FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Estonian: Kuidas Pelgrazi kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelgrazi kasulikkus?
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Seda turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis.
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Estonian: Pelgraz on ravim, mida kasutatakse vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesuse) leevendamiseks.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Polish: O czym należy pamiętać
Estonian: Pidage meeles
Polish: Wymagany sprzęt
Estonian: Varustus, mida vajate
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Estonian: Vt ka lõik 4.8.
Polish: Najodpowiedniejsze miejsca do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć to:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
Estonian: Pelgraz ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Estonian: Ärge soojendage Pelgraz'i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Estonian: Tõmmake otse nagu on näidatud joonisel 1 ja 2.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Estonian: • valu rindkeres, mis ei ole põhjustatud südamehaigusest ega südameatakist;
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Estonian: • Peske käed sooja jooksva vee all seebiga puhtaks.
Polish: Study Day
Estonian: Uuringupäev
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Estonian: See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist.
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui märgitud kuu viimane päev on möödas või kui seda on hoitud külmkapist väljas rohkem kui 72 tundi või kui see on muul põhjusel kasutamiskõlbmatu.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimpreparaadi manustamine otsekohe lõpetada.
Polish: • brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rycina 3).
Estonian: • kõht, välja arvatud nabapiirkond (vt joonis 3).
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie; jeśli pacjentowi pomaga pracownik opieki medycznej lub opiekun, dodatkową możliwością jest wykonanie wstrzyknięcia po tylnej stronie ramienia)
Estonian: • Valige süstimise koht (kõht või reis, kui patsient end ise süstib; tervishoiutöötaja või hooldaja võivad süstida ka käsivarre tagaküljele)
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pelgraz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
Estonian: Kontrollige Pelgraz'i välimust.
Polish: Po zdjęciu osłonki trzymać dłonie z daleka od osłonki igły.
Estonian: Peale katte eemaldamist hoidke käsi nõelakaitsest eemal.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Estonian: Pegfilgrastiimraviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud (vt joonis 6).
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok!
Estonian: Ärge vabastage kolbi surve alt!
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona).
Estonian: Seoses Pelgraz'i kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Estonian: Visake alumine kate kohe ära.
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimpreparaadi farmakodünaamilisele mõjule.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Estonian: Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Polish: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Estonian: Neutrofiilide mediaanne absoluutarv (rakkude arv x 10 9/l)
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął termin ważności.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Pelgraz'i endale ise süstida on esitatud allpool, kuid teie haiguse ravimiseks on vajalik tihe ja pidev koostöö arstiga.
Polish: Osłonka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Jeśli w leku zauważy się cząstki stałe, nie wolno go używać.
Estonian: Kui see sisaldab osakesi, ärge kasutage seda.
Polish: • Popchnąć uchwyt pionowo w dół: lek wstrzykiwany jest w miarę popychania uchwytu.
Estonian: • Suruge käepide otse alla: ravim manustatakse käepideme surumise tulemusena.
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Polish: Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Estonian: Ravi Pelgraz'iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegileeritud või pegileerimata proteiiniga.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę nie ulegnie aktywacji, jeśli nie zostanie podana całość dawki.
Estonian: Nõelakate ei aktiveeru, kui kogu annust pole manustatud.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Lek Pelgraz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Pelgraz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidest on täheldatud valgeliblede üldarvu (WBC) 100 x 109/l või rohkem.
Polish: W jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie?
Estonian: Kuidas ma süstin?
Polish: Ochronny rękaw automatycznie zakryje igłę, a aktywacja osłonki zostanie potwierdzona dobrze słyszalnym kliknięciem (patrz rycina 7).
Estonian: Süstli ohutuskate katab automaatselt nõela ja kuulete „klõpsu", mis kinnitab ohutuskatte pealeminekut (vt joonis 7).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Polish: Lekiem Pelgraz nie należy energicznie wstrząsać, gdyż może to negatywnie odbić się na jego aktywności.
Estonian: Ärge raputage Pelgraz'i tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge (vt joonis 4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Pelgraz to biopodobny produkt leczniczy.
Estonian: Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Lekarz zalecił lek Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Estonian: Arst on määranud teile Pelgraz'i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Polish: Pelgraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Jeśli czas trwania narażenia przekroczył 24 godziny lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż raz, NIE NALEŻY go używać.
Estonian: Kui külmumistemperatuuridega kokkupuude on olnud pikem kui 24 tundi või kui ravim on külmunud rohkem kui ühe korra, siis Pelgraz'i EI TOHI enam kasutada.
Polish: Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
Estonian: Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Polish: Podczas stosowania leku Pelgraz należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Estonian: Pelgraz'i kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Polish: W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
Estonian: Iseendale nahaaluse süsti tegemiseks vajate:
Polish: U pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała).
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
Estonian: Teised erihoiatused
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz prostopadle ku górze: żółty pasek oznacza, że osłonka igły jest zablokowana.
Estonian: • Eemaldage see otse: kollane ringjas värvus näitab, et nõelakaitse on peal.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Pelgraz'i koostoimet teiste ravimitega näidanud.
Polish: • Wstrzykiwanie jest ukończone, gdy uchwyt znajdzie się w końcowej pozycji dolnej, da się usłyszeć kliknięcie i pomarańczowy korpus nie będzie już widoczny.
Estonian: • Kogu ravim on süstitud, kui käepide enam edasi ei liigu, te kuulete klõpsatust ja oranži värvi ei ole enam nähtaval.
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Polish: • Zdjąć spodnią osłonkę, odkręcając ją i pociągając.
Estonian: • Eemaldage alumine kate: selleks keerake ja tõmmake seda.
Polish: W przypadku jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Estonian: Probleemide korral paluge arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz i zwrócić się o pomoc medyczną.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Pelgraz'i kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Polish: Trzy zgłoszone przypadki wykazują związek przyczynowy między działaniem niepożądanym w postaci zespołu Stevensa Johnsona a stosowaniem pegfilgrastymu.
Estonian: Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelgraz może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pelgraz võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, kolooniaid stimuleerivad faktorid; ATC-kood: L03AA13
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha
Polish: • u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Estonian: • tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla täiskasvanu respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy ten powinien przerwać stosowanie leku Pelgraz.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pakendil.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis tekkisid isikutel, kellele manustati pegfilgrastiimi väiksemaid annuseid.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w inne miejsce.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Estonian: • Puhastage süstekoht: kasutage alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelgraz, powinna poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pelgraz'iga, palun teavitage sellest oma arsti.
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
Estonian: • Alkoholiga niisutatud puhastuslappe.
Polish: Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo naczynia krwionośnego.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi tagasi, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogilise ravimi jälitatavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt üles kirjutada.
Polish: Po wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki, utrzymując igłę pod tym samym kątem i nadal wywierając nacisk na tłok, wyjąć igłę i puścić fałd skóry.
Estonian: Peale vedeliku süstimist, hoides süstlit sama nurga all ja hoides kolbi surve all, tõmmake nõel nahast välja ning seejärel laske oma nahavoldist lahti.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej:
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Estonian: Enne Pelgraz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
Polish: Produkt Pelgraz można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Estonian: Pelgraz'i võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25°C±2°C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Polish: Musi on mieć postać przejrzystej, bezbarwnej cieczy.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu vedelik.
Polish: Ten sposób podawania leków nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Polish: • Usuwanie wykorzystanego wstrzykiwacza Pelgraz: należy umieścić wstrzykiwać w zatwierdzonym pojemniku na odpady ostre.
Estonian: • Visake kasutatud Pelgraz'i eeltäidetud süstevahend ära: selleks kasutage vastavat teravate esemete äraviskamiseks mõeldud mahutit.
Polish: Przytrzymując strzykawkę, ostrożnie zdjąć osłonkę z igły bez jej obracania wokół osi.
Estonian: Võtke süstel ettevaatlikult kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Polish: • u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Estonian: • tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Polish: Europejskiej Agencji Leków - http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych z grupy chemioterapeutyków przeciwnowotworowych (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutlisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich późniejszych uaktualnieniach, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)