FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes en særlig EU-støtteordning - fonden for lægemidler til sjældne sygdomme - der virker som et incitament til sponsorer, der vil udvikle sådanne lægemidler, som ellers ikke ville blive udviklet.
Greek: Προβλέπεται ειδική κοινοτική συνεισφορά - το ταµείο ορφανών φαρµάκων - για την παροχή κινήτρων σε χορηγούς που προτίθενται να αναπτύξουν φάρµακα αυτού του είδους, τα οποία σε αντίθετη περίπτωση ενδεχοµένως να µην ανέπτυσσαν.
Danish: Der er dog taget højde herfor i "køreplanen", der indeholder forslag vedrørende netværkets fremtidige samarbejde.
Greek: Για το λόγο αυτό εκπονήθηκε ο Χάρτης Πορείας, ο οποίος περιλαµβάνει προτάσεις σχετικά µε τη συνεργασία του δικτύου στο µέλλον.
Danish: Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Danish: • et nyt ikke-steroidbaseret antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) tilhørende coxib-gruppen, der virker ved selektivt at hæmme cyclooxygenase-2 (COX-2)-behandlet protaglandinsyntese, og som lindrer smerter og inflammation ved slidgigt (osteoarthritis) hos hunde
Greek: • Ένα νέο µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (NSAID) που ανήκει στην κατηγορία coxib και δρα µέσω της εκλεκτικής αναστολής της ενζυµικής δραστηριότητας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) κατά τη σύνθεση προσταγλανδινών, για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή σε σκύλους που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα.
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Greek: Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Danish: Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE)
Greek: Gro Ramsten WESENBERG (Αναπληρωµατικό µέλος: Hans HALSE)
Danish: Efter to års fald kunne der i 2004 atter konstateres en stigning i antallet af ansøgninger til EMEA for produkter indeholdende nye aktive stoffer.
Greek: Μετά από δύο έτη µείωσης, ο αριθµός των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στον EMEA το 2004 για προϊόντα που περιέχουν νέα δραστικά συστατικά παρουσίασε ανάκαµψη.
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Greek: Όπως αναµενόταν, ο φόρτος εργασίας αναφορικά µε τα ελαττωµατικά προϊόντα και τις αποκλίσεις αυξήθηκε, κυρίως λόγω του µεγαλύτερου αριθµού εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά και του αυξανόµενου βαθµού επίγνωσης της υποχρέωσης της φαρµακευτικής βιοµηχανίας να τηρεί ενήµερο τον EMEA.
Danish: Sikkerhed for, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig i forhold til arbejdsmængden
Greek: Διασφάλιση της ευθυγράµµισης των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας
Danish: EMEA modtog i alt 19 ansøgninger om type I-ændringer (14 type IA og 5 type IB - dvs. under halvdelen af de forventede 40).
Greek: Ο EMEA παρέλαβε συνολικά 19 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I (14 τύπου IA και 5 τύπου IB)λιγότερες και από τις µισές από τις 40 που είχαν προβλεφθεί αρχικά - γεγονός που αντισταθµίστηκε από τον υψηλότερο αριθµό αιτήσεων για τροποποιήσεις τύπου II.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Greek: Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Greek: Μετά τη διαδικασία παραποµπής για την παροξετίνη, η επιτροπή επαναξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για ολόκληρη την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Danish: • en vaccine til heste til immunisering mod Streptococcus equi, der kan forårsage sygdommen kværke - en særdeles alvorlig sygdom hos heste, der er karakteriseret ved høj feber, hoste og synkeproblemer på grund af hævede lymfekirtler i kæben
Greek: • Ένα εµβόλιο για την ανοσοποίηση των ιπποειδών κατά του Streptococcus equi που προκαλεί τη νόσο της στραγγάλης- µια νόσο που καταβάλλει ιδιαιτέρως τον οργανισµό των αλόγων και εκδηλώνεται µε υψηλό πυρετό, βήχα και δυσκολία στην κατάποση λόγω της διόγκωσης των λεµφαδένων της κάτω γνάθου
Danish: 4.2 Gensidige anerkendelsesaftaler
Greek: 4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Danish: God laboratoriepraksis (GLP)
Greek: Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Danish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen)
Greek: • Romaldas MACIULAITIS (Λιθουανία)
Danish: Der blev ved hjælp af internet-/webbaseret teknologi lavet video-optagelser af møder til arkiverings- og udsendelsesformål
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Danish: • Der blev påbegyndt to øvelser med det endelige mål at give mulighed for automatisk overførsel af data mellem ansvarlige myndigheder og EUtelematiksystemer
Greek: • Ξεκίνησαν δύο διαδικασίες µε τελικό στόχο να καταστεί δυνατή η αυτόµατη µεταφορά δεδοµένων µεταξύ των αρµόδιων αρχών και των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ
Danish: I 2004 udgjorde denne bevilling 4 mio. EUR, hvoraf hovedparten blev anvendt til gebyrnedsættelser for ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Danish: Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
Greek: Jãnis OZOLINŠ (Αναπληρωµατικό µέλος: Inguna ADOVICA)
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Danish: Der blev i 2004 gjort en stor indsats for at opstille en langsigtet vision og implementeringsstrategi for agenturet.
Greek: Σηµαντικές προσπάθειες καταβλήθηκαν το 2004 για τη χάραξη των µακροπρόθεσµων επιδιώξεων του Οργανισµού και για τη διαµόρφωση µιας στρατηγικής για την υλοποίησή τους.
Danish: Tid (dage)
Greek: Χρόνος (ηµέρες)
Danish: Kardiovaskulære system
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Greek: • Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
Danish: Det var et vigtigt skridt mod en højnelse af kvaliteten af EU's regelværk som helhed, da cheferne for medlemsstaternes lægemiddelstyrelser besluttede at indføre et EU-benchmarkingsystem.
Greek: Ένα σηµαντικότατο βήµα προς την κατεύθυνση της βελτίωσης της ποιότητας του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ στο σύνολό του ήταν η συµφωνία των επικεφαλής των ρυθµιστικών αρχών για την καθιέρωση κοινοτικού συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης.
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 2002-2004
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια κατά την περίοδο 2002-2004
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός λαµβάνει δεδοµένα που αφορούν δεσµεύσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Danish: Terapeutisk område ATC-kode Resumé af indikation
Greek: Κωδικός θεραπευτικής κατηγορίας (ATC) Περίληψη των ενδείξεων
Danish: Bestyrelsen vedtog på sit møde i marts 2004 nye regler om adgangen til EMEA-dokumenter.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA, κατά τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2004.
Danish: CHMP afgav to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 29 og to udtalelser vedrørende henvisninger i henhold til artikel 30.
Greek: Η CHMP εξέδωσε 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 29 και 2 γνώµες επί διαδικασιών παραποµπής βάσει του άρθρου 30.
Danish: EU's udvidelse den 1. maj 2004 og forberedelsen og gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning var faste punkter på MRFG's dagsorden.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης την 1η Μαΐου 2004 και η προετοιµασία για την εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας αποτέλεσαν µόνιµα θέµατα στην ηµερήσια διάταξη της MRFG.
Danish: I henhold til denne procedure træffes der afgørelse sag for sag om, hvorvidt håndteringen af sikkerhedsaspekterne ved et lægemiddel, både før og efter godkendelse, kræver yderligere videnskabelig ekspertise.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής αποφασίζεται κατά περίπτωση εάν για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται για ένα φάρµακο, τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, απαιτούνται περισσότερα επιστηµονικά δεδοµένα.
Danish: Overskud i et regnskabsår tilbageføres til Kommissionen, hvor det øremærkes til at dække manglende gebyrindtægter i følgende regnskabsår.
Greek: Τα πλεονάσµατα ενός δηµοσιονοµικού έτους επιστρέφονται στην Επιτροπή, η οποία τα δεσµεύει για την αντιστάθµιση ενδεχόµενης µείωσης των εσόδων από τέλη τα επόµενα δηµοσιονοµικά έτη.
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Greek: Δειγµατοληψία και έλεγχος για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κατά την περίοδο 2002-2004
Danish: De nye COMP-medlemmer tilførte udvalget ny ekspertise inden for pædiatri, genetik og onkologi.
Greek: Τα νέα µέλη της COMP αυξάνουν την εµπειρογνωµοσύνη της επιτροπής στους τοµείς της παιδιατρικής, της γενετικής και της ογκολογίας.
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
Greek: Επιθεωρήσεις - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Danish: Formålet med ICDRA er at fremme et verdensomspændende samarbejde mellem de instanser, der er ansvarlige for lægemiddellovgivningen.
Greek: Η ICDRA προάγει την παγκόσµια συνεργασία των ρυθµιστικών αρχών για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
Greek: • Magdaléna Kuželová (Σλοβακία)
Danish: Agenturet begyndte ligeledes i juli 2004 at offentliggøre betegnelsen på det aktive stof (det internationale fællesnavn eller INN), kriterierne og navnet på sponsoren i forbindelse med alle lægemidler til sjældne sygdomme, hvortil der søges markedsføringstilladelse, for at skabe øget åbenhed omkring lægemidler til sjældne sygdomme.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Danish: Lægemiddelovervågning indebærer løbende tilsyn med lægemidler på markedet.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση είναι µια διαδικασία συνεχούς παρακολούθησης των φαρµακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.
Danish: • nyindretning af en del af EMEA's lokaler til brug for nye medarbejdere, telematikprojekter og delegerede og eksperter fra de nye medlemsstater.
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Danish: God klinisk praksis (GCP)
Greek: Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
Greek: Αυτοί οι εµπειρογνώµονες και η γραµµατεία του EMEA το 2005 θα συνεχίσουν το έργο τους στους συγκεκριµένους τοµείς, αλλά και σε νέους, όπως οι κυτταρικές θεραπείες και η µηχανική ιστών.
Danish: Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater.
Greek: Τρεις από τις αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών που παρελήφθησαν το 2004 προέρχονταν από χορηγούς που εδρεύουν σε νέα κράτη µέλη.
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Greek: Οι εσωτερικές δοµές του EMEA αναδιοργανώθηκαν το 2004 µε τη δηµιουργία τριών οριζόντιων υπηρεσιών που λογοδοτούν στον εκτελεστικό διευθυντή: του τοµέα εκτελεστικής υποστήριξης, του τοµέα νοµικών υπηρεσιών και της επισηµοποίησης της υπηρεσίας διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικού ελέγχου (βλέπε ανωτέρω).
Danish: Denne vejledning omhandler procedurerne for implementering af artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004 og blev i november 2004 sendt ud i ekstern høring.
Greek: Το έγγραφο αυτό στο οποίο παρατίθενται οι διαδικασίες για την εφαρµογή του άρθρου 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2004.
Danish: 3.10 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for veterinærlægemidler
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
Danish: Der indgik i alt 45 aktive stoffer i ansøgningerne i 2004, hvilket er det højeste tal i de seneste fem år.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των δραστικών συστατικών στις υποβληθείσες αιτήσεις ήταν 45 - ο µεγαλύτερος των τελευταίων πέντε ετών.
Danish: De såkaldte European Public Assessment Reports (EPAR) offentliggøres hurtigst muligt efter modtagelsen af den respektive kommissionsafgørelse efter samme procedure som for humanmedicinske lægemidler.
Greek: Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης δηµοσιεύονται το συντοµότερο δυνατό µετά τη λήψη της αντίστοιχης απόφασης της Επιτροπής, όπως ισχύει και για τη διαδικασία φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Bilag 1 Medlemmer af bestyrelsen
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Danish: Proceduren beskriver koordineringen af GLPinspektioner af den ikke-kliniske sikkerhed ved påtænkte toksikologiske og farmakologiske undersøgelser, hvortil der henvises i ansøgninger om markedsføringstilladelse for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler inden for det centraliserede system.
Greek: Η διαδικασία περιγράφει το συντονισµό των επιθεωρήσεων της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των µελετών µη κλινικής ασφάλειας και των τοξικολογικών και φαρµακολογικών µελετών που προτείνονται σε εφαρµογές για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του κεντρικού συστήµατος.
Danish: Det forberedende arbejde med henblik på gennemførelsen i praksis af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Japan blev - på trods af forsinkelser i starten - afsluttet med en række besøg og inspektioner, der betød, at aftalen kunne træde endeligt i kraft den 29. maj 2004.
Greek: Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης Ιαπωνίας-ΕΚ ολοκληρώθηκαν µε επιτυχία µέσω σειράς επισκέψεων και επιθεωρήσεων, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Danish: Sagen blev indbragt for at få undersøgt en mulig risiko for brugerne i hele EU's interesse efter et dødsfald, som angiveligt skyldtes, at den pågældende person havde anvendt produktet til behandling af dyr tidligere i 2004.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
Danish: I tråd med de nye ansvarsområder blev bestyrelsen hørt i spørgsmålet om udpegelsen af medlemmer til agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Greek: Στο πλαίσιο των νέων αρµοδιοτήτων του, το διοικητικό συµβούλιο κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τον διορισµό των µελών της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) του οργανισµού.
Danish: Disse grupper har til opgave at rådgive CHMP i specifikke spørgsmål, de får forelagt af udvalget.
Greek: Ρόλος των οµάδων αυτών είναι η παροχή συµβουλών στη CHMP σχετικά µε συγκεκριµένα ζητήµατα που τους τίθενται από την επιτροπή.
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler mellem EU og partner(tredje)lande indeholder særlige bilag om lægemidler og GMP.
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Danish: EDMS blev lanceret med godt resultat i september 2004 med en integreret helpdesk- og supporttjeneste
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 το EDMS τέθηκε µε επιτυχία σε λειτουργία παρέχοντας ολοκληρωµένες υπηρεσίες υποστήριξης
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
Greek: • Η δοκιµαστική εφαρµογή του συστήµατος επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών τεχνικών φακέλων (eCTD) οδήγησε στην απόφαση να παραταθεί για δώδεκα ακόµη µήνες η φάση συγκέντρωσης απαιτήσεων
Danish: • drøftelse af de mange bidrag fra patientorganisationer, faglige organisationer inden for sundhedssektoren, lægemiddelindustrien, nationale sundhedsministerier og andre ansvarlige myndigheder, EU-institutioner og andre interesserede parter som led i høringsprocessen omkring "køreplanen frem til 2010"
Greek: • Εξέταση µεγάλου αριθµού παρατηρήσεων που υποβλήθηκαν από οµάδες ασθενών και επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, τη φαρµακευτική βιοµηχανία, τις εθνικές αρµόδιες αρχές, τα εθνικά υπουργεία υγείας, τα κοινοτικά όργανα και άλλους, στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης για τον Χάρτη Πορείας για το 2010
Danish: Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit.
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
Danish: Formålet er at afdække og indberette eventuelle sikkerhedsrelaterede problemer med lægemidler og forebygge negative bivirkninger.
Greek: Στόχος της είναι ο εντοπισµός και η αναφορά πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια που εγκυµονούνται από φάρµακα και η πρόληψη ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε έγγραφο θέσης τον Ιούνιο του 2004 που αποβλέπει στην περαιτέρω οριοθέτηση του προβλήµατος και την παροχή λύσεων για την επίλυση των θεµάτων από κανονιστικής σκοπιάς.
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Greek: 3.8 Καθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Danish: EMEA kontrollerer, at produkter, der paralleldistribueres, overholder de gældende vilkår for EU-markedsføringstilladelsen.
Greek: Ο EMEA ελέγχει τη συµµόρφωση προϊόντων παράλληλης διανοµής µε τους αντίστοιχους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας
Danish: EudraVigilance er EU's databehandlingsnetværk og styringssystem for tilsynet med bivirkninger.
Greek: Το EudraVigilance είναι το δίκτυο επεξεργασίας δεδοµένων και το σύστηµα διαχείρισης της ΕΕ για την παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Danish: Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse
Greek: Αριθµός συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα Αριθµός αντιπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Danish: • Der blev etableret et forsøgsmæssigt data warehousing- og business intelligence-system
Greek: • Τέθηκε σε λειτουργία ένα πιλοτικό σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων και επιχειρησιακής πληροφόρησης
Danish: • en ny vaccine (den eneste, der findes) til aktiv immunisering af hunde mod Babesia canis og Babesia rossi for at mildne de kliniske symptomer ved akut babesiosis og den efterfølgende anæmi, der skyldes en heterolog provokationsinfektion
Greek: • Ένα νέο εµβόλιο (το µόνο διαθέσιµο) για την ενεργή ανοσοποίηση των σκύλων κατά των Babesia canis και Babesia rossi, για τον περιορισµό της σοβαρότητας των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται µε την οξεία πιροπλάσµωση και την επακόλουθη αναιµία µετά από ετερόλογη τεχνητή µόλυνση
Danish: For halvdelen af ansøgningernes vedkommende var "uret sat i stå" i mere end 200 dage, men for andre var det langt mindre - i visse tilfælde helt ned til 50-60 dage.
Greek: Στις µισές αιτήσεις ο ανενεργός χρόνος υπερέβη τις 200 ηµέρες, ενώ σε άλλες ήταν µικρότερος - σε ορισµένες µάλιστα δεν υπερέβη τις 50 ή 60 ηµέρες.
Danish: Et andet resultat af revisionen af foranstaltningerne for at skabe større åbenhed var fastlæggelsen af en procedure for EU-retningslinjer og beslægtede dokumenter inden for lægemiddellovgivningen.
Greek: Μια ακόµη συνέπεια της αναθεώρησης των µέτρων στον τοµέα της διαφάνειας ήταν η ανάπτυξη µιας διαδικασίας για τις κατευθυντήριες γραµµές και τα συναφή έγγραφα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εντός του φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου.
Danish: Der blev udarbejdet en handlingsplan på grundlag af konklusionerne af denne revision for at udnytte de påpegede muligheder for forbedringer.
Greek: Βάσει των διαπιστώσεων του ελέγχου, αναπτύχθηκε σχέδιο δράσης για την υλοποίηση των δυνατοτήτων βελτίωσης που προσδιορίστηκαν.
Danish: I gennemsnit forelå udtalelsen fra COMP efter 69 dage og Kommissionens afgørelse efter 32 dage.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
Greek: • Η αναθεώρηση 4 της κατευθυντήριας γραµµής µε τίτλο «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την αποδοχή των επινοηθεισών ονοµασιών για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η εξέταση των οποίων γίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας) (CPMP/328/98, αναθ.
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer Formand: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Greek: Οµάδα εργασίας µε οργανώσεις ασθενών Πρόεδρος: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION