FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'estradiol et le valérate d'estradiol possèdent un effet embryotoxique à des doses relativement faibles sur des modèles animaux expérimentaux ; des malformations du système uro-génital et des féminisations de fœtus masculins ont été observées.
Czech: U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
French: En outre, un échantillon de l'endomètre prélevé sur une femme ayant reçu l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg a été évalué et considéré comme étant «prolifératif désordonné».
Czech: Jeden vzorek endometria od ženy, jíž byla podána kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, byl navíc vyhodnocen jako „chorobně proliferativní".
French: Examen clinique et surveillance
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de spottings.
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
French: Les résultats de l'étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans.
Czech: Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života.
French: Une étude randomisée contrôlée et des études épidémiologiques ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
French: Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
French: Données supplémentaires sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie de l'endomètre.
Czech: Doplňující údaje o účincích kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria
French: Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux.
Czech: Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Czech: Poruchy kůže a podkoží
French: La majorité des membres du CHMP a considéré que le demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié de façon appropriée la raison pour laquelle une étude de biopsie de l'endomètre portant sur la dose précise n'a pas été réalisée, contrairement à Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Czech: Většina členů výboru CHMP vzala v úvahu, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostatečně zdůvodnil, proč na rozdíl od přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nebyla s novou dávkou provedena žádná studie s biopsií endometria.
French: La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 % : 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 % : 1,21 - 1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 % : 1,25-1,68).
Czech: Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
French: Des saignements et des spotting ont été rapportés par 11% des femmes lors du 1er mois de traitement, 15% des femmes lors du 4ème mois et 11% à la fin des 6 mois de l'étude.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
French: • Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Czech: • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu
French: Dans l'étude WHI, ce risque est estimé à 1,24 (IC 95 % : 1,01 - 1,54) pour l'ensemble des femmes traitées pendant 5,6 ans par une association estrogène/progestatif (CEE + MPA) comparativement à celles sous placebo.
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
French: Qu'est-ce qu'Activelle et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds de 6 mm de diamètre, gravés NOVO 291 d'un côté et avec le logo Novo Nordisk (un taureau Apis) de l'autre côté.
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Activelle contient du lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
French: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Défense Cedex France
Czech: FR-92936 Paris La Defence Cedex France
French: Si vous oubliez de prendre Activelle :
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
French: Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Activelle par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
French: Il est bien établi que l'utilisation d'œstrogènes non compensés chez les femmes ayant un utérus intact soit associée à une incidence de l'hyperplasie qui augmente de façon progressive avec la durée du traitement.
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
French: Ne pas utiliser Activelle après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
Czech: Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do." Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Contrôler régulièrement vos seins, soyez attentive à toute modification de la peau (creux, plissements), du mamelon, ou toute grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Czech: • Pravidelně si vyšetřovat prsy, zda nedošlo ke změnám jako jsou vznik dolíčků nebo jamek v kůži, změny na bradavkách nebo jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre, gravé « NOVO 291 » d'un côté et avec le logo APIS de l'autre côté côté.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
French: Ce risque semble supérieur chez les femmes traitées par estrogènes en association à la progestérone en comparaison aux estrogènes seuls.
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
French: - l'adjonction de progestogène pendant une durée de 12 jours sur un cycle de traitement mensuel est considéré comme suffisant pour protéger l'endomètre d'un risque d'hyperplasie excédentaire (et par la suite d'un cancer de l'endomètre), et même sur de plus longues durées.
Czech: - přidání progestogenu na dobu 12 dní v měsíčním cyklu léčby je považováno za dostatečné k ochraně endometria před nadměrným rizikem hyperplazie (a nakonec i rakoviny endometria) a dokonce i dlouhodobější léčba a kontinuální kombinace přispívá ke zvýšení ochranných účinků,
French: Pour les estrogènes seuls, les risques relatifs (RR) estimés à l'issue d'une nouvelle analyse de 51 études épidémiologiques (parmi lesquelles plus de 80 % ont utilisé un estrogène seul) et de la MWS sont similaires, soit respectivement de 1,35 (IC 95 % : 1,21 - 1,49) et de 1,30 (IC 95 % : 1,21-1,40).
Czech: Pro HST léčbu samotnými estrogeny jsou odhadovaná rizika (RR) vyplývající z reanalýzy dat vycházejících z 51 epidemiologických studií (ve kterých více než 80 % žen užívalo jako HST pouze samotný estrogen) a z epidemiologické studie MWS podobná: 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) a 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40).
French: Les données non-cliniques de sécurité, pharmacologie, de génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas mis en évidence d'effet autre que les effets connus et déjà cités dans les autres rubriques du résumé des caractéristiques du produit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
Czech: Maďarsko - Noviana filmtabletta
French: L'association d'un progestatif, comme dans Activelle, permet de réduire fortement ce risque.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
French: Prenez le comprimé avec un verre d'eau.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody
French: Le recueil post marketing des effets indésirables est susceptible d'être sous-évalué particulièrement en ce qui concerne les effets indésirables bien connus.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků léku, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých.
French: Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
Czech: Vyšetření může zahrnovat i endometriální biopsii, aby byla vyloučena endometriální maligní neoplazie.
French: - au niveau de l'hyperplasie de l'endomètre, l'étude portant sur le médicament 0,5 mg/0,1 mg indique un effet protecteur adéquat, bien que la limite de confiance supérieure du taux d'hyperplasie estimée dépasse la limite recommandée par la directive.
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
French: Faire régulièrement une radiographie des seins (mammographie) et un frottis cervical.
Czech: • Pravidelně podstupovat screeningová vyšetření (mamografie) a cervikální test
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
French: L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes, mais ne l'élimine pas totalement.
Czech: Přidání progestagenu snižuje, avšak ne zcela eliminuje, riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen, jimž nebyla odňata děloha.
French: • migraines ou céphalées (sévères) ;
Czech: • Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
French: Selon les données provenant d'études épidémiologiques, la meilleure estimation du risque entre 50 et 65 ans est d'environ 5 diagnostics de cancer de l'endomètre sur 1000 femmes n'utilisant pas de THS.
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
French: Vous devez donc toujours prévenir votre médecin de toute maladie grave que vos proches pourraient avoir.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
French: Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
Czech: Pro kombinovanou HST léčbu estrogeny a progestageny prokázaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu než pro léčbu samotnými estrogeny.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Les résultats d'un grand nombre d'études épidémiologiques et d'une étude randomisée versus placebo, l'étude WHI, montrent que le risque global de cancer du sein augmente avec la durée d'utilisation du THS chez les femmes prenant ou ayant récemment pris un THS.
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
French: Après 6 mois de traitement, environ 89 % des femmes ont présenté une aménorrhée (pas de saignement ni de « spotting »).
Czech: Během 6ti měsíců léčby byla zjištěna amenorea (nepřítomnost krvácení nebo špinění) u 89 % pacientek.
French: Si vous avez déjà eu une angine de poitrine ou une crise cardiaque, vous devez discuter avec votre médecin des risques et bénéfices d'un THS.
Czech: Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
French: Le cadran transparent ne peut tourner que lorsque le comprimé a été retiré de l'ouverture.
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
French: • lupus érythémateux disséminé ;
Czech: • Systémový lupus erythematodes
French: Douleur dorsale Douleur cervicale Douleur des extrémités
Czech: Bolest zad Bolest šíje Bolest v končetinách
French: - le risque d'hyperplasie d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est plus faible que celui du médicament 1 mg/0,1 mg, contenant la moitié de la dose par rapport au médicament d'hormonothérapie substitutive disponible sur le marché.
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
French: Elle correspond à l'endomètre anormal et il est donc difficile de la distinguer de l'hyperplasie.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
French: Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Czech: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Saignements avec Activelle
Czech: Krvácení během užívání přípravku Activelle
French: Cette étude portant sur la prévention contre l'ostéoporose ainsi que la sécurité endométriale de l'estradiol non compensé à 0,5 mg ou à 1 mg pendant 2 ans a également été évaluée.
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
French: L'association d'un progestatif à l'estrogène diminue fortement ce risque.
Czech: Přidání progestagenu k terapii samotnými estrogeny podstatně redukuje toto riziko.
French: Bulgarie - Noviana™ филмирани таблетки
Czech: Bulharsko - Noviana™ филмирани таблетки
French: - Les données sur la sécurité endométriale ont été extrapolées à partir d'une association différente contenant 1 mg d'estradiol et 0,1 mg d'acétate de noréthistérone (NETA).
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
French: - Les données groupées recueillies à partir de nombreuses associations séquentielles et continues d'œstrogène/de progestogène dans l'hormonothérapie substitutive autorisées récemment en Europe montrent que l'incidence de l'hyperplasie ou d'autres événements indésirables endométriaux plus graves était d'environ 0,26 % au cours de la première année de traitement, ce qui est nettement en dessous de l'incidence de l'hyperplasie de 0,8 % observée dans l'étude KLIM/PD/7/USA.
Czech: - Z údajů shromážděných o několika nově schválených sekvenčních a kontinuálních hormonálně substitučních kombinacích estrogenu a progestinu používaných při hormonální substituční léčbě v Evropě vyplývá, že výskyt hyperplazie nebo závažnějších vedlejších účinků na endometriu byl během prvního roku léčby přibližně 0,26 %, tj.
French: Brûlures d'estomac (dyspepsie)
Czech: • Pálení žáhy (dyspepsie)
French: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Allemagne - Noviana
Czech: Francie - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Německo - Noviana
French: Douleur dans le dos ou dans la nuque
Czech: • Bolest zad nebo šíje
French: La survenue d'un accident thrombo-embolique après le début du traitement impose l'arrêt du THS.
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
French: Aucune différence importante n'a été constatée dans le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre des associations continues d'œstrogène/de progestogène par rapport au placebo après 12 et 24 mois.
Czech: Po 12 a 24 měsících nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu hyperplazie endometria při nasazení kontinuálních estrogen-progestogenových kombinací ve srovnání s placebem.
French: 1 x 28 comprimés pelliculés 3 x 28 comprimés pelliculés
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
Czech: Tyto údaje spolu s údaji o vlivu na hyperplazii endometria přesvědčivě dokládají předpoklad, že kontinuální kombinovaný léčebný režim chrání endometrium před hyperplazií i zhoubným bujením, přičemž se zdá, že ochranný účinek této léčby je jak relativní, tak absolutní (tj.
French: Si vous êtes anxieuse concernant le risque de survenue de cancer du sein, vous pouvez en parler à votre médecin et discuter des risques et bénéfices du THS.
Czech: Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
French: • Hyperplasie endométriale non traitée ;
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
French: tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes) : cancer de l'endomètre ;
Czech: • Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
French: • épilepsie ;
Czech: • Epilepsie
French: Acétate de noréthistérone : les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre.
Czech: Norethisteron-acetát: Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
French: Les substances actives sont l'estradiol et l'acétate de noréthistérone.
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
French: Peu de données issues d'études randomisées contrôlées sont disponibles sur les effets sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire des autres THS.
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
French: Accidents vasculaires cérébraux
Czech: Cévní mozková příhoda
French: La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Activelle, comprimé pelliculé impose l'arrêt immédiat du traitement.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
French: Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, incluant la « Million Women Study (MWS) », ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls, des associations estro-progestatives, ou la tibolone (voir rubrique 4.8).
Czech: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), a epidemiologické studie, včetně Million Woman Study (MWS) uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících v rámci hormonální substituční terapie po několik let estrogen, přípravky kombinující estrogen a progestagen nebo tibolon.
French: Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Activelle et dénominations associées (voir annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
French: [A compléter au niveau national]
Czech: [doplní se národní údaje]
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Czech: Léčbu HST není vhodné znovu nasadit, dokud není pacientka zcela pohyblivá.
French: Pour tous les THS, l'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation et augmente avec la durée de traitement.
Czech: Pro všechny přípravky HST platí, že během několika roků užívání se objevuje nadměrné riziko, které roste s délkou trvání.
French: Douleur dans les bras ou dans les jambes Maux de tête
Czech: • Bolest v pažích nebo nohách