FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at et flertall av pasientene behandlet med COMETRIQ vil trenge én eller flere dosejusteringer (reduksjon og/eller avbrudd) på grunn av toksisitet.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ се предлагат и в опаковки за 28 дни:
Norwegian Bokmål: COMETRIQ-kapsler er også tilgjengelige i 28-dagers pakninger:
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Norwegian Bokmål: Ettersom de fleste bivirkninger kan oppstå tidlig i behandlingen bør legen evaluere pasienten nøye i løpet av de første åtte ukene av behandlingen for å fastslå om dosejustering er nødvendig.
Bulgarian: Narbuto 5,
Norwegian Bokmål: T. Narbuto 5,
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har klinisk effekt av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første dosereduksjon var 43 dager, og til første doseringsavbrudd var 33 dager.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen (PK-modellen) er distribusjonsvolumet (V/F) ca. 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er anbefalt for bruk av kabozantinib hos eldre (≥ 65 år).
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
Norwegian Bokmål: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Bulgarian: Тромбемболични събития
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott / gul hud eller gule øyne)
Bulgarian: Натиснете навътре езичето.
Norwegian Bokmål: Trykk inn tappen
Bulgarian: Допълнителният генетичен анализ показва, че малка част от пациентите са със соматични туморни мутации в HRAS, KRAS или NRAS.
Norwegian Bokmål: Videre genetiske analyser viste at en liten andel av pasientene hadde somatiske tumormutasjoner i HRAS, KRAS eller NRAS.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i menneskeplasma (≥ 99,7 %).
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 41 % av pasientene.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret graviditetsforebyggende effekt ikke kan garanteres, anbefales en ekstra prevensjonsmetode, som for eksempel en barrieremetode.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate b (95 % KI) Kalsitoninresponsa
Bulgarian: Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle tannlegen at du tar COMETRIQ.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Norwegian Bokmål: Hver rad på blisterbrettet inneholder den daglige dosen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Norwegian Bokmål: Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta kabozantinibbehandling etter kirurgi bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Bulgarian: С неизвестна честота
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Bulgarian: Лечението с COMETRIQ трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Behandling med COMETRIQ bør startes opp av en lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på alle graderinger og er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner er anbefalt ved bivirkninger som, hvis vedvarende, kan bli alvorlige eller uakseptable.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE26
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiva.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Norwegian Bokmål: En tendens til økt forekomst av alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt observert hos personer i alderen 75 år og eldre.
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mars 2019
Bulgarian: Обърнете внимание, че COMETRIQ може да причини умора или слабост.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge et alternativt legemiddel som har intet eller minimalt potensiale for å indusere eller hemme CYP3A4.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo-føtale og teratogene effekter (se pkt.
Bulgarian: RPLS е нечест (засяга по-малко от 1 на 100 човека).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 personer).
Bulgarian: Във всяка блистерна карта има достатъчно капсули за седем дни (една седмица).
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett har nok kapsler for syv dager (én uke).
Bulgarian: При пациентите с леко или умерено чернодробно увреждане, препоръчителната доза на кабозантиниб е 60 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg kabozantinib én gang daglig.
Bulgarian: За да не забравяте дозите си, запишете датата, на която сте приели първата доза, на празното място до капсулите.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske dosene dine skriver du datoen da du tok din første dose i feltet ved siden av kapslene.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, eller apotek.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
Norwegian Bokmål: Nitti-to prosent av pasientene på kabozantinib hadde en tidligere tyreoidektomi, og 89 % tok tyreoideahormoner før første dose.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et gråhvitt til hvitt pulver.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar COMETRIQ skal ikke amme under behandling og i minst 4 måneder etter at behandlingen er ferdig, da kabozantinib og/eller metabolitter kan skilles ut i morsmelk og være skadelig for barnet ditt.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke forbundet med en endring i hjertets bølgeskjemamorfologi eller nye rytmer.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на COMETRIQ при деца или юноши.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ anbefales ikke til barn eller ungdom.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
Norwegian Bokmål: Et nøytraliserende antistoff mot CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter (dvs. < 20 % reduksjon).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Norwegian Bokmål: Ta alle kapslene på én rad hver dag uten mat (pasienten bør faste i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av kapslene).
Bulgarian: Измерената честота на обективен отговор в тези подгрупи в повечето случаи съответства на резултатите за ПБП като в подгрупите с положителен, отрицателен и неизвестен RET мутационен статус се наблюдава честота на отговор на тумора съответно 32%, 22% и 25%.
Norwegian Bokmål: Objektive responsrater målt i disse undergruppene var generelt konsistente med PFS-resultatene, med RET-mutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent som viser tumorresponsrate på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
Norwegian Bokmål: Ferske tumorprøver for tumorgenetisk analyse fra det nyeste metastasestedet hos pasienter som deltok i dosesammenligningsstudien bør innhentes.
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци за костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Derfor bør forsiktighet utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Bulgarian: 26,6 месеца
Norwegian Bokmål: 26,6 måneder
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има помалко от 12 часа.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, bør ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Bulgarian: Блистери от PVC/PE/PCTFE-Al фолио във вторична топлинно запечатана опаковка карта.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-Al med foliebakside, forseglet i sekundær varmeforseglet kartongemballasje.
Bulgarian: Продължителност на отговора; медиана (95% CI)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet; median (95 % KI)
Bulgarian: Листовката е вътре в торбичката.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg i posen.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Norwegian Bokmål: Metabolske kliniske laboratorieparametre bør måles minst ukentlig eller som ansett klinisk hensiktsmessig for å vurdere eventuelle endrede tendenser.
Bulgarian: Медианата на продължителност на обективните отговори е 14,6 месеца (95% CI: 11,1, 17,5) за участниците в рамото с кабозантиниб.
Norwegian Bokmål: Median varighet av objektiv respons var 14,6 måneder (95 % KI: 11,1, 17,5) for pasienter i kabozantinib-gruppen.
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Bulgarian: (1/40) в
Norwegian Bokmål: (1/40) c
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и черния дроб, ниски нива на електролитите (като магнезий калций или калий)
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver som tas for å overvåke generell helsetilstand og leveren, lavt nivå av elektrolytter (som magnesium, kalsium eller kalium)
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Bulgarian: Необичаен растеж на коса
Norwegian Bokmål: • Unormal hårvekst
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие.
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden
Bulgarian: 14,6 месеца
Norwegian Bokmål: 14,6 måneder
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan enkelte medisiner påvirke måten COMETRIQ virker.
Bulgarian: Проучване за сравняване на дозите (XL-184-401) (140 mg спрямо 60 mg) със 112 пациенти с наследствен или спорадичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
Norwegian Bokmål: En dosesammenligningsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) med 112 pasienter med arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Norwegian Bokmål: Den terminale plasmahalveringstiden for kabozantinib etter enkeltdose hos friske frivillige er ca. 120 timer.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Bulgarian: Поради възможните вредни ефекти върху кърмачето, майките трябва да прекратят кърменето по време на лечението с кабозантиниб, както и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under behandling med kabozantinib, og i minst 4 måneder etter endt behandling.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в Tаблица 1 по системо-органни класове и категория честота по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Bulgarian: В допълнение на това, кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително RET, GAS6 рецептора (AXL), рецептора на стволово-клетъчния фактор (KIT) и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en annen absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, noe som tyder på at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Bulgarian: С получените ДНК проби ще бъдат извършени качествени изследвания с помощта на PCR-базиран амплификационен тест, както и чрез секвениране по метода на Sanger за RET M918T.
Norwegian Bokmål: De resulterende DNA-prøvene vil kvalitetsvurderes ved en PCR-basert ampifiseringstest og ved Sangersekvensering for RET M918T.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации пациенти
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientpopulasjoner
Bulgarian: 4,0 месеца HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Norwegian Bokmål: 4,0 måneder HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Bulgarian: (49/104)в
Norwegian Bokmål: (49/104)c
Bulgarian: (47/143) в
Norwegian Bokmål: (47/143) c
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете капсулите и тази листовка.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Bulgarian: Всичките три подгрупи показват увеличена ПБП в рамото с кабозантиниб спрямо рамото с плацебо (HR 0,23, 0,53 и 0,30 съответно за подгрупите на положителните за RET мутация, отрицателните и с неизвестен статус).
Norwegian Bokmål: Alle tre undergrupper viste økt PFS i kabozantinibgruppen sammenlignet med placebogruppen (HR på henholdsvis 0,23, 0,53 og 0,30 for RETmutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent).
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese syntes å være forbigående, mens effekter på beinparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Bulgarian: COMETRIQ е лекарство, което се използва за лечение на медуларен рак на щитовидната жлеза - рядка форма на рак на щитовидната жлеза, който не може да се отстрани по хирургичен път или се е разпространил до други части на тялото.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er et legemiddel som brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Bulgarian: Промени в цвета на косата (изсветляване), косопад
Norwegian Bokmål: • Endringer i hårfarge (lysere hår), håravfall
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозиция, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-musemodellen ved en litt høyere eksponering enn den terapeutiske eksponeringen beregnet på mennesker.
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon (økning i blodtrykk)
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva COMETRIQ er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger, kan legen be deg om å ta en lavere dose med COMETRIQ.
Bulgarian: Кабозантиниб е CYP3A4 субстрат.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for deg å ha god munnhygiene under behandling med COMETRIQ.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler for å kontrollere bivirkninger.
Bulgarian: Безпокойство, депресия, обърканост
Norwegian Bokmål: • Angst, depresjon, forvirring
Bulgarian: Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (ПБП) при пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som fikk kabozantinib versus pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker COMETRIQ dersom du:
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
Norwegian Bokmål: PK-vurderinger vil være nødvendig for alle forsøkspersoner (begge dosegrupper).
Bulgarian: ЧОО е съответно 27,9% и 0% за участниците в рамото с кабозантиниб и рамото с плацебо (p<0,0001; Таблица 2).
Norwegian Bokmål: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for pasienter i kabozantinib-gruppen og placebogruppen (p<0,0001; tabell 2).
Bulgarian: Намаляване на дозата и прекъсване на приложението се наблюдават съответно при 79% и 72% от пациентите, лекувани с кабозантиниб, в основното клинично проучване.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og opphold i doseringen skjedde hos henholdsvis 79 % og 72 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den pivotale kliniske studien.
Bulgarian: Първоначално на туморните тъканни проби ще бъде извършена хистологична оценка, ръчно обогатяване на туморните клетки и изолиране на ДНК.
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver vil i utgangspunktet gjennomgå histologisk evaluering, manuell tumorvekst og DNA-isolasjon.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas om mindre enn 12 timer, skal du ikke ta dosen du har glemt å ta.
Bulgarian: Честота на общ отговорa (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsratea (95 % KI)
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи за контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som en «sikker prevensjonsmetode», bør den brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ са опаковани в блистерни карти, организирани по предписаната доза
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kapsler er pakket i blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Bulgarian: Загуба на концентрация, загуба на съзнание, промени в говора, делириум, необичайни сънища
Norwegian Bokmål: • Tap av oppmerksomhet, tap av bevissthet, endringer i tale, delirium, unormale drømmer
Bulgarian: Нечести (1/1 000 до
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 til