FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Maltese: Fl-istudji tat-tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, l-organi fil-mira tat-tossiċità kienu lpassaġġ gastrointestinali (emorraġija fil-klieb), is-sistema limfoematopojetika (nekrożi tal-limfoċiti u ipoċellularità fil-mudullun b'bidliet fil-parametri ematoloġiċi), l-għajn (infjammazzjoni u opaċità tallenti fil-firien, tibdil fil-kulur tal-fundus fil-klieb, vakwolazzjoni retinali), il-pulmun (pulmonite interstizjali fil-firien u infjammazzjoni fil-klieb), il-kliewi (tibdil fit-tubi żgħar tal-kliewi b'reazzjoni pożittiva tad-demm moħbi fl-awrina) u l-fwied (vakwolazzjoni epatoċita), il-bużżieqa tal-awrina (vakwolazzjoni epiteljali), it-tessut epiteljali (ulċera u infjammazzjoni), u fosfolipidożi (pulmun u kliewi fil-firien).
Slovak: • faktor stimulujúci granulocytárne kolónie 300 mcg/m jedenkrát denne s.c. po dobu 5 dní
Maltese: għal 5 ijiem (jiem 1 sa 5) (MEC) • fattur li jistimula l-kolonji ta' granulocyte 300 mcg/m darba kuljum SC għal 5 ijiem
Slovak: Podporná štúdia 2215-CL-0101 fázy 1/2 s eskaláciou dávky zahŕňala 157 pacientov s AML s mutáciou
Maltese: L-istudju ta' appoġġ ta' Fażi 1/2 b'eskalazzjoni tad-doża 2215-CL-0101 kien jinkludi 157 pazjent b'AML b'mutazzjoni
Slovak: V klinických štúdiách malo 12 pacientov hodnotu QTcF >500 ms.
Maltese: Fi studji kliniċi, 12-il pazjent kellhom QTcF ta' >500 msec.
Slovak: Deutschland Astellas Pharma GmbH
Maltese: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.:
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Għandu jsir elettrokardjogram (ECG) qabel il-bidu tat-trattament b'gilteritinib, f'jum 8 u 15 ta' ċiklu 1 u qabel il-bidu tat-tliet xhur sussegwenti ta' trattament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Maltese: L-istudju ADMIRAL huwa studju kliniku ta' Fażi 3 fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, open-label u multiċentrika ta' pazjenti adulti b'AML li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni ta' FLT3 kif determinata mill-Assaġġ tal-Mutazzjoni FLT3 ta' LeukoStrat
Slovak: Tieto informácie nájdete tiež v Karte pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' ssibha wkoll fil-Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent li hija inkluża fil-pakkett.
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Maltese: • Jekk ikun hemm konferma, ikkunsidra tnaqqis fiddoża għal 80 mg jew 120 mg b.
Slovak: • cytarabín 20 mg dvakrát denne subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.) po dobu 10 dní
Maltese: • cytarabine 20 mg darbtejn kuljum taħt il-ġilda (SC, subcutaneous) jew ġol-vini (IV,
Slovak: Symptómy syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Maltese: Sintomi ta' sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného PRES (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni magħrufa bħala PRES (ara sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli).
Slovak: Tablety sú dodávané v blistroch a sú dostupné v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet (4 blistre po 21 filmom obalených tabletách).
Maltese: Il-pilloli jiġu pprovduti f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola miksija b'rita (4 -folji ta' 21 pillola miksija b'rita).
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 62 rokov (rozsah od 20 do 84 rokov) v ramene liečby gilteritinibom a 62 rokov (rozsah od 19 do 85 rokov) v ramene záchrannej chemoterapie.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 62 sena (medda ta' 20 sa 84 sena) fil-grupp ta' gilteritinib u 62 sena (medda ta' 19 sa 85 sena) fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Slovak: Xospata deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je jeho užívanie bezpečné a účinné v tejto vekovej skupine.
Maltese: Tagħtix Xospata lil tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għax mhuwiex magħruf jekk hux sigur u effettiv f'dan il-grupp ta' età.
Slovak: DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
Slovak: a alebo vyššia považovaná za súvisiacu s liečbou.
Maltese: a jew ogħla oħra meqjusa li hi relatata mat-trattament.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg gilteritinibu (vo forme fumarátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).
Slovak: Pred užívaním gilteritinibu musí byť u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML potvrdená mutácia FMS-like tyrozín kinázy 3 (FLT3) (interná tandémová duplikácia [ITD] alebo tyrozín kinázová doména [TKD]) použitím validovaného testovania.
Maltese: Qabel jieħdu gilteritinib, pazjenti li għandhom AML li rkadiet jew refrattorja, irid ikollhom konferma ta' mutazzjoni ta' tyrosine kinase 3 (FLT3) li qisha FMS (duplikazzjoni tandem interna [ITD, internal tandem duplication] jew dominju ta' tyrosine kinase [TKD, tyrosine kinase domain]) permezz ta' test validat.
Slovak: Astellas Pharma B.V.
Maltese: Astellas Pharma B.V. Branch
Slovak: Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
Maltese: Ir-rata tar-rispons (CR/CRh) osservata fi Studju 2215-CL-0101 fil-pazjenti li rċivew aktar minn linja waħda ta' terapija preċedenti kienet 21.4% u 15.7% għal-livelli tad-doża ta' 120 mg u d-doża kombinata, rispettivament.
Slovak: CR bola definovaná ako absolútny počet neutrofilov ≥1,0
Maltese: CR kienet definita bħala għadd assolut tan-newtrofili ta' ≥1.0 x 10
Slovak: Analýza kovariantov naznačuje, že vek (20 rokov až 90 rokov) a telesná hmotnosť (36 kg až 157 kg) boli štatisticky významné, avšak predpokladaná zmena expozície gilteritinibu bola menej ako dvojnásobok.
Maltese: Analiżi tal-kovarjanti indikat li l-età (20 sena sa 90 sena), u l-piż tal-ġisem (36 kg sa 157 kg) kienu statistikament sinifikanti; madankollu, il-bidla mbassra fl-esponiment għal gilteritinib kienet inqas minn darbtejn.
Slovak: U zdravých dospelých poklesla hodnota Cmax gilteritinibu približne o 26 % a hodnota AUC o menej ako 10 %, keď bola jedna dávka 40 mg gilteritinibu podaná spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku, v porovnaní s expozíciou gilteritinibu nalačno.
Maltese: F'adulti f'saħħithom, gilteritinib Cmass u AUC naqsu b'madwar 26% u inqas minn 10%, rispettivament, meta doża waħda ta' 40 mg ta' gilteritinib ingħatat fl-istess ħin ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam meta mqabbla ma' esponiment għal gilteritinib fi stat ta' sawm.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na jednej strane tablety.
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli miksija b'rita tondi ta' lewn isfar ċar, bil-logo talkumpanija u ‘235' imnaqqxin fuq naħa waħda tal-pillola.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xospata 40 mg filmom obalené tablety gilteritinib
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
Slovak: Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Maltese: Kompli t-trattament b'gilteritinib b'doża mnaqqsa (80 mg jew 120 mg b).
Slovak: Kvôli in vitro väzbe na 5HT2B (pozri časť 4.5) existuje potenciálny vplyv na vývoj srdca u pacientov mladších ako 6 mesiacov.
Maltese: Minħabba twaħħil in vitro ma' 5HT2B (ara sezzjoni 4.5), hemm impatt potenzjali fuq l-iżvilupp kardijaku f'pazjenti li għandhom età ta' inqas minn 6 xhur.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Slovak: CDx FLT3.
Maltese: CDx.
Slovak: Fázu III programu klinického vývoja lieku Xoterna Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Xoterna Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Xoterna Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Xoterna Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Slovak: Xoterna Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Maltese: Xoterna Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Slovak: Xoterna Breezhaler - glykopyrónium
Maltese: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií/pacientoroky bol 0,94 pri lieku Xoterna Breezhaler (812 udalostí), 1,07 pri glykopyróniu (900 udalostí) a 1,06 pri tiotropiu (898 udalostí).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Xoterna Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Slovak: Počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,98 pri lieku Xoterna Breezhaler (1 265 udalostí) a 1,19 pri flutikazóne/salmeterole (1 452 udalostí).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Xoterna Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Xoterna Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Xoterna Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Slovak: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Maltese: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Xoterna Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Xoterna Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Xoterna Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Xoterna Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Slovak: Nie sú informácie o klinicky významnom predávkovaní liekom Xoterna Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Xoterna Breezhaler.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 52 týždňov, v ktorom sa provnávali Xoterna Breezhaler (n=1 675) a flutikazón/salmeterol (n=1 679), Xoterna Breezhaler splnil primárny cieľ skúšania, ktorým bola noninferiorita vo výskyte všetkých exacerbácií CHOCHP (ľahké, stredne ťažké alebo ťažké) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Xoterna Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Xoterna Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Slovak: Pri lieku Xoterna Breezhaler sa vyskytovali podobné nežiaduce reakcie ako pri jeho jednotlivých zložkách.
Maltese: Xoterna Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Maltese: Xoterna Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Slovak: Xoterna Breezhaler - placebo
Maltese: Xoterna Breezhaler - plaċebo
Slovak: Čo Xoterna Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
Maltese: X'fih Xoterna Breezhaler - Is-sustanzi attivi huma indacaterol (bħala maleate) u glycopyrronium bromide.
Slovak: Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Maltese: Xoterna Breezhaler naqqas b'mod sinjifikanti statistikament il-qtugħ ta' nifs kif evalwat skont itTransitional Dyspnoea Index (TDI); dan wera titjib sinjifikanti statistikament fl-iskor fokali TDI mas26 ġimgħa mqabbel ma' plaċebo (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 1.09, p<0.001), tiotropium (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.51, p=0.007) u fluticasone/salmeterol (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.76, p=0.003).
Slovak: EMEA/H/C/003755
Maltese: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
Maltese: Indakaterol / glikopirronju
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku.
Slovak: Xoterna Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Maltese: Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Maltese: Xoterna Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Slovak: Indakaterol je antagonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Maltese: L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi talmarda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xoterna Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna Breezhaler.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Xoterna Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b'Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Slovak: Keď sa liek Xoterna Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Maltese: L-effetti ta' Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.
Slovak: Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Maltese: Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV1 b'70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml mill-glikopirronju waħdu.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli zvyčajne benígne a považovali sa za kontrolovateľné.
Maltese: L-effetti sekondarji li ħarġu mill-istudji kienu ġeneralment beninni u kkunsidrati ġestibbli.
Slovak: EU/1/19/1366
Maltese: EU/2/1/19/1366 Xromi
Slovak: Xromi
Maltese: Qawwa
Slovak: 150 ml
Maltese: 100 mg/ml
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE) 150 ml
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: EMA/244342/2019 EMEA/H/C/004837
Maltese: EMA/244342/2019 EMA/H/C/004837
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
Maltese: Xromi (idrossikarbammid)
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Maltese: Din inkludiet informazzjoni minn 4 studji ewlenin filmarda tas-sickle cell, inklużi 3 studji li involvew 384 adult u tifel u tifla li fihom intwera li lidrossikarbammid naqqset b'mod sostanzjali r-riskju ta' imblokki severi u li jikkawżaw uġigħ filprovvista tad-demm (imsejħa kriżijiet vażo-okklussivi) meta mqabbla ma' kura finta, u r-raba' studju li involva 121 tifel u tifla li wera li l-idrossikarbammid kienet tal-inqas effettiva daqs kura standard li tuża t-trasfużjonijiet ta-demm fit-tnaqqas tal-ħsara tal-vażijiet fil-moħħ u r-riskju ta' puplesija.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xromi
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xromi hija idrossikarbammid.
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Maltese: Xromi huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Maltese: Dan ifisser li hu simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda jingħata bħala likwidu biex jinbela' minflok bħala kapsuli u huwa awtorizzat għal użijiet differenti.
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Maltese: Foley Street, Dublin 1
Slovak: Retikulocyty (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Slovak: UlyssesHouse
Maltese: Ulysses House
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Maltese: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Wareet al., 2015 [TWiTCH]).
Maltese: Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Slovak: W2T2
Maltese: D01 W2T2
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Slovak: (Ferster et al., 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Slovak: - indikácie,
Maltese: - Indikazzjoni;
Slovak: GloucesterCrescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xromi
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Slovak: Stomatitída, hnačka, dávenie
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Slovak: 0,0467), čo poukazuje na rýchlejšiu mieru absorpcie.
Maltese: 0.0467), li jindika rata ta' assorbiment aktar mgħaġġla.
Slovak: Depresia kostnej drene vrátane neutropénie, retikulocytopénie, makrocytózy
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínu D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vredy predkolenia a veľmi zriedkavo systematický lupus erythematosus.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Slovak: Oligospermia, azoospermia
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Slovak: WBC (×109/l)
Maltese: Pjastrini (×109/L)