FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Klorofenamiin Maleate
Lithuanian: Chlorfenamino maleatas
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Lithuanian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Estonian: LU4 8QB,
Lithuanian: Bedfordshire, LU4 8QB,
Estonian: Suukaudne suspensioon
Lithuanian: Geriamoji suspen
Estonian: Prantsusmaa AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Lithuanian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P.
Estonian: Ühendkuningriik Thornton & Ross Limited,
Lithuanian: Thornton & Ross Limited,
Estonian: guaïfénésine ;
Lithuanian: gvajfenezinas ;
Estonian: Tixylix night cough oral solution
Lithuanian: Tixylix night cough oral solution Geriamasis tirpalas
Estonian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfaan vesinikbromiid Folkodiin;
Lithuanian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolis , Dekstrometorfano hidrobromidas Folkodinas;
Estonian: Belgium kamper eukalüptool gaiacol fenool folkodiin
Lithuanian: Belgium kamparas eukaliptolis gaiacol fenolis folkodinas
Estonian: Ühendkuningriik Wise Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Wise Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Avonbridge House, Bath Road,
Lithuanian: Avonbridge House, Bath Road, Chippenham, Wiltshire,
Estonian: folkodiin ; sulfoguajakool
Lithuanian: folkodinas ; sulfogajakolis
Estonian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Lithuanian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Estonian: Doksüülamiinsukt sinaat 5 mg/5ml Kalii guajakool sulfonas 47,5 mg/5ml
Lithuanian: Belgium folkodinas 5 mg/5ml Doksilamino sukcinatas 5 mg/5ml Kalio gvajakolio sulfonas 47,5 mg/5ml
Estonian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Žvakutė
Estonian: folkodiin ; naatriumbensoaat
Lithuanian: folkodinas ; Natrio benzoatas
Estonian: Prantsusmaa GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Lithuanian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Estonian: Prantsusmaa COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Lithuanian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Estonian: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Lithuanian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sirupas
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin 15 mg/15ml Sulfoguajakool 300 mg/15ml
Lithuanian: 8560 Wevelgem Belgium folkodinas 15 mg/15ml
Estonian: Naatriumbensoaa t 50 mg/5ml
Lithuanian: Natrio benzoatas 50 mg/5ml
Estonian: Pulmosodyl adulte, sirop Siirup
Lithuanian: Pulmosodyl adulte, sirop
Estonian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Lithuanian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Žvakutė
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Lithuanian: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
Estonian: Kõvakapsel
Lithuanian: Žvakutė
Estonian: Day Nurse kapsel
Lithuanian: Day Nurse kapsulė
Estonian: Co Tipperary,
Lithuanian: Co Tipperary, Ireland
Estonian: Suukaudne vedelik
Lithuanian: Geriamasis skystis
Estonian: MARTENS-LATEM Belgium doksüülamiin folkodiin bensoehape sulfoguajakool
Lithuanian: Belgium doksilaminas folkodinas benzoino rūgštis sulfogajakolis
Estonian: 2 Covent Garden
Lithuanian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Estonian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop
Lithuanian: Biocalyptol a la pholcodine, sirop Sirupas
Estonian: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Lithuanian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: Pholcodex 5mg/5ml oral solution
Lithuanian: Pholcodex 5mg/5ml oral solution Geriamasis tirpalas
Estonian: Codotussyl Enfants, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl Enfants, suppositoire Žvakutė
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymolm
Lithuanian: Folkodinas, Chlorfenaminas, Biklotimolism
Estonian: Pseudoefedriin hydrochloride
Lithuanian: Pseudoefedrinas hydrochloride
Estonian: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Lithuanian: Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs, Dorking Road, Walton Oaks, KT20 7NS,
Estonian: Pholcodine Cough Linctus Siirup
Lithuanian: Pholcodine Cough Linctus
Estonian: tsineool ; folkodiin
Lithuanian: cineolis; folkodinas
Estonian: mürt (eeterlik õli); alfaterpineool ; folkodiin
Lithuanian: mirta (eterinis aliejus); alfa terpineolis; ; folkodinas
Estonian: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Lithuanian: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP Geriamasis tirpalas
Estonian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Lithuanian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus Geriamasis skystis
Estonian: Spain folkodiin ; tsineool ; loorberkirsivesi ; mentool ; terpineool ; bensokaiin
Lithuanian: Lauravyšnės lapų vanduo ; mentolis; terpineolis; benzokainas
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited,
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Cofsed Paediatric Linctus Suukaudne vedelik
Lithuanian: Cofsed Paediatric Linctus
Estonian: 7 Oxford Street,
Lithuanian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Lithuanian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulė
Estonian: Codotussyl adultes, suppositoire
Lithuanian: Codotussyl adultes, suppositoire Žvakutė
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Lithuanian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Suukaudne vedelik
Lithuanian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ; Folkodiin ;
Lithuanian: Pseudoefedrinas Hydrochloride ; Folkodinas ;
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Lithuanian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulė
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Lithuanian: Broncalene adultes, sirop
Estonian: Trophires adultes, sirop Siirup
Lithuanian: Trophires adultes, sirop
Estonian: Hexapneumine adultes, sirop
Lithuanian: Hexapneumine adultes, sirop Sirupas
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Estonian: − Mis on fotodünaamiline ravi.
