FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Norwegian Bokmål: 2 Perifer nevropati inkludert hyperestesi, hypoestesi, mononevropati, perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati og parestesi
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Norwegian Bokmål: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi);
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Norwegian Bokmål: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt (akutt) / iskemi
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
Maltese: - Kontrenut tal-kapsula: mannitol, stearat tal-manjesju.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
Maltese: 10 Tromboemboliżmu arterjali inkluż infart mijokardijaku akut, trombożi arterjali, trombożi tal-arterja tal-ilju, puplesija iskemika, infart mijokardijaku u attakk iskemiku temporanju
Norwegian Bokmål: 10 Arteriell tromboembolisme inkludert akutt myokardinfarkt, arteriell trombose, trombose i bekkenarterie, iskemisk slag, myokardinfarkt og transient iskemisk anfall
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme10
Maltese: • Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.
Norwegian Bokmål: • Hovne eller irriterte slimhinner.
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Maltese: • dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema immunitarja);
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Norwegian Bokmål: Median OS var 28,2 måneder (95 % KI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenliknet med 30,8 måneder (95 % KI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1.147, p=0.276).
Maltese: Titwil fl-intervall QT
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem22 Pruritus23 Alopecia Utslett24 Akne25 Tørr hud
Maltese: Fi studji li evalwaw il-fażi ta' eliminazzjoni terminali, tivozanib kellu medja ta' t½ ta' 4.5 5.1 jiem.
Norwegian Bokmål: I studier som vurderte terminal elimineringsfase, hadde tivozanib en gjennomsnittlig t½ på 4,5-5,1 dager.
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste en statistisk signifikant bedret PFS og ORR sammenlignet sorafenib ved uavhengig radiologisk vurdering (Tabell 2 og Figur 1).
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrome / Hånd-fot syndrom (PPE/HFS)
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Norwegian Bokmål: 6 Svekket syn inkludert redusert synsstyrke, tåkesyn og nedsatt syn 7 Myokardinfarkt (akutt) / iskemi inkludert akutt myokardinfarkt, iskemi og myokardinfarkt 8 Takykardi inkludert sinustakykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroksysmal takykardi 9 Blødning inkludert blødning fra binyre, analblødning, blødning i cervix uteri, duodenal ulcer hemorragi, blødning fra tannkjøtt, hematemese, hemoptyse, hemorragisk anemi, hemorragisk erosiv gastritt, hemorragisk slag, blødning fra munn, pulmonal blødning og blødning fra luftveiene
Maltese: • Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro wrew li CYP3A4 u CYP1A1 huma kapaċi li jimmetabolizzaw tivozanib.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Maltese: Kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-flaske med barnesikring som inneholder 21 harde kapsler.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc-intervall kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Norwegian Bokmål: Cross-over til tivozanib-armen var tillatt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-definert progresjon av sorafenib i henhold til protokollen for en separat ekstensjonsstudie.
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)], ITTpopulasjonen n=260
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjons-organer, thorax og mediastinum
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) 4
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (med bruk av frekvenser for alle kausale uheldige hendelser)
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos pasienter som fikk tivozanib som innlendende behandling var iskemisk slag (1,0 %), myokardinfarkt (0,7 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og akutt myokardinfarkt (0,4 %), hvor de fleste var på minst CTC grad 3, pluss trombose i bekkenarterie (0,1 %).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) og ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Norwegian Bokmål: De maksimale endringene i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90 % KI: 5, 13,6), som oppstod 2,5 timer etter dosering på dag 21.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Norwegian Bokmål: 7 dager (1 uke)
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: [14C] Tivozanib var det dominerende legemiddelrelaterte materialet i feces.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Norwegian Bokmål: 18 Dysfagi inkludert dysfagi, odynofagi og orofaryngeal smerte 19 Glossitt inkludert glossitt og glossodyni
Maltese: John 's wort (Hypericum perforatum) huma kontraindikati.
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) er kontraindisert.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner, senket samtidig administrering av én enkeltdose 1340 mikrogram tivozanib sammen med en sterk CYP3A4-induktor ved steady state (600 mg rifampin én gang dagling) den gjennomsnittlige halveringstiden for tivozanib fra 121 til 54 timer, noe som ble forbundet med senkning i AUC0-∞ for enkeltdosen på 48 % sammenlignet med AUC0-∞ i fravær av rifampin.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E34
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for transportørproteinene MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektanalyse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Norwegian Bokmål: 1 Struma inkludert toksisk knutestruma
Maltese: 11 Tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini fondi, emboliżmu vaskulari u emboliżmu pulmonari 12 Pressjoni għolja severa persistenti inkluż kriżi ipertensiva 13 Fwawar inkluż fwawar u fwawar tal-menopawża
Norwegian Bokmål: 11 Venøs tromboembolisme inkludert dyp venetrombose, venøs embolisme og lungeembolisme 12 Vedvarende alvorlig hypertensjon inkludert hypertensiv krise 13 Rødme inkludert rødme og varmefølelse
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Tartrazin Fotivda 890 mikrogram kapsler inneholder tartrazin (E102) som kan gi allergiske reaksjoner.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Pustulært utslett
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Norwegian Bokmål: Studier som ble foretatt in vitro viste at tivozanib ikke er en potent hemmer av UGTs (UDP-glukuronosyltransferase) metabolske aktiviteter, og kliniske relevante legemiddelinteraksjoner er usannsynlig med legemidler som metaboliseres via disse signalveiene.
Maltese: Grad 4 ta' proteina fl-awrina (sindromu nefrotiku) it-tivozanib għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler stadium 4 proteinuri (nefrotisk syndrom), må tivozanib seponeres.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fotivda Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder spormengder av tartrazin (E102) (8-12 % av det gule blekkets sammensetning) (se pkt.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter.
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Norwegian Bokmål: 25 Akne inkludert akne og dermatitis acneiform26 Dermatitt inkludert dermatitt og bulløs dermatitt
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant endring i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24hr (henholdsvis 8 % økning og 6 % senkning).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om venøse tromboemboliske hendelser (VTE) inkludert lungeemboli og dyp venetrombose (se pkt.
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie (AV-951-09-301) hvor 25 % av pasientene som fikk tivozanib var ≥ 65 år, ble det ikke observert noen totale forskjeller i effekt mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda dipendenza fil-konċentrazzjoni tal-irbit mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' 0.1-5 μmol/l ta' tivozanib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen konsentrasjonsavhengig plasmaproteinbinding i området 0,1-5 mikromol/l tivozanib.
Maltese: Il-koamministrazzjoni ma' preparazzjonijiet erbali li fihom St.John' s wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
Norwegian Bokmål: Baseline sykdoms- og demografiske karateristikker var generelt godt balansert på tvers av tivozanib- og sorafenibarmene med hensyn til alder (gjennomsnittsalder henholdsvis 58,2 kontra 58,4 år), kjønn (henholdsvis 71,2 % kontra 73,5 % menn), rase (henholdsvis 95, 8% kontra 96,9 % hvite), geografisk region (henholdvis 88,1 % kontra 88,7 % fra Sentral-/Øst-Europa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (henholdsvis 69,6 % kontra 708 % behandlingsnaïve).
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
Norwegian Bokmål: Etter en oralt inntatt enkeltdose med [14C] tivozanib, ble omtrent 79 % av radioaktiviteten funnet igjen i feces, og omtrent 12 % ble funnet i urin i form av metabolitter.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio lavere enn 1, forutsatt proporsjonale hazards, angir en reduksjon i hazard ratio i favør av tivozanib; b p-verdi basert på stratifisert log-rank-test. Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2); c p-verdi basert på stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistikk.
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Norwegian Bokmål: I de fem sentrale RCC monoterapistudiene ble tivozanib seponert hos totalt 20 pasienter (3 %) på grunn av bivirkninger, dette skyldest som oftest hypertensjon (0,4 %), vedvarende alvorlig hypertensjon (0,3 %) eller akutt myokardinfarkt (0,3 %).
Maltese: Uġigħ addominali15
Norwegian Bokmål: Økt ALAT / økt ASAT21
Maltese: Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Maltese: Peress li CYP1A1 huwa espress primarjament f'tessuti ekstraepatiċi bħall-pulmun u musrana, kien ikkunsidrat bħala mhux probabbli li din l-isoforma tkun involuta b'mod estensiv fil-metaboliżmu epatiku.
Norwegian Bokmål: Da CYP1A1 utrykkes primært i ekstrahepatisk vev som lunge og tarm, antas det som usannsynlig at denne isoformen i utstrakt grad skulle være involvert i levermetabolisme.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Maltese: Studji in vitro wrew li tivozanib la huwa sottostrat u lanqas inibitur tal-pompa ta' effluss multidrogali, P-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for multisubstrat efflukspumpen, P-glykoprotein.
Maltese: 20 Ġinġivite inkluż fsada ġinġivali, disturb ġinġivali, uġigħ ġinġivali u ġinġivite 21 Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) / Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) inkluż żieda fl-ALT u żieda fl-AST
Norwegian Bokmål: 20 Gingivitt inkludert blødning, sykdom, smerte i tannkjøtt og gingivitt 21 Økt alanin aminotransferase (ALAT) / Økt aspartat-aminotransferase (ASAT) inkludert økt ALAT og økt ASAT 22 Erytem inkludert erytem, palmar og generalisert erytem 23 Pruritus inkludert generalisert pruritus og pruritus
Maltese: Emorraġija9
Norwegian Bokmål: Blødning9
Maltese: Soluzzjoni qawwija tal-ammonja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
Maltese: Alternattivament, statin mhux suġġetti għal restrizzjoni tal-assorbiment intestinali minn BCRP għandha tiġi kkunsidrata.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det overveies å bruke et statin som ikke er gjenstand for BCRP-begrenset intestinal absorpsjon.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter