FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Netupitant og palonosetron kombinationskapsel
Finnish: Netupitantti ja netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova netupitantti/palonosetroni
Danish: Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vesipitoinen piidioksidi Natriumstearyylifumaraatti Magnesiumstearaatti
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia ja 20 mg sakkaroosia.
Danish: Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hård kapsel eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosisblistre.
Finnish: Pakkauskoko: Yksi kova kapseli tai 4 x 1 kovaa kapselia sisältävä rei'itetty yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Danish: moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon
Finnish: nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at netupitant og dets metabolitter samt kombinationen med palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær deog repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että netupitantti ja sen metaboliitit sekä netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä saattavat erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Administration sammen med rifampicin påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af en oral dosis netupitant, der udskilles uændret i urinen, er under 1 %.
Finnish: Keskimäärin alle 1 % suun kautta annetusta netupitanttiannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Finnish: Jälkimmäisiin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on aiemmin ollut tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka ottavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen tai elektrolyyttihäiriöihin.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var hyppigheden af fuldstændigt respons (complete response, CR) (defineret som ingen emetiske episoder, ingen nødmedicin) inden for 120 timer (samlet fase) efter start på administration af højemetogen kemoterapi.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden (ei pahoinvointia eikä apulääkitystä) osuus 120 tunnin (kokonaisjakso) sisällä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidonaloittamisesta.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (MEC-tutkimus) Monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, paremmuutta mittaavassa rinnakkaistutkimuksessa verrattiin suun kautta annetun Akynzeo-kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuun 0,5 mg:n palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, joiden oli määrä aloittaa ensimmäinen antrasykliini- ja syklofosfamidi-hoitosykli kiinteän, pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Finnish: Terveille koehenkilöille annetun noin 0,75 mg:n laskimonsisäisen palonosetroni-kerta-annoksen jälkeen palonosetronin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 160 ± 35 ml/h/kg (keskiarvo ± SD) ja munuaispuhdistuma 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Danish: Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Danish: Administration af CYP3A4-hæmmeren ketoconazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler forøgede AUC for netupitant 1,8 gange og Cmaks 1,3 gange sammenlignet med administration af netupitant/palonosetron kapsler alene.
Finnish: CYP3A4:n estäjä ketokonatsolin anto netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa suurensi netupitantin AUC-arvoa 1,8-kertaisesti ja Cmax-arvoa 1,3-kertaisesti verrattuna netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien antoon yksinään.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Finnish: Runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (HEC-tutkimus) Kliinisessä, monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa, johon osallistui 694 potilasta, suun kautta annettujen netupitanttikertaannosten ja suun kautta annetun palonosetronin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin suun kautta annettuun palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, jotka saivat sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa (mediaaniannos = 75 mg/m2).
Danish: Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed, og administration sammen med kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås.
Finnish: Varovaisuutta tulee näin ollen noudattaa samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa, ja samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa tulee välttää.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää jäämiä soijaperäisestä lesitiinistä.
Danish: I studier med orale enkeltdoser kunne netupitant måles i plasma fra 15 minutter til 3 timer efter dosering.
Finnish: Suun kautta annettuja kerta-annoksia arvioivissa tutkimuksissa netupitantti oli mitattavissa plasmassa 15 minuuttia - 3 tuntia annon jälkeen.
Danish: Varmefølelse
Finnish: Kuumuuden tunne
Danish: Søvnløshed
Finnish: Unettomuus
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Finnish: Syklofosfamidille altistuksessa ei havaittu johdonmukaista vaikutusta samanaikaisen netupitantin annon jälkeen.
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta sekä yksittäisen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa konventionaalisissa tutkimuksissa haittoja on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
Finnish: • tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
Danish: Efter en enkelt oral 300 mg dosisadministration hos cancerpatienter var fordelingen af netupitant karakteriseret ved en model med to compartments med en estimeret median systemisk clearance på 20,5 l/t og et stort fordelingsvolumen i den centrale compartment (486 l).
Finnish: Systeemisen puhdistuman mediaaniksi arvioitiin 20,5 l/h, ja keskustilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan suuri (486 l).
Danish: Dexamethason 8 mg én gang dagligt
Finnish: Deksametasoni 8 mg kerran vuorokaudessa
Danish: Serotonergt syndrom
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Det primære endepunkt for virkning var CR-hyppigheden i den sene fase, 25-120 timer efter administrationen af kemoterapi blev påbegyndt.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden osuus viivejaksona eli tuntien 25-120 aikana solunsalpaajahoidon antamisesta.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzym (f.eks. zidovudine, valproinsyre, morfin).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun netupitanttia käytetään samanaikaisesti UGT2B7entsyymin suun kautta annettavan substraatin (esim. tsidovudiinin, valproiinihapon tai morfiinin) kanssa.
Danish: • lægemidler, der kan forårsage en unormal puls, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin,
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni,
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression', ‘unormalt
Finnish: • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T
Danish: Grundet den antiemetiske aktivitet af netupitant og palonosetron kan det forekomme, at emese induceret af et lægemiddel ikke er effektivt.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin pahoinvointia estävän vaikutuksen vuoksi oksentamisen aikaansaaminen lääkevalmisteen avulla ei ehkä onnistu.
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP2D6, sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2, osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Danish: • højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
Finnish: • tiettyjen entsyymien, kuten veren alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasien, kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Finnish: Ihmiselle 300 mg:n annoksena annettuna netupitantti on CYP3A4:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Danish: • træthedsfølelse.
Finnish: • väsymys.
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
Finnish: Rotilla ja koirilla on havaittu fosfolipidoosia (makrofagien muuttumista vaahtosoluiksi) toistuvien netupitanttiannosten jälkeen.
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Finnish: Akynzeo (netupitantti 300 mg + palonosetroni 0,5 mg) Deksametasoni 12 mg
Danish: Tabel 3: Andelen af patienter, der fik cisplatin-kemoterapi, respons pr. behandlingsgruppe og fase
Finnish: Taulukko 3: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet sisplatiini-solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
Finnish: Runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut suun kautta annetun palonosetronin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 300 mg netupitant var det gennemsnitlige forhold af plasma-netupitant/plasma-radioaktivitet i intervallet fra 0,13 til 0,49 i løbet af 96 timer efter doseringen.
Finnish: Keskimääräinen netupitantti/plasma-radioaktiivisuussuhde plasmassa vaihteli välillä 0,13-0,49 suun kautta annetun 300 mg:n netupitantti-kerta-annoksen annon jälkeisinä 96 tuntina.
Danish: Hæmning af effluks af -transporteren BCRP og glukuroniderings-isozym UGT2B7 ved hjælp af netupitant og dets metabolitter er ikke sandsynlig, og hvis det forekommer, er det af ubetydelig klinisk relevans.
Finnish: On epätodennäköistä, että netupitantti estää effluksikuljettajaproteiini BCPR:ää ja glukuronidaatioisoentsyymi UGT2B7:ää; mahdollisen eston kliininen merkitys on myös vähäinen.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg angående placental overførsel (se pkt.
Finnish: Eläinkokeista saadut istukan läpäisyä koskevat tiedot ovat rajallisia (ks. kohta 4.6).
Danish: 1. grads atrioventrikulært blok
Finnish: Eteis-kammiokatkos, 1. asteen
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Finnish: Viivejakso: 25-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Danish: Rødmen Hypotension
Finnish: Punoitus Hypotensio
Danish: Akynzeo tages før kemoterapi for at forhindre, at du udvikler opkastninger og kvalme.
Finnish: Akynzeo-valmistetta otetaan ennen solunsalpaajahoitoa oksentelun ja pahoinvoinnin ehkäisemiseksi.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Danish: På studietidspunktet blev antracyklincyklophosphamid-indeholdende kemoterapiprogrammer anset for at være moderat emetogene.
Finnish: Tutkimuksen ajankohtana antrasykliiniä ja syklofosfamidia sisältäviä solunsalpaajahoitoja pidettiin kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavana.
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Finnish: Veren bilirubiiniarvon kohoaminen
Danish: Nedsat appetit
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: Gennemsnitligt Cmaks var ca. 11 %, 47 % og 16 % af udgangsstoffet for hhv. M1, M2 og M3. M2 havde den laveste AUC relativt til udgangsstoffet (14 %), hvorimod AUC for M1 og M3 var hhv. ca. 29 % og 33 % af udgangsstoffet.
Finnish: M2-metaboliitin AUC-arvo oli pienin suhteessa kanta-aineeseen (14 %); M1- ja M3-metaboliittien AUC-arvot olivat noin 29 % ja 33 % kanta-aineesta.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller inducerer palonosetron ikke cytokrom P450-isoenzym ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Danish: Andre bivirkninger
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Danish: Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Finnish: Akynzeo-valmisteen suun kautta annon yhdessä deksametasonin kanssa on kahdessa erillisessä keskeisessä tutkimuksessa osoitettu ehkäisevän akuuttia ja viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy runsaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaan solunsalpaajahoitoon.
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP3A4, sekävähäisemmässä määrin CYP2D6 ja CYP2C9, osallistuvat netupitantin metaboliaan.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Finnish: • vakava allerginen reaktio - oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Danish: Samlet: 0 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Danish: Arytmi
Finnish: Arytmia
Danish: De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
Finnish: Kovat kapselit ovat läpikuultamattomia, ja niissä on valkoinen runko ja tummanruskea hattu.
Danish: I alt hhv. 3,95 % og 70,7 % af den radioaktive dosis blev genfundet i urin og fæces.
Finnish: Radioaktiivisesta annoksesta 3,95 % erittyi virtsaan ja 70,7 % ulosteeseen.
Danish: • Aktive stoffer: palonosetron og netupitant.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at netupitant/palonosetron kapsler påvirker lægemidler, som er P-gpsubstrater.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävienn kapselien ja P-gp:n substraatteina toimivien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Finnish: Harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Danish: Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Näin ollen Akynzeo-valmistetta voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ilman, että annosta tarvitsee muuttaa.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Danish: Erytem
Finnish: Eryteema
Danish: • maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka,
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6-välitteisesti sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4- ja CYP1A2isoentsyymien välityksellä.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 0,75 mg [14C]palonosetron til seks raske frivillige blev 85 % - 93 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % - 8 % blev udskilt i fæces.
Finnish: Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annetun 0,75 mg:n [14C]-palonosetroni-kerta-annoksen radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 85-93 % ja ulosteeseen 5-8 %.
Danish: Dette lægemiddel kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettavien CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Danish: En sen emese er blevet forbundet med aktiveringen af takykinin-familiens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vidt udbredt i det centrale og perifere nervesystem) af substans P. Som vist i in vitro- og in vivo-studier hæmmer netupitant substans P-medieret respons.
Finnish: Viiveellä esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu on yhdistetty takykiniiniperheen neurokiniini 1 (NK1)reseptorien (sijaitsee suurissa osissa keskus- ja ääreishermostoa) aktivaatioon substanssi P:n avulla.
Danish: Det er ukendt, om palonosetron eller netupitant udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Danish: Akynzeo indeholder:
Finnish: Mitä Akynzeo sisältää
Danish: Forhøjet niveau af levertransaminaser
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen
Danish: Palonosetron blød kapsel
Finnish: Pehmeä palonosetronikapseli
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Danish: • lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
Finnish: • lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini,
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kerta-annoksen deksametasonia suun kautta.
Danish: Tag ikke Akynzeo:
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta
Danish: • lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver)
Finnish: • alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Pruritus Udslæt
Finnish: Kutina Ihottuma
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Finnish: Valmiste saattaa sisältää myös pieniä määriä soijalesitiiniä.
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Finnish: • sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Finnish: • kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
Finnish: Terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä suoritettiin EKG-tutkimus, jossa koehenkilöt saivat suun kautta joko 200 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia tai 600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo Sådan skal du tage Akynzeo Bivirkninger
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta Miten Akynzeo-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Finnish: Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Danish: • rygsmerter, ledsmerter
Finnish: • selkäkipu, nivelkipu