FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease Patients with pericardial constriction Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy Patients with significant left ventricular dysfunction Patients with life-threatening arrhythmias Patients with symptomatic coronary artery disease Patients with uncontrolled hypertension.
Polish: - pacjenci z klinicznie istotną wadą zastawki aorty i zastawki dwudzielnej - pacjenci z zaciskającym zapaleniem osierdzia - pacjenci z kardiomiopatią zastoinową lub restrykcyjną - pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności lewej komory serca - pacjenci z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca - pacjenci z objawową chorobą wieńcową serca - pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p = 0.09; 95% CI: -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95% CI: -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n = 39), and was 39 metres (p < 0.01, 95% CI: 13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95% CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n = 37).
Polish: Zwiększenie mediany dystansu w teście 6MWD po skorygowaniu względem placebo wyniosło 17 metrów (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; predefiniowana metoda Hodgesa-Lehmanna) (średnio 23 metry, 95% CI; -2,4; 47,8) u pacjentów przyjmujących tadalafil w dawce 40 mg w uzupełnieniu do schematu leczenia bozentanem (n = 39) i 39 metrów (p<0,01; 95% CI: 13,0; 66,0; predefiniowana metoda HodgesaLehmanna) (średnio 44 metry, 95% CI: 19,7; 69,0) u pacjentów przyjmujących tylko tadalafil w dawce 40 mg (n = 37).
English: Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
English: The other ingredients in the tablet core are povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (see section 2 ‘Talmanco contains lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, sodu laurylosiarczan, poloksamer 188, laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
English: EXPIRY DATE EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
English: PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Talmanco, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób.
English: At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo.
Polish: W stanie stacjonarnym tadalafil (40 mg raz na dobę) powodował zwiększenie ekspozycji (AUC) na etynyloestradiol o 26% i Cmax o 70%, w porównaniu z doustnym lekiem antykoncepcyjnym podawanym jednocześnie z placebo.
English: Cytochrome P450 Inhibitors
Polish: Inhibitory cytochromu P450
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu po 16 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
English: fast heart rate.
Polish: szybkie bicie serca.
English: Nervous system disorders Headache
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy6
English: Very common Common
Polish: Niezbyt często Rzadko
English: Talmanco tablets contain lactose.
Polish: Produkt Talmanco tabletki zawiera laktozę.
English: migraine.
Polish: migrenowy ból głowy.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10% of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych tadalafilem w dawce 40 mg w ramieniu badania, były ból głowy, nudności, ból pleców, niestrawność, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból mięśni, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i ból kończyn.
English: If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Polish: Przerwanie stosowania leku Talmanco Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with tadalafil.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym leczonych tadalafilem.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia, Back pain, Pain in extremity (including limb discomfort)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni, ból pleców, ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyny)
English: How to store Talmanco
Polish: Jak przechowywać lek Talmanco
English: increased or abnormal uterine bleeding.
Polish: nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.
English: Talmanco contains lactose
Polish: Lek Talmanco zawiera laktozę
English: Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.
Polish: Rytonawir (w dawce 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) o 32% i zmniejszał Cmax o 30%.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have: any heart problems other than your pulmonary hypertension problems with your blood pressure any hereditary eye disease an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) cancer of the bone marrow (multiple myeloma) cancer of the blood cells (leukaemia) any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours a serious liver problem a serious kidney problem
Polish: choroby serca inne niż nadciśnienie płucne, nieprawidłowe ciśnienie krwi, jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu, nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa), nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi), nowotwór komórek krwi (białaczka), jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające dłużej niż 4 godziny, ciężkie choroby wątroby, ciężkie choroby nerek.
English: Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe (w tym leki blokujące kanały wapniowe) Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory -adrenergiczne.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat, którzy otrzymali dawkę 10 mg. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
English: Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mm Hg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p < 0.05).
Polish: Leczenie tadalafilem w dawce 40 mg powodowało zwiększenie pojemności minutowej serca (0,6 l/min), zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej (-4,3 mm Hg) i oporu w naczyniach płucnych (-209 dyn.s/cm
English: flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
Polish: zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos).
English: In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory 1-adrenergiczne, jednoczesne podanie tadalafilu może u niektórych z nich doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
English: Method of administration Talmanco is for oral use.
Polish: Sposób podawania Produkt Talmanco jest przeznaczony do stosowania doustnego.
English: Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Polish: Priapizm5, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u zdrowych osób po przyjęciu dawki 10 mg. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
English: Tadalafil has been shown to increase the effects of these medicines.
Polish: Wykazano, że lek Talmanco nasila działanie tych leków.
English: PVC/PE/PVdC-Alu perforated unit dose blisters in carton containing 28 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, w pudełku zawierają po 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
English: Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
Polish: Induktor CYP3A4, ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), zmniejsza AUC tadalafilu o 88% i Cmax o 46%, w porównaniu z wartościami AUC i Cmax tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg.
English: How to take Talmanco
Polish: Jak stosować lek Talmanco
English: Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Nasilone krwawienia z macicy
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o ciężkim nasileniu (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca stosowania tadalafilu u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Polish: Zespół StevensaJohnsona, Złuszczające zapalenie skóry
English: fainting.
Polish: omdlenie.
English: Other medicines and Talmanco
Polish: Lek Talmanco a inne leki
English: The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leczniczego tadalafilu u dzieci i młodzieży.
English: What Talmanco is and what it is used for Talmanco contains the active substance tadalafil.
Polish: Co zawiera lek Talmanco - Substancją czynną leku jest tadalafil.
English: Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane
English: Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Polish: Ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) dwukrotnie, a stężenie maksymalne Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu.
English: For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
English: 3 Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower,
Polish: Dokładne określenia według terminologii MedDRA to: dolegliwości brzuszne, bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz dolegliwości żołądkowe.
English: Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Polish: Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane tadalafil
English: What you need to know before you take Talmanco
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talmanco
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talmanco 20 mg film-coated tablets tadalafil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Talmanco, 20 mg, tabletki powlekane tadalafil
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: abdominal pain upper, and stomach discomfort.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności,
English: sudden cardiac death.
Polish: nagły zgon sercowy.
English: vomiting.
Polish: wymioty.
English: Talmanco is supplied as a 20 mg tablet.
Polish: Lek Talmanco dostępny jest w tabletkach 20 mg.
English: muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort).
Polish: ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).
English: Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Polish: 4 Zgłoszenia kliniczne zawierające terminologię inną niż MedDRA dotyczą przypadków nieprawidłowych lub nadmiernych krwawień miesiączkowych, takich jak krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, obfite nieregularne krwawienie miesiączkowe czy krwotok z pochwy.
English: Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z marskością wątroby o ciężkim nasileniu (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca stosowania tadalafilu u tych pacjentów.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (w tym przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok, oraz zapalenie błony śluzowej nosa)
English: excessive sweating.
Polish: zwiększona potliwość.
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Polish: Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. idiopathic pulmonary arterial hypertension, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego z kolagenowym schorzeniem naczyń.
English: The active substance is tadalafil.
Polish: Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
English: Palpitations2, 5
Polish: Napady drgawek5
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) seizures.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) drgawki.
English: blurred vision.
Polish: Niewyraźne widzenie
English: 28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets
Polish: 28 x 1 tabletek powlekanych
English: if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka” (nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION).
English: Film-coated tablet
Polish: 56 tabletek powlekanych
English: acid reflux.
Polish: Wymioty Refluks żołądkowoprzełykowy
English: 5 The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of tadalafil.
Polish: Dodatkowo uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych występującą u tylko 1 lub 2 pacjentów w badaniu rejestracyjnym tadalafilu kontrolowanym placebo.
English: Microcrsytalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium
Polish: Rdzeń tabletki: powidon (K-25) sodu laurylosiarczan poloksamer 188 laktoza bezwodna celuloza mikrokrystaliczna (PH 101) kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian
English: Gastrointestinal disorders Nausea, Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Polish: Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne3)
English: nosebleed.
Polish: Krwiomocz
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
English: If you forget to take Talmanco
Polish: Pominięcie zastosowania leku Talmanco
English: General disorders and administration site conditions Facial oedema, Chest pain 1 Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Polish: 1 Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: Driving and using machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
English: 10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
Polish: 105,7 do jednostek zmieniający ch barwę (CCU)/daw kę
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Polish: Kurczęta Podanie do okaButelka LDPE 30 ml
English: 1 bottle N/A
Polish: 1 butelka
English: Eye drop, suspension
Polish: Krople do oczu, zawiesina
English: Chickens
Polish: Moc
English: 1 spot-on applicator
Polish: 1 Przyrząd do nakraplania
English: However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
English: Member State (EU/EEA)
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
English: Add, to all products (if not already present):
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
English: − education, training and guidance for end-users.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
English: A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że zdarzenia te często dotyczyły więcej niż jednego zwierzęcia w obrębie stada.
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
English: − intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Polish: − wzmożone gromadzenie danych związanych ze zgłoszeniami w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko” (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
English: • Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.