FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel tuvastati algselt RAV-e 8%-l patsientidest.
German: Bei den meisten dieser Patienten (n=54) betrug die niedrigste Ribavirin-Dosis, die sie mindestens über 14 Tage erhielten ≥ 600 mg/Tag.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinwerte gegenüber den Ausgangswerten war bei vorbehandelten Patienten höher als bei Patienten ohne vorangegangene Behandlung.
Estonian: Hemoglobiini väärtuste keskmine langus võrreldes algväärtusega oli varem ravi saanud patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes ei olnud kunagi varem ravi saanud.
German: Es sind keine Daten zu den Auswirkungen von Victrelis auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Blutarmut (Anämie ) hatten (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
German: Wenn Sie die Einnahme von Victrelis vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Victrelist võtta
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Boceprevir.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
German: • Außerhalb des Kühlschranks für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei nicht mehr als 30°C
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
German: Niere: Nierenfunktionsbeeinträchtigung (im Allgemeinen nach Abschluss der Behandlung reversibel)
Estonian: Neerud: neerukahjustus (tavaliselt pöörduv pärast ravi lõpetamist).
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Estonian: Lisateavet vt palun lõigust „Võimalikud kõrvaltoimed".
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Estonian: Victrelis on tugev CYP3A4/5 inhibiitor.
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
German: Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi kontrolli all
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Estonian: Botsepreviir imendub pärast suukaudset manustamist mediaanajaga Tmax 2 tundi.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit Anämie erhielt Erythropoietin, wenn die Hämoglobin-Spiegel ≤ 10 g/dl (oder 6,2 mmol/l) waren.
Estonian: Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid < 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
German: Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Substraten des P-gp-Efflux-Transporters, wie z.B. Digoxin oder Dabigatran, sollte bedacht werden (siehe Tabelle 2).
Estonian: Arvestada tuleb väljavoolu transporteri P-gp substraadi, nagu digoksiini või dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt tabel 2).
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on HCV mõne teise kui genotüüp 1 genotüübid
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 53 patsiendist raviti Victrelisega 40 patsienti).
German: Victrelis enthält Lactose (Milchzucker-eine Zuckerart).
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus).
German: Unter den 314 Patienten waren 230 mit Genotyp-1a-HCV und 84 mit Genotyp-1b-HCV infiziert.
Estonian: 314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
German: Die Patientenumfassten 62 % (104/168) Genotyp 1a und 38 % (63/168) Genotyp 1b.
Estonian: 62%-l (104/168) patsientidest oli genotüüp 1a ja 38%-l (63/168) genotüüp 1b.
German: Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien darf Victrelis nicht allein angewendet werden, da bei Anwendung ohne eine Anti-HCV-Kombinationstherapie eine hohe Wahrscheinlichkeit für eine verstärkte Resistenzentwicklung besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
German: Zehn Prozent der Patienten (17/168) waren zirrhotisch, einschließlich 3 (6 %) frühere Null-Responder, 2 (7 %) frühere Relapser und 12 (14 %) frühere partielle Responder.
Estonian: Kümme protsenti (17/168) uuritavatest olid tsirroosiga, sealhulgas 3 (6%) varasemat null-reageerijat, 2 (7%) varasema retsidiiviga uuritavat ja 12 (14%) varasemalt osaliselt ravile allunut.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Daten aus den zwei Schlüsselstudien mit Hilfe von retrospektiven Analysen miteinander verknüpft wurden, und dass diese retrospektiven Analysen dazu geführt haben, dass die empfohlene Dosierung geändert wurde im Vergleich zu den Dosierungen, die in einigen Patienten-Subgruppen geprüft wurden.
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
German: Das Sicherheitsprofil von Victrelis bei HCV/HIV-1 co-infizierten Patienten (n=64) war insgesamt dem Sicherheitsprofil bei mono-infizierten HCV-Patienten ähnlich.
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
German: Da die klinische Bedeutung der Abnahme der Boceprevir-C8h nicht bekannt ist, wird eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung hinsichtlich HCV-Suppression empfohlen.
Estonian: Siiski, kuna botsepreviiri C8h vähenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud, on soovitatav suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HCV pärssumise osas.
German: Klinische Daten (Samenanalysen und Inhibin B-Spiegel -[ein Glykoprotein, das durch Sertoli-Zellen produziert und als Surrogat-Marker für die Hodenfunktion verwendet wird]) ergaben keinen Hinweis auf eine veränderte Hodenfunktion.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
German: In einer Studie bei Patienten mit stabilen chronischen Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade (leicht, mittelschwer bzw. schwer) wurden keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter festgestellt; es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
German: Für Boceprevir wurde in vitro gezeigt, dass es ein Substrat für p-Glycoprotein (P-gp) und Brustkrebs resistentes Protein (BCRP) ist.
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
German: Häufigkeit aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Durchsichtige Polychlorotrifluoroethylen /PVC/Aluminium-Blisterpackungen, wobei 4 Hartkapseln pro Blisteraushöhlung enthalten sind.
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
German: Anwendung bei Patienten mit einem Organtransplantat
Estonian: Kasutamine siirdatud organiga patsientidel
German: Aus den übrigen klinischen Erfahrungen zeigten sich hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Teiste kliiniliste kogemuste raames ei ole kindlaks tehtud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuste vahel (vt lõik 5.2).
German: Boceprevir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, die Victrelis voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, ein professionelles Fortbildungspaket für Angehörige der Gesundheitsberufe bereitgestellt wird, das Folgendes enthält:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, könnte diese im Rahmen einer Einzelfallbewertung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine supprimierte HIV-Viruslast aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine Resistenz des HIV-Stammes gegenüber dem HIVTherapieregime besteht.
Estonian: Sellist koosmanustamist võib vajadusel kaaluda iga juhtumi põhjal eraldi pärsitud HIV hulgaga patsientidel, kellel esineb HIV tüvi, millel ei kahtlustata mingit resistentsust HIV-i ravikuurile.
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Estonian: Vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud uuritavad (N = 249)
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Estonian: ei ole uuritud
German: Der am häufigsten verwendete HIV-PI war Atazanavir gefolgt von Lopinavir und Darunavir.
Estonian: Kõige sagedamini manustatud HIV-i PI oli atasanaviir, millele järgnesid lopinaviir ja darunaviir.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
German: • Bestimmte Statine - Atorvastatin oder Pravastatin
Estonian: • valitud statiine - atorvastatiini või pravastatiini;
German: HCV-RNA-Spiegel sind in Behandlungswoche 8, 12 und 24 sowie zu anderen Zeitpunkten entsprechend den klinischen Erfordernissen zu überwachen.
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
German: 3 und/oder Serumalbumin < 35 g/l und/oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) aufweisen.
Estonian: 3 ja/või seerumi albumiin ˂ 35 g/l ja/või koagulopaatia nähud (International Normalized Ratio INR, rahvusvaheline normitud suhe ˃ 1,7).
German: Bei Therapiebeginn ist eine sehr engmaschige Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Infektionen und einer Verschlechterung der Leberfunktion erforderlich.
Estonian: Kui ravi alustatakse, on vaja olla väga tähelepanelik infektsioonide ja maksafunktsiooni halvenemise
German: Im Steady State beträgt das Verfügbarkeitsverhältnis der beiden Diastereomere ca. 2:1, wobei das prädominante Diastereomer
Estonian: Stabiilses olekus on kahe diastereomeeri ekspositsiooni suhe ligikaudu 2 : 1 ja predominantne diastereomeer on farmakoloogiliselt aktiivne.
German: Null-Responder (historisch definiert als Abnahme der HCV-RNA-Viruslast < 2 log10 in Woche 12 gegenüber Behandlungsbeginn) wurden ausgeschlossen.
Estonian: Null-reageerijad (nii on nimetatud HCV-RNA viiruskoormuse langust < 2 log10 eelneva ravi 12. nädalaks) arvati välja.
German: Bei Patienten, die derzeit bereits Atorvastatin einnehmen, darf während der gleichzeitigen Anwendung von Victrelis eine tägliche Dosis von 20 mg Atorvastatin nicht überschritten werden.
Estonian: Manustamise ajal koos Victrelisega ei tohi praegu atorvastatiini võtvatel patsientidel atorvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg.
German: Die antivirale Aktivität von Boceprevir wurde mittels eines biochemischen Assays für langsam bindende Inhibitoren der NS3-Protease und mittels des Genotyp 1a- und 1b-HCV-Replikon-Systems evaluiert.
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
German: Zur Entnahme der Hartkapseln ist die Folie des Blisters abzuziehen.
Estonian: Kõvakapslite kättesaamiseks tuleb blistri foolium lahti koorida.
German: • Der Wirkstoff ist: Boceprevir.
Estonian: • Toimeaine on botsepreviir.
German: Patienten, die Östrogene als Hormonersatztherapie anwenden, sind klinisch im Hinblick auf Anzeichen eines Östrogenmangels zu überwachen.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad östrogeene hormoonasendusraviks, tuleb kliiniliselt jälgida östrogeenivaeguse nähtude suhtes.
German: • Antimikrobielle Arzneimittel - Pentamidin
Estonian: • mikroobidevastast ravimit - pentamidiini;
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Estonian: Vajalik on hoolikas kliiniline jälgimine.
German: Die prozentualen Änderungen und die Pfeile (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) dienen dazu, das Ausmaß und die Richtung der Abweichung als mittlere Verhältnisschätzung für jeden pharmakokinetischen Parameter anzuzeigen.
Estonian: Tabelis kasutatakse protsentuaalset muutust ja nooli (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta), et näidata iga farmakokineetilise näitaja keskmise hinnangulise suhte muutuse ulatust
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Estonian: • selleks, et avastada kõrvaltoimeid.
German: Die hepatozellulären Tumoren werden auf Enzyminduktion zurückgeführt und daher für den Menschen als nicht relevant betrachtet.
Estonian: Hepatotsellulaarseid kasvajaid seostatakse ensüümide induktsiooniga ja seega ei ole see inimestel asjakohane.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
German: Victrelis enthält Lactose.
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi.
German: Die Exposition mit Boceprevir bei menschlichen Säuglingen durch Stillen wird auf weniger als 1 % der Dosis geschätzt.
Estonian: Botsepreviiri ekspositsioon inimeste imikutele on eeldatavalt alla 1% annusest.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 49 patsiendist raviti Victrelisega 39 patsienti).
German: Falls einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder falls Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Victrelis mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Tabelle 8.
Estonian: Tabel 7
German: Punktschätzung des Unterschieds (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Estonian: Erinevuse punkthinnang (Victrelis-RGT miinus Victrelis PR48) (95% CI)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit einem oralen Kontrazeptivum, das Ethinylestradiol und mindestens 1 mg Norethindron enthält, verändert wahrscheinlich die kontrazeptive Wirkung nicht.
Estonian: Victrelise manustamine koos suukaudse rasestumisvastase preparaadiga, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja vähemalt 1 mg noretindrooni ei muuda tõenäoliselt rasestumisvastase toime efektiivsust.
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
German: • Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
Estonian: • bepridiil - kasutatakse südameprobleemide korral;
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel „puudub = nurjunud" olid 17/80 (21,3%) PR48, 94/162 (58,0%) Victrelis-RGT, 106/161 (65,8%) Victrelis-PR48 rühmas.
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen klinischen Symptome
Estonian: • Üksikasjalik informatsioon Victrelise kasutamisega seostatavate hematoloogiliste häirete (nimelt aneemia) tekkeriski kohta, hõlmates faktilist kirjeldust hematoloogiliste häirete sageduse, tekkimise aja ning kaasuvate kliiniliste sümptomite kohta.
German: Lagerung beim Patienten
Estonian: Säilitamine patsiendi juures
German: Gelenke und Muskeln: Ungewöhnliche Schwäche; schmerzende, geschwollene Gelenke; Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Betätigung verursacht sind
Estonian: Liigesed ja lihased: ebatavaline nõrkus; valusad, paistes liigesed; lihasevalu, mis ei tulene füüsilisest koormusest.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Estonian: Victrelis ei mõjuta teie auto juhtimise või masinate ja tööriistade kasutamise võimet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Inhaber der Zulassung von Victrelis von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit chronischer Virushepatitis C zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: In einer in vitro Purkinje-Faser-Studie am Hund verlängerte Boceprevir die Dauer des Aktionspotentials mit inverser Frequenzabhängigkeit; die klinische Relevanz bleibt unklar.
Estonian: In vitro koera Purkinje kiu uuringus pikendas botsepreviir madalamal stimulatsioonisagedusel aktsioonipotentsiaali kestust pöördsõltuvalt sagedusest (inverse frequency dependence); kliiniline tähtsus on teadmata.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Estonian: • Seda ravimit tuleb võtta söögi või kerge eine ajal.
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Estonian: Kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust K-vitamiini antagonistidega ravitavatel
German: • Hormonale Ersatztherapie -Arzneimittel auf Östrogenbasis
Estonian: • hormoonasendusravi - östrogeenil põhinevaid ravimeid;
German: MAßNAHMEN
Estonian: TEGEVUS
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Quetiapin kann die Plasmakonzentration von Quetiapin erhöhen, was zu Quetiapin-assoziierter Toxizität, einschließlich Koma, führen kann.
Estonian: Victrelise ja kvetiapiini samaaegne manustamine võib tõsta kvetiapiini plasmakontsentratsioone, mis põhjustab kvetiapiiniga seotud toksilisust, sealhulgas koomat.
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
German: • Lumefantrin und Halofantrine - Arzneimittel gegen Malaria
Estonian: • lumefantriin ja halofantriin - malaariavastased ravimid;
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Botsepreviir/metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Estonian: - kui te olete fertiilses eas naine, kes võtab ribaviriini: peab teie rasedustesti tulemus olema negatiivne enne ravi, iga kuu ravi ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach "Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistrifooliumil pärast tähist „Kõlblik kuni:" või „EXP".
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Estonian: Botsepreviir loob kovalentse, kuid pöörduva sideme NS3 proteaasi aktiivse piirkonna seriiniga (Ser139) (alfa)-ketoamiidi funktsionaalse rühma kaudu, et inhibeerida viiruse replikatsiooni HCV-ga nakatunud peremeesrakkudes.