FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Finnish: Suurten esketamiini- ja ketamiiniannosten antamisesta anestesiaa varten nopeana injektiona laskimoon voi aiheutua hengityslamaa.
English: Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
English: Treatment group patients
Finnish: § Potilaiden Hoitoryhmä lkm
English: Maintenance phase
Finnish: Ylläpitohoito
English: Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 90)
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Finnish: Spravato-hoitoa saavilla iäkkäillä potilailla saattaa olla jalkeille pääsyn jälkeen tavanomaista suurempi kaatumisten riski.
English: ● feeling irritable
Finnish: ● ärtyisyyden tunne
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Finnish: 28 mg, 56 mg tai 84 mg joka toinen viikko tai kerran viikossa; kaikki annosmuutokset on tehtävä 28 mg:n lisäyksinä
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Finnish: 28 mg, 56 mg tai 84 mg kerran viikossa; kaikki annosmuutokset on tehtävä 28 mg:n lisäyksinä
English: In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Finnish: Ketamiiniriippuvaisilla henkilöillä on havaittu ketamiinin käytön lopettamisen yhteydessä vieroitusoireina ketamiininhimoa, ahdistuneisuutta, vapinaa, hikoilua ja sydämentykytystä.
English: Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin edellä mainituista Spravato-valmisteen käytön aikana.
English: What Spravato looks like and contents of the pack Spravato is a nasal spray solution.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Spravato on nenäsumute, liuos.
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
English: ● increased blood pressure
Finnish: ● verenpaineen nousu.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
Finnish: Esketamiininenäsumutteella (Spravato) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hengityslamaa.
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Finnish: Jos käytät enemmän Spravato-valmistetta kuin sinun pitäisi Tätä lääkettä käytetään lääkärin valvonnassa lääkärin vastaanotolla tai klinikalla, joten on epätodennäköistä, että käyttäisit sitä liikaa.
English: Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Finnish: Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
English: In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen havaittiin pysyvän vakaina, kun niitä arvioitiin ajan mittaan esketamiininenäsumutteen pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
English: ● Hand device to patient.
Finnish: ● Anna nenäsumutin potilaalle.
English: Nasal spray, solution.
Finnish: Nenäsumute, liuos.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina epämukavat tuntemukset nenässä, nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä, nenän kutina
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Finnish: Seurantaan on sisällyttävä sen arviointi, milloin potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja milloin hänet voidaan kotiuttaa hoitopaikasta.
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena dialyysihoitoa saaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta.
English: ● feeling very sleepy with low energy
Finnish: ● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
Finnish: Annosten 56 mg ja 84 mg välinen arvojen nousu oli kuitenkin lähes annosriippuvuvainen.
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
Finnish: Lähtötilanteen MADRS-kokonaispisteiden vähenemän perusteella hoitovasteen saaneita potilaita oli enemmän Spravato-nenäsumutetta ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneiden ryhmässä verrattuna masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneisiin.Tämä ero oli havaittavissa koko 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan (taulukko 6) TRD3001-, TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Finnish: ● aiemmin sairastettu sydäninfarkti; potilaan pitää tällöin olla ennen lääkkeen annostelua kliinisesti stabiili eikä sydänoireita saa olla
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa havaittiin kliinisesti merkittävä hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
English: Remission rate
Finnish: ERÄNUMERO
English: Due to expected increase in exposure and lack of clinical experience, Spravato is not recommended in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on Child-Pugh-luokan C (vaikeaasteinen) maksan vajaatoiminta, sillä altistus oletettavasti suurenee, eikä tästä potilasryhmästä ole kliinistä kokemusta.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
English: ● Do not prime device.
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Finnish: Esketamiininenäsumuteannokset 28 mg, 56 mg ja 84 mg suurentavat annosriippuvaisesti huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pinta-alaa (AUC∞).
English: feeling light-headed or fainting
Finnish: Nenäsumute, liuos
English: ● feeling drunk
Finnish: ● uneliaisuuden tunne
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention trial.
Finnish: Relapsin estoa koskeneessa tutkimuksessa masennusta lievittävän tehon osoitettiin säilyvän.
English: Respiratory depression
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
English: What Spravato is used for
Finnish: Mihin Spravato-valmistetta käytetään
English: ● nausea
Finnish: ● pahoinvointi.
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Finnish: kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
English: It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö esketamiini ihmisen rintamaitoon.
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Spravato-valmistetta.
English: LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Finnish: Pienimmän neliösumman muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta viikon 4 loppuun (keskivirhe)
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Finnish: Spravato (56 mg tai 84 mg) + suun kautta otettava masennuslääke Suun kautta otettava masennuslääke + lumenenäsumute
English: ● muscle tremors
Finnish: ● kipu virtsatessa
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Spravato-valmisteen käyttämistä.
English: Treatment group
Finnish: Tutkimuksen nro Hoitoryhmä
English: Male
Finnish: Nenäsumutin
English: First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Finnish: Ensimmäinen annos oli Spravato nenäsumutteen 56 mg:n annoksen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmä
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitettiin ensimmäisenä päivänä avoimena hoitona uusi suun kautta otettava masennuslääke (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini).
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Finnish: Spravato-hoitoa jatkettiin sen jälkeen kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen 56 mg:n annoksella tai annos nostettiin 84 mg:aan tai käytettiin vastaava annos lumenenäsumutetta.
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Finnish: TRD3005-tutkimuksen 28. päivänä Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 64 % käytti annosta 84 mg, 25 % käytti annosta 56 mg ja 10 % käytti annosta 28 mg. TRD3005-tutkimuksessa havaittiin 4 viikon aloitusvaiheen lopussa kliinisesti merkittävä, mutta ei tilastollisesti merkitsevä, hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
English: Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Finnish: Esimerkkejä tällaisista sairauksista ovat mm.:
English: Device full
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
English: In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002-tutkimuksessa 28. päivänä Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 67 % käytti annosta 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa havaittiin esketamiinin ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkehoidon yhdistelmän olevan kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
English: ● seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Finnish: ● epätodelliset näkö-, tunto-, kuulo- ja hajuaistimukset (aistiharhat)
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Finnish: ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen ennen Spravato-valmisteen käyttämistä.
English: ● blurred vision
Finnish: ● tiheä virtsaamistarve
English: Indicator
Finnish: Valmistaja
English: ● feeling dizzy
Finnish: ● huimauksen tunne
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää:
English: ”Inhibitors
Finnish: ”Inhibiittorit
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin."
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset ovat tulosta referraalimenettelystä.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
English: Section 4 - Possible side effects:
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset:
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)* Hyvin yleinen (PUP)*
English: Uncommon (PTPs) *
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Finnish: • Tämä alaviite lisätään taulukon loppuun akronyymin käytön yhteydessä, kuten on asianmukaista:
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Finnish: 22:sta potilaasta 10 oli korkean titterin (≥5 Bethesda-yksikköä) ja 12 matalan titterin (<5 Bethesda-yksikköä) potilasta.
English: Annex III Amendments to the product information
Finnish: Liite III Lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
English: Amendments to the product information
Finnish: Lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Finnish: {(Kauppa)nimi} turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.”
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Finnish: Kaikki liitteessä I lueteltujen valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisäys, korvaus tai poistaminen, kuten on asianmukaista) vastaamaan alla esitettyä, sovittua sanamuotoa.
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Finnish: B. Pakkausseloste [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille]seuraavat tekstit on lisättävä tai niillä on korvattava olemassa olevat tekstit, kuten on tarkoituksenmukaista:]
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Finnish: Aiemmin hoidettujen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa yksikään 71 tutkittavasta ei kehittänyt de novo FVIII -vasta-ainetta, mutta 22 arvioitavaa tutkimussuunnitelman mukaista aiemmin hoitamatonta potilasta 72:sta, joita hoidettiin Recombinatella, kehitti FVIII-vasta-aineita, ja yllä oleva yleisyys perustui aiemmin hoitamattomien potilaiden tietoihin.
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Finnish: Raportoidun estäjän vasta-aineiden esiintyvyyden potilailla, joilla on vaikea hemofilia A ja joilla on korkea riski estäjien kehittymiseen (ts. aiemmin hoitamattomat potilaat), arvioidaan tutkimuksissa olevan 31 % Recombinatelle, mikä on plasmaperäisen antihemofiilisen tekijän raportoidun alueen sisällä.
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Finnish: > "), kaikki olemassa olevat tiedot inhibiittorin kehittymisestä on korvattava seuraavalla:
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Finnish: • Valmisteille, joissa edellytetään tutkimusta aiemmin hoitamattomilla potilailla, mutta tulokset eivät ole vielä saatavilla (ts. valmisteet, joita ei ole hyväksytty aiemmin hoitamattomille potilaille ja joiden osalta kohta 4.2 sisältää seuraavan lausunnon aiemmin hoitamattomille potilaille (" <Aiemmin hoitamattomat potilaat.
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Finnish: [[Kaikille liitteessä I luetelluille valmisteille] sanamuoto on muutettava seuraavalla tavalla:] “Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Finnish: Estäjän kehittymisen riski korreloi antihemofiiliselle tekijä VIII:lle altistumisen kanssa ja on korkein ensimmäisten 20 altistumispäivän aikana.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Finnish: (Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean [PRAC] mukaan olemassa oleva asiaankuuluva teksti valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 inhibiittorin yleisyydestä koskien Recombinatea on poistettava.)
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Finnish: "Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten <valmisteen nimi> <, ks. kohta 5.1>.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa <valmisteen nimi>.”