FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oslif Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Oslif Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Oslif Breezhaler.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Oslif Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oslif Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Oslif Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija).
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Oslif Breezhaler devas tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS ārstēšanai).
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Latvian: Oslif Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oslif Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Oslif Breezhaler lietošanu?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Oslif Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Oslif Breezhaler lietošanu.
Czech: Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Latvian: Ieelpojot Oslif Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif Breezhaler používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Oslif Breezhaler lietošanu.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Oslif Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Latvian: Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Oslif Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas bija diapazonā no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Oslif Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka tika pierādīts Oslif Breezhaler iedarbīgums HOPS plaušu darbības uzlabošanā.
Czech: Oslif Breezhaler indacaterolum
Latvian: Oslif Breezhaler indakaterols
Czech: Další informace o přípravku Oslif Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Oslif Breezhaler
Czech: Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Latvian: Oslif Breezhaler ir zāles, ko lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Czech: Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
Latvian: Oslif Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat.
Latvian: Oslif Breezhaler kapsulas, kuru sastāvā ir pulveris inhalācijai, tiek lietotas tikai ar Oslif Breezhaler inhalatoru.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Oslif Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Latvian: Oslif Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka, lietojot Oslif Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu beta-2 adrenerģisko receptoru agonistu saturošu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Czech: Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Oslif Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Oslif Breezhaler, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Oslif Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Latvian: Kā Oslif Breezhaler darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Oslif Breezhaler?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oslif Breezhaler schválen?
Latvian: Kāpēc Oslif Breezhaler tika apstiprinātas?
Czech: Poté hned vypijte.
Latvian: Izdzeriet nekavējoties.
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Latvian: Iedarbība bija nozīmīga no pirmā gada.
Czech: 40 % populace studie TROPOS)].
Latvian: 40% TROPOS pētījuma populācijas)].
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
Latvian: Šīs atrades cēlonis nav zināms.
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Latvian: • Kad nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.
Czech: Přidejte vodu;
Latvian: Pievienojiet ūdeni.
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
Latvian: Jaunizveidotais kauls ir normālas kvalitātes.
Czech: Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
Latvian: OSSEOR kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
Latvian: Lūzumu risks palielinās līdz ar riska faktoru skaitu.
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Latvian: OSSEOR ir pētīts klīniskos pētījumos, iesaistot gandrīz 8000 dalībnieku.
Czech: - u žen po menopauze,
Latvian: - sievietēm pēc menopauzes,
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Latvian: Ja tas nav iespējams, varat lietot abas zāles vienlaikus.
Czech: Skutečný poločas stroncia je přibližně 60 hodin.
Latvian: Stroncija efektīvais pusperiods ir aptuveni 60 stundu.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana parasti ir nepieciešama ilgstoši.
Czech: OSSEOR je určen k vnitřnímu užití.
Latvian: OSSEOR paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Latvian: Žurkām šī iedarbība bija atgriezeniska astoņas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Jednoduše pokračujte s další dávkou v obvyklém čase.
Latvian: Vienkārši turpiniet lietošanu, ieņemot nākamo devu parastā laikā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 21/09/2004 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/09/2009
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Latvian: Pēc protokola apstiprināšanas PADZ jāiekļauj ikgadēji ziņojumi par šo pētījumu, līdz tiek iesniegts galīgais ziņojums par pētījumu, kura iesniegšanas termiņš ir 2017. gada decembris.
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
Latvian: Mijiedarbība ar laboratoriskajiem testiem
Czech: Papír/polyethylen/aluminium/polyethylenové sáčky.
Latvian: Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna paciņas.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Latvian: Vidējais vecums bija 75 gadi iekļaušanas brīdī, un 23% iesaistīto pacienšu bija 80-100 gadus vecas.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Latvian: • Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat izdzert šīs zāles uzreiz, pirms dzeršanas tās atkal noteikti samaisiet.
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Latvian: Daudziem cilvēkiem ar osteoporozi nav simptomu, un Jūs pat varat nezināt, ka Jums tā ir.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Latvian: Agrīna zāļu lietošanas pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi.
Czech: Starší pacienti
Latvian: Gados vecākas pacientes
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto
Czech: • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.
Latvian: Vienreizēja līdz 11 g lielas devas lietošana veseliem jauniem brīvprātīgiem vīriešiem neizraisīja īpašus simptomus.
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko OSSEOR satur
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Latvian: Tas īpaši bieži vērojams sievietēm pēc menopauzes.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Latvian: • Izrakstīšanas norādījumos būs kontrolsaraksts, lai atgādinātu ārstiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem pirms zāļu parakstīšanas un lai atbalstītu regulāru kardiovaskulārā riska monitoringu.
Czech: Uzdravení může být pomalé a v některých případech byla po ukončení léčby kortikosteroidy hlášena recidiva syndromu.
Latvian: Atveseļošanās var būt lēna, un dažos gadījumos pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas ziņots par sindroma atjaunošanos.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku bieži var rasties sirdslēkme.
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Latvian: 92284 Suresnes cedex Francija
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Latvian: Bērni un pusaudži OSSEOR nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
Latvian: • Kontrindikācijas ārstēšanai ar OSSEOR.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem OSSEOR.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot OSSEOR.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
Latvian: Tas izraisa kaulaudu maiņas līdzsvara atjaunošanos par labu kaulaudu veidošanai.
Czech: Je-li OSSEOR omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Latvian: Ja OSSEOR nejauši lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
Latvian: Tomēr šīs parādības bija vieglas un īslaicīgas un parasti pacientēm ārstēšanās nebija jāpārtrauc.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít OSSEOR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OSSEOR:
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Latvian: Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
Latvian: Stroncija izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l/kg.
Czech: OSSEOR také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Latvian: OSSEOR samazināja arī pacienšu skaitu, kam ķermeņa garums samazinājās par vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
Latvian: Stroncija ranelāta radītā vides riska novērtējums ir veikts saskaņā ar Eiropas vadlīnijām par VRN.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem, protože můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Czech: Aktivita stroncium-ranelátu byla studována na různých neklinických modelech.
Latvian: Stroncija ranelāta aktivitāti pētīja ar dažādiem neklīniskiem modeļiem.
Czech: Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
Latvian: Ārstējamās slimības rakstura dēļ stroncija ranelāts paredzēts ilgstošai lietošanai.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Latvian: Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi simptomi.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot KMB pārmaiņas ārstēšanas laikā ar OSSEOR.
Czech: Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
Latvian: Attiecībā uz klīniskiem mugurkaula skriemeļu lūzumiem (definēti kā lūzumi, kas saistīti ar sāpēm mugurā un/vai ķermeņa garuma zudumu par vismaz 1 cm), relatīvais risks samazinājās par 38%.
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Latvian: Pēc pārdozēšanas epizodēm klīniskos pētījumos (līdz 4 g dienā maksimāli 147 dienas) klīniski nozīmīgas reakcijas nenovēroja.
Czech: Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
Latvian: Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB 2,5 SD vai vairāk zem veselas jaunu cilvēku populācijas vidējās vērtības.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Latvian: 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas kastītēs.
Czech: Poruchy vědomí Ztráta paměti Méně časté:
Latvian: Galvassāpes Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Retāk:
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Latvian: Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu, un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no izmērītām KMB pārmaiņām trīs ārstēšanas gadu laikā ar OSSEOR 2 g dienā.
Czech: Všichni pacienti byli suplementováni vápníkem (1000 mg/den) a vitaminem D (800 IU/den).
Latvian: Visi pacienti saņēma ikdienas kalcija (1000 mg) un D vitamīna (800 SV) papilddevu.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā.
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar multipliem lūzumiem pētījuma sākumā.
Czech: Před vypitím nesmíte suspenzi nechat stát déle než 24 hodin.
Latvian: Jūs nedrīkstat uzglabāt suspensiju ilgāk par 24 stundām pirms izdzeršanas.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku OSSEOR ve srovnání s placebem.
Latvian: Dzīves kvalitātes novērtējums pēc QUALIOST specifiskās skalas, kā arī SF-36 vispārējās skalas vispārējais veselības uztveres vērtējums liecināja par OSSEOR labvēlīgu ietekmi, salīdzinot ar placebo.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Latvian: Stroncija ranelāts nenomāc citohroma P450 enzīmus.
Czech: Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
Latvian: Ja Jums ir osteoporoze, organisms noārda vairāk kaulaudu nekā veido, tādēļ pakāpeniski notiek kaulaudu zudums, un kauli kļūst plānāki un trausli.
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Latvian: Organisms pastāvīgi noārda vecos kaulus un veido jaunus kaulaudus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Czech: Ačkoli studie přípravku po rekonstituci (přípravě suspenze) před použitím prokázaly, že je stronciumranelát stabilní v suspenzi po dobu 24 hodin po přípravě, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě.
Latvian: Lai gan pētījumi lietošanas laikā parādīja, ka stroncija ranelāts ir stabils suspensijā 24 stundas pēc pagatavošanas, suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Czech: OSSEOR může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste OSSEOR k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Latvian: OSSEOR var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu OSSEOR tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Czech: Pokud budete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Czech: • Všichni pacienti mají být informováni, že kardiovaskulární riziko musí být monitorováno pravidelně každých 6 -12 měsíců.
Latvian: • Visi pacienti pilnībā jāinformē par to, ka regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem, jāpārbauda kardiovaskulārais risks.
Czech: Stroder S.r.l.
Latvian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati neliecina par sakarību starp vecumu un stroncija šķietamo klīrensu mērķa populācijā.
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Czech: Krevní sraženiny.
Latvian: Asins trombi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OSSEOR u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos un kontrolsarakstā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem; bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem; retāk: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem; reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 1000 cilvēkiem; ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem; nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: Neexistují údaje od pacientů, které by prokazovaly kinetiku eliminace stroncia z kostí po léčbě.
Latvian: Nav datu par pacientēm, lai noteiktu stroncija eliminācijas kinētiku no kauliem pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku OSSEOR pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot OSSEOR, tik ilgi, cik ārsts paraksta šīs zāles.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un OSSEOR Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
Latvian: Kā divvērtīgs katjons stroncijs netiek metabolizēts.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Latvian: Pirms sākt terapiju pacientam ir jāizvērtē kardiovaskulārais risks.
Czech: 30 ml/min (viz bod 5.2).
Latvian: 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Latvian: Pacienti jāinformē par simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neparādās ādas reakcijas.
Czech: Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace).
Latvian: Kopā SOTI un TROPOS pētījumos bija iesaistītas 1556 pacientes vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī (23,1% pētījuma populācijas).
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR.
Latvian: Relatīvi lēnās stroncija uzsūkšanās dēļ jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas gan pirms, gan pēc OSSEOR lietošanas.