FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
English: PEC initial soil
German: PECBoden initial
English: Considering the totality of the data the CVMP considered that this figure represents a conservative estimate of the overall BRD incidence rate within herds in the EU.
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
English: • Dairy calves: Sweden - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
English: • Veal calves: The Netherlands - 19.8%, Belgium - 13.3% (Catry et al, 20091).
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
English: • Dairy farm calves: Italy - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
English: PECsoil initial = Predicted Environmental Concentration in soil [μg.kg-1] D
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
English: As this is below the Phase II trigger value of 100 µg/kg no Phase II environmental risk assessment is required.
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
English: In this case a number of studies were provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be greater than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
German: = fraktioneller Anteil der Herde, der behandelt wird [Wert zwischen 0 und 1] (siehe
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um zu zeigen, dass der Prozentanteil der Herdentiere, die gegen bovine Atemwegserkrankungen (BRD) behandelt werden müssen, geringer ist als die in der o. g. CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) angegebenen 50 %.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
German: = Stallfaktor [1 (für Tiere, die das ganze Jahr über im Stall stehen) oder 0,5 (für Tiere,
English: = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
German: Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
German: Speziell wurde die Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Inzidenz von bovinen Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD) innerhalb einer befallenen Rinderherde in Zweifel gezogen, und es wurden dementsprechend Einwände gegen den Vorschlag erhoben, von dem Standardwert von 50 % abzuweichen, der laut CVMP-Leitlinie zur Bewertung der Umweltfolgen von Tierarzneimitteln (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) bei der Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden (PECBoden) für den Anteil infizierter Tiere anzusetzen ist.
English: 10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Das Dossier wird in der Form, in der es für das Befassungsverfahren vorgelegt wurde, als ausreichend für die Erfordernisse der Umweltrisikobewertung (gemäß Artikel 12, Absatz 3 Buchstabe j der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch Richtlinie 2004/28/EG) erachtet, soweit das Tierarzneimittel nur zur
English: Calf
German: Kälber
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
German: 1 500 x 10 000 x 0 05 x 18 x 0,5 Rinder (>2 Jahre) PECBoden= 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
English: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
German: PECBoden= 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
English: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
German: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
English: BW
German: KG
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, sollten die in Tabelle 2 der CVMP-Leitlinie zur Hilfestellung für die Anwendung der VICH-Leitlinien (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38;
English: = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
German: die nur 6 Monate im Stall stehen)] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Umrechnungsfaktor [1 000 μg mg-1]
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Cattle (0 - 1 year) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
German: Rinder (0-1 Jahr) PECBoden= 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
English: This summary was last updated in 11-2008.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.
English: The starting dose is 0.088 mg three times per day.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,088 mg dreimal täglich.
English: It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
German: Es ist als weiße runde Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg) erhältlich.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
German: Dies bedeutet, dass Pramipexol Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Sifrol, ähnlich ist.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
English: Other information about Pramipexole Teva:
German: Weitere Informationen über Pramipexol Teva:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Pramipexol Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
English: The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Teva finden Sie hier.
English: Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
German: Pramipexol Teva kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
German: Da es sich bei Pramipexol Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
English: Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
German: Pramipexol Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält.
English: Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Pramipexol Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
German: Pramipexol Teva wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
English: Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
German: Pramipexol Teva-Tabletten sind mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einzunehmen.
English: Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
German: Pramipexol Teva ist ein „Generikum“.
English: What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Pramipexol Teva verbunden?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
German: Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
English: The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
German: Der Wirkstoff in Pramipexol Teva, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung von Dopamin nach.
English: Why has Pramipexole Teva been approved?
German: Warum wurde Pramipexol Teva zugelassen?
English: How has Pramipexole Teva been studied?
German: Wie wurde Pramipexol Teva untersucht?
English: Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt dreimal täglich 1,1 mg. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss Pramipexol Teva weniger häufig verabreicht werden.
English: What is Pramipexole Teva?
German: Was ist Pramipexol Teva?
English: How is Pramipexole Teva used?
German: Wie wird Pramipexol Teva angewendet?
English: What is Pramipexole Teva used for?
German: Wofür wird Pramipexol Teva angewendet?
English: The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva zu erteilen.
English: *Inhalation Kit:
German: *Inhalationspackung:
English: 1 insulin inhaler
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
English: 6 spare Insulin Release Units (IRUs)
German: 30 x 1 Blister (1 eingesiegelte Schale)
English: Efficib is taken twice a day.
German: Efficib wird zweimal täglich eingenommen.
English: Other information about Efficib
German: Weitere Informationen über Efficib
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efficib.
English: The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efficib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Efficib zu unterstützen.
English: The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Efficib vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
German: Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efficib in der gesamten Europäischen Union.
English: Efficib was more effective than metformin alone.
German: Efficib war wirksamer als Metformin allein.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efficib zu gelangen.
English: The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Efficib (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
English: For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efficib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien zu Januvia/Xelevia vor, um die Anwendung von Efficib bei Patienten, die mit der bestehenden Metformin-Behandlung nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, zu unterstützen.
English: In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
English: The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efficib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
English: What benefit has Efficib shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Efficib in den Studien gezeigt?
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
English: Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
German: Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
English: Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
German: Efficib sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
English: Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
German: Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
English: For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efficib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is the risk associated with Efficib?
German: Welche Risiken sind mit Efficib verbunden?
English: Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
German: Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Efficib mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
English: Why has Efficib been approved?
German: Warum wurde Efficib zugelassen?
English: What is Efficib?
German: Was ist Efficib?
English: How has Efficib been studied?
German: Wie wurde Efficib untersucht?
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
English: If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw.
English: What is Efficib used for?
German: Wofür wird Efficib angewendet?
English: How is Efficib used?
German: Wie wird Efficib angewendet?
English: How does Efficib work?
German: Wie wirkt Efficib?
English: Octegra was initially approved in June 1999.
German: Octegra wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
English: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
German: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griechenland
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).