FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-labelonderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en ledipasvir is beoordeeld bij 95 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Dutch: Onderzoek 4062 was een open-label onderzoek waarin een vaste dosiscombinatie van sofosbuvir en velpatasvir is beoordeeld bij 59 patiënten met HCV-infectie en ESRD die dialyse vereist.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Dutch: Tabel 18: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek PHOTON-1
Finnish: Taulukko 18: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin PHOTON-1tutkimuksessa
Dutch: de werkzame stof van Sovaldi, in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sovaldin vaikuttava aine sofosbuviiri äidinmaitoon.
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCVgenotype 5 en alle 6 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Dutch: Tabel 12 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Finnish: Taulukossa 12 nähdään genotyypeittäin kirroosin ja interferonin luokitteluun perustuva alaryhmäanalyysi.
Dutch: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62)
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met rifampicine (zie rubriek 4.3).
Finnish: Sovaldi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Nog niet eerder behandelda
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Dutch: Tabel 9 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Finnish: Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Dutch: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Finnish: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV-genotype 2/1.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Dutch: Tabel 17 geeft de responspercentages weer naar genotype en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Dutch: Dagelijkse dosis RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag
Finnish: RBV-annos/vrk* 15mg/kg/vrk 600 mg/vrk 800 mg/vrk 1 000 mg/vrk 1 200 mg/vrk
Dutch: Tabel 16 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en blootstelling aan een eerdere behandeling van HCV.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Dutch: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06)
Finnish: Efavirentsi ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06)
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007
Finnish: Odotettavissa: ↓ sofosbuviiri ↔ GS-331007 (P-gp:n induktio)
Dutch: Na start van de behandeling met Sovaldi moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Respons op eerdere behandeling van HCV Patiënt met recidief
Finnish: Kirroosi Ei Kyllä Aiemman HCV-hoidon aikaansaama vaste Relapsoija Hoitoon reagoimaton
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 3
Finnish: Potilaat, joilla on genotyypin 3 CHC
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax,
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Dutch: Sovaldi moet altijd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de bestrijding van hepatitis C worden gebruikt.
Finnish: Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Dutch: Cirrose Nee Ja a. De werkzaamheidsanalyse omvat 3 patiënten geïnfecteerd met recombinant HCV-genotype 2/1.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Dutch: • rifampicine (antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Finnish: • rifampisiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti) • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste);
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken (n = 327)
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa (n = 327)
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Interferonittomia Sovaldi-hoitoja ei ole tutkittu faasin 3 tutkimuksissa potilailla, joilla on genotyypin 1, 4, 5 ja 6 HCV-infektio (ks. kohta 5.1).
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Finnish: Siklosporiini ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of emtricitabine vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en emtricitabine.
Finnish: Sofosbuviiri- tai emtrisitabiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja emtrisitabiinia käytetään samanaikaisesti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of ciclosporine vereist bij het starten van gelijktijdige toediening.
Finnish: Sofosbuviiri- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Dutch: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NB/NVT)
Finnish: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (NA)
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever gemetaboliseerd worden (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling gebaseerd op direct werkende antivirale middelen, in verband met klaring van HCV.
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon aikana (direct-acting antivirals, DAA) hepatiitti C -viruksen puhdistumaan liittyvät maksan toiminnan muutokset saattavat vaikuttaa maksassa metaboloituvien lääkkeiden (esimerkiksi immuunisalpaajien, kuten kalsineuriinin estäjien) farmakokinetiikkaan.
Dutch: Spectrila asparaginase
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spectrila.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Dutch: De professionele zorgverlener mag het geneesmiddel alleen toedienen in een ziekenhuisomgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spectrila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrilalääkevalmistetta.
Dutch: Hoewel de gegevens met betrekking tot volwassenen beperkt zijn, is er aanzienlijke klinische ervaring met asparaginase bij volwassenen en is te verwachten dat de voordelen van Spectrila bij volwassenen vergelijkbaar zullen zijn.
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Dutch: Waarom is Spectrila goedgekeurd?
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spectrila veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Spectrila.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Spectrila groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Wat de risico´s betreft zijn de bijwerkingen van Spectrila vergelijkbaar met die van andere asparaginase bevattende geneesmiddelen en komen deze aan de orde in het risicobeperkingsplan.
Finnish: Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Spectrila te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Spectrila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties (waaronder blozen, huiduitslag, lage bloeddruk, netelroos en ademhalingsproblemen), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwelling (als gevolg van vochtophoping), hoge bloedsuiker, en een lage bloedconcentratie albumine (een eiwit) en andere afwijkingen bij bloedtests.
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Dutch: Normale cellen kunnen daarentegen hun eigen asparagine produceren en worden dus minder door het geneesmiddel beïnvloed.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Dutch: Welke voordelen bleek Spectrila tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Spectrila gebruikt?
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die ooit pancreatitis, hevige bloedingen of bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Dutch: Hoe werkt Spectrila?
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof asparaginase en wordt gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Dutch: De werkzame stof in Spectrila, asparaginase, is een enzym dat werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Dutch: Spectrila is een geneesmiddel voor het behandelen van acute lymfatische leukemie (ALL), kanker van witte bloedcellen met de naam lymfoblasten.
Finnish: Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila omvatten hevige allergische reacties, bloedstolsels, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en leverproblemen.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Dutch: In een onderzoek bij 199 kinderen met AL (waarbij beide middelen in combinatie met andere geneesmiddelen werden gebruikt) was Spectrila even effectief als een ander asparaginase bevattend geneesmiddel bij het verlagen van de bloedconcentratie asparagine: bij 95% van de met Spectrila behandelde patiënten en 94% van de met het andere asparaginase bevattende geneesmiddel behandelde patiënten was sprake van complete depletie (verlaging) van de bloedconcentratie asparagine.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa).
Dutch: Spectrila mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor om het even welk asparaginasepreparaat en bij patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), ernstige leverziekte of bloedstollingsproblemen.
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Spectrila in?
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Dutch: Wat is Spectrila en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Spectrila is effectief bij het verlagen van de asparagine in het bloed die de kankercellen nodig hebben om te overleven.
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Dutch: Alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen Spectrila voorschrijven en toedienen.
Finnish: Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syöpähoidoista.
Dutch: Spectrila is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is in een flacon verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa olevana kuivaaineena infuusionestettä varten.
Dutch: Spectrila wordt elke drie dagen via infusie (indruppeling) in een ader toegediend, waarbij de dosis afhankelijk is van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Spectrila.
Finnish: Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Omdat de kankercellen dit aminozuur nodig hebben om te groeien en zich te vermenigvuldigen, zorgt de afname van de bloedconcentratie hiervan ervoor dat de cellen afsterven.
Finnish: Syöpäsolut tarvitsevat tätä aminohappoa kasvamiseen ja
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Dutch: Oudere mannen (≥ 65 jaar)
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: ATC-code: G04BE10.
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Dutch: Er was geen effect op de mate van blootstelling (AUC).
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Dutch: Spedra is niet bedoeld voor vrouwen.
Finnish: Spedra ei ole tarkoitettu naisille.
Dutch: M4 vormt daardoor ongeveer 4% van de totale farmacologische activiteit.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Dutch: De aanbevolen maximale dosisfrequentie is eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Dutch: Oudere mannen
Finnish: Ikääntyneet miehet
Dutch: Gebruik Spedra niet vaker dan eenmaal daags.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Dutch: Het hiernavolgende dient te worden overwogen:
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Finnish: Менарини България" ЕООД тел.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Finnish: SN: {numero}
Dutch: Avanafil heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6-17 uur.
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) was de blootstelling vergelijkbaar met die bij jongere patiënten (18-45 jaar).
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Dutch: De metaboliet M16 was inactief tegen PDE5.
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Dutch: Avanafil is voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Spedra mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Dutch: • U hebt een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet door geneesmiddelen onder controle wordt gehouden.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrijk
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Dutch: Angina pectoris Tachycardie
Finnish: Angina pectoris Takykardia
Dutch: Er kunnen meer bijwerkingen dan gewoonlijk bij u optreden en deze zijn mogelijk ernstiger.
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Dutch: Influenza Nasofaryngitis
Finnish: Influenssa Nasofaryngiitti
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Spedra is gebaseerd op 2566 proefpersonen die tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma werden blootgesteld aan avanafil.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Finnish: Psykomotorinen hyperaktiivisuus
Dutch: Bovendien werd een subgroep patiënten opgenomen in een open-label verlengingsonderzoek waarbij 493 patiënten gedurende ten minste zes maanden en 153 patiënten gedurende ten minste twaalf maanden avanafil kregen.
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.
Dutch: Wat is Spedra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: • spontane erectie zonder seksuele stimulatie
Finnish: • spontaani erektio ilman sukupuolista kiihotusta
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Dutch: • roze of rode urine, bloed in de urine
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Dutch: Spedra kan duizeligheid veroorzaken of van invloed zijn op uw gezichtsvermogen.
Finnish: Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn.
Dutch: Avanafil heeft geen effect zonder seksuele stimulatie.
Finnish: Avanafiililla ei ole mitään vaikutusta ilman sukupuolista kiihotusta.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van avanafil en een CYP-inductor wordt niet aanbevolen aangezien dit de werkzaamheid van avanafil kan verlagen.
Finnish: Avanafiilin ja CYP-induktorin samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä se voi heikentää avanafiilin tehoa.
Dutch: Bij overdosering moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met het gebruik van PDE5-remmers of met andere factoren.
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Finnish: Käyttö muita lääkevalmisteita käyttävillä potilailla
Dutch: U en uw partner hebben nog steeds voorspel nodig als voorbereiding op geslachtsgemeenschap - net zoals wanneer u geen geneesmiddel zou gebruiken om u te helpen.
Finnish: Tarvitset kumppanisi kanssa edelleen esileikkiä sukupuoliseen kanssakäymiseen valmistautuessa, samoin kuin ilman tätä lääkettä.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat avanafil een significant effect heeft op andere geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Dutch: Spedra geneest de aandoening niet.
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm volgens MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRAn suosimin termein)
Dutch: • U hebt in de afgelopen zes maanden een beroerte of hartaanval gehad.
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Dutch: Er zijn echter slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die ouder zijn dan 70 jaar.
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Dutch: • voortdurend gevoel van zwakte of vermoeidheid
Finnish: • jatkuva heikotus tai väsymys
Dutch: Men denkt dat dit komt door het gecombineerde effect van nitraten en avanafil op de stikstofmonoxide/cGMP-route.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.