FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Essendo alcuni pazienti che assumono Pradaxa a maggior rischio di sanguinamento, alcune precauzioni sono state inserite nelle informazioni relative alla prescrizione.
Dutch: Aangezien bepaalde patiënten die Pradaxa innemen een verhoogd risico op bloedingen hebben, werd een aantal voorzorgsmaatregelen in de voorschrijfinformatie opgenomen.
Italian: Pur avendo gli studi mostrato un rischio moderatamente più elevato di problemi cardiaci con Pradaxa piuttosto che con warfarina, il beneficio di Pradaxa è stato ritenuto superiore al rischio individuato.
Dutch: Hoewel uit de studies een iets hoger risico op hartproblemen met Pradaxa bleek dan met warfarine, werden de voordelen van Pradaxa nog steeds geacht op te wegen tegen de risico's ervan.
Italian: Anche i pazienti affetti da fibrillazione atriale sono a rischio di coaguli di sangue che possono spostarsi al cervello e causare un ictus.
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren hebben ook een verhoogd risico op bloedstolsels die zich naar de hersenen kunnen verplaatsen en een beroerte kunnen veroorzaken.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato.
Dutch: Pradaxa bevat de werkzame stof dabigatran-etexilaat.
Italian: Pradaxa ha mostrato un'efficacia analoga a warfarina nella riduzione del rischio d'ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, senza aumentare il rischio di sanguinamenti gravi.
Dutch: Pradaxa stak goed af bij warfarine wat betreft het verminderen van het risico op beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren, zonder het risico op ernstige bloedingen te verhogen.
Italian: Dabigatran è un anticoagulante, nel senso che impedisce che il sangue coaguli.
Dutch: Dabigatran is een antistollingsmiddel, een stof die de bloedstolling tegengaat.
Italian: Pradaxa non deve essere assunto da pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, che attualmente sanguinano considerevolmente, o che presentano un'affezione che li mette a rischio significativo di gravi sanguinamenti.
Dutch: Pradaxa mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, die momenteel een significante bloeding hebben of die een aandoening hebben die een significant risico op een ernstige bloeding met zich meebrengt.
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e dell'EP
Dutch: Behandeling en preventie van DVT en longembolie
Italian: Quali sono i rischi associati a Pradaxa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pradaxa in?
Italian: In due studi principali, Pradaxa (220 o 150 mg al giorno) si è dimostrato tanto efficace quanto enoxaparina (un anticoagulante somministrato mediante iniezione) nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Dutch: In twee hoofdstudies was Pradaxa (220 of 150 mg per dag) even effectief als enoxaparine (een via injectie toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van de vorming van bloedstolsels of overlijden bij patiënten die heup- of knievervanging hadden ondergaan.
Italian: Due studi principali su oltre 5 100 adulti affetti da sintomi della TVP o dell'EP, e che erano inizialmente trattati con un anticoagulante iniettabile, hanno confrontato Pradaxa e warfarina.
Dutch: In twee hoofdstudies bij meer dan 5 100 volwassenen met symptomen van DVT of longembolie die eerst met een injecteerbaar antistollingsmiddel werden behandeld werd Pradaxa met warfarine vergeleken.
Italian: Prevenzione di coaguli del sangue dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio
Dutch: Preventie van bloedstolsels na heup- of knievervanging
Italian: Cos'è Pradaxa e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Pradaxa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della TVP o dell'EP in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli di sangue ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
Dutch: In twee andere studies werd gekeken naar de preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) of longembolie bij ongeveer 4 200 volwassenen met symptomen van terugkerende bloedstolsels die een langdurige behandeling met antistollingsmiddelen ondergingen.
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene degli adulti sottoposti a intervento per sostituire un'anca o un ginocchio;
Dutch: • het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de aders bij volwassenen die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan;
Italian: Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un "profarmaco" di dabigatran, che si trasforma cioè in dabigatran nell'organismo.
Dutch: De werkzame stof in Pradaxa, dabigatran-etexilaat, is een ‘prodrug' van dabigatran.
Italian: Come si usa Pradaxa?
Dutch: Hoe wordt Pradaxa gebruikt?
Italian: Pradaxa è risultato altrettanto efficace quanto warfarina nel ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene (TVP) o nei polmoni (EP), oppure nei decessi associati al coagulo del sangue.
Dutch: Pradaxa was even effectief als warfarine bij het verminderen van de vorming van bloedstolsels in de aders (DVT) of longen (longembolie) of overlijden in verband met bloedstolsels tijdens de behandeling.
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
Dutch: Het effect van Pradaxa bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een heup- of knievervanging hebben ondergaan is vergelijkbaar met dat van enoxaparine.
Italian: In tutti i pazienti si deve inoltre valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere pazienti in cui quest'ultima sia fortemente ridotta, e procedere a una rivalutazione durante il trattamento se si sospetta un peggioramento.
Dutch: Bij alle patiënten dient ook de nierfunctie te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart, om patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie uit te sluiten.
Italian: La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli di sangue ogni anno era pari all'1,5 % all'incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa (183 pazienti su 6 015) e l'1,1 % dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa (135 su 6 076), rispetto all'1,7 % nel caso dei pazienti che assumevano warfarina (203 su 6 022).
Dutch: Het percentage patiënten dat per jaar een beroerte of andere door bloedstolsels veroorzaakte problemen kreeg was ongeveer 1,5% voor patiënten die 110 mg Pradaxa innamen (183 patiënten van de 6 015) en 1,1% voor patiënten die 150 mg Pradaxa innamen (135 van de 6 076), tegenover 1,7% voor patiënten die warfarine innamen (203 van de 6 022).
Italian: I pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
Dutch: Bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan, is er een groot risico dat zich bloedstolsels in hun beenaders vormen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pradaxa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pradaxa.
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
Dutch: De vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels kwam voor bij 2,7% van de patiënten (68 van de 2 553) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 2,4% van de patiënten (62 van de 2 554) die met warfarine werden behandeld.
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 6% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (53 van de 880), tegenover 7% van de patiënten die enoxaparine kregen (60 van de 897).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode werden bloedstolsels gevonden bij 36% van de patiënten die 220 mg Pradaxa innamen (183 van de 503), tegenover 38% van de patiënten die enoxaparine kregen (193 van de 512).
Italian: In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg due volte al giorno) si è dimostrato altrettanto efficace quanto warfarina (un altro anticoagulante somministrato per via orale) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell'organismo.
Dutch: Pradaxa (110 mg of 150 mg tweemaal daags) was even effectief als warfarine (een ander via de mond toegediend antistollingsmiddel) bij het voorkomen van een beroerte of een bloedstolsel dat bloedvaten in andere delen van het lichaam blokkeert in een studie onder patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die werden geacht een verhoogd risico op een beroerte te lopen.
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
Dutch: In de eerste studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 1,8% van de patiënten (26 van de 1 430) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 1,3% van de patiënten (18 van de 1 426) die met warfarine werden behandeld.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Dutch: In de tweede studie kwam de vorming van bloedstolsels of overlijden in verband met bloedstolsels voor bij 0,4% van de patiënten (3 van de 681) die met Pradaxa werden behandeld, tegenover 5,6% van de patiënten (37 van de 662) die met een placebo werden behandeld.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pradaxa.
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Dutch: Er zijn specifieke behandelingsopties beschikbaar.
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
Dutch: Dit dient overwogen te worden voorafgaand aan elke procedure.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Dutch: Statistische superioriteit werd eveneens geanalyseerd.
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze bloedingen niet zichtbaar zijn.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Dutch: Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Italian: L'incidenza globale era bassa.
Dutch: Het totale aantal was laag.
Italian: Morti per tutte le cause
Dutch: Dood door alle oorzaken
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Dutch: In dit onderzoek was de toename statistisch significant (p=0,022).
Italian: 28-35 giorni
Dutch: 28-35 dagen
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Dutch: In een aanvullend onderzoek is aangetoond dat langzame en vertraagde absorptie gewoonlijk alleen voorkomt op de dag van de operatie.
Italian: Dati degli studi non interventistici
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Dutch: Sporen van andere metabolieten konden alleen worden waargenomen met zeer gevoelige analytische methoden.
Italian: ® deve essere sospesa immediatamente.
Dutch: ® onmiddellijk worden gestaakt.
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Dutch: Pradaxa wordt gebruikt bij volwassenen om:
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Dutch: Bij de mens zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Pradaxa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Dutch: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd in een patiëntenpopulatie met een gemiddelde leeftijd > 65 jaar.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Dutch: Er waren in fase 3-klinische onderzoeken geen verschillen in werkzaamheid en veiligheid tussen mannen en vrouwen.
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Italian: Non sono stati osservati nuovi dati sulla sicurezza.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen waargenomen.
Italian: Non calcolabile*
Dutch: Niet te berekenen*
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Dutch: -Als u een operatie moet ondergaan:
Italian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 volte rispettivamente.
Dutch: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 maal verlengd.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Dutch: • Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u momenteel gebruikt.
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Italian: Blister e flacone 3 anni
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Italian: Istruzioni per l'apertura dei blister
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Italian: 2-3 giorni prima ( >48 ore)
Dutch: 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Dutch: Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
Dutch: Pradaxa dient tijdelijk te worden gestaakt.
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Dutch: - Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
Dutch: Dit kan aangeboren, van onbekende oorzaak of als gevolg van het gebruik van andere geneesmiddelen zijn.
Italian: Non c'è esperienza sul trattamento di questa sottopopolazione di pazienti e pertanto l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Italian: Per la TVP/PE la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa nei bambini dalla nascita fino a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Italian: ® senza parlarne con il medico.
Dutch: ® zonder met uw arts te overleggen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE07
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
Italian: Dose giornaliera massima
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Italian: [logo di Pradaxa]
Dutch: [Pradaxa logo]
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Dutch: Pradaxa is bedoeld voor oraal gebruik.
Italian: *Per i pazienti con compromissione renale moderata che siano contemporaneamente trattati con verapamil vedere "Popolazioni speciali".
Dutch: * Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, zie "Speciale populaties"
Italian: Minori: • Basso peso corporeo (< 50 kg)
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Italian: • SSRI o SNRI
Dutch: • SSRI's of SNRI's
Italian: Dabigatran prolunga il tempo di trombina (TT), ECT e aPTT.
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Italian: Sebbene valori elevati di aPTT devono essere interpretati con cautela, un elevato valore di aPTT indica che il paziente è scoagulato.
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
Italian: L'operazione/intervento, se possibile, deve essere rimandato almeno fino a 12 ore dopo l'ultima dose assunta.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Dutch: Wees extra voorzichtig met Pradaxa
Italian: Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di CockcroftGault.
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
Italian: Il trattamento con Pradaxa non deve essere interrotto senza consulto medico.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
Italian: Enoxaparina 40 mg
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Dutch: • Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan dabigatran
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Italian: Non c'era interazione significativa con gli effetti del trattamento nei sottogruppi della funzionalità renale e del punteggio CHADS2.
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
Dutch: CrCL (ml/min) 30 ≤ en < 50 50 ≤ en < 80
Italian: La biodisponibilità assoluta di dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è pari a circa il 6,5%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
Italian: Età ≥ 75 anni
Dutch: Leeftijd ≥ 75 jaar
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
Dutch: In dat geval zal de behandeling met Pradaxa tijdelijk gestopt moeten worden als gevolg van een verhoogde kans op bloedingen tijdens en kort na de operatie.