FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het geneesmiddel met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het geneesmiddel in elke lidstaat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Dutch: Bij jonge kinderen gaat de eliminatie van cafeïne veel langzamer dan bij volwassenen vanwege een onrijpe lever- en/of nierfunctie.
Danish: Hos yngre spædbørn er elimination af caffein meget langsommere end hos voksne på grund af spædbørnenes endnu ikke fuldt udviklede lever- og/eller nyrefunktion.
Dutch: Dosis cafeïnecitraat (mg/kg lichaamsgewicht)
Danish: Dosis af caffeincitrat (mg/kg legemsvægt)
Dutch: Prikkelbaarheid, nervositeit, rusteloosheid, hersenletsel
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Dutch: 0,73 (0,57 tot 0,94)
Danish: 0,73 (0,57 til 0,94)
Dutch: Cafeïnecitraat veroorzaakt een algehele verhoogde stofwisselingsactiviteit, wat kan leiden tot een verhoogde behoefte aan energie en voedingsstoffen tijdens de behandeling.
Danish: Caffeincitrat medfører en generel øget metabolisme, som kan resultere i større energi- og ernæringskrav under behandlingen.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) en het deel dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Ae) van cafeïne bij baby's vertonen een omgekeerde relatie met de zwangerschapsduur/postmenstruele leeftijd.
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Dutch: Ampul van 1 ml van type I helder glas Ampul van 3 ml van type I helder glas Verpakkingsgrootte van 10 ampullen.
Danish: Klart, type I-glas, 1 ml ampul Klart, type I-glas, 3 ml ampul Pakningsstørrelse af 10 ampuller
Dutch: Omdat cafeïne in deze patiëntenpopulatie langzaam wordt geëlimineerd, is het niet nodig de dosis langzaam af te bouwen wanneer met de behandeling wordt gestopt.
Danish: På grund af den langsomme elimination af caffein i denne patientpopulation er der ingen krav om gradvis nedsættelse af dosis i forbindelse med behandlingsophør.
Dutch: De arts van uw baby schrijft de juiste hoeveelheid Peyona voor op basis van het gewicht van uw baby.
Danish: Deres spædbarns læge vil ordinere den mængde Peyona, der passer til Deres spædbarns vægt.
Dutch: De arts moet mogelijk de dosering aanpassen of één van de geneesmiddelen door iets anders vervangen: - theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - doxapram (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsmoeilijkheden) - cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagaandoeningen) - ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties) - fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie) - fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Danish: Lægen vil måske være nødt til at justere dosis eller udskifte et af lægemidlerne med et andet: - teofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - doxapram (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær) - cimetidin (anvendes til behandling af mavesygdom) - ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner) - fenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi) - fenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)
Dutch: Als de apneu persisteerde, kon de dagelijkse onderhoudsdosis worden opgehoogd tot maximaal 10 mg/kg cafeïnecitraat.
Danish: Hvis apnøerne vedblev, kunne den daglige vedligeholdelsesdosis øges til maksimalt 10 mg/kg caffeincitrat.
Dutch: Tijdens de behandeling met Peyona kan uw pasgeborene enkele van de volgende reacties ondervinden:
Danish: Mens Deres nyfødte spædbarn er i behandling med Peyona, kan han/hun få nogle af følgende reaktioner:
Dutch: BIJLAGE III eTIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Infektioner og parasitære Sepsis
Dutch: Krijgt uw pasgeborene last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Danish: Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over mogelijke interacties, moeten plasmaconcentraties cafeïne worden gemeten.
Danish: Hvis der er tvivl om mulige interaktioner, bør caffeinkoncentrationerne i plasma måles.
Dutch: Als u (de moeder) borstvoeding geeft terwijl uw baby met Peyona wordt behandeld, mag u geen koffie drinken of andere producten gebruiken waarin veel cafeïne zit, want cafeïne gaat over in de moedermelk.
Danish: Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
Dutch: Niet-gebruikte resten mogen niet worden bewaard voor latere toediening.
Danish: Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere administration.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van cafeïne en doxapram kan hun stimulerende effecten op het hart, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel versterken.
Danish: Samtidig brug af caffein og doxapram kan forstærke disse stoffers stimulerende virkninger på det kardiorespiratoriske system og centralnervesystemet.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat cafeïne bij hoge doses embryotoxisch en teratogeen is.
Danish: I dyreforsøg har caffein vist sig at være embryotoksisk og teratogent ved høje doser.
Dutch: Andere oorzaken van apneu (bijvoorbeeld aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, primaire longaandoening, anemie, sepsis, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire afwijkingen of obstructieve apneu) moeten worden uitgesloten of goed worden behandeld voordat met een behandeling met cafeïnecitraat kan worden begonnen.
Danish: Andre årsager til apnø (f.eks. lidelser i centralnervesystemet, primær lungesygdom, anæmi, sepsis, metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære abnormiteter eller obstruktiv apnø) bør udelukkes eller behandles korrekt, inden der påbegyndes behandling med caffeincitrat.
Dutch: Bijwerkingen waarbij de frequentie niet met de beschikbare gegevens kan worden bepaald - ernstige darmaandoening met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis)
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data - alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis)
Dutch: Endotracheale buis
Danish: Endotracheal tube
Dutch: In dat geval kregen baby's een tweede oplaaddosis van 20 mg/kg cafeïnecitraat na behandelingsdag 1 en vóór behandelingsdag 8.
Danish: I disse tilfælde fik spædbørnene endnu en loading-dosis på 20 mg/kg caffeincitrat efter behandlingsdag 1 og inden behandlingsdag 8.
Dutch: Bij neonaten verloopt de cafeïneklaring bijna volledig via nieruitscheiding.
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Dutch: Flebitis op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats
Danish: Flebitis ved infusionsstedet, inflammation ved infusionsstedet
Dutch: Cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is het voornaamste enzym dat betrokken is bij de cafeïnestofwisseling bij mensen.
Danish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym, der er involveret i metaboliseringen af caffein hos mennesker.
Dutch: Convulsies kunnen worden behandeld met intraveneuze toediening van anticonvulsiva (diazepam of een barbituraat, zoals pentobarbitalnatrium of fenobarbital).
Danish: Krampeanfald kan behandles med intravenøs administration af krampestillende midler (diazepam eller et barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Dutch: Als de patiënt terugkerende apneu heeft, kan opnieuw worden gestart met de toediening van cafeïnecitraat met een onderhoudsdosis of een halve oplaaddosis, afhankelijk van de tijd die is verstreken tussen het stoppen met cafeïnecitraat en het terugkeren van de apneu.
Danish: Hvis patienten får tilbagevendende apnø, kan administration af caffeincitrat genstartes med enten en vedligeholdelsesdosis eller en halv loading-dosis, afhængigt af tidsintervallet mellem ophør af behandlingen med caffeincitrat, til der igen optrådte apnø.
Dutch: Necrotiserende enterocolitis is een veel voorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij premature neonaten.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis er en almindelig årsag til morbiditet og mortalitet hos præmature nyfødte børn.
Dutch: • als uw pasgeborene nier- of leverproblemen heeft
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Dutch: Bij neonaten gaat het daarbij meestal om een eenvoudige sinustachycardie.
Danish: Hos nyfødte er dette sædvanligvis en simpel sinus-takykardi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of tegelijk in dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Fabrikant (vrijgifte van batch)
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Dutch: − baby's die eerder zijn behandeld met theofylline, wat wordt omgezet in cafeïne.
Danish: − spædbørn som tidligere er blevet behandlet med teofyllin, som metaboliseres til caffein.
Dutch: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wenen
Danish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Dutch: Voordat u de behandeling van apneu bij te vroeg geborenen met Peyona start, moeten andere oorzaken van apneu zijn uitgesloten of goed zijn behandeld door de arts van uw baby.
Danish: Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Dutch: De diurese en het elektrolytenverlies teweeggebracht door cafeïnecitraat kunnen ertoe leiden dat een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans moet worden gecorrigeerd.
Danish: Væske- og elektrolyttab på grund af caffeincitrat kan gøre det nødvendigt at korrigere væske- og elektrolytforstyrrelserne.
Dutch: Na overdosering liepen de gepubliceerde plasmaspiegels cafeïne uiteen van ongeveer 50 mg/l tot 350 mg/l.
Danish: Publicerede caffeinniveauer i forbindelse med overdosering i plasma har ligget i området fra cirka 50 mg/l til 350 mg/l.
Dutch: Cafeïne kan de erytropoëtinesynthese onderdrukken en zodoende de hemoglobineconcentratie verlagen bij langdurige behandeling.
Danish: Caffein kan undertrykke erythropoietin-syntesen og derved reducere hæmoglobinkoncentrationen ved forlænget behandling.
Dutch: Daarnaast moeten doseringen mogelijk op het geleide van het medisch oordeel worden aangepast naar aanleiding van routinebewaking van plasmaconcentraties cafeïne in situaties met een verhoogd risico, zoals bij:
Danish: Endvidere kan det være nødvendigt at justere doserne ifølge lægens vurdering efter rutinemæssig monitorering af caffeinkoncentrationerne i plasma ved følgende eksempler på risikosituationer:
Dutch: Ook zijn er misschien hogere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame stoffen die de cafeïne-eliminatie vergroten (bijvoorbeeld fenobarbital en fenytoïne).
Danish: Desuden kan højere caffeincitratdoser kan være nødvendige ved samtidig administration af aktive stoffer, der øger caffeineliminationen (f.eks. fenobarbital og fenytoin).
Dutch: Levercytochroom P450 1A2 (CYP1A2) is betrokken bij de biotransformatie van cafeïne bij oudere personen.
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Dutch: Vertel het de arts van uw baby als uw pasgeborene eerder is behandeld met theofylline.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Dutch: De onderhoudsdosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,25 ml per kg lichaamsgewicht) elke 24 uur.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter vóór behandeling met dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor uw pasgeborene.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres nyfødte barn begynder at få behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: De vergunninghouder zal met de bevoegde nationale autoriteiten tot overeenstemming komen over de definitieve tekst van een kaart die geschikt is voor weergave op neonatale intensivecareafdelingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Dutch: 0,73 (0,52 tot 1,03)
Danish: 0,73 (0,52 til 1,03)
Dutch: Bij therapeutische doseringen werden enkele gedragsveranderingen bij pasgeboren ratten opgewekt, het waarschijnlijkst ten gevolge van een verhoogde expressie van adenosinereceptoren die tot op volwassen leeftijd voortduurde.
Danish: Ved terapeutiske doser blev der observeret visse adfærdsmæssige ændringer hos nyfødte rotter; sandsynligvis som resultat af øget adenosinreceptoraktivitet, der vedvarede i voksenlivet.
Dutch: In de klinische praktijk wordt de behandeling meestal voortgezet totdat de baby een postmenstruele leeftijd van 37 weken heeft bereikt.
Danish: I klinisk praksis fortsættes behandlingen sædvanligvis, indtil spædbarnet har nået en postmenstruel alder på 37 uger, hvor præmatur-betinget apnø sædvanligvis forsvinder spontant.
Dutch: Er is aangetoond dat de plasmaconcentraties cafeïne afnemen na wisseltransfusie.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i plasma har vist sig at falde efter udskiftningstransfusion.
Dutch: Bij te vroeg geboren neonaten met onvoldoende klinische respons op de aanbevolen oplaaddosis kan na 24 uur een tweede oplaaddosis van maximaal 10-20 mg/kg worden gegeven.
Danish: Hos præmature nyfødte børn med utilstrækkelig klinisk respons til det anbefalede loading-dosis kan der gives endnu en loading-dosis på maksimalt 10 - 20 mg/kg efter 24 timer.
Dutch: De diagnose apneu wegens prematuriteit dient mogelijk te worden heroverwogen bij patiënten die onvoldoende reageren op een tweede oplaaddosis of een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/dag (zie rubriek 4.4).
Danish: Diagnosen præmatur apnø skal muligvis genovervejes, hvis patienter ikke responderer tilstrækkeligt på endnu en loading-dosis eller en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Dutch: Cafeïneconcentraties in de hersenvloeistof van te vroeg geboren neonaten benaderen hun plasmaspiegels.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Dutch: Cafeïnecitraat moet voorzichtig worden gebruikt bij baby's met gastro-oesofageale reflux, omdat de behandeling deze aandoening kan verergeren.
Danish: Caffeincitrat bør anvendes med forsigtighed hos spædbørn, der lider af gastroøsofageal refluks, da behandlingen kan forværre denne tilstand.
Dutch: Het is raadzaam de uitgangsconcentratie cafeïne te meten bij:
Danish: Det er tilrådeligt at måle baseline caffeinniveauerne hos:
Dutch: Als er ooit ongewone hartritmestoornissen zijn voorgekomen op een cardiotocogram (CTG) voordat de baby werd geboren, moet cafeïnecitraat met voorzichtigheid worden toegediend.
Danish: Hvis kardiotokografi (CTG) har vist usædvanlige rytmeforstyrrelser, inden barnet er født, bør caffeincitrat administreres med forsigtighed.
Dutch: De begindosis is 20 mg per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 1 ml per kg lichaamsgewicht).
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Dutch: De arts van uw baby bepaalt hoe lang bij uw pasgeborene de behandeling met Peyona moet worden voortgezet.
Danish: Deres spædbarns læge vil tage stilling til, nøjagtigt hvor længe Deres nyfødte spædbarn skal fortsætte behandlingen med Peyona.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel, wanneer het wordt toegediend met oplossingen voor infusie, onmiddellijk na verdunning door middel van een aseptische techniek worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijgevoegde Samenvatting van de productkenmerken van PEYONA.
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Dutch: Er is aangetoond dat cafeïne geen mutagene en oncogene risico's oplevert.
Danish: Caffein viste hverken mutagen eller onkogen risiko.
Dutch: Cafeïne wordt snel naar de hersenen verspreid na toediening van cafeïnecitraat.
Danish: Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Dutch: − baby's van wie de moeder cafeïne gebruikt terwijl ze borstvoeding geeft.
Danish: − spædbørn hvis mødre indtager caffein, mens de producerer brystmælk til barnet.
Dutch: Bij onvoldoende respons kunnen hogere onderhoudsdoses van 10 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen, daarbij rekening houdend met de mogelijkheid van accumulatie van cafeïne als gevolg van de lange halfwaardetijd bij te vroeg geboren neonaten en het progressief toenemende vermogen tot metaboliseren van cafeïne in relatie tot de postmenstruele leeftijd (zie rubriek 5.2).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
Dutch: Vervolgens werd een dagelijkse onderhoudsdosis van 5 mg/kg cafeïnecitraat ofwel intraveneus ofwel oraal (door een voedingssonde) toegediend gedurende maximaal 10-12 dagen.
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Dutch: Een behandeling dient uitsluitend te worden uitgevoerd in een neonatale intensive care unit waar voldoende faciliteiten beschikbaar zijn voor patiëntentoezicht en -bewaking.
Danish: Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten.
Dutch: Plasmaconcentraties cafeïne moeten mogelijk gedurende de gehele behandeling periodiek worden bewaakt in gevallen van onvolledige klinische respons of verschijnselen van toxiciteit.
Danish: Det kan være nødvendigt at monitorere koncentrationerne af caffein i plasma med jævne mellemrum gennem hele behandlingen hos børn, der udviser utilstrækkelig klinisk respons eller tegn på toksicitet.
Dutch: Hoewel er weinig gegevens bestaan over interacties van cafeïne met andere werkzame stoffen bij te vroeg geboren neonaten, zijn er misschien lagere doses cafeïnecitraat nodig als gevolg van gelijktijdige toediening van werkzame stoffen waarvan is gerapporteerd dat ze de cafeïne-eliminatie bij volwassenen verminderen (bijvoorbeeld cimetidine en ketoconazol).
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Peyona zonder de arts van uw baby te raadplegen.
Danish: Deres spædbarn må ikke få følgende lægemidler under behandlingen med Peyona, uden at De først har talt med Deres spædbarns læge herom.
Dutch: Cafeïne is qua structuur verwant aan de methylxanthinen theofylline en theobromine.
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Dutch: De klinische werkzaamheid van cafeïnecitraat is onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek, waarin cafeïnecitraat werd vergeleken met placebo bij 85 te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur 28 tot < 33 weken) met apneu bij prematuren.
Danish: Den kliniske virkning af caffeincitrat blev vurderet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede caffeincitrat med placebo hos 85 præmature spædbørn (gestationsalder 28 til <33 uger) med præmatur-betinget apnø.
Dutch: Verhoogde urineafdrijving, verhoogd natrium en calcium in de urine, verlaagde hemoglobine, verlaagde thyroxine
Danish: Øget urinproduktion, øget urinnatrium og -calcium, nedsat hæmoglobin, nedsat thyroxin
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op ernstige darmaandoeningen met bloederige ontlasting (necrotiserende enterocolitis) vergroten, wanneer het wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen voor het behandelen van maagaandoeningen (zoals antihistamine-H2-receptorblokkers of protonpompremmers die de afscheiding van maagzuur verminderen).
Danish: Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Regurgitatie, vergroot maagaspiraat, necrotiserende enterocolitis
Danish: Regurgitation, øget gastrisk aspirat, nekrotiserende enterocolitis
Dutch: Cafeïnecitraat kan via intraveneuze infusie en oraal worden toegediend.
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Dutch: De bijwerkingen die in de gepubliceerde literatuur over effecten op korte en lange termijn zijn beschreven en die verkregen zijn met een veiligheidsonderzoek na goedkeuring voor het in de handel brengen, die in verband kunnen worden gebracht met cafeïnecitraat, worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm (MedDRA).
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) - prikkeling van het centrale zenuwstelsel, zoals stuiptrekkingen - hartstoornissen, zoals onregelmatige hartslag (aritmie)
Danish: Ikke almindeligt indberettede bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker) - stimulering af centralnervesystemet som for eksempel krampeanfald - hjerteforstyrrelser som for eksempel uregelmæssige hjerteslag (arytmi)
Dutch: Teratogeen vermogen en teratogene effecten op de voortplanting waargenomen bij dieren zijn niet relevant voor de indicatie bij de populatie te vroeg geboren baby's.
Danish: Det teratogene potentiale og de virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i caffeincitrats indikation hos populationen præmature nyfødte børn.