FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri závažných zmenách pečeňových funkcií sa má podávanie Tarcevy prerušiť (pozri časť 4.8).
Croatian: Uzimanje lijeka Tarceva valja prekinuti ako su promjene funkcije jetre teške (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov so závažnou dysfunkciou pečene (AST/SGOT a ALT/SGPT >
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (AST/SGOT i ALT/SGPT > 5 x gornja granica normalnih vrijednosti) nije ispitana.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupiny, v ktorej sa perorálne podávala Tarceva v dávke 150 mg alebo placebo raz denne až do progresie ochorenia.
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Croatian: U kliničkom ispitivanju pokazalo se da istovremena primjena erlotiniba s ketokonazolom (200 mg peroralno, dvaput dnevno, tijekom 5 dana), jakim CYP3A4 inhibitorom,
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od
Slovak: Karcinóm pankreasu (Tarceva podávaná súbežne s gemcitabínom):
Croatian: Rak gušterače (primjena lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom)
Slovak: • ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Slovak: Každá 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Tarceva 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza hidrata.
Slovak: Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Slovak: Preferované pomenovanie podľa
Croatian: MedDRA preporučeni izraz
Slovak: Súbežné podanie Tarcevy s 300 mg ranitidínu, antagonista H2-receptora, znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 33 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 54 %. Zvyšovanie dávky Tarcevy pri súbežnom podávaní s takýmito látkami pravdepodobne nevykompenzuje toto zníženie expozície.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Tarceva s 300 mg ranitidina, antagonista H2 receptora, smanjuje izloženost erlotinibu [AUC] za 33% i vršne koncentracije [Cmax] za 54%.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní erlotinibu u gravidných žien.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni erlotiniba u trudnica.
Slovak: U pacientov užívajúcich Tarcevu boli hlásené interakcie s kumarínovými antikoagulanciami, vrátane warfarínu vedúce k zvýšeniu hodnoty INR (medzinárodný normalizačný index) a krvácavým stavom, ktoré boli v niektorých prípadoch fatálne.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Tarceva prijavljene su interakcije s kumarinskim antikoagulansima uključujući varfarin, koje su dovele do porasta INR-a (engl.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako užívať Tarcevu
Croatian: Kako uzimati lijek Tarceva
Slovak: Pľuzgiere a exfoliatívne postihnutie kože
Croatian: Bulozne i eksfolijativne promjene na koži
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie Tarcevy 150 mg alebo dvojkombinácie chemoterapie na báze platiny.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 da primaju ili lijek Tarceva u dozi od 150 mg na dan, ili 4 ciklusa dvostruke kemoterapije na bazi platine.
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Slovak: Bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách
Croatian: · glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, · poteškoće s disanjem, kašalj, · mučnina,
Slovak: Vyrážky 3. stupňa závažnosti sa vyskytli u 9 % pacientov a hnačka 3. stupňa závažnosti u 4
Croatian: Osip i proljev stupnja 3 javili su se u 9% odnosno 4% bolesnika.
Slovak: Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
Croatian: Nisu uočeni značajni učinci karboplatina ili paklitaksela na farmakokinetiku erlotiniba.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Slovak: Akné/akneiformná dermatitída
Croatian: *** Osipi su obuhvaćali akneiformni dermatitis.
Slovak: Tarceva je tiež indikovaná na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR a stabilizovaným ochorením, po predchádzajúcom cykle prvej línie chemoterapie.
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Slovak: Tarceva sa preto nemá podávať súbežne s induktormi CYP3A4.
Croatian: Stoga valja izbjegavati istovremeno uzimanje lijeka Tarceva i CYP3A4 induktora.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez ako se ciprofloksacin ili jaki CYP1A2 inhibitori (npr. fluvoksamin) kombiniraju s erlotinibom.
Slovak: Pacienti s karcinómom pankreasu
Croatian: Bolesnici s rakom gušterače
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Croatian: - gastrointestinalne perforacije 7
Slovak: Tarceva je indikovaná v prvej línii liečby pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR.
Croatian: Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Exploratívna analýza (40% zrelosť OS)
Croatian: Eksplorativna analiza (sa 40% podataka za OS) (n=173)
Slovak: Ak máte závažnejšiu alebo pretrvávajúcu hnačku ihneď vyhľadajte lekára, pretože môžete potrebovať liečbu v nemocnici.
Croatian: Ako imate težak ili dugotrajan proljev, odmah se obratite svom liječniku jer
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Slovak: U pacientov, u ktorých vznikla gastrointestinálna perforácia, sa má podávanie Tarcevy natrvalo ukončiť (pozri časť 4.8).
Croatian: Primjenu lijeka Tarceva bi trebalo trajno prekinuti u bolesnika koji razviju gastrointestinalnu perforaciju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Výskyt vyrážky a hnačky viedol k ukončeniu liečby Tarcevou u 1
Croatian: Nije zabilježen osip ni proljev stupnja 4. I osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% bolesnika.
Slovak: Priťažujúce faktory boli už predtým existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Tarceva i gemcitabin osip i proljev stupnja 3/4 prijavljeni su svaki u 5% bolesnika.
Slovak: Konjunktivitída veľmi časté veľmi časté
Croatian: Keratokonjunktivitis sicca Konjunktivitis vrlo često vrlo često
Slovak: V súvislosti s liečbou sa pozorovalo zvýšenie ALT, AST a bilirubínu.
Croatian: Kao posljedica liječenja došlo je i do povećanja ALT, AST te bilirubina.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Croatian: Najvećim dijelom erlotinib se uklanja putem jetre.
Slovak: Precitlivenosť na erlotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na erlotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena statusa EGFR mutacija
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo skúšajúcim hodnotené prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je približne 95 %. Erlotinib sa viaže na sérový albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín (AAG).
Croatian: Erlotinib se veže za serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Slovak: BO25460: všetky stupne u 39,4
Croatian: BO25460 - bilo kojeg stupnja: 24,2%, stupnja 3: 2,5%).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Croatian: Na temelju podataka iz tih ispitivanja,
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku má erlotinib teratogénny potenciál.
Croatian: Erlotinib bi, na temelju djelovanja, mogao biti teratogen.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu.
Croatian: U nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Tarceva,
Slovak: Keratitída Konjunktivitída
Croatian: - keratitis - konjunktivitis
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Croatian: Rak gušterače (primjena lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju PA.3) Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u prvoj liniji liječenja ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neoperabilnim ili metastatskim rakom gušterače.
Slovak: Liečba Pri podozrení na predávkovanie sa má Tarceva prestať užívať a má sa začať symptomatická liečba.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lijeka Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: * Pozorovalo sa 58% zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia ** Pomer celkovej zhody medzi hodnotením skúšajúcim a nezávislým posúdením bol 70%
Croatian: * zamijećeno je 58%-tno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Slovak: Tarceva sa podávala v druhej línii liečby), najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli vyrážky (75
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (BR.21; Tarceva primjenjena kao druga linija terapije), najčešće prijavljivane nuspojave su bile osip (75%) i proljev (54%).
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta Tarcevy 100 mg každý deň, ak máte metastatický karcinóm pankreasu.
Croatian: Ako imate metastatski rak gušterače, uobičajena doza je jedna Tarceva tableta od 100 mg dnevno.
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými ADRs u pacientov liečených Tarcevou v štúdii ML20650 boli vyrážka (80
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka primijećene u bolesnika liječenih lijekom Tarceva u ispitivanju ML20650
Slovak: Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky.
Croatian: 4 godine.
Slovak: IS - Δ HR IS - HR P
Croatian: CI za D HR CI za HR pvrijednost
Slovak: Liečivo Tarcevy je erlotinib.
Croatian: Što Tarceva sadrži · Djelatna tvar lijeka Tarceva je erlotinib.
Slovak: To zodpovedá celkovému priemeru 63 % (rozsah 5-161
Croatian: To je odgovaralo ukupnom prosjeku od 63% (u rasponu od 5 do 161%) opaženih vršnih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: V štúdii fázy I, kde sa zvyšovala dávka u pacientov, súčasných nefajčiarov, s NSCLC, farmakokinetické analýzy v rovnovážnom stave ukazovali na dávke úmerné zvýšenie expozície erlotinibu, keď sa dávka Tarcevy zvýšila z 150 mg na maximálne tolerovanú dávku 300 mg. Rovnovážny stav koncentrácie v plazme pri dávke 300 mg u fajčiarov bol v tejto štúdii 1,22 µg/ml (n=17).
Croatian: I povećavanja doze u bolesnika pušača s rakom pluća nemalih stanica, farmakokinetička analiza u stanju dinamičke ravnoteže pokazala je proporcionalno povećanje u izloženosti erlotinibu kada je doza lijeka Tarceva povećana sa 150 mg do maksimalno podnošljive doze od 300 mg.
Slovak: Súbežnej liečbe týmito druhmi liekov sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s lijekom Tarceva (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf 2,8-krát, C max 1,5krát a plazmatickej koncentrácie 9-krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi.
Croatian: Erlotinib i pušači Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u pušača i nepušača ukazuju na to da pušenje značajno smanjuje AUCinf , Cmax i koncentracije u plazmi mjereno 24 sata nakon primjene lijeka Tarceva (2,8 puta, 1,5 puta odnosno 9 puta).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS).
Slovak: Aktualizovaná analýza (62% zrelosť OS)
Croatian: Dopunjena analiza (sa 62% podataka za OS) (n=173)
Slovak: Súbežné užívanie substrátov a modulátorov CYP3A4 môže vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.5).
Croatian: Pri istovremenoj primjeni CYP3A4 supstrata i modulatora možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Slovak: Časté boli mätúce alebo prispievajúce faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.
Croatian: Učestali su bili i šumovi ili neki potpomažući faktori, poput istovremene ili prethodne kemoterapije, prethodne terapije zračenjem,
Slovak: Zlyhanie pečene
Croatian: Oštećenje bubrega
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4.8).
Croatian: U slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva, mučnine, anoreksije ili povraćanja uz dehidraciju, potrebno je obustaviti terapiju lijekom
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
Croatian: Osip i proljev stupnja 3/4 opaženi su u 9% odnosno 6% slučajeva u bolesnika koji uzimaju lijek Tarceva, a oba su dovela do prekida liječenja u 1% bolesnika.
Slovak: napr. s azolovými fungicídmi (t.j. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), s inhibítormi proteáz, s erytromycínom alebo klaritromycínom.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom kombiniranja erlotiniba s jakim CYP3A4 inhibitorom, npr. lijekom protiv gljivica (ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom), inhibitorima proteaze, eritromicinom ili klaritromicinom.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa neodporúča podávať Tarcevu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: % pacientov, z dôvodu hnačky u 3 % pacientov a v štúdii BO25460 to bolo z dôvodu vyrážky u 5,6 % pacientov a u 2,8
Croatian: Prilagodbe doze (privremeni prekid primjene ili smanjenje doze) zbog osipa i proljeva bile su potrebne u 8,3% odnosno 3% bolesnika u ispitivanju BO18192 te u 5,6% odnosno 2,8% bolesnika u ispitivanju BO25460.
Slovak: Tarceva sa musí užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 10 hodín po dávke ranitidínu.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Slovak: Boli pozorované gastrointestinálne perforácie (prederavenie steny žalúdka alebo čreva, menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo100 osôb).
Croatian: Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba).
Slovak: % zvýšením plazmatického klírens erlotinibu.
Croatian: Ovaj učinak praćen je 24%-tnim povećanjem prividnog klirensa erlotiniba u plazmi.
Slovak: Populácia pacientov s metastázami
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
Slovak: Ak sa podával erlotinib súbežne s ciprofloxacínom, miernym inhibítorom CYP1A2, zvýšila sa expozícia erlotinibu [AUC] o 39 %, hoci v Cmax sa nezistila štatisticky signifikantná zmena.
Croatian: raspoloživost erlotiniba (AUC) značajno se povećala za 39%, dok nije uočena statistički značajna promjena vrijednosti Cmax.
Slovak: V "post-hoc" analýze, pacienti s priaznivým klinickým stavom na začiatku štúdie (nízka intenzita bolesti, dobrá kvalita života a dobrý výkonnostný stav) môžu mať väčší úžitok z liečby Tarcevou.
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete erlotinib
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Croatian: Ni u jednom od ta dva ispitivanja nisu primijećeni osip ni proljev stupnja 4. Osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% odnosno < 1% bolesnika u ispitivanju BO18192, dok u ispitivanju BO25460 nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog osipa ili proljeva.
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety erlotinib
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete erlotinib
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
Croatian: Postoje izvještaji o rijetkim slučajevima zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom uzimanja lijeka Tarceva.
Slovak: Vrátane zarastajúcich mihalníc, nadmerného rastu a hustnutia mihalníc.
Croatian: u kliničkom ispitivanju PA.3. 2 uključujući rast trepavica prema oku, pojačan rast i zadebljanje trepavica.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka skúšajúcim hodnotený PFS v klinickom skúšaní ML20650 (EURTAC)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju ML20650 (EURTAC) (zaključni datum prikupljanja podataka travanj 2012.)
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo:
Croatian: Austrija, Belgija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska, Velika Britanija: Targocid
Slovak: Taliansko, Portugalsko : Targosid
Croatian: Italija, Portugal: Targosid
Slovak: Liečba nemá presiahnuť obdobie 4 mesiacov.
Croatian: Liječenje ne smije biti dulje od 4 mjeseca.
Slovak: Po štvrtom dni liečby:
Croatian: Nakon četvrtog dana liječenja:
Slovak: • ak vaša liečba bude trvať dlho
Croatian: • ako Vaše liječenje bude dugotrajno
Slovak: Čo je Targocid a na čo sa používa
Croatian: Što je Targocid i za što se koristi
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedených v časti 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach alebo pocit, že vy alebo veci okolo vás sa pohybujú
Croatian: • gubitak sluha, zvonjava u ušima ili osjećaj da se pomičete Vi ili predmeti oko Vas
Slovak: Starší pacienti:
Croatian: • Stariji bolesnici:
Slovak: Špecifické interakčné štúdie sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.
Slovak: Cieľové minimálne koncentrácie v treťom až piatom dni
Croatian: Ciljne najniže koncentracije od 3. do 5. dana
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Croatian: Pedijatrijska populacija Preporučene doze jednake su za odrasle i djecu stariju od 12 godina.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za pravilnu uporabu antibakterijskih lijekova.
Slovak: Iné lieky a Targocid
Croatian: Drugi lijekovi i Targocid
Slovak: Vyšetrenia na identifikáciu a antimikrobiálnu citlivosť takéhoto izolátu sa musia vykonať opakovane, a ak sa výsledok potvrdí, izolát sa musí poslať do referenčného laboratória.
Croatian: Testovi identifikacije i antimikrobne osjetljivosti svakog takvog izolata moraju se ponoviti i, ako se rezultat potvrdi, izolat poslati u referentni laboratorij.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto reakcií.
Croatian: Smanjenje brzine ili prekid primjene infuzije može dovesti do povlačenja tih reakcija.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od klinickej odpovede.
Croatian: Odluku o trajanju liječenja treba donijeti na temelju kliničkog odgovora.
Slovak: Praktická informácie pre zdravotníckych pracovníkov na prípravu a zaobchádzanie s Targocidom.
Croatian: Praktične informacije za zdravstvene djelatnike o pripremi i rukovanju lijekom Targocid.
Slovak: Pôsobí tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie v tele.
Croatian: Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny, kedy vám majú podať Targocid.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će imati upute o tome kada Vam trebaju dati Targocid.
Slovak: Pri infekčnej endokarditíde sa zvyčajne za dostatočný čas považuje liečba v trvaní 21 dní.
Croatian: Za infektivni endokarditis prikladnim se obično smatra liječenje u trajanju od najmanje 21 dana.
Slovak: Pokiaľ sa nezíska dôkaz o klinickej odpovedi pre potvrdené izoláty s hodnotu MIC vyššou než je súčasná hraničná hodnota rezistencie, majú byť hlásené ako rezistentné.
Croatian: Dok ne bude dokaza o kliničkom odgovoru potvrđenih izolata s MIK vrijednošću iznad trenutne granične vrijednosti rezistencije, treba ih prijavljivati kao rezistentne.
Slovak: Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, treba prijať vhodné opatrenia.
Croatian: Ako se za vrijeme liječenja razvije superinfekcija, treba poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami
Croatian: • ako imate problema s bubrezima
Slovak: Udržiavacia dávka Cieľové minimálne koncentrácie počas udržiavacej liečby
Croatian: Doza održavanja Ciljne najniže koncentracije tijekom terapije održavanja
Slovak: Čo potrebujte vedieť predtým, ako použijete Targocid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Targocid