FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 až 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná po 1, 2, 3 alebo 6 týždňoch po prvej dávke vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), dosiahli všetky skupiny očkovacích schém po 3 týždňoch od 2. očkovania vysoké hladiny protilátok, ktoré sa hodnotili pomocou analýzy SRH.
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Slovak: Táto indikácia je založená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, stare 18 let ali več, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe).
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).
Slovak: Klinického skúšania fázy III (V87P13) sa zúčastnilo 2 693 dospelých osôb a 2 566 osobám boli podané dve dávky vakcíny AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) v intervale troch týždňov.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Neexistujú údaje o použití vakcíny AFLUNOV subkutánnou cestou podávania.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Predtým, ako dostanete túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Slovenian: Pred cepljenjem s tem cepivom se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: • Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
Slovenian: • Črevesne motnje, kot so:
Slovak: Dospelí (18 - 59 rokov)a
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Slovak: Preto, ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Imunologická porucha N=143
Slovenian: Bolezenska stanja N = 143
Slovak: z iných vetiev, nie je známy (pozri časť 5.1).
Slovenian: Vendar pa stopnja zaščite pred sevi H5N1 iz drugih gruč ni znana (glejte poglavje 5.1).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: • celkový pocit choroby,
Slovenian: • splošno slabo počutje,
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia proti úrazom v dôsledku mdlôb.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Slovak: Ako sa podáva AFLUNOV
Slovenian: Kako se daje cepivo AFLUNOV
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
Slovak: • vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
Slovenian: • izpuščajem ali oteklino kože in sluznic,
Slovak: Štúdia V87P11, dospelí (18 - 60 rokov)
Slovenian: V87P11 odrasli (18-60 let) N = 186
Slovak: Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans)
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Slovak: Dospelí od 18 rokov:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin, • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami),
Slovenian: • Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami).
Slovak: AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu vakcíny uvedenému v časti 6.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo.
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E311), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú než náhlu, život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Slovenian: • če ste imeli kakršno koli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna, življenje ogrožajoča, na katero koli sestavino cepiva, na jajčne in piščančje beljakovine, na ovalbumin, formaldehid,
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Slovenian: ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Slovak: a A/Indonesia/5/2005 (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc krížovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Slovenian: Heterologni imunski odziv na A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali v študiji V87P11 po drugem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 2.2.1 proti sevom gruče 2.1.
Slovak: Staršie osoby (61 - 79 rokov)a
Slovenian: Starejši (61-79 let)
Slovak: AFLUNOV injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Slovak: Staršie osoby (61 - 84 rokov)a
Slovenian: Starejši (61-84 let)
Slovak: Štúdia V87P2 Dospelí preočkovanie po
Slovenian: Študija V87P2 odrasli obnovitev po 2. odmerku
Slovak: Po podaní vakcíny AFLUNOV nie sú dostupné žiadne údaje o postmarketingovom sledovaní.
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Celkové kožné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyrážok, angioedém.
Slovenian: Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie podľa konvencií MedDRA a tried orgánových systémov:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po katerem koli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem), so bile podobne in so naštete glede na naslednjo opredelitev pogostnosti in organskih sistemov po MedDRA:
Slovak: AFLUNOV je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Dve dávky vakcíny AFLUNOV boli podané v intervale troch týždňov 156 zdravým dospelým osobám.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Slovak: Ako uchovávať AFLUNOV
Slovenian: Shranjevanje cepiva AFLUNOV
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zložky alebo stopové množstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín, neomycíniumsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid) tejto vakcíny.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Slovak: ** Sérokonverzia bola u osôb, ktoré boli na začiatku štúdie (1. deň, plocha SRH ≤
Slovenian: povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % IS: 94 - 100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % IS: 91 - 99) do 99 % (95 % IS: 96 - 100) a GMR v rozsahu od 29 (95 % IS: 25 - 35) do 50 (95 % IS: 44 - 58).
Slovenian: 94-100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96-100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 85 % (79 - 90) resp. 93 % (89 - 96).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
Slovenian: Blažja okužba kot je prehlad ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom AFLUNOV,
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Slovak: AFLUNOV alebo podobných pandemických vakcín obsahujúcich H1N1v s adjuvans MF59C.1.
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza),
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinske antigene (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence, namnoženega v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, seva:
Slovak: u dospelých (18 až 60 rokov) a starších (≥ 61 rokov) osôb s existujúcimi ochoreniami (štúdia V87_25) alebo imunosupresívnymi poruchami (hlavne osoby s infekciou HIV) (štúdia V87_26) v porovnaní so zdravými dospelými (18 - 60 rokov) a staršími (≥ 61 rokov) osobami bola hodnotená v dvoch randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (so sezónnou trivalentnou inaktivovanou subjednotkovou vakcínou proti chrípke s adjuvans MF59 schválenou na použitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac ako komparátor).
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Slovak: Staršie osoby (61 - 91 rokov)a
Slovenian: Starejši (61-91 let)
Slovak: AFLUNOV s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Slovenian: imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva AFLUNOV z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Slovak: Výsledky MN voči homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu 57 % (50 - 64) až 79 % (68 - 87) a 55 % (48 - 62) až 58 % (47 - 69).
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, mali 100 % miery séroprotekcie a sérokonverzie (74 - 100) a 18-násobné zvýšenie plochy SRH (GMR).
Slovenian: so pokazali stopnjo serozaščite in serokonverzije 100 % (74-100) ter 18-kratno povečanje površine
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa.
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
Slovak: Injekcia 2 Injekcia 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Slovenian: 3. injekcija cepivo AFLUNOV
Slovak: AFLUNOV obsahuje sodík a draslík
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje natrij in kalij.
Slovak: Výsledky MN pre kmeň A/Vietnam/1194/2004 preukázali mieru séroprotekcie v rozsahu 10 % (6 - 16) u dospelých (18 - 60 rokov) a 6 % (3 - 11) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 19 % (13 - 25) u dospelých a 7 % (4 - 13) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 1,86 (1,63 - 2,12) u dospelých a 1,33 (1,17 - 1,51) u starších osôb.
Slovenian: (18-60 let) in 6 % (3-11) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 19 % (13-25) za odrasle in 7 % (4-13) za starejše ter končno GMR 1,86 (1,63-2,12) za odrasle in 1,33 (1,17-1,51) za starejše.
Slovak: Geometrická priemerná plocha*, miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 merané analýzami SRH 21 dní po 2. dávke boli nasledujúce:
Slovenian: Geometrijska sredina površine*, stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005, izmerjeni s testi SRH 21 dni po 2. odmerku, so bili naslednji:
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)°°
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni
Slovak: ° merané HI analýzou ≥ 40 °° geometrický priemer pomerov HI
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Slovak: Štúdia V87P12 21 dní po 2. dávke N=60
Slovenian: Študija V87P12 21. dni po 2. odmerku N = 60
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Slovak: (HA) odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môže byť podaná len jedna dávka vakcíny AFLUNOV namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
Slovenian: V primeru uradne objave pandemije gripe zaradi virusa A/H5N1 lahko osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV, ki vsebuje hemaglutininski (HA) antigen, izpeljan iz drugačne gruče enakega podtipa gripe kot pandemski sev gripe, prejmejo en odmerek cepiva AFLUNOV namesto dveh, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 boli po podaní 2. dávky u dospelých (18 - 60 rokov) a starších osôb (≥ 61 rokov) merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelesa proti HA na H5N1 A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004 po 2. odmerku pri odraslih (18-60 let) in starejših (≥ 61 let), izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili, kot sledi:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Slovenian: Prebavne težave, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in driska
Slovak: • únava.
Slovenian: • diareja.
Slovak: dihydrát chloridu vápenatého (E509), citrát sodný (E331), kyselina citrónová (E330), voda na injekciu.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Slovak: Štúdia V87P3 21 dní po 2. dávke N=30
Slovenian: Študija V87P3 21. dni po 2. odmerku N = 30
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti,
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Slovak: AFLUNOV injekcia H5N1 zoonotická vakcína proti chrípke IM
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie fázy II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)
Slovenian: faze (V87P1) s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: • vracanie, • bolesť v oblasti žalúdka,
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Slovak: Geometrická priemerná plocha (95
Slovenian: Geometrijska sredina površine (95-% IZ)*
Slovak: Predklinické údaje získané s vakcínou AFLUNOV a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u žien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie)
Slovenian: MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja,
Slovak: • bolesť v mieste vpichu,
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC
Slovak: Nie sú žiadne údaje o súbežnom podaní vakcíny AFLUNOV s inými ako neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso sezonska cepiva proti gripi brez adjuvansa, ni.
Slovak: pretože očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môže byť potrebné ho vykonať neskôr.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preložiti na kasneje.
Slovak: % (8 - 20) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 58 % (50 - 65) u dospelých a 30 % (23 - 38) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 4,67 (3,95 - 5,56) u dospelých a 2,19 (1,86 - 2,58) u starších osôb.
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Slovenian: Limfadenopatija Bolezni imunskega sistema
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=197
Slovenian: Študija V87P13 21. dni po 2. odmerku N = 197
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku vakcíny
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila nenadna, smrtno nevarna alergijska reakcija na katero koli sestavino cepiva AFLUNOV (navedeno v poglavju 6) ali katere koli ostanke snovi v sledeh,
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Slovenian: Palpitacije, tahikardija Bolezni dihal Kašelj
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in na H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 pri odraslih, izmerjeno s testom SRH, so bili, kot sledi:
Slovak: (vetva 2.2.1)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV S cepivom AFLUNOV ne smete biti cepljeni:
Slovak: Deti (3 až <
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004, izmerjeno s testi SRH, so bili kot sledi:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18 - 60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije** in faktor serokonverzije*** za protitelesa proti HA na sev H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po 2. odmerku pri odraslih, starih od 18 do 60 let, izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili, kot sledi:
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % IS)***
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)***
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Slovenian: Številka serije
Slovak: Existujúce ochorenie
Slovenian: Bolezenska stanja
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje cepiva AFLUNOV Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Aflunov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi cepiva Aflunov večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Slovenian: Vendar je morda primerno, da se cepivo da tem osebam med pandemijo, če je na voljo oprema za oživljanje.