FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
Bulgarian: Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Bulgarian: Health GmbH
Swedish: Propylenkarbonat Propylenglykol Etanol (96 %) Makrogol Vatten, renat
Bulgarian: Пропилен карбонат Пропилен гликол Етанол (96 процента) Макрогол 8000
Swedish: De viktigaste observationerna vid en engångsdos var minskning av kortikal respons vid ACTH-stimulering, minskat absolut lymfocyt- och eosinofilantal, och minskad binjurevikt.
Bulgarian: Основните наблюдения при 1X доза са били намален кортикален отговор при АКТХ стимулация, намален абсолютен брой на лимфоцити и еозинофили, и намалено тегло на надбъбречната жлеза.
Swedish: Läten, huvudskakning och smärta vid applikationsstället kort efter att produkten har applicerats har rapporterats som spontana biverkningsrapporter i mycket sällsynta fall.
Bulgarian: Вокализация, тръскане на главата и болка в мястото на приложение непосредствено след прилагане са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.
Swedish: Skruva fast applikatormunstycket på endosbehållaren.
Bulgarian: Завийте накрайника за прилагане на опаковката за еднократна употреба.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar - kortikosteroider i kombination med antiinfektiva medel.
Bulgarian: Отологични/Кортикостероиди и антиинфекциозни в комбинация.
Swedish: Neptra örondroppar, lösning för hundar florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Swedish: Neptra örondroppar, lösning för hundar
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета
Swedish: Hund
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Swedish: 2 tuber 10 tuber 20 tuber
Bulgarian: 20 тубички
Swedish: Denna kombination är avsedd för behandling av akut otit när blandinfektioner orsakade av Staphylococcus pseudointermedius och Malassezia pachydermatis med känslighet mot florfenikol respektive terbinafin har påvisats.
Bulgarian: Тази комбинация е предназначена за лечение на остър отит, когато са доказани смесени инфекции, причинени от чувствителни към florfenicol Staphylococcus pseudintermedius и чувствителни към
Swedish: Örondroppar, lösning.
Bulgarian: Капки за уши, разтвор.
Swedish: Vid oavsiktlig hudkontakt, skölj det exponerade området noggrant med vatten.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
Swedish: Däremot har inga säkerhetsproblem hos hundar som väger under 4 kg identifieras vid fältstudier.
Bulgarian: Независимо от това, при теренни проучвания не са установени проблеми с безопасността при кучета с телесна маса под 4 kg.
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Flaska (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
Swedish: 180 tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка
Swedish: Det ges efter behandling med trastuzumab (ett annat läkemedel som används i samma syfte).
Bulgarian: Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел).
Swedish: Rekommenderad dos är 6 tabletter (240 mg) en gång dagligen med mat, som helst tas på morgonen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
Swedish: Mer information om Nerlynx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (40 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nerlynx?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx?
Swedish: Mer information om Nerlynx
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, trötthet, magont, hudutslag, nedsatt aptit, stomatit (ömmande, inflammerad munhåla) och muskelkramper.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Swedish: Den fäster vid HER2-proteinet på cancercellerna, och blockerar på så vis dess effekt.
Bulgarian: То се свързва с HER2 протеина върху раковите клетки и по този начин блокира действието му.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
Swedish: Det är bara avsett för användning vid bröstcancerformer som producerar höga halter av ett protein som kallas HER2, som hjälper cellerna att växa och dela sig (HER2-positiv bröstcancer), och som också har receptorer (mål) för kvinnliga könshormoner (hormonreceptorpositiv bröstcancer).
Bulgarian: Предназначен е за употреба само при рак на гърдата, произвеждащ високи нива на протеин, наречен HER2, който помага на клетките да се делят и растат (HER2-позитивен рак на гърдата) и който също така има рецептори (мишени) за женските полови хормони (хормон-рецепторпозитивен рак на гърдата).
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen om Nerlynx ges tillsammans med vissa andra läkemedel.
Bulgarian: Лекарят може също така да промени дозата, ако Nerlynx се прилага с някои други лекарства.
Swedish: Den aktiva substansen i Nerlynx, neratinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
Swedish: Nerlynx har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förhindra att cancern kom tillbaka i en huvudstudie på 2 840 kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer som redan hade fått trastuzumab.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
Swedish: Även om biverkningarna, särskilt diarré, kan vara allvarliga och leda till att behandlingen avbryts, finns det patienter med HER2-positiv, hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer för vilka behandling med Nerlynx efter operation och trastuzumab skulle vara ett rimligt alternativ.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено диарията, могат да бъдат тежки и да доведат до спиране на лечението, има пациентки с HER2-позитивен, хормон-рецептор-позитивен ранен рак на гърдата, при които лечението с Nerlynx след операция и терапия с трастузумаб може да бъде разумен избор.
Swedish: Vad är Nerlynx och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré och kräkningar.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария и повръщане.
Swedish: Nerlynx får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се прилага при пациентки със силно намалена чернодробна функция.
Swedish: Vilka fördelar med Nerlynx har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Nerlynx са установени в проучванията?
Swedish: Sammanfattning av Nerlynx och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Nerlynx и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Varför är Nerlynx godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Nerlynx е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Detta material kommer att förklara Nerlynx effekter på tarmen, t.ex. diarré, och hur de ska hanteras, samt upplysa patienterna om att de behöver berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om sina biverkningar.
Bulgarian: Тези материали ще обяснят ефектите на Nerlynx върху червата, като диария и как да се лекуват, и ще дадат съвети относно необходимостта пациентите да съобщават на своите медицински специалисти за нежеланите реакции.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Nerlynx visat sig vara till nytta för kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer och att denna nytta främst verkade ses hos kvinnor med hormonreceptorpositiv sjukdom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита за доказана ползата от лечението с Nerlynx при жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата и че тази полза изглежда е главно при жени с хормонрецептор-позитивно заболяване.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nerlynx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nerlynx, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: När endast kvinnor med hormonreceptorpositiv cancer beaktades, levde cirka 95 procent av dem som fick Nerlynx ett ytterligare år utan att cancern kom tillbaka, jämfört med 91 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
Swedish: Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на лекарства за рак и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Nerlynx är större än riskerna och att Nerlynx skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Nerlynx са по-големи от рисковете в тази група и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nerlynx har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nerlynx, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Företaget som marknadsför Nerlynx ska tillhandahålla en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver eller lämnar ut läkemedlet, samt utbildningsmaterial för patienter och vårdare.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nerlynx на пазара, ще предостави наръчник за медицинските специалисти, които предписват или отпускат лекарството, както и обучителни материали за пациентите и лицата, полагащи грижи.
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nerlynx är diarré, vilket drabbar nästan alla patienter.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Nerlynx е диария, която засяга почти всички пациенти.
Swedish: Nerlynx är ett läkemedel mot bröstcancer som används för att minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka hos patienter med tidig bröstcancer som har genomgått operation.
Bulgarian: Nerlynx е лекарство за рак на гърдата, използвано за намаляване на риска от рецидив на заболяването при пациентки с рак на гърдата в ранен стадий, които са преминали оперативно лечение.
Swedish: Vilka är riskerna med Nerlynx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nerlynx вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar nedbrytningen av Nerlynx i kroppen.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се използва при пациентки, които приемат някои други лекарства, които повлияват на начина на разграждане на Nerlynx в организма.
Swedish: Hur används Nerlynx?
Bulgarian: Как се използва Nerlynx?
Swedish: Hur verkar Nerlynx?
Bulgarian: Как действа Nerlynx?
Swedish: Eftersom HER2 hjälper cancerceller att växa och dela sig leder blockering av detta till att cellerna slutar att växa och cancern inte kan komma tillbaka.
Bulgarian: Тъй като HER2 помага на раковите клетки да растат и да се делят,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Nerlynx, вижте листовката.
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Bulgarian: При започване на лечение с Nerlynx на пациентките се прилага лечение за предотвратяване на диария.
Swedish: Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да спре лечението, ако пациентката развие тежки нежелани реакции, включително диария.
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Swedish: CNS = centrala nervsystemet.
Bulgarian: ЦНС = централна нервна система.
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Bulgarian: Курсът на лечение е една година.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Swedish: Samtidig
Bulgarian: Едновременно
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Swedish: Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
Swedish: Placebo bättre
Bulgarian: По-добра с плацебо
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Bulgarian: Функция на лявата камера
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Bulgarian: Пропуснатите дози не трябва да се заменят и лечението трябва да се възобнови при следващата планирана дневна доза (вж. точка 4.9).
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Bulgarian: Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Swedish: Negativ
Bulgarian: Отрицателен
Swedish: • Diarré återkommer till grad 2 eller högre vid 120 mg per dag
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Swedish: • Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Bulgarian: Фракционираният билирубин и протромбиновото време също трябва да се отчитат при оценка на хепатотоксичността.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Bulgarian: при пациенти, които не са способни да понасят доза 120 mg дневно
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите имат тумори в стадий I, при около 40 % туморитe са в стадий II и при около 30 % туморите са в стадий III.
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 3 или 4 на повишен билирубин в кръвта.
Swedish: Se avsnitt 3 för mer information om de läkemedel mot diarré du behöver ta samtidigt med Nerlynx.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно противодиарийното лекарството, което трябва да приемете едновременно с Nerlynx.