FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för RoActemra var koncentrationsberoende.
Bulgarian: t1/2 на RoActemra зависи от концентрацията.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar på grund av ANC och antal trombocyter, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За препоръки за изменение на дозата, основаващи се на АNC и броя на тромбоцитите, вижте точка 4.2.
Swedish: För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Bulgarian: При повишение на ALT или AST > 3-5 x ULN, потвърдено при многократни тестове, лечението с RoActemra трябва да се прекъсне.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering för RoActemra.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на RoActemra.
Swedish: • Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit RoActemra, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не прилагайте следващата доза, преди да сте информирали
Swedish: Sprutan är försluten med ett styvt nålskydd (polypropenskal tätat med elastomer) och en gummikolv (butylgummi med fluororesinöverdrag).
Bulgarian: Спринцовката е затворена с твърд предпазител на иглата (уплътнение от еластомер с полипропиленова обвивка) и бутало (бутилова гума с покритие от флуоросмола).
Swedish: Infektioner med neutropeni har rapporterats.
Bulgarian: Има съобщения за инфекции с неутропения.
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: aktiv tuberkulos, som kan förekomma med intrapulmonell eller extrapulmonell sjukdom, invasiva pulmonella infektioner inklusive candidainfektion, aspergillos, koccidioidomykos och pneumocystis jiroveci, pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Bulgarian: Съобщените сериозни инфекции, някои с летален изход, включват активна туберкулоза, която може да се прояви като интра- или екстрапулмонално заболяване, инвазивни белодробни инфекции, включително кандидоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза и pneumocystis jirovecii, пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис и бактериален артрит.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на тоцилизумаб.
Swedish: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten, mätt på en skala från 0 till 100 mm, visade en större minskning av sjukdomsaktivitet för tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -45,2 mm jämfört med -35,2 mm, p = 0,0031).
Bulgarian: Общата оценка на лекаря за активността на заболяването, измерена по 0-100 mm скала, показва по-голямо намаление на активността на заболяването при тоцилизумаб в сравнение с плацебо (коригирана средна промяна -45,2 mm спрямо -35,2 mm, p=0,0031).
Swedish: En mer än dosproportionell ökning av AUC och Cmin observerades för doser på 4 och 8 mg/kg var fjärde vecka.
Bulgarian: Увеличение на AUC и Cmin, по-голямо от пропорционалното на дозата, е наблюдавано при дози от 4 и 8 mg/kg през 4 седмици.
Swedish: • Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране/инфузия и тяхното лечение
Swedish: • Kasta det gröna locket i en sticksäker behållare.
Bulgarian: Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.
Swedish: • Förfylld spruta Ingår inte i förpackningen:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност/реакция, свързана с инфузията, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно и употребата на RoAtemra да се преустанови окончателно.
Swedish: • Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
Bulgarian: Бавно инжектирайте изцяло лекарството, като внимателно натиснете буталото докрай (вижте Фиг. Е).
Swedish: Doser mindre än 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs är i huvudsak "natriumfritt".
Bulgarian: Дозите под 1 025 mg от този лекарствен продукт съдържат натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.e. практически не съдържат натрий.
Swedish: Rör inte injektionsstället innan du ger injektionen.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране отново, преди да поставите инжекцията.
Swedish: Injektion i muskeln kan ge upphov till en obehaglig injektion.
Bulgarian: Инжектирането в мускул може да предизвика дискомфорт.
Swedish: GCA
Bulgarian: ГКА
Swedish: Studie V utvärderade 499 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt eller var intoleranta mot en eller flera TNF-hämmare.
Bulgarian: Изпитване V оценява 499 пациенти с недостатъчно клинично повлияване или непоносимост към лечение с един или повече антагонисти на TNF.
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick tocilizumab jämfört med kontrollgruppen (tabell 4).
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с контролите (Таблица 4).
Swedish: • Öppna förpackningen och ta ut 1 injektionspenna med RoActemra för engångsbruk.
Bulgarian: Отворете кутията и извадете 1 RoActemra предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Swedish: • värk i kroppen, feber, frossa
Bulgarian: • болки в тялото, повишена температура, втрисане
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Swedish: I sådant fall kommer du att få lära dig att själv injicera RoActemra.
Bulgarian: В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med RoActemra.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
Swedish: • sänkta nivåer av fibrinogen i blodet (ett protein som är involverat i blodkoagulation).
Bulgarian: ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта).
Swedish: Tillägg av potentiella levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) till RoActemra i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Bulgarian: Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с RoActemra води до по-голяма честота на тези повишения.
Swedish: *τ = 1 vecka eller 2 veckor för de två subkutana behandlingsregimerna
Bulgarian: *τ = 1 седмица или 2 седмици за двете схеми на лечение със s.c. приложение
Swedish: ACR-respons i studie SC-I (% patienter) vid vecka 24 SC-I
Bulgarian: Таблица 2 ACR отговор при изпитване SC-I (% пациенти) на 24-та седмица
Swedish: Komplikationer av divertikulit
Bulgarian: Усложнения на дивертикулит
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i smärta mätt enligt VAS-skalan var, efter 40 veckors behandling med tocilizumab, 32,4 mm på en skala från 0 till 100 mm jämfört med en minskning med 22,3 mm för placebo-patienter (hög statistisk signifikans, p = 0,0076).
Bulgarian: Коригираната средна промяна на болката VAS след 40 седмици на лечение с тоцилизумаб е 32,4 mm по 0-100 mm скала, в сравнение с намаление от 22,3 mm при пациентите на плацебо (висока статистическа значимост; p=0,0076).
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA och pJIA
Bulgarian: Препоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА и пЮИА.
Swedish: RoActemra rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska läkemedel.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични средства.
Swedish: • dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
Bulgarian: алергични реакции, които може да причинят смърт (анафилаксия)
Swedish: Förvara sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem från ljus och hålla dem torra.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и ги пазете сухи.
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra (ACTPen®).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra (ACTPen®).
Swedish: Medianvärdena för Tmax var 3 dagar efter den veckovisa RoActemradosen och 4,5 dagar efter en dos av tocilizumab varannan vecka.
Bulgarian: Медианата на стойностите на Tmax е 3 дни след приложение на RoActemra веднъж седмично и 4,5 дни след приложение на тоцилизумаб през седмица.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid sJIA har studerats hos 112 patienter från 2 till 17 års ålder.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при сЮИА е проучен при 112 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Swedish: • Monitorering av patienter med avseende på injektions-/infusionsreaktioner
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инжекцията/инфузията
Swedish: Patienter med RA
Bulgarian: Пациенти с РА
Swedish: Vid steady-state var predikterade AUC och Cmin 3,2 respektive 30 gånger högre vid 8 mg/kg jämfört med 4 mg/kg.
Bulgarian: В стационарно състояние прогнозираните AUC и Cmin са 3,2 и 30 пъти по-високи съответно при 8 mg/kg в сравнение с
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Bulgarian: Няма ясна връзка между намаляването на неутрофилите под 1 × 10
Swedish: Av dessa 52 patienter hade 37 (71%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 15 (29%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Bulgarian: От тези 52 пациенти 37 (71 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 15 (29 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Swedish: RoActemra har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: RoActemra не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат особено внимателни за наличие на симптоми, потенциално показателни за нова проява на демиелинизиращи нарушения на ЦНС.
Swedish: • simvastatin eller atorvastatin, används för att minska kolesterolnivåer
Bulgarian: симвастатин или аторвастатин, използвани за понижаване нивата на холестерола
Swedish: Därför rekommenderas ej doser överskridande 800 mg per infusion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на тоцилизумаб, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder RoActemra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra.
Swedish: Antalet aktiva leder reducerades signifikant jämfört med vid studiestart hos patienter som fick tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -14,3 jämfört med11,4, p = 0,0435).
Bulgarian: Броят на активните стави е значително намален в сравнение с изходното ниво при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с плацебо (коригирана средна промяна -14,3 спрямо -11,4, p=0,0435).
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, öka doseringsintervallet av RoActemra till en injektion varannan vecka eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats.
Bulgarian: При персистиращо увеличение в тази граница, да се намали честотата на приложение на RoActemra на инжектиране през седмица или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST).
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
Swedish: • Den lila indikatorn rör sig längs det genomskinliga området under injektionen (se figur K).
Bulgarian: Лилавият индикатор ще се придвижва в прозорчето по време на инжектирането (вижте Фигура Л).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 25 september 2013
Bulgarian: 25 септември 2013
Swedish: Linjärt clearance beräknades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 5,7 ml/tim hos pediatriska patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit.
Bulgarian: Линейният клирънс е изчислен като параметър в популационния фармакокинетичен анализ и е 5,7 ml/час при педиатрични пациенти със системен ювенилен идиопатичен артрит.
Swedish: Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas.
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади.
Swedish: Tillägget av potentiella levertoxiska läkemedel (t. ex. metotrexat) till tocilizumab i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Bulgarian: Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) към монотерапия с тоцилизумаб води до по-голяма честота на тези повишения.
Swedish: • Kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den inte är skadad.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената писалка, за да се уверите, че не е повредена.
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg tocilizumab statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70 vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 3).
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, са имали статистически значимо по-високо повлияване по ACR 20, 50, 70 на 6-ия месец в сравнение с контролите (Таблица 3).
Swedish: Studie IV utvärderade 1220 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av sin anti-reumatiska behandling, inklusive en eller flera DMARDs.
Bulgarian: Изпитване IV оценява 1 220 пациенти с недостатъчно повлияване от наличното им ревматологично лечение, включващо едно или повече БМАРЛ.
Swedish: • För att låsa upp, tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot hudvecket tills nålskyddet är helt intryckt (se figur I).
Bulgarian: За да го отключите, притиснете здраво предварително напълнената писалка към захванатата кожа, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре (вижте Фигура И).
Swedish: Icke-kliniska data baserat på accepterade studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Swedish: Hos patienter med ALAT eller ASAT > 5 x ULN, rekommenderas inte att inleda behandling.
Bulgarian: При пациенти с изходни ALT или AST > 5 x ULN не се препоръчва лечение.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda sprutan ska administreras som subkutan injektion.
Bulgarian: Общото съдържание (0,9 ml) на предварително напълнената спринцовка трябва да се приложи като подкожна инжекция.
Swedish: • vätskeansamling (ödem) i underbenen, viktökning
Bulgarian: задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Bulgarian: L-хистидин монохидрохлорид монохидрат L-аргинин
Swedish: • smärta i buken
Bulgarian: • болка в стомаха
Swedish: Patienter (inkluderande yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Bulgarian: Пациенти (включително по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които не могат добре да опишат симптомите си) и родителите/настойниците на пациенти със сЮИА и пЮИА, трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 80 mg/4 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 80 mg/4 ml
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra för vuxna är 8 mg per kg kroppsvikt.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg на kg телесно тегло.
Swedish: Dosen för vuxna med RA eller GCA är 162 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) givet en gång i veckan.
Bulgarian: Дозата за възрастни с РА, сЮИА и ГКА е 162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på RoActemras clearance hos patienter med RA.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на RoActemra при пациенти с РА.
Swedish: Att lägga till RoActemra till behandlingen innebär att kortison kan användas under en kortare tid och sjukdomen ändå hålls under kontroll.
Bulgarian: Добавянето на RoActemra към лечението означава, че стероидите може да се използват по-кратко време при запазен контрол на ГКА.
Swedish: Av dessa 51 patienter hade 26 (51%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 25 (49%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 26 (51 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 25 (49 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Swedish: GCA behandlas oftast med läkemedel som kallas kortison.
Bulgarian: ГКА често се лекува с лекарства, наречени стероиди.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2ºC -8ºC.
Swedish: I studien SC-II var den genomsnittliga minskningen i HAQ-DI från studiestart till vecka 24 signifikant större för patienter som behandlats med RoActemra subkutant varannan vecka (0,4) jämfört med placebo (0,3).
Bulgarian: В изпитване SC-II, средното намаление на HAQ-DI от изходното до седмица 24 е било значително по-голямо за пациенти, лекувани с подкожно приложение на RoActemra на всяка следваща седмица (0,4) срещу плацебо (0,3).
Swedish: Endast lösningar som är klara till opalskimrande, färglösa till svagt gula och fria från synliga partiklar ska spädas.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Swedish: Inte heller observerades proliferativa förändringar under en 6 månaders kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor eller hos IL-6-deficienta möss.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани пролиферативни лезии по време на 6-месечно хронично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus или при мишки с дефицит на IL-6.
Swedish: Om något av detta stämmer in på dig skall du tala om det för din läkare.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря.
Swedish: Förvara RoActemra förfylld spruta och alla andra läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra спринцовка и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на дивертикулит като усложнение при пациенти, на които се прилага RoActemra, който може да бъде сериозен, ако не се лекува.
Swedish: * p<0,01, tocilizumab jämfört med placebo
Bulgarian: *p<0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
Swedish: Patienter (vilket inkluderar yngre barn med sJIA eller pJIA som kan ha svårare att kommunicera sina symtom) och föräldrar/vårdnadshavare till patienter med sJIA eller pJIA, ska instrueras att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om några symtom som tyder på infektion uppstår för att säkerställa snabb utredning och lämplig behandling.
Bulgarian: Пациентите (което включва по-малки деца със сЮИА или пЮИА, които може да не могат да обяснят добре своите симптоми) и родители/настойници на пациенти със сЮИА или пЮИА трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност във връзка с инфузия на RoActemra (вж. точка 4.8).
Swedish: Hos friska personer som fick RoActemra intravenöst i doser mellan 2 och 28 mg/kg och subkutant i doser om 81 till 162 mg var det aboluta antalet neutrofiler lägst dag 2-5 efter administrering.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган RoActemra в дози от 2 до 28 mg/kg интравенозно и 81 до 162 mg подкожно, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 2 до 5 дни след приложението.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) upplevde totalt 41,2% (21/51) av sJIA-patienterna reaktioner vid injektionsstället efter subkutant RoActemra.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) общо 41,2 % (21/51) от пациентите със сЮИА получават ISR към RoActemra s.c.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
Bulgarian: НЛР (настъпили при ≥ 5% от пациентите, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с БМАРЛ) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Swedish: Den genomsnittliga [SD] förändringen av poäng var följande: RoActemra veckovis dos plus 26 veckor 5,61 [10,115], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 1,81 [8,836], placebo plus 26 veckor 0,26 [10,702] och placebo plus 52 veckor -1,63 [6,753].
Bulgarian: Средната [SD] промяна на скоровете е, както следва: RoActemra всяка седмица плюс 26 седмици 5,61 [10,115], RoActemra през седмица плюс 26 седмици 1,81 [8,836], плацебо плюс 26 седмици 0,26 [10,702] и плацебо плюс 52 седмици -1,63 [6,753].
Swedish: Vid vecka 24 observerades en tydlig minskning av DAS28 jämfört med studiestart (genomsnittlig förbättring) på 3,5 i båda behandlingsgrupper, och jämförbara andelar av patienterna hade uppnått DAS28-remission (DAS28 <2,6) i den subkutana (38,4%) och intravenösa (36,9%) gruppen.
Bulgarian: На 24-та седмица е наблюдавано значително понижение на DAS28 от изходното ниво (средно подобрение) от 3,5 в двете рамена на лечение и подобен процент пациенти са постигнали клинична ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6) в рамената на подкожно (38,4%) и интравенозно (36,9%) приложение.
Swedish: RoActemra har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8, yrsel).
Bulgarian: RoActemra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8, замайване).
Swedish: Injicera RoActemra
Bulgarian: Инжектиране на RoActemra