FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Portuguese: Isto pode levar a aumento de peso e a dificuldade em respirar.
Danish: Dette kan medføre vægtstigning og vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
Portuguese: Elementos principais:
Danish: Nøgleelementer:
Portuguese: Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Portuguese: Se não melhorar, tratar como Grau 4 (abaixo).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Portuguese: Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos por sua própria iniciativa.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Portuguese: Se o saco estiver danificado, devem ser seguidas as orientações locais (ou deve contatar imediatamente a Kite).
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Portuguese: - sentir que os sintomas do seu cancro estão a piorar.
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af YESCARTA i din vene i cirka 30 minutter.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Portuguese: A eficácia foi consistente com a população global de doentes tratados.
Danish: Virkning var overensstemmende med den samlede behandlede patientpopulation.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger.
Portuguese: O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Portuguese: O seu médico irá recomendar que volte ao hospital diariamente durante, pelo menos, 10 dias e irá avaliar se necessita de ficar internado no hospital durante os primeiros 10 dias após a perfusão.
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved brug af YESCARTA er derfor ikke klarlagt hos denne population.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção moderada.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på moderat indgriben.
Portuguese: Infeções no sangue causadas por bactérias, vírus ou outros tipos de infeção.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af bakterier, virusser eller andre typer infektion.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Portuguese: Devem ser administrados antimicrobianos profiláticos de acordo com as orientações da instituição.
Danish: Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.
Danish: Monitorering af vitale parametre og organfunktioner skal overvejes afhængig af reaktionens sværhedsgrad.
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Portuguese: Estes acontecimentos foram considerados como síndromes de toxicidade neurológica, um importante risco identificado da utilização de axicabtagene ciloleucel.
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção agressiva.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på aggressiv indgriben.
Portuguese: A TRO foi pré-especificada para ser testada nos primeiros 92 doentes tratados e foi significativamente superior à taxa pré-especificada de 20% (p < 0,0001).
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Danish: Reaktionerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
Danish: Stråling kan føre til inaktivering af produktet.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
Danish: Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Portuguese: Isto para que o seu médico possa verificar se o tratamento está a funcionar e ajudá-lo caso tenha algum efeito indesejável.
Danish: Det er for at din læge kan kontrollere, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Cansaço extremo.
Danish: Ekstrem træthed.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
Danish: • Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
Portuguese: Análise aos 24 meses
Danish: 24-måneders analyse
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
Danish: Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade feminina e masculina não foram avaliados em estudos com animais.
Danish: Effekten på fertilitet hos hun- og handyr er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Portuguese: Um saco de criopreservação é embalado individualmente numa cassete de expedição.
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Portuguese: De um modo geral, a segurança e a eficácia foram semelhantes entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com idade < 65 anos tratados com YESCARTA.
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos brancos, os quais são importantes para combater infeções.
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner.
Portuguese: Não lhe será administrado novamente.
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
Danish: Fem patienter udviste respons, inklusive 4 CR'er.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos doentes recuperaram da SLC.
Danish: Otteoghalvfems procent (98 %) af patienterne kom sig over CRS.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
Danish: YESCARTA fortsætter med at ekspandere og vedvare efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Portuguese: Em alguns casos, pode não ser possível avançar no tratamento com YESCARTA conforme planeado.
Danish: I visse tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med YESCARTA.
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Danish: Uddannelsesprogram til sundhedspersonale
Portuguese: • Durante o tratamento com YESCARTA.
Danish: • Under behandlingen med YESCARTA.
Portuguese: A descongelação deve demorar cerca de 3 a 5 minutos.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19-behandling
Portuguese: Níveis baixos de anticorpos chamados imunoglobulinas, o que pode causar infeções.
Danish: Lave niveauer af antistoffer kaldet immunglobuliner, hvilket kan medføre infektioner.
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
Danish: De forventede metaboliske produkter er typisk cellulære nedbrydningsprodukter, der er et resultat af normale cellulære clearance-mekanismer.
Portuguese: Análise aos 12 meses
Danish: 12-måneders analyse
Portuguese: Nota: A análise aos 12 meses tinha um seguimento mediano de 15,1 meses.
Danish: Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Portuguese: ID Kite do doente: ID do doente adicional: Nome do doente:
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infeção ativa ou doença inflamatória até resolução destas situações.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Portuguese: • Apenas para utilização autóloga.
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
Danish: • Profylaktisk anvendelse af systemiske kortikosteroider anbefales ikke, da det kan påvirke aktiviteten af YESCARTA.
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Portuguese: Dificuldade em compreender números, perda de memória, convulsões, perda de controlo dos movimentos do corpo.
Danish: Besvær med at forstå tal, hukommelsestab, krampeanfald, tab af kontrol over kropsbevægelser.
Portuguese: Diminuição do número de células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
Danish: Reduceret antal celler, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni).
Portuguese: Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Danish: Niveauer af cytokiner og kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFNγ og IL2Rα, blev analyseret.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA é excretado no leite humano ou transferido para a criança amamentada.
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigénio), o que pode fazer com que se sinta extremamente cansado(a) e sem energia.
Danish: - Reduktion i antallet af røde blodlegemer (celler som transporterer ilt), som kan medføre, at du føler dig ekstremt træt og ikke har nogen energi.
Portuguese: Limitar a um máximo de 3 doses num período de 24 horas; total máximo de 4 doses, caso não existam melhorias clínicas dos sinais e sintomas de SLC.
Danish: Begræns til maksimum 3 doser inden for 24 timer; i alt maksimum 4 doser, hvis der ikke ses forbedring af tegn og symptomer på CRS.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Portuguese: Repetir a administração de tocilizumab a cada 8 horas, conforme necessário, na ausência de resposta a fluidos intravenosos ou ao aumento de oxigénio suplementar.
Danish: Gentag tocilizumab hver 8. time efter behov, hvis ikke responsiv over for intravenøse væsker eller øgning af supplerende ilt.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que tenha estado potencialmente em contacto com o YESCARTA deverão ser descontaminados com o desinfetante adequado.
Danish: Arbejdsflader og materiale, som kan have været i kontakt med YESCARTA, skal dekontamineres med et hensigtsmæssigt desinfektionsmiddel.
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: YESCARTA påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Portuguese: Reativação do VHB
Danish: Reaktivering af HBV
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE EXTERIOR (CASSETE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Portuguese: Programa educacional - antes do lançamento de YESCARTA em cada Estado-membro, o titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Portuguese: YESCARTA contém sódio
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Portuguese: Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos.
Danish: Tegn og symptomer på blodpropper.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão.
Danish: Tegn og symptomer på TLS bør monitoreres, og bivirkninger behandles i overensstemmelse med standard retningslinjer.
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas neurológicas (Tabela 2).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på neurologiske bivirkninger (Tabel 2).
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
Danish: De fleste patienter kom sig over de neurologiske bivirkninger, med undtagelse af 4 patienter, som fortsat havde neurologiske bivirkninger på tidspunktet for deres død; dødsfaldene skyldtes andre årsager.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a prevenir esta doença.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Portuguese: Os restantes resultados foram consistentes com os da população ITTm.
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Portuguese: Dos 111 doentes submetidos a leucaferese, 101 receberam YESCARTA.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções em 39% dos doentes no estudo ZUMA-1.
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Portuguese: Programa educacional para os doentes
Danish: Uddannelsesprogram til patienter
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
Danish: Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Portuguese: YESCARTA apenas será fornecido aos hospitais e aos centros associados que estejam qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem concluído o programa educacional.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
Danish: Samlet overlevelse, gennemsnit (måneder) [95% KI]
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sikkerhed og virkning af YESCARTA hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: SG refere-se ao tempo desde a data da leucaferese (ITT) ou da perfusão de YESCARTA (mITT) até à morte devido a qualquer causa.
Danish: OS henviser til tiden fra datoen for leukaferese (ITT) eller infusion af YESCARTA (mITT) til dødsfald af enhver årsag.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
Danish: Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
Danish: Næsten alle patienter oplevede en vis grad af CRS.
Portuguese: Conteúdo: aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
Danish: Indhold: cirka 68 ml celledispersion.
Portuguese: • Analisar o seu sangue para determinar os níveis de ácido úrico e quantas células cancerosas existem no seu sangue.
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.