FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då en ökad risk för myopati och/eller rabdomyolys har setts hos patienter som fått HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med dessa substanser, bör nyttan och risken för samtidig behandling noga övervägas och dessa kombinationer ska endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos mõne nimetatud molekuliga saanud patsientidel on täheldatud suurenenud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi riski, tuleb hoolega kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone väga ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Swedish: Histamin H2-receptor antagonister och protonpumpshämmare Samtidig administrering av fluvastatin med cimetidin, ranitidin eller omeprazol resulterade i en ökning i biotillgängligheten för fluvastatin, som emellertid är utan klinisk betydelse.
Estonian: Histamiini H2-retseptorite antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Fluvastatiini manustamisel koos tsimetidiini, ranitidiini või omeprasooliga suureneb fluvastatiini biosaadavus, millel ei ole siiski kliinilist tähtsust.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för denna indikation, på förslag av innehavaren av godkännande för försäljning: "Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga kõnealuse näidustuse kohta: „Raskete südamenähtude sekundaarne ennetamine perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega täiskasvanutel (vt lõik 5.1)."
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter har inte visat några andra risker för patienten än väntat på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Estonian: Tavapärased uuringud, sealhulgas farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kroonilise toksilisuse, kartsinogeensuse ja toksilisuse reproduktsiooni uuringud ei näidanud patsiendile muid riske, kui farmakoloogilisest toimemehhanismist tulenevaid.
Swedish: Rekommenderad startdos är en 20 mg Lescol kapsel.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 20 mg Lescol'i kapsel.
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: [Vt Lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse på förslag av innehavaren av godkännandet för försäljning: "För patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud südame isheemiatõvega patsientidele sobiv ööpäevane annus on 80 mg."
Swedish: Administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med rifampicin resulterade i en 50 % minskning av fluvastatins biotillgänglighet.
Estonian: Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, keda eelnevalt raviti rifampitsiiniga (rifampiiniga), vähenes fluvastatiini biosaadavus umbes 50%.
Swedish: I "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), utvärderades fluvastatins effekt på större koronarhändelser (dvs hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och koronar revaskularisering) hos patienter med koronar hjärtsjukdom som tidigare genomgått lyckad perkutan koronarintervention.
Estonian: Lescol'i interventsiooni preventsiooni uuringus (LIPS) hinnati fluvastatiini mõju raskete kardiaalsete tüsistuste (st kardiaalse surma, mittefataalse müokardiinfarkti ja koronaarse revaskulariseerimise) ennetamisel südame isheemiatõvega patsientidel pärast esimest edukat perkutaanset koronaarinterventsiooni.
Swedish: Baserat på poolad analys av kontrollerade kliniska studier sågs bekräftade ökningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos 0,2 % med Lescol kapslar 20 mg/dag, hos 1,5 % till 1,8 % med Lescol kapslar 40 mg/dag, hos 1,9 % med Lescol XL tabletter 80 mg/dag och hos 2,7 % till 4,9 % med Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsi põhjal suurenes alaniini või aspartaadi aminotransferaasi tase rohkem kui 3 korda normi ülemisest piirist 0,2% patsientidest, kes võtsid Lescol 20 mg kapsleid ööpäevas, 1,5%-1,8% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kapsleid ööpäevas, 1,9% patsientidest, kes võtsid Lescol XL 80 mg tablette ööpäevas ja 2,7%-4,9% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: 40 mg kapslar Medlemsstat
Estonian: 40 mg kapslid Liikmesriik
Swedish: Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
Estonian: Raskete südamenähtude esinemissagedus oli fluvastatiini manustanud patsientide seas 21,4% ja platseeborühmas 26,7%.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av symtom som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (såsom trötthet, viktnedgång och feber).
Estonian: Ilmneda võib hingeldus, mitteproduktiivne köha ja üldise tervisliku seisundi halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
Swedish: "Maximal lipidsänkande effekt vid en given dos uppnås inom 4 veckor.
Estonian: „Maksimaalne lipiidide sisalduse vähenemine teatud annustega avaldub nelja nädala jooksul.
Swedish: Läkemedel
Estonian: Medicinal Product
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 20 mg fluvastatin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Kapsel sisaldab 20 mg fluvastatiini.
Swedish: I den andra studien (pojkar och flickor i puberteten eller postpubertala), minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 22 % respektive 28 %.
Estonian: Teises uuringus (puberteedi- ja postpuberteedieas tüdrukutel ja poistel) vähendas Lescol annuses 20-80 mg ööpäevas üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taset plasmas vastavalt 22% ja 28%.
Swedish: Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds, ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet, som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga tuleb kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Swedish: För patienter som behandlas med orala sulfonureider (glibenklamid, tolbutamid) för ickeinsulinberoende (typ-2) diabetes mellitus (NIDDM) ger tillägg av fluvastatin ingen kliniskt signifikant ändring i glykemisk kontroll.
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudseid sulfonüüluurea preparaate (glibenklamiid (gliburiid), tolbutamiid) insuliinsõltumatu (II tüüpi) diabeedi raviks, ei põhjusta fluvastatiini lisamine glükeemilise kontrolli kliiniliselt olulisi muutusi.
Swedish: En uppgift om att Lescol/Lescol XL är kontraindicerat till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden ingår i avsnitt 4.2 och även i avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2.
Estonian: Märge, et Lescol ja Lescol XL on ägeda maksahaiguse või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiva suurenemise korral vastunäidustatud, on lisatud käesolevasse lõiku 4.2 ning lõikudesse 4.3, 4.4 ja 5.2.
Swedish: Under 2,5 år saktade fluvastatinbehandlingen ned progressionen av koronaraterosklerosförändringar med 0,072 mm (95 % konfidensintervall för behandlingsskillnad
Estonian: Fluvastatiin-ravi aeglustas koronaararterite ateroskleroosi progresseerumist 0,072 mm (95% usaldatavus vahemikus -0,122 kuni -0,022 mm) võrra 2,5 aasta jooksul väljendatuna arteri valendiku minimaalse läbimõõdu muutusena
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
Estonian: Puudub Lescol'i kasutamise kogemus kombinatsioonis nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega lastel ja noorukitel.
Swedish: Samtidig administrering av fluvastatin med de potenta cytokrom P450(CYP)3A4-hämmarna itrakonazol och erytromycin, har minimal effekt på fluvastatins biotillgänglighet.
Estonian: Fluvastatiini samaaegne manustamine tugevate tsütokroom P450 (CYP) 3A4 isoensüümi inhibiitorite itrakonasooli ja erütromütsiiniga mõjutab fluvastatiini biosaadavust minimaalselt.
Swedish: Samtidig administrering av fluvastatin med bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nikotinsyra) har ingen klinisk relevant effekt på biotillgängligheten för fluvastatin eller det andra lipidsänkande medlet.
Estonian: Besafibraadi, gemfibrosiili, tsiprofibraadi või niatsiini (nikotiinhape) manustamine koos fluvastatiiniga ei avalda kliiniliselt olulist toimet fluvastatiini ega teiste lipiiditaset alandavate ravimite biosaadavusele.
Swedish: Ett kreatinkinasvärde bör bestämmas före behandling med fluvastatin i följande situationer:
Estonian: CK määramine on enne ravi ordineerimist vajalik järgmistel juhtudel:
Swedish: VAD LESCOL/LESCOL XL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON LESCOL/LESCOL XL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Säkerhet och effekt av Lescol och Lescol XL hos barn och ungdomar i åldrarna 9-16 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi har utvärderats i två öppna, okontrollerade studier med 2 års behandling.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Lescol'i ja Lescol XL'i ohutust ja efektiivsust 9-16aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsel ja noorukil on hinnatud kahes avatud, kontrollgrupita, 2 aastat kestnud kliinilises uuringus.
Swedish: Vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Estonian: Sage: tekib 1...10 kasutajal 100st
Swedish: Lescol/Lescol XL reducerar totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), Apo B och triglycerider, samt ökar HDL-C hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Estonian: Lescol/Lescol XL vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide sisaldust ning suurendab HDL-kolesterooli sisaldust hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral.
Swedish: - Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).
Estonian: - Flukonasool (ravim, mida kasutatakse seennakkuste raviks).
Swedish: Uppgiften att enstaka fall av myopati har rapporterats efter utsläppandet på marknaden vid samtidig administrering av fluvastatin och ciklosporin, och uppgiften som rör samtidig administrering av fluvastatin och kolkisiner har inkluderats i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och godkänts av CHMP.
Estonian: Väide, et turustamisjärgselt on fluvastatiini koosmanustamisel tsüklosporiiniga registreeritud üksikuid müopaatiajuhtumeid ning väide fluvastatiini ja kolhitsiinide samaaegse manustamise kohta on lisatud müügiloa hoidja ettepanekusse ja inimravimite komitee on need heaks kiitnud.
Swedish: Information om att studien genomfördes på patienter efter perkutan koronarintervention, PCI, lades till.
Estonian: Lisati teave selle kohta, et uuring teostati perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat hos ammande kvinnor.
Estonian: Lescol/Lescol XL on imetavatele emadele vastunäidustatud.
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Swedish: När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
Estonian: Lõigu 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" müügiloa hoidja ettepanekut oli muudetud ja inimravimite komitee luges seda vastuvõetavaks.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat i alla medlemsstater till patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller något av hjälpämnena och till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden.
Estonian: Kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides valitseb kooskõla selle suhtes, et Lescol ja Lescol XL on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus fluvastatiini või preparaadi muude koostisainete suhtes, ja patsientidele, kellel on äge maksahaigus või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv suurenemine.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig för dessa patienter.
Estonian: Eakad patsiendid Nendel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Swedish: I "Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), utvärderades fluvastatins effekt på koronar ateroskleros med kvantitativ koronarangiografi hos manliga och kvinnliga patienter (35 till 75 år gamla) med kornarkärlssjukdom och utgångsnivåer för LDL-C på 3,0 till 4,9 mmol/l (115 till 190 mg/dl).
Estonian: Lipoproteiini- ja koronaarateroskleroosi uuringus (LCAS) hinnati fluvastatiini toimet koronaarateroskleroosile kvantitatiivse koronaarangiograafia läbiviimisega 35-75aastastel mõlemast soost südame isheemiatõvega patsientidel, kelle LDL-kolesterooli algväärtus oli 3,0-4,9 mmol/l (115190 mg/dl).
Swedish: För prepubertala barn ska den potentiella risken och nyttan noggrant utvärderas före start av behandling eftersom erfarenheten är mycket begränsad i denna grupp.
Estonian: Kuna kogemus puberteedieelsetel lastel on väga vähene, tuleb selle grupi patsientidel enne ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.
Swedish: LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
Estonian: LIPS (uuring LES-EUR-01) tehti selleks, et välja selgitada, kas ravi fluvastatiiniga vähendab südame isheemiatõvega patsientidel, kellele on edukalt teostatud perkutaanne koronaarne interventsioon, raskete südamenähtude (st südameseiskumine, mittefataalne südameinfarkt ja koronaararterite revaskularisatsioon) pikaajalist riski.
Swedish: Intag av Lescol/Lescol XL med mat och dryck Du kan ta Lescol/Lescol XL med eller utan mat.
Estonian: Lescol'i/Lescol XL'i võtmine koos toidu ja joogiga Lescol'it/Lescol XL'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat till patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Estonian: Lescol/Lescol XL on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiva suurenemise korral (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Muskelinflammation och rabdomyolys har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Estonian: Müosiiti ja rabdomüolüüsi on registreeritud väga harva.
Swedish: När Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner, ska det ges minst 4 timmar efter resinet för att undvika kliniskt signifikant interaktion då läkemedlet binds till resinet.
Estonian: Kui Lescoli kasutatakse koos kolestüramiini või teiste vaikudega, tuleks seda manustada vähemalt neli tundi pärast vaigu manustamist, et vältida olulisi koostoimeid, mis on tingitud ravimi seondumisest vaiguga.
Swedish: I 12 placebokontrollerade studier hos patienter med Typ IIa och IIb hyperlipoproteinemi, administrerades Lescol ensamt till 1621 patienter i dygnsdoserna 20 mg, 40 mg och 80 mg (40 mg två gånger dagligen) under minst 6 veckor.
Estonian: IIa või IIb tüüpi hüperlipoproteineemiaga patsientidel teostatud 12 platseebokontrolliga uuringus manustati vähemalt 6 nädala vältel 1621 patsiendile ainult Lescol'i kas 20 mg, 40 mg või 80 mg (40 mg kaks korda ööpäevas) ööpäevas.
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
Estonian: Itrakonasool ja erütromütsiin
Swedish: I den första studien (prepubertala pojkar) minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 21 % respektive 27 %.
Estonian: Esimeses uuringus (puberteedieelses eas poistel) vähendas Lescol annuses 20-80 mg ööpäevas üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli taset plasmas vastavalt 21% ja 27%.
Swedish: • nedsatt sexuell förmåga
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired
Swedish: Om något av detta gäller dig, ta inte Lescol/Lescol XL och informera din läkare.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis ärge Lescol'it/Lescol XL'i võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Enstaka fall av myopati har rapporterats efter godkännandet för försäljning vid samtidig behandling med fluvastatin och ciklosporin, samt fluvastatin och kolkiciner.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest müopaatia juhtudest fluvastatiini ja tsüklosporiini ning fluvastatiini ja kolhitsiini samaaegsel kasutamisel.
Swedish: 114 patienter (66 pojkar och 48 flickor) behandlades med fluvastatin givet som antingen Lescol kapslar (20 mg/dag till 40 mg två gånger dagligen) eller som Lescol XL 80 mg depottabletter en gång dagligen enligt ett dostitreringsschema baserat på svaret på LDL-C.
Estonian: 114 patsiendile (66 poissi ja 48 tüdrukut) manustati fluvastatiini kas Lescol kapslitena (20 mg ööpäevas kuni 40 mg kaks korda ööpäevas) või Lescol 80 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena üks kord ööpäevas, tiitrides annust vastavalt LDC-kolesterooli tasemele.
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Estonian: Lescol'i/Lescol XL'i kasutamist on uuritud ainult 9-aastastel ja vanematel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lastel.
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (40 mg två gånger dagligen) för att uppnå ett målvärde för LDL-C på 96,7 till 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l till 3,2 mmol/l.)
Estonian: Kõik patsiendid said esialgu Lescol 20 mg kapsleid üks kord ööpäevas, kusjuures annust suurendati iga 6 nädala tagant, esialgu 40 mg-ni ööpäevas, siis 80 mg-ni ööpäevas (40 mg kaks korda ööpäevas), saavutamaks LDL-kolesterooli sihtväärtust 96,7-123,7 mg/dl (2,5-3,2 mmol/l).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Lescol/Lescol XL är och vad det används för Innan du tar Lescol/Lescol XL Hur du tar Lescol/Lescol XL Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Lescol/Lescol XL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lescol/Lescol XL'i võtmst Kuidas Lescol/Lescol XL'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Efter peroral administrering av Lescol XL och jämförd med kapslar var absorptionshastigheten av fluvastatin nästan 60 % lägre men kvarstår ungefär 4 timmar längre.
Estonian: Võrreldes kapslitega on fluvastatiini imendumine Lescol XL tablettide suukaudsel manustamisel umbes 60% aeglasem, samas püsib fluvastatiin organismis umbes 4 tundi kauem.
Swedish: - om du har en muskelsjukdom eller om det finns i släkten.
Estonian: - kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi.
Swedish: Trots att det för närvarande inte finns några kliniska bevis för att den lipidsänkande effekten hos fluvastatin ändras, kan justering av fluvastatindosen vara nödvändig hos patienter under långtidsbehandling med rifampicin (t ex behandling mot tuberkulos) för att säkerställa tillfredsställande sänkning av lipidnivåerna.
Estonian: Kuigi praegu puuduvad kliinilised tõestusmaterjalid selle kohta, et rifampitsiini samaaegne manustamine vähendab fluvastatiini lipiiditaset alandavat toimet, peaks fluvastatiini soovitud toime saavutamiseks pikaajalist rifampitsiinravi saavatel patsientidel (nt tuberkuloosi ravis) fluvastatiini annust muutma.
Swedish: Användning av fluvastatin i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar har inte studerats.
Estonian: Fluvastatiini kasutamist koos nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
Swedish: Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tar Lescol/Lescol XL.
Estonian: Kui mõni nimetatud juhtudest käib teie kohta, rääkige sellest enne Lescol/Lescol XL'i võtmist arstiga.
Swedish: Lescol/Lescol XL bryts ner av levern och mindre än 6 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen.
Estonian: Lescol/Lescol XL metaboliseerub maksas ja vaid alla 6% manustatud annusest eritub uriiniga.
Swedish: Det finns inga kliniska data om Lescol för patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH), vilket anges i detta avsnitt.
Estonian: Lescoli kasutamise kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel ei ole kliinilisi andmeid ja sellekohane lause on käesolevasse lõiku lisatud.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Lescoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: - Kolkiciner (för behandling av gikt).
Estonian: - Kolhitsiin (podagra ravim).
Swedish: Ska kreatinkinasvärdet bestämmas ska det inte göras efter kraftig ansträngande träning eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks CK määramist, siis tuleb välistada pingutust nõudva füüsilise aktiivsuse esinemine enne mõõtmist või muud tõenäolised CK tõusu põhjustavad asjaolud, mis võiksid tingida tulemuste väärtõlgendamise.
Swedish: I studien ingick manliga och kvinnliga patienter (18 till 80 år gamla) med utgångsnivåer för total-C från 3,5 till 7,0 mmol/l (135 till 270 mg/dl).
Estonian: Uuringus osalesid mõlemast soost 18-80aastased patsiendid, kelle üldkolesterooli väärtused olid 3,5-7,0 mmol/L (135-270 mg/dl).
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds hos barn och ungdomar från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga 9aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel, tuleb patsiendil kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL: - om du har svår andningsinsufficiens.
Estonian: Pidage enne Lescol'i/Lescol XL'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on raske hingamispuudulikkus
Swedish: I enstaka fall har interstitiell lungsjukdom rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõnede statiinide kasutamisel, eriti pikaajalise ravi korral, on kirjeldatud üksikuid interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtusid (vt lõik 4.8).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa kohaliku esindaja poole: [Vt Lisa I - Täidetakse riiklikult]
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
Estonian: Fluvastatiini toime kohta vastsündinutele/imikutele on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: I en 24-veckors analys resulterade dagliga doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg i dosrelaterad reduktion av total-C, LDL-C, Apo B och triglycerider och höjning av HDL-C (se Tabell 2).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul vähendasid 20 mg, 40 mg ja 80 mg ööpäevas annusest sõltuvalt üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, apo-B ja triglütseriidide taset ning suurendasid HDL-kolesterooli taset (vt tabel 2).
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol/Lescol XL och kontakta din läkare.
Estonian: Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, lõpetage Lescol'i/Lescol XL'i võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar till nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Estonian: Sellegi poolest, ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 4 tundi.