FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les données de sécurité semblent indiquer qu'une méthémoglobinémie survient quasi exclusivement chez les enfants et que les enfants présentent également un risque plus élevé d'effets indésirables neurologiques graves.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku wydają się wskazywać, że methemoglobinemia występuje prawie wyłącznie u dzieci, które również są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
French: Les données concernant le dosage semblent indiquer que des doses individuelles de métoclopramide supérieures à 10 mg ne sont pas d'une efficacité supérieure.
Polish: Dane dotyczące dawkowania wskazują, że podawanie pojedynczych dawek metoklopramidu wyższych niż 10 mg nie powoduje większej skuteczności.
French: Cela peut être dû à un problème de précision et de reproductibilité des doses, des informations peu claires concernant le dosage et peut-être des difficultés à mesurer et à administrer la bonne dose, en particulier pour les formulations fortement concentrées et des dispositifs mal validés.
Polish: Może to być spowodowane problemem dokładności i powtarzalności dawki, niejasnymi informacjami dotyczącymi dawkowania i możliwymi trudnościami przy odmierzaniu i podawaniu prawidłowej dawki, szczególnie w przypadku produktów o wysokim stężeniu i niedostatecznie sprawdzonych urządzeń.
French: Le CHMP a approuvé une communication, c'est-à-dire une DHPC (Dear Healthcare Professional Communication), afin de communiquer rapidement les résultats du présent examen.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest niezwłoczne poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
French: Toutefois, si des mesures de minimisation du risque sont mises en place pour permettre un dosage précis et éviter le risque de surdosage, les formulations liquides orales restent une alternative importante et appropriée pour la population pédiatrique.
Polish: Jednak jeśli zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka, umożliwiające dokładne dawkowanie i eliminujące ryzyko przedawkowania, płynne produkty doustne w dalszym ciągu będą ważną i odpowiednią opcją leczenia u dzieci i młodzieży.
French: Il est à noter que la revue de Jantunen et al. décrit les faibles doses de métoclopramide utilisées (20 - 80 mg) comme étant «insuffisantes» et conclut qu'elles peuvent ne pas être un élément de comparaison approprié pour les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Polish: opisuje stosowanie niskich dawek metoklopramidu (20-80 mg) jako „niewystarczające" i stwierdza, że może to nie być odpowiedni produkt porównawczy dla antagonistów receptora 5-HT3.
French: Le titulaire de l'AMM n'était pas d'accord avec la recommandation du CHMP de retirer les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z zaleceniem CHMP dotyczącym wycofania płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Polish: Wydaje się, że nie istnieją dane farmakokinetyczne dotyczące dawkowania wielokrotnego, podobnie jak dane porównawcze z uwzględnieniem różnych poziomów niewydolności wątroby.
French: Les données présentées à l'appui de l'effet du métoclopramide sur les nausées et vomissements post-opératoires indiquent qu'il est d'une efficacité similaire à celle d'autres principes actifs autorisés dans cette indication.
Polish: Przedstawione dane wykazujące działanie metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów wskazują, że ma on podobną skuteczność do innych substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w tym wskazaniu.
French: L'insuffisance rénale établie est définie lorsque la clairance de la créatinine (Clcr) est inférieure ou égale 15 ml/min; ce seuil doit donc être inclus dans toute recommandation de dosage.
Polish: Ustalona niewydolność nerek jest definiowana jako wartość ClCr < 15 ml/min, dlatego powinno się uwzględniać tę wartość graniczną w zaleceniach dotyczących dawkowania.
French: Il existe très peu de données de haute qualité étayant l'efficacité du métoclopramide dans la majorité des indications autorisées dans l'Union européenne.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
French: Les réductions de la dose recommandées, de 50 % et de 75 % respectivement en cas d'insuffisance hépatique et rénale, sont faciles à appliquer avec les formulations liquides à 1 mg/ml.
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
French: En l'absence d'un bénéfice établi et compte tenu du profil de sécurité du métoclopramide, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif.
Polish: W związku z brakiem ustalonej korzyści oraz biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu, Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tym wskazaniu jest niekorzystny.
French: Cependant, il a également tenu compte des recommandations du formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), qui ont été validées en fonction des preuves émergentes, des lignes directrices et des conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Polish: Jednak Komitet wziął pod uwagę także zalecenia zawarte w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
French: Il existe des données très limitées à l'appui de l'efficacité du métoclopramide dans cette indication et les données existantes ne sont pas cohérentes.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w tym wskazaniu, a istniejące dane nie są spójne.
French: Pour cette indication particulière dans la population pédiatrique, les formes pharmaceutiques parentérale et orale peuvent toutes deux être appropriées.
Polish: W przypadku tego konkretnego wskazania u dzieci i młodzieży właściwe mogą być zarówno pozajelitowe, jak i doustne postacie farmaceutyczne.
French: Le titulaire de l'AMM estimait que les formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml restent utiles pour les patients adultes, en termes de prise de dose (un nombre moins important de gouttes est nécessaire pour atteindre la dose visée avec une solution plus concentrée) et en termes de facilité d'administration comparée à celle des comprimés.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml są w dalszym ciągu przydatne w leczeniu dorosłych pacjentów pod względem dawkowania (mniej kropel jest potrzebnych do uzyskania dawki docelowej przy zastosowaniu roztworu o wyższym stężeniu) oraz łatwości podania w porównaniu z tabletkami.
French: Pour les indications thérapeutiques telles que NVIC retardés, prévention des NVIR, prévention des NVPO et traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements induits par la migraine, les données indiquent une efficacité à faible dose (10 mg trois fois par jour), qui minimise le risque d'effets indésirables neurologiques graves.
Polish: W przypadku wskazań terapeutycznych takich jak opóźnione postacie CINV, zapobieganie RINV, zapobieganie PONV i objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym wywołanych migreną, dane wskazują na skuteczność niskich dawek (10 mg, trzy razy na dobę), które minimalizują ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
French: L'absence de données provenant d'essais contrôlés versus placebo empêche d'évaluer l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces indications.
Polish: W związku z brakiem danych z badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo niemożliwa jest ocena bezwzględnej skuteczności metoklopramidu w tych wskazaniach.
French: Alors que le titulaire de l'AMM considère que la concentration de 4 mg/ml est appropriée chez les adultes, il reconnaît qu'elle est trop élevée pour les enfants et propose donc des mesures visant à éviter le risque de surdosage chez les enfants, notamment une contre-indication dans cette population de patients.
Polish: Pomimo przyznania, że stężenie 4 mg/ml jest właściwe w przypadku osób dorosłych, podmiot odpowiedzialny uznał je za zbyt wysokie w przypadku dzieci i w związku z tym zaproponował środki mające na celu uniknięcie ryzyka przedawkowania u dzieci, w tym przeciwwskazanie do stosowania w tej grupie pacjentów.
French: Le métoclopramide traverse la barrière hémato-méningée et est associé à des troubles extrapyramidaux et d'autres effets indésirables neurologiques graves, qui suscitent une inquiétude particulière chez les enfants.
Polish: Metoklopramid przekracza barierę krew-mózg i jest związany z zaburzeniami pozapiramidowymi oraz innymi poważnymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi, które budzą szczególne obawy u dzieci.
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
French: Le métoclopramide est inscrit depuis longtemps dans le formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), ce qui a été validé en fonction de preuves émergentes, de lignes directrices et de conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Polish: Metoklopramid od dawna występuje w zaleceniach zawartych w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
French: Dans ce scénario, dans lequel l'usage abusif involontaire prend déjà place, l'inclusion d'une contre-indication dans les informations sur le produit, accompagnée d'une mention dans la notice, est probablement insuffisante pour changer les habitudes d'administration.
Polish: W sytuacji, gdy dochodzi do niewłaściwego zastosowania produktu, umieszczenie przeciwwskazania w informacji o produkcie wraz ze stwierdzeniem zawartym na oznakowaniu opakowań może nie wystarczyć do zmiany przyzwyczajeń w podawaniu leku.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela ne s'est pas traduit par un résultat cliniquement significatif (temps nécessaire pour terminer l'examen).
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie przekłada się to na klinicznie znaczące wyniki (czas potrzebny do wykonania badania).
French: En conclusion, le comité a estimé que les formulations liquides orales concentrées à 1 mg/ml conviennent à toutes les situations mentionnées et que la disponibilité de concentrations plus élevées présente un risque de surdosage dans la population pédiatrique, que les modifications proposées pour les informations sur le produit ne résolvent probablement pas.
Polish: Podsumowując, Komitet uznał, że płynne produkty doustne o stężeniu 1 mg/ml są odpowiednie we wszystkich wymienionych sytuacjach, a dostępność wyższych stężeń niesie ze sobą ryzyko przedawkowania u dzieci i młodzieży, oraz że jest mało prawdopodobne, aby proponowane zmiany w informacji o produkcie mogły rozwiązać ten problem.
French: • au vu des données disponibles, le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide:
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
French: Par conséquent, le comité a jugé qu'une mesure importante de minimisation du risque doit consister à limiter la concentration maximale des formulations liquides orales à 1 mg/ml, à s'assurer que des instructions claires soient données dans les informations sur le produit pour la posologie chez les patients pédiatriques et que ces formulations liquides orales soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że ważnymi działaniami służącymi zminimalizowaniu ryzyka będą ograniczenie maksymalnego stężenia płynnych produktów doustnych do 1 mg/ml, a także dopilnowanie, aby w informacji o produkcie zawarto jasne instrukcje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży oraz aby płynne produkty doustne były dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
Polish: Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia i jest większe u dzieci niż u dorosłych, zwłaszcza w odniesieniu do objawów pozapiramidowych;
French: S'il est difficile de formuler des conclusions quant à l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces contextes pris séparément, considérées globalement, ces données attestent un effet sur les nausées et les vomissements de différentes étiologies.
Polish: Jakkolwiek trudno jest oszacować bezwzględną skuteczność metoklopramidu w każdym z tych badań, to dane analizowane łącznie wykazują działanie leku względem nudności i wymiotów o różnej etiologii.
French: Compte tenu de la posologie nouvellement recommandée, les formulations parentérales avec une concentration supérieure à 5 mg/ml actuellement approuvées dans l'Union européenne (principalement pour la prise en charge des NVIC aigus) ne conviendront pas pour une administration de la dose de 10 mg, et sont par conséquent considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif et doivent être retirées.
Polish: Biorąc pod uwagę nowe zalecane dawkowanie, produkty pozajelitowe o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml obecnie zatwierdzone w Unii Europejskiej (głównie w leczeniu ostrych postaci CINV) nie będą odpowiednie do podawania dawki 10 mg, w związku z czym stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uznano za niekorzystny i powinny one zostać wycofane.
French: Cela pose un problème de précision et de reproductibilité des doses, en particulier pour les formulations fortement concentrées, et peut expliquer, du moins en partie, la raison sousjacente aux déclarations de surdosage accidentel dans la population pédiatrique.
Polish: Powoduje to pojawienie się kwestii dokładności i powtarzalności dawki, zwłaszcza w przypadku produktów o wysokim stężeniu, i może przynajmniej częściowo wyjaśnić powody występowania zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania u dzieci i młodzieży.
French: Les preuves disponibles, issues de petites études de doses uniques, suggèrent que la clairance du métoclopramide est substantiellement réduite chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique.
Polish: Dostępne dane z niewielkich badań z użyciem pojedynczej dawki sugerują, że klirens metoklopramidu u pacjentów z marskością wątroby jest znacznie zmniejszony.
French: Pour les indications troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie et reflux gastro-œsophagien et dyspepsie, le comité a noté qu'il s'agit essentiellement de maladies chroniques nécessitant une utilisation de longue durée.
Polish: W przypadku wskazań zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy oraz refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja Komitet zauważył, że są to głównie choroby przewlekłe, w przypadku których często konieczne jest długotrwałe leczenie.
French: De plus, en raison de ses propriétés procinétiques, le métoclopramide peut également jouer un rôle lorsqu'il est administré par voie orale en association avec des analgésiques.
Polish: Ponadto, ze względu na jego właściwości prokinetyczne, metoklopramid może również mieć znaczenie w przypadku podawania doustnego w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi.
French: Le métoclopramide est un benzamide substitué utilisé pour ses propriétés procinétiques et antiémétiques.
Polish: Metoklopramid jest podstawionym benzamidem stosowanym ze względu na swoje właściwości prokinetyczne i przeciwwymiotne.
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Polish: Jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych
French: o est favorable chez les adultes pour le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë» (voie parentérale) et le «traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements induits par la migraine aiguë.
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „leczeniu objawowym nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną" (pozajelitowa droga podania) oraz we wskazaniu „leczenie objawowe nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
French: Le CHMP a considéré que les formulations concentrées à 1 mg/ml conviennent aux patients qui pourraient préférer une formulation liquide orale à une forme pharmaceutique solide.
Polish: CHMP uznał, że produkty o stężeniu 1 mg/ml są właściwą opcją dla pacjentów, którzy preferują płynne produkty doustne zamiast stałej postaci farmaceutycznej.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide reste positif, compte tenu des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques recommandées.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających metoklopramid pozostaje korzystny z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: • seules les formulations intraveineuses restent autorisées pour l'usage chez les patients pédiatriques âgés de plus d'un an et uniquement pour l'indication «traitement des nausées et vomissements post-opératoires»;
Polish: • jedynie produkty dożylne są w dalszym ciągu zatwierdzone do stosowania u dzieci >1 roku życia i tylko we wskazaniu „leczenie pozabiegowych nudności i wymiotów",
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM argumente aussi qu'en cas de nausées, des gouttes sont plus faciles à avaler que des comprimés.
Polish: W przedstawionych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w przypadku wystąpienia nudności krople są łatwiejsze do połknięcia niż tabletki.
French: Une procédure pédiatrique de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/20061, pour évaluer les informations issues des études pédiatriques menées avec le
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
French: • traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Polish: • jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
Polish: Możliwe jest również niezamierzone niewłaściwe stosowanie płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu, co prowadzi do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
French: Concernant l'indication NVIC aigus, alors qu'il existe quelques données indiquant une efficacité, elle nécessite une utilisation intraveineuse de fortes doses de métoclopramide, qui présente des risques plus élevés d'effets indésirables non seulement neurologiques, mais aussi cardiovasculaires (y compris un arrêt cardiaque).
Polish: W odniesieniu do wskazania ostrych postaci CINV istnieją pewne dane wykazujące skuteczność metoklopramidu, jednak konieczne jest dożylne podawanie wysokich dawek leku, które są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nie tylko neurologicznych, ale także sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (łącznie z nagłym zatrzymaniem krążenia).
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.
French: Afin de minimiser le risque de surdosage chez les enfants, le titulaire de l'AMM a proposé d'ajouter la mention «pour les adultes» dans la notice des formulations liquides orales concentrées à plus de 1 mg/ml, ainsi qu'une contre-indication dans la population pédiatrique.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka przedawkowania u dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie stwierdzenia „dla dorosłych" na oznakowaniu opakowań płynnych produktów doustnych o stężeniu > 1 mg/ml oraz umieszczenie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
French: Il est noté que la majorité des cas concernent l'utilisation de formulations liquides orales fortement concentrées, qui sont actuellement autorisées en plusieurs formulations différentes (gouttes orales, solution orale, sirop) à des concentrations très diverses et avec toute une gamme de dispositifs d'administration.
Polish: Należy jednak zauważyć, że w większości przypadków stosowane są płynne produkty doustne o wysokim stężeniu, obecnie zatwierdzone jako wiele różnych produktów (krople doustne, roztwór doustne, syrop) o bardzo zróżnicowanych stężeniach, stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania.
French: Des données recueillies après commercialisation suggèrent un usage abusif involontaire de ces formulations (gouttes orales, solution orale, sirop), approuvées pour toute une gamme de concentrations et avec une variété de dispositifs d'administration, conduisant potentiellement à l'administration par inadvertance de doses plus élevées que prévues.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu sugerują, że możliwe jest niezamierzone niewłaściwe stosowanie tych produktów (krople doustne, roztwór doustny, syrop) zatwierdzonych w różnych stężeniach i stosowanych z użyciem różnych przyrządów do podawania, co może prowadzić do przypadkowego podawania dawek wyższych niż zamierzone.
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Polish: Mimo zatwierdzenia wniosków z poprzedniej oceny CHMP zauważył, że dostępne opcje leczenia u dzieci i młodzieży są ograniczone, zwłaszcza w przypadku opóźnionych postaci CINV, które mogą być bardzo osłabiające.
French: Une étude de bioéquivalence entre la prise orale de comprimés et de la forme liquide de métoclopramide a montré que les Cmax et Tmax ne sont pas significativement différents pour les deux formulations orales.
Polish: Badanie biorównoważności metoklopramidu podawanego doustnie w postaci tabletek i produktu płynnego wykazało, że nie ma istotnej różnicy pomiędzy parametrami Cmax i Tmax obu produktów doustnych.