FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Ārstēšanas laikā Ārstēšana ar Thymanax nekavējoties jāpārtrauc, ja: ‐ pacientam rodas iespējama aknu bojājuma simptomi vai pazīmes (piemēram, tumšas krāsas urīns, gaišas krāsas izkārnījumi, dzeltena āda vai acis, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, pastāvīgs no jauna radies vai neizskaidrojams nogurums); ‐ transamināžu līmenis serumā vairāk nekā 3 reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību.
Lithuanian: Gydymą Thymanax būtina nedelsiant nutraukti, jeigu: ‐ pacientui atsirado galimo kepenų pažeidimo simptomų ar požymių (tokių kaip tamsios spalvos šlapimas, šviesios spalvos išmatos, geltona oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, ilgai išliekantis naujai pasireiškęs ir nepaaiškinamas nuovargis); ‐ serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių
Latvian: Kalendārie iepakojumi pa 100 apvalkotajām tabletēm lietošanai slimnīcā.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių kalendorinės pakuotės, skirtos gydymo įstaigoms.
Latvian: Pētījumu apkopoto rezultātu analīze, lietojot Arizonas Seksuālās Pieredzes Skalu (Arizona Sexual Experience Scale -ASEX), neuzrādīja agomelatīna saistību ar seksuālo disfunkciju.
Lithuanian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), agomelatinas nesukelia seksualinės funkcijos sutrikimų.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir starp 1 un 2 stundām.
Lithuanian: Eliminacija vyksta greitai, vidutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2 valandų, o klirensas didelis (apie 1100 ml/min.
Latvian: Thymanax var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Lithuanian: Thymanax galima vartoti valgant arba nevalgius.
Latvian: Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām un trušiem agomelatīnam nav konstatēta ietekme uz fertilitāti (skatīt
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė agomelatino poveikio vaisingumui (žr.
Latvian: Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (nav statistiski ticama) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale - SEXFX).
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais atliekant specifinį lyginamąjį lytinės disfunkcijos tyrimą su depresija sergančiais pacientais, pasiekusiais remisijos būseną, nustatyta tokia tendencija, kad vartojant agomelatiną lytinė disfunkcija pasireiškia rečiau (statistiškai nereikšmingai), negu vartojant venlafaksiną, vertinant lytinio potraukio ar orgazmo balus pagal seksualinio poveikio skalę (angl.
Latvian: Ja ārsts palielinās devu līdz 50 mg, ir jāveic laboratoriskās pārbaudes tajā brīdī un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas padidina dozę iki 50 mg, šio padidinimo pradžioje reikalinga atlikti laboratorinius tyrimus, o vėliau tyrimus atlikti periodiškai gydymo metu, įprastai po 3 savaičių, 6
Latvian: - Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajiem aknu darbības traucējumu simptomiem: neparasti tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltena āda/acu āboli, sāpes vēdera labajā pusē augšdaļā, neparasts nogurums (īpaši saistībā apvienojumā ar citiem iepriekš minētajiem simptomiem), nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš var likt Jums pārtraukt lietot
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų - neįprastas šlapimo spalvos patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su pirmiau išvardytais kitais simptomais), - nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Thymanax vartojimą.
Latvian: Paaugstināts ALT un/vai AST līmenis (klīniskos pētījumos ALT un/vai AST līmeņa paaugstinājumu > 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības novēroja 1,2% pacientu, kas lietoja agomelatīnu pa 25 mg dienā, un 2,6% pacientu, kas agomelatīnu lietoja pa 50 mg dienā, salīdzinot ar 0,5% placebo grupā).
Lithuanian: aktyvumo padidėjimas, >3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 %
Latvian: Tika veikts specifisks kontrolēts 3 nedēļas ilgs pētījums ar depresijas pacientiem, kuriem netika panākts pietiekams uzlabojums ar paroksetīnu (SSAI) vai venlafaksīnu (SNAI).
Lithuanian: Atliktas specifinis kontroliuojamas 3 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo didžiosios depresijos sutrikimu sergantys pacientai, kai jiems vartojant paroksetino (SSRI) ar venlafaksino
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Thymanax, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Thymanax lietošanu.
Lithuanian: Kaip keisti antidepresanto (SSRI ar SNRI grupės vaisto) vartojimą į Thymanax? Jeigu Jūsų gydytojas pakeičia Jūsų anksčiau vartotą antidepresantą (SSRI ar SNRI grupės vaistą) į Thymanax, jis patars Jums, kaip, pradėdami vartoti Thymanax, turėtumėte nutraukti anksčiau skirto vaisto vartojimą.
Latvian: Thymanax nedrīkst lietot depresijas epizožu ārstēšanai gados vecākiem pacientiem ar demenci, jo Thymanax lietošanas drošība un efektivitāte šiem pacientiem nav noteiktanoskaidrota.
Lithuanian: Thymanax neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Thymanax saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Latvian: Apmēram pēc 24 nedēļām
Lithuanian: 24 savaičių
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Kad terapija tika nomainīta no šiem antidepresantiem uz agomelatīnu, pēc SSAI vai SNAI terapijas pārtraukšanas radās atcelšanas simptomi - gan pēc straujas, gan pakāpeniskas iepriekšējās terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Gydymą šiais antidepresantais pakeitus gydymu agomelatinu atsiranda nutraukimo simptomų, tiek po staigaus, tiek po laipsniško ankstesniojo gydymo SSRI arba SNRI grupės antidepresantu nutraukimo.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar estrogēniem (mēreni CYP1A2 inhibitori) palielina agomelatīna iedarbību vairākas reizes.
Lithuanian: Skiriant agomelatiną kartu su estrogenais (vidutinio stiprumo CYP1A2 inhibitoriais), agomelatino ekspozicija padidėja keletą kartų.
Latvian: Sejas tūska un angioedēma*
Lithuanian: Veido edema ir angioneurozinė edema*
Latvian: Agomelatīna pārdozēšanas pieredze ir ierobežota.
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino perdozavimą yra nedaug.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagasmērenas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumus ārstiem, kas ietver aknu darbības uzraudzības shēmu.
Lithuanian: • gydytojo vaisto skyrimo vadovas, įskaitant kepenų funkcijos stebėsenos schemą.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos agomelatīns inducēja aknu audzēju biežuma palielināšanos žurkām un pelēm pie devām, kas vismaz 110 reižu pārsniedza terapeitisko devu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad duodant agomelatino dozę 110 kartų didesnę už terapinę, žiurkėms ir pelėms padažnėjo kepenų auglių atvejų.
Latvian: Ekskrēcija galvenokārt (80%) notiek ar urīnu metabolītu veidā.
Lithuanian: Šalinama daugiausia (80 %) su šlapimu metabolitų pavidalu, o nepakitusios medžiagos šlapime randama nedidelis kiekis.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 7. janvāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Latvian: (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms - DESS) pārbaudes sarakstu depresijas pacientiem reimisijas fāzē, agomelatīns neinducēja atcelšanas sindromu pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Discontinuation Emergent Signs and Symptoms(DESS)), agomelatinas nesukėlė nutraukimo sindromo po staigaus gydymo nutraukimo.
Latvian: Agomelatīna (25 - 50 mg dienā) efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar depresiju (< 75 gadi) ir pierādīta.
Lithuanian: Senyvi pacientai Agomelatino veiksmingumas ir saugumas, jo skiriant nuo 25 mg iki 50 mg per parą dozėmis senyviems (< 75 metų) depresija sergantiems asmenims, yra nustatytas.
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Lithuanian: * Aprašyta keletas atvejų, pasibaigusių kepenų transplantacija arba mirtimi.
Latvian: Reģistrācijas Apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā jānodrošina visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu nozīmēt/ lietot Thymanax, aktualizēti izglītojošie materiāli, kas satur sekojošo:
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja užtikrinti, kad pradėjus platinti vaistą ir jau platinant, visiems gydytojams, galintiems skirti ar vartoti Thymanax, būtų pateikta mokomoji medžiaga, kurią sudarytų:
Latvian: Agomelatīnam atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo bija statistiski ticami labāki nozīmīgi labāki atbildes reakcijas rādītāji nekā placebo.
Lithuanian: Atsako į gydymą agomelatinu dažnis, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai didesnis.
Latvian: Pacientiem ar depresiju ārstēšana ar agomelatīnu 25 mg palielināja lēno viļņu fāzes miegu, nemainot REM (ātro acu kustību) miega ilgumu vai REM latentumu.
Lithuanian: Depresija sergantiems pacientams agomelatino 25 mg do padidino gilaus miego lėto bangavimo fazę ir neveikė REM (angl.
Latvian: Citas zāles un Thymanax
Lithuanian: Kiti vaistai ir Thymanax
Latvian: Palielinot devu, aknu funkcionālie testi ir atkal jāveic tikpat bieži kā ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikalinga atlikti tokiu pat dažniu kaip ir pradedant gydymą.
Latvian: Thymanax kopā ar alkoholu
Lithuanian: Thymanax vartojimas su alkoholiu
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem vienu nedēļu pēc SSAI/SNAI terapijas pārtraukšanas bija vismaz viens atcelšanas simptoms, ilgstošas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 2 nedēļu laikā) bija mazāks nekā īslaicīgas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 1 nedēļas laikā) un straujas aizvietošanas grupā (strauja pārtraukšana): attiecīgi 56,1 %, 62,6 % un 79,8 %.
Lithuanian: Procentinė pacientų, kuriems pasireiškė bent vienas nutraukimo simptomas per savaitę nuo gydymo SSRI ar SNRI grupės antidepresantu nutraukimo, dalis buvo mažesnė ilgo laipsniško dozės mažinimo (2 savaičių laikotarpiu) grupėje, palyginus su greito laipsniško dozės mažinimo grupe (1 savaitės laikotarpiu) ir staigaus nutraukimo, SSRI arba SNRI grupės antidepresantą pakeičiant kitu preparatu,
Latvian: Uzbudinājums un ar to saistītie simptomi*
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai* (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija*
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat izjust reiboni vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jums gali svaigti galva ar atsirasti mieguistumas, o tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: - Ja Jums ir cukura diabēts, lūdziet padomu savam ārstam.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate diabetu, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība: periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas maždaug po trijų savaičių, šešių savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Lietojot Thymanax pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas bijis paaugstināts transamināžu līmenis (pārsniedzot normas augšējo robežvērtību ≤3 reižu), jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Būtinas atsargumas, kai Thymanax skiriama pacientams, kurių transaminazių aktyvumas prieš pradedant gydymą buvo padidėjęs (viršijo viršutinę normalių reikšmių ribą, tačiau buvo padidėjęs ≤ 3 kartus už viršutinę normalių reikšmių ribą).
Latvian: (1) Ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija.
Lithuanian: (1) Pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver klīnisko simptomu kontroli un uzraudzību parastā kārtībā.
Lithuanian: Perdozavus gydomi klinikiniai simptomai ir pacientas stebimas, kaip įprasta.
Latvian: - Nātrija cietes glikolāta A tips - Stearīnskābe - Magnija stearāts - Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Latvian: Terapeitisko devu robežās agomelatīna sistēmiskā iedarbība palielinās proporcionāli devai.
Lithuanian: Sisteminė agomelatino ekspozicija, vartojant terapines dozes, didėja proporcingai dozei.
Latvian: Agomelatīns šķērso placentu un iekļūst grūsnu žurku embrijos.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių organizme agomelatinas pereina per placentą ir patenka į vaisiaus organizmą.
Latvian: devām līdz 128 mg/kg pelēm un žurkām.
Lithuanian: Agomelatiną leidžiant į pilvaplėvę iki 128 mg/kg pelėms ir žiurkėms, traukulius sukeliančio poveikio nenustatyta.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas agomelatīns ātri metabolizējas, galvenokārt ar aknu CYP1A2 palīdzību.
Lithuanian: Išgertas agomelatinas greitai metabolizuojamas daugiausia kepenų CYP1A2 izofermentų.
Latvian: Aknu audzēji visticamāk jākvalificē kā enzīmu indukcijas rezultāts, kas ir specifiski grauzējiem.
Lithuanian: Kepenų augliai greičiausiai siejasi su specifinių graužikams fermentų indukcija.
Latvian: Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas un periodiski pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams;
Lithuanian: • būtinybė atlikti kepenų funkcijos tyrimus visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir periodiškai vėliau maždaug po trijų, šešių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt keturių savaičių (palaikomosios fazės pabaigoje), ir vėliau, kai kliniškai indikuotina;
Latvian: Akatīzija*
Lithuanian: Akatizija *
Latvian: Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM-D ≥ 25).
Lithuanian: Sunkesne depresija (pradinis vertinimas HAM-D≥25) sergantiems pacientams visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu taip pat buvo nustatytas agomelatino veiksmingumas.
Latvian: Thymanax satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Lithuanian: Thymanax sudėtis - Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.
Latvian: Tomēr par agomelatīna lietošanu depresijas slimniekiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz klīnisko datu.
Lithuanian: Tačiau yra nedaug klinikinių duomenų apie agomelatino vartojimą depresija sergantiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi smarkiai ar vidutiniškai.
Latvian: Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Lithuanian: Servier Pharma d.
Latvian: Viņi ir jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Lithuanian: Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Latvian: Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Lithuanian: Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Thymanax, geriausia nutraukti anksčiau skirto antidepresanto vartojimą.
Latvian: Troksnis ausīs*
Lithuanian: Spengimas ausyse*
Latvian: Ir pieejams arī iepakojums lietošanai slimnīcā pa 100 apvalkotajām tabletēm.
Lithuanian: Taip pat tiekiamos 100 plėvele dengtų tablečių pakuotės, skirtos vartoti gydymo įstaigose.
Latvian: Aknu darbības traucējumi (t.i., ciroze vai aktīva aknu slimība) vai paaugstināts transamināžu līmenis, vairāk kā 3 reizes virs normas augšējās robežvērtības (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: cirozė ar aktyvi kepenų liga) arba transaminazės 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Latvian: Thymanax apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Thymanax plėvele dengtas tabletes galima gerti valgant ir nevalgius.
Latvian: Pāreja no terapijas ar SSAI/SNAI antidepresantiem uz agomelatīnu Pēc SSAI/ SNAI antidepresantu lietošanas pārtraukšanas pacientiem var būt terapijas atcelšanas simptomi.
Lithuanian: Nutraukus gydymą SSRI ar SNRI grupės antidepresantu, pacientams gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Latvian: Agomelatīns resinhronizē izjaukto diennakts ritmu dzīvnieku modeļos.
Lithuanian: Agomelatinas gyvūnams iš naujo sinchronizuoja cirkadinius ritmus, esant jų sutrikimams.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Agomelatīnam ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Agomelatinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Latvian: Servier (Ireland) Industries Ltd
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Servier (Ireland) Industries Ltd
Latvian: Ārstēšanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Gydant pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.
Latvian: Agomelatīns uzrāda antidepresantiem līdzīgu iedarbību dzīvnieku depresijas modeļos [intelektuālās bezpalīdzības tests (learned helplessness test), izmisuma tests (despair test), hronisks viegls stress], kā arī modeļos ar diennakts ritma desinhronizāciju un modeļos, kas saistāmi ar stresu un trauksmi.
Lithuanian: Gyvūnų depresijos modeliuose (išmokto bejėgiškumo testas, nevilties testas, lėtinis lengvas stresas), taip pat cirkadinių ritmų desinchronizacijos ir streso bei nerimo modeliuose agomelatino poveikis buvo antidepresinis.
Latvian: Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Thymanax lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Lithuanian: Agomelatino metabolizmą žymiai slopina fluvoksaminas, kuris smarkiai slopina CYP1A2 ir vidutiniškai - CYP2C9, todėl 60 kartų (intervalas 12-412) padidėja agomelatino ekspozicija.
Latvian: - alkoholismu un/ vai ievērojamu alkohola lietošanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgikus lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Thymanax drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Lithuanian: taip pat pacientams, tuo pat metu vartojantiems vaistinių preparatų, susijusių su kepenų pažeidimo rizika, gydymą Thymanax galima skirti tik atidžiai apsvarsčius gydymo naudą ir riziką.
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos ārstiem .ir jāietver sekojoša galvenā informācija: Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientus apie galimą transaminazių kiekio padidėjimo, kepenų pažeidimo ir sąveikos su stipriais CYP 1A2 inhibitoriais (pvz.
Latvian: Aknu bojājuma veids pārsvarā ir hepatocelulārs ar paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, kad šiem pacientiem agomelatīna lietošanu pārtrauc, seruma transamināžu līmenis parasti normalizējas.
Lithuanian: Pažeidimai dažniausiai pasireiškia kepenų ląstelių lygmenyje su padidėjusiu transaminazių aktyvumu serume, kuris paprastai sugrįžta į normalų lygį nutraukus agomelatino vartojimą.
Latvian: • informācija par aknu reakciju risku un aknu darbības traucējumu klīniskajām pazīmēm;
Lithuanian: • nurodymai esant klinikiniams sutrikusios kepenų veiklos simptomams;
Latvian: (GGT) līmenis (>3 reizes virs normas augšējās robežvērtības)
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferzės * (GGT) kiekis (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą)
Latvian: Labdabīgu krūšu dziedzeru fibroadenomu biežums, kas novērots žurkām, palielinājās izteiktas iedarbības gadījumā (60 reizes lielāka iedarbība nekā lietojot terapeitisko devu), bet saglabājas kontroles grupas līmenī.
Lithuanian: Esant didelei ekspozicijai (60 kartų didesnei, nei duodant terapines dozes) žiurkėms dažniau išsivystydavo gerybinės pieno liaukų fibroadenomos, tačiau ne dažniau nei kontrolinėje grupėje.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietojuši agomelatīnu, novēroti aknu bojājuma gadījumi, arī aknu mazspēja (ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, normas augšējo robežvērtību pārsniedzot 10 reižu, hepatīts un dzelte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Po vaisto pateikimo į rinką gydant pacientus agomelatinu buvo gauta pranešimų apie kepenų pažeidimus, įskaitant kepenų funkcijos nepakankamumą (pacientams, turintiems kepenų ligų rizikos veiksnių, išimtinai aprašyta nedaugelis atvejų, pasibaigusių mirtimi arba kepenų transplantacija), kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą daugiau kaip 10 kartų virš viršutinės normalių reikšmių ribos, hepatitą ir geltą (žr.
Latvian: Agomelatīns nerada pierašanu, kā noskaidrots pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot specifisko vizuālās analoģijas skalu vai Atkarības izpētes centra aptaujas lapu (ARCI) 49.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius pagal specifinę akivaizdžių analogų skalę ir Narkomanijos tyrimo centro aprašo (angl.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem pēc vienreizējas un atkārtotas lielu devu ievadīšanas novēroja sedatīvu iedarbību.
Lithuanian: Duodant dideles dozes pelėms, žiurkėms ir beždžionėms pastebėtas raminamasis poveikis.
Latvian: Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Lithuanian: Depresijos simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta svoris.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax ≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Lithuanian: Thymanax dozę, AUC ir Cmax vidurkiai buvo 4 kartus ir 13 kartų didesni ≥ 75 metų pacientams, palyginus su < 75 metų pacientais.
Latvian: Apmēram pēc 12 nedēļām
Lithuanian: 12 savaičių