FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha a készítményt inzulinnal együttesen alkalmazták.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Hungarian: 4 A legfeljebb 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatásokat összesített elemzésnek vetették alá.
Estonian: Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glidipion szedését
Estonian: Kui te lõpetate Glidipion'i võtmise
Hungarian: Haematológia
Estonian: Hematoloogia
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában, illetve törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
Estonian: Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Hungarian: Arthralgia hátfájás
Estonian: Luumurd artralgia seljavalu
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban a pioglitazon a magzat növekedésének visszamaradását okozta.
Estonian: Pioglitasooniga läbiviidud loomuuringutes ilmnes loote kasvu pidurdumine.
Hungarian: Megfontolandó a glykaemiás kontroll szoros ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleks täpselt jälgida (vt lõik 4.4).
Hungarian: pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Estonian: 3,5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO-aktiivses uuringus esines 44/870 juhtu (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/905 juhtu (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
Hungarian: 75,54 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üks 30 mg tablett sisaldab 75,54 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Hungarian: Pioglitazon és gemfibrozil (citokróm P450 2C8 inhibitor) együttes alkalmazása esetén arról számoltak be, hogy a pioglitazon AUC-értéke a háromszorosára nő.
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P4502C8 inhibiitor) samaaegne manustamine toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala kolmekordse suurenemise.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ritkán előfordult májenzimszint-emelkedés és hepatocellularis diszfunkció.
Estonian: Müügijärgselt on harva teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust ja hepatotsellulaarsest funktsioonihäirest.
Hungarian: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Estonian: Tel: +35621693533
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyes esetekben szívelégtelenségről számoltak be pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívelégtelenség szerepelt.
Estonian: Pioglitasooni turuletulekuga on täheldatud südamepuudulikkust ning sagedamini kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus.
Hungarian: Hypoglykaemia nem gyakori nagyon gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia aeg-ajalt väga sage söögiisu suurenemine aeg-ajalt
Hungarian: nem gyakori macula oedema nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert nem ismert
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired aeg-ajalt makulaarne ödeem teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glidipion nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Glidipion puhul ei ole täheldatud mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toimed on olnud ebaolulised.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kettős-vak vizsgálatokban pioglitazon-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több elszigetelt esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Estonian: Allpool on loetletud (MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades) organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topelt-pimedates uuringutes pioglitasooni saavatel patsientidel sagedamini kui platseebo korral (>0,5%) ja sagedamini kui üksikjuhtudel.
Hungarian: kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia ellenére elégtelen a glykaemiás kontroll.
Estonian: kahe ravimi kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga täiskasvanud (eriti ülekaalulistele) patsientidele, kellele on metformiini maksimaalsetest talutavatest annustest sõltumata ebapiisav glükeemiline insuliini kontroll.
Hungarian: Rifampicinnel együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon dózis emelése.
Estonian: Rifampitsiini samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse suurendamine.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Estonian: Siiski võivad teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres:
Hungarian: A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30" bevéséssel.
Estonian: Glidipion 30 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, tahutud, 7 mm läbimõõduga ja ühele küljele on sisse graveeritud „TZ30".
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket egyes, pioglitazont szedő betegek tapasztaltak: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Pioglitasooni koos insuliiniga võtvatel patsientidel on sageli esinenud südamepuudulikkust (kuni 1-l kasutajal 10'st).
Hungarian: A szemfenék duzzanata (vagy az ott felhalmozódó folyadék) miatti homályos látásról (amelynek gyakorisága nem ismert) ugyancsak beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél.
Estonian: Pioglitasooni võtvatel patsientidel on samuti teatatud ka nägemise hägustumist turse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (esinemissagedus teadmata).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket,
Estonian: Pioglitasoon ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Hungarian: Orvosa a Glidipion-nal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Estonian: Võttes Glidipion'i tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide järel anda vereanalüüsi.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a pioglitazon kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a pioglitazon nem adható szoptató nőknek.
Estonian: Seetõttu ei tohi pioglitasooni määrata imetavatele naistele.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően perifériás oedema és szívelégtelenség eseteit jelentették olyan betegeknél, akik pioglitazont és nem szteroid gyulladásgátlókat, köztük szelektív COX-2-gátlókat alkalmaztak egyidejűleg.
Estonian: Pioglitasooni ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid samaaegselt kasutanud patsientidel teavitati turuletuleku järgselt ka perifeersete tursete ja südamepuudulikuse juhtudest.
Hungarian: Tudnivalók a Glidipion szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Glidipion`i kasutamist
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleks hoolikalt jälgida.
Hungarian: A következő további mellékhatásokat észlelték a pioglitazont más vércukorszintet csökkentő gyógyszerrel együtt szedő betegek egy részénél:
Estonian: Patsientidel, kes on kasutanud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Hungarian: - A hatóanyag a pioglitazon.
Estonian: Mida Glidipion sisaldab - Toimeaine on pioglitasoon.
Hungarian: A cardialis állapot bármely romlása esetén a pioglitazon-kezelést le kell állítani.
Estonian: Pioglitasooni kasutamine tuleb katkestada, kui tekib kardiaalse staatuse halvenemine.
Hungarian: Hypoglykaemia szulfonilureával, illetve inzulinnal végzett kombinált kezelés során fordulhat elő.
Estonian: Sulfonüüluurea või insuliiniga kombinatsioonis võib esineda hüpoglükeemiat.
Hungarian: (amelyek elsősorban a húgyhólyag-carcinoma, törések és szívelégtelenség).
Estonian: - viiteid tähelepanule eakate ravis tulenevalt eaga kaasuvatest riskidest (eriti põievähk, luumurrud ning südamepuudulikkus).
Hungarian: Amennyiben Ön ezt a mellékhatást tapasztalja, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui Teil esineb sellist kõrvaltoimet, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.
Hungarian: Vesekárosodás
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos
Hungarian: Glidipion 30 mg tabletta
Estonian: Glidipion 30 mg tabletid
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a haemodilutióval, anaemiával és reverzíbilis excentrikus cardialis hypertrophiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egereknek,
Estonian: Toksikoloogilistes uuringutes täheldati hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel pärast korduvat manustamist plasma ruumala suurenemist, millega kaasnes hemodilutsioon, aneemia ja südamelihase mööduv ekstsentriline hüpertroofia.
Hungarian: A pioglitazon jelenlétét kimutatták a szoptató patkányok anyatejében.
Estonian: Lakteerivate rottide piimast on leitud pioglitasooni.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenését jelentették.
Estonian: On teada, et pioglitasooni samaaegne manustamine rifampitsiiniga (tsütokroom P4502C8 indutseerija) toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala vähenemise 54% võrra.
Hungarian: - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák)
Estonian: gemfibrosiil (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks)
Hungarian: A Glidipion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glidipioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glidipion javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Estonian: Glidipioni soovitatav algannus on 15 või 30 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pioglitazon
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pioglitasoon
Hungarian: Ez a Glidipion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Glidipion Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Estonian: Ühe või kahe nädala pärast tohib annust suurendada annuseni 45 mg ööpäevas, kui on vaja vere glükoosisisaldust paremini reguleerida.
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Glidipioniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Bizottság a Glidipion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Glidipioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
Hungarian: A Glidipion-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Estonian: Glidipioni ravivastus tuleb 3-6 kuu möödudes läbi vaadata ning lõpetada ravi patsientidel, kes ei saa ravist piisavalt kasu.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Estonian: Glidipioni toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Glidipion on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Glidipion megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Estonian: See tähendab, et Glidipion on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A bizottság javasolta a Glidipion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Glidipioni müügiloa.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Glidipioni kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glidipion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Glidipion „generikus gyógyszer".
Estonian: Glidipion on geneeriline ravim.
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Glidipioni kohta
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Actose korral, ületab ravimi Glidipioni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: A Glidipion egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Glidipion on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Glidipioni võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Estonian: Et Glidipion on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Estonian: Glidipioni ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad dialüüsi (teatud verepuhastustehnika neeruhaiguste korral).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Glidipioniga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glidipion forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Glidipion heaks kiideti?
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Estonian: Glidipioni tohib kasutada ka koos insuliiniga patsientidel, kellele üksnes insuliini manustamine ei mõju piisavalt ja kes ei saa kasutada metformiini.
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Estonian: Glidipioni tohib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glidipion-t?
Estonian: Kuidas Glidipioni uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glidipion-t?
Estonian: Kuidas Glidipioni kasutatakse?
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Estonian: Glidipioni kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Estonian: Glidipioni tohib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Glidipion on retseptiravim.
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Estonian: Seetõttu algatati 2012. aasta juunis artikli 29 lõike 4 kohane menetlus.
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Estonian: Glimepiriidil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1996. aastast.
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Estonian: See tähendab, et eri tugevuste koostisel on in vivo absorbeerumisele sama mõju.
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed ja põhjendused;
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Estonian: Seetõttu korraldas taotleja üksnes nõutud bioekvivalentsusuuringud.
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Estonian: Taotleja teatas ka, et kavandatavad ravimid on välja töötatud sarnaste ravimvormidena.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Estonian: Selle tulemusel on kõigil ravimvormidel sama keskmine mass (170 mg) ning funktsionaalsete koostisainete täpselt ühesugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, v.a väike erinevus täiteainena kasutatava laktoosmonohüdraadi koguses, mis kompenseerib proportsionaalselt toimeaine erinevat sisaldust eri tugevusega tablettides (tableti massist alla 5%).
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Estonian: Taotleja teatas, et pidas bioekvivalentsuse uuringu kavandamisel silmas eetikakaalutlusi, mis on seotud hüpoglükeemiariskiga tervetel täiskasvanutel.
Hungarian: A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.
Estonian: Glimepiriid on teise põlvkonna sulfonüüluurearavimi tüüpi hüperglükeemiaravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, samuti koos insuliiniga patsientidel, kellel vere glükoosisisaldus ei allu ravile dieedi, füüsilise koormuse ja suukaudse hüperglükeemiaraviga.
Hungarian: A kérelmező a Glimepirida Parke-Davis készítményre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be azon az alapon, hogy alapvetően hasonló a forgalomban lévő referenciakészítményhez.
Estonian: Taotleja esitas müügiloa taotluse Glimepirida Parke-Davise jaoks, mille aluseks oli olemuslik sarnasus turustatava võrdlusravimiga.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, a feloldódási vizsgálatok megerősítik, hogy a glimepirid alacsony mértékű oldódása a hatóanyaggal, nem pedig az összetétellel függ össze, és hogy a javasolt termék valamennyi hatáserősségének hasonló a minőségi és mennyiségi összetétele, ami hasonló in vivo felszívódáshoz vezet.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lahustuvusuuringud kinnitasid, et glimepiriidi väike lahustuvus on seotud pigem ravimi koostise kui ravimvormiga ning kavandatava toote kõigil tugevustel on sarnane kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille tulemusel on in vivo absorbtsioon sarnane.
Hungarian: Továbbá, a glimepirid felszívódott hányadát következetesen nem dózisfüggőként és közel 100%-osként írták le, amit az emésztőrendszerből történő gyors és teljes felszívódás, és a Cmax és az AUC lineáris növekedése bizonyít.
Estonian: Samuti kirjeldatakse glimepiriidi imendunud fraktsiooni alati kui annusest mittesõltuvat ja ligi 100% fraktsioonina, mida näitab kiire ja täielik imendumine seedetraktist, kusjuures Cmax- ja AUC-väärtuste tõus on lineaarne.