FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Bulgarian: За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото“ и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
English: Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
Bulgarian: Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Bulgarian: - Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата.
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Bulgarian: Ledaga се доставя в бяла алуминиева туба с вътрешно лаково покритие и алуминиево запечатване, и с бяла полипропиленова винтова капачка.
English: Return it to the refrigerator after each use.
Bulgarian: След всяка употреба връщайте лекарството в хладилника.
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
English: Ledaga 160 micrograms/g gel
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Bulgarian: В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Bulgarian: Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Bulgarian: В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
English: If you stop using Ledaga
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ledaga
English: Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Bulgarian: Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Bulgarian: Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт.
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
English: Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Bulgarian: Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
English: • Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Bulgarian: Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
English: The cap should be used to puncture the seal.
Bulgarian: Капачката трябва да се използва за пробиване на запечатаното предпазно фолио.
English: What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga
English: If you use Ledaga more than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ledaga
English: Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Bulgarian: Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол
English: Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Bulgarian: Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
English: Use the cap to pierce the seal.
Bulgarian: Използвайте капачката, за да пробиете запечатването.
English: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Bulgarian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
English: - Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Bulgarian: - Използвайте Ledaga точно както Ви е казал
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Bulgarian: Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Bulgarian: Подуване на устните, лицето, гърлото или езика - Обрив
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Topical use.
Bulgarian: Локално приложение.
English: Other side effects may include
Bulgarian: Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:
English: Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Bulgarian: ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
English: This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Bulgarian: Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
English: The tablets should not be crushed or broken.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
English: For further information please refer to section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
English: • ≥75 years of age (see below).
Bulgarian: • ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
Bulgarian: Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти
English: and CYP2C19.
Bulgarian: CYP2C19.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Bulgarian: Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Bulgarian: Неконтролируемо кървене, например от рана
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Bulgarian: Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Bulgarian: Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
English: Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
English: Patients ≥75 years old
Bulgarian: Пациенти ≥ 75-годишна възраст
English: Date of first authorisation: 16 May 2018
Bulgarian: 16 май 2018 г.
English: Inhibitors of CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan”).
English: • with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: • с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Bulgarian: Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”.
English: carton only:
Bulgarian: Картонена кутия само:
English: - have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Bulgarian: Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
English: TTP has been reported with the use of prasugrel.
Bulgarian: ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел.
English: At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Bulgarian: При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
English: Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
English: - have severe liver disease.
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб.
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина - той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).
English: If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Bulgarian: При здрави индивиди и пациенти фармакокинетиката на прасугрел е подобна при мъже и жени.
English: The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прасугрел Mylan при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Bulgarian: Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето.
English: Patients <60 kg
Bulgarian: Пациенти < 60 kg
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Bulgarian: Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти < 75 години.
English: Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
English: Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ“ и 28 или 30 филмирани таблетки.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
English: Patients ≥60 kg and age <75 years
Bulgarian: Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Bulgarian: Възможно е този ефект да е от клинично значение само когато прасугрел се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които CYP2B6 е единственият метаболитен път и които имат тесен терапевтичен прозорец (напр. циклофосфамид, ефавиренц).
English: Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Bulgarian: Затова употребата на прасургел при пациенти с повишен риск от кървене трябва да се обсъжда само когато се смята, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
English: The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Bulgarian: Обичайната доза прасугрел е 10 mg на ден.
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Прасугрел Mylan трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
English: Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Прасугрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacokinetic in special populations
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
English: Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Прасугрел Mylan не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават GPIIb/IIIa-инхибитори в помощ на PCI (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор).
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Bulgarian: Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Прасугрел Mylan в неговата обичайна доза едва на следващия ден.
English: If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Ако се прилагат заедно с Прасугрел Mylan, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
English: For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
Bulgarian: За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на прасугрел, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
English: It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и
English: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Bulgarian: /Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
English: More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Bulgarian: Повече от 98% от пациентите имат ≥ 20% инхибиране на тромбоцитната агрегация по време на поддържащото дозиране.
English: Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Прасугрел Mylan - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
English: Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Bulgarian: Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Прасугрел Mylan поради повишен риск от кървене
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan.
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
English: An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Bulgarian: Възможен е повишен риск от кървене, когато Прасугрел Mylan се прилага съвместно с хепарин.
English: Talk to your doctor before taking Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Прасугрел Mylan.
English: Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно прасугрел може да се прилага независимо от приема на храна; все пак прилагането на натоварваща доза прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 4.2).