FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Latvian: Vispirms notika selekcija M184V mutācijai, un tā rezultātā IC50 palielinājās divas reizes.
Polish: Liczba pacjentów z 1 mutacją analogów tymidyny (TAM).
Latvian: 3. Pacientu skaits ar ≥1 timidīna analogu mutāciju (TAM).
Polish: Dlatego też jest małe potencjalne ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydami i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem enzymów P450.
Latvian: Tādēļ ir maza iespējamība mijiedarbībai ar antiretrovīrusu proteāžu inhibitoriem, ne-nukleozīdiem un citām zālēm, kuras metabolizē lielākā daļa P450 enzīmu.
Polish: Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
Latvian: Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem un tikt konstatētas ar asins analīžu palīdzību:
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Latvian: Ieteikto riska mazināšanas pasākumu iedarbīguma novērtēšanas kritēriji: apmācības programmas īstenošanu uzraudzīs RAĪ, veicot auditus.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Latvian: Turklāt, šīs kombinācijas efektivitāte un drošums, lietojot to vienu reizi dienā, ir pierādīts pivotālā klīniskā pētījumā (CNA30021- skatīt Klīniskā pieredze).
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Latvian: Apsveriet biežākas HIV-1 vīrusa slodzes pārbaudes, ja nav iespējams izvairīties no ilgstošas vienlaicīgas lietošanas.
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Latvian: Kivexa un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy nie wystąpią u pacjenta objawy zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam neparādās toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc nepieciešamības jānodrošina standarta balstterapija.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Kivexa grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Latvian: In vitro un in vivo ir pierādīts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Latvian: No šiem rezultātiem ar 95% ticamību var secināt, ka patiesā atšķirība nav lielāka par 8,4% par labu zāļu lietošanai divas reizes dienā.
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Polish: Całkowita biodostępność abakawiru i lamiwudyny w postaci doustnej u dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
Latvian: Absolūtā perorāli ievadīta abakavīra un lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem ir attiecīgi aptuveni 83% un 80-85%.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Latvian: Simptomi, par kuriem ziņots vismaz 10% pacientu ar hipersensitivitātes reakciju, atzīmēti treknrakstā.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientiem vecumā virs 65 gadiem.
Polish: Układy narządów
Latvian: Orgānu sistēma
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Latvian: Bez tam cilvēkiem nav novērota abakavīra metabolisma autoindukcija vai citu aknās metabolizētu medikamentu vielmaiņas indukcija.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Latvian: Šādos gadījumos abakavīru saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam.
Polish: Średni okres półtrwania abakawiru w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Latvian: Abakavīra vidējais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,5 stundas.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Kivexa nereaģē vienādi.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
Latvian: Mērķis un pamatojums: uzlabot izpratni par ABC PJR un tās apzināšanos.
Polish: W badaniach obserwacyjnych zauważono związek między zawałem serca, a stosowaniem abakawiru.
Latvian: Novērojumi ir parādījuši saistību starp miokarda infarktu un abakavīra lietošanu.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes).
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd, pārtraucot abakavīra lietošanu.
Polish: Kivexa zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir i lamiwudynę.
Latvian: Kivexa satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīru un lamivudīnu.
Polish: Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Latvian: Tās pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Polish: W badaniach klinicznych zarejestrowano ograniczoną liczbę zawałów serca i na ich podstawie nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Latvian: Klīnisko pētījumu datos miokarda infarkta gadījumu skaits ir ierobežots, un nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Polish: Wysypka (zwykle plamisto-grudkowa lub pokrzywkowa)
Latvian: Izsitumi (parasti makulopapulozi vai nātrene)
Polish: W poniższej tabeli zestawiono dane od części pacjentów dostępne w CNA30021, ale należy je interpretować ostrożnie.
Latvian: Daļējā pacientu datu kopa, kas pieejama CNA30021 pētījumam, ir norādīta tālāk tabulā, bet tā jāinterpretē piesardzīgi.
Polish: W tym rozdziale uwzględnione zostały specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania abakawiru i lamiwudyny.
Latvian: Šajā sadaļā ir iekļauti īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz abakavīru un lamivudīnu.
Polish: Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji.
Latvian: Tomēr to galvenā pretvīrusu aktivitāte tiek sasniegta monofosfāta formā iekļaujoties vīrusa DNS ķēdē, kas rada ķēdes termināciju.
Polish: Często: nadwrażliwość
Latvian: Bieži: hipersensitivitāte
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Polish: Stosowanie dużych dawek trimetoprimu z sulfametoksazolem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jirovecii (PCP) oraz toksoplazmozy nie zostało zbadane, więc należy go unikać.
Latvian: Lielas trimetoprima/ sulfametoksazola devas Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanai nav pētītas, un no to lietošanas jāizvairās.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Latvian: Galvenie izglītojošajā materiālā iekļautie elementi izpratnes un apzināšanās par ABC PJR uzlabošanai un pašlaik ES apstiprinātajā ZA iekļautās informācijas papildināšanai:
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Latvian: • izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme);
Polish: D.
Latvian: C.
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Latvian: Simptomi parasti parādās pirmo sešu nedēļu laikā (laika mediāna līdz simptomu sākumam ir 11 dienas) pēc abakavīra lietošanas sākšanas, taču šīs reakcijas terapijas laikā var rasties jebkurā brīdī.
Polish: Stężenie leku konieczne do zmniejszenia replikacji wirusowej o 50% (EC50) lub stężenie hamujące 50% (IC50) zmieniały się w zależności od wirusa i rodzaju komórki żywiciela.
Latvian: Zāļu koncentrācija, kāda nepieciešama, lai ietekmētu vīrusu vairošanos par 50% (EC50), vai 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) bija atkarīga no vīrusu un saimniekšūnu veida.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o tym, że ani Kivexa, ani żaden inny lek przeciwretrowirusowy nie powoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV, oraz że mogą w dalszym ciągu rozwijać się u nich zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Latvian: Pacientiem jāpastāsta, ka Kivexa un jebkuras citas antiretrovīrusu zāles neārstē HIV infekciju un ka tiem joprojām var attīstīties oportūnistiskās infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas.
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: - Lietojot Kivexa, virusoloģiskas neefektivitātes risks var būt augstāks, nekā izmantojot citus terapijas veidus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Kivexa, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kivexa, ja vien to neiesaka darīt ārsts.
Polish: Podsumowanie wyników wirusologicznych znajduje się w poniższej tabeli.
Latvian: Virusoloģiskie rezultāti ir apkopoti tālāk tabulā:
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka-dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki leczone z powodu HIV są bardzo małe (<4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów niewykrywalnych, kiedy dzieci karmione piersią osiągają wiek 24 tygodni.
Latvian: Ņemot vērā datus par vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kam ārstēta HIV infekcija, lamivudīna koncentrācija serumā ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātēm ārstē HIV infekciju, ir ļoti maza (< 4% no koncentrācijas serumā mātei) un progresējoši samazinās līdz nenosakāmam līmenim, kad ar krūti barotie zīdaiņi sasniedz 24 nedēļu vecumu.
Polish: Te badania dotyczyły głównie pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Latvian: Pārsvarā novērojumos bija iekļauti pacienti, kas iepriekš saņēmuši antiretrovīrusu terapiju.
Polish: Nie obserwowano także znaczącego wpływu pożywienia w przypadku podawania FDC na czczo i po posiłku.
Latvian: Netika novērota arī klīniski nozīmīga pārtikas ietekme uz FDK lietošanu tukšā dūšā vai kopā ar ēdienu.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Latvian: Tādēļ tiem ir jāpaliek ar HIV saistīto slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā uzraudzībā.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lek była od 7 do 24 razy większa niż ta, której można się spodziewać u ludzi.
Latvian: Sistēmiskās koncentrācijas bija 7 līdz 24 reizes lielākas nekā sagaidāmā sistēmiskā koncentrācija cilvēkiem.
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
Latvian: Zāļu jutīguma vērtējumu piešķīra katram pacienta vīrusu genotipam, izmantojot ANRS 2009 HIV-1 genotipiskās zāļu rezistences algoritmu.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Latvian: Līdzīgu efektu nenovēro žurkām pat pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Polish: Substancje czynne produktu Kivexa mogą hamować replikację DNA komórkowego, a abakawir wykazywał działanie rakotwórcze w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Latvian: Kivexa aktīvās vielas var inhibēt DNS replikāciju šūnās, un abakavīram ir novērota kancerogenitāte dzīvnieku modeļos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Przepisując produkt Kivexa należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Latvian: Nozīmējot Kivexa, ir jāveic nepieciešamās darbības visu ietekmējamo riska faktoru (piemēram, smēķēšana, hipertensija, hiperlipidēmija) minimizēšanai.
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Kivexa, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Latvian: Ja Jūsu ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Kivexa, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā būs tūlīt pieejama medicīniskā palīdzība.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Kivexa deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Polish: U 104 pacjentów otrzymujących produkt Kivexa, w tym pacjentów o masie ciała pomiędzy 40 kg i 25 kg, supresja wirusa była podobna.
Latvian: Visiem 104 pacientiem, kuri saņēma Kivexa, tai skaitā arī pacientiem ar ķermeņa masu 25-40 kg, vīrusu nomākums bija līdzīgs.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Leczenie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej lub fenotypowej
Latvian: Pretvīrusu terapija atbilstoši genotipiskai/fenotipiskai rezistencei
Polish: • gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Latvian: ● drudzis (augsta temperatūra) un izsitumi uz ādas.
Polish: Produktu Kivexa nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabletka zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona.
Latvian: Kivexa nevajadzētu nozīmēt bērniem, kuru ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta.
Polish: Po podaniu na czczo nie obserwowano znaczących różnic przedłużonego wchłaniania, co określono na podstawie pomiaru pola pod krzywą stężenie leku w osoczu - czas (AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax) każdego ze składników.
Latvian: Tukšā dūšā nebija nozīmīgas atšķirības uzsūkšanās apjomā, nosakot to kā laukumu zem plazmas koncentrācijas- laika līknes (AUC) un kā maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) katram komponentam.
Polish: Bardzo rzadko stwierdzano przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów, u których nie można było wykluczyć reakcji nadwrażliwości na abakawir.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi, kuru gadījumā nevarēja pilnīgi izslēgt abakavīra hipersensitivitāti.
Polish: Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Latvian: Terapiju jānozīmē ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Polish: Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).
Latvian: ABC PJR apmācības programma tiek īstenota kopš ABC monopreparāta ZIAGEN reģistrācijas (ASV 1998. g. decembrī, ES 1999. g. jūlijā).
Polish: • kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,
Latvian: • sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,
Polish: Wartość GSS uzyskano z raportów Monogram, w których wrażliwy wirus miał przypisane wartości ‘1-4' zależnie od liczby leków w terapii, a wirus o zmniejszonej wrażliwości miał przypisaną wartość ‘0'.
Latvian: GSS ieguva no Monogram ziņojumiem, kuros jutīgiem vīrusiem piešķīra vērtības ‘1-4', ņemot vērā shēmā iekļauto zāļu skaitu, un vīrusiem ar samazinātu jutīgumu piešķīra vērtību ‘0'.
Polish: Rzadko: odnotowano zapalenie trzustki, ale związek przyczynowy z abakawirem jest niepewny
Latvian: Reti: ir ziņojumi par pankreatītu, bet tā cēloniskā saistība ar abakavīru ir neskaidra
Polish: 30 tabletek powlekanych Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma komponents, nav paredzēts pārdošanai atsevišķi
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš cilvēka organismā ir alkohola dehidrogenāze un glikuronēšana, radot 5-karboksilskābi un 5-glikuronīdu, ko veido aptuveni 66% ieņemtās devas.
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem, a ryzykiem zawału serca.
Latvian: Kopumā pieejamie dati no novērošanas grupām un nejaušinātiem pētījumiem ir nedaudz pretrunīgi, tāpēc nevar ne apstiprināt, ne noliegt cēloņsakarību starp abakavīra terapiju un miokarda infarkta risku.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Latvian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos,
Polish: Odpowiedź całkowita
Latvian: Kopējā atbildes reakcija
Polish: Mechanizm działania: Abakawir i lamiwudyna są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i silnymi, selektywnymi inhibitorami replikacji HIV-1 i HIV-2 (LAV2 i EHO).
