FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Swedish: Incidensen varierade mellan 10 % (4/40) och 20 % (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Swedish: • eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Swedish: Det har inte utvecklats eller tillverkats för injektion i ögat.
Polish: Nie został wytworzony lub wyprodukowany w celu wstrzyknięcia do oka.
Swedish: Överlevnad (final analys)***
Polish: Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Swedish: (månader)
Polish: (miesiące)
Swedish: Det fanns inget objektivt (partiellt eller komplett) radiologiskt svar (Macdonald-kriterier).
Polish: Nie stwierdzono obiektywnych (częściowych lub całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów MacDonalda).
Swedish: Jämfört med kontrollgruppen.
Polish: w porównaniu z grupą kontrolną
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek MVASI.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4. lub 5.
Swedish: • problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Polish: • problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Swedish: XELOX eller
Polish: XELOX lub
Swedish: Information om etnicitet finns för 29,3 % av patienterna och nästan alla patienter var vita.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Swedish: Andra läkemedel och MVASI
Polish: Inne leki i MVASI
Swedish: Ytterligare detaljer om studien och resultaten finns nedan.
Polish: Dalsze informacje dotyczące badania i jego wyniki zostały przedstawione poniżej.
Swedish: MVASI är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Polish: MVASI nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4 %) > 75 år.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Swedish: MVASI är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Polish: MVASI jest produktem do jednorazowego użycia ze względu na to, że nie zawiera on żadnych konserwantów.
Swedish: Det är viktigt att en väl validerad och robust metod väljs för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Polish: Ważne jest użycie zwalidowanej i rzetelnej metody badania, aby uniknąć oznaczeń fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.
Swedish: California
Polish: Kalifornia
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du är gravid, blir gravid under behandling med detta läkemedel, eller planerar att bli gravid i en nära framtid.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem MVASI lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Swedish: Tumörbedömningar och responsutvärderingar fastställdes av prövarna med hjälp av GOG RECISTkriterier (reviderad RECIST guideline (version 1.1).
Polish: Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST (zweryfikowane wytyczne RECIST (wersja 1.1).
Swedish: Vad MVASI är och vad det används för
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: 6-12 månader (n = 202) Median
Polish: 6-12 miesięcy (n = 202) Mediana
Swedish: MVASI kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Swedish: Användning av MVASI hos barn och ungdomar under 18 år är inte rekommenderad eftersom säkerhet och nytta inte har fastställts i dessa patientgrupper.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Swedish: Prövarens utvärdering*
Polish: Ocena badaczy*
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25−84) lat.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med bevacizumab.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało statystycznie istotne wydłużenie przeżycia.
Swedish: • Den aktiva substansen är bevacizumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest bewacyzumab.
Swedish: FOLFOX-4 eller
Polish: FOLFOX-4 lub
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2 % av dessa utvärderbara kvinnor.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Swedish: • svaghetskänsla och energilöshet,
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Swedish: Inklusionen till grupp 3 avslutades som på förhand specificerat, när säkerheten för bevacizumab med IFL-regimen hade etablerats och bedömts vara acceptabel.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1, badanie MO22224).
Swedish: Du får inte använda MVASI om du är gravid.
Polish: Nie wolno stosować leku MVASI w trakcie ciąży.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub inny personel medyczny.
Swedish: 15,5 % hade tidigare erhållit strålning och 28,4 % hade tidigare erhållit kemoterapi.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: • CT-armen (enbart kemoterapi):
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
Swedish: Även du kan vilja skriva upp dessa uppgifter, eftersom de kan vara bra att ha om du blir tillfrågad om denna information i framtiden.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane na wypadek, gdyby był o nie pytany w przyszłości.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna med behandling.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Swedish: • din läkare kommer att avgöra när du ska få din nästa MVASI-dos.
Polish: • lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku MVASI.
Swedish: Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT) ML18147
Swedish: KI, konfidensintervall; hazard ratio från ostratifierad Cox-regressionsanalys; NR, inte uppnått.
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NO, nieosiągnięty.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta biverkningar har därför inkluderats i tabell 2 i kolumnen " Ingen känd frekvens".
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Swedish: Perforation av gallblåsan (okänd)
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego (nieznana)
Swedish: Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen.
Polish: Analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 r. i jest uważana za analizę końcową.
Swedish: Studier för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen hos bevacizumab har inte utförts.
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Swedish: • ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: FIGO-stadiumindelning version daterad 1 988 användes i denna studie.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas förrän tidigast 28 dagar efter ett större kirurgiskt ingrepp eller då operationssåret helt har läkt.
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Swedish: • En sällsynt neurologisk biverkan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har förknippats med MVASI-behandling.
Polish: • Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej, tylnej encefalopatii (PRES) były powiązane z leczeniem lekiem MVASI.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med MVASI.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów produktem MVASI.
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Swedish: Tabell 2 inkluderar även kliniskt relevanta biverkningar som observerats efter marknadsintroduktionen, frekvens och NCI-CTCAE-grad är därför okända.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med bevacizumab i monoterapi och patienter som behandlades med FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących bewacyzumab w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Swedish: Inget barn hade komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Polish: Nie stwierdzono całkowitych odpowiedzi, obserwowano 2 odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Swedish: Medianåldern var 64 år. 19 % av patienterna hade tidigare erhållit kemoterapi och 14 % hade tidigare erhållit strålning.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata.19% pacjentów otrzymywało wcześniej chemioterapię i 14% otrzymywało wcześniej radioterapię.
Swedish: Vad MVASI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MVASI Hur du använder MVASI Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI Jak stosować MVASI
Swedish: MVASI är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu MVASI jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterad till dosen.
Polish: Z danych wynika, że występowanie proteinurii wszystkich stopni (w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]) może być zależne od dawki bewacyzumabu.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivån), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av bevacizumab.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwiększenie w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie początkowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Swedish: Effektresultat för studie E4599 Grupp 1 Karboplatin/ paklitaxel
Polish: Wyniki badania E4599 dotyczące skuteczności Ramię 1 Karboplatyna/ Paklitaksel
Swedish: Efter korrigering för kroppsvikt hade män ett större Vc (+ 20 %) än kvinnor.
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 och 4.8.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punktach 4.6 i 4.8.
Swedish: Ögonrubbning, Ökad lakrimation
Polish: Zaburzenie oka, Zwiększone łzawienie
Swedish: • ett hål i mage eller tarm,
Polish: • dziura w żołądku lub jelitach,
Swedish: *Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp framställd genom DNA-teknik i Chinese hamster ovary (CHO) celler.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Swedish: Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + bevacizumab) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Swedish: • Överkänslighet mot cellprodukter från Chinese hamster ovary-(CHO)-celler eller rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar.
Polish: • Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Swedish: • säkerhetsstudier efter godkännandet,
Polish: • badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Swedish: Hazard ratio Bästa responsfrekvensa
Polish: Współczynnik ryzyka Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzia
Swedish: • CT + BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab):
Polish: • Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Swedish: Inga inkompatibiliteter mellan MVASI och polyvinylklorid- eller polyolefinpåsar eller infusionsset har observerats.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
Swedish: • kan du utveckla svår migrän.
Polish: • u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och Erfarenheter efter marknadsintroduktionen nedan)
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Swedish: Risken för CNS-blödning hos dessa patienter har därför inte utvärderats prospektivt i randomiserade kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Swedish: Beträffande säkerhet var den totala incidensen av biverkningar av grad 3-5 högre i studie E3200 än i studie ML18147.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5. w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Swedish: Bevacizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar i blodet,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Swedish: • en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Swedish: I kliniska studier, med undantag för studien JO25567, varierade den totala förekomsten av hypertension (alla grader) upp till 42,1 % i grupperna som fick bevacizumab jämfört med upp till 14 % i kontrollgrupperna.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 14% w grupach kontrolnych.
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde * primär analys.
Polish: % pacjentów z obiektywną odpowiedzią Współczynnik p * analiza pierwotna.
Swedish: • Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone, jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Swedish: Bevacizumab har visats vara embryotoxiskt och teratogent vid administrering till kaniner.
Polish: Bewacyzumab wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików.
Swedish: Effektresultat för studierna AVF0780g och AVF2192g AVF0780g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Swedish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Swedish: Dosreduktion av interferon alfa-2a verkade inte påverka effekten av kombinationen med bevacizumab och interferon alfa-2a baserat på frekvensen av händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) över tid, som visades i en subgruppsanalys.
Polish: Zmniejszenie dawki interferonu alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzenia bewacyzumabu i interferonu alfa2a, w oparciu o odsetek występowania przeżyć do progresji choroby (PFS) w czasie, jak wykazano to w analizie podgrup badania.
Swedish: Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Swedish: • blödning från nedre delen av tjocktarmen,
Polish: • krwawienie z dolnej części jelita grubego,
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till 16,5 mg/ml.
Polish: Otrzymane końcowe stężenie roztworu bewacyzumabu powinno być w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Swedish: Säkerhet och effekt för samtidig strålbehandling och behandling med bevacizumab har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Swedish: I studie BO20924 var bevacizumab exponeringen generellt sett lägre jämfört med en typisk vuxen patient vid samma dos.
Polish: W badaniu BO20924 ekspozycja na bewacyzumab była zasadniczo mniejsza w porównaniu z typowym dorosłym pacjentem przyjmującym taką samą dawkę.
Swedish: Du får inte amma under behandling med MVASI och under åtminstone 6 månader efter sista dosen av MVASI eftersom detta läkemedel kan störa ditt barns tillväxt och utveckling.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Swedish: Bästa respons - Primäranalys6
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź - Analiza pierwotna6
Swedish: • Blödning i ögat.
Polish: • krwawienie wewnątrz oka.
Swedish: Studieresultat visar att 94 % (277/296) av de utvärderingsbara patienterna fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7. cyklu.
Swedish: Objektiv responsfrekvens1
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad definierat som tiden från randomisering till död, oavsett orsaken till död.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11 % (11/100) av patienterna jämfört med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Polish: W tym badaniu działania niepożądane o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu z 5,8% (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t.ex. doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.