FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες επετράπη η συγχορήγηση ΑΣΟ (χαμηλής δόσης ≤ 100 mg/ημέρα), άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων και θειενοπυριδινών, και οδήγησε σε περίπου 2-πλάσια αύξηση στη μείζονα αιμορραγία σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, αν και σε παρόμοιο βαθμό στις ομάδες της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila dopuštena istovremena primjena ASK-a (u niskoj dozi ≤ 100 mg/dan), drugih antitrombotika i tienopiridina, što je rezultiralo približno dvostrukim povećanjem velikih krvarenja u usporedbi s neistovremenom primjenom, iako u sličnoj mjeri u skupinama koje su primale edoksaban i varfarin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Από στόματος επιλογή: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 60 mg, χορηγήστε μια δόση Lixiana των 30 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
Croatian: Mogućnost oralne primjene: U bolesnika koji trenutno uzimaju dozu od 60 mg primijenite Lixianu u dozi od 30 mg jedanput na dan zajedno s odgovarajućom dozom AVK-a.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Greek: Προσθετικές καρδιακές βαλβίδες και μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς Η εδοξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μηχανικές καρδιακές βαλβίδες, σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την εμφύτευση βιοπροσθετικής καρδιακής βαλβίδας, με ή χωρίς κολπική μαρμαρυγή, ή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή στένωση μιτροειδούς.
Croatian: Prostetički srčani zalisci i umjerena do teška mitralna stenoza Edoksaban nije ispitan u bolesnika s mehaničkim srčanim zaliscima, bolesnika tijekom prva 3 mjeseca nakon implantacije bioprostetičkog srčanog zaliska, s atrijskom fibrilacijom ili bez nje ili u bolesnika s umjerenom do teškom mitralnom stenozom.
Greek: Αντι-FXa δραστηριότητα Εδοξαμπάνης μετά τη δόση (IU/mL)1
Croatian: Inhibicijsko djelovanje edoksabana na faktor Xa nakon doze (IU/ml)1
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και της ΠΕ (ΦΘΕ) Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για τη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, και την πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih DVT-a i PE-a.
Greek: α Η συχνότητα συμβάντων (%/yr) υπολογίζεται ως ο αριθμός των συμβάντων/ατομο-έτη έκθεσης.
Croatian: a Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της εδοξαμπάνης με άλλους επαγωγείς της P-gp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St. John's Wort) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της εδοξαμπάνης στο πλάσμα.
Croatian: Istodobna primjena edoksabana s drugim induktorima P-gp-a (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) može dovesti do smanjene koncentracije edoksabana u plazmi.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (ΦΘΕ) Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως μετά την αρχική χρήση παρεντερικού αντιπηκτικού για τουλάχιστον 5 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
Greek: > 50 έως ≤ 70 > 70 έως ≤ 90 > 90 έως ≤ 110 > 110 έως ≤ 130
Croatian: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη διαβήτη, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) s jednim ili više čimbenika rizika, kao što su kongestivno zatajenje srca, hipertenzija, dob ≥ 75 godina, šećerna bolest, pretrpljeni moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA).
Greek: Συντομογραφίες: ICH = Ενδοκρανιακή αιμορραγία, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, N = αριθμός ατόμων στον πληθυσμό ασφάλειας, n = αριθμός συμβάντων, CRNM = κλινικά σημαντική μη μείζονα α Υπό θεραπεία περίοδος: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Croatian: Kratice: ICH = intrakranijalno krvarenje, HR = omjer hazarda naspram varfarinu; CI = interval pouzdanosti; N = broj ispitanika u populaciji za analizu sigurnosti primjene; n = broj događaja; CRNM = klinički značajno, ali ne veliko a Razdoblje liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Greek: Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE.
Croatian: Edoksaban se u ispitivanjima ENGAGE AF-TIMI 48 i Hokusai-VTE primjenjivao s hranom i bez nje.
Greek: • Αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα
Croatian: • krvarenje iz kože ili potkožno
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 15 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 15 MG
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δις ημερησίως (ημέρες 8 και 9) και 0,25 mg άπαξ ημερησίως (ημέρες 10 έως 14) αύξησε τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 17%, χωρίς σημαντική επίδραση στην AUC ή τη νεφρική κάθαρση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Croatian: Digoksin: Edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan od 1. do 14. dana uz istovremenu primjenu višestrukih dnevnih doza digoksina od 0,25 mg dvaput na dan (8. i 9. dana) i 0,25 mg jedanput na dan (od 10. do 14. dana) povećao je Cmax edoksabana za 17%, bez značajnog utjecaja na AUC ili bubrežni klirens u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αιμορραγία των βλεννογόνων (π.χ. επίσταξη, από το γαστρεντερικό, το ουρογεννητικό) και αναιμία έχουν φανεί πιο συχνά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με εδοξαμπάνη σε σύγκριση με τη θεραπεία με ΑΒΚ.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima krvarenja iz sluznice (npr. epistaksa, gastrointestinalno, genitourinarno krvarenje) i anemija zabilježeni su češće tijekom dugotrajnog liječenja edoksabanom u usporedbi s liječenjem AVK-om.
Greek: Ως εκ τούτου, η εδοξαμπάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και υψηλή κάθαρση κρεατινίνης μετά από μια προσεκτική αξιολόγηση του ατομικού θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Croatian: Stoga se u bolesnika s NVAF-om i visokim klirensom kreatinina edoksaban smije primjenjivati samo nakon pažljive procjene rizika od tromboembolije i krvarenja u pojedinog bolesnika.
Greek: Η μέση έκθεση σε 60 mg εδοξαμπάνης (συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης δόσης των 30 mg) ήταν 2,5 έτη μεταξύ 7.012 ασθενών στην ENGAGE AF-TIMI 48 και 251 ημέρες μεταξύ 4.118 ασθενών στη Hokusai-VTE.
Croatian: Prosječna izloženost edoksabanu u dozi od 60 mg (uključujući dozu sniženu na 30 mg) iznosila je 2,5 godina kod 7012 bolesnika u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 i 251 dan kod 4118 bolesnika u ispitivanju Hokusai-VTE.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως η εδοξαμπάνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući edoksaban, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Greek: Οι Πίνακες 7, 8 και 9 παρουσιάζουν τη μείζονα, θανατηφόρα και ενδοκρανιακή αιμορραγία, αντίστοιχα, ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48.
Croatian: Tablice 7, 8 i 9 pokazuju velika krvarenja, krvarenja sa smrtnim ishodom odnosno intrakranijalna krvarenja prema kategoriji klirensa kreatinina u bolesnika s NVAF-om u ispitivanju ENGAGE AFTIMI 48.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 60 MG
Greek: Νεφρική λειτουργία σε ΜΒΚΜ
Croatian: Funkcija bubrega kod NVAF-a
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων ατόμων με ΠΕ, 447 (30,6%) και 483 (32,2%) εκ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη και βαρφαρίνη, αντίστοιχα, προσδιορίστηκε ότι είχαν ΠΕ και NT-proBNP ≥ 500 pg/mL.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi podskupine ispitanika s PE, za 447 (30,6%) ispitanika liječenih edoksabanom i 483 (32,2%) ispitanika liječenih varfarinom ustanovljeno je da imaju PE i NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Greek: • πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια)
Croatian: • tegobe s krvnim žilama u pozadini oka (retinopatija)
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n Stopa događaja (%/god)b
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις δύο βασικές Φάσης 3 μελέτες σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) (μελέτη Hokusai-VTE) και ΚΜ (μελέτη ENGAGE AFTIMI 48) που συνδυάζονται για αμφότερες τις ενδείξεις.
Croatian: Tablica 3 daje sažeti popis nuspojava iz dva glavna ispitivanja faze 3 u bolesnika s VTE-om (DVT i PE) (ispitivanje Hokusai-VTE) i AF-om (ispitivanje ENGAGE AF-TIMI 48), kombinirano za obje indikacije.
Greek: Αν και η θεραπεία με εδοξαμπάνη δεν απαιτεί τακτική παρακολούθηση, η επίδραση στην αντιπηκτική αγωγή μπορεί να υπολογιστεί με μια βαθμονομημένη ποσοτική εξέταση της δραστικότητας έναντι του παράγοντα Xa η οποία μπορεί να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως π.χ. υπερδοσολογία και επείγουσα χειρουργική επέμβαση (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Croatian: Iako liječenje edoksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje, učinak na antikoagulaciju može se procijeniti kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom, čiji rezultat može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama u određenim situacijama, npr. kod predoziranja i hitnog kirurškog zahvata (vidjeti također dio 5.2).
Greek: Κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες, όπως μηχανική συμπίεση (π.χ. για σοβαρή επίσταξη), χειρουργική αιμόσταση με διαδικασίες ελέγχου της αιμορραγίας, αναπλήρωση υγρών και αιμοδυναμική υποστήριξη, παράγωγα αίματος (συμπεπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια ή φρέσκο κατεψυγμένο πλάσμα, ανάλογα με τη σχετιζόμενη αναιμία ή διαταραχή πήξης) ή αιμοπετάλια.
Croatian: Po potrebi se može primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, kao što su mehanička kompresija (npr. kod teške epistakse), kirurška hemostaza uz postupke kontrole krvarenja, nadoknada tekućine i hemodinamska potpora, krvni pripravci (koncentrat eritrocita ili svježe zamrznuta plazma, ovisno o popratnoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombociti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost edoksabana u trudnica nisu ustanovljene.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Lixiane na 15 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarin).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αιμορραγικών επιπλοκών και αναιμίας μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: • Bolesnici s bolešću jetre udruženom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja.
Greek: Πίνακας 4: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και Συμβάντα Συστηματικής Εμβολής στη Μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, σε θεραπεία)
Croatian: Tablica 4: Moždani udari i sistemski embolijski događaji u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, tijekom liječenja)
Greek: Πρώτο αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο n
Croatian: Prvi hemoragijski moždani udar n
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη απώλεια κυήσεων μετά την εμφύτευση σε αρουραίους στα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 49 φορές η MRHD) και σε κουνέλια στα 200 mg/kg/ημέρα (περίπου 65 φορές η MRHD), αντίστοιχα.
Croatian: Povećani postimplantacijski gubici opaženi su u štakora pri dozi od 300 mg/kg/dan (približno 49 puta većoj od MRHD) te u kunića pri dozi od 200 mg/kg/dan (približno 65 puta većoj od MRHD).
Greek: Η συγχορήγηση του Lixiana με ΑΣΟ σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω του δυνητικά υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istovremena primjena Lixiane i ASK-e u starijih bolesnika mora se provesti s oprezom zbog potencijalno višeg rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Greek: Βαρφαρίνη (N = 7.012)
Croatian: Varfarin (N = 7012)
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), τους αναστολείς του P2Y12 των αιμοπεταλίων, άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, την ινωδολυτική θεραπεία, τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) και τα χρόνια μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Među njima su acetilsalicilatna kiselina (ASK), inhibitori trombocitnog receptora P2Y12, drugi antitrombotički lijekovi, fibrinolitička terapija, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) i/ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) i kronična primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η εδοξαμπάνη 60 mg (30 mg μειωμένη δόση) οδήγησε σε ένα χαμηλότερο ποσοστό καρδιαγγειακής θνησιμότητας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Croatian: Edoksaban u dozi od 60 mg (sniženoj dozi od 30 mg) snizio je stopu kardiovaskularnog mortaliteta u usporedbi s varfarinom [HR (95% CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Greek: Η εδοξαμπάνη 60 mg ήταν μη κατώτερη της βαρφαρίνης για το πρωτεύον τελικό σημείο του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή SEE (το ανώτατο όριο του 97,5% CI της HR ήταν κάτω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,38) (Πίνακας 4).
