FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη µελέτη µετείχαν ασθενείς µε τοπικό έρπητα ζωστήρα στον οφθαλµικό κλάδο του τρίδυµου νεύρου.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar herpes zoster infekciju, kas skar trīszaru nerva acu zaru.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των τριών αυτών µελετών, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα επελέγη για την καταστολή του έρπητος των γεννητικών οργάνων, επειδή, αφενός, ήταν ανώτερη από τα δοσολογικά σχήµατα 250 mg µία φορά την ηµέρα και 125 mg δύο φορές την ηµέρα στη µελέτη 024 και αφετέρου η αποτελεσµατικότητά της καταδείχθηκε και στις τρεις µελέτες ενώ δεν διαπιστώθηκε σαφές πλεονέκτηµα των δοσολογικών σχηµάτων που χορηγούνται τρεις φορές την ηµέρα έναντι της συγκεκριµένης δόσης στις µελέτες 033 και 049.
Latvian: Ņemot vērā šo trīs pētījumu rezultātus, dzimumorgānu herpes infekcijas profilaksei (nomākšanai) izvēlējās devu 250 mg divreiz dienā, jo pētījumā 024 tā bija pārāka par šādas devas lietošanu vienreiz dienā un 125 mg divreiz dienā, tās efektivitāti pierādīja visos trīs pētījumos un lietošanas shēmai trīs reizes dienā pētījumos 033 un 049 skaidru pārākumu nekonstatēja.
Greek: Η φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Penciklovira farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti un ārstēti 48 pacienti.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
Latvian: KĀ LIETOT FAMVIR
Greek: Η µελέτη 102 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούµενη µελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λαµβανόµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης για την καταστολή του συµπτωµατικού και ασυµπτωµατικού υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Latvian: Pētījums 102 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, krustenisks pētījums, kurā vērtēja iekšķīgi lietota famciklovira drošību un efektivitāti simptomātiskas un asimptomātiskas recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas nomākšanā ar HIV inficētiem pacientiem.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία.
Latvian: Trombocitopēnija.
Greek: Στη συνέχεια, ακολούθησε περίοδος έκπλυσης διάρκειας 7 ηµερών και, έπειτα, µια δεύτερη περίοδος 8 εβδοµάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν το δοσολογικό σχήµα που δεν είχαν λάβει κατά την πρώτη περίοδο.
Latvian: Dalībniekus pēc nejaušības principa iedalīja astoņu nedēļu ilgai ārstēšanai ar 500 mg famciklovira vai placebo divreiz dienā, pēc tam bija septiņas dienas ilgs zāļu izvadīšanas periods no organisma un pēc tam sekoja otrs astoņu nedēļu periods, kura laikā pacienti lietoja to shēmu, ko nebija saņēmuši pirmajā periodā.
Greek: Επειδή η µειωµένη κάθαρση της πενσικλοβίρης σχετίζεται µε µειωµένη νεφρική λειτουργία, µετρούµενη µέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία που χορηγείται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Penciklovira samazinātā klīrensa saistības dēļ ar pavājinātu nieru darbību, ko raksturo kreatinīna klīrenss, īpaša uzmanība jāpievērš devu izvēlei pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Latvian: Dzimumorgānu herpes pārnešana
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti vienīgi ar HSV inficētiem pacientiem ar HIV infekcijas izraisītu imunitātes nomākumu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Στη µελέτη 086, οι ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα έλαβαν θεραπεία για 10 ηµέρες µε φαµσικλοβίρη 500 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα ή ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη τρεις φορές την ηµέρα για 10 ηµέρες.
Latvian: Pētījumā 086 pacientus ar novājinātu imunitāti un jostas rozi 10 dienas ārstēja ar 500 mg famciklovira trīsreiz dienā vai ar 800 mg aciklovira trīsreiz dienā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σταθερές αλλαγές σε αρκετές παραµέτρους του σπέρµατος µετά τη µακροχρόνια θεραπεία µε 250 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα.
Latvian: Vairākiem spermas rādītājiem stabilas pārmaiņas pēc ilgstošas ārstēšanas ar 250 mg famciklovira trīsreiz dienā nekonstatēja.
Greek: Δεν έχει ανιχνευτεί αναλλοίωτη φαµσικλοβίρη στα ούρα.
Latvian: Urīnā nav konstatēts nepārmainīts famciklovirs.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η συνιστώµενη ηµερήσια δόση για την επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων (125 mg δύο φορές την ηµέρα) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι µικρότερη από τη συνιστώµενη δόση για την καταστολή (250 mg δύο φορές την ηµέρα).
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dienas deva, kas ieteikta epizodiskai recidivējošu dzimumorgānu herpes infekciju ārstēšanai (125 mg divreiz dienā) pacientiem ar normālu imunitāti, ir mazāka nekā deva, kas ieteikta infekcijas profilaksei (nomākšanai) (250 mg divreiz dienā).
Greek: Λουξεµβούρ γο
Latvian: Ko Famvir satur
Greek: Ήταν ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη σχηµατισµού νέων βλαβών, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των 2 οµάδων θεραπείας σε καµία παράµετρο αποτελεσµατικότητας.
Latvian: Tas tik pat efektīvi kā aciklovirs novērsa jaunu bojājumu veidošanos un būtiskas atšķirības starp abām terapijas grupām nevienam efektivitātes parametram nekonstatēja.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς µε υποκείµενη νεφρική νόσο, στους οποίους η δοσολογία της φαµσικλοβίρης δεν µειώθηκε κατάλληλα για το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem retos gadījumos novērota akūta nieru mazspēja, ja famciklovira deva nav tikusi attiecīgi samazināta atbilstoši nieru funkcijai.
Greek: Ασθενείς σε αιµοδιύλιση
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Greek: Ωστόσο, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ, σύµφωνα µε την οποία ο τελευταίος δεσµεύεται να παρακολουθεί ειδικά τις κακοήθειες και να τις αναφέρει στις µελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu veikt specifisku uzraudzību un ziņot par ļaundabīgiem audzējiem ar nākamiem PADZ.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Latvian: Lai gan abi pētījumi - 102 un 195 - bija nelieli un tajos bija iekļauti dažādi pacienti, vīrusinfekcijas recidīva nomākšanas rezultāti bija līdzīgi un attiecās gan uz pacientiem, kam CD4+ šūnu skaits bija mazāks par 200 šūnām/mm3, gan uz pacientiem, kam šo sūnu skaits bija lielāks par 200 šūnām/mm3.
Greek: Σε ό,τι αφορά αυτό το τελικό σηµείο, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα ήταν ανώτερη από τη δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα.
Latvian: Šim vērtētajam rādītājam deva 250 mg divreiz dienā bija pārāka par 125 mg divreiz dienā.
Greek: Με βάση συγκρίσεις µεταξύ µελετών, η µέση AUC της πενσικλοβίρης ήταν περίπου 30% υψηλότερη και η νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης περίπου 20% χαµηλότερη έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα σε ηλικιωµένους εθελοντές (65-79 ετών) σε σύγκριση µε νεότερους εθελοντές.
Latvian: Pamatojoties uz krustenisko pētījumu salīdzinājumu, gados vecākiem brīvprātīgajiem (65-79 g. v.) vidējais penciklovira AUC bija par aptuveni 30 % lielāks, un penciklovira nieru klīrenss par aptuveni 20 % mazāks nekā gados jaunākiem brīvprātīgajiem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Οι εν λόγω µελέτες καταδεικνύουν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν κατά πολύ αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts, ka famciklovirs bija nozīmīgi labāks recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanas līdzeklis nekā placebo.
Greek: Όταν η ραλοξιφαίνη συγχορηγείται µε τη φαµσικλοβίρη η κλινική αποτελεσµατικότητα της αντι-ιικής θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Latvian: Lietojot raloksifēnu kopā famcikloviru jākontrolē ārstēšanas ar pretvīrusu zālēm efektivitāte.
Greek: Παράγραφος 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības
Greek: Μια ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο κλινική µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskā pētījumā ar famcikloviru pierādīts, ka tas ir efektīvs acu zoster terapijā pacientiem ar nenomāktu imunitāti.
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
Latvian: Famvir lietošana kopā ar uzturu Famvir var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēšanas.
Greek: Χρήση στη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Latvian: Lietošana zoster infekcijas ārstēšanai
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP atzina, ka indikācija "jostas rozes ārstēšana pacientiem ar normālu un novājinātu imunitāti" ir ieteicama.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας σε αµφότερες τις µελέτες ήταν ο χρόνος µέχρι τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες που παρουσιάστηκαν στο κύριο προσβεβληµένο δερµοτόµιο του προς θεραπεία πληθυσµού.
Latvian: Primārais efektivitātes vērtētais rādītājs abos pētījumos bija laiks līdz kreveļu izveidošanai uz visiem bojājumiem primāri skartajā ādas apvidū ārstēt paredzēto (ITT) pacientu populācijā.
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και µη ελεγχόµενες µελέτες µε διάρκεια µέχρι 16 εβδοµάδες απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην καταστολή του υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV. Μια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη µειώνει σηµαντικά το ποσοστό των ηµερών µε συµπτωµατική και ασυµπτωµατική αναπαραγωγή του HSV.
Latvian: Ar placebo kontrolētos un nekontrolētos pētījumos ar ārstēšanas ilgumu līdz 16 nedēļām pierādīts, ka famciklovirs bija efektīvs dzimumorgānu herpes recidīvu mazināšanai pacientiem ar HIV infekciju; placebo kontrolētā pētījumā pierādīts, ka famciklovirs būtiski samazināja gan simptomātisku, gan asimptomātisku HSV izdalīšanās dienu proporcionālo skaitu.
Greek: Η µελέτη 086 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη πολυκεντρική µελέτη.
Latvian: Pētījums 086 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts daudzcentru pētījums.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ των τριών οµάδων ενεργούς δόσης.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp trīs aktīvo devu grupām nekonstatēja.
Greek: Στη µελέτη 098 η δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν αποδείχθηκε κατώτερη από την ασικλοβίρη σε δόση 5 x 800 mg/ηµέρα.
Latvian: Pētījumā 089 pierādīts, ka famciklovira deva pa 500 mg trīsreiz dienā nav sliktāka par aciklovira lietošanu piecas reizes pa 800 mg dienā.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός (%) των ηµερών που χρειάστηκαν για την απόπτωση του ιού από τα πρωκτογεννητικά σηµεία.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) no anoģenitālajām vietām.
Greek: ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Latvian: EPIZODISKA RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANA UN HERPES INFEKCIJAS RECIDĪVU
Greek: Σε µολυσµένα από ιό κύτταρα η ιική κινάση της θυµιδίνης (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενσικλοβίρη σε µία µονοφωσφορική µορφή η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται από κυτταρικές κινάσες σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη.
Latvian: Ar vīrusu inficētās šūnās vīrusa timidīnkināzes (TK) pencikloviru fosforilē par tā monofosfātu, ko tālāk šūnu kināzes pārveido par penciklovira trifosfātu.
Greek: Παράγραφος 4.5: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Προκαλεί φλύκταινες και αίσθηµα καύσου ή κνησµό στην περιοχή γύρω από τα γεννητικά όργανα, που µπορεί να συνοδεύονται από πόνο.
Latvian: Tas izraisa pūslīšu veidošanos un dedzināšanas sajūtu vai niezi dzimumorgānu apvidū, kas var būt sāpīgi.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη της θεραπείας των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και η θεραπεία υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Latvian: CHMP atzina, ka pieejamie dati atbalsta indikāciju "pirmās un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar normālu imunitāti un recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšana pacientiem ar novājinātu imunitāti".
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης σε ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα ήταν 2,8 ώρες και 2,7 ώρες, αντίστοιχα, έπειτα από µονές και επαναλαµβανόµενες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Latvian: Pēc vienreizējas un pēc atkārtotas famciklovira devu lietošanas penciklovira terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem ar herpes zoster bija attiecīgi 2,8 h un 2,7 h.
Greek: Η µελέτη 098 ήταν µια πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο µελέτη σύγκρισης της φαµσικλοβίρης 500 mg, χορηγούµενης τρεις φορές την ηµέρα, µε ασικλοβίρη 800 mg χορηγούµενη 5 φορές την ηµέρα.
Latvian: Pētījums 089 bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts pētījums, kurā 500 mg famciklovira trīsreiz dienā salīdzināja ar 800 mg aciklovira piecas reizes dienā.
Greek: Η µελέτη 083 κατέδειξε ότι η φαµσικλοβίρη ήταν εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη έναντι του ιού του απλού έρπητος σε οροθετικούς ασθενείς.
