FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat Idelalisibin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της idelalisib στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα.
Finnish: Väestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei sukupuolella ja rodulla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idelalisibin tai GS-563117:n altistuksiin.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117.
Finnish: Yhdistelmä voi johtaa salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskin lisääntymiseen, ml. QT-ajan pidentyminen, palpitaatiot ja sinustakykardia.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Finnish: Koska idelalisibin plasmapitoisuuden pieneneminen voi johtaa tehon vähenemiseen, Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεδομένου ότι μια μείωση των συγκεντρώσεων της idelalisib στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα, η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zydelig.
Finnish: Sen vuoksi idelalisibi saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP3A:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa johtaa muun lääkevalmisteen kohonneeseen pitoisuuteen seerumissa (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνεπώς, η idelalisib έχει τη δυνατότητα να αλληλεπιδρά με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού του άλλου προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Zydeligvalmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Zydelig συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Finnish: Varovaisuutta on noudettava, ml. annoksen pienentämisen harkitseminen, kun tadalafiilia annetaan samanaikaisesti idelalisibin kanssa.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης, όταν συγχορηγείται η ταδαλαφίλη με την idelalisib.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 8 jaksoa rituksimabia (ensimmäinen jakso annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alasta, seuraavat jaksot annoksella 500 mg/m2 kehon pinta-alasta) joko kahdesti päivässä suun kautta otettavan lumelääkkeen tai kahdesti päivässä otettavan 150 mg idelalisibin kanssa taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν 8 κύκλους rituximab (πρώτος κύκλος στα 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος body surface area [BSA], επόμενοι κύκλοι στα 500 mg/m2 BSA) σε συνδυασμό είτε με από του στόματος εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα είτε με idelalisib 150 mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Finnish: Väestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idelalisibin tai GS-563117:n altistuksiin, mukaan lukien iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat) verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω), σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset idelalisibin ja muiden CYP3A4 substraateiksi luokiteltavien lääkevalmisteiden kanssa
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ της idelalisib και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja (varfariini, fenytoiini, S-mefenytoiini).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων (βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη, S-μεφαινυντοΐνη).
Finnish: Budesonidi, flutikasoni
Greek: Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (paklitakseli).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα του CYP2C8 (πακλιταξέλη).
Finnish: Heikentynyttä maksan toimintaa tai kroonista transaminaasien nousua ei havaittu rotilla tai koirilla tutkimuksissa, jotka kestivät 13 viikkoa tai pidempään.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατική δυσλειτουργία ή χρόνιες αυξήσεις των τρανσαμινασών σε αρουραίους ή σκύλους σε μελέτες 13 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Finnish: Raskaus ja imetys • Zydeligiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Greek: • Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla epäillään pneumoniittia.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση πιθανολογούμενης πνευμονίτιδας.
Finnish: Zydelig-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Zydelig δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο ή καρβαμαζεπίνη, θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Zydelighoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion ehkäisemiseksi.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε ένα πρόσθετο φάρμακο παρεχόμενο από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε Zydelig για να αποτρέψετε έναν τύπο λοίμωξης.
Finnish: Korkeintaan 4 viikkoa kestävissä tutkimuksissa maksan nekroosia havaittiin rotilla 7-kertaisilla ja koirilla 5-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Greek: Σε μελέτες μέχρι 4 εβδομάδες σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκε ηπατική νέκρωση σε εκθέσεις 7 και 5 φορές υψηλότερες από εκείνη του ανθρώπου με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Finnish: 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen idelalisibin AUC (yhteensä, ts. sitoutunut plus sitoutumaton) oli ~60 % korkeampi kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, η AUC της idelalisib (ολική, δηλ. δεσμευμένη συν αδέσμευτη) ήταν ~60% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αντίστοιχους μάρτυρες.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Σε μια μελέτη ανάπτυξης των εμβρύων-κυημάτων σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, δυσπλασίες (απουσία ουραίων σπονδύλων και σε ορισμένες περιπτώσεις επίσης ιερών σπονδύλων), σκελετικές μεταβολές και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων.
Finnish: Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta.
Greek: Φροντίστε ώστε να μην παραλείπετε δόσεις του Zydelig.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia.
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τις επιδράσεις ενός ενζύμου που εμπλέκεται στον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
Greek: Τα άτομα έλαβαν idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα και rituximab 375 mg/m2 BSA την εβδομάδα για 8 δόσεις.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Idelalisibi indusoi apoptoosia ja estää proliferaatiota maligneista B-soluista peräisin olevissa solulinjoissa ja ensisijaisissa kasvainsoluissa.
