FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на маркирани с мед-64 лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност и съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).
English: Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с Cuprymina лекарства се използват в специални контролирани зони.
English: 15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Cuprymina е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствен продукт, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този лекарствен продукт.
English: adult female (60 kg)
Bulgarian: (60 kg)
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Bulgarian: Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на разчитането на изображенията при изследването.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Bulgarian: Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да повлияе на използването на маркирани с мед-64 лекарствени продукти.
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Bulgarian: Cuprymina е радиофармацевтичен прекурсор.
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Bulgarian: Продължителността на това прекъсване зависи от конкретния радиоизотопно маркиран лекарствен продукт.
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Bulgarian: Специфична активност ≥ 3 700 MBq Cu-64/микрограма мед
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Bulgarian: Cuprymina се използва за радиоизотопно маркиране - техника, при която дадено вещество се маркира (радиоизотопно маркиране) с радиоактивно съединение.
English: Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента.
English: No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на меден (64Cu) хлорид с други лекарствени продукти.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Cuprymina е изследвана при мишки.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Bulgarian: 48 часа от датата и часа на края на синтеза
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Bulgarian: Тъй като радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Bulgarian: Времето на калибриране се определя между края на синтеза и срока на годност.
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Cuprymina трябва да се получава, използва и прилага само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство, което да се използва във Вашия случай.
English: Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Bulgarian: Черният дроб, стомашно-чревният тракт и бъбреците са целевите органи за токсичността на медта след еднократно или многократно приложени дози.
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Използването на маркирани с мед-64 лекарства включва излагане на малки количества радиоактивност.
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Bulgarian: Флаконите са опаковани във волфрамов или оловен контейнер за защитно екраниране.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на злокачествени заболявания и възможно развитие на наследствени дефекти.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка, която кърми трябва да се обмисли възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене или да се избере най-подходящия радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Bulgarian: Мед-64 се разпада до стабилен никел 64Ni (61 %) чрез излъчване на β+ (18 %) или чрез електронно поглъщане (43 %).
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
English: Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Bulgarian: Различни диагностични радиофармацевтици, ATC код:
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Bulgarian: Ако приемем най-лошия случай, при който цялата максимална активност (2 770 MBq) се инжектира на пациента и маркираната с мед-64 молекула е с безкраен биологичен полуживот (която не се
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Bulgarian: Минималната специфична активност е 3 700 MBq мед-64/микрограма мед към датата и часа на изтичане на срока на годност.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Bulgarian: Радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
English: Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Bulgarian: Научният комитет по храните на Европейската комисия (2003) препоръчва разрешен прием от 0,9 mg мед/ден при възрастни мъже и жени и определя поносимо горно ниво на поемане 5 mg/ден, което позволява огромна граница на безопасност, в сравнение с количеството мед, прилагано с Cuprymina.
English: Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
Bulgarian: Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Меден (64Cu) хлорид (Copper (64Cu) chloride)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация, в съответствие с местните изисквания.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Bulgarian: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
English: What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Bulgarian: Какво съдържа Cuprymina - Активното вещество е меден (64Cu) хлорид.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Bulgarian: Токсичността на свободния мед-64, чието наличие в организма по време на лечението е в резултат на освобождаването му in vivo от маркираните биомолекули, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Bulgarian: В дозиметричната таблица по-долу е показано съотношението на неконюгирания мед-64 към дозата радиация след прилагането на маркиран с мед-64 лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Cuprymina.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Bulgarian: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Италия
English: Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Bulgarian: Cuprymina не е предназначен за директна употреба при пациенти.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
English: Cuprymina is a sterile solution.
Bulgarian: Cuprymina е стерилен разтвор.
English: You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Bulgarian: Ще бъдете помолени да спрете кърменето ако имате нужда да Ви се приложи лекарство, радиоактивно белязано с Cupramine.
English: Water for injections.
Bulgarian: Дни след инжектирането
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за Cuprymina са свързани със свободната мед
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата преди прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Bulgarian: Cuprymina трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално разработено и разрешено за комбиниране с Cuprymina и се прилага впоследствие.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Bulgarian: Мед-64 се разпада и до стабилен цинк (64Zn) чрез излъчване на β
English: Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Bulgarian: ПДБ, СНМР заключи, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
English: It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меден (64Cu) хлорид.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
English: One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Bulgarian: Един флакон съдържа от 925 до 2 770 MBq (еквивалентни на 0,25-0,75 микрограма мед-64).
English: Hydrochloric acid (0.1 N).
Bulgarian: Хлороводородна киселина (0,1 N) Вода за инжекции.
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Bulgarian: Количеството Cuprymina, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с мед-64 лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, зависят от лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран, и от предназначението му.
English: ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Bulgarian: тънко черво стомашна стена стена на горните етажи на дебелото черво 0,00 0,00 стена на сърцето 0,00 0,00 бъбреци черен дроб бял дроб мускул яйчници панкреас червен костен мозък 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 остеогенни клетки 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
English: The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
Bulgarian: Обемът на един флакон варира от 1 до 3 ml разтвор (еквивалентни на 925 до 2770 MBq към времето на калибриране).
English: organ adult male (70 kg)
Bulgarian: (70 kg)
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство
English: 8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Bulgarian: 0039.0836.1975111 или 0039.0733.560376 Имейл:
English: Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа активност в диапазона от 925 MBq до 2 770 MBq (към момента на калибриране), еквивалентни на количество от 0,25 до 0,75 микрограма мед-64.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Bulgarian: 0039.388.8735530 или 0039.0733.560354 Факс:
English: Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 925 MBq към момента на калибриране (01:00 ч. ЦEВ (централноевропейско време)), еквивалентни наймалко на 0,25 микрограма мед-64.
English: The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от отделните органи, след интравенозно приложение на маркиран с мед-64 лекарствен продукт зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
English: Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ} 01:00 ч. ЦEВ
English: Not intended for direct administration to patients.
Bulgarian: Не е предназначен за директно прилагане на пациенти.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Bulgarian: Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.
English: MAH:
Bulgarian: Тел.:
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Bulgarian: Нежеланите реакции след интравенозно приложение на маркирани с мед-64 лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, зависят от конкретния лекарствен продукт, който ще се използва.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Bulgarian: Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Cuprymina, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Bulgarian: Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Bulgarian: ПРОДУКТ Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Bulgarian: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ
English: How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
Bulgarian: Как да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Bulgarian: (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност)
English: 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Bulgarian: 62010 Montecosaro (MC) - Италия
English: After administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina has been performed
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарството
English: Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти по време на бременност и кърмене е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина,
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини вследствие на лечение с маркирани с мед-64 лекарствени продукти са посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
Bulgarian: Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Италия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
English: Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Допълнителна информация относно ефекта върху фертилитета от прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба на маркирани с мед-64 лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
Bulgarian: Наличието на свободен меден (64Cu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Cuprymina води до повишена хепатотоксичност.
English: Località Cavallino
Bulgarian: ИЛИ ОЛОВЕН
English: Activity: (Y) MBq
Bulgarian: (mGy/MBq)