FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je Prialt a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.
Slovenian: To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.
Slovak: Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.
Slovak: Avšak možnosť vzniku závažných alergických reakcií nie je možné vylúčiť a vyskytli sa spontánne hlásené prípady anafylaktických reakcií.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Slovak: Počas záchvatu sa svaly pacienta opakovane zmršťujú a uvoľňujú a pacient môže stratiť vedomie.
Slovenian: Med napadom se bolnikove mišice kar naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.
Slovak: V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).
Slovenian: V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).
Slovak: Dlhodobé používanie
Slovenian: Dolgoročna uporaba
Slovak: Riziko infekcie
Slovenian: Nevarnost okužbe
Slovak: Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1-2 dni ali več.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií bola tiež nižšia.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 301
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
Slovak: Približne 75% pacientov, ktorí uspokojivo odpovedajú na liečbu, potrebuje dávku ≤ 9,6 μg/deň.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 96-002
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
Slovak: Minimálny interval medzi zvýšeniami dávok je 24 hodín; odporúčaný interval je z dôvodov bezpečnosti 48 hodín alebo viac.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
Slovak: Zikonotid nevyvolával bakteriálnu génovú mutáciu a nebol genotoxický.
Slovenian: Zikonotid ni induciral bakterijske genske mutacije in ni imel genotoksičnega učinka.
Slovak: Optimálne intratekálne umiestnenie hrotu katétra nebolo stanovené.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakciaa
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Slovak: Štúdie s podávaním vo forme bolusu naznačujú, že podávanie bolusových dávok môže byť prospešné pri identifikácii pacientov, ktorí môžu mať prospech z dlhodobého podávania zikonotidu, avšak môžu viesť k viacerým nežiaducim reakciám ako podávanie plynulou infúziou.
Slovenian: Študije uporabe bolusov kažejo, da je odmerjanje v obliki bolusov lahko koristno za prepoznavanje bolnikov, ki jim dolgoročna uporaba zikonotida utegne koristiti, vendar pa ima lahko za posledico več neželenih učinkov kot dajanje z neprekinjeno infuzijo.
Slovak: Stredná doba expozície bola 43 dní.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 43 dni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Slovak: Zikonotid nepôsobí na opiátové receptory.
Slovenian: Zikonotid se ne veže na opiatne receptorje.
Slovak: Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou bolesťou je vyšší výskyt samovraždy a samovražedných pokusov ako u celkovej populácie.
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
Slovak: Tieto štúdie boli krátkodobé, 5 a 6 dní a bolo pri nich použité rýchlejšie narastanie dávok a vyššie dávky ako je odporučené v časti 4.2.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Slovak: Len päť pacientov malo malígnu bolesť.
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
Slovak: CL = klírens; Vd = distribučný objem; t½ = eliminačný polčas
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
Slovak: Opätovné zavedenie zikonotidu sa u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Slovak: Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov (liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi liekmi proti bolesti.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan.
Slovak: Neobjavili sa náznaky respiračnej depresie.
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Slovak: Účinnosť IT zikonotidu bola zjavná vo všetkých skupinách.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida je bila opazna v vseh skupinah.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt
Slovak: Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
Slovak: Váš lekár dávku Prialtu upraví podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 95-001
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Slovak: Intratekálne použitie.
Slovenian: Intratekalna uporaba.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: V CADD-mikro pumpe bola stabilita dokázaná počas 21 dní pri izbovej teplote.
Slovenian: V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.
Slovak: U väčšiny pozorovaných pacientov sa pôvodný stav obnovil v priebehu 24 hodín po prerušení podávania lieku.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
Slovak: Zikonotid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Biologická aktivita rôznych predpokladaných produktov proteolytického štiepenia nebola hodnotená.
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
Slovak: Napriek tomu, že bol zikonotid študovaný v dlhodobých, otvorených klinických skúškach zameraných na účinnosť a bezpečnosť, kontrolované štúdie s dlhším trvaním ako 3 týždne neboli vykonané (pozri časť 5.1).
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
Slovak: Dávkovanie zikonotidu sa musí začať s dávkou 2,4 μg/deň a titrovať u každého pacienta individuálne podľa jeho analgetickej odpovede a nežiaducich účinkov.
Slovenian: Začetni odmerek zikonotida znaša 2,4 µg/dan in se titrira individualno za posameznega bolnika glede na bolnikov analgetični odgovor in neželene učinke.
Slovak: Po pridaní IT zikonotidu k IT morfínu sa taktiež pozorovali dávenie, anorexia a periférny edém.
Slovenian: Ob dodajanju IT zikonotida IT morfinu so zabeležili tudi pojave bruhanja, anoreksije in perifernega edema.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Slovenian: Za omejitev pojava resnih neželenih učinkov znaša največji priporočeni odmerek 21,6 µg/dan.
Slovak: Tieto účinky boli definované ako nadmerné farmakologické pôsobenie zikonotidu a nie ako neurotoxické lézie alebo toxicita cieľového orgánu.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Slovak: Možné dlhodobé lokálne toxické účinky na miechu neboli vylúčené a predklinické údaje sú v tomto smere obmedzené (pozri časť 5.3).
