FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. bocéprevir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole) et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) (voir rubrique 4.5).
Czech: - Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) (viz bod 4.5).
French: En cas d'administration chez des patients en IRCT, une surveillance médicale est conseillée.
Czech: Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur la lurasidone
Czech: Jiné léčivé přípravky, které mohou nepříznivě ovlivňovat lurasidon
French: L'administration concomitante de lurasidone et de midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, a multiplié par plus de 1,5 l'exposition au midazolam.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k <1,5-násobnému zvýšení expozice působení midazolamu.
French: • rhume
Czech: • nachlazení
French: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Czech: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
French: Comment prendre Latuda
Czech: Jak se přípravek Latuda užívá
French: • la nafcilline (utilisée pour traiter les infections)
Czech: • nafcilin (k léčbě infekcí)
French: Une étude de fertilité conduite chez la rate a montré un allongement du cycle œstral et un retard de l'accouplement à des doses supérieures ou égales à 1,5 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone, tandis que les indices d'accouplement et de fertilité ainsi que le nombre de corps jaunes,
Czech: Studie fertility u samic potkanů zjistila prodloužený estrální cyklus a opožděnou kopulaci při dávce lurasidon-hydrochloridu ≥1,5 mg/kg/den, zatímco kopulační a fertilitní indexy a počet žlutých tělísek, implantací a živých plodů poklesly při dávce lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de posaconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a multiplié par 4 à 5 fois environ l'exposition à la lurasidone.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) vedlo k přibližně 45násobnému zvýšení expozice lurasidonu.
French: Cauchemar Catatonie
Czech: Noční můry
French: Une surveillance clinique adaptée est conseillée chez les patients diabétiques et les patients présentant des facteurs de risque de diabète de type II.
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.
French: Éosinophilie
Czech: Eosinofilie
French: Pour les inhibiteurs et les inducteurs puissants du CYP3A4, voir rubrique 4.3.
Czech: Při použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.
French: • faible taux de sodium dans le sang pouvant provoquer une fatigue et une confusion, des contractures musculaires, des crises convulsives et un coma (hyponatrémie)
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové záškuby,
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dus, contactez immédiatement votre médecin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
French: Lors d'une étude de recherche de dose menée chez la rate gravide, la dose de 150 mg/kg/jour de chlorhydrate de lurasidone a provoqué un retard de croissance fœtale sans signe de tératogénicité.
Czech: Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity.
French: hypromellose, stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172) (dans les comprimés de 74 mg), indigotine (E132) (dans les comprimés de
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)
French: Vous perdrez les effets du médicament si vous arrêtez de le prendre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latuda Pokud přestanete tento přípravek užívat, účinky přípravku se ztratí.
French: Vomissement Dyspepsie Ptyalisme Bouche sèche Douleur abdominale haute Gêne de l'estomac
Czech: Sucho v ústech Bolest vepigastriuBřišní diskomfort
French: Ce syndrome se caractérise par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité neuro-végétative, une altération de la conscience et une élévation des taux de créatine phosphokinase sérique.
Czech: Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
French: Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 8 mm, gravés « LB ».
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8 mm tablety s vyraženým „LB"
French: • spasmes musculaires et raideur musculaire
Czech: • svalové křeče a ztuhlost
French: Leucopénie**** Neutropénie**** Anémie****
Czech: Leukopenie**** Neutropenie****
French: En raison des différents profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques des médicaments antipsychotiques, une surveillance clinique est nécessaire lorsque le changement d'antipsychotique est médicalement justifié.
Czech: Přechod mezi antipsychotickými léčivými přípravky Pokud je z lékařského hlediska vhodné převést pacienta na jiný antipsychotický přípravek, je zapotřebí dohled lékaře vzhledem k odlišným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům jiných antipsychotických léčivých přípravků.
French: • le fluconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
Czech: • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
French: • Réaction allergique sévère se traduisant par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression artérielle.
Czech: • závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,
French: Si un traitement est administré pour corriger une arythmie, il existe un risque théorique d'allongement de l'intervalle QT avec le disopyramide, le procaïnamide et la quinidine lorsqu'ils sont administrés chez des patients victimes d'un surdosage aigu avec la lurasidone.
Czech: Pokud je nasazena léčba antiarytmiky(disopyramid, prokainamid a chinidin), existuje teoretické nebezpečí vzniku účinku prodlouženého QT intervalu při podávání těchto přípravků pacientům s akutním předávkováním lurasidonem.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de lithium a montré que les effets du lithium sur la pharmacocinétique de la lurasidone étaient cliniquement négligeables.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s lithiem indikovalo, že lithium má klinicky zanedbatelné účinky na farmakokinetiku lurasidonu, a proto se při souběžném podávání s lithiem žádná úprava dávky lurasidonu nepožaduje.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
French: • le vérapamil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les douleurs thoraciques).
Czech: • verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi).
French: Principaux critères d'évaluation secondaires : Score de sévérité du trouble bipolaire CGI-BP-S
Czech: Skóre deprese dle CGI-BP-S
French: Comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à blanc cassé, de 6 mm, gravés « LA ».
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA"
French: • douleurs dorsales
Czech: • bolest kloubů
French: Tel: + 34 93 253 45 00
Czech: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
French: Les doses de lurasidone étaient différentes dans les cinq études et étaient comprises entre 37 mg et 148 mg de lurasidone en une prise quotidienne.
Czech: Dávky lurasidonu, které se měnily v průběhu pěti klinických hodnocení, se pohybovaly od 37 do 148 mg, podávané jednou denně.
French: Il est donc recommandé aux médecins d'évaluer les risques par rapport aux bénéfices avant de prescrire de la lurasidone à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Czech: Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
French: Les comprimés pelliculés de Latuda sont disponibles en boîtes de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Czech: Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
French: Une surveillance est recommandée lorsque la lurasidone est administrée avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (par ex. astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l'ergot [ergotamine, dihydroergotamine]).
Czech: Sledování se doporučuje v případě, když se souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin,
French: *La somnolence inclut les effets indésirables suivants : hypersomnie, hypersomnolence, sédation et somnolence **Le parkinsonisme inclut les effets indésirables suivants : bradykinésie, rigidité pallidale, bave, trouble extrapyramidal, hypokinésie, rigidité musculaire, parkinsonisme, retard psychomoteur et tremblement ***La dystonie inclut les effets indésirables suivants : dystonie, crise oculogyre, dystonie oro-mandibulaire, spasme lingual, torticolis et trismus.
Czech: **Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
French: • manque d'énergie (léthargie)
Czech: záchvaty a kóma (hyponatremie) • nedostatek energie (letargie)
French: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Czech: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
French: Estimation (ES ; IC à à -0,22)
Czech: až -0,22)
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients schizophrènes, aucune différence cliniquement significative en termes de pharmacocinétique de la lurasidone n'a été observée entre les sexes.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence un certain nombre d'effets sur la fertilité, liés principalement à l'élévation des taux de prolactine.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).
French: • l'aprépitant (utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
Czech: • aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
French: EU/1/14/913/016 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/017 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/018 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/019 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/020 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/021 98 x 1 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/14/913/015 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/016 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/017 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/018 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/019 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/020 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/021 98 x 1 potahovaná tableta
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Les concentrations sériques de lurasidone augmentent chez les volontaires sains présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et l'exposition est multipliée par 1,5, 1,9 et 2,0 respectivement.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin s 1,5-, 1,9-, resp. 2násobně zvýšenou expozicí.
French: La lurasidone s'est montrée non-inférieure à la quétiapine à libération prolongée en termes de délai jusqu'à la rechute de la schizophrénie.
Czech: V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní.
French: La lurasidone est un substrat pour la P-gp et la BCRP in vitro, sans qu'il ait été établi de pertinence in vivo.
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný.
French: • si vous avez un développement des seins chez l'homme (gynécomastie), un écoulement de lait par le mamelon (galactorrhée), une absence de règles (aménorrhée) ou une dysfonction érectile
Czech: • máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky
French: Latuda 18,5 mg, comprimés pelliculés
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety
French: Tel: + 36 1 336 1614
Czech: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
French: EU/1/14/913/009 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/010 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/011 56 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/012 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/013 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/14/913/014 98 x 1 comprimés pelliculés
Czech: EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
French: La prudence s'impose chez les patients ≥ 65 ans lors d'un traitement avec des doses supérieures de lurasidone.
Czech: Při podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.
French: L'administration concomitante de lurasidone et de la rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4, a divisé par 6 l'exposition à la lurasidone.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému snížení expozice působení lurasidonu.
French: Tel: + 420 546 123 111
Czech: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l'eau afin de masquer le goût amer. Vous devez prendre ce médicament de façon régulière, à la même heure chaque jour, pour vous en souvenir plus facilement.
Czech: Dávku užívejte pravidelně každý den ve stejnou denní dobu pro snazší zapamatování.
French: L'administration concomitante de lurasidone et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. boceprevir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprevir, télithromycine, voriconazole) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) je u lurasidonu kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: La prudence est recommandée lorsque la lurasidone est prescrite à des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire avérée ou présentant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT ou d'hypokaliémie, ou lors de l'administration concomitante avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT.
Czech: Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností.
French: Latuda 37 mg, comprimés pelliculés
Czech: Latuda 37 mg potahované tablety
French: Si la lurasidone est administrée en association avec des inducteurs faibles à modérés du CYP3A4, un ajustement de la posologie pourrait s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.5).
Czech: Úprava dávky lurasidonu může být nezbytná při použití v kombinaci se slabými a středně silnými induktory CYP3A4 (viz bod 4.5).
French: Latuda 18,5 mg, comprimés lurasidone
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety lurasidonum
French: • ralentissement des battements du cœur
Czech: • pomalý srdeční puls
French: • douleur à la poitrine
Czech: • epileptické záchvat (křeče) • bolest hrudi
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients schizophrènes, aucune différence cliniquement significative en termes de pharmacocinétique de la lurasidone n'a été observée.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly.
French: Latuda lurasidone
Czech: Latuda lurasidonum
French: En fonction de la réponse du patient et du jugement du médecin traitant, la dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 148 mg une fois par jour.
Czech: V závislosti na reakci pacienta a na posouzení ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena až na maximální dávku 148 mg jednou denně.
French: La dose initiale recommandée est de 37 mg une fois par jour, à prendre au moment des repas à approximativement la même heure chaque jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně, užívaná s jídlem přibližně ve stejnou denní dobu.
French: Latuda a été examiné dans six études principales.
Czech: Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Latuda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Latuda, le 21 mars 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir une utilisation aussi sûre que possible de Latuda.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Latuda byl vypracován plán řízení rizik.
French: Latuda est disponible sous la forme de comprimés (18,5 ; 37 et 74 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Latuda.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Latuda používat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Latuda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Latuda.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients, mesurée selon une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie appelée «échelle des symptômes positifs et négatifs» (PANSS).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu" (PANSS).
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Czech: Používá se u dospělých k léčbě schizofrenie, duševního onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Latuda?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Latuda?
French: L'entreprise a réalisé des analyses supplémentaires des résultats qui étayaient les bénéfices à court terme du traitement par Latuda.
Czech: Společnost provedla další analýzy výsledků, které podpořily krátkodobý přínos léčby přípravkem Latuda.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Latuda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Latuda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quels sont les bénéfices de Latuda démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Latuda byly prokázány v průběhu studií?
French: Latuda ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments connus comme étant des «inhibiteurs puissants du CYP3A4» ou des «inducteurs puissants du CYP3A4», qui sont susceptibles de modifier les taux de lurasidone dans le sang.
Czech: Přípravek Latuda se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako „silné inhibitory CYP3A4" nebo „silné induktory CYP3A4", které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Latuda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'akathisie (besoin constant de bouger) et la somnolence (envie de dormir).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Latuda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a somnolence (ospalost).
French: Il se fixe et a une incidence sur plusieurs récepteurs différents des neurotransmetteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Czech: Váže se na několik různých receptorů pro neurotransmitery na povrchu nervových buněk v mozku a ovlivňuje je.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Latuda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Latuda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.