FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat hormonální antikoncepci, nebo kdy ji začne znovu užívat po určitém období, kdy ji neužívala, trvajícím alespoň jeden měsíc (Dinger a kol., 2007).
Estonian: On näidatud, et venoosse trombemboolia risk on suurim esimesel aastal, mil naine alustab hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamist või kui ta taasalustab nende kasutamist pärast vähemalt ühe kuu pikkust mittekasutamist (Dinger jt 2007).
Czech: V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud ka androgeense alopeetsia raviks.
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Estonian: Seoses esildismenetluse algatamisele järgnenud meedia tähelepanuga esitati hulganisti teateid tagasiulatuvalt.
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Estonian: Nimetatud 968 juhtu moodustavad kuni 30. jaanuarini 2013 saadud ravimi kõrvaltoime teadete kumulatiivsest arvust 7% (kokku 13 875 ravimi kõrvaltoime teadet).
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
Estonian: 88 ravimi kõrvaltoime teadet (9,1%) pärines alla 18aastastelt patsientidelt, 639 patsienti (66%) olid 18-35aastased ja 150 teadet (15,5%) pärines üle 35aastastelt patsientidelt.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Estonian: Viimaste hulka kuuluvad bensüülperoksiid, retinoidid, antibiootikumid, salitsüülhape ja aselaiinhape.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
Estonian: Need arvutuslikud väärtused vastavad naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendis sätestatud nõuetele2.
Czech: Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Estonian: Akne raviks tuleks neid ravimeid kasutada üksnes pärast seda, kui lokaalne ravi või süsteemne antibiootikumravi ei ole andnud tulemust.
Czech: U žen s onemocněními kůže citlivými na androgeny je účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo hirsutismem prokázána ve více než 30 sponzorovaných i nesponzorovaných studiích, včetně srovnávacích studií, nekontrolovaných studií a pilotních studií.
Estonian: Androgeentundlike nahahaigustega naistel on ravimi efektiivsust mõõduka ja raske akne korral koos seborröa ja/või hirsutismiga või ilma nendeta näidatud enam kui 30s spondeeritud ja mittespondeeritud uuringus, sealhulgas võrdlevates uuringutes, kontrollimata uuringutes ning juhtuuringutes.
Czech: Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik
Czech: Údaje Cegedim Promotional ukazují používání pouze z důvodu antikoncepce ve 32 %, zatímco longitudinální údaje ukazují použití pouze z důvodu antikoncepce u 3,4 %.
Estonian: Andmebaasi Cegedim Promotional andmed näitavad 32% kasutamist üksnes raseduse vältimise eesmärgil, andmebaasi Longitudinal kohaselt on see näitaja aga 3,4%.
Czech: Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
Estonian: Peale selle teatati 20 patsiendi puhul (2,1%) veel teistest samal ajal kasutatud kahtlustatavatest ravimitest, näiteks tsitalopraam, talidomiid, olansapiin, kasvajavastased ravimid, natalizumab, metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat, antibiootikumid ja isotretinoiin.
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite üldise kasutamise ning arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste, näiteks müokardi infarkti ja tserebrovaskulaarsete juhtude suurema riski vahel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on esitanud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli iga-aastastes perioodilistes ohutusaruannetes teabe trombemboolia juhtude kohta.
Czech: Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
Estonian: Tsüproteroonatsetaat avaldab antiandrogeenset toimet androgeeniretseptorite blokeerimise teel.
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
Estonian: Mõõduka kuni raske akne korral on alternatiivsed ravivõimalused pikaajaline (lokaalne või süsteemne) antibiootikumravi, keratolüütilised ained ja retinoidid (lokaalsed või süsteemsed, teadaoleva teratogeense riskiga, mistõttu ravi ajal on vaja hoiduda rasestumisest ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni).
