FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z: aktivnimi metastazami v osrednjem živčevju, oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici (razen pri urotelijskem raku in raku ledvičnih celic), okužbo s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C, aktivno sistemsko avtoimunsko boleznijo, intersticijsko boleznijo pljuč, predhodnim pnevmonitisom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, anamnezo hude preobčutljivosti za drugo monoklonsko protitelo, ki se zdravijo z imunosupresivi in z anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov med zdravljenjem z ipilimumabom, opredeljenih kot toksičnost 4. ali 3. stopnje, ki je zahtevala več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta).
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 129 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 62 let (40 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 81 % bolnikov moškega spola, 78 % bolnikov belcev, 11 % bolnikov Azijcev in 2 % bolnikov črncev, 23 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 in 77 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici ter 19 % bolnikov s HPV pozitivnimi tumorji.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на тези 129 пациенти включват: медиана на възрастта 62 години (40% на възраст 65 или повъзрастни); 81% мъже; 78% от бялата раса, 11% азиатци и 2% чернокожи; 23% и 77% с функционален статус по ECOG съответно 0 или 1; а 19% с HPV позитивни тумори.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za samostojno zdravljenje je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Bulgarian: Препоръчителната доза KEYTRUDA като монотерапия е или 200 mg на всеки 3 седмици, или 400 mg на всеки 6 седмици приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 0,96 [95 % IZ 0,37; 2,52] za celokupno preživetje (OS), o HR = 0,60 [95 % IZ 0,29; 1,21] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), za ORR pa 47 % oz. 42 %.
Bulgarian: В рамките на тази подгрупа в проучването е съобщен HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] в ОП, HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] в ПБП, и ОСО 47% и 42% за комбинирано лечение с пембролизумаб, спрямо химиотерапия.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Slovenian: delež OS po 6 mesecih delež OS po 9 mesecih HR (95 % IZ)
Bulgarian: Процент на ПБП на 6 месеца на 9 месеца HR (95% CI)
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovni pnevmonitis 2. stopnje trajno ukinite kolitis
Bulgarian: Степен 3 или 4, или рецидивиращ степен 2
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine (n = 488), je pojavnost nefritisa znašala 1,4 % (vse stopnje).
Bulgarian: При пациенти с несквамозен NSCLC, лекувани с пембролизумаб, в комбинация с пеметрексед и химиотерапия с платина (n=488), честотата на нефрит е 1,4% (всички степени) с 0,8% степен 3 и 0,4% степен 4.
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin z uporabo intravenskega infundiranja:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена с интравенозна инфузия:
Slovenian: ipilimumab:
Bulgarian: ипилимумаб :
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Уротелен карцином
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-054
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab n = 257
Bulgarian: Пембролизумаб n=257
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-189
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен KEYTRUDA.
Slovenian: razbarvane lise na koži - vnetje ovojnice, ki obdaja kite - zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišanje bilirubina v krvi
Bulgarian: възпаление на кожата; обезцветени петна по кожата - възпаление на обвивката около сухожилията - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето; повишен билирубин в кръвта
Slovenian: V študiji KEYNOTE-189 je bila izvedena analiza pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 127 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 63 (31 %)],
Bulgarian: Извършен е анализ в KEYNOTE-189 на пациенти с PD-L1 TPS < 1% [комбинация с пембролизумаб: n=127 (31%) спрямо химиотерапия: n=63 (31%)], TPS 1-49% [комбинация с
Slovenian: zdravljena skupina delež OS po 12 mesecih delež OS po 24 mesecih HR (95 % IZ) vrednost p pembrolizumab kemoterapija število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: kemoterapija:
Bulgarian: Процент на ОП на 12 месеца на 24 месеца HR (95% CI) p-стойност пембролизумаб химиотерапия
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 50 % izraženostjo PD-L1 (TPS - tumour proportion score) in brez pozitivnih tumorskih mutacij EGFR ali ALK.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
Slovenian: % (95 % IZ)
Bulgarian: % (95% CI)
Slovenian: vrednost p pembrolizumab placebo število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: placebo:
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб: плацебо:
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bila ORR in trajanje odgovora.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са ОСО и продължителност на отговора.
Slovenian: Pogosti hipertenzija hipertenzija
Bulgarian: Чести хипертония хипертония
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=181
Slovenian: - vnetje jeter - zadebeljena, včasih luskasta kožna rašča, vnetje kože, spremembe barve las/dlak, majhne kožne bulice, bule ali razjede na koži - vnetje ovojnice, ki obdaja kite - vnetje ledvic - zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob)
Bulgarian: - задебелени, понякога люспести, кожни образувания; възпаление на кожата; промени в цвета на косата; малки кожни подутини, бучки или рани - възпаление на обвивката около сухожилията - възпаление на бъбреците - повишени нива на амилаза, ензим, който разгражда нишестето
Slovenian: Redki miokarditis miokarditis k,
Bulgarian: Редки миокардит миокардит к, перикардит
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali samostojno zdravljenje s pembrolizumabom (n = 909), je pojavnost hipotiroidizma znašala 16,1 % (vse stopnje).
Bulgarian: При пациенти с HNSCC, лекувани с пембролизумаб като монотерапия (n=909), честотата на хипотиреоидизъм е 16,1% (всички степени) като 0,3% e степен 3.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
Bulgarian: Оценката на туморния статус се извършва 9 седмици след първата доза, след това на всеки 6 седмици през първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: ni doseženo
Bulgarian: NR = не е достигнат
Slovenian: TPS 1-49 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 128 (31 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 58 (28 %)] ali ≥ 50 % [kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom: n = 132 (32 %) v primerjavi s kemoterapijo: n = 70 (34 %)] (glejte preglednico 14).
Bulgarian: n=58 (28%)] или ≥ 50% [комбинация с пембролизумаб: n=132 (32%) спрямо химиотерапия: n=70 (34%)] (вж. таблица 14).
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + kemoterapija s platino + 5-FU n = 242
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Slovenian: • zdravilo KEYTRUDA 200 mg na 3 tedne
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Bulgarian: Клинично изпитване
Slovenian: Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
Bulgarian: Вижте Таблица 28 за p-стойност при дедуктивен тест на ПБП въз основа на предварително определения междинен анализ, където е достигната статистическа значимост.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje ščitnice in vrednosti hormonov.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза и нивата на хормоните трябва да бъдат наблюдавани, за да се осигури подходяща хормонозаместителна терапия.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,9 месеца (диапазон от 1 ден до 25,3+ месеца).
Slovenian: vrednost p objektivni delež odgovora ORR %
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % p-стойност
Slovenian: Ena je vključevala bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom (in zaviralcem BRAF ali MEK, če so imeli pozitivno mutacijo BRAF V600), druga pa bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 276 пациенти от две отделни кохорти, едната от които включва пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб (и при положителни резултати за BRAF V600 мутация, с BRAF или MEK инхибитор) и друга, която включва пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Bulgarian: Имуносвързан колит
Slovenian: Mediani čas do zvišanja vrednosti ALT je bil 2,3 meseca (v razponu od 7 dni do 19,8 meseca).
Bulgarian: Медианата на времето до появата на повишени АЛАТ е 2,3 месеца (диапазон: 7 дни до 19,8 месеца).
Slovenian: To je bila multicentrična, kontrolirana študija pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom in, v primeru pozitivne mutacije BRAF V600, z zaviralcem BRAF ali MEK.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са проучени в KEYNOTE-002многоцентрово, контролирано проучване за лечение на авансирал меланом при пациенти, порано лекувани с ипилимумаб, и, в случай че са положителни за BRAF V600 мутация, с BRAF инхибитор или MEK.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandi PD-L1 in PD-L2. PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T celic, ki je dokazano povezana z nadzorovanjem imunskega odziva T celic.
Bulgarian: KEYTRUDA представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва към рецептор-1 на програмираната клетъчна смърт (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с PD-L1 и PD-L2 лигандите.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният или разреден разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
Slovenian: Hipofizitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 8 bolnikih (0,1 %).
Bulgarian: Хипофизитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 8 (0,1%) пациенти.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom pri raku ledvičnih celic Za odmerjanje aksitiniba pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki prejemajo zdravilo KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom, glejte povzetek glavnih značilnosti (SmPC) aksitiniba.
Bulgarian: При пациенти с RCC, лекувани с KEYTRUDA в комбинация с акситиниб, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) относно дозирането на акситиниб.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s tumorskima genomskima aberacijama EGFR ali ALK, bolniki z avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, ter bolniki, ki so v predhodnih 26 tednih prejeli več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša.
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
Bulgarian: Плацебо с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя, цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от плацебо и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици
Slovenian: *Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-006
Bulgarian: Резултати за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1 в KEYNOTE-006
Slovenian: Kolitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 29 bolnikih (0,5 %).
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Slovenian: Slika 15: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-040 pri bolnikih z izraženostjo PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali napredovanja bolezni.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с пембролизумаб до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.
Slovenian: celokupno preživetje (OS) (%)
Bulgarian: Обща преживяемост(%)
Slovenian: Imunsko pogojene hude kožne reakcije so se pojavile pri 89 bolnikih (1,5 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 10 bolnikih (0,2 %) so bile 2. stopnje, pri 65 bolnikih (1,1 %) 3. stopnje in pri 1 bolniku (< 0,1 %) 5. stopnje.
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Slovenian: - vnetje ledvic, nenadna okvara ledvic - mrzlica, gripi podobna bolezen - zvišanje kalcija v krvi, zvišana raven jetrnih encimov v krvi
Bulgarian: възпаление на обвивката около сухожилията - внезапно бъбречно увреждане; възпаление на бъбреците - подуване; грипоподобно заболяване; втрисане - повишен калций в кръвта; повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora, PFS in OS. Preglednica 21 povzema ključna merila učinkovitosti v raziskovani populaciji študije ob končni analizi na podlagi medianega časa spremljanja 11,4 meseca (v razponu od 0,1 do 41,2 meseca) za vse bolnike.
Bulgarian: Таблица 21 обобщава ключовите показатели за ефикасност за популацията в проучването при окончателния анализ, въз основа на медианата на времето на проследяване 11,4 месеца (диапазон:
Slovenian: ipilimumab 3 mg/kg na 3 tedne n = 278
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици n=278
Slovenian: Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли продължаване на лечението с пембролизумаб след като постепенно се намали дозата на кортикостероидите, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, и паклитаксел 200 mg/m2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за
Slovenian: Značilnosti raziskovane populacije so bile: mediana starost 65 let (razpon: od 29 do 88), 55 % starih 65 let ali več, 81 % moških, 77 % belcev, ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 0 (29 %) in 1 (71 %) in 8 % z izhodiščno že zdravljenimi metastazami v možganih.
Bulgarian: 29 до 88); 55% на възраст 65 години или по-възрастни; 81% мъже; 77% от бялата раса; функционален статус по ECOG 0 (29%) и 1 (71%); и 8% с лекувани мозъчни метастази на изходно ниво.
Slovenian: Preglednica 28: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - zmanjšano število belih krvnih celic (eozinofilcev) - vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu; vnetje mrene, ki obdaja srce - spremembe barve las/dlak, suha, srbeča koža, majhne kožne bulice, bule ali razjede na koži
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (еозинофили) - възпаление на сърдечния мускул, което може да включва задух, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на умора или болка в гръдния кош; възпаление на обвивката на сърцето - промени в цвета на косата; суха, сърбяща кожа; малки кожни подутини, бучки или рани
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции, при лечение с пембролизумаб, приложен самостоятелно:
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 31
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) sta prikazani na slikah 7 in 8.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП са представени на Фигури 7 и 8.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Slovenian: Adrenalna insuficienca se je pojavila pri 46 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 19 bolnikih (0,3 %) je bila 2. stopnje, pri 20 bolnikih (0,3 %) 3. stopnje in pri 3 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.
Bulgarian: Адренална недостатъчност възниква при 46 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4 съответно при 19 (0,3%), 20 (0,3%) и 3 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).