FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Tyskland udstedte den 31. maj 2005.
Czech: Společnost Merz Pharmaceuticals GmbH podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách na základě rozhodnutí o registraci vydaného Německem dne 31. května 2005.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde den 16.-19. juli 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Xeomin, at de rejste indvendinger af Finland, Frankrig og Italien ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 16. až 19. července 2007 byl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse uvnitř Výboru toho názoru, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Xeomin příznivý, že vznesené námitky by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že Souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace referenčního členského státu by měly být upraveny.
Danish: Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt rotationsdystoni (spastisk torticollis) hos voksne.
Czech: Xeomin, prášek k přípravě injekčního roztoku o 100 LD50 jednotkách, je indikován ke léčbě symptomů blepharospasmu a cervikální dystonie predominantně rotační formy (spastické torticollis) u dospělých (spastické torticollis).
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Xeomin Internationalt fællesnavn (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Czech: 41 Xeomin Mezinárodní nechráněný název (INN): Clostridium botulinum neurotoxin typu A
Danish: ref. EMEA/CHMP/554234/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/554233/2008
Danish: London, den 7. oktober 2008 Dok.
Czech: Londýn 7. října 2008 Dok.
Danish: Proceduren indledtes den 19. juli 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. července 2007.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. října 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 23. november 2007 og den 22. april 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. listopadu 2007 a dne 22. dubna 2008.
Danish: Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne er et antibiotikum, indiceret til behandling af ukomplicerede og komplicerede infektioner, bl.a. svære infektioner, som skyldes ciprofloxacinfølsomme patogener.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů jsou antibiotika určená k léčbě nekomplikovaných a komplikovaných infekcí, včetně závažných infekcí, způsobených patogeny citlivými na ciprofloxacin.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse, filmovertrukne tabletter med modificeret frigivelse, granulat og væske til oral suspension, infusionsopløsninger i poser, infusionsopløsninger i flasker og breve.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním, potahovaných tablet s řízeným uvolňováním, granulí a roztoků pro perorální suspenzi, infuzních roztoků v sáčcích, infuzních roztoků v lahvičkách a ve formě sáčků.
Danish: Dette lægemiddel er opført på listen fra 2007 over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): ciprofloxacin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): ciprofloxacin
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne i EU-medlemsstaterne, med hensyn til indikationer, dosering, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Ciprofloxacin Bayer a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på baggrund af alle de foreliggende oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at forslaget om harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel var acceptabelt, og at ændringerne burde foretages.
Czech: Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Frankrig en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
Czech: Dne 22. června 2007 předložila Francie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Danish: CHMP afgav den 24. juli 2008 en positiv udtalelse, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Ciprofloxacin Bayer og tilknyttede navne.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Ciprofloxacin Bayer a přípravků souvisejících názvů.
Danish: EMEA/CHMP/494724/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/494723/2008
Danish: London, den 3. september 2008 Ref. dok.
Czech: Londýn 3. září 2008 Dok.
Danish: Proceduren blev indledt den 22. marts 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 22. března 2007.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en beslutning den 3. september 2008.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 3. září 2008.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 23. juli 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 23. července 2007.
Danish: Losartan er indiceret til behandling af hypertension (højt blodtryk).
Czech: Losartan je indikován pro léčbu hypertenze.
Danish: Losartan kan også forsinke progressionen af diabetisk nefropati og er også indiceret til reduktion af progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (>30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
Czech: Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin).
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan
Danish: Cozaar og tilknyttede navne, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmovertrukne tabletter er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, losartan, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer virkningen af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Czech: Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med det ændrede produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen i bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Danish: På mødet den 21.-24. april 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen var acceptabelt og følgelig burde ændres.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 21.-24. dubna 2008 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a že uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar og tilknyttede navne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů.
Danish: EMEA/CHMP/494917/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/494916/2008
Danish: Cozaar Comp og tilknyttede navne, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmovertrukne tabletter er en fastdosiskombination af losartan and hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, potahované tablety, je fixní kombinací léčiv losartan a hydrochlorothiazid.
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II) receptor-antagonist, der virker på AT1-receptor-undertypen og dermed blokerer for virkning af Ang-II i renin-angiotensin-systemets (RAS) kaskade.
Czech: Losartan je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang- II), který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS).
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Cozaar Comp og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan + hydrochlorothiazid
Danish: Hydrochlorothiazid (HCTZ) er et thiazid-diuretikum, som også er blevet brugt som lægemiddel mod hypertension (højt blodtryk).
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je thiazidové diuretikum, které se používá také jako antihypertenzivum.
Danish: Kombinationen af losartan og hydrochlorothiazid er indiceret til behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid alene.
Czech: Kombinace losartan/hydrochlorothiazid je indikována pro léčbu hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid.
Danish: Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
Czech: Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů.
Danish: Behandling af hypertension til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af losartan eller hydrochlorothiazid, som det første skridt i behandlingen af patienter med moderat til alvorlig hypertension og til patienter med høj eller meget høj risiko for kardiovaskulære hændelser, reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Cozaar Comp a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU, pokud jde o následující indikace: léčba hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kompenzován přípravkem losartan nebo hydrochlorothiazid; jako léčba první volby u pacientů se střední až závažnou hypertenzí a u pacientů s vysokým nebo velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem; snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. april 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen vedrørende Cozaar Comp. og tilknyttede navne.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v souhrnech údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar Comp a přípravků souvisejících názvů.
Danish: ref. EMEA/CHMP/674038/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/674037/2008
Danish: London, den 2. december 2008 Dok.
Czech: Londýn 2. prosince 2008 Dok.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. listopadu 2008.
Danish: Proceduren indledtes den 24. maj 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 24. května 2007.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 26. september 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 26. září 2007.
Danish: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tabletter, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder og forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Danish: Dette lægemiddel er opført på 2007-listen over lægemidler, for hvilke produktresuméet skal harmoniseres.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Danish: Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel i bilag III.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor.
Danish: ref. EMEA/CHMP/674482/2008
Czech: č. EMEA/CHMP/674481/2008
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Efexor Depot og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): venlafaxin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor depot a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
Danish: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, depotkapsler, hårde, er et antidepressivt lægemiddel til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, til behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Czech: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese, k léčbě sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a k léčbě generalizované úzkostné poruchy.
Danish: Grundlaget for indbringelsen af sagen var, at der var afvigelser mellem de produktresuméer, der var godkendt for Efexor Depot i EU-medlemsstaterne, med hensyn til behandling af svære depressive episoder, til forebyggelse af recidiverende svære depressive episoder, behandling af social angst, panikangst med eller uden agorafobi og generaliseret angst.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor depot schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese, léčbou sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a léčbou generalizované úzkostné poruchy.
Danish: CHMP afgav en positive udtalelse den 24. juli 2008 efterfulgt af en revideret udtalelse den 25. september 2008 hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Efexor Depot.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor depot.
Danish: Den 3. maj 2007 indbragte Kommissionen en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på harmonisering af de nationalt godkendte produktresuméer, etikettering og indlægsseddel for lægemidlet Efexor Depot.
Czech: Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor depot.
Danish: EMEA/CHMP/511858/2008
Czech: č.. EMEA/CHMP/511857/2008
Danish: London, den 24. september 2008 Ref. dok.
Czech: Londýn 24. září 2008 Dok.
Danish: Proceduren blev indledt den 21. juni 2007.
Czech: Postup posouzení byl zahájen dne 21. června 2007.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 23. september 2008.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. září 2008.
Danish: Gemzar 200 mg, 1000 mg pulver til infusionsvæske er et en pyrimidinantagonist og gives til behandling af solide tumorer.
Czech: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je antagonista pyrimidinu a podává se při léčbě solidních nádorů.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 Gemzar Internationalt fællesnavn (INN): gemcitabin
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin
Danish: Det er indiceret til blærecancer, fremskreden ikke-småcellet lungecancer, fremskreden pancreascancer, brystcancer og ovariecancer.
Czech: Je indikován při karcinomu močového měchýře, pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic, pokročilém karcinomu slinivky, karcinomu prsu a karcinomu vaječníku.
Danish: Dette lægemiddel står på listen over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
Czech: Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 20. december 2007.
Czech: Dne 20. prosince 2007 předložil držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II og det ændrede produktresumé, indlægsseddel og etikettering af bilag III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.