FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two-dose primary series followed by a booster
Spanish: Primovacunación con dos dosis seguida de una dosis de recuerdo
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban Bexsero: - Si usted o su hijo tienen una infección grave con fiebre alta.
English: Other medicines and Bexsero
Spanish: Uso de Bexsero con otros medicamentos
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
English: 12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Spanish: 12 meses después de la dosis de recuerdo % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%)
English: Not known: hypotonic-hyporesponsive episode, meningeal irritation (signs of meningeal irritation, such as neck stiffness or photophobia, have been sporadically reported shortly after vaccination.
Spanish: Muy frecuentes: tendencia al sueño, llanto inusual, cefalea Poco frecuentes: convulsiones (incluyendo convulsiones febriles) Frecuencia no conocida: episodio hipotónico-hiporrespuesta, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
English: At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Spanish: Aproximadamente 4 años después de la serie primaria de dos dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 generalmente disminuyeron del 68%
English: The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Spanish: Se ha evaluado en un ensayo clínico de fase 3 inicial y en su extensión la inmunogenicidad tras dos dosis de Bexsero administradas con un intervalo de uno o dos meses en niños de 2 a 10 años de edad.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: % 4-fold increase after 2nd dose
Spanish: % de incremento de 4 veces después de la segunda dosis (IC 95%)
English: Age at first dose Primary Immunisation
Spanish: Resumen de posología Edad a la primera dosis
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%)
English: % seropositive* after 2nd dose
Spanish: % seropositivo* después de la segunda dosis (IC 95%)
English: 1 month after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Spanish: 1 mes después de la dosis de recuerdo % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Infants, 2 months to 5 months a
Spanish: Lactantes de 2 a 5 meses de edada
English: Age range
Spanish: Intervalo de edad
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.5 ml dose contains:
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
English: How to store BEXSERO
Spanish: Conservación de Bexsero
English: pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Spanish: antes de la dosis de recuerdo % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%)
English: Summary of posology
Spanish: Muy frecuentes: cefalea
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
Spanish: A petición del solicitante, el CHMP reconsideró el dictamen y el 23 de marzo de 2006 confirmó su anterior opinión.
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Spanish: European Medicines Agency
English: The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Spanish: La empresa solicitante es Novartis Europharm Limited.
English: Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Spanish: Los tratamientos fueron de tipo doble ciego (es decir, ni las pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta el final del estudio).
English: The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Zelnorm se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
English: These effects are expected to relieve the symptoms described.
Spanish: Estos efectos deberían aliviar los síntomas antes descritos.
English: What is Zelnorm?
Spanish: ¿Qué es Zelnorm?
English: On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Zelnorm 6 mg comprimidos.
English: International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Spanish: Denominación común internacional (DCI): TEGASEROD
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ZELNORM
English: Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
English: They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Spanish: Además, pueden reducir potencialmente la sensibilidad del intestino.
English: The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Spanish: El estudio principal en seres humanos se realizó en 2.660 mujeres, de entre 18 y 65 años de edad, con síntomas de síndrome de colon irritable y estreñimiento.
English: It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
Spanish: Activa en el organismo los receptores conocidos como receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
English: It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Spanish: Contiene 6 mg del principio activo tegaserod.
English: If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico de Zelnorm para el tratamiento del síndrome de colon irritable o cualquier otra indicación en desarrollo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
English: The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio se comparó Zelnorm 6 mg con placebo (tratamiento simulado).
English: The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los resultados del estudio no se tradujeran en un beneficio real para los pacientes tratados para aliviar los síntomas de esta enfermedad en el contexto de la asistencia sanitaria normal.
English: It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Spanish: Altera la función intestinal y hace al intestino más sensible a la estimulación normal, provocando los síntomas antes mencionados.
English: These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Spanish: Esos síntomas consisten en dolor o molestias en el estómago o el abdomen y sensación de hinchazón.
English: Zelnorm is a tablet to be swallowed.
Spanish: Zelnorm es un comprimido para tragar.
English: Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
Spanish: El tegaserod, principio activo de Zelnorm, es un agonista de receptores.
English: When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Spanish: Cuando estos receptores se activan en el intestino, se estimula el peristaltismo que hace avanzar a los alimentos por el intestino.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Zelnorm?
English: The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Spanish: El CHMP estimó que el beneficio de Zelnorm no superaba a los riesgos identificados.
English: The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Spanish: El estudio pretendía determinar la eficacia de Zelnorm para aliviar los síntomas generales de la enfermedad y las molestias o el dolor en el estómago o el abdomen.
English: Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
Spanish: El síndrome de colon irritable con estreñimiento es un trastorno frecuente del sistema digestivo inferior.
English: What was Zelnorm expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Zelnorm?
English: Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
Spanish: Zelnorm se encuentra autorizado fuera de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome de colon irritable y el estreñimiento crónico.
English: Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP que han determinado que se deniegue la autorización de comercialización?
English: EMEA/CHMP/109088/2006
Spanish: EMEA/H/C/621
English: No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
Spanish: El CHMP no ha identificado consecuencia alguna para los pacientes que estén participando en estudios clínicos.
English: Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Zelnorm.
English: How is Zelnorm expected to work?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Zelnorm?
English: Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Spanish: Zelnorm se debía utilizar para aliviar los síntomas del síndrome de colon irritable con estreñimiento en las mujeres.
English: Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Spanish: Zelnorm se utiliza para aliviar los síntomas del síndrome de colon irritable con estreñimiento en las mujeres.
English: EMEA/CHMP/109088/2006 0.8, CURRENT ©EMEA 2006
Spanish: ©EMEA 2007
English: This could be dangerous to yourself and others.
Spanish: Esto puede ser peligroso para usted y para otras personas.
English: The first signs may be in your body generally.
Spanish: Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Spanish: Esto se debe tratar siempre por un médico, normalmente en un hospital.
English: Extra items you will need:
Spanish: Elementos adicionales que necesitará:
English: • How much Suliqua you need each day and at what time.
Spanish: • Cuánto Suliqua necesita cada día y a qué hora.
English: 24 months.
Spanish: 24 meses
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Spanish: También necesita tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento.
English: • Never share your pen - it is only for you
Spanish: • Nunca comparta su pluma - es solo para usted.
English: Your healthcare professional will give you this information.
Spanish: Su profesional sanitario le facilitará esta información.
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: The information given below is based on studies with the monocomponents.
Spanish: La información dada a continuación se basa en los estudios de los monocomponentes.
English: How to read the dose window
Spanish: Cómo leer la ventana de dosis
English: • You are doing less exercise than usual.
Spanish: - Está haciendo menos ejercicio que de costumbre.
English: Elderly (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Your concentration may be affected.
Spanish: Se puede ver afectada su concentración.
English: The medicine may not work very well.
Spanish: El medicamento podría no actuar muy bien.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Spanish: • Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces, antes de ver salir medicamento.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Spanish: Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
English: Be especially aware of the following:
Spanish: Debe prestar especial atención a lo siguiente:
English: The median duration of study follow-up was 6.2 years.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento del estudio fue de 6,2 años.
English: Age, Race, Gender and Body weight
Spanish: Edad, raza, sexo y peso corporal
English: If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.
Spanish: Si ve burbujas de aire • Es posible que vea burbujas de aire en el medicamento.
English: • When you may need a higher or lower dose.
Spanish: • Cuándo puede necesitar dosis más altas o más bajas.
English: Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Spanish: Gire la pluma varias veces con su otra mano para retirar la aguja.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Spanish: - Bebe alcohol, especialmente si no come mucho.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Spanish: Se debe considerar la conveniencia de conducir o utilizar máquinas en estas circunstancias.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Spanish: Estos signos se producen a menudo antes de que aparezcan los signos de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
English: • You have had diabetes for a long time.
Spanish: - Ha padecido diabetes durante mucho tiempo.
English: Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
Spanish: No deje la pluma dentro de un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío.
