FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Italian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Italian: Via Pavia, 6 20131 Milano Italy
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Italian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Italian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Italian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Italian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Italian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Italian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Italian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Italian: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA PER LA RIMOZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Italian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: D-82041 Oberhaching Deutschland
Italian: D-82041 Oberhaching Germany
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Italian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Italian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Italian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Italian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Italian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Italian: Nessuna delle risposte fornite nel giugno 2008 è stata in grado di dimostrare l'efficacia della formulazione orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta e cronica complicata.
German: D-40789 Monheim Deutschland
Italian: D-40789 Monheim Germany
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Italian: A seguito della discussione tenutasi nel maggio 2008, il CHMP ha riconosciuto che i fluorochinoloni di seconda generazione raggiungono concentrazioni sieriche maggiori rispetto alla norfloxacina.
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Italian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha pertanto concluso che per i medicinali per os contenenti norfloxacina i benefici non sono superiori ai rischi nel trattamento della pielonefrite complicata.
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Italian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Italian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Italian: 92936 Paris la Défense cedex France
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Italian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Italian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i prodotti contenenti norfloxacina in tutta Europa.
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Italian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Italian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Italian: È comunque noto che i fluorochinoloni di seconda generazione (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale più favorevole rispetto alla norfloxacina.
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Italian: I dati presentati non hanno dimostrato che, dopo il trattamento orale con norfloxacina, i livelli sierici siano sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata.
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Italian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Italian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Italian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Italian: MOTIVI PER L'ELIMINAZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Italian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Italian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Italian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa, 681 00144 Roma
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Italian: • il comitato ha concluso che non potesse più essere sostenuto l'uso orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Italian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Italy
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i titolari delle AIC non avessero presentato dati che dimostrassero che la norfloxacina assunta per os sia efficace nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Italian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Italian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Italian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Italian: In caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati.
German: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Italian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
German: 7 - 20144 Milano Italien
Italian: 20144 Milano
German: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Italian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Italian: I medicinali contenenti norfloxacina, disponibili solo in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi.
German: Gyrablock 400 mg 400 mg
Italian: Gyrablock 400 mg
German: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Italian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
German: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Italian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
German: Norflox-1A Pharma 400 mg
Italian: Norflox-1A Pharma
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Italian: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Italian: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Italian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Italian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Italian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Italian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Floxolone 400mg 400 mg
Italian: Floxolone 400mg
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Italian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Deutschland
Italian: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Italian: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nome di fantasia Dosaggio
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Italian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Italian: La norfloxacina, un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili, è attualmente autorizzata nell'UE con le varie denominazioni riportate nell'allegato I.
German: Utinor Tablets 400mg 400mg
Italian: Utinor Tablets 400mg 400mg Compressa rivestita
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Italian: Nalion comprimidos
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
German: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Deutschland
Italian: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Italian: 64331 Weiterstadt Germania
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Norsed Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Italian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francia
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Norsed Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
German: Anhang II
Italian: ALLEGATO II
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Norsed Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italia
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Norsed Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Italian: 30 bustine + 2 siringhe + 1 bicchiere dosatore per la miscelazione
German: Beutel (PE/alu/PET)
Italian: 100 mg Polvere per sospensione orale bustina (PE/alu/PET)
German: Bezeichnung des
Italian: Nome (di fantasia)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Italian: Contenitore primario
German: EU Nummer
Italian: Numero AIC (UE)
German: (Sofern erforderlich)
Italian: (se necessario)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 1996 Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2006
German: ~ 3 bis 5
Italian: ~3 to 5
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Italian: Questo è importante specialmente per i lattanti e i bambini piccoli.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Italian: Generalmente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, OVE NECESSARIO
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Beobachtungen in tierexperimentellen Studien überein.
Italian: Tali osservazioni sono risultate conformi a quelle effettuate negli studi sugli animali.
German: Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Italian: Pertanto non ne è raccomandato un uso concomitante.
German: Jegliche Beimischungen außerhalb der Empfehlungen liegen in der Verantwortung des Gesundheitspersonals oder der Anwender.
Italian: Qualsiasi miscelazione al di fuori dalle raccomandazioni è di responsabilità del medico o dell'utilizzatore.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.
Italian: Di conseguenza, nel corso del trattamento, si deve ricorrere ad un metodo di contraccezione alternativo, efficace e sicuro.
German: Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri medicinali.