FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гръдния кош и затруднено дишане.
Czech: Hypotermie12
Bulgarian: Приапизъм12
Czech: 0,225 mg sodná sůl methylparabenu 0,075 mg sodná sůl propylparabenu
Bulgarian: 0,225 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,075 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате ZYPREXA VELOTAB
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ZYPREXA VELOTAB Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB Вземете таблетките веднага щом се сетите.
Czech: Olanzapinum
Bulgarian: Фенилаланин
Czech: Navzdory tomu nebyl dokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň.
Bulgarian: При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните или пролифериращите клетки в костния мозък.
Czech: (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč; snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bulgarian: НАДПИС НА БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
Czech: CYP2D6 cestu metabolizace, warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
Bulgarian: Липсата на взаимодействие се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Czech: (38,6 v. 30,4 h) a clearance snížena (18,6 v. 27,7 l/h).
Bulgarian: При непушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38,6 спрямо 30,4 часа), а клирънсът е намален (18,6 срещу 27,7 l/час) в сравнение с пушачи.
Czech: Sodná sůl methylparabenu a sodná sůl propylparabenu V ústech dispergovatelné tablety olanzapinu obsahují sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат Оланзапин таблетка, диспергираща се в устата, съдържа натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат.
Czech: VELOTAB.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: VELOTAB užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате ZYPREXA VELOTAB толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11 Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
Bulgarian: Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11
Czech: 3 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщавано за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Czech: Rovněž byly provedeny tři studie s cílem prokázat, že tyto dva přípravky při užívání ústy produkují stejnou hladinu olanzapinu v krvi.
Bulgarian: Проведени са също така три проучвания, за да се покаже, че когато се приемат през устата, двете лекарства произвеждат еднакви нива на оланзапин в кръвта.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и заблуди (погрешни вярвания).
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи пониска начална доза от 5 mg дневно.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyprexa Velotab може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 или 20 mg).
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa Velotab naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zyprexa Velotab прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa Velotab (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa Velotab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Bulgarian: Разтворимите таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или пък като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zyprexa Velotab.
Czech: Zyprexa Velotab olanzapinum
Bulgarian: Zyprexa Velotab olanzapine
Czech: Z toho důvodu byly studie provedené v souvislosti s přípravkem Zyprexa využity na podporu používání přípravku Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Поради това проучванията, направени при Zyprexa, са използвани в подкрепа на употребата на Zyprexa Velotab.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zyprexa Velotab.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa, který je v Evropské unii registrován od roku 1996.
Bulgarian: Zyprexa Velotab съдържа същото активно вещество като друго лекарство, одобрено в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г., наречено Zyprexa.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Zyprexa Velotab не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u dospělých s bipolární poruchou.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е също толкова ефективен, колкото и контролните лекарства при лечение на възрастни с шизофрения, лечение на умерени до тежки манийни епизоди при възрастни и предотвратяване на рецидиви при възрастни с биполярно разстройство.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zyprexa Velotab са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa Velotab да бъде разрешен за употреба.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Czech: Stejně jako přípravek Zyprexa byl i přípravek Zyprexa Velotab v rámci zmírnění příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Както Zyprexa, така и Zyprexa Velotab е по-ефективен за подобряване на симптомите от плацебо (сляпо лечение).
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa Velotab
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyprexa Velotab
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zyprexa Velotab, вижте листовката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Bulgarian: Познато е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, прилагани от 50-те години на ХХ век.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa Velotab, валидно в Европейския съюз.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Czech: Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zyprexa Velotab са установени в проучванията?
Czech: Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Bulgarian: Velotab е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Czech: Co je Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какво представлява Zyprexa Velotab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?
Czech: (x 0,85 pro ženy)
Bulgarian: ( х 0,85 за жени)
Czech: Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Czech: Byly schváleny následující indikace:
Bulgarian: Одобрени са следните показания:
Czech: V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Bulgarian: В някои случаи се наблюдава парадоксално стимулиране на ЦНС.
Czech: 1523 Nicosia Kypr
Bulgarian: 1523 Nicosia
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informace , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Bulgarian: Привидния обем на разпределение е 0,50 l/kg.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek vyznačující hlavní oblasti neshod.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема списък с въпроси, посочващ главните области на различия.
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
Czech: Naředěný roztok má být užit ihned.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
Czech: Sant Cugat del Vallés.
Bulgarian: Sant Cugat del Vallés. Barcelona
Czech: CO JE ZYRTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Зиртек и за какво се използва
Czech: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
Bulgarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение.
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
Bulgarian: B - 2600 Berchem Белгия
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe Германия
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: Цетиризин се свързва в 93 ± 0,3 % с плазмените протеини.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Bulgarian: CHMP се съгласи с хармонизирания текст, но запази по-ниския възрастов праг от 2 години.
Czech: SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
Bulgarian: SLO - 1001 Ljubljiana Словения
Czech: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Bulgarian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
Czech: 04010 Borgo San Michele (LT)
Bulgarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Италия
Czech: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Bulgarian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Czech: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Bulgarian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Czech: V souladu s tím byla pozměněna odpovídající část příbalových informací.
Bulgarian: Съгласно това съответната точка от листовката е променена.
Czech: 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
Bulgarian: 08918 Badalona (Barcelona) Испания
Czech: Nežádoucí účinek (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелана реакция (WHO-ART)
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
Czech: I-10044 Pianezza (Torino)
Bulgarian: Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Czech: Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на цетиризин.
Czech: Novou dávku určí lékař..
Bulgarian: Вашият лекар ще определи новата доза.
Czech: V důsledku odlišných vnitrostátních rozhodnutí přijatých jednotlivými členskými státy v rámci rozhodování o registraci přípravku Zyrtec existuje v údajích o přípravku řada neshod, a v návaznosti na článek 30 směrnice Evropské komise 2001/83/ES v platném znění byla proto záležitost předložena k posouzení s cílem tyto odlišné verze údajů o přípravku v rámci EU sjednotit.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Czech: Poruchy centrální a periferní nervové soustavy
Bulgarian: Нарушения на централната и периферна нервна система
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Czech: Nepříznivá reakce na lék (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (WHO-ART)
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Bulgarian: 31-546 Krakow
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия или риск от припадъци.
Czech: Maximální koncentrace v rovnovážném stavu je přibližně 300 ng/ml a dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 h.
Bulgarian: Максималната стационарна серумна концентрация е приблизително 300 ng/ml и се достига след 1,0 ± 0,5 h.
Czech: Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.
Bulgarian: Обективни изследвания при други проучвания показват, че обичайните дейности не се повлияват в препоръчваните дневни дози при здрави млади доброволци.
Czech: Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
Czech: Léčba cetirizinem je doporučena v 16 členských státech také u kojenců a batolat ve věku 1 rok až 2 roky.
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
Czech: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Bulgarian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Испания
Czech: Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Bulgarian: Как и кога да приемате Зиртек?
Czech: Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
Czech: Rozložení farmokokinetických parametrů, jako je např. maximální plasmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), byla u lidských dobrovolníků unimodální.
Bulgarian: Разпределението на фармакокинетичните параметри като пиковата плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) е еднакво при доброволци.
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
Bulgarian: Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.
Czech: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Maďarsko
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Bulgarian: Цетиризин, човешки метаболит на хидроксизин, е мощен и селективен антагонист на периферните Н1-рецептори.
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
Bulgarian: Не е установено системно натрупване при дози, намалени наполовина, а недостатъчната ефикасност, свързана с намалените дози, може да доведе до натрупване на други лечения при пациентите.
Czech: Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože táto léková forma neumožňuje vhodně upravit dávku.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с текста, предложен от CHMP.
Czech: Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l).
Bulgarian: В терапевтични дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l).
Czech: Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg за 7 дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Czech: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francie
Bulgarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex
Czech: Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny.
Bulgarian: Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Bulgarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Обединеното кралство
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval výbor CHMP, že vzhledem k potřebě převedení původních formátů na nové, musí celý postup začít přepisem zdrojových dokumentů.
Bulgarian: ПРУ информира CHMP, че поради нуждата от превеждане на старите термини в нови, този процес трябва да започне с прекодиране на първоначалните документи.
Czech: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=3260)
Czech: Tekuté preparáty jsou určeny především pro děti do 12 let věku, pevné tablety pro děti od 12 let věku a pro dospělé.
Bulgarian: Течните лекарствени форми са основно за деца на възраст до 12 години, а твърдите таблетки - за деца над 12 години и за възрастни.