FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Removab används för behandling av malign ascites, ansamling av vätska i peritonealhålan (bukhålan) som orsakas av cancer.
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
Swedish: Removab undersöktes i en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av en EpCAMpositiv cancer för vilken standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Swedish: Vad är Removab?
Maltese: X'inhu Removab?
Swedish: Vilka är riskerna med Removab?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Removab?
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 2 spritsuddar
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Swedish: 1 injektionsflaska
Maltese: 1 Kunjett
Swedish: Mer information om Remsima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11/2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.
Swedish: Mer information om Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Swedish: Den 10 september 2013 beviljades Remsima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Remsima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Settembru 2013.
Swedish: Remsima är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
Maltese: Remsima huwa mediċina antiinfjammatorja li fiha s-sustanza attiva infliksimab.
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktoralfa (TNF-alfa).
Maltese: Infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tat-tumur (TNF-alpha).
Swedish: En studie genomfördes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Remsima som gavs genom infusion i en ven producerade halter av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet, Remicade.
Maltese: Sar ukoll studju f'250 pazjent bi spondilite ankilosanti li juri li Remsima mogħti b'infużjoni fil-vina jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Remicade.
Swedish: Vilka är riskerna med Remsima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remsima?
Swedish: Remsima ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Maltese: Remsima jintuża ma' methotrexate (mediċina oħra li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Swedish: Dessutom jämfördes Remsima och Remicade som gavs genom infusion i en ven i en huvudstudie med 606 vuxna med reumatoid artrit.
Maltese: Barra minn hekk, Remsima u Remicade mogħtija b'infużjoni f'vina ġew imqabbla fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 606 adulti bl-artrite rewmatojde.
Swedish: Den aktiva substansen i Remsima, infliximab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Remsima, infliksimab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura fil-mira speċifika (imsejħa antiġene) fil-ġisem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Remsima (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är virusinfektioner (såsom influensa och munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remsima (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħallinfluwenza jew ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx),
Swedish: Laboratoriestudier där Remsima jämfördes med Remicade har visat att den aktiva substansen i Remsima i hög grad liknar den i Remicade vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Remsima ma' Remicade wrew li s-sustanza attiva f'Remsima hija simili ħafna għal dik f'Remicade f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Referensläkemedlet för Remsima är Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Remsima hija Remicade.
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Swedish: Vänta 30 minuter.
Maltese: Stenna 30 minuta.
Swedish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiken Korea
Maltese: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Swedish: office@egis.lv
Maltese: office@egis.bg
Swedish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: EGIS Bulgaria EOOD
Swedish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Swedish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Swedish: (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Maltese: 0%) 101 (58.0%)a 108 (65.5%) 68 (39.1%)a 77 (46.7%)
Swedish: (Medel ± SDc)
Maltese: SDc)
Swedish: Remsima SK 120 mg (N=165)
Maltese: Remsima SC 120 mg (N=165)
Swedish: Remsima 120 mg injektion infliximab
Maltese: Remsima 120 mg injezzjoni infliximab
Swedish: ACR 20-svar*
Maltese: ACR 20 rispons*
Swedish: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Swedish: Injicera 8.
Maltese: Agħti l-injezzjoni 8.
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR20 / Pazjenti evalwati (%)ċ
Swedish: ACR 50-svar*
Maltese: ACR 50 rispons*
Swedish: Systemisk injektionsreaktion/lokal reaktion på injektionsstället/överkänslighet
Maltese: Reazzjoni għal injezzjoni sistemika/ reazzjoni f'sit ta' injezzjoni lokalizzata/ sensittività eċċessiva
Swedish: Kvarstående steroidfri remissionb a Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdib a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Swedish: Virusinfektion (t.ex. influensa, herpes virusinfektion).
Maltese: Infezzjoni virali (eż. influwenza, infezzjonijiet bil-virus tal erpes).
Swedish: placebo infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Maltese: Inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b plaċeb o inflixima b
Swedish: (se "Återinsatt behandling" nedan och avsnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Förpackningar med:
Maltese: Pakketti ta':
Swedish: Klick nr 1
Maltese: 1 klikk
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT
Maltese: Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Swedish: N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75% Titjib ta' ≥ 50%
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p< 0,001).
Maltese: il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
Maltese: Tabella 6 Proporzjonijiet ta' Pazjenti li Kisbu Rispons Kliniku Skont il-Kriterji tal-ACR ACR20
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
Maltese: Remsima jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Swedish: Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab.
Maltese: Remsima fih is-sustanza attiva infliximab.
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a En ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥4 veckor.
Maltese: Rispons Fistula (%) a Rispons fistula komplet (%) b a Tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi fin-numru ta' fistuli li kienu qed inixxu fuq perjodu ta'
Swedish: 3 mg/kg var
Maltese: 5 mg/kg
Swedish: Remsima bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Remsima jiġi ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %),bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Maltese: Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%),
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Maltese: Kien hemm każ wieħed ta' tumur malinn fost is-77 pazjent tal-kontroll (follow-up medjan ta' 0.8 snin; inċidenza 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Swedish: Tabell 5 Medelvärde (SD) Verkliga värden från DAS28 (CRP och ESR)
Maltese: Valuri Medji (SD) Attwali ta' DAS28 (CRP u ESR)
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12 %]) och faryngit (5/60 [8 %] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Maltese: Infezzjoni fil parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Swedish: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinerat
Maltese: Infliximab + MTX Plaċebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) och 68,2 % (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54,
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), lichenoida reaktioner, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), reazzjonijiet likenojdi,
Swedish: Vid vecka 54, var andelen patienter med klinisk remission mätt med PUCAI-score 38 % (8/21) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 18 % (4/22) var 12:e vecka.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta'
Swedish: I del 2 i denna studie deltog 357 patienter som hade skrivits in för att få 2 doser av Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 0 och 2, 167 patienter randomiserades för att få 120 mg Remsima subkutant vid vecka 6 och varannan vecka fram till vecka 54, medan 176 patienter randomiserades för att få Remsima 3 mg/kg intravenöst vid vecka 6, 14 och 22 och därefter övergå till 120 mg Remsima subkutant vid vecka 30 en gång varannan vecka fram till vecka 54.
Maltese: F'Parti 2 ta' dan l-istudju, fost 357 pazjent li kienu rreġistrati biex jirċievu 2 dożi ta' Remsima 3 mg/kg ġol-vini fil-Ġimgħat 0 u 2, 167 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 6 u kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 54, filwaqt li 176 pazjent ġew randomizzati biex jirċievu Remsima 3 mg/kg ġol-vina fil-Ġimgħat 6, 14 u 22 u mbagħad maqlubin għal Remsima 120 mg taħt il-ġilda fil-Ġimgħa 30 darba kull ġimagħtejn sal-Ġimgħa 54.
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' infliximab subkutanju, stmata f'mudell PK tal-popolazzjoni, hija 58% (95% CI:
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Swedish: Säkerhetspopulationen bestod av 168 patienter i gruppen med subkutan Remsima och 175 patienter i gruppen med intravenös Remsima.
Maltese: Il-popolazzjoni tas-sigurtà kienet tikkonsisti minn 168 pazjent fil-grupp ta' Remsima subkutanju u 175 pazjent fil grupp ta' Remsima intravenuż.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab påvisades hos 4 (7,7 %) av patienterna till och med vecka 54.
Maltese: Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Swedish: Efter injektionen 13.
Maltese: Wara l-injezzjoni 13.
Swedish: Efter injektionen 12.
Maltese: Wara l-injezzjoni 12.
Swedish: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Maltese: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3 % av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Maltese: Infezzjonijiet Fl-istudju REACH, infezzjonijiet kienu rrappurtati f'56.3% tal-individwi li ntgħażlu b'mod każwali kkurati b'infliximab.
Swedish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Maltese: Τηλ: + 36 1 224 0900 agnes.tompa@noerr.com
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi tal
Swedish: START var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Maltese: multiċentriku, double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter se avsnitt 4.4 och 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' infliximab f'pazjenti anzjani ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Swedish: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Maltese: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Ġunju 2018
Swedish: a. Låt sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
Maltese: Ħalli l-pinna f'temperatura ambjentali għal 30 minuta biex tħalliha tisħon b'mod naturali.
Swedish: Remsima innehåller sorbitol
Maltese: Kontenut ta' sorbitol
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Swedish: Lista över allergier
Maltese: Lista ta' allerġiji:
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Swedish: Injicera (se Bild F).
Maltese: Ibda l-injezzjoni (ara l-Figura F).
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Swedish: Vecka 22
Maltese: Ġimgħa 22
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45 mg sorbitol i varje dos om 120 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45 mg sorbitol f'kull doża ta' 120 mg.
Swedish: Det har påvisats att förekomsten av antikroppar mot infliximab efter subkutan administrering med infliximab inte var högre än vid intravenös administrering av infliximab och att detta inte hade någon betydande påverkan på effektiviteten (fastställd genom poäng för sjukdomsaktivitet i 28 leder [DAS28] och genom kriterierna från American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) och säkerhetsprofilen.
Maltese: Immunoġeniċità L-inċidenza ta' antikorpi kontra infliximab wara infliximab subkutanju intweriet li ma kinitx ogħla minn dik ta' infliximab ġol-vini u ma kellha ebda impatt sinifikanti fuq l-effikaċja (determinata millpunteġġ tal-attività tal-marda fi 28 ġog [DAS28] u mill-kriterju 20 tal-American College of Rheumatology [ACR20]) u l-profil ta' sigurtà.
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
Maltese: Remsima fih 45 mg sorbitol għal kull 1 mL (f'kull doża ta' 120 mg).
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p< 0,001).
Maltese: persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) fil-grupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Swedish: Missad dos i upp till 7 dagar
Maltese: Doża maqbuża sa 7 ijiem
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Eċċipjenti: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Remsima är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen-ultraviolett-A (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Psorjasi Remsima huwa indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1),
Swedish: • gjord av slitstark plast;
Maltese: • magħmul minn plastik heavy-duty;
Swedish: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Maltese: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Swedish: Vid baseline fick 27,4 % av patienterna systemiska kortikosteroider, 14,2 % av patienterna fick budesonid och 54,3 % av patienterna fick 5-ASA medel.
Maltese: tal-pazjenti kienu qed jirċievu kortikosterojdi sistemiċi, 14.2% tal-pazjenti kienu qed jirċievu budesonide, u 54.3% tal-pazjenti kienu qed jirċievu komposti ta' 5-ASA.
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, l-eliminazzjoni apparenti medja (± devjazzjoni standard) ta' Remsima 120 mg mogħtija taħt il-ġilda kienet 19.3 ± 6.9 mL/siegħa.
Swedish: Vid vecka 24 gick placebogruppen över till induktionsbehandling med infliximab (5 mg/kg) följt av underhållsbehandling med infliximab (5 mg/kg).
Maltese: F'ġimgħa 24, il-grupp fuq plaċebo nqaleb fuq it terapija ta' induzzjoni b'infliximab (5 mg/kg) segwit minn terapija ta' manteniment b'infliximab (5 mg/kg).
Swedish: Tabell 6 Procent av patienter som uppnådde klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vecka 26, SONIC
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kisbu nuqqas totali tas-sinjali u s-sintomi kliniċi mingħajr kortikosterojdi f'ġimgħa 26, SONIC
Swedish: • Spruta
Maltese: • Pinna
Swedish: Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Maltese: Remsima jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Remsima formulazzjoni taħt il-ġilda (evalwat f'168 u f'175 pazjent għall-grupp ta' infliximab subkutanju u għall-grupp ta' infliximab ġol-vini, rispettivament) minn pazjenti b'artrite rewmatojde attiva kien ġeneralment simili għall-profil ta' sigurtà tal-formulazzjoni ġol-vina.
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE
Maltese: Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Maltese: Ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew)
Swedish: Yrsel kan inträffa efter administrering av infliximab (se avsnitt 4.8).
Maltese: f'pazjenti kkurati b'infliximab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Resultat:
Maltese: Nota:
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
Maltese: • Reazzjonijiet likenojdi (raxx tal-ġilda ħamrani fil-vjola bil-ħakk u/jew ħjut bojod fil-griż fuq ilmembrani mukużi).
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p< 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p< 0,001 vid varje deljämförelse).
Maltese: Titjib sinifikanti mil-linja bażi ġew osservati fil-DLQI (p < 0.001) u l-punteġġi fiżiċi u mentali tal komponenti tal-SF 36 (p < 0.001 għall-paragun ta' kull komponent).
Swedish: Färre patienter genomgick kolektomi i gruppen 5 mg/kg infliximab (28/242 eller 11,6 % [N.S.]) och i gruppen 10 mg/kg infliximab (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) än i placebogruppen
Maltese: jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p=0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Swedish: Bakteriella infektioner (t.ex. sepsis, cellulit, abscess).
Maltese: Infezzjonijiet batterjali (eż. sepsis, ċellulite, axxess).
Swedish: • reumatoid artrit.
Maltese: • Artrite rewmatojde.
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
Maltese: Infliximab Plaċebo 5 mg/kg 10 mg/kg Flimkien
Swedish: psoriasishud involverad vid baseline för IMPACT 2.
Maltese: Bidliet radjografiċi kienu evalwati f'IMPACT 2.
Swedish: Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, Ulcerös kolit och Crohns sjukdom
Maltese: Artrite bi psorjasi, ankylosing spondylitis (Marda ta' Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l marda ta' Crohn