FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Slovenian: Kako se zdravilo Alprolix uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Alprolix?
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Alprolix 8. junija 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2007 m.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor IX ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Alprolix medžiaga eftrenonakogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Slovenian: Zdravilo Alprolix se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Lithuanian: Alprolix - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Slovenian: Za celotne informacije glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alprolix.
Slovenian: Vrečica (alu)
Lithuanian: Pakelis (alu)
Slovenian: Pakiranje
Lithuanian: Pakuotė
Slovenian: 12 vrečic o č
Lithuanian: 12 pakelių
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Lithuanian: Paskuotės dydis
Slovenian: Tube zavrzite 7 dni po prvem odprtju, tudi če še niso prazne.
Lithuanian: Atidarytas tūbeles išmeskite, praėjus 7 dienoms po atidarymo, net jeigu jos nėra tuščios.
Slovenian: Neodprta tuba in vrečica: 2 leti.
Lithuanian: Neatidarytos tūbelės ir paketėlio: 2 metai.
Slovenian: * v kliničnih študijah je bila učinkovitost zadovoljiva.
Lithuanian: * klinikinių tyrimų metu veiksmingumas buvo patenkinamas.
Slovenian: Ponovna ocena zdravljenja
Lithuanian: Pakartotinis gydymo įvertinimas
Slovenian: Interval zaupanja ni bil prilagojen za raznolikost.
Lithuanian: Pasikliautinasis intervalas nebuvo koreguotas atsižvelgiant į įvairovę.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
Slovenian: Nobena od teh ugotovitev ni klinično pomembna.
Lithuanian: Šie duomenys kliniškai nėra svarbūs.
Slovenian: Če je bolnik otrok, mlajši od dveh let, je še posebej pomembno, da zdravniku poveste za vsa druga zdravila, ki jih otrok dobiva, tudi za tista, ki so bila kupljena brez recepta.
Lithuanian: Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip dviejų metų kūdikis, labai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui apie visus kitus vaistus, kuriuos vartoja kūdikis, įskaitant įsigytus be recepto.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Slovenian: In vitro so odkrili tri mehanizme, ki zmanjšujejo občutljivost za retapamulin.
Lithuanian: In vitro buvo nustatyti trys mechanizmai, kurie sumažina jautrumą retapamulinui.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, celotna zdravljena površina ne sme preseči 2 % telesne površine.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydomo bendro paviršiaus plotas turi būti ne didesnis kaip 2 % viso kūno paviršiaus ploto.
Slovenian: Odrasli (stari od 18 do 65 let), mladostniki (stari od 12 do 17 let), dojenčki in otroci (stari od devet
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms (18-65 metų), paaugliams (12-17 metų), kūdikiams ir vaikams (nuo devynių
Slovenian: Škatla z 12 vrečicami.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
Slovenian: IZ: interval zaupanja.
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas.
Slovenian: Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Lithuanian: Retapamulino negalima vartoti abscesui gydyti.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 tega navodila.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyrių.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je to
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite gydytis
Slovenian: Drugi neželeni učinki (pogostnosti ni znana, ni je mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Draženje na mestu uporabe (vključno s pekočim občutkom)
Lithuanian: Vartojimo vietos sudirginimas (įskaitant deginimo jutimą)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Glejte poglavje 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Natančen IZ je izračunan z metodo F-porazdelitve.
Lithuanian: Tikslus PI apskaičiuotas naudojant F skirstinio metodą.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Slovenian: Mazilo, ki ostane po koncu zdravljenja, je treba zavreči.
Lithuanian: Visus tepalo likučius baigus gydymą reikia išmesti.
Slovenian: Ni znano, če se retapamulin izloča z materinim mlekom.
Lithuanian: Nežinoma, ar retapamulino išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Podatkov o vplivu retapamulina na plodnost pri človeku ni.
Lithuanian: Duomenų apie retapamulino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovenian: Pri odraslih je bila opažena minimalna sistemska izpostavljenost, zato je verjetnost za izpostavljenost dojenega otroka malenkostna.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms būna minimalus sisteminis poveikis, todėl žindomam kūdikiui ekspozicija tikriausiai yra nereikšminga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je lokalno zdravljenje s protibakterijskim zdravilom nujno potrebno in uporaba retapamulina primernejša od sistemskega zdravljenja s protibakterijskim zdravilom.
