FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE10
Swedish: Bekräftad objektiv tumörrespons sågs hos 5 patienter (2 %) som fick Afinitor, men hos ingen av dem som fick placebo.
Estonian: Kinnitatud objektiivset tuumori ravivastust täheldati 5 patsiendil (2%), kes manustasid Afinitori, samas kui platseebot saanud patsientidel seda ei täheldatud.
Swedish: Everolimus gick över i placenta och var toxiskt för fostret.
Estonian: Everoliimus läbis platsentat ja oli lootele toksiline.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Estonian: Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Afinitor.
Estonian: Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Afinitori.
Swedish: Tabell 5 RADIANT-3 - Behandlingsresultat
Estonian: Tabel 5 RADIANT-3 - Efektiivsuse tulemused
Swedish: Konjunktivit
Estonian: Konjunktiviit
Swedish: mTOR är ett ledande serin-treoninkinas, vars aktivitet är känd för att vara uppreglerad vid de flesta cancerformer hos människa.
Estonian: mTOR on seriini-treoniini võtmekinaas, mille aktiivsus on teadaolevalt ülesreguleeritud paljudes inimese kasvajates.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Afinitori annust.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Afinitor Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Estonian: Kui te võtate Afinitori rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Afinitori liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Afinitor-behandlingen utan dosjustering.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad radioloogilised muutused, mis viitavad mittenakkuslikule pneumoniidile, kuid kellel sümptomid puuduvad või neid esineb vähe, võivad jätkata ravi Afinitoriga ilma annust kohandamata.
Swedish: om du har diabetes (högt blodsockervärde).
Estonian: kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase).
Swedish: Därför återspeglar fördelen vad avser progressionsfri överlevnad primärt behandlingsgruppen med stabil sjukdom (vilket motsvarar 67 % av den behandlingsgrupp som fick Afinitor).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse eelis väljendab seetõttu peamiselt populatsiooni, kelle haigus on stabiliseerunud (moodustades 67% Afinitori ravigrupist).
Swedish: 9/l) och ingen feber.
Estonian: 9) ja palaviku kadumiseni.
Swedish: Infektioner a,
Estonian: Infektsioonid a*
Swedish: Incidensen av stomatit grad≥2 var vid 8 veckor 2,4 % (n=2/85 utvärderbara patienter), vilket var lägre än vad som tidigare rapporterats.
Estonian: raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli 2,4% (n=2/85 hinnatud patsiendist), mis on väiksem kui varasemates raporteerimisandmetes.
Swedish: Dessa läkemedel skall undvikas under behandling med Afinitor.
Estonian: Nendest ravimitest tuleb Afinitori võtmise ajal hoiduda.
Swedish: Klinisk nytta = andelen patienter med komplett eller partiell respons eller stabil sjukdom efter ≥24 veckor d
Estonian: Kliinilise kasu määr = osalise või täieliku ravivastusega või ≥24 nädalat stabiilse haigusega patsientide osakaal d
Swedish: Minskade värden för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Teatatud on hemoglobiini, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide hulga vähenemisest (vt lõik 4.8).
Swedish: Hos råtta, däremot, passerar everolimus och/eller dess metaboliter lätt över i mjölk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kuid rottidel erituvad everoliimus ja/või selle metaboliidid kergesti rinnapiima (vt lõik 5.3).
Swedish: Har inte studerats Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
Estonian: On oodata everoliimuse kontsentratsiooni olulist suurenemist.
Swedish: Hematologiska parametrar
Estonian: Hematoloogilised näitajad
Swedish: Vissa av dessa infektioner har varit svåra (orsakade t.ex. sepsis, andnings- eller leversvikt) och ibland fatala.
Estonian: Mõned nakkused on olnud tõsised (nt põhjustanud sepsist, hingamis- või maksapuudulikkust) ja aeg-ajalt lõppenud surmaga.
Swedish: placebo + BSC
Estonian: Platseebo + BSC
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus/exemestane: 36.57 [28.71;42,29] veckor everolimus: 29,43 [24,00;31,29] veckor
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid everoliimus/eksemestaan: 36,57 [28,71;42,29] nädalat everoliimus: 29,43 [24,00;31,29] nädalat
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Afinitor.
Estonian: Afinitor võib mõjutada organismi immuunreaktsiooni vaktsiinile, seega võib vaktsineerimine Afinitori võtmise ajal olla vähemtõhus.
