FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Greek: • αν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία
French: Vipdomet contient deux médicaments différents en un seul comprimé : de l'alogliptine et de la metformine:
Greek: Το Vipdomet περιέχει δύο διαφορετικά φάρμακα που λέγονται αλογλιπτίνη και μετφορμίνη σε ένα δισκίο:
French: Chez le rat, aucune anomalie fœtale associée au traitement n'a été observée après l'administration concomitante à des marges d'exposition d'environ 28 à 29 fois la dose maximale recommandée chez l'homme pour l'alogliptine et d'environ 2 à 2,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme pour la metformine, soit respectivement 25 mg/jour et 2 000 mg/jour.
Greek: Σε αρουραίους, δεν προέκυψαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία εμβρυϊκές ανωμαλίες έπειτα από την ταυτόχρονη χορήγηση σε περιθώρια έκθεσης περίπου 28 με 29 φορές υψηλότερα για την αλογλιπτίνη και 2 με 2,5 φορές υψηλότερα για τη μετφορμίνη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο η οποία ήταν 25 mg/ημέρα και 2.000 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
French: 6,25 mg * L'adaptation de la posologie de l'alogliptine repose sur une étude pharmacocinétique où la fonction rénale a été évaluée à l'aide des taux de clairance de la créatinine (ClCr) à partir de la formule de Cockroft-Gault.
Greek: *Η προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης βασίζεται σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής στην οποία η νεφρική λειτουργία αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl) όπως εκτιμήθηκαν με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault.
French: Les résultats des études cliniques d'interactions montrent également l'absence d'effet cliniquement pertinent du gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8/9), du fluconazole (un inhibiteur du CYP2C9), du kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4), de la cyclosporine (un inhibiteur de la glycoprotéine p), du voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase), de la digoxine, de la metformine, de la cimétidine, de la pioglitazone et de l'atorvastatine sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης, στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de Vipdomet chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Vipdomet στις έγκυες γυναίκες.
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placébo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Greek: Στη μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων τα ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο ήταν 3 ή 2 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντιστοίχως.
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg à des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (tmax médian) après l'administration.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
French: Un total de 7 151 patients diabétiques de type 2, dont 4 202 patients traités par alogliptine et metformine, ont participé à 7 études cliniques de phase 3, en double aveugle et contrôlées par placebo ou comparateur actif, conduites pour évaluer les effets de l'alogliptine et de la metformine administrées de façon concomitante sur le contrôle glycémique et leur sécurité.
Greek: Συνολικά 7.151 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.202 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie en association à la pioglitazone, une réduction de la dose de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με την πιογλιταζόνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας, όταν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.2).
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Greek: Η μετφορμίνη διαμερίζεται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
French: L'hémodialyse est la méthode la plus efficace pour éliminer le lactate et la metformine.
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
French: L'association s'est avérée potentiellement tératogène pour un petit nombre de fœtus (microphtalmie, réduction du globe oculaire et fente palatine) à des doses plus élevées de metformine (marges d'exposition d'environ 20 fois la DMRH pour l'alogliptine et 5 à 6 fois la dose maximale recommandée chez l'homme pour la metformine).
Greek: Από το συνδυασμό αυτό προέκυψε δυνητική τερατογόνος δράση σε έναν μικρό αριθμό εμβρύων (μικροφθαλμία, μικρή εξόγκωση των οφθαλμών και λυκόστομα) σε υψηλότερες δόσεις μετφορμίνης (περιθώρια έκθεσης περίπου 20 και 5 με 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο για την αλογλιπτίνη και τη μετφορμίνη, αντίστοιχα).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants qui abaisse la glycémie basale et postprandiale.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
French: En raison de la présence de metformine, Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients en insuffisance rénale sévère ou en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Greek: Λόγω του συστατικού μετφορμίνης, το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Ces études ont évalué les effets de l'administration concomitante d'alogliptine et de metformine sur le contrôle glycémique et leur sécurité en association thérapeutique initiale, en bithérapie chez des patients initialement traités par metformine en monothérapie, et en association à une thiazolidinedione ou à l'insuline.
Greek: Οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τις επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά τους ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
French: Les données fournies ont été établies sur la base d'un total de 7 150 patients atteints de diabète de type 2, dont 4 201 traités par alogliptine et metformine, qui ont participé à 7 études cliniques de phase 3 en double aveugle, contrôlées par placebo ou comparateur actif.
Greek: Τα στοιχεία που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 7.150 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.201 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
French: Fréquence indéterminée : - Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d'appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
Greek: Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 mL/min), sévère (ClCr = < 30 mL/min) et insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Greek: Εφάπαξ δόση 50 mg αλογλιπτίνης χορηγήθηκε σε 4 ομάδες ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCl) με χρήση του μαθηματικού τύπου Cockcroft-Gault): ήπια (CrCl = >50 έως ≤80 ml/min), μέτρια (CrCl = ≥30 έως ≤50 ml/min), σοβαρή (CrCl = <30 ml/min) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment du traitement de fond reçu à l'inclusion.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: C'est pourquoi une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction aux doses cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική τοξικότητα στις κλινικά σημαντικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de Vipdomet chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vipdomet σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les substances cationiques qui sont éliminées par sécrétion tubulaire rénale (p. ex. la cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
Greek: Κατιονικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά με τη μετφορμίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93 % après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93%, τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως.
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81 % à 24 heures.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81%, 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler.
Greek: Συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
French: - en association à l'insuline (c.-à-d. en trithérapie) en complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients lorsqu'une dose stable d'insuline et de la metformine seule ne suffisent pas à apporter un contrôle glycémique adéquat.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
French: La metformine est excrétée dans les urines sous forme inchangée.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg
French: Vipdomet n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Vipdomet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne totale de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη δεν επάγει τα κυτοχρώματα CYP1A2, CYP2B6 και CYP2C9 και δεν αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
French: Vipdomet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Greek: Το Vipdomet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
French: Qu'est-ce que Vipdomet
Greek: Τι είναι το Vipdomet
French: Dans une analyse combinée des données de 13 études, les taux globaux de rapports de pancréatite chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo ont été respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, τα συνολικά ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο ήταν 2, 1, 1 ή 0 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντίστοιχα.
French: Vipdomet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Greek: Το Vipdomet πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
French: Le délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (Tmax) n'a pas été modifié pour l'alogliptine, mais il a été prolongé de 1,5 heure pour la metformine.
Greek: Δεν υπήρξε μεταβολή στο χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Tmax) για την αλογλιπτίνη, αλλά παρατηρήθηκε καθυστέρηση 1,5 ώρας στην επίτευξη της Tmax για τη μετφορμίνη.
French: Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) : - Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Greek: • Συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) μπορεί να εμφανιστούν όταν το Vipdomet λαμβάνεται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη, γλιβενκλαμίδη).
French: Les symptômes peuvent inclure : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: τρόμο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
French: (-l'infini, - 0,35)
Greek: (-άπειρο, -0,35)
French: des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
French: Comment conserver Vipdomet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vipdomet
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit fréquent très rare fréquent rash fréquent fréquent érythème très rare lésions cutanées exfoliatives, dont syndrome de Stevens-Johnson fréquence indéterminée érythème polymorphe fréquence indéterminée
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός συχνές πολύ σπάνιες συχνές εξάνθημα συχνές συχνές ερύθημα πολύ σπάνιες αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson μη γνωστές πολύμορφο ερύθημα μη γνωστές αγγειοοίδημα μη γνωστές κνίδωση μη γνωστές πολύ σπάνιες
French: LOCF = dernière observation rapportée † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0,001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Greek: LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές * p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το εικονικό φάρμακο+θεραπεία συνδυασμού
French: Tableau 3 : Variation de l'HbA1c (%) par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon une étude contre comparateur actif (EPP, LOCF)
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την αρχική τιμή με τη θεραπεία με αλογλιπτίνη 25 mg ανά ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
French: Affections hépatobiliaires hépatite très rare anomalies des tests de la fonction hépatique très rare dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique fréquence indéterminée
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα πολύ σπάνιες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές πολύ σπάνιες ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστές
French: - en complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, ou ceux recevant déjà une association alogliptine-metformine.
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης μόνο ή σε εκείνους που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με τον συνδυασμό αλογλιπτίνης και μετφορμίνης.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipdomet 12,5 mg/850 mg
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Greek: Από το επίπεδο δόσης όπου δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους διάρκειας έως και 26 και 39 εβδομάδων, αντίστοιχα, προέκυψαν περιθώρια έκθεσης περίπου 147 και 227 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από αυτά της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
French: L'alogliptine n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ou le lapin, avec une exposition systémique à la NOAEL très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κόνικλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % et 6,2 %).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6.2%, αντίστοιχα).
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures était d'environ 7 %).
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοκάθαρσης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης).
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
French: A la semaine 52, la réduction de l'HbA1c sous 25 mg d'alogliptine (- 0,76 %, tableau 3) a été similaire à celle observée avec un traitement par glipizide (dose moyenne = 5,2 mg) en association au chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 824 mg, -0,73 %).
Greek: Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).
French: La pancréatite aiguë est un effet indésirable grave imputable à l'alogliptine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Greek: Η οξεία παγκρεατίτιδα είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση και αποδίδεται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas - si vous présentez des symptômes évoquant une lésion au foie pendant le traitement par
Greek: • αν έχετε ή είχατε κάποια νόσο του παγκρέατος