FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het rapport staat dat antimicrobiële middelen in ontwikkelingslanden bij commerciële kuddes zelden worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum aangezien ze de infectie niet uit kuddes elimineren en dat in plaats daarvan andere bestrijdingsmaatregelen worden toegepast, zoals een hoog niveau bioveiligheid, beperkingen op verplaatsingen en ruimingen.
Danish: Det fremgår af rapporten, at de udviklede lande sjældent anvender antimikrobielle stoffer i industribesætninger til behandling af Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum, da disse stoffer ikke eliminerer infektionen i besætningerne.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 g indeholder 552.000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Dutch: Voor toedieningsvormen voor enkelvoudige dosering (sachets):
Danish: For enkeltdosis-pakninger (breve):
Dutch: Varkens:
Danish: Grise.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Danish: I en stor fælleseuropæisk undersøgelse har man beregnet, at MIC90-værdien for apramycin mod E. coli fra kalve er 16 μg/ml.
Dutch: Kalf, varken, konijn
Danish: Kalve, grise, kaniner
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Danish: Hver pose indeholder 2 x 106 IE apramycinsulfat og en vægt på 3,6 g produkt.
Dutch: enterica serovar Dublin gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Danish: enterica serotype Dublin med følsomhed over for apramycin" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse in vitrofølsomhedsdata og kliniske data, herunder data fra feltundersøgelser.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Danish: Til støtte for den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica subsp.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
Danish: Apramycin administreret oralt til kalve én gang dagligt i 5 dage i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt var effektivt til at reducere dødeligheden.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Danish: Apramycinsulfat svarende til 1000 g apramycinaktivit et pr.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Danish: Kød og indvolde: Nul dage.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
Danish: Grise (fravænnede): Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli følsom for apramycin.
Dutch: Elke zak bevat 1000 x 106 IE apramycinesulfaat en 1,812 g van het diergeneesmiddel.
Danish: Hver pose indeholder 1.000 x 106 IE apramycinsulfat og vægt på 1.812 g produkt.
Dutch: DOELDIERSOORTEN Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Danish: DYREARTER Grise (fravænnede), præ-ruminante kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Dutch: <Fantasienaam> poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk til grise, kalve, kyllinger og kaniner Apramycin (sulfat)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g indeholder:
Dutch: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Danish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Danish: Grise (fravænnede), præ-ruminante kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt.
Dutch: Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Danish: Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica subsp.
Dutch: Geef 12.500 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 22,5 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Danish: Indgiv 12.500 IE apramycinsulfat pr. kg legemsvægt (svarende til 22,5 mg produkt/kg legemsvægt) dagligt i 7 sammenhængende dage.
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Danish: Kaniner: Kød og indvolde: Nul dage.
Dutch: Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken door Salmonella enterica subsp.
Danish: Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud af Salmonella enterica subsp.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect geanalyseerd van doseringen apramycine tussen 3,45 mg/kg lichaamsgewicht (lg)/dag en 75 mg/kg lg/dag, gedurende 3, 5 of 7 opeenvolgende dagen toegediend via het drinkwater.
Danish: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link mellem 3,45 og 75 mg/kg kropsvægt/dag via drikkevandet i 3, 5 eller 7 dage i træk.
Dutch: 8 mei 2018
Danish: 8. maj 2018
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/122)
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Girolan er godkendt i EU via nationale procedurer.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres i Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. maj 2018.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan EMA/295529/2018
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "All documents".
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Danish: Apramycin er et bredspektret aminocyclitol-antibiotikum, der er produceret ud fra Streptomyces tenebrarius-stammen.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en gennemgang af Girolan og det relaterede navn Apralan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for det førnævnte produkt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Danish: Hvad er Girolan og det relaterede navn Apralan?
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Girolan og det relaterede navn Apralan gennemgået på ny?
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 24. juni 2016 indbragte Spanien sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Girolan (og det relaterede navn Apralan) i EU.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede et flertal i CVMP, at produktinformationen for Girolan og det relaterende navn Apralan bør harmoniseres i EU.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Danish: Girolan er indiceret til behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos svin, behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica-underarten enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos præ-drøvtyggende kalve, behandling af colibacillose forårsaget af Escherichia coli hos kyllinger og behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos kaniner.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et veterinærlægemiddel, og det fås som pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Dutch: Spanje merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Danish: Spanien konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres.
Dutch: Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Danish: Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Teva Sweden AB
Danish: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis De skal tage.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever of hart.
Danish: - hvis du har problemer med lever eller hjerte.
Dutch: 220 Hafnarfjörður
Danish: 220 Hafnarfjördur
Dutch: Neem Glidipion dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Danish: Tag Glidipion dagligt som foreskrevet.
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Danish: Børn og unge Brug hos børn under 18 år anbefales ikke.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Dutch: - Als u een leverziekte heeft.
Danish: - hvis du en har leversygdom.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos mus af begge køn.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Dutch: Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Danish: Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Danish: Denne kontrol skal måske udføres løbende.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Dutch: U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Danish: Du skal sluge tabletterne med et glas vand.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Danish: Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via the national reporting system listed in Appendix V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pioglitazons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Danish: Din læge vil råde dig til at stoppe med at tage denne medicin.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed op basis van de cardiale anamnese aan ten minste twee van de inclusiecriteria.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Dutch: Uw arts zal controleren of Glidipion, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Danish: Din læge vil undersøge om Glidipion virker 3 til 6 måneder efter du starter med at tage det.
Dutch: Glidipion kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Danish: Glidipion kan tages med eller uden et måltid.
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die Glidipion innemen.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed ikke kendt) hos patienter, der tager Glidipion.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Danish: Samtidig brug med insulin skal overvejes med forsigtighed hos ældre på grund af en øget risiko for alvorlig hjerteinsufficiens.
Dutch: Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
Danish: Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Dutch: Milieu Effect Rapportage: er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Danish: Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse symptomer, især hvis du er over 65 år, skal du søge lægehjælp med det samme.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Echter, de vergunninghouder moet voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de iljst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en publiceren op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakeijke pharmacovigilantie-activiteiten en maatregelen uit beschreven in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende updates van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, geven pioglitazon en metaboliet M-III een gelijkwaardige bijdrage aan de effectiviteit.
Danish: Når aktivitet, koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten.
Dutch: In combinatie met insuline kan de huidige insulinedosis worden voortgezet na aanvang van de behandeling met pioglitazon.
Danish: I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes efter pioglitazonbehandlingen er påbegyndt.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie voor 3,5 jaar.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Danish: Glidipion indeholder pioglitazon.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne fik insulin i kombination med metformin og/eller sulfonylurinstof.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Danish: - Det aktive stof er pioglitazon.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Glidipion: - hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75 år.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld werden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Danish: Epidemiologiske studier har også antydet en lille øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, selv om ikke alle studier fandt en statistisk signifikant øget risiko.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de tumormultipliciteit in het colon.
Danish: I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP) behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Danish: I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mgdagligt.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærekræft, frakturer og hjerteinsufficiens) bør fordele og ulemper overvejes med forsigtighed både før og under behandlingen af ældre.