FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Slovenian: Varnostni profil sekukinumaba je podoben pri vseh indikacijah.
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Slovenian: Nato se posvetujte z zdravnikom, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Slovenian: • Zeleni indikator kaže potek injiciranja.
Czech: Navíc jedna studie hodnotila chronický léčebný režim v porovnání s přeléčením podle potřeby' [SCULPTURE].
Slovenian: V eni študiji so poleg tega ocenjevali tudi režim kroničnega zdravljenja v primerjavi z režimom "ponovitve zdravljenja po potrebi" [študija SCULPTURE].
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • glivične okužbe kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Slovenian: Po razpoložljivih podatkih pri vseh zgoraj navedenih indikacijah pride do kliničnega odziva običajno v 16 tednih zdravljenja.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Slovenian: Pripravljanje raztopine za subkutano injiciranje mora potekati brez prekinitev, izvajati pa ga je treba z aseptično tehniko.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Slovenian: Če pride do anafilaktičnih ali drugih resnih alergijskih reakcij, je treba zdravljenje s sekukinumabom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Návod k použití pro pacienty
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
Czech: Imunoglobuliny se do lidského mateřského mléka vylučují a není známo, zda se sekukinumab po požití absorbuje systémově.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko, ni pa znano, ali se sekukinumab po zaužitju sistemsko absorbira.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Slovenian: Med injiciranjem boste slišali 2 glasna klika.
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na sekukinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Slovenian: Omenjeni znaki so navedeni pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti zdravstvenih delavcev, bolnikov, ki si sami injicirajo zdravila, ki jim jih predpiše zdravnik, in oseb, ki bolnikom pomagajo pri samoinjiciranju, pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Czech: Vliv sekukinumabu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen.
Slovenian: Vpliva sekukinumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenjevali.
Czech: týden 24
Slovenian: teden 24
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
Slovenian: Za druge bolnike s psoriatičnim artritisom:
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo sekukinumab, so lahko sočasno cepljeni z inaktiviranimi ali drugimi cepivi, ki niso živa.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Slovenian: Uporaba zdravila Cosentyx ni priporočljiva za otroke in mladostnike (stare manj kot 18 let), ker je v tej starostni skupini niso proučevali.
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
Slovenian: • če trenutno prebolevate okužbo
Czech: Instrukce k odstranění
Slovenian: Navodila za odstranjevanje
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Slovenian: Z dotikom lahko namreč prezgodaj aktivirate zapiralo brizge.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Slovenian: Do statistično značilne razlike pri doseganju odziva ACR 20 v primerjavi z uporabo placeba je prišlo v 3. tednu.
Czech: Odpovídající údaje o podávání sekukinumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi sekukinumaba pri nosečnicah ni na voljo ustreznih podatkov.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Slovenian: Preglednica 4 Pregled kliničnih odzivov v študiji CLEAR
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Slovenian: Tok sterilne vode za injekcije mora biti usmerjen na prašek.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Slovenian: Za oceno kancerogenega potenciala sekukinumaba niso izvajali študij na živalih.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Slovenian: Nameščeno iglo zamenjajte z iglo 27G x ½″ (12,7 mm).
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Slovenian: Zdravila Cosentyx pri teh dveh skupinah bolnikov niso proučevali.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Czech: • Nádobu na ostré předměty.
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a Návodu k použití v příbalové informaci.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in Navodila za uporabo v priloženem navodilu.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Slovenian: Nekaj sekund kasneje boste slišali 2. klik, ki pomeni, da je injiciranje skoraj končano.
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Slovenian: Štirideset odstotkov preiskovancev v 1. in 2. študiji je izpolnjevalo dnevnik simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Diary©).
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Slovenian: Večina bolnikov je imela tudi aktivne psoriatične kožne lezije ali dokumentirano anamnezo psoriaze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC10
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Slovenian: • Opazujte, kdaj zeleni indikator zapolni okence in se neha premikati.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Slovenian: Približno 15 do 25 % bolnikov v študijah faze III je imelo ob izhodišču psoriatični artritis.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze faze 3 so nevtropenijo pri uporabi sekukinumaba opažali pogosteje kot pri uporabi placeba, vendar je bila v večini primerov blago izražena, prehodna in reverzibilna.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Slovenian: Podatki kažejo, da sekukinumab ne zavira humoralnega imunskega odziva na meningokokno cepivo oziroma cepivo proti gripi.
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Slovenian: Pomembni varnostni podatki
Czech: Ve studii u subjektů s ložiskovou psoriázou nebyly pozorovány interakce mezi sekukinumabem a midazolamem (substrát CYP3A4).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s psoriazo v plakih niso opažali nobenih interakcij med sekukinumabom in midazolamom (substrat CYP3A4).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike pri majhnem številu starejših bolnikov (n=71 za starost ≥65 let in n=7 za starost ≥75 let) je bil očistek pri starejših bolnikih podoben kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nasofaryngitida, rinitida).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so okužbe zgornjih dihal (najpogosteje so poročali o nazofaringitisu in rinitisu).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba, na primer aktivna tuberkuloza (glejte poglavje 4.4).
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Slovenian: IL-17A je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri normalnem vnetnem in imunskem odzivu.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sekukinumaba v odmerkih 150 mg in 300 mg so vrednotili v primerjavi z bodisi placebom ali etanerceptom.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, pri katerih sprva pride le do delnega odziva, se ta lahko kasneje izboljša, če bolnik prejema zdravilo več kot 16 tednov.
Czech: Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovacví látky (živé vakcíny).
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx ne smete prejeti nekaterih vrst cepiv (živih cepiv).
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje je treba pred uporabo rekonstituirati.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cosentyx:
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Cosentyx po navodilih v priloženem Navodilu za uporabo.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Slovenian: V ti dve študiji so bili vključeni bolniki z vsemi podtipi psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev, s spondilitisom, s perifernim artritisom, z asimetričnim perifernim artritisom, s prizadetostjo distalnih interfalangealnih sklepov in z mutilirajočim artritisom.
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Očistek in volumen porazdelitve sekukinumaba se povečujeta z večanjem telesne mase.
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Slovenian: Zaviranje napredovanja strukturnih okvar so ocenjevali tudi v PsA študiji 1 po 24 in po 52 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Tabulka 6 Změna modifikovaného Total Sharp skóre u psoriatické artritidy
Slovenian: Preglednica 6 Sprememba modificirane skupne Sharpove ocene pri psoriatičnem artritisu
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo až do 52. týdne.
Slovenian: Ta izboljšanja so se ohranila do konca 52. tedna.
Czech: • Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec ali zdravstveni delavec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Slovenian: polisorbat 80 in voda za injekcije.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx zmanjšuje vnetje in druge simptome bolezni.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Czech: Sekukinumab je rekombinantní plně humánní monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Slovenian: O nevtropeniji z vrednostmi <1,0-0,5 x 10
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi", se odziv na zdravljenje ni ohranil v zadostni meri, zato se priporoča zdravljenje po vzdrževalnem režimu z rednim mesečnim odmerjanjem zdravila.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
Czech: Ve studiích s psoriázou nebyly bezpečnost a účinnost sekukinumabu v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologické léčby, nebo fototerapií vyhodnocovány.
Slovenian: V študijah niso ocenjevali varnosti in učinkovitosti sekukinumaba v kombinaciji z imunosupresivnim zdravljenjem, kar vključuje tudi biološka zdravila in fototerapijo.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost pripravljenega zdravila so dokazali za 24 ur pri 2 °C do 8 °C.
Czech: Před použitím přípravku Cosentyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 10 sekund.
Czech: • infekce dolních cest dýchacích
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal,
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sekukinumabem pozorovány závažné infekce.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da se stanje dinamičnega ravnovesja pri režimu odmerjanja enkrat na mesec vzpostavi po 20 tednih.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Slovenian: • vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování sekukinumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Slovenian: Pri predpisovanju sekukinumaba bolnikom z vnetno črevesno boleznijo, kar vključuje Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis, je potrebna previdnost.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi s placebom, prilagojena na številčnost primerjav: p<0,0001.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj študije najmanj 20-odstotno izboljšanje ocene ASAS (ASAS 20) po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) po 16 tednih zdravljenja.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika opazovati glede morebitnega pojavljanja znakov ali simptomov neželenih učinkov in v tem primeru takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili injekcijsko brizgo.
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Slovenian: Preglednica 3 Pregled kliničnih odzivov v 2. študiji psoriaze (v študiji FIXTURE)
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 20 tednov po njem.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Slovenian: Dokazali so, da sekukinumab (v roku 1 do 2 tednov zdravljenja) zniža koncentracijo C-reaktivnega proteina, ki je označevalec vnetja.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Če imate aktiven psoriatični artritis, boste najprej prejemali druga zdravila.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Slovenian: Konico igle usmerite navzgor in nežno potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki premaknili proti vrhu.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
Slovenian: Diagnozo psoriatičnega artritisa so imeli bolniki v teh študijah že najmanj 5 let.
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Slovenian: odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Slovenian: V umerjeno 1-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo potegnite nekoliko več kot 1,0 ml sterilne vode za injekcije, nato pa volumen uravnajte na 1,0 ml.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja oziroma navzkrižne reaktivnosti v tkivih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Slovenian: Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče pustiti izven hladilnika samo enkrat za največ 4 dni pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo, dokler zeleni indikator povsem ne zapolni okenca in se neha premikati.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Slovenian: • Pokrovček zasukajte in potegnite v smeri puščice.
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx na injiciranje Opomba: Za odmerek 300 mg pripravite 2 napolnjeni injekcijski brizgi in injicirajte vsebino obeh.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, přičemž nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Czech: Zbylý roztok v lékovce nesmí být již použit a musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Morebitnega preostanka raztopine v viali ne smete uporabiti, ampak ga morate zavreči v skladu z lokalnimi zahtevami.