FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina je događaja bila blaga do umjerena: stupanj 1 u 2,3% (5/217), stupanj 2 u 3,7% (8/217) i stupanj 3 u 1,4% (3/217) bolesnika.
Icelandic: Af 1. stigi hjá 2,3%(5/217); af 2. stigi hjá 3,7% (8/217) og af 3. stigi hjá 1,4% sjúklinga (3/217).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene enkorafeniba su utvrđene samo u bolesnika koji imaju tumor s izraženim mutacijama BRAF V600E i
Icelandic: Verkun og öryggi encorafenibs hefur eingöngu verið staðfest hjá sjúklingum með æxli sem tjá BRAF V600E- og V600K-stökkbreytingar.
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Icelandic: Ef einkenni nýrra eða versnandi sjóntruflana koma fram, þ.m.t. minnkuð miðjusjón, þokusýn eða sjóntap, er mælt með tafarlausri augnrannsókn.
Croatian: Želatina (E441) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, crveni (E172) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crni (E172)
Icelandic: Gelatín (E441) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Croatian: • Stupanj 3
Icelandic: 3. stig
Croatian: Zloćudne bolesti na koži poput planocelularnog karcinoma, uključujući i keratoakantom, primijećene su u bolesnika liječenih BRAF inhibitorima, uključujući i enkorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum, þ.m.t. encorafenibi.
Croatian: Prije primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota encorafenib samhliða binimetinibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Croatian: Proljev je zapažen u 28,4% (73/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 1,6% (4/257) bolesnika.
Icelandic: Niðurgangur kom fyrir hjá 28,4% (73/257) sjúklinga, og tilkynntur sem 3. stigs hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 56 godina (raspon 20 - 89), 58% ispitivane populacije bili su muškarci,
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 20-89), 58% voru karlkyns, 90% voru hvítir og 72% sjúklinganna höfðu ECOG-færnistuðulinn 0 í upphafi.
Croatian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crni (E172)
Icelandic: Hylkisskel - gelatín (E441), títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Croatian: • Prvi nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT >20 ULN)
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (300 mg peroralno, jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno, dvaput dnevno) procijenjena je na 257 bolesnika s pozitivnom mutacijom BRAF V600 s neoperabilnim ili metastatskim melanomom (u daljnjem tekstu: kombinirana 300 populacija), na temelju ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 2).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, PPES je prijavljen u 51,6% (112/217) bolesnika.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um handa- og fótaheilkenni hjá 51,6% sjúklinga (112/217).
Croatian: S obzirom na odsustvo kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena enkorafeniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir skal ekki gefa sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi encorafenib.
Croatian: Potrebno je pratiti rezultate laboratorijskih pretraga jetrene funkcije prije započinjanja liječenja enkorafenibom i binimetinibom i najmanje jedanput mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a potom kako je klinički indicirano.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum lifrarprófa áður en meðferð með encorafenibi og binimetinibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Croatian: Upala gušterače dovela je do potrebe za prilagodbom doze ili obustavom liječenja u (0,4%) 1/274 bolesnika.
Icelandic: Brisbólga leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 0,4% sjúklinga (1/274).
Croatian: Bolesnicima koji primaju enkorafenib potrebno je napraviti pregled glave i vrata, kompjuteriziranu tomografiju (CT) prsnog koša/abdomena, pregled anusa i zdjelice (u žena) te kompletnu krvnu sliku prije, tijekom i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Icelandic: Sjúklingar sem fá encorafenib skulu gangast undir höfuð- og hálsskoðun, sneiðmyndatöku af brjóstholi/kviðarholi, endaþarms- og grindarholsskoðun (hjá konum) og heildartalningu blóðkorna áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og í lok meðferðar eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Croatian: Odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (RPED) također je prijavljeno u bolesnika liječenih enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um litþekjulos í sjónhimnu (e. retinal pigment epithelial detachment, RPED) hjá sjúklingum á meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
Icelandic: Þessi einkenni voru að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Croatian: BRAF-V600E ili K.
