FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o no es positiva para la enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía.
Bulgarian: o не е положително за болестта на Little и други енцефалопатии, придружени от дистония.
Spanish: En su conjunto, los datos existentes indican un efecto modesto de la tolperisona en el tratamiento de la espasticidad debida a trastornos neurológicos.
Bulgarian: Взети заедно, съществуващият набор от данни е показателен за умерен ефект на толперизон при лечението на спастичност, причинена от неврологични заболявания.
Spanish: En el único estudio sobre esta indicación, en el que se demostró la superioridad de la tolperisona frente a placebo como objetivo principal (Pratzel 1995), esto se logró incorporando un nuevo parámetro en la fórmula de cálculo que no estaba predefinido, si no que más bien se introdujo en el análisis de eficacia retrospectivo.
Bulgarian: В единственото проучване при това показание, при което с помощта на нов параметър във формулата за изчисление, който не е предварително определен, а по-скоро въведен в post-hoc анализа на ефикасността, е показано превъзходство на толперизон спрямо плацебо в първичния резултат (Pratzel 1995).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC (Clasificación de órganos del sistema) «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC (системо-органните класове) стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad constituyen más de la mitad de las notificaciones espontáneas en la base de datos de los autores, seguido de acontecimientos adversos (AA) de los SOC «Trastornos gastrointestinales», «Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración» y «Trastornos del sistema nervioso».
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са причина за повече от половината от спонтанните съобщения в базата данни на авторите, следвани от нежелани събития (AE) от SOC стомашно-чревни нарушения, общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, както и нарушения на нервната система.
Spanish: Respaldado por todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de tolperisona y teniendo en cuenta los dictámenes del BSWP y del SAG, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que el riesgo de hipersensibilidad es más importante que el identificado con anterioridad en el momento de la primera autorización de comercialización y que, en consecuencia, los riesgos de la tolperisona superan a los beneficios en la indicación «Tratamiento de la hipertonía muscular y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor» así como en la indicación limitada propuesta «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda».
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат",
Spanish: • Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada (p. ej., acrocianosis, disbasia angioneurótica intermitente)
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдовата инервация (например акроцианоза, интермитираща ангионевротична дисбазия)
Spanish: Los únicos estudios existentes son de naturaleza observacional, se realizaron en una población heterogénea y contienen una información muy escasa.
Bulgarian: Проведени са в хетерогенна популация и съдържат изключително ограничена информация.
Spanish: Enfermedad de Little y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Bulgarian: Болест на Little и други енцефалопатии, придружени с дистония
Spanish: Tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
Spanish: • Enfermedad de Little (diplejía espástica infantil) y otras encefalopatías acompañadas de distonía
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Spanish: Una relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Причинноследствена връзка с толперизон е оценена като най-малко възможна в 90% от всички реакции на свръхчувствителност.
Spanish: La relación causal con la tolperisona se evaluó como al menos posible en el 90% de todas las reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка с толперизон е оценена като наймалко възможна в 90% от всички реакции на свръхчувствителност.
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de la hipertonía y espasticidad muscular asociadas a trastornos del aparato locomotor.
Bulgarian: o не е положително за лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани с опорно-двигателно заболяване;
Spanish: Gedeon Richter PLC propuso limitar la indicación a «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda», con una duración máxima del tratamiento de 7 días.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба" с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Spanish: • Tratamiento agudo o crónico de la hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Spanish: o no es positiva para el tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes ni de síndromes debidos a una innervación vascular alterada.
Bulgarian: o не е положително за лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация;
Spanish: Tratamiento de la hipertonía de los músculos esqueléticos debida a trastornos neurológicos orgánicos
Bulgarian: Лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Spanish: Tratamiento de enfermedades vasculares obliterantes y síndromes debidos a una innervación vascular alterada
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, sujeta a los cambios acordados en la información del producto.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите толперизон перорални лекарствени форми е положително при нормални условия на употреба само при симптоматично лечение на спастичност след инсулт при възрастни, при условие че информацията за продукта бъде променена според съгласуваното.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones orales que contienen tolperisona es positiva en condiciones normales de uso sólo en el tratamiento sintomático de la espasticidad secundaria a un ictus en adultos, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información del producto.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за пероралните форми, съдържащи толперизон, е положително при нормални условия на употреба само при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes deberán garantizar que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Spanish: • Circulación, en el plazo de 25 días después de la Decisión de la Comisión, de la «Comunicación directa al profesional sanitario», según se especifica en el plan de comunicación
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Spanish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. CuzaVodă nr.
Bulgarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Spanish: H-1103 Budapest
Bulgarian: H-1103 Budapest Hungary
Spanish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11 A-1090 Wien Austria
Bulgarian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Spanish: Comprimidos recubiertos con películas
Bulgarian: филмирани таблетки
Spanish: PP Nature Balance Lizenz GmbH
Bulgarian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: Habichthorst 34-36 D-22459 Hamburg Germany
Bulgarian: D-22459 Hamburg Germany
Spanish: Flexirizon 50 mg filmtabletta 50 mg
Bulgarian: Flexirizon 50 mg filmtabletta
Spanish: Dosis
Bulgarian: Таблетк
Spanish: Tolucombi puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Povidona (K30)
Bulgarian: Повидон (К30)
Spanish: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Spanish: Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Spanish: Los pacientes que pesen 58,8 kg o menos deben tener en cuenta que el sorbitol es una fuente de fructosa.
Bulgarian: Пациенти с тегло 58,8 kg или по-малко трябва да имат предвид, че сорбитолът е източник на фруктоза.
Spanish: No se prevé que la pequeña disminución de la AUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica.
Bulgarian: Не се очаква слабата редукция в AUC да предизвика редукция в терапевтичната ефикасност.
Spanish: 4.5 Interaccióncon otros medicamentosy otras formas de interacción
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de marzo de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de enero de 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidadpara conduciry utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Spanish: El aclaramiento renal es de alrededor de 250 a 300 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min.
Spanish: Trombocitopenia (a veces con púrpura)
Bulgarian: Редки тромбоцитопения (понякога с пурпура)
Spanish: Insomnio, trastornos del sueño
Bulgarian: безсъние, нарушения на съня
Spanish: (ver la sección 5.3).
Bulgarian: точка 5.1).
Spanish: Los comprimidos de Tolucombi son para administración oral una vez al día y se deben tomar con líquido, con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетките Tolucombi са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
Spanish: Algunos pacientes se sienten mareados o cansados cuando toman Tolucombi.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Spanish: En caso de utilizar Tolucombi durante la lactancia, se deben utilizar las dosis más bajas posibles.
Bulgarian: Ако Tolucombi се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
Spanish: Sólo en blísteres que contengan 7 comprimidos LU
Bulgarian: Само на блистерите съдържащи 7 таблетки пн вт ср чт пт сб нд
Spanish: En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan el sistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionados puede llevar a aumentar el potasio sérico y, por lo tanto, no se recomienda (ver la sección 4.4).
Bulgarian: Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado en fecha límite acordada por el CHMP.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Tolucombi".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайт Tolucombi".
Spanish: Tolucombi puede ser menos eficaz para disminuir la presión de la sangre en pacientes de raza negra.
Bulgarian: Tolucombi може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos adicionales con la combinación de dosis fija 80 mg/25 mg.
Bulgarian: Не са проведени допълнителни проучвания с комбинация с фиксирани дози 80 mg/25 mg.
Spanish: Toma de Tolucombi con alimentos y alcohol
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
Spanish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Bulgarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
Spanish: Los signos y síntomas más habituales de sobredosis son náuseas y somnolencia.
Bulgarian: Найчестите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de telmisartán después de la administración oral es >1500 ml/min.
Bulgarian: Тоталния плазмен клирънс на телмисартан след перорално приложение е >1 500 ml/min.
Spanish: Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II (incluyendo Tolucombi).
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Tolucombi).
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno; sin embargo, a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
Bulgarian: Няма ясни данни за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и забавено отваряне на очите.
Spanish: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Spanish: Alrededor del 60% de la dosis oral se elimina en el plazo de 48 horas.
Bulgarian: Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Spanish: También debe informar a su médico si experimenta mayor sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, aparición de ampollas) que aparecen con mayor rapidez de lo habitual.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.
Spanish: No existe evidencia de que Tolucombi reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Bulgarian: Няма данни, че Tolucombi може да редуцира или предотврати предизвиканата от диуретици хипонатриемия.
Spanish: Otros medicamentos y Tolucombi
Bulgarian: Други лекарства и Tolucombi
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Tolucombi.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато Tolucombi.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: - Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tolucombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolucombi.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tolucombi si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolucombi, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Spanish: Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial vuelve gradualmente a los valores pretratamiento durante un periodo de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението, за период от няколко дни без данни за ребаунд хипертоничен ефект.
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
Bulgarian: сепсис включително с фатален изход
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con diuréticos tiazídicos (ver la sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за реакции на фоточувствителност при употребата на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8).
Spanish: KRKA-POLSKA Sp.z.o.o.
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp.z.
Spanish: La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68% y su volumen aparente de distribución es de 0,83 - 1,14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Tolucombi en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Tolucombi при бременни жени.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Tolucombi.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Tolucombi.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de sepsis con telmisartán solo; sin embargo, no se puede descartar para Tolucombi.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis enérgica, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides o la hormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver la sección 4.5).
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалиемия е по-голям при пациенти с чернодробна цироза, при пациенти със засилена диуреза, при пациенти, които поемат неадекватно количество електролити през устата и при пациенти, които едновременно се лекуват с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точка 4.5).
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el uso de Tolucombi.
Bulgarian: Поради това, употребата на Tolucombi не се препоръчва.
Spanish: Enfermedad pseudogripal, dolor
Bulgarian: грипоподобно заболяване, болка
Spanish: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia
Bulgarian: болки в гърба, мускулни спазми, миалгия
Spanish: Raramente puede aparecer angioedema grave (≥1/10.000 a
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
Spanish: Prevención cardiovascular
Bulgarian: Профилактика на сърдечносъдови инциденти
Spanish: Si bien no se ha documentado una hiperpotasemia clínicamente significativa con Tolucombi, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus.
Bulgarian: Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с Tolucombi, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de litio con Tolucombi (ver la sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Tolucombi не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efecto e inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo).
Bulgarian: Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80 % след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tolucombi en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tolucombi при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.