FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Talidomidin 200 mg:n toistuvilla annoksilla ei ollut mitään näkyvää vaikutusta digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan 18 terveen miespuolisen vapaaehtoisen kohdalla.
Norwegian Bokmål: Hos 18 friske mannlige frivillige hadde flerdose-administrering på 200 mg thalidomid ingen tilsynelatende virkning på enkeltdosefarmakokinetikken for digoksin.
Finnish: Tarkoituksena on painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe pasienter med å unngå føtal eksponering for thalidomid, vil markedsføringsinnehaveren sørge for utdanningsmateriale til helsepersonell for å understreke advarslene om teratogenisiteten ved thalidomid, for å gi råd om prevensjon før behandlingen påbegynnes og for å gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstesting.
Finnish: Talidomidihoito on lopetettava angioedeeman, asteen 4 ihottuman tai kesivän tai rakkulaisen ihottuman tapauksessa sekä SJS:ää, TEN:iä tai DRESS:iä epäiltäessä, eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen, jos hoito on lopetettu näiden reaktioiden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner (se pkt.
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta o Turvaohjeet miehille
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å underrette behandlende lege umiddelbart ved mistanke om graviditet o Sikkerhetsråd for menn
Finnish: Imetys Älä imetä, kun käytät Thalidomide Celgeneä, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar Thalidomide Celgene, siden det ikke er kjent om thalidomid går over i morsmelken hos mennesker.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joista raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä sekä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa talidomidia käytettiin yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i sentral klinisk studie med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison samt fra bruk etter markedsføring
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio†, pankreatiitti†, ruoansulatuselimistön verenvuoto†
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon†, pankreatitt†, gastrointestinalblødning†
Finnish: Tästä syystä rintaruokinta on lopetettava talidomidihoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Derfor skal amming opphøre ved behandling med thalidomid.
Finnish: Tutkittaessa munasarjavasta-aineet olivat negatiiviset ja prolaktiinitason raja-arvot olivat normaalit.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor slike verdier forelå, var prøvene negative for anti-ovarie antistoff og prolaktinnivået innenfor referanseområdet.
Finnish: Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin pitää mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren til en mannlig pasient som tar thalidomid, blir gravid, skal den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Finnish: Raskaaksi tuleminen on mahdollista, vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois syöpähoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke har menstruasjonsblødning etter kreftbehandling, kan du bli gravid.
Finnish: • ihottuma, ihon kuivuminen
Norwegian Bokmål: • utslett, tørrhet i huden
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) hos pasienter som behandles med thalidomid (se pkt.
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Talidomidihoitoa saavilla potilailla on laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan) ja valtimotromboembolian (kuten sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtumien) lisääntynyt riski (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med thalidomid har en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) (se pkt.
Finnish: Thalidomide Celgenen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Thalidomide Celgene
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid
Finnish: Uusien primaarikasvainten lisääntymistä havaittiin potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka saivat lenalidomidia.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies - SPM) er også observert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som får lenalidomid.
Finnish: Hepatosellulaariset ja kolestaattiset poikkeavuudet eivät noudattaneet erityistä kaavaa, ja joissakin tapauksissa niitä esiintyi yhdessä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noe spesifikt mønster for hepatocellulære og kolestatiske avvik, og noen tilfeller var av blandet karakter.
Finnish: Trombosytopeniaa, mukaan luettuna asteiden 3 tai 4 haittavaikutuksia, on raportoitu multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, inkludert grad 3 eller 4 bivirkninger, er rapportert hos myelomatosepasienter som har fått MPT.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er i tvil.
Finnish: Näin ollen maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan talidomidin metaboliaan.
Norwegian Bokmål: Således forventes ikke thalidomids metabolisme å påvirkes av lever- eller nyredysfunksjon.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Thalidomide Celgene 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, talidomidin jakelun tulee tapahtua 7 päivän kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvonnassa tehdyn, negatiiviseksi todetun raskaustestin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid til fertile kvinner skal skje innen 7 dager fra reseptdato, og etter negativ graviditetstest under medisinsk tilsyn.
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, vähintään joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstester før behandlingen, minst hver 4. uke under behandlingen og etter behandlingen
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres risikoen for at kapselen deformeres eller ødelegges.
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin tai deksametasonin yhteiskäyttöön liittyviä kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia ovat mm: syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa, perifeerinen neuropatia, vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, synkopee, bradykardia ja huimaus (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: De klinisk viktigste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison eller deksametason inkluderer: dyp venetrombose og lungeembolisme, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi og svimmelhet (se pkt.
Finnish: Kehon painon ja talidomidin arvioidun puhdistuman välinen suhde on lineaarinen.
Norwegian Bokmål: Det er en lineær sammenheng mellom kroppsvekt og anslått thalidomidclearance.
Finnish: • uneliaisuus, väsymys
Norwegian Bokmål: • søvnighet, tretthet (fatigue)
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thalidomide Celgene dersom
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, bradykardia Melko harvinainen Sydäninfarkti†, eteisvärinä†, eteiskammiokatkos†
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hjerteinfarkt†, atrieflimmer†, atrioventrikulært blokk†
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene er
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi ja hänen on käytettävä aina kondomia.
Norwegian Bokmål: • At hvis partneren blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart og alltid bruke kondom
Finnish: Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lievittymiseen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dosereduksjonen ikke nødvendig etter symptomforbedringer.
Finnish: Neuropatiaan tunnetusti liittyviä lääkevalmisteita pitää käyttää varoen talidomidihoitoa saavien potilaiden kohdalla (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med nevropati, skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid (se pkt.
Finnish: • mahan tai suoliston verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto)
Norwegian Bokmål: • mage- eller tarmblødninger (gastrointestinalblødning)
Finnish: • tiedote naispotilaille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinner som ikke er fertile
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta o Miespotilaille
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet o Mannlige pasienter
Finnish: • Miespotilaiden hoidonaloituslomakkeen ja/tai vastaavan apuvälineen pitää sisältää myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for mannlige pasienter skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen om det hvis du tar legemidler som:
Finnish: Talidomidin käytön yhteydessä on raportoitu allergisia reaktioita ja angioedeemaa sekä vaikeita ihoreaktioita mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av allergiske reaksjoner / angioødem og alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), ved bruk av thalidomid.
Finnish: Sinulla on Thalidomide Celgene -hoidon aikana tavallista suurempi laskimo- ja valtimoveritulppien kehittymisen vaara (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset")
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thalidomide Celgene vil du være utsatt for en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: • maksavaurio (maksasairaus), mukaan lukien poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset
Norwegian Bokmål: • leverskade (leversykdom), inkludert unormale leverprøver
Finnish: • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
Norwegian Bokmål: • At hvis partneren blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart og alltid bruke kondom ved samleie
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu,, että talidomidia erittyy rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av thalidomid i melk.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman.
Norwegian Bokmål: Thalidomide forårsaker alvorlige fødselsdefekter eller død for et ufødt barn.
Finnish: Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene virker
Finnish: Jos talidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom thalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid.
Finnish: Tämä saattaa johtua keuhkoihin johtavissa valtimoissa olevista veritulpista (keuhkoveritulppa), joka on yleinen haittavaikutus.
Norwegian Bokmål: Dette kan være fordi blodpropper befinner seg i arteriene som fører til lungene (kalt "lungeembolisme"), som er en vanlig bivirkning.
Finnish: Vaikeat infektiot (esim. kuolemaan johtava sepsis, mukaan lukien septinen sokki)†, Virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu ja Bhepatiittiviruksen reaktivaatio†
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk sjokk†,
Finnish: • hänen on ymmärrettävä kondomin käytön tarpeellisuus (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia) hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana, ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan tai mahdollisesti raskaaksi tulevan naisen kanssa, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
Norwegian Bokmål: • Han forstår nødvendigheten av bruk av kondom ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått utført vasektomi), under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Thalidomide Celgene Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: 200 mg/vrk 0,125 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Norwegian Bokmål: Hvis du erfarer slike symptomer må du ta kontakt med legen umiddelbart.
Finnish: Potilaiden ei tule luovuttaa verta hoidon aikana (ei myöskään annoksen keskeytyksen aikana) eikä vähintään 7 päivään talidomidihoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke donere blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst 7 dager etter avsluttet thalidomidbehandling.
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavan apuvälineen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää myös sisältää: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Finnish: • joita käytetään raskauden ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: • brukes som prevensjon
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeissa ja/tai vastaavassa apuvälineessä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, pitää olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for ikke-fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Finnish: • sterilisaatio (munanjohtimet)
Norwegian Bokmål: • risting (skjelving)
Finnish: Ota Thalidomide Celgeneä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Thalidomide Celgene nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) Akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän tilastollisesti merkitsevää lisääntymistä havaittiin eräässä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden multippelia myeloomaa ei ole aikaisemmin hoidettu ja jotka saavat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin (MPT) yhdistelmää.
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) Detble observert en statistisk signifikant økning i AML og MDS i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Finnish: • epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen johtumishäiriö tai eteisvärinä), pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen.
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall i oppreist stilling, som kan føre til besvimelse • uregelmessige hjerteslag (hjerteblokk eller atrieflimmer), svimmelhet eller besvimelse
Finnish: Aste 4 (invalidisoiva neuropatia)
Norwegian Bokmål: Type 4 (nevropati som gjør personen ufør)
Finnish: Osuus
Norwegian Bokmål: Andel
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Finnish: Yhtäkään näistä haittavaikutuksista ei pidetty vakavana.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse ble ansett å være alvorlige.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Finnish: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
Norwegian Bokmål: (16%)) var forbedret etter 12 ukers behandling.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Finnish: Jatka aminotransferaasien seurantaa vähintään kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Finnish: MUUT EHDOT
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert plan for risikohåndtering sendes inn
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Finnish: Siklosporiini A:n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ciclosporin A var uforandret.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen.
Finnish: Lot: {numero}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling:
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager at du har tatt flere Thelin-tabletter enn det legen din anbefalte (eller dersom noen annen har tatt noen av dine Thelin-tabletter), må du umiddelbart kontakte legen din.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør INR monitoreres regelmessig.
Finnish: PVR (dyne*sec/cm
Norwegian Bokmål: PVR (dyne*sek/cm
Finnish: Älä ota Theliniä:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
Norwegian Bokmål: • Anemi (blodmangel)
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
Norwegian Bokmål: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og selektiv ETA-antagonist (omtrent 6500 ganger mer selektiv for ETA, sammenlignet med ETB).
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier var disse endringene vanligvis reversible når retningslinjene for monitorering og seponering ble fulgt.
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.