FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.
Romanian: Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.
Croatian: Ova nuspojava se javila unutar jednog sata od prve infuzije i povukla se unutar 30 minuta nakon inhalacije dušikovog oksida.
Romanian: Această manifestare a apărut la o oră de la prima perfuzie şi s-a rezolvat după mai puţin de 30 de minute de la administrarea de oxid nitric pe cale inhalatorie.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Romanian: Deoarece prostaglandinele sunt implicate în persistenţa canalului arterial după naştere, se consideră că acest efect reprezintă mecanismul principal de acţiune al ibuprofenului pentru această indicaţie clinică.
Croatian: Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi: - Prva injekcija: 10 mg/kg, - Druga i treća injekcija: 5 mg/kg.
Romanian: Doza de ibuprofen este ajustată în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează: - prima injecţie: 10 mg/kg, - a 2-a şi a 3-a injecţie: 5 mg/kg.
Croatian: Ako se nakon prvog ciklusa liječenja arterijski duktus ne zatvori ili se ponovno otvori, liječnik se može odlučiti za primjenu još jednog ciklusa.
Romanian: Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament.
Croatian: Izrazito visoke doze ibuprofena (više od 1000 mg/kg) izazvale su komu, metaboličku acidozu, i prolaznu bubrežnu insuficijenciju.
Romanian: S-a raportat că supradozajul masiv (peste 1000 mg/kg) induce comă, acidoză metabolică şi insuficienţă renală tranzitorie.
Croatian: Kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, tijekom njihove istodobne primjene s ibuprofenom preporučuje se strogo praćenje njihove razine u serumu.
Romanian: Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, se recomandă supravegherea strictă a concentraţiilor plasmatice ale acestora, în timpul administrării concomitente cu ibuprofen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Poremećaji krvi i limfatičkog sustava
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Croatian: Pedee bila je povezana s manjom incidencijom neonatalnog intraventrikularnog krvarenja III -IV stupnja te kirurškog podvezivanja duktusa.
Romanian: Pe de altă parte, utilizarea profilactică de Pedea a fost asociată cu o incidenţă mai mică a hemoragiei intraventriculare neonatale de grad III şi IV şi a ligaturii chirurgicale.
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
Romanian: Soluţie injectabilă 4 fiole a câte 2 ml
Croatian: Manje često: - Akutno zatajenje funkcije bubrega - Krvarenje u crijevima - Smanjen sadržaj kisika arterijske krvi (hipoksemija)
Romanian: - Insuficienţă acută a funcţiilor renale - Sângerare în intestin - Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)
Croatian: Ciklus terapije definiran je kao tri intravenske injekcije Pedee primijenjene u razmacima od 24 sata.
Romanian: Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid, 25%-tna kloridna kiselina, voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni arterijski duktus'.
Romanian: Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial', ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Romanian: - Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale.
Croatian: Pedee potrebno je napraviti pregled srca ultrazvukom s ciljem otkrivanja hemodinamijski značajnog otvorenog arterijskog duktusa te isključenja pulmonalne hipertenzije i prirođene bolesti srca ovisne o arterijskom duktusu.
Romanian: Înainte de a se administra Pedea, trebuie efectuat un examen ecocardiografic adecvat, pentru a confirma existenţa unui canal arterial persistent, semnificativ din punct de vedere hemodinamic şi pentru a exclude hipertensiunea pulmonară şi cardiopatia congenitală dependentă de canalul arterial.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
Romanian: Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), 25% -tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: KAKO ČUVATI PEDEU
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PEDEA
Croatian: Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu.
Romanian: Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.
Croatian: Da bi se izbjegla značajna varijacija pH zbog prisustva kiselog lijeka koji bi mogao zaostati u infuzijskoj liniji, ona se prije i poslije primjene Pedee mora ispirati s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml ) ili 5% -tne otopine glukoze (50 mg/ml).
Romanian: Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ako je stanje nepromijenjeno i nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat radi zatvaranja otvorenog arterijskog duktusa.
Romanian: Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesară intervenţia chirurgicală pentru închiderea canalului arterial.
Croatian: Trometamol, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Romanian: Trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: C ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Postoje i poslijemarketinški izvještaji o pulmonarnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena nedonošćadi u terapijskim indikacijama.
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări de hipertensiune pulmonară, ulterioare punerii pe piaţă, în cazuri în care Pedea a fost administrat nou-născuţilor prematuri în cadrul terapeutic.
Croatian: Uočeni su depresija središnjeg živčanog sustava, napadaji, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apneja, poremećaj funkcije bubrega i hematurija.
Romanian: Cu toate acestea, supradozajul a fost descris la sugari şi copii cărora li s-a administrat ibuprofen pe cale orală: s-au observat deprimarea SNC, convulsii, tulburări gastro-intestinale, bradicardie, hipotensiune arterială, apnee, tulburări ale funcţiei renale, hematurie.
Croatian: Nepoznato: Perforacija želuca
Romanian: - Perforarea stomacului
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Romanian: Spre deosebire de utilizarea terapeutică, utilizarea profilactică de Pedea în primele 3 zile de viaţă (începând din primele 6 ore de la naştere) la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni a fost asociată cu o incidenţă crescută a insuficienţei renale şi a evenimentelor adverse pulmonare, incluzând hipoxie, hipertensiune pulmonară şi hemoragie pulmonară.
Croatian: Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.
Romanian: Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.
Croatian: - kortikosteroidima: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja. - dušikovim oksidom: kako oba lijeka inhibiraju funkciju trombocita, njihova istodobna primjena teoretski može povećati rizik od krvarenja.
Romanian: - oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte, teoretic, riscul sângerării.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori ni nakon drugog ciklusa liječenja, može se preporučiti kirurško zatvaranje.
Romanian: Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.
Romanian: Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, pentru a exclude prezenţa oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului.
Croatian: Često: - Krvarenje unutar glave (intraventrikularno krvarenje) i oštećenje mozga (periventrikularna leukomalacija), - Krvarenje u pluća, - Perforacija crijeva i ozljeda tkiva crijeva (nekrotizirajući enterokolitis), - Smanjeni volumen mokraće koji se izlučuje, krv u mokraći, zadržavanje tekućine
Romanian: (leucomalacie periventriculară), - Sângerare în plămâni, - Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă), - Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen i.v. primjena
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen i.v.
Croatian: ln vitro ispitivanja nagoviještaju da je, slično kao i ostali NSAIL, ibuprofen u visokoj mjeri vezan za albumin u plazmi, iako se čini da je to znatno manje (95 %) u usporedbi s vezanjem u plazmi odraslih
Romanian: Studiile in vitro sugerează că, similar altor AINS, ibuprofenul este puternic legat de albumina plasmatică, deşi proporţia legării pare a fi semnificativ mai mică (95%) în comparaţie cu plasma adulţilor (99%) În serul nou-născuţilor, ibuprofenul intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare cu albumina şi, în consecinţă, fracţiunea liberă a bilirubinei poate fi crescută în prezenţa concentraţiilor crescute de ibuprofen.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, sav neiskorišteni lijek mora se baciti.
Romanian: După deschiderea unei fiole, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često: Oligurija, Retencija tekućine, Hematurija Manje često: Akutno zatajenje bubrega
Romanian: Oligurie, retenţie de lichide, hematurie Mai puţin frecvente:
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Romanian: Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă Ibuprofen
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La regimul de dozaj recomandat, rata de închidere a canalului arterial (între 33 şi 50%) s-a dovedit a fi mică la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni (vezi pct. 5.1)
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba odbaciti.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: Liječenje Pedeom treba se provoditi samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa.
Romanian: Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Croatian: - ostalim NSAIL: ne preporučuje se istodobna primjena ibuprofena s ostalim NSAIL zbog povećanog rizika od nuspojava. - aminoglikozidima: kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihovom istodobnom primjenom povećava se rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidjeti dio 4.4)
Romanian: - aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii (vezi pct. 4.4).
Croatian: - Ako Vaše dijete već ima infekciju koja se liječi, liječnici će primijeniti
Romanian: - În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.
Croatian: Prva doza je primjena 10 mg/kg, a druga i treća primjena 5 mg/kg.
Romanian: Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.
Croatian: Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
Romanian: Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secţie de terapie intensivă pentru nounăscuţi, de către personal medical calificat.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).
Croatian: U nastavku se navode zabilježene nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: Svaka ampula od 2 ml sadrži 10 mg ibuprofena.
Romanian: Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Vrlo često: Porast serumskog kreatinina, Smanjenje serumskog natrija
Romanian: Creşterea creatininemiei, scăderea natremiei
Croatian: Kako ibuprofen može inhibirati agregaciju trombocita, treba obratiti pažnju na znakove krvarenja u nedonoščadi.
Romanian: Deoarece ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, nou-născuţii prematuri trebuie monitorizaţi pentru observarea apariţiei semnelor de sângerare.
Croatian: Što je Pedea i za što se koristi Prije nego
Romanian: Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră Cum este utilizat Pedea
Croatian: Pedea se primjenjuje u ciklusu od tri intravenske injekcije koje se daju u razmacima od 24 sata.
Romanian: Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei injecţii intravenoase cu Pedea la intervale de 24 de ore.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Romanian: Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg.
Croatian: Prije i poslije primjene Pedee, da bi se izbjegao kontakt s kiselim otopinama, infuzijsku liniju treba ispirati tijekom 15 minuta s 1,5 do 2 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Romanian: Spălaţi linia de perfuzie înainte şi după administrarea de Pedea, timp de 15 minute, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a evita contactul cu orice soluţie acidă.
Croatian: Ako je potrebno, volumen infuzije se može prilagoditi dodavanjem otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%) za injekcije.
Romanian: Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Croatian: Ukupni volumen injicirane otopine u nedonoščadi treba uračunati u ukupni volumen dnevno primijenjene tekućine.
Romanian: Pentru stabilirea volumului total de soluţie injectată la sugarii prematuri trebuie să se ia în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Romanian: Administrarea fiecărei injecții durează 15 minute.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pedea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 2004.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Romanian: Deoarece ibuprofenul se utilizează de mult timp, compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Romanian: Alte informații despre Pedea
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Romanian: Prima injecție se administrează la cel puțin șase ore de la naștere.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Romanian: Substanța activă din Pedea, ibuprofenul, se utilizează din anii 1960 ca analgezic și ca antiinflamator.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
Romanian: Pedea se administrează sub formă de trei injecții intravenoase, la intervale de 24 de ore.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Romanian: Dacă starea rămâne neschimbată după al doilea ciclu de tratament, poate fi necesară intervenția chirurgicală.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Romanian: Dacă canalul arterial nu se închide în 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se deschide din nou, se poate administra încă un ciclu de trei doze de Pedea.
Croatian: To u djeteta uzrokuje probleme sa srcem i plućima.
Romanian: Această situație cauzează nou-născutului probleme cardiace și pulmonare.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Romanian: Pedea este o soluție injectabilă care conține substanța activă ibuprofen.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pedea?
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Romanian: Cu toate acestea, studiul a trebuit să fie întrerupt înainte de termen din cauza efectelor secundare (probleme renale și pulmonare).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Romanian: În studiul care a analizat tratamentul în cazul persistenței canalului arterial, doza aprobată de Pedea a dus la o rată de închidere de 75% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 11 până la 13 săptămâni înainte de termen (șase din opt) și de 33% la nou-născuții prematuri care s-au născut cu 14 până la 16 săptămâni înainte de termen (doi din șase).
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele studiilor, inclusiv ale unui studiu care a analizat diferite doze de Pedea administrate la 40 de nou-născuți prematuri.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate la nou-născuții care au primit medicamentul (observate la mai mult de 1 nou-născut din 10) sunt trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), displazie bronhopulmonară (țesut pulmonar anormal, observat de obicei la nou-născuții prematuri), creșterea valorilor de creatinină (un marker al funcției renale) și nivel scăzut al sodiului în sânge.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Pedea.
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Romanian: Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unități de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui neonatolog cu experiență (un medic specializat în îngrijirea nou-născuților).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pedea.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de nou-născuți la care canalul arterial s-a închis fără să fie nevoie de intervenție chirurgicală.
Croatian: Što je Pedea?
Romanian: Ce este Pedea?
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
Romanian: Aceasta acționează prin reducerea nivelului de mesageri chimici, numiți prostaglandine, din interiorul celulelor.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Pedea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.