FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide, given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais em doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica a receber emtricitabina + tenofovir alafenamida, administrados com elvitegravir + cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa (ver secção 5.2).
English: Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
Portuguese: Agentes antivirais Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary including observation of the clinical status of the patient and monitoring of vital signs and ECG (QT interval).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve necessariamente ser monitorizado para pesquisa de toxicidade (ver secção 4.8), e deve ser administrada terapêutica de suporte, conforme necessário,
English: In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com supressão virológica que mudaram de EFV/FTC/TDF para Odefsey (Estudo GS-US-3661160), foram observadas no grupo de Odefsey diminuições dos valores em jejum do colesterol total e colesterol HDL em relação aos valores basais; não foram observadas alterações clinicamente relevantes em relação ao valor basal dos valores medianos em jejum da razão entre colesterol total e o colesterol HDL, colesterol LDL direto ou triglicéridos em qualquer um dos grupos de tratamento na semana 96.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 709 cells/mm3 (range 104-2,527).
Portuguese: A contagem média inicial das células CD4+ foi de 709 células/mm3 (intervalo de 104-2.527).
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Portuguese: Na semana 144, 83,1% (197/237 doentes) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após a mudança para E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa.
English: 6 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Portuguese: 6 Reação adversa identificada através da vigilância pós-comercialização de medicamentos contendo tenofovir alafenamida.
English: Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 e supressão virológica No Estudo GS-US-366-1216, a eficácia e a segurança da mudança de FTC/RPV/TDF para Odefsey foram avaliadas num estudo aleatorizado em dupla ocultação, em adultos com infeção pelo VIH-1 e supressão virológica.
English: Emtricitabine + tenofovir alafenamide regimen
Portuguese: Regime de emtricitabina + tenofovir alafenamida
English: Inhibition of P-gp
Portuguese: Inibição de gpP
English: H2-antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.
English: HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, foram avaliadas a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo clínico aberto com 242 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30 a 69 ml/min).
English: • feeling sick (nausea)
Portuguese: • sensação de mal-estar geral (náuseas)
English: fatigue1, 3
Portuguese: fadiga1,3
English: The mean age was 36 years (range 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo de 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros e 10% eram asiáticos.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents.
Portuguese: No Estudo GS-US-292-0106, avaliou-se a eficácia, segurança e farmacocinética de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo aberto em 50 adolescentes infetados pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
English: omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease) dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Portuguese: (utilizados para evitar e tratar úlceras gástricas, azia e refluxo de ácido) - dexametasona (medicamento corticosteroide utilizado para tratar a inflamação e suprimir o sistema imunológico) quando tomado oralmente ou por injeção (exceto como tratamento de dose única) - produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade)
English: If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Odefsey.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados num regime de duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo (consulte Como tomar Odefsey).
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
Portuguese: Adolescentes com 12 anos ou mais de idade, que pesem, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia com alimentos
English: PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Rilpivirine2
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg uma vez por dia)/Rilpivirina2
English: The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Portuguese: A associação de Odefsey com estes antibióticos macrólidos pode provocar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição de CYP3A) e de tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
English: Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Portuguese: Prevê-se que a coadministração do cetoconazol aumente as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 664 células/mm3 (intervalo de 126-1.813).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
Portuguese: A contagem média inicial das células CD4+ foi de 700 células/mm3 (intervalo de 140-1.862).
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Portuguese: O tenofovir alafenamida apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra todos os grupos de VIH-1 (M, N, O), incluindo os subtipos A, B, C, D, E, F e G (os valores da CE50 variaram de 0,10 a 12,0 µM) e demonstrou atividade contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,91 a 2,63 µM).
English: -0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Portuguese: -0,3% (IC 95%: -4,2% a 3,7%)
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included TDF in 69 of 72 patients) to E/C/F/TAF.
Portuguese: Num estudo clínico aberto (GS-US-292-1249), avaliou-se a segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa (elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida [E/C/F/TAF]) em 72 doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receberem tratamento para o VIH, até à semana 48, no qual os doentes mudaram de outro regime antirretroviral (que incluiu TDF em 69 de 72 doentes) para E/C/F/TAF.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida foi avaliada durante 144 semanas num estudo clínico aberto (GS-US-292-0112), no qual 248 doentes infetados pelo VIH-1, uns sem terapêutica prévia (n = 6) e outros com supressão virológica (n = 242), com compromisso renal ligeiro a moderado (taxa de filtração glomerular estimada pelo método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) foram tratados com emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
English: 0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
Portuguese: 0% (IC 95%: -4,8% a 4,8%)
English: (78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Portuguese: A proporção de respondedores foi mais elevada nos indivíduos com uma carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/ml (78,6%, 22/28) em comparação com os que tinham uma carga viral inicial > 100.000 cópias/ml (50,0%, 4/8).
English: headache1, 3, dizziness1, 3
Portuguese: cefaleias1,3, tonturas1,3
English: somnolence1
Portuguese: sonolência1
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Portuguese: Até à semana 96, houve menos doentes do grupo de rilpivirina com uma carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/ml que apresentaram substituições emergentes associadas à resistência e/ou resistência fenotípica à rilpivirina (7/288) em comparação com os doentes com uma carga viral inicial > 100.000 cópias/ml (30/262).
English: Through Week 96, in patients who switched to Odefsey from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160; n = 754), no treatment-emergent resistance-associated mutations were detected.
Portuguese: Não foram detetadas mutações associadas a resistência emergentes do tratamento até à semana 96, em doentes que mudaram para Odefsey de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/RPV/TDF) ou de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) (Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160; n = 754).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Portuguese: A contagem média de células CD4+ no início do estudo era de 636 células/mm3 (intervalo 263-1.498).
English: The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 545 células/mm3 (intervalo 205-1.473).
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Portuguese: Reação adversa Doenças do sangue e do sistema linfático
English: Rilpivirine-containing regimen
Portuguese: Regime contendo rilpivirina
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia)/Rilpivirina1
English: polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases α, β do ADN celular humano nem a polimerase γ do ADN mitocondrial.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Portuguese: Famotidina (40 mg numa dose única tomada 12 horas antes da rilpivirina)/Rilpivirina1
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto (GS-US-292-0106), no qual 50 doentes pediátricos com 12 a < 18 anos de idade, infetados pelo VIH-1, sem terapêutica prévia, receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Portuguese: Famotidina (40 mg numa dose única tomada 4 horas após a rilpivirina)/Rilpivirina1
English: clarithromycin erythromycin These medicines can increase the amount of rilpivirine and tenofovir alafenamide (components of Odefsey) in your blood.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar a quantidade de rilpivirina e tenofovir alafenamida (componentes de Odefsey) no sangue.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto de grupo único (GS-US-292-1825), no qual 55 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
English: 2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Portuguese: 4,1% (IC 95%: 1,6% a 6,7%, p < 0,001c)
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Portuguese: Famotidina (40 mg numa dose única tomada 2 horas antes da rilpivirina)/Rilpivirina1
English: Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 45 anos (intervalo de 23-72), 90% eram homens, 75% eram de raça caucasiana e 19% eram de raça negra.
English: Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 48 anos (intervalo de 19−76), 87% eram homens, 67% eram de raça caucasiana e 27% eram de raça negra.
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum).
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Portuguese: A atividade da rilpivirina é mediada pela inibição não competitiva da TR do VIH-1.
English: 0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
Portuguese: 0,7% (IC 95%: -4,3% a 5,8%)
English: Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Portuguese: Prevê-se que a coadministração destes agentes antifúngicos aumente as concentrações plasmáticas da rilpivirina (inibição de CYP3A) e do tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
Portuguese: 4,8 log10 cópias/ml e a contagem mediana inicial de células CD4+ era de 414 células/mm3.
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Portuguese: É provável que a coadministração provoque diminuições significativas do tenofovir alafenamida (indução de gpP) nas concentrações plasmáticas.
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Portuguese: No estudo aberto GS-US-292-1249, a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF foram avaliadas em doentes adultos coinfetados pelo VIH-1 e hepatite B crónica.
English: A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey should be used.
Portuguese: Só podem ser usados os antagonistas dos recetores H2 que possam ser administrados uma vez por dia. Deve ser usado um esquema posológico restrito com a administração de antagonistas dos recetores H2, pelo menos, 12 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Odefsey.
English: decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1
Portuguese: redução do apetite1, aumento dos triglicéridos (em jejum)1 Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes:
English: Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Portuguese: Prevê-se que a coadministração da ciclosporina aumente as concentrações plasmáticas da rilpivirina (inibição de CYP3A) e do tenofovir alafenamida (inibição de gpP).
English: It is a single tablet that contains a combination of three active substances:
Portuguese: É um comprimido único que contém uma combinação de três substâncias ativas: emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
English: Rilpivirine-containing regimens
Portuguese: Regimes contendo rilpivirina
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
Portuguese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg uma vez por dia)3/ Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamida (200 mg/25 mg/25 mg uma vez por dia)
English: Povidone
Portuguese: AUCtau
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Portuguese: A coadministração pode provocar diminuições significativas de rilpivirina (indução de CYP3A) e de tenofovir alafenamida (indução de gpP) nas concentrações plasmáticas.
English: d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL).
Portuguese: Surgiram igualmente reclassificações na análise primária da semana 48, sendo a mais frequente a reclassificação da falência virológica para descontinuação por motivos não relacionados com AA. d Verificaram-se 10 novas falências virológicas entre a análise primária da semana 48 e a da semana 96 (3 doentes com carga viral inicial ≤ 100.000 cópias/ml e 7 doentes com carga viral inicial > 100.000 cópias/ml).
English: No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: No entanto, Odefsey deve ser geralmente evitado, mas pode ser utilizado com precaução nestes doentes, caso se considere que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Portuguese: É provável que a coadministração provoque diminuições significativas da rilpivirina (indução de CYP3A) e do tenofovir alafenamida (indução de gpP) nas concentrações plasmáticas.
English: Emtricitabine + tenofovir alafenamide
Portuguese: Adultos Emtricitabina + tenofovir alafenamida Emtricitabina + tenofovir alafenamida FTCa
English: • dizziness
Portuguese: • sonolência
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • redução do apetite
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Portuguese: 5,4% (IC 95%: 1,5% a 9,2%)
English: - omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease)
Portuguese: (utilizados para evitar e tratar úlceras gástricas (estômago), azia e refluxo de ácido)
English: This effect was maintained for almost one year.
Portuguese: Este efeito manteve-se durante praticamente um ano.
English: The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Portuguese: A dose recomendada é de 11 mg por quilo de peso corporal e a perfusão deverá durar aproximadamente uma hora.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sylvant?
English: As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sylvant são continuamente monitorizados.
English: Other information about Sylvant
Portuguese: Outras informações sobre Sylvant
English: The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a reação anafilática (uma reação alérgica grave).
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Portuguese: A 22 de maio de 2014, Sylvant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Sylvant autorizado na UE?
English: The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Portuguese: A Agência reconheceu ainda que existe uma necessidade clínica não satisfeita nestes doentes.