FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 0 riempita con pellet di color giallognolo.
Greek: Καψάκια με ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και λευκό, αδιαφανές σώμα μεγέθους 0, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Italian: Patologie renali e urinarie Emorragia genitourinaria, inclusa ematuria
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ουροποιογεννητική αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιματουρίας
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 2 συσκευασίες των 50 x 1 σκληρών καψακίων (100 σκληρά καψάκια) σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Italian: Tabella 13: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
Greek: Πίνακας 13: Χρόνος ημίσειας ζωής του συνολικού dabigatran σε υγιή άτομα και σε άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: Tabella 28: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
Greek: Πίνακας 28: Χρόνος ημιζωής του συνολικού dabigatran σε υγιή άτομα και άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: Separare
Greek: Διαχωρίστε
Italian: Tabella 17: Analisi dell'incidenza di mortalità per tutte le cause della mortalità cardiovascolare durante periodo dello studio RE-LY.
Greek: Πίνακας 17: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Italian: Pradaxa 150 mg una volta al giorno
Greek: Pradaxa 150 mg μία φορά την ημέρα
Italian: La media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata alla fine del periodo di somministrazione (cioè 24 ore dopo una dose di dabigatran da 220 mg), era mediamente di 22,0 ng/mL, con un intervallo pari a 13,0-35,7 ng/mL (25°-75° percentile).
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 24 ώρες μετά από μια δόση 220 mg dabigatran), ήταν κατά μέσο όρο 22,0 ng/mL, με εύρος 13,0 - 35,7 ng/mL (25
Italian: Tabella 8: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Greek: Πίνακας 8: Αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικα προϊόντα ΜΣΑΦ
Italian: Per entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato sono stati riscontrati tassi più bassi di emorragia intracranica rispetto al gruppo corrispondente trattato con la triplice terapia con warfarin: 3 eventi (0,3%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto a 10 eventi (1,0%) nel gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,30; IC al 95%: 0,08, 1,07; P=0,06) e 1 evento (0,1%) nel gruppo trattato con la duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto a 8 eventi (1,0%) nel gruppo corrispondente trattato con la triplice terapia con warfarin (HR 0,12; IC al 95%: 0,02, 0,98; P=0,047).
Greek: Και οι δύο ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate είχαν χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας από την αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη: 3 επεισόδια (0,3%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 110 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 10 επεισόδια (1,0%) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,30· 95% CI 0,08, 1,07· P=0,06) και 1 επεισόδιο (0,1%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με 150 mg dabigatran etexilate σε σύγκριση με 8 επεισόδια (1,0%) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,12· 95% CI 0,02, 0,98· P=0,047).
Italian: Tabella 22: Analisi dell'incidenza di mortalità per tutte le cause della mortalità cardiovascolare durante periodo dello studio RE-LY.
Greek: Πίνακας 22: Ανάλυση όλων των αιτιών και της καρδιαγγειακής επιβίωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Italian: Sanguinamento Maggiore Qualsiasi sanguinamento
Greek: Μείζονες αιμορραγίες Οποιεσδήποτε αιμορραγίες
Italian: Inoltre, in uno studio non interventistico [Graham DJ et al., Circulation 2015;131:157-164] in più di 134.000 pazienti anziani con FANV negli Stati Uniti (con un contributo di oltre 37.500 anni paziente di tempo di follow-up durante la terapia) dabigatran etexilato (84% dei pazienti trattati con 150 mg bid, il 16% dei pazienti trattati con 75 mg bid) era associato ad un rischio ridotto di ictus ischemico (hazard ratio 0,80, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,67 - 0,96), emorragia intracranica (hazard ratio 0,34, IC 0,26 - 0,46), mortalità (hazard ratio 0,86, IC 0,77 - 0,96) e aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (hazard ratio 1,28, IC 1,14 - 1,44) rispetto a warfarin.
