FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali.
Bulgarian: Entyvio е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са имали недостатъчен отговор при, загубили са отговор към, или са имали непоносимост към конвенционална терапия или към антагонист на тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 45 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 36 % bolnikov.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 45% от пациентите до 28 седмици, и при 36% от пациентите - до 52 седмици.
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Odmerek in pogostost Zdravljenje ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni z zdravilom Entyvio je enako.
Bulgarian: Лечението с Entyvio е едно и също за улцерозен колит и болестта на Crohn.
Slovenian: Bolnikom zdravila Entyvio ni treba shranjevati ali kakor koli z njim rokovati.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Slovenian: Tlf.
Bulgarian: В.
Slovenian: Vedolizumab je biološko zdravilo za selektivno zaviranje imunske odzivnosti v črevesu.
Bulgarian: Ведолизумаб е биологичен чревно-селективен имуносупресор.
Slovenian: Vedolizumab pri koncentracijah v serumu, večjih od 1 μg/ml, kaže linearno farmakokinetiko.
Bulgarian: Ведолизумаб показва линейна фармакокинетика при серумни концентрации, по-високи от
Slovenian: Pri nečloveških primatih vedolizumab z zaviranjem interakcije med α4β7 in MAdCAM-1 prepreči transmigracijo v črevesu prisotnih celic T pomagalk preko žilnega endotelija v parenhimsko tkivo in povzroči reverzibilno 3-kratno zvišanje teh celic v periferni krvi.
Bulgarian: Т-хелперни лимфоцити през съдовия ендотел в паренхимната тъкан при примати, които не са хора, и индуцира обратимо 3-кратно повишение на тези клетки в периферната кръв.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura občasni reakcija na mestu infundiranja (vključno z bolečino na mestu infundiranja in iritacijo na mestu infundiranja), reakcija, povezana z infundiranjem, mrzlica, občutek mraza
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително: болка и дразнене на мястото на инфузия), втрисане или усещане за студ, свързани с инфузията
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entyvio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entyvio?
Slovenian: Poleg tega so bila tveganja kljub pomanjkanju podatkov o dolgoročni varnosti ocenjena kot obvladljiva, če se upoštevajo sprejeta priporočila.
Bulgarian: Освен това се счита, че въпреки липсата на данни за безопасност в дългосрочен план рисковете могат да бъдат овладяни, ако се спазват предоставените препоръки.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entyvio sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entyvio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entyvio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entyvio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entyvio са по-големи от рисковете, и препоръча Entyvio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entyvio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entyvio се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entyvio (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela, kot je na primer prehlad), glavobol in artralgija (bolečine v sklepih).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entyvio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото, например настинка), главоболие и артралгия (болки в ставите).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, ki se daje na ničti, drugi in šesti teden ter nato pri bolnikih z odzivom na vsakih osem tednov.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които се повлияват, е 300 mg, прилагани на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
Slovenian: Poleg tega bo družba zagotovila izobraževalno gradivo za vse zdravstvene delavce, ki naj bi predpisovali zdravilo Entyvio, da jih bo opozorila na potrebo po spremljanju bolnikov glede znakov nevroloških bolezni in PML, zlasti tistih, ki se zdravijo z določenimi biološkimi zdravili, ki lahko povzročijo PML.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички медицински специалисти, които се предполага, че ще предписват Entyvio, за да им напомни за необходимостта от проследяване на пациентите за признаци на неврологично заболяване или ПМЛ, и по-специално пациентите, лекувани с определени биологични лекарства, които биха могли да причинят ПМЛ.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entyvio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entyvio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Entyvio, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Entyvio, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта", в която е обобщена информацията за безопасността на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se daje z infuzijo, ki traja najmanj 30 minut.
Bulgarian: Entyvio се прилага под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Slovenian: Vedolizumab z zaviranjem integrina alfa-4-beta-7 zmanjša vnetje v črevesju in simptome teh bolezni.
Bulgarian: Като блокира алфа-4-бета-7 интегрин, ведолизумаб намалява възпалението в червата и симптомите на тези заболявания.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entyvio, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entyvio, вижте листовката.
Slovenian: Vedolizumab je bil zasnovan tako, da se veže na „integrin alfa-4beta-7", beljakovino, ki je najpogosteje prisotna na površini določenih belih krvnih celic v črevesju.
Bulgarian: Ведолизумаб е разработен така, че да се свързва с алфа-4-бета-7 интегрин, протеин, предимно намиращ се на повърхността на определени бели кръвни клетки в червата.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba: izboljšanje simptomov so opazili pri 47 % (106 od 225) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 26 % (38 od 149) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо: 47% (106 от 225) от пациентите, които са получавали Entyvio, показват подобрение на симптомите в сравнение с 26% (38 от 149) от пациентите, получавали плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entyvio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Entyvio?
Slovenian: Prav tako se je zdravilo Entyvio izkazalo za učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov Crohnove bolezni.
Bulgarian: Доказано е, че Entyvio е по-ефективен от плацебо и за подобряване на симптомите на болестта на Крон.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entyvio izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Entyvio са установени в проучванията?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entyvio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entyvio.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se ne sme uporabljati pri osebah z aktivnimi resnimi okužbami, kot so tuberkuloza, sepsa (okužba krvi), listerioza (okužba z bakterijo, imenovano Listeria) ali oportunistične okužbe (takšne, ki se pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom), kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, tj. redka okužba možganov, ki običajno povzroči hudo invalidnost ali smrt).
Bulgarian: Entyvio не трябва да се прилага при хора с активни, сериозни инфекции като туберкулоза, сепсис (инфекция на кръвта), листериоза (инфекция, причинена от бактерии, наречени Listeria) или опортюнистични инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система) като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ, рядка мозъчна инфекция, която обикновено води до тежка инвалидност или смърт).
Slovenian: Bolniki so prejemali bodisi zdravilo Entyvio bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo delež bolnikov, pri katerih so se po 6 tednih zdravljenja simptomi izboljšali.
Bulgarian: Пациентите получават Entyvio или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 6 седмици на лечение.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov z ulceroznim kolitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede na črevesni sluznici) ali Crohnovo boleznijo (boleznijo, ki povzroča vnetje prebavnega trakta).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит (заболяване, предизвикващо възпаление и язви на лигавицата на червата) или болест на Крон (заболяване, предизвикващо възпаление на храносмилателния тракт).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem ulceroznega kolitisa ali Crohnove bolezni.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Крон.
Slovenian: Pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni te celice sodelujejo pri povzročanju vnetja v črevesju.
Bulgarian: При улцерозен колит и болестта на Крон тези клетки имат роля във възпалителния процес в червата.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entyvio odobreno?
Bulgarian: Защо Entyvio е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Entyvio, vedolizumab, je monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Активното вещество в Entyvio, ведолизумаб, е моноклонално антитяло.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entyvio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. maja 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entyvio, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Entyvio se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo ga celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ведолизумаб.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Entyvio се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: V eni glavni študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivno Crohnovo boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali, so izboljšanje simptomov po 6 tednih opazili pri 15 % (32 od 220) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entyvio, v primerjavi s 7 % (10 od 148) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В едно основно проучване при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са били неефективни или не се понасят, 15% (32 от 220) от пациентите, получаващи Entyvio, показват подобрение на симптомите след 6 седмици на лечение, в сравнение със 7% (10 от 148) от пациентите на плацебо.
Slovenian: Podobno je bilo v tej študiji vzdrževanje učinka zdravila Entyvio v obdobju 52 tednov uspešnejše kot pri placebu.
Bulgarian: Подобно, в това проучване поддържането на ефекта до 52 седмици с Entyvio е по-ефективно в сравнение с плацебо.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entyvio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Entyvio, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Poleg tega je študija pokazala, da je zdravilo Entyvio uspešneje vzdrževalo učinek v obdobju 52 tednov kot placebo.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Entyvio поддържа ефекта до 52 седмици по-ефективно от плацебо.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila pri ulceroznem kolitisu korist zdravila Entyvio nedvomno dokazana, kar je pomembno za bolnike, ki se ne odzivajo na zdravljenje z zaviralci TNF-alfa.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от Entyvio е ясно показана, като това е от значение за пациентите, които не се повлияват от лечение с TNF-алфа антагонисти.
Slovenian: Vedolizumab se uporablja za zdravljenje zmerno do močno aktivne bolezni, kadar konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zdravili, imenovanimi zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-alfa), ni učinkovito, ni več učinkovito ali pa ga bolnik ne prenaša.
Bulgarian: Ведолизумаб се използва за лечение на умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, когато конвенционалната терапия или лекарства, наречени TNF-алфа антагонисти, са неефективни, вече не са ефективни или не се понасят от пациента.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entyvio
Bulgarian: Допълнителна информация за Entyvio:
Slovenian: Kako zdravilo Entyvio deluje?
Bulgarian: Как действа Entyvio?
Slovenian: Med infundiranjem in še najmanj eno do dve uri po njem je treba preverjati, ali so se pri bolniku pojavile kakršne koli reakcije.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за реакции по време на инфузията и в продължение на най-малко един до два часа след инфузията.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Entyvio in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entyvio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Kako se zdravilo Entyvio uporablja?
Bulgarian: Как се използва Entyvio?
Slovenian: Entyvio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio е лекарство, което съдържа активното вещество ведолизумаб (vedolizumab).
Slovenian: Zdravilo Entyvio so pri ulceroznem kolitisu proučili v glavni študiji pri bolnikih z zmerno do močno aktivno boleznijo, pri katerih konvencionalno zdravljenje ali zdravljenje z zaviralci TNF-alfa ni bilo učinkovito ali pa ga niso prenašali.
Bulgarian: За улцерозен колит Entyvio е изследван в основно проучване при пациенти с умерена до тежка форма на болестта в активен стадий, при които конвенционалната терапия или TNF-алфа антагонистите са неефективни или не се понасят.
Slovenian: Glede Crohnove bolezni je odbor CHMP menil, da je sicer čas, potreben za izboljšanje simptomov, lahko daljši, obseg učinka pa omejen v primerjavi z zdravljenjem z zaviralci TNF-alfa, vendar ima zdravilo Entyvio zaradi drugačnega mehanizma delovanja ter varnostnega profila kljub temu koristi za bolnike.
Bulgarian: При болестта на Крон СНМР счита, че лечението с Entyvio носи полза за пациентите поради различния си механизъм на действие и профил на безопасност, въпреки че времето, необходимо за подобряване на симптомите може да бъде по-дълго, а ефектът - ограничен в сравнение с лечението с TNF-алфа антагонисти.
Slovenian: Ta postopek se je zaključil 28. novembra 2006.
Bulgarian: Тази процедурата завършва на 28 ноември 2006 г.
Slovenian: Enurace 50 Tablete
Bulgarian: Enurace 50 Таблетки
Slovenian: Tak zaključek je bil sprejet.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Slovenian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemska fs@ace-pharm.nl
Bulgarian: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Нидерландия fs@ace-pharm.nl
Slovenian: Nizozemska, Belgija, Nemčija, Francija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo
Bulgarian: Нидерландия, Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция
Slovenian: Kar se tiče varnosti, ni videti, da bi zdravilo povzročilo pomembno tveganje za mlade in zdrave živali.
Bulgarian: Относно безопасността изглежда, че продуктът не създава значим риск за младите и здрави животни.
Slovenian: V CMD(v) do 60. dne tega postopka ni bilo doseženo soglasje, saj sta Francija in Italija vztrajala pri svojih zadržkih.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Италия и Франция поддържат своите опасения.
Slovenian: Francija in Italija se na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, 27. septembra 2006, nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo potencialno resna tveganja za zdravje živali.
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 27 септември 2006 г., Италия и Франция не успяват да се споразумеят относно даването на разрешение, защото преценяват, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Slovenian: Neobdelani podatki o rezultatih kažejo dober učinek v testni in kontrolni skupini (87 % proti 85,5 %), ki pa je še boljši pri zdravljenju prej nezdravljenih živali (93,7 % napram 88,9 %).
Bulgarian: Първичните резултати показват добър ефект в тестваните и контролните групи (87% срещу 85,5%) - ефект, който би могъл да бъде и по-добър при лечението на нелекувани преди това животни (93.7% срещу 88,9%).
Slovenian: Zdravljenje torej ni uspešno pri vseh živalih, vendar je raven učinkovitosti takšna, da zdravljenje prinaša prednosti.
Bulgarian: Действително лечението не е успешно при всички животни, но нивото на ефикасност е такова, че има полза от лечението.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Enurace 50 je bilo najprej izdano na Nizozemskem 15. septembra 2000.
Bulgarian: Enurace 50 е одобрен за пръв път в Нидерландия на 15 септември 2000 г.
Slovenian: Dne 29. junija 2006 se je začel postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nizozemska referenčna država članica, Belgija, Nemčija, Španija, Francija, Italija, in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване е започната на 20 юни 2006 г. между Нидерландия като референтна държава-членка и Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция като заинтересовани държави-членки.
Slovenian: Možna tveganja zaradi uporabe efedrina v tej skupini živali lahko zmanjšamo z ustreznimi ukrepi pri obravnavi.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с употребата на ефедрин при тази група животни, може да бъде намален чрез подходящи мерки на управление.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Bulgarian: Вследствие на това въпросът е отнесен към CVMP.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES kot samostojna vloga.
Bulgarian: Молбата е подадена в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/ЕО като самостоятелно заявление.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 mg efedrina HCl na kg telesne mase dnevno, razdeljen v dva peroralna odmerka.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 мг Ephedrine HCl на кг телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Slovenian: CVMP meni, da je razmerje med tveganji koristmi za to zdravilo ugodno.
Bulgarian: CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешението за употреба
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora predložiti vse podporne podatke (predklinično in klinično dokumentacijo, vključno s strokovnimi poročili, opravljenimi raziskavami učinkovitosti in tolerance) za utemeljitev pozitivnega razmerja med koristmi/tveganji za zdravljeno žival.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа (предклинична и клинична документация, включително докладите на експертите, както и проведените проучвания за ефикасност и поносимост), за да оправдае положителното съотношение полза/риск за третираното животно.
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti je malo in imajo več pomanjkljivosti.
Bulgarian: В данните за ефикасността има някои недостатъци, за които наличните данни са откъслечни.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se urinska inkontinenca lahko pojavi celo več let po operaciji, lahko sklepamo, da bi se zdravilo Enurace uporabljalo večinoma pri starejših živalih, ki imajo pogosteje srčno-žilne, jetrne, ledvične in druge bolezni.
Bulgarian: Като се има предвид, че уринарната инконтиненция може да се прояви дори няколко години след операцията, може да се предположи, че Enurace ще се използва предимно при по-стари животни, по-често страдащи от сърдечно-съдови, чернодробни, бъбречни и други заболявания.
Slovenian: Vendar je raziskava, kjer so primerjali zdravilo Enurace 50 z zdravilom Propaline (ACE129802) prepričljiva, čeprav analiza neinferiornosti ni bila opravljena.
Bulgarian: Все пак проучването, в което Enurace 50 е сравняван с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за непълноценност.
Slovenian: Od leta 1998 so se izvajale postmarketinške raziskave in redno spremljanje neželenih učinkov s sistemom FAQ.
Bulgarian: От 1998 г. се провеждат постмаркетингови проучвания, както и редовно наблюдение на нежеланите реакции чрез система от често задавани въпроси.
Slovenian: Vendar se v Evropi ovariohisterektomija najpogosteje opravlja pri psicah srednjih let ali starih psicah.
Bulgarian: Все пак в Европа овариохистеректомията се прилага най-често при женски кучета на средна и напреднала възраст.
Slovenian: V študijah tolerance niso preverjali vpliva starosti živali, upoštevali pa so ga v študijah učinkovitosti in postmarketinških raziskavah.
Bulgarian: Въпреки че влиянието на възрастта не е взето под внимание в проучванията на търпимостта, то е отчетено в проучванията на ефикасността и в постмаркетинговите проучвания.
Slovenian: poglavje 4.5 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 12 Navodila za uporabo:
Bulgarian: Точка 4.5 на Кратката характеристика на продукта и точка 12 от листовката:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjo dopolnitvijo:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следното изменение: