FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
French: ANTICOAGULANTS/INHIBITEURS DE L'AGRÉGATION PLAQUETTAIRE Apixaban
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
French: La réponse virologique était définie par une diminution de la charge virale (taux plasmatique d'ARN du VIH-1) d'au moins 1,0 log10 par rapport à l'inclusion (voir Tableau 7).
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
French: Au cours du programme de développement clinique de darunavir/ritonavir (N = 3 063), une hépatite a été rapportée chez 0,5% des patients recevant un traitement par une association d'antirétroviraux incluant darunavir/ritonavir.
English: If concomitant use of Symtuza with sildenafil, vardenafil or tadalafil is indicated, sildenafil at a single dose not exceeding 25 mg in 48 hours, vardenafil at a single dose not exceeding 2.5 mg in 72 hours or tadalafil at a single dose not exceeding 10 mg in 72 hours is recommended.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en association à Symtuza, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
English: What you need to know before you take Symtuza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symtuza
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of Symtuza once daily taken with food.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de Symtuza une fois par jour avec de la nourriture.
English: Reasons
French: Motifs
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg during the second and third trimester has been shown to result in low darunavir exposure, with a reduction of around 90% in Cmin levels (see section 5.2).
French: Il a été montré qu'un traitement par darunavir/cobicistat 800/150 mg au cours des deuxième et troisième trimestres, entraîne une faible exposition au darunavir, avec une réduction d'environ 90 % des concentrations Cmin (voir rubrique 5.2).
English: The safety of Symtuza in paediatric patients has not been investigated.
French: La sécurité de Symtuza chez les patients pédiatriques n'a pas été étudiée.
English: In studies in treatment-naïve patients, Symtuza was associated with a lower impact on the estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method compared to control group (DRV/COBI+F/TDF).
French: Dans des études menées chez des patients naïfs de traitement, l'impact sur le débit de filtration glomérulaire estimé par la méthode de Cockcroft-Gault associé à Symtuza était plus faible comparativement au groupe contrôle (DRV/COBI+F/TDF).
English: ANTI-NEOPLASTICS Dasatinib
French: ANTICANCÉREUX Dasatinib
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
French: Des syndromes DRESS (éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) et des syndromes de Stevens-Johnson ont été signalés dans de rares cas (< 0,1%) et, dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, des cas de syndrome de Lyell et de pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été signalés.
English: Your doctor should do blood tests before you start Symtuza.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant que vous ne commenciez le traitement par Symtuza.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using Symtuza, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly (see section 5.3).
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant Symtuza, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés (voir rubrique 5.3).
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
French: Cette association peut entraîner une augmentation du risque d'évènement indésirable cardiovasculaire avec le salmétérol, notamment un allongement de l'intervalle QT, des palpitations et une tachycardie sinusale.
English: - Clonazepam (to prevent seizures).
French: - Clonazépam (pour prévenir les crises d'épilepsie).
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with Symtuza.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à Symtuza.
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: Une étude sur la pharmacocinétique du cobicistat a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B).
English: The median change in eGFRCG was -5.5 mL/min with D/C/F/TAF and -12.0 mL/min with D/C+F/TDF (p < 0.001).
French: La variation médiane du DFGeCG a été de - 5,5 mL/min sous D/C/F/TAF et de - 12,0 mL/min sous D/C+F/TDF (p < 0,001).
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
French: La survenue d'une hépatite médicamenteuse (de type hépatite aigüe, hépatite cytolytique) a été rapportée avec darunavir/ritonavir.
English: For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
French: S'agissant de l'emtricitabine, la Cmax a été 1,26 fois plus élevée lors d'une prise à jeun, tandis que l'ASC a été comparable à jeun et avec de la nourriture.
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
English: Symtuza, therefore, must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3 or table below).
French: Par conséquent, Symtuza ne doit pas être associé à des médicaments dont l'élimination dépend fortement du CYP3A et qui, en cas d'augmentation de l'exposition systémique, sont susceptibles de provoquer des effets graves et/ou engageant le pronostic vital (marge thérapeutique étroite) (voir rubrique 4.3 ou le tableau ci-dessous).
English: Week 48 and 96 virologic outcomes in the EMERALD trial are provided in Table 6.
French: Les résultats virologiques aux semaines 48 et 96 de l'essai EMERALD sont présentés dans le Tableau 6.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as a pharmacokinetic enhancer; therefore, there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicines.
French: Le profil d'interaction du darunavir dépend du potentialisateur pharmacocinétique utilisé, soit le ritonavir soit le cobicistat, par conséquent les recommandations concernant l'utilisation du darunavir en association avec d'autres médicaments peuvent être différentes.
English: C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
French: C]-cobicistat, 86% de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 8,2%, dans les urines.
English: What Symtuza contains
French: Ce que contient Symtuza
English: Amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine to treat certain heart disorders (e.g. abnormal heart rhythm)
French: Amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine ou ranolazine pour traiter certains troubles cardiaques, par exemple, rythme cardiaque anormal
English: - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as an injection (medicines to treat trouble with sleeping or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes)
French: - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, midazolam lorsqu'il est utilisé en injection (médicaments pour traiter les troubles du sommeil ou l'anxiété) - Metformine (pour traiter le diabète de type 2)
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza.
French: La toxicité osseuse a été observée sous la forme d'une réduction de la densité minérale osseuse chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition au ténofovir au moins quatre fois supérieurs à ceux attendus après l'administration de Symtuza.
English: Tenofovir alafenamide is permeable into cells and due to increased plasma stability and intracellular activation through hydrolysis by cathepsin A, tenofovir alafenamide is more efficient than tenofovir disoproxil in concentrating tenofovir in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) (including lymphocytes and other HIV target cells) and macrophages.
French: Le ténofovir alafénamide est capable de pénétrer à l'intérieur des cellules et, en raison de sa stabilité plasmatique accrue et de son activation intracellulaire via hydrolyse par la cathepsine A, le ténofovir alafénamide est plus efficace que le ténofovir disoproxil pour concentrer le ténofovir dans les cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP), y compris les lymphocytes et les autres cellules ciblées par le VIH, et les macrophages.
English: It is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
French: In vivo, ce n'est pas un inhibiteur du CYP3A4.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
French: Globalement, 22% des patients présentaient à l'inclusion un taux plasmatique d'ARN du VIH-1 > 100 000 copies/mL.
English: NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES/TRAITEMENT DE SUBSTITUTION Buprénorphine/naloxone
English: The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
French: Les substances actives sont le darunavir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases in serum creatinine and decreases in eGFRCG occurred at the first on-treatment assessment (Week 2) and remained stable through 96 weeks.
French: Lors de l'essai de phase 3 mené avec Symtuza chez des patients naïfs de traitement, des augmentations de la créatinine sérique et des diminutions du DFGeCG ont été notées lors de la première évaluation sous traitement (semaine 2), puis ces paramètres sont restés stables tout au long des 96 semaines.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with Symtuza, but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
French: Une adaptation posologique de la buprénorphine lors de la coadministration avec Symtuza n'apparait pas nécessaire, mais une surveillance clinique attentive des signes de toxicité aux opioïdes est recommandée.
English: (CYP3A induction) Symtuza is expected to increase bosentan plasma concentrations.
French: (induction du CYP3A) Il est attendu que Symtuza entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du bosentan.
English: The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
French: Les principaux effets indésirables qui ont été rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
English: The bioavailability of all components of Symtuza was comparable to that when darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, and emtricitabine/tenofovir alafenamide 200/10 mg were co-administered as separate formulations; bioequivalence was established following single-dose administration under fed conditions in healthy subjects (N = 96).
French: La biodisponibilité de l'ensemble des composants de Symtuza a été comparable à celle du darunavir 800 mg, du cobicistat 150 mg et de l'emtricitabine/ténofovir alafénamide 200/10 mg co-administrés sous formulations distinctes ; la bioéquivalence a été établie après administration d'une dose unique avec de la nourriture chez des sujets sains (N = 96).
English: Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
French: Tableau 7 : Résultat virologique chez des adolescents naïfs d'ARV à la semaine 48 (algorithme TLOVR)
English: Symtuza might increase the risk of bleeding.
French: Symtuza est susceptible d'augmenter le risque de saignement.
English: Based on theoretical considerations co-administration of DRV/COBI with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
French: En théorie, la co-administration de DRV/COBI avec le dabigatran ou le ticagrelor peut augmenter les concentrations de l'anticoagulant.
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide, alone or in combination, in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'études suffisamment pertinentes et bien contrôlées sur l'utilisation du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide, seuls ou en association, chez la femme enceinte.
English: An open-label, Phase 2 trial (TMC114-C230) was conducted for evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
French: Un essai de phase 2 en ouvert (TMC114-C230) a été réalisé afin d'évaluer la pharmacocinétique, la sécurité, la tolérance et l'efficacité du darunavir associé à une faible dose de ritonavir chez 12 patients pédiatriques infectés par le VIH-1, naïfs d'ARV, âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 40 kg.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
English: No pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir alafenamide during pregnancy.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide durant la grossesse.
English: Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
French: Les éruptions cutanées, majoritairement légères à modérées, surviennent souvent dans les quatre premières semaines du traitement et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
French: Le darunavir est un inhibiteur du CYP3A, un faible inhibiteur du CYP2D6 et un inhibiteur de la P-gp.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Symtuza.
French: En raison du risque de transmission du VIH et des effets indésirables possibles chez les nourrissons allaités, les mères recevant Symtuza doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
French: Aucune différence significative concernant la pharmacocinétique du cobicistat n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et les sujets sains, ce qui est cohérent avec la faible clairance rénale du cobicistat.
English: Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
French: L'utilisation de Symtuza doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Symtuza is required.
French: Si un traitement par Symtuza est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine est recommandée chez les patients avec une fonction rénale ou hépatique normale.
English: Cobicistat is a mechanism-based inhibitor of cytochrome P450 of the CYP3A subfamily.
French: Le cobicistat est, par son mécanisme d'action, un inhibiteur des cytochromes P450 de la sous-famille du CYP3A.
English: In vivo, darunavir resistance-associated mutations (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) in HIV-1 protease were derived from clinical trial data of ART-experienced patients, all of whom were protease inhibitor experienced.
French: In vivo, des mutations de la protéase du VIH-1 associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V et L89V) ont été mises en évidence par les données d'essais cliniques menés chez des patients ayant déjà reçu des antirétroviraux, tous pré-traités par inhibiteurs de protéase.
English: Symtuza is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
French: Symtuza est donc contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (eGFRCG between 30-60 mL/min, N = 20) (see sections 4.2 and 4.4).
French: Bien que le darunavir n'ait pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux, l'analyse des données de pharmacocinétique de population a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir n'était pas modifié de façon significative chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale modérée (DFGeCG entre 30 et 60 mL/min, n = 20) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with Symtuza should be done with caution.
French: La co-administration des inhibiteurs de la PDE-5 utilisés dans le traitement des troubles de l'érection avec Symtuza doit être réalisée avec précaution.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, Symtuza should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: En raison de l'augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir non lié, Symtuza devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: In HIV infected patients treated with CART, immune reactivation syndrome has been reported.
French: Chez les patients infectés par le VIH et traités par association d'antirétroviraux, des cas de syndrome de restauration immunitaire ont été rapportés.
English: TDF/ TAF
French: TDF /TA
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 a été de 224 cellules/mm
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with Symtuza.
French: Aucune adaptation posologique de la méthadone n'est nécessaire lors de l'initiation de la coadministration avec Symtuza.
English: The 725 patients in total had a median age of 34 years (range 18-71), 88.3% were male, 83.2% White, 11.1% Black, 1.5% Asian.
French: Au total, 725 patients avaient un âge médian de 34 ans (intervalle de 18 à 71 ans), 88,3 % étaient de sexe masculin, 83,2 % étaient caucasiens, 11,1 % étaient noirs, 1,5 % étaient asiatiques.
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
French: Les isolats du VIH-1 avec la mutation K65R présentent une sensibilité réduite à l'abacavir, l'emtricitabine, le ténofovir et la lamivudine.
English: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
French: - Atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol).
English: • abnormal blood test results such as some tests for your kidney.
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses des reins.
English: Dihydroergotamine Ergometrine
French: Dihydroergotamine
English: The median baseline CD4+ cell count was 628 x 10
French: La numération médiane des CD4+ à l'inclusion était de 628 x 10
English: Based on theoretical considerations Symtuza is expected to increase concentrations of clonazepam (inhibition of CYP3A)
French: En théorie, Symtuza devrait augmenter les concentrations de clonazépam (inhibition du CYP3A)
English: Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
French: Le darunavir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide ont montré des effets antiviraux cumulatifs à synergiques lors d'études effectuées sur des cultures cellulaires avec des associations de deux médicaments.
English: However, there are pharmacokinetic data for the different components of Symtuza, indicating that doses of 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide result in similar exposures in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg.
French: Cependant, des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les différents composants de Symtuza et elles indiquent que des doses de 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide aboutissent à des expositions similaires chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
French: Une surveillance accrue des ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par Symtuza, chez les patients présentant une hépatite chronique sous-jacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
French: Rosuvastatine (10 mg une fois par jour) : rosuvastatine ASC ↑ 93% rosuvastatine Cmax ↑ 277% rosuvastatine Cmin ND