FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités avec Oncaspar combiné à d'autres médicaments chimiothérapeutiques : somnolence, confusion, sensation vertigineuse, syncope, convulsions.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Oncaspar sočasno z drugimi kemoterapevtiki, so opazili naslednje neželene učinke: somnolenco, zmedenost, omotico, sinkopo, epileptični napad.
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Slovenian: V preostali študiji z 29 bolniki z ALL s preobčutljivostjo, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, so 11 bolnikov ovrednotili glede na odziv med indukcijo.
French: - si vous souffrez d'un trouble de la coagulation ou avez déjà développé des caillots sanguins graves.
Slovenian: - če imate motnjo strjevanja krvi ali ste kdaj imeli resno stanje zaradi krvnih strdkov;
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 750 enot (e.)** pegaspargaze*.
French: Cependant, une atteinte de la fonction hépatique ne devrait pas poser de problèmes cliniques majeurs en cas d'utilisation d'Oncaspar.
Slovenian: natančna vloga jeter ni znana, vendar se ne pričakuje, da zmanjšanje delovanja jeter predstavlja klinično pomembno težavo pri uporabi zdravila Oncaspar.
French: Une infiltration graisseuse du foie est très fréquemment observée.
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
French: La solution peut être diluée dans une solution de glucose à 5 % ou une solution injectable de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) avant l'injection intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Raztopino lahko pred intravenskim injiciranjem razredčite s 5-% raztopino glukoze ali 9 mg/ml (0,9-%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
French: Administrer le médicament par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati intravensko ali intramuskularno.
French: Très fréquent : poids diminué, hypoalbuminémie, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, hypertriglycéridémie, fibrinogène sanguin diminué, lipase augmentée, amylase augmentée, temps de céphaline activée allongé, bilirubine sanguine augmentée
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, hipoalbuminemija, zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, hipertrigliceridemija, znižana raven fibrinogena v krvi, zvišana raven lipaze, zvišana raven amilaze, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, zvišana raven bilirubina v krvi
French: Après dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Ko je zdravilo razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
French: Aucune réponse immunitaire n'a été détectée au cours d'une étude de 12 semaines sur des souris auxquelles de la pégaspargase était administrée chaque semaine à la dose de 10,5 U/souris, par voie intramusculaire ou intrapéritonéale.
Slovenian: V 12-tedenski študiji na miših, katerim so tedensko dajali pegaspargazo v odmerku 10,5 e./miš intramuskularno ali intraperitonealno, niso ugotovili imunogenega odziva.
French: Si le produit entre en contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Slovenian: Ob stiku z očmi, s kožo ali sluznicami, izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
French: Procéder de manière aseptique.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
French: Les pancréatites aiguës sont fréquentes.
Slovenian: Akutni pankreatitis se lahko pojavi pogosto.
French: Le profil de sécurité est basé sur les études multicentriques, randomisées, contrôlées, prospectives, ouvertes utilisant Oncaspar à la dose de 2 500 U/m2 administrée par voie intraveineuse comme traitement comparatif (études
Slovenian: Varnostni profil temelji na randomiziranih, nadzorovanih, prospektivnih in neslepih multicentričnih študijah zdravila Oncaspar v odmerku 2.500 e./m2, ki so ga dajali intravensko kot primerjalno zdravljenje (študiji DFCI 11-001 in AALL07P4).
French: Dans l'étude AALL07P4, les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés par analyse pharmacocinétique non compartimentale sur des échantillons plasmatiques séquentiels, après administration d'une dose unique intraveineuse de 2 500 U/m2 pendant la phase d'induction (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V študiji AALL07P4 so bili v analizi farmakokinetike na osnovi zaporednih vzorcev plazme brez upoštevanja kompartmentov izračunani parametri farmakokinetike po enkratnem odmerku 2.500 e./m2
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
French: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: Servier s.r.o.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
French: Injecter 5,2 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon à l'aide d'une seringue et d'une aiguille de calibre 21.
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.
French: Un patient a reçu des doses d'Oncaspar de 250 et 500 unités/m2 de surface corporelle par voie intraveineuse.
Slovenian: En bolnik je prejel odmerka zdravila Oncaspar 250 in 500 enot/m2 BSA intravensko.
French: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Slovenian: Τηλ: +357 22741741
French: Taux de SSE à 5 ans, % (IC à 95 %)
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
French: Oncaspar (2 500 unités/m2 de surface corporelle en intramusculaire) était administré le jour 3 de la phase d'induction de 4 semaines.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA, intramuskularno) je bilo uporabljeno 3. dan 4-tedenske indukcijske faze.
French: Seules des doses très élevées (25 000 à 100 000 U/kg de poids corporel) de pégaspargase administrées en une injection intrapéritonéale unique ont provoqué le décès de 14 % de toutes les souris traitées.
Slovenian: 100.000 e./kg telesne mase), so povzročili smrt 14 % vseh miši, ki so prejemale učinkovino.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi do 25 °C traja 24 ur.
French: - si vous avez déjà développé des caillots sanguins après un traitement par asparaginase.
Slovenian: - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,
French: Patients atteints de LLA hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Slovenian: Bolniki z ALL, preobčutljivi za nativno L-asparaginazo iz E. coli
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke zdravila Oncaspar (ugotovljene v najmanj 2 študijah s pogostnostjo >10 %) so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija in febrilna nevtropenija.
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :
Slovenian: Drugi neželeni učinki Posvetujte se z zdravnikom, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega:
French: Un ml de solution contient 750 unités de pégaspargase.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 750 enot pegaspargaze.
French: Un cas de pancréatite avec parotidite aiguë simultanée a été décrit avec le traitement par L-asparaginase.
Slovenian: Pri zdravljenju z L-asparaginazo je opisan en primer pankreatitisa s sočasnim akutnim parotitisom.
French: Ce que contient Oncaspar
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oncaspar
French: N'utilisez jamais Oncaspar : - si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: - če ste alergični na pegaspargazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste kdaj imeli pankreatitis,
French: Le risque d'hépatotoxicité peut être augmenté chez les patients porteurs du chromosome de Philadelphie, pour lesquels un traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase (p. ex., imatinib) est combiné à un traitement par L-asparaginase.
Slovenian: Pri kombiniranju zdravljenja z L-asparaginazo z zaviralci tirozin-kinaze (npr. imatinibom) je možno povečanje tveganja za hepatotoksičnost pri bolnikih s pozitivnim kromosomom Philadelphia, kar je treba upoštevati, kadar se odločamo za uporabo zdravila Oncaspar pri teh bolnikih.
French: Des cas de pancréatite, y compris de pancréatite hémorragique ou nécrosante avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients recevant Oncaspar (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Učinki na trebušno slinavko Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Oncaspar, so poročali o pankreatitisu, vključno s hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: La pégaspargase a été bien tolérée aussi bien par les rats que par les chiens qui ont reçu une dose unique allant jusqu'à 500 U/kg de poids corporel, par voie intraveineuse.
Slovenian: Pegaspargazo so v enkratnem intravenskem odmerku do 500 e./kg telesne mase dobro prenašale tako podgane kot psi.
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Slovenian: Natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, saharoza ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
French: Fertilité Aucune étude évaluant l'effet de la pégaspargase sur la fertilité n'a été réalisée.
Slovenian: Študije učinka pegaspargaze na plodnost niso bile opravljene.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: appelé embolie pulmonaire) ; - perte d'appétit, faiblesse générale, vomissements, diarrhée, nausées ; - niveau de sucre dans le sang élevé.
Slovenian: - izguba apetita, splošna oslabelost, bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, - zvišana raven sladkorja v krvi.
French: - prednisone, un corticoïde.
Slovenian: daunorubicin, kortikosteroide.
French: Une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine sérique, non liée à la dose, est fréquemment observée.
Slovenian: Pogosta so zvišanja ravni transaminaz v serumu in zvišanja ravni bilirubina v serumu, ki so neodvisna od odmerka.
French: Très fréquent : embolie** Fréquent : thrombose*** Fréquence indéterminée : accident cérébrovasculaire, hémorragie, thrombose du sinus sagittal supérieur *Effets indésirables observés avec d'autres médicaments à base d'asparaginase de la même classe **Des cas d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse, de thrombose veineuse d'un membre et de thrombophlébite superficielle ont été observés dans l'étude DFCI 11-001 ***Légende : thrombose du SNC
Slovenian: *Neželeni učinki, ugotovljeni pri drugih asparaginazah v istem razredu **Primere pljučne embolije, venske tromboze, venske tromboze v okončini in površinskega tromboflebitisa so ugotovili v študiji DFCI 11-001 ***Legenda: tromboza CŽS
French: La déplétion de la L-asparagine dans le sang entraîne une inhibition de la synthèse des protéines, de l'ADN et de l'ARN, particulièrement dans les blastes leucémiques qui ne peuvent plus synthétiser la L-asparagine, et subissent donc une apoptose.
Slovenian: DNA in sinteze RNA, zlasti v levkemičnih mieloblastih, ki niso sposobni sintetizirati L-asparagina,
French: Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Oncaspar et ne doit pas être repris avant l'arrêt du traitement.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar smete ponovno začeti dojiti.
French: coli (1,3 jour) et d'Erwinia (0,65 jour).
Slovenian: Plazemska razpolovna doba je bila statistično značilno daljša pri zdravilu Oncaspar (5,7 dni) kot pri nativni asparaginazi iz E. coli (1,3 dni) in Erwinia (0,65 dni).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement concomitant par asparaginase.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V povezavi z zdravljenjem z asparaginazo so opazili naslednje neželene učinke.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot pegaspargaze.
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo
French: Les types d'effets indésirables d'Oncaspar sont semblables à ceux de la L-asparaginase non pégylée native (c.-à-d. l'asparaginase native dérivée d'E.
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov zdravila Oncaspar je podobna neželenim učinkom nativne nepegilirane
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid in saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
French: Les effets indésirables étaient les suivants : perte de poids, horripilation et activité réduite.
Slovenian: Neželeni učinki so bili izguba telesne mase,
French: de surface corporelle pendant les phases d'induction et de consolidation.
Slovenian: ALL B-prekurzorjev z visokim tveganjem, ki so med fazo indukcije in konsolidacije prejeli i.v.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Oncaspar.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Oncaspar, se posvetujte z zdravnikom.
French: Des réaction d'hypersensibilité à Oncaspar, incluant une réaction anaphylactique potentiellement mortelle, un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un erythème, une diminution de la pression artérielle, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash, peuvent survenir au cours du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo, angioedemom, otekanjem ustnic, otekanjem oči, eritemom, znižanim krvnim tlakom, bronhospazmom, dispnejo, pruritusom in izpuščajem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: - envie de dormir, confusion, légère contraction des doigts.
Slovenian: znižana raven sladkorja v krvi, - zaspanost, zmedenost, blago trzanje s prsti.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega:
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar Comment Oncaspar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Oncaspar
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar Kako uporabljati zdravilo Oncaspar
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter de tels symptômes, en particulier si Oncaspar est associé à des produits neurotoxiques (tels que la vincristine et le méthotrexate ; voir rubrique 4.5).
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
French: Un arrêt temporaire de la prise de poids corporel et une diminution temporaire de la numération totale des leucocytes ont été observées chez les chiens qui avaient reçu 1 200 U/kg de pégaspargase par semaine pendant 2 semaines.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali pegaspargazo 1.200 e./kg enkrat tedensko 2 tedna, so ugotovili začasno supresijo prirasta telesne mase in začasno znižanje skupnega števila levkocitov.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Slovenian: za intravensko ali intramuskularno uporabo
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 stekleno vialo s 3.750 e. pegaspargaze.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Oncaspar običajno dajemo v obdobju od 1 do 2 ur v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5-% raztopino glukoze.
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Slovenian: Med zdravljenjem, vključno pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za formulacije z asparaginazo iz E. coli, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na pegaspargazo, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba rekonstituirano raztopino razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5% raztopini glukoze.
French: L'activité sérique ou plasmatique de l'asparaginase peut être mesurée afin d'exclure toute réduction accélérée de l'activité de l'asparaginase.
Slovenian: Da se izključi pospešeno zmanjševanje aktivnosti asparaginaze, se lahko meri aktivnost asparaginaze v serumu ali plazmi.
French: Très fréquent : hypersensibilité, urticaire, réaction anaphylactique Fréquence indéterminée : nécrolyse épidermique toxique* Infections et infestations Fréquent : infections, septicémie
Slovenian: Zelo pogosti: preobčutljivost, urtikarija, anafilaktična reakcija Neznana: toksična epidermalna nekroliza*
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Slovenian: ≤ 21 let je 2.500 e. pegaspargaze (ustreza 3,3 ml zdravila Oncaspar)/m² telesne površine vsakih 14 dni.
French: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Slovenian: Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje enkratno in vsake dva tedna, ohranja klinično pomembna aktivnost asparaginaze ves čas intervala odmerjanja (tj. dva tedna).
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum.
Slovenian: Običajno je spontano izginila v največ enem tednu.
French: Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :
Slovenian: Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
French: Date de première autorisation : 03/05/2013 Date du dernier renouvellement : 20/03/2018
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/05/2013 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20/03/2018
French: L'efficacité du traitement n'a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.
French: Code ATC-vet : QL03AX90.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AX90.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
French: De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l'injection peuvent être observés de manière transitoire.
Slovenian: Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
French: Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.
Slovenian: To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj po rekonstituciji.