FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Finnish: Yhteenveto ORR-löydöksistä munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, riippumattoman radiologisen arviointiryhmän (IRC) ja tutkijan arviot
English: • Increase in level of potassium in the blood
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden suureneminen
English: Gastric pH modifying agents
Finnish: Mahan pH-arvoa muuttavat aineet
English: Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositellaan seuraamaan tavallista tarkemmin.
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa munuaissyöpää sairastavien tutkittavien aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (METEOR)
English: EXP
Finnish: PFS
English: What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Finnish: Mitä CABOMETYX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CABOMETYX-lääkevalmistetta Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Finnish: Yhteenveto riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioimista etenemisvapaista elinajoista munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR)
English: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Finnish: ORR, tutkijan analyysi, ITTpopulaatio Päätetapahtuma CABOMETYX Everolimuusi CABOMETYX Everolimuusi N = 330
English: In the HCC study (CELESTIAL), diarrhoea was reported in 54% of cabozantinib-treated patients (251/467);Grade 3- 4 events in 9.9%.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa (CELESTIAL) ripulia ilmoitettiin esiintyneen 54 prosentilla (251/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
English: and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren,
Finnish: klaritromysiini ja rifampisiini - allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini - epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
English: Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Finnish: Aiemmin hoitamattomaan munuaissyöpään liittyvät kliiniset tiedot
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), fisteleitä ilmoitettiin esiintyneen 1,2 prosentilla (4/331) kabotsantinibia saaneista potilaista.
English: Overall Survival Median OS (95% CI), months HR (95% CI)1,2 p-value1
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)1,2 p-arvo1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ipsen Pharma VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
English: CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Finnish: CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa kabotsantinibia.
English: Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita fisteleitä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kabotsantinibia.
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, or fever.
Finnish: • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ipsen Pharma VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kabotsantinibia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Ipsen Pharma VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
English: CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa kabotsantinibia.
English: All events were Grade 3 or 4.
Finnish: Tapahtumista 9,9 prosentissa vaikeusaste oli 3. tai 4. aste.
English: These may be signs of a gastrointestinal perforation, a hole that develops in your stomach or intestine that could be life-threatening.
Finnish: Nämä oireet saattavat liittyä ruoansulatuskanavan perforaatioon eli mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvään puhkeamaan,
English: • Swelling in your legs and arms
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen.
English: How to take CABOMETYX
Finnish: Miten CABOMETYX-lääkevalmistetta käytetään
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (bringing up stomach acid)
Finnish: • ruokatorven refluksitauti (happamat röyhtäisyt, gastroesofageaalinen refluksitauti)
English: Hepatic encephalopathy
Finnish: Kardiologinen elektrofysiologia
English: In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), ripulia ilmoitettiin esiintyneen 74 prosentilla (245/331) kabotsantinibia saaneista munuaissyöpäpotilaista.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders dysphonia, dyspnoea, cough pulmonary embolism
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina äänen käheys, hengenahdistus, yskä keuhkoembolia
English: • Increase in lipase levels in the blood
Finnish: • veren lipaasipitoisuuden suureneminen
English: In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CABOSUN), jossa oli mukana aiemmin hoitamattomia munuaissyöpäpotilaita, annosta pienennettiin 46 %:lla ja hoito keskeytettiin 73 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä joillakin potilailla on havaittu palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymää (kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä oireyhtymä, PPES).
English: • Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Finnish: • rakkulat, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punoitus
English: • Wound complications
Finnish: • haavakomplikaatiot.
English: CABOMETYX 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Finnish: CABOMETYX 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kabotsantinibia.
English: • Shortness of breath
Finnish: • aivohalvaus
English: Objective Response Rate n (%) by IRC Complete responses
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR), riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvio n (%)
English: In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CABOSUN), jossa oli mukana aiemmin hoitamattomia munuaissyöpäpotilaita, ripulia ilmoitettiin esiintyneen 73 prosentilla (57/78) kabotsantinibia saaneista munuaissyöpäpotilaista.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää kabotsantinibi (S)-malaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa kabotsantinibia.
English: ORR per Investigator Review Intent-To-Treat Population
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS), tutkijan arvio Mediaani
English: Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Finnish: Verisuonisto hypertensio, verenvuoto laskimotukos, valtimotukos aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
English: (see section 2 for lactose content) - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172) What CABOMETYX looks like and contents of the pack CABOMETYX 20 mg film-coated tablets are yellow, round with no score, and identified with “XL” on one side and “20” on the other side.
Finnish: - Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2) - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
English: Excipient related warnings
Finnish: Apuaineisiin liittyvät varoitukset
English: Table 6: Efficacy results in HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset maksasyöpää sairastavilla tutkittavilla (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko [ITT], CELESTIAL)
English: Haemorrhage
Finnish: • kouristukset
English: Contents of the pack and other information What CABOMETYX contains The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Finnish: Vaikuttava aine on kabotsantinibi (S)-malaatti.
English: Subjects receiving
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
English: Hypertension has been observed with cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu verenpaineen kohoamista.
English: Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vaikeaa verenvuotoa, joka on joskus johtanut kuolemaan.
English: Table 5: Efficacy results in treatment-naïve RCC subjects (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Finnish: Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko [ITT], CABOSUN)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Finnish: Umpieritys hypotyreoosi
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01MA90.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Finnish: Älä syö, juo tai polta käsitellessäsi valmistetta.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Finnish: Tästä syystä tässä annettuja suosituksia tulee käyttää ainoastaan lähtökohtana yksittäisen annoksen määrittämiselle.
English: Wash hands after use.
Finnish: Pese kädet välittömästi valmisteen käytön jälkeen.
English: Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Finnish: Ei saa käyttää alle 8 viikon ikäisille kissoille.
English: An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Finnish: Annosvälin pidentäminen 48 tuntiin saattaa olla tarpeellista yksittäisissä tapauksissa.
English: Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
Finnish: Koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu alle kahdeksan viikon ikäisillä kissoilla, niitä koskeva vasta-aihe on niin ikään perusteltu.
English: The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Finnish: Valmisteiden hyöty-riskisuhde katsottiin kokonaisuudessaan suotuisaksi, kunhan valmistetietoihin suositeltuja muutoksia noudatetaan (katso liite III).
English: Types and mechanisms of resistance
Finnish: Resistenssityypit ja - mekanismit
English: - In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
Finnish: - Eräässä tutkimuksessa 4,2 prosenttia 71 Staph.
English: Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella määritettiin varoajat ja suositeltiin monia vasta-aiheita ja varoituslausekkeita valmisteiden turvallisen käytön varmistamiseksi.
English: <{MM/YYYY}>
Finnish: <{sähköposti}>
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: During this referral and considering the scope of the procedure, adequate data have been submitted to support the following posology (depending on the indications):
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn aikana - ja kun otetaan huomioon menettelyn laajuus - on toimitettu riittävästi tietoja seuraavan annostuksen vahvistamiseksi (käyttöaiheiden mukaisesti):
English: If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
Finnish: Tarvittaessa, kliinisten oireiden vakavuudesta riippuen, annos voidaan kaksinkertaistaa.
English: Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Finnish: Varoituslausekkeet ovat riittäviä sen varmistamiseksi, että valmisteen käyttö on turvallista sitä annostelevalle henkilölle.
English: Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Finnish: Siksi niissä maissa, joissa haaskalintupopulaation ruokkiminen kuolleen karjan lihalla on sallittu, on noudatettava erityisvaroituksia suojelutoimenpiteenä näihin lintuihin kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
English: In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
Finnish: Vahingossa annettuun yliannostukseen ei ole vastalääkettä ja hoidon tulee olla oireenmukaista.
English: Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Finnish: Niiden huolenaiheiden lisäksi, jotka eläinlääkekomitea ilmaisi kahdesta edellä mainitusta käyttöaiheesta, komitea suositteli, että nämä kaksi käyttöaihetta poistetaan valmistetiedoista.
