FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Allaitement
Dutch: Recidief
French: ASC : 1,12 (1,01, 1,26) Cmax : 1,14 (0,98, 1,32) Cmin : 1,23 (1,09, 1,38)
Dutch: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
French: Siméprévir 150 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
French: Inhibiteurs d'intégrase
Dutch: Integraseremmers
French: ↔ R-méthadone ASC : 1,08 (0,94, 1,24) Cmax : 1,07 (0,97, 1,18) Cmin : 1,08 (0,93, 1,26)
Dutch: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
French: ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Dutch: AUC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
French: Tacrolimus 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Dutch: Tacrolimus 5 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
French: Naïfs de traitement VHC N=101
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
French: ASC : 0,82 (0,70, 0,96) Cmax : 0,56 (0,46, 0,67) Cmin : 0,89 (0,75, 1,06)
Dutch: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
French: ASC : 1,40 (1,29, 1,53) Cmax : 1,04 (0,94, 1,15) Cmin : 1,56 (1,41, 1,71)
Dutch: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Comprimé nu
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
French: ↔ Azithromycine or Ciprofloxacine
Dutch: ↔ Azitromycine of Ciprofloxacine
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/005 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/006 28 x 1 comprimé
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/005 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
French: ASC : 0,94 (0,80, 1,11) Cmax : 0,94 (0,79, 1,11) Cmin : 0,98 (0,82, 1,17)
Dutch: AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
French: ASC : 0,90 (0,73, 1,11) Cmax : 0,97 (0,80, 1,17) Cmin : 0,98 (0,67, 1,44)
Dutch: AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
French: ASC : 0,87 (0,83, 0,92) Cmax : 0,95 (0,88, 1,04)
Dutch: AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
French: Inhibition du CYP3A4 par le ritonavir
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
French: 600 mg par jour
Dutch: 600 mg dagelijks
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft over uw geneesmiddelen.
French: Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par l'anticonvulsivant :
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door het anticonvulsant:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
French: Naïfs de traitement VHC N=50
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=50
French: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 5.1)
French: ASC : 0,95 (0,82, 1,10) Cmax : 0,88 (0,78, 0,99) Cmin : 0,91 (0,71, 1,16)
Dutch: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/939/001 28 comprimés (plaquette avec calendrier) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimé
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
French: ASC : 1,27 (1,20, 1,34) Cmax : 1,65 (1,52, 1,80) Cmin : 1,18 (1,09, 1,28)
Dutch: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
French: Rebond virologique
Dutch: Virologische doorbraak
French: Prévisible en raison d'une induction du CYP3A4 par l'étravirine ou la névirapine :
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine:
French: ASC : 1,01 (0,95, 1,07) Cmax : 1,11 (1,02, 1,20)
Dutch: AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
French: Il a émis un ensemble de recommandations.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen,
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
Dutch: De frequentie van deze reactivering blijkt laag te zijn.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Dutch: Praat met uw arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'examen des antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C a débuté le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
French: Il se peut que vous soyez également traité pour l'hépatite B.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
French: Depuis le début de cet examen, deux autres antiviraux à action directe, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) et Zepatier (elbasvir/grazoprévir), ont été autorisés dans l'UE.
Dutch: Sinds de aanvang van deze beoordeling zijn twee andere direct werkende antivirale middelen, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) en Zepatier (elbasvir / grazoprevir) in de EU goedgekeurd.
French: L'examen des antiviraux à action directe a été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
French: 2 Environ 30 cas de réactivation de l'hépatite B ont jusqu'à présent été signalés parmi les plusieurs milliers de patients traités.
Dutch: 2 Tot op heden werden er onder de vele duizenden behandelde patiënten ongeveer 30 gevallen van hepatitis B-reactivering gemeld.
French: Les antiviraux à action directe agissent en bloquant l'action de protéines essentielles à la fabrication de nouveaux virus de l'hépatite C.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 23 février 2017.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque de cancer du foie associé à ces médicaments
Dutch: Verder onderzoek nodig om risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen
French: Les sociétés commercialisant ces médicaments ont été invitées à réaliser une étude prospective pour évaluer le risque de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire précédemment traité, ainsi qu'une étude de cohorte prospective chez des patients souffrant de cirrhose afin d'évaluer l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo.
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
French: Outre les données relatives à la réactivation de l'hépatite B, l'EMA a également examiné des données suggérant que les patients traités par des antiviraux à action directe ayant été précédemment traités pour un cancer du foie risquent une réapparition précoce de ce dernier.
Dutch: Naast gegevens over hepatitis B-reactivering beoordeelde het EMA ook gegevens die erop wijzen dat patiënten die met direct werkende antivirale middelen worden behandeld en die eerder werden behandeld voor leverkanker, het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
French: Le 14 avril 2016, l'examen a été étendu pour inclure le risque de cancer du foie, en plus du risque potentiel de réactivation de l'hépatite B.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
French: La recommandation du PRAC d'inclure dans les informations relatives au médicament une mise en garde sur la réactivation de l'hépatite B et la façon de minimiser le risque a été approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om in de voorschrijfinformatie een waarschuwing over hepatitis Breactivering op te nemen en aan te geven hoe de reactivering tot een minimum kan worden beperkt werd goedgekeurd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
French: L'examen a porté sur les antiviraux à action directe suivants, qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C chronique: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/lédipasvir), Olysio (siméprévir), Sovaldi (sofosbuvir) et Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir).
Dutch: De beoordeling had betrekking op de volgende direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van chronische hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) en Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
French: • Les médicaments antiviraux à action directe (notamment Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax) sont efficaces pour traiter l'hépatite C de longue durée et peuvent être utilisés sans interférons (médicaments connus pour avoir des effets indésirables problématiques).
Dutch: • Direct werkende antivirale middelen (waaronder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax) zijn effectieve behandelingen voor langdurige hepatitis C die kunnen worden gebruikt zonder interferonen (geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lastige bijwerkingen hebben).
French: Les antiviraux à action directe (commercialisés dans l'UE sous les noms de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax)1 sont des médicaments importants pour le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen (in de EU in de handel gebracht als Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax)1 zijn belangrijke geneesmiddelen voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C, een ziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
French: Le CHMP est convenu du fait que les sociétés devraient réaliser une étude pour évaluer le risque de réapparition du cancer du foie lié à la prise d'antiviraux à action directe.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat bedrijven een onderzoek moeten uitvoeren om het risico op de terugkeer van leverkanker bij gebruik van direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
French: Ces mesures visent à minimiser le risque de réactivation de l'hépatite B à la suite de la prise d'antiviraux d'action directe.
Dutch: Deze maatregelen zijn erop gericht het risico op hepatitis B-reactivering bij gebruik van direct werkende antivirale middelen tot een minimum te beperken.
French: Dans ce contexte, il est également nécessaire de mener des recherches supplémentaires sur le risque d'apparition d'un cancer du foie chez des patients souffrant d'hépatite C chronique et de cirrhose (lésion du foie) et traités par antiviraux à action directe.
Dutch: In dit verband is ook verder onderzoek nodig over het risico op nieuwe leverkanker bij patiënten met chronische hepatitis C en cirrose (littekenvorming in de lever) die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de soumettre tous les patients à un dépistage de l'hépatite B avant d'initier le traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Dutch: Op 15 december 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn aanbeveling om alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C te screenen op hepatitis B; patiënten die zowel met hepatitis B- als met hepatitis C-virus zijn geïnfecteerd moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
French: • Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque d'apparition ou de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe.
Dutch: • Er is verder onderzoek nodig om het risico op terugkerend of nieuw gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom bij patiënten die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen, te beoordelen.
French: • Des cas de réactivation de l'hépatite B (avec de graves conséquences) ont été signalés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C traités par antiviraux à action directe.
Dutch: • Er zijn gevallen van hepatitis B-reactivering (met ernstige gevolgen) gemeld bij patiënten met een co-infectie met hepatitis B- en C-virus die worden behandeld met direct werkende antivirale middelen.
French: • Pour les patients atteints d'une fibrose et d'une cirrhose avancées, les directives thérapeutiques recommandent de poursuivre la surveillance des carcinomes hépatocellulaires même après qu'une réponse virologique prolongée a été obtenue.
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Dutch: die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Le comité s'est penché sur des cas2 de réapparition de signes et de symptômes d'une infection par l'hépatite B auparavant inactive (réactivation) lors d'un traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Dutch: Er werden gekeken naar gevallen2 van terugkerende tekenen en symptomen van eerder inactieve hepatitis B-infectie (reactivering) wanneer patiënten werden behandeld met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C.
French: • Si vous êtes infecté par les deux types de virus, votre médecin surveillera votre état de près pendant et après le traitement par antiviraux à action directe.
Dutch: • Als u infectie met zowel het hepatitis B- als het hepatitis C-virus hebt, zal uw arts u tijdens en na de behandeling met direct werkende antivirale middelen zorgvuldig controleren.
French: • Vous devrez effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement par antiviraux à action directe afin de vérifier s'il existe un risque de réactivation de l'hépatite B.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt u getest op hepatitis B om te controleren of u mogelijk het risico loopt op hepatitis B-reactivering.
French: • Si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, les antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C peuvent entraîner la réactivation de l'hépatite B. Cette réactivation peut provoquer de graves problèmes de foie.
Dutch: • Als u ook infectie met het hepatitis B-virus hebt kunnen direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie weer actief wordt.
French: • Si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B, informez-en votre médecin.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u hepatitis B-infectie hebt of hebt gehad.
French: Les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C doivent être suivis et pris en charge conformément aux directives cliniques en vigueur.
Dutch: • Alle patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C worden gescreend op hepatitis B; patiënten met co-infectie met hepatitis B en C moeten vervolgens worden gecontroleerd en behandeld volgens de huidige klinische richtsnoeren.
French: Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
French: Le type d'aliments n'a pas d'importance.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
French: (administré le soir)
Dutch: ('s avonds toegediend)
French: Mécanisme : inconnu
Dutch: Mechanisme: Onbekend
French: 24 semaines (voir rubrique 5.1)
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
French: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Dutch: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/983/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/983/001
French: Utiliser avec précautions.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
French: Oui (à tous les paramètres cités cidessus)
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
French: • Sensation de grande fatigue
Dutch: • Gevoel van ernstige vermoeidheid
French: Durabilité de la réponse
Dutch: Duurzaamheid van de respons
French: Il n'y pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar voor patiënten > 75 jaar.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
French: La fréquence de ces événements est inconnue.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
French: Sept métabolites ont été identifiés dans le plasma.
Dutch: Er werden zeven metabolieten geïdentificeerd in het plasma.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
French: b. N = 66 pour la cible NS5B.
Dutch: b. N=66 voor het NS5B-doelwit.
French: Vous allez prendre Exviera pendant 12 ou 24 semaines.
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 12 of 24 weken.
French: Voir également rubrique 4.6.
Dutch: Zie ook rubriek 4.6.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling.
French: e. Observé en association chez 6 % (4/67) des patients.
Dutch: e. Waargenomen in combinatie bij 6% (4/67) van de patiënten.
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Dutch: • Neem de tabletten in met voedsel.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
French: Utilisation avec des statines
Dutch: Gebruik met statines
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
French: Conservez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir facilement décrire ce que vous avez pris.
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
French: Persistance de substitutions associées à la résistance
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
French: INFORMATIONS EN BRAILLE exviera
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
French: Par conséquent, le profil d'interaction des médicaments doit être considéré comme une association.
Dutch: Om die reden dient het interactieprofiel van de bestanddelen als een combinatie te worden beschouwd.
French: PEARL II, III et IV TURQUOISE II (patients cirrhotiques)
Dutch: PEARL II, III en IV TURQUOISE II (patiënten met cirrose)
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen).
French: Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance, mais les conséquences sur un traitement ultérieur ne sont pas connues.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een toekomstige behandeling zijn niet bekend.
French: Le Tableau 15 présente les taux de RVS pour ces patients.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé entier (c.-à-d. les patients ne doivent pas mâcher, casser ou dissoudre le comprimé).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken (d.w.z. patiënten mogen de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
French: Les interactions avec la pitavastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiées.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
French: Aucun effet nocif n'a été reporté sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
French: • Si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau suivant.
Dutch: • U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld.
French: Effets de l'alimentation
Dutch: Effecten van voedsel
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le 2ème trimestre de l'année 2021.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk Q2 2021 te worden ingediend.
French: NA Diminuer la dose de pravastatine de 50 %.
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
French: • Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine.
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
French: 24 semaines
Dutch: 24 weken
French: EFFET Cmax
Dutch: EFFECT Cmax