English: • What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Spanish: Qué debe hacer en situaciones de urgencia si no se encuentra bien o se pone enfermo.
English: Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Spanish: Acuerde con su médico qué pluma es la adecuada para sus necesidades.
English: Then push firmly on.
Spanish: Después presione firmemente.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Spanish: Los farmacéuticos también deben comprobar que los pacientes han sido entrenados sobre cómo usar la pluma.
English: Injecting cold medication is more painful.
Spanish: La inyección del medicamento en frío es más dolorosa.
English: • You miss meals or delay them.
Spanish: - Omite comidas o las retrasa.
English: If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Spanish: Si lo hace, podría no obtener la dosis correcta de medicamento.
English: If no liquid appears:
Spanish: Si no sale líquido:
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Spanish: - Está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física.
English: If you use insulin, you should always carry the following things with you:
Spanish: Si toma insulina, siempre debe llevar lo siguiente:
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Spanish: • Si no sale medicamento después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada.
English: Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Spanish: Envases de 3, 5 y 10 plumas precargadas.
English: • How to correctly store your medicine while travelling.
Spanish: Cómo almacenar correctamente su medicamento durante el viaje.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Spanish: Cambie el lugar de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios.
English: Be familiar with your warning signs.
Spanish: [15,0 a 26,7]
English: • Information so that others know you have diabetes.
Spanish: • Información que indique que usted tiene diabetes.
English: • Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Spanish: • Explique qué debe anticipar al paciente en relación con disglucemias y reacciones adversas potenciales.
English: • The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Spanish: • El farmacéutico debe clarificar con el médico prescriptor cualquier prescripción incompleta.
English: The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Spanish: La duración media de la diabetes fue aproximadamente 9 años.
English: The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Spanish: La incidencia de la formación de anticuerpos anti-lixisenatida fue del 43 %, aproximadamente.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Spanish: • Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de la pluma, por ejemplo si tiene problemas de visión.
English: There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de lixisenatida en mujeres embarazadas.
English: The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Spanish: La evolución temporal de la acción de las insulinas, incluida Suliqua, puede variar entre diferentes personas y en la misma persona.
English: • if there are particles in the Suliqua.
Spanish: • si aparecen partículas en Suliqua.
English: Avoidance of medication errors
Spanish: Prevención de errores de medicación
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Spanish: • Durante el paso a este tipo de combinación de medicamentos y en las semanas posteriores al cambio, debe realizar mediciones de su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
English: In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Spanish: En estos casos, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de saber qué está pasando.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Spanish: Por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
English: • The possible effects of changing to different time zones.
Spanish: Los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias.
English: • Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Spanish: - Su medicamento es menos efectivo, por ejemplo debido a que no se ha conservado correctamente.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Spanish: Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
English: See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Spanish: Ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Suliqua” para más información sobre sodio y metacresol.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
English: Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
Spanish: Saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección.
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar de forma estandarizada en relación con lixisenatida.
English: A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Spanish: A. Elija un lugar para la inyección como se mostraba en el dibujo anterior.
English: • Each pen contains more than 1 dose.
Spanish: • Cada pluma contiene más de una sola dosis.
English: • Try again if the needle does not come off the first time.
Spanish: • Inténtelo de nuevo, si la aguja no salió la primera vez.
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Spanish: La experiencia terapéutica con Suliqua en pacientes ≥ 75 años es limitada.
English: D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Spanish: D. Mantenga presionado el botón de inyección y cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.
English: • Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Spanish: • Nunca use su pluma si está estropeada o si no está seguro de que funciona adecuadamente.
English: Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Spanish: Compruebe su nivel de glucosa en sangre después de 10-15 minutos de tomar azúcar.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Spanish: El principal compuesto circulante en plasma es el metabolito M1.
English: Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Spanish: Su dosis de Suliqua se administra en “pasos de dosis”.
English: • Do not take two injections per day
Spanish: • No realice dos inyecciones al día.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
Spanish: • Si no sigue todas estas instrucciones, puede obtener una cantidad superior o inferior de Suliqua.