FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bretaris Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Bretaris Genuair fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bretaris Genuair je uveden v příbalové informaci.
Danish: Dosen på 400 mikrogram Bretaris Genuair svarer til en inhalation af 322 mikrogram aclidinium.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Bretaris Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bretaris Genuair bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bretaris Genuair používat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bretaris Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Bretaris Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bretaris Genuair, aklidinium-bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Danish: Bretaris Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bretaris Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bretaris Genuair?
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium-bromid.
Danish: Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Bretaris Genuair je vázán na lékařský předpis.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aclidinii bromidum
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bretaris Genuair?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bretaris Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Bretaris Genuair?
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair působí?
Danish: Hvordan anvendes Bretaris Genuair?
Czech: Jak se přípravek Bretaris Genuair používá?
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bretaris Genuair schválen?
Danish: Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer.
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Danish: Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle.
Czech: Pohlaví: Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2013
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Czech: V této situaci musí být pacient ventilován.
Danish: Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet.
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Danish: Det gør det lettere for kirurgen at operere.
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
Danish: En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter:
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
Danish: CV = variationskoefficient
Czech: CV = variační koeficient
Danish: Information om raske frivillige:
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Danish: • toremifen (til behandling af brystkræft)
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
Danish: • din vægt
Czech: • Vaší hmotnosti
Danish: Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis.
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
Danish: Specielle populationer:
Czech: Zvláštní populace:
Danish: Voksne Normal 40 år
Czech: Dospělý Normální 40 let
Danish: Et massebalancestudie viste at > 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer.
Czech: Hmotová balanční studie ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
Danish: Mindst ventetid
Czech: Minimální čekací doba
Danish: Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter).
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
Danish: Indvirkning på blodprøver
Czech: Účinek na krevní testy
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
Danish: • i behandling med coumarinderivater og med en INR på over 3,5;
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Danish: • med allerede eksisterende koagulopatier;
Czech: • s preexistujícími koagulopatiemi;
Danish: Bivirkninger (Foretrukne termer)
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Danish: På baggrund af disse data, forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af følgende:
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
Danish: • fusidinsyre (antibiotikum)
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]
Danish: NL-5340 BH Oss Holland
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Danish: Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Danish: • med arvelig mangel på vitamin K-afhængig koagulationsfaktor;
Czech: • s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
Danish: Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
Danish: Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen
Czech: To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Danish: Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning:
Czech: Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
Danish: For østrogener forventes effekten at være mindre.
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Danish: Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Danish: Median (minutter) Område
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Danish: • Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel.
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
Danish: Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité.
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos voksne og ældre patienter viste ikke klinisk relevante forhold af clearance og fordelingsvolumen med kropsvægten.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Kropsvægt:
Czech: Tělesná hmotnost:
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering med 40 mg/kg uden signifikante bivirkninger.
Czech: V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
Danish: Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Danish: Ældre patienter:
Czech: Starší pacienti:
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Danish: pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Danish: Forsinket opvågning:
Czech: Opožděné zotavení:
Danish: Almindelige bedøvelsesmidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at slappe af.
Czech: Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
Danish: Nyfødte og spædbørn:
Czech: Donošení novorozenci a malé děti:
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Danish: Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Danish: Lægen kan stadig give dig Bridion, men det bør diskuteres først.
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Danish: • Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen
Czech: • Opětovné uvolnění svalů po operaci
Danish: Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%)
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
Danish: Brug i den pædiatriske population
Czech: Použití u pediatrické populace
Danish: Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen.
Czech: Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat.
Danish: Virkningsmekanisme:
Czech: Mechanismus účinku:
Danish: Baseret på kliniske studier reduceres sugammadex-koncentrationerne i plasma med op til 70% efter 3-6 timers dialyse.
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med sugammadex hos spædbørn (30 dage til 2 år), og hos nyfødte (yngre end 30 dage) er brugen ikke blevet undersøgt.
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Danish: Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via nyrerne.
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
Danish: Farmakodynamisk virkning:
Czech: Farmakodynamické účinky:
Danish: • Bridion kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler - inklusive p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral - fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får.
Czech: • Bridion může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně pilulek, vaginálních kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progesteronu, které dostáváte.
Danish: Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Czech: Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Czech: Interference s laboratorními testy:
Danish: • Et fald i blodtrykket som følge af operationen
Czech: • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku
Danish: Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min)
Czech: Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
Danish: Disse reaktioner varierede fra isolerede reaktioner på huden til alvorlige systemiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk chok) og forekom hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med sugammadex.
Czech: Tyto reakce kolísaly od izolovaných kožních reakcí k závažným systémovým reakcím (např. anafylaxe, anafylaktický šok) a objevovaly se u pacientů bez předchozí expozice sugammadexu.
Danish: Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Czech: Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Danish: Graviditet og amning → Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror, du er gravid, eller hvis du ammer.
Czech: Těhotenství a kojení → Informujte svého anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo jestli kojíte.
Danish: Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje genadministration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention.
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Danish: Yderligere oplysninger om Bridion findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år).
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Danish: Yderligere information om specielle populationer
Czech: Dodatečné informace o zvláštních populacích
Danish: Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem.
Czech: Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Danish: I kliniske studier med kirurgiske patienter blev disse reaktioner rapporteret som værende ikke almindelige og blev efter markedsføring rapporteret med en ukendt frekvens.
Czech: V klinických studiích chirurgických pacientů byly tyto reakce hlášeny méně často a u hlášení po uvedení na trh je četnost neznámá.
Danish: Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Czech: Léčba pomocí anticholinergních látek, jako je atropin, má být podána, pokud se objeví klinicky významná bradykardie.
Danish: Data for den pædiatriske population er begrænset (kun et studie for revertering af rocuroniuminduceret blokade ved genetablering af T2).
Czech: Údaje týkající se pediatrické populace jsou omezené (pouze jedna klinická studie zrušení blokády navozené rokuroniem při znovuobjevení se T2 ).
Danish: Eliminationshalveringstid (timer)
Czech: Poločas eliminace (hod)
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 derfor kan være forsinket hos patienter, som har fået toremifen på operationsdagen.
Czech: Kliničtí lékaři si musí být vědomi, že obnova poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 by mohla být proto opožděna u pacientů, kterým byl toremifen podán v den operace.
Danish: Udtalt bradykardi:
Czech: Závažná bradykardie:
Danish: Fordeling:
Czech: Distribuce:
Danish: Den orale absorption af cyclodextrin er generelt lav, og der forventes ingen effekt på ammede børn, som følge af administrationen af en enkelt dosis til ammende kvinder.
Czech: Perorální absorpce cyklodextrinů je celkově nízká a neočekává se žádný vliv na kojené dítě po podání jednotlivé dávky kojící ženě.
Danish: Behold hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Det kan bruges hos voksne, når rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid har været anvendt og hos børn og unge (i alderen 2 til 17 år), når rocuroniumbromid har været anvendt til at opnå et moderat afslapningsniveau.
Czech: Může být použit u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid a u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 17 let), když je použit rokuronium-bromid k navození mírného stupně relaxace.
Danish: Neuromuskulær blokade forventes ikke at genopstå i den postoperative fase, da infusionshastigheden af fusidinsyre er over en periode på flere timer, og blodniveauet er kumulativt over 2-3 dage.
Czech: V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
Danish: Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron.
Czech: Přesto může ovlivnit krevní testy při stanovení hormonu progesteronu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Danish: En begrænset database tyder på, at sikkerhedsprofilen for sugammadex (op til 4 mg/kg) hos pædiatriske patienter svarede til sikkerhedsprofilen for voksne.
Czech: Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
Danish: Hvis kortere ventetid er påkrævet, bør rocuroniumdosis til en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
Czech: Je-li požadována kratší čekací doba, dávka rokuronia pro novou neuromuskulární blokádu by měla být 1,2 mg/kg.
Danish: • Allergiske reaktioner (lægemiddeloverfølsomhed) - såsom udslæt, rødmen, opsvulmet tunge og/eller svælg, stakåndethed, ændringer i blodtrykket eller hjerterytmen, der nogle gange bevirker et alvorligt fald i blodtrykket.
Czech: • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) - jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního rytmu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku.
Danish: → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Danish: Den totale eksponering for sugammadex blev forlænget, hvilket medførte 17 gange højere eksponering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Celková expozice sugammadexu byla prodloužena, což vedlo k 17krát vyšší expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Danish: Der findes begrænsede data for revertering af pancuroniuminduceret blokade, men det tilrådes ikke at anvende sugammadex i denne situation.
Czech: Jsou k dispozici limitované údaje o zrušení blokády vyvolané pankuroniem, ale v této situaci se nedoporučuje používat sugammadex.
Danish: Bridion kan påvirke virkningen af hormonelle præventionsmidler
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Danish: Prækliniske studier med unge voksne og fuldt udviklede rotter har vist, at sugammadex ikke påvirker tandfarve eller knoglekvalitet, knoglestruktur eller knoglemetabolisme negativt.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Danish: For umiddelbar revertering:
Czech: Pro okamžité zrušení:
Danish: Ubrugt opløsning kasseres.
Czech: Jakýkoliv nepoužitý roztok znehodnoťte.
Danish: Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold.
Czech: V těchto studiích byl jasně pozorován vztah mezi dávkou a odpovědí na tuto dávku.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Danish: Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Czech: Ostatní běžné reverzní situace nebyly zkoumány a dokud nebudou k dispozici další údaje, nedoporučují se.
Danish: Sugammadex kan fjernes ved hæmodialyse ved brug af et højflux-filter, men ikke med et lavfluxfilter.
Czech: Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.