FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Macugen'i süste järgselt kõige sagedamini teatatud silmaga seotud kõrvaltoimed on: eeskambri põletik, silmavalu, silma siserõhu suurenemine, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus.
Czech: Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.
Estonian: Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
Czech: Simulacesimulace/ simulace+ ukončení léčby
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Estonian: Sümptomeid, mis teil võivad esineda, kirjeldatakse selle infolehe lõigus 2 ("Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Macugen").
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 90 mikrolitrů obsahující pegaptanibum natricum odpovídající 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Czech: Proto je třeba monitorovat perfuzi papily zrakového nervu a nitrooční tlak.
Estonian: Seetõttu tuleb jälgida nägemisnärvipea perfusiooni ja silmasisest rõhku.
Czech: Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Czech: V klinické studii byla celková četnost mimoočních krvácení, jako nežádoucího účinku potenciálně souvisejícího s inhibicí systémového VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), lehce zvýšená u pacientů léčených intravitreálním podáním inhibitorů VEGF.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Czech: Méně časté nazofaryngitida
Estonian: Aeg-ajalt nasofarüngiit
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Macugen nebyla u pacientů mladších 18 let dosud stanovena.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei ole Macugen'i ohutust ja tõhusust kindlaks tehtud.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstel eemaldada plastikklemmist ja kork eemaldada.
Czech: Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see sümptom esineb, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni see on möödunud.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje přibližně 0,25-0,27 ml roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab ligikaudu 0,25...0,27 ml lahust.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním (brombutyl/syntetický isopren) víčkem.
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Estonian: Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine.
Czech: • snížení nitroočního tlaku,
Estonian: • silmasisese rõhu vähenemine
Czech: Po jednorázové dávce intravitreálně i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2'-fluorouridin.
Estonian: Küülikutel leidub nukleotiidkomponent 2'-fluorouridiini plasmas ning uriinis pärast radiomärgistatud pegaptaniibi ühekordse annuse manustamist intravenoosselt ja klaaskehasse.
Czech: - Léčivou látkou je pegaptanibum.
Estonian: Mida Macugen sisaldab - Toimeaine on pegaptaniibnaatrium.
Czech: Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Macugen'i: - kui te olete toimeaine pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr.
Estonian: Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool).
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Estonian: Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Estonian: Inimestel on pegaptaniibi näiv poolväärtusaeg plasmas (keskmine  standardhälve) pärast 3 mg (kümnekordne soovitatav annus) monokulaarse annuse manustamist 10  4 päeva.
Czech: Simulacesimulace/ simulace+ ukončení léčby ukončení léčby
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud katkestatud
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Estonian: Harvem teatati tõsistest silmaga seotud kõrvaltoimetest, nagu endoftalmiit, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia ja võrkkesta irdumine.
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Czech: • otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka),
Estonian: • silmalau turse või põletik, silmalau sisepiirkonna või silma välispinna (sidekesta) turse
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Estonian: Kuidas Macugen'i manustatakse
Czech: EXP:
Estonian: Imendumine:
Czech: Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Macugen'i, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pegaptanib nebyl studován u těhotných žen.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
Czech: • zánět rohovky (keratitida),
Estonian: • läätsede tuhmumine (kae)
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Estonian: Pegaptaniib ei olnud toksiline emasloomadele ja ei leitud tõendeid ka teratogeensuse või loote suremuse kohta hiirtel intravenoossete annuste 1...40 mg/kg/ööpäevas manustamisel.
Czech: Data pro hodnocení účinku přípravku Macugen na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Estonian: Macugen'i toimest inimese fertiilsusele ei ole andmeid.
Czech: VEGF je sekreční protein, který indukuje angiogenezi, vaskulární permeabilitu a vznik zánětu.
Estonian: VEGF on sekreteeritav valk, mis indutseerib angiogeneesi, veresoonte permeaablust ja põletikku, mis kõik arvatakse osalevat AMD neovaskulaarse (märja) vormi progresseerumises.
Czech: • zánět oka nebo jeho povrchu,
Estonian: • silma või silma välispinna põletik
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.
Estonian: Oluline teave Macugen'i mõnede koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 90-mikroliitrise annuse kohta, see tähendab üldiselt „naatriumivaba" (vt lõik 6).
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
Estonian: Silmasisese rõhu suurenemine
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.
Estonian: Pärast radiomärgistatud pegaptaniibi manustamist küülikutele intravitreaalselt ja intravenoosselt saadi radioaktiivsuse suurimad kontsentratsioonid (välja arvatud silm klaaskehasse manustamisel) neerus.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Estonian: • verejooks silmas või silma sisemises osas (klaaskehas)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekční roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus
Czech: Po aplikaci přípravku Macugen bylo u pacientů pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Estonian: Pärast süstimist täheldatakse Macugen'iga ravitud patsientidel mööduvat silmasisese rõhu suurenemist.
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu krátkodobého rozmazaného vidění po intravitreálním podání má přípravek Macugen v malé míře ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Macugen'i manustamine klaaskehasse võib avaldada vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele süstimisjärgse võimaliku nägemise ajutise ähmastumise tõttu.
Czech: Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění.
Estonian: Pärast Macugen'i süsti võib teil esineda ajutine nägemise ähmastumine.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem.
Estonian: Pakend sisaldab ühte süstlit, kolbkorki ja eelmonteeritud kolvivarrast.
Czech: Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.
Estonian: Macugen'i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
Czech: Co přípravek Macugen obsahuje
Estonian: Kuidas Macugen'i säilitada
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Estonian: Juhiseid üleliigse lahuse süstlist väljutamiseks enne süstimist vt lõik 6.6.
Czech: Poruchy oka Velmi časté záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a opacity
Estonian: Silma kahjustused Väga sage eeskambri põletik, silmavalu, tõusnud silmasisene rõhk, punktjas keratiit, klaaskeha hõljumid ja klaaskeha läbipaistmatus
Czech: • drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),
Estonian: • väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage tugev nohu
Czech: Po aplikaci přípravku je možné pozorovat (jako u všech podání do sklivce) přechodné zvýšení nitroočního tlaku.
Estonian: Nagu klaaskehasse süstimise puhul oodata, võib täheldada silmasisese rõhu mööduvat tõusu.
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Estonian: • verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
Czech: Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Estonian: • silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast,
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekce pegaptanibum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage peavalu
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Estonian: Tõusnud silmasisese rõhu esinemissageduses statistilist erinevust ei leitud võrreldes patsiente, kellel anamneesis on esinenud silmasisese rõhu tõus või glaukoom patsientidega, kellel ei ole seda esinenud.
Czech: • rozmazané vidění,
Estonian: • nägemise ähmastumine
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,
Estonian: • süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Czech: Další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace přípravku jsou:
Estonian: Teised sagedased silma kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
Czech: Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse valu vähendamiseks või ennetamiseks paikset anesteetikumi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril
Czech: U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
Estonian: Macugeni saanud patsientidel püsis paranemine 2 aastat.
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
Estonian: Neid seisundeid peab ravima otsekohe.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Czech: Další informace o přípravku Macugen
Estonian: Muu teave Macugeni kohta
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pegaptaniib
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
Estonian: Kui pärast kaht süsti patsiendi nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Estonian: Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
Czech: Co je Macugen?
Estonian: Mis on Macugen?
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.
Estonian: Macugeni süstitakse haigesse silma ühe 0,3 mg annusena iga 6 nädala tagant.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby".
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Macugeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Macugeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
Estonian: See on ravimi Macugen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
Estonian: Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik, silmavalu, silma suurenenud siserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Macugeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Estonian: Pegaptaniib on ette nähtud seonduma endoteeli kasvuteguriga (VEGF), et see blokeerida.
Czech: Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
Estonian: Nende seisundite sümptomite ja ravi kirjeldus on pakendi infolehel.
Czech: Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice.
Estonian: Mõnikord võib pärast ravi Macugeniga tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik), klaaskeha veritsemine (silmasisene verejooks) ja võrkkestakahjustus.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Czech: Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky.
Estonian: See vähendab veresoonte kasvamist silma sees ning piirab vedeliku eritumist ja turset.
Czech: Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte, Macugeni annuses 0,3 mg ja 1 mg saanute seas ligikaudu 70% ja näilise süsti saanute seas ligikaudu 55%.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF.
Estonian: Pegaptaniibi süstimine silma blokeerib VEGF-i.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Macugeni annuste 0,3 mg ja 1 mg mõju AMD märja vormiga patsientide nägemiskaotusele oli sarnane, ning seepärast kiideti heaks väiksem annus.
Czech: Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.
Estonian: Silmanakkuse ennetamiseks võidakse enne ja pärast Macugeni süstimist manustada ka antibiootilisi silmatilku.
Czech: Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib.
Estonian: Macugen on silma süstitav lahus, mille toimeaine on pegaptaniib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?
Estonian: Mis riskid Macugeniga kaasnevad?
Czech: Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Estonian: Macugeni kasutatakse vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi raviks täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Estonian: Macugeni tohib manustada üksnes silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
Estonian: 3 mg annuse täiendav kasulik mõju puudus.
Czech: Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
Estonian: Silma sisse süstitav Macugen võib suurendada silma siserõhku ja tekitada silmasisest verejooksu, mistõttu tuleb patsiente pärast iga süsti jälgida.