FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rehuun sekoitettuna kaneille:
Croatian: Primjena u hrani za kuniće:
Finnish: Annostus (mg/painokg)
Croatian: Doza (mg/kg tjelesne mase)
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe.
Croatian: Bijeli do blijedožućkasti prašak.
Finnish: Niiden esiintyminen näyttää liittyvän pääasiallisesti risteytyssikoihin, joissa on mukana tanskalaista ja/tai ruotsalaista maatiaisrotuista sikaa.
Croatian: Njihovo se pojavljivanje čini uglavnom povezano s križanim pasminama koje uključuju danski i/ili švedski landras.
Finnish: Kun käytetään suositusannosta 10-12 mg/painokg, keuhkomuutoksia ja painonlaskua esiintyy vähemmän, mutta Mycoplasma hyopneumoniae -infektio ei eliminoidu.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 10 do 12 mg/kg tjelesne mase smanjuju se lezije pluća i gubitak na težini, ali infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae nije eliminirana.
Finnish: Sekoitusohjeet:
Croatian: Upute o miješanju:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite (osoitteet)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Finnish: Sikatyyppi
Croatian: Vrste
Finnish: Joillakin näistä sioista saattaa ilmetä myös turvotusta tai ihon punoitusta (kehon takaosissa) sekä turvotusta silmäluomissa.
Croatian: Određeni postotak tih svinja može također patiti od edema ili eritema (s posteriornom distribucijom) i palpebralnog edema.
Finnish: Vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 200 mg/rehukilo seuraavilla sekoitusohjeilla:
Croatian: Miješanje 200 mg djelatne tvari po kg hrane s:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Croatian: FARMACUETSKI PODACI
Finnish: Vakavasti infektoituneille eläimille, joilla hoidolle ei ole saatu vastetta 3-5 päivässä, tulee harkita parenteraalista lääkitystä.
Croatian: Za teško pogođene životinje koje ne odgovaraju na liječenje unutar 3 do 5 dana treba uzeti u obzir parenteralno liječenje.
Finnish: Valmiste vähentää kuitenkin tartunnan saaneiden kanien kuolleisuutta.
Croatian: Međutim, smrtnost u oboljelih kunića je smanjena primjenom proizvoda.
Finnish: Valmistajan eränumero Batch {numero}
Croatian: 22. Broj proizvodne serije <Lot> {broj}
Finnish: Eläimille ei pidä antaa valnemuliinihoidon aikana eikä valnemuliinihoitoa edeltävän ja seuraavan viiden vuorokauden aikana valmisteita, jotka sisältävät monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia.
Croatian: Životinje ne trebaju primati monenzin, salinomicin ili narazin tijekom najmanje pet dana prije ili nakon liječenja valnemulinom.
Finnish: Vaikuttava aine Valnemuliinihydrokloridi
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Valnemulin
Finnish: Suositellun annoksen 10-12 mg/painokg käytön yhteydessä keuhkomuutoksia ja painonlaskua esiintyy vähemmän, mutta Mycoplasma hyopneumoniae -infektio ei eliminoidu.
Croatian: Pri preporučenim dozama od 10 do 12 mg/kg tjelesne mase lezije na plućima i gubitak težine su reducirani ali infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae nije reducirana.
Finnish: Porsasyskän komplikaationa saattaa esiintyä esimerkiksi Pasteurella multocidan ja Actinobacillus pleuropneumoniaen, aiheuttama sekundaarinen infektio, joka vaatii erityislääkityksen.
Croatian: Sekundarna infekcija od organizama kao što su Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae mogu komplicirati enzootsku pneumoniju i zahtijevaju specifične lijekove.
Finnish: On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman pian sikadysenterian puhkeamisen jälkeen.
Croatian: Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom začetku dizenterije svinja.
Finnish: Hoito ja ehkäisy Porsasyskä
Croatian: Liječenje i prevencija dizenterije svinja.
Finnish: Valnemuliini tehoaa erilaisiin bakteereihin, mm. sikojen suolisto- ja hengityselinsairauksia aiheuttaviin bakteereihin.
Croatian: Valnemulin ima aktivnost naspram raspona bakterija uključujuči one odgovorne za bolesti crijevnog i dišnog sustava u svinja.
Finnish: 10−12 mg/ painokg/pv
Croatian: 10 - 12 mg/kg tjelesne mase/dan
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/98/010/025
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/98/010/025
Finnish: Kani: Teurastus: Nolla vrk.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: nula dana.
Finnish: Econor 50 % - 400 mg/kg rehua Econor 10 % - 2 g/kg rehua
Croatian: Econor 50 % 400 mg/kg hrane Econor 10 % 2 g/kg hrane
Finnish: Annostus (Vaikuttava aine)
Croatian: Indikacija Doza (djelatna tvar)
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Croatian: Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom treba nositi rukavice.
Finnish: Sioille ja kaneille ei pidä antaa valnemuliinihoidon aikana eikä valnemuliinihoitoa edeltävän ja seuraavan viiden vuorokauden aikana valmisteita, jotka sisältävät monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia.
Croatian: Svinje i kunići ne trebaju primati monenzin, salinomicin ili narazin tijekom najmanje pet dana prije ili nakon liječenja valnemulinom.
Finnish: Vaikuttavan aineen pitoisuudeksi saadaan 75 mg/rehukilo seuraavilla sekoitusohjeilla:
Croatian: Miješanje 75 mg djelatne tvari po kg hrane s:
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB02.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Finnish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Finnish: Vaikuttava aine on biologista alkuperää tarkoitettu aktiivisen immuniteetin ei kuulu asetuksen (EY) N: o 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al(OH)3) Tiomersaali
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Finnish: Kliinisiä oireita, kuten lieviä tilapäisiä käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Glutaraldehydi
Croatian: Voda za injekcije Glutaraldehid
Finnish: max. 3,5 mg
Croatian: 3,5 mg
Finnish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-yksikköä
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoidut bakteerirokotteet.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Finnish: Adjuvantti: Alumiini (hydroksidina)
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Finnish: Ravista rokotetta huolellisesti ennen sen antamista.
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Finnish: Sika.
Croatian: Svinje.
Finnish: Nämä oireet häviävät kuitenkin lyhyessä ajassa (viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa.
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 50 annosta
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Finnish: Rokottamiseen suositellaan käytettäväksi porsaiden iän huomioiden sopivan kokoista neulaa (suositeltava koko: 21G, pituus 16 mm).
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Finnish: Rokotus suositellaan annettavaksi niskalihakseen korvan taakse.
Croatian: Preferirano mjesto primjene je vratni mišić iza uha.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Finnish: Käyttökertojen välillä rokote säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Finnish: Vähäistä ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan 1,7 °C) voi esiintyä yleisesti rokotuksen jälkeen.
Croatian: Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Finnish: Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 24 tunnin kuluessa (säilytä 2 °C - 8 °C:ssa).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY {PP/KK/VVVV}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {MM/GGGG}
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 ml (50 annosta) 100 ml (100 annosta)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kad se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/002 PET pullo
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/149/001 PET pullo sisältää 50 ml EU/2/13/149/002 PET pullo sisältää 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Finnish: Rokote sisältää muuntogeenistä rekombinanttia Stx2e-toksiinia, joka stimuloi aktiivista immuniteettia sikojen ödematautia aiheuttavan bakteerin tuottamaa Shigatoksiini 2e:tä vastaan.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n PET-pullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 24 tuntia.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Finnish: Apuaineet (mukaan lukien apuaineet) jaksossa luetellut 6,1 valmisteyhteenvedon ovat sallittuja aineita, joista taulukossa 1 liitteen komission asetus (EU) N: o 37/2010 osoittaa, että jäämien enimmäismäärää ei vaadita.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: Uudistamispäivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Finnish: Tästä syystä tehtävä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Finnish: Kerta-annos (1 ml) injektiona lihakseen porsaille 4 vuorokauden iästä lähtien.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: Valmisteen tahattoman nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira ili proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Finnish: Apuaine: Tiomersaali max. 0,115 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ecoporc SHIGA Injektioneste, suspensio sialle
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Finnish: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole vahvistettu.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo, 1 PET-pullo, joka sisältää 50 annosta (50 ml) tai 100 annosta (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Finnish: ERÄNUMERO Lot: {numero}
Croatian: Lot: {broj}
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitajte Uputu o VMP.
Finnish: Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio.
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Finnish: Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien E. coli-bakteerin tuottaman Stx2etoksiinin aiheuttaman ödemataudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e E. coli (STEC).
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Finnish: Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa).
Croatian: (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Finnish: (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa).
Croatian: (maksimalno od 1,7 °C).
Finnish: Committee for Human Medicinal Products.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Finnish: 09. lokakuuta 2013
Croatian: 09 listopada 2013.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Finnish: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Finnish: Lääkeyhtiö pyysi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. heinäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Methylphenidate Hexal -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe) ja loput usean tunnin kuluessa.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen1 julkaisemista.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Finnish: Mitä Methylphenidate Hexal on?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Finnish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Finnish: Metyylifenidaatti kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Finnish: Miksi Methylphenidate Hexalia arvioitiin?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Finnish: Koska valmistetiedoissa sanotaan, että tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, myyntiluvan myöntäminen edellytti tutkimusta biologisesta samanarvoisuudesta ruoan yhteydessä otettuna.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Finnish: Methylphenidate Hexal on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Methylphenidate Hexal -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Hexalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.