FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og notað 100 mg töflur, eftir ástandi þínu, hvernig þú bregst við meðferðinni og/eða hvaða aukaverkanir þú gætir fundið fyrir.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Icelandic: Ef bati tekur meira en 4 vikur á að íhuga að hætta notkun bosutinibs.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
Czech: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Czech: Čas
Icelandic: Tími
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Icelandic: Povidon (E1201) Magnesíum stearat (E470b)
Czech: - změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
Icelandic: - Breytingar á blóðprófum sem sýna hvort Bosulif hefur áhrif á lifrina og/eða bris.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Icelandic: Ath: Hlutföll eru byggð á fjölda sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn Bosulif í líkamanum.
Czech: - snížená chuť k jídlu.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Icelandic: Gera á hlé á notkun bosutinibs þar til heildardaufkyrningafjöldi  1,0 x 10
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn er mjög alvarlegur getur verið að líkaminn nái ekki að losa öll úrgangsefnin vegna deyjandi krabbameinsfrumna.
Czech: Mastek (E 553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Czech: Závažné kožní reakce
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Icelandic: Bosutinib getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Czech: Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Icelandic: Bosulif er ekki ráðlagt til notkunar hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, þokusýn eða óvenjulegri þreytu skaltu ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þessar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 4.6).
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Icelandic: Eftir 3, 6 og 9 mánuði var hlutfall sjúklinga með MMR hærra hjá bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn (tafla 4).
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Icelandic: Bosutinib (N=246)
Czech: 9/l a trombocytů  50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflagnafjöldi  50 x 10
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Icelandic: C] hjá rottum sýndi að geislavirkni frá bosutinibi skildist út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Icelandic: In vitro prófanir bentu til þess að bosutinib hefði takmarkaða virkni gegn T315I og V299L stökkbreytingunum.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
Icelandic: Aukamælibreytur voru m.a. MMR eftir 18 mánuði, tími fram að MMR, CCyR eftir 12 mánuði, tími fram að CCyR, lifun án meintilvika (EFS) og heildarlifun (OS).
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa koma yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (hjá þeim sjúklingum sem urðu fyrir einhvers konar hækkun á gildum transamínasa komu þau fram innan fyrstu 3 mánaða meðferðarinnar hjá > 80%).
Czech: Celkové přežití f
Icelandic: Heildarlifun f
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Icelandic: Bosutinib hafði ekki áhrif á starfsemi öndunarfæra.
Czech: - Pokud máte průjem a zvracíte.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang og uppköst.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Icelandic: Bosutinib var í ríkum mæli bundið próteinum í mannaplasma in vitro (94%) og ex vivo hjá heilbrigðum einstaklingum (96%) og var bindingin ekki háð þéttni.
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn dasatinibi E255K/V F317L Stökkbreytingar sem valda ónæmi gegn nilotinibi Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT
Icelandic: Tafla 4 - Samanburður á meiriháttar samaeindasvörun (MMR) eftir 3, 6 og 9 mánuði eftir meðferð hjá mITT þýðinu
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Icelandic: Frásog var frekar hægt og var miðgildi tímalengdar að hámarksþéttni (tmax) 6 klukkustundir.
Czech: Medián doby do CCyR (pouze respondéři) byl 23,9 týdne u skupiny s bosutinibem ve srovnání s 24,3 týdne u skupiny s imatinibem.
Icelandic: Miðgildi tíma til CCyR (aðeins þeir sem svöruðu) var 23,9 vikur hjá bosutinib hópnum samanborið við 24,3 vikur hjá imatinib hópnum.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu, voru 77,6% sjúklinga sem fengu bosutinib (N=241) og 72,4% sjúklinga sem fengu imatinib (N=239) enn að fá fyrstu meðferð (first-line treatment).
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Czech: Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách.
Icelandic: Bosulif filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Icelandic: Einn sjúklingur með E255V stökkbreytingu, sem áður hafði fengið nilotinib, náði algerri blóðfræðilegri svörun sem bestu svörun.
Czech: Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Icelandic: Í meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response) var talin með alger litningasvörun (complete cytogenetic response) (0% Ph+ metafasar í beinmerg eða < 1% jákvæðar frumur samkvæmt FISH (fluorescent in situ hybridization) og hlutalitningasvörun (partial cytogenetic response) (1%-35%).
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Icelandic: Af 994 sjúklingum sem fengu niðurgang var brugðist við með því að gera hlé á meðferð hjá 180 sjúklingum (18%) og af þeim fengu 170 sjúklingar (94%) bosutinib aftur að því loknu.
Czech: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á erfðaefni í bakteríum in vitro og spendýrafrumum in vitro og in vivo, með og án efnaskiptaörvunar, komu ekki fram neinar vísbendingar um að bosutinib gæti haft stökkbreytandi áhrif.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að bosutinib hafi ekki klínískt mikilvæg P-gp hamlandi áhrif.
Czech: Induktory CYP3A
Icelandic: CYP3A örvar
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Icelandic: P-gildi fyrir aðrar mælibreytur en MMR eftir 12 mánuði og CCyR eftir 12 mánuði hafa ekki verið aðlöguð fyrir fjölþættan samanburð.
Czech: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Icelandic: - ritonavír, lopinavír/ritonavír, indinavír, nelfinavír, sakvínavír, atazanavír, amprenavír,
Czech: Tel.: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Bosutinib hefur engin eða takmörkuð áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er skylt að meta ávinning og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling og fylgjast með sjúklingnum með tilliti til lengingar QTc.
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Icelandic: Lækninum er kunnugt um þetta og hann tryggir að þú fáir nægilegan vökva og gefur þér önnur lyf til að hjálpa til við að koma í veg fyrir það.
Czech: - nefazodon, používaný k léčbě deprese.
Icelandic: - nefazodón, notað við þunglyndi.
Czech: Jídlo navýšilo Cmax bosutinibu 1,8krát a AUC bosutinibu 1,7krát v porovnání se stavem nalačno.
Icelandic: Fæða jók Cmax fyrir bosutinib 1,8-falt og AUC fyrir bosutinib 1,7-falt, miðað við inntöku á fastandi maga.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Czech: Účinek jídla
Icelandic: Áhrif af fæðu
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
Icelandic: Meðal aukaverkana af Bosulif geta verið:
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bosutinib á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Icelandic: Ef bosutinib er notað á meðgöngu eða sjúklingurinn verður þungaður meðan hann notar bosutinib á að upplýsa hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á bosutinib
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum (0,3%) kom fram lenging QTcF bils (meiri en 500 ms).
Czech: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Czech: - bosentan, používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Icelandic: - bosentan, notað til að lækka háan blóðþrýsting í lungum (lungnaslagæðaháþrýstingur).
Czech: In vitro a in vivo studie naznačily, že bosutinib (mateřská sloučenina) je u člověka metabolizován převážně v játrech.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir benda til þess að bosutinib (óbreytt efni) sé einkum umbrotið í lifur hjá mönnum.
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bosutinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Poloxamer 188
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum kroskarmellósi (E468) Poloxamer 188
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bosutinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A tíðnisviði og dreifist í húð og æðahjúp augans hjá lituðum rottum.
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Icelandic: Sérstaklega skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú hyggur á að nota lyf sem inniheldur domperidon sem meðferð við ógleði og/eða uppköstum.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist hækkuðum gildum transamínasa í sermi (alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT)).
Czech: Medián trvání léčby byl 14,1 měsíce (rozmezí: 0,3 až 24,7 měsíce), 61,6 měsíce (rozmezí: 0,03 až 99,6 měsíce), 11,1 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce), 30,2 měsíce (rozmezí: 0,3 až 85,6 měsíce) a, 5,7 měsíců (rozmezí: 0,07 až 17,8 měsíce) v uvedeném pořadí.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 14,1 mánuðir (bil: 0,3 til 24,7 mánuðir), 61,6 mánuðir (0,03 mánuðir til 99,6 mánuðir), 11,1 mánuðir (bil; 0,03 til 123,3 mánuðir), 30,2 mánuðir (bil: 0,3 til 85,6 mánuðir) og 5,7 mánuðir (bil: 0,07 til 17,8 mánuðir), í sömu röð.
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingakvilla.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
Czech: - horečka, otoky rukou, nohou nebo obličeje, únava, slabost.
Icelandic: - Hiti, þroti á höndum, fótum eða andliti, þreyta, þróttleysi.
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú léttist eða hefur fundið fyrir þrota á fótum, ökklum, höndum eða andliti.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Icelandic: Meðferð við ógleði og uppköstum með slíkum lyfjum samhliða Bosulif getur leitt af sér aukna hættu á hættulegum hjartsláttartruflunum.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar er teknar saman í töflu 3.
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk bosutinib og 7 sjúklingar sem fengu imatinib dóu meðan þeir tóku þátt í rannsókninni.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), natríum kroskarmellósi (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesíum stearat (E470b).
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. lengingu á QTc, við upphaf rannsóknar voru ekki teknir inn í þessa klínísku rannsókn (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat Jak se přípravek Bosulif užívá
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bosulif Hvernig nota á Bosulif
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Icelandic: Virkni bosutinibs í hERG prófum in vitro benti til hugsanlegra áhrifa til lengingar á endurskautun hjartaslegla (QTc).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með Ph+ hvítblæði eða illkynja föst æxli benda til þess að aldur, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif.
Czech: Výchozí výskyt n
Icelandic: Tíðni við upphaf rannsóknar n
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Icelandic: Lokaskýrsla klínískrar rannsóknar:
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Icelandic: 02. okt 2015
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Icelandic: Ógleðilyfið domperidon getur aukið lengingu QT-bils (QTc) og leitt til „torsade de pointes" hjartsláttartruflana; því ber að forðast að gefa lyfið samtímis domperidoni.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Icelandic: Hvítar ógegnsæjar þriggja laga þynnur úr PVC/Pólýklórótríflúróeten/PVC, lokaðar með þynnu sem töflum er þrýst í gegnum, sem innihalda 14 eða 15 töflur.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC-flokkur: L01XE14.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi alanín amínótransferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa Algengar
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
Icelandic: Ef blóðgildi haldast lág í > 2 vikur, þegar bata er náð á að minnka skammta um 100 mg og hefja meðferð á ný.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Icelandic: Greiningar á öryggi náðu til upplýsinga úr yfirstandandi framhaldsrannsókn.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði, hækkað gildi amýlasa, hækkað gildi kreatín fosfókínasa í blóði
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Icelandic: Cýtókróm P-450 (CYP)3A hemlar
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum reyndist bosutinib ekki hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Czech: Vstupní charakteristiky populace mITT byly vyrovnaně rozděleny mezi 2 léčebné skupiny s ohledem na věk (medián věku byl 52 let pro skupinu s bosutinibem a 53 let pro skupinu s imatinibem, s 19,5 % pacientů ve věku 65 let nebo starších pro skupinu s bosutinibem a 17,4 % pro skupinu s imatinibem); pohlaví (ženy 42,3 % pro skupinu s bosutinibem a 44,0 % pro skupinu s imatinibem) a rasu (běloši 77,6 % a 77,2 %, Asiaté 12,2 % a 12,4 %, černoši nebo Afroameričané 4,1 % a 4,1 % a ostatní rasy 5,7 % a 5,8 % a 1 neznámá v každé skupině).
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi fyrir mITT þýðið voru vel dreifðir milli tveggja meðferðarhópanna með tilliti til aldurs (miðgildi aldurs var 52 ár í bosutinib hópnum og 53 ár í imatinib hópnum þar sem 19,5% og 17,4% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, í sömu röð); kyns (konur 42,3% og 44,0%, í sömu röð); og kynþáttar (hvítir 77,6% og 77,2%, asískir 12,2% og 12,4%, svartir eða afríkuættaðir Ameríkubúar 4,1% og 4,1% og aðrir 5,7% og 5,8%, í sömu röð og einn óþekktur í hvorum hóp).
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með umtalsverða hjartakvilla (sjá kafla 4.4).
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Icelandic: Leysanleiki bosutinibs er háður sýrustigi og er frásog minnkað þegar pH í maga hækkar (sjá kafla 4.5).
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Icelandic: 662 sjúklingum (66%) var gefið lyf til meðferðar við niðurgangi samtímis notkun bosutinibs.
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni týrosín kínasana c-Fms, EphA og B viðtaka, kínasa úr Trk-fjölskyldunni, kínasa úr Axl-fjölskyldunni, kínasa úr Tec-fjölskyldunni, sumra meðlima ErbB-fjölskyldunnar, týrosín kínasans Csk, sem ekki er viðtaki, serín/treonín kínasa úr Ste20-fjölskyldunni og tveggja calmodulin-háðra prótein kínasa.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.
Czech: Neužívejte přípravek Bosulif
Icelandic: Ekki má nota Bosulif
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Icelandic: 9/l, engar kímfrumur (blasts) né formerglingar (promyelocytes) í útæðablóði, minna en 5% merglingar (myelocytes) og millimerglingar (metamyelocytes) í beinmerg, minna en 20% blákyrningar (basophils) í útæðablóði og ekkert utan beinmergs.