FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmilla talidomidia saavilla potilailla esiintyy haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid, se pojavijo neželeni učinki.
Finnish: Lääkäri voi viivyttää tai vähentää otettavia annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia, joita ovat verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerke odloži, zmanjša ali ukine, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, kot so npr. krvni strdki, poškodbe živčevja, izpuščaji, počasen utrip srca, omedlevica ali zaspanost.
Finnish: Thalidomide Celgenea on saatavana kapseleina (50 mg).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene je na voljo v obliki kapsul (50 mg).
Finnish: Yleisimmät Thalidomide Celgenen käyttöön yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa liittyvät haittavaikutukset (joita ilmenee usammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), lymfopenia (veren toisenlaisten valkosolujen, lymfosyyttien, niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähäisyys), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua tai tunnottomuutta käsissä ja jalkaterissä), vapina, huimaus, tuntoharhat (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti), dysestesia (heikentynyt tuntoaisti), uneliaisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (turvotus, tavallisesti säärissä).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (ki so se pojavili pri več kot 1 od 10 bolnikov) so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizka raven belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), limfopenija (nizka raven limfocitov, tj. druge vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), periferna nevropatija (poškodba živcev, ki povzroči mravljinčenje, bolečino in odrevenelost rok in stopal), tresavica, omotica, parestezija (neobičajni občutki zbadanja), disestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), zaspanost, zaprtje in periferni edemi (otekanje, običajno nog).
Finnish: Thalidomide Celgeneä markkinoiva yhtiö toteuttaa raskauksien ehkäisyä koskevan ohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Thalidomide Celgene, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: Sen suositusannos on 200 mg (neljä kapselia) vuorokaudessa kerta-annoksena mieluiten ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (štiri kapsule) na dan, ki ga je treba vzeti vedno ob istem času, po možnosti pred spanjem.
Finnish: Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että perehdytysmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarvittaessa lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.
Slovenian: Vsaka država članica bo tudi zagotovila, da bodo po potrebi zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom zagotovljena izobraževalna gradiva in kartice za bolnike.
Finnish: Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää raskaudet ja syntymättömien lasten altistuminen talidomidille.
Slovenian: Vsi moški in ženske, ki jemljejo to zdravilo, morajo izpolnjevati stroge pogoje, določene za preprečevanje nosečnosti in izpostavljanja nerojenih otrok talidomidu.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 65-vuotiaita potilaita sekä nuorempia potilaita, joita ei voitu hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, starejše od 65 let, in tudi mlajše bolnike, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokem odmerku.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Thalidomide Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Thalidomide Celgene stalno spremljajo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thalidomide Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thalidomide Celgene upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thalidomide Celgene odobreno v EU?
Finnish: Sen vaikuttava aine on talidomidi.
Slovenian: Vsebuje učinkovino talidomid.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin melfalaanin ja prednisonin vaikutusta Thalidomide Celgenen kanssa ja ilman sitä.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek melfalana in prednizona v kombinaciji z zdravilom Thalidomide Celgene oziroma brez njega.
Finnish: Sitä käytetään yli 65-vuotiailla potilailla ja nuoremmilla potilailla, jos heitä ei voida hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, starih 65 let ali več, ter pri mlajših bolnikih, če zanje zdravljenje s kemoterapijo v visokih odmerkih ni primerno.
Finnish: Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaista erityistä ohjelmaa noudattaen, joka on tarkoitettu estämään syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene mora biti predpisano in izdano v skladu s posebnim programom, uvedenim za preprečevanje izpostavljanja nerojenega otroka zdravilu.
Finnish: Thalidomide Celgene -kapseleita sisältäviin pakkauksiin lisätään varoitus, jossa talidomidin todetaan olevan vahingollista syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Škatle s kapsulami zdravila Thalidomide Celgene bodo vsebovale opozorilo, da je talidomid škodljiv za nerojenega otroka.
Finnish: Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan vaikuttavan ehkäisemällä syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismin) erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Slovenian: Učinkovina zdravila Thalidomide Celgene, talidomid, naj bi učinkovala tako, da zavira razvoj rakavih celic ter spodbuja nekatere specifične celice v imunskem sistemu (naravni obrambni mehanizem telesa), da napadejo rakave celice.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thalidomide Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Thalidomide Celgene?
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Thalidomide Pharmion.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Thalidomide Pharmion.
Finnish: Muuta tietoa Thalidomide Celgenesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Thalidomide Celgene
Finnish: Lisätietoja Thalidomide Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Thalidomide Celgene glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Siitä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Thalidomide Celgene, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Thalidomide Celgenen on osoitettu yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa pidentävän multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom dokazano podaljšuje čas preživetja bolnikov z multiplim mielomom.
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thalidomide Celgene in za kaj se uporablja?
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin käyttöä yhdessä induktiohoitona multippelin myelooman hoidossa ennen suuriannoksista kemoterapiaa.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije, v kateri so proučevali kombinacijo zdravila Thalidomide Celgene in deksametazona kot „indukcijskega" zdravljenja multiplega mieloma, namenjenega za uporabo pred kemoterapijo z visokimi odmerki, vendar pa je podjetje to vlogo med začetnim vrednotenjem zdravila umaknilo.
Finnish: Thalidomide Celgenea käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeitä) kanssa potilailla, joilta multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aiemmin.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga) v kombinaciji z zdraviloma za zdravljenje raka melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim multiplim mielomom.
Finnish: Mitä riskejä Thalidomide Celgene -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thalidomide Celgene?
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka hallitsee immuunijärjestelmää mukauttavien lääkkeiden tai syöpälääkkeiden käytön.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Thalidomide Celgene je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil, ki spreminjajo imunsko odzivnost, ali zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Mitä hyötyä Thalidomide Celgene -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Thalidomide Celgene so se pokazale v študijah?
Finnish: Potilaat, jotka saivat melfalaania ja prednisonia, elivät keskimäärin 33,2 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali melfalan in prednizon, so v povprečju preživeli 33,2 meseca od začetka študije, medtem ko so bolniki pri zdravljenju, ki je vključevalo tudi zdravilo Thalidomide Celgene, preživeli 51,6 meseca.
Finnish: Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:
Slovenian: Zdravila Thalidomide Celgene ne smejo v nobenem primeru jemati naslednje skupine bolnikov:
Finnish: Miten Thalidomide Celgenea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Thalidomide Celgene uporablja?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Thalidomide Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa, kun käytetään hyvin tiukkoja toimenpiteitä syntymättömien lasten talidomidille altistumisen välttämiseksi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pod pogojem, da se upoštevajo strogi ukrepi glede preprečevanja izpostavitve nerojenih otrok talidomidu, koristi zdravila Thalidomide Celgene večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Thalidomide Celgene deluje?
Finnish: Se toimittaa perehdytyspaketin terveydenhoitohenkilöstölle ja esitteitä potilaille.
Slovenian: Priskrbelo bo izobraževalni paket za zdravstvene delavce ter brošure za bolnike, kjer bodo natančno opisani postopki, ki jih je treba upoštevati za varno jemanje zdravila.
Finnish: Thalidomide Celgenea lisäsi potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 447 bolnikov z multiplim mielomom, je zdravilo Thalidomide Celgene podaljšalo čas preživetja bolnikov.
Finnish: Tätä kutsutaan remissioksi.
Slovenian: To se imenuje 'remisija'.
Finnish: Näillä toimenpiteillä estetään väärinkäyttö.
Slovenian: Ta ukrep prepreči zlorabo.
Finnish: Riski lisääntyi ajan myötä ja oli kahden vuoden kuluttua noin 2 % ja kolmen vuoden kuluttua noin 4 %.
Slovenian: Tveganje se je s časom povečalo in je bilo približno 2 % po dveh letih in približno 4 % po treh letih.
Finnish: Ota seuraavat kapselit tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Slovenian: Naslednje kapsule vzemite ob običajni uri naslednji dan.
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Slovenian: • zdravila ne sme dajati nikomur drugemu
Finnish: Kuva 1: Kokonaiseloonjääminen hoidon mukaan
Slovenian: Slika 1: Celokupno preživetje glede na zdravljenje
Finnish: Se vaikuttaa monin tavoin:
Slovenian: Deluje na več različnih načinov:
Finnish: Sillä ei ole minkäänlaista antibakteerista vaikutusta.
