FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lorviqua (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue, um tipo de gordura), edema (acumulação de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), problemas cognitivos, de aprendizagem e memória, cansaço, aumento de peso e alterações do humor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
Portuguese: Por que está Lorviqua autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Portuguese: Dependendo do tratamento anterior que os doentes tinham recebido, cerca de 67 % e 52 % dos doentes tratados com Lorviqua não tinham sinais de cancro no cérebro ou os sinais de cancro diminuíram.
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Portuguese: O tratamento com Lorviqua deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Um resumo sobre Lorviqua e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Outras informações sobre o Lorviqua
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lorviqua são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lorviqua, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Portuguese: Foi concedida a Lorviqua uma autorização condicional.
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que causa a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Portuguese: Lorviqua é contraindicado em associação com medicamentos conhecidos como «indutores potentes da CYP3A4/5», uma vez que a associação dos medicamentos pode afetar o fígado.
Slovak: Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Lorviqua, a empresa que comercializa Lorviqua realizará um estudo com o medicamento em doentes cuja doença se agravou após o tratamento com alectinib ou ceritinib.
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Portuguese: Lorviqua está disponível na forma de comprimidos (25 e 100 mg) e a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
Portuguese: Cerca de 43 % dos doentes que tinham sido previamente tratados com alectinib ou ceritinib foram considerados pelos médicos como tendo uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados de um estudo em curso que compara Lorviqua com o crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo que não foram tratados anteriormente.
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lorviqua.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Lorviqua é utilizado em monoterapia (medicamento único) quando a doença se agravou apesar do tratamento com outros medicamentos da mesma classe conhecidos como inibidores da tirosina cinase (TKI) da ALK, incluindo o alectinib, o ceritinib e o crizotinib.
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lorviqua?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Portuguese: A substância ativa de Lorviqua, o lorlatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Slovak: Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alterem a ALK (ou seja, se o cancro é ALK-positivo).
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečbu možno úplne zastaviť.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lorviqua durante os estudos?
Slovak: Lorviqua boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Dos doentes anteriormente tratados com o crizotinib e outro inibidor da tirosina cinase da ALK, cerca de 40 % obtiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Portuguese: São muito poucos os tratamentos disponíveis para os doentes nos quais os inibidores da tirosina cinase da ALK não funcionou ou para o doentes cujo cancro se propagou para o cérebro, sendo os efeitos secundários com Lorviqua controláveis.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lorviqua, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona Lorviqua?
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Portuguese: Lorviqua é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado e «ALK-positivo», que significa que as células cancerígenas têm determinadas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Portuguese: Lorviqua foi eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 139 doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento com alectinib ou ceritinib, ou com crizotinib e um outro inibidor da tirosina cinase da ALK. Neste estudo, Lorviqua não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 139 pacientov, ktorých ochorenie sa napriek liečbe buď alektinibom alebo ceritinibom alebo krizotinibom a ďalším inhibítorom tyrozínkinázy ALK zhoršilo, bol liek Lorviqua účinný pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc s pozitivitou ALK.
Portuguese: Lorviqua só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Lorviqua é eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo que se agravou apesar do tratamento com outros inibidores da tirosina cinase da ALK. Lorviqua é igualmente eficaz contra o cancro que se propagou para o cérebro.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Portuguese: Como se utiliza Lorviqua?
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Portuguese: - se estiver a tomar algum destes medicamentos:
Slovak: - ak užívate niektorý z týchto liekov:
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de maio de 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Portuguese: 30 junho 2024
Slovak: 30. jún 2024
Portuguese: Outros efeitos secundários de Lorviqua podem incluir:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).
Portuguese: A segurança e eficácia de lorlatinib em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido até:
Slovak: Správa o klinickej štúdii bude predložená:
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de problemas cardíacos.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov.
Portuguese: Isto porque pode ser prejudicial para o bebé.
Slovak: Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.
Portuguese: O prolongamento do intervalo PR ocorreu de forma dependente da concentração.
Slovak: Predĺženie PR intervalu sa vyskytovalo spôsobom závislým od koncentrácie.
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central
Slovak: Účinky na centrálnu nervovú sústavu
Portuguese: Idade, sexo, raça, peso corporal e fenótipo
Slovak: Vek, pohlavie, rasa, telesná hmotnosť a fenotyp
Portuguese: Lorviqua com alimentos e bebidas
Slovak: Lorviqua a jedlo a nápoje
Portuguese: Doses esquecidas ou atrasadas
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores masculinos foram parcial a totalmente reversíveis.
Slovak: Účinky na mužské rozmnožovacie orgány boli čiastočne až úplne reverzibilné.
Portuguese: - problemas da fala, dificuldades em falar, incluindo fala indistinta ou lenta.
Slovak: - problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: - tosse, dor no peito ou agravamento de sintomas respiratórios existentes.
Slovak: - kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov.
Portuguese: O seu médico poderá pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado.
Slovak: Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.
Portuguese: O estado funcional de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no início do estudo foi de 0 ou 1 em 96% dos doentes.
Slovak: Výkonnostný stav podľa Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) bol pri vstupe do štúdie 0 alebo 1 u 96 % pacientov.
Portuguese: As reações adversas que representam o mesmo conceito ou condição médica foram agrupadas e notificadas como uma única reação adversa na tabela acima.
Slovak: Nežiaduce reakcie reprezentujúce rovnaký medicínsky koncept alebo stav boli zoskupené dohromady a hlásené ako jedna nežiaduca reakcia v tabuľke vyššie.
Portuguese: As categorias de grau baseiam-se nas classificações dos CTCAE do NCI.
Slovak: Kategórie stupňov sú založené na klasifikácii NCI CTCAE.
Portuguese: Depois, tome o próximo comprimido à hora habitual.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que resultaram em reduções de dose foram o edema e a neuropatia periférica.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Portuguese: Os níveis de redução de dose de lorlatinib estão resumidos abaixo:
Slovak: Úrovne zníženia dávky lorlatinibu sú zhrnuté nižšie:
Portuguese: No início do estudo, estavam presentes metástases cerebrais em 67% dos doentes.
Slovak: Metastázy v mozgu boli prítomné pri vstupe do štúdie u 67 % pacientov.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, fale com o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento apenas é indicado em adultos e não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Portuguese: Dado o efeito dependente da dose no intervalo PR, recomenda-se a monitorização do ECG.
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contraceção feminina e masculina
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Portuguese: O seu médico poderá investigar mais aprofundadamente e tratá-lo com outros medicamentos, tais como antibióticos e esteroides.
Slovak: Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver: - problemas no coração.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia: - problémy so srdcom.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com o medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Slovak: Liečba predávkovania liekom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení.
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações).
Slovak: Obsahuje laktózu (pre viac informácií pozri písomnú informáciu).
Portuguese: Com base nos dados de estudos clínicos disponíveis, não é possível determinar uma relação de causalidade entre os efeitos nas alterações da contratilidade cardíaca e lorlatinib.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie sa nedá stanoviť príčinná súvislosť medzi vplyvom na zmeny kontraktility srdca a lorlatinibom.
Portuguese: É importante que tome Lorviqua todos os dias, durante o período de tempo que o seu médico lhe disser.
Slovak: Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryo-fetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos de contraceção adequados para si e para o seu parceiro.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Portuguese: Efeitos na fala
Slovak: Účinky na reč
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de pancreatite.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
Portuguese: Encaminhar para observação e monitorização cardíacas.
Slovak: Pacienta odošlite na sledovanie a monitorovanie srdcovej činnosti.
Portuguese: Aumento da amílase Prolongamento do PR no eletrocardiograma
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Portuguese: Os termos efetivamente notificados nos estudos e que contribuíram para a reação adversa relevante são indicados entre parêntesis, tal como listado abaixo.
Slovak: Termíny reálne hlásené v štúdiách a prispievajúce k relevantnej nežiaducej reakcii sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: Desconhece-se se lorlatinib e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa lorlatinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como Lorviqua atua ou por que motivo este medicamento lhe foi receitado, pergunte ao seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky otom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Portuguese: Devido aos dados limitados sobre esta população, não pode ser feita qualquer recomendação posológica para os doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom v tejto populácii nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a starších (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de engolir).
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé (tablety sa pred prehltnutím nesmú žuť, drviť ani deliť).
Portuguese: Afeções oculares Perturbação da visão
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose de lorlatinib aproximadamente à mesma hora do dia, todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné vyzvať, aby užívali svoju dávku lorlatinibu každý deň v približne rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Portuguese: Isto porque Lorviqua pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Portuguese: Lorlatinib não deve ser utilizado durante a amamentação.
Slovak: Lorlatinib sa nemá používať počas laktácie.
Portuguese: Não tome Lorviqua - se tem alergia a lorlatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Neužívajte Lorviqu - ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Grau 4: Potencialmente fatal/intervenção urgente indicada
Slovak: Stupeň 4: Život ohrozujúci stav/indikovaný urgentný zásah
Portuguese: O tratamento com lorlatinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Portuguese: Lorlatinib pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovak: Lorlatinib možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: (6,0; NA)
Slovak: (6,0; NR)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários (ver também a secção 2 O que precisa de saber antes de tomar Lorviqua).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Portuguese: Alectinib, brigatinib ou ceritinib
Slovak: Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: As recomendações de modificação de dose devido a toxicidades e para doentes que desenvolvam um bloqueio auriculoventricular (AV) são fornecidas na Tabela 1.
Slovak: Odporúčania ohľadom úpravy dávkovania týkajúce sa toxicity a pre pacientov, u ktorých sa vyskytne atrioventrikulárna (AV) blokáda, sú uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: A exposição às doses mais baixas com efeitos embriofetais em animais foi equivalente à exposição clínica humana com 100 mg com base na AUC.
Slovak: Expozícia pri najnižších dávkach s embryo-fetálnymi účinkami u zvierat bola ekvivalentná ľudskej klinickej expozícii pri 100 mg na základe AUC.
Portuguese: Pfizer (como logótipo do titular da AIM)
Slovak: Pfizer (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Portuguese: Prolongamento do intervalo PR/bloqueio auriculoventricular (AV)
Slovak: Predĺženie PR intervalu/atrioventrikulárna (AV) blokáda
Portuguese: Outros medicamentos e Lorviqua
Slovak: Iné lieky a Lorviqua
Portuguese: Bloqueio AV completo
Slovak: Úplná AV blokáda
Portuguese: Outras reações adversas Grau 1: Ligeiro
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Portuguese: Ver Lorviqua contém lactose e Lorviqua contém sódio na secção 2.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Portuguese: Para mais informação, ver Efeitos secundários possíveis na secção 4.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Portuguese: • Não tome Lorviqua se estiver grávida.
Slovak: Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná.
Portuguese: A administração de lorlatinib com uma refeição com alto teor em gordura e altamente calórica resultou numa exposição 5% mais elevada comparativamente ao jejum.
Slovak: Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
Portuguese: Não pode tomar Lorviqua com determinados medicamentos.
Slovak: Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať.
Portuguese: Medicamentos cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo lorlatinib
Slovak: Lieky, ktorých koncentrácie v plazme môžu byť lorlatinibom zmenené
Portuguese: Hipersensibilidade a lorlatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Lorlatinib é também capaz de penetrar a barreira hematoencefálica.
Slovak: Lorlatinib bol tiež schopný prekonávať hemato-encefalickú bariéru.
Portuguese: Dois destes mutantes ALK, G1202R e I1171T, são conhecidos por conferir resistência ao alectinib, brigatinib, ceritinib e ao crizotinib.
Slovak: O dvoch z týchto ALK mutantov, G1202R a I1171T je známe, že vykazujú rezistenciu voči alektinibu, brigatinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos e reação adversa
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov a nežiaduca reakcia
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda
Slovak: Zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory