FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de studies worden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt is van Mulpleo.
Croatian: Smatra se da su nuspojave iz ispitivanja posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog zahvata tijekom kojeg se upotrebljavao Mulpleo.
Dutch: Hoe wordt Mulpleo gebruikt?
Croatian: Kako se Mulpleo primjenjuje?
Dutch: Ongewenste neveneffecten die zich tijdens de studies hebben voorgedaan bij patiënten die Mulpleo innamen, zijn hoofdpijn, misselijkheid, trombose in de poortader (een blokkade in het bloedvat dat bloed van de darmen naar de lever vervoert) en huiduitslag.
Croatian: Nuspojave koje su u ispitivanjima nastupile kod bolesnika koji su primali Mulpleo bile su glavobolja, mučnina (slabost), tromboza portalne vene (začepljenje krvne žile koja prenosi krv od crijeva do jetre) i osip.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mulpleo in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mulpleo?
Dutch: Wat is Mulpleo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi?
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen verhoogde Mulpleo de aantallen bloedplaatjes voorafgaand aan een invasieve procedure en verminderde het de noodzaak voor transfusie.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala odrasle osobe s niskim brojem trombocita uzrokovanim dugotrajnom bolešću jetre, lijek Mulpleo povećao je broj trombocita prije invazivnog zahvata te je smanjio potrebu za transfuzijom.
Dutch: Mulpleo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Croatian: Mulpleo je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
Dutch: De werkzame stof in Mulpleo, lusutrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mulpleo, lusutrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mulpleo de aantallen bloedplaatjes verhoogt, en daarmee het risico op ernstige bloedingen tijdens of na een invasieve procedure verlaagt alsook de noodzaak voor een bloedplaatjestransfusie.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da Mulpleo povećava broj trombocita, pri čemu se smanjuje rizik od prekomjernog krvarenja tijekom invazivnog zahvata ili nakon njega te se smanjuje potreba za transfuzijom trombocita.
Dutch: Hoe werkt Mulpleo?
Croatian: Kako djeluje Mulpleo
Dutch: Welke voordelen bleek Mulpleo tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mulpleo utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mulpleo.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mulpleo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking OPA/alu/PVC/alu
Croatian: Blister OPA/Al/PVC/Al
Dutch: 7 tabletten
Croatian: 7 tableta
Dutch: De invasieve ingreep werd uitgevoerd tussen dag 9 en 14.
Croatian: Invazivni postupak proveden je između 9. i 14. dana.
Dutch: Mulpleo mag niet langer dan 7 dagen worden ingenomen.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Dutch: Interactie met voedsel
Croatian: Interakcije s hranom
Dutch: Bijwerking - Vaak
Croatian: Nuspojava - često
Dutch: Dit risico kan toenemen door een invasieve ingreep.
Croatian: Taj rizik može biti povećan kod invazivnog postupka.
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens bedraagt ≥ 99,9%.
Croatian: Omjer vezanja za proteine ljudske plazme je ≥ 99,9%.
Dutch: Totaal - n - Mediaan (dagen) - (Q1, Q3) - P-waarde [a]
Croatian: Ukupno - n - Medijan (dani) - (Q1, Q3) - P vrijednost [a]
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 45 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 45 kg
Dutch: Aanbevolen dosering: neem één tablet eenmaal per dag, elke dag op hetzelfde tijdstip in gedurende slechts zeven dagen.
Croatian: Preporučena doza: uzmite jednu tabletu jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, tijekom samo sedam dana.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt het aantal bloedplaatjes in uw bloed te verhogen.
Croatian: Ovaj lijek pomaže da se poveća broj krvnih pločica u krvi.
Dutch: U kunt de tablet met voedsel of tussen de maaltijden innemen.
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili između obroka.
Dutch: Deel van de proefpersonen [a] (aantal proefpersonen)
Croatian: Udio ispitanika [a] (broj ispitanika)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, aangezien het geneesmiddel niet onderzocht is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Croatian: Istodobna primjena pripravaka interferona
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lusutrombopag bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lusutrombopaga u djece i adolescenata (u dobi < 18 godina) nisu ustanovljene.
Dutch: Daarom kan risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Croatian: Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen.
Croatian: Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Croatian: Farmakokinetika u populacijskim podskupinama
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Als u een tablet van Mulpleo bent vergeten, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Croatian: Ako propustite tabletu lijeka Mulpleo, uzmite je čim se sjetite istog dana.
Dutch: Trombotische/trombo-embolische complicaties
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Dutch: Toon, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter.
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg lusutrombopaga jedanput na dan tijekom 7 dana.
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Mulpleo a da prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom i nemojte ga uzimati dulje od 7 dana.
Dutch: De invloed van Mulpleo tijdens de zwangerschap is niet bekend.
Croatian: Učinak lijeka Mulpleo tijekom trudnoće nije poznat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1348
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1348
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet regelmatig worden gemeten en de toestand van de patiënt moet zorgvuldig worden geobserveerd.
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Croatian: - Koristite pouzdane metode kontracepcije dok uzimate Mulpleo.
Dutch: • bloedstolsel in de lever (portatrombose)
Croatian: • krvni ugrušak u jetri (tromboza portalne vene) • osip.
Dutch: Uw behandeling start ten minste 8 dagen vóór uw operatie of ingreep.
Croatian: S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen farmacokinetische gegevens verkregen bij kinderen.
Croatian: Nisu dobiveni farmakokinetički podaci u djece.
Dutch: Vergelijking met placebo [b]: Verschil in verhouding (95%-BI)
Croatian: Usporedba s placebom [b]: razlika udjela (95% CI)
Dutch: < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: Lusutrombopag wordt zelden in de urine uitgescheiden (ongeveer 1%).
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Croatian: Tabletu uzmite s tekućinom i progutajte je cijelu.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel: let op de volgende tekenen:
Croatian: Znakovi pojave krvnog ugruška: pazite na sve niže navedene znakove:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
Dutch: CL/F (l/uur)
Croatian: CL/F (l/h)
Dutch: Hoger risico op bloedstolsels
Croatian: Veći rizik od krvnih ugrušaka
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mulpleo
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mulpleo
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Mulpleo wordt gebruikt om het risico op bloedingen tijdens een operatie en andere ingrepen (waaronder het trekken van een tand en endoscopie) te verlagen.
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
Dutch: • zwelling, pijn, warmtegevoel, roodheid of gevoeligheid in uw been.
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
Dutch: • plotse kortademigheid, vooral met scherpe pijn op de borst of snelle ademhaling.
Croatian: • iznenadni nedostatak zraka, osobito uz oštar bol u prsnom košu i ubrzano disanje
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Dutch: Wat is Mulpleo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi
Dutch: In de analyse voor gepoolde gegevens werd het onderzoek als stratum toegevoegd.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Dutch: Van interferonpreparaten is bekend dat ze het aantal bloedplaatjes verlagen en bijgevolg dient hiermee rekening te worden gehouden bij gelijktijdige toediening van lusutrombopag met interferonpreparaten.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita pa je to potrebno uzeti u obzir kad se lusutrombopag primjenjuje istodobno s pripravcima interferona.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de t1/2 (% variatiecoëfficiënt) was 38,3 uur (18,7%) na meerdere orale doses van 3 mg lusutrombopag.
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Dutch: Mulpleo bevat natrium
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Croatian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije) prividnog volumena distribucije tijekom terminalne faze lusutrombopaga u zdravih odraslih ispitanika (n = 16) iznosila je 39,5 l (23,5%).
Dutch: Vóór de ingreep moet het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Croatian: Prije postupka mora se odrediti broj trombocita.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Croatian: Osam ispitanika liječenih lusutrombopagom i 2 ispitanika koja su dobivala placebo primala su terapiju kraće od 7 dana jer su zadovoljili kriterij za terapijski odgovor prije 7. dana.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen helpen voorkomen.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
Dutch: Mulpleo dient met anticonceptie te worden gebruikt (zie subrubriek Zwangerschap en rubriek 5.3).
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens indien nodig worden gemeten.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Croatian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] P-vrijednost izračunana je van Elterenovim testom uz stratifikaciju prema transfuziji trombocita.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
Croatian: Dob, spol i etnička pripadnost
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao prije laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili ekscizije organa.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd oraal toegediend gedurende maximaal 7 dagen.
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Croatian: Predoziranje može potaknuti prekomjerno povećanje broja trombocita te posljedično izazvati medicinsko stanje koje može uzrokovati trombozu i tromboemboliju.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lusutrombopag.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Dutch: Daarom kan een mogelijke interactie met P-gp- of BCRP-remmers niet worden uitgesloten, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij toediening van de aanbevolen klinische dosis van 3 mg aan volwassenen.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost interakcije s inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a, no u preporučenoj kliničkoj dozi od 3 mg u odraslih nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Lusutrombopag wordt geabsorbeerd met een piekconcentratie die 6 tot 8 uur na orale toediening optreedt.
Croatian: Nakon apsorpcije lusutrombopag postiže vršnu koncentraciju 6 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Dutch: Mulpleo is bestemd voor oraal gebruik.
Croatian: Mulpleo namijenjen je za peroralnu primjenu.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Uzima se s hranom ili bez nje.
Dutch: Mulpleo wordt geleverd in aluminium blisterverpakkingen verpakt in een doos met 7 filmomhulde tabletten.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Croatian: Osim toga, iako u tih osoba nije potrebna prilagodba doze, potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno više od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Croatian: n = 9 Geometrijska sredina (% koeficijenta varijacije) za sve osim Tmax, za koji je prikazan medijan (raspon).
Dutch: Lusutrombopag moet worden gebruikt wanneer het bloedingsrisico groot wordt geacht op basis van de klinische laboratoriumwaarden, zoals het aantal bloedplaatjes en de waarden van het coagulatie-/fibrinolysesysteem, de klinische symptomen en het type invasieve ingreep.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju M0631, lusutrombopag ili placebo jedanput na dan primalo je 96 ispitanika: 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom i 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Dutch: Eén proefpersoon in de groep met lusutrombopag verliet het onderzoek vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Croatian: Jedan ispitanik u skupini liječenoj lusutrombopagom povukao se iz ispitivanja prije primjene ispitivanog lijeka.
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Croatian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Croatian: - ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako ste prije imali krvne ugruške - ako imate tešku bolest jetre - ako Vam je uklonjena slezena
Dutch: De ingreep moet vanaf dag 9 na aanvang van de behandeling met lusutrombopag worden uitgevoerd.
Croatian: Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja lusutrombopagom.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Croatian: Jedna kutija sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Croatian: Da bi se mogla provesti ukupna usporedba rezultata ispitivanja M0631 i M0634, prikazanih u tablicama 2 do 5, podaci iz ispitivanja M0631 ponovno su analizirani prema mjeri primarnog ishoda u ispitivanju M0634.
Dutch: De p-waarde en het betrouwbaarheidsinterval werden berekend met behulp van de Wald-methode.
Croatian: Vrijednost p i rasponi pouzdanosti izračunani su pomoću Waldove metode.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 94/107 ispitanika (87,9%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Dutch: Frequentiecategorie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip a Kategorija učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Dutch: Tabel 2 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie en noodbehandeling niet nodig waren
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Croatian: Tableta se mora progutati cijela i ne smije se žvakati, lomiti ni drobiti.
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Croatian: Lusutrombopag se u ljudi uglavnom izlučio stolicom (približno 83% u stolici i 1% u mokraći).
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Croatian: Obratite se liječniku:
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het aantal bloedplaatjes bij de screening/in de uitgangssituatie en de primaire invasieve ingreep.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema broju trombocita na probiru/početku ispitivanja i primarnom invazivnom postupku.