FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ultomiris a des effets similaires à ceux de l'eculizumab.
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
French: En se fixant sur la protéine C5, le médicament bloque son effet et réduit ainsi la destruction des globules rouges.
Swedish: Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
French: Autres informations relatives à Ultomiris:
Swedish: Mer information om Ultomiris
French: Aperçu d'Ultomiris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence européenne des médicaments a également noté que les modalités d'administration d'Ultomiris sont plus pratiques (une perfusion toutes les 8 semaines au lieu de toutes les 2 semaines).
Swedish: EMA noterade också att Ultomiris har ett enklare behandlingsschema (med en infusion var åttonde vecka istället för varannan vecka).
French: Dans la HPN, les protéines connues comme le «système complémentaire», qui fait partie du système immunitaire, deviennent suractives en raison d'une mutation génétique et commencent à attaquer les globules rouges du patient.
Swedish: Vid PNH blir proteiner som kallas "komplementsystem" och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ultomiris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ultomiris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
French: L'effet indésirable le plus grave est la maladie à méningocoque, une infection bactérienne causée par Neisseria meningitidis, qui peut provoquer la méningite et un empoisonnement du sang.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
French: Ultomiris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients présentant des problèmes sanguins.
Swedish: Ultomiris är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une revaccination est nécessaire pour les patients sous Ultomiris.
Swedish: Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
French: Il doit être utilisé chez les patients qui ont été traités avec l'eculizumab (un autre médicament pour le traitement de la HPN) au moins au cours des six derniers mois.
Swedish: Det ska ges efter att patienterna har behandlats med ekulizumab (ett annat läkemedel mot PNH) under åtminstone de senaste sex månaderna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultomiris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
French: Étant donné que les patients traités par Ultomiris sont plus exposés aux infections, y compris la forme aigüe de la maladie à méningocoque, Ultomiris ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une infection à méningocoque en cours.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ultomiris och vad används det för?
French: Ultomoris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Swedish: Ultomiris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de l'infection à méningocoque et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
French: La société qui commercialise Ultomiris veillera à ce que le médicament soit uniquement mis à la disposition de patients lorsque les professionnels de la santé auront déclaré par écrit qu'ils ont été vaccinés ou qu'ils reçoivent un traitement antibiotique pour prévenir la maladie à méningocoque.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
French: Ultomiris est utilisé chez les patients présentant des symptômes de la maladie ainsi que chez les patients ayant des taux sanguins stables de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH), ce qui donne une indication du nombre de globules rouges en cours de dégradation.
Swedish: Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
French: Dans la deuxième étude portant sur 195 patients atteints de HPN qui ne présentaient pas de symptômes après au moins six mois de traitement avec l'eculizumab, soit les patients ont poursuivi le traitement avec l'eculizumab, soit ils sont passés à Ultomiris.
Swedish: I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
French: En outre, aucun des patients traités par Ultomiris n'a connu de récidive avec Ultomiris au cours de cette période, contre cinq patients qui avaient poursuivi le traitement à base d'eculizumab.
Swedish: Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
French: Dans la première étude, 246 patients atteints de HPN qui n'avaient pas été traités antérieurement au moyen d'un médicament bloquant le système complémentaire, comme l'eculizumab, ont reçu Ultomiris ou l'eculizumab.
Swedish: I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
French: La HPN est une maladie engageant potentiellement le pronostic vital qui cause la dégradation excessive des globules rouges, ce qui entraîne des problèmes comme l'anémie (faible taux de globules rouges), des problèmes rénaux et la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Swedish: PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
French: Il a été démontré dans deux études qu'Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab pour réduire la dégradation des globules rouges et annuler le besoin de transfusions chez les patients atteints de HPN.
Swedish: I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultomiris?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultomiris?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ultomiris, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ultomiris finns i bipacksedeln.
French: Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab dans le traitement des patients atteints de HPN; il réduit la dégradation des globules rouges et évite le besoin de transfusions.
Swedish: Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
French: Comment Ultomiris agit-il?
Swedish: Hur verkar Ultomiris?
French: Comment Ultomoris est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ultomiris?
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1371/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
French: Sujets âgés (> 65 ans)
Swedish: Äldre population (> 65 år)
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
French: 40 à moins de 60 60 à moins de 100 plus de 100
Swedish: 40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données sur sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
French: • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 02 juli 2019
French: Les conditions suivantes doivent être remplies avant la délivrance du produit :
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être notés clairement.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och batchnummer för det administrerade läkemedlet registreras tydligt.
French: Autres médicaments et Ultomiris
Swedish: Andra läkemedel och Ultomiris
French: ≥ 40 à < 60 ≥ 60 à < 100
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
French: 2- Avant administration
Swedish: 2- Före administrering
French: Sexe (n, %)
Swedish: Kön (n, %)
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Swedish: o Deltagande i PNH-registret.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
French: Mélanger doucement le produit.
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée d'Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den spädda Ultomiris-lösningen mot ljus under administrering till patienten.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les enfants atteints d'HPN âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
French: Les effets du médicament sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
French: Autres infections systémiques
Swedish: Övriga systemiska infektioner
French: Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur la prévention et le traitement d'une infection à méningocoque suspectée.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för information om prevention och behandling av misstänkt meningokockinfektion.
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris innehåller natrium").
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Alexion Europe SAS
French: Cela équivaut à 133 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Swedish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Swedish: Vaccination minskar, men eliminerar inte, risken för meningokockinfektioner.
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Swedish: Din första dos kallas laddningsdos.
French: Tout traitement par une protéine thérapeutique peut induire une réponse immunitaire.
Swedish: Behandling med ett terapeutiskt protein kan inducera ett immunsvar.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
French: o Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci-dessus.
Swedish: o Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques couramment pathogènes.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W135 och B där de är tillgängliga, rekommenderas för att förebygga de allmänna patogena serogrupperna av meningokocker.
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Swedish: Viktbaserad dosering föreslås i avsnitt 4.2, tabell 1.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna.
French: Les médecins doivent informer les patients des mesures de prévention de la gonorrhée.
Swedish: Läkare ska informera patienterna om gonorréprevention.
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera C5-proteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
Swedish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
French: Le ravulizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Swedish: Infusionen måste administreras genom ett filter på 0,2 µm.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Swedish: Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination.
French: La voie d'administration du ravulizumab étant une perfusion intraveineuse et la forme pharmaceutique étant une solution, 100 % de la dose administrée sont considérés comme biodisponibles.
Swedish: Eftersom administreringsvägen för ravulizumab är intravenös infusion och doseringsformen är en lösning, anses 100 % av den administrerade dosen biotillgänglig.
French: o Le risque de développement d'anticorps anti-ravulizumab.
Swedish: o Risken för att utveckla antikroppar mot ravulizumab.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
French: Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Swedish: Om du slutar att använda Ultomiris
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Swedish: Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal Hantering av Ultomiris
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
French: Absence de recours à la transfusion (%)
Swedish: Undvikande av transfusion (%)
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Swedish: Före lansering av Ultomiris i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedel, distribueringssätt samt andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Swedish: Terapeutiska steady state-läkemedelskoncentrationer uppnås efter den första dosen.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med PNH som är 65 år och äldre.
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
Swedish: Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Swedish: Över 80 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade fått en transfusion inom 12 månader före inskrivningen i studien.
French: Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL.
Swedish: Ultomiris måste spädas till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Swedish: Den beredda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning såvida den inte förvarats vid 2-8 °C.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
Swedish: Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Swedish: Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH som kallas Soliris, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista Soliris-infusionen.