FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupna su sljedeća pakiranja: pakiranja koja sadrže 21, 42 ili 63 filmom obložene tablete i višestruka pakiranja koja sadrže 63 (3 pakiranja od 21), 126 (3 pakiranja od 42) ili 189 (3 pakiranja od 63) filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189 (3 опаковки по 63) филмирани таблетки.
Croatian: Do trajnog prekida liječenja Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji zbog odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije došlo je u 2,3%, a zbog hepatotoksičnosti u 0,4% bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Преустановяване на лечението с Kisqali плюс някаква комбинация поради отклонения в чернодробните функционални тестове или хепатотоксичност е регистрирано съответно при 2,3% и 0,4% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Fiziološki temeljene farmakokinetičke simulacije ukazuju na to da uz dozu ribocikliba od 600 mg, umjereni CYP3A4 inhibitor (eritromicin) može povećati Cmax ribocikliba 1,2 puta i AUC 1,3 puta u stanju dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че при доза 600 mg рибоциклиб един умерен инхибитор на CYP3A4 (еритромицин) може да повиши Cmax и AUC на рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 1,2 пъти и 1,3 пъти.
Croatian: Placebo N=247
Bulgarian: Плацебо N=247
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da ribociklib nema potencijal induciranja UGT enzima ili CYP enzima CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 putem PXR receptora.
Bulgarian: In vitro данните показват, че рибоциклиб няма потенциал да индуцира UGT ензимите или CYP ензимите CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 чрез PXR.
Croatian: Kako čuvati Kisqali
Bulgarian: Как да съхранявате Kisqali
Croatian: Ribociklib nije supstrat za transportere unosa u jetru OATP1B1, OATP1B3 ili OCT-1 in vitro.
Bulgarian: Рибоциклиб не е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1, OATP1B3 или OCT-1 in vitro.
Croatian: Većina uključenih bolesnica bile su bjelkinje (57,7%), Azijatkinje (29,5%) ili crnkinje (2,8%) te su gotovo sve bolesnice (99,0%) imale početni ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са от европеидната раса (57,7%), азиатци (29,5%) или чернокожи (2,8%) и почти всички пациенти (99,0%) имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Croatian: Dojenje Ne smijete dojiti tijekom uzimanja Kisqalija niti najmanje 21 dan nakon uzimanja posljednje doze.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Croatian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Bulgarian: Kisqali плюс фулвестрант N=484
Croatian: Među bolesnicama koje su imale povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 85 dana za skupine koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4, медианата на времето до възникването е 85 дни в рамената на лечение с Kisqali плюс някаква комбинация.
Croatian: Nakon početka liječenja EKG treba ponoviti otprilike 14. dana prvog ciklusa te na početku drugog ciklusa, a zatim prema kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: След започване на лечението, ЕКГ трябва да се повтори приблизително на ден 14 от първия цикъл и в началото на втория цикъл, а след това по клинични показания.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.
Croatian: Istodobna primjena snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg dnevno tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg smanjila je AUCinf ribocikliba za 89% i Cmax za 81%, u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg koja je primijenjena sama u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни) с единична доза рибоциклиб 600 mg понижава AUCinf и Cmax на рибоциклиб съответно с 89% и 81%, сравнено със самостоятелното приложение на рибоциклиб 600 mg при здрави доброволци.
Croatian: Procijenjena srednja promjena za QTcF u odnosu na početnu vrijednost za Kisqali 600 mg u kombinaciji s NSAI-jem iznosila je 22,0 msek (90% CI: 20,56; 23,44), a u kombinaciji s fulvestrantom 23,7 msek (90% CI: 22,31; 25,08), pri geometrijskom srednjem Cmax u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s 34,7 msek (90% CI: 31,64; 37,78) u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Изчислената средна промяна в QTcF интервала спрямо изходното ниво при Kisqali 600 mg в комбинация с НСАИ или фулвестрант е съответно 22,0 msec (90% CI: 20,56; 23,44) и 23,7 msec (90% CI: 22,31; 25,08), при средна геометрична Cmax в стационарно състояние, спрямо 34,7 msec (90% CI: 31,64; 37,78) при комбинация с тамоксифен (вж. точка 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske konkomitantne lijekove s manje potencijala za inhibiranje CYP3A4 i pratiti bolesnice zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни съпътстващи лекарствени продукти с по-малък потенциал да инхибират CYP3A4 и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на нежелани събития, свързани с рибоциклиб (вж. точки 4.2, 4.4 и
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon zabilježenog 361 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Bulgarian: Проучването достига първичната крайна точка в първичния анализ, проведен след 361 случая на преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценката на изследователя като са използвани RECIST критериите версия 1.1 в целия набор за анализ (всички рандомизирани пациенти).
Croatian: Nakon prenatalne izloženosti, u štakora je opaženo povećanje incidencije postimplantacijskog gubitka i smanjenje težine ploda, dok je u kunića ribociklib bio teratogen pri izloženostima manjim ili jednakim 1,5-strukoj vrijednosti izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Bulgarian: При пренатална експозиция се наблюдава повишена честота на постимплантационните загуби и понижено фетално тегло при плъхове и рибоциклиб е тератогенен при зайци при експозиция по-ниска или 1,5 пъти на експозицията при хора, съответно при най-високата препоръчителна доза 600 mg/ден въз основа на AUC.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje, od tih 672 bolesnice, 14% prethodno je primalo kemoterapiju za metastatsku bolest, 32,6% bolesnica primalo je kemoterapiju kao adjuvantnu, a 18,0% kao neoadjuvantnu terapiju.
Bulgarian: Преди включване в проучването, от тези 672 пациенти 14% са приемали предшестваща химиотерапия за метастатично заболяване, 32,6% от пациентите са получавали химиотерапия като адювантна терапия, а 18,0% като неоадювантна; 39,6% са приемали хормонална терапия като адювантна терапия, а 0,7% като неоадювантна.
Croatian: ORR (engl. overall response rate): Stopa ukupnog odgovora = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom b
Bulgarian: Обща честота на отговор = процент пациенти с пълен отговор + частичен отговор b
Croatian: Istodobna primjena kofeina (CYP1A2 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost kofeinu za 20% (1,20 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog kofeina.
Bulgarian: Едновременното приложение на кофеин (субстрат на CYP1A2) с многократни дози Kisqali (400 mg) повишава експозицията на кофеин с 20% (1,20 пъти) при здрави доброволци, сравнено със самостоятелното приложение на кофеин.
Croatian: Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Croatian: Kisqali 600 mg ili placebo davali su se peroralno svaki dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s fulvestrantom 500 mg intramuskularno jedanput na dan 1. i 15. dana u 1. ciklusu i 1. dana u svakom idućem 28-dnevnom ciklusu.
Bulgarian: Kisqali 600 mg или плацебо се прилагат перорално всеки ден в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение в комбинация с фулвестрант 500 mg интрамускулно веднъж дневно на Ден 1 и 15 през Цикъл 1 и Ден 1 от всеки следващ 28-дневен цикъл.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenski istodobni lijek s minimalnim ili nikakvim potencijalom induciranja CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прием на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира CYP3A4.
Croatian: Ako je QTcF veći od 500 msek, prekinuti primjenu Kisqalija dok QTcF ne bude <481 msek i zatim nastaviti s primjenom u sljedećoj nižoj dozi.
Bulgarian: Ако QTcF е по-голям от 500 msec, прекъснете приема на Kisqali докато QTcF стане <481 msec, след което подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво.
Croatian: Kada uzimati Kisqali
Bulgarian: Кога да приемате Kisqali
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora, uključujući, između ostalih, fenitoin, rifampicin, karbamazepin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, включително, но не само, фенитоин, рифампин, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Croatian: Ocjena ukupne sigurnosti primjene Kisqalija temelji se na objedinjenom skupu podataka od 1065 bolesnica koje su primale Kisqali u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=582 u kombinaciji s inhibitorom aromataze te N=483 u kombinaciji s fulvestrantom) te koje su sudjelovale u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanja faze III (MONALEESA-2, NSAI podskupina u MONALEESA-7 i MONALEESA-3) za uznapredovali ili metastatski HR-pozitivni i HER2-negativni rak dojke.
Bulgarian: 065 пациенти, които приемат Kisqali в комбинация с хормонална терапия (N=582 в комбинация с ароматазен инхибитор и N=483 в комбинация с фулвестрант) и които са включени в рандомизираните, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 подгрупа с НСАИ и MONALEESA-3) при HR-позитивен, HER2-негативен авансирал или метастатичен рак на гърдата.
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec след началото на терапията и 59 пациенти (5,6%) имат удължаване >60 msec спрямо QTcF интервалите на изходно ниво.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib nema potencijal inhibiranja aktivnosti CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Bulgarian: Изследванията in vitro показват, че рибоциклиб няма потенциал да инхибира активността на CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, и CYP2D6 при клинично значими концентрации.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za sprječavanje odbacivanja presađenog organa, kao što su takrolimus,
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган,
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin
Bulgarian: Kisqali съдържа соев лецитин
Croatian: Nema podataka o učincima ribocikliba na dojenčad ili o učincima ribocikliba na laktaciju.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на рибоциклиб върху кърмачето или влиянието на рибоциклиб върху производството на мляко.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u vrijeme primarne analize provedene nakon opažanja 318 događaja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) na temelju ispitivačeve procjene uz korištenje kriterija RECIST v1.1, u potpunom skupu podataka za analizu (svih randomiziranih bolesnica).
Bulgarian: Проучването достига първичната крайна точка в първичния анализ, проведен след 318 случая на преживяемост без прогресия (ПБП) въз основа на оценката на изследователя като са използвани RECIST критериите версия 1.1 в целия набор за анализ (всички рандомизирани пациенти).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (85,3%), Azijatkinje (8,7%) i crnkinje (0,7%) te su gotovo sve bolesnice (99,7%) imale ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (85,3%), азиатци (8,7%) или чернокожи (0,7%) и почти всички пациенти (99,7%) имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Croatian: levofloksacin i azitromicin.
Bulgarian: ципрофлоксацин, левофлоксацин и азитромицин.
Croatian: Međutim, ispitivanja kronične toksičnosti kod štakora i pasa otkrila su atrofijske promjene testisa pri dozama koje su bile manje od ili jednake izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dnevnoj dozi za ljude od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
Bulgarian: Въпреки че в проучвания за токсичност при плъхове и кучета се съобщава за атрофични промени в тестисите при експозиция, която е по-ниска или равна на експозицията при хора при най-високата препоръчителна дневна доза 600 mg/ден въз основа на AUC.
Croatian: Serijski, trostruki EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ribocikliba na QTc interval u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Bulgarian: ЕКГ след прилагане на единична доза и в стационарно състояние, за да се оцени ефектът на рибоциклиб върху QTc интервала при пациенти с авансирал рак на гърдата.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je u planiranoj interim analizi provedenoj nakon opažanja 80% ciljanih događaja preživljenja bez progresije (engl. progression-free survival, PFS) koristeći Kriterije za ocjenjivanje tumora kod solidnih tumora (engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е постигната при плановия междинен анализ, проведен след наблюдаване на 80% от случаите на целева преживяемост без прогресия (ПБП), като са използвани
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Соев лецитин (Е322)
Croatian: Istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora ritonavira (100 mg dvaput na dan tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg povećala je izloženost ribociklibu (AUCinf) za 3,2 puta i vršnu koncentraciju (Cmax) za 1,7 puta u zdravih ispitanika u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 400 mg koja je primijenjena sama.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP3A4 ритонавир (100 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни) с единична доза рибоциклиб 400 mg повишава експозицията на рибоциклиб (AUCinf) и пиковата концентрация (Cmax) при здрави доброволци съответно 3,2 и 1,7 пъти, сравнено със самостоятелното приложение на единична доза рибоциклиб 400 mg.
Croatian: Nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali при същата доза.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб не е проучвана при пациенти с рак на гърдата и с тежка степен на бъбречно увреждане.
Croatian: U skupini koja je primala placebo došlo je do produljenja QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost u 6/90 (6,7%) bolesnica koje su primale tamoksifen te ni u jedne bolesnice koja je primala NSAI (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: В рамото на плацебо удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво настъпва при 6/90 (6,7%), приемащи тамоксифен и при нито един пациент, приемащ НСАИ (вж. точка 5.2).
Croatian: Placebo plus letrozol N=334
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол N=334
Croatian: In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
Bulgarian: Влияние на рибоциклиб върху цитохром P450 ензимите In vitro рибоциклиб е обратим инхибитор на CYP1A2, CYP2E1 и CYP3A4/5 и зависим от времето инхибитор на CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Croatian: Ako bolesnice moraju uzimati snažan CYP3A4 inhibitor istodobno kad i ribociklib, dozu Kisqalija potrebno je smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да приема силен инхибитор на CYP3A4 заедно с рибоциклиб, дозата на Kisqali трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Croatian: Nakon početka liječenja KKS je potrebno pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: След започване на лечението ЧФП трябва да се правят на всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични показания след това.
Croatian: Kisqali se koristi u žena s vrstom raka dojke koji se naziva rak dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
Bulgarian: Kisqali се използва при жени с вид рак на гърдата, наречен хормон-рецептор-позитивен, човешки епидермален растежен фактор рецептор 2-негативен рак на гърдата, който локално е напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастазирал).
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin.
Bulgarian: Kisqali съдържа соев лецитин.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alopecija, osip
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция, обрив
Croatian: Istodobna primjena midazolama (CYP3A4 supstrata) s višestrukim dozama Kisqalija (400 mg) povećala je izloženost midazolamu za 280% (3,80 puta) u zdravih ispitanika, u usporedbi s primjenom samog midazolama.
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам (субстрат на CYP3A4) с многократни дози Kisqali (400 mg) повишава експозицията на мидазолам с 280% (3,80 пъти) при здрави доброволци, сравнено със самостоятелното приложение на мидазолам.
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,9 mjeseci
Bulgarian: Медиана по Kaplan-Meier Рибоциклиб: NE Плацебо: 40,9 месеца
Croatian: • Ranice u ustima s upalom desni (stomatitis)
Bulgarian: Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Bulgarian: Продължете лечението с Kisqali толкова дълго, колкото
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da je izloženost tamoksifenu otprilike dvostruko veća nakon istodobne primjene ribocikliba i tamoksifena.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и тамоксифен Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата показват, че експозицията на тамоксифен се повишава приблизително 2 пъти след едновременно приложение на рибоциклиб и тамоксифен.
Croatian: Disgeuzija, dispepsija često
Bulgarian: Дисгеузия, диспепсия
Croatian: Najčešće nuspojave (prijavljene s učestalošću ≥20%) u objedinjenom skupu podataka, za koje učestalost za Kisqali u bilo kojoj kombinaciji premašuje učestalost za placebo u bilo kojoj kombinaciji bile su infekcije, neutropenija, leukopenija, glavobolja, kašalj, mučnina, umor, proljev, povraćanje, konstipacija, alopecija i osip.
Bulgarian: НЛР степен 3/4 (съобщени съответно с честота ≥20% и ≥2%) в сборната база данни, за които честотата при Kisqali плюс някаква комбинация надвишава честотата при плацебо плюс някаква комбинация, са съответно инфекции, неутропения, левкопения, главоболие, кашлица, гадене, умора, диария, повръщане, запек, алопеция и обрив, и инфекции, неутропения, левкопения, анемия, отклонения в чернодробните функционални тестове, лимфопения, хипофосфатемия и повръщане.
Croatian: Produljenje QTcF intervala >60 msek u odnosu na početnu vrijednost opaženo je u 14/87 (16,1%) bolesnica koje su primale Kisqali plus tamoksifen te u 18/245 (7,3%) bolesnica koje su primale Kisqali plus NSAI.
Bulgarian: Удължаване на QTcF интервала >60 msec спрямо изходното ниво се наблюдава при 14/87 (16,1%) пациенти, приемащи Kisqali плюс тамоксифен и при 18/245 (7,3%) пациенти, приемащи Kisqali плюс НСАИ.
Croatian: Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI
Bulgarian: Таблица 9 MONALEESA-7 - Резултати за ефикасност (ПБП) при пациенти, приемащи НСАИ
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom te je potrebno provjeriti SmPC za druge lijekove u pogledu preporuka za istodobnu primjenu s CYP3A4 inhibitorima.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание в случай на съвместна употреба с чувствителни субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс и е необходимо да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Croatian: Rezultati PFS-a temeljeni na maskiranoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni nasumično odabranog podskupa podataka od otprilike 40% randomiziranih bolesnica potvrdili su rezultate primarne djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene (omjer hazarda 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Bulgarian: Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Croatian: Kisqali se također ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се прилага в комбинация с тамоксифен (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1)
Croatian: Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: NP Placebo: 40,7 mjeseci
Bulgarian: Медиана по Kaplan-Meier Рибоциклиб: NE Плацебо: 40,7 месеца
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 21 tabletu namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju najnižu dnevnu dozu ribocikliba od 200 mg (1 tableta jedanput na dan).
Bulgarian: Опаковките Kisqali, съдържащи 21 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи най-ниската дневна доза рибоциклиб от 200 mg (1 таблетка веднъж дневно).
Croatian: Kisqali se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва Kisqali да се използва в комбинация с тамоксифен (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Bulgarian: Ако лечението със силния инхибитор на CYP3A4 не може да се избегне, дозата трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж.
Croatian: Rezultati PFS-a temeljeni na maskiranoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni nasumično odabranog podskupa podataka od otprilike 40% randomiziranih bolesnica potvrdili su rezultate primarne djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene (omjer hazarda 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Bulgarian: Резултатите за ПБП въз основа на заслепена независима централна радиологична оценка на случайно избрана извадка на приблизително 40% от рандомизираните пациенти са в подкрепа на първичните резултати за ефикасност въз основа на оценката на изследователя (коефициент на риск 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Croatian: Ukupno je 668 bolesnica bilo randomizirano u omjeru 1:1 da primaju ili Kisqali 600 mg i letrozol (n=334) ili placebo i letrozol (n=334), stratificirano prema prisutnosti metastaza u jetri i/ili plućima (Da [n=292 (44%)]) u odnosu na Ne [n=376 (56%)]).
Bulgarian: Общо 668 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да получават или Kisqali 600 mg и летрозол (n=334), или плацебо и летрозол (n=334), като са стратифицирани в зависимост от наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=292 (44%)]) спрямо Не [n=376 (56%)]).
Croatian: Poremećaji oka Pojačano suzenje, suhoća oka često
Bulgarian: Повишено сълзене, сухо око
Croatian: 4, pruritus vrlo često
Bulgarian: 4, сърбеж