FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis rituximab die werd gegeven was 375 mg/m2 op dag 1 van de eerste cyclus,
Danish: Rituximab blev administreret med en dosis på 375 mg/m2 på dag 1 i den første serie og 500 mg/m2 på dag 1 i serie 2 til 6.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Dutch: Bij zwangere ratten werd ibrutinib in een dosis van 80 mg/kg/dag geassocieerd met een verhoogd post-implantatieverlies en een verhoogd aantal malformaties van de viscera (hart en grootste bloedvaten) en skeletvariaties bij een blootstellingsmarge die 14 maal hoger was dan de AUC bij patiënten bij een dagelijkse dosis van 560 mg.
Danish: Hos gravide rotter blev ibrutinib ved en dosis på 80 mg/kg/dag associeret med øget tab efter implantation og en stigning i viscerale (hjerte og store kar) misdannelser og skeletrelaterede variationer med en eksponeringsmargin på 14 gange den AUC, der fandtes i patienter med en daglig dosis på 560 mg. Ved en dosis på ≥ 40 mg/kg/dag blev ibrutinib associeret med nedsat fostervægt (AUC-forhold på ≥ 5,6 i forhold til den daglige dosis på 560 mg til patienter).
Dutch: Geelgroene tot groene ronde tabletten (9 mm), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘140'.
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) med påskriften "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten die eerder behandeld waren voor CLL werden verder beoordeeld in een gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde fase III-studie met IMBRUVICA in combinatie met BR versus placebo + BR (studie CLL3001).
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn infecties waargenomen (inclusief sepsis, neutropene sepsis, en bacteriële, virale of schimmelinfecties).
Danish: Infektioner (herunder sepsis, neutropen sepsis og infektioner med bakterier, vira eller svampe) observeredes hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten in studie PCYC-1127-CA
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Dutch: Controleer patiënten op toxiciteitsverschijnselen door IMBRUVICA en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Danish: Monitorer patienterne for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, og følg vejledningen vedr.
Dutch: EU/1/14/945/001 (90 harde capsules) EU/1/14/945/002 (120 harde capsules)
Danish: EU/1/14/945/001 (90 hårde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 hårde kapsler)
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (%) voorvallen Mediaan (95%-BI), maanden
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van MCL is 560 mg (vier capsules) eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en gang dagligt.
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van CLL, zowel als monotherapie als in combinatietherapie, is 420 mg (drie capsules) eenmaal daags (voor details over de combinatietherapie, zie rubriek 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige over wanneer u de volgende dosis in moet nemen.
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis.
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan (95%-BI), maanden
Danish: Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Dutch: Matige en sterke CYP3A4-remmers veroorzaken verhoogde blootstelling aan ibrutinib (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Dosisjusteringer Moderate og potente CYP3A4-hæmmere øger eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms
Danish: Lever og galdeveje
Dutch: Elke capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Danish: Hver kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
Dutch: Mediaan (95%-BI), maanden
Danish: Median (95 % CI), måneder
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van studie PCYC-1115-CA Eindpunt
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Dutch: Van de patiënten had 91% op baseline een ECOG performancestatus van 0 of 1 en 9% had een ECOG performancestatus van 2.
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de studie PCYC-1127-CA zijn weergegeven in tabel 11 en de KaplanMeier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 8.
Danish: Effektresultater for PCYC-1127-CA-studiet er vist i tabel 11, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Dutch: • verstopping (constipatie)
Danish: • en fornemmelse af at være syg (kvalme eller opkastning)
Dutch: 30 minuten op de dagen 2 en 3 van cyclus 1, en op de dagen 1 en 2 van cyclus 2 tot 6, gedurende maximaal 6 cycli.
Danish: Bendamustin blev doseret med 70 mg/m2 som i.v.-infusion over 30 minutter på dag 2 og 3 i serie 1 og på dag 1 og 2 i serie 2-6 i op til 6 serier.
Dutch: Spierspasmen Skeletspierstelselpijn*
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Dutch: Patiënten (n = 229) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, ofwel chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Danish: Patienterne (n = 229) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil ved en dosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie, i 6 på hinanden følgende serier.
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), før du tager IMBRUVICA.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; DOR = responsduur (duration of response); NB = niet bereikt; MR = minor response; PR = partiële respons; VGPR = very good partial response; ORR = MR+PR+VGPR Mediane on-study follow-upduur = 14,8 maanden
Danish: CI = konfidensinterval; DOR = varighed af respons; NR = ikke nået; MR = mindre respons; PR = partielt respons; VGPR = meget godt partielt respons; ORR = MR+PR+VGPR Median opfølgningstid = 14,8 måneder
Dutch: Bij patiënten behandeld met IMBRUVICA zijn atriumfibrilleren, boezemfladderen en gevallen van ventriculaire tachyaritmie gemeld.
Danish: Der er indberettet tilfælde med atrieflimren, atrieflagren og tilfælde af ventrikulær takyarytmi hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Dutch: Ibrutinib wordt hoofdzakelijk omgezet door het cytochroom P450-enzym 3A4 (CYP3A4).
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag (twee capsules).
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt (to kapsler).
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Danish: Et højt antal cirkulerende lymfocytter (> 400 x 10
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1115-CA met 48 maanden follow-up
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1112-CA bij eindanalyse met 65 maanden follow-up
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1112-CA-studiet ved den endelige analyse med 65 måneders opfølgning
Dutch: Ibrutinib wordt omgezet in de lever.
Danish: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
Dutch: Gebruikt u naast IMBRUVICA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMBRUVICA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een IRC overeenkomstig de criteria van de International Workshop on CLL (IWCLL) wees op een statistisch significante reductie van 84% in het risico op overlijden of progressie in de IMBRUVICA-arm.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af IRC i henhold til kriterierne fra IWCLL (International Workshop on CLL), indikerede en statistisk signifikant reduktion på 84 % af risikoen for død eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld voor B-celmaligniteiten stopte 5% met de behandeling, voornamelijk omwille van bijwerkingen.
Danish: Behandlingsafbrydelse og dosisreduktion på grund af bivirkninger Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA for B-celle-maligniteter, afbrød 5 % behandlingen primært som følge af bivirkninger, bl.a. pneumoni, atrieflimren, blødning og trombocytopeni.
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag.
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt.
Dutch: ETIKET OP FLES 140 MG CAPSULE
Danish: BEHOLDERENS ETIKET 140 MG KAPSEL
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
Danish: Samtidig administration af grapefrugtjuice, som indeholder CYP3A4-hæmmere, hos otte raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. ca. 4 og 2 gange.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Dutch: • leverfalen
Danish: • forstoppelse
Dutch: Neem geen extra doses om de vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags (één capsule) of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met 140 mg. Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med 140 mg.
Dutch: Patiënten (n = 578) werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag, of naar placebo in combinatie met BR tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Danish: Patienterne (n = 578) blev randomiseret 1:1 til at få enten 420 mg IMBRUVICA dagligt + BR eller placebo + BR indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Bij patiënten met nieuw optredende of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten of symptomen moeten artsen in de differentiële diagnose rekening houden met PML.
Danish: Lægen bør overveje PML som differentialdiagnose hos patienter med nyopståede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede symptomer eller forværring af sådanne.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 560 MG TABLET
Danish: BLISTER 560 MG TABLET
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags (twee capsules) bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt (to kapsler) ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is ibrutinib een zwakke reversibele remmer van intestinaal CYP3A4.
Danish: Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag, reversibel hæmmer af intestinal CYP3A4 og kan derfor øge eksponeringen af CYP3A4-substrater, der er følsomme for CYP3A-metabolisme i tarmen.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 140 MG TABLET
Danish: BLISTER 140 MG TABLET
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 30 tot 88 jaar), 68% was man en 90% was blank.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 30 til 88 år), 68 % var mænd og 90 % var kaukasiere.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 91 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 13 behandelingen).
Danish: Mediantiden efter diagnose var 91 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval: 1 til 13 behandlinger).
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 31 tot 86 jaar), 66% was man en 91% was blank.
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 420 MG TABLET
Danish: BLISTER 420 MG TABLET
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1 en 19% had een baselineECOG-performancestatus van 2.
Danish: 81 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 19 % havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met dit middel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Danish: Hvis du holder op med at tage IMBRUVICA Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag (één capsule).
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten en IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten Macrogol
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
Danish: Effektresultater for PCYC-1130-CA-studiet er vist i tabel 5, og KaplanMeier-kurver for PFS er vist i figur 5.
Dutch: Na gebruik van ibrutinib binnen de context van een eerdere of gelijktijdig toegepaste immunosuppressieve therapie zijn er gevallen gemeld van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder gevallen met een fatale afloop.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), heraf nogle med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib i forbindelse med forudgående eller samtidig immunsuppressiv behandling.
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (bereik: 40 tot 84 jaar), 77% was man en 92% was blank.
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 16,4 maanden, was de ORR volgens de IRC voor de 51 gerecidiveerde of refractaire patiënten 64,7% (95%-BI: 50,1%; 77,6%), allemaal PR.
Danish: ICR 64,7 % (95 % CI: 50,1 %; 77,6 %), alle PR'er.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 280 MG TABLET
Danish: BLISTER 280 MG TABLET
Dutch: Mediane PFS (95%-BI), (maanden)
Danish: Median PFS (95 % CI), måneder
Dutch: HR = 0,628 [95%-BI: 0,385, 1,024]
Danish: HR = 0,628 [95 % CI: 0,385; 1,024]
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang ze IMBRUVICA gebruiken en gedurende drie maanden na het stoppen met de behandeling.
Danish: Derfor skal fertile kvinder anvende en meget sikker form for prævention, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Dutch: • snelle hartslag, overslaande hartslag, zwakke of onregelmatige hartslag (polsslag), een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, ongemakkelijk gevoel op de borst (dit zijn verschijnselen van hartritmeproblemen)
Danish: • hurtig puls, hjerteslag, der springes over, svag eller uregelmæssig puls, ørhed, kortåndethed,
Dutch: Blauwe plek* Hypertensie*
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning* Blå mærker* Hypertension*
Dutch: WALLET 560 MG TABLET (30 dagen)
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (30 dage)
Dutch: KARTONNEN OMDOOS 560 MG TABLET
Danish: KARTON 560 MG TABLET
Dutch: Op baseline had 39% van de patiënten bulky disease (≥ 5 cm), 49% had een hoogrisicoscore volgens de Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) en 72% had bij screening gevorderde ziekte (extranodulair en/of met betrokkenheid van beenmerg).
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 280 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 560 mg bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 560 mg filmovertrukken tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der foreligger rapporter om træthed, svimmelhed og asteni hos nogle af de patienter, der fik IMBRUVICA, og dette bør tages i betragtning ved vurderingen af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De mediane tijd vanaf diagnose was 6 jaar en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 11 behandelingen).
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 74 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 11 behandelingen).
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Dutch: WALLET 560 MG TABLET (28 dagen)
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (28 dage)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 420 mg bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver 420 mg filmovertrukken tablet indeholder 84 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Lichte CYP3A4-remmers
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 560 mg ibrutinib
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of gedurende maximaal 1 jaar.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Dutch: Meer informatie over Imfinzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Dutch: Overige informatie over Imfinzi
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imfinzi continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Dutch: Imfinzi bevat de werkzame stof durvalumab.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Dutch: Een overzicht van Imfinzi en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Imfinzi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Imfinzi wordt elke 2 weken via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Dutch: Imfinzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Dutch: PD-L1 schakelt immuuncellen uit die anders de kankercellen zouden aanvallen.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Dutch: In één hoofdstudie onder 713 patiënten leefden patiënten die Imfinzi kregen gemiddeld ongeveer 17 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 6 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Dutch: Het gebruik van Imfinzi is beperkt tot patiënten van wie de tumoren PD-L1 produceren, aangezien alleen bij deze groep patiënten een duidelijk voordeel werd aangetoond.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imfinzi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.