Latvian: Pētījumā 083 pierādīja, ka famciklovirs HIV pozitīviem pacientiem pret herpes simplex ir tikpat efektīvs kā aciklovirs.
Greek: 250 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Latvian: 250 mg pēc katras dialīzes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes [Aizpilda nacionāli]
Greek: Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικους ασθενείς - πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων 250 mg τρεις φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes pirmā epizode 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια συµµετοχής κατανεµήθηκαν τυχαία για να λάβουν φαµσικλοβίρη (125 mg τρεις φορές την ηµέρα, 250 mg δύο φορές την ηµέρα ή 250 mg τρεις φορές την ηµέρα) ή εικονικό φάρµακο για 52 εβδοµάδες.
Latvian: Pacientus, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem, pēc nejaušības principa iedalīja 52 nedēļas ilgai ārstēšanai ar famcikloviru (125 mg trīsreiz dienā, 250 mg divreiz dienā vai 250 mg trīsreiz dienā) vai placebo.
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - Έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για:
Latvian: Herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas - dzimumorgānu herpes Famvir indicēts:
Greek: 125 mg µετά από κάθε αιµοδιύλιση
Latvian: 125 mg pēc katras dialīzes
Greek: Η µελέτη 007 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, µε διπλό εικονικό φάρµακο, ενεργά ελεγχόµενη µελέτη.
Latvian: Pētījums 007 bija randomizēts, dubultmaskēts, dubultslēpts, ar aktīvu līdzekli kontrolēts pētījums.
Greek: Επίσης, η παράγραφος επικαιροποιήθηκε για να αντανακλά τις αλληλεπιδράσεις των φαρµάκων µε την αλδεϋδική οξειδάση.
Latvian: Apakšpunktu papildināja arī ar informāciju par zāļu mijiedarbību ietekmes dēļ uz aldehīdoksidāzi.
Greek: Φιλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Somija
Greek: Το εγκεκριµένο ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα για την επεισοδιακή ή κατασταλτική θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV είναι 500 mg δύο φορές την ηµέρα.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: Lietošanas instrukcija
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Famvir από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Famvir vairāk nekā noteikts
Greek: Εποµένως, ασθενείς που λαµβάνουν φαµσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές ηµερησίως ταυτόχρονα µε προβενεσίδη, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri famciklovira 500 mg devu trīsreiz dienā lieto kopā ar probenecīdu, jākontrolē toksicitātes simptomi.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιήθηκε για να αποτυπωθεί η εναρµόνιση των ΠΧΠ.
Latvian: Tika atjaunināta lietošanas instrukcija, lai atspoguļotu zāļu aprakstu saskaņošanas laikā veiktās izmaiņas.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
Latvian: Profilaktiskas pretvīrusu terapijas laikā ievērojami samazinās vīrusa izdalīšanās.
Greek: Κατά συνέπεια, η πενσικλοβίρη έχει ιοστατική δράση.
Latvian: Līdz ar to penciklovirs darbojas virustatiski.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η φαµσικλοβίρη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου προκειµένου να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas famciklovirs tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam, lai tiktu pārveidots par pencikloviru.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka šos datus var izmantot indikācijas atbalstam.
Greek: Παράγραφος 4.3: Αντενδείξεις
Latvian: 4.3. apakšpunkts - Kontrindikācijas
Greek: 500 mg άπαξ ηµερησίως 250 mg άπαξ ηµερησίως
Latvian: 500 mg vienreiz dienā 250 mg vienreiz dienā
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FAMVIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) Το Famvir (φαµσικλοβίρη) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία πρέπει να εναρµονιστεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: FAMVIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS Famvir (famcikloviru) iekļāva preparātu sarakstā, kam jāsaskaņo zāļu apraksts, un tika ierosināta pārskatīšanas procedūra, lai novērstu atšķirības un saskaņotu nacionālā līmenī reģistrētos zāļu aprakstus visā Eiropā.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε απώλεια της οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν δύο φορές µεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη.
Latvian: Pacientu, kuriem radās redzes asuma zudums pētījuma laikā, procentuālais daudzums starp aciklovira lietotājiem bija divreiz lielāks nekā starp famciklovira lietotājiem.
Greek: Η µελέτη 083 κατέδειξε αποτελεσµατικότητα σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητος.
Latvian: Pētījumu 083 prezentēja, lai pierādītu efektivitāti pacientiem ar novājinātu imunitāti un herpes simplex vīrusu infekcijām.
Greek: Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 125 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Famvir και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 125 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 250 mg apvalkotās tabletes Famvir un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 500 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 125 mg δις ηµερησίως για πέντε ηµέρες.
Latvian: Epizodiska recidivējošu dzimumorgānu herpes ārstēšana: 125 mg divreiz dienā piecas dienas.
Greek: Η κατασταλτική θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µετά από 12 µήνες το πολύ συνεχούς αντι-ιϊκής θεραπείας για να επανεκτιµηθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των υποτροπών.
Latvian: Lai izvērtētu recidīvu attīstības biežumu un smagumu, supresīvā ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc ilgstošas pretvīrusu zāļu lietošanas.
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 500 mg δύο φορές την ηµέρα συνιστάται από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές, ενώ δεν µελετήθηκε κανένα άλλο δοσολογικό σχήµα.
Latvian: Dažās vadlīnijās ieteikta lietošanas shēma pa 500 mg divreiz dienā, un citas shēmas netika pētītas.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο της πενσικλοβίρης.
Latvian: Famciklovirs ir penciklovira iekšķīgi lietojamas pirmszāles.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι αµφότερα τα δοσολογικά σχήµατα που χορηγούνται δύο φορές την ηµέρα (bis in die) (125 και 250 mg δύο φορές την ηµέρα) ήταν σηµαντικά καλύτερα από το εικονικό φάρµακο.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka abas shēmas, kas ietvēra zāļu lietošanu divreiz dienā (125 mg un 250 mg divreiz dienā) bija nozīmīgi labākas par placebo.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες τόσο σε ανοσοεπαρκείς όσο και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς µε µη επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική στην εξάλειψη των βλαβών.
Latvian: Placebo un aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos gan pacientiem ar nenomāktu imunitāti, gan pacientiem ar nomāktu imunitāti, un herpes zoster bez komplikācijām, pierādīta famciklovira efektivitāte bojājumu novēršanā.
Greek: Ως εκ τούτου, επελέγη η δόση 250 mg φαµσικλοβίρης ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση για την αντιµετώπιση του πρώτου επεισοδίου έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Latvian: Tādēļ par mazāko efektīvo famciklovira devu pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes ārstēšanai izvēlējās 250 mg.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Greek: Το δοσολογικό σχήµα των 750 mg τρεις φορές την ηµέρα δεν κατέδειξε κάποιο πλεονέκτηµα σε σύγκριση µε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Latvian: Lietošanas shēmai pa 750 mg trīsreiz dienā nekonstatēja pārākumu, salīdzinot ar lietošanas shēmu pa 500 mg trīsreiz dienā.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete [Aizpilda nacionāli]
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο 12-µηνες µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν φαµσικλοβίρη είχαν σηµαντική µείωση των υποτροπών σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Latvian: Divos placebo kontrolētos 12 mēnešu pētījumos pacientiem ar nenomāktu imunitāti un dzimumorgānu herpes recidīvu pierādīts, ka ar famcikloviru ārstētiem pacientiem būtiski samazinājās recidīvu biežums, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιλαµβάνονται ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων, των ελκών και των εφελκίδων, η διάρκεια της απόπτωσης του ιού, ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του οξέος πόνου και η διάρκεια της µεθερπητικής νευραλγίας.
Latvian: kreveļu izzušanai; vīrusu izdalīšanās ilgums; laiks līdz akūto sāpju izzušanai un pēcherpētiskās neiralģijas (PHN) ilgums.
Greek: Στα µολυσµένα κύτταρα, η πενσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως µέσω της ιικής θυµιδίνης κινάσης σε µονοφωσφορική πενσικλοβίρη η οποία, στη συνέχεια, µετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη µέσω των κυτταρικών κινασών.
Latvian: Inficētajās šūnās penciklovirs tiek ātri pārveidots ar vīrusu timidīnkināzes palīdzību par penciklovira monofosfātu, kas, savukārt, šūnu kināžu ietekmē tiek pārveidots par penciklovira trifosfātu.