FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spinraza obsahuje liečivo nusinersen, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako antisense oligonukleotidy.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, dobu do úmrtia alebo respiračnej intervencie (definovanej ako invazívna alebo neinvazívna ventilácia počas ≥6 hodín/deň nepretržite počas ≥7 nasledujúcich dní ALEBO tracheostómia) nebolo možné odhadnúť následkom veľmi malého počtu udalostí.
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
Slovak: Imunogénna odpoveď na nusinersen sa stanovila u 346 pacientov vyhodnotením protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA) vo vzorkách plazmy vo východiskovom stave a v priebehu liečby.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn nusinersen var metin hjá 346 sjúklingum með því að meta plasmasýni við grunngildi og eftir grunngildi með tilliti til mótefnamyndunar gegn lyfinu.
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Icelandic: Hlutfall með einhverja framför Hlutfall með einhverja versnun
Slovak: Spinraza 12 mg injekčný roztok
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn
Slovak: Neurological Examination, HINE) časť 2: zvýšenie o ≥2 body [alebo najvyššie skóre] v schopnosti kopnúť, ALEBO zvýšenie o ≥1 bod v motorických míľnikoch držania hlavy, prevaľovania sa, sedenia, lezenia, stoja alebo chôdze, A zlepšenie vo viacerých kategóriách motorických míľnikov ako zhoršenia, definované ako responder pre túto primárnu analýzu.
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Slovak: U niektorých pacientov bolo potrebné za účelom liečby hydrocefalu zaviesť pomôcku, ktorá sa volá ventrikuloperitoneálny drén.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að fá ígrædda heilahols- og skinusamveitu (ventriculo-peritoneal shunt) til að meðhöndla vatnshöfuðið.
Slovak: Oy Puh/Tel:
Icelandic: N.V./S.A. Tél/Tel:
Slovak: Vplyv pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie ako premenných sa nemohol dôkladne hodnotiť v populačnom PK modeli vzhľadom na vzácnosť pacientov s nálezom klinicky relevantnej pečeňovej alebo obličkovej insuficiencie.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovak: Prerušenie liečby následkom uvedených udalostí nebolo zaznamenané.
Icelandic: Engar tilkynningar bárust um að sjúklingar hefðu hætt í meðferð vegna þessara aukaverkana.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vám alebo vášmu dieťaťu podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Slovak: U pacientov liečených Spinrazou formou lumbálnej punkcie sa pozorovali závažné infekcie, ako je meningitída.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
Slovak: Všetci pacienti mali pri poslednom vyhodnotení schopnosť sať a prehĺtať, pričom 22 (88
Icelandic: Allir sjúklingar gátu sogið og kyngt við síðasta mat, 22 ungbörn (88%) náðu hámarksstigafjölda samkvæmt HINE-kafla 1.
Slovak: V záverečnej analýze sa v skupine liečenej Spiranzou pozorovalo oproti kontrolnej skupine s predstieranou liečbou štatisticky signifikantné zlepšenie v HFMSE skóre z východiskovej hodnoty do 15. mesiaca (tabuľka 3, obrázok 2).
Icelandic: Í lokagreiningunni kom fram tölfræðilega marktæk framför frá grunngildi í stigafjölda á HFMSE-kvarðanum í 15. mánuði í Spinraza hópnum samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (tafla 3, mynd 2).
Slovak: Medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 6,5 týždňa u pacientov liečených Spinrazou oproti 8 týždňom v kontrolnej skupine s predstieranou liečbou, pričom 99 % pacientov malo 2 kópie génu SMN2, a preto bol u nich vývoj SMA typu
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna SMA var 6,5 vikur og 8 vikur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Spinraza samanborið við sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð, í þeirri röð, þar sem 99% sjúklinga voru með 2 eintök af SMN2-geninu og voru því taldir líklegastir til að þróa SMA af tegund I. Miðgildi aldurs þegar sjúklingar fengu fyrsta skammtinn var 164,5 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð og 205 dagar hjá sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Slovak: Spomedzi pacientov starších ako definujú kritériá dosiahnutia očakávaných vekovo primeraných WHO míľnikov (95. percentil) dosiahlo 17 z 22 (77
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru komir fram yfir þann aldur að skilgreining WHO um ætlaðan aldur þegar færni er náð (95. hundraðsmark) ætti við um þá höfðu 17 af 22 (77%) náð þeim áfanga að geta gengið án stuðnings.
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia alebo reakcia podobná alergickej reakcii, ku ktorej môže patriť opuch tváre, pier alebo jazyka, vyrážka alebo svrbenie)
Icelandic: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð sem líkjast ofnæmi sem geta m.a. verið bólga í andliti,
Slovak: Celkové prežívanie2
Icelandic: Heildarlifun2
Slovak: 1CS3B bola ukončená po pozitívnej štatistickej analýze primárneho koncového ukazovateľa v predbežnej analýze (štatisticky signifikantne väčšie percento pacientov, ktorí dosiahli definíciu respondera pre motorický míľnik v skupine so Spinrazou (41
Icelandic: 1CS3B var hætt í kjölfar jákvæðrar tölfræðilegrar greiningar á aðalendapunkti í milligreiningu (tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza-hópnum (41%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%), p < 0,0001).
Slovak: Spomedzi pacientov bez trvalej ventilácie bola na začiatku štúdie CS11 v čase predbežnej analýzy väčšina nažive a bez trvalej ventilácie.
Icelandic: öndunaraðstoð við upphaf rannsóknar CS11 voru á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar þegar milligreining fór fram.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð,
Slovak: ASO touto väzbou vytesňuje zostrihové faktory, ktoré za normálnych okolností potláčajú zostrih.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
Slovak: Meningitída nespôsobená infekciou (zápal membrány okolo miechy a mozgu, ktorý sa môže prejaviť ako stuhnutosť krku, bolesť hlavy, horúčka, nevoľnosť a vracanie)
Icelandic: sem getur lýst sér sem hnakkastífleiki, höfuðverkur, hiti, ógleði og uppköst)
Slovak: %) v skupine so Spinrazou a 12 pacientov (32
Icelandic: Í virknihópnum þurftu 18 sjúklingar (25%) í Spinraza-hópnum og 12 sjúklingar (32%) í sýndarmeðferðarhópnum að fá varanlega öndunaraðstoð.
Slovak: Počas používania Spinrazy po uvedení na trh sa zaznamenali nežiaduce reakcie.
Icelandic: Aukaverkanir hafa komið fram við notkun Spinraza eftir að notkun þess var samþykkt.
Slovak: 16 hodín ventilácie/deň nepretržite po dobu > 21 dní bez prítomnosti akútnej reverzibilnej udalosti alebo tracheostómie).
Icelandic: Tími fram að dauðsfalli eða varanlegri öndunaraðstoð (≥ 16 klst. öndunaraðstoð / sólarhring samfleytt í > 21 dag án bráðra afturkræfra tilvika eða barkaraufunar) var metinn sem aðalendapunktur.
Slovak: HFMSE skóre
Icelandic: HFMSE-stig
Slovak: deň.
Icelandic: 1 ár.
Slovak: Trvalé zlepšenie sa pozorovalo u pacientov so SMA typu II, ktorí zaznamenali priemerné zlepšenie HFMSE skóre oproti východiskovej hodnote o 5,1 (smerodajná odchýlka [standard deviation, SD] 4,05; n =
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
Slovak: CS3A CS3B-aktívna liečba + CS11
Icelandic: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-virkt + CS11 CS11 (CS3B-sýndar) CS3B-sýndar
Slovak: V 53-týždňovej štúdii s intratekálnym podávaním makakom jávskym sa nepozorovali žiadne toxické účinky pri hladinách až 14-násobne prevyšujúcich odporúčanú ročnú klinickú udržiavaciu dávku.
Icelandic: öpum komu engar eiturverkanir fram við skammta sem voru allt að 14-faldur ráðlagður klínískur viðhaldsskammtur á ári.
Slovak: Populačná PK analýza naznačuje, že je nepravdepodobné ovplyvenie PK nusinersenu rasou.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Slovak: Farmakokinetika nusinersenu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala.
Icelandic: Lyfjahvörf nusinersen hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Z 346 pacientov, ktorí dostávali Spinrazu maximálne do veku 54 rokov, dostávalo liečbu 258 pacientov aspoň 1 rok.
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
Slovak: Symptomatickí pacienti
Icelandic: Sjúklingar með einkenni
Slovak: Priemerné skóre celkového motorického míľnika (+/- SO)
Icelandic: Meðaltal (+/- SE) heildarstiga fyrir áfanga í hreyfifærni
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Spinraza 12 mg injekčný roztok nusinersen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Icelandic: (ITT) - Rannsókn CS4 1,2
Slovak: 15; 3 kópie génu SMN2, n =
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
Slovak: U pacientov so SMA typu II sa uskutočnil modulový test hornej končatiny s priemerným zlepšením o 1,9 (SD 2,68; n =
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Slovak: 2Pri záverečnej analýze sa hodnotili prežívanie bez udalosti a celkové prežívanie pomocou populácie s úmyslom liečiť (Intent to Treat, ITT), (ITT
Icelandic: 2Við lokagreiningu var lifun án meintilvika og heildarlifun metin hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (Intent to Treat Population) (ITT Spinraza n = 80; sýndarmeðferð n = 41).
Slovak: 39), sa pozorovali stabilizácia alebo ďalšie zlepšenia priemerných skóre HFMSE (0,2; SD 3,06) a RULM (0,7; SD 2,69) od východiskového stavu do 265. dňa štúdie v štúdii CS11.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS4 (n=39) mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (0,2; staðalfrávik 3,06) og RULM (0,7; staðalfrávik 2,69) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Z dvanástich pacientov (50
Icelandic: Fjórir sjúklingar
Slovak: %) dosiahlo koncový ukazovateľ zvýšenia v celkovom skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase ich poslednej návštevy v rámci štúdie.
Icelandic: 11 af 20 sjúklingum (55%) endapunkti fyrir aukningu á heildarfjölda CHOP INTEND stiga sem var ≥4 stig í síðustu rannsóknarheimsókninni.
Slovak: Ak sa podanie nasycovacej dávky oneskorí alebo vynechá, Spinraza sa musí podať čo najskôr, ako je to možné, s odstupom medzi dávkami najmenej 14 dní.
Icelandic: Ef hleðsluskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza eins fljótt og auðið er þannig að a.m.k.
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Slovak: kód: QC03DA01.
Icelandic: QC03DA01.
Slovak: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Slovak: Potrava zvýšuje biologickú dostupnosť na 80 - 90 %.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie funkcie srdca.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Slovak: Dátum predĺženia: 22.05.2012
Icelandic: 22. maí 2012
Slovak: Très le Bois 22600 Loudéac
Icelandic: 22600 Loudéac
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR)
Slovak: Magnézium stearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU ZÁKAZ
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovak: Po opakovanej dávke 2 mg spironolaktonu/kg počas 10 dní nebola pozorovaná žiadna akumulácia.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir um munn með 2 mg af spírónólaktóni/kg í 10 daga samfellt kom ekki fram nein uppsöfnun.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie, pretože laboratórne štúdie u druhov (potkan, myš, králik a opice) preukázali vývojovú toxicitu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf, rannsóknir hjá tegundum (rottum, músum, kanínum og öpum) hafa gefið vísbendingar um eiturhrif á þroska.
Slovak: Po perorálnej aplikácii spironolaktonu psom bolo dokázané že tri metabolity dosiahli úroveň od 32 do 49 % podanej dávky.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið hundum til inntöku hefur komið fram að umbrotsefnin þrjú náðu styrk frá 32% til 49% af gefnum skammti.
Slovak: To je pravdepodobne vyvolané aktiváciou mechanizmov spätnej väzby bez nepriaznivých klinických dôsledkov.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
Slovak: Tablety obsahujú hovädziu príchuť pre zlepšenie chutnosti tabliet a štúdie u zdravých psov preukázali, že tablety boli dobrovoľne skonzumované v 75%.
Icelandic: Töflurnar innihalda nautakjötsbragðefni til að auka bragðgæði og í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum hundum neyttu þeir taflnanna af sjálfsdáðum og að fullu í 75% tilvika.
Slovak: Biela HDPE fľaštička obsahujúca 30 tabliet s bielym polypropylénovým detským bezpečnostným, skrutkovacím uzáverom vybaveným vysúšacou vložkou, balené v papierovej škatuľke.
Icelandic: Hvítt HDPE glas sem inniheldur 30 töflur, með hvítu pólýprópýlen skrúfloki með barnaöryggi og þurrkefni, pakkað í pappaöskju.
Slovak: D-73614
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
Slovak: Spironolakton je natriuretická liečivá látka (historicky popísaná ako mierne diuretikum).
Icelandic: Spírónólaktón er natríumræsandi lyf (yfirleitt talið milt þvagræsilyf).
Slovak: Podávajte 2 mg/kg živej hmotnosti spironolaktonu raz denne.
Icelandic: Gefið 2 mg/kg líkamsþyngdar af spírónólaktóni einu sinni á dag.
Slovak: Antagonista aldosterónu.
Icelandic: Aldósterónblokki.
Slovak: Následným perorálnym podaním 2 - 4 mg/kg sa absorpcia zvyšuje lineárne podľa dávky.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn með 2 til 4 mg/kg, eykst upptaka línulega á bilinu.
Slovak: (Mortalita je klasifkovaná ako smrť alebo eutanázia v dôsledku srdcového zlyhania.).
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar.)
Slovak: Po perorálnej aplikácii izotopovo značeného spironolaktonu psovi sa 70 % dávky nachádzalo v truse a 20 % v moči.
Icelandic: Þegar geislamerkt spírónólaktón er gefið hundi til inntöku, skilst 70% skammtarins út með saur og 20% með þvagi.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Icelandic: Þetta dýralyf krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Slovak: Vzhľadom na to, že terapeutický index pre digoxín je pomerne úzky, odporúča sa pozorne monitorovať psy liečené súčasne spirolaktonom a digoxínom.
Icelandic: Þar sem meðferðarskammtur digoxíns er á mjög þröngu bili er ráðlagt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði digoxín og spírónólaktón.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri a použiť do 7 dní.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu og nota innan 7 daga.
Slovak: Pre prípad masívneho náhodného požitia psom neexistuje špecifické antidotum alebo liečba.
Icelandic: Ef hundur tekur inn óvart mjög stóran skammt, er ekki til neitt sérstakt móteitur eða meðferð.
Slovak: Furosemid a pimobendan boli použité spolu s Spironolactone Ceva u psov so srdcovým zlyhaním bez zjavných vedľajších účinkov.
Icelandic: Furosemíð og pimobendan hafa verið notuð samtímis Spironolactone Ceva hjá hundum með hjartabilun án þess að fram kæmu klínískar vísbendingar um aukaverkanir.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiťosoba podávajúca liek zvieratám
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovak: Schorndorf GmbH
Icelandic: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Slovak: Spironolakton môže vyvolať tak indukciu i inhibíciu cytochromu P450 enzýmu a môže tak ovplyvniťmetabolizmus liekov využívajúcich túto metabolickú cestu.
Icelandic: Spírónólaktón getur valdið bæði virkjun og hömlun cýtókróm P450 ensíma og gæti því haft áhrif á umbrot annarra lyfja sem notast við sömu efnaskiptaleiðir.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat, alebo zvierat u ktorých sa plánuje využitie v chove.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet.
Icelandic: Pappa-askja með 3 eða 18 þynnum með 10 töflum.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {mesiac/rok}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Slovak: Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal nota innan 7 daga.
Slovak: Priemerná doba dostupnosti metabolitov sa pohybuje medzi 9 až 14 hodinami, pričom sa nachádzajú predovšetkým v gastrointestinálnom trakte, obličkách, pečeni a nadobličkách.
Icelandic: Meðaldvalartíminn sem umbrotsefnin eru í blóðinu er allt frá 9 til 14 tímar og dreifast þau helst til meltingarvegar, nýrna, lifrar og nýrnahetta.
Slovak: Spironolakton sa rýchlo a úplne metabolizuje v pečeni na svoje aktívne metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
Icelandic: Spírónólaktón umbreytist hratt og að fullu í lifur í virku umbrotsefnin, 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón, en það eru fyrstu umbrotsefnin í hundinum.
Slovak: Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod 4.5).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf spírónólaktóns og ACE-hemla eða annarra kalíum-sparandi lyfja (eins og angíótensín viðtakablokka, beta-blokka, kalsíumgangaloka o.s.frv.) geta mögulega valdið blóðkalíumhækkun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Spironolakton a jeho aktívne metabolity (vrátane 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu) pôsobia ako špecifickí antagonisti aldosterónu, pričom je ich aktivita daná kompetitívnou väzbou na mineralokortikoidné receptory lokalizované v obličkách, srdci a cievach.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þar með talið 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón) virka sem sérstakir aldósterónblokkar og verkun þeirra er með bindingu í samkeppni við viðtaka saltstera sem er að finna í nýrum, hjarta og æðum.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Icelandic: DÝRATEGNUND(IR)
Slovak: Polyamid/hliník/polyvinyl chlorid//hliník blister obsahuje 10 tabliet.
Icelandic: Pólýamíð/ál/pólývínýl klóríð/ál þynnur með 10 töflum.
Slovak: V kardiovaskulárnom systéme bráni spironolakton škodlivému účinku aldosterónu.
Icelandic: Í hjarta- og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Slovak: Odporúča sa preto vyvolať zvracanie, výplach žalúdka (po vyhodnotení rizika) a monitoring elektrolytov.
Icelandic: Því er mælt með því að framkalla uppköst, magaskolun (allt eftir áhættumati) og að fylgst sé með söltum.
Slovak: Spironolakton znižuje vylučovanie digoxínu a tak zvyšuje jeho koncentráciu v plazme.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi digoxíns og eykur því styrk digoxíns í plasma.
Slovak: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Povídón K30
Slovak: Tableta môže byť buď zamiešaná do malého množstva krmiva a podaná pred kŕmením, alebo sa podá priamo do papule po kŕmení.
Icelandic: Töfluna er annað hvort hægt að blanda saman við svolítinn mat sem gefinn er fyrir aðalmáltíðina eða hana má gefa beint í munn eftir mötun.
Slovak: 180 tabliet
Icelandic: 30 töflur 180 töflur
Slovak: V experimentálnych modeloch u psov bolo dokázané, že dlhodobá terapia antagonistom aldosterónu zabraňuje progresívnej dysfunkcii ľavej komory a zmierňuje remodeling ľavej komory u psov s chronickou srdcovou poruchou.
Icelandic: Við prófanir með hunda kom fram að langtímameðferð með aldósterónblokkum kemur í veg fyrir truflun á starfsemi vinstri slegla og dregur úr breytingum í vinstri slegli hjá hundum með langvarandi hjartabilun.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP).
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni á eftir EXP
Slovak: Kartónová škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 30 tabletami
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Slovak: Plazmatická clearance kanrenonu je 1,45±0,39 l/h/kg a 7α-thiomethyl-spironolaktonu 0.89±0.44 l/h/kg.
Icelandic: 7α-tíómetýl-spírónólaktóns er 0,89±0,44 l/klst./kg.
Slovak: Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Icelandic: Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun).
Slovak: Priemerný objem distribúcie (Vss) 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenone je približne 153 resp.177 litrov.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vss) er um það bil 153 lítrar fyrir 7α-tíómetýl-spírónólaktón og 177 lítrar fyrir canrenón.
Slovak: Fľaštička obsahujúca 30 tabliet, zabalené kartónovej škatuľke.
Icelandic: Glas sem inniheldur 30 töflur, pakkað í öskju.
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kafla 4.6).
Slovak: V klinickom pokuse ktorý sa zaoberal prežívaním psov so srdcovým zlyhaním bolo preukázané relatívne zniženie mortality o 65 % pri 15 mesačnej terapii spironolaktónom spolu so štandartdnou terapiou v porovaní so psami liečenými štandardným postupom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifunartíma hunda með hjartabilun minnkaði hlutfallsleg áhætta á dauðsfalli um 65% eftir 15 mánuði hjá hundum sem fengu meðferð með spírónólaktóni auk hefðbundinnar meðferðar samanborið við hunda sem fengu aðeins hefðbundna meðferð.
Slovak: Ceva 10 mg obsahuje 10 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg obsahuje 40 mg Spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg obsahuje 80 mg Spironolaktonu
Icelandic: Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni
Slovak: Nepoužívať u zvierat s hypoadrenokorticizmom, hyperkalémiou alebo hyponatrémiou.
Icelandic: Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða natríumbrest.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekárske ošetrenie a ukážte lekárovi písomnúinformáciu pre používateľa.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: 1 - 2,5 kg
Icelandic: 1 til 2,5 kg