FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Martwica kości szczęki (ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw) Martwica kości szczęki była obserwowana u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie žandikaulio osteonekrozę pacientams, gydytiems zoledrono rūgštimi.
Polish: Przypadki niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym,
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie inkstų nepakankamumo, kuriam gydyti reikėjo skirti dializių procedūras arba kuris pasibaigė mirtimi, atvejus, ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus, arba po pavartojimo atsiradusią dehidraciją (žr.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać lub podawać dożylnie z żadnymi
Lithuanian: Vaistinį preparatą draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Polish: U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Generics w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Osteoporozei gydyti Zoledronic acid Teva Generics vartojančioms moterims po menopauzės pasireiškė nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
Lithuanian: per maža kalcio koncentracija kraujyje);
Polish: W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, należy przed podaniem odczekać, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Generics otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po zoledrono rūgšties vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: - Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Lithuanian: - Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 ºC - 8 ºC ir 25 ºC temperatūroje.
Polish: Martwica kości szczęki (ang. ONJ - osteonecrosis of the jaw)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Polish: Częstość nie może być oceniona na
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: W badaniu HORIZON-RFT leczenie kwasem zoledronowym istotnie zwiększało BMD całej kości biodrowej i szyjki kości udowej w porównaniu z placebo we wszystkich punktach czasowych.
Lithuanian: HORIZON-RFT klinikinio tyrimo metu gydymas zoledrono rūgštimi, palyginti su gydymu placebu, reikšmingai padidino visų matavimų metu nustatytą šlaunikaulio ir šlaunikaulio kaklelio KMT. 24 mėnesių gydymas zoledrono rūgštimi, palyginti su gydymu placebu, bendrą šlaunikaulio KMT
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Generics.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po
Polish: W przypadku przechowywania roztworu w lodówce, przed podaniem należy odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Polish: Odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po podaniu leku, takich jak: gorączka, wymioty lub biegunka Zwiększone stężenie białka C
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaisto pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie kwasu zoledronowego i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, kreatinino klirenso pokytis (matuojant kasmet prieš skiriant vaisto) ir inkstų nepakankamumo bei sutrikusios jų veiklos pasireiškimo dažnis tris metus zoledrono rūgšties ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo panašūs.
Polish: spełniających jedno z następujących kryteriów: wartość wskaźnika gęstości mineralnej kości - BMD (ang. bone mineral density) T-score szyjki kości udowej ≤-1,5 oraz przynajmniej dwa łagodne lub jedno umiarkowane, istniejące złamanie(a) kręgu; lub wartość wskaźnika BMD T-score szyjki kości udowej ≤-2,5 z lub bez dowodów na istniejące złamanie(a) kręgu.
Lithuanian: 65-89 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤ -1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤ -2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Polish: Tabela 3 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Lithuanian: 3 lentelė Kliniškai reikšmingų lūžių dažnio per 3 metus kintamojo palyginimas tarp gydymo grupių
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów
Lithuanian: Kasmet skiriant kartotinę dozę, kaulų apykaitos žymenys labiau nesumažėjo.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pedžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje),
Polish: Spośród 153 pacjentów, u których zastosowano kwas zoledronowy i 115 pacjentów, którym podawano ryzedronian, biorących udział w badaniu o przedłużonej obserwacji, po średnim trwaniu fazy follow-up wynoszącej 3,8 lat od czasu podania, odsetek pacjentów kończących Przedłużony Okres Obserwacji z powodu konieczności ponownego leczenia (ocena kliniczna) był większy u pacjentów leczonych ryzedronianem
Lithuanian: Po vidutinio 3,8 metų trukmės stebėjimo laikotarpio po vaisto vartojimo nustatyta, kad pacientų, kurie baigė dalyvavimą tęstiniame stebėjimo tyrime dėl kartotinio gydymo poreikio (klinikiniu sprendimu), buvo daugiau vartojusiųjų rizedronato grupėje
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (PFT) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanej raz na rok przez 3 kolejne lata wykazano u kobiet po menopauzie (u 7 736 kobiet w wieku 65-89 lat)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant osteoporozę po menopauzės (PFT) Zoledrono rūgšties veiksmingumas ir saugumas, vartojant 5 mg dozę kartą per metus 3 metus iš eilės, buvo įrodytas moterų po menopauzės klinikinio tyrimo metu.
Polish: Dostępny jest w foliowym worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z foliową saszetką zewnętrzną.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišeliuose, padengtuose folija.
Polish: Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics, należy zgłosić się na kolejną wizytę i przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti Zoledronic acid Teva Generics Jei galvojate nustoti vartoti Zoledronic acid Teva Generics, kitos dozės vartojimo dieną kreipkitės į gydytoją ir aptarkite tai su juo. Jūsų gydytojas patars ir nuspręs, kiek ilgai Jums reikia vartoti
Polish: reaktywnego
Lithuanian: Vietinės reakcijos
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 0,05 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Polish: Objawy grypopodobne, dreszcze, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból, złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania
Lithuanian: nuovargis, astenija, skausmas, negalavimas, infuzijos vietos reakcijos
Polish: Tabela 4 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy i stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Lithuanian: Onkologinių ligų gydymui yra kitų vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Polish: 3,2% nasady dalszej kości promieniowej w okresie 3 lat w porównaniu z placebo.
Lithuanian: šlaunikaulio kaklelio ir 3,2% distalinės stipinkaulio dalies KMT palyginus su placebu.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C i 25°C.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant nuo 2 iki 8 °C ir 25 °C
Polish: Placebo
Lithuanian: Hipokalcemija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO (nie zawierające ‘blue box')
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (be „mėlynosios dėžutės")
Polish: Każda infuzja działa przez rok lub dłużej.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos poveikis trunka metus ar ilgiau.
Polish: EMA/179070/2014
Lithuanian: EMA/179065/2014 EMEA/H/C/002805
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Teva Generics EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Przed leczeniem i po jego zakończeniu pacjentom należy podawać odpowiednią ilość płynów oraz suplementów witaminy D i wapnia.
Lithuanian: Prieš gydymo procedūrą ir po jos paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių bei vitamino D ir kalcio papildų.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Generics opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Teva Generics vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: U kobiet osteoporoza występuje częściej po menopauzie, gdy stężenie żeńskiego hormonu estrogenu spada.
Lithuanian: Moterys osteoporoze dažniau suserga po menopauzės, kai organizme sumažėja moteriškojo hormono estrogeno koncentracija.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Teva Generics panašus į referencinį vaistą Aclasta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Teva Generics yra panašus į Aclasta.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie, delikatne i bardziej podatne na złamania.
Lithuanian: Laipsniškai kaulai pasidaro ploni, trapūs ir ne tokie atsparūs lūžiams.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Lithuanian: Ji nuslopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja yrant kauliniam audiniui, - veiklą.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Teva Generics preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Aclasta, żadne dodatkowe badania nie były
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Aclasta, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Polish: Jest to choroba polegająca na zmianach występujących w normalnym procesie wzrostu kości.
Lithuanian: Tai liga, kuria sergant sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
Polish: Osteoporoza występuje wtedy, gdy wzrost nowej tkanki kostnej jest niewystarczający do pokrycia strat wynikających z naturalnego rozkładu kości.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai paciento organizme užauga nepakankamai naujo kaulinio audinio natūraliai yrančiam kaului pakeisti.
Polish: Osteoporoza może występować również u obu płci jako działanie niepożądane w wyniku leczenia glikokortykoidami.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti ir vyrams, ir moterims, kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais poveikis.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics yra generinis vaistas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Teva Generics rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Teva Generics Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zoledronic acid Teva Generics należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zoledronic acid Teva Generics vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej
Lithuanian: Pedžeto kaulų liga sergantiems pacientams Zoledronic acid Teva Generics gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się również w leczeniu choroby Pageta u osób dorosłych.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics taip pat gydomi Pedžeto (Paget) kaulų liga sergantys suaugusieji.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Teva Generics
Polish: W przypadku choroby Pageta stosuje się zwykle tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Teva Generics, jednak można rozważyć zastosowanie dodatkowych infuzji, jeśli wystąpi nawrót choroby.
Lithuanian: Pedžeto kaulų liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Zoledronic acid Teva Generics infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti daugiau infuzijų.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości ulegają rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.
Lithuanian: Sergant Pedžeto kaulų liga, kaulai lūžta greičiau ir suaugę po lūžio yra silpnesni nei paprastai.
Polish: Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Generics ir kam jis vartojamas?
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Teva Generics rinkodaros leidimą.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Generics, kwas zoledronowy, jest bifosfonianem.
Lithuanian: Veiklioji Zoledronic acid Teva Generics medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Polish: Prowadzi to do mniejszej utraty tkanki kostnej w przebiegu osteoporozy oraz mniejszej aktywności choroby w
Lithuanian: Todėl osteoporoze sergančių pacientų kaulinis audinys nyksta lėčiau, o Pedžeto ligos aktyvumas sumažėja.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma; šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics podaje się w postaci infuzji trwającej co najmniej 15 min. U pacjentów leczonych z powodu osteoporozy infuzje można powtarzać raz w roku.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics suleidžiamas į veną atliekant mažiausiai 15 minučių trunkančią infuziją.
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min
Lithuanian: • Negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min.
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos toliau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Lithuanian: • Būtinybė Zoledronic acid Teva Pharma infuzuoti lėtai per ne mažesnį kaip 15 minučių
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe
Lithuanian: Mokomąją medžiagą pacientui turi sudaryti šie svarbiausi elementai:
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na
Lithuanian: • Kontraindikacija vartoti nėščiosioms ir žindyvėms
Polish: • Należy dostarczyć do wszystkich pacjentów zestaw materiałów informacyjnych zawierający o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D, konieczność
Lithuanian: • Visiems pacientams turi būti pateikta mokomoji medžiaga ir patariama:
Polish: • Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania
Lithuanian: Gydytojų mokomąją medžiagą turi sudaryti šie svarbiausi elementai: • Būtinybė nustatyti serumo kreatinino koncentraciją prieš pradedant skirti Zoledronic acid
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Lithuanian: Mokomąją programą sudaro:
Polish: Częstość nieznana**
Lithuanian: Dažnis nežinomas**
Polish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Lithuanian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Lithuanian: Bendrasis organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/h neatsižvelgiant į dozę, lytį, amžių, rasę ar kūno svorį.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi lūžiai buvo patvirtinti remiantis radiografiniais ir (arba) klinikiniais įrodymais.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Lithuanian: • gydytojų mokomoji medžiaga
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.
Lithuanian: # Pastebėta pacientams, kartu vartojantiems gliukokortikoidų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Lithuanian: Prieš mokomosios medžiagos išplatinimą mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informacijos pateikimo planu registruotojas turi suderinti su šalių narių agentūromis.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Lithuanian: Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje - nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany
Lithuanian: Grupinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.