FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/ φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Estonian: Ravi määraja peab ka juhtima laste ja nende vanemate/hooldajate tähelepanu nõuannetele, mis on antud pakendi infolehel kuumarabanduse ja ülekuumenemise vältimise kohta lastel.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου κι ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δραστηριότητα.
Estonian: Zonisamiidi toimemehhanism ei ole täielikult välja selgitatud, kuid see näib toimivat voltaažist sõltuvatele naatriumi- ja kaltsiumikanalitele, katkestades närvirakkude sünkroniseeritud erutumist, vähendades krambihooge põhjustavate laengute levikut ja katkestades sellele järgnevat epileptilist aktiivsust.
Greek: • Δώστε στο παιδί σας να πιει άφθονο κρύο νερό
Estonian: • peab teie laps jooma palju külma vett
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Estonian: Seepärast ei soovitata ravimit raske maksakahjustusega patsientidel kasutada.
Greek: • είστε λιποβαρείς ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonegran μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους.
Estonian: • olete alakaaluline või olete kaalus palju alla võtnud, sest Zonegran'i kasutamine võib põhjustada täiendavat kehakaalu langust.
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonegran, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Zonegran-ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult (vt lõik 4.4).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα είναι 6-8 mg/kg/ημέρα έως και μια μέγιστη δόση των 500 mg/ημέρα.
Estonian: Annustamisskeem on 6...8 mg/kg ööpäevas maksimaalse annuseni 500 mg ööpäevas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lamotrigiiniga koos manustamisel ei ilmnenud mõju zonisamiidi farmakokineetikale.
Greek: Το Zonegran περιέχει υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Estonian: Zonegran sisaldab hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast).
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, περίεργες ή ασυνήθιστες σκέψεις, αίσθημα άγχους ή συναισθηματικής φόρτισης.
Estonian: • unetus, imelikud või ebatavalised mõtted, ärevus, emotsionaalsus
Greek: 6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Estonian: 6 kuni 8 mg/kg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
Greek: Η αύξηση της πρόσληψης υγρών και της παραγωγής ούρων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου σχηματισμού λίθων, ιδιαίτερα στους ασθενείς με προδιάθεση σε παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Kivide moodustumise riski võib aidata vähendada vedelikutarbimise ja uriini eritumise suurendamine, eriti riskiteguritega patsientidel.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Estonian: Eakad: noorte (21...40-aastased) ja eakate (65...75-aastased) rühmade vahel farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
Estonian: Agranulotsütoos Aplastiline aneemia Leukotsütoos Leukopeenia Lümfadenopaatia Pantsütopeenia Trombotsütopeenia
Greek: • είστε ηλικιωμένο άτομο, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran και μπορεί να είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σοβαρό δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων, και φαγούρα όταν λαμβάνετε Zonegran (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: • olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonegran'i annust ning teil võivad Zonegran'i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Greek: • Η αρχική δόση είναι 50 mg ημερησίως που λαμβάνεται σε δύο ίσες δόσεις των 25 mg.
Estonian: • algannus on 50 mg ööpäevas, jagatuna kaheks võrdseks 25 mg annuseks;
Greek: Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που αναφέρονται παρακάτω σχετίζονται περισσότερο με τους παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς.
Estonian: Allpool mainitud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohasemad laste ja noorukite puhul.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: zonisamiidi farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud.
Greek: Φύλλα κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 56 και 84 σκληρών καψακίων.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/PVDC/alumiiniumist blistrid, igas pakendis 14, 28, 56 või 84 kõvakapslit.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση του Zonegran σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Estonian: Seda elektrolüütide tasakaalu häiret täheldati Zonegran'i kasutamisel platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Greek: Σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με το Zonegran σε 4 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτες για περίοδο μέχρι 24 εβδομάδες με χορήγηση είτε μια είτε δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Zonegran'i efektiivsust täiskasvanutel on demonstreeritud 4 topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus kestusega kuni 24 nädalat, kasutades üks või kaks korda ööpäevas manustatavaid annuseid.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Estonian: Tabel 4 Zonegran'iga seostatavad kõrvaltoimed kasutamisel kliinilistes uuringutes lisaravina ja turuletulekujärgselt
Greek: Επίδραση του Zonegran στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Estonian: Zonegran'i toime tsütokroom P450 ensüümidele
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μετά την υπερδοσολογία ακολούθησαν συμπτώματα όπως υπνηλία, ναυτία, γαστρίτιδα, νυσταγμός, μυόκλωνος, κώμα, βραδυκαρδία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, υπόταση και αναπνευστική καταστολή.
Estonian: Teistel juhtudel ilmnesid üleannustamisel sellised sümptomid nagu unisus, iiveldus, gastriit, nüstagm, lihaste äkksundliigutused, kooma, bradükardia, neerufunktsiooni vähenemine, hüpotensioon ja hingamisdepressioon.
Greek: Πίνακας 2 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης
Estonian: Tabel 2 Lapsed (6-aastased ja vanemad) - soovitused annuse eskaleerimiseks ja säilitavaks raviskeemiks
Greek: Εβδομάδες ≥ 3
Estonian: ≥ 3. nädal
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Estonian: • ei tohi teie laps võtta järgmisi ravimeid: süsiniku anhüdraasi inhibiitorid (näiteks topiramaat ja atsetasoolamiid) ja antikolinergilised ained (näiteks klomipramiin, hüdroksüsiin, difenhüdramiin, haloperidool, imipramiin ja oksübutüniin).
Greek: Φύλλα κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου, συσκευασίες των 28, 56, 84, 98 και 196 σκληρών καψακίων.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/PVDC/alumiiniumist blistrid, igas pakendis 28, 56, 84, 98 ja 196 kõvakapslit.
Greek: 300 mg την ημέρα
Estonian: 300 mg ööpäevas
Greek: Θερμοπληξία και αφυδάτωση Πρόληψη υπερθέρμανσης και αφυδάτωσης σε παιδιά
Estonian: Kuumarabandus ja dehüdratsioon Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Greek: Η μακροχρόνια επίδραση των χαμηλών επιπέδων διττανθρακικών στην ανάπτυξη και εξέλιξη είναι άγνωστη.
Estonian: Bikarbonaatide taseme languse pikaajaline mõju kasvule ja arengule ei ole teada.
Greek: Το Zonegran περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Estonian: Zonegran sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsiaravimina.
Greek: Πίνακας 3 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
Estonian: Tabel 3 Lapsed (6-aastased ja vanemad) - allatiitrimise soovitatav ajakava Kehakaal
Greek: PP-πληθυσμός*
Estonian: Uuringuplaanile vastav populatsioon*
Greek: Η αύξηση σε σταθερή κατάσταση ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη με βάση τη δόση, πιθανό λόγω του κορεσμού δέσμευσης της ζονισαμίδης στα ερυθροκύτταρα.
Estonian: Plasma püsikontsentratsiooni korral oli tõus veidi suurem, kui annuse põhjal võiks eeldada, tõenäoliselt zonisamiidi küllastuva seondumise tõttu erütrotsüütidega.
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: Laste ohutusalases andmebaasis oli 465 uuringus osaleja seas (sealhulgas veel 67 uuringus osalejat kontrollitud kliinilise uuringu jätku-faasist) 7 surmajuhtumit (1,5%; 14,6/1000 inimaasta kohta): 2 epileptilise staatuse juhtumit, millest üks oli seotud raske kehakaalu langusega (3 kuu jooksul 10%) alakaalulisel uuringus osalejal ja seejärel ravimite võtmata jätmisega; 1 peavigastuse/hematoomi juhtum ja 4 surmajuhtumit olemasoleva neuroloogilise funktsioonihäirega uuringus osalejatel mitmesugustel põhjustel (2 juhul kopsupõletikust põhjustatud sepsis/elundipuudulikkus, 1 epilepsiahaige ootamatu äkksurm ja 1 peavigastus).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένο διττανθρακικό, μειωμένη όρεξη και μειωμένο σωματικό βάρος.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed randomiseeritud, kontrollitud monoteraapiauuringus, milles võrreldi zonisamiidi kasutamist toimeainet prolongeeritult vabastava karbamasepiiniga, olid bikarbonaadisisalduse langus veres, isu halvenemine ja kehakaalu alanemine.
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, µη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Greek: Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Estonian: Suukaudne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Estonian: Tuleb märkida, et Zonegran on bensisoksasooli derivaat, mis sisaldab sulfoonamiidrühma.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος σε νεαρούς επίμυες, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο σωματικό βάρος και αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Estonian: Suukaudse korduvtoksilisuse uuringus rotipoegadega täheldati neil laste maksimaalse soovitatava annusega saavutatud kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonidel kehakaalu langust ja muutusi neerude histopatoloogia ja kliinilise patoloogia parameetrites ja muutusi käitumises.
Greek: To Zonegran περιέχει έλαιο σόγιας.
Estonian: Zonegran sisaldab sojaõli.
Greek: Οι μεταβολίτες, οι οποίοι δεν ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα, στερούνται αντισπασμωδικής δραστηριότητας.
Estonian: Metaboliidid, mida vereplasmas ei leidunud, on ilma krampidevastase toimeta.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel tekkis veel üks krambihoog, suurendati annus maksimaalse sihtannuseni 1200 mg karbamasepiini või 500 mg zonisamiidi.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Estonian: Bikarbonaatide taseme alanemine on tavaliselt vähene kuni mõõdukas (täiskasvanute annuse 300 mg ööpäevas puhul on vähenemine keskmiselt ligikaudu 3,5 mEq/l), harva raskekujulisem.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια
Estonian: 14 kõvakapslit 28 kõvakapslit 56 kõvakapslit 84 kõvakapslit
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Estonian: Psühhootilised häired
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Estonian: Age müoopia ja sekundaarne kinnise nurga glaukoom
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως και 100 mg
Estonian: Suurendada kahenädalaste intervallidega kuni 100 mg võrra
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται το δέρμα του πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, έχει σύγχυση, μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται γρήγορος/γρήγορη:
Estonian: Kui teie lapse nahk tundub väga kuum ja laps higistab vähe või ei higista üldse, lapsel tekib segasus, tekivad lihaskrambid või südametegevuse või hingamise kiirenemine:
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις διαγνώστηκε θερμοπληξία για την οποία απαιτήθηκε εισαγωγή και θεραπεία σε νοσοκομείο.
Estonian: Mõnel juhul diagnoositi haiglaravi vajav kuumarabandus.
Greek: • δερματικά εξανθήματα, κνησμός, αλλεργικές αντιδράσεις, πυρετός, κούραση, συμπτώματα τύπου γρίπης, απώλεια μαλλιών.
Estonian: • nahalööbed, kihelus, allergilised reaktsioonid, palavik, väsimus, gripisarnased sümptomid,
Greek: Οι αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την αναστολή της καρβονικής ανυδράσης από τη ζονισαμίδη.
Estonian: Muutused neerude histopatoloogia ja kliinilise patoloogia parameetrites leiti olevat seotud süsiniku anhüdraasi inhibeerimisega zonisamiidi toimel.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ζονισαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο των ενηλίκων.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes oli zonisamiidi kõrvaltoimete profiil lastel vanuses 6 kuni 17 aastat sarnane täiskasvanutega.
Greek: 100 mg / ημέρα*
Estonian: 100 mg ööpäevas*
Greek: Συνεπώς, η τροποποίηση της δοσολογίας του Zonegran δεν θα πρέπει να είναι αναγκαία όταν συγχορηγείται με γνωστούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4.
Estonian: Seepärast ei peaks olema vajadust muuta Zonegran'i annust selle manustamisel koos teadaolevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Greek: • μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Estonian: • lihaste ebanormaalne lagunemine (võite tunda lihasvalu või lihaste nõrkust), mis võib põhjustada neerude häireid
Greek: • Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg.
Estonian: • soovitatav annus on 300 mg kuni 500 mg ööpäevas;
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Estonian: Zonisamiid metaboliseerub eelkõige lähteaine bensisoksasooliringi redutseeriva lõhustamise teel CYP3A4 poolt, mille tulemusena moodustub 2-sulfamoüülatsetüülfenool (SMAP), samuti N-atsetüülimise teel.
Greek: Η μακροχρόνια επίδραση της απώλειας βάρους στην ανάπτυξη και εξέλιξη στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι άγνωστη.
Estonian: Kehakaalu languse pikaajaline mõju laste kasvule ja arengule ei ole teada.
Greek: Όταν το παιδί σας παίρνει το Zonegran:
Estonian: Zonegran'i manustamisel teie lapsele:
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατοχολικών παραμέτρων όπως η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST), η γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (GGT) και η χολερυθρίνη έχουν εμφανιστεί σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς, χωρίς οποιαδήποτε σταθερή ακολουθία στις παρατηρήσεις τιμών μεγαλύτερων του ανώτερου φυσιολογικού ορίου.
Estonian: Lastel ja noorukitel on esinenud maksa ja sapi talitluse parameetrite, näiteks alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), gamma-glutamüültransferaasi (GGT) ja bilirubiini tasemete tõusu, kuid normaalse taseme ülempiiri ületavate väärtuste osas järjekindlat suundumust ei täheldatud.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης της ζονισαμίδης σε ενήλικους επίμυες, αλλά υαλώδη σταγονίδια νεφρικών σωληναρίων και μεταβατική υπερπλασία παρατηρήθηκαν στη μελέτη των νεαρών μόνο.
Estonian: Enamik rotipoegadel täheldatud kõrvaltoimetest olid sarnased zonisamiidi korduvtoksilisuse uuringus täiskasvanud rottidega täheldatud kõrvaltoimetega, kuid neerutuubulite hüaliini tilku ja ülemineku hüperplaasiat täheldati ainult rotipoegade uuringus.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στην επόμενη δόση στόχο, δηλαδή 800 mg καρβαμαζεπίνης ή 400 mg ζονισαμίδης.
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel tekkis krambihoog, suurendati annust järgmise sihtannuseni, s.t 800 mg karbamasepiini või 400 mg zonisamiidi.
Greek: Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, στην απουσία οποιασδήποτε άλλης εμφανούς αιτίας όπως τραύματος ή κρίσεις γενικευμένης επιληψίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
Estonian: Kui need on tõusnud ja ei ole muid ilmseid põhjuseid nagu trauma või grand mal epilepsiahood, on soovitatav kaaluda Zonegran'iga ravi katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Greek: - Αναστολή του CYP3A4: Με βάση τα κλινικά στοιχεία, γνωστοί ειδικοί και μη ειδικοί αναστολείς του CYP3A4 φαίνεται να μην έχουν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους έκθεσης στη ζονισαμίδη.
Estonian: Kliiniliste andmete põhjal näib, et teadaolevad spetsiifilised või mittespetsiifilised CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta kliiniliselt oluliselt zonisamiidi farmakokineetilisi parameetreid.
Greek: Πιθανότητα το Zonegran να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Zonegran'i võimalik mõju teistele ravimitele
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Greek: H θεραπεία με Zonegran σχετίζεται με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
Estonian: Zonegran-raviga on seostatud hüperkloreemilist normaalse anioonide vahega metaboolset atsidoosi (s.t seerumi bikarbonaatide taseme langust alla normaalse vahemiku kroonilise respiratoorse alkaloosi puudumisel).
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Zonegran'i kasutamisel täiskasvanud patsientidel, keda ravitakse samaaegselt süsiniku anhüdraasi inhibiitorite, näiteks topiramaadi ja atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik, sest võimaliku farmakodünaamilise koostoime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν στην αρχική δόση στόχο των 600 mg καρβαμαζεπίνης ή 300 mg ζονισαμίδης.
Estonian: Uuringus osalejate annust suurendati algse sihtannuseni 600 mg karbamasepiini või 300 mg zonisamiidi.
Greek: Θέματα ειδικής ασφάλειας που παρουσιάστηκαν στις παιδιατρικές μελέτες ήταν: μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών, αυξημένος κίνδυνος νεφρολίθων και αφυδάτωση.
Estonian: Lastega toimunud uuringutes esinesid järgmised spetsiifilised ohutusprobleemid: söögiisu vähenemine ja kehakaalu langus, bikarbonaatide taseme langus, neerukivide tekkeriski suurenemine ja dehüdratsioon.
Greek: Συνολικά, το 70,4% των παιδιατρικών ατόμων που έλαβε ZNS στην ελεγχόμενη μελέτη ή την ανοικτή επέκτασή της είχε τουλάχιστον μία μέτρηση διττανθρακικών προκύπτουσα από τη θεραπεία κάτω από 22 mmol/L.
Estonian: Kontrollitud uuringus või selle avatud jätku-uuringus zonisamiidi kasutanud lastest 70,4%-l oli vähemalt ühel korral ravi ajal bikarbonaatide tase alla 22 mmol/l.
Greek: Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στο σκύλο σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα κατά την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές αλλαγές (διόγκωση, δυσχρωματισμός σε σκούρο καφέ χρώμα, ήπια ηπατοκυτταρική διόγκωση με ομόκεντρα πεταλοειδή σώματα στο κυτταρόπλασμα και διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων) που σχετίζονται με αυξημένο μεταβολισμό.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes selliseid tulemusi ei saadud, esines koertel metabolismi suurenemisega seostatavaid maksa muutusi (suurenemine, värvumine tumepruuniks, hepatotsüütide kerge suurenemine kontsentriliste plaatjate kehade tekkimisega tsütoplasmas ja tsütoplasmaatiline vakualisatsioon) kliiniliste annustega sarnaste annuste puhul.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου κατακράτησης της ζονισαμίδης στον οργανισμό, ο θηλασμός δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν δεν περάσει ένας μήνας από τη συμπλήρωση της θεραπείας με Zonegran.
Estonian: Zonisamiidi pikaajalise kehas püsimise tõttu ei tohi ühe kuu jooksul pärast Zonegran-ravi lõppu ema last rinnaga toita.
Greek: 25 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 50 mg: 14, 28, 56 και 84 καψάκια 100 mg: 28, 56, 84, 98 και 196 καψάκια.
Estonian: - 100 mg: 14, 28, 56, 84, 98 ja 196 kapslit.
Greek: Πρόληψη υπερθέρμανσης και αφυδάτωσης σε παιδιά
Estonian: Ülekuumenemise ja dehüdratsiooni vältimine lastel
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Estonian: Zonisamiidi kasutavatel täiskasvanud ja lapspatsientidel on esinenud sekundaarse kinnise nurga glaukoomiga kaasneva ägeda müoopiana väljenduvat sündroomi.
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga 20 kuni 55 kg
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg
Estonian: Suurendada nädalase intervalliga 1 mg/kg kaupa
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς γιατρούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζονισαμίδη.
Estonian: Zonisamiidiga ravitavad fertiilses eas naised peavad konsulteerima eriarstiga.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zonegran αν:
Estonian: Enne Zonegran'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
Estonian: Zonegran'i kõige sagedamad kõrvaltoimed on kerged.
Greek: Περιέχει επίσης: υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια), sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129).
Estonian: Sisaldab ka hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast), päikeseloojangukollast FCF (E110) ja alluurpunast AC (E129).
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
Estonian: Kui pankreatiit on ilmne ja puuduvad teised selged põhjused, on soovitatav kaaluda Zonegran'i kasutamise katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών με ζονισαμίδη.
Estonian: Zonisamiidi kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud silmade häireid, tuleb olla ettevaatlik.