FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hiv-1-RNA <50 kopior/ml Behandlingsdifferens* Inget virologiskt svar** Orsaker Data i fönstret ej <50 kopior/ml Avbröt på grund av utebliven effekt Avbröt av andra skäl medan antalet kopior/ml inte var <50 Förändring av ART Inga virologiska data i 48-veckorsfönstret Orsaker Avbröt studien/studieläkemedlet på grund av biverkning eller dödsfall Avbröt studien/studieläkemedlet av andra skäl Data saknas för fönstret men kvar i studien Hiv-1-RNA <50 kopior/ml avseende kovariater vid baslinjen n/N (%)
Czech: Ukončení kvůli nedostatečné účinnosti Ukončení z jiných důvodů, když ne < 50 kopií/ml Změna ART Bez virologických údajů ve 48. týdnu Důvody Ukončení léčiva ve studii kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí Ukončení studie/studie léku z jiných důvodů Chybějící údaje při návštěvě, ale stále ve studii
Swedish: Kalcium- och järntillskott eller multivitaminer kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Swedish: Kontroll av levervärden rekommenderas för patienter med samtidig hepatit B- och/eller C-infektion.
Czech: U pacientů se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování funkce jater.
Swedish: CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Czech: In vitro neindukoval dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Swedish: Dabigatranetexilat ↑ En risk för ökade plasmakoncentrationer av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av P-gp i tarmen).
Czech: Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
Swedish: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 %
Czech: Rilpivirin ↔ AUC ↓ 5 % Cmin ↓ 7 %
Swedish: Tenofoviralafenamid/ dolutegravir
Czech: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
Swedish: Cmax ↑ 66 % Metformin AUC ↔
Czech: Cmax ↑ 66 % Metformin
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) (se "allergiska reaktioner" tidigare i detta avsnitt)
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Swedish: Det saknas kliniska data på patienter med samtidig hepatit B-infektion.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data på kombinationen dolutegravir och rilpivirin vid graviditet.
Czech: Těhotenství a období po porodu Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Swedish: aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ rilpivirin
Czech: hydroxid hlinitohořečnatý, a/nebo uhličitan vápenatý)/rilpivirin
Swedish: Om du inte kan ta dessa kosttillskott samtidigt som Juluca ska du inte ta kalcium- eller järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, behöver du inte ta någon ny tablett förrän du ska ta nästa schemalagda dos.
Czech: Zvracíte-li po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není nutné užívat jinou tabletu až do následující plánované dávky.
Swedish: *** Resultatet av de poolade analyserna är i linje med resultaten i de individuella studierna där skillnaden i andelen som uppnådde primärt effektmått på <50 kopior/ml hiv-1 RNA i plasma vid vecka 48 (baserat på snapshotalgoritmen) var -0,6 (95 % KI:-4,3; 3,0) för DTG+RPV
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
Swedish: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Sofosbuvirmetabolit GS
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21 % Metabolit sofosbuviru GS-331007 ↔ AUC ↔
Swedish: Antikoagulantia Dabigatranetexilat/ dolutegravir
Czech: Antikoagulancia Dabigatran-etexilát/ dolutegravir
Swedish: Rilpivirin var inte teratogent i råtta och kanin.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Swedish: IC50 för dolutegravir i olika laboratoriestammar där man använde PBMC (perifera mononukleära blodceller) var 0,5 nM.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Swedish: Hur du tar Juluca
Czech: Jak se Juluca užívá
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av dolutegravir eller rilpivirin i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání dolutegraviru nebo rilpivirinu těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: Antiepileptikum Karbamazepin/ dolutegravir1
Czech: Antiepileptika Karbamazepin/ dolutegravir1
Swedish: Artemeter/lumefantrin /rilpivirin
Czech: Artemether/ lumefantrin/ rilpivirin
Swedish: Dosjustering av metformin bör övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Juluca och metformin för att upprätthålla glykemisk kontroll (se avsnitt 4.5).
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Swedish: Atovakon/proguanil /dolutegravir
Czech: Atovachon/ proguanil/ dolutegravir
Swedish: Efter administrering av rilpivirin till gnagare observerades levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym.
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 50 mg rilpivirin en gång dagligen)
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
Swedish: Samtidig administrering av Juluca och läkemedel som inducerar CYP3A kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, och därmed reducera den terapeutiska effekten av Juluca (se tabell 1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Swedish: Peroral administrering av dolutegravir till dräktiga kaniner i doser upp till 1 000 mg/kg/dag från gestationsdag 6 till 18 gav inte upphov till utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
Swedish: Dosjustering av metformin ska övervägas vid insättning och utsättning av samtidig administrering av Juluca och metformin, för att bevara glykemisk kontroll.
Czech: Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Swedish: Ingen rekommendation avseende dosjustering kan ges för Juluca.
Czech: Pro úpravu dávky přípravku Juluca nelze dát žádná doporučení.
Swedish: Inga effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga för kombinationen av dolutegravir och rilpivirin under graviditet.
Czech: Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Czech: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med systemiskt dexametason är kontraindicerad (med undantag av enstaka dos) se avsnitt 4.3.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: I en begränsad datamängd från ett fåtal kvinnor i studien IMPAACT P1026 som fick 50 mg dolutegravir en gång dagligen under graviditetens andra trimester var det intra-individuella medelvärdet för totalt dolutegravir Cmax, AUC24h och C24h 26 %, 37 % respektive 51 % lägre än efter förlossningen.
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
Swedish: Metabola inducerare kan signifikant minska plasmakoncentrationen av dolutegravir/rilpivirin, med reducerad terapeutisk effekt som följd.
Czech: Metabolické induktory mohou významně snižovat koncentrace dolutegraviru/rilpivirinu v plazmě, což vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin
Swedish: Juluca ska tas tillsammans med måltid.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat spolu s jídlem.
Swedish: Antacida ska tas väl avskilt i tid från administrering av Juluca (minst 6 timmar före eller 4 timmar efter).
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
Swedish: Om du tar rifabutin kan läkaren behöva ge dig ytterligare en dos av rilpivirin för att behandla din hivinfektion (se avsnitt 3, "Hur du tar Juluca").
Czech: Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3
Swedish: Tredje läkemedelsklass vid baslinjen INI
Czech: Výchozí třetí třída léčby
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Swedish: Atovakon/proguanil /rilpivirin
Czech: Atovachon/ proguanil/ rilpivirin
Swedish: Signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin förväntas.
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel: - dofetilid - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpshämmare, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemiskt dexametason, med undantag för behandling med enstaka dos - johannesört (Hypericum perforatum).
Czech: - dofetilid; - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
Swedish: Ras
Czech: Lot
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans med Juluca.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.
Swedish: Djurstudier visar inga kliniskt betydelsefulla effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon (K30), polysorbat 20, kiselbehandlad mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
Swedish: Rilpivirinresistenta stammar selekterades i en cellodling som startades med vildtyps-hiv-1 av olika ursprung och subtyper liksom NNRTI-resistent hiv-1.
Czech: HIV-1 různých původů a subtypů až po NNRTI rezistentní HIV-1.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/002
Czech: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Swedish: Om du har glömt att ta Juluca
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Juluca
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller B).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 25 mg rilpivirin en gång dagligen)
Czech: (+ 25 mg rilpivirinu jednou denně)
Swedish: Dessa inkluderar:
Czech: Jde o:
Swedish: Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Czech: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a Juluca Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Skenbart oralt clearance (CLF) är cirka 1 l/tim hos hiv-infekterade patienter, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för Juluca ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu pacientův klinický stav a profil nežádoucích účinků.
Swedish: Sådana läkemedel bör administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter Juluca (se avsnitt 4.5).
Czech: 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Swedish: Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Juluca inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.
Czech: Antacida k léčbě zažívání nebo pálení žáhy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Swedish: Den rekommenderade dosen på 25 mg rilpivirin en gång dagligen är inte förknippad med någon kliniskt betydelsefull effekt på QTc.
