FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
Italian: Confezioni: 40 ml o 100 ml in un flacone di plastica LDPE.
English: However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
Italian: Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l'uso di COXEVAC nei maschi è sicuro.
English: However, in safety laboratory trials, the use of the vaccine in males proved to be safe.
Italian: Ad ogni modo, prove di laboratorio sulla sicurezza hanno dimostrato che l'uso del vaccino nei maschi è sicuro.
English: It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Italian: E' stato molto comune osservare in prove di laboratorio un leggero aumento della temperatura rettale per i 4 giorni successivi alla vaccinazione.
English: Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Italian: Sospensione omogenea, opalescente, biancastra.
English: Goats:
Italian: Capre:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 40 ml di sospensione.
English: Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone in plastica (LDPE), contenente 100 ml di sospensione.
English: SC Read the package leaflet before use.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Italian: COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre
English: PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: COXEVAC sospensione iniettabile per bovini e capre
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODALITÀE VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
Italian: A dose doppia si è evidenziata una reazione palpabile di diametro massimo di 10 cm al sito di iniezione, della durata di 16 giorni.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Italian: E' stato molto comune osservare in prove di laboratorio una reazione palpabile di 3-4 cm di diametro al sito di iniezione che può durare per 6 giorni.
English: With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Italian: A dose doppia si è evidenziata una moderata reazione palpabile di diametro di 4-5 cm al sito di iniezione della durata di 4 giorni.
English: It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Italian: E' stato molto comune osservare in prove di laboratorio una reazione palpabile di diametro massimo di 9-10 cm al sito di iniezione che può durare per 17 giorni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX for 40 ml or 100 ml plastic bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola per 1 flacone da 40 ml o 1 flacone da 100 ml in plastica
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml in plastica
English: The reaction reduces and disappears without need for treatment.
Italian: La reazione si riduce e scompare senza bisogno di trattamenti.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Italian: La reazione si riduce gradualmente e scompare senza bisogno di trattamenti.
English: Fluodeoxyglucose (
Italian: Il fluodeossiglucosio (
English: The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 29 maggio 2009.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
English: Dr Lechat (France)
Italian: Dott. Lechat (Francia)
English: Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Italian: EMEA/CHMP/356658/2009 EMEA/H/A-29/1123
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Italian: F) è già stato autorizzato tramite procedure nazionali nella Repubblica ceca, in Irlanda e nel Regno Unito.
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Italian: In altri termini, la sostanza viene assorbita in maniera diversa dalle cellule a seconda del loro stato.
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Gluscan 500 soluzione per iniezione contenente fluodeossiglucosio (
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'“articolo 29”
English: What is Gluscan 500?
Italian: Che cos'è Gluscan 500?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e l'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 gennaio 2009.
English: Doc.
Italian: Rif.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
English: 19 March 2009
Italian: 19 marzo 2009
English: Referral start date:
Italian: Data di inizio del deferimento:
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
Italian: Perché Gluscan 500 è stato sottoposto a revisione?
English: London, 2 June 2009
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Italian: La radioattività rimane poi intrappolata nella cellula e può essere visualizzata con scansioni come quelle ottenute con uno scanner “PET” (tomografia a emissione di positroni).
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Italian: Gluscan 500 può essere utilizzato: - in oncologia per individuare la sede dei tumori, dal momento che le cellule tumorali utilizzano molta energia e assorbono più fluodeossiglucosio rispetto alle cellule sane; - in cardiologia per facilitare l'individuazione delle zone cardiache che non assorbono il necessario quantitativo di glucosio a causa di un'ischemia (ridotta circolazione sanguigna); - in neurologia per localizzare zone specifiche a livello cerebrale in pazienti epilettici prima di un intervento chirurgico; - per rilevare distretti corporei in cui è presente un numero abnorme di leucociti (per esempio, le sedi di infezioni o infiammazioni profonde).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi, e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gluscan 500 dev'essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Italian: Quando Gluscan 500 penetra nell'organismo, il fluodeossiglucosio radiomarcato viene assorbito allo stesso modo del glucosio, la principale fonte di energia delle cellule.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Italian: PET in oncologia, cardiologia e neurologia è consolidato, altrettanto vero è che rimane ancora da dimostrare un impiego nella diagnosi di stati infettivi e infiammatori sufficientemente consolidato nell'Unione europea, e pertanto l'uso di Gluscan 500 come radiofarmaco diagnostico nella ricerca di queste condizioni non deve essere autorizzato.
English: (Invented) name
Italian: Nome (Inventato)
English: MA (EU) Number
Italian: Numeri AIC (EU)
English: EU/1/08/502/001 Mepact
Italian: EU/1/08/502/001
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Italian: 4 mg Polvere per concentrato per dispersione per infusione
English: 1 vial + 1 filter
Italian: 1 flaconcino + 1 filtro
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
English: EMA Procedure Number
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
English: Pack size
Italian: Mepact
English: MA (EU) Number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
English: Immediate Packaging
Italian: Confezionamento primario Numero di unità posologiche
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Via di somministrazione
English: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi
English: 3.5 mg
Italian: 3.5 mg Polvere per soluzione iniettabile
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso, uso sottocutaneo
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Italian: Nome (di fantasia)
English: 20 July 2011
Italian: 20 luglio 2011
English: The areas harmonised include:
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 luglio 2011.
English: The company that markets these medicines is Roche.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Roche.
English: What is Kytril?
Italian: Che cos'è Kytril?
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Kytril è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Italian: Quando 5HT si lega a questi recettori, normalmente provoca nausea e vomito.
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Italian: Kytril è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Kevatril.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Kytril.
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Italian: Il principio attivo di Kytril, granisetron, è un “5HT3 antagonista”.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP si annoverano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti collaterali e sulle proprietà farmacologiche del medicinale.
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Italian: Il 3 giugno 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Kytril nell'Unione europea.
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Italian: Kytril è un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito).
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Italian: Esso cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello cerebrale e intestinale.
English: Why was Kytril reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Kytril?
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Kytril non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Italian: Se Kytril è usato come trattamento, possono essere somministrate ulteriori dosi di soluzione a distanza di almeno 10 minuti, fino a un massimo di 9 mg ogni 24 ore.
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito la dose raccomandata è di 1 mg due volte al giorno o di 2 mg una volta al giorno per una settimana al massimo, dopo radioterapia o chemioterapia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Kytril nell'Unione europea (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Italian: Granisetron previene il senso di nausea e il vomito bloccando questi recettori.
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Italian: La soluzione per iniezione di Kytril è somministrata per via endovenosa alla dose di 1-3 mg (1040 g/kg) per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito negli adulti.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Italian: È usato per prevenire il senso di nausea e il vomito dopo trattamenti antitumorali come la chemioterapia e la radioterapia.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione)
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Kytril in compresse e in soluzione per iniezione fosse autorizzato per l'uso negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia e radioterapia, e per la prevenzione di nausea e vomito ritardati associati a chemioterapia e radioterapia.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione) EMA/660569/2011
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Italian: La soluzione per iniezione può inoltre essere usata negli adulti per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Italian: La soluzione per iniezione può infine essere impiegata nei bambini a partire dai due anni di età per la prevenzione e il trattamento di nausea acuta e vomito associati a chemioterapia.
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Kytril.
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Italian: 10 (2 x 5) penne pre-riempite (confezione multipla)
English: 1 vial
Italian: 1flaconcino
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Italian: 25 (5 x 5) cartucce (confezione multipla)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Italian: 5 (5 x 1) flaconcini (confezione multipla)
English: • Summary of product characteristics
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Italian: • Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al trattamento.
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Italian: I promemoria delle vaccinazioni vengano inviati ai medici prescrittori.
English: The patient safety card should contain:
Italian: La scheda di sicurezza del paziente deve contenere:
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale destinate agli stati membri
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Italian: Eculizumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Italian: • Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Italian: Il materiale educazionale deve essere concordato con l'Autorità Nazionale Competente e deve contenere quanto segue:
English: • Patient safety card
Italian: • Scheda di sicurezza del paziente
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito, vengano attuate: