FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'un cancer du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes B, ou cellules B. Zevalin est utilisé chez les groupes de patients suivants:
Spanish: • El medicamento radiomarcado se usa para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular no Hodgkin de células B. Se trata de un cáncer del tejido linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. Zevalin se emplea en los siguientes grupos:
French: Zevalin radiomarqué produit des radiations qui peuvent entraîner des risques de cancer et des troubles héréditaires.
Spanish: Zevalin marcado con itrio-90 es radiactivo y su uso puede conllevar riesgo de cáncer y de anomalías congénitas.
French: Comment Zevalin est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zevalin?
French: Dans quel cas Zevalin est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zevalin?
French: Lorsque Zevalin est radiomarqué, l'élément radioactif yttrium-90 (90Y) est attaché à l'ibritumomab.
Spanish: Ibritumomab se ha diseñado para unirse a un antígeno, CD20, que está presente en la superficie de todos los linfocitos B. Cuando Zevalin se marca radiactivamente, el elemento radiactivo itrio90 (90Y) se une a ibritumomab.
French: 1 flacon + 1 seringue doseuse + 1 adaptateur
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa dosificadora + 1 adaptador
French: Plaquette thermoformée (PVC/aluminium)
Spanish: Blíster (PVC/alu)
French: Flacon (PEHD)
Spanish: Frasco (PEAD)
French: EU/1/99/112/002 Ziagen 20 mg/ml
Spanish: 20 mg/ml solución oral
French: EU/1/99/112/001 Ziagen 300 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película
French: Semaine 0 (après ≥ 36 semaines de traitement)
Spanish: Semana 0 (Después ≥36 semanas de tratamiento)
French: Citywest Business Campus Dublin 24,
Spanish: Citywest Business Campus Dublín 24,
French: La durée du traitement en double aveugle a été d'au moins 48 semaines.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de al menos 48 semanas.
French: « Tirer ici » (avec la carte de mise en garde attachée)
Spanish: "Tirar de aquí" (con la Tarjeta de Información adjunta)
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
Spanish: • metadona, usada como un sustituto de la heroína.
French: Comment mesurer la dose et prendre votre médicament
Spanish: Cómo medir y tomar la dosis de medicamento
French: Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif.
Spanish: El sorbitol puede tener un ligero efecto laxante.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
Spanish: Trague los comprimidos con un poco de agua.
French: L'abacavir est un INTI.
Spanish: Abacavir es un INTI.
French: Une interaction avec l'abacavir est possible mais n'a pas été étudiée.
Spanish: Es posible la interacción con abacavir pero no ha sido estudiada.
French: Trois ans.
Spanish: 3 años
French: Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
Spanish: Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación es fundamental que siga las instrucciones indicadas.
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
Spanish: • si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
French: Ziagen ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Spanish: Ziagen no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
French: Sorbitol à 70 % (E420)
Spanish: Sorbitol 70% (E420)
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco del cuerpo.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Une petite quantité des composants de Ziagen peut également passer dans le lait maternel.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Ziagen también puede pasar a la leche materna.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Ziagen de manière identique.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Ziagen de la misma manera.
French: C'est un puissant inhibiteur sélectif, actif sur le VIH-1 et VIH-2.
Spanish: Es un potente inhibidor selectivo del VIH-1 y VIH-2.
French: La dose dépend du poids corporel de l'enfant.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del niño.
French: Ne prenez pas de médicaments contenant du sorbitol si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
Spanish: No tome medicamentos que contengan sorbitol si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
French: La notice patient du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Spanish: El prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.
Spanish: Sin embargo, ambos análisis eran compatibles con una conclusión de no-inferioridad entre ambos grupos.
French: Réactions d'hypersensibilité (voir également rubrique 4.8) :
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver también sección 4.8)
French: Grossesse L'utilisation de Ziagen n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo No se recomienda el uso de Ziagen durante el embarazo.
French: Date de première autorisation : 8 juillet 1999 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Julio 1999 Fecha de la última revalidación: 21 Marzo 2014
French: L'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale.
Spanish: Abacavir se absorbe bien y rápidamente tras la administración oral.
French: Une fois pleine, la seringue contient 10 ml de solution.
Spanish: Cuando está llena, la jeringa contiene 10 ml de solución.
French: La valeur énergétique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
Spanish: El valor calórico del sorbitol es de 2,6 kcal/g.
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1000), rare (de < 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para su clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: La biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir chez l'adulte est d'environ 83 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de abacavir oral en adultos es de un 83%.
French: Hypersensibilité à l'abacavir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a abacavir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour".
Spanish: De estos resultados, se puede concluir con un 95% de confianza, que la diferencia real no es mayor de un 8,4% a favor del régimen de dos veces al día.
French: Après la première ouverture du flacon : 2 mois.
Spanish: 2 años Después de abrir el envase por primera vez: 2 meses.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Ziagen : • inflammation du pancréas (pancréatite)
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: • inflamación del páncreas (pancreatitis).
French: Rétinoïdes : Les rétinoïdes sont éliminés par l'alcool-déshydrogénase.
Spanish: Retinoides: los compuestos retinoides se eliminan mediante la alcohol deshidrogenasa.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
Spanish: En casos raros, dado que el sistema inmune se vuelve más fuerte también puede atacar al tejido corporal sano (trastornos autoinmunitarios).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
French: Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otras enfermedades, que pueden ser graves.
French: Cependant, les données limitées issues de cette étude ne permettent pas de tirer de conclusion définitive.
Spanish: Debido a los limitados datos obtenidos de este estudio, no se pueden extraer conclusiones firmes.
French: Bien que le potentiel carcinogène chez l'Homme soit inconnu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque carcinogène.
Spanish: Aunque se desconoce el potencial carcinogénico en humanos, estos datos indican que el riesgo de carcinogenicidad en el hombre se ve compensado por el posible beneficio clínico.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Ziagen
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Ziagen
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Spanish: Los datos farmacocinéticos derivados de 3 estudios farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 y subestudio ARROW PK) incluyen niños menores de 12 años de edad.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone actualmente de datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años.
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contre-indiquée.
Spanish: La reinstauración del tratamiento puede resultar en una reacción más rápida y grave, que puede ser fatal, por lo tanto está contraindicada la reinstauración del tratamiento.
French: • Informations supplémentaires :
Spanish: Información adicional:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: anorexia
French: Qu'est-ce que Ziagen et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Ziagen y para qué se utiliza
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
French: Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l'utilisation de l'abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH.
Spanish: En general, estos datos apoyan el empleo de 600 mg de abacavir una vez al día para el tratamiento de los pacientes con infección por el VIH.
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Si vous êtes en charge d'un enfant traité par Ziagen, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Si está al cuidado de un niño que está siendo tratado con Ziagen, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad.
French: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Spanish: L74V Y115F M184V/I MATs3
French: Enfants de moins de 3 mois : l'expérience acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: La experiencia en niños menores de tres meses de edad es limitada (ver sección 5.2).
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Spanish: La infección por el VIH se transmite mediante contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
French: Par exemple, si la dose qui vous a été prescrite est de 30 ml, vous devrez prendre 3 seringues doseuses pleines de solution.
Spanish: Por ejemplo, si su dosis es de 30 ml, necesitará tomar 3 jeringas de medicamento.
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran clínicamente significativos.
French: Ziagen vous aide à contrôler votre maladie.
Spanish: Ziagen ayuda a controlar su estado.
French: Faites attention avec Ziagen
Spanish: Tenga especial cuidado con Ziagen
French: Ethanol : Le métabolisme de l'abacavir est modifié par l'administration concomitante d'éthanol avec une augmentation d'environ 41 % de l'ASC de l'abacavir.
Spanish: Etanol: el metabolismo de abacavir se ve alterado por la administración concomitante de etanol originándose un incremento de alrededor de un 41% en el AUC de abacavir.
French: Symptômes d'infection ou d'inflammation Réactivation d'anciennes infections
Spanish: Síntomas de infección e inflamación Exacerbación de infecciones antiguas
French: Cette conclusion est basée sur les données physicochimiques et pharmacocinétiques, en supposant que le patient ingère immédiatement la totalité du comprimé écrasé.
Spanish: Esta conclusión está basada en los datos fisicoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
French: Dans cette étude, l'abacavir a augmenté de 22 % la valeur moyenne de la clairance systémique de la méthadone.
Spanish: En este estudio abacavir aumentó el aclaramiento sistémico medio de la metadona un 22%.
French: La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant.
Spanish: La dosis depende del peso corporal de su hijo.
French: L'induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse la inducción de las enzimas metabolizadoras del fármaco.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmocovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Autres médicaments et Ziagen Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Toma de Ziagen con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux rapportés aux doses normales n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas adicionales a las notificadas para las dosis normales.
French: • éruptions cutanées.
Spanish: • erupción cutánea.
French: La solution buvable de Ziagen contient 340 mg/ml de sorbitol.
Spanish: La solución oral de Ziagen contiene 340 mg/ml de sorbitol.
French: L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l'éthanol.
Spanish: Abacavir carece de efecto sobre el metabolismo de etanol.
French: Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence car les patients inclus dans cette étude n'étaient que modérément prétraités, avec un déséquilibre entre les deux groupes de traitement pour la charge virale à l'inclusion.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con precaución ya que en este estudio sólo se incluyeron pacientes tratados previamente de forma moderada, con desequilibrio entre ambos grupos en relación con la carga viral basal.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Ziagen, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Spanish: No deje de tomar Ziagen a menos que su médico se lo aconseje.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Spanish: Si accidentalmente toma más Ziagen del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase para más información en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Ziagen se debe prescribir por médicos con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
French: Tél …………………….
Spanish: Tel: ...................………………..
French: Aucune recommandation posologique définitive ne peut être faite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas definitivas en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación Child-Pugh 5-6).
French: La prescription de Ziagen doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Spanish: Cuando se prescriba Ziagen, se deben tomar las medidas necesarias para tratar de minimizar todos los factores de riesgo modificables (por ejemplo fumar, la hipertensión y la hiperlipidemia).
French: Information importante concernant certains composants de la solution buvable de Ziagen
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ziagen solución oral
French: L'abacavir n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Spanish: Abacavir no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
French: Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma -en une prise par jour par rapport au schéma -en deux prises par jour.
Spanish: Esta diferencia potencial es suficientemente pequeña para concluir la no-inferioridad del régimen de abacavir una vez al día respecto al régimen de abacavir dos veces al día.
French: En cas d'absence de celui-ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple : service des urgences de l'hôpital le plus proche).
Spanish: Si su médico no puede atenderle, deberá solicitar urgentemente asistencia médica alternativa (por ejemplo en el servicio de urgencias del hospital más cercano).
French: Elle est présentée dans une boîte contenant un flacon en polyéthylène blanc, avec fermeture de sécurité.
Spanish: Se presenta en estuches que contienen un frasco de polietileno blanco con cierre a prueba de niños.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Ziagen.
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Ziagen.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Pologne
Spanish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Ziagen.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Ziagen.
French: Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir, la zidovudine et la lamivudine.
Spanish: Los estudios clínicos han demostrado que no se dan interacciones clínicamente significativas entre abacavir, zidovudina y lamivudina.
French: 2) vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes :
Spanish: 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
French: • éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l'apparence d'une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâle bordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe)
Spanish: • erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
French: La solution buvable est une solution aqueuse de couleur jaune claire à légèrement opalescente qui peut devenir brune au cours du temps.
Spanish: La solución oral es una solución acuosa amarillenta límpida o ligeramente opalescente, que puede pasar a tener un color marrón con el tiempo.
French: Ces résultats sont en accord avec les données disponibles pour les autres analogues nucléosidiques.
Spanish: Esto concuerda con la actividad conocida de otros análogos de nucleósidos.
French: Ce médicament contient un agent édulcorant, le sorbitol (environ 5 g pour chaque dose de 15 ml), qui peut avoir un léger effet laxatif.
Spanish: Este medicamento contiene el edulcorante sorbitol (aproximadamente 5 g por cada dosis de 15 ml) que puede tener un ligero efecto laxante.
French: Triacétate de glycéryle
Spanish: Triacetato de glicerilo
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Ziagen.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Ziagen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se encuentre bien.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'abacavir administré à la posologie de 600 mg, une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (étude CNA30021, voir rubrique 5.1 - Expérience clinique).
Spanish: Adicionalmente, se ha demostrado la eficacia y seguridad de abacavir administrado una vez al día en un estudio clínico pivotal (CNA30021ver sección 5.1 Experiencia Clínica).
French: L'abacavir est également excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Abacavir también se excreta en la leche materna.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),
Spanish: • dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique étroite par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VIH.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH.
French: L'abacavir appartient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).