FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lidocaína Prilocaína
Latvian: lidocainum / prilocainum
Spanish: Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 50-100 cm2, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente dentro de 2 a 4 horas.
Latvian: Pēc 24 stundu iedarbības uz kājas čūlas līdz 50-100 cm2 laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (0,19-0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06-0,28 µg/ml) parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Spanish: o Procedimientos médicos como extirpación de verrugas.
Latvian: − medicīniskām manipulācijām piemēram, kārpu noņemšanas.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante un tiempo de 2 a 5 horas1).
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Spanish: Tras la administración repetida de 10 g de EMLA a úlceras crónicas de las extremidades inferiores con un área de entre 62-160 cm2 durante 60 minutos una vez al día durante 10 días consecutivos, la concentración máxima media en plasma de la suma de las concentraciones de lidocaína y prilocaína fue 0,6 µg/ml.
Latvian: Pēc atkārtotas 10 g EMLA iedarbības uz hroniskām kājas čūlām 62-160 cm laukumā 60 minūtes reizi dienā 10 dienas pēc kārtas vidējā maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā bija 0,6 µg/ml.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}>}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Spanish: • Anestesia tópica de úlceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecánica/desbridamiento sólo en adultos.
Latvian: virspusējai kāju čūlu anestēzijai, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/atmirušo audu noņemšanu,
Spanish: Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices vaginales laterales durante 10 minutos.
Latvian: 10 g krēma jāieklāj maksts sānu velvēs 10 minūtes.
Spanish: Posología y tiempo de aplicación
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Spanish: En estudios toxicológicos preclínicos para evaluar la exposición crónica se ha mostrado que estos metabolitos presentan potencial carcinogénico.
Latvian: Šiem metabolītiem atklāta iespējami kancerogēna iedarbība preklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kuros vērtēta ilgstoša iedarbība.
Spanish: Metahemoglobinemia, un trastorno de la sangre que se suele observar con mayor frecuencia en recién nacidos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo asociado a sobredosis.
Latvian: Methemoglobinēmija - asins sastāva traucējums -, ko biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu, novēro jaundzimušajiem un zīdaiņiem 0-12 mēnešu vecumā.
Spanish: Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras en extremidades inferiores con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, las concentraciones máximas en plasma de lidocaína (rango 0,050,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron dentro de 1 a 2,5 horas.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Spanish: Puede aparecer una ligera reacción (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, quemazón o picor inicial) en la zona sobre la que se aplica EMLA.
Latvian: Apvidū, kur uzklāts EMLA, iespējama viegla reakcija (ādas bālums vai apsārtums, viegls pietūkums, sākotnēja dedzināšana vai nieze).
Spanish: Tiempo de aplicación de la crema de la piel
Latvian: Krēma iedarbības laiks uz ādas
Spanish: - La dosis habitual es de 1,5 g a 2 g de crema en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
Spanish: Tenga cuidado de no aplicarse nada en el ojo hasta que vuelva a tener sensibilidad.
Latvian: Sargiet aci no svešķermeņu iekļūšanas, līdz tā atgūst jutību.
Spanish: Piel intacta
Latvian: Vesela āda
Spanish: - La dosis habitual es de 1 g de crema (1 g a 2 g en la piel de los genitales femeninos) en cada zona de piel de 10 cm2 (10 centímetros cuadrados) de tamaño.
Latvian: - Parastā deva ir 1 g krēma (1-2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm
Spanish: Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en un entorno hospitalario, p.ej., trasplante cutáneo.
Latvian: Ķirurģiskas manipulācijas uz lieliem ādas apvidiem slimnīcas apstākļos, piemēram, ādas slokšņu paņemšana pārstādīšanai.
Spanish: - si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet EMLA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret lidokaīnu vai prilokaīnu, citiem līdzīgiem vietējas darbības anestēzijas līdzekļiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: El grosor de la piel disminuye durante el transcurso de los 15 minutos de exposición al aire.
Latvian: Ādas biezums mazinās 15 minūtēs,
Spanish: Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nav spējuši pierādīt EMLA efektivitāti asiņu paņemšanas gadījumā jaundzimušajiem.
Spanish: en rata.
Latvian: Pārsēju nelieto.
Spanish: Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con EMLA se tabulan a continuación.
Latvian: Ar EMLA terapiju saistīto blakusparādību (BP) biežums norādīts tabulā tālāk.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: Uso sobre úlceras en las piernas antes de limpiar o eliminar la piel dañada - La dosis habitual es de 1 g a 2 g en cada zona de piel de 10 cm2, hasta 10 g como máximo.
Latvian: Lietošana uz kāju čūlām pirms bojātās ādas tīrīšanas vai noņemšanas - Parastā deva ir 1-2 g uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, kopā ne vairāk kā 10 g. - Krēmu uzklāj zem gaisu necaurlaidīga pārsēja, piemēram, plastikāta.
Spanish: También se puede utilizar para insensibilizar la piel antes de:
Latvian: Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:
Spanish: Antes del raspado cervical
Latvian: Pirms dzemdes kakla kiretāžas
Spanish: Hasta 2 g y 20 cm2 durante una hora5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{correo electrónico}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu-Aizpilda nacionāli]
Spanish: La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón.
Latvian: Tūbas aizsargmembrānu pārdur, uzliekot vāciņu.
Spanish: No se observó beneficio de EMLA frente a placebo para crioterapia con nitrógeno líquido de verrugas comunes.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
Spanish: - Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel.
Latvian: - Krēmu uzklāj uz ādas biezā slānī.
Spanish: No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem atsevišķā deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En lactantes y recién nacidos de menos de 3 meses se observa con frecuencia "metahemoglobinemia", un aumento transitorio y sin importancia clínica de los niveles de un pigmento en la sangre, hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.
Latvian: Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asins pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par methemoglobinēmiju.
Spanish: La influencia de EMLA sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o despreciable cuando se usa a las dosis recomendadas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Hasta 1 g y 10 cm2 durante una hora
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Spanish: Aprox.
Latvian: Apm.
Spanish: - Hormigueo en la piel del contorno de la boca y adormecimiento de la lengua.
Latvian: - Ādas tirpšana ap muti un mēles nejutīgums.
Spanish: Calor en la zona de aplicación2, 3
Latvian: Tūska uzklāšanas vietā1, Siltums uzklāšanas vietā2, 3
Spanish: EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas, o el efecto es insignificante, cuando se usa a las dosis recomendadas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Uso de EMLA con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un EMLA
Spanish: - Visión borrosa.
Latvian: - Redzes miglošanās.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Spanish: Lactancia
Latvian: tirpšana
Spanish: Utilización sobre superficies extensas de piel recién rasurada antes de intervenciones en régimen ambulatorio (como técnicas de depilación):
Latvian: Lietošana uz lieliem tikko skūtas ādas apvidiem ambulatorām manipulācijām (piemēram, apmatojuma likvidēšanas procedūras)
Spanish: Hasta 20 g y 200 cm2 aplicados durante -1-5 horas6)
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Spanish: Conservación de EMLA
Latvian: Kā uzglabāt EMLA
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones alérgicas que, en casos raros pueden llegar a ser un choque anafiláctico (erupción cutánea, hinchazón, fiebre, dificultad respiratoria y desmayo) durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) - Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var izvērsties anafilaktiskā šokā (ādas izsitumi,
Spanish: El uso de EMLA en los genitales se debe supervisar por un médico o un enfermero.
Latvian: Ārstam vai medmāsai jāuzrauga EMLA uzklāšana un dzimumorgāniem.
Spanish: No se observó afectación de la fertilidad en ratas macho o hembra debida a lidocaína o prilocaína.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm nav novēroti lidokaīna vai prilokaīna izraisīti auglības traucējumi.
Spanish: Palidez en la zona de aplicación1, 2, 3
Latvian: Bālums uzklāšanas vietā1, 2, 3
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de adminsitración de este medicamento, indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Spanish: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Spanish: - Irritación de la piel en la zona de aplicación durante el tratamiento de las úlceras en las piernas.
Latvian: - Apstrādātās ādas kairinājums, ārstējot kāju čūlas.
Spanish: Composición de EMLA
Latvian: EMLA lietošana
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando, ha utilizado o tomado recientemente o podría tener que utilizar o tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - Reacciones en la piel locales transitorias (palidez, enrojecimiento, hinchazón) en la zona de aplicación durante el tratamiento en la piel, la mucosa genital o las úlceras en las piernas.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) - Pārejošas vietējas ādas reakcijas (bālums, apsārtums, pietūkums) apstrādātajā ādas,
Spanish: Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta".
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Spanish: La crema EMLA fue aprobada por primera vez en Suecia en 1984 y actualmente está aprobada a nivel nacional en 22 países del Espacio Económico Europeo (EEE): Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, España, Suecia y Reino Unido y también en Islandia y Noruega.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Spanish: • Adultos
Latvian: • Pieaugušie
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Spanish: Esta información explica la evolución temporal de los efectos dinámicos y cómo pueden adaptarse los profesionales sanitarios para facilitar los procedimientos.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Spanish: • Limpieza/desbridamiento mecánico
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Spanish: En la mayoría de los países, están aprobados los siguientes rangos de edad: neonatos de 0-2 meses, lactantes de 3-11 meses y niños de 1 a 11 años.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Spanish: El texto final acordado fue:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Spanish: Esta posología fue aprobada y respaldada previamente por el programa de estudios clínicos.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Spanish: Todas estas enmiendas fueron consideradas relevantes por el CHMP y fueron aprobadas.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Spanish: El Comité indicó también que los datos sobre eficacia en adultos en esta indicación pueden extrapolarse a adolescentes.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
Spanish: • Piel de los órganos genitales masculinos y femeninos - antes de la inyección de anestésicos locales
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Spanish: Se prefiere una declaración como "No se han realizado estudios específicos de interacción en niños.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: "Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
Spanish: Se consideró necesaria una restricción similar (con salvedades) en niños de 3 meses o más.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Spanish: La indicación "anestesia tópica de la piel" está aprobada en todos los países en los que EMLA tiene una autorización de comercialización.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de la crema EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que, según la Directriz de RCP, esta sección debe presentarse de la forma más simple posible para destacar las interacciones que resulten en una recomendación práctica sobre el uso del medicamento.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Spanish: Además, se recomendó que esta sección incluyera una lista de los medicamentos usados con más frecuencia de manera simultánea y relevantes a la población en la que se prescriben, dejando también claro que esta lista no es exhaustiva.
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión."
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Spanish: Se añadió también una referencia a la sección 4.4 en la sección 4.9 como sigue: "La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también la sección 4.4)".
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Spanish: El CHMP solicitó la inclusión de una advertencia para la población pediátrica con respecto al número máximo de dosis en 24 horas.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
Spanish: 1,5-2 g/10 cm2 durante 2-5 horas" fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas" ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
Spanish: Respecto a la piel genital femenina, se añadió una nota al pie indicando que EMLA sola aplicada durante 60 o 90 minutos no aporta anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Spanish: Además, como no se dispone de datos adecuados sobre el uso de EMLA en mujeres embarazadas, se sugiere una redacción más cuidadosa y deben citarse - aunque no estén relacionados con la aplicación dérmica - los datos sobre animales.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Spanish: El CHMP consideró que "anestesia tópica" es la descripción óptima.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "ārējā anestēzija" ir optimāls apraksts.
Spanish: El texto fue mejorado por razones de claridad para incluir "autoaplicación por el paciente".
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Spanish: Los dos principios activos son anestésicos locales del tipo amida, de los que se dispone de una larga experiencia clínica.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
Spanish: A la vista de esto, Alemania (BfArM) notificó a la Secretaría del CHMP/EMA la solicitud de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre los prospectos autorizados a nivel nacional y así armonizar los prospectos divergentes en toda la UE.
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Spanish: El CHMP también recomendó acortar las descripciones detalladas de los estudios en la población pediátrica para aportar una perspectiva más amplia sobre el programa relevante del estudio pediátrico y las características pediátricas relevantes.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
Spanish: El CHMP acordó introducir esta información en formato tabular, porque quedaría representado más claramente y sería más fácil de leer.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
Spanish: Esto fue aprobado por el CHMP.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Spanish: El CHMP acordó incluir la nota sobre "punción del talón" en la sección 4.4 de acuerdo con el PSB acordado del 24 de septiembre de 2012.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Latvian: 5.3. nodaļa - Preklīniskie dati par drošumu
Spanish: En general, el CHMP estuvo de acuerdo con el texto propuesto con algunas enmiendas menores.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Spanish: En niños de 3 meses o más, puede administrarse un máximo de 2 dosis, con una separación de, al menos, 12 horas dentro de cada periodo de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8."
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Spanish: El texto "limpieza/desbridamiento mecánico" es coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Spanish: • Procedimientos menores, p. ej., inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Spanish: En general, la posología pediátrica propuesta fue considerada aceptable por el CHMP excepto en cuanto a la frecuencia de administración en la población entre 0 y 3 meses.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.
Spanish: Se incluyeron en esta sección datos sobre la respuesta vascular y la facilidad de venopunción incluido el grosor de la piel, fundamentalmente para abordar preguntas frecuentes sobre el efecto de EMLA sobre la realización técnica de las punciones vasculares.
Latvian: Šajā nodaļā tika iekļauti dati par asinsvadu atbildes reakciju un vēnas punkcijas atvieglošanu, galvenokārt, lai atbildētu uz biežajiem jautājumiem par EMLA ietekmi uz asinsvadu punkcijas tehnisko izpildījumu.
Spanish: EMLA es un producto de combinación fija que consta de una emulsión de aceite/agua y una mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína en cantidades iguales (por peso) con inclusión de un 2,5 % de cada principio activo.
Latvian: EMLA ir fiksētas kombinācijas izstrādājums, kas sastāv no eļļas/ūdens emulsijas, kā arī lidokaīna un prilokaīna eitektiska maisījuma, kurā šīs vielas ir vienādās devās (pēc svara) - 2,5 % no katras aktīvās vielas.
Spanish: Como consecuencia de ello, el CHMP aprobó la propuesta del TAC para esta indicación con la adición de la población relacionada (esto es, sólo adultos).
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).