FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/002 - Boîte de 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée avec injecteur sur-corps sous plaquette thermoformée
Dutch: EU/1/02/227/001 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking EU/1/02/227/002 - Verpakking met 1 spuit in niet-blisterverpakking EU/1/02/227/004 - Verpakking met 1 spuit met naaldbeschermer in blisterverpakking EU/1/02/227/005 - Verpakking met 1 spuit in blisterverpakking met een ‘on-body'-injector in blisterverpakking
French: Étape 1 : Surveillance de l'état de l'injecteur sur-corps A Au cours des 27 heures suivantes, vérifiez l'indicateur de statut de temps en temps pendant au moins 10 secondes.
Dutch: Stap 1: controleren van uw ‘on-body'-injector A Controleer het statuslampje van tijd tot tijd voor ten minste 10 seconden, gedurende de volgende 27 uur.
French: Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Neulasta et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op gebruikte naalden.
French: България Амджен България ЕООД
Dutch: Амджен България ЕООД Тел.
French: L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Dutch: De handmatig toegediende injecties dienen in de dij, buik of bovenarm te worden gegeven.
French: B Éliminez l'injecteur sur-corps de façon appropriée.
Dutch: B Gooi de ‘on-body'-injector op de juiste wijze weg.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
French: • prévoyez d'avoir un enfant.
Dutch: • van plan bent om zwanger te worden.
French: Nausées1
Dutch: Misselijkheid1
French: • L'injection de la dose va commencer et durer environ 45 minutes au total.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
French: Au cours des essais cliniques, Neulasta a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Dutch: In klinische onderzoeken is Neulasta veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
French: N'essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu de formation.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
French: Piquez l'aiguille dans la peau.
Dutch: STEEK de naald in de huid.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés (IC à 90 %) (injecteur sur-corps/injection manuelle) étaient de 0,97 (0,83 ; 1,14) pour la Cmax et 1,00 (0,84 ; 1,20) pour l'ASC0-inf dans la limite de bioéquivalence prédéfinie de 0,80 à 1,25, et démontrent la bioéquivalence entre les deux modes de délivrance pour une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.
French: Que faire si l'injecteur sur-corps se détache avant que la totalité de la dose ait été administrée ?
Dutch: Wat moet ik doen als de ‘on-body'-injector losraakt voordat de volledige dosis is toegediend?
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Dutch: Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
French: L'injecteur sur-corps fonctionne correctement.
Dutch: De ‘on-body'-injector werkt naar behoren.
French: Ne laissez pas la seringue préremplie exposée directement au soleil.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
French: Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig zonder draaien de dop van de naald.
French: Si vous présentez une réaction allergique au cours de l'administration de Neulasta, retirez l'injecteur sur-corps ; soulevez les bords de l'adhésif et décollez l'injecteur sur-corps.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft tijdens de toediening van Neulasta, verwijdert u de ‘on-body'-injector door de rand van de plakker te pakken en de ‘on-body'-injector te verwijderen.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent [≥ 1/1 000 à < 1/100]).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
French: A Consignez le statut final de votre injecteur sur-corps.
Dutch: A Noteer de eindstatus van uw ‘on-body'-injector.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
French: Positionnement de l'injecteur sur-corps Important : contactez votre professionnel de santé immédiatement si vous ressentez une douleur sévère ou une gêne cutanée au niveau de votre injecteur sur-corps.
Dutch: Plaatsing van de ‘on-body'-injector Belangrijk: neem onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener als u hevige pijn heeft of de huid rondom uw ‘on-body'-injector onaangenaam aanvoelt.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Dutch: Het gereinigde huidgebied hierbij niet aanraken.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Neulasta.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neulasta gebruikt.
French: Le taux (Cmax) et l'ampleur (ASC0-inf) de l'absorption du pegfilgrastim administré au moyen de l'injecteur sur-corps étaient similaires à ceux obtenus avec l'injection manuelle au moyen de la seringue préremplie.
Dutch: De snelheid (Cmax) en mate (AUC0-inf) van de absorptie van pegfilgrastim toegediend door de ‘on-body'-injector waren gelijk aan die van handmatige injectie met de voorgevulde spuit.
French: L'injecteur sur-corps reste en place pendant 27 heures après la pose et il est programmé pour s'assurer que vous ne receviez pas Neulasta avant que 24 heures se soient écoulées depuis votre chimiothérapie.
Dutch: De ‘on-body'-injector wordt na plaatsing 27 uur gedragen en is zo geprogrammeerd dat u Neulasta niet eerder toegediend krijgt dan 24 uur na uw chemotherapie.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Dutch: Gebruik de spuit niet na de laatste dag van de vermelde maand.
French: Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30 °C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Dutch: U mag Neulasta uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30°C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
French: Ne pas administrer pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
Dutch: Trombocytopenie Leukocytose1
French: Contactez un service d'urgences médicales immédiatement.
Dutch: Roep zo snel mogelijk medische hulp in.
French: Des instructions complètes relatives à l'utilisation du dispositif destinées aux professionnels de santé et aux patients sont fournies dans la notice.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide gebruiksinstructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires.
Dutch: • als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
French: Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal.
French: • douleur au site d'injection.
Dutch: • pijn op de injectieplaats.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen bij toediening van chemotherapie (single agent of combinaties) waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie kunnen veroorzaken.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 % à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Dutch: Bij afwezigheid van ondersteuning met groeifactoren is gerapporteerd dat dit regime leidt tot een gemiddelde duur van graad 4 neutropenie van 5 tot 7 dagen en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
French: Étape 3 : Retrait de l'injecteur sur-corps lorsque l'administration de la dose est terminée A Après le « bip », vérifiez la couleur de l'indicateur de statut.
Dutch: Stap 3: Verwijder uw ‘on-body'-injector zodra de dosis volledig is toegediend A Controleer na de piep de kleur van het statuslampje.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
French: La seringue préremplie de Neulasta pour administration manuelle ne doit pas être utilisée avec l'injecteur sur-corps.
Dutch: De voorgevulde Neulasta-spuit voor handmatige toediening mag niet worden gebruikt met de ‘on-body'-injector.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter de façon excessive.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
French: Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Dutch: Humaan granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
French: Ne retirez pas l'injecteur sur-corps à cet instant.
Dutch: Verwijder de ‘on-body'-injector niet op dit moment.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pegfilgrastim, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient reçoit une formation appropriée à l'utilisation de l'injecteur sur-corps et comprend qu'il doit informer immédiatement un professionnel de santé s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement du dispositif, car l'administration d'une dose complémentaire pourrait être nécessaire.
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet ervoor zorgen dat de patiënt de juiste instructies krijgt over de ‘on-body'-injector en dat de patiënt begrijpt dat in geval van een vermoeden van falen of een defect van het apparaat de patiënt onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet informeren omdat in dat geval een vervangende dosis noodzakelijk kan zijn.
French: Si l'aiguille est exposée, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Dutch: Als de naald uitsteekt, neem dan onmiddellijk contact op met uw professionele zorgverlener.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant Neulasta à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Neulasta.
French: - Tant que vous portez l'injecteur sur-corps de Neulasta, il est important de conserver sur vous la carte de surveillance fournie par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: - Tijdens het dragen van de Neulasta ‘on body'-injector is het belangrijk dat u de waarschuwingskaart verstrekt door uw arts, apotheker of verpleegkundige bij zich houdt.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, a été rapporté en association avec le traitement par pegfilgrastim avec une fréquence « rare ».
Dutch: Het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), dat levensbedreigend of fataal kan zijn, is zelden gemeld in combinatie met behandeling met pegfilgrastim.
French: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Dutch: Amgen Manufacturing Limited P.O.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie).
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
French: Appliquez un pansement si nécessaire.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Neulasta :
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
French: • si vous ressentez une douleur abdominale supérieure gauche ou douleur à la pointe de l'épaule.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
French: En cas de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose, les patients peuvent courir un risque de survenue d'événements tels que neutropénie, neutropénie fébrile et/ou infection supérieur à celui encouru lors de l'administration appropriée de la dose.
Dutch: In het geval van een gedeeltelijk of geheel gemiste dosis kunnen patiënten een hoger risico hebben op neutropenie, febriele neutropenie en/of infectie dan als de dosis correct was toegediend.
French: Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop, roestvrijstalen naald en naalddop met of zonder automatische naaldbeschermer.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet de pegfilgrastim et de filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo (voir rubrique 5.1).
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (AML) (zie rubriek 5.1).
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p< 0,001; en 2 % versus 10 %, p< 0,001).
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez des patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
French: Dans de telles circonstances, le pegfilgrastim doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van pegfilgrastim gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
French: Le facteur de croissance de la lignée granulocytaire peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet myeloïde cellen.
French: Cela pourrait compromettre les performances de l'injecteur sur-corps.
Dutch: Dit kan namelijk de werking van de ‘on-body'-injector beïnvloeden.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps au sec pendant les 3 heures précédant immédiatement le début de l'administration.
Dutch: • Houd de ‘on-body'-injector droog gedurende de laatste 3 uur voorafgaand aan de start van de dosistoediening.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients recevant une chimiothérapie à haute dose.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
French: • crachat de sang (hémoptysie).
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptoë)
French: Une fois rempli, l'injecteur sur-corps doit être appliqué immédiatement.
Dutch: Zodra de ‘on-body'-injector is gevuld, dient hij onmiddellijk te worden aangebracht.
French: Parties de l'injecteur sur-corps de Neulasta Indicateur de statut vert clignotant
Dutch: Overzicht van de onderdelen van de ‘on-body'-injector voor Neulasta Groen knipperend statuslampje
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of ARDS, dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
French: Solution injectable (pour injection) avec injecteur sur-corps (kit Onpro).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) met ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps à la lumière directe du soleil.
Dutch: • Stel de ‘on-body'-injector niet bloot aan direct zonlicht.
French: Injecteur sur-corps, la tubulure est constituée de polypropylène, de copolymère d'oléfine cyclique, de caoutchouc silicone et d'éthylène-propylène fluoré (FEP) et d'une aiguille en acier inoxydable de 28 gauge.
Dutch: Het vloeistofpad van de ‘on-body'-injector is gemaakt van polypropyleen, cyclisch olefinecopolymeer, siliconenrubber en gefluoreerd ethyleenpropyleen (FEP), met een roestvrijstalen 28 gauge naald.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1 % versus 17 %, p< 0,001).