FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Swedish: Hur många injektionsflaskor som krävs för administrering av en dos ska baseras på den enskilda patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Tabel 2 Lichaamsgewicht
Swedish: Tabell 2 Kroppsvikt
Dutch: Luchtweginfectie* Griepachtige ziekte
Swedish: Luftvägsinfektion* Influensaliknande sjukdom
Dutch: Tabel 1 Lichaamsgewicht
Swedish: Tabell 1 Kroppsvikt
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvens.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Dutch: Als dit bij uw kind het geval is, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of machines gebruiken totdat uw kind zich beter voelt.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Dutch: Revestive bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Reductie van infusietijd
Swedish: Reduktion av infusionstid
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Swedish: Tala med läkare innan ditt barn använder Revestive: - om ditt barn har kraftigt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Dutch: In week 24 was er een afname van de infusietijd van -3,03 (±3,84) uur/dag in de groep met 0,05 mg/kg/dag, overeenkomend met een procentuele verandering van -26,09% (±36,14).
Swedish: Vid vecka 24 fanns en minskning i infusionstid på −3,03 (±3,84) timmar/dag i armen med 0,05 mg/kg/dag, motsvarande en procentuell förändring på −26,09 % (±36,14).
Dutch: De overeenkomende toename in enterale calorieën was 58,80% (±64,20), vergeleken met 57,02% (±55,25) in de cohort met standaardzorg.
Swedish: Motsvarande ökning av enterala kalorier var 58,80 % (±64,20), jämfört med 57,02 % (±55,25) i standardvårdkohorten.
Dutch: Er werd een aanvullend gerandomiseerd, dubbelblind, multicenteronderzoek van 24 weken uitgevoerd met 59 pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 1 jaar tot en met 17 jaar die afhankelijk waren van parenterale ondersteuning.
Swedish: Ytterligare en randomiserad, dubbelblind 24 veckors multicenterstudie genomfördes på 59 pediatriska försökspersoner i åldrarna 1 till 17 år som var beroende av parenteralt stöd.
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding Drie (3) pediatrische proefpersonen in de groep met 0,05 mg/kg/dag bereikten het aanvullende eindpunt van enterale autonomie in week 24.
Swedish: Tre (3) pediatriska försökspersoner i gruppen som fick 0,05 mg/kg uppnådde det ytterligare effektmåttet om enteral autonomi vid vecka 24.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint, moet er bij u een test worden gedaan om te zien of er bloed in de ontlasting zit.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het bij sommige patiënten langer kan duren voor zij op de behandeling reageren (d.w.z. de patiënten met continuïteit van het colon of distaal/terminaal ileum); wanneer er na 12 maanden geen algemene verbetering is bereikt, dient het nut van voortzetting van de behandeling opnieuw overwogen te worden.
Swedish: Begränsade data från kliniska studier har visat att det kan ta längre tid för vissa patienter att svara på behandlingen (t.ex. de som fortfarande har bevarad kolonkontinuitet eller distala/terminala delen av ileum).
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet voor elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden gedaan.
Swedish: Innan behandling med Revestive inleds bör test av ockult blod i avföringen, (F-Hb), utföras hos samtliga barn och ungdomar.
Dutch: De gemiddelde afname van het aantal dagen/week met parenterale voeding in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde was, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -1,34 (±2,24) dagen/week, overeenkomend met een procentuele afname van -21,33% (±34,09).
Swedish: Medelminskningen från baslinjen vid vecka 24 i antalet dagar/vecka med parenteral nutrition var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −1,34 (±2,24) dagar/vecka motsvarande en procentuell minskning på −21,33 % (±34,09).
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis Dunnedarmstenose
Swedish: Kolorektal polyp Kolonstenos Flatulens Tarmobstruktion Stenos i pankreasgången Pankreatit Tunntarmsstenos
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat met de behandeling met dit geneesmiddel wordt begonnen, wordt er bij uw kind een test gedaan om te zien of er bloed in de ontlasting zit.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn påbörjar behandlingen med detta läkemedel måste ett prov tas för att undersöka om det finns blod i avföringen.
Dutch: Vervolgens moet jaarlijks worden getest op fecaal occult bloed bij kinderen en adolescenten terwijl zij Revestive krijgen.
Swedish: Fortsatta tester av ockult blod i avföringen (F-Hb) bör utföras hos barn och ungdomar årligen under behandling med Revestive.
Dutch: Er was geen reductie van het aantal dagen per week met PV/IV-infusie in de SOC-groep.
Swedish: Det förekom ingen reduktion i p.n./i.v.
Dutch: De gemiddelde verandering in het volume aan parenterale voeding was in week 24, ten opzichte van de uitgangswaarde, op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen, -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, overeenkomend met -41,57% (±28,90); de gemiddelde verandering was in de SOC-groep -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (overeenkomend met -10,21% [±13,59]).
Swedish: Medelförändringen i parenteral nutritionsvolym från baslinjen vid vecka 24 var, baserat på försökspersonernas dagboksdata, −23,30 (±17,50) ml/kg/dag, motsvarande −41,57 % (±28,90).Medelförändringen i SOC-armen var −6,03 (±4,5) ml/kg/dag (motsvarande
Dutch: EU/1/12/787/002 1 injectieflacon EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
Swedish: EU/1/12/787/002 1 injektionsflaska EU/1/12/787/001/28 injektionsflaskor
Dutch: U krijgt ook een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen) als u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Swedish: Du kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om du har blod i avföringen utan att man vet varför.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: injectieplaatshematoom, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, zwelling van injectieplaats en injectieplaatshemorragie.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: hematom vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället och blödning vid injektionsstället.
Dutch: EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
Swedish: EU/1/12/787/003 28 injektionsflaskor
Dutch: Uw kind krijgt ook een colonoscopie (een procedure waarbij in zijn/haar dikke darm en endeldarm wordt gekeken om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen) als hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Swedish: Ditt barn kommer också att undersökas med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks för att kontrollera om det finns polyper [små onormala utväxter] och i så fall få dem borttagna) om barnet har blod i avföringen utan att man vet varför.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Swedish: ETIKETT PÅ SPRUTA FÖRFYLLD MED VÄTSKA
Dutch: Griepachtige ziekte
Swedish: Bukspottkörtelsjukdomar
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Swedish: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Dutch: Oplosmiddel Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Swedish: Vätska Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding Op basis van de dagboekgegevens van de proefpersonen bereikten 18 proefpersonen (69,2%) in de groep met 0,05 mg/kg/dag het primaire eindpunt van ≥20% reductie in het PV/IV-volume aan het einde van de behandeling, ten opzichte van de uitgangswaarde; in de SOC-groep bereikte 1 proefpersoon (11,1%) dit eindpunt.
Swedish: Baserat på försökspersonernas dagboksdata uppnådde 18 (69,2 %) av försökspersonerna i gruppen som fick 0,05 mg/kg/dag det primära effektmåttet på ≥20 % reduktion i p.n./i.v.
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Swedish: Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Dutch: Poeder Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 28 injectieflacons met poeder die 1,25 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Swedish: 28 injektionsflaskor med pulver innehållande 1,25 mg teduglutid 28 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Dutch: Dunnedarmpoliep Maagpoliep
Swedish: Polyp i magsäcken
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Congestief hartfalen (onvoldoende pompfunctie van het hart).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van voorschriften van artsen was er bij de ITT-populatie in week 12 een gemiddelde verandering in calorie-inname uit parenterale voeding van -35,11% (±53,04) t.o.v.
Swedish: Vid vecka 12 fanns en medelförändring på −35,11 % (± 53,04) från baslinjen av kaloriförbrukning i parenteral nutrition i ITT-populationen baserat på förskrivningsdata från läkare.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht of matig.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revestive verleend.
Swedish: Den 30 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revestive som gäller i hela EU.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 0,05 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,05 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen.
Dutch: Revestive teduglutide
Swedish: Revestive teduglutid
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revestive?
Dutch: Bij geen enkele andere patiënt (0 van de 5) die een standaardbehandeling kreeg, werd hetzelfde bereikt.
Swedish: Ingen (0 av 5) av de patienter som fick standardbehandling uppnådde samma resultat.
Dutch: Overige informatie over Revestive
Swedish: Mer information om Revestive
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revestive.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revestive ska användas.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Revestive groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Revestive är större än riskerna och rekommenderade att Revestive skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bovendien is een aanvaardbaar veiligheidsprofiel vastgesteld.
Swedish: Vidare uppvisade Revestive en godtagbar säkerhetsprofil.
Dutch: Het bedrijf zal meer gegevens verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel die afkomstig zijn uit een register van patiënten.
Swedish: Företaget kommer att tillhandahålla fler data ur patientregistret om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revestive, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revestive har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Revestive.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revestive.
Dutch: Het voordeel van teduglutide is dat het langer in het lichaam aanwezig blijft dan GLP-2.
Swedish: Fördelen med teduglutid är att det stannar längre än GLP-2 i kroppen.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kortedarmsyndroom.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av korttarmssyndrom.
Dutch: Waarom is Revestive goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Revestive?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de aandoening klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Revestive op 11 december 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillståndet är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Revestive klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 11 december 2001.
Dutch: Revestive mag niet worden gebruikt bij patiënten die (vermoedelijk) kanker hebben.
Swedish: Revestive får inte ges till patienter som har eller misstänks ha cancer.
Dutch: Patiënten die grote hoeveelheden parenterale voeding nodig hebben, kunnen baat hebben bij een significante vermindering, terwijl bij patiënten die kleine hoeveelheden nodig hebben de kans bestaat dat deze voeding volledig wordt afgebouwd.
Swedish: Patienter som behöver stora mängder parenteral nutrition kan dra nytta av en signifikant minskad mängd medan patienter som behöver små mängder kan få möjlighet till fullständig avvänjning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revestive (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn luchtweginfecties (infecties van de keel, sinussen, luchtwegen of de longen), hoofdpijn, buikpijn en een gezwollen buik, misselijkheid, braken en roodheid, pijn of zwelling op de injectieplaats.
Swedish: De vanligsate biverkningarna som orsakas av Revestive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) var luftvägsinfektioner (infektioner i hals, bihålor, luftvägar eller lungor), huvudvärk, magvärk och svullen mage, illamående, kräkningar och rodnad, smärta eller svullnad på injektionsstället.
Dutch: Revestive wordt toegediend via injectie onder de huid van de buik.
Swedish: Revestive ges som en injektion i buken under huden.
Dutch: Welke voordelen bleek Revestive tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Revestive har visats i studierna?
Dutch: De werkzame stof in Revestive, teduglutide, lijkt op humaan glucagonachtig peptide 2 (GLP-2), een hormoon dat wordt geproduceerd in de darm en de opname van voedingsstoffen uit het darmkanaal verhoogt.
Swedish: Den aktiva substansen i Revestive, teduglutid, liknar human glukagonlik peptid-2 (GLP-2), ett hormon som framställs i tarmarna och ökar näringsupptaget från dessa.
Dutch: Bovendien kregen patiënten met een stoma (een kunstmatige opening aan de voorkant van de buik om uitwerpselen of urine op te vangen die worden afgescheiden) vaak te kampen met complicaties zoals zwelling van het stoma.
Swedish: Dessutom upplevde patienterna med en stomi (en konstgjord öppning framtill på buken för insamling av avföring eller urin) iofta komplikationer såsom svullnad stomi.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Revestive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Revestive finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt als er geen voordelen worden waargenomen.
Swedish: Om ingen nytta observeras ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Teduglutide heeft een vergelijkbare werking als GLP-2 en verhoogt de darmabsorptie door het verhogen van de bloedstroom van en naar de darm, het verlagen van de snelheid waarmee voedsel door de darm stroomt en het verminderen van afscheiding van zuur in de maag, wat de absorptie in het darmkanaal kan verstoren.
Swedish: Teduglutid verkar på ett liknande sätt som GLP-2 och ökar tarmupptaget genom att öka blodflödet till och från tarmarna, sänka den hastighet med vilken födoämnena passerar genom tarmarna och minska utsöndringen av magsaft i magsäcken som kan störa upptaget i tarmarna.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners mogen de geneesmiddelen zelf injecteren als zij hiervoor voldoende zijn opgeleid.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan injiciera läkemedlet när de fått lära sig hur man gör.
Dutch: Ter vergelijking: bij de groep die een placebo (een schijnbehandeling) had gekregen, bedroeg dit 30% (13 van de 43).
Swedish: Detta kan jämföras med 30 procent (13 av 43) av dem som fick placebo (overksam behandling).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen vijf jaar een vorm van kanker van het maagdarmstelsel (kanker van de maag, de darm of de lever) hebben gehad.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har haft gastrointestinal cancer (cancer i magen, tarmarna eller levern) de senaste fem åren.
Dutch: Patiënten met kortedarmsyndroom krijgen meestal een infuus waarbij voedingsstoffen rechtstreeks in een ader worden toegediend (parenterale voeding).
Swedish: Patienter med korttarmssyndrom får vanligen näringsämnen som infusion direkt i venerna (parenteral nutrition).
Dutch: In de eerste studie (onder volwassenen) werd bij 63% van de personen (27 van de 43) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 20 met ten minste een vijfde verminderd, en werd deze vermindering tot in de 24e week aangehouden.
Swedish: I en studie på vuxna minskades den parenterala nutritionen efter 20 veckor med minst en femtedel hos 63 procent (27 av 43) av dem som fick Revestive och detta minskade intag bestod efter 24 veckor.
Dutch: Hoe wordt Revestive gebruikt?
Swedish: Hur används Revestive?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revestive in?
Swedish: Vilka är riskerna med Revestive?
Dutch: In twee studies is aangetoond dat Revestive ervoor zorgt dat de patiënten minder parenterale voeding nodig hebben.
Swedish: Revestive har i två studier visats minska mängden parenteral nutrition som patienterna behöver.
Dutch: In de tweede studie (onder kinderen) werd bij 53% van de personen (8 op de 15) die Revestive hadden gekregen de parenterale voeding in week 12 met ten minste een tiende verminderd.
Swedish: I en andra studie på barn minskades den parenterala nutritionen efter 12 veckor med minst en tiondel hos 53 procent (8 av 15) av dem som fick Revestive.
Dutch: Kortedarmsyndroom is een aandoening waarbij voedingsstoffen en vocht niet goed door de darm worden opgenomen omdat een groot deel van de darm operatief verwijderd is.
Swedish: Korttarmssyndrom är en sjukdom vid vilken näringsämnen och vätska i tarmarna inte tas upp som de ska, vanligtvis eftersom en stor del av tarmen har opererats bort.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revestive is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revestive från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Dutch: Wat is Revestive en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Revestive och vad används det för?
Dutch: Uit studies is gebleken dat patiënten met kortedarmsyndroom baat hebben bij Revestive aangezien het ervoor zorgt dat ze veel minder parenterale voeding nodig hebben.
Swedish: Studier visar att Revestive är till nytta för patienter med korttarmssyndrom eftersom det signifikant minskar mängden parenteral nutrition som de behöver.
Dutch: Hoe werkt Revestive?
Swedish: Hur verkar Revestive?
Dutch: Revestive wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één jaar met kortedarmsyndroom.
Swedish: Revestive är ett läkemedel för behandling av korttarmssyndrom (eller kort tarm) hos vuxna och barn från ett års ålder.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska den dagliga dosen minskas med hälften.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revestive.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revestive finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Revestive.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De dosis is eenmaal daags één inhalatie (‘pufje') in de mond, steeds op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Dosen är en inhalation (sprejdos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Dutch: Meer informatie over Revinty Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Revinty Ellipta heeft op 2 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 2 maj 2014 beviljades Revinty Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.