FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER TYPE
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt reseptplikt.>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.>
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.>
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: the Marketing Authorisation(s).
Norwegian Bokmål: FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
Norwegian Bokmål: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Bulgarian: 30 филмирани таблетки в блистери
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Bulgarian: Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Prøv imidlertid å ta den til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe til med å gi det beste resultatet for helsen din.
Bulgarian: Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett.
Bulgarian: < 8,0 % ≥ 8 % до < 9,0 % ≥ 9,0 %
Norwegian Bokmål: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe deg til å huske å ta den.
Bulgarian: След това вземете следващата си доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å trekke konklusjoner vedrørende eksponering hos pasienter > 70 år.
Bulgarian: - промяна в настроението или чувство на объркване.
Norwegian Bokmål: − humørendringer eller føle seg forvirret.
Bulgarian: Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner basert på alder alene.
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Други лекарства и Qtern" по-долу.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet "Andre legemidler og Qtern" nedenfor.
Bulgarian: Проучване CV181168
Norwegian Bokmål: Studie CV181168
Bulgarian: Таблетката трябва да се преглъща цяла.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Bulgarian: Той може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat.
Bulgarian: - ако имате повишение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта, наблюдавано в тестове.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en økning i antallet røde blodceller i blodet, påvist i tester.
Bulgarian: EU/1/16/1108/001 14 филмирани таблетки EU/1/16/1108/002 28 филмирани таблетки EU/1/16/1108/003 98 филмирани таблетки EU/1/16/1108/004 30 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1108/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Б Редки Неизвестна честота
Norwegian Bokmål: B Sjeldne Ikke kjent
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Norwegian Bokmål: Den økte/reduserte risikoen var ikke statistisk signifikante for noe organsystem.
Bulgarian: Това води до високо ниво на захар в кръвта.
Norwegian Bokmål: Dette fører til et høyt blodsukkernivå.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Bulgarian: Вашата кръвна захар може да се повиши без това лекарство.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Bulgarian: Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannia
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om kombinasjoner som er undersøkt).
Bulgarian: Хипогликемия (когато се използва със СУП)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU)
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата при диабет.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet tas gjennom munnen mot diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някои от горните признаци.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du skal behandle lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Bulgarian: Вижте съответните подраздели по-долу за събития в програмата с дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende underseksjoner nedenfor for hendelser i dapagliflozinprogrammet.
Bulgarian: То може да се използва за лечение на възпаление на различни части и органи на тялото.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle betennelse i ulike kroppsdeler eller organer.
Bulgarian: "Захарен диабет тип 2" е вид диабет, който обикновено започва, когато сте по-възрастни.
Norwegian Bokmål: "Diabetes mellitus type 2" er den typen diabetes som vanligvis starter når du er eldre.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Qtern anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Bulgarian: Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Qtern skal derfor ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: Такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества.
Norwegian Bokmål: Slike studier er utført med de enkelte virkestoffene.
Bulgarian: - ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да Ви дехидратира (да загубите твърде много телесна течност).
Norwegian Bokmål: - dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (mister for mye kroppsvæske).
Bulgarian: След единична доза 50 mg
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Qtern seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Bulgarian: Те може да се използват за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
Norwegian Bokmål: Disse kan brukes til å kontrollere kramper (anfall) eller mot kronisk smerte.
Bulgarian: Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå raskt etter oppstart av behandling, eller etter langtidsbehandling.
Bulgarian: Приложението на Qtern не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще Ви помоли да спрете приема на това лекарство, ако забременеете.
Norwegian Bokmål: Qtern er ikke anbefalt under graviditet, og legen din vil be deg om å slutte å ta dette legemidlet dersom du blir gravid.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive andre legemidler for å redusere mengden sukker i blodet ditt.
Bulgarian: Механизъм на действие на Qtern
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Qtern
Bulgarian: Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene i denne studien hadde en baseline HbA1c på > 8 % (se tabell 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem (SOC) og frekvens.
Bulgarian: Диета и физически упражнения
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet
Bulgarian: Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на диабета.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader (hudskade som sår eller åpne sår) er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Bulgarian: Ефикасността и профилът на безопасност на Qtern при тези пациенти не са установени.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen for Qtern hos disse pasientene er ikke fastslått.
Bulgarian: Може, обаче, да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта понижение на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes en økt eksponering som følge av aldersrelatert reduksjon av nyrefunksjon.
Bulgarian: Qtern се използва при вид диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-възрастни).
Norwegian Bokmål: Qtern brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qtern
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните класове по NYHA.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser tydet ikke på forskjellig effekt mellom NYHA-klasser.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qtern действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige måter for å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Bulgarian: - ако имате или получите гадене (позиви за повръщане), повръщане или повишена температура, или ако не сте в състояние да се храните или да пиете.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller utvikler kvalme (føler deg uvel), oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за диабета Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen din og et annet legemiddel for din diabetes.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Eldre pasienter (65-80 år) hadde omtrent 60 % høyere AUC for saksagliptin enn unge pasienter (18-40 år).
Bulgarian: Всяко от тях принадлежи към група лекарства, наречени "перорални антидиабетни средства".
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Bulgarian: Това може да настъпи независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået.
Bulgarian: Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
Norwegian Bokmål: n = antall personer uten manglende (non-missing) verdier ved baseline og ved uke 24.
Bulgarian: Стойностите на AUC на 5-OHсаксаглиптин също са повишени.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for 5-OH-saksagliptin ble også økt.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се оцени индивидуално.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre behandling vurderes individuelt.
Bulgarian: Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene ble ansett som ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet, og gikk over.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt.
Bulgarian: - Симптоми на сериозна алергична реакция, която се наблюдава рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души), които може да включват:
Norwegian Bokmål: - Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon som ses sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) som kan omfatte:
Bulgarian: Какво представлява Qtern и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Qtern er og hva det brukes mot
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда.
Norwegian Bokmål: Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Bulgarian: - Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet - Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (fotødem).
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Norwegian Bokmål: Polyuri omfatter følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Bulgarian: Действието на двата лекарствени продукта се регулира от плазменото ниво на глюкозата.
Norwegian Bokmål: Virkningen av begge legemidlene reguleres av glukosenivået i plasma.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията.
Norwegian Bokmål: Derfor kan pasienter med lav vekt ha noe økt eksponering og pasienter med høy vekt ha noe redusert eksponering.
Bulgarian: Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptin behandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Bulgarian: Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, продължава и до седмица 52.
Norwegian Bokmål: Effekten på HbA1c observert ved uke 24 var vedvarende ved uke 52.
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и трябва да се започне алтернативно лечение за диабет (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hendelsen skal vurderes og alternativ diabetesbehandling bør settes i gang (se pkt.
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juli 2016
Bulgarian: Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Norwegian Bokmål: Endring i HbA1c fra baseline ved uke 24, ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue) for randomiserte personer - studiene MB102129 og CV181168
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsviktsyndrom, har ikke blitt studert i det kliniske programmet for saksagliptin.
Bulgarian: По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези < 65 години.
Norwegian Bokmål: Generelt var de vanligst rapporterte bivirkningene hos de som var ≥ 65 år tilsvarende bivirkningene hos de som var < 65 år.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили началния 24-седмичен период на проучване са били подходящи да се включат в контролирано 28-седмично продължение на дългосрочно проучване (52 седмици).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende studieperioden på 24 uker var kvalifisert til å gå inn i en kontrollert forlengelse av studien på 28 uker (52 uker).
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина в урината също е преходно повишена (за 3-7 дни) и се придружава от продължително понижение на серумната концентрация на пикочна киселина.
Norwegian Bokmål: Urinsyreekskresjon i urin økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dets hovedmetabolitt fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av fire timer).
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved baseline og 67,9 % hadde hypertensjon.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистер
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC-Alu blisterpakning
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtern не трябва да се използва за лечение на болни с диабет тип 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og Qtern skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Bulgarian: Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for saksagliptin var 205 l.
Bulgarian: Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания.
Norwegian Bokmål: Den numeriske ubalansen i bryst-, blære- og prostatatumorer må vurderes med forsiktighet, og vil bli undersøkt videre i studier etter markedsføring.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Norwegian Bokmål: Ingen nytte ble sett for MACE eller for mortalitet uansett årsak.
Bulgarian: - Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че предизвикват хипогликемия.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) ses svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) dersom det brukes sammen med andre diabeteslegemidler som er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени в началото на точка 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske er listet opp øverst i pkt.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering med en varighet på opptil 102 uker.
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Bulgarian: Съответните стойности за плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmaks var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Bulgarian: Повишенията на креатинина обикновено са преходни по време на продължително лечение или обратими след преустановяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Økningene i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversible etter seponering av behandling.
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4-indusere
Bulgarian: Анафилактич ни реакции, включително анафилактич ен шок
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Bulgarian: Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Bulgarian: В,7
Norwegian Bokmål: C,7
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtern във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qtern i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes type 2 (se pkt.
Bulgarian: В допълнение, по-голяма е вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни блокери тип 1 (ARB)].
Norwegian Bokmål: I tillegg er det mer sannsynlig at eldre pasienter behandles med antihypertensiver som kan forårsake volumdeplesjon og/eller forandringer i nyrefunksjon [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II type 1 reseptorantagonister].
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED ЛЕКАРСТВЕНИ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Bulgarian: Не трябва да използвате Qtern, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruk Qtern dersom du ammer.