FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obzvlášť v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, Váš lekár Vás bude chcieť sledovať, aby kontroloval, že Vaše lieky pôsobia správne, keď začnete užívať liek <ARCOXIA>:
Bulgarian: Особено, ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате <ARCOXIA >:
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (30, 60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Bulgarian: Ефектът на препоръчваните хронични дози еторикоксиб (30, 60 и 90 mg) не е бил проучен.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Bulgarian: Тези основни метаболитни продукти или нямат измерима активност, или са слабо активни като COX-2 инхибитори.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5.3).
Slovak: Časté: zvýšenie ALT, zvýšenie AST.
Bulgarian: Чести: увеличение на ALT, увеличение на AST.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти се запазват за целия период на лечение от 12 седмици.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku <ARCOXIA>, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки <ARCOXIA>, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usúdiť, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва проучванията за определяне на дозата да се изследват с цел да се установи дали лечение с 60 mg веднъж дневно също би било подходящо при някои пациенти.
Slovak: Pomocná látka:
Bulgarian: Помощно вещество:
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар.
Slovak: Približne 50 % pacientov zaradených do štúdie MEDAL malo pri vstupe do štúdie v anamnéze hypertenziu.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre liek Arcoxia a súvisiace názvy.
Bulgarian: - Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията за Arcoxia и сродни имена.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Bulgarian: Решението да се предпише селективен COX-2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4.3; 4.4).
Slovak: Je to preto, lebo riziko srdcového infarktu a mozgovej príhody sa môže zvýšiť po dlhodobej liečbe, obzvlášť vysokými dávkami.
Bulgarian: Това се налага поради риска от сърдечен пристъп или удар, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že určití pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Bulgarian: Данните за лекарствената употреба показват, че някои пациенти с високо кръвно налягане започват терапията с еторикоксиб.
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Bulgarian: Скоростта на абсорбцията е била повлияна в следните граници36 % намаление на Cmax и увеличение наTmax с 2 часа.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje predložené držiteľmi povolení na uvedenie na trh z klinických skúšok, štúdií o použití liekov a spontánne hlásenia o nežiaducich reakciách na lieky.
Bulgarian: CHMP разглежда изпратените от притежателите на разрешения за употреба данни, които са получени от клиничните изпитвания, проучванията на лекарствената употреба и спонтанните съобщения за нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Bulgarian: Потискане на болката има на четвъртия час от започване на лечението.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Кръвното налягане следва да бъде контролирано до две седмици от започване на лечението и периодично след това.
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност (серумен албумин < 25 g/l или Child-Pugh индекс ≥ 10).
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
Bulgarian: Еторикоксиб не е бил канцерогенен при мишки.
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст (възраст ≥ 65 години) е близка до тази при младите.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Bulgarian: При такива пациенти следва да се има предвид мониторирането на бъбречната функция.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Bulgarian: Много рядко: уртикария, синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некроза.
Slovak: Preto:
Bulgarian: Затова:
Slovak: Ďalšie údaje o trombotickej kardiovaskulárnej bezpečnosti
Bulgarian: Допълнителни данни за тромботична сърдечно-съдова безопасност
Slovak: Neboli však pozorované žiadne vonkajšie alebo skeletálne fetálne malformácie súvisiace s liečbou.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани свързани с лечението външни малформации или промени във феталния скелет.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, заболявания на периферните артериални съдове и/или мозъчносъдово заболяване.
Slovak: Môže tiež zohrávať úlohu pri hojení vredov.
Bulgarian: Може също така да играе роля в процеса на заздравяване на язва.
Slovak: Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu a mozgovej príhody, a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali srdcové problémy alebo mozgovú príhodu.
Bulgarian: Етерококсиб може малко да повиши при Вас риска от сърдечен пристъп и удар и поради това не трябва да се използва индивиди, които вече са имали проблеми със сърцето или са прекарали удар
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва утвърждаване на противопоказанието при хипертензивни пациенти и предупреждава назначаващите лекари за необходимостта от проследяване на кръвното налягане, особено през първите 2 седмици след началото на лечението.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo prístroje, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Bulgarian: Не работете с уреди или на машини, ако получите замайване или сте сънливи.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активната съставка или някоя от помощните съставки (вж. точка 6.1).
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Bulgarian: COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti, prírastok hmotnosti.
Bulgarian: Нечести: увеличение или намаление на апетита, увеличение на теглото.
Slovak: - Prekonali ste srdcové zlyhanie, srdcový záchvat alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia.
Bulgarian: Имате анамнеза за сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп или някаква друга форма на сърдечно заболяване.
Slovak: Obsahuje laktózu (viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľov).
Bulgarian: Лактоза (вижте листовката за повече информация).
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•h/ml.
Bulgarian: Средно геометричната AUC0-24hr е 37,8 µg•
Slovak: Medzinárodný dlhotrvajúci program etorikoxibu a diklofenaku pri artritíde („Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL)
Bulgarian: Програма Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) (Многонационална програма за продължително прилагани еторикоксиб и диклофенак)
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách, ktoré sú približne dvojnásobkom koncentrácií v plazme.
Bulgarian: Еторикоксиб се екскретира в млякото на плъховете при лактация, като концентрациите са приблизително два пъти над тези в плазмата.
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu <30 ml/min.
Bulgarian: Изследван бъбречен креатининов клирънс < 30 mL/min.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3 ).
Slovak: Poruchy imunitného systému:
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Slovak: Iceland Smedeland 8
Bulgarian: Smedeland 8
Slovak: Tieto zvýšenia estrogénovej koncentrácie treba brať do úvahy pri výbere postmenopauzálnej hormonálnej terapie na užívanie s etorikoxibom, pretože vzostup estrogénovej expozície môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spojených s HST.
Bulgarian: Тези повишения на естрогенната концентрация трябва да се имат предвид при избора на хормонална терапия след менопаузата, при прилагане заедно с еторикоксиб, защото експозицията на увеличени нива на естроген могат да увеличат риска от нежелани реакции, свързани с ХЗТ.
Slovak: Program MEDAL bol prospektívne dizajnovaný program zameraný na kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, štúdie MEDAL, EDGE II a EDGE.
Bulgarian: Програмата MEDAL е проспективна програма за проследяване на резултатите свързани със сърдечно-съдовата (CV) безопасност на обобщени данни от три рандомизирани, дсвойно-слепи срещу активна съставка контролирани изпитвания, проучването MEDAL, EDGE II и EDGE.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Bulgarian: Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, je potrebné dôkladne sledovať hladiny lítia v krvi a upraviť dávku lítia, kým sa užíva v kombinácii a keď sa NSA vysadí.
Bulgarian: При необходимост трябва да мониторира стриктно концентрацията на литий в кръвта и да се адаптира дозата на лития, докато се приема тази лекарствена комбинация, както и при спирането на НСПВС.
Slovak: U potkanov a králikov bolo od dávky závislé zvýšenie postimplantačných strát pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5-násobku expozície u ľudí (pozri časti 4.3 a 4.6).
Bulgarian: При плъховете и зайците е наблюдавано дозо-зависимо увеличение на постимплантационна загуба при експозиция, еквивалентна на или 1,5 пъти по-голяма от тази при хората (вж. точки 4.3 и 4.6.).
Slovak: Po výhradách vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko usúdilo, že je potrebné posúdenie profilu prínosu/rizika lieku Arcoxia.
Bulgarian: След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/риск за Arcoxia.
Slovak: - Všetkým lekárom, ktorí etorikoxib predpisujú podľa praxe v danej krajine, musí byť odoslaný priamy list zdravotníkom (PLZ).
Bulgarian: До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Slovak: (Pozri časti 4.3 a 4.4.)
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4 .)
Slovak: Účinky na pečeň
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини.
Slovak: Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Bulgarian: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Slovak: Selektívne inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a preto možno endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia došičkového tromboxánu.
Bulgarian: Селективните COX-2 инхибитори намаляват формирането на системен (и поради това възможно ендотелиален) простациклин без да засягат тромбоксана на тромбоцитите.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови инциденти (например хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене), трябва да бъдат лекувани с еторикоксиб след внимателно обмисляне (вж. точка 5.1).
Slovak: Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4.3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Bulgarian: Поради това хипертонията трябва да бъде контролирана преди лечението с еторикоксиб (вж. точка 4.3) и трябва да се обърне особено внимание на проследяване на кръвното налягане по време на лечението с еторикоксиб.
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4.4)
Slovak: Plazmatický klírens po 25-mg intravenóznej dávke sa odhaduje na približne 50 ml/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозна доза от 25 mg е приблизително 50 ml/min.
Slovak: Zdravotníci mali byť o týchto opatreniach informovaní listom (PLZ).
Bulgarian: На медицинските специалисти трябва да се напомни за тези мерки чрез писмено съобщение (DHCP).
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Bulgarian: Провеждане лечение за инфекция.
Slovak: Etorikoxib prechádza placentou u potkanov a králikov a hematoencefalickou bariérou u potkanov.
Bulgarian: Еторикоксиб преминава плацентарната бариера при плъхове и зайци; хематоенцефалната бариерапри плъхове.
Slovak: pacientskych rokov porovnanie medzi liečbami
Bulgarian: Сравнение между леченията
Slovak: Neveďte vozidlo, keď sa u Vás prejaví závrat alebo ospalosť.
Bulgarian: Не шофирайте, ако получите замайване или сте сънливи.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещана наследствена непоносимост към галактоза, лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозен малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva inhibičný účinok etorikoxibu na cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Bulgarian: Въз основа на изследвания in vitro, еторикоксиб не се очаква да инхибира цитохромите P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4.
Slovak: Tento list má lekárov informovať o kardiorenálnych rizikách spojených s liekom Arcoxia a má byť v súlade s PLZ schváleným výborom CHMP.
Bulgarian: С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно-бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
Slovak: Pacienti, u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie, sú pacienti s už existujúcou významne zníženou funkciou obličiek, s nekompenzovaným srdcovým zlyhaním alebo cirhózou.
Bulgarian: Пациентите с най-висок риск в това отношение са тези, които имат предхождаща значимо увреждане на бъбречната функция, некомпенсирана сърдечна недостатъчност или цироза.
Slovak: Je dôležité užívať liek <ARCOXIA> tak, ako Vám predpísal lekár.
Bulgarian: Важно е да приемате <ARCOXIA> както е предписан от Вашия лекар.
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Bulgarian: Чести: замаяност, главоболие.
Slovak: Čo je reumatoidná artritída?
Bulgarian: Какво представлява ревматоидният артрит?
Slovak: KV mortalita, ako aj celková mortalita boli medzi liečebnými skupinami s etorikoxibom a diklofenakom podobné.
Bulgarian: CV смъртност, както и обща смъртност, са сходни при групите лекувани с еторикоксиб и диклофенак.
Slovak: Ak užívate liek <ARCOXIA>, nesmiete dojčiť.
Bulgarian: Ако вземате <ARCOXIA>, не трябва да кърмите.
Slovak: Ak sa vyskytnú známky pečeňovej insuficiencie alebo ak sa zistí pretrvávanie abnormálnych funkčných pečeňových testov (trojnásobok hornej hranice normy), liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Bulgarian: Ако се наблюдават признаци на чернодробна недостатъчност или персистират патологичните чернодробни тестове (три пъти над нормалната горна граница), лечението с еторикоксиб трябва да се прекрати.
Slovak: Nízke hladiny sodíka v krvi.
Bulgarian: Ниски кръвни нива на натрий.
Slovak: Poruchy nervového systému:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Slovak: EMEA
Bulgarian: ОТ EMEA
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je preto potrebné dôkladne monitorovať protrombínový čas INR, najmä v prvých dňoch, keď sa začína s liečbou etorikoxibom alebo sa dávka etorikoxibu mení (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Затова пациентите, които се лекуват с орални антикоагуланти, следва стриктно да бъдат мониторирани по отношение на протромбиново време INR - особено в първите няколко дни, когато лечението с еторикоксиб започва или се променя дозата на лекарството (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou nedávneho infarktu myokardu, bajpasom koronárnej artérie alebo perkutánnou koronárnou intervenciou v rámci 6 mesiacov pred vstupom do štúdie boli vylúčení.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за неотдавнашен инфаркт на миокарда, байпас на коронарна артерия с присадка или перкутанна коронарна интервенция в предходните 6 преди включването не се допускат до участие.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1
Bulgarian: Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1 % годишно, според съществуващите данни (нечесто).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etorikoxibu u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на еторикоксиб в педиатрията не са изследвани (вж. точка 4.2 ).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Slovak: & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: Nie je známe, či sa <ARCOXIA> vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали <ARCOXIA> се екскретира в кърмата при хора.
Slovak: <ARCOXIA> nemusí byť pre Vás vhodná alebo môže byť potrebné, aby ste boli pravidelne sledovaný, kým ju užívate, ak sa Vás týka niečo z nasledovného:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на <ARCOXIA > <ARCOXIA > може да не е подходящ за Вас или да се нуждаете от редовно мониториране, ако Вашето състояние съвпада с някое от следните условия:
Slovak: Existuje málo priamych komparatívnych bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidové antiflogistiká (NSAID), iné ako diklofenak a naproxen, a preto je ťažké určiť riziká pre etorikoxib, v porovnaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými NSAID.
Bulgarian: Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по-рядко прилагани НСПВС.
Slovak: U králikov sa pozoroval s liečbou súvisiaci nárast kardiovaskulárnych malformácií pri expozičných hladinách nižších ako klinická expozícia pri dennej dávke u ľudí (90 mg).
Bulgarian: При зайци е наблюдавано свързано с лечението повишение на сърдечно-съдовите малформации при нива на експозиция под клиничната експозиция при дневната доза за хората (90 mg)
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v tejto štúdii bol vo všeobecnosti podobný tomu, aký bol hlásený v kombinovaných štúdiách OA, RA a chronickej bolesti dolnej časti chrbta.
Bulgarian: Профилът на нежеланите лекарствени реакции при това проучване е бил в общи линии близък до този, наблюдаван при комбинираните проучвания за ОА, РА и хронична болка в кръста.
Slovak: Užívanie etorikoxibu, podobne ako iného lieku, o ktorom je známe, že inhibuje cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov sa neodporúča u žien, ktoré sa snažia otehotnieť (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти, които потискат циклооксигеназната/ прастагландиновата синтеза, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.3).
Slovak: To spôsobuje opuch (zápal), bolesť, citlivosť, stuhnutosť a invaliditu.
Bulgarian: Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.
Slovak: Etorikoxib je inhibítor aktivity ľudskej sulfotransferázy, zvlášť SULT1E1, a preukázalo sa, že zvyšuje sérové koncentrácie etinylestradiolu.
Bulgarian: Еторикоксиб е инхибитор на сулфотрансферазата в човешкия организъм, по-специално SULT1E1 и е установено, че води до повишаване на серумната концентрация на етинил-естрадиола (ЕЕ).
Slovak: Hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy, ktoré sa zistili u potkanov, sú považované za dôsledok druhovo špecifických mechanizmov indukcie hepatálnych enzýmov CYP.
Bulgarian: Хепатоцелуларният и тиреодиният фоликулоцелуларен аденом, наблюдавани при плъховете, са били счетени за резултат на специфичен за плъховете механизъм, свързан с индукция на чернодробните CYP-ензими.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách <ARCOXIA> vyvolala dávkovo závislú inhibíciu COX-2 bez inhibície COX-1 v dávkach až do 150 mg denne.
Bulgarian: По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на < ARCOXIA> по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> obsahujú laktózu.
Bulgarian: Таблетките < ARCOXIA > съдържат лактоза.
Slovak: PC Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovak: Etorikoxib v dávke 60 a 90 mg nemal žiaden účinok na plazmatickú koncentráciu metotrexátu alebo na obličkový klírens.
Bulgarian: Еторикоксиб в доза от 60 и 90 mg не е оказал ефект върху плазмената концентрация на метотрексат или бъбречния му клирънс.
Slovak: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за произвеждането на простагландини.
Slovak: Prínos etorikoxibu pre horný GI trakt nebol v porovnaní s diklofenakom štatisticky signifikantný u pacientov, ktorí súbežne užívali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (približne 33 % pacientov).
Bulgarian: СЧ тракт на еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значима за пациенти приемайки едновременно ниска доза аспирин (приблизително 33 % от пациентите).
Slovak: Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: При лечение с <ARCOXIA> могат да се появят следните нежелани реакции:
Slovak: Výbor CHMP zhodnotil údaje o účinnosti predložené pre AS a bezpečnostné údaje pozbierané k AS a tiež údaje v populácii reumatoidnej artritídy, pre ktorú je na liečbu schválená rovnaká dávka.
Bulgarian: CHMP оценява данните за ефикасност, изпратени за анкилозиращ спондилит, и данните за безопасност, събрани за анкилозиращ спондилит, както и за популацията с ревматоиден артрит, при която същата доза е одобрена за лечение.