FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imunogenosti AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u ispitanika starosti od 18-60 godina, odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA) bili su sljedeći:
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Prepandrix sa sojem A/Vietnam/1194/2004 u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
Spanish: Dosis única N=48
Croatian: Jednostruka doza N=48
Spanish: 12 meses después de la vacunación
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Croatian: 7 dana nakon 2. doze N=47
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Spanish: Día 42 N=46
Croatian: 42. dan N=46
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces en el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Croatian: 79,2% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 95,8% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 87,5% ispitanika.
Spanish: Dosis doble N=54
Croatian: Dvostruka doza N=54
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de administrar, mezclar la suspensión y la emulsión.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
Spanish: Dosis única N=13
Croatian: Jednostruka doza N=13
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión del adyuvante antes de la administración
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 6 a 9 años
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 6 do 9 godina
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-002 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Croatian: Neovisno o tome jesu li djeca primila pola doze ili cijelu dozu za odrasle, nije zabilježeno povećanje učestalosti, osim kod nekih nuspojava koje su se javljale češće nakon druge doze, što se osobito odnosi na učestalost vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti izazvani AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: El día 42 las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela 42. dana je bio sljedeći:
Spanish: Dosis completa N=35
Croatian: Cijela doza N=35
Spanish: Administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Primjena AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto de escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: ekhimoza na mjestu injiciranja, pojačano znojenje Manje često: pruritus, osip
Spanish: Prepandrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Croatian: Prepandrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Spanish: En un segundo ensayo clínico, 49 sujetos de 18-60 años de edad recibieron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21.
Croatian: U drugom ispitivanju, 49 ispitanika u dobi od 18-60 godina primilo je dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Croatian: Anafilaktička reakcija (tj. životno ugrožavajuća) u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Spanish: Día 42 N=140
Croatian: 42. dan N=140
Spanish: • Picor, erupción
Croatian: • svrbež, osip
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procijenjena je reaktogenost u djece u dobi od 3 do 5, odnosno od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila ili dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, proizvedeno u Dresdenu u Njemačkoj).
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-010 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Spanish: Tasa de seroprotección
Croatian: Stope seroprotekcije u
Spanish: Dosis completa (N=35)
Croatian: Cijela doza (N=35)
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina primila su ili dvije doze za odrasle (0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (0,25 ml) sličnog cjepiva koje je sadržavalo soj A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Prepandrix Čuvajte ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005 el día 42 fueron las siguientes:
Croatian: U ispitanika u dobi od 3 do 5 i 6 do 9 godina koji su primili dvije doze i to ili dvije cijele doze ili dvije polovine doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), odgovori anti-HA protutijela na soj A/Indonesia/5/2005, na 42. dan,
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=925
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=925
Spanish: Dosis única N=91
Croatian: Jednostruka doza N=91
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: Jedna doza AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, primijenjena nakon jedne ili dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-009 para evaluar la persistencia de la respuesta inmune.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-009 praćena je postojanost imunološkog odgovora.
Spanish: Mitad de dosis (N=50)
Croatian: Pola doze (N=50)
Spanish: - Frecuencia por dosis
Croatian: - učestalost prema dozi
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis *Antígeno: Cepa similar a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutinina/doza *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=924
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=924
Spanish: Mitad de dosis N=38
Croatian: Pola doze N=38
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije, s čepom (butil guma).
Spanish: Respuesta inmune a A/Indonesia/5/2005 De 3 a 5 años
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 3 do 5 godina
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix supkutanim putem.
Spanish: Día 42 N=42
Croatian: 42. dan N=42
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi bila je sljedeća:
Spanish: Dosis completa (N=34)
Croatian: Cijela doza (N=34)
Spanish: Mitad de dosis (N=44)
Croatian: Pola doze (N=44)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H5N1-009), niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años recibieron dos dosis de una dosis completa (0,5 ml) o de la mitad de dosis (0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) los días 0 y 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009), djeca u dobi 3 do 5 i 6 do 9 godina primila su dvije doze i to ili cijelu (0,5 ml) ili polovice doze (0,25 ml) AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Spanish: Dosis doble N=43
Croatian: Dvostruka doza N=43
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que puede ocasionar erupciones de la piel, dolor de las articulaciones y problemas de riñón
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis) koja može prouzročiti kožne osipe, bolove u zglobovima i tegobe s bubrezima Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Spanish: Dosis completa (N=41)
Croatian: Cijela doza (N=41)
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Spanish: En otro ensayo clínico (D-Pan-H5N1-038), 387 sujetos de 18-60 años recibieron 1 dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 treinta y seis meses después de que hubiesen recibido 2 dosis de A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-038), 387 ispitanika u dobi od 18-60 godina primili su jednu dozu AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005, 36 mjeseci nakon što su primili dvije doze A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3% veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Croatian: 21 dan nakon prve doze kod 49% ispitanika, 21 dan nakon druge doze kod 67,3% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze kod 44,9% ispitanika.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 12 meses fueron, respectivamente, del 92,0% y del 100%.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 92,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 6 meses después de la vacunación
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon cijepljenja
Spanish: Vasculitis con afectación transitoria renal.
Croatian: Vrlo rijetko: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Spanish: Dosis única N=49
Croatian: Jednostruka doza N=49
Spanish: Mitad de dosis N=37
Croatian: Pola doze N=37
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 De 6 a 9 años
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6-9 godina
Spanish: Respuesta inmune a A/Vietnam/1194/2004 De 3 a 5 años
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 3 do 5 godina
Spanish: 2 tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal; factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40; stopa serokonverzije docjepljivanja: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije docjepljivanja pa su nakon docjepljivanja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije docjepljivanja pa imaju četverostruko povećanje titra; 3faktor docjepljivanja: omjer između geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon docjepljivanja i prije docjepljivanja.
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
Croatian: 2 % ispitanika s titrom ≥1:28 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Spanish: Dosis completa N=27
Croatian: Cijela doza N=27
Spanish: Dosis completa (N=26)
Croatian: Cijela doza (N=26)
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Spanish: Reactividad cruzada de las respuestas inmunes inducidas por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Imunološki odgovori križne reaktivnosti izazvani AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: Mitad de dosis N=36
Croatian: Pola doze N=36
Spanish: Después de administrar dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 fueron las siguientes:
Croatian: Nakon primjene dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan kod 140 ispitanika u dobi od 18-60 godina, odgovor anti-HA
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 83,3% y del 100%.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 83,3%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Spanish: Cada dosis (0,5 ml) contiene:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Spanish: Conjugados con la proteína transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Spanish: 1 jeringa precargada con una aguja separada
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s odvojenom iglom
Spanish: 1 envase multidosis (4 dosis)
Croatian: 1 višedozni spremnik (4 doze)
Spanish: 1 vial unidosis
Croatian: 1 jednodozna bočica
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 23F 1 2,2 µg
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 18C * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19A * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19F * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 23F * 2,2 µg
Spanish: Tras el primer uso:
Croatian: Nakon prve uporabe:
Spanish: Los resultados del ensayo 004 fueron similares.
Croatian: Rezultati ispitivanja 004 bili su slični.
Spanish: Basado en una duración de la protección de 5 años.
Croatian: Na temelju 5-godišnjeg trajanja zaštite.
Spanish: Canadá (Quebec)
Croatian: Kanada (Quebec)
Spanish: Por 100.000 personas-años de observación.
Croatian: Na 100 000 osoba-godina promatranja.
Spanish: Reino Unido (Inglaterra y Gales)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo (Engleska i Wales)
Spanish: ** p < 0,005 para cubrir el 6A, donde p = 0,002
Croatian: ** p<0,005 koji pokriva 6A, pri čemu je p=0,002
Spanish: • Se le indicará cuándo debe volver con su hijo para la siguiente inyección.
Croatian: • Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Spanish: Una infección menor, como un resfriado, no debería suponer un problema.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Spanish: Una dosis única.
Croatian: Jedna jednokratna doza.
Spanish: • si usted o su hijo padece una infección grave con temperatura alta (más de 38ºC).
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39 °C) y transitorias.
Croatian: Ove nuspojave su bile uglavnom umjerene (manje ili jednako 39°C) i prolazne.
Spanish: El estudio no se diseñó para demostrar la eficacia en subgrupos, y el número de sujetos de ≥ 85 años no fue suficiente para demostrar eficacia en este grupo de edad.
Croatian: Ispitivanje nije osmišljeno kako bi se pokazala djelotvornost u podskupinama, a broj ispitanika u dobi od ≥ 85 godina nije bio dovoljan kako bi se pokazala djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Spanish: Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)
Croatian: konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)
Spanish: Lactantes prematuros (< 37 semanas de gestación)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
Spanish: Prevenar 13 es estable a temperaturas de hasta 25ºC durante cuatro días.
Croatian: Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25C.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 diciembre 2009 Fecha de la última renovación: 18 septiembre 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Spanish: Infección por el VIH
Croatian: HIV infekcija
Spanish: La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
Spanish: Para obtener información sobre los datos epidemiológicos más recientes de su país, consulte con el organismo nacional competente.
Croatian: Za najnovije epidemiološke informacije u Vašoj zemlji potrebno je obratiti se nadležnoj nacionalnoj organizaciji.
Spanish: Los adultos deben recibir una única inyección.
Croatian: Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A),AKO JE POTREBNO
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih serotipova pneumokoka.
Spanish: Datos de 2005.
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Spanish: Ver las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, en la sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, el profesional sanitario podría seguir un calendario alternativo.
Croatian: Ovisno o službenim preporukama u Vašoj zemlji, liječnik može primijeniti i alternativni raspored cijepljenja.
Spanish: El uso de otros periodos y condiciones de conservación queda bajo la responsabilidad del usuario.
Croatian: Ostalo vrijeme i uvjeti pohrane tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Spanish: 23 a 2948
Croatian: 23 do 2948
Spanish: Se monitorizaron diariamente las reacciones locales y eventos sistémicos después de cada vacunación, durante 14 días en 6 de los estudios y durante 7 días en el estudio restante.
Croatian: Podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima prikupljali su se svakodnevno nakon svakog cijepljenja tijekom 14 dana u 6 ispitivanja i 7 dana u preostalom ispitivanju.
Spanish: Datos de 2004.
Croatian: Podaci iz 2004. g.
Spanish: Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
Croatian: Što je Prevenar 13 i za što se koristi