FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant or breast-feeding mothers must not take darunavir with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre de darunavir avec ritonavir sauf indication spécifique du médecin.
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
French: Les interactions entre darunavir/ritonavir et les médicaments antirétroviraux et non-antirétroviraux sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: - Take darunavir with food.
French: - Prenez le darunavir avec de la nourriture.
English: ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
French: ANTICOAGULANTS/INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE Apixaban
English: ART-experienced patients - once daily dosing
French: Patients pré-traités par des ARV - posologie en une fois par jour
English: angioedema, pruritus, urticaria drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
French: œdème de Quincke, prurit, urticaire DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) *, syndrome de Stevens-Johnson*
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines:'
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Mylan avec l'un des médicaments suivants : ».
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
French: Les données disponibles ne permettent pas de déterminer si la co-administration du ténofovir disoproxil et du cobicistat est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables rénaux par rapport aux traitements incluant le ténofovir disoproxil sans le cobicistat.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
French: Le darunavir a démontré une activité antivirale in vitro sur un large éventail d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (A, B, C, D, E, F, G) et du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre <0,1 et 4,3 nM.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 3 ans à < 6 ans
English: Darunavir/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
French: darunavir/cobicistat peut, à l'inverse, augmenter les concentrations plasmatiques de la méthadone (voir le RCP du cobicistat).
English: Everolimus Irinotecan
French: Evérolimus Irinotécan
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
French: Ce sont : - douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire.
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique connu en cas de surdosage de darunavir.
English: For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Pour les plaquettes thermoformées avec deux côtés en aluminium : ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
French: Une étude clinique réalisée avec un mélange de médicaments métabolisés par les cytochromes CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 a démontré une augmentation de l'activité du CYP2C9 et du CYP2C19 et une inhibition de l'activité du CYP2D6 en présence de darunavir/ritonavir, qui peuvent être dues à la présence de ritonavir à faible dose.
English: Not studied with darunavir/ritonavir.
French: Non étudié avec le darunavir/ritonavir.
English: Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes organes et par catégorie de fréquence.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
French: De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger.
English: 44.1%)c c
French: (23,4%;44,1%)c
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
French: Le tableau ci-dessous présente les analyses des données d'efficacité à 48 semaines de l'essai GS-US-216-130 :
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Mylan.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
French: Le cobicistat n'a pas été étudié chez les patients dialysés ; par conséquent, aucune recommandation ne peut être faite quant à l'utilisation de darunavir/cobicistat chez ces patients.
English: Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
French: Instructions pour les adultes - Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
French: - si vous êtes allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.
English: Darunavir is not a cure for HIV infection.
French: Le darunavir ne guérit pas l'infection par le VIH.
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
French: Lorsque la recommandation est la même pour le darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir ou avec du cobicistat, le terme « darunavir boosté » est utilisé.
English: There are some medicines that you must not combine with darunavir.
French: Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir.
English: - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
French: - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).
English: - Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
French: - Clarithromycine (antibiotique) - Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
English: What Darunavir Mylan contains - The active substance is darunavir.
French: Ce que contient Darunavir Mylan - La substance active est le darunavir.
English: Dose (twice daily with food)
French: Dose (deux fois par jour au cours d'un repas)
English: Darunavir is extensively metabolised by the hepatic CYP system and almost exclusively by isozyme CYP3A4.
French: Le darunavir est métabolisé de façon importante par le système enzymatique du cytochrome au niveau hépatique et presque exclusivement par l'iso-enzyme CYP3A4.
English: <PVC/PE/PVDC-Al blister pack only> Do not store above 25°C.
French: <Plaquette thermoformée en PVC/PE/PVDC-Al uniquement> À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Other strengths of Darunavir Mylan are available.
French: D'autres dosages de Darunavir Mylan sont disponibles.
English: Midazolam (oral) Triazolam
French: Midazolam (voie orale) Triazolam
English: 675 milligram
French: 675 milligrammes
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to cobicistat or ritonavir.
French: - si vous êtes allergique au darunavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
French: Les virus sélectionnés dans ces conditions et montrant une diminution de la sensibilité au darunavir (intervalle : de 23 à 50 fois) avaient 2 à 4 substitutions d'acides aminés dans le gène de la protéase.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your darunavir and cobicistat or ritonavir.
French: Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre du darunavir et le cobicistat ou le ritonavir.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
French: Un suivi des concentrations de l'agent immunosuppresseur doit être réalisé en cas de co-administration.
English: For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de la clarithromycine pour connaître la dose recommandée.
English: 10 kg to < 15 kg N=5
French: 10 kg à < 15 kg N=5
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving darunavir.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant du darunavir doivent être informées qu'elles ne doivent allaiter en aucun cas.
English: Total number of virologic failures a,
French: Nombre total d'échec virologiques a, n (%)
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
French: Ceci devra être pris en compte si le darunavir est administré avec le cobicistat chez les patients dont la clairance estimée de la créatinine est utilisée afin d'adapter la posologie des médicaments co-administrés (voir rubrique 4.2 et le RCP du cobicistat).
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
French: Éthinylestradiol (3 mg/0,02 mg une fois par jour)
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
French: Aucune mortalité liée au traitement n'a été notée chez les jeunes rats ayant reçu la dose de 1 000 mg/kg de darunavir (dose unique) à l'âge de 26 jours ou la dose de 500 mg/kg (dose répétée) entre l'âge de 23 et 50 jours; et les expositions et le profil de toxicité étaient comparables à ceux observés chez les rats adultes.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 6 ans à < 18 ans et pesant au moins 20 kg
English: Even when you feel better, do not stop taking darunavir.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre du darunavir.
English: - The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
French: - L'enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l'eau ou du lait.
English: Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Plaquette thermoformée à froid en PVC/Al/OPA-Al Ce produit médicinal ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
French: Le cobicistat inhibe la sécrétion tubulaire de la créatinine et peut entraîner une légère augmentation de la créatinine sérique et une légère diminution de la clairance de la créatinine.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm b
French: Imputations selon l'algorithme TLOVR
English: Darunavir cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
French: Le darunavir ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
French: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.
English: The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
French: Le type d'aliment n'a pas d'influence sur l'exposition au darunavir (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
French: Une surveillance attentive des patients et une adaptation posologique de la metformine est recommandée chez les patients qui prennent du darunavir co-administré avec du cobicistat.
English: Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
French: Les deux groupes ont reçu un Traitement de fond Optimisé (TO) comportant au moins 2 antirétroviraux (INTI avec ou sans INNTI).
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
French: Au cours de l'essai clinique de phase III GS-US-216-130 avec darunavir/cobicistat (N= 313 patients naïfs et pré-traités), 66,5 % des patients pré-traités ont eu au moins un effet indésirable.
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms
French: 100 milligrammes entre 30 et 40 kilogrammes
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir
French: Médicaments qui peuvent être affectés par le darunavir boosté par le ritonavir
English: In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
French: Ces résultats ont été confirmés dans l'analyse des données à 96 semaines de traitement de l'essai TITAN, avec 60,4% des patients dans le bras darunavir/ritonavir avec ARN VIH-1 < 50 copies/ml à la semaine 96 comparé à 55,2% dans le bras lopinavir/ritonavir [difference: 5,2%, 95% IC (-2,8; 13,1)].
English: Dexamethasone (systemic)
French: Dexaméthasone (par voie systémique)
English: HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A protease inhibitors
French: ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE DU VIRUS DE L'HEPATITE C (VHC) Inhibiteurs de protéase NS3-4A
English: Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
French: Ne pas associer Darunavir Mylan avec l'un des médicaments suivants Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
English: What Darunavir Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
French: Dans une étude évaluant des doses multiples de darunavir co-administré avec le ritonavir (600/100 mg) deux fois par jour, il a été démontré que les concentrations plasmatiques totales de darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n=8) et modérée (Child-Pugh classe B, n=8) étaient comparables à celles observées chez des volontaires sains.
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
French: ANTI-PSYCHOTIQUES/ NEUROLEPTIQUES Quétiapine
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
French: Darunavir Mylan 400 mg et 800 mg comprimés peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg :
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir
French: L'association lopinavir/ritonavir ce médicament anti-VIH appartient à la même classe que le darunavir
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir.
French: La survenue d'une hépatite médicamenteuse (de type hépatite aigüe, hépatite cytolytique) a été rapportée avec le darunavir.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
French: Au cours du programme de développement clinique de darunavir/ritonavir (N=3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant du darunavir/ritonavir.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
French: Les fréquences des éruptions cutanées ajustées à la durée d'exposition ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patient-années (PA) quelque soit le lien de causalité établi; et respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA pour les éruptions liées au traitement.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
French: Le darunavir/ritonavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
French: Des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes qui prennent des traitements concomitants pouvant diminuer davantage l'exposition au darunavir (voir rubriques 4.5 et
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
French: Sur la base du profil de tolérance du darunavir/ritonavir, l'augmentation de l'exposition au darunavir en présence de rifabutine ne nécessite pas une adaptation posologique du darunavir/ritonavir.
English: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
French: Emtricitabine/ténofovir alafénamide
English: What Darunavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Mylan How to take Darunavir Mylan Possible side effects
French: Qu'est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan Comment prendre Darunavir Mylan
English: Darunavir is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
French: Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus d'Immunodéficience Humaine (VIH).
English: Patients should be instructed to take Darunavir Mylan with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
French: Il est nécessaire d'informer les patients qu'ils doivent prendre Darunavir Mylan avec une faible dose de ritonavir dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%).
French: Fluticasone : au cours d'une étude clinique conduite chez des sujets sains, au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules a été administré à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 μg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement, alors que les taux de cortisol endogène ont diminué d'environ 86% (avec un intervalle de confiance à 90% : 82 à 89%).
English: Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
French: Des comprimés avec d'autres dosages sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés afin d'élaborer le schéma posologique approprié.
English: ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
French: MÉDICAMENTS ANTIGOUTTEUX Colchicine
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
French: Cette recommandation est basée sur la demi-vie du darunavir en présence de cobicistat ou de ritonavir et de l'intervalle de dose recommandé d'environ 24 heures.
English: Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
French: Le darunavir pourrait augmenter le risque d'élévation du taux de potassium par la drospirénone.