FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données post-commercialisation montrent que les patients ont reçu de la moxifloxacine en dépit des contre-indications et des mises en garde du RCP, par conséquent le renforcement de ces précautions dans le RCP ne provoquera probablement pas un grand changement de comportement.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatok azt mutatták, hogy a betegek az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok és figyelmeztetések ellenére kaptak moxifloxacint, ezért ezen óvintézkedések hangsúlyozása az alkalmazási előírásban nem valószínű, hogy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos magatartás jelentős változását eredményezné.
French: Aérobies à Gram négatif
Hungarian: Aerob Gram negatív mikroorganizmusok
French: Le demandeur a de nouveau présenté les données pour les études PAC communes, déclarant que les effets indésirables et les effets indésirables dus au médicament étaient légèrement moins courants chez les patients traités avec la moxifloxacine.
Hungarian: A kérelmező ismét bemutatta a CAP vizsgálatok összevont eredményeit, és azt állította, hogy a mellékhatások és gyógyszerreakciók ritkábban fordultak elő a moxifloxacinnal kezelt betegek körében.
French: - Si vous êtes âgé et atteint d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
French: L'AUC d'environ 39 mg⋅h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg⋅h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%.
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
French: En ce qui concerne le risque des EIM hépatiques associés à la moxifloxacine IV/PO, la morbidité contextuelle plus élevée/la surveillance clinique peut en partie expliquer l'augmentation des taux mais il est vraisemblable qu'il soit lié à une biodisponibilité plus élevée de la formulation IV.
Hungarian: Az intravénás/orális moxifloxacinnal összefüggésbe hozható, májjal kapcsolatos mellékhatások kockázatára vonatkozóan, a nagyobb háttérmordbiditás/klinikai monitorozás részben magyarázhatja az előfordulások nagyobb számát, de továbbra is valószínű az, hogy ez az intravénás készítmény nagyobb biológiai hasznosulásával áll összefüggésben.
French: La magnitude de la prolongation QT peut augmenter avec des concentrations de plasma croissantes en raison de l'injection intraveineuse rapide.
Hungarian: A QT megnyúlás mértéke növekedhet a plazma koncentráció emelkedésével a gyors intravénás infúzió következtében.
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Avalox et dénominations associées (voir Annexe I).
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírás módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében az Avaloxra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: Elimination :
Hungarian: Elimináció
French: Il n'y a pas de données cliniques démontrant que la moxifloxacine est active contre les pneumocoques qui sont insensibles aux autres fluoroquinolones à la suite d'une résistance acquise.
Hungarian: Nincsen klinikai adat annak bizonyítására, hogy a moxifloxacin aktív azon pneumococcusok ellen, amelyek szerzett rezisztencia révén nem érzékenyek más fluorokinolonokkal szemben.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement leur médecin avant de poursuivre le traitement si des réactions affectant la peau et/ou les muqueuses apparaissent.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók előfordulása esetén a kezelés folytatása előtt azonnal forduljanak orvoshoz.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Hungarian: Nagyszámú olyan esetről számoltak be, amikor megnőtt az orális antikoagulánsok hatása antibakteriális szereket szedő betegekben, különösen a következő antibiotikumok hatására: fluorokinolonok, makrolidok, tetraciklinek, kotrimoxazol és egyes cefalosporinok.
French: La résistance aux fluoroquinolones se développe par mutations de l'ADN gyrase et de la topoisomérase IV. D'autres mécanismes peuvent inclure une surexpression des pompes d'efflux, une imperméabilité et une protection de l'ADN gyrase par une protéine.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia a DNS giráz és a topoizomeráz IV mutációja révén alakulhat ki.Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
French: Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhythmiák - beleértve a torsades de pointes-t - fokozott rizikójához vezethet.
French: Le demandeur a présenté les nombreux facteurs qui affectent l'intervalle QT et a déclaré que si la prolongation de l'intervalle QTc est communément utilisée comme marqueur de substitution pour le risque de développement d'arythmie ventriculaire comme les torsades de pointes (TdP), il n'y a pas de consensus sur le degré de prolongation QT qui est jugé cliniquement significatif.
