FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 43.0% vs 32.2%
Greek: 1217 43,0% έναντι 32,2%
English: 5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
Greek: 2,8 m p<0,0001
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Greek: - Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2 ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία,
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m a b
Greek: HR 0,82 [0,70 έως 0,96]
English: PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blister in cartons containing 30x1 film-coated tablets.
Greek: Διάτρητες κυψέλες (blister) μονάδων δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 30×1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: EGFR mutation-positive
Greek: Θετικός για μετάλλαξη EGFR
English: 43.3% vs 29.2%
Greek: 780 43,3% έναντι 29,2%
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρασφεράσης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
English: How to take Gefitinib Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Greek: Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
English: Asiansc
Greek: Ασιάτεςγ
English: 2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Greek: 2,7 m p=0,0197
English: 3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Greek: 2,6 m p=0,0006
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί εξασθένιση.
English: How to store Gefitinib Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gefitinib Mylan
English: 2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
Greek: 2,6 m p=0,0707
English: • Inflammation of the pancreas.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
English: 1.1% vs 23.5%
Greek: 176 1,1% έναντι 23,5%
English: QoL
Greek: Φύλο
English: Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Greek: Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι του συνδυασμού carboplatin/paclitaxel.
English: EGFR mutation-negative
Greek: Αρνητικός για μετάλλαξη EGFR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
English: 8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Greek: 6,1 m p=0,0124
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη
English: • Diarrhoea.
Greek: • Ξηροστομία.
English: Gefitinib Mylan contains lactose
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει λακτόζη
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκης (E553b)
English: Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1).
Greek: Ξηροστομία*, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
English: • Vomiting.
Greek: • Τριχόπτωση.
English: Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπιες έως μέτριες.
English: In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
Greek: Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αυξήθηκε με την αύξηση της δόσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της γεφιτινίμπης.
English: N HR
Greek: γ
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Greek: Ιστολογία <0,0001 4,4 φορές υψηλότερη στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
English: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Greek: Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη
English: EXP
Greek: EGFR
English: • Red and sore eyelids.
Greek: • Ερυθρότητα και πόνος στα βλέφαρα.
English: Gefitinib Mylan contains sodium
Greek: Το Gefitinib Mylan περιέχει νάτριο
English: FACT-L QoL improvement ratea
Greek: QoL κατά FACT Lα
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Greek: α Οι τιμές που παρουσιάζονται αφορούν την γεφιτινίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: HR 1.02 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
Greek: 6,0 m p=0,9131
English: HR 0.90 18.8 m vs 17.4 m p=0.1087
Greek: 17,4 m p=0,1087
English: Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Greek: Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή Έμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού CTC 1 ή Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1).
English: HR 1.01 6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
Greek: 6,9 m p=0,9259
English: Asiansd
Greek: Κυστίτιδα
English: OTHER
Greek: δ
English: HR 1.04 10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Greek: 12,2 m p=0,7711
English: HR 0.83 14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
Greek: 16,6 m p=0,6043
English: Non-Asians
Greek: Μη Ασιάτες
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Greek: Το Corluxin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 300 mg.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Greek: 21 Μαΐου 2015 EMA/386102/2015 EMEA/H/C/002830
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη βελτίωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και της αρτηριακής πίεσης μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Corluxin.
English: What is Corluxin?
Greek: Τι είναι το Corluxin;
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη βασική μελέτη, αναφέροντας, μεταξύ άλλων, την έλλειψη φαρμάκου σύγκρισης.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους επιχειρηματικής στρατηγικής.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι, τη στιγμή της απόσυρσης, δεν υπήρχαν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Corluxin.
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015, η FGK Representative Service GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Corluxin, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Corluxin στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Greek: Το Corluxin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιφεπριστόνη.
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμάκου, περιλαμβανομένου του ελέγχου των προσμίξεων και της δοκιμής του τελικού προϊόντος.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 50 ασθενείς με σύνδρομο Cushing, οι οποίοι έπασχαν από διαβήτη ή/και υψηλή αρτηριακή πίεση, δύο συνήθη χαρακτηριστικά της πάθησης.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη ήταν περιορισμένες και διατυπώθηκαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, όπως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από τη μειωμένη δραστηριότητα της κυκλοφορούσας κορτιζόλης, οι διαταραχές των υγρών και των ανόργανων στοιχείων (ιδίως τα μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα και η αυξημένη αρτηριακή πίεση σε ορισμένους ασθενείς) και η πάχυνση της μήτρας σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Greek: Το σύνδρομο Cushing είναι μια νόσος που χαρακτηρίζεται από παραγωγή υπερβολικών ποσοτήτων της ορμόνης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια, δύο αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Corluxin δεν μπορούσε να εγκριθεί για χρήση στην ευρεία ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση η εταιρεία, δηλαδή για τη «θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενδογενές σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή».
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Cushing μπορεί να εμφανίσουν πρόσληψη βάρους «κεντρικού τύπου» (κυρίως στο πρόσωπο και στον κορμό αλλά όχι στα άκρα), εναπόθεση λίπους πάνω από την κλείδα και στην περιοχή του αυχένα, στρογγυλό πρόσωπο, εύκολη δημιουργία μωλώπων, υπερτρίχωση στο πρόσωπο (υπερβολική τριχοφυΐα), αδυναμία των μυών και των οστών, κατάθλιψη, διαβήτη και υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Corluxin (μιφεπριστόνη) EMA/386102/2015
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Greek: Το Corluxin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Corluxin;
English: How is Corluxin expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Corluxin;
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Greek: Η δραστική ουσία του Corluxin, η μιφεπριστόνη, είναι γνωστό ότι αποκλείει τους υποδοχείς της κορτιζόλης, γνωστούς ως γλυκοκορτικοειδή (GR-II), με αποτέλεσμα να μειώνει τις επιδράσεις της περίσσειας κυκλοφορούσας κορτιζόλης στον οργανισμό και, κατ' επέκταση, να ανακουφίζει από τα συμπτώματα της νόσου.
English: Communication Plan
Greek: Σχέδιο επικοινωνίας
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Greek: Η εναρμονισμένη ημερομηνία αποστολής των επιστολών είναι 15 ημέρες μετά από την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με την παρούσα επισκόπηση της νιμεσουλίδης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας, όπως συμφωνήθηκε με τη CHMP.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
English: Condition of the marketing authorisations
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: EMEA/457286/2008-EN
Greek: EMEA/457286/2008-EL
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/457286/2008
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Greek: Οι ισχύοντες χρόνοι αναµονής είναι ασφαλείς και µπορούν να διατηρηθούν.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 12 Δεκεµβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2008.
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
Greek: o Να υποβάλουν τις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια για τα 3 τουλάχιστον τελευταία έτη.
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Greek: Η CVMP, κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων, κατέληξε στα ακόλουθα:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΙΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΤΡΙΜΕΘΟΠΡΙΜΗ ΚΑΙ ΣΟΥΛΦΑΔΙΑΖΙΝΗ
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Greek: • Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2007, η Γαλλία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tribrissen στοµατική πάστα για ίππους (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες) καθώς και για τα εγκεκριµένα προϊόντα για τα οποία το Tribrissen χρησιµοποιείται ως προϊόν αναφοράς.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Greek: o Να παράσχουν το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· o Να παράσχουν το Μέρος IV Πληροφορίες σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα, εφόσον υπάρχουν, περιλαµβανοµένων των πληροφοριών φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και των δεδοµένων σχετικά µε την ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκµηριωµένες αποδείξεις για ζητήµατα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας ή οποιασδήποτε αλλαγής στην ανθεκτικότητα των σχετικών υπό εξέταση παθογόνων οργανισµών, οι οποίες θα µπορούσαν να αποτελέσουν λόγο ανησυχίας για την υγεία των ζώων ή των ανθρώπων.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 10 έως τις 12 Ιουλίου 2007 η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων που συντάχθηκε, ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας:
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενοι την εγκεκριµένη ηµερήσια δόση 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους για όλες τις ενδείξεις, τονίζοντας παράλληλα ότι σε περίπτωση σαλµονέλλωσης ενδέχεται να απαιτείται µεγαλύτερη δόση.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ηµερήσιας δόσης 1x30 mg/kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενης για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, έχει τεκµηριωθεί για όλες τις ενδείξεις, εκτός από τη σαλµονέλλωση.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης δεν µπορεί να τεκµηριωθεί η δόση.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται µε βάση τις δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές για τα αντιµικροβιακά που εφαρµόζονται στην εκάστοτε περιοχή.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Greek: • Να αιτιολογήσουν τη συνιστώµενη δόση για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και τη δυνητική επιβίωση βακτηρίων που έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντιµικροβιακά.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των υπό µελέτη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα πορίσµατα, για την κάθε περίπτωση.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Greek: Η Γαλλία έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα του προϊόντος δεν είναι ορθό και ότι αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή αποτελεσµατικότητα και περαιτέρω ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα υπό εξέταση παθογόνα, γεγονός που πιθανόν να ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τα ζωονοσογόνα βακτήρια.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Greek: Αναφορές σχετικά µε την έλλειψη αποτελεσµατικότητας σε πραγµατικές συνθήκες δεν υπήρχαν ούτε στις περιοδικές επικαιροποιηµένες εκθέσεις για την ασφάλεια των προϊόντων ούτε στη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε.
English: Treatment continued for up to two years.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για χρονικό διάστημα έως δύο ετών.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Greek: Η εταιρεία δεν έχει διεξαγάγει καμία επίσημη μελέτη σε ασθενείς κάτω των 16 ετών.
English: The site of injection should be changed each week.
Greek: Το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε εβδομάδα.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Avonex διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex..
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Greek: Το Avonex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Μαρτίου 1997.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε επιδείνωση της αναπηρίας.
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Avonex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Greek: • ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, όταν αυτό είναι αρκετά σοβαρό ώστε να απαιτείται χορήγηση θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
English: Other information about Avonex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avonex
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Avonex;
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Greek: Το Avonex επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τον αριθμό των υποτροπών,
English: Avonex is a medicine used to treat:
Greek: Το Avonex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Greek: Σε ενήλικες (18 ετών και άνω), η συνιστώμενη δόση του Avonex είναι 30 μικρογραμμάρια, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση μία φορά την εβδομάδα.
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Greek: Στην υποτροπιάζουσα ΣΚΠ, ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα.
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Greek: Προκειμένου ο γιατρός να βοηθήσει τους ασθενείς να προσαρμοστούν στη θεραπεία, ενδεχομένως να τους συστήσει να ξεκινήσουν με χαμηλότερη δόση μία φορά την εβδομάδα προτού προχωρήσουν στη λήψη της πλήρους δόσης.
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Avonex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Greek: Κάθε σύριγγα και πένα περιέχει 30 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα-1α.