FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'absorption de la rivastigmine est rapide et complète.
Spanish: Rivastigmina se absorbe rápida y completamente.
French: Cependant, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine peut conduire à une dermatite allergique de contact.
Spanish: Sin embargo, el uso de los parches de rivastigmina puede producir dermatitis alérgica de contacto.
French: • Douleurs dans la poitrine - probablement causées par un spasme coronaire
Spanish: • Dolor de pecho - causado probablemente por espasmo en el corazón
French: Une différence positive indique une amélioration.
Spanish: Un cambio positivo indica mejora.
French: Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pour les patients recommençant Exelon après un arrêt de traitement, allez directement à la deuxième image.
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratmiento con Exelon después de la interrupción del tratamiento,deben empezar por la segunda figura.
French: Il faut éviter d'appliquer le dispositif sur la même zone cutanée pendant 14 jours afin de minimiser le risque potentiel d'irritation cutanée.
Spanish: Se debe evitar repetir exactamente la misma zona de piel para la aplicación del parche transdérmico al menos durante 14 días para minimizar el riesgo potencial de irritación de piel.
French: Dans les cas plus sévères des effets nicotiniques pourraient se développer tels que faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêts respiratoires avec une possible issue fatale.
Spanish: En casos más graves se pueden desarrollar efectos nicotínicos como debilidad muscular, fasciculaciones, convulsiones y parada respiratoria con posible resultado mortal.
French: Troubles de la marche
Spanish: Trastorno de la marcha
French: Comment débuter le traitement
Spanish: Cómo iniciar el tratamiento
French: • Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le retrait.
Spanish: • Como utilizar la tarjeta recordatorio para anotar la aplicación y la retirada del parche.
French: Dans le cas où un résidu d'adhésif reste sur votre peau, mouillez doucement la zone avec de l'eau chaude et du savon doux ou utilisez une huile pour bébé pour l'enlever.
Spanish: Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo.
French: Bloc auriculo-ventriculaire
Spanish: Bloqueo aurículo-ventricular
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est faible (approximativement 40%).
Spanish: La rivastigmina se une débilmente a proteínas (aproximadamente 40%).
French: • Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Spanish: • Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en 3 conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons plastiques de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Spanish: Está acondicionado en blísters y está disponible en tres presentaciones diferentes (28, 56 ó 112 cápsulas) y frascos de plástico de 250 cápsulas, es posible que no todos estén disponibles en su país.
French: Fatigue et asthénie
Spanish: Fatiga y astenia
French: Dose libérée de rivastigmine in vivo par 24 heures
Spanish: Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h
French: Mésusage du médicament et erreurs de doses entraînant un surdosage
Spanish: Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobresosis
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Spanish: El efecto del tratamiento no se ha estudiado en ensayos controlados con placebo de más de 6 meses.
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions, tremblements, somnolence
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, convulsiones, temblor, somnolencia
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmente la clairance orale de la rivastigmine de 23% chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer (n=75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à une prise orale de gélules de rivastigmine à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró que el uso de nicotina aumenta el aclaramiento oral de rivastigmina en un 23% en pacientes con enfermedad de Alzheimer (n=75 fumadores y 549 no fumadores) tras la administración de dosis de cápsulas orales de rivastigmina de hasta 12 mg/día.
French: L'alcool ou un autre dissolvant liquide (dissolvant à ongles ou autres solvants) ne doivent pas être utilisés.
Spanish: No se debe utilizar alcohol o otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas o otros disolventes).
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo).
Spanish: Estas reacciones conllevaron la interrupción del tratamiento con rivastigmina en algunos casos (p.ej. interrupciones debidas al temblor, 1,7% con rivastigmina vs 0% con placebo).
French: Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Spanish: El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Spanish: Componente de un multienvase.
French: Chez les femelles gravides, la rivastigmine et/ou ses métabolites traversent le placenta.
Spanish: En animales embarazados, rivastigmina y/o sus metabolites atravesaron la placenta.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter
Spanish: Pacientes con Respuesta Clínicamente Significativa (%) Intención de tratar
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMAQUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
Spanish: Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.
French: Flacon en verre brun de classe III avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar Tipo III con cierre de seguridad para niños, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer un dispositif transdermique, appliquezen un immédiatement.
Spanish: Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité et sont considérés comme non allergènes.
Spanish: Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad y se consideran no sensibilizantes.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Exelon - si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Exelon: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
French: Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères.
Spanish: Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa.
French: Avaler les gélules entières, sans les croquer ni les ouvrir.
Spanish: Tomar enteras sin abrir ni triturar.
French: Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'appliquer.
Spanish: Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner.
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être pliés en deux, face adhésive à l'intérieur, replacés dans le sachet d'origine et éliminés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Los parches transdérmicos utilizados se deben doblar por la mitad, con el lado adhesivo hacia dentro, meterlo en el sobre original y tirar de forma segura y fuera del alcance y vista de los niños.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.
Spanish: El ajuste de dosis se realizará como se ha descrito anteriormente.
French: Mesure de la réponse
Spanish: Medida de Respuesta
French: Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels qu'un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant amener à un évanouissement ou une perte de conscience.
Spanish: La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.
French: Flacon de 50 ml ou 120 ml.
Spanish: Frasco de 50 ml ó 120 ml.
French: Rigidité musculaire
Spanish: Rigidez muscular
French: Hallucinations, impatience, cauchemars
Spanish: Alucinaciones, intranquilidad, pesadillas
French: Douleur abdominale et dyspepsie
Spanish: Dolor abdominal y dispepsia
French: • Un seul dispositif transdermique par jour.
Spanish: • Solo un parche al día.
French: Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Spanish: La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.
French: En cas de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux, le traitement doit être interrompu temporairement jusqu'à la résolution de ces effets indésirables.
Spanish: Si se observan reacciones adversas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que se hayan resuelto estas reacciones adversas.
French: Tous les dispositifs transdermiques usagés ou inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou rapportés à la pharmacie.
Spanish: La eliminación de parches transdérmicos utilizados o no utilizados se realizará de acuerdo con las normativas locales o devuelto a la farmacia.
French: Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Exelon y para qué se utiliza
French: Il n'y a pas d'accumulation de la rivastigmine ou de son métabolite décarbamylé chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Spanish: No se produce acumulación de rivastigmina o del metabolito decarbamilado en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
French: La dose de rivastigmine libérée par le dispositif transdermique sur 24 heures (mg/24 h) ne peut directement être égalée à la quantité (mg) de rivastigmine contenue dans la gélule en ce qui concerne la concentration plasmatique sur 24 heures.
Spanish: La dosis de rivastigmina liberada a partir del parche transdérmico a lo largo de 24 horas (mg/24 h) no puede directamente equipararse con la dosis (mg) de rivastigmina contenida en una cápsula, con respecto a la concentración plasmática alcanzada durante las 24 horas.
French: • Remettez le bouchon de sécurité-enfant sur le flacon pour le refermer.
Spanish: • Ponga el cierre de seguridad para niños en la botella para cerrarla.
French: Aucune marge de sécurité chez l'homme n'a pu être obtenue au cours des études chez l'animal en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Spanish: En los estudios en animales no se alcanzaron los márgenes de seguridad de exposición en humanos debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
French: Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Spanish: Exelon no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Exelon.
French: Patients avec une démence modérée (MMSE 10-17)
Spanish: Pacientes con demencia moderada (MMSE 10-17)
French: Le traitement par dispositif transdermique pourra être repris à la même dose si le traitement n'est pas interrompu pendant plus de trois jours.
Spanish: El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días.
French: Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) Eau purifiée
Spanish: Colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) Agua purificada
French: L'exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu'il était appliqué sur l'abdomen ou la cuisse.
Spanish: La exposición (AUC∞) a rivastigmina (y a su metabolito NAP266-90) fue máxima tras aplicar el parche transdérmico en la parte superior de la espalda o del brazo o en el pecho y aproximadamente un 20-30% menor cuando se aplicó en el abdomen o en el muslo.
French: Hyperactivité psychomotrice
Spanish: Hiperactividad psicomotora
French: Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que las mujeres tratadas eran más susceptibles que los hombres a las reacciones adversas gastrointestinales del fármaco y a la pérdida de peso.
French: Valeur p versus placebo *p < 0,05 versus placebo
Spanish: Valor p versus placebo *p<0,05 versus placebo
French: Patients avec une démence légère (MMSE 18-24)
Spanish: Pacientes con demencia leve (MMSE 18-24)
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
Spanish: Sin embargo, debido a un aumento en la exposición al fármaco en estas poblaciones de pacientes las recomendaciones de dosificación deben ser controladas cuidadosamente para ajustarse a la tolerancia individual en este grupo de pacientes, ya que los pacientes con insuficiencia renal o hepática clínicamente significativa pueden experimentar más reacciones adversas dosis dependientes.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
Spanish: Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar el parche.
French: - Plaquette transparente en PVC avec un feuillet de couverture bleu contenant 14 gélules.
Spanish: - Blister de PVC transparente con una lámina azul de recubrimiento con 14 cápsulas.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Spanish: Si las reacciones adversas persisten, la dosis diaria deberá reducirse temporalmente a la dosis anterior bien tolerada o puede interrumpirse el tratamiento.
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad
French: Les résultats des études in vitro indiquent qu'aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec les médicaments métabolisés par les iso-enzymes des cytochromes suivants : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Spanish: Basándonos en los estudios in vitro, no se espera interacción farmacocinética con medicamentos metabolizados por las siguientes isoenzimas citocromos: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, o CYP2B6.
French: Ces effets peuvent disparaître après une diminution de la dose.
Spanish: Éstos pueden remitir al reducir la dosis.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées inhibiteurs de la cholinestérase.
Spanish: La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
French: • Votre médecin augmentera progressivement la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: • Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-impresión del cambio global por parte del médico).
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (< 10%).
Spanish: In vitro, este metabolito muestra una inhibición mínima de la acetilcolinesterasa (<10%).
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir Tableau 6).
Spanish: De manera similar, se observó un mayor efecto del tratamiento en los pacientes con alucinaciones visuales (ver tabla 6).
French: • Confusion sévère
Spanish: • Confusión grave
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'Homme sont inconnus.
Spanish: Se desconocen los efectos de la rivastigmina sobre la fertilidad en humanos.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
French: 9,5 mg/24 h est la dose quotidienne efficace recommandée, qui doit être poursuivie aussi longtemps que le patient continue à présenter un bénéfice thérapeutique.
Spanish: 9,5 mg/24 h es la dosis diaria efectiva que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Spanish: Cada vez que se cambie el parche, debe quitarse el parche del día anterior antes de ponerse el nuevo parche en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte de superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior).
French: Dans ces cas, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
Spanish: En estos casos se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.3).
French: La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.
Spanish: La mayoría de los casos de mal uso del medicamento y errores en la dosificación estaban relacionados con no retirar el parche viejo cuando se aplicaba el nuevo y el uso de mútliples parches al mismo tiempo.
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina solo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
French: Un léger potentiel d'irritation de l'oeil/de la muqueuse de la rivastigmine a été identifié dans une étude menée chez le lapin.
Spanish: Se identificó un leve potencial de irritación en el ojo y en la mucosa en un ensayo en conejos.
French: • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
Spanish: • Entonces vuelva a poner la jeringa en su estuche protector.
French: • Augmentation de la sudation
Spanish: • Aumento de la sudoración
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques d'Exelon est lente.
Spanish: La absorción de rivastigmina a partir de Exelon parches transdérmicos es lenta.
French: • Sensation d'agitation ou d'endormissement
Spanish: • Sensación de agitación o adormecimiento
French: L'activité enzymatique revient à son niveau initial 9 heures environ après le pic d'activité inhibitrice.
Spanish: La actividad de la enzima retorna a los niveles basales aproximadamente 9 horas después de haber alcanzado el efecto inhibidor máximo.
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson).
Spanish: Síntomas extrapiramidales (inclusive empeoramiento de la enfermedad de Parkinson)
French: Tout contact avec les yeux doit être évité après manipulation des dispositifs transdermiques d'Exelon (voir rubrique 5.3).
Spanish: Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular Exelon parches transdérmicos (ver sección 5.3).
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica.
French: Elle a été évaluée comme sévère chez ≤2,2% des patients de ces études et chez ≤3,7% des patients traités avec Exelon dispositif transdermique dans une étude Japonaise.
Spanish: En estos ensayos se consideró como grave en ≤2,2% de los pacientes y en ≤3,7% de los pacientes tratados con Exelon parches transdérmicos en un ensayo Japonés.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité lègère à modérée.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación pueden aparecer con los parches de rivastigmina y generalmente son de intensidad leves a moderada.
French: Dans d'autres cas, le traitement par Exelon a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con Exelon (ver sección 4.8).
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con Exelon 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo.
French: • Incontinence urinaire (incapacité à retenir l'urine)
Spanish: • Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un tissu propre.
Spanish: • Limpie el exterior de la jeringa con un paño limpio.
French: • Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Spanish: • Lleve sólo un Exelon parche al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las