FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symkevi ges till patienter som har en mutation (förändring) som kallasF508del i genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator").
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih z mutacijo (spremembo), imenovano F508del, v genu za beljakovino, imenovano „regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi" (CFTR).
Swedish: Symkevi finns som tabletter.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v obliki tablet.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med ivakaftor taget ensamt och med placebo.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali z ivakaftorjem samim in placebom.
Swedish: Hur används Symkevi?
Slovenian: Kako se zdravilo Symkevi uporablja?
Swedish: Doserna av Symkevi och ivakaftor kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Slovenian: „zmerni ali močni zaviralec CYP3A", kakršni so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Swedish: Symkevi, taget tillsammans med ivakaftor, jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Swedish: Symkevi innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor.
Slovenian: Zdravilo Symkevi vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Symkevi finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Symkevi glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter je treba odmerke včasih zmanjšati.
Swedish: Symkevi ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, zato je ta prisotna v obeh kopijah gena CFTR.
Swedish: Symkevi är en effektiv behandling för patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna eller patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar, och vissa andra mutationer.
Slovenian: Zdravilo Symkevi je učinkovito zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev, ali bolnikov, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo nekatere druge mutacije.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 248 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od enega starša in so imeli še eno mutacijo CFTR.
Swedish: Hur verkar Symkevi?
Slovenian: Kako zdravilo Symkevi deluje?
Swedish: Symkevi taget tillsammans med ivakaftor visade sig vara effektivt när det gäller att förbättra lungfunktionen i två huvudstudier med patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od 12 let, se je pokazalo, da zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem učinkovito izboljšuje pljučno funkcijo.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 oktober 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. oktober 2018
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Swedish: Du kan också märka att du inte blir sjuk lika ofta och/eller att det är lättare att gå upp i vikt.
Slovenian: Mogoče boste tudi opazili, da ne zbolite tako pogosto in/ali da se lažje zredite.
Swedish: Det är viktigt att ta detta läkemedel regelbundet.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno.
Swedish: Den är präglad med "V100".
Slovenian: Ta ima vtisnjen napis "V100".
Swedish: Mer än en dos av någon av tabletterna får inte tas vid samma tidpunkt.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti več kot en odmerek katere koli tablete ob istem času.
Swedish: Nästa planerade dos kan tas vid den vanliga tidpunkten.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek lahko vzame ob običajnem času.
Swedish: Vänta och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Slovenian: Preprosto počakajte in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Swedish: Eftersom effekt var ett sekundärt mål för studie 3 gjordes ingen justering för multiplicitet.
Slovenian: Ker je bila v študiji 3 učinkovitost sekundaren cilj, ni bilo prilagoditve za večkratnost.
Swedish: • Ta inte 2 tabletter för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: • Ne vzemite 2 tablet, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Swedish: A91 P9KD
Slovenian: A91 P9KD Irska
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk i samband med behandling inte uteslutas.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för viktig information om innehållet i Symkevi.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 za pomembne podatke o vsebini zdravila Symkevi.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za medsebojno delovanje s ciklosporinom in takrolimusom.
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
Slovenian: Druge vrste mastne hrane so:
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu);
Swedish: Barn under 12 år
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du behöver använda Symkevi.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Symkevi.
Swedish: • Graviditet: Det kan vara bättre att avstå från att använda detta läkemedel under graviditet.
Slovenian: • Nosečnost: Jemanju tega zdravila v nosečnosti se bi bilo bolje izogniti.
Swedish: • Om mer än 6 timmar har förflutit, ska du inte ta den glömda tabletten.
Slovenian: • Če je preteklo že več kot 6 ur, ne vzemite pozabljene tablete.
Swedish: *Visar att statistisk signifikans bekräftats i den hierarkiska testproceduren.
Slovenian: *Kaže, da je bila statistična signifikanca potrjena s hierarhičnim postopkom testiranja.
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila.
Swedish: Dessa omfattar johannesört (Hypericum perforatum).
Slovenian: Vključujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Swedish: Tala med läkare, utan att ta tabletterna, om detta stämmer in på dig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, še preden vzamete tablete, če to velja za vas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX31
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal; oznaka ATC: R07AX31.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: EKG-bedömning
Slovenian: Vrednotenje EKG
Swedish: Dessa omfattar ketokonazol,
Slovenian: Vključujejo ketokonazol,
Swedish: Måltider eller mellanmål som innehåller fett omfattar de som är tillagade med smör eller oljor eller som innehåller ägg.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Swedish: Mycket begränsade PK-data tyder på jämförbar exponering för tezakaftor hos vita (n=652) och icke-vita (n=8) patienter.
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Symkevi Ta inte Symkevi:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Symkevi Ne jemljite zdravila Symkevi:
Swedish: Mindre än 1 % av den administrerade dosen som utsöndrades i urin var oförändrad tezakaftor, vilket visar att renal utsöndring inte är den främsta elimineringsvägen för tezakaftor hos människa.
Slovenian: Manj kot 1 % danega odmerka se je izločilo v urinu kot nespremenjeni tezakaftor, kar kaže, da izločanje skozi ledvice ni poglavitna pot izločanja tezakaftorja pri ljudeh.
Swedish: Dess användning rekommenderas därför inte såvida inte fördelarna överväger riskerna.
Slovenian: Njegova uporaba zato ni priporočljiva, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Swedish: • Ta en gul Symkevi-tablett på morgonen.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Swedish: Du kan få biverkningar, inklusive de som nämns i avsnitt 4 nedan.
Slovenian: Mogoče boste opazili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v nadaljevanju v poglavju 4.
Swedish: Läkaren kommer att bedöma barnets nytta av amningen och din nytta av behandlingen för att hjälpa dig att avgöra om du vill avbryta amningen eller avbryta behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas in vam pomagal, da se boste odločili, ali boste prenehali dojiti ali se boste prenehali zdraviti.
Swedish: Användning till transplanterade patienter rekommenderas därför inte.
Slovenian: Zato uporaba pri bolnikih s presajenimi organi ni priporočljiva.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Symkevi i kombination med ivakaftor har undersökts hos ett begränsat antal äldre patienter.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so raziskali pri omejenem številu starejših bolnikov.
Swedish: Vad Symkevi är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Symkevi in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
Slovenian: En zdravljen bolnik (0,2 %) in dva bolnika (0,4 %) na placebu so zaradi zvišanih transaminaz trajno prenehali z zdravljenjem.
Swedish: • smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Swedish: • Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
Slovenian: • Če pozabite vzeti bodisi jutranjo tableto zdravila Symkevi ali večerno tableto ivakaftorja in se tega spomnite v šestih urah po tistem, ko jo navadno vzamete, ali še prej, takoj vzemite pozabljeno tableto.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel.
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora.
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponering för dessa patienter är okänd men förväntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Velikost zvečanja izpostavljenosti pri teh bolnikih ni znana, pričakujemo pa, da bo večja kot tista, ki so jo ugotovili pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF).
Slovenian: Zdravilo pomaga celicam pljuč, da bolje delujejo pri nekaterih bolnikih s cistično fibrozo (CF).
Swedish: Tezakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till albumin.
Slovenian: Tezakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Swedish: • Tala med läkare innan behandlingen påbörjas om du har fått ett organtransplantat.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem, če ste imeli presaditev organa.
Swedish: Dessa omfattar telitromycin,
Slovenian: Vključujejo telitromicin,
Swedish: Kombinerade studier av upprepad dos till råttor och hundar med samtidig administrering av tezakaftor och ivakaftor för att utvärdera potentialen för additiv och/eller synergistisk toxicitet gav inga oväntade toxiciteter eller interaktioner.
Slovenian: Kombinirane študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih, v katerih so sočasno dajali tezakaftor in ivakaftor, da bi ocenili možnost aditivne in/ali sinergistične toksičnosti, niso pokazale nepričakovanih toksičnosti ali interakcij.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od teh simptomov.
Swedish: En interimsanalys utfördes till och med vecka 24 för patienter från studie 1 och vecka 16 för patienter från studie 2.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Swedish: 6,8 procentenheter (95 % KI: 5,7; 7,8, P<0,0001).
Slovenian: 6,8 odstotne točke (95 % IZ: 5,7; 7,8; P < 0,0001).
Swedish: Dessa omfattar digoxin.
Slovenian: Vključujejo digoksin;
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Symkevi
Swedish: • Kramplösande läkemedel (används för att behandla epilepsi och epileptiska anfall eller konvulsioner).
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
Slovenian: ±Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Swedish: Gul, kapselformad tablett, präglad med "V100" på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovenian: Rumena tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani (velikost 15,9 mm x 8,5 mm).
Swedish: Vid samtidig användning av digoxin eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus, ska detta ske med försiktighet och lämplig övervakning.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
Swedish: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor med 7 tabletter per karta).
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 tablet (4 pretisni omoti s po 7 tabletami).
Swedish: • Amning: Det är okänt om tezakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: • Dojenje: Ni znano, ali se tezakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsnivån ungefär 2,3 för tezakaftor och 3,0 för ivakaftor.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor är likartade hos män och kvinnor.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja so pri moških in ženskah podobni.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Slovenian: Preden tablete pogoltnejo, jih ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba svetovati, naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Swedish: Symkevi med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj s hrano in pijačo
Swedish: (mcg∙h/ml)*
Slovenian: (µg∙h/ml)*
Swedish: Patienterna hade en bekräftad genotyp av en protokollspecificerad CFTR-mutation och en bekräftad CF-diagnos.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
Swedish: **Blandad effektmodell för upprepade mätningar med behandling, besök, interaktion behandlingbesök, kön, åldersgrupp (<18, >=18 år) vid screeningen, baslinjevärde och interaktion baslinjevärdebesök som fast effekt.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Swedish: Se tabell 6 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Swedish: Tezakaftor och ivakaftor är CYP3A-substrat (ivakaftor är ett känsligt CYP3A-substrat).
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bosta zdravilo Symkevi in ivakaftor spremenila učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Swedish: Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan.
Slovenian: Ivakaftor povzroči, da beljakovina bolje deluje, tezakaftor pa zveča količino beljakovine na celični površini.
Swedish: Patienter med en anamnes på kolonisering av organismer förknippade med en snabbare försämring av lungstatus såsom Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eller Mycobacterium abscessus, eller som hade två eller flera onormala leverfunktionsprover vid screening (ALAT, ASAT, ALP, GT ≥3 x ULN eller totalt bilirubin ≥2 x ULN) eller ASAT eller ALAT ≥5 x ULN, uteslöts från båda studierna.
Slovenian: Bolnike z anamnezo kolonizacije z mikroorganizmi, povezanimi s hitrejšim slabšanjem stanja pljuč, na primer Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, in tiste, ki so imeli ob presejanju dva ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN ali celotni bilirubin ≥ 2 x ULN) ali AST ali ALT ≥ 5 x ULN, so izključili iz obeh študij.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin påverkade inte exponeringen för ivakaftor eller tezakaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
Slovenian: Tezakaftor ne vpliva na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter homozygota för CYP3A4*22.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Swedish: Exponeringar för tezakaftor (administrerat enbart eller i kombination med ivakaftor) ökar på ett genomsnittligt dosproportionerligt sätt med ökande doser från 10 mg till 300 mg en gång dagligen.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju (če ga damo samega ali v kombinaciji z ivakaftorjem) se zvečuje približno na odmerku proporcionalen način, ko zvečujemo odmerke od 10 mg do 300 mg enkrat na dan.
Swedish: • De aktiva substanserna är tezakaftor och ivakaftor.
Slovenian: • Učinkovini sta tezakaftor in ivakaftor.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av behandling under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila bolje izogibati.
Swedish: Öppna
Slovenian: Odpiranje
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Swedish: Transaminasförhöjningar
Slovenian: Zvišanje transaminaz
Swedish: Administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor kan öka systemisk exponering av läkemedel som är känsliga P-gp-substrat, vilket i sin tur kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Swedish: Se tabell 5 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Swedish: Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
Slovenian: *Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Swedish: • mörk urin
Slovenian: • temen urin.