FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol distribučný objem centrálneho (Vc) a periférneho (Vp) kompartmentu u typického pacienta 3,11 litra a 2,46 litra, v uvedenom poradí.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания обемът на разпределение в централния (Vc) и периферния (Vp) компартимент на типичния пациент е съответно 3,11 литра и 2,46 литра.
Slovak: • ochorenie, pri ktorom je porušená funkcia ľavej komory s príznakmi alebo bez príznakov
Bulgarian: Състояние, при което лявата камера на сърцето е функционално увредена със или без симптоми
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali aj pacientmi posúdený celkový zdravotný stav, rolu a fyzické funkcie, a prejavy liečby, ktoré hodnotili pomocou dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват оценка на съобщени от пациента общ здравен статус, ролева и физическа функция и симптомите на лечението, с помощта на въпросниците EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват и внимателно да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
Slovak: Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
Bulgarian: Perjeta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Slovak: Reakcie na infúziu sa vyskytli u 18,6%25,0% pacientov v prvý deň podania Perjety (v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou).
Bulgarian: Реакции към инфузията са настъпили при 18,6%25,0% от пациентите на първия ден от приложението на Perjeta (в комбинация с трастузумаб и химиотерапия).
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали предшестващо лечение с антрациклини или предшестваща лъчетерапия в областта на гръдния кош, може да са изложени на по-висок риск от намаляване на ЛКФИ.
Slovak: 2. 3-ročné obdobie bez udalosti odvodené z Kaplanovej-Meierovej metódy odhadu.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
Slovak: Keď sa Perjeta podáva spolu s inými protirakovinovými liekmi (trastuzumabom a chemoterapiou), počet bielych krviniek môže klesnúť a môže sa objaviť horúčka (zvýšená teplota).
Bulgarian: Когато Perjeta се прилага с други видове противораково лечение (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да се понижи и може да се развие треска (повишена температура).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovak: Ak sa vyskytne významná reakcia na infúziu, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť a majú sa podať vhodné liečby.
Bulgarian: Ако възникне значима реакция към инфузията, скоростта трябва да се забави или инфузията да се прекъсне и трябва да се приложи подходящо лечение.
Slovak: Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2" (HER2).
Bulgarian: Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален растежен фактор тип 2" или HER2.
Slovak: Väčšina reakcií bola hlásená u pacientov liečených antracyklínmi.
Bulgarian: Поголямата част от събитията се съобщават при пациенти, лекувани с антрациклини.
Slovak: Neprítomnosť tejto interakcie liečivo-liečivo potvrdili farmakokinetické údaje získané v klinických štúdiách NEOSPHERE a APHINITY.
Bulgarian: Тази липса на взаимодействие лекарство-лекарство е потвърдена от фармакокинетичните данни от проучванията NEOSPHERE и APHINITY.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie reakcia na infúziu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се намали или тя да се прекъсне, ако пациентът развие реакция към инфузията (вж. точка 4.8).
Slovak: Čas medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami infúzií
Bulgarian: Време между две последователни инфузии
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta pozorne sledovať potenciálne prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať primeraná symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават стриктно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovak: V oboch štúdiách bola väčšina udalostí mierna až stredne závažná.
Bulgarian: И при двете изпитвания повечето от събитията са били леки до умерени по тежест.
Slovak: Injekčná liekovka (zo skla typu I) so zátkou (butylovou gumovou) obsahujúca 14 ml roztoku.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 14 ml разтвор.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
Bulgarian: В двете групи на лечение процентът на пациентите, получили фебрилна неутропения, е най-висок в първия цикъл на терапия и намалява стабилно след това.
Slovak: Analýzy citlivosti vykonané pri odporúčanej dávke a schéme Perjety však preukázali, že pri extrémnych hodnotách týchto dvoch kovariátov sa nezistil žiadny významný účinok na schopnosť dosiahnuť cieľové rovnovážne koncentrácie identifikované v predklinických modeloch so xenoimplantátmi nádorov.
Bulgarian: Анализите на чувствителността, извършени при препоръчваната доза и схема на приложение на Perjeta, обаче показват, че при крайните стойности на тези две ковариати, няма значимо повлияние на способността за достигане на таргетните концентрации в стационарно състояние, определени при предклинични ксенографтни туморни модели.
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Bulgarian: При дози от 15 mg/kg и по-високи се установява интермитентна лека диария, свързана с лечението.
Slovak: Febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура)
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti, vyskytli sa v prvých dvoch cykloch a odpovedali na štandardné liečby, ako je topická alebo perorálna liečba akné.
Bulgarian: Повечето събития са с тежест степен 1 или 2, възникват през първите два цикъла и се повлияват от стандартните видове лечение, като напр. локално или перорално лечение за акне.
Slovak: • zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa)
Bulgarian: Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)
Slovak: Čo Perjeta obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Perjeta
Slovak: Pri analýzach výsledkov posúdených pacientmi sa za klinicky významný považoval 10
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
Slovak: Pertuzumab vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rámci odporúčaného rozsahu dávky.
Bulgarian: Пертузумаб показва линейна фармакокинетика в препоръчителните дозови граници.
Slovak: Hnačka bola liečená (s výnimkou eutanázie jedného zo zvierat, 50 mg/kg/dávka) pomocou podpornej liečby zahŕňajúcej intravenóznu liečbu náhradou tekutín.
Bulgarian: Диарията се подава на лечение (с изключение на евтаназия на едно животно, 50 mg/kg/доза) с поддържащи грижи, включително интравенозна заместителна терапия с течности.
Slovak: Druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa zhodovala s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA v tých cykloch, v ktorých sa Perjeta podávala v ten istý deň ako trastuzumab a docetaxel, pričom väčšina reakcií mala miernu alebo stredne ťažkú závažnosť.
Bulgarian: Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri prejavoch a príznakoch naznačujúcich kongestívne srdcové zlyhávanie.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при наличие на признаци и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Slovak: Reakcia na infúziu °°, *
Bulgarian: Реакция към инфузията°°, *
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат на рака на гърдата.
Slovak: Príznaky hnačky sa vrátili do východiskových hodnôt po liečbe HER2 v skupine liečenej Perjetou.
Bulgarian: Симптомите на диария се връщат към изходните нива след HER2 терапия в групата на Perjeta.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Perjetou alebo po nej.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на или след лечението с Perjeta.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania týkajúce sa oneskorených alebo vynechaných dávok
Bulgarian: Препоръки относно забавени или пропуснати дози
Slovak: FK výsledky pertuzumabu získané v štúdii NEOSPHERE a APHINITY sa zhodovali s predpoveďami vychádzajúcimi z predchádzajúceho populačného FK modelu.
Bulgarian: ФК резултатите за пертузумаб в проучванията NEOSPHERE и APHINITY са били в съответствие с предвижданите от предишния популационен ФК модел.
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции към инфузията трябва да се обмисли окончателно преустановяване на лечението.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť.
Bulgarian: Ако получите някоя сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечение с Perjeta.
Slovak: Po príprave infúzie sa má liek okamžite podať (pozri časť 6.3).
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно (вж. точка 6.3).
Slovak: Má sa zvážiť včasné podanie loperamidu, doplnenie tekutín a elektrolytov, najmä u starších pacientov a v prípade závažnej hnačky alebo pri jej dlhšom trvaní.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното включване на лоперамид, течности и заместване на електролити, особено при пациенти в старческа възраст и в случай на тежка или продължителна диария.
Slovak: Napriek tomu sú dostupné len obmedzené údaje o súbežnom užívaní Perjety a antracyklínov.
Bulgarian: Има обаче само ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на Perjeta и антрациклин.
Slovak: • pocit necitlivosti, mravčenia alebo brnenia v chodidlách alebo rukách; prudké pichanie, pulzujúca bolesť, mrazivá alebo pálivá bolesť; pocit bolesti pri niečom, čo by nemalo spôsobiť bolesť ako napríklad ľahký dotyk; znížená schopnosť pocitu zmeny tepla a chladu; strata rovnováhy alebo koordinácie
Bulgarian: Чувство на скованост, боцкане или изтръпване в стъпалата или ръцете; остра пробождаща, пулсираща болка, смразяваща или пареща болка; усещане на болка от нещо, което не би трябвало да е болезнено, като например лек допир; намален усет за промени на топлина или студ; загуба на равновесие или координация
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri:
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:
Slovak: Pokyny na riedenie Perjety pred podaním, pozri časti 6.2 a 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте точки 6.2 и 6.6.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Bulgarian: ако някога сте се лекували с химиотерапевтично лекарство от класа, наречен антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин - тези лекарства може да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Bulgarian: Демографските показатели са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Slovak: Neexistuje dôkaz o žiadnej FK interakcii medzi pertuzumabom a ktoroukoľvek z týchto látok.
Bulgarian: Няма данни за ФК взаимодействие между пертузумаб и някое от тези лекарства.
Slovak: Úpravy dávky pertuzumabu nie sú potrebné u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Коригиране на дозата на пертузумаб не е необходимо при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Klinická odpoveď predstavuje pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, ktorou je CR alebo PR dosiahnutá v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby (v primárnej lézii prsníka).
Bulgarian: Клиничният отговор представлява пациентите с най-добър общ отговор на CR или PR по време на неоадювантния период (в първичната лезия в млечната жлеза).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje až do ústupu príznakov.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции към инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията пациенти в старческа възраст ≥ 65 години.
Slovak: Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Bulgarian: Perjeta ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovak: Alergické a anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a hrdla s ťažkosťami s dýchaním.
Bulgarian: Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции със симптоми, които могат да включват подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане.
Slovak: Väčšina prípadov bola 1 alebo 2. stupňa.
Bulgarian: Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)3
Slovak: Hnačkové udalosti dobre odpovedali na proaktívnu liečbu antidiaroikami.
Bulgarian: Диарийните събития се повлияват добре от проактивно лечение с противодиарийни средства.
Slovak: Skúšajúci vybrali pre jednotlivých pacientov jeden z nasledujúcich chemoterapeutických režimov na báze antracyklínov alebo na báze bez antracyklínov:
Bulgarian: За отделните пациенти изследователите избират една от следните схеми на химиотерапия на базата на антрациклини или без антрациклини:
Slovak: Skóre fyzických funkcií, celkového zdravotného stavu a hnačky u pacientov preukázali klinicky významnú zmenu počas chemoterapie v oboch skupinách liečby.
Bulgarian: Резултатите за физическа функция на пациента, общ здравен статус и диария показват клинично значима промяна по време на химиотерапията в двете рамена на лечение.
Slovak: Stabilné ochorenie (SD)
Bulgarian: Стабилно заболяване (СЗ)
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa podávali v štandardných dávkach každé 3 týždne.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб са прилагани в стандартни дози за 3 седмици.
Slovak: Medián trvania najdlhšej epizódy bol 18 dní u pacientov liečených Perjetou a 8 dní u pacientov v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианната продължителност на найдългия епизод е 18 дни при пациентите, лекувани с Perjeta, и 8 дни при болните, лекувани с плацебо.
Slovak: V dôsledku toho pertuzumab inhibuje ligandom aktivovanú intracelulárnu signalizáciu prostredníctvom dvoch hlavných signálnych dráh, mitogénom aktivovanej proteín (MAP) kinázy a fosfoinozitid 3-kinázy (PI3K).
Bulgarian: В резултат на това пертузумаб инхибира лиганд-инициираното интрацелуларно сигнализиране посредством два основни сигнални пътя, митоген-активираната протеин (MAP) киназа и фосфоинозитид 3-киназа (ФИ3K).
Slovak: Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
Bulgarian: Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.
Slovak: Pozitívny
Bulgarian: Положителен
Slovak: Z tohto dôvodu, podávanie pertuzumabu môže spôsobiť reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a reakcie z precitlivenosti/anafylaxie, ktoré môžu byť spojené s fatálnym následkom a informácie o lieku sa majú aktualizovať tak, aby odrážali tento záver.
Bulgarian: В заключение, приложението на пертузумаб може да причини реакции, свързани с инфузията (РСИ), и реакции на свръхчувствителност/анафилаксия, които могат да бъдат свързани с летален изход, и продуктовата информация трябва да се актуализира, за да отрази този резултат.
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Bulgarian: Метаболизмът на пертузумаб не е изследван директно.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Bulgarian: Повечето от съобщените събития са степен 1 или 2 по тежест.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA sa začiatočná dávka Perjety podala deň pred trastuzumabom a docetaxelom, aby sa umožnilo vyšetrenie reakcií súvisiacich s Perjetou.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции, свързани с Perjeta.
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa Perjeta podávala vo všetkých cykloch v ten istý deň ako iné lieky podávané v rámci skúšanej liečby.
Bulgarian: В изпитванията с неоадювантно и адювантно лечение Perjeta е прилаган в същия ден, както и другите изпитвани лечения във всички цикли.
Slovak: Pertuzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v cicavčích (vaječník čínskeho škrečka) bunkách rekombinantnou DNA technológiou.
Bulgarian: Пертузумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки на бозайник (яйчници на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna až stredne závažná a vyskytovala sa v prvých niekoľkých cykloch liečby.
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест и възникват през първите няколко цикъла от лечението.
Slovak: Bezpečnosť Perjety sa hodnotila u viac ako 6 000 pacientov v klinických skúšaniach fázy I, II a III s rôznymi malignitami, ktorí boli liečení prevažne Perjetou v kombinácii s inými antineoplastickými látkami.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta е оценявана при повече от 6 000 пациенти в изпитвания фаза I, II и III при пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Perjeta в комбинация с други антинеопластични средства.
Slovak: Inhibícia týchto signálnych dráh môže mať za následok zastavenie rastu bunky a apoptózu, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
Slovak: • boľavé hrdlo, červený, boľavý nos alebo výtok z nosa, prejavy podobné chrípke a horúčka
Bulgarian: Възпалено гърло, зачервен, възпален нос или хрема, грипоподобни симптоми и треска
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (Tabuľka 5): HR (Hazard Ratio): pomer rizika; IS (Confidence Interval): interval spoľahlivosti
Bulgarian: Ключ към съкращенията (Таблица 5): HR: коефициент на риск; CI: доверителен интервал 1.
Slovak: Predávkovanie Maximálna tolerovaná dávka pertuzumabu sa nestanovila.
Bulgarian: Максималната поносима доза на пертузумаб не е определена.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF) a definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny), ak úmrtie nastalo v rámci 18 týždňov od posledného hodnotenia nádoru.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна институция (ННИ) и определена като времето от датата на рандомизиране до датата на прогресия на заболяването или смърт (по всякаква причина), ако смъртта настъпи до 18 седмици от последната оценка на тумора.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Bulgarian: Има много малко налични данни за пациенти с локален неоперабилен рецидивирал рак.
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
Bulgarian: Крайният анализ на ОП е извършен, когато 389 пациенти са починали (221 в групата, лекувана с плацебо и 168 в групата, лекувана с Perjeta).
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití pertuzumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на пертузумаб при бременни жени.
Slovak: Tabuľka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280):
Bulgarian: Таблица 4 NEOSPHERE (WO20697) и TRYPHAENA (BO22280):
Slovak: Expozícia pertuzumabu sa zaznamenala u potomstva vo všetkých liečených skupinách pri hladinách 29 % až 40 % sérových hladín matky v 100.
Bulgarian: Съобщава се за експозиция на пертузумаб при потомството във всички третирани групи с нива от 29% до 40% от серумните нива на майката на ГД100.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi neboli zahrnutí (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациенти с клинично значими сърдечни рискови фактори не са включени (вж. точка 4.4).
Slovak: Výsledky analýzy podskupín
Bulgarian: Резултати от подгруповия анализ
Slovak: Pacienti sa liečili Perjetou a trastuzumabom až do progresie ochorenia, stiahnutia súhlasu s liečbou alebo nezvládnuteľnej toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Perjeta и трастузумаб до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието или поява на токсичност, която не се поддава на контрол.
Slovak: ^ Tabuľka 2 zobrazuje kombinované údaje z celého obdobia liečby v CLEOPATRA (ukončenie zberu údajov k 11. februáru 2014; medián počtu cyklov Perjety bol 24); a z neoadjuvantnej fázy liečby v NEOSPHERE (medián počtu cyklov Perjety bol 4, naprieč všetkými liečebnými skupinami) a TRYPHAENA (medián počtu cyklov Perjety bol 3 - 6, naprieč liečebnými skupinami) a z obdobia liečby v APHINITY (medián počtu cyklov Perjety bol 18).
Bulgarian: Таблица 2 показва сборните данни от общия период на лечение в CLEOPATRA (крайна дата на събиране на данни 11 февруари 2014 г.; медианата на броя цикли на Perjeta е 24) и от периода на неоадювантното лечение в NEOSPHERE (медианата на броя цикли на Perjeta във всички рамена на лечение е 4) и TRYPHAENA (медианата на броя цикли на Perjeta в рамената на лечение е 3-6) и от периода на лечение в APHINITY (медианата на броя цикли на Perjeta е 18).
Slovak: Pertuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa špecificky zameriava na extracelulárnu doménu dimerizácie (subdoménu II) proteínu receptora 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2) a tým blokuje heterodimerizáciu HER2 závislú od ligandu spolu s ďalšími členmi skupiny HER, vrátane EGFR, HER3 a HER4.
Bulgarian: Пертузумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се прицелва специфично в екстрацелуларния димеризационен домейн (субдомейн II) на протеина на рецептора на човешкия епидермален растежен фактор тип 2 (HER2), като по този начин блокира лиганд-зависимата хетеродимеризация на HER2 с други членове на семейството на HER, включително EGFR, HER3 и HER4.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Perjetou, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Perjetou.
Bulgarian: Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.