FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diese Generika handelte es sich bei den in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas durchgeführten Studien um Bioäquivalenzstudien, die nachweisen sollten, dass diese die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper erzielen wie die Referenzarzneimittel.
Lithuanian: Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre buvo atlikti šių generinių vaistų biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad juos vartojant paciento organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant jų referencinius vaistus.
German: Am 20. September schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von neun zentral und national zugelassenen Arzneimitteln ab2, nachdem Bedenken über die Durchführung von Laboranalysen bestimmter Studien geäußert worden waren, die als Teil ihrer Anträge auf Genehm für das Inverkehrbringen eingereicht wurden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė devynių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras, peržiūrą2, kuri pradėta iškilus nerimą keliančių klausimų dėl tam tikrų kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimą pateiktų tyrimų tikslais atliktų laboratorinių analizių vykdymo tvarkos.
German: • Patienten, die eines der Generika anwenden, deren Zulassung ausgesetzt wurde, sollten wissen,
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys generinius vaistus, kurių rinkodaros leidimao galiojimas sustabdytas, turėtų žinoti, kad rinkoje yra kitų vaistų, kuriuos jie gali vartoti.
German: Für Temodal und Tygacil haben die Befunde keinen Einfluss auf das NutzenRisiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und somit sind für diese keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Lithuanian: Patikrinus tyrimų centrą nustatyti faktai neturi poveikio vaistų Temodal ir Tygacil naudos ir rizikos santykiui, todėl dėl jų nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
German: : 06 December 2012
Lithuanian: gruodžio 10 d.
German: Im Juli 2012 hatte der CHMP eine ähnliche Überprüfung für drei andere betroffene zentral zugelassene Arzneimittel durchgeführt: Conbriza, PecFent und Torisel.3 Warum wurden diese Arzneimittel überprüft?
Lithuanian: liepos mėn. CHMP buvo užbaigęs panašią trijų kitų susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, - Conbriza, PecFent ir Torisel - peržiūrą3.
German: einige der Studien, welche die Zulassung unterstützten, nicht als zuverlässig gelten können.
Lithuanian: V.) rinkodaros leidimai, negalima laikyti patikimais.
German: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva - 2012 m.
German: Insgesamt wurden sieben zentral und fünf national zugelassene Arzneimittel identifiziert, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren.
Lithuanian: Nustatyti iš viso septyni vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, ir penki vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, su kuriais susijusiose paraiškose gauti rinkodaros leidimą nurodyti „Cetero Research" tyrimų centre atliktų tyrimų duomenys.
German: Die Überprüfung durch die Agentur deckt die folgenden zentral zugelassenen Arzneimittel ab, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Studien umfassten, die in der Forschungseinrichtung Cetero Research in Houston, Texas, USA, durchgeführt worden waren:
Lithuanian: Agentūros atlikta peržiūra apima šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustone, JAV):
German: (Bluthochdruck) und Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so funktioniert, wie es sollte);
Lithuanian: • Cilazapril Teva (generinis vaistas su cilazaprilu, kuriuo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir širdies nepakankamumas (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų);
German: • Leflunomide Apotex und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Lithuanian: • dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am:
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė: • dėl Temodal - 2012 m.
German: Darüber hinaus überprüfte die Agentur die folgenden national zugelassenen Arzneimittel, deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls Studien umfassten, die in dieser Forschungseinrichtung von Cetero Research durchgeführt worden waren:
Lithuanian: Be to, agentūra peržiūrėjo šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą taip pat nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre):
German: Die EMA wurde darauf aufmerksam gemacht, dass von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde kürzlich durchgeführte Inspektionen der Forschungseinrichtung Cetero Research in Texas Bedenken darüber aufkommen ließen, wie die Laboranalysen bestimmter Studien, sogenannter „bioanalytischer" Studien, in dieser Einrichtung in dem Zeitraum zwischen April 2005 und Juni 2010 durchgeführt worden waren.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pranešta, kad JAV maisto ir vaistų administracijai neseniai patikrinus Teksase įsikūrusį „Cetero Research" tyrimų centrą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl to, kaip jame 2005 m.
German: • Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy, Fenofibrat enthaltende Generika zur Kontrolle der
Lithuanian: • Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (generiniai vaistai su fenofibratu, kuriais kontroliuojamas cholesterolio ir kitų lipidų (riebalų) kiekis kraujyje);
German: • Temodal, ein Temozolomid enthaltendes Anti-Krebs-Mittel zur Behandlung maligner Gliome
Lithuanian: • Temodal (priešvėžinis vaistas su temozolomidu, kuriuo gydoma piktybinė glioma (galvos smegenų navikai);
German: • Tygacil, ein Tigecyclin enthaltendes Antibiotikum zur Behandlung komplizierter Infektionen der
Lithuanian: • Tygacil (antibiotikas su tigeciklinu, kuriuo gydomos komplikuotos odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijos bei komplikuotos pilvo ertmės infekcijos).
German: • Leflunomide Actavis und zugehörige Bezeichnungen: 30. November 2012
Lithuanian: • dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
German: • Leflunomide Actavis und Leflunomide Apotex, Leflunomid enthaltende Generika zur Behandlung rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die zu Schäden und Entzündungen an den Gelenken führt).
Lithuanian: kuriais gydomas reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia sąnarius ir sukelia jų uždegimą).
German: Warum wurden diese Arzneimittel geprüft?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai buvo peržiūrėti?
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
German: 1 Vgl.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Lithuanian: : http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
German: 20. April 2011
Lithuanian: balandžio 20 d.
German: Die Europäische Kommission erließ am 20. April 2011 eine Entscheidung.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: Nach einer erneuten Überprüfung seines Gutachtens bestätigte der CHMP die vorstehend genannten Schlussfolgerungen.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
German: Dazu zählten auch Patienten mit Krebs im Spätstadium.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir vėlyvosios stadijos vėžiu sergančių pacientų.
German: Auch aus Studien mit Freiwilligen lagen einige Daten vor.
Lithuanian: Pasinaudota ir informacija iš tyrimų su savanoriais žmonėmis.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
German: Die vollständigen geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier aufgeführt.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtų informacinių dokumentų pakeitimai pateikti čia.
German: Sie werden als „Depotsysteme" bezeichnet.
Lithuanian: Šios medžiagos vadinamos „kontroliuojamo atpalaidavimo sistemomis".
German: Die mit veränderter Wirkstofffreisetzung ausgestatteten Formen dieser Arzneimittel geben den Wirkstoff langsam ab, oftmals über einen Zeitraum von vielen Stunden hinweg.
Lithuanian: Šių vaistų modifikuoto atpalaidavimo forma veikliąją medžiagą išskiria lėtai, dažnai per daugelį valandų.
German: Es wurden sieben verschiedene mit Morphin, zwei mit Hydromorphon und vier mit Oxycodon angewendete Systeme analysiert.
Lithuanian: Juose tirtos septynios skirtingos sistemos, naudojamos su morfinu, dvi su hidromorfonu ir keturios su oksikodonu.
German: Sie sollten die Einschränkungen und Warnhinweise in Bezug auf die Arzneimittel, die sie anwenden, beachten.
Lithuanian: Jie turėtų atkreipti dėmesį į šių vaistų vartojimo apribojimus ir įspėjimus.
German: Die Europäische Kommission ersuchte daher den CHMP, eine Bewertung des Nutzen-RisikoVerhältnisses dieser Arzneimittel und insbesondere deren Wechselwirkung mit Alkohol durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP atlikti šių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą, ypatingą dėmesį skiriant jų sąveikai su alkoholiu, ir pateikti nuomonę, ar jų rinkodaros teises ES reikėtų palikti, keisti, sustabdyti jų galiojimą ar panaikinti.
German: Was alle anderen Arzneimittel in dieser Klasse anbelangt, so war der Ausschuss der Ansicht, dass deren Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Beibehaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Dėl visų kitų šios grupės vaistų Komitetas padarė išvadą, kad jų teikiama nauda ir toliau yra didesnė nei jų keliama rizika, ir todėl rekomendavo palikti jų rinkodaros teises.
German: • Ärzte, welche Opioide mit veränderter Wirkstofffreisetzung verschreiben, und deren Patienten sollten sich der potenziellen Wechselwirkung zwischen diesen Arzneimitteln und Alkohol bewusst sein.
Lithuanian: • Modifikuoto atpalaidavimo opioidus skiriantys gydytojai ir jų pacientai turėtų žinoti apie galimą šių vaistų ir alkoholio sąveiką.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen der meisten dieser Arzneimittels nach wie gegenüber ihren Risiken überwiegt, die Warnhinweise zur Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol in dieser gesamten Arzneimittelklasse aber vereinheitlicht werden müssen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad daugumos šių vaistų teikiama nauda ir toliau yra didesnė nei jų keliama rizika, tačiau visoje šių vaistų grupėje reikėtų suderinti įspėjimus dėl jų vartojimo kartu su alkoholiu.
German: Er empfiehlt daher, dass die Warnhinweise zu dieser Wechselwirkung in den Informationen für Ärzte und Patienten für alle oralen Opioid-Arzneimittel der Stufe III des WHO-Stufenschemas vereinheitlicht werden sollten.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo suderinti įspėjimus dėl šios sąveikos visų PSO skalės III pakopos geriamųjų opioidinių vaistų gydytojams ir pacientams skirtuose informaciniuose dokumentuose.
German: gegeben wurden, wurden innerhalb von 15 Minuten 80 % des Wirkstoffes freigesetzt.
Lithuanian: Įdėjus šias kapsules į 20 % alkoholio tirpalą, 80 % veikliosios medžiagos išsiskyrė per 15 minučių.
German: Bei einem der untersuchten Depotsysteme - einmal täglich einzunehmende Kapseln mit einer Polymethacrylattriethylcitrat-Beschichtung zur Kontrolle der Freisetzung von Morphin - war allerdings eine erhebliche Interaktion mit Alkohol aufgetreten.
Lithuanian: Tačiau tiriant vieną iš kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų - kartą per parą vartojamas kapsules su polimetakrilato trietilcitrato dengiamąja plėvele, kuri kontroliuoja morfino išsiskyrimą, - pastebėta reikšminga sąveika su alkoholiu.
German: Sie werden als Arzneimittel der Stufe III der WHO-Stufenschemas bezeichnet, da sie der höchsten Stufe des dreistufigen Schemas zur Schmerzbekämpfung der Weltgesundheitsorganisation zugeordnet werden.
Lithuanian: Jie vadinami „PSO skalės III pakopos" vaistais, nes yra ant aukščiausio Pasaulio sveikatos organizacijos trijų pakopų skausmo malšinimo skalės laiptelio.
German: Dieser Effekt wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und könnte für die Patienten das Risiko bergen, zu hohen Dosen des Opioids ausgesetzt zu werden, was zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Hemmung der Atmung) führt.
Lithuanian: Tai vadinama „dozės iškrovimu", dėl kurio pacientams gali kilti pavojus iš karto gauti didelę opioido dozę ir patirti šalutinį poveikį, pvz., kvėpavimo nepakankamumą (kvėpavimo trukdžius).
German: Weil einige der in Depotsystemen verwendeten Chemikalien in Alkohol löslich sind, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Alkohol zu einer zu raschen Wirkstofffreisetzung führt.
Lithuanian: Kadangi kai kurios kontroliuojamo atpalaidavimo sistemose naudojamos cheminės medžiagos tirpsta alkoholyje, yra teorinė galimybė, kad vartojant šiuos vaistus kartu su alkoholiu veiklioji medžiaga gali išsiskirti per greitai.
German: Diese Arzneimittel wurden geprüft, weil Befürchtungen vorgebracht wurden, dass Alkohol die Art und Weise der Freisetzung des Wirkstoffes im Körper möglicherweise beeinflussen könnte.
Lithuanian: Šie vaistai buvo peržiūrėti susirūpinus, kad alkoholis gali turėti poveikį tam, kaip veiklioji medžiaga išsiskiria iš vaisto į organizmą.
German: Dieses Stufenschema beinhaltet Empfehlungen hinsichtlich der Reihenfolge, in der Schmerzmedikamente mit steigender Wirksamkeit zur Bekämpfung der Schmerzen bei einem Patienten eingesetzt werden sollten1.
Lithuanian: Šioje skalėje pateikiamos rekomendacijos, kada reikėtų vartoti didesnio stiprumo nuskausminamuosius vaistus paciento skausmui kontroliuoti1.
German: Orale Opioid-Arzneimittel der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung sind starke Schmerzmittel zum Einnehmen, die zur Behandlung intensiver Schmerzen eingesetzt werden, welche mit anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrollierbar sind.
Lithuanian: PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai vaistai skausmui malšinti yra stiprūs nuskausminamieji, vartojami per burną intensyviam skausmui, kuris nepakankamai kontroliuojamas kitais vaistais, gydyti.
German: Dadurch wird die Häufigkeit der täglichen Einnahme des Arzneimittels für den Patienten reduziert.
Lithuanian: Tokiu būdu pacientui reikia mažiau kartų per dieną vartoti vaistą.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel so lange auszusetzen, bis ihre Hersteller diese Arzneimittel so umformuliert haben, dass sie eine höhere Stabilität in Alkohol aufweisen.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kol šiuos vaistus gaminančios bendrovės pakeis jų formulę taip, kad jų stabilumas alkoholyje būtų didesnis.
German: Der CHMP verwies darauf, dass die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Alkohol bereits gegenindiziert ist.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimas kartu su alkoholiu jau yra kontraindikuotas.
German: In Untersuchungen des Trinkverhaltens von Patienten mit starken Schmerzen zeigt sich jedoch, dass viele Patienten Alkohol zu sich nehmen, während sie mit starken Opioiden behandelt werden.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kuriuose tirti pacientų, patiriančių itin stiprų skausmą, alkoholio vartojimo įpročiai, parodė, kad daugelis pacientų vartodami stiprius opioidus geria alkoholį.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studien erstellte der CHMP eine Prognose darüber, was passieren würde, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen würden.
Lithuanian: CHMP pasinaudojo šių tyrimų rezultatais, kad pateiktų prognozę, kas atsitiks pavartojus šių vaistų kartu su alkoholiu.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Opioide mit veränderter Freisetzung, in denen das Polymethacrylattriethylcitrat-Depotsystem verwendet wird, gegenüber Alkohol hochempfindlich sind und das Risiko einer Sturzentleerung bergen, wenn sie von den Patienten zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad modifikuoto atpalaidavimo opioidai, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, yra labai jautrūs alkoholiui ir kad pacientams vartojant juos kartu su alkoholiu kyla dozės iškrovimo pavojus.
German: Sie enthalten Morphin und die verwandten Arzneimittel Oxycodon und Hydromorphon, deren Wirkungsweise auf der Bindung an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark zur Schmerzprävention beruht.
Lithuanian: Tai yra morfinas bei susiję vaistai oksikodonas ir hidromorfonas - visi jie veikia prisijungdami prie receptorių galvos ir stuburo smegenyse ir taip malšina skausmą.
German: Der CHMP stellte fest, dass es bei etwa der Hälfte der untersuchten Depotsysteme in Alkohollösungen zu einem leichten Anstieg der freigesetzten Wirkstoffmenge kam, dieser Effekt aber schwach ausgeprägt war und sich auf die Freisetzung des Wirkstoffes nur geringfügig auswirkte.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad maždaug pusės kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų atveju išskiriamos veikliosios medžiagos kiekis įterpus jų į alkoholio tirpalą truputį padidėjo, bet šis poveikis buvo nežymus ir turėtų labai nedidelės įtakos veikliosios medžiagos išsiskyrimui.
German: Was Arzneimittel mit veränderter Freisetzung anbelangt, die ein „PolymethacrylattriethylcitratDepotsystem" enthalten, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Lithuanian: Tačiau dėl modifikuoto atpalaidavimo vaistų, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, Komitetas priėjo išvadą, kad jų rinkodaros teisių galiojimas turi būti sustabdytas.
German: In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sind mehr als 500 verschiedene Arzneimittel zugelassen, die der Stufe III des WHO-Stufenschemas angehören.
Lithuanian: PSO skalės III pakopos vaistų grupei priklauso daugiau kaip 500 skirtingų vaistų, kuriais leista prekiauti Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse.
German: Diese Aussetzungen bleiben in Kraft, bis die Arzneimittel von ihren Herstellern derart neu formuliert worden sind, dass ihre Stabilität in Alkohol verbessert ist.
Lithuanian: Šis sustabdymas turi galioti tol, kol šiuos vaistus gaminančios bendrovės pakeis jų formulę taip, kad jų stabilumas alkoholyje būtų didesnis.
German: Der Ausschuss bestätigte diese Empfehlungen am 18. November 2010 nach einer erneuten Überprüfung.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2010 m.
German: Außerdem berücksichtigte der CHMP Daten Studien zum Trinkverhalten von Patienten mit starken Schmerzen.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į informaciją, gautą iš tyrimų, kuriuose tirti pacientų, patiriančių itin stiprų skausmą, alkoholio vartojimo įpročiai.
German: Der CHMP überprüfte die Ergebnisse von Laborstudien, in denen untersucht worden war, wie sich Depotsysteme verhalten, wenn sie in alkoholhaltige Lösungen gegeben werden.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo laboratorinių tyrimų, kuriuose tirtas kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų veikimas įterpus jų į alkoholio turinčius tirpalus, rezultatus.
German: Was sind orale Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung?
Lithuanian: Kas yra PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai vaistai skausmui malšinti?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Opioid-Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung der Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Schmerzbekämpfung durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių vaistų skausmui malšinti peržiūrą.
German: Der CHMP verwies allerdings darauf, dass alle Arzneimittel in dieser Klasse möglicherweise mit Alkohol reagieren können, was beispielsweise zu einer Verstärkung der sedativen Wirkung der Opioide führen könnte.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad visi šios grupės vaistai potencialiai gali sąveikauti su alkoholiu, pvz.
German: Tabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden hergestellt, indem der Wirkstoff mit anderen Stoffen kombiniert wird, die im Körper langsam abgebaut werden oder die Freisetzung des Wirkstoffes begrenzen, beispielsweise Stoffe auf Zellulosebasis und Polymere.
Lithuanian: medžiagomis celiuliozės pagrindu ar polimerais, kurios organizme lėtai skyla arba lėtina veikliosios medžiagos išsiskyrimą.
German: • Verschreibende Ärzte werden daran erinnert, dass in jedem Mitgliedstaat eine große Zahl an Opioiden mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist.
Lithuanian: • Šiuos vaistus skiriantiems gydytojams primenama, kad kiekvienoje valstybėje narėje prekiaujama daugeliu įvairių modifikuoto atpalaidavimo opioidų. Jie turėtų apsvarstyti galimybę, kol galioja šių vaistų rinkodaros teisių sustabdymas, savo pacientams, šiuo metu vartojantiems opioidus, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, skirti kitus vaistus.
German: Das bedeutet, dass nahezu die volle Tagesdosis Morphin auf einmal freigesetzt würde, wenn ein Patient die Kapsel mit einem großen Volumen an unverdünntem starkem Alkohol wie Whisky oder Wodka einnähme.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, pacientui išgėrus kapsulę su didele nepraskiesto stipraus alkoholio, pvz., viskio ar degtinės, porcija, beveik visos paros morfino dozė išsiskirtų iš karto.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. September 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2011 m.
German: Warum wurde Goserelin überprüft?
Lithuanian: Kodėl goserelinas buvo peržiūrėtas?
German: Was ist Goserelin?
Lithuanian: Kas yra goserelinas?
German: 16. September 2011
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
German: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Lithuanian: EMA/CHMP/477156/2011 Red.
German: Goserelin wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet.
Lithuanian: Goserelinu gydomi progresavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai.
German: Es handelt sich um eine Kopie des natürlichen Hormons (luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon), das viele Prozesse im Körper reguliert.
Lithuanian: Ši vaistinė medžiaga yra natūralaus daugelį organizmo procesų reguliuojančio hormono (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) kopija.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte deshalb in allen Mitgliedstaaten ausgesetzt werden, bis die Unternehmen neue, den Grundsätzen der guten klinischen Praxis entsprechende Studien vorliegen, in denen die therapeutische Äquivalenz nachgewiesen wird.
Lithuanian: Todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą visose valstybėse narėse, kol bendrovės pateiks terapinį lygiavertiškumą patvirtinančius geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių naujų tyrimų rezultatus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich diese Arzneimittel nicht als äquivalent mit dem Referenzarzneimittel (Zoladex) erwiesen haben, weshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz ausgesetzt werden sollte.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų lygiavertiškumas referenciniam vaistui (Zoladex) nebuvo įrodytas, todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol jų terapinis lygiavertiškumas nebus įrodytas.