FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die systemische Exposition von Indacaterol nahm mit steigender Dosis (150 Mikrogramm bis 600 Mikrogramm) proportional zur Dosis zu.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou (150 mikrogramov až 600 mikrogramov) úmerne dávke.
German: • Atmen Sie anschließend aus.
Slovak: Potom vydýchnite.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Hirobriz Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Hirobriz Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
German: Diese waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und die Häufigkeit nahm nach Fortführen der Behandlung ab.
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
German: Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen.
Slovak: Inhibícia kľúčových látok podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (Pgp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
German: Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
Slovak: Orofaryngálna bolesť vrátane podráždenia hrdla
German: Hirobriz Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
German: Zusätzlich benötigten mit Hirobriz Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Hirobriz Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
German: In klinischen Studien, in welchen Harn gesammelt wurde, war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2 % der Dosis.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa vykonával zber moču, bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2 % dávky.
German: Enthält Lactose (weitere Angaben siehe Packungsbeilage) und Gelatine.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa) a želatínu.
German: Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
Slovak: Skontrolujte inhalátor, či je kapsula prázdna a či ste použili celú dávku.
German: Inhaliertes Indacaterol wirkt in der Lunge lokal als Bronchodilatator.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Nebenhöhlenentzündung)
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (zápal prinosových dutín)
German: Kreuzen Sie das Kästchen für die heutige Anwendung an, wenn Ihnen das hilft, an die Inhalation der nächsten Dosis zu denken.
Slovak: Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
German: Spülen Sie den Inhalator nicht mit Wasser.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
German: Die pharmakologischen Auswirkungen von Beta2-Adrenorezeptoragonisten lassen sich zumindest teilweise auf die Stimulierung der intrazellulären Adenylzyklase zurückführen, jenem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklisches Monophosphat) katalysiert.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický monofosfát).
German: • Geschwollene Hände, Knöchel und Füße (Ödem)
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
German: Husten ist ein häufiges Symptom bei COPD.
Slovak: Kašeľ je bežným príznakom CHOCHP.
German: • wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).
Slovak: • ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
German: wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).
Slovak: ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikózu). ak máte cukrovku.
German: • Drücken Sie beide Drucktasten an der Seite gleichzeitig fest zusammen, um die Kapsel zu durchstechen.
Slovak: Silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne prepichnite kapsulu.
German: In schweren Fällen sollte die Behandlung stationär erfolgen.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
German: In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass UGT1A1 die einzige UGT-Isoform ist, die Indacaterol zum phenolischen O-Glukuronid metabolisierte.
Slovak: Skúmanie in vitro naznačilo, že UGT1A1 je jediná izoforma UGT, ktorá metabolizovala indakaterol na fenolický O-glukuronid.
German: Eine zusammenfassende Analyse nach 6-monatiger Behandlung ergab, dass die COPDExazerbationsrate statistisch signifikant niedriger als bei Placebo ist.
Slovak: Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfällen, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma verwendet werden.
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s astmou, vrátane úmrtí súvisiacich s astmou, keď sa používajú na liečbu astmy.
German: DENKEN SIE DARAN:
Slovak: PAMÄTAJTE:
German: • wenn Sie drückende Schmerzen im Brustkorb entwickeln (häufig).
Slovak: • ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler (pozri časť 6.6).
German: Etwa 41 % der Patienten hatten schwere COPD.
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Hirobriz Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Hirobriz Breezhaler.
German: Die Serumkonzentrationen von Indacaterol verringerten sich in multiphasischer Weise bei einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit zwischen 45,5 und 126 Stunden.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Hirobriz Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Hirobriz Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
German: Die erhöhte Häufigkeit benigner ovarieller Leiomyome und fokaler Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur bei Ratten deckte sich mit ähnlichen Befunden für andere beta2-adrenerge Agonisten.
Slovak: Zvýšená incidencia benígneho leiomyómu vaječníkov a fokálna hyperplázia hladkého svalstva vaječníkov u potkanov sa zhodovala s podobnými nálezmi hlásenými u iných beta2-adrenergných agonistov.
German: Indacaterol einmal täglich
Slovak: Indakaterol raz denne
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Hirobriz Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Slovak: Preto sa majú beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom, napr. Hirobriz Breezhaler, používať opatrne u pacientov so známym alebo suspektným predĺžením intervalu QT alebo liečených liekmi, ktoré majú účinok na interval QT.
German: Bei gleichzeitiger Kalium senkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken und deshalb ist Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa pri nej vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
German: Infektionen der oberen Atemwege
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Diabetes mellitus und Hyperglykämie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémia
German: Auf der Innenseite der Packung befindet sich ein Kontrollstreifen zur Erinnerung an die tägliche Anwendung.
Slovak: Vo vnútri balenia je pomôcka na zaznamenanie dennej dávky.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Hirobriz Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
German: Auswirkungen auf die kardiale Elektrophysiologie
Slovak: Účinky na elektrofyziológiu srdca
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Hirobriz Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hirobriz Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Hirobriz Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovak: Ak použijete viac lieku Hirobriz Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Hirobriz Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
German: Die Wirkung setzte rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation ein, mit einer Erhöhung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert von 110 bis 160 ml, vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirkenden Beta2-Agonisten Salbutamol in einer Dosierung von 200 Mikrogramm, und statistisch signifikant schneller als Salmeterol/Fluticason 50/500 Mikrogramm.
Slovak: 5 minút od inhalácie bol rýchly, so zvýšením FEV1 o 110-160 ml oproti východiskovej hodnote, porovnateľný s účinkom 200 mikrogramov rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu salbutamolu, a štatisticky významne rýchlejší ako salmeterol/flutikazón 50/500 mikrogramov.
German: Manche Patienten husten gelegentlich kurz nach der Inhalation des Arzneimittels.
Slovak: Niektorí ľudia krátko po inhalovaní lieku občas kašlú.
German: Eine Überdosis Indacaterol führt möglicherweise zu verstärkten Effekten, wie sie für beta2-adrenerge Stimulatoren typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie.
Slovak: Predávkovanie indakaterolom má pravdepodobne za následok zosilnenie účinkov charakteristických pre beta2-adrenergné stimulanty, t.j. tachykardiu, tremor, palpitácie, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, ospalosť, komorové arytmie, metabolickú acidózu, hypokaliémiu a hyperglykémiu.
German: Nicht schlucken.
Slovak: Neprehĺtajte.
German: Hirobriz Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
German: Hirobriz Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es kann gelegentlich vorkommen, dass sehr kleine Kapselstücke den Filter passieren und in Ihren Mund gelangen.
Slovak: Niekedy sa cez ochrannú mriežku do úst môžu dostať veľmi malé kúsky kapsuly.
German: Jeder Inhalator ist nach 30-tägigem Gebrauch zu entsorgen.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.
German: Das Sicherheitsprofil von Hirobriz Breezhaler war bei einmal täglicher Gabe von 600 Mikrogramm insgesamt vergleichbar mit dem bei Gabe der empfohlenen Dosen.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Hirobriz Breezhaler pri 600 mikrogramoch raz denne bol celkovo podobný profilu pri odporúčaných dávkach.
German: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (gelegentlich).
Slovak: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (menej časté).
German: Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
Slovak: Ak je ešte v kapsule zvyšok prášku:
German: Dennoch wird es als unwahrscheinlich erachtet, dass Indacaterol die Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beim Menschen bei Inhalation der empfohlenen Höchstdosis beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
Slovak: Obličkový klírens indakaterolu bol v priemere medzi 0,46 a 1,20 litrov/hodinu.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Hirobriz Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Hirobriz Breezhaler.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Hirobriz Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Slovak: Hirobriz Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
German: Der durchschnittliche Spitzenwert der Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert betrug 250 bis 330 ml im Steady State.
Slovak: Priemerné maximálne zlepšenia FEV1 v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote boli 250-330 ml.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung (siehe Abschnitt 4.5) verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Slovak: U pacientov s ťažkou CHOCHP môže hypoxia a súčasná liečba ďalšími liekmi potenciovať hypokaliémiu (pozri časť 4.5), čo môže zvýšiť náchylnosť na srdcové arytmie.
German: Indacaterol ist ein partieller Agonist am menschlichen beta2-adrenergen Rezeptor mit einer Wirkstärke im nanomolaren Bereich.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista na ľudských beta2-adrenergných receptoroch s nanomolárnou potenciou.
German: Von diesen 4.764 Patienten erhielten 2.611 einmal täglich 150 Mikrogramm und 1.157 einmal täglich 300 Mikrogramm.
Slovak: 2 611 z týchto pacientov dostávalo 150 mikrogramov indakaterolu raz denne a 1 157 pacientov dostávalo 300 mikrogramov raz denne.
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metabolite identifiziert.
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
German: In Anbetracht dessen, dass die SerumClearance von Indacaterol 23,3 l/h beträgt, spielt die renale Clearance bei der Elimination von systemisch verfügbarem Indacaterol offensichtlich eine untergeordnete Rolle (etwa 2 bis 5 % der systemischen Clearance).
Slovak: V porovnaní so sérovým klírensom indakaterolu 23,3 litrov/hodinu je zjavné, že obličkový klírens zohráva pri eliminácii systémovo dostupného indakaterolu malú úlohu (približne 2 až 5 % systémového klírensu).
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: In klinischen Studien mit Hirobriz Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Hirobriz Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
German: Indacaterol sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet.
Slovak: Preto sa indakaterol nemá podávať súčasne s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
German: Wenn Sie es inhalieren, entspannt es die Muskeln in den Wänden der kleinen Atemwege.
Slovak: Po inhalácii uvoľňuje svalstvo v stenách drobných priechodov vzduchu v pľúcach.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Indacaterol, ein lang wirksamer beta2-adrenerger Agonist, auf Beta2-Rezeptoren 24-mal stärker agonistisch wirkt als auf Beta1-Rezeptoren und 20-mal stärker als auf Beta3-Rezeptoren.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že indakaterol, dlhodobo účinkujúci beta2-adrenergný agonista, vykazuje viac ako 24-násobne vyššiu agonistickú aktivitu na beta2-receptoroch v porovnaní s beta1-receptormi a 20-násobne vyššiu agonistickú aktivitu v porovnaní s beta3-receptormi.
German: Obgleich nach Anwendung von Hirobriz Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Slovak: Hoci sa po podaní odporúčaných dávok lieku Hirobriz Breezhaler obvykle nepozorujú žiadne klinicky významné účinky na kardiovaskulárny systém, tak ako aj iné beta2-adrenergné agonisty sa má indakaterol podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia), pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2adrenergné agonisty.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol bei manchen Patienten das HerzKreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže mať u niektorých pacientov klinicky významný účinok na kardiovaskulárny systém, čo sa môže prejaviť ako zvýšená srdcová frekvencia, zvýšený krvný tlak a/alebo iné symptómy.
German: • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Slovak: Vložte si náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
German: In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Potenzial von Indacaterol als Verursacher metabolischer Wechselwirkungen mit Arzneimitteln bei den in der klinischen Praxis erzielten systemischen Wirkstoffspiegeln vernachlässigbar ist.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že indakaterol má zanedbateľný potenciál vyvolávať metabolické interakcie s inými liekmi pri hladinách systémovej expozície, ktoré sa dosahujú v klinickej praxi.
German: Nach Beendigung der Inhalation des Arzneimittels:
Slovak: Po skončení podania lieku:
German: Erhöhte Konzentrationen von zyklischem AMP bewirken eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek.
German: Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Slovak: Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.
German: Dazu gehören: o Steroide (z. B. Prednisolon), o Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Hydrochlorothiazid, o Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, wie Theophyllin.
Slovak: Patria k nim: o steroidy (napríklad prednizolón), o diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, o lieky proti ťažkostiam s dýchaním, napríklad teofylín.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Hirobriz Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Hirobriz Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití indakaterolu u gravidných žien.
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylátakrylonitryl-butadién-styrénu.
German: Hirobriz Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci Hirobriz Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Bei COPD-Patienten verursachten Einzeldosen, die das 10-Fache der empfohlenen therapeutischen Höchstdosis darstellten, einen mäßigen Anstieg der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks und des QTc-Intervalls.
Slovak: Jednorazové dávky predstavujúce 10-násobok maximálnej odporúčanej terapeutickej dávky u pacientov s CHOCHP vyvolali stredne závažné zvýšenie frekvencie srdca, systolického krvného tlaku a predĺženie intervalu QTc.