FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim ratiopharm wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
German: Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Filgrastim ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Filgrastim ratiopharm wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: BmbH povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na
German: Die Studien mit Filgrastim ratiopharm dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Slovak: Filgrastim ratiopharm bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
German: Filgrastim ratiopharm wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim ratiopharm verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Filgrastim ratiopharm?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Filgrastim ratiopharm die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Filgrastim ratiopharm bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
German: Je nach der Erkrankung, für die Filgrastim ratiopharm eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
German: Warum wurde Filgrastim ratiopharm zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim ratiopharm schválený?
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: FILGRASTIM RATIOPHARM Súhrn správy
German: Wie wurde Filgrastim ratiopharm untersucht?
Slovak: Ako bol liek Filgrastim ratiopharm skúmaný?
German: Wofür wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa?
German: Infolgedessen wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Slovak: Vec bola preto postúpená výboru CVMP.
German: Belege für die Wirksamkeit
Slovak: Dôkazy na podporu účinnosti
German: Sicherheit bei der Zieltierart
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Slovak: Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
German: Die Ursprungsdaten wurden als separate Unterlagen zur Verfügung gestellt.
Slovak: Nespracované údaje boli sprístupnené ako samostatná dokumentácia.
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind im Referenzmitgliedstaat, der Tschechischen Republik, bereits seit Dezember 2011 zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die Zulassung.
Slovak: Liek na použitie u psov už bol povolený v referenčnom členskom štáte, Českej republike, v decembri 2011 a liek pre mačky bol povolený neskôr, v máji 2012.
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte Titel III Absatz 3.5 der Richtlinie 2009/9/EG, der besagt: „Nach dem Inverkehrbringen gemachte Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die die gleichen Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil odsek 3.5 v hlave III smernice 2009/9/ES, ktorý uvádza, že: „Skúsenosti po uvedení na trh s inými liekmi obsahujúcimi rovnaké zložky sú veľmi dôležité a žiadatelia majú klásť na túto otázku mimoriadny dôraz."
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in den betroffenen Mitgliedstaaten im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli predložené príslušným členským štátom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Während des Verfahrens kam es zu einer unterschiedlichen Auffassung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, hinsichtlich der Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zieltierart vorgelegten Daten.
Slovak: Počas postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom, Írskom, v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti u cieľových druhov.
German: Tschechische Republik1
Slovak: Česká republika1
German: Die Dauer der Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimittel zum Auftropfen variiert von 4 bis 8 Wochen bei Flöhen und 1 bis 4 Wochen bei verschiedenen Zeckenspezies.
Slovak: Trvanie účinnosti v prípade aktuálne povolených liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil je 4 až 8 týždňov pre blchy a 1 až 4 týždne pre rôzne druhy kliešťov.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierte Begründung für die Überprüfung, die von Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložila spoločnosť VetAgro Trading Sp. z o.o.
German: Die Qualität und Sicherheit (abgesehen von der Sicherheit bei der Zieltierart) von Fiprex wurden in diesem Befassungsverfahren nicht beurteilt.
Slovak: Kvalita a bezpečnosť (okrem bezpečnosti cieľových zvierat) lieku Fiprex sa v tomto konaní o predloženej veci neposudzovali.
German: Zecken sind obligate Parasiten, die Vektoren für Erkrankungen bei Tieren und Menschen sind, z. B. Lyme-Borreliose.
Slovak: Kliešte sú obligátne parazity, ktoré prenášajú ochorenia na zvieratá a ľudí, napríklad lymskú boreliózu.
German: Diese Unterschiede können zumindest zum Teil zur Wirkung der Formulierung auf die Rate und/oder das Ausmaß der Resorption über die Haut und Verteilung von Fipronil beitragen.
Slovak: Tieto rozdiely sa môžu aspoň čiastočne pripísať vplyvu formy na rýchlosť a/alebo rozsah kožnej absorpcie a distribúcie fipronilu.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte wichtigste Punkt war, dass die insektizide Wirkung bei Hunden und Katzen ungeachtet der Formulierung hoch ist; die Tierarzneimittel sind bei Hunden bis zu 8 Wochen lang und bei Katzen bis zu 5 Wochen lang wirksam.
Slovak: Hlavné tvrdenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil, bolo, že insekticídny účinok je silný u psov aj u mačiek bez ohľadu na formu; lieky sú účinné až 8 týždňov u psov a až 5 týždňov u mačiek.
German: Diese Studie beinhaltete grundlegende Untersuchungen zur Bewertung von Eigenschaften wie Trocknungszeit und Oberflächenverbreitung verschiedener Tierarzneimittel in vitro.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala základné testy na vyhodnotenie takých charakteristík, ako je čas vysušenia a distribúcie rôznych liekov na povrchu in vitro.
German: Die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Fiprex ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit der Tiere darstellen könnte, da die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart nicht hinreichend belegt worden sind.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty usúdili, že povolenie lieku Fiprex môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku u cieľových zvierat sa dostatočne nepreukázala.
German: Fiprex ist eine Formulierung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Fipronil enthält (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung).
Slovak: Fiprex je roztok na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
German: In allen Fällen beträgt die Konzentration des Wirkstoffes, Fipronil, 75 mg/ml, jedoch unterscheidet sich das Volumen der Einzeldosispipetten.
Slovak: Koncentrácia účinnej látky fipronil je vždy 75 mg/ml, ale objem pipety na jednu dávku je odlišný.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Dezember 2013 konzentrierte sich auf die Faktoren, die zum Nachweis der „allgemeinen tiertiermedizinischen Verwendung der Bestandteile des Tierarzneimittels" zu berücksichtigen sind, wobei die Überschriften in Anhang I Titel III der Richtlinie 2001/82/EG (Richtlinie 2009/9/EG) weitgehend befolgt wurden.
Slovak: Odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013, bolo zamerané na faktory, ktoré treba vziať na vedomie pri stanovení „dobre zavedeného použitia zložiek veterinárnych liekov", najmä na základe nadpisov uvedených v hlave III prílohy I k smernici 2001/82/ES (smernica 2009/9/ES).
German: Die rechtliche Grundlage des Antrages bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Slovak: Právnym základom žiadosti bol článok 13a smernice 2001/82/ES, t. j. ktorý uvádza dobre zavedené použitie.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu den Bedenken abzugeben, die von dem Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat erhoben wurden, und eine Schlussfolgerung zum Nutzen-RisikoVerhältnis von Fiprex zu ziehen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k výhradám, ktoré vzniesol namietajúci dotknutý členský štát a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika pre liek Fiprex.
German: Österreich1
Slovak: Rakúsko1
German: Da bei den firmeneigenen klinischen Studien, die zu Fiprex durchgeführt wurden, signifikante Mängel festgestellt wurden, wurden diese Daten als nicht zuverlässig erachtet.
Slovak: Keďže v chránených klinických štúdiách skúmajúcich liek Fiprex sa zistili výrazné nedostatky, tieto údaje sa nepovažujú za spoľahlivé.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
German: Es war nicht möglich, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten, die nach der Zulassung verfügbar wurden (im Zusammenhang mit regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten und Daten zum Absatzvolumen), zu berücksichtigen, da diese Daten Bezugnahmen auf Tierarzneimittel enthielten, die nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fielen.
Slovak: Nebolo možné posúdiť údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ktoré súvisia s periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku a s údajmi o objeme predaja), keďže tieto údaje zahŕňajú odkaz na lieky, ktoré neboli zahrnuté do tohto konania o predloženej veci.
German: Die Studienberichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung während dieses Befassungsverfahrens deutlich überarbeitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh výrazne prepracoval správy o štúdii na preskúmanie počas tohto konania o preloženej veci.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
German: Trotz der Unterschiede bezüglich Formulierung und Dosis zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen, auf die sich in der veröffentlichten Literatur bezogen wird, wurde anerkannt, dass derartige Tierarzneimittel im Allgemeinen gut vertragen werden und eine große Sicherheitsmarge haben.
Slovak: Napriek rozdielom vo forme a dávke medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi na určené miesto na koži obsahujúcimi fipronil, ktoré sa uvádzajú v publikovanej literatúre, sa akceptuje, že takéto lieky sú celkovo dobre znášané a majú široké rozpätie bezpečnosti.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Pharmakovigilanz-Daten entsprachen nicht, wie von den Rechtsvorschriften gefordert, den Standards veröffentlichter, von Experten geprüfter Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, d. h. kontrollierte oder epidemiologische Studien, und konnten daher im Rahmen dieser Beurteilung nicht berücksichtigt werden.
Slovak: Údaje z dohľadu nad liekmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nespĺňajú normu pre publikované recenzované údaje po uvedení na trh, t. j. kontrolované štúdie alebo epidemiologické štúdie, čo vyžadujú právne predpisy, a preto sa nemohli vziať na vedomie v rámci tohto posudzovania.
German: Es liegt in vier Formaten vor: eine für Katzen (52,5 mg) und vier für verschiedene Hundegrößen (S, M, L, XL) mit jeweils 75, 150, 300 bzw. 412,5 mg.
Slovak: Liek je k dispozícii v piatich formách: jedna pre mačky (52,5 mg) a štyri pre psy rôznej veľkosti (S, M, L, XL), čo zodpovedá 75, 150, 300 a 412,5 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass alle erforderlichen Kriterien gemäß Art. 13a der Richtlinie 2001/82/EG („allgemeine medizinische Verwendung") erfüllt sind.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že boli splnené všetky požadované kritériá uvedené v článku 13a smernice 2001/82/ES (dobre zavedené použitie).
German: Fipronil ist ein Ektoparasitikum, das je nach zugelassenem Tierarzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung eines Flohbefalls bei Hunden und Katzen, zur Kontrolle einer allergischen Flohdermatitis als Teil einer Behandlungsstrategie sowie zur Kontrolle eines Befalls mit Haarlingen angewendet werden kann.
Slovak: Fipronil je ektoparaziticíd, ktorý sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť na prevenciu a liečbu napadnutia blchami u psov a mačiek, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami ako súčasť liečebnej stratégie a tiež na kontrolu napadnutia srstiarkou.
German: Griechenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Slovak: j. spoločnosť Vet-Agro).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fiprex bleibt aufgrund fehlender angemessener Daten zur Begründung der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete uneindeutig.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Fiprex je stále nepresvedčivý, keďže nie sú k dispozícii primerané údaje na odôvodnenie navrhnutých indikácií.
German: Fipronil-haltige Tierarzneimittel zum Auftropfen sind anwenderfreundliche Mittel gegen Floh- und Zeckenbefälle bei den oben erwähnten Haustierarten sowie gegen daraus folgende Komplikationen, zu denen diese Parasiten sowohl bei ihrem Wirt als auch bei den Haustierbesitzern führen können.
Slovak: Lieky na určené miesto na koži obsahujúce fipronil sú prijateľné prostriedky proti napadnutiu blchami a kliešťami u uvedených spoločenských druhov zvierat, ako proti následným komplikáciám, ktoré tieto parazity môžu spôsobiť svojim hostiteľom aj majiteľom domácich zvierat.
German: Der Ausschuss bestätigte auch, dass der Wirkstoff Fipronil eine geringe Toxizität hat und keine spezifischen Sicherheitsbedenken in Hinblick auf die Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bestehen.
Slovak: Výbor tiež potvrdil, že účinná látka fipronil má nízku toxicitu a v súvislosti s formami lieku Fiprex na určené miesto na koži nie sú žiadne konkrétne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
German: Während der CVMP akzeptierte, dass Fiprex kein Risiko bezüglich der Sicherheit bei der Zieltierart darstellt, schlussfolgerte er auf Grundlage der Gesamtheit der vorgelegten Daten, dass die für Fiprex eingereichten Daten die vorgeschlagenen Anwendungsgebiete nicht angemessen begründen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis derzeit nicht positiv ist.
Slovak: Aj keď výbor CVMP akceptoval, že liek Fiprex nepredstavuje riziko, pokiaľ ide o bezpečnosť cieľových zvierat, na základe celkových predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že údaje predložené pre liek Fiprex nemôžu primerane odôvodniť navrhnuté indikácie a pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
German: In Bezug auf die klinische Wirksamkeit zeigte die veröffentlichte Literatur, dass sogar geringe Unterschiede in der Formulierung die Dauer der Wirksamkeit des Tierarzneimittels signifikant beeinflussen können.
Slovak: Pokiaľ ide o klinickú účinnosť, publikovaná literatúra dokazuje, že trvanie účinnosti lieku môže byť výrazne ovplyvnené aj malými rozdielmi vo forme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab einen Überblick über Studien, die für verschiedene Generika eingereicht wurden und zeigten, dass alle Tierarzneimittel im Vergleich zum Originalpräparat auf dem EU-Markt trotz Unterschieden beim Hilfsstoffgehalt eine akzeptable Wirksamkeit aufwiesen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej uviedol štúdie skúmajúce rôzne generické lieky, ktoré preukázali, že každý liek má prijateľnú účinnosť v porovnaní s pôvodným liekom, ktorý je na trhu v EÚ, napriek rozdielom v obsahu pomocných látok.
German: Fiprex Lösung zum Auftropfen für Hunde und Katzen enthält Fipronil.
Slovak: Fiprex roztoky na určené miesto na koži pre psy a mačky obsahujú fipronil.
German: Daher kam der CVMP zu dem Schluss, dass es nicht möglich ist, anhand von Extrapolation der Daten aus der veröffentlichten Literatur ein Wirksamkeitsprofil von Fiprex zu erstellen.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nie je možné stanoviť profil účinnosti lieku Fiprex extrapoláciou údajov z publikovanej literatúry.
German: Laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen belegten die eingereichten veröffentlichten Daten hinreichend die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Fipronil-haltigen Arzneimittel zum Auftropfen in der Weise, dass jegliche quantitativen Unterschiede bezüglich des Wirkstoffgehalts oder quantitativen/qualitativen Unterschiede bezüglich des Hilfsstoffgehalts zwischen den Tierarzneimitteln nicht zu unterschiedlichen Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen führen würden.
Slovak: Predložené publikované správy podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh poskytujú dostatočné uistenie o bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil, takže akékoľvek kvantitatívne rozdiely v obsahu účinnej látky alebo kvantitatívne/kvalitatívne rozdiely v obsahu pomocných látok medzi liekmi nebudú viesť k odlišným výsledkom bezpečnosti alebo účinnosti.
German: Nach der Überprüfung dieser Daten schlussfolgerte der CVMP, dass die Durchführung der Studien nicht ausreichend robust war und die Ergebnisse nicht hinreichend zuverlässig sind, um die firmeneigenen Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf die klinische Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen zu berücksichtigen.
Slovak: Po preskúmaní týchto údajov výbor CVMP dospel k záveru, že vedenie štúdií nebolo dostatočne robustné a výsledky neboli dostatočne spoľahlivé, aby sa chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohli vziať na vedomie v súvislosti s klinickou účinnosťou lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži .
German: Spanien1
Slovak: Španielsko1
German: Flöhe sind obligate Parasiten, die gemeinhin über als Haustier gehaltene Katzen und Hunde ins Haus gelangen.
Slovak: Blchy sú obligátne parazity, ktoré mačky a psy často prinesú domov.
German: Darüber hinaus ließ die veröffentlichte Literatur keine entsprechende Schlussfolgerung zu, da sich Fiprex von anderen zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln qualitativ und quantitativ unterscheidet.
Slovak: Okrem toho, dostupná publikovaná literatúra neumožnila vyvodiť takýto záver, keďže liek Fiprex je kvalitatívne a kvantitatívne odlišný od ďalších povolených liekov obsahujúcich fipronil.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der früheren Schlussfolgerung des CVMP, dass Unterschiede in der Formulierung zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Arzneimitteln einen Einfluss auf die Resorption, die Rate und das Ausmaß der Verteilung sowie die Persistenz des Wirkstoffes in der Zieltierart haben, nicht einverstanden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s predchádzajúcim záverom výboru CVMP, že rozdiely vo forme medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi obsahujúcimi fipronil ovplyvnia absorpciu, rýchlosť a rozsah distribúcie a perzistenciu účinnej látky u cieľových druhov.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Fiprex ziehen zu können, insbesondere im Hinblick auf die Dauer der Wirksamkeit.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti lieku Fiprex, najmä pokiaľ ide o trvanie účinnosti,
German: Der CVMP verfügte über keine Daten, um eine Schlussfolgerung zur Angemessenheit der Wirksamkeitsdauer von Fiprex ziehen zu können.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by mohol vyvodiť záver o príslušnom trvaní účinnosti lieku Fiprex.