Icelandic: Sjónskerðing, þ.m.t.
Croatian: zatajenje bubrega*
Icelandic: Húðþurrkur* Kláði*
Croatian: RPED*
Icelandic: Liðverkir*
Croatian: Nuspojave pri istodobnoj primjeni lijeka Braftovi i binimetiniba
Icelandic: Aukaverkanir þegar Braftovi og binimetinib eru notuð samhliða
Croatian: Enkorafenib nije bio senzibilizirajući agens u testu in vivo senzibilizacije u miša.
Icelandic: Encorafenib var ekki húðnæmir í in vivo húðnæmingarprófunum á músum.
Croatian: Preporučuje se pomniji nadzor toksičnosti povezanih s enkorafenibom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, uključujući i klinički pregled i pretrage jetrene funkcije, s procjenom
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með eiturverkunum sem tengjast encorafenibi hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. klínískum rannsóknum og eftirliti með lifrarprófum og mati á hjartalínuriti sem og öðru því sem talið er klínískt viðeigandi meðan á meðferð stendur.
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni prethodnog BRAF inhibitora korištenog za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða meðferð með encorafenibi og binimetinibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Icelandic: Öryggi einlyfjameðferðar með encorafinibi (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) byggist á upplýsingum frá 217 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað 300-encorafenib þýði).
Croatian: Povišene vrijednosti amilaza i lipaza prijavljene su u 3,3% (9/274) odnosno 5,1% (14/274) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun amýlasa hjá 3,3% sjúklinga (9/274) og hækkun lípasa hjá 5,1% sjúklinga (14/274).
Croatian: Kako lijek Braftovi izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Braftovi og pakkningastærðir
Croatian: Potrebno je pratiti kreatinin u krvi kako je klinički indicirano i zbrinuti povećanje kreatinina pomoću prilagodbe doze ili obustave liječenja (vidjeti
Icelandic: Fylgjast skal með kreatíníni í blóði eftir því sem klínísk ástæða er til og hækkun á kreatíníni skal meðhöndluð með skammtabreytingu eða stöðvun meðferðar (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
Croatian: Mučnina se javila u 41,6% (114/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,6% (7/274) bolesnika.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Croatian: Ako je enkorafenib trajno obustavljen, onda treba obustaviti i binimetinib.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, glavobolja se javila u 21,5% (59/274) bolesnika uključujući i nuspojave stupnja 3 u 1,5% (4/274) bolesnika.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom höfuðverkur fyrir hjá 21,5% (59/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 1,5% (4/274) sjúklinga.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba): - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) - problem sa živcima koji može uzrokovati bol, gubitak osjeta ili trnce u šakama i stopalima - glavobolja - omaglica - krvarenja s raznih mjesta u tijelu - visok krvni tlak - problemi s vidom (poremećaj vida) - bol u trbuhu - proljev
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10): - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - taugavandamál sem getur valdið verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - höfuðverkur - sundl - blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum - hár blóðþrýstingur - vandamál með sjón (sjónskerðing) - magaverkur - niðurgangur - uppköst - ógleði - hægðatregða - kláði - húðþurrkur - hárlos eða hárþynning (skalli) - húðútbrot af ýmsum gerðum - þykknun ytri húðlaga - liðverkir - vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar
Croatian: Učinak transportera na enkorafenib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á encorafenib
Croatian: Povišenje enzima gušterače, uglavnom asimptomatsko, prijavljeno je kod ukupne populacije kombinirane terapije 450.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun brisensíma, að mestu einkennalausa, hjá samsetta Combo 450-þýðinu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Braftovi je 6 kapsula od 75 mg jednom dnevno (što odgovara dnevnoj dozi od
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Braftovi eru 6 hylki, hvert þeirra með 75 mg, einu sinni á sólarhring (sem samsvarar 450 mg á sólarhring).
Croatian: Farmakokinetika enkorafeniba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna svo sem sæðishindrandi aðferðir (t.d smokkinn) til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije, uključujući porast ALT i AST, prijavljena su pri liječenju enkorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, þ.m.t. hækkanir á ASAT og ALAT, hafa komið fram við notkun encorafenibs (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Stupanj 2
Icelandic: 2. stig
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Icelandic: Samanlagt benda þessar upplýsingar til þess að hætta sé á mögulegum ljóseiturhrifum af völdum encorafenibs og lágmarkshætta sé á næmingu við meðferðarskammta hjá sjúklingum.
Croatian: Učinak CYP enzima na enkorafenib
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á encorafenib
Croatian: Učestalost krvarenja stupnja ≥ 3 treba se smanjiti privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 3 u dijelu 4.2) i kako je klinički indicirano.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflu 3 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, na temelju PBPK modeliranja u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do značajnijeg povećanja izloženosti nego u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf encorafenibs fer að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með meiri aukningu á útsetningu fyrir encorafenibi byggt á líkönum af lífeðlisfræðilegum lyfjahvörfum (PBPK) miðað við sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u skupini bolesnika liječenih kombiniranom 450 terapijom u usporedbi sa skupinom bolesnika liječenih vemurafenibom, kako je procijenjeno od strane zaslijepljenog neovisnog povjerenstva za procjenu (engl. blinded independent review committee, BIRC).
Icelandic: Helsti mælikvarði verkunar var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við vemurafenib samkvæmt mati blindaðrar, óháðrar matsnefndar (BIRC).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg enkorafeniba.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af encorafenibi.
Croatian: Često povišenje transaminaza* povišenje kreatinina u krvi* povišenje lipaze povišenje alkalne fosfataze u krvi povišenje kreatinina u krvi* povišenje amilaze povišenje lipaze
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Hækkun á kreatíníni í blóði* Hækkuð gildi amýlasa Hækkuð gildi lípasa
Croatian: Osip je doveo do obustavljanja liječenja u 0,5% (1/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze u 7,4%
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,5% sjúklinga (1/217) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, proljev je primijećen u 38% (104/274) bolesnika i bio je stupnja 3-4 u 3,3% (9/274) bolesnika.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu kom niðurgangur fyrir hjá 38% sjúklinga (104/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga (9/274).
Croatian: U skupini kombinirane terapije 300 dijela 2 pivotalnog ispitivanja, PPES je zapažen u 3,9% (10/257) bolesnika sa stupnjem 3 prijavljenim u 0,4% (1/257) bolesnika.
Icelandic: Í samsetta Combo 300-arminum í hluta 2 í lykilrannsókninni kom handa- og fótaheilkenni fyrir hjá 3,9% (10/257) sjúklinga, þar sem greint var frá 3. stigs tilvikum hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Croatian: Nominalna p-vrijednost HRa (95 % CI) (naspram enkorafeniba 300) p-vrijednost (stratificirani lograng)b
Icelandic: Nafngildi p (nominal p-value) HRa (95% CI) (samanborið við Enco 300) p-gildi (lagskipt log-rank)b
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES) PPES je prijavljen u 6,2% (17/274) bolesnika u ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450.
Icelandic: Tilkynnt var um handa- og fótaheilkenni hjá 6,2% sjúklinga (17/274) í samsetta Combo 450 mgþýðinu.
Croatian: Bolesnici su imali histološki potvrđen kožni melanom ili melanom nepoznata primarnog sijela, ali su bili isključeni oni s uvealnim ili mukoznim melanomom.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, fotoosjetljivost je zabilježena u 4,1% (9/217) bolesnika.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um ljósnæmi hjá 4,1% sjúklinga (9/217).
Croatian: Bol u abdomenu prijavljena je u 27,4% (75/274) bolesnika i bila je stupnja 3 u 2,6% (7/274) bolesnika.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Croatian: Ako nema poboljšanja unutar narednih 6 tjedana, treba ponoviti oftalmološko praćenje, a enkorafenib treba trajno obustaviti.
Icelandic: Ef einkennin lagast ekki innan 6 vikna skal skoða augun aftur og hætta meðferð með encorafenibi til frambúðar.
Croatian: Nužan je oprez pri istodobnoj primjeni umjereno jakih inhibitora CYP3A s enkorafenibom.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungsöflugur CYP3A-hemill er gefinn samhliða encorafenibi.
Croatian: Povraćanje se javilo u 28,1% (77/274) bolesnika, a stupanj 3 ili 4 prijavljen je u 2,2% (6/274) bolesnika.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 28,1% sjúklinga (77/274) og voru af 3. eða 4. stigi hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
Croatian: Za informacije o doziranju i preporučenoj prilagodbi doze binimetiniba, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za binimetinib.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammta og ráðlagðar skammtabreytingar binimetinibs í kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum binimetinibs.
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, planocelularni karcinom je prijavljen u 7,4% (16/217) bolesnika.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um flöguþekjukrabbamein í húð hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako imate ove simptome problema s očima: - zamućenje vida, gubitak vida ili druge promjene vida (npr. obojene točkice u vidnom polju) - halo (viđenje nejasnog obrisa oko objekata)
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð eftirtalin einkenni um augnsjúkdóma: - þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (t.d. litablettir í sjónsviðinu) - baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti) - verkur í auga, þroti eða roði
Croatian: Prije započinjanja terapije enkorafenibom u kombinaciji s binimetinibom, potrebno je napraviti dermatološki pregled, kao i svaka 2 mjeseca tijekom terapije te u razdoblju do 6 mjeseci nakon prestanka terapije.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, anemija je prijavljena u 19,7% (54/274) bolesnika; 4,7% (13/274) bolesnika je imalo nuspojave stupnja 3 ili 4.
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um blóðleysi hjá 19,7% sjúklinga (54/274), hjá 4,7% sjúklinga (13/274) var um að ræða 3. eða 4. stigs tilvik.
Croatian: LVDh
Icelandic: Brotthvarf
Croatian: • Boja za označavanje: šelak (E904), željezov oksid, crni (E172), propilenglikol (E1520)
Icelandic: Prentblek - gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Croatian: Braftovi 50 mg tvrde kapsule Braftovi 75 mg tvrde kapsule
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Croatian: - koji ima određenu promjenu (mutaciju) gena pod nazivom BRAF, odgovornog za stvaranje proteina, i - koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum samhliða öðru lyfi sem inniheldur binimetinib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli þegar krabbameinið - er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, sem býr til ákveðið prótein, og - hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Croatian: Primjeri snažnih inhibitora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na ritonavir, itrakonazol, klaritromicin,
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4-hemla eru, en takmarkast ekki við, rítónavír, ítrakónazól, klarítrómýsín, telítrómýsín, pósakónazól og greipaldinsafi.
Croatian: Novi primarni melanom
Icelandic: Ný frumkomin sortuæxli
Croatian: Braftovi 50 mg: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg enkorafeniba.
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af encorafenibi.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, umor se javio u 43,8% (120/274) bolesnika, uključujući i stupanj 3 u 2,9% (8/274) bolesnika.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu kom þreyta fyrir hjá 43,8% (120/274) sjúklinga, þ.m.t. á 3. stigi hjá 2,9% (8/274) sjúklinga.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib (vidjeti praćenje u dijelu 4.4).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi (sjá eftirlit í kafla 4.4).
Croatian: - mučnina - povraćanje
Icelandic: Blóð og eitlar
Croatian: Vidi odlomak 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Croatian: Proizvod je vrlo zapaljiv.
Icelandic: Dýralyfið er mjög eldfimt.
Croatian: Izbjegavati kontakt s kožom, ustima i/ili očima.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, munn og/eða augu.
Croatian: Stavite rukavice.
Icelandic: Notið hanska.
Croatian: Ne jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja proizvodom.
Icelandic: Ekki matast, drekka eða reykja á meðan dýralyfið er meðhöndlað.
Croatian: Bravecto je tableta za žvakanje i većinom je psi dobro prihvaćaju.
Icelandic: Bravecto er tuggutafla og flestir hundar taka henni vel.
Croatian: Intervet UK limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Bretland
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan u tom mjesecu.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: Makrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Croatian: Dietiltoluamid (DEET) Aceton
Icelandic: Díetýltólúamíð (DEET) Acetón
Croatian: Ako pas dobrovoljno ne uzme tabletu može se također dati putem hrane ili direktno u usta.
Icelandic: Ef hundurinn tekur ekki töfluna sjálfviljugur má einnig gefa hana með fæðu eða beint í munninn.
Croatian: Ne dozvoliti da nedavno tretirane životinje dodiruju jedna drugu.
Icelandic: Ekki skal leyfa dýrum sem nýlega hafa fengið meðferð að snyrta hvert annað.
Croatian: Ne kupajte psa i ne dozvolite da bude uronjen u vodu ili pliva unutar 3 tjedna nakon tretiranja.
Icelandic: Ekki þvo hundinn eða leyfa honum að blotna eða synda í vatni í 3 sólarhringa eftir meðferð.
Croatian: Čuvajte pipetu u vrećici do primjene.
Icelandic: Geymið pípettuna í skammtapokanum fram að notkun.
Croatian: Svaki karton sadržava 1 ili 2 pipete.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 2 pípettur.
Croatian: AUSTRIJA
Icelandic: Austurríki
Croatian: Lot: {broj}
Icelandic: Lot {númer}
Croatian: Svaka pipeta sadržava:
Icelandic: Hver pípetta gefur:
Croatian: Držati dalje od izvora topline, iskre, otvorenog plamena ili drugih zapaljivih izvora.
Icelandic: Haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjuvöldum.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti kod ljudi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð hjá mönnum.
Croatian: Stavite vrh pipete okomito na kožu između lopatica psa.
Icelandic: Staðsetjið odd pípettunnar lóðrétt á húðina milli herðablaða hundsins.
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: U nekim slučajevima, sapun i voda nisu dovoljni da bi se isprao proizvod stoga treba nositi zaštitne rukavice.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki nóg að nota sápu og vatn til að fjarlægja dýralyf sem hefur farið á fingurna, þess vegna verður að nota hanska.
Croatian: Ne koristite direktno na ozlijeđenoj koži.
Icelandic: Ekki nota beint á húðskemmdir.
Croatian: Upotrijebljenu pipetu treba odmah ukloniti.
Icelandic: Notuðum pípettum á að farga tafarlaust.
Croatian: Otopina za nakapavanje: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCUSKA
Icelandic: Rue de Lyons 27460 Igoville Frakkland
Croatian: Sadržaj pipete (ml)
Icelandic: Innihald pípettu (ml)
Croatian: Svaki ml sadržava 280 mg fluralanera.
Icelandic: Hver ml inniheldur 280 mg fluralaner.
Croatian: Zatvarač će ostati na pipeti, nije ga moguće odvojiti.
Icelandic: Hettan mun haldast á pípettunni, það er ekki hægt að fjarlægja hana.
Croatian: Paziti da se izbjegne kontakt s očima životinje.
Icelandic: Gæta skal þess að dýralyfið komist ekki í snertingu við augu dýrsins.
Croatian: Najveća koncentracija je uočena u plazmi između 7 i 63 dana nakon aplikacije nakon čega polako opada.
Icelandic: Stöðugleiki næst í plasma 7 til 63 dögum eftir lyfjagjöf, en eftir það minnkar þéttnin hægt.