FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Italian: Non getti i medicinali nell'acqua di scarico.
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Italian: Analogamente, non è noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo.
English: Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Italian: Il bambino deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto.
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Italian: Il CI del 95% della differenza è risultato di 42,2-85,7.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: What Diacomit is and what it is used for
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Italian: Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Italian: Gli studi di cangerogenicità hanno dato risultati negativi nel ratto.
English: In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
English: - Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
Italian: - Effetti su altri farmaci antiepilettici (AEDs)
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
English: Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Italian: Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: In that case carry on with the next dose as normal.
Italian: In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito.
English: Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Italian: I principali processi metabolici sono la demetilazione e la glucuronidazione, sebbene gli enzimi interessati non siano ancora stati identificati in modo preciso.
English: Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Italian: Lo stiripentolo viene ampiamente metabolizzato, sono infatti stati trovati 13 diversi metaboliti nelle urine.
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
English: Warnings and precautions
Italian: Avvisi e precauzioni
English: Aspartame (E951) Sorbitol
Italian: Aspartame (E951) Sorbitolo
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. RESPONSABILE) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
English: No data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte.
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
English: The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Italian: La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
English: As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
English: Children aged less than 3 years
Italian: Bambini di età inferiore a 3 anni:
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Italian: • ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
English: A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Italian: In Francia, è stato eseguito un programma di uso compassionevole su bambini di 6 mesi di età, poiché in alcuni pazienti la sindrome di Dravet può essere diagnosticata con una certa sicurezza in pazienti di quell'età.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra “Diacomit con cibi e bevande”.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Italian: Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Italian: Lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
English: Data on clinical overdose are not available.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
English: - Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Anorexia, loss of appetite, weight loss
Italian: Anoressia, perdita di appetito, perdita di peso
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Italian: Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
English: Urinary metabolites of stiripentol accounted collectively for the majority (73%) of an oral acute dose whereas a further 13-24% was recovered in faeces as unchanged substance.
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
English: Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
English: The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Italian: Ka del tasso di assorbimento era di 2,08 ore -1 (deviazione standard dell'effetto casuale = 122%).
English: After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
English: In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Italian: In questo caso, vedi sotto: “Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio”.
English: 5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Relative bioavailability between the capsules and powder for oral suspension in sachet formulations has been studied in healthy male volunteers after a 1,000 mg single oral administration.
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
English: A dose adjustment may be necessary.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo è combinato con altre sostanze che inibiscono o inducono uno o più di questi enzimi.
English: If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
English: • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
Italian: • aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
English: In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Italian: In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal plasma al latte nella capra, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
English: The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Italian: La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti.
English: In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
English: Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Italian: Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un'insorgenza improvvisa delle crisi.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Italian: Classificazione sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
English: In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio.
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonicclonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Italian: Il levetiracetam non è coinvolto in modo significativo nel metabolismo epatico.
English: In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Italian: In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.
English: If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
English: * Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
English: The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Italian: Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte.
English: It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Italian: Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.
English: Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria
Italian: Fotosensibilità, rash e allergie cutanee, orticaria
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su DIACOMIT, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
English: • if your child has kidney or liver problems.
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Italian: Comunichi al pediatra o al farmacista se il bambino sta assumendo, ha assunto da poco o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del bambino.
English: In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
Italian: Nei modelli animali, lo stiripentolo antagonizza le crisi indotte da elettroshock, pentetrazolo e bicucullina.
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX17
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con Diacomit.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: 21 patients on stiripentol had moderate side-effects (drowsiness, loss of appetite) compared with eight on placebo, but side-effects disappeared when the dose of comedication was decreased in 12 of the 21 cases (Chiron et al, Lancet, 2000).
Italian: Ventuno (21) pazienti che hanno ricevuto lo stiripentolo hanno mostrato effetti indesiderati moderati (sonnolenza, perdita di appetito) rispetto a 8 che hanno ricevuto il placebo, ma gli effetti indesiderati sono scomparsi quando la dose di terapia concomitante è stata ridotta in 12 dei 21 casi (Chiron et al, Lancet, 2000).
English: In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, è necessario usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista.
English: There are slight differences between the Diacomit capsules and powder for oral suspension.
Italian: Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale.
English: The capsules should not be chewed.
Italian: Le capsule non vanno masticate.
English: To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Italian: Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.