FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (N = 3.063), è stata riportata epatite in 0,5% di pazienti che ricevevano una terapia antiretrovirale di associazione contenente darunavir /ritonavir.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con REZOLSTA, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV-1 diversi dal B (vedere paragrafo 5.1).
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e una storia di infezioni insolite causate dall'indebolimento del sistema immunitario (infezioni opportunistiche), possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento per l'HIV.
English: It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Italian: È quindi importante che consulti il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
English: Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Italian: È raccomandato l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel) (vedere paragrafo 4.3).
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily)
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Drospirenone (3 mg una volta al giorno)
English: Co-administration of darunavir/cobicistat and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Italian: La cosomministrazione di darunavir/cobicistat e medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può determinare un aumento dell'esposizione sistemica a questi medicinali, che può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
English: Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: Cobicistat inibisce i trasportatori della glicoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 e OATP1B3.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Italian: Il monitoraggio, in caso di aumento di AST e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con REZOLSTA.
English: Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di REZOLSTA con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.
English: Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Italian: Altrimenti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con darunavir fino a 1.000 mg/kg/die e livelli di esposizione al di sotto (AUC - 0,5 volte) di quelli riscontrati nell'uomo alla dose clinicamente raccomandata.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Italian: Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV-1 diversi dal B.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di REZOLSTA in pazienti pediatrici non è stata studiata.
English: As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Poiché darunavir e cobicistat sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir.
Italian: Questa raccomandazione è differente per darunavir potenziato con ritonavir.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Italian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (per ridurre la coagulazione del sangue) perché sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
English: The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavire come segnalazioni spontanee sono diarrea, nausea, rash, mal di testa e vomito.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with REZOLSTA has not been established.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare co-somministrato con REZOLSTA.
English: Uncommon pancreatitis acute, pancreatic enzymes increased
Italian: Non comune pancreatite acuta, aumento degli enzimi pancreatici
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Italian: È necessario un monitoraggio più stretto in merito alle reazioni avverse associate a rifabutina, che includono neutropenia e uveite, a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a rifabutina.
English: Iron oxide black
Italian: Ossido di ferro nero
English: The overall safety profile of REZOLSTA is based on available clinical trial data from darunavir boosted with either cobicistat or ritonavir, from cobicistat and from post-marketing data from darunavir/ritonavir.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di REZOLSTA è basato sui dati degli studi clinici disponibili di darunavir potenziato con cobicistat o ritonavir, di cobicistat e sui dati post-marketing di darunavir/ritonavir.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Limited information is available on the use of REZOLSTA in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Italian: Pazienti affetti da coinfezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Le informazioni disponibili sull'impiego di REZOLSTA in pazienti coinfetti da epatite B e/o C sono limitate.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Italian: 99% della radioattività circolante nel plasma è dovuta a cobicistat in forma immodificata.
English: Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi REZOLSTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti al di sopra dei 65 anni di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Italian: Il trattamento con darunavir/cobicistat 800/150 mg durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafo 5.2), che può essere associata a un aumentato rischio di fallimento del trattamento e ad un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV al bambino.
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Il trattamento con REZOLSTA durante la gravidanza determina una bassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm
Italian: Imputazioni secondo algoritmo TLOVR
English: REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Italian: REZOLSTA è impiegato nel trattamento degli adulti di 18 anni e oltre che hanno l'infezione da HIV (vedere al punto 3.
English: Outcomes at Week 48
Italian: Outcomes alla Settimana 48
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Italian: DRESS (Reazione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica-tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione.
English: People taking REZOLSTA may develop a skin rash.
Italian: Le persone che prendono REZOLSTA possono sviluppare un'eruzione cutanea.
English: Some clinical trials suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Italian: Alcuni studi clinici suggeriscono che raltegravir può causare una modesta riduzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied with fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Italian: Queste possono includere, ma non essere limitate a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
English: The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black.
Italian: Il rivestimento contiene: alcol polivinilicoparzialmente idrolizzato, titanio biossido, polietilene glicole (macrogol), talco, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con REZOLSTA non è raccomandata.
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, interactions that have been identified with darunavir (in combination with cobicistat or with low dose ritonavir) or with cobicistat determine the interactions that may occur with REZOLSTA.
Italian: Poiché REZOLSTA contiene darunavir e cobicistat, le interazioni che sono state identificate con darunavir (in associazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir) o con cobicistat determinano le interazioni che possono verificarsi con REZOLSTA.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, incluse l'epatite cronica attiva B o C, presentano un rischio aumentato di manifestare alterazioni della funzionalità epatica, incluse reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente letali.
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Italian: CORTICOSTEROIDI Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
English: When REZOLSTA is coadministered with a drospirenone-containing product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Italian: Quando REZOLSTA viene cosomministrato con un prodotto contenente drospirenone, si raccomanda il monitoraggio clinico a causa di una possibile iperkaliemia.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Italian: Rimozione del tappo a prova di bambino Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
English: Darunavir and cobicistat are metabolised by the hepatic system.
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico.
English: Since darunavir and cobicistat are highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substances.
Italian: Poiché darunavir e cobicistat sono fortemente legati alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa dei principi attivi.
English: REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: REZOLSTA è quindi controindicato nei pazienti affetti da grave compromissione epatica.
English: If these anti-depressants are to be used with REZOLSTA clinical monitoring is recommended and a dose adjustment of the anti-depressant may be needed.
Italian: Se questi antidepressivi devono essere somministrati con REZOLSTA, si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario un aggiustamento della dose di questi antidepressivi.
English: Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A and P-glycoprotein (see section 4.5).
Italian: Farmaco-interazioni potenzialmente pericolose per la vita e fatali sono state riportate in pazienti trattati con colchicina e potenti inibitori del CYP3A e delle glicoproteine-P (P-gp) (vedi paragrafo 4.5).
English: Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
Italian: Comune vomito, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia, flatulenza
English: Separate trials of darunavir/ritonavir and cobicistat suggest no dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, REZOLSTA should be used with caution in these patients.
Italian: Studi separati di darunavir/ritonavir e cobicistat suggeriscono che non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con una compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque REZOLSTA deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering REZOLSTA with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se REZOLSTA è cosomministrato con questi sedativi/ipnotici, e si deve considerare una riduzione della dose dei sedativi/ipnotici.
English: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Italian: Silice colloidale biossido Cellulosa microcristallina silicizzata Crospovidone
English: Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Italian: L'inibizione del metabolismo mediato da CYP3A da parte di cobicistat aumenta l'esposizione sistemica dei substrati CYP3A, come darunavir, la cui biodisponibilità orale è limitata e l'emivita è breve a causa del metabolismo CYP3A-dipendente.
English: Side effects with unknown frequency: a rash may become severe or potentially life-threatening: - rash with blisters and peeling skin over much of the body - red rash covered with small pus-filled bumps that can spread over the body, sometimes with a fever.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: un'eruzione cutanea può diventare grave o potenzialmente pericolosa per la vita: - eruzione cutanea con vescicole ed esfoliazione della pelle su gran parte del corpo - eruzione cutanea di colore rosso ricoperta da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo, a volte con febbre.
English: Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Italian: Una variazione dal basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo di Cockcroft-Gault (eGRFCG) è stata osservata entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con cobicistat 150 mg nei soggetti con funzione renale normale (-9,9 ± 13,1 mL/min) e compromissione renale lieve-moderata (-11,9 ± 7,0 mL/min).
English: The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Italian: La clearance del solo darunavir (150 mg) dopo somministrazione per via endovenosa e in presenza di ritonavir a basso dosaggio, è stata rispettivamente del 32,8 l/h e di 5,9 l/h.
English: What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di REZOLSTA e contenuto della confezione Compressa rosa rivestita con film, di forma ovale, con stampato TG da un lato e 800 dall'altro.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynaecomastia*
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune ginecomastia*
English: Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA > 50 copies/mL) IAS-USA lists
Italian: Fallimenti virologici selezionati per il test di resistenza erano definiti come: mai soppresso: riduzione di HIV-1 RNA < 1 log10 dal basale ≥ 50 copie/mL alla Settimana 8, confermata dalla visita successiva; rebound: HIV-1 RNA < 50 copie/mL seguito da HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL confermato o aumento di HIV-1 RNA > 1 log10 dal nadir confermato; interruzione con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/mL all'ultima visita
English: At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Italian: Alle dosi più alte testate, l'esposizione sistemica (calcolata come AUC) a darunavir quando co-somministrato con ritonavir era compresa tra 0,4 e 0,7 volte nei topi, e tra 0,7 e 1 volta nei ratti, rispetto a quella osservata negli uomini alla dose terapeutica raccomandata.
English: If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Italian: Se viene dimenticata una dose di REZOLSTA entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma immediatamente la dose saltata insieme al cibo.
English: Based on theoretical considerations, REZOLSTA is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Italian: In base a considerazioni teoriche ci si aspetta che REZOLSTA aumenti l'esposizione a lomitapide quando cosomministrato.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (mediana ± DS), salita a 131 ± 49,9 l (mediana ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali possono aumentare quando somministrati in concomitanza a REZOLSTA, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Italian: La dose raccomandata di emtricitabina/tenofovir alafenamide in cosomministrazione con REZOLSTA è di 200/10 mg una volta al giorno.
English: Expected interactions between REZOLSTA and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below and are based on the identified interactions with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat and with cobicistat.
Italian: Le interazioni attese tra REZOLSTA e medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali sono elencate nella tabella sottostante e si basano sulle interazioni identificate con darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat e con cobicistat.
English: As limited information is available on the use of REZOLSTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di REZOLSTA nei pazienti con età superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela data la maggiore frequenza di disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione ed è raccomandato il controllo clinico.
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
Italian: La tabella riportata sotto mostra i dati di efficacia dell'analisi a 48 e a 96 settimane dello studio ARTEMIS:
English: REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato in concomitanza a prodotti contenenti ritonavir o a regimi contenenti ritonavir o cobicistat.