FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele cu administrare intranazală care conţin calcitonină Întrucât
Bulgarian: Основания за спиране на разрешението за употреба за интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind eficacitatea, riscul de cancer asociat cu utilizarea calcitoninei şi tratamentul de lungă durată necesar pentru această indicaţie, raportul beneficiu/risc pentru formularea intranazală a calcitoninei în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale, care reprezintă unica indicaţie pentru această formă farmaceutică, se consideră a fi negativ.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorul(ii) autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze noi date randomizate controlate care să poată demonstra cu certitudine faptul că beneficiile medicamentelor care conţin calcitonină sunt mai mari decât riscurile acestora pentru pacienţii cu osteoporoză, ţinând cont de riscul crescut de cancer şi de mortalitatea datorată cancerului asociate cu utilizarea pe termen lung a calcitoninei.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ трябва да представи (или представят) нови рандомизирани, контролирани данни, които позволяват да се демонстрира по надежден начин, че ползите от съдържащите калцитонин лекарства превишават рисковете от тях при пациенти с остеопороза, като се имат предвид повишеният риск от рак и смъртността от ракови заболявания, свързани с продължителната употреба на калцитонин.
Romanian: hipercalcemia afecţiunilor maligne.
Bulgarian: Болест на Paget хиперкалциемия при злокачествено заболяване.
Romanian: Reexaminarea avizului CHMP a fost legată de raportul beneficiu-risc al formulării intranazale a calcitoninei pentru indicaţia de utilizare „în tratamentul osteoporozei pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Romanian: boala Paget;
Bulgarian: Лечение на болестта на Paget (инжекционна форма)
Romanian: CHMP consideră că, din rezultatele studiilor nonclinice in vitro publicate nu se poate ajunge la o concluzie privind asocierea dintre calcitonină şi progresia cancerului.
Bulgarian: CHMP изразява становището, че не е възможно да се достигне до заключение относно връзката между калцитонин и прогресията на рака въз основа на резултатите от публикуваните неклинични in vitro проучвания.
Romanian: • comitetul a considerat că, pentru a menţine raportul beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile de mai sus, trebuie incluse modificări suplimentare în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.2 Doze şi mod de administrare, punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi punctul 4.8 Reacţii adverse) în legătură cu riscul de cancer.
Bulgarian: Комитетът счита, че за да се поддържа положително съотношение полза/риск за горните показания, в информацията за продукта следва да бъдат включени допълнителни промени (точка 4.2
Romanian: CHMP a acceptat faptul că au fost furnizate unele dovezi privind eficacitatea în această indicaţie, în principal de studiul realizat de Tsakalakos et al.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc pentru formularea intranazală care conţine calcitonină nu mai este favorabil şi recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne (formulare injectabilă) Eficacitatea calcitoninei pentru această indicaţie este susţinută de utilizarea consacrată a calcitoninei în practica clinică.
Bulgarian: Ефикасността на калцитонин за това показание се подкрепя от установената употреба на калцитонин в клиничната практика.
Romanian: Durata tratamentului poate fi extinsă la maxim 6 luni, în circumstanţe excepţionale şi poate fi avută în vedere şi reaplicarea periodică a tratamentului; o pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, cum este cazul pacienţilor cu fracturi osteoporotice recente, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata de utilizare să se limiteze la 2 săptămâni şi, sub nicio formă, să nu depăşească 4 săptămâni; o pentru tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne, raportul beneficiu-risc rămâne favorabil, cu condiţia ca durata tratamentului să se limiteze la perioada cea mai scurtă posibil utilizând doza minimă eficace;
Bulgarian: o за предотвратяването на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти с пресни остеопоротични фрактури, съотношението полза/риск остава положително, при условие че продължителността на употреба е ограничена до 2 седмици, непревишаваща 4 седмици в никакъв случай.
Romanian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KIFISSIA
Romanian: BELKA HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Bulgarian: HELLAS KAPODISTRIOU AND KORINTHOU 12
Romanian: 12th Km National Highway
Bulgarian: 12th Km National
Romanian: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Bulgarian: 1110 Wien, Austria
Romanian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Bulgarian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Romanian: Republica Slovacia ratiopharm International GmbH
Bulgarian: Словакия ratiopharm International GmbH
Romanian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A
Bulgarian: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G.
Romanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Bulgarian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Romanian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Bulgarian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Romanian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Bulgarian: PEGASSOU 18
Romanian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47.
Romanian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Bulgarian: Via Licinio 11, Erba(Como)
Romanian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Bulgarian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Romanian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Bulgarian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Romanian: Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Bulgarian: Mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Romanian: 200 UI/doză, 2000 UI/ML
Bulgarian: 200 IU/доза, 2000 IU/ML
Romanian: Osteodon 200 I.U.
Bulgarian: Osteodon 200 I.
Romanian: LEOVAN M. LEON AND CO
Bulgarian: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Romanian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Bulgarian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Romanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Bulgarian: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Romanian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Bulgarian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Romanian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina spray nazal, soluţie nazală
Bulgarian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Romanian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
Bulgarian: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Romanian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Bulgarian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st.
Romanian: de Castilla, 2.
Bulgarian: de Castilla, 2. Edif. Berlin.
Romanian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Bulgarian: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av.
Romanian: S.J.A. PHARM LTD ARKOLEON 11
Bulgarian: PHARM LTD ARKOLEON 11
Romanian: CALCITONINA HUBBER 100 UI solución inyectable
Bulgarian: HUBBER 100 UI solución inyectable
Romanian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Bulgarian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Romanian: Solução para Pulverização Nasal
Bulgarian: UI solución para pulverización nasal
Romanian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
Bulgarian: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Romanian: Miacalcic 400 IU /2ml Soluţie injectabilă and infusion
Bulgarian: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Romanian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Bulgarian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Romanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Bulgarian: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Romanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Bulgarian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Romanian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Bulgarian: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Romanian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Bulgarian: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Romanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Bulgarian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Romanian: PIKERMI ATTIKIS 19009
Bulgarian: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Romanian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Bulgarian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Romanian: Miacalcic Nasal 100 100 UI
Bulgarian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Bulgarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Romanian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Bulgarian: João II, Torre Fernão de Magalhães - 10 Esqº
Romanian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray spray nazal, soluţie nazală
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Romanian: Miacalcic Soluţie injectabilă 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and intravenoasă
Bulgarian: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subcutaneous, intramuscular and интравенозно приложение
Romanian: Miacalcic 200 IU Spray nazal
Bulgarian: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Romanian: Injecţie subcutanată
Bulgarian: Подкожно приложение
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Romanian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Romanian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Bulgarian: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Romanian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Bulgarian: Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Romanian: 100 UI
Bulgarian: 100 IU
Romanian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Bulgarian: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Romanian: Miacalcic Nasal 200 200 UI
Bulgarian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Romanian: Osseocalcina 200
Bulgarian: OSEOTOTAL 200
Romanian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1 ML Nasenspray 100 UI/doză spray nazal, soluţie nazală
Bulgarian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Romanian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Bulgarian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Romanian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Bulgarian: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Romanian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje soluţie injectabilă/perfuzabilă subcutanată, intramusculară, intravenoasă
Bulgarian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje инжекционен/инфузионен разтвор подкожно приложение, интрамускулно приложение, интравенозно приложение
Romanian: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica intravenoasă, intramusculară, subcutanată
Bulgarian: Calcitonin 100 I.E.Rotexmedica интравенозно приложение, интрамускулно приложение, подкожно приложение
Romanian: Ostostabil 100 I.E.
Bulgarian: Calcitonin Stada 100 I.E.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (inclusiv cel puțin 15 ani în UE).
Bulgarian: , ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от поне 30 години (включително поне 15 години в ЕС).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare câteva studii clinice disponibile, inclusiv un studiu la pacienți suferind de tulburări de somn, care a sugerat un efect pozitiv asupra somnului.
Bulgarian: В своята оценка HMPC също така взе предвид няколко налични клинични проучвания, включително проучване при пациенти, страдащи от нарушения на съня, които предполагат положителен ефект върху съня.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Romanian: Planta se cultivă sau se recoltează atunci când înflorește pentru a se obține părțile aeriene pentru uz medical.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира в периода на цъфтеж, за да се набавят надземните части за медицинска употреба.
Romanian: Macul californian este denumirea comună pentru părțile aeriene ale plantei Eschscholzia californica Cham.
Bulgarian: Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestuia, macul californian poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din mac californian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din mac californian, inclusiv informații aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Rezumat destinat publicului
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din mac californian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale macului californian.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
Romanian: Concluziile HMPC referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres mental și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea tradițională" a acestora.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба".
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din mac californian.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din mac californian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul medicamentului.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарствения продукт.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul sau alt specialist calificat din domeniul sănătății.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
Romanian: Ce este macul californian?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din mac californian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din mac californian se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din mac californian
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Romanian: Preparatele din mac californian trebuie utilizate numai la adulți.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din mac californian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin mac californian sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din mac californian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: съдържащи стрък от калифорнийски мак, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din mac californian?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
Romanian: Preparatele din mac californian se obțin prin pisarea părților aeriene uscate ale plantei până la transformarea în pulbere.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din mac californian?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din mac californian?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Romanian: Echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă trebuie să fie demonstrată printr-un studiu clinic adecvat sau alt model validat.
Bulgarian: Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Romanian: Principalii parametri farmaceutici ai produsului medicamentos, ai procesului de producţie şi de control trebuie să fie stabiliţi.
Bulgarian: Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр