FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 846 gevallen met allergische reactie, ontvingen 55 patiënten (6,5%) een proefdosis natriumijzer(III)gluconaat voorafgaand aan de eerste intraveneuze infusie.
Slovenian: Med 846 primeri z alergijskimi reakcijami je 55 bolnikov (6,5 %) prejelo testni odmerek natrijevega železovega glukonata pred prvo i.v.
Dutch: Dit is uit een totaal van rond 260 patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken naar ijzer(III)isomaltoside 1000 (onderzoeken waarin ook veiligheidsparameters werden beoordeeld).
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Dutch: Van deze 6 patiënten overleden 5 patiënten enkele dagen na de laatste injectie aan een niet-allergische reactie (bv. complicaties van amputatie, septische shock, complicatie van bronchopulmonale ziekte, rabdomyolyse en longembolie).
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Dutch: In de 3% van de gevallen waarin natriumijzer(III)gluconaat opnieuw werd toegediend, ondervonden de patiënten hetzelfde type bijwerkingen, hoofdzakelijk allergische reacties zonder verergering van de symptomen.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
Slovenian: Pri dvaintridesetih od 88 bolnikov so zabeležili reakcijo na mestu injiciranja.
Dutch: In de onderzoeken zijn dus vier gevallen gevonden van allergische reacties die mogelijk verband houden met ijzer(III)isomaltoside 1000.
Slovenian: V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
Dutch: Omdat uit de postmarketinggegevens blijkt dat een succesvolle proefdosis valse zekerheid kan geven aan de zorgverleners die het middel toedienen, dient er geen proefdosis gebruikt te worden.
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Dutch: De vergunninghouder rapporteerde dat 25 voorvallen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (20 graad I, 2 graad II, 2 graad III en 1 graad IV), 2 voorvallen waarschijnlijk geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (1 graad II en 1 graad IV) en 9 voorvallen geen verband hielden met ijzer(III)carboxymaltose (6 graad I, 1 graad II en 2 graad III).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil, da je bilo 25 dogodkov povezanih z železovo karboksimaltozo (20 stopnje I, 2 stopnje II, 2 stopnje III in 1 stopnje IV), 2 dogodka najverjetneje nista bila povezana z železovo karboksimaltozo (1 stopnje II in 1 stopnje IV), 9 dogodkov pa ni bilo povezanih z železovo karboksimaltozo (6 stopnje I, 1 stopnje II in 2 stopnje III).
Dutch: Volgens deze definitie is er bij graad I sprake van huidsymptomen en/of lichte koortsreactie; bij graad II meetbare, maar niet levensbedreigende symptomen, cardiovasculaire reactie (tachycardie, hypotensie), maagdarmstoornissen (misselijkheid) en ademhalingssymptomen; zijn bij graad III de symptomen shock, levensbedreigende spasmen van gladde spieren (bronchi, baarmoeder); en bij graad IV hart- en/of ademhalingsstilstand.
Slovenian: Po tej definiciji v stopnjo I spadajo kožni simptomi in/ali blažja vročinska reakcija; v stopnjo II spadajo simptomi, ki jih je mogoče izmeriti, vendar niso življenjsko ogrožajoči, srčnožilne reakcije (tahikardija, hipotenzija), prebavne motnje (navzeja) in motnje dihanja; med simptome v stopnji III spadajo šok, življenjsko ogrožajoči krči gladkih mišic (sapnic, maternice); v stopnjo IV pa spadata zastoj srca in/ali dihanja.
Dutch: Verder bereikte het CHMP overeenstemming over andere veranderingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen om het risico van overgevoeligheidsvoorvallen bij alle patiënten, waaronder toediening bij zwangerschap, te behandelen.
Slovenian: Nadalje se je CHMP strinjal glede drugih sprememb informacij o zdravilu, dodatnih dejavnosti farmakovigilance ter ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih oceni tveganja za preobčutljivostne dogodke za vse bolnike, vključno z dajanjem v nosečnosti.
Dutch: Alle toedieningen van deze ijzercomplexen dienen te worden gedaan in een omgeving met personeel dat in staat is overgevoeligheidsreacties te herkennen en te behandelen, en waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Slovenian: Vse te komplekse železa se lahko daje samo v okolju z osebjem z izkušnjami v prepoznavanju in zdravljenju preobčutljivostnih reakcij in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: Sommige onderzoeken behelsden alleen ijzersucrose, andere onderzoeken hadden een placebogroep of een groep met standaard medische zorg, en sommige onderzoeken hadden een andere werkzame stof als vergelijkingsmiddel.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale samo železov saharat, druge so vključevale tudi krak placeba ali standardne zdravniške oskrbe, nekatere študije pa so zdravilo primerjale z drugo zdravilno učinkovino.
Dutch: Voor meldingen die als graad III werden ingedeeld, was de meest gemelde term "anafylactische shock" en was de uitkomst van deze gevallen ‘hersteld', ‘niet hersteld' (slechts 1 geval) of ‘onbekend' (8 gevallen).
Slovenian: Pri poročilih, razvrščenih kot stopnja III, so najpogosteje poročali o „anafilaktičnem šoku" in bolniki so si po njem opomogli ali ne (samo 1 primer) ali podatki o tem niso znani (8 primerov).
Dutch: Samenvattend adviseert het CHMP voor geen van de intraveneuze ijzerhoudende producten een proefdosis toe te dienen.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Dutch: Bovendien kan een proefdosis de voorschrijver een vals gevoel van zekerheid geven dat een allergische reactie onwaarschijnlijk is.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Dutch: Alle gemelde ernstige gevallen met een primair voorval anders dan immuunsysteemaandoeningen zijn beoordeeld als graad III-V volgens de algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) zodat eventuele ernstige, mogelijk allergische reacties (n=219 bijkomende gevallen) niet over het hoofd worden gezien.
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Dutch: Het risico was in het bijzonder zorgwekkend bij middelen die ijzerdextraan met laag molecuulgewicht (LMWID) bevatten, en dan vooral bij zwangere vrouwen bij wie uteriene hypertonie was waargenomen.
Slovenian: Tveganje je bilo zlasti zaskrbljujoče pri zdravilih, ki vsebujejo železov dekstran z nizko molekulsko maso (low molecular-weight iron-dextran − LMWID), zlasti pri nosečnicah z opaženo hipertonijo maternice.
Dutch: Er zijn slechts weinig preklinische onderzoeken met ijzerdextranen met laag molecuulgewicht (LMWID) en ijzer(III)isomaltoside 1000 uitgevoerd, en in de door de vergunninghouders ingediende gegevens wordt alleen verwezen naar onderzoeken met veiligheidsbevindingen met betrekking tot immunogeniciteit.
Slovenian: Izvedenih je bilo le nekaj predkliničnih študij z železovimi dekstransi z nizko molekulsko maso (LMWID) in železovim (III) izomaltozidom 1000, v podatkih, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, pa so bile navedene samo študije z ugotovitvami o varnosti, pomembnimi za imunogenost.
Dutch: Natriumijzer(III)gluconaat werd hoofdzakelijk voorgeschreven voor de behandeling van ijzergebrekanemie en zelden voor de behandeling van anemie bij zwangerschap.
Slovenian: Natrijev železov glukonat so večinoma predpisali za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa in redko za zdravljenje anemije v nosečnosti.
Dutch: Dit laatste dient ook in het risicobeheerplan te worden opgenomen, waarbij de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties worden benadrukt.
Slovenian: Gradivo naj bo vključeno tudi v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa naj bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij.
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer herstelden twintig patiënten zonder naverschijnselen en was één geval (graad I, 1 patiënt) ten tijde van de laatste follow-up nog gaande.
Slovenian: V skladu s klasifikacijo Ring in Messmer so poročali o dvajsetih bolnikih, ki so okrevali brez posledic, in o enem primeru (stopnja I, 1 bolnik) v teku v času zadnjega sledenja.
Dutch: De betreffende ijzercomplexen in deze procedure zijn ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat), ijzersucrose, ijzerdextraan, ijzercarboxymaltose en ijzer(III)isomaltoside 1000.
Slovenian: Kompleksi železa, vključeni v tem postopku, so železov glukonat (natrijev železov glukonat), železov saharat, železov dekstran, železova karboksimaltoza in železov (III) izomaltozid 1000.
Dutch: Zes gevallen werden ingedeeld als graad V en alle hadden een fatale afloop als gevolg van hartstilstand, hypotensie of circulatoir falen.
Slovenian: Šest primerov je bilo razvrščenih kot stopnja V in so se končali s smrtnim izidom zaradi zastoja srca, hipotenzije ali cirkulatorne odpovedi.
Dutch: Er werden verschillende schema's toegepast, van onderhoudsdoses van 100 mg bij HD tot sterk versnelde totale dosisinfusies (TDI's).
Slovenian: Uporabili so različne režime zdravljenja, od vzdrževalnega odmerka 100 mg v visokem odmerku do visokopospešenih infuzij celotnega odmerka.
Dutch: De dosis direct voorafgaand aan de voorvallen varieert sterkt in zowel de databank van klinische onderzoeken als de postmarketing veiligheidsdatabank.
Slovenian: Odmerek takoj pred dogodki se v zbirki podatkov kliničnih preskušanj in v zbirki podatkov o varnosti v obdobju trženja precej razlikuje.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er een noodzaak was voor aanvullende risicobeperkende maatregelen zoals informatie aan patiënten en zorgverleners.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Dutch: Deze reactie vond plaats bij een patiënt met een voorgeschiedenis van meervoudige geneesmiddelallergieën, waaronder anafylaxie tegen ijzerdextraan.
Slovenian: Ta reakcija se je pojavila pri bolniku z več alergijami na zdravila v anamnezi, vključno z anafilakso na železov dekstran.
Dutch: Er werden echter geen huidreacties waargenomen wanneer ijzercarboxymaltose of
Slovenian: Vendar pa nobenih kožnih reakcij niso zabeležili pri dajanju železove karboksimaltoze ali železovega saharata.
Dutch: IJzer(III)isomaltoside 1000
Slovenian: Železov (III) izomaltozid 1000
Dutch: Bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) wordt het risico mogelijk verhoogd als deze middelen worden toegediend, omdat hun aandoening kan verergeren, tenzij de voordelen voor deze patiënten worden geacht groter te zijn dan de risico's.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi alergijami in imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) se lahko pri prejemu teh zdravil tveganje za preobčutljivost poveča, saj se lahko njihovo stanje poslabša, razen v primeru, ko so pri teh bolnikih koristi večje od z njimi povezanih tveganj.
Dutch: Al deze patiënten herstelden na stopzetting van het middel.
Slovenian: Vsi ti bolniki so si po odtegnitvi zdravila opomogli.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsgegevens die bij de beoordeling en conclusies door het CHMP werden gebruikt, waren gegevens voor alle complexen na het in de handel brengen ervan.
Slovenian: Glavni podatki o varnosti, ki jih je CHMP uporabil v svoji oceni in zaključkih, so bili podatki iz obdobja, ko je bilo zdravilo na trgu, za vse komplekse.
Dutch: Dit steunt de conclusie dat bij patiënten met bekende allergieën en met immuun- of ontstekingsaandoeningen (bv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) het risico van overgevoeligheidsreacties verhoogd is.
Slovenian: To podpira zaključek, da je pri bolnikih z znanimi alergijami ter imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) tveganje za preobčutljivostne reakcije povečano.
Dutch: Samenvattend zijn de postmarketinggegevens in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van ijzer(III)carboxymaltose.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
Dutch: Bij deze patiënten mogen intraveneuze ijzerproducten alleen worden gebruikt indien het voordeel duidelijk groter wordt geacht dan het mogelijke risico.
Slovenian: Pri teh bolnikih se lahko intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, daje samo, kadar so po skrbnem premisleku njihove koristi večje od potencialnega tveganja;
Dutch: In twee gevallen werden geen symptomen gerapporteerd en werd niet gemeld of de reactie werd behandeld, noch werd de tijd tot aanvang gemeld anders dan de dag van het voorval.
Slovenian: Pri dveh primerih niso zabeležili nobenih simptomov in niso zabeležili, ali je bilo zagotovljeno zdravljenje reakcije in ali je bil čas do pojava drugačen od dneva, ko je bil dogodek zabeležen, zato je bilo te dogodke težko razvrstiti.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed, waarin de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling wordt meegedeeld en om de nieuwe toedieningswijze voor deze producten in een omgeving waar opgeleid personeel en reanimatiefaciliteiten bestaan aan zorgverleners mee te delen, en om het risico van overgevoeligheidsreacties te benadrukken.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda in s posodobljenim načinom dajanja teh zdravil v okolju, kjer so na voljo usposobljeno osebje in pripomočki za oživljanje, in da se opozori na tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Dutch: Van de 20 patiënten die een anafylactische reactie van graad IV presenteerden, had 35% (7/20) een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Od 20 bolnikov, pri katerih so zabeležili anafilaktično reakcijo stopnje IV, je imelo 35 % (7/20) bolnikov preobčutljivostne reakcije v anamnezi.
Dutch: Eén onderzoek liet zien dat langzame toediening van natriumijzer(III)gluconaat leidde tot minder allergische reacties dan wanneer dit in een korter tijdsbestek werd gedaan.
Slovenian: V eni študiji so ugotovili, da se je pri počasnem dajanju natrijevega železovega glukonata pojavilo manj alergijskih reakcij kot pri hitrejšem dajanju.
Dutch: Voor overgevoeligheidsreacties werd geen dosisrespons of verband met de toedieningswijze (onverdunde bolusinjectie tegenover verdunde infusie) waargenomen.
Slovenian: Pri preobčutljivostnih dogodkih niso zabeležili nobenega odziva na odmerek oziroma povezave z načinom dajanja (nerazredčena bolusna injekcija v primerjavi z razredčeno infuzijo).
Dutch: In totaal 13 134 patiënten namen deel aan 29 door vergunninghouders gesponsorde fase 1- tot 3onderzoeken op verschillende therapeutische gebieden (nefrologie, gynaecologie, gastro-enterologie, neurologie, cardiologie en ijzertekortanemie), van wie 6 608 ijzer(III)carboxymaltose kregen en werden vergeleken met patiënten die andere soorten parenteraal ijzer kregen.
Slovenian: V 29 študij od 1. do 3. faze na različnih terapevtskih področjih (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, nevrologija, kardiologija in anemija zaradi pomanjkanja železa), ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo vključenih skupno 13 134 bolnikov, od katerih jih je 6 608 prejelo železovo karboksimaltozo, primerjali pa so jih z bolniki, ki so prejemali druga parenteralna železa.
Dutch: In de meeste publicaties werden de meeste met LMWID gemelde anafylactoïde reacties ingedeeld als graad I-II in ernst volgens de indeling van Ring en Messmer.
Slovenian: V večini publikacij so večino anafilaktoidnih reakcij, o katerih so poročali pri LMWID, razvrstili kot resnost stopnje I−II po klasifikaciji Ring in Messmer.
Dutch: Toch werd er één graad IV (hartstilstand) gemeld in de publicatie door Fishbane et al. (1996) en in totaal vijftien overgevoeligheidsreacties (7,3%), hoofdzakelijk graad II-III, in de HD-populatie (Haddad et al., 2009).
Slovenian: Vendar so v publikaciji Fishbane in sodelavci (1996) zabeležili eno reakcijo stopnje IV (zastoj srca) ter skupno petnajst preobčutljivostnih reakcij (7,3 %), v glavnem stopnje II−III, pri populaciji z visokim odmerkom (Haddad in sod., 2009), pri čemer so se vse pojavile med testnim odmerkom.
Dutch: Het CHMP keurde een ‘Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) goed om de uitkomst van de onderhavige herbeoordeling mee te delen.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Dutch: De meeste met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen (15,1%) traden tussen 1 en 24 uur na de behandeling met ijzersucrose op, kort daarop gevolgd door met overgevoeligheid geassocieerde voorvallen die zich tussen 5 en 30 minuten voordeden (13,9%).
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo (15,1 %), se je pojavila od 1 ure do 24 ur po zdravljenju z železovim saharidom, čemur so tesno sledili dogodki, povezani s preobčutljivostjo, ki so se pojavili med 5 in 30 minutami (13,9 %).
Dutch: Hierbij is het wellicht van belang om op te merken dat deze patiënten respectievelijk penicillineallergie en latexallergie hadden.
Slovenian: Morda je primerno zabeležiti, da je imel prvi bolnik alergijo na penicilin, drugi pa alergijo na lateks.
Dutch: Er werd een hogere incidentie van totale ongewenste voorvallen (adverse events - AE's) per patiënt en blootstelling binnen de groep van LMWID vergeleken met ijzersucrose vastgesteld, maar er werd geen verschil tussen ijzersucrose en ijzergluconaat (Ganguli et al., 2008) waargenomen bij de CKDpopulatie.
Slovenian: Zabeležili so večjo pojavnost vseh neželenih dogodkov na bolnika in izpostavljenost znotraj LMWID v primerjavi s skupino z železovim saharatom, vendar pri populaciji s kronično boleznijo ledvic niso zabeležili nobene razlike med železovim saharatom in železovim glukonatom (Ganguli in sod.
Dutch: In 2011 uitte het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) zijn bezorgdheid over het risico van overgevoeligheidsreacties op intraveneuze ijzerhoudende middelen die geïndiceerd zijn in situaties van ijzergebrek wanneer de orale weg ontoereikend is of slecht wordt verdragen, in het bijzonder bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) (hemodialyse), maar ook in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je leta 2011 izrazila zadržke glede tveganja za preobčutljivostne reakcije intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, indiciranih za zdravljenje pomanjkanja železa, kadar peroralna pot ni zadostna ali v primeru slabega prenašanja, zlasti pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (na hemodializi), ter tudi v situacijah pred operacijami ali po operacijah in v primeru motenj absorpcije v črevesju.
Dutch: Drie patiënten in voltooide onderzoeken ondervonden bijwerkingen van mogelijk allergische aard.
Slovenian: V zaključenih študijah so trije bolniki doživeli neželene reakcije potencialno alergijske narave.
Dutch: Voor ijzergluconaat (natriumijzer(III)gluconaat) werd een overzicht ingediend van het toxicologieprogramma dat werd uitgevoerd tussen de jaren 1970 en 1996 ter ondersteuning van de registratie van het natriumijzer(III)gluconaatcomplex.
Slovenian: V podporo registraciji kompleksa natrijevega železovega glukonata je bil za železov glukonat (natrijev železov glukonat) predložen povzetek toksikološkega programa, izvedenega med 70. leti 20. stoletja in letom 1996.
Dutch: De bespreking van de bestaande preklinische gegevens verschafte echter geen duidelijkheid omtrent de immunogeniciteit en dus konden er uit de preklinische gegevens geen duidelijke conclusies worden getrokken.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Dutch: Voor ijzer(III)carboxymaltose en voor ijzersucrose werd bij dierproeven op cavia's die immuunserum met ijzerdextraanantilichamen toegediend hadden gekregen, een duidelijke huidreactie waargenomen na de toediening van dextraan (positieve controle).
Slovenian: Za železovo karboksimaltozo in železov saharat so pri študijah na morskih prašičkih, ki so prejeli imunski serum, ki je vseboval protitelesa železovega dekstrana, zabeležili očitno kožno reakcijo po dajanju dekstrana (pozitivna kontrola).
Dutch: Volgens de indeling van Ring en Messmer werden drie gevallen ingedeeld als graad II anafylactoïde reacties en één geval als graad III.
Slovenian: Po klasifikaciji Ring in Messmer so bili trije primeri razvrščeni kot stopnja II anafilaktoidnih reakcij in eden kot stopnja III.
Dutch: De cytotoxiciteit van verschillende ijzercomplexen is in de literatuur beschreven.
Slovenian: V literaturi so zabeležili citotoksičnost različnih kompleksov železa.
Dutch: In verreweg de meeste gevallen ging het hierbij om patiënten met chronische nierziekte (CKD) en behandeling bij patiënten die chronische hemodialyse (HD) ondergingen.
Slovenian: Velika večina je vključevala bolnike s kronično boleznijo ledvic in bolnike na kronični hemodializi.
Dutch: Alle gevallen binnen deze SOC zijn ingedeeld volgens de indeling van Ring en Messmer.
Slovenian: Vsi primeri znotraj tega organskega sistema so bili razvrščeni skladno s klasifikacijo Ring in Messmer.
Dutch: De cytotoxiciteit komt tot stand door de vorming van reactieve zuurstofdeeltjes.
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
Dutch: Verder heeft het CHMP verzocht om het uitvoeren van een PASS om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties te beoordelen, alsook afdoende voorlichtingsmateriaal voor patiënten en voorschrijvers te ontwikkelen.
Slovenian: Nadalje je CHMP zahteval, da se izvede PASS, namenjen nadaljnji oceni zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter izdela ustrezno izobraževalno gradivo za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo;
Dutch: Als laatste verzocht het CHMP om voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en voor patiënten, waarin de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (middels bv. een checklist, op nationaal niveau toe te passen) worden benadrukt, binnen het risicobeheerplan.
Slovenian: Nazadnje je CHMP pozval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter tudi za bolnike, v katerem bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij (npr. kontrolni seznam, ki se izpolni na nacionalni ravni).