FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Dutrebis je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre ďalšie štádium replikácie vírusu.
English: What is Dutrebis and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Dutrebis a na čo sa používa?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Dutrebis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day.
Slovak: Liek Dutrebis je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
English: The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice.
Slovak: Výbor poznamenal, že dve účinné látky lieku Dutrebis sa v klinickej praxi často užívajú spolu.
English: Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks.
Slovak: Keďže lamivudín a raltegravir už sú povolené individuálne na liečbu HIV infekcie, spoločnosť predložila údaje zo štúdií použitých na povolenie týchto liekov vrátane štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 160 pacientov, ktorým bol podávaný raltegravir s lamivudínom (plus ďalší liek na HIV infekciu, tenofovir) celkovo počas 240 týždňov.
English: Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines.
Slovak: Dutrebis obsahuje účinné látky lamivudín a raltegravir a používa sa len u pacientov, ktorých infekcia nie je rezistentná voči týmto liekom alebo voči určitým podobným antivírusovým liekom.
English: The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lamivudínu alebo raltegraviru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Slovak: Dve účinné látky lieku Dutrebis účinkujú tak, že zablokujú rôzne štádiá procesu, ktorým sa HIV vírus v tele replikuje.
English: Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky lamivudínu sú malátnosť (pocit celkovej nepohody), únava, nosové príznaky a symptómy, hnačka a kašeľ.
English: The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir.
Slovak: Spoločnosť tiež skúmala spôsob, akým sa liek Dutrebis absorbuje v tele v porovnaní s dvomi samostatnými tabletami obsahujúcimi lamivudín a raltegravir.
English: The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'.
Slovak: Druhá účinná látka, raltegravir, je tzv. inhibítor integrázy.
English: The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007.
Slovak: Účinné látky, ktoré sa nachádzajú v lieku Dutrebis, už sú dostupné v Európskej únii (EÚ) ako jednozložkové lieky: lamivudín je dostupný od roku 1996 pod názvom Epivir a raltegravir je dostupný
English: The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus.
Slovak: Na základe výsledkov týchto štúdií sa preukázalo, že liek Dutrebis produkuje v tele podobnú hladinu lamivudínu ako lamivudín užívaný samostatne; hoci hladina raltegraviru bola trochu iná, preukázalo sa, že liek Dutrebis produkuje hladinu raltegraviru, ktorá má pri kontrole vírusu podobnú účinnosť.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Dutrebis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What are the risks associated with Dutrebis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dutrebis?
English: Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections.
Slovak: Dutrebis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom HIV infekcií.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dutrebis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI).
Slovak: Jedna účinná látka, lamivudín, je tzv. nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
English: What benefits of Dutrebis have been shown in studies?
Slovak: Dutrebis boli preukázané v štúdiách?
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Slovak: Liek Dutrebis sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na HIV infekciu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dutrebis?
English: Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV.
Slovak: Liek Dutrebis ponúka možnosť užívať tieto látky v jednej tablete, hoci sa tableta bude musieť užívať dvakrát denne spolu s ďalšími liekmi na HIV infekciu.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dutrebis a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Dutrebis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dutrebis na trh platné
English: Other information about Dutrebis
Slovak: Výdaj lieku
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Slovak: Liek Diliban retard ešte nie je uvedený na trh v EÚ.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Slovak: To je však potrebné chápať v kontexte obmedzeného vystavenia.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Slovak: Neskoré prekročenie nomogramu štandardnej liečby sa pozorovalo v 19 % prípadov.
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Slovak: Väčšina epizód hepatotoxicity sa vyskytuje v dôsledku neskorého príchodu do nemocnice.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Slovak: Takisto je potrebné vziať na vedomie, že môže existovať podskupina osôb zneužívajúcich tramadol, v ktorej je riziko samovraždy odlišné.
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Slovak: Za normálnych podmienok použitia má priaznivý profil prínosu a rizika.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Slovak: Sedem prípadov bolo hlásených ako neúmyselné predávkovanie, ale ani jeden z nich nebol smrteľný.
English: A second expert group meeting was convened.
Slovak: Uskutočnilo sa zasadnutie druhej skupiny odborníkov.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na prítomnosť opioidnej zložky existuje riziko neúmyselného predávkovania.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Slovak: Z týchto 319 hlásených prípadov bolo päť prípadov smrteľných.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Slovak: Väčšina pacientov sa zotavila alebo sa zlepšil ich stav, zatiaľ čo v prípade dvoch pacientov bola potrebná transplantácia pečene.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Slovak: U šiestich z týchto pacientov sa vyvinula hepatotoxicita (ALT >1 000 IU/l).
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Slovak: V rámci tohto postupu sa uskutočnilo zasadnutie skupiny odborníkov ad-hoc s vedeckými a klinickými odborníkmi v oblasti liečby otravy.
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Slovak: Trvanie absorpcie aj terminálny polčas boli u otrávených pacientov predĺžené, čo niekedy vedie k dvojitým vrcholom.
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Slovak: Uznáva sa, že miera predávkovania nie je rovnaká vo všetkých členských štátoch EÚ v závislosti od rôznych faktorov (napr. právne postavenie, vzorec používania liekov proti bolesti).
English: This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Slovak: Zahŕňa to neočakávane predĺžené vystavenie paracetamolu a dvojité vrcholy.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Výbor PRAC prijal 30. novembra 2017 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
English: Products with modified or prolonged release properties containing paracetamol, which are intended to have a longer action, are available in several EU Member States.
Slovak: Lieky s modifikovaným alebo predĺženým uvoľňovaním obsahujúce paracetamol, ktorých cieľom je dlhší účinok, sú dostupné v niekoľkých členských štátoch EÚ.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Slovak: Vedecká komunita zastáva názor, že masívne predávkovania sa mimoriadne ťažko liečia.
English: In view of the above, it is considered that this risk is not outweighed by their benefits in the approved indications.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa usudzuje, že toto riziko nie je prevýšené ich prínosmi v schválených indikáciách.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Slovak: Dávka je dôležitým faktorom pri interpretácii údajov o otrave paracetamolom.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Slovak: V literatúre je k dispozícii len niekoľko štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sa dodržiavajú usmernenia pre liečbu a v týchto štúdiách sa zvyčajne použila IR forma a uskutočnili sa najmä v Austrálii.
English: The overdose treatment guidelines also differ among MSs depending on the healthcare systems.
Slovak: Usmernenia pre liečbu predávkovania sú v členských štátoch takisto odlišné v závislosti od zdravotníckych systémov.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Slovak: Štúdia, ktorú uskutočnil Carroll s kolegami (2015) a v ktorej sa skúmal vplyv zmeny usmernení pre liečbu predávkovania v Spojenom kráľovstve však preukázala, že určitý podiel pacientov sa už lieči v závislosti od prípadu, nezávisle od existujúcich usmernení pre liečbu v Spojenom kráľovstve.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúce paracetamol (pozri prílohu I),
English: Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pacienti považovaní za vysokorizikových z hľadiska hepatotoxicity sú pacienti s vysokými začiatočnými koncentráciami paracetamolu.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Slovak: Závery týkajúce sa pomeru prínosu a rizika na základe postupu opätovného preskúmania
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Slovak: Výdaj lieku je už viazaný na lekársky predpis v dotknutých členských štátoch EÚ okrem Portugalska - toto opatrenie by malo obmedzenú účinnosť len v Portugalsku a ďalej by neminimalizovalo riziko v iných členských štátoch EÚ.
English: Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Slovak: Paracetamol sa používa pri rôznych druhoch bolesti, ako je bolesť hlavy, migréna, dysmenorea, bolesť hrdla, muskuloskeletálna bolesť, bolesť po dentálnych zákrokoch/extrakcii zubov, bolesť zubov a bolesť pri osteoartritíde, a na horúčku.
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Slovak: Bez ohľadu na realizovateľnosť zmeneného protokolu pre liečbu predávkovania, pre výbor PRAC nie je prijateľné vystaviť pacientov takémuto zmenenému protokolu bez dostatočných dôkazov o jeho účinnosti.
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie riadenie rizika predávkovaní paracetamolom vo všeobecnosti, na úrovni EÚ aj vo svete,
English: This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Slovak: To sa premieta do odlišných farmakokinetických profilov aj pri predávkovaní, čo je podporené dostupnými údajmi vrátane uverejnenej série prípadov.
English: However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Slovak: Nie je však jasné, či je takéto odporúčanie realizovateľné a či povedie k účinnému minimalizovaniu rizík v celej EÚ, keďže fungovanie týchto centier je v členských štátoch EÚ odlišné.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s názormi odborníkov.
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Slovak: Pre individuálneho pacienta, ktorý sa predávkoval MR formou, to znamená dlhšiu a komplexnejšiu zdravotnú starostlivosť a neistotu, či môže byť poskytnutá primeraná liečba.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Slovak: Z týchto 319 prípadov sa takmer všetky (98
English: Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Slovak: Z údajov zo štúdie, ktorú uskutočnil Chiew s kolegami (2017), vyplýva, že miera hepatotoxicity klesá, keď sa pacientom podá buď aktívne uhlie alebo zvýšená dávka NAC.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Slovak: Z dostupných údajov jasne vyplýva, že liečba pomocou NAC sa nemá prerušiť pred ďalším stanovením koncentrácie paracetamolu a hodnoty ALT.
English: If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Slovak: Ak pacient vyhľadá po predávkovaní pohotovostnú lekársku pomoc, k dispozícii je účinné antidotum - N-acetylcysteín (NAC).
English: This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Slovak: Táto nepredvídateľnosť sa dostatočne nezmiernila opatreniami modelovania a simulácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť GSK Consumer Healthcare.
English: The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Slovak: Dôkazy o účinnosti pri akútnej bolesti sú presvedčivejšie, ale klinická potreba formy s modifikovaným uvoľňovaním je menej dôležitá a nárokované prínosy lieku nie sú podstatné pre tieto klinické podmienky.
English: Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Slovak: Navrhnuté opatrenia sa celkovo nepovažovali za dostatočné ani vhodné na primerané minimalizovanie rizika úmyselného a neúmyselného predávkovania.
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Slovak: V prípadoch, keď požitá dávka alebo čas jej požitia nie sú známe, alebo boli užité rôzne látky, zvyčajne sa okamžite začne liečba pomocou NAC.
English: The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s názormi skupiny odborníkov ad-hoc.
English: Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Slovak: Paracetamol je najčastejšie hlásenou toxickou požitou liekovou látkou v Spojenom kráľovstve a v niektorých ďalších krajinách EHP (napr. vo Švédsku), pričom je najčastejšou liekovou látkou požívanou so zámerom sebapoškodzovania.
English: It is acknowledged by PRAC that MR formulation may provide adequate control of pain and fewer dosing decreases the possibility for medication errors and improves patients' compliance.
Slovak: Výbor PRAC uznáva, že MR forma môže poskytnúť primeranú kontrolu bolesti a menej časté dávkovanie znižuje možnosť chýb medikácie a zlepšuje dodržiavanie liečby u pacientov.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že bez ohľadu na výhrady týkajúce sa realizovateľnosti a účinnosti, nedostatky takýchto opatrení by neboli úmerné, najmä vzhľadom na mierne prínosy týchto liekov.
English: It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Slovak: Takisto sa konštatovalo, že Úrad pre potraviny a lieky uznáva nebezpečenstvá spojené s predpisovaním kombinácie paracetamolu a opioidov a v januári 2014 zaviedol pevné množstvo paracetamolu schválené na dávkovaciu jednotku kombinácie.
English: Furthermore, there are prolonged-release combination products containing tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Slovak: Okrem toho existujú kombinované lieky s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
English: Further, the feasibility of determining and implementing effective measures across EU Member States is questioned, due to the complexity of managing two specific protocols, a close monitoring (increased blood sampling) and the complexity due to the uncertainty on the ingested formulation that is prejudicial to the patient in view of the risk of not using an effective protocol and the safety concern related to the unnecessary administration of NAC.
Slovak: Okrem toho, realizovateľnosť stanovenia a zavedenia účinných opatrení vo všetkých členských štátoch EÚ je sporná vzhľadom na komplexnosť riadenia dvoch konkrétnych protokolov, dôkladné monitorovanie (zvýšený odber vzoriek krvi) a komplexnosť v dôsledku neistoty súvisiacej s požitou formou, čo vedie k predpojatosti voči pacientovi vzhľadom na riziko nepoužitia účinného protokolu a výhradu týkajúcu sa bezpečnosti v súvislosti so zbytočným podávaním NAC.
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Slovak: Siedmi z jedenástich pacientov s hladinou ALT nad referenčným rozsahom boli liečení pomocou NAC do 8 hodín po požití lieku a u troch pacientov sa vyvinula hepatotoxicita.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
English: All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Slovak: Všetky tieto neistoty a identifikované nevýhody pre pacientov, ktorí sa predávkovali paracetamolom, vážne spochybňujú realizovateľnosť a spoľahlivosť odporúčaní, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh.
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Slovak: Výbor PRAC uznal nedostatky existujúcich štúdií, keďže ich cieľom nebolo porovnať vplyv dávky s formou na nepredvídateľnú farmakokinetiku alebo výsledok.