FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance de l'enzalutamide se fait principalement par métabolisme hépatique et produit un métabolite actif qui est aussi actif que l'enzalutamide et circule environ à la même concentration plasmatique.
Finnish: Tuloksena oleva aktiivinen metaboliitti on yhtä aktiivinen kuin entsalutamidi ja kiertäessään elimistössä pitoisuus plasmassa on suunnilleen sama kuin entsalutamidilla.
French: L'étude TERRAIN a été menée chez 375 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et de traitement par anti-androgène atteints d'un CPRC métastatique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 184) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une orale quotidienne (N = 191).
Finnish: TERRAIN-tutkimukseen osallistui 375 potilasta, joilla oli metastaattinen CPRC, jotka eivät aiemmin olleet saaneet kemo- tai antiandrogeeniterapiaa, ja jotka satunnaistettiin saamaan kerran vuorokaudessa joko 160 mg entsalutamidia (N = 184) tai 50 mg bikalutamidia (N = 191).
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'état initial présentées ci-dessous étaient réparties de façon équilibrée dans les deux bras de traitement.
Finnish: Seuraavat potilaiden demografiset tiedot ja sairautta koskevat lähtötilanteen tiedot olivat hyvin samankaltaiset hoitoryhmien välillä.
French: Encre de marquage Oxyde de fer noir (E172) Acétophtalate de polyvinyle
Finnish: Painomuste Musta rautaoksidi (E172)
French: Les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (78,0 % contre 3,5 % ; différence = 74,5 % ; p < 0,0001).
Finnish: Entsalutamidia saavilla potilailla todettiin merkitsevästi korkeampi PSA-pitoisuuden kokonaisvaste (joka määriteltiin ≥ 50 %:n vähenemäksi lähtötilanteesta) verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin: 78,0 % vs. 3,5 % (ero = 74,5 %, p < 0,0001).
French: Xtandi - 40 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
Finnish: Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli Yksi pehmeä kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
French: Le mécanisme par lequel l'enzalutamide pourrait abaisser le seuil épileptogène est inconnu, mais pourrait être mis en rapport avec les données des études in vitro qui montrent que l'enzalutamide et son métabolite actif se lient au canal chlore du récepteur GABA et peuvent en inhiber l'activité.
Finnish: Sillä saattaa kuitenkin olla yhteyttä in vitro -tutkimusten tuloksiin, jotka osoittavat, että entsalutamidi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat GABA-reseptoriin ja voivat estää sen aktivoiman kloridikanavan aukeamisen.
French: 112 comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 kalvopäällysteistä tablettia
French: Comment conserver Xtandi
Finnish: Xtandin säilyttäminen
French: D'autres modifications ont également été observées au niveau des tissus reproducteurs, notamment une hypertrophie/hyperplasie de la glande pituitaire, une atrophie des vésicules séminales chez les rats, une hypospermie ainsi qu'une dégénérescence des tubes séminifères chez les chiens.
Finnish: Muita rotilla esiintyneitä lisääntymiselimistön kudosten muutoksia olivat aivolisäkkeen hypertrofia/hyperplasia sekä rakkularauhasen atrofia.
French: L'enzalutamide ne s'est pas montré génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.Dans une étude de 6 mois menée chez des souris transgéniques rasH2, l'enzalutamide n'était pas cancérigène (absence d'observations néoplasiques) à des doses atteignant 20 mg/kg par jour (ASC24h ~317 µg.h/mL), qui se sont traduites par des niveaux d'exposition plasmatique similaires à l'exposition clinique (ASC24h 322 µg.h/mL) chez les patients atteints de CPRCm traités par une dose de 160 mg en une prise orale quotidienne.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa entsalutamidilla ei havaittu karsinogeenistä potentiaalia transgeenisillä rasH2-hiirillä (ei neoplastisia löydöksiä) enintään 20 mg/kg vuorokausiannoksilla (AUC24h ~317 µg · h/ml), mikä vastaa metastaattista CRPC:tä sairastavilla potilailla plasman kliinistä altistusta 160 mg vuorokausiannokselle (AUC24h 322 µg · h/ml).
French: La rPFS médiane n'a pas été atteinte (IC95 % = [13,8 ; non atteint]) dans le groupe traité par enzalutamide et était de 3,9 mois (IC 95 % = [3,7 ; 5,4]) dans le groupe sous placebo (figure 6).
Finnish: rPFS:n mediaania ei saavutettu (95 %:n luottamusväli: 13,8; ei saavutettu) entsalutamidihoitoa saaneessa ryhmässä ja se oli 3,9 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 3,7;5,4; ei saavutettu) lumelääkehoitoa saaneessa ryhmässä (kuva 6).
