FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions pour l'ultilisation dans le cancer de la prostate métastatique resistant à la castration Dans une étude dans le cancer de la prostate (TAX 327) sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des kastrationsresistenten Prostatakarzinoms Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95 % Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Docétaxel Zentiva utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Docétaxel Zentiva dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Docetaxel Zentiva eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-HalsKarzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-undher-Kippen.
French: Etude STAMPEDE
German: STAMPEDE-Studie
French: Diabète (G3-4: 1%)
German: Diabetes (G3-4: 1 %)
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
German: Aufgrund von pharmakokinetischen Daten mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache der oberen Normalwerte erhöht sind, 75 mg/m2 Docetaxel (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Précautions pour l'utilisation dans l'adénocarcinome gastrique Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des Adenokarzinoms des Magens Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
French: ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung VORSICHT: Entnehmen Sie die erforderliche Menge dieses Docetaxel-Konzentrates (20 mg/ml) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie direkt zu der Infusionslösung.
French: Neutropénie (G3-4: 12 %) Anémie
German: Neutropenie (G3-4: 12 %), Anämie,
French: Efficacité du docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone, et du traitement standard chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (STAMPEDE)
German: Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und dem Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (STAMPEDE)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
French: Alopécie (G3/4: 10,9%) Rash avec prurit ; Peau sèche ;
German: Alopezie (G3/4: 10,9 %) Rash/Juckreiz; trockene Haut;
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (%) p-Wert
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur la capacité à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
German: Patienten sollten daher vor den möglichen Auswirkungen des Alkoholgehalts und der Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen gewarnt werden.
French: • infection des voies aériennes supérieures.
German: • Infektion der oberen Atemwege
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
French: • Traitement standard + docétaxel 75 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
German: • Behandlungsstandard + Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4 :
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
French: Neutroénie fébrile (G3-4: 15%)
German: Febrile Neutropenie (G3-4: 15 %)
French: Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
German: Docetaxel Zentiva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
French: L'efficacité et la tolérance de docétaxel en association au traitement standard (ADT) chez les patients avec un cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible ont été évaluées lors d'une étude randomisée, multicentrique, multi-bras, multistades, avec un design homogène de phase II/III (STAMPEDE - MRC PR08).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel mit gleichzeitiger Anwendung des Behandlungsstandards (Androgendeprivationstherapie) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem hormonsensitiven Hochrisiko-Prostatakarzinom oder mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom wurden in einer randomisierten, multizentrischen, multi-Arm multi-Stage (MAMS) Studie mit einem Phase-II/III-Studiendesign (STAMPEDE - MRC PR08) untersucht.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2 alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
French: Hypotension (G3/4: 0%) Phlébite (G3/4: 0%)
German: Hypotonie (G3/4: 0 %); Phlebitis (G3/4: 0 %)
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, Docétaxel Zentiva peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
German: - Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docetaxel Zentiva entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
French: - Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques accompagniées de fièvre.
German: - AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.
French: Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
German: Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
German: Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend) wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Douleurs d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
German: Reaktionen an der Einstichstelle; nicht kardiale Brustschmerzen (schwer: 0,4 %)
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution jaune pâle à jaune marron.
German: Das Konzentrat ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
French: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
German: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
French: Le volume requis de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
German: Das erforderliche Volumen von Docetaxel-Zentiva-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot") zugegeben werden, welche(r) eine 5-prozentige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou le cancer de la prostate métastatique hormonosensible pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association à la prednisone ou la prednisolone et à un ADT (étude STAMPEDE)
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen beim lokal fortgeschrittenen hormonsensitiven Hochrisiko-Prostatakarzinom oder metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom für Docetaxel 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (STAMPEDE-Studie) MedDRA
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celleci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültigen Richtlinien (TPF/RT).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool)
German: Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)
French: A quoi ressemble Docétaxel Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Docetaxel Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
French: Pharyngite (G3: 0%)
German: Pharyngitis (G3: 0 %)
French: Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva , les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel Zentiva kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
French: Docétaxel Zentiva en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible.
German: Docetaxel Zentiva ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. paragraphe 4.2).
German: Bei einer geringen Anzahl Patienten (n = 23) mit Laborwerten, die eine leichte bis moderate Leberfunktionsstörung vermuten lassen (ALT, AST ≥ 1,5fache der oberen Normalwerte, alkalische Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27 % erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
French: Hypersensibilité (G3-4: 1%)
German: Hypersensitivität (G3-4: 1 %)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 :
German: Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxizität (G3/4:
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
German: Die erforderliche Menge von Docetaxel-Zentiva-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-G-Kanüle zu entnehmen.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Docétaxel Zentiva
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Zentiva beachten?
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett für die Durchstechflasche nach „Verw.
French: Les critères d'efficacité pour les bras Docétaxel Zentiva comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous :
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
German: Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.
French: Dyspnée (G3: 1%) Toux (G3: 0%) Infection des voies aériennes supérieures (G3: 1%)
German: Dyspnoe (G3: 1 %), Husten (G3: 0 %), Infektion der oberen Atemwege (G3: 1 %)
French: Docétaxel Zentiva en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
German: Docetaxel Zentiva in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-Zentiva-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
German: • 1312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSR ou patientes perdues du vue).
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-JahresNachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 43 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie TAX 316 wurde über 3 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen (0,4 %) der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
French: 95% IC
German: 95 % KI
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
German: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: Alopécie (persistante: Toxicité cutanée (G3/4: Altération des ongles (G3/4: 0,4%)
German: Alopezie (anhaltend: Hautveränderung (G3/4: Nagelveränderungen (G3/4: 0,4 %)
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les sujets âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
French: EU/1/07/384/005
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/384/005
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)
German: WEITERE ANGABEN Enthält Ethanol (Packungsbeilage beachten)
French: Docetaxel Zentiva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
German: Docetaxel Zentiva ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt.
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
French: EU/1/07/384/003
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/384/003
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
German: VERKAUFSABGRENZUNG
French: Douleur abdominal (G3: 0%) Flatulences
German: Abdominalschmerz (G3: 0 %), Flatulenz
French: Rare (peut affecter au plus 1 personne sur 1000) :
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm3 (cf. paragraphe 4.2).
German: Patienten sollten erst dann einen erneuten Docetaxel-Zyklus erhalten, wenn sich die Neutrophilenzahl auf mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3 erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
French: En association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
German: Treten trotz Gabe von G-CSF Episoden von febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder eine neutropenische Infektion auf, sollte die Dosis von Docetaxel von 75 auf 60 mg/m2 reduziert werden.
French: Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
German: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil