FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
Slovak: Práce týkajúce sa zlepšenia rozličných hľadísk riadenia postupov predloženia, ktoré sa začali v roku 2003, pokračovali po celý rok 2004.
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
French: Membres Parlement européen
Slovak: Členovia Európsky parlament
French: 1 Nine Elms Lane
Slovak: Nine Elms
French: Les travaux relatifs à l'élaboration et à la construction de la base de données se poursuivront en 2005.
Slovak: Práce na fázach rozpracovania a vybudovania budú pokračovať v roku 2005.
French: Un comité consultatif provisoire sur l'audit a été mis en place en septembre 2004 et se compose de plusieurs membres, tant internes qu'externes à l'Agence.
Slovak: V septembri 2004 bol predbežne zriadený auditový poradný výbor s mnohými externými a internými členmi.
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
Slovak: Začlenenie delegátov z nových členských štátov
French: Il assure également la gestion des risques à l'intérieur de l'Agence et la liaison avec le service d'audit interne de la Commission européenne.
Slovak: Zaisťuje takisto riadenie rizika agentúry a pracuje v súčinnosti s oddelením interného auditu Európskej komisie.
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Slovak: Navyše došlo v porovnaní s predchádzajúcimi rokmi k zvýšeniu počtu arbitráží pri nových žiadostiach.
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Slovak: Začiatkom roku 2004 začala agentúra proces na vytvorenie novej dlhodobej stratégie agentúry, ktorá by prispela k lepšej ochrane a presadzovaniu verejného zdravia a zdravia zvierat, zlepšila regulačné prostredie pre lieky a pomohla stimulovať inováciu, výskum a vývoj v EÚ.
French: L'Agence a aussi participé aux activités internationales du Codex Alimentarius, de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et de la Direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM)/Pharmacopées européennes.
Slovak: Agentúra sa tiež zúčastňovala na medzinárodných aktivitách Codex Alimentarius, Svetovej organizácie pre zdravie zvierat a Európskeho direktoriátu pre kvalitu liekov a Európskeho liekopisu.
French: Ethanol (96 per cent) (gel for injection)
Slovak: Ethanol (96 per cent)
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
Slovak: Agentúra sa zúčastňuje na prebiehajúcich diskusiách s Generálnym dikerktoriátom pre výskum o vytvorení európskej technologickej platformy na inovatívne lieky.
French: Deux grandes analyses de sécurité concernant deux classes de médicaments ont débuté en 2004.
Slovak: V roku 2004 boli iniciované dve významné posúdenia bezpečnosti, ktoré sa týkali dvoch tried liekov.
French: Le PSUR enregistre tous les effets indésirables des médicaments rapportés dans le monde au cours d'une période donnée ainsi que toutes les autres informations nouvelles concernant la sécurité, y compris des propositions d'action en matière de sécurité, le cas échéant.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku zaznamenáva všetky nepriaznivé reakcie na lieky celosvetovo ohlásené v priebehu určeného časového intervalu spoločne so všetkými ďalšími novými informáciami relevantnými z hľadiska bezpečnosti, vrátane návrhov na akcie súvisiace s bezpečnosťou, kde je to nevyhnutné.
French: • Adoption du nouveau règlement financier et du règlement intérieur de l'Agence.
Slovak: • prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
French: Le code de conduite de l'EMEA a été revu en 2004 afin de préciser le sens de certains articles.
Slovak: Kódex vedenia agentúry sa v roku 2004 revidoval s cieľom vyjasniť význam niektorých jeho častí.
French: Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.
Slovak: Po dvoch rokoch poklesu došlo v roku 2004 k oživeniu počtu žiadostí podaných agentúre na výrobky obsahujúce nové účinné látky.
French: Le comité a adopté un document exhaustif décrivant le mandat, les objectifs et le règlement de procédure des groupes consultatifs scientifiques du CHMP.
Slovak: Výbor prijal rámcový dokument, ktorý opisuje pôsobnosť, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradenských skupín Výboru pre humánne lieky.
French: Adopté en avril 2004, mis à jour en septembre 2004
Slovak: Prijatý v apríli 2004, aktualizovaný v septembri 2004
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Slovak: Konečným cieľom vykonávania cestovnej mapy je zaistiť, aby si agentúra - budujúc na úspechoch svojich prvých desiatich rokoch - adekvátne pripravila pôdu na ďalšie úspechy v budúcnosti.
French: Swedish Orphan International AB
Slovak: Orphan International AB
French: L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.
Slovak: Agentúra vypláca príslušným vnútroštátnym orgánom kompenzácie za poskytovanie vedeckých služieb.
French: • Les procédures de l'Agence relatives aux médicaments à usage humain ont été améliorées grâce à la mise en œuvre réussie de plusieurs changements à court terme, découlant essentiellement de l'audit de l'ancien CPMP réalisé en 2003.
Slovak: Postupy agentúry týkajúce sa humánnych liekov sa ďalej zlepšovali v dôsledku úspešného vykonania niekoľkých krátkodobých zlepšení, ktoré vychádzali predovšetkým z auditu bývalého Výboru pre autorizované lieky uskutočneného v roku 2003.
French: Concours de la CE/Contribution de l'EEE Contribution spéciale pour les médicaments orphelins Autres revenus
Slovak: Dotácia ES/ príspevok EHP Špeciálny príspevok na lieky na ojedinelé ochorenia Ostatné príjmy
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
Slovak: V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
Slovak: Príspevky, ktoré do tejto technologickej platformy vložia priemyselné združenia, pomôžu nájsť riešenia, ako uvoľniť úzky priestor v priebehu vývinu nových liekov.
French: L'activité relative à la fourniture d'conseil scientifiques a augmenté en 2004.
Slovak: Činnosť vedeckého poradenstva v roku 2004 vzrástla.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Slovak: Tento projekt sa úspešne začal v roku 2004; poskytuje užívateľom agentúry adresár (ECD) založený na protokole LDAP.
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Slovak: Z liekov, ktoré obdržali kladné stanovisko, boli niektoré významnejšie z hľadiska liečebného pokroku:
French: Les principales réalisations accomplies en 2004 sont les suivantes:
Slovak: Hlavné úspechy v roku 2004 zahrnovali:
French: Étant donné que l'Agence se prépare à recevoir des demandes concernant des thérapies émergentes et des nouvelles technologies, un nouveau cadre réglementaire devra être élaboré.
Slovak: Postupne ako sa agentúra pripravuje na prijímanie žiadostí vo vzťahu k novo objaveným liečebným postupom a novým technológiám, je nevyhnutné vyvinúť nový regulačný rámec.
French: Du fait de l'élargissement et de la nouvelle législation, l'Agence a subi d'importants changements structurels: la composition du conseil d'administration a été modifiée pour intégrer les représentants des nouveaux États membres et le quatrième comité scientifique de l'Agence - le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) - a été porté sur les fonts baptismaux.
Slovak: V dôsledku rozšírenia a nových právnych predpisov sa aj v agentúre uskutočnilo niekoľko významným štrukturálnych zmien: zmenilo sa zloženie správnej rady tak, aby prijala zástupcov nových členských štátov, a vytvoril sa štvrtý vedecký výbor agentúry - výbor pre rastlinné lieky.
French: Agnès SAINT-RAYMOND (depuis la mi-octobre 2004)
Slovak: Agnès SAINT-RAYMOND (od polovice októbra 2004)
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Slovak: Pozastavenie lieku používaného na liečbu pacientov trpiacich Parkinsonovou chorobou bolo v roku 2004 na základe nových údajov vyhodnotených Výborom pre humánne lieky odvolané.
French: Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
Slovak: Leiter des Fachbereichs Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Diedersdorfer Weg 1
French: À la suite du retrait mondial du Vioxx en septembre 2004, le CHMP a entamé une révision de tous les aspects liés à la sécurité cardiovasculaire des inhibiteurs de la COX-2 à la demande de la Commission.
Slovak: Po celosvetovom stiahnutí výrobku Vioxx v septemberi 2004 začal Výbor pre humánne lieky na žiadosť Komisie preskúmanie všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti inhibítorov COX-2.
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
Slovak: Po rozhodnutí správnej rady v roku 2003 sa v máji 2004 bol spustený dvanásťmesačný pilotný projekt poskytovania vedeckého poradenstva bezplatne ktorémukoľvek sponzorovi, ktorý sa usiluje vyvíjať veterinárne lieky, ktoré spadajú do programu na zriedkavejšie použitie a menej významné živočíšne druhy, pre zvieratá určené na výživu.
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Slovak: Okrem toho agentúra vyvinula a v máji 2004 spustila rozsiahly vzdelávací program na poskytovanie odbornej prípravy obchodným partnerom agentúry (príslušným vnútroštátnym orgánom a farmaceutickým spoločnostiam).
French: En mai 2004, la composition du COMP est passée à 31 membres, étant donné que le comité a accueilli en son sein les représentants des 10 nouveaux États membres.
Slovak: V máji 2004 sa počet členov Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zvýšil na 31, pretože výbor privítal členov z desiatich nových členských štátov EÚ.
French: Sites Web utiles:
Slovak: Užitočné internetové stránky:
French: Contribution aux programmes communautaires
Slovak: Príspevok na programy Spoločenstva
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Slovak: Zloženie Správnej rady sa zmenilo v máji 2004 s nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 726/20041.
French: L'EMEA fournit des orientations ou des conseils en matière réglementaire et procédurale à l'industrie pharmaceutique durant le cycle de vie des médicaments, depuis les réunions préalables à la présentation des demandes d'autorisation jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Regulačné a procedurálne poradenstvo sa poskytuje farmaceutickému priemyslu počas životného cyklu liekov, od zasadnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí, až po výročné zasadnutia s držiteľmi povolení na uvedenie na trh.
French: Quarante-neuf procédures de reconnaissance mutuelle ont été menées à leur terme en 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo dokončených deväťdesiatštyri postupov vzájomného uznávania.
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
Slovak: Nové pravidlá vyjasňujú postupy týkajúce sa zverejňovania dokumentov pochádzajúcich od tretích strán a zodpovednosť za nakladanie so žiadosťami o potvrdenie1 preberá výhradne výkonný riaditeľ.
French: Lors de la mise en œuvre des actions détaillées dans la feuille de route - à compter de 2005 -, l'Agence s'efforcera d'asseoir et de renforcer sa position d'autorité réglementaire, tournée vers la santé publique, mue par la science, transparente dans son mode de fonctionnement et déterminée à appliquer de bonnes pratiques administratives.
Slovak: Vykonávaním podrobne opísaných opatrení stanovených v Cestovnej mape bude agentúra, počínajúc rokom 2005, pracovať na udržaní a ďalšom posilnení svojej pozície ako regulačného úradu, ktorý je zameraný na verejné zdravie, riadený vedou, transparentný vo svojom fungovaní a odhodlaný uplatňovať správnu administratívnu prax.
French: Une seule inspection concernant les bonnes pratiques de laboratoire a été demandée en 2004.
Slovak: V roku 2004 bola vyžiadaná jedna kontrola správnej laboratórnej praxe.
French: B - 1000 Bruxelles
Slovak: B - 1000
French: 1.8 Changements organisationnels au sein de l'Agence
Slovak: Organizačné zmeny v agentúre
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE Milan ŠMÍD
Slovak: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
French: Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes
Slovak: Príloha 6 Partnerské príslušné vnútroštátne orgány
French: Un vaccin contre l'hépatite A et B a bénéficié d'une extension pour les enfants âgés de 1 à 5 ans.
Slovak: A a B sa rozšírilo na deti vo veku 1 až 5 rokov.
French: Le code donne des orientations spécifiques sur les cas de conflits d'intérêts, les déclarations d'intérêt, la confidentialité, la discrétion et les bonnes pratiques administratives.
Slovak: Kódex poskytuje špecifické poučenie týkajúce sa konfliktu záujmov a vyhlásenie o zainteresovanosti, utajení a dôvernosti a správnej administratívnej praxi.
French: Le secteur TI a créé une équipe de support afin de préparer le passage de l'EDMS à la phase de production.
Slovak: IT rozvinula podpornú skupinu na prípravu prevzatia EDMS do produkcie.
French: Les réunions ont été présidées par Caitríona Fisher sous la présidence irlandaise et par Truus Janse-de Hoog sous la présidence néerlandaise.
Slovak: V priebehu írskeho predsedníctva EÚ predsedala rokovaniam Caitríona Fisher a v priebehu holandského predsedníctva EÚ im predsedal Truus Janse-de Hoog.
French: Ce nombre est inférieur à celui des années précédentes, ce qui traduit peut-être une meilleure compréhension par les promoteurs de la procédure et des critères qui président à la désignation des médicaments orphelins.
Slovak: Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Slovak: Ako sa očakávalo, zvýšila sa pracovná záťaž pri riešení chýb a odchýlok výrobkov, najmä z dôvodov väčšieho počtu centrálne schválených výrobkov na trhu a rastúceho vedomia o povinnostiach priemyslu informovať agentúru.
French: Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.
Slovak: Dôležité oblasti zostávajúcich ustanovení zahŕňajú: vykonávanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh a zrýchlené procesy preskúmania na schválenie liekov; rozšírený rozsah centralizovaného postupu tak, aby zahrnoval povinné podanie žiadosti agentúre o hodnotenie liekov na HIV/AIDS, rakovinu, neurodegeneratívne ochorenia a diabetes; nové nástroje dohľadu nad liekmi a dozoru na zvýšenie bezpečnosti liekov; väčší dôraz na transparentnosť, komunikáciu a poskytovanie informácií.
French: En outre, un outil Internet spécial, conçu pour promouvoir la transmission électronique de rapports par les petites et moyennes entreprises et les promoteurs non commerciaux d'essais cliniques a été lancé en 2004.
Slovak: V roku 2004 bol ešte spustený špeciálny internetový nástroj, ktorý je určený na podporu podávania elektronických správ malými a strednými podniky a nekomerčnými sponzormi klinických skúšok.
French: En 2004, dans plusieurs cas, les promoteurs ont bénéficié d'une assistance sous la forme de téléconférences préalables à la présentation de la demande afin de leur épargner les frais de déplacement liés aux réunions préalables.
Slovak: V roku 2004 bola v mnohých prípadoch poskytnutá ďalšia pomoc sponzorom usporiadaním telekonferencií pred predkladaním žiadostí, aby si ušetrili cestovné náklady spojené so stretnutím so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
French: Des projets de documents d'orientation ont été élaborés, dont un guide à l'usage du public qui sera publié en 2005.
Slovak: Vytvorili sa návrhy poradenských dokumentov, vrátane externých pokynov, ktoré sa stanú verejne dostupnými v roku 2005.
French: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Slovak: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi
French: Comptabilité
Slovak: Účtovníctvo
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Slovak: Začali sa dve úlohy, ktoré sú finálne zamerané na umožnenie automatického prenosu dát medzi príslušnými orgánmi a systémami telematiky EÚ
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Slovak: Objem žiadostí o vedecké vyhodnotenie humánnych liekov bol podstatne vyšší než v roku 2003; zahrnoval o 21 viac žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, o 25 viac žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc, o 12 viac žiadostí o predbežné vyhodnotenie na uvedenie na trh, o 8 viac stanovísk k predbežnému vyhodnoteniu na uvedenie na trh a o 61 viac stanovísk po schválení.
French: L'EMEA a apporté sa contribution à la poursuite du développement d'une stratégie européenne de gestion des risques et a développé le volet de la stratégie qui incombe à l'Agence.
Slovak: Agentúra prispela k ďalšiemu rozvoju európskej stratégie riadenia rizika a ďalej rozvíjala svoju príslušnú súčasť tejto stratégie.
French: Le CVMP a nommé les membres supplémentaires suivants: un expert sur les aspects liés à la qualité des produits issus de la biotechnologie; trois experts en médecine clinique (un pour les animaux de compagnie, un pour les grands animaux et un pour la production intensive, notamment la volaille) ainsi qu'un expert en sécurité et en évaluation des risques.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vymenoval ďalších členov takto: jeden expert na hľadiská kvality biotechnologických výrobkov; traja experti na klinickú veterinárnu medicínu (jeden na zvieratá chované ako spoločníci, jeden na veľké zvieratá a jeden na intenzívne chovateľstvo so zameraním na hydinu) a jeden expert na hodnotenie bezpečnosti a rizika.
French: L'EMEA est convenue avec l'European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) de procéder à un exercice conjoint d'indicateurs de performance afin de surveiller le déroulement de la procédure.
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
Slovak: S cieľom pozmenenia alebo zlepšenia lieku je možný široký rozsah zmien.
French: * Les chiffres incluent les procédures multiples au 31 décembre 2004.
Slovak: Zmeny typu II * Údaje zahrnujú viacnásobné postupy, ako sa začali 31. decembra 2004.
French: Isabelle MOULON (jusqu'à la mioctobre 2004)
Slovak: Isabelle MOULON (do polovice októbra 2004)
French: • Jean-Louis ROBERT
Slovak: Predseda: Jean-Louis ROBERT
French: Tout le personnel concerné a suivi une formation pour se familiariser aux modifications introduites.
Slovak: Príslušní pracovníci boli vyškolení o zavedených zmenách.
French: Ensuite, un nouvel instrument législatif est entré en vigueur qui permet à l'EMEA, en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), d'évaluer des médicaments pour les pays du tiers monde.
Slovak: Podruhé: nadobudol účinnosť nový právny nástroj, ktorý agentúre umožňuje hodnotiť v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou lieky pre krajiny tretieho sveta.
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés à l'appui de demandes d'autorisations de mise sur le marché et d'exportations vers les pays tiers à la Communauté.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
French: Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Slovak: Toto zahŕňa činnosti súvisiace s informáciami o dohľade nad liekmi (periodický rozbor bezpečnosti lieku, opatrenia na ďalšie sledovanie, špecifické povinnosti, každoročné preskúmanie (výročné správy) a žiadosti o obnovu.
French: Budget
Slovak: Rozpočet
French: Ce chiffre représente une progression de 36 % par rapport à l'année précédente.
Slovak: To je v porovnaní s predchádzajúcim rokom zvýšenie o 36 %.