FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het Comité dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's bij inachtneming van deze beperkingen.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że, przy tych ograniczeniach, korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko.
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
Polish: Oznacza to, że pobudzają pewien rodzaj receptora o nazwie receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów.
Dutch: Dientengevolge verwees de registratie-instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 20 oktober 2009 naar het CHMP, voor een volledige beoordeling van de baten/risicoverhouding van fibraten en voor een advies of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fibraten bevatten in de EU dienden te worden gehandhaafd of gewijzigd.
Polish: W wyniku tego w dniu 20 października 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka fibratów i wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających fibraty na terenie Unii Europejskiej.
Dutch: Stoornissen van de bloedlipiden zijn een risicofactor voor hartziekten (zoals een hartaanval) en beroertes, en fibraten worden gebruikt om de lipidenspiegel te verbeteren bij patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging niet voldoende hebben geholpen.
Polish: Zaburzenia lipidów we krwi są czynnikiem ryzyka chorób serca (tj. zawał serca i udar), a fibraty są stosowane w celu poprawy stężeń lipidów u pacjentów, u których ograniczenia dietetyczne i aktywność fizyczna są niewystarczające.
Dutch: • Artsen worden gewaarschuwd dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt bij patiënten met een hoge lipidenspiegel, behalve bij specifieke groepen: patiënten met ernstige hypertriglyceridemie; patiënten voor wie statinen gecontra-indiceerd zijn of die statinen niet verdragen.
Polish: • Lekarzom przypomina się, że nie należy stosować fibratów jako leków pierwszego rzutu u pacjentów z wysokimi stężeniami lipidów, z wyjątkiem pewnych grup: pacjenci z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim; pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania statyn lub ich nietolerancją.
Dutch: Fibraten zijn PPAR-agonisten.
Polish: Fibraty są agonistami receptora PPAR.
Dutch: Fibraten kunnen echter wel worden gebruikt door patiënten die niet met een statine (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegel van bloedlipiden te verlagen) kunnen worden behandeld.
Polish: Jednakże fibraty można stosować u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi).
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie die tijdens de beoordeling van de PhVWP was verzameld, alsook de antwoorden die de bedrijven op specifieke vragen hadden gegeven.
Polish: CHMP rozpatrzył dane zebrane przez PhVWP podczas oceny oraz odpowiedzi na wystosowane pytania przedstawione przez firmy.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, kunnen die met hun arts of apotheker bespreken.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, verloopt de afbraak van vetten sneller; dit helpt om het bloed te ontdoen van cholesterol en triglyceriden.
Polish: Po pobudzeniu receptorów rozpad tłuszczów przyspiesza się, co pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
Dutch: • Patiënten die momenteel een fibraat gebruiken om hun bloedlipidenspiegel te verlagen dienen hiermee door te gaan.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący fibraty w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi powinni kontynuować leczenie.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
Polish: Jednakże Komitet zwrócił uwagę, że fibraty są skuteczniejsze niż statyny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i dlatego nadal właściwe jest ich stosowanie w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim (bardzo wysokie stężenie trójglicerydów).
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
Polish: • Lekarze powinni ponownie ocenić leczenie pacjentów, którzy otrzymują fibraty w celu ułatwienia kontroli stężenia lipidów, aby zapewnić, że leczenie, które otrzymuje pacjent jest najwłaściwsze.
Dutch: De conclusies van de werkgroep werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de door de werkgroep aanbevolen veranderingen konden doorvoeren.PhVWP werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de veranderingen die door de commissie werden aanbevolen konden doorvoeren.
Polish: Wnioski PhVWP zostały przekazane firmom wprowadzającym do obrotu fibraty, aby mogły wprowadzić zmiany zalecone przez grupę roboczą.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen hoe fibraten thans dienen te worden gebruikt, op basis van hun veiligheid, hun doeltreffendheid wat het verlagen van de lipidenspiegels betreft en de verkrijgbaarheid van andere lipidenverlagende geneesmiddelen die er nog niet waren toen de fibraten pas werden gebruikt.
Polish: Celem oceny było ustalenie sposobu stosowania fibratów z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa, skuteczności w obniżaniu stężeń lipidów i dostępności innych leków obniżających stężenie lipidów, które nie były dostępne w czasie, kiedy fibraty zostały zastosowane po raz pierwszy.
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
Polish: W 2005 r. działająca przy CHMP grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. PharmacoVigilance Working Party, PhVWP) zwróciła uwagę, że istnieją ograniczone dowody potwierdzające długotrwały korzystny wpływ fibratów na zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z silniejszymi dowodami w odniesieniu do statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat fenofibraat ook in sommige omstandigheden in combinatie met een statine mag worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico, wanneer een statine alleen niet voldoende is om de spiegel van de bloedlipiden volledig onder controle te krijgen.
Polish: wyniku tego Komitet pozwolił także na stosowanie fenofibratu jednocześnie ze statyną, w pewnych okolicznościach u pacjentów z grupy ryzyka, kiedy stosownie statyny w monoterapii nie zapewnia całkowitej kontroli stężenia lipidów we krwi.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na nowe dane dotyczące fenofibratu, które popierają zmianę zaleceń wydanych przez PhVWP na podstawie wyników badania dotyczącego leczenia uzupełniającego.
Dutch: Fibraten zijn een klasse van geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om de spiegel van bloedlipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, te verlagen.
Polish: Fibraty to grupa leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi.
Dutch: • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat een fibraat bevat, dienen echter een afspraak met hun arts te maken, om te bespreken of dit geneesmiddel nog steeds de meest geschikte optie is om hun bloedlipidenspiegel te verlagen.
Polish: • Jednakże pacjenci stosujący leki zawierające fibraty powinni umówić się na wizytę lekarską w celu sprawdzenia, czy stosowany przez nich lek jest najwłaściwszym środkiem do obniżenia stężenia lipidów we krwi.
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
Polish: Komitet rozpatrzył także najnowsze dane z badań klinicznych w tym z badań oceniających wpływ stosowania fenofibratu w leczeniu uzupełniającym ze statynami.
Dutch: Dit betekent dat patiënten bij wie pas net een stoornis van bloedlipiden is gediagnosticeerd, niet meteen al met deze middelen dienen te worden behandeld, behalve als zij een zeer hoge triglyceridenspiegel (triglyceriden zijn een soort vet) hebben.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów z nowo rozpoznanymi zaburzeniami lipidowymi we krwi nie należy wprowadzać tych leków w pierwszej kolejności, poza przypadkami bardzo wysokiego stężenia trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi.
Dutch: Deze receptoren komen in allerlei cellen verspreid door het lichaam voor, en spelen een rol bij de afbraak van vet (vooral triglyceriden en cholesterol) uit de voeding.
Polish: Receptor ten znajduje się w wielu komórkach organizmu, gdzie bierze udział w rozpadzie tłuszczu z diety, zwłaszcza trójglicerydów i cholesterolu.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
Polish: Po rozpatrzeniu danych PhVWP uznała, że nie ma nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa fibratów i że leki zawierające fibraty nadal mają do odegrania rolę w poprawie stężenia lipidów, ale nie powinny być stosowane jako leki pierwszego rzutu.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
Polish: Komitet potwierdził wnioski PhVWP, że fibraty są nadal bezpieczną opcją w obniżaniu stężenia lipidów, ale stosowanie ich jako leków pierwszego rzutu nie znajduje uzasadnienia.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
Polish: • Bezafibrat: Lek jest dostępny od 1977 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Bezalip, Cedur, Eulitop i Befizal, oraz jako leki generyczne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko, ale z wyjątkiem rzadkich przypadków, nie należy ich stosować jako leków pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń lipidowych, takich jak podwyższone stężenie cholesterolu.
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, we Francji, w Grecji, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Dutch: Het wordt verkocht in België, Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Portugalii, Rumunii, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Niemczech, Portugalii, Słowenii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor voorschrijvers?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy przepisujących lek?
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Lipanor en Modalim, en als generiek geneesmiddel.
Polish: • Ciprofibrat: Lek jest dostępny od 1995 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Lipanor lub Modalim oraz jako leki generyczne.
Dutch: 27 januari 2011
Polish: 27 stycznia 2011 r.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 stycznia 2011 r.
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Polish: Ograniczone wskazania w wyniku procedury ponownej oceny na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Dutch: Wat is modafinil?
Polish: Co to jest modafinil?
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
Polish: Komitet zalecił usunięcie tych wskazań z informacji o produkcie.
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny modafinilu?
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Polish: W Europie leki zawierające modafinil po raz pierwszy wprowadzono do obrotu w 1992 r. Są one dostępne w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Słowacji, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Modasomil, Modiodal, Provigil i Vigil oraz jako leki generyczne.
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
Polish: Modafinil stosuje się w celu pobudzenia (pomaga pozostać w stanie przebudzenia).
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzona analiza obecnie gromadzonych danych dotyczących niewłaściwego stosowania modafinilu przez studentów wyższych uczelni, kiedy tylko staną się one dostępne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken naar andere stoornissen kwam echter geen sterk bewijs naar voren ter onderbouwing van het gebruik van het middel.
Polish: Jednak dane z badań klinicznych dotyczących innych schorzeń nie stanowią mocnych dowodów popierających stosowanie tego produktu.
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
Polish: Nadmierna senność może także występować bez wyraźnej przyczyny (hipersomnia idiopatyczna).
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
Polish: W celu uzyskania porady naukowej powołano także grupę ekspertów ds. neurofizjologii klinicznej.
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Dutch: Hoe modafinil precies werkt is nog niet geheel duidelijk, maar waarschijnlijk gaat de stof een interactie aan met bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd, zoals dopamine en noradrenaline.
Polish: Dokładny sposób działania modafinilu jest nieznany, ale najprawdopodobniej lek wchodzi w interakcje z substancjami chemicznymi w mózgu zwanymi neurotransmiterami, takimi jak dopamina i norepinefryna.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid.
Polish: Leki zawierające modafinil są stosowane u pacjentów cierpiących na nadmierną senność.
Dutch: • Patiënten hoeven niet onmiddellijk te stoppen met het gebruik van modafinil, maar patiënten die dat willen, kunnen dat op elk willekeurig tijdstip doen.
Polish: • Nie ma potrzeby natychmiastowego zaprzestania leczenia modafinilem, ale pacjenci, którzy chcą je przerwać, mogą to uczynić w dowolnym czasie.
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Dutch: • Artsen dienen tevens op de hoogte te zijn van het veiligheidsprofiel van modafinilbevattende geneesmiddelen en hun patiënten navenant te controleren.
Polish: • Lekarze powinni również zdawać sobie sprawę z profilu bezpieczeństwa leków zawierających modafinil i w odpowiedni sposób monitorować stan pacjentów.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
Polish: Ponieważ Komitet w swojej ocenie zwrócił uwagę, że modafinil jest często stosowany poza wskazaniami, zwrócono się do firm o przeprowadzenie dalszych badań, w tym „badania dotyczącego stosowania leku", aby dowiedzieć się z jakich przyczyn lekarze rodzinni przepisują te leki.
Dutch: Dit leidde tot een aanpassing van de productinformatie van modafinilbevattende geneesmiddelen in heel Europa, zodat de waarschuwingen voor deze risico's beter naar voren komen.
Polish: Doprowadziło to do uaktualnienia informacji o produkcie leków zawierających modafinil na obszarze Europy w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących tych zagrożeń.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.
Polish: • Lekarze przepisujący leki zawierające modafinil powinni pamiętać o zmianie wskazania: modafinil jest wskazany do stosowania jedynie w leczeniu narkolepsji.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
Polish: W 2007 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP dokonała oceny bezpieczeństwa leków zawierających modafinil z powodu obaw, że stosowanie tych leków ma związek z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli samobójcze, mania, objawy psychozy takie jak urojenia) i z reakcjami skórnymi, w tym poważnymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe.
Dutch: Het CHMP heeft ook aanbevolen de productinformatie aan te passen om te waarborgen dat de geneesmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, en heeft de fabrikanten verzocht risicominimaliserende maatregelen te treffen.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w celu zapewnienia właściwego stosowania tych leków i zwrócił się do wytwórców o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met een modafinilbevattend geneesmiddel, dienen op een geschikt tijdstip contact op te nemen met hun arts om na te vragen of zij het middel moeten blijven gebruiken.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające modafinil powinni zgłosić się do lekarza w dogodnym czasie w celu sprawdzenia, czy powinni kontynuować leczenie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van narcolepsie.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających modafinil nadal przewyższają ryzyko, ale ich stosowanie należy ograniczyć do leczenia narkolepsji.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de klinische onderzoeken merkte het Comité op dat de werkzaamheid van modafinil bij patiënten met narcolepsie was aangetoond.
Polish: Po rozpatrzeniu danych z badań naukowych Komitet zwrócił uwagę, że skuteczność modafinilu u pacjentów z narkolepsją została udowodniona.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat er met modafinil een verhoogd risico bestaat op ernstige, levensbedreigende huidreacties bij kinderen en adviseerde om het middel niet bij kinderen te gebruiken.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na zwiększone ryzyko poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci i zalecił niestosowanie leku u dzieci.
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
Polish: W przypadku obturacyjnego bezdechu sennego (także u pacjentów z nadmierną sennością pomimo właściwego stosowania aparatu utrzymującego stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych), zaburzeń snu związanych z pracą zmianową i idiopatycznej hipersomnii CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności są niewystarczające, aby przeważyć nad ryzykiem, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Dutch: Het Comité heeft gekeken naar alle gegevens uit de klinische onderzoeken naar modafinil bij narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie, evenals naar gegevens uit gepubliceerde literatuur.
Polish: Komitet rozpatrzył wszystkie dane z badań klinicznych dotyczących stosowania modafinilu w narkolepsji, obturacyjnym bezdechu sennym, zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową i hipersomii idiopatycznej oraz opublikowane piśmiennictwo.
Dutch: Deze omvatten onder andere het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de wijzigingen in de productinformatie naar aanleiding van deze herbeoordeling en het opstarten van klinische onderzoeken naar de cardiovasculaire en cutane veiligheid van modafinil.
Polish: Mają one polegać na poinformowaniu pracowników służby zdrowia o zmianach w informacji o produkcie będących wynikiem najnowszej oceny i zaplanowaniu badań dotyczących oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego i skórnego modafinilu.