FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le stylo prérempli reconstitué doit être jeté après la période de 14 jours.
Portuguese: A caneta pré-cheia reconstituída deverá ser eliminada após o período de 14 dias.
French: Ce guide est destiné à vous aider à préparer, à injecter et à conserver votre stylo prérempli Natpar.
Portuguese: Este guia foi concebido para ajudá-lo a preparar, injetar e conservar a sua caneta pré-cheia Natpar.
French: • rougeur et douleur au site d'injection
Portuguese: • vermelhidão e dor no local da injeção
French: • Suivez ces instructions à chaque utilisation de votre stylo afin de vous assurer de n'omettre aucune étape.
Portuguese: • Siga estas instruções sempre que usar a sua caneta para garantir que não salta qualquer um dos passos.
French: Ces médicaments comprennent le calcium ou la vitamine D.
Portuguese: Estes medicamentos incluem o cálcio ou a vitamina D.
French: Figure P Important : Lisez attentivement les étapes 10 à 14 avant de procéder à l'injection.
Portuguese: Importante: Leia atentamente o Passo 10 até ao Passo 14 antes de injetar.
French: Le mode d'emploi du stylo prérempli Natpar est composé de 5 sections : A. Commencer
Portuguese: As instruções de utilização da caneta pré-cheia Natpar estão divididas em 5 secções: A. Começar
French: Le « stylo prérempli Natpar » est appelé « stylo Natpar » ou « stylo » dans cette notice.
Portuguese: A ‘caneta pré-cheia Natpar' é denominada por ‘caneta Natpar' ou ‘caneta' neste folheto.
French: Important : Les petites bulles d'air dans le liquide pourraient ne pas remonter à la surface.
Portuguese: Importante: as bolhas de ar mais pequenas no líquido podem não subir.
French: Il est fréquent de voir des petites bulles.
Portuguese: É normal ver pequenas bolhas.
French: Si l'aiguille n'est pas dirigée vers le haut ou si la cartouche est vissée trop rapidement au cours de cette étape, le médicament pourrait s'écouler de votre stylo.
Portuguese: Se a agulha não estiver a apontar para cima ou se o cartucho for enroscado de forma muito rápida durante este passo, o medicamento pode derramar da caneta.
French: 2 • Retirez votre stylo du réfrigérateur et posez-le sur une surface propre et plane.
Portuguese: 2 • Retire a caneta do frigorífico e coloque-a numa superfície limpa e plana.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou infirmier/ère au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.
Portuguese: Esta informação não substitui falar com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua condição clínica ou sobre o seu tratamento.
French: Natpar contient du sodium
Portuguese: Natpar contém sódio
French: Natpar ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Portuguese: Natpar não pode ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
French: Ne partagez pas votre stylo ou les aiguilles du stylo avec quiconque.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta ou agulhas com ninguém.
French: Votre stylo sera utilisé quotidiennement pendant 14 jours et doit être jeté (éliminé) 14 jours après le mélange, même s'il reste du médicament dans le stylo.
Portuguese: A sua caneta deverá ser usada diariamente durante 14 dias e deverá ser descartada (eliminada) 14 dias após a mistura, mesmo que exista ainda medicamento na caneta.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes en fonction du sexe dans l'étude REPLACE.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nos doentes de sexos diferentes no estudo REPLACE.
French: Cela permet de protéger le médicament de la lumière (voir la figure Y).
Portuguese: Isto protege o medicamento da luz (ver Figura Y).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration et pour l'utilisation du stylo prérempli, voir la rubrique 6.6 et les instructions figurant dans la notice.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração e para utilização da caneta pré-cheia, ver secção 6.6 e as instruções incluídas no folheto informativo.
French: Important : S'il est difficile de visser entièrement la cartouche, maintenez fermement l'aiguille et essayez à nouveau de visser lentement la cartouche.
Portuguese: Importante: se for difícil enroscar totalmente o cartucho, aperte a agulha e tente enroscar lentamente o cartucho outra vez.
French: Après le mélange
Portuguese: Depois de misturar
French: Du fait des différences de la physiologie osseuse chez le rat et chez l'homme, la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Portuguese: Devido às diferenças na fisiologia óssea nos ratos e nos humanos, desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
French: La poudre est blanche et le solvant est une solution incolore limpide.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor.
French: Si vous avez oublié d'injecter Natpar (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez votre injection dès que possible, mais n'injectez pas plus d'une dose le même jour.
Portuguese: Se se esqueceu de utilizar Natpar (ou não puder injetá-lo à hora habitual), administre a sua injeção assim que puder, mas não injete mais do que uma dose no mesmo dia.
French: Que dois-je faire si la cartouche transparente du médicament est difficile à visser ?
Portuguese: O que devo fazer se o cartucho de medicamento transparente for difícil de enroscar?
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de cálcio.
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de santé qualifié expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hypoparathyroïdie.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um médico ou outro profissional de saúde qualificado, com experiência no tratamento de doentes com hipoparatiroidismo.
French: Utilisation chez les jeunes adultes
Portuguese: Utilização em jovens adultos
French: Important : Il est recommandé de changer de cuisse chaque jour pour votre site d'injection.
Portuguese: Importante: recomenda-se que alterne todos os dias a coxa da injeção.
French: Natpar n'a pas eu d'effets délétères sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez le rat, sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin ou sur le développement pré- et postnatal chez le rat.
Portuguese: Natpar não afetou adversamente a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário precoce nos ratos, o desenvolvimento embriofetal nos ratos e nos coelhos ou o desenvolvimento pré/pós-natal nos ratos.
French: Une quantité minime de Natpar est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: Uma quantidade mínima de Natpar é excretada no leite dos ratos lactantes.
French: Tél : +44(0)1256 894 959
Portuguese: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Important : Jetez votre stylo à la date « Éliminer le » même s'il reste du médicament dans votre stylo.
Portuguese: Importante: elimine a sua caneta na data de "Eliminar em" mesmo que exista ainda medicamento na sua caneta.
French: Effet sur le métabolisme minéral
Portuguese: Efeito sobre o metabolismo mineral
French: Analyses et contrôles
Portuguese: Exames e controlos
French: Chez les patients prenant une supplémentation en calcium, maintenir la dose du supplément de calcium.
Portuguese: Nos doentes que utilizam suplementos de cálcio, manter a dose do suplemento de cálcio.
French: Assurez-vous de ne pas dévisser l'aiguille.
Portuguese: Certifique-se de que não desenrosca a agulha.
French: Votre médecin pourra vous dire de modifier la quantité de calcium ou de vitamine D que vous prenez (sous toute forme, ce qui inclut les aliments riches en calcium).
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe que é necessário alterar a quantidade de cálcio ou vitamina D que toma (sob qualquer forma, incluindo alimentos ricos em cálcio).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient 0,32 mg de sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada dose contém 0,32 mg de sódio.
French: Ne touchez pas l'aiguille ni l'intérieur du capuchon de l'aiguille.
Portuguese: Não toque na agulha ou na parte de dentro da tampa da agulha.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie corrigée (par rapport à l'albumine) 8 à 12 heures après l'administration de Natpar.
Portuguese: É recomendado medir o cálcio sérico corrigido com albumina 8 - 12 horas após a administração de Natpar.
French: Inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: Les autres effets indésirables sont notamment :
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
French: Que dois-je faire si le médicament contenu dans le stylo est congelé ?
Portuguese: O que devo fazer se o medicamento na caneta estiver congelado?
French: Si vous appuyez sur le bouton jaune par erreur ou trop tôt, le bouton bleu sera éjecté.
Portuguese: Se pressionar acidentalmente o botão amarelo ou demasiado cedo, o botão azul irá saltar.
French: Appelez votre médecin pour obtenir des conseils.
Portuguese: Contacte o seu médico para aconselhamento.
French: Puis-je réutiliser les aiguilles du stylo ?
Portuguese: Posso reutilizar as agulhas da caneta?
French: Avant l'instauration du traitement par Natpar et pendant le traitement :
Portuguese: Antes do início e durante o tratamento com Natpar:
French: Serrez l'aiguille et assurez-vous que l'aiguille est disposée de façon droite et que les fils sont alignés.
Portuguese: Aperte a agulha e certifique-se de que a agulha está direita e que as roscas estão alinhadas.
French: Important : Pour faciliter la fermeture du capuchon, placez le capuchon de l'aiguille contre un objet ou une surface.
Portuguese: Importante: para que a colocação da tampa seja mais fácil, coloque a tampa da agulha contra um objeto ou superfície.
French: Des médicaments supplémentaires pourront vous être prescrits pour traiter ou prévenir ces effets secondaires, ou votre médecin pourra vous demander d'arrêter certains des médicaments que vous prenez.
Portuguese: Podem ser-lhe receitados outros medicamentos para tratar ou ajudar a prevenir estes efeitos secundários ou pode ser-lhe pedido para interromper a toma de alguns dos seus medicamentos.
French: Mesurer la calcémie pré-dose dans les 2 à 5 jours.
Portuguese: Medir a concentração do cálcio sérico pré-dose no espaço de 2 a 5 dias.
French: • Posez votre stylo et attendez que la poudre soit dissoute et que le liquide soit incolore, ou attendez 5 minutes.
Portuguese: • Segure a caneta e aguarde até o pó estar dissolvido e o líquido incolor, ou até passarem 5 minutos.
French: Vérifiez le compteur de doses pour voir s'il reste des doses ou vérifiez la date « Éliminer le » sur l'étiquette de suivi du traitement pour voir si plus de 14 jours se sont écoulés.
Portuguese: Verifique o contador de doses para verificar se existem quaisquer doses restantes ou verifique a data de "Eliminar em" no Registo do medicamento para ver se decorreram mais de 14 dias.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Natpar peut déclencher le développement d'anticorps.
Portuguese: Consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos contendo peptídeos, a administração de Natpar pode despoletar o desenvolvimento de anticorpos.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance jusqu'à la disparition des signes et symptômes (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sinais e sintomas (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Si la date de péremption est antérieure à la date du jour ou arrive à échéance dans les deux semaines qui suivent, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
Portuguese: Se a data de validade for anterior à data de hoje ou se for nas duas próximas duas semanas, elimine a caneta e use uma caneta nova.
French: Non, ne réutilisez pas les aiguilles du stylo.
Portuguese: Não, não reutilize a agulha da caneta.
French: Il n'a pas été observé de différences apparentes des courbes de la calcémie totale en fonction du temps, entre les deux groupes de fonction hépatique.
Portuguese: Não houve diferenças aparentes nos perfis concentração/tempo do cálcio sérico total entre os dois grupos da função hepática.
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Natpar e para que é utilizado 2.
French: Que dois-je faire si j'ai perdu le capuchon du stylo ?
Portuguese: O que devo fazer se perder a tampa da caneta?
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Natpar dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hypoparathyroïdie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Natpar em um ou mais subgrupos da população pediátrica no caso de hipoparatiroidismo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Que dois-je faire si je vois plus de 1 ou 2 gouttes de médicament s'écouler de ma peau ou de la pointe de l'aiguille pendant ou après une injection ?
Portuguese: E se eu ver mais de 1 ou 2 gotas de medicamento a sair da minha pele ou da ponta da agulha durante ou após a injeção?
French: Les récepteurs de la parathormone appartiennent à la famille des récepteurs couplés aux protéines G.
Portuguese: Os recetores da hormona paratiroideia pertencem à família dos recetores acoplados à proteína G.
French: L'optimisation des paramètres du métabolisme phosphocalcique doit être conforme aux recommandations thérapeutiques actuelles pour le traitement de l'hypoparathyroïdie.
Portuguese: A otimização de parâmetros do metabolismo fosfocálcico deve estar em conformidade com as orientações terapêuticas atuais para o tratamento do hipoparatiroidismo.
French: Ne mettez pas votre stylo sous l'eau.
Portuguese: Não coloque a sua caneta debaixo de água.
French: Augmenter
Portuguese: Aumentar
French: • Vérifier que les réserves en 25-OH-vitamine D sont suffisantes.
Portuguese: • Confirmar se as reservas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] são suficientes.
French: • Rassemblez votre stylo et les autres accessoires nécessaires comme illustré dans la figure ci-dessous et disposez-les sur une surface propre et plane.
Portuguese: • Reúna a sua caneta e os outros elementos necessários conforme apresentado na figura abaixo e coloque-os numa superfície limpa e plana.
French: Après avoir mélangé le médicament, le stylo Natpar est prêt à l'emploi et le médicament peut être injecté sous la peau de votre cuisse.
Portuguese: Depois de ter misturado o medicamento, a caneta Natpar está pronta para ser utilizada, e o medicamento pode ser injetado sob a pele da sua coxa.
French: Les données pharmacologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de Natpar dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacológicos disponíveis em animais mostraram a excreção de Natpar no leite (ver secção 5.3).
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin de collecter des données d'efficacité et de sécurité cliniques à long terme, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients présentant une hypoparathyroïdie et qui sont traités par NATPAR.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para recolher dados a longo prazo sobre a segurança e eficácia clínica, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo baseado nos dados provenientes de um registo de doentes com hipoparatiroidismo e que são tratados com NATPAR.
French: Après reconstitution, le liquide doit être incolore et pratiquement exempt de particules ; la parathormone (recombinante) ne doit pas être utilisée si la solution reconstituée est trouble, colorée ou contient des particules visibles.
Portuguese: Após a reconstituição, o líquido tem de ser incolor e praticamente isento de partículas estranhas; a hormona paratiroideia (ADNr) não deve ser utilizada, se a solução reconstituída se apresentar turva, colorida ou com partículas visíveis.
French: 25 microgrammes - Mauve 50 microgrammes - Rouge 75 microgrammes - Gris 100 microgrammes - Bleu
Portuguese: 25 microgramas - Roxo 50 microgramas - Vermelho 75 microgramas - Cinzento 100 microgramas - Azul
French: Dans la majorité des cas, les événements d'hypocalcémie survenus lors des études cliniques étaient de sévérité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hipocalcémicos que ocorreram nos ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada.
French: • fatigue et manque d'énergie*
Portuguese: • fadiga e falta de energia
French: Assurez-vous que le bouton bleu reste enfoncé.
Portuguese: Certifique-se de que o botão azul se mantém para baixo.
French: Connaître le stylo prérempli Natpar Stylo prérempli Natpar
Portuguese: Conheça a caneta pré-cheia Natpar Caneta pré-cheia Natpar
French: • Appelez votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: • Contacte o seu médico ou enfermeiro.
French: Continuez de suivre les instructions, en faisant attention de ne pas appuyer sur le bouton bleu tant que vous n'en avez pas reçu l'instruction.
Portuguese: Continue a seguir as instruções, tendo cuidado para não pressionar o botão azul até ter indicações para o fazer.
French: La PTH(1-84) est le principal régulateur de l'homéostasie calcique.
Portuguese: A PTH (1-84) é o principal regulador da homeostase do cálcio plasmático.
French: Les couleurs de la boîte et de l'étiquette du stylo servent à indiquer les différents dosages :
Portuguese: As cores da embalagem/rótulo da caneta são utilizadas para indicar as diferentes dosagens:
French: • Maintenez l'aiguille du stylo dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 10 tout en continuant de maintenir le bouton bleu appuyé.
Portuguese: • Mantenha a agulha da caneta na pele e conte lentamente até 10 enquanto continua a premir o botão azul.
French: Chaque dose doit être administrée en injection sous-cutanée une fois par jour dans les cuisses en alternance.
Portuguese: Cada dose tem de ser administrada como injeção subcutânea uma vez ao dia, em coxas alternadas.
French: Cette étape permet d'amorcer votre stylo en expulsant l'air hors de la cartouche.
Portuguese: Este passo prepara a sua caneta retirando o ar do cartucho.
French: Le rapport d'étude clinique final doit être soumis au plus tard le :
Portuguese: O relatório final do estudo clínico deve ser submetido até:
French: • Sur l'étiquette de suivi du traitement ci-dessous (voir la figure C) :
Portuguese: • No Registo do medicamento abaixo (ver Figura C):
French: Inconnus (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: • Prenez une nouvelle aiguille de stylo et posez-la près du stylo.
Portuguese: • Prepare uma agulha da caneta nova e coloque-a junto da caneta.
French: Chez des singes recevant des doses sous-cutanées quotidiennes pendant 6 mois, il a été observé une incidence accrue de minéralisation tubulaire à des niveaux d'exposition représentant 2,7 fois les niveaux d'exposition chez l'homme à la dose maximale.
Portuguese: Nos macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal em níveis de exposição 2,7 vezes os níveis de exposição clínica com a dose mais elevada.
French: Qu'est-ce que Natpar et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Natpar e para que é utilizado
French: Cette étape consiste à mélanger la poudre et le liquide.
Portuguese: Este passo mistura o pó com o líquido.
French: Injectez le médicament dans l'autre cuisse le lendemain et continuez à alterner entre les deux cuisses.
Portuguese: No dia seguinte, injete Natpar na outra coxa e continue sempre a alternar entre as duas coxas.
French: Que dois-je faire si j'ai entendu un clic lorsque j'ai appuyé sur le bouton bleu pour effectuer l'injection, mais que le bouton bleu n'est pas resté enfoncé ?
Portuguese: O que devo fazer se ouvir um clique quando premi o botão azul para administrar a injeção, mas o botão azul não se manteve em baixo?
French: • Continuez à tenir l'aiguille dirigée vers le bas.
Portuguese: • Continue apontando a agulha para baixo.
French: Le titulaire de l'AMM doit prévoir d'inclure des rapports réguliers d'avancement du registre dans le PSUR.
Portuguese: O Titular da AIM deve planear incluir regularmente relatórios de progresso do registo no Relatório Periódico de Segurança.
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que la clairance de Natpar est essentiellement un processus hépatique, avec une contribution moindre des reins.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a depuração de Natpar é principalmente um processo hepático com os rins a desempenharem um papel menos importante.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis au plus tard le :
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido até:
French: Si votre capacité de concentration est altérée, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce qu'elle soit redevenue normale.
Portuguese: Se a sua capacidade de concentração estiver afetada, não deve conduzir ou utilizar máquinas até a capacidade de se concentrar estar melhor.
French: Dans le rein, la parathormone et les fragments C-terminaux sont éliminés par filtration glomérulaire.
Portuguese: Nos rins, a hormona paratiroideia e os fragmentos C-terminais são depurados eficazmente através de filtração glomerular.
French: Formes actives de vitamine D
Portuguese: Formas ativas de vitamina D
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 14 jours lorsque la solution est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et pendant une durée allant jusqu'à 3 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant la période d'utilisation de 14 jours.
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade físico-química em uso da solução foi demonstrada até 14 dias, quando conservada em frigorífico (2°C - 8°C), e até 3 dias, quando conservada fora do frigorífico, a temperaturas inferiores a 25°C durante o período de utilização de 14 dias.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air flotter dans le médicament ou que le médicament semble être mousseux après le mélange ?
Portuguese: E se eu visualizar bolhas de ar a flutuar no medicamento ou se o medicamento parecer com espuma depois de misturar?
French: Ces effets sont plus susceptibles de survenir : - au début du traitement par Natpar, - en cas de modification de votre dose de Natpar, - si vous oubliez une de vos injections quotidiennes, - ou si vous arrêtez d'utiliser Natpar pendant une courte période ou définitivement.
Portuguese: Estes efeitos são mais propensos de ocorrer: - quando inicia o tratamento com Natpar, - se alterar a sua dose de Natpar, - se falhar uma das suas injeções diárias, - se parar de tomar Natpar durante um breve período ou de vez.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostasia do cálcio, hormonas paratiroideias e análogos, código ATC: H05AA03
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
Portuguese: 11 • Verifique se o contador de doses amarelo está alinhado com o número "14" (ver Figura L).
French: Comment puis-je nettoyer mon stylo ?
Portuguese: Como limpo a minha caneta?
French: L'étude 2 est une étude d'extension en ouvert à long terme de l'administration sous-cutanée quotidienne de Natpar chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et ayant terminé les études antérieures menées avec Natpar.
Portuguese: O Estudo 2 é um estudo de extensão, aberto a longo prazo da administração subcutânea diária de Natpar em doentes com hipoparatiroidismo que completaram estudos anteriores com Natpar.
French: EXP Après le mélange, jeter le stylo après 14 jours.
Portuguese: EXP Eliminar a caneta misturada após 14 dias.