Lithuanian: Retapamulino tepalą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei lokalus antibakterinis gydymas yra neabejotinai būtinas ir manoma, kad vartoti retapamuliną būtų naudingiau nei sisteminį
Slovenian: • okužene spremembe, daljše od 10 cm ali s skupno površino > 100 cm2.
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas
Slovenian: Oksidativna presnova retapamulina v človeških jetrnih mikrosomih je bila in vitro v glavnem povezana s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP2C8 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Retapamulino oksidacinis metabolizmas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose daugiausia vyksta veikiant CYP3A4, tik šiek tiek dalyvauja CYP2C8 ir CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Pri obisku za spremljanje pa je bila ta razlika manj očitna (88,6 % pri preizkušancih z retapamulinom in 81 % pri
Lithuanian: Vis dėlto stebėjimo apsilankymo metu skirtumai buvo ne tokie ryškūs (88,6 %, vartojant retapamuliną, palyginti su 81 %, vartojant placebą).
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti določenih vrst se lahko razlikuje tako glede na geografsko področje kot čas, zato je najprimernejša uporaba lokalnih podatkov o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Lithuanian: Įgyto rezistentiškumo tam tikroms mikroorganizmų rūšims paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse vietovėse, taip pat gali kisti laikui bėgant, todėl pageidautina turėti vietinės informacijos apie rezistentiškumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Slovenian: Po prilagoditvi na izhodiščne značilnosti rane, vključno s patogenom, velikostjo rane in resnostjo, je bila klinična uspešnost retampulina glede na primarno končno točko za učinkovitost superiorna v primerjavi s placebom (p = 0,0336).
Lithuanian: Vis dėlto koregavus pagal pradines žaizdos savybes, įskaitant infekcijos sukėlėją, žaizdos dydį ir sunkumą, sėkmingo gydymo dažnį, įvertinus svarbiausiąją veiksmingumo vertinamąją baigtį, retapamulinas buvo pranašesnis už placebą (p = 0,0336).
Slovenian: Retapamulina ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 mesecev.
Lithuanian: Retapamulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Slovenian: Pred in po nanosu mazila si umijte roke.
Lithuanian: Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas.
Slovenian: 5 g, 10 g in 15 g aluminijaste tube s plastično navojno zaporko.
Lithuanian: 5 g, 10 g ir 15 g aliuminio tūbelės su plastikiniu užsukamu dangteliu.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko zdravilo Altargo dobi otrok, ki je mlajši od dveh let in
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Altargo jaunesniam kaip 2 metų kūdikiui, kuris vartoja kitokių
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Altargo
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. .
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: 95-odstotni IZ
Lithuanian: 9 5% tikslus PI
Slovenian: Nanesite na prizadeti predel kože v skladu z zdravnikovimi navodili.
Lithuanian: Tepkite ant užkrėstos odos taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Abscesi
Lithuanian: Abscesas
Slovenian: Pri in vitro vrednotenju genske mutacije in/ali vplivov na kromosome pri testih na celicah mišjega limfoma, kulturi človeških limfocitov iz periferne krvi in pri in vivo vrednotenju vplivov na kromosome pri mikronukleus testih na podganah niso opazili znakov genotoksičnosti.
Lithuanian: Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie retapamulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Občutljivost za pleuromutiline lahko poslabša tudi Cfr-rRNA-metiltransferaza, ki povzroča navzkrižno odpornost proti fenikolom, linkozamidom in streptograminu A pri stafilokokih.
Lithuanian: Jautrumas pleuromutilinams gali būti susijęs ir su Cfr rRNR metiltransferaze, kuri lemia stafilokokų kryžminį atsparumą fenikoliams, linkozamidams ir streptograminui A.
Slovenian: 5 g, 10 g IN 15 g TUBA
Lithuanian: 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Slovenian: O klinični učinkovitosti proti MRSA glejte poglavje 4.4 in podatke v nadaljevanju.
Lithuanian: Tačiau informacija apie klinikinį veiksmingumą, nukreiptą į MRSA, pateikta 4.4 skyriuje ir žemiau.
Slovenian: Eden vključuje mutacije ribosomskega proteina L3, drugi pa nespecifični mehanizem prenosa (ABC-prenašalec vgaAv).
Lithuanian: Pirmajame iš jų dalyvauja ribosomų baltymas L3, antrajame - nespecifinis pašalinimo mechanizmas (ABC pernešėjas vgaAv).
Slovenian: Zdravilo Altargo uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb na manjših predelih kože.
Lithuanian: Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis.
Slovenian: Zaradi posebnega načina delovanja je ciljno specifična navzkrižna odpornost z drugimi skupinami
Lithuanian: Dėl skirtingo veikimo būdo taikiniui specifinis kryžminis rezistentiškumas su kitų grupių antibakteriniais preparatais pasireiškia retai.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do zaužitja.
Lithuanian: Būtina prižiūrėti, kad tepalo nebūtų nuryta.
Slovenian: Kljub temu je bila največja zabeležena koncentracija v plazmi majhna (≤10,5 ng/ml v odsotnosti ketokonazola in ≤17 ng/ml v prisotnosti ketokonazola).
Lithuanian: Vis dėlto didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje buvo maža (≤ 10,5 ng/ml nevartojant ketokonazolo ir ≤ 17 ng/ml vartojant ketokonazolą).
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali bolnike s sekundarnimi okužbami odprtih ran, pa je bila učinkovitost retapamulina pri okužbah z MRSA nezadostna (75,7 %).
Lithuanian: Tačiau atliekant du klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti pacientai su ABUAŽ, retapamulino veiksmingumas gydant MRSA sukeltas infekcijas buvo nepakankamas (75,7 %).
Slovenian: Če po dveh do treh dneh ne opazite izboljšanja okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu infekcija nelengvėja po dviejų ar trijų gydymo dienų, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. maj 2007
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m.
Slovenian: 0,5 µg/ml, klinični pomen izolatov z večjimi MIC retapamulina pa zaradi možnih visokih lokalnih koncentracij (20.000 µg/ml) retapamulina na koži ni znan.
Lithuanian: aureus yra 0,5 µg/ml, taigi izoliatų, kuriems retapamulino MSK yra didesnė, klinikinė reikšmė nežinoma, nes odoje gali susidaryti didesnės lokalios retapamulino koncentracijos (20 000 µg/ml).
Slovenian: 32 % vzorcev (16/50).
Lithuanian: (16/50) mėginių.
Slovenian: Zdravilo Altargo mazilo vsebuje antibiotik retapamulin, ki se uporablja na koži.
Lithuanian: Altargo tepalo sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo retapamulinu, kuris vartojamas ant odos.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov v pediatrični populaciji so enake kot pri odraslih.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikų populiacijoje buvo tokie pat, kaip ir
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą
Slovenian: Večina vzorcev (89 %) je bila pod mejo dokazljivosti (0,5 ng/ml).
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
Slovenian: Dokazano je bilo, da ta ciljno nespecifični mehanizem prenosa zmanjša tudi in vitro aktivnost
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad šis nespecifinis taikiniui pašalinimo mechanizmas sumažina streptograminų A aktyvumą in vitro.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Slovenian: Retapamulin je polsintetični derivat pleuromutilina, izoliranega pri fermentaciji glive Clitopilus passeckerianus (prej imenovane Pleurotus passeckerianus).
Lithuanian: Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos 2-9 mėnesių kūdikių plazmoje buvo išmatuojamos 69 % (20/29) mėginių.
Slovenian: Pri otrocih, ki dobivajo določena zdravila (npr. nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), bi uporaba zdravila Altargo lahko povzročila večjo koncentracijo zdravila Altargo v krvi, kot je običajno.To bi lahko povzročilo neželene učinke.
Lithuanian: , kai kuriais vaistais nuo grybelių sukeltų infekcijų), Altargo koncentracija kraujyje gali būti didesnė nei įprastai.
Slovenian: Retapamulin selektivno zavira sintezo bakterijskih proteinov z učinkovanjem na edinstveno mesto 50S
Lithuanian: Retapamulinas selektyviai slopina bakterijų baltymų sintezę, sąveikaudamas su bakterijų ribosomos specifine vieta 50S subvienete.
Slovenian: Podatki kažejo, da vezavno mesto obsega ribosomski protein L3 in je na področju ribosomskega P mesta in centra za peptidiltransferazo.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad sujungimo vietoje yra ribosomų baltymas L3, o ji pati yra ribosomos P vietos srityje ir peptidiltransferazių centre.
Slovenian: Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali.
Lithuanian: Nebuvo tirtas retapamulino išskyrimas į gyvūnų pieną.
Slovenian: To koncentracijo v plazmi so izmerili pri otroku s sekundarno okuženo dermatozo, pri katerih uporaba retapamulina ni indicirana.
Lithuanian: Tokia koncentracija išmatuota kūdikiui, kuriam pasireiškė antrinė infekuota dermatozė, kuri neturėtų būti gydoma retapamulinu.
Slovenian: V primeru pojava preobčutljivosti ali hudega lokalnega draženja zaradi uporabe retapamulina v obliki mazila je treba zdravljenje prekiniti, mazilo previdno obrisati in uvesti primerno alternativno
Lithuanian: Jei vartojant retapamulino tepalą padidėja jautrumas arba atsiranda sunkus vartojimo vietos sudirginimas, gydymą reikėtų nutraukti, tepalą kruopščiai nušluostyti ir pradėti vartoti tinkamą alternatyvų preparatą infekcijai gydyti.
Slovenian: Po lokalni uporabi 10 mg/g mazila pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih, starih 2 leti ali več, je bila sistemska izpostavljenost retapamulinu majhna (največja koncentracija v plazmi < 20 ng/ml).
Lithuanian: Vartojant 10 mg/g tepalą lokaliai suaugusiesiems ir 2 metų ar vyresniems vaikams, sisteminė retapamulino ekspozicija būna maža (didžiausia koncentracija plazmoje < 20 ng/ml).
Slovenian: Pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti in pri kateri je bila mogoča bakteriološka ocena, je bil delež klinične uspešnosti retapamulina (76,4 %: 139/182) statistično superioren v primerjavi s placebom (64,3 %; 54/84).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, sėkmingo gydymo dažnis vartojant retapamuliną (76,4 %: 139 iš 182) buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojant placebą (64,3 %; 54 iš 84).
Slovenian: Katerikoli znak ali simptom prevelikega odmerjanja, bodisi pri lokalni uporabi bodisi pri zaužitju, je treba zdraviti simptomatsko.
Lithuanian: Bet kokius perdozavimo požymius ar simptomus, vietinius ar atsiradusius atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, reikia gydyti simptomiškai.
Slovenian: Mazilo z retapamulinom vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Lithuanian: Retapamulino tepale yra butilhidroksitolueno, kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.
Slovenian: Izločanje Izločanja retapamulina pri človeku niso raziskovali.
Lithuanian: Retapamulino eliminacija žmogaus organizme nebuvo tirta.
Slovenian: V 90 % vzorcev z merljivo koncentracijo je bila koncentracija retapamulina manjša od 2,5 ng/ml.
Lithuanian: Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90 % retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2,5 ng/ml.
Slovenian: Ta lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.
Lithuanian: Vaistas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivines.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi se koncentracija retapamulina v plazmi klinično pomembno povečala pri bolnikih, starih 2 leti ali več, ki dobivajo tudi zaviralce CYP3A4.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad kliniškai reikšmingai padidėtų retapamulino koncentracijos 2 metų ar vyresnių pacientų, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, plazmoje.
Slovenian: Kancerogenost, mutagenost in vpliv na sposobnost razmnoževanja Dolgotrajne študije, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial retapamulina, na živalih niso bile
Lithuanian: Karcinogenezė, mutagenezė, reprodukcinis toksiškumas Nebuvo atlikta ilgalaikių retapamulino tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti karcinogeninį potencialą.
Slovenian: Pri lokalni uporabi retapamulina na zdravi koži je bila sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Preobčutljivost ali hudo lokalno draženje
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: 0,5 g vrečica iz aluminijaste folije.
Lithuanian: 0,5 g aliuminio folijos paketėlis.
Slovenian: Vzorci so bili pri odraslih odvzeti 3. ali 4. dan zdravljenja pred nanosom odmerka, pri otrocih pa 3. ali 4. dan zdravljenja od 0 do 12 ur po zadnjem nanosu.
Lithuanian: Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų - praėjus 0-12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo.
Slovenian: Koncentracija retapamulina je bila merljiva v 46 % (36/79) vzorcev (razpon: od 0,52 do 177,3 ng/ml), a je bila v večini teh vzorcev (27/36, 75 %) < 5,0 ng/ml.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos buvo išmatuojamos 46 % (36/79) mėginių (ribos nuo 0,52 iki 177,3 ng/ml), bet daugumoje mėginių (27/36; 75%) buvo < 5,0 ng/ml.
Slovenian: Med programom kliničnih študij niso ugotovili razvoja odpornosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje, taikant gydymą retapamulinu, nebuvo pastebėta rezistentiškumo atsiradimo.
Slovenian: Če po 2 do 3 dneh zdravljenja ni izboljšanja ali se okužba poslabša, je treba uvesti alternativno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu po 2-3 gydymo dienų užkrėstos odos srities būklė nepagerėja arba pasunkėja, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas