FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vibativ must also not be given to pregnant women.
Slovak: Liek Vibativ sa nesmie podávať ani tehotným ženám.
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas maximálne 21 dní.
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vibativ sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Slovak: Vibativ sa podáva kvapkaním do žily v trvaní jednej hodiny.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín počas 7 až 21 dní.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vibativ.
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Slovak: Patrí sem pneumónia zapríčinená použitím ventilátora (prístroja používaného v nemocniciach, ktorý pomáha pacientom dýchať).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ?
English: It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni baktériám, ktoré spôsobujú infekciu, vytvárať si bunkovú stenu a rozkladá ich bunkové membrány, čím baktérie usmrtí.
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Slovak: Pre obéznych pacientov sa odporúča nižšia dávka 7,5 mg na kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vibativ (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Slovak: Nozokomiálna znamená, že k infekčnej nákaze došlo v nemocnici.
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Vibativ, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať alebo používať liek Vibativ, dostali list a vzdelávací balík obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a usmernenie obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku Vibativ.
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Slovak: Spoločnosť vykoná štúdiu na vyhodnotenie vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytujú u pacientov používajúcich liek Vibativ a ďalšiu na monitorovanie vývoja baktérií rezistentných voči lieku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vibativ.
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Vibativ v týchto štúdiách?
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Vibativ sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním len u pacientov so závažnou nozokomiálnou pneumóniou, ktorí sú pozorne sledovaní v nemocnici, a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
English: The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Slovak: Účinná látka lieku Vibativ, telavancín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny glykopeptidov.
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Vibativ, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Slovak: Vibativ sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo akútne (náhle) zlyhávanie obličiek.
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Slovak: Je účinný proti baktériám S. aureus, ktoré sú odolné voči bežne používaným antibiotikám známym ako penicilíny (vrátane meticilínu a oxacilínu) a cefalosporínom.
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Slovak: Vibativ je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telavancín.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Slovak: Vibativ sa používa na liečbu dospelých s nozokomiálnou pneumóniou (infekciou pľúc).
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Slovak: Okrem toho pri podávaní lieku Vibativ pacientom užívajúcim lieky, ktoré môžu spôsobovať problémy s obličkami, alebo pacientom s ochorením obličiek alebo iným ochorením, pri ktorom je väčšia pravdepodobnosť problémov s obličkami, ako napr. cukrovka, kongestívne zlyhávanie srdca (druh ochorenia srdca) a hypertenzia (vysoký krvný tlak) je potrebná obozretnosť.
English: The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa preukázala účinnosť lieku Vibativ pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva, jeho toxický účinok na obličky vyvoláva významné obavy týkajúce sa bezpečnosti.
English: Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Slovak: Je potrebné sledovať funkciu obličiek a u pacientov s menej závažnými problémami s obličkami možno bude potrebné znížiť úvodnú dávku a nasledujúce dávky a ak sa funkcia obličiek značne zhorší, bude pravdepodobne potrebné ukončiť liečbu.
English: Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva pod kožou zapríčinenými grampozitívnymi baktériami, kde sa lieky podávali najviac 14 dní.
English: What is the risk associated with Vibativ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vibativ?
English: Why has Vibativ been approved?
Slovak: Prečo bol liek Vibativ povolený?
English: Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Slovak: Liek Vibativ sa používa len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že infekcia je zapríčinená baktériou Staphylococcus aureus rezistentnou voči meticilínu (MRSA), a v prípade, že iná liečba (napríklad inými antibiotikami) nie je vhodná.
English: Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Slovak: Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalším antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých s nozokomiálnou pneumóniou zapríčinenou grampozitívnymi baktériami (typ baktérií, ku ktorým patria baktérie MRSA).
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Slovak: Spoločnosť bude tiež viesť register pacientiek neúmyselne liečených liekom Vibativ počas tehotenstva a bude sledovať následný účinok na vývoji detí
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh platné v
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: How has Vibativ been studied?
Slovak: Ako bol liek Vibativ skúmaný?
English: Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Slovak: Vibativ preukázal pri liečení nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva rovnakú účinnosť ako vankomycín.
English: How does Vibativ work?
Slovak: Vibativ účinkuje?
English: However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Slovak: Výbor však skonštatoval, že liek Vibativ môže predstavovať cenný liek pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, v prípade ktorej je známe alebo sa predpokladá, že je zapríčinená baktériami Staphylococcus aureus rezistentnými voči meticilínu, na ktorú nie je vhodná iná liečba.
English: Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že problémy s obličkami vznikli častejšie u pacientov používajúcich liek Vibativ v porovnaní s pacientmi používajúcimi vankomycín (3,8
English: For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva sa po liečbe uzdravilo 76 % pacientov liečených liekom Vibativ (323 zo 426 pacientov) v porovnaní so 75 % pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429 pacientov).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vibativ.
English: In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Slovak: V prvej štúdii skúmajúcej nozokomiálnu pneumóniu sa po liečbe uzdravilo 58 % pacientov liečených liekom Vibativ (214 z 372 pacientov) v porovnaní s 59 % pacientov liečených vankomycínom (221 z 374 pacientov).
English: In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 77 % pacientov liečených liekom Vibativ (387 z 502 pacientov) v porovnaní so 74 % pacientov liečených vankomycínom (376 z
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Slovak: V druhej štúdii sa po liečbe uzdravilo 60 % pacientov liečených liekom Vibativ (227 z 377 pacientov) v porovnaní so 60 % pacientov liečených
English: Tell your doctor if:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď:
English: Low risk:
Slovak: Nízke riziko:
English: The dose used should also be recorded.
Slovak: Má sa zaznamenať aj použitá dávka.
English: Long-term effects study
Slovak: Štúdia dlhodobých účinkov
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
English: No dosage adjustment is considered necessary.
Slovak: Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú.
English: • your kidneys do not work properly
Slovak: Vaše obličky nepracujú správne
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Slovak: Odporúčajú sa aj opatrenia na minimalizáciu rizík týkajúce sa sledovateľnosti a dlhodobých účinkov týchto produktov v Európe,
English: Elderly (aged 65 years and above)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
English: However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Slovak: Na lekársku anamnézu samotnú sa však nedá spoliehať, pretože nie je dostatočná na zistenie všetkých rizikových pacientov.
English: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Slovak: de Europa 22 Alcobendas 28108
English: Other precautionary measures
Slovak: Iné preventívne opatrenia
English: Annual cumulative safety review
Slovak: Výročný kumulatívny prehľad bezpečnosti
English: Medium risk:
Slovak: Stredne veľké riziko:
English: The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky informácie, ktoré sprístupnili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
English: HOW TO USE {Invented name}
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ {Vymyslený názov}
English: Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, keď: [Použite súčasne schválený text.]
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKOV, SPÔSOB PODANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Communication
Slovak: Komunikácia
English: The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Slovak: Táto komunikácia by mala byť založená na kľúčovom dokumente správ, ktorý schválil výbor CHMP.
English: [The following statement should be added]
Slovak: [Má sa doplniť nasledovná formulácia]
English: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Slovak: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
English: On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
English: This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Slovak: To by sa malo predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od vydania rozhodnutia Komisie pre toto konanie.
English: National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady by mali zabezpečiť, aby lekári predpisujúci liek boli informovaní o opatreniach, ktoré schválil výbor CHMP na minimalizáciu rizika vzniku syndrómu NSF.
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Slovak: Hemodialýza krátko po podaní {Vymyslený názov} môže byť prospešná na odstránenie {Vymyslený názov} z organizmu.
English: 3641 RT MIJDRECHT Netherlands
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Slovak: NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Slovak: Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže prípadne ohroziť život.
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Slovak: Schválila sa potreba používania harmonizovanej metódy sledovateľnosti v celej Európe pre efektívne monitorovanie používania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký.
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Slovak: Náležitým testovaním funkcie obličiek by sa mala zabezpečiť identifikácia rizikových pacientov a používanie vhodných diagnostických látok.
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
English: On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Slovak: Dánsko 6. novembra požiadalo 2008 výbor CHMP v súlade s postupom podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium v súvislosti s ich používaním v špeciálnych skupinách pacientov, pri ktorých je vyššie riziko, že sa v ich prípade vyvinie nefrogénna systémová fibróza (NSF).
English: Cygne Centre De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Slovak: De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Slovak: Laboratórne testy sú na vyhodnotenie funkcie obličiek všetkých rizikových pacientov účinnejšie, pretože zmeny vo funkcii obličiek sa často neprejavujú symptomaticky ani klinicky.
English: This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
Slovak: To sa stalo po objavení sa skupiny 25 prípadov fibrózy NSF (20 prípadov v Dánsku a 5 prípadov v Rakúsku) u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, ktorým bol podaný gadodiamid.
English: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Slovak: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
English: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Slovak: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide
English: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Slovak: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Slovak: Pri klinických dávkach sa neočakávajú žiadne účinky na dojča vzhľadom na malé množstvo vylúčené do materského mlieka a nízku absorpciu z čreva.
English: Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
Slovak: Ďalšie faktory, napríklad poškodená funkcia obličiek, by pravdepodobne mohli zvýšiť toxicitu komplexov spomalením klírensu Gd3+.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Slovak: - Výbor 25. januára 2010 posúdil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku Omniscan (gadodiamid) na trh, a vzal do úvahy vedeckú diskusiu v rámci výboru.
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Slovak: {Vymyslený názov} možno odstrániť hemodialýzou.
English: Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
Slovak: Od júna 2006 boli hlásené prípady fibrózy NSF spojené s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium a túto otázku dôkladne preskúmali regulačné úrady, čo viedlo k opatreniam na minimalizáciu rizika na vnútroštátnej úrovni.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Slovak: Váš lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať v dojčení alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov}.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Slovak: Ale keďže riziko spojené s kyselinou gadopentetovou je stále podstatne vyššie ako riziko vzniku fibrózy NSF pri použití iných kontrastných látok s nižším rizikom, výbor CHMP odporučil, aby kyselina gadopentetová ostala v skupine s vysokým rizikom a podliehala rovnakým opatreniam na minimalizáciu rizika.
English: A. Martins & Fernandes S.A.
Slovak: Martins & Fernandes