FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 750mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloksacin 750mg tablett
English: Moxifloxacin Actavis Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacin Actavis Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Levofloxacina Generis Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacina Generis Levofloksacin hemihydrat 512,46mg tablett
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloksacin 250 mg tablett
English: Pharmaceutical form Route of administration
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form Inntaksmåte
English: Levofloxacine B. Braun Levofloxacin 5mg/Ml
Norwegian Bokmål: Levofloxacine B. Braun Levofloksacin 5 mg/Ml
English: Ofloxacin Ratiopharm Ofloxacin 200mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ofloxacin Ratiopharm Ofloksacin 200 mg tablett
English: Levofloxacino Normon Levofloxacin Hemihydrate 513mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacino Normon Levofloksacin hemihydrat 513mg tablett
English: Moxifloxacina Generis Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacina Generis Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Ciprofloxacin Arcana Ciprofloxacin Hydrochloride 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Arcana Arzneimittel Gmbh Ciprofloxacin Arcana Ciprofloksacin hydroklorid 250 mg tablett
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Levofloxacino Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacino Mylan Levofloksacin 500mg tablett
English: Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacin Sandoz Levofloksacin 250 mg tablett
English: Moxifloxacino Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacino Mylan Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloksacin 250 mg tablett
English: Levofloxacina Sandoz Levofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacina Sandoz Levofloksacin 250 mg tablett
English: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacin Mylan Ciprofloksacin 250 mg tablett
English: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Ciprofloxacin Aristo
Norwegian Bokmål: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Ciprofloxacin Aristo Ciprofloksacin hydrokloridmonohydrat 500mg tablett
English: Ofloxacin 200mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ofloksacin 200 mg tablett
English: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Mylan Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Levofloxacine Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacine Mylan Levofloksacin 500mg tablett
English: Moxifloxacin Hydrochloride 436.37mg Container
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin hydroklorid 436,37 mg beholder
English: Levofloxacina Accord Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Levofloxacina Accord Levofloksacin hemihydrat 256,23mg tablett
English: Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50 Ml
Norwegian Bokmål: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloksacin 250 mg/50 Ml
English: Levofloxacina Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacina Mylan Levofloksacin 500mg tablett
English: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacine Mylan Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 291mg Tablet
Norwegian Bokmål: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Ciprofloksacin hydroklorid 291mg tablett
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 582mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Krka Ciprofloksacin hydrokloridmonohydrat 582mg tablett
English: Levofloksacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Norwegian Bokmål: Levofloksacin B. Braun Levofloksacin 500mg/100 Ml
English: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacin Sandoz Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Moxifloxacina Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacina Mylan Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloksacin 250 mg tablett
English: Moxifloxacina Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacina Sandoz Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Levofloxacin B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Norwegian Bokmål: Levofloxacin B. Braun Levofloksacin 500mg/100 Ml
English: Moxifloxacino Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacino Sandoz Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Norwegian Bokmål: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Ciprofloksacin hydroklorid 582mg tablett
English: Levofloxacino B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Norwegian Bokmål: Levofloxacino B. Braun Levofloksacin 500mg/100 Ml
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloksacin 250 mg tablett
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Levofloxacino Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacino Sandoz Levofloksacin 500mg tablett
English: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Sandoz Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacino Sandoz Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Levofloxacine Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacine Sandoz Levofloksacin 500mg tablett
English: Levofloxacin Mylan Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacin Mylan Levofloksacin 500mg tablett
English: Levofloxacina Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacina Sandoz Levofloksacin 500mg tablett
English: Moxifloxacin Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacin Sandoz Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 873mg Tablet
Norwegian Bokmål: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Ciprofloksacin hydroklorid 873mg tablett
English: Levofloxacina B. Braun Levofloxacin 500mg/100 Ml
Norwegian Bokmål: Levofloxacina B. Braun Levofloksacin 500mg/100 Ml
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacine Pch Levofloksacin hemihydrat 512,46mg tablett
English: Moxifloxacine Sandoz Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacine Sandoz Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloxacin 250mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacine Sandoz Ciprofloksacin 250 mg tablett
English: Levofloxacin Sandoz Levofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacin Sandoz Levofloksacin 500mg tablett
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 291mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Krka Ciprofloksacin hydrokloridmonohydrat 291 mg tablett
English: Ciprofloxacine Hikma Ciprofloxacin 200mg Vial
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacine Hikma Ciprofloksacin 200 mg flaske
English: Moxifloxacine Mylan Moxifloxacin 400mg Tablet
Norwegian Bokmål: Moxifloxacine Mylan Moksifloksacin 400 mg tablett
English: Ciprofloxacina Tecnigen Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 873mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacina Krka Ciprofloksacin hydrokloridmonohydrat 873mg tablett
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Norwegian Bokmål: Levofloxacine Pch Levofloksacin hemihydrat 256,23mg tablett
English: Pipemidic Acid 400mg Tablet Film-Coated Tablet
Norwegian Bokmål: Prulilofloksacin 600 mg tablett Filmbelagte tabletter Oral bruk
English: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloxacin 500mg Tablet
Norwegian Bokmål: Ciprofloxacín Sandoz Ciprofloksacin 500mg tablett
English: Ciprofloxacin Lactate 254.4mg Vial
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacinlaktat 254,4 mg flaske
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med rekonstituering, trenger du følgende:
English: It is a glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er et glykoprotein.
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Norwegian Bokmål: Maksimal FVIII-blodaktivitet må ikke overskride 200 %.
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som formål å minimere risikoen for feildosering.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer:
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Norwegian Bokmål: Legen vil også sjekke om blødningen er tilstrekkelig kontrollert.
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Norwegian Bokmål: Omfattende kutan purpura krever ikke nødvendigvis behandling.
English: ATC code: B02BD14
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD14
English: Summary of the safety profile:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
English: Annually within the annual reassessment
Norwegian Bokmål: Årlig i forbindelse med den årlige reassessmenten.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. november 2015
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Norwegian Bokmål: Én pakning med OBIZUR inneholder 1, 5 eller 10 av følgende
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG ADMINISTRERING Klargjøring
English: OTHER Baxalta Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
English: Initial Dose (Units per kg)
Norwegian Bokmål: Første dose (enheter per kg)
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
English: Preferred MedDRA term Frequency
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
English: OBIZUR is indicated in adults.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
English: What OBIZUR is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Norwegian Bokmål: Personer med påvist hjertesykdom og eldre er særlig utsatt.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
English: The BHK cells are cultured in media that contains fetal bovine serum.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av hamsterproteiner.
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel:
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
English: Initial Phase
Norwegian Bokmål: Innledende fase
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
English: Prior to launch of Obizur in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Prosedyrene nedenfor er ment som generelle retningslinjer for klargjøring og rekonstituering av OBIZUR.
English: There is a rare chance that you may experience an allergic reaction to OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Norwegian Bokmål: Virkningene av høyere doser av OBIZUR enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av påfølgende dosering
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
English: For intravenous injection only!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
English: • Additional risk minimisation measures
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Norwegian Bokmål: Dosen og administreringshyppigheten må baseres på resultatene av faktor VIII-aktiviteten (må holdes innen anbefalte grenser) og oppnådd klinisk respons.
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
English: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Norwegian Bokmål: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Norwegian Bokmål: • En brosjyre som inneholder detaljert utregning av antall hetteglass for en pasient som veier for eksempel 70 kg
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
English: Remove the plastic package (Figure E).
Norwegian Bokmål: Fjern plastpakningen (figur E).
English: To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
English: These antibodies have less neutralizing effect against OBIZUR than against human Factor VIII.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har mindre nøytraliserende virkning mot OBIZUR enn mot human faktor VIII.
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
English: Driving and using machines OBIZUR has no influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not use OBIZUR: - if you are allergic to susoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins (trace amounts may be present in Obizur arising from the manufacturing process)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
English: Talk to your doctor if you have had a cardiovascular disease in the past or if you have a known risk of thrombosis (diseases from blood clots in normal vasculature), because the possiblity of developing thromboembolic diseases at high and sustained blood Factor VIII levels cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Norwegian Bokmål: • væskeoverføringsenhet med en integrert plastspike
English: In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.