FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en planerad dos av Gazyvaro missas ska den administreras så snart som möjligt; vänta inte tills nästa planerade dos.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne treba čekati do sljedeće planirane doze.
Swedish: Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Croatian: Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
Swedish: I toxicitetsstudier på cynomolgusapor med upprepad dosering hade obinutuzumab ingen negativ effekt på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Swedish: Dessa kan vara följande:
Croatian: Oni mogu uključivati:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kašalj§
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner (IRR) kan kräva ett tillfälligt avbrytande, minskad infusionshastighet, eller utsättande av behandling med Gazyvaro enligt beskrivning nedan.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju (sve indikacije) Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom Gazyvaro kako je navedeno u nastavku.
Swedish: Om du har haft återkommande eller kroniska infektioner innan behandling med Gazyvaro, tala om det för din läkare.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Gazyvaro imali dugotrajne infekcije ili infekcije koje su se neprestano vraćale, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Serumkoncentrationer av obinutuzumab hos avkomman liknande de koncentrationer som uppvisades i maternellt serum på dag 28 efter födseln medan koncentrationer i mjölk samma dag var mycket låg, vilket antyder att obinutuzumab passerar blod-placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Croatian: 28 dana nakon okota, dok su koncentracije u mlijeku istoga dana bile vrlo niske, što pokazuje da obinutuzumab prolazi kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos patienter med KLL och FL (se avsnitt 4.4)
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om (vidjeti dio 4.4)
Swedish: För hantering av IRR se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Croatian: Za zbrinjavanje reakcija na infuziju vidjeti dio 4.2 'Doziranje i način primjene'.
Swedish: • På dag 1 i din första cykel kommer du att få en del av din första Gazyvaro dos på 100 milligram (mg) mycket långsamt och din läkare/sjuksköterska kommer att övervaka dig noggrant för infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: · Prvoga dana prvog ciklusa primit ćete dio prve doze lijeka Gazyvaro od 100 miligrama (mg) vrlo polako.
Swedish: 1/565 patienter (0,2 % av patienterna med en bedömning efter påbörjad behandling) HAHA efter slutförd induktionsbehandling.
Croatian: U ispitivanju BO21223/GALLIUM, 1/565 bolesnika (0,2% bolesnika u kojih je provedena ocjena nakon početka liječenja) razvio je HAHA nakon završetka uvodnog liječenja.
Swedish: Förekomsten IRR av grad 3-4 (som förekom hos relativt få patienter) var liknande före och efter att de riskreducerande åtgärderna införts.
Croatian: Stope reakcija na infuziju 3. - 4. stupnja (koje su nastupile u razmjerno malog broja bolesnika) bile su slične i prije i nakon provedbe profilaktičkih mjera.
Swedish: KLL enbart - behandlingscykel 1
Croatian: Samo KLL - 1. ciklus
Swedish: Median observationstid 34 månader
Croatian: Medijan vremena promatranja: 34 mjeseca
Swedish: Tabell 3 Follikulärt lymfom: Dos av Gazyvaro som ska administreras under induktionsbehandling, följt av underhållsbehandling
Croatian: Tablica 3 Folikularni limfom: Doza lijeka Gazyvaro koju je potrebno primijeniti tijekom uvodnog liječenja, nakon kojeg slijedi terapija održavanja
Swedish: Gazyvaro gavs som intravenös infusion med en dos på 1000 mg på dag 1, 8 och 15 i behandlingscykel 1, på dag 1 i behandlingscykel 2-6 och en gång varannan månad under två år eller till sjukdomsprogression (beroende på vad som inträffade först) hos patienter som inte hade sjukdomsprogression.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa, 1. dan 2. - 6. ciklusa, te u bolesnika bez progresije bolesti jedanput svaka dva mjeseca tijekom dvije godine ili do progresije bolesti (što god je nastupilo ranije).
Swedish: • Patienter med iNHL som inte svarade på behandling eller vars sjukdom progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling, som fick Gazyvaro plus bendamustin, följt av Gazyvaro som underhållsbehandling hos vissa patienter jämfört med bendamustin ensamt (studie GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: · bolesnika s iNHL-om koji nisu odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom ili protokolom koji je sadržavao rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja, a koji su primali Gazyvaro plus bendamustin, nakon čega su neki bolesnici primali terapiju održavanja lijekom Gazyvaro, nego u onih koji su primali samo bendamustin (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Mycket vanliga
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije na infuziju reakcije na infuziju
Swedish: Gazyvaro i kombination med klorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig (se avsnitt 5.1).
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) Gazyvaro je u kombinaciji s klorambucilom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om i komorbiditetima, zbog kojih u njih nije prikladna terapija temeljena na punoj dozi fludarabina (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Jämfört med typ I antikroppar karakteriseras typ II antikroppen obinutuzumab av en förstärkt direkt celldödsinduktion med en samtidig minskning av CDC vid en likvärdig dos.
Croatian: U usporedbi s protutijelima tipa I, obinutuzumab, koji je protutijelo tipa II, u ekvivalentnoj dozi jače inducira izravnu staničnu smrt, a istodobno smanjuje citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades hos upp till 1% av patienterna i de pivotala studierna vid iNHL.
Croatian: U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a, do 1% bolesnika doživjelo je gastrointestinalnu perforaciju.
Swedish: I prekliniska studier inducerade obinutuzumab direkt celldöd och medierade antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) samt antikroppsberoende cellmedierad fagocytos (ADCP) genom rekrytering av FcɣRIII-positiva immuneffektorceller.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima obinutuzumab potiče izravnu staničnu smrt te posreduje u staničnoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) i staničnoj fagocitozi ovisnoj o protutijelima (engl. antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP)
Swedish: För att bereda de två infusionspåsarna, drag upp 40 ml koncentrat från injektionsflaskan och späd 4 ml i en 100 ml PVC- eller PVC-fri polyolefin infusionspåse och de återstående 36 ml i en 250 ml PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse som innehåller natriumkloridlösning 9mg/ml (0,9%) för injektion.
Croatian: Da biste pripremili 2 infuzijske vrećice, izvucite 40 ml koncentrata iz bočice i razrijedite 4 ml u 100-mililitarskoj infuzijskoj vrećici od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, a preostalih 36 ml dodajte u 250-mililitarsku infuzijsku vrećicu od PVC-a ili poliolefina koja ne sadrži PVC, u kojima se nalazi otopina za injekciju 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida.
Swedish: Om patienten inte upplever några symtom på IRR, kan upptrappningen av infusionshastigheten återupptas vid de steg och intervaller som är lämpliga för dosen (se tabell 4 och 5).
Croatian: Ako se ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njezinu brzinu je moguće nastaviti postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tablice 4 i 5).
Swedish: Intravenös kortikosteroid1, 4 (obligatoriskt för KLL, rekommenderat för FL)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 (obavezno kod KLL-a,
Swedish: Hur Gazyvaro fungerar
Croatian: Kako Gazyvaro djeluje
Swedish: • Du kommer att ges 6 eller 8 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med andra läkemedel mot cancer - varje cykel varar i 28 eller 21 dagar beroende på vilka andra läkemedel som ges tillsammans med Gazyvaro.
Croatian: · Primit ćete 6 ili 8 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka - svaki ciklus traje 28 dana ili 21 dan, ovisno o tome koji se drugi lijekovi za liječenje raka primjenjuju zajedno s lijekom Gazyvaro.
Swedish: Vaccination med levande virus rekommenderas inte under behandling och fram tills dess att B-cellerna återhämtat sig.
Croatian: Ne preporučuje se cijepljenje živim virusnim cjepivima tijekom liječenja te niti prije normalizacije broja B stanica.
Swedish: Blödningar och blödningar av grad 3-5 förekom hos 12% respektive 5% av patienterna.
Croatian: Događaji krvarenja javili su se u 12% bolesnika, a događaji krvarenja 3. - 5. stupnja u 5% bolesnika.
Swedish: • Om du har haft något av dessa symtom före behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkare om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Croatian: · Ako ste bilo koji od tih simptoma imali i prije liječenja lijekom Gazyvaro, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite da su se oni promijenili.
Swedish: Symtomen definieras som ≥ 3 poängs ökning från studiestart i lymfom subskalan, en ökning med ≥ 6 poängs från studiestart i FACT Lym TOI och en ökning med ≥ 7 poäng från studiestart i FACT Lym totala poäng.
Croatian: Index, TOI) iz upitnika FACT-Lym za ≥ 6 bodova i povećanje početnog ukupnog rezultata upitnika FACT-Lym za ≥ 7 bodova.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får minnesförlust, problem med att prata, svårigheter att gå eller problem med din syn.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite · gubitak pamćenja · poteškoće s govorom · poteškoće s hodanjem
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod under tiden du behandlas med Gazyvaro.
Croatian: Zaštita od trudnoće · Koristite učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće dok se liječite lijekom Gazyvaro.
Swedish: Median observationstid 35 månader
Croatian: Medijan vremena promatranja: 35 mjeseci
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1000 mg/40 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1000 mg/40 ml
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Croatian: Rezultati za djelotvornost u populaciji s FL-om prikazani su u Tablici 9. Limfom marginalne zone (engl. marginal zone lymphoma, MZL) imalo je 11,6% bolesnika, dok je njih 7,1% imalo limfom malih limfocita (engl. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Swedish: Trettiofyra procent av patienterna togs in i studien enbart baserat på komorbiditetsscore och 23% av patienterna som inkluderades hade enbart nedsatt njurfunktion.
Croatian: Trideset i četiri posto bolesnika uključeno je u ispitivanje samo na temelju rezultata bodovanja za komorbiditeta, a 23%
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 40 ml/min exkluderades från studierna (se avsnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 40 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Swedish: PML är en mycket ovanlig och livshotande infektion i hjärnan som har rapporterats med Gazyvaro.
Croatian: · PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.
Swedish: Rituximab + klorambucil n=330
Croatian: rituksimab + klorambucil N=330
Swedish: Obinutuzumab är en rekombinant monoklonal humaniserad och glykomodifierad typ II anti-CD20antikropp av IgG1-isotyp.
Croatian: Obinutuzumab je humanizirano i glikoinženjeringom modificirano rekombinantno monoklonsko anti-CD20 protutijelo tipa II, koje pripada podskupini IgG1.
Swedish: 22,8 månaders medianobservationstid g
Croatian: medijan vremena promatranja: 22,8 mjeseci g medijan vremena promatranja: 18,7 mjeseci g
Swedish: Gazyvaro + kemoterapi följt av Gazyvaro underhållsbehandling n=601
Croatian: Gazyvaro + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N=601
Swedish: En återhämtning av antalet B-celler observerades inom 12-18 månader hos 35% (14 av 40) av patienterna utan progressiv sjukdom och 13% (5 av 40) med progressiv sjukdom.
Croatian: (14 od 40) bolesnika čija bolest nije bila progresivna te u 13% (5 od 40) bolesnika s progresivnom bolešću.
Swedish: Incidensen av IRR vid efterföljande infusioner var 3% med den andra 1000 mg dosen och 1% därefter.
Croatian: tijekom druge doze od 1000 mg te 1% nakon toga.
Swedish: Inga grad 3-5 IRR rapporterades efter den första 1000 mg infusionen i cykel 1.
Croatian: Nakon infuzije prvih 1000 mg u 1. ciklusu nije prijavljena više niti jedna reakcija na infuziju 3.-5. stupnja.
Swedish: Tabell 1 Premedicinering som ska administreras före infusion med Gazyvaro för att reducera risken för IRR hos KLL- och FL-patienter
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om
Swedish: Oralt analgetikum /antipyretika2
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2
Swedish: • svaghetskänsla eller generell sjukdomskänsla.
Croatian: · žareću bol pri mokrenju · slabost ili opće loše osjećanje
Swedish: • du tar något läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel som används för att tunna ut ditt blod
Croatian: · ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi - liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate · ako ste ikada imali srčane tegobe
Swedish: • Dag 2 eller dag 1 (fortsättning) - resterande del av den första dosen (900 mg)
Croatian: 2. dan (ili nastavak 1. dana) (900 mg)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Gazyvaro i kombination med klorambucil är 1000 mg administrerat på dag 1 och dag 2, (eller fortsatt administrering dag 1), dag 8 och dag 15 i den första 28-dagars behandlingscykeln.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, a primjenjuje se tijekom 1. i 2. dana (ili u nastavku 1. dana) te 8. dan i 15. dan prvog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana.
Swedish: Dessa reaktioner ledde till oplanerad avlivning av 6/36 djur behandlade med obinutuzumab under doserings- och återhämtningsfaser; dessa förändringar var delvis reversibla.
Croatian: Te su reakcije tijekom razdoblja doziranja i oporavka dovele do neplaniranog usmrćivanja 6/36 životinja kojima je primjenjivan obinutuzumab;
Swedish: Oralt smärtstillande/antipyretika2 Antihistamin3
Croatian: Oralni analgetik/antipiretik2 Antihistaminik3
Swedish: Från den populationsbaserade farmakokinetiska modellen, var det uppskattade medianvärdet för Cmax 465,7 μg/ml efter infusionen på dag 1 i behandlingscykel 6 hos KLL-patienter och AUC(τ)-värdet var 8961 hos KLL-patienter μg•d/ml och hos iNHL-patienter var uppskattat Cmax 539,3 μg/ml och AUC(τ)-värdet var 10956 μg•d/ml.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model pokazao je da je nakon infuzije koju su bolesnici s KLL-om primili 1. dan 6. ciklusa procijenjeni medijan vrijednosti Cmax iznosio 465,7 μg/ml, a AUC(τ) 8961 μg•d/ml, dok je u bolesnika s iNHL-om procijenjeni medijan vrijednosti
Swedish: Komorbiditetscore var i median 8 och 76% av patienterna som togs in i studien hade en komorbiditetsscore på över 6.
Croatian: Medijan rezultata bodovanja komorbiditeta iznosio je 8, a 76% bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je rezultat bodovanja komorbiditeta veći od 6. Medijan procijenjenog CrCl iznosio je 62 ml/min,
Swedish: Vad Gazyvaro används för
Croatian: Za što se Gazyvaro koristi
Swedish: Mängd Gazyvaro koncentrat Storlek på PVC eller PVC-fri polyolefin infusionspåse
Croatian: Veličina infuzijske vrećice od PVC-a ili vrećice od poliolefina koja ne sadrži PVC
Swedish: På grund av den potentiella uttömningen av B-celler hos spädbarn till mödrar som exponerats för Gazyvaro under graviditeten ska spädbarns B-cellsnivåer kontrolleras och vaccinering med levande virus ska skjutas upp till dess att den nyföddes B-cellsnivåer har normaliserats.
Croatian: Izloženost obinutuzumabu u maternici i cijepljenje dojenčadi živim virusnim cjepivima Zbog moguće deplecije B stanica u dojenčadi čije su majke bile izložene lijeku Gazyvaro tijekom trudnoće, dojenčad je potrebno nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi deplecije B stanica, a cijepljenje živim virusnim cjepivima potrebno je odgoditi do oporavka broja B stanica u dojenčadi.
Swedish: • Fortsätt att använda effektivt preventivmedel under 18 månader efter att du slutat behandlas med
Croatian: · Nastavite koristiti učinkovitu zaštitu od trudnoće još 18 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Gazyvaro.
Swedish: 2 Bendamustin ges intravenöst på dag 1 och 2 i alla behandlingscykler (cykler 1-6) 90 mg/m2/dag; CHOP och CVP enligt standarddosering
Croatian: 1000 mg Bendamustin se primjenjuje intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus) u dozi od 90 mg/m2/dan; protokoli CHOP i CVP primjenjuju se prema standardnom režimu.
Swedish: Regelbundna laboratorieprover ska tas tills trombocytvärdena normaliserats, och dosuppehåll ska övervägas vid fall av allvarlig eller livshotande trombocytopeni.
Croatian: Bolesnike je potrebno strogo nadzirati zbog moguće pojave trombocitopenije, osobito tijekom prvog ciklusa; potrebno je redovito provoditi laboratorijske pretrage do normalizacije broja trombocita, a u slučajevima teške ili po život opasne trombocitopenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka Gazyvaro prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi var förekomsten av IRR högre på dag 1 och minskade gradvis vid efterföljande infusioner.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju bila je najveća 1. dan te se postupno smanjivala sa sljedećim infuzijama.
Swedish: I behandlingscykel 1 var den generella förekomsten av IRR högre hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med patienter i jämförelsegruppen.
Croatian: U 1. ciklusu je ukupna incidencija reakcija na infuziju bila veća u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju nego u bolesnika u usporednoj skupini.
Swedish: Enbart den högsta observerade frekvensen i kliniska studier rapporteras (baserat på studierna BO21004/tidigare obehandlade patienter med KLL, BO21223/ tidigare obehandlat avancerat iNHL och GAO4753g/rituximabrefraktär iNHL).
