FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Romanian: Deoarece Daklinza trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să vă asiguraţi că citiţi punctul "Nu luaţi" din prospectele acestor medicamente.
Finnish: 400 mg päivässä
Romanian: 400 mg zilnic
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Romanian: Triazolam Alprazolam
Finnish: ↔ Midatsolaami AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Romanian: ↔ Midazolam ASC: 0,87 (0,83, 0,92) Cmax: 0,95 (0,88, 1,04)
Finnish: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95-1,08) Cmax: 0,8 (0,77-0,90) Cmin: 1,4 (1,35-1,53)
Romanian: ↔ GS-331007** ASC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Finnish: Kalsiuminestäjät Diltiatseemi Nifedipiini Amlodipiini
Romanian: Nifedipină Amlodipină
Finnish: Daklinza 90 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvio "BMS"ja toisella puolella "011".
Romanian: Daklinza 90 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă rotundă, biconvex, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Finnish: ALLY-3-tutkimuksessa 12 viikon ajan annetun daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää arvioitiin 152 aikuisella, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio; potilaista 101 oli aiemmin hoitamattomia ja 51 potilaan aiempi antiviraalinen hoito oli epäonnistunut.
Romanian: În studiul ALLY-2, combinaţia de daclatasvir şi sofosbuvir administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 153 de adulţi cu hepatită C cronică şi infecţie concomitentă cu HIV; 101 pacienţi nu au fost tratați anterior pentru VHC, iar 52 de pacienţi nu răspunseseră la tratamentul VHC anterior.
Finnish: Genotyyppi 2
Romanian: Genotip 2
Finnish: Potilaat, jotka saivat virologista vastetta [HCV RNA ei havaittavissa viikoilla 4 ja 12], lopettivat lääkehoidon 24 viikon jälkeen, kun taas ne potilaat, jotka eivät saaneet virologista vastetta, saivat 24 viikon PEG-IFN/RBV-lisähoidon saaden yhteensä 48 viikkoa tutkimuslääkehoitoa.
Romanian: ARN-VHC nedetectabil la săptămânile 4 şi 12] au completat terapia în 24 de săptămâni, în timp ce aceia care nu au atins răspuns virusologic, au fost trataţi suplimentar 24 de săptămâni cu pegIFN/RBV, pentru a finaliza un total de 48 de săptămâni de terapia de studiu.
Finnish: 600 mg päivässä
Romanian: 600 mg zilnic
Finnish: Muut aineet ovat - Tabletin ydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Celelalte componente sunt - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu - Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää OATB 1B1:tä ja/tai BCRP:tä:
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Romanian: Rezistenţa rezultată
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Finnish: Tutkimustietojen puutteen vuoksi Daklinzan yhteisanto etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Romanian: administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tälle yhdistelmälääketabletille ei ole tutkittu.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen**
Romanian: Recădere virusologică**
Finnish: P32-deleetio
Romanian: ştergere P32
Finnish: Fibroosin aste
Romanian: Stadiu fibroză
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Romanian: Post-transplant hepatic N=53
Finnish: Kaikki potilaat Kirroosi
Romanian: Toţi pacienţii Ciroză
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
Romanian: RVS12 (total)*
Finnish: AUC: 1,41 (1,32-1,50) Cmax: 0,77 (0,70-0,85)
Romanian: ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Finnish: AI444010: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 158) tai lumelääkettä (n = 78) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa viikon 12 loppuun asti.
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78)
Finnish: SVR12:n saavuttivat useammin ne potilaat, joilla oli IL-28B ja CC-genotyyppi, kuin ne, joilla oli muu kuin CC-genotyyppi, tai ne, joiden lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli alle 800 000 IU/ml.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
Finnish: AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Romanian: ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Finnish: Kokonaispuhdistuma oli 4,24 l/ h niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon.
Romanian: La pacienţiicărora li s-a administrat daclatasvir comprimat 60 mg pe cale orală şi apoi o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N],
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Romanian: Daklinza 30 mg
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet ALLY-1-tutkimuksessa Kirroosikohortti N = 60
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Finnish: Mahdollinen yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa Daklatasviiri on CYP3A4:n, P-gp:n ja orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 1:n substraatti.
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky päänsärky yleinen heitehuimaus, migreeni heitehuimaus, migreeni
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Finnish: 200 mg joka toinen päivä
Romanian: 200 mg o dată la două zile
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Romanian: ANTICOAGULANTE Dabigatran etexilat
Finnish: HCV RNA
Romanian: ARN VHC
Finnish: AUC: 1,96 (1,84-2,10) Cmax: 1,50 (1,39-1,62) Cmin: 2,68 (2,42-2,98)
Romanian: ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Romanian: Daklinza 90 mg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Romanian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Romanian: Daklinza 60 mg
Finnish: ↔ Darunaviiri
Romanian: ↔ Darunavir
Finnish: Suurimmalla osalla genotyypin 1b potilaista, joiden hoito epäonnistui, todettiin kehittyviä NS5A-variantteja kohdassa L31 (37/49 [76 %]) ja/tai kohdassa Y93H (34/49 [69 %]).
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau
Finnish: Tabletin ydin Laktoosi, vedetön Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
Finnish: ↔ Takrolimuusi AUC: 1,00 (0,88-1,13) Cmax: 1,05 (0,90-1,23)
Romanian: ↔ Tacrolimus ASC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Finnish: AUC: 0,94 (0,84-1,04) Cmax: 1,01 (0,89-1,14)
Romanian: ASC: 0,94 (0,84, 1,04) Cmax: 1,01 (0,89, 1,14)
Finnish: HCV RNA havaittavissa hoidon lopussa
Romanian: ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
Finnish: ↔ Telapreviiri
Romanian: ↔ Telaprevir
Finnish: HCV GT 3
Romanian: VHC GT 1 sau 4
Finnish: Siksi naispotilaan ja miespotilaan naiskumppanin on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta raskauden välttämiseksi (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Finnish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
Romanian: ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen tabletti, jonka mitat ovat 9,1 mm x 8,9 mm ja jonka toisella puolella on uppopainatus "BMS" ja toisella puolella "215".
Romanian: 9,1 mm x 8,9 mm, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää P-gp:tä: ↑ Dabigatraanieteksilaatti
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării gp-P de către daclatasvir: ↑ Dabigatran etexilat
Finnish: Daklatasviiri estää OATP1B1:tä ja BCRP:tä.
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP
Finnish: AUC: 2,15 (1,87-2,48) Cmax: 1,22 (1,04-1,44)
Romanian: ASC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Romanian: claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge contraceptive administrate oral.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh,
Finnish: Usein havaittuja resistenssiä aiheuttavia substituutioita genotyypissä 1b olivat L31V ja Y93H ja genotyypissä 1a puolestaan M28T, L31V/M, Q30E/H/R ja Y93C/H/N.
Romanian: au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1b, în timp ce M28T, L31V/M,
Finnish: 200 mg päivässä
Romanian: 200 mg zilnic
Finnish: Muita daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 2 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
Romanian: S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin 60 mg:n daklatasviiritabletti hyvin rasvaisen aterian jälkeen, daklatasviirin Cmax-arvo pieneni 28 % ja AUC-arvo 23 % verrattuna paastoarvoihin.
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei după administrare pe cale orală La subiecţii sănătoşi, administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă bogată în lipide a scăzut
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidosta genotyypin 2 infektiossa on saatavilla vain vähän tietoa.
Romanian: Datele care sa susţină tratamentul infecţiei cu genotip 2, cu Daklinza şi sofosbuvir sunt limitate.
Finnish: AUC: 1,58 (1,44-1,74) Cmax: 2,04 (1,83-2,26)
Romanian: ASC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Finnish: Vaste oli nopea (viruskuorma viikolla 4 osoitti, että yli 95 % potilaista vastasi hoitoon) eikä IL-28Bgenotyyppi vaikuttanut siihen.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
Finnish: Taulukossa 13 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun heikkeneminen
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente anemie
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie crescută la 90 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4.
Finnish: Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
Finnish: AUC: 0,95 (0,82-1,10) Cmax: 0,88 (0,78-0,99) Cmin: 0,91 (0,71-1,16)
Romanian: ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Finnish: AUC: 1,15 (0,77-1,72) Cmax: 1,22 (1,06-1,41) Cmin: 1,54 (0,46-5,07)
Romanian: ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Finnish: AUC: 0,99 (0,95-1,03) Cmax: 1,02 (0,95-1,09)
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
Finnish: EM
Romanian: La
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Romanian: 28 comprimate filmate 28 x 1 comprimat filmat
Finnish: Daklinza yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, kutina, anemia, influenssan kaltainen sairaus, pahoinvointi, unettomuus, neutropenia, voimattomuus, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kuume, lihaskipu, ärtyneisyys, yskä, ripuli, hengenahdistus ja nivelkipu.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost fatigabilitate, cefalee, prurit, anemie, stare pseudogripală, greaţă,insomnie, neutropenie, astenie, erupţie cutanată tranzitorie, apetit alimentar scăzut,
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate daclatasvir
Finnish: ↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Romanian: ↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Finnish: Mitä Daklinza sisältää Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Romanian: Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan
Finnish: AUC: 1,15 (1,07-1,24) Cmax: 0,67 (0,61-0,74)
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate Daklinza 90 mg comprimate filmate
Finnish: ↑ Simepreviiri
Romanian: ↑ Rosuvastatină
Finnish: AUC: 0,90 (0,73-1,11) Cmax: 0,97 (0,80-1,17) Cmin: 0,98 (0,67-1,44)
Romanian: ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
Finnish: AUC: 1,12 (1,06-1,17) Cmax: 1,06 (0,99-1,14)
Romanian: ASC: 1,12 (1,06, 1,17) Cmax: 1,06 (0,99, 1,14)
Finnish: AUC: 1,12 (1,01-1,26) Cmax: 1,14 (0,98-1,32) Cmin: 1,23 (1,09-1,38)
Romanian: ASC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
Finnish: Useimmilla potilaista (61 %) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Romanian: Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä ja BCRP:tä
Romanian: Inhibarea gp-P şi BCRP de către daclatasvir
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Maraviroki
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Finnish: Genotyypissä 4 substituutiot kohdissa 30 ja 93 (EC50 < 16 nM) valikoituivat usein.
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Finnish: AUC: 0,82 (0,70-0,96) Cmax: 0,56 (0,46-0,67) Cmin: 0,89 (0,75-1,06)
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Finnish: Taulukko 3: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamissäännöt, jos potilaan virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön
Romanian: Tabelul 3: Regulile de oprire a tratamentului la pacienţii trataţi cu Daklinza în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină cu răspuns virusologic inadecvat la tratament
Finnish: AUC: 1,01 (0,95-1,07) Cmax: 1,11 (1,02-1,20)
Romanian: ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Finnish: Efavirentsi 600 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa / 120 mg kerran vuorokaudessa)
Romanian: Efavirenz 600 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi / 120 mg o dată pe zi)
Finnish: ↔ Daklatasviiri*
Romanian: ↔ Daclatasvir*
Finnish: Tällaisia uudelleenaktivoitumisia näyttää esiintyvän harvoin.
Romanian: Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
Finnish: Lisätietoa näistä lääkkeistä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: helmikuuta 2017 EMA/141732/2017
Romanian: EMA/141732/2017
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon käytettävien suoravaikutteisten viruslääkkeiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 23.2.2017.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
Finnish: 2 Tähän mennessä monien tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksia on ilmoitettu noin 30.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
Finnish: Voit myös saada hoitoa hepatiitti B -infektioon.
Romanian: Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivia yrityksiä on pyydetty tekemään prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan aiemmin hoidetun hepatosellulaarisen karsinooman toistumisriskiä, sekä kirroosipotilailla prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan uuden hepatosellulaarisen karsinooman esiintyvyyttä ja tyyppiä.
Romanian: Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
Finnish: Huhtikuun 14. päivänä 2016 arviointi laajennettiin koskemaan hepatiitti B:n mahdollisen uudelleenaktivoitumisriskin lisäksi myös maksasyöpäriskiä.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
Finnish: Näillä toimenpiteillä on tarkoitus minimoida suoravaikutteisiin viruslääkkeisiin liittyvä hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisen riski.
Romanian: Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Finnish: Suoravaikutteiset viruslääkkeet toimivat estämällä uusien hepatiitti C -virusten tuotantoon tarvittavien proteiinien vaikutuksen.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista koskevien tietojen lisäksi EMA arvioi myös tietoja, joiden mukaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu maksasyövän vuoksi, voisi olla syövän aikaisen uusiutumisen vaara.
Romanian: Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.