FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja s tem zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: V případě souběžného použití s kontaktními čočkami, viz bod 4.4.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe s kontaktnimi lečami glejte poglavje 4.4.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake „EXP".
Czech: Léčba cenegerminem podaným ve formě očních kapek je určena pro obnovení integrity oblasti rohovky.
Slovenian: Zdravljenje s cenegerminom, danim v obliki kapljic za oko, je namenjeno omogočanju obnovitve celovitosti roženice.
Czech: Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
Slovenian: Tedensko škatlo z zdravilom OXERVATE vzemite iz izoliranega vsebnika in jo shranite v hladilnik, takoj ko lahko (in v vsakem primeru v največ 5 urah po tem, ko ste zdravilo prevzeli v lekarni).
Czech: • Se zakloněnou hlavou mrkněte několikrát tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka.
Slovenian: • Glavo držite nagnjeno nazaj in nekajkrat pomežiknite, da bo zdravilo prekrilo površino očesa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE Poškození nebo vřed ve vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OXERVATE Lezija ali razjeda v vašem očesu se bo poslabšala, kar lahko privede do okužb ali okvare vida.
Czech: 13) Po instilaci okamžitě zlikvidujte použitou pipetu a utěrku.
Slovenian: 13) Po dajanju zdravila takoj zavrzite uporabljeno pipeto in robček.
Czech: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikulum 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (hodnota p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Slovenian: vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (vrednost p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Czech: Není známo, zda je cenegermin u člověka vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cenegermin izloča v materino mleko.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine kapljic za oko.
Czech: Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nerozumíte.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno sledite tem navodilom in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Czech: Pacienti považovaní za zcela zahojené na konci 8 týdnů léčby přípravkem OXERVATE neměli tendenci ke vzniku rekurence během 12měsíčního sledování ve studii NGF0212.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po koncu 8 tednov zdravljenja z zdravilom OXERVATE veljali za popolnoma ozdravljene, običajno ni prišlo do ponovitve v 12-mesečnem obdobju spremljanja v študiji NGF0212.
Czech: V obou studiích dostávali pacienti přípravek OXERVATE nebo vehikulum 6krát denně do postiženého oka nebo očí po dobu 8 týdnů a podstoupili následné monitorování.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki 8 tednov prejemali zdravilo OXERVATE ali vehikel 6-krat na dan v prizadeto oko oziroma prizadeti očesi, nato pa so vstopili v obdobje spremljanja.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce u pacientů, kteří trpí neurotrofickou keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE během klinických studií zahrnují bolesti oka (11,1 %), zánět oka (8,3 %), které mohou zahrnovat zánět přední komory a hyfému, zvýšené slzení (5,6 %), s příznaky jako je výtok z oka, bolesti očního víčka (5,6 %) a pocit cizího tělesa v oku (5,6 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE v kliničnih študijah, vključujejo bolečino v očesu (11,1 %), vnetje očesa (8,3 %), ki lahko vključuje vnetje sprednjega prekata in hifemo, povečano solzenje (5,6 %) s simptomi, kot je izcedek iz očesa, bolečino v veki (5,6 %) in občutek tujka v očesu (5,6 %).
Czech: Obdržíte izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léků).
Slovenian: Prejeli boste izoliran vsebnik s tedensko škatlo zdravila OXERVATE in ločen sistem za dostavo zdravila (sestavljen iz medicinskih pripomočkov, namenjenih odvzemu in dajanju zdravila).
Czech: Toto je onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky.
Slovenian: To je bolezen, ki prizadene roženico (prozorni sloj na sprednjem delu očesa) in povzroči defekte na zunanji površini roženice, ki se ne zacelijo naravno, ali razjede na roženici.
Czech: Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.
Slovenian: Če je pipeta prazna, držite vialo z nameščeno pipeto z zgornjim delom navzdol, potisnite bat povsem navznoter in ga nato ponovno izvlecite.
Czech: Pacient také obdrží samostatně adaptéry lahvičky, pipety a dezinfekční utěrky.
Slovenian: Bolnik bo ločeno prejel tudi nastavke za viale, pipete in razkužilne robčke.
Czech: Upozornění a opatření Používejte tento přípravek pouze do postiženého oka nebo očí.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi To zdravilo uporabljajte samo v prizadetem očesu (prizadetih očesih).
Czech: Pacienty je třeba poučit o vyjmutí kontaktních čoček před aplikací přípravku OXERVATE a o počkání po dobu 15 minut po instilaci dávky před reinzercí, protože přítomnost kontaktních čoček (buď terapeutické nebo korektivní) by mohla teoreticky omezit distribuci cenegerminu do oblasti korneální léze.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da pred nanosom zdravila OXERVATE odstranijo kontaktne leče in da po nanosu odmerka počakajo 15 minut, preden jih ponovno vstavijo, saj bi lahko prisotnost kontaktne leče (terapevtske ali korekcijske) teoretično omejila porazdelitev cenegermina po površini roženične lezije.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo tega zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: • Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo kapljic odstranite iz oči.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán.
Slovenian: Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba vzeti iz hladilnika vsako jutro ob istem času, skladno z 12-urnim urnikom zdravljenja.
Czech: Po podání očních kapek se cenegermin distribuuje zejména do přední části oka, i když studie s radioaktivně značeným cenegerminem u potkanů ukázala, že dosahuje sítnice a dalších zadních částí oka při dávkách, které jsou významně vyšší než dávky podané očními kapkami u člověka pro léčbu neurotrofické keratitidy.
Slovenian: Po dajanju kapljic za oko se cenegermin porazdeli zlasti v anteriornem predelu očesa, vendar pa je študija z radiološko označenim cenegerminom na podganah pokazala, da doseže tudi mrežnico in druge posteriorne dele očesa pri odmerkih, znatno večjih ob tistih, ki se dajejo v obliki kapljic za oko pri ljudeh za zdravljenje nevrotrofičnega keratitisa.
Czech: Topické předávkování není pravděpodobné a pravděpodobně není spojeno s toxicitou.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do topikalnega prevelikega odmerjanja ali da bo povezano s toksičnostjo.
Czech: Přípravek OXERVATE se má používat s opatrností u pacientů s rakovinou oka.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je treba pri bolnikih z rakom očesa uporabljati previdno.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku OXERVATE byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě maskovaných klinických studiích s kontrolou vehikulem (NGF0212 a NGF0214) u pacientů se střední (přetrvávající epiteliální defekt) nebo závažnou (ulcerace rohovky) neurotrofickou keratitidou refrakterní na nechirurgickou léčbu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila OXERVATE so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom kontroliranih kliničnih študijah (NGF0212 in NGF0214) pri bolnikih z zmernim (perzistenten defekt epitela) ali hudim (razjeda roženice) nevrotrofičnim keratitisom, neodzivnim na nekirurško zdravljenje.
Czech: Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
Slovenian: Za odvzem in dajanje vsakega odmerka tega zdravila sledite naslednjim korakom:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neinstilovali více než jednu kapku do postiženého oka nebo očí během jakéhokoliv podání.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto oko ne kanejo več kot eno kapljico zdravila ob posameznem dajanju.
Czech: Po očním podání cenegerminu dochází k eliminaci sekrecí slz a zbytek je převážně biotransformován proteázami lokální tkáně.
Slovenian: Okularno dan cenegermin se v glavnem izloča prek izločanja solz, preostanek pa večinoma biotransformirajo proteaze lokalnih tkiv.
Czech: Vynechaná dávka se může podat později, během 12 hodinového období životnosti denní lahvičky.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je mogoče dati pozneje, v času 12-urnega roka uporabnosti dnevne viale.
Czech: Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách.
Slovenian: Na voljo je v steklenih večodmernih vialah.
Czech: Týdenní balení obsahující lahvičky musí být uchováván v mrazničce (-20 °C ±5 °C).
Slovenian: Tedensko škatlo z vialami je treba shranjevati v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Pokud se po instilaci objeví rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se zrak nevyčistí předtím, než bude řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Če ob vkapavanju pride do zamegljenega vida, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden vozi ali upravlja stroje.
Czech: • Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
Czech: 8) Ujistěte se, že je píst pipety stlačený úplně dolů.
Slovenian: 8) Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
Czech: Oční reakce
Slovenian: Očesne reakcije
Czech: Nedotýkejte se povrchu adaptéru.
Slovenian: Izogibajte se dotikanja površine nastavka.
Czech: Výsledky po 8 týdnech léčby
Slovenian: Rezultati po 8 tednih zdravljenja
Czech: To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky.
Slovenian: Na ta način pomagate preprečiti, da bi kapljice za oko razredčile druge kapljice za oko.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Czech: Přípravek OXERVATE se má podávat pouze pomocí připojeného aplikačního systému (přes adaptér a pipety), dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je treba dajati izključno prek ustreznega sistema za dostavo (nastavek za vialo in pipete), skladno z navodili, podanimi v poglavju 6.6.
Czech: Studie NGF0214 zahrnovala 48 pacientů (průměrný věk 65±14 let, rozmezí 33-94 let) léčených přípravkem OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulem (24 pacientů v jednom rameni).
Slovenian: V študijo NGF0214 je bilo vključenih 48 bolnikov (povprečna starost 65 ± 14 let, razpon 33-94 let), ki so bili zdravljeni z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml ali vehiklom (24 bolnikov v vsakem kraku).
Czech: Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou".
Slovenian: Zdravilo OXERVATE se uporablja za zdravljenje odraslih z zmernim ali hudim nevrotrofičnim keratitisom.
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: 6) Vezměte si pipetu a vyjměte ji z ochranného obalu.
Slovenian: 6) Vzemite pipeto in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.
Czech: Léčba má pokračovat po dobu osmi týdnů.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati osem tednov.
Czech: Pacient:
Slovenian: Bolnik:
Czech: 7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních utěrek a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček.
Slovenian: 7 nastavkov za viale, 42 pipet, 42 razkužilnih robčkov in kartica za evidentiranje odmerkov so na voljo ločeno od vial.
Czech: • Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.
Slovenian: • Vzemite pipeto (kapalko) in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.
Czech: Po očištění je třeba nechat ventil asi jednu minutu uschnout.
Slovenian: Po čiščenju je treba počakati približno eno minuto, da se ventil posuši.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OXERVATE, než jste měl(a) Pokud použijete více, než jste měli, vypláchněte postižené oko vlažnou vodou.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila OXERVATE, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila, kot bi smeli, izplaknite prizadeto oko z mlačno vodo.
Czech: Promluvte si se svým lékařem před kojením vašeho dítěte, protože je třeba provést rozhodnutí o tom, zda ukončit kojení nebo se vyhnout nebo ukončit léčbu přípravkem OXERVATE.
Slovenian: Pred dojenjem otroka se posvetujte z zdravnikom, saj se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in izogibanjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OXERVATE.
Czech: Po tomto časovém období se má obsah lahvičky vyhodit bez ohledu na to, zda nějaký zbytkový přípravek zůstává v lahvičce.
Slovenian: Po tem času je treba vsebino viale zavreči, ne glede na to, ali je v njej še kaj zdravila.
Czech: Nepoužívejte více než 6 kapek za den do postiženého oka (očí).
Slovenian: V prizadetem očesu ne uporabite več kot 6 kapljic zdravila na dan.
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
Slovenian: V oko ne dajajte kapljic, dokler ni čas za naslednji odmerek.
Czech: 14) Pokud dojde k chybě a kapka nebude instilována do oka, opakujte kroky popsané výše s použitím nové pipety a utěrky.
Slovenian: 14) Če pride do napake in kapljica ne kane v oko, uporabite novo pipeto in robček ter ponovite zgornje korake.
Czech: Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja v obeh študijah so izmerili tudi odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do popolne zbistritve roženice (ocena 0 po modificirani Oxfordski lestvici), povprečno spremembo najmanjših kvadratov ocene največje korigirane ostrine vida na daljavo (optotipi ETDRS) glede na izhodišče in kakršno koli izboljšanje občutljivosti roženice, merjeno v milimetrih z esteziometrijo po Cochet-Bonnet (razlika v primerjavi z izhodiščem >0), ki so povzeti v spodnji preglednici.
Czech: Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky.
Slovenian: Pozabljeni odmerek lahko uporabite 2 uri po zadnjem odmerku na urniku zdravljenja za tisti dan, če je to še vedno največ 12 ur po prvem odprtju viale za tisti dan.
Czech: • Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistili, že obsahuje roztok očních kapek.
Slovenian: • Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej raztopina kapljic za oko.
Czech: Receptory pro nervový růstový faktor jsou exprimovány v předním segmentu oka (rohovka, spojivka, duhovka, řasnaté těleso a čočka) slznou žlázou a zadním segmentem nitroočních tkání.
Slovenian: Receptorji za živčni rastni dejavnik so izraženi v anteriornem segmentu očesa (roženica, veznica, šarenica, ciliarno telesce in očesna leča), solzni žlezi in intraokularnih tkivih v posteriornem segmentu.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb)
Czech: Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila OXERVATE brez konzervansov v sterilnih večodmernih vialah iz stekla tipa I, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijastim prekrivnim tesnilom s polipropilensko zaporko „flip-off", pakiranih v kartonske škatle.
Czech: Pacienti s infekcí oka musí podstoupit léčbu před zahájením léčby přípravkem OXERVATE (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Oční kapky, roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Kapljice za oko, raztopina.
Czech: Týdenní balení obsahuje 7 lahviček přípravku OXERVATE (1 lahvička denně v týdnu).
Slovenian: Tedenska škatla vsebuje 7 vial zdravila OXERVATE (1 viala za vsak dan v tednu).
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 vícedávkových lahviček přípravku OXERVATE, které se mají uchovávat v chladničce do dne použití.
Slovenian: Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 večodmernimi vialami zdravila OXERVATE, ki jo je treba shraniti v hladilniku do dneva uporabe.
Czech: Konkrétně více než 80 % z 31 pacientů zhojených po úvodní léčbě přípravkem OXERVATE 20 µg/ml, pro které byla k dispozici odpověď, zůstalo zcela zhojených na konci 12měsíčního období sledování.
Slovenian: Konkretno je bilo po koncu 12-mesečnega obdobja spremljanja več kot 80 % od 31 bolnikov, ki so ozdraveli po začetnem zdravljenju z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml in za katere je bil na voljo podatek o odzivu, še vedno povsem ozdravljenih.
Czech: Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Po odprtju zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga uporabite v 12 urah pri temperaturi 25 °C.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (centrální nervový systém), toxicity jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové embryofetální toxicity, pre- a postnatální vývoj s použitím očního (oční kapky), intravenózního anebo subkutánního podání, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (centralni živčni sistem), toksičnosti pri enkratnih odmerkih, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja, embrio-fetalnega, prenatalnega in postnatalnega razvoja pri okularnem (kapljice za oko), intravenskem in/ali subkutanem dajanju ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Zánět oka, bolesti očního víčka, pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, blefaritida, hyperemie spojivky, fotofobie, podráždění oka
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti vnetje očesa, bolečina v veki, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, blefaritis, hiperemija veznice, fotofobija, razdraženost očesa občasni neovaskularizacija roženice
Czech: Pokud se používá oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, mají se podat 15 minut po léčbě přípravkem OXERVATE (viz také bod 4.5).
Slovenian: V primeru uporabe mazila ali gela za oko ali drugih viskoznih kapljic za oko je treba te dati 15 minut po zdravljenju z zdravilom OXERVATE (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
Slovenian: Večodmerna viala zdravila OXERVATE je sedaj pripravljena za uporabo (1 kapljica v prizadeto oko vsaki 2 uri, šestkrat na dan).
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerjanja vsaki 2 uri je treba bolniku svetovati, da si nastavi alarm kot opomnik za odmerjanje.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
Slovenian: To zdravilo je treba uporabljati izključno s specifičnimi nastavki za vialo in pripomočki za enkratno uporabo (pipetami), ki jih bolnik prejme ločeno od tedenske škatle z zdravilom OXERVATE.
Czech: Jakmile se adaptér lahvičky správně připojí, nesmí se z lahvičky odstraňovat.
Slovenian: Ko je nastavek za vialo pravilno nameščen, ga ne smete več odstraniti z viale.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje výsledky pro kompletní hojení rohovky u přetrvávajícího epiteliálního defektu nebo ulcerace rohovky (primární cílový parametr definovaný jako největší průměr zbarvení rohovky fluoresceinem <0,5 mm) po 4 a 8 týdnech léčby u pacientů, kteří dostali přípravek OXERVATE 20 µg/ml nebo vehikulum v těchto dvou studiích.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti rezultati za popolno zaceljenje roženice pri vztrajnem defektu epitelija ali razjedi roženice (primarni opazovani dogodek, opredeljen kot največji premer obarvanja roženice pri fluoresceinskem preizkusu < 0,5 mm) po 4 in 8 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OXERVATE 20 µg/ml ali vehikel v obeh študijah.
Czech: Léčba střední (perzistující epiteliální defekt) nebo závažné (ulcerace rohovky) neurotrofické keratitidy u dospělých.
Slovenian: Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda na roženici) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.
Czech: • zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),
Slovenian: • rdečina veznice (sluznice, ki prekriva sprednji del očesa in notranjost vek),
Czech: 12) Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
Slovenian: 12) Pipeto držite obrnjeno navzdol med sredincem in palcem, nagnite glavo nazaj in pomaknite pipeto nad prizadeto oko.
Czech: Léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin hodnocen.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso proučevali.
Czech: Je důležité, aby riziko keratomalacie nebo hrozící perforace rohovky a nutnost podstoupit akutní operaci nebo jiný výkon byly hodnoceny před zahájením terapie přípravkem OXERVATE, protože cenegermin se nemá používat u pacientů vyžadujících okamžitý operační výkon.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OXERVATE je pomembno oceniti tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo ter potrebo po nujnem kirurškem ali drugem posegu, saj se cenegermina ne sme uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo takojšen kirurški poseg.
Czech: Oční infekce
Slovenian: Okužbe očesa
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Po odprtju vialo shranjujte pri temperaturi do 25 °C ali pa jo shranjujte v hladilniku.
Czech: Vícedávková lahvička obsahující přípravek se má připravit dle následujících pokynů:
Slovenian: Večodmerno vialo zdravila je treba pripraviti po naslednjih navodilih:
Czech: Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Slovenian: Če se pri vas pojavi okužba očesa med uporabo zdravila OXERVATE, morate takoj prenehati z zdravljenjem in se posvetovati z zdravnikom.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VIALA
Czech: Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
Slovenian: Topikalni prevelik odmerek cenegermina je mogoče izprati iz očesa/oči z mlačno vodo.