FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Valtrex em doentes imunocomprometidos, é de 1000 mg três vezes por dia, durante pelo menos sete dias (3000 mg de dose diária total) e durante 2 dias após incrustação das lesões.
Greek: Η δόση σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για τουλάχιστον επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg) και για 2 ηµέρες µετά από τον σχηµατισµό εφελκίδας στις βλάβες.
Portuguese: • A dose habitual é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 500 mg µία φορά την ηµέρα.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou, numa tabela das respostas documentadas, as frequências recalculadas das RA, relativamente às RA identificadas a partir da experiência de pós-comercialização e das análises de apoio.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε σε έναν πίνακα του απαντητικού του εγγράφου τις εκ νέου υπολογισµένες συχνότητες ανεπιθύµητων ενεργειών για τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώνονται από την εµπειρία µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις υποστηρικτικές αναλύσεις.
Portuguese: Os sintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:
Greek: Ταχεία ανάπτυξη συµπτωµάτων στα οποία συµπεριλαµβάνονται:
Portuguese: Comprimidos brancos, biconvexos, alongados, com um núcleo branco a esbranquiçado, marcados numa face com "GX CF1"
Greek: Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε χαραγµένα τα αρχικά "GX CF1" στη µία όψη.
Portuguese: Isto aplica-se à administração concomitante com aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contraste iodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina e tacrolimus.
Greek: Αυτό εφαρµόζεται στην παράλληλη χορήγηση µε αµινογλυκοσίδες, οργανικές ενώσεις λευκόχρυσου, ιωδιούχα σκιαγραφικά, µεθοτρεξάτη, πενταµιδίνη, φοσκαρνέτη, κυκλοσπορίνη και τακρόλιµο.
Portuguese: Reino Unido The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Greek: Λιθουανία The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Portuguese: O Titular da AIM declarou que, comparativamente com indivíduos imunocompetentes, são geralmente recomendadas doses mais altas de valaciclovir para administração a indivíduos imunocomprometidos, relativamente a uma indicação comum.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι οι υψηλότερες δόσεις βαλασικλοβίρης συνιστώνται συνήθως για τις κοινές ενδείξεις σε ανοσοανεπαρκή υποκείµενα παρά σε ανοσοεπαρκή υποκείµενα.
Portuguese: O valaciclovir não revelou efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Portuguese: Os comprimidos são brancos e marcados com "GX CF2" num dos lados.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF2" στη µία όψη.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu a justificação para o ajuste de dose no tratamento do herpes labial nos indivíduos com insuficiência renal.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τη συλλογιστική για την προσαρµογή των δόσεων σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα σε υποκείµενα µε νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Tome especial cuidado com Valtrex Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valtrex se:
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex εάν:
Portuguese: A eliminação do aciclovir está correlacionada com a função renal, e a exposição ao aciclovir aumentará com o aumento do grau do compromisso renal.
Greek: Η αποβολή της ασικλοβίρης συσχετίζεται µε τη νεφρική λειτουργία και η έκθεση σε ασικλοβίρη θα αυξηθεί µε αυξηµένη νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
Greek: • αντιµετώπιση επιχείλιου έρπητα (σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας > 12 ετών)
Portuguese: Existiam diferenças a nível da Secção 4.2 entre os Estados-Membros.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Στην παράγραφο 4.2 διαπιστώθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών.
Portuguese: O valaciclovir é um pró-farmaco do aciclovir.
Greek: Η βαλασικλοβίρη είναι προφάρµακο της ασικλοβίρης.
Portuguese: Para o herpes labial, 2000 mg de valaciclovir duas vezes por dia durante 1 dia é um tratamento eficaz para adultos e adolescentes.
Greek: Για τον επιχείλιο έρπητα, η βαλασικλοβίρη 2000 mg δις ηµερησίως για µία ηµέρα είναι αποτελεσµατική θεραπεία σε ενήλικες και εφήβους.
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Netherlands
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Portuguese: O CHMP discutiu o texto para as seguintes indicações, tendo em conta as propostas do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), os actuais RCM nacionais e os conhecimentos científicos:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις προτάσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τις υφιστάµενες εθνικές ΠΧΠ και τις επιστηµονικές γνώσεις η CHMP συζήτησε τη διατύπωση των ακόλουθων ενδείξεων:
Portuguese: Os comprimidos são brancos e marcados com "GX CF1" num dos lados.
Greek: Είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη "GX CF1" στη µία όψη.
Portuguese: 1000 mg duas vezes por dia 1000 mg uma vez por dia
Greek: 1.000 mg δις ηµερησίως 1.000 mg άπαξ ηµερησίως
Portuguese: Comprimidos brancos, biconvexos, alongados, com um núcleo branco a esbranquiçado, com ranhura parcial em ambas as faces e marcados a azul numa face com "GX CF2"
Greek: Λευκό, αµφίκυρτο, επίµηκες δισκίο µε λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, µε µερική διαχωριστική γραµµή στις δύο όψεις και τυπωµένα τα αρχικά "GX CF2" µε µπλε µελάνι στη µία όψη.
Portuguese: Blisters de PVC/folha de alumínio.
Greek: Συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/φύλλο αλουµινίου.
Portuguese: Comprimidos 250 mg e 1000 mg 2 anos
Greek: Δισκία των 250 mg, δισκία των 1000 mg
Portuguese: • Os comprimidos de Valtrex estão acondicionados em blisters de PVC/Alu.
Greek: Εµφάνιση του Valtrex και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Valtrex περιέχονται σε συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/φύλλο αλουµινίου.
Portuguese: Infecções por Citomegalovírus (CMV)
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV):
Portuguese: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greek: Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: O aciclovir é eliminado na urina, principalmente sob a forma inalterada, por secreção tubular activa renal.
Greek: Η ασικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως αµετάβλητη στα ούρα µε ενεργό νεφρική σωληναριακή απέκκριση.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 10 comprimidos
Greek: Δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 10 δισκία
Portuguese: • vermelhidão da cara, erupção cutânea com comichão
Greek: • έξαψη, κνησµώδες δερµατικό εξάνθηµα
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o Estudo HS2AB3009 para demonstrar a eficácia da terapêutica supressora com valaciclovir (500 mg uma vez por dia).
Greek: Καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης Για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας της κατασταλτικής θεραπείας µε βαλασικλοβίρη (500 mg µία φορά την ηµέρα) ο ΚΑΚ παρουσίασε τη µελέτη HS2AB3009.
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
Greek: Οι εκτιµώµενες ηµερήσιες AUC είναι σαφώς µεγαλύτερες.
Portuguese: • A dose habitual é de 2000 mg (dois comprimidos de 1000 mg ou quatro comprimidos de 500
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 2000 mg (δύο δισκία των 1000 mg ή τέσσερα δισκία των 500 mg)
Portuguese: • A dose habitual é de 1000 mg (um comprimido de 1000 mg ou dois comprimidos de 500 mg), três vezes ao dia.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 1000 mg (ένα δισκίο των 1000 mg ή δύο δισκία των 500 mg) τρεις φορές την ηµέρα.
Portuguese: Após administração oral, o valaciclovir é convertido em aciclovir e L-valina por metabolismo de 1ª passagem intestinal e/ou hepático.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη µετατρέπεται σε ασικλοβίρη και L-βαλίνη µε µεταβολισµό πρώτης διόδου από το έντερο ή/και το ήπαρ.
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para a gravidez e o aleitamento.
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη έχουν διατυπώσει πρόσθετες αντενδείξεις σχετικά µε την εγκυµοσύνη και τη γαλουχία καθώς και πρόσθετες αντενδείξεις σχετικά µε ιούς ανθεκτικούς στην ασικλοβίρη.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: Pó: 5 mg Solvente: 1,5 ml
Greek: Κόνις: 5 mg Διαλύτης: 1,5 ml
Portuguese: Embalagem
Greek: Valtropin
Portuguese: Via subcutânea Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa pré-cheia (vidro)
Greek: Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί )
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia á
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα ό η α ς ι ε
Portuguese: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pó e solvente para solução injectável (multi-usos)
Greek: EU/1/06/335/001
Portuguese: Todas as reacções não desejadas devem ser seguidas.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται.
Portuguese: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Greek: Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Portuguese: A dose diária total normalmente não excede 1 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg.
Portuguese: O seu medicamento chama-se Valtropin.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin.
Portuguese: Não se recomenda nenhum tratamento especial.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Portuguese: Geralmente, a dose é calculada conforme abaixo descrito.
Greek: Γενικά, η δοσολογία υπολογίζεται όπως περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: D-72764 Reutlingen Alemanha
Greek: D-72764 Reutlingen
Portuguese: Insira a agulha na pele apertada num ângulo de 45° a 90° com um movimento firme e rápido.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Portuguese: Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão antes de preparar o medicamento.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Portuguese: Neste folheto, o doente é tratado por "você".
Greek: Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘εσείς'.
Portuguese: Contudo, as doses individuais podem variar e o médico pode alterar a sua dose com base nas suas necessidades específicas.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες
Portuguese: Após utilizar o medicamento durante algum tempo pode ser necessário reduzir a dose, especialmente nos homens.
Greek: Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver secção 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Portuguese: Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as suas mãos.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis sobre insuficiência renal são descritos na secção 4.4, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: Possui 191 resíduos de aminoácidos e um peso molecular de 22.125 daltons.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
Portuguese: O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
Portuguese: • O medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de
Greek: • Το μη ανασυσταμένο φάρμακο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Portuguese: As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Portuguese: NÃO AGITAR.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ.
Portuguese: A capacidade de ligação desses anticorpos foi baixa e não teve efeito sobre a taxa de crescimento.
Greek: Η ικανότητα σύνδεσης αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário-fetal, o parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Portuguese: Durante estudos clínicos 128 crianças (98 crianças com deficiência em hormona do crescimento e 30 com síndrome de Turner) foram expostas à Valtropin.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos a longo prazo de carcinogenicidade.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Portuguese: - Se é uma criança e está a ser tratado com somatotropina.
Greek: - Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη.
Portuguese: Não altere a dose sem consultar o seu médico.
Greek: Παρακαλείσθε να μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde que administrem Valtropin aos seus filhos devem considerar que "você" se refere à criança.
Greek: Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘εσείς' αναφέρεται στο παιδί.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Greek: Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Portuguese: Não tente injectar-se, a menos que tenha a certeza que entende o procedimento e os requisitos da injecção.
Greek: Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), incluindo notificações isoladas
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C - 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
Portuguese: É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina.
Greek: Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
Portuguese: A dose exacta de Valtropin deve ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Portuguese: Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.
Greek: Για σκοπούς μεταφοράς ή/και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Portuguese: A criação desses anticorpos com baixa capacidade de ligação é pouco provável de ser clinicamente relevante.
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή ικανότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινικές επιπτώσεις.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
Portuguese: Os dados em animais não revelaram quaisquer efeitos nos parâmetros da fertilidade.
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας.
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado "factor de crescimento" (conhecido por IGF-1).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου "αυξητικού παράγοντα" (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
Portuguese: A monitorização da função da tiróide deve, por isso, ser efectuada em todos os doentes.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3 e pode, como tal, revelar o hipotiroidismo incipiente.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να επιδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco - No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco) - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Portuguese: - Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
Portuguese: Estudos com Valtropin em animais não são suficientes para avaliar a possível toxicidade reprodutiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Valtropin δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: Isto dói menos que empurrar a agulha lentamente.
Greek: Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
Portuguese: Aumento do crescimento de novo tecido (cancro, neoplasia)
Greek: Αυξημένη ανάπτυξη νέου ιστού (καρκίνος, νεόπλασμα)
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Portuguese: Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Portuguese: Desconhece-se se somatropina é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: O significado clínico deste facto é desconhecido.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Portuguese: Se injectar este medicamento a si próprio, ser-lhe-á ensinado como preparar e administrar a injecção.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
Portuguese: A depuração dos compostos metabolizados pelo citocromo P450 3A4 (p. ex. esteróides sexuais, corticosteróides, anticonvulsivos e ciclosporina) pode ser aumentada, resultando em níveis plasmáticos mais baixos destes compostos.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Portuguese: A hormona do crescimento regula o crescimento e desenvolve as células.
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco de algodão durante vários segundos.
Greek: Αποτραβήξτε τη βελόνη γρήγορα και ασκήστε πίεση επάνω στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή γάζα ή βαμβάκι για αρκετά δευτερόλεπτα.
Portuguese: A data em que o medicamento é retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos na embalagem exterior.
Greek: Η ημέρα αφαίρεσης από το ψυγείο και η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να καταγραφούν στο εξωτερικό κουτί.