FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Bulgarian: Общата необходима доза OPDIVO може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (вж. точка 6.6).
Estonian: Vajaliku OPDIVO koguannuse võib infundeerida otse 10 mg/ml lahusena või seda võib lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahuse abil (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти, включително изходен функционален статус по ECOG, M стадий, анамнеза за мозъчни метастази и изходно ниво на LDH.
Estonian: Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides, kaasa arvatud ravieelne ECOG sooritusvõime, M staadium, ajumetastaaside ajalugu ning algne LDH tase.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,5 kuud (vahemik: 0,0...30,1).
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, предизвикващо болка, слабост и парализа на крайниците (синдром на Гилен-Баре); увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия); възпаление на нервите; влачене на ходилото (перонеална невропатия); възпаление на нервите, причинено от реакцията на организма към собствените си клетки, причиняващо изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия); слабост на мускулите и уморяемост без атрофия (миастения гравис)
Estonian: Suhkurtõve tagajärjel esinev vere happesus (diabeetiline ketoatsidoos) Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust (Guillain-Barré sündroom); närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia); närvipõletik; rippuv jalalaba (pindluunärvi halvatus), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia), lihasnõrkus ja väsimus ilma atroofiata (myasthenia gravis) Aju põletik
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 1, 2, 3 и 4 се проявява съответно при 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) и 0,2% (1/448) от пациентите.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l (6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 μm.
Estonian: Infusioon tuleb teha steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega süsteemisisese filtriga, mille pooride suurus on 0,2...1,2 μm.
Bulgarian: Неприложимо
Estonian: Puudubb
Bulgarian: NE = не може да бъде определено
Estonian: NE = mittehinnatav
Bulgarian: Пациентите с изходен функционален скор 2 са включени в проучване CA209171 (вж. точка 5.1).
Estonian: Uuringusse CA209171 kaasati patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli 2 (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Estonian: Määr (95% CI) 12. kuul Määr (95% CI) 18. kuul Määr (95% CI) 24. kuul a
Bulgarian: Обновени резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен класически Ходжкинов лимфом от по-продължително проследяване в проучване CA209205
Estonian: Tabel 22: Uuringu CA209205 pikema järelkontrolli käigus saadud uuendatud efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Bulgarian: ORR в подгрупата с позитивен за BRAF мутация меланом са 17% (95% CI: 8,4, 29,0) за ниволумаб и 11% (95% CI: 2.4, 29.2) за химиотерапия, а в подгрупата с BRAF див тип са съответно 30% (95% CI: 24,0, 36,7) и 9% (95% CI: 4.6, 16.7).
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr BRAF-mutatsiooniga patsientide alarühmas oli 17% (95% CI: 8,4; 29,0) nivolumabi ja 11% (95% CI: 2,4; 29,2) kemoteraapia puhul ning metsikut tüüpi BRAF-iga patsientide alarühmas vastavalt 30% (95% CI: 24,0; 36,7) ja 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (95% CI)
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastus (95% CI)
Bulgarian: ниволумаб (n = 120)
Estonian: nivolumab (n = 120)
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия при различни видове тумори (n = 2578) с минимален период на проследяване, вариращ от 2,3 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (30%), обрив (17%), пруритус (13%), диария (13%) и гадене (12%).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi monoteraapia kasutamisel erinevate kasvajavormide korral (n = 2578) saadud ühendatud andmekogu kohaselt (kus minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 2,3...28 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) jõuetus (30%), lööve (17%), sügelus (13%), kõhulahtisus (13%) ja iiveldus (12%).
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,5%-l (3/547), 2,4%-l (13/547) ja 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб след предходна химиотерапия, при възрастни.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Bulgarian: Резултати за ефикасност са представени в Таблица 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 8.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща линия за интравенозна инфузия.
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Estonian: Tabelis 22 on esitatud pikema järelkontrolli andmed uuringu CA209205 kohordist B (minimaalne kestus 20,5 kuud) ja efektiivsusandmed kohordist C.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно ипилимумаб, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on ipilimumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,9 kuud (vahemik: 0,0...17,9).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 23.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 23.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Estonian: Ipilimumab 3 mg/kg 90 minuti jooksul
Bulgarian: OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Bulgarian: Първите оценки на тумора са проведени 12 седмици след рандомизиране и продължават на всеки 6 седмици след това през първата година, а след това на всеки 12 седмици до прогресия или прекратяване на терапията, което настъпи по-късно.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 12 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 6 nädala järel esimesel aastal ning seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus hiljem.
Bulgarian: При несквамозен NSCLC се наблюдава по-голям брой смъртни случаи в рамките на 3 месеца при ниволумаб в сравнение с доцетаксел.
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral täheldati 3 kuu jooksul suuremat surmade arvu nivolumabi kui dotsetakseeli puhul.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 се съобщава при 0,4% (2/547) от пациентите.
Estonian: 2. raskusastme hüpopituitarism tekkis 0,4%-l (2/547) patsientidest.
Bulgarian: OPDIVO като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен или метастатичен уротелиален карцином при възрастни след неуспешна платина-съдържаща терапия.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud mitteresetseeritava või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutel, kellel eelnev plaatinapreparaati sisaldav ravi on ebaõnnestunud.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки кортикостероидната терапия.
Estonian: • 2. või 3. raskusastme kõrvaltoimete püsimisel vaatamata ravile.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli nefriidi või neerufunktsiooni häirete esinemissagedus 2,8% (71/2578).
Bulgarian: Чести повишен общ билирубин, хипогликемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло а
Estonian: Sage üldbilirubiini tõus, hüpoglükeemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus a
Bulgarian: Временно и обратимо неинфекциозно възпаление на защитните обвивки на мозъка и гръбначния мозък (асептичен менингит)
Estonian: Ajutine ja pöörduv mittenakkav pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik (aseptiline meningiit)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Estonian: Joonis 3: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt (CA209067)
Bulgarian: Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG e 0 (73%) или 1 (27%).
Estonian: ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (73%) või 1 (27%).
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1/2 (CA209032)
Estonian: Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
Estonian: Halvad prognostilised tegurid (kõrgenenud LDH tase ja ajumetastaasid) esinesid suuremal arvul nivolumabi kui kemoteraapia rühma patsientidest.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Bulgarian: Увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия), възпаление на нервите, причинено от това че организмът атакува собствените си клетки, което води до изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия)
Estonian: Närvikahjustus, mis põhjustab tuimust ja nõrkust (polüneuropaatia), keha iseenda ründamisest tingitud närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu (autoimmuunne neuropaatia)
Bulgarian: Проучването включва пациенти (18 и повече години), които са имали прогресия на заболяването в хода на лечението или след 1 или 2 предшестващи анти-ангиогенни схеми на лечение и не повече от 3 предшестващи схеми на системни терапии.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kelle haigus oli progresseerunud ühe või kahe varasema antiangiogeense raviskeemi kasutamise ajal või pärast seda ning kes ei olnud eelnevalt saanud kokku üle kolme süsteemse raviskeemi.
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 15,7% (86/547) и 1,3% (7/547) от пациентите.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 15,7%-l (86/547) ja 1,3%-l (7/547) patsientidest.
Bulgarian: Обрив степен 4
Estonian: 4. raskusastme lööve
Bulgarian: Общо 272 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 135) приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или доцетаксел (n = 137) 75 mg/m2 на всеки
Estonian: Kokku 272 patsienti randomiseeriti saama kas nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul annusena 3 mg/kg (n = 135) iga 2 nädala järel, või dotsetakseeli (n = 137) annusena 75 mg/m2
Bulgarian: Проучването включва пациенти (на 18 или повече години) с нелекуван, авансирал или метастатичен бъбречноклетъчен карцином със светлоклетъчна компонента.
Estonian: Uuringusse kaasati eelnevalt ravimata, kaugelearenenud või metastaatilise heledarakulise komponendiga neerurakk-kartsinoomiga (18-aastased ja vanemad) patsiendid.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 8 седмици след това на първата година и след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Estonian: Esimesed kasvaja hindamised tehti 8 nädalat pärast randomiseerimist ja need jätkusid iga 8 nädala järel esimesel aastal ja seejärel iga 12 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või ravi lõpetamiseni, ükskõik kumb saabus varem.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209066) ниволумаб (n = 210)
Estonian: Tabel 8: Efektiivsuse tulemused (CA209066) nivolumab (n = 210)
Bulgarian: OS коефициентите на риска за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Bulgarian: При тези проучвания не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 5.
Estonian: 5. raskusastme nefriiti või neerufunktsiooni häireid nendes uuringutes ei registreeritud.
Bulgarian: Случаи степен 5 се съобщават в < 0,1% (2/2 578) от пациентите в тези проучвания
Estonian: Nendes uuringutes teatati 5. raskusastme juhtudest < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб като монотерапия получават ниволумаб 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia rühma patsiendid said nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Обективен отговор (CA209067)
Estonian: Tabel 12: Objektiivne ravivastus (CA209067)
Bulgarian: 95% CI: 1,4, 17,9 OS по туморна PD-L1 експресия
Estonian: 95% CI: 1,4; 17,9 OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi Minimaalne järelkontroll: 13,2 kuud Juhtude arv (patsientide arv)
Bulgarian: Пациентите в рамото на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб получават интравенозно ниволумаб 1 mg/kg за 60 минути и интравенозно ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути на всеки 3 седмици за първите 4 дози, последвано от ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия на всеки 2 седмици.
Estonian: Kombinatsioonravi rühma patsiendid said nivolumabi 1 mg/kg 60 minuti jooksul ja ipilimumabi 3 mg/kg 90 minuti jooksul, manustatuna veenisiseselt iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul, millele järgnes nivolumabi monoteraapia annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента е 240 mg или 480 mg и се прилага в зависимост от показанието, без значение от телесното тегло.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia: Patsiendile määratud annus on 240 mg või 480 mg hoolimata kehakaalust ja sõltuvalt näidustusest.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 1% гранична стойност (CA209067)
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати, ако пациента развие SJS или TEN (вж. точка 4.2).
Estonian: Ravi nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooniga on soovitatav lõpetada kui patsiendil on seoses raviga tekkinud SJS või TEN (vt lõik 4.2).
Bulgarian: (95% CI) Степен (95% CI) на 24 месеца
Estonian: (95% CI) Määr (95% CI) 24. kuul
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти (18 и повече години) с потвърден BRAF див тип меланом стадий 3 или 4 без предшестваща терапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Estonian: Uuringusse kaasati kinnitatud diagnoosiga varem ravimata III või IV staadiumi melanoomi metsikut tüüpi BRAF mutatsiooniga täiskasvanud (18-aastaseid või vanemaid) patsiente, kelle ECOG sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
Bulgarian: Таблица 15:
Estonian: Tabel 15:
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...28,1).
Bulgarian: - - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Estonian: ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 50/210), mediaan ja 95% CI: N.A. - - -- - - Dakarbasiin (juhtusid: 96/208), mediaan ja 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Estonian: Aja mediaan tekkeni oli 3,6 kuud (vahemik: 0,2...19,6).
Bulgarian: Туморната PD-L1 експресия е определена чрез PD-L1 IHC 28-8 pharmDx тест.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни събития включително белодробна емболия също са съобщавани при комбинирана терапия.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring dakarbasiiniga (CA209066)
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвeтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Bulgarian: Обрив е съставно понятие, което включва макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив, фоликуларен обрив, макулозен обрив, морбилиформен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикулозен обрив, генерализиран обрив, ексфолиативен обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив и пемфигоид.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Bulgarian: След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Estonian: Seejärel on OPDIVO soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантат на органз Нарушения на ендокринната система
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioonh Endokriinsüsteemi häired
Bulgarian: OPDIVO инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна линия.
Estonian: OPDIVO infusiooni ei tohi manustada teiste ainetega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Bulgarian: Включени са данните от 80-те пациенти от CA209205 кохорта B и от 15-те пациенти от CA209039, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след ASCT.
Estonian: Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
Bulgarian: Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Estonian: Tabel 11: Üldise elulemuse kokkuvõte PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt - CA209067 - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Bulgarian: Медианата на проследяване от последваща алогенна HSCT при тези 49 пациенти е 5,6 месеца (диапазон:
Estonian: 49 patsiendi jälgimise kestuse mediaan alates ravile järgnenud allogeensest vereloome tüvirakkude siirdamisest oli 5,6 kuud (vahemik: 0...19 kuud).
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba и CA209039 (n = 95/12,0)
Estonian: CA209205 kohort Ba ja CA209039 (n = 95/12,0)
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговор (95% CI)
Estonian: Määr (95% CI) 12. kuul Kinnitatud objektiivne ravivastusc
Bulgarian: В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Estonian: Tabelis 6 on esitatud 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ning 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 547) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест и белодробна инфилтрация, е 3,4% (87/2 578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантат на органз, саркоидоза3 Нарушения на ендокринната система
Estonian: Teadmata soliidorgani siiriku äratõukereaktsioonh, sarkoidoosh Endokriinsüsteemi häired
Bulgarian: Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица
Estonian: Sage pneumoniita,c, kopsuembooliaa, köha pneumoniit, düspnoe, pleuraefusioon, köha
Bulgarian: к
Estonian: k
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,5...21,8).
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 3-5.
Estonian: Ühestki 3. kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Estonian: Sage hüperkaltseemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (CA209238)
Estonian: Joonis 7: Retsidiivivaba elulemus (CA209238)
Bulgarian: ──Δ─── Ниволумаб 3 mg/kg (събития: 86/135), медиана и 95% CI: 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Доцетаксел (събития:
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 86/135), mediaan ja 95% usaldusvahemik: 9,23 (7,33;
Bulgarian: PD-L1 експресия < 5%
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 5%
Bulgarian: Измереният от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37).
Estonian: Uurija hinnatud ORR oli kombinatsioonravi rühmas (n = 72) 61% (95% CI: 48,9; 72,4) ja ipilimumabi rühmas (n = 37) 11% (95% CI: 3,0; 25,4).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 8,5% (220/2 578) и 3,0% (78/2578) от пациентите.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 8,5%-l (220/2578) ja 3,0%-l (78/2578) patsientidest.
Bulgarian: Не е достигнат
Estonian: Saavutamata
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Bulgarian: и
Estonian: e
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 2,8 месеца (диапазон: 0,3-29,1).
Estonian: Endokrinopaatia tekkeaja mediaan oli 2,8 kuud (vahemik: 0,3...29,1).
Bulgarian: Пациентите с измерима туморна PD-L1 експресия, са разпределени в трите групи на лечение.
Estonian: Määratava kasvaja PD-L1 ekspressiooniga patsientide seas oli patsientide jaotus kolmes ravirühmas tasakaalus.
Bulgarian: Усложнения при алогенна HSCT при класически Ходжкинов лимфом
Estonian: Allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise komplikatsioonid klassikalise Hodgkini lümfoomi korral