FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: Dlouhodobá léčba
Latvian: Ilgstoša terapija
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Latvian: Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas labāk izvairīties.
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Czech: V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0,0005% podané dávky.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Czech: přechodná amnézie5
Latvian: pārejoša amnēzija 5
Czech: U psů byly pozorovány účinky, které mohou indikovat zhoršení fertility.
Latvian: Suņiem ir novērotas parādības, kas var liecināt par fertilitātes traucējumiem.
Czech: Pokud se po podání tadalafilu objeví známky plicního edému, měla by být zvážena možnost přidruženého
Latvian: Ja pēc tadalafila lietošanas parādās plaušu tūskas pazīmes, jāapsver ar to saistītas PVOD iespēja.
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významé rozdíly v Cmax.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, klīniski nozīmīgas Cmax atšķirības nav konstatētas.
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Czech: Po použití tadalafilu byly hlášeny případy náhlé ztráty sluchu.
Latvian: Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem.
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Latvian: Alumīnija/PVH/PE/PCTFE blisteros, kārbiņās pa 28 un 56 apvalkotām tabletēm.
Czech: Pacienti s diabetem
Latvian: Pacienti ar cukura diabētu
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Latvian: Aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija pārejošas un parasti vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po perorálním podání nebyly stanoveny.
Latvian: Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd dzirde, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: V případě společného podávání je proto nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem.
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Dišēna (Duchenne) muskuļu distrofiju (DMD) veikts viens pētījums, kurā pierādījumi par efektivitāti netika konstatēti.
Czech: NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Latvian: CYP1A2 substrāti (piemēram, teofilīns)
Czech: Jak se přípravek ADCIRCA užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot ADCIRCA Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Latvian: Arī neviena šī pētījuma laikā veiktā sekundārā analīze nesniedza pierādījumus par efektivitāti.
Czech: Přípravek ADCIRCA je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 28 vai 56 tabletēm.
Czech: Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin, může Vám lékař doporučit užívat denně pouze jednu tabletu 20 mg.
Latvian: Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Latvian: Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Latvian: Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Latvian: (6) Visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija galvassāpes.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu a jiných antagonistů receptoru pro endotelin-1 nebyla studována.
Latvian: Tadalafila un citu endotelīna-1 receptoru antagonistu kombināciju efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6ti minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais parametrs bija 16. nedēļā novērotās 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Latvian: Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna, embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme.
Czech: Průměrná clearance tadalafilu po perorálním podání u zdravých jedinců je 3,4 l/h v ustáleném stavu a průměrný terminální eliminační poločas je 16 hodin.
Latvian: Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas stabilas koncentrācijas apstākļos ir 3,4 l/h un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 16 stundas.
Czech: Ve dvou z těchto studií bylo v souvislosti s podáváním tadalafilu pozorováno snížení počtu a koncentrace spermií bez pravděpodobného klinického významu.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem saistībā ar tadalafila lietošanu novēroja spermatozoīdu skaita un koncentrācijas samazināšanos bez klīniskas nozīmes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Latvian: Ja esat lietojis vai plānojat lietot ADCIRCA, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (lai etilspirta līmenis asinīs nebūtu augstāks par transportlīdzekļa vadīšanai pieļaujamo), jo tas var paaugstināt reiboņa risku pieceļoties.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u zvířat exkreci tadalafilu do mléka.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s tadalafilem se třemi paralelními rameny byla provedena u 331chlapců ve věku 7-14 let s DMD, kteří dostávali souběžnou léčbu kortikosteroidy.
Latvian: Tadalafila randomizēto, dubultmaskēto, placebo kontrolēto, 3 paralēlu grupu pētījumu veica 331 zēnam vecumā no 7 līdz 14 gadiem ar DMD un vienlaicīgu kortikosteroīdu terapiju.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams.
Czech: - rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) - tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) - ritonavir (k léčbě HIV) - tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Latvian: - riociguātu; - rifampicīnu (bakteriālo infekciju ārstēšanai); - ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonaviru (HIV ārstēšanai); - tabletes erektilās disfunkcijas ārstēšanai (FDE-5 inhibitorus).
Czech: Přesto, že v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (jako věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos bija arī citi riska faktori ( tādi kā, vecums, diabēts, hipertensija, iepriekšēja dzirdes zuduma vēsture un ar saistaudiem saistītās slimības), pacientiem , pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zuduma gadījumā, ir jāiesaka veikt tūlītēju medicīnisko izmeklēšanu.
Czech: Tadalafil (40 mg jednou denně) neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku dioxinu.
Latvian: Tadalafilam (pa 40 mg vienu reizi dienā) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz digoksīna farmakokinētiku.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Latvian: Vidējais sadales tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 77 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6ti měsíční) a 20 mg (jedna 6-měsíční a jedna 9-měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Latvian: Vīriešiem tika veikti trīs pētījumi, lai noteiktu tadalafila 10 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums) un 20 mg (viens sešus mēnešus ilgs pētījums un viens deviņus mēnešus ilgs pētījums) iespējamo ietekmi uz spermatoģenēzi, lietojot zāles katru dienu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud již užíváte: - bosentan (jiný přípravek určený k léčbě plicní arteriální hypertenze) - nitráty (k léčbě bolesti na hrudi)
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jau lietojat: - bosentānu (vēl vienas zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai); - nitrātus (pret sāpēm krūšu kurvī);
Czech: 357 pacientů ze studie kontrolované placebem se účastnilo pokračovací dlouhodobé studie.
Latvian: 357 ar placebo kontrolētā pētījuma pacienti tika iekļauti ilgstošā pagarinātā pētījumā.
Czech: Tento nález je ve shodě s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 oproti PDE5.
Latvian: Šī atrade atbilst tadalafila zemajai afinitātei pret FDE6, salīdzinot ar FDE5.
Czech: − pacienti s klinicky významným onemocněním aortální a mitrální chlopně
Latvian: - pacienti ar klīniski nozīmīgām aortālā un mitrālā vārstuļa slimībām;
Czech: − máte nízký krevní tlak.
Latvian: - ja Jums ir zems asinsspiediens;
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 6
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Hledisko věku zde není klinicky signifikantní a nevyžaduje úpravu dávky.
Latvian: Šī vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Latvian: Turklāt pēc vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas netika novērotas arī tadalafila koncentrācijas izmaiņas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Czech: Užívání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Latvian: Lietošana kopā ar CYP3A4 induktoriem vai inhibitoriem
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Latvian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost na PDE5 než tadalafil.
Latvian: Šim metabolītam ir vismaz 13 000 reižu mazāka ietekme uz FDE-5 nekā tadalafilam.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek ADCIRCA dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Lai gan klīniskos pētījumos novērotais reiboņu rašanās biežums placebo un tadalafila grupās bija līdzīgs, pacientiem pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāpārliecinās par ADCIRCA ietekmi.
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti dažādu etnisko grupu cilvēki un pacienti, tomēr parastās tadalafila iedarbības intensitātes atšķirības netika konstatētas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija ADCIRCA drošība un efektivitāte pediatriskajā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Czech: U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.
Czech: Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv podávané samostatně nebo jako součást kombinované léčby.
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Czech: Zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu
Latvian: Dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs zudums
Czech: náhlé úmrtí z kardiálních příčin2, 5
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve 2, 5,
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Latvian: Galvenais asinsritē cirkulējošais metabolīts ir metilkateholglikuronīds.
Czech: Účinky tadalafilu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Tadalafila ietekme uz citām zālēm
Czech: Obecně byly výsledky konzistentní ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, etiologie PAH, základní funkční třídy dle WHO a výsledků testů 6MWD.
Latvian: Apakšgrupu rezultāti visumā bija konsekventi atbilstoši pacienta vecumam un dzimumam, kā arī PAH etioloģijai, funkciju stāvoklim pēc PVO klasifikācijas un 6MWD pirms terapijas sākuma.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min)
Latvian: Vienīgā farmakodinamiskās iedarbības izpausme bija neliela sirdsdarbības ātruma palielināšanās (par 3,5 sitieniem minūtē).
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Latvian: Reģistrācijas pētījumu laikā šādi gadījumi nav aprakstīti un pēc pieejamiem datiem sastopamību nav iespējams aprēķināt.
Czech: Do studie bylo zahrnuto 48týdenní dvojitě zaslepené období, během kterého byli pacienti denně randomizováni na tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.
Latvian: Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru dienu.
Czech: WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā apvalkotajā tabletē ir 233 mg laktozes (monohidrāta formā).
Czech: Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
Latvian: Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití přípravku ADCIRCA k léčbě PAH bylo přípravkem ADCIRCA v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Latvian: Pivotālā, placebo kontrolētā pētījumā par ADCIRCA lietošanu PAH ārstēšanai pavisam 323 pacientus ārstēja ar 2,5 - 40 mg lielām ADCIRCA devām vienu reizi dienā, bet 82 pacienti saņēma placebo.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana kombinācijā ar doksazosīnu nav ieteicama.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka vienlaicīga ADCIRCA un šo zāļu lietošana nav atļauta.
Czech: U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Latvian: Starp 20 mg un 40 mg novēro intensitātes palielināšanos, kas mazāka par proporcionālu.
Czech: Nedošlo ke statisticky významnému účinku na levonorgestrel, což naznačuje, že účinek na ethinylestradiol je způsoben tadalafilem zprostředkovanou inhibicí střevní sulfatace.
Latvian: Statistiski nozīmīgas tadalafila ietekmes uz levonorgestrelu nebija, kas liecina, ka ietekme uz etinilestradiolu ir saistīta ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā.
Czech: Při předepsání tadalafilu by měl předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik.
Latvian: Ja ordinēts tadalafils, ārstam, kurš nozīmējis preparātu, rūpīgi jāvērtē attiecīgā pacienta ieguvuma un riska attiecība.
Czech: Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Czech: Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Latvian: Dažas retos gadījumos novērotas nevēlamas blakusparādības ir: - daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Latvian: Tadalafils piesardzīgi jālieto pacientiem ar anatomisku dzimumlocekļa deformāciju (piemēram, angulācija, kavernozo ķermeņu fibroze vai Peirona slimība) vai pacientiem ar klīniskiem stāvokļiem, kas var veicināt priapisma rašanos (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, multiplā mieloma vai leikoze).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN AKT.VIELAS DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.