FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
English: No data are available in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: If you have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula), the treatment should be given only after careful evaluation.
Dutch: Als u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel), mag de behandeling alleen worden gegeven na zorgvuldige beoordeling.
English: • Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Dutch: • Informatie over de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD, waaronder onzekerheden over het langetermijnvoordeel van TOOKAD; onzekerheden over de langetermijnveiligheid van TOOKAD en de werkzaamheid/veiligheid van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn, zoals radicale prostatectomie.
English: Only use light bulbs with a maximum power of 60 watts (for an incandescent light bulb) or 6 watts (for LED lights), or 12 watts (for fluorescent low-energy lights).
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
English: The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
English: • Information on adverse drug reactions and the likelihood of them getting them, including: erectile dysfunction, urinary incontinence, urinary retention/urethral stricture, and photosensitivity and the need to follow the rules to protect themselves against the light after the procedure for 48 hours.
Dutch: • Informatie over ongewenste bijwerkingen en de kans dat ze optreden, waaronder erectiestoornis, urine-incontinentie, urineretentie/urethrastrictuur en fotosensibiliteit en de noodzaak de regels te volgen wat betreft persoonlijke bescherming tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur.
English: Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
Dutch: Snel verbruik van de •NO-radicalen door zuurstofradicalen leidt tot de vorming van reactieve stikstofverbindingen (RNS) (bijv. peroxynitriet) met daarnaast arteriële vernauwing.
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie “Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie”.
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Dutch: Het onderzoek had twee coprimaire eindpunten voor TOOKAD-VTP ten opzichte van AS: - A: De mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; - B: Het verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Dutch: Zonnebrandcrèmes beschermen u niet tegen het soort licht (nabij-infrarood) dat problemen na de verrichting kan veroorzaken.
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
English: • Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Dutch: • Uitleg over wat de VTP-verrichting inhoudt, waaronder de noodzaak de regels te volgen wat betreft bescherming van de patiënt tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur vanwege het fotosensibiliserende effect van TOOKAD, en dat voorafgaand aan de VTP-verrichting aan de patiënt een exemplaar van de bijsluiter van TOOKAD moet worden verstrekt.
English: Following TOOKAD VTP, patients should undergo digital rectal examination (DRE) and have their serum PSA monitored, including an assessment of PSA dynamics (PSA doubling time and PSA velocity).
Dutch: Na TOOKAD-VTP moeten patiënten rectaal worden getoucheerd (digital rectal examination, DRE) en moet hun serum-PSA worden gecontroleerd, met inbegrip van een beoordeling van de PSA-dynamiek (PSA-verdubbelingstijd en PSA-snelheid).
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Dutch: - Na de verrichting kunnen koorts, pijn en zwelling in het operatiegebied optreden.
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Dutch: In de dagen na de VTP-verrichting kan het zijn dat sommige patiënten moeite hebben met urineren (zwakke stroom door vernauwing van de urinebuis) of niet kunnen urineren.
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Dutch: AS behelsde seriële absolute PSA-metingen en prostaatbiopsie onder echogeleiding in maand 12 en
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Dutch: In de eerste 2 jaar na VTP en elke 6 maanden daarna moet de PSA elke 3 maanden worden getest om de PSA-dynamiek te beoordelen (PSA-verdubbelingstijd (Doubling Time, DT), PSA-snelheid).
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urogenitale infecties was 22,5 dagen (4-360).
English: You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Dutch: U moet in een omgeving met gedimd licht blijven, zonder blootstelling van uw huid en uw ogen aan daglicht.
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Dutch: De mate van interactie is niet klinisch onderzocht, maar een voorbijgaande toename in de plasmaconcentratie van gelijktijdig toegediende substraten van OATP1B1 en OATP1B3 kan niet worden uitgesloten.
English: After the procedure, you should wear protective goggles and will be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with reduced light.
Dutch: Na de verrichting moet u een beschermende bril dragen en wordt u gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht gehouden in een kamer met gedimd licht.
English: Standard handling of syringes should follow.
Dutch: De standaard hanteringswijze van spuiten moet worden aangehouden.
English: Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
Dutch: Fotosensibiliteit Er bestaat een risico op huid- en oogfotosensibiliteit bij blootstelling aan licht na TOOKAD-VTP.
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na “EXP”.
English: TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Dutch: TOOKAD is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie cholestase is vastgesteld (zie rubriek 4.3).
English: Padeliporfin is retained within the vascular system.
Dutch: Padeliporfin wordt in het vaatstelsel vastgehouden.
English: Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Dutch: Het op zijn plaats brengen van de optische vezels moet aan het begin van de verrichting worden gedaan met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
English: An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
Dutch: Overdosering van het laserlicht kan het risico op ongewenste necrose buiten de prostaat verhogen (zie rubriek 4.4).
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Dutch: U moet donkere kleding dragen en erop letten uw handen en gezicht tegen de zon te beschermen.
English: Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8).
Dutch: Excessieve necrose buiten de prostaat trad op als gevolg van onjuiste ijking van de laser of plaatsing van de lichtvezels (zie rubriek 4.8).
English: However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Dutch: Progressie naar Gleason ≥ 4 49 (23,8) 91 (44,0) 19 (23,8) Aantal proefpersonen met progressie in de behandelde kwab* in maand 24, n (%)
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes (kleverigheid) in het bloed verlagen en stolling verminderen)
English: Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
Dutch: Gezonde proefpersonen zijn blootgesteld aan doses tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 13,73 mg/kg padeliporfin) zonder lichtactivering en 23 patiënten zijn behandeld met 6 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 5,49 mg/kg padeliporfin) zonder belangrijke veiligheidskwesties.
English: Anorectal discomfort (proctalgia, rectal tenesmus).
Dutch: 2 Anorectaal ongemak (proctalgie, rectale tenesmus).
English: This medicine contains potassium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium.
English: The most frequently reported adverse reactions in the Phase II and III clinical studies were urinary and reproductive system disorders: dysuria (25.1 %), erectile dysfunction (21.1 %), haematuria (19.6 %), perineal pain/haematoma (15.3 %), urinary retention (13.3 %), micturition urgency (9.0 %), pollakiuria (7.3 %), urinary tract infection (5.5 %), incontinence (5.3 %) and ejaculation failure
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in de klinische fase II- en III-onderzoeken waren urineweg- en voortplantingsstelselaandoeningen: dysurie (25,1%), erectiestoornis (21,1%), hematurie (19,6%), perineumpijn/hematoom (15,3%), urineretentie (13,3%), sterke aandrang tot mictie (9,0%), pollakisurie (7,3%), urineweginfectie (5,5%), incontinentie (5,3%) en falen van ejaculatie (5,0%).
English: Eye irritation Photophobia
Dutch: Oogirritatie Fotofobie
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Dutch: Tijdens de verrichting worden het aantal en de lengte van de optische vezels gekozen naargelang van de vorm en grootte van de prostaat en de optische vezels worden transperineaal onder echogeleiding in de prostaatklier geplaatst om een Light Density Index (LDI, lichtdichtheidsindex) ≥ 1 in het doelweefsel te verkrijgen.
English: It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Dutch: Het mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van radicale prostatectomie na TOOKADVTP is beperkte informatie beschikbaar.
English: The patient should wear protective goggles and be kept under medical surveillance for at least 6 hours in a room with dimmed light.
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
English: Abnormal clotting is not expected to affect how well the treatment works ; however, it is recommended that drugs that affect clotting are stopped prior to and for the immediate period following the VTP procedure.
Dutch: Het is niet te verwachten dat een bloedstollingsafwijking beïnvloedt hoe goed de behandeling werkt; het wordt echter aanbevolen te stoppen met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting.
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, moet de patiënt ervan op de hoogte worden gesteld dat verhoogde gevoeligheid voor zonlicht kan optreden en hij zich mogelijk langere tijd moet beschermen tegen directe lichtblootstelling (zie rubriek 4.2).
English: The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software.
Dutch: Het risico op schade aan de sfincter kan tot een minimum worden beperkt door het zorgvuldig op zijn plaats brengen van de vezels met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (in het bijzonder geneesmiddelen die de gevoeligheid voor licht of de bloedstolling beïnvloeden) kunnen interactie hebben met dit middel en moeten vóór gebruik van dit middel worden stopgezet.
English: Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Dutch: Abdominaal ongemak Abnormale feces Diarree
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Dutch: TOOKAD-VTP mag alleen worden toegediend na zorgvuldige klinische beoordeling aan patiënten met een voorgeschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of een aandoening die het risico op de vorming van recto-urethrale fistels kan verhogen (zie rubriek 4.3).
English: Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Dutch: Urineretentie vlak na de verrichting is toegeschreven aan voorbijgaand prostaatoedeem en doorgaans was slechts kortdurende herkatheterisatie noodzakelijk.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/001
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
Dutch: Twee gevallen van overmatige necrose buiten de prostaat traden op door onjuiste ijking van de laser zonder klinische nasleep.
English: However, the short duration of action of TOOKAD means that the risk of enhanced phototoxicity is expected to be low provided these patients strictly follow the precautions against light exposure.
Dutch: De korte werkingsduur van TOOKAD betekent echter dat het risico op verhoogde fototoxiciteit naar verwachting laag is, mits deze patiënten de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht nemen.
English: Radical therapy post VTP procedure
Dutch: Radicale therapie na VTP-verrichting
English: He should wear dark clothes and take care when exposing hands and face to the sun.
Dutch: Hij moet donkere kleding dragen en oppassen als de handen en het gezicht aan de zon worden blootgesteld.
English: Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
Dutch: Het volume ervan wordt gemeten na afbakening van de prostaat met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
English: If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Dutch: Als u tijdens uw verblijf in het ziekenhuis huid- of oogklachten krijgt, moet u dit aan uw arts of verpleegkundige vertellen, zodat het licht kan worden gedimd en u extra goed kan worden beschermd tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Dutch: De uitscheiding van TOOKAD via de nieren is minimaal, dus bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Medicinal products that prevent or reduce platelet aggregation should not be started for at least 3 days after the procedure.
Dutch: Met geneesmiddelen die aggregatie van trombocyten voorkomen of verminderen mag pas na ten minste 3 dagen na de verrichting worden gestart.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
English: In the Phase III European study, 60 (30.5 %) of patients in the TOOKAD-VTP arm experienced erectile dysfunction and 16 (8.1 %) experienced ejaculation failure.
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 60 (30,5%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een erectiestoornis en hadden 16 (8,1%) last van falende ejaculatie.
English: Haematoma Hypertension
Dutch: Hematoom Hypertensie
English: The median time to onset of urinary incontinence was 4 days (1-142).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van urineincontinentie was 4 dagen (1-142).
English: Photosensitisers
Dutch: Fotosensibilisatoren
English: If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Dutch: Als stopzetting van een fotosensibiliserend geneesmiddel (zoals amiodaron) niet mogelijk is, kan verhoogde gevoeligheid optreden en moet u zich mogelijk langere tijd beschermen tegen blootstelling aan direct licht.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Dutch: Zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” voor fotosensibiliserende geneesmiddelen.
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
English: Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4).
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
English: VTP procedure
Dutch: VTP-verrichting
English: The recommended dose of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg per kg of body weight, injected into a vein.
Dutch: De aanbevolen dosering van dit middel is een enkele dosis van 3,66 mg/kg lichaamsgewicht, geïnjecteerd in een ader.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol
English: Surgical procedure repeated Contusion
Dutch: Herhaling chirurgische verrichting Contusie
English: Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Dutch: Reconstitutie van de oplossing vindt plaats door toevoeging van: - voor TOOKAD 183 mg: 20 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder; - voor TOOKAD 366 mg: 40 ml van een 5% glucoseoplossing in de injectieflacon met het poeder.
English: As shown in Table 6, in the VTP arm of PCM301 study, erectile function domain scores of the 15-question International Index of Erectile Function (IIEF-15) questionnaire showed a marked decrease, 7 days after the VTP procedure followed by a subsequent improvement in the following months up to Month 24, in the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Dutch: Zoals weergegeven in tabel 6 vertoonden in de VTP-arm van het PCM301-onderzoek de erectiefunctiescores van de uit 15 vragen bestaande vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF-15) 7 dagen na de VTP-verrichting een aanzienlijke afname, gevolgd door een verbetering in de volgende maanden tot maand 24, in zowel de ITT-populatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
English: Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Dutch: Er zijn met padeliporfin geen carcinogeniciteits- en reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Dutch: Perineumletsel en perineumpijn trad bij 46 (23,4%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.