FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX-TIEDOILLA - KERRANNAISPAKKAUS) 55 mikrogrammaa
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder silica-gel tørrepose.
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on mukana silikageeli-kuivatusainepussi.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Incruse Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumbromidin jakautumistilavuus oli terveillä tutkittavilla 86 litraa (keskiarvo).
Danish: Reproduktionstoksicitet
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuva toksisuus
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
Finnish: Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Finnish: Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Finnish: Incruse Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol) og herefter søge lægehjælp.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Finnish: Viikon 52 kohdalla tarkasteltaessa FEV1-jäännösarvon muutosta lähtötasosta, FF/UMEC/VI-hoidolla havaittiin tilastollisesti merkitsevä paranema muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvossa FF/VIhoitoon verrattuna (keskimääräinen muutos: +94 ml vs. -3 ml; hoitojen välinen ero: 97 ml; 95 % CI = 85109; p < 0,001).
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Incruse Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta
Danish: Incruse Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Finnish: Incruse Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Finnish: Suurin FEV1-arvon paraneminen (huippuarvon keskiarvo) kuuden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen lumevalmisteeseen verrattuna oli 130 ml (p < 0,0011) viikolla 24.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Incruse Ellipta
Finnish: Silmäoireet Incruse Ellipta-hoidon aikana
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Danish: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Finnish: EU/1/14/922/002
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Finnish: • kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Danish: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Finnish: Nenänielun tulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Poskiontelotulehdus Nielutulehdus
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Finnish: • nopea sydämen syke
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Incruse Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid.
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajien, kuten umeklidiniumbromidin, käytön yhteydessä voidaan todeta kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Finnish: Umeklidiniumbromidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Umeklidiniumbromidi on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Danish: Efter gentagne doser af umeclidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei havaittu QT-ajan pitenemiseen (korjattu Friderician menetelmällä), eikä syketiheyteen.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Danish: viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Danish: Incruse Ellipta er til inhalationsbrug.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Danish: • forkølelse
Finnish: • nuhakuume
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Finnish: Mitä Incruse Ellipta sisältää Vaikuttava-aine on umeklidiniumbromidi.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin lisäksi pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkittävä, huonossa hoitotasapainossa oleva sydän- tai verisuonitauti.
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Finnish: Löydöstä keuhkojen toiminnan parantumisesta tuki salbutamolin käytön väheneminen viikkojen 1-12 aikana verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (-0,4 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,7-0,2; p < 0,001)) ja -0,3 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,5- -0,1; p = 0,003), mutta muutokset SGRQpisteissä viikolla 12 eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (200109) tai kliinisesti merkittäviä (200109 ja 200110).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Finnish: Incruse Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Danish: Dette tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Danish: Forstoppelse Mundtørhed
Finnish: Virtsaumpi Virtsaamisvaivat
Danish: Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on harmaa runko-osa, vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Danish: incruse ellipta
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Finnish: EU/2/00/018/001 Incurin
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus 30 tablettia Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Danish: Tilbageholdelsestid
Finnish: Tabletti
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Finnish: Esiintymistiheys on noin 5-9
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Danish: Hund.
Finnish: Koira
Danish: Nogle hunde har ikke behov for daglig behandling; behandling hver 2. dag kan forsøges, når den effektive daglige dosis er blevet fastlagt.
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Danish: Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund.
Finnish: Annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Danish: Minimumsdosis bør ikke være under 0,5 mg pr. hund pr. dag.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Danish: Man bør sikre sig, at den dosis, der gives for at opnå den terapeutiske effekt, er så lav som mulig.
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
Danish: I sikkerhedsstudierne og i de kliniske undersøgelser, inklusive langtidsbehandling, blev der ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression.
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde.
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/018/001
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa vaginasta.
Danish: Amylopectin Kartoffelstivelse Magnesiumstearat Lactose
Finnish: Amylopektiini Perunatärkkelys Magnesiumstearaatti Laktoosi
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet (1 mg estriol) om dagen.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
Finnish: Estrioli erittyy konjugoituneessa muodossa virtsan kautta.
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Danish: I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci.
Finnish: Alopesiaa on havaittu harvoin.
Danish: Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Danish: UDLØBSDATO Udløb: (Måned / år)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Danish: Dato for den sidste fornyelse af tilladelsen: Marts 2010.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Danish: Da relationen mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten ikke er fastlagt, må dosis fastsættes individuelt for den enkelte hund.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Danish: Incurin er beregnet til én daglig oral administration.
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Danish: Hvert blisterkort indeholder 30 tabletter.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Danish: Pakningsstørrelse: kartonæske med 1 blisterpakning.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelossa 1 läpipainopakkaus.
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Finnish: Estrogeenisia vaikutuksia, kuten turvonnut vulva ja maitorauhaset ja/tai urosten kiinnostuminen sekä oksentelua on havaittu korkeimmalla suositellulla annoksella 2 mg/koira.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Danish: Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver.
Finnish: Ei saa käyttää leikkaamattomilla nartuilla, koska teho on osoitettu vain nartuilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen, der gives som én dosis.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä, joka annetaan yhtenä annoksena.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
Finnish: Läpipainolevy on pakattu pahvikoteloon.
Danish: NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Danish: Efter oral administration er estriol næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Finnish: Suun kautta annettuna estrioli imeytyy lähes täydellisesti maha-suolikanavasta.
Danish: En blister indeholder 30 tabletter.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Danish: Dyr med symptomerne polyuri og polydipsi bør ikke behandles med Incurin.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä kärsivillä nartuilla.
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Finnish: C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: Milde østrogen effekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg.
Finnish: Lievää, estrogeenista vaikutusta kuten turvonneet ulkosynnyttimet ja nännit ja/tai urosten kiinnostuminen on havaittu suuremmalla 2 mg:n annoksella.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen er tilfredsstillende, sænkes dosis til en halv tablet om dagen.
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Runde tabletter med delekærv.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Pyöreä tabletti, jossa yksi jakoura.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: estriol 1 mg /tablet
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: estrioli 1 mg/tabletti
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana.
Danish: Disse effekter er reversible efter reduktion af dosis.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annoksen pienentämisen jälkeen.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Kartonæske med 1 blisterkort.
Finnish: PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen.
Finnish: Jos alkuannoksella ei ole tehoa, nosta annosta 2 tablettiin päivässä.
Danish: Da der ikke findes nogen relation mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke egnet.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten painoon perustuva suositusannos ei ole tarkoituksenmukainen.
Danish: DYREARTER Hunde.
Finnish: Eläimille.
Danish: Disse forsvinder ved reduktion af dosis.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annosta pienentämällä.
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
Finnish: Vakaa pitoisuus saavutetaan suun kautta annettuna toisen hoitopäivän jälkeen.
Danish: Tablet
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti