FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 16 juli 2008 werd een aan de betreffende vergunninghouders gerichte herziene lijst met vragen aangenomen.
Slovenian: Popravljen seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenja za promet z zdravilom, je bil sprejet dne 16. julija 2008.
Dutch: De voorgestelde voorzorgsmaatregelen werden als relevant en proportioneel beschouwd, aangezien ze gerelateerd zijn aan de klinische effecten die kunnen worden verwacht afhankelijk van de geïnjecteerde of ingeslikte hoeveelheid, en omdat deze een van de grootste gevaren benadrukken voor een dierenarts na zelfinjectie of ingestie van een dergelijk middel, te weten een sedatief effect in combinatie met het besturen van een voertuig.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi so se obravnavali kot ustrezni in sorazmerni, ker se tičejo kliničnih učinkov, ki jih lahko pričakujemo v odvisnosti od vbrizgane ali zaužite količine in ker je poudarjena ena od glavnih nevarnosti za veterinarja po samoinjiciranju ali zaužitju takega zdravila, tj. učinek sedacije v kombinaciji z vožnjo.
Dutch: De reeks voorzorgsmaatregelen diende toen als basis voor de door de Nederlandse bevoegde autoriteit ingediende voorstellen voor deze procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Zbirka varnostnih ukrepov je nato služila kot temelj za predloge nizozemskega pristojnega regulacijskega organa za ta postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Tijdens de plenaire vergadering van juli 2008 kwam het CVMP op 16 juli 2008 dan ook overeen de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, af te ronden voor alle in de EU geldende handelsvergunningen voor de in eerste instantie aangemelde 21 producten met alfa-2adrenoreceptoragonisten en het initiële eerdere advies overeenkomstig te herzien.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju v juliju 2008 se je zato CVMP dne 16. julija 2008 strinjal, da bo zaključil postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in so bila prijavljena na začetku, ter da bo skladno s tem pregledal staro začetno mnenje.
Dutch: Het CVMP zette tijdens zijn vergadering van 12-14 september 2006 een procedure in gang voor beoordeling van de kwestie onder artikel 78, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG voor deze middelen.
Slovenian: CVMP je na srečanju od 12. do 14. septembra 2006 sprožil postopek za ovrednotenje zadeve skladno s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES za ta zdravila.
Dutch: De Nederlandse bevoegde instantie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Bureau Diergeneesmiddelen, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) op 21 augustus 2006 krachtens artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, op de hoogte gebracht van zijn bedoeling 21 handelsvergunningen te wijzigen.
Slovenian: Pristojni regulativni organ Nizozemske College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za nadzor zdravil) Bureau Diergeneesmiddelen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je agencijo EMEA dne 21. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestil o svoji nameri spremeniti 21 dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: De zin werd duidelijk gezien als een voorzorgsmaatregel die van toepassing is op alle alfa-2adrenoreceptoragonisten en daarom niet gerelateerd aan één specifiek middel of stof.
Slovenian: Stavek je bil očitno zasnovan kot varnostni ukrep, ki velja za vse agoniste alfa-2 adrenoreceptorja in zato ni povezan z enim določenim zdravilom ali eno snovjo.
Dutch: Ten aanzien van de gebruiker zijn sedatieve en hypotensieve effecten, contact met huid en ogen, en risico's voor zwangere vrouwen van belang.
Slovenian: Na uporabnika vplivajo sistemski sedacijski in hipotenzijski učinki, stik s kožo, stik z očmi in tveganja za nosečnice.
Dutch: De aanbeveling om blootgestelde huid onmiddellijk te wassen werd echter als een logische en proportionele maatregel gezien, evenals het advies verontreinigde kleding te verwijderen bij ontbreken van onderzoeken bij de mens naar langdurige blootstelling.
Slovenian: Vendar pa se je priporočilo glede umivanja izpostavljene kože upoštevalo kot racionalen in sorazmeren ukrep, kakor tudi nasvet glede odstranitve kontaminiranih oblek, glede na to, da ni dolgotrajnih študij pri ljudeh.
Dutch: Op grond van de door de Nederlandse bevoegde autoriteit verzonden kennisgeving waren de door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) beoordeelde kwesties de volgende voorgestelde voorzorgsmaatregelen:
Slovenian: Na podlagi obvestila, ki ga je poslal nizozemski pristojni regulacijski organ, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pretehtal naslednje previdnostne ukrepe:
Dutch: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Slovenian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALSKA
Dutch: Aangezien systemische effecten bij de mens al bij tamelijke lage doses romifidine (0,2 mg/persoon) kunnen optreden, oordeelde het CVMP dat de effecten die zich voordeden bij een persoon bij wie per ongeluk maximaal 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidine) was geïnjecteerd, met de werkzame stof van het middel zouden kunnen samenhangen.
Slovenian: Ker lahko pride do sistemskih učinkov pri razmeroma nizkih odmerkih romifidina pri ljudeh (0,2 mg/osebo), je CVMP zaključil, da so učinki pri osebi, ki si nenamerno vbrizga največ 0,3 ml zdravila Sedivet (3 mg romifidina), lahko povezani z zdravilno učinkovino tega zdravila.
Dutch: De meeste van deze middelen worden gepresenteerd als oplossingen voor injectie en sommige als poeder dat moet worden opgelost in water voor een oplossing voor injectie.
Slovenian: Večina teh zdravil je v obliki raztopin za injiciranje, nekatera pa so v obliki praškov, ki se jih raztopi v vodi za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Voor de wetenschappelijke beoordeling bestudeerde het CVMP ook andere algemeen toegankelijke gegevens.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi druge javno dostopne podatke za znanstveno vrednotenje.
Dutch: Het effect wordt genoemd in de samenvatting van de productkenmerken van Sedaxylan, als waarschuwing tegen het gebruik bij hoogdrachtige dieren, met name runderen en katten.
Slovenian: Učinek je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila Sedaxylan kot opozorilo pred uporabo pri samicah v visoki brejosti, še posebej pri kravah in mačkah.
Dutch: Met betrekking tot de informatie over contactovergevoeligheid voor detomidine en tot 10 onderzoeken na subcutane, intramusculaire of intraveneuze blootstelling, concludeerde de vergunninghouder dat het risico van sensibilisatie en contactdermatitis minimaal is.
Slovenian: V pogledu informacij o kontaktni preobčutljivosti za detomidin in 10 študij po subkutanem, intramuskularnem ali intravenskemu izpostavljanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da je tveganje pojava preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa minimalno.
Dutch: Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt.
Slovenian: slecite onesnaženo obleko, ki je bila v neposrednem stiku s kožo.
Dutch: De informatie in de goedgekeurde Amerikaanse aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor Precedex werd beoordeeld; hierin staat vermeld dat dexmedetomidine alleen tijdens de zwangerschap dient te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
Dutch: • Na contact met de huid kunnen irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten niet worden uitgesloten.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Dutch: Het CVMP heeft, na bestudering van het gezondheidsrisico voor de mens, de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens in het licht van de beschikbare gegevens, geconcludeerd dat de volgende informatie in de productinformatie van de betreffende middelen binnen een redelijk tijdsbestek moet worden vermeld:
Slovenian: CVMP je po upoštevanju tveganj za zdravje človeka, predlaganih previdnostnih ukrepih in podatkih o neželenih učinkih pri ljudeh v pogledu razpoložljivih podatkov zaključil, da mora gradivo o zadevnih zdravilih v primernem časovnem okviru vključevati tudi naslednje informacije:
Dutch: Het was moeilijk te beoordelen of de uitkomsten met betrekking tot de corneale effecten van xylazine in de onderzoeken met muizen en ratten voor de mens relevant zijn.
Slovenian: Težko je bilo oceniti, ali so rezultati o učinkih ksilazina na roženico v študijah, ki so vključevale podgane in miši, pomembni za ljudi.
Dutch: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Slovenian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKA
Dutch: 221972/2 van 23.01.2004 (geldig tot 23.01.2009)
Slovenian: 221972/2 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat de voorgestelde voorzorgsmaatregelen betreffende contact met de huid adequaat lijken.
Slovenian: Po upoštevanju vseh podatkov na voljo je CVMP zaključil, da se zdijo previdnostni ukrepi glede stika s kožo primerni.
Dutch: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIË
Slovenian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Dutch: De bevindingen werden als relevant beschouwd voor de meer normale blootstelling waarvan sprake is in een situatie waarin een geneesmiddel per ongeluk in de ogen kan terechtkomen, bijvoorbeeld wanneer een injectiespuit losraakt van de naald.
Slovenian: Ugotovitve so bile pomembne za bolj normalno izpostavitev, do katere pride v situacijah, ko zdravilo po nesreči brizgne v oči, tj. ko se igla loči od injekcijske brizge.
Dutch: Discussie
Slovenian: Razprava
Dutch: 221972/3 van 23.01.2004 (geldig tot 23.01.2009)
Slovenian: 221972/3 z dne 23. 1. 2004 (veljavno do 23. 1. 2009)
Dutch: Op 3 juni 2008 verzocht de Europese Commissie het Comité de procedure af te ronden, met in acht name van alle handelsvergunningen van de 21 vermelde middelen binnen de EU.
Slovenian: Dne 3. junija 2008 je Evropska komisija od Odbora zahtevala, naj v zaključku postopka upošteva vsa dovoljenja za promet z zdravilom za 21 prijavljenih zdravil in celotne EU.
Dutch: Verder werden de resultaten van de uitkomst van een Europees onderzoek naar alfa-2adrenoreceptoragonisten beoordeeld.
Slovenian: Nadalje je odbor pretehtal rezultate izida evropske ankete glede agonistov alfa-2 adrenoreceptorja.
Dutch: Daarnaast vermeldt de samenvatting van de productkenmerken voor Sedaxylan dat er geen teratogene of foetotoxische effecten zijn aangetoond.
Slovenian: Poleg tega je v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Sedaxylan navedeno, da niso opazili nikakršnih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Dutch: LIDSTAAT, FANTASIENAAM, WERKZAME STOF, NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN BIJ DE PROCEDURE BETROKKEN HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Slovenian: DODATEK I DRŽAVA, IZMIŠLJENO IME ZDRAVILA, ZDRAVILNA UČINKOVINA ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET, KI GA ZADEVA POSTOPEK
Dutch: Orale blootstelling werd niet gemeld.
Slovenian: Poročil o peroralni izpostavitvi ni bilo.
Dutch: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Slovenian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALSKA
Dutch: HU Primazin 2 % injectie
Slovenian: HU Primazin 2 % injection
Dutch: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKRIJK
Slovenian: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIJA
Dutch: Precedex is een middel dat dexmedetomidine, de werkzame enantiomeer van medetomidine, bevat en dat in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor toepassing bij de mens.
Slovenian: Precedex je zdravilo, ki vsebuje deksmedetomidin, aktivni enantiomer medetomidina, ki je za humano uporabo odobren v Združenih državah.
Dutch: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Dutch: Medetomidine, structureel aan detomidine verwant, veroorzaakte bij een intraveneuze dosis van 0,67 µg/kg lichaamsgewicht hypotensie en sedatie die ten minste 8 uur aanhielden, zoals vermeld in het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine.
Slovenian: Medetomidin, ki je strukturno soroden detomidinu, je pri intravenskem odmerku 0,67 µg/kg telesne mase povzročil hipotenzijo in sedacijo, ki sta trajali vsaj 8 ur, kot so poročali v zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de extrapolatie van de voorgestelde waarschuwingen naar andere alfa-2adrenoreceptoragonisten gerechtvaardigd was, aangezien deze stoffen hetzelfde farmacologische werkingsmechanisme vertonen en omdat een aantal van de stoffen overeenkomstige effecten bij de mens blijkt te veroorzaken.
Slovenian: CVMP je menil, da je prenos predlaganih opozoril na druge agoniste alfa2-adrenoreceptorja upravičena, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi izkazalo podobne učinke pri ljudeh.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder een aanbeveling om een voorgesteld tegengif (atipamezol) op te nemen dat niet is goedgekeurd voor toepassing bij de mens en concludeerde dat de verschijnselen symptomatisch moeten worden behandeld, hoewel het geen voorstander is van aanbeveling van een behandeling die alleen experimenteel wordt toegepast.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal tudi priporočilo o vključitvi predlaganega antidota (atipamezol), ki ni odobren za uporabo pri ljudeh, in ker ni naklonjen priporočanju zdravljenj, uporabljenih le eksperimentalno, zaključil, da je treba simptome zdraviti simptomatsko.
Dutch: Romifidine
Slovenian: Romifidin
Dutch: Het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine vermeldt dit punt niet.
Slovenian: Zbirno poročilo o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin te točke ne omenja.
Dutch: Deze wijzigingen hadden tot doel een aantal nieuwe voorzorgsmaatregelen aangaande de veiligheid voor de gebruiker en informatie inzake bijwerkingen bij de mens aan de productinformatie toe te voegen.
Slovenian: Cilj spremembe je bil dodati serijo novih previdnostnih ukrepov, ki se tičejo varnosti uporabnika ter informacij o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, k literaturi o zdravilu.
Dutch: Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu ventrikularnih aritmij.
Dutch: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., DUITSLAND
Slovenian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NEMČIJA
Dutch: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milaan, ITALIË
Slovenian: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIJA
Dutch: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NEDERLAND
Slovenian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIZOZEMSKA
Dutch: Química Farmacéutica Bayer
Slovenian: 7532 A Química Farmacéutica Bayer
Dutch: De bevindingen werden echter als voldoende beschouwd voor ondersteuning van een waarschuwing tegen blootstelling van de ogen en van een advies hoe te handelen wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen.
Slovenian: Ugotovitve pa so bile kljub temu zadostne za podporo opozorila o izpostavljanju oči in nasvet o primernemu ravnanju v primeru nenamerne izpostavitve oči.
Dutch: Met betrekking tot het samenvattende verslag voor de MRL voor detomidine leken de effecten van detomidine op drachtige runderen minder dan die beschreven voor xylazine, maar bij paarden die met 20 µg/kg lichaamsgewicht werden behandeld, vertoonden 4 op de 10 zwangerschappen diverse afwijkingen met onduidelijke betekenis.
Slovenian: Kar se tiče zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin, so se zdeli učinki detomidina na breje krave manj izraženi kot tisti, ki so bili opisani pri uporabi ksilazina, vendar pa je 4 od 10 konj, ki so jih zdravili z 20 µg/kg telesne mase, pokazalo različne abnormalnosti z nejasnim pomenom.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovenian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIJA
Dutch: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Dutch: Hieronder wordt elk van de voorgestelde voorzorgsmaatregelen en de informatie over bijwerkingen bij de mens afzonderlijk beoordeeld.
Slovenian: V nadaljevanju se ločeno ovrednoti vsak predlagan varnostni ukrep in informacije o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh.
Dutch: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capelle a/d IJssel, NEDERLAND
Slovenian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIZOZEMSKA
Dutch: Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De door de Nederlandse bevoegde instantie beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens die leidden tot het voornemen de vergunningen te wijzigen, betreffen een gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens bij wie melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel gedurende een periode van 3 dagen na accidentele zelfinjectie van Sedivet (Referentie: Hoyer, Mark J. Alfa2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskundige praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovenian: Farmakovigilančni podatek, ki ga je ovrednotil nizozemski pristojni regulatorni organ, zaradi česar je nato želel spremeniti dovoljenja, je bil objavljen sum na neželene učinke pri ljudeh, ki so poročali o učinkih v krvožilnem in osrednjem živčnem sistemu v obdobju treh dni po nenamernem samoinjiciranju zdravila Sedivet (Referenca: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Dutch: Daarnaast werd door het CVMP de volgende informatie inzake bijwerkingen bij de mens bestudeerd:
Slovenian: Poleg tega je CVMP pretehtal tudi informacije glede neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh:
Dutch: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HONGARIJE
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
Dutch: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 oktober 2006 toe te lichten en te onderbouwen.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in utemeljijo morebitne protipredloge do 16. oktobra 2006.
Dutch: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NEDERLAND
Slovenian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIZOZEMSKA
Dutch: UK Domitor Injection (Strenght 1 mg/ml)
Slovenian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Dutch: Voorkom contact met de huid en draag ondoorlatende handschoenen bij hantering van het middel.
Slovenian: Pri delu z zdravilom se izogibajte stiku s kožo in nosite neprepustne rokavice.
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de onderzoeken naar bijwerkingen bij de mens werd een aanbeveling inzake toevoeging van informatie over irritatie, sensibilisatie, contactdermatitis en systemische effecten na contact met de huid niet door het CVMP ondersteund.
Slovenian: Ker ni bilo zadostnih podatkov glede študij neželenih škodljivih učinkov pri ljudeh, CVMP ni podprl priporočila glede dodatnih podatkov o draženju, povečanju občutljivosti, kontaktnem dermatitisu in sistemskih učinkih po stiku s kožo.
Dutch: Gesteld is dat er ventriculaire ritmestoornissen zijn gemeld, waarschijnlijk na accidentele zelfinjectie, maar deze werden niet genoemd in het gepubliceerde verslag over de bijwerking bij de mens (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Navedeno je, da obstajajo poročila o ventrikularnih aritmijah, do katerih je po vsej verjetnosti prišlo po nenamernem samoinjiciranju, vendar o tem niso poročali v izdanem poročilu o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NEDERLAND
Slovenian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIZOZEMSKA
Dutch: Tot slot heeft het CVMP, na de urgentie van de kwestie te hebben bestudeerd, geconcludeerd dat aangezien middelen met alfa-2-adrenoreceptoragonisten al lange tijd op de markt zijn en hoewel deze nieuwe vermeldingen duidelijk noodzakelijk zijn, dringende maatregelen niet als proportioneel werden beschouwd.
Slovenian: Na koncu je CVMP glede nujnosti zadeve zaključil, da čeprav so ti novi stavki očitno potrebni, glede na dolgotrajno prisotnost zdravil z agonisti alfa-2 adrenoreceptorja na trgu, urgentni ukrepi niso sorazmerni.
Dutch: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater NEDERLAND
Slovenian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIZOZEMSKA
Dutch: Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.
Slovenian: Izpostavljeno kožo takoj po izpostavitvi umijte z obilico vode.
Dutch: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Slovenian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINSKA
Dutch: Bij ratten werd bij subcutane doses van 200 µg/kg echter foetale toxiciteit waargenomen, wat bleek uit verhoogde postimplantatieverliezen en kleinere aantallen levende jongen.
Slovenian: Kljub temu so pri subkutanemu odmerku 200 µg/kg za podgane opazili fetalno toksičnost, o kateri so pričali povečana izguba po vgnezdenju zarodka in manjše število mladičev, ki preživijo.
Dutch: Bayer Hungária Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 50, HONGARIJE
Slovenian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, MADŽARSKA
Dutch: Het CVMP beoordeelde gepubliceerde gegevens over de effecten van xylazinehydrochloride op de intrauteriene druk bij de koe, het oxytocische effect van xylazine op de uterus bij de hond, de effecten van detomidine, romifidine en xylazine op de intra-uteriene druk en sedatie bij het paard en de effecten van xylazine op de intra-uteriene druk, de uteriene doorbloeding en maternale en foetale cardiovasculaire functie bij drachtige geiten.
Slovenian: CVMP je pretehtal objavljene podatke o učinkih ksilazin hidroklorida na intrauterini tlak pri kravah, na oksitocinski učinek ksilazina na maternico psic, učinke detomidina, romifidina in ksilazina na tlak v maternici in sedacijo konj ter učinke ksilazina na intramaternični tlak, maternični krvni pretok ter kardiovaskularno in pljučno funkcijo fetusa pri brejih kozah.
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder de gepubliceerde samenvattende verslagen voor de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor xylazine, detomidine en romifidine.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi izdana zbirna poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin, detomidin in romifidin.
Dutch: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens stemde het CVMP in met de relevantie van deze voorzorgsmaatregel met een aanbeveling tot het volgende:
Slovenian: Po pretehtanju razpoložljivih podatkov se je CVMP strinjal o pomembnosti tega varnostnega ukrepa, ki priporoča naslednje:
Dutch: De vergunninghouders werden uitgenodigd eventuele tegenvoorstellen vóór 16 september 2008 in te dienen en toe te lichten.
Slovenian: Odbor je imetnike dovoljenj za promet z zdravilom povabil, naj oddajo pripombe in morebitne protipredloge do 16. septembra 2008.