FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Swedish: • myokloniska anfall (korta, stötliknande ryckningar i en muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Levetiracetam ratiopharm är levetiracetam, ett läkemedel mot epilepsi.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Swedish: Hos patienter i åldrar mellan 6 månader och 17 år som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Swedish: När Levetiracetam ratiopharm ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen 500 mg två gånger dagligen för patienter över 12 års ålder som väger över 50 kg .
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Swedish: När Levetiracetam ratiopharm ges som ensam behandling är startdosen 250 mg två gånger dagligen med en ökning till 500 mg två gånger dagligen efter två veckor.
English: The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Swedish: Dagsdosen kan ökas till upp till 1 500 mg två gånger dagligen.
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Levetiracetam ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Swedish: Varför har Levetiracetam ratiopharm godkänts?
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Swedish: Levetiracetam ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Swedish: Vad är Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Swedish: Vad används Levetiracetam ratiopharm för?
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Swedish: Hur har Levetiracetam ratiopharms effekt undersökts?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Swedish: Hur används Levetiracetam ratiopharm?
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
Swedish: Bidra till en miljö som stimulerar innovation.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Swedish: Under 2008 observerades dessutom vissa kvalitetsproblem med produkter vars aktiva substans tillverkades utanför EU.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Swedish: De två senare delarna av lagstiftningen väntas träda i kraft under 2009.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel är ett område som kontinuerligt granskas noggrant, utvecklas och förstärks.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Swedish: Detta åtagande återspeglas i EMEA:s arbetsprogram och budget.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Swedish: Detta arbete utförs både i interna forum och inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Swedish: Av arbetsprogrammet framgår det att aktiviteter inom området för den nyligen införda lagstiftningen om pediatriska läkemedel fortfarande är komplexa och dynamiska.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Swedish: EMEA har förberett inrättandet av en ny vetenskaplig kommitté - Kommittén för avancerade terapier - som kommer att vara i full verksamhet under 2009.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Swedish: EMEA har varit och kommer även i fortsättningen vara mycket engagerade i aktiviteter som ger stöd för innovation och förbättrad tillgänglighet till läkemedel.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Swedish: Båda initiativen försöker förbättra processerna för utveckling av läkemedel och är därför viktiga för EMEA.
English: The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Swedish: Resultaten av flera processförbättringsinitiativ, processanalyser och personalundersökningar visar att det nu är dags för EMEA att omdirigera vissa av sina IT-resurser till att förbättra sitt eget informationssystem som ett steg mot en helt elektronisk arbetsmiljö.
English: strengthening the European medicines network;
Swedish: Stärka det europeiska läkemedelsnätverket.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Swedish: Detta kommer att utgöra en viktig del av EMEA:s bidrag till den nya strategin för djurhälsa för Europeiska unionen enligt principen ”Det är bättre att förebygga än att behandla”.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Swedish: Vissa av dessa målsättningar omfattar planering av vetenskapliga resurser, utvecklingsinitiativ inom området utbildning och kompetensutveckling samt se till att kommunikationen inom nätverket är effektiv.
English: The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Swedish: EMEA står under en allt större press att se till att deras webbplats kan möta behoven hos externa intressenter genom att publicera information via webben som är enkel att hitta och använda.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Swedish: Detta kommer att påverka arbetsbelastningen inom inspektionsområdet, både för EMEA och för de nationella behöriga myndigheterna, och det kommer att ge ytterligare en dimension till EMEA:s internationella åtagande.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Swedish: Efter internt beredningsarbete och samråd kommer EMEA också att justera sin organisatoriska struktur för att ge EMEA möjlighet att på ett effektivare och ändamålsenligare sätt uppfylla sitt uppdrag.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Swedish: Tillsammans med sina samarbetsparter har EMEA utvecklat och infört den Europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS).
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Swedish: Samtidigt har EMEA avsatt en betydande del av sina resurser för IT-utveckling och IT-underhåll till utvecklingen av och stöd till EU:s telematiksystem.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Swedish: Inom området innovation kommer EMEA att inrikta sina ansträngningar och resurser på arbetet med initiativet för innovativa läkemedel och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att inrikta sig på att effektivisera dessa aktiviteter, bland annat genom att utveckla ett pediatriskt forskningsnätverk.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) arbetsprogram har utformats efter ett antal trender, vetenskaplig, politisk och annan utveckling som kommer att dominera EMEA:s omgivning under 2009.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Swedish: För det tredje kommer EMEA att aktivt bidra till det arbete som EU-kommissionen, gemenskapsorgan och nationella behöriga myndigheter utför avseende bedömning, och i tillämpliga fall, hantering av eventuella risker för människor i samband med användningen av antimikrobiska medel som veterinärmedicinska läkemedel.
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Swedish: Europeiska läkemedelsnätverket är livsviktigt för EMEA:s förmåga att uppfylla sitt uppdrag och sina mål för folkhälsan.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Swedish: I år kommer EMEA dessutom att stödja samarbetet inom nätverket och riktmärkningsaktiviteter (BEMA (1)) och bidra till ansträngningarna för att stärka nätverkets kapacitet.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Swedish: Detta gör att EMEA kommer att återlansera sin webbplats mot slutet av 2009 och kommer att inleda arbete för att garantera att samtliga öppna webbplatser som administreras av EMEA är enkla att använda och lätta att komma åt för externa intressenter.
English: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Swedish: 1) Riktmärkning av europeiska läkemedelsmyndigheter (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA).
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Swedish: Eftersom vetenskapsmän från Europa och några andra länder arbetar inom området biomarkörer, translationell medicin och nanotekniker kommer EMEA att ge vetenskapligt stöd till dessa nya områden inom läkemedelsutveckling.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Swedish: Ytterligare förbättra produktiviteten och effektiviteten inom EMEA:s kärnverksamhet, bland annat konsolidering av EMEA:s internationella strategi mot bakgrund av de globala utmaningarna.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Swedish: EMEA är verksamt i en global regel- och tillsynsmiljö som karaktäriseras, bland andra trender, av ett ökat antal kliniska försök som genomförs i länder där det märks att tillämpningen av god klinisk sed ännu inte har en tradition som är lika väletablerad som den som finns i Europeiska unionen, USA och andra utvecklade länder.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Swedish: EMEA:s prioriteringar har satts upp med tanke på detta och andra faktorer som påverkar EMEA under 2009 och kommer att vara inriktade på följande:
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Swedish: För det första kommer EMEA att arbeta med intressenter för att främja och underlätta godkännanden genom det centraliserade förfarandet av vacciner mot viktigare epozoiska djursjukdomar, särskilt fågelinfluensa, blåtunga och mul- och klövsjuka.
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Swedish: EMEA kommer även i fortsättningen arbeta med att förbättra tillgängligheten till veterinärmedicinska läkemedel och kommer att inrikta sina ansträngningar på tre större
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Swedish: Betydande ansträngningar görs inom områdena kommunikation, öppenhet och informationsflöde.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Swedish: Förberedande arbete har utförts under 2008 och EMEA ska kunna inleda upphandling av farmakoepedimiologiska studier under 2009.
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Swedish: EMEA kommer att samordna aktiviteterna inom sina vetenskapliga kommittéer med de som nätverket utför för att garantera att det framställs bra, vetenskapliga riskbedömningar som väger in användning av antibiotika både hos människor och djur.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Swedish: En viktig del av ERMS är inrättandet av det Europeiska centret för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP).
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Swedish: Denna utveckling omfattar bland annat nyligen antagen och kommande lagstiftning som ger EMEA nya ansvarsområden, bland annat lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi, en ändrad förordning om ändringar av godkännande för försäljning och ändrad lagstiftning om säkra gränsvärden för restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel.
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
Swedish: EMEA upplever fortsatt tillväxt i arbetsvolymen inom en rad verksamhetsområden, bland annat vetenskaplig rådgivning, läkemedel för pediatrisk användning, godkännande av vacciner mot epidemiska sjukdomar hos djur, insyn och öppenhet samt internationella åtaganden för att nämna några.
English: Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
Swedish: För det andra kommer EMEA att i samarbete med nätverket genomföra initiativ för bättre tillgång till veterinärmedicinska läkemedel indicerade för begränsade marknader, bland annat för mindre användningar och för mindre vanliga arter, genom introduktionen av åtgärder för att bistå företag vid tidpunkten för godkännande.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Swedish: Detta kommer också att underlätta EMEA:s planer på att ge tillgång till information avseende säkerhet och kliniska försök.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Swedish: Efter fastställandet av nödvändiga förfaranden för utvärdering av ansökningar och för att tillhandahålla annan särskild rådgivning avseende läkemedel för avancerad terapi så kommer EMEA att använda dessa förfaranden och utveckla verksamhet för riskhantering och biverkningsbevakning inom detta nya ansvarsområde.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Swedish: Ett annat viktigt ämne är att förstärka metoden för bedömning av nytta-riskförhållandet för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel under hela deras livstid.
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Swedish: Främja insyn, öppenhet, kommunikation och informationsflöde.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
Swedish: Införa och genomföra den nya lagstiftningen om humanläkemedel för avancerad terapi och annan ny lagstiftning.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Swedish: För att genomföra och konsolidera samtliga aktiviteter som rör insyn och öppenhet kommer EMEA att utarbeta en öppenhetspolicy efter samråd med samarbetsparter och intressenter.
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Swedish: Bidra till att förbättra tillgången på humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
Swedish: Fortsätta att förbättra säkerhetsövervakningen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Swedish: EMEA:s ständiga mål är därför att fortsätta att främja och utveckla nätverkets vetenskapliga kapacitet.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Swedish: EMEA har genomfört olika nya delar av läkemedelslagstiftningen under loppet av ett antal år. EMEA har som resultat av detta växt till en komplex organisation som är extremt beroende av effektiv och ändamålsenlig informations- och kommunikationsteknik.
English: To be developed
Swedish: områden för att uppnå detta.
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
Swedish: Datum för första godkännandet: 05/02/2019
English: See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Swedish: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinfektion och underhåll av utrustningen.
English: EVANT (vaccine):
Swedish: EVANT (vaccin):
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
Swedish: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att fremkalla aktiv immunitet, anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Swedish: Inga effektdata finns tillgängliga för längre levande fåglar, som t.ex. framtida äggläggare/avelsdjur.
English: A purplish suspension is obtained after dilution.
Swedish: En lilafärgad suspension erhålls efter spädning.
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Swedish: * Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro-procedurer vid tidpunkten för blandning.
English: The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Swedish: Vaccinet kommer inte att skydda andra arter än tamhöns mot koccidios och är endast effektivt mot de angivna Eimeria-arterna.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Swedish: Använd inte dettaa veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
Swedish: Kycklingarna måste födas upp på golvet de första 3 veckorna efter vaccinationen.
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
Swedish: För att minska risken för fältinfektioner rekommenderas att allt smutsigt strö tas bort och att anläggningar och tillhörande utrustning i kontakt med vaccinerade höns ska rengöras mellan produktionscykler.
English: Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
Swedish: Immunitetens insättande: 14 dagar efter vaccination.
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
Swedish: Späd vaccinet med de relevanta volymerna av spädningsvätskan (HIPRAMUNE T) och vatten, vilket visas i följande tabell:
English: Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Swedish: Fyll sprayutrustningens reservoar med all beredd vaccinsuspension.
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Swedish: För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna inuti transportlådan under minst 1 timme för att låta dem inta alla vaccindropparna.