FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjda ureanivåer i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, förhöjt kreatinin i blodet, förhöjda ketonkroppar i urinen akut njurskada*, nedsatt njurfunktion*
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Du får inte ta Alpivab
Polish: Kiedy nie stosować leku Alpivab
Swedish: 7 år - < 13 år
Polish: 7 lat - <13 lat
Swedish: Hur Alpivab ges
Polish: Jak podawać lek Alpivab
Swedish: Efter beredning av en utspädd Alpivab-lösning ska den tillföras omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 24 timmar.
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Swedish: Följande åtgärder ska utföras för att bereda en utspädd lösning av peramivir:
Polish: W celu przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych instrukcji:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki
Swedish: E-post: safety@biocryst.com
Polish: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Swedish: gammaglutamyltransferas, kreatininfosfokinas, urea, kreatinin
Polish: aktywności gamma-glutamylotransferazy, fosfokinazy kreatynowej, stężenie mocznika,
Swedish: EKG med QT-förlängning
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Swedish: In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Swedish: 2 år - < 18 år
Polish: 2 lata - <18 lat
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Polish: Na podstawie drogi eliminacji peramiwiru nie przewiduje się istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: • Kontrollera förseglingen på varje injektionsflaska.
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Av de 97 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir 600 mg var 99 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 71 procent respektive 26 procent) och 1 procent med influensa B-virus.
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Swedish: • illamående, kräkning
Polish: • nudności (mdłości), wymioty.
Swedish: • Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden peramivir-koncentrat 60 ml
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: Osłabienie czynności nerek
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Swedish: Vanliga biverkningar som inte rapporterades hos vuxna var utslag på injektionsstället, pyrexi, hyperemi i trumhinnan, psykomotorisk hyperaktivitet och klåda.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Swedish: Speciella populationer
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Swedish: De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Swedish: • Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Swedish: • sömnlöshet
Polish: • bezsenność,
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Aseptisk teknik ska användas under beredningen av Alpivab för att förhindra oavsiktlig mikrobiell kontamination.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Swedish: Hud och subkutan vävnad dermatit, läkemedelsutslag, eksem, urtikaria erythema multiforme exfoliativ dermatit*, Stevens-Johnsons syndrom*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Swedish: 13 år - < 18
Polish: 13 lat - <18 lat
Swedish: • onormalt beteende, delirium
Polish: • nietypowe zachowanie, majaczenie,
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Swedish: Biverkning efter frekvens*
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alpivab
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab
Swedish: Rekommenderad enkeldos
Polish: Zalecana dawka jednorazowa
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Polish: ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.
Polish: Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
Swedish: Det finns inga data från människor om effekten av peramivir på fertiliteten.
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Swedish: • blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;
Swedish: • inflammation i magslemhinnan
Polish: • zaburzenia czynności wątroby,
Swedish: Ögon dimsyn
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie
Swedish: • urobilin som uppträder i urinen
Polish: • obecność urobiliny w moczu,
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte undersökts.
Polish: Nie badano farmakokinetyki peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Mag-tarmkanalen illamående, kräkningar övre buksmärta, bukbesvär, gastrit
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Swedish: Återanvänd inte någon utrustning.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Swedish: Telefon: +46 8 697 20 00
Polish: Tel.: +46 8 697 20 00
Swedish: Se avsnitt 5.1 och 5.2.
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Swedish: Skaka inte.
Polish: Nie wstrząsać.
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Swedish: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes som utmärkt eller bra vid 100 % av de större operationerna.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Swedish: t½ (tim)
Polish: t½ (h)
Swedish: Erfarenheten hos patienter ≥65 år är begränsad.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Swedish: <6 år
Polish: <6 lat
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Swedish: NA 4,81
Polish: ND 4,81
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: Om produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Swedish: Anmärkning: ABR är inte jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Swedish: Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Swedish: NA 2,86
Polish: ND 2,86
Swedish: Mediantiden i studie II + III var 2,88 år och medianantal för exponeringsdagar var 166.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ALPROLIX är 55-84 IU/mg protein.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Swedish: Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som otillräckligt kliniskt svar.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Swedish: Beredning:
Polish: Przygotowanie:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Swedish: I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Swedish: NA 36,7
Polish: ND 36,7
Swedish: Förpackningen med ALPROLIX innehåller:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Swedish: Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Swedish: NA 77,1
Polish: ND 77,1
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Swedish: Läkaren kontrollerar i så fall detta.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Swedish: • om du är allergisk mot eftrenonacog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Swedish: Polysorbat 20
Polish: Polisorbat 20
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Swedish: Övervakning av behandlingen
Polish: Monitorowanie leczenia
Swedish: Halveringstiden för ALPROLIX i elimineringsfasen (82 timmar) påverkas av Fc-regionen, som i djurmodeller visades medieras av den neonatala Fc-receptorns återföringsvägar.
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 11 tidpunkter upp till 240 timmar (10 dagar) efter dosering.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 22 försökspersoner (≥19 år) som fick ALPROLIX (rFIXFc).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen för profylax är 100 IU/kg.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Swedish: ALPROLIX ökar nivån av faktor IX i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Polish: ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Swedish: Faktor IX bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna och barn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Swedish: 12-<18 år
Polish: 12 do <18 lat
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandlingen av hemofili.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.