Latvian: Darbības mehānisms: Abakavīrs un lamivudīns ir NRTI un spēcīgi selektīvi HIV-1 un HIV-2 replikācijas inhibitori (LAV2 un EHO).
Polish: Z tego powodu pacjentów z jakimkolwiek z tych objawów należy dokładnie zbadać, czy nie występuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ pacienti ar jebkuru no šiem simptomiem rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz hipersensitivitātes reakcijas iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Latvian: Pēc abakavīra lietošanas pārtraukšanas reakcijas simptomi jāārstē atbilstoši vietējiem terapijas standartiem.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).
Polish: Główne mutacje zdefiniowane przez IAS-USA (grudzień 2009) dla abakawiru lub lamiwudyny.
Latvian: 1 Lielas IAS-USA (2009. gada decembrī) definētas mutācijas abakavīram vai lamivudīnam
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Latvian: Kā piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija (bieži saukta par PCP).
Polish: Objawy mogą pojawić się w każdym momencie stosowania abakawiru, jednak zazwyczaj pojawiają się w czasie pierwszych 6 tygodni terapii.
Latvian: Simptomi var parādīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar ABC, taču parasti tie rodas pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās.
Polish: Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.
Polish: Oporność in vivo (pacjenci uprzednio leczeni)
Latvian: In vivo rezistence (pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju)
Polish: Każdy z leków, na który wirus był wrażliwy otrzymywał wskaźnik 1, a leki, dla których algorytm ANRS przewidywał oporność, miały przypisywaną wartość „0".
Latvian: Katras shēmā iekļautās zāles, pret kurām vīruss bija jutīgs, saņēma vērtējumu 1, bet zāles, kurām ANRS algoritms paredz rezistenci, raksturoja ar vērtību ‘0'.
Polish: Zydowudyna, dydanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Latvian: Zidovudīnam, didanozīnam, stavudīnam un tenofoviram saglabājas pretretrovīrusu aktivitāte pret šādiem HIV-1 variantiem.
Polish: Działania niepożądane uznane za mające co najmniej możliwy związek z przyjmowaniem abakawiru lub lamiwudyny są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām uzskata, ka tās vismaz varētu būt saistītas ar abakavīru vai lamivudīnu ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām, orgānu klasēm un absolūtā biežuma.
Polish: Ze względu na podobieństwa, produktu Kivexa nie należy stosować jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Latvian: Līdzības dēļ Kivexa nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem citidīna analogiem, piemēram, emtricitabīnu.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Latvian: Ja šādiem pacientiem rodas izpausmes, kas liecina par aknu slimības pastiprināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku vai pilnīga pārtraukšana.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Latvian: Dati par abakavīra un lamivudīna drošumu, lietojot bērniem līdz trīs mēnešu vecumam, nav pieejami.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych, że abakawir jest hepatotoksyczny.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav atrasti pierādījumi, ka abakavīrs būtu hepatotoksisks.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Rzeczywista wielkość przenikania lamiwudyny do OUN i jej wpływ na skuteczność kliniczną nie są znane.
Latvian: Patiesais lamivudīna CNS penetrācijas apjoms un tā saistība ar jebkādu klīnisko efektivitāti nav zināma.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa Jak stosować lek Kivexa
Latvian: Kas ir Kivexa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kivexa lietošanas Kā lietot Kivexa
Polish: Dodatkowo wprowadzenie aminokwasu na pozycji 69 lub mutacja Q151M, zazwyczaj znajdowana w powiązaniu z A62V, V751, F77L i Y116F, powoduje wysoki poziom oporności na abakawir.
Latvian: Turklāt 69 ievietošanas komplekss vai Q151M mutācija, ko parasti konstatē kombinācijā ar A62V, V751, F77L un F116Y, izraisa augstu rezistenci pret abakavīru.