FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u tijdens de infusie met KIOVIG een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten.
Hungarian: Ha a KIOVIG infúzió során bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Hungarian: A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer voorzorgen bij gebruik.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
Hungarian: Továbbá a Kawasaki-betegségben szenvedő gyermekek különösen magas kockázatnak vannak kitéve a fennálló szívproblémák miatt, ezért náluk az adagolást és a beadás sebességét gondosan ellenőrizni kell.
Dutch: Overzicht van de veiligheid
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Voorwaarden voor toediening van IVIg zijn:
Hungarian: Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Dutch: • Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd KIOVIG krijgt toegediend, kunnen er ook antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk.
Hungarian: • Ha Ön szoptat és KIOVIG-ot kap, a gyógyszerben lévő ellenanyagok átjuthatnak az anyatejbe.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
Dutch: • Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mérlegelni kell az IVIg-kezelés megszakítását.
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Hungarian: Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Hungarian: • A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling soms farmacologische eigenschappen
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett vér-koleszterinszint, megnövekedett vér-kreatininszint, megnövekedett vér-karbamidszint, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett alanin-aminotranszferázszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés nem gyakori
Dutch: Patiënten die IVIg toegediend krijgen, moeten worden gecontroleerd op klinische klachten of verschijnselen van hemolyse.
Hungarian: Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Dutch: De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Dutch: KIOVIG wordt gebruikt voor
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties transfusiegerelateerd acuut longletsel niet bekend
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények akut transzfúziós tüdőkárosodás nem ismert
Dutch: Incrementele recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Hungarian: Növekmény (mg/dl)/(mg/ttkg)
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Dutch: Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg LG/uur kunnen verdragen.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek 8 ml/ttkg/óra értékig tolerálhatják az infúziós sebességet.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG VÁLLALÁS A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie vaak
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia gyakori
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie moeten IVIg-producten bij de laagst haalbare infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni.
Dutch: Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %).
Hungarian: Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, lymfadenopathie vaak
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, lymphadenopathia gyakori
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonale embolie, pulmonaal oedeem niet bekend
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek tüdőembólia, pulmonalis oedema nem ismert
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
Hungarian: 1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/kg/hónap.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l
Hungarian: Szekunder immunhiányos állapotokban (SID) súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l-nél alacsonyabb szérum IgG-szint esetén.
Dutch: • Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Hungarian: • A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.
Dutch: In deze studies zijn in totaal 83 patiënten met een leeftijd van ten minste 2 jaar gedurende 6 tot 12 maanden om de 21 tot 28 dagen behandeld met doses van 300 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A betegek 6-12 hónapon át 300-600 mg/ttkg adagot kaptak 21-28 naponként.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Dutch: Na toediening van dit product moet een interval van 3 maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Dutch: • Het verdient aanbeveling om, telkens wanneer KIOVIG toegediend wordt, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Dutch: Hartaandoeningen myocardinfarct niet bekend
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus nem ismert
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo, vocht in middenoor soms
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo, folyadék a középfülben nem gyakori
Dutch: Bij gebruik van humane normale immunoglobuline zijn gevallen waargenomen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend).
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Hungarian: Különleges előírások
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline Intraveneus gebruik.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, diepe veneuze trombose niet bekend
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, mélyvénás thrombosis nem ismert
Dutch: • Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten): Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren, verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag, overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma), verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte, rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst, weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): hörghurut, meghűlés, alacsony vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, csökkent étvágy,álmatlanság, szorongás, szédülés, migrén, a bőr vagy egy végtag zsibbadása vagy bizsergése, csökkent tapintási érzékelés, szemgyulladás, szapora szívverés, kipirulás, köhögés, orrfolyás, krónikus köhögés vagy sípoló légzés (asztma), orrdugulás, torokfájás, légszomj, hasmenés, hányás, hasi fájdalom, emésztési problémák, véraláfutás, viszketés és csalánkiütés, bőrgyulladás, bőrpír, hátfájás, ízületi fájdalom, kar- és lábfájás, izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, borzongás, folyadék felgyülemlése a bőr alatt, influenzaszerű betegség, fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, erőtlenség vagy gyengeségérzés, rossz közérzet, hidegrázás.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken.
Hungarian: Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
Dutch: Laat uw arts weten of u diabeticus bent.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha cukorbeteg.
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Hungarian: A thromboemboliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bronchitis, nasofaryngitis vaak chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen, aseptische meningitis soms
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis gyakori krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, asepticus meningitis nem gyakori
Dutch: • 0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
Hungarian: • 0,8-1 g/kg az első napon, ez a dózis 3 napon belül egyszer megismételhető,
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie zeer vaak overmatig blozen vaak perifere koude, flebitis soms
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertensio nagyon gyakori kipirulás gyakori perifériás hidegérzés, phlebitis nem gyakori
Dutch: 0,4 g/kg/dag
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egyszer 0,4-0,8 g/kg, amelyet három-négy hetente legalább 0,2 g/kg-os adag követ.
Dutch: AUC0-21d (g·h/dl) (gebied onder de curve)
Hungarian: AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Dutch: Hierna vindt u een lijst met gemelde bijwerkingen van KIOVIG:
Hungarian: Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 - 4 weken of 2 g/kg om de 4 - 8 weken.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doses, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie door de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
Hungarian: Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
Dutch: Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 5 tot 6 g/l.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals een voorgeschiedenis van arterosclerose, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, hoge leeftijd, verminderde cardiac output, hoge bloeddruk, oestrogeengebruik, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, hypercoagulabiliteit stoornissen, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen, patiënten met verblijfskatheters in bloedvaten en patiënten die het product in een hoge dosis en met een hoge infusiesnelheid krijgen toegediend).
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell az IVIg rendelését és alkalmazását obesitas, thromboticus események rizikófaktorainak fennállása (az anamnaesisben szereplő atherosclerosis, több cardiovascularis rizikófaktor, idősebb kor, csökkent perctérfogat, hypertensio, ösztrogén alkalmazása, diabetes mellitus és az anamnaesisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, fokozott véralvadással járó állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér viszkozitását növelő betegségek, tartós érkanüllel rendelkező betegek, valamint nagy dózisú és gyors infúziót kapó betegek) esetén.
Dutch: • Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Dutch: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (piekconcentratie)
Hungarian: Cmax (mg/dl)/(mg/ttkg) (maximális szint)
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
Hungarian: A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin
Dutch: • vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Hungarian: Ezért kanyaróoltásban részesülő betegeknél a szervezet antitest státuszát ellenőrizni kell.
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Dutch: • Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund tot lagere concentraties, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Hungarian: • Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn zeer vaak duizeligheid, migraine, paresthesie, hypo-esthesie vaak amnesie, dysartrie, dysgeusie, evenwichtsstoornis, tremor soms
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás nagyon gyakori szédülés, migrén, paraesthesia, hypaesthesia gyakori amnézia, dysarthria, dysgeusia, egyensúlyzavar, tremor nem gyakori
Dutch: • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Hungarian: • Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Hungarian: Cmin (mg/dl)/(mg/ttkg) (minimális szint)
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Dutch: Hypogammaglobulinemie (< 4 g/l) bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie begindosis: 0,4-0,8 g/kg onderhoudsdosis: 0,2-0,8 g/kg
Hungarian: Az injekciók gyakorisága primer immunhiány szubsztitúciós terápiája kezdő adag: 0,4-0,8 g/kg fenntartó adag: 0,2-0,8 g/kg
Dutch: Het verdient sterke aanbeveling om, telkens wanneer een patiënt KIOVIG krijgt toegediend, de naam en het partijnummer (lot) van het product te registreren, zodat er een verband kan worden gemaakt tussen de patiënt enerzijds en de productpartij anderzijds.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Dutch: In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe adertrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
Hungarian: Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával.
Dutch: Hyperproteïnemie, verhoogde serumviscositeit en vervolgens relatieve pseudohyponatriëmie kunnen vóórkomen bij patiënten die IVIg-therapie krijgen.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat hyperproteinaemia, a szérum viszkozitásának növekedése és ennek következtében relatív pseudohyponatraemia.
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
Hungarian: 2,0 g/kg alkalmazandó egyszeri adagban.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock niet bekend
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk nem ismert
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek conjunctivitis gyakori szemfájás, szemduzzadás nem gyakori
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid zeer vaak diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie vaak abdominale distensie soms
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger nagyon gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia gyakori abdominalis distensio nem gyakori
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash zeer vaak kneuzing, pruritus, urticaria, dermatitis, erytheem vaak angio-oedeem, acute urticaria, koud zweet, fotosensitiviteitsreactie, nachtzweet, hyperhidrose soms
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés nagyon gyakori contusio, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema gyakori angioödéma, akut urticaria, hideg veríték, fényérzékenységi reakció, éjszakai verítékezés, hyperhydrosis nem gyakori
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering te verhogen en te streven naar een hogere doorvoersnelheid om het aantal bacteriële infecties te verlagen.
Hungarian: A bakteriális fertőzés gyakoriságának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag növelése és magasabb minimális szintek kitűzése.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, anaphylaxiás reakció nem gyakori
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5 egymást követő napra elosztva
Dutch: Pediatrische patiënten hebben geen specifieke risico's met betrekking tot een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02