FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Polish: • Pacjent otrzyma do wypełnienia formularz w celu potwierdzenia, że rozumie ryzyko dla wątroby i konieczność regularnych kontroli.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Polish: − należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o stwierdzonym potencjalnym działaniu hepatotoksycznym, w tym produkty bez recepty i suplementy ziołowe.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Polish: Lek Zinbryta ma być stosowany u ograniczonej grupy pacjentów, przy ścisłym monitorowaniu czynności wątroby
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Polish: − przeprowadzanie badań przesiewowych pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C przed rozpoczęciem leczenia u nowych pacjentów i kierowanie wszystkich osób z wynikiem pozytywnym do specjalisty hepatologa.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta dochodzi do okresowego zaostrzenia objawów neurologicznych.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Polish: − monitorowanie stężenia transaminazy i bilirubiny w surowicy krwi pacjenta co najmniej raz w miesiącu i w możliwie najkrótszym czasie przed każdym podaniem leku oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym i piorunujące uszkodzenie wątroby.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Polish: − należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta w przypadku, gdy nie uzyskano zadowalającej reakcji na leczenie lub gdy pacjent nie wykonuje planowanych badań czynności wątroby.
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Polish: − zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentów ze stężeniem ALT lub AST równym lub większym niż 2-krotność górnej granicy normy lub u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony produktem Zinbryta, lekarz sprawdzi, czy należy kontynuować leczenie, czy też zmienić je na leczenie alternatywne.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie i skierować pacjenta do specjalisty hepatologa.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Polish: − zaleca się przerwanie leczenia u pacjentów ze stężeniem ALT lub AST większym niż 3-krotność górnej granicy normy, niezależnie od stężenia bilirubiny.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Polish: Zinbryta jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Polish: W razie niewykonania wymaganych badań możliwe będzie wstrzymanie przepisywania leku.
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Polish: W wyniku przeglądu stwierdzono, że w trakcie leczenia produktem Zinbryta i w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Polish: Lek Zinbryta należy obecnie stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie zareagowali odpowiednio na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i nie mogą być leczeni żadnymi innymi DMT.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Polish: • Ze względu na to ryzyko lek Zinbryta będzie teraz podawany wyłącznie pacjentom, którzy próbowali co najmniej dwóch innych terapii modyfikujących przebieg choroby i nie można u nich stosować żadnych innych terapii tego typu.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wskazanie do stosowania produktu Zinbryta jest ograniczone do dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie zaobserwowano odpowiedniej reakcji na co najmniej dwie terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) i dla których przeciwwskazane lub z innych względów nieodpowiednie jest stosowanie wszelkich innych DMT.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Polish: Lek Zinbryta zawiera substancję czynną daklizumab i został dopuszczony do obrotu w UE w lipcu 2016 r. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej EMA poświęconej lekowi.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Polish: − pacjentów z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie skierować do lekarza specjalisty.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Polish: Lek Zinbryta jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i w ampułko-strzykawkach.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Polish: − nie należy przepisywać leku Zinbryta pacjentom ze stwierdzonymi wcześniej schorzeniami wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ stosowanie leku u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
English: • Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Polish: • W trakcie leczenia produktem Zinbryta i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan wątroby (poprzez badanie krwi).
English: On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Polish: W dniu leczenia dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi psami, a psom nie powinno się pozwalać spać ze swoimi właścicielami, a zwłaszcza z dziećmi.
English: Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Activyl Tick Plus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Polish: Oba leki zmniejszyły liczbę pcheł i kleszczy praktycznie do zera po zakończeniu okresu badania.
English: People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Polish: Podczas kontaktu z lekiem nie należy jeść, pić ani palić.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Polish: Jest to normalne zjawisko i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni od podania leku.
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Polish: W przypadku większych psów zawartość można nakładać na dwa (średnie psy), trzy (duże psy) lub cztery (bardzo duże psy) różne miejsca położone wzdłuż linii grzbietu, od łopatek do nasady ogona.
English: These effects usually resolve without treatment.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez dodatkowego leczenia.
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Polish: Lek jest łatwopalny i należy go przechowywać z dala od potencjalnych źródeł zapłonu.
English: To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Polish: W celu ochrony dzieci do momentu użycia lek należy przechowywać w saszetce, a zużytą pipetę należy natychmiast wyrzucić.
English: This overview was last updated in March 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
English: Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Polish: Po zastosowaniu leku należy natychmiast umyć ręce, a w przypadku kontaktu ze skórą natychmiast zmyć wszelki produkt, który jest w kontakcie ze skórą, stosując wodę i mydło.
English: The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Activyl Tick Plus przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Polish: W przypadku bardzo małych i małych psów pełną zawartość jednej pełnej pipety odpowiedniej dla masy ciała psa nakłada się po rozchyleniu sierści zwierzęcia bezpośrednio na skórę pomiędzy łopatkami.
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów, u których wiadomo, że występuje nadwrażliwość (alergia) na indoksakarb, permetrynę lub którykolwiek ze składników.
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Polish: Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na indoksakarb lub permetrynę, powinny unikać kontaktu z produktem.
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Polish: Pchły, kleszcze lub moskity mogą nadal być zdolne do przenoszenia chorób.
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Polish: W badaniu terenowym, które objęło 230 psów, skuteczność leku Activyl Tick Plus porównywano ze skutecznością fipronilu (inny lek przeciwko ektopasożytom), gdzie leki podawano co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
English: Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
Polish: Activyl Tick Plus (indoksakarb/permetryna)
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Polish: Lek jest wydawany bez przepisu lekarza.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Polish: Lek należy stosować w dobrze wentylowanym pomieszczeniu i unikać kontaktu z leczonymi psami do czasu wyschnięcia miejsca, w którym podano lek.
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Polish: Activyl Tick Plus można również stosować jako środek odstraszający (substancja powstrzymująca owady przed zbliżaniem się i osiadaniem) przeciwko moskitom (Phlebotomus perniciosus), który działa przez okres do 3 tygodni.
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Polish: Activyl Tick Plus to lek weterynaryjny stosowany u psów w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Activyl Tick Plus, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Other information about Activyl Tick Plus:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Activyl Tick Plus
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Polish: W jednym z badań z udziałem leku Activyl Tick Plus wykazano skuteczność środka odstraszającego na poziomie 95% w 1. dniu leczenia, która spadła do 92% po 3 tygodniach leczenia.
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Polish: Po nałożeniu indoksakarb i permetryna są połykane przez pasożyty i kleszcze (indoksakarb ulega w ich jelicie przemianie w formę czynną).
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Polish: Leku Activyl Tick Plus nie wolno stosować u kotów, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet zgon.
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było działanie w charakterze środka odstraszającego przeciwko moskitom, które mierzono za pomocą liczby najedzonych samic moskitów.
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Polish: W innym badaniu lek Activyl Tick Plus wykazał skuteczność jako środek odstraszający na poziomie 98% po 2 dniach leczenia, a po 3 tygodniach skuteczność spadła do 86%.
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Activyl Tick Plus i w jakim celu się go stosuje?
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Activyl Tick Plus zaobserwowano w badaniach?
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Polish: Skuteczność leku Activyl Tick Plus przeciwko pchłom i kleszczom oceniano w badaniach laboratoryjnych i trzech badaniach terenowych.
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Polish: Substancje czynne Activyl Tick Plus indoksakarb i permetryna są środkami przeciwko ektopasożytom, takim jak pchły i kleszcze, które mogą znajdować się na skórze lub w sierści zwierząt.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Polish: Skuteczność leku Activyl Tick Plus przeciwko moskitom oceniano w dwóch badaniach laboratoryjnych.
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Polish: W dniu 9 stycznia 2012 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Activyl Tick Plus, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Polish: Obie substancje w skojarzeniu, permetryna i czynna forma indoksakarbu, zakłócają czynność układu nerwowego pasożytów, prowadząc do ich paraliżu i śmierci.
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Polish: Podanie leku Activyl Tick Plus może nadać sierści w miejscu podania przemijający, oleisty wygląd lub prowadzić do zlepiania się sierści lub powstania suchego, białego osadu.
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Polish: Activyl Tick Plus zawiera substancje czynne indoksakarb i permetrynę.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Polish: W razie przypadkowego przedostania się leku Activyl Tick Plus do oczu osoby podającej należy je przemyć wodą.
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Activyl Tick Plus (mogące występować u 1 zwierzęcia na 10) to przejściowa skłonność do drapania, rumień (zaczerwienienie skóry) lub utrata sierści w miejscu podania produktu.
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Polish: Skuteczność mierzono na podstawie liczenia pcheł i kleszczy w odstępach dwutygodniowych.
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Activyl Tick Plus jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Polish: Permetryna działa również jako środek odstraszający przeciwko moskitom osiadającym i żywiących się krwią.
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Activyl Tick Plus?
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Activyl Tick Plus i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania miejscowego, który podaje się jednorazowo na skórę psa. Roztwór dostarczany jest w pipetach zawierających odpowiednią ilość indoksakarbu i permetryny dla psów o różnej wadze.
English: How is Activyl Tick Plus used?
Polish: Jak działa lek Activyl Tick Plus?
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Polish: Podczas podawania leku Activyl Tick Plus lub kontaktu z nim, należy założyć rękawice ochronne.
English: The incidence is about 5-9 %.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
English: Page 2/2©EMEA 2008
Polish: Strona 2/2©EMEA 2008
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Polish: Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
English: Other information about Incurin:
Polish: Inne informacje o preparacie Incurin:
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Polish: Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa, dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Polish: EMEA/V/C/047 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) INCURIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
Polish: Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Polish: Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych.
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Polish: Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej dawki leczniczej - 2 mg na psa.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Polish: Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać indywidualnie.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Polish: Towarzyszy mu spadek endogennej produkcji estrogenu.
English: This summary was last updated in April 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.