FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos foram observados com doses inferiores às utilizadas nos seres humanos.
Finnish: Nämä vaikutukset syntyivät annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin ihmisillä käytetyt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AC01
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores às condições supraindicadas, depois de a diluição decorrer em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne tavallisesti saa olla edellä mainittuja aikoja pidempiä, jos laimennus on tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Finnish: Kliininen turvallisuus ja tehokkuus
Portuguese: Nestes estudos, um total de 6588 doentes adultos e 902 doentes pediátricos receberam tiotepa para o tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Finnish: Näissä tutkimuksissa yhteensä 6 588 aikuista potilasta ja 902 lapsipotilasta sai tiotepaa valmisteluhoitona ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa.
Portuguese: Irá receber as perfusões a cada 12 ou 24 horas.
Finnish: Infuusiot annetaan sinulle 12 tai 24 tunnin välein.
Portuguese: A tiotepa é um composto altamente lipofílico.
Finnish: Tiotepa on hyvin lipofiilinen yhdiste.
Portuguese: - TEPADINA não contém quaisquer outros componentes.
Finnish: - TEPADINA ei sisällä muita ainesosia.
Portuguese: Segue-se um resumo dos resultados de estudos clínicos publicados que suportam a eficácia de tiotepa.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksista, jotka tukevat tiotepan tehokkuutta:
Portuguese: Não foi considerado necessário qualquer ajuste de dose.
Finnish: Annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal e a sua doença.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle oikean annoksen kehosi pinta-alan tai painon ja sairautesi mukaan.
Portuguese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemanha
Finnish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksa
Portuguese: A depuração total de tiotepa variou de 11,4 a 23,2 l/h/m2.
Finnish: Eliminaatio Tiotepan kokonaispuhdistuma vaihteli välillä 11,4-23,2 l/h/m2.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi laimentamisen jälkeen.
Portuguese: A excreção urinária de tiotepa e TEPA fica praticamente concluída ao fim de 6 e 8 horas, respectivamente.
Finnish: Tiotepan ja TEPAn erittyminen virtsan kautta on lähes päättynyt kuuden ja kahdeksan tunnin kuluttua.
Portuguese: TEPADINA pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.
Finnish: TEPADINAa voidaan käyttää sekä aikuis- että lapsipotilaille ja nuorille.
Portuguese: A duração do tratamento pode alcançar um máximo de 5 dias.
Finnish: Hoito voi kestää 5 päivää.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e aguda.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei ole tehty tavanomaisia tutkimuksia akuutista ja toistetun annoksen toksisuudesta.
Portuguese: A acção da succinilcolina pode ser prolongada entre 5 e 15 minutos.
Finnish: Suksinyylikoliinin vaikutus voi pidentyä 5-15 minuuttia.
Portuguese: Este risco é maior nos indivíduos que já se encontram imunossuprimidos devido à sua doença subjacente.
Finnish: Riski on erityisen suuri niillä potilailla, joiden immuunivaste on jo heikentynyt perussairauden vuoksi.
Portuguese: Atraso do crescimento
Finnish: Kasvun hidastuminen
Portuguese: A farmacocinética de tiotepa em doses elevadas em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos de idade não parece diferir da notificada relativamente a crianças que recebem 75 mg/m2 ou adultos que recebem doses semelhantes.
Finnish: Iältään 2-12-vuotiaille lapsille annettujen suurten tiotepa-annosten farmakokinetiikka ei vaikuta muuttuvan verrattuna ilmoitettuihin tietoihin lapsista, joiden saama annos on ollut 75 mg/m2, tai vastaavan suuruisia annoksia saaneista aikuisista.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com TEPADINA.
Finnish: Varotoimenpiteenä naiset eivät saa imettää TEPADINA-hoidon aikana.
Portuguese: Não deve utilizar TEPADINA durante a gravidez.
Finnish: Et saa käyttää TEPADINAa raskauden aikana.
Portuguese: Para prevenir e controlar as infecções, ser-lhe-ão fornecidos anti-infecciosos.
Finnish: Infektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi saat myös infektiolääkkeitä.
Portuguese: Estes metabolitos não estão presentes na urina e, se formados, o mais provável é que sejam excretados na bílis ou, como metabolitos intermédios, rapidamente convertidos em tiotepa-mercapturato.
Finnish: Näitä metaboliitteja ei löydy virtsasta, ja jos niitä muodostuu, ne erittyvät todennäköisesti sappeen, tai välimetaboliitteina ne muuttuvat nopeasti tiotepa-merkaptoraatiksi.
Portuguese: O tratamento de condicionamento deve garantir a cito-redução e, idealmente, a erradicação da doença.
Finnish: Valmisteluhoidon on vähennettävä syöpäsoluja ja ihannetapauksessa hävitettävä sairaus.
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Tämän potilasryhmän hoidossa on joka tapauksessa noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: A fracção não-ligada às proteínas presente no plasma é de 70 a 90 %; foi notificada uma ligação insignificante de tiotepa à gamaglobulina e uma ligação mínima à albumina (10 a 30 %).
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumaton fraktio on 7090 prosenttia; tiotepan vähäistä sitoutumista gammaglobuliiniin ja minimaalista sitoutumista albumiiniin (10-30 prosenttia) on ilmoitettu.
Portuguese: A recuperação urinária média de tiotepa e dos respectivos metabolitos é de 0,5 % para o medicamento inalterado e monoclorotepa e de 11 % para TEPA e tiotepa-mercapturato.
Finnish: Tiotepan ja sen metaboliittien keskimääräinen poistuminen virtsan kautta on noin 0,5 prosenttia muuttumattoman lääkevalmisteen ja monoklorotepan osalta ja 11 prosenttia TEPAn ja tiotepa-merkaptoraatin osalta.
Portuguese: O que é TEPADINA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TEPADINA Como utilizar TEPADINA Efeitos secundários possíveis Como conservar TEPADINA Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä TEPADINA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa Miten TEPADINAa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TEPADINAn säilyttäminen
Portuguese: Deve utilizar-se o suporte de plaquetas e glóbulos vermelhos e recorrer-se a factores de crescimento, como o factor de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), conforme for indicado em termos médicos.
Finnish: Potilaille on annettava tukihoidoksi verihiutaleita ja punasoluja sekä käytettävä kasvutekijöitä, kuten granulosyyttikasvutekijää (G-CSF), mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Portuguese: Durante a utilização concomitante de tiotepa e inibidores de CYP2B6 ou CYP3A4, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados a nível clínico (ver secção 4.5).
Finnish: Tiotepan ja CYP2B6:n tai CYP3A4:n samanaikaisen käytön aikana potilaat on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
Portuguese: A tiotepa não deve ser administrada concomitantemente com ciclofosfamida quando ambos os medicamentos estão presentes no mesmo tratamento de condicionamento.
Finnish: Tiotepaa ei saa antaa samanaikaisesti syklofosfamidin kanssa, jos molempia lääkevalmisteita käytetään saman valmisteluhoidon aikana.
Portuguese: A semi-vida de eliminação variou de 1,5 a 4,1 horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 1,5
Portuguese: Enxerto: O enxerto foi conseguido (92 % a 100 %) em todos os tratamentos de condicionamento notificados e foi considerado como ocorrendo na altura esperada.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut (92-100 prosenttia) kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, ja sen vaikutuksen katsottiin ilmenneen odotetussa ajassa.
Portuguese: Frasco para injectáveis antes da abertura 18 meses.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
Portuguese: TEPADINA pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: TEPADINAlla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: O ajuste de dose não é recomendado em caso de alterações transitórias dos parâmetros hepáticos (ver secção 4.4).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella maksa-arvojen hetkellisten muutosten vuoksi (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A segurança de tiotepa foi estudada através de uma revisão de acontecimentos adversos notificados em dados publicados a partir de ensaios clínicos.
Finnish: Tiotepan turvallisuutta on tutkittu tarkastelemalla kliinisistä tutkimuksista julkaistussa aineistossa ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Portuguese: Deve ponderar-se a utilização profiláctica ou empírica de anti-infecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para a prevenção e o controlo das infecções durante o período neutropénico.
Finnish: Infektiolääkkeiden (bakteeri-, sieni- tai viruslääkkeiden) käyttöä ehkäisevästi tai empiirisesti on harkittava infektioiden estämiseksi ja hoitamiseksi neutropenisen vaiheen ajan.
Portuguese: Pensa-se que a acção rádio-mimética da tiotepa se exerce através da libertação dos radicais de imina de etileno que, tal como no caso da terapêutica de radiação, interrompem as ligações do ADN, por exemplo, por alquilação da guanina em N-7, quebrando a ligação entre a base purina e o açúcar e libertando guanina alquilada.
Finnish: Tiotepan radiomimeettisen toiminnan uskotaan johtuvan etyleeniimiiniradikaalien vapautumisesta, joka sädehoidon tapaan rikkoo DNA:n sidokset esimerkiksi alkyloimalla guaniinia N7-asemassa, rikkomalla puriiniemäksen ja sokerin välisen sidoksen sekä vapauttamalla alkyloitua guaniinia.
Portuguese: Não utilize TEPADINA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após VAL.
Finnish: Älä käytä TEPADINAa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Em alguns casos, foram notificadas taxas de recidiva de 35 % e 45 % ao fim de 5 anos e de 6 anos, respectivamente.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu 35-45 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kuuden vuoden kuluttua.
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa é genotóxica in vitro e in vivo e carcinogénica em ratinhos e ratos.
Finnish: Tiotepan on osoitettu olevan genotoksinen in vitro ja in vivo sekä syöpää aiheuttava hiirillä ja rotilla.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver: - problemas no fígado ou nos rins, - problemas no coração ou nos pulmões, - convulsões/crises (epilepsia) ou se as teve no passado (se tratado com fenitoína ou fosfenitoína).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia, - sydän- tai keuhko-ongelmia, - kouristuksia/kohtauksia (epilepsia) tai sinulla on joskus ollut niitä (jos hoitoon on käytetty fenytoiinia tai fosfenytoiinia).
Portuguese: A quantidade total excretada de tiotepa e dos respectivos metabolitos identificados representa entre 54 e 100 % da actividade alquilante total, o que indica a presença de outros metabolitos alquilantes.
Finnish: Tiotepan ja sen tunnettujen metaboliittien erittymisen kokonaismäärä on 54-100 prosenttia alkyloivasta kokonaisvaikutuksesta, mikä viittaa siihen, että myös muita alkyloivia metaboliitteja on olemassa.
Portuguese: Aquando do tratamento de tais doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas após o transplante, para uma detecção precoce de hepatotoxicidade.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon aikana suositellaan seerumin transaminaasin, alkalisen fosfataasin ja bilirubiinin seurantaa säännöllisesti solusiirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman varhain.
Portuguese: Reações cutâneas tóxicas graves, incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Finnish: Vaikeat toksiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Portuguese: Após a administração intravenosa, as concentrações plasmáticas da substância activa correspondem a um modelo de dois compartimentos, com uma fase de distribuição rápida.
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen vaikuttavan aineen plasmapitoisuudet sopivat two compartment - malliin, ja jakaantumisvaihe on nopea.
Portuguese: DECH (doença de enxerto contra hospedeiro): todos os tratamentos de condicionamento avaliados asseguraram uma incidência baixa da DECH aguda de grau III-IV (de 4 % a 24 %).
Finnish: GvHD (graft versus host disease eli käänteishyljintäsairaus): kaikissa arvioiduissa valmisteluhoidoissa akuutin käänteishyljintäsairauden (asteet III-IV) esiintymisaste oli matala (4-24 prosenttia).
Portuguese: A tiotepa é submetida a um metabolismo hepático rápido e exaustivo, sendo possível detectar metabolitos na urina no espaço de 1 hora após a perfusão.
Finnish: Tiotepa metaboloituu nopeasti ja laajamittaisesti maksassa, ja virtsasta on löydetty metaboliitteja tunnin kuluttua infuusion jälkeen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TEPADINA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TEPADINAa
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência implicam a observância rigorosa das técnicas assépticas, de preferência empregando uma câmara de fluxo laminar vertical.
Finnish: Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Portuguese: Uma vacina de vírus inactivado (poliomielite) deve ser utilizada, em seu lugar, sempre que possível.
Finnish: Aina kun mahdollista (poliomyeliitti), on käytettävä inaktivoituja viruksia sisältävää rokotetta.
Portuguese: Após a diluição, utilizar no espaço de 24 horas quando conservado num frigorífico.
Finnish: Laimennuksen jälkeen käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
Portuguese: A frequência da administração e a duração do tratamento dependem da sua doença.
Finnish: Antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sairautesi mukaan.
Portuguese: Estas incluem infecção e doença de enxerto contra hospedeiro (DECH) que, apesar de não estarem directamente ligadas, foram as principais causas de morbilidade e mortalidade, sobretudo no TCPH alogénico.
Finnish: Näitä ovat infektiot ja käänteishyljintäsairaus (GVHD), jotka olivat pääasiallisia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä (vaikkakaan eivät suoraan niihin liittyviä) etenkin allogeenisen HPCT-hoidon osalta.
Portuguese: Devido à ausência de toxicidade extramedular apesar de um aumento da dose para além das doses mielotóxicas, a tiotepa é utilizada há décadas em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos antes do TCPH autólogo e alogénico.
Finnish: Koska ekstramedullaarista toksisuutta ei ilmene, vaikka annosta nostettaisiinkin luuytimelle myrkyllisiä annoksia suuremmaksi, tiotepaa on käytetty jo monen vuosikymmenen ajan muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen autologista ja allogeenista HPCThoitoa.
Portuguese: Recidiva: Em todos os regimes de condicionamento notificados que incluem tiotepa, as taxas de recidiva dos 12 aos 57 meses variaram de 33 % a 57 %.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut 12-57 kuukauden ajalta olivat 33-57 prosenttia.
Portuguese: Cada perfusão terá uma duração de 2 a 4 horas.
Finnish: Infuusio kestää 2-4 tuntia.
Portuguese: Recomenda-se a realização diária de contagens de glóbulos brancos e de plaquetas durante a terapêutica com tiotepa e, após o transplante, durante pelo menos 30 dias.
Finnish: Päivittäisiä valkosolu- ja verihiutalekokeita suositellaan tiotepahoidon aikana sekä solusiirron jälkeen vähintään 30 päivän ajan.
Portuguese: Devem ser aplicados os procedimentos para o manuseamento e a eliminação adequados dos medicamentos antineoplásicos.
Finnish: Syöpälääkkeiden käsittelyyn ja hävittämiseen liittyviä toimintaohjeita on noudatettava.
Portuguese: A posologia de TEPADINA é indicada, em doentes adultos e pediátricos, de acordo com o tipo de TCPH (autólogo ou alogénico) e doença.
Finnish: TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
Portuguese: A tiotepa parece ser metabolizada através de CYP2B6 e CYP3A4.
Finnish: Tiotepa vaikuttaa metaboloituvan CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien kautta.
Portuguese: TEPADINA é instável em meio ácido.
Finnish: TEPADINA on epävakaa happamissa olosuhteissa.
Portuguese: Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Finnish: ESITTELY
Portuguese: Após a administração intravenosa, a exposição do LCR ao medicamento é praticamente equivalente à observada no plasma; a relação média da AUC do LCR relativamente à do plasma no que respeita à tiotepa é de 0,93.
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen lääkeaineen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on lähes sama kuin plasmassa; AUC-keskiarvo aivo-selkäydinnesteessä plasmaan nähden tiotepan osalta on 0,93.
Portuguese: Foram observados casos de leucoencefalopatia, após tratamento com tiotepa, em doentes adultos e pediátricos submetidos anteriormente a múltiplas sessões de quimioterapia, incluindo metotrexato e radioterapia.
Finnish: Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
Portuguese: Os agentes quimioterapêuticos alquilantes, incluindo o tiotepa, inibem a pseudocolinesterase plasmática em 35 % a 70 %.
Finnish: Alkyloivat kemoterapia-aineet, mukaan luettuna tiotepa, estävät plasman pseudokoliiniesteraasia 3570 prosenttia.
Portuguese: Caso a tiotepa entre acidentalmente em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas cuidadosamente com água (ver secção 6.6).
Finnish: Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä (katso kohta 6.6).
Portuguese: Fenitoína: risco de exacerbação das convulsões resultantes da diminuição da absorção digestiva da fenitoína devido a medicamento citotóxico ou risco de aumento de toxicidade e perda de eficácia do medicamento citotóxico devido a um aumento do metabolismo hepático provocado pela fenitoína.
Finnish: Fenytoiini: kouristusten pahenemisen riski, joka johtuu siitä, että fenytoiinin imeytyminen ruoansulatuskanavassa heikkenee soluille myrkyllisen lääkevalmisteen vuoksi, tai toksisuuden voimistumisen riski ja soluille myrkyllisen lääkevalmisteen tehokkuuden heikentyminen, joka johtuu fenytoiinin aiheuttamasta lisääntyneestä metaboloitumisesta maksassa.
Portuguese: Os metabolitos identificados TEPA, monoclorotepa e tiotepa-mercapturato são todos excretados na urina.
Finnish: Tunnetut metaboliitit TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkaptoraatti erittyvät kaikki virtsaan.
Portuguese: Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar TEPADINA devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Finnish: TEPADINA-hoitoa saavien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Portuguese: A tiotepa pode induzir toxicidade pulmonar, que pode ser aditiva em relação aos efeitos causados por outros agentes citotóxicos (bussulfano, fludarabina e ciclofosfamida) (ver secção 4.8).
Finnish: Tiotepa saattaa aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi lisätä muiden soluille myrkyllisten valmisteiden (busulfaanin, fludarabiinin ja syklofosfamidin) aiheuttamia vaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Devido às suas propriedades farmacológicas e potencial toxicidade para os recém-nascidos/lactentes, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com tiotepa.
Finnish: Tiotepan farmakologisten ominaisuuksien vuoksi ja koska se on mahdollisesti myrkyllistä vastasyntyneille/imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista tiotepa-hoidon aikana.
Portuguese: As toxicidades graves que envolvem os sistemas hematológico, hepático e respiratório foram consideradas as consequências esperadas do regime de condicionamento e processo de transplante.
Finnish: Verta muodostavaan järjestelmään, maksaan ja hengityselimiin liittyvien vakavien toksisuusvaikutusten katsottiin olevan valmisteluhoidon ja solusiirron odotuksenmukaisia seurauksia.
Portuguese: Em alguns dos tratamentos de condicionamento avaliados, foram também notificadas taxas de recidiva inferiores a 60 % ao fim de cinco anos.
Finnish: Joistakin arvioiduista valmisteluhoidoista on ilmoitettu alle 60 prosentin uusiutumislukuja viiden vuoden kuluttua.
Portuguese: Durante a conversão dos conjugados de GSH em conjugados de N-acetilcisteína, verifica-se a formação de conjugados de GSH, cisteinilglicina e cisteína.
Finnish: GSH-konjugaattien muuttuessa N-asetyylikysteiinikonjugaateiksi muodostuu GSH:ta, kysteinyyliglysiiniä ja kysteiinikonjugaatteja.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de tiotepa durante a gravidez.
Finnish: Tiotepan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de tiotepa parece ser independente da dose administrada.
Finnish: Tiotepan näennäinen jakautumistilavuus vaikuttaa määräytyvän annetun annoksen mukaan.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido anteriormente radioterapia, igual ou superior a três ciclos de quimioterapia, ou transplante prévio de células progenitoras, podem ter risco acrescido de doença veno-oclusiva hepática (ver secção 4.8).
Finnish: Aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai jo yhden kantasolusiirron saaneilla potilailla voi olla suurempi riski saada maksan veno-okklusiivinen tauti (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • quando a quimioterapia de dose elevada com suporte para TCPH é adequada para o tratamento de tumores sólidos em doentes adultos e pediátricos.
Finnish: • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Portuguese: Utilização concomitante com a vacina contra a febre amarela e vacinas de bactérias e vírus vivos (ver secção 4.5).
Finnish: Keltakuumerokotteen sekä eläviä viruksia ja bakteereita sisältävien rokotteiden antaminen samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).