FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 1000 personen)
English: 10 secs
Dutch: 10 sec.
English: Do not use this medicine if it does not appear clear and colourless.
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof niet helder en kleurloos is.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Dutch: Tel langzaam tot 10 voordat u de naald uit de huid haalt, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt.
English: Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Dutch: Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Dutch: Apidra in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.
English: Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Dutch: Toegediend direct voor een testmaaltijd, geeft insuline glulisine net als bij volwassen een betere glucosecontrole na de maaltijd dan kortwerkende humane insuline (zie sectie 5.1).
English: Step 6 Remove and discard the needle
Dutch: Stap 6 Verwijder de naald en gooi deze weg
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Dutch: Luchtbellen dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie gebruiksinstructies van de pen).
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is
English: - If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Dutch: Indien u een dosering Apidra overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).
English: The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
Dutch: Het patroon is verzegeld in een voorgevulde wegwerp pen.
English: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke Veiligheidsverslagen (PSUR's)
English: Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Dutch: De eerste waarschuwingssymptomen van hypoglykemie kunnen gewijzigd of minder uitgesproken zijn als gevolg van het feit dat de diabetes al langer aanwezig is, door een intensievere insulinebehandeling, door zenuwafwijkingen als gevolg van diabetes, geneesmiddelen zoals bètablokkers, of na overschakeling van dierlijke naar humane insuline.
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully.
Dutch: Voor gebruik van de SoloStar moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
English: Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Dutch: Iedere pen bevat 3 ml oplossing, gelijk aan 300 Eenheden.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Dutch: B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
English: Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Dutch: Insuline glulisine vertoont een lage plasma eiwit binding, zoals ook humane insuline.
English: - If you are allergic to insulin glulisine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor insuline glulisine of voor één van de andere stoffen in dit middel.
English: Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Dutch: Hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegel) betekent dat er te veel glucose in het bloed aanwezig is.
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Dutch: A. Na de veiligheidstest moet de dosis-indicator “0” aangeven.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glulisine en andere insulines te voorkomen.
English: Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Dutch: Overleg met uw arts als u problemen hebt met uw lever of nieren, u hebt dan misschien een lagere dosis nodig.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of instabiel is - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm) - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Dutch: Dit moet worden uitgevoerd door een arts of verpleegkundige.
English: To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Dutch: Om iedere vorm van besmetting te voorkomen, mag de herbruikbare pen alleen door u gebruikt worden.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Dutch: Een andere fase I studie met insuline glulisine and insuline lispro in een populatie van niet-diabetici van 80 personen met een brede range in BMI (18-46 kg/m²) heeft aangetoond dat de snelle werking in het algemeen wordt behouden over een brede range van BMI, terwijl het totale glucoseverlagend effect vermindert met toenemende obesitas.
English: A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Dutch: Er mag geen dosis worden geselecteerd en/of de doseerknop mag niet
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) betekent dat er te weinig glucose in het bloed aanwezig is.
English: Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dutch: Hyperglykemie kan diabetische ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt) veroorzaken.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Dutch: Apidra in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid (zie ook rubriek 3).
English: After intravenous administration, a faster onset and shorter duration of action, as well as a greater peak response were observed as compared with subcutaneous administration.
Dutch: In vergelijking met subcutane toediening werden na intraveneuze toediening een snellere werking en een kortere werkingsduur alsook een grotere piekrespons waargenomen.
English: When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Dutch: Als Apidra wordt gebruikt met behulp van een subcutane insuline-infusiepomp, mag Apidra niet worden gemengd met verdunningsmiddelen of met andere insulines.
English: B. Dispose of the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: B. Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of uw diabetesverpleegkundige.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Dutch: Middelen die de bloedglucoseverlagende activiteit versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie verhogen zijn o.a. orale glucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym (ACE)remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, mono-amino-oxidase-remmers (MAOIs), pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en sulfonamidenantibiotica.
English: Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Dutch: Onderzoek bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten heeft aangetoond dat de werking van insuline glulisine bij subcutane toediening sneller begint en korter duurt dan die van kortwerkende humane insuline.
English: Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Dutch: Gegeneraliseerde allergie voor insuline: gerelateerde symptomen zijn onder meer uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam), ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
English: One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Dutch: Een eenheid insuline glulisine heeft dezelfde glucoseverlagende werking als een eenheid kortwerkende humane insuline.
English: In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
Dutch: In een studie met type 2 diabetes mellitus patiënten was na subcutane toediening van 0,2 Eenheden/kg insuline glulisine, de Cmax 91 µEenheden/ml met een interquartile range van 78 tot 104 µEenheden/ml.
English: Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Dutch: Insuline glulisine was vergelijkbaar met insuline lispro voor wat betreft de glykemische controle zoals weerspiegeld door veranderingen in de glycering van hemoglobine (GHb uitgedrukt als HbA1c equivalent) vanaf het begin van de studie tot aan het eindpunt.
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Dutch: SoloStar is een voorgevulde wegwerppen die insuline glulisine bevat.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Dutch: Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine.
English: When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Dutch: Bij mengen met NPH humane insuline, moet Apidra als eerste in de naald worden ingebracht.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Dutch: Als u denkt dat u een probleem hebt met de SoloStar, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
English: Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Dutch: Insuline glulisine, 2 minuten (INSULINE GLULISINE - voor de maaltijd) vóór het begin van de maaltijd toegediend, vergeleken met kortwerkende humane insuline, 30 minuten (KORTWERKENDE INSULINE -30 minuten voor de maaltijd) vóór het begin van de maaltijd toegediend (figuur 1A) en vergeleken met kortwerkende humane insuline, 2 minuten (KORTWERKENDE INSULINE - voor de maaltijd) vóór een maaltijd toegediend (figuur 1B).
English: This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Dutch: Dit kan er snel voor zorgen dat u een hoge bloedglucosespiegel en diabetische ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt) krijgt.
English: Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Dutch: Apidra dient te worden gebruikt bij behandelingen waarbij een middellang of lang werkende insuline of basaal analoog insulinepreparaat wordt gebruikt, en kan gecombineerd worden met orale bloedglucoseverlagende middelen.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Dutch: Via diverse opeenvolgende stadia kan echter hypoglykemie ontstaan.
English: Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt.
English: Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Dutch: Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden.
English: Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt.
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Dutch: Apidra injectieflacons dienen te worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met dezelfde schaalverdeling, en met een insulinepompsysteem (zie rubriek 4.2).
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Dutch: Bij een fase I onderzoek bij patiënten met type 1 diabetes mellitus werden de glucoseverlagende profielen bepaald van insuline glulisine en kortwerkende humane insuline na subcutane toediening van een dosis van 0,15 Eenheden/kg op verschillende tijdstippen bij een standaard maaltijd van 15 minuten.
English: When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebruik in een insuline infusiepomp mag Apidra niet in combinatie met andere geneesmiddelen toegediend worden.
English: A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of uw diabetesverpleegkundige.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Dutch: Apidra in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Apidra en andere insulines te voorkomen.
English: If Apidra is mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Dutch: Als Apidra met NPH humane insuline wordt gemengd, moet Apidra eerst in de injectiespuit worden gezogen.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Dutch: Apidra in patronen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid met een herbruikbare pen (zie ook rubriek 3).
English: • Metabolism and nutrition disorders
Dutch: • Voedings- en stofwisselingsstoornissen
English: • SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.
Dutch: • Een beschadigde SoloStar, of één waarvan de patiënt niet zeker is dat deze correct werkt, mag nooit gebruikt worden.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, injection syringes etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, spuiten, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
English: In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Dutch: In een analyse van studies uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en type 1 of 2 diabetes mellitus patiënten, varieerde de schijnbare halfwaarde-tijd van insuline glulisine tussen de 37 en 75 minuten (interquartile range).
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BEDOELD VOOR ARTS, APOTHEKER EN VERPLEGEND PERSONEEL
English: In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Dutch: Bij een onderzoek bij patiënten met type 1 diabetes mellitus was, na subcutane toediening van 0,15 Eenheden/kg, de Tmax 55 minuten en de Cmax 82 + 1,3 µEenheden/ml bij insuline glulisine, vergeleken met een Tmax van 82 minuten en een Cmax van 46 + 1,3 µEenheden/ml bij kortwerkende humane insuline.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde pen SoloStar)
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036
Dutch: Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/04/285/029-036
English: Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Dutch: Bewaar de Solostar niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
English: Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Dutch: Bewaar Apidra niet bij het vriesvak of bij ingevroren producten.
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
Dutch: In een studie met 18 mannelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en in de leeftijd van 21 tot 50 jaar, vertoonde insuline glulisine een dosisafhankelijk glucoseverlagend effect in het therapeutisch relevante doseringsgebied van 0,075 tot 0,15 Eenheden/kg, bij 0,3 Eenheden/kg of hoger was de dosisafhankelijkheid van het glucoseverlagend effect minder, zoals bij humane insuline.
English: A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Dutch: Type 1 diabetes mellitus - gegevens over gebruik bij kinderen In een fase III klinisch onderzoek werd insuline glulisine vergeleken met insuline lispro, beide kort (015 minuten) voor een maaltijd subcutaan geïnjecteerd, bij kinderen (4-5 jaar: n=9; 6-7 jaar: n=32 en 811 jaar: n=149) en adolescenten (12-17 jaar: n=382) met type 1 diabetes mellitus die insuline glargine of NPH als basale insuline gebruiken.
English: Do not use it after this time period.
Dutch: Daarna niet meer gebruiken.
English: Failure to follow these specific instructions may lead to serious adverse events.
Dutch: Het niet volgen van de Apidra-specifieke gebruiksaanwijzingen kan leiden tot ernstige bijwerkingen.
English: Do not force the dosage selector to turn.
Dutch: Forceer de dosis-instelring niet.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline glulisine blijven doorgaans dezelfde bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Dutch: • Als u iemand anders een injectie geeft of als iemand anders u injecteert, is extra voorzichtigheid geboden om onbedoeld letsel door de naald of overdracht van infecties te voorkomen.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Dutch: Een andere fase I studie met insuline glulisine and insuline lispro in een populatie van niet-diabetici van 80 personen met een brede range aan BMI (18-46 kg/m²) heeft aangetoond dat snelle absorptie en totale concentratie worden behouden over een brede range van BMI.