FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Milch von Müttern, die CE erhielten, wurden nachweisbare Konzentrationen von Estrogenen festgestellt.
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
German: Frauen mit Leberfunktionseinschränkung wiesen im Vergleich zu Frauen des Kontrollarms im Durchschnitt eine 4,3-fach erhöhte AUC auf.
Slovenian: Pri ženskah z okvaro jeter je bila vrednost AUC povprečno 4,3-krat večja kot pri ženskah v kontrolni skupini.
German: • wenn Sie an einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (SLE);
German: • Erosion des Gebärmutterhalses, gefunden bei der ärztlichen Untersuchung
Slovenian: • erozija materničnega vratu, ugotovljena pri zdravniškem pregledu;
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Če po jemanju tega zdravila občutite dremavost, se morate izogibati vožnji ali upravljanju strojev.
German: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Estrogene, Kombinationen mit anderen Mitteln; ATC-Code: G03CC07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil; estrogeni v kombinaciji z drugimi učinkovinami; oznaka ATC: G03CC07.
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Slovenian: Bolezenska stanja, pri katerih je potreben nadzor
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von CE/ BZA bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi CE/BZA pri nosečnicah ni.
German: • Gedächtnisschwund (Demenz)
Slovenian: • izguba spomina (demenca);
German: BZA wird mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden eliminiert.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja BZA je približno 30 ur.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Slovenian: Ženskam je treba svetovati, o katerih spremembah na dojkah morajo poročati zdravniku ali medicinski sestri (glejte »Rak dojke« spodaj).
German: Blutdruckerhöhung
Slovenian: zvišanje krvnega tlaka
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo CE/BZA, svetovati, da se med potovanjem, pri katerem so dlje časa nepremične, občasno gibljejo.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg BZA wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 20 mg odmerka BZA so ocenili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
German: Diese Erhöhung war höchstwahrscheinlich auf altersbedingte Veränderungen der Leberfunktion zurückzuführen.
Slovenian: To zvečanje je najverjetneje mogoče pripisati starostnim spremembam v delovanju jeter.
German: Die Nebenwirkungen wurden kategorisiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so bili razvrščeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Glavna pot izločanja radioaktivno označenega BZA je blato, manj kot 1 % odmerka pa se izloči z urinom.
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Slovenian: • zvečano tveganje za razvoj od estrogenov občutljivega raka (npr. mati, sestra ali babica,
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie DUAVIVE einnehmen.
Slovenian: Če imate načrtovan kirurški poseg, povejte kirurgu, da jemljete zdravilo DUAVIVE.
German: Konjugierte Estrogene
Slovenian: Konjugirani estrogeni
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Slovenian: Pred začetkom prvega ali ponovnega zdravljenja s CE/BZA je treba raziskati celotno osebno in družinsko anamnezo.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite.
German: Die Verteilung exogener Estrogene ist ähnlich der von endogenen Estrogenen.
Slovenian: Porazdelitev eksogenih estrogenov je podobna porazdelitvi endogenih estrogenov.
German: Wie DUAVIVE aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila DUAVIVE in vsebina pakiranja
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic ET
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE se uporablja pri ženskah po menopavzi, ki imajo še vedno maternico in v zadnjih 12 mesecih niso imele naravnega mesečnega perila.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DUAVIVE
German: Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če se vam pojavijo nepričakovane krvavitve iz nožnice, morate čimprej obvestiti zdravnika.
German: Die Frauen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Slovenian: Ženske je treba opozoriti, naj nemudoma obiščejo svojega zdravnika, če se pojavijo morebitni simptomi trombembolije (npr. boleče otekanje noge, nenadna bolečina v prsnem košu, dispneja).
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.
Slovenian: Čimprej obiščite zdravnika, če opazite kakršnekoli spremembe, kot so:
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Slovenian: Farmakokinetične študije kombinacije CE/BZA so izvedli pri zdravih ženskah v postmenopavzi, ki so bile naravno v postmenopavzi ali pa so imele bilateralno ooforektomijo.
German: Es können sich Nierensteine bilden, was zu starken Schmerzen im mittleren Rückenbereich führt (Nierenkolik).
Slovenian: Lahko nastanejo ledvični kamni in povzročijo hude bolečine v srednjem delu hrbta (ledvična kolika);
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung.
Slovenian: Glavna presnovna pot je glukuronidacija.
German: Relatives Risiko (95 % KI)
Slovenian: Razmerje tveganja in 95 % IZ
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Sie bekommen migräneähnliche oder schwere Kopfschmerzen.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • če se pojavijo glavoboli, podobni migreni, ali hudi glavoboli.
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Slovenian: Glede na trajanje zdravljenja samo z estrogenom in odmerke estrogena je znašalo zvečanje tveganja za raka endometrija v epidemioloških študijah med 5 in 55 dodatnih diagnosticiranih primerov na vsakih 1.000 žensk, starih od 50 do 65 let.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri jemanju konjugiranih estrogenov in/ali bazedoksifena (učinkovin v tem zdravilu) kot samostojnih zdravil, lahko pa se pojavijo tudi pri tem zdravilu:
German: - Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogentherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Slovenian: - Ženske z obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med zdravljenjem z estrogeni skrbno opazovati, ker so v redkih primerih pri zdravljenju bolnic v takem stanju z estrogenom poročali o velikem zvečanju trigliceridov v plazmi, ki je vodilo v pankreatitis.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov postmenopavze je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek, trajanje uporabe pa mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.4).
German: • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Slovenian: • redka bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni lupus, SLE);
German: • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Slovenian: • bolezen, ki prizadene bobnič in sluh (otoskleroza);
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Slovenian: Če imate načrtovan kirurški poseg
German: Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Slovenian: Preiskave, vključno s slikanjem z ustreznimi orodji (npr. mamografijo), je treba opraviti skladno s trenutno veljavno prakso za presejalne preglede, prilagojeno kliničnim potrebam posameznice.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovenian: Če se odločite, da boste prenehali jemati to zdravilo, preden se konča predpisano zdravljenje, se morate najprej posvetovati z zdravnikom.
German: Nehmen Sie DUAVIVE nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo DUAVIVE in nemudoma obiščite zdravnika, če opazite kateregakoli izmed spodaj navedenih resnih neželenih učinkov:
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Slovenian: Če se to zgodi, se morate izogibati vožnji ali upravljanju strojev, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
German: Das Arzneimittel enthält 0,0088 mg Sorbitol in jeder Tablette.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,0088 mg sorbitola na tableto.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
German: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich keine Notwendigkeit einer altersbedingten Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit DUAVIVE wieder auftreten oder sich verschlimmern können.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če ste kadarkoli imeli ali imate katerokoli izmed naštetih bolezni, saj se te med zdravljenjem z zdravilom DUAVIVE lahko ponovijo ali poslabšajo.
German: Mittlere ± SA pharmakokinetische Steady-State-Parameter (n=24) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Povprečje farmakokinetičnih parametrov ± SD v stanju dinamičnega ravnovesja (n = 24) Cmax (ng/ml)
German: Im Durchschnitt kam es bei Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n=8) zu einer 1,5-fach höheren AUC als bei Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n=8), und Frauen über 75 Jahre (n=8) wiesen eine 2,6-fach höhere AUC auf.
Slovenian: V primerjavi z ženskami, starimi od 51 do 64 let (n = 8), so pri ženskah, starih od 65 do 74 let (n = 8), opazili povprečno 1,5-kratno zvečanje vrednosti AUC, pri ženskah, starih 75 let (n = 8), pa 2,6-kratno zvečanje vrednosti AUC.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Slovenian: Rezultati večine do sedaj opravljenih epidemioloških študij v zvezi z nenamernim izpostavljanjem zarodka estrogenom ne kažejo nobenih teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit BZA.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju temeljijo na ugotovitvah študij z BZA.
German: • Erythema multiforme: zu den Anzeichen gehören Hautausschlag mit rötlichen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen oder Fußsohlen, auf denen sich auch Blasen bilden können.
Slovenian: • multiformni eritem: simptomi lahko vključujejo izpuščaj na koži z rožnato-rdečimi madeži, zlasti na dlaneh ali podplatih, kjer se lahko pojavijo tudi mehurji.
German: Das zusätzliche Risiko eines ischämischen Schlaganfalls über eine Anwendungsdauer von fünf Jahren wurde in der größten randomisierten Studie mit Frauen ohne Uterus (WHI) im Alter zwischen 50 und 59 Jahren ermittelt.
Slovenian: Dodatno tveganje za ishemično možgansko kap v petih letih uporabe so ocenili v največjem randomiziranem preskušanju pri ženskah brez maternice (WHI), starih od 50 do 59 let.
German: Die Verabreichung von Estrogen an stillende Mütter vermindert erwiesenermaßen Menge und Qualität der Milch.
Slovenian: Opazili so, da uporaba estrogena pri doječih materah zmanjša količino in kakovost mleka.
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, CE/ BZA 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Slovenian: Če elektivnemu kirurškemu posegu sledi daljša imobilizacija, je priporočljivo zdravljenje s CE/BZA začasno prekiniti 4 do 6 tednov pred posegom.
German: • Erniedrigte Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie); häufig werden dabei keine Symptome verspürt, aber bei sehr stark erniedrigten Kalziumwerten können Sie sich müde, allgemein unwohl oder deprimiert fühlen und Körperflüssigkeit verlieren (Dehydration).
Slovenian: • nizke ravni kalcija v krvi (hipokalciemija); pogosto ni opaznih simptomov, ki kažejo na pomanjkanje kalcija v krvi, vendar se pri hudi hipokalciemiji lahko počutite utrujeno, na splošno slabo, ste depresivni ali dehidrirate.
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi (pretekle bolezni in zdravstvena stanja vas in vaših družinskih članov).
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se odkrije kontraindikacija (npr. venska trombembolija, možganska kap in nosečnost) in v naslednjih primerih:
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Slovenian: Komponente CE, 17β-estradiol, estron in estriol, se izločijo z urinom, skupaj z glukuronidom in sulfatnimi konjugati.
German: Die Nebenwirkungen werden kategorisiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Slovenian: Neželeni učinki so bili razvrščeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100) ali redki ( 1/10.000 do
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DUAVIVE beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUAVIVE
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) mit DUAVIVE vor.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) z zdravilom DUAVIVE ni.
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Slovenian: Tveganje za raka dojke, povezano z uporabo samo estrogena, so predstavili v več študijah.
German: Die wirksamen Bestandteile von CE bestehen in erster Linie aus Sulphatestern des Estron, Equilinsulphaten und 17α/β-Estradiol.
Slovenian: Učinkovine CE so predvsem sulfatni estri estrona, ekvilinski sulfati in 17α/β-estradiol.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Slovenian: Venska trombembolija (VTE)
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek - bistveno redkejši od raka dojke.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35- oz. 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
German: Triglyzeride im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze
German: KLINISCHE ANGABEN
Slovenian: Klinični podatki
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer mit CE/ BZA bei postmenopausalen Frauen wurden Fälle von VTE berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ženskah v postmenopavzi s CE/BZA, ki so trajala do 2 leti, so poročali o primerih VTE (glejte poglavje 4.8).
German: Es gab keine bedeutenden pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder ein Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltiges Antazidum.
Slovenian: Med bazedoksifenom in naslednjimi zdravili ni bilo pomembnih farmakokinetičnih interakcij: ibuprofen, atorvastatin, azitromicin ali antacid, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid.
German: Bei postmenopausalen Frauen liegt ein erheblicher Anteil der zirkulierenden Estrogene als Sulfatkonjugate vor, insbesondere als Estronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung aktiverer Estrogene dient.
Slovenian: Pri ženskah v postmenopavzi velik delež estrogenov v obtoku obstaja v obliki sulfatnih konjugatov, zlasti estronsulfata, ki deluje kot skladišče za tvorbo aktivnejših estrogenov.
German: • Veränderung des sexuellen Verlangens (gesteigerte oder verminderte Libido)
Slovenian: • spremembe v zanimanju za spolnost (zvečan ali zmanjšan libido);
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Slovenian: Med njimi je 1.585 žensk prejemalo 0,45 mg CE /20 mg BZA, 1.241 žensk pa je prejemalo placebo.
German: • Migräne
Slovenian: • migrena;
German: Konjugierte Estrogene sind ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur sogenannten Hormonersatztherapie (HRT) gehört.
Slovenian: Konjugirani estrogeni spadajo v skupino zdravil, imenovanih hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Slovenian: - Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic med zdravljenjem s CE/BZA skrbno spremljati.
German: DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE je indicirano za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzi z maternico (vsaj 12 mesecev od zadnje menstruacije), pri katerih zdravljenje s progestini ni primerno.
German: Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Slovenian: Če se katerakoli izmed zgoraj navedenih bolezni prvič pojavi med tem, ko jemljete to zdravilo, ga nemudoma prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
German: Lactose, Sucrose und Glucose
Slovenian: Laktoza, saharoza in glukoza
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Slovenian: Koncentracije drugih beljakovin v plazmi se lahko zvečajo (angiotenzinogen/substrat renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Slovenian: Tem preiskovankam so dali enkratni 20 mg odmerek BZA.
German: Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot je občutek vročine v obrazu, vratu in prsih (»vročinski oblivi«).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vulvovaginale Candidose
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna kandidoza
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Slovenian: Podatki v nadaljevanju temeljijo na ugotovitvah študij z bazedoksifenom.
German: CE/ BZA ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen, bei Schwangeren oder gebärfähigen Frauen ist es kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je namenjena le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi in je kontraindicirana pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/ Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Slovenian: Splošno znani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogenov, starost, večji kirurški poseg, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (ITM > 30 kg/m2), nosečnost/poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in raka.
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).