FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Finnish: Ohimenevä IgM-tason nousu palautui tavallisesti ainakin perustasolle neljän kuukauden sisällä.
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Dutch: • langdurige depressie
Finnish: • pitkäkestoinen masennus
Dutch: Ze zullen u nauwgezet in de gaten houden terwijl u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Finnish: He seuraavat vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana.
Dutch: Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Finnish: Blitzimaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Finnish: Täydellinen remissio Kaikki potilaat Äskettäin diagnosoidut Relapsoituneet
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio)
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Finnish: Kolmessa tapauksessa ei raportoitu haittatapahtumia.
Dutch: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Finnish: EGIS SLOVAKIA spol.
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 53 kuukautta.
Dutch: 6,11 jaren
Finnish: 6,11 vuotta
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Finnish: • jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Dutch: Studie 1
Finnish: Tutkimus 1
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Finnish: Immuunivastetta muuntavat lääkevalmisteet voivat lisätä maligniteettien riskiä.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld in tabel 2.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu taulukossa 2.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu infuusioneste tulisi käyttää heti.
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
Finnish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
Finnish: Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
Dutch: 9,32 jaren
Finnish: 9,32 vuotta
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.
Dutch: In een aantal gevallen waren deze ernstig en was een langdurige immunoglobulinesubstitutietherapie nodig.
Finnish: Joissakin tapauksissa oire on ollut vakava ja pitkäkestoista immunoglobuliinikorvaushoitoa vaativaa.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Finnish: * ylläpitohoidon/seurannan päättyessä; loppuanalyysin tulokset perustuvat 73 kuukauden seuranta-aikaan (mediaani).
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
Finnish: Potilaat, joilla ei todettu erosiivista muutosta
Dutch: Onderzoeken Verlaagde
Finnish: Tutkimukset Alentuneet
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Finnish: † Tulos viikolla 24
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä.
Dutch: Het is niet bekend of Blitzima invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Blitzima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
Finnish: Nivelvaurioiden etenemisen estämistä on havaittu myös pitkäaikaisesti.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
Finnish: Viikolla 48, seropositiivisilla potilailla oli 2−3 kertaa suurempi todennäköisyys saavuttaa ACR-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: 4,06 jaren 10,49 jaren
Finnish: 4,06 vuotta 10,49 vuotta
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Finnish: Blitzimaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Finnish: Mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole suoritettu standarditutkimuksia, sillä ne eivät ole tälle molekyylille merkityksellisiä.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin ACR20-vaste viikkoon 24 mennessä.
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties (zoals bronchospasmen en hypotensie) traden op in maximaal 12% van de gevallen.
Finnish: Vakavia infuusioon liittyviä reaktioita (kuten bronkospasmia ja hypotensiota) esiintyi korkeintaan 12 %:ssa tapauksista.
Dutch: Neutropenie1
Finnish: Neutropenia1
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Finnish: 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväl
Dutch: Nieuwgediagnosticeerd n = 48
Finnish: Äskettäin diagnosoidut n = 48
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Dutch: Als u Blitzima met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Finnish: Jos saat Blitzimaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Finnish: Lääkärin on oltava erityisen valpas PML:ään viittaavissa oireissa, joita potilas ei ehkä itse havaitse (esim. kognitiiviset, neurologiset ja psykiatriset oireet).
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Dutch: Hypogammaglobulinemie
Finnish: Hypogammaglobulinemia
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Finnish: Mediaani TTF/PFS/ EFS (kk)
Dutch: • allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.
Dutch: Dysgeusie
Finnish: Dysgeusia
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Finnish: Merkitsevät tasot määriteltiin seuraavasti * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Dutch: • Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Finnish: • Tietoa potilaskortista.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Dutch: Hierbij moet ten minste de HBsAg-status en de HBcAb-status worden bepaald.
Finnish: Minimissään tähän on sisällytettävä HBsAg- ja HBcAb- status.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Blitzima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Dutch: De geslachtgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Finnish: Sukupuoleen liittyvien farmakokineettisten erojen ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä, eivätkä ne vaadi annostuksen muuttamista.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on tämän kortin sisältämistä tiedoista kysyttävää.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset minkä tahansa näistä oireista.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-upperiode.
Finnish: Sitä vastoin kolme potilasta (1,5 %) CHOP-ryhmästä koki aivoverisuonitapahtumia, jotka kaikki sattuivat seurantajakson aikana.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse ei ole tietoinen.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Dutch: • infecties zoals herpesinfecties en ooginfectie
Finnish: • infektiot, kuten herpesinfektiot ja silmätulehdus
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Blitzima zijn mogelijk.
Finnish: Toistuvat Blitzima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Finnish: NR: ei saavutettu; a: koskee vain täydellisen hoitovasteen saaneita potilaita
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
Finnish: Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio.
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij de oorzaak van deze aandoeningen.
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana näiden sairauksien synnyssä.
Dutch: Dit is voor het geval u bijwerkingen krijgt.
Finnish: Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat):
Dutch: Resultaten
Finnish: Tulokset
Dutch: Wanneer mag ik geen Blitzima krijgen?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Blitzima-hoitoa?
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: Figuur 3:
Finnish: Kuva 3:
Dutch: EULAR-respons (%) Gemiddelde verandering in DAS28-ESR
Finnish: EULAR-vaste (%) Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita joilta tiedot puuttuvat
Dutch: • Als u alleen Blitzima krijgt
Finnish: Jos saat pelkkää Blitzimaa
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Blitzima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Blitzima toegediend gekregen heeft.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Blitzimaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Blitzima-annoksen.
Dutch: Česká republika EGIS Praha, spol.
Finnish: EGIS Praha, spol.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Dutch: Placebo+MTX
Finnish: Plasebo+MTX
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Finnish: 7 Myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Finnish: 3 Reaktiot, jotka esiintyivät infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä infuusion antamisesta.
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Finnish: Vakava virusinfektio2, pneumocystis jiroveci -infektio
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Finnish: Rituksimabia oli osoitettavissa potilaiden seerumissa noin 3-6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Finnish: Infuusion ensimmäisten 24 tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa.
Dutch: Zorg dat u een overzicht heeft van al uw geneesmiddelen wanneer u een afspraak heeft bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Finnish: Pidä aina lista käyttämistäsi lääkkeistä mukanasi, kun käyt terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Dutch: Risico-reductie
Finnish: Riskin väheneminen
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Finnish: • kuume tai jatkuva yskä
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse voor de werkzaamheid.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Dutch: Tinnitus, oorpijn
Finnish: Tinnitus, korvakipu
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Finnish: Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna plaseboon:* p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Finnish: Potilaiden ikä oli 19-79 vuotta, eivätkä he olleet saaneet pemfigukseen aiempaa hoitoa.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Finnish: Hyvin harvinainen Tuntematon
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta ja heitä on seurattava erityisen huolellisesti koko ensimmäisen infuusion ajan.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104 weken.
Finnish: Potilaiden seuranta jatkui viikon 24 jälkeen pitkäaikaisten hoitovasteiden arvioimiseksi, muun muassa radiologinen arviointi tehtiin viikoilla 56 ja 104.
Dutch: MCP, 96 R-MCP, 105
Finnish: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Dutch: • Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren
Finnish: • Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Dutch: Patiënten met meer CD19positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Finnish: Potilailla, joilla oli isompi määrä CD19-positiivisia soluja tai leesioita (tuumoreita), oli korkeampi CL2-arvo.
Dutch: Deze symptomen bestonden voornamelijk uit koorts, rillingen en stijfheid.
Finnish: Näihin oireisiin kuuluivat pääasiallisesti kuume, vilunväristykset ja jäykkyys.
Dutch: Natriumchloride Trinatriumcitraat-dihydraat Polysorbaat 80
Finnish: Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Dutch: De arts moet de patiënt evalueren om te bepalen of de symptomen een aanwijzing zijn voor neurologische disfunctie en indien dit zo is of deze symptomen mogelijk wijzen op PML.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilaan oireita selvittääkseen viittaavatko ne neurologiseen toimintahäiriöön, ja jos näin on, ovatko oireet mahdollisesti PML:ään viittaavia.
Dutch: Zelden fatale gevallen gemeld.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia raportoitiin harvoin.
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Finnish: Lisäksi merkitsevästi suurempi osuus potilaista saavutti MCID-arvoja näissä mittauksissa (taulukko 14).
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressive multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Finnish: Potilaskortti sisältää potilaille tärkeitä turvallisuustietoja, jotka liittyvät infektioiden, mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), mahdollisesti kohonneeseen riskiin.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen als gevolg van overgevoeligheid en/of het werkingsmechanisme optreden.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat johtua yliherkkyydestä ja/tai lääkkeen vaikutusmekanismista.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van iedere graad was gelijk voor deze twee groepen.
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden esiintyvyys oli samanlainen näissä kahdessa ryhmässä.
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig verdwenen zijn.
Finnish: Infuusio voidaan useimmiten aloittaa uudelleen 50 % pienemmällä nopeudella (esim. nopeus lasketaan 100 mg:sta 50 mg:aan tunnissa), kun oireet ovat kokonaan hävinneet.
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Finnish: 1Tapahtumat katsottiin haittavaikutuksiksi vain tarkan arvion jälkeen ja jos lääkevalmisteen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys katsottiin vähintään kohtalaisen mahdolliseksi.
Dutch: Van IgG immunoglobulines is bekend dat ze de placentabarrière passeren.
Finnish: IgG-immunoglobuliinien tiedetään läpäisevän istukan.
Dutch: Alopecia
Finnish: Alopesia
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Blitzima toegediend krijgt.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Blitzimaa.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ihon pinta-ala ja sukupuoli olivat merkittävimmät farmakokineettisten parametrien yksilöllisiä eroja selittävät kovariaatit.
Dutch: Werkzaamheid is waargenomen bij zowel nieuw-gediagnosticeerde patiënten als bij patiënten met een relaps (tabel 17).
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko 17).
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met rituximab en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met rituximab.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää rituksimabi-hoidon aikana eikä 12 kuukautta rituksimabi-hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
Finnish: • Tarve antaa potilaalle potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Blitzima, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Blitzima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Finnish: P-arvo (ei säädetty Wald testi)
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen rituximab en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Finnish: Rituksimabin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis zijn twee vormen van ontsteking van de bloedvaten, die voornamelijk de longen en nieren treffen, maar ook andere organen kunnen treffen.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin.