FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szívfrekvenciára és a QTcintervallumra gyakorolt hatások Az anagrelid kétféle dózisszintjének (0,5 mg-os és 2,5 mg-os egyszeri dózis) a szívfrekvenciára és a QTc-intervallumra gyakorolt hatásait egy kettős-vak, randomizált, placebo- illetve aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőtt férfiak és nők esetében.
Croatian: Učinak dvije različite doze anagrelida (jednostruke doze od 0,5 mg i 2,5 mg) na brzinu otkucaja srca i QTc interval bio je procijenjen u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom i djelatnom tvari kontroliranom ukriženom ispitivanju u zdravih odraslih muškaraca i žena.
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz
Croatian: Xagrid sadrži laktozu
Hungarian: A kapszula tartalma: povidon (E1201); kroszpovidon; laktóz, vízmentes; laktóz-monohidrát; cellulóz, mikrokristályos (E460) és magnézium-sztearát.
Croatian: Sadržaj kapsule: povidon (E1201); krospovidon; laktoza, bezvodna; laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460) i magnezijev stearat.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Xagrid szedése során.
Croatian: Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju Xagrid.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Croatian: • U dozama preporučenim za primjenu u liječenju esencijalne trombocitemije anagrelid može pojačati učinke drugih lijekova koji inhibiraju ili mijenjaju funkciju trombocita, npr. acetilsalicilna kiselina.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: A Xagrid laktózt tartalmaz.
Croatian: Xagrid sadrži laktozu.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező ≤ 600 x 10
Croatian: U bolesnika s esencijalnom trombocitemijom potpuni odgovor definiran je kao smanjenje broja trombocita na ≤ 600 x 10
Hungarian: Ezért a Xagrid alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xagrid ne preporučuje tijekom trudnoće.
Hungarian: Arthralgia, myalgia, hátfájás
Croatian: Artralgija Mialgija Bol u leđima
Hungarian: A kapszula tartalma Povidon (E1201) Laktóz, vízmentes Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos (E460) Kroszpovidon
Croatian: Sadržaj kapsule povidon (E1201) laktoza, bezvodna laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon magnezijev stearat
Hungarian: A kapszulák 100 darab kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Croatian: Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrže 100 tvrdih kapsula.
Hungarian: A Xagrid és a fenti gyógyszerek együttes szedése nem megfelelő hatást eredményezhet.
Croatian: Xagrid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Hungarian: Egyes Xagrid-ot szedő betegek szédülésről számoltak be.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali Xagrid prijavili su omaglicu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xagrid" cím alatt).
Croatian: U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublažavanje bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid").
Hungarian: Jelölőfesték: sellak; tömény ammónium oldat; kálium-hidroxid (E525); fekete vas-oxid (E172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid (E127).
Hungarian: Hogyan kell a Xagrid-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati Xagrid
Hungarian: Migrén, dysarthria, somnolentia, kóros coordinatio,
Croatian: Migrena Dizartrija Somnolencija Poremećaj koordinacije
Hungarian: ET-ben szenvedő idős (életkortartomány: 65-75 év), valamint fiatalabb felnőtt (életkortartomány: 22-50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy idős betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36%-kal, AUC-értéke pedig 61%-kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 3-hidroxi-anagrelid Cmax értéke 42%-kal, AUC-értéke pedig 37%-kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% više u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksi anagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% i AUC za 37% niže u starijih bolesnika.
Hungarian: A Xagrid az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid.
Hungarian: A Xagrid gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Croatian: Budući da su podaci o primjeni lijeka Xagrid u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis
Croatian: Tubulointersticijski nefritis
Hungarian: A további információkat illetően lásd a betegtájékoztatót!
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Hungarian: Linearitás A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
Croatian: Linearnost Proporcionalnost dozi ustanovljena je u rasponu doze od 0,5 mg do 2 mg.
Hungarian: Tömény ammónium oldat Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Croatian: Tinta za označavanje šelak jaka otopina amonijaka kalijev hidroksid (E525) željezov oksid, crni (E127)
Hungarian: Tachycardia, palpitatio
Croatian: Tahikardija Palpitacije
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula.
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule
Hungarian: A szárítóanyagot ne távolítsa el, és ne egye meg.
Croatian: Nemojte izvaditi ili progutati sredstvo za sušenje.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xagrid?
Croatian: Što Xagrid sadrži
Hungarian: és a betegek többsége esetében a megfelelő és fenntartható terápiás válasz napi 1 és 3 mg közötti dózisnál jelentkezik (a klinikai hatásokkal kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban).
Croatian: Obično se pad broja trombocita opaža unutar 14 do 21 dan od početka liječenja i u većine bolesnika odgovarajući terapijski odgovor bit će primijećen i održan pri dozi od 1 do 3 mg/dan (za više podataka o kliničkim učincima vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ventricularis tachycardia, pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, arrhythmia, hypertensio, syncope
Croatian: Ventrikularna tahikardija Kongestivno zatajenje srca Atrijska fibrilacija Supraventrikularna tahikardija Aritmija
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xagrid-ot?
Croatian: Kako uzimati Xagrid
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Croatian: Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Hungarian: A fül és az egyensúly
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid
Hungarian: Ha az előírtnál több Xagrid-ot vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali
Hungarian: Nedvességmegkötő betétet tartalmazó, nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonságizáras tartály.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje koje sadrže 100 kapsula.
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia, pancreatitis, anorexia, dyspepsia, obstipatio, gastrointestinalis rendellenesség
Croatian: Gastrointestinalna hemoragija Pankreatitis Anoreksija Dispepsija Konstipacija
Hungarian: A tartály tartalmaz egy kis méretű, lezárt tartályt.
Croatian: U bočici se nalazi i mali zatvoren spremnik sa sredstvom za sušenje koji kapsule održava suhima.
Hungarian: Májenzimek szintjének növekedése
Croatian: Porast težine
Hungarian: Tudnivalók a Xagrid szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.
Hungarian: Pulmonalis hypertensio, pneumonia, pleuralis folyadék, dyspnoe, epistaxis
Croatian: Plućna hipertenzija Pneumonija Pleuralni izljev Dispneja
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Croatian: Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
Hungarian: Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 10
Croatian: Nakon jednog tjedna doza se može titrirati u svakog bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza koja je potrebna da se broj trombocita smanji i/ili održi ispod 600 x 10 9/l, a idealno na razinama između 150 x 10 9/l i 400 x 10 9/l.
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
Croatian: Glavobolja Omaglica Depresija Amnezija Konfuzija Nesanica Parestezija Hipoestezija
Hungarian: A Xagrid nem szedhető szoptatás alatt.
Croatian: Xagrid se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg anagrelid (anagrelid-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: A rétegzett lograng-próba (1 oldalas) alapján.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Croatian: • Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Croatian: Redovito provjeravajte srčanu frekvenciju i krvni tlak.
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Croatian: Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Croatian: Pogledajte dijelove 4.4 i 4.8.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Croatian: Pedeset posto objektivnih tumorskih odgovora postignuto je tijekom prvih 8 tjedana liječenja.
Hungarian: Napi kétszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapot 15 napon belül alakult ki.
Croatian: Kod doziranja dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se u roku od 15 dana.
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
Croatian: Isključujući limfopeniju (osim ako nije povezana s kliničkim događajima, npr. oportunističke infekcije).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Croatian: U ovim je ispitivanjima vrlo često prijavljena i disgeuzija, a bila je prvenstveno stupnja težine 1.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Croatian: I muškarci i žene trebaju prije liječenja potražiti savjet o očuvanju plodnosti.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Croatian: Treba napomenuti da se može smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih oralnih kontraceptiva.
Hungarian: Újbóli kezelés krizotinibbel
Croatian: Ponovno liječenje krizotinibom
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Croatian: Učinak na druge transportne proteine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XALKORI
Croatian: Drugi lijekovi i XALKORI
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Croatian: Korigirajte elektrolite po potrebi.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, akkor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Croatian: Ako je takva kombinacija neophodna, potreban je pažljiv klinički nadzor.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél a QTcF maximális értéke ≥480 msec.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao maksimalnu vrijednost QTcF ≥ 480 msek.
Hungarian: Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Croatian: Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Croatian: Podskupine u tim ispitivanjima bile su premale da bi se izvukli pouzdani zaključci.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Croatian: Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite liječniku.
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Croatian: XALKORI s hranom i pićem
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 42 tjedna.
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Croatian: Prema zaključnim datumima prikupljanja podataka 1. lipnja 2011. (Ispitivanje 1001) i 15. veljače 2012. (Ispitivanje 1005).
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza ukazala je na to da postoji povezanost između koncentracije krizotiniba u plazmi i QTc-intervala.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, ha teherbe eshet vagy ha szoptat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Croatian: Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Abba kell hagyni a súlyos látásvesztés kivizsgálása alatt.
Croatian: Prekinite tijekom procjene teškog gubitka vida.
Hungarian: Ne szedje a XALKORI-t
Croatian: Nemojte uzimati XALKORI
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na krizotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját illetően.
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Hungarian: • A tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének csökkenése.
Croatian: • smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Hungarian: A szívfrekvencia 60/percnél alacsonyabb.
Croatian: Brzina otkucaja srca manja od 60 otkucaja u minuti.
Hungarian: Semmilyen gyógyszermellékhatást sem jelentettek 15%-os vagy azt meghaladó abszolút különbséggel.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave na lijek s apsolutnom razlikom od ≥15%.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XALKORI-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe súlyosságú volt.
Croatian: Većina događaja bila je umjerene težine.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőség szerint vízzel, és nem szabad azokat összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, najbolje s vodom, a ne smiju se drobiti, otapati niti otvarati.
Hungarian: A Cox-féle arányos hazárd stratifikált elemzése alapján.
Croatian: Na temelju Coxove stratificirane analize proporcionalnih hazarda.
Hungarian: • Ha jelenleg az Egyéb gyógyszerek és a XALKORI részben felsorolt bármilyen más gyógyszerrel kezelik.
Croatian: • ako ste trenutno liječite nekim od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i XALKORI.
Hungarian: A végleges OS-elemzés alapján frissítve.
Croatian: Ažurirano na temelju konačne analize OS-a.
Hungarian: • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Croatian: • kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
Hungarian: anaemia b (15%), leukopenia c (15)
Croatian: anemija b (15%) leukopenija c (15%)
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u trenutku stavljanja lijeka na tržište i nakon toga svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da će koristiti i/ili propisivati XALKORI dobiju edukacijski paket.
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Croatian: Testiranje na ALK i ROS1
Hungarian: Megfigyeltek halálos kimenetelű, hemodialízist igénylő, valamint 4. fokozatú hyperkalaemiás eseteket is.
Croatian: Također su uočeni slučajevi sa smrtnim ishodom, slučajevi koji zahtijevaju hemodijalizu i slučajevi hiperkalijemije 4. stupnja.
Hungarian: • Alfentanil és egyéb, rövid hatású ópiátok, mint például a fentanil (sebészi beavatkozások kapcsán alkalmazott fájdalomcsillapítók).
Croatian: • alfentanilom i drugim kratkodjelujućim opijatima poput fentanila (lijekovi protiv bolova koji se koriste pri kirurškim zahvatima).
Hungarian: • A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység).
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).
Hungarian: • A kapszulákat egészben nyelje le, és a kapszulákat ne törje össze, ne oldja fel vagy ne nyissa ki.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.
Hungarian: Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Croatian: Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe koje uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni dok se uzima XALKORI.
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
Croatian: • poremećaji vida (bljeskovi svjetlosti, zamagljen vid ili dvoslike, koji često nastupaju ubrzo nakon početka liječenja lijekom XALKORI).
Hungarian: • Csökkent étvágy.
Croatian: • smanjeni apetit.