FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems klinikai reikšmingomis plaučių ligomis (įskaitant difuzinę intersticinę plaučių fibrozę, sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą), šio vaisto skiriama atsargiai, kadangi tyrimų su jais neatlikta.
Bulgarian: Luminity съдържа пропиленгликол.
Lithuanian: Luminity sudėtyje yra propileno glikolio.
Bulgarian: Как да съхранявате Luminity
Lithuanian: Kaip laikyti Luminity
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия 1 x 1,5 ml еднодозов флакон
Lithuanian: Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai 1 x 1,5 ml vienadozis buteliukas 4 x 1,5 ml vienadoziai buteliukai
Bulgarian: Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
Lithuanian: Doppler signalas per 10 min. susilpnėjo 99% (t1/2 - apie
Bulgarian: След активиране продуктът изглежда като бяла млекоподобна течност.
Lithuanian: Tuoj po suaktyvinimo (kratymo) jis atrodo kaip baltas pieninis skystis.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
Lithuanian: Luminity ultragarsinės savybės nuo minkštųjų audinių skiriasi smarkiai, todėl generuojami atspindžiai yra stiprūs.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Lithuanian: Pacientams, sergantiems plaučių ligomis
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на основна техника за визуализиране при покой:
Lithuanian: Injekcijos į veną naudojant fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje
Bulgarian: Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:"
Lithuanian: Ant dėžutės po "Tinka iki" ir etiketės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Болус интравенозно инжектиране при използването на нелинейна контрастна образна техника при покой и стрес
Lithuanian: Injekcijos į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu
Bulgarian: Не използвайте Luminity - ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei Luminity medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš Luminity vartojimą pasakykite apie tai gydytojui ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: (камерни фибрилации, камерна тахикардия, преждевременни камерни съкращения), асистолия, предсърдно мъждене, сърдечна исхемия, надкамерна тахикардия, суправентрикуларна аритмия
Lithuanian: (skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija ir skilvelinės ekstrasistolės), asistolija prieširdžių virpėjimas, širdies išemija, supraventrikulinė tachikardija, supraventrikulinė aritmija
Bulgarian: Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар.
Lithuanian: Jei Jums buvo sušvirkšta per didelė Luminity dozė Perdozavimo atvejų neturėtų pasitaikyti, nes vaistą skiria gydytojas.
Bulgarian: Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
Lithuanian: Luminity vartojimo tikslingumas svarstomas ypač atidžiai, jeigu širdies ir plaučių būklė yra nestabili, pvz., kai yra nestabili krūtinės angina, ūminis miokardo infarktas, sunki skilvelių aritmija, sunkus (NYHA IV klasės) širdies nepakankamumas arba kvėpavimo nepakankamumas.
Bulgarian: След активиране (разклащане) да не се съхранява над 30°C.
Lithuanian: Po aktyvinimo (kratymo) laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
Lithuanian: Luminity vartojamas pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (širdies raumenį maitinančių kraujagyslių obstrukcija), kurių nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo neopakankamai tikslūs.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до 12 часа след активиране.
Lithuanian: Preparatą reikia suvartoti per 12 valandų po aktyvinimo.
Bulgarian: Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена.
Lithuanian: Luminity saugumas pacientams, kurių širdyje yra šuntas iš dešinės į kairę, abiem kryptimis arba trumpalaikis šuntas iš dešinės į kairę, netirtas.
Bulgarian: С неизвестна честота: промяна на езика
Lithuanian: retai: dispepsija dažnis nežinomas: liežuvio sutrikimai
Bulgarian: Както всички продукти за парентерални приложение, флаконите трябва да бъдат огледани за наличието на частици в тях, както да бъде проверена и целостта на самия флакон.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą (kaip ir bet kurį kitą parenteralų), būtina apžiūrėti buteliuką ir įsitikinti, ar nėra dalelių, nepažeistas buteliuko vientisumas.
Bulgarian: Пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, с ендокардит, протезирани сърдечни клапи, системно възпаление, сепсис, хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия
Lithuanian: Respiracinio distreso sindromu sergantiems suaugusiems pacientams, taip pat pacientams, sergantiems endokarditu, turintiems dirbtinį širdies vožtuvą, taip pat kai yra ūminis sisteminis uždegimas, sepsis, žinoma hiperkoaguliacijos būklė ir (arba) kartojasi tromboembolija.
Bulgarian: Болус интравенозна инфузия при използването на нелинейна контрастна образна техника (покой и стрес) или основна техника за визуализиране при покой:
Lithuanian: Infuzija į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu arba fundamentalaus vizualizavimo būdą ramybėje
Bulgarian: Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu buvo gerai toleruojamos vienkartinės iki 100 mikrolitrų/kg ir daugkartinės iki 150 mikrolitrų/kg dispersijos dozės.
Bulgarian: Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau nurodomas pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis (labai dažnai: ≥ 1/10; dažnai: nuo
Bulgarian: Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras perflutreno plaučių klirensas (CL plaučių) sveikiems ir LOPL sergantiems žmonėms nesiskiria.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
Lithuanian: Dėl mažo perflutreno kiekio ir galimybės kiekybiškai nustatyti mažą perflutreno koncentraciją dujinės chromatografijos būdu nebuvimo iškvepiamame ore rasta tik apie 50% pavartotos perflutreno dozės.
Bulgarian: Luminity не е специално проучван при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Senyviems pacientams Luminity specialiai nebuvo tirtas.
Bulgarian: Газ и разтворител за инжекционна/инфузионна дисперсия Безцветна, еднородна бистра до прозрачна течност
Lithuanian: Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai Bespalvis, vientisai skaidrus arba beveik skaidrus skystis.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Lithuanian: Pacientams su padidėjusio jautrumo reakcijomis
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Lithuanian: 4.6 Vaisingumo, nėštumo ir žindymo laikotarpiai
Bulgarian: Редки: отклонения в електрокардиограмата
Lithuanian: Tyrimai dažnis nežinomas: pokyčiai elektrokardiogramoje
Bulgarian: Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
Lithuanian: (tmax) susidarymo yra panašus į laiką iki didžiausios perflutreno koncentracijos kraujyje (tmax)
Bulgarian: Luminity трябва да се използва само след внимателна преценка и трябва да се наблюдава внимателно по време на приложение при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни, ендокардит, сърце с клапни протези, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна коагулация и/или рецидивираща тромбоемболия.
Lithuanian: Luminity skiriama tik kruopščiai apsvarsčius ir injekcijos ar infuzijos metu atidžiai stebint pacientą, jeigu jis serga suaugusiųjų respiracinio distreso sindromu, endokarditu, turi dirbtinį širdies vožtuvą, taip pat kai yra ūminis sisteminis uždegimas ar sepsis, žinoma hiperkoaguliacijos būklė ir (arba)
Bulgarian: Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Lithuanian: Tiriant perflutreno farmakokinetines savybes, atlikti Luminity matavimai Doppler ultragarsu.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
Lithuanian: Iš buteliuko ištrauktą preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1iš 1000 pacientų):
Bulgarian: Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
Lithuanian: Viename Luminity mililitre yra maždaug 150 mikrolitrų perflutreno dujų.
Bulgarian: - Luminity може да бъде разреден с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Lithuanian: - Luminity galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа максимално 6,4 х 109 перфлутрен-съдържащи липидни микросфери със среден диаметър в диапазон 1,1-2,5 μm (приблизително 150 микролитра перфлутрен газ на ml).
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 μm (mililitre yra maždaug 150 mikrolitrų perflutreno dujų).
Bulgarian: Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Lithuanian: Po aktyvinimo Luminity reikia suvartoti per 12 val.
Bulgarian: Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Lithuanian: Tiriant vienos dozės ir kartojamų dozių toksiškumą žiurkėms ir beždžionėms, tuoj po ≥ 0,3 ml/kg Luminity injekcijos į veną sutriko jų kvėpavimas, pakito širdies susitraukimų dažnis, sumažėjo aktyvumas.
Bulgarian: 6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.
Lithuanian: , kepenyse), o sintetinis komponentas (MPEG5000) (ikiklinikinių tyrimų duomenimis) pašalinamas su šlapimu.
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и до 12 часа след второто активиране.
Lithuanian: Pakartotinai šį preparatą galima aktyvinti po pirmojo aktyvinimo praėjus ne daugiau kaip 48 val.
Bulgarian: Другите съставки са: 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидилхолин (DPPC), 1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3-фосфатидинова киселина, мононатриева сол (DPPA), N-(метоксиполиетилен гликол 5000 карбамоил)-1,2-дипалмитоил-sn-глицеро-3фосфатидилетаноламин, мононатриева сол (MPEG5000 DPPE), натриев дихидроген фосфат монохидрат, натриев дихидроген фосфат хептахидрат, натриев хлорид, пропилен гликол, глицерол и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcholinas (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatido rūgšties natrio druska (DPPA), N-(metoksipolietilenglikol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamino natrio druska (MPEG5000 DPPE), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, propilenglikolis, glicerolis, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
Lithuanian: Šis preparatas leidžiamas tik į veną.
Bulgarian: След активиране: да се използва до 12 часа.
Lithuanian: Po antrojo aktyvinimo jį reikia suvartoti per 12 val.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis dažniausiai praeina greitai ir savaime.
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус
Lithuanian: Nestabilios širdies ir plaučių būklės pacientams
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Bulgarian: Какво съдържа Luminity
Lithuanian: Luminity sudėtis
Bulgarian: Дисперсията трябва да бъде приложена в рамките на 12 часа от активирането (разклащането).
Lithuanian: Po aktyvinimo (kratymo) dispersiją reikia suvartoti per 12 val.
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
Lithuanian: Luminity vartojamas aiškesniam suaugusių pacientų širdies kamerų, ypač kairiojo skilvelio,
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Turi būti parengta gaivinimo įranga pagalbai suteikti, jeigu ištiktų širdies ir plaučių reakcija arba padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
Lithuanian: Jis yra ultragarsinio kontrasto medžiaga (vaistas, paryškinantis ultragarsu stebimą vaizdą).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутренсъдържащи липидни мехурчета със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра.
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių burbuliukų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 mikrometro.
Bulgarian: По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai atliekant kontrastinę echokardiografiją sunkiomis širdies ir plaučių ligomis sergantiems pacientams Luminity injekcijos ar infuzijos metu arba per 30 min.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа максимум 6,4 x 109 перфлутрен (perflutren)-съдържащи липидни микросфери, със среден диаметър от порядъка на 1,1-2,5 микрометра (μm).
Lithuanian: Viename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 109 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas - 1,1-2,5 mikrometro (μm).
Bulgarian: Преди прилагането на продукта, той трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix, механично разклащащо устройство.
Lithuanian: Prieš šleidžiant Luminity, vaistinį preparatą reikia aktyvinti naudojant mechaninę purtyklę „Vialmix",
Bulgarian: Препоръчаната доза е няколко инжекции от 0,1 до 0,4 ml от дисперсията, последвани от 3 до 5 ml болус приложение на разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за постигане на максимално увеличение на контраста.
Lithuanian: Rekomenduojamos daugkartinės dispersijos injekcijos po 0,1-0,4 ml, paskui švirkščiama 3-5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio tirpalo optimaliam kontrasto stiprinimui palaikyti.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°C след активирането.
Lithuanian: Po aktyvinimo laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
Lithuanian: (stebėti gyvybinius požymius, elektrokardiogramą, esant klinikiniam poreikiui kraujo įsotinimą deguonimi odos kapiliaruose).
Bulgarian: ДРУГИ
Lithuanian: Jiems
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/феталното развитие, бременността или пост-наталното развитие, както и върху локалната поносимост.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo, poveikio vaisingumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, palikuonių atsivedimui bei tolesniam vystimuisi ir lokalaus toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Lithuanian: Jiems Luminity skiriama atsargiai.
Bulgarian: - Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен несиликонизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
Lithuanian: - Prieš ištraukiant dispersiją, į buteliuką reikia įsmeigti sterilią švirkšto adatą arba sterilią adatėlę
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания на Luminity, обхващащи 401 пациенти.
Lithuanian: Atlikti penki pagrindiniai Luminity tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 401 pacientas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luminity?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Luminity vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Luminity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Luminity EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: След това газът се изчиства през белите дробове.
Lithuanian: Dujos pašalinamos per plaučius.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Luminity (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и зачервяване на кожата.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Luminity vartojimo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas ir odos paraudimas.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат също подобряването на изображението на лявата камера.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose taip pat buvo vertinamas gaunamo kairiojo skilvelio vaizdo pagerėjimas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Luminity, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Luminity registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Luminity.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Luminity vartojimą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Luminity, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Luminity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Luminity nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Luminity са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Luminity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностика.
Lithuanian: Luminity skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
Bulgarian: Тъй като всичките пет първоначални проучвания са проведени с техниката, известна като „основно" ултразвуково изображение, фирмата представя също резултатите от някои проучвания, за да покаже, че резултатите от използването на „основно" ултразвуково изображение биха могли да се получат и при използване на техниките за изображение, известни като „хармонични" и „нелинейни".
Lithuanian: Kadangi visuose penkiuose tyrimuose buvo taikomas vadinamasis fundamentalusis ultragarsinio vizualizavimo metodas, bendrovė taip pat pateikė kitų tyrimų rezultatus, taip siekdama parodyti, kad tokius pačius rezultatus galima gauti ir taikant harmoninį ir nelinijinį vizualizavimo metodą.
Bulgarian: Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичното средство, наречено Vialmix, което се предоставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luminity suaktyvinamas jį suplakant mechanine priemone (Vialmix), kuria aprūpinami preparatą vartoti ruošiantys gydytojai.
Bulgarian: Когато се инжектира, Luminity протича по вените към сърцето.
Lithuanian: Suleidus Luminity, jis venomis pasiekia širdį.
Bulgarian: Luminity перфлутрен-съдържащи липидни микросфери
Lithuanian: Luminity perflutreno lipidinės mikrosferos
Bulgarian: Допълнителна информация за Luminity:
Lithuanian: Kita informacija apie Luminity
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от техниката, използвана за ехокардиографията.
Lithuanian: Luminity suleidimo būdas ir dozė priklauso nuo to, koks echokardiografijos metodas taikomas.
Bulgarian: Той представлява контрастен агент (лекарство, което помага за получаване на по-добри изображения на органи и тъкани при образни изследвания).
Lithuanian: Tai yra kontrastinė medžiaga (vaistas, kuris skenuojant leidžia gauti geresnį organų ir audinių vaizdą).
Bulgarian: В две от тези проучвания Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose Luminity buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Luminity е ефективен за подобряване на изображението на лявата камера и е по-ефективен от плацебо в проучванията, при които Luminity е сравнен с плацебо.
Lithuanian: Luminity padėjo gauti ryškesnį kairiojo skilvelio vaizdą ir lyginamuosiuose tyrimuose su placebu jis buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Luminity, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Luminity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Lithuanian: Išsamios informacijos galima rasti vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Luminity представлява разтвор за инжекции или инфузия (вливане) във вена, съдържащ микросфери (малки балончета) от перфлутрен газ като активно вещество.
Lithuanian: Luminity yra injekcinis ar infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perflutreno dujų mikrosferų (mažų burbuliukų).