FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Ganfort se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ganfortia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ganfort.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ganfort-valmistetta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ganfort?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ganfortin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se han efectuado cuatro estudios principales en los que participaron 1 964 adultos con hipertensión ocular o glaucoma.
Finnish: Päätutkimuksia on tehty neljä, ja niihin osallistui 1 964 okulaarista hypertensiota tai glaukoomaa sairastavaa aikuista.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio deberá dejarse al menos cinco minutos de intervalo entre uno y otro.
Finnish: Mikäli käytetään useampia kuin yhdenlaisia silmätippoja, tippojen antovälin on oltava vähintään viisi minuuttia.
Spanish: Ganfort se administra aplicando una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día, bien por la mañana, bien por la noche.
Finnish: Ganfortia annetaan yksi tippa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran päivässä aamuisin tai iltaisin.
Spanish: Ganfort es un colirio (oftálmico) que contiene dos principios activos: bimatoprost (0,3 mg/ml) y timolol (5mg/ml).
Finnish: Ganfort on silmätippaliuos, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia (0,3 mg/ml) ja timololia (5 mg/ml).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ganfort son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ganfortin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la reducción media de la presión ocular o el número de pacientes cuya presión ocular disminuyó por debajo del objetivo de 18 mmHg (situándola dentro de los niveles normales).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli silmänpaineen keskimääräinen aleneminen tai niiden potilaiden määrä, joiden silmänpaine aleni alle 18 mmHg:n tavoitetason (normaalitasolle).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ganfortin käytön ehdoista.
Spanish: Otras informaciones sobre Ganfort:
Finnish: Muita tietoja Ganfortista
Spanish: Ganfort no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on astma tai vakava keuhkosairaus tai tiettyjä sydänsairauksia.
Spanish: Los estudios compararon Ganfort con bimatoprost, timolol, o bimatoprost y timolol administrados simultáneamente después de tres a cuatro meses de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Ganfortia bimatoprostiin, timololiin tai bimatoprostiin ja timololiin samanaikaisesti annettuna, kun hoidosta oli kulunut kolmesta viikosta neljään kuukauteen.
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan «glaucoma de ángulo abierto» o hipertensión ocular que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta beetasalpaajaa tai prostaglandiinianalogeja sisältäviin silmätippoihin (muita näihin sairauksiin käytettäviä lääkkeitä).
Spanish: Ganfort se utiliza para reducir la presión intraocular.
Finnish: Ganfortia käytetään alentamaan silmänsisäistä painetta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ganfort?
Finnish: Mitä riskejä Ganfortiin liittyy?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
Finnish: Miksi Ganfort on hyväksytty?
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular).
Finnish: Yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän punaisuutta).
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión en el ojo en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä on lisävaikutus, joka vähentää silmänpainetta paremmin kuin jos lääkevalmisteita käytettäisiin yksinään.
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
Finnish: Bimatoprosti on prostaglandiinianalogi (kopio luonnollisesta aineesta, prostaglandiinista), joka lisää nesteen poistumista silmästä.
Spanish: El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
Finnish: Timololi on beetasalpaaja, joka vaikuttaa vähentämällä nesteen muodostumista silmässä.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ganfort, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Ganfort-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Ganfort contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
Finnish: Ganfort sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia ja timololia, jotka alentavat silmänsisäistä painetta eri tavoin.
Spanish: El aumento de la presión intraocular provoca lesiones en la retina (membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Finnish: Kohonnut silmänpaine vaurioittaa verkkokalvoa (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ja näköhermoa, joka lähettää signaalit silmästä aivoihin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ganfort durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Ganfortista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Ganfort fue, sin embargo, más eficaz que el bimatoprost en pacientes cuya presión no se controlaba con colirios que contenían prostaglandinas en monoterapia.
Finnish: Ganfort oli kuitenkin bimatoprostia tehokkaampi potilailla, joiden silmänpainetta pelkkää prostaglandiinia sisältävät silmätipat eivät saaneet hallintaan.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
Finnish: Ganfort alensi silmänpaineen alle 18 mmHg:hen 18,7 %:lla näistä potilaista, kun pelkkää bimatoprostia saaneiden vastaava osuus oli 10,2 %.
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
Finnish: Ganfort oli tehokkaampi kuin pelkkä timololi ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti.
Spanish: Además, se demostró que Ganfort es tan eficaz como el bimatoprost y el timolol administrados al mismo tiempo.
Finnish: Ganfortin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin bimatoprosti ja timololi samanaikaisesti annettuina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ganfort se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisältyy suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ganfortin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Spanish: El bimatoprost administrado en monoterapia ha sido ya autorizado en la Unión Europea con el nombre de Lumigan.
Finnish: Bimatoprosti on jo hyväksytty Euroopan unionissa erillisenä lääkevalmisteena nimellä Lumigan.
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
Finnish: Mitä Ganfort on?
Spanish: Globalmente, estos estudios demostraron que Ganfort es eficaz para reducir la presión ocular.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ganfort alentaa silmänpainetta tehokkaasti.
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
Finnish: Okulaarinen hypertensio tarkoittaa normaalia korkeampaa silmänpainetta.
Spanish: Al reducir la presión, Ganfort reduce el riesgo de sufrir estas lesiones.
Finnish: Ganfort alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisriskiä.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto, la causa de la elevada presión radica en el hecho de que el ojo no drena suficiente líquido.
Finnish: Avokulmaglaukoomassa korkea paine johtuu siitä, että silmässä oleva neste ei pääse poistumaan.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ganfort, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ganfortin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ganfort?
Finnish: Mihin Ganfortia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Ganfort?
Finnish: Miten Ganfortia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Ganfort?
Finnish: Miten Ganfort vaikuttaa?
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Finnish: --1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa Al).
Spanish: 10 jeringas precargadas
Finnish: 10 esitäytetyssä ruiskussa
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Spanish: AR=Alto Riesgo.
Finnish: HR = Korkean riskin.
Spanish: • padece una enfermedad con fiebre alta.
Finnish: • sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Spanish: Número de casos*
Finnish: Tapausten määrä*
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera por un tiempo aproximado de 10 años.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 10 vuoden ajan.
Spanish: Estudios de efectividad a largo plazo
Finnish: Pitkän aikavälin tehoa koskevat tutkimukset
Spanish: p-valor <0.001.
Finnish: p-arvo < 0,001.
Spanish: mMU=milli-Unidades Merck.
Finnish: mMU = milli-Merck-yksikköä.
Spanish: Población pediátrica (niños <9 años de edad)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
Finnish: *Niiden tutkittavien lukumäärä, jotka ovat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen.
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Spanish: Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Finnish: VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: POBLACIÓN
Finnish: POPULAATIO
Spanish: • La vacuna se debe administrar tal como se suministra.
Finnish: • Rokote on käytettävä sellaisena kuin se on toimitettu.
Spanish: n= Número de individuos que contribuyeron al análisis.
Finnish: n = Analyysiin osallistuneiden tutkittavien määrä.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: GMT (IC 95%) mMU
Finnish: GMT (95 % CI) mMU
Spanish: Las frecuencias son notificadas como: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100 a <1/10) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Esiintymistiheydet ovat: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo/a sea vacunado, porque contiene información importante para usted o para su hijo/a.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1)
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo (ver sección 5.1).
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica apropiada para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten kaikkien injektiona annettavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ja -valvontaa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, EEUU
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Spanish: GMT=Media Geométrica de los Títulos.
Finnish: GMT = Geometrinen keskiarvotitteri.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/junio/2015 Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Spanish: Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Gardasil 9 está indicada para prevenir estas enfermedades.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Spanish: Pocos individuos (0,1%) interrumpieron la vacunación debido a reacciones adversas.
Finnish: Pieni joukko tutkittavia (0,1 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Spanish: B. Tabla resumen de reacciones adversas
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Spanish: Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de Gardasil 9 durante el embarazo.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä.
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja johon sisältyi kerta-annoksen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
Spanish: Vacuna VPHq N=7105
Finnish: qHPV-rokote N = 7 105
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
Spanish: Se evaluó la eficacia y/o inmunogenicidad de Gardasil 9 en diez ensayos clínicos.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna frente a VPH.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las enfermedades de transmisión sexual.
Finnish: Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con la vacunación, se han clasificado por frecuencias:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän rokotukseen, on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: Gardasil 9 se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Finnish: Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Spanish: Actualmente están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección (ver sección 5.1).
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi ovat meneillään (ks. kohta 5.1).
Spanish: Si usted es una mujer debería seguir los consejos de su médico acerca de la prueba Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
Spanish: *Las reacciones adversas incluidas en esta tabla proceden de 7 ensayos clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 y 009, N = 15.776 individuos) (ver sección 5.1 para la descripción de los ensayos clínicos).
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
Spanish: Evidencia de respuesta anamnésica (memoria inmune)
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Spanish: La vacuna no se debe mezclar en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Spanish: ASC-US=Células escamosas atípicas de significado incierto.
Finnish: ASC-US = Epätyypilliset okasolut, joiden merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem
Finnish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Alankomaat
Spanish: Gardasil 9 está disponible en envases de 1.
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Spanish: Al final de este período Gardasil 9 se debe utilizar o desechar.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
Finnish: Meneillään on pitkän aikavälin seurantatutkimuksia, joissa arvioidaan, tarvitaanko tehosteannosta.
Spanish: Gardasil 9 puede afectar leve y temporalmente la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Finnish: Gardasil 9 saattaa lievästi ja tilapäisesti vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
Spanish: cLIA= Inmunoensayo Competitivo basado en Luminex.
Finnish: cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año.
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti eikä kaikkien tapahtumien syyyhteyttä rokotealtistukseen voida varmistaa.
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Gardasil 9 no proporciona protección frente a todos los tipos existentes del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes en el momento de la vacunación, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil 9 anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai rokotushetkellä olemassa olevia HPVinfektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.