FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Consolidatietherapie DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Finnish: Konsolidaatiohoito DEX 10 mg/m suun kautta, päivät 1-5; Vindesiini 3 mg/m laskimoon, päivä 1;
Dutch: 9/l, myelocyt+metamyelocyt <5% in bloed, geen blasten en promyelocyten in bloed, basofielen <20%, geen extramedullaire verwikkelingen Cytogenetische respons criteria: compleet (0% Ph+ metafasen), partieel (1-35%), gering (36-65%) of minimaal (66-95%).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan Glivec significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi Glivec-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Inhoud van de capsule: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit Kapselin sisältö: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Finnish: Akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä), kynsien värimuutokset, angioödeema, vesirakkulainen ihottuma, erythema multiforme, leukosytoklastinen vaskuliitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, akuutti yleistynyt eksanteemainen pustuloosi ihottuma (AGEP)
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken bij GIST-patiënten, werd de behandeling met Glivec voortgezet tot progressie van de ziekte.
Finnish: Hoidon kesto: Kliinisessä GIST-tutkimuksessa Glivec-hoitoa jatkettiin kunnes tauti eteni.
Dutch: Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, koortsrillingen
Finnish: Heikkous, kuume, yleistynyt voimakas turvotus (anasarca), vilunväreet,
Dutch: De dagelijkse dosis werd verhoogd tot 800 mg bij in totaal 103 patiënten; 6 patiënten bereikten een partiële respons en 21 stabilisatie van hun ziekte na dosisverhoging voor een algemeen klinisch voordeel van 26%.
Finnish: Näistä 6 potilasta saavutti osittaisen vasteen ja 21:lla tauti vakiintui annoksen suurennuksen jälkeen; kliinistä hyötyä oli 26 %:lla.
Dutch: Populatie farmacokinetiek
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikka
Dutch: Leverinsufficiëntie: Imatinib wordt voornamelijk via de lever gemetaboliseerd.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Imatinibi metaboloituu pääosin maksan välityksellä.
Dutch: 3 Op patiënt-jaarbasis werden meer cardiale voorvallen met inbegrip van congestief hartfalen waargenomen bij patiënten met getransformeerde CML dan bij patiënten met chronische CML.
Finnish: 3 Sydämeen kohdistuneita haittatapahtumia kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa todettiin potilasvuosiin nähden yleisemmin potilailla, joilla oli akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Dutch: Terwijl u Glivec inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Finnish: Lääkärisi seuraa Glivecin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: Yleisiä (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Finnish: Melko harvinainen: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, raportoitiin sekä ruuansulatuskanavan verenvuotoa että verenvuotoja kasvaimien alueella (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het geschatte aantal patiënten dat vrij is van progressie tot de acceleratiefase of de blastaire crisis bij 84 maanden is significant hoger in de Glivec-arm in vergelijking met de IFN-arm (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna Glivec-ryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p<0,001).
Dutch: Met risico op : Voorvallen
Finnish: Potilaita : Tapahtumia
Dutch: In een fertiliteitsstudie, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Finnish: Urosrotilla suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa 70 päivää ennen parittelua kestäneellä annostuksella, annoksella 60 mg/kg (vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan) havaittiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä ja liikkuvan siemennesteen osuuden vähenemistä.
Dutch: Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben.
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Dutch: Chronische fase CML bij kinderen (bij dosis van 340 mg/m2)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Finnish: Sytogeneettinen vaste Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%) Osittainen sytogeneettinen vaste n (%)
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verminderde dosis van 260 mg/m
Finnish: 9/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Glivechoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m annoksella.
Dutch: De drukinkt is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), schellak en sojalecithine.
Finnish: Merkitsemismuste sisältää punaista rautaoksidia (E172), shellakkaa ja soijalesitiiniä.
Dutch: Inductietherapie II
Finnish: Induktiohoito II
Dutch: - Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Dutch: Dosering voor MDS/MPD De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Glivec-annos on 400 mg/vrk.
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5- tot 2,5-maal bij steady state bij een dosering van eenmaal daags.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25-1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5-2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Aantasting van orgaanfuncties
Finnish: Elintoimintojen heikkeneminen
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/01/198/009
Finnish: Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/01/198/009
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Voit kokea tämän lääkkeen käytön aikana huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Dutch: Een observationele registratie (studie L2401) werd uitgevoerd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens op lange termijn te verzamelen bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasmen met PDGFR-β-herschikking die behandeld werden met Glivec.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Dutch: Drukinkt:
Finnish: Painomuste:
Dutch: Hematologische respons Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie (NEL)
Finnish: Ei näyttöä leukemiasta (NEL)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
Dutch: Bij GIST-patiënten was de steady state blootstelling 1,5-maal hoger dan deze waargenomen voor CML patiënten bij dezelfde dosis (400 mg dagelijks).
Finnish: Käytettäessä samaa annosta (400 mg vuorokaudessa), GIST-potilailla vakaan tilan altistus oli 1,5kertaa suurempi kuin KML-potilailla havaittu.
Dutch: • Gewrichtspijn met zwelling.
Finnish: • Nivelkipu, johon liittyy turvotusta.
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van deze 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Finnish: Erään tuoreen julkaisun tietojen mukaan näistä 65 potilaasta 21 saavutti myös täydellisen molekulaarisen remission.
Dutch: en 0109) RTC <15% blasten BM en PB, <30% blasten+promyelocyten in BM en PB, <20% basofielen in PB, geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever (enkel voor 0102 en 0109).
Finnish: Paluu krooniseen vaiheeseen (RTC): luuydin- ja ääreisveriblasteja < 15 %, luuytimessä ja ääreisveressä blasteja + promyelosyyttejä < 30 %, ääreisveressä basofiilejä < 20 %, ei luuytimenulkoista sairautta lukuun ottamatta pernaa ja maksaa (vain 0102 ja 0109).
Dutch: Tablet omhulling: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen meestal verholpen worden door of een reductie van de dosis of een onderbreking van de behandeling met Glivec.
Finnish: Nämä tapahtumat voidaan yleensä hoitaa joko pienentämällä Glivec-annosta tai keskeyttämällä hoito, mutta ne voivat harvoissa tapauksissa johtaa hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecaal, dag 1 Remissie-inductie DEX 10 mg/m oraal, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., daf 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
Finnish: CP 200 mg/m laskimoon, päivät 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekaalisesti, päivä 1 Remission induktio DEX 10 mg/m suun kautta, päivät 6-7, 13-16; VCR 1 mg laskimoon, päivät 7, 14; IDA 8 mg/m laskimoon (0,5 h), päivät 7, 8, 14, 15;
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I- en fase II-studies.
Finnish: Kuten aikuisilla potilailla, lapsipotilailla, sekä I vaiheen että II vaiheen tutkimuksissa, imatinibi imeytyi nopeasti suun kautta annettaessa.
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16% voor een MCyR van 81%.
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Finnish: Hyvin yleisiä (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
Finnish: Melko harvinainen: Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Harvinainen:
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES/CEL behandeld met 100 mg tot 1.000 mg Glivec per dag.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai Gliveciä annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Dutch: Klinische studies bij niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST Eén fase II open-label, gerandomiseerde, ongecontroleerde multinationale studie werd uitgevoerd bij patiënten met niet-reseceerbare of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Finnish: Pahanlaatuista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST), jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut, sairastavilla potilailla suoritettiin yksi II vaiheen, avoin, kontrolloimaton, satunnaistettu, kansainvälinen tutkimus.
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules EU/1/01/198/001
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit EU/1/01/198/001
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
Finnish: 1 Keuhkokuumetta ilmoitettiin yleisimmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor, hersenbloeding
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen: Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
Finnish: Kasvainmuutosten kohde-elimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Dutch: Beste respons
Finnish: Paras hoitovaste
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (16 capsules), moet u 's morgens 8 capsules en 's avonds 8 capsules innemen.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (16 kapselia), sinun tulee ottaa 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
Finnish: • pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut.
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Glivec niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: - Gliveciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgendevoorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen III monikeskustutkimuksessa (SSG XVIII/AIO) verrattiin 12 kk ja 36 kk kestäneitä Glivec-hoitoja (400 mg/vrk) potilailla, joille oli tehty GIST-kasvaimen resektio ja joita koski jokin seuraavista: kasvaimen halkaisija > 5 cm ja mitoosiaktiivisuus > 5/50 HPF-kenttä (high power field); kasvaimen halkaisija > 10 cm ja mikä tahansa mitoosiaktiivisuus; tai minkä tahansa kokoinen kasvain ja mitoosiaktiivisuus > 10/50 HPF tai kasvain revennyt vatsaonteloon.
Dutch: De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
Finnish: Nämä potilaat olivat 8-18-vuotiaita ja imatinibia annettiin sekä liitännäishoitona että metastasoituneen taudin hoidossa.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p=0,0001).
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Finnish: Magnesiumstearaatti vedetön kolloidinen piidioksidi
Dutch: De basislijn karakteristieken waren in evenwicht tussen beide armen.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten Glivec 400 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosis van Glivec is 800 mg/dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Glivec-annos on 800 mg/vrk.
Dutch: 9/l en/of bloedplaatjes <50 x 109/l
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Dutch: Progressie werd gedefinieerd als één van de volgende gevallen: progressie tot acceleratiefase of blastaire crisis, overlijden, verlies van CHR of MCyR, of bij patiënten die geen CHR verkregen een toename in WBC ondanks gepaste therapeutische behandeling.
Finnish: Taudin etenemisellä tarkoitettiin mitä tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisiin; kuolema; täydellisen hematologisen vasteen tai huomattavan sytogeneettisen vasteen häviäminen; tai valkosolujen lukumäärän kasvu asianmukaisesta hoidosta huolimatta potilailla, joilla ei ole saavutettu täydellistä hematologista vastetta.
Dutch: Wit tot geel poeder in een lichtgele tot oranje-gele ondoorzichtige capsule, gemerkt "NVR SH".
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe vaalean- tai oranssinkeltaisessa himmeässä kapselissa, merkintä "NVR SH".
Dutch: Consolidatie blok 1 (3 weken)
Finnish: Konsolidaatiojakso 1 (3 viikkoa)
Dutch: De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Finnish: Kapselin kuori koostuu liivatteesta, punaisesta rautaoksidista (E172), keltaisesta rautaoksidista (E172) ja titaanidioksidista (E171).
Dutch: De aanbevolen dosis van Glivec is 400 mg/dag voor volwassen patiënten in de chronische fase van CML.
Finnish: Annostus aikuisille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Glivec-annos on 400 mg/vrk.
Dutch: Reïnductie blok 2 (3 weken)
Finnish: Uudelleeninduktiojakso 2 (3 viikkoa)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen:
Dutch: Farmacokinetiek van Glivec
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Glivec
Dutch: Wit tot geel poeder in een oranje tot grijsachtig-oranje ondoorzichtige capsule, gemerkt "NVR SI".
Finnish: Valkoinen tai keltainen jauhe oranssissa tai harmahtavanoranssissa himmeässä kapselissa, merkintä "NVR SI".
Dutch: De huls van de capsule is samengesteld uit gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Finnish: Kapselin kuori koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172) ja titaanidioksidista (E171).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van de symptomen verbonden met de ziekte of een verlengde overleving, behalve bij nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg Glivec per dag.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat Glivec-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 20 tot 72 jaar.
Finnish: Nämä potilaat olivat 20-72-vuotiaita.
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/01/198/007
Finnish: Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/01/198/007
Dutch: Reïnductie blok 1 (3 weken)
Finnish: Uudelleeninduktiojakso 1 (3 viikkoa)
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Finnish: Annosta voidaan pienentää, jos siedettävyysongelmia ilmenee (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 79 jaar.
Finnish: Nämä potilaat olivat 2-79-vuotiaita.
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Elke capsule bevat 50 mg imatinib (als mesilaat).
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit Yksi kapseli sisältää 50 mg imatinibia (mesilaattina).
Dutch: MTX 15 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22; Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: (1 uur) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Finnish: CP 500 mg/m laskimoon (1 h), päivä 1; Ara-C 60 mg/m laskimoon, päivät 22-25, 29-32
Dutch: Glivectoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei Glivec-hoidon antamisesta ole hyötyä.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Glivec, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Glivec -hoidon aloittamista.
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Glivec 100 mg harde capsules
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit Glivec 100 mg kovat kapselit