FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci:
Latvian: Injekcijai variet izmantot:
Czech: ● Nechte jehlu zasunutou v injekční lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
Latvian: Turiet adatu flakonā un pārbaudiet, vai šļircē nav lielāku gaisa pūslīšu.
Czech: Uchovávání injekčních lahviček, adaptérů injekčních lahviček, jehel a stříkaček:
Latvian: Hemlibra flakonu, flakona adapteru, adatu un šļirču uzglabāšana
Czech: Léčená krvácení
Latvian: Ārstētās asiņošanas
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
Latvian: Jaunajam flakonam atrodoties uz līdzenas darba virsmas, ievietojiet jauno šķīduma pārnešanas adatu un šļirci taisni uz leju caur flakona aizbāžņa centru.
Czech: ● Jehlu se stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
Latvian: Izņemiet adatu ar šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā tā tika ievadīta.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Hemlibra podávaný subkutánně v dávce 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů, po kterých následovala dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně (ramena A a D), nebo 3 mg/kg každé 2 týdny (rameno B), anebo nedostávali žádnou profylaxi (rameno C).
Latvian: Pacienti pirmajās četrās nedēļās reizi nedēļā subkutāni saņēma 3 mg/kg Hemlibra, un pēc tam vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā (A un D grupa) vai 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām (B grupa), vai arī nesaņēma profilaktisku terapiju (C grupa).
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietos aPCC, jāvēro, vai neveidojas trombembolija.
Czech: ● K aplikaci více než 1 ml až 2 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 2 až 3 ml.
Latvian: Lai injicētu vairāk nekā 1 ml un līdz 2 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 2 līdz 3 ml šļirce.
Czech: Ve studii HAVEN 2 byla hodnocena kvalita života související se zdravím (HRQoL) u pacientů ve věku od ≥ 8 do < 12 let v týdnu 25 pomocí pediatrického dotazníku Haemo-QoL-SF
Latvian: Pētījumā HAVEN 2, ≥ 8 līdz < 12 gadus veco pacientu atbildes uz HRQoL jautājumiem, pamatojoties uz bērniem paredzētās anketas Haemo-QoL-SF rezultātiem, tika vērtētas 25. nedēļā (skatīt 13. tabulu).
Czech: I když byla při profylaxi emicizumabem pozorována vyšší adherence než při předchozí profylaxi bypassovými přípravky (BPA), nebylo možné určit žádný rozdíl v ABR u pacientů s dávkami BPA ≥ 80 % nebo < 80 % odpovídající profylaktické dávce podle standardních požadavků uvedených v informacích o přípravku
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošajiem līdzekļiem (KFAML), ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto KFAML profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
Czech: Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků trombotické mikroangiopatie, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs pamanāt jebkādus trombotiskas mikroangiopātijas simptomus, pārtrauciet lietot Hemlibra un aPCC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: ● Odstraňte větší vzduchové bubliny lehkým poklepáváním prsty na válec stříkačky, dokud bubliny nevystoupají do vrchní části stříkačky.
Latvian: Atbrīvojieties no lielākiem gaisa pūslīšiem, ar pirkstiem uzmanīgi pasitot pa šļirces cilindru, līdz gaisa pūslīši paceļas šļirces augšpusē.
Czech: Zlehka stlačte píst, abyste velké vzduchové bubliny vytlačil(a) ze stříkačky.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, lai izspiestu lielākos gaisa pūslīšus ārā no šļirces.
Czech: % pacientů bez krvácení (95% CI)
Latvian: % pacientu, kuriem asiņošanas gadījumu skaits bija 0 (95 % TI)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Jestliže používáte přípravek Hemlibra před laboratorními vyšetřeními srážlivosti krve, oznamte to lékaři.
Latvian: Pirms Jums tiek veikti laboratoriskie izmeklējumi, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Hemlibra.
Czech: Výrobci
Latvian: Vācija Ražotāji
Czech: ● Pozor, abyste nevytáhl(a) píst ze stříkačky.
Latvian: Uzmanieties, lai neizvilktu virzuli ārā no šļirces.
Czech: Natáhněte roztok do stříkačky
Latvian: Uzlieciet atpakaļ uzgali uz šķīduma pārnešanas adatas
Czech: a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován: ● Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
Latvian: Piesātinošo devu shēma: 1. līdz 4. nedēļa: deva ir 3 miligrami uz katru 1 ķermeņa masas kilogramu; zāles injicē reizi nedēļā.
Czech: ● Jehla určená k nabrání léku: Nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot, a
Latvian: Adata šķīduma pārnešanai: nerūsējošā tērauda adata ar Luer-Lock savienojumu, 18 G izmērs, garums 35 mm (1½″), vēlams, ar daļēji neasu galu un
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně 3 mg/kg každé 2 týdny 6 mg/kg každé 4 týdny
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā 3 mg/kg ik pēc 2
Czech: ● K aplikaci až 1 ml roztoku Hemlibra se používá injekční stříkačka 1 ml.
Latvian: Lai injicētu līdz 1 ml Hemlibra šķīduma, jāizmanto 1 ml šļirce.
Czech: Pokyny pro kombinování injekčních lahviček jsou uvedeny v návodu k použití přípravku Hemlibra.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos, ja šļircē tiek kombinēti vairāki flakoni, lūdzam skatīt Hemlibra lietošanas pamācībā.
Czech: Nezajistí-li počáteční dávka aPCC do 50 U/kg kontrolu krvácení, mají být podány dodatečné dávky aPCC pod vedením či dohledem lékaře s ohledem na laboratorní hodnoty použité ke stanovení diagnózy TMA
Latvian: Ja asiņošanu neizdodas kontrolēt ar 50 V/kg aPCC sākumdevu, papildu aPCC devas jālieto ārsta vadībā vai uzraudzībā, pirms atkārtotas šo zāļu lietošanas apsverot TMA vai trombembolijas diagnozes laboratorisku monitorēšanu un pārliecinoties, vai nav asiņošanas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Poznámka: Při každém odběru léčivého přípravku z nové injekční lahvičky musíte použít novou jehlu určenou k nabrání léku.
Latvian: Ikreiz, kad ņemat zāles no jauna flakona, Jums jāizmanto jauna šķīduma pārnešanas adata.
Czech: Neotevřená injekční lahvička Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok 30 měsíců.
Latvian: Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām 30 mēneši.
Czech: 2. krok.
Latvian: 2. solis.
Czech: ● Jestliže Vám zdravotnický pracovník neukázal, jak se přípravek aplikuje, neaplikujte jej sobě ani jiné osobě.
Latvian: Neinjicējiet šīs zāles sev vai kādam citam, ja vien veselības aprūpes speciālists Jums nav parādījis, kā tas jādara.
Czech: 8. krok.
Latvian: 8. solis.
Czech: - Vyšetření Bethesda (bovinní chromogenní) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Trombinový čas (TT) - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu protrombinového času (PT)
Latvian: inhibitora titra noteikšanai - Trombīna laiks (thrombin time; TT)
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Latvian: Tāpat kā FVIII profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Czech: Položte víčko jehly určené k nabrání léku na čistou rovnou plochu.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Latvian: Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Víčko nevyhazujte.
Latvian: Neizmetiet uzgali.
Czech: ● Opatrně z jehly stáhněte víčko rovně směrem od těla.
Latvian: Uzmanīgi un taisnā virzienā noņemiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali virzienā prom no sava ķermeņa.
Czech: 2 týdny (rameno B; n = 35), a rameno bez profylaxe (rameno C; n = 18) se stratifikací podle počtu krvácení v předchozích 24 týdnech (< 9 nebo ≥ 9).
Latvian: 2:2:1 tika randomizēti lai saņemtu Hemlibra vai nu reizi nedēļā (A grupa, n = 36), vai ik pēc divām nedēļām (B grupa, n = 35), vai arī nesaņemtu profilaksi (C grupa, n = 18), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
Czech: ● Zvolte injekční lahvičky s odpovídající silou k získání vypočtené dávky a objemu.
Latvian: Izvēlieties atbilstošu devu un tilpumu no pieejamiem flakoniem ar atšķirīgiem zāļu stiprumiem.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrā flakonā ir 150 mg emicizumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Přípravek Hemlibra nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII potřebného k účinnému srážení krve.
Latvian: Hemlibra atjauno efektīvai asinsrecei nepieciešamā trūkstošā VIII faktora darbību.
Czech: ● s hemofilií A (vrozená deficience koagulačního faktoru VIII) s inhibitory faktoru VIII
Latvian: ● A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu), kuriem ir VIII faktora inhibitori;
Czech: Z tohoto důvodu může být třeba úprava léčby bypassovými přípravky při léčbě přípravkem Hemlibra.
Latvian: Terapija ar līdzekļiem koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazināšanai var būt jāpielāgo, kamēr tiek saņemta Hemlibra terapija.
Czech: Tabulka č. 1 Výsledky koagulačních testů ovlivněných či neovlivněných emicizumabem
Latvian: Emicizumaba ietekmētie un neietekmētie koagulācijas testu rezultāti Emicizumaba ietekmētie rezultāti
Czech: Podobně jako u profylaxe BPA, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
Latvian: Tāpat kā KFAML profilaktiskās lietošanas gadījumā, arī visas turpmākās emicizumaba devas bija atļauts patstāvīgi ievadīt mājās.
Czech: ● Použitou injekční lahvičku / adaptér injekční lahvičky uložte do nádoby na použité jehly.
Latvian: Izmetiet izlietoto flakonu/ flakona adapteru asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Czech: Výsledky primární analýzy účinnosti profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny z hlediska počtu léčených krvácení, všech krvácení, léčených spontánních krvácení, léčených krvácení do kloubu a léčených krvácení do cílového kloubu jsou uvedeny v tabulce č. 8.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti raksturojošie primārās analīzes rezultāti, vērtējot pēc ārstēto asiņošanu, visu asiņošanu, ārstēto spontāno asiņošanu, ārstēto locītavu asiņošanu un ārstēto mērķa locītavu asiņošanu sastopamības, ir parādīti 8. tabulā.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg emicizumaba 0,4 ml šķīduma injekcijām.
Czech: ● Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti na krabičce a na označení injekční lahvičky.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes un flakona etiķetes.
Czech: Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Latvian: Neinjicējiet zāles dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai vietās, kur āda ir jutīga, piesārtusi, cieta vai bojāta.
Czech: Jaké množství přípravku Hemlibra se používá Dávkování přípravku Hemlibra závisí na Vaší tělesné hmotnosti, Váš lékař vypočítá množství (v mg)
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
Czech: Sejměte víčko injekční jehly
Latvian: Piestipriniet šļircei injekciju adatu
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu spiediet uz virzuli, lai virs zālēm injicētu gaisu no šļirces.
Czech: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový adaptér.
Latvian: Ja Jums nepieciešams lietot vairāk nekā 1 flakonu, lai injicētu Jums parakstīto devu, Jums katram flakonam jāizmanto jauns flakona adapters.
Czech: ● Krevní sraženiny (tromboembolie)
Latvian: Asins recekļi (trombembolija)
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Latvian: ● uzturošās devas (no 5. nedēļas) piemērs: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba (uzturošajai devai nepieciešamais daudzums).
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
Latvian: Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Očištěného místa se před aplikací injekce nedotýkejte, neovívejte je ani je neofukujte.
Latvian: Pirms injekcijas nepieskarieties notīrītajai ādai un nepūtiet gaisu uz tās.
Czech: Pokyny týkající se bypassových přípravků jsou uvedeny v bodě 4.4.
Latvian: Norādījumus par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Rameno C: bez profylaxe (n = 18)
Latvian: C grupa: profilakse netiek izmantota (n = 18)
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Latvian: Vienā injekcijā nedrīkst ievadīt par 2 ml lielāku tilpumu.
Czech: Klinické studie s dospělými a dospívajícími pacienty Pacienti s hemofilií A (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) bez inhibitorů FVIII (studie BH30071 - HAVEN 3)
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pieaugušajiem un pusaudžiem Pacienti (≥ 12 gadus vecumā un ar ķermeņa masu > 40 kg) ar A hemofīliju bez FVIII inhibitoriem
Czech: Ve společných klinických studiích fáze III byly závažné trombotické příhody hlášeny u méně než 1 % pacientů (2/373) a u 6,5 % pacientů (2/31), kteří dostali nejméně jednu dávku aPCC během léčby emicizumabem.
Latvian: pacientu (2/373) un 6,5 % pacientu (2/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
Czech: ● Injekční lahvičku nijak nezahřívejte.
Latvian: ● Nenoņemiet injekciju adatu.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly používejte pouze jednou.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai un injekciju adatas izmantojiet tikai vienreiz.
Czech: Emicizumab nahrazuje funkci chybějícího aktivovaného faktoru VIII (FVIIIa) jako kofaktoru při tvorbě komplexu tenázy.
Latvian: Emicizumabs atjauno aktivēta VIII faktora (FVIIIa) kofaktora izzudušo aktivitāti.
Czech: Jestliže si povšimnete nebo jestliže si pečovatel povšimne jakýchkoliv příznaků krevních sraženin v krevních cévách, okamžitě přestaňte používat přípravek Hemlibra a aPCC, a obraťte se na lékaře.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs pamanāt jebkādus asins recekļa veidošanās simptomus asinsvados, pārtrauciet lietot Hemlibra un aPCC un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nadměrně zkrácený koagulační čas následně zkreslí všechny jednofázové metody na principu aPTT, jako je jednostupňový test aktivity
Latvian: Būtiski saīsinātais iekšējais recēšanas laiks tādējādi ietekmēs visus viena faktora testus, kuru pamatā ir aPTL, piemēram, vienpakāpes FVIII aktivitātes testu (skatīt 4.4. apakšpunktu, 1. tabulu).
Czech: Budete proto možná potřebovat snížit dávku bypassového přípravku ve srovnání s dávkou používanou před nasazením přípravku Hemlibra.
Latvian: Tāpēc nepieciešamā koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinoša līdzekļa deva var būt mazāka par devu, kāda bija vajadzīga, pirms sākāt lietot Hemlibra.
Czech: - krevní sraženiny (tromboembolie).
Latvian: - asins recekļi (trombembolija);
Czech: ● Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
Latvian: Kad adata ir pārklāta, ar vienu roku spiediet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz šļirci, lai to pilnībā piestiprinātu un izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Czech: Skóre tělesného zdraví (0 - 100)a Střední výchozí skóre (95% CI) (n = 18)
Latvian: Fiziskās veselības novērtējums (0-100 punktu)a Sākotnējā novērtējuma mediāna (95 % TI) (n = 18) Sākotnējā stāvokļa pārmaiņu mediāna (95 % TI)
Czech: Zdravotnický pracovník Vám musí před první aplikací předvést, jakým způsobem se injekce přípravku Hemlibra správně připravuje a aplikuje.
Latvian: Pirms Hemlibra pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot, nomērīt un injicēt šīs zāles.
Czech: ● Nenasazujte zpět na injekční jehlu víčko.
Latvian: Nelieciet injekciju adatai atpakaļ uzgali.
Czech: (n = 332; clearance kreatininu [CLcr] ≥ 90 ml/min) nebo mírnou poruchu funkce ledvin (n = 27; CLcr = 60-89 ml/min).
Latvian: Vairumam populācijas farmakokinētikas analīzei pakļauto pacientu, kuriem bija A hemofīlija, bija normāla nieru darbība (n = 332, kreatinīna klīrenss [KrKL] ≥ 90 ml/min) vai viegli nieru darbības traucējumi (n = 27, KrKL 60-89 ml/min).
Czech: Střední (± SD) minimální (trough) plazmatické koncentrace emicizumabu po násobných subkutánních aplikacích 3 mg/kg jednou týdně během prvních 4 týdnů u pacientů s hemofilií A dosáhly hodnot
Latvian: Pēc vairāku 3 mg/kg devu subkutānas ievadīšanas reizi nedēļā pirmo 4 nedēļu laikā pacientiem ar Ahemofīliju vidējā zemākā emicizumaba koncentrācija plazmā (±SN) 5. nedēļā paaugstinājās līdz
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik TMA při podávání aPCC.
Latvian: Pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ja tiek lietots,aPCC, jāvēro, vai neveidojas TMA.
Czech: ● Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabājiet flakonu oriģinālā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Czech: ● Zvolna vytahujte píst a natáhněte do stříkačky větší objem roztoku, než je předepsaná dávka.
Latvian: Šļirci turot uz augšu, lēni atvelciet atpakaļ virzuli, lai iepildītu šļircē nedaudz vairāk zāļu, nekā nepieciešams Jums parakstītajai devai.
Czech: Příprava injekční stříkačky k aplikaci
Latvian: Šļirces sagatavošana injekcijai
Czech: Parametry související se zdravím u dospělých a dospívajících pacientů
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
Czech: spontánní a klinicky významná krvácení během rovnovážného stavu) bylo po 24 týdnech u pacientů v ramenu A a B povoleno titrační zvyšování dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
Latvian: A un B grupas pacientiem, kuriem bija apstiprināti vismaz divi asiņošanas gadījumi (t. i., spontāna un klīniski nozīmīga asiņošana līdzsvara stāvoklī), pēc 24 nedēļām bija atļauta devas titrēšana uz augšu līdz 3 mg/kg reizi nedēļā.
Czech: 13. krok.
Latvian: 13. solis.
Czech: ● Okamžitě po aplikaci injekce uložte použité adaptéry injekčních lahviček, jehly a injekční stříkačky do nádoby na použité jehly.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet lietotos adapterus, adatas un šļirces asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu tvertnē.
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly předepsané lékařem.
Latvian: Izmantojiet tikai veselības aprūpes speciālista norādītās šļirces, flakona adapterus un injekciju adatas.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
Latvian: Šļirces, adatas šķīduma pārnešanai, flakona adapters un injekciju adatas šajā iepakojumā nav nodrošinātas.
Czech: ● bolest kloubů
Latvian: ● locītavu sāpes.
Czech: ● Zatlačte na injekční stříkačku a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud nebude zcela nasazena.
Latvian: Uzspiediet un pagrieziet injekciju adatu uz šļirces pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tā ir pilnībā piestiprināta.
Czech: (DIC).
Latvian: (mg);
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
Latvian: 30 tabletes
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Latvian: [[tikai uz ārējā iepakojuma]
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Latvian: Divas stundas vēlāk tika sasniegts tmax.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums:
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Latvian: • Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārstam ieteicams uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli biežāk.
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Latvian: Atdodiet neizlietotās tabletes farmaceitam.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Latvian: Šie pacienti stingri jānovēro.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Latvian: Rezistences rašanās gadījumā, jāmaina ārstēšana.
Czech: County Cork, T45 DP77
Latvian: County Cork, T45 DP77 Īrija
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Czech: zvýšená hladina kreatininu
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Latvian: Nav zināms, vai Hepsera lietošana cilvēkiem grūtniecības laikā ir droša.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 6. marts
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC (86ºF).
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Latvian: • pentamidīns citu infekciju tipu ārstēšanai.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Latvian: Saistība starp atbildes reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu cirozi, nav zināma.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Latvian: Neviens pacients pētījuma laikā nekļuva HBsAg vai HBeAg negatīvs.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100) vai nav zināmi (atklātas pēcreģistrācijas drošības novērošanā un biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Latvian: • Ja esat HIV pozitīvs, ar šo zāļu palīdzību nebūs iespējams kontrolēt Jūsu HIV infekciju.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
Latvian: Šiem pacientiem, tostarp pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, nav ieteicama ārstēšanas pārtraukšana, un terapijas laikā šie pacienti stingri jānovēro.
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Latvian: Hepsera kopā ar uzturu un dzērienu