FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pozakonazolas padidino rifabutino Cmax ir AUC atitinkamai 31 % ir 72 %.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Lithuanian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prancūzija
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Lithuanian: • įprastai per 90 minučių.
Maltese: • is-soltu fuq medda ta' 90 minuta
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas, pūslelinis išbėrimas
Maltese: sindrome ta' Stevens Johnson, raxx bl-infafet
Lithuanian: Ilgesnė nei 30 minučių infuzija į periferinę veną dažniau sukelia infuzijos vietos reakcijas ir tromboflebitą.
Maltese: Ħin tal-infużjoni periferali itwal minn 30 minuta, iwassal għal inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u tromboflebite.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai, tiriamųjų vidutinė prognozuojama CAV buvo 1970 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kisbu Cav medja mbassra fi stat fiss ta' 1,970 ng/mL.
Lithuanian: Noxafil 100 mg skrandyje neirios tabletės
Maltese: Noxafil 100 mg pilloli gastro-reżistenti
Lithuanian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Maltese: Hérouville St Clair, Franza Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Lithuanian: Tyrimas
Maltese: Kontrolla
Lithuanian: Kiti vaistai ir Noxafil
Maltese: Mediċini oħra u Noxafil
Lithuanian: Dažniausia naujai diagnozuota liga buvo ūminė mieloidinė leukemija (435/602, [72 %]).
Maltese: Lewkimja majeloġenuża li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata hija l-aktar kundizzjoni komuni (435/602, [72%]).
Lithuanian: Noxafil 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Maltese: Noxafil 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Inkstų pažaida
Maltese: Kollha kkurati
Lithuanian: , simvastatinas, lovastatinas ir atorvastatinas)
Maltese: (eż. simvastatin, lovastatin u atorvastatin)
Lithuanian: Toksinis vinkristino poveikis
Maltese: Tossiċità b'Vincristine
Lithuanian: Kaip laikyti Noxafil
Maltese: Tużax Noxafil
Lithuanian: Vartojant 800 mg pozakonazolo paros dozę lygiomis dalimis per kelis kartus grybelių sukeltoms invazinėms infekcinėms ligoms gydyti, 8-17 metų pacientų (12 pacientų) plazmoje vaistinio preparato koncentracija (776 ng/ml) buvo panaši, kaip ir 18-64 metų pacientų (194 pacientai) (817 ng/ml).
Maltese: Wara lgħoti ta' 800 mg kuljum tas-suspensjoni orali ta' posaconazole bħala doża maqsuma għall-kura ta' infezzjonijiet fungali invażivi, il-medja tal-konċentrazzjonijiet minimi fil-plażma minn 12-il pazjent b'etajiet minn 8 - 17-il sena (776 ng/mL) kienu simili għall-konċentrazzjonijiet minn 194 pazjent b'etajiet minn 18 - 64 sena (817 ng/mL).
Lithuanian: Kadangi šio vaisto skyrimą atidžiai prižiūrės gydytojas, nėra tikėtina, kad dozė būtų praleista.
Maltese: Peress li sejjer tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika mill-viċin, huwa improbabbli li taqbeż doża.
Lithuanian: Geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „100", Noxafil skrandyje neirios tabletės yra supakuotos į kartono dėžutes sudėtose lizdinėse plokštelėse po 24 (2x12) arba 96 (8x12) tabletes.
Maltese: Noxafil pilloli gastro-reżistenti huma miksijin bl-isfar u għandhom għamla ta' kapsula, għandhom imnaqqax fuqhom "100" fuq naħa waħda u huma ppakkjati f'folja f'pakketti ta' 24 (2x12) jew 96 (8x12) pillola.
Lithuanian: Tablečių ir geriamosios suspensijos saugumo pobūdis buvo panašus.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Lithuanian: Pozakonazolo koncentrato infuziniam tirpalui saugumas Pradinių tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vienkartinė pozakonazolo dozė, per 30 minučių sulašinta per periferinės venos kateterį, buvo susijusi su 12 % infuzijos vietos reakcijų dažniu (tromboflebito dažnis 4 %).
