FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
Slovak: Počas liečby s tenekteplázousa treba vyhnúť používaniu tvrdých katétrov, ako aj vnútrosvalových injekcií a manipulácii s pacientom, ak nie je nevyhnutná.
Croatian: Tijekom liječenja tenekteplazom, potrebno je izbjegavati uporabu krutih katetera kao i intramuskularnih injekcija te nebitne postupke na bolesnicima.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje na mjestu uboda injekcije ili punkcije - krvarenje iz nosa - genitourinarno krvarenje (možete primijetiti krv u mokraći) - stvaranje modrica - gastrointestinalno krvarenje (npr. krvarenje iz želuca ili crijeva)
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
Croatian: Nakon sniženja doze tenekteplaze za polovinu za bolesnike ≥ 75 godina nije bilo daljnjih intrakranijalnih krvarenja (0 od 97 bolesnika) (95% CI: 0,0-3,7) naspram 8,1% (3 od 37 bolesnika) (95% CI: 1,7-21,9) prije snižavanja doze.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Croatian: Izravno prije primjene otopine, preokrenite bočicu s još uvijek pričvršćenom štrcaljkom, tako da štrcaljka stoji ispod bočice.
Slovak: Krvácanie z pľúc
Croatian: Plućno krvarenje
Slovak: Objem pripraveného roztoku (ml)
Croatian: Volumen rekonstituirane otopine (ml)
Slovak: Mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu - očné krvácanie (očná hemorágia)
Croatian: Može doći do smrti ili trajnog invaliditeta nakon krvarenja u mozgu, kao i nakon drugih teških epizoda krvarenja - krvarenje u očima (hemoragija oka)
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Croatian: - ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na djelatnu tvar tenekteplazu, na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima), ili neku od pomoćnih tvari Metalysea.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Croatian: Ova uputa dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda, tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksplorcijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov a pokiaľ nie je kontraindikovaná, má pokračovať celoživotnou liečbou.
Croatian: Nakon nastupa simptoma nužno je što ranije početi s primjenom acetilsalicilatne kiseline te nastaviti s doživotnim liječenjem, osim u slučaju kontraindikacija.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Croatian: - jednu bočicu od 10 000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 10 ml vode za injekcije
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
Croatian: Koristi liječenja moraju se procijeniti s obzirom na moguće rizike u slučaju infarkta miokarda tijekom trudnoće.
Slovak: - vnútorné krvácanie v brušnej dutine (retroperitoneálne krvácanie) - krvácanie v mozgu (cerebrálne krvácanie).
Croatian: Zastoj srca može biti opasan po život. - unutarnje krvarenje u trbuhu (retroperitonealno krvarenje) - krvarenje u mozgu (cerebralna hemoragija).
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije u bočicu polaganim potiskivanjem klipa štrcaljke prema dolje kako biste izbjegli pjenjenje.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6.45 ± 3.60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Slovak: Perikardialne krvácanie
Croatian: Perikardijalno krvarenje
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - nepravidelný srdcový rytmus - bolesť na hrudi (angina pectoris)
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - niski krvni tlak (hipotenzija) - nepravilni otkucaji srca - bol u prsnom košu (angina pektoris)
Slovak: 2 roky
Croatian: mjeseci
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez u primjeni tenekteplaze kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari, ili na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zástava srdca - problém so srdcovou chlopňou alebo srdcovou výstelkou (nedostatočnosť mitrálnej chlopne,
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - srčani zastoj - problem sa srčanim zaliskom ili srčanom ovojnicom (insuficijencija mitralnog zaliska,
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
Croatian: Podaci o primjeni Metalysea u trudnica su ograničeni.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.
Croatian: Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
Croatian: To je rekombinirani protein koji aktivira plazminogen.
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strase 173
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
Slovak: poranenie hlavy, ťažkú chorobu pečene, žalúdočný vred (peptický vred), varikózne žily v pažeráku (ezofagové varixy), abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma), určité nádory, zápal vnútornej epitelovej vrstvy okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída), demenciu;
Croatian: proširene vene jednjaka (ezofagealni varikoziteti) abnormalnosti krvnih žila (npr. aneurizma) određene tumore upalu srčane ovojnice (perikarditis); upalu ili infekciju srčanih zalistaka (endokarditis) demenciju;
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Croatian: Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu protamina, ukoliko je heparin primijenjen unutar 4 sata od pojave krvarenja.
Slovak: pľúcny edém - menej časté: zastavenie srdca, inkompetencia mitrálnej chlopne, perikardiálny výtok, trombóza žíl, tamponáda srdca, ruptúra myokardu - zriedkavé: pľúcna embólia
Croatian: plućni edem - manje često: zastoj srca, insuficijencija mitralne valvulve, perikardijalni izljev, tromboza vena,
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 -
Slovak: Laktácia má byť zastavená počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Croatian: U prvih 24 sata nakon trombolitičkog liječenja majčino mlijeko potrebno je baciti.
Slovak: To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4,3
Croatian: Ovo upućuje na značajno manju potrebu za transfuzijama (4,3% prema 5,5%, p=0,0002).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú usporiadané v súlade s frekvenciou a triedou orgánových systémov.
Croatian: U nastavku navedene nuspojave se klasificiraju prema učestalosti i organskim sustavima.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázoua liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija tenekteplaze s ostalim lijekovima koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca.
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Croatian: Zatim odmah pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak bočice i probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Croatian: Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 10 ml otapala.
Slovak: % pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95 % CI pri relatívnom pomere rizika 1,124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26,4
Croatian: Ispitivanje smrtnosti u velikom istraživanju (ASSENT-2) na otprilike 17 000 bolesnika pokazalo je da je tenekteplaza terapijski ekvivalentna alteplazi u smanjenju smrtnosti (6,2% za oba načina liječenja, tijekom 30 dana, gornja granica od 95% CI za relativnu stopu rizika od 1,124) te da je primjena tenekteplaze povezana sa značajno nižom incidencijom neintrakranijalnih krvarenja (26,4% prema 28,9%, p=0,0003).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg tenekteplázy.
Croatian: Svaka bočica 40 mg tenekteplaze.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 50 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 50 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otapala za parenteralnu primjenu
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 40 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica praška za otopinu za injekciju s 40 mg tenekteplaze 1 napunjena štrcaljka s 8 ml otapala za parenteralnu primjenu
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
Croatian: Sljedeći štetni događaji bili su učestaliji uz tenekteplazu prije PCI: intrakranijalno krvarenje: 1% prema 0% p=0,0037; moždani udar: 1,8% prema 0% p<0,0001; velika krvarenja: 5,6% prema 4,4% p=0,3118; manja krvarenja: 25,3% prema 19,0% p=0,0021; transfuzije krvi: 6,2% prema 4,2% p=0,0873; naglo zatvaranje krvnih žila: 1,9% prema 0,1% p=0,0001.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Croatian: Anafilaktoidne reakcije (uključujući osip, urtikariju, bronhospazam, edem larinksa)
Slovak: - systolický tlak krvi > 160 mm Hg, - cerebrovaskulárne ochorenie, - nedávne gastrointestinálne alebo urogenitálne krvácanie (za posledných 10 dní), - vysoká pravdepodobnosť trombu v ľavom srdci, napr. mitrálna stenóza s atriálnou fibriláciou, - akákoľvek nedávno podaná (za posledné 2 dni) vnútrosvalová injekcia, - pokročilý vek, t.j. nad 75 rokov, - nízka telesná hmotnosť < 60 kg. - pacienti, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá: Použitie Metalyse možno zvážiť, ak vzhľadom na dávkovanie alebo čas od posledného užitia antikoagulačnej liečby je reziduálna účinnosť nepravdepodobná a ak vhodný test (testy) antikoagulačnej aktivity daného lieku (liekov)
Croatian: - sistolički krvi tlak > 160 mm Hg - cerebrovaskularna bolest - nedavno gastrointestinalno ili genitourinarno krvarenje (u proteklih 10 dana) - velika mogućnost nastanka tromba u lijevoj srčanoj klijetki ili pretklijetki, npr. mitralna stenoza s fibrilacijom atrija - svaka poznata (u proteklih 2 dana) intramuskularna injekcija - starija dob, tj. iznad 75 godina - mala tjelesna težina < 60 kg - Bolesnici koji primaju oralne antikoagulanse: Primjena Metalysea se može razmotriti ako se zbog doziranja ili vremena od posljednjeg unosa antikoagulacijskog liječenja rezidualna djelotvornost smatra malo vjerojatno, te ukoliko odgovarajući test(-ovi) antikoagulacijske aktivnosti određenog(/-ih) lijeka(/-ova) ne pokazuje(/-u) klinički značajnu aktivnost na sustav koagulacije (npr. INR ≤ 1,3 za antagoniste vitamina
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Slovak: 49 ml/min.
Croatian: a klirens plazme je 119 ± 49 ml/min.
Slovak: Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín
Croatian: Ostaci u tragovima proizvodnog procesa: Gentamicin Otapalo voda za injekcije.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadržava 1000 jedinica (5 mg) tenektaplaze po ml.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Croatian: Tabelarni popis nuspojava
Slovak: Ako sa Metalyse podáva
Croatian: Kako se primjenjuje Metalyse
Slovak: Farmakoinvazívna
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovak: Poruchy oka
Croatian: Hemoragija oka
Slovak: poruchu krvácania alebo chorobu stendenciou krvácať (hemorágia), porážku (cerebrovaskulárnu príhodu), veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak,
Croatian: poremećaj u krvarenju ili sklonost krvarenju (hemoragija) moždani udar (cerebrovaskularni inzult) vrlo visoki, nekontrolirani krvni talk ozljedu glave tešku bolest jetre čir na želucu (peptički ulkus)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Croatian: : vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Slovak: Prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Croatian: Probijte čep bočice u sredini sa šiljkom nastavka bočice.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 8 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Croatian: Poremećaji dišnog ustava, prsišta i sredoprsja Često
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Slovak: Veľké non-ICH krvácanie
Croatian: Veliko neintrakranijalno krvarenje
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 10 ml rozpúšťadla
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije sa 10 ml otapala
Slovak: Prosím dodržujte presne pokyny na použitie.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: SD), čo je 5-krát viac ako pri prírodnej t-PA.
Croatian: Početni, dominantni poluvijek je 24 ± 5,5 (srednja vrijednost ±SD) min, što je 5 puta dulje od fiziološkog t-PA.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovak: 80  80 do <
Croatian: ≥ 60 do < 70 ≥ 70 do < 80 ≥ 80 do < 90
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní prípravku tenekteplázy sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie krvných ciev.
Croatian: Nisu primijećene lokalne iritacije krvih žila nakon intravenske, intraarterijske, ili paravenske primjene finalnog oblika tenekteplaze.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Slovak: 1,3) (pozri časť 4.4, odsek „Krvácanie"), - anamnéza poškodenia centrálneho nervového systému (t.j. neoplazma, aneuryzma,
Croatian: (INR > 1,3) (vidjeti dio 4.4, pododjeljak „Krvarenje") - oštećenje središnjeg živčanog sustava u anamnezi (tj. neoplazma, aneurizma, intrakranijska ili spinalna operacija) - poznata hemoragijska dijateza - teška nekontrolirana hipertenzija - velika operacija, biopsija parenhimalnog organa, ili značajna ozljeda u proteklih 2 mjeseca
Slovak: % oproti 3,7 % p=0,0279; opakovaná cielená cievna revaskularizácia: 6,6 % oproti 3,4
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.
Slovak: EMA/283978/2014
Croatian: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Slovak: Metalyse tenektepláza
Croatian: Metalyse tenekteplaza
Slovak: Približne 94 % pacientov, ktorí dostali jeden z liekov, žili 30 dní po liečbe.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí žili 30 dní po liečbe.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Slovak: Ak takíto pacienti potrebujú tento liek, musí byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Metalyse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tenektepláza.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.
Slovak: Na základe týchto a všetkých ďalších dostupných údajov výbor rozhodol, že prínosy lieku Metalyse sú väčšie ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Po rozložení krvnej zrazeniny môže krv lepšie prúdiť do srdcového svalu, vďaka čomu môže srdce ďalej pracovať a čo pomôže pri záchrane života pacienta.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Slovak: Najčastejšie krvácania (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), ekchymóza (krvné podliatiny pod kožou), urogenitálna hemorágia (krvácanie v močovej sústave alebo v oblasti pohlavných orgánov), krvácanie v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste vpichu do kože.
Croatian: Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Metalyse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní smrti a že spôsobil menej závažné krvácanie, čo znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
Slovak: Pacienti dostali buď jeden alebo druhý liek v priebehu šiestich hodín od výskytu prvých príznakov spolu s aspirínom alebo heparínom.
Croatian: Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili heparina.
Slovak: Liek Metalyse sa podáva ako jedna injekcia do žily približne počas 10 sekúnd.
Croatian: Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi.
Slovak: Pôsobí tak, že premieňa proteín v zrazeninách, nazývaný plazminogén, na jeho aktívnu formu plazmín, ktorý rozkladá fibrózny proteín spájajúci zrazeninu.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.
Slovak: Metalyse majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou (liečbou na rozpustenie krvných zrazenín).
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka).