FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp.
Hungarian: A telbivudinnal végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be kellő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, hogy ezen korosztály tagjai másképpen reagálnak-e a kezelésre, mint a fiatalabb betegek.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med telbivudin inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter  65 år til å kunne bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Hungarian: A legtöbb 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste grad 3 eller 4 CK økningene var asymptomatiske og forbigående.
Hungarian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•óra/ml) CLVESE (ml/perc)
Norwegian Bokmål: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•time/ml) CLRENAL (ml/min)
Hungarian: A Sebivo kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Sebivo har liten påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo-kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med Sebivo ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodkontaminering.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Hungarian: A Sebivo-t nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknél a hepatitis B vírus mellett egyidejűleg más vírusfertőzés (pl. egyidejű humán immundeficiencia vírus [HIV], hepatitis C vírus [HCV] vagy hepatitis D vírus [HDV] fertőzés) is fennállt.
Norwegian Bokmål: Sebivo har ikke blitt undersøkt hos hepatitt B-pasienter som samtidig har andre infeksjoner (f.eks. pasienter med samtidig infeksjon av humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt C-virus [HCV] eller hepatitt D-virus [HDV]).
Hungarian: A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
Norwegian Bokmål: I forsøk vedrørende mitokondriestruktur, funksjon og DNA-innhold hadde ikke telbivudin noen merkbar toksisk effekt i konsentrasjoner opp til 10 µM, og økte ikke produksjonen av laktat in vitro.
Hungarian: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen legemidler som kan forårsake muskelproblemer (snakk med legen din eller apotek dersom du er usikker).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t - Ha elfelejtette bevenni a Sebivo-t, a lehető leghamarabb vegye be, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sebivo - Dersom du har glemt å ta Sebivo skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Hungarian: A legtöbb gyakori mellékhatás a 3-as vagy 4-es fokú kreatin-kináz-szint emelkedés (6,8%), a fáradtság (4,4%), a fejfájás (3,0%) és a hányinger (2,6%) volt.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var grad 3 eller 4 forhøyet blodkreatininkinase (6,8 %), utmattelse (4,4 %), hodepine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen figyelni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri-e a kívánt hatást.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta regelmessige undersøkelser for å sjekke at behandlingen har den ønskede effekten.
Hungarian: A 104 hétig tartó klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások általában enyhe vagy középsúlyos besorolást kaptak.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som varte i 104 uker ble de rapporterte bivirkningene vanligvis klassifisert som milde eller moderate.
Hungarian: A tejsavas acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en sjelden men alvorlig bivirkning som noen ganger kan være dødelig.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, ha Ön ellenőrzött nátrium diétán van.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Hungarian: Ezt a hatást másodlagosnak, az anyai toxicitás következményének tekintették.
Norwegian Bokmål: Dette anses for å være en sekundær effekt til maternell toksisitet.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a beteg csak a következő tervezett adag bevétele előtt legfeljebb 4 órával veheti be a kimaradt adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan pasienten kun ta den glemte dosen inn til 4 timer før neste planlagte dose.
Hungarian: Ne szedje a Sebivo-t, ha pegilált vagy hagyományos alfa-interferont kap (lásd „Ne szedje a Sebivo-t"), mert ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása növelheti Önnél a perifériás neuropátia (a karokban és/vagy a lábakban jelentkező zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés) kialakulásának a kockázatát.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Sebivo dersom du bruker pegylert eller standard interferon alfa (se "Bruk ikke Sebivo"), fordi kombinasjonen av disse legemidlene kan øke risikoen for å utvikle perifer neuropati (nummenhet, kribling og/eller brennende følelse i armene og/eller bena).
Hungarian: A telbivudin kiválasztódik a patkányok tejébe.
Norwegian Bokmål: Telbivudin utskilles i morsmelk hos rotter.
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Norwegian Bokmål: Kumulativ frekvens av genotypisk resistens ble også estimert ved å bruke en matematisk modell hvor kun pasientene med ikke-målbar HBV DNA ved starten av det respektivet året ble vurdert.
Hungarian: nátrium-hidroxid, vízmentes citromsav, tisztított víz.
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid, vannfri sitronsyre, renset vann.
Hungarian: A terhesség első trimesztere alatt telbivudinnal történő expozíció után rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű klinikai adat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal fejlődési rendellenességet okozó toxicitásra, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt történő expozíció után rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal foetalis/neonatalis toxicitásra.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (utfall fra mindre enn 300 graviditeter) etter eksponering av telbivudin i løpet av første trimester indikerer ingen toksiske misdannelser og en større mengde date (utfall fra flere enn 1000 graviditeter) etter eksponering i andre eller tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksisitet.
Hungarian: - Ha azonban már 4 óránál rövidebb idő van a következő adag bevételének időpontjáig, ne vegye be a kihagyott dózist, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er mindre enn 4 timer til den neste dosen, skal du la være å ta den dosen du glemte og ta den neste dosen til vanlig tid.
Hungarian: 28 filmtabletta 98 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Cirrózisos betegek, dekompenzáció nélkül
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose uten dekompensering
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése, a vér alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, a vér amilázszint emelkedése
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, forhøyet alaninaminotransferase i blodet, forhøyet amylase i blodet
Hungarian: HBeAg-pozitív (n = 921)
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv (n = 921)
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján
Norwegian Bokmål: Resultat for viktige effektendepunkter etter 104 uker basert på resultater fra 24 uker
Hungarian: A Sebivo-kezelés elkezdését csak akkor szabad mérlegelni, ha nincs a rezisztenciával szemben magasabb genetikai barrierrel rendelkező alternatív antiretrovirális szer, vagy az nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Sebivo bør kun vurderes når bruk av alternative antivirale midler med en høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller er uegnet.
Hungarian: A telbivudin renális clearance-e megközelíti a glomeruláris filtrációs ráta normálértékét, ami arra utal, hogy a kiválasztás elsődleges módja a filtráció.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telbivudin er tilnærmet lik normal glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer at filtrasjon er hovedmekanismen for ekskresjon.
Hungarian: HBeAg-negatív (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Hungarian: Ha nem tudja pontosan kimérni az előírt mennyiséget az önmagában az adagolópohárral, akkor használja a szájfecskendőt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan måle opp forskrevet mengde nøyaktig ved bruk av koppen, bør du bruke oralsprøyten.
Hungarian: A 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél jobbak voltak a 156. és 208. heti eredmények (8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-målbar HBV DNA ved uke 24 hadde bedre resultater ved uke 156 og 208 (Tabell 8).
Hungarian: N/A = nem értelmezhető * Virológiai áttörés: az „1 log a minimális érték felett" definíciót a 104. héten értékelték
Norwegian Bokmål: N/A = ikke aktuelt * Virologisk gjennombrudd: "1 log-økning fra nadir" definisjon bestemt ved uke 104
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Sebivo-t.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, må du informere legen din før du tar Sebivo.
Hungarian: Ritka (1000 betegből maximum 1-nél jelentkezhet) vérben kialakuló magas tejsavszint (laktát acidózis) izomlebomlás (rabdomiolízis)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Overskudd av melkesyre i blodet (melkesyreacidose) Muskelnedbrytning (rabdomyolyse)
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a patkányokat a születésük utáni 14. naptól a 70. napig kezelték, majd egy másik alomból származó, ugyanilyen kezelést kapó patkányokkal pároztatták (a testvérek nem párosodhattak).
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Norwegian Bokmål: PCR Assay (nedre grenseverdi for kvantifisering ≤ 300 kopier/ml).
Hungarian: Összességében, az ALT-szint emelkedésével járó fellángolások HBeAg-pozitív betegek esetében gyakrabban fordultak elő, mint HBeAg-negatívoknál.
Norwegian Bokmål: Totalt sett forekom ALAT-økninger hyppigere hos HBeAg-positive pasienter enn hos HBeAg-negative pasienter.
Hungarian: A vizsgált dózisok napi 1800 mg-ig (az ajánlott napi adag háromszorosa) jól tolerálhatók voltak.
Norwegian Bokmål: Utprøvde doser på opp til 1800 mg/dag, tre ganger høyere enn anbefalt daglig dose, har blitt tolerert bra.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek: A betegek átlagos életkora 43 év volt, 79%-uk férfi, 65%-uk ázsiai, 23%-uk kaukázusi volt, és 11%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 43 år, 79 % var menn, 65 % var asiatiske, 23 % var kaukasiske, og 11 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, lehet, hogy csökkentik az adagját.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer kan det være at din dose skal reduseres.
Hungarian: A celluláris kinázok hatékonyan foszforilálják aktív trifoszfát formává, melynek intracelluláris felezési ideje 14 óra.
Norwegian Bokmål: Den fosforyleres effektivt av cellulære kinaser til den aktive trifosfatmetabolitten som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 32 år, 74 % var menn, 82 % var asiatiske, 12 % var kaukasiske, og 6 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Hungarian: Nem valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a több mint 24 héten át tartó lamivudin-kezelés után nem alakult ki virológiai válasz, a telbivudin monoterápia hasznos lenne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk virologisk respons etter mer enn 24 ukers behandling med lamivudin vil sannsynligvis ikke ha nytte av telbivudin monoterapi.
Hungarian: Az ilyen betegeket ennek megfelelően szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor monitoreres nøye.
Hungarian: ESRD/ Hemodialízis (n = 6) 200 mg
Norwegian Bokmål: ESRD/ Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Hungarian: A telbivudin in vitro antivirális aktivitását a 2.2.15, HBV-t expresszáló humán hepatoma sejtvonalakban vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin in vitro ble undersøkt i den humane hepatomcellelinjen 2.2.15, som uttrykker HBV.
Hungarian: Kiszerelés: 28 vagy 98 filmtabletta
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sebivo-t?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke Sebivo
Hungarian: A telbivudin ezen gyógyszerekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av telbuvidin og disse legemidlene bør brukes med forsiktighet.
Hungarian: Felnőtt állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a fertilitás valamelyest csökkent, ha a hím és a nőstény patkányok is egyaránt kaptak telbivudint.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier hos voksne dyr var fertilitet svakt redusert når både hann- og hunnrotter fikk telbuvidin.
Hungarian: Mivel a telbivudin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a Sebivo egyidejű alkalmazása a vesefunkciókat befolyásoló készítményekkel (mint például aminoglikozidok, kacs-diuretikumok, platina vegyületek, vankomicin, amfotericin B) befolyásolhatja a telbivudin és/vagy az egyidejűleg alkalmazott vegyület plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Fordi telbivudin elimineres hovedsakelig via renal ekskresjon kan samtidig administrering av Sebivo med legemidler som påvirker nyrefunksjonen (f.eks. aminoglykosider, loop-diuretika, platinaforbindelser, vankomycin, amfotericin B) påvirke plasmakonsentrasjonen av telbivudin og/eller legemidlet som gis samtidig.
Hungarian: A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati har i sjeldne tilfeller blitt rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter.
Hungarian: Jelenleg más vírusellenes gyógyszer telbivudinnal történő kombinációjára vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke effekt- eller sikkerhetsdata for kombinasjoner av telbivudin med andre antivirale midler.
Hungarian: Azonnal nyelje le az adagolópohár teljes tartalmát.
Norwegian Bokmål: Svelg hele innholdet i doseringskoppen umiddelbart.
Hungarian: A 6 ml-es gyógyszer adag elkészítése a szájfecskendő használatával
Norwegian Bokmål: Forberedelse av en 6 ml dose av medisinen ved bruk av oralsprøyten
Hungarian: A telbivudint hemodialízis után kell beadni.
Norwegian Bokmål: Telbivudin skal administreres etter hemodialyse.
Hungarian: Néhány esetben halálos kimenetelről számoltak be, amikor a tejsavas acidózis rhabdomyolysishez társulva másodlagosan alakult ki.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble det rapportert om dødelige utfall når laktacidose var sekundært til rabdomolyse.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Sebivo anbefales ikke til barn og ungdom.
Hungarian: Fehér vagy enyhén sárgás, ovális filmtabletta, egyik oldalán „LDT" felirattal.
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med "LDT" på den ene siden.
Hungarian: Megfigyeltek kereszt-rezisztenciát a HBV nukleozid analógok között (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens har blitt observert blant HBV-nukleosidanaloger (se pkt.
Hungarian: Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med telbivudin var kliniske resultater ved uke 104 generelt tilsvarende resultatene ved uke 52.
Hungarian: Felnőtt patkányoknál a fertilitás csökkent, ha a hím és a nőstény patkányokat is egyaránt kezelték telbivudinnal, 500 mg/kg/nap vagy 1000 mg/kg/nap adagban (egyidejű kontrollokhoz viszonyított alacsonyabb fertilitási index).
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var fertilitet redusert når både hann- og hunnrotter ble behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammenlignet med samtidige kontroller).
Hungarian: A telbivudin HIV-ellenes hatástalanságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Fraværet av telbivudinaktivitet mot HIV har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Hungarian: Amennyiben a kezelést végző szakember a myopathia kialakulásának kockázatát növelő más gyógyszer egyidejű alkalmazását tervezi, körültekintően mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat, és a betegnél figyelni kell minden, myopathiára utaló panaszt vagy tünetet.
Norwegian Bokmål: Leger som vurderer samtidig behandling med andre substanser som kan assosieres med myopati bør overveie potensielle fordeler og risikoer nøye, og bør overvåke pasientene med tanke på ethvert tegn eller symptom som tyder på myopati.
Hungarian: Ebből az 517 betegből 159 betegnek (HBeAg-pozitív = 135, HBeAg-negatív = 24) volt kimutatható HBV DNS-e.
Norwegian Bokmål: Av disse 517 pasientene hadde 159 pasienter (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) målbare nivåer av HBV DNA.
Hungarian: 1. táblázat A Sebivo adagolási séma szükséges módosítása vesekárosodott betegek esetében
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Justering av doseringsregime for Sebivo hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Távolítsa el az adagolópoharat.
Norwegian Bokmål: Fjern doseringskoppen.
Hungarian: Szakirodalom szerint a terhesség második és/vagy harmadik trimesztere alatti telbivudin-expozícióról kimutatták, hogy csökkenti az anyáról a csecsemőre történő HBV-transzmisszió kockázatát, ha a telbivudint hepatitis B immunglobulin és hepatitis B vakcina mellé adják.
Norwegian Bokmål: Litteraturen viser at bruk av telbuvidin i graviditetens andre og/eller tredje trimester har vist å redusere risikoen for overføring av HBV fra mor til spedbarn dersom telbuvidin gis i tillegg til Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B-vaksine.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát a HBV DNS-polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin-5'-trifoszfáttal versengve.
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat hemmer HBV DNA-polymerase (revers transkriptase) ved å konkurrere med det naturlige substratet, tymidin-5'-trifosfat.
Hungarian: Az optimális kezelést a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Hungarian: A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Sebivo tilhører en legemiddelgruppe som kalles antivirale legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av virus.
Hungarian: Ha perifériás neuropathiára van gyanú, akkor a telbivudin-kezelés alkalmazását újra át kell gondolni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer neuropati mistenkes, bør telbivudinbehandling revurderes (se pkt.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a Sebivo hím vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekter av telbivudin på fertilitet hos menn eller kvinner.
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Norwegian Bokmål: Muskelsymptomene kan forverre seg og bli alvorlige, og noen ganger føre til muskelnedbrytning (rabdomyolyse) som kan forårsake nyreskade.
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
Norwegian Bokmål: Seponering bør vurderes i følgende situasjoner:
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel a Sebivo-kezelés alatt, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene under behandling med Sebivo, ring legen din umiddelbart.
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a szövettani válasz, az ALT-szint rendeződése és az antivirális hatékonyság különböző mutatói.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte histologisk respons, normalisering av ALAT og ulike målinger av antiviral effekt.
Hungarian: * A CLDT600A2303-vizsgálatba való belépéskor virális rezisztencia nélküli populáció 502 betegből állt (293 HBeAg-pozitív és 209 HBeAg-negatív).
Norwegian Bokmål: * Populasjonen uten viral resistens ved inklusjon i studien CLDT600A2303 bestod av 502 pasienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Hungarian: A Sebivo kezelés alatt: - A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeséget vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsake vedvarende, uforklarlig muskelsvakhet eller muskelsmerte (myopati).
Hungarian: A Sebivo hatására a tejsav túlzottan felszaporodhat a vérben (tejsavas acidózis), amely általában májmegnagyobbodással (hepatomegália) társul.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan forårsake for mye melkesyre i blodet (melkesyreacidose) som vanligvis forbindes med en forstørret lever (hepatomegali).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Egy, a napi 600 mg telbivudin és hetente egyszer, subcutan adott 180 mikrogramm pegilált alfa-2a-interferon kombinációt értékelő klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy ez a kombináció a perifériás neuropathia fokozott kockázatával jár.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøker kombinasjonen av telbivudin, 600 mg daglig, med pegylert interferon alfa-2a, 180 µg ukentlig subkutant, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med en økt risiko for å utvikle perifer neuropati.
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlások biztonságosságát és hatékonyságát klinikailag nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av disse retningslinjene for justering av dose har ikke blitt undersøkt klinisk.
Hungarian: A kaukázusi etnikumhoz tartozó betegek a NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban használt mindkét vírusellenes szerre kisebb terápiás választ adtak, azonban a kaukázusi betegpopuláció nagyon limitált volt (n = 98).
Norwegian Bokmål: Pasienter av kaukasisk tilhørighet var assosiert med en lavere behandlingsrespons på begge de antivirale midlene brukt i NV02B-007 (GLOBE)-studien, men antallet kaukasiske pasienter var svært begrenset (n = 98).
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon.