FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadane.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
English: The aim of the treatment is to keep blood levels of homocysteine below 15 micromoles or as low as possible.
Dutch: Doel van de behandeling is het homocysteïnegehalte onder de 15 micromol per liter te houden of zo laag mogelijk.
English: Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadane was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met homocystinurie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cystadane op 9 juli 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
English: Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
English: The Committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
English: Cystadane betaine anhydrous
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
English: This was associated with an improvement in symptoms affecting the cardiovascular system (heart and blood vessels) as well as an improvement in developmental problems in around three quarters of the patients taking Cystadane.
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
English: The dose can be adjusted depending on the response to treatment (monitored by measuring the level of homocysteine in the blood).
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
English: Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
English: This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
English: It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
English: The standard dose of Cystadane is 100 mg per kilogram of body weight a day, divided into two equal doses.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
English: Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Dutch: Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten.
English: The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
English: Why is Cystadane approved?
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
English: The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In particular, the company will monitor cases of cerebral oedema, which was seen in a small number of patients during the testing of the medicine.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Dutch: Behandeling met Cystadane moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met homocystinurie.
English: The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
English: The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Dutch: De fabrikant van Cystadane zal een register aanleggen van patiënten die het geneesmiddel gebruiken om de veiligheid ervan te controleren.
English: Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Dutch: Cystadane bevat de werkzame stof betaïne anhydraat .
English: In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
English: Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
English: Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Dutch: Cystadane is een geneesmiddel voor de behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) aandoening waarbij het lichaam het aminozuur homocysteïne niet kan afbreken, zodat dit zich in het lichaam opstapelt.
English: It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
English: What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
English: The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
English: Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
English: Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
English: This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
English: How is Cystadane used?
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
English: What is Cystadane and what is it used for?
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Cystadane work?
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
English: What are the risks associated with Cystadane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
English: For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cystadane.
English: For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadane.
English: This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Dutch: Deze dosis wordt naar verwachting slechts in een beperkt aantal gevallen gebruikt (minder dan 1% van de behandelingen).
English: This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Dutch: Dit kan nodig zijn als patiënten nog tijdens de operatie weer op eigen kracht moeten kunnen beginnen te ademen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bridion verleend.
English: The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bridion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Bridion
Dutch: Overige informatie over Bridion
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bridion te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bridion.
English: There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Dutch: Er waren te weinig kinderen jonger dan twee jaar om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep vast te stellen.
English: In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten tussen 2 en 17 jaar is de aanbevolen dosis 2 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Dutch: Spierverslappers maken het voor de chirurg gemakkelijker de operatie uit te voeren.
English: The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bridion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid tijd die verstreek tot de spieren zich hadden hersteld.
English: Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Dutch: Bridion is een oplossing voor injectie die als werkzame stof sugammadex (100 mg/ml) bevat.
English: The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bridion (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoesten, luchtwegproblemen door het uitgewerkt raken van de anesthesie, verlaagde bloeddruk en andere complicaties zoals veranderingen in het hartritme.
English: The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Dutch: De werking van Bridion die werd waargenomen bij volwassenen, was vergelijkbaar met die bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar.
English: Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Dutch: Bridion mag uitsluitend worden toegediend door of onder toezicht van een anesthesist (een arts die specialist is op het gebied van de anesthesie).
English: What benefit has Bridion shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?
English: It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Dutch: Het wordt toegediend als enkelvoudige intraveneuze ‘bolusinjectie' (in één keer toegediend in een ader).
English: Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Dutch: Bridion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bridion vast te stellen.
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Dutch: Een dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht kan worden gebruikt indien een snel herstel van de spierverslapping noodzakelijk is.
English: Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Dutch: Bridion is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.
English: This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Dutch: Dit werd vergeleken met spontaan herstel na spierverslapping als gevolg van succinylcholine (een andere spierverslapper).
English: The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Dutch: De standaarddosis Bridion is tussen 2 en 4 mg per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de mate waarin de spierverslapper een uitwerking heeft op de spieren.
English: Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Dutch: Spierverslappers zijn middelen die tijdens bepaalde operaties worden gebruikt om de spieren te verslappen, waaronder de spieren die de patiënt nodig heeft om te ademen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bridion te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Dutch: Bridion kan gebruikt worden bij volwassenen aan wie rocuronium en vecuronium zijn toegediend, en bij kinderen en adolescenten aan wie rocuronium is toegediend.
English: What is Bridion?
Dutch: Wat is Bridion?
English: Why has Bridion been approved?
Dutch: Waarom is Bridion goedgekeurd?
English: As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Dutch: Hierdoor wordt de spierverslappende werking van rocuronium of vecuronium opgeheven en beginnen de spieren weer normaal te werken, met inbegrip van de spieren die de patiënt helpen ademhalen.
English: Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Dutch: Bridion wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten voor herstel na vecuronium of voor een snel herstel na willekeurig welke spierverslapper.
English: For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bridion.
English: After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Dutch: Na matige spierverslapping lag de gemiddelde hersteltijd tussen 1,4 en 2,1 minuten voor 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover 17,6 tot 18,9 minuten voor neostigmine.
English: For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bridion.
English: What is the risk associated with Bridion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bridion in?
English: After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Dutch: Na sterke spierverslapping kostte het herstel gemiddeld circa 3,0 minuten bij 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht, tegenover circa 49,5 minuten voor neostigmine.
English: Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Dutch: Bridion werd vergeleken met neostigmine (een ander middel dat wordt gebruikt om het effect van spierverslappers ongedaan te maken), dat in het eerste onderzoek werd toegediend na rocuronium of vecuronium en in het tweede onderzoek na cisatracurium (een andere spierverslapper).
English: Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om, meestal aan het einde van de operatie, de werking van de spierverslapper versneld ongedaan te maken.
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Dutch: Bridion was werkzamer dan neostigmine wat betreft het verkorten van de tijd die de spieren nodig hebben om zich te herstellen, zowel na matige als na sterke spierverslapping met rocuronium of vecuronium.
English: How does Bridion work?
Dutch: Hoe werkt Bridion?
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Dutch: In twee van de onderzoeken, waarbij in totaal 282 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 2 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het opheffen van matige verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
English: The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Dutch: In het vierde onderzoek, waarbij 115 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht onderzocht voor het snel opheffen van spierverslapping als gevolg van rocuronium.
English: When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Dutch: Wanneer Bridion werd gebruikt voor een versneld herstel, herstelden patiënten die 16 mg Bridion/kg lichaamsgewicht kregen, na 4,2 minuten, terwijl spontaan herstel 7,1 minuten duurde.
English: An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de werkzaamheid van Bridion onderzocht bij 90 kinderen en adolescenten, bij wie Bridion werd toegediend na rocuronium.
English: How is Bridion used?
Dutch: Hoe wordt Bridion gebruikt?
English: Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Dutch: Bridion wordt gebruikt om de werking van de spierverslappers rocuronium en vecuronium op te heffen.
English: How has Bridion been studied?
Dutch: Hoe is Bridion onderzocht?
English: The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Dutch: In het derde onderzoek werd bij 182 patiënten de werkzaamheid van 4 mg Bridion/kg lichaamsgewicht vergeleken met die van neostigmine na sterke verslapping van de spieren door rocuronium of vecuronium.
English: The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Dutch: De werkzame stof in Bridion, sugammadex, is een stof die zich selectief aan spierverslappers hecht, namelijk aan de spierverslappers rocuronium en vecuronium, waarmee Bridion een ‘complex' vormt dat de spierverslappers deactiveert en de werking ervan tenietdoet.
English: Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Segluromet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose is one tablet twice a day with food.
Dutch: De dosering is tweemaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
English: Segluromet can also help some patients lose weight.
Dutch: Segluromet kan sommige patiënten ook helpen gewicht te verliezen.