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Finnish: Tavallinen annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai kaksi 80 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
French: Xtandi contient une substance active appelée enzalutamide.
Finnish: Xtandin sisältämä vaikuttava aine on entsalutamidi.
French: Pochette en carton contenant 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE/aluminium).
Finnish: Pahvinen taittopakkaus, jossa 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
French: La diminution confirmée des taux de PSA de 50 % et de 90 % était de 54,0 % et 24,8 % respectivement pour les patients traités par enzalutamide et de 1,5 % et 0,9 % respectivement pour les patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001).
Finnish: Analyysi vahvisti, että PSA-pitoisuus pieneni 50 % tai 90 % entsalutamidia saaneilla potilailla (54 % ja 24,8 %), ja vastaavat luvut lumelääkettä saaneiden ryhmässä olivat 1,5 % ja 0,9 % (p < 0,0001).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
French: Très fréquent : fractures‡ Fréquence indéterminée * : myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, dorsalgie
Finnish: Hyvin yleinen: murtumat‡ Tuntematon*: myalgia, lihasspasmit, lihasheikkous, selkäkipu
French: Prise du médicament
Finnish: Reseptilääke.
French: Lors de l'analyse rPFS prédéfinie, une amélioration statistiquement significative a été démontrée entre les groupes de traitement avec une réduction de 81,4 % du risque de progression radiologique ou de décès [HR = 0,19 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,23]) ; p < 0,0001].
Finnish: Ennalta määrätty rPFS-analyysi osoitti hoitoryhmien välillä tilastollisesti merkitsevää paranemista: radiologisen etenemisen tai kuoleman riski väheni 81,4 % [riskisuhde = 0,19 (95 %:n luottamusväli: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
French: Une analyse de suivi de la rPFS prévue au protocole et basée sur l'évaluation de la progression radiologique par les investigateurs démontre une amélioration statistiquement significative entre les groupes de traitement avec une réduction de 69,3 % du risque de progression radiologique ou de décès (HR = 0,31 ; (IC 95 % = [0,27 ; 0,35]) ; p < 0,0001).
Finnish: Ennalta määrätyssä rPFS-analyysissa, joka perustui tutkijoiden suorittamaan radiologisen etenemisen arviointiin, todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista hoitoryhmien välillä: radiologisesti havaitun etenemisen tai kuoleman riski väheni 69,3 % [riskisuhde = 0,31 (95 %:n luottamusväli: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Talc
Finnish: Tabletin pinnoite Hypermelloosi Talkki
French: Xtandi 40 mg, capsule molle enzalutamide
Finnish: Xtandi 40 mg kapseli, pehmeä entsalutamidi
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Finnish: Entsalutamidin suositeltu annos on 160 mg (neljä 40 mg:n kalvopäällysteistä tablettia tai kaksi 80 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) kerran päivässä suun kautta.
French: Chaque capsule contient 40 mg d'enzalutamide.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg entsalutamidia.
French: par les femmes qui sont enceintes ou en âge de procréer.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
French: • des antiépileptiques (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque)
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni,
French: Les patients présentant des antécédents de convulsions ou une affection prédisposant aux convulsions et les patients souffrant de douleurs modérées ou sévères dues au cancer de la prostate étaient exclus.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia tai joilla oli jokin mahdollisesti epileptiselle kohtaukselle altistava tila ja potilaat, joilla oli eturauhassyövästä johtuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua.
French: Xtandi - 40 mg, capsule molle
Finnish: Xtandi - 40 mg pehmeä kapseli
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre capsules molles) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Finnish: Tavallinen annos on 160 mg (4 pehmeää kapselia) kerran päivässä samaan aikaan otettuna.
French: Pochette en carton contenant 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE/aluminium).
Finnish: Pahvinen taittopakkaus, jossa 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
French: Dans une étude à un seul bras (9785-CL-0410) menée chez des patients préalablement traités pendant au moins 24 semaines par de l'abiratérone (plus prednisone), 22,4 % présentaient une diminution de ≥ 50 % du taux de PSA par rapport à l'état initial.
Finnish: Tutkimuksessa 9785-CL-0410 tutkittiin vain sellaista potilasryhmää, jota oli aiemmin hoidettu vähintään 24 viikkoa abirateronilla (ja prednisonilla).
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo.
Finnish: Xtandia käyttäneistä potilaista 4:llä tuhannesta ja lumelääkettä käyttäneistä alle 1:llä tuhannesta todettiin epileptisiä kohtauksia.
French: Chez les patients qui développent un SEPR, l'arrêt du traitement par Xtandi est recommandé.
Finnish: Xtandivalmisteen lopettamista suositellaan potilaille, joille kehittyy PRES.
French: Comprimés pelliculés de 40 mg
Finnish: 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95 %)
Finnish: Kuolemantapauksia (%) Elossaoloajan mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
French: Substrats du CYP2C8 et du CYP1A2
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C8-substraatit
French: Fréquence indéterminée * : œdème du visage, œdème de la langue, œdème labial, œdème pharyngé
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon*: kasvojen turvotus, kielen turvotus, huulten turvotus, nielun turvotus
French: Comprimés pelliculés de 80 mg
Finnish: 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Liste tabulée des effets indésirables
Finnish: Listataulukko haittavaikutuksista
French: Deux analyses intermédiaires prédéfinies ont été conduites à ce jour pour la survie globale ; la première au moment de l'analyse finale de la MFS (n = 165) (HR = 0,80 (IC à 95 % = [0,58 ; 1,09], p = 0,1519) et la seconde analyse intermédiaire (n = 288) (HR = 0,83 (IC à 95 % = [0,65 ; 1,06], p = 0,1344).
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa tutkittiin kahdessa ennalta määrätyssä välianalyysissä; ensimmäisessä lopullisen MFS:n aikaan (n = 165) [HR = 0.80 (95 % CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519] ja toisessa välianalyysissä (n = 288) [HR = 0.83 (95 % CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
French: Un événement osseux était défini comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse du fait du cancer de la prostate, une fracture osseuse pathologique, une compression médullaire, ou une modification du traitement anticancéreux pour traiter la douleur osseuse.
Finnish: Luustoon liittyväksi tapahtumaksi määriteltiin eturauhassyövän vuoksi tehty luun sädehoito tai luukirurgia, patologiset luunmurtumat, selkäytimen kompressio tai luustokivun hoitoon tarkoitetun antineoplastisen hoidon muutokset.
French: Il convient de ne pas utiliser ces médicaments ou de les utiliser avec prudence lorsque leurs effets thérapeutiques sur le patient sont importants et que leur posologie est difficilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Finnish: Jos näiden terapeuttisella vaikutuksella on suurta merkitystä potilaalle eikä annoksia pystytä helposti muuttamaan tehon tai plasmapitoisuuden seurannan perusteella, näitä lääkevalmisteita tulee välttää tai käyttää varoen.
French: Après administration par voie orale de rifampicine (600 mg en une prise quotidienne), un inducteur modéré du CYP2C8 et inducteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide et de son métabolite actif a diminué de 37 % tandis que la Cmax est restée inchangée.
Finnish: Kun keskivoimakasta CYP2C8:n ja voimakasta CYP3A4:n indusoria, rifampisiinia, annettiin suun kautta (600 mg kerran vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin ja aktiivisen metaboliitin AUC-arvo laski 37 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut.
French: Cette précaution s'applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour : - faire baisser le cholestérol (ex : gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine) - traiter la douleur (ex : fentanyl, tramadol) - traiter le cancer (ex : cabazitaxel) - traiter l'épilepsie (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque) - traiter certains troubles psychiatriques tels qu'une anxiété sévère ou une schizophrénie (ex : diazépam,
Finnish: Näitä ovat tietyt lääkkeet, joita käytetään: kolesterolin alentamiseen (esim. gemfibrotsiili, atorvastatiini, simvastatiini) kivun hoitoon (esim. fentanyyli, tramadoli) syövän hoitoon (esim. kabatsitakseli) epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, klonatsepaami, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo) tiettyjen psyykkisten häiriöiden, kuten vaikean ahdistuksen tai skitsofrenian, hoitoon (esim. diatsepaami, midatsolaami, haloperidoli)
French: Après administration par voie orale d'itraconazole (200 mg en une prise quotidienne), un inhibiteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée de 41 %, tandis que sa Cmax est restée inchangée.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää, itrakonatsolia, annettiin suun kautta (200 mg kerran vuorokaudessa) terveille miehille, entsalutamidin AUC-arvo nousi 41 %, mutta Cmax-arvo ei muuttunut.
French: Le délai médian jusqu'à la progression du PSA selon les critères PCWG2 était de 11,2 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 2,8 mois pour les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,17 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,20] ; p < 0,0001).
Finnish: Mediaaniaika PSA-pitoisuuden etenemiseen PCWG-kriteerien mukaisesti oli entsalutamidihoitoa saaneilla potilailla 11,2 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 2,8 kuukautta [riskisuhde = 0,17 (95 %:n luottamusväli: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier sur le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin menetelmän mukaiset käyrät koskien aikaa ennen ensimmäisen uuden antineoplastisen hoidon aloittamista PROSPER-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
French: - Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie (ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Finnish: tietyt astman ja muiden hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. aminofylliini, teofylliini) tietyt psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja skitsofrenian, hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. klotsapiini, olantsapiini, risperidoni, tsiprasidoni, bupropioni, litium, klooripromatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, amitriptyliini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, maprotiliini, mirtatsapiini) tietyt kipulääkkeet (esim. petidiini).
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, comportant la mention « E 40 » gravée.
Finnish: Xtandi 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu E 40.
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Xtandi (voir rubrique 4.8).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Xtandi-valmistetta saaneilla potilailla on harvoin raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) (ks. kohta 4.8).
French: Après administration orale d'une dose unique de 160 mg d'enzalutamide, l'ASC et la Cmax de l'enzalutamide ont été augmentées de 5 % et de 24 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC a été augmentée de 29 % et la Cmax diminuée de 11 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et l'ASC a été augmentée de 5 % et la Cmax diminuée de 41 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en comparaison avec les sujets sains du groupe témoin.
Finnish: Suun kautta annetun entsalutamidin 160 mg:n kerta-annoksen jälkeen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla entsalutamidin AUC-arvo nousi 5 % ja Cmax-arvo 24 % verrattuna terveisiin verrokkihenkilöihin.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour évaluer les différences potentielles dans la pharmacocinétique de l'enzalutamide chez les personnes d'autres origines ethniques.
Finnish: Mahdollisia eroja entsalutamidin farmakokinetiikassa muita rotuja edustavilla potilailla ei voida arvioida, koska tietoja ei ole riittävästi.
French: Comment prendre Xtandi
Finnish: Miten Xtandia käytetään
French: Hazard ratio (IC à 95 %)2 Valeur de p3
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)2 P-arvo3
French: 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Des informations sur Xultophy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Finnish: Lisää tietoa Xultophysta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Xultophy est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Finnish: Xultophya annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xultophy, le 18 septembre 2014.
Finnish: Xultophy sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xultophy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Xultophystä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Autres informations relatives à Xultophy
Finnish: Muita tietoja Xultophysta
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xultophy sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xultophyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)
Finnish: Xultophy (degludekinsuliini/liraglutidi)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xultophyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7 % à 7,4 %.
Finnish: Ryhmässä, jolle annettiin edelleen GLP-1-agonistia, se laski 7,7 prosentista 7,4 prosenttiin.
French: La société qui commercialise Xultophy fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
Finnish: Xultophya markkinoiva yhtiö antaa terveydenhoidon ammattilaisille käyttöön koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xultophyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: L'insuline dégludec est légèrement différente de l'insuline humaine car elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et sa durée d'action est longue.
Finnish: Degludekinsuliini poikkeaa hieman ihmisinsuliinista siten, että se imeytyy injektion jälkeen hitaammin ja tasaisemmin kehoon ja sillä on pitkä vaikutusaika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xultophyn turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les patients peuvent s'injecter Xultophy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Xultophya itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de ce médicament.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
French: Xultophy est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Finnish: Xultophy on tyypin 2 diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke.
French: Les patients inclus dans l'étude ont soit poursuivi leur traitement en cours, soit reçu Xultophy au lieu de l'agoniste du GLP-1.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat joko jatkoivat siihen asti saamaansa hoitoa tai saivat GLP-1-agonistin sijasta Xultophya.
French: Pourquoi Xultophy est-il approuvé?
Finnish: Miksi Xultophy on hyväksytty?
French: Des effets indésirables sur le système digestif ont également été observés chez jusqu'à un patient sur 10 et comprenaient nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (douleurs au niveau de l'estomac), flatulences (gaz), reflux gastro-œsophagien (retour vers la bouche d'acide provenant de l'estomac) et distension abdominale (gonflement).
Finnish: Tällaisia olivat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia (ruoansulatushäiriö), gastriiitti (mahatulehdus), vatsakivut, ilmavaivat, gastroesofageaalinen refluksitauti (mahahapon nousu takaisin suuhun) ja vatsan turvotus.
French: Il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (suoliston tuottamia hormoneja) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun seurauksena.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
French: Quels sont les bénéfices de Xultophy démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Xultophysta on havaittu tutkimuksissa?