FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandling af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Slovak: Zlyhania daptomycínu boli hlásené pri liečbe enterokokových infekcií, ktoré väčšinou sprevádzala bakterémia.
Danish: Blandt disse fejlslagne behandlinger var 6 daptomycin-behandlede patienter og 1 vancomycin-behandlet patient inficeret med Staphylococcus aureus, som udviklede tiltagende MIC-værdier på eller efter behandling (se "Resistensmekanisme" ovenfor).
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šesti pacienti liečení daptomycínom a jeden pacient liečený vankomycínom infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu hodnôt MIC daptomycínu počas liečby alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter Systemorganklasse
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
Danish: Samtidig administration af probenecid og daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos mennesker, hvilket tyder på minimal eller ingen aktiv tubulær sekretion af daptomycin.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécií daptomycínu.
Danish: • Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper, bør have målt CK-værdierne hver anden dag.
Slovak: Akémukoľvek pacientovi, u ktorého sa objaví svalová bolesť svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče nejasného pôvodu, sa majú hodnoty CPK sledovať každé 2 dni.
Danish: • Daptomycin Hospira bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret med myopati, medmindre det vurderes, at fordelen for patienten opvejer risikoen.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky súvisiace s myopatiou, pokiaľ sa nepredpokladá, že prínos pre pacienta preváži riziko.
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, f.eks. hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals og svælg, udslæt og nældefeber, eller feber (se afsnit 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, sťažené dýchanie, opuch tváre, šije a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (pre viac informácií pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Danish: I SAB-studiet med pædiatriske patienter var den gennemsnitlige varighed af intravenøst Daptomycin Hospira 12 dage med et interval på 1-44 dage.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Daptomycinom Hospira 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Danish: Daptomycin Hospira bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Slovak: Daptomycín sa má u takýchto pacientov podávať iba v prípadoch, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potencionálne riziko.
Danish: Studier med daptomycin og antikoagulantia udover warfarin er ikke udført.
Slovak: Štúdie daptomycínu s inými antikoagulanciami ako warfarín sa neuskutočnili.
Danish: De alvorligste bivirkninger er beskrevet herunder:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Danish: Patienterne blev opdelt og inkluderet i veldefinerede aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang dagligt i op til 14 dage:
Slovak: Pacienti boli zaradení stupňovito do presne ohraničených vekových skupín a dostávali jedenkrát denne až do 14 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Danish: I et enkelt humant studie blev daptomycin administreret intravenøst dagligt i 28 dage til en ammende mor i en dosis på 500 mg/dag, og prøver af patientens mælk blev samlet over en 24-timers periode på dag 27.
Slovak: V prípadovej štúdii u jedného človeka sa daptomycín podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med daptomycin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy, a to prejavy šklbnutia, stuhnutosť svalov v končatinách a narušené používanie končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžiadalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
Danish: Daptomycin Hospira er hverken fysisk eller kemisk forligelig med opløsninger, der indeholder glucose.
Slovak: Daptomycin Hospira nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Ved sammenligning med den samme dosis givet som intravenøs infusion over 30 minutter er der dog ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen af daptomycin (se pkt.
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú trvalé koncentrácie Ca.
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Daptomycinom Hospira.
Danish: Administration af daptomycin som en 2 minutters intravenøs injektion viste også dosis-proportional farmakokinetik i det godkendte doseringsinterval på 4 til 6 mg/kg.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Danish: 2-6 år
Slovak: 2 až 6 rokov
Danish: Ekspertvejledning bør indhentes, hvis den lokale resistensprævalens er af en sådan beskaffenhed, at der må stilles spørgsmål ved virkestoffets nytte i det mindste i nogle af infektionstyperne.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odborná pomoc, ak je miestna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť prostriedku je prinajmenšom u niektorých typov infekcií sporná.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at daptomycin vil hæmme eller inducere metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af P450systemet.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
Danish: Der er i særdeleshed blevet rapporteret om manglende effekt af behandling hos patienter, der er inficeret med Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis eller Enterococcus faecium, inklusive patienter med bakteriæmi, som er forbundet med valget af organismer med nedsat følsomhed eller direkte resistens over for daptomycin under behandling.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakterémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa dávali do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu počas liečby.
Danish: 12-17 år
Slovak: 12 - 17 rokov
Danish: Adipositas Hos adipøse patienter med BMI (Body Mass Index) >40 kg/m2 men med kreatininclearance >70 ml/min., var daptomycins AUC0-∞ signifikant forøget (middelværdi 42% højere) sammenlignet med ikke-adipøse matchede kontroller.
Slovak: U obéznych osôb s indexom telesnej hmotnosti (Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2, avšak s hodnotou klírensu kreatinínu > 70 ml/min bola hodnota AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolovanými osobami.
Danish: Ikke almindelig: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Danish: Dybtsiddende infektioner
Slovak: Hlboko lokalizované infekcie
Danish: Daptomycins farmakokinetik er generelt lineær og uafhængig af tid ved doser på 4 til 12 mg/kg administreret en gang dagligt som intravenøs infusion over 30 minutter i op til 14 dage i raske voksne frivillige.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je väčšinou lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Danish: Daptomycin Hospira bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphyloccocus aureus.
Slovak: Daptomycin Hospira sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérie nazývanej Staphylococcus aureus.
Danish: Ikke almindelig: Trombocytæmi, eosinofili, stigning i internaltional normalised ratio (INR), leukocytose
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt.
Slovak: Pozorovalo sa falošné predĺženie protrombínového času (PT) a zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), keď sa na stanovenie použili určité rekombinantné tromboplastínové činidlá (pozri časť 4.5).
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Daptomycin Hospira, er beskrevet nedenfor:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní daptomycínu, sú opísané nižšie:
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Daptomycin Hospira, og iværksætte passende kliniske tiltag.
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné daptomycín vysadiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsproblemer, hoste/forværret hoste, eller feber/højere feber.
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkeltdosis og multiple doser.
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch týkajúce sa distribúcie v tkanivách ukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje cez hematoencefalickú bariéru a placentárnu bariéru.
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter, som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Slovak: 80 ml/min, pozri aj časť 4.2), vrátane pacientov podrobujúcich sa hemodialýze alebo CAPD a pacientov užívajúcich iné lieky, u ktorých je známe, že súvisia s myopatiou (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Danish: Når det er muligt, bør Daptomycin Hospira administreres på dialysedagene efter afsluttet dialyse (se pkt.
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Daptomycin Hospira v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u osôb s závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia Child-Pugh C) nebola hodnotená.
Danish: Daptomycin fjernes langsomt fra kroppen ved hæmodialyse (ca. 15% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11% af den administrerede dosis fjernes i løbet af 48 timer).
Slovak: Daptomycín je z tela pomaly vylučovaný hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky sa odstráni za 4 hodiny) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Danish: Simulering ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodel viste, at AUCss (areal under kurven for koncentration over tid ved steady state) for daptomycin hos pædiatriske patienter i alderen 1 til <2 år, der fik 12 mg/kg en gang dagligt, kunne sammenlignes med AUCss hos voksne patienter, der fik 6 mg/kg en gang dagligt.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Danish: RIE som følge af Staphylococcus aureus
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
Danish: En dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Slovak: Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Kliniske forsøg anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Daptomycin Hospira, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Slovak: Odporúča sa, aby ostatné lieky súvisiace s myopatiou boli v priebehu liečby daptomycínom pokiaľ možno dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď sa predpokladá, že prínos súbežného podávania preváži riziko.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i daptomycins farmakokinetik.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu vo vzťahu k pohlaviu.
Danish: Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Danish: 4 mg/kg hver 48. time
Slovak: 4 mg/kg každých 48 hodín
Danish: Daptomycin Komparator Forskel i succesrate n/N (%)
Slovak: Daptomycín Komparátor Rozdiely v miere úspešnosti n/N
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: daptomycin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Slovak: Dospelí - cSSTI bez súbežnej SAB: daptomycín 4 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín počas 7 - 14 dní alebo do vyliečenia infekcie (pozri časť 5.1).
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor) bør daptomycin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance <80 ml/min.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa daptomycín má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl <
Danish: Beslutningen om at anvende daptomycin bør tage højde for organismens antibakterielle følsomhed, og bør være baseret på ekspert-rådgivning (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: På basis af rapporterede bivirkninger kan det antages, at daptomycin ikke har indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Na základe zaznamenaných nežiaducich účinkov lieku sa predpokladá, že daptomycín pravdepodobne nevyvoláva účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: 7-11 år
Slovak: 7 - 11 rokov
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme priemerné (pozri časť 4.4).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal herefter injiceres intravenøst og langsomt over 2 minutter.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút.
Danish: Den præcise hyppighed af eosinofil pneumoni associeret med daptomycin er ukendt på nuværende tidspunkt; antallet af spontane indrapporteringer er meget lav (< 1/10.000).
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajší výskyt spontánnych hlásení je veľmi nízky (<
Danish: - Blodprøver, der viser øget indhold af blodsukker, serum-kreatinin, myoglobin eller lactatdehydrogenase (LDH), forlænget størkningstid af blodet eller forstyrrelser i saltbalancen - Kløende øjne.
Slovak: - skúšky krvi ukážu zvýšené hladiny cukru v krvi, kreatinínu v sére, myoglobínu alebo laktátdehydrogenázy (LDH), predĺžený čas zrážania krvi alebo nerovnováhu solí, - svrbenie očí.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Slovak: Recidíva eozinofilovej pneumónie sa zaznamenala po opakovanom podaní.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Slovak: Daptomycín je reverzibilne viazaný na proteíny v ľudskej plazme spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og simulering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a modelovania bola AUC daptomycínu počas prvého dňa po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom podrobujúcim sa HD alebo CAPD 2-krát vyššia, ako aká sa pozorovala u dospelým pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali rovnakú dávku.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør CK-værdier måles hyppigere end en gang om ugen, og patienterne bør kontrolleres tæt for ethvert tegn eller symptom, som kan tyde på myopati (se pkt.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebné merať hodnoty CPK častejšie ako jedenkrát týždenne a pacienti majú byť pozorne sledovaní, či nemajú známky alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3).
Danish: Dyrestudier viste, at daptomycin ikke absorberes i nogen særlig udstrækning efter oral administration.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Danish: Flip off-låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
Slovak: Polypropylénové odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes til ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Slovak: U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov s závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri vyššie a časť 4.4).
Danish: Daptomycin Hospira bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1-17 år).
Slovak: Daptomycin Hospira sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun hos voksne patienter)
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako aká sa pozorovala po druhej dávke 6 mg/kg u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Mindre hyppigt rapporterede, men alvorligere bivirkninger omfatter overfølsomhedsreaktioner, eosinofil pneumoni (lejlighedsvis i form af organiserende pneumoni), lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rhabdomyolyse.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilnú pneumóniu (niekedy sa prejavujúcu ako organizujúca pneumónia), vyrážku spôsobenú liekom spojenú s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør kontrolleres nøje for at sikre, at produktet er opløst og bør inspiceres visuelt for partikler før brug.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Danish: Anvendes opløsningen ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a normálne nemá čas skladovania presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 og 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním 6 mg/kg jedenkrát denne 30-minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for udvikling af myopati (se ovenfor).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež príčinou náchylnosti k zvýšeniu hladiny daptomycínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku myopatie (pozri vyššie).
Danish: Ikke almindelig: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktat-dehydrogenase (LDH), muskelkramper
Slovak: Myozitída, zvýšená hladina myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v sére, svalové kŕčeRabdomyolýza
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig: Hedeture
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia
Danish: - cSSTI med samtidigSAB: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Slovak: - cSTTI so súbežnou SAB: daptomycín 6 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín.
Danish: Der var ingen relevant forskel i lokal tolerabilitet eller i type og frekvens af bivirkninger.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa významne nelíšili.
Danish: Nyrefunktionen bør dog bestemmes og dosis bør reduceres, hvis der er tegn på svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej poruchy funkcie obličiek, má sa dávka znížiť.
Danish: Administration af daptomycin blev associeret med minimale til lette degenerative/regenerative forandringer i skeletmuskulaturen hos rotter og hunde.
Slovak: Podávanie daptomycínu u potkanov a psov spojené s minimálnymi až miernymi degeneratívnymi/regeneratívnymi zmenami kostrových svalov.
Danish: - Pludselig feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder ved at trække vejret.
Slovak: - Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí.