FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Forxiga, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
French: Comment Forxiga est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Forxiga (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé en association avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence de l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Forxiga.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
French: Forxiga comme adjuvant à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout de Forxiga 5 mg a réduit les taux de HbA1c après 24 heures de 0,37 % et de 0,42 % de plus qu'un placebo comme adjuvant.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
French: En cas de diabète de type 2, il est associé à un régime alimentaire adapté et à de l'exercice physique chez les patients à qui la metformine (un autre médicament antidiabétique) ne peut être administrée.
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, Forxiga associé à d'autres médicaments antidiabétiques a réduit les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus qu'un placebo comme adjuvant après 24 semaines.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Forxiga.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité de Forxiga chez les patients souffrant de diabète de types 1 et 2.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
French: En cas de diabète de type 1, Forxiga est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2), lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Forxiga utilisé seul a réduit les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
French: La fréquence est basée sur le taux annuel.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
French: « Patients à risque » correspond au nombre de patients à risque au début de la période.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
French: Le délai de survenue du premier événement a été analysé dans un modèle des risques proportionnels de Cox.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
French: Forxiga est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
French: Les valeurs de p sont bilatérales.
Bulgarian: p-стойностите са двустранни.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation :
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
French: Le nombre de premiers événements pour les composantes individuelles correspond au nombre effectif de premiers événements pour chaque composante et n'équivaut pas au nombre d'événements du critère d'évaluation composite.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
French: Quantité importante à très importante
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
French: La tolérance et l'efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
French: L'âge moyen des patients dans l'étude était de 63,9 ans, et 37,4 % étaient des femmes.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: LRM : Analyse longitudinale de mesures répétées
Bulgarian: LRM: Анализ на многократни лонгитудинални измервания.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, IC= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Bulgarian: QD=веднъж дневно, QW=веднъж седмично, N=брой пациенти, CI=доверителен интервал.
French: Faire un régime et de l'exercice peut aider votre organisme à mieux utiliser le sucre du sang.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous êtes peut-être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
French: En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.
Bulgarian: Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour conclure sur l'exposition des patients de plus de 70 ans.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
French: Les patients doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques trois à quatre heures après un changement de pièces de la pompe.
Bulgarian: Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата.
French: À l'inclusion, 10,0 % des patients avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: На изходно ниво 10,0% от пациентите са с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
French: Hypoglycémie La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre en cas d'élévation du taux de corps cétoniques.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
French: En tout, 22,4 % avaient un diabète depuis ≤5 ans, et l'ancienneté moyenne du diabète était de 11,9 ans.
Bulgarian: Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години.
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
French: L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée.
Bulgarian: Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation de leur risque d'ACD.
Bulgarian: Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
French: • Signes/symptômes d'ACD.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
French: Stade clinique
Bulgarian: Клиничен стадий
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
Bulgarian: Повишените експозиции на симвастатин и симвастатинова киселина не се считат за клинично значими.
French: • Résumé des recommandations destinées aux patients, en particulier concernant la mesure de la cétonémie et la gestion des jours de maladie.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
French: Les événements étaient globalement équilibrés entre les groupes de traitement dans les sous-groupes constitués en fonction de l'âge, de l'utilisation de diurétiques, de la pression artérielle et de l'utilisation d'IEC/ARA-II.
Bulgarian: Събитията като цяло са балансирани между групите на лечение в подгрупите по възраст, употреба на диуретици, артериално налягане и употреба на ACE-I/АРБ.
French: Étude MB102229
Bulgarian: Проучване MB102229
French: En général, aucun ajustement de la dose n'est recommandé selon l'âge.
Bulgarian: Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Forxiga doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
French: Étude MB102230
Bulgarian: Проучване MB102230
French: Les augmentations de la créatinine ont été généralement transitoires lors d'un traitement continu ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повишението на креатинина обикновено е преходно при продължително лечение или обратимо след преустановяване на лечението.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient les infections génitales.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4.
Bulgarian: Възможните признаци на обезводняване са изброени в началото на точка 4.
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
Bulgarian: Пациенти с ниска нужда от инсулин.
French: Cette augmentation ne s'est pas accompagnée d'une augmentation du pourcentage de mesures de glucose sur 24 heures <70 mg/dL.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Paramètre d'efficacité
Bulgarian: Показател за ефикасност
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
Bulgarian: При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
French: • Il faut s'assurer que le taux de corps cétoniques est normal.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални.
French: Les événements sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Forxiga.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10%
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Forxiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaire et les composantes individuelles sont nominales.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
French: La dapagliflozine n'inhibe pas d'autres transporteurs du glucose importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques et est > 1 400 fois plus sélective pour le SGLT2 que pour le SGLT1, le principal transporteur intestinal chargé de l'absorption du glucose.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
French: Les valeurs de p sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Bulgarian: Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre où la dapagliflozine est commercialisée pour le traitement du diabète de type 1, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser le produit, ont accès aux matériels suivants :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
French: Le taux de corps cétoniques doit à nouveau être mesuré deux heures plus tard.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), une étude avait une période de traitement de 28 semaines, et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 étaient les infections génitales, qui étaient plus fréquentes chez les femmes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента.