FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med fulvestrant) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Slovak: Dvojročná štúdia onkogenicity na potkanoch (intramuskulárne podanie fulvestrantu) ukázala zvýšený výskyt benígnych bunkových nádorov granulózy vaječníkov u potkaních samíc pri vysokých dávkach 10 mg raz za 15 dní a zvýšený výskyt testikulárnych Leydigových bunkových nádorov u samcov.
Swedish: De vanligaste (≥ 2 %) grad ≥ 3 biverkningarna var neutropeni, leukopeni, anemi, infektioner, ökad ASAT, trombocytopeni och trötthet.
Slovak: %) nežiaducimi reakciami stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, anémia, infekcie, zvýšená hladina AST, trombocytopénia a únava.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Slovak: Detskí pacienti dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Fulvestrant Mylan administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Fulvestrantu Mylan do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru) ─
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling för avancerad sjukdom.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
Swedish: ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
Slovak: u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na fulvestrante 500 mg a skupina 261 pacientok na fulvestrante 250 mg).
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Slovak: • v kombinácii s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický), alebo
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet inklusive ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats med fulvestrantinjektioner.
Slovak: V súvislosti s injekciou fulvestrantu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av fostermissbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Slovak: U potkanov sa pozoroval reverzibilný pokles plodnosti samíc a prežití embryí, dystokia a zvýšený výskyt abnormalít plodu vrátane tarzálnej flexúry.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Swedish: d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Slovak: d Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
Swedish: • Urinvägsinfektion
Slovak: • infekcie močových ciest
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.
Slovak: % etanolu (alkoholu), t.j. až do 1 000 mg na dávku, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na dávku.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och total överlevnad (OS).
Slovak: Prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3 palbociklib
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Fulvestrant Mylan.
Swedish: • Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
Slovak: • vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
Swedish: 4.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolut differens i %
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (fulvestrant 500 mg/ fulvestrant 250 mg) Pomer rizika
Swedish: Tillägg av palbociklib till fulvestrant medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med fulvestrant plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Slovak: Pridanie palbociklibu k fulvestrantu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou fulvestrantu plus placeba (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
Slovak: MYLAN TEORANTA
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; N/n = počet pacientov a Preferované termíny (Preferred Terms, PTs) sú uvedené podľa MedDRA 17.1.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 fulvestrantu 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Swedish: 3.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Vaginal blödninge Mindre vanliga Vaginal moniliasisf, vaginal flytningf
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté vaginálne krvácanie e menej časté vaginálna moniliáza f, leukorea f
Swedish: Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polypropen, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, každá obsahuje 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
Slovak: V štúdii FALCON bol počet pacientok, ktoré hlásili nežiaducu reakciu bolesť kĺbov a muskuloskeletálnu bolesť 65 (31,2
Swedish: Fulvestrat 500 mg (N=230)
Slovak: fulvestrant 500 mg (N=230)
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
Slovak: % pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Swedish: För fullständiga instruktioner för administrering av Fulvestrant Mylan och användning av den skyddade nålen, se bifogade anvisningar för administrering.
Slovak: Mylan a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Swedish: Instruktioner för administrering
Slovak: Pokyny na podávanie
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Slovak: Väčšina z týchto pacientok (87,0
Swedish: 3.3 Kontraindikationer
Slovak: Kontraindikácie
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: Preferovaný termína
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Slovak: Priložené sú tiež bezpečnostné ihly (BD SafetyGlide) na pripojenie k hrotu injekčnej striekačky.
Swedish: Studier med humana leverpreparat och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP3A4 är det enda P-450isoenzymet som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Slovak: Skúšky na preparátoch ľudskej pečene a rekombinantných ľudských enzýmoch udávajú, že na oxidácii fulvestrantu sa podieľa z P-450 izoenzýmov iba CYP3A4, in vivo sa však zdá, že prevládajú cesty nevyužívajúce P-450.
Swedish: OR [% (95 % CI)]
Slovak: (95 % IS)]
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polypropen, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
Slovak: Jednu naplnenú injekčná striekačku z číreho skla typu 1 s polystyrénovým piestom s poistným patentným uzáverom, obsahujúca 5 ml injekčného roztoku Fulvestrant Mylan.
Swedish: Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine fulvestrantu plus palbociklibu a 166 pacientok v skupine fulvestrantu plus placeba vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň 1-krát na ďalšej návšteve.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för fulvestrant 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Slovak: % v porovnaní so 16,5 % pre anastrozol.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fulvestrant Mylan är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Mylan je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s poistným patentným uzáverom, s objemom 5 ml injekčného roztoku.
Swedish: (n=208), var HR 0,592 (95 % CI: 0,419, 0,837) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
Slovak: CI: 0,419; 0,837) v skupine s fulvestrantom oproti skupine s anastrozolom.
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na podávanie
Swedish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fulvestrant
Slovak: Mylan 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke fulvestrant
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fulvestrant Mylan om något av nedanstående gäller för dig: - problem med njurarna eller levern - lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbningar - tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) - alkoholproblem.
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty) - alkoholizmus
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)a a
Slovak: -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)a a
Swedish: Hur du använder Fulvestrant Mylan
Slovak: Ako používať Fulvestrant
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib i PALOMA3-studien rapporterades neutropeni av någon grad hos 287 (83,2 %) patienter, där neutropeni av grad 3 rapporterades hos 191 (55,4 %) och neutropeni grad 4 rapporterades hos 37 (10,7 %) patienter.
Slovak: U pacientok, ktoré v štúdii PALOMA3 dostávali fulvestrant v kombinácii s palbociklibom sa neutropénia akéhokoľvek stupňa hlásila u 287 (83,2
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmåttet genom att förlänga det prövarbedömda PFS vid interimsanalysen som utfördes på 82 % av de planerade PFS-händelserna; resultaten överskred de förbestämda Haybittle-Peto-effektgränserna (α=0,00135), vilket visade på en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí.
Swedish: Fulvestrant har en hög plasmaproteinbindning (99 %).
Slovak: %) viaže na plazmatické bielkoviny.
Swedish: • Hudutslag
Slovak: • kožná vyrážka
Swedish: • Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
Slovak: • hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Swedish: Fulvestrant Mylan påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že by Fulvestrant Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: 5.3 Hållbarhet
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Vyrážkah
Swedish: EPAR för Fulvestrant Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i muskeln i varje skinka under en till två minuter.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Swedish: Fulvestrant Mylan är ett antiöstrogenläkemedel som används för att behandla avancerad eller metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos kvinnor efter klimakteriet med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer har kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
Slovak: Mylan je antiestrogénny liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela) u žien po menopauze s druhom rakoviny prsníka známym ako rakovina pozitívna na estrogénové receptory, ktoré v minulosti nepodstúpili hormonálnu liečbu alebo u ktorých sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Faslodex och behöver inte utföras på nytt med Fulvestrant Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Faslodex a nemusia sa opakovať pre liek Fulvestrant Mylan.
Swedish: Den blockerar cellernas receptorer för östrogen och medför att antalet östrogenreceptorer minskar.
Slovak: Blokuje receptory pre estrogén na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Swedish: EMA/754074/2017 EMEA/H/C/004649
Slovak: EMEA/H/C/004649
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Slovak: Rast väčšiny druhov rakoviny prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na ciele (receptory) na rakovinových bunkách.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg som ges två veckor
Slovak: jedenkrát za mesiac, pričom ďalšia dávka 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fulvestrant Mylan ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fulvestrant Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fulvestrant Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fulvestrant Mylan.
Swedish: Eftersom Fulvestrant Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket saktar ner tumörens tillväxt.
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa spomalí.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Fulvestrant Mylan tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Fulvestrant Mylan absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Swedish: Mer information om Fulvestrant Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulvestrant Mylan
Swedish: Den aktiva substansen i Fulvestrant Mylan, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogén.
Swedish: Detta beror på att sammansättningen av Fulvestrant Mylan är densamma som för referensläkemedlet och den aktiva substansen i båda läkemedlen förväntas tas upp på samma sätt efter att den getts som injektion i muskeln.
Slovak: Dôvodom je, že zloženie lieku Fulvestrant Mylan je rovnaké ako zloženie referenčného lieku a ak sa liek podáva injekčne do svalu, očakáva sa, že účinná látka sa v obidvoch liekoch bude absorbovať rovnakým spôsobom.
Swedish: Vad är Fulvestrant Mylan och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Fulvestrant Mylan a na čo sa používa?
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Fulvestrant Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Fulvestrant Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Fulvestrant Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Faslodex.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Fulvestrant Mylan je porovnateľný s liekom Faslodex.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Fulvestrant Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Fulvestrant
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Faslodex.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Faslodex jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť fulvestrant
Swedish: Fulvestrant Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Fulvestrant Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Fulvestrant Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Faslodex.
Swedish: Varför godkänns Fulvestrant Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Fulvestrant Mylan povolený?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulvestrant Mylan?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fulvestrant
Swedish: Hur har Fulvestrant Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Fulvestrant Mylan skúmaný?
Swedish: Hur används Fulvestrant Mylan?
Slovak: Ako sa liek Fulvestrant Mylan používa?
Swedish: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Slovak: Liek Fulvestrant
Swedish: Mer information om behandling med Fulvestrant Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fulvestrant Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Slovak: Registračné číslo (EÚ)
Swedish: Frankrike / Luxemburg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjeckien / Slovakien / Hongarien / Bulgarien / Rumänien / Kroatien / Slovenien / Republiken Cypern / Danmark / Estland / Lettland / Litauen / Malta:
Slovak: Francúzsko / Luxembursko / Portugalsko / Taliansko / Švédsko / Fínsko / Česká republika / Slovensko / Hongary / Bulharsko / Rumunsko / Chorvátsko:
Swedish: ATCvet-kod: QJ02AC02.
Slovak: Kód ATCvet: QJ02AC02.
Swedish: (Se avsnitt "Biverkningar".)
Slovak: (Pozri časť Nežiaduce účinky.)
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser synliga tecken på försämring.
Slovak: Nepoužívať liek, ak spozorujete viditeľné znaky zhoršenia kvality.
Swedish: Vissa svampinfektioner hos fåglar kan vara zoonotiska sjukdomar och smitta människor.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu byť zoonotické choroby a môžu infikovať ľudí.
Swedish: Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.
Slovak: Nepoužívať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Swedish: Om det finns mer än en fågel i hemmet/buren ska alla infekterade och behandlade fåglar separeras från andra fåglar.
Slovak: Ak je v domácnosti/klietke viac ako jeden vták, všetky infikované a liečené vtáky musia byť izolované od ostatných vtákov.
Swedish: 7255 LX Hengelo (Gld) NEDERLÄNDERNA
Slovak: 7255 LX Hengelo (Gld)
Swedish: På grund av sin långa halveringstid når inte itrakonazol plasmanivåer med stabilt tillstånd under minst 6 dagar efter behandlingsstart.
Slovak: Itrakonazol vzhľadom na svoj dlhý polčas nedosahuje plazmatickú hladinu v rovnovážnom stave najmenej 6 dní po začatí liečby.
Swedish: Dechra Veterinary Products GmbH-Österrike Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Slovak: Dechra Veterinary Products GmbH-Rakúsko Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn