FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: 15 lat (50 kg)
Romanian: 15 ani (50 kg)
Polish: 5 lat (17 kg)
Romanian: 5 ani (17 kg)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMǍRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Polish: W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Romanian: - Deoarece există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi îndepărtarea produselor radiofarmaceutice, Yttriga se va utiliza întotdeauna în spital sau instituţii similare.
Polish: Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Romanian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Polish: 1 rok (10 kg)
Romanian: 1 an (10 kg)
Polish: Nie stosować leku Yttriga po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na etykiecie po EXP. Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Romanian: Nu utilizaţi Yttriga după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă, după EXP.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/YYYY} (12h CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} (12h CET)
Polish: 10 lat (30 kg)
Romanian: 10 ani (30 kg)
Polish: Mięśnie szkieletowe
Romanian: Conţinut gastro intestinal
Polish: Karmienie piersią Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să întrerupeţi alăptarea.
Polish: Ilość produktu Yttriga niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Romanian: Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat şi utilizarea acestuia.
Polish: Dawka promieniowania radioaktywnego wchłaniana przez poszczególne organy w wyniku dożylnego podania produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) zależy od właściwości poddanego radioznakowaniu produktu leczniczego.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul radiomarcat.
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Romanian: GBq/micrograme de ytriu (90Y) (vezi pct. 6.5).
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych itrem (90Y) w odniesieniu do płodności dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego danego produktu medycznego przeznaczonego do znakowania.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în ceea ce priveşte fertilitatea sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.
Polish: Dawka O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Yttriga pe care o veţi primi în timpul tratamentului.
Polish: przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.
Romanian: Yttriga este destinat radiomarcării medicamentelor pentru tratamentul anumitor boli, medicamente care urmează să fie administrate pe calea de administrare aprobată.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem produktu.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Romanian: A nu se administra Yttriga direct pacienţilor.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CǍILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1
Romanian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Romanian: EU/1/05/322/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001
Romanian: EU/1/05/322/001
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.
Romanian: - Yttriga este un medicament radioactiv şi este utilizat numai în asociere cu un alt medicament.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Romanian: CONŢINUTUL PE MASǍ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZǍ
Polish: Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Romanian: Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Polish: - 1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ 1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu (90Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,00515 micrograme de ytriu [90Y]) (sub formă de clorură de ytriu [90Y]).
Polish: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Szpik kostny 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Mózg
Romanian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Măduva osoasă 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Creier
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: CLASIFICARE GENERALǍ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Polish: Yttriga chlorek itru (
Romanian: Yttriga clorură de ytriu (
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Yttriga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Polish: Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Polish: Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Polish: Leku znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w ciąży.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Polish: Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
Polish: Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie znakowania radioaktywnego.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
Polish: Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z chlorkiem itru (90Y).
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Polish: Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą 90Y.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń związanych ze stosowaniem leków znakowanych radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Polish: Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje promieniowanie znane jako promieniowanie beta.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Polish: Znakowany radioaktywnie lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) leku.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Polish: Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych leków.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Polish: Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Polish: Leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Polish: Preparat Yttriga jest radioaktywny, a zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Polish: Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana) związkiem radioaktywnym.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Polish: Jak działa Yttriga?
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
Polish: Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku znakowanego radioaktywnie preparatem.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Polish: Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
Polish: Jak stosować preparat Yttriga?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Polish: Dodatkowo, jak już stwierdzono poprzednio, populacji USA nie uważa się za reprezentatywną dla populacji UE.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Polish: Oznacza to 3 możliwości:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Polish: Długość cyklu (dni)
Romanian: Durata ciclului (zile)
Polish: Zalecenia dotyczące dawki obejmują dwie fazy:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Polish: • Analiza tymczasowa badania europejskiego 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Polish: Lub:
Romanian: Sau:
Polish: Aktualnie dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane z analizy tymczasowej.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: Maks.
Romanian: Max.
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić właściwym organom narodowym ostateczne wyniki badania 14701 do 28 lutego 2013 r.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Polish: Faza elastyczna (dzień 25. do dnia 120.)
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
Polish: • Komitet przeanalizował wszystkie dostępne dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu odniesienia się do poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, a w szczególności skuteczności antykoncepcji proponowanego rozszerzonego schematu dawkowania.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Polish: Skuteczność antykoncepcji
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Polish: W tym badaniu porównywano dwie wersje dozownika -z alarmem dźwiękowym i bez niego.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Polish: Ogólne zasady dawkowania:
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
Polish: Mimo iż wyniki ostateczne będą dostępne dopiero w 2013 r., tę wartość PI pod względem precyzji uważa się za wystarczającą do wyciągania wniosków.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Polish: Średnia SD
Romanian: Medie SD
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażu wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Franţa, în temeiul articolului 29
Polish: Obydwa przedstawiono jako badania pilotażowe w odniesieniu do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Polish: Wskaźni k Pearla 95% CI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Romanian: Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Polish: Przeprowadzono jedyny test możliwości zastosowania wymagany przez dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych 93/42, co jest uważane za dopuszczalne, ponieważ wyrób medyczny przeznaczony do podawania produktu leczniczego podlega dyrektywie 93/42 bez naruszania warunków dyrektywy 2001/83 w odniesieniu do produktu leczniczego.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Każda powlekana tabletka leku Yvidually zawiera 3 mg drospirenonu (DRSP) i 20 mikrogramów etynyloestradiolu (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
Polish: Nie planuje krwawienia z odstawienia, dlatego też nie stosuje okresu beztabletkowego.
Romanian: Nu îşi planifică o sângerare de întrerupere, prin urmare nu întrerupe administrarea comprimatelor.
Polish: Faza obowiązkowa (dzień 1.
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Polish: Jednakże dostępne są jedynie surowe dane dotyczące przebiegu krwawienia bez analiz przeprowadzonych pod tym kątem.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Polish: Aktualny wniosek dotyczy leku Yvidually i nazw produktów związanych w zakresie wskazań antykoncepcji doustnej.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Polish: • Schemat YAZ Stop & Go
Romanian: • Schema YAZ Stop & Go
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE - pełny wniosek, i oceniono według procedury zdecentralizowanej z NL jako RMS (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Polish: W drugim z badań pilotażowych, A48294, które przeprowadzono w USA, uzyskano wyższe wartości PI.
Romanian: În celălalt studiu pivot A48294, realizat în SUA, s-au obţinut IP-uri mai mari.
Polish: Im dłuższe jest to odroczenie, tym wyższe jest ryzyko, co jednoznacznie wykazano w grupie ze schematem sztywnym przedłużonym, w którym przerwy - krwawienia z odstawienia nie były dozwolone (33 dni krwawień między cyklami na rok).
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
Polish: Poza tym liczba pacjentek w tej grupie ze schematem YAZ Stop & Go jest o wiele niższa w porównaniu do grupy ze schematem Flex MB (200 wobec 1400 pacjentów), co uniemożliwia jakiekolwiek porównanie.
Romanian: În plus, numărul pacienţilor din acest braţ YAZ Stop & Go este mult mai mic în comparaţie cu schema Flex MB (200 faţă de 1 400 de pacienţi), împiedicând orice comparaţie.
Polish: Źródło: Tabela 129 z CSR A48294 - Tabela 8-19 - Strona 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
Polish: Podsumowując, dozownik uważa się za użyteczny, co potwierdzają dane tymczasowe dodatkowego badania z użyciem dozownika.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.