FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem Mausmodell zur Prognose der serotonergen Aktivität im Gehirn haben sich die serotonergen Wirkungen bei Tedizolidphosphat-Dosierungen, die bis zum 30-Fachen über der entsprechenden Dosis für den Menschen lagen, nicht von denen der Vehikel-Kontrolle unterschieden.
Dutch: De serotonerge effecten bij doseringen van tedizolidfosfaat die tot 30 maal hoger waren dan de equivalente dosis bij de mens verschilden niet van vehiculum-controles in een muizenmodel dat de serotonerge werking in de hersenen voorspelt.
German: In einem In-vitro-Test auf chromosomale Aberrationen in CHL-Zellen wurde Tedizolid positiv getestet, in anderen In-vitro-Assays (Ames, Mutagenitätstest mit murinen Lymphomzellen) sowie in vivo in einem Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen wurde es jedoch negativ auf Genotoxizität getestet.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
German: An der Biotransformation von Tedizolid sind mehrere Sulfotransferase-(SULT-)Enzyme beteiligt (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1); dabei entsteht ein inaktives und nicht zirkulierendes Sulfat-Konjugat, das in den Exkrementen erscheint.
Dutch: Bij de biotransformatie van tedizolid zijn verschillende sulfotransferase (SULT)-enzymen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) betrokken.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tedizolidphosphat verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Sivextro zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tedizolidfosfaat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: UMKARTON (DURCHSTECHFLASCHE)
Dutch: OMDOOS (INJECTIEFLACON)
German: In murinen S. aureus-Infektionsmodellen (Zielgewebe Oberschenkel und Lunge) erwies sich das AUC/MHK-Verhältnis als der am besten mit der Wirksamkeit korrelierende pharmakodynamische Parameter.
Dutch: De AUC/MIC-ratio was de farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid in infectiemodellen met S. aureus in de dijen en longen van muizen.
German: Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Sivextro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: In einer klinischen Studie, in der die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (Brustkrebs-Resistenzprotein, breast cancer resistance protein [BCRP-Substrat]) nach Gabe einer Einzeldosis (10 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg) verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Tedizolidphosphat ein Anstieg der AUC um ca. 70 % bzw. der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP]-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis) te vergelijken waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat.
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Arzt bis zur nächsten planmäßigen Dosis mit der Anwendung warten.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
German: In einer klinischen Studie, in der die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (BCRP-Substrat) nach Gabe einer Einzeldosis (10 mg) alleine oder bei gleichzeitiger oraler Einnahme von Tedizolidphosphat 200 mg verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Sivextro ein Anstieg der AUC um ca. 70 % und der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (10 mg) rosuvastatine (BCRP-substraat) alleen of in combinatie met de orale toediening van tedizolidfosfaat 200 mg te vergelijken, waren de AUC en Cmax van rosuvastatine verhoogd met respectievelijk ongeveer 70 % en 55 %, wanneer gelijktijdig toegediend met Sivextro.
German: In vitro wurden mehrere Isoformen der Sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1) identifiziert, die in der Lage sind Tedizolid zu konjugieren, was darauf hinweist, dass sich kein einzelnes Isoenzym kritisch auf die Tedizolid-Clearance auswirkt.
Dutch: Er werden in vitro verschillende sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
German: Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tedizolidphosphat
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie tedizolidfosfaat
German: • Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),
Dutch: • Refluxziekte (zuurbranden, pijn of problemen bij het slikken), flatulentie/winderigheid
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
German: Sivextro 200 mg Tabletten Tedizolidphosphat
Dutch: Sivextro 200 mg tabletten tedizolidfosfaat
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon na ‘EXP'.
German: Bei der Anwendung eines anderen Oxazolidinons sind Fälle von Laktatazidose berichtet worden.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld bij het gebruik van een ander lid van de oxazolidinonklasse.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sivextro vergessen haben Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis so bald wie möglich ein, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben.
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
German: • Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten
Dutch: • Droge neus, borstcongestie (ophoping van slijm en vocht in de longen), hoesten
German: Konzentrationen im Steady State werden innerhalb von 3 Tagen erreicht, was darauf hinweist, dass nach mehrfacher oraler oder intravenöser Gabe einmal täglich eine mit etwa 30 % mäßige Akkumulation des Wirkstoffs stattfindet, wie es die Halbwertszeit von etwa 12 Stunden bereits erwarten lässt.
Dutch: De Cmax en AUC van tedizolid namen ongeveer dosisproportioneel toe binnen het enkelvoudige orale dosisbereik van 200 mg tot 1200 mg en binnen het intraveneuze dosisbereik van 100 mg tot 400 mg. Steady-stateconcentraties worden binnen 3 dagen bereikt en wijzen op een bescheiden accumulatie van de werkzame stof van ongeveer 30 % na meerdere orale of intraveneuze eenmaal daagse toedieningen, zoals voorspeld door een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
German: • Austrocknung
Dutch: • Uitdroging
German: Hitzegefühl Hitzewallung
Dutch: Vermoeidheid Koude rillingen Prikkelbaarheid
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sivextro in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, Proteine zu bilden, und somit ihr Wachstum stoppt.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
German: Obwohl die Infektionen in den Studien nicht schwerwiegend waren, war der CHMP der Auffassung, dass die Ergebnisse auch für schwere Infektionen gelten.
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
German: Insgesamt wurden 85,5 % der mit Sivextro behandelten Patienten in der ersten Studie und 88,0 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 86,0 % bzw. 87,7 % der mit Linezolid behandelten Patienten.
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Tedizolid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tedizolid.
German: Weitere Informationen über Sivextro
Dutch: Overige informatie over Sivextro
German: Das Sicherheitsprofil von Sivextro ist mit jenem von Linezolid vergleichbar und wurde als akzeptabel erachtet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
German: Vor der Anwendung von Sivextro sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu Rate ziehen.
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
German: Tedizolid
Dutch: Sivextro tedizolid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sivextro.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten 6 Tage lang eine Behandlung mit Sivextro, was mit einer 10-tägigen Behandlung mit Linezolid verglichen wurde.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sivextro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sivextro ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
German: Sivextro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Sivextro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sivextro (, die 2 bis 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
German: Der Wirkstoff von Sivextro, Tedizolid, ist eine Art von Antibiotikum, die als Oxazolidinon bezeichnet wird.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien, insbesondere Antibiotika zum Einnehmen, schlussfolgerte der CHMP, dass Sivextro eine wertvolle alternative Behandlungsoption bei bakteriellen Infektionen der Haut und von Hautstrukturen darstellt.
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sivextro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sivextro zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
German: Sivextro war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Linezolid.
Dutch: Sivextro was ten minste even werkzaam als linezolid bij het genezen van de infectie.
German: Sivextro hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillin-resistenten Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Dutch: Er is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
German: Sivextro ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) und als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Dutch: Sivextro is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als tabletten (200 mg).
German: Welchen Nutzen hat Sivextro in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Sivextro tijdens de studies te hebben?
German: Sivextro ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
German: Warum wurde Sivextro zugelassen?
Dutch: Waarom is Sivextro goedgekeurd?
German: Welche Risiken sind mit Sivextro verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sivextro in?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sivextro so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sivextro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Was ist Sivextro und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sivextro en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wirkt Sivextro?
Dutch: Hoe werkt Sivextro?
German: Sivextro wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1 333 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Linezolid (ein anderes Oxazolidinon) verglichen.
Dutch: Sivextro werd vergeleken met linezolid (een ander oxazolidinon) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 333 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
German: Wie wird Sivextro angewendet?
Dutch: Hoe wordt Sivextro gebruikt?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tage lang einmal täglich 200 mg. Patienten, bei denen zunächst mit der Infusion begonnen wird, können auf die Tabletten umgestellt werden, wenn dies angebracht ist.
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sivextro.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sivextro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sivextro.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Sivextro wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Sivextro werkzaam is.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sivextro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Sivextro.
German: 4 Implantate + 1 Applikator
Dutch: 4 implantaten + 1 applicator
German: Beutel (PET/LDPE/Alu)
Dutch: Subcutaan gebruik Sachet (PET/LDPE/Alu)
German: 74,2 mg
Dutch: 74,2 mg Implantaat
German: Weitere Informationen über Sixmo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Dutch: Meer informatie over Sixmo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
German: Weitere Informationen über Sixmo
Dutch: Overige informatie over Sixmo
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sixmo kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sixmo continu gevolgd.
German: Sixmo (Buprenorphin)
Dutch: Sixmo (buprenorfine)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sixmo ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sixmo te waarborgen?
German: Es enthält den Wirkstoff Buprenorphin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof buprenorfine.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sixmo (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Verstopfung und Schlafstörungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sixmo (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, constipatie en slapeloosheid.
German: Sixmo wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits stabil sind und Buprenorphin unter der Zunge (höchstens 8 mg/Tag) anwenden und außerdem medizinische, soziale und psychologische Behandlung erhalten.
Dutch: Sixmo wordt gebruikt bij volwassenen die al stabiel zijn op onder de tong toegediend buprenorfine (maximaal 8 mg/dag) en ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
German: Der Patient erhält vier Implantate, die unter Lokalanästhesie an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden und dort 6 Monate verbleiben.
Dutch: De patiënt ontvangt vier implantaten, die onder lokale anesthesie aan de binnenzijde van de bovenarm worden ingebracht en daar gedurende 6 maanden worden achtergelaten.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sixmo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sixmo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Das Arzneimittel kann daher kontrolliert angewendet werden und so dazu beitragen, Entzugssymptomen vorzubeugen und den Drang, andere Opioide missbräuchlich anzuwenden, zu verringern.
Dutch: Het geneesmiddel kan daardoor onder gecontroleerde omstandigheden worden gebruikt om ontwenningsverschijnselen te voorkomen en de drang tot misbruik van andere opioïden te verminderen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Einführen und Entfernen des Implantats sind Schmerzen, Juckreiz, Bluterguss, Blutungen, Hautrötung und Hautausschlag an der Implantationsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in samenhang met het inbrengen en verwijderen van het implantaat zijn pijn, jeuk, kneuzing, bloeding, rode huid en huiduitslag op de plaats van het implantaat.
German: Übersicht über Sixmo und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Sixmo en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Patienteninformationskarte bereitstellen, die die Patienten jederzeit mit sich führen und vor Anwendung jedweder medizinischer Behandlung dem jeweiligen medizinischen Fachpersonal vorzeigen sollten.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart verstrekken die patiënten te allen tijde bij zich moeten dragen en aan andere professionele zorgverleners moeten tonen voordat zij een medische behandeling krijgen.
German: Sixmo darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), Patienten mit schweren Leberproblemen sowie bei Patienten, die eine Alkoholvergiftung haben oder Alkoholentzugssymptome aufweisen, angewendet werden.
Dutch: Sixmo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (onvermogen correct te ademen), patiënten met ernstige leverproblemen en patiënten met alcoholvergiftiging of alcoholontwenningsverschijnselen.
German: Der Wirkstoff in Sixmo, Buprenorphin, ist ein partieller Opioid-Agonist (dies bedeutet, dass es wie ein Opioid wirkt, jedoch nicht so stark ist).
Dutch: De werkzame stof in Sixmo, buprenorfine, is een partiële opioïdeagonist (wat betekent dat de stof werkt als een opioïde, maar minder krachtig).
German: Ferner wird das Unternehmen eine Studie zur Untersuchung eines Brechens der Implantate oder anderer Komplikationen beim Einführen und Entfernen der Implantate in der klinischen Praxis durchführen.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een studie uitvoeren om breuken en andere complicaties bij de inbrenging en verwijdering van de implantaten in de klinische praktijk te onderzoeken.
German: Das Unternehmen, das Sixmo in Verkehr bringt, wird ein Schulungsprogramm für Ärzte aufstellen, die Sixmo voraussichtlich verschreiben werden, um detaillierte Informationen über das chirurgische Verfahren zum Einführen und Entfernen des Implantats bereitzustellen.
Dutch: Het bedrijf dat Sixmo op de markt brengt, zal een educatief programma opzetten voor artsen die Sixmo vermoedelijk zullen voorschrijven, om gedetailleerde informatie te verstrekken over de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van het implantaat.
German: Sixmo ist ein Implantat, das zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Dutch: Sixmo is een implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van een verslaving aan opioïden zoals heroïne of morfine.
German: Während die Wirkung der Implantate mit der Zeit bei Patienten, die zuvor nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, abnahm, wurde sie hingegen bei Patienten, die bereits unter niedrigen Dosen Buprenorphin stabil waren, aufrechterhalten und die Anwendung von Sixmo ist daher diesen Patienten vorbehalten.
Dutch: Hoewel het effect van de implantaten in de loop van de tijd leek af te nemen bij patiënten die niet eerder met buprenorfine waren behandeld, bleef het effect behouden bij patiënten die al stabiel waren op lage doses buprenorfine, en het gebruik van Sixmo wordt daarom voorbehouden aan deze patiënten.