FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Coronaropatia (CAD)
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie (CAD)
Italian: • Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina e talco
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, a magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, a mastenec..
Italian: • Porfiria
Slovak: Porfýria
Italian: Se sta per essere sottoposta ad un'operazione chirurgica, informi il medico.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu (chirugický zákrok), povedzte to Vášmu lekárovi.
Italian: COME PRENDERE ACTIVELLE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Italian: Non è noto se tale incremento del rischio sia da estendersi anche ad altri prodotti della TOS.
Slovak: Nie je známe, či sa zvýšené riziko vyskytuje aj u iných liekov HSL.
Italian: Nelle donne non trattate con TOS, si stima che il numero di casi di ictus che si possono verificare in un periodo di 5 anni sia di circa 3 per 1000 donne di 50-59 anni e 11 per 1000 donne di 60-69 anni.
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Italian: Olanda
Slovak: Holandsko
Italian: • se ha avuto in passato trombi (trombosi) o ha fattori di rischio per trombi (questi fattori di rischio e sintomi sono elencati nella paragrafo 4, " Altri effetti indesiderati della TOS combinata")
Slovak: Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
Italian: Estrogeno e progestinico per terapia ormonale sotitutiva combinata continua (TOS).
Slovak: Estrogén a gestagén na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú liečbu (HSL).
Italian: Ungheria - Noviana filmtabletta
Slovak: Maďarsko - Noviana filmtabletta
Italian: Ictus Potrebbe esserci un lieve incremento del rischio di ictus in relazione all'impiego della TOS.
Slovak: Existuje mierne vyššie riziko mŕtvice, ak užívate HSL.
Italian: • Bruciore di stomaco (dispepsia)
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
Italian: Staccare la linguetta di plastica e far uscire la prima compressa.
Slovak: Ako vybrať prvú tabletu Rozlomte plastový držiak a vyklopte tabletu.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici con Activelle sono stati i sanguinamenti vaginali.
Slovak: Activelle najčastejšie popisovaným nežiaducim účinkom bolo vaginálne krvácanie.
Italian: - La percentuale di endometrio proliferativo (71%) era più alta mentre la percentuale di endometrio atrofico era più bassa (19%) di quanto previsto per una combinazione continua.
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Italian: Activelle non è indicato durante l'allattamento.
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Italian: Se la TEV si sviluppa dopo aver iniziato la terapia, è bene sospendere subilto il trattamento.
Slovak: Ak sa VTE vyvíja po začatí liečby, liečba má byť prerušená.
Italian: In basso sono presentate tutte le reazioni avverse osservate con una frequenza più elevata nelle pazienti trattate con Activelle rispetto al placebo e che su giudizio globale sono verosimilmente correlati al trattamento.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Italian: Un sovradosaggio di Activelle può indurre malessere o vomito.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Italian: • se ha emicranie e mal di testa per la prima volta
Slovak: Ak sa objaví bolesť hlavy migrenózneho typu po prvý raz
Italian: In un'analisi sistematica di 30 studi controllati randomizzati, la terapia a base di estrogeni a moderato o ad alto dosaggio non contrastati, confrontata con il placebo, è stata associata ad un significativo aumento del tasso di iperplasia endometriale con un'incidenza maggiore in caso di durata più lunga del trattamento (Lethaby et al. database delle analisi sistematiche di Cochrane 2004;3).
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Italian: Se però sta cambiando da una terapia ormonale sostitutiva che causa un sanguinamento mensile, il trattamento deve iniziare subito dopo la fine del sanguinamento.
Slovak: Avšak, ak prechádzate z iných liekov HSL, pri ktorých ste mali mesačné krvácanie, začnite liečbu po skončení krvácania.
Italian: MOTIVI
Slovak: ODÔVODNENIE
Italian: Se prende più Activelle di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
Italian: • Patologie vascolari: ipertensione aggravata
Slovak: Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
Italian: - Per il calcolo del tasso d'incidenza di iperplasia endometriale e dell'intervallo di confidenza al 95% a due code, in caso di tessuto insufficiente ottenuto dalla biopsia e di spessore endometriale ≥ 5 mm, la biopsia deve essere ripetuta oppure la paziente deve essere esclusa dal calcolo.
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Italian: Per 1000 donne che hanno utilizzato TOS combinata estrogeni + progestinici (CEE + MPA), il numero di casi aggiuntivi sarebbero o tra 0 e 9 (stima migliore = 4) per un uso di 5 anni.
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
Italian: Emorragia vaginale
Slovak: Vaginálna hemorágia
Italian: Activelle contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
Slovak: Francúzsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemecko - Noviana
Italian: Si tratta di un dosaggio più basso con un rapporto più basso tra estrogeno e progestinico rispetto all'Activelle già approvato, che contiene 1 mg di E2 e 0,5 mg di NETA.
Slovak: Má nižšiu silu s nižším pomerom estrogénu/progestagénu než v súčasnosti schválený liek Activelle, ktorý obsahuje 1 mg E2 a 0,5 mg NETA.
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Italian: Saltare una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento e spotting.
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Italian: Estragga la compressa successiva.
Slovak: Vyklopte ďalšiu tabletu.
Italian: Noviana filmcoated tablets
Slovak: Noviana film-coated tablets
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
Slovak: Váš lekár má predpisovať liek tak, aby ste na liečbu príznakov menopauzy užívala, čo najnižšiu účinnú dávku, čo najkratšiu dobu.
Italian: I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati sotto: Il MWS ha stimato, sulla base dell'incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:
Slovak: Absolútne riziko vypočítané z MWS a WHI štúdie je uvedené nižšie:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: Sanguinamenti endometriali e spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento.
Slovak: Počas prvých mesiacov liečby sa môže objaviť náhle krvácanie a špinenie.
Italian: • se ha o ha avuto un disturbo epatico o le sue analisi non sono risultate normali
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Italian: • se ha disturbi al fegato, come un adenoma epatico (un tumore benigno)
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Italian: b. Dipendenza dalla durata dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Slovak: Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Italian: In accordo con i calcoli effettuati con i dati dello studio clinico, si stima che: Per 1000 donne nel gruppo placebo (non in trattamento con TOS), o Circa 16 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero diagnosticati entro 5 anni.
Slovak: U 1000 žien v skupine placeba, by mohlo byť diagnostikovaných približne 16 prípadov invazívnej rakoviny prsníka v období 5 rokov.
Italian: a. Dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Italian: Non c'era nessuna differenza significativa nell'incidenza di iperplasia endometriale delle combinazioni estrogeno-progestinico continue rispetto al placebo dopo 12 e 24 mesi.
Slovak: Po 12 a 24 mesiacoch sa v porovnaní s placebom nezistil významný rozdiel v miere hyperplázie endometria pri kontinuálnych kombináciách estrogénu-progestagénu.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Activelle, 17β-estradiolo in forma micronizzata, si assiste ad un rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Activelle,, 17β-estradiol je absorbovaný z tráviaceho traktu.
Italian: L'esame clinico (comprendente l'esame obiettivo della pelvi e delle mammelle) deve essere guidato da tale raccolta anamnestica e dalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso del farmaco.
Slovak: Lekárske vyšetrenia (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) môžu poukázať na kontraindikácie a nebezpečenstvá použitia.
Italian: • se un suo parente stretto ha già avuto trombi in passato
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny
Italian: Un'anamnesi personale o familiare positiva per episodi tromboembolici, oppure la presenza di aborti spontanei, sono tutte eventualita' che devono essere ben valutate al fine di escludere una predisposizione trombofilica.
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Italian: Sanguinamento con Activelle
Slovak: Krvácanie pri užívaní lieku Activelle
Italian: • Storia di iperplasia dell'endometrio (vedere oltre)
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
Italian: - Dati cumulativi di diverse combinazioni recentemente autorizzate in Europa per la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni/progestinici sequenziale e continua mostrano che l'incidenza di iperplasia o di esiti endometriali indesiderati più seri era di circa lo 0,26% durante il primo anno di trattamento, che è ben al di sotto dell'incidenza di iperplasia osservata dello 0,8% nello studio KLIM/PD/7/USA.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Italian: E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio clinico relativo a donne dopo i 65 anni di età che avevano iniziato un altro tipo di combinazione estrogeno/progestinica rispetto al solo uso di Activelle.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je liek na kontinuálnu kombinovanú hormonálnu substitučnú terapiu (HRT) obsahujúci 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg noretisterónacetátu (NETA).
Italian: Tromboembolie venose
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Italian: Ritenzione idrica, vedi anche "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione"
Slovak: Zadržiavanie tekutín, pozri tiež "Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania"
Italian: • se ha o ha avuto o vi è il sospetto che abbia un tumore al seno
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Italian: • Asma
Slovak: Astma
Italian: • se ha il diabete o calcoli biliari
Slovak: Ak máte diabetes (cukrovka) alebo žlčové kamene
Italian: Repubblica Ceca - Noviana potahované tablety Danimarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Italian: Assunzione di Activelle con altri medicinali
Slovak: Užívanie iných liekov
Italian: In accordo con le procedure di screening attuali e con le singole necessità cliniche delle pazienti si deve procedere ad indagini, tra cui la mammografia.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane mamografie, sa majú vykonávať v súlade so súčasnými akceptovanými skríningovými metódami a majú byť prispôsobené klinickým potrebám jednotlivej pacientky.
Italian: • Per donne che non utilizzano la TOS ci si attende un carcinoma mammario diagnosticato tra i 50 ed i 64 anni in circa 32 ogni 1000.
Slovak: U žien neužívajúcich HSL, sa približne u 32 z každých 1000 môže očakávať rakovina prsníka diagnostikovaná medzi 50. a 64. rokom života.
Italian: o Per le utilizzatrici di TOS combinata estrogeni più progestinici tra 5 e 7 (stima migliore = 6) per un uso di 5 anni tra 18 e 20 (stima migliore = 19) per un uso di 10 anni.
Slovak: 6) pre 5 ročné použitie medzi 18 a 20 (najlepší odhad =
Italian: Dagli studi randomizzati controllati disponibili non emergono evidenze su possibili benefici cardiovascolari nel trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e medrossiprogeserone acetato (MPA).
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Italian: Selezionare il giorno prescelto
Slovak: Nastavenie dňa
Italian: In alcuni studi epidemiologici è stato dimostrato che l'utilizzo a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti della TOS contenenti solo estrogeni in donne isterectomizzate si associa ad un aumento del rischio di carcinoma ovarico.
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Italian: • Prurito e orticaria.
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Activelle contiene lattosio.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, medicinali fitoterapici o altri prodotti naturali.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinné preparáty alebo iné prírodné produkty prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: • medicinali usati per la tubercolosi (come rifampicina, rifabutina)
Slovak: Lieky používané pri tuberkulóze (ako sú rifampicín, rifabutín)
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Slovacchia - Noviana filmom obalené tablety
Slovak: Slovensko - Noviana filmom obalené tablety
Italian: La dipendenza dal dosaggio dell'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio era sostenuta dai dati dello studio KLIM/PD/11/USA per l'E2 (0,5 mg e 1 mg) e da Pickar et al per gli estrogeni coniugati equini (CEE, 0,3 - 0,625 mg).
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
Italian: • Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
Slovak: Prírastok hmotnosti spôsobený zadržiavaním tekutín
Italian: Richiedente
Slovak: Uchádzač
Italian: • Patologie del sistema nervoso: vertigini
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
Italian: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgio - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Slovak: Rakúsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg filmtabletten Belgicko - Activelle minor comprimés pelliculés Bulharsko - Noviana филмирани таблетки
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Activelle e denominazioni associate (cfr.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Spagna - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svezia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Gran Bretagna - Noviana film-coated tablets
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
Italian: • se soffrite di una condizione come il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune del collagene, che può interessare più organi)
Slovak: Ak ste mali systémový lupus erythematosus (SLE, autoimunitné ochorenie kolagénového tkaniva, ktoré môže postihnúť viaceré orgánové systémy).
Italian: Nelle donne che stanno cambiando terapia da TOS sequenziale, si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la fine delle mestruazioni.
Slovak: Ženy prechádzajúce zo sekvenčných HSL režimov, majú začať liečbu po skončení krvácania.
Italian: et al, la relazione tra durata del trattamento e incidenza d'iperplasia è stata anche osservata con la dose bassa di 0,3 mg di estrogeni coniugati equini.
Slovak: U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
Italian: • Mal di pancia
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: - il rischio d'iperplasia con Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è inferiore a quello del prodotto 1 mg estradiolo/0,1 mg NETA contenente metà della dose rispetto al prodotto già disponibile in commercio per la terapia ormonale sostitutiva.
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Activelle e contenuto della confezione Le compresse film- rivestite sono bianche, rotonde con un diametro di 6 mm.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú biele, okrúhle s priemerom 6 mm.
Italian: Il MWS ha riportato che, rispetto a chi non ha mai effettuato la terapia, l'utilizzo di vari tipi di TOS combinate estro-progestiniche era associato ad un rischio più elevato di carcinoma mammario (RR=2,00,
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Italian: • se ha o ha avuto un tumore alla mucosa dell'utero (endometrio) o se si sospetta la presenza di un tumore estrogeno-dipendente
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
Italian: • Sanguinamenti genitali non classificati
Slovak: Nediagnostikované krvácanie z pošvy
Italian: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
Italian: Vedere il foglio illustrativo per altre informazioni.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: Ogni donna è a rischio di formazione di coaguli di sangue con o senza l'assunzione di TOS.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
Italian: Ispessimento endometriale
Slovak: Hyperplázia endometria
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un medicinale per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua che contiene metà della dose di estradiolo (E2) e un quinto della dose di noretisterone acetato (NETA) rispetto all'Activelle a combinazione fissa già autorizzato (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Italian: Prurito o orticaria Alopecia Acne
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka Alopécia Akné
Italian: • se ha insufficenza renale o cardiaca
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek alebo srdca
Italian: • Eccessiva crescita della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Italian: AT-1010 Vienna Austria
Slovak: A-1010
Italian: • Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: dyspepsia, vracanie
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha ritenuto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse giustificato in misura adeguata il motivo per cui non fosse stato condotto uno studio con biopsie endometriali sulla dose precisa, diversamente da quanto è avvenuto per Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Sulla base di diversi altri studi su varie dosi di 1) estrogeni non contrastati, 2) combinazioni sequenziali estrogeno-progestinico e 3) combinazioni continue estrogeno-progestinico, il CHMP ha considerato ragionevole e scientificamente accettabile l'estrapolazione del fatto che questa combinazione continua estrogeno-progestinico a basso dosaggio porterebbe ad un'incidenza di iperplasia endometriale notevolmente inferiore rispetto a quella osservata con una combinazione contenente due volte la dose di estrogeno.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Italian: ALLEGATO I)
Slovak: NÁZVU (POZRI PRÍLOHU I)
Italian: Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere sospesa nel caso sussistano controindicazioni e nelle seguenti situazioni:
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
Italian: Classe organicosistemica
Slovak: Triedy orgánových systémov