FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Greek: • Ότι το Volibris είναι τερατογόνο: o Το Volibris αντενδείκνυται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Greek: Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία o Αποκλεισµός της κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας και µηνιαίες δοκιµασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku o Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby.
Greek: Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες:
Slovak: Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτοµο.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Greek: o Οι ασθενείς που λαµβάνουν το Volibris θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αιµοσφαιρίνη και/ή τα επίπεδα αιµατοκρίτη τους.
Slovak: o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
Greek: Η δράση του Volibris στην ανθρώπινη λειτουργία των όρχεων και την ανδρική γονιµότητα δεν είναι γνωστή.
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
Greek: − Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη, ότι λαµβάνει το Volibris
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Greek: • Ότι λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης και αναιµίας, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος και επίσης να ενηµερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποια συµπτώµατα ηπατικής βλάβης.
Slovak: Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.
Greek: • Αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει βασικά µηνύµατα σχετικά µε την ανάγκη για τακτικές δοκιµασίες αίµατος και κύησης και να παρέχει χώρο για τις ηµεροµηνίες των ραντεβού και των αποτελεσµάτων των δοκιµασιών.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Greek: o Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που χρησιµοποιεί, θα πρέπει να ενηµερώνει:
Slovak: o Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať:
Greek: o Την ανάγκη να παραπέµπονται ασθενείς που µένουν έγκυες, σε γιατρό ειδικευµένο ή έµπειρο στην τερατολογία και στην διάγνωση του για εκτίµηση της κατάστασης και συµβουλή.
Slovak: o Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
Greek: • Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν τη συνταγογράφηση του φαρµάκου
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku
Greek: o Θα εξετάζουν σε µηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρµάκου για 30 ηµέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσµατα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση.
Slovak: o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30-dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis.
Greek: Πληροφορίες για τον Επιστήµονα υγείας
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: o Ορισµός της αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συµβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αµφιβολίας σχετικά µε το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται µηνιαία παρακολούθηση της ALT και AST.
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
Greek: • Ότι δεν µπορεί να αρχίζει η χορήγηση του Volibris εάν η ασθενής είναι έγκυος.
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
Greek: • Ότι το Volibris δεν µπορεί να λαµβάνεται εάν η γυναίκα είναι ή µπορεί να είναι έγκυος.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
Greek: • Υποχρεώσεις του επιστήµονα υγείας σχετικά µε τη συνταγογράφηση του Volibris: o Ότι οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να συµµορφωθούν µε τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Volibris o Την ανάγκη να παρέχουν περιεκτικές συµβουλές στους ασθενείς.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
Greek: • Την ανάγκη διασφάλισης ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Greek: • Την ανάγκη να διασφαλισθεί ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν τους γιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυµοσύνης πριν την έκδοση νέας συνταγής.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
Greek: • Ότι η χρόνια χορήγηση του Volibris σε ζώα έχει συνδεθεί µε ατροφία των ορχικών σωληναρίων κα εξασθενηµένη γονιµότητα.
Slovak: Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
Greek: Ο κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν από την συνταγογράφηση του φαρµάκου θα εστιάσει την προσοχή στις αντενδείξεις στη χρήση του ambrisentan και στις σηµαντικές αξιολογήσεις πριν τη συνταγογράφηση και περιλαµβάνει:
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
Greek: o Ότι η ασθενής θα πρέπει να επισκέπτεται αµέσως τον γιατρό της, εάν υποπτεύεται εγκυµοσύνη και ότι θα πρέπει να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία εάν η εγκυµοσύνη επιβεβαιωθεί.
Slovak: o Informácia o tom, že ak má pacientka podozrenie, že je tehotná, má ihneď kontaktovať svojho lekára a ak sa tehotenstvo potvrdí, má sa začať alternatívna liečba.
Greek: • Την ανάγκη της ασθενούς να συζητήσει µε τον γιατρό της εάν σχεδιάζει να µείνει έγκυος.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť.
Greek: o Ότι η βάση δεδοµένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισµένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης.
Slovak: Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie.
Greek: • Ότι το Volibris είναι δυνητικά ηπατοτοξικό o Αντένδειξη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (µε ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς µε αρχικές τιµές ηπατικών αµινοτρανσφερασών (AST και/ή ALT) > 3X ULN.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/alebo ALT) nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom.
Greek: o Την ανάγκη συµβουλής των γυναικών (ακόµα και αν η γυναίκα έχει αµηνόρροια) για τη χρήση αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα µήνα µετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovak: o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
Greek: • Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που ακολουθεί θα πρέπει να ενηµερώνει: o Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη ότι λαµβάνει το Volibris o Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης
Slovak: Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Greek: • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε βρέφη που δεν έχουν γεννηθεί ακόµε, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
Greek: • Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Greek: • Την ανάγκη των γυναικών ασθενών να επικοινωνήσουν µε τον γιατρό τους άµεσα εάν υποπτεύονται ότι µπορεί να έιναι έγκυες.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby pacientky ihneď kontaktovali svojho ošetrujúceho lekára, ak budú mať podozrenie, že môžu byť tehotné.
Greek: o Διακοπή της θεραπείας µε ambrisentan εάν οι ασθενείς αναπτύξουν παρατεταµένη, ανεξήγητη, κλινικά σηµαντική απόκλιση της ALT και/ή της AST, ή εάν η απόκλιση της ALT και/ή της AST συνοδεύεται από σηµεία ή συµπτώµατα ηπατικής βλάβης (π.χ ίκτερο).
Slovak: o Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka).
Greek: o Εάν οι δοκιµασίες δείξουν κλινικά σηµαντική µείωση της αιµοσφαιρίνης ή του αιµατοκρίτη και έχουν αποκλεισθεί άλλες αιτίες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης του Volibris, ή διακοπή της θεραπείας.
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
Greek: • Ενηµερωτικά φυλλάδια για άρρενες συντρόφους γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία
Slovak: Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες της εφαρµογής της µετεγκριτικής µελέτης επιτήρησης σε κάθε κράτος µέλος µε τον ΚΑΚ και θα διασφαλίσουν ότι είναι διαθέσιµη πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά µε το Volibris για τον επιστήµονα υγείας
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
Greek: o Ότι οι γυναίκες που λαµβάνουν το Volibris θα ενηµερώνονται για τους κινδύνους βλάβης του εµβρύου.
Slovak: o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
Greek: • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
Greek: • Ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί µε το Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
Greek: o Σε άτοµα χωρίς κλινικά συµπτώµατα ηπατικής βλάβης ή ικτέρου, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο επανέναρξης της χορήγησης του ambrisentan, µετά την αποκατάσταση των τιµών των ηπατικών ενζύµων.
Slovak: o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Greek: • Ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov
Greek: Κάρτα υπενθύµησης για τον ασθενή
Slovak: Záznamová karta pacienta
Greek: • Πληροφορίες για την µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
Greek: Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Greek: • Δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
Greek: • Δοκιµασίες κύησης σε περίπτωση γυναίκας ασθενούς σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
Greek: Η πληροφορία για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να περιλαµβάνει τις παρακάτω πληροφορίες:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Greek: • Ότι το Volibris θα πρέπει να αρχίζει µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: • Καταστάσεις αναφοράς ανεπιθύµητης φαρµακευτικής αντίδρασης
Slovak: Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιµασία κύησης αµέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε µηνιαία διαστήµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris.
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
Greek: o Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σηµαντικό περιφερικό οίδηµα µε ή χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίµηση προκειµένου να προσδιοριστεί η αιτία και αν θεωρηθεί απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση του Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
Greek: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: EMA/178169/2019
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Volibris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Greek: Το Volibris διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg).
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Greek: Το Volibris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2008.
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Volibris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν κατά μέσο όρο 345 μέτρα σε 6 λεπτά κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: Celkovo z výsledkov dvoch štúdií vyplynulo, že pacienti na začiatku štúdie dokázali prejsť za šesť minút v priemere približne 345 metrov.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατόπιν θεραπείας 12 εβδομάδων.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα και ο γιατρός ενδέχεται να αυξήσει τη δόση σε 10 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει ο ασθενής.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Volibris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Greek: Επειδή το Volibris μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Keďže liek Volibris môže spôsobovať vrodené vývojové chyby, nesmú ho užívať tehotné ženy, ani ženy, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Volibris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Volibris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Σε διάστημα τριών ετών, η πιθανότητα επιδείνωσης της νόσου ήταν 32% με τη συνδυαστική θεραπεία και 44% με τη μονοθεραπεία.
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
Greek: Από τα αποτελέσματα καταδείχθηκε ότι το Volibris ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Volibris bol pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) účinnejší ako placebo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Volibris θα παράσχει κάρτες ασθενών στις οποίες θα περιλαμβάνονται σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και θα επισημαίνεται η ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Greek: Το Volibris χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ).
Slovak: Volibris sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), η ημερήσια δόση του Volibris πρέπει να είναι 5 mg, και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό του.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Volibris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Volibris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Η αυξημένη δόση των 10 mg συνιστάται όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΑΥ).
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
Greek: Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σόγια, στην αμβρισεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Volibris υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Διαφορετικές δόσεις Volibris (των 2,5, των 5 και των 10 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 394 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειοψηφία των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε νοσήματα του συνδετικού ιστού.
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ενδοθηλίνης, το Volibris επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που βοηθά στη μείωση της πίεσης του αίματος και στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Volibris umožňuje, aby sa cievy rozťahovali, a tým pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať symptómy.
Greek: Το Volibris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Slovak: Volibris je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Volibris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος (μεταξύ άλλων πονοκέφαλος που οφείλεται σε ιγμορίτιδα και ημικρανία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια) και κατακράτηση υγρών.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Greek: Προκαλεί υπερβολική αύξηση της πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει τη ροή αίματος προς τους πνεύμονες.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
Greek: Το Volibris χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται στο στάδιο ΙΙ ή ΙΙΙ της νόσου.
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Greek: Επιπλέον, σε μια άλλη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 605 ασθενείς με ΠΑΥ, η συνδυαστική θεραπεία Volibris (10 mg) και ταδαλαφίλης συγκρίθηκε με μονοθεραπεία Volibris ή μονοθεραπεία ταδαλαφίλης.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 605 pacientov s PAH, sa porovnávala liečba kombináciou lieku Volibris (10 mg) a tadalafilu s liečbou buď liekom Volibris alebo tadalafilom podávanými samostatne.
Greek: Ανασκόπηση του Volibris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Volibris a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Volibris;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Volibris?
Greek: Τι είναι το Volibris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Volibris a na čo sa používa?
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα μπόρεσαν να περπατήσουν κατά μέσο όρο 36 μέτρα περισσότερο, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μείωση κατά 9 μέτρα.
Slovak: Volibris raz denne boli po 12 týždňoch liečby schopní prejsť v priemere o 36 metrov viac, kým u pacientov dostávajúcich placebo sa zaznamenalo zhoršenie a dokázali prejsť o 9 metrov menej.