FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci.
Lithuanian: Asmenys, vartojantys PREZISTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.
Lithuanian: Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis PREZISTA.
Czech: 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách každá) Lahvičky nelze distribuovat samostatně.
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai, kuriuose yra po 30 tablečių) Buteliukai po vieną neišduodami.
Czech: Nárůst výchozí násobné změny střední účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Lithuanian: Darunaviro EC50 pradinio pokyčio didėjimas (FC) buvo susijęs su virusologinio atsako mažėjimu.
Czech: PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).
Lithuanian: PREZISTA yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti.
Czech: PREZISTA/ritonavir 10 kg až < 15 kg N = 5
Lithuanian: PREZISTA/ritonaviras nuo 10 kg iki < 15 kg n=5
Czech: Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv".
Lithuanian: Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų".
Czech: To lze zjistit z rozborů krve.
Lithuanian: Tai gali rodyti kraujo tyrimai.
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku).
Lithuanian: - Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pavyzdžiui, limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas).
Czech: Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Lithuanian: Nevartokite PREZISTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.
Czech: V případě nedostečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.
Lithuanian: Jeigu virusologinis atsakas yra nepakankamas arba jo nėra, reikia atlikti atsparumo mėginius.
Czech: Tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako PREZISTA
Lithuanian: Šis vaistas nuo ŽIV priklauso tai pačiai vaistų grupei, kaip PREZISTA.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) - Reakcija, kuri vadinama DRESS [sunkus išbėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu,
Czech: Perorální suspenze 200 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 200 ml
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Viduriavimas.
Czech: V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
Lithuanian: GS-US-216-130 tyrime pradinis fenotipas nebuvo prieinamas.
Czech: PREZISTA/ritonavir N = 80
Lithuanian: PREZISTA/ritonaviras n=80
Czech: PREZISTA/ritonavir N=12
Lithuanian: PREZISTA/ritonaviras n=12
Czech: Léčba předávkování přípravkem PREZISTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: PREZISTA perdozavimo gydymas - tai bendros palaikomosios priemonės, įskaitant ligonio gyvybinių rodiklių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Czech: Byl pozorován variabilní, ale mírný pokles parametrů červených krvinek společně se zvýšením aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
Lithuanian: Įvairiai, tačiau nedaug sumažėjo su raudonosiomis kraujo ląstelėmis susiję rodmenys, kartu pailgėjo aktyvinto dalinio tromboplastino laikas.
Czech: „Pacienti s no/non-naïve užíváním ENF"jsou pacienti, kteří neužívali ENF nebo užívali ENF, ale nikoli poprvé
Lithuanian: "Pacientai, kurie nevartojo/ne negydyti ENF" yra tie pacientai, kuriems nereikėjo vartoti ENF arba kurie vartojo ENF, bet ne pirmą kartą.
Czech: PREZISTA nevyléčí HIV infekci.
Lithuanian: PREZISTA neišgydo ŽIV infekcijos.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví).
Lithuanian: Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio aprūpinimo krauju).
Czech: „Pacienti s naïve užíváním ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Lithuanian: "Pacientai, kurie negydyti ENF" yra tie pacientai, kurie vartojo ENF pirmą kartą.
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos lentelė Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistiniai preparatai, proteazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AE10.
Czech: Starší osoby
Lithuanian: Vyresni žmonės
Czech: U pacientů s lehkým (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkým (Child-Pugh třída B) poškozením jater není doporučena úprava dávkování, přípravek PREZISTA je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lengvu (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, tačiau šiems pacientams PREZISTA vartoti reikia atsargiai.
Czech: Z tohoto důvodu může být zavádějící použití clearance kreatininu jako odhad renální eliminace.
Lithuanian: Todėl gali būti klaidinga naudoti kreatinino klirensą kaip šalinimo per inkstus rodmenį.
Czech: Perorální suspenzi PREZISTA mohou užívat pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety PREZISTA.
Lithuanian: PREZISTA geriamą suspensiją galima skirti pacientams, kurie negali praryti PREZISTA tablečių.
Czech: Stlačte píst pipety do úst a poté polkněte.
Lithuanian: Išstumkite stūmokliu vaistą į burną, tuomet nurykite.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Lithuanian: Nuimkite atsuktą dangtelį.
Czech: Tablety PREZISTA 800 miligramů jsou dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo tři lahvičky v krabičce.
Lithuanian: PREZISTA 800 miligramų tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra vienas arba trys buteliukai kartoninėje dėžutėje.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX Rozdíly ve středních hodnotách
Lithuanian: A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ir CRF06_CPX.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající, dobře kontrolované studie sledující vliv darunaviru na těhotenství.
Lithuanian: Reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų darunaviro įtakos nėštumo baigtims tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 2,5 až 4,0 hodin.
Lithuanian: Didžiausia darunaviro koncentracija plazmoje, kartu vartojant nedidelę ritonaviro dozę, paprastai susidaro po 2,5-4,0 valandų.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).
Czech: Datum první registrace: 12. února 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Czech: PREZISTA perorální suspenze Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: PREZISTA geriamoji suspensija Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy by měly být vyšetřeny a v případě nutnosti má být zahájena léčba.
Lithuanian: Būtina įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, jei reikia, gydyti.
Czech: Obecným pravidlem je, že před rozhodnutím použít antivirotikum k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence je nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Lithuanian: Kaip įprasta, kai sprendžiama dėl antiretrovirusinių vaistų skyrimo nėščių moterų ŽIV infekcijos gydymui, tuo pačiu mažinant vertikalaus ŽIV infekcijos perdavimo naujagimiui riziką, reikia atsižvelgti į tyrimų su gyvūnais duomenis ir klinikinę patirtį, gydant nėščias moteris.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Czech: Dávka kobicistatu, která má být užívána společně s přípravkem PREZISTA u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Kobicistato dozė, kuri turi būti vartojama kartu su PREZISTA, jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams nenustatyta.
Czech: Pro případy těžkých kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, žr. 4.4 skyrių.
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A Elbasvir/grazoprevir
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI NS3-4A proteazės inhibitoriai Elbasviras / grazopreviras
Czech: Tato přísada může způsobit alergické reakce (někdy pozdní).
Lithuanian: Ši medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (vizdále).
Lithuanian: Pagrindinė šių mažų ekspozicijų priežastis - pastebimas kobicistato ekspozicijos sumažėjimas dėl su nėštumu susijusio fermento indukcijos (žr.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI rozdílu)
Lithuanian: Gydymo skirtumas (skirtumo 95 % PI)
Czech: Užijte dávku přípravku PREZISTA.
Lithuanian: Išgerkite PREZISTA dozę.
Czech: Použijte dávkovací pipetu dodanou s balením, abyste si dávku odměřil(a) přesně: Před každým užitím lahvičku důkladně protřepejte.
Lithuanian: Kad dozę pamatuotumėte tiksliai, naudokite pakuotėje esančią dozavimo pipetę: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką gerai pakratykite.
Czech: Dávka digoxinu by měla být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Vėliau digoksino dozę reikia atsargiai didinti, kol bus pasiektas reikiamas klinikinis poveikis, tuo pat metu stebint bendrą klinikinę paciento būklę.
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: PREZISTA gali padidinti kraujavimo pavojų.
Czech: Endokrinní poruchy méně časté hypotyreóza, zvýšení tyreostimulačního hormonu v krvi
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Nedažni hipotirozė, skydliaukę stimuliuojančio hormono padaugėjimas kraujyje
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Lithuanian: Būdingi pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, išplitusi ir (arba) židininė mikobakterinė infekcija ir Pneumocystis jirovecii (anksčiau žinomas kaip Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
Czech: Výrobce: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem PREZISTA.
Lithuanian: Toliau išvardytas vaistų sąveikos pavyzdžių sąrašas nėra išsamus, todėl reikia perskaityti kiekvieno kartu su PREZISTA vartojamo vaistinio preparato informacinius dokumentus dėl metabolizmo būdo, sąveikos pobūdžio, galimos rizikos ir, jei vartojama kartu, reikia imtis tam tikrų veiksmų.
Czech: Současné užívání potencovaného přípravku PREZISTA může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Lithuanian: Skiriant kartu su sustiprintu PREZISTA gali žymiai padidinti dabigatrano ar tikagreloro ekspoziciją.
Czech: Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Lithuanian: Tyrimai Dažni padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje * Apie šias nepageidaujamass reakcijos nebuvo pranešta klinikinių tyrimų su darunaviru/kobicistatu metu, tačiau stebėtos gydymo darunaviru/ritonaviru metu, todėl taip pat tikėtinos vartojant darunavirą/kobicistatą.
Czech: U hemofilických pacientů léčených antiretrovirovými proteázovými inhibitory byly hlášeny případy zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kraujavimas hemofilija sergantiems pacientams Hemofilija sergantiems ir antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams buvo pastebėti padidėjusio spontaninio kraujavimo atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: GS-US-216-0130 48. týden
Lithuanian: GS-US-216-0130 48 savaitė
Czech: - Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: - Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Expozice darunaviru u pacientů infikovaných HIV-1 byla ve srovnání se zdravými subjekty zvýšena.
Lithuanian: Darunaviro ekspozicija ŽIV-1 infekuotų ligonių organizme buvo didesnė negu sveikų asmenų.
Czech: Přípravek PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků.
Lithuanian: Jei vartojate PREZISTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis.
Czech: Tyto výsledky byly zachovány až po 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS
Lithuanian: Šie rezultatai buvo išlaikyti iki 192 gydymo savaičių ARTEMIS tyrime.
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Afluzosin
Lithuanian: α1-ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Alfuzozinas
Czech: Pacientům, u kterých ve studii hrozilo riziko ukončení léčby kvůli nesnášenlivosti perorálního roztoku ritonaviru (např. averze k chuti), bylo povoleno přejít na lékovou formu tobolek.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, pacientams, kuriems buvo rizika nutraukti gydymą dėl ritonaviro geriamojo tirpalo netoleravimo (pvz., dėl blogo skonio), buvo leista vietoj jo vartoti kapsules.
Czech: Vyvinou-li se příznaky těžké kožní reakce, je nutno léčbu přípravkem PREZISTA okamžitě ukončit.
Lithuanian: Jeigu atsiranda sunkios odos reakcijos požymių ar simptomų, PREZISTA vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Czech: PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Lithuanian: PREZISTA geriamoje suspensijoje yra metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), kuris gali sukelti alerginę reakciją (gali būti uždelsta).
Czech: Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
Lithuanian: Gydytojas nupręs, ar vaikui tinkamiausia dozė yra vieną kartą per parą, ar du kartus per parą.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání potencovaného přípravku PREZISTA s glekprevirem/pibrentasvirem.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti sustiprinto PREZISTA kartu su glekapreviru / pibrentasviru.
Czech: ≥ 30 kg až < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
Lithuanian: ≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg (6,8 ml)
Czech: Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA.
Lithuanian: Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su PREZISTA.
Czech: Jako alternativu lze zvážit přípravek PREZISTA/ritonavir.
Lithuanian: Kaip alternatyvą galima apsvarstyti gydymą PREZISTA / ritonaviro deriniu.
Czech: Vložte konec dávkovací pipety do úst.
Lithuanian: Įsidėkite geriamosios suspensijos dozavimo pipetės galiuką į burną.
Czech: Po užití uzavřete lahvičku uzávěrem a perorální suspenzi PREZISTA uchovávejte tak, jak je uvedeno v bodu 5 níže.
Lithuanian: Po naudojimo buteliuką uždarykite ir saugokite taip, kaip aprašyta toliau esančiame 5 skyriuje.
Czech: Balení obsahuje 6ml dávkovací pipetu s dělením po 0,2 ml.
Lithuanian: Pakuotėje pateikta 6 ml talpos dozavimo pipetė, sugraduota kas 0,2 ml.
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Lithuanian: Ligoniams reikia patarti kreiptis į gydytoją atsiradus sąnarių skausmui, sustingimui ar pasunkėjus judesiams.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu kombinace PREZISTA/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace PREZISTA/ritonavir.
Lithuanian: Remiantis PREZISTA/ritonaviro vartojimo saugumo duomenimis, šis darunaviro ekspozicijos padidėjimas vartojant rifabutiną, nerodo, kad būtina keisti PREZISTA/ritonaviro dozes.
Czech: KRABIČKA/ ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ / BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: PŘÍPRAVKY NA LÉČBU DNY Kolchicin
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI PODAGRAI GYDYTI Kolchicinas
Czech: PI RAM
Lithuanian: PI ASM
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Lithuanian: Tenofovir alafenamido ↔ Tenofoviro ↑
Czech: Ve studiích interakcí
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis
Czech: - Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.
Lithuanian: - Vartokite PREZISTA valgydami.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat Jak se přípravek PREZISTA užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra PREZISTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant PREZISTA Kaip vartoti PREZISTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti PREZISTA Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: PREZISTA podávaná současně s kobicistatem se nemá používat v kombinaci s jinou antiretrovirovou látkou, která vyžaduje zlepšení farmakokinetiky prostřednictvím současného užívání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Lithuanian: PREZISTA, skiriamą kartu su kobicistatu, negalima vartoti kartu su kitu antiretrovirusiniu vaistiniu preparatu, reikalaujančiu farmakokinetikos sustiprinimo vartojant su CYP3A4 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami alergijoms, astmai, uždegiminėms žarnų ligoms, uždegiminėms akių, sąnarių bei raumenų ir kitoms uždegiminėms ligoms gydyti.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: PREZISTA se nemá používat u pediatrických pacientů - mladších 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3), nebo - s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Lithuanian: PREZISTA negalima vartoti vaikų populiacijos pacientams: - jaunesniems kaip 3 metų dėl saugumo (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius) arba - kurių kūno masė yra mažesnė kaip 15 kg, nes dozė šios populiacijos pacientams nenustatyta dėl nepakankamo pacientų kiekio (žr.
Czech: Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ŽIV infekuota motina nežindytų kūdikių, nes yra galimybė, kad kūdikis užsikrės ŽIV per Jūsų pieną, be to, nėra žinoma apie vaisto poveikį Jūsų vaikui.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Kortikosteroidai pirmiausia metabolizuojami CYP3A (įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną)
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (střední ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (střední ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Lithuanian: Suleidus į veną vieno darunaviro pasiskirstymo tūris buvo 88,1 ± 59,0 l (vidurkis ± standartinis nuokrypis), ir padidėjo iki 131 ± 49,9 l (vidurkis ± standartinis nuokrypis) kartu pavartojus 100 mg ritonaviro 2 kartus per parą.
Czech: Přípravek PREZISTA by měl být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta alergija sulfonamidams, PREZISTA vartoti reikia atsargiai.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti PREZISTA.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleového testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Lithuanian: Atlikus seriją in vitro ir in vivo tyrimų, tarp jų Ames atvirkštinės mutacijos tyrimą, chromosomų aberacijos žmogaus limfocituose tyrimą bei in vivo pelių mikrobranduolių mėginį, mutageninio ar genotoksinio darunaviro poveikio nenustatyta.
Czech: Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsewg 30, 2340 Beerse, Belgie
Lithuanian: Gamintojas Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija.
Czech: Tito pacienti dostávali přípravek PREZISTA/ritonavir dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2 - doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti).
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydyti PREZISTA/ritonaviro deriniu du kartus per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (dozavimo, atsižvelgiant į kūno svorį, rekomendacijas žr.
Czech: Potencovaný přípravek PREZISTA může zvýšit expozici ke grazopreviru.
Lithuanian: Sustiprintas PREZISTA gali padidinti grazopreviro ekspoziciją.
Czech: Přípravek PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV.Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Lithuanian: PREZISTA būtina vartoti kartu su maža kobicistato arba ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převažuje nad rizikem a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Lithuanian: Kartu vartoti su CYP3Ametabolizuojamais kortikosteroidais nerekomenduojama, nebent galima nauda pacientui viršija riziką, tokiu atveju pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia sisteminis kortikosteroidų poveikis.