FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Czech: Co je Fareston?
Slovak: Fareston?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Fareston skúmaný?
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fareston účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Czech: (Smyšlený) název Síla
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Czech: Čas (měsíce)
Slovak: Čas (mesiace)
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Slovak: Preto úprava počiatočnej dávky nie je potrebná.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 1,0.
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Slovak: Miera rizika zo stratifikovaného Coxovho modelu
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť panobinostatu bola približne 21%.
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Czech: Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
Slovak: Dni cyklu sú na blistri očíslované.
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Slovak: Celkom 53,0% pacientov boli muži.
Czech: Počet pacientů v riziku
Slovak: Počet rizikových pacientov
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému a
Czech: Cyklus:Den
Slovak: Cyklus:Deň
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Slovak: Keďže jedlo nezmenilo celkovú biologickú dostupnosť (AUC), panobinostat sa môže pacientom s rakovinou podávať nezávisle od jedla.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Slovak: Päť pacientov (1,3%) zomrelo na následky príhod spojených s krvácaním.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas jeho užívania, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovak: Zoznam súvisiacich príznakov je uvedený v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierove krivky PFS sú zobrazené na obrázku 2.
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Slovak: - ak máte ťažkosti so zrážanlivosťou krvi (porucha koagulácie).
Czech: Obrázek 1 Medián počtu krevních destiček v průběhu času (Studie D2308, Bezpečnostní data,
Slovak: Obrázok 1 Medián počtu krvných doštičiek v priebehu času (štúdia D2308, bezpečnostný súbor,
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli infekcii bolo hlásené u 5% pacientov.
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Slovak: Pacienti boli silne predliečení a absolvovali niekoľko predchádzajúcich režimov (medián: 4; rozpätie: 2-11).
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Slovak: PVC/PCTFE/Alu blister obsahujúci 6 kapsúl.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Slovak: U väčšiny pacientov s trombocytopéniou sa nevyskytuje krvácanie.
Czech: Doporučení pro sledování
Slovak: Odporúčania pre monitorovanie
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Slovak: Antikoncepcia pre ženy a mužov
Czech: Není známo, zda se panobinostat vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa panobinostat vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Slovak: Budú vám tiež kontrolovať srdcovú frekvenciu, a to pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca (nazýva sa elektrokardiograf (EKG)).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku pocítite závraty, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať náradie či stroje.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom dávku nemeňte.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Slovak: V prípade potreby sa má použiť intravenózna náhrada tekutín a elektrolytov.
Czech: - Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo ak na ňom sú nejaké znaky manipulácie.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Slovak: Pacienti s relapsujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom sú ohrození infekciou.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Slovak: Medián dĺžky expozície v štúdii bol 5,0 mesiacov.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Okrem toho kategória frekvencie zodpovedajúca každej nežiaducej reakcii na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má užiť nasledujúcu obvyklú predpísanú dávku.
Czech: Tobolky mají být spolknuty celé s vodou, s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2) a nesmí být otevřeny, drceny nebo rozkousány.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Slovak: Väčšina prípadov novo sa vyskytujúcej ťažkej neutropénie bola 3. stupňa (28%) a podstatne menej prípadov bolo 4. stupňa (6,6%).
Czech: Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením Farydaku na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Slovak: Panobinostat sa stredne (približne 90%) viaže na bielkoviny ľudskej plazmy.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Slovak: Panobinostat predstavoval 6 až 9% s liekom súvisiacej expozície v plazme.
Czech: Přestávka
Slovak: Prestávka
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: blistrové balenia obsahujúce 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Czech: Medián, měsíce [95% CI]
Slovak: Medián, mesiace [95%
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,4 mesiaca a medián trvania odpovede bol 6,0 mesiacov.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Slovak: Neutropénia môže vyžadovať dočasnú alebo trvalú úpravu dávky.
Czech: Krevní elektrolyty
Slovak: Krvné elektrolyty
Czech: Lékaři a pacienti by si měli být vědomi zvýšeného rizika infekce při léčbě panobinostatem.
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Czech: U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa vyskytla vyššia frekvencia vybraných nežiaducich účinkov a ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov, rozpätie 28-84; 42,1% pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Czech: Studie zabývající se toxicitou opakovaných dávek
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok
Czech: Závrať, bolest hlavy
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky [14C] panobinostatu pacientům se 29 až 51 % podané radioaktivity vylučovalo močí a 44 až 77 % stolicí.
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Czech: Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
Slovak: Medián trvania expozície skúšanému lieku bol 4,6 mesiaca (rozpätie: 0,1-24,1 mesiaca).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde bude Farydak uvedený na trh, mali všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých je predpoklad, že budú používať Farydak, prístup/bude im poskytnutý nasledovný edukačný súbor:
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Czech: Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Farydak sa má podávať perorálne jedenkrát denne iba v naplánovaných dňoch, každý deň v rovnakom čase.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Slovak: Oxidačný metabolizmus panobinostatu hral menej významnú úlohu, pričom približne 40% dávky sa vylúčilo touto cestou.
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Slovak: Liečba bola podávaná maximálne po dobu 16 cyklov (pozri tabuľky 1 a 2).
Czech: - pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
Slovak: - ak máte bakteriálnu, vírusovú alebo hubovú infekciu.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Slovak: To by mohlo viesť k miernemu zníženiu expozície citlivých substrátov CYP3A4.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
Czech: Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
Slovak: Na základe individuálnej znášanlivosti môže byť potrebná úprava liečebnej dávky a/alebo režimu.
Czech: Více než 1 vynecha ná dávka
Slovak: Viac ako 1 vynechaná dávka
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Slovak: Informujte lekára o všetkých vynechaných dávkach v priebehu ktoréhokoľvek 21-dňového liečebného cyklu.
Czech: Krvácení do spojivek
Slovak: Krvácanie do spojovky
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
Slovak: Pokiaľ dôjde k vynechaniu dávky, môže sa užiť až do 12 hodín po stanovenom čase na podanie dávky.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu infekcií, vrátane hubových (ako napr. ketokonazol, itrakonazol,
Czech: - Nežvýkejte ani nedrťte tobolky.
Slovak: - Kapsuly nehryzte ani nedrvte.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita Gastrointestinálna toxicita je u pacientov liečených panobinostatom veľmi častá.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovak: Pokyny na prerušenie dávkovania a zníženie dávky panobinostatu sú popísané v tabuľke 5.
Czech: Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Czech: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) je hlavný oxidačný enzým s možným menej významným zapojením CYP2D6 a 2C19.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Slovak: 15,7% pacientov bolo vystavených liečbe v tejto štúdii počas ≥48 týždňov.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zomreli na následky krvácania, bol jeden pacient s trombocytopéniou 4. stupňa, traja pacienti s trombocytopéniou 3. stupňa a 1 pacient s trombocytopéniou
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Slovak: V 3. týždni Farydak neužívajte.
Czech: Léčba silnými inhibitory CYP3A nemá být zahajována u pacientů, kteří již užívali sníženou dávku panobinostatu z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: S liečbou silnými inhibítormi CYP3A sa nesmie začínať u pacientov, ktorí už užívali znížené dávky panobinostatu kvôli nežiaducim účinkom.
Czech: Proto by mělo být před zahájením léčby opakovaně periodicky před každým cyklem léčby vyhodnoceno EKG.
Slovak: Preto sa má pred začiatkom liečby skontrolovať EKG a vyšetrenie pravidelne opakovať pred každým cyklom liečby.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Farydaku počas gravidity.
Czech: Hemorrhagický šok
Slovak: Hemoragický šok
Czech: Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
Slovak: Panobinostat prejavuje vyššiu cytotoxicitu voči nádorovým bunkám než voči normálnym bunkám.