FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE. Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
Swedish: Däremot ska apixaban användas med försiktighet som profylax av VTE i samband med elektiv höft- och knäledsplastik, som profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF och som profylax av recidiverande av DVT och LE hos patienter som får samtidig systemisk behandling med starka inducerare av både CYP3A4 och P-gp.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg tablets apixaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eliquis 5 mg tabletter apixaban
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
Swedish: I studien uppnådde apixaban en statistiskt signifikant överlägsenhet i det primära effektmåttet profylax av stroke (hemorragisk, ischemisk eller ospecificerad) eller systemisk embolism (se tabell 8) jämfört med ASA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eliquis 5 mg filmdragerade tabletter
English: Table 5: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Swedish: Tabell 5: Sekundära effektmått hos patienter med förmaksflimmer i ARISTOTLE-studien Apixaban N = 9 088 n (%/år)
English: Table 6: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Swedish: Tabell 6: Huvudsakliga effektresultat hos patienter med förmaksflimmer i AVERROES-studien Apixaban N = 2 807 n (%/år)
English: - Bleeding including: - in your eyes - in your stomach or bowel - from your rectum - blood in the urine - from your nose - from your gums - bruising and swelling - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Nausea (feeling sick) - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT)
Swedish: - Blödning, bland annat: - i ögonen - i mage eller tarm - från ändtarmen - blod i urinen - från näsan - från tandköttet - blåmärken och svullnad - Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet - Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning - Illamående (sjukdomskänsla) - Blodprover kan visa: - förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
English: Table 7: Secondary Endpoints in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N = 9,088 n (%/year)
Swedish: Tabell 7: Sekundära effektmått hos patienter med förmaksflimmer i ARISTOTLE-studien Apixaban N = 9 088 n (%/år)
English: - in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Swedish: - i hjärnan eller i ryggraden - i munnen eller blod i saliven vid upphostning - i mage eller från slidan - ljust/rött blod i avföringen - blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe - från en hemorroid - blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester - Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga) - Blodprover kan visa: - onormal leverfunktion - förhöjda värden av vissa leverenzymer - ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.
English: Table 9: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Swedish: Tabell 9: Inträffade blödningar hos patienter med förmaksflimmer i AVERROES-studien Apixaban N = 2 798 n (%/år)
English: Table 7: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Swedish: Tabell 7: Inträffade blödningar hos patienter med förmaksflimmer i AVERROES-studien Apixaban N = 2 798 n (%/år)
English: How to store Eliquis
Swedish: Hur Eliquis ska förvaras
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
English: Table 8: Key Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,807 n (%/year)
Swedish: Tabell 8: Huvudsakliga effektresultat hos patienter med förmaksflimmer i AVERROES-studien Apixaban N = 2 807 n (%/år)
English: - Bleeding including: - from your nose - from your gums - blood in the urine - bruising and swelling - in your stomach, your bowel, from your rectum - in your mouth - from the vagina - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Nausea (feeling sick) - Skin rash - Blood tests may show: - an increase in gamma-glutamyltransferase (GGT) or alanine aminotransferase (ALT)
Swedish: - Blödning, bland annat: - från näsan - från tandköttet - blod i urinen - blåmärken och svullnad - i magen, tarmarna, från ändtarmen - i munnen - från slidan - Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet - Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga) - Illamående - Hudutslag - Blodprover kan visa: - förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) eller alaninaminotransferas (ALAT)
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
Swedish: I studien uppnådde apixaban en statistiskt signifikant överlägsenhet i det primära effektmåttet profylax av stroke (hemorragisk, ischemisk eller ospecificerad) eller systemisk embolism (se tabell 6) jämfört med ASA.
English: Table 11: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Swedish: Tabell 11: Blödningsresultat i AMPLIFY-EXT-studien Apixaban Apixaban Placebo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eliquis 5 mg filmdragerade tabletter apixaban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Eliquis 2,5 mg filmdragerade tabletter apixaban
English: Table 13: Bleeding Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Swedish: Tabell 13: Blödningsresultat i AMPLIFY-EXT-studien Apixaban Apixaban Placebo
English: - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Swedish: - Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning - Blödning: - i ögonen - i munnen eller blod i saliven vid upphostning - ljust/rött blod i avföringen - blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester - blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe - från en hemorroid - i en muskel
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat hos patienter med förmaksflimmer i ARISTOTLE-studien Apixaban N=9 120 n (%/år)
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Swedish: Magtarmkanalen Illamående
English: Table 4: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat hos patienter med förmaksflimmer i ARISTOTLE-studien Apixaban N=9 120 n (%/år)
English: Prevention of VTE: elective hip or knee replacement surgery 2.5 mg twice daily 77 [41, 146]
Swedish: Profylax av VTE: elektiv höft- eller knäledsplastik 2,5 mg två gånger dagligen
English: If you need surgery, inform your doctor that you are taking Eliquis.
Swedish: Om blödningen inte slutar av sig själv, sök medicinsk vård omedelbart Om du behöver opereras ska du tala om för läkaren att du använder Eliquis.
English: Recurrent VTE or CVrelated death
Swedish: Recidiv av VTE eller hjärt-kärlrelaterad död
English: 2.5 mg twice daily
Swedish: 2,5 mg två gånger dagligen
English: Patients with hepatic impairment
Swedish: Patienter som genomgår höftledsplastik
English: - Anaemia which may cause tiredness or paleness - Bleeding including:
Swedish: - Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet.
English: Vascular disorders Haemorrhage, haematoma
Swedish: Blodkärl Blödning, hematom
English: Recurrent VTE or allcause death
Swedish: Recidiv av VTE eller dödsfall av alla orsaker
English: Table 10: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Swedish: Tabell 10: Effektresultat i AMPLIFY-EXT-studien Apixaban Apixaban Placebo
English: Table 12: Efficacy Results in the AMPLIFY-EXT Study Apixaban Apixaban Placebo
Swedish: Tabell 12: Effektresultat i AMPLIFY-EXT-studien Apixaban Apixaban Placebo
English: - Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
Swedish: - Minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga) - Blödning: - som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe - i mage, tarm eller ljust/rött blod i avföringen - blod i urinen - från näsan - från slidan - Lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning - Blodprover kan visa: - onormal leverfunktion - förhöjda värden av vissa leverenzymer - ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
Swedish: I studien uppnådde apixaban en statistiskt signifikant överlägsenhet jämfört med warfarin, med avseende på det primära effektmåttet profylax av stroke (hemorragisk eller ischemisk) och systemisk embolism (se tabell 4).
English: Relative Risk 95% CI
Swedish: 95 % KI
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
Swedish: I studien uppnådde apixaban en statistiskt signifikant överlägsenhet jämfört med warfarin, med avseende på det primära effektmåttet profylax av stroke (hemorragisk eller ischemisk) och systemisk embolism (se tabell 6).
English: Pruritus
Swedish: Fertilitet
English: Mouth haemorrhage
Swedish: Biverkningstabell
English: • Patient Alert Cards
Swedish: • Patientkort
English: Switching
Swedish: Amning
English: Do not stop taking Eliquis without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Swedish: Risken för blodproppar kan öka om du slutar med behandlingen för tidigt.
English: Nonfatal PE†
Swedish: Icke-fatal LE†
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0202/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Swedish: Den sökande, Laboratorios Karizoo S.A., lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Enro-K 10% Oral Solution, avsett för kycklingar och kalkoner och för oral administration via dricksvatten.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Swedish: • Identifieringen av potentiella allvarliga risker för blågröna alger och markväxter i samband med användningen av Enro-K 10% Oral Solution.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP under sitt möte den 13−15 januari 2009 enhälligt ett yttrande, med slutsatsen att den rekommenderade användningen av läkemedlet inte utgör någon risk för miljön.
English: 4 hours.
Swedish: 4 timmar.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
Swedish: Distribution Efter intravenös injektion sker en snabb clearance av gallium(
English: Product administration data should also be recorded.
Swedish: Administreringsdata för produkten ska också antecknas.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Swedish: En enda injektion räcker för att utföra testet som din läkare behöver.
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Swedish: Sats förpackad för försäljning 12 månader.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 12.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Swedish: Endast generatorer som har godkänts som läkemedel i EU ska användas.
English: Visual inspection pH
Swedish: Visuell kontroll pH
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08/12/2016
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Swedish: Elueringen kan utföras antingen manuellt eller med hjälp av en pump.
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Swedish: Äldre population Ingen särskild dosregim krävs för äldre patienter.
English: Glass syringe must not be used.
Swedish: Spruta av glas får inte användas.
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Swedish: Fertilitet Inga studier utfördes där påverkan på fertiliteten utvärderades.
English: Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
Swedish: Beroende på vilken tid injektionen administreras kan natriuminnehållet i vissa fall överskrida 1 mmol.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på fertilitet, embryologi, mutagenicitet eller långvarig cancerogenitet.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube must be immediately available.
Swedish: För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer måste nödvändiga läkemedel och anordningar, såsom endotrakealtub, finnas direkt tillgängliga.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
English: Calibration time: ________ Time/Date
Swedish: Kalibreringstid: ________ Tid/Datum
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller användning av denna produkt under graviditet.
English: Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Swedish: Somatostatin och dess analoger konkurrerar troligtvis om att binda till samma somatostatinreceptorer.
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Swedish: Följande godkända generatorer har visats vara kompatibla med SomaKit TOC:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Swedish: Därför kan den radiomärkta lösningen användas inom 4 timmar efter beredningen med den radioaktivitet som krävs för administreringen.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Swedish: Rekommenderad tid för avbildning är 40 till 90 minuter efter injektion.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1141/001/
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-post: info@adacap.com
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Swedish: Splenektomi ska också tas i beaktande som en relevant faktor vid rapportering av resultat från somatostatin receptor riktad diagnostik.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Swedish: Det finns ingen information om säkerhet och effekt vid användning av detta läkemedel under graviditet.
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Swedish: SomaKit TOC kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
English: There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Swedish: Det finns ingen rekommendation för användning av SomaKit TOC hos pediatriska patienter.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Denna produkt kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som har tränats och utbildats att använda den på ett säkert sätt.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Swedish: Om du tar somatostatinanaloger kan du ombes avbryta din behandling under en kort tid.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,5 mmol (eller 32,5 mg) natrium per dos.
English: • Radiometric ITLC scanner
Swedish: • Radiometrisk ITLC-scanner
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Swedish: Efter injektionen kommer du erbjudas något att dricka och ombes kissa omedelbart före testet.
English: Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Swedish: Endast klara lösningar utan synliga partiklar ska användas.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Swedish: Genom att dricka och tömma urinblåsan ofta kan du hjälpa till att avlägsna det radioaktiva ämnet från din kropp snabbare.
English: It contains the active substance edotreotide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen edotreotid.
English: OLINDA/EXM 1.1 software (table 1).
Swedish: med hjälp av programvaran OLINDA/EXM 1.1 (tabell 1.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Swedish: Tillverkare Gipharma S. r.l.
English: Although no side effects have been reported, a potential risk of allergic reactions (hypersensitivity) exists with SomaKit TOC.
Swedish: Även om inga biverkningar har rapporterats finns en potentiell risk för allergiska reaktioner (överkänslighet) mot SomaKit TOC.
English: Acceptance Criteria Method
Swedish: Acceptanskriterier Metod
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Swedish: Lämna injektionsflaskan i 95 °C i minst 7 minuter (värm inte i mer än 10 minuter) utan skakning eller omrörning.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Swedish: En beräkning av den effektiva dos som har använts kan underlätta.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Swedish: Om allergiska reaktioner skulle uppkomma kommer du att få lämplig behandling från sjukvårdspersonalen.
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Swedish: För information om användning i pediatrisk population, se avsnitt 4.2.
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Swedish: Utför en kvalitetskontroll enligt rekommenderade metoder för att kontrollera om specifikationerna uppfylls (se avsnitt ”Kvalitetskontroll”).
English: Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Swedish: Fem studier har lämnats in - en av dem prospektiv (Gabriel et al. 2009) och fyra retrospektiva studier (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 och Luboldt et al.2010a).