Greek: 2015;131:157-164] σε περισσότερους από 134.000 ηλικιωμένους ασθενείς με ΜΒΚΜ στις Ηνωμένες Πολιτείες (συνεισφέροντας πάνω από 37.500 ασθενείς-έτη χρόνου παρακολούθησης υπό θεραπεία), το dabigatran etexilate (84% των ασθενών σε θεραπεία με 150 mg δύο φορές ημερησίως, 16% των ασθενών σε θεραπεία με 75 mg δύο φορές ημερησίως) συσχετίστηκε με μειωμένο κίνδυνο ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 0,67 - 0,96), ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αναλογία κινδύνου 0,34, CI 0,26 - 0,46) και θνησιμότητας (αναλογία κινδύνου 0,86, CI 0,77 - 0,96), και αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (αναλογία κινδύνου 1,28, CI 1,14 - 1,44) σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Italian: La chinidina è stata somministrata a dosi di 200 mg ogni 2 ore fino ad una dose totale di 1.000 mg. Dabigatran etexilato è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi, al terzo giorno con o senza chinidina.
Greek: To dabigatran etexilate δόθηκε δύο φορές την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες, ενώ την τρίτη ημέρα δόθηκε είτε με, είτε χωρίς κινιδίνη.
Italian: Tabella 23: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
Greek: Πίνακας 23: Αναλογία κινδύνου και 95% CI για το εγκεφαλικό επεισόδιο/ συστηματική εμβολή στις υποομάδες
Italian: Nei pazienti con FANV trattati per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno,
Greek: Για ασθενείς με ΜΒΚΜ υπό αγωγή για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής με 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές ημερησίως.
Italian: Tabella 15: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
Greek: Πίνακας 15: Ανάλυση της πρώτης εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου ή συστηματικής εμβολής (πρωτεύον τελικό σημείο) κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης στη RE-LY.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pradaxa 150 mg
Italian: Induttori della P-gp
Greek: Αναστολείς P-gp
Italian: Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 60 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Italian: • il 90° percentile delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, misurate al tempo di valle (1016 ore dopo la dose precedente), era di circa 200 ng/mL,
Greek: η ποσοστιαία τιμή των συγκεντρώσεων του dabigatran στο πλάσμα, μετρημένη σε κατώτερες συγκεντρώσεις (trough) (10-16 ώρες μετά την προηγούμενη δόση) ήταν περίπου 200 ng/mL,
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo proteggere il medicinale dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Italian: La tabella 3 mostra i valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1)
Greek: Ο πίνακας 3 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1)
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata ( CLCr 30-50 mL/min)
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/min)
Italian: La tabella 5 mostra i valori limite di soglia al tempo di valle dei test di coagulazione che possono essere associati ad un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1)
Greek: Ο πίνακας 5 δείχνει τα όρια των δοκιμασιών πήξης στην κατώτερη συγκέντρωση που μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 5.1)
Italian: La tabella 4 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
Greek: Ο πίνακας 4 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Pradaxa.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε όσο διάστημα λαμβάνετε το Pradaxa.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 28.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία είναι διαταραγμένη όπως φαίνεται στον πίνακα 28, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται.
Italian: Tromboembolismo Venoso in Chirurgia Ortopedica
Greek: Θρομβοεμβολής σε Ορθοπεδικό Χειρουργείο
Italian: La tabella 13 mostra gli eventi di sanguinamento suddivisi da maggiori a qualsiasi, riscontrati nello studio cardine che valutava la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale.
Greek: Ο πίνακας 13 δείχνει επεισόδια αιμορραγίας διαχωρισμένα σε μείζονα και οποιαδήποτε αιμορραγία στην πιλοτική μελέτη που ερεύνησε την πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Tabella 23: Emivita di dabigatran totale in soggetti sani ed in soggetti con funzionalità renale compromessa.
Greek: Πίνακας 23: Χρόνος ημιζωής του συνολικού dabigatran σε υγιή άτομα και άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: La tabella 3 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
Greek: Ο πίνακας 3 συνοψίζει παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν τον αιμορραγικό κίνδυνο.
Italian: Nell'ambito dello studio è stato confrontato dabigatran etexilato 150 mg somministrato due volte al giorno senza interruzione del trattamento con warfarin (INR target 2,0 - 3,0) somministrato in modo ininterrotto durante ablazione transcatetere per fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Greek: Η μελέτη σύγκρινε τη χωρίς διακοπή χορήγηση dabigatran etexilate 150 mg δύο φορές την ημέρα με τη χωρίς διακοπή προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στην κατάλυση με καθετήρα της παροξυσμικής ή εμμένουσας κολπικής μαρμαρυγής.
Italian: È stato condotto uno studio di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco (PROBE) su 2.725 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con stent (RE-DUAL PCI) volto a valutare la duplice terapia con dabigatran etexilato (110 mg o 150 mg bid) più clopidogrel o ticagrelor (antagonista di P2Y12) verso la triplice terapia con warfarin (INR 2,0-3,0) più clopidogrel o ticagrelor ed aspirina.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής ετικέτας, τυφλοποιημένου τελικού σημείου (PROBE) (Φάσης IIIb) για την αξιολόγηση της διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate (110 mg ή 150 mg δύο φορές ημερησίως) συν κλοπιδογρέλη ή ticagrelor (ανταγωνιστής του P2Y12) έναντι της τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (προσαρμοσμένη αναλόγως ενός INR 2,0 - 3,0) συν κλοπιδογρέλη ή ticagrelor και ασπιρίνη διενεργήθηκε σε 2.725 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI με τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (RE-DUAL PCI).
Italian: Dal momento dell'ablazione e fino a 8 settimane dopo l'ablazione, non si è verificato alcun evento dell'endpoint composito di ictus/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio (TIA) nel braccio dei pazienti in trattamento ininterrotto con dabigatran etexilato, mentre si è verificato un evento (TIA) nel braccio trattato con warfarin.
Greek: Δεν υπήρξε συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου/συστηματικής εμβολής/ΠΙΕ (σύνθετο) στο σκέλος του dabigatran etexilate, ενώ υπήρξε ένα συμβάν (ΠΙΕ) στο σκέλος της βαρφαρίνης από το χρονικό σημείο της κατάλυσης μέχρι και 8 εβδομάδες μετά την κατάλυση.
Italian: - Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico) - Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle - Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Greek: - Φάρμακα που μειώνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη, phenprocoumon, ασενοκουμαρόλη, ηπαρίνη, κλοπιδογρέλη, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ακετυλοσαλικυλικό οξύ) - Φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) εκτός εάν εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα - Φάρμακα για τον μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (π.χ. αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη).
Italian: Prevenzione primaria di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio
Greek: Θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Italian: Non sono state osservate rilevanti differenze interetniche tra pazienti caucasici, afro-americani, ispanici, giapponesi o cinesi riguardanti la farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές δια-εθνικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, Αφρο-αμερικανών, Ισπανών, Γιαπωνέζων ή Κινέζων ασθενών σχετικά με τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική του dabigatran.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate).
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno
Greek: 300 mg Pradaxa λαμβανόμενα ως ένα καψάκιο των 150 mg δύο φορές την ημέρα
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το Pradaxa χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά εξαιτίας αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά την επέμβαση.Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Italian: Vedere paragrafo 3 - Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina) - Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C) - Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac) - Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione - Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina - Rifampicina o claritromicina (due antibiotici) - Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir) - Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Greek: - Φάρμακα για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. tacrolimus, κυκλοσπορίνη) - Ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C) - Αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) - Βαλσαμόχορτο (St Jonh's wort) ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη - Αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης - Ριφαμπικίνη ή κλαριθρομυκίνη (δύο αντιβιοτικά) - Αντιικά φάρμακα για το AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) - Ορισμένα φάρμακα για την αγωγή της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Praluent sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Praluent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Praluent ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 settembre 2015.
Greek: Το Praluent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Σεπτεμβρίου 2015.
Italian: Se una volta trascorse quattro-otto settimane di trattamento non si ottiene la risposta desiderata, il medico può aumentare o diminuire la dose.
Greek: Εάν μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας δεν επιτευχθεί η επιθυμητή απόκριση, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση.
Italian: Ulteriori informazioni su Praluent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Praluent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Italian: Altre informazioni su Praluent
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Praluent
Italian: Alcuni pazienti sono tenuti a seguire una dieta a basso contenuto di grassi.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, l'Agenzia ha rilevato che il profilo del medicinale è accettabile.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός έκρινε αποδεκτή την εικόνα ασφάλειας.
Italian: La dose iniziale abituale è di 75 mg ogni due settimane, ma i pazienti che necessitano di una riduzione maggiore dei livelli ematici dei grassi possono iniziare con una dose di 150 mg ogni due o di 300 mg ogni quattro settimane.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 75 mg κάθε δύο εβδομάδες, αλλά οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα μπορούν να ξεκινούν με 150 mg κάθε δύο εβδομάδες ή με 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono le reazioni locali al sito di iniezione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Praluent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Praluent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Praluent (alirocumab)
Greek: Praluent (αλιροκουμάμπη)
Italian: Cardiopatia aterosclerotica
Greek: Αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσος
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Praluent?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Cos'è Praluent e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Praluent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Praluent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Praluent υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Praluent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Praluent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Praluent può anche essere usato senza una statina nei pazienti che non possono assumere statine.
Greek: Το Praluent μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς στατίνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Italian: Nei pazienti affetti da cardiopatia aterosclerotica, Praluent ha ridotto il numero degli eventi cardiovascolari, in particolare attacchi cardiaci e ictus.
Greek: Σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιακή νόσο, το Praluent μείωσε τον αριθμό των καρδιαγγειακών επεισοδίων, ειδικότερα των καρδιακών προσβολών και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Italian: Il principio attivo di Praluent, alirocumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a uno specifico enzima denominato PCSK9.
Greek: Η δραστική ουσία του Praluent, η αλιροκουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα ένζυμο που ονομάζεται «PCSK9».
Italian: Praluent è stato esaminato in 10 studi principali condotti su oltre 5 000 pazienti adulti con ipercolesterolemia (compresi i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote) e dislipidemia mista.
Greek: Το Praluent μελετήθηκε σε 10 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5.000 ενήλικοι ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία (μεταξύ των οποίων ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή νόσο) και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Italian: Praluent è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita o in penna preriempita (75 e 150 mg).
Greek: Το Praluent διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα ή σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας (75 και 150 mg).
Italian: Quali sono i rischi associati a Praluent?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Praluent;
Italian: Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
Greek: Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία
Italian: L'Agenzia ha osservato che in tutti gli studi condotti su pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, inclusi i pazienti che assumevano le dosi massime raccomandate di statine o che erano intolleranti alle stesse, il trattamento con Praluent ha indotto una significativa riduzione dei livelli di colesterolo LDL, che è un noto fattore di rischio di malattie cardiovascolari (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων).
Italian: Come si usa Praluent?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praluent;
Italian: Pertanto, l'uso di Praluent è stato approvato in pazienti che non rispondono in maniera adeguata alla dose massima tollerata di statine o che non possono assumerle.
Greek: Συνεπώς, το Praluent εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή στους οποίους αντενδείκνυται η χορήγηση στατινών.
Italian: La dose di Praluent va adeguata in base ai livelli ematici dei grassi e alla risposta al medicinale.
Greek: Η δόση του Praluent προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και την ανταπόκριση στο φάρμακο.
Italian: In uno studio condotto su oltre 18 000 pazienti affetti da malattie cardiache conclamate, meno del 10 % dei pazienti trattati con Praluent ha sofferto un evento cardiovascolare (ossia decesso, attacco cardiaco, ictus, dolore toracico dovuto a problemi di flusso sanguigno verso il cuore con conseguente ospedalizzazione) nel corso dello studio, rispetto a oltre l'11 % dei pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 18.000 ασθενείς που έπασχαν από καρδιακή νόσο, ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν Praluent εμφάνισε καρδιαγγειακό επεισόδιο (ήτοι θάνατο, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, θωρακικό πόνο λόγω προβλημάτων στη ροή του αίματος στην καρδιά που οδήγησαν σε νοσηλεία) κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με ποσοστό μεγαλύτερο του 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Sintesi di Praluent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Praluent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