FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère d'évaluation principal composite était la proportion de patients obtenant à la fois une nonéligibilité à la phlébotomie (contrôle de l'hématocrite - HCT) et une réduction ≥35 % du volume de la rate entre le début de l'étude et la semaine 32.
Polish: Pierwszorzędowym, złożonym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali zarówno brak kryteriów kwalifikujących do flebotomii (kontrola HCT) oraz 35% zmniejszenie objętości śledziony w tygodniu 32. względem stanu wyjściowego.
French: Cependant, les valeurs de l'ASC plasmatique des métabolites du ruxolitinib ont eu tendance à augmenter avec la sévérité de l'insuffisance rénale et l'augmentation a été la plus importante chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
Polish: Jednak pole AUC metabolitów ruksolitynibu w osoczu miało tendencje wzrostowe wraz z nasileniem zaburzeń czynności nerek i było ono najbardziej zwiększone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Critère d'évaluation composite principal à la Semaine 32
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy w tygodniu 32.
French: Les doses ultérieures (dose unique de 20 mg ou deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une MF ; dose unique de 10 mg ou deux doses de 5 mg à 12 heures d'intervalle chez les patients présentant une PV) doivent être administrées uniquement les jours d'hémodialyse, après chaque séance de dialyse.
Polish: Kolejne dawki (pojedyncza dawka 20 mg lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie u pacjentów z MF; pojedyncza dawka 10 mg lub dwie dawki po 5 mg podawane w 12-godzinnym odstępie u pacjentów z PV) należy podawać wyłącznie w dniu hemodializy po zakończeniu każdej sesji hemodializy.
French: Les trois anomalies biologiques non hématologiques les plus fréquentes ont été une élévation de l'alanine aminotransférase (27,2 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (19,9 %) et une hypercholestérolémie (16,9 %).
Polish: Do trzech najczęstszych niehematologicznych odchyleń w badaniach laboratoryjnych należały: wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (27,2%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (19,9%) oraz hipercholesterolemia (16,9%).
French: La tolérance à long terme a été évaluée à partir des données des deux études de phase 3 comprenant les données des patients initialement randomisés dans le bras ruxolitinib (n=184; exposition de 0,03 à 43,5 mois, durée médiane d'exposition de 18,9 mois) et les patients qui ont reçu du ruxolitinib après crossover du groupe contrôle (n=149; exposition : 0,2 à 33,5 mois, durée médiane d'exposition de 12,0 mois).
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania oceniano na podstawie danych pochodzących z dwóch badań III fazy, obejmujacych pacjentów początkowo zrandomizowanych do leczenia ruksolitynibem (n=184; ekspozycja 0,03 do 43,5 miesiące, mediana czasu trwania ekspozycji 18,9 miesięcy) i pacjentów, którzy otrzymali ruksolitynib po zmianie z terapii kontrolnych (n=149; ekspozycja: 0,2 do 33,5 miesięcy, mediana czasu trwania ekspozycji 12,0 miesięcy).
French: Dans les études pivots de phase III dans la MF, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à ruxolitinib et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).
Polish: W badaniach osiowych III z MF fazy krwawienia (w tym krwawienia śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne krwawienia) zgłaszano u 32,6% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 23,2% pacjentów otrzymujących leczenie referencyjne (placebo lub najlepszą dostępną terapię).
French: Chez les patients atteints de MF, les élévations initiales des marqueurs inflammatoires associés aux symptômes constitutionnels tels que le TNF, l'IL-6 et la CRP ont diminué après le traitement par le ruxolitinib.
Polish: Po leczeniu ruksolitynibem wyjściowo podwyższone markery stanu zapalnego związane z objawami ogólnoustrojowymi, takie jak TNFα, IL-6 i CRP u pacjentów z MF ulegały obniżeniu.
French: Dans les études cliniques de phase III dans la MF, le délai médian jusqu'à apparition d'une anémie de grade CTCAE ≥ 2 a été de 1,5 mois.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE wyniosła 1,5 miesiąca.
French: La proportion de patients obtenant une rémission hématologique complète était de 23,6 % sous Jakavi contre 8,0 % sous BAT (p = 0,0013) et la proportion de patients obtenant une réponse primaire durable à la semaine 48 était de 20 % sous Jakavi et 0,9 % sous le meilleur traitement disponible (p <0,0001).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję hematologiczną wyniósł 23% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi, w porównaniu do 8,0% w grupie BAT (p=0,0013), a odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą odpowiedź pierwotną w tygodniu 48. wyniósł 20% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi i 0,9% w grupie otrzymującej BAT (p<0,0001).
French: Après récupération des numérations sanguines au-dessus de ces seuils, le traitement peut être repris à la dose de 5 mg deux fois par jour, et la dose augmentée progressivement en surveillant étroitement l'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire.
Polish: Po podwyższeniu liczby elementów morfotycznych krwi powyżej tych wartości można wznowić podawanie leku w dawce 5 mg dwa razy na dobę, stopniowo ją zwiększając w oparciu o wyniki pełnego badania krwi z rozmazem.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Jakavi.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Jakavi.
French: Selon ces données mises à jour, l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été observé chez 27,4 % des patients traités par ruxolitinib.
Polish: Po włączeniu do oceny tych zaktualizowanych danych przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych obserwowano u 27,4% pacjentów leczonych ruksolitynibem.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids a
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
French: Jakavi contient du lactose
Polish: Lek Jakavi zawiera laktozę
French: Dans le programme d'études cliniques, la sévérité des effets indésirables a été évaluée selon les CTCAE, définissant les grades comme : grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère et grade 4 = engageant le pronostic vital.
Polish: Tabelaryczny spis działań niepożądanych leku obserwowanych w badaniach klinicznych W programie badań klinicznych nasilenie działań niepożądanych oceniano wg kryteriów CTCAE, gdzie stopień 1 = zdarzenia o nasileniu łagodnym, stopień 2 = o nasileniu umiarkowanym, stopień 3 = o nasileniu ciężkim, a stopień 4 = zdarzenia zagrażające życiu.
French: Chez des volontaires sains recevant du ruxolitinib (dose unique de 50 mg) après la rifampicine un inducteur puissant du CYP3A4 (dose quotidienne de 600 mg pendant 10 jours), l'ASC du ruxolitinib a été inférieure de 70 % par rapport à celle observée suite à l'administration de ruxolitinib seul.
Polish: U osób zdrowych otrzymujących ruksolitynib (pojedyncza dawka 50 mg) po przyjęciu silnego induktora CYP3A4, ryfampicyny (w dawce dobowej 600 mg przez 10 dni), AUC ruksolitynibu było mniejsze o 70% niż po podaniu ruksolitynibu w monoterapii.
French: Des hémorragies digestives ont été rapportées chez 5,0 % des patients exposés à ruxolitinib versus 3,1 % des patients exposés aux traitements de référence.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano u 5,0% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu w porównaniu z 3,1% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
French: Une réduction de 33 % du risque de décès a été observée dans le bras ruxolitinib comparé au bras BAT (HR 0,67; 95 % IC 0,44-1,02; p=0,062).
Polish: Odnotowano 33% redukcję ryzyka zgonu w grupie ruksolitynibu w porównaniu z grupą BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
French: Il n'a pas été observé de modification cliniquement pertinente de la pharmacocinétique du ruxolitinib après administration avec un repas à haute teneur en graisses : La Cmax moyenne a diminué modérément (24 %) tandis que l'ASC moyenne a été pratiquement identique (augmentation de 4 %).
Polish: Średnie stężenie Cmax było umiarkowanie zmniejszone (24%), podczas, gdy średnie AUC pozostało niemal niezmienione (4% wzrost), gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
French: Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K30
Polish: Dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny Skrobi glikolan sodowy (typu A) Powidon K30
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été une thrombopénie et une anémie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była małopłytkowość i niedokrwistość.
French: L'administration répétée de doses supérieures à la dose recommandée est associée à une augmentation de l'insuffisance médullaire incluant leucopénie, anémie et thrombopénie.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek większych niż zalecane wiąże się z nasiloną mielosupresją, w tym leukopenią, niedokrwistością i małopłytkowością.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych leku
French: Dans l'étude COMFORT-I (patients atteints de MF), l'élévation moyenne de la PA systolique par rapport à la valeur initiale a été de 0 à 2 mmHg sous ruxolitinib versus une baisse de 2 à 5 mmHg dans le groupe placebo.
Polish: W badaniu COMFORT-I (pacjenci z MF) średni wzrost skurczowego ciśnienia krwi względem wartości wyjściowych wyniósł 0-2 mmHg w grupie leczonej ruksolitynibem w porównaniu ze zmniejszeniem o 2-5 mmHg obserwowanym w grupie placebo.
French: La tolérance et l'efficacité de cette co-administration ne sont pas connues (voir rubrique 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego podawania tych leków nie jest znane (patrz punkt 4.4).
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de ruxolitinib (dose unique de 10 mg) et d'un double inhibiteur des enzymes CYP2C9 et CYP3A4, le fluconazole, a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC du ruxolitinib de respectivement 47 % et 232 % par rapport à l'administration du ruxolitinib seul.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie ruksolitynibu (pojedyncza dawka 10 mg) z podwójnym inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4, flukonazolem, spowodowało zwiększenie Cmax i AUC ruksolitynibu odpowiednio o 47% i 232% w porównaniu ze stosowaniem samego ruksolitynibu.
French: Une dose unique de 20 mg ou deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle, est recommandée chez les patients présentant une MF lorsque le taux de plaquettes est supérieur à 200 000/mm
Polish: Pojedyncza dawka w wysokości 20 mg lub 2 dawki wynoszące 10 mg podawane w 12-godzinnym odstępie jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi wynosi >200 000/mm
French: Etourdissement a
Polish: Zaparcie a
French: Des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques, virales ou d'autres infections opportunistes graves sont survenues chez des patients traités par Jakavi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Jakavi występowały ciężkie zakażenia bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze, wirusowe i inne zakażenia oportunistyczne.
French: L'utilisation concomitante de facteurs de croissance hématopoïétiques et de ruxolitinib n'a pas été étudiée.
Polish: Jednoczesne stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu i ruksolitynibu nie było badane.
French: Dans l'étude COMFORT-II, après un suivi médian de 34,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 19,9 % contre 30,1 % chez les patients randomisés dans le bras meilleur traitement disponible (BAT) ; HR 0,48; 95 % IC 0,28-0,85 ; p=0,009.
Polish: W badaniu COMFORT-II, po medianie obserwacji wynoszącej 34,7 miesięcy, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 19,9% w porównaniu z 30,1% u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej najlepszą dostępną terapię (BAT); HR 0,48; 95% CI 0,28-0,85; p=0,009.
French: Durant la période de randomisation des études pivots, le taux de patients présentant une thrombocytopénie était plus faible dans la population atteinte de PV (16,8 %) comparativement à la population atteinte de MF (69,8 %).
Polish: W głównych badaniach klinicznych, w okresie randomizacji, odsetek pacjentów, u których wystąpiła małopłytkowość był mniejszy u pacjentów z PV (16,8%) niż u pacjentów z MF (69,8%).
French: Les effets indésirables hématologiques (de tout grade CTCAE) ont inclus l'anémie (40,8 %) et la thrombocytopénie (16,8 %).
Polish: Do hematologicznych działań niepożądanych (dowolnego stopnia wg CTCAE) należała niedokrwistość (40,8%) i małopłytkowość (16,8%).
French: La fréquence est basée sur les valeurs des paramètres biologiques.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
French: Les autres modifications posologiques doivent être basées sur une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité du médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Dodatkowe modyfikacje dawkowania należy wprowadzać uważnie kontrolując bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 4.2 i 5.2).
French: Une dose unique de 15 mg est recommandée chez les patients présentant une MF lorsque le taux de plaquettes est compris entre 100 000/mm et 200 000/mm
Polish: Pojedyncza dawka w wysokości 15 mg jest zalecana dla pacjentów z MF, u których liczba płytek krwi mieści się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm
French: Les trois effets indésirables non hématologiques les plus fréquents ont été : ecchymoses (21,3 %), étourdissements (15,3 %) et céphalées (14,0 %).
Polish: Trzema najczęstszymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi leku były wylewy podskórne (21,3%), zawroty głowy (15,3%) i bóle głowy (14,0%).
French: Aucun cas d'hypercholestérolémie de grade CTCAE 3 ou 4, d'élévation de l'aspartate aminotransférase ou d'élévation de l'alanine aminotransférase de grade
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF nie obserwowano ani hipercholesterolemii lub zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej stopnia 3. lub 4. wg CTCAE, ani zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej stopnia 4. wg CTCAE.
French: La dose initiale recommandée chez les patients atteints de PV présentant une insuffisance rénale sévère est de 5 mg deux fois par jour.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z PV i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek to 5 mg dwa razy na dobę.
French: Des hémorragies intracrâniennes ont été rapportées chez 1 % des patients exposés à ruxolitinib et 0,9 % des patients exposés aux traitements de référence.
Polish: Krwawienie śródczaszkowe zgłaszano u 1% pacjentów narażonych na działanie ruksolitynibu oraz u 0,9% pacjentów narażonych na leczenie referencyjne.
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 61,7 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 44,5 % (69 patients sur 155) versus 53,2 % (82 sur 154) chez les patients randomisés dans le groupe placebo.
Polish: W badaniu COMFORT-I, po medianie obserwacji wynoszącej 61,7 miesięcy, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 44,5% (69 ze 155 pacjentów) w porównaniu do 53,2% (82 ze 154) wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo.
French: D'autres événements hémorragiques (incluant des événements tels qu'epistaxis, hémorragie post-opératoire, saignement gingival) ont été rapportés chez 8,7 % des patients traités par ruxolitinib, chez 6,3 % des patients traités par le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 6,7% des patients traités par le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
Polish: Inne zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym takie zdarzenia jak krwotok z nosa, krwotoki po zabiegach, krwawienie z dziąseł) zgłaszano u 8,7% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 6,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE oraz u 6,7% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
French: Durant la période comparative des études de phase 3 chez les patients atteints de PV, des événements hémorragiques (incluant hémorragie intracrânienne et digestive, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 16,8 % des patients traités par ruxolitinib, chez 15,3 % des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE et chez 12,0% des patients recevant le meilleur traitement disponible dans l'étude RESPONSE 2.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z PV, w okresie porównawczym zdarzenia dotyczące krwawienia (w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne zdarzenia dotyczące krwawienia) były zgłaszane u 16,8% pacjentów leczonych ruksolitynibem, u 15,3% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE i u 12,0% pacjentów otrzymujących najlepszą dostępną terapię w badaniu RESPONSE 2.
French: Les doses ultérieures (en une seule administration ou en deux doses de 10 mg à 12 heures d'intervalle) doivent être administrées uniquement les jours d'hémodialyse, après chaque séance de dialyse.
Polish: Kolejne dawki (pojedyncze podanie lub dwie dawki wynoszące 10 mg podane w 12-godzinnym odstępie) należy podawać wyłącznie w dniach hemodializy, po każdej sesji dializy.
French: Après l'arrêt du traitement, les symptômes de la MF tels que fatigue, douleurs osseuses, fièvre, prurit, sueurs nocturnes, splénomégalie symptomatique et perte de poids peuvent réapparaître chez les patients atteints de MF.
Polish: Po przerwaniu leczenia u pacjentów z MF może wystąpić nawrót objawów MF, takich jak uczucie zmęczenia, ból kości, gorączka, świąd, nocne poty, objawowe powiększenie śledziony i utrata masy ciała.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale recommandée basée sur le taux de plaquettes doit être diminuée d'environ 50 %, à administrer deux fois par jour.
Polish: U pacjentów z wszelkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecaną dawkę początkową ustalaną w oparciu o liczbę płytek krwi należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę.
French: Dans l'étude COMFORT-I, après un suivi médian de 34,3 mois, le taux de mortalité chez les patients randomisés dans le bras ruxolitinib était de 27,1 % contre 35,1 % chez les patients randomisés dans le bras placebo ; HR 0,687; 95 % IC 0,459-1,029 ; p=0,0668.
Polish: W badaniu COMFORT-I, po medianie obserwacji wynoszącej 34,3 miesiące, częstość zgonów wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej ruksolitynib wyniosła 27,1% w porównaniu do 35,1% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy placebo; HR 0,687; 95% CI 0,459-1,029; p=0,668.
French: Les doses ultérieures doivent être adaptées sur la base d'une surveillance étroite de la tolérance et de l'efficacité.
Polish: Kolejne dawki należy dostosować w oparciu o bezpieczeństwo stosowania leku i skuteczność.
French: Jakavi est indiqué dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez l'adulte atteint de myélofibrose primitive (appelée également myélofibrose chronique idiopathique), de myélofibrose secondaire à la maladie de Vaquez (polycythémie vraie) ou de myélofibrose secondaire à la thrombocytémie essentielle.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu powiększenia śledziony związanego z chorobą lub objawów występujących u dorosłych pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku), włóknieniem szpiku poprzedzonym czerwienicą prawdziwą lub włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des étourdissements après la prise de Jakavi, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy po przyjęciu leku Jakavi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
French: Si vous interrompez votre traitement par Jakavi, les symptômes de la myélofibrose peuvent réapparaître.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekiem Jakavi objawy związane z włóknieniem szpiku mogą powrócić.
French: L'anémie, la thrombopénie et la neutropénie sont des effets dose-dépendants.
Polish: Niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenia to działania związane z wielkością dawki.
French: Les données de tolérance à long terme sont issues de deux études pivot de phase 3 menées chez 457 patients atteints de MF traités par ruxolitinib, incluant les patients initialement randomisés dans le bras ruxolitinib (n=301 ; durée d'exposition : 0,3-68,1 mois, médiane d'exposition 33,4 mois) et les patients du groupe contrôle ayant reçu du ruxolitinib après crossover (n=156 ; durée d'exposition 0,559,8 mois, médiane d'exposition : 25,0 mois).
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania pochodzące z dwóch badań rejestracyjnych 3 fazy dotyczyły 457 pacjentów z MF leczonych ruksolitynibem, w tym pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy ruksolitynibu (n=301; czas ekspozycji 0,3-68,1 miesięcy, mediana ekspozycji 33,4 miesiące) oraz pacjentów z grup leczenia kontrolnego otrzymujących ruksolitynib po zmianie leczenia zgodnie z planem badania skrzyżowanego (n=156; czas ekspozycji 0,559,8 miesięcy, mediana czasu ekspozycji 25,0 miesięcy).
French: Le taux de zonas était similaire chez les patients atteints de PV (4,3 %) comparativement aux patients atteints de MF
Polish: Częstość występowania zakażeń półpaścem była podobna u pacjentów z PV (4,3%) i u pacjentów z MF (4,0%).
French: Les autres modifications posologiques doivent être basées sur la tolérance et l'efficacité du médicament (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Dalsze modyfikacje dawkowania należy wprowadzać na podstawie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.2 i 5.2).
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Jakavi, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Jakavi, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
French: Jakavi est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l'hydroxyurée.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, u których występuje oporność lub nietolerancja na leczenie hydroksymocznikiem.
French: Comment Jakavi agit
Polish: Jak działa lek Jakavi
French: Par conséquent, il n'est pas prévu que l'efficacité contraceptive de cette combinaison soit compromise par la co-administration de ruxolitinib.
Polish: Dlatego nie przewiduje się, by skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających to skojarzenie była zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania ruksolitynibu.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 285,80 mg de lactose monohydraté.
Polish: Każda tabletka zawiera 285,80 mg laktozy jednowodnej.
French: Les trois effets indésirables non hématologiques les plus fréquents ont été : étourdissements (9,2 %), constipation (8,7 %) et hypertension (6,5 %).
Polish: Trzy najczęstsze niehematologiczne działania niepożądane obejmowały zawroty głowy (9,2%), zaparcia (8,7%) i nadciśnienie tętnicze (6,5%).
French: Si une insuffisance hépatique est diagnostiquée pendant le traitement par ruxolitinib, le patient doit bénéficier d'une surveillance de l'hémogramme complet, avec numération et formule leucocytaire, au moins toutes les 1 à 2 semaines au cours des 6 premières semaines de traitement par ruxolitinib, puis lorsque cela est cliniquement indiqué après stabilisation de la fonction hépatique et de l'hémogramme.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń czynności wątroby podczas leczenia ruksolitynibem powinni mieć wykonywane pełne badanie krwi z rozmazem co najmniej raz na jeden do dwóch tygodni przez pierwszych 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia ruksolitynibem, a następnie, po ustabilizowaniu czynności wątroby i wyników badań krwi - o ile istnieją wskazania kliniczne.
French: La dose maximale de ruxolitinib est de 25 mg deux fois par jour.
Polish: Maksymalna dawka ruksolitynibu wynosi 25 mg dwa razy na dobę.