FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o sistemski izpostavljenosti naltreksonu in bupropionu pri dojenčkih/novorojenčkih, ki so dojeni, so omejeni, zato ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčke/dojenčke.
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni süsteemse ekspositsiooni kohta rinnaga toidetavatel imikutel/vastsündinutel on andmeid piiratud hulgal, ei saa ohtu vastsündinutele/imikutele välistada.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze A in B okrepijo kateholaminergične poti, prek drugačnega mehanizma kot bupropion, zato kombinacije naltrekson/bupropion ni dovoljeno uporabiti skupaj z zaviralci MAO (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kuna A- ja B-tüüpi monoamiinoksüdaasi inhibiitorid võimendavad samuti katehhoolaminergilisi radu (bupropioonist erineva mehhanismiga), ei tohi naltreksooni/bupropiooni ja MAOI-d koos kasutada (vt lõik 4.3).
Slovenian: HDL-C, mg/dl
Estonian: mg/dl
Slovenian: 112 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Slovenian: Neželeni učinki neznana afektivne motnje, agresija, zmedenost, blodnje, depresija, dezorientiranost, motnje pozornosti, sovražnost, izguba libida, nočne more, paranoja, psihotične motnje, samomorilne misli*, poskus samomora, samomorilno vedenje
Estonian: Afektiivsed häired, agressiivsus, segasusseisund, meelepetted, depressioon, desorientatsioon, tähelepanuhäired, vaenulikkus, libiido langus, õudusunenäod, paranoia, psüühilised häired, enesetapumõtted*, enesetapukatse, suitsidaalne käitumine
Slovenian: • zdravila za uspavanje (pomirjevala, kot je diazepam);
Estonian: • ravimid, mis aitavad teil uinuda (rahustid nagu diasepaam);
Slovenian: V spodnji preglednici 1 povzet varnostni profil kombinacije naltrekson/bupropion (NB) temelji na kliničnih študijah, izvedenih s fiksno kombinacijo odmerkov (neželeni učinki s pojavnostjo najmanj 0,1 % in dvakrat toliko za placebo).
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooniravi puhul teatatud kõrvaltoimed Alltoodud naltreksooni/bupropiooni (NB) tabelis 1 esitatud ohutusprofiil põhineb fikseeritud annusega kombinatsioonravi kliiniliste uuringute tulemustel (kõrvaltoimete esinemissagedus vähemalt 0,1%, platseebo puhul 0,2%).
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme); • antihistaminiki (zdravila za zdravljenje senenega nahoda, srbenja in drugih alergijskih reakcij), ki povzročijo zaspanost (npr. klorfenamin); zdravila za znižanje ravni sladkorja v krvi (npr. insulin, sulfonilsečnine, kot sta gliburid ali glibenklamid, in meglitinidi, kot sta nateglinid ali repaglinid);
Estonian: • antihistamiinid (ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku, sügeluse ja muude allergiliste reaktsioonide raviks); ravimid, mis põhjustavad unisust (nt kloorfenamiin); ravimid, mis langetavad suhkrusisaldust teie veres (nt insuliin, sulfonüüluuread nagu glüburiid või glibenklamiid ning meglitiniidid nagu nategliniid või repagliniid);
Slovenian: Pojav krčev je bolj verjeten, če vzamete prevelik odmerek, če vzamete nekatera druga zdravila ali če je tveganje krčev pri vas večje kot običajno (glejte poglavje 2).
Estonian: Krambihoogude esinemise tõenäosus on suurem, kui te võtate liiga palju ravimit või kui te kasutate samaaegselt muid ravimeid või kui teid ohustab suurem krambihoogude tekkerisk (vt lõik 2).
Slovenian: Genotoksičnost:
Estonian: Genotoksilisus
Slovenian: Čeprav je večina preiskovancev okrevala brez posledic, so poročali o smrtnih izidih v povezavi s prevelikimi odmerki bupropiona samostojno pri preiskovancih, ki so zaužili velike odmerke zdravila.
Estonian: Ehkki enamus uuritavaist paranes ilma tüsistusteta, on siiski teatatud surmajuhtumitest, mille põhjustas ainuüksi bupropiooni üleannustamine.
Slovenian: V klinični študiji so kombinacijo naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida dnevno) uporabljali skupaj z metoprololom v odmerku 50 mg (substrat encima CYP2D6).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati naltreksooni/bupropiooni (32 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 360 mg bupropioonvesinikkloriidi ööpäevas) koos metoprolooli 50 mg annusega (CYP2D6 substraat).
Slovenian: pogostnost neželenih učinkov, kot so poskusi samomora, samomorilno vedenje, samomorilne misli in občutek depresije, ni znana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov za bolnike, ki jemljejo zdravilo Mysimba.
Estonian: - Enesetapukavatsused ja masendustunne Kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, suitsidaalne käitumine, enesetapukavatsused ja masendustunne, esinemissagedus Mysimba't kasutavatel isikutel on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovenian: Peroralna uporaba naltreksona pri podganah je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti in zmanjšano stopnjo brejosti pri približno 30-kratniku odmerka naltreksona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion.
Estonian: Rottidele suukaudselt manustatud naltreksoon põhjustas pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu ning tiinuse vähenemist ligikaudu 30 korda suuremate annuste juures kui naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis sisalduv naltreksooni raviannus.
Slovenian: V preskušanju, v katerem so preučevali kardiovaskularne izide bolnikov, pri katerih je tveganje za kardiovaskularne dogodke povečano, so opazili tudi povprečno povečanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča za približno 1 mmHg v primerjavi s placebom.
Estonian: Suurenenud kardiovaskulaarse juhtumi riskiga patsientide kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus (KVTU) jälgiti ka umbes 1 mmHg süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise suurenemist algtasemelt, võrreldes platseeboga.
Slovenian: *** Zobobol in zobni karies sta, čeprav ne izpolnjujeta meril za vključitev v to preglednico, navedena na podlagi podskupine bolnikov s suhimi usti, v kateri so opazili večjo pojavnost zobobola in zobnega kariesa pri preiskovancih, ki so prejemali NB, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Estonian: *** Ehkki hambavalu ja hambakaaries ei vasta tabelisse lisamise kriteeriumi tingimustele, on need välja toodud suu kuivuse all kannatavate patsientide alarühma andmetel; nende uuringus osalejate hulgas esines hambavalu ja hambakaariest sagedamini NB vs platseeboravi saanutel.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih za človeka pa bupropion ne sproži lastne presnove.
Estonian: Inimestele soovitatavates annustes ei indutseeri bupropioon oma metabolismi.
Slovenian: Naltrekson in bupropion se iz prebavil dobro absorbirata (>90-odstotna absorpcija), vendar ima naltrekson izrazit učinek prvega prehoda, zato je sistemska biološka uporabnost omejena, saj le v 5
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi (> 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
Slovenian: zlatenica (B)
Estonian: Maitsehäired (B)
Slovenian: Študija NB-304 je bila izvedena s preiskovanci, ki so imeli čezmerno telesno maso oziroma so bili debeli in so imeli sladkorno bolezen tipa 2.
Estonian: Uuring NB-304 viidi läbi osalejatel, kes olid ülekaalulised või rasvunud ja kellel oli lisaks sellele II tüübi diabeet.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je dve tableti dvakrat dnevno v skupnem odmerku 32 mg naltreksonijevega klorida in 360 mg bupropionijevega klorida.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas, kokku 32 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 360 mg bupropioonvesinikkloriidi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mysimba
Estonian: Kui te lõpetate Mysimba võtmise
Slovenian: Delež peroralnega odmerka bupropiona, ki se je izločil v nespremenjeni obliki, je znašal 0,5 %, kar je v skladu z obsežno presnovo bupropiona.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud bupropioon moodustas 0,5% suukaudsest annusest; see leid on kooskõlas bupropiooni ulatusliku metabolismiga.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC za naltrekson povečala 2,1-krat in vrednost Cmax 3,7-krat, vrednost AUC za bupropion pa se je povečala 1,4-krat in vrednost Cmax 1,8-krat.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel suure rasvasisaldusega toiduga suurenesid naltreksooni AUC ja Cmax vastavalt 2,1 korda ja 3,7 korda ning bupropiooni AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 1,4 korda ja 1,8 korda.
Slovenian: Ko se α-MSH sprošča, nevroni POMC simultano sproščajo β-endorfin, endogeni agonist mu-opioidnih receptorjev.
Estonian: neuronid samaaegselt β-endorfiini, mis on müü-opioidretseptorite endogeenne agonist.
Slovenian: Nevropsihiatrični simptomi in aktivacija manije O aktivaciji manije in hipomanije so poročali pri bolnikih z razpoloženjskimi motnjami, ki so bili zdravljeni s podobnimi zdravili za veliko depresivno motnjo.
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sümptomid ja mania aktiveerumine Meeleoluhäiretega patsientidel, kelle raskeid depressiivseid häireid raviti sarnaste ravimitega, on teatatud mania aktiveerumise ja hüpomania juhtudest.
Slovenian: Krči (epileptični napadi) Pokazalo se je, da zdravilo Mysimba povzroča krče (epileptične napade) pri največ 1 od 1.000 bolnikov (glejte tudi poglavje 4).
Estonian: Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4).
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so valproat, karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital.
Estonian: • ravimeid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nt valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.
Slovenian: • steroidi (razen kapljic, krem ali mazil za bolezni oči in kože ali inhalatorjev za težave z dihanjem, kot je astma);
Estonian: • steroidid (v.a tilgad, kreemid või silmadele / naha haigusseisunditele ette nähtud loputusvedelikud või hingamishäirete, nt astma raviks ette nähtud inhalaatorid);
Slovenian: EU/1/14/988/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001-002
Slovenian: Če se pri bolnikih ugotovi klinično pomembno in trajno zvišanje krvnega tlaka ali frekvence srčnega utripa kot posledica zdravljenja z naltreksonom/bupropionom, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Juhul kui patsientidel esineb naltreksoon/bupropioonravi tagajärjel kliiniliselt oluline ja püsiv vererõhu tõus või pulsi kiirenemine, tuleb ravi lõpetada.
Slovenian: Zdravilom, ki za učinkovanje potrebujejo aktivacijo presnove z encimom CYP2D6 (npr. tamoksifen), se lahko zmanjša učinkovitost, če se uporabijo sočasno z zaviralci encima CYP2D6, kot je bupropion.
Estonian: Juhul kui ravimi tõhusaks toimimiseks on vajalik CYP2D6-poolne aktiveerimine (nt tamoksifeen), võib selle efektiivsus koosmanustamisel CYP2D6 inhibiitoritega (nt bupropioon) väheneda.
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion niso preučevali v povezavi z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa ali klonidinom.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei ole uuritud koos alfaadrenergiliste blokaatorite ega klonidiiniga.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Mysimba ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.
Slovenian: V kliničnih študijah z bupropionom so poročali o anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcijah, za katere so značilni simptomi, kot so pruritus, urtikarija, angioedem, in dispneji, ki so zahtevale zdravljenje.
Estonian: Bupropiooni kliinilistes uuringutes on teatatud anafülaktoidsetest/anafülaktilistest reaktsioonidest, millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: sügelus, nõgestõbi, angioödeem ja ravi vajav düspnoe.
Slovenian: Kombinacije naltrekson/bupropion ne priporočajo za bolnike, starejše od 75 let.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Mysimba vsebuje laktozo"), cisteinijev klorid, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, dinatrijev edetat, koloidni silicijev dioksid in indigotin (E132); filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec in indigotin (E132).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Mysimba sisaldab laktoosi"), tsüsteiinvesinikkloriid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, dinaatriumedetaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Slovenian: Rezultati študije relativne biološke uporabnosti z enkratnim odmerkom pri zdravih preiskovancih so pokazali, da so tablete kombinacije naltrekson/bupropion, ob prilagoditvi na velikost odmerkov, glede povprečnega razmerja AUC0-∞ in 90-odstotnega intervala zaupanja biološko enakovredne tabletam naltreksona s takojšnjim sproščanjem (IR) ali tabletam bupropiona s podaljšanim sproščanjem (PR), če se uporabljajo kot samostojno zdravilo.
Estonian: Ühekordse annuse suhtelise biosaadavuse uuringu tulemused tervetel isikutel on näidanud, et naltreksooni/bupropiooni tabletid on annuste kohandamisel bioekvivalentsed (AUC0-∞ ja 90% usaldusvahemiku põhjal) eraldi manustatud naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide või eraldi manustatud bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit (N)
Estonian: Söögiisu vähenemine (N)
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 2, so preiskovanci v študiji NB-301 zabeležili povprečno odstotno zmanjšanje telesne mase v vrednosti -5,4 % pri uporabi naltreksona/bupropiona v primerjavi z vrednostjo -1,3 % pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Nagu võib näha tabelis 2, oli NB-301 uuringus osalejate keskmine kehakaalu languse protsent naltreksooni/bupropiooni rühmas -5,4% vs -1,3% platseeborühmas.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec indigotin (E132)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Slovenian: Simptomi krčev vključujejo konvulzije in običajno tudi izgubo zavesti.
Estonian: Krambihoogude puhul kaasneb krampidega tavaliselt ka teadvusekaotus.
Slovenian: Neželeni učinki za posamično učinkovino naltrekson ali bupropion, opredeljeni v zadevnem odobrenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Eraldiseisvate komponentide naltreksooni ja bupropiooni kõrvaltoimed, mis on tuvastatud vastavate heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji enkratnega odmerka 150 mg bupropionijevega klorida niso ugotovili statistično značilnih razlik pri vrednostih Cmax, razpolovnega časa, Tmax, AUC ali pri očistku bupropiona ali njegovih aktivnih presnovkov pri kadilcih v primerjavi z nekadilci.
Estonian: Suitsetajate ja mittesuitsetajate võrdlemisel pärast 150 mg bupropioonvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist statistiliselt olulisi erinevusi näitajates, nagu Cmax, poolväärtusaeg, Tmax, AUC, bupropiooni või selle aktiivsete metaboliitide kliirens, ei täheldatud.
Slovenian: Učinke so v predkliničnih študijah opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult ekspositsioonide juures, mida peetakse maksimaalse inimekspositsiooniga võrreldes piisavalt suureks, et välistada nende tähtsus kliinilises kasutuses.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo pri 23,8 % preiskovancev, ki so prejemali naltrekson/bupropion, in pri 11,9 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, zdravljenje prekinjeno zaradi neželenega učinka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 23,8% naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatest ja 11,9% platseebot saanud osalejatest.
Slovenian: • Bolniki z nenadzorovano hipertenzijo (glejte poglavje 4.4)
Estonian: • ravile mittealluva hüpertensiooniga patsiendid (vt lõik 4.4);
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, kot je metoprolol, in klonidin, centralno delujoči antihipertenziv);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (beetablokaatorid, nagu metoprolool, ning klonidiin, tsentraalselt toimiv hüpertensioonivastane ravim);
Slovenian: sestavo telesa, označevalce v zvezi z debelostjo za kardiovaskularne in presnovne parametre ter ocene po navedbi bolnikov so bili raziskani v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 2. in 3. faze glede debelosti (razpon ITM: 27-45 kg/m2), študije pa so trajale od 16 do 56 tednov in so bile randomizirane za uporabo naltreksonijevega klorida (16 do 50 mg/dan) in/ali bupropionijevega klorida (300 do 400 mg/dan) ali placeba.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni toimet näitajatele nagu kehakaalu langus, kehakaalu säilitamine, vööümbermõõt, kehaehitus, rasvumisega seotud markerid kardiovaskulaarsetes ja ainevahetuse parameetrites ning patsientide antud hinnangud uuriti topeltpimedates platseebokontrollitud rasvumise II ja III faasi uuringutes (KMI vahemikus 27...45 mg/m2); uuringud kestsid 16...56 nädalat ning osalejad randomiseeriti saama naltreksoonvesinikkloriidi (16...50 mg/ööpäevas) ja/või bupropioonvesinikkloriidi (300...400 mg/ööpäevas) või platseebot.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri kombinirani uporabi bupropiona in naltreksona v kliničnih preskušanjih je vseboval 50 mg naltreksonijevega klorida in 400 mg bupropionijevega klorida.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustatud bupropiooni ja naltreksooni kombineeritud maksimaalne ööpäevane annus sisaldas 50 mg naltreksoonvesinikkloriidi ja 400 mg bupropioonvesinikkloriidi.
Slovenian: Glavni presnovek naltreksona je 6-beta-naltreksol.
Estonian: Naltreksooni peamine metaboliit on 6-beeta-naltreksool.
Slovenian: + Po metodi prenosa zadnjega opazovanja v zvezi z zdravilom naprej (LOCF).
Estonian: + Tugineb viimasel raviaegsel edasikantud väärtusel (LOCF).
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, bupropion ali naltrekson, pri bolnikih, ki prestajajo akutno odtegnitev alkohola ali benzodiazepinov, ali bolnikih, ki so trenutno odvisni od kroničnega zdravljenja z opioidi ali opiatnimi agonisti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Ravi naltreksooni/bupropiooniga on vastunäidustatud patsientidel, kes saavad samaaegset ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitorite, bupropiooni või naltreksooniga; patsientidel, kellel esinevad tugevad alkoholi või bensodiasepiini võõrutusnähud ning patsientidel, kes on hetkel sõltuvuses pikaajalistest ravist opioidide või opiaatide agonistidega (vt lõik 4.3).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni poslabšanje psoriaze (B), seboreja (N)
Estonian: Psoriaasi ägenemine (B), seborröa (N)
Slovenian: Med kliničnimi študijami z naltreksonom/bupropionom je bila izključena sočasna uporaba opioidov ali opioidom podobnih zdravil, vključno z analgetiki in antitusiki.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilistes uuringutes oli opioidide või opioididega sarnaste ravimite, sh valuvaigistite ja köha pärssivate ravimite kasutamine välistatud.
Slovenian: • kinoloni (antibiotiki, kot je ciprofloksacin, za zdravljenje okužb);
Estonian: • kinoloonid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt tsiprofloksatsiin);
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate tudi pri in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Estonian: Naltreksoonil puudus toime ka in vivo hiire mikronukleuse uuringus.
Slovenian: Učinkov kombinirane uporabe bupropiona in naltreksona na živalih niso preučevali.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kombineeritud kasutamise toimet ei ole loomadel uuritud.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se sme previdno uporabljati šele 7 do 10 dni po prekinitvi kroničnega zdravljenja z opioidi, da se prepreči sproženje odtegnitvenih simptomov.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel pärast 7...10 päeva möödumist pikaajalise opioidravi peatamisest tuleb olla ettevaatlik, et vältida võõrutusnähtude provotseerimist.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom je treba čim bolj zmanjšati ali preprečiti.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise ajal tuleb alkoholitarbimist piirata või vältida.
Slovenian: eni študiji so preiskovanci prejemali 800 mg naltreksonijevega klorida dnevno (kar ustreza 25-kratniku priporočenega dnevnega odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) v obdobju do enega tedna, pa niso kazali nobenih znakov toksičnosti.
Estonian: Ühes uuringus said osalejad ühe nädala jooksul 800 mg naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevas (25 korda rohkem kui naltreksooni/bupropiooni soovitatav ööpäevane annus) ilma mürgistusnähtude ilmnemiseta.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma (kot sta propafenon in flekainid);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt propafenoon, flekainiid);
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % izhodiščne telesne mase so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom (31 %), opazili pogosteje kot pri uporabi placeba (12 %) (Preglednica 3).
Estonian: Vähemalt 5% kaalulangust võrreldes ravieelse kehakaaluga täheldati sagedamini osalejatel, keda raviti naltreksooni/bupropiooniga (31%) vs platseeboga (12%) (tabel 3).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mysimba
Estonian: Kuidas Mysimba't võtta
Slovenian: Najpogostejša vrsta epileptičnih napadov so generalizirani tonično-klonični napadi, ki lahko v nekaterih primerih povzročijo postiktalno zmedenost ali motnje spomina (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad krambihood on generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid; seda tüüpi krambihood võivad mõnikord lõppeda epilepsiaataki järgse segasusseisundi või mälukahjustusega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on maksimaalne soovitatav ööpäevane naltreksooni/bupropiooni annus kaks tabletti (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: V povezavi z bupropionom so poročali o artralgiji, mialgiji in povišani telesni temperaturi z izpuščaji ter drugih simptomih, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Estonian: Bupropiooni kasutamisel on teatatud nahalööbega kaasnevast artralgiast, müalgiast ja palavikust ning muudest hilinenud ülitundlikkusele viitavatest sümptomitest.
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za neželene učinke naltreksona/bupropiona na centralni živčni sistem.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla vastuvõtlikumad naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimetele, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Estonian: Krambihoogudele järgneb tavaliselt segasusseisund ja inimene ei pruugi mäletada, mis temaga juhtus.
Slovenian: Občasni posturalna hipotenzija (B), vazodilatacija (B)
Estonian: Posturaalne hüpotensioon (B), vasodilatatsioon (B)
Slovenian: Znano je, da se naltrekson in bupropion v glavnem izločata skozi ledvice, tveganje za pojav neželenih učinkov pri naltreksonu/bupropionu pa je verjetno večje pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo,
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon erituvad olulisel määral neerude kaudu ning naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimete tõenäosus võib olla suurem patsientidel, kelle neerufunktsioon on kahjustatud.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije (kot so dezipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ali drugih duševnih težav (kot so risperidon, haloperidol, tioridazin);
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt desipramiin, venlafaksiin, imipramiin, paroksetiin, tsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin);