FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
Hungarian: Az addig lassan villogó zöld fény gyorsan villogóra vált, a digitális kijelzőn pedig a teljes 10 perces adagolási időszak alatt váltakozva egy forgó kör és egy szám jelenik meg, amely a leadott dózisok számát mutatja.
Dutch: Bij het aanbrengen van de tape moet erop worden gelet dat de tape niet over het lichtvenster, het digitale scherm of de doseerknop wordt geplakt.
Hungarian: Ragtapasz használatakor ügyelni kell arra, hogy a jelzőfény, a digitális kijelző és az adagológomb szabadon maradjon.
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat de pieptoon stopt en het scherm wordt uitgeschakeld 3.
Hungarian: 2. Tartsa lenyomva az adagológombot addig, amíg a sípolás megszűnik, és a kijelző elsötétül.
Dutch: Als u een genetische aandoening (polymorfisme) heeft die bepaalde enzymen in uw lichaam (CYP3A4 en CYP3A5) aantast, moet u uw arts hierover inlichten.
Hungarian: Ha a szervezetében bizonyos enzimeket (CYP3A4-et és CYP3A5-öt) érintő genetikai betegsége
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Hungarian: − ha súlyos légzési problémái vannak, vagy ha cisztás fibrózisban szenved.
Dutch: • Als het systeem op enig moment tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen weer vast te maken zodat het systeem volledig in contact komt met de huid.
Hungarian: • Ha az IONSYS alkalmazás közben elválik a bőrtől, nem allergizáló ragtapasszal biztosítható, hogy a rendszer szélei teljesen érintkezzenek a bőrrel.
Dutch: • Druk het IONSYS-systeem gedurende 15 seconden stevig op zijn plaats met de kleefzijde tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Hungarian: • Tapadó felületével lefelé nyomja az IONSYS rendszert erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére legalább 15 másodpercig.
Dutch: Na de montage van het systeem werkt IONSYS gedurende 24 uur of gedurende 80 doses, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt, waarna het automatisch uitschakelt.
Hungarian: Az IONSYS felhelyezése után 24 órán át, illetve 80 adag leadásáig működik attól függően, hogy melyik következik be előbb, majd működésképtelenné válik.
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Hungarian: használt IONSYS-t tilos betegnél újra alkalmazni.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: onderkant van het apparaat: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride anode elektrode: lagen van zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kathode elektrode: samengesteld materiaal bestaande uit lagen van polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, zilverfolie en elektrisch geleidende kleefband kleeflaag voor op de huid: polybuteen, polyisobutyleen en harsester beschermlaag: polyester, aan een kant filmomhuld met siliconen.
Hungarian: Egyéb összetevők alsó burkolati egység: glikol-módosított polietilén-tereftalát hidrogél anód: polakrilin, tisztított víz, nátrium-hidroxid, polivinil-alkohol hidrogél katód: tisztított víz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes citromsav, cetilpiridínium-klorid pozitív elektróda (anód): ezüstfólia rétegek és elektromosan vezető öntapadó szalag negatív elektróda (katód): poliizobutilén/ezüst-klorid/szén fekete rétegkompozit anyag, ezüstfólia és elektromosan vezető öntapadó szalag bőrhöz tapadó réteg: poliizobutén, poliizobutilén és gyantaészter védőburkolat: egyik oldalán szilikonizált poliészterfilm.
Dutch: Telkens wanneer u een dosis start, hoort u één pieptoon.
Hungarian: Ön minden adagolás kezdetén egy sípolást fog hallani.
Dutch: Als u tape gebruikt, bevestigt u die langs de randen van het IONSYS-systeem en mag u de doseerknop of het scherm niet afdekken.
Hungarian: 2. A ragtapaszt az IONSYS rendszer szélein alkalmazza, és ügyeljen arra, hogy az adagológombot és a kijelzőt ne ragassza le.
Dutch: Het sachet met de geneesmiddeleenheid moet geopend worden door de bovenkant van het sachet voorzichtig open te scheuren beginnend bij de voorgesneden inkeping.
Hungarian: A gyógyszeres egységet tartalmazó tasak felnyitását a bevágásnál kell kezdeni, majd a tasak felső részét óvatosan végig kell szakítani.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy hypoventillatióra hajlamosító állapotokban szenvedő betegeknél súlyosabb mellékhatások tapasztalhatók.
Dutch: Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm verschijnt.
Hungarian: Összeszerelt állapotban a vezérlőegység digitális kijelzőjén egy rövid önellenőrző teszt fut le, melynek során egy sípolás hallható, egyszeri vörös fényfelvillanás látható, és a kijelzőn villogó „88" jelenik meg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az IONSYS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut fájdalom csillapítása javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
Hungarian: Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor gumikesztyűt kell viselni, és ügyelni kell arra, hogy ne érintsük meg a hidrogélt.
Dutch: Wanneer het IONSYS-systeem van de huid van de patiënt wordt verwijderd en afgevoerd, moeten handschoenen worden gedragen.
Hungarian: Az IONSYS bőrről történő eltávolításakor és ártalmatlanításakor kesztyűt kell viselni.
Dutch: C-95-016
Hungarian: n=1298
Dutch: Iatrogene verslaving komt zelden voor na toediening van opioïden.
Hungarian: Az opioidok alkalmazásához köthető iatrogén addikció ritka.
Dutch: Geen lichtje
Hungarian: Jelzőfény
Dutch: IONSYS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met fentanyl noodzakelijk maakt.
Hungarian: Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Daardoor kan het zijn dat de patiënt IONSYS vaker activeert om de bloedspiegel van fentanyl te behouden.
Hungarian: Ebből az következik, hogy a fentanil vérszintjének fenntartása érdekében a kezdeti időszakban a betegek esetleg gyakrabban
Dutch: Nadat het IONSYS-systeem is verwijderd, kunnen er kleine, roodachtige vlekken op de huid achterblijven.
Hungarian: Az IONSYS eltávolítása után az alkalmazás helyén enyhe bőrpír maradhat vissza.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
Hungarian: • Az IONSYS összeszerelését kesztyűben kell végezni.
Dutch: De patiënten die de behandeling met IONSYS in de zeven gecontroleerde onderzoeken gedurende 24 uur voltooiden, gebruikten een uiteenlopend aantal van de 80 beschikbare doses, met een gemiddelde van 29,0 doses/patiënt (tussen 0-93 doses).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a hét vizsgálatban legalább 24 óráig használták az IONSYS-t, az alkalmazott dózisok száma a rendelkezésre álló 80 adagon belül igen széles határok között mozgott.
Dutch: • Er mag slechts 1 IONSYS-systeem worden aangebracht.
Hungarian: Az alkalmazás helyének előkészítése • Egyszerre csak egy IONSYS rendszer helyezhető fel.
Dutch: De huid lijkt transdermaal toegediende fentanyl niet te metaboliseren.
Hungarian: A transzdermálisan alkalmazott fentanil úgy tűnik, hogy a bőrben nem metabolizálódik.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IONSYS
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) IONSYS fentanil
Dutch: Een dosis toedienen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Dutch: Hoe een gebruikt IONSYS-systeem verwijderen:
Hungarian: A használt IONSYS rendszert az alábbiak szerint kell ártalmatlanítani:
Dutch: Elk IONSYS-systeem is verpakt in een met sluitzegel afgesloten, door hitte voorgevormde verpakking.
Hungarian: Az IONSYS rendszer lehegesztett hőformázott tálcán egyesével csomagolt.
Dutch: • Instructies voor gebruik en verwijdering van IONSYS
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató • Az IONSYS használatára és hulladékártalmatlanítására vonatkozó útmutatások
Dutch: IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik fentanyl
Hungarian: IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer fentanil
Dutch: Gedurende elke doseringsperiode van 10 minuten levert IONSYS bij steady state een nominale dosis van 40 microgram fentanyl af.
Hungarian: dinamikus egyensúlyi állapotban minden 10 perces adagolási periódus alatt 40 mikrogramm névleges mennyiségű fentanilt ad le.
Dutch: Hypotensie Hypertensie Orthostatische hypotensie
Hungarian: Hypertonia Orthostaticus hypotonia, Vasodilatatio
Dutch: Ademhalingsdepressie
Hungarian: Légzőszervi betegség
Dutch: Onderkant van het apparaat: - eenheid onderkant: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat - anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol - kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol,
Hungarian: - alsó burkolati egység: glikol-módosított polietilén-tereftalát - hidrogél anód: polakrilin, tisztított víz, nátrium-hidroxid, polivinil-alkohol - hidrogél katód: tisztított víz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, polivinil-alkohol, vízmentes
Dutch: De geneesmiddeleenheid moet uit het sachet worden verwijderd en de bedieningseenheid moet erop geklemd worden door de overeenkomende vormen in elkaar te passen en beide delen stevig tegen elkaar aan te drukken.
Hungarian: A gyógyszeres egységet ezután ki kell emelni a tasakból, majd a megfelelően illesztett vezérlőegységet egy határozott mozdulattal rá kell pattintani.
Dutch: 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in aantal De vooraf bepaalde equivalentiegrens was ± 10%
Hungarian: 95% konfidenciaintervallum a százalékos arányra vonatkozó különbségre b
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met paralytische ileus.
Hungarian: Paralyticus ileusban szenvedő betegeknél az IONSYS körültekintően alkalmazandó.
Dutch: • u geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of hartproblemen gebruikt (zoals diltiazem en verapamil);
Hungarian: − hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszereket (például aprepitant) szed; − magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert (például diltiazem vagy
Dutch: Paresthesie op de toedieningsplaats Oedeem op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Oedeem
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadási helyén fellépő oedema
Dutch: Lichtje Doseerknop
Hungarian: Jelzőfény Adagológomb
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende 24 uur na verwijdering van IONSYS.
Hungarian: A szoptatás nem javasolt az IONSYS eltávolítását követő
Dutch: IONSYS mag niet gebruikt worden als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Hungarian: Az IONSYS rendszert nem szabad felhasználni, ha a tálca forrasztása vagy a gyógyszeres egységet tartalmazó tasak törött, illetve sérült.
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof in dit middel, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeboren baby.
Hungarian: A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazása az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
Hungarian: IONSYS alkalmazása előtti 14 napban a felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedte;
Dutch: Bij gebruik van IONSYS kan ernstige ademhalingsdepressie optreden en patiënten moeten geobserveerd worden op deze effecten (zie rubriek 4.9).
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása kapcsán jelentős légzésdepresszió fordulhat elő; a betegeknél monitorozni
Dutch: Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl per dosis af, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Hungarian: Egy IONSYS rendszer 9,7 mg fentanillal egyenértékű fentanil-hidrokloridot tartalmaz és 40 mikrogramm fentanilt bocsájt ki adagonként, legfeljebb 80 dózisig (3,2 mg/24 óra).
Dutch: Tijdens de eerste 3 uur in het onderzoek konden de patiënten, indien nodig, een bijkomende intraveneuze bolus van fentanyl krijgen om een comfortabel niveau van pijnstilling te bereiken.
Hungarian: A betegek a bevonás utáni első 3 órában szükség szerint intravénás bolusban kaphattak fentanilt.
Dutch: Elk nieuw systeem moet op een nieuwe plaats op de huid worden bevestigd.
Hungarian: Az új rendszert másik bőrterületre kell felhelyezni.
Dutch: IONSYS moet minstens 15 seconden stevig worden aangedrukt met de kleeflaag tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Hungarian: Az IONSYS rendszert tapadó felületével lefelé, erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére kell nyomni, legalább 15 másodpercig.
Dutch: De toepassingsplaats moet worden schoongeveegd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Hungarian: Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már igénybe vett Az alkalmazás helyét egy hagyományos alkoholos törlővel meg kell tisztítani, és az IONSYS rendszer felhelyezése előtt hagyni kell teljesen megszáradni.
Dutch: • Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Hungarian: • Vegye egyik kezébe a vezérlőegységet, másik kezével pedig húzza meg a piros fület.
Dutch: • koude rillingen
Hungarian: • hidegrázás
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi
Dutch: Wat is IONSYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IONSYS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Hungarian: 2. Hajtsa félbe a hidrogélt tartalmazó burkolatot úgy, hogy a ragadós oldala befelé nézzen.
Dutch: Overmatig zweten kan ertoe leiden dat minder fentanyl wordt afgeleverd.
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Dutch: Behandeling voor maag-darmstelselaandoeningen
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek kezelése
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Hungarian: Helyezzen fel egy új rendszert egy másik bőrterületre.
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Hungarian: Az IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Dutch: Bij deze patiënten is echter voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: vel jellemezhető betegek mellékhatásprofilja számottevően nem különbözött, azonban ezeknél a betegeknél javasolt az elővigyázatosság (lásd 4.4 pont).
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket van de voorgevormde verpakking of het sachet na "EXP".
Hungarian: A dobozon, illetve a tálcacímkén és a tasakcímkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of andere significante ruimte-innemende letsels in de hersenen.
Hungarian: Agydaganatban szenvedő betegeknél vagy egyéb jelentős koponyaűri térfoglaló folyamat esetén a fentanil körültekintően alkalmazandó.
Dutch: Deze middelen hebben een sterke affiniteit voor opioïde receptoren met een relatief lage intrinsieke werking, waardoor zij het analgetisch effect van fentanyl partieel neutraliseren en onthoudingsverschijnselen kunnen opwekken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden.
Hungarian: Részleges opioid agonista/antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel ezek a viszonylag kis intrinszik aktivitású hatóanyagok nagy affinitással kötődnek az opioid receptorokhoz, és részlegesen antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, illetve opioidfüggő betegeknél elvonási tüneteket válthatnak ki.
Dutch: IONSYS mag niet worden gebruikt terwijl u borstvoeding geeft.
Hungarian: Az IONSYS szülés közben nem alkalmazható.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
Hungarian: Mielőtt elhagyja a kórházat, a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember eltávolítja bőréről az IONSYS rendszert.
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó tudnivalókat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
Dutch: • u ernstig overgewicht of een aandoening, bekend als slaapapneu, heeft waardoor uw ademhaling tijdens uw slaap wordt onderbroken.
Hungarian: − ha súlyosan elhízott vagy alvási apnoéban szenved, ami alvás közbeni légzéskimaradást okozhat,
Dutch: • Wanneer het snel knipperende groene lichtje weer verandert in een traag knipperend groen lichtje weet u dat de doseerperiode van 10 minuten is afgelopen.
Hungarian: • A 10 perces adagolás végét az jelzi, amikor a gyorsan villogó zöld fény ismét lassan villogóra vált.
Dutch: • Laat uw familie of vrienden IONSYS niet starten voor u. Alleen u weet hoeveel pijn u heeft en alleen u mag IONSYS bedienen om een dosis geneesmiddel te starten.
Hungarian: Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
Dutch: Op de bedieningseenheid van IONSYS bevindt zich een verzonken doseerknop.
Hungarian: A süllyesztett adagológomb az IONSYS vezérlőegységén található.
Dutch: BS1 6JS
Hungarian: 42 l/h.
Dutch: • Het belang van het feit dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ervoor moeten zorgen dat de patiënt begrijpt hoe het IONSYS-systeem moet worden bediend en dat alleen de patiënt op de doseringsknop mag drukken tijdens het gebruik.
Hungarian: • Annak fontosságát, hogy az egészségügyi szakember megértesse a beteggel az IONSYS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Dutch: Wegens het bekende risico op misbruik van fentanyl, moeten artsen nagaan of hun patiënten een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik hebben (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mivel a fentanil abúzuspotenciálja jól ismert, a kezelőorvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy
Dutch: ETIKET SACHET
Hungarian: ADATOK TÁLCACÍMKE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IONSYS 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik Fentanyl
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) IONSYS 40 mikrogramm/adag transzdermális rendszer fentanil
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Het systeem moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd.
Hungarian: Ezután a készüléket az orvosnak vagy nővérnek el kell távolítania.
Dutch: Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. január 24-én megadta az egész Európai Unióban érvényes engedélyt a Janssen-Cilag International NV részére az IONSYS-re vonatkozóan.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR- samenvatting voor de burger
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Dutch: Meer informatie over IONSYS:
Hungarian: Az IONSYS-szel kapcsolatos egyéb információk:
Dutch: IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
Hungarian: Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Dutch: In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
Hungarian: A vizsgálatok során azoknak a betegeknek számát mérték, akik azért állnak le a kezeléssel, mert nem volt elegendő a fájdalomcsillapítás mértéke.
Dutch: De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico's die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
Hungarian: Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
Dutch: Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
Hungarian: 800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
Dutch: IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
Hungarian: Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?
Hungarian: Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
Dutch: Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYSsysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az IONSYS rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt juttat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
Hungarian: A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből egynél többször) megfigyelt mellékhatások a rosszullét, hányás, fejfájás és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír) voltak.
Dutch: In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
Hungarian: Háromban az IONSYS-t placebóval (az IONSYS-szel megegyező transzdermális rendszer, amelyből nem távozhat a gyógyszer) hasonlították össze.