FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza quando somministrato con il cibo non sono ancora state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Nello studio 3011, sono stati esclusi sia i pazienti con ALT e AST > 2,5 X ULN, bilirubina > 1,5 X ULN al basale o quelli con epatite virale attiva o sintomatica o epatopatie croniche sia quelli con ascite o disturbi emorragici secondari alla disfunzione epatica.
Slovenian: bilirubina na > 1,5-kratniku zgornje normalne vrednosti ter bolnikov z aktivnim ali simptomatskim virusnim hepatitisom oziroma kronično boleznijo jeter, bolnikov z ascitesom ali motnjami krvavitve zaradi okvare jeter.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato nei pazienti con ipokaliemia in associazione al trattamento con ZYTIGA.
Slovenian: Pri bolnikih s hipokaliemijo, povezano z zdravilom ZYTIGA, so poročali o podaljšanju intervala QT.
Italian: La sopravvivenza media libera da progressione, constatata mediante esame radiologico, era di 5,6 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,673; IC al 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Slovenian: Mediani čas preživetja do radiološko potrjenega napredovanja bolezni je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, znašal 5,6 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 0,673; 95% IZ: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Italian: Può verificarsi una diminuzione della densità ossea in uomini con carcinoma prostatico avanzato metastatico.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate lahko pride do zmanjšanja kostne gostote.
Italian: ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato.
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje učinkovino abirateronacetat.
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o1.
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov vključenih bolnikov v obeh krakih je na lestvici ocenjevanja stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) doseglo oceno 0 in 24% oceno 1.
Italian: Questo enzima è normalmente espresso ed è necessario alla biosintesi degli ormoni androgeni nei tessuti testicolari, surrenali e nei tessuti prostatici neoplastici.
Slovenian: Ta encim nastaja v tkivu mod, nadledvičnih žlezah in tumorskem tkivu prostate, kjer je njegova prisotnost potrebna za biosintezo androgenov.
Italian: La dose raccomandata di Zytiga è di 1 000 mg una volta al giorno almeno due ore dopo il pasto e almeno un'ora prima dell'assunzione di altro cibo.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zytiga je 1 000 mg enkrat na dan vsaj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Italian: Zytiga abiraterone acetato
Slovenian: Zytiga abirateron acetat
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zytiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. septembra 2011.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zytiga?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zytiga?
Italian: Altre informazioni su Zytiga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zytiga
Italian: Se i pazienti sviluppano problemi epatici, il trattamento deve essere sospeso.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga.
Italian: Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta se la funzionalità epatica ritorna alla normalità.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje z zmanjšanim odmerkom, če se ponovno vzpostavi normalno delovanje jeter.
Italian: Zytiga è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Zdravilo Zytiga je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Italian: Il medicinale non è destinato a essere utilizzato nelle donne e il suo impiego è vietato nelle donne in stato di gravidanza o in possibile stato di gravidanza.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Italian: Altri importanti effetti indesiderati comprendono problemi al cuore, al fegato, fratture e alveolite allergica (un'irritazione polmonare che causa tosse e fiato corto).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo težave s srcem in jetri, zlome kosti in alergijski alveolitis (pljučna reakcija, ki se kaže kot kašelj in oteženo dihanje).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zytiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zytiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: In un terzo studio condotto su 1 195 uomini con carcinoma prostatico metastatico la cui malattia era peggiorata nonostante la castrazione chirurgica o medica e la chemioterapia a base di docetaxel, la principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza globale (quanto i pazienti hanno vissuto).
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 1 195 moških z metastatskim rakom prostate, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub kirurški ali medicinski kastraciji in kemoterapiji z docetakselom, je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Italian: Quali benefici di Zytiga sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zytiga izkazalo v študijah?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zytiga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Per farlo, abiraterone blocca un enzima denominato CYP17, che si trova nei testicoli e in altre parti dell'organismo.
Slovenian: Abirateron to doseže tako, da zavre encim, imenovan CYP17, ki se nahaja v modih, pa tudi drugod v telesu.
Italian: Perché Zytiga è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zytiga odobreno?
Italian: Poiché il tumore necessita di testosterone per sopravvivere e crescere, riducendo la produzione di testosterone, Zytiga può rallentare la crescita del carcinoma prostatico.
Slovenian: Ker rak za svoje preživetje in rast potrebuje prisotnost testosterona, lahko zdravilo Zytiga z zaviranjem proizvodnje testosterona upočasni rast raka prostate.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zytiga (osservati in più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie urinarie, ipopotassiemia (basse concentrazioni di potassio nel sangue), elevata pressione del sangue, edema periferico (rigonfiamento degli arti dovuto a ritenzione di liquidi) e aumento degli enzimi epatici.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zytiga (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe sečil, hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), visok krvni tlak, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine) in zvišane ravni jetrnih encimov.
Italian: Zytiga è un medicinale usato nel trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile) negli uomini adulti quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso in altre parti dell'organismo).
Slovenian: Zytiga je zdravilo za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema) pri odraslih moških, pri katerih je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Italian: • quando la castrazione medica o chirurgica e la chemioterapia contenente docetaxel non abbiano funzionato o non funzionino più.
Slovenian: • ko medicinska ali kirurška kastracija in kemoterapija z docetakselom ni delovala ali je prenehala delovati.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zytiga.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Zytiga è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali.
Slovenian: Zdravilo Zytiga so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah.
Italian: • quando la castrazione medica (mediante la somministrazione di medicinali per bloccare la produzione di ormoni maschili) abbinata a una terapia di deprivazione androgenica non abbia funzionato o non funzioni più in uomini che non presentano alcun sintomo, o che presentano solo lievi sintomi della malattia, e che non necessitano ancora di chemioterapia (medicinali antitumorali);
Slovenian: • ko medicinska kastracija (pri kateri se z zdravili zavre tvorjenje moških hormonov) s terapijo odtegnitve androgenov ni delovala ali je prenehala delovati pri moških brez simptomov ali z blagimi simptomi bolezni, ki še ne potrebujejo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka);
Italian: Il secondo studio ha interessato 1 088 uomini con carcinoma prostatico metastatico che non presentavano alcun sintomo, o che presentavano solo lievi sintomi della malattia, e nei quali la castrazione non aveva funzionato o aveva smesso di funzionare.
Slovenian: Druga študija je vključevala 1 088 moških z metastatskim rakom prostate, ki bodisi niso imeli simptomov bodisi so ti bili blagi in pri katerih zdravljenje s kastracijo ni delovalo ali je prenehalo delovati.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zytiga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zytiga?
Italian: Uno studio ha coinvolto 1 209 pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile, ad alto rischio e di nuova diagnosi.
Slovenian: Ena študija je zajemala 1 209 bolnikov z novo ugotovljenim metastatskim rakom na prostati z visokim tveganjem in občutljivim na hormone.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zytiga, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zytiga, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zytiga i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zytiga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Zytiga non deve essere somministrato a pazienti che presentano una grave compromissione epatica.
Slovenian: Zdravila Zytiga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zytiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zytiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Zytiga è somministrato insieme ai medicinali prednisone o prednisolone nelle seguenti situazioni:
Slovenian: Zdravilo Zytiga se uporablja skupaj z zdraviloma prednizonom in prednizolonom v naslednjih primerih:
Italian: Il principio attivo di Zytiga, abiraterone acetato, viene modificato nell'organismo in abiraterone che impedisce all'organismo di produrre testosterone (un ormone maschile).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zytiga, abirateron acetat, se v telesu pretvori v abirateron, ki zavre proizvodnjo moškega hormona testosterona.
Italian: Negli studi i pazienti sono stati trattati con prednisone o prednisolone.
Slovenian: V študijah so bolniki prejemali tudi prednizon ali prednizolon.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Zytiga, somministrato insieme a prednisone o a prednisolone, ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia o migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al placebo.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da zdravilo Zytiga v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom zavre napredovanje bolezni ali izboljša celokupno preživetje v primerjavi s placebom.
Italian: Zytiga è ben tollerato e i suoi rischi sono considerati gestibili.
Slovenian: Bolniki zdravilo Zytiga dobro prenašajo, z njim povezana tveganja pa so obvladljiva.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zytiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zytiga in za kaj se uporablja?
Italian: I pazienti trattati con Zytiga sono sopravvissuti per quasi 15 mesi dall'inizio della terapia, mentre quelli trattati con placebo sono sopravvissuti per poco meno di 11 mesi.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga so po začetku zdravljenja živeli nekaj manj kot 15 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, živeli nekaj manj kot 11 mesecev.
Italian: Come agisce Zytiga?
Slovenian: Kako zdravilo Zytiga deluje?
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 16 mesi senza un peggioramento della malattia, contro circa otto mesi nei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli okoli 16 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 8 mesecev.
Italian: Zytiga contiene il principio attivo abiraterone acetato.
Slovenian: Zdravilo Zytiga vsebuje zdravilno učinkovino abirateron acetat.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga hanno vissuto, in media, per circa 33 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai circa 15 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli 33 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Italian: Come si usa Zytiga?
Slovenian: Kako se zdravilo Zytiga uporablja?
Italian: In questo caso Zytiga è utilizzato in combinazione con un trattamento denominato terapia di deprivazione androgenica;
Slovenian: • ob novo postavljeni diagnozi raka z visokim tveganjem in še vedno občutljivega na hormone se zdravilo Zytiga uporablja v kombinaciji z zdravljenjem, imenovanim terapija odtegnitve androgenov;
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento mentre Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Seretide Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Italian: SERETIDE EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Slovenian: SERETIDE EVOHALER in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Italian: Seretide Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Slovenian: Zdravilo Sertide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.