FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3: Alle bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten in klinische fase III-studies of tijdens postmarketinggebruik*
Slovenian: Preglednica 3: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih III. faze ali v obdobju trženja zdravila*
Dutch: Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen: Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem Xarelto dan op de tijdstippen in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Za preprečevanje krvnih strdkov v možganih (možganska kap) in drugih krvnih žilah v telesu: Če je pri vas potrebno srčni utrip povrniti v normalni srčni ritem s postopkom, ki se imenuje kardioverzija, jemljite zdravilo Xarelto tako, kot vam je svetoval zdravnik.
Dutch: Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld.
Slovenian: Zdrobljeno tableto je treba dati z majhno količino vode po želodčni sondi in jo nato prebrizgati z vodo.
Dutch: vermoeidheid en asthenie)
Slovenian: (tudi utrujenost,
Dutch: De fase III-COMPASS-studie (27.395 patiënten; 78,0% man; 22,0% vrouw) heeft de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto aangetoond voor de preventie van een samenstelling van CV overlijden, MI, beroerte bij patiënten met CHZ of symptomatisch PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen.
Slovenian: Študija III. faze COMPASS (27.395 bolnikov, 78,0 % moških, 22,0 % žensk) je dokazala učinkovitost in varnost zdravila Xarelto pri preprečevanju dogodkov sestavljenih iz kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih s KB ali simptomatsko PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke.
Dutch: Patiënten met recent acuut coronair syndroom a)
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Dutch: De aanbeveling voor het gebruik van 15 mg is gebaseerd op farmacokinetische modellering en is niet klinisch onderzocht (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Uporaba priporočenega 15 mg odmerka temelji na farmakokinetičnem modelu in ga niso preučevali v tem kliničnem programu (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Dutch: De INR-waarde is geen geldige maat voor de antistollingswerking van Xarelto en mag daarom niet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Določanje vrednosti INR ni ustrezno merilo za merjenje antikoagulacijskega učinka zdravila Xarelto, zato se ga ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Slovenian: Tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Dutch: hypromellose 2910, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
Slovenian: hipromeloza 2910, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 2,1 per 100 patiëntjaren.
Slovenian: Pojavnost velikih krvavitev je bila 2,1 na 100 bolnikov-let.
Dutch: Relatie farmacokinetiek/farmacodynamiek
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamsko razmerje
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is gering, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt%) tussen 30% en 40% ligt, behalve op de dag van operatie en de daaropvolgende dag waarbij de variabiliteit in blootstelling hoog is (70%).
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 do 40 %, razen na dan kirurškega posega in naslednji dan, ko je variabilnost izpostavljenosti visoka (70 %).
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige dosering, fototoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en juveniele toxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri posameznih odmerkih, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in juvenilne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Slovenian: Brez prenočitve p = 0,04983
Dutch: Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
Slovenian: Zdravilo Xarelto pri odraslih zmanjša tveganje za ponovni srčni infarkt ali zmanjša tveganje za smrt zaradi bolezni, povezane s srcem ali krvnimi žilami.
Dutch: Enoxaparine had geen effect op de farmacokinetiek van rivaroxaban.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Xarelto inneemt.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Xarelto uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Dutch: 31 maanden
Slovenian: 31 mesecev
Dutch: 34,9% van de patiënten werd behandeld met acetylsalicylzuur en 11,4% werd behandeld met een klasse III-antiaritmicum, waaronder amiodaron.
Slovenian: 34,9 % bolnikov je prejemalo acetilsalicilno kislino in 11,4 % je bilo zdravljenih z antiaritmiki
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Te učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P-gp (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Embryofoetale toxiciteit (verlies post-implantatie, vertraagde/versnelde ossificatie, hepatische meervoudige lichtgekleurde vlekjes) en een verhoogde incidentie van vaak voorkomende misvormingen alsmede placentale afwijkingen werden geobserveerd bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Slovenian: Embriofetalna toksičnost (poimplantacijska izguba, zaostala/progresivna osifikacija, multiple svetlejše lise na površini jeter) in povečana incidenca občasnih malformacij kot tudi spremembe placente so opažali pri klinično pomembnih plazemskih koncentracijah.
Dutch: Patiënten kregen de eerste dosis Xarelto minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen (gemiddeld 4,7 dagen) na opname in het ziekenhuis, maar zo snel mogelijk na stabilisatie van het ACS-voorval, met inbegrip van revascularisatieprocedures en wanneer de parenterale antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.
Slovenian: Bolniki so prvi odmerek zdravila Xarelto prejeli vsaj po 24 urah in do 7. dne (povprečje 4,7 dni) po sprejemu v bolnišnico, vendar takoj, ko je bilo mogoče po stabilizaciji AKS, vključno s postopkom revaskularizacije in ko se parenteralno antikogulacijsko zdravljenje običajno ukine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolieën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov kliničnih preskušanj z zdravilom Xarelto za vse skupine pediatrične populacije pri preprečevanju trombembolij (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Xarelto door deze patiënten.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Dutch: In aanvulling op het fase III EINSTEIN-programma werd een prospectief, non-interventie, open-label cohortstudie (XALIA) uitgevoerd met centrale beoordeling van de uitkomsten waaronder terugkerende VTE, ernstige bloedingen en overlijden.
Slovenian: Poleg III. faze programa EINSTEIN je bila izvedena prospektivna, neintervencijska, odprta kohortna študija (XALIA) z osrednjo obravnavo izidov ponovnih VTE, velikih krvavitev in smrti.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Slovenian: Ta neželeni učinek je zelo redek (pri največ 1 od 10.000 bolnikov).
Dutch: Johnsonsyndroom/ toxische epidermale necrolyse, DRESS-syndroom
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, sindrom
Dutch: De tabletten dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat rivaroxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo, da se rivaroksaban izloča v mleko.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg in učinek na trombocite ni zaželen, je treba prenehati z uporabo zaviralcev agregacije trombocitov, kot je priporočeno v navodilih za uporabo teh zdravil.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili v študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov, so se pojavili večinoma zaradi povečanega farmakodinamičnega delovanja rivaroksabana.
Dutch: Werkzame stoffen die slechts één van de eliminatieroutes van rivaroxaban, nl. CYP3A4 of Pgp, sterk remmen, kunnen in mindere mate de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen.
Slovenian: Učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti izločanja rivaroksabana, bodisi CYP3A4 bodisi P-gp, lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.
Dutch: Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT), pulmonale embolie (PE) en preventie van recidieven
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie waarvoor is besloten om vanaf dag 22 eenmaal daags 15 mg voor te schrijven zijn andere verpakkingsgrootten beschikbaar met daarin alleen 15 mg filmomhulde tabletten (de toedieningsinstructies staan hieronder in de rubriek ‘Speciale populaties').
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic, pri katerih je bilo določeno odmerjanje 15 mg enkrat na dan od 22. dne dalje, so na voljo druge velikosti pakiranja, ki vsebujejo le 15 mg filmsko obložene tablete (glejte navodila za odmerjanje v spodnjem poglavju Posebne populacije).
Dutch: • Draag dit kaartje altijd bij u. • Toon dit kaartje aan elke arts of tandarts voordat een behandeling plaatsvindt.
Slovenian: ♦ Preden začnete katero koli zdravljenje pokažite kartico vsakemu zdravniku ali zobozdravniku.
Dutch: Er werd TEE-geleide (1 - 5 dagen voorbehandeling) of conventionele cardioversie (minimaal drie weken voorbehandeling) toegepast.
Slovenian: Uporabljali so s transezofagealnim ehokardiogramom vodeno (1 - 5 dni predhodnega zdravljenja) ali konvencionalno kardioverzijo (pri najmanj tri tedenskem predhodnem zdravljenju).
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is matig, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt %) tussen 30% en 40% ligt.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetike rivaroksabana je zmerna; interindividualna variabilnost (koeficient variacije %) je od 30 % do 40 %.
Dutch: Als u weet dat u een risico op bloedingen hebt, start dan niet met de inname van Xarelto zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Slovenian: Če veste, da pri vas obstaja tveganje za krvavitve, ne začnite z jemanjem zdravila Xarelto, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Dutch: Na verwijdering van de katheter moet er ten minste 6 uur verstrijken voordat de volgende dosis rivaroxaban wordt toegediend.
Slovenian: Po odstranitvi katetra mora preteči vsaj 6 ur do naslednjega odmerka rivaroksabana.
Dutch: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Dutch: Zoals bij andere antistollingsmiddelen, dienen patiënten die Xarelto gebruiken zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen van een bloeding.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih antikoagulantov, je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Xarelto, skrbno nadzorovati glede znakov krvavitve.
Dutch: Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde.
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico op bloedingen en de aanwijzingen dat rivaroxaban de placenta passeert, is Xarelto gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zaradi možnega vpliva na sposobnost razmnoževanja, tveganja za krvavitve in dokazov, da rivaroksaban prehaja skozi placento, je uporaba zdravila Xarelto med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
Slovenian: Če zdravnik meni, da pri vas obstaja povečano tveganje za razjede želodca ali črevesja, vam lahko predpiše tudi zdravila za preprečevanje nastanka razjed.
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
Slovenian: Preglednica 1: Število preizkušanih bolnikov, skupni dnevni odmerek in najdaljši čas zdravljenja v kliničnih preskušanjih III. faze
Dutch: Uw arts heeft u Xarelto 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan.
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Slovenian: Izsledki glede varnosti v podskupini bolnikov po perkutanem koronarnem posegu so primerljivi z izsledki glede splošne varnosti.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Slovenian: Kako naj jemljem zdravilo?
Dutch: CHZ-/PAV-patiënten die eerder een hemorragische of lacunaire beroerte hebben gehad, of die in de voorafgaande maand een ischemische, niet-lacunaire beroerte hebben gehad, werden niet onderzocht (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnikov s KB/PAB, ki so predhodno doživeli hemoragično ali lakunarno možgansko kap ali ishemično nelakunarno možgansko kap v zadnjem mesecu, niso preučevali (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheteraortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
Slovenian: Bolniki z umetnimi zaklopkami Rivaroksaban se ne sme uporabljati za tromboprofilakso pri bolnikih, ki so pred kratkim prestali transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR- transcatheter aortic valve replacement).
Dutch: Neem Xarelto volgens het regelmatige schema in en blijf dit doen zolang uw arts u dit voorschrijft.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet onderzocht bij patiënten met een klepprothese; daarom zijn er geen gegevens die ondersteunen dat Xarelto adequate antistolling biedt in deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Xarelto niso preučevali pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami, zato ni podatkov, ki bi potrdili da uporaba zdravila Xarelto zagotavlja ustrezno antikoagulacijo pri tej populaciji bolnikov.
Dutch: U krijgt niet alleen Xarelto.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal samo zdravila Xarelto.
Dutch: - flauwvallen - zich onwel voelen - versnelde hartslag - droge mond - galbulten
Slovenian: - slabo počutje - pospešen srčni utrip - suha usta
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivaroxaban en de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor rivaroxaban met ongeveer 50%, met overeenkomstige afname van de farmacodynamische effecten.
Slovenian: Sočasna uporaba rivaroksabana in rifampicina, ki je močan induktor CYP3A4, zmanjša povprečno AUC rivaroksabana za približno 50 %, hkrati zmanjša njegove farmakodinamične učinke.
Dutch: Bij patiënten met een acuut trombotisch voorval of een vasculaire ingreep die een duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers nodig hebben, dient de voortzetting van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags te worden geëvalueerd afhankelijk van het type voorval of ingreep en het regime van de trombocytenaggregatieremmer.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim trombotičnim dogodkom ali posegom na žilah, pri katerih je potrebno dvojno antiagregacijsko zdravljenje je treba nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan oceniti glede na vrsto dogodka ali posega in režima odmerjanja antitrombotikov.
Dutch: De vaakst gemelde bloedingen waren epistaxis (4,5%) en hemorragie van het maagdarmkanaal (3,8%).
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Oudere patiënten Op hogere leeftijd kan het risico op bloedingen toenemen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovenian: Starejša populacija S starostjo se tveganje za krvavitve lahko poveča (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Dutch: Neem de tablet(ten) elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen.
Slovenian: Tableto(-e) vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne bo svetoval, da zdravilo prenehate jemati.
Dutch: 41 maanden
Slovenian: 41 mesecev
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rivaroxaban om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu rivaroksabana na plodnost pri ljudeh niso izvedli.
Dutch: Beperkte klinische gegevens voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) laten zien dat de plasmaconcentraties rivaroxaban significant verhoogd zijn.
Slovenian: Omejeni klinični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) kažejo, da je koncentracija rivaroksabana v plazmi pomembno povečana.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Xarelto geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of zichtbare bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet 196 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: Na ten minste 6 maanden: 10 mg of 20 mg
Slovenian: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Dutch: • Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »IT« je proizvajalec Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Dutch: De incidentiepercentages voor de belangrijkste veiligheidsresultaten (ernstige bloedingen, non-coronary artery bypass graft (CBAG) TIMI) waren hoger bij patiënten die werden behandeld met Xarelto dan bij patiënten die placebo kregen (zie Tabel 6).
Slovenian: Incidenca glavnega varnostnega izida (velika krvavitev po TIMI, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnih obvodov (CABG - Coronary Artery Bypass Graft)) je bila višja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xarelto, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 6).
Dutch: De tablet mag worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, vlak voordat u hem inneemt.
Slovenian: Tableto lahko tik pred jemanjem zdrobite in zmešate z vodo ali jabolčno čežano.
Dutch: In alle drie de fase III-onderzoeken (zie Tabel 4) reduceerde rivaroxaban significant het totale aantal gevallen van VTE (alle venografisch gedetecteerde of symptomatische DVT's, niet-fatale PE en overlijden) en het aantal gevallen van ernstige VTE (proximale VTE, niet-fatale PE en VTE-gerelateerd overlijden), de vooraf gespecificeerde primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de werkzaamheid.
Slovenian: V vseh treh kliničnih preskušanjih III. faze (glejte preglednico 4) je rivaroksaban značilno zmanjšal delež vseh VTE (z venografijo potrjene ali simptomatske GVT, neusodne PE in smrti), kakor tudi težjih oblik VTE (proksimalne GVT, neusodne PE in smrti, povezane z VTE), kar so bili vnaprej določeni primarni in pomembni sekundarni cilji preskušanja.
Dutch: * p < 0,0001 (superioriteit); HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Slovenian: * p < 0,0001 (superiornost); razmerje tveganja: 0,185 (0,087 - 0,393)
Dutch: Dit starterspakket met Xarelto 15 mg en 20 mg is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling.
Slovenian: To začetno pakiranje zdravila Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je samo za prve 4 tedne zdravljenja.
Dutch: • ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
Dutch: • bronchiëctasie of een voorgeschiedenis van pulmonale bloeding.
Slovenian: • bronhiektazije ali v anamnezi krvavitev v pljučih.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt op veneuze trombo-embolie, die wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
Slovenian: Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega.
Dutch: De absorptie van rivaroxaban is afhankelijk van de plaats waar het in het maagdarmkanaal vrijkomt.
Slovenian: Absorpcija rivaroksabana je odvisna od mesta sproščanja v prebavilih.
Dutch: Het starterspakket van Xarelto voor de eerste 4 weken van de behandeling is bedoeld voor patiënten die overschakelen van tweemaal daags 15 mg naar eenmaal daags 20 mg vanaf dag 22 (zie rubriek 6.5).
Slovenian: 4-tedensko začetno pakiranje zdravila Xarelto je namenjeno bolnikom, ki bodo od 22. dne dalje prešli z odmerjanja 15 mg dvakrat na dan na odmerjanje 20 mg enkrat na dan (glejte poglavje 6.5).
Dutch: - Voor de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren is de aanbevolen dosering eenmaal daags 15 mg (zie rubriek 5.2).
Slovenian: - Za preprečevanje možganske kapi ali sistemske embolije pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo je priporočeni odmerek 15 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris kunnen verschijnselen zijn van een bloeding.
Slovenian: bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, ki so lahko znaki krvavitve.
Dutch: Xarelto 15 mg en 20 mg dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Xarelto 15 mg oziroma 20 mg je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Rivaroxaban remt trombine (geactiveerd factor II) niet en er is geen effect op bloedplaatjes aangetoond.
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Dutch: De activated partial thromboplastin time (aPTT) en HepTest worden ook dosisafhankelijk verlengd; deze worden echter niet aanbevolen om het farmacodynamische effect van rivaroxaban te beoordelen.
Slovenian: Podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ) in HepTest sta prav tako odvisna od odmerka; preiskavi nista priporočljivi za ocenjevanje farmakodinamičnega učinka rivaroksabana.