FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji utjecaj na izloženost decitabinu.
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Croatian: (trombocitopenija)
Estonian: (trombotsütopeenia) sümptomid;
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije procijenjena.
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom(2°C - 8°C) infuzijskom otopinom (9 mg/ml [0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast lahuse valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma (2...8°C) infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Croatian: Ispitanici koje se smatralo kandidatima za standardnu indukcijsku kemoterapiju nisu bili uključeni u ispitivanje kao što pokazuju sljedeće karakteristike prije početka liječenja.
Estonian: Isikud, keda peeti standardse induktsioonkemoteraapia kandidaatideks, jäeti uuringust välja (vt alltoodud patsientide lähteandmed).
Croatian: Unutar 15 minuta od rekonstitucije, otopinu se mora dalje razrijediti s hladnom infuzijskom otopinom, (9 mg/ml [ 0,9%-tnom] otopinom natrijevog klorida za injekcije ili s 5%-tnom otopinom glukoze za injekcije), do konačne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Croatian: Toksičnost se može manifestirati kao egzacerbacije nuspojava, prvenstveno mijelosupresije.
Estonian: Toksilisus avaldub tõenäoliselt kõrvaltoimete ägenemisena (peamiselt luuüdi supressioon).
Croatian: Tijekom liječenja decitabinom bili su prijavljeni enterokolitis, uključujući neutropenijski kolitis i upala slijepog crijeva.
Estonian: Ravi ajal detsitabiiniga on teatatud enterokoliidi, sealhulgas neutropeenilise koliidi ja tüfliidi esinemisest.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na životinjama, decitabin je utjecao na plodnost mužjaka te je pokazao mutagena svojstva.
Estonian: Mittekliinilistes loomkatsetes mõjutab detsitabiin isaste loomade viljakust ja on mutageenne.
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i u bolesnika kod kojih se razviju znakovi ili simptomi oštećenja funkcije jetre potrebno je postupati s oprezom.
Estonian: Dacogeni manustamisel maksakahjustusega patsientidele ja patsientidele, kellel tekivad maksakahjustuse nähud või sümptomid, tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: • srčani poremećaj.
Estonian: • südamehäire.
Croatian: Redovito treba kontrolirati kompletnu krvnu sliku i broj trombocita, prema kliničkim indikacijama i prije svakog ciklusa liječenja.
Estonian: Kliinilise näidustuse alusel ja enne iga ravitsüklit tuleb regulaarselt määrata täisvere analüüs ning trombotsüütide arv.
Croatian: Dacogen 50 mg prašak za infuziju decitabin i.v.
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonipulber decitabinum i.v.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Croatian: U bolesnika koji primaju decitabin bili su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) (uključujući plućne infiltrate, organizirajuću pneumoniju i plućnu fibrozu) bez znakova infektivne etiologije.
Estonian: Detsitabiini saavatel patsientidel on teatatud põletikulise etioloogiata interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) (sh kopsu infiltraadid, organiseeruv pneumoonia ja kopsufibroos) juhtudest.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za infuziju).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Croatian: Trideset i šest posto ispitanika imalo je citogenetski nalaz nepovoljne prognoze prije početka liječenja.
Estonian: 36%-l isikutest esines uuringu algul halb tsütogeneetika.
Croatian: Mijelosupresija i komplikacije mijelosupresije, uključujući infekcije i krvarenja koji se javljaju u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom, mogu se pogoršati uz liječenje Dacogenom.
Estonian: AMLiga patsientidel esinevad luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooni tüsistused, sealhulgas infektsioonid ja veritsus, võivad ravi ajal Dacogeniga ägeneda.
Croatian: Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Croatian: Službena ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s decitabinom.
Estonian: Detsitabiiniga ei ole ametlikke kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISE TEE(D)
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s krvarenjem, od kojih su neke dovele do smrtnog ishoda, kao što su hemoragija u središnjem živčanom sustavu (SŽS) (2%) i gastrointestinalna (GI) hemoragija (2%), u kontekstu teške trombocitopenije prijavljene su u bolesnika koji su primali decitabin.
Estonian: Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsise trombotsütopeenia kontekstis sellistest tõsistest veritsusega seotud ning mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimetest nagu kesknärvisüsteemi (KNS) verejooks (2%) ja seedetrakti (GI) verejooks (2%).
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija neutropenija trombocitopenija
Estonian: Väga sage palavikuga kulgev neutropeenia* neutropeenia* trombotsütopeenia *
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Croatian: Dacogen je primijenjen kao intravenska infuzija u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana, ponavljano svaka 4 tjedna.
Estonian: Dacogeni manustati 1-tunnise veenisisese infusioonina 20 mg/m2 kohta üks kord päevas 5 järjestikusel päeval, ravitsüklit korrati iga 4 nädala tagant.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda ispitivanja bilo je sveukupno preživljenje.
Estonian: Uuringu teisene tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Croatian: Bočica od 20 ml od prozirnog bezbojnog stakla tipa I, zatvorena butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plastičnom „flip-off" kapicom; bočica sadrži 50 mg decitabina.
Estonian: 20 ml läbipaistev värvitu I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 50 mg detsitabiini, on suletud butüülist kummikorgi ja alumiiniumkatte ning plastikust eemaldatava kaanega.
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: U analizi razrađenih podataka preživljenja s dodanom 1 godinom, učinak Dacogena na sveukupno preživljenje pokazao je kliničko poboljšanje u usporedbi sa skupinom s izborom liječenja (TC) (7,7 mjeseci u usporedbi s 5,0 mjeseci, omjer hazarda (HR) = 0,82, 95% CI: 0,68; 0,99, nominalna p-vrijednost = 0,0373, slika 2).
Estonian: Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 3,7 mjeseci (95% CI: 2,7; 4,6) u usporedbi s ispitanicima u TC skupini, 2,1 mjesec (95% CI: 1,9; 3,1); omjer hazarda 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Croatian: Mijelosupresija i štetni događaji povezani s mijelosupresijom (trombocitopenija, anemija, neutropenija i febrilna neutropenija), česti su i kod liječenih i kod neliječenih bolesnika s AML.
Estonian: Luuüdi supressiooni ja sellega seotud tüsistuste käsitlus Luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooniga seotud kõrvaltoimed (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja palavikuga kulgev neutropeenia) on sagedased nii ravitud kui ka ravimata AMLiga patsientidel.
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Estonian: • veresuhkru kõrge tase;
Croatian: Ako zaboravite na odlazak liječniku kako biste primili Dacogen Ako propustite posjetu, dogovorite sljedeću što je prije moguće.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat (E340) Naatriumhüdroksiid (E524) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Croatian: Manje često kardiomiopatija
Estonian: Aeg-ajalt kardiomüopaatia
Croatian: Ažurirani, RMP treba dostaviti:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni analüüse peab tegema enne ravi alustamist ja enne iga ravitsüklit, samuti kliinilise näidustuse korral (vt lõik 4.2).
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s infekcijom, s potencijalno smrtnim ishodom, kao što su septički šok, sepsa, pneumonija i druge infekcije (virusna, bakterijska, gljivična) bile su prijavljene u bolesnika koji su primali decitabin.
Estonian: Infektsioonide ja infestatsioonidega seotud kõrvaltoimed Detsitabiini saavatel patsientidel teatati tõsistest infektsiooniga seotud kõrvaltoimetest, mis võisid olla potentsiaalselt surmaga lõppevad, nagu septiline šokk, sepsis, pneumoonia ja muud infektsioonid (viraalsed, bakteriaalsed ja seennakkused).
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
Estonian: Kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Croatian: Bolest srca
Estonian: Südamehaigus
Croatian: Sadrži djelatnu tvar 'decitabin'.
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Croatian: Svi stupnjevi
Estonian: Esinemissagedus Kõik astmed
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Croatian: Bolesnici s povoljnim citogenetskim nalazom nisu bili uključeni u ispitivanje.
Estonian: Soodsa tsütogeneetikaga patsiente uuringusse ei võetud.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg decitabina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
Croatian: Tablica 3: Sažetak analize populacijske farmakokinetike za tipičnog bolesnika koji dnevno prima 20 mg/m2 lijeka Dacogen u infuzijama od 1 sata tijekom 5 dana svaka
Estonian: Iga päev 20 mg/m2 Dacogeni 1-tunnise infusioonina iga 4 nädala tagant 5 päeva jooksul raviks saava keskmise patsiendi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kokkuvõte
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi manustamiseelseks valmistamiseks ja lahjendamiseks vt lõigust 6.6.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u ITT populaciji bio je 7,7 mjeseci u ispitanika liječenih Dacogenom u usporedbi s 5,0 mjeseci kod ispitanika u skupini s izborom liječenja (TC) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Estonian: Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
Croatian: NP
Estonian: EXP
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
Estonian: Sage septiline šokk* sepsis*
Croatian: Farmakokinetika decitabina nije službeno ispitivana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Croatian: Nije poznato koliko vremena treba proteći nakon liječenja Dacogenom kako bi trudnoća bila sigurna.
Estonian: Ohutu rasestumise aeg pärast ravi Dacogeniga ei ole teada.
Croatian: Za rok valjanosti i mjere opreza pri čuvanju nakon rekonstitucije, vidjeti dio 5 u uputi o lijeku.
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
Croatian: Vrlo često dijareja povraćanje mučnina
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Croatian: Za rok valjanosti rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Estonian: Lugege pakendi infolehte lahustatud ja lahjendatud ravimi kõlblikkusaja kohta.
Croatian: Često stomatitis
Estonian: Aeg-ajalt pantsütopeenia*
Croatian: Ostali ispitanici imali su citogenetski nalaz intermedijarne prognoze.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Croatian: • proljev
Estonian: • palavik;
Croatian: Druge nuspojave Dacogena uključuju
Estonian: Dacogeni teised kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.
Croatian: Dacogen decitabin
Estonian: Dacogen detsitabiin
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. septembril 2012.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
Estonian: 4-nädalase ravitsükli jooksul manustatakse Dacogeni esimese viie päeva jooksul iga päev.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
Estonian: Need ensüümid aitavad kaasa vähi kasvule ja levikule.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
Estonian: Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi Dacogeniga edasi lükata või lõpetada.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
Estonian: Muu teave Dacogeni kohta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dacogeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
Estonian: Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
Estonian: Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Dacogen 8. juunil 2006 harvikravimiks.
Croatian: Što je Dacogen?
Estonian: Mis on Dacogen?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dacogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane tsütidiindeoksünukleosiidiga, mis on rakkude DNA (geneetilise materjali) oluline komponent.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
Estonian: Soovitav on teha vähemalt neli ravitsüklit, kuid ravi võib jätkata seni, kuni äge müeloidne leukeemia ravile allub.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
Estonian: Dacogeni manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Dacogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar decitabin.
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Croatian: Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Estonian: Dacogeni uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 485 äsja diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanut, kellel ei olnud võimalik kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elumus.
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
Estonian: Organismis muudetakse detsitabiin detsitabiintrifosfaadiks, mis kaasatakse seejärel DNA-sse, kus see blokeerib ensüüme DNA metüültransferaase (DNMTd).
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
Estonian: Lisaks ei esinenud Dacogeniga suuri ohutusprobleeme ja ravimi üldine ohutusprofiil on sarnane väikeses annuses manustatud tsütarabiini ohutusprofiiliga, v.a mõned kõrvalnähud, nagu infektsioonid ja neutropeenia, mis on Dacogeni kasutamisel enam levinud.
Croatian: Dacogen ne smiju uzimati dojilje.
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada imetavad naised.
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
Estonian: Dacogeni võrreldi kas toetava raviga (iga ravim või raviviis, mis aitab patsienti, kuid ei ole vähiravi või operatsioon) või väikeses annuses tsütarabiiniga (samuti vähiravim).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), febriilne neutropeenia (valgeliblede vähesus koos palavikuga) ja aneemia.
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
Estonian: Dacogeni kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi (esialgne ravi vähiravimitega).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
Estonian: See on ravimi Dacogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 35%-l patsientidest) on palavik, aneemia (vere punaliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus).
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
Estonian: Dacogeni kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi Dacogeniga ravitud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide elumus on tagasihoidlik, on see asjakohane, sest patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi, on piiratud ravivõimalused.
Croatian: Zašto je lijek Dacogen odobren?
Estonian: Miks Dacogen heaks kiideti?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
Estonian: Dacogeni toimeaine detsitabiin on tsütidiindeoksünukleosiidi analoog.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
Estonian: Mis riskid Dacogeniga kaasnevad?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima, peab Dacogeni vajav patsient, kes toidab last rinnaga, imetamise lõpetama.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Dacogeni kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Za što se Dacogen koristi?
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse?
Croatian: Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Estonian: Dacogen on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Croatian: Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Dacogen on retseptiravim.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Estonian: Ravi Dacogeniga tohib alustada üksnes kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all.