FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a maradékanyag-profilnak az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő változékonysági forrásokból fakadó változékonysága jóval meghaladja a formulálás hatását, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló lenne az ivermectin maradékanyagokra vonatkozóan az összes formulálási csoport alapján kapott adatok összességét alapul venni egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához.
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Hungarian: Ezenfelül 11 további készítmény esetében, amelyekre nézve maradékanyag-kiürülési adatokat nyújtottak be, az a következtetés született, hogy az adott készítményre vonatkozóan benyújtott adatok meg nem felelő volta miatt nem lehetett egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időt kiszámítani.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Hungarian: A clorsulon maradékanyag-kiürülésére vonatkozó adatok teljességének alapján a statisztikai módszer nem alkalmazható az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítására, mivel a lényeges statisztikai feltételek nem teljesültek.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Hungarian: Az EMEA weboldalán tették közzé: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Hungarian: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Hungarian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Hungarian: Azon injektálható állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek az ivermectinnel kombinációban más hatóanyagot is tartalmaznak, a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni, és az erre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időt is meg kell határozni.
Czech: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Hungarian: Portugália Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Hungarian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Hungarian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Hungarian: Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
Czech: Vet. Parasitol.
Hungarian: Parasitol.
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Hungarian: Szarvasmarháknál az akár egyetlen hatóanyagként, akár második hatóanyaggal kombinációban ivermectint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményeket endoparazitás és ektoparazitás fertőzések ellen, 200 μg/ttkg adagot bőr alá adva alkalmazzák.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Hungarian: Görögország SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
Czech: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios HIPRA S.A.
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Czech: Este é
Hungarian: Inj. Este é
Czech: 3440 AB Woerden,
Hungarian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Hungarian: A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Hungarian: Mivel ez az érték alatta marad az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napos határértéknek, az ivermectint és closantelt tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezésegészségügyi várakozási ideje 49 nap.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Hungarian: Amennyiben a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezésegészségügyi várakozási idő 49 napnál rövidebb, akkor a készítmény számára 49 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolt.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Hungarian: E beterjesztés alkalmazásában ez azt jelenti, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a valamely formulálási csoportba tartozó összes készítmény esetében meg kell egyeznie.
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Hungarian: Kísérletet tettek arra, hogy az ANOVA vagy a Pearson-féle módszerrel megállapítsák az esetleges korrelációt a kiürülési görbék meredeksége vagy metszéspontjai, illetve az alábbi paraméterek bármelyike között: formulálási csoport, testtömeg, fajta, nem, életkor és az injekció mennyisége.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számítása ezen termékek clorsulon összetevőjére vonatkozóan meghaladta az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napot, az ivermectint és clorsulont tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási ideje 66 nap.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy szarvasmarháknál a változékonyságnak az ivermectin szubkután alkalmazásához kapcsolódó forrásai állnak fenn, amelyek a maradékanyagok vizsgálatai során eltérő kiürülési profilt eredményeznek, és ez a változékonyság sokkal nagyobb jelentőségű, mint a formulálásban mutatkozó különbségek által esetleges előidézett bármifajta változékonyság.
Czech: ad us.vet.
Hungarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Hungarian: FARMAVET S.A.
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
Hungarian: A változékonyság egyéb, az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő forrásait ezért a maradékanyagok kiürülése és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében nagyobb jelentőségűnek ítélik, mint a formulálást.
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Hungarian: Alfasan International B.V., P.O.
Czech: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Hungarian: Könnyen lehet, hogy a maradékanyagok koncentrációja és kiürülési profilja tekintetében a formulálási csoportokon belül és azok között egyaránt mutatkozó, nagyfokú változékonyság elfedte a formulálás esetleges hatását.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
Hungarian: Ha azonban a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 49 napnál hosszabb, akkor a termékre megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatokon kell alapulnia.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hungarian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Czech: Santiago,
Hungarian: Galway,
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
Hungarian: A termék élelmezés-egészségügyi várakozási ideje hosszabb lesz, mint az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott várakozási idők.
Czech: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Bld Sylvain Dupuis 243
Czech: Skot: Maso a vnitřnosti - 66 dní.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Hungarian: Bár a CVMP által megvizsgált adatok valóban eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámítását eredményezték a lényegesen azonos készítmények esetében, ezt a változékonyságot nem készítményspecifikus hatásokra utaló vonásként, inkább a készítmények alkalmazási módjának jellemzőjeként tekintették (azaz a változékonyság olyan különbségekből fakad, mint az állat testtömege, fajtája, neme, életkora, az injekció mennyisége és a mintavételi eljárás).
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy az ivermectint és egy második hatóanyagot is tartalmazó készítmények esetében a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításánál, amelynek értéke az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időn kell alapulnia.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 49 nap.
Czech: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Hungarian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
Hungarian: Az ivermectint és closantelt tartalmazó formulációs csoportra vonatkozó maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a closantelre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés, valamint egy 30%-os biztonsági időtartam alkalmazásával 36 napban határozták meg.
Czech: Maďarsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Hungarian: Lettország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Hungarian: 1, Iaşi, jud.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Hungarian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr.
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Hungarian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Hungarian: Noha a változékonyság pontos oka azonosítatlan maradt, igen valószínű, hogy a mintavételi eljárás fontos tényező; nehéz gondoskodni róla, hogy a mintát pontosan a legnagyobb maradékanyagkoncentrációjú területről vegyék, különösen bőr alá adott injekciók esetén.
Czech: 08503 - Gurb-Vic
Hungarian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
Hungarian: Szarvasmarh a, juh, kecske, sertés
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Hungarian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Hungarian: 13, Asklipiou
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG MEGFELELŐ PONTJAIBAN SZEREPELTETENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
Hungarian: A vizsgálatokat megfelelően végezték és figyelemre méltó számú vágási időpontokat alkalmaztak.
Czech: Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
Hungarian: Pigs:300 μg ivermectin/ttkg
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Hungarian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str.
Czech: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Hungarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Czech: 31546 Krakow
Hungarian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Hungarian: 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 49 nap.
Czech: Cílové tkáně
Hungarian: MRL-ek Célszöv et
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokból származtatott egyedi élelmezésegészségügyi várakozási idők (napok)
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
Hungarian: For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha: Hús és belsőség - 66 nap.
Czech: Portugalsko Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Hungarian: Portugália Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Hungarian: A vizsgálatokból származó, maradékanyagra vonatkozó adatok alapján a 60. nap volt az első olyan időpont, amikor az értékek nem haladták meg a clorsulonra vonatkozó maradékanyag-határértéket.
Czech: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Hungarian: C/ Esmeralda, 19
Czech: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Hungarian: Invesa International S.A.
Czech: Virbamec inj.
Hungarian: Virbamec vet.
Czech: bovine and porcine
Hungarian: Szarvasmarh a, sertés
Czech: 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: 20 ml jedna injekční lahvička
Hungarian: 1 injekciós üveg
Czech: Tento léčebný cyklus je třeba opakovat jednou za 2 až 6 týdnů.
Hungarian: A kezelési ciklust 2-6 hetente meg kell ismételni.
Czech: Další informace o přípravku Ivozall jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Czech: Podává se formou infuze trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dnů.
Hungarian: A gyógyszert naponta, 2 órán át tartó infúzióban kell beadni öt napon keresztül.
Czech: Buňkám tak brání ve vytváření nové DNA a RNA a v jejich dělení, čímž zpomaluje růst nádorových buněk.
Hungarian: Ez megakadályozza a sejteket az új DNS és RNS előállításában és az osztódásban, ezáltal lelassítja a daganatos sejtek növekedését.
Czech: Ivozall (clofarabinum)
Hungarian: Ivozall (klofarabin)
Czech: Další informace o přípravku Ivozall
Hungarian: Az Ivozall-lal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Ivozall (clofarabinum) EMA/519636/2019
Hungarian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo (relabovalo) po minimálně dvou jiných typech léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba účinkovala.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor legalább két másik kezelést követően nincsen terápiás válasz vagy a betegség kiújult (relapszált), és amikor más kezelés várhatóan eredménytelen lenne.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ivozall.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivozell minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivozall?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivozall biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ivozall je srovnatelný s přípravkem Evoltra.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivozall összehasonlíthatónak bizonyult az Evoltra-val.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Evoltra, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ivozall.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, az Evoltra-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivozall esetében.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evoltra přínosy přípravku Ivozall převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Evoltra-hoz hasonlóan az Ivozall alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Ivozall alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Evoltra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Evoltra nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Jelikož přípravek Ivozall je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Ivozall generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Ivozall je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ivozallt vénás infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül a véráramba kerül.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Hungarian: A kezelést akut leukémiás betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Ivozall se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ivozall felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se po jednom nebo dvou léčebných cyklech nezlepší, by lékař měl léčbu přehodnotit.
Hungarian: Az orvosoknak felül kell vizsgálniuk a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek az állapota egy vagy két kezelési ciklust követően nem javul.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivozall?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivozall alkalmazása?
Czech: Více informací o používání přípravku Ivozall naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Az Ivozall alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přehled pro přípravek Ivozall a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: Az Ivozall-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása