FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito da reunião plenária do CHMP de Abril de 2010.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Portuguese: Desde a concessão das autorizações de introdução no mercado, foram realizadas diversas revisões destes medicamentos a níveis nacionais que levaram a alterações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), rotulagem, folheto informativo ou a uma mudança do estatuto legal, passando de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica.
English: • anal fissure,
Portuguese: • Fissura anal,
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em linha de conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco para o bufexamac não é considerado favorável.
English: Rectal use and Cutaneous use
Portuguese: Via rectal and Uso cutâneo
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o bufexamac para uso tópico é nocivo em condições normais de utilização devido a efeitos cutâneos e, mais especificamente, a reacções alérgicas de contacto, algumas das quais são graves, generalizadas ou requerem hospitalização.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do bufexamac nas condições de utilização normais e considerou que o supra-mencionado risco demonstrado de reacções alérgicas de contacto não é aceitável, tendo em conta que a eficácia do bufexamac é apenas limitada no tratamento das doenças dermatológicas e proctológicas.
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm bufexamac referidos no Anexo I.
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Portuguese: • Patologias hiperqueratóticas, crónicas e subagudas, - Proctológicas
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes da Alemanha baseou-se em inúmeras publicações e notificações espontâneas de reacções alérgicas de contacto após a administração de medicamentos que contêm bufexamac e publicações recentes de dados sobre a incidência e os factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm bufexamac.
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Portuguese: Resultados actualizados da experiência pós-comercialização referentes à dermatite alérgica de contacto grave com bufexamac e dados de uma publicação recente sobre esta matéria (por exemplo, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Portuguese: Apesar de serem tomadas medidas a nível nacional em diversos Estados-Membros, continuaram a registar-se os efeitos cutâneos referidos e, mais especificamente, as reacções alérgicas de contacto, algumas das quais graves, generalizadas ou que requeriam hospitalização, causadas por medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Portuguese: Depois de rever as provas obtidas nestes estudos controlados, o CHMP considera serem muito limitadas as provas da eficácia do bufexamac nas indicações supra-mencionadas.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o bufexamac é um potente sensibilizador numa elevada percentagem de doentes expostos, mesmo após uma utilização a curto prazo, o que leva a reacções adversas (alergias de contacto, graves ou generalizadas em alguns casos) que não se distinguem clinicamente das doenças a serem tratadas, o que conduz a um diagnóstico incorrecto ou a um diagnóstico correcto tardio da alergia e, consequentemente, a um agravamento da doença a ser tratada.
English: It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Portuguese: É especialmente preocupante o facto de o quadro clínico do efeito indesejável (eczema alérgico de contacto) ser idêntico ou muito semelhante à doença a ser tratada, o que conduz a um diagnóstico incorrecto, a um atraso no diagnóstico e a um prolongamento da doença.
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Portuguese: Com base nos dados previamente referidos, sobretudo relativamente às manifestações clínicas destas RFA, em comparação com os sintomas a serem tratados, o CHMP conclui que o quadro clínico dos efeitos indesejáveis (eczema alérgico de contacto) é idêntico ou muito semelhante à sintomatologia da doença a ser tratada (o que contribui para um diagnóstico errado, um atraso no diagnóstico correcto e um prolongamento da doença).
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Portuguese: Os resultados actualizados da experiência pós-comercialização relativamente à dermatite alérgica de contacto grave com o bufexamac e os dados de publicações recentes sobre esta matéria mostram que o bufexamac apresenta uma eficácia questionável, associada a um elevado potencial alergénico.
English: • chronic dermatoses,
Portuguese: • Dermatoses crónicas,
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico é desfavorável nas condições normais de utilização.
English: It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Portuguese: É também necessário referir que as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas de dermatite de contacto em diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Portuguese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: • The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
Portuguese: • O Comité referiu que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac e reacções de hipersensibilidade graves.
English: Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Portuguese: Além disso, a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
English: Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Portuguese: Além disso, as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas da dermatite de contacto nas diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Portuguese: • Sintomas anais inflamatórios agudos e crónicos da pele,
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
Portuguese: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Portuguese: O bufexamac é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) autorizado para o tratamento tópico das doenças dermatológicas e proctológicas indicadas de seguida: - Dermatológicas
English: • pruritus,
Portuguese: • Prurido,
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Portuguese: Além disso, o CHMP refere que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de diversas doenças dermatológicas e proctológicas.
English: Rectal ointment
Portuguese: Pomada rectal
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
English: Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
Portuguese: Foram recolhidas nas bases de dados de reacções farmacológicas adversas (RFA) inúmeras notificações de casos de dermatite alérgica de contacto após a aplicação do bufexamac, parcialmente graves e generalizados ou requerendo a hospitalização.
English: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
Portuguese: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de doenças dermatológicas e proctológicas.
English: • dermatitis, chronic and subacute,
Portuguese: • Dermatite, crónica e subaguda,
English: Suppositories
Portuguese: Supositório
English: • inflammatory conditions of anus and rectum,
Portuguese: • Patologias inflamatórias do ânus e recto,
English: • acute and chronic anal eczema,
Portuguese: • Eczema anal agudo e crónico,
English: Cutaneous emulsion
Portuguese: Emulsão cutânea Uso cutâneo
English: 250 mg suppository
Portuguese: 250 mg
English: Lithuania Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Portuguese: Républica Checa STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Ointment
Portuguese: Pomada
English: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
Portuguese: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
Portuguese: Nome de fantasia Nome
English: Czech Republic
Portuguese: Eslováquia
English: These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves em mais de 1 em cada 10 pessoas.
English: The patient usually receives 3 infusions within one week.
Portuguese: O doente recebe geralmente 3 perfusões no prazo de uma semana.
English: If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Portuguese: Se o cancro responder ao tratamento inicial, o doente pode receber um tratamento adicional de «consolidação» para prevenir o reaparecimento do cancro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mylotarg?
English: As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mylotarg são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mylotarg são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Other information about Mylotarg
Portuguese: Outras informações sobre Mylotarg
English: Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mylotarg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Portuguese: O doente também irá receber medicamentos para ajudar a prevenir reações, tais como vermelhidão da pele, arrepios e febre.
English: Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Mylotarg só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Portuguese: As perfusões de Mylotarg devem ser administradas num local (como um hospital) onde o doente possa ser reanimado se ocorrerem reações graves.
English: Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Mylotarg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mylotarg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Portuguese: No interior das células, a substância citotóxica, que é denominada caliqueamicina, é libertada.
English: The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Portuguese: Em seguida, a caliqueamicina induz quebras no ADN das células, eventualmente matando as células.
English: Why is Mylotarg authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Mylotarg autorizado na UE?
English: Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Portuguese: Embora alguns efeitos secundários com Mylotarg possam ser graves, foram considerados aceitáveis face à gravidade da doença.
English: What is Mylotarg and what is it used for?
Portuguese: O que é Mylotarg e para que é utilizado?
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Portuguese: O doente também irá receber outros dois medicamentos: daunorrubicina e citarabina.
English: AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Mylotarg foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 18 de outubro de 2000.
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Portuguese: Quando o anticorpo se liga à proteína CD33 nas células leucémicas, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica a que este está ligado.
English: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Portuguese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
English: An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Mylotarg e porque está autorizado na UE
English: Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Portuguese: Mylotarg é utilizado em doentes que apresentam uma proteína denominada CD33 nas suas células cancerosas (que é o caso na maioria dos doentes com LMA).
English: What are the risks associated with Mylotarg?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mylotarg?
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Portuguese: A parte de anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi concebida para se ligar à proteína CD33.