FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Finnish: Liuotushoito voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taibapteekkihenkilökunnalle.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Kaniineilla havaittiin emätinverenvuotoja ja keskenmenoja, jotka mahdollisesti liittyivät pitkittyneeseen hemostaasiin.
Czech: U králíků bylo pozorováno krvácení do vagíny a potraty pravděpodobně následkem prodloužené hemostázy, ale nebyly pozorovány žádné abnormality plodu.
Finnish: Laskimonsisäisten 10 + 10 U:n bolusinjektioiden jälkeen akuutissa sydäninfarktissa reteplaasiantigeeni jakautuu plasmaan, ja sen jakautumisen puoliintumisaika (t1/2α) on 18 ±
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Finnish: Tämä koskee kaikkia lääkkeitä hepariini ja asetyylisalisyylihappo mukaan lukien, joita annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Czech: To platí pro všechny léky, včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci přípravku Rapilysin ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny.
Finnish: ● polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä.
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Finnish: 2 esitäytettyä, kertakäyttöistä lasiruiskua (tyypin I borosilikaattilasia), jossa on bromobutyylistä valmistettu männän pysäytin ja bromobutyyli kumista valmistettu neulansuojus.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Finnish: Rapilysinin annostus
Czech: Rapilysinu.
Finnish: Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Finnish: Siksi Rapilysiniä saadaan käyttää vain ensihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja hänen antamiensa ohjeiden mukaisesti.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Finnish: Rotilla tehdyt kokeet osoittavat, että maksa ja munuaiset ovat tärkeimmät elimet, joihin reteplaasi kertyy aktiivisesti ja hajoaa lysosomaalisesti.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Finnish: 2 väritöntä injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 0,56 mg injektiokuiva-ainetta ja kuminen (butyyli) tulppa ja alumiininen irti napsautettava (flip-off) korkki.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Finnish: Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg.
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta Rapilysin-hoidon uusimisesta, joten uudelleenantoa ei siksi suositella.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun reteplaasia käytetään yhdessä muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Czech: Velká opatrnost je nutná v případě současného použití léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu,
Finnish: Poista repäisysuojus Rapilysin 10 U -injektiopullosta ja puhdista kumisuljin alkoholipyyhkeellä.
Czech: Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem.
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU bolusinjektiona ennen reteplaasihoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen reteplaasi-injektion jälkeen.
Czech: podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy.
Finnish: Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa.
Czech: Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
Finnish: Verituotteiden harkittu käyttö saattaa kuitenkin olla aiheellista niillä potilailla, joilla nämä konservatiiviset toimenpiteet eivät tuota tulosta.
Czech: Pacientům, u nichž selže tento konzervativní postup, lze uvážlivě indikovat terapii transfuzními přípravky.
Finnish: Reteplaasia on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena injektiopullossa.
Czech: Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: • Jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaava
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa koskevat raportit ovat erityisen huolen aiheena.
Czech: Zvláštní pozornost zasluhují případy intrakraniálního krvácení, z nichž řada byla fatálních.
Finnish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Czech: Tel: +35621693533
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Finnish: Pistosta ei vahingossa saa antaa suonen ulkopuolelle.
Czech: Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu.
Finnish: Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Reteplaasi
Czech: Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum
Finnish: Dikaliumfosfaatti
Czech: Kyselina tranexamová
Finnish: Asetyylisalisyylihapon annostus
Czech: Dávkování kyseliny acetylsalicylové
Finnish: Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion (ks. 4.2 Annostus ja antotapa).
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Finnish: ● sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi ilmetä
Czech: • Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 :llä potilaalla 10.stä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Finnish: Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Finnish: - aivoverisuonisairaus
Czech: - cerebrovaskulární onemocnění
Finnish: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Czech: Heinrich-Damerow-Str. 4
Finnish: Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion.
Czech: U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci
Finnish: Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä liuosta.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rapilysin sisältää
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen, alkio-sikiökauden kehitykseen eikä jälkeläiseen liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: U potkanů, zvířecího druhu necitlivého vůči farmakologickému účinku reteplázy, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky látky na fertilitu, vývoj plodu a zdraví mláďat.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční stříkačku
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Czech: Rapilysin reteplasum
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Czech: Co je Rapilysin?
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Czech: Obsahuje léčivou látku reteplázu.
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kuoleman ehkäisemisessä se oli yhtä tehokas kuin streptokinaasi.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapilysin schválen?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Rapilysin působí?
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Czech: 136 50 Haninge Švédsko
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Czech: ATC kód: N02AB03
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Czech: Tel. +46 8 6025200
Finnish: Lagervägen 7
Czech: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
Finnish: Käyttö iäkkäiden potilaiden hoitoon
Czech: Použití u starších pacientů
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Czech: • Léky obsahující alkohol
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Czech: POUŽITELNOST EXP: (měsíc/rok)
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Czech: Vodu vyplivněte nebo polkněte.
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Czech: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Velká Británie
Finnish: Rapinyl suositellaan säilyttämään lukitussa paikassa.
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Czech: Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
Finnish: • äärimmäinen uneliaisuus
Czech: • extrémní malátnost
Finnish: • klonidiinia sisältävät lääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon).
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Czech: Výbor CHMP posoudil kazuistiky úmrtí a vyjádřil souhlas se závěry žadatele.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek lze používat POUZE podle pokynů lékaře.
Finnish: Mitä Rapinyl sisältää
Czech: Co Rapinyl obsahuje
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat voimistaa Rapinylin vaikutuksia:
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu zesílit:
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Czech: Podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Bakteereilla ja jyrsijöillä tehtyjen mutageenisuuskokeiden tulokset olivat negatiiviset.
Czech: Testy mutagenity u bakterií a hlodavců přinesly negativní výsledky.
Finnish: Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Czech: O použití přípravku Rapinyl proto byly doposud získány jen omezené klinické údaje.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Czech: Asi 9 % dávky je vyloučeno ve stolici, hlavně jako metabolity.
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
Czech: • pomalé a mělké dýchání
Finnish: Eläinkokeet viittaavat hedelmällisyyden heikkenemiseen ja rottien sikiökuolleisuuden lisääntymiseen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost použití fentanylu během těhotenství nebyla dosud stanovena.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu yli 800 mikrogramman annoksia.
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Finnish: Opioidien terapeuttisessa käytössä hoidosta aiheutuva riippuvuus on harvinaista.
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Czech: • Pokud máte sucho v ústech, zvlhčete je vodou.