FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοφλοξασίνη να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνος, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή αδυναμία προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης πάθησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: For å unngå utvikling av en potensielt irreversibel tilstand bør pasienter som behandles med levofloksacin rådes til å informere legen sin før de fortsetter behandlingen dersom det oppstår symptomer på nevropati, for eksempel smerter, brennende følelse, prikking, nummenhet eller svakhet (se pkt.
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Norwegian Bokmål: ≥ 12 til < 18 år, n (%) ≥ 18 år, n (%) Baseline-gjennomsnitt (SD)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας απαιτούνται.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mange dagers behandling som er nødvendig.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω > 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter eldre enn 75 år.
Greek: • Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er et barn eller en ungdom i vekst under 18 år.
Greek: Ανθεκτικό (R >)
Norwegian Bokmål: Resistent (R >)
Greek: 50131 Florence
Norwegian Bokmål: 50131 Firenze
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon varer ca. 1 time.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν από την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 8 timer igjen til neste dose, vent til neste planlagte dose.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Greek: • Έχετε διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • Du har diabetes.
Greek: Σημεία αποκοπής MIC (mg/L)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l)
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι 5 έως 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet er 5 til 14 dager.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα πρέπει να σκεφτεί εάν αυτή η θεραπεία συνιστά την καλύτερη επιλογή για εσάς.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din vurdere om denne behandling er det beste alternativet for deg.
Greek: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000).
Greek: • Ορισμένες φορές είχατε λάβει μακροχρόνια θεραπεία με αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: • Du noen ganger har fått langvarig behandling med antibiotika.
Greek: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ιταλία
Norwegian Bokmål: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Greek: • Εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και τα συμπτώματα (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (allergisk reaksjon) og kan være livstruende.
Greek: Ευπαθές (S ≤)
Norwegian Bokmål: Følsom (S ≤)
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
Greek: • Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, muligens kommer til åbli gravid eller tror at du kan være gravid.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen legemidler for å behandle diaréen uten å først rådføre deg med legen din.
Greek: Τα σημεία αποκοπής της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που θεμελιώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Δοκιμασία Αντιμικροβιακής Ευπάθειας (EUCAST) έχουν ως εξής:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC brytningspunkter) etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloksacin er som følger:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt mot spesifikke patogener
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικοί κυκλοφορούντες μεταβολίτες (μέσος όρος=9,6%) στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ingen betydelige metabolitter som sirkulerer (gjennomsnitt = 9,6 %).
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Greek: Αποφεύγετε τυχόν περιττή άσκηση καθώς αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Norwegian Bokmål: Unngå unødvendig trening, ettersom dette kan øke risikoen for en senen ryker.
Greek: • Είναι γνωστό ότι εσείς ή ένα μέλος της οικογένειάς σας έχετε έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: • Man vet at du eller noen i din familie har glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Norwegian Bokmål: Gram-positive mikroorganismer:
Greek: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ιταλία
Norwegian Bokmål: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italia
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Norwegian Bokmål: Gram-negative mikroorganismer:
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakken med legemidler.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό και τη χρήση του Quofenix.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål om dette og bruken av Quofenix.
Greek: Μην οδηγείτε, λειτουργείτε μηχανήματα, ή πραγματοποιήσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν διανοητική εγρήγορση ή συντονισμό μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Quofenix.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, operere maskiner eller drive med andre aktiviteter som krever at du er skjerpet og oppmerksom eller som krever koordinasjon, før du vet hvordan Quofenix påvirker deg.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
Greek: Κατά κύριο λόγο δεσμεύεται στη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Det binder seg primært til albumin.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί αρκετά σε αυτές τις ομάδες.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom ettersom det ikke er blitt gjennomført tilstrekkelige studier i disse gruppene.
Greek: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία ή
Norwegian Bokmål: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia eller
Greek: Παιδιά ή έφηβοι σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i vekst under 18 år (se pkt.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor delafloksacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, συνήθως λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Norwegian Bokmål: • Å føle seg ør eller nær besvimelse, vanligvis pga. blodtrykksfall
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, φθοριοκινολόνες, ATC κωδικός: J01MA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, fluorokinoloner, ATC-kode: J01MA23
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Greek: Επομένως, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να την πάρετε το συντομότερο δυνατό οποιαδήποτε στιγμή εντός διαστήματος έως και 8 ωρών πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du ta den så raskt som mulig frem til 8 timer før neste planlagte dose.
Greek: • Έχετε μυασθένεια gravis (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας), καθώς τα συμπτώματα μπορούν να χειροτερέψουν.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har myasthenia gravis (en form for muskelsvakhet), fordi symptomene kan forverres.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια άλλη λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια (επιλοίμωξη) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at du får en annen infeksjon forårsaket av andre bakterier (superinfeksjon) som ikke kan behandles med dette antibiotiske legemidlet.
Greek: • Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal rystes kraftig til innholdet er helt oppløst.
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Quofenix inneholder natrium
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Το Quofenix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Quofenix har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολοκληρα με επαρκή ποσότητα νερού και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med tilstrekkelig mengde vann og kan tas med eller uten mat.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρές βραχυχρόνιες λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα που προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν ήταν αποτελεσματικά.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med kortvarige infeksjoner i huden og i underhudsvev som er forårsaket av bestemte bakterier, når man ikke kan benytte vanlige antibiotika eller disse ikke har virket.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du har nyreproblemer, fordi det kan bety at dosen din må justeres.
Greek: • Άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ακουστικές παραισθήσεις
Norwegian Bokmål: • Å høre ting som ikke finnes (hørselshallusinasjoner)
Greek: Μπλοκάροντας τα ένζυμα αυτά, το Quofenix εξουδετερώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse enzymene, dreper Quofenix bakteriene som forårsaker betennelsen.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυξάνεται εάν είστε άνω των 60 ετών, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Risikoen er større hvis du er eldre (over 60 år), har gjennomgått organtransplantasjon, har nyreproblemer eller blir behandlet med betennelsesdempende legemidler (kortikosteroider).
Greek: • Έχετε νεφρικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Dersom du har diabetes, skal du følge nøye med på dine blodsukkernivåer.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå etter første dose.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet av noen spesielle typer blodceller som er nødvendige for koagulering av blod
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du slutter å ta dette legemidlet.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Norwegian Bokmål: Begrensningene i klinisk data
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 84%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av delafloksacin er ca. 84 %.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 20 - 25 ºC eller ved 28°C.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Andre typer hudinfeksjoner ble ikke studert.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο επί απουσίας εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med delafloksacin bør kun igangsettes dersom det ikke foreligger alternative behandlingsmuligheter og etter en grundig vurdering av nytte-/risikoforholdet (se også pkt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης εφόσον διατηρείται κλειστό στον αρχικό περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser dersom det oppbevares uåpnet i ytteremballasjen.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt påvist i en periode på 24 timer ved 2025 ºC eller ved 2 - 8°C.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τις ειδικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data om spesifikke effekter av andre legemidler på delafloksacin.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη δελαφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier med delafloksacin.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
Norwegian Bokmål: • Lavt hemoglobinnivå (anemi)
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter "EXP".
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Quofenix.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for at du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon under behandlingen med Quofenix.
Greek: • αντιόξινου, πολυβιταμίνης, ή άλλου προϊόντος που περιέχει μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρο ή ψευδάργυρο
Norwegian Bokmål: • Syrenøytraliserende midler, multivitaminer eller andre produkter som inneholder magnesium, aluminium, jern eller sink
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και, σε εκείνους που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tendinitt og seneruptur er større hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon og pasienter som behandles samtidig med kortikosteroider.
Greek: - Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) με πιθανή σοβαρή διάρροια, πυρετό και ναυτία.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter, muligens med alvorlig diaré, feber og kvalme.
Greek: Το αμετάβλητο γονικό φάρμακο αποτελεί το κύριο συστατικό στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Uomdannet legemiddel (modersubstans) er den dominerende komponenten i plasma.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου τενοντίτιδας (π.χ., επώδυνη διόγκωση, φλεγμονή), η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tendinitt (f.eks. smertefull hevelse, betennelse) bør behandlingen med delafloksacin seponeres og alternativ behandling vurderes.
Greek: Η δελαφλοξασίνη συνιστά πιθανό υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er sannsynligvis et substrat for BCRP.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (f.eks. svimmelhet, hodepine, synsforstyrrelser) kan svekke pasientens evne til å konsentrere seg og reagere, noe som kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor pasienten kjører bil eller bruker maskiner eller driver med andre aktiviteter som krever som krever årvåkenhet og koordinasjon.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών και/ή βλεννογονικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους ακριβώς πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom hud- og/eller slimhinnereaksjoner oppstår bør pasienter rådes til å kontakte lege øyeblikkelig før de fortsetter behandlingen.
Greek: Το(α) προσβεβλημένο(α) άκρο(α) θα πρέπει να αντιμετωπιστεί(ούν) κατάλληλα (π.χ. ακινητοποίηση).
Norwegian Bokmål: Berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (f.eks. immobilisering).
Greek: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Greek: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
Norwegian Bokmål: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Greek: Παρόξυνση μυασθένειας gravis
Norwegian Bokmål: Forverring av myasthenia gravis
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av delafloksacin hos gravide kvinner.
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av delafloksacin på fertilitet i mennesker er ikke blitt studert.
Greek: • Μπορεί να έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση όπως φυσαλίδες ή αλλοιώσεις.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en alvorlig hudreaksjon, som for eksempel blemmer eller sår.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Greek: Τα δισκία Quofenix θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη χορήγηση:
Norwegian Bokmål: Quofenix tabletter bør tas minst 2 timer før eller 6 timer etter:
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Quofenix.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quofenix er avsluttet.
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο όταν θεωρείται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør kun brukes av slike pasienter dersom de kliniske fordelene veier opp for den potensielle risikoen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σοβαρά περιστατικά υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο μετά από τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om alvorlige tilfeller av hypoglykemi som har ført til koma eller død etter bruk av delafloksacin.
Greek: Αρθρίτιδα αντιδραστική Αρθραλγία
Norwegian Bokmål: Reaktiv artritt Artralgi
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser .
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen gentoksisk fare in vitro og det var negativt in vivo ved høyest mulig dose som var ≥ 15 ganger estimert menneskelig plasmaeksponering basert på AUC.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, καθώς το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική προσοχή:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene, ettersom du bør slutte med dette legemidlet og det kan hende at du trenger akutt medisinsk behandling:
Greek: Μεταξύ της δελαφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών ενδέχεται να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή, αν και ορισμένα απομονωμένα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες φθοριοκινολόνες μπορεί να διατηρούν την ευπάθειά τους στη δελαφλοξασίνη.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom delafloksacin og andre fluorokinoloner er observert, selv om noen isolater som er resistente mot andre fluorokinoloner kan opprettholde følsomheten for delafloksacin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quofenix
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δελαφλοξασίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av delafloksacin/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).
Greek: • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ή πόνος γύρο από το σημείο που τρύπησε η βελόνα, όταν το φάρμακο χορηγείται σε φλέβα (αντίδραση στο σημείο της έγχυσης)
Norwegian Bokmål: • Hevelse, et rødt område eller smerter rundt stedet hvor legemidlet går inn i blodåren (reaksjon på infusjonsstedet)
Greek: • Φαγούρα, κόκκινο εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • Kløe, rødt utslett