Swedish: Log-rank p-värde =
Estonian: Log-rank p-väärtus =
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
Estonian: See Afinitori annus peaks tagama AUC väärtused vahemikus, mida täheldatakse indutseerijate samaaegse manustamiseta.
Swedish: Detta manifesterade sig som mortalitet och minskad vikt hos fostret.
Estonian: See avaldus suremuses ja loote kaalu vähenemisena.
Swedish: Om du slutar att ta Afinitor Sluta inte att ta Afinitor, såvida inte läkaren säger till dig det.
Estonian: Kui te lõpetate Afinitori võtmise Ärge lõpetage Afinitori võtmist ilma arsti korralduseta.
Swedish: everolimus + BSC
Estonian: Everoliimus + BSC
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Afinitor.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad Afinitoriga seonduvale suurenenud nakkusohule tähelepanu pöörama.
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
Estonian: • menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid;
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
Estonian: Uuringud Väga sage
Swedish: Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter dokumenterad känslighet för tidigare hormonbehandling och förekomst av viscerala metastaser.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva hormoonravi dokumenteeritud tundlikkuse ja vistseraalsete metastaaside olemasolu järgi.
Swedish: Objektiv responsfrekvens = andelen patienter med komplett eller partiell respons c
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr = osalise või täieliku ravivastusega patsientide osakaal c
Swedish: • svaghets- eller trötthetskänsla
Estonian: • nõrkus- või väsimustunne;
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
Estonian: Tabel 1 võtab kokku soovitused annuse kohandamiseks vastavalt kindlale kõrvaltoimele (vt ka lõik 4.4).
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Afinitor har någon oönskad effekt på dessa celler.
Estonian: Nendest määratakse vererakkude (valgeliblede, punaliblede ja vereliistakute) arv teie organismis, et kontrollida, kas Afinitor avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet.
Swedish: Öppna blistret först när tabletterna ska tas.
Estonian: Blister avage vahetult enne tableti võtmist.
Swedish: 30 tabletter 90 tabletter
Estonian: 30 tabletti 90 tabletti
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Afinitor kan vara:
Estonian: Teised võimalikud Afinitori poolt põhjustatud kõrvaltoimed:
Swedish: Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
Estonian: Afinitor oli esmase tulemusnäitaja - progressioonivaba elulemuse - osas platseebost parem, alandades statistiliselt olulisel määral (67%) progressiooni või surma riski (vt tabel 7 ja joonis 6).
Swedish: För närvarande finns inga kliniska säkerhets-och effektdata tillgängliga för att kunna ge rekommendationer om dosjustering för hantering av biverkningar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kliinilise ohutuse ja efektiivsuse kohta hetkel puuduvad andmed, mis toetavad annuse kohandamise soovitusi maksakahjustusega patsientidele kõrvaltoimete esinemise korral.
Swedish: Förekomsten av stomatit grad 1var 18,8 % (n=16/85) och inga fall av stomatit grad 3 eller 4 rapporterades.
Estonian: 1. raskusastme stomatiidi esinemissagedus 8. ravinädalal oli18,8% (n=16/85) ning 3. või 4. raskusastme stomatiidist ei teatatud.
Swedish: Efter oral administrering är everolimus den huvudsakliga cirkulerande komponenten i blodet hos människa.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on peamiseks inimese veres ringlevaks komponendiks everoliimus.
Swedish: Det fanns bevis för att denna effekt var reversibel.
Estonian: See protsess oli pöörduv.
Swedish: S6K1 tros fosforylera aktiveringsdomän 1 av östrogenreceptorn, som ansvarar för ligandoberoende aktivering av receptorn.
Estonian: Arvatakse, et S6K1 fosforüülib östrogeeniretseptori aktivatsiooni domeeni 1, mis vastutab ligandist mittesõltuva retseptori aktivatsiooni eest.
Swedish: Övriga studier
Estonian: Täiendavad uuringud
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Esimeses uuringus oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) 8 patsiendi keskmine everoliimuse AUC kahekordne võrreldes 8 normaalse maksafunktsiooniga patsiendiga.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra rapamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste rapamütsiini derivaatide või lõigu 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Estonian: mTORC1 signaaliülekande pärssimine muudab valkude transleerimist ja sünteesi, vähendades S6 ribosomaalse proteiini kinaasi (S6K1) ja eukarüootse pikenemise faktoriga 4E seonduva proteiini (4EBP-1) aktiivsust, mis reguleerivad rakutsüklis, angiogeneesis ja glükolüüsis osalevaid valke.
Swedish: Afinitor ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Estonian: Afinitori manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Swedish: Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet.
Estonian: Afinitor võib mõjutada naiste viljakust.
Swedish: Icke-infektiös pneumonit
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Afinitor
Estonian: Tabel 1 Soovitused Afinitori annuse kohandamiseks
Swedish: Det ges tillsammans med ett läkemedel som heter exemestan, en steroid aromatashämmare, som används som hormonbehandling mot cancer.
Estonian: Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
Swedish: Interaktion - Ändring av everolimus AUC/Cmax Geometriskt medelvärde (observerat intervall)
Estonian: Koostoime -Everoliimuse AUC/Cmax muutus Geomeetriline keskmine suhe (täheldatud vahemik)
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Estonian: Everoliimuse ekspositsioon oli suurenenud kerge (Child-Pugh klass A), mõõduka (Child-Pugh klass B) ja raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas embrüotoksilisust ja fetotoksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: RADIANT-3 omfattade patienter med väl och måttligt differentierad, avancerad pNET, vars sjukdom hade progredierat under de föregående 12 månaderna.
Estonian: Uuringus RADIANT-3 osalesid kõrgelt ning mõõdukalt diferentseerunud kaugelearenenud pankrease päritolu neuroendokriinsete kasvajatega patsiendid, kelle haigus oli eelneva 12 kuu jooksul progresseerunud.
Swedish: Funktionella carcinoida tumörer
Estonian: Funktsionaalsed kartsinoidtuumorid
Swedish: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Estonian: Itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Swedish: Afinitor innehåller laktos
Estonian: Afinitor sisaldab laktoosi
Swedish: I detta fall, får en daglig dos på 2,5 mg inte överskridas.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi ületada annust 2,5 mg ööpäevas.
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen Afinitor
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv Afinitor
Swedish: Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Everoliimuse ohutust, taluvust ja farmakokineetikat hinnati kahes suukaudselt manustatava everoliimuse annusega Afinitori uuringus 8 ja 34 maksafunktsiooni kahjustusega patsiendil võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Swedish: Diagnosen ickeinfektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra icke-medicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi diagnoosi tuleb kaaluda patsientidel, kellel esinevad mittespetsiifilised hingamisteede häirete tunnused ja sümptomid, nagu näiteks hüpoksia, pleuraefusioon, köha või hingeldus, ja kellel nakkuslikud, neoplastilised ja teised ravimist mittetingitud põhjused on asjakohaste analüüsidega välistatud.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A) - rekommenderad daglig dos är 7,5 mg.
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) - soovitatav annus on 7,5 mg ööpäevas.
Swedish: Medelrisk
Estonian: Keskmine risk
Swedish: Proteinuri*, förhöjt serumkreatinin, njursvikt*
Estonian: Proteinuuria*, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, neerupuudulikkus*
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) prognostilisele skoorile (madala, keskmise ja kõrge riskiga grupid) ja eelnevale vähiravile (1 või 2 eelnevat VEGFR-TKId).
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Estonian: Siirdamisjärgne neerukahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 11...107 ml/min) ei mõjutanud everoliimuse farmakokineetikat transplantatsioonipatsientidel.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Afinitor sätts in.
Estonian: Võimaluse korral tuleb enne ravi alustamist Afinitoriga saavutada optimaalne glükeemiline kontroll.
Swedish: Övervakning och behandling av svampinfektion rekommenderas, särskilt hos patienter som behandlas med steroidbaserade läkemedel.
Estonian: Soovitatav on jälgida ja ravida seennakkust, eriti kui patsienti ravitakse kortikosteroide sisaldavate ravimitega.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett stratifierat log-rank test
Estonian: Ühepoolne p-väärtus stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4 och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, bör dosjusteringar av Afinitor övervägas baserat på prognosticerad AUC (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kui mõõdukate CYP3A4 ja/või PgP inhibiitori või indutseerija samaaegset manustamist ei saa vältida, võib kaaluda Afinitori annuse korrigeerimist AUC alusel (vt lõik 4.5).
Swedish: Everolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Estonian: Everoliimus on selektiivne mTORi (imetajate rapamütsiinimärklaua) inhibiitor.
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Estonian: AUC ↑3,7-kordne Cmax ↑2,2-kordne
Swedish: Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet everoliimuse efektiivsuse vastusele kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel ei suudetud kindlaks teha.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Afinitor påbörjas.
Estonian: Eelnevalt esinevaid infektsioone tuleb ravida asjakohaselt ja need peavad olema enne Afinitoriga ravi alustamist täielikult lahenenud.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av everolimus hos gravida kvinnor.
Estonian: Everoliimuse kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Vaccinationer
Estonian: Vaktsineerimine
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Swedish: AUC  63 % (intervall 0-80 %) Cmax  58 % (intervall 10-70 %)
Estonian: AUC ↓63% (vahemik 0…80%) Cmax ↓58% (vahemik 10…70%)
Swedish: Behandlingen med Afinitor ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Estonian: Ravi Afinitoriga peab alustama ja kontrollima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Estonian: Afinitor võib kahjustada teie veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Swedish: Metabola händelser (t.ex. hyperglykemi, dyslipidemi)
Estonian: Metaboolsed sündmused (nt hüperglükeemia, düslipideemia)
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4).
Swedish: Vid systemisk administrering av CYP3A4substrat väntas däremot inte någon kliniskt relevant påverkan (se avsnitt 4.4).
Estonian: Siiski ei ole süsteemselt manustatud CYP3A4 substraatide ekspositsioonile oodata kliiniliselt olulist mõju (vt lõik 4.4).
Swedish: Afinitor rekommenderas endast hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) om den potentiella nyttan överväger risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Afinitor on soovitatav patsientidele, kellel on raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C) ainult juhul, kui võimalik kasu on suurem kui risk (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor, varav fem av studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och sex var öppna fas I- och II-studier, samtliga relaterade till de godkända indikationerna.
Estonian: Ohutusandmed on kogutud üheteistkümnest kliinilisest uuringust, kus raviti Afinitoriga kokku 2879 patsienti, uuringutest viis olid randomiseeritud, topeltpimedad, platseebokontrolliga III faasi uuringud ja kuus olid avatud I faasi ja II faasi uuringud seoses kinnitatud näidustustega.
Swedish: Placebo a n=239
Estonian: Platseebo a n = 239
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Estonian: Kõnealuseid häireid täheldati üldjuhul pärast süsteemset ekspositsiooni terapeutiliste ja sellest suuremate annustega, välja arvatud rottidel täheldatud häired, mis esinesid terapeutilisest annusest madalamate koguste korral, kuna ravim jaotub nende kudedes suurel määral.
Swedish: Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Afinitor.
Estonian: Arst võib otsustada kohandada või katkestada teie ravi Afinitoriga.
Swedish: Effektresultaten för primärt effektmått erhölls från den slutgiltiga PFS-analysen (se tabell 4 och figur 1).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja efektiivsuse tulemused saadi lõplikust PFS analüüsist (vt tabel 4 ja joonis 1).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Estonian: Selle uuringu üldine ohutusprofiil oli vastavuses onkoloogias ja tuberoosse skleroosi kompleksi korral kasutatava everoliimuse ohutusprofiiliga, ainus erinevus oli vähesel määral suurenenud suupiirkonna kandidiaasi esinemissagedus, millest teatati 2,2% (n=2/92) patsientidest.
Swedish: De som hade randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med Afinitor.
Estonian: Patsiendid, kes olid randomiseeritud saama platseebot, võisid seejärel saada avatud sildiga Afinitori.
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen.
Estonian: Kuid toit ei mõjutanud imendumisjärgse faasi kontsentratsiooni sõltuvust ajast.
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, hyperkolesterolemi
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
Estonian: 1. astme kõrvaltoimete korral ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Afinitor omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Estonian: Kui diagnoositakse invasiivne süsteemne seennakkus, tuleb ravi Afinitoriga viivitamatult ja jäädavalt lõpetada ning määrata patsiendile sobiv seenevastane ravi.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Estonian: kui teil tuleb end Afinitori võtmise ajal vaktsineerida.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Teatatud on hüperglükeemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: Stomatit d, diarré, illamående
Estonian: Stomatiit d, kõhulahtisus, iiveldus
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgPhämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för everolimus 10 mg med 22 % (uppmätt som AUC) och den maximala plasmakoncentrationen, Cmax, med 54 %.
Estonian: Tervetel isikutel vähendas suure rasvasisaldusega toit 10 mg everoliimuse süsteemset toimet (AUC järgi) 22% ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax 54%.