FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem taldar eru tengjast TOOKAD og/eða rannsóknartækinu og/eða rannsóknaraðgerðinni í sameinuðu öryggisgreiningunni (N = 398)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger antatt relatert til TOOKAD og/eller studieutstyret og/eller studieprosedyren i den sammenslåtte sikkerhetsanalysen (N=398)
Icelandic: Langtíma eftirfylgni er nauðsynleg til að ákvarða hvort TOOKAD-VTP geti veitt hluta sjúklinga lækningu.
Norwegian Bokmål: Lengre oppfølging er nødvendig for å bestemme om TOOKAD-VTP vil være kurativ hos en andel pasienter.
Icelandic: Þú gætir líka þurft að stöðva notkun ákveðinna lyfja í nokkra daga eftir VTP aðgerðina.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar eldri en 75 ára voru skráðir í rannsóknir þar sem mælingar voru gerðar á lyfjahvörfum, svo að ekki er vitað hvort munur sé hjá þessum eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga yngri en 75 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
Icelandic: TOOKAD er ekki ætlað til meðferðar hjá konum.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal ikke brukes til behandling av kvinner.
Icelandic: TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes på sykehus.
Icelandic: Úthreinsun padeliporfíns í þvagi hjá heilbrigðum einstaklingum var mjög lítil (< 0,2% af skammtinum).
Norwegian Bokmål: Urinsekresjon av padeliporfin hos friske forsøkspersoner var svært lav (< 0,2 % av dosen).
Icelandic: Niðurstöðurnar fóru batnandi í mánuði 3 en voru komnar aftur að grunngildi í mánuði 6 og fóru enn batnandi fram að mánuði 24.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viste en forbedring i måned 3 og var tilbake på baselineverdier i måned 6, med ytterligere forbedring frem til måned 24.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hemill á CYP450 ensím.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er en hemmer av CYP450-enzymer.
Icelandic: Ekki er hægt að veita sérstakar skammtaráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Icelandic: Einnig var greint frá nokkrum tilvikum eiturverkana á lifur (1,5%), eins og hækkun transamínasa.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av hepatotoksisitet (1,5 %), som høye transaminaser ble også rapportert.
Icelandic: Sjúklingum í AS hópnum var ekki boðið upp á síðari VTP.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ASarmen ble ikke tilbudt etterfølgende VTP.
Icelandic: Ekki skal framkvæma meðferð hjá sjúklingum þar sem ekki er hægt að ná LDI ≥ 1 (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke utføres hos pasienter der en LDI ≥ 1 ikke er mulig (se pkt.
Icelandic: Engar in vitro eða in vivo rannsóknir hafa verið gerðar með geislamerktu padeliporfíni.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen in vitro- eller in vivo-studier med radiomerket padeliporfin.
Icelandic: TOOKAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: TOOKAD har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Fyrstu dagana eftir VTP aðgerðina geta sumir sjúklingar átt í erfiðleikum með þvaglát (lítil buna vegna þrengingar í þvagrás) eða geta ekki haft þvaglát.
Norwegian Bokmål: I dagene etter VTP-prosedyren kan noen pasienter ha vanskeligheter med (dårlig urinstrøm grunnet innsnevring av urinrøret) eller manglende evne til å urinere.
Icelandic: Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Icelandic: Hins vegar er magnið meira hjá sjúklingum þyngri en 115 kg.
Norwegian Bokmål: Dette vil imidlertid overskrides hos pasienter som er tyngre enn 115 kg.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
Icelandic: Venjulega er hægt að forðast slíkt með nákvæmum undirbúningi en ef slíkt á sér stað er hætta á að óeðlileg tenging myndist á milli endaþarmsins og þvagblöðrunnar eða húðarinnar.
Norwegian Bokmål: Dette kan normalt unngås ved nøye planlegging, men om det skulle oppstå kan det være risiko for at det dannes en unormal forbindelse mellom rektum og urinblæren eller huden.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Icelandic: Hjá arminum sem fékk virkt eftirlit versnaði IPSS stigið örlítið með tímanum fram að mánuði 24.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
Icelandic: Ef þú þarft frekari meðferð, liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir um hvort TOOKAD-VTP hafi áhrif á verkun og öryggi annarra meðferða (svo sem skurðaðgerða til að fjarlægja blöðruhálskirtilinn eða geislameðferða).
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger videre behandling er det for tiden begrenset informasjon om hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker sikkerheten og effekten av andre behandlinger (som kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling).
Icelandic: Önnur lyf og TOOKAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOOKAD
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor i tabell 1, etter organklasse og frekvens.
Icelandic: TOOKAD skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Engin umbrotsefni padeliporfíns komu fram í þessum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen padeliporfin-metabolitter i disse studiene.
Icelandic: Sterkt ljós getur valdið húðviðbrögðum og óþægindum í augum á meðan TOOKAD er í blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Sterkt lys kan forårsake hudreaksjoner og øyeproblemer mens TOOKAD er i blodstrømmen.
Icelandic: Ef sjúklingur er kynferðislega virkur með konum sem geta orðið þungaðar, skal hann og/eða maki hans nota áhrifaríka getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á 90 daga tímabili eftir VTP aðgerðina.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er seksuelt aktiv med kvinner som kan bli gravide, skal han og/eller hans partner bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i løpet av en periode på 90 dager etter VTPprosedyren.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að forðast útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. í gegnum glugga) og öllum björtum ljósgjöfum, bæði innandyra og utandyra.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal unngå eksponering for direkte sollys (inkludert gjennom vinduer) og alle sterke lyskilder, både inne og ute.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Á þeim 24 mánuðum sem evrópska III. stigs lykilrannsóknin stóð yfir, fór enginn sjúklingur í róttæka geislameðferð eftir TOOKAD-VTP aðgerð.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 24 månedene for den pivotale europeiske fase 3-studien, var det ingen pasienter som gjennomgikk radikal strålebehandling etter TOOKAD-VTP.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun TOOKAD og VTP aðgerðar.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå mulige bivirkninger med TOOKAD and VTP-prosedyren.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi og noti TOOKAD í hverju aðildarríki þar sem TOOKAD er markaðssett, hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi upplýsingapakka:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle helsepersonell og pasienter/pleiere i alle medlemsland der TOOKAD er markedsført, som forventes å foreskrive og bruke TOOKAD, har tilgang til / vil få tildelt følgende opplæringspakke:
Icelandic: Lyfjahvörf TOOKAD voru rannsökuð hjá 42 heilbrigðum karlmönnum (án ljósörvunar) og hjá 70 sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli (eftir ljósörvun).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til TOOKAD ble studert hos 42 friske mannlige forsøkspersoner (uten lysaktivering) og hos 70 pasienter med lokalisert prostatakreft (etter lysaktivering).
Icelandic: Sum lyf (einkum öll ljósnæmandi lyf eða sem hafa áhrif á blóðstorknun) geta haft áhrif á TOOKAD og stöðva skal notkun þeirra áður en TOOKAD er notað.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (spesielt legemidler som er fotosensibiliserende eller som påvirker blodlevringen) kan interagere med TOOKAD og skal stoppes før bruk av TOOKAD.
Icelandic: Mæla skal PSA á 3 mánaða fresti fyrstu 2 árin eftir VTP og á 6 mánaða fresti eftir það til að meta framgang PSA (tvöföldunartími PSA (DT), *hraði PSA).
Norwegian Bokmål: PSA bør testes hver 3. måned i de første to årene etter VTP og deretter hver 6. måned for å evaluere PSAdynamikk (PSA-fordoblingstid (DT), PSA-hastighet).
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar var 10 dagar (1-344).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 10 dager (1-344).
Icelandic: Hvernig nota á TOOKAD
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD brukes
Icelandic: Þú mátt horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og 6 klukkustundum eftir meðferðina máttu nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur.
Norwegian Bokmål: Du kan se på TV fra en avstand på 2 meter og 6 timer etter prosedyren kan du bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner.
Icelandic: Af þeim 121 sjúklingum sem náðu framför í AS arminum voru 54 í róttækri meðferð og 67 höfðu ekki fengið neinar virkar meðferðir í lok rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Av de 121 pasientene som hadde progresjon i TAS-armen, var det 54 som gjennomgikk radikal behandling og 67 hadde ikke mottatt annen behandling ved slutten av studien.
Icelandic: Af 58 sjúklingum sem náðu framför í TOOKAD-VTP arminum, fengu aðeins 11 róttæka meðferð, 18 sjúklingar fóru í aðra VTP aðgerð og 29 höfðu ekki fengið frekari meðferð í lok rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Av de 58 pasientene som hadde progresjon i TOOKAD-VTP-armen, var det bare 11 som gjennomgikk radikal behandling, 18 pasienter gjennomgikk en ny VTP-prosedyre og 29 hadde ikke mottatt ytterligere behandling ved slutten av studien.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni (PCM301) sem gerð var í 10 Evrópulöndum, var 413 sjúklingum slembiraðað í TOOKAD-VTP arm eða virkt eftirlit (AS) arm.
Norwegian Bokmål: Den pivotale åpne fase III-studien (PCM301) som ble utført i 10 europeiske land, randomiserte 413 pasienter til TOOKAD-VTP-armen eller AS-armen (aktiv overvåkning).
Icelandic: Í slíku tilviki skaltu hafa samband við lækninn þar sem þú gætir þurft á frekari blóð- eða þvagrannsókn og sýklalyfjameðferð að halda.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal du kontakte legen, da du kan trenge ekstra blod- eller urinanalyser og behandling med antibiotika.
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av etterfølgende radikal behandling (kirurgi eller strålebehandling) er usikker.
Icelandic: TOOKAD er gefið sem hluti af VTP.
Norwegian Bokmål: TOOKAD administreres som en del av fokal VTP.
Icelandic: TOOKAD er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað, einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru með lífslíkur ≥ 10 ár og:
Norwegian Bokmål: TOOKAD er indisert som monoterapi til voksne pasienter med tidligere ubehandlet, unilateral lav risiko-adenokarsinom i prostata med forventet levetid på ≥ 10 år og:
Icelandic: Eftirfarandi hugtök tákna hóp tengdra tilvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi fremur en einu tilviki.
Norwegian Bokmål: De følgende termene gjelder en gruppe relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand, i stedet for en enkelthendelse.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að TOOKAD-VTP frestar þörfinni á róttækri meðferð og tengdum eiturverkunum hennar.
Norwegian Bokmål: For øyeblikket er TOOKAD-VTP vist å utsette behovet for radikal behandling og assosiert toksisitet.
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonsveiledningen om TOOKAD bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Icelandic: Af þeim 206 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá TOOKAD-VTP fengu 10 ekki meðferð af ýmsum ástæðum, þ. á m.vegna þess að þeir drógu sig út úr rannsókninni, vegna útilokunarviðmiðana, lítillar meðferðarheldni og annarra læknisfræðilegra tilvika.
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
Icelandic: Samtímis meðferð á báðum blöðum blöðruhálskirtilsins tengdist lakari niðurstöðu í klínískum rannsóknum og ætti ekki að vera framkvæmd.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av begge prostatalapper var forbundet med dårligere utfall i kliniske utprøvninger og skal ikke utføres.
Icelandic: Ef um var að ræða tvíhliða sjúkdóm (sem kom fram við ísetningu eða meðan á eftirfylgni stóð) skal beita tvíhliða meðferð, annaðhvort samtímis eða hvora á eftir annarri.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av bilateral sykdom (oppdaget ved inngang eller ved oppfølging), skulle bilateral behandling anvendes, enten samtidig eller fortløpende.
Icelandic: Í hverri töflu eru einnig kynntar niðurstöður sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin (sjúklingar með einhliða, áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli, fyrir utan þá sem eru með mjög litla áhættu)
Norwegian Bokmål: I hver tabell presenteres også resultatene fra pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene (pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko, ekskludert den svært lave risikoen).
Icelandic: 12-48 klukkustundum eftir VTP aðgerð
Norwegian Bokmål: 12-48 timer etter VTP prosedyre
Icelandic: Sjúklingurinn má horfa á sjónvarpið úr 2 metra fjarlægð og má nota raftæki eins og snjallsíma, spjaldtölvur og tölvur eftir 6 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan se på TV fra en avstand av 2 meter og bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner etter 6 timer.
Icelandic: Venjulega er þetta bara fitan í kringum blöðruhálskirtilinn, sem hefur ekki mikla þýðingu, en hugsanlegt er að nærliggjandi líffæri eins og þvagblaðran og endaþarmurinn verði fyrir áhrifum.
Norwegian Bokmål: Normalt gjelder dette bare fettet rundt prostata og er ikke viktig, men nærliggende organer som urinblære og rektum kan potensielt bli berørt.
Icelandic: Versnun að Gleason ≥
Norwegian Bokmål: Progresjon til Gleason ≥ 4
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum lagaðist aukaverkunin eftir að miðgildi 63,5 daga (1-360) og aukaverkunin var enn til staðar í lok rannsóknarinnar hjá 7 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter gikk bivirkningene over innen en median periode på 63,5 dager (1-360), og bivirkningene var fortsatt til stede ved slutten av studien for 7 pasienter.
Icelandic: Niðurstöður lyfjahvarfafræðilegu rannsóknarinnar sýndu fram á að ólíklegt sé að aldur, kynþáttur, heilsufar og vísar (markers) fyrir lifrarstarfsemi hafi veruleg og líffræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske studien viste at det var usannsynlig at alder, rase, helsestatus og markører for hepatisk funksjon hadde en betydelig og biologisk signifikant effekt på farmakokinetikken til TOOKAD.
Icelandic: stigs rannsóknum voru meðferðaraðstæður sem samsvara LDI ≥ 1 tengdar meðalhraða drepmyndunar á marksvæðinu á 7. degi upp á 89% ± 20,75 fyrir einhliða meðferð.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier ble behandlingsforhold tilsvarende en LDI ≥ 1, forbundet med en gjennomsnittlig nekrosehastighet for målsonen på 89 % ± 20,75 på dag 7 for unilateral behandling.
Icelandic: Útskilnaður TOOKAD um nýru er lítill, því er ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er minimal utskillelse av TOOKAD i nyrene, så ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að setja þvaglegg inn í þvagblöðruna í gegnum getnaðarliminn og þvagleggurinn verður hafður í blöðrunni í nokkra daga eða vikur til að tæma út þvagið.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å sette et kateter inn i urinblæren via penis, og kateteret vil sitte på plass i noen dager eller uker for å tømme urinen.
Icelandic: 53 (26,9%) sjúklingar fengu ristruflanir í meira en 6 mánuði, þar á meðal 34 (17,3%) sjúklingar þar sem ristruflanirnar höfðu ekki gengið til baka í lok rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: 53 (26,9 %) av pasientene opplevde erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 34 (17,3 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir padeliporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor padeliporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Hins vegar er lengt ljósnæmi hugsanlegt og halda þarf áfram varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi í 24 klukkustundir til viðbótar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forlenget fotosensibilisering er imidlertid mulig og forholdsregler mot lyseksponering skal opprettholdes i ytterligere 24 timer (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um vefjasýni sem tekin voru meira en 2 árum eftir TOOKAD meðferð, þannig að langtímaverkun hefur ekki verið ákvörðuð.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede biopsidata ut over 2 år etter TOOKAD-behandling, så langtidseffekten har ikke blitt fastslått.
Icelandic: TOOKAD í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingaraðferðir og önnur atriði í áætluninni.
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi sýkinga í kynfærum og þvagfærum var 22,5 dagar (4-360).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av genito-urinveisinfeksjoner var 22,5 dager (4-360).
Icelandic: Mikilvægt er að allir sjúklingar fylgi varúðarráðstöfunum hér að neðan hvað varðar ljós í 48 klukkustundir eftir aðgerð til að draga úr hættunni á að skaða húð og augu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
Icelandic: Þegar TOOKAD hefur verið gefið, þarf að virkja það með laserljósi meðfram trefjum sem miða ljósinu á krabbameinið.
Norwegian Bokmål: Når TOOKAD har blitt gitt, må det aktiveres ved å sende laserlys langs en fiber som sikter lyset inn mot kreften.
Icelandic: Festið 0,22 μm inndælingarsíu á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Sett et 0,22 mikrom injeksjonsfilter på sprøyten.
Icelandic: Marksvæðið svarar til blaðsins sem inniheldur jákvæðu vefjasýnin.
Norwegian Bokmål: Målsonen korresponderer med lappen som inneholder de positive biopsiene.
Icelandic: Upplýsingar til lengri tíma en tveggja ára eftir VTP aðgerð eru takmarkaðar, því eru ekki til staðar upplýsingar um hvort ávinningur af TOOKAD-VTP sé langvarandi.
Norwegian Bokmål: Hittil har det vært begrenset med informasjon som gjelder utover to år etter VTP-prosedyren, så for øyeblikket finnes det ingen tilgjengelige data om effekten av TOOKAD-VTP er langvarig eller ikke.
Icelandic: Viðbótar VTP aðgerðir á blöðruhálskirtilinn eru ekki ráðlagðar.
Norwegian Bokmål: Ytterligere VTP-prosedyrer av prostata er ikke anbefalt.
Icelandic: Æxlisleifar hafa fundist við eftirfylgni í vefjasýni af meðhöndluðu blaði eftir 12 og 24 mánuði, venjulega utan meðferðarsvæðisins en einstaka sinnum í drepsvæði.
Norwegian Bokmål: Det har blitt konstatert resttumor ved oppfølgende biopsi av den behandlede lappen ved 12 og 24 måneder, vanligvis utenfor det behandlede volumet, men noen ganger innenfor nekroseområdet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtíma árangur og hugsanlegar afleiðingar vegna staðbundinnar öramyndunar eftir TOOKAD aðgerð ef sjúkdómur versnar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på langsiktige utfall og mulige konsekvenser for lokal arrdannelse etter TOOKAD ved sykdomsprogresjon.
Icelandic: Lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensitiviserende midler til fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATCkode: L01X D07
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutímar við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar.
Icelandic: Þetta getur verið merki um sýkingu í þvagfærum, blöðruhálskirtli eða kynfærum.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið greindir með gallteppu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
Icelandic: Ef um var að ræða einhliða sjúkdóm, var notuð staðbundin meðferð á eitt blað.
Norwegian Bokmål: Ved unilateral sykdom skulle det anvendes fokal behandling av en lapp.
Icelandic: LDI ≥ 1 virtist tengjast auknu drepmagni á MRI á degi 7 og stærri hluta sjúklinga með neikvætt vefjasýni eftir 6 mánuði samanborið við LDI < 1 (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: En LDI ≥ 1 så ut til å være assosiert med større nekrosevolum ved MRI på dag 7, og en større andel pasienter med negativ biopsi ved 6 måneder, sammenlignet med en LDI < 1 (se pkt.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kynþáttar voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Effekten av kovariater på farmakokinetiske egenskaper Effekten av alder, vekt og rase ble undersøkt hos friske frivillige og pasienter.
Icelandic: Virkjaða lyfið drepur síðan krabbameinsfrumurnar.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte legemidlet gjør at kreftcellene dør.
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOOKAD Hvernig nota á TOOKAD
Norwegian Bokmål: Hva TOOKAD er og hva det brukes mot Hva du må vite før TOOKAD brukes Hvordan TOOKAD brukes Mulige bivirkninger
Icelandic: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lúxemborg
Norwegian Bokmål: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg Luxemburg
Icelandic: Aðeins 1 (0,5%) sjúklingur hafði alvarlegan (3. stigs)
Norwegian Bokmål: Kun 1 (0,5 %) av pasientene hadde alvorlig (grad 3) av urininkontinens.
Icelandic: Þvaglátskvillar7
Norwegian Bokmål: Vannlatingssykdommer7
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna karlmenn með áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli í aðeins einu blöðruhálskirtilsblaði, með því að nota tækni sem kallast staðbundin æðamiðuð ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn som har lav-risiko prostatakreft i kun én lapp, ved bruk av en teknikk som kalles VTP (Vascular-Targeted Photodynamic)-behandling.