FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi elmirona (zlasti po dolgotrajni uporabi) so poročali o redkih primerih bolezni mrežnice (pigmentna makulopatija).
Estonian: elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo elmiron je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev pentozan polisulfat.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se zdravilo elmiron ne sme uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei tohi elmironi kasutada aktiivse verejooksuga patsiendid.
Slovenian: Potem ko vzamete zdravilo, to zdravilo preide v urin in se veže na sluznico mehurja ter pomaga oblikovati zaščitni sloj.
Estonian: Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti.
Slovenian: Pri neželenih učinkih bo zdravljenje morda treba prekiniti, dokler se simptomi ne ublažijo, nato se zdravljenje nadaljuje s priporočenim odmerkom po kritičnem ovrednotenju tveganj.
Estonian: Kõrvaltoimete korral tuleb ravi sümptomite vähenemiseni katkestada ja ravi tohib soovitatava annusega jätkata pärast võimalike riskide kriitilist hindamist.
Slovenian: Ukrepi sekundarnega rezultata so vključevali indeks simptomov in problemov intersticijskega cistitisa po O'Leary-Santu, lestvico simptomov univerze v Wisconsinu, simptome bolečine/nelagodja in nujnosti, o katerih so poročali bolniki, in rezultate dnevnika 24-urnega praznjenja.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid O'Leary-Santi interstitsiaalse tsüstiidi sümptomite ja probleemide indeks, Wisconsini Ülikooli sümptomite skoor, patsientide endi teatatud valu/ebamugavuse ja uriinipakitsuse sümptomid ning 24tunnise urineerimispäeviku tulemused.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo elmiron
Estonian: Kui te unustate elmironi võtta
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Estonian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Slovenian: E-pošta: contact@bene-arzneimittel.de
Estonian: E-post: contact@bene-arzneimittel.de
Slovenian: pretisni omot 21 mesecev
Estonian: Blister: 21 kuud
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.
Slovenian: Izgled zdravila elmiron in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas elmiron välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pojavijo spremembe vida, kot so težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad nägemise muutused, nt raskendatud lugemine ja aeglasem kohanemine hämaruse või vähese valgusega.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče
Estonian: Valuskoori keskmine vähenemine võrreldes algtasemega
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Slovenian: Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom prekiniti.
Estonian: Kui 6 kuud pärast ravi alustamist seisund ei parane, tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: urologiki, drugi urologiki, oznaka ATC: G04BX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, teised uroloogias kasutatavad ained, ATC kood: G04BX15.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/Aclar/aluminij) z 90 (9 x 10) kapsulami.
Estonian: PVC-/Aclar-alumiiniumblister, milles on 90 (9 × 10) kapslit Pudel:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo elmiron nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Estonian: • kui teil on verejooks (v.a menstruatsiooniverejooks).
Slovenian: Bolnik je štel kot odzivni bolnik, če so po 3 mesecih zdravljenja poročali o 50-odstotnem izboljšanju za specifičen simptom v primerjavi z izhodiščem.
Estonian: Patsient loeti ravile reageerinuks, kui 3 kuud pärast ravi oli spetsiifiline sümptom paranenud algtasemest 50%.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila elmiron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Estonian: Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bilo splošno izboljšanje, o katerem so bolniki sami poročali po treh mesecih zdravljenja.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsiendi enda teatatud üldine paranemine pärast kolmekuulist ravi.
Slovenian: Uporaba zdravila elmiron v nosečnosti ni priporočljiva.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
Estonian: Muud ravimid ja elmiron
Slovenian: Neželeni učinki so bili opaženi z naslednjo pogostnostjo:
Estonian: Kõrvaltoimeid on täheldatud järgmise esinemissagedusega.
Slovenian: • močna nihanja razpoloženja ali depresija;
Estonian: • raskekujulised meeleolumuutused või depressioon;
Slovenian: Ta vezava glikozaminoglikanov na sluznico mehurja zmanjša priraščanje bakterij na notranjo površino mehurja, zato se zmanjša tudi pogostost okužb.
Estonian: Glükoosamiinglükaanide seondumine kusepõie limaskestaga vähendab bakterite kinnitumist kusepõie sisepinnale, mis vähendab ka infektsioonide esinemissagedust.
Slovenian: Nadalje so kot sekundarni cilj študije ocenjevali profil volumna praznjenja v treh dneh in učinek zdravljenja na bolečino in nujnost.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajatena hinnati veel urineerimise profiile kolme päeva vältel ning ravi toime valule ja uriinipakitsusele.
Slovenian: • alergijske reakcije, povečana občutljivost na svetlobo;
Estonian: • allergilised reaktsioonid, suurenenud valgustundlikkus;
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat ni bil posebno raziskan v posebnih skupinah bolnikov, kot so starejši ali bolniki z okvaro ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud patsientide erirühmades, näiteks eakatel või neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali povečano tveganje krvavitev ter jemljete zdravilo, ki zavira strjevanje krvi;
Estonian: • kui teil on hüübimishäire või suurenenud verejooksurisk, näiteks kui võtate hüübimisvastast ravimit (n-ö verevedeldit);
Slovenian: Udeleženci, ki so poročali o eni od zadnjih dveh kategorij, so šteli za bolnike, odzivne na zdravljenje.
Estonian: Uuringus osalejad, kes vastasid kahele viimasele kategooriale, määratleti kui ravile reageerinud.
Slovenian: 3°leta
Estonian: 3°aastat
Slovenian: Povečanje za ≥ 20 cc (% točk)
Estonian: Suurenemine ≥ 20 cm3 (% patsiente)
Slovenian: Podatkov o uporabi natrijevega pentozan polisulfata pri nosečnicah ni.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje;
Estonian: • ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus;
Slovenian: Število praznjenj dnevno
Estonian: Urineerimiskordade arv ööpäevas
Slovenian: • če ste kdaj imeli zmanjšano število trombocitov zaradi učinkovine heparin;
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
Slovenian: -42 ni značilno
Estonian: -42 puudub
Slovenian: Poleg tega so opazili trend boljše učinkovitosti natrijevega pentozan polisulfata pri samooceni bolnikov glede izboljšanja bolečine in nujnosti kljub drugačnemu učinku, ki je bil opažen pri oceni nujnosti na lestvici.
Estonian: Peale selle täheldati trendi naatriumpentosaanpolüsulfaadi parema efektiivsuse suunas patsientide endi hinnatud valu ja uriinipakitsuse paranemise osas, kuigi skaala abil hindamisel saadi teistsugune tulemus.
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov Število odzivnih bolnikov (%) Število popolnih podatkov o sekundarnem cilju študije
Estonian: Ravile reageerinud patsiente (%) Teiseste tulemusnäitajate täielike andmetega patsiente (%)
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so vključevali oceno izboljšanja, ki so jo navedli preiskovalci.
Estonian: Teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli uuringu korraldaja hinnatud paranemine.
Slovenian: 3 praznjenja manj dnevno (% točk)
Estonian: Ööpäevas 3 urineerimiskorda vähem (% patsiente)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni huda čustvena labilnost/depresija
Estonian: Raskekujuline emotsionaalne labiilsus/depressioon
Slovenian: Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
Estonian: Üldkokkuvõttes on naatriumpentosaanpolüsulfaadi süsteemne biosaadavus pärast suukaudset manustamist kirjanduses avaldatud andmetel alla 1%.
Slovenian: • krvavitve, vključno z majhno krvavitvijo pod kožo;
Estonian: • verejooks, sealhulgas vähene nahaalune verejooks;
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvajajo invazivni postopki ali ki imajo znake/simptome osnovne koagulopatije ali drugo povečano tveganje za krvavitve (zaradi zdravljenja z drugimi zdravili, ki vplivajo na koagulacijo, kot so antikoagulanti, derivati heparina, trombolitična ali protitrombocitna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5)), morajo biti ocenjeni glede možnosti pojava hemoragičnih dogodkov.
Estonian: Patsiente, kellel tehakse invasiivset meditsiinilist protseduuri või kellel esinevad hüübimishäire nähud/sümptomid või kellel on muu suurenenud verejooksurisk (muude hüübimist mõjutavate ravimite kasutamise tõttu, nagu antikoagulandid, hepariini derivaadid, trombolüütikumid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastastased ravimid (vt lõik 4.5)), tuleb hinnata verejooksude esinemise suhtes.
Slovenian: Ta zbirna analiza je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom, s klinično značilnim izboljšanjem njihove celotne ocene, bolečine in nujnosti, približno dvakrat večji od deleža ustreznih odzivnih bolnikov pri zdravljenju s placebom:
Estonian: Summaarne analüüs tõendas, et patsientide protsent, kes reageerisid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuvale ravile ja kellel täheldati patsientide endi üldise hinnangu, valu ning uriinipakitsuse kliiniliselt olulist paranemist, oli ligikaudu 2 korda suurem kui ravile reageerimine platseebo kasutamisel.
Slovenian: Vse študije opisujejo zelo nizko sistemsko razpoložljivost nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju.
Estonian: Kõik uuringud kirjeldavad muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadi väga väikest süsteemset biosaadavust pärast suukaudset manustamist.
Slovenian: Priporočeni odmerek natrijevega pentozan polisulfata je 300 mg/dan, ki se jemlje kot ena 100miligramska kapsula peroralno trikrat dnevno.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi soovitatav annus on 300 mg ööpäevas, võetuna üks 100 mg kapsel kolm korda ööpäevas suu kaudu.
Slovenian: A. IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Slovenian: • šibkost, bolečina v predelu medenice (bolečina v spodnjem delu trebuha);
Estonian: • nõrkus, vaagnapiirkonna (alakõhu) valu;
Slovenian: -1 ni značilno
Estonian: -1 puudub
Slovenian: Druga od dveh zelo primerljivih študij je vključevala 148 bolnikov in pokazala statistično značilno korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom, ki je bila dokazana pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali bolniki, kot primarnem cilju študije, in pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci.
Estonian: Teises kahest väga sarnasest uuringust osales 148 patsienti ja selles täheldati naatriumpentosaanpolüsulfaadi statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga esmase tulemusnäitaja alusel, milleks oli patsientide endi teatatud üldine paranemine, samuti uuringu korraldajate hinnatud üldise paranemise ning kõigi valu ja uriinipakitsuse hindamiste alusel.
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih;
Estonian: • kumin või sumin kõrvades;
Slovenian: Trde kapsule so bele in neprosojne, v plastenki z za otroke varno zaporko ali v plastičnih/aluminijastih pretisnih omotih, pakiranih v škatlo.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Slovenian: V skladu s tem se pričakuje, da peroralno dajanje natrijevega pentozan polisulfata trikrat dnevno povzroči kopičenje natrijevega pentozan polisulfata v prvih 7 dneh dajanja (faktor kopičenja 5-6,7).
Estonian: Selle tõttu põhjustab naatriumpentosaanpolüsulfaadi suukaudne manustamine 3 korda ööpäevas esimese 7 manustamispäeva jooksul naatriumpentosaanpolüsulfaadi akumuleerumise (akumuleerimisfaktor
Slovenian: Skupna dnevna količina urina (cc)
Estonian: Ööpäevane uriini koguhulk (cm3)
Slovenian: Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Estonian: Karbis on 90 kapslit.
Slovenian: 7,6 ni značilno
Estonian: 7,6 puudub
Slovenian: Študija pri zdravih osebah ni razkrila farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja med terapevtskimi odmerki varfarina in natrijevega pentozan polisulfata.
Estonian: Tervete isikute uuring ei näidanud varfariini ja naatriumpentosaanpolüsulfaadi terapeutiliste annuste farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid.
Slovenian: Učinka natrijevega pentozan polisulfata na vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvojno toksičnost niso preučevali.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi toimet reproduktsiooni- ja arengutoksilisusele ei ole uuritud.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in dolgoročni kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja pikaajalise kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Slovenian: Shranjevanje zdravila elmiron 6.
Estonian: Kuidas elmironi säilitada 6.
Slovenian: Sindrom bolečega mehurja je diagnoza izključitve in zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora izključiti druge urološke motnje, kot sta okužba sečil ali rak mehurja.
Estonian: Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsiooni või kusepõievähi.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v štiri skupine zdravljenja in so bili zdravljeni šest mesecev s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, obema učinkovinama ali placebom.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti nelja ravirühma ja nad said kuus kuud naatriumpentosaanpolüsulfaati annuses 3 × 100 mg, hüdroksüsiini annuses 1 × 50 mg, mõlemat toimeainet või platseebot.
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu tuleb patsiente, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide, hepariini derivaatide, trombolüütikumide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, hinnata mis tahes verejooksude esinemise suhtes, et vajaduse korral annust kohandada (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
Estonian: Ravile reageerivatel patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata seni, kuni ravivastus püsib.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo med nosečnostjo ali dojenjem.
Estonian: Rasedus ja imetamine elmironi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovenian: Pri nenamernem prevelikem odmerjanju je treba bolnike oceniti glede morebitnih neželenih učinkov natrijevega pentozan polisulfata, kot so gastrointestinalni simptomi ali krvavitev.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb hinnata, kas patsiendil esineb naatriumpentosaanpolüsulfaadi võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks seedetrakti sümptomeid või verejooksu.
Slovenian: Vizualni simptomi lahko vključujejo težave z branjem in počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomid võivad hõlmata kaebusi raskendatud lugemise või pikenenud kohanemise kohta hämaras või vähese valgusega keskkondades.
Slovenian: Približno 6 % uporabljenega odmerka natrijevega pentozan polisulfata se je izločilo z urinom po desulfaciji in depolimerizaciji.
Estonian: Ligikaudu 6% manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusest eritus pärast desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni uriiniga.
Slovenian: Zbirna analiza zgoraj opisanih podatkov iz kliničnih študij, kontroliranih s placebom, je bila izvedena, da se oceni, ali imajo bolniki, ki peroralno jemljejo natrijev pentozan polisulfat, jasne koristi od zdravljenja.
Estonian: Ülalkirjeldatud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete summaarsel analüüsil hinnati, kas suukaudset naatriumpentosaanpolüsulfaati võtvatele patsientidele on ravi selgelt kasulik.
Slovenian: 24 ni značilno
Estonian: 24 puudub
Slovenian: V vseh teh študijah so bolniki poročali o boljšem subjektivnem izboljšanju sindroma bolečega mehurja pri zdravljenju z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom.
Estonian: Kõigis neis uuringutes teatasid patsiendid naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral kusepõie sümptomite suuremast subjektiivsest paranemisest võrreldes platseeboga.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3. pretisni omot
Estonian: Säilitamistingimused pärast pudeli esmast avamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so glavobol, omotica in motnje prebavil in dihal, kot so driska, navzea, bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Estonian: Kõige sagedamad kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed on peavalu, peapööritus ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed, näiteks kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu ja pärasoole verejooks.
Slovenian: Zato se natrijev pentozan polisulfat med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi naatriumpentosaanpolüsulfaati kasutada imetamise ajal.
Slovenian: -0,5 ni značilno
Estonian: -0,5 puudub
Slovenian: Bolnike s pomembno jetrno ali ledvično insuficienco je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Estonian: Väljendunud maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovenian: Ker obstajajo dokazi, da jetra in ledvice sodelujejo pri izločanju natrijevega pentozan polisulfata, lahko jetrna ali ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko natrijevega pentozan polisulfata.
Estonian: On olemas tõendeid maksa ja neerude osalemise kohta naatriumpentosaanpolüsulfaadi eritumisel, mistõttu maksa- või neerukahjustus võib mõjutada naatriumpentosaanpolüsulfaadi farmakokineetikat.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom, so primerljivi s tistimi, o katerih so kvalitativno in kvantitativno poročali pri zdravljenju s placebom.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral teatatud kõrvaltoimed sarnanesid kvalitatiivsetelt ja kvantitatiivselt platseebo kasutamisel teatatud kõrvaltoimetega.
Slovenian: EU/1/17/1189/003 300°(3°plastenke°x°100) trdih kapsul
Estonian: EU/1/17/1189/001 90 kõvakapslit EU/1/17/1189/003 300 (3 pudelid°x°100) kõvakapslit
Slovenian: dajanju hitro izloči iz obtoka, je navidezni razpolovni čas v plazmi po peroralnem dajanju v razponu 24-34 ur.
Estonian: Kuigi intravenoosse manustamise korral eemaldub naatriumpentosaanpolüsulfaat vereringest kiiresti, on suukaudse manustamise järel poolväärtusaeg plasmas 24…34 tundi.
Slovenian: Primerjava bolnikov, ki so prejemali natrijev pentozan polisulfat, z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali (neodvisno od zdravljenja s peroralnim hidroksizinom), ni pokazala statistično značilne razlike med obema skupinama, vendar je bil opažen trend boljše učinkovitosti za primarni cilj študije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z natrijevim pentozan polisulfatom (samostojno ali v kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %), v primerjavi z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali, morda pa so prejemali hidroksizin (11 od 62, 18 %, p = 0,064):
Estonian: Samas täheldati esmase tulemusnäitaja osas trendi parema efektiivsuse suunas patsientidel, kes kasutasid naatriumpentosaanpolüsulfaati (ainsa ravimina või kombinatsioonis hüdroksüsiiniga) (20 patsienti 59st, 34%) võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud, aga võisid saada hüdroksüsiini (11 patsienti 62st, 18%; p = 0,064).
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Za odzivnega bolnika je štel bolnik, ki je bil ocenjen z najmanj „dobro" v primerjavi z izhodiščem.
Estonian: Ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kelle hinnang võrreldes algtasemega oli vähemalt „hea".
Slovenian: -2,1 ni značilno
Estonian: -2,1 puudub
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, zlasti če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, ali protibolečinska zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi.
Estonian: Eriti tähtis on teatada arstile või apteekrile, kui võtate hüübimisvastaseid ravimeid või hüübimisvastase toimega valuvaigisteid.