FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Erwachsenen wird Daptomycin als intravenöse 30-minütige Infusion angewendet (siehe Abschnitt 6.6) oder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 Minuten.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6) või 2 minutit kestva intravenoosse süstena (vt lõik 6.6).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsbedingten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Daptomycin dokumentiert.
Estonian: Sugu Daptomütsiini farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erfordert keine Anpassung der Dosierung.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole daptomütsiini annuse kohandamine vajalik.
German: RIE aufgrund von Staphylococcus aureus
Estonian: Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE
German: Nicht bekannt*: Überempfindlichkeit**, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte u. a. über Angioödeme, DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), pulmonale Eosinophilie, vesikobullösen Ausschlag mit Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung, Anaphylaxie**, Reaktionen auf die Infusion, darunter folgende Symptome: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
German: Im Vergleich zu nicht übergewichtigen Probanden war die anhand der AUC gemessene systemische Exposition gegenüber Daptomycin bei moderat übergewichtigen Probanden (Body-Mass-Index von 25 - 40 kg/m2) um 28 % und bei stark übergewichtigen Probanden (Body-Mass-Index von > 40 kg/m um 42 % höher.
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega suurenes daptomütsiini AUC abil mõõdetud süsteemne ekspositsioon keskmiselt ülekaalulistel uuringus osalejatel (kehamassi indeks 25...40 kg/m2) ligikaudu
German: Zur simultanen Anwendung von Daptomycin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Estonian: Kogemused daptomütsiini ja varfariini koosmanustamise kohta on piiratud.
German: Werte pharmakokinetischer Parameter geschätzt mittels modell-basiertem Ansatz mit wenigen pharmakokinetischen Proben von einzelnen Patienten aus der Studie * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Estonian: * Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
German: Durch Berechnung der Differenz zwischen der Gesamtradioaktivität und der mikrobiologisch aktiven Konzentrationen wurden inaktive Metaboliten im Urin nachgewiesen.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati kogu radioaktiivse kontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega tõsised kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Daptomütsiini saanud patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest kopsuhaigusest nimetusega eosinofiilne kopsupõletik, enamasti pärast 2 nädalat või kauem kestnud ravi.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
German: Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation C nach Child-Pugh) wurde nicht evaluiert.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
German: • Altersgruppe 2 (n = 28): 7- bis 11-Jährige, die mit 9 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
German: Nach einer Einzeldosis von 6 mg/kg Daptomycin, waren die Clearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 13-24 Monaten ähnlich wie bei den Kindern im Alter von 2-6 Jahren, die eine Einzeldosis von 4-10 mg/kg erhielten.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
German: Juvenile Hunde entwickelten bei Dosen, die unterhalb der mit Skelettmuskeltoxizität assoziierten Dosen lagen, Läsionen der peripheren und spinalen Nerven.
Estonian: Noortel koertel tekkisid perifeersete ja spinaalnärvide kahjustused annuste korral, mis olid väiksemad kui skeletilihastele toksilised annused.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
German: • Altersgruppe 3 (n = 32): 1- bis 6-Jährige, die mit 12 mg/kg Daptomycin oder mit der SOC behandelt wurden;
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
German: Ihr Arzt veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin Hospira aus.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Daptomycin Hospira kasutamist või mitte.
German: Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von gelb bis hellbraun reichen.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Daptomycin Hospira värv varieerub kollasest kuni helepruunini.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
German: Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei Kühllagerung (2 °C - 8 °C).
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
German: Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB aus der Studie DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
German: Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tuleb kolb kuni süstla silindri lõpuni tagasi tõmmata, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
German: Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen), - verminderter Appetit, - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung, - Zittern, - Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, - Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge, - juckender Hautauschlag, - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, - Nierenprobleme, - Entzündung und Reizung der Scheide, - allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung), - Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - verehaigused (nt väikeste vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkeks, või teatud muud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine); - söögiisu langus; - käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired; - värisemine; - muutused südame rütmis, õhetus; - seedehäired (düspepsia), keelepõletik; - sügelev nahalööve; - lihasevalu, lihaskrambid või -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesevalu; - probleemid neerudega; - tupe põletik ja ärritus; - üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus); - veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides; - sügelevad silmad.
German: Nierenfunktionsstörung Daptomycin wird vorwiegend renal eliminiert.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT) Nicht bekannt* Thrombozytopenie
Estonian: Protrombiini aja (PT) pikenemine
German: Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.
German: Der in Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin.
Estonian: Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
German: Selten:
Estonian: Kõlblik kuni:
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
German: Nach Rekonstitution mit 7 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält 1 ml 50 mg Daptomycin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega sisaldab üks ml 50 mg daptomütsiini.
German: 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 7 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
German: Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen.
Estonian: Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate.
German: Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.
Estonian: Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
German: WEITERE ANGABEN
Estonian: Üldteave
German: Nicht bekannt*: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö**
Estonian: Fungeemia Teadmata* Clostridium difficile'ga seotud diarröa** Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
German: 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann LANGSAM durch die Mitte des Gummistopfens unmittelbar über dem Lyophilisatkuchen in die Durchstechflasche injizieren.
Estonian: Süstlasse tuleb tõmmata 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21 G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale.
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid (typisches Volumen 50 ml).
Estonian: Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti (tavaline maht on 50 ml).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin als eine 2 Minuten lang dauernde Injektion.
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
German: Eine spezifische Komponente an der Zelloberfläche als direkter Angriffspunkt wurde nicht identifiziert.
Estonian: Spetsiifiline rakupinna komponent, millele daptomütsiin on suunatud, on välja selgitamata.
German: Die rekonstituierte Flüssigkeit (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
German: Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA)
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA)
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
Estonian: Mikrobioloogiliselt modifitseeritud ravikavatsuslik (mMITT)
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.
Estonian: Arst teeb teile korduvalt vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ja Daptomycin Hospira-ravi ajal.
German: Bei Erwachsenen kann Daptomycin Hospira intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse Daptomycin Hospira't 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel või 2 minutit kestva intravenoosse süste teel.
German: Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.
Estonian: Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada.
German: Mikrobiologische Erfolgsrate bei Kindern und Jugendlichen mit SAB n/N (%) Daptomycin Vergleichspräparat
Estonian: Mikrobioloogilise tulemuslikkuse määr laste SAB puhul n/N (%)
German: Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen.
Estonian: Pühkige kummist punnkorgi pind alkoholis või muus antiseptilises lahuses niisutatud lapiga puhtaks ja laske kuivada (asjakohastel juhtudel toimige samamoodi ka naatriumkloriidi lahuse viaaliga).
German: 100 Ampullen
Estonian: 100 ampulli
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
German: 1 Fertigspritze
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
German: - Einreichung des Berichts nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Estonian: - Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata (ei ole hinnatav olemasolevate andmete põhjal)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase.
German: 1 Jahr
Estonian: 1 aasta.
German: 15 Mikrogramm**
Estonian: 15 mikrogrammi**
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) kulgev raske infektsioon.
German: Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, mis harvadel juhtudel on viinud šokini.
German: Milchig-weiße Suspension.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
German: Im Western Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Estonian: Western Blot meetod ei kinnita tulemusi.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb iga 10 aasta jooksul ning levib kiiresti, mõjutades paljusid riike ja piirkondi kogu maailmas.
German: Häufigkeit der Einreichung - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Estonian: Esitamise sagedus - Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.
German: Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast tavalise gripivaktsiini manustamist on:
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind 5.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega 5.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Täpsem informatsioon vt lõik 5.1.
German: Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Dauer des Schutzes kürzer sein könnte.
Estonian: Siiski olemasolevate andmete põhjal võib kaitse olla lühem.
German: Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Estonian: Ärge ehmatage võimalike kõrvaltoimete nimekirjast.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja ELi otsusele pandeemia kohta.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Daronrix sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Daronrix´i ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
German: - Eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen sollte wenn möglich für jeden berichteten PT benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); Dies ist nicht zwingend notwendig, da noch nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechende Voraussetzungen hierfür haben.
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
German: Risk Management Plan
Estonian: Riski vähendamise plaan
German: Bei einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff beträgt sie gewöhnlich 6 bis 12 Monate.
Estonian: Mitte-pandeemilistel trivalentsetel vaktsiinidel on see tavaliselt 6…12 kuud.
German: - In den Tabellen 1 bis 5 werden kumulativ Ereignisse aufgezählt, die während der Berichtsperiode erfasst wurden.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Estonian: Ajutised valepositiivsed reaktsioonid võivad olla põhjustatud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen [SOC]) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
German: Tödliche und/oder lebensbedrohliche Reaktionen - jeweils im Preferred Term (PT), einschließlich des Anteils an tödlichen Berichten 2.
Estonian: Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid - igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.
German: (siehe Abschnitt 4.2 und
Estonian: (vt lõik 4.2 ja 5.1)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
German: Wie Daronrix aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens berichtet wurden.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, welche die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
German: Seroprotektionsrate*
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
German: - Alle Tabellen basieren auf wirkstoffbezogenen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel.