FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
Lithuanian: • Bendras I-III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve o moderada, excepto un caso de ptosis relacionado con el tratamiento y un caso de infarto de miocardio no relacionado en el grupo de Botox.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai buvo silpni arba vidutiniai, išskyrus vieną su gydymu susijusios ptozės atvejį Xeomin grupėje ir su gydymu nesusijusio miokardo infarkto atvejį Botox grupėje.
Spanish: Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial.
Lithuanian: Norint išvengti ektropiono, turi būti vengiama injekcijų į apatinį voką, ir atsiradus bet kokiam epiteliniam defektui būtinas skubus gydymas.
Spanish: ESTUDIOS COMPLETADOS BTC-9901
Lithuanian: UŽBAIGTI TYRIMAI BTC-9901
Spanish: Después de la reconstitución, la solución de Xeomin se inyecta con una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 27 a 30/0,30 a 0,40 mm).
Lithuanian: Po ištirpinimo Xeomin tirpalas yra sušvirkščiamas naudojantis tinkama sterilia adata (pvz., 2730 dydžio/0,30-0,40 mm).
Spanish: Normalmente, la recuperación tras la inyección se produce después de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal.
Lithuanian: Atsistatymas po injekcijos dažniausiai užtrunka apie 3-4 mėnesius, kol atauga nervinė galūnėlė ir iš naujo prisijungia prie plokštelės.
Spanish: Fase, población y diseño
Lithuanian: Fazė, gyventojų grupė ir tyrimo būdas
Spanish: La aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección puede limitar este riesgo.
Lithuanian: Lengvas palaikymas paspaudus injekcijos vietoje gali sumažinti šią riziką.
Spanish: Dosis resultante en unidades por 0,1 ml
Lithuanian: Paruošta dozė vienetais / 0,1 ml
Spanish: diplopía, ptosis
Lithuanian: diplopija, ptozė
Spanish: Después de la internalización de la neurotoxina, la cadena ligera escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de acetilcolina.
Lithuanian: Po neurotoksino patekimo į vidų lengvoji grandinė labai specifiškai pažeidžia baltymą taikinį (SNAP 25), kuris yra būtinas acetilcholino atsipalaidavimui.
Spanish: 304 pacientes con blefarospasmo Doble ciego, aleatorizado, grupos parallos, con control activo (Botox)
Lithuanian: 304 pacientai, sergantys blefarospazmomis Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Spanish: Se ha mencionado la publicación de estudios clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) que avalan la hipótesis de que la cantidad de anticuerpos se correlaciona con la cantidad de proteínas de clostridios y, con ello, que sería más bajo el riesgo de que los pacientes tratados con Xeomin presentasen fracasos terapéuticos secundarios.
Lithuanian: Buvo paminėtos publikacijos apie klinikinius tyrimus (Jankovic et al, 2003 m.1, 2006 m.2, Barnes et al, 2005 m.3) siekiant patvirtinti hipotezę, kad antikūnų kiekis yra susijęs su klostridijų proteino kiekiu, taigi, gydant pacientus Xeomin, antrinio gydymo neveiksmingumo rizika būtų mažesnė.
Spanish: Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
Lithuanian: Gali būti reikalinga medicininė priežiūra bei dirbtinė plaučių ventiliacija keletą dienų.
Spanish: • Remisión de un plan de gestión de riesgos acorde con la directriz actual en el que se incluyan: o Estrategias detalladas para formar a los médicos que incluyan las técnicas correctas de inyección, la posología y la no intercambiabilidad entre productos, así como programas para mejorar la vigilancia continuada de las reacciones de diseminación en la clínica y en los ensayos clínicos.
Lithuanian: • Remiantis galiojančios rekomendacijos nuostatomis pateikti rizikos valdymo planą, į kurį, be kita ko, būtų įtraukta: o išsami gydytojų mokymo strategija, apimanti klausimus, susijusius su tinkama injekcijų technika, dozavimu ir duomenų apie vaistų pakeičiamumą vienas kitu stoka, taip pat programos, skirtos klinikinio naudojimo ir klinikinių tyrimų metu pasireiškiančių plačiausiai paplitusių reakcijų stebėsenai atlikti.
Spanish: El hecho de que el estudio en fase III se realizara en pacientes pretratados con Botox está suficientemente reflejado en el RCP, que ahora dice que "la experiencia es limitada en pacientes no tratados nunca anteriormente".
Lithuanian: Į faktą, kad III fazės tyrimuose dalyvavo pacientai, anksčiau gydyti Botox, yra atkreiptas dėmesys preparato charakteristikų santraukoje (PCS), kurioje dabar teigiama, kad „turima mažai patirties gydant anksčiau negydytus pacientus".
Spanish: Los relajantes musculares periféricos deberán usarse con precaución, si es necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o empleando una sustancia de acción intermedia (por ejemplo, vecuronio o atracurio) en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Lithuanian: Periferiniai miorelaksantai turi būti vartojami atsargiai, jei reikalinga, sumažinant pradinę miorelaksanto dozę arba geriau skirti vidutinio veikimo medžiagas, tokias kaip vekuronis arba atrakuris nei medžiagas su ilgiau trunkančiu poveikiu.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de Xeomin con aminoglucósidos o espectinomicina requiere especial precaución.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Spanish: Botox 30/60 U
Lithuanian: Botox 30/60 V
Spanish: Su médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę relaksantų dozę arba vietoje ilgesnio poveikio medžiagų paskirti vidutinės veikimo trukmės medžiagas.
Spanish: El estudio no consiguió determinar la dosis terapéutica óptima de Xeomin como tratamiento de la tortícolis espasmódica, pues no se observaron diferencias terapéuticas estadísticamente significativas (globales o de forma emparejada), aunque pudieron demostrarse determinaciones EMG de la eficacia similares con Xeomin y Botox.
Lithuanian: Tyrimais nebuvo apibrėžta optimali terapinė Xeomin dozė gydant spazminę kreivakaklystę, kadangi nebuvo pastebėta jokių statistiniu požiūriu reikšmingų gydymo skirtumų (bendrų arba atskirų), tačiau EMG matavimais buvo įrodytas panašus Xeomin ir Botox veiksmingumas.
Spanish: El músculo esternocleidomastoideo no deberá inyectarse bilateralmente, ya que aumenta el riesgo de efectos secundarios (sobre todo, disfagia) si se administran inyecciones bilaterales o dosis superiores a 100 unidades en este músculo.
Lithuanian: sternocleidomastoideus neturėtų būti švirkščiama bilateraliai, nes yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (ypač disfagijos) atlikus bilateralines injekcijas arba į šį raumenį skiriant dozes, didesnes nei 100 V.
Spanish: Sin embargo, como uno de los dos resultados positivos a las cuatro semanas de la primera inyección y antes de la segunda se halló en un paciente previamente tratado con Botox, y el estudio sigue enmascarado, de dichos resultados no puede sacarse ninguna conclusión sobre la inmunogenicidad de Xeomin.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į tai, kad vienas iš teigiamų rezultatų, nustatytų po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją, susijęs su pacientu, kuris prieš tai buvo gydytas Botox, ir kad tyrimas vis dar atliekamas akluoju būdu, nėra galimybės iš šių rezultatų padaryti išvadų dėl Xeomin imunogeniškumo.
Spanish: • que el ámbito de la remisión era el riesgo potencial para salud pública derivado de la necesidad de disponer de datos sobre la administración repetida y sobre la inmunogenicidad de Xeomin
Lithuanian: • kreipimosi pagrindas buvo susijęs su galimu pavojumi visuomenės sveikatai ir dėl to turėjo būti sukaupta daugiau duomenų apie pakartotinį Xeomin skyrimą ir apie jo imunogeniškumą,
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo ptozė (Xeomin - 6,1 proc.; Botox - 4,6 proc.).
Spanish: Las posibles razones son:
Lithuanian: Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra:
Spanish: • Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica.
Lithuanian: • jei sergate amiotrofine lateraline skleroze.
Spanish: En consecuencia, Xeomin no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.
Lithuanian: Dėl to Xeomin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Spanish: En los pacientes con antecedentes quirúrgicos oculares debe examinarse cuidadosamente la sensibilidad corneal.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.
Spanish: debilidad muscular, dolor de espalda
Lithuanian: Raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Spanish: Cambio de la puntuación TWSTRS-Gravedad al cabo de 4 semanas.
Lithuanian: Pokyčiai pagal TWSTRSsimptomų sunkumo rodiklis po 4 savaičių
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la neurotoxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie A tipo botulino neurotoksino vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con Xeomin en conejos no mostraron reacciones adversas sobre la fertilidad de machos o hembras, ni efectos directos sobre el desarrollo embriofetal.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Xeomin, atlikti triušiams neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui bei neparodė tiesioginio poveikio vaisiaus vystymuisi.
Spanish: • Estudio en fase III en el blefarospasmo
Lithuanian: • III fazės blefarospazmų tyrimas
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
Lithuanian: Botox grupėje 57 iš 232 pacientų (24,6 proc.) pranešė apie 90 nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Los pacientes que presentan una masa menor de los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaklo raumenų masė maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m.
Spanish: Las posibles razones son las diferentes técnicas de reconstitución, los intervalos de tratamiento elegidos, los músculos inyectados y la variación marginal de la actividad de la toxina causada por el procedimiento de pruebas biológicas empleado, o por la ausencia de respuesta secundaria.
Lithuanian: Galimos priežastys yra skirtingos tirpinimo technikos, pasirinkti injekcijų intervalai, raumenys, į kuriuos švirkščiama, ir ryškiai svyruojantis toksino aktyvumas dėka naudojamos biologinio tikrinimo procedūros arba antrinio atsako nebuvimo.
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
Lithuanian: Dėl šios ligos gali padidėti vidinis akies slėgis, kuris gali pažeisti jūsų regos nervą.
Spanish: En 2003, Jankovic comparó 130 pacientes con distonía cervical tratados con el Botox original (25 ng proteínas/100 U antes de 1998), de los cuales 42 sólo habían recibido ese fármaco, y 119 tratados con el Botox actual (5 ng proteínas/100 U desde 1998).
Lithuanian: J. Jankovic atliko 130 pacientų, gydytų nuo kreivakaklystės pradiniu Botox (iki 1998 m.25 ng proteinų/100 V), iš kurių 42 buvo skirtas tik pradinis Botox, o 119 - dabartinis Botox (nuo 1998 m.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamos gydomosios dozės, gali jausti labai stipriai išreikštą raumenų silpnumą.
Spanish: No puede asumirse necesariamente una exposición sistémica continua de las madres durante la fase sensible (desconocida) de la organogénesis como un requisito para la inducción de efectos teratógenos.
Lithuanian: Nuolatinis sisteminis poveikis vaikingoms patelėmis jautrios organogenezės fazės (nežinoma) metu, teratogneninio poveikio nustatyti negalima.
Spanish: • Si existe infección en el lugar propuesto para la inyección.
Lithuanian: • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
Spanish: Deberá realizarse un ajuste gradual de la dosis.
Lithuanian: Turi būti atliekamas dozės titravimas.
Spanish: Se puede disminuir o aumentar la dosis de Xeomin mediante la administración de un volumen de inyección menor o mayor.
Lithuanian: Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
Spanish: El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
Lithuanian: Buteliukas turi būti išmetamas, jei vakuumas netraukia tirpiklio į buteliuką.
Spanish: Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea).
Lithuanian: Tai gali sąlygoti paviršiaus pažeidimą ir uždegimą (ragenos išopėjimas).
Spanish: Deberá informarse a los pacientes de que las inyecciones de Xeomin para el tratamiento de la tortícolis espasmódica pueden causar disfagia en grado leve a intenso, con el riesgo de aspiración y de disnea.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami, kad Xeomin injekcijos, gydant spazminę kreivakaklystę, gali sukelti nuo lengvo iki stipraus sunkumo disfagiją su aspiracijos ir dusulio rizika.
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
Lithuanian: Tokiems pacientams botulino toksino preparatai gali būti skiriami tik griežtai prižiūrint gydytojui ir jeigu manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo blanco
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Balti milteliai
Spanish: Las PHD de las muestras disponibles se estaban analizando aún cuando se facilitó la respuesta del solicitante.
Lithuanian: Turimų mėginių HDA bandymų rezultatai tuo metu, kai buvo išsiųstas pareiškėjo atsakymas, dar nebuvo iki galo įvertinti.
Spanish: El número de acontecimientos adversos en el estudio en fase II y en el estudio en la distonía en fase III se presenta en la tabla siguiente
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose, skaičius pateikiamas šioje lentelėje.
Spanish: Si sufre alguno de estos síntomas, dígaselo a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Lithuanian: Jei atsirastų bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar pirmosios pagalbos skyrių artimiausioje ligoninėje.
Spanish: También pueden inyectarse otros lugares de la región de la ceja, del músculo orbicular y de la región superior de la cara, si los calambres musculares en estas zonas interfieren con la visión.
Lithuanian: Taip pat gali būti švirkščiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame orbicularis krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui.
Spanish: 2, 4, 16 ó 32 U de Xeomin y Botox, intramusculares
Lithuanian: 2, 4, 16 ar 32 V Xeomin ir Botox
Spanish: Vial (vidrio de tipo 1), con tapón de goma (goma de bromobutilo), y precinto de seguridad (aluminio) en envases de 1 (envase de un único vial), 2, 3 o 6 viales (envases de múltiples viales).
Lithuanian: Buteliukas (I tipo stiklas) su guminiu kamščiu (bromobutilo guma) ir pažeidimui atspariu sandarikliu (aliuminis) pakuotėse po 1 (vienas pakuotėje), 2, 3 arba 6 buteliukus (daug pakuotėje).
Spanish: Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna.
Lithuanian: Nėra žinoma ar A tipo botulino neurotoksinas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
Spanish: Cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar deberá desecharse.
Lithuanian: Bet koks injekcinio tirpalo kiekis, laikytas ilgiau nei 24 valandos, bei bet koks nesunaudoto injekcinio tirpalo kiekis turi būti išmetami.
Spanish: La siguiente información adicional se basa en publicaciones sobre preparaciones convencionales que contienen el complejo de toxina botulínica de tipo A.
Lithuanian: Toliau pateikta papildoma informacija yra paremta publikacijomis apie įprastus preparatus, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino komplekso.
Spanish: Cambio de la suma de puntos de la JRS al cabo de 3 semanas
Lithuanian: Pokyčiai pagal JRS - bendras rodiklis po 3 savaičių
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas
Spanish: Las dosis altas pueden causar parálisis en los músculos distantes al punto de inyección.
Lithuanian: Didelės dozės gali sukelti raumenų paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Spanish: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U; Botox 30/60 U, intramusculares
Lithuanian: Xeomin: 10/20 V; 20/40 V; 30/60 V
Spanish: Las reacciones inmunológicas con Xeomin se investigaron concretamente en el estudio en fase III MRZ-0013 en la distonía cervical.
Lithuanian: Imunologinė reakcija į Xeomin buvo ypač tiriama III fazės tyrime MRZ-0013, kuriame dalyvavo kreivakaklyste sergantys pacientai.
Spanish: Debido a la naturaleza de su enfermedad a tratar, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede estar disminuida.
Lithuanian: Dėl Jūsų ligos pobūdžio, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.
Spanish: ptosis, ojos secos
Lithuanian: ptozė, akių sausumas
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA ENVASE DE UNA UNIDAD (1 VIAL)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO VIENETO PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (1 BUTELIUKAS)
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Lithuanian: Tačiau veiklaus A tipo botulino neurotoksino retrogradinio transsinapsinio patekimo į centrinę nervų sistemą nebuvo stebima.
Spanish: • Un estudio en fase II (MRZ/BTC-9801)
Lithuanian: • vienas II fazės tyrimas (MRZ/BTC-9801);
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 unidades DL50
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 100 LD50 vienetų
Spanish: Se recomienda llevar a cabo la reconstitución del vial y la preparación de la jeringa sobre toallas de papel con recubrimiento plástico, para recoger cualquier posible material vertido.
Lithuanian: Labai gerai atlikti buteliuko turinio tirpinimą ir švirkšto paruošimą virš plastiku dengtų popierinių rankšluosčių, kad būtų surenkamas bet koks išsipylusio preparato kiekis.
Spanish: Las dosis unitarias recomendadas para Xeomin no son intercambiables con las de otras preparaciones de toxina botulínica.
Lithuanian: Vienetų dozės, rekomenduojamos Xeomin, negali būti taikomos kitiems botulino toksino preparatams.
Spanish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Lithuanian: 2 Jankovic J., Hunter C., Dolimbek BZ., Dolimbek GS.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni:
Spanish: La dificultad para tragar parece depender de la dosis.
Lithuanian: Rijimo sunkumas atsiranda priklausomai nuo dozės.
Spanish: lesión infligida
Lithuanian: sužeidimas
Spanish: También se dispone de un envase clínico de 6 viales.
Lithuanian: Taip pat galima klinikinė pakuotė po 6 buteliukus.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas por el uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se aplican controles estrictos en la selección de los donantes, en las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasma y la inclusión de procedimientos eficaces de inactivación o eliminación de virus en las etapas de producción.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes previamente acinéticos o sedentarios que reanuden gradualmente la actividad después de la inyección de Xeomin.
Lithuanian: Anksčiau buvusiems nejudriems ar sėdintiems pacientams turi būti priminama palaipsniui pradėti judėti po Xeomin injekcijos.
Spanish: El solicitante ha remitido el número total de acontecimientos adversos, sin distinguir entre relacionados y no relacionados.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie visus be išimties nepageidaujamus reiškinius, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo susiję su gydymu, ar ne.
Spanish: Sin embargo, la administración de Xeomin a dosis que presentan una toxicidad materna clara, a intervalos semanales o quincenales, aumentó el número de abortos en un estudio de toxicidad prenatal en conejos.
Lithuanian: Tačiau Xeomin skyrimas vaikingai patelei toksinėmis dozėmis kas savaitę ar kas dvi savaites padidino abortų skaičių prenataliniuose toksinio poveikio tyrimuose triušiams.
Spanish: Para la inyección de los músculos superficiales se utiliza una aguja estéril adecuada (por ejemplo, de calibre 25 a 30/0,30 a 0,50 mm), y para la inyección de la musculatura más profunda se utiliza una aguja de, por ejemplo, calibre 22 /0,70 mm. Se recomienda un volumen de inyección de aproximadamente 0,1 a 0,5 ml.
Lithuanian: Injekcijoms į paviršinius raumenis naudojama tinkama sterili adata (pvz., 25-30 dydžio / 0,30-0,50 mm) ir, pvz., 22 dydžio / 0,70 mm adata gali būti naudojama injekcijoms į gilesnius raumenis.
Spanish: Tres pacientes abandonaron los estudios antes de tiempo por acontecimientos adversos que se consideraron no relacionados con el fármaco estudiado.
Lithuanian: Trys pacientai dėl su gydymu nesusijusių nepageidaujamų reiškinių anksčiau nutraukė dalyvavimą tyrimuose.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, 4 pacientes con resultado basal positivo en la PHD presentaron resultados negativos en la visita final.
Lithuanian: Abiejose grupėse 4 pacientams, kurių pradinio HDA tyrimo rezultatas buvo teigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas neigiamas rezultatas.
Spanish: En conjunto, los datos del programa de desarrollo clínico y no clínico, diseñado con el apoyo de Asesoramiento Científico, aportaron suficientes pruebas de que hay una relación de dosis de 1:1 entre Xeomin y Botox respecto a la eficacia y la seguridad, y de que la adopción de la posología establecida para Botox está plenamente justificada.
Lithuanian: Apskritai remiantis neklinikinių ir klinikinių bandymų programos, kuri buvo parengta pagal mokslines rekomendacijas, duomenimis, buvo pateikti pakankami įrodymai, kad būtų galima daryti išvadą, jog Xeomin ir Botox dozės vieneto veiksmingumas ir saugumas yra vienodas ir todėl nustatyto Botox dozavimo taikymas Xeomin atveju yra pagrįstas.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
Lithuanian: • jeigu sergate bendrais raumenų aktyvumo sutrikimais (pvz., sunkioji miastenija, Lambert-Eaton sindromas)
Spanish: En el estudio de determinación de dosis en fase II, se comparó la eficacia en pacientes con distonía cervical rotacional de tres dosis (10, 20 y 30 U) de Xeomin con la de la dosis óptima de Botox (30 U).
Lithuanian: II fazės dozės nustatymo bandyme buvo lyginamas Xeomin trijų dozių (10, 20 ir 30 V), skirtų rotacine kreivakaklyste sergantiems pacientams, veiksmingumas su optimalia Botox doze (30 V).