FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Estonian: Ravitud emasloomade loodetes täheldati väiksemaid loote anomaaliaid või variatsioone annuse 1 µg/kg päevas (12 µg/m2 päevas) korral.
Slovenian: - Predela, kamor ste nanesli gel, še vsaj 6 ur po nanosu ne umivajte.
Estonian: - Ärge peske piirkondi, kuhu kandsite geeli, vähemalt 6 tunni jooksul pärast geeli pealekandmist.
Slovenian: Keratoakantom, bazalnocelični karcinom, morbus Bowen, skvamozni karcinom V kliničnem preskušanju po pridobitvi dovoljenja za promet in v obdobju trženja so poročali o pojavu keratoakantoma, bazalnoceličnega karcinoma, morbus Bowen, skvamoznega karcinoma na zdravljenem mestu, ki so nastali od nekaj tednov do nekaj mesecev po uporabi gela z ingenolmebutatom (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Keratoakantoom, basaalrakuline kartsinoom, Boweni tõbi, lamerakk-kartsinoom Turuletulekujärgses kliinilises uuringus ja turustamisjärgselt on teatatud keratoakantoomi, basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi tekkest nahapiirkonnas, kus ravimit on kasutatud, mõne nädala kuni mõne kuu jooksul pärast ingenoolmebutaatgeeli kasutamist (vt lõik 5.1).
Slovenian: Za nadaljnjo preučitev incidence malignih obolenj kože na zdravljenem predelu, zlasti skvamoznega karcinoma, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri bolnikih, zdravljenih z ingenolmebutatom, v primerjavi s kontrolno skupino, zdravljeno z vehiklom, z vsaj 18-mesečnim spremljanjem, in predložiti rezultate preskušanja.
Estonian: Selleks, et edaspidi uurida ravipiirkonna naha kahjustuste esinemist, eriti lamerakkkartsinoomi esinemist, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama randomiseeritud, topeltpimeda uuringu tulemused ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidega võrreldes vehiikliga kontrollitud tulemustega vähemalt 18-kuu pikkuse järelkontrolli käigus.
Slovenian: Rezultati dveh kliničnih študij o bioloških učinkih ingenolmebutata so pokazali, da je topični nanos povzročil nastanek epidermalne nekroze in znaten vnetni odziv v pokožnici in zgornji usnjici zdravljene kože, pri čemer je prevladovala infiltracija limfocitov T, nevtrofilcev in makrofagov.
Estonian: Kahest kliinilisest uuringust ingenoolmebutaadi bioloogilise toime kohta saadud tulemused on näidanud, et selle paikne manustamine tekitas epidermise nekroosi ja ulatusliku põletikulise reaktsiooni nii ravitud nahapiirkonna epidermises kui ka dermise pealmises kihis, ning neis domineerisid infiltreerivad T-rakud, neutrofiilid ja makrofaagid.
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Estonian: 163-st uuringus osalenud ingenoolmebutaatgeeli sisaldava uuringuravimiga ravitud patsiendist 12 teatasid 16 nahakasvaja juhust ravipiirkonnas (1 lamerakk kartsinoom, 1 Boweni tõbi ja 14 keratoakantoomi), võrreldes 0 juhuga 61 vehiikelravimi kasutaja hulgas.
Slovenian: Obraz in lasišče
Estonian: Nägu ja peanahk
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Za preučitev stopnje malignih obolenj kože (skvamoznega karcinoma, morbus Bowen, bazalnoceličnega karcinoma, keratoakantoma, malignega melanoma) pri bolnikih z aktinično keratozo, zdravljenih z ingenolmebutatom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti kohortno študijo, v kateri bo primerjal bolnike, zdravljene z ingenolmebutatom, in bolnike, izpostavljene drugim zdravilom za zdravljenje aktinične keratoze, ter predložiti rezultate študije.
Estonian: Selleks, et uuurida naha kahjustuste (lamerakk-kartsinoom, Boweni tõbi, basaalrakuline kartsinoom, keratoakantoom, pahaloomuline melanoom) esinemissagedust ingenoolmebutaadiga ravitud aktiinilise keratoosiga patsientidel, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama kohortuuringu tulemused, mis võrdleb patsiente, keda on ravitud ingenoolmebutaadiga teiste aktiinilise keratoosi ravimitega ravitud patsientidega.
Slovenian: Paziti je treba, da se na obraz ali lasišče ne nanaša gela Picato z jakostjo 500 µg/g, ker to lahko privede do večje incidence lokalnih odzivov kože.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Picato 500 μg/g geeli ei kantaks näole või peanahale, kuna sel juhul võivad sageneda naha lokaalsed reaktsioonid.
Slovenian: Lahko se pojavijo okužbe kože na zdravljenem mestu (navedene kot pogost neželeni učinek pri zdravljenju obraza in lasišča, ki se lahko pojavi pri do 1 od 10 bolnikov).
Estonian: Ravipiirkonnas võib esineda nahainfektsiooni (on esinenud näo- ja peanaha ravis sageda kõrvaltoimena, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja, naj bolnik spije veliko vode in poišče zdravniško pomoč.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab patsient jooma rohkesti vett ja pöörduma arsti poole.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Estonian: Harva esines dermise nekroosi.
Slovenian: Gel z ingenolmebutatom ni pokazal nobenega potenciala za draženje zaradi svetlobe ali za fotoalergijske učinke.
Estonian: Ingenoolmebutaatgeeli kasutamisel ei täheldatud valguse võimalikku ärritavat või allergilist mõju.
Slovenian: b Stopnja delne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov, pri katerih je bilo ozdravljenih vsaj 75 %
Estonian: b Osalise paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kellel paranes 75% või rohkem lähtevisiidil registreeritud aktiinilise keratoosi kahjustustest.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 2 tednih po začetku zdravljenja.
Estonian: Need leevenduvad tavaliselt kahe nädala jooksul ravikuuri algusest.
Slovenian: - Po zdravljenju s tem zdravilom lahko pričakujete lokalne kožne reakcije, kot sta rdečina in otekanje (glejte poglavje 4).
Estonian: - Pärast selle ravimiga ravimist tekivad tõenäoliselt paiksed nahareaktsioonid, nt punetus ja turse (vt lõik 4).
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju pri imunokomprimiranih bolnikih niso na voljo, vendar ni pričakovati sistemskih tveganj, saj se ingenolmebutat ne absorbira sistemsko.
Estonian: Kliinilised andmed nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide ravi kohta puuduvad, kuid süsteemsed riskid ei ole tõenäolised, sest ingenoolmebutaat süsteemselt ei imendu.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za dva dni.
Estonian: - See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kahe päeva vältel.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za tri dni.
Estonian: - See ravim on ette nähtud ühe 25 cm2 suuruse nahapiirkonna ravimiseks kolme päeva vältel.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Lokalni kožni odzivi pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (94 % oz. 92 %), luščenje kože na mestu uporabe (85 % oz. 90 %), krasta na mestu uporabe (80 % oz. 74 %), oteklina na mestu uporabe (79 % oz. 64 %), vezikule na mestu uporabe (13 % oz. 20 %), pustule na mestu uporabe (43 % oz. 23 %) in erozija mesta uporabe (31 % oz. 25 %).
Estonian: Paikseid nahareaktsioone, mida esines sagedusega > 1% nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (94% ja 92%), manustamiskoha eksfoliatsioon (85% ja 90%), manustamiskoha korbatamine (80% ja 74%), manustamiskoha paistetus (79% ja 64%), vesivillid manustamiskohal (13% ja 20%), pustulid manustamiskohal (43% ja 23%) ja erosioon manustamiskohal (31% ja 25%).
Slovenian: Incidenca hudih lokalnih odzivov na koži obraza in lasišča je bila 29-odstotna, na koži trupa in okončin pa 17-odstotna.
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone esines näol ja peanahal 29% esinemissagedusega ning rindkerel ja jäsemetel 17% esinemissagedusega.
Slovenian: Predklinične varnostne študije so pokazale, da nanos gela z ingenolmebutatom na kožo bolniki dobro prenašajo in da je vsako draženje kože reverzibilno, tveganje za sistemsko toksičnost pa pri pogojih priporočene uporabe zanemarljivo.
Estonian: Mittekliinilised ohutusuuringud näitavad, et ingenoolmebutaatgeeli kutaanne manustamine on hästi talutav, võimalikud nahaärritused on pöörduvad ja selle süsteemse toksilisuse oht on ebaoluline, kui järgida soovitatud kasutustingimusi.
Slovenian: Bolniki si morajo po nanosu gela in po vsakem stiku z zdravljenim predelom temeljito umiti roke, da preprečijo nenamerni prenos gela z rok ali zdravljenega predela v oči.
Estonian: Patsiendid peavad pärast geeli pealekandmist ja ravipiirkonna puudutamist alati hoolikalt käsi pesema, et vältida geeli soovimatut sattumist silmadesse.
Slovenian: - Vsebino ene tube nanestite na eno površino velikosti 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Estonian: - Kandke ühe tuubi sisu ühele 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm) suurusele piirkonnale.
Slovenian: Običajno se izboljšajo v 4 tednih po začetku zdravljenja.
Estonian: Need leevenduvad tavaliselt nelja nädala jooksul ravikuuri algusest.
Slovenian: - Polni učinek zdravila Picato je mogoče oceniti po približno 8 tednih zdravljenja.
Estonian: - Picato täielikku toimet saab hinnata ligikaudu 8 nädala möödumisel ravist.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na telesu po rokah in nogah.
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks kehal, käsivartel, kätel ja jalgadel.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Picato 150 µg/g, ki se je 3 zaporedne dni uporabljalo na obrazu ali lasišču, so proučili v dveh dvojno slepih kliničnih študijah, nadzorovanih z vehiklom, ki sta vključili 547 odraslih bolnikov.
Estonian: Kolmel järjestikusel päeval näo- või peanahale kantud Picato 150 μg/g efektiivsust ja ohutust uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, millesse oli kaasatud 547 täiskasvanud patsienti.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Estonian: Jälgige hoolega, et geel ravipiirkonnast silma ei satuks.
Slovenian: 500 mikrogramov/g ne nanašajte na obraz ali lasišče, saj lahko povzroči močan lokalni odziv kože.
Estonian: Ärge kandke 500 mikrogrammi/g geeli näole ega peanahale, kuna see võib põhjustada tugevat lokaalset nahareaktsiooni.
Slovenian: Vsebina tube zadošča za zdravljenje površine 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Estonian: Ühe tuubi sisu katab ravipiirkonna pindalaga 25 cm2 (nt 5 cm x 5 cm).
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali o okužbi na mestu nanosa.
Estonian: Näo- ja peanaha ravimisel on esinenud infektsiooni manustamiskohal.
Slovenian: Ob koncu študije (57. dan) je bila stopnja skvamoznega karcinoma, o kateri so poročali na mestu zdravljenja, primerljiva s stopnjo pri bolnikih, zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom (0,3 %, 3 od 1.165 bolnikov), in pri bolnikih, zdravljenih z vehiklom (0,3 %, 2 od 632 bolnikov) v kliničnih študijah za zdravljenje aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom.
Estonian: Uuringu lõpus (57. päeval) oli aktiinilise keratoosi kliinilistes uuringutes ingenoolmebutaatgeeliga lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus ravitud piirkonnas võrreldav ingenoolmebutaatgeeliga ravitud patsientidel (0,3%, 3 patsienti 1165-st) ja vehiikliga ravitud patsientidel (0,3%, 2 patsienti 632-st).
Slovenian: Stopnja ponovitve pri 12 mesecih ocena KM (95-odstotni IZ)a Stopnja ponovitve lezijb 12 mesecev
Estonian: Taastekke esinemissagedus, 12 kuud Kaplan-Meieri hinnang (95% usaldusvahemik)a
Slovenian: - Zdravljenega mesta, na katerega ste nanesli to zdravilo, ne prekrivajte z obliži, neprepustnimi za zrak ali vodo.
Estonian: - Ärge katke ravipiirkonda pärast ravimi pealekandmist õhu- või veekindla sidemega.
Slovenian: d Bolniki, pri katerih so v prvem krogu zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, vendar so v 26. ali 44. tednu ugotovili ponovitev bolezni.
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse aktiinilise keratoosi ehk päikesekeratoosi paikseks ravimiseks (nahal) täiskasvanutel.
Slovenian: Vehikel (n = 49)
Estonian: Vehiikel (n = 49)
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti podatki izpostavitev 499 bolnikov z aktinično keratozo zdravilu Picato 150 µg/g ali 500 µg/g v štirih z vehiklom nadzorovanih študijah 3. faze, v katere sta bila skupaj vključena 1002 bolnika, in poročil iz obdobja trženja.
Estonian: Tabelis 1 on näidatud Picatoga, 150 μg/g või 500 μg/g, kokkupuute tulemused 499 aktiinilise keratoosiga patsiendil, keda raviti neljas vehiikliga kontrollitud III faasi uuringus, millesse kaasati kokku 1002 patsienti ja turustamisjärgsed aruanded.
Slovenian: - Za zdravljenje aktinične keratoze na telesu, rokah in nogah nanesite eno tubo zdravila Picato 500 mikrogramov/g gel (ki vsebuje 235 mikrogramov ingenolmebutata) enkrat na dan v 2 zaporednih dneh.
Estonian: Aktiinilise keratoosi raviks rindkerel, käsivartel, kätel ja jalgadel kasutage üht Picato 500 mikrogrammi/g geeli tuubi (sisaldab 235 mikrogrammi ingenoolmebutaati) üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Slovenian: Bolniki, pri katerih s prvim krogom zdravljenja po 8 tednih niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu, so bili randomizirani na dodaten krog zdravljenja z zdravilom Picato ali vehiklom.
Estonian: Patsiendid, kellel ravipiirkonnas esimese 8-nädalase ravikuuri jooksul kõik AK kahjustused täielikult ei kadunud, randomiseeriti osalema teises Picato või vehiikliga ravikuuris.
Slovenian: Če izvajate zdravljenje na rokah, umijte samo blazinico prsta, s katerim ste nanašali gel.
Estonian: Käte ravimise korral peske ainult geeli pealekandmiseks kasutatud sõrmeotsa.
Slovenian: Vehikel (n = 270)
Estonian: Vehiikel (n = 270)
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).
Estonian: Ingenoolmebutaati saavates gruppides täheldati kõrgemaid keskmisi patsiendi üldrahulolu skoore, mis näitavad suuremat üldrahulolu võrreldes vehiiklit saavate gruppidega (p < 0,001), mõõdetuna ravimiga rahulolu küsimustikuga (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa na obrazu ali lasišču se lahko razširi na predel oči.
Estonian: Manustamiskoha paistetus näo- või peanahal võib jõuda silmapiirkonda.
Slovenian: Vehikel (n = 232)
Estonian: Vehiikel (n = 232)
Slovenian: Varnostni rezultati, pridobljeni v tej študiji, so bili primerljivi z varnostnim profilom za gel Picato 150 µg/g pri samostojnem zdravljenju.
Estonian: Uuringu ohutusalased tulemused olid võrreldavad monoteraapiana kasutatava 150 μg/g Picato geeli ohutusprofiiliga.
Slovenian: - občutek toplote
Estonian: Soojatunne manustamiskohal
Slovenian: c Bolniki, pri katerih v prvem krogu zdravljenja niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu.
Estonian: c Patsiendid, kellel esimene ravikuur ei viinud kõigi AK kahjustuste täieliku kadumiseni ravipiirkonnas.
Slovenian: - Gel nežno vtrite v prizadeto mesto.
Estonian: - Hõõruge geeli õrnalt ravipiirkonda.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Slovenian: Sistemskega farmakokinetičnega profila ingenolmebutata in njegovih presnovkov pri ljudeh niso opredelili zaradi odsotnosti merljivih ravni v polni krvi po kožnem nanosu.
Estonian: Ingenoolmebutaadi ja selle metaboliitide süsteemset farmakokineetilist profiili ei ole inimestel iseloomustatud, kuna puudub määratav täisvere kontsentratsioon pärast kutaanset manustamist.
Slovenian: Picato 150 µg/g
Estonian: Picato 150 μg/g
Slovenian: Zdravilo Picato 150 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču.
Estonian: Picato 150 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks näo- ja peanahal.
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vsaka lezija aktinične keratoze, zaznana na predhodno zdravljenem mestu, pri bolnikih, ki so 57. dan prejšnjih študij
Estonian: Taasteket määratleti mis tahes kindlaks tehtud aktiinilise keratoosi kahjustuse esinemisena varem ravitud piirkonnas patsientidel, kellel saavutati eelnenud III faasi uuringute käigus 57. päevaks täielik paranemine.
Slovenian: Tveganje za napredovanje v skvamozni karcinom
Estonian: Lamerakk-kartsinoomiks arenemise oht
Slovenian: Če pride do nenamernega stika z očmi, gel odstranite z izpiranjem z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage geel rohke veega loputamise teel ja pöörduge võimalikult kiiresti meditsiinitöötaja poole.
Slovenian: Bolniki so imeli od 4 do 8 klinično tipičnih, vidnih, diskretnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih lezij zaradi aktinične keratoze znotraj sklenjenega območja obraza ali lasišča ali trupa ali okončin, ki je merilo 25 cm2.
Estonian: Patsientidel oli 4 kuni 8 kliiniliselt tüüpilist, nähtavat, diskreetset, mittehüperkeratootilist, mittehüpertroofilist aktiinilise keratoosi kahjustust 25 cm2 suuruses näo- või peanahal või rindkerel või jäsemetel paiknevas ühtses ravipiirkonnas.
Slovenian: - Učinkovina je ingenolmebutat.
Estonian: - Toimeaine on ingenoolmebutaat.
Slovenian: Vsebino ene tube lahko uporabite za zdravljenje enega mesta v velikosti 25 cm2.
Estonian: Ühe tuubi sisu tuleb kasutada ühel 25 cm2 suurusel ravipiirkonnal.
Slovenian: Picato 500 µg/g
Estonian: Picato 500 μg/g
Slovenian: Bolniki so enkrat dnevno prejemali lokalno zdravljenje (površine 25 cm2) z zdravilom Picato v koncentraciji 150 µg/g 3 zaporedne dni ali 500 µg/g 2 zaporedna dneva ali lokalno zdravljenje z vehiklom.
Estonian: Patsiente raviti paikselt (piirkonda pindalaga 25 cm2) Picatoga kontsentratsioonis 150 μg/g või 500 μg/g või vehiikliga üks kord ööpäevas vastavalt kolmel või kahel järjestikusel päeval.
Slovenian: Ena od študij je vključevala bolnike, ki so bili 3 dni zdravljeni z zdravilom Picato 150 µg/g na obrazu ali lasišču, dve študiji pa sta vključevali bolnike, ki so bili 2 dneva zdravljeni z zdravilom Picato 500 µg/g na trupu ali okončinah.
Estonian: Ühes uuringus olid patsiendid, kelle näo- või peanahka raviti kolme päeva jooksul geeliga Picato 150 µg/g, ning kahes uuringus olid patsiendid, kelle rindkere või jäsemeid raviti kahe päeva jooksul geeliga Picato 500 µg/g.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so s prvim krogom zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, so ponovno pregledali v 26. in 44. tednu ter jih randomizirali na dodaten krog zdravljenja,
Estonian: Patsiendid, kellel esimese ravikuuri toimel kahjustused täielikult kadusid, käisid järelkontrollil 26. ja 44. nädalal ja kui kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid, randomiseeriti nad osalema teises ravikuuris.
Slovenian: V drugi študiji so 329 bolnikov, ki so se najprej zdravili s krioterapijo obraza/lasišča, po 3 tednih randomizirali na 3-dnevno zdravljenje istega predela z zdravilom Picato 150 µg/g (n = 158) ali vehiklom (n = 150).
Estonian: Teises uuringus randomiseeriti 329 patsienti, keda esialgu raviti näo/peanaha krüoteraapiaga, kolme nädala möödumisel kasutama 150 μg/g Picatot (n = 158) või vehiiklit (n = 150) 3 päeva jooksul samas piirkonnas.
Slovenian: Zdravila se ne sme nanašati na odprte rane ali dele kože s poškodovano kožno pregrado.
Estonian: Picatot ei tohi kanda lahtistele haavadele ega vigastatud nahale, kus nahabarjäär on kahjustatud.
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje lezij zaradi aktinične keratoze je bilo večje v skupini bolnikov, zdravljenih z ingenolmebutatom, kot v skupini, zdravljeni z vehiklom (glejte preglednico 2).
Estonian: Aktiinilise keratoosi kahjustuste vähenemisprotsendi mediaan oli ingenoolmebutaadiga ravitud grupil suurem kui vehiiklit kasutaval grupil (vt tabel 2).
Slovenian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Estonian: isopropüülalkohol hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsitraat bensüülalkohol puhastatud vesi
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g (n = 226)
Estonian: Picato 500 μg/g (n = 226)
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo po nanosu zdravila Picato na koži pojavili lokalni odzivi, kot so eritem, prhljaj/luščenje in nastajanje krast (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast Picato kandmist nahale on tõenäoline paiksete nahareaktsioonide, nt erüteemi, ketendumise/kestendamise ja kooriku teke (vt lõik 4.8).
Slovenian: Aktinična keratoza obraza in lasišča, sekvenčno zdravljenje po krioterapiji V študiji z dvema krakoma so 329 odraslih bolnikov z aktinično keratozo na obrazu in lasišču randomizirali na zdravljenje z gelom Picato 150 µg/g ali vehiklom 3 tedne po krioterapiji vseh vidnih lezij na zdravljenem predelu.
Estonian: Näo- ja peanaha aktiiniline keratoos, järjestikune kasutamine pärast krüoteraapiat Kahe haruga uuringus randomiseeriti 329 näo- või peanaha AK-ga täiskasvanud patsienti 150 μg/g Picato geeliga või vehiikliga ravirühma 3 nädalat pärast ravipiirkonna kõigi nähtavate kahjustuste krüoteraapiat.
Slovenian: V poznejši študiji so 450 bolnikov najprej zdravili z zdravilom Picato 150 µg/g, nato so 134 od teh bolnikov randomizirali na še en cikel zdravljenja z zdravilom Picato 150 µg/g.
Estonian: Hilisemas uuringus raviti 450 patsienti esialgu 150 μg/g Picatoga ja nendest 134 patsiendi randomiseeriti osalema 150 μg/g Picato teises ravikuuris ning patsiente jälgiti ravimi esmasest manustamisest 12 kuu jooksul.
Slovenian: Hudi lokalni odzivi na koži pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (24 % oz. 15 %), luščenje kože na mestu uporabe (9 % oz. 8 %), krasta na mestu uporabe (6 % oz. 4 %), oteklina mesta uporabe (5 % oz. 3 %) in pustule na mestu uporabe (5 % oz. 1 %).
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone, mida esines nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel sagedusega > 1%, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (24% ja 15%), manustamiskoha eksfoliatsioon (9% ja 8%), manustamiskoha korbatamine (6% ja 4%), manustamiskoha paistetus (5% ja 3%) ja pustulid manustamiskohal (5% ja
Slovenian: prhljajem/luščenjem, krastami, otekanjem, vezikulacijo/pustulacijo in erozijo/ulceracijo na mestu uporabe gela z ingenolmebutatom; glejte preglednico 1 za izraze po MedDRA.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on paiksed nahareaktsioonid, sh erüteem, ketendumine/kestendamine, kooriku teke, paistetus, vesivillide/pustulite teke ning erosioon/haavandumine ingenoolmebutaatgeeli pealekandmiskohal, vt MedDRA termineid tabelis 1.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja tuubil pärast "EXP".
Slovenian: Obravnava aktinične keratoze
Estonian: Aktiinilise keratoosi ravi
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
Estonian: Picato sisaldab toimeainena ingenoolmebutaati.
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje (%)c a Stopnja popolne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov brez (z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem mestu.
Estonian: Vähenemisprotsendi mediaanc a Täieliku paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kelle ravipiirkonnas polnud ühtki (st null) kliiniliselt nähtavat aktiinilise keratoosi kahjustust.