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
French: Le demandeur a conclu que la moxifloxacine a augmenté l'activité contre les souches sensibles à la pénicilline/aux macrolides et les souches résistantes de S. pneumoniae (pneumocoques), que la moxifloxacine est active contre les pathogènes associés à la pneumonie atypique et est constamment efficace chez les patients hospitalisés nécessitant une thérapie IV initiale.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a moxifloxacin fokozott aktivitással bír a penicillinekre/makrolidokra érzékeny és rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szemben, továbbá aktív az atípusos tüdőgyulladás kórokozóival szemben is, valamint következetesen hatásosnak mutatkozott a kórházban kezelt, kezdetben intravénás terápiát igénylő betegek esetében is.
French: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Hungarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
French: Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
French: Les prédictions PK/PD de la probabilité relative de la sélection de la levofloxacine et de la moxifloxacine pour la résistance sont scientifiquement plausibles mais pas entièrement validées sur le plan clinique.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
French: En particulier, il n'existe pas de preuve clinique pour étayer une affirmation selon laquelle la moxifloxacine peut rester cliniquement active contre les organismes qui ont acquis une sensibilité moindre aux autres fluoroquinolones.
Hungarian: Különösen nincs klinikai bizonyíték azon állítás alátámasztására, hogy a moxifloxacin megőrzi a klinikai aktivitását olyan mikroorganizmusokkal szemben is, amelyek más fluorokinolonokkal szemben csökkent érzékenységre tettek szert.
French: La moxifloxacine inhibe les topoisomérases II bactériennes (ADN gyrase et topoisomérase IV) nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Hungarian: A moxifloxacin gátolja a bakteriális topoizomeráz II (DNS giráz és topoizomeráz IV) enzimeket, amelyek kulcsszerepet játszanak a bakteriális DNS replikációjában, átírásában és repair rendszerében.
French: Le demandeur a réitéré que les changements observés dans l'intervalle QTc ne traduisaient pas de risque plus élevé de développer un événement cardiaque clinique.
Hungarian: A kérelmező megismételte, hogy a megfigyelt QTc-változások nem jártak a klinikai kardiológiai események emelkedett kockázatával.
French: Hyperglycémie Hyperuricémie
Hungarian: Hyperlipidemia Hyperglykaemia Hyperuricaemia
French: Pour plus de détails, voir ci-dessous et consulter les rubriques 4.3 et
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
French: Interactions avec des médicaments
Hungarian: Kölcsönhatások más gyógyszerkészítményekkel
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser Avalox.
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avalox alkalmase az Ön kezelésére.
French: Le CHMP a adopté une Liste de questions qui doit être traitée par le demandeur.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
French: Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Látászavarok, beleértve diplopia és homályos látás (különösen központi idegrendszeri reakciókkal összefüggésben) (lásd 4.4 pont)
French: Instabilité émotionnelle, dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs), hallucinations
Hungarian: hullámzó érzelmi állapot, depresszió (nagyon ritka esetben önveszélyességhez vezethet), hallucináció
French: Des effets toxiques sur le système nerveux central ont été observés chez les singes.
Hungarian: Majmokban központi idegrendszeri toxicitás fordult elő.
French: Par conséquent, la durée de l'injection ne doit pas être inférieure aux 60 minutes recommandées et la dose de 400 mg en intraveineuse une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Hungarian: Ezért az infúzió időtartama nem lehet rövidebb, mint az ajánlott 60 perc, továbbá a 400 mg/nap intravénás adagot nem szabad túllépni.
French: Cependant, à la lumière des données EIM et de sécurité cardiaque soumises par le demandeur, des différences existaient entre les deux groupes de traitement en ce qui concernait l'incidence des effets indésirables (EI) cliniques qui pouvaient être considérés comme des manifestations cliniques de la prolongation QTc, puisque des incidences plus élevées de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque sont apparues dans le groupe moxifloxacine.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező által benyújtott, mellékhatásokkal és kardiológiai biztonságossággal kapcsolatos adatok fényében különbségek voltak a két kezelési csoport között az olyan klinikai mellékhatások előfordulásában, amelyek a QTc megnyúlásából származhattak, mivel magasabb volt a kamrai tachycardia és a szívmegállás előfordulása a moxifloxacinnal kezelt csoportban.
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
Hungarian: Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Avalox.
Hungarian: - Hasmenés léphet fel az antibiotikumok használata kapcsán, beleértve az Avalox-ot is.
French: Le CHMP a considéré que les effets de la moxifloxacine sur l'intervalle QTc indiquent une corrélation entre la concentration de plasma et le QTc.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a moxifloxacin QTcre gyakorolt hatása összefüggést igazol a szer plazmakoncentrációja és a QTc között.
French: - La moxifloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Hungarian: - A moxifloxacin nem ajánlott meticillin rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzések kezelésére.
French: L'activité de la moxifloxacine n'est pas affectée par les mécanismes de résistance spécifiques aux antibiotiques d'autres classes.
Hungarian: A moxifloxacin aktivitását nem befolyásolja más antibakteriális szerekre specifikus rezisztencia mechanizmus.
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Hungarian: Izom rigiditás A myasthenia gravis tüneteinek fellángolása (lásd 4.4 pont)
French: Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse.
Hungarian: Az interstitialis folyadékban a szabad koncentráció idő profilja hasonló a plazmához, ahol 1,0 mg/l szabad csúcskoncentrációk (mértani középérték) voltak mérhetők mintegy 1,8 órával az intravénás adagolást követően.
French: - l'efficacité de la moxifloxacine IV (suivie de PO) dans le traitement des PAC et des cSSTI est établie ; cependant le profil de sécurité de la moxifloxacine intraveineuse lorsqu'elle est utilisée pour traiter les PAC ou les cSSTI soulève quelques inquiétudes, en particulier en ce qui concerne l'hépatoxicité et les effets sur la conduction cardiaque,
Hungarian: - megalapozott a CAP és cSSTI betegségek intravénás (majd orális) moxifloxacinnal történő kezelésének hatásossága, de a CAP vagy cSSTI kezelésére alkalmazott intravénás moxilfoxacin biztonságossági profilja bizonyos aggályokat vet fel, különös tekintettel a májkárosító és a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatásokkal kapcsolatban,
French: Le demandeur a également déclaré que les preuves, que la moxifloxacine possédait le meilleur profil PK/PD pour éviter la sélection de la résistance parmi les fluoroquinolones respiratoires actuellement disponibles en Europe, s'accumulaient.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy egyre több bizonyíték van arra nézve, hogy a moxifloxacin rendelkezik a legjobb farmakokinetikai/farmakodinámiás profillal azzal kapcsolatban, hogy kivédje a rezisztens törzsek szelekcióját az Európában jelenleg forgalomban lévő légúti fluorokinolonok vonatkozásában.
French: Des études d'interaction in vitro avec le cytochrome P-450 confirment ces données.
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
French: Se basant sur la sécurité et le rapport risques-bénéfices, le CHMP maintient sa position selon laquelle les deux indications d'utilisation de la moxifloxacine IV doivent être qualifiées avec la même formulation que l'indication pour les cSSSI.
Hungarian: A biztonságosság és a haszon/kockázat arány alapján, a CHMP fenntartja az álláspontját, hogy az intravénás moxifloxacin mindkét javallati körét korlátozni kell, a cSSSI javallatának megfogalmazásával egyező módon.
French: L'administration simultanée de charbon et d'une dose orale ou intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine réduira la biodisponibilité plasmatique de celle-ci de plus de 80% ou 20 % respectivement.
Hungarian: Orvosi szén és 400 mg per os illetve intravénásan adott moxifloxacin együttes alkalmazása több mint 80% illetve 20%-kal csökkentette a gyógyszer szisztémás hasznosulását.
French: Aussi, la durée de la perfusion ne doit pas être inférieure à celle recommandée de 60 minutes et la dose intraveineuse de 400 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée.
Hungarian: Ezért az infúzió beadásnak időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott 60 percnél, és a napi egyszeri 400 mg intravénás adagot nem szabad túllépni.
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
French: En conclusion, le CHMP a jugé que l'utilisation de la moxifloxacine IV pour le traitement des pneumonies acquises dans la collectivité (PAC) ou les infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) doit être qualifiée comme suit:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) vagy a szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI) kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint az alábbiak szerint kell minősíteni:
French: L'utilisation précoce de charbon peut s'avérer utile pour prévenir l'augmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas d'un surdosage par voie orale.
Hungarian: A felszívódás elején adott aktív szén hatásosan megakadályozhatja a moxifloxacin szisztémás expozíciójának túlzott mértékű megemelkedését per os túladagolása esetén.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON POUR SUREMBALLAGE - POCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK VÉDŐBEVONAT DOBOZA - ZSÁK
French: Concernant la rubrique 5.2 du RCP, le demandeur a consenti à supprimer la méthode des disques du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le critère de concentration critique en CMI pour les bactéries aérobies, mais a retenu les recommandations du CLSI pour les anaérobies dans le RCP, puisqu'il n'y a pas de concentrations critiques en CMI établies par EUCAST (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens) faisant de la norme CLSI l'unique référence disponible pour guider les médecins.
Hungarian: pontja tekintetében a kérelmező egyetértett az aerob baktériumokra vonatkozó CLSI korongdiffúzióval és a MIC határértékkel kapcsolatos kritériumok törlésével, de megtartotta az alkalmazási előírás anaerobokra vonatkozó CLSI ajánlásait, mivel nincsenek EUCAST által meghatározott MIC határértékek, így az orvosok számára a CLSI szabvány az egyetlen elérhető referencia.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus élevée dans le sous-groupe des patients traités par voie intraveineuse, avec ou sans traitement oral séquentiel: Fréquents:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban azokban a betegekben, akiket csak intravénásan, ill. intravénásan, majd per os (szekvenciális) kezelésben részesítettek: Gyakran:
French: La clairance rénale se situe entre 24 et 53 ml/min., suggérant une réabsorption tubulaire rénale partielle du produit.
Hungarian: Renalis clearance értéke 24-53 ml/perc volt, ami a gyógyszer parciális renalis tubularis reabszorpcióját valószínűsíti.
French: SUREMBALLAGE ET POCHE
Hungarian: VÉDŐBEVONAT ÉS ZSÁK
French: La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires.
Hungarian: A moxifloxacin a vérből igen gyorsan eloszlik az extravasalis térbe.
French: Hépatite (essentiellement cholestatique)
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suivant l'utilisation de la moxifloxacine.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin-kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
French: - Le traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium sp en inhibant la croissance bactérienne et en entraînant des résultats faussement négatifs.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelés befolyásolhatja a Mycobacterium spp. kultúra tesztet a gombák növekedésének gátlása által, ami ál negatív eredményhez vezethet.
French: Avalox est destiné à une administration intraveineuse.
Hungarian: Az Avalox intravénás kezelésre szolgál.
French: Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, Avalox doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin.
Hungarian: Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért, vagy nyákot látna a székletében, azonnal hagyja abba az Avalox alkalmazását és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent :
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának a beosztása a következők alapján történt:
French: Le CHMP reconnaît qu'un médicament prolongeant le QTc ne se traduit pas nécessairement par un risque plus élevé d'EIM cardiaques, y compris l'arythmie.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi azt, hogy ha egy készítmény megnyújtja a QTc-t, az nem feltétlenül jár a kardiológiai mellékhatások, beleértve a szívritmuszavarok fokozott kockázatával.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur mais a considéré que les données indiquaient que la moxifloxacine n'était probablement pas aussi efficace que la thérapie comparative.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, azonban megítélése alapján az adatok szerint a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan jó kezelés, mint az összehasonlító terápia.
French: In vitro, la moxifloxacine a révélé des propriétés cardiaques électrophysiologiques qui peuvent causer un allongement de l'intervalle QT à des concentrations élevées.
Hungarian: In vitro a moxifloxacin befolyásolja a szív elektrofiziológiai tulajdonságait, ami a QT intervallum meghosszabbodását eredményezheti, különösen magas koncentrációban.
French: Après injection intra-artérielle, des modifications inflammatoires des tissus mous péri-artériels ont été observées suggérant que l'administration intra-artérielle de moxifloxacine doit être évitée.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően a periarterialis szövetekben gyulladásos elváltozások alakultak ki, ezért a moxifloxacin intraarteriális adagolását kerülni kell.
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez tout patient présentant des prédispositions à une arythmie cardiaque (par exemple, une ischémie myocardique aiguë) car il peut présenter un risque plus important de développer une arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque.
Hungarian: - A moxifloxacint óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknél bármilyen, szív arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (pl. az akut myocardialis ischaemia) mert esetükben fokozott lehet a kamrai arrhythmia (beleértve a torsade de pointes-et) és a szívleállás kialakulásának kockázata (lásd még 4.3 és 4.5 pont).
French: Les données n'ont pas révélé de nouvelle diminution de la sensibilité à la moxifloxacine et le demandeur a conclu que les sensibilités pour les espèces pertinentes étaient correctement représentées dans la section 5.1. du RCP sans tendances ni changements significatifs.
Hungarian: Az adatok nem mutatták a moxifloxacinnal szembeni érzékenység csökkenését, és a kérelmező arra a megállapításra jutotta, hogy a vonatkozó fajok érzékenységét megfelelően türközi az alkalmazási előírás 5.1.
French: En cas d'infections suspectée ou confirmée à SARM, un traitement avec un antibiotique approprié doit être débuté (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).