FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt het risico van overdracht van zoönotische pathogenen op de mens als tamelijk laag beoordeeld.
Slovenian: Zaradi tega se zdi tveganje za prenos zoonoznih patogenov na človeka precej nizko.
Dutch: Op 12 juli 2007 stuurde het CVMP een lijst met vragen naar alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Dne 12. julija 2007 je odbor CVMP poslal seznam vprašanj vsem imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: 2.3 Periodieke veiligheidsupdates
Slovenian: 2.3 Periodična poročila o varnosti
Dutch: Voor paarden kunnen de volgende doseringen worden toegepast, afhankelijk van de aard en ernst van de aandoening:
Slovenian: Pri konjih je mogoče v skladu z naravo in resnostjo bolezni uporabiti naslednje odmerke:
Dutch: België 282IS20F7
Slovenian: Belgija 282IS20F7
Dutch: Wat de aanbevolen dosis betreft, is de farmacokinetische/farmacodynamische analyse van beperkte waarde aangezien:
Slovenian: Glede priporočenega odmerka pa ima farmakokinetična/farmakodinamična analiza le omejeno vrednost, če upoštevamo, da:
Dutch: Paarden worden echter afzonderlijk behandeld en als voedselproducerende diersoort van betrekkelijk gering belang beschouwd.
Slovenian: Vendar pa se konji zdravijo posamično in se štejejo za sorazmerno nepomembne kot živalska vrsta za proizvodnjo hrane.
Dutch: Aangezien de procedure een aantal producten betreft, is de beoordeling beperkt tot specifieke onderdelen van de vergunningen overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Ker postopek zadeva sklop zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno na točno določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35(2) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Sultrisan Orale Pasta voor paarden
Slovenian: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Dutch: 2.4 Ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en verantwoording van de aanbevolen dosis
Slovenian: 2.4 Razvoj odpornosti na antibiotike in utemeljitev priporočenega odmerka
Dutch: Het CVMP besloot de ecotoxiciteit niet te beoordelen, aangezien dit niet binnen het kader van de procedure paste.
Slovenian: Odbor CVMP je odločil, da ne bo pregledal ekotoksičnosti, saj se to ni štelo za smiselno v okviru postopka.
Dutch: De geleverde informatie omvat niet alle, maar wel de meeste verkochte geneesmiddelen, en de periode die de periodieke veiligheidsupdates beslaan, is langer dan gevraagd.
Slovenian: Predložene informacije ne zajemajo celotne prodaje, vendar pa je vključena večina zdravil, obdobje, ki ga zajemajo periodična poročila o varnosti, pa je daljše, kot je bilo zahtevano.
Dutch: IJsland MTnr 880040
Slovenian: Islandija MTnr 880040
Dutch: Ierland VPA
Slovenian: Irska VPA
Dutch: Bij sommige geneesmiddelen wordt aanbevolen de behandeling te baseren op gevoeligheidstesten.
Slovenian: Nekatera zdravila vključujejo priporočilo, da naj zdravljenje temelji na testiranju dovzetnosti.
Dutch: (België)
Slovenian: (Belgija)
Dutch: De behandeling moet gedurende 10 dagen worden toegepast.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati deset dni.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGER
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Dutch: Verenigd Koninkrijk Vm
Slovenian: Združeno kraljestvo Vm
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of de handelsvergunningen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so vključena v posvetovalni postopek, obdržijo, kakršna so, umaknejo, spremenijo ali razveljavijo glede na razloge za posvetovalni postopek.
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates, die meer dan 3 jaar beslaan, is de veiligheid consistent met de gegevens in de samenvattingen van de productkenmerken.
Slovenian: Skladno s periodičnimi poročili o varnosti, ki zajemajo več kot tri leta uporabe zdravila, je varnost skladna s podatki, navedenimi v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Norbrook Laboratories Limited vertegenwoordigde Scanvet Animal Health A/S.
Slovenian: Družba Norbrook Laboratories Limited je zastopala družbo Scanvet Animal Health A/S.
Dutch: Boehringer-Ingelheim Limited en Fort Dodge Animal Health reageerden afzonderlijk.
Slovenian: BoehringerIngelheim Limited, družba Fort Dodge Animal Health pa je odgovorila ločeno.
Dutch: Lidstaat /nummer van de handelsvergunning
Slovenian: Država članica / številka dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Schering-Plough Limited (Verenigd Koninkrijk) vertegenwoordigde Schering-Plough NV/SA (België), Schering-Plough A/S (Denemarken), AST Beheer BV en AST Farma BV voor het indienen van de antwoorden.
Slovenian: Pri predložitvi odgovorov je družba Schering-Plough Limited (UK) zastopala družbe Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV in AST Farma BV.
Dutch: - recente gegevens over gevoeligheid en resistentie van doelpathogenen bij paarden ontbreken;
Slovenian: - manjkajo novejši podatki o dovzetnosti in odpornosti ciljnih konjskih patogenov,
Dutch: De gegevens zijn echter niet voldoende om duidelijk onderscheid te maken tussen de gevoeligheid van pathogenen, aangezien er geen breekpunten zijn vastgesteld voor gepotentieerde sulfonamiden bij infecties bij paarden.
Slovenian: Vendar pa podatki ne zadostujejo za jasno razmejitev med dovzetnostjo patogenov, ker za potencirane sulfonamide pri okužbah konjev niso bile ugotovljene nobene mejne vrednosti.
Dutch: De handelsvergunningen voor Tribrissen (Denemarken), Tribrissen vet oraalipasta (Finland) en Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noorwegen) werden op verzoek van de vergunninghouder tijdens de verwijzingsprocedure ingetrokken.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili Tribrissen (Danska), Tribrissen vet oraalipasta (Finska), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norveška) so bila na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom umaknjena med posvetovalnim postopkom.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder, concludeert het CVMP dat er geen gedocumenteerd bewijs uit het veld is voor problemen met betrekking tot gebrek aan werkzaamheid of enige verandering in de resistentiesituatie van de betreffende doelpathogenen die een bron van zorg zou vormen met betrekking tot de gezondheid van mens of dier.
Slovenian: Ob upoštevanju razlogov za posvetovalni postopek in odgovorov, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da ni dokumentiranih dokazov na področju težav, ki se nanašajo na pomanjkljivo učinkovitost ali spremembe glede odpornosti zadevnih ciljnih patogenih organizmov, ki bi predstavljali zadržke glede zdravja živali ali ljudi.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP het therapeutische toedieningsschema van deze diergeneesmiddelen te beoordelen en aan te geven of de eenmaaldaagse toediening van het geneesmiddel als adequaat wordt beschouwd in termen van werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen.
Slovenian: Francija je zahtevala, da CVMP pregleda shemo zdravljenja s temi veterinarskimi zdravili in da navede, ali se dajanje zdravila enkrat dnevno lahko šteje kot primerno z vidika učinkovitosti in morebitne izbire bakterij, ki so odporne na antibiotike.
Dutch: - het op basis van de farmacokinetische gegevens niet mogelijk is een goede vergelijking te maken van de plasmaconcentratieprofielen bij paarden tijdens de toedieningsintervallen en de hele behandelperiode afhankelijk van een toedieningsschema van een- of tweemaal daags.
Slovenian: - farmakokinetični podatki ne dovoljujejo primerne primerjave profilov plazemske koncentracije pri konjih v intervalih odmerjanja in celotnemu obdobju zdravljenja glede na to, ali gre za način odmerjanja enkrat ali dvakrat dnevno.
Dutch: Gezien de redenen voor verwijzing wordt de wachttijd alleen beoordeeld na verhoging van de aanbevolen dosis.
Slovenian: Glede na razloge za posvetovalni postopek ima ocena karence posledice le pri povečanju priporočenega odmerka.
Dutch: Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder, waar van toepassing, salmonellose bij de indicaties.
Slovenian: Indikacije za uporabo, ki navajajo ciljne živalske vrste Kjer je smiselno, je kot indikacijo treba izbrisati salmonelozo.
Dutch: Nederland NL 5055
Slovenian: Nizozemska NL 5055
Dutch: De indicatie salmonellose is niet bewezen.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo ni bila utemeljena.
Dutch: Per 30 mg pasta:
Slovenian: Peroralna pasta Na 30 mg paste:
Dutch: Essentiële documenten, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, moeten in het Engels worden gepresenteerd; 2. waar het geneesmiddel in meer dan één lidstaat is goedgekeurd, nauwkeurig de verschillen te beschrijven tussen de dossiers ten aanzien van de gevraagde informatie; 3. de periodieke veiligheidsupdates van de afgelopen 3 jaar over te leggen; 4. de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties te verantwoorden met betrekking tot werkzaamheid en potentiële selectie van bacteriën die resistent zijn tegen antimicrobiële middelen; 5. de wachttijd te verantwoorden, in geval de aanbevolen dosis wordt verhoogd.
Slovenian: Ključne dokumente, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, je treba predložiti v angleščini; 2. kadar je zdravilo odobreno v več kot eni državi članici, podrobno navede razlike med dokumentacijami glede zahtevanih podatkov; 3. predloži periodična poročila o varnosti za zadnja tri leta; 4. utemelji priporočeni odmerek za vsako od navedenih indikacij v povezavi z učinkovitostjo in morebitno izbiro bakterij, ki so odporne na antibiotike; 5. utemelji karenco, če se priporočeni odmerek poveča.
Dutch: 2.2 Geleverde documentatie
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Dutch: Deze dosis moet in 2 giften worden toegediend.
Slovenian: Ta odmerek je treba dati dvakrat.
Dutch: Oriprim vet poeder voor oraal gebruik (Finland) werd uitgesloten van de werkingssfeer van deze verwijzingsprocedure omdat de farmaceutische vorm ervan verschilt van die van Tribrissen pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Slovenian: Zdravilo Oriprim vet oral powder (Finska) je bilo izključeno iz obsega tega posvetovalnega postopka zaradi dejstva, da je njegova farmacevtska oblika drugačna od oblike zdravila Tribrissen peroralna pasta za konje.
Dutch: De klinische onderzoeken die zijn gepresenteerd voor de behandeling van salmonellose, met een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen, zijn buitengewoon slecht (weinig dieren, slechte resultaten).
Slovenian: Klinične študije, ki so bile predstavljene za zdravljenje salmoneloze, pri katerih so uporabljali dnevni odmerek 2 x 30 mg/kg TM, ki so ga dajali 10 dni, so izredno skope (malo živali, slabi rezultati).
Dutch: Nederland NL 10437
Slovenian: Nizozemska NL 10437
Dutch: Rekening houdend met de resultaten van de klinische onderzoeken, de farmacokinetische eigenschappen van TMP/SDZ en praktische aspecten van tweemaaldaagse toediening, moet eenmaaldaagse toediening van 30 mg/kg lichaamsgewicht worden aanbevolen.
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov kliničnih študij, farmakokinetičnih lastnosti kombinacije trimetoprima/sulfadiazina in praktičnih vidikov odmerjanja dvakrat dnevno, je treba priporočiti odmerjanje 30 mg/kg TM enkrat dnevno.
Dutch: Frankrijk verzocht het CVMP eveneens de gevolgen voor de wachttijd en de beoordeling van de ecotoxiciteit te overwegen in het geval dat het therapeutische toedieningsschema moet worden gewijzigd en de dosering of toedieningsfrequentie moet worden verhoogd.
Slovenian: Francija je prav tako zahtevala, da odbor CVMP razišče posledice za obdobje karence in poda oceno ekotoksičnosti, če bi prišlo do spremembe sheme zdravljenja ali povečanja odmerkov ali pogostnosti odmerjanja.
Dutch: Daarom is het niet mogelijk expliciet aandoeningen of bacteriesoorten aan te bevelen waarvoor de hogere (2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) of de lagere dosis (1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht) geschikt is.
Slovenian: Zaradi tega ni mogoče izrecno priporočiti bolezni ali bakterijskih vrst, pri katerih bi bil večji (2 x 30 mg/kg TM) ali manjši odmerek (1 x 30 mg/kg TM) primeren.
Dutch: Naast een orale behandeling gedurende 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen wordt een lokale behandeling met Tribrissen Dispersible Powder toegepast.
Slovenian: Poleg peroralnega zdravljenja v času petih dni ali do dveh dni po izginotju simptomov se bo uporabilo še lokalno zdravljenje z zdravilom Tribrissen disperzibilni prašek.
Dutch: De indicatie salmonellose is dan ook niet bewezen.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo zaradi tega ni bila utemeljena.
Dutch: Nederland NL 10351
Slovenian: Nizozemska NL 10351
Dutch: Op 11 juli 2007 presenteerde Frankrijk aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing van TRIBRISSEN PASTA VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR PAARDEN (inclusief aanverwante namen) en goedgekeurde producten waarvoor dit geneesmiddel diende als referentiegeneesmiddel, onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Dne 11. julija 2007 je Francija agenciji EMEA v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, predstavila posvetovalni postopek za zdravilo TRIBRISSEN PERORALNA PASTA ZA KONJE (vključno s povezanimi imeni) in odobrena zdravila, za katera je omenjeno zdravilo služilo kot referenčno zdravilo.
Dutch: ScheringPlough A/S (Denemarken)
Slovenian: ScheringPlough A/S (Danska)
Dutch: Volgens de periodieke veiligheidsupdates zijn er geen meldingen over gebrek aan werkzaamheid of eventuele andere bijwerkingen die wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken noodzakelijk maken wat betreft veiligheidsinstructies of de dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: Glede na periodična poročila o varnosti ni niti poročil o pomanjkljivi učinkovitosti niti poročil o neželenih reakcijah, ki bi zahtevale spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila glede varnostnih navodil ali odmerka 30 mg/kg telesne mase (TM) dnevno.
Dutch: Het CVMP ontving samenvattingen van de productkenmerken, een hoofdreferentiedossier inzake residuen en wachttijden, residuonderzoeken, werkzaamheidsgegevens en periodieke veiligheidsupdates, een deskundigenverklaring inzake de werkzaamheid inclusief referentiedocumenten, farmacokinetische gegevens, informatie over antimicrobiële resistentie en gegevens inzake MIC/resistentie.
Slovenian: Odbor CVMP je prejel povzetke glavnih značilnosti zdravila, glavno referenčno dokumentacijo o ostankih in karencah, študije ostankov, podatke o učinkovitosti in periodična poročila o varnosti, izjavo strokovnjakov o učinkovitosti skupaj z referenčnimi znanstvenimi razpravami, podatke o farmakokinetiki, podatke o odpornosti na antibiotike in podatke o MIK/odpornosti.
Dutch: Daarnaast zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar andere pathogenen dan Salmonella waarbij een dagelijkse dosis van 2 x 30 mg/kg lichaamsgewicht werd gebruikt.
Slovenian: Poleg tega ni kliničnih študij o patogenih organizmih, razen bakterije Salmonella, pri katerih bi se uporabljal dnevni odmerek 2 x 0 mg/kg telesne mase.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, zijn er geen gegevens voorhanden die de potentiële selectie van resistente bacteriën als gevolg van gebruik van TMP/SDZ bij paarden ondersteunen.
Slovenian: O razvoju odpornosti na antibiotike ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali morebitno izbiro odpornih bakterij zaradi uporabe trimetoprima/sulfadiazina (TMP/SDZ) pri konjih.
Dutch: Elke dosis van 4,31 g bevat:
Slovenian: Peroralna pasta Vsak 4,31 g odmerek vsebuje:
Dutch: 45 g/500 kg paard of 52 g/600 kg (gelijk aan 30 mg/kg van de combinatie van werkzame stoffen) 1-2 maal per dag.
Slovenian: 45 g/500 kg konja ali namesto tega 52 g/600 kg (enakovredno 30 mg/kg kombiniranih zdravilnih učinkovin) 1- do 2-krat dnevno.
Dutch: − wondinfecties.
Slovenian: − Okužbe ran.
Dutch: Een tweemaaldaagse toediening van 15 mg/kg lichaamsgewicht wordt niet aanbevolen en moet worden verwijderd.
Slovenian: Odmerek 15 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno ni priporočen in ga je treba izbrisati.
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Staphylococcus aureus.
Slovenian: in Staphylococcus aureus.
Dutch: − infecties van de geslachts
Slovenian: − Okužbe genitalnega trakta.
Dutch: Opgemerkt wordt dat er geen verslagen (periodieke veiligheidsupdates) zijn over een gebrek aan werkzaamheid of zich ontwikkelende resistentie na gebruik van TMP/SDZ bij paarden.
Slovenian: Odbor upošteva, da ni poročil (periodičnih poročil o varnosti) o pomanjkljivi učinkovitosti ali razvoju odpornosti po uporabi trimetoprima/sulfadiazina pri konjih.
Dutch: Paarden moeten bij voorkeur worden behandeld met een initiële injectie met Tribrissen Injection 48 % of met Trivetrin Injection, gevolgd door dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste.
Slovenian: Najbolje je, da se konje zdravi z začetno injekcijo zdravila Tribrissen injekcija 48 % ali zdravila Trivetrin injekcija, ki mu sledi dnevna uporaba zdravila Tribrissen peroralna pasta.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Voeg de volgende standaardzin toe: "Gebruik van het geneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen."
Slovenian: Vključite naslednjo standardno poved: „Uporaba zdravila mora temeljiti na testih dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradne in lokalne politike glede antibiotikov".
Dutch: De dagdosis bedraagt 0,09 g pasta voor oraal gebruik (5 mg trimethoprim + 25 mg sulfadiazine) per kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Dnevni odmerek je 0,09 g peroralne paste (5 mg trimetoprima + 25 mg sulfadiazina) na kg telesne mase.
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, wordt geen wijziging van de wachttijd verwacht.
Slovenian: Ker ni nobenega priporočila za povečanje odmerka, ni pričakovati spremembe karence.
Dutch: Één doseerspuit is bedoeld voor 600 kg lichaamsgewicht en elke doseerspuit is voorzien van 12 markeringen.
Slovenian: Ena injekcijska brizga je namenjena za 600 kg telesne mase, vsaka injekcijska brizga pa je razdeljena z 12 oznakami.
Dutch: Opgemerkt wordt dat een dagelijkse dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht in een aantal samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je dnevni odmerek 2 x 15 mg/kg TM priporočen v več povzetkih o glavnih značilnostih zdravila.
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INNnaam)
Slovenian: Jakost / zdravilna učinkovina (INN)
Dutch: Aangezien er geen verhoging van de dosis wordt aanbevolen, is wijziging van de wachttijd niet noodzakelijk.
Slovenian: Ker ni nobenega priporočila za povečanje odmerka, ni potrebna sprememba karence.
Dutch: Elke eenheid op de schaalverdeling van de zuiger
Slovenian: Vsak razdelek na batu za
Dutch: − ernstige acute infecties buiten het maag-darmkanaal (lucht-/ urinewegen): eerst een injectie met Tribrissen 48 % of Duoprim, gevolgd door een dagelijkse toediening van Tribrissen Oral Paste in een dosering van 30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen;
Slovenian: − Resne akutne okužbe zunaj prebavnega trakta (dihalni in urinarni trakt): najprej injekcija zdravila Tribrissen 48 % ali zdravila Duoprim, ki mu sledi dnevna uporaba zdravila Tribrissen peroralna pasta v odmerku 30 mg/kg telesne mase/dan, razdeljenem na dva dela po 15 mg/kg telesne mase/dan ali 1 del s 30 mg/kg telesne mase/dan v času najmanj petih dni ali do dva dni po izginotju simptomov.
Dutch: Dosering en toedieningsweg Verwijder, waar van toepassing, de dosis van 2 x 15 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Kjer je smiselno, izbrisati odmerek 2 x 15 mg/kg telesne mase dnevno.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet het dubbele van de bovengenoemde dosis worden toegediend, te weten 60 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht per dag.
Slovenian: Za zdravljenje salmoneloze je treba podvojiti zgoraj omenjeni odmerek, tj. 60 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase na dan.
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose is een dubbele dosis nodig (60 mg/kg/dag).
Slovenian: Za zdravljenje salmoneloze je treba dati dvojni odmerek, ki znaša 60 mg/kg/dan.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag toegediend gedurende een maximale periode van 5 dagen te handhaven.
Slovenian: Zaradi tega CVMP priporoča, da se ohrani odmerek 1 x 30 mg/kg telesne mase dnevno, ki ga je treba dajati največ pet dni.
Dutch: − gastro-intestinale infecties: 30 mg/kg/dag in 2 giften van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag of 1 gift van 30 mg/kg/dag, gedurende ten minste 5 dagen of tot 2 dagen na het verdwijnen van de verschijnselen;
Slovenian: − Gastrointestinalne okužbe: 30 mg/kg/dan v dveh odmerkih po 15 mg/kg telesne mase/dan ali 1 odmerku po 30 mg/kg telesne mase/dan, v času najmanj petih dni ali do dveh dni po izginotju simptomov.
Dutch: 1. voor elk land van de Europese Economische Ruimte (EER) waar het geneesmiddel is goedgekeurd, uit het overgelegde dossier aan te leveren: a. deel I Samenvatting van het dossier, inclusief de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenverslagen en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. indien van toepassing deel IV Informatie betreffende de werkzaamheid, inclusief informatie inzake farmacokinetiek, farmacodynamiek en gegevens betreffende antimicrobiële resistentie.
Slovenian: Odbor CVMP je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za vsako zdravilo zahteval, da: 1. za vsako državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), kjer je zdravilo odobreno za uporabo, iz poslane dokumentacije predloži: a. Del I Povzetka dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC), poročili strokovnjakov ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. če je smiselno, tudi Del IV podatkov o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in podatki o odpornosti na antibiotike.
Dutch: De pasta wordt gepresenteerd in een plastic doseerspuit met de dosis voor de behandeling van 50 kg paard.
Slovenian: Pasta je na voljo v plastični injekcijski brizgi z odmerkom za zdravljenje 50 kg telesne mase konja.
Dutch: Hoogstens duiden deze gegevens erop dat een dagelijkse toediening van 2 x 30 mg/kg noodzakelijk kan zijn wanneer de bij de aandoening betrokken pathogenen minder gevoelig zijn voor TMP/SDZ.
Slovenian: Podatki v najboljšem primeru kažejo, da bo morda potreben odmerek zdravila 2 x 30 mg/kg, če so pri bolezenskih procesih prisotni patogeni organizmi, ki niso tako dovzetni za trimetoprim/sulfadiazin.
Dutch: 30 mg van de combinatie van werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht 1-2 maal per dag, wat overeenkomt met 37,5 g pasta (één tube) per os voor een paard van 500 kg 1-2 maal per dag.
Slovenian: 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase 1do 2-krat na dan, kar ustreza 37,5 g paste (ena tuba) za peroralno zaužitje za 500 kg konja 1- do 2-krat dnevno.
Dutch: Diersoorten Therapeutische indicatie
Slovenian: Terapevtske indikacije:
Dutch: 1 g bevat:
Slovenian: Peroralna pasta 1 g vsebuje:
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen.
Slovenian: 5 mg trimetoprima in 25 mg sulfadiazina na kg telesne mase na dan do največ pet dni.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, gezien de bovenstaande redenen en aanbevelingen, bewijs is geleverd dat de dosis van 1 x 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een maximale periode van 5 dagen moet worden toegediend.
Slovenian: V zaključku je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih razlogov in priporočil utemeljena uporaba odmerka 1 x 30 mg/kg TM dnevno, ki se ga daje največ pet dni.