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena v mierke VAMIB.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
Slovak: Umiestnenie hrotu katétra sa musí pozorne zvážiť, aby sa umožnil dostatočný prístup k spinálnym nociceptívnym segmentom, zatiaľ čo sa minimalizujú koncentrácie lieku na cerebrálnej úrovni.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno skrbno izbrati mesto uvedbe katetra, da bi zdravilu omogočili ustrezen dostop do spinalnih nociceptivnih segmentov ob hkratni minimalni koncentraciji zdravila v možganskih predelih.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by lieky, ktoré ovplyvňujú špecifické peptidázy/proteázy, mali ovplyvniť expozíciu zikonotidu v plazme.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravila, ki vplivajo na specifične peptidaze/proteaze, vplivale na raven zikonotida v plazmi.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke le pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhno tveganje pri klinični uporabi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zikonotidu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov, ktorým boli IT opiáty vysadené, sa infúzna dávka IT opiátov musí v priebehu niekoľkých týždňov postupne znižovať a nahradiť farmakologicky ekvivalentnou dávkou perorálnych opiátov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo dobivati opiate intratekalno, je potrebno intratekalni infuzijski odmerek opiatov zmanjševati postopoma tekom več tednov in jih zamenjati s farmakološko ekvivalentnim odmerkom peroralnih opiatov.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Slovak: - Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.
Slovenian: - Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Slovak: Zikonotid je syntetický analóg ω-konopeptidu, MVIIA, ktorý sa nachádza v jede morského slimáka Conus magus.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Slovak: U všetkých pacientov v štúdii 301 IT liečba v kombináciách s analgetikami zlyhala a ich lekári považovali 97%
Slovenian: Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97 % ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
Slovak: Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
Slovak: Dĺžka liečby sa pohybovala od jednohodinovej bolusovej infúzie až po nepretržité užívanie po dobu viac ako 6 rokov.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
Slovak: Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
Slovenian: Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Slovak: Iné lieky a Prialt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Slovak: Po prechode do systémového obehu sa predpokladá, že bude zikonotid citlivý hlavne na proteolytické štiepenie rôznymi ubikvitnými peptidázami/proteázami nachádzajúcimi sa vo väčšine orgánov (napr. obličky, pečeň, pľúca, svaly, atď.) a bude tak rozštiepený na peptidové fragmenty a jednotlivé voľné aminokyseliny.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok je pričakovati, da bo zikonotid v prvi vrsti občutljiv na proteolitično cepitev s strani različnih ubikvitarnih peptidaz/proteaz, ki so prisotne v večini organov (npr. v ledvicah, jetrih, pljučih, mišicah, itd.) in tako razgrajen na posamezne peptidne fragmente oziroma posamezne sestavne aminokisline.
Slovak: Pri systémových expozíciách do 2 300 násobne vyšších ako je expozícia u človeka pri maximálnej odporúčanej intratekálnej dávke neboli pozorované nežiaduce účinky na rozmnožovanie samičiek a postnatálny vývoj.
Slovenian: Pri podganah ob sistemski izpostavljenosti, ki je bila do 2.300-krat večja od največje priporočene intratekalne izpostavljenosti pri ljudeh, niso opazili neželenih učinkov na reprodukcijo samičk in na post-natalni razvoj.
Slovak: Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘lieky na tlmenie bolesti'.
Slovenian: Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Slovak: Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).
Slovenian: Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Slovak: Berúc do úvahy nástup analgézie a nežiaducich reakcií pri podobných dávkach, odporúčané rozpätie medzi prírastkami dávok je 48 hodín alebo viac.
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
Slovak: Nie je známe, či sa zikonotid/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Zikonotid musí byť podávaný formou plynulej infúzie pomocou intratekálneho katétra s použitím vonkajšej alebo vnútorne zavedenej mechanickej infúznej pumpy schopnej privádzať presný infúzny objem.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
Slovak: Analgetiká, iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi analgetiki in antipiretiki, oznaka ATC: N02BG08
Slovak: Kognitívna porucha sa zvyčajne objavuje po niekoľkých týždňoch liečby.
Slovenian: Kognitivne motnje se običajno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: Zikonotid môže spôsobovať zmätenosť, somnolenciu a iné neurologické nežiaduce reakcie, preto musia byť pacienti poučení tak, aby sa zdržiavali vedenia vozidiel a obsluhy strojov, keď sú pod vplyvom lieku.
Slovenian: Zikonotid lahko povzroči zmedenost, zaspanost in druge nevrološke neželene učinke, zaradi tega je potrebno bolnike poučiti, da v primeru prizadetosti med zdravljenjem ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze je bilo navadno asimptomatsko.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii len obmedzené údaje, neexistuje zrejmý vplyv rasy, výšky, hmotnosti, pohlavia alebo veku na expozíciu zikonotidu v CST po IT podaní.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, meningitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, meningitis
Slovak: Klinické štúdie 201 a 202 naznačujú, že kombinácia IT zikonotidu a IT morfínu môže efektívne zmierniť bolesť a znížiť používanie systémových opiátov počas nepretržitého časového obdobia u pacientov, ktorých bolesť nebola adekvátne kontrolovaná maximálnou tolerovanou dávkou samotného IT zikonotidu (stredná hodnota 8,7 μg/deň, priemer 25,7 μg/deň - štúdia 201) alebo IT morfínu (štúdia 202).
Slovenian: Klinični študiji 201 in 202 kažeta, da lahko kombinacija IT zikonotida in IT morfina za dalj časa uspešno olajša bolečino in zmanjša sistemsko uporabo opioidov pri bolnikih, pri katerih se bolečine ni dalo ustrezno obvladovati z najvišjim toleriranim odmerkom IT zikonotida (mediani 8,7 μg/dan, povprečni 25,7 μg/dan - študija 201) ali z IT morfinom samim (študija 202).
Slovak: Podľa veľmi obmedzených klinických výskumov nemajú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (napr. benazepril, lizinopril a moexipril) a inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir) žiadny očividný vplyv na expozíciu zikonotidu v plazme.
Slovenian: Na osnovi zelo omejenih kliničnih študij tako ACE zaviralci (npr. benazepril, lizinopril in moeksipril) kot tudi zaviralci HIV proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir) ne izkazujejo jasnega učinka na plazemsko raven zikonotida.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola intenzitou mierne až stredne závažná a odznela po určitom čase.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
Slovak: Bezpečnosť zikonotidu podávaného formou plynulej intratekálnej infúzie bola hodnotená u viac ako 1 400 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšok týkajúcich sa akútnej a chronickej bolesti.
Slovenian: Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1.400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
Slovak: Zikonotid môže spôsobiť alebo zhoršiť depresiu s rizikom samovraždy u citlivých pacientov.
Slovenian: Zikonotid lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor.
Slovak: Zaradenie do počiatočnej liečby
Slovenian: Načrt začetnega zdravljenja
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie zaoberajúce sa vplyvom dysfunkcie obličiek alebo pečene; avšak, berúc do úvahy, že peptidázy sa nachádzajú v rôznych orgánoch tela, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek alebo pečene významne ovplyvňuje systémovú expozíciu zikonotidu.
Slovenian: Formalnih študij za ocenjevanje disfunkcije ledvic ali jeter niso izvedli; vendar glede na to, da so peptidaze prisotne v raznih telesnih organih, ne pričakujemo, da bi disfunkcija ledvic ali jeter pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost zikonotidu.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.
Slovenian: Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Slovak: So zikonotidom boli vykonané tri placebom kontrolované klinické skúšky.
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Slovak: Liečbu zikonotidom musí vykonávať iba lekár skúsený v oblasti intratekálneho (IT) podávania liekov.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Slovak: Infúzna veľkosť dávky sa pohybovala od 0,03 - 912 μg/deň, s konečnou strednou veľkosťou dávky 7,2 μg/deň.
Slovenian: Infuzijski odmerek je znašal od 0,03 do 912 µg/dan, mediani končni odmerek je znašal 7,2 µg/dan.
Slovak: Veľa pacientov, ktorí reagovali na liečbu, dosiahli maximu blízku analgéziu niekoľko hodín po podaní príslušnej dávky.
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
Slovak: Pacienti a lekári musia ostražito sledovať výskyt typických prejavov a príznakov meningitídy.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Slovak: 220) trvala dlhšie (21 dní), zahŕňala opatrnejšiu titráciu a nižšie dávky IT zikonotidu a zúčastnila sa na nej najťažšie liečiteľná populácia pacientov študovaných v troch štúdiách.
Slovenian: Študija 301 (n = 220) je trajala dlje časa (21 dni), vključevala je bolj previdno zviševanje odmerkov (titracijo) in nižje odmerke zikonotida ter zajela najbolj neodzivno populacijo bolnikov, sodelujočih v treh študijah.
Slovak: V klinických skúškach sa však pozorovalo, že pacienti, ktorí tolerujú dávky 21,6 μg/deň po pomalej titrácii počas 3 až 4 týždňov, obvykle tolerujú vyššie dávky až do 48,0 μg/deň.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3do 4-tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21,6 µg/dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48,0 µg/dan.
Slovak: Stredná dávka pre dosiahnutie odpovede je približne 6,0 μg/deň a približne 75% pacientov reagujúcich na liečbu potrebuje ≤ 9,6 μg/deň.
Slovenian: Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, znaša približno 6,0 µg/dan in približno 75 % odzivnih bolnikov potrebuje ≤ 9,6 µg/dan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu zikonotidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zikonotidom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: - Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma zavedali svoje okolice.
Slovak: - Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.
Slovenian: - Če področje okrog cevke postane občutljivo, ne da bi opazili znake infekcije, čim prej poiščite nasvet zdravnika, ker občutljivost lahko predstavlja zgodnji znak infekcije.
Slovak: Ako vyzerá Prialt a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja