FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtí, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, která souvisejí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti po předávkování.
Estonian: Kuigi spontaansete teadete põhjal ei olnud üleannustamise mõju ohutusele märkimisväärne, kinnitasid muud täielikumad, eelkõige kohtuekspertiisi keskuste ja riikliku suremusstatistika andmed, et juhusliku üleannustamise risk, kui dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid manustatakse tavalistel kasutustingimustel, on peamiselt nende ravimite väikese terapeutilise indeksi ja suure letaalsuse tõttu raske probleem.
Czech: Zejména vyčerpávající údaje o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni pocházející z Francie, zvláště výsledky forenzní toxikologie, poskytly důkazy o výrazně vyšším počtu úmrtí souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, než se původně odhadovalo.
Estonian: Eelkõige tõendasid Prantsusmaa riikliku tasandi põhjalikumad suremuse andmed, peamiselt kohtutoksikoloogilised tulemused, seni hinnatust märkimisväärselt arvukamaid surmajuhtumeid, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasutamisega.
Czech: Výbor poznamenal, že toto riziko je omezené na parenterální léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován).
Estonian: Komitee märkis, et see piirdub dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega, mida manustatakse haiglas tervishoiuspetsialistide järelevalve all ja need ravimid on klassifitseeritud narkootilisi aineid sisaldavateks retseptiravimiteks (liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba).
Czech: I když by parenterální léková forma dextropropoxyfenu mohla být chápána jako forma poskytující další terapeutickou možnost, samy parenterální opioidy představují další významná rizika, jako je jejich zneužívání/závislost a jiné než doporučené užívání, jež by bylo v tomto případě obtížné ospravedlnit, jelikož schází důkaz účinnosti přípravku.
Estonian: Kuigi dekstropropoksüfeeni sisaldavat parenteraalset ravimit võib pidada täiendavaks ravivõimaluseks, kaasnevad parenteraalsete opioididega märkimisväärsed lisariskid, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, mida on efektiivsuse andmete puudumist arvestades käesoleval juhul keerukas õigustada.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k posouzení, doporučil výbor CHMP pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I. Pozastavení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby se mohli zdravotníci připravit na potenciální použití jiných alternativ.
Estonian: Inimravimite komitee, olles kaalunud lisatud esildise hindamisaruannet, soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul peatada kõigi I lisas nimetatud ravimite müügiload, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel ette valmistada üleminek alternatiivravimite kasutamisele.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů, jako je riziko zneužití a závislosti,
Estonian: Lisaks kaalus komitee teisi teadaolevaid riske, nagu kuritarvitamine ja sõltuvus, mis on seotud parenteraalsete opioidide kasutamisega;
Czech: Ačkoli existuje riziko předávkování se smrtelnými následky, výbor CHMP usoudil, že v případě parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je omezené, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován) a nedostatkem důkazů o smrtelných případech předávkování, zejména náhodného předávkování.
Estonian: Kuigi eksisteerib surmava üleannustamise risk, arvas inimravimite komitee, et see piirdub dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega, mida manustatakse haiglas tervishoiuspetsialistide järelevalve all, ja need ravimid on klassifitseeritud narkootilisi aineid sisaldavateks retseptiravimiteks (liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba) ning surmava üleannustamise, eelkõige juhusliku üleannustamise kohta puuduvad tõendid.
Czech: - výbor vzal v úvahu riziko předávkování dextropropoxyfenem se smrtelnými následky.
Estonian: - komitee kaalus dekstropropoksüfeeni surmava üleannustamise riski.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha mingeid kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, leidis inimravimite komitee, et andmeallikatelt (spontaansed teated, kohtuekspertiisikeskused, mürgistusteabekeskused, riiklik suremusstatistika) saadud andmed näitavad üldiselt märkimisväärselt suurt surmajuhtumite arvu, mille korral on tuvastatud dekstropropoksüfeeni toksilised kogused.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiovaskulární a respirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k posouzení rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Estonian: Olles kaalunud dekstropropoksüfeeni toksilisuse probleemi, mille tõstatas inimravimite komitee, ning võttes arvesse toimeaine väikest terapeutilist indeksit ja kahjulikku mõju kardiorespiratoorsüsteemile, samuti teabe puudumist dekstropropoksüfeeni ainsa komponendina sisaldavate ravimite kasutamise kohta, nõustus Euroopa Komisjon 31. märtsil 2009 esildise ulatust laiendama nii, et see hõlmaks ka üksnes dekstropropoksüfeeni sisaldavaid heakskiidetud ravimeid.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtí a úplný přehled předávkování se smrtelnými následky, která souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou z důvodu úzkého terapeutického indexu za běžných podmínek použití smrtelně toxické.
Estonian: Sel põhjusel on kohtuekspertiisi analüüsides ja riiklikus suremusstatistikas sisalduvad andmed kõige usaldusväärsemad ning täielik ülevaade dekstropropoksüfeeniga (nii ainsa toimeainena kui ka koos paratsetamooli/kofeiiniga) seotud surmavatest üleannustamistest süvendas arvamust, et väikese terapeutilise indeksi tõttu tavalistel kasutustingimustel manustatavate dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite surmav toksilisus on raske probleem.
Czech: Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné.
Estonian: Peale rangemate hoiatuste ja ulatuslikumate vastunäidustuste, mida pakkusid välja mitu müügiloa hoidjat, kajastasid teised ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused - nt seoses näidustusegaolemasolevat varieeruvust Euroopas.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní centra a centra pro otravy, národní statistiky úmrtí) dokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Estonian: Kättesaadavates andmeallikates (spontaansed teated, kohtuekspertiisi- ja mürgistuskeskuste andmed, riiklik suremusstatistika) sisalduvad erinevad tulemused tõendasid selliste surmajuhtumite üldist märkimisväärselt suurt arvu, mille korral tuvastati dekstropropoksüfeeni toksilises koguses.
Czech: Nicméně výbor CHMP vzal v úvahu dobře prokázaný úzký terapeutický index i další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů a případně spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, jako je zneužití a závislost a vzhledem k tomu, že účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nebyla prokázána, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byl nepříznivý a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee võttis siiski arvesse ka hästi tõendatud väikest terapeutilist indeksit, samuti teisi parenteraalsete opioidide kasutamisega seotud teadaolevaid riske ja dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimitega seotud võimalikke riske, nagu kuritarvitamine ja sõltuvus, ning ka seda, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite efektiivsus ei ole kindlaks määratud, ning järeldas, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload peatada, et võimaldada tervishoiuspetsialistidel võtta kasutusele alternatiivravimid.
Czech: Výbor CHMP však dospěl k názoru, že samy parenterální opioidy představují další významná rizika jako je například jejich zneužívání/závislost a jiné než doporučené užívání, které jsou také velkou obavou.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et parenteraalsete opioididega kaasnevad täiendavad märkimisväärsed ohud, näiteks kuritarvitamine/sõltuvus ja kõrvalekaldumine, on samuti raske probleem.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset předložit důkazy u skupiny pacientů, v níž bude poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama tõendid patsiendipopulatsioonidest, kellel dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitasid, et valu sümptomaatilises ravis oli dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsus piiratud.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložili jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci a zároveň usoudil, že plán navrhované klinické studie, která prokazovala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, byl chybný a ani velice dobře naplánovaná studie by nezměnila poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen z pohledu úzkého terapeutického indexu.
Estonian: Olles kaalunud müügiloa hoidjate kõiki kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmeid, otsustas inimravimite komitee, et soovitatud kliiniline uuring, mis tõendaks dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsiooni suuremat efektiivsust võrreldes üksnes paratsetamooli manustamisega, on vigase ülesehitusega, aga ka hea ülesehitusega uuring ei muudaks dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet seoses väikese terapeutilise indeksiga.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění za účelem projednání této otázky veřejného zdraví a záležitost byla proto dne 30. listopadu 2007 předložena výboru CHMP.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, algatas Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse, et käsitleda dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate ravimitega seotud rahvatervise küsimust ning esitas seetõttu küsimuse 30. novembril 2007 inimravimite komiteele arutamiseks.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 týkající se léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen podávaných perorálně/rektálně by nemělo být upravováno a doporučil stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee enamushääletusega, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne ning oraalsete/rektaalsete dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta 25. juuni 2009 tehtud otsust ei pea üle vaatama ja soovitas Euroopa Komisjoni otsusele järgneva 15 kuu jooksul müügiload tagasi võtta, et võimaldada patsientidel üle minna ohutumatele alternatiivravimitele, arvestades dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ulatuslikku kliinilist kasutamist ja neid manustavate patsientide suurt arvu mõnes liikmesriigis.
Czech: Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
Estonian: Enamik neist ilmnes esimeste ravikuude jooksul.
Czech: • Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
Estonian: • Olemasolev ja/või varem esinenud maksahaigus
Czech: Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
Estonian: Sellise haigusvormiga patsiendid võivad ravimi kasutamisest vähem kasu saada.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil esineb kõhuvalu, kollatõbi (silmade või naha kollaseks värvumine), teadvushäired või nahasügelus, sest need võivad viidata rasketele haigustele nagu maksahaigus.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
Estonian: Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüsi, et kontrollida teie maksatalitlust.
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede parandused võivad vajada hilisemat ajakohastamist pädeva riikliku asutuse poolt, vajadusel koos viiteliikmesriigiga.
Czech: Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Estonian: Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Czech: Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
Estonian: Diatsereiini võtmine põhjustab sageli kõhulahtisust (vt lõik 4.8), mis omakorda võib põhjustada dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Czech: Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Estonian: Ravimit tuleb manustada koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] tuleb võtta koos toiduga, üks kapsel hommikusöögi ja teine õhtusöögi ajal.
Czech: V průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] byste měl/a omezit konzumaci alkoholu.
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] peate piirama alkoholi tarbimist.
Czech: Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následující]
Estonian: [Annustamissoovitused täiskasvanutele peavad olema järgmised]
Czech: Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi [Väljamõeldud nimetus] soovitatav puusa osteoartriidi teatud vormi puhul, mida nimetatakse kiiresti progresseeruvaks (süvenevaks) puusa osteoartriidiks.
Czech: Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby.
Estonian: Kuna mõnel patsiendil võib esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus, on soovitatav algannus 50 mg üks kord ööpäevas õhtusöögi ajal esimese 2...4 ravinädala jooksul ning pärast seda on soovitatav ööpäevane annus 50 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Tobolka se musí spolknout celá, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, neid avamata, koos klaasitäie veega.
Czech: Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4).
Estonian: Diureetikumide (lingudiureetikumid ja tiasiidid) ja/või südameglükosiidide (digitoksiin, digoksiin) samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest arütmia oht suureneb (vt lõik 4.4).
Czech: Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
Estonian: Reeglina need nähud vaibuvad ravi jätkamisel.
Czech: Velmi časté (> 1/10): průjem, bolest břicha.
Estonian: Väga sage (> 1/10): kõhulahtisus, kõhuvalu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu]
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Käesolevas lõigus peab esinema kõhulahtisust ja hepatotoksilisust käsitlev sõnastus ja see peab olema esitatud järgnevalt]
Czech: Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby.
Estonian: Kui teil esineb selle ravimi kasutamise ajal kõhulahtisus, siis lõpetage [Väljamõeldud nimetus] kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga, et pidada nõu teiste ravimite kasutamise suhtes.
Czech: U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
Estonian: Mõnel patsiendil võib pärast [Väljamõeldud nimetus] võtmist esineda vedel väljaheide või kõhulahtisus.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema ka järgmine sõnastus] Diatsereiin ei ole soovitatav üle 65-aastastele patsientidele.
Czech: Pacienti mají být poučeni o projevech a příznacích hepatotoxicity a musí jim být doporučeno, aby ihned navštívili svého lékaře, objeví-li se příznaky ukazující na poškození jater.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada hepatotoksilisuse sümptomite osas ning neid peab nõustama võtta otsekohe ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksakahjustusele viitavad sümptomid.
Czech: Tobolka se musí spolknout neporušená, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
Estonian: Kapslid tuleb neelata alla tervelt, neid avamata, koos klaasitäie veega.
Czech: Během léčby přípravkem [Smyšlený název] neužívejte projímadla.
Estonian: Ravi ajal [Väljamõeldud nimetus] ei tohi te lahtisteid võtta.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alkoholi tarvitamise piiramist ravi ajal diatsereiiniga.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema juhul, kui hüpokaleemia tekib patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega (digitoksiin, digoksiin) (vt lõik 4.5).
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede oluliste osade parandused
Czech: V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli kõhulahtisus raske ja põhjustas tüsistusi nagu dehüdratsioon ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaaluhäired.
Czech: Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením.
Estonian: Maksakahjustuse sümptomeid peab jälgima ja ettevaatlik tuleb olla diatsereiini samaaegsel kasutamisel koos teiste maksakahjustust põhjustavate ravimitega.
Czech: Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění.
Estonian: Enne ravi alustamist diatsereiiniga peab patsiendilt küsima võimalike kaasuvate haiguste ning samaaegse või varasema maksahaiguse esinemise kohta ja neid peab uurima ägeda maksahaiguse peamiste põhjuste suhtes.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a symptomatického akutního poškození jater (viz bod 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud maksaensüümide seerumitaseme tõusust ja ägeda maksakahjustuse sümptomitest (vt lõik 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh
Estonian: Turuletulekujärgse jälgimise andmed
Czech: Obezřetnost je na místě u pacientů léčených diuretiky, jelikož může dojít k dehydrataci a hypokalémii.
Estonian: Diureetikume tarvitavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest tekkida võivad dehüdratsioon ja hüpokaleemia.
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den.
Estonian: [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus] Ravi on soovitatav alustada ühe kapsli võtmisega õhtuti esimese 2...4 nädala jooksul ning seejärel võib annust suurendada kahe kapslini ööpäevas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [Smyšlený název] užívat Neužívejte přípravek [Smyšlený název]: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Estonian: Mida on vaja teada enne [Väljamõeldud nimetus] võtmist Ärge võtke [Väljamõeldud nimetus]: [Siia tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Czech: Co je přípravek [smyšlený název] a k čemu se používá [Znění tohoto bodu je následující]
Estonian: Mis ravim on [väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře.
Estonian: Ravi diatsereiiniga ei ole soovitatav kiiresti progresseeruva puusa osteoartriidiga patsientidele, kuna neil võib esineda nõrgem ravivastus diatsereiinile.
Czech: [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu a nahrazují stávající znění týkající se poruchy funkce jater]
Estonian: [Käesolevasse lõiku tuleb lisada järgmine vastunäidustus ja maksapuudulikkuse puhul tuleb asendada mis tahes olemasolev sõnastus]
Czech: U pacientů mají být monitorovány znaky a příznaky poškození jater (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Czech: • pokud máte potíže s játry nebo jste v minulosti prodělal/a jaterní onemocnění.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud mis tahes maksaprobleeme
Czech: Upozornění a opatření [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Käesolevas lõigus peab esinema järgmine sõnastus]
Czech: [Do tohoto odstavce se vloží následující nežádoucí účinky] Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - častá stolice, - plynatost - pruritus (svědění), vyrážka, ekzém (svědivá červená vyrážka).
Estonian: [Käesolevasse jaotisse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed] Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10-st): - sagedased sooleliigutused, - kõhupuhitus, - sügelus, lööve, ekseem (sügelev, punetav lööve).