FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diarré var den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik Vizimpro (88,6%), og bivirkninger i form af diarré af grad ≥3 blev rapporteret hos 9,4% af patienterne.
Greek: Η διάρροια ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που έλαβαν Vizimpro (88,6%), ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες διάρροιας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 9,4% των ασθενών.
Danish: Den maternelt toksiske dosis var toksisk for fostre hos rotter, hvilket resulterede i reduceret føtal kropsvægt og højere forekomst af manglende ossifikation af metatarsalerne.
Greek: Η δόση που ήταν τοξική για τη μητέρα ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρους εμβρύου και υψηλότερη επίπτωση μη οστεοποίησης μεταταρσίων.
Danish: Behandl med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) og tilstrækkelig oral væskeindtagelse eller intravenøs væske eller elektrolytter, efter behov.
Greek: Αντιμετωπίστε με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) και επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος ή με ενδοφλέβια υγρά ή ηλεκτρολύτες, ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: For ikkeasiatiske patienter var den mediane PFS 9,3 måneder for dacomitinib-armen og 9,2 måneder for gefitinib-armen.
Greek: Σε μη Ασιάτες ασθενείς, η διάμεση PFS ήταν 9,3 μήνες για το σκέλος της δασομιτινίμπης και 9,2 μήνες για το σκέλος της γεφιτινίμπης.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο γνωστό αντίδοτο για τη δασομιτινίμπη.
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for at inducere CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να επάγει το CYP1A2, CYP2B6 ή το CYP3A4 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Greek: • Παλάμες ή πέλματα πολύ κόκκινα ή που πονούν
Danish: Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme.
Greek: Είναι σημαντική η άμεση θεραπεία της διάρροιας.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt under diagnostisk udredning af ILS/pneumonitis.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη κατά τη διάρκεια της διαγνωστικής αξιολόγησης της ILD/πνευμονίτιδας.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; EGFR=epidermal vækstfaktorreceptor; HR=hazard-ratio; IRC=independent radiologic central; ITT= Intent-to-treat; IWRS= interactive web response-system; N/n=totalt antal; NSCLC=ikke-småcellet lungecancer; PFS=progressionsfri overlevelse; DoR=responsvarighed.
Greek: Συντομογραφίες: CI =διάστημα εμπιστοσύνης, EGFR=υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, IWRS=διαδραστικό διαδικτυακό σύστημα απόκρισης, N/n=συνολικός αριθμός, NSCLC=μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, DoR=διάρκεια ανταπόκρισης.
Danish: Gefitinib (N = 224)
Greek: Γεφιτινίμπη (N=224)
Danish: 2-sidet p-værdi
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p
Danish: Der er kun begrænsede data tilgængelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Co-administration af en enkel oral dosis dacomitinib på 45 mg forøgede den gennemsnitlige eksponering (AUClast og Cmax) for dextromethorphan, et CYP2D6-probesubstrat, med henholdsvis 855% og 874%, sammenlignet med administration af dextromethorphan alene.
Greek: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης δασομιτινίμπης 45 mg από του στόματος αύξησε τη μέση έκθεση (AUClast και Cmax) της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα-ανιχνευτής του CYP2D6, κατά 855% και 874%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης μόνο.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte patienternes dosis af dacomitinib.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη.
Danish: Den mediane varighed af enhver grad og grad ≥3 af forhøjede transaminaser var henholdsvis 11 uger og 1 uge.
Greek: Η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 11 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα.
Danish: Patienterne bør sørge for at indtage rigeligt med væske og de patienter, som bliver dehydrerede, kan have behov for indgift af intravenøs væske og elektrolytter (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται επαρκώς ενυδατωμένοι από του στόματος, ενώ οι ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση ενδέχεται να χρειαστούν ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Eksfoliative hudsygdomme af grad 3 blev rapporteret hos 0,8% af patienterne (se pkt.
Greek: Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 3 αναφέρθηκαν σε 0,8% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Start behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) første gang diarré optræder.
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) με την πρώτη έναρξη της διάρροιας.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser havde let (60 ml/min ≤CrCl <90 ml/min; N=590) og moderat (30 ml/min ≤ CrCl <60 ml/min; N=218) nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på dacomitinibs farmakokinetik sammenlignet med forsøgspersoner med normal (CrCl ≥ 90 ml/min; N=567) nyrefunktion.
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ήπια (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N=590) και η μέτρια (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N=218) νεφρική δυσλειτουργία δεν μετέβαλαν τη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική (CrCl ≥ 90 ml/min, N=567) νεφρική λειτουργία.
Danish: Undgå samtidig administration af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 medmindre disse produkter er nødvendige (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν τέτοιου είδους προϊόντα θεωρούνται απαραίτητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Maternel vægtøgning og fødeindtagelse var lavere hos drægtige rotter og kaniner.
Greek: Η αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και η πρόσληψη τροφής ήταν χαμηλότερα σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια.
Danish: Udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme kan forekomme eller forværres på områder, der eksponeres for solen.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί ή να επιδεινωθεί το εξάνθημα, οι ερυθηματώδεις και οι αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Danish: Diarré, herunder svær diarré, er rapporteret hyppigt under behandling med Vizimpro (se pkt.
Greek: Διάρροια, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας, έχει αναφερθεί πολύ συχνά κατά τη θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: I forsøg, der undersøgte dacomitinibs toksicitet ved gentagne doser, blev der observeret påvirkning af reproduktionsorganerne hos hunrotter, der fik ca. 0,3 gange det ubundne AUC ved den anbefalede humane dosis (i 6 måneder), og disse var begrænset til reversibel atrofi i epitelet i cervix og vagina.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με τη δασομιτινίμπη, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση περίπου 0,3 φορές τη μη δεσμευμένη AUC στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (επί 6 μήνες) και περιορίστηκαν σε αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου στον τράχηλο και τον κόλπο.
Danish: Start behandling med oral antibiotika og topikale steroider hos patienter, som udvikler eksfoliative hudsygdomme.
Greek: Ξεκινήστε αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος.
Danish: • Dacomitinib skal seponeres midlertidigt ved diarré af grad 2, hvis der ikke ses en forbedring til grad ≤ 1 indenfor 24 timer, mens der anvendes behandling med anti-diarré lægemidler (fx loperamid), og der er sørget for tilstrækkelig oral væskeindtagelse.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού 2, εάν δεν βελτιωθεί σε Βαθμό ≤ 1 εντός 24 ωρών με τη χρήση αντιδιαρροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λοπεραμίδη) και την επαρκή πρόσληψη υγρών από του
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger for disse patientpopulationer (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας για κανέναν από τους δύο πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2)
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Danish: Filmovertræk: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), talcum (E553b), titandioxid (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Opadry II Blue 85F30716 που περιέχει πολυβινυλαλκοόλημερικώς υδρολυμένη (Ε1203), τάλκη (E553b), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132).
Danish: Dacomitinib reagerer ikke direkte med DNA, som påvist ved negativt respons i Ames test, og det inducerede ikke kromosomale skader i en mikronukleustest i knoglemarv ved koncentrationer på op til 60-70 gange det ubundne AUC eller Cmax ved den anbefalede humane dosis.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν είναι άμεσα αντιδραστική προς το DNA, όπως φαίνεται από την αρνητική αντίδραση στον προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, και δεν επάγει χρωμοσωμική βλάβη σε προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών, σε συγκεντρώσεις 6070 φορές μεγαλύτερες από τη μη δεσμευμένη AUC ή τη Cmax στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro
Danish: • I forbindelse med toksicitet af grad ≥ 3 skal dacomitinib-behandling stilles i bero, indtil symptomerne bedres til grad ≤ 2.
Greek: • Σε τοξικότητα Bαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤ 2.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Greek: Τα δισκία Vizimpro διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Danish: Der er få tilgængelige data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) (N=4).
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte dosis til patienterne i forbindelse med dacomitinib-behandlingen (se afsnit 4.2).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Tredive procent havde en ECOG-performancestatus på 0, og 70% havde en ECOG-performancestatus på 1; 59% havde en deletion i exon 19, og 41% havde en L858R-mutation i exon 21.
Greek: Το 59% είχε απαλοιφή του εξονίου 19, ενώ το 41% είχε τη μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21.
Danish: Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
Greek: Το Vizimpro, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (non-small cell lung cancer, NSCLC), με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Danish: In vitro har dacomitinib lavt potentiale for hæmning uridin-difosfat glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στα ένζυμα UGT In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 και UGT2B15.
Danish: Tél: +34 91 490 99 00
Greek: Tel: +34 91 490 99 00
Danish: Levertoksicitet og forhøjede transaminaser
Greek: Ηπατοτοξικότητα και αυξημένες τρανσαμινάσες
Danish: Ifølge IRC's bedømmelse var der en statistisk signifikant forbedring af PFS for patienter, som var randomiseret til dacomitinib, sammenlignet med patienter, som var randomiseret til gefitinib, se tabel 5 og figur 1.
Greek: Καταδείχθηκε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS, όπως καθορίστηκε από την IRC στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη δασομιτινίμπη σε σύγκριση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη γεφιτινίμπη, βλ.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis dacomitinib tabletter på 45 mg er den gennemsnitlige orale biotilgængelighed af dacomitinib 80% (interval: 65% til 100%) sammenlignet med intravenøs administration, hvor Cmax opnås 5 - 6 timer efter oral dosering.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis, når Vizimpro gives til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥30 ml/min).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Danish: Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 6,7% af de patienter, der blev behandlet med dacomitinib.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (Ames), ούτε κλαστογόνος, ούτε ανευγονική σε in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Danish: Behandling hos denne population frarådes (se pkt.
Greek: Η θεραπεία στον πληθυσμό αυτόν δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 2,7% af patienterne, der fik Vizimpro, og grad ≥ 3 bivirkninger i form af ILS/pneumonitis blev rapporteret hos 0,8%, inklusive et tilfælde med dødeligt udfald (0,4%) (se pkt.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας αναφέρθηκαν σε 2,7% των ασθενών που έλαβαν Vizimpro, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ILD/πνευμονίτιδας Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 0,8%, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου συμβάντος (0,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Απορρίψτε τα μη χρησιμοποιημένα φαρμακευτικά προϊόντα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsstudier viste reversibel epitelial atrofi i cervix og vagina hos rotter (se pkt.
Greek: Μη κλινικές μελέτες ασφάλειας κατέδειξαν αναστρέψιμη ατροφία του επιθηλίου του τραχήλου και του κόλπου σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Samtidig brug af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 bør undgås (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dosisjustering og behandling ved bivirkninger i forbindelse med Vizimpro
Greek: Τροποποίηση της δόσης και διαχείριση για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; HR=hazard-ratio; IRC=den uafhængige radiologiske komité (Independent Radiologic Central); ITT=Intent-To-Treat; N=totalt antal; PFS=progressionsfri overlevelse.
Greek: Συντομογραφίες: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, HR=λόγος κινδύνου, IRC=ανεξάρτητος κεντρικός ακτινολογικός έλεγχος, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=συνολικός αριθμός, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Danish: Progressionsfri overlevelse (ifølge IRC) Antal patienter med hændelser, n (%) Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI)
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (κατά IRC) Αριθμός ασθενών με συμβάν, n (%) Διάμεση PFS σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%) Αμφίπλευρη τιμή p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (κατά IRC)
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde (0,4%) i et klinisk studie (se pkt.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ένας ασθενής (0,4%) είχε μοιραία κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hudeksfoliation (også omtalt som eksfoliative hudlidelser) omfatter følgende foretrukne termer: eksfoliativt udslæt, hudeksfoliation.
Greek: Η αποφολίδωση δέρματος (αναφέρεται επίσης ως Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, Αποφολίδωση δέρματος.
Danish: Derudover havde let nedsat leverfunktion ingen effekt på dacomitinibs farmakokinetik, hvilket var baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 1381 patienter, som inkluderede 158 patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket var defineret ifølge kriterierne fra National Cancer Institute (NCI) (total bilirubin ≤ den øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og en hvilken som helst ASAT; N=158).
Greek: Επιπλέον, με βάση μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από 1.381 ασθενείς, στην οποία περιλαμβάνονταν 158 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία που ορίζεται από τα κριτήρια του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) [ολική χολερυθρίνη ≤ ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) και Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση (AST) > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST, N=158], η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης.
Danish: Subgruppe analyserne af PFS ifølge gennemgangen af IRC baseret på baselinekarakteristika var overensstemmende med resultaterne fra den primære analyse af PFS. Specielt var hazard-ratioer for PFS hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter ifølge gennemgangen af IRC henholdsvis 0,509 (95% CI: 0,391 0-662) og 0,889 (95% CI: 0,568-1,391).
Greek: Συγκεκριμένα, ο λόγος κινδύνου (hazard ratios, HRs) για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC σε Ασιάτες και μη Ασιάτες ασθενείς ήταν 0,509 (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 0,391, 0, 662) και 0,889 (CI 95%: 0,568, 1,391), αντίστοιχα.
Danish: Effekt af dacomitinib og O-desmethyl-dacomitinib på CYP-enzymer In vitro har dacomitinib og dets metabolit O-desmethyl-dacomitinib lavt potentiale for hæmning af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eller CYP3A4/5-aktiviet i koncentrationer, der er klinisk relevante.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης και της Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης στα ένζυμα CYP In vitro, η δασομιτινίμπη και ο μεταβολίτης της η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη έχουν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Danish: Antal patienter der responderer ifølge IRCgennemgang, n (%)
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης σε Ασθενείς που Ανταποκρίθηκαν (κατά IRC) Αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση κατά IRC, n (%)
Danish: Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré.
Greek: Ενθαρρύνετε την επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος κατά τη διάρκεια της διάρροιας.
Danish: De endelige resultater for samlet overlevelse (OS) (data cut-off 17- Feb-2017) da 48,7% af hændelserne havde fundet sted viste en hazard-ratio (HR) på 0,760 (95% CI: 0,582- 0,993) og en forbedring på 7,3 måneder i median OS (median OS: 34,1 måneder (95% CI: 29,5-37,7) og 26,8 måneder (95% CI: 23,7-32,1) i henholdsvis dacomitinib-armen og gefitinib-armen).
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
Danish: Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Greek: Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
Danish: De hyppigst (≥1%) rapporterede alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik dacomitinib, var diarré (2,0%), interstitiel lungesygdom (1,2%), udslæt (1,2%) og nedsat appetit (1,2%).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%).
Danish: Dacomitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία .
Danish: Bivirkninger, der medførte permanent seponering, blev rapporteret hos 6,7% af patienterne, der blev behandlet med dacomitinib.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε οριστική διακοπή αναφέρθηκαν σε 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη.
Danish: I et studie, der undersøgte nedsat leverfunktion, var eksponeringen for dacomitinib (AUCinf og Cmax) uændret ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) efter en enkelt oral dosis Vizimpro 30 mg, og den faldt med henholdsvis 15% og 20% ved moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B; N=9), når der blev sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
Danish: • Unormale blodtests af leverenzymer
Greek: • Παθολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος
Danish: • Revner i huden
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος
Danish: Start eller fortsæt behandling og/eller giv yderligere behandling (fx bredspektret oral eller intravenøs antibiotika og topikale steroider).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή συνεχίστε τη θεραπεία ή/και παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά ευρέος φάσματος από του στόματος ή ενδοφλεβίως και τοπικά στεροειδή).
Danish: Vizimpro indeholder: - Aktivt stof: dacomitinib (som dacomitinibmonohydrat).
Greek: Τι περιέχει το Vizimpro - Η δραστική ουσία είναι η δασομιτινίμπη (ως δασομιτινίμπη μονοϋδρική).
Danish: Interstitiel lungesygdom omfatter følgende foretrukne termer: Interstitiel lungesygdom, pneumonitis.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Διάμεση πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα.
Danish: • Hvis du får diarré.
Greek: • εάν εκδηλώσετε διάρροια.
Danish: Dacomitinibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).