FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės branduolys laktozė monohidratas kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė karboksimetilkrakmolo A natrio druska hidroksipropilceliuliozė magnio stearatas
Slovenian: V primeru pojava ulcerativnega stomatitisa je treba dajanje teriflunomida prekiniti.
Lithuanian: Opinio stomatito atveju teriflunomido vartojimą reikia nutraukti.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z leflunomidom, starševsko spojino, so poročali tudi o zelo redkih primerih neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių pirminį junginį leflunomidą, grupėje taip pat buvo pranešta apie labai retus vaistinio preparato sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovenian: Natančen mehanizem terapevtskega učinka teriflunomida pri MS ni pojasnjen, vendar se lahko razvije zaradi zmanjšanega števila limfocitov.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo teriflunomidas sukelia gydomąjį poveikį sergant IS, nėra visiškai aiškus, bet jis gali būti susijęs su mažesniu limfocitų kiekiu.
Slovenian: Pojavi se lahko lažno nizek izvid koncentracije kalcija.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Slovenian: Zaradi zasnove študije, je bila zelo aktivna bolezen opredeljena kot 2 ali več zagonov v enem letu in ena ali več lezij po gadolinijevem kontrastiranju možganov z MRS.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo struktūrą, ligos aktyvumas buvo laikomas dideliu, jei per vienerius metus būdavo 2 arba daugiau atkryčių ir smegenų MRT tyrimo metu buvo nustatomas vienas ar daugiau Gd didinančių pažeidimų.
Slovenian: Koledarski dnevi Pon
Lithuanian: Kalendorinės dienos Pirm
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (14 mg) per parą.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri teriflunomidu niso ugotovili povečanja resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant teriflunomidu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se povečuje odvisno od odmerka po peroralni uporabi teriflunomida od 7 do 14 mg.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila AUBAGIO se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z jetri ali/in če uživate večje količine alkohola.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AUBAGIO, jeigu: - sergate kepenų ligomis ir (arba) vartojate daug alkoholio.
Slovenian: Če so teriflunomid dali podganam moškega spola pred parjenjem z nezdravljenimi podganami ženskega spola, moški potomci niso imeli zunanjih malformacij.
Lithuanian: Žiurkių patinų, gavusių teriflunomido prieš poruojantis su negydytomis patelėmis, palikuonys neturėjo jokių išorinių apsigimimų.
Slovenian: V tej populaciji za oceno varnosti so bili najpogosteje poročani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriflunomidom: glavobol, driska, zvišana raven ALT, navzea in alopecija.
Lithuanian: Šios saugumo populiacijos duomenimis, nepageidaujamos reakcijos teriflunomidu gydytiems pacientams, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo: galvos skausmas viduriavimas, ALT aktyvumo padidėjimas, pykinimas ir alopecija.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Slovenian: Ker tablete zdravila AUBAGIO vsebujejo laktozo, bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, skupno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: AUBAGIO tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri 5 bolnikih s periferno nevropatijo, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida.
Lithuanian: 5 pacientams, kurie vartojo 14 mg teriflunomido, gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO
Lithuanian: Kiti vaistai ir AUBAGIO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Slovenian: Pretisni omoti poliamid/aluminij/polivinilklorid v pretisnih zgibankah (14 in 28 filmsko obloženih tablet) in pakirani v škatle po 14, 28, 84 (3 pretisne zgibanke po 28) in 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio lizdinės plokštelės, įdėtos į dėklus (14 ir 28 plėvele dengtos tabletės) ir supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 14, 28, 84 (3 dėklai po 28), ir 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Ob vključitvi bolnikov v študiji je bilo stanje razširjene nezmožnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 5,5.
Lithuanian: , Expanded Disability Status Scale [EDSS]) balai buvo ≤ 5,5.
Slovenian: 1. teden (pretisne zgibanke po 14 in 28) 2. teden (pretisne zgibanke po 14 in 28) 3. teden (pretisne zgibanke po 28) 4. teden (pretisne zgibanke po 28)
Lithuanian: 1 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 2 savaitė (14 ir 28 tablečių dėklai) 3 savaitė (28 tablečių dėklai) 4 savaitė (28 tablečių dėklai)
Slovenian: • za ženske v rodni dobi o poudariti potrebo po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem s teriflunomidom o zdravljenje s teriflunomidom je treba nemudoma prekiniti, če ženske sumijo, da bi lahko bile noseče in tudi da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims: o pabrėžti veiksmingos kontracepcijos būtinybę gydymo teriflunomidu metu; o jei moteris mano, kad ji galėjo pastoti, būtina nedelsiant nutraukti teriflunomido vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Vendar je treba v primeru pojava resne okužbe zaradi imunomodulatornega učinka teriflunomida preučiti možnost začasne prekinitve zdravljenja z zdravilom AUBAGIO ter pred ponovno uvedbo zdravljenja pretehtati koristi in tveganja.
Lithuanian: Tačiau remiantis imunomoduliaciniu teriflunomido poveikiu, jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, reikia įvertinti, ar nereikia stabdyti gydymo AUBAGIO, ir prieš atnaujinant gydymą, iš naujo įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prancūzija arba
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja: Holestiramin ali aktivirano oglje
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra: kolestiraminas arba aktyvintoji anglis
Slovenian: Povprečno znižanje serumskega fosforja je bilo v skupini bolnikov, ki je jemala teriflunomid, okoli 10 % v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Lithuanian: Vidutinis fosforo koncentracijos serume sumažėjimas buvo maždaug 10% teriflunomido grupėje, palyginti su placebu.
Slovenian: Če ugotovite kožne in/ali sluznične reakcije, ki vzbudijo sum hudih generaliziranih poglavitnih kožnih reakcij (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza-Lyellov sindrom), je treba prekiniti zdravljenje s teriflunomidom in drugimi možno povezanimi zdravljenji.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (arba) gleivinių reakcijas, kurios kelia sunkių generalizuotų svarbių odos reakcijų įtarimą (Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - Lyell'io sindromas), teriflunomido ir bet kokio kito galimai susijusio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu).
Slovenian: Teriflunomid se izloča v prebavila v glavnem z žolčem v nespremenjeni obliki, najverjetneje z neposrednim izločanjem.
Lithuanian: Teriflunomidas šalinamas per virškinimo traktą, daugiausia su tulžimi nepakitusio vaistinio preparato pavidalu ir veikiausiai tiesioginės sekrecijos būdu.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo: - 14, 28, 84 in 98 tablet v pretisnih zgibankah z aluminijastimi pretisnimi omoti; - 10 x 1 tableto v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih v celoti iz aluminija.
Lithuanian: AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra: - 14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis; - 10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri uporabi teriflunomida poročali o hudih kožnih reakcijah (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę), pasireiškusias gydant teriflunomidu.
Slovenian: Nosečnice ali ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem s teriflunomidom in po njem, dokler so ravni zdravila v plazmi nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Nėščioms arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
Slovenian: • da je pozoren na določene znake in simptome, ki lahko kažejo na bolezen jeter ali okužbo in če se kateri od njih pojavi, naj takoj obvestijo svojega zdravnika / zdravstvenega delavca;
Lithuanian: • Atkreipti dėmesį į tam tikrus požymius ir simptomus, kurie gali rodyti kepenų ligą ar infekcinę ligą, bei nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ar SPS, jei atsiranda bet kuris nurodytas požymis ar simptomas.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije teriflunomida na druge snovi
Lithuanian: Teriflunomido farmakokinetinė sąveika su kitomis medžiagomis
Slovenian: Farmakokinetične interakcije drugih snovi na teriflunomid
Lithuanian: Kitų medžiagų farmakokinetinė sąveika su teriflunomidu
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah pri teriflunomidu pri odmerku 14 mg (2,7 %) niso opazili nikakršnega povečanja resnih okužb v primerjavi s placebom (2,2 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant 14 mg teriflunomido (2,7%), palyginti su placebu (2,2%).
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).
Lithuanian: AUBAGIO yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Slovenian: Alopecijo so navedli kot tanjšanje las, redčenje gostote las, izpadanje las, ki so bili povezani s spremembo teksture las ali ne, pri 13,9 % bolnikov, zdravljenih z odmerkom 14 mg teriflunomida, ter pri 5,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Apie alopeciją, pasireiškusią plaukų išretėjimu, mažesniu plaukų tankumu, plaukų slinkimu kartu su plaukų struktūros pokyčiais ar be jų, pranešė 13,9% pacientų, gydytų 14 mg teriflunomido doze, palyginti su 5,1% pacientų, vartojusių placebą.
Slovenian: Med zdravljenjem
Lithuanian: Gydymo metu
Slovenian: V teh primerih se bolnikov ne sme več izpostaviti teriflunomidu (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientų vėliau vėl gydyti teriflunomidu negalima (žr. 4.3 skyrių)
Slovenian: Alopecija je privedla do prekinitve pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali odmerek 14 mg teriflunomida, v primerjavi z 0,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Dėl alopecijos gydymas buvo nutrauktas 1,3% 14 mg teriflunomido dozės grupės pacientų, palyginti su 0,1% placebo grupėje.
Slovenian: Vendar so pri sočasnem jemanju teriflunomida in varfarina ugotovili 25-odstotno znižanje vrha internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z jemanjem varfarina samega.
Lithuanian: Vis dėlto buvo stebėtas didžiausio tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS) sumažėjimas 25% teriflunomidą vartojant kartu su varfarinu, palyginti su vienu varfarinu.
Slovenian: Če ženska, ki jemlje teriflunomid, želi zanositi, je priporočljiva prekinitev zdravljenja in uvedba postopka pospešenega izločanja, da se hitreje doseže upad koncentracije pod 0,02 mg/l (glejte nadaljevanje).
Lithuanian: Teriflunomidu gydomoms pastoti norinčioms moterims vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, ir rekomenduojama atlikti pagreitintos eliminacijos procedūrą, kad vaistinio preparato koncentracija kuo greičiau taptų mažesnė nei 0,02 mg/l (žr.
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: 2 skyrių)
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prancūzija arba
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z natalizumaba na zdravilo AUBAGIO.
Lithuanian: Todėl reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kuriems gydymas natalizumabu keičiamas į AUBAGIO.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih posttravmat ska bolečina a: Prosimo glejte poglavje s podrobnim opisom b: glejte poglavje 4.4
Lithuanian: Dažnis nežinomas komplikacijos a Žiūrėti išsamių aprašymų skyrių b Žiūrėti 4.4 skyrių
Slovenian: Teriflunomid je glavni presnovek leflunomida.
Lithuanian: Teriflunomidas yra pagrindinis leflunomido metabolitas.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora biti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom AUBAGIO na voljo nedavna celotna krvna slika, vključno z diferencialno krvno sliko levkocitov in trombocitov, nato pa se celotna krvna slika določa med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO glede na znake in simptome (npr. okužbe).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AUBAGIO, dėl atsargumo turi būti prieinami neseniai atlikto bendrojo kraujo ląstelių tyrimo, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekio, duomenys, taip pat bendrojo kraujo ląstelių tyrimo duomenys turi būti įvertinami gydymo AUBAGIO metu ir kai yra indikacijų, atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus (pvz., infekcinių ligų).
Slovenian: Tveganje za hematološke bolezni je povečano pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ali trombocitopenijo ter pri bolnikih z okvarjeno funkcijo kostnega mozga in bolnikih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo anemija, leukopenija ir (arba) trombocitopenija, taip pat pacientams, kurių sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba yra kaulų čiulpų slopinimo rizika, hematologinių sutrikimų rizika yra didesnė.
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom se lahko pojavi zvišan krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu metu gali padidėti kraujospūdis (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Doječe matere (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Volumen porazdelitve je 11 l po enkratnem intravenskem (i.v.)
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną (i.v.) pasiskirstymo tūris yra 11 l.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in po njem, dokler so plazemske ravni teriflunomida nad 0,02 mg/l.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė nei 0,02 mg/l.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: • se daje holestiramin 8 g trikrat dnevno, 11 dni oz. 4 g trikrat dnevno, če odmerjanja 8 g trikrat dnevno bolnik ne prenaša dobro,
Lithuanian: • skiriama 8 g kolestiramino dozė 3 kartus per parą 11 dienų, arba galima vartoti 4 g kolestiramino dozę 3 kartus per parą, jei 8 g cholestiramino dozė 3 kartus per parą netoleruojama gerai;
Slovenian: Če bolnik odmerka holestiramina 8 g trikrat dnevno ne prenaša dobro, se lahko uporabi odmerek holestiramina 4 g trikrat dnevno.
Lithuanian: Jei 8 g kolestiramino dozė tris kartus per parą netoleruojama gerai, galima vartoti 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis repaglinido Cmax ir AUC (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), o tai rodo, kad teriflunomidas yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Slovenian: Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. nefrotskim sindromom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Slovenian: V študijo TEMSO so naključno razporedili skupno 1088 bolnikov z RMS, ki so 108 tednov prejemali 7 mg (n = 366) ali 14 mg (n = 359) teriflunomida ali placebo (n = 363).
Lithuanian: Iš viso 1 088 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TEMSO tyrime ir vartojo 7 mg (n = 366) arba 14 mg (n = 359) teriflunomido dozę arba placebą (n = 363) 108 savaites.
Slovenian: (E171), smukec, makrogol 8000, indigotin (E132).
Lithuanian: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 8000, indigokarminas (E132).
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom nemudoma začnete z dajanjem zdravila AUBAGIO, lahko zaradi dolge razpolovne dobe natalizumaba do sočasne izpostavljenosti in s tem sočasnih imunskih učinkov prihaja do 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Lithuanian: Dėl ilgo natalizumabo pusinio periodo, galima bendra ekspozicija ir dėl to gali kartu pasireikšti imuninis poveikis iki 2-3 mėnesių po natalizumabo vartojimo nutraukimo, jeigu iš karto pradedamas gydymas AUBAGIO.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se zdravijo z dializo, ni bila preučena.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, netirti.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila AUBAGIO, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila AUBAGIO, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AUBAGIO dozę? Jei išgėrėte per daug AUBAGIO, tuojau pat kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: 84 (3 pretisne zgibanke po 28) filmsko obloženih tablet 98 (7 pretisnih zgibank po 14) filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 (3 dėklai po 28) plėvele dengtos tabletės 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės 10x1 plėvele dengtos tabletė
Slovenian: • tveganje za okužbe / resne okužbe o bolnike je treba poučiti, da zdravniku sporočijo znake / simptome okužbe ali če jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Lithuanian: • Infekcijos, įskaitant sunkią, rizika o Būtina aptarti būtinybę kreiptis į gydytoją, jei atsiranda infekcinės ligos požymių ar simptomų arba jei pacientas vartoja imuninę sistemą veikiančių vaistinių preparatų.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja se lahko pričakuje, da bodo koncentracije teriflunomida v plazmi v povprečju 8 mesecev nad 0,02 mg/l, čeprav lahko pri določenih bolnikih koncentracije v plazmi upadejo pod 0,02 mg/l šele po 2 letih.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, tikėtina, kad teriflunomido koncentracijos plazmoje vidutiniškai 8 mėnesius bus didesnės kaip 0,02 mg/l, nors gali trukti iki 2 metų, kol koncentracijos kai kurių pacienčių plazmoje taps mažesnės nei 0,02 mg/l.
Slovenian: Primarna pot biotransformacije teriflunomida je hidroliza, manj prisotna pa je oksidacija.
Lithuanian: Pagrindinis teriflunomido biotransformacijos būdas yra hidrolizė, o mažesnė dalis metabolizuojama oksidacijos būdu.
Slovenian: Varnostni profil leflunomida pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ali psoriatičnim artritisom je lahko pomemben pri predpisovanju teriflunomida bolnikom z MS.
Lithuanian: Skiriant teriflunomidą IS sergantiems pacientams, leflunomido saugumo duomenys gali būti svarbūs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu.
Slovenian: Posledično teriflunomid zmanjša proliferacijo delečih se celic, ki za rast potrebujejo sintezo pirimidinov de novo.
Lithuanian: Dėl to teriflunomidas blokuoja besidalijančių ląstelių, kurių daugėjimui būtina pirimidino sintezė de novo, proliferaciją.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje bistvene elemente: 1.
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje kortelėje bus toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Slovenian: Teriflunomid lahko povzroči resne prirojene okvare, če se jemlje med nosečnostjo.
Lithuanian: Teriflunomidas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti sunkių apsigimimų.
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Lithuanian: Teriflunomidas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro arba klastogeninio poveikio in vivo.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AUBAGIO
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Slovenian: V študijo TOWER so naključno razporedili skupno 1169 bolnikov z RMS, ki so prejemali 7 mg (n=408) ali 14 mg (n=372) teriflunomida ali placebo (n=389) za različna obdobja, ki so se končala 48 tednov po naključni razporeditvi zadnjega bolnika.
Lithuanian: Iš viso 1 169 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TOWER tyrime ir vartojo 7 mg (n = 408) arba 14 mg (n = 372) teriflunomido dozę arba placebą (n = 389) įvairios trukmės laikotarpiu, pasibaigusiu 48-tą savaitę po paskutiniojo paciento įtraukimo.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, faringitis, cistitis, virusni gastroenteritis oralni herpes, zobna okužba, laringitis, tinea pedis hude okužbe, vključno s sepsoa
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, šlapimo takų infekcinė liga, bronchitas, sinusitas, faringitas, cistitas, virusinis gastroenteritas, burnos pūslelinė, dantų infekcija, laringitas, pėdų grybelis sunkios infekcinės ligos, įskaitant sepsį a
Slovenian: Močni induktorji citokroma P450 (CYP) in transporterjev: očasno dajanje ponavljajočih se odmerkov (600 mg enkrat dnevno 22 dni) rifampicina (induktorja CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) in induktorja iztočnih transporterjev glikoproteina P [P-gp] in beljakovine, odporne za raka dojke [BCRP], skupaj s teriflunomidom (70 mg enkratni odmerek) je privedlo do približno 40 % nižje izpostavljenosti teriflunomidu.
Lithuanian: Vartojant kartotines rifampicino (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktoriaus) dozes (600 mg vieną kartą per parą 22 dienas), taip pat šalinimo iš ląstelės nešiklio P-glikoproteino [P-gp] induktorių ir krūties vėžio atsparumo baltymą [angl.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti AUBAGIO ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Slovenian: Med zdravljenjem s teriflunomidom je treba spremljati naslednje:
Lithuanian: Gydant teriflunomidu, reikia stebėti: