FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 1484 heterosexuellen, immunkompetenten, erwachsenen Paaren, von denen ein Partner eine HSV-2-Infektion hatte, zeigten eine signifikante Reduktion des Übertragungsrisikos: um 75% (symptomatische HSV-2-Infektion), 50% (HSV-2Serokonversion) und 48% (HSV-2-Infektion insgesamt) für Valaciclovir im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
German: Valaciclovir sollte nur mit Vorsicht mit nephrotoxischen Arzneimitteln kombiniert werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Swedish: Valaciklovir och nefrotoxiska läkemedel bör kombineras med försiktighet, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, och förutsätter regelbunden kontroll av njurfunktion.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch auf zu bestätigen, dass die Nutzen/Risiko-Profile von Valaciclovir und von Valganciclovir - einem derzeit verbreitet in der klinischen Praxis eingesetzten Wirkstoff - als vergleichbar betrachtet werden können.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads av CHMP att avge en förnyad försäkring att nytta/riskförhållandet för valaciklovir kan anses jämbördigt med valganciklovir, som har utbredd klinisk användning.
German: Unter den vorgeschlagenen Valaciclovir-Dosisschemata sind für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höhere Gesamt-AUCs von Aciclovir zu erwarten als für Patienten mit weniger schweren Nierenfunktionseinschränkungen.
Swedish: För de föreslagna doseringsregimerna för valaciklovir är den förväntade totala ytan under kurvan större för aciklovir hos försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion än det förväntade värdet hos försökspersoner med mindre svårt nedsatt njurfunktion.
German: Valaciclovir ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aciclovir.
Swedish: Valaciklovir är en prodrug till aciklovir.
German: Behandlung von HSV-Infektionen der Haut und Genitalherpes
Swedish: Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10
Swedish: Följande frekvenskategorier har använts för klassificering av biverkningar: Mycket vanliga
German: Wahrscheinlichkeit für eine Einschränkung der Nierenfunktion erhöht ist, ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Äldre patienter har sannolikt sämre njurfunktion och behovet av dosreducering bör därför beaktas i denna patientgrupp.
German: Valaciclovir wird rasch und fast vollständig, vermutlich durch das Enzym Valaciclovir-Hydrolase zu Aciclovir und Valin hydrolisiert.
Swedish: Valaciklovir omvandlas snabbt och nästan fullständigt hos människa till aciklovir och valin, troligtvis genom inverkan av ett enzym som kallas valaciklovirhydrolas.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum von Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Varizella-zoster-Virus (VZV) und das Zytomegalie-Virus (CMV) hemmt.
Swedish: Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV).
German: Diese Dosierung sollte entsprechend der KreatininClearance reduziert werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Swedish: Denna dos bör minskas med hänsyn kreatininclearance (se Nedsatt njurfunktion nedan).
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, alle anderen Abschnitte der innerhalb der EU national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu überprüfen und angemessene Textänderungen vorzuschlagen, wo Diskrepanzen bestehen.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att gå igenom övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna inom EU och föreslå lämpliga textändringar vid bristande samstämmighet.
German: Tabelle 1: DOSISANPASSUNG FÜR PATIENTEN MIT NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN Anwendungsgebiete
Swedish: Tabell 1: DOSJUSTERING VID NEDSATT NJURFUNKTION Terapeutisk indikation
German: Bezüglich der Prävention okulärer Komplikationen, die in einigen MS in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angeführt wird, stellte der CHMP fest, dass es sich dabei um einen sekundären Nutzen der Therapie der VZV-Infektion handelt.
Swedish: När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
German: Für Nebenwirkungen, die sowohl während der Vermarktung als auch in klinischen Studien im Zusammenhang mit Valaciclovir beobachtet wurden, wurde die Nebenwirkungshäufigkeit aus den klinischen Studien verwendet.
Swedish: För biverkningar som identifierats efter marknadsgodkännande och som förknippats med valaciklovir, och observerats i kliniska prövningar, har biverkningsincidensen från studierna använts för att bestämma frekvenskategori.
German: Außerdem wurden für die Berechnung von Cmax und AUC Modelle gewählt, die konservative, d. h. eher hohe Schätzwerte für Patienten mit schweren Nierenfunktionseinschränkungen liefern.
Swedish: Dessutom var de utvalda modellresultaten för förväntad Cmax och yta under kurvan försiktiga genom att de angav högre uppskattningar för försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion.
German: Nach Einnahme wird Valaciclovir durch einen First-pass-Metabolismus im Darm und in der Leber zu Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Swedish: Efter oral administrering omvandlas valaciklovir till aciklovir och L-valin genom första passage metabolismen i tarm och/eller lever.
German: Die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach der oralen Einnahme von Valaciclovir wird durch eine Herpes-zoster-, Herpes-simplex- und HIV-Infektion im Vergleich zu der bei gesunden Erwachsenen nicht signifikant verändert.
Swedish: Herpes zoster-, herpes simplex- och hivinfektion ändrar inte väsentligen farmakokinetiken för valaciklovir och aciklovir efter oral administrering av valaciklovir jämfört med friska vuxna.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir oder Aciclovir oder einen der in
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir, eller mot något av övriga innehållsämnen (se förteckning under avsnitt 6).
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Swedish: Risken för nedsatt njurfunktion hos äldre måste beaktas och dosen justeras därefter (se Nedsatt njurfunktion nedan).
German: Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Swedish: Behandling av herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos vuxna och ungdomar (≥12 år)
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf beiden Seiten mit einer Teilbruchrille und auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CF2" versehen ist.
Swedish: Vit, bikonvex, avlång tablett med vit till benvit kärna med en partiell brytskåra på båda sidorna och är märkt "GX CF2" i blå färg på ena sidan.
German: Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster und Zoster ophthalmicus
Swedish: Varicella zoster virus (VZV)-infektioner - herpes zoster och oftalmisk zoster
German: Wie das Arzneimittel einzunehmen ist
Swedish: Ta detta läkemedel
German: 2-mal 2000 mg an einem Tag 2-mal 1000 mg an einem Tag 2-mal 500 mg an einem Tag 500 mg Einzeldosis
Swedish: 2000 mg två gånger på en dag 1000 mg två gånger på en dag 500 mg två gånger på en dag 500 mg singeldos
German: Zur Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Vermarktung, aber nicht in klinischen Studien, festgestellt wurden, wurde der konservativste Wert der Punktschätzung (sogenannte „Dreierregel") verwendet.
Swedish: För biverkningar som identifierats från erfarenhet efter marknadsgodkännande, men som inte observerats i kliniska prövningar, har en lågt räknad ("rule of three") frekvens av biverkningar använts för att bestämma biverkningsfrekvenskategori.
German: Die Ergebnisse der Weller-Studie zeigen, dass das Auftreten einer Herpes-Keratitis während der Langzeitnachbeobachtung nach einem operativen Eingriff durch Valaciclovir in vergleichbarem Ausmaß wie durch Aciclovir verhindert wird.
Swedish: Resultaten från Weller-studien visade att valaciklovir är jämförbar med aciklovir för att förebygga herpesorsakad hornhinneinflammation vid långtidsuppföljning efter operation.
German: • Die übliche Dosis beträgt 500 mg (eine 500 mg-Tablette oder zwei 250 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
Swedish: • Den vanliga dosen är 500 mg (en tablett på 500 mg eller två tabletter på 250 mg) två gånger dagligen.
German: Die Ergebnisse der Studie von Egan zeigen, dass hochdosiertes Valaciclovir im Vergleich zu niedrigdosiertem Aciclovir p. o. das Auftreten einer CMV-Antigenämie signifikant verzögerte und positive Auswirkungen auf die Zeitdauer bis zur CMV-Infektion, zu CMV-Symptomen und zu einer CMV-Erkrankung hatte.
Swedish: Resultaten från Egan-studien pekade på att höga doser av valaciklovir signifikant fördröjde incidensen av antigenemi i samband med cytomegalovirus samt hade positiv effekt på tiden till CMV-infektion, -symtom och -sjukdom jämfört med låga doser av oralt tillförd aciklovir.
German: Bei einer gemeinsamen Anwendung von Valaclovir und Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden.
Swedish: Ökad plasma-AUC för aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil, ett immunosuppressivt medel som används till transplantationspatienter, har påvisats när läkemedlen ges samtidigt.
German: Immunschwäche
Swedish: Nedsatt immunförsvar
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF1" gekennzeichnet.
Swedish: De är vita och är märkta med "GX CF1" på ena sidan.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird Ihr Arzt den Nutzen der Einnahme von Valtrex gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Swedish: Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.
German: Behandlung der Gürtelrose
Swedish: Behandling av munsår
German: Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen
Swedish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
German: Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden (siehe Abschnitt unten zu Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Swedish: Denna dos bör minskas med hänsyn till kreatininclearance (se Nedsatt njurfunktion nedan).
German: 4-mal täglich 2000 mg
Swedish: 2000 mg fyra gånger dagligen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 250 mg Valaciclovir 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir 1 Filmtablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 1000 mg Valaciclovir Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 250 mg valaciklovir En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 500 mg valaciklovir En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 1000 mg valaciklovir
German: Sie sind weiß und auf einer Seite mit „GX CF2" gekennzeichnet.
Swedish: De är vita och är märkta med "GX CF2" på ena sidan.
German: Tablette mit 1000 mg
Swedish: 1000 mg tablett
German: Suppression von rezidivierenden Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre)
Swedish: Suppression av recidiverande herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos vuxna och ungdomar (≥12 år)
German: Die Aciclovir-Resistenz beruht meistens auf einem Fehlen der Thymidinkinase, was mit einem Selektionsnachteil im Wirt verbunden ist.
Swedish: Resistens mot aciklovir beror vanligen på en tymidinkinasdefekt fenotyp som resulterar i ett virus som missgynnas i den naturliga värden.
German: Die Ergebnisse von Studie 123-012 zeigten, dass eine orale VACV-Prophylaxe bei seropositiven wie auch seronegativen Nierentransplantierten die Inzidenz der CMV-Erkrankung senkt bzw. deren Eintritt verzögert.
Swedish: I studie 123-012 pekar resultaten på att profylax med oralt tillförd VACV hos njurtransplanterade patienter minskade incidensen eller fördröjde debuten av CMV-sjukdomar hos både hivpositiva och hivnegativa mottagare.
German: Die Spitzenkonzentrationen von unverändertem Valaciclovir im Plasma betrugen nur etwa 4% der entsprechenden Aciclovir-Spiegel und wurden 30 bis 100 Minuten nach oraler Gabe gemessen.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer för oförändrat valaciklovir är bara 4% av maximala nivåer för aciklovir, förekommer i median 30 till 100 minuter efter dosering och är vid eller under kvantifieringsgränsen 3 timmar efter doseringen.
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
Swedish: Tilläggsinformation angående särskilda patientgrupper Det finns rapporter om njurinsufficiens, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och trombocytopeni (ibland i kombination) hos vuxna patienter med gravt nedsatt immunförsvar, speciellt de med avancerad hivsjukdom, som i kliniska prövningar erhållit höga doser (8000 mg dagligen) valaciklovir under längre perioder.
German: Diese kann zwar nicht als primäre Indikation für die Behandlung angesprochen werden, aber sie kann in Abschnitt 5.1 kommentiert werden.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa rön skulle ge stöd åt ytterligare en effekt av VACV, även om detta inte kan behandlas som en primär behandlingsindikation, kan det dock kommenteras under avsnitt 5.1.
German: Diese Studien zeigten, dass Valaciclovir bezüglich der Verkürzung der Episodendauer, der Virusausscheidung und der Dauer bis zur Abheilung der Läsionen Placebo überlegen bzw. Aciclovir gleichwertig war.
Swedish: Studierna visade att valaciklovir var bättre än placebo och/eller lika effektiv som aciklovir för att minska episodens varaktighet, virusutsöndring och tid till läkning av lesioner.
German: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome Hoanvändning, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm, wie gefordert, eine Neuberechnung der Häufigkeitskategorien für diejenigen unerwünschten Reaktionen (UR) vor, die anhand der Nachzulassungsdaten erkannt worden waren, und berücksichtigte dabei die revidierte Leitlinie zur Erstellung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Swedish: På anmodan räknade innehavaren av godkännande för försäljning om frekvenskategorierna för de biverkningar som identifierats från data efter läkemedlets registrering för att ta hänsyn till de ändrade riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
German: Tabletten mit 500 mg
Swedish: 500 mg tablets
German: Die pharmakokinetischen Daten bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion der Leber und Hinweise auf einen portosystemischen Umgehungskreislauf) deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin.
Swedish: Farmakokinetiska data från vuxna patienter med avancerad cirros (försämrad syntesfunktion hos levern och tecken på shuntning från porta till systemkretsloppet) tyder inte på att dosen behöver justeras, men den kliniska erfarenheten är dock begränsad.
German: einschließlich
Swedish: ÖVRIGT
German: Valaciclovir und Aciclovir haben sowohl nach Einmal- als auch nach Mehrfachgabe ein vergleichbares pharmakokinetisches Profil.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för valaciklovir och aciklovir är likartade efter singel- och upprepad dos.
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
German: Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg).
Swedish: Dosen till immunkompetenta patienter är 1000 mg tre gånger dagligen under sju dagar (3000 mg total daglig dos).
German: Symptome
Swedish: Symtom och tecken
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite in blauer Tinte mit der Kennzeichnung „GX CE7" versehen ist.
Swedish: 250 mg tablett Vit, bikonvex, avlång tablett med vit till benvit kärna, märkt "GX CE7" i blå färg på ena sidan.
German: 3-mal täglich 1000 mg 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 500 mg
Swedish: 1000 mg tre gånger dagligen 1000 mg två gånger dagligen 1000 mg en gång dagligen 500 mg en gång dagligen
German: Titandioxid (E171)
Swedish: Titandioxid
German: WIE IST VALTREX AUFZUBEWAHREN?
Swedish: Hur Valtrex ska förvaras
German: Eine Hämodialyse kann daher als Maßnahme zur Behandlung einer symptomatischen Überdosierung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Hemodialys ökar markant avlägsnandet av aciklovir från blodet och kan därför övervägas som behandlingsalternativ vid symtomgivande överdosering.
German: Weiße, bikonvexe, längliche Tablette mit einem weißen bis weißgrauen Kern, die auf einer Seite mit der Prägung „GX CF1" versehen ist.
Swedish: 500 mg tablett Vit, bikonvex, avlång tablett med vit till benvit kärna, märkt "GX CF1" på ena sidan.
German: 2-mal täglich 1000 mg 1-mal täglich 1000 mg
Swedish: 1000 mg två gånger dagligen 1000 mg en gång dagligen
German: Anwendung bei HSV-Infektionen der Augen
Swedish: Användning vid okulära HSV-infektioner
German: Zur Suppression von symptomatischen Rezidiven waren 2-mal 500 mg Valaciclovir täglich einer einmal täglichen Gabe von 1000 mg überlegen.
Swedish: Valaciklovir 500 mg två gånger dagligen var överlägset 1000 mg en gång dagligen för suppression av symtomgivande recidiv.
German: • Sie Nierenprobleme haben
Swedish: • om du har njurproblem.
German: Nicht über 30°C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
German: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
Swedish: Herpes simplex virus (HSV)-infektioner Valtrex är indicerat
German: 2-mal täglich 500 mg 1-mal täglich 500 mg
Swedish: 500 mg två gånger dagligen 500 mg en gång dagligen
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 250 mg Valaciclovir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 250 mg valaciklovir.
German: Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 500 mg Filmtabletten Valtrex und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1000 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Valaclovir
Swedish: Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 250 mg filmdragerade tabletter Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 500 mg filmdragerade tabletter Valtrex och associerade namn (se bilaga I), 1000 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] valaciklovir
German: Valaciclovir wird durch einen intestinalen und hepatischen First-Pass-Metabolismus rasch und nahezu vollständig in Aciclovir und L-Valin umgewandelt.
Swedish: Valaciklovir omvandlas snabbt och nästan fullständigt till aciklovir och L-valin genom första passagemetabolism i tarm och lever.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Valtrex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Valtrex med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
German: Dennoch sollte die Möglichkeit einer Resistenzzunahme kontinuierlich im Auge behalten werden.
Swedish: Risken för smittoöverföring är dock fortfarande möjlig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übernahm für Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessene Vorsichtshinweis und meinte, dass die Anwendung von Valaciclovir in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert werden sollte.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning behöll en lämplig text om försiktighet under avsnitt 4.6 Graviditet och amning i den EU-harmoniserade produktresumén.
German: • Die übliche Dosis beträgt 1000 mg (eine 1000 mg-Tablette oder zwei 500 mg-Tabletten) 3-mal täglich.
Swedish: • Den vanliga dosen är 1000 mg (en tablett på 1000 mg eller två tabletter på 500 mg) tre gånger dagligen.
German: Die Entwicklung der Läsionen sollte genau beobachtet werden.
Swedish: Noggrann kontroll av blåsutveckling rekommenderas.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet.
Swedish: Leukopeni har främst rapporterats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält Valaciclovirhydrochlorid, entsprechend 500 mg Valaciclovir.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 500 mg valaciklovir.
German: WIE IST VALTREX EINZUNEHMEN?
Swedish: Hur du tar Valtrex
German: Nierenschmerzen
Swedish: Njursmärta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte seine Argumentationsgrundlage für die Dosisanpassung bei der Behandlung von niereninsuffizienten Patienten mit Herpes labialis dar und beschrieb zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit, die die Anwendung von Valaciclovir bei Herpes labialis (Lippenbläschen, Fieberbläschen) stützen.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade säkerhets- och effektstudier rapporterades ge stöd åt användning av valaciklovir för behandling av munsår (herpes labialis).
German: Die Plasmakonzentration von Aciclovir steigt mit der Schwere der Nierenfunktionsstörung.
Swedish: Eliminationen för aciklovir är korrelerad till njurfunktionen och exponeringen av aciklovir ökar med sämre njurfunktion.
German: Besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
German: Anwendung zur Behandlung des Herpes zoster
Swedish: Användning vid zosterbehandling
German: Pulver: 5 mg Lösungsmittel: 1,5 ml
Swedish: Pulver: 5 mg Vätska: 1,5 ml
German: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml
Swedish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (flergångsbruk)
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Swedish: Innehåll (koncentration)
German: Pulver: Durchstechflasche (Glas)
Swedish: Subkutan användning Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: förfylld spruta (glas)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze l t r
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
German: Der Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.
Swedish: Risk Management Plan skall ha lämnats in före den 9 maj 2012.
German: Es wird keine besondere Behandlung empfohlen.
Swedish: Ingen särskild behandling rekommenderas.
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver.