FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van <(Fantasie) naam> Het stoppen van de behandeling met <(Fantasie) naam> kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Finnish: Hoidon lopettaminen <(Kauppa)nimi>-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa.
Dutch: De drie studies tonen een overeenkomstige overleving, terwijl de incidentie van acute rejectie numeriek lager was met tacrolimus.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusiryhmissä, ja yhden tutkimuksen raporttien mukaan obliteroivan bronkioliittin ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus complex wordt specifiek en competatief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Dutch: De aanvangsdosering van de orale toediening bedraagt 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds).
Finnish: Oraalinen aloitusannos on 0,30 mg/kg/vrk, kahteen osa-annokseen jaettuna (esim. aamulla ja illalla).
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde middelen inneemt.
Finnish: Jos olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.
Dutch: Inductoren van het metabolisme
Finnish: Metaboliainduktorit
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Finnish: Rotilla ja paviaaneilla tehdyissä tutkimuksissa toksikologiset vaikutukset kohdistuivat pääasiassa munuaisiin ja haimaan.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam: Prograf:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Dutch: BLISTERVERPAKKING 1 mg CAPSULES
Finnish: LÄPIPAINOFOLIO 1 mg KAPSELIT
Dutch: verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag
Finnish: vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke melko harvinainen:
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50 % vs. 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant
Finnish: Takrolimuusiryhmässä oli useampi potilas, joka ei ollut kokenut akuuttia hyljintäreaktiota ensimmäisen kuuden kuukauden (57,7 % vs. 45,8 %)eikä yhden vuoden (50 % vs. 33,3 %) kuluttua keuhkonsiirrosta (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van het transplantaat.
Finnish: Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <(FANTASIE) NAAM> GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT <(KAUPPA)NIMI>:ÄÄ
Dutch: OVERIGE [nationaal te implementeren]
Finnish: MUUTA [täytetään kansallisesti]
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Dutch: - Gebruik geen kruidenmiddelen, bv Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van <invented name>, en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen.
Finnish: - Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa <(Kauppa)nimi>-valmisteen tehoon tai annostukseen.
Dutch: multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, temperatuur intolerantie, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, verhoogd lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
Finnish: monielinhäiriö, influenssan kaltaiset oireet, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus, epänormaaliuden tunne, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen, painon lasku harvinainen:
Dutch: coagulatiestoornissen, afwijkende coagulatie en bloedings analyse, pancytopenie, neutropenie
Finnish: koagulopatiat, epänormaalit tulokset hyytymiseen ja vuotoon liittyvissä testeissä, pansytopenia, neutropenia harvinainen:
Dutch: BLISTERVERPAKKING 5 mg CAPSULES
Finnish: LÄPIPAINOFOLIO 5 mg KAPSELIT
Dutch: coma, hersenbloedingen en beroertes, verlamming en parese, encefalopathie, spraaken taalstoornissen, amnesie
Finnish: tajuttomuus, keskushermoston verenvuoto ja aivoverenkierron tapahtumat, paralyysi ja pareesi, enkefalopatia, puhe-ja kielelliset häiriöt, amnesia harvinainen:
Dutch: Tacrolimus beïnvloed mannelijke fertiliteit bij ratten (zie sectie
Finnish: Takrolimuusilla oli vaikutusta urosrottien fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <(FANTASIE) NAAM> INNEEMT
Finnish: ENNEN KUIN OTAT <(KAUPPA)NIMI>:ÄÄ
Dutch: Voor conversie van patiënten van ciclosporine naar <(Fantasie) naam> wordt verwezen naar de rubriek ‘Dosering bij speciale patiëntenpopulaties - alle indicaties'.
Finnish: Lisätietoa siklosporiini-hoidon vaihtamisesta <(Kauppa)nimi>-hoitoon on kohdassa "Annosmuutokset erityispotilasryhmissä".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 5 mg CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 5 mg KAPSELIT
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdosering van 0,01-0,03 mg/kg/dag en als orale toediening 0,05-0,3 mg/kg/dag.
Finnish: Takrolimuusihoito aloitettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, jonka annos oli 0,01-0,03 mg/kg/vrk.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts. - Gedurende de periode dat u <(Fantasie) naam> gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen).
Finnish: - <(Kauppa)nimi>:n käytön aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi erilaisia kokeita (veri- ja virtsakoe; sydämen toimintaa ja näköä mittaavat testit sekä neurologiset testit).
Dutch: De orale aanvangsdosering van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 815 ng/ml op dag 5 werd bereikt en van 5-10 ng/ml na 6 maanden.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädeltiin niin että 5. päivään mennessä vähimmäispitoisuudet olivat 8-15 ng/ml ja 6. kuukauden jälkeen 5-10 ng/ml.
Dutch: Praag 4
Finnish: Prague 4
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, miten terminaalivaihe ja jäännösalue oli lopulta laskettu.
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Finnish: Kuten tutkimuspöytäkirjassa esitettiin, lääkkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat edellytykset:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE PROKANAZOLIA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Finnish: Ongelmana eivät siten ole pelkästään alkuperäisessä aineistossa mainitut viisi koehenkilöä, vaan myös farmakokineettisten laskelmien puuttuminen.
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Finnish: Hakija väitti, että näiden kummankin ehdon täyttyminen on vahvistettu ja että tarkkuus on estimoitavissa.
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Finnish: Lisäksi tietyillä koehenkilöillä (toimitettujen tietojen perusteella) terminaalivaihe on johdettu Cmax -arvosta.
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Finnish: Valmisteelle myönnettiin myyntilupa viitejäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, minkä jälkeen sille haettiin myyntilupaa muissa jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Finnish: Koehenkilön 24 poistaminen plasman alhaisten itrakonatsolipitoisuuksien vuoksi ei kuitenkaan ole hyväksyttävää.
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Finnish: Näin ollen kysymys siitä, aiheuttaako biologisen samanarvoisuuden puutteellisuus vakavan kansanterveydellisen riskin, on edelleen selvittämättä.
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Finnish: CHMP laski 90 prosentin luottamusvälit uudestaan, ja tulokset vastasivat hakijan esittämiä tuloksia.
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke, jota käytetään dermatofyytti-, hiivasieni-, Aspergillus spp.-, Histoplasma spp.-, Paracoccidioides brasiliensis-, Sporothrix schenckii-, Fonsecaea spp.-, Cladosporium spp.- ja Blastomyces dermatitidis -infektioita sekä erilaisten muiden hiivojen ja sienten aiheuttamia infektioita vastaan.
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
Finnish: Hakijan tutkimuksessa tämän farmakokineettisen muuttujan keskimääräinen tulos oli alkuperäisvalmisteella 19,3 ja testiyhdisteillä 19,0 tuntia.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
Finnish: Tätä varten toimitettiin luottamusvälit ja suhteellista biologista käytettävyyttä koskevat arvot kaikista kolmesta muuttujasta (Cmax, AUCt ja AUCinf).
Dutch: Het analytische centrum geeft alleen numerieke resultaten wanneer de concentratie niet lager is dan de grens voor kwantificering, waardoor het niet mogelijk is berekeningen met deze resultaten uit te voeren.
Finnish: Analyysikeskus antaa numeerisia tuloksia ainoastaan, jos pitoisuus ei jää alle määritysrajan, joten näillä tuloksilla ei voitu laatia laskelmia.
Dutch: Aanvaardbare verklaringen om farmacokinetische gegevens of een proefpersoon uit te sluiten zouden schendingen van het protocol betekenen, die in dit onderzoek niet worden waargenomen.
Finnish: Ainoa hyväksyttävä selitys farmakokineettisten tietojen tai koehenkilön poisjättämiselle olisi tutkimusprotokollan rikkominen, jota tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de aanvrager de grenzen voor kwantificering niet correct heeft vastgesteld en geen gedetailleerde informatie heeft verstrekt over de keuze van de punten voor berekening van de terminale fase, noch over de punten die voor het afzonderlijke profiel en de segmenten werden gekozen.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, ettei hakija ollut määrittänyt määritysrajoja (LOQ) asianmukaisesti eikä toimittanut yksityiskohtaisia tietoja terminaalivaiheen laskemisessa käytettyjen pisteiden valinnasta eikä yksittäisille profiileille ja segmenteille valituista pisteistä.
Dutch: De marge van het betrouwbaarheidsinterval voor het totale en resterende gebied verklaart noch verbetert de betrouwbaarheid van de berekeningen, vooral niet omdat er geen puntschatters werden overgelegd.
Finnish: Kokonaisja jäännösalueen luottamusväli ei selitä laskelmia eikä paranna niiden uskottavuutta varsinkaan, kun mitään estimaattoripisteitä ei toimitettu.
Dutch: De keuze van het laatste tijdstip van monsterafname als +96 uur komt dus overeen met meer dan drie keer de halfwaardetijd gebaseerd op de theoretische, vooraf bekende informatie en met meer dan vijf keer de halfwaardetijd gebaseerd op de in het onderzoek verkregen experimentele waarde.
Finnish: Näin ollen viimeiseksi otospisteeksi valittu +96 tunnin piste vastaa (teoreettisten ennakkotietojen perusteella) yli kolminkertaista ja (tutkimuksessa saadun kokeellisen arvon perusteella) yli viisinkertaista puoliintumisajan pitenemistä.
Dutch: Hierdoor kan WinNonlin het deel van het gebied tot oneindig niet berekenen en lijkt de AUCinf dus te ontbreken.
Finnish: WinNonlin-ohjelma ei siten pysty laskemaan kyseisen alueen osuutta, kunnes se saa äärettömän arvon, ja näin ollen AUCinf-arvo vaikuttaa puuttuvan.
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Finnish: Lisäksi itrakonatsolin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia, ja verinäytteet otettiin aikavälillä, joka vastasi eliminaation puoliintumisaikaa vähintään kolminkertaisena.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het ontbreken van een beoordeling van de schatters van de analyse van kinetische parameters de juiste beoordeling van de gegevens belemmert.
Finnish: CHMP katsoo, että kineettisiä muuttujia koskevien estimaattorien puutteellinen arviointi haittaa tietojen asianmukaista arviointia.
Dutch: Er hoefden geen vrijwilligers te worden verwijderd vanwege verkeerde interpretatie of een incorrect gebruik van waarden lager dan de grens voor kwantificering en bovendien legde de aanvrager de 90 % betrouwbaarheidsintervallen over die waren berekend voor alle 36 proefpersonen én met uitsluiting van proefpersoon 24.
Finnish: Ainuttakaan koehenkilöä ei pitänyt poistaa määritysrajan alittavien arvojen väärän tulkinnan tai virheellisen käytön vuoksi, ja lisäksi hakija toimitti 90 prosentin luottamusvälit laskettuina kaikista 36 koehenkilöstä sekä koehenkilö 24 poissuljettuna.
Dutch: Wat betreft de arbitraire acceptatie van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ) was de aanvrager van mening dat deze ondergrens voldoet aan de door de FDA aanbevolen eisen met betrekking tot "respons versus blanco respons" en "precisie en nauwkeurigheid".
Finnish: Herkkyysrajan (LLOQ) mielivaltaisen hyväksymisen osalta hakija katsoi LLOQ:n täyttävän FDA:n suosittamat "vastetta nollavasteeseen verrattuna" ja "täsmällisyyttä ja tarkkuutta" koskevat vaatimukset.
Dutch: Daarom werden de farmacokinetische resultaten en de resultaten voor bio-equivalentie geanalyseerd met gebruikmaking van alle beschikbare resultaten afkomstig van 35 van de 36 in het onderzoek opgenomen vrijwilligers, na verwijdering van vrijwilliger 24 die zich presenteerde met een duidelijk atypisch absorptiepatroon waardoor beoordeling van het gebied onder de curve niet mogelijk was.
Finnish: Farmakokineettiset ja biologista samanarvoisuutta koskevat tulokset analysoitiin siten kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella 35:ltä tutkimukseen osallistuneista 36 koehenkilöstä sen jälkeen, kun otoksesta oli poistettu koehenkilö 24, jolla imeytymistapa oli selvästi epätyypillinen ja esti käyrän alapuolelle jäävän alueen arvioinnin.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
Finnish: Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon viimeinen määritetty pitoisuus herkkyysrajaan (LLOQ) verrattuna.
Dutch: Op grond van het totaal aan gegevens van alle 36 proefpersonen is bio-equivalentie niet aangetoond en dus wordt de batenrisicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld.
Finnish: Kaikkien 36 koehenkilön tiedot huomioon ottaen biologista samanarvoisuutta ei siis ole pystytty osoittamaan, ja tämän geneerisen valmisteen hyöty-riskisuhde katsotaan negatiiviseksi.
Dutch: Er werden een aantal variabiliteitcoëfficiënten en gegevens over de variabiliteit van de belangrijkste farmacokinetische parameters van het moedergeneesmiddel overgelegd, maar de herkomst ervan kon niet worden vastgesteld.
Finnish: Joitakin vaihtelukertoimia sekä tietoja alkuperäislääkkeen keskeisten farmakokineettisten muuttujien vaihtelusta toimitettiin, mutta niiden alkuperää ei voitu määrittää.
Dutch: Vanwege deze onopgeloste problemen en het gebrek aan documentatie was het CHMP niet in staat Prokanazol aan te merken als bio-equivalent aan het referentiemiddel en was het van oordeel dan er meer gegevens nodig waren alvorens een advies kon worden uitgebracht.
Finnish: Näiden selvittämättömien kysymysten ja puutteellisen dokumentaation vuoksi CHMP ei voinut arvioida Prokanazolin ja viitevalmisteen biologista samanarvoisuutta, vaan se katsoi tarvitsevansa lisätietoja ennen lausunnon antamista valmisteesta.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol is maximaal wanneer de capsules onmiddellijk na een volledige maaltijd worden ingenomen.
Finnish: Suun kautta annettuna itrakonatsolin biologinen hyväksikäytettävyys on paras silloin, kun kapselit otetaan heti aterian jälkeen.
Dutch: De berekening van AUCinf en λz zou kunnen worden beïnvloed door het feit dat bij enkele vrijwilligers de eliminatiefase niet werd bereikt, voornamelijk als gevolg van de arbitraire aanname van de grens voor kwantificering (LOQ).
Finnish: AUCinf- ja λz-arvojen laskemiseen on saattanut vaikuttaa se, etteivät tietyt koehenkilöt saavuttaneet eliminaatiovaihetta, mikä johtuu pääasiassa siitä, että määritysraja (LOQ) on hyväksytty mielivaltaisesti.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd de resultaten van het gepresenteerde onderzoek naar bio-equivalentie te onderbouwen, met name de berekening van de AUCinf en λz (laatste exponentiële eliminatieconstante), en ook alle gegevens voor AUCt over te leggen.
Finnish: Hakijaa pyydetään perustelemaan esittämänsä biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset, etenkin siinä lasketut AUCinf- ja λz-arvot (viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio), sekä toimittamaan kaikki AUCt-tiedot.
Dutch: Bij toepassing van deze benadering wordt de regressie met de beste correctie uit de experimentele gegevens aangehouden teneinde een betrouwbare schatting te geven van de eliminatieconstante en dus van de hieruit afgeleide farmacokinetische parameters.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
Dutch: Conform het vragen-en-antwoorden-document van de EWP-subgroep voor farmacokinetiek van het CHMP inzake het richtsnoer voor biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie is uitsluiting van gegevens niet toegestaan en kan op grond van de statistische analyse of om uitsluitend farmacokinetische redenen niet worden geaccepteerd, omdat er geen onderscheid kan worden gemaakt tussen effecten van de formulering en farmacokinetische effecten.
Finnish: CHMP:n tehokkuutta käsittelevän työryhmän (EWP) farmakokinetiikkaryhmässä biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevasta ohjeesta laaditun Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaan tietojen poistaminen ei ole perusteltua eikä sitä voida hyväksyä pelkästään tilastoanalyyttisista tai farmakokineettisistä syistä, koska eron tekeminen formulaatiosta johtuvien vaikutusten ja farmakokineettisten vaikutusten välillä on mahdotonta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de methoden die voor het berekenen van de AUCt, AUCinf en de 'laatste exponentiële eliminatieconstante' werden toegepast, algemeen aanvaarde standaardmethoden zijn en nam er kennis van dat de gevraagde gegevens werden overgelegd, waarbij voor de schatting van de eliminatiefase ten minste 3 gegevenspunten waren gebruikt.
Finnish: CHMP katsoi, että AUCt- ja AUCinf-arvojen määrityksessä sovelletut menetelmät ja "viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio" ovat standardien mukaisia ja yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä, ja pani merkille, että hakija toimitti pyydetyt tiedot, joiden mukaan eliminaatiovaiheen estimoinnissa oli käytetty vähintään kolmea tietopistettä.
Dutch: Als de feitelijke grens voor kwantificering van de methode veel lager is dan aangenomen, kan dit resulteren in een grotere foutenmarge, in het bijzonder voor de bepaling van de terminale fase van de geëxtrapoleerde lijn en het restgebied.
Finnish: Sikäli kuin menetelmässä käytetty tosiasiallinen määritysraja on merkittävästi oletettua alempi, se voi suurentaa virhetekijää etenkin ekstrapoloidun käyrän viimeisen vaiheen ja jäännösalueiden määrittämisessä.
Dutch: De aanvrager verstrekte voor beide producten (hydroxy-itraconazol en itraconazol) de beide waarden (precisie en nauwkeurigheid) uit de 6 verkregen chromatogrammen.
Finnish: Hakija toimitti molemmat arvot (täsmällisyys ja tarkkuus) kummastakin valmisteesta (hydroksiitrakonatsolista ja itrakonatsolista) kuudesta kromatogrammista laskettuna.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Finnish: Yksi lääkeaineen hajoamistuotteista on hydroksi-itrakonatsoli, jolla on itrakonatsolin kaltainen sienten kasvua estävä in vitro -vaikutus.
Dutch: De juistheid van de puntschatterberekeningen kon niet worden beoordeeld en er is geen samenvatting gegeven van de specificatieberekeningen voor de variantieanalyse en de intra- en inter-variabiliteit, afzonderlijke ratio's en verschillen voor farmacokinetische parameters.
Finnish: Estimaattoripisteiden virheetöntä laskentaa ei voitu arvioida, eikä spesifikaatiolaskelmista toimitettu tiivistelmää varianssin ja koehenkilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun, yksilöllisten suhdelukujen sekä farmakokineettisten muuttujien välisten erojen analyysia varten.
Dutch: Er werden waarden voor de farmacokinetische parameters gepresenteerd, maar zonder documentatie over hoe deze werden berekend, waardoor verificatie niet mogelijk is.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook alle verschillende farmacokinetische parameters, waaronder het gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCt).
Finnish: Hakija toimitti myös kaikki eri farmakokineettiset muuttujat, kuten tiedot käyrän alapuolelle jäävästä alueesta aina viimeiseen määritettyyn pitoisuuteen asti (AUCt).
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Finnish: Sen vuoksi ei pystytä laskemaan sellaisia AUC-arvoja, jotka täyttäisivät vakauden vähimmäistason.
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan: