FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een ernstige hartaandoening heeft
Croatian: • imate tešku bolest srca
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de groep met epoëtine alfa (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
Croatian: Nakon 4 tjedna liječenja vrijeme do prve transfuzije dodatno se produljilo u skupini koja je primala epoetin alfa (142 naspram 50 dana, p = 0,007).
Dutch: In enkele studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een openlabel fase waarin alle patiënten epoëtine alfa ontvingen en waarin aanhouden van het effect werd geconstateerd.
Croatian: U nekim ispitivanjima, u kojima je nakon dvostruko slijepe faze slijedila faza otvorenog ispitivanja u kojoj su svi bolesnici primali epoetin alfa, opaženo je održavanje učinka.
Dutch: • Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.
Croatian: • Ne uklanjajte pokrov igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati lijek.
Dutch: Probeer niet om het naaldbeschermkapje terug te plaatsen.
Croatian: Ne pokušavajte zamijeniti pokrov igle.
Dutch: Retacrit bevat de werkzame stof epoëtine zeta - een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen te produceren, die hemoglobine (een substantie die zuurstof transporteert) bevatten.
Croatian: Retacrit sadrži djelatnu tvar epoetin zeta - protein koji stimulira koštanu srž da stvara više crvenih krvnih stanica koje nose hemoglobin (tvar koja prenosi kisik).
Dutch: Patiënten uit de groep behandeld met epoëtine alfa, werden ook opgenomen in een open-label extensiestudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die nog 12 maanden aanhielden.
Croatian: Bolesnici iz skupine liječene epoetinom alfa bili su uključeni i u otvoreni produžetak ispitivanja kojim se pokazalo da su se poboljšanja u kvaliteti života tih bolesnika održala još dodatnih 12 mjeseci.
Dutch: Behandeling met epoëtine alfa verminderde het risico van blootstelling aan allogeen bloed met 50% in vergelijking met patiënten die geen epoëtine alfa kregen.
Croatian: Terapija epoetinom alfa smanjila je rizik od izloženosti alogenoj krvi za 50% u odnosu na bolesnike koji nisu primali epoetin alfa.
Dutch: Na binding van EPO aan zijn celoppervlakreceptor activeert het signaaloverdrachtsroutes die apoptose belemmeren, en stimuleert het proliferatie van erytroïde cellen.
Croatian: Nakon što se veže na površinski receptor stanice, eritropoetin aktivira signalne putove transdukcije koji koče apoptozu i stimulira proliferaciju eritroidnih stanica.
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Croatian: Ne jedan ispitanik nije imao podatke za sEPO u sloju s vrijednostima ≥ 200 mU/ml 13 ispitanika bilo je u skupini koja je primala epoetin alfa, a 6 ispitanika u skupini koja je primala placebo
Dutch: In toxicologische studies met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet bij apen, werd de therapie met epoëtine alfa geassocieerd met subklinische beenmergfibrose.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na psima i štakorima, ali ne i na majmunima, terapija epoetinom alfa bila je povezana sa subkliničkom fibrozom koštane srži.
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één doseringsniveau tegelijk (zie onderstaand diagram).
Croatian: Povećanja i smanjenja doze treba provoditi postepeno, po jedan dozni korak (vidjeti dijagram u nastavku).
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van wekelijks 600 IE/kg en 20% bij de groep van dagelijks 300 IE/kg).
Croatian: Eritropoetski odgovor opažen u obje terapijske skupine rezultirao je sličnim stopama transfuzije (16% u skupini koja je primala 600 IU/kg tjedno i 20% u skupini koja je primala 300 IU/kg dnevno).
Dutch: In dierstudies werd aangetoond dat epoëtine alfa het lichaamsgewicht van de foetus verminderde, de ossificatie vertraagde en de foetale mortaliteit verhoogde wanneer het in wekelijkse doses werd toegediend die ongeveer 20 keer zo hoog waren als de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da epoetin alfa smanjuje tjelesnu težinu fetusa, usporava okoštavanje i povećava fetalnu smrtnost kad se primjenjuje u tjednoj dozi približno 20 puta većoj od preporučene tjedne doze za ljude.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verlagen, kunnen de respons op epoëtine zeta verminderen.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju eritropoezu mogu smanjiti odgovor na epoetin zeta.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met verhogingen van de doses van Retacrit bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses gepaard kunnen gaan met een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Croatian: Potreban je oprez kada se bolesnicima s kroničnim zatajenjem bubrega povećava doza Retacrita, jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povišenim rizikom od smrtnosti i ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Dutch: Er is geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In de 20 weken durende studie (N=225) werd geen significant verschil waargenomen in het primaire eindpunt voor werkzaamheid, namelijk de proportie patiënten die een transfusie met rode bloedcellen nodig had na dag 28 (62% van de epoëtine alfa-patiënten tegenover 69% van de patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Croatian: U 20-tjednom ispitivanju (n = 225) nije bila opažena značajna razlika u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, tj. u udjelu bolesnika kojima je bila potrebna transfuzija crvenih krvnih stanica nakon 28. dana (62% bolesnika liječena epoetinom alfa naspram 69% bolesnika liječenih standardnom terapijom).
Dutch: Tegenstrijdige publicaties in de literatuur, gebaseerd op in vitro bevindingen met humane tumormonsters, wijzen erop dat erytropoëtines een rol zouden kunnen spelen als tumorproliferatoren.
Croatian: Proturječna izvješća u literaturi koja se temelje na in vitro nalazima iz uzoraka tumora u ljudi, upućuju na moguću ulogu eritropoetina kao proliferatora tumora.
Dutch: De meeste deelnemers aan deze studies waren predialysepatiënten (N=44); 27 patiënten kregen peritoneale dialyse en 2 patiënten kregen hemodialyse.
Croatian: Većina bolesnika u tim ispitivanjima još nije bila podvrgnuta dijalizi (N = 44), 27 bolesnika bilo je na peritonejskoj dijalizi, a 2 bolesnika bila su na hemodijalizi.
Dutch: • Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
Croatian: • Kada je klip potisnut koliko god ide, izvadite iglu i pustite kožu.
Dutch: Wanneer u een geneesmiddel inneemt dat ciclosporine wordt genoemd (dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na niertransplantaties), zal uw arts bloedtesten voorschrijven om de ciclosporinewaarden te controleren zo lang u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koristi se npr. nakon transplantacije bubrega), liječnik može zatražiti krvne pretrage radi provjere razine ciklosporina dok primjenjujete Retacrit.
Dutch: 150 IE/kg 3x per week of 450 IE/kg eenmaal per week
Croatian: 150 IU/kg 3 x tjedno ili 450 IU/kg jednom tjedno
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1.050 IE/kg (totale dosis 80.000 IE) per week.
Croatian: Dozu se ne smije povećati iznad maksimalne doze od 1050 IU/kg (ukupna doza iznosi 80 000 IU) na tjedan.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische studies na 6 maanden behandeling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nakon 6 mjeseci liječenja opažene su sljedeće doze održavanja.
Dutch: Door antilichaam gemedieerde pure red-cell aplasia is zeer zelden gemeld bij <1/10.000 gevallen per patiëntjaar na maanden- tot jarenlange behandeling met epoëtines (zie rubriek 4.4).
Croatian: Protutijelima posredovana izolirana aplazija crvene krvne loze prijavljena je vrlo rijetko u < 1/10 000 slučajeva po bolesniku-godina nakon više mjeseci ili godina liječenja epoetinima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gebruikelijke onderhoudsdosis
Croatian: Uobičajena doza održavanja
Dutch: Retacrit moet via de intraveneuze toedieningsweg worden toegediend.
Croatian: Retacrit treba primjenjivati intravenskim putem.
Dutch: Per injectieplaats mag een maximaal volume van 1 ml in het algemeen niet worden overschreden.
Croatian: U pravilu se ne smije prekoračiti maksimalni volumen od 1 ml po jednom mjestu injiciranja.
Dutch: Het percentage proefpersonen in de groep met epoëtine alfa dat een transfusie kreeg, daalde van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand naar 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename van het transfusiepercentage steeg van 48,9% naar 54,1% liet zien.
Croatian: U skupini na epoetinu alfa, postotak ispitanika koji su primili transfuziju smanjio se s 51,8% zabilježenih 8 tjedana prije početka ispitivanja na 24,7% između 16. i 24. tjedna, u usporedbi sa skupinom na placebu u kojoj je tijekom istih razdoblja porast stope transfuzija iznosio od 48,9% do 54,1%.
Dutch: De mediane tijd vanaf de uitgangstoestand tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de groep met epoëtine alfa dan die in de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Croatian: Medijan vremena od početka do prve transfuzije bio je statistički značajno dulji u skupini koja je primala epoetin alfa u usporedbi s onima koji su primali placebo (49 naspram 37 dana; p = 0,046).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van epoëtine zeta op de vruchtbaarheid.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima epoetina zeta na plodnost.
Dutch: • Om de productie van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Croatian: • radi poticanja stvaranja crvenih krvnih stanica (kako biste mogli dati veću količinu krvi) ako ne možete primati transfuzije svoje krvi tijekom ili poslije operacije
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 IE/kg en 300 IE/kg.
Croatian: Preporučena ukupna tjedna doza iznosi između 75 IU/kg i 300 IU/kg.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare producten moet worden gecontroleerd of er geen deeltjes in de oplossing of kleurveranderingen aanwezig zijn.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova koji se primjenjuju injiciranjem, provjerite da otopina ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Dutch: Bij vrouwelijke volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker had gelijktijdige subcutane toediening van 40.000 IE/ml epoëtine alfa met trastuzumab 6 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Croatian: U odraslih bolesnica s metastatskim rakom dojke, istodobna supkutana primjena 40 000 IU/ml epoetina alfa i 6 mg/kg trastuzumaba nije utjecala na farmakokinetiku trastuzumaba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke stijging van de bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie.
Croatian: Tijekom liječenja epoetinom alfa najčešća je nuspojava porast krvnog tlaka ovisan o dozi ili pogoršanje postojeće hipertenzije.
Dutch: De gebruiker moet specifieke handelingen verrichten om de ‘needle-trap' te ‘activeren', waarbij de naald na toediening van de injectie onschadelijk wordt gemaakt:
Croatian: Kako bi se klopka za iglu ''aktivirala'' od korisnika se zahtijevaju određene radnje koje će iglu učiniti bezopasnom nakon primjene injekcije:
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed, wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
Croatian: • visoka razina kalija u krvi koja može uzrokovati neuobičajeni srčani ritam (to je vrlo česta nuspojava u bolesnika na dijalizi)
Dutch: Bij alle patiënten moeten de hemoglobineconcentraties nauwlettend gevolgd worden wegens een mogelijk hoger risico van trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobineconcentraties boven het concentratiebereik voor de gebruiksindicatie.
Croatian: U svih bolesnika treba pomno pratiti razinu hemoglobina zbog potencijalno povećanog rizika od tromboembolijskih događaja i smrtnog ishoda kada liječeni bolesnici imaju razinu hemoglobina iznad raspona koncentracije u indikaciji za primjenu lijeka.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende middelen kunnen de werkzaamheid van dit middel versterken.
Croatian: Pripravci za nadoknadu željeza i drugi pripravci koji stimuliraju krv mogu povećati djelotvornost Retacrita.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33 tot 39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met 600 IE/kg Retacrit intraveneus behandeld worden, tweemaal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
Croatian: Bolesnike s blažom anemijom (hematokrit od 33 do 39%) kojima se planira uzeti ≥ 4 jedinice krvi potrebno je liječiti Retacritom u dozi od 600 IU/kg, primjenjivanoj intravenski 2 puta tjedno, tijekom 3 tjedna prije operacije.
Dutch: • Als bij u erytroblastopenie werd vastgesteld (het beenmerg kan niet voldoende rode bloedcellenaanmaken) na een eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (waaronder dit middel).
Croatian: • ako Vam je dijagnosticirana izolirana aplazija crvene krvne loze (koštana srž ne može stvarati dovoljno crvenih krvnih stanica) nakon prethodnog liječenja bilo kojim lijekom koji potiče stvaranje crvenih krvnih stanica (uključujući Retacrit).
Dutch: • Nadat uw anemie is gecorrigeerd, zal uw arts nog regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Croatian: • Kada se anemija popravi, liječnik će nastaviti s redovitim krvnim pretragama.
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en zou in verband kunnen worden gebracht met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
Croatian: Fibroza koštane srži poznata je komplikacija kroničnog zatajenja bubrega u čovjeka i može biti povezana sa sekundarnim hiperparatireoidizmom ili nepoznatim čimbenicima.
Dutch: Bovendien kan bij patiënten die op uitgangsniveau een hemoglobinewaarde hebben van > 13 g/dl (>8,1 mmol/l), de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat de behandeling met epoëtine zeta gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op postoperatieve trombotische/vasculaire voorvallen.
Croatian: Štoviše, u bolesnika s početnom razinom hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), ne smije se isključiti mogućnost da liječenje epoetinom zeta može biti povezano s povećanim rizikom od postoperativnih trombotičkih/vaskularnih događaja.
Dutch: De halfwaardetijd voor de subcutane toedieningsweg is geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Za supkutani put primjene, poluvijek je prema procjeni približno 24 sata u zdravih ispitanika.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVE's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u 4 (4,7%) ispitanika nastupili su trombotički vaskularni događaji (iznenadna smrt, ishemijski moždani udar, embolija i flebitis).
Dutch: In de drie grootste klinische studies die zijn uitgevoerd bij volwassen patiënten die dialyse ondergingen, bedroeg de mediane onderhoudsdosis die nodig was om de hematocriet tussen 30% en 36% te houden ongeveer 75 IE/kg, driemaal per week gegeven.
Croatian: U tri najveća klinička ispitivanja provedena u odraslih bolesnika na dijalizi, medijan doze održavanja potrebne da se vrijednost hematokrita održi između 30 i 36% bio je otprilike 75 IU/kg s primjenom 3 puta tjedno.
Dutch: In klinische studies uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen en die werden behandeld met epoëtine alfa, was de gemiddelde duur van de behandeling bijna vijf maanden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi a liječeni su epoetinom alfa, prosječno trajanje terapije bilo je gotovo pet mjeseci.
Dutch: Recombinant-humaan EPO (epoëtine zeta), tot expressie gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft 165 aminozuren in een volgorde die identiek is aan die van EPO in humane urine; de 2 zijn niet van elkaar te onderscheiden op basis van functionele tests.
Croatian: Rekombinantni ljudski eritropoetin (epoetin zeta) izražen u stanicama jajnika kineskog hrčka, ima slijed od 165 aminokiselina koji je jednak onome u eritropoetinu izoliranom iz ljudskog urina; razliku između ta dva eritropoetina ne može se ustanoviti funkcionalnim testovima.
Dutch: Nadat de spuit uit de koelkast werd gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (niet meer dan 25 °C), moet het product ofwel binnen 3 dagen worden gebruikt, ofwel worden weggegooid.
Croatian: Jednom kad je štrcaljka izvađena iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C), mora biti ili upotrijebljena u roku od 3 dana ili bačena.
Dutch: Dat geldt ook voor patiënten met dialyse en patiënten die nog geen dialyse krijgen.
Croatian: To se odnosi na bolesnike na dijalizi i na bolesnike koji još nisu na dijalizi.
Dutch: Als een dergelijke toedieningswijze (in een ader of buisje) niet gemakkelijk beschikbaar is, kan uw arts beslissen dit middel onder de huid te injecteren (subcutaan).
Croatian: Ako taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, liječnik može odlučiti da Retacrit treba injicirati pod kožu (supkutano).
Dutch: De injecties moeten worden toegediend in de ledematen of in de buik.
Croatian: Injekcije treba davati u područje udova ili prednje trbušne stijenke.
Dutch: In 5 kleinschalige, openlabel, ongecontroleerde studies (aantal patiënten variërend van 9 tot 22, totaal N=72) is epoëtine alfa subcutaan toegediend aan kinderen in startdoseringen van 100 IE/kg/week tot 150 IE/kg/week met de mogelijkheid om te verhogen tot maximaal 300 IE/kg/week.
Croatian: U pet malih, otvorenih, nekontroliranih ispitivanja u djece (broj bolesnika u rasponu od 9 do 22, ukupan N = 72), epoetin alfa primjenjivan je supkutano u početnim dozama od 100 IU/kg tjedno do 150 IU/kg tjedno uz mogućnost povećanja doze do 300 IU/kg tjedno.
Dutch: Een studie bij 7 premature neonaten met een zeer laag geboortegewicht en bij 10 gezonde volwassenen aan wie intraveneus erytropoëtine werd gegeven, suggereerde dat het distributievolume ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij de gezonde volwassenen, en dat de klaring ongeveer 3 keer hoger was bij de premature neonaten dan bij gezonde volwassenen.
Croatian: Ispitivanje provedeno u 7 prijevremeno rođene novorođenčadi vrlo male porođajne težine i 10 zdravih odraslih osoba koji su primali i.v. eritropoetin pokazalo je da je volumen distribucije bio približno 1,5 do 2 puta veći u prijevremeno rođene novorođenčadi nego u zdravih odraslih osoba, dok je klirens bio približno 3 puta veći u prijevremeno rođene novorođenčadi nego u zdravih odraslih osoba.
Dutch: Breng de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u denkt dat u te veel van dit middel heeft geïnjecteerd.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste primijenili previše Retacrita.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (erfelijk enzymtekort dat de uitscheiding van een chemische stof (fenylketon) in de urine verhoogt en aandoeningen van het zenuwstelsel kan veroorzaken).
Croatian: Ovaj lijek sadrži fenilalanin i može biti štetan osobama s fenilketonurijom (genetski nedostatak enzima koji povećava izlučivanje kemikalije (fenilketona) u urin i koji može uzrokovati poremećaj živčanog sustava).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, zoals gevallen van rash (waaronder urticaria), anafylactische reacties en angioneurotisch oedeem zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve osipa (uključujući urtikariju), anafilaktičke reakcije i angioneurotskog edema (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) bij deze twee schema's vergelijkbaar.
Croatian: Unatoč razlikama u profilima krivulja koncentracija-vrijeme, farmakodinamički je odgovor (mjeren promjenama postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnih crvenih krvnih stanica) bio sličan u oba režima.
Dutch: Shunttromboses zijn opgetreden bij hemodialysepatiënten, vooral bij patiënten die een neiging vertonen tot hypotensie of bij wie arterioveneuze fistels complicaties vertonen (bijv. stenosen, aneurysmen, enz.).
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi razvila se tromboza šanta, a osobito u onih s tendencijom pojave hipotenzije ili u onih s komplikacijama prouzročenim arteriovenskom fistulom (npr. stenoze, aneurizme itd.).
Dutch: Bij deze populatie werden geen pediatriespecifieke bijwerkingen gemeld die niet eerder genoemd zijn in de bovenstaande tabel, of die niet consistent waren met de onderliggende ziekte.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave specifične za pedijatrijske bolesnike osim onih navedenih u gornjoj tablici ili onih koje su u skladu s osnovnom bolesti.
Dutch: Omdat Retacrit de productie van rode bloedcellen stimuleert, kunnen de artsen bij deze personen meer bloed afnemen.
Croatian: Budući da Retacrit potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica, od takvih se osoba može uzeti više krvi.
Dutch: Langdurig krachtig schudden kan het product beschadigen.
Croatian: Dulje snažno protresanje može oštetiti lijek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen die chemotherapie ondergaan, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika na kemoterapiji nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bovendien is aangetoond dat doses van epoëtine alfa van 75 tot 150 IE/kg per week de hematocrietwaarden tot zes maanden op 36 tot 38% hielden.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da doze epoetina alfa od 75 do 150 IU/kg tjedno održavaju vrijednosti hematokrita između 36 i 38% i do šest mjeseci.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de studies konden niet bevredigend worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Croatian: Ishod ukupnog preživljenja u ispitivanjima nije bilo moguće zadovoljavajuće objasniti razlikama u incidenciji tromboze i s njom povezanim komplikacijama između onih koji su primali rekombinantni ljudski eritropoetin i onih u kontrolnoj skupini.
Dutch: Een toename van hemoglobine van meer dan 2 g/dl in een periode van vier weken moet worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Dutch: De erythroïdrespons gedurende de eerste 24 weken van de studie werd aangetoond bij 27/85 (31,8%) proefpersonen in de groep met epoëtine alfa ten opzichte van 2/45 (4,4%) proefpersonen in de placebogroep (p<0,001).
Croatian: Tijekom prva 24 tjedna ispitivanja eritroidni odgovor dokazan je u 27/85 (31,8%) ispitanika u skupini koja je primala epoetin alfa u usporedbi s 2/45 (4,4%) ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas.
Dutch: Het nagestreefde hemoglobineconcentratiebereik was 9,6 tot 11,2 g/dl.
Croatian: Željeni raspon koncentracije hemoglobina bio je od 9,6 do 11,2 g/dl.
Dutch: Een verpakking bevat 1 of 4 of 6 voorgevulde spuiten met of zonder naaldbeschermer of needle-trap veiligheidssysteem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki sa ili bez štitnika za iglu ili s klopkom za iglu.