FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Monitorizar o eletrocardiograma (ECG) antes de iniciar lorlatinib e mensalmente, daí em diante, em particular nos doentes com condições de predisposição para a ocorrência de acontecimentos cardíacos clinicamente significativos.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lorlatinibu reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir vėliau stebėti ją kas mėnesį, ypač pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų predispozicijos veiksnių.
Portuguese: - Se a sua próxima dose é dentro de 4 horas ou mais, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar.
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
Portuguese: Película: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: Os efeitos de lorlatinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Lithuanian: Lorlatinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento da lípase e da amílase séricas é de 70 dias (intervalo: 7 a 696 dias) e de 41 dias (intervalo: 7 a 489 dias), respetivamente.
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
Portuguese: O metabolito resultante da clivagem oxidativa é farmacologicamente inativo.
Lithuanian: Oksidacinio skaidymo būdu susidaręs metabolitas farmakologinio poveikio neturi.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose de lorlatinib aproximadamente à mesma hora do dia, todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti lorlatinibo dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kartu su maistu arba nevalgius (žr.
Portuguese: O tratamento com lorlatinib deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Portuguese: Todos os achados em órgãos-alvo, excetuando a hiperplasia do ducto biliar hepático, foram parcial a totalmente reversíveis.
Lithuanian: Visi radiniai tiksliniuose organuose, išskyrus kepenų latako hiperplaziją, buvo iš dalies arba visiškai grįžtami.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição sistémica (AUC24 e Cmax) aumenta menos do que proporcionalmente ao longo do intervalo de dose de 10 mg a 200 mg.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (utilizadas para tratar a epilepsia)
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
Portuguese: Considerar os efeitos de medicamentos concomitantes e avaliar e corrigir qualquer desequilíbrio eletrolítico que possa prolongar o intervalo PR.
Lithuanian: Atsižvelkite į kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikį ir įvertinkite bei koreguokite elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, dėl kurio gali pailgėti PR intervalas.
Portuguese: Estas análises são para verificar o nível de colesterol, triglicerídeos e das enzimas amílase ou lípase no seu sangue antes de iniciar o tratamento com Lorviqua e regularmente durante o tratamento.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência foram hipercolesterolemia (84,4%), hipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periférica (47,8%), efeitos cognitivos (28,8%), fadiga (28,1%), aumento de peso (26,4%) e efeitos no humor (22,7%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
Portuguese: Entre os 284 doentes com um intervalo PR < 200 mseg, 14% tiveram prolongamento do intervalo PR ≥200 mseg depois de iniciarem lorlatinib.
Lithuanian: Iš 284 pacientų, kurių PR intervalas buvo <200 ms, 14 % PR intervalas pradėjus vartoti lorlatinibą pailgėjo iki ≥200 ms.
Portuguese: A mediana do tempo até à ocorrência de um aumento grave do colesterol e dos triglicerídeos séricos é de 201 dias (intervalo: 42 a 518 dias) e de 127 dias (intervalo: 15 a 358 dias), respetivamente.
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
Portuguese: Hipersensibilidade a lorlatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Hipercolesterolemia/hipertrigliceridemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija / hipertrigliceridemija
Portuguese: (4,2; NA)
Lithuanian: (4,2, np)
Portuguese: - problemas da fala, dificuldades em falar, incluindo fala indistinta ou lenta.
Lithuanian: pakito kalbėjimo pobūdis, įskaitant kalbėjimo sutrikimus, pvz., neaiškų arba lėtą kalbėjimą.
Portuguese: Medicamentos cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo lorlatinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti lorlatinibas
Portuguese: A segurança e eficácia de lorlatinib em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Portuguese: Hiperlipidemia
Lithuanian: Hiperlipidemija
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a taxa de resposta objetiva (TRO), incluindo TRO-IC (intracraniana), segundo Revisão Central Independente (RCI), de acordo com os critérios modificados de avaliação de resposta em tumores sólidos (modified response evaluation criteria in solid tumors,
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população em doentes com CPNPC avançado e em voluntários saudáveis indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, sexo, raça, peso corporal e fenótipos de CYP3A5 e CYP2C19.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės su pacientais, sergančiais pažengusiu NSLPV, ir sveikais savanoriais parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno masė ir CYP3A5 bei CYP2C19 fenotipas kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Portuguese: - Contraceção - informação para as mulheres Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija moterims Vartodama šį vaistą turite saugotis nėštumo.
Portuguese: A exposição às doses mais baixas com efeitos embriofetais em animais foi equivalente à exposição clínica humana com 100 mg com base na AUC.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
Portuguese: Destes, 7 doentes tinham um PR no início do estudo > 200 mseg.
Lithuanian: Iš jų 7 pacientams pradinio vertinimo metu nustatytas PR intervalas buvo > 200 ms.
Portuguese: Estudos in vitro também indicaram que lorlatinib é um indutor do CYP2B6 e que ativa o recetor constitutivo dos androstanos (CAR) humanos.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
Portuguese: • Primeira redução de dose: 75 mg tomados por via oral uma vez por dia
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: 75 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lorlatinib em mulheres grávidas é inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Estes medicamentos estão listados em Não tome Lorviqua no início da secção 2.
Lithuanian: Jie išvardyti poskyryje Lorviqua vartoti negalima 2 skyriaus pradžioje.
Portuguese: - Contraceção - informação para os homens Não deve ter filhos durante o tratamento com Lorviqua porque este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetal realizados em ratos e coelhos, respetivamente, foi observado um aumento da letalidade embrionária e pesos corporais fetais inferiores e malformações.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Resposta completa, n Resposta parcial, n Duração da resposta Mediana, meses (IC 95%)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Resposta completa, n Resposta parcial, n Duração da resposta intracraniana Mediana, meses (IC 95%)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Intrakranijinio atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração oral foi de 17,7 (39) l/h.
Lithuanian: Geometrinis per burną vartojamos dozės klirenso vidurkis (% KK) buvo 17,7 (39) l/h.
Portuguese: Ocorreram reduções de dose devido a reações adversas em 23,4% dos doentes a receber lorlatinib.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sumažinti reikėjo 23,4 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Portuguese: A mediana do tempo até ao aparecimento de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia foi de 15 dias (intervalo: 1 a 399 dias).
Lithuanian: Laikotarpio iki hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos pasireiškimo pradžios mediana buvo 15 parų (intervalas nuo 1 iki 399 parų).
Portuguese: Lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu indivíduos com bloqueio AV de segundo e terceiro grau (a não ser com pacemaker) ou qualquer bloqueio AV com intervalo PR > 220 mseg.
Lithuanian: Lorlatinibas tirtas populiacijoje, kai nebuvo įtraukti antrojo ar trečiojo laipsnių AV blokadą turintys pacientai (išskyrus tuos, kuriems taikyta kardiostimuliacija) arba pacientai, turintys bet kurio laipsnio AV blokadą, kai PR intervalas > 220 ms.
Portuguese: Menos de 1% de lorlatinib inalterado foi detetado na urina.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % nepakitusio lorlatinibo rasta šlapime.
Portuguese: Na população do estudo, a alteração média máxima desde o início do estudo para o intervalo PR foi de 16,4 mseg (IC de 90% superior bilateral 19,4 mseg) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje maksimalus vidutinis PR intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo siekė 16,4 ms (dvikrypčio 90 % PI viršutinė riba - 19,4 ms) (žr.
Portuguese: O risco de pancreatite deve ser tido em consideração em doentes a receber lorlatinib devido à hipertrigliceridemia concomitante e/ou a um potencial mecanismo intrínseco.
Lithuanian: Lorlatinibu gydomiems pacientams turėtų būti apsvarstyta pankreatito rizika, keliama hipertrigliceridemijos ir/arba galimų viduląstelinių mechanizmų.
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de maio de 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
Portuguese: A TRO para os asiáticos foi de 49,1% (IC 95%: 35,1; 63,2) e de 31,5% (IC 95%: 21,1; 43,4) para os não asiáticos.
Lithuanian: OAR azijiečiams siekė 49,1% (95% PI: 35,1, 63,2) ir 31,5% ne azijiečiams (95% PI: 21,1, 43,4).
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Portuguese: Continuar lorlatinib com a mesma dose sem interrupção.
Lithuanian: Tęskite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą be pertraukos.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade médica dentro de cada categoria de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio klinikinio sunkumo tvarka.
Portuguese: Em 295 doentes que receberam lorlatinib na dose recomendada de 100 mg uma vez por dia e que tinham avaliação por ECG no Estudo A, lorlatinib foi estudado numa população de doentes que excluiu os que tinham intervalo QTc >470 mseg.
Lithuanian: 295 pacientų, kuriems tyrime A skirta rekomenduojama 100 mg lorlatinibo dozė vieną kartą per parą ir užregistruota EKG, lorlatinibo poveikis buvo tiriamas tik pacientų grupėje, į kurią nebuvo įtraukti pacientai, kurių QTc intervalas > 470 ms.
Portuguese: • Segunda redução de dose: 50 mg tomados por via oral uma vez por dia
Lithuanian: • Antrasis dozės mažinimas: 50 mg vartojant per burną vieną kartą per parą
Portuguese: De modo a confirmar ainda mais a eficácia de lorlatinib em doentes cuja doença progrediu após alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica TKI do ALK, o TAIM deve realizar um estudo prospetivo, de braço único, que investigue os doentes no mesmo contexto.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą pacientams, kuriems liga progresavo po gydymo alektinibu arba ceritinibu kaip pirmos eilės ALK TKI terapijos, registruotojas turi atlikti perspektyvinį vienos atšakos tyrimą, tiriantį pacientus tokioje pačioje būklėje.
Portuguese: Pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Lithuanian: Pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitą).
Portuguese: Como lorlatinib é metabolizado no fígado, é provável que o compromisso hepático aumente as concentrações plasmáticas de lorlatinib.
Lithuanian: Kadangi lorlatinibas metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad kepenų veiklos sutrikimas gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje.
Portuguese: Fadiga (incluindo astenia, fadiga).
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant asteniją, nuovargį).
Portuguese: Após a administração oral de comprimidos de lorlatinib, a biodisponibilidade absoluta média é de 80,8% (IC 90%: 75,7; 86,2) comparativamente à administração intravenosa.
Lithuanian: Per burną suvartotų lorlatinibo tablečių vidutinis absoliutusis biologinis prieinamumas siekia 80,8 % (90 % PI: 75,7; 86,2), palyginti su į veną leidžiamu vaistu.
Portuguese: Isto porque Lorviqua pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
Lithuanian: To reikia, nes Lorviqua gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com o medicamento consiste em medidas de suporte gerais.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju taikomas bendrasis palaikomasis gydymas.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve ser ponderada a monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda širdies sutrikimų požymių ar simptomų, reikia apsvarstyti širdies veiklos stebėjimo priemones, įskaitant KSIF vertinimą.
Portuguese: Igual ou superior a Grau 3: Grave
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio: sunkus
Portuguese: As concentrações de pico de lorlatinib no plasma são rapidamente alcançadas com uma mediana do Tmax de 1,2 horas após uma dose única de 100 mg e de 2,0 horas após dosagem múltipla de 100 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Didžiausioji lorlatinibo koncentracija plazmoje pasiekiama greitai - Tmax mediana po vienos 100 mg dozės siekia 1,2 valandų, o po kartotinių 100 mg dozių vieną kartą per parą - 2,0 valandas.
Portuguese: Modificações da dose recomendada devido a reações adversas a lorlatinib Reação adversa
Lithuanian: Lorlatinibo dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija
Portuguese: Como tomar Lorviqua 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Lorviqua 4.
Portuguese: Suspender lorlatinib até os sintomas regressarem à linha de base e ponderar iniciar corticosteroides.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol atsistatys pradinio vertinimo metu buvę simptomai, ir apsvarstykite gydymo kortikosteroidais galimybę.
Portuguese: A ligação in vitro de lorlatinib às proteínas plasmáticas humanas é de 66% com ligação moderada à albumina ou à α1-glicoproteína ácida.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Portuguese: No Estudo A, 2 doentes (0,7%) tiveram valores absolutos de QTc corrigido pela fórmula de Fridericia QTc (QTcF) > 500 mseg e 5 doentes (1,8%) tiveram uma alteração no QTcF em relação ao início do estudo > 60 mseg.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
Portuguese: Durante o tratamento com lorlatinib e durante, pelo menos, 14 semanas após a dose final, os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes, incluindo preservativo, e os doentes do sexo masculino com parceiras grávidas têm de usar preservativo.
Lithuanian: Gydydamiesi lorlatinibu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po paskutinės dozės vartojimo pacientai vyrai, turintys vaisingo amžiaus partneres, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, įskaitant prezervatyvą, o pacientai vyrai, kurių partnerės nėščios, turi naudoti prezervatyvą.
Portuguese: Deve proceder-se com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas pois os doentes podem ter efeitos no SNC (ver secção 4.8).
Lithuanian: Vairuoti arba valdyti mechanizmus reikia atsargiai, nes gali pasireikšti poveikis pacientų CNS (žr.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram a duração da resposta (DR), a DR-IC, o tempo até resposta do tumor (TRT) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), IK AT, laikas iki naviko atsako (LNA) ir išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP).
Portuguese: Ver Lorviqua contém lactose e Lorviqua contém sódio na secção 2.
Lithuanian: poskyrius Lorviqua sudėtyje yra laktozės ir Lorviqua sudėtyje yra natrio 2 skyriuje.
Portuguese: Não foram observados aumentos no QTc médio com as concentrações médias observadas de lorlatinib neste estudo.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
Portuguese: Análises e controlo
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Portuguese: • alectinib ou ceritinib como primeira terapêutica com um inibidor da tirosina cinase (TKI) do ALK; ou
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Portuguese: Edema (incluindo edema generalizado, edema, edema periférico, tumefação periférica, tumefação).
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, edemą, periferinę edemą, periferinį tinimą, tinimą).
Portuguese: Lorlatinib é não mutagénico mas é aneugénico in vitro e in vivo, sem efeitos adversos observáveis para aneugenicidade de aproximadamente 16,5 vezes a exposição clínica humana com 100 mg baseado na AUC.
Lithuanian: Lorlatinibo poveikis in vitro ir in vivo buvo ne mutageninis, bet aneugeninis; vertinant pagal AUC, ekspozicija esant nepastebimam aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 16,5 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui skiriant 100 mg.
Portuguese: Além disso, o efeito de uma dose única oral de lorlatinib (50 mg, 75 mg e 100 mg) com e sem 200 mg de itraconazol uma vez por dia foi avaliado num estudo cruzado bidirecional em 16 voluntários saudáveis.
Lithuanian: Be to, vienos per burną suvartotos lorlatinibo (50 mg, 75 mg ir 100 mg) dozės poveikis su 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą ir be jo buvo įvertintas 2 krypčių kryžminiu tyrimu su 16 sveikų savanorių.
Portuguese: De modo a confirmar ainda mais a eficácia e segurança de lorlatinib no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo, o TAIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III CROWN (1006) que compara lorlatinib versus crizotinib no tratamento em primeira-linha do CPNPC avançado ALK-positivo.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą ir saugumą gydant ALK teigiamą NSLPV, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo CROWN (1006) ataskaitą, kurioje lyginamas pirmaeilio gydymo lorlatinibu ir krizotinibu poveikis gydant pacientus, sergančius pažengusiu NSLPV.
Portuguese: Grau 1: Ligeiro
Lithuanian: 1 laipsnio: lengvas
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores das tirosina cinases, código ATC: L01XE44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE44
Portuguese: Lorlatinib inalterado era o principal componente no plasma e fezes humanos, representando 44% e 9,1% da radioatividade total, respetivamente.
Lithuanian: Dažniausiai žmogaus plazmoje ir išmatose rastas komponentas - nepakitęs lorlatinibas, atitinkamai sudarantis 44 % ir 9,1 % bendrojo radioaktyvumo.
Portuguese: • rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)
Lithuanian: • rifampiciną (skirtą tuberkuliozei gydyti);
Portuguese: Lorlatinib demonstrou atividade antitumoral acentuada em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressam proteína de fusão associada a microtúbulos da equinoderme (EML4) com variante ALK 1 (v1), incluindo as mutações ALK L1196M, G1269A, G1202R e I1171T.
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
Portuguese: Entre estas, ocorreram reações adversas ligeiras ou moderadas de hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia em 67,8% e 50,5% dos doentes, respetivamente (ver secção 4.4).
Lithuanian: Iš jų, lengvų arba vidutinio sunkumo nepageidaujamų hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos reakcijų pasireiškė atitinkamai 67,8 % ir 50,5 % pacientų (žr.
Portuguese: As reações adversas do SNC foram principalmente efeitos cognitivos (28,8%), efeitos no humor (22,7%) e efeitos na fala (9,8%) e foram geralmente moderadas, temporárias e reversíveis espontaneamente após atraso na administração da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos CNS reakcijos buvo daugiausiai poveikis pažinimo funkcijoms (28,8 %), poveikis nuotaikai (22,7 %) ir poveikis kalbėjimui (9,8 %), kurie paprastai būdavo lengvi, praeinantys ir savaime atsistatantys atidėjus dozės skyrimą ir (arba) ją sumažinus (žr.
Portuguese: * Em doentes com, pelo menos, uma metástase cerebral mensurável no início do estudo.
Lithuanian: Pacientams, pradinio vertinimo metu turėjusiems bent vieną išmatuojamą metastazę galvos smegenyse.
Portuguese: Com 100 mg uma vez por dia, a média geométrica (% do coeficiente de variação [CV]) da concentração plasmática de pico foi de 577 (42) ng/ml e a AUC24 foi de 5.650 (39) ng·h/ml em doentes com cancro.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams vartojant 100 mg vieną kartą per parą, geometrinis didžiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis (% išreikštas kintamumo koeficientas [KK]) buvo 577 (42) ng/ml, o AUC24 - 5 650 (39) ng·h/ml.
Portuguese: Também alguns medicamentos podem afetar o modo como Lorviqua atua.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.