FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cubicin vials are for single-use only.
Bulgarian: Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба.
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Bulgarian: Ефекти върху периферните нерви са наблюдавани при по-високи дози от тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и са първично свързани с плазмените Cmax.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Bulgarian: При случаи на предозиране се препоръчват поддържащи мерки.
English: The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин все още не е (са) напълно изяснени.
English: Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни при употребата на Cubicin за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococus aureus са ограничени до 19 възрастни пациенти (вижте “Информация от клинични проучвания” в точка 5.1).
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди са получавали Cubicin.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Bulgarian: В допълнение, съществува възможност за настъпване на фармакодинамични взаимодействия по време на едновременното приложение, поради адитивните бъбречни ефекти.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Нe са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice.
Bulgarian: Препоръчва се, решението да се започне лечение с даптомицин, да бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма и да се базира на експертно мнение.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Bulgarian: Болшинството от случаите възникват след повече от 2-седмично лечение с Cubicin и се подобряват след спиране на Cubicin и започване на кортикостероидна терапия.
English: Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Bulgarian: Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Bulgarian: the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) за Staphylococci и Streptococci (с изключение на S. pneumoniae) са Чувствителни ≤1 mg/l и Резистентни >1 mg/l.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/ EXP.
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Bulgarian: Опитът с едновременно прилагане на Cubicin и варфарин е ограничен.
English: Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Bulgarian: Поради тази причина, докато не се натрупа повече опит, кърменето трябва да се преустанови, когато Cubicin се прилага при кърмачки.
English: Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia
Bulgarian: Удължаване на протромбиновото време (PT) Тромбоцитопения
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза надхвърля потенциалния риск.
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Bulgarian: Ако при пациенти, които приемат даптомицин се наблюдава необяснимо нарушение в PT/INR, трябва да бъде обсъдено възможно in vitro взаимодействие с лабораторните тестове.
English: Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия наречена Staphylococcus aureus.
English: In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишени стойности на CPK и мускулни симптоми, при пациентите също така се наблюдава повишаване на трансаминзите.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (за 4 часа се елиминира приблизително 15% от приложената доза) или чрез перитонеална диализа (за 48 часа се елиминира приблизително 11% от приложената доза).
English: No patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Bulgarian: проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
English: Adults - cSSTI without concurrent SAB: Cubicin 4 mg/kg is administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Bulgarian: Възрастни - уИКМТ без съпътстваща SAB: Cubicin 4 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа за 7-14 дни или до преминаване на инфекцията (вж. точка 5.1).
English: Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Bulgarian: Проучвания за разпределение в тъканите при плъхове показват, че даптомицин преминава в минимална степен през кръвномозъчната бариера и плацентарната бариера след еднократни и многократни дози.
English: - The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Cubicin при реконституиране, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
English: Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Bulgarian: Освен това не е установена схемата на прилагане на даптомицин, която би била подходяща за лечение на ентерококови инфекции с или без бактериемия.
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Поради ограничен клиничен опит (вижте таблицата и бележките по-долу) Cubicin трябва да се прилага само при възрастни пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), когато се предполага очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния риск.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Bulgarian: Пациентите, постигнали клиничен успех (клиничен отговор, дефиниран като „Излекуван“ или „Подобрен“) и микробиологичен успех (ниво на патоген, дефинирано като „Ерадикиран“ или „Предполагаемо ерадикиран“) са класифицирани, като постигнат общ терапевтичен успех.
English: In paediatric studies, 372 patients received Cubicin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Bulgarian: В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Cubicin, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg).
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Bulgarian: В клинични проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до > 5x горната референтна граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по-често при лекуваните с Cubicin пациенти (1,9%), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение (0,5%).
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е общо около 90% включително при лицата с бъбречно увреждане.
English: Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.
English: Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Bulgarian: Неуспех от лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с Cubicin, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
English: Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Bulgarian: Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути
English: The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност е определен от спонсора клиничен резултат на тест, потвърждаващ излекуване (test-of-cure - TOC), оценен от заслепен медицински директор.
English: However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as Cubicin.
Bulgarian: Въпреки това, има случаи на значимо нарастване на стойностите на CPK и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти едновременно с Cubicin.
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грам положителните микроорганизми in vitro и при животински модели in vivo.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Bulgarian: Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е обяснено по-долу.
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза, предизвикващо деполяризация и водещо до бързо инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК.
English: Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
English: Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study.
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез подход, базиран върху модел със събрани единични фармакокинетични проби от отделни пациенти в проучването.
English: Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Cubicin при пациенти, които вече имат определена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на лечението с Cubicin.
English: If CDAD is suspected or confirmed, Cubicin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи спиране на Cubicin и започване на съответно лечение, при наличие на клинични показания.
English: No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с пола разлики във фармакокинетиката на даптомицин.
English: The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (от 1- до 17-годишна възраст)
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Bulgarian: Находките от in vitro и някои in vivo проучвания, разработени, за да изследват механизма на миотоксичност на даптомицин, показват, че мишена на токсичното действие е плазмената мембрана на диференцираните, неволево съкращаващи се мускулни клетки.
English: The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
Bulgarian: Взаимодействието между даптомицин и тобрамицин при одобрената доза на Cubicin не е известно.
English: An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is < 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Налага се корекция на дозовия интервал на Cubicin при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Cubicin may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Bulgarian: Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва.
English: Cubicin is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
English: Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание в случай на прилагане на Cubicin при такива пациенти.
English: Daptomycin was not mutagenic or clastogenic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity tests.
Bulgarian: Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в комплект от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
English: Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
English: No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани фиброза или рабдомиолиза.
English: • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Bulgarian: Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
English: - Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Bulgarian: - Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
English: Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a Cubicin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиките на даптомицин и тобрамицин при едновременното им приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на Cubicin 2 mg/kg, промените не са статистически значими.
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Bulgarian: считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) са съобщени с еднаква честота при Cubicin и сравняваните терапевтични схеми.
English: The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Bulgarian: Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият централните части на гумената запушалка.
English: During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реактиви, използвани в някои изследвания за определяне на протромбиново време/международно нормализирано съотношение (PT/INR).
English: Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Bulgarian: Екскрецията на даптомицин в млякото при кърмещи животни не е проучвана.
English: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Bulgarian: Приложението на даптомицин е свързано с минимални до леки по степен дегенеративни/регенеративни промени в скелетните мускули при плъх и куче.
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Bulgarian: Даптомицин е цикличен липопептиден естествен продукт, активен само срещу Грамположителни бактерии.
English: On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността Cubicin да предизвика ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
English: This finding was not associated with an effect on muscle contraction.
Bulgarian: Находката не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
English: These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Bulgarian: Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.
English: It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Bulgarian: В клинични проучвания е показано, че Cubicin не е ефективен при лечение на пневмония.
English: Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
Bulgarian: Сред тези случаи на неуспех, шест пациенти, лекувани с Cubicin и един пациент, лекуван с ванкомицин са имали инфекция със Staphylococcus aureus, при която се развиват нарастващи МИК на даптомицин по време на или след лечението (вижте “Механизми на резистентност” по-горе).
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, младите кучета са склонни да бъдат по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
English: Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Bulgarian: Поради тази причина Cubicin не е показан за лечение на пневмония.
English: The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Bulgarian: Микробиологичният изход при TOC за даптомицин и рамената на стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
English: The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification of hepatic impairment) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/kg dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не е променена при лица с умерено по степен чернодробно увреждане (Child-Pugh B класификация на чернодробно увреждане) в сравнение със здрави доброволци, съгласувани по пол, възраст и телесно тегло, след единична доза от 4 mg/kg.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Bulgarian: Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД).
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Bulgarian: Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко, напр. през ден.