FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que disminuyó su discapacidad global y mejoró su capacidad de caminar.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti nei quali la disabilità complessiva diminuiva e la capacità di camminare migliorava.
Spanish: La empresa presentó datos de dos estudios principales en los que se comparó Qizenday con un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: La ditta ha presentato i dati da due studi principali che hanno confrontato Qizenday con placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Spanish: En el primer estudio participaron 154 pacientes con esclerosis múltiple progresiva espinal.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 154 pazienti affetti da sclerosi multipla
Spanish: Tres de estas enzimas intervienen en la producción de energía, mientras que se cree que una cuarta interviene en la producción de vainas alrededor de las células nerviosas.
Italian: Tre di questi enzimi sono coinvolti nella produzione di energia, mentre si ritiene che un quarto contribuisca alla produzione di guaine attorno alle cellule nervose.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qizenday no superaban a los riesgos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Qizenday non fossero superiori ai suoi rischi.
Spanish: El 13 de noviembre de 2017, Medday Pharmaceuticals notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Qizenday para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Italian: Il 13 novembre 2017 Medday Pharmaceuticals ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Qizenday, per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Spanish: ¿Qué es Qizenday?
Italian: Che cos'è Qizenday?
Spanish: ¿Cómo actúa Qizenday?
Italian: Come agisce Qizenday?
Spanish: El CHMP consideró que los datos sobre la eficacia del medicamento no eran suficientemente sólidos y que había dudas sobre la seguridad del medicamento dado el pequeño número de pacientes tratados con Qizenday.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sull'efficacia del medicinale non fossero sufficientemente comprovati e che sussistessero incertezze relative alla sicurezza del medicinale dato il numero ridotto di pazienti trattati con Qizenday.
Spanish: En el segundo estudio participaron 93 pacientes con esclerosis múltiple que presentaban pérdida de visión debida a inflamación del nervio óptico.
Italian: Il secondo studio è stato effettuato su 93 pazienti affetti da sclerosi multipla che avevano subito perdita della vista a causa dell'infiammazione del nervo ottico.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Qizenday.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole con Qizenday.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción de Qizenday en la esclerosis múltiple; sin embargo, se cree que el medicamento actúa sobre unas enzimas (llamadas carboxilasas) para aumentar la producción de energía en los nervios dañados y ayudar a reparar la vaina protectora que recubre las células nerviosas.
Italian: Il meccanismo di azione di Qizenday nella sclerosi multipla non è ben chiaro; tuttavia, si ritiene che il medicinale agisca sugli enzimi (noti come carbossilasi) per aumentare la produzione di energia nei nervi danneggiati e favorire la riparazione della guaina protettiva attorno alle cellule nervose.
Spanish: Qizenday iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con la forma progresiva de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual se daña la vaina protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal y se produce una degeneración progresiva de los nervios.
Italian: Qizenday avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalla forma progressiva di sclerosi multipla, una malattia in cui la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale viene danneggiata e i nervi degenerano progressivamente.
Spanish: 15 de diciembre de 2017 EMA/821654/2017
Italian: 15 dicembre 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos clínicos presentados no permiten al Comité concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para Qizenday.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP che i dati clinici presentati non consentono al comitato di stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per Qizenday.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qizenday?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qizenday?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qizenday no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qizenday non potesse essere autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Italian: 29 maggio 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Spanish: Radicava es un medicamento que contiene el principio activo edaravone.
Italian: Radicava è un medicinale contenente il principio attivo edaravone.
Spanish: Los médicos utilizan esta escala para calcular el número de pacientes que pueden hablar, respirar, comer y realizar otras actividades normales.
Italian: I medici utilizzano questa scala per valutare la capacità dei pazienti di parlare, respirare, mangiare e svolgere altre normali attività.
Spanish: ¿Qué es Radicava?
Italian: Che cos'è Radicava?
Spanish: Sin embargo, en ese estudio solo participó un número reducido de pacientes y no había pruebas suficientes de mejoras en otras medidas importantes, como las relacionadas con la supervivencia, la respiración y la fuerza muscular.
Italian: Tuttavia, lo studio è stato condotto solamente su un numero ridotto di pazienti e non vi erano prove sufficienti di miglioramenti in altri parametri importanti, come quelli relativi alla sopravvivenza, alla respirazione e alla forza muscolare.
Spanish: La empresa continuará con sus programas de uso compasivo en curso a la espera de los debates con las autoridades nacionales que ya han concedido la autorización para uso compasivo.
Italian: La ditta continuerà a svolgere i programmi di uso compassionevole in corso in attesa di discussioni con le autorità nazionali che hanno già concesso l'approvazione per tale uso.
Spanish: El 24 de mayo de 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Radicava para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica.
Italian: Il 24 maggio 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Radicava, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
Italian: Come agisce Radicava?
Spanish: Dada la evidente necesidad de nuevas pruebas de la eficacia de Radicava, el Comité consideró la posibilidad de conceder una autorización condicional, lo que permitiría a la empresa proporcionar más datos en una fase posterior.
Italian: Data l'evidente necessità di ulteriori prove relative all'efficacia di Radicava, il comitato ha preso in considerazione la possibilità di un'approvazione condizionata, che consentirebbe alla ditta di fornire ulteriori dati in una fase successiva.
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
Italian: Radicava è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 giugno 2015 per la SLA.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era basato sul parere provvisorio del comitato relativo ai dati dello studio.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Spanish: Se esperaba que Radicava se utilizara para frenar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes que todavía pueden realizar sus actividades cotidianas.
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere utilizzato per rallentare l'aggravamento della malattia nei pazienti che riescono ancora a svolgere le normali attività quotidiane.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
Italian: Nel corso della valutazione, il CHMP ha consultato un gruppo di esperti in materia al fine di ottenere un parere sui risultati dello studio, sul registro proposto e sulla popolazione di pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento con Radicava.
Spanish: El Comité consideró los méritos de un estudio de este tipo, pero tenía algunas objeciones, incluido el hecho de que el tratamiento de la ELA había cambiado significativamente en los últimos años, lo que dificultaba las comparaciones.
Italian: Il comitato ha esaminato i vantaggi di uno studio di questo tipo, ma ha formulato alcune obiezioni, come il fatto che il trattamento per la SLA è cambiato significativamente negli ultimi anni, il che renderebbe difficili i confronti.
Spanish: El CHMP también mostró su preocupación por la duración de cualquier beneficio de Radicava, señalando que 24 semanas (punto de corte en el estudio principal) era un plazo demasiado corto y que los datos de la fase de extensión del estudio eran difíciles de interpretar.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso dubbi riguardo alla durata di eventuali benefici di Radicava, facendo notare che 24 settimane (un punto di cut-off dello studio principale) erano un arco di tempo troppo breve e che i dati acquisiti dalla fase di estensione dello studio erano difficili da interpretare.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
Italian: Non sono note le modalità esatte con cui agisce Radicava nei pazienti affetti da SLA, ma si pensa che il medicinale neutralizzi determinate molecole contenenti ossigeno, note come "radicali liberi", e reputate provocare lesioni ai nervi in questi pazienti.
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
Italian: Lo studio ha esaminato l'evoluzione dei sintomi dei pazienti nell'arco di 24 settimane, utilizzando una scala funzionale di valutazione rivista per la SLA (ALS functional rating scale revised, ALSFRS-R).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en 137 pacientes con ELA que recibieron Radicava o un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 137 pazienti affetti da SLA che hanno ricevuto Radicava o placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Radicava?
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
Italian: Il comitato ha osservato che lo studio principale ha effettivamente evidenziato miglioramenti significativi nei punteggi ALSFRS-R nei pazienti che hanno ricevuto Radicava rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Radicava non fossero superiori ai rischi identificati.
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
Italian: Il successivo passaggio a Radicava dei pazienti del gruppo placebo non ha comportato alcun effetto tangibile.
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rilevato importanti differenze tra i due gruppi suscettibili di incidere sui risultati finali, ad esempio la minore gravità della malattia di un numero maggiore di pazienti nel gruppo trattato con Radicava.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
Italian: La ditta ha proposto uno studio di registro per mettere a confronto i pazienti trattati con Radicava con i pazienti che in passato avevano ricevuto altri trattamenti per la SLA.
Spanish: La ELA es una enfermedad del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca pérdida de la función muscular y parálisis.
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano i movimenti volontari si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Radicava non potesse essere autorizzato.
Spanish: ¿Qué es Raligize?
Italian: Che cos'è Raligize?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raligize.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che tale ritiro era dovuto alle preoccupazioni iniziali espresse dal CAT, secondo cui i dati dello studio principale non sarebbero stati sufficienti a sostenere l'approvazione del medicinale.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CAT estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CAT stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Spanish: ¿Cómo actúa Raligize?
Italian: Come agisce Raligize?
Spanish: El 10 de julio de 2018, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raligize para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (el cuello de la matriz).
Italian: Il 10 luglio 2018, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raligize, destinato al trattamento del cancro della cervice (il collo dell'utero).
Spanish: Raligize es un medicamento que contiene el principio activo axalimogén filolisbac.
Italian: Raligize è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo axalimogene filolisbac.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Spanish: El CAT, en representación del CHMP, aún estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa en y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Italian: Il CAT stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta per conto del CHMP e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 50 mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, incluidos casos de cáncer que había reaparecido después de otro tratamiento o que se había diseminado a otras partes del cuerpo.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale che ha coinvolto 50 donne con cancro della cervice in stadio avanzato, compreso il cancro recidivante dopo un altro trattamento o il cancro che si era diffuso altrove nell'organismo.
Spanish: Los resultados del tratamiento con Raligize se compararon con los resultados observados previamente en mujeres de características similares que habían recibido otros tratamientos para el cáncer de cuello uterino.
Italian: I risultati del trattamento con Raligize sono stati confrontati con quelli osservati in precedenza in donne con condizioni analoghe sottoposte ad altri trattamenti per il cancro della cervice.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raligize?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raligize?
Spanish: Raligize iba a utilizarse para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento inicial.
Italian: Raligize avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro della cervice la cui malattia non aveva risposto al trattamento iniziale o si era ripresentata successivamente a tale trattamento.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Raligize fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en representación del CHMP.
Italian: Poiché Raligize è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato per conto del CHMP dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Spanish: Al administrar Raligize a la paciente, las bacterias son captadas por las células del sistema inmunitario, que resultan estimuladas para reconocer la proteína E7 y atacar y destruir las células cancerosas que la contienen.
Italian: Quando Raligize viene somministrato al paziente, i batteri sono assorbiti da cellule del sistema immunitario che lo stimolano a riconoscere la proteina E7 e ad attaccare e uccidere le cellule tumorali che la contengono.
Spanish: El principio activo de Raligize, el axalimogén filolisbac, consiste en una bacteria llamada Listeria monocytogenes que se ha modificado de forma que produce una proteína que estimula el sistema inmunitario (de defensa) para que destruya las células cancerosas.
Italian: Il principio attivo contenuto in Raligize, axalimogene filolisbac, è costituito da un batterio, Listeria monocytogenes, che è stato modificato in modo da poter produrre una proteina che stimola il sistema immunitario (di difesa) ad attaccare le cellule tumorali.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para preparar una perfusión (goteo) para administración intravenosa.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di un'infusione (iniezione goccia a goccia) da somministrare in vena.
Spanish: El cáncer de cuello uterino está producido por la infección prolongada por determinadas cepas del virus del papiloma humano (VPH), que producen proteínas en las células infectadas que estimulan su crecimiento y su malignización.
Italian: Il cancro della cervice è causato principalmente da un'infezione di lunga durata dovuta ad alcuni ceppi del papillomavirus umano (HPV), che producono proteine nelle cellule infette che ne stimolano la crescita e la trasformazione in cellule cancerose.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Italian: Raligize è stato concepito come un medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Spanish: A las bacterias contenidas en Raligize se les ha introducido un gen en su ADN para que puedan producir una nueva sustancia que contiene una de las proteínas del VPH, llamada E7, que está acoplada a una parte de otra proteína, la listeriolisina O. La proteína acoplada es capaz de estimular el sistema inmunitario frente a la proteína E7.
Italian: HPV, E7, legata a parte di un'altra proteina, la listeriolisina O. La proteina collegata è in grado di stimolare il sistema immunitario contro la proteina E7.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti in seguito al trattamento.
Spanish: El 20.08.09, Targanta Netherlands B.V.
Italian: Il 20 agosto 2009 la ditta Targanta Netherlands B.V.
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
Italian: Inoltre il comitato aveva timori riguardo alle modalità in cui la ditta aveva misurato i livelli di impurità nel medicinale.
Spanish: Londres, 24.09.09 Ref. Doc.
Italian: Londra, 24 settembre 2009 Doc.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse aquí.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia europea per i medicinali il ritiro della domanda è disponibile qui.