Croatian: Edoksaban od 60 mg bio je neinferioran varfarinu u primarnom ishodu djelotvornosti, što je bio moždani udar ili SED (gornja granica 97,5% CI HR-a bila je ispod unaprijed određene margine neinferiornosti od 1,38) (tablica 4).
Greek: Στη βασική μελέτη Hokusai-VTE, 8.292 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν την αρχική θεραπεία ηπαρίνης (ενοξαπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη) ακολουθούμενη από 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως ή το συγκριτικό παράγοντα.
Croatian: U glavnom ispitivanju Hokusai-VTE, 8292 ispitanika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala početnu terapiju heparinom (enoksaparin ili nefrakcionirani heparin) a zatim edoksaban u dozi od 60 mg jedanput na dan ili komparator.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η χρήση του Lixiana δεν ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Za bolesnike u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) ili na dijalizi, primjena Lixiane se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL > 50 - 80 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Lixiana άπαξ ημερησίως.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL > 50 - 80 ml/min), preporučena doza Lixiane je 60 mg jedanput na dan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Lixiana σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
Croatian: Liječnik će Vam reći da snizite dozu Lixiane na 30 mg jedanput na dan i da je uzmete zajedno s antagonistom vitamina K (npr. varfarinom).
Greek: Να συμπεριληφθεί κώδικας QR
Croatian: umetnuti QR kod
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ), και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4 για αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ).
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE-om).
Greek: Συνολικά 2.149 άτομα έλαβαν θεραπεία με είτε εδοξαμπάνη (N = 1.067) είτε ενοξαπαρίνη/βαρφαρίνη (N = 1.082).
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Greek: β Η συχνότητα συμβάντων (%/yr) υπολογίζεται ως ο αριθμός των συμβάντων/ατομο-έτη έκθεσης.
Croatian: b Stopa događaja (%/god) izračunata je kao broj događaja/izloženost izražena kao ispitanik-godina.
Greek: Στην ομάδα της βαρφαρίνης, ο διάμεσος TTR (χρόνος εντός του θεραπευτικού εύρους, INR 2,0 σε 3,0) ήταν 65,6%.
Croatian: U skupini koja je primala varfarin, medijan TTR (vrijeme u terapijskom rasponu, INR od 2,0 do 3,0) iznosio je 65,6%.
Greek: Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η υποτροπή της συμπτωματικής ΦΘΕ, που ορίζεται ως το σύνθετο σημείο της υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΕΒΦΘ, της μη θανατηφόρας συμπτωματικής ΠΕ και της θανατηφόρας ΠΕ σε άτομα κατά την περίοδο μελέτης διάρκειας 12 μηνών.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je recidiv simptomatskog VTE-a, definiran kao kompozitna mjera sastavljena od recidivirajućeg simptomatskog DVT-a, simptomatskog PE-a bez smrtnog ishoda i PE-a sa smrtnim ishodom u ispitanika tijekom 12-mjesečnog razdoblja ispitivanja.
Greek: Τα σημεία, συμπτώματα και η σοβαρότητα (που συμπεριλαμβάνει θανατηφόρα έκβαση) ποικίλλουν ανάλογα με την εστία, το βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας ή/και αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.9 Αντιμετώπιση της αιμορραγίας).
Croatian: varirat će ovisno o mjestu i stupnju ili opsegu krvarenja i/ili anemije (vidjeti dio 4.9 „Liječenje krvarenja").
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Το κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης για την κολπική μαρμαρυγή σχεδιάστηκε για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δύο δοσολογικών ομάδων της εδοξαμπάνης σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και σε μέτριο έως υψηλό κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συμβάντων συστηματικής εμβολής (SEE).
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana kod atrijske fibrilacije bio je ustrojen tako da pokaže djelotvornost i sigurnost dvije dozne skupine edoksabana u usporedbi s varfarinom u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u ispitanika s nevalvularnom fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemskih embolijskih događaja (SED).
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη,
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας (ITT).
Croatian: Provjera superiornosti provedena je za cjelokupno ITT razdoblje ispitivanja.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, υγιή άτομα έλαβαν 20 mg ριβαροξαμπάνης άπαξ ημερησίως, 150 mg δαβιγατράνης δις ημερησίως ή 5 mg απιξαμπάνης δις ημερησίως, ακολουθούμενα από άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 4.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima, zdravi su ispitanici primali rivaroksaban u dozi od 20 mg jedanput na dan, dabigatran u dozi od 150 mg dvaput na dan ili apiksaban u dozi od 5 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedila jedna doza edoksabana od 60 mg 4. dana.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγικής επιπλοκής σε ασθενή που παίρνει εδοξαμπάνη, η επόμενη χορήγηση της εδοξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει ή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, ως αρμόζει.
Croatian: Ako u bolesnika nastupi krvarenje kao komplikacija primanja edoksabana, potrebno je odgoditi primjenu sljedeće doze edoksabana ili po potrebi prekinuti liječenje.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε το δισκίο αμέσως και κατόπιν να συνεχίσετε την επόμενη μέρα με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα όπως συνήθως.
Croatian: Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Διεξήχθη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με τυφλό τελικό σημείο αξιολόγησης (ENSURE-AF), στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 2.199 άτομα (είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όχι όμως με από του στόματος αντιπηκτικά) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή προγραμματισμένα για καρδιομετατροπή, για τη σύγκριση της εδοξαμπάνης 60 mg άπαξ ημερησίως με ενοξαπαρίνη/βαρφαρίνη προκειμένου να διατηρηθεί μια θεραπευτική INR 2,0-3,0 (με τυχαιοποίηση 1:1), ο μέσος TTR υπό αγωγή με βαρφαρίνη ήταν 70,8%.
Croatian: Provedeno je multicentrično, prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje s maskiranom procjenom ishoda (ENSURE-AF) u kojem je randomizirano 2199 ispitanika (oni koji prethodno nisu bili liječeni peroralnim antikoagulansima i oni koji su već liječeni) s nevalvularnom fibrilacijom atrija planiranih za kardioverziju, kako bi se usporedila primjena edoksabana u dozi od 60 mg jednom dnevno s enoksaparinom/varfarinom radi održavanja terapijskog INR-a od 2,0 do 3,0 (randomizirani 1:1), srednja vrijednost TTR-a uz varfarin bila je 70,8%.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίµατος
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης σε πρωτεΐνες πλάσματος, η εδοξαμπάνη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Croatian: Budući da se edoksaban u visokom postotku veže za proteine plazme, ne očekuje se da bi se mogao ukloniti dijalizom.
Greek: Ως εκ τούτου, το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Stoga se Lixiana mora primjenjivati s oprezom u ove populacije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: • Η ταυτόχρονη θεραπεία μαζί με άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ), ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ενοξαπαρίνη, δαλτεπαρίνη κτλ.), παράγωγα ηπαρίνης (fondaparinux κτλ.), από στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη κτλ.) δε συνιστάται εκτός ειδικών συνθηκών αλλαγής από στόματος αντιπηκτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2) ή όταν η ΜΚΗ δίνεται σε δόσεις απαραίτητες για τη διατήρηση ενός ανοικτού κεντρικού φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: • Istodobno liječenje bilo kojim drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja oralna antikoagulacijska terapija (vidjeti dio 4.2) ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje prohodnosti centralnog venskog ili arterijskog katetera (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της μελέτης για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας των 60 mg και 30 mg εδοξαμπάνης ήταν 2,8 έτη.
Croatian: Medijan praćenja obje terapijske skupine liječene edoksabanom, one dozom od 60 mg i one dozom od 30 mg, iznosio je u ispitivanju 2,8 godina.