FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l), die einmal alle zwei Wochen behandelt werden, können MIRCERA einmal monatlich mit der doppelten Dosis der vorherigen zweiwöchentlichen Dosis erhalten.
Spanish: En aquellos pacientes tratados una vez cada dos semanas cuya concentración de hemoglobina sea superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l) pueden recibir MIRCERA administrado una vez al mes, utilizando una dosis igual al doble de la dosis administrada anteriormente cada dos semanas.
German: • Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Spanish: · Utilice únicamente MIRCERA jeringa precargada si le han recetado este medicamento.
German: Wenn Sie MIRCERA bei einer Raumtemperatur von nicht über 30 °C gelagert haben, dürfen Sie während dieses Zeitraums bis zur Anwendung MIRCERA nicht zurück in den Kühlschrank legen.
Spanish: Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
German: Wurde MIRCERA vor und während der Paarung subkutan bei männlichen und weiblichen Ratten angewendet, blieben Reproduktionsleistung, Fertilität und Parameter zur Spermienbeurteilung unbeeinflusst.
Spanish: Cuando se administró MIRCERA por vía subcutánea a machos y hembras de rata antes y durante el apareamiento, la función reproductora, la fertilidad y los parámetros espermáticos no se modificaron.
German: Fertigspritzen mit 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 und 360 Mikrogramm sind erhältlich in einer Packungsgröße von 1 Fertigspritze.
Spanish: Jeringas precargadas de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 y 360 microgramos, disponibles en envase con 1 jeringa precargada.
German: Die Anwendung kann zu übermäßig erhöhten Hämoglobinwerten führen und möglicherweise lebensbedrohliche Herz- oder Gefäßprobleme verursachen.
Spanish: Su uso puede producir un nivel demasiado alto de hemoglobina y provocar problemas de corazón o de vasos sanguíneos que pueden ser peligrosos para su vida.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Spanish: · Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
German: Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Spanish: Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30ºC, durante un periodo único de un mes.
German: • Versuchen Sie nicht, den Nadelschutz wieder auf die Nadel zu setzen.
Spanish: ·No intente volver a colocar el protector de la aguja en la aguja.
German: MIRCERA 30 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 40 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 50 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 60 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 75 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 100 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 120 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 150 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 200 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 250 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze MIRCERA 360 Mikrogramm/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanish: MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 75 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 250 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 360 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
German: Tippen Sie leicht an die Spritze, damit sich die Luftbläschen nach oben bewegen.
Spanish: Golpee la jeringa suavemente para hacer que las burbujas suban.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität durch MIRCERA.
Spanish: MIRCERA no ha mostrado evidencia de alteración de la fertilidad en animales.
German: • Der Wirkstoff ist: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta.
Spanish: · El principio activo es metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
German: Wenn er eine PRCA feststellt, wird Ihre Behandlung mit MIRCERA abgebrochen.
Spanish: Si usted ha desarrollado AEP se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
German: Entnehmen Sie die Plastikschale mit der MIRCERA Fertigspritze, aus dem Umkarton, aber ohne die Schutzfolie abzuziehen.
Spanish: Retire del envase la bandeja de plástico de MIRCERA jeringa precargada sin quitar la película protectora.
German: Drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Spanish: Empuje el émbolo despacio con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
German: • Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección y no sople sobre la misma.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Therapie mit MIRCERA bei CKD
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con MIRCERA en pacientes con ERC.
German: Fertigspritzen mit 30, 50 und 75 Mikrogramm sind erhältlich in Packungsgröße von 1 oder 3 Fertigspritze(n).
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 50, 75 microgramos disponibles en envase con 1 ó 3 jeringas precargadas.
German: Makulopapulöses Exanthem
Spanish: Erupción maculopapular
German: MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Spanish: No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
German: Ein erhöhtes Hämoglobin könnte zu Herz- oder Gefäßproblemen, zu einem erhöhten Thromboserisiko, einschließlich Lungenembolie, zu einem erhöhten Myokardinfarkt-, Schlaganfall- und Sterberisiko führen.
Spanish: Un nivel alto de hemoglobina puede aumentar el riesgo de que sufra problemas graves de corazón o en los vasos sanguíneos, lo que puede aumentar el riesgo de trombosis, incluyendo embolia pulmonar, infarto de miocardio, infarto cerebrovascular y fallecimiento.
German: • Entfernen Sie nicht den Nadelschutz, der die Nadel sichert.
Spanish: · No retire el protector de la aguja que realiza tal función.
German: Wenn Sie dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von MIRCERA 0,6 Mikrogramm/pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Spanish: · Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
German: Gelegentlich Thrombozytopenie* Nicht bekannt
Spanish: Poco frecuente Trombocitopenia* No conocida
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Spanish: MIRCERA se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un máximo de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich Gefäßzugangs-Thrombose
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
German: • Werfen Sie gebrauchte Spritzen oder durchstichsichere Behälter nicht in den Hausmüll und recyceln Sie sie nicht.
Spanish: · No tire jeringas usadas o el contenedor para la eliminación de elementos punzantes en la basura de casa y no lo recicle.
German: Wischen Sie den Venenport des Dialysezugangs gemäß Anweisung des medizinischen Fachpersonals ab.
Spanish: Limpie el puerto venoso del tubo de hemodiálisis como le haya indicado su profesional sanitario..
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von anaphylaktischen Reaktionen und schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacción anafiláctica y erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumsulfat
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado Sulfato de sodio
German: • Verwenden Sie die Spritze niemals ein zweites Mal.
Spanish: · Nunca reutilice una jeringa.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von MIRCERA angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine zu große Dosis von MIRCERA angewendet haben, da es in diesem Fall erforderlich sein kann, einige Blutuntersuchungen vorzunehmen und Ihre Behandlung zu unterbrechen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si utiliza una dosis demasiado alta de MIRCERA ya que podría ser necesario realizarle análisis de sangre e interrumpir su tratamiento.
German: und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Spanish: Alternativamente, en pacientes dializados y no dializados, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, en una inyección única, utilizando tanto la vía intravenosa como la subcutánea.
German: PRCA bei Patienten mit Hepatitis C: Eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoetin veranlassen.
Spanish: AEP en pacientes con Hepatitis C: Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con epoetina, y realizar ensayos de anticuerpos antieritropoyetina si se produce una disminución paradójica de la hemoglobina y se desarrolla anemia severa asociada a bajos recuentos de reticulocitos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice MIRCERA después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa precargada después de "CAD".
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
German: • Wenn Sie eine chronische Nierenerkrankung und eine Anämie haben, die mit einem EPO behandelt wird, und Sie auch eine Krebserkrankung haben, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass EPOs Ihren Krankheitszustand negativ beeinflussen können.
Spanish: Los AEEs no están aprobados en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C. · Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debe tener en cuenta que los AEEs podrían tener un impacto negativo en su enfermedad.
German: Bei einigen Patienten, die mit EPOs, einschließlich MIRCERA, behandelt wurden, trat eine durch anti-Erythropoietin-Antikörper verursachte, PRCA genannte Krankheit auf (Pure Red Cell Aplasie, Neutralisierende Anti-Erythropoetin Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie, mit unterdrückter oder verminderter Produktion roter Blutkörperchen).
Spanish: En algunos pacientes tratados con AEEs, incluido MIRCERA, se ha observado una enfermedad llamada aplasia eritrocitaria pura (AEP, anulación o disminución de la producción de glóbulos rojos) debida a la presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina.
German: • Reiben Sie nicht mit verschmutzten Händen oder mit einem schmutzigen Tuch über die
Spanish: ·No frote el lugar de la inyección con la mano sucia ni con un trapo.
German: Bewahren Sie die Fertigspritze und das durchstichsichere Behältnis für Kinder unerreichbar auf.
Spanish: Mantenga la jeringa y contenedor para la eliminación de elementos punzantes/ cortantes fuera del alcance de los niños.
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Spanish: Empuje el émbolo con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
German: Bewahren Sie die Spritze bis zur Anwendung im Original Umkarton auf.
Spanish: Conserve la jeringa en su embalaje original hasta el momento de su uso.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf MIRCERA sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a MIRCERA, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Jede Packung enthält 3 Fertigspritzen mit 0,3 ml und 3 Nadeln.
Spanish: Cada envase contiene 3 jeringas precargadas con 0,3 ml y 3 agujas
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit Langzeit-Behandlungsexposition von bis zu 8,4 Jahren, wurden bei 2,1 % der Patienten aus der Gruppe mit MIRCERA und bei 2,4 % der Patienten aus der EPO-Gruppe Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l zu Behandlungsbeginn beobachtet.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización con una exposición prolongada al tratamiento de hasta 8,4 años, se observó anualmente un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l del 1,5% al 3.0% de los pacientes tratados con MIRCERA y del 1,6 % al 2,5% de los pacientes tratados con otros AEEs.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden.
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen EPO-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento de las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
German: Die präklinischen Daten, die auf den konventionellen Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacotoxicología cardiovascular, toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
German: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, der Wirkstoff von MIRCERA, ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator, der im Unterschied zu Erythropoetin auf Rezeptorebene eine andersartige Aktivität zeigt.
Spanish: La metoxi-polietilenglicol epoetina beta, el principio activo de MIRCERA, es un activador continuo del receptor de la eritropoyetina que presenta una actividad diferente a nivel del receptor en comparación con la eritropoyetina, que se caracteriza por una asociación más lenta y una disociación más rápida del receptor, una reducción de la actividad específica in vitro y un aumento en la actividad in vivo, así como un aumento de la semivida.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Setzen Sie die Nadel der Fertigspritze auf den gereinigten Venenport.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa precargada en el puerto venoso una vez que esté limpio.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über Blutplättchenanzahlen, die unter dem Normalbereich lagen (Thrombozytopenie).
Spanish: Se han comunicado casos de recuento de plaquetas por debajo del nivel normal (trombocitopenia) en el periodo post-comercialización.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden bis der Hämoglobinspiegel beginnt abzufallen.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina comience a descender, momento en el que el tratamiento debe reanudarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente.
German: Es dürfen nur klare, farblos bis leicht gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel injiziert werden.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
German: Missbrauch von MIRCERA durch gesunde Personen kann zu einem exzessiven Anstieg des Hämoglobins führen, der mit lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen einhergehen kann.
Spanish: El uso incorrecto de MIRCERA por personas sanas puede motivar un aumento excesivo de hemoglobina.
German: Darüber hinaus wurde bei Verwendung eines Panels menschlicher Gewebe die In-vitroBindung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta nur in den Zielzellen (Vorläuferzellen im Knochenmark) festgestellt.
Spanish: Además, en un estudio con diversos tejidos humanos, sólo se observó unión in vitro de metoxi-polietilenglicol epoetina beta a las células diana (células progenitoras de la médula ósea).
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischepidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) con la administración de epoetinas.
German: Die Pharmakokinetik von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde bei Probanden und bei anämischen dialysierten und nicht dialysierten CKD-Patienten untersucht.
Spanish: La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, Wurfpfeil-ähnlichen Bewegung vollständig ein.
Spanish: Introduzca la aguja completamente dentro de la piel realizando un movimiento rápido como si lanzara un dardo.
German: Entfernen Sie die Fertigspritze vom Venenport OHNE den Kolben los zu lassen.
Spanish: Saque la jeringa precargada del puerto venoso SIN soltar el émbolo.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Spanish: Esta anemia se asocia con síntomas típicos tales como cansancio, debilidad y sensación de falta de aire.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS EL PRODUCTO
German: MIRCERA Fertigspritze Gebrauchsanleitung
Spanish: MIRCERA jeringa precargada Instrucciones de Uso
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Spanish: Saque de la nevera el envase de MIRCERA jeringa precargada.
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC dializados, se observaron a las 72 horas (mediana) después de su administración.
German: Eine Packung enthält eine Fertigspritze mit 0,6 ml und eine Nadel
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con 0,6 ml y una aguja
German: Es gibt zwei verschiedene Arten, um MIRCERA zu injizieren.
Spanish: Hay dos formas (vías) diferentes de inyectar MIRCERA en su cuerpo.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de MIRCERA Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para vía subcutánea o intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
German: Daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf MIRCERA umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha comprobado que estos anticuerpos muestran reacción cruzada con todos los AEEs y, por tanto, si se sospecha o se confirma que los pacientes presentan anticuerpos contra la eritropoyetina no debe cambiarse su tratamiento a MIRCERA (ver sección 4.8).
German: • Hitzewallungen
Spanish: Trastornos vasculares
German: Nach subkutaner Anwendung bei nicht dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 95 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Spanish: Las concentraciones séricas máximas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta, tras su administración subcutánea a pacientes con ERC no dializados, se observaron a las 95 horas (mediana) después de su administración.