FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Romanian: Acest lucru poate duce la o scădere a reacțiilor adverse sistemice și o creștere a activității locale (vezi pct. 4.4).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown that following oral administration, minimal levels of brinzolamide are excreted in breast milk.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat că, după administrarea orală, în laptele matern se elimină cantităţi minime de brinzolamidă.
English: Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Romanian: Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Romanian: Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după instilare pot ajuta la scăderea incidenţei acestui efect (vezi pct. 4.2).
English: While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Romanian: Deşi nu a fost studiată durata efectului SIMBRINZA de scădere a PIO, efectul brinzolamidei de scădere a PIO se preconizează că durează 5-7 zile.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) de două ori pe zi.
English: Should this happen, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(i)/farmacodinamică(e)
English: Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Romanian: Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi.
English: Tell your doctor, optometrist (optician) or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Brimonidine is primarily eliminated in the urine as metabolites.
Romanian: Brimonidina se elimină în principal în urină sub formă de metaboliți.
English: The possible effect of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Romanian: Efectul posibil al brinzolamidei asupra funcției endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienții cu cornee compromisă (în special la pacienții cu număr mic de celule endoteliale).
English: Non-clinical data do not show any effects of brinzolamide or brimonidine on fertility.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă niciun efect al brinzolamidei sau brimonidinei asupra fertilității.
English: Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Nu utilizați SIMBRINZA decât dacă acest lucru vă este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes two times a day.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul sau ochii afectaţi, de două ori pe zi.
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de electroliți (în special potasiu) și nivelul pH-ului sanguin.
English: The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate efectele posibile la oprirea tratamentului cu SIMBRINZA.
English: If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Romanian: În cazul în care apare încețoșarea vederii după instilare pacientul trebuie să aștepte până la revenirea vederii înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Effects in non-clinical reproduction and development toxicity studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Romanian: În studiile non-clinice pentru evaluarea toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
English: Use in adults, including the elderly The recommended dose is one drop of SIMBRINZA in the affected eye(s) two times daily.
Romanian: Utilizarea la adulți, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de o picătură de SIMBRINZA în ochiul(ochii) afectat(ți), de două ori pe zi.
English: Brinzolamide is primarily eliminated in urine unchanged.
Romanian: Brinzolamida se elimină nemodificată în principal în urină.
English: Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu înghită SIMBRINZA.
English: Due to the brinzolamide component of SIMBRINZA, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Romanian: Din cauza componentei brinzolamidă din SIMBRINZA, se poate produce un dezechilibru electrolitic, dezvoltarea unei stări de acidoză și posibile efecte asupra sistemului nervos.
English: The effects of renal and hepatic impairment on the systemic pharmacokinetics of brimonidine have not been evaluated.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienței renale și hepatice asupra farmacocineticii sistemice a brimonidinei.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is mainly attributable to the brinzolamide component of SIMBRINZA.
Romanian: Cel mai probabil aceasta este din cauza trecerii picăturilor oftalmice în nazofaringe prin canalul nazolacrimal și este cauzată în principal de componenta brinzolamidă din SIMBRINZA.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea (for further instructions on wearing contact lenses, see below under “Benzalkonium chloride”).
Romanian: În mod special, pacienții care poartă lentile de contact nu au fost studiați și este recomandată monitorizarea atentă a acestor pacienți atunci când se utilizează brinzolamida, deoarece inhibitorii de anhidrază carbonică pot afecta hidratarea corneană, iar purtarea lentilelor de contact poate crește riscul pentru cornee (pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea lentilelor de contact, a se vedea mai jos , în secțiunea „Clorura de benzalconiu”).
English: Nervous system disorders Common: somnolence
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: somnolenţă
English: No data on the level of circulating catecholamines after SIMBRINZA administration are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la nivelul de catecolamine circulante după administrarea SIMBRINZA.
English: Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Romanian: Studiile la animale cu brimonidină administrată pe cale orală nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: You must inform your doctor if you are taking any antidepressant medicines - if you have severe kidney problems - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis) - in babies and infants aged less than 2 years.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente antidepresive - dacă aveți probleme severe ale rinichilor - dacă aveți aciditate crescută în sânge (o afecțiune numită acidoză hipercloremică) - la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Romanian: SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienții cu glaucom cu unghi îngust și utilizarea sa nu este recomandată la acești pacienți.
English: Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Romanian: Agoniştii alfa adrenergici (de exemplu, tartratul de brimonidină), ca și clasă, pot reduce pulsul și presiunea arterială.
English: Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de aplicarea SIMBRINZA și să aștepte cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
English: If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Romanian: Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern.
English: Brinzolamide + Brimonidine Mean a
Romanian: Brinzolamidă + Brimonidină Media a
English: Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Romanian: Nu atingeți picurătorul de ochi, pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să agite bine flaconul înainte de utilizare.
English: How to store SIMBRINZA Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează SIMBRINZA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Romanian: SIMBRINZA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de insuficiență renală datorită unui posibil risc de acidoză metabolică.
English: Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru nu crește în mod proporțional cu doza.
English: Continue with the next dose as planned.
Romanian: Continuaţi cu următoarea doză pe care trebuie să o luaţi în mod obişnuit.
English: Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la sulfonamidă (vezi pct. 4.4).
English: Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing <20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la copii cu vârsta de 2 ani și peste (în special la cei din intervalul de vârstă 2-7 ani și/sau cu o greutate corporală < 20 kg) din cauza potențialului de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.9).
English: Tricyclic antidepressants may blunt the ocular hypotensive response of SIMBRINZA.
Romanian: Antidepresivele triciclice pot slăbi răspunsul hipotensiv ocular al SIMBRINZA.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Romanian: Acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EC54
Romanian: Oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice,codul ATC: S01EC54
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Romanian: În timpul alăptării, valoarea dozei care nu producea efecte adverse la pui a fost de 5 mg/kg/zi.
English: Adults who accidentally swallowed medicines containing brimonidine experienced a decreased heart rate, decreased blood pressure which may be followed by increased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and effects in the nervous system.
Romanian: Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos.
English: Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Romanian: Retenția în țesuturile oculare este prelungită datorită legării de anhidraza carbonică.
English: These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Romanian: Aceste rezultate au fost asociate cu acidoza metabolică, cu scăderea creșterii greutăţii corporale la femele și scăderea greutății fetale.
English: There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
Romanian: Există foarte puține informații cu privire la ingestia accidentală cu componenta brimonidină din SIMBRINZA la adulţi.
English: What SIMBRINZA is and what it is used for What you need to know before you use SIMBRINZA How to use SIMBRINZA
Romanian: Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA Cum să utilizaţi SIMBRINZA Reacţii adverse posibile
English: Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Romanian: Tartratul de brimonidină poate provoca reacții alergice oculare.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Romanian: Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 0,15 mg mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,03 mg/ml.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a pacienților cu cornee compromisă, cum sunt pacienți cu diabet zaharat sau distrofii corneene.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Romanian: A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere.
English: SIMBRINZA should not be used by women who are breast-feeding.
Romanian: SIMBRINZA nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
English: Dose related decreases in foetal weights were observed in pups of dams given 2 to 18 mg/kg/day.
Romanian: Scăderi dependente de doză ale greutății fetale au fost observate la puii femelelor tratate cu 2-18 mg/kg/zi.
English: Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Romanian: Reacțiile adverse frecvent asociate cu componenta brimonidină din SIMBRINZA includ dezvoltarea de reacții oculare de tip alergic, oboseală și/sau somnolență, xerostomie.
English: Brinzolamide
Romanian: Brinzolamida
English: Gently press on the base of the bottle to release one drop of SIMBRINZA.
Romanian: Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA.
English: Whole blood elimination half-life is prolonged (>100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
Romanian: La om, timpul de înjumătățire în sângele total este prelungit (> 100 zile), datorită legării de anhidraza carbonică din eritrocite.
English: Brimonidine is extensively metabolised by hepatic aldehyde oxidase, with formation of 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine and 2,3-dioxobrimonidine being the major metabolites.
Romanian: Brimonidina este metabolizată extensiv de oxidaza aldehidă hepatică cu formarea de 2oxobrimonidină, 3-oxobrimonidină, metaboliţii principali fiind 2,3-dioxobrimonidină.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Romanian: Se preconizează că inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir și troleandomicină inhibă metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Romanian: SIMBRINZA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min) sau la pacienți cu acidoză hipercloremică.
English: Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Romanian: Farmacocinetica brinzolamidei este în mod inerent non-lineară, datorită legării saturabile de anhidraza carbonică din sângele total și diferite ţesuturi.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, trebuie evitată atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.
English: The use of brimonidine has been associated with minimal decreases in blood pressure.
Romanian: Utilizarea brimonidinei a fost asociată cu scăderi minime ale tensiunii arteriale.
English: It is unknown whether topical SIMBRINZA is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă SIMBRINZA administrat topic se elimină în laptele uman.
English: • Severe skin reactions, including rash or redness or itching on your body or eyes
Romanian: • reacții severe pe piele, inclusiv erupții pe piele sau roșeață sau mâncărimi pe corp sau la nivelul ochilor
English: In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
Romanian: La iepuri, doze orale de brinzolamidă toxice pentru mamă, de până la 6 mg/kg/zi (de 261 ori doza clinică zilnică recomandată de 23 µg/kg/zi), nu au evidențiat nici un efect asupra dezvoltării fetale.
English: The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate cu SIMBRINZA și alte medicamente care conțin doar brinzolamidă sau brimonidină.
English: Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Romanian: Brimonidina prezintă afinitate pentru țesuturile oculare pigmentate, în special corpul ciliar şi iris, datorită proprietăţilor sale cunoscute de legare de melanină.
English: 2, alopecia
Romanian: 2, alopecie
English: In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu SIMBRINZA administrat de două ori pe zi, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie oculară și reacții oculare de tip alergic care au apărut la aproximativ 6-7% dintre pacienți, și disgeuzie (gust amar sau neobișnuit după instilare) care a apărut la aproximativ 3% dintre pacienți.
English: SIMBRINZA may be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products to lower intraocular pressure.
Romanian: SIMBRINZA poate fi administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice topice pentru scăderea presiunii intraoculare.
English: Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu
English: 3, miosis Not known: visual disturbances
Romanian: 3, mioză Cu frecvenţă necunoscută: tulburări vizuale
English: • Chest pain, irregular heart beat
Romanian: • dureri în piept, bătăi de inimă neregulate
English: SIMBRINZA Mean a
Romanian: SIMBRINZA Media a
English: SIMBRINZA is absorbed systemically and this may therefore occur with topical administration (see section 4.7).
Romanian: SIMBRINZA se absoarbe sistemic și, prin urmare, acest lucru poate să apară în cazul administrării topice (vezi pct. 4.7).
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există date limitate cu privire la utilizarea SIMBRINZA la femeile gravide.
English: Delayed ocular hypersensitivity reactions have been reported with brimonidine tartrate, with some reported to be associated with an increase in IOP.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate oculare întârziate cu tartratul de brimonidină, unele din aceste fiind asociate cu o creștere a PIO.
English: Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
Romanian: Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază carbonică iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici.
English: Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Romanian: Studiile la iepuri au arătat că în urma administrării topice, concentrațiile maxime oculare de brinzolamidă se regăsesc în țesuturile anterioare, cum sunt corneea, conjunctiva, umoarea apoasă și corpul ciliar şi iris.
English: In contrast, brimonidine exhibits linear pharmacokinetics over the clinically therapeutic dose range.
Romanian: În schimb, brimonidina prezintă o farmacocinetică lineară pentru intervalul de doze terapeutice.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIMBRINZA in all subsets of the paediatric population in the treatment of glaucoma and ocular hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIMBRINZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul glaucomului şi al hipertensiunii oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: 3, dermatitis
Romanian: 3, dermatită
English: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Romanian: 3 x 5 ml
English: Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
Romanian: Deoarece brinzolamida, un component al SIMBRINZA și metabolitul acesteia sunt excretate predominant pe cale renală, SIMBRINZA este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
English: • Effects in the eye: decreased pupil size
Romanian: • Reacții la nivelul ochiului: scădere în dimensiuni a pupilei
English: Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Romanian: Unii pacienți care au fost trataţi cu SIMBRINZA au prezentat scăderi ale presiunii arteriale similare celor observate în cazul utilizării brimonidinei în monoterapie.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu SIMBRINZA cu administare de două ori pe zi și în timpul studiilor clinice și în perioada de supraveghere de după punerea pe piață a componentelor individuale brinzolamidă și brimonidină.