FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mantelzell-Lymphom (MCL) Bei 240 Patienten, die mit Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m2 in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) behandelt wurden im Vergleich zu 242 Patienten, die Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP] erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil von Bortezomib im Allgemeinen relativ gut mit jenem überein, das bei Patienten mit multiplem Myelom beobachtet wurde.
Czech: Bezpečnostní profil bortezomibu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byl hodnocen u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzmbR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] a byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010 Endpunkte
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry BzmbTDx
German: < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe
Czech: Pokud je počet trombocytů < 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba bortezomibem by měla být zastavena (viz bod 4.2).
German: Respiratorisches Versagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, Erkrankung der Bronchien*, Hypokapnie*, interstitielle Lungenerkrankung, Infiltration der Lunge, Rachenenge, trockene Kehle, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Erkrankungen der oberen Atemwege mit chronischem Husten
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe, pneumotorax, atelektáza, plicní hypertenze, hemoptýza, hyperventilace, ortopnoe, pneumonitida, respirační alkalóza, tachypnoe, plicní fibróza, porucha průdušek*, hypokapnie*, intersticiální plicní onemocnění, infiltrace plic, stažené hrdlo, sucho v hrdle, zvýšená sekrece do horních cest dýchacích, podráždění hrdla, syndrom kašle horních cest dýchacích
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
German: - Wenn an einem Tag mit Bortezomib SUNDosis (außer Tag 1), die Thrombozytenzahl ≤ 30 x 109/l oder der ANC ≤ 0,75 x 109/l ist
Czech: - Jsou-li v den podávání přípravku Bortezomib SUN (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Mantelzell-Lymphom
Czech: Reaktivace a infekce viem hepatitidy B (HBV)
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib SUN-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Czech: Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib SUN má uplynout nejméně 72 hodin.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse n (%) Mediana (95 % CI)
Czech: Hodnota pc Přežití bez progrese Příhody n (%) Mediána (95% CI)
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Czech: Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
German: Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht - Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.
Czech: - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
German: WÄHREND DER GESAMTEN HANDHABUNG VON BORTEZOMIB MÜSSEN ASEPTISCHE BEDINGUNGEN STRENG EINGEHALTEN WERDEN, DA BORTEZOMIB SUN KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib SUN musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Czech: nCR n(%) Populace Intent to Treatb n=74
German: Es ist mehr als 1500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Czech: Při koncentraci 10 μM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Czech: Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
German: Motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, Lethargie, Kopfschmerz* Gelegentlich Tremor, periphere sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie*, zerebelläre Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen*, Gedächtnisverlust (ausgenommen Demenz)*, Enzephalopathie*, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom#, Neurotoxizität, Anfallsleiden*, post-herpetische Neuralgie, Sprachstörung*, Syndrom der unruhigen Beine (restless leg syndrome), Migräne, Ischias, Konzentrationsstörungen, anomale Reflexe*, Geruchsstörung
Czech: Periferní motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), závrať*, dysgeusie*, letargie, bolest hlavy* Méně časté Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie#, neurotoxicita, křečové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna, ischialgies, porucha pozornosti, abnormální reflexy*, parosmie
German: Tod (einschließlich plötzlicher), Multiorganversagen, Blutung an der Injektionsstelle*, Hernie (einschließlich Hiatus)*, gestörte Wundheilung*, Entzündung, Phlebitis an der Injektionsstelle*, Druckempfindlichkeit, Ulkus, Erregbarkeit, nicht-kardial bedingter Brustschmerz, Schmerzen an der Kathetereintrittsstelle, Fremdkörpergefühl
Czech: Úmrtí (včetně náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (včetně hiátové)*, porucha hojení*, zánět, flebitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest
German: Basierend auf den Daten von 17 Patienten ergab sich in einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Omeprazol, einem potenten CYP2C19-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Czech: Ve studii lékových interakcí, která posuzovala účinek omeprazolu, silného inhibitoru CYP2C19, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), se bylo to založeno na základě údajů od 17 pacientů neprokázal významný vliv na farmakokinetiku bortezomibu.
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17 %.
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17% zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
German: Das Bortezomib SUN Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Czech: Prášek přípravku Bortezomib SUN je nutno před podáním rozpustit.
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib SUN mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2) wieder aufgenommen werden.
Czech: Poté je možno znovu zahájit podávání přípravku Bortezomib SUN s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2
German: Augenschwellung*, anomales Sehen*, Konjunktivitis* Gelegentlich Augenblutung*, Augenlidinfektion*, Chalazion#, Blepharitis#, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Czech: Otok oka*, abnormální vidění*, konjunktivitida* Méně časté Oční hemoragie*, infekce očních víček*, chalazion#, blefaritida#, zánět oka*, diplopie, suché oko*, podráždění oka*, bolest oka, zvýšená tvorba slz, výtok z oka
German: Bortezomib SUN erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Czech: Přípravek Bortezomib SUN se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
German: Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung, Keuchen - Blutgerinnsel in Ihren Lungen - Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht) - Hagelkorn (Chalazion), rote und geschwollene Augenlider.
Czech: - krevní sraženiny v plicích - žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka) - bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka..
German: n = 242 (ITTPatientengruppe)
Czech: n = 242 (ITT populace)
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
German: und s.c.
Czech: a s.c. podání;
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
German: Gelegentlich Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit), Ohrenbeschwerden*
Czech: Dysakuze (včetně tinitu)* Méně časté Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty)
German: Bortezomib SUN darf bei Ihnen NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat Nepoužívejte Bortezomib SUN: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes multiples Myelom handelt und Sie geeignet sind für eine Blutstammzelltransplantation, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan zusammen mit dem Arzneimittel Dexamethason oder mit den Arzneimitteln Dexamethason und Thalidomid als Induktionsbehandlung.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba: - Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní.
German: Anwendung von Bortezomib SUN 3,5 mg zu melden sind.
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg.
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
German: um den Durchfall zu behandeln - Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl - Muskelschmerzen, Knochenschmerzen.
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu - únava (vysílení), pocit slabosti - bolest svalů, bolest kostí.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Vor Beginn eines neuen Therapiezyklus: - Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 70 x 109/l und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll ≥ 1,0 x 109/l betragen - Nicht-hämatologische Toxizitäten sollen bis auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sein
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby: - Počet trombocytů má být ≥ 70 x 109/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 109/l - Nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: Snižte dávku přípravku
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Czech: Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib SUNBehandlungszyklus eingenommen.
Czech: Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby přípravku
German: (Ruhephase)
Czech: -- Klidové období
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
German: Bortezomib SUN ist zur intravenösen und subkutanen Anwendung bestimmt.
Czech: Bortezomib SUN je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.
German: Akute Pankreatitis, Peritonitis*, Zungenödem*, Aszites, Ösophagitis, Lippenentzündung, Stuhlinkontinenz, Analsphinkteratonie, Fäkalom*, gastrointestinale Ulzeration und Perforation*, Zahnfleischhypertrophie, Megakolon, Rektalausfluss, oropharyngeale Blasenbildung*, Lippenschmerz, Periodontitis, Analfissur, Veränderung der Stuhlgang-Gewohnheit, Proktalgie, anomaler Stuhl
Czech: Akutní pankreatitida, peritonitida*, otok jazyka*, ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, rektální výtok, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg.
German: Händen oder Füßen aufgrund von Nervenschädigungen - Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben) - Fieber - Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust - Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein) - Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů - snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše) - horečka - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu - zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká) - průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
German: Häufigkeit Nebenwirkung links- und rechtsventrikulär)*, Arrhythmie*, Tachykardie*, Palpitation, Angina Pectoris, Perikarditis (einschließlich perikardialer Effusion)*, Kardiomyopathie*, ventrikuläre Dysfunktion*, Bradykardie
Czech: Méně časté Srdeční tamponáda#, kardiopulmonární zástava*, srdeční fibrilace (včetně síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého ventrikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně
German: Art der Anwendung Bortezomib SUN ist sowohl zur intravenösen als auch subkutanen Anwendung bestimmt.
Czech: Způsob podání Bortezomib SUN je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.
German: Schlucken, blutiges Erbrechen - Hautinfektionen - Bakterielle und virale Infektionen - Infektion der Zähne - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallengangverstopfung - Schmerzen im Genitalbereich, Erektionsprobleme - Gewichtszunahme - Durst - Hepatitis - Beschwerden an der Injektionsstelle oder durch die Injektion ausgelöste Beschwerden - Hautreaktionen und Hauterkrankungen (die stark ausgeprägt und lebensbedrohlich sein können), Hautgeschwüre - Blutergüsse, Stürze und Verletzungen - Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte
Czech: obtížné polykání, zvracení krve - kožní infekce - bakteriální a virové infekce - infekce zubů - zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu - bolest genitálu, problémy s erekcí - zvýšení tělesné hmotnosti - žízeň - zánět jater (hepatitida) - obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce - kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži - modřiny, pády a zranění - zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni
German: - Wenn Bortezomib SUN zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen.
Czech: - Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní.
German: Bei beiden Arten der Anwendung betrug die Ansprechrate (CR+PR) nach 4 Zyklen Bortezomib als Monotherapie jeweils 42 %.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
German: Bortezomib SUN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine HochdosisChemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Czech: Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
German: Für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten Zwei randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studien (IFM-2005-01, MMY-3010) wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in zwei- und dreifach-Kombination mit anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen in der Induktionsbehandlung vor Stammzelltransplantation bei Patienten mit bislang unbehandeltem multiplen Myelom nachzuweisen.
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche Bortezomib SUN muss mit 1,4 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Kochsalzlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze vorsichtig zubereitet werden, ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Czech: Každá 10ml injekční lahvička přípravku Bortezomib SUN musí opatrně být rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
German: Eine engmaschige Überwachung ist bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren erhalten.
Czech: Současně podávané léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni.
German: Die empfohlene Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Treten bei Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena nebo je zapotřebí upravit dávku.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Sun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe nicht mehr benötigte Proteine abgebaut werden.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Sun musí uplynout alespoň 72 hodin.
German: Das Blockieren des Proteasomsystems führt zum Absterben der Zelle.
Czech: Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
German: Krebszellen sind gegenüber der Wirkung von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib sensibler als normale Zellen.
Czech: Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Sun der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Sun je srovnatelný s přípravkem Velcade.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Sun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Sun.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Sun ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Sun?
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Sun in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe didaktisches Material zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, der Dosisberechnung sowie der Verordnung und der richtigen Behandlung von Patienten, die einer Blutstammzelltransplantation unterzogen werden, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Sun dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.