Maltese: Sigurtà tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' posaconazole Fi studji inizjali fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża unika ta' posaconazole li jingħata b'infużjoni għal perjodu ta' 30 minuta permezz ta' kateter venuż periferali kien assoċjat ma' inċidenza ta' 12% fir-reazzjonijiet tas-sit tal-infużjoni (4% inċidenza ta' tromboflebite).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Makrogolis 3350
Maltese: Magnesium stearate Kisja tal-pillola polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Pozakonazolas padidino takrolimuzo (vienos 0,05 mg/kg kūno svorio dozės) Cmax ir AUC atitinkamai 121 % ir 358 %.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' tacrolimus (0.05 mg/kg piż tal-ġisem doża waħda) b'121% u 358%, rispettivament.
Lithuanian: Midazolamas ir kiti CYP3A4 metabolizuojami benzodiazepinai
Maltese: Midazolam u benzodiazepines oħra metabolizzati permezz ta' CYP3A4
Lithuanian: po 200 mg tris kartus per parą po 200 mg tris kartus per parą po 200 mg keturis kartus per parą (hospitalizavus), vėliau po 400 mg du kartus per parą
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum200 mg tliet darbiet kuljum200 mg erba' darbiet kuljum (dħul l-isptar) imbagħad 400 mg darbtejn kuljum
Lithuanian: Gali tekti keisti kalcio kanalų blokatorių dozę.
Maltese: Jista' jkun meħtieġ aġġustament fid-doża tal-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju.
Lithuanian: Dobutamino hidrochloridas Famotidinas
Maltese: Dobutamine hydrochloride
Lithuanian: , vinkristinas ir vinblastinas) yra CYP3A4 fermentų substratai.
Maltese: Ħafna mill-alkalojdi vinka (eż., vincristine u vinblastine) huma sottostrati ta' CYP3A4.
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Retas
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Lithuanian: Aspergillus infekcijos sukėlėjais užsikrėtusiems tiriamiesiems kritinis santykis buvo ~ 200.
Maltese: Il-proporzjon kritiku għall-pazjenti b'infezzjonijiet tal-Aspergillus kien ta' ~200.
Lithuanian: CAV pacientų organizme FK analizė nustatė, kad 81 % tiriamųjų, gydytų 300 mg per parą doze, pasiekė pastovią prognozuojamą CAV tarp 500 - 2500 ng/ml.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika f'pazjenti ta' Cav sabet li 81 % tal-pazjenti kkurati bid-doża ta' 300 mg darba kuljum kisbu Cav imbassra fl-istat fiss bejn 500-2,500 ng/mL.
Lithuanian: Noxafil taip pat yra tiekiamas 100 mg skrandyje neirių tablečių ir 300 mg koncentrato infuziniam tirpalui forma.
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll bħala 100 mg pilloli gastro-reżistenti u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: Šešiolika 8-17 metų pacientų grybelių sukeltos invazinės infekcinės ligos tyrimo metu buvo gydomi 800 mg pozakonazolo geriamosios suspensijos doze per parą (Tyrimas 0041).
Maltese: Sittax il-pazjent f'etajiet ta' bejn 8-17-il sena kienu kkurati bi posaconazole suspensjoni orali 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu pozakonazolo geriamoji suspensija (10 dienų vartota 200 mg dozė kartą per parą) ekspoziciją (AUC) į veną vartotu midazolamu (0,05 mg/kg kūno svorio) padidino 83 %.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, is-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żiedet l-esponiment (AUC) ta' midazolam mogħti fil-vini (0.05 mg/kg) bi 83 %.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Lithuanian: Geriamoji suspensija
Maltese: Suspensjoni bajda
Lithuanian: Noxafil taip pat yra tiekiamas 40 mg/ml geriamosios suspensijos ir 300 mg koncentrato infuzniam tirpalui forma.
Maltese: Noxafil huwa disponibbli wkoll bħala 40 mg/mL suspensjoni orali u 300 mg ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą.
Maltese: 200 mg (5 mL) erba' darbiet kuljum.
Lithuanian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Lithuanian: Išsamų Noxafil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: • terfenadiną, astemizolį (alergijai gydyti),
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Lithuanian: Noxafil pozakonazolas
Maltese: Noxafil posakonażol
Lithuanian: Kita informacija apie Noxafil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 107 aspergilioze sergantys pacientai, 18 fuzarioze sergančių pacientų, 11 chromoblastomikoze ar micetoma sergančių pacientų ir 16 kokcidioidomikoze sergančių pacientų.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis),
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Lithuanian: • fuzarioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Lithuanian: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti),
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Noxafil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (40 mg/ml), koncentratas (300 mg) infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ir skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Il-lista ta' fungi li Noxafil huwa attiv kontrihom hija disponibbli fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).
Lithuanian: Noxafil vartojamas gydyti 18 metų amžiaus ir vyresnius suaugusius pacientus, sergančius toliau išvardytomis grybelinėmis ligomis, kai gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais (amfotericinu B, itrakonazolu ar flukonazolu) jie netoleruoja arba kai toks gydymas nesėkmingas:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Lithuanian: Noxafil taip pat sėkmingai išgydyta 11 iš 18 pacientų, sergančių diagnozuota ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Lithuanian: Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija ir tabletės yra skirtingo stiprumo ir jų negalima vartoti pakaitomis.
Maltese: Is-sospensjoni orali u l-pilloli Noxafil għandhom dożaġġi differenti u ma jistgħux jintużaw b'mod alternat.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil geriamoji suspensija skiriama dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar itrakonazolą: Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2 proc.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga
Maltese: • Materjal edukkattiv
Lithuanian: - Tromboembolinių reiškinių pasireiškimas pacientams, sergantiems ITP ir turintiems tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., Leideno V faktorius, AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Lithuanian: - Trombozinių ar trombembolinių komplikacijų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Lithuanian: • Dozavimas
Maltese: • Pożoloġija
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Lithuanian: RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams.
Maltese: • Obligazzjonijiet tal-professjonist fil-qasam tas-saħħa rigward il-preskrizzjoni ta' romiplostim u l-ħtieġa li jiġu pprovduti pariri komprensivi lill-pazjenti dwar ir-riskji u l-benefiċċji.
Lithuanian: - Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Maltese: L-inċidenza ta' antikorpi newtralizzanti għal romiplostim fil-provi kliniċi. Limplikazzjonijiet jekk antikorpi newtralizzanti għal romiplostim jirreaġixxu ma' trombopoetin endoġenu (TPO).
Lithuanian: - Romiplostimas gali skatinti esančių piktybinių kraujo navikų ir mielodisplazinio sindromo (MDS) progresavimą.
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Lithuanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 JAV
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Lithuanian: Eritromelalgija
Maltese: Eritromelalġja
Lithuanian: • palpitacijos.
Maltese: • palpitazzjonijiet.
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Periferinis patinimas***
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Lithuanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Lithuanian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
Lithuanian: • gastroenteritas;
Maltese: • gastroenterite;
Lithuanian: Trombozė ar tromboembolinės komplikacijos
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Lithuanian: 9/l nevartojant pagalbinių vaistų) buvo 93,8 % (n = 61) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Lithuanian: Iš viso 2,2 % (4 iš 184) suaugusių pacientų susidarė surišantys, neneutralizuojantys antikūnai prieš TPO.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Lithuanian: 1 sterilus 1 ml Luer lock švirkštas.
Maltese: Siringa sterili ta' 1 mL b'Luer lock.
Lithuanian: Romiplostimas (n = 83)
Maltese: romiplostim (n = 83)
Lithuanian: 4 flakonai.
Maltese: 4 kunjetti.
Lithuanian: Placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nplate
Maltese: Mediċini oħra u Nplate
Lithuanian: Trombocitozė
Maltese: Tromboċitosi
Lithuanian: Sveikiems savanoriams po romiplostimo injekcijos į veną, romiplostimo pasiskirstymo tūrio mažėjimas buvo nelinijinis, nuo 122 ml/kg, 78,8 ml/kg iki 48,2 ml/kg, kai į veną buvo, atitinkamai, sušvirkšta 0,3 μg/kg, 1,0 μg/kg ir 10 μg/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Lithuanian: • sinusų infekcija (sinusitas);
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
Lithuanian: 75 µg x
Maltese: 75 mcg x
Lithuanian: 9/l, pasiektas per 18 iš 25 gydymo savaičių.
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Lithuanian: S6 (340) tyrime romiplostimo koncentracijos intensyviai matuotos 4 asmenims (2 asmenims vartojusiems 7 µg/kg dozę ir 2 vartojusiems 9 µg/kg dozę).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Lithuanian: 4 spiritiniai tamponai.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Lithuanian: Romiplostimas (n = 42)
Maltese: romiplostim (n = 42)
Lithuanian: Peptidinio antikūno molekulė yra sudaryta iš žmogaus imunoglobulino IgG1 Fc domeno, kiekvienas vienos grandinės subvienetas yra kovalentine jungtimi prijungtas prie peptidinės grandinės C galo, kuriame yra 2 prie TPO receptorių besijungiantys domenai.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Lithuanian: Placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (98 % visų pacientų), imunoglobulinai (97 %), rituksimabas (71 %), danazolis (37 %), citotoksiniai preparatai (68 %) ir azatioprinas (24 %).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate sudėtis - Veiklioji medžiaga yra romiplostimas.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nplate - Is-sustanza attiva hija romiplostim.
Lithuanian: Flakono turinys:
Maltese: Qabel tkompli:
Lithuanian: Miltelių flakonas, 250 mikrogramų ARBA 500 mikrogramų x1
Maltese: Kunjett ta' trab, ta' 250 mikrogramma JEW ta' 500 mikrogramma x1
Lithuanian: 1 ml Luer-lock švirkštas x1
Maltese: Siringa b'tarf Luer-lock ta' 1 ml x1
Lithuanian: Lokalizuota infekcija Nazofaringitas
Maltese: Influwenza Infezzjoni lokalizzata Nażofarinġite
Lithuanian: Klinikininis veiksmingumas ir saugumas
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui buvo skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (90 % visų pacientų), imunoglobulinai (76 %), rituksimabas (29 %), citotoksiniai preparatai (21 %), danazolis (11 %) ir azatioprinas (5 %).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Lithuanian: Kaulų čiulpų sutrikimas* Trombocitopenija* Anemija
Maltese: Disturb fil-mudullun* Tromboċitopenija* Anemija
Lithuanian: Fotosensibilizacijos reakcija Aknė
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Akne
Lithuanian: 9/l ir neviršijo > 35 x 10
Maltese: 9/L bl-ebda għadd > 35 x 10
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: Vidutinė savaitės dozės mediana (Q1, Q3) buvo 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 66 tiriamieji, įskaitant ir 54 tiriamuosius (82 %), kurie baigė dalyvavimą S4 tyrime.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = piż (kg) x doża f'mcg/kg
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas (dispepsija);
Maltese: • indigestjoni (dispepsja);
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Iš viso 17 tiriamųjų (53,1 %) nustatytas ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 1 tiriamuoju (6,3 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 28,6 % lyginant su 25%; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 63,6 % lyginant su 0 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 57,1 % lyginant su 0 %.
Maltese: Total ta' 17-il individwu (53.1%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' individwu wieħed (6.3%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa< 6 snin 28.6% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 63.6% kontra 0%; ≥ 12 sa < 18-il sena 57.1% kontra 0%.
Lithuanian: Tyrimo S5 metu 22 tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 3:1 buvo priskirti vartoti romiplostimą (n = 17) arba placebą (n = 5).
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Maltese: • għadd ta' plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su romiplostimu ITP gydyti buvo naudoti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, į veną švirkščiamas imunoglobulinas (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fit-trattament ta' ITP f'taħlita ma' romiplostim fil-provi kliniċi jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulin mogħti fil-vini (IVIG - intravenous immunoglobulin), u immunoglobulin anti-D.
Lithuanian: Skiriamas tūris (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.