FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Greek: Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QT, ημισκελικός αποκλεισμός, επιμήκυνση του διαστήματος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.
English: Affects 1 to 10 users in 100
Greek: Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
English: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Greek: 164 52 Αργυρούπολη-Αθήνα, Ελλάδα
English: Paediatric patients
Greek: Παιδιατρικοί αθενείς
English: HOW TO TAKE EFEXOR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR
English: Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Greek: Η μετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρμακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της μεταβολίτη, Οδυσμεθυλοβενλαφαξίνη.
English: In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Greek: Σε μελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιομετατρέπεται στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη ODV από το CYP2D6 .
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ.
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σημαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo).
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με λίθιο μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο σεροτονίνης (βλ.
English: Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
English: The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης τεκμηριώθηκε με πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), μικρής διάρκειας μελέτες από 4 έως 6-εβδομάδων, για δόσεις έως 375 mg/ημέρα.
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Greek: Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
English: Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Greek: Δεν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την πρόκληση διούρησης, την αιμοκάθαρση, την αιμοπροσρόφηση και την αφαιμαξομετάγγιση.
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Greek: Μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες), Κατακράτησ η ούρων
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Greek: Άτομα με έντονη/μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Greek: Ομοίως, στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων προστέθηκε και η ψυχοκινητική ανησυχία.
English: • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Greek: οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.
English: If you take more Efexor than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efexor από την κανονική
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωμένη λίμπιντο, Ζάλη, Αυξημένος μυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόμος, Σύγχυση,
English: Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Greek: Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Greek: Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ.
English: Very common: nausea
Greek: • Διαταραχές από το πεπτικό Πολύ Συχνές: ναυτία
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Greek: Αιμορραγία των βλεννογόνων, Παρατεταμένος χρόνος ροής αίματος, Θρομβοκυτοπεν ία,Δυσκρασίες αίματος (περιλαμβάνοντ αι ακκοκιοκυττάρ ωση, απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία και πανκυτοπενία)
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Greek: Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), Αίσθημα παλμών
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα που μπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Greek: Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιθετικότητας.
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Greek: Με τη βενλαφαξίνη μπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιμία και/ή Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion, SIADH).
English: • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
English: Photosensitivit y reaction
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθη σίας
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Greek: Η βενλαφαξίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης ντοπαμίνης.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Greek: Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
English: • Urinary system disorders
Greek: • Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Greek: Συχνές: μη φυσιολογική εκσπερμάτωση/οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονικη αιμορραγία
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Greek: Διαταραχή στην προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές όρασης
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιμία, Ηπατίτιδα, Σύνδρομο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορμόνης
English: • Metabolism/nutritional disorders
Greek: • Διαταραχές του μεταβολισμού/ θρέψης
English: Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διαζεπάμης και του ενεργού μεταβολίτη της, της δυσμεθυλδιαζεπάμης.
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Greek: Μη γνωστές: ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ιμιπραμίνης και της 2-ΟΗ-ιμιπραμίνης.
English: Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Greek: Η διαζεπάμη δεν φαίνεται να επιδρά στη φαρμακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Greek: Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Efexor,
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Greek: Υπόταση, Επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία (συμπεριλαμβαν ομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, δίκην ριπιδίου)
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Greek: Yπερχοληστεριναιμία, απώλεια σωματικού βάρους,
English: Elimination
Greek: Αποπροσωποποίηση
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, εάν μπορεί να γίνει σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου ή σε συμπτωματικούς ασθενείς.
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με τη μετοπρολόλη.
English: • Skin disorders
Greek: • Δερματικές διαταραχές
English: • Breathing disorders
Greek: • Αιματολογικές διαταραχές
English: Neuroleptic Malignant
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με την ιμιπραμίνη.
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Greek: Η χορήγηση βενλαφαξίνης πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
English: Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Greek: Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, Ο-δυσμεθυλοβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.· Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν.
English: The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Greek: Η μέση τιμή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV
English: Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Greek: Μη φυσιολογικη εκσπερμάτιση/οργασμός (άνδρες), Ανοργασμία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εμμήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονικη αιμορραγία (π.χ. μηνορραγία, μηνομητρορραγία), αυξημένη συχνότητα ούρησης
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μυδρίαση, που σχετίζεται με τη βενλαφαξίνη.
English: Bruxism, Diarrhoea
Greek: Δυσκοιλιότητα, Έμετος
English: Tablet [To be completed nationally]
Greek: Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Greek: Ορθοστατική υπόταση, Συγκοπή, Ταχυκαρδία
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Greek: Οι πιο συνηθισμένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι η ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετο, τρόμος και κεφαλαλγία.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός βενλαφαξίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η μοκλοβεμίδη λόγω του κινδύνου σύνδρομου σεροτονίνης.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Greek: Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
English: Respiratory
Greek: Αναπνευστικ ό
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Greek: Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Οδυσμεθυλβενλαφαξίνης.
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Greek: Η ιμιπραμίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης.
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Greek: Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών Μη Συχνές: αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυμία, ταχυπαλμία
English: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
Greek: • Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο “Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη , ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
English: • Reproductive and sexual disorders
Greek: • Οπτικές και ακουστικές διαταραχές
English: Sweating (includin g night sweats)
Greek: Εφίδρω ση (περιλα μβανομέ νων των νυκτεριν ών εφιδρώσ εων )
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Greek: Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων) Μη συχνές: εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών Μη γνωστές: δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα
English: Hyponatraemia
Greek: Αλοπεριδόλη
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Greek: Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασμοί, Μανιακή αντίδρασ η
English: Use in patients with hepatic impairment
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
English: Imipramine
Greek: Υπονατριαιμία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Greek: Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 37.5 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
English: Complete side effect listing
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
English: PACKAGE LEFLET
Greek: Μυοσκελετικ ό
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Tablets
Greek: Παγκρεατίτιδα
English: Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Greek: Πολύ συχνές: ξηροστομία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος) Συχνές: μη φυσιολογικά όνειρα, μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, αυξημένος μυϊκός τόνος, αϋπνία, νευρικότητα, μυρμήγκιασμα, καταστολή, τρόμος, σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα Μη Συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των μυών, διέγερση, μείωση του συντονισμού και της ισορροποίας Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις, αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας
English: Use in patients with renal impairment
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
English: Serum cholesterol
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Greek: Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Greek: Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 75 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Greek: Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 25 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
English: Cardiovascular
Greek: Πεπτικό
English: Common: yawning
Greek: Κεφαλα λγία
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: Do not take Efexor
Greek: EFEXOR ”)
English: Haloperidol
Greek: Ακαθησία
English: Moreover, the product was well tolerated.
Greek: Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό.
English: It may be administered by parenteral route.
Greek: Μπορεί να χορηγείται μέσω της παρεντερικής οδού.
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Greek: Το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο από το 1985.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Greek: Το προϊόν δεν παρουσίασε συσσώρευση κατά την περίοδο της θεραπείας (5 ημέρες).
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Greek: o Πιθανές επιπτώσεις στη ανοχή των ζώων-στόχων.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Greek: o Δυνητική(-ές) επίδραση(-εις) στην ασφάλεια του χρήστη·
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο έκρινε αναγκαίο να παραπέμψει το ζήτημα στην CVMP προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών στην Ένωση.
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τις ακόλουθες ενδείξεις ως τροποποίηση των υφιστάμενων ενδείξεων:
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Greek: Συλλέχθηκαν δείγματα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις ημέρες 4, 8, 12, 16, 20, 24 και 28, μετά το τέλος της θεραπείας.
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Greek: • Απαιτείται νέα μελέτη μείωσης καταλοίπων, ανεξάρτητα από το αν το δοσολογικό σχήμα έχει μεταβληθεί ή όχι.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Greek: Απαιτείται αιτιολόγηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας.
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Greek: Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.
English: o Environmental impact assessment;
Greek: o Αξιολόγηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Greek: • Εάν η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με το επιτρεπόμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη στιγμή της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, τα ακόλουθα σημεία θα πρέπει να επανεξετάζονται από πλευράς ασφάλειας:
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα », το οποίο έχει εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη.
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν υποστηρίχθηκε για καμία ένδειξη και δοσολογία.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Greek: Λόγω των ελλείψεων που επισημάνθηκαν στη μελέτη, ο χρόνος αναμονής δεν καλύπτεται από κανένα περιθώριο ασφάλειας.
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση του προϊόντος σε μη ενδεδειγμένη δόση δημιουργεί πρόσθετο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αξιόπιστα και πλήρη δεδομένα (στάδιο μελέτης στα ζώα και επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου) σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.