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
Estonian: Kui võrrelda seda perioodilise ohutusaruande varasema kuue perioodi teatamissagedusega, mis on olnud 0,8-1,5 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, puuduvad tõendid tromboosi- /trombemboolia juhtude esinemissageduse üldise suurenemise kohta.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Estonian: Ainult hirsutismi ravi puhul (enamasti polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel) on 13 uuringus näidatud ravimi efektiivsust võrreldes teiste raviviisidega.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Czech: Nefatální případy
Estonian: Mittefataalsed juhud
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
Estonian: Androgeensete tunnusteta akne ravis on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli ühes uuringus võrreldud süsteemse antibiootikumi tetratsükliiniga ja leitud, et mõlema ravimi efektiivsus oli sarnane (Greenwood, R. jt 1985).
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Estonian: Kehakaal ja pikkus teatati 968 patsiendist 258-l (26,7%).
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
Estonian: Hiljutine Cochrane'i analüüs (Arowojolu, A. O. jt 2012), milles hinnati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust akne korral, näitas, et olemasolevad andmed on rasestumisvastaste ravimite võrdleva efektiivsuse erinevuste üle otsustamiseks liiga piiratud.
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
Estonian: Viimase perioodilise ohutusaruande kohaselt (aruandeperiood 1. juuni 2011 kuni 31. mai 2012, andmete esitamise tähtpäev 31. mai 2012) oli kõigist tromboosi- / trombemboolia (arteriaalsetest, venoossetest, täpsustamata) juhtudest teatamise sagedus aruandeperioodil 1,3 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil přidat do bodu o oběhových poruchách informace o změně nebo opakovaném zahájení podávání.
Estonian: Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee esitada vereringehäirete lõigus lisateave ravi muutmise või taasalustamise kohta.
Czech: Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Estonian: Toimeid hirsutismile ja seborröale on uuritud eelkõige akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi kontekstis.
Czech: Kromě toho výbor PRAC zdůraznil, že by tyto přípravky neměly být podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí a že by nutnost pokračující léčby měla být pravidelně přehodnocována s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Estonian: Samuti rõhutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et neid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos teiste hormonaalsete rasestumisvastaste ravimitega ja et ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata, arvestades, et sümptomite vähenemiseks kulub vähemalt kolm kuud.
Czech: Cyproteron má nesilnější antiandrogenní účinnost.
Estonian: Tsüproterooni antiandrogeenne toime on kõige tugevam.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 6 měsících léčby byla účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) větší a statisticky významně lepší než u LNG/EE.
Estonian: Tulemused näitasid, et pärast kuuekuulist ravi oli tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) efektiivsus suurem ja statistiliselt olulisel määral parem kui levonorgestreelil/etünüülöstradioolil.
Czech: Reálnou možností je chybná diagnóza, protože TE má nejasné příznaky a v populaci zdravých mladých žen je vzácnou příhodou.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on täiesti reaalne võimalus, sest selle sümptomid võivad olla väga erinevad ja see on tervete noorte naiste populatsioonis väga harvaesinev juht.
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arutas samuti kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis olid esitatud akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustusel;
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje porovnávající bezpečnost se schválenými přípravky k léčbě akné/hirsutismu/PCOS.
Estonian: Võrdlevaid ohutusandmeid ravimitega, mille ametlik heakskiidetud näidustus on akne / hirsutismi / polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi, ei esitatud.
Czech: ANSM se domnívá, že riziko žilní a arteriální tromboembolie (VTE a ATE) převažuje přínosy léčby akné.
Estonian: ANSM otsustas, et venoosse ja arteriaalse trombemboolia risk nende ravimite kasutamisel on suurem kui nende kasulikkus akne ravis.
Czech: Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
Estonian: Ühe osana riski vähendamise meetmetest võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu ajakohastatud näidustuse, milles võetakse arvesse kõiki andmeid ja tuuakse selgesti välja haigusseisundid, mille korral need ravimid on näidustatud.
Czech: Podle údajů IMS z roku 2012 ze 16 evropských zemí se procento preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) u akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánem 9 %.
Estonian: Vastavalt IMSi 2012. aasta andmetele 16 Euroopa riigi kohta on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) akne raviks väljakirjutamise määr 0-54% (mediaanväärtus 9%).
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee võttis arvesse kõiki kumulatiivseid efektiivsus- ja ohutusandmeid, mis esitati akne, seborröa, hirsutismi ja alopeetsia näidustustel.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Francie dne 4. února 2013 výbor PRAC v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES1, aby posoudil výše uvedené obavy týkající se tromboembolie a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a vyjádřil svůj názor na opatření, která jsou nezbytná pro zajištění bezpečného a účinného užívání, a zda by rozhodnutí o registraci tohoto přípravku mělo být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes palus Prantsusmaa ravimiamet 4. veebruaril 2013 ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel1 hinnata trombemboolia riski ja selle mõju tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada oma arvamus meetmete kohta, mis on vajalikud ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise tagamiseks, samuti selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Czech: Podle 6. předběžné zprávy z této probíhající studie bylo do studie zařazeno celkem 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Estonian: Kõnealuse käimasoleva uuringu 6. vahearuande kohaselt on sellesse kaasatud 1094 tsüproteroonatsetaati sisaldava ravimi kasutajat, kes moodustavad 5,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Czech: Tabulka 1 Pearlův index podle údajů z klinických studií s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) (Studie 8186, Aydinlik a kol, 1990)
Estonian: Pearli indeks tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kliinilise uuringu andmete alusel (uuring 8186, Aydinlik jt 1990)
Czech: Akné bez androgenních rysů
Estonian: Androgeensete tunnusteta akne
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Estonian: Uuringusse on kaasatud 1672 tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kasutajat, kes moodustavad 7,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Czech: Navíc se může značně lišit způsob užívání CPA/EE a COC při perorální antikoncepci.
Estonian: Lisaks võib tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutusmuster oluliselt erineda.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE byly v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavad hormoonravimid kuuluvad neis uuringutes võrdlusravimite rühma.
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Estonian: Kaks uuringut (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. jt 2009), milles tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) võrreldi dienogesti sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga ja norgestimaati sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga, näitasid samuti sarnast efektiivsust.
Czech: Přesněji řečeno, zvýšení rizika VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), nebo kdy je užívání obnoveno nebo změněno po období bez užívání pilulek trvajícím alespoň měsíc.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk on suurim esimesel aastal, mil naine alustab tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamist või kui ta taasalustab või muudab ravi pärast vähemalt ühe kuu pikkust tabletivaba perioodi.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud
Czech: Celková celosvětová frekvence všech spontánně hlášených případů tromboembolie se k datu uzávěrky (DLP) dne 6. března 2013 odhaduje na 1,5 na 100 000 žen-roků, 1,4 hlášených případů nefatálních TE na 100 000 žen-roků a 0,1 fatálních hlášených případů TE na 100 000 žen-roků při užívání CPA/EE (91 fatálních případů (8 %) z celkového počtu 1 143 případů).
Estonian: Kõikide trombemboolia juhtude üldise spontaanse teatamise määr oli andmete esitamise tähtpäeval 6. märtsil 2013 tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel hinnanguliselt 1,5 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, neist 1,4 mittefataalse trombemboolia juhtu 100 000 naiseaasta kohta ja 0,1 fataalse trombemboolia juhtu 100 000 naiseaasta kohta (91 surmaga lõppenud juhtu (8%) kokku 1143 juhust).
Czech: CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) se často podává v kombinaci s cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) v různých denních dávkách ke zvýšení antiandrogenních účinků.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutatakse sageli kombineerituna 10 mg tsüproterooniga (10 mg tsüproteroonatsetaat) erinevates ööpäevastes annustes, et suurendada antiandrogeenseid toimeid.
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
Estonian: Veelgi hilisematel uuringutel, milles hinnati venoosse trombemboolia riski erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel (sealhulgas Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli olulisi metoodilisi puudusi (puuduv teave kaasmõjurite kohta), mistõttu nende uuringute järelduste kehtivus on küsitav.
Czech: Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání.
Estonian: Ülaltoodust järeldub, et praegu Euroopa Liidus heakskiidetud näidustuse juures toimub ravimi näidustuseväline kasutamine.
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused Võttes arvesse, et
Czech: Z těchto 76 hlášených případů uvádí 67 (88,2 %) plicní embolii, případně s hlášenou DVT nebo nespecifikovanou trombózou, 8 (10,5 %) hlášených případů popisuje mozkové příhody a 1 (1,3 %) případ uvádí dyspnoe, diseminovanou intravaskulární koagulaci a oběhovou poruchu v souvislosti s multiorgánovým selháním, akutním selháním jater, jaterním kóma, selháním kostní dřeně, plísňovou sepsí, pneumonií a hematofagocytující histiocytózou u ženy s abúzem alkoholu, akutní myeloidní leukémií, polychemoterapií a antibiotickou léčbou.
Estonian: Neist 76 teatest 67 juhul (88,2%) oli tegemist kopsuarteri embooliaga koos süvaveeni tromboosi või täpsustamata tromboosiga või ilma selleta, 8 juhtu (10,5%) olid seotud tserebraalsete juhtudega ja ühel teatatud juhul (1,3%) oli tegemist düspnoe, dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni ja vereringehäirega hulgiorganpuudulikkuse, ägeda maksapuudulikkuse, maksakooma, luuüdi puudulikkuse, seensepsise, kopsupõletiku ja histiotsütoosiga naissoost patsiendil, kellel oli kaasuvana tegemist alkoholi kuritarvitamise, ägeda müeloidse leukeemia, polükemoteraapia ja antibiootikumraviga.
Czech: Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
Estonian: Hilisemates uuringutes (Lidegaard jt 2003, Seaman jt 2004), millest viimases käsitleti ka erinevate kaasmõjurite küsimust, leiti, et venoosse trombemboolia absoluutne risk tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel ei ole oluliselt suurem kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel naistel.
Czech: Závěrem lze uvést, že tromboembolické příhody jsou známé nežádoucí účinky léčivého přípravku spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et trombemboolia juhud on östrogeeni-progestogeeni sisaldavate ravimite teadaolevad kõrvaltoimed.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et on vaja tagada, et müügiloa saanud ravimite puhul rakendatakse kogu asjaomast teavet ravimite ohutu kasutamise kohta, ja seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku kõigi asjakohaste venoosse trombemboolia /ATE riski käsitlevate lõikude sõnastuse.
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas arstidele suunatud infokirja (DHPC), et teavitada neid hindamise tulemustest ja ajakohastatud näidustusest ning rõhutada trombemboolia juhtude riski.
Czech: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Estonian: 2 Naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhend.
Czech: Kromě toho výbor PRAC uvedl, že tyto léčivé přípravky mají hormonální antikoncepční účinky a jako u takových je u nich kontraindikováno současné užívání další hormonální antikoncepce.
Estonian: Lisaks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et kõnealustel ravimitel on hormonaalne rasestumisvastane toime, mistõttu nende samaaegne kasutamine mõne teise hormonaalse rasestumisvastase ravimiga on vastunäidustatud.
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosse trombemboolia anamnees, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, millega kaasneb protrombootiline seisund).
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm alltoodud soovitusega.
Czech: Selhání metody
Estonian: Rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumine
Czech: Žádná ze studií nepřináší informaci o mortalitě na VTE u uživatelek PCA/EE s výjimkou Seamanovy studie z roku 2003, která uvádí, že žádný ze 179 případů VTE zahrnujících 23 případů u uživatelek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebyl smrtelný.
Estonian: Üheski uuringus ei ole esitatud andmeid venoosse trombemboolia suremuse määra kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajate seas, välja arvatud Seamani 2003. aasta uuringus, milles leiti, et 179 venoosse trombemboolia juhtu, sealhulgas 23 juhtu tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035mg) kasutajate seas, lõppesid surmaga.
Czech: V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
Estonian: 2013. aasta jaanuaris otsustas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) peatada kolmekuulise etteteatamisega tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite müügiload Prantsusmaal.
Czech: Celkem
Estonian: Kokku
Czech: Aktualizovaný celkový počet případů ke dni 6. března 2013 představuje 1 143 hlášených případů tromboembolie.
Estonian: Juhtude ajakohastatud üldarv oli 6. märtsi 2013. aasta seisuga 1143 trombemboolia juhu teadet.