FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) en multidrugresistentie-geassocieerd proteïne 2 (MRP-2) In vitro remde telotristat-ethyl P-gp, maar zijn actieve metaboliet remde P-gp niet bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: P-glikoproteina (P-gp) u Proteina Assoċjata mar-Reżistenza għal Ħafna Mediċini 2 (MRP-2, Multidrug Resistance associated Protein 2)
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà fit-tul ta' telotristat ġew evalwati fi studju ta' estensjoni fit-tul mhux pivitali (li fih il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali), ta' fażi 3, multiċentriku u open-label.
Dutch: Wanneer 3 mg midazolam oraal tegelijk werd toegediend na 5 dagen behandeling met telotristat-ethyl 500 mg driemaal daags (tweemaal de aanbevolen dosering), waren de gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor midazolam afgenomen met respectievelijk 25% en 48%, vergeleken met toediening van midazolam alleen.
Maltese: Meta 3 mg ta' midazolam ingħataw flimkien oralment wara 5 ijiem ta' kura b'telotristat ethyl 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għal midazolam tnaqqsu b'25%, u 48%, rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Dutch: Via remming van perifeer TPH1 vermindert telotristat de productie van serotonine, waardoor de symptomen geassocieerd met carcinoïdsyndroom afnemen.
Maltese: Permezz ta' inibizzjoni ta' TPH1 periferali, telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin, u b'hekk itaffi s-sintomi assoċjati mas-sindrome karċinojde.
Dutch: De maximum dosis van Xermelo is 750 mg in 24 uur.
Maltese: Id-doża massima ta' Xermelo hija ta' 750 mg f'24 siegħa.
Dutch: Xermelo bevat de werkzame stof telotristat.
Maltese: Xermelo fih is-sustanza attiva telotristat.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Xermelo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Xermelo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De werkzame stof in Xermelo, telotristat, blokkeert de werking van enzymen met de naam Ltryptofaanhydroxylasen.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xermelo, it-telotristat, timblokka l-azzjoni ta' enzimi bl-isem ta' L-tryptophan hydroxylases.
Dutch: Overige informatie over Xermelo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xermelo
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xermelo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xermelo.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xermelo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Xermelo goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xermelo?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 250 mg telotristat bevatten en de aanbevolen dosering is driemaal daags één tablet.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 250 mg ta' telotristat u d-doża rakkomandata hija pillola waħda tliet darbiet kuljum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xermelo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xermelo?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met carcinoïdsyndroom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Xermelo op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom is-sindrome karċinojde huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Xermelo ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xermelo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, toenames in de concentratie van het leverenzym gamma-glutamyltransferase en vermoeidheid, en deze zijn doorgaans licht of matig van ernst.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xermelo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma wġigħ addominali (żaqq), żidiet fl-enzima tal-fwied gamma-glutamyl transferase, u għeja, u normalment huma ħfief jew moderati.
Dutch: Patiënten die een placebo innamen hadden aan het begin dagelijks gemiddeld 5,2 keer stoelgang, wat daalde naar gemiddeld 4,6 keer stoelgang per dag, een daling van 0,6 keer stoelgang.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo, fil-bidu kien qed ikollhom medja ta' 5.2 movimenti fil-musrana kuljum, li naqset għal medja ta' 4.6 movimenti kuljum, tnaqqis ta' 0.6 movimenti.
Dutch: Xermelo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige diarree in verband met een aandoening met de naam carcinoïdsyndroom.
Maltese: Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'dijarea severa assoċjata ma' kundizzjoni bl-isem ta' sindrome karċinojde.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren, vermindert telotristat de productie van serotonine bij patiënten met carcinoïdsyndroom en verlicht het middel zo de symptomen van de aandoening.
Maltese: Permezz tal-imblukkar tal-enzimi, it-telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin f'pazjenti bis-sindrome karċinojde, u għalhekk itaffi s-sintomi tal-kundizzjoni.
Dutch: De voordelen van toevoeging van Xermelo aan de behandeling zijn aangetoond in één hoofdstudie onder 135 patiënten met carcinoïdsyndroom van wie de diarree met alleen somatostatine-analogen niet volledig onder controle was.
Maltese: Il-benefiċċji li jiżdied Xermelo mal-kura ntwerew fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent bis-sindrome karċinojde li d-dijarea tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod sħiħ bl-analogi somatostatin waħedhom.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjon i)
Dutch: 1 injectieflacon
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Xgeva is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Xgeva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xgeva
Dutch: Xgeva bevat de werkzame stof denosumab.
Maltese: Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xgeva in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xgeva?
Dutch: De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam RANKL te herkennen en zich hieraan te hechten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa RANKL.
Dutch: Een respons op de behandeling werd gedefinieerd als eliminatie van ten minste 90% van de reuzencellen of geen verergering van de aandoening na 25 weken behandeling.
Maltese: Rispons għall-kura ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta' mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta' kura.
Dutch: De eerste studie betrof 2 046 patiënten met borstkanker en de tweede studie betrof 1 901 mannen met prostaatkanker die niet op hormonale behandeling reageerde.
Maltese: L-ewwel studju involva 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider u t-tieni studju involva 1,901 raġel bil-kanċer tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali.
Dutch: De derde studie betrof 1 776 patiënten met gevorderde solide tumoren in verschillende lichaamsdelen of met multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
Maltese: It-tielet studju involva 1,776 pazjent b'tumuri solidi avvanzati f'diversi partijiet tal-ġisem jew b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun).
Dutch: De eerste studie betrof 37 patiënten, van wie 86% op behandeling met Xgeva reageerde.
Maltese: L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b'Xgeva.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeval (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypocalciëmie (een lage concentratie calcium in het bloed), pijn in de spieren en botten, dyspneu (moeite met ademhalen) en diarree.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xgeva (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ipokalċimija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, dispnea (tbatija biex tieħu nifs) u dijarea.
Dutch: In de tweede studie onder 507 patiënten voorkwam behandeling met Xgeva een operatie bij ongeveer de helft (109 van de 225) van de groep waarbij een operatie in complicaties zou hebben geresulteerd.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b'Xgeva evitat il-kirurġija f'madwar nofs (109 minn 225) il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f'kumplikazzjonjiet.
Dutch: In een andere studie onder 1 718 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom was Xgeva even effectief als zoledroninezuur bij het uitstellen van het eerste skeletgerelateerde voorval van patiënten.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b'majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.
Dutch: Xgeva heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Xgeva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Lulju 2011.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was in staat om volledige operatieve verwijdering van de kanker te ondergaan.
Maltese: Madwar 20 % tal-pazjenti seta' jkollhom tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta' kirurġija.
Dutch: 1,7 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Dutch: BI) / RRR (%)
Maltese: RRR (%)
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Maltese: Ipokalċimija1, 2
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xgeva
Dutch: 4 Klasse effect
Maltese: 4 Effett tal-klassi
Dutch: XGEVA bevat sorbitol
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Dutch: Percentage (%) (95% BI) 1
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Dutch: • een bisfosfonaat
Maltese: • bisphosphonate
Dutch: zoledroninezuur (N = 859)
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/002 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/003 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/703/001 kunjett wieħed għall-użu ta' darba EU/1/11/703/002 4 kunjetti għall-użu ta' darba EU/1/11/703/003 3 kunjetti għall-użu ta' darba
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)* Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Dutch: XGEVA Zoledroninezuur
Maltese: XGEVA zoledronic acid
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-kirurġija kien ta' 261 jum.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
Dutch: Onderzoek 2**
Maltese: Studju 2**
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledroninezuur 4 mg Q4W (N = 859)
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Dutch: Het aantal patiënten in beide studiearmen met ISS-stadium I, -stadium II en -stadium III bij diagnose was respectievelijk 32,4%, 38,2% en 29,3%.
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Dutch: Tussen week 9 en 49 varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 9%.
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
Dutch: Voorbeelden van klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie omvatten onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (waaronder coma) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: N = Aantal gerandomiseerde proefpersonen * = Statistisch significant voor superioriteit; ** = Statistisch significant voor niet-inferioriteit
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Dutch: ZA = Zoledroninezuur 4 mg Q4W
Maltese: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Dutch: Onderzoek 3*
Maltese: Studju 3*
Dutch: • kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornis, infectie), roken.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Dutch: Dichtheid/Grootte4
Maltese: Densità/Daqs4
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
Dutch: Adolescente primaten die denosumab kregen toegediend in doseringen 2,7 tot 15 maal de klinische blootstelling (doses van 10 en 50 mg/kg), hadden abnormale groeischijven.
Maltese: Primati adolexxenti ddożati b'denosumab b'2.7 u 15-il darba (doża ta' 10 u 50 mg/kg) l-esponiment kliniku kellhom pjanċi tat-tkabbir mhux normali.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op klinisch significante veranderingen in de systemische blootstelling aan denosumab bij steady-state voor leeftijd (18 tot 87 jaar), ras/etniciteit (negroïde, Latijns-Amerikaans, Aziatisch en blank bestudeerd), geslacht of type solide tumor of patiënten met multipel myeloom.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx bidliet klinikament sinifikanti fl-esponiment sistemiku ta' denosumab fi stat fiss rigward l-età (18 sa 87 sena), razza/etniċità (esplorati Suwed, Ispaniċi, Asjatiċi u Kawkasi), sess jew tipi ta' tumuri solidi jew pazjenti b'mijeloma multipla.
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju 4 huma ppreżentati fil-figura 2 u fit-tabella 3.
Dutch: 2 RECIST 1.1: gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren) voor beoordeling van de tumorlast op basis van computertomografie (CT)/magnetische kernspinresonantie (MRI)
Maltese: 2 RECIST 1.1: Kriterji Modifikati ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi biex tiġi evalwata t-tagħbija tattumur ibbażata fuq tomografija komputata (CT - computed tomography)/imaġini ta' reżonanza manjetika (MRImagnetic resonance imaging)
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
Maltese: 1 CI = Intervall ta' kunfidenza Eżatt
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek Andere speciale patiëntengroepen 3 Zie rubriek 4.4
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2 Ara s-sezzjoni Popolazzjonijiet speċjali oħra 3 Ara s-sezzjoni 4.4
Dutch: In onderzoeken met denosumab (60 mg, n = 55 en 120 mg, n = 32) bij patiënten zonder gevorderde kanker maar met verschillende nierfunctie niveaus, onder wie patiënten die met nierdialyse werden behandeld, bleek de ernst van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab; een dosisaanpassing bij verminderde nierfunctie is dus niet noodzakelijk.
Maltese: Fi studji ta'denosumab (60 mg, n = 55 u 120 mg, n = 32) f'pazjenti mingħajr kanċer avvanzat iżda bi gradi differenti ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab; għalhekk aġġustament tad-doża għal indeboliment renali ma jkunx meħtieġ.
Dutch: Onderzoek 1*
Maltese: Studju 1*
Dutch: De totale overleving was langer met XGEVA bij niet-kleincellig longcarcinoom (Hazard ratio [95% BI] van 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) en langer met zoledroninezuur bij multipel myeloom (Hazard ratio [95% BI] van 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) en vergelijkbaar voor XGEVA en zoledroninezuur bij overige tumortypen (Hazard ratio [95% BI] van 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Maltese: Is-sopravivenza globali kienet itwal għal XGEVA fil-kanċer tal-pulmun taċ-ċellula mhux żgħira (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) u itwal għal zoledronic acid f'mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) u kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid f'tipi oħra ta' tumuri (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W Zoledroninezuur 4 mg Q4W
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
Dutch: Onderzoek 3 prostaatkanker
Maltese: Studju 3 kanċer tal-prostata
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
Maltese: Kriterji Modifikati tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer biex jiġi evalwat ir-rispons metaboliku bl-użu ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitron bl-użu ta' Fluorodeoxyglucose (FDG-PET - fluorodeoxyglucose positron emission tomography) 4 Densità/Daqs: Kriterji Choi Inversi Modifikati biex jiġi evalwat id-daqs u d-densità tat-tumur bl-użu ta' unitajiet Hounsfield ibbażat fuq CT/MRI
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet approvati kollha għal XGEVA.
Dutch: Frequentiecategorie
Maltese: Kategorija tal-frekwenza Reazzjonijiet avversi
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ)
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq (ONJ - osteonecrosis of the jaw)
Dutch: Bij proefpersonen met multipel myeloom die elke 4 weken 120 mg kregen, varieerden de mediane dalspiegels met minder dan 8% tussen maand 6 en 12.
Maltese: F'individwi b'mijeloma multipla li rċivew 120 mg kull 4 ġimgħat, livelli minimi medjana varjaw b'inqas minn 8% bejn xhur 6 u 12.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Het mediane aantal toegediende doses was 16 voor XGEVA en 15 voor zoledroninezuur.
Maltese: In-numru medjan ta' dożi mogħtija kien ta' 16 għal XGEVA u 15 għal zoledronic acid.
Dutch: Anafylactische reactie1
Maltese: Reazzjoni anafilattika1
Dutch: XGEVA 120 mg oplossing voor injectie denosumab
Maltese: XGEVA 120 mg injezzjoni denosumab
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, bleven mediane uNTx/Cr-afnamen van ongeveer 80% gehandhaafd tot en met 49 weken behandeling met XGEVA (120 mg Q4W).
Maltese: III ta' pazjenti b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam, kien miżmum tnaqqis uNTx/Cr medjan ta' madwar 80% matul 49 ġimgħa ta' trattament b'XGEVA (120 mg kull Q4W).
Dutch: Totale overleving Hazard ratio (95% BI) NE = niet in te schatten HCM = hypercalciëmie door maligniteit
Maltese: Sopravivenza globali Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) NE = ma jistax jiġi stmat HCM = iperkalċimija ta' tumur malinn
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard fl-għadam - mediċini oħra li għandhom effett fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX04
Dutch: Hypocalciëmie werd gemeld bij 16,9% van de patiënten behandeld met XGEVA en bij 12,4% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Maltese: L-ipokalċimija kienet irrappurtata f'16.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u fi 12.4% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Maltese: Effetti sekondarjiet rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen neutraliserende antilichamen voor denosumab waargenomen.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kinux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 18,7 maanden (spreiding: 1-44).
Maltese: Iż-żmien medjan għal ONJ kien ta' 18.7 xhur (firxa: 1 - 44).
Dutch: XGEVA werd geëvalueerd in een internationale, gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie waarin XGEVA werd vergeleken met zoledroninezuur bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, studie 4.
Maltese: XGEVA kien evalwat fi studju internazzjonali, randomised (1:1), double-blind, ikkontrollat bl-attiv li qabbel XGEVA ma' zoledronic acid f'pazjenti b'mijeloma multipla ddijanjostikata reċentement, studju 4.
Dutch: Skeletspierstelselpijn1
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku1
Dutch: Van de 35 patiënten die waren opgenomen in de werkzaamheidsanalyse vertoonde 85,7% (95% BI: 69,7; 95,2) een behandelingsrespons op XGEVA.
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van denosumab zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' denosumab ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Rate Ratio (95%
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Dutch: In de dubbelblinde behandelfase van dit onderzoek werd ONJ bevestigd bij 5,9% van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane blootstelling van 19,4 maanden, spreiding: 1-52) en bij 3,2% van de patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Maltese: Fil-fażi ta' trattament double-blind ta' din il-prova, ONJ kienet ikkonfermata f'5.9% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA (esponiment medjan ta' 19.4 xhur; firxa 1 - 52) u fi 3.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.