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena u ispitivanjima (na temelju ispitivanja BO21004/prethodno neliječen KLL, BO21223/prethodno neliječen uznapredovao iNHL
Swedish: Underhållsfas
Croatian: Održavanje
Swedish: • Du kommer att ges 6 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija · Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.
Swedish: Om ingen IRR förekom under den föregående infusionen, när den avslutande infusionshastigheten var 100 mg/timme eller högre, kan infusioner påbörjas med en hastighet av 100 mg/timme och trappas upp i steg om 100 mg/timme var 30:e minut till en maximal hastighet på 400 mg/timme.
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije, kada je konačna brzina infuzije bila 100 mg/h ili viša, nije razvila reakcija na infuziju, infuzije je moguće započeti brzinom od 100 mg/h, a zatim povećavati za 100 mg/h svakih 30 minuta do maksimalno 400 mg/h.
Swedish: För att undvika risk för sammanblandning rekommenderas det att använda infusionspåsar av olika storlek för den initiala 1000 mg dosen för att särskilja mellan 100 mg dosen för cykel 1 dag 1 och 900 mg dosen för cykel 1 dag 1 (fortsättning) eller dag 2.
Croatian: Kako bi se mogle razlikovati dvije infuzijske vrećice kojima se primjenjuje prva doza od 1000 mg, preporučuje se upotrijebiti vrećice različitih veličina kako bi se doza od 100 mg namijenjena za primjenu 1. dan 1. ciklusa mogla razlikovati od doze od 900 mg namijenjene za primjenu 1. dan 1.
Swedish: • lunginfektion
Croatian: · vrućica · plućna infekcija
Swedish: Dag 1 (100 mg)
Croatian: 1. dan (100 mg)
Swedish: Vanligaste rapporterade:
Croatian: Najčešće prijavljene: · mučnina
Swedish: Screening bör åtminstone omfatta status för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit B-kärnantikropp (antiHBc), vilka kan kompletteras med andra lämpliga markörer enligt lokala riktlinjer.
Croatian: Probir bi morao najmanje uključivati određivanje statusa površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) i statusa protutijela na sržni antigen hepatitisa B (HBcAb).
Swedish: Klorambucil gavs oralt med 0,5 mg/kg kroppsvikt på dag 1 och dag 15 i alla behandlingscykler (1 till
Croatian: Klorambucil je primjenjivan peroralno u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine 1. dan i 15. dan u svakom ciklusu liječenja (1.-6. ciklusa).
Swedish: g
Croatian: f
Swedish: Screening för HBV ska utföras hos alla patienter innan behandling med Gazyvaro inleds.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Gazyvaro u svih bolesnika je potrebno napraviti probir na HBV.
Swedish: Gazyvaro är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion.
Croatian: Gazyvaro je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do smećkasta tekućina.
Swedish: Effektresultat för patienter med tidigare obehandlad KLL summeras i tabell 7.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom sažeto su prikazani u Tablici 7.
Swedish: • Ett typiskt behandlingsschema visas nedan.
Croatian: · Uobičajen raspored primjene prikazan je u nastavku.
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektdata från BO21004/CLL11-studien Del 1a
Croatian: Tablica 7 Sažetak rezultata za djelotvornost iz ispitivanja BO21004/CLL11
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min exkluderades från studien (se avsnitt 5.1)
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 30 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanje (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Patienter med follikulärt lymfom som inte svarade eller som progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling (studie GAO4753g / GADOLIN).
Croatian: Bolesnici s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter vid KLL [>25x109/l] kan löpa större risk för allvarliga IRR.
Croatian: Bolesnici s KLL-om koji imaju veliko tumorsko opterećenje i/ili velik broj limfocita u cirkulaciji (> 25 x 109/l) mogu imati povećan rizik od teških reakcija na infuziju.
Swedish: Laboratorieavvikelser
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Swedish: Om du får något av ovanstående, tala omedelbart om det för läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: MRD-negativitet definieras som ett resultat under 0,0001 f Inkluderar MRD-positiva patienter och patienter som progredierade eller avled innan behandlingens slut.
Croatian: Uključuje bolesnike s pozitivnim nalazom na MRD i bolesnike čija je bolest progredirala ili koji su umrli prije završetka liječenja g