FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide moramo začeti na 5. dan ovarijske stimulacije (približno 96 do 108 ur po začetku ovarijske stimulacije) z urinskimi ali rekombinantnimi gonadotropini in ga nadaljujemo ves čas zdravljenja z gonadotropini, vse do večera pred dnevom indukcije ovulacije.
Lithuanian: Cetrotide pradedama vartoti penktą kiaušidžių stimuliavimo iš šlapimo gautu arba rekombinantiniu gonadotropinu dieną (praėjus maždaug 96-108 valandoms nuo kiaušidžių stimuliavimo pradžios) ir vartojama visą stimuliavimo gonadotropinu laiką, įskaitant vakarą prieš ovuliacijos sukėlimo dieną.
Slovenian: • Zaporko namestite nazaj na rumeno iglo.
Lithuanian: • Vėl užmaukite dangtelį ant geltonosios adatos.
Slovenian: Neodprto zdravilo lahko shranjujete v originalni ovojnini pri sobni temperaturi (do 30 °C) do tri mesece.
Lithuanian: Neatidarytą vaistą gamintojo pakuotėje kambario (ne aukštesnėje kaip 30 C) temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip tris mėnesius.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
Lithuanian: • Lėtai stumdama švirkšto stūmoklį, suleiskite vandenį į flakoną.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti z glodalci so opazili nespecifične toksične znake po intraperitonealni aplikaciji cetroreliksa v odmerkih, ki so bili 200-krat večji od farmakološko učinkovitega odmerka po subkutani uporabi.
Lithuanian: Atlikus ūminio toksinio poveikio tyrimus su graužikais, kuriems į pilvaplėvės ertmę buvo leidžiamos cetrorelikso dozės, daugiau kaip 200 kartų didesnės už tą, kuri, suleista po oda, sukelia farmakologinį poveikį, pastebėta nespecifinių toksinio poveikio simptomų.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONO IR 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ 7 FLAKONŲ IR 7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto ir užsukite ant jo geltonąją adatą.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) Šį sindromą gali sukelti kiti vaistai, kuriuos vartojate kiaušidėms stimuliuoti.
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Lithuanian: Atsukite geltonąją adatą nuo švirkšto ir padėkite švirkštą.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe.
Lithuanian: Ūminio, poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu žiurkėms ir šunims cetrorelikso leidžiant po oda, toksinio poveikio kokiam nors organui nepastebėta.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų):
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Cetrotide je namenjeno za subkutano injiciranje v spodnji del trebušne stene.
Lithuanian: Vartojimo metodas Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilvo sienelės dalyje po oda.
Slovenian: 1 injekcijsko iglo (20 G)
Lithuanian: 1 injekcinė adata (20 dydžio)
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas užpildytame švirkšte.
Slovenian: • Pozorno preberite in upoštevajte navodila 'Kako mešati in injicirati zdravilo Cetrotide', ki se nahajajo na koncu teh navodil.
Lithuanian: • Būtinai atidžiai perskaitykite šio lapelio pabaigoje esančias nuorodas „Kaip sumaišyti ir suleisti
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl skirti reikia atsargiai.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici.
Lithuanian: • du alkoholiu suvilgytus tamponus.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Lithuanian: Kaip vartoti Cetrotide
Slovenian: Prašek manitol
Lithuanian: Manitolis
Slovenian: Izločanje Celotni plazemski in ledvični očistek sta 1,2 ml x min x kg oziroma 0,1 ml x min x kg
Lithuanian: Eliminacija Bendras plazminis klirensas yra 1,2 ml x min.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas:
Slovenian: Injicirajte vsebino ene viale (0,25 mg zdravila Cetrotide), vsak dan enkrat.
Lithuanian: Kasdien vieną kartą per parą susileiskite vieno flakono turinį (0,25 mg Cetrotide).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Slovenian: Da bi zmanjšali draženje kože, vsak dan izberite drug predel na trebuhu.
Lithuanian: Kad būtų mažiau dirginama oda, kasdien leiskite vaistą į kitą pilvo vietą.
Slovenian: V brizgo je treba potegniti celotno vsebino viale, da zagotovite, da bolnica prejme najmanj 0,23 mg cetroreliksa.
Lithuanian: Reikia sutraukti visą flakono turinį, tuomet į pacientės organizmą pateks bent 0,23 mg cetrorelikso.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko pri človeku povzroči podaljšano delovanje, vendar je malo verjetno, da bi bilo povezano z akutnimi toksičnimi učinki.
Lithuanian: Perdozavus, žmones šis vaistinis preparatas gali veikti ilgiau, tačiau ūminio toksinio poveikio neturėtų būti.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS) Kiaušidžių stimuliavimo metu arba po jo gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas, kurio pavojų reikia laikyti būdingu stimuliavimo gonadotropinais procedūrai.
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Lithuanian: • Kita ranka atsargiai suimkite odos raukšlę numatytoje injekcijos vietoje ir tvirtai ją laikykite.
Slovenian: Prašek
Lithuanian: Milteliai
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
Lithuanian: Kaip veikia Cetrotide
Slovenian: • Bolnice s hudo ledvično okvaro.
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri ženskah z znaki in simptomi aktivnih alergijskih stanj ali s potrjeno alergijsko predispozicijo v anamnezi.
Lithuanian: Cetrotide skiriama labai atsargiai, jei yra aktyvios alerginės ligos požymių ir simptomų arba polinkis į alergiją. Jeigu yra sunki alergija, šiuo vaistiniu preparatu gydyti nepatariama.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: Cetrotide - tai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale,
Lithuanian: • vieną geltonai pažymėtą adatą - steriliam vandeniui suleisti į flakoną ir pagamintam vaistui ištraukti iš flakono;
Slovenian: Uporaba zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu Izkušenj z jemanjem zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu je malo.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas daugiau nei vieno ciklo metu Cetrotide vartojimo daugiau nei vieno ciklo metu patirties yra mažai. Jeigu Jums Cetrotide prireiks vartoti daugiau nei vieną ciklą, gydytojas atidžiai apsvarstys vaisto naudą ir riziką Jums.
Slovenian: Mešanje praška in vode v viali
Lithuanian: Miltelių sumaišymas su vandeniu flakone
Slovenian: • Ko je brizga prazna, počasi izvlecite sivo iglo pod istim kotom.
Lithuanian: • Kai švirkštas ištuštės, ištraukite pilkąją adatą tuo pačiu kampu.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Lithuanian: Senyvi žmonės Cetrotide nėra skirtas senyviems pacientams.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Lithuanian: Cetrotide galima tirpinti tik pakuotėje esančiame tirpiklyje švelniai sukiojant.
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Lithuanian: Cetrotide sudėtyje yra vaisto, vadinamo cetroreliksu.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Cetrotide gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Subkutana uporaba enkratnih odmerkov (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) in tudi dnevno odmerjanje, daljše od 14 dni, kaže linearno kinetiko.
Lithuanian: Pastebėta, kad tiek suleidus vieną 0,25-3 mg cetrorelikso dozę po oda, tiek šio vaistinio preparato kasdien leidžiant 14 dienų, kinetika būna tiesinė.
Slovenian: • Vialo obrnite navzdol.
Lithuanian: • Apverskite flakoną dugnu aukštyn.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Lithuanian: Tinkamai sumaišytas tirpalas yra skaidrus ir jame nesimato neištirpusių dalelių.
Slovenian: Prevalenca prirojenih okvar po uporabi tehnik asistirane reprodukcije (ART) z antagonisti GnRH ali brez njih je morda malenkost višja kot po spontanih zanositvah, čeprav ni jasno, ali je to povezano z dejavniki, ki so lastni neplodnosti para ali postopkom ART.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Lithuanian: Kas yra Cetrotide
Slovenian: Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji sledi odvzem oocitov in tehnike asistirane reprodukcije.
Lithuanian: Priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, kai kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės, o paskui paimamas oocitas ir atliekamas dirbtinis apvaisinimas.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste injicirali zdravilo.
Lithuanian: • Antruoju alkoholiu sumirkytu tamponu lengvai užspauskite vietą, į kurią suleidote vaisto.
Slovenian: Zato smemo cetroreliks uporabiti v večkratnih ciklusih samo po natančni oceni razmerja koristi/tveganja.
Lithuanian: Cetrorelikso vartojimo kartotinei kiaušidžių stimuliavimo procedūrai patirties kol kas nepakanka, todėl kartotiniams ciklams cetrorelikso turi būti skiriama tik atsakingai įvertinus naudą ir riziką.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
Lithuanian: Cetrotide vartojamas kartu su kitais vaistais, stimuliuojančiais kiaušides subrandinti daugiau pasirengusių išsiskirti kiaušinėlių.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
Slovenian: • Učinkovina je cetroreliks.
Lithuanian: Cetrotide sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cetroreliksas.
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Lithuanian: • viena geltonai pažymėta adata - ja sterilus vanduo suleidžiamas į flakoną ir pagamintas vaistas ištraukiamas iš flakono
Slovenian: Začetek dajanja zdravila Cetrotide je odvisen od odziva jajčnikov, tj. števila in velikosti rastočih foliklov in/ali količine estradiola v krvi.
Lithuanian: augančių folikulų skaičiaus bei dydžio ir (ar) cirkuliuojančio estradiolio kiekio.
Slovenian: • Gumijasti zamašek in kovinski obroček obrišite s prvo alkoholno blazinico.
Lithuanian: • Pirmuoju alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį kamštį ir metalinį žiedelį.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cetrotide
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cetrotide
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Lithuanian: • Įsmeikite adatą per flakono guminio kamščio vidurį.
Slovenian: Cetrotide 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cetroreliks
Lithuanian: Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Cetroreliksas
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Cetroreliks tekmuje z endogenim LHRH za te receptorje.
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijos vietą ant pilvo.
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Slovenian: • Ne tresite, saj bi s tem povzročili nastanek mehurčkov v zdravilu.
Lithuanian: • Nepurtykite, kad vaiste nesusidarytų burbuliukų.
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Cetrotide in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 moterų). Jeigu pastebėjote bet kurį paminėtą šalutinį poveikį, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cetrotide, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prišlo do neželenih učinkov, če bi si pomotoma injicirali več zdravila Cetrotide, kot bi smeli.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę? Jeigu netyčia susileistumėte per daug šio vaisto, neigiamas poveikis nėra tikėtinas.
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh,
Lithuanian: • vieną pilkai pažymėtą adatą - vaistui suleisti į pilvą;
Slovenian: 1 subkutano injekcijsko iglo (27 G)
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio);
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cetrotide
Lithuanian: Cetrotide vartoti negalima
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Lithuanian: • Silpnas ir trumpalaikis odos sudirginimas injekcijos vietoje, pavyzdžiui, paraudimas, niežėjimas arba patinimas.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Lithuanian: Cetrotide slopina natūralaus Jūsų organizmo hormono, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančiu hormonu (LHAH), poveikį.
Slovenian: Za možne simptome, na katere morate biti pozorni, in za ukrepanje v teh primerih glejte poglavje 4 'Možni neželeni učinki'.
Lithuanian: 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Slovenian: Ledvična bolezen
Lithuanian: Inkstų liga
Slovenian: • Počasi izvlecite sivo iglo pod istim kotom.
Lithuanian: • lėtai tuo pačiu kampu ištraukite pilkąją adatą;
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste prebodli kožo.
Lithuanian: • antruoju alkoholiu suvilgytu tamponu lengvai užspauskite vietą, kur pradūrėte odą;
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih/psevdoalergijskih reakcij, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo ob prvem odmerku (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
Slovenian: Po končanem zdravljenju so bili, tako pri živalih kot pri človeku, antagonistični hormonski učinki cetroreliksa popolnoma reverzibilni.
Lithuanian: Gyvūnams ir žmonėms hormonų sekrecijos slopinimas visiškai išnyksta nutraukus cetrorelikso vartojimą.
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą) ir tą vakarą.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo adatos.
Slovenian: Cetroreliks je kontraindiciran pri bolnicah s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Cetrorelikso negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas (žr.
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh
Lithuanian: • viena pilkai pažymėta adata - ja vaistas suleidžiamas į pilvą
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima rumeno oznako.
Lithuanian: • Išpakuokite geltonai pažymėtą adatą.
Slovenian: Prirojene okvare
Lithuanian: Tiesinis pobūdis
Slovenian: Pri uporabi zdravila med občutljivo fazo gestacije se niso pojavili teratogeni učinki.
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas pacientams, sergantiems inkstų liga, netirtas.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Lithuanian: 1 flakone yra 0,25 mg cetrorelikso.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Cetrotide 0,25 mg prašek za raztopino za injiciranje cetroreliks subkutana uporaba
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cetrotide 0,25 mg milteliai injekciniam tirpalui cetroreliksas
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacija Cetrotide nėra skirtas vaikų populiacijai.
Slovenian: LHRH se veže na membranske receptorje hipofiznih celic.
Lithuanian: Cetroreliksas yra liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHRH), kuris jungiasi prie receptorių hipofizio ląstelių membranose, antagonistas.
Slovenian: Učinek cetroreliksa se vzdržuje z injiciranjem odmerka 0,25 mg, vsakih 24 ur.
Lithuanian: Kai vienos injekcijos dozė yra 0,25 mg, cetrorelikso poveikis išlieka jo suleidžiant kas 24 valandas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cetrotide Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Lithuanian: Injekcijos vietos nuvalymas
Slovenian: • eno vialo praška
Lithuanian: • vieną flakoną su milteliais;
Slovenian: Iz hladilnika ga je treba vzeti približno 30 minut pred uporabo.
Lithuanian: Prieš leidžiant reikia palaukti, kol vaistinis preparatas taps kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo likus maždaug 30 minučių iki vartojimo.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, prieš vartodami Cetrotide apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cetrotide 0,25 mg tirpiklis
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla.
Lithuanian: 7 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 1 ml tirpiklio.
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.