FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Portuguese: Assim, ECALTA não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
Croatian: Dvadeset i jedan (16,3%) bolesnika imalo je istovremenu kandidemiju.
Portuguese: ECALTA vai ser sempre preparado e administrado por um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionais de saúde).
Croatian: Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik (više informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i zdravstvenim radnicima).
Portuguese: Foram incluídos 46 doentes na análise.
Croatian: U analizu je bilo uključeno ukupno 46 bolesnika.
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
Croatian: Rekonstitucija može trajati do 5 minuta.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (84,8%; 39/46).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (84,8%; 39/46).
Portuguese: Se receber mais ECALTA do que deveria
Croatian: Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
Croatian: Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Portuguese: Segue-se uma dose diária de 100 mg (dose de manutenção).
Croatian: Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg (doza održavanja).
Portuguese: Esta administração irá demorar pelo menos 1,5 horas para a dose de manutenção e 3 horas para a dose de carga.
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.
Portuguese: Qual o aspeto de ECALTA e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Croatian: S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo doći do propuštanja doze.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia (85,7%).
Croatian: Većina bolesnika imala je samo kandidemiju (85,7%).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
Croatian: Trajanje terapije Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
Croatian: Raspon pouzdanosti od 98,3%, prilagođen post hoc za višestruke usporedbe u sekundarnim vremenskim točkama.
Portuguese: Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Portuguese: Atividade in vitro
Croatian: In vitro aktivnost
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Croatian: Ovi su bolesnici dobro podnosili oba načina doziranja.
Portuguese: ECALTA contém frutose
Croatian: ECALTA sadrži fruktozu
Portuguese: Mortalidade durante a terapêutica do estudo 10/127 (7,9%) Mortalidade atribuída a infeção por Candida 2/127 (1,6%)
Croatian: Smrtnost tijekom primjene lijeka u ispitivanju 10/127 (7,9%) Smrtnost koja se pripisuje infekciji Candidom 2/127 (1,6%)
Portuguese: Cerca de 30% da dose radioativa administrada foi eliminada nas fezes ao longo de 9 dias, com menos de 10% sob a forma de fármaco inalterado.
Croatian: Približno 30% radioaktivne doze eliminirano je stolicom u razdoblju od 9 dana, od čega manje od 10% lijeka u nepromijenjenom obliku.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas ao dia 28 foi de 10/35 (28,6%).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do 28. dana iznosio je 10/35 (28,6%).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever outro medicamento após o tratamento com ECALTA, para continuar a tratar a sua infeção fúngica ou prevenir o seu regresso.
Croatian: Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.
Portuguese: Em geral, o seu tratamento deverá continuar durante pelo menos 14 dias após o último dia em que se detetou a presença de Candida no seu sangue.
Croatian: Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u Vašoj krvi.
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Croatian: [Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.]
Portuguese: As concentrações de anidulafungina desceram abaixo do limite inferior de quantificação 6 dias após a administração.
Croatian: Koncentracija anidulafungina smanjila se ispod donje granice kvantifikacije 6 dana nakon primjene lijeka.
Portuguese: Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika, klirens lijeka je bio nešto brži kod muškaraca (približno 22%).
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
Croatian: Većina bolesnika imala je APACHE II rezultat 20 i svega ih je nekoliko imalo neutropeniju.
Portuguese: Conteúdo em frutose
Croatian: Sadržaj fruktoze
Portuguese: População pediátrica Apenas foram realizados estudos de interação em adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo na odraslima.
Portuguese: Os doentes foram monitorizados durante seis semanas para além do final de todo o tratamento.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni šest tjedana nakon završetka svih terapija.
Portuguese: Não deverá sentir quaisquer efeitos de ECALTA quando o seu médico parar o tratamento com ECALTA.
Croatian: Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom ECALTA.
Portuguese: A depuração da anidulafungina é cerca de 1 l/h.
Croatian: Klirens anidulafungina iznosi približno 1 l/h.
Portuguese: O tratamento com ECALTA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Croatian: Liječenje lijekom ECALTA treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripremanja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ecalta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício terapêutico para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Portuguese: Breakpoint da CIM (mg/l) ≤S (Suscetível) >R (Resistente)
Croatian: Granična vrijednost MIK (mg/l) ≤S (osjetljiva) >R (rezistentna)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, outros antimicóticos para uso sistémico.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: - antimikotici za sustavnu primjenu, ostali antimikotici za sustavnu primjenu.
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ECALTA Como utilizar ECALTA
Croatian: Što je ECALTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek ECALTA
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
Croatian: Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.
Portuguese: Não se conhece a relevância clínica desta observação.
Croatian: Klinička važnost tog nalaza nije poznata.
Portuguese: Positividade para o VIH
Croatian: HIV-pozitivan status
Portuguese: - se tem alergia à anidulafungina, outras equinocandinas (por exemplo, acetato de caspofungina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. kaspofungin acetat), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Não se notificaram reações adversas clínicas.
Croatian: Nisu bile zabilježene nikakve kliničke nuspojave.
Portuguese: Efeitos secundários graves - informe o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente se ocorrer alguma das seguintes situações:
Croatian: Ozbiljne nuspojave - odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi nešto od sljedećeg:
Portuguese: Atividade in vivo
Croatian: Aktivnost in vivo
Portuguese: Durante os ensaios clínicos administrou-se inadvertidamente uma dose única de 400 mg de anidulafungina como dose de carga.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, nehotično je bila primijenjena jednokratna doza od 400 mg anidulafungina kao udarna doza.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros medicamentos da classe das equinocandinas.
Croatian: Preosjetljivost na druge lijekove iz klase ehinokandina.
Portuguese: Os isolados com mutações nas regiões hot-spot do gene-alvo foram associados a fracasso clínico ou ao aparecimento de infeções.
Croatian: Izolati s mutacijama u "hot spot" regijama ciljnog gena povezani su s kliničkim neuspjesima ili probojnim infekcijama.
Portuguese: O tratamento inicia-se com 200 mg no primeiro dia (dose de carga).
Croatian: Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza).
Portuguese: ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos.
Croatian: ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice.
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Caso o seu médico lhe tenha dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
Croatian: ECALTA se ne može ukloniti dijalizom.
Portuguese: Hipotensão, hipertensão
Croatian: Hipotenzija, hipertenzija
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Portuguese: ECALTA pode ser administrado independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Croatian: ECALTA se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
Croatian: Ako se javi takva reakcija, potrebno je prekinuti primjenu anidulafungina i primijeniti odgovarajuću terapiju.
Portuguese: A anidulafungina atravessa a barreira placentária em ratos e foi detetada no plasma fetal.
Croatian: Anidulafungin kod štakora prelazi placentarnu barijeru i pronađen je u fetalnoj plazmi.
Portuguese: Tal como em qualquer sobredosagem, devem ser utilizadas as medidas gerais de suporte necessárias.
Croatian: Kao i kod predoziranja drugim lijekovima, treba primijeniti mjere općeg potpornog liječenja po potrebi.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
Croatian: Primjena anidulafungina na štakorima nije pokazala nikakve učinke na reprodukciju, uključujući plodnost mužjaka i ženki.
Portuguese: A anidulafungina não é dialisável e pode ser administrada independentemente da hemodiálise.
Croatian: Anidulafungin nije podložan dijalizi i može se primjenjivati bez obzira na vrijeme hemodijalize.
Portuguese: A tabela abaixo inclui as reações adversas por todas as causas (termos MedDRA) de 840 indivíduos que receberam 100 mg de anidulafungina, com uma frequência correspondente a muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e notificações espontâneas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados existentes) .
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave svih uzročnosti (MedDRA pojmovi) u 840 ispitanika koji su primali 100 mg anidulafungina, sa sljedećom učestalosti: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te iz spontanih prijava s nepoznatom učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: No entanto, em experiências com animais estas mutações conferem resistência cruzada às três equinocandinas, pelo que esse tipo de isolados é classificado como resistente às equinocandinas até que seja adquirida mais experiência clínica relativa à anidulafungina.
Croatian: Međutim, u eksperimentima na životinjama ove mutacije doprinose križnoj rezistenciji na sva tri ehinokandina i stoga su takvi izolati klasificirani kao rezistentni na ehinokandine sve dok se ne steknu daljnja klinička iskustva u vezi anidulafungina.
Portuguese: ECALTA não foi estudado em doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida.
Croatian: ECALTA nije ispitivana u bolesnika s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom uzrokovanima Candidom.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de anidulafungina no leite.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se anidulafungin izlučuje u mlijeko.
Portuguese: A semivida de degradação in vitro da anidulafungina em condições fisiológicas é de aproximadamente 24 horas.
Croatian: In vitro poluvijek razgradnje anidulafungina u fiziološkim uvjetima iznosi približno 24 sata.
Portuguese: Taxa de sucesso global a e mortalidade por todas as causas em doentes com candidíase nos tecidos profundos - Análise agrupada População MITT n/N (%)
Croatian: Tablica 5. Stopa uspješnog općeg odgovora a i smrtnost zbog svih uzroka kod bolesnika s kandidijazom dubokog tkiva - udružena analiza MITT populacija n/N (%)
Portuguese: São permitidas alterações de temperatura até 25ºC, durante 96 horas e o pó pode voltar a ser conservado no frigorífico.
Croatian: Dozvoljeno je odstupanje do temperature od 25ºC u periodu od 96 sati, nakon čega se prašak može ponovno pohraniti u hladnjak.
Portuguese: Etnia A farmacocinética da anidulafungina foi semelhante nos Caucasianos, Negros, Asiáticos e Hispânicos.
Croatian: Rasa Farmakokinetika anidulafungina bila je slična kod bijelaca, crnaca, azijata i latinoamerikanaca.
Portuguese: Os doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida ou com infeções atribuídas a C. krusei, foram especificamente excluídos do estudo.
Croatian: Bolesnici s endokarditisom, osteomijelitisom ili meningitisom izazvanima Candidom, kao i oni s infekcijom uzrokovanim C. krusei, bili su posebno isključeni iz ispitivanja.
Portuguese: A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeđena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina.
Portuguese: ECALTA pertence a um grupo de medicamentos chamado equinocandinas.
Croatian: ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes adultos relativamente ao sexo, peso, etnia, positividade para o VIH ou com idade avançada (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIVpozitivnog statusa, ili u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma farmacocinética linear ao longo de um intervalo alargado de doses diárias (15-130 mg).
Croatian: Anidulafungin pokazuje linearnu farmakokinetiku unutar širokog raspona jednokratnih dnevnih doza (15-130 mg).
Portuguese: Investigou-se a farmacocinética da anidulafungina após pelo menos 5 doses diárias em 24 doentes pediátricos imunocomprometidos (2 a 11 anos) e adolescentes com neutropenia (12 a 17 anos).
Croatian: Farmakokinetika anidulafungina nakon najmanje 5 dnevnih doza ispitana je u 24 imunokompromitirana pedijatrijska bolesnika (u dobi od 2 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) s neutropenijom.
Portuguese: O tratamento com anidulafungina prolongou a sobrevivência e também reduziu a carga de espécies de Candida nos órgãos, quando determinada em intervalos de 24 a 96 horas após o último tratamento.
Croatian: Liječenje anidulafunginom produljilo je preživljenje i također smanjilo količinu vrsta iz roda Candida u organima, određivanu u vremenskim razmacima od 24 do 96 sati nakon zadnje primjene lijeka.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Portuguese: ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva.
Croatian: ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza.
Portuguese: Foram recuperadas quantidades negligenciáveis de radioatividade de derivados do fármaco no sangue, urina e fezes 8 semanas após a administração.
Croatian: Zanemarive količine radioaktivnosti prouzročene lijekom zabilježene su u krvi, mokraći i stolici 8 tjedana nakon primjene doze.
Portuguese: Dados adicionais em doentes com infeções profundas dos tecidos
Croatian: Dodatni podaci u bolesnika s infekcijama dubokog tkiva
Portuguese: A anidulafungina apresenta atividade in vitro para C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Portuguese: 0 a
Croatian: 0 i
Portuguese: Ver "Eficácia e segurança clínicas" para verificar a relevância clínica destes resultados.
Croatian: Za klinički značaj ovih nalaza pogledajte "Klinička djelotvornost i sigurnost."
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí.
Croatian: Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno.
Portuguese: Uma técnica padrão para testar a suscetibilidade das espécies de Candida à anidulafungina, bem como os respetivos breakpoints de interpretação, foram estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST).
Croatian: Standardizirana metoda ispitivanja osjetljivosti vrsta iz roda Candida na anidulafungin, kao i pripadajuće granične vrijednosti određene su od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Portuguese: A exposição sistémica após a dose diária de manutenção de 0,75 e 1,5 mg/kg/dia nesta população foi comparável à observada em adultos após 50 e 100 mg/dia, respetivamente.
Croatian: Sustavna izloženost lijeku nakon primjene doze održavanja od 0,75 i 1,5 mg/kg/dan u ovoj je populaciji bila usporediva s onom u odraslih nakon primjene 50 odnosno 100 mg/dan.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas para a anidulafungina (população MITT) foi de 4/11 (36,4%) e para a caspofungina foi de 2/3 (66,7%).
Croatian: Mortalitet zbog svih uzroka do posjeta u 6. tjednu praćenja za anidulafungin (MITT populacija) iznosio je 4/11 (36,4%) i 2/3 (66,7%) za kaspofungin.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e aplica-se apenas para a apresentação de frasco único de ECALTA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i vrijede samo za jednu bočicu lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Portuguese: Apesar de ter sido observada uma diminuição ligeira da AUC em doentes com insuficiência Child-Pugh classe C, essa diminuição estava no intervalo estimado para a população de indivíduos saudáveis.
Croatian: Iako je uočeno lagano sniženje AUC kod bolesnika s Child-Pugh stadijem C insuficijencije jetre, to je sniženje bilo unutar procijenjenog raspona za populaciju zabilježenog kod zdravih ispitanika.
Portuguese: Embalagem exterior
Croatian: Vanjska kutija
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a duração do seu tratamento e a quantidade de ECALTA que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua condição e resposta.
Croatian: Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana, te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina é caracterizada por uma semivida de distribuição rápida (0,5-1 hora) e um volume de distribuição, 30-50 l, que é semelhante ao volume total de fluido corporal.
Croatian: Farmakokinetiku anidulafungina obilježava brzo poluvrijeme distribucije (0,5 do 1 sat) i volumen distribucije od 30-50 l, što je slično ukupnom volumenu tjelesne tekućine.
Portuguese: A anidulafungina é uma equinocandina semissintética, um lipopéptido sintetizado a partir de um produto de fermentação do Aspergillus nidulans.
Croatian: Anidulafungin je polusintetski ehinokandin, lipopeptid sintetiziran iz fermentacijskih produkata Aspergillus nidulans.
Portuguese: ECALTA não pode ser administrado como uma injeção em bólus.
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Portuguese: ECALTA deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia.
Croatian: Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas, incluindo choque, com a utilização da anidulafungina.
Croatian: Anafilaktičke reakcije, uključujući šok, zabilježene su s primjenom anidulafungina.