FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
Swedish: Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
Danish: • Disse undersøgelser omfattede patienter, hvis sygdomskarakteristika var anderledes end de sygdomskarakteristika, der er omfattet af de aktuelt godkendte indikationer for Zydelig, og vurderede brugen af behandlingskombinationer, der ikke er godkendt i øjeblikket, og som kan have haft indvirkning på infektionsraten.
Swedish: • I dessa studier ingick patienter med andra sjukdomsegenskaper än de som omfattas av de för närvarande godkända indikationerna för Zydelig och man undersökte behandlingskombinationer som inte är godkända för närvarande, vilket kan ha påverkat infektionsfrekvensen.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning den 15. september 2016.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 15.09.2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: • Alle patienter skal have profylakse mod P. jirovecii-pneumoni under behandling med Zydelig og 26 måneder efter behandlingens afslutning.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och i 2 till 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: • Ved follikulært lymfom anvendes Zydelig som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere behandlinger.
Swedish: • Vid follikulärt lymfom används Zydelig som monoterapi till patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingar.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
Danish: • Der er konstateret øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hos behandlingsgruppen i tre kliniske undersøgelser2, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardterapi ved førstelinjebehandling af CLL og recidiveret indolent non-Hodgkins lymfom.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni under behandling och detta ska fortgå i upp till 6 månader efter det att behandling med Zydelig har avslutats.
Danish: • Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt hos tidligere ubehandlede patienter, der har genetiske mutationer i deres kræftceller (såkaldt 17p-deletion eller TP53-mutation), og hvor andre behandlinger ikke er egnede.
Swedish: • Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till tidigare obehandlade patienter som har genetiska mutationer i sina cancerceller som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och inte är lämpliga för andra behandlingar.
Danish: • Forudsat at der træffes styrkede forsigtighedsregler for at minimere risikoen for infektion (se nedenfor), kan Zydelig fortsat anvendes i kombination med rituximab til behandling af CLLpatienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt som monoterapi til behandling af patienter med follikulært lymfom, der har udvist refraktaritet over for to behandlingslinjer.
Swedish: • Förutsatt att förstärkta åtgärder följs för att minimera risken för infektion (se nedan), kan Zydelig fortsätta användas i kombination med rituximab till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
Swedish: Efter en interimistisk säkerhetsrekommendation att inte starta Zydelig-behandling för tidigare obehandlade patienter med KLL som har vissa genetiska mutationer1, kom CHMP dessutom fram till att behandling med Zydelig kan återinsättas för dessa patienter förutsatt att alternativa behandlingar är olämpliga och att åtgärderna för att förhindra infektion följs.
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
Swedish: • Zydelig kan även användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling för KLL vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation förutsatt att patienter inte kan ta någon annan behandling och återigen förutsatt att nedanstående åtgärder följs för att minska risken för infektion.
Danish: Zydelig må ikke initieres hos patienter med symptomer på systemisk infektion.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
Danish: Det anbefales også at overvåge patienterne klinisk og laboratoriemæssigt for cytomegalovirus-infektion, jf. den specifikke vejledning i det ajourførte produktresumé.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
Danish: GS-US-313-0124: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Swedish: GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Danish: GS-US-313-0125: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Swedish: GS-US-313-0125, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekt och säkerhet för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
Swedish: Det används endast i kombination med rituximab.
Danish: EMA anbefaler nye sikkerhedsforanstaltninger for Zydelig
Swedish: EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
Swedish: För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har sättet att använda läkemedlet ändrats:
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
Swedish: Andra dödsfall var främst förknippade med respiratoriska händelser.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Swedish: • Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 11 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här.
Danish: Patienter, som allerede er i behandling, vil få deres behandling vurderet af lægen.
Swedish: Patienter som redan genomgår behandling kommer att få sin behandling granskad av sin läkare.
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
Swedish: I EU är Zydelig godkänt vid behandling av
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får feber, hosta eller har svårt att andas.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner med Zydelig.
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig.
Danish: Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
Swedish: I dessa studier användes dock inte läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
Swedish: Dessa har vidarebefordrats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 23 mars 2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
Swedish: PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, utfärdade den 17 mars 2016 tillfälliga råd till läkare och patienter som använder cancerläkemedlet Zydelig (idelalisib) för att säkerställa att det fortsätter att användas så säkert som möjligt.
Danish: I tilfælde af neutropeni kan din læge stoppe din behandling med Zydelig.
Swedish: Vid neutropeni kan läkaren komma att avbryta din behandling med Zydelig.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige bivirkninger i kliniske studier med kræftmedicinen Zydelig.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
Danish: • en form for non-Hodgkin lymfom kaldet follikulært lymfom, hvor det bruges alene.
Swedish: • en typ av non-Hodgkins lymfom som kallas follikulärt lymfom, där det används ensamt.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
Danish: De fleste dødsfald var forbundet med infektioner som f.eks. Pneumocystis jirovecii pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Swedish: De flesta av dödsfallen var förknippade med infektioner såsom Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirus-infektioner.
Danish: Disse er foreløbige anbefalinger udstedt af PRAC som en sikkerhedsforanstaltning for at beskytte patienterne, mens lægemidlet gennemgås.
Swedish: Dessa rekommendationer från PRAC är tillfälliga och har utfärdats som en försiktighetsåtgärd för att skydda patienterna medan läkemedlet granskas.
Danish: 1 Yderligere information findes her.
Swedish: 1 För mer information, se här.
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
Swedish: Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förebygga pneumoni
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
Swedish: Efter att granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla ytterligare information och ge vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
Danish: Hvis patienten har moderat til svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig i overensstemmelse med det opdaterede produktresumé.
Swedish: Om patienten har måttlig eller allvarlig neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
Danish: • Din læge vil ordinere regelmæssige blodprøver for at mindske risikoen for infektioner eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, som kan gøre det mere sandsynligt, at du udvikler en infektion).
Swedish: • Läkaren kommer att beställa regelbundna blodprovskontroller för att minimera risken för infektioner eller neutropeni (låga antal vita blodkroppar som kan göra att du troligare utvecklar en infektion).
Danish: • Yderlige information om Zydelig vil blive givet efter behov.
Swedish: • Mer information om Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte den offentlige sundhed.
Swedish: Under den pågående granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.
Danish: Når PRAC-eftersynet er gennemført, vil eventuelt yderligere anbefalinger blive sendt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende medicin til mennesker, og som vil træffe en endelig afgørelse.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
Danish: Zydelig er aktuelt godkendt i EU til behandling af to typer blodkræft kaldet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom (én af en gruppe kræftformer kaldet non-Hodgkin lymfom).
Swedish: Zydelig är för närvarande godkänt i EU för behandling av två typer av blodcancer som kallas kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom (ingår i en annan cancergrupp som kallas non-Hodgkins lymfom).
Danish: • Studierne af non-Hodgkin lymfom omfattede patienter med sygdomskarakteristika, der var forskellige fra dem, der er dækket under de aktuelt godkendte indikationer og undersøgte en kombination af lægemidler, der aktuelt ikke er godkendt.
Swedish: • Studierna av non-Hodgkins lymfom innefattade patienter med en sjukdomskaraktäristik som skiljde sig från den som täcks av den för närvarande godkända indikationen och undersökte en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Danish: Læger skal reevaluere hver enkelt patient, som tager Zydelig som førstelinjebehandling for CLL, og kun fortsætte behandlingen, hvis fordelene opvejer risiciene.
Swedish: Läkarna ska ompröva alla patienter som tar Zydelig som första linjens behandling för KLL och endast fortsätta behandlingen om nyttan väger tyngre än riskerna.
Danish: • Patienter skal også have regelmæssig kontrol af deres blodtal til påvisning af neutropeni.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
Danish: PRAC anbefalede, at alle patienter i behandling med Zydelig skal have antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni).
Swedish: PRAC rekommenderade att alla patienter som behandlas med Zydelig bör få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Danish: • Yderligere information om eftersynet af Zydelig vil blive givet efter behov, og når dette er gennemført.
Swedish: • Mer information om granskningen av Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov och efter att granskningen avslutats.
Danish: • Alle patienter skal have profylaktisk behandling for P. jirovecii pneumoni under behandling med Zydelig og monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en speciel type lungebetændelse (Pneumocystis jirovecii pneumoni), og du vil blive overvåget for tegn på infektioner.
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni) och du kommer även att övervakas vad gäller tecken på infektioner.
Danish: Disse kliniske forsøg, som nu er blevet stoppet, omfattede patienter med CLL og indolent non-Hodgkin lymfom.
Swedish: De kliniska prövningarna, som nu har avbrutits, innefattade patienter med KLL och indolent non-Hodgkins lymfom.
Danish: Patienterne skal også monitoreres for infektioner og have regelmæssige blodprøver til monitorering af deres neutrofiltal, da et lavt tal kan øge deres risiko for infektion.
Swedish: Patienterna ska även övervakas med avseende på infektioner och genomgå regelbundna blodprovskontroller av antalet vita blodkroppar eftersom låga antal kan öka infektionsrisken.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Swedish: Zydelig ska inte påbörjas hos patienter med allmän infektion.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 mars 2016 EMA/309645/2016
Danish: • Zydelig kan fortsat anvendes i kombination, men kun med rituximab, hos CLL-patienter, som har fået mindst én tidligere behandling, og som monoterapi hos patienter med follikulært lymfom, som er refraktært til to tidligere behandlinger.
Swedish: • Zydelig kan fortsätta användas i kombination, endast med rituximab, till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
Danish: • Zydelig vil ikke blive indledt hos nye patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hvis de ikke tidligere har fået behandling for deres kræftsygdom.
Swedish: • Inga nya patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) kommer att få påbörja Zydelig om de inte tidigare behandlats för sin cancer.
Danish: Eftersynet begyndte efter der blev konstateret en højere forekomst af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i tre kliniske forsøg hos patienter, som fik Zydelig sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).1 De uønskede hændelser omfattede dødsfald i forbindelse med infektioner, f.eks. pneumoni.
Swedish: Granskningen inleddes efter att en högre frekvens av allvarliga biverkningar hade setts i tre kliniska prövningar bland patienter som fick Zydelig jämfört med placebo (overksam behandling).1 I biverkningarna ingick dödsfall i samband med infektioner såsom pneumoni.
Danish: Zydelig bør ikke initieres hos patienter med evidens for aktuel systemisk infektion.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
Swedish: Skriftlig information om de försiktighetsåtgärder som måste vidtas har skickats ut till sjukvårdspersonal.
Danish: • Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar såsom dödsfall sågs i tre kliniska prövningar i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
Danish: Det bør heller ikke initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Swedish: Det ska heller inte påbörjas hos tidigare obehandlade patienter med KLL vars cancerceller har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation).
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som har fået tidligere behandling samt hos tidligere ubehandlede patienter, som har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i deres kræftceller.
Swedish: • kronisk lymfatisk leukemi hos patienter som har genomgått tidigare behandling samt hos tidigare obehandlade patienter som har vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i sina cancerceller.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning, og mens der foregår et grundigt eftersyn, bør Zydelig ikke initieres som førstelinjebehandling til patienter med CLL, som har 7p-deletion eller TP53-mutation.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd och eftersom en grundlig granskning pågår för närvarande, ska inte Zydelig påbörjas som första linjens behandling hos patienter med KLL som har 17p-deletionen eller TP53-mutationen.
Danish: Det kliniske forsøg med CLL omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget behandling, af hvilke nogle havde 17p-deletion eller TP53-mutation.
Swedish: Den kliniska prövningen av KLL innefattade patienter som inte hade genomgått tidigare behandling, av vilka vissa hade 17p-deletionen eller TP53-mutationen, men den undersökte även en för närvarande ej godkänd kombination av läkemedel.
Danish: Desuden blev lægemidlets sikkerhed anset for acceptabel.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets säkerhet vara acceptabel.
Danish: Zydelig fås som tabletter på 100 mg og 150 mg.
Swedish: Zydelig finns som tabletter på 100 mg och 150 mg.
Danish: Yderligere information om Zydelig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Swedish: Mer information om Zydelig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Danish: Andre oplysninger om Zydelig
Swedish: Mer information om Zydelig
Danish: Zydelig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Zydelig ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor er Zydelig godkendt i EU?
Swedish: Varför är Zydelig godkänt i EU?
Danish: Patienterne bør også overvåges for infektion og jævnligt have taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer.
Swedish: Patienterna ska även övervakas avseende infektion och ta regelbundna blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar.
Danish: Hvis patienten har svære bivirkninger, skal behandlingen stoppes og kan genstartes med en lavere dosis på 100 mg to gange dagligt.
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar måste behandlingen avbrytas och kan återupptas med en lägre dos på 100 mg två gånger om dagen.