FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: INDIKATION Levende vaccine mod infektion i de øvre luftveje hos katte forårsaget af Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Lifandi bóluefni við sýkingu í efri öndunarvegi hjá köttum af völdum Bordetella bronchiseptica.
Danish: Til nasal anvendelse.
Icelandic: Til notkunar í nef.
Danish: Litteratur om emnet angiver, at denne type intranasal vaccine kan frembringe et immunrespons uanset påvirkning af maternelle antistoffer.
Icelandic: Út frá fyrirliggjandi gögnum er talið að þessi gerð bóluefnis í nef geti komið af stað ónæmissvörunum án þess að hafa áhrif á mótefni frá móður.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,2 ml skammtur inniheldur:
Danish: {nummer}
Icelandic: Á ekki við.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte.
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp Lyfið skal hvorki gefa kettlingafullum né mjólkandi læðum.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til katte - levende bakterielle vacciner.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir kattaætt (Felidae)- lifandi bakteríur í bóluefnum.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur.
Danish: Vaccinerede dyr kan sprede vaccinestammen Bordetella bronchiseptica i op til 6 uger, og der kan forekomme periodisk spredning i mindst 1 år.
Icelandic: Bólusett dýr geta dreift Bordetella bronchiseptica bóluefnisstofni í sex vikur og getur losunin verið slitrótt í allt að eitt ár.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Icelandic: NL-5831 AN Boxmeer Holland
Danish: LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens, suspension.
Icelandic: Frostþurrkað lyf og leysir, dreifa.
Danish: Efter administration kan lejlighedsvis forekomme nysen, hosten, let og forbigående flåd fra øjne og næse.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf getur einstaka sinnum komið fram hnerri, hósti, væg og tímabundin vilsa úr auga eða nefi.
Danish: Pakningsstørrelser:
Icelandic: Pakkningar:
Danish: Må ikke anvendes samtidigt med antibiotisk behandling eller sammen med andre intranasale veterinære lægemidler.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið meðan á meðferð með sýklalyfjum stendur eða í tengslum við aðra dýralyfjameðferð í nös.
Danish: Vaccinerede dyr kan sprede Bordetella bronchiseptica vaccinestammen i seks uger; i enkelte tilfælde i mindst et år.
Icelandic: Bólusett dýr geta dreift Bordetella bronchiseptica bóluefnisstofni í sex vikur; í einstökum tilvikum í allt að ár. Slitrótt dreifing er einnig möguleg.
Danish: Enhver, der påtænker at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobivac Bb til kat, skal rådføre sig hos rette myndighed i det pågældende medlemsland om gældende vaccinationsregler forud for import, salg, levering og/eller anvendelse.
Icelandic: Bb fyrir ketti skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Bb til kat
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Nobivac Bb fyrir ketti.
Danish: at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Icelandic: notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Danish: Sorbitol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk i 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens.
Icelandic: Blandið við smitgát frostþurrkaða lyfinu saman við 0,3 ml af meðfylgjandi sæfðum leysi.
Danish: Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af de kliniske symptomer på infektion i de øvre luftveje forårsaget af Bordetella bronchiseptica.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar á köttum, 1 mánaðar eða eldri til að draga úr sjúkdómseinkennum Bordetella bronchiseptica sem tengjast sjúkdómi í efri öndunarfærum.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til nasal anvendelse.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG> INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte.
Icelandic: Lyfið skal hvorki gefa kettlingafullum né mjólkandi læðum.
Danish: Omryst grundigt efter tilsætning af solvens.
Icelandic: Hristið vel eftir að leysinum hefur verið bætt í.
Danish: Plastikæske indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens.
Icelandic: Plastaskja sem inniheldur 5 hettuglös með 1 skammti af frostþurrkuðu lyfi og 5 hettuglös með leysi.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:10/09/2002
Icelandic: 10. september 2002 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) CFU/dosis af B. bronchiseptica
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA CFU/skammtur B. bronchiseptica
Danish: Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet
Icelandic: Beinhvít eða rjómalituð smákúla.
Danish: Vaccinen gives fra sprøjtens studs ind i næseborsåbningen og når næsehulen, når katten trækker vejret ind.
Icelandic: Bóluefnið er gefið beint úr sprautuoddinum í nösina og kemst í nefholið við innöndun.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis af 0,2 ml indeholder: CFU af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2.
Icelandic: þyrpingafjöldi (CFU) af lifandi Bordetella bronchiseptica bakteríustofni B-C2.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til vaccine hætteglas:
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas með bóluefni
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette produkt.
Icelandic: Ekki má blanda við önnur dýralyf að undanskildum leysinum sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Danish: Særnavn Styrke
Icelandic: Heiti lyfs Styrkur
Danish: (stamme As-05-073) - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
Icelandic: - L. kirschneri undirhópur Grippotyphosa afbrigði
Danish: Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E1
Icelandic: - L. interrogans undirhópur Canicola afbrigði Portland-vere (stofn Ca-12-000)
Danish: Copenhageni (stramme Ic-02-001) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava
Icelandic: - L. interrogans undirhópur Australis afbrigði Bratislava (stofn As-05-073)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/143/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/143/001-005
Danish: 5x 1 ml (1 dosis) 10x 1 ml (1 dosis) 25x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser)
Icelandic: 5 x 1 ml (1 skammtur) 10 x 1 ml (1 skammtur) 25 x 1 ml (1 skammtur) 50 x 1 ml (1 skammtur) 10 ml (10 skammtar)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16/07/2012.
Icelandic: 16/07/2012 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.
Icelandic: Ef erting í augum kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: (*) I tilfælde af højt niveau af maternelt deriverede antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen.
Icelandic: Ef mótefnagildi hjá móður er hátt er mælt með fyrri skammtinum við 9 vikna aldur.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og/eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og önnur Nobivac bóluefni sem innihalda Bordetella bronchiseptica og/eða parainflúensuveiru til gjafar í nef, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Danish: Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(') ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.
Icelandic: Gefa má fyrri skammtinn á 6 til 9(*) vikna aldri og seinni skammtinn á 10 til
Danish: In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccinen kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður hjá öðrum tegundum en bóluefnið er ætlað fyrir benda til þess að bóluefnið veiti einhverja krossvörn gegn L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri, sermihóp Grippotyphosa, sermigerð Grippotyphosa.
Danish: De opblandede vacciner skal opnå rumtemperatur (15°C - 25°C) inden de administreres ved subkutan injektion.
Icelandic: Blandaða bóluefnið skal vera við herbergishita (15°C - 25°C) áður en það er gefið undir húð.
Danish: Plastikæske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis).
Icelandic: Plastaskja með 5, 10, 25 eða 50 hettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).
Danish: Når Nobivac L4 blandes med Nobivac vacciner som indeholder hundeparainfluenzavirus ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.
Icelandic: Þegar lyfinu er blandað við Nobivac bóluefni sem innihalda hundaparainflúensuveiru við árlega endurbólusetningu hefur verið staðfest að engin truflandi áhrif verða vegna ónæmisminnissvörunar sem hundaparainflúensuveiru þátturinn til inndælingar kallar fram.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter til subkutan anvendelse.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni við og gefa með öðrum Nobivac bóluefnum sem innihalda þætti úr hundafársveiru, hundaadenóveiru af tegund 2, hundaparvóveiru og/eða hundaparainflúensuveiru til gjafar undir húð.
Danish: Når Nobivac L4 blandes med disse Nobivac vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Nobivac L4 alene.
Icelandic: Þegar Nobivac bóluefnum er blandað saman hefur verið sýnt fram á að fullyrðingar um öryggi og verkun eru ekki frábrugðnar þeim sem lýst hefur verið fyrir Nobivac
Danish: CVMP har på deres møde den 17-19. januar 2017 besluttet at en yderligere 5-årig genregistrering er nødvendig, set i lyset af udestående betænkeligheder vedrørende alvorlige bivirkninger som på tidspunktet for genregistreringsproceduren stadig var under validering.
Icelandic: Vegna ólokins máls varðandi lyfjagát í tengslum við alvarlegar aukaverkanir sem var verið að meta á þeim tíma sem endurnýjunarferlið fór fram ákvað CVMP, á fundi þann 17.-19. janúar 2017, að þörf væri á einni viðbótar fimm ára endurnýjun.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(er) Ikke relevant
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við
Danish: Ved samtidig anvendelse af 1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter, skal den rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) Nobivac L4.
Icelandic: Við samtímis notkun, skal blanda 1 skammt af Nobivac bóluefni sem inniheldur þætti úr hundafársveiru, hundaadenóveiru af tegund 2, hundaparvóveiru og/eða hundaparainflúensuveiru við 1 skammt (1 ml) af Nobivac
Danish: Plastikæske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas af 1 ml Karton med1 hætteglas af 10 ml
Icelandic: Plastaskja með 5, 10, 25 eða 50 hettuglösum sem innihalda 1 ml
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Danish: INDLÆGSSEDDEL Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde
Icelandic: Nobivac L4 stungulyf, dreifu fyrir hunda
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholder: 10 timer.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innra ílátið hefur verið rofið:
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Icelandic: 17. LOTUNÚMER
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: Læs indlægssedlerne til de relevante Nobivac vacciner inden anvendelse af blandet produkt.
Icelandic: Fara skal eftir upplýsingum um viðeigandi lyf fyrir Nobivac bóluefni áður en blönduðu lyfin eru gefin.
Danish: Holland
Icelandic: Boxmeer Holland
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Icelandic: Til örvunar virks ónæmis hjá hundum gegn L. interrogans, sermihóp Canicola, sermigerð Canicola, L. interrogans, sermihóp Icterohaemorrhagiae, sermigerð Copenhageni, L. interrogans, sermihóp
Danish: {måneder/år}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Danish: Dato for første tilladelse: 06/11/2017.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/11/2017.
Danish: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrig
Icelandic: ère avenue 2065 m LID 06516
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við þreifingu, hnerra og tárubólgu.
Danish: Adjuvanser: 3% aluminiumhydroxidgel udtrykt som mg Al
Icelandic: 3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al
Danish: Opaliserende væske.
Icelandic: Ópallýsandi vökvi.
Danish: ÆSKE MED 10 ELLER 50 HÆTTEGLAS
Icelandic: ASKJA SEM Í ERU 10 EÐA 50 HETTUGLÖS.
Danish: Beskyttelse mod persisterende viræmi er vist hos 73 % af katte 3 uger efter første vaccination.
Icelandic: Vörn gegn þrálátri veirublóðsýkingu kemur fram hjá 73% katta þremur vikum eftir fyrstu bólusetningu þeirra.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som påviser, at vaccinen kan blandes med og anvendes samtidig med FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við og gefa samtímis FELIGEN CRP eða FELIGEN RCP.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema FELIGEN RCP eða FELIGEN CRP.
Danish: Efter den anden og efterfølgende injektioner, reduceres denne reaktion markant.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru þessi einkenni mun vægari.
Danish: 102 mikrog.
Icelandic: 102 μg.
Danish: Hætteglas af type I glas indeholdende 1 dosis (1 ml) vaccine, lukket med en 13 mm-diameter butylelastomer prop, fastgjort med en aluminiumskapsel.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, sem inniheldur 1 skammt (1 ml), lokað með bútýlgúmmítappa sem er 13 mm í þvermál og gerður úr teygjanlegri fjölliðu og innsiglað með merktri álhettu.
Danish: 102 mikrog
Icelandic: 102 μg
Danish: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Icelandic: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027
Danish: Nobivac LeuFel injektionsvæske, suspension til katte
Icelandic: Nobivac LeuFel stungulyf, dreifa handa köttum.
Danish: Hætteglasset rystes let, og en dosis (1 ml) af veterinærlægemidlet administreres subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega og gefið einn skammt (1 ml) af bóluefninu með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Danish: PSUR'er for Nobivac LeuFel skal synkroniseres og indsendes med samme hyppighed som for LEUCOGEN.
Icelandic: LeuFel skulu samstillt og lögð fyrir sömu tíðni og fyrir LEUCOGEN.
Danish: Basisvaccination: - første injektion fra killingerne er 8 uger gamle - anden injektion: 3 til 4 uger senere.
Icelandic: - Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.
Danish: Subkutan anvendelse.
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Danish: Plast- eller kartonæske med 50 hætteglas.
Icelandic: Askja sem í eru 50 hettuglös (plastaskja eða pappaaskja).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse :
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Danish: 102 mikrog./ml
Icelandic: 102 μg FeLV
Danish: FeLV antigen
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Danish: Plast- eller kartonæske med 10 hætteglas.
Icelandic: Askja sem í eru 10 hettuglös (plastaskja eða pappaaskja).
Danish: --1 Levende myxoma vector RHD virus stamme 009 : ≥103.0 og ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Icelandic: Lifandi myxomaveira sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009: ≥103,0 og ≤106,1
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Danish: Hætteglas (PET)
Icelandic: Frostþurrkað duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas úr pólýetýlen terephthalati (PET)
Danish: Årlig revaccination.
Icelandic: Endurbólusetja skal árlega.
Danish: Samlet antal kaniner der kan vaccineres
Icelandic: Heildarfjöldi kanína sem hægt er að bólusetja
Danish: Vacciner kun raske kaniner.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur.
Danish: Dette ses kun hos dyr med aktiv immunitet og har ingen indflydelse på helbredet, ædelysten eller dyrets adfærd.
Icelandic: Hrúðrið sést aðeins hjá dýrum með virkt ónæmissvar og það hefur engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli dýranna.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Studier vedrørende brug af vaccinen tidligt i drægtigheden var inkonklusive, hvorfor vaccinen ikke anbefales anvendt i de første 14 dage af drægtigheden.
Icelandic: Rannsóknir á notkun bóluefnisins snemma á meðgöngu eru ófullnægjandi, því er bólusetning ekki ráðlögð á fyrstu 14 dögum meðgöngu.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Nobivac Myxo-RHD er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Nobivac Myxo-RHD er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/09/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/09/2011
Danish: I meget sjældne tilfælde kan efter vaccination opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale.
Icelandic: Eftir bólusetningu geta örsjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn.
Danish: I kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal reaktion på injektionsstedet som nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab.
Icelandic: Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos.
Danish: Efter opblanding gives 1 dosis vaccine subkutant til kaniner fra 5-ugers alderen.
Icelandic: Þegar bóluefnið hefur verið blandað skal gefa 1 skammt af því með inndælingu undir húð hjá kanínum frá 5 vikna aldri.
Danish: Immuniteten indtræder: 3 uger.
Icelandic: Myndun ónæmis: 3 vikur.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (KUN SOLVENS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (EINGÖNGU LEYSIR)
Danish: Antal hætteglas med frysetørret vaccine som skal tilsættes
Icelandic: Fjöldi hettuglasa með frostþurrkuðu bóluefni sem bæta á við
Danish: En forbigående stigning i legemstemperaturen på 1-2° C kan almindeligvis opstå.
Icelandic: Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C.
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Icelandic: Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ingen specielle opbevaringsbetingelser
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök skilyrði um geymsluaðstæður.
Danish: Efter infektion med virulent myxomavirus vil nogle vaccinerede dyr udvikle nogle få meget små hævelser, specielt på hårløse områder af kroppen.
Icelandic: Hjá bólusettum dýrum sem verða fyrir myxomaveirusýkingu gætu myndast nokkrir örlitlir bólguhnútar, einkum á hárlausum svæðum, sem fljótlega mynda hrúður.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 2 år.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol leysisins í söluumbúðum:
Danish: DYREARTER Kaniner.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kanínur.
Danish: En lille ikke smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses hyppigt i de første to uger efter vaccinationen.
Icelandic: Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu.