FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qualitative risk assessment
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE DE CARTÓN EXTERIOR - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Spanish: En las dos muertes accidentales acaecidas hasta la fecha, las víctimas eran ganaderos y en ambos casos se utilizó para el tratamiento de las reacciones adversas adrenalina (epinefrina), una sustancia que está contraindicada en casos de
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES - UTILIZAR CON PRECAUCIÓN EXTREMA PARA EVITAR ACCIDENTES DE AUTOINYECCIÓN Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
English: Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Spanish: Micotil es un tratamiento de pequeño volumen que se administra mediante una sola inyección, de manera que ofrece como ventajas su facilidad de uso, el bienestar de los animales y el cumplimiento de la posología.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Spanish: La aguja debe acoplarse a la jeringuilla únicamente para cargar ésta o para administrar la inyección.
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Spanish: En particular, se han detectado niveles terapéuticos del antibacteriano tilmicosina en el pulmón en la hora siguiente a la administración de Micotil a los animales.
English: Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Spanish: Aunque la función real de la infusión de CaCl2 tras la exposición a tilmicosina en humanos no es concluyente debido a los pocos datos disponibles, se ha sugerido que la infusión de CaCl2 puede ayudar a invertir los cambios inducidos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
English: On the inside of the peel-back label
Spanish: En la cara interior de la etiqueta adhesiva
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro de calcio sólo debería considerarse si existe la confirmación positiva de exposición a tilmicosina.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Spanish: Ahora bien, si el producto sigue siendo administrado por profanos, también es posible que cualquier mejora en el asesoramiento médico y en la asistencia hospitalaria se vea restringida al ámbito académico, ya que la intervención médica adecuada podría llegar demasiado tarde.
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Spanish: - el CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado a todos los destinatarios y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL ENVASE PRIMARIO (VIAL) - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Spanish: Por otra parte, aumentaría el nivel de estrés de los animales tratados, por tener que sujetarlos durante más tiempo y aplicarles varias inyecciones, reduciendo las ventajas del producto al aumentar el número de puntos de inyección.
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Spanish: Se considera poco probable que estos patógenos desarrollen resistencia por exposición a la tilmicosina utilizada para el tratamiento de animales.
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Spanish: Otras sustancias, como la dobutamina, han contrarrestado en parte los efectos cardíacos de la tilmicosina en experimentos con animales (cerdos y perros).
English: - A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Spanish: - sigue existiendo un riesgo residual de que el veterinario no tome todas las medidas destinadas a garantizar su seguridad personal (por ejemplo, puede que no separe la aguja de la jeringuilla que contiene el producto).
English: Discussion of risk management options
Spanish: Examen de las distintas opciones para la gestión del riesgo
English: A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Spanish: Otra opción teórica para la gestión del riesgo consistiría en mantener la situación actual de divergencia en los diferentes Estados miembros de la UE respecto de las advertencias de seguridad y otras medidas de seguridad, como la limitación del volumen cargado en cada jeringuilla o la restricción de la administración del producto a veterinarios.
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Spanish: El CVMP ha considerado en su análisis del riesgo la retirada de Micotil del mercado en la Unión Europea, con lo que se reduciría a cero el riesgo de mortalidad y otras reacciones adversas en el ser humano.
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Spanish: Se necesitaría algún tipo de documento en el que figure la decisión del veterinario que administra el producto de considerar a una persona debidamente cualificada, y en el que esta última también declare que es consciente de los riesgos asociados al producto, las consecuencias para su seguridad personal y las condiciones de conservación segura.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico macrólido sintetizado a partir de la tilosina con un espectro antibacteriano similar al de la tilosina pero con mayor actividad frente a Pasteurella multocida y Pasteurella haemolytica.
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Spanish: Ganado vacuno joven No administrar a vacas productoras de leche para consumo humano
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Spanish: Se han descrito efectos adversos con dosis de 2-3 ml.
English: The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Spanish: El CVMP es consciente de que probablemente las medidas educativas no serán plenamente eficaces a la hora de transmitir el mensaje deseado al público destinatario, es decir, los usuarios, y deberán repetirse a intervalos regulares con objeto de alcanzar un alto grado de sensibilización.
English: Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Spanish: El cálculo del número de administraciones (dosis) se basó en una dosis de 10 mg por kg de peso vivo en ganado vacuno con un peso medio de 250 kg (90%) y en ganado ovino con un peso medio de 30 kg (10%) en los Estados Unidos.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Spanish: Los antagonistas beta-adrenérgicos, como el propranolol, agravaron la inotropía negativa de tilmicosina en perros.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg provocaron un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg tuvo consecuencias fatales en 3 de 4 cerdos, y la administración de 30 mg/kg provocó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
English: No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
Spanish: En la Unión Europea no se ha registrado ningún caso de muerte por inyección accidental de Micotil.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Spanish: El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo del canal de calcio.
English: Overall risk assessment
Spanish: Evaluación global del riesgo
English: - the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
Spanish: - que el Comité, por unanimidad, ha considerado necesario que se armonicen en toda la Unión Europea las advertencias de seguridad de los productos correspondientes para garantizar la seguridad de los usuarios, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta a la seguridad de los usuarios;
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta al volumen cargado en cada jeringuilla para garantizar la seguridad de los usuarios, ha decidido por unanimidad que no considera que dicha restricción sea una medida apropiada para garantizar la seguridad de los usuarios en toda la Unión Europea;
English: Cattle (not to be used in lactating cows)
Spanish: Ganado vacuno (no administrar a vacas en lactación)
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Spanish: En la sección 4.5 “Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo”
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo del canal de calcio.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Spanish: Cabe señalar que no en todos los países del mundo en los que se comercializa este producto existen sistemas para la correcta notificación de las sospechas de reacciones adversas.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
English: Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Postbus 379
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Spanish: Otro aspecto que incide en la evaluación del riesgo es el hecho de que es probable que la administración del producto al ganado vacuno plantee un mayor riesgo de efectos adversos graves en el ser humano que en el caso del ganado ovino, puesto que el ganado vacuno adulto puede ser más peligroso para la integridad física de la persona que administra el fármaco y los volúmenes utilizados son mayores.
English: Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado indican que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a invertir los cambios inducidos por tilmicosina en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
English: For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Sólo debe suministrarse bajo prescripción veterinaria.
English: Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Spanish: La dobutamina contrarrestó parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros.
English: - Clear warning that injection of the product in human beings has been associated with fatalities; - Instructions for safe use of the product (use different needles for loading a syringe and injecting into an animal, always uncouple syringe from needle during transport); - Instructions to properly restrain animals (the one treated and others in the vicinity); - Instructions never to work alone; - Recommendation to provide the physician with the vial or the package leaflet in case of accidental injection; - Note to the physician in the package leaflet and SPC detailing the known effects of Micotil in human beings, treatments to be avoided and substances that may partially counter certain effects of Micotil, including telephone numbers of national poison centres.
Spanish: - una advertencia clara de que la inyección del producto en el ser humano se ha asociado a casos de muerte; - instrucciones para el empleo seguro del producto (utilizar agujas diferentes para cargar la jeringuilla y para inyectar al animal, siempre mantener la jeringuilla separada de la aguja durante el transporte); - instrucciones para sujetar debidamente a los animales (tanto el que va a ser tratado como los que se encuentren cerca); - instrucciones para no trabajar nunca en solitario; - recomendación de proporcionar al médico el vial o el prospecto en caso de inyección accidental; - nota para el médico en el prospecto y el RCP describiendo los efectos conocidos de Micotil en el ser humano, los tratamientos que deben evitarse y las sustancias que pueden contrarrestar en parte algunos de sus efectos, facilitando los números de teléfono de los centros antiveneno nacionales.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: For use by veterinary surgeons only.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg seguida de la inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) entre 2 y 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
English: Cattle (calves and heifers)
Spanish: Ganado vacuno (terneros y novillos)
English: Appropriate educational measures targeted at users (mainly the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (principalmente la población agraria).
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Spanish: • puede producir sensibilización cutánea.
English: The CVMP concurs with the representative of the MAHs that ‘the risk of fatal outcome as a result of an accidental injection/self-injection can be related to the following factors: dose, unrestrained animals, unprotected needles attached to a loaded syringe, working in isolation, the lack of accessible product information for emergency or health care professional to determine suitable treatments'.
Spanish: El CVMP coincide con el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización en que el riesgo de consecuencias mortales como resultado de una inyección o autoinyección accidental puede estar relacionado con los siguientes factores: dosis, animal mal sujeto, falta de protección de las agujas acopladas a una jeringuilla cargada, trabajo en solitario, falta de información accesible sobre el producto para que el médico pueda prescribir el tratamiento adecuado.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta a la restricción de su uso a veterinarios, ha decidido por mayoría que se armonicen las condiciones de uso incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; esta armonización se ha considerado esencial para el uso seguro del medicamento veterinario;
English: Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Spanish: Se exigiría al titular de la autorización de comercialización la adopción de medidas educativas apropiadas destinadas a veterinarios para garantizar la sensibilización de éstos respecto a la nueva evaluación del producto.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO: Para más información, véase el etiquetado del envase interior o el prospecto.
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Spanish: “Advertencias especiales para cada especie de destino”
English: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Spanish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruselas Bélgica
English: Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios, sin restricciones adicionales
English: Non-lactating sheep
Spanish: Ganado ovino no en lactación
English: In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina produjo efectos inotrópicos negativos que derivaron en taquicardia, y una reducción de la presión arterial sistémica y del pulso.
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Spanish: En un experimento, se utilizaron miocitos auriculares cardíacos humanos aislados para estudiar el perfil de bloqueo del canal de Ca tipo L. Se halló que la tilmicosina reduce de forma dependiente de la dosis la amplitud de ICa con un valor IC50 de 26,75 µM.
English: Whereas
Spanish: Considerando,
English: Benefits
Spanish: Ventajas
English: However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que los veterinarios deban evaluar la competencia del usuario y ambas partes deban firmar un formulario minimizará probablemente el riesgo de fracaso de estas medidas; - aunque con esta opción es más probable que los usuarios de Micotil comprendan las consecuencias de las advertencias, sigue existiendo el riesgo, posiblemente menor que con la opción 3, de que: o no tomen las medidas recomendadas destinadas a garantizar su seguridad personal (es decir, es probable que hagan caso omiso de la advertencia de no trabajar en solitario; que no separen la aguja de la jeringuilla que contiene el producto o que no sean plenamente conscientes del riesgo de inyección accidental); o no conserven el producto como es debido, lo que podría contribuir a un mayor riesgo de uso indebido y abuso del mismo; o utilicen indebidamente en fecha posterior los restos del producto después de tratar al animal, con los consiguientes riesgos que ello conlleva.
English: CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
Spanish: El tratamiento con CaCl2 mostró un efecto inotrópico positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina en perros Beagle.