FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberá tener precaución al prescribir o ajustar la dosis de fesoterodina en pacientes en los que se espera una mayor exposición al metabolito activo (ver sección 5.1): - Insuficiencia hepática (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2) - Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y 4.5) - Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP2D6 (ver secciones 4.5 y 5.2).
Estonian: - Maksakahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Neerukahjustus (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2) - Tugeva või mõõduka toimega CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja
Spanish: Los valores medios de Cmax y AUC del metabolito activo son superiores en 1,7 y 2 veces, respectivamente, en metabolizadores lentos del CYP2D6, en comparación con los metabolizadotes rápidos.
Estonian: CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel on aktiivse metaboliidi keskmine Cmax ja AUC vastavalt 1,7 ja 2 korda suuremad kui kiiretel metaboliseerijatel.
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
Estonian: EU/1/07/386/015 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/07/386/016 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo, tras la administración de dosis únicas o múltiples de fesoterodina en dosis comprendidas entre 4 mg y 28 mg, son proporcionales a la dosis.
Estonian: Pärast ühe- või mitmekordsete fesoterodiiniannuste suukaudset manustamist annustes 4 mg…28 mg olid aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioonid annusega võrdelised.
Spanish: La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia más grave o más frecuente de lo habitual.
Estonian: Võttes neid samal ajal koos fesoterodiiniga võib süveneda või suureneda selliste kõrvaltoimete esinemissagedus nagu suukuivus, kõhukinnisus, raskused põie tühjendamisel või uimasus.
Spanish: Toviaz fesoterodina
Estonian: Toviaz fesoterodiin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Toviazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega ja neid ei tohi närida.
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Toviazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
Estonian: Enne ravi oli patsientidel vaja 24 tunni jooksul urineerida ligikaudu 12 korda.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
Estonian: Toviazi soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
Estonian: Toviazi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus.
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
Estonian: Põies lõdvestab see põit tühjendavaid lihaseid, suurendades põie ruumala ja muutes viisi, kuidas põielihased tõmbuvad põie täitumisel kokku.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Toviazi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
Estonian: • raske maksakahjustus;
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales 1964 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti ja nendes võrreldi Toviazi (4 mg või 8 mg ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid:
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
Estonian: Toviazi 4 mg annuse kasutamisel vähenes see arv 1,74 ja 1,86 võrra ning 8 mg annuse kasutamisel 1,94 võrra.
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
Estonian: Toviazi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel, et ravida järgmisi sümptomeid: suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus), pakiline urineerimisvajadus ning sundinkontinents (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele).
Spanish: Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.
Estonian: Platseebot ja tolterodiini saanud patsientidel vähenes urineerimisvajaduse kordade arv ööpäevas vastavalt 1,02 ja 1,69 võrra.
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
Estonian: Mis on Toviaz?
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
Estonian: Toviaz on ravim, mis sisaldab toimeainena fesoterodiini.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus, mitu korda patsiendil oli vajadus 24 tunni jooksul urineerida enne ja pärast 12-nädalast ravi.
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);
Estonian: • myasthenia gravis (lihasnõrkust tekitav närvihaigus);
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Toviazi-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
Estonian: Mis riskid Toviaziga kaasnevad?
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse või mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Toviazi manustada samal ajal CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
Estonian: See aitab Toviazi abil ära hoida tahtmatut urineerimist.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
Estonian: Miks Toviaz heaks kiideti?
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
Estonian: • kusepeetus (uriini väljutamise raskused);
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Toviazi ka tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz.
Estonian: See on ravimi Toviaz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
Estonian: Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt 2-8 nädala pärast.
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendil tuleb Toviazi annust kohandada või seda ravimit mitte kasutada sõltuvalt sellest, kas ta võtab samal ajal ka CYP3A4 inhibiitoreid (teatud ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas Toviaz laguneb organismis).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Toviaz?
Estonian: Milleks Toviazi kasutatakse?
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravimid), atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIVpatsientide ravimid), klaritromütsiin ja telitromütsiin (antibiootikumid) ning nefasodoon (depressiooniravim).
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada patsiendid, kes on fesoterodiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
Estonian: Toviaz oli patsientide 24 tunni jooksul urineerimise kordade arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ning sama efektiivne kui tolterodiin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toviaz, ver el prospecto.
Estonian: Toviazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
Estonian: Kuidas Toviaz toimib?
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
Estonian: • raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske jämesoolepõletik);
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
Estonian: Kuidas Toviazi kasutatakse?
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 4 mg y 8 mg. Se entiende por «liberación prolongada» la liberación paulatina (a lo largo de varias horas) de la fesoterodina del comprimido.
Estonian: Toimeaine pikaajaline vabastamine tähendab, et fesoterodiin vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Spanish: El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos.
Estonian: Toviazi toimeaine fesoterodiin on antikolinergiline ravim.
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
Estonian: 32 mg Dispergeeruv tablett blister (alu/alu)
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
Estonian: • vajadus teha regulaarselt rasedusteste
Spanish: • Información sobre Tracleer
Estonian: • teavet Tracleer'i kohta
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
Estonian: Järelevalveprogrammi/registri töö üksikasjad lepitakse kokku iga riigi pädeva riigiasutusega.
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Tracleer
Estonian: • et rasedad ei tohi Tracleer'i kasutada
Spanish: • Que Tracleer es teratógeno en animales
Estonian: • et Tracleer on loomadele teratogeenne
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
Estonian: • et Tracleer alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
Estonian: • et Tracleer on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
Estonian: • et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
Estonian: • et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la "Carta Recordatorio" a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad Tracleer'i määrata ja välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
Estonian: • patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
Estonian: Kogutavad andmed lepitakse kokku inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega.
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Spanish: El folleto de información para el paciente debe contener la siguiente información clave:
Estonian: Tracleer'i kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
Estonian: Tracleeri võetakse hommikul ja õhtul.
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
Estonian: • primaarne (teadmata põhjusega või pärilik);
Spanish: Tracleer (bosentán)
Estonian: Tracleer (bosentaan)
Spanish: Tracleer ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de mayo de 2002.
Estonian: Tracleer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. mail 2002.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tracleeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tracleer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tracleeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Tracleeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Antes de tomarlos, deben disolverse con un poco de agua en una cuchara.
Estonian: Need tuleb enne manustamist lahustada lusikal väikeses koguses vees.
Spanish: Otra información sobre Tracleer
Estonian: Muu teave Tracleeri kohta
Spanish: En el estudio más extenso, los pacientes pudieron caminar 44 metros más.
Estonian: Suuremas uuringus suurenes patsientide kõndimiskaugus 44 meetrit.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tracleeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: ¿Qué es Tracleer y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Tracleer ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: En niños con HAP a partir de 1 año de edad, la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Estonian: Vähemalt 1-aastastel pulmonaalse hüpertensiooniga lastel on soovitatav alg- ja säilitusannus 2 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Spanish: Los comprimidos dispersables solo se deben utilizar en aquellos pacientes que no puedan tomar los comprimidos recubiertos.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on ette nähtud üksnes patsientidele, kes ei saa võtta õhukese polümeerikattega tablette.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tracleer se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Tracleeri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 62,5 mg dos veces al día durante cuatro semanas, que se aumentará seguidamente a la dosis normal de 125 mg dos veces al día.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Tracleer y del placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Tracleeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Spanish: Tracleer no se debe administrar a pacientes con ciertos problemas hepáticos, a mujeres que estén embarazadas o que se puedan quedar embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables ni a pacientes que estén tomando ciclosporina (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario).
Estonian: Tracleeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ning patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi teatud ravim).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tracleer, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Tracleeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: El principio activo de Tracleer, el bosentán, inhibe la producción de una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Estonian: Tracleeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg) y en comprimidos dispersables (32 mg).
Estonian: Tracleeri turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (62,5 mg, 125 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (32 mg).
Spanish: Tracleer contiene el principio activo bosentán.
Estonian: Tracleer sisaldab toimeainena bosentaani.
Spanish: La empresa que produce Tracleer facilitará una tarjeta de alerta al paciente para recordarle la necesidad de análisis de sangre regulares sobre la función hepática y el uso de medidas anticonceptivas para evitar el embarazo.
Estonian: Tracleeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, et tuletada neile meelde vajadust teha maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse ja kasutada raseduse vältimiseks efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tracleer se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Tracleeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Tracleer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Tracleeri toimet 190 patsiendi sõrme- ja varbahaavandite paranemisele, ei leidnud see toime kinnitust.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tracleer?
Estonian: Mis riskid Tracleeriga kaasnevad?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Tracleer se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Otros dos estudios analizaron los efectos de los comprimidos dispersables de Tracleer en niños: en el primero participaron 36 niños de entre 2 y 11 años con HAP y en el segundo, 64 niños de entre
Estonian: Kahes lisauuringus vaadeldi Tracleeri dispergeeruvate tablettide toimet lastel: esimeses uuringus osales 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 2-11-aastast last ning teises uuringus 64 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
Spanish: También se observaron mejorías en un estudio en el que participaron 19 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 15 años que tomaron los comprimidos recubiertos.
Estonian: Paranemist täheldati ka uuringus, milles 19 last vanuses 3-15 aastat kasutas õhukese polümeerikattega tablette.
Spanish: Los pacientes deben tragar los comprimidos recubiertos con agua.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Tracleer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por el cuerpo) y resultados anormales de los análisis de sangre para comprobar el hígado.
Estonian: Tracleeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hemoglobiini, organismis hapnikku transportiva erütrotsüütide valgu vähesus) ja maksatestide ebanormaalsed tulemused.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión arterial se reduce y los síntomas mejoran.
Estonian: Nende veresoonte laiendamine alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
Estonian: Peaaegu kõikidel lastel näis pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon püsivat 12 või 24 ravinädala jooksul stabiilne.
Spanish: No obstante, Tracleer redujo la resistencia de los vasos sanguíneos en un 23 % en comparación con el placebo, lo que indica un ensanchamiento de los vasos sanguíneos, después de 6 meses de tratamiento.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.