Greek: Η idelalisib επάγει την απόπτωση και αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές που προέρχονται από κακοήθη B-κύτταρα και σε πρωτογενή καρκινικά κύτταρα.
Finnish: Idelalisibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 8,2 (vaihteluväli: 1,9; 37,2) tuntia ja idelalisibin ilmeinen puhdistuma oli 14,9 (vaihteluväli: 5,1; 63,8) l/h sen jälkeen, kun idelalisibia on annettu 150 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Greek: Η ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης της idelalisib ήταν 8,2 (εύρος: 1,9-37,2) ώρες και η φαινομενική κάθαρση της idelalisib ήταν 14,9 (εύρος: 5,1-63,8) l/h μετά την από του στόματος χορήγηση 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö idelalisibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η idelalisib και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Samaa ilmiötä ei havaittu naarasrotilla, joilla altistus oli enintään 0,62-kertainen.
Greek: Παρόμοιο εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε θηλυκούς αρουραίους σε περιθώριο έκθεσης έως και 0,62 φορές.
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
Greek: Το Zydelig μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων.
Finnish: Idelalisibi aiheutti imukudoskatoa pernassa, kateenkorvassa, imusolmukkeissa ja suoliston imukudoksessa.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε λεμφοειδική εξάντληση στο σπλήνα, το θύμο, τους λεμφαδένες και το σχετιζόμενο με το έντερο λεμφοειδή ιστό.
Finnish: Tutkimukset Triglyseridien nousu
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα τριγλυκερίδια
Finnish: Altistus idelalisibille saattaa vähentyä, kun sitä annetaan yhdessä CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai karbamatsepiinin, kanssa.
Greek: Η έκθεση στην idelalisib μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, St. John's wort (Hypericum perforatum, υπερικό, βαλσαμόχορτο) ή καρβαμαζεπίνη.
Finnish: Idelalisibi metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta ja pienemmässä määrin CYP3A:n ja UGT1A4:n kautta.
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και του UGT1A4.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja yli 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση για περισσότερο από 6 ώρες, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Miten Zydeligiä otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Zydelig
Finnish: In vitro tiedot osoittavat, että idelalisibi ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A tai UGT1A1 eikä kuljettajia OAT1, OAT3 tai OCT2.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η idelalisib δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ή UGT1A1 ή των μεταφορέων OAT1, OAT3 ή OCT2.
Finnish: 48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Greek: Αμετάβλητη idelalisib αποτελούσε το 23% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα ούρα σε διάρκεια 48 ωρών και το 12% της ολικής ραδιενέργειες που ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάρκεια 144 ωρών.
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
Greek: Οι λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος και συμβάντα σηψαιμίας.
Finnish: CYP3A:n/P-gp:n estäjät
Greek: Αναστολείς του CYP3A/P-gp
Finnish: Elektrokardiografia
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen aloitettaessa Zydelig-hoitoa lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, mutta haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με το Zydelig σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αλλά συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος.
Finnish: Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε φλεγμονώδεις μεταβολές σε αρουραίους και σκύλους.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle, ja haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Idelalisibi ja GS-563117 ovat P-pg- ja BCRP-substraatteja.
Greek: Η idelalisib και το GS-563117 είναι υποστρώματα της P-gp και της
Finnish: Idelalisibi yhdistelmänä ofatumumabin kanssa
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με ofatumumab
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: • Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Greek: • Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ):
Finnish: • midatsolaami, triatsolaami, kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen
Greek: • μιδαζολάμη, τριαζολάμη, όταν λαμβάνονται από το στόμα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε και/ή για την αντιμετώπιση του άγχους
Finnish: NR: ei saavutettu (not reached) * Riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) määrittämä vaste, jossa ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vähäinen vaste (MR) WM-koehenkilöillä.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων NR: δεν επετεύχθη (not reached) * Ανταπόκριση όπως προσδιορίστηκε από μια ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) όπου ORR = πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR) + μικρή ανταπόκριση (MR, minor response) σε άτομα με WM.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0116
Finnish: • Zydelig saattaa heikentää ehkäisypillerin ja asennettujen hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa.
Greek: • Το Zydelig μπορεί να κάνει το αντισυλληπτικό «χάπι» και τα εμφυτευόμενα ορμονικά αντισυλληπτικά να λειτουργούν λιγότερο καλά.
Finnish: Rotilla idelalisibi voi estää T-riippuvaista vasta-ainemuodostusta.
Greek: Στους αρουραίους, η idelalisib έχει το δυναμικό να αναστείλει την αντισωματική Τ-κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että annettaessa idelalisibin 400 mg:n kerta-annos yhdessä 400 mg kerran päivässä annosteltavan ketokonatsolin (voimakas CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) kanssa suurensi idelalisibin Cmax-arvoa 26 % ja AUCinf-arvoa 79 %.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg idelalisib με 400 mg μία φορά την ημέρα κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, της P-gp και της BCRP) οδήγησε σε 26% αύξηση στην Cmax και 79% αύξηση στην AUCinf της idelalisib.
Finnish: Vastekategoria*†
Greek: Λεμφοκυττάρωση**
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Jos potilaalla todetaan näyttöä CMV-viremiasta ja kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, idelalisibihoidon keskeyttämistä infektion paranemiseen saakka on harkittava.
Greek: Για ασθενείς με ενδείξεις ιαιμίας από CMV και κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της idelalisib μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Finnish: ORR oli 96,9 %, 12 koehenkilöä saavutti CR:n (18,8 %) ja 50 PR:n (78,1 %) mukaan lukien 3 CR:ta ja 6 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio sekä 2 CR:ta ja 34 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli mutatoitumaton IGHV.
Greek: Το ORR ήταν 96,9%, με 12 CR (18,8%) και 50 PR (78,1%), συμπεριλαμβανομένων 3 CR και 6 PR σε άτομα με έλλειψη του 17p και/ή μετάλλαξη του TP53 και 2 CR και 34 PR σε άτομα με IGHV χωρίς μετάλλαξη.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaita on seurattava bosentaaniin liittyvän toksisuuden varalta.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Απαιτείται προσοχή και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σχετιζόμενη με τη βοσεντάνη τοξικότητα.
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Greek: • μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut lääkkeiden haittavaikutukset koehenkilöillä, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε άτομα με αιματολογικές κακοήθειες που έλαβαν idelalisib
Finnish: Epilepsialääkkeen lääketasoja on seurattava.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων έδειξε ότι η συγχορήγηση της idelalisib με μιδαζολάμη (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A) οδήγησε σε ~140% αύξηση στην Cmax και ~440% αύξηση στην AUCinf της μιδαζολάμης λόγω της αναστολής του CYP3A από το GS-563117.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 12 ofatumumabiinfuusiota 24 viikon ajan tai saamaan pelkästään 12 ofatumumabi-infuusiota 24 viikon ajan.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα και 12 εγχύσεις ofatumumab για 24 εβδομάδες ή 12 εγχύσεις μόνο ofatumumab για 24 εβδομάδες.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Zydelig-annoksen ja muistaa sen 6 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain, kunnes ANC ≥ 500/mm3, minkä jälkeen Zydelig-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα μέχρι ο ANC ≥ 500/mm3, στη συνέχεια η δοσολογία του Zydelig μπορεί να συνεχιστεί στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Idelalisibi metaboloituu pääasiassa aldehydioksidaasin vaikutuksesta ja pienemmässä määrin CYP3A:n ja glukuronidaation (UGT1A4) kautta.
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και γλυκουρονιδίωσης (UGT1A4).
Finnish: • jos sinulla ilmenee turvotusta tai rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Greek: • εάν έχετε οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Finnish: Imetys on lopetettava Zydelig-hoidon ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Zydelig.
Finnish: Paastotilaan verrattuna idelalisibin aiemman kapselikoostumuksen antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei aiheuttanut muutosta Cmax-arvoon ja suurensi keskimääräistä AUCinf-arvoa 36 %.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση μιας μορφής καψακίου (σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης) της idelalisib με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά προκάλεσε καμία μεταβολή στην Cmax και αύξηση κατά 36% στη μέση AUCinf.
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
Greek: Πίνακας 6: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0119
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 8.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση βαθμολογία αθροιστικής κλίμακας αξιολόγησης της νόσου (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Finnish: Tutkimuksissa 312-0116/0117 ja 312-0119 ihottumaa (ilmoitettu termein yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät sekä koholäiskät) esiintyi 31,1 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä ja 8,2 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä.
Greek: Στις μελέτες 312-0116/0117 και 312-0119, εξάνθημα (αναφερόμενο ως γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, βλατίδα και πλάκα δέρματος) παρουσιάστηκε στο 31,1% των ατόμων που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και στο 8,2% εκείνων που έλαβαν ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα μόνο (rituximab ή ofatumumab).