FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
Slovenian: Vezava tenofovirja na človeške plazemske beljakovine je bila manj kot 0,7 % in je neodvisna od koncentracij za razpon 0,01-25 μg/ml.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on myös HIV.
Slovenian: • Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Slovenian: Tenofovir se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 54 %.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu minimaalisesti CYP 3A4:n vaikutuksesta.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se minimalno presnavlja s CYP3A4.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot (50 %:iin tutkittavista tehoava pitoisuus) olivat alueella 34,7-134,4 nM, ja EC50-kokonaiskeskiarvo oli 86,6 nM. CC50 (50 %:n sytotoksinen pitoisuus) HepG2-soluissa oli > 44 400 nM.
Slovenian: Vrednosti EC50 (srednje efektivna koncentracija) za tenofoviralafenamid so v razponu od 34,7 do 134,4 nM, s splošnim povprečjem EC50 86,6 nM. CC50 (srednja citotoksična koncentracija) v celicah HepG2 je bila > 44.400 nM.
Finnish: • rohdosvalmisteita, joita käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon ja jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
Slovenian: • pripravke rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe, ki vsebujejo: šentjanževko (Hypericum perforatum),
Finnish: Voit edelleen tartuttaa muita ihmisiä, vaikka käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno okužite druge.
Finnish: On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite ter tako preprečite prehajanje tenofoviralafenamida ali tenofovirja na dojenčka z materinim mlekom.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Vemlidy in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
Slovenian: TDF = dizoproksiltenofovirijev fumarat a Manjkajoči = analiza odpovedi.
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
Slovenian: Dolgotrajna študija peroralne kancerogenosti pri miših je pokazala majhno incidenco tumorjev dvanajsternika, kar je verjetno povezano z velikimi lokalnimi koncentracijami v prebavilih pri visokih odmerkih 600 mg/kg/dan.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate tudi hepatitis C ali D. Zdravilo Vemlidy ni bilo testirano na bolnikih, ki imajo poleg hepatitisa B tudi hepatitis C ali D.
Finnish: Keltaiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit, halkaisija 8 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "25".
Slovenian: Rumena, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 8 mm z oznako „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vemlidy
Finnish: Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Finnish: Vemlidy-valmisteeseen ja mahdollisiin muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä yhteisvaikutuksia koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", kaksi kertaa vuorokaudessa "b.i.d.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil za zdravilo Vemlidy z možnimi sočasnimi zdravili je povzeto spodaj v preglednici 1 (povečanje je označeno kot „↑", zmanjšanje kot „↓", brez spremembe kot „↔"; dvakrat na dan kot „b.i.d.
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV in HIV se mora zdravilo Vemlidy dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se zagotovi, da bolnik prejema ustrezni režim zdravljenja okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos otat enemmän Vemlidy-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vemlidy, kot bi smeli
Finnish: Kun Vemlidy-valmistetta annettiin suun kautta paaston jälkeen aikuispotilaille, joilla oli krooninen hepatiitti B, tenofoviirialafenamidin plasman huippupitoisuudet todettiin noin 0,48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Vemlidy na tešče odraslim bolnikom s kroničnim hepatitisom B je bila najvišja koncentracija tenofoviralafenamida v plazmi opažena približno 0,48 ur po odmerku.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että toksisuuden ensisijaiset kohdeelimet olivat luusto ja munuaiset.
Slovenian: Predklinične študije pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Finnish: 18-< 69-vuotiaat miehet ≤ 43 U/l ja ≥ 69-vuotiaat miehet ≤ 35 U/l; 18-< 69-vuotiaat naiset ≤ 34 U/l ja ≥ 69-vuotiaat naiset ≤ 32 U/l.
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vemlidyvalmisteen kanssa koskeva suositus
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
Slovenian: V analizah v 48. tednu (N = 20) in 96. tednu (N = 72) v teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin z odpornostjo na zdravilo Vemlidy
Finnish: g Sofosbuviirin vallitseva nukleosidinen metaboliitti verenkierrossa.
Slovenian: g Prevladujoči nukleozidni presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Finnish: • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6-12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj 6 do 12 mesecev po potrjeni serokonverziji HBe (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z zaznavo anti-HBe) ali do serokonverzije HBs ali do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tämä saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Zaradi tega vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että tenofoviirialafenamidilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov tenofoviralafenamida na plodnost.
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo se prekinitev zdravljenja ne priporoča, saj lahko poslabšanje hepatitisa po zdravljenju povzroči jetrno dekompenzacijo.
Finnish: ↔ Tenofoviirialafenamidi ↔ Nevirapiini
Slovenian: ↔ tenofoviralafenamid ↔ nevirapin
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov z ravnmi HBV DNA v plazmi pod 29 i.e./ml v 48. tednu.
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon lopettamisen jälkeen
Slovenian: Izbruhi po prekinitvi zdravljenja
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurentunut vakavien maksaan tai munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda tveganje za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah večje.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vemlidy-valmisteen kanssa ei suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje teh zdravil z zdravilom Vemlidy se ne priporoča.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid je in vitro substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Finnish: P-gp:tä indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) odotetaan pienentävän tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa aiheuttaa Vemlidy-valmisteen hoitovaikutuksen häviämisen.
Slovenian: Za zdravila, ki so induktorji P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ali šentjanževka), se pričakuje, da bodo zmanjšala koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Vemlidy.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (12 %), pahoinvointi (6 %) ja väsymys (6 %).
Slovenian: (12 %), navzea (6 %) in utrujenost (6 %).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on kompensoitunut maksasairaus, tämä seerumin ALAT-arvon suureneminen ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien suurenemiseen tai maksan dekompensaatioon.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter teh povečanj serumske ALT na splošno ne spremlja povečanje koncentracij bilirubina v serumu ali jetrna dekompenzacija.
Finnish: Vemlidy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti) karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa sekä katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofageissa.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s karboksilesterazo-1 v hepatocitih; in s katepsinom A v perifernih mononuklearnih krvnih celicah (PBMC) in makrofagih.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin turvallisuustietoihin kahdesta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa 866 HBV-infektiopotilasta sai tenofoviirialafenamidia 25 mg kerran vuorokaudessa kaksoissokkoutetusti viikon 96 loppuun saakka (sokkoutetun tutkimuslääkealtistuksen keston mediaani 104 viikkoa), sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih o varnosti iz 2 nadzorovanih študij 3. faze, v katerih je 866 bolnikov, okuženih s HBV, prejemalo tenofoviralafenamid 25 mg enkrat na dan na dvojno slepi način do konca 96. tedna (mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu v slepi študiji je bila 104 tedne), ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus rotilla ja hiirillä on tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Slovenian: Zaradi manjše izpostavljenosti tenofovirju pri podganah in miših po dajanju tenofoviralafenamida v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom so študije kancerogenosti in peri- ter postnatalne študije pri podganah izvedli samo z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let, 64 % je bilo moških, 82 % je bilo Azijcev, 17 % je bilo belcev in
Finnish: Suurin osa tapauksista on itsestään rajoittuvia, mutta vaikeita pahenemisia, myös kuolemaan johtavia tapauksia, voi ilmetä hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Večina primerov je samoomejujoča, vendar pa se lahko po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B pojavijo resna poslabšanja, ki so lahko tudi smrtna.
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)b Normaalistunut ALAT (AASLD)c
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)b Normalizirana ALT (AASLD)c
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v HDPE vsebnikih s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, joka tehtiin Vemlidy-valmistetta saaneilla potilailla, tehtiin sarja-analyysi pareiksi järjestetyistä lähtötilanteen ja hoidon aikaisista HBV-isolaateista niiden potilaiden osalta, joilla todettiin virologinen onnistuminen (2 peräkkäistä käyntiä, jolloin HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml sen jälkeen, kun se oli ollut < 69 IU/ml, tai HBV-DNA-arvon suureneminen vähintään 1,0 log10 nadiiriin nähden), tai niiden potilaiden osalta, joiden HBV-DNA oli ≥ 69 IU/ml viikon 96 kohdalla, tai hoidon ennenaikaisen keskeyttämisen yhteydessä viikon 24 kohdalla tai sen jälkeen.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vemlidy, so opravili analizo zaporedja na parnih izhodiščnih izolatih in izolatih HBV med zdravljenjem pri bolnikih, ki so imeli povečanje virusnega bremena (2 zaporedna obiska s HBV DNA ≥ 69 i.e./ml po povečanju < 69 i.e./ml ali 1,0 log10 ali več v HBV DNA od najnižje točke), ali bolnikih, ki so imeli HBV DNA ≥ 69 i.e./ml v 96. tednu ali ob predčasni prekinitvi v 24. tednu ali po njem.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa potilaille, joiden CrCl on ≥ 15 ml/min, mutta < 30 ml/min, ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min, perustuu hyvin vähäisiin farmakokineettisiin tietoihin sekä mallinnukseen ja simulointiin.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy enkrat na dan pri bolnikih s CrCl ≥ 15 ml/min, a < 30 ml/min, in pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, temelji na zelo omejenih farmakokinetičnih podatkih in na modeliranju ter simulaciji.
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin.a,b AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)
Slovenian: Učinek na raven zdravila.a,b Povprečno razmerje (90-% interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
Slovenian: Opisano medsebojno delovanje zdravil temelji na študijah, izvedenih s tenofoviralafenamidom, ali na možnem medsebojnem delovanju zdravil, do katerega lahko pride z zdravilom Vemlidy.
Finnish: Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, znano kot nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja HIV-infektio
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B in HIV
Finnish: Potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za bolnike s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize, ni mogoče dati priporočil glede odmerka (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimus 108 (HBeAg-negatiiviset) Tutkimus 110 (HBeAg-positiiviset) Vemlidy (N = 285)
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), smukec (E553b), rumen železov oksid (E172).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole CYP 1A2:n, CYP 2B6:n, CYP 2C8:n, CYP 2C9:n, CYP 2C19:n tai CYP 2D6:n estäjä in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Finnish: Hepatiitti B -hoidon lopettaneiden potilaiden hepatiitin akuutista pahenemisesta on saatu ilmoituksia, yleensä plasman HBV-DNA-pitoisuuksien suurenemisen yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se prenehali zdraviti zaradi hepatitisa B, so poročali o akutnem poslabšanju hepatitisa, običajno v povezavi z naraščajočimi vrednostmi DNA HBV v plazmi.
Finnish: Jos lopetat Vemlidy-valmisteen oton Älä lopeta Vemlidy-valmisteen ottamista, ellei lääkäri neuvo tekemään niin.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vemlidy Ne prenehajte jemati zdravila Vemlidy brez zdravnikovega nasveta.
Finnish: HBV-DNA < 29 IU/ml Hoitojen välinen erob
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml Razlika v zdravljenjub
Finnish: HIV-vasta-ainetestausta on tarjottava kaikille HBV-infektiopotilaille, joiden HIV-1-infektiostatusta ei tiedetä ennen Vemlidy-hoidon aloittamista.
Slovenian: Vsem osebam, okuženim s HBV, in z neznanim statusom okužbe s HIV-1, je treba ponuditi testiranje za protitelesa za HIV pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Ne jemljite zdravila Vemlidy:
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vakaan tilan Cmax oli 0,18 µg/ml ja tenofoviirin 0,02 µg/ml.
Slovenian: Vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila za tenofoviralafenamid 0,18 µg•hr/ml, za tenofovir pa 0,02 µg/ml.
Finnish: Kalvopäällysteiset Vemlidy-tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toiselle puolelle on painettu (tai merkitty) "GSI" ja toiselle puolelle "25".
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, z natisom (ali oznako) „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Finnish: • adefoviiridipivoksiilia.
Slovenian: • adefovirdipivoksilat
Finnish: Vemlidy-valmiste on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg. Hepatiitti B on hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio, joka vaikuttaa maksaan.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s telesno maso vsaj 35 kg. Hepatitis B je okužba, ki vpliva na jetra, in jo povzroča virus hepatitisa B. Pri bolnikih s hepatitisom B zdravilo Vemlidy nadzoruje okužbo tako, da prepreči razmnoževanje virusa.
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ja jotka saavat viruslääkkeitä hepatiitti B:n hoitoon, on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, ki se zdravijo zaradi hepatitisa B s protivirusnim zdravilom, je tveganje za hude in potencialno smrtne zaplete jeter večje.
Finnish: HIV-INFEKTION HOITOON TARKOITETUT ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET - CCR5ANTAGONISTI
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ANTAGONIST RECEPTORJEV CCR5
Finnish: • Älä imetä Vemlidy-hoidon aikana.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri
Slovenian: sofosbuvir
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisesti että laboratorioseurannassa vähintään kuuden kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo
Finnish: Vemlidy-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy ni priporočljiva pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Finnish: ↑ Tenofoviirialafenamidi
Slovenian: ↑ tenofoviralafenamid
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkään DNA-polymeraasien, kuten mitokondrio-DNApolymeraasin γ, heikko estäjä eikä mitokondriaalisesta toksisuudesta in vitro ole näyttöä useiden määritysten, mukaan lukien mitokondrio-DNA-analyysien, perusteella.
Slovenian: Tenofovir difosfat je šibek zaviralec sesalske DNA-polimeraze, ki vključuje mitohondrijsko DNA-polimerazo γ; znakov mitohondrijske toksičnosti in vitro na podlagi številnih testov, vključno z analizami mitohondrijske DNA, ni.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käytön turvallisuudesta ei ole tietoja sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joiden CrCl on < 30 ml/min.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Vemlidy za zdravljenje bolnikov, okuženih s HBV, s CrCl < 30 ml/min, ni.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenčka/otroka ne moremo izključiti, zato se zdravilo Vemlidy med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Muut lääkkeet
Slovenian: Druge vrste zdravil
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.