FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Portuguese: Porém, em estudos publicados, o tratamento com leptina em ratinhos fêmeas pré-pubertárias euleptinémicos levou a um início precoce de puberdade.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de usar Myalepta sem falar com o seu médico.
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para o facto de o Myalepta poder aumentar a fertilidade e deverão ser incentivadas a usar contraceção.
English: During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Portuguese: Os regimes posológicos concomitantes antidiabéticos e hipolipemiantes não foram mantidos de forma constante durante o estudo, mas as análises não revelaram qualquer diferença significativa na eficácia entre os doentes que não tiveram quaisquer aumentos ou acréscimos nos tratamentos antidiabéticos ou hipolipemiantes respetivos em comparação com a população geral do estudo.
English: • being clumsy and dropping things
Portuguese: • descoordenação e deixar cair coisas
English: If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
English: You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Portuguese: Poderá ter quantidades elevadas de açúcar («hiperglicemia») ou gordura («hipertrigliceridemia») no sangue enquanto estiver a tomar Myalepta, o que poderá ser um sinal de que este medicamento não está a funcionar tão bem quanto deveria.
English: Always use a new syringe.
Portuguese: Use sempre uma seringa nova.
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Portuguese: Importante: O Myalepta tem de ser injetado sob a pele («subcutâneo»).
English: • The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Portuguese: • A agulha tem um comprimento pequeno e toda a agulha deverá entrar na pele a um ângulo de 45 graus.
English: *Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
English: Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Portuguese: A metreleptina pode diminuir a resistência à insulina nos doentes diabéticos, resultando em hipoglicemia em doentes com LD e diabetes coexistente.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: • your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Portuguese: • o seu corpo produz anticorpos à metreleptina, o que pode aumentar o risco de desenvolver infeções graves ou severas.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Portuguese: Um total de 148 doentes com LD generalizada ou parcial recebeu metreleptina durante estudos clínicos.
English: If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Portuguese: Caso a metreleptina tenha de ser interrompida por qualquer motivo, é recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas em conjunto com uma dieta baixa em gorduras, ver secção 4.2.
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Portuguese: Podem ocorrer gravidezes não planeadas devido à recuperação da libertação da hormona luteinizante (LH), ver secção 4.6.
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
Portuguese: O material educativo de profissionais de saúde deverá conter:
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Portuguese: A metreleptina não revela potencial genotóxico e não foram observadas lesões proliferativas ou pré-neoplásicas em ratinhos ou cães após tratamento de até 6 meses.
English: Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Portuguese: o A exigência em realizar seguimentos regulares com o doente/cuidador para garantir a reconstituição e tratamento com Myalepta corretos e em conformidade.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
English: Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Portuguese: Suspeita-se que interrupção abrupta e/ou não adesão à dose de metreleptina possam ter contribuído para a ocorrência de pancreatite em 2 doentes.
English: Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
English: These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram 1 episódio num doente com apendicite relevante e grave , 2 episódios em doentes com pneumonia relevante e grave , um episódio isolado de septicemia relevante e grave , gengivite grave não relevante num doente e episódios de septicemia ou bacteremia relevante e grave e 1 episódio de infeção no ouvido grave não relevante num doente.
English: Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
English: In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Portuguese: No grupo de LD generalizada, o número de doentes de acordo com o grupo etário foi conforme se descreve: 5 doentes < 6 anos (incluindo um doente isolado < 2 anos), 12 doentes ≥ 6 a < 12 anos e 28 doentes com idades ≥ 12 a < 18 anos; no subgrupo de LD parcial, não houve doentes com < 12 anos de idade e houve 4 doentes ≥ 12 a < 18 anos.
English: In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Portuguese: Neste caso, a sobredosagem prolongada foi associada a anorexia severa, provocando deficiências vitamínicas e de zinco, anemia por deficiência de ferro, malnutrição calórica e baixo ganho de peso, resolvidos após tratamento de apoio e ajustamento posológico.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
English: The water for injection will come in either:
Portuguese: A água para injeções será fornecida em:
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Portuguese: • A ampola de vidro deve estar a um ângulo de 45 graus do chão.
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Portuguese: 28) Retire a seringa da pele.
English: • with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
Portuguese: • em doentes com LD parcial familiar confirmada ou LD parcial adquirida (síndrome de Barraquer-Simons), em adultos e crianças com idade igual e superior a 12 anos, para os quais os tratamentos habituais não conseguiram alcançar o controlo metabólico adequado.
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Portuguese: Pode observar que tem febre, acompanhada de aumento do cansaço
English: • The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis podem permanecer quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
English: There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: Existem dados que sugerem que a metreleptina pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH, com consequente potencial de gravidez não planeada (ver secção 4.4).
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Portuguese: Nunca use água restante para preparações injetáveis da preparação da solução de Myalepta do dia anterior.
English: • who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
English: A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Portuguese: ● Alteração real desde a situação basal no HbA1c ao Mês 12 e
English: o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Portuguese: o Para saber a quantidade de solução a injetar (em Unidades), divida a sua dose (em mg) por 5 e depois multiplique por 100.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Portuguese: O aumento da dose de metreleptina, em adultos e crianças, com base na resposta clínica incompleta pode ser considerada após 6 meses de tratamento, permitindo a redução concomitante de insulina, medicamentos antidiabéticos orais e/ou medicamentos hipolipemeantes.
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Portuguese: 22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar Myalepta.
English: Signs of high fat
Portuguese: Sinais de níveis altos de gordura
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Portuguese: Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia (ver secção «Fertilidade, gravidez e aleitamento»).
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Portuguese: • compressas com álcool (para limpar a pele onde irá injetar e limpar as partes superiores do frasco para injetáveis)
English: o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
Portuguese: o Consulte as «Instruções de utilização» para saber que seringa utilizar.
English: Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Portuguese: As infeções graves e/ou severas que foram temporariamente associadas à atividade de bloqueio >80% contra a metreleptina ocorreram em 5 doentes com LD generalizada.
English: • having a high temperature
Portuguese: • temperatura alta
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Portuguese: • tiver tido um tipo de cancro designado por linfoma
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Portuguese: • Deverá remover uma bolsa de ar e bolhas de ar da seringa para garantir que obtém a quantidade correta de água estéril na seringa.
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Portuguese: Myalepta é indicado como adjuvante da dieta como terapêutica de substituição para tratamento das complicações de deficiência de leptina em doentes com lipodistrofia (LD):
English: • a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Portuguese: • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
English: • The needle should be facing down.
Portuguese: • A agulha deverá estar para baixo.
English: Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é de 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
English: • A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
Portuguese: • Um aumento súbito na quantidade de triglicéridos no sangue poderá provocar inflamação no pâncreas («pancreatite»).
English: Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Portuguese: Alinhar a aba superior do êmbolo com a linha para a dose prescrita.
English: 10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
Portuguese: 10) Certifique-se de que o frasco de pó Myalepta foi retirado do frigorífico pelo menos 10 minutos para atingir a temperatura ambiente.
English: All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados em estudos clínicos em doentes com LD foram de intensidade ligeira ou moderada e nenhum resultou na interrupção do tratamento.
English: 8) Check the amount of water for injection
Portuguese: 8) Verifique a quantidade de água para preparações injetáveis
English: o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
Portuguese: o Linfoma de células T - As LD adquiridas estão associadas a perturbações autoimunes.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Portuguese: O doente irá também receber, em separado, o solvente para reconstituição (isto é, água para preparações injetáveis), as seringas/agulhas para reconstituição, as seringas/agulhas para administração, as compressas com álcool de limpeza e um recipiente para objetos cortantes.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
Portuguese: o Responsabilidade do médico prescritor em providenciar a formação adequada ao doente/cuidador, que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deverá ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro.
English: • A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
Portuguese: • Um cartão de dose no qual o médico pode escrever a dose em mg, ml (e, quando adequado, unidades de uma seringa de insulina de 0,3 ml U100) para o doente.
English: Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,4% dos doentes com LD tratados com metreleptina.
English: ● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Portuguese: • zona do estômago (abdómen), exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
English: • who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Portuguese: • que tenham lipodistrofia generalizada (todo o corpo não tem tecidos gordos suficientes) É usado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais quando outros tratamentos foram ineficazes:
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Portuguese: Estes resultados foram considerados como estando indiretamente relacionados com a farmacologia de metreleptina, resultando na carência nutricional dos animais tratados e, possivelmente, também devido a um efeito inibitório de contrações espontâneas e induzidas por oxitocina, como foi observado em tiras de miométrio humano expostas a leptina.
English: Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Portuguese: Myalepta reconstituído com água para preparações injetáveis destina-se apenas para utilização única e deverá ser imediatamente administrado.
English: The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Portuguese: A dose diária máxima em homens e mulheres é de 10 mg ou 2 ml de volume de injeção
English: Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Portuguese: De um modo geral, a maioria dos acontecimentos foi tratada com a ingestão de alimentos, apenas com um número relativamente reduzido de alterações na dose do medicamento antidiabético.
English: What Myalepta is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado 2.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Portuguese: 0,30 ml *Nota: a dose inicial e os aumentos de dose deverão ser arredondados para o 0,01 ml mais próximo
English: “Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Portuguese: Consulte as «Instruções de utilização» (secção 7) para mais informação sobre a leitura e utilização de seringas diferentes.
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Portuguese: o O Myalepta pode aumentar a fertilidade, devido aos efeitos na LH e, desta forma, as probabilidades de uma gravidez não planeada.
English: SD = standard deviation
Portuguese: DP = desvio-padrão
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Portuguese: Ambos tinham imunodeficiência e anomalias hematológicas significativas, incluindo anomalias severas na medula óssea, antes do início do tratamento.
English: Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão fornecer indicações aos doentes e prestadores sobre a reconstituição do medicamento e técnica de injeção subcutânea adequada, de forma a evitar a injeção intramuscular nos doentes com tecido adiposo subcutâneo mínimo.
English: 2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
Portuguese: 2) Antes de preparar a solução de Myalepta, permita que o frasco para injetáveis do pó alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
English: The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Portuguese: A exposição de AUC de ratinhos prenhes foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior do que a observada em ratinhos não prenhes após 10 mg/kg de administração subcutânea de metreleptina.