FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Portuguese: ProQuad pode ser administrado a indivíduos a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais (ex: para conformidade com esquemas de vacinação nacionais, situações de surtos ou viagem para uma região de elevada prevalência de sarampo; ver secções 4.2; 4.4 e 5.1)
German: Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den Muskel zu Blutungen kommen kann.
Portuguese: Se a pessoa a ser vacinada tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas, a vacina deve ser administrada sob a pele uma vez que pode ocorrer uma hemorragia após a administração no músculo.
German: Zwischen der ersten und zweiten Dosis von Virus-Lebendimpfstoffen muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden.
Portuguese: Deve decorrer pelo menos um mês entre a primeira e a segunda dose de qualquer vacina viral viva atenuada.
German: In einer Studie, in der die protektive Wirksamkeit einer Dosis (N = 1.114) mit der zweier Dosen (N = 1.102) Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) verglichen wurde, betrug die protektive Wirksamkeit gegen alle Formen von Varizellen über einen Untersuchungszeitraum von 10 Jahren für eine Dosis 94 % und für zwei Dosen 98 % (p < 0,001).
Portuguese: Num estudo comparativo entre 1 dose (N=1114) e 2 doses (N=1102) da Vacina contra a varicela (Oka/Merck), estima-se que a eficácia da vacina contra todos os graus de gravidade da varicela no período de observação de 10 anos tenha sido de 94% para 1 dose e de 98% para 2 doses (p<0,001).
German: Bei Probanden, die eine Dosis ProQuad erhalten hatten, lagen die Raten für die Antikörperpersistenz ein Jahr nach der Impfung für Masern bei 98,9 % (1.722 von 1.741), für Mumps bei 96,7 % (1.676 von 1.733), für Röteln bei 99,6 % (1.796 von 1.804) und für Varicella bei 97,5 % (1.512 von 1.550), (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml).
Portuguese: As taxas de persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação nos recetores de uma dose única de ProQuad foram de 98,9% (1722/1741) para o sarampo, 96,7% (1676/1733) para a papeira, 99,6% (1796/1804) para a rubéola e 97,5% (1512/1550) para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.
German: Diese Daten deuten sogar darauf hin, dass gegen Varizellen geimpfte Kinder möglicherweise ein geringeres Risiko haben, an Herpes zoster zu erkranken.
Portuguese: Estes dados de vigilância sugerem atualmente que as crianças vacinadas contra a varicela poderão ter um risco inferior de herpes zoster.
German: • Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
Portuguese: • Recém-nascidos de mães que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
German: dpoc_belux@merck.com
Portuguese: dpoc_czechslovak@merck.com
German: Ausschlag zeigte eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bei Kindern im Alter von 12 bis 60 Monaten einen etwa zweifachen Anstieg des Risikos von Fieberkrämpfen (0,70 je 1.000 Kinder gegenüber 0,32 je 1.000 Kinder) innerhalb des Zeitfensters von 5 bis 12 Tagen nach der ersten Dosis ProQuad (N = 31.298), verglichen mit der gleichzeitigen Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) (N = 31.298).
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização em crianças dos 12 aos 60 meses de idade revelou um aumento aproximadamente de duas vezes (0,70 por 1000 vs 0,32 por 1000 crianças) no risco de convulsões febris no período de 5 a 12 dias após a primeira dose de ProQuad (N=31.298), em comparação com a administração concomitante da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc., e da vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) (N= 31.298), o que é consistente com os dados dos ensaios clínicos relativamente ao momento de ocorrência de febre e erupção cutânea tipo sarampo.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição Anorexia, Diminuição do apetite
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen anderen Stämmen des Mumps-Impfstoffs und aseptischer Meningitis konnte gezeigt werden, es gibt jedoch keinen Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen dem im Impfstoff enthaltenen Jeryl Lynn
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada uma relação causal entre outras estirpes da vacina contra o sarampo e meningite assética, não existe evidência que ligue a vacina contra a papeira (Jeryl Lynn™) à meningite assética.
German: In diesen Fällen sollte diesen Personen zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes gegen Masern und Varizellen im Abstand von mindestens drei Monaten eine zweite Dosis ProQuad verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Em tais casos, os indivíduos deverão receber uma segunda dose de ProQuad, com um intervalo de, pelo menos, 3 meses, para garantir uma proteção ótima contra o vírus do sarampo e varicela (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Erregung, Apathie, Anhänglichkeit, Gefühlsschwankungen, Nervosität, Unruhe
Portuguese: Agitação, Apatia, Possessividade, Alterações emocionais, Nervosismo, Desassossego
German: Nach 2 Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde nicht erreicht).
Portuguese: Após as 2 doses, a taxa de seroproteção contra o sarampo foi de 98,1% quando a primeira dose foi administrada aos 11 meses, comparativamente com 98,9% quando a primeira dose foi administrada aos 12 meses (atingido o objetivo de não-inferioridade).
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen subkutan verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung zu einer Blutung kommen kann.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada por via subcutânea em indivíduos com trombocitopenia ou com alguma alteração da coagulação, porque nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.
German: und s.c. war vergleichbar, allerdings traten in der i.m.-Gruppe bei einer geringeren Anzahl von Probanden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach jeder Dosis auf (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
Portuguese: Crianças que receberam ProQuad por via intramuscular Os perfis de segurança global das vias de administração IM e SC foram comparáveis; contudo, houve menos indivíduos com reações adversas no local de injeção no grupo IM após cada dose (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
German: ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.
Portuguese: Embora ProQuad contenha vírus vivos, estes estão demasiado atenuados para provocarem sarampo, papeira, rubéola ou varicela em pessoas saudáveis.
German: Lösungsmittel für ProQuad
Portuguese: Veículo para ProQuad
German: Die Serokonversionsraten lagen für Masern bei 99,4 %, für Mumps bei 99,9 % und für Röteln bei 98,3 %, die Seroprotektionsrate lag für Varizellen bei 99,4 % (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml) der Geimpften.
Portuguese: As taxas de resposta à vacina foram de 99,4% para o sarampo, 99,9% para a papeira, 98,3% para a rubéola e 99,4% para a varicela (≥ 5 unidades gpELISA/ml).
German: • Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
Portuguese: • Mulheres grávidas que não tenham tido varicela ou que não tenham sido vacinadas contra a varicela.
German: Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Portuguese: No caso de ser detetada alguma das situações anteriores, a vacina deve ser inutilizada.
German: Außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnLebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln.
Portuguese: Adicionalmente, os indivíduos que apresentaram trombocitopenia após a primeira dose de uma vacina viva contra o sarampo, papeira e rubéola podem desenvolver trombocitopenia com novas doses.
German: Der Antikörpernachweis erfolgte mit einem entsprechend empfindlichen Enzym-Immuno-Assay (ELISA) für Masern, Mumps (Wildtyp- und Impfstämme) und Röteln, und mittels gpELISA für Varizellen.
Portuguese: A presença de anticorpos detetáveis foi avaliada através de uma adequada técnica de titulação imunoenzimática (ELISA) para o sarampo, papeira (de tipo selvagem e estirpes das vacinas), e rubéola e através de gpELISA para a varicela.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol.
Portuguese: A vacina contém 16 mg de sorbitol.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin.
Portuguese: Esta vacina contém uma quantidade vestigial de neomicina.
German: Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Portuguese: Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de quaisquer partículas e/ou de aspeto físico anormal.
German: Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.
Portuguese: Retire todo o conteúdo da vacina reconstituída do frasco para a mesma seringa e injete todo o volume.
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Fieberkrämpfe.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): convulsões com febre.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); nicht durch bakterielle Infektion verursachte Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis); schwere Hauterkrankungen; Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oderschwellung (die sowohl vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hemorragias não habituais ou nódoas negras sob a pele, inchaço dos testículos; sensação de formigueiro na pele, herpes zoster; inflamação no cérebro (encefalite); inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula, não causada por infeção bacteriana (meningite assética); alterações graves na pele; acidentes vasculares cerebrais; convulsões sem febre; dor e/ou inchaço nas articulações (que pode ser transitório ou crónico); e inflamação nos pulmões (pneumonia/pneumonite).
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Husten.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): tosse.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Nach Impfung mit ProQuad sind möglicherweise nicht alle Personen geschützt.
Portuguese: A vacinação com ProQuad poderá não resultar na proteção de todos os indivíduos vacinados.
German: Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit Die Sicherheit von ProQuad wurde in einer Beobachtungsstudie mit 69.237 mit ProQuad geimpften Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren und 69.237 Kindern einer übereinstimmenden historischen Vergleichsgruppe untersucht, die gleichzeitig den von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff und den Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten.
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização A segurança foi avaliada num estudo observacional que incluiu 69.237 crianças dos 12 meses aos 12 anos de idade, vacinadas com ProQuad, e 69.237 crianças num grupo histórico de comparação ajustado, que foram vacinadas concomitantemente com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. e a vacina viva contra a varicela (Oka/Merck).
German: ProQuad ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen bei Personen ab 12 Monaten.
Portuguese: ProQuad está indicado na vacinação simultânea contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela em indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses.
German: Lymphadenitis, regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie
Portuguese: Linfadenite, linfadenopatia regional, Trombocitopenia
German: Grippeähnliche Erkrankungen, Schuppung an der Injektionsstelle, Verfärbung der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, unspezifischer Ausschlag an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Narbe an der Injektionsstelle, Überwärmung, Schmerz
Portuguese: Síndrome gripal, Descamação no local da injeção, Alteração da coloração no local da injeção, Prurido no local da injeção, Erupção cutânea inespecífica no local da injeção, Reação no local da injeção, Cicatriz no local da injeção, Hipertermia, Dor.
German: Nach der Impfung mit ProQuad sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine salicylathaltigen Präparate angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os recetores da vacina devem evitar o uso de salicilatos durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad (ver secção 4.4).
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff weisen darauf hin, dass sich eine bestehende Thrombozytopenie nach der Impfung möglicherweise verschlimmern kann.
Portuguese: A experiência pós-comercialização obtida com a vacina viva contra o sarampo, papeira e rubéola indica que os indivíduos com trombocitopenia podem desenvolver uma trombocitopenia mais grave após a vacinação.
German: Nach 2 Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 98,1 % bei einer
Portuguese: Após as 2 doses, a taxa de seroproteção contra o sarampo foi de 94,6%
German: In klinischen Studien mit 6.987 Probanden konnte beim größten Teil der mit ProQuad Geimpften eine Immunantwort gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nachgewiesen werden.
Portuguese: Estudos clínicos envolvendo 6987 indivíduos que receberam ProQuad demonstraram respostas imunitárias detetáveis contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela numa elevada proporção de indivíduos.
German: Anaphylaktoide Reaktionen, Anaphylaxie und damit zusammenhängende Symptome wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme, Anaphylaxie bei Personen mit und ohne Allergien in der Anamnese
Portuguese: Reação anafilatoide, Anafilaxia e fenómenos relacionados, como Edema angioneurótico, Edema facial e Edema periférico, Anafilaxia em indivíduos com ou sem antecedentes alérgicos.
German: Die Immunogenität einer Einzeldosis einer früheren Formulierung von ProQuad war vergleichbar mit der Immunogenität einer Einzeldosis der einzelnen ImpfstoffKomponenten (Varizellen-Lebendimpfstoff [Oka/Merck] und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.), die derzeit in einigen Ländern für Routine-Impfungen eingesetzt werden.
Portuguese: A imunogenicidade de uma dose única de uma formulação anterior de ProQuad foi comparável à imunogenicidade de uma dose única das componentes individuais das vacinas (Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc.), que são atualmente usadas na vacinação de rotina em alguns países.
German: Darüber hinaus waren die GMTs für Masern, Mumps und Röteln vergleichbar mit den GMTs nach einer zweiten Dosis des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., die gleichzeitig mit einem Placebo verabreicht wurde (bzgl. Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, os TMGs para o sarampo, papeira e rubéola foram semelhantes aos observados após a segunda dose da vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. administrada concomitantemente com placebo (para informações acerca da segurança, ver secção 4.8).
German: Die Häufigkeit von Fieber (≥ 39,4 °C rektal) betrug nach gleichzeitiger Gabe 22,6 %, nach alleiniger Gabe von ProQuad 20,5 % und nach alleiniger Gabe von Infanrix Hexa 15,9 %.
Portuguese: As taxas de febre (equivalente retal ≥39,4ºC) foram de 22,6% após a administração concomitante, 20,5% após a administração isolada de ProQuad e 15,9% após a administração isolada de Infanrix Hexa.
German: Von den Prüfärzten wurden folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung einer Dosis ProQuad als impfstoffbezogen bewertet.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram consideradas pelo investigador como estando relacionadas com a vacina após uma dose única de ProQuad.
German: Die meisten Fälle, die nach einer Dosis oder nach zwei Dosen des Impfstoffs berichtet wurden, waren leichte Verlaufsformen der Erkrankung.
Portuguese: Os casos de varicela notificados nos recetores de 1 dose ou de 2 doses da vacina foram, na sua maioria, ligeiros.
German: ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis.
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1, 10 e 20.
German: ProQuad sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de ProQuad a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
German: Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung oder einem Blutplättchenmangel leiden, wird Ihnen der Impfstoff unter die Haut verabreicht.
Portuguese: Se tem uma alteração da coagulação do sangue ou níveis baixos de plaquetas no seu sangue, a injeção será administrada sob a pele.
German: Vor der Rekonstitution liegt das Pulver als weißer bis blassgelber kompakter kristalliner Kuchen vor; das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Portuguese: Antes da reconstituição, o pó apresenta-se sob a forma de um aglomerado cristalino e compacto, branco ou ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido transparente e límpido.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.
Portuguese: O médico decidirá se deverá proceder-se à administração de ProQuad.
German: • Schwangere ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen
Portuguese: • mulheres grávidas sem antecedentes positivos documentados de varicela ou evidência laboratorial de infeção prévia,
German: Formale Effektivitätsstudien mit ProQuad wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais para avaliação da eficácia do ProQuad.
German: Ataxie, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, schrilles Schreien, Hyperkinesie, Hypersomnie, Lethargie, Tremor
Portuguese: Ataxia, Convulsão, Cefaleia, Choro agudo, Hipercinésia, Hipersónia, Letargia, Tremor
German: 1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs (lebend, attenuiert) enthält:
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém (vivos, atenuados):
German: Seit Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) wurden durch den Impfstoff verursachte Varizellen beobachtet.
Portuguese: Raros Na utilização pós-comercialização da vacina viva contra a varicela Oka/Merck foi observada varicela causada pela estirpe da vacina.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von ProQuad berichtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Schwellung oder Blutergüsse; Fieber (≥ 39,4 °C rektal); Irritationen; Exanthem einschließlich masernähnliches Exanthem, varizellenartiges Exanthem und Exanthem an der Injektionsstelle; Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Diarrhoe.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados mais frequentemente com a utilização de ProQuad foram: reações no local de injeção, incluindo dor/sensibilidade/hiperestesia, vermelhidão, tumefação ou equimose; febre (equivalente retal ≥39,4ºC); irritabilidade; erupção cutânea (incluindo erupção cutânea tipo sarampo, erupção cutânea tipo varicela e erupção cutânea no local de injeção; infeção respiratória superior; vómitos e diarreia.
German: In einer großen Fall-Kontrollstudie schützte der Impfstoff zu 85 % vor allen Formen von Varizellen und zu 97 % vor mittelschweren bis schweren Krankheitsverläufen.
Portuguese: 85% eficaz contra todas as formas de varicela e 97% eficaz contra a doença moderadamente grave e grave.
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schwellung oder Bluterguss; Reizbarkeit; Ausschlag (einschließlich masernartigen Ausschlags, windpockenartigen Ausschlags und Ausschlags an der Einstichstelle); Infektion der oberen Atemwege; Erbrechen und Durchfall.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): queixas no local da injeção incluindo inchaço ou nódoa negra; irritabilidade; erupções cutâneas (incluindo erupções cutâneas tipo sarampo, erupções cutâneas tipo varicela e erupção cutânea no local da injeção); infeção respiratória superior; vómitos e diarreia.
German: Beobachtungen nach Markteinführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von gesunden geimpften Personen (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf gesunde empfängliche Kontaktpersonen sowie auf empfängliche Hochrisiko-Personen übertragen werden kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A experiência pós-comercialização com a Vacina viva contra a varicela (Oka/Merck) sugere que a transmissão do vírus da vacina contra a varicela pode ocorrer raramente entre os vacinados saudáveis (quer desenvolvam ou não uma erupção cutânea do tipo da varicela) e os contactos suscetíveis à varicela, assim como os indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela (ver secção 4.8).
German: Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
Portuguese: As frequências e os tipos de reações adversas observadas no grupo do estudo que recebeu ProQuad foram geralmente semelhantes às observadas nos grupos que receberam a Vacina contra a varicela (Oka/Merck) e a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola fabricada pela Merck & Co., Inc. (ver secção 5.1 para descrição do estudo).
German: NachDosis 1 NachDosis 2
Portuguese: Pós-dose 2
German: Beschwerden an der Injektionsstelle (kurzzeitiges Brennen und/oder Stechen, Ekzem, Ödem/Schwellung, nesselsuchtartiger Ausschlag, Hämatom, Verhärtung, Knoten, Bläschen, Quaddeln und Rötungen), Entzündung, Veränderungen der Lippen, Papillitis, raue/trockene Haut, Steifheit, Trauma, varizellenartiger Ausschlag, lokale Einblutung nach Gefäßpunktion, Wärmegefühl, subjektive Erwärmung
Portuguese: Queixas no local de administração (Queimadura e/ou picada de curta duração, Eczema, Edema/Tumefação, Erupção cutânea tipo urticária, Hematoma, Induração, Massa, Vesículas, Mácula e Pápula), Inflamação, Alterações nos lábios, Papilite, Rugosidade/Secura, Rigidez, Traumatismo, Erupção cutânea tipo varicela, Hemorragia no local da venopunção, Sensação de calor, Calor ao tacto.