FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que NexoBrid élimine efficacement l'escarre des plaies profondes avec atteinte partielle et totale du derme et de réduit la nécessité de recourir à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané en cas de plaies profondes avec atteinte partielle du derme.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το NexoBrid αφαιρεί αποτελεσματικά την εσχάρα από εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους τραύματα και μειώνει την ανάγκη για χειρουργική αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού σε περιπτώσεις εν τω βάθει τραυμάτων μερικού πάχους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de NexoBrid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του NexoBrid;
French: NexoBrid s'est également avéré constituer un traitement de débridement efficace pour les plaies par brûlure avec tout degré d'atteinte du derme, y compris les plaies avec atteinte totale.
Greek: Επίσης, το NexoBrid αποδείχτηκε ότι αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία νεαροποίησης για εγκαύματα ανεξαρτήτως πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de plaies profondes avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer davantage de tissu cutané ou une greffe de peau prélevée au niveau d'une autre partie du corps du patient.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος από άλλη περιοχή του σώματος του ασθενή.
French: NexoBrid concentré d'enzymes protéolytiques enrichi en bromélaïne
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων με βρομελίνη
French: L'étude a montré que NexoBrid était plus efficace que les soins standard (chirurgicaux et non chirurgicaux) s'agissant de la réduction de la proportion des plaies par brûlure profonde avec atteinte partielle du derme ayant nécessité un recours à la chirurgie pour éliminer du tissu cutané ou une greffe de peau.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το NexoBrid ήταν πιο αποτελεσματικό από τις καθιερωμένες θεραπείες (χειρουργικές και μη χειρουργικές) στη μείωση του ποσοστού των εν τω βάθει μερικού πάχους τραυμάτων που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης για την αφαίρεση περαιτέρω δερματικού ιστού ή έχρηζαν δερματικού μοσχεύματος.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NexoBrid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NexoBrid;
French: Le principe actif de NexoBrid est un mélange d'enzymes extraites de la tige de l'ananas.
Greek: Η δραστική ουσία του NexoBrid είναι ένα μείγμα ενζύμων που προέρχονται από τον βλαστό του φυτού ανανά.
French: Étant donné le faible nombre de patients présentant des plaies par brûlure thermique profonde de la peau avec destruction partielle ou totale du derme par la chaleur, la maladie est considérée comme étant «rare».
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με εν τω βάθει μερικού και πλήρους πάχους θερμικά εγκαύματα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το NexoBrid χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Ιουλίου 2002.
French: Les résultats ont également été examinés pour des plaies par brûlure avec atteinte de tout degré du derme, y compris une atteinte totale.
Greek: Επίσης, ελήφθησαν υπόψη τα αποτελέσματα της θεραπείας σε εγκαύματα ανεξαρτήτου πάχους, περιλαμβανομένων των τραυμάτων πλήρους πάχους.
French: Comment NexoBrid agit-il?
Greek: Πώς δρα το NexoBrid;
French: Pourquoi NexoBrid a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NexoBrid;
French: Aucune surveillance supplémentaire n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
French: Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
French: Les autres effets indésirables (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: Ce médicament vous sera administré à l'hôpital.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
French: (Fréquence inconnue)
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Votre médecin fera preuve de prudence :
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
French: Pas de donnée
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
French: Les maux de tête sont l'effet indésirable le plus fréquent, et peuvent affecter 1 personne sur 10.
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration]
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς].
French: Le rapport des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est important.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
French: Le médicament sera injecté lentement dans une veine.
Greek: Το φάρμακο θα εγχυθεί αργά σε μια φλέβα.
French: *des cas ont également été signalés lors de l'utilisation comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.6)
Greek: *έχουν αναφερθεί επίσης περιστατικά όταν χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6)
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
French: Jambes ou chevilles gonflées
Greek: Πρησμένα πόδια ή αστράγαλοι
French: Poursuivre la surveillance de la pression artérielle jusqu'à l'obtention de l'effet recherché.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
French: Les études cliniques sur la nicardipine n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment par rapport aux sujets plus jeunes.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με νικαρδιπίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
Greek: Εντός 8 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
French: Celle-ci dépendra du niveau et de la vitesse auxquels on souhaite diminuer votre tension artérielle.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το πόσο πολύ και πόσο γρήγορα θέλει να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Si vous présentez ces conditions, votre médecin pourra avoir besoin de vous faire passer des tests supplémentaires ou de modifier la posologie.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre les mesures de routine, notamment une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η λήψη συνήθων μέτρων συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας.
French: L'épisode d'hypertension qui accompagne souvent un accident vasculaire cérébral n'est pas une indication pour un traitement antihypertenseur d'urgence.
Greek: Ένα υπερτασικό επεισόδιο που συχνά συνοδεύει ένα εγκεφαλικό επεισόδιο δεν αποτελεί ένδειξη για επείγουσα αντιυπερτασική θεραπεία.
French: Toute formulation d'avertissements spécifiques doit être ajoutée ici, le cas échéant
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές του σκευάσματος να συμπληρωθούν εδώ, εάν εφαρμόζεται
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται.
French: La vitesse peut être augmentée par palier de 0,5 ou 1 mg toutes les 15 minutes.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
French: Ceci se reflète par des changements relativement importants et rapides de la pression artérielle, avec des changements inotropes minimes de la fonction cardiaque (effet baroréflexe).
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται σε σχετικά μεγάλες και ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, με ελάχιστες ινοτροπικές μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας (επίδραση τασεοϋποδοχέων).
French: Classe pharmaco-thérapeutique: inhibiteurs calciques sélectifs à effets vasculaires, code ATC: C08CA04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αναστολείς ασβεστίου με κυρίως αγγειακή δράση, κωδικός ATC: C08CA04
French: La pression intracrânienne doit être surveillée pour permettre le calcul de la pression de perfusion cérébrale.
Greek: Η ενδοκρανιακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται, ώστε να είναι δυνατός ο υπολογισμός της εγκεφαλικής πίεσης άρδευσης.
French: Le profil d'élimination du médicament après une dose intraveineuse comporte trois phases, avec des demi-vies correspondantes : alpha 6,4 min, bêta 1,5 heures, gamma 7,9 heures.
Greek: Το προφίλ αποβολής του φαρμάκου μετά από ενδοφλέβια δόση αποτελείται από τρεις φάσεις με χρόνους ημίσειας ζωής αντίστοιχα: α 6,4 λεπτά, β 1,5 ώρες, γ 7,9 ώρες.
French: Les concentrations sanguines doivent être surveillées, et le dosage de l'immunosuppresseur et/ou de nicardipine doit être réduit, si nécessaire.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του ανοσοκατασταλτικού και/ή της νικαρδιπίνης πρέπει να μειώνεται, εάν απαιτείται.
French: Elle peut également être utilisée pour contrôler l'hypertension artérielle après une opération.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης μετά από μια χειρουργική επέμβαση.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les effets de la nicardipine chez les nouveauxnés/nourrissons.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δράση της νικαρδιπίνης σε νεογέννητα/βρέφη.
French: La nicardipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4.
Greek: Η νικαρδιπίνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4.
French: Des études chez l'homme en dose unique, ou en administrations répétées 3 fois par jour pendant 3 jours, ont montré que moins de 0,03% de nicardipine inchangée est retrouvée dans l'urine après administration orale ou intraveineuse.
Greek: Μελέτες που αφορούσαν είτε μονή δόση, είτε χορήγηση 3 φορές ημερησίως για 3 ημέρες, έδειξαν ότι λιγότερο από 0,03% αμετάβλητης νικαρδιπίνης ανακτάται στα ανθρώπινα ούρα μετά από από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
French: La posologie pour atteindre la pression artérielle recherchée peut varier en fonction de la pression artérielle cible, la réponse du patient, et l'âge ou l'état général du patient.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για την επίτευξη της επιθυμητής αρτηριακής πίεσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τη αρτηριακή πίεση-στόχο, την ανταπόκριση του ασθενή, και την ηλικία ή την κατάσταση του ασθενή.
French: Si vous devez submir une opération, votre anesthésiste devra savoir quels sont les autres médicaments que vous prenez, car certains d'entre eux peuvent affecter la façon dont Nicardipine solution injectable agit.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε χειρουργική επέμβαση, ο αναισθησιολόγος σας πρέπει να γνωρίζει ποια άλλα φάρμακα παίρνετε, καθώς μερικά από αυτά μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης.
French: A moins que l'administration ne soit faite par un cathéter veineux central, diluer le produit à une concentration de 0,1 à 0,2 mg/ml avant utilisation (voir rubrique 6.2 pour les informations concernant les solutions compatibles)
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που η χορήγηση γίνεται μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, αραιώστε σε συγκέντρωση 0,1 - 0,2 mg/ml πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.2 για τα στοιχεία συμβατών διαλυμάτων)
French: Hypersensibilité connue à la nicardipine ou à l'un des excipients cités dans la rubrique 6.1
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
Greek: Δόση συντήρησης: Όταν επιτευχθεί η πίεση-στόχος, η δόση πρέπει να μειωθεί προοδευτικά, συνήθως έως μια τιμή μεταξύ 2 και 4 mg/h, προκειμένου να διατηρηθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα.
French: Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d'essais cliniques et classifiées par classe de système d'organe MedDRA.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία και βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και είναι ταξινομημένες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA.
French: En pratique clinique, l'utilisation de nicardipine pendant les deux premiers trimestres dans un nombre limité de grossesses n'a révélé à ce jour aucun effet tératogène ni fœtotoxique particulier.
Greek: Στην κλινική πράξη, η χρήση νικαρδιπίνης κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων σε περιορισμένο αριθμό κυήσεων δεν αποκάλυψε έως τώρα καμία δυσπλασική ή συγκεκριμένη εμβρυοτοξική δράση.
French: L'association d'un inhibiteur des canaux calciques et de dandrolène est donc potentiellement dangereuse.
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα των διαύλων ασβεστίου και του δαντρολενίου είναι συνεπώς δυνητικά επικίνδυνος.
French: Des réductions pharmacologiques rapides de la pression artérielle peuvent entraîner une hypotension systémique et une tachycardie réflexe.
Greek: Ταχείες φαρμακολογικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να προκαλέσουν συστηματική υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
French: La nicardipine doit être administrée uniquement par des spécialistes dans un environnement médical bien contrôlé, tel que les hôpitaux et unités de soins intensifs, avec une surveillance continue de la pression artérielle.
Greek: Η νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο από ειδικούς σε καλά ελεγχόμενο περιβάλλον, όπως σε νοσοκομεία και και μονάδες εντατικής θεραπείας, με συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης.
French: La résistance vasculaire rénale est diminuée.
Greek: Η νεφρική αγγειακή αντίσταση μειώνεται.
French: Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.
Greek: Περιστασιακά, ασθενείς ανέπτυξαν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια, ή σοβαρότητα στηθάγχης μετά από την έναρξη ή αύξηση της δοσολογίας νικαρδιπίνης, ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: La vitesse d'administration doit être précisément contrôlée à l'aide d'un pousseseringue électronique ou d'une pompe volumétrique.
Greek: Η ταχύτητα της χορήγησης πρέπει να ελέγχεται με ακρίβεια με χρήση ηλεκτρονικής αντλίας σύριγγας ή ογκομετρικής αντλίας.
French: La sécurité et l'efficacité chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, les nouveau-nés, les nourrissons allaités, les nourrissons et les enfants n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε βρέφη με χαμηλό βάρος γέννησης, νεογέννητα, θηλάζοντα βρέφη, βρέφη και παιδιά δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées au minimum toutes les 5 minutes pendant la perfusion, puis jusqu'à stabilisation des signes vitaux et au moins pendant 12 heures après la fin de l'administration de nicardipine.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε 5 λεπτά κατά τη διάρκεια της έγχυσης, και κατόπιν έως την σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων, αλλά τουλάχιστον για 12 ώρες μετά το τέλος της χορήγησης της νικαρδιπίνης.
French: L'antagonisation du bloc neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas affectée par la perfusion de nicardipine.
Greek: Η αντιστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού από τη νεοστιγμίνη δεν φαίνεται να επηρεάζεται από την έγχυση νικαρδιπίνης.
French: Il n'y avait pas de différence significative des principaux paramètres pharmacocinétiques entre atteinte sévère de la fonction rénale et fonction rénale normale (voir rubrique 4.4)
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις κύριες παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας και φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée, il a été observé une clairance systémique significativement plus basse et une aire sous la courbe plus élevée (AUC).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί σημαντικά χαμηλότερη συστηματική κάθαρση και μεγαλύτερο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées.
Greek: Στην αντιμετώπιση της προεκλαμψίας γενικά δεν υπερβαίνονται δόσεις υψηλότερες των 4 mg/h.
French: Votre tension artérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à des valeurs normales.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα μετριέται για όσο διάστημα λαμβάνετε τη θεραπεία και η δόση θα προσαρμόζεται, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση θα πέσει σε φυσιολογικά επίπεδα.
French: En raison du risque d'hypotension maternelle sévère et d'hypoxie fœtale potentiellement fatale, la diminution de la pression artérielle doit être progressive et toujours étroitement surveillée.
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρής υπότασης της μητέρας και δυνητικά θανάσιμης υποξίας για το έμβρυο, η μείωση της αρτηριακής πίεσης πρέπει να είναι προοδευτική και πάντοτε υπό στενή παρακολούθηση.
French: La nicardipine ne doit pas être utilisée en cas de grossesse multiple ni chez des femmes enceintes dont l'état cardiovasculaire est compromis, à moins qu'il n'y ait aucune autre alternative acceptable.
Greek: Η νικαρδιπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πολλαπλές κυήσεις ή σε εγκύους με επιβαρυμένη καρδιαγγειακή κατάσταση, εκτός εάν δεν υπάρχει άλλη αποδεκτή εναλλακτική αγωγή.
French: Qu'est-ce que Nicardipine solution injectable et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicardipine solution injectable Comment prendre Nicardipine solution injectable Quels sont les effets indésirables éventuels
Greek: Τι είναι το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης Πώς να πάρετε το ενέσιμο διάλυμα Νικαρδιπίνης Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Le relais peut également être pris par un traitement par administration par voie orale de comprimés de nicardipine 20 mg, à la posologie de 60 mg/jour en 3 doses quotidiennes, ou de gélules à libération prolongée de nicardipine 50 mg, à la posologie de 100 mg/jour en 2 prises quotidiennes.
Greek: Μπορεί να γίνει επίσης μετάβαση σε από στόματος νικαρδιπίνη υπό τη μορφή καψακίων 20 mg σε δοσολογία 60 mg/ημέρα σε 3 δόσεις ημερησίως, ή σε νικαρδιπίνη υπό τη μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 mg σε δοσολογία 100 mg/ημέρα σε 2 δόσεις ημερησίως.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τον {μήνας ΕΕΕΕ}.
French: L'utilisation d'une voie veineuse centrale ou d'une solution plus diluée peut réduire le risque de survenue de réaction au niveau du site d'injection.
Greek: Η χρήση κεντρικής φλεβικής γραμμής ή μεγαλύτερης αραίωσης του διαλύματος θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντίδρασης της θέσης έγχυσης.
French: Des études chez l'animal ont rapporté l'excrétion du produit dans le lait maternel.
Greek: Σε πειράματα με ζώα έχει αναφερθεί ότι το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Rapport des effets indésirables suspectés
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nicardipine solution injectable qui vous sera administrée.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα ενέσιμου διαλύματος Νικαρδιπίνης θα σας δοθεί.
French: Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle.
Greek: Όταν χορηγείται δια της συστηματικής οδού, η νικαρδιπίνη είναι ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό το οποίο μειώνει την ολική περιφερική αντίσταση και ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
French: Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l'hypertension sévère chez la femme enceinte)
Greek: Ένεση μαγνησίου (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην εγκυμοσύνη)
French: La pharmacocinétique de la nicardipine administrée par voie intraveineuse a été étudiée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse (clairance de la créatinine < 10 ml/min), insuffisance rénale légère/modérée (clairance de la créatinine 10 - 50 ml/min) et fonction rénale normale (clairance de la créatinine >50 ml/min).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης νικαρδιπίνης μελετήθηκε σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούσαν αιμοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min), ήπια/μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10 - 50 ml/min) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min).
French: Des œdèmes pulmonaires aigus ont été observés lors de l'utilisation de nicardipine comme tocolytique pendant la grossesse (voir rubrique 4.8), surtout en cas de grossesse multiple (jumeaux ou plus), par voie intraveineuse et/ou avec utilisation concomitante de bêta-2-agonistes.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύ πνευμονικό οίδημα όταν η νικαρδιπίνη χρησιμοποιήθηκε ως τοκολυτικό κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε περιπτώσεις πολλαπλής κύησης (δίδυμα ή περισσότερα), μέσω της ενδοφλέβιας οδού και/ή με ταυτόχρονη χρήση β2-αγωνιστών.