FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Ultibro Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Ultibro Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Ultibro Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Ultibro Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Portuguese: Não foi identificada diferença entre subgrupos étnicos.
Icelandic: Greiningin benti ekki til neins mismunar milli undirhópa af mismunandi kynþáttum.
Portuguese: Mostre a embalagem de Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Ultibro Breezhaler pakkninguna.
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos).
Icelandic: Nota má Ultibro Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (75 ára og eldri).
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ultibro Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
Icelandic: Indacaterol sem er annað af virku efnunum í Ultibro Breezhaler getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna áhrifa þess á legið.
Portuguese: Os agonistas beta2-adrenérgicos podem causar efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e/ou sintomas.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir örvar geta haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal que necessitem de diálise, este deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota það ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og aðrar upplýsingar varðandi dýr benda ekki til þess að hafa þurfi áhyggjur af frjósemi hvorki hjá körlum né konum.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Ultibro Breezhaler - Continue a utilizar Ultibro Breezhaler durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Icelandic: Lengd meðferðar með Ultibro Breezhaler Haltu áfram að nota Ultibro Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Portuguese: Assim, Ultibro Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Icelandic: Því skal ekki gefa Ultibro Breezhaler samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra.
Portuguese: Comparado com fluticasona/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduziu a taxa anualizada de ambas as exacerbações moderadas ou graves em 17% (p<0,001), e das exacerbações graves (que requerem hospitalização) em 13% (não estatisticamente significativo, p=0,231).
Icelandic: Samanborið við fluticason/salmeterol dró Ultibro Breezhaler úr árlegri tíðni bæði meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar um 17% (p<0,001) og úr mjög alvarlegri versnun (krafðist sjúkrahúsinnlagnar) um 13% (ekki tölfræðilega marktækt, p=0,231).
Portuguese: O indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino.
Icelandic: Indacaterol getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido numa semana após início do tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu náðist jafnvægi í lyfjahvörfum glycopyrronium innan viku frá því að meðferð hófst.
Portuguese: O glicopirrónio na dose recomendada, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
Icelandic: Nota má glycopyrronium í ráðlögðum skömmtum á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC após inalação de Ultibro Breezhaler indicou não existir efeito significativo de idade, género e peso (corporal magro) na exposição sistémica a indacaterol e glicopirónio.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á upplýsingum varðandi sjúklinga með langvinna lungnateppu eftir innöndun Ultibro Breezhaler benti ekki til þess að aldur, kyn og líkamsþyngd (án fitu) hefði marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir indacateroli og glycopyrronium.
Portuguese: Efeitos na frequência cardíaca
Icelandic: Áhrif á hjartsláttartíðni
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2-adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við slíka meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos, indacaterol administrado oralmente foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, como metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
Icelandic: skildist indacaterol, sem gefið var til inntöku, út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýltengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ultibro Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ultibro Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os efeitos de Ultibro Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Ultibro Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Icelandic: Áhrif Ultibro Breezhaler á QTc bil voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun Ultibro Breezhaler í allt að 4-földum ráðlögðum meðferðarskammti í fjórum skrefum með einnar klukkustundar bili á milli hvers þeirra.
Portuguese: Estes incluem: corticosteroides (como a prednisolona), diuréticos usados para a tensão arterial elevada (como a hidroclorotiazida), medicamentos para problemas respiratórios (como a teofilina).
Icelandic: Þetta eru: sterar (t.d. prednisolon), þvagræsilyf (bjúgtöflur) notuð við háum blóðþrýstingi (svo sem hýdróklórtíazíð), lyf við öndunarerfiðleikum (svo sem teofyllin).
Portuguese: A informação sobre o potencial de interações é baseada no potencial para cada uma das suas duas substâncias ativas.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir byggjast á upplýsingum um hvort virka efnið fyrir sig.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Ultibro Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
Icelandic: Breezhaler fól í sér sex rannsóknir með þátttöku fleiri en 8.000 sjúklinga: 1) 26-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og við virkt lyf (indacaterol einu sinni á sólarhring, glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 2) 26-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring); 3) 64-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (glycopyrronium einu sinni á sólarhring, opin (open-label) meðferð með tiotropium einu sinni á sólarhring); 4) 52-vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu; 5) 3-vikna áreynsluþolsrannsókn með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (tiotropium einu sinni á sólarhring) og 6) 52-vikna rannsókn með samanburði við virkt lyf (fluticason/salmeterol tvisvar á sólarhring).
Portuguese: • espasmo muscular.
Icelandic: • vöðvakrampar.
Portuguese: A experiência de segurança com Ultibro Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Icelandic: Reynsla af öryggi Ultibro Breezhaler byggist á útsetningu í allt að 15 mánuði með ráðlögðum meðferðarskammti.
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Ultibro Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Icelandic: Á 52 vikum dró Ultibro Breezhaler úr notkun neyðarlyfja um 0,25 púst á dag samanborið við fluticason/salmeterol (p<0,001).
Portuguese: Qual a composição de Ultibro Breezhaler - As substâncias ativas são indacaterol (sob a forma de maleato) e brometo de glicopirrónio.
Icelandic: Ultibro Breezhaler inniheldur - Virku innihaldsefnin eru indacaterol (sem maleat) og glycopyrronium brómíð.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar við notkun langvirkra beta2-adrenvirkra-örva hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT bili eða ef grunur er um slíkt eða ef þeir eru á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á QT bilið.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Ultibro Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Ultibro Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Ultibro Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggjast á reynslu af Ultibro Breezhaler og virku efnunum hvoru fyrir sig.
Portuguese: • dor muscular, dores ou sensibilidade.
Icelandic: vöðvaverkir, sársauki eða eymsli.
Portuguese: Pouco frequentes Reação adversa observada com Ultibro Breezhaler mas não com os componentes individuais.
Icelandic: Sjaldgæfar Aukaverkun sem kom fram við notkun Ultibro Breezhaler en ekki innihaldsefnanna hvors fyrir sig.
Portuguese: O número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos foi de 3,34 para Ultibro Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirrónio (3.294 eventos) e 3,89 para tiotrópio (3.301 eventos).
Icelandic: Fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár var 3,34 fyrir Ultibro Breezhaler (2.893 tilvik), 3,92 fyrir glycopyrronium (3.294 tilvik) og 3,89 fyrir tiotropium (3.301 tilvik).
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioativamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts indacaterols í rannsókn á frásogi dreifingu, umbrotum og útskilnaði, hjá mönnum, var óbreytt indacaterol aðalefnið í sermi eða alls um þriðji hluti lyfjatengds AUC á 24 klst. tímabili.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol no estado estacionário foram atingidas em 12 a 15 dias, após administração uma vez por dia.
Icelandic: Jafnvægisþéttni indacaterols náðist innan 12 til 15 daga eftir gjöf einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos relacionados com glicopirrónio Glaucoma de ângulo estreito
Icelandic: Andkólínvirk áhrif sem tengjast glycopyrronium Þrönghornsgláka
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ultibro Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Icelandic: Notkun Ultibro Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við langvinnri lungnateppu (LLT).
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a capacidade inspiratória sob exercício foi significativamente melhorada (média dos MQ da diferença de tratamento 250 ml, p<0,001) comparado com placebo.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar jókst aðmál (inspiratory capacity) meðan á æfingum stóð marktækt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 250 ml, p<0,001) samanborið við lyfleysu.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Ultibro Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
Icelandic: Mesti tímaparaði munurinn samanborið við lyfleysu var 4,62 msek. (90% CI 0,40; 8,85 msek.), mesta tímaparaða minnkunin var -2,71 msek. (90% CI -6,97; 1,54 msek.) sem bendir til þess að Ultibro Breezhaler hafi engin mikilvæg áhrif á QT bil, eins og búist var við út frá eiginleikum innihaldsefnanna.
Portuguese: • comichão ou erupção na pele.
Icelandic: • kláði eða útbrot.
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Ultibro Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Ultibro Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Ultibro Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Ultibro Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Portuguese: Cada cápsula contém 110 microgramas de indacaterol e 50 microgramas de glicopirrónio.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 110 míkrógrömm af indacateroli og 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Portuguese: O perfil de segurança é caracterizado por sintomas beta-adrenérgicos e anticolinérgicos típicos relacionados com os componentes individuais da associação.
Icelandic: Öryggismynd lyfsins einkennist af dæmigerðum andkólínvirkum og beta-adrenvirkum einkennum sem tengjast innihaldsefnunum í samsetningunni.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Ultibro Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Ultibro Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Não é recomendado uso concomitante
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram a exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em seres humanos.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu sem nægði til að vera meiri en búast má við hjá mönnum.
Portuguese: Não utilizar em episódios agudos Ultibro Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Ultibro Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Portuguese: As melhorias versus indacaterol e glicopirrónio foram de 0,26 e 0,21, respetivamente.
Icelandic: Bæting samanborið við indacaterol var 0,26 og 0,21 samanborið við glycopyrronium.
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão).
Icelandic: Nota skal Ultibro Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).
Portuguese: Ultibro Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
Icelandic: Ultibro Breezhaler jók FEV1 AUC0-12 (aðalendapunktur) eftir skammt um 140 ml á 26. viku (p<0,001) samanborið við fluticason/salmeterol.
Portuguese: Ultibro Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).
Icelandic: Ultibro Breezhaler dró einnig tölfræðilega marktækt úr tíðni allra versnana LLT (vægra, í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra) á árs grundvelli um 15% samanborið við glycopyrronium (p=0,001) og um 14% samanborið við tiotropium (p=0,002).
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Ultibro Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ultibro Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvæg áhrif kalíumlækkunar í blóði hafa ekki komið fram við ráðlagðan meðferðarskammt í klínískum rannsóknum á Ultibro Breezhaler (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A administração concomitante de indacaterol e glicopirrónio inalados por via oral, nas condições de estado estacionário de ambas as substâncias ativas, não afeta a farmacocinética de cada uma das substâncias ativas.
Icelandic: Samhliða notkun indacaterols til innöndunar og glycopyrroniums, þegar bæði virku efnin voru við jafnvægi, hafði ekki áhrif á lyfjahvörf hvorugs virku efnanna.
Portuguese: A taxa média de acumulação do indacaterol, por ex: AUC durante um período de administração de 24 h no Dia 14 ou Dia 15 comparativamente com o Dia 1, variou entre 2,9 e 3,8 para doses diárias únicas inaladas entre 60 microgramas e 480 microgramas (dose libertada).
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi eða 15. degi borið saman við AUC á 1.degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,8 eftir innöndun skammta á bilinu 60 míkrógrömm til 480 míkrógrömm (gefinn skammtur) einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema, (dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica alternativa.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða koma fram, einkum ofnæmisbjúgur (öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti), ofsakláði eða húðútbrot, skal hætta strax meðferð og hefja aðra meðferð í staðinn.
Portuguese: A inibição dos principais contribuidores para a depuração do indacaterol, CYP3A4 e glicoproteína P (P-gp) aumenta a exposição sistémica do indacaterol até duas vezes.
Icelandic: Milliverkanir vegna áhrifa á efnaskipti og flutningsprótein Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna útsetningu fyrir indacateroli allt að tvöfalt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: FEV1 vale e pico:
Icelandic: Lággildi og hámarksgildi FEV1:
Portuguese: Em quatro destes estudos foram incluídos doentes que tinham um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
Icelandic: Í fjórar þessara rannsókna voru teknir inn sjúklingar sem voru með klíníska sjúkdómsgreiningu í meðallagi alvarlegrar eða alvarlegrar langvinnrar lungnateppu (LLT).
Portuguese: Durante os estudos clínicos de longa duração, um número maior de doentes com Ultibro Breezhaler apresentou alterações clinicamente significativas dos níveis de glucose sérica (4,9%) na dose recomendada do que com placebo (2,7%).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Ultibro Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun indacaterols eða glycopyrroniums, sem eru virku efnin í Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Diferença de tratamento
Icelandic: Munur á meðferð
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Ultibro Breezhaler.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt mikilvæga ofskömmtun með Ultibro Breezhaler.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) no nível em que não se observa efeito adverso (NOAEL) para lesões miocárdicas foram 64- e 59 vezes maiores do que em humanos, para cada componente respetivamente.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) við NOAEL (gildi þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif komu fram) fyrir skemmdir á hjartavöðva var 64 og 59 falt hærri en hjá mönnum, fyrir hvort virka innihaldsefnið talið í sömu röð.
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, foram incluídos doentes que tinham DPOC moderada a muito grave com história de ≥1 exacerbação moderada ou grave no ano anterior.
Icelandic: Í 52-vikna rannsóknina með samanburði við virkt lyf voru teknir inn sjúklingar með í meðallagi alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu með sögu um ≥1 meðallagi alvarlega eða alverlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður.
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreção urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de dose (libertada) de 44 a 176 microgramas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eykst altæk útsetning og heildarútskilnaður glycopyrroniums í þvagi við jafnvægi um það bil í réttu hlutfalli við (gefna) skammta á skammtabilinu 44 til 176 míkrógrömm.
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Ultibro Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
Icelandic: Fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár var 0,94 fyrir Ultibro Breezhaler (812 tilvik), 1,07 fyrir glycopyrronium (900 tilvik) og 1,06 fyrir tiotropium (898 tilvik).