FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: Средната възраст е 46 години (диапазон 20-75 години, 5 пациенти ≥65 години); 45% са мъже; 80% са бели, 17% са азиатци, а 3% са от други раси.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Bulgarian: В проучването APPROACH броят на случаите на панкреатит при пациентите, лекувани с воланесорсен, е по-нисък в сравнение с плацебо (3 пациенти, 4 събития при 33 пациенти на плацебо спрямо 1 пациент, 1 събитие при 33 пациенти на воланесорсен).
Maltese: Fl-istudju APPROACH, l-inċidenza numerika ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen kienet inqas meta mqabbla ma' plaċebo (3 pazjenti, 4 każijiet fi 33 pazjent fuq plaċebo vs pazjent 1, każ 1 fi 33 pazjent fuq volanesorsen).
Bulgarian: Липиден параметър (g/l за apoC-III, apoB, apoB
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Bulgarian: Епистаксис (3, 3%) Кашлица (1, 1%) Диспнея (2, 2%)
Maltese: Epistassi (3, 3%) Sogħla (1, 1%) Dispnea (2, 2%)
Bulgarian: NC = не е изчислено
Maltese: NC = (not calculated) mhux ikkalkulat
Bulgarian: Селективното свързване на воланесорсен към информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на apoC-III в 3' нетранслиран участък в базова позиция 489-508, причинява разграждането на иРНК.
Maltese: L-irbit selettiv ta' volanesorsen malmessaġġier tal-aċidu ribonukleotide (mRNA) ta' apoC-III fi ħdan ir-reġjun mhux tradott ta' 3′ fil-pożizzjoni tal-bażi 489-508 jikkaġuna id-degradazzjoni tal-mRNA.
Bulgarian: Вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide
Bulgarian: Инжектирайте Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Bulgarian: След 6-седмичен въвеждащ период на диета средното ниво на триглицеридите на гладно на изходното ниво е 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Maltese: Wara dieta ta' 6 ġimgħat bħala perijodu ta' tħejjija, il-livell ta' trigliċeridi fl-istat sajjem kien ta' 2,209 mg/dL (25.0 mmol/l).
Bulgarian: Главоболие (8, 9%) Хипоестезия (1, 1%) Пресинкоп (1, 1%) Ретинална мигрена (1, 1%) Синкоп (2, 2%) Замайване (1, 1%) Тремор (1, 1%)
Maltese: Uġigħ ta' ras (8, 9%) Ipoaestesija (1, 1%) Presinkope (1, 1%) Emigranja retinali (1, 1%) Sinkope (2, 2%) Sturdament (1, 1%) Rogħda (1, 1%)
Bulgarian: В проучването APPROACH и откритото му продължение (CS7) пациентите, преустановили лечението поради нивата на тромбоцитите, включват 3 пациенти с брой на тромбоцитите < 25 x 109/l, 2 с брой на тромбоцитите между 25 x 109/l и 50 x 109/l и 5 с брой на тромбоцитите между 50 x 109/l и 75 x 109/l.
Maltese: F'APPROACH u fl-estensjoni tiegħu bit-tikketta tingħaraf (CS7), pazjenti li ma baqgħux fuq itterapija minħabba l-livelli ta' plejtlits kienu jinkludu 3 pazjenti b'għadd ta' plejtlits <25 x 109/L, 2 b'għadd ta' plejtlits bejn 25 x 109/L u 50 x 109/L, u 5 b'għadd ta' plejtlits bejn 50 x 109/L u 75 x 109/L.
Bulgarian: Фигура М
Maltese: Stampa M
Bulgarian: При концентрация на лекарството 4,1 пъти по-висока от максималната плазмена концентрация (Cmax) при максималната препоръчителна доза (285 mg подкожно инжектиране) воланесорсен не удължава коригирания за сърдечна честота QT (QTc) интервал.
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka F'konċentrazzjoni tal-mediċina 4.1 darbiet l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tad-doża massima rakkomandata (285 mg injezzjoni taħt il-ġilda), volanesorsen ma dewwimx l-intervall QT (QTc) ikkorreġut għat-rata tal-qalb.
Bulgarian: Имуногенност и възпаление
Maltese: Immunoġeniċità u infjammazzjoni
Bulgarian: Проучването APPROACH е рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично многоцентрово клинично проучване при 66 пациенти с FCS, което оценява воланесорсен 285 mg, прилаган като подкожна инжекция (33 пациенти са лекувани с воланесорсен, 33 - с плацебо).
Maltese: L-istudju APPROACH huwa studju kliniku każwali, multiċentriku u double-blind ta' 52 ġimgħa bi plaċebo bħala kontroll f'66 pazjent b'FCS, li jevalwa 285 mg volanesorsen mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda (33 trattati b'volanesorsen, 33 bi plaċebo).
Bulgarian: Анализ на пациентите с анамнеза за случаи на рецидивиращ панкреатит (≥ 2 събития през 5-те години преди Ден 1 на проучването) показва значимо намаляване на пристъпите на панкреатит при лекуваните с воланесорсен пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (p = 0,0242).
Maltese: Analiżi ta' pazjenti bi storja ta' każijiet ta' pankreatite rikorrenti (≥2 każijiet f'5 snin qabel il-Jum ta' Studju 1) uriet tnaqqis sinjifikanti fl-attakki ta' pankreatite f'pazjenti trattati b'volanesorsen meta mqabbla ma' pazjenti trattati bi plaċebo (p=0.0242).
Bulgarian: При отделни маймуни се наблюдава тежка тромбоцитопения в 9-месечното проучване на групите, третирани с лекарството, при клинично значими експозиции, като това се наблюдава и в клинични проучвания.
Maltese: F'xadini individwali, tromboċitopenija severa kienet innotata fl-istudju ta' 9 xhur ta' gruppi trattati bilmediċina f'esponimenti klinikament rilevanti u ġiet osservata wkoll fi studji kliniċi.
Bulgarian: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Maltese: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Maltese: CI) mg/dL jew mmol/L
Bulgarian: Фигура Н
Maltese: Stampa N
Bulgarian: Обобщение на триглицеридите на гладно (средно (SD, SEM), mg/dl) по време на проучването CS7
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Bulgarian: Разлика = средна стойност на най-малките квадрати (LS Mean) на [воланесорсен % промянаплацебо % промяна] (модел ANCOVA)
Maltese: *valur p < 0.0001 (punt aħħari primarju ta' effikaċja) Differenza = Medja LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA)
Bulgarian: Спазването на диетата и ограничаването на употребата на алкохол е подкрепено чрез периодични консултации по време на проучването.
Maltese: Konformità ma' restrizzjoni tad-dieta u alkoħol kienet rinforzata permezz ta' sessjonijiet perijodiċi ta' counselling waqt l-istudju.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване (2,
Maltese: Emorraġija konġunktivali (1,
Bulgarian: При включване в проучването 55% от пациентите получават лечение за понижаване на липидите (48% на фибрати, 29% на рибено масло, 20% на инхибитори на HMG-CoA редуктазата), 27% приемат лекарства за болка, 20% приемат инхибитори на тромбоцитната агрегация, а 14% приемат хранителни добавки.
Maltese: Mad-dħul fl-istudju, 55% tal-pazjenti kienu fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi (48% fuq fibrati, 29% fuq żjut tal-ħuta, 20% fuq impedituri ta' HMG-CoA reductase), 27% kienu fuq mediċini tal-uġigħ, 20% kienu fuq impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits, u 14% kienu fuq supplimenti nutrizzjonali.
Bulgarian: Фигура Г
Maltese: Stampa G
Bulgarian: Фигура Л
Maltese: Stampa L
Bulgarian: APPRO ACH n
Maltese: Bażi f'APPROACH n
Bulgarian: Инжектиране 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако се регистрира протеинурия с ≥ 500 mg/24 часа или повишаване на серумния креатинин ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), което е > ULN, или креатининов клирънс, изчислен по уравнението на CKD-EPI на ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk: il-proteinurja tkun reġistrata hi ta' ≥500 mg/24 siegħa, jew tkun reġistrata żieda tal-kreatinina fis serum ta' ≥0.3 mg/dL (26.5 μmol/L) li hija >il-limitu ta' fuq tan-normal, jew it-tneħħija ta' kreatinina stmata mill-ekwazzjoni CKD-EPI hi ta' ≤30 mL/min/1.73 m2.
Bulgarian: Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Maltese: Waylivra ma ġiex studjat f'pazjenti li għadhom m'għalqux it-18-il sena.
Bulgarian: Наранявания, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Maltese: Feriment, Avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Bulgarian: Waylivra много често се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите при пациенти с FCS, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Maltese: Waylivra huwa assoċjat b'mod komuni ħafna ma' tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits f'pazjenti b'FCS, li jista' jirriżulta fi tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
Maltese: Bi trattament b'Waylivra, il-livelli ta' LDL-C jistgħu jogħlew imma ġeneralment ser jibqgħu fi ħdan il-firxa normali.
Bulgarian: Waylivra е показан като допълнение към диетата при възрастни пациенти с генетично потвърден фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) и с висок риск от развитие на панкреатит, при които резултатите от диетата и лечението за понижаване на триглицеридите са незадоволителни.
Maltese: Waylivra hu indikat bħala aġġunt għad-dieta f'pazjenti adulti bis-sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS - familial chylomicronemia syndrome) ikkonfermat ġenetikament u b'riskju għoli għal pankreatite, li għalihom rispons għad-dieta u terapija li tbaxxi t-trigliċeridi kienet inadegwata.
Bulgarian: Waylivra може да се съхранява при стайна температура (8°C-30°C), в картонената кутия, за да се предпази от светлина, до 6 седмици.
Maltese: Waylivra jista' jinżamm fit-temperatura tal-kamra (8 °C-30 °C) fil-kartuna ta' barra sabiex tipproteġi mid-dawl għal 6 ġimgħat.
Bulgarian: В post hoc анализ Waylivra води до статистически значимо понижение на нивата на триглицеридите в сравнение с плацебо в първичната крайна точка за ефикасност, определена като процентно изменение спрямо изходното ниво до Месец 3 на триглицеридите на гладно, в допълнение към по-ниската честота на панкреатит през 52-седмичния период на лечение (Таблица 4).
Maltese: Waylivra wassal għal tnaqqis statistikament sinjifikanti fil-livelli ta' trigliċeridi meta mqabbel malplaċebo fil-punt aħħari primarju t'effikaċja, imfisser bħala bidla perċentwali mil-linja bażi sa Xahar 3 ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, minbarra inċidenza aktar baxxa ta' pankreatite fuq il-perijodu ta' 52 ġimgħa f'analiżi post-hoc (Tabella 4).
Bulgarian: CS16-воланесорсен (Изходно ниво на индексното проучванеa,
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с FCS най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са понижаване на броя на тромбоцитите (вж. точка 4.4), което се наблюдава при 40% от пациентите по време на основните проучвания, и реакции на мястото на инжектиране, наблюдавани при 82% от пациентите.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati waqt it-trattament kienu tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits (ara taqsima 4.4), li jseħħu f'40% ta' pazjenti waqt l-istudji ewlenien, u reazzjonijiet fis-sit ta' injezzjoni, li jseħħu fi 82% tal-pazjenti.
Bulgarian: - лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, например ацетилсалицилова киселина, дипиридамол или варфарин; - други лекарства, които могат да променят начина на съсирване на кръвта, включително нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен, лекарства, използвани за предотвратяване на инфаркти и инсулти, като клопидогрел, тикагрелор и прасугрел, антибиотици като пеницилин, лекарства като ранитидин (използван за намаление на стомашната киселинност) и хинин (използван за лечение на малария).
Maltese: - Mediċini oħra li jistgħu jibdlu kif id-demm tiegħek jagħqad, li jinkludu mediċini anti infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, mediċini użati biex jevitaw l-attakki tal-qalb u puplesiji bħal clopidogrel, ticagrelor u prasugrel, antibijotiċi bħal penicillin, mediċini bħal ranitidine (użat biex inaqqas l-aċidu fl-istonku) u quinine (użat biex jikkura l-malarja).
Bulgarian: При първичната крайна точка за ефикасност разликата в лечението между воланесорсен и плацебо по отношение на средната процентна промяна на триглицеридите на гладно е -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0,0001, с понижение с -77% от изходното ниво (95% CI: -97, -56) при пациенти, получаващи воланесорсен, и увеличение с 18% от изходното ниво (95% CI: -4, 39) при пациенти, получаващи плацебо (Таблица 4).
Maltese: 0001), bi tnaqqis ta' -77% mil-linja bażi (95% CI: -97, -56) f'pazjenti li jirċievu volanesorsen u b'żieda ta' 18% mil-linja bażi (95% CI: -4, 39) f'pazjenti li jirċievu plaċebo (Tabella 4).
Bulgarian: www.bda.bg
Maltese: www.medicinesauthority.gov.mt
Bulgarian: За повече информация посетете www.ema.europa.eu
Maltese: Għal aktar tagħrif, żur www.ema.europa.eu
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.″
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali."
Bulgarian: Защо, след като са разрешени за употреба, лекарствата се проследяват?
Maltese: Wara li jiġu approvati, il-mediċini għaliex jitqiegħdu taħt sorveljanza?
Bulgarian: Посетете Вашия национален регулаторен орган по лекарствата на:
Maltese: Żur ir-regolatur nazzjonali tal-mediċini fuq:
Bulgarian: Примери за лекарства, които са обект на допълнително наблюдение, включват нови лекарства, разрешени за употреба от началото на 2011 г., и лекарства, за които регулаторите изискват извършването на допълнителни проучвания, например по отношение на продължителна употреба или на редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клинични изпитвания.
Maltese: Eżempji ta' mediċini taħt sorveljanza addizzjonali jinkludu mediċini ġodda awtorizzati mill-bidu tal-2011 u mediċini li għalihom ir-regolaturi jeħtieġu li jitwettqu aktar studji, eż. dwar l-użu fit-tul jew dwar effetti sekondarji rari li dehru fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Европейските регулаторни органи решават да разрешат за употреба дадено лекарство след оценка на резултатите от лабораторните изследвания и клиничните изпитвания.
Maltese: L-awtoritajiet regolatorji Ewropej jiddeċiedu li jawtorizzaw mediċini wara li jivvalutaw ir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju u tal-provi kliniċi.
Bulgarian: Клиничните изпитвания обикновено включват ограничен брой пациенти, за определен период от време при контролирани условия.
Maltese: Normalment, il-provi kliniċi jinvolvu għadd limitat ta' pazjenti għal perjodu ta' żmien definit f'kundizzjonijiet ikkontrollati.
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Maltese: It-triangolu iswed xi jfisser?
Bulgarian: При тези лекарства в листовката има изобразен черен триъгълник, обърнат с върха надолу, както и кратко изречение, което гласи:
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom triangolu iswed bil-maqlub muri fuq il-fuljett ta' tagħrif tagħhom, flimkien ma' sentenza qasir li taqra:
Bulgarian: EMA/HMPC/446032/2013
Maltese: Marrubja EMA/HMPC/446032/2013
Bulgarian: Пчелник, стрък, е общоприетото наименование за растението Marrubium vulgare L.
Maltese: Marrubja huwa l-isem komuni għall-pjanta Marrubium vulgare L.
Bulgarian: Стръковете от пчелник трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
Bulgarian: За подробна информация относно данните, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara rrapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
Bulgarian: при пациенти с временна загуба на апетит.
Maltese: • f'pazjenti b'nuqqas ta' aptit temporanju.
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от пчелник в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи стръкове от пчелник, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Това означава, че въпреки липсата на достатъчно доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин в продължение най-малко 30 години (включително поне 15 години в рамките на ЕС).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
Bulgarian: Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
Bulgarian: Тя няма практически значима употреба при пациенти под 18-годишна възраст.
Maltese: M'għandhiex użu rilevanti f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Какво представлява стрък от теснолистна върбовка?
Maltese: X'inhi żafżafa?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от теснолистна върбовка в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Bulgarian: Стрък от теснолистна върбовка е общоприетото наименование на надземните части на растението Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., събрани преди или по време на цъфтене.
Maltese: Iż-żafżafa huwa l-isem komuni għall-partijiet ta' barra tal-pjanta Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., miġbura qabel jew waqt iż-żmien tal-fjuri.
Bulgarian: сидеробластна анемия; левкопения
Maltese: anemija sideroblastika, lewkopenja
Bulgarian: Активното вещество е цинк.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zinc.
Bulgarian: Възрастни:
Maltese: • Adulti:
Bulgarian: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
Bulgarian: повишени нива на амилаза, липаза и алкална фосфатаза в кръвта
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Покритието на капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (E171) и или брилянт синьо FCF (E133) за Wilzin 25 mg или сънсет жълто FCF (E110) за Wilzin 50 mg.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване: 13 Октомври 2004 г.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'Ottubru 2004
Bulgarian: Анемията може да бъде микро-, нормо- или макроцитна и често е свързана с левкопения.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
Bulgarian: Изследвания чести:
Maltese: Investigazzjonijiet komuni:
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 50 mg
Maltese: Wilzin 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 25 mg
Maltese: Wilzin 25 mg
Bulgarian: Съдържание на капсулата скорбяла от царевица магнезиев стеарат
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Kontenut tal-kapsulamaize starch magnesium stearate
Bulgarian: Провеждани са фармакодинамични проучвания при пациенти с болест на Wilson на комбинирано лечение с Wilzin (50 mg три пъти на ден) и аскорбинова киселина (1 g веднъж дневно), пенициламин (250 mg четири пъти на ден), и триентин (250 mg четири пъти на ден).
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Bulgarian: Съдържа E110.
Maltese: A16AX05.
Bulgarian: Wilzin 50 mg е матова оранжева твърда капсула с надпис "93-377".
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Bulgarian: Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис "93-376".
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Болестта на Wilson (хепато-лентикуларна дегенерация) е автозомно рецесивен метаболитен дефект в чернодробната екскреция на медта в жлъчката.
Maltese: Il-marda ta' Wilson (deġenerazzjoni epatolentikulari) hija difett metaboliku awtosomali reċessiv fleskrezzjoni ta' copper ġol-bile.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да се избягва по време на терапията с Wilzin.
Maltese: Ghaldaqstant, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt t-terapija b'Wilzin.
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) брилянт синьо FCF (E133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Bulgarian: Обвивката на капсулата съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) три пъти на ден с максимална доза от 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) пет пъти на ден.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/286/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Bulgarian: Стойностите на цинка в урината над 2 mg/24 h и на цинка в плазмата над 1250 микрограма/l по правило показват достатъчен къмплайънс.
Maltese: Livelli ta' zinc fl-awrina ‘il fuq min 2mg/24 siegħa u ta' zinc fil-plażma ‘il fuq minn 1250 mikrogrammi/l ġeneralment jindikaw konformità adegwata.
Bulgarian: Капсула с матова оранжева капачка и тяло с надпис "93-377".
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Bulgarian: стомашно дразнене
Maltese: irritazzjoni gastrika