FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Mono- oder Kombinationsprophylaxe bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Portuguese: • Profilaxia combinada ou em monoterapia em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
German: • Halten Sie die Applikationsspritze am unteren Ring und ziehen Sie sie vollständig aus der Flasche (Abbildung 3).
Portuguese: • Segurando o anel inferior, retire toda a seringa para uso oral do frasco (figura 3).
German: • Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind und eine orale Therapie nicht geeignet ist.
Portuguese: • Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada.
German: Außerdem wird er bestimmen, ob Sie Haldol einmal oder mehrmals täglich einnehmen sollen.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá se vai tomar Haldol uma ou mais vezes ao dia. Pode levar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento.
German: Verlust der Libido
Portuguese: Estado de confusão Perda da líbido
German: • Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: • Náuseas, vómitos
German: • 1 bis 2 mg intramuskulär.
Portuguese: • 1 a 2 mg por via intramuscular.
German: Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Portuguese: O tratamento consiste em medidas de suporte.
German: Hepatitis Ikterus
Portuguese: Hepatite Icterícia
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol einnehmen.
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Haldol.
German: HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Haldol e nomes associados (ver Anexo 1) 2 mg/ml solução oral Haldol e nomes associados (ver Anexo 1) 10 mg/ml solução oral
German: Symptomatik vorliegt, ist die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Pode ser associado com antidepressivos para o tratamento de condições em que a depressão e a psicose coexistem (ver secção 4.5).
German: 4 Tropfen
Portuguese: 4 gotas
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
German: gegen die Sie behandelt werden und variiert zwischen 5 mg und 20 mg.
Portuguese: • A dose mais elevada que os adultos devem tomar depende da doença para a qual está a ser tratado e varia entre 5 mg e 20 mg por dia.
German: Symptome einer Dystonie sind insbesondere Torticollis, Grimassieren, Trismus, Zungenprotrusion und anomale Augenbewegungen einschließlich Blickkrampf.
Portuguese: Os sintomas distónicos podem incluir, mas não estão limitados a torcicolo, caretas faciais, trismo, protrusão da língua e movimentos anormais dos olhos, incluindo crise oculógira.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
German: So ist Haldol einzunehmen
Portuguese: Como tomar Haldol
German: • Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I.
Portuguese: • Tratamento da agitação psicomotora aguda associada a doença psicótica ou episódios maníacos da perturbação bipolar I.
German: • Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Portuguese: • Tratamento combinado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
German: Erkrankungen der Atemwege, des
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
German: Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung
Portuguese: Tratamento da agressividade persistente e sintomas psicóticos em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave e demência vascular, quando os tratamentos não farmacológicos falharam e quando há um risco de dano para o próprio ou para os outros
German: 3 Tropfen
Portuguese: 3 gotas
German: • Bei der Umstellung von intramuskulär injiziertem Haloperidol auf HALDOL zum Einnehmen sollte mit einer 1:1 Dosis-Konversionsrate begonnen werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Ansprechen.
Portuguese: por via oral deve ser iniciado com uma taxa de conversão da dose de 1:1, seguido de ajuste de dose, de acordo com a resposta clínica.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
German: (Halluzinationen)
Portuguese: (icterícia)
German: • Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie ihn nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung 1).
Portuguese: • Retire a tampa do frasco, empurrando a tampa para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Portuguese: Fale com o seu médico se tem:
German: • Anfälle (Krampfanfälle)
Portuguese: • Crises epiléticas (convulsões)
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL comprimidos são apresentadas na Tabela 4.
German: Wenn die Anwendung von Haldol vergessen wurde oder wenn eine größere Menge von Haldol angewendet wurde, als Sie erhalten sollten
Portuguese: Se tomar mais Haldol do que deveria
German: • Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Portuguese: • Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
German: • Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden mit bipolarer Störung I.
Portuguese: • Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados à perturbação bipolar I.
German: Wenn Sie die Einnahme von Haldol abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Haldol
German: • Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Portuguese: • Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado.
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Portuguese: Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idade entre os 10 e 17 anos com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado
German: Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Portuguese: Tratamento combinado de náuseas e vómito pós-operatórios, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados
German: Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I
Portuguese: Tratamento da agitação psicomotora aguda associada a doença psicótica ou episódios maníacos da perturbação bipolar I
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Portuguese: Tratamento de perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em doentes com afeção grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado
German: • Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Portuguese: • Perturbações de tiques, incluindo a síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idade entre os 10 e 17 anos com insuficiência grave após os tratamentos educacionais, psicológicos e outros tratamentos farmacológicos terem falhado.
German: Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Portuguese: Estes são muito frequentes em pessoas a tomar Haldol (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas).
German: • An einem Ende der Applikationsspritze befindet sich ein Kolben.
Portuguese: • Uma das extremidades da seringa para uso oral tem um êmbolo.
German: • Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie ihn nach unten drücken und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Portuguese: • Retire a tampa do frasco, empurrando a tampa para baixo, ao mesmo tempo que a vira no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Portuguese: Tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados
German: • Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 10 mg pro Tag.
Portuguese: • A sua dose será normalmente entre 0,5 mg e 10 mg por dia.
German: • Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung.
Portuguese: • Tratamento da agressividade persistente e sintomas psicóticos em doentes com demência de Alzheimer moderada a grave e demência vascular, quando os tratamentos não farmacológicos falharam e quando há um risco de dano para o próprio ou para os outros.
German: 6 Tropfen
Portuguese: 6 gotas
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: As recomendações de dose de HALDOL comprimidos são apresentadas na Tabela 1.
German: • juckender Ausschlag (Nesselsucht).
Portuguese: • Erupção da pele com comichão (urticária).
German: Anwendung von Haldol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Portanto, recomenda-se o ajuste da dose e precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
German: Konvulsionen Parkinsonismus Sedierung Unwillkürliche Muskelkontrakti onen
Portuguese: Sedação Contração muscular involuntária
German: • Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut
Portuguese: • Duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, hipericão (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (para a depressão)
German: Die Anzahl der Tropfen bzw. die Menge (ml), die zum Erreichen einer vorgegebenen Einzeldosis von HALDOL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen erforderlich ist, wird in Tabelle 3 angegeben.
Portuguese: O número de gotas ou de quantidade (ml) necessário para atingir uma determinada dose única utilizando HALDOL 10 mg/ml solução oral é apresentado na Tabela 3.
German: Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Como o haloperidol é metabolizado no fígado, recomenda-se ajuste da dosee precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen
Portuguese: Secreção anormal da hormona antidiurética
German: Die Anzahl der Tropfen bzw. die Menge (ml), die zum Erreichen einer vorgegebenen Einzeldosis von HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen erforderlich ist, wird in Tabelle 2 angegeben.
Portuguese: O número de gotas ou de quantidade (ml) necessário para atingir uma determinada dose única utilizando HALDOL 2 mg/ml solução oral é apresentado na Tabela 2.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.
Portuguese: Se tiver dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Haldol.
German: Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden mit bipolarer Störung I
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados à perturbação bipolar I
German: Haldol darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie bestimmte Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen einnehmen:
Portuguese: Não utilize Haldol se estiver a tomar determinados medicamentos para:
German: Falls das QTc-Intervall jedoch auf über 500 ms ansteigt, muss Haloperidol abgesetzt werden.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a redução da dose se o intervalo QTc estiver prolongado, mas o haloperidol deve ser descontinuado se o intervalo QTc for superior a 500 ms.
German: Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen führen.
Portuguese: A redução da atividade enzimática do CYP2D6 pode resultar num aumento das concentrações do haloperidol.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Portuguese: Não foram incluídas contraindicações relativas a crianças com idade inferior a 3 anos e a mulheres a amamentar devido à falta de dados adequados para apoiar as referidas contraindicações.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Portuguese: Haldol, que contém a substância ativa haloperidol, é um antipsicótico do grupo das butirofenonas.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Portuguese: As indicações revistas são as seguintes:
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Portuguese: Foi acordado que a dose máxima em doentes idosos deve ser de 5 mg/dia, e que só devem ser consideradas doses mais elevadas em doentes que toleraram doses mais elevadas e após reavaliação do perfil benefício-risco individual do doente.
German: Für Formulierungen zum Einnehmen:
Portuguese: Para as formulações orais:
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando o seguinte:
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para o Haldol e nomes associados (ver Anexo I).
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave pode também ser necessário uma dose inicial mais baixa, com ajustes subsequentes.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Portuguese: - tratamento da esquizofrenia e da perturbação esquizoafetiva;
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Portuguese: Haldol foi aprovado na União Europeia (UE) por procedimentos nacionais com muitas diferenças a nível da redação dos resumos das características do medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Portuguese: É recomendado que seja considerada a medição das concentrações de haloperidol em casos individuais.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e nomes associados) acima referido, a Comissão Europeia (CE) notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos da realização de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os RCM aprovados a nível nacional e, desse modo, harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre Psiquiatria, o CHMP recomendou as seguintes revisões com vista à harmonização das informações do medicamento relativamente às formulações orais e injetáveis de Haldol.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Portuguese: A secção 4.3 foi igualmente alterada de modo a incluir o texto sobre a contraindicação relativa ao risco cardiotóxico do haloperidol.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Portuguese: A lista de exemplos de associações contraindicadas consideradas essenciais para o prescritor estar informado do risco de um efeito aditivo no prolongamento do intervalo QT de dois ou mais antipsicóticos prolongadores do intervalo QT foi transferida para a secção 4.4.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité concluiu que a relação benefício-risco de Haldol e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Haldol e nomes associados.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Portuguese: É um potente antagonista dos recetores de dopamina tipo 2 a nível central e, nas dosagens recomendadas, não possui atividade anti-histaminérgica ou anticolinérgica e possui uma atividade adrenérgica alfa-1 mínima.
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Portuguese: O SAG Psiquiatria foi consultado sobre o valor clínico das seguintes indicações para adultos e população pediátrica (secção 4.1), assim como sobre as recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2):
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der SAG für Psychiatrie.
Portuguese: Além disso, o Comité teve em linha de conta as informações fornecidas pelas Organizações de Profissionais de Saúde (OPS) e SAG Psiquiatria,
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se reduzir a dose inicial para metade, pois o haloperidol é exaustivamente metabolizado no fígado.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die restlichen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídas alterações menores nas restantes secções do RCM.
German: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf den klinischen Wert der Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1) und die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol kontraindiziert sein sollte.
Portuguese: As perguntas dirigidas às OPS referiram-se principalmente ao valor clínico das indicações (secção 4.1) e às recomendações de dosagem na prática clínica (secção 4.2), bem como à contraindicação do haloperidol devido a depressão do sistema nervoso central, e à possibilidade de determinar a gravidade/grau de depressão do sistema nervoso central devido ao álcool ou outros depressores e, ainda, à existência de casos específicos em que o uso de haloperidol deveria ser contraindicado.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.