FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Přípravek Arimidex se nesmí podávat:
Slovak: Arimidex nesmú užívať:
Czech: Co je Arimidex?
Slovak: Arimidex?
Czech: Stejná dávka se doporučuje u pacientek s mírnými jaterními potížemi či s mírným až středně závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča v prípade pacientov, ktorí majú mierne problémy s pečeňou alebo mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Czech: • Pacientkám se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: • pacienti so známou precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku anastrozol alebo na niektorú pomocnú látku.
Czech: Výbor sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zvláštních upozornění, v nichž se uvádí, že přípravek Arimidex by neměl být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tamoxifen či estrogen a že u pacientek se závažným onemocněním ledvin či se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi by se měl přípravek Arimidex užívat obezřetně.
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane osobitných upozornení, kde sa uvádza, že spolu s liekom Arimidex sa nemajú podávať terapie obsahujúce tamoxifén a estrogén a že Arimidex sa má používať obozretne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Arimidex by měl být používán k:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Arimidex sa má používať na:
Czech: Přípravek Arimidex patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory aromatázy", které snižují množství hormonu estrogenu vytvářeného v těle tím, že v organismu blokují působení enzymu zvaného „aromatáza".
Slovak: Liek Arimidex patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory aromatázy, ktoré znižujú množstvo hormónu estrogénu vytvoreného v tele tým, že blokujú účinok enzýmu aromatázy.
Czech: Přípravek Arimidex byl v Evropské unii (EU) schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Slovak: Liek Arimidex je v EÚ povolený na základe postupu vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Arimidex má projít procesem sjednocování.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Arimidex je potrebná harmonizácia.
Czech: Snížení tvorby estrogenu je způsob, jak potlačit růst karcinomu prsu, neboť estrogen stimuluje růst prsní tkáně.
Slovak: Zníženie tvorby estrogénu je jeden spôsob potlačenia rastu karcinómu prsníka, pretože rast tkaniva prsníka je stimulovaný estrogénom.
Czech: Arimidex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku anastrozol.
Slovak: Arimidex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anastrozol.
Czech: Používá se k léčbě karcinomu prsu u žen po menopauze.
Slovak: Liek sa používa na liečbu karcinómu prsníka v prípade žien po menopauze.
Czech: „Pozitivita na přítomnost hormonálních receptorů" znamená, že růst karcinomu je závislý na přítomnosti estrogenu.
Slovak: pozitívny na hormonálny receptor znamená, že rast karcinómu závisí od prítomnosti estrogénu,
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Arimidex.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Arimidex.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Czech: Dne 22. července 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Arimidex v EU.
Slovak: júla 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Arimidex.
Czech: • Adjuvantní (přídavné) léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze, včetně těch, které užívaly po dobu dvou až tří let jako adjuvantní léčbu tamoxifen (jiný protinádorový lék).
Slovak: • adjuvantnú (doplňujúcu) liečbu invazívneho karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu pozitívneho na hormonálny receptor v prípade žien po menopauze vrátane žien, ktoré dva až tri roky užívali tamoxifén (ďalší protirakovinový liek) v rámci adjuvantnej liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Arimidex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Arimidex.
Czech: • Léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Slovak: • liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálny receptor u žien po menopauze;
Czech: Doporučená délka trvání adjuvantní endokrinní léčby u žen po menopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů je pět let.
Slovak: U žien po menopauze, ktoré majú invazívny karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu pozitívny na hormonálny receptor, je odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby päť rokov.
Czech: Přípravek Arimidex dodává na trh společnost AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arimidex, je AstraZeneca.
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2010.
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Czech: Dr. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovak: Esenciálny znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Czech: V oddílu zvláštní upozornění se mezi jednotlivými členskými státy vyskytovaly pouze malé odlišnosti.
Slovak: Pokiaľ ide o časť osobitné upozornenia, medzi členskými štátmi boli malé rozdiely.
Czech: • esenciální hypertenzí;
Slovak: • esenciálnou hypertenziou,
Czech: Proč byl přípravek Atacand přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Atacand skúmaný?
Czech: Přípravek Atacand je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
Czech: Některé členské státy neschválily dávku 32 mg k léčbě hypertenze a dále se vyskytly rozdíly v definici srdečního selhání.
Slovak: Niektoré členské štáty neschválili dávku 32 mg na liečbu hypertenzie a v definovaní zlyhania srdca sa vyskytli rozdiely.
Czech: Nesmí se podávat ani ženám ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnou jaterní poruchou nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Slovak: Liek sa tiež nesmie podávať ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity ani pacientom so závažným narušením funkcie pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče).
Czech: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Slovak: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnosti AstraZeneca a Takeda.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uviedli na trh tieto lieky, sú AstraZeneca a Takeda.
Czech: To vede k poklesu krevního tlaku, což také umožňuje srdci snadněji vypuzovat krev.
Slovak: To pomáha znížiť krvný tlak, a tak uľahčiť srdcu pumpovanie krvi.
Czech: Přípravek Atacand je v EU schválen vnitrostátními postupy.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand používal k léčbě dospělých pacientů s:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Atacand používal na liečbu dospelých pacientov s (so):
Czech: inhibitorům, nebo pokud nejsou ACE inhibitory snášeny.
Slovak: ACE, alebo keď inhibítory ACE nie sú tolerované.
Czech: • srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory srdeční jako přídavná léčba k ACE
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
Czech: Atacand je léčivý přípravek, který se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Slovak: Atacand je liek, ktorý sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak)
Czech: Výbor sjednotil v souhrnu údajů o přípravku všech členských států upozornění týkající se hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov upozornenie týkajúce sa hyperkaliémie (vysoká hladina draslíka v krvi).
Czech: V případě srdečního selhání je počáteční dávka 4 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být rovněž postupně zvýšena po nejméně dvoutýdenních intervalech až na maximální dávku 32 mg jednou denně.
Slovak: Pri zlyhaní srdca je úvodná dávka 4 mg raz denne, ktorá sa tiež môže zvyšovať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až na maximum 32 mg raz denne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Atacand a súvisiace názvy.
Czech: Co je Atacand?
Slovak: Atacand?
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek k dispozici na trhu.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v rámci léčby hypertenze 8 mg jednou denně, přičemž tato dávka může být zvýšena až na maximum 32 mg jednou denně v závislosti na reakci pacientova krevního tlaku.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na liečbu hypertenzie je 8 mg raz denne, ktorá sa môže zvýšiť maximálne na 32 mg raz denne v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand má projít postupem harmonizace (sjednocení) údajů.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
Czech: Výbor doporučil upravit text v tom smyslu, že přípravek Atacand nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na candesartan cilexetil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Výbor odporučil, že liek Atacand nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na kandesartan cilexetil alebo na niektorú inú zložku lieku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand.
Czech: Používá se rovněž k léčbě srdečního selhání u dospělých pacientů s poruchou systolické funkce levé srdeční komory, kteří jsou léčeni „inhibitory angiotensin konvertujícícho enzymu (ACE)", nebo kterým inhibitory angiotensinu nemohou být podávány.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu prípadov zlyhania srdca u dospelých pacientov s narušením systolickej funkcie ľavej komory, ktorí sú liečení inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ktorí nemôžu užívať inhibítory ACE.
Czech: Blokováním receptorů, na které je angiotensin II normálně navázán, zabraňuje candesartan cilexetil působení zmíněného hormonu, což umožňuje cévám, aby se rozšířily.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, kandesartan cilexetil zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Czech: 8. října 2009, 12. února 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 8. októbra 2009, 12. februára 2010
Czech: Léčivá látka v přípravku Atacand, candesartan cilexetil, je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Czech: Dne 16. července 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand v EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Czech: Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Czech: republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku).
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Švédska, že by pacienti byli zbytečně vystaveni antioxidantu butylhydroxyanizol (BHA).
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
Czech: EMA/103806/2010 rev. EMEA/H/A-29/1246
Slovak: EMEA/H/A-29/1246
Czech: Používá se u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je například srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Czech: Společnost zvolila jako formu léčivé látky v tomto přípravku „klopidogrel ve formě báze", nikoli ve formě soli, jakou je „sůl hydrogensulfátu" použitá u přípravku Plavix.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla použiť ako formu účinnej látky v lieku klopidogrelovú bázu, a nie soľ, napríklad hydrogénsulfátovú soľ použitú v lieku Plavix.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Slovak: Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Czech: Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA.
Slovak: Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
Czech: Clopidogrel Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Slovak: Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společností:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva je generický liek založený na referenčnom lieku Plavix, ktorý je v EÚ povolený.
Czech: Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Slovak: To zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Czech: Léčivá látka klopidogrel je inhibitor agregace krevních destiček.
Slovak: Účinná látka klopidogrel je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Czech: 4. června 2010
Slovak: 4. júna2010
Czech: 18. února 2010
Slovak: 18. februára 2010
Czech: 18. ledna 2010
Slovak: 18. januára 2010
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk v krvi nazývaných krevní destičky.
Slovak: Zrážanie krvi je spôsobené špeciálnymi telieskami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný, aby vydal stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou zvierat.
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle
Slovak: Aj keď sa celkový výskyt nežiaducich udalostí považoval za prijateľný (0,006
Czech: března 2016
Slovak: marca 2016
Czech: Které údaje výbor CVMP přezkoumal?
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Slovak: Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Slovak: • podmienok vydania povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcich sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Slovak: Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.