FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients need to stop taking one of the active substances in the medicine, or need to take different doses, they will need to change to separate individual medicines.
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, sind einzelne Arzneimittel, die die Wirkstoffe separat enthalten, einzunehmen.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva
English: This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
German: Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug“) von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
English: You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
German: In 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an.
English: However, do not take two doses on the same day.
German: Nehmen Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag.
English: If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: This medicine contains lactose.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
English: Then take the next dose as usual.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend über der zu erwartenden humantherapeutischen Exposition lagen.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
German: Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
English: Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
German: Gastrointestinale Auswirkungen, einschließlich Gastroenteritis und Dyspepsie, wurden ebenfalls beobachtet.
English: • Voice alteration (hoarseness)
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
English: There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
English: COPD exacerbations reduction
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
English: Pain in extremity
German: Schmerz in einer Extremität
English: The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
German: Die häufigste anticholinerge Nebenwirkung war Mundtrockenheit (2,4 %).
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
English: High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
English: - COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
German: - COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
English: Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
English: • Painful and frequent urination
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
German: September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
German: Mundtrockenheit wurde vor allem während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen.
English: Elimination After intravenous administration of [
German: Elimination Nach intravenöser Verabreichung von [
English: COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
German: Die COPD-Exazerbationsdaten wurden in den 6- und 12-monatigen Pivotalstudien gesammelt.
English: In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
German: In beiden Studien war der Anteil an Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Exazerbation (definiert als behandlungsbedürftig mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder stationärer Behandlung) auftrat, vermindert.
English: The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
English: This belongs to a group of medicines called bronchodilators.
German: Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
English: Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
German: Glycopyrronium ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
English: These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
German: Dazu gehören sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine und orale sowie inhalative Steroide.
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Tovanor Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
German: Glucuronid- und/oder Sulfatkonjugate von Glycopyrronium wurden nach wiederholter Inhalation im menschlichen Urin gefunden, sie entsprachen rund 3 % der Dosis.
English: • Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn
English: Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
German: Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
English: If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
English: However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
German: Jedoch ging Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
English: • Stomach discomfort after meals
German: • Magenbeschwerden nach dem Essen
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
German: Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
English: Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Glycopyrronium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
English: The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
English: The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
German: Für die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Mundtrockenheit wurde ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet und der Schweregrad als gering eingestuft.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid an Menschen betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
English: Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
English: They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
German: Sie sind mit dem Produktcode „GPL50“ in Schwarz über und dem Firmenlogo ( ) in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.
English: In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
English: The use of glycopyrronium by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
German: Die Anwendung von Glycopyrronium bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
English: Repeat steps 3a to 3c.
German: Schritte 3a bis 3c.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
English: Other effects
German: Weitere Auswirkungen
English: • Pain in arms or legs
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung mit der Zeit war weder in der 6- noch in der 12-monatigen Studie zu beobachten.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrronium und oral inhaliertem Indacaterol, einem beta2adrenergen Agonisten, zeigte unter Steady-State-Bedingungen beider Wirkstoffe keinen wechselseitigen Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Tovanor Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tovanor Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 Litern/h.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation.
German: Das Eliminationsmuster deutet auf anhaltende Aufnahme aus der Lunge und/oder Transfer des Glycopyrroniums in den systemischen Kreislauf 24 Stunden nach der Inhalation und darüber hinaus hin.
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
German: Auch darüber hinaus wird das Sicherheitsprofil durch Symptome gekennzeichnet, die mit der anticholinergen Wirkung zusammenhängen, einschließlich Anzeichen für Harnverhalt, die gelegentlich auftraten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Tovanor Breezhaler nicht anwenden.
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
English: In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
German: In den Phase-III-Studien setzte die bronchodilatatorische Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach der ersten Dosis ein und hielt ab der ersten Dosis über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall an.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III umfasste zwei Phase-III-Studien: eine 6-monatige placebokontrollierte Studie und eine 12-monatige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (nicht verblindetes Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich), beide mit Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD.
English: Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
German: Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der lokalen Verträglichkeit traten Reizungen im Rachenraum, Nasopharyngitis, Rhinitis und Sinusitis auf.