FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Icelandic: ef þú ert með illkynja mein í húð (æxli) eða ef ónæmiskerfi þitt er veiklað (ónæmisbæling)
Czech: Protopic 0,03% mast
Icelandic: Protopic 0,03% smyrsli
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Icelandic: Protopic smyrsli á ekki að bera á húðsvæði sem hugsanlega geta verið illkynja eða forstig illkynja meins.
Czech: Většina pacientů s atopickou dermatitidou (dospělých i dětí), kteří byli léčeni jednorázovým anebo opakovaným nanášením masti obsahující takrolimus (0,03-0,1%), a kojenců od 5 měsíců věku léčených mastí s takrolimem (0,03%) měla krevní koncentrace < 1,0 ng/ml.
Icelandic: Blóðþéttni mældist < 1,0 ng/ml hjá flestum sjúklingum (fullorðnum og börnum) með atópískt exem eftir eina eða endurtekna meðhöndlun með takrólímus smyrsli (0,03 - 0,1%) og hjá ungabörnum eldri en 5 mánaða sem meðhöndluð voru með takrólímus smyrsli (0,03%).
Czech: Pro dospělé pacienty (16 let a starší) jsou dostupné dvě síly přípravku Protopic (Protopic 0,03% mast a Protopic 0,1% mast).
Icelandic: Til notkunar hjá fullorðnum (16 ára og eldri) fæst Protopic í tveimur styrkleikum (Protopic 0,03% og Protopic 0,1% smyrsli).
Czech: Lokální infekce kůže bez ohledu na specifickou etiologii, mimo jiné: eczema herpeticum, folikulitida, herpes simplex, herpetická virová infekce, Kaposiho varicelliformní erupce*
Icelandic: Staðbundin húðsýking án tillits til orsaka, að meðtöldu en einskorðast ekki við: herpesexemi, hársekksbólgu, herpes simplex sýkingu, herpes veirusýkingu, Kaposis útslætti sem líkist hlaupabólu (Kaposis varicelliform eruption)*
Czech: Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti Jestliže jste náhodně spolkl(a) trochu masti, co nejdříve poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef smyrslinu er kyngt fyrir slysni ber að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eins fljótt og auðið er.
Czech: Účelem třetí multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,03% masti s takrolimem aplikované jedenkrát nebo dvakrát denně ve vztahu k aplikaci 1% masti s hydrokortizon acetátem dvakrát denně u dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Icelandic: Tilgangur þriðju fjölsetra, tvíblindu slembirannsóknarinnar var að meta verkun og öryggi 0,03% takrólímus smyrslis sem borið var á einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við notkun 1% hýdrókortisonasetat smyrslis sem borið var á tvisvar sinnum á sólarhring hjá börnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis).
Czech: • pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu kůže, informujte o tom, prosím, svého lékaře.
Icelandic: ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti húðarinnar.
Czech: bílá vazelína, tekutý parafín, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafín, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.
Icelandic: hvítt vaselín, paraffínolíu, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321), all-rac-α-tókóferól.
Czech: Post-marketingové zkušenosti
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Czech: Po dobu, kdy je mast Protopic dostupná na trhu, se u velmi malého počtu lidí, kteří ji užívali, vyskytly malignity (např. lymfomy, včetně kožních lymfomů, a jiné kožní nádory).
Icelandic: Frá því að lyfið var markaðssett hafa örfáir einstaklingar sem notað hafa Protopic smyrsli fengið illkynja mein (til dæmis eitilfrumukrabbamein, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein í húð og önnur æxli í húð).
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých atopických dermatitid u dětí, které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu, jako jsou lokální kortikosteroidy.
Icelandic: Til meðhöndlunar á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi hjá börnum sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar, á viðunandi hátt.
Czech: Léčba 0,03% masti s takrolimem dvakrát denně byla účinnější než při aplikaci jedenkrát denně (tabulka 3).
Icelandic: Meðferð tvisvar á sólarhring með 0,03% takrólímus smyrsli var áhrifaríkari en meðferð einu sinni á sólarhring (tafla 3).
Czech: V 6měsíční multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované studii byla podávána 0,1% mast s takrolimem dvakrát denně dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a porovnána s topickým kortikosteroidním režimem (0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny,
Icelandic: Í sex mánaða fjölsetra, tvíblindri slembirannsókn var 0,1% tacrólímus smyrsli notað handa fullorðnum með miðlungi vægt eða alvarlegt atópískt exem (atopic dermatitis) tvisvar á sólarhring og það borið saman við staðbundna meðferð með barksterum (0,1% hýdrókortisónbútýrat á búk og útlimi, 1% hydrokortisónasetat á andlit og háls).
Czech: Potom pacienti pokračovali dvojitě zaslepenou fází v délce až 12 měsíců, během které byla choroba kontrolována (disease control period - DCP).
Icelandic: Eftir það tóku sjúklingar þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn (DCP) í allt að 12 mánuði.
Czech: PROTOPIC 0,1% MAST (10 g TUBA)
Icelandic: PROTOPIC 0,1% SMYRSLI (10 g TÚPA)
Czech: • Dalšími složkami jsou bílá vazelína, tekutý parafin, propylen-karbonát, bílý vosk, tvrdý parafin, butylhydroxytoluen (E321) a tokoferol-alfa.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hvítt vaselín, paraffínolía, própýlenkarbónat, hvítt bývax, fast paraffín, bútýlhýdroxýtólúen (E321) og all-rac-α-tókóferól.
Czech: V případě, že atopická dermatitida zcela nebo téměř vymizí, může Vám lékař doporučit používání masti Protopic (Protopic 0,03% dětem a Protopic 0,1% dospělým) dvakrát týdně.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að nota Protopic smyrslið tvisvar í viku eftir að exemið er horfið eða næstum horfið (Protopic 0,03% fyrir börn og Protopic 0,1% fyrir fullorðna).
Czech: LEO Pharma S.p.A.
Icelandic: LEO Pharma S.p.A. Tel:
Czech: Obě studie prokázaly významný přínos z hlediska primárního a hlavních sekundárních cílových parametrů při léčbě takrolimem v masti dvakrát týdně po dobu 12 měsíců ve smíšené populaci pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu marktækan ávinning meðferðar með takrólímus smyrsli tvisvar í viku með tilliti til aðal og lykil auka endapunkta á 12 mánaða tímabili í samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem.
Czech: Mast Protopic se pak nanáší jednou denně dvakrát v týdnu (např. v pondělí a ve čtvrtek) na oblasti kůže obvykle postižené atopickou dermatitidou.
Icelandic: Protopic smyrsli skal bera á einu sinni á sólarhring tvisvar sinnum í viku (t.d. á mánudögum og fimmtudögum) á svæði líkamans þar sem atópískt exem kemur yfirleitt fram.
Czech: Metabolizmus takrolimu v lidské kůži není zjistitelný.
Icelandic: Umbrot takrólímus í mannshúð voru ekki mælanleg.
Czech: Účinek léčby mastí Protopic na vyvíjející se imunitní systém dětí mladších 2 let nebyl dosud stanoven
Icelandic: Áhrif meðhöndlunar með Protopic smyrsli á ófullþroska ónæmiskerfi barna yngri en 2 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.1).
Czech: Léčivá látka přípravku Protopic, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém.
Icelandic: Virka efnið í Protopic, takrólímus einhýdrat, er ónæmisbælandi lyf.
Czech: Takrolimus dvakrát týdně, (N = 78)
Icelandic: Takrólímus Tvisvar í viku (N=78)
Czech: Biocodex SIA Tel: +371 6761 9365
Icelandic: Tel: +371 6761 9365
Czech: Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Czech: Výskyt lokálního pálení kůže byl vyšší u skupiny léčené takrolimem než u skupiny léčené hydrokortizonem.
Icelandic: Tíðni staðbundins sviða í húð var hærri í hópunum sem fengu takrólímus meðferð en í hópnum sem fékk hýdrókortisón.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek tělesné hmotnosti jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Icelandic: Eina altæka (systemic) breytingin sem kom fram hjá smágrísum við háan styrkleika (3%) smyrslisins var nokkuð minni þyngdarauking sem kom fram hjá kvendýrum.
Czech: Mechanismus účinku takrolimu u atopické dermatitidy není zcela jasný.
Icelandic: Verkunarháttur takrólímus á atópískt exem er ekki að fullu kunnur.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni fengu um það bil 800 sjúklingar (aldur ≥2 ár) meðferð, samfellda eða með hléum, með 0,1% takrólímus smyrsli í opinni, langtímarannsókn á öryggi, í allt að 4 ár.
Czech: Protopic 0,1% mast
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli
Czech: PROTOPIC 0,03% MAST (10 g TUBA)
Icelandic: PROTOPIC 0,03% SMYRSLI (10 g TÚPA)
Czech: • Pokud si přípravkem Protopic neléčíte i ruce, umyjte si je po nanesení přípravku Protopic.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir að hafa borið Protopic á, nema einnig sé verið að meðhöndla hendurnar.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Icelandic: Rannsaka skal og fylgjast með eitlastækkun sem er til staðar við upphaf meðferðar.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Icelandic: Sjúklingar með atópíst exem sem meðhöndlaðir eru með Protopic hafa ekki verið með marktæk gildi af takrólímus í blóði.
Czech: Nanášejte přípravek Protopic 0,03% mast dvakrát denně (jednou ráno, jednou večer) po dobu až tří týdnů.
Icelandic: Berið Protopic 0,03% smyrsli á tvisvar á sólarhring í allt að þrjár vikur, kvölds og morgna.
Czech: Fertilita O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Czech: Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně zatím nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena, ani vyvrácena.
Icelandic: Hins vegar hefur á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga enn sem komið er hvorki verið sýnt fram á tengsl við meðferð með Protopic smyrsli né þau afsönnuð.
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar á svæðinu sem borið var á í kjölfar meðferðar sem fór fram tvisvar í viku hjá fullorðnum.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Til notkunar á húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Pití alkoholu v průběhu léčby přípravkem Protopic může vyvolat zčervenání anebo zrudnutí kůže nebo obličeje a pocit horka.
Icelandic: Meðan á notkun Protopic stendur getur neysla áfengis valdið roða og hitatilfinningu í húð og andliti.
Czech: Protopic 0,1% mast se používá k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (ekzému) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikosteroidy, dostatečně nepomáhá anebo kteří ji nesnášejí.
Icelandic: Protopic 0,1% smyrsli er notað til að meðhöndla miðlungi mikið og alvarlegt atópískt exem hjá fullorðnum, sem sýna óviðunandi svörun við eða óþol gagnvart hefðbundinni meðferð, svo sem barksterum til staðbundinnar notkunar.
Czech: Primární cílový parametr v obou studiích byl počet exacerbací choroby vyžadujících „podstatnou terapeutickou intervenci" během DCP, definovanou jako exacerbaci s IGA 3-5 (tj.
Icelandic: Aðal endapunktur beggja rannsókna var að fjöldi tilfella þar sem sjúkdómurinn versnaði þannig að nauðsynlegt var að grípa til „talsverðrar meðferðar" meðan á tvíblinda rannsóknartímabilinu (DCP) stóð, skilgreint sem versnun með IGA á bilinu 3-5 (þ.e. miðlungsmikill, alvarlegur og mjög alvarlegur sjúkdómur) á fyrsta degi ertiroðans og sem krafðist meira en 7 daga meðferðar.
Czech: Jak Protopic vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Protopic og pakkningastærðir
Czech: V obou studiích vstoupili pacienti s aktivní formou choroby do otevřené fáze hodnocení v délce maximálně 6 týdnů, během které byly postižené léze léčeny mastí s takrolimem dvakrát denně,
Icelandic: Í báðum rannsóknum tóku sjúklingar með virkan sjúkdóm þátt í opnu rannsóknartímabili (OLP) þar sem meðhöndluð voru sjúk húðsvæði með takrólímus smyrsli tvisvar á sólarhring þar til bati hafði náð fyrirfram ákveðnu gildi
Czech: kožní lymfomy z T-buněk) a jiných typů lymfomů, a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota takrólímus smyrsli hefur verið greint frá illkynja meinum, þar með talið í húð (t.d. T-eitilfrumuæxli í húð) og öðrum tegundum af eitlakrabbameini og húðkrabbameini (sjá kafla 4.8).
Czech: Pacienti, zvláště pediatričtí, by měli být během léčby přípravkem Protopic pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě.
Icelandic: Meðan á meðferð með Protopic stendur þarf að meta reglulega meðferðarárangur og nauðsyn áframhaldandi meðferðar hjá sjúklingum, sérstaklega börnum.
Czech: Tyto rozdíly zůstaly statisticky významné i při subanalýze smíšené populace pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (tabulka 4).
Icelandic: Í undirgreiningu hjá samanlögðum sjúklingafjölda með miðlungsmikið eða alvarlegt atópískt exem hélst þessi munur tölfræðilega marktækur (tafla 4).
Czech: LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Icelandic: Tel: +420 225 992 272
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Icelandic: Varnaðarorð vegna hjálparefna
Czech: EU/1/13/867/001
Icelandic: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Czech: Může to být z různého důvodu, například jestliže:
Icelandic: Það getur stafað af ýmsum ástæðum, til dæmis ef:
Czech: Celý zákrok trvá obvykle 3 až 4 hodiny.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsané níže:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Czech: Dětem ani dospívajícím mladším 18 let nesmí být podáván.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Tel.: (0)20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Czech: Jestliže k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Czech: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Czech: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Czech: Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Czech: Je velmi důležité, abyste se na domluvenou návštěvu dostavil vždy včas.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Czech: c Hodnota p na základě log-rank testu.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Czech: b Poměr rizik na základě neupraveného Coxova modelu.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Czech: Několik málo těchto pacientů muselo v důsledku toho léčbu ukončit.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Czech: Horečka a zimnice odezněly obvykle (v 71,9 %, resp. v 89,0 % případů) do dvou dnů.
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Czech: Medián věku byl 71 let, 90 % pacientů byli běloši, všichni pacienti měli očekávanou dobu přežití minimálně šest měsíců.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Czech: DŮLEŽITÉ - Infuzi přípravku Provenge nepodávejte, jestliže
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Czech: Odběr bude trvat 3 až 4 hodiny (viz „Kroky před léčbou přípravkem Provenge" níže).
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Czech: Některé případy si vyžádaly hospitalizaci.
Icelandic: Sum þeirra hafa leitt til sjúkrahúsinnlagnar.
Czech: 18 hodin.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Icelandic: Eftir að hafa verið fjarlægt úr einangraða ílátinu
Czech: Pokud lékař v takových případech rozhodne, že bude cyklus léčby pokračovat, domluví s Vámi odběr dalších krvinek (podstoupíte další leukaferézu) a výrobní postup bude zopakován (informace o leukaferéze viz bod 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
Czech: U 95,1 % pacientů, u nichž došlo k akutní reakci na infuzi, se jednalo o mírnou až středně závažnou příhodu.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Czech: Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Czech: První den infuze může přípravek Provenge vyvolávat reakce související s infuzí, např.:
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Czech: Výskyt závažných reakcí byl větší po druhé infuzi (2,1 % oproti 0,8 % po první infuzi), po třetí infuzi se ale snížil na 1,3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Souběžné podávání imunosupresiv (např. systémových kortikosteroidů) může měnit jeho účinnost a/nebo bezpečnost.
Icelandic: Samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) getur breytt virkni þess og/eða öryggi.
Czech: Na tuto možnost musejí být pacienti upozorněni ještě před zahájením léčby.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Czech: Budete-li během užívání přípravku Provenge potřebovat nějaké očkování, promluvte si o tom nejprve se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda á meðan á meðferð með Provenge stendur, skalt þú ræða það fyrst við lækninn.
Czech: Přípravek Provenge prochází před podáním několika testy, aby se ověřilo, zda je sterilní.
Icelandic: Provenge fer í gegnum nokkrar prófanir fyrir notkun til þess að staðfesta að það sé dauðhreinsað.
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 30. september
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Czech: Protože bude tento přípravek podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, odpovídají za jeho správnou likvidaci oni.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af hæfum lækni eða hjúkrunarfræðingi, þá eru þau ábyrg fyrir réttri förgun vörunnar.
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty a/nebo osoby, které o ně pečují, s vysvětlením:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Czech: Kaplanova-Meierova křivka celkového přežívání, klinické hodnocení IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Czech: Co je přípravek Provenge a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Provenge og við hverju það er notað
Czech: Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum nokkrum dögum eftir innrennslisgjöf, hafðu strax samband við lækni:
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Czech: U pacientů se srdečními nebo plicními chorobami je nutné bedlivé pozorování (viz bod 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Czech: 250 ml disperze ve vaku (v prodyšném třívrstvém polyolefinovém vaku se 3 odběrnými porty (2 porty k zavedení hrotu a 1 port s utěsněnou trubičkou)).
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Czech: Datum exspirace {DD. měsíc RRRR}, čas exspirace {hh:mm}, časové pásmo
Icelandic: Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Czech: Lékař pak bude pacienta sledovat a případně léčit, bude-li to nezbytné.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Czech: Někteří pacienti (1,2 %) ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, museli být kvůli zvládnutí akutních reakcí na infuzi během jednoho dne po podání infuze hospitalizováni.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Provenge Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Před odběrem bude Vaše krev ještě testována (viz „Testy" níže).
Icelandic: Blóð þitt verður prófað áður en því er safnað (sjá kaflann „Rannsóknir" hér á eftir).
Czech: 75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.