FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de KRYSTEXXA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez szükséges képességeit.
Spanish: Una vez diluido con 250 ml de solución de cloruro sódico, se administran 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de KRYSTEXXA en perfusión intravenosa durante al menos 2 horas a un ritmo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Hungarian: A KRYSTEXXA 250 ml, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban hígítva, intravénás infúzióként adható, legalább 2 órán át, hozzávetőleg 2 ml/perces áramlási sebességgel.
Spanish: El ácido úrico se deposita en forma de cristales en las articulaciones, los riñones y otros órganos y pueden producir dolor intenso, enrojecimiento e hinchazón (inflamación).
Hungarian: A húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben, vesékben és más szervekben erős fájdalmat, vörösséget és duzzanatokat (gyulladást) okozva.
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de concentrado).
Hungarian: Minden injekciós üveg 8 mg peglotikáz hatóanyagot tartalmaz (8 mg/l koncentrátum).
Spanish: La dosis recomendada es de 8 mg de pegloticasa administrada mediante perfusión intravenosa cada dos semanas.
Hungarian: A javasolt adag kéthetente 8 mg peglotikáz, intravénás infúzióban.
Spanish: El principio activo pegloticasa es un conjugado covalente de uricasa, producida por una cepa de Escherichia coli modificada genéticamente, y monometoxipoli (etilenglicol).
Hungarian: A peglotikáz hatóanyag genetikailag módosított Escherichia coli törzs és monometoxi-polietilén-glikol kovalens egyesítése.
Spanish: • Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
Hungarian: • Az 1 ml KRYSTEXXA-t fecskendezze egy, 4,5 mg/ml-es (0,45%) vagy 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es zsákba.
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Hungarian: A válaszkritériumoknak megfelelő betegek száma (%)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones sistémicas a la perfusión son urticaria, disnea, sofocos, hiperhidrosis, molestias o dolor torácico, escalofríos e hipertensión.
Hungarian: A szisztémás infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, dyspnoe, bőrpír, hyperhidrosis, mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia hepática.
Hungarian: A májkárosodás okozta hatásokra vonatkozóan szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy peglotikáz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Cuánto KRYSTEXXA se administra
Hungarian: Mennyi KRYSTEXXA kerül alkalmazásra?
Spanish: Se observó una tendencia a sufrir un mayor porcentaje de reacciones adversas en aquellos pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
Hungarian: Az infúzió okozta reakciók jellemzően nagyobb arányban jelentkeztek 100 kg feletti testtömeggel rendelkező betegeknél.
Spanish: • Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
Spanish: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Hungarian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Spanish: Valor p2
Hungarian: p-érték
Spanish: Prospecto: información para el usuario KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peglotikáz
Spanish: En los ensayos clínicos se formaron anticuerpos anti-pegloticasa (IgM e IgG) en el 89% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas y en el 15% del grupo de placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 89%-ánál alakultak ki anti-peglotikáz antitestek (IgM és IgG), míg ez a placebóval kezelt betegek 15%-ánál volt kimutatható.
Spanish: Su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
Hungarian: Kezelőorvosa minden dózis előtt vérvétel útján ellenőrzi szervezete húgysavszintjét annak megállapítására, hogy Önnek tovább kell-e kapnia a KRYSTEXXA-t.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial
Hungarian: A szervezet egészét érintő infúziós reakciók leggyakoribb jelei és tünetei a következők: csalánkiütés, légzési zavarok, arc kivörösödése, verejtékezés, kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, hidegrázás és magas vérnyomás.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA No use KRYSTEXXA
Hungarian: Tudnivalók a KRYSTEXXA alkalmazása előtt?
Spanish: Como se muestra en la Tabla 2, una mayor proporción de pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentaron respuesta al tratamiento en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott adatok szerint a 8 mg KRYSTEXXIA-val kéthetente kezelt betegek nagyobb arányban lettek válaszadók, mint a placebót kapó betegek.
Spanish: En los ensayos clínicos el porcentaje de pacientes con reagudizaciones en los primeros 3 meses fue del 75% en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas en comparación con el 54% en los tratados con placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 75%-a az első 3 hónapban tapasztalt rohamot, míg a placebóval kezelt betegek 54%-ánál jelentkeztek ilyen tünetek.
Spanish: KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir.
Hungarian: A KRYSTEXXA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: • Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,
Spanish: Valor p3
Hungarian: 1 p-érték
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Hungarian: Infúzió okozta reakciók
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg de sodio (menos de 1 mmol) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A KRYSTEXXA adagonként 4,2 mg (kevesebb, mint 1 mmol) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: No es necesario interrumpir la administración de KRYSTEXXA por una reagudización de la gota.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazását köszvényes roham esetén nem kell beszüntetni.
Spanish: Muy frecuentes: Reacciones relacionadas con la perfusión Frecuentes: Anafilaxia, enfermedad pseudogripal
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúzió okozta reakció Gyakori: Anaphylaxia, influenzaszerű megbetegedés
Spanish: Cómo funciona KRYSTEXXA
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a KRYSTEXXA?
Spanish: Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KRYSTEXXA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA, su médico puede recomendarle que tome otros medicamentos (como un antihistamínico, paracetamol y un corticosteroide) para reducir el riesgo de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión debido a este tratamiento.
Hungarian: A kezelés során jelentkező, infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a KRYSTEXXA-val való kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa javasolhatja más gyógyszerek alkalmazását is (például antihisztamint, paracetamolt és kortikoszteroidot).
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son: enrojecimiento en el punto de la inyección, picor y erupción cutánea.
Hungarian: A helyi infúziós reakciók leggyakoribb tünetei a következők: bőrvörösség a befecskendezés helyén, bőrviszketés és bőrkiütés.
Spanish: • El principio activo es pegloticasa.
Hungarian: • A KRYSTEXXA hatóanyaga a peglotikáz.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Spanish: En este informe periódico de seguridad se presentaron informes de reacciones o anafilaxia relacionadas con la perfusión con el uso concomitante de agentes orales reductores de uratos, notificándose reacciones a la perfusión en 28 casos y 9 casos con reacciones anafilácticas.
Hungarian: Per os húgysavszintcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával egybeesően infúziós reakciókról vagy anaphylaxiáról szóló beszámolókat nyújtottak be ezen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Spanish: En los ensayos clínicos los niveles medios de ácido úrico en plasma (PUA) disminuyeron a 0,7 mg/ml aproximadamente 24 horas después de la primera dosis de pegloticasa en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas frente a un PUA medio de 8,2 mg/dl en los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az átlagos plazma húgysavszint (PUA) a kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegeknél az első dózis peglotikáz adagolását követő hozzávetőleg
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con KRYSTEXXA durante el desarrollo clínico, La dosis máxima administrada en una única dosis intravenosa durante los estudios clínicos fue de 12 mg. Un informe poscomercialización documentó la administración del contenido de 2 viales (16 mg) sin que se produjera ninguna reacción adversa relacionada con la administración de KRYSTEXXA.
Hungarian: Egy posztmarketing jelentés 2 injekciós üveg (16 mg) tartalmának adását dokumentálta a KRYSTEXXA adásával összefüggő, bármilyen mellékhatás nélkül.
Spanish: fueron de 42,4 a nivel basal frente a 27,1 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 51,6 frente a 53,4 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
Hungarian: hétben ez 27,1 volt, összevetve a placebo-csoport esetén mért 51,6 és 53,6 értékekkel (p≤0,001).
Spanish: Uso de KRYSTEXXA con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KRYSTEXXA
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): hiperglucemia, vómitos, inflamación de las articulaciones, síntomas pseudogripales
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezik): magas vércukorszint, hányás, ízületek duzzanata, influenzaszerű tünetek
Spanish: • Examinar visualmente el vial de KRYSTEXXA para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de diluir y administrar.
Hungarian: • A feloldás és beadás előtt nézze meg a KRYSTEXXA injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, és nem színeződött-e el.
Spanish: Los anticuerpos anti-PEG también se produjeron en el 41% de los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt betegek 41%-ánál alakultak ki anti-PEG antitestek.
Spanish: Muy frecuentes: Náuseas Frecuentes: Vómitos
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger Gyakori: Hányás
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-01.
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
Hungarian: A placebo egyetlen betegnél sem volt hatásos.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Krystexxa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Krystexxa pegloticasa
Hungarian: Krystexxa peglotikáz
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Krystexxa.
Hungarian: Ez a Krystexxa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
Hungarian: Bár előfordulhatnak súlyos mellékhatások (például infúziós reakciók és a köszvény fellobbanása), ezeket kezelhetőnek tekintették.
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
Hungarian: Ez csökkenti a vér húgysavszintjét.
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
Hungarian: Összességében a gyógyszerrel kéthetente kezelt betegek 42%-a (85 közül 36) tartós reakciót mutatott; a négyhetenkénti Krystexxa-kezelést kapóknál ez az arány 35% (84 közül 29) volt.
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
Hungarian: Bár a Krystexxa gyorsan csökkentette a húgysavszintet, a betegek több mint felénél néhány héten belül csökkent a hatása.
Spanish: Los efectos de Krystexxa se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Hungarian: A Krystexxa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
Hungarian: 2013 január 8-án az Európai Bizottság a Krystexxa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Krystexxa son anafilaxia (reacción alérgica grave), observada en aproximadamente 7 paciente de cada 100, reacciones a la perfusión (como sofocos, erupción cutánea, picor, sudoración, dolor en el pecho, dificultad para respirar, escalofríos y aumento de la tensión arterial), que se observaron en 26 pacientes de cada 100, y brotes de gota (empeoramiento de los síntomas), que fueron más frecuentes durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: A Krystexxa leggyakoribb mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció), amely 100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik, az infúziós reakciók (beleértve a kipirulást, a bőrkiütést, a viszketést, a verejtékezést, a mellkasi fájdalmat, a nehézlégzést, a hidegrázást és a magas vérnyomást), amelyek 100 beteg közül körülbelül 26-nál jelentkeznek, valamint a köszvény fellángolása (a köszvény tüneteinek súlyosbodása), amely gyakrabban fordult elő a kezelés első 3 hónapja alatt.
Spanish: La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman más tarde.
Hungarian: A Krystexxa-t gyártó vállalat vizsgálatot végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatát a kezelést abbahagyó, majd később újrakezdő betegeknél.
Spanish: Las reacciones son más frecuentes en pacientes que han desarrollado anticuerpos (proteínas producidas por el sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo), que reducen el efecto del tratamiento.
Hungarian: A reakciók gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés hatását csökkentő ellenanyagok (az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere által termelt fehérjék) termelődnek.
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
Hungarian: A Krystexxa-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Krystexxa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Krystexxa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Krystexxa-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Krystexxa biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Krystexxa, administrado a una dosis de 8 mg cada dos o cuatro semanas, se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante un periodo de seis meses.
Hungarian: A két- vagy négyhetenként, 8 mg-os adagban adott Krystexxa-t hat hónapos időszakon át placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Krystexxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Krystexxa no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la pegloticasa o a alguno de los componentes del medicamento ni en personas con una enfermedad rara de la sangre denominada «deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)» (favismo) o trastornos similares.
Hungarian: A Krystexxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a peglotikázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan személyeknél, akik a glükóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánynak (favizmus) nevezett ritka vérbetegségben vagy hasonló betegségben szenvednek.
Spanish: Krystexxa se utiliza para el tratamiento de la gota tofácea crónica (de larga duración) grave en adultos.
Hungarian: A Krystexxa-t a súlyos, krónikus (hosszú tartó) tophusos köszvényben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Cuando estos niveles son inferiores a 6 mg/dl, los cristales depositados en las articulaciones se disuelven y poco a poco se va reduciendo el tamaño de los tofos.
Hungarian: Ha a húgysavszint 6 mg/dl alá csökken, feloldódhatnak az ízületekben lerakódott kristályok, és ezáltal lassan zsugorodnak a csomók.
Spanish: Krystexxa administrado cada dos semanas produjo menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Krystexxa kevesebb infúziós reakciót okozott, mint a négyhetente alkalmazott.
Spanish: El CHMP concluyó que Krystexxa es muy eficaz en la reducción de los niveles de ácido úrico.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Krystexxa nagyon hatékonyan csökkentette a húgysavszintet.
Spanish: Por tanto, antes de cada perfusión se determinarán los niveles de ácido úrico y el médico decidirá proseguir con el tratamiento con Krystexxa únicamente si el paciente sigue presentando niveles de ácido úrico en sangre por debajo de un umbral de 6 mg/dl.
Hungarian: Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Spanish: La uricasa de Krystexxa se produce mediante un método conocido como «ingeniería genética»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar uricasa.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az urikáz előállítására.
Spanish: Se vigilará a todos los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át megfigyelés alatt tartják a betegeket.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una respuesta persistente al tratamiento, definida como niveles de ácido úrico en sangre inferiores a 6 mg/dl durante, como mínimo, el 80 % del tiempo durante los meses tercero y sexto del estudio.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik tartósan reagáltak a kezelésre, vagyis definíció szerint 6 mg/dl-nél alacsonyabb vér húgysavszintet értek el a vizsgálat 3. és 6.
Spanish: Krystexxa es un medicamento que contiene el principio activo pegloticasa.
Hungarian: A Krystexxa egy peglotikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En Krystexxa, la uricasa está unida a una sustancia química, el polietilenglicol (PEG), lo que disminuye la velocidad a la que esta se elimina del organismo y, de este modo, prolonga su acción.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt egy polietilén-glikol (PEG) nevű kémiai anyaghoz kapcsolták, amely lassítja az urikáz kiürülését a szervezetből, és ennek köszönhetően hosszabban tart a hatása.
Spanish: El principio activo de Krystexxa, la pegloticasa, contiene una enzima denominada uricasa.
Hungarian: A Krystexxa hatóanyaga, a peglotikáz, az urikáz nevű enzimet tartalmazza.
Spanish: El tratamiento con Krystexxa se debe administrar bajo supervisión de un médico especialista en el tratamiento de la gota crónica grave y en un centro en el que se disponga de equipo de reanimación.
Hungarian: A Krystexxa a súlyos, krónikus köszvény kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adható olyan intézményben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Spanish: Para los pacientes gravemente enfermos a los que no se puede tratar con eficacia por métodos convencionales, el Comité consideró que Krystexxa respondía a una necesidad no satisfecha, ya que no se dispone de ningún tratamiento alternativo.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hagyományos módszerekkel hatékonyan nem kezelhető, súlyos állapotú betegek esetében a Krystexxa fedezetlen gyógyszerigényt elégít ki, mivel nem állnak rendelkezésre alternatív kezelések.
Spanish: Para reducir el riesgo de estas reacciones, antes del tratamiento con Krystexxa, los pacientes recibirán otros medicamentos.
Hungarian: A reakciók kockázatának csökkentése céljából a Krystexxakezelés előtt más gyógyszerekkel kezelik a betegeket.
Spanish: La uricasa descompone el ácido úrico en otra sustancia, la alantoína, que se puede eliminar del organismo por la orina.
Hungarian: A húgysavat az urikáz egy másik anyaggá, allantoinná bontja le, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Spanish: Se produce cuando existen niveles elevados de ácido úrico en sangre que cristalizan en las articulaciones y los tejidos formando tofos (piedras) que producen dolor y daños articulares.
Hungarian: Ebben a betegségben magas szintre emelkedik a húgysav nevű anyag vérszintje, majd a húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben és szövetekben, és fájdalommal és ízületi károsodással járó csomókat (ún.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Krystexxa durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Krystexxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Para obtener información adicional sobre el uso de Krystexxa, ver el prospecto.
Hungarian: A Krystexxa alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Spanish: Se demostró que Krystexxa era más eficaz que el placebo a la hora de reducir los niveles de ácido úrico.
Hungarian: A Krystexxa a placebónál hatásosabban csökkentette a húgysavszintet.