Czech: 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år och vikt ≥40 kg) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen.
Czech: ˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som hämmar CYP3A kan ge höjda plasmakoncentrationer av rilpivirin (se tabell 1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Swedish: Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca (se även avsnitt 3, "Hur du tar Juluca").
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Czech: Léčiva podle terapeutické oblasti
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem.
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om hur du tar dessa läkemedel tillsammans med Juluca.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 2 timmar före rilpivirin
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Kombinationen Juluca och antacida ska användas med särskild försiktighet.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antacid se má užívat se zvýšenou opatrností.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Swedish: • Kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer ska tas samtidigt som Juluca i samband med måltid.
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek Juluca spolu s jídlem.
Swedish: Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) förlänger QTc-intervallet på EKG (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně)
Swedish: Ta inte sådana läkemedel under 12 timmar innan du ska ta Juluca, eller under de närmaste 4 timmarna efter att du tagit Juluca.
Czech: Neužívejte tyto přípravky během 12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Swedish: Metadon/rilpivirin1
Czech: Methadon/rilpivirin1
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med sådana metabola inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s těmito metabolickými induktory je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Swedish: Ingen dosjustering anses behövas för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A eller B).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Swedish: Endast H2receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Czech: Mají se používat pouze antagonisté H2-receptorů,
Swedish: I en DEXA-substudie ökade genomsnittlig benmineraltäthet (BMD) från baslinjen till vecka 48 hos individer som gick över till dolutegravir plus rilpivirin (1,34 % total höft och 1,46 % ländrygg) jämfört med de som fortsatte behandling med en TDF-innehållande antiretroviral behandling (0,05 % total höft och 0,15 % ländrygg).
Czech: Účinek na kosti V substudii DEXA u jedinců, kteří přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, se průměrná kostní minerální denzita (BMD) zvýšila z výchozí do 48. týdne (1,34 % celkový proximální femur a 1,46 %
Swedish: Samtidig administrering kan orsaka signifikant minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Czech: Současné podávání může způsobovat významný pokles koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Swedish: Denna kombination kan öka risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas.
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Swedish: Rilpivirin AUC ↑ 16 %*
Czech: AUC ↑ 16 %*
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
Swedish: Rifapentin/rilpivirin Rilpivirin ↓ Har inte studerats.
Czech: Rilpivirin ↓ Nebylo studováno.
Swedish: Samtidig administrering av Juluca med läkemedel som ökar gastriskt pH kan leda till sänkt plasmakoncentration av rilpivirin, och därmed potentiellt reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
Swedish: (hämning av CYP3A
Czech: CYP3A.
Swedish: I en studie på rilpivirin som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontrollpersoner och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) med 8 matchade kontrollpersoner var rilpivirinexponeringen efter upprepade doser 47 % högre hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning och 5 % högre hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Czech: s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30).
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirin på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervallet i förhållande till placebo efter korrigering för baslinjen 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Administrering vid steady state av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga Cmax-värde vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení průměrné Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně, oproti průměrné Cmax pozorované s doporučenou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Swedish: Analgetika Metadon/dolutegravir1
Czech: Analgetika Methadon/ dolutegravir1
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Czech: U králíků byla při podání dávky 1 000 mg/kg/den (0,56násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
Swedish: Famotidin/rilpivirin1,2 40 mg enstaka tagen 4 timmar efter rilpivirin
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Swedish: Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Czech: AUC ↓ 42 % Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Swedish: Tablettkärna
Czech: Potahová vrstva tablety
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Swedish: Dexametason/ dolutegravir
Czech: Dexamethason/ dolutegravir
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 1 dosspruta 10 ml
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Swedish: EU:s aktnummer (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) číslo
Swedish: 2 mg/ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Swedish: Innerförpacknin g
Czech: Vnitřní obal
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Detta påverkar särskilt snabbväxande celler som cancerceller.
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.