FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rappelez.
Finnish: • Jos unohdat ottaa RISPERDAL-annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Finnish: Mitä tulee kognitiivisen kehityksen arviointiin, myyntiluvan haltijan tulee tehdä ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
French: Lors de l'arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Finnish: Jos hoito pitää lopettaa, suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
French: Les effets d'un traitement long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n'ont pas été adéquatement étudiés.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL.
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL-hoidon yhteydessä.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
French: L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture et en conséquence la rispéridone peut être prise avec ou en dehors des repas.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
French: Cela concerne principalement les sections portant sur les indications thérapeutiques, la posologie et le mode d'administration, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments ou d'autres formes d'interactions.
Finnish: Erityisesti tämä koski seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muut yhteisvaikutukset.
French: • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
Finnish: • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
French: Le CHMP a évalué « l'étude sur la prévention de la rechute » (12 semaines de traitement à la rispéridone en ouvert et en simple aveugle, suivies de 6 mois en double aveugle) et a estimé qu'elle ne pouvait être considérée que comme une étude annexe, car seuls les patients présentant une réponse au traitement sont entrés dans la phase en double-aveugle.
Finnish: CHMP perehtyi myös uusiutumisen ehkäisyä koskevaan tutkimukseen (12 viikon avoin, yksinkertainen sokkomenetelmätutkimus risperidonihoidosta, jota seurasi 6 kuukauden kaksoissokkotutkimus) ja katsoi, että tutkimusta voidaan pitää ainoastaan tukea antavana siitä syystä, että vain hoitoon reagoineet potilaat osallistuivat kaksoissokkovaiheeseen.
French: RISPERDAL peut diminuer la pression artérielle
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés)
Finnish: (koskee ainoastaan kalvopäällysteisiä tabletteja)
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian oireita tai merkkejä, antipsykoottisen lääkehoidon lopettamista tulee harkita.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Finnish: Sydämen toiminnan seuraaminen tulee aloittaa välittömästi ja EKG:tä tulee seurata jatkuvasti mahdollisten arytmioiden diagnosoimiseksi.
French: En conséquence, les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce que leur sensibilité individuelle soit connue.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL-valmisteelle tiedetään.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
French: Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Finnish: Mittaruiskun avulla voit mitata tarkalleen oikean määrän lääkettä.
French: Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement par RISPERDAL.
Finnish: Alkoholin käyttöä tulee välttää RISPERDAL-hoidon aikana.
French: Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus- ja hoitoannos.
French: L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
French: D'autres mises en garde concernant les patients atteints de démence de type vasculaire ou mixte et la nécessité d'une étroite surveillance des patients atteints de démence de type Alzheimer ont été introduites.
Finnish: Lisättiin myös muita varoituksia, jotka koskivat sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavia potilaita sekä Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden huolellisen tarkkailun tarvetta.
French: La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et l'halopéridol à la semaine 12.
Finnish: YMRS-kokonaispistemäärässä tapahtunut muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoitti jatkuvaa paranemista ja oli verrannollinen risperidonin ja haloperidolin välillä viikolla 12.
French: Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Finnish: 12-16 ikävuodesta lähtien tämänsuuruinen vuosittainen painonkehitys jatkuu tytöillä, kun taas poikien paino lisääntyy keskimäärin 5 kg vuodessa.
French: La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.
Finnish: Psykoottiset oireet saattavat myös ilmetä uudelleen ja tahdosta riippumattomien pakkoliikkeiden (kuten akatisia, dystonia, dyskinesia) kehittymistä on ilmoitettu.
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
French: Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé ainsi qu'un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d'une heure avant.
Finnish: Vatsahuuhtelua (intubaation jälkeen jos potilas on tajuton) ja lääkehiilen antoa yhdessä laksatiivin kanssa tulee harkita vain, jos lääkkeen ottamisesta on kulunut enintään tunti.
French: La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERDAL.
Finnish: Ruoka ei vaikuta RISPERDALin imeytymiseen.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement de la schizophrénie.
Finnish: RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments actuels montrent principalement que l'évaluation des avantages et des risques reste favorable pour l'indication d'un traitement à court terme uniquement (6 semaines) ciblant cette population restreinte de patients atteints d'agressivité persistante liée à la démence de type Alzheimer, avec toutes les restrictions et conditions indiquées dans le RCP.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että tämänhetkisten todisteiden valossa hyöty-riskisuhdearviointi on suotuisa vain tällä rajatulla kohderyhmällä, jonka lääkehoidon käyttöaiheena on Alzheimer-tyyppiseen dementiaan liittyvän jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikainen hoito (6 viikkoa) kaikkien valmisteyhteenvedossa esitettyjen rajoitusten ja ehtojen mukaisesti.
French: Lichtenstein:
Finnish: Liechtenstein:
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
French: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvège
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
French: Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia.
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheen annostitrauksen aikana.
French: Le volume de distribution est de 1-2 l/kg.
Finnish: Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1-2 l/kg.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la ripéridone chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja risperidonin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: L'étude devrait aussi examiner les valeurs de la prolactine et les possibles effets indésirables liés à la prolactine.
Finnish: Tutkimuksessa tulee tarkastella myös prolaktiiniarvoja ja mahdollisia prolaktiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
French: Voir rubrique 4.4 concernant l'augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
French: Ce médicament est approuvé dans les Etats Membres de l'EEA sous les dénominations suivantes.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
French: Rincer la seringue avec de l'eau.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
French: Dans l'indication de schizophrénie, le CHMP a évalué la posologie proposée et a estimé que, bien qu'une dose de 8 mg pouvait être considérée comme une option de traitement pour certains patients atteints de schizophrénie, les médecins traitants devraient adapter le traitement à chaque patient et utiliser la dose efficace la plus faible, avec une dose cible comprise entre 4 et 6 mg/jour.
Finnish: Skitsofrenia-käyttöaihe: CHMP arvioi ehdotettua annostusta ja oli sitä mieltä, että vaikka 8 mg:n annosta voidaan pitää sopivana joillekin skitsofreniapotilaille, hoitavien lääkäreiden tulee kuitenkin määrittää hoitoannos yksilöllisesti ja käyttää jokaisella potilaalla pienintä vaikuttavaa annosta siten, että annostavoite on 4-6 mg/päivä.
French: Dans l'indication de l'agressivité sévère chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites, le CHMP a évalué le profil d'innocuité chez les enfants et adolescents, demandant davantage de clarifications, particulièrement en ce qui concerne les contradictions et les divergences entre la synthèse des études de tolérance actuelle (avril 2008) et la précédente (janvier 2008) chez les enfants et les adolescents présentant des troubles du comportement perturbateur (TCP).
Finnish: Käytöshäiriöisten lasten/nuorten vaikea aggressio: CHMP arvioi lapsia ja nuoria koskevan turvallisuusprofiilin ja pyysi lisäselvityksiä, jotka koskivat erityisesti ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia tämänhetkisessä (huhtikuu 2008) ja aiemmassa turvallisuuskatsauksessa, joka käsittelee käytöshäiriöistä (disruptive behaviour disorder, DBD) kärisivä lapsia ja nuoria.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Finnish: Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
French: • Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l'acidité de l'estomac) Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d'une dose différente de rispéridone.
Finnish: • simetidiini, ranitidiini (vatsan liikahappoisuuteen käytettäviä lääkkeitä) Jos aloitat tai lopetat näiden lääkkeiden käytön, risperidoniannostasi saatetaan joutua muuttamaan.
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Finnish: Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä tulee antaa antikolinergista lääkettä.
French: Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
Finnish: Ennen risperidonin määräämistä käytöshäiriöiselle lapselle tai nuorelle, aggressiivisen käyttäytymisen mahdolliset fysiologiset ja sosiaaliset syyt, kuten kipu tai kohtuuttomat ympäristön asettamat vaatimukset, tulee selvittää perusteellisesti.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
French: Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Finnish: Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön ei kliinisissä eikä epidemiologisissa tutkimuksissa ole toistaiseksi osoitettu, varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on todettu tällaisia kasvaimia.
French: Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistapauksia ja kouristuksia.
French: • Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l'appétit
Finnish: • painon nousu, ruumiinlämmön kohoaminen, ruokahalun väheneminen
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human use) a évalué le texte proposé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) en portant une attention particulière aux points ci-dessous.
Finnish: Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Finnish: Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
French: Le CHMP a aussi évalué la constance de l'apparition de symptômes extrapyramidaux et les éléments suggérant une régression de la maturation sexuelle.
Finnish: Niin ikään CHMP pohti ekstrapyramidaalioireiden pysyvyyttä sekä sukupuolisen kypsymisen taantumiseen viittaavaa näyttöä.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
French: RISPERDAL peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Finnish: RISPERDAL saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
French: Chaque comprimé pelliculé de RISPERDAL 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de rispéridone.
Finnish: Yksi RISPERDAL kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tai 6 mg risperidonia.
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Finnish: • fentiatsiinit (käytetään esim. psyykosin hoitoon ja mielialaa rauhoittavana lääkkeenä)
French: Prise de RISPERDAL avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture.
Finnish: RISPERDAL käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa RISPERDALin joko ruoan kanssa tai erikseen.
French: Le CHMP a aussi adopté un libellé limitant davantage la population cible et la durée du traitement.
Finnish: CHMP hyväksyi myös muita kohderyhmän rajoittamista ja hoidon kestoa rajoittavia sanamuotoja.
French: Danemark Janssen-Cilag A/S, Postboks 149,
Finnish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
French: RISPERDAL n'a pas montré d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
Finnish: Risperidonin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi litiumin, valproaatin, digoksiinin tai topiramaatin farmakokinetiikkaan.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista.
French: Patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques Indépendamment de la maladie à traiter, toutes les doses initiales et les doses suivantes de rispéridone doivent être diminuer par deux.
Finnish: Potilaat joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta Hoidettavasta sairaudesta riippumatta, aloitusannos ja sitä seuraavat annokset tulee aina puolittaa.
French: La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Finnish: 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
French: Le CHMP a aussi discuté l'utilisation de la rispéridone chez les enfants présentant un fonctionnement intellectuel normal et a remarqué que les essais cliniques contrôlés sont menés principalement avec des enfants présentant un QI proche de la limite minimum ou un retard mental.
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
French: Une explication possible de l'échec de cette étude a été l'induction par la carbamazépine de la clairance de la rispéridone et de la 9-hydroxy-rispéridone résultant en des taux sub-thérapeutiques de rispéridone et de 9-hydroxy-rispéridone.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosta selittää mahdollisesti karbamatsepiinin aiheuttama risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin puhdistuma, mikä johti risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Finnish: Risperidonin suhteellinen hyötyosuus suun kautta otetusta tabletista on 94 % (CV=10 %) suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
French: Dans une étude à long terme, les patients ambulatoires répondant majoritairement aux critères de schizophrénie du DSM-IV et qui avaient été cliniquement stables pendant au moins 4 semaines sous un médicament antipsychotique ont été traités après randomisation par la rispéridone 2 à 8 mg/j ou à l'halopéridol pendant 1 à 2 ans pour évaluer les rechutes.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa aikuiset avohoitopotilaat, jotka pääosin täyttivät skitsofrenian DSM-IV kriteerit ja jotka olivat olleet vakaassa vaiheessa vähintään 4 viikkoa psykoosilääkkeellä, satunnaistettiin risperidonille annoksella 2-8 mg vuorokaudessa tai haloperidolille, ja heitä seurattiin 1-2 vuotta relapsien osalta.
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Finnish: CHMP poisti maininnan haloperidolista, käsitteli yhteisvaikutusta verapamiilin kanssa sekä muutti plasmapitoisuuksia koskevaa sanamuotoa.
French: Cette exclusion est justifiée par le fait que les principaux symptômes du trouble autistique ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec le Risperdal : les symptômes pour lesquels le Risperdal a démontré son efficacité la plus forte sont des symptômes associés à l'autisme, et ils ne correspondent pas au large éventail de symptômes de la maladie elle-même.
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
French: Si vous oubliez de prendre RISPERDAL
Finnish: Jos unohdat ottaa RISPERDALia
French: En conséquence, le CHMP a estimé que la phrase « Le traitement à la rispéridone sur une durée allant jusqu'à un an n'a montré aucun effet indésirable sur la maturation sexuelle » dans la section 4.4 devrait être enlevée.
Finnish: "Enintään vuoden kestänyt risperidonihoito ei vaikuttanut haitallisesti sukupuoliseen kypsymiseen" kohdassa 4.4 on poistettava.
French: Cependant, le CHMP a décidé d'adopter une indication sans restriction à un QI spécifique.
Finnish: CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
French: L'équilibre entre l'antagonisme sérotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
Finnish: Vallitseva sentraalinen serotoniiniantagonismi saattaa vähentää risperidonin alttiutta aiheuttaa ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia ja laajentaa sen terapeuttista aktiivisuutta skitsofrenian negatiivisiin ja affektiivisiin oireisiin.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :
Finnish: Haittavaikutukset, joita esiintyi aikuispotilaita useammin iäkkäillä dementiapotilailla tai lapsipotilailla on kuvattu seuraavassa.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45 % de la dose.
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen QT-ajan pitenemisiä on raportoitu erittäin harvoin.
French: Janssen-Cilag AB, Box 192 07 Sollentuna Suède
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.