FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hyperhydrose
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
French: Poudre ou solide friable de couleur blanche ou crème.
Dutch: Wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
French: Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg moet worden toegediend.
French: Aucune information sur l'excrétion de protéine C dans le lait n'est disponible.
Dutch: Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van proteïne C via de moedermelk.
French: Le test d'AMES réalisé prouve que CEPROTIN n'a pas de potentiel mutagène.
Dutch: De Ames-test heeft aangetoond dat CEPROTIN geen mutagene effecten heeft.
French: Bien que CEPROTIN ait été utilisé de façon sûre dans le traitement de femmes enceintes atteintes d'un déficit en protéine C, son innocuité chez la femme enceinte n'a pas été établie au cours d'essais cliniques contrôlés.
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
French: Les études d'efficacité ont inclus douze traitements de prophylaxie à court terme avant opération chirurgicale ou traitement invasif et 7 traitements de prophylaxie à long terme.
Dutch: Twaalf behandelingsperioden van kortetermijnpreventie vóór de chirurgische ingreep of invasieve therapie en zeven behandelingsperioden van langetermijnpreventie zijn opgenomen in de analyses van de werkzaamheid.
French: Une activité en protéine C de 100 % doit être atteinte initialement puis l'activité doit se maintenir au-dessus de 25 % durant tout le traitement.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
French: Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue actuellement.
Dutch: Momenteel zijn er geen interacties bekend met andere geneesmiddelen.
French: • Les effets indésirables suivants ont été rarement observés au cours d'études cliniques (moins d'un cas sur 1 000 administrations données aux patients) : démangeaison (prurit), éruption cutanée (rash) et étourdissement.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
French: De ce fait, le rapport bénéfice/risque de CEPROTIN chez les femmes au cours de la grossesse et de l'allaitement doit être évalué pour la mère et l'enfant.
Dutch: Daarom moeten het voordeel van het gebruik van CEPROTIN tijdens zwangerschap of borstvoeding en het risico voor moeder en baby worden afgewogen.
French: Ce médicament contient de la protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat proteïne C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig is in uw bloed.
French: Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Dutch: Als u meer van CEPROTIN toegediend heeft dan de aanbevolen hoeveelheid, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
French: CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques.
Dutch: CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica.
French: Cet effet transitoire peut s'expliquer par le fait que la protéine C, elle-même protéine plasmatique vitamine K-dépendante, a une demi-vie plus courte que la plupart des protéines vitamine K-dépendantes (II, IX et X).
Dutch: Dit voorbijgaande effect kan worden verklaard doordat proteïne C, zelf een vitamine K-afhankelijke plasmaproteïne, een kortere halfwaardetijd heeft dan de meeste vitamine K-afhankelijke proteïnen (d.w.z. II, IX en X).
French: • À l'instauration d'un traitement par la coumarine (traitement anticoagulant, fluidifiant du sang),
Dutch: • terwijl een therapie met cumarine (antistollingsmiddel, bloedverdunner) ingesteld wordt;
French: Au cours des études cliniques menées sur CEPROTIN, un total de 3 effets indésirables non graves ont été rapportés chez 1 des 67 patients inclus (rash et prurit (classés en hypersensibilité), et étourdissement).
Dutch: Tijdens klinische studies met CEPROTIN zijn in totaal drie niet-ernstige bijwerkingen gemeld bij 1 van de 67 patiënten die aan deze studies deelgenomen hebben (rash en pruritus (gegroepeerd als overgevoeligheid) en duizeligheid).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
French: Dans le cas d'une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
Dutch: In geval van acute trombose kunt u elke 6 uur CEPROTIN toegediend krijgen.
French: 1221 Vienne
Dutch: 1221 Wenen
French: Il faut recommander aux patients de contacter immédiatement leur médecin si ces symptômes apparaissent (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.4).
French: CEPROTIN ne doit être utilisé qu'en cas d'absolue nécessité.
Dutch: CEPROTIN mag alleen worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.
French: Chez les patients commençant un traitement par anticoagulants oraux de la classe des antagonistes de la vitamine K (warfarine par ex.), un état d'hypercoagulabilité transitoire peut apparaître avant que l'effet anticoagulant recherché soit apparent.
Dutch: Bij patiënten bij wie een behandeling gestart wordt met orale antistollingsmiddelen die behoren tot de groep van vitamine K-antagonisten (zoals warfarine), kan een toestand van voorbijgaande hypercoagulabiliteit optreden voordat het gewenste antistollingseffect duidelijk wordt.
French: Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque thromboembolique présent chez environ 5 % de la population en Europe, votre médecin peut devoir adapter votre traitement en conséquence.
Dutch: Als u APC-weerstand vertoont, een trombo-embolische risicofactor bij 5 % van de Europese bevolking, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
French: Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/kg/min.
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg mag de injectiesnelheid niet meer dan 0,2 ml/kg/min bedragen.
French: Étant donné l'expérience clinique limitée chez les enfants, issue des rapports et des études regroupant 83 patients, les recommandations posologiques pour les sujets adultes sont considérées comme applicables aux patients nouveau-nés et pédiatriques (voir rubrique 5.1).
Dutch: Gebaseerd op de beperkte klinische ervaring bij kinderen op basis van rapporten en studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, worden doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook geldig beschouwd voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
French: La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante vitamine K-dépendante qui est synthétisée dans le foie.
Dutch: Proteïne C is een vitamine K-afhankelijke antistollingsglycoproteïne die in de lever gesynthetiseerd wordt.
French: La PCA est une sérine-protéase présentant des effets anticoagulants particulièrement puissants en présence de son cofacteur protéique S. La PCA exerce son effet par l'inactivation des formes activées des facteurs V et VIII aboutissant à une diminution de la formation de thrombine.
Dutch: APC is een serineprotease met sterke antistollingseffecten, vooral in aanwezigheid van de eigen cofactor proteïne S. De werking van APC bestaat in de inactivering van de geactiveerde vormen van factor V en factor VIII, wat leidt tot een afname van trombinevorming.
French: Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu'une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de halfwaardetijd van proteïne C sterk kan worden ingekort in bepaalde klinische omstandigheden zoals acute trombose met purpura fulminans en huidnecrose.
French: • Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent,
Dutch: • wanneer een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is;
French: L'utilisation concomitante d'un médicament anticoagulant (tel que l'héparine) peut être responsable de ces épisodes de saignement.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antistollingsmiddelen (zoals heparine) kan de oorzaak geweest zijn van deze bloedingen.
French: Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
Dutch: Daarna wordt de proteïne C-activiteit tijdens de beginfase van de behandeling sneller onderdrukt dan de activiteit van de prostollingsfactoren.
French: Catégorie de fréquence par perfusions
Dutch: Frequentiecategorie volgens infusies
French: De tels symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique à l'un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l'héparine.
Dutch: Dergelijke verschijnselen kunnen wijzen op een allergische reactie op een van de bestanddelen, muizenproteïne of heparine.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur 21 patients présentant un déficit en protéine C homozygote ou double hétérozygote ont montré que les demi-vies individuelles variaient de 4,4 à 15,8 heures dans un modèle compartimental, et de 4,9 à 14,7 dans un modèle non compartimental.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
French: La protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ou traite la thrombose intravasculaire.
Dutch: Proteïne C speelt een belangrijke rol bij de preventie van overmatige vorming van bloedstolsels, en voorkomt en/of behandelt zo intravasculaire trombose.
French: Les posologies utilisées lors des études mentionnées ci-dessus et couvrant 83 patients indiquent que les recommandations posologiques pour les adultes sont également valables pour les populations pédiatriques et néonatales.
Dutch: Doseringen van bovenstaande studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, tonen aan dat doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook gelden voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie.
French: Des réactions allergiques induites par l'héparine, éventuellement associées à une diminution rapide du nombre de thrombocytes, peuvent être observées (thrombopénie induite à l'héparine [TIH]).
Dutch: Er kunnen door heparine geïnduceerde allergische reacties worden waargenomen, die in verband kunnen worden gebracht met een snelle afname van het aantal trombocyten (door heparine geïnduceerde trombocytopenie of HIT).
French: CEPROTIN n'a pas d'influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: CEPROTIN heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
French: Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d'administration recommandée par votre médecin.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het advies van uw arts inzake het doseringsniveau en de frequentie van toediening nauwgezet volgt.
French: La quantité de sodium dans la dose maximale quotidienne pouvant dépasser 200 mg, cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis groter kan zijn dan 200 mg, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
French: Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être maintenu jusqu'à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
Dutch: Als u overschakelt op een behandeling met orale antistollingsmiddelen, moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de bloedconcentratie van het orale antistollingsmiddel toereikend en stabiel is.
French: • Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont possibles.
Dutch: • Zoals bij alle producten die via infusie in een ader toegediend worden, kunnen allergische reacties optreden waaronder ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie).
French: Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d'administration peut être réduite.
Dutch: Naarmate de kans op vorming van bloedstolsels afneemt, kan de frequentie worden verlaagd.
French: Elle est convertie par le complexe thrombine/thrombomoduline sur la surface endothéliale en protéine C activée (PCA).
Dutch: Door het trombine-trombomodulinecomplex wordt het op het endotheeloppervlak omgezet in geactiveerde proteïne C (APC).
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (zoals hemolytische anemie).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux protéines de souris ou à l'héparine, sauf lors du traitement de complications thrombotiques mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor muizenproteïne of heparine, behalve wanneer levensbedreigende trombotische complicaties moeten worden behandeld.
French: Poudre : - La substance active est la protéine C humaine - Les autres composants sont l'albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium,
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is humane proteïne C. - De andere stoffen in dit middel zijn humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O.
French: Si vous arrêtez d'utiliser CEPROTIN
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Poudre et solvant pour solution injectable Une aiguille de transfert et une aiguille filtre
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén transfernaald en één filternaald
French: EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Dutch: WATER VOOR INJECTIES
French: CEPROTIN se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable et est une poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème.
Dutch: CEPROTIN is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, en is een wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
French: N'interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
Dutch: Het gebruik van CEPROTIN mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
French: • une aiguille de transfert • une aiguille filtre
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
French: Bien que des nécroses cutanées induites par la warfarine puissent apparaître chez tout patient lors de l'instauration d'un traitement par anticoagulants oraux, les sujets atteints de déficit congénital en protéine C sont plus particulièrement à risque (voir rubrique 4.2).
Dutch: Hoewel bij elke patiënt door warfarine geïnduceerde huidnecrose kan optreden tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen, lopen vooral personen met aangeboren proteïne C-deficiëntie een risico (zie rubriek 4.2).
French: Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing kleurloos tot lichtgeelachtig en helder tot lichtopaalachtig en hoofdzakelijk vrij van zichtbare deeltjes.
French: Après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing):
French: CEPROTIN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: CEPROTIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la protéine C humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), aux protéines de souris ou à l'héparine.
Dutch: - U bent allergisch voor humane proteïne C of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), waaronder muizenproteïne of heparine.
French: Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir « Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN »).
Dutch: Als u overgeschakeld wordt op permanente preventie met orale antistollingsmiddelen, mag de substitutie van proteïne C slechts worden stopgezet zodra stabiele antistolling verkregen is (zie rubriek "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CEPROTIN").
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres antithrombotiques ; Code ATC : B01AD12
Dutch: ATC-code: B01AD12
French: La fréquence d'administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l'importance de la thrombose.
Dutch: De frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van uw proteïne C-tekort, de resultaten van de bepaling van de niveaus van proteïne C-activiteit in uw plasma, en de plaats en de omvang van trombose.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de CEPROTIN n'a été rapporté.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met CEPROTIN gemeld.
French: De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes :
Dutch: Bovendien wordt CEPROTIN gebruikt voor de preventie van trombose bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort als aan een of meerdere van de volgende voorwaarden voldaan wordt:
French: Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Dutch: Als u proteïne C preventief krijgt toegediend, kunnen hogere dalconcentraties noodzakelijk zijn in gevallen met een verhoogd risico op trombose (zoals infectie, trauma of een chirurgische ingreep).
French: CEPROTIN avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Protéine C provenant de plasma humain purifié par des anticorps monoclonaux de souris.
Dutch: Proteïne C uit humaan plasma gezuiverd door monoklonale antistoffen afkomstig van muizen.
French: Chez les patients atteints de maladie thrombotique aiguë, à la fois l'augmentation incrémentée des taux plasmatiques de la protéine C et sa demi-vie peuvent être considérablement réduites.
Dutch: Bij patiënten met een acute trombotische aandoening kunnen zowel de incrementele toename van de niveaus van proteïne C-activiteit in plasma als de halfwaardetijd aanzienlijk worden beperkt.
French: Il est possible que vous constatiez l'un des effets suivants après administration de CEPROTIN :
Dutch: Na toediening van CEPROTIN kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen waarnemen:
French: L'activité plasmatique de la protéine C était mesurée par dosage chromogénique.
Dutch: De proteïne C-activiteit in plasma was gemeten met behulp van chromogeen onderzoek.
French: CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
Dutch: CEPROTIN is bedoeld voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
French: La posologie doit être adaptée en fonction des résultats des dosages pour chaque patient.
Dutch: De dosis moet per patiënt worden aangepast op basis van het uitgevoerde laboratoriumonderzoek.
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Chez les patients recevant une administration prophylactique de protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risque élevé de thromboses (tels qu'infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
Dutch: Bij patiënten die proteïne C profylactisch krijgen toegediend, kunnen hogere dalconcentraties noodzakelijk zijn in gevallen met een verhoogd risico op trombose (zoals infectie, trauma of een chirurgische ingreep).
French: 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Dutch: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
French: 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables
Dutch: 10 ml gesteriliseerd water voor injecties
French: Il est recommandé de mesurer l'activité en protéine C par la méthode chromogénique pour déterminer la concentration plasmatique en protéine C du patient avant et pendant le traitement par CEPROTIN.
Dutch: De meting van proteïne C-activiteit met chromogene substraten wordt aanbevolen om bij de patiënt het niveau van proteïne C-activiteit in plasma te bepalen vóór en tijdens de behandeling met CEPROTIN.
French: La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique.
Dutch: De oplossing wordt door de steriele filternaald opgezogen in een steriele wegwerpspuit.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Dutch: Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration réaction au site de l'injection
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen injectieplaatsreactie
French: Éliminer la solution en cas de présence des particules en suspension.
Dutch: De oplossing moet worden vernietigd indien deeltjes waargenomen worden.
French: La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l'activité en protéine C. Dans le cas d'une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu'à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot uw toestand gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
French: Si le patient est mis sous traitement par des anticoagulants oraux en prophylaxie permanente, le traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu'une anticoagulation stable est obtenue (voir rubrique 4.5).
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt op permanente preventie met orale antistollingsmiddelen, mag de substitutie van proteïne C slechts worden stopgezet zodra stabiele antistolling verkregen is (zie rubriek 4.5).