Slovenian: Nima nobenih antibakterijskih učinkov.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurin 5 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Kaže, da je tveganje največje prvih 5 mesecev zdravljenja.
Finnish: Asteet 3 ja 4*
Slovenian: 3. in 4. stopnja*
Finnish: Saattaa olla, että se ei häviä tai häviää hitaasti.
Slovenian: Lahko se zgodi, da sploh ne izgine ali izgine počasi.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata asiaankuuluvia ohjeita.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila.
Finnish: Sitä on kuitenkin esiintynyt myös suhteellisen lyhytaikaisenkin käytön jälkeen.
Slovenian: Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem času uporabe.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/443/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/443/001
Finnish: Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
Finnish: • seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi
Slovenian: • spolna disfunkcija, na primer impotenca,
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmaantuu yleensä kun lääkettä on käytetty useita kuukausia, mutta se voi ilmaantua myös aikaisemmin.
Slovenian: Ta neželeni učinek običajno nastopi, ko to zdravilo jemljete več mesecev, vendar lahko nastopi tudi prej.
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Slovenian: • Ocenitev izkušenj v obdobju trženja in skladnosti (kot velja v posamezni državi članici)
Finnish: • alle 12 tuntia: ota kapselit välittömästi.
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur: nemudoma vzemite kapsule.
Finnish: Se voi muodostua hyvin vakavaksi, kivuliaaksi ja invalidisoivaksi.
Slovenian: Bolečina lahko postane zelo huda, boleča in onesposabljajoča.
Finnish: • jotka aiheuttavat uneliaisuutta, koska talidomidi saattaa lisätä niiden vaikutusta.
Slovenian: • povzročajo zaspanost, saj lahko talidomid poveča njihov učinek.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla kasvaimia runsaasti koko elimistössäsi, myös luuytimessä.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko preveri, ali imate številne tumorje po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Finnish: Talidomidin annoksen mediaani oli 217 mg ja > 40 % potilaista sai 9 sykliä.
Slovenian: Mediana odmerka talidomida je znašala 217 mg in > 40 % bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Finnish: Yli 75-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten riski saattaa kuitenkin olla yleisempi.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, starejših od 75 let, možno tveganje večje pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Finnish: • seksuaalinen kanssakäyminen vain sellaisen miespuolisen partnerin kanssa, jolle on tehty vasektomia, mikä täytyy vahvistaa kahdella negatiivisella sperma-analyysillä
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki je imel vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima analizama sperme
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
Slovenian: To ni pogodba in nikogar ne odvezuje njegovih odgovornosti v zvezi z varno uporabo zdravila in preprečevanjem izpostavljenosti ploda temu zdravilu".
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte le po navodilih zdravnika.
Finnish: Farmakokinetiikan aikariippuvuudesta ei ole havaintoja.
Slovenian: Časovne odvisnosti farmakokinetike niso opazili.
Finnish: Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Slovenian: Ne jemljite talidomida, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Finnish: Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: Če je možno, vzemite s seboj pakiranje zdravila in to navodilo.
Finnish: PRES-/RPLS-tapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o primerih PRES/ RPLS.
Finnish: Tämä käsittää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien rohdosvalmisteet.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut B hepatiitti-infektio.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kadarkoli prej imeli okužbo s hepatitisom B;
Finnish: Protokollan mukaisen analyysin lisäksi tehtiin myös päivitys IFM 99-06 -tutkimusta varten, mistä saatiin ylimääräisen 15 kuukauden seurantatiedot.
Slovenian: Poleg analize po protokolu so izvedli posodobitev za študijo IFM 99-06 z dodatnimi 15-mesečnimi podatki sledenja.
Finnish: Hiiri- ja rottatutkimuksissa havaittiin pienentynyt trombosyyttimäärä.
Slovenian: V študijah miši in podgan so opazili zmanjšano število trombocitov.
Finnish: ANC* (/mikrol)
Slovenian: ANC* (/µl)
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen kokonaismäärää.
Slovenian: Sočasno zaužitje hrane je absorpcijo upočasnilo, a ni vplivalo na njen skupni obseg.
Finnish: Tämä voi vaurioittaa luustoa ja munuaisia.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Finnish: Talidomidia,b Melfalaanic,d,e Prednisonif
Slovenian: talidomida,b melfalanc,d,e prednizonf
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65-75 vuotta, joista 41 % (183/447) oli 70-vuotiaita tai vanhempia.
Slovenian: V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65-75 let, z 41 % (183/447) bolnikov, starih 70 let ali več.
Finnish: • yli 12 tuntia: älä ota kapseleita.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur: ne vzemite kapsul.
Finnish: Hoito keskeytetään.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: • Ota kapselit kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: • Kapsule vzemite kot enkraten odmerek pred spanjem.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Slovenian: Večina radioaktivnega odmerka se je izločila v 48 urah po dajanju odmerka.
Finnish: Kansallisesti kontrolloitu jakelujärjestelmä on otettu käyttöön yhteistyössä kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: V sodelovanju z vsakim nacionalnim pristojnim organom se izvaja nacionalno nadzorovan sistem distribucije.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka preteklo manj kot 12 ur, bolnik odmerek lahko vzame.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Slovenian: Če izkusite take simptome, takoj povejte zdravniku, ki bo lahko zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Finnish: Julkaisuissa on raportoitu 18:sta yliannostustapauksesta, joissa annokset ovat olleet jopa 14,4 grammaa.
Slovenian: V literaturi so poročali o osemnajstih primerih prevelikega odmerjanja za odmerke do 14,4 grama.
Finnish: PRES:n/RPLS:n diagnoosi on varmistettava aivokuvauksella.
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäiseen neuropatiatapaukseen oli 42,3 viikkoa.
Slovenian: V 3. stopnji študije je bil mediani čas do prvega dogodka nevropatije 42,3 tedne.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltija sopii kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja sen täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen seuraavat:
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos:
Slovenian: Takoj morate zdravljenje ustaviti in obvestiti zdravnika, če:
Finnish: Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat talidomidia.
Slovenian: Če teh navodil niste v celoti razumeli, prosite zdravnika, da vam jih ponovno razloži, preden vzamete talidomid.
Finnish: Aste 1 (parestesia, heikkous ja/tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä
Slovenian: 1. stopnja (parestezija, slabotnost in/ali izguba refleksov) brez izgube funkcij
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Slovenian: 2. stopnja (ovira funkcije, vendar ne dnevnih aktivnosti)
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-5 tunnin kuluttua annosta.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 1-5 ur po uporabi.
Finnish: Tromboosin estolääkitystä pitää antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on ylimääräisiä tromboosin riskitekijöitä.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, še zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za nastanek tromboze.
Finnish: Tromboosin estolääkityksen ja annostuksen/antikoagulanttihoidon suositukset annetaan kohdassa 4.2.
Slovenian: Priporočila glede tromboprofilakse in odmerjanja/zdravljenja z antikoagulanti so v poglavju 4.2.
Finnish: • Yliherkkyys talidomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na talidomid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Näiden tutkimustulosten merkitystä in vivo ei tunneta.
Slovenian: Pomembnost teh izsledkov in vivo ni znana.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteuttaa raskauden ehkäisyohjelman (PPP) jokaisessa jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvajati program za preprečevanje nosečnosti (PPN) v vsaki državi članici.
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
Slovenian: • Že samo ena kapsula, ki jo vzame nosečnica, lahko povzroči resne prirojene okvare.
Finnish: Bradykardiset vaikutukset
Slovenian: Učinek bradikardije
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Näin on tehtävä myös siinä tapauksessa, että miehelle on tehty vasektomia.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Kapsul ne odpirajte in ne drobite.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää huomattavasti tai saada ne häviämään joksikin aikaa.
Slovenian: Vendar pa se lahko znaki in simptomi za nekaj časa v veliki meri zmanjšajo ali izginejo.
Finnish: Se kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na način delovanja vašega imunskega sistema.
Finnish: Talidomidi sisältää kiraalisen keskuksen ja sitä käytetään kliinisesti (+)-(R)- ja (-)-(S)-talidomidin raseemisena seoksena.
Slovenian: Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+)-(R)- in (-)-(S)-talidomida.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX02.
Finnish: Seuranta ja hoidon päättyminen
Slovenian: Nadaljevanje in konec zdravljenja
Finnish: • Yhtäkkistä kipua rinnassa tai hengitysvaikeuksia.
Slovenian: • Nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.