan, allt tydligare.
French: En 2006, le nombre de notifications de distribution parallèle devrait augmenter de 14 % pour atteindre 750.
Swedish: Antalet anmälningar om parallelldistribution beräknas öka med ytterligare 14 % under 2006, till 750.
French: 4 Dotation/Budget 2005 au 31 décembre 2005.
Swedish: Anslag/budget 2005 per den 31 december 2005.
French: Résultats 2004.
Swedish: 3 Bokslut 2004.
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
Swedish: EMEA publicerar ett stort antal dokument, bland annat pressmeddelanden, allmän information, årsrapporter och arbetsprogram.
French: Cette base de données contribuera à améliorer la cohérence des évaluations scientifiques;
Swedish: Databasen kommer att bidra till förbättrad samstämmighet i de vetenskapliga bedömningarna.
French: Les prévisions pour 2006 donnent une fois de plus à penser que le nombre de réunions et de journées des délégués va augmenter.
Swedish: Mötesprognoserna för 2006 tyder återigen på en avsevärd ökning av antalet möten och delegatdagar.
French: La première version finale d'EudraGMP sera disponible au cours du troisième trimestre 2006.
Swedish: Den första produktionsversionen av EudraGMP kommer att vara färdig att tas i bruk under tredje kvartalet 2006.
French: intégration complète du réseau de pharmacovigilance entre les organismes de réglementation de l'Union européenne.
Swedish: Fullständig integration av nätverket för biverkningsbevakning mellan EU:s tillsynsorgan.
French: L'Agence poursuivra ses travaux de rationalisation du processus et procédera au suivi de la suppression de l'étape de légalisation antérieurement assurée par la Commission européenne.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta arbetet med att rationalisera processen, och man kommer att följa upp avskaffandet av den legaliseringsåtgärd som tidigare utfördes av Europeiska kommissionen.
French: L'année 2006 est la première année complète d'activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
Swedish: År 2006 är det första hela verksamhetsåret för de samordningsgrupper för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet som inrättats genom den nya gemenskapslagstiftningen.
French: offre d'un soutien et de mesures incitatives aux PME développant des médicaments;
Swedish: Stöd och incitament till små och medelstora företag som utvecklar läkemedel.
French: Deux ou trois nouvelles mises à jour de l'application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
Swedish: Två till tre nya uppgraderingar av huvudprogrammet i EudraVigilance (7.1, 7.2 och 7.3) kommer att ges ut under 2006.
French: L'Agence prévoit également des progrès notables au niveau des évaluations externes effectuées par le Canada d'ici la fin de l'année.
Swedish: I slutet av året räknar EMEA också med stora framsteg i fråga om de externa utvärderingar som genomförs av Kanada.
French: On peut se procurer ces documents, ainsi que d'autres,
Swedish: Dessa och andra dokument kan
French: L'Agence doit par conséquent revoir sa politique d'accès aux documents et les questions connexes de droit d'auteur.
Swedish: EMEA måste därför se över sin policy i fråga om tillgång till handlingar och relaterade upphovsrättsliga frågor.
French: Le processus d'examen par les pairs de la première phase de l'évaluation sera renforcé et contrôlé.
Swedish: Processen för kollegial granskning (s.k. peer-review) i bedömningens första fas kommer att stärkas och övervakas.
French: L'Agence mettra en œuvre les procédures d'organisation des réunions d'urgence.
Swedish: EMEA kommer att införa förfaranden för anordnande av brådskande möten.
French: Le programme de télématique de l'Union européenne améliore les communication et l'accès aux données.
Swedish: EU:s telematikprogram bidrar till förbättrad kommunikation och bättre tillgång till uppgifter.
French: L'Agence s'attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l'année précédente;
Swedish: EMEA förväntar sammanlagt 59 initiala ansökningar (gällande generiska och biologiskt likartade produkter samt produkter för användning av humanitära skäl och produkter avsedda för marknader utanför EU), vilket innebär en ökning med 44 % jämfört med året innan.
French: Chapitre 4 Stratégie de l'Union européenne en matière de télématique
Swedish: Kapitel 4 EU:s telematikstrategi
French: Elle continuera de collaborer avec ses partenaires internationaux à la mise en place d'un cadre réglementaire plus clair et à l'amélioration de l'accès aux médicaments.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att arbeta tillsammans med sina internationella partner för att skapa ett mer överskådligt regelverk och förbättra tillgången till läkemedel.
French: Chapitre 5 Activités de soutien
Swedish: Kapitel 5 Stödverksamheter
French: Services d'infrastructure Comptabilité
Swedish: Infrastrukturtjänster Redovisning
French: L'EMEA s'est résolument engagée à être une organisation transparente, ouverte et accessible.
Swedish: EMEA är oerhört angeläget om att vara en öppen och lättillgänglig organisation som tillåter insyn.
French: Elle réagit ainsi à la sensibilisation accrue du public et aux demandes de réutilisation de l'information.
Swedish: Detta är ett resultat av en ökad medvetenhet hos allmänheten och krav på återanvändning av information i det sammanhanget.
French: Les autorités nationales compétentes devraient achever les derniers travaux d'évaluation interne et assurer un suivi avec les nouveaux États membres dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna väntas slutföra det återstående utvärderingsarbetet och uppföljningen med nya medlemsstater när det gäller avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Kanada.