Lithuanian: − Kas yra fotodinaminė terapija
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Lithuanian: − Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti nepageidaujamą poveikį, kuris gali pasireikšti gydymo metu ar tuoj pat po jo, ir kaip jį gydyti.
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Lithuanian: − Jūsų negalima gydyti PhotoBarr, jeigu sergate sunkia kepenų liga (pvz.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Lithuanian: − Vieta kortelėje, kurioje gydytojas įrašo odos tipą ir injekcijos datą.
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Lithuanian: − Svarbu, kad pacientai informuotų savo gydytoją, jeigu po gydymo PhotoBarr patiria saulės poveikį.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Lithuanian: − Svarbu parinkti tinkamą šviesos dozę ir tinkamai nustatyti lazerį.
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Lithuanian: − Trumpa informacija apie Barrett'o stemplę ir didelio laipsnio displaziją.
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Lithuanian: Valstybės narės, vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais ir sveikatos priežiūros sistemomis, turi suderinti mokomosios medžiagos elementus su RTT, ir nacionaliniu lygiu įgyvendinti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galės išrašyti ir (arba) skirti PhotoBarr:
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Lithuanian: − Mokomoji programa yra suplanuota taip, kad padėtų gydytojams optimizuoti gydymo porfimeriu naudos ir rizikos santykį.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Lithuanian: − Svarbu tiksliai ir tinkamai laikytis porfimerio tirpinimo ir injekavimo nurodymų.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Lithuanian: − Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Lithuanian: − Šią kortelę reikia parodyti bet kokiam pacientą gydančiam gydytojui,
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Lithuanian: − Pacientus reikia įspėti apie galimą ilgalaikį nepageidaujamą poveikį, ypač jautrumą šviesai, ir būtinumą kreiptis į gydytoją, jeigu jis pasireiškia.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Lithuanian: − Į paciento kortelę įrašyti paciento odos tipą ir injekcijos datą.
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: − Teid peab skriinima nahatüübi osas.
Lithuanian: − Jums turi nustatyti odos tipą.
Estonian: − Et PhotoBarr o Jääb teie kehasse 60-90 päevaks pärast süstimist.
Lithuanian: − Kad PhotoBarr: o po injekcijos organizme išlieka 60-90 parų,
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Lithuanian: • gairės preparato skiriantiems gydytojams;
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.
Estonian: − Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
Lithuanian: − Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo kepenų liga, reikia gydyti atsargiai.
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖS
Estonian: − Enne ravi alustamist o Peab patsienti skriinima nahatüübi osas.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti, pacientai turi informuoti gydytoją, jeigu serga sunkia kepenų
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį o pacientai 60-90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys
Estonian: Väljakirjutamise juhend ja väljakirjutamise slaidikomplekt
Lithuanian: Gairės ir skaidrių komplektas preparato skiriančiam gydytojui:
Estonian: • Väljakirjutamise slaidikomplekt
Lithuanian: • skaidrių komplektas preparato skiriantiems gydytojams;
Estonian: o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti ebamugavustunnet.
Lithuanian: o padidina fotosensityvumo (jautrumo šviesai) riziką, o daugumoje atveju sukelia paveiktos odos paraudimą ir nemalonų pojūtį, tačiau
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Lithuanian: Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Lithuanian: − gavus naujos informacija, kuri gali įtakoti esamą Saugumo specifikaciją,
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Estonian: Dehüdratsioon*.
Lithuanian: Dehidratacija*
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Uuringu päev
Lithuanian: Tyrimo diena
Estonian: Ainult „vahelejäänud" alade ravi a
Lithuanian: Tik „nepaliestų" plotų gydymas a
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Estonian: Seetõttu tuleb mõne päeva (üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.
Lithuanian: Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį nei dviejų metų) PhotoBarr veikimą.
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
Lithuanian: 3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/cm)
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Lithuanian: PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Estonian: Samuti tuleb juhinduda olemasolevatest ravi ja jälgimise juhistest.
Lithuanian: Turėtų būti aptartos tinkamos gydymo ir stebėjimo gairės.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
Estonian: 3.a päev
Lithuanian: 3 diena a
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Estonian: Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Lithuanian: Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Dozės priklausomai nuo amžiaus keisti nereikia.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Lithuanian: Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Lithuanian: Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
Estonian: Erinevad ravirežiimid on kokku võetud tabelis 4.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo patvirtinimo data: 2004 m.
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams gali būti padidėjusi kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip eksudacinis pleuritas ar dusulys, rizika.
Estonian: ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo planą ar rizikos mažinimo veiklą;
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Lithuanian: Gali padidėti tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kurie yra ilgai imobilizuoti, po sunkios operacijos ar kuriems yra kitų tromboembolijos rizikos faktorių.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Lithuanian: Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Estonian: Üleannustamise mõju fotosensitiivsuse kestusele ei ole teada.
Lithuanian: Perdozavimo įtaka fotosensityvumo trukmei nepastebėta.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsiente tuleb selgelt teavitada, et periood, mil on vajalikud allpool kirjeldatud ohutusmeetmed, võib olla pikem kui 90 päeva.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia aiškiai informuoti, jog toliau nurodytų atsargumo priemonių gali tekti laikytis ilgiau negu 90 parų.
Estonian: Mõne päeva pärast areneb nekrootiline reaktsioon ja sellega seotud põletikuline reaktsioon.
Lithuanian: Nekrotinė reakcija ir su ja susijęs uždegiminis atsakas išsivysto per keletą dienų.
Estonian: c. Valitud kõrvalnähtude kirjeldus
Lithuanian: c. Parinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Lithuanian: Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Estonian: Patsientide toitumine
Lithuanian: Pacientų mityba
Estonian: Seejärel kontrolliti patsiente kaks korda aastas, kuni viimane uuringusse lülitatud patsient oli pärast randomiseerimist käinud järelkontrollis vähemalt 24 kuu jooksul.
Lithuanian: Po to tyrimai buvo atliekami du kartus per metus, kol iš paskutinio užregistruoto paciento buvo gauti mažiausiai 24 mėnesių tyrimo rezultatai.
Estonian: PhotoBarr on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: PhotoBarr skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Lithuanian: Vartojimas prieš ar po radioterapijos
Estonian: Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
Lithuanian: Kaip veikia fotodinaminė terapija?
Estonian: PhotoBarr ei ole ei primaarne silmaärritaja ega primaarne nahaärritaja.
Lithuanian: PhotoBarr nėra nei pirminis akių, nei pirminis odos dirgiklis.
Estonian: Fotoaktivatsioon
Lithuanian: Fotoaktyvacija
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.3 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1.8.2, ir kiekviename kitame atnaujintame RVP, suderintame su CHMP.
Estonian: Soovitatav on kasutada kummikindaid ja silmade kaitset.
Lithuanian: Rekomenduojame mūvėti gumines pirštines ir būti su akių apsauga.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide esinemissagedus ja iseloom erinesid varasemates pahaloomuliste kasvajatega patsientidel läbi viidud uuringutes leitud esinemissagedusest (umbes 20%) või PhotoBarr'i ärilistel eesmärkidel kasutamisel teatatud spontaansest esinemissagedusest (<20%).
Lithuanian: Šioje studijoje patirtų jautrumo šviesai reakcijų dažnumas ir prigimtis yra nepanašūs į ankstesnius vėžiu sergančių pacientų klinikinio tyrimo užprotokoluotus atvejus (maždaug 20%) ar į spontaniškai užfiksuotus atvejus, kai PhotoBarr naudotas komerciniams tikslams (<20%).
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Lithuanian: Porfimero natrio druska yra mišinys porfirino vienetų, sujungtų į dviejų - aštuonių vienetų grandines.
Estonian: Ära on toodud ka teine võimalus (valguse intensiivsus 200 mW/cm), mida tuleb kasutada juhul, kui laseri üldvõimsus ei ületa 2,5 W.
Lithuanian: Taip pat galimas kitas pasirinkimas (šviesos intensyvumas 200 mW/cm), kai reikia naudoti lazerius, kurių bendras pajėgumas neviršija 2,5 W.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.
Estonian: Patsientidel, kes said ühe fotodünaamilise ravi kuuri, oli suurem risk düsplaasia progressiooniks vähiks kui patsientidel, kes said kaks või kolm fotodünaamilise ravi kuuri (vastavalt 50% vs 39% ja 11%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo paskirtas tik vienas fotodinaminės terapijos kursas, ligos progresavimo iki vėžio rizika buvo didesnė nei tiems pacientams, kuriems buvo paskirti du ar trys fotodinaminės terapijos kursai (atitinkamai 50%, 39% ir 11%).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, žiurkėms ir triušiams pasireiškė fetotoksinis, tačiau ne teratogeninis poveikis, tik skiriant didesnes intravenines dozes (≥4 mg/kg) ir dažniau (kasdien), negu naudojant klinikoje.
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
Lithuanian: Daugumai pacientų (sveriančių ne daugiau kaip 75 kg) pakaks dviejų 75 mg PhotoBarr buteliukų.
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Lithuanian: − per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo, - EMEA pareikalavus.
Estonian: Kasutamine koos toidu ja joogiga
Lithuanian: PhotoBarr vartojimas su maistu ir gėrimais
Estonian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prantsusmaa
Lithuanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prancūzija
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.