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Finnish: Paikallista toleranssia seurattiin sioilla, vasikoilla ja koirilla tehtyjen toleranssitutkimusten ja/tai kliinisten tutkimusten aikana.
English: Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (h) Eliminaation puoliintumisaika (h) F (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml valmistetta sisältää:
English: Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
Finnish: Eläinlääkärin on siksi oltava tietoinen kullekin matelijalajille oikeanlaisista lämpötilavaatimuksista ja yksittäisen eläimen nestetasapainosta.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Finnish: Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyysmäärityksiin.
English: No residue depletion data were made available.
Finnish: Saatavilla ei ollut lääkeainejäämiä koskevia tietoja.
English: Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
Finnish: Myös haaskalintujen kehittyviin muniin kohdistuvista haitallisista vaikutuksista on ilmoitettu, kun nämä linnut ovat syöneet sellaisten eläinten lihaa, joille on aiemmin annettu fluorokinolonia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antibakteerinen aine systeemiseen käyttöön, fluorokinolonit.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}> <{faksi}> <{sähköposti}>
English: Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Finnish: Matelijat ovat vaihtolämpöisiä, mistä johtuen ne ovat riippuvaisia ulkopuolisista lämmönlähteistä ruumiinlämmön ylläpitämiseksi ruumiintoimintojen kannalta optimaalisella tasolla.
English: The product can be used in cows during lactation.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää lehmillä laktaation aikana.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Finnish: Myyntiluvan haltija: Täytetään kansallisesti
English: To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Finnish: Jotta varmistuttaisiin annoksen oikeellisuudesta, elopaino tulisi määrittää mahdollisimman tarkasti, jotta vältyttäisiin aliannostelulta.
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Finnish: Lievät ja ohimenevät ruoansulatuskanavan häiriöt ovat yleisiä monien antibioottien, myös fluorokinolonien, yhteydessä.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
English: Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Finnish: Vaikka hevosia ei ole hyväksytty kohde-eläinlajiksi, komitea katsoi, että kasvavia hevosia koskeva vasta-aihe on lisättävä vahvuuksien 50 mg/ml ja 100 mg/ml valmistetietoihin.
English: Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
Finnish: Tästä syystä aineenvaihdunta ja immuunijärjestelmän toiminta ovat olennaisesti riippuvaisia ruumiinlämmöstä.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Finnish: Kohde-eläinlajien nauta ja sika osalta on tunnistettu riski, joka liittyy siihen, että annos on liian pieni nautojen ja sikojen kohdepatogeeneja vastaan.
English: In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa suonensisäinen hoito voi aiheuttaa shokkireaktion naudalla, luultavimmin verenkiertohäiriöiden seurauksena.
English: Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi ja resistenssin kehittymisen välttämiseksi on siksi päätetty, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
English: In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Finnish: Matelijoilla ja linnuilla saattaa hyvin harvinaisissa tapauksissa esiintyä lihaksensisäisiä verenvuotoja.
English: Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Finnish: Pienet rodut: ei saa käyttää alle 8 kk ikäisille koirille, keskisuuret rodut: ei saa käyttää alle 12 kk ikäisille koirille, suuret rodut: ei saa käyttää alle 18 kk ikäisille koirille.
English: In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Finnish: Koirilla saattaa esiintyä lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita (kuten ödeemaa).
English: Local reactions at injection site
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa
English: The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Yhteisvaikutuksia koskevassa kohdassa otetaan huomioon kaikki oleelliset yhteisvaikutukset enrofloksasiinin ja muiden aineiden välillä.
English: Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Finnish: Kokonaislääkekonsentraatioiden maksimiarvo kaksi tuntia annostelun jälkeen osoittaa, että 24 tunnin annosteluvälillä saavutetaan noin kolminkertainen kokonaisaltistus plasmapitoisuuksiin verrattuna.
English: Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki toimitettu dokumentaatio, eläinlääkekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä, mutta vahvuuden 50 mg/ml yhteydessä on oltava seuraava maininta: ”Enrofloksasiinille herkkien Mycoplasma bovis -kantojen aiheuttaman akuutin mykoplasmaan liittyvän niveltulehduksen hoito”.