FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rekovelle se administra mediante una inyección debajo de la piel una vez al día durante varios días consecutivos en el ciclo menstrual femenino, empezando el segundo o tercer día del ciclo y continuando hasta que se hayan producido óvulos suficientes.
Greek: Το Rekovelle χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης μία φορά ημερησίως για αρκετές συνεχόμενες ημέρες κατά τη διάρκεια του καταμήνιου κύκλου της γυναίκας, ξεκινώντας την ημέρα 2 ή 3 του κύκλου και συνεχίζοντας τη θεραπεία έως ότου αναπτυχθεί επαρκής αριθμός ωαρίων.
Spanish: En algunos casos, el SHO puede causar dificultad para respirar y problemas con la coagulación sanguínea.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΣΥΔΩ ενδέχεται να προκαλέσει δύσπνοια και προβλήματα πήξης του αίματος.
Spanish: Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI.
Greek: Το Rekovelle υποβλήθηκε σε σύγκριση με το GONAL-f (θυλακιοτροπίνη άλφα), ένα άλλο φάρμακο γονιμότητας, σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.326 γυναίκες οι οποίες υποβάλλονταν σε ελεγχόμενη ωοθηκική διέγερση για IVF ή ICSI.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rekovelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rekovelle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El SHO se produce cuando los ovarios de una mujer muestran una respuesta excesiva a la estimulación y causan síntomas como vómitos, diarrea y dolor.
Greek: Το ΣΥΔΩ παρατηρείται όταν οι ωοθήκες μιας γυναίκας ανταποκρίνονται υπερβολικά στη διέγερση, προκαλώντας συμπτώματα όπως έμετος, διάρροια και άλγος.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rekovelle (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στα 100 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος πυέλου (ενδεχομένως ωοθηκικής προέλευσης), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση και σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (ΣΥΔΩ).
Spanish: El CHMP consideró que Rekovelle es eficaz para obtener varios óvulos al mismo tiempo tras la estimulación en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το Rekovelle ήταν αποτελεσματικό για την ταυτόχρονη λήψη αρκετών ωαρίων μετά από διέγερση σε γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία γονιμότητας.
Spanish: ¿Cómo se usa Rekovelle?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rekovelle;
Spanish: Rekovelle no debe usarse en presencia de aumento de los ovarios o quistes no provocados por el síndrome de ovario poliquístico, ni en presencia de sangrado vaginal de causa desconocida.
Greek: Το Rekovelle δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται διόγκωση ωοθήκης ή κύστη που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή όταν υπάρχει κολπική αιμορραγία αγνώστου αιτιολογίας.
Spanish: La dosis inicial de Rekovelle depende del peso de la mujer y de la concentración en sangre de la hormona anti-Muleriana (una hormona que indica cómo van a responder los ovarios a la estimulación).
Greek: Η δόση έναρξης του Rekovelle εξαρτάται από το σωματικό βάρος της γυναίκας και από το επίπεδο της αντιμυλλερίου ορμόνης στο αίμα (ορμόνη που υποδεικνύει πόσο καλά ανταποκρίνονται οι ωοθήκες στη διέγερση).
Spanish: El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rekovelle, η θυλακιοτροπίνη δέλτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στη γονιμότητα των γυναικών, διεγείροντας την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες.
Spanish: Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.
Greek: Το Rekovelle περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη δέλτα.
Spanish: Se utiliza para conseguir que los ovarios produzcan varios óvulos al mismo tiempo, para su posterior recogida y fecundación en el laboratorio.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη διέγερση των ωοθηκών με σκοπό την ταυτόχρονη παραγωγή αρκετών ωαρίων, τα οποία μπορούν στη συνέχεια να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο.
Spanish: ¿Cómo actúa Rekovelle?
Greek: Πώς δρα το Rekovelle;
Spanish: Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Greek: Το Rekovelle είναι φάρμακο που χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπείες γονιμότητας, όπως γονιμοποίηση in vitro (IVF) ή ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπερματοζωαρίων (ICSI).
Spanish: La estimulación adicional con Rekovelle ayuda a aumentar el número de óvulos producidos en los ovarios, lo que permite recoger más óvulos para su fecundación en el laboratorio.
Greek: Η παροχή επιπλέον διέγερσης μέσω της θεραπείας με Rekovelle συμβάλλει στην αύξηση του αριθμού των ωαρίων που παράγονται στις ωοθήκες, γεγονός που σημαίνει ότι μπορούν κατόπιν να συλλεχθούν και να γονιμοποιηθούν στο εργαστήριο περισσότερα ωάρια.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη δέλτα
Spanish: Rekovelle no debe usarse en mujeres con tumores hipofisiarios o hipotalámicos, ni con cáncer de mama, útero u ovarios.
Greek: Το Rekovelle δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν διαγνωσθεί με όγκο στην υπόφυση ή τον υποθάλαμο, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Spanish: Rekovelle se presenta como una solución para inyección, contenida en un cartucho que se utiliza junto a la pluma de inyección Rekovelle.
Greek: Το Rekovelle διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο που προορίζεται για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις Rekovelle.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rekovelle;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rekovelle en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rekovelle σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rekovelle se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rekovelle.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rekovelle, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rekovelle περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rekovelle, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rekovelle, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Greek: Αριθμός EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Spanish: Dosis
Greek: 1 φιαλίδιο
Spanish: Solución Inyectable Vía subcutánea Vial (vidrio) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Vial
Greek: Συσκευασία(ίες)
Spanish: Notas importantes:
Greek: Σημαντικές σημειώσεις:
Spanish: ¿Han transcurrido 48 horas o más desde su última evacuación intestinal?
Greek: Έχουν περάσει 48 ώρες ή περισσότερο από την τελευταία κένωσή σας;
Spanish: La Cmax no cambió significativamente.
Greek: Η τιμή Cmax δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Spanish: No debe preocuparse por esto, ya que no afectará a la exactitud de la dosis ni supondrá ningún riesgo para su salud.
Greek: Δε χρειάζεται να ανησυχήσετε καθώς αυτό δε θα επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης ούτε θα θέσει οποιοδήποτε κίνδυνο για την υγεία σας.
Spanish: Por lo general, estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες.
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Greek: PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντος]
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este acontecimiento de acuerdo a los datos disponibles.
Greek: Η συχνότητα αυτού του γεγονότος δεν είναι γνωστή από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Spanish: Por tanto, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en función de la edad.
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Spanish: Evite las inyecciones repetidas exactamente en el mismo lugar usado anteriormente.
Greek: Αποφύγετε τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις στο ίδιο ακριβώς σημείο που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως.
Spanish: Su médico le determinará la dosis.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
Spanish: Si no es así, no utilice la solución.
Greek: Αν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα.
Spanish: El volumen de inyección para estos pacientes se calculará de la siguiente forma:
Greek: Ο όγκος της ενέσιμης δόσης για τους ασθενείς αυτούς πρέπει να υπολογίζεται ως εξής:
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Spanish: Esta sección se divide en las subsecciones siguientes:
Greek: Το κεφάλαιο αυτό διαιρείται στα ακόλουθα υποκεφάλαια:
Spanish: En cualquier momento la dosis asignada a un paciente podía disminuirse, en base a la tolerancia del propio paciente.
Greek: Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να μειωθεί βάσει της ανεκτικότητας.
Spanish: Relistor puede inyectarse con independencia de las comidas.
Greek: Το Relistor μπορεί να ενεθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2008 Fecha de la última renovación: 27 Mayo 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2013
Spanish: Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
Greek: Δόση (ml) = σωματικό βάρος του ασθενή (kg) x 0,0075
Spanish: Lleve el cartonaje del medicamento siempre con usted, aunque esté vacío.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμα και αν αυτό είναι άδειο.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los riesgos y beneficios potenciales.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη δεν είναι γνωστά.
Spanish: Debido al diseño de seguridad de la jeringa, una pequeña burbuja de aire puede resistirse a la extracción.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ασφαλείας της σύριγγας, μία μικρή φυσαλίδα αέρα μπορεί να αντιστέκεται στην απομάκρυνση της.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de la información disponible).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: ¿Está usted recibiendo terapia opioide (como morfina o codeína) para su enfermedad?
Greek: Λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη ή κωδεΐνη) για την ασθένειά σας;
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de aproximadamente 1,1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,1 l/kg.
Spanish: Asegúrese de no volver a tocar el tapón de goma.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δε θα αγγίξετε ξανά το ελαστικό πώμα.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto; no obstante, no parece que en él intervenga el canal de potasio cardiaco humano (hERG).
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος· ωστόσο, ο ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG) φαίνεται να μη συμμετέχει.
Spanish: La semivida (t1/2) de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) είναι περίπου 8 ώρες.
Spanish: Podría existir una regulación local sobre cómo eliminar estas agujas y jeringas.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικοί νόμοι σχετικά με το πώς θα πρέπει να απορρίψετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
Spanish: Inserte toda la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un movimiento rápido y corto.
Greek: Σπρώξτε όλο το μήκος της βελόνας μέσα στο δέρμα σε μικρή γωνία (45 μοιρών) με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση.
Spanish: No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
Greek: Μην την εισάγετε σε γωνία καθώς η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να σπάσει.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Spanish: Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
Greek: Θα αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση καθώς η βελόνα περνά μέσα από το πώμα.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos con jabón y agua templada.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Spanish: Se han realizado estudios en ratas y perros jóvenes.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους.
Spanish: Efecto sobre la repolarización cardiaca
Greek: Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
Spanish: Este medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en adelante).
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Spanish: − Si recibe tratamiento paliativo para su enfermedad avanzada, este medicamento solo se debe utilizar por tiempo limitado, que por lo general será inferior a 4 meses.
Greek: Εάν λαμβάνετε υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, το φάρμακο αυτό θα χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο συνήθως θα είναι μικρότερο από 4 μήνες,
Spanish: Por favor, léalas cuidadosamente y sígalas paso a paso.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Spanish: El efecto sobre la raza no pudo analizarse debido a que la población del estudio era predominantemente caucásica (90 %).
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατόν να αναλυθεί επειδή ο πληθυσμός μελέτης ήταν κατά κύριο λόγο καυκάσιος (90%).
Spanish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Greek: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra,
Spanish: Vía subcutánea (SC)
Greek: Υποδόρια χρήση (SC)
Spanish: ¿Tiene usted suficiente movilidad que le permita llegar al aseo, o dispone de una persona que le cuide y que le pueda ayudar?
Greek: Η κινητικότητα σας σάς επιτρέπει να φτάσετε την τουαλέτα ή έχετε κάποιο φροντιστή (άτομο που σας φροντίζει) ώστε να σας βοηθήσει;
Spanish: El mareo es un efecto adverso frecuente de este medicamento.
Greek: Η ζάλη είναι συχνή παρενέργεια του φαρμάκου αυτού.
Spanish: • No utilice Relistor jeringa precargada más de una vez, incluso aunque haya medicamento en la jeringa.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα Relistor περισσότερο από μία φορά, ακόμη και αν υπάρχει φάρμακο μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Asegúrese de que la dosis prescrita por su médico coincide con la dosis indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας ταιριάζει με τη δόση στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας.
Spanish: Puede que su médico le permita tomar otros medicamentos, incluso los que estuviera utilizando antes para el estreñimiento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται για τη δυσκοιλιότητα.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes son:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα είναι:
Spanish: Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλο φάρμακο.
Spanish: Género No se han observado diferencias significativas entre sexos.
Greek: Φύλο Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου.
Spanish: − Si tiene una enfermedad grave de hígado o riñón.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Spanish: Por lo tanto, Relistor sólo se debe administrar con precaución en estos pacientes.
Greek: Συνεπώς, το Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Asegúrese de que dispone del tiempo adecuado para completar la inyección.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε εξασφαλίσει αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε την ένεση.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC.
Spanish: Debería utilizar un recipiente específico (tal como un recipiente amarillo de riesgo biológico).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (όπως έναν κίτρινο περιέκτη για επιβλαβή βιολογικά υλικά).
Spanish: La tasa de respuesta de efecto laxante se mantuvo a lo largo de los estudios de extensión en los pacientes que continuaron el tratamiento.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των μελετών επέκτασης για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία.
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada, las dosis más comunes se incluyen en la siguiente tabla.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, οι συνήθεις δόσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως ένα μολύβι.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, antagonistas periféricos del receptor opioide, código ATC: A06AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά, ανταγωνιστές περιφερικών υποδοχέων οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH01
Spanish: Asegúrese siempre de que tiene la dosis correcta en la jeringa.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι έχετε την κατάλληλη δόση μέσα στη σύριγγα.
Spanish: Los datos preclínicos no sugieren que haya ningún riesgo especial para el ser humano en base a los resultados obtenidos de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
Spanish: La jeringa con la aguja retraída o la jeringa y aguja NUNCA deben volver a utilizarse.
Greek: Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Spanish: Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección.
Greek: Ίσως παρουσιαστεί λίγο αίμα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Una vez extraído el medicamento en la jeringa, este debe utilizarse en las 24 horas siguientes, ya que a Relistor le afecta la luz y puede no actuar adecuadamente si se deja en la jeringa más de 24 horas.
Greek: Μόλις τραβήξετε το φάρμακο μέσα στη σύριγγα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός 24 ωρών επειδή το Relistor επηρεάζεται από το φως και μπορεί να μη δράσει σωστά εάν το αφήσετε στη σύριγγα για περισσότερο από 24 ώρες.
Spanish: No obstante, el tratamiento puede producir mareos, lo que podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη, που είναι δυνατόν να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Su médico decidirá si puede utilizar Relistor en caso de estar embarazada.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί να χρησιμοποιήσετε το Relistor στην περίπτωση που είστε έγκυος.
Spanish: La jeringa precargada de 8 mg únicamente se utilizará para tratar a estos pacientes en caso de que sea necesario reducir la dosis debido a otro problema médico.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα 8 mg θα χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία των ασθενών αυτών εάν η δόση πρέπει να μειωθεί λόγω άλλου ιατρικού προβλήματος.
Spanish: La jeringa precargada NUNCA debe re-utilizarse.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Spanish: Esta sección contiene preguntas importantes que tendrá que responder antes de utilizar y durante el tratamiento con Relistor.
Greek: Η κάρτα αυτή περιέχει σημαντικές ερωτήσεις στις οποίες καλείσθε να απαντήσετε πριν λάβετε Relistor και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Relistor.
Spanish: En algunos estudios no clínicos se observaron efectos cardiacos en perros (prolongación de los potenciales de acción en fibras de Purkinje o prolongación del intervalo QTc).
Greek: Σε μερικές μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους (παράταση των δυναμικών δράσης στις ίνες Purkinje ή παράταση του διαστήματος QTc).
Spanish: La aguja de la jeringa se retrae después de su uso.
Greek: Η βελόνα σύριγγας μαζεύει μετά από τη χρήση
Spanish: Si fuera así, deseche el producto y empiece de nuevo con otro vial y otra jeringa.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, απορρίψτε το προϊόν και αρχίσετε πάλι χρησιμοποιώντας άλλο φιαλίδιο και σύριγγα.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le habrá informado de la dosis que le ha sido prescrita y con qué frecuencia debe inyectársela.
Greek: Ο γιατρός, νοσηλευτής ή φαρμακοποιός σας θα σας έχει συμβουλεύσει ποια δόση σας έχει συνταγογραφήσει και πόσο συχνά χρειάζεται να τη λαμβάνετε.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα επίδεσμο.
Spanish: No vuelva NUNCA a ponerle el capuchón a la aguja.
Greek: ΠΟΤΕ μην ξαναβάλετε το καπάκι στη βελόνα.
Spanish: En este estudio, la media de edad de los pacientes incluidos fue de 49 años (extremos 23 y 83) y el 60 % eran mujeres.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 49 έτη (εύρος 23-83), ενώ το 60% ήταν γυναίκες.
Spanish: Retiré su dedo del émbolo para permitir que la capa protectora cubra la aguja.
Greek: Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta en la orina y algo menos en las heces.
Greek: Το ήμισυ περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και κάπως λιγότερο στα κόπρανα.
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn ή γαστρεντερικά έλκη
Spanish: En ninguno de los dos estudios, hubo evidencias que sugieran que factores como la edad o el género afecten a la seguridad o a la eficacia.
Greek: Και στις δύο μελέτες, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν διαφοροποιημένες επιδράσεις της ηλικίας ή του φύλου στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Deje de empujar el émbolo cuando note resistencia.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι σταματάτε να πιέζετε το έμβολο όταν αισθανθείτε αντίσταση.