FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 viikon hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 12 tjedana, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimukseen haittavaikutuksen vuoksi.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revestive
Finnish: Jos niin käy, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin sinulla on parempi olo.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Finnish: Kokemus 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista koehenkilöistä on vähäistä.
Croatian: Iskustvo s osobama u dobi od 75 i više godina je ograničeno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä riskiä ei pystytty sulkemaan pois eikä vahvistamaan.
Croatian: Provedena klinička ispitivanja nisu mogla isključiti niti potvrditi takav povećani rizik.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenjiu.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vaikeusasteeltaan kohtalaisia, eikä mikään niistä johtanut hoidon lopettamiseen.
Croatian: Većina reakcija bila je umjerene težine i nijedna od njih nije dovela do prekida primjene lijeka.
Finnish: Taivuta rannetta taakse ja pistä neula ihon alle nopeasti 45 asteen kulmassa.
Croatian: Okrenite zglob prema nazad i brzo zabodite iglu pod kutom od 45°.
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
Croatian: I dalje možete iskoristiti lijek koji je u štrcaljki.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaan vointi ei kokonaisuudessaan ole parantunut.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se ne postigne nikakvo opće poboljšanje stanja bolesnika.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revestive
Croatian: Drugi lijekovi i Revestive
Finnish: Koska teduglutidi on peptidi, on todennäköistä, että se noudattelee peptidien metabolian pääasiallista mekanismia.
Croatian: S obzirom da je teduglutid peptid, vjerojatno slijedi načelni mehanizam metabolizma peptida.
Finnish: Yleisesti ottaen nesteylimäärän syntymistä voidaan estää asianmukaisella ja oikein ajoitetulla parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen arvioinnilla.
Croatian: Preopterećenje tekućinom uglavnom se može spriječiti primjerenom i pravovremenom procjenom potreba za parenteralnom prehranom.
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog teduglutida je visoka (88%).
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost kod svih bolesnika treba konstantno detaljno pratiti sukladno kliničkim smjernicama.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se jave neke od sljedećih nuspojava:
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nisu zabilježene neočekivane sistemske nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Croatian: Strukturalne adaptacije bile su prolaznog karaktera, i vraćale su se na početne vrijednosti unutar tri tjedna po prekidu liječenja.
Finnish: Revestive-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Revestive u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Finnish: (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Näihin laboratoriolöydöksiin ei liittynyt muutoksia muiden laboratoriokokeiden tuloksissa eikä raportoituja kliinisiä oireita.
Croatian: Te promjene nisu bile povezane s bilo kakvim promjenama ostalih laboratorijskih parametara ili bilo kakvim prijavljenim kliničkim simptomima.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Croatian: Kliničke procjene liječnika trebaju uzeti u obzir i pojedinačne ciljeve liječenja i sklonosti bolesnika.
Finnish: Neljä väliraporttia annetaan kuuden kuukauden kuluessa tietojen lukituspisteistä (eli Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 ja Q4 2022).
Croatian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 i Q4 2022).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Influenssaa muistuttava tauti
Croatian: bolest slična gripi
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti
Croatian: Završno izvješće ispitivanja
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Finnish: Taulukko 2 Ruumiinpaino
Croatian: Tablica 2 Tjelesna težina
Finnish: - jos sinulla on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Croatian: - ako imate druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja vatsan pingottuneisuus (45 %), hengitystieinfektiot (28 %) (mukaan lukien nenänielun tulehdus, influenssa, ylähengitysteiden infektio ja alahengitysteiden infektio), pahoinvointi (26 %), injektiokohdan reaktiot (26 %), päänsärky (16 %) ja oksentelu (14 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su abdominalna bol i distenzija (45%), infekcije dišnog sustava (28%) (uključujući nazofaringitis, gripu, infekciju gornjeg dijela dišnog sustava i infekciju donjeg dijela dišnog sustava), mučnina (26%), reakcije na mjestu primjene (26%), glavobolja (16%) i povraćanje (14%).
Finnish: Pediatriset potilaat (≥1-vuotiaat)
Croatian: Doziranje Pedijatrijska populacija (≥1 godine)
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omaglicu.
Finnish: HUOM: Valmiin liuoksen pitää olla kirkasta.
Croatian: Pripremljena otopina mora biti bistra.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Vastaava muutos standardihoitokohortissa oli 4,31 % (±5,36).
Croatian: Sukladna promjena u skupini na standardnoj skrbi iznosila je 4,31% (±5,36).
Finnish: Teduglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin kaksi tuntia.
Croatian: Teduglutid ima terminalno poluvrijeme eliminacije od približno 2 sata.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina.
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Finnish: - Pidä Revestive-valmiste poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: - Čuvajte Revestive izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2012.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Croatian: Stvaranje antitijela nije bilo povezano s klinički značajnim sigurnosnim nalazima, smanjenjem djelotvornosti ili promijenjenom farmakokinetikom lijeka Revestive.
Finnish: Jos huimausta esiintyy lapsellasi, hänen ei pidä ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita ennen kuin hänellä on parempi olo.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaše dijete ne smije upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima dok se ne bude osjećalo bolje.
Finnish: Teduglutidin farmakodynaamisen vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden imeytyminen lisääntyy (ks. kohta 4.4).
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog djelovanja teduglutida, postoji mogućnost povećane apsorpcije lijekova koji se istodobno uzimaju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Croatian: Podaci na životinjama ne upućuju na oštećenje plodnosti.
Finnish: - jos lapsellasi on muita vaikeita sairauksia, jotka eivät ole hyvässä hoitotasapainossa.
Croatian: - ako Vaše dijete ima druge teške bolesti koje nisu dobro kontrolirane.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai tetrasykliinin jäämille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tetraciklin koji je preostao u tragovima.
Finnish: Teduglutidi on GLP-2-analogi.
Croatian: Teduglutid je analog GLP-2.
Finnish: Jos annos jää väliin, se pitää pistää mahdollisimman pian samana päivänä.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće istoga dana.
Finnish: Sukupuoli Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Finnish: Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Finnish: *Glukagonin kaltainen peptidi-2 (GLP-2)-analogi, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa käyttämällä rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Croatian: *analog glukagonu sličnog peptida-2 (GLP-2) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama Escherichia coli
Finnish: Jos ravistat pulloa, siihen saattaa muodostua vaahtoa, mikä hankaloittaa liuoksen pois saamista pullosta.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista suonensisäinen nesteytys ja ravitsemus pitää optimoida ja stabiloida.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je optimizirati i stabilizirati intravenski unos tekućine i hranjivih tvari.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella teduglutidi ei estä lääkeaineita metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä.
Croatian: In vitro ispitivanje ukazuje da teduglutid ne inhibira citokrom P450 enzime.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata, slične su onima opaženima u odraslih.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus (maligniteetti).
Croatian: Aktivna zloćudna bolest ili sumnja na nju.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden löydösten (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) ja ehdotetun vaikutusmekanismin (troofiset vaikutukset suoliston limakalvoon) perusteella vaikuttaa siltä, että ohutsuolen ja/tai paksusuolen neoplasian riski on suurentunut.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja neoplazije tankog i/ili debelog crijeva.
Finnish: Nämä havainnot liittyivät mahdollisesti teduglutidin odotettavissa olevaan farmakologiaan ja ne olivat vaihtelevassa määrin palautuvia 8-13 viikon palautumisjakson aikana jatkuvan käytön jälkeen.
Croatian: Ta su opažanja možda povezana s očekivanom i ciljanom farmakologijom teduglutida, a bila su do različitog stupnja reverzibilna unutar razdoblja oporavka od 8 do 13 tjedana nakon kronične primjene.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan eroa teduglutidin farmakokinetiikassa, kun verrattiin terveitä alle 65-vuotiaita ja yli 65-vuotiaita koehenkilöitä.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 nije utvrđena razlika u farmakokinetici teduglutida između zdravih ispitanika mlađih od 65 godina u odnosu na starije od 65 godina.
Finnish: Nesteylimäärään liittyvät haittatapahtumat esiintyivät useimmiten neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne vähenivät ajan myötä.
Croatian: Preopterećenje tekućinom kao nuspojava događalo se najčešće u prva 4 tjedna terapije, a s vremenom se smanjilo.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašega djeteta.
Finnish: Ennen Revestive-hoidon aloittamista kaikkien lasten ja nuorten uloste tulee testata piilevän verenvuodon varalta.
Croatian: Prije nego što započne terapija lijekom Revestive, u sve djece i adolescenata treba provesti testiranje stolice na okultno krvarenje.
Finnish: Älä käytä Revestive-valmistetta
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revestivevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän lyhytsuolioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Revestive u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju SKC-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa, mutta sitä voi pyöritellä kämmenien välissä ja kääntää varovasti ylösalaisin kerran.
Croatian: Bočica se ne smije tresti, ali može je se provrtjeti među dlanovima i jednom nježno preokrenuti goredolje.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Revestive-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Revestive u trudnica.
Finnish: Revestive-valmistetta ei ole tutkittu sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisia vaikeita, kliinisesti epävakaita sairauksia (esim. sydän- ja verenkiertoelimistön, hengitysteiden, munuaisten, maksan tai keskushermoston sairauksia tai infektio- tai endokriinisiä sairauksia) tai joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Revestive nije ispitan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos.
Croatian: Zatim pažljivo gurajte klip prema gore da istisnete zrak.
Finnish: Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko ohutsuolen poistaminen kirurgisesti.
Croatian: Često je uzrokovan kirurškim odstranjenjem cijelog ili dijela tankog crijeva.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Finnish: Hoidon jatkaminen on suositeltavaa potilaille, jotka on vieroitettu parenteraalisesta ravitsemuksesta.
Croatian: Preporučuje se daljnje liječenje za bolesnike kojima je ukinuta parenteralna prehrana.
Finnish: Noin 38 %:lle niistä potilaista, joilla oli avanne, tuli gastrointestinaalisia avanteen komplikaatioita.
Croatian: Približno 38% liječenih bolesnika sa stomom imalo je komplikacije gastrointestinale stome.
Finnish: Jos unohdat käyttää Revestive-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Revestive
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, älä pistä sitä itseesi.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži vidljive čestice, ne smijete je ubrizgati.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teduglutidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o utjecaju teduglutida na plodnosti kod ljudi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Hoito tehosti mahasuolikanavassa nesteiden imeytymistä noin 750-1000 ml/vrk ja paransi makroravintoaineiden ja elektrolyyttien imeytymistä, vähensi nesteen ja makroravintoaineiden erittymistä avanteeseen tai ulosteeseen sekä tehosti tärkeimpiä rakenteellisia ja toiminnallisia adaptaatioita suoliston limakalvolla.
Croatian: Liječenje je rezultiralo porastom gastrointestinalne apsorpcije tekućine za približno 750-1000 ml/dan s poboljšanom apsorpcijom makronutrijenata i elektrolita; smanjenjem stomalnog ili fekalnog izlučivanja tekućine i makronutrijenata te poboljšanim ključnim strukturalnim i funkcionalnim adaptacijama crijevne sluznice.
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
Croatian: U svim drugim slučajevima, potražite pomoć što je prije moguće.
Finnish: Paina tarvittaessa pistoskohtaa alkoholiin kostutetulla tupolla tai 2 x 2 -kokoisella sideharsolla kunnes verenvuoto on loppunut.
Croatian: Ako je potrebno, lagano pritisnite mjesto primjene injekcije alkoholom natopljenim jastučićem ili gazom veličine 2x2 cm dok krvarenje ne prestane.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Croatian: Ovaj lijek može u Vašeg djeteta izazvati omaglicu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSE), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Tutkimuksen tavoitteina oli arvioida teduglutidin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna standardihoitoon.
Croatian: Ciljevi ispitivanja bili su procijeniti sigurnost, podnošljivost te djelotvornost teduglutida u usporedbi sa standardnom skrbi.
Finnish: Tämä toimenpide tehdään myös, jos lapsesi on alle 12 vuoden ikäinen ja hänellä on selittämätöntä verta ulosteissa.
Croatian: Taj postupak provest će se i ako je Vaše dijete mlađe od 12 godina, a u stolici ima krv neobjašnjenog uzroka.
Finnish: Kiinnitä neula injektioruiskuun, jossa on lääke.
Croatian: Pričvrstite iglu na injekcijsku štrcaljku koja sadrži lijek.
Finnish: Standardihoitokohortissa ei tapahtunut muutosta lähtötilanteesta.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo promjena u odnosu na početne vrijednosti.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin on perusteltua olettaa, ettӓ potilaan tila on vakaa leikkauksen jälkeisen suoliston adaptaation suhteen.
Croatian: Liječenje ne smije započeti sve dok se ne može razumno pretpostaviti da je bolesnik stabilan nakon razdoblja adaptacije crijeva.
Finnish: Kun tarkasteltiin etenevää munuaisten vajaatoimintaa aina loppuvaiheen munuaissairauteen asti, teduglutidin ensisijaiset farmakokineettiset parametrit suurenivat 2,6- (AUCinf) ja 2,1- (Cmax) kertaisiksi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Croatian: S progresivnim zatajenjem bubrega sve do i uključujući završni stadij zatajenja bubrega primarni farmakokinetički parametri teduglutida povećali su se do faktora 2,6 (AUCinf) i 2,1 (Cmax) u odnosu na zdrave ispitanike.
Finnish: Suurin kliinisen kehityksen aikana tutkittu teduglutidiannos oli 86 mg/vrk kahdeksan vuorokauden ajan.
Croatian: Maksimalna doza teduglutida ispitana tijekom kliničkog razvoja lijeka iznosila je 86 mg/dan tijekom 8 dana.
Finnish: Viikolla 16 sekä teduglutidiryhmässä että standardihoitokohortissa havaittiin enteraalisen ravinnon määrän nousua.
Croatian: U 16. tjednu, i skupina na teduglutidu i ona na standardnoj skrbi pokazale su povećanje volumena enteralne prehrane.
Finnish: 2.5 Pyöritä injektiopulloa varovasti kämmeniesi välissä noin 15 sekunnin ajan.
Croatian: Nježno vrtite bočicu između dlanova oko 15 sekundi.
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttö
Croatian: Upravljanje vozilima, vožnja bicikla i rukovanje strojevima
Finnish: Lääkärin pitää punnita potilas jokaisella vastaanottokäynnillä, määrittää seuraavaan vastaanottokäyntiin asti käytettävä annos ja neuvoa potilasta asianmukaisesti.
Croatian: Pri svakom posjetu liječnik treba izvagati bolesnika, odrediti dnevnu dozu koju treba primjenjivati do sljedećeg posjeta te s tim upoznati bolesnika.
Finnish: Käännä pullo sen jälkeen kerran varovasti ylösalaisin siten, että neula ja tyhjä ruisku ovat edelleen injektiopullossa.
Croatian: Zatim bočicu pažljivo okrenite jedanput naopačke, s tim da igla za pripremu otopine i prazna štrcaljka i dalje ostanu u bočici.
Finnish: Pyörtymistä on kuitenkin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi sinkope (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Yhteen annokseen tarvittavien injektiopullojen lukumäärä määritetään kunkin potilaan painon ja suositellun annoksen (0,05 mg/kg/vrk) perusteella.
Croatian: Broj bočica potrebnih za primjenu jedne doze treba odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika i preporučene doze od 0,05 mg/kg/dan.
Finnish: Anna injektiopullon olla paikallaan noin 30 sekunnin ajan.
Croatian: Ostavite bočicu da miruje približno 30 sekundi.
Finnish: Vedä toisen injektiopullon liuos samaan injektioruiskuun toistamalla vaihe 3.
Croatian: Uvucite tekućinu iz druge bočice u istu štrcaljku ponavljanjem koraka 3.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa annettaessa Revestive-valmistetta henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tetrasykliinille (ks. kohta 4.3).
Croatian: Potreban je oprez kad se lijek Revestive primjenjuje osobama s poznatom preosjetljivošću na tetraciklin (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX08.
Finnish: Noin 52 %:lle teduglutidilla hoidetuista potilaista tuli haittavaikutuksia (verrattuna 36 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista).
Croatian: Približno 52% bolesnika liječenih teduglutidom imalo je nuspojave (naspram 36% bolesnika koji su dobivali placebo).
Finnish: Yhden aminohapon substituutio verrattuna luonnostaan elimistössä esiintyvään GLP-2:een saa aikaan resistenssin dipeptidyylipeptidaasi-IV (DPP-IV) -entsyymin avulla tapahtuvalle in vivo -hajoamiselle, jolloin puoliintumisaika pitenee.
Croatian: Supstitucija jedne aminokiseline u odnosu na prirodni GLP-2 rezultira otpornošću na degradaciju enzimom dipeptidil peptidaza-IV (DPP-IV) in vivo te ima za posljedicu produljeni poluživot.
Finnish: Yhteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen osallistui 37 pediatrista (1-14 vuoden ikäistä) tutkittavaa, jotka altistettiin teduglutidille 12 viikon ajan.
Croatian: U završeno kliničko ispitivanje bilo je uključeno 37 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 14 godina) i izloženo teduglutidu u trajanju od 12 tjedana.
Finnish: 4.4 Vedä mäntää vähän taakse.
Croatian: 4.4 Lagano povucite klip.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja heräät nopeasti, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Ako su brzina otkucaja srca i disanje normalni i brzo dođete k svijesti, obratite se liječniku.