FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lojuxta, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că Lojuxta a prezentat reacții adverse la nivel intestinal la majoritatea pacienților, ceea ce a determinat întreruperea tratamentului la unii pacienți, și că a condus la o creștere a nivelurilor enzimelor hepatice ale cărei consecințe pe termen lung nu sunt cunoscute.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Romanian: Substanța activă din Lojuxta, lomitapida, blochează acțiunea unei substanțe din organism numită „proteină de transfer microzomal al trigliceridelor", care este prezentă în celulele ficatului și ale intestinului.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care prezintă o nevoie medicală nesatisfăcută.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
Romanian: Este posibil ca și pentru pacienții care iau anumite alte tipuri de medicamente să fie necesară o doză redusă sau administrarea Lojuxta și a celorlalte medicamente în momente diferite.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă, o boală ereditară care determină niveluri mari de colesterol (un tip de lipide) în sânge.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lojuxta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Romanian: Este posibil ca pacienții sub dializă renală să necesite o doză redusă.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în asociere cu mai mult de 40 mg de simvastatină pe zi (un alt medicament utilizat pentru scăderea nivelurilor de colesterol în sânge) sau cu anumite alte medicamente care afectează modul în care lomitapida este descompusă în organism.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: Cel mai grav efect secundar observat la unii dintre pacienții tratați cu Lojuxta este creșterea anormală a nivelurilor enzimelor hepatice.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Lojuxta împreună cu alte medicamente pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Romanian: Cum acționează Lojuxta?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lojuxta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lojuxta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lojuxta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lojuxta pe parcursul studiilor?
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu un regim alimentar hipolipidic și cu alte medicamente pentru reducerea nivelului de lipide din sânge.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Romanian: Întrucât Lojuxta a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu de lungă durată la pacienții cărora li se administrează Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestuia, inclusiv cu privire la reacțiile adverse asupra ficatului, stomacului, intestinelor și a sistemului cardiovascular. Studiul va furniza, de asemenea, date privind sarcina la femeile cărora li se administrează medicamentul și privind conformarea personalului medical cu recomandările privind examinarea și monitorizarea pacienților înainte și în timpul tratamentului.
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Romanian: Cum se utilizează Lojuxta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?
Romanian: De ce a fost aprobat Lojuxta?
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
Romanian: Lojuxta nu se administrează la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Polish: Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Lojuxta se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea ambalaj ului
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Romanian: Adulți, inclusiv vârstnici
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Romanian: Data primei autorizări: 22 Martie 2018
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la ieșirea din studiu (Ziua 365).
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (raz na dobę) Placebo
Romanian: Faza de întreținere a tratamentului (odata pe zi) Placebo
Polish: Wartość p vs. placebo
Romanian: Valoarea p vs. placebo
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
Romanian: • Încercați să luați Lokelma la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
Romanian: • Medicamentul intră în acțiune după o zi sau două.
Polish: Pacjenci poddawani dializie
Romanian: Pacienții aflați în dializă
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
Romanian: • Amestecați bine și beți imediat lichidul lipsit de gust.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
Romanian: Lichidul fără gust trebuie să fie băut cât este încă tulbure.
Polish: n/N Odsetek 95% CI
Romanian: IÎ 95%
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE10
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
Romanian: Pulberea albă se va depune repede pe pahar.
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Romanian: Mărimea ambalajului: 3, 28 sau 30 de plicuri
Polish: Faza podtrzymująca
Romanian: Faza de întreținere
Polish: Lokelma 10 g trzy razy na dobę (N=749)
Romanian: Lokelma 10 g de trei ori pe zi (N=749)
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Hipokaliemia poate fi observată (vezi pct 4.8).
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Romanian: • Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.
Polish: Faza wyrównania (CP)
Romanian: Faza de corecție (CP)
Polish: NS: not significant = brak istotności statystycznej
Romanian: NS: nesemnificativ
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Romanian: Datorită acestor factori și a insolubilității sale, nu au fost realizate studii in vivo sau in vitro care să evalueze efectele asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) sau a activității transportorilor.
Polish: Ten lek nie zawiera innych składników.
Romanian: Nu există alte componente în acest medicament.
Polish: Nie było konieczności wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych; pacjentom zalecono kontynuowanie odżywiania w zwykły sposób, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.
Romanian: Nu a fost impusă nicio restricție dietetică; pacienții au fost instruiți să își continue dieta lor obișnuită, fără nicio modificare specifică.
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
Romanian: Aceste evenimente au fost ușoare până la moderate, niciunul nu a fost raportat ca fiind sever și, în general, au fost soluționate în timpul continuării tratamentului.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego 75,6% pacjentów utrzymało normokaliemię, pomimo stosowania inhibitorów RAAS.
Romanian: În timpul faza de întreținere, la 75,6% dintre pacienți s-a menținut normokaliemia, în pofida utilizării inhibitorilor SRAA.
Polish: • Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.
Romanian: • Nu luați această doză de început mai mult de trei zile.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po: „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după ‘EXP'.
Polish: • leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu);
Romanian: • diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
Polish: Ponadto, badania kliniczne wykazały, że nie ulega on wchłanianiu do ustroju.
Romanian: În plus, studiile clinice au arătat că nu se absoarbe la nivel sistemic.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, ani rozdzielenie czasu podania każdego z tych produktów leczniczych.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei sau separarea momentelor administrării pentru niciunul dintre aceste medicamente.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wsypać do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać.
Romanian: Întreg conținutul plicului trebuie golit într-un pahar care conține aproximativ 45 ml de apă și se agită bine.
Polish: Monitorowanie
Romanian: Monitorizarea
Polish: Proszek nie ulega rozpuszczeniu.
Romanian: Pulberea nu se va dizolva.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Lokelma nie uwzględniały ekspozycji trwającej dłużej niż jeden rok.
Romanian: Expunerea pe termen lung Studiile clinice cu Lokelma nu au inclus expunere mai mare de un an.
Polish: Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 godzin leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 godziny.
Romanian: Dacă pacienții sunt încă hiperkalemici după 48 de ore de tratament, același regim poate fi continuat timp de încă 24 de ore.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Următoarea convenție a fost utilizată pentru frecvența reacțiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Polish: U tych pacjentów średnie zmniejszenie wyniosło 1,37 mmol/l na koniec fazy wyrównania.
Romanian: Acești pacienți au avut o reducere medie de 1,37 mmol/l la finalul fazei de corecție.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
Romanian: • Luați următoarea doză în mod obișnuit, la momentul stabilit.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse au fost hipokaliemia (4,1%) și evenimentele asociate cu prezența edemelor (5,7%).
Polish: Z tego względu pacjent spełniał kryteria włączenia do populacji ITT fazy wyrównania; jednak ten punkt czasowy został wyłączony z analizy.
Romanian: Așadar, pacientul a fost eligibil pentru Populația ITT din Faza de Corecție; însă momentul evaluării a fost exclus din analiză.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii deoarece nu există informații despre utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: Reacțiile adverse identificate din studiile clinice sunt evidențiate în Tabelul 1.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Lokelma u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Lokelma la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
Polish: • Należy przepłukać szklankę dodatkową ilością wody i wypić ją do końca, aby przyjąć całą dawkę leku.
Romanian: • Clătiți paharul cu mai multă apă și beți tot, pentru a lua tot medicamentul.
Polish: Należy upewnić się, że przyjęta została cała dawka produktu.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că este luat întreg conținutul.
Polish: Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Romanian: Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente.
Polish: • pacjent zaczyna czuć się zmęczony lub odczuwa osłabienie albo kurcze mięśni - mogą to być oznaki zbyt niskiego stężenia potasu we krwi.
Romanian: • începeți să vă simțiți obosit sau aveți slăbiciune sau crampe musculare - acestea ar putea fi un semn că valoarea potasiului din sânge este prea scăzută.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE IMEDIATE MICI
Polish: W szczególności należy ich poinformować o wszelkich lekach, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, ponieważ w przypadku ich przyjmowania może być konieczna zmiana dawkowania leku Lokelma.
Romanian: În special, informați-i despre orice medicament care ar putea să modifice valorile potasiului din sânge, deoarece ar putea fi nevoie să vă modifice doza de Lokelma.
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Romanian: Limitările datelor clinice
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy ponownie zamieszać płyn i wypić do końca.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, amestecați lichidul din nou cu apă și beți tot.
Polish: Produkt leczniczy Lokelma jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lokelma oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 1760 pacjentów, z których 507 pacjentów było leczonych przez okres jednego roku.
Romanian: Profilul de siguranță al Lokelma a fost evaluat în studiile clinice incluzând 1760 de pacienți, cu 507 pacienți expuși pe o perioadă de un an.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sodu cyrkonu cyklokrzemianu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ciclosilicatului de zirconiu sodic la femeile gravide.
Polish: Saszetki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 3, 28 lub 30 saszetek.
Romanian: Plicurile sunt disponibile în cutie cu 3, 28 sau 30 de plicuri.
Polish: Stosowanie leków moczopędnych i inhibitorów RAAS było zgłaszane odpowiednio przez 51 i 70% pacjentów.
Romanian: Utilizarea diureticelor și a inhibitorilor SRAA a fost raportată de 51% și, respectiv, 70% dintre pacienți.
Polish: W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
Romanian: Pentru terapia de întreținere nu trebuie utilizate mai mult de 10 g o dată pe zi.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele:
Polish: Dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
Romanian: Doza poate fi crescută sau scăzută pe baza concentrației potasiului din sângele dumneavoastră.
Polish: Ponadto, w dwóch otwartych badaniach przedłużonych z leczeniem podtrzymującym oceniano bezpieczeństwo długookresowego stosowania produktu Lokelma.
Romanian: În plus, două studii cu tratament de întreținere, cu protocol deschis, au evaluat siguranța pe termen lung a Lokelma.
Polish: Wśród pacjentów stosujących inhibitory RAAS na początku badania, 89% nie zakończyło leczenia inhibitorami RAAS, 74% było w stanie utrzymać taką samą dawkę w fazie leczenia podtrzymującego, a wśród pacjentów niestosujących inhibitorów RAAS na początku badania 14% było w stanie rozpocząć to leczenie.
Romanian: Dintre pacienții care utilizau inhibitori SRAA la momentul inițial, 89% nu au întrerupt tratamentul cu inhibitori SRAA, 74% au putut să mențină aceeași doză în timpul fazei de întreținere, iar dintre cei care nu utilizau inhibitori SRAA la începutul studiului, la 14% a fost posibilă inițierea acestei terapii.
Polish: Tych pięć badań obejmowało 1760 pacjentów, którym podawano dawki produktu Lokelma; 507 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 360 dni.
Romanian: Aceste cinci studii au inclus 1760 de pacienți care au primit Lokelma; 507 au fost expuși cel puțin 360 de zile.
Polish: We wszystkich trzech badaniach określano początkowy efekt produktu Lokelma korygujący hiperkaliemię w okresie 48 godzin, a w dwóch z nich badano również podtrzymanie uzyskanej normokaliemii.
Romanian: Toate cele trei studii au evaluat efectul inițial al Lokelma de corecție a hiperkaliemiei în timpul unei perioade de 48 de ore și două studii au evaluat, de asemenea, menținerea valorilor normale obținute ale potasemiei.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Romanian: Dacă nu se obține o valoare normală a potasiului seric după 72 ore de tratament, trebuie luate în considerare alte abordări terapeutice.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentați oricare din următoarele reacții adverse (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Nie należy zmniejszać dawki tego leku lub przerywać jego stosowania bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który przepisał ten lek.
Romanian: Nu reduceți doza și nu încetați să luați acest medicament fără să discutați cu medicul care vi l-a prescris.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które obserwowano w przypadku innych leków działających w przewodzie pokarmowym.
Romanian: • aveți o durere abdominală bruscă sau severă, deoarece aceasta poate fi indiciul unei probleme observate în cazul altor medicamente care acționează în tractul gastrointestinal.
Polish: Jeżeli proszek opadnie na dno, płyn należy zamieszać ponownie.
Romanian: Dacă se depune pulberea, apa trebuie agitată din nou.
Polish: • Ma to na celu upewnienie się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Romanian: • Aceasta pentru a fi siguri că luați doza corectă.
Polish: Dawka produktu Lokelma (3 razy na dobę) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Romanian: Doza Lokelma (de trei ori pe zi) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă
Polish: • Leczenie może zostać przerwane, jeżeli stężenie potasu we krwi pacjenta nadmiernie się obniży.
Romanian: • Tratamentul poate fi oprit dacă valoarea potasiului din sânge scade prea mult.
Polish: • Proszek nie rozpuszcza się i zawiesina ma wygląd mętnego płynu.
Romanian: • Pulberea nu se dizolvă în apă și apare ca un lichid tulbure.
Polish: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
Romanian: • ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
Polish: Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Romanian: Lokelma este utilizat pentru a trata hiperkaliemia, la adulți.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy te nasilą się;
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă aceste simptome devin severe.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy go pouczyć, aby kolejną zwykłą dawkę przyjął o zwykłej porze.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, trebuie instruit să ia doza următoare obișnuită la momentul stabilit.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lokelma w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży, u chłopców i dziewcząt w wieku od urodzenia do <18 lat z hiperkaliemią (patrz punkt 4.2 odnośnie informacji o stosowanie u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lokelma la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți, de sex masculin și feminin, de la naștere până la vârsta de 18 ani, cu hiperkaliemie (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: CP po 24 godzinach CP po 48 godzinach CP po
Romanian: CP la 24 de ore CP la 48 de ore CP la 72 de ore/CP ultima zi
Polish: Co to jest lek Lokelma i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează
Polish: Dni n Dni
Romanian: Zile n