FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rekonstituirano raztopino v vsaki viali je treba vizualno pregledati glede trdnih delcev in spremembe barve.
Latvian: Pagatavotais šķīdums katrā flakonā ir vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu sīkās daļiņas un krāsas izmaiņas.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai.
Slovenian: V posameznem pakiranju imajo lahko različne komponente različne datume izteka roka uporabnosti.
Latvian: Viena komplekta kārbā esošām dažādām sastāvdaļām var būt dažādi derīguma termiņi.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Na voljo mora biti takojšnja nujna medicinska pomoč za primer anafilaktične reakcije ali šoka.
Latvian: Jānodrošina tūlītēja neatliekamās medicīniskās palīdzības pieejamība anafilaktiskas reakcijas vai šoka gadījumā;
Slovenian: Zategnite jo,
Latvian: savelciet to.
Slovenian: • Usposabljanje mora zajemati naslednje elemente: - Previdnostne ukrepe za shranjevanje
Latvian: • Nodrošinātajā apmācībā jāiekļauj šādi elementi: - Uzglabāšanas piesardzības pasākumi.
Slovenian: Fiziološka raztopina n = 13
Latvian: Fizioloģiskais šķīdums n = 13
Slovenian: V študiji na podganah ni prišlo do deformiranosti ploda v skupini, ki je prejemala konestat alfa, niti v kontrolni skupini.
Latvian: Pētījumā ar žurkām netika konstatētas augļa patoloģijas ne alfa konestata, ne kontroles grupā.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije in profila neželenih učinkov zdravila Ruconest ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Raztopine, v kateri so trdni delci ali je spremenjene barve, se ne sme uporabiti.
Latvian: Šķīdumu, kurā ir redzamas sīkās daļiņas vai kuram ir izmainīta krāsa, lietot nedrīkst.
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Latvian: • Apskatiet flakonus un citas sastāvdaļas,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ruconest
Latvian: Citas zāles un Ruconest
Slovenian: V odprti študiji je 114/119 (95 %) napadov, zdravljenih z enim odmerkom 50 e./kg, doseglo čas ublažitve v 4 urah.
Latvian: Atklātajā pētījumā 114/119 (95%) lēkmju, ko ārstēja ar vienu 50 V/kg devu, gadījumā atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Slovenian: Fiziološka raztopina n =16
Latvian: Fizioloģiskais šķīdums n = 16
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ruconest Kako uporabljati zdravilo Ruconest
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas Kā lietot Ruconest
Slovenian: Kaj je zdravilo Ruconest in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Nobene komponente v kompletu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini (veliki škatli).
Latvian: Nedrīkst lietot nevienu no sastāvdaļām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz lielā ārājā iepakojuma;
Slovenian: Volumen porazdelitve konestata alfa je bil približno 3 l, kar je primerljivo s plazemskim volumnom.
Latvian: Alfa konestata sadalījuma tilpums bija aptuveni 3 l, kas ir salīdzināms ar plazmas tilpumu.
Slovenian: Devet bolnikov mladostnikov s HAE (starih 13 do 17 let) je bilo zdravljenih s 50 e./kg zaradi 26 akutnih napadov angioedema in 7 (starih 16 do 17 let) z 2100 e. zaradi 24 akutnih napadov angioedema.
Latvian: Deviņi pusaudžu vecuma HAE pacienti (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 50 V/kg 26 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā, un 7 (vecumā no 16 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 2100 V 24 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā.
Slovenian: • Z drugo roko zatipajte ustrezno žilo.
Latvian: • Ar otru roku sataustiet atbilstošu vēnu.
Slovenian: To testiranje je treba zagotoviti brezplačno.
Latvian: Šīs analīzes jāveic bez maksas.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Latvian: • Ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums par katra individuāla pacienta āŗstēšanu mājās.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu, ka dažiem pacientiem Ruconest var ievadīt ārpus veselības aprūpes iestādes un to var veikt persona, kas nav veselības aprūpes speciālists, piemēram, ģimenes loceklis vai, veicot pašievadīšanu.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ruconest za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih napadov angioedema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ruconest vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot akūtas angioedēmas lēkmes (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
Latvian: Kaut gan tiek uzskatīts, ka krusteniskā reaktivitāte starp govs pienu un trušu pienu maz ticama, šādas krusteniskās reakcijas iespējamību pacientiem, kam ir pierādīta klīniskā alerģija uz govs pienu, nevar izslēgt un pēc Ruconest lietošanas pacients jāuzrauga uz paaugstinātas jutības pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: 4200 e.).
Latvian: 4200 V).
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. oktobris.
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Latvian: Nepietiekamas klīniskās reakcijas gadījumā var ievadīt papildus devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Latvian: Parasti nevēlamās reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: Če se vaši simptomi poslabšajo in/ali se pri vas pojavijo izpuščaji, mravljinčenje, težave pri dihanju ali pa vam oteče obraz ali jezik, takoj poiščite medicinsko pomoč.
Latvian: Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības nekavējoties.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (glejte poglavje o rekonstituciji spodaj).
Latvian: Izšķīdiniet katru flakonu 14 ml ūdenī injekcijām (skatīt apakšpunktu par pagatavošanu).
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Latvian: Šajā tabulā parādīti divu randomizēto kontrolēto pētījumu rezultāti (primārais un sekundārais atskaites punkts):
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ruconest, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Ruconest vairāk nekā noteikts
Slovenian: Klinične informacije o prevelikem odmerjanju niso na voljo.
Latvian: Nav pieejama klīniskā informācija par pārdozēšanu.
Slovenian: Posledično lahko trpijo zaradi nenadzorovane aktivacije sistemov kontakta in komplementa z nastankom vnetnih mediatorjev, ki se klinično pokažejo kot pojav akutnih napadov angioedema.
Latvian: Tā rezultātā šie pacienti var ciest no nekontrolētas kontakta un komplementa sistēmas aktivizācijas, kas saistīta ar iekaisuma mediatoru veidošanos, kas klīniski izpaužas kā akūtas angioedēmas lēkmes.
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
Latvian: • Paaugstinātas jutības klīnisko pazīmju un simptomu uzraudzības nozīme un tas, ka pacientiem nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja Ruconest lietošanas laikā vai pēc tam viņiem parādās šādi simptomi.
Slovenian: študiji toksičnosti za zarodek na kuncih so opazili večjo pojavnost okvare srčnih žil ploda (1,12 % v zdravljeni skupini glede na 0,03 % v predhodnih kontrolah) pri živalih, ki so prejemale konestat alfa.
Latvian: Embriotoksiskuma pētījumā ar trušiem, dzīvniekiem, kam ievadīja alfa konestatu, konstatēja augļa sirds asinsvadu bojājumu pieaugumu (1,12% terapijas grupā salīdzinājumā ar 0,03% vēsturiskajās pacientu kontrolēs grupās).
Slovenian: • Brizgo držite tako, da je konica obrnjena navzgor.
Latvian: • Šļirci turiet ar galu vērstu uz augšu.
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
Latvian: Atkārtojiet 3.un 4. punktus, ja jāsagatavo cits šķīdums (tam nepieciešams otrs komplekts).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina, jo alfa konestats netiek izvadīts caur nierēm.
Slovenian: Bolniki s HAE imajo heterozigotno pomanjkanje plazemske beljakovine C1INH.
Latvian: HAE pacientiem ir heterozigotisks plazmas proteīna C1INH trūkums.
Slovenian: 3. korak: Namestitev adapterjev na viale
Latvian: 3. darbība: adapteru novietošana uz flakoniem
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ārstējot ar Ruconest, var izpausties dažas blakusparādības: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Raztopino zdravila Ruconest injicirajte nemudoma po pripravi, če je mogoče, v sedečem položaju.
Latvian: Ruconest šķīdumu injicējiet uzreiz pēc sagatavošanas, vēlams kamēr atrodaties sēdus stāvoklī.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: • Podatkov o uporabi tega zdravila pri zdravljenju doma ali samostojnem dajanju je malo.
Latvian: • Dati par šo zāļu lietošanu mājās vai pašievadīšanu ir ierobežoti.
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Latvian: 5. darbība: Šķīdinātāja pievienošana pulverim un izšķīdināšana
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
Latvian: Ja Jums ir alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, reibonis, sēkšana, apgrūtināta elpošana vai Jūsu mēle pietūkst pēc Ruconest ievadīšanas, Jums ir jāsaņem neatliekamā medicīniskā palīdzība, lai šādu alerģiskās reakciju simptomus varētu nekavējoties ārstēt.
Slovenian: Odmerek, do 2 viali naenkrat, se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Latvian: Jums piemēroto devu, līdz 2 flakoniem, aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: Priprava in rokovanje
Latvian: Sagatavošana un rīkošanās
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Latvian: • Pārbaudiet vai šļircē, infūzijas caurulītē vai adatā nav gaisa.
Slovenian: • Poleg kompleta potrebujete še: - žilno prevezo - obliž za pritrditev igle
Latvian: • Papildus komplektam, Jums vēl būs nepieciešams - žņaugs; - plāksteris adatas nostiprināšanai.
Slovenian: • Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki.
Latvian: • Ja caurulītē ir redzamas asinis, šķīdumu lēni injicējiet vēnā kā redzams attēlā.
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do 4200 e.) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas gadījumā var ievadīt papildu devu (50 V/kg ķermeņa masas līdz 4200 V) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: En komplet za dajanje zdravila vsebuje:
Latvian: Vienā zāļu ievadīšanas komplektā ietilpst:
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Latvian: HAE pacientiem Ruconest ar devu 50 V/kg paaugstina plazmas C1INH aktivitātes līmeni augstāk par 0,7 V/ml uz aptuveni 2 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na oznaki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz flakona marķējuma pēc EXP.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Nežno injicirajte raztopino druge brizge.
Latvian: Lēnām injicējiet otrās šļirces šķīdumu.
Slovenian: • Brizgo pustite pritrjeno na adapter in nato približno pol minute nežno vrtite vialo.
Latvian: • Šļirci atstājiet uz adaptera un aptuveni pusminūti uzmanīgi apļojiet flakonu.
Slovenian: • Če v cevki ni krvi, odstranite iglo, ponovite vse korake od 11. koraka naprej in znova vstavite iglo.
Latvian: • Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu ievadiet citā vietā.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.
Latvian: Pēc pulvera šķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za nezdravstvene delavce.
Latvian: • Izglītojošie materiāli personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Slovenian: • Zdravnik mora izvesti usposabljanje, ki zajema naslednje elemente: - Previdnostne ukrepe za shranjevanje
Latvian: • Ārsts nodrošinās tālāk norādīto elementu apmācību: - Uzglabāšanas piesardzības pasākumi.
Slovenian: O učinkih zdravila Ruconest na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Latvian: Nav datu par Ruconest ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Slovenian: Po vrtenju vialo nekaj minut pustite na delovni površini, dokler se raztopina ne zbistri.
Latvian: Pēc apļošanas flakonu uz vairākām minūtēm atstājiet uz virsmas līdz šķīdums kļūst dzidrs.
Slovenian: • Zdravnik mora bolnika ali njegovega skrbnika poučiti in usposobiti za dajanje zdravila zunaj bolnišnične ustanove.
Latvian: • Ārsts ir atbildīgs par to, lai pacientam vai aprūpētājam tiktu nodrošinātas instrukcijas un apmācība par zāļu lietošanu ārpus veselības aprūpes iestādes.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s 14 ml vehikla.
Latvian: Turpiniet piepildīt šļirci ar 14 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Ruconest lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci
Slovenian: da stisnete žilo.
Latvian: Lai nospiestu vēnu,
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Latvian: Plazmas proteīns C1INH ir galvenais kontakta un komplementa sistēmas aktivitātes regulators in vivo.
Slovenian: • Če morate uporabiti drugo vialo s praškom in vehiklom, ponovite zgornje korake.
Latvian: • Ja Jums jālieto otrs pulvera un šķīdinātāja flakons, atkārtojiet iepriekš minētās darbības.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Ruconest so opazili en primer preobčutljivosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Ruconest tika novērots tikai viens paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Slovenian: Volumen zdravila za dajanje (ml)
Latvian: Ievadāmais daudzums (ml)
Slovenian: Rezultati odprtih študij so bili skladni z zgornjimi ugotovitvami in podpirajo večkratno uporabo zdravila Ruconest pri zdravljenju naslednjih napadov angioedema.
Latvian: Atklāto pētījumu rezultāti bija atbilstoši šeit atspoguļotajiem konstatējumiem un pamatoja Ruconest atkārtotu lietošanu sekojošu angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo do začetka trženja vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Ruconest, prejeli izobraževalno gradivo.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka, uzsākot zāļu tirdzniecību, visi veselības aprūpes profesionāļi, kas varētu izrakstīt Ruconest, saņem izglītojošo materiālu komplektu.
Slovenian: • Previdno rahlo povlecite bat brizge, dokler v cevki ne zagledate krvi, s tem se boste prepričali, da je igla v žili.
Latvian: • Uzmanīgi nedaudz atvelciet šļirces virzuli, līdz redzat, ka caurulītē tiek ievilktas asinis, lai pārliecinātos, ka adata ir ievietota vēnā.
Slovenian: • datum in čas injiciranja
Latvian: • ievadīšanas datumu un laiku;
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ruconest uzsākšanas pacienti jāaptaujā, vai iepriekš nav bijis kontakts ar trušiem, kā arī simptomi un pazīmes, kas liecina par alerģisku reakciju.
Slovenian: • Po razkuževanju se zapork ne dotikajte s prsti ali katerimi koli drugimi predmeti.
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.
Slovenian: • Ko se prašek raztopi, mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Latvian: • Kad pulveris ir izšķīdis, šķīdumam jābūt dzidram un bez krāsas.
Slovenian: Vendar pa so po uporabi zdravila Ruconest poročali o glavobolu ali vrtoglavici, ki pa se lahko pojavita tudi zaradi napada HAE.
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir ziņots par reiboņiem un galvassāpēm pēc Ruconest lietošanas, to varētu izraisīt arī HAE lēkme.
Slovenian: - Izračun odmerka in indikacije (tj. samo akutni napadi hereditarnega angioedema)
Latvian: - Devas aprēķins un indikācijas (t. i., tikai akūtu HAE lēkmju gadījumos).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ruconest pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par Ruconest sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Izsesajte zahtevano količino pripravljene raztopine.
Latvian: Ievelciet nepieciešamo daudzumu sagatavotā šķīduma.
Slovenian: • Z alkoholno blazinico razkužite vse zaporke vial in počakajte vsaj 30 sekund, da se zaporke osušijo.
Latvian: • Visus flakonu aizbāžņus dezinficējiet ar vienu spirta tamponu un nogaidiet vismaz 30 sekundes līdz tie ir nožuvuši.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje konestata alfa je identično zaporedju endogenega C1INH.
Latvian: Conestat alfa aminoskābju secība ir identiska endogēnam C1INH.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
Latvian: • Pacientiem ar klīniski pierādītu alerģiju pret govs pienu var būt antivielas, kas mijiedarbojas ar Ruconest esošiem trušu mātīšu piena piemaisījumiem.
Slovenian: V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par divām devām.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, kas ietver niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: - Tehniko intravenoznega injiciranja
Latvian: - Intravenozās injekcijas metode.
Slovenian: 1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja normalne plazme.
Latvian: 1 alfa konestata vienības aktivitāte tiek definēta kā līdzvērtīga C1 esterāzes inhibitora 1 ml normālas plazmas aktivitātei.
Slovenian: Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena.
Latvian: Pārliecinieties, ka žņaugs ir atlaists.
Slovenian: V večini primerov za zdravljenje akutnega napada angioedema zadostuje en odmerek zdravila
Latvian: Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu.
Slovenian: V 24 urah ne smete prejeti več kot 2 odmerka.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 devām.
Slovenian: • Dnevnik, ki ga je treba dati bolniku, preden prejme zdravilo Ruconest.
Latvian: • Pacienta dienasgrāmata, kas viņam izsniedzama pirms Ruconest lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: V nadaljevanju so opisana navodila za pripravo in dajanje zdravila Ruconest.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Slovenian: Konestat alfa je pridobljen iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin.
Latvian: Alfa konestats tiek iegūts no transgēnu trušu mātīšu piena, un tajā ir trušu proteīna atliekas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki so ga opazili po dajanju zdravila Ruconest, je glavobol.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība pēc Ruconest lietošanas ir galvassāpes.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnega odmerka, dvotedenske subkronične toksičnosti in lokalne tolerance pri različnih živalskih vrstah, vključno s podganami, psi, kunci in javanskimi makaki, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Preklīniskie dati nenorāda ne uz kādām bažām par alfa konestata lietošanas drošumu cilvēkiem, balstoties uz pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitātes, divu nedēļu subhroniskas toksicitātes un lokālās tolerances datiem dažādām dzīvnieku sugām, ieskaitot žurkas, suņus, trušus un cynomolgus pērtiķus.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih študijah je 39/41 (95 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ruconest,
Latvian: Randomizētos kontrolētajos pētījumos 39/41 (95%) no pacientiem, kurus ārstēja ar Ruconest, atvieglojums sākās 4 stundu laikā.
Slovenian: Nasvet glede laboratorijskega programa testiranja imunogenosti za odkrivanje teh protiteles za spremljanje morebitnih bolezni, povzročenih z imunskimi kompleksi, in glede postopka, ki ga je treba upoštevati pri zbiranju in odpremi vzorca krvi v osrednji laboratorij podjetja.
Latvian: Informācija par imunogenitātes laboratorijas testu programmu šo antivielu konstatēšanai, lai reaģētu uz aizdomām par imūnkompleksu mediētu saslimšanu, un par procedūru, kas jāievēro attiecībā uz asins parauga ņemšanu un nosūtīšanu uz uzņēmuma centrālo laboratoriju.
Slovenian: • Obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par sākotnējām paaugstinātas jutības pazīmēm, kas ietver niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi un par to, ka viņiem ir jāinformē ārstējošais ārsts, ja pēc zāļu ievadīšanas parādās šie simptomi.
Slovenian: • Dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistote, povezane z gostiteljem: HRI - Host Related Impurities).
Latvian: • Ruconest iegūst no transgēnu trušu mātīšu piena un tas satur trušu proteīna atliekvielas (saimniekorganisma piemaisījumus „Host Related Impurities", HRI);
Slovenian: Zdravilo Ruconest se injicira v veno približno 5 minut.
Latvian: Ruconest tiek ievadīts vēnā aptuveni 5 minūšu laikā.
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Latvian: • Potenciālais imūnkompleksu mediētas III tipa paaugstināts jutības reakcijas risks, jo var veidoties antivielas pret saimniekorganisma piemaisījumiem (HRI).