FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adicionalmente, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Spanish: - en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæ f.
Spanish: Mediana supervivencia (meses) (95%CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
Spanish: En el estudio BO16348, después de una mediana de seguimiento de 8 años, la incidencia de ICC grave (NYHA Clase III y IV) tras 1 año de tratamiento en el brazo de trastuzumab fue de 0,8%, y la tasa de disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve fue de 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni væ grar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab 1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræ ðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con Herzuma.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem helst einkennalaus á læ knirinn að íhuga að hæ tta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af Herzuma meðferðinni.
Spanish: La tasa de riesgo se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8% (87,2% frente 75,4%) en el grupo AC→PH (trastuzumab).
Icelandic: Á hæ ttuhlutfallið samsvarar raunhæ kkun um 11,8 prósentustig (87,2% á móti 75,4%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
Spanish: 1Indica reacciones adversas que han sido comunicados mayoritariamente asociados con reacciones relacionadas con la perfusión.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
Spanish: Esto se traduce en un beneficio absoluto en términos de una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 8 años de 6,4 puntos porcentuales a favor de 1 año de tratamiento con trastuzumab.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en < 10% de las células tumorales
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10% æ xlisfrumna
Spanish: El uso de Herzuma en la población pediátrica no es relevante.
Icelandic: Notkun Herzuma á ekki við hjá börnum.
Spanish: Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Icelandic: Komi viðbrögð fram, verður hæ gt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum.
Spanish: En la Tabla 1 siguiente se presentan las reacciones adversas notificadas en relación con el uso de trastuzumab intravenoso, solo o en combinación con quimioterapia, en ensayos clínicos pivotales y en la fase de poscomercialización.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæ ð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Spanish: Tasa de respuesta (95%CI) Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango) Mediana TTP (meses) (95%CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall (95% öryggismörk) Miðgildi svörunarlengdar (mánuðir) (á bilinu) Miðgildi TTP (mánuðir)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áæ tlun um áhæ ttustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfæ rslum á áæ tlun um áhæ ttustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo:
Icelandic: Herzuma er æ tlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Spanish: Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración-tiempo.
Icelandic: Tveggja hólfa líkan með samhliða línulegu og ólínulegu brotthvarfi úr miðlæ ga hólfinu lýsti ferli þéttni trastuzúmabs með tíma.
Spanish: Los pacientes que fueron reclutados en el ensayo, que no habían sido tratados previamente para el adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica HER2 positivo, localmente avanzado o recurrente y/o metastásico e inoperable, no eran susceptibles de tratamiento curativo.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæ ðu, óskurðtæ ku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttæ kilegt fyrir læ kningarlegri meðferð.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de Herzuma.
Icelandic: Skammtar af Herzuma voru ekki minnkaðir meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa
Icelandic: Gjöf ásamt aromatasa hemli
Spanish: Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Herzuma 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Icelandic: VARNAÐ ARORÐ , EF MEÐ ÞARF
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Ef þú fæ rð einhverjar aukaverkanir skaltu láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita.
Spanish: Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Icelandic: Herzuma 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Spanish: Los pacientes con tumores HER2 + se aleatorizaron para recibir quimioterapia neoadyuvante simultáneamente con trastuzumab neoadyuvante-adyuvante o quimioterapia neoadyuvante sola.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æ xli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
Spanish: 30 cápsulas
Icelandic: 30 hylki
Spanish: 20 mg Cápsulas duras
Icelandic: 20 mg
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Spanish: Frasco (polietilino de alta densidad)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Spanish: Vía Oral
Icelandic: Styrkleiki
Spanish: Esto significa que volverán los síntomas.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
Spanish: Las cápsulas son de «tamaño 1» (dimensiones 19,4 x 6,9 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1" (19,4 x 6,9 mm).
Spanish: Procure tomar el medicamento a la misma hora cada noche.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
Spanish: Trastornos del sueño, insomnio, sueños anómalos
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: Un frasco de HDPE en cada caja de cartón.
Icelandic: Eitt HDPE glas í hverri pappaöskju.
Spanish: Tome la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Spanish: Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
Spanish: Estudio RESET
Icelandic: RESET rannsókn
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Icelandic: Tímasetning svefns (mínútur)(1),(3)
Spanish: Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Hälsa Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Hälsa Pharma GmbH
Spanish: 3 años Después de abrir por primera vez el frasco: 30 días
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er fyrst opnað:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Icelandic: Aukning á alanín amínótransferasa
Spanish: Aumento > 30 minutos y una desviación estándar < 2 horas durante la fase con doble enmascaramiento
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
Spanish: < 2,0 en la media del día 112 y el día 183, en comparación con el valor basal
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
Spanish: Las enzimas CYP2C9 (18,8%) y CYP2C19 (15,1%) también contribuyen al metabolismo de tasimelteón.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandi milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Spanish: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Icelandic: N24CRS ≥ 3(2)
Spanish: Esto se debe a que HETLIOZ no se ha estudiado en este grupo de edad y se desconocen sus efectos.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona K17
Icelandic: Própýlenglýkól Natríumhýdroxíð Póvidón K17
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
Icelandic: Aukning á aspartat amínótransferasa, aukning á gamma-glútamýl transferasa
Spanish: La clasificación fue: 1 = muchísimo mejor; 2 = mucho mejor; 3 = algo mejor; 4 = sin cambios; 5 = algo peor; 6 = mucho peor; 7 = muchísimo peor.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que llevaron a suspender el tratamiento en el 2,3 % de los pacientes tratados con tasimelteón.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Icelandic: - Takið lyfið inn um munn.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de melatonina, código ATC: N05CH03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
Spanish: Tasimelteón puede provocar somnolencia.
Icelandic: Tasimelteon getur valdið svefnhöfga.
Spanish: El principio activo de HETLIOZ, el tasimelteón, es capaz de actuar como un cronometrador para los ritmos corporales y reajustarlos cada día.
Icelandic: Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi.
Spanish: Ni tasimelteón ni sus metabolitos más abundantes presentan afinidad apreciable para más de 160 del resto de receptores farmacológicamente relevantes.
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño
Icelandic: Tímasetning svefns
Spanish: La semivida de eliminación media observada para tasimelteón es de 1,3 ± 0,4 horas.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 3 %) en los ensayos clínicos fueron cefalea (10,4 %), somnolencia (8,6 %), náuseas (4,0 %) y mareo (3,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
Spanish: Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver la luz, por lo tanto, sus ritmos corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca periodos en los que se sienten somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche.
Icelandic: Sjúklingar með dægursveifluröskun (Non-24), sem eru alblindir, sjá ekki ljós svo dægursveiflur þeirra falla ekki að 24 klukkustunda sólarhringnum, sem veldur því að þeir verða stundum syfjaðir á daginn og geta ekki sofið á nóttunni.
Spanish: La farmacocinética de tasimelteón es lineal en un intervalo posológico de 3 a 300 mg (0,15 a 15 veces la dosis diaria recomendada).
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
Spanish: Así pues, no puede descartarse un cierto riesgo para el lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: - Es mejor tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad del medicamento absorbido por el organismo.
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
Spanish: Ver sección 4.8 para consultar la información sobre seguridad.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
Spanish: HETLIOZ está destinado a un uso prolongado.
Icelandic: HETLIOZ er ætlað til langtímameðferðar.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 cápsula cada noche, tomada 1 hora antes de acostarse.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente expuesto se aplica a usted (o si no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en HETLIOZ er notað.
Spanish: No se debe administrar HETLIOZ a los menores de 18 años.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára eiga ekki að taka HETLIOZ.
Spanish: Posible efecto del alcohol sobre tasimelteón
Icelandic: Möguleg áhrif alkóhóls á tasimelteon
Spanish: Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað
Spanish: Los componentes de la escala se indican en la Tabla 2 Tabla 2.
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, los pacientes deben limitar su actividad a prepararse para acostarse.
Icelandic: Eftir að HETLIOZ er tekið ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn.
Spanish: Tasimelteón 20 mg
Icelandic: Tasimelteon 20 mg
Spanish: semanas.
Icelandic: 30 dagar
Spanish: Tabaco (inductor moderado de la CYP1A2)
Icelandic: Reykingar (meðalörvun á CYP1A2)
Spanish: Mediciones del funcionamiento clínico global en pacientes con «no-24»
Icelandic: Clinical Global Functioning hjá Non-24 sjúklingum
Spanish: Los análisis del encarrilamiento en el mes 7 en una subpoblación de pacientes demostraron que el 59 % de los pacientes tratados con tasimelteón habían presentado encarrilamiento en dicho mes, lo que indicaba que algunos pacientes pueden tardar semanas o meses en responder.
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
Spanish: En el estudio SET, los pacientes llevaron un registro una media de 88 días durante la selección y de 133 días durante la aleatorización.
Icelandic: Í SET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 88 daga við skimun og 133 daga eftir slembiröðun.
Spanish: Si es alérgico al tasimelteón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasimelteoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Si come alimentos ricos en grasa cerca de la hora en que normalmente toma el medicamento, es mejor que espere 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Icelandic: Ef fiturík máltíð er borðuð skömmu áður en lyfið er venjulega tekið er best að bíða í 2 klukkustundir áður en HETLIOZ er tekið inn.
Spanish: Cada frasco contiene además un pequeño recipiente con 1,5 g de gel de sílice (desecante) y material de relleno de poliéster.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
Spanish: CAD Usar en los 30 días siguientes tras la primera apertura del envase.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
Spanish: En las personas que ven, el cambio de los niveles de luz entre el día y la noche ayuda a sincronizar los ritmos internos del organismo, lo que incluye sentir sueño por la noche y encontrarse activo durante el día.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.
Spanish: En un estudio con 28 voluntarios sanos, se administró una dosis única de etanol (0,6 g/kg a mujeres y 0,7 g/kg a hombres) junto con una dosis de 20 mg de tasimelteón.
Icelandic: Í rannsókn á 28 heilbrigðum sjálfboðaliðum var stakur skammtur af etanóli (0,6 g/kg fyrir konur og 0,7 g/kg fyrir karla) gefinn samhliða 20 mg skammti af tasimelteoni.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Spanish: Después de tomar tasimelteón, los pacientes deben limitar su actividad a fin de prepararse para acostarse y no deben utilizar máquinas, ya que tasimelteón puede afectar a la eficacia de aquellas actividades que requieran una actividad mental completa.
Icelandic: Eftir inntöku tasimelteons ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn en ekki nota vélar þar sem tasimelteon getur takmarkað getu til athafna sem krefjast árvekni.
Spanish: Esto se considera incluso más importante para los inhibidores potentes de la CYP1A2 que además inhiben otras enzimas involucradas en el aclaramiento de HETLIOZ (por ejemplo, fluvoxamina y ciprofloxacino).
Icelandic: Þetta er talið jafnvel enn mikilvægara með öfluga CYP1A2 hemla sem hamla einnig öðrum ensímum sem taka þátt í úthreinsun HETLIOZ (t.d. flúvoxamín og ciprofloxasín).
Spanish: - medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial elevada y otros problemas de corazón.
Icelandic: - lyf sem kallast betablokkar, sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra hjartakvilla.
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Spanish: Si olvidó tomar HETLIOZ
Icelandic: Ef gleymist að taka HETLIOZ
Spanish: Aumento > 45 minutos de la duración media del sueño nocturno
Icelandic: >45 mínútna aukning á meðallengd nætursvefns
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excretó en la orina como compuesto original.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum skildist út með þvagi sem móðurefni.
Spanish: ICG-C (media de MC)
Icelandic: CGI-C (LS meðaltal)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula dura contiene 183,25 mg de lactosa (anhidra) y 0,03 mg de amarillo anaranjado S (E110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 183,25 mg af laktósa (vatnsfríum) og 0,03 mg af Orange Yellow S (E110).
Spanish: Tasimelteón es un regulador del ciclo circadiano que ajusta el reloj endógeno central en el núcleo supraquiasmático (NSQ).
Icelandic: Tasimelteon er dægursveiflugangstillir sem endurstillir líkamsklukkuna í undirstúku heilans (suprachiasmatic nucleus - SCN).
Spanish: Cuando se administró con alimentos ricos en grasas, la Cmáx de tasimelteón fue un 44 % inferior a cuando se administró en ayunas y la mediana del Tmáx se retrasó aproximadamente 1,75 horas.
Icelandic: Þegar tasimelteon var tekið með fituríkri máltíð var Cmax þess 44% lægra en þegar það var tekið á fastandi maga og miðgildi Tmax var seinkað um u.þ.b. 1,75 klst.
Spanish: - Si no se toma HETLIOZ todas las noches, los ritmos corporales perderán de nuevo la sincronización con el ciclo día-noche normal de 24 horas.
Icelandic: - Ef HETLIOZ er ekki tekið á hverju kvöldi raskast dægursveifla líkamans og hefðbundinn 24 klst hringur svefns og vöku á ný.
Spanish: - Sáltese la dosis olvidada.
Icelandic: - Sleppa skal þeim skammti sem gleymdist.
Spanish: Dióxido de titanio Azul brillante FCF Eritrosina
Icelandic: Brilliant Blue FCF Erýtrósín
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben la CYP1A2 y la CYP3A4 alteran el metabolismo de tasimelteón in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyf sem hindra CYP1A2 og CYP3A4 breyta umbrotum tasimelteons in vivo.
Spanish: Se utilizaron los términos y frecuencias siguientes y se presentaron según la clasificación de órganos del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo indican una prolongación del ciclo estral en ratas tratadas con dosis alta de tasimelteón, sin efectos sobre los resultados del apareamiento o la fertilidad masculina y solo con un ligero efecto sobre la fertilidad femenina.
Icelandic: á æxlun og þroska sýndu að tíðahringur lengdist hjá rottum við stóra skammta af tasimelteoni, án áhrifa á mökunargetu eða frjósemi karldýra og aðeins með litlum áhrifum á frjósemi kvendýra.
Spanish: La exposición global media a tasimelteón fue aproximadamente 1,6 veces superior en las mujeres que en los hombres.
Icelandic: Meðaltal útsetningar fyrir tasimelteoni var u.þ.b. 1,6-falt hærra hjá konum en körlum.