FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją klinicznie istotne korzyści z leczenia objawowego dusznicy bolesnej z zastosowaniem iwabradyny,
Croatian: • PRAC je zaključio da postoje klinički relevantne koristi za simptomatičko liječenje angine pektoris ivabradinom.
Polish: W badaniu SHIFT zastosowano także mniejszą dawkę i inną metodę dostosowania dawki w porównaniu z badaniem SIGNIFY.
Croatian: Nadalje manja doza i različite metode titranja primijenjene su u ispitivanju SHIFT prilikom usporedbe s ispitivanjem SIGNIFY.
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
Croatian: New York Heart Association (NYHA)) sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika sa sinusnim ritmom sa frekvencijom srca ≥75 bpm, u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući terapiju beta blokatorima ili ako je terapija beta blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi.
Polish: Iwabradyna, lek swoiście zmniejszający częstość uderzeń serca, złagodziła objawy dusznicy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Croatian: Ivabradin, specifično sredstvo za snižavanje frekvencije srca, pokazao je simptomatička poboljšanja u simptomima angine u bolesnika sa stabilnim CAD-om.
Polish: Uznano, że korzystne działanie w postaci łagodzenia objawów dusznicy ma znaczenie kliniczne.
Croatian: Korist za simptomatičko poboljšanje angine smatra se od kliničkog značaja.
Polish: • jednoczesne leczenie z zastosowaniem umiarkowanych inhibitorów cytochromu CYP3A4 ze zdolnością zmniejszania częstości uderzeń serca, takich jak diltiazem lub werapamil, jest teraz przeciwwskazane;
Croatian: • sada je kontraindicirana istovremena terapija s umjerenim inhibitorima CYP3A4 sa svojstvima smanjivanja srčane frekvencije poput diltiazema ili verapamila.
Polish: Wyniki te wydają się sprzeczne z wynikami z poprzednich badań, w których oceniano działanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową.
Croatian: Ovi se nalazi čine kontradiktornima s nalazima prethodnih ispitivanja ivabradina u bolesnika s CAD-om.
Polish: Iwabradyna to związek zmniejszający częstość uderzeń serca, działający wyłącznie na węzeł zatokowo-przedsionkowy, bez wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Croatian: Ivabradin je lijek za snižavanje frekvencije srca sa specifičnim djelovanjem na sinusne čvorove i bez djelovanja na intraatrijalno, atrioventrikularno ili vremena intraventrikularnog provođenja, mijokardijalnu kontraktivnost ili ventrikularnu repolarizaciju.
Polish: • ponadto PRAC wziął pod uwagę dane dotyczące częstości występowania migotania przedsionków, która jest większa niż wcześniej sądzono, i stwierdził, że należy kontrolować pacjentów, którym podaje się iwabradynę, pod kątem występowania migotania przedsionków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tej nieprawidłowości.
Croatian: • je PRAC detaljno razmotrio podatke o incidenciji atrijske fibrilacije, koji su više od prepoznatih, i zaključio da se bolesnici liječeni ivabradinom trebaju kontrolirati kako bi se uočilo nastupanje atrijske fibrilacije sa ciljem smanjivanja rizika od atrijske fibrilacije.
Polish: Jednak wyniki badania SIGNIFY pokazują, jak potrzebne jest podkreślenie w informacji o produkcie, że stosowanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową nie wpływa korzystnie na wyniki sercowo-naczyniowe i wykazuje skuteczność wyłącznie w przypadku objawów dusznicy bolesnej.
Croatian: No, rezultati ispitivanja SIGNIFY naglašavaju potrebu izričitog navođenja u informacijama o proizvodu da primjena ivabradina u bolesnika s CAD-om nema koristi na ishod CV-a te da će imati učinak samo na simptome angine pektoris.
Polish: w związku z tym PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Croatian: Stoga je PRAC mišljenja da omjer koristi i rizika ivabradina ostaje povoljan uzimajući u obzir dopune informacija o proizvodu; te je predmetom mjera za smanjivanje rizika i usuglašenih dodatnih aktivnosti na području farmakovigilancije.
Polish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Croatian: 2 Ispitivanje liječenja sistoličkog zatajenja srca liječeno uzročnim inhibitorom ivabradina.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu/werapamilu (które również dodatkowo zmniejszają częstość uderzeń serca) i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 również wykazano zwiększoną częstość występowania zdarzeń związanych z bradykardią oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
Croatian: Utvrđeno je da istovremena primjena diltiazema/verapamila (koji također imaju dodatno djelovanje na snižavanje frekvencije srca) i snažnih inhibitora CYP3A4 također povisuje incidenciju događaja bradikardije i rizik od MI-a.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi opisao karakteristike korisnika ivabradina, kao i obrasce primjene ivabradina i postupanje u skladu s mjerama smanjivanja rizika.
Polish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Croatian: 1 Ocjena morbiditeta i mortaliteta uzročnog inhibitora ivabradina u bolesnika s koronarnom bolesti i disfunkcijom lijeve klijetke.
Polish: Istotnym czynnikiem zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wydaje się wysoka dawka początkowa i dawka maksymalna zastosowana w badaniu SIGNIFY, która przekracza zatwierdzoną obecnie dawkę maksymalną, choć nie wyjaśnia wyników w sposób całkowity.
Croatian: Iako u potpunosti ne objašnjava nalaze, čini se da velika početna doza i maksimalna doza primijenjena u ispitivanju SIGNIFY, koja premašuje trenutno odobrenu maksimalnu dozu, doprinose povećanom riziku od događaja CV-a.
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Croatian: Uzimajući u obzir da podgrupa bolesnika sa simptomatičnom anginom može odgovarati populaciji bolesnika za koju je jedna od terapijskih indikacija ivabradina trenutno odobrena, Europska komisija pokrenula je 8. svibnja 2014. godine postupak sukladno članku 20.
Polish: W przypadku, gdy migotanie przedsionków rozwinie się podczas leczenia, powinno się starannie ponownie rozważyć korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem z zastosowaniem iwabradyny;
Croatian: Ako se atrijska fibrilacija razvije tijekom liječenja, koristi i rizici od nastavljenog liječenja ivabradinom trebaju se pažljivo odvagnuti.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: Nadalje ispitivanje iskoristivosti lijeka provest će se kako bi se opisale značajke korisnika ivabradina, obrasci primjene i ocjena postupanja u skladu s mjerama za smanjivanje rizika.
Polish: Na podstawie danych z badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, które stały się dostępne po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie obrotu, w tym z badania BEAUTIFUL1, w październiku 2009 r. rozszerzono zakres stosowania o kombinację z beta-blokerami u pacjentów, u których dusznica jest niedostatecznie kontrolowana za pomocą optymalnej dawki beta-blokerów i u których częstość uderzeń serca wynosi >60 ud./min.
Croatian: Na temelju djelotvornosti i podataka za sigurnu primjenu iz ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključujući i ispitivanje BEAUTIFUL1, indikacija je proširena u listopadu 2009.
Polish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Croatian: 3 Ispitivanje koje je ocjenjivalo omjer koristi morbiditeta i mortaliteta uzročnog inhibitora ivabradina u bolesnika s bolesti koronarne arterije.
Polish: U pacjentów, którym w badaniu SIGNIFY zwiększano dawkę do maksymalnej, czyli 10 mg dwa razy na dobę (większej niż zatwierdzona obecnie dawka 7,5 mg dwa razy na dobę),
Croatian: U bolesnika titriranih na maksimalnu dozu od 10 mg b.i.d. u ispitivanju SIGNIFY (veća doza od trenutno odobrene doze od 7,5 mg b.i.d.), većina završnih točaka nastupila je u najvišoj dozi.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia zostały również zawarte w piśmie do personelu medycznego.
Croatian: Dodatna pojašnjenja su također uvrštena u DHPC.
Polish: Podanie na skórę.
Croatian: Za kožu.
Polish: Butelka
Croatian: 1 bocu
Polish: (PET)
Croatian: Bocu (PET)
Polish: Roztwór do natryskiwania na skórę
Croatian: Sprej za kožu, otopina.
Polish: Unikać kontaktu z oczami.
Croatian: Izbjegavati kontakt sa očima.
Polish: <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę o poj. 76 ml.
Croatian: Kartonska kutija sadrži 1 bocu od 76 ml.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Croatian: Jedan ml otopine sadrži:
Polish: Umyć ręce po użyciu.
Croatian: Poslije primjene oprati ruke.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka (PET)
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Boca (PET)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Polish: Pomogą one chronić środowisko.
Croatian: Ove mjere čuvaju i štite okoliš.
Polish: Jeśli w ciągu 7 dni nie zostanie uzyskana poprawa, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz weterynarii.
Croatian: U slučaju da ne dolazi do poboljšanja unutar 7 dana, veterinar bi trebao ponovno procijeniti tretman.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Croatian: Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Polish: Nie rozpylać w kierunku otwartego ognia ani rozżarzonych materiałów.
Croatian: Ne raspršivati na otvoreni plamen ili užareni materijal.
Polish: ECUPHAR NV Legeweg 157-I, B-8020, Oostkamp,
Croatian: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Polish: Stosowanie miejscowe diestrów pozwala na osiągnięcie wysokiego indeksu terapeutycznego: wysokiej aktywności miejscowej przy jednoczesnym ograniczeniu wtórnych działań ogólnoustrojowych.
Croatian: Lokalna aplikacija diestera rezultira visokim terapijskim indeksom: višom lokalnom aktivnošću uz smanjenje sustavnih sekundarnih učinaka.
Polish: Rozpuszczalnik produktu może powodować trwałe zabrudzenie pewnych materiałów, w tym malowanych, lakierowanych lub innych powierzchni w domu czy mebli.
Croatian: Otapalo u ovom proizvodu može ostavljati mrlje na određenim materijalima, uključujući i obojene, lakirane ili druge kućanske površine ili namještaj.
Polish: Leczenie należy kontynuować się przez 7 kolejnych dni.
Croatian: Ponoviti tretman dnevno kroz 7 uzastopnih dana.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych aceponian hydrokortyzonu ulega eliminacji na tej samej drodze, co hydrokortyzon (inna nazwa dla endogennego kortyzolu) wraz z moczem i kałem.
Croatian: U laboratorijskih životinja hidrokortizon aceponat se eliminira istim putem kao i hidrokortizon (drugo ime za endogeni kortizol) putem urina i fecesa.
Polish: W związku z brakiem dostępnych informacji, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu z innymi produktami do podawania miejscowego na te same partie uszkodzonej skóry.
Croatian: U nedostatku informacija ne preporučuje se istovremena primjena s drugim topikalnim preparatima na istim lezijama.
Polish: Biała butelka z poli(tereftalanu etylenu) (PET) z białą nakrętką z polipropylenu z kołnierzem uszczelniającym, oraz dołączoną pompką do spryskiwania.
Croatian: Bijela boca od polietilen tereftalata (PET) zatvorena bijelim polipropilenskim navojnim čepom s brtvom i opremljena pumpicom za raspršivanje.
Polish: Bioglan AB
Croatian: Bioglan AB Orrgatan 31
Polish: Należy zachować ostrożność, unikać rozpylania produktu w kierunku oczu zwierzęcia.
Croatian: Voditi računa da se izbjegne raspršivanje u oči životinje.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Polish: Szwecja
Croatian: Sweden
Polish: Ta właściwość zwiększa stosunek pomiędzy pożądanym miejscowym działaniem przeciwzapalnym, a niekorzystnym działaniem ogólnoustrojowym.
Croatian: Ova pojedinost će podići odnos između željenog lokalnog protuupalnog efekta na koži i neželjenih sustavnih učinaka.
Polish: Przed pierwszym użyciem przekręcić dźwignię urządzenia rozpylającego na butelce.
Croatian: Prije aplikacije zavrnuti sprej pumpicu na bocu.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 mjeseci.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, dokładnie przemyć miejsce wodą.
Croatian: U slučaju nenamjernog dodira s kožom temeljito isperite vodom.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju bačeni u otpadne vode ili u otpad iz kućanstva.
Polish: <{DD miesiąc RRRR}> ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Polish: Aceponian hydrokortyzonu ulega akumulacji w skórze psa, co zapewnia miejscową skuteczność przy użyciu niskiej dawki.
Croatian: HCA se stoga akumulira u koži psa što omogućava lokalnu djelotvornost u manjim dozama.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zwiera jako substancję czynną aceponian hydrokortyzonu.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod sadrži djelatnu tvar hidokortizon aceponat.
Polish: W innym przypadku należy postępować wyłącznie w oparciu o dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu, poddając psa regularnym badaniom klinicznym.
Croatian: U drugačijem slučaju primjenjivati samo na osnovu procjene odnosa rizika i koristi, a psa podvrgnuti redovnoj kliničkoj procjeni.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.
Polish: Jeśli wystąpi podrażnienie, zwrócić się o pomoc lekarską.
Croatian: U slučaju nadražaja očiju, potražite pomoć liječnika.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarskomedicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie produktu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Croatian: Kako glukokortikoidi usporavaju rast, primjena u mladih životinja (mlađih od 7 mjeseci) treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika i na redovnoj kliničkoj procjeni.
Polish: W przypadku jednocześnie występujących chorób wywoływanych przez drobnoustroje lub inwazji pcheł, zwierzę powinno być poddane odpowiedniemu leczeniu.
Croatian: U slučajevima istovremene infekcije bakterijama ili invazije parazitima, psu treba davati odgovarajuću terapiju.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako primijetite nuspojave, čak i one koje nisu navedene u ovim uputama ili ako mislite da lijek ne djeluje, molimo stupite u kontakt s vašim veterinarom.
Polish: W następstwie miejscowego stosowania na skórę produktu w zalecanej dawce leczniczej przez 28 do 70 kolejnych dni u 12 psów cierpiących na atopowe zapalenie skóry, nie stwierdzono wpływu produktu na ogólny poziom kortyzonu.
Croatian: U 12 pasa oboljelih od atopijskog dermatitisa nakon lokalne primijene na kožu preporučene doze tijekom 28-70 uzastopnih dana, nije bilo vidljivog učinka na sustavni nivo kortizola.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5-krotnie przekraczających dawkę zalecaną, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, wykazały zmniejszenie zdolności do wytwarzania kortyzolu.
Croatian: Ispitivanja podnošljivosti s 3 i 5 puta većom dozom od preporučene uz dvostruko prekoračeno trajanje tretmana rezultiralo je smanjenim kapacitetom produkcije kortizola koji se po okončanju potpuno vratio u normalno stanje u roku od 7 do 9 tjedana.
Polish: Diestry są związkami lipofilnymi charakteryzującymi się lepszą zdolnością do wnikania w głąb skóry i jednoczesną niską dostępnością w osoczu.
Croatian: Diesteri su lipofilne tvari što osigurava pojačani prodor u kožu i u svezi je s manjom dostupnošću u plazmi.
Polish: Kod ACT vet: QD07AC16.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, dermatološki pripravci ATCvet kod: QD07AC16
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
Polish: Substancja czynna
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI
Polish: W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, decyzja o dalszym stosowaniu produktu powinna być podjęta przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Croatian: U slučaju potrebe za produženim tretmanom, odgovorni veterinar treba napraviti procjenu koristi i rizika primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Polish: W związku z brakiem szczegółowych informacji, stosowanie produktu u psów cierpiących na zespół Cushinga powinno opierać się na dokonanej przez lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Croatian: U nedostatku detaljnih informacija, primjena na životinjama s Cushing-ovim sindromom treba biti temeljena na procjeni koristi i rizika.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny łatwopalny.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod je zapaljiv.
Polish: Nie stosować na owrzodzoną skórę.
Croatian: Ne primjenjivati na ulceracijama kože.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Aceponian hydrokortyzonu 0,584 mg/ml Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Hidrokortizon aceponat 0,584 mg/ml Bistra bezbojna do svijetložuta otopina.
Polish: Po przypadkowym spożyciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Leczona powierzchnia ciała nie powinna być większa niż łączna powierzchnia skóry leżąca po obu stronach ciała w obszarze od kręgosłupa do linii gruczołu mlekowego, włączając okolicę barkową i pośladkową.
Croatian: Cijela tretirana površina tijela ne bi smjela premašiti površinu koja primjerice odgovara tretmanu dvaju bočnih strana od hrpta do mamarnog kompleksa uključujući pleća i bedra.
Polish: Nie palić papierosów podczas stosowania produktu.
Croatian: Ne pušiti tijekom rukovanja s veterinarskomedicinskim proizvodom.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: DRUGI UVJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: Jeden ml zawiera 0,584 mg aceponianu hydrokortyzonu
Croatian: Svaki ml sadrži 0,584 mg hidrokortizon aceponata
Polish: Lot:
Croatian: Lot {broj}
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za otpuštanje serije u promet
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži
Polish: Diestry ulegają przemianom w skórze, co wiąże się z efektywnością działania tej klasy terapeutycznej.
Croatian: Ta transformacija je odgovorna za jačinu ove terapeutske skupine.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą pojawić się takie krótkotrwałe objawy, jak rumień i/lub świąd.
Croatian: Prolazne lokalne reakcije na mjestu aplikacije (crvenilo i/ili svrbež) se mogu javiti u vrlo rijetkim slučajevima.
Polish: Aceponian hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym, dającym wyraźną poprawę w stanach miejscowych uszkodzeń skóry na tle dermatoz przebiegających z objawami zapalnymi i świądem.
Croatian: Hidrokortizon aceponat (HCA) je dermokortikoid s jakom intrinzičnom glukokortikoidnom aktivnošću što znači olakšanje i upalnih procesa i svrbeža te vodi ka brzom poboljšanju lezija na koži koje se opažaju kod upalnih i pruritičnih dermatoza.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm2 leczonej powierzchni skóry na dzień i jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
Croatian: Preporučena doza je 1,52 µg hidrokortizon aceponata/cm2 oboljele kože na dan.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Odlaganje: pročitaj uputu
Polish: Aceponian hydrokortyzonu stosowany zewnętrznie na zmiany skórne powoduje szybkie zmniejszenie zaczerwienienia, świądu oraz drapania, przy jednoczesnym ograniczeniu działania ogólnoustrojowego.
Croatian: Nanošenje hidrokortizon aceponata na oštećenja kože omogućava brzo umanjenje crvenila, nadražaja i svrbeži dok su opći učinci minimalni.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu w pomieszczeniach dobrze wentylowanych.
Croatian: Raspršivati u dobro ventiliranom prostoru.