FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Abasaglar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As reações no local da injeção (vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reações cutâneas (erupção cutânea) foram observadas com mais frequência em crianças do que em adultos.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Abasaglar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Portuguese: O que é o Abasaglar e para que é utilizado?
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Portuguese: Abasaglar insulina glargina
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Portuguese: Outras informações sobre o Abasaglar
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (nível baixo de glucose no sangue).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes diminuem.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Portuguese: O nível médio inicial de HbA1c correspondia a 8,3 %, valor que diminuiu para menos de 7 % em 48,8 % dos doentes que receberam o Abasaglar, e em 52,5 % dos doentes que receberam o Lantus, com uma diminuição média de 1,29 e 1,34 pontos percentuais, respetivamente.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Abasaglar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Abasaglar durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), na coxa ou na região do deltoide (zona superior do braço).
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Abasaglar apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Portuguese: Em 09 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abasria.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Portuguese: O local da injeção deve ser mudado a cada injeção para evitar alterações na pele (como um espessamento), que podem fazer com que a insulina não funcione tão bem como o previsto.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O nível médio de HbA1c antes do tratamento correspondia a 7,8 %, e a diminuição média ao fim de 6 meses foi semelhante (0,35 % no grupo do Abasaglar e 0,46% no grupo do Lantus); 34,5 % dos doentes que receberam o Abasaglar e 32,2 % dos doentes que receberam o Lantus não atingiram a meta de 7 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Portuguese: A substância ativa do Abasaglar, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: é gerada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina glargina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Portuguese: O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abasaglar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim de 6 meses de tratamento, do nível de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) no sangue, a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Abasaglar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Portuguese: Os estudos foram realizados com o propósito de demonstrar que a forma como o Abasaglar é absorvido pelo organismo e o seu modo de ação na glucose no sangue eram semelhantes ao Lantus.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abasaglar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abasaglar.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Abasaglar.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Abasaglar está disponível na forma de cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (KwikPen) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Abasaglar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Portuguese: A dose é ajustada individualmente e a glucose no sangue (açúcar) do doente deve ser regularmente testada para
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Isto significa que o Abasaglar é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Portuguese: O Abasaglar é um medicamento que contém a substância ativa insulina glargina.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Portuguese: O Abasaglar é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Portuguese: Como funciona o Abasaglar?
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Portuguese: O Abasaglar é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Portuguese: • No segundo estudo, o tratamento com o Abasaglar ou o Lantus foi comparado em 759 doentes com diabetes tipo 2, enquanto associação a medicamentos antidiabéticos tomados por via oral.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar-se com o Abasaglar no caso de terem recebido formação adequada.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Portuguese: Por que foi aprovado o Abasaglar?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Portuguese: • Num estudo, o Abasaglar foi comparado com o Lantus quando adicionado ao tratamento com insulina de ação rápida em 536 doentes com diabetes tipo 1.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Portuguese: Como se utiliza o Abasaglar?
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Portuguese: O Abasaglar pode também ser administrado em conjunto com medicamentos antidiabéticos, tomados por via oral, em doentes com diabetes tipo 2.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Portuguese: A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida de forma mais lenta e regular pelo organismo após uma injeção, e possuindo uma ação mais prolongada.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: Além disso, demonstrou-se que o tratamento com o Abasaglar uma vez por dia é comparável com o medicamento de referência, Lantus, em dois estudos de suporte que incluíram um total de 1295 adultos com diabetes.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Portuguese: Via intramuscular
Czech: Intramuskulární podání
Portuguese: 1 frasco + 1 copo medida + 1 contagotas calibrado
Czech: 1 Lahev + 1
Portuguese: Não deverá fazer ambas.
Czech: Neměla byste dělat obojí.
Portuguese: Provavelmente necessitará de se deitar até se sentir melhor.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Portuguese: Outros sintomas poderão incluir:
Czech: Další příznaky mohou být:
Portuguese: Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Portuguese: Mais de 75 % dos doentes tinham menos de 13 anos de idade.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Portuguese: 3 anos
Czech: 3 roky
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: A duração do estudo de segurança a longo prazo foi limitada a 52 semanas.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de álcool.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Portuguese: 1101 CT, Amsterdam Países Baixos
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: 18 meses Após abertura: utilizar o produto imediatamente.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante todo este período.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Portuguese: Outras fontes de informação
Czech: Další zdroje informací
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de vários medicamentos.
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Portuguese: Estes sintomas podem-se agravar temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Portuguese: Não aplicável.
Czech: Neuplatňuje se.
Portuguese: • pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecida".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Portuguese: 3 anos Após abertura inicial: 6 meses.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica destes resultados não foi ainda estabelecida.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Portuguese: • sensibilidade à luz,
Czech: • citlivost na světlo,
Portuguese: O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração em casos em que é necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Portuguese: {MM/AAAA}
Czech: {MM/RRRR}
Portuguese: A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Portuguese: Sinais e sintomas
Czech: Známky a příznaky
Portuguese: Está pronto a ser utilizado e destina-se apenas a utilização de curta duração (ver secção 5.1).
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Portuguese: • ereção prolongada e/ou dolorosa,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de junho de 2004 Data da última renovação: 04 de junho de 2009
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Portuguese: • visão dupla,
Czech: • dvojité vidění,
Portuguese: • movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: urticária),
Czech: pocení,
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não foi estabelecida a prevenção de recidivas.
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Portuguese: Os ajustes da dose diária, incluindo a redução da dose devem ser considerados com base na situação clínica.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Portuguese: Pouco frequentes
Czech: Méně časté
Portuguese: • sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a gravidez,
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ABILIFY que necessita e durante quanto tempo.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose maior.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Portuguese: Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Portuguese: A supervisão médica e a monitorização deverão continuar até o doente recuperar.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Portuguese: Populações especiais
Czech: Zvláštní populace
Portuguese: Uma segunda injeção pode ser administrada 2 horas após a primeira injeção, com base no estado clínico individual e não devem ser administradas mais do que três injeções num período de 24 horas.
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Portuguese: • morte súbita inexplicável,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: A duração do tratamento deve ser a mínima necessária para controlar os sintomas e não pode exceder as 12 semanas.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Portuguese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itália
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
Portuguese: Tente tomar ABILIFY todos os dias sempre à mesma hora.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: • fixação dos globos oculares numa posição,
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da formulação de comprimidos é de 87 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de longo prazo no que diz respeito à eficácia e à segurança do aripiprazol nesta doença flutuante.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Portuguese: Doentes idosos
Czech: Staří pacienti
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
Czech: Laboratorní parametry
Portuguese: O perfil de segurança incluiu aumento de peso e alterações nos níveis de prolactina.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.