FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Latvian: Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai Zoledronic Acid Hospira ievada infūzijas, kas ilgst vismaz 15 minūtes, veidā.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic Acid Hospira reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Latvian: Atsauces zāles 4 mg/5 ml koncentrātam un 4 mg/100 ml šķīdumam ir Zometa.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira, is een bisfosfonaat.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira aktīvā viela - zolendronskābe - ir bifosfonāts.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Latvian: Pilnu informāciju skatīt iesaiņojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic Acid Hospira pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Voor de oplossing van 5 mg/100 ml is Aclasta het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Aclasta ir atsauces zāles 5 mg/100 ml šķīdumam.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic Acid Hospira?
Latvian: Kāda bija Zoledronic Acid Hospira ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zoledronic Acid Hospira tika apstiprinātas?
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Latvian: Infūziju kaulu komplikāciju novēršanai var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, turklāt pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28. aprīlis 2017.
Dutch: Tijd in studie (weken)
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Latvian: Nav pārdodama atsevišķi.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Latvian: Reakcijas biežuma rādītājs šiem pacientiem bija 52%.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām šīm zoledronskābes devām nav.
Dutch: NB = Niet bereikt
Latvian: NS - nav sasniegts.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt saistīts ar kaulaudiem.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Latvian: Tāpēc Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāuzmanās.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas sākšanas.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos hipokalciēmija var būt dzīvībai bīstama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zoledroninezuur samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
Latvian: (+ TIH)
Dutch: Uitgangswaarde creatinineklaring (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min.)
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Latvian: Osteonekrozei ir multifaktoriāla izcelsme, un tā saistīta ar dažādiem riska faktoriem.
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
Latvian: Tika ziņots par smagas hipokalciēmijas gadījumiem, kuros bija nepieciešama hospitalizācija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: NVT = Niet van toepassing
Latvian: NP - nav piemērojams.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: • Tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2012.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 03. augusts 2012.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
Latvian: Pirms ievadīšanas šķīdumam jāļauj sasilt līdz 20°C līdz 23,5°C .
Dutch: • Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Latvian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (ZONDER BLAUW VELD)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (BEZ "BLUE BOX")
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, visticamāk, drīz izzudīs.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen enkel na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na toediening van zoledroninezuur.
Latvian: Terapijas laikā invazīvas dentālas procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas apsvēršanas un no tām jāizvairās neilgi pirms vai pēc zoledronskābes ievades.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 96 uur.
Latvian: • Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 96 stundām.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru mirgošanas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Dutch: De bijdrage van zoledroninezuurtherapie in deze gevallen kon niet worden uitgesloten.
Latvian: Zoledronskābes veicinošo lomu šajos gadījumos nevar izslēgt.
Dutch: De start van een behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen, open wonden in de weke delen van de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē, izņemot medicīniskas neatliekamības situācijas.
Dutch: Vóór gebruik verdunnen.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over een van de volgende bijwerkingen:
Latvian: Iespējami drīz pastāstiet ārstam par jebkuru no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: De geschatte effecten van de behandeling op de BMD waren vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma uzbūve nebija pietiekami stingra, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Latvian: Tāpēc šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez redzamām daļiņām.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde en een individuele risico-enbaten-analyse worden aanbevolen voordat een behandeling met bisfosfonaten wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Latvian: Dentāla izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobārstniecību un individuāls ieguvumu-riska novērtējums ir ieteicams pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem pacientiem ar līdztekus riska faktoriem.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker weet hoe Zoledroninezuur medac het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits zina, kā pareizi uzglabāt Zoledronic acid medac (skatīt 6. punktā).
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Latvian: Simptomi attīstās ≤ 3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem "gripai līdzīgi simptomi" vai "simptomi pēc devas lietošanas".
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Latvian: SRE rādītājs (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 zoledronskābes saņēmēju grupā un 1,096 placebo saņēmēju grupā.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Latvian: Zoledronskābes terapija TIH pacientiem, kam ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvumu novērtēšanas.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Dutch: De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.
Latvian: Lietošanas instrukcija ir atbilstoši papildināta.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes veselības pārbaudēm.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van breuken of pijn.
Latvian: Galvenokārt netika gūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Latvian: Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi, tāpēc jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan hoofd en nek, corticosteroïden.
Latvian: • Līdztekus terapija: ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija kaklam un galvai, kortikosteroīdi.
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaak been.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, kuri lieto steroīdus, kuriem veic dentālas ķirurģiskas manipulācijas, kuri regulāri neapmeklē zobārstu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ārstēti ar bisfosfonātiem (ko izmanto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei), var būt lielāks risks, ka attīstīsies žokļa osteonekroze.
Dutch: Eenmalige en herhaalde 5 en 15 minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten met botmetastasen leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti turpmāk norādītie farmakokinētikas dati.
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur en met pamidronaat: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Latvian: Kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja tikai ar 8 mg devu, datu, kas ļautu salīdzināt rezultātus ar 4 mg zoledronskābes, nav.
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen) - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust - bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis) - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Latvian: Vairākumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd; - reakcijas kuņģa-zarnu traktā, piemēram, slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums; - konjunktivīts; - samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
Latvian: • Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 24 stundām.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot tādās pašās devās mg/kg.
Dutch: Na de eerste opening en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas vairākumam pacientu simptomi mazinājās.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - zems fosfātu līmenis asinīs.
Dutch: De meldingen van osteonecrose op andere plaatsen met zoledroninezuur duidt op vergelijkbaarheid van de meldingsfrequentie (femur>knie>humerus) in vergelijking met de gewoonlijk door osteonecrose aangetaste plaatsen op basis van anatomische factoren.
Latvian: Ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābi liecina par līdzīgu ziņošanas biežumu (augšstilba kauls>celis>pleca kauls), salīdzinot ar osteonekrozes skartajām vietām, balstoties uz anatomiskajiem faktoriem.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met herhaalde dosering bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van pijpbeenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē; šī atrade raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Latvian: Tādēļ zāļu informācija ir jāatjauno, lai zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktos atspoguļotu brīdinājumu par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, un pievienotu šo blakusparādību ar ziņošanas biežumu "ļoti reti".
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Latvian: Lai gan risks, zoledronskābes 4 mg devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka tiek ieviesta atgādinājuma kartīte pacientam par žokļa osteonekrozi.
Dutch: Uit de analyse van de individuele veiligheidsmeldingen uit klinische studies, spontane meldingen en literatuur, kwamen 62 gevallen van osteonecrose op andere anatomische plaatsen en geassocieerd met zoledroninezuur naar boven, waarbij het merendeel van de gevallen zich voordeed in de heup/femur (46).
Latvian: Analizējot individuālos drošuma ziņojumus no klīniskajiem pētījumiem, spontānos ziņojumus un literatūru, atklāja 62 gadījumus par osteonekrozi citās ķermeņa daļās saistībā ar zoledronskābes lietošanu; vairumā gadījumi bija gūžā un augšstilbā (46).
Dutch: De tijd tot het optreden van osteonecrose heeft een vergelijkbaar patroon vergeleken met osteonecrose van het kaakbeen/de uitwendige gehoorgang.
Latvian: Laiks līdz osteonekrozes rašanās sākumam bija līdzīgs, salīdzinot ar žokļa/ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar Zoledronic acid medac, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Dutch: * Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr=75 ml/min).
Latvian: Devas aprēķinātas, pieņemot mērķa AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450-enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro, un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
Latvian: Pacienti līdzīgi tika sadalīti zoledronskābes saņēmēju un placebo grupās.
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa šķīdums infūzijām jāizlieto tūlīt pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
Latvian: - Ja Jūs ārstē, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks ievadīta viena Zoledronic acid medac infūzija.
Dutch: • De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Latvian: • Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām zāļu devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende suppletiebehandeling noodzakelijk zijn.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, iespējams, būs nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac mogen niet gelijktijdig behandeld worden met dergelijke geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Latvian: Pacienti, ko ārstē ar Zoledronic acid medac, nedrīkst līdztekus lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Latvian: Daudziem no šiem slimniekiem bija ordinēts arī ķīmijterapijas kurss un kortikosteroīdi un konstatētas lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta, pazīmes.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši, un pirms pētījuma tika noteikts 4-9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Dutch: Uit voortplantingsstudies bij dieren met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit.
Latvian: • Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu izraušana) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Dutch: De reden hiervoor is dat er bij u serumelektrolytenafwijkingen (bijv. een afwijkende calcium-, fosfor- en magnesiumspiegel) en/of veranderingen in de nierfunctie, waaronder ernstige nierstoornis, kunnen ontstaan.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Jums var parādīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, tostarp smaga nieru mazspēja.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% zoledronskābes saņēmēju un 49,6% placebo saņēmēju grupā (p = 0,003).
Dutch: Proportie patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Dutch: Na eerste opening: chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 4 dagen bij 2 - 8 °C en 25 °C aangetoond.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 4 dienas, uzglabājot 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Dutch: Om de effecten van 4 mg zoledroninezuur versus pamidronaat 90 mg te evalueren, werden de resultaten van twee belangrijke, in verscheidene centra uitgevoerde studies bij patiënten met TIH gecombineerd in een vooraf geplande analyse.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronāta 90 mg devu, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru galveno pētījumu rezultāti, kas iegūti par pacientiem ar TIH.