FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cartucce da 1,7 ml o 2,2 ml.
Dutch: Patronen van 1,7 ml of 2,2 ml.
Italian: Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (sfaldamento)/ ulcerazione Tumefazione8 della lingua, labbra, gengive
Dutch: Tandvlees-/mondslijmvliesexfoliatie (vervellen)/tandvleesulcus/ mondslijmvliesulceratie Zwelling8 van tong, lippen, tandvlees
Italian: I pazienti non devono lasciare lo studio dentistico (generalmente circa 30 minuti) fino a quando non recuperano le loro capacità dopo l'intervento odontoiatrico.
Dutch: Patiënten mogen bijgevolg de tandartspraktijk pas na de tandheelkundige procedure verlaten als hun vaardigheden zijn hersteld (doorgaans binnen 30 minuten).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mepivacaina cloridrato
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Mepivacaïnehydrochloride
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente {Scandonest e denominazioni associate (vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: In seguito alla somministrazione di mepivacaina si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) (vedere il paragrafo 4.8).
Dutch: Duizeligheid (waaronder vertigo, verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid) kan optreden na toediening van mepivacaïne (zie rubriek 4.8).
Italian: Propranololo
Dutch: Propranolol
Italian: In seguito alla somministrazione di questo medicinale si possono verificare capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e stanchezza) e perdita di conoscenza (vedere paragrafo 4.).
Dutch: Duizeligheid (waaronder een gevoel van ‘ronddraaien', verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid), bewustzijnsverlies kunnen optreden na toediening van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Italian: Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia
Dutch: Niet bekend Hypoxie7 (waaronder cerebraal) Hypercapnie7
Italian: La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando {Scandonest e denominazioni associate} viene iniettato in un'area infiammata o infetta.
Dutch: De effecten van een lokaal anestheticum kunnen zwakker zijn als {Scandonest en verwante namen} in een ontstoken of geïnfecteerd gebied wordt geïnjecteerd.
Italian: Mepivacaina cloridrato
Dutch: mepivacaïnehydrochloride
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al dentista.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of tandarts.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Si rivolga al dentista prima di usare X se: - Soffre di disturbi cardiaci; - Ha una grave anemia; - Soffre di pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata); - Soffre di pressione sanguigna bassa (ipotensione); - Soffre di epilessia; - Soffre di una malattia al fegato; - Soffre di una malattia ai reni; - Soffre di una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria); - Ha un'alta acidità nel sangue (acidosi);
Dutch: Neem contact op met uw tandarts voordat u dit middel gebruikt als: - u een hartaandoening heeft; - u ernstige bloedarmoede (anemie) heeft; - u een hoge bloeddruk (ernstige of onbehandelde hypertensie) heeft; - u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft; - u epilepsie heeft;
Italian: 50 cartucce da 1,7 ml
Dutch: 50 x 1,7ml-patronen
Italian: I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità a causa di dosi eccessive di anestetici locali: agitazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, pizzicore e formicolio intorno alla bocca, capogiro, disturbi visivi e uditivi, ronzii alle orecchie, rigidità muscolare e contrazioni,
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen tekenen van giftigheid (toxiciteit) zijn ten gevolge van overmatige doses van lokale verdovingsmiddelen: opgewondenheid, gevoelloosheid in de lippen en tong, prikkelingen en tintelingen rondom de mond, duizeligheid, verstoord gezichtsvermogen en gehoor, en oorsuizen, spierstijfheid en -trekkingen, lage bloeddruk, langzame of onregelmatige hartslag.
Italian: Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE {Scandonest e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {Scandonest en verwante namen (zie Bijlage I) sterkte farmaceutische vorm} [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l'apertura della cartuccia.
Dutch: Toediening van het geneesmiddel moet onmiddellijk na opening van de patroon plaatsvinden.
Italian: Dose massima raccomandata:
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
Italian: Ogni cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato.
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
Italian: Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ciascuna iniezione di anestesia locale.
Dutch: Na elke injectie met een lokaal anestheticum moet de bewustzijnstoestand van de patiënt worden gemonitord.
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloridrato.
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Italian: Bradicardia,
Dutch: Bradycardie
Italian: Ogni cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato.
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
Italian: Enoftalmo,
Dutch: Enoftalmie
Italian: Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace.
Dutch: Patiënten met een nierziekte: De laagste dosis die efficiënte anesthesie oplevert, moet worden gebruikt.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
Italian: 50 cartucce da 2,2 ml
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
Italian: Le cartucce sono monouso.
Dutch: De patronen zijn voor eenmalig gebruik.
Italian: Se una di queste situazioni si applica, lo riferisca al dentista, che può decidere di darle una dose ridotta.
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
Italian: Deve essere utilizzata la dose minima che determina un'anestesia efficace.
Dutch: De laagste dosis die efficiënte verdoving oplevert, moet worden gebruikt.
Italian: Non usi X: - Se è allergico alla mepivacaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) ; - Se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (es. lidocaina, bupivacaina); - Se soffre di :
Dutch: - U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne).
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren] INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Italian: Cosa contiene X - Il principio attivo è mepivacaina cloridrato 30 mg/ml;
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is mepivacaïnehydrochloride 30 mg/ml.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] PARTIJNUMMER
Italian: Reazioni avverse
Dutch: Bijzondere waarschuwingen
Italian: Compromissione della visione Visione offuscata Disturbo dell'accomodazione
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen Gezichtsvermogen wazig Accommodatieafwijking Niet bekend Syndroom van Horner Ooglidptose
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo "Scad."
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de patroon en de doos na EXP.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al dentista o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Di seguito sono discussi dettagliatamente solo i cambiamenti sostanziali.
Dutch: Alleen de belangrijkste wijzigingen worden hieronder uitvoerig besproken.
Italian: Per le dosi raccomandate è necessario tenere in considerazione il peso corporeo del paziente.
Dutch: Voor de aanbevolen doses dient rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Italian: La quantità da iniettare deve essere determinata sulla base dell'età e del peso del bambino, nonché sull'entità dell'operazione.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Italian: • il Comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha ritenuto di includere le controindicazioni riassunte di seguito:
Dutch: Het CHMP besloot derhalve de hieronder samengevatte contra-indicaties op te nemen:
Italian: La dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima raccomandata assoluta di 300 mg.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
Italian: Nell'Unione europea, Scandonest è autorizzato in 22 Stati membri mediante procedure nazionali e in 5 Stati membri (Svezia, Finlandia, Portogallo, Spagna, Malta) tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Italian: Tutti i paragrafi delle informazioni sul prodotto sono stati armonizzati.
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Italian: Modulo 3 - Qualità
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Italian: - bambini al di sotto dei 4 anni di età (peso corporeo di circa 20 kg),
Dutch: - kinderen jonger dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg);
Italian: Al paragrafo 4.9 sul sovradosaggio, sono descritti due tipi diversi: sovradosaggio assoluto e relativo.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti legati alla qualità del prodotto è considerata accettabile e adeguatamente giustificata.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Italian: La mepivacaina è stata approvata per la prima volta nel 1960 dall'Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA).
Dutch: Mepivacaïne werd in 1960 voor het eerst goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Italian: Inoltre, si osservano cambiamenti farmacocinetici con l'avanzare dell'età.
Dutch: Er worden ook farmacokinetische veranderingen waargenomen bij het ouder worden.
Italian: Sono state incluse informazioni sulla gestione della tossicità dovuta a dosi eccessive e di altre emergenze acute.
Dutch: Daarnaast is informatie over de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties opgenomen.
Italian: Scandonest contiene 30mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Dutch: Scandonest bevat 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un riassunto della letteratura e degli studi a supporto dell'indicazione "anestesia in procedure odontoiatriche".
Dutch: De vergunninghouder heeft een samenvatting van de literatuur en onderzoeken ingediend ter ondersteuning van de indicatie "anesthesie bij tandheelkundige procedures".
Italian: La velocità di 1 ml/min è considerato ideale poiché non danneggia i tessuti durante o dopo l'anestesia e non provoca nessuna reazione grave in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt ideaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie geen ernstige reacties optreden.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo (o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo ammidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof (of lokale anesthetica van het amidetype) of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Italian: Le indicazioni terapeutiche aggiornate al paragrafo 4.1 del RCP sono:
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicaties in rubriek 4.1 van de SPC zijn:
Italian: Questa raccomandazione è altresì supportata dalla mancanza di uniformità sul riconoscimento e di diritti professionali della figura del podologo nell'UE.
Dutch: Deze aanbeveling wordt ook ondersteund door de verschillen met betrekking tot de erkenning en professionele rechten van het beroep van chiropodist in de EU.
Italian: Tali informazioni andrebbero riportate al paragrafo 4.2 del RCP con un rinvio al paragrafo 4.5 (Interazioni con altri medicinali).
Dutch: Deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC met een kruisverwijzing naar rubriek 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen).
Italian: Le raccomandazioni su dosi inferiori per pazienti con salute compromessa e patologie preesistenti quali obliterazioni vascolari, arteriosclerosi o danni del sistema nervoso legati al diabete non sono avvalorate da dati sufficienti e non sono approvate dal CHMP.
Dutch: De aanbevelingen over lagere doses voor patiënten met een verminderde gezondheid en reeds bestaande aandoeningen zoals vasculaire obliteratie, arteriosclerose of diabetes-gerelateerde zenuwbeschadiging worden niet ondersteund door voldoende gegevens en worden niet door het CHMP onderschreven.
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
Dutch: Derhalve kunnen het metabolisme en de eliminatie van mepivacaïne significant gewijzigd zijn door de aanwezigheid van lever- of nieraandoeningen.
Italian: In via precauzionale e a causa della mancanza di dati relativi a questa fascia di popolazione potenzialmente più vulnerabile, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace.
Dutch: Uit voorzorg en wegens het ontbreken van gegevens in deze potentieel gevoeliger populatie dient de laagste dosis die nog tot een doeltreffende anesthesie leidt, te worden toegediend.
Italian: In seguito alla revisione della mepivacaina durante la procedura di condivisione del lavoro conformemente all'articolo 45 del regolamento n. 1901/2006, nel 2010, l'uso di mepivacaina è controindicato in bambini al di sotto dei 4 anni di età (e con peso corporeo inferiore a 20 kg).
Dutch: Als gevolg van de beoordeling van mepivacaïne tijdens een samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, die in 2010 plaatsvond, is het gebruik van mepivacaïne gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vier jaar (en met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg).
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Scandonest e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van Scandonest en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni posologiche armonizzate, sulla base delle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e avvalorate da dati farmacodinamici e farmacocinetici e in accordo con le linee guida internazionali, nazionali ed europee.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in overeenstemming waren met de internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate, dosaggio, forma farmaceutica} è un anestetico locale indicato per l'anestesia locale o loco-regionale nella chirurgia odontoiatrica in pazienti adulti, adolescenti e in bambini al di sopra dei 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Dutch: {(Fantasie)naam en verwante namen, sterkte, farmaceutische vorm} is een lokaal anestheticum geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Italian: I paragrafi 2 (composizione qualitativa e quantitativa), 3 (forma farmaceutica), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche), 6.1 (elenco degli eccipienti), 6.2 (incompatibilità), 6.3 (periodo di validità), 6.4 (precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in accordo con la rispettiva documentazione sulla qualità armonizzata fornita nel Modulo 3 e in linea con il formato QRD più aggiornato.
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Italian: • inoltre, il comitato ha riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della documentazione armonizzata sulla qualità proposta (Modulo 3);
Dutch: • daarnaast heeft het CHMP de door de vergunninghouder ingediende documentatie ter ondersteuning van de voorgestelde geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie (module 3) beoordeeld,
Italian: La posologia raccomandata per i bambini, di 0,75 mg (0,025 ml) in media di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo, è in linea con la procedura di condivisione del lavoro diretta dall'EMA nel 2010 conformemente all'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Dutch: De aanbevolen dosering van gemiddeld 0,75 mg (0,025 ml) mepivacaïne-oplossing per kg lichaamsgewicht bij kinderen is in lijn met de samenwerkingsprocedure in overeenstemming met artikel 45 van de pediatrische verordening (Verordening (EG) nr. 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001)) die in 2010 onder leiding van het EMA plaatsvond.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto adeguate le prove presentate a sostegno dell'indicazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Dutch: Het CHMP achtte het ingediende bewijs toereikend ter ondersteuning van de indicatie bij volwassenen en bij kinderen vanaf vier jaar oud (lichaamsgewicht ca. 20 kg).
Italian: I paragrafi aggiornati del Modulo 3 comprendono: Principio attivo, Controllo del principio attivo, Specifiche, Prodotto finito, Descrizione e composizione del medicinale finito, Produzione, Descrizione del processo di fabbricazione e dei processi di controllo, Convalida e/o valutazione del processo di produzione, Controllo degli eccipienti, Controllo del medicinale finito, Specifiche, Procedure analitiche, Sistemi di chiusura del contenitore e stabilità.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Italian: Il testo sulle modalità di utilizzo è stato armonizzato con i termini standard "infiltrazione e uso perineurale" tenendo in considerazione i requisiti indicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute (DEQM).
Dutch: De formulering voor de gebruiksaanwijzing werd geharmoniseerd tot de standaardtermen "infiltratie en perineuraal gebruik", rekening houdend met de eisen van het EDQM (Europees Directoraat voor de kwaliteit van medicijnen en gezondheidszorg).
Italian: Il CHMP ha concordato una formulazione comune su fertilità, gravidanza e allattamento (paragrafo 4.6) con dati avvalorati da studi pre-clinici.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken.
Italian: Il CHMP ha osservato che la letteratura dimostra la presenza di caratteristiche vasocostrittive nella mepivacaina rispetto ad anestetici di altri gruppi farmaceutici, tuttavia ciò non può costituire in sé un'indicazione.
Dutch: Het CHMP merkte op dat uit de literatuur blijkt dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen heeft die bij anesthetica uit andere farmaceutische groepen niet worden waargenomen, maar dit kan op zichzelf geen indicatie vormen.
Italian: Il prodotto finito si presenta come una soluzione per iniezione contenente come principio attivo 30 mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Dutch: Het eindproduct is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die als werkzame stof 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride bevat.
Italian: Al paragrafo 4.4, le avvertenze sono state riorganizzate in cinque categorie: pazienti affetti da disturbi cardiovascolari, patologie epatiche, patologie renali, pazienti epilettici e anziani.
Dutch: In rubriek 4.4 zijn de waarschuwingen herschikt in vijf categorieën: patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met leveraandoeningen, patiënten met nieraandoeningen, epileptische patiënten en oudere patiënten.
Italian: Le interazioni con altri medicinali (paragrafo 4.5) sono state riassunte in interazioni additive con altri anestetici locali, antistaminici H2, sedativi, farmaci antiaritmici, inibitori di CYP1A2 e propranololo.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, H2-antihistaminica, sedativa, antiaritmica, CYP1A2-remmers en propranolol.
Italian: La mepivacaina è metabolizzata prevalentemente nel fegato da enzimi microsomiali e la principale via di escrezione è attraverso i reni.
Dutch: Mepivacaïne wordt grotendeels in de lever gemetaboliseerd door microsomale enzymen en de belangrijkste uitscheidingsweg is via de nieren.