FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez arrêter de prendre Janumet au moment de l'examen et pendant au moins 2 jours après en suivant les indications de votre médecin, selon la façon dont vos reins fonctionnent - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires - si vous avez des problèmes hépatiques - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) - si vous allaitez
Spanish: Necesitará dejar de tomar Janumet en el momento de la radiografía y durante 2 o más días después, tal como le indique su médico, dependiendo del funcionamiento de sus riñones - si ha tenido recientemente un ataque al corazón o tiene problemas circulatorios graves, como "shock" o dificultades para respirar - si tiene problemas de hígado (hepáticos) - si bebe alcohol en exceso (ya sea cada día o sólo de vez en cuando) - si se encuentra en periodo de lactancia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Janumet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Janumet
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) et 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimidos recubiertos con película, envase múltiple conteniendo 196 (2 cajas de 98) y 168 (2 cajas de 84) comprimidos recubiertos con película.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Spanish: Janumet se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Janumet: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Janumet: - si padece o ha padecido una enfermedad del páncreas (como pancreatitis) - si padece o ha padecido cálculos biliares, adicción al alcohol o tiene los niveles en sangre muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa).
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Janumet doit être arrêté.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Janumet se debe interrumpir.
French: Lorsque Janumet est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando Janumet se usa en combinación con insulina, puede ser necesaria una dosis menor de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Janumet n'a pas été étudié chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Janumet.
French: Qu'est-ce que Janumet et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Janumet y contenido del envase
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit pour maintenir le contrôle de votre sucre dans le sang.
Spanish: Siga tomando Janumet todo el tiempo que le indique su médico, para que le ayude a controlar el nivel de azúcar en la sangre.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Janumet), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Janumet ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos durante los estudios clínicos mientras tomaban sitagliptina sola (uno de los medicamentos que contiene Janumet) o durante el uso después de la aprobación de Janumet o sitagliptina sola o con otros medicamentos para la diabetes: Frecuentes: niveles bajos de azúcar en la sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o la pierna Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
French: Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l'association composant Janumet (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Spanish: El estudio de bioequivalencia en pacientes sanos demostró que los comprimidos de terapia combinada de Janumet (sitagliptina/metformina clorhidrato) son bioequivalentes a la administración conjunta de sitagliptina fosfato y metformina clorhidrato como comprimidos individuales.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Janumet.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Janumet.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Janumet.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Janumet y cuándo reiniciarlo.
French: Lorsque Janumet est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando Janumet se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Janumet doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
Spanish: Posología para pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina En pacientes que cambian desde la administración conjunta de sitagliptina y metformina, Janumet debe iniciarse a la dosis de sitagliptina y metformina que ya estuvieran tomando.
French: Si vous avez pris plus de Janumet que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Janumet n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Janumet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Janumet.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Janumet.
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Janumet, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Spanish: Esta enfermedad también puede llamarse diabetes dependiente de insulina - si tiene o ha tenido una reacción alérgica a la sitagliptina, la metformina o Janumet (ver sección 4) - si a la vez que Janumet está tomando una sulfonilurea o insulina, otros medicamentos para la diabetes, porque puede sufrir bajadas de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: La administración de Janumet se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Janumet est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
Spanish: Para las diferentes dosis de metformina, Janumet está disponible en concentraciones de 50 mg de sitagliptina junto con 850 mg de metformina clorhidrato o junto con 1.000 mg de metformina clorhidrato.
French: Comment conserver Janumet
Spanish: Conservación de Janumet
French: EU/1/08/455/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/455/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/455/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/455/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/455/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/455/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/455/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/455/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/455/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/08/455/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/014 50 x1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
French: Janumet est administré deux fois par jour.
Spanish: Janumet se administra dos veces al día.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Janumet, le 16 juillet 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Janumet el 16 de julio de 2008.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Janumet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Janumet.
French: L'EPAR complet relatif à Janumet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Janumet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Janumet:
Spanish: Otras informaciones sobre Janumet
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Janumet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Janumet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Janumet (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Janumet étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Janumet se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
French: Janumet est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Spanish: Janumet es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine / 850 mg de chlorhydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Janumet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Janumet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Janumet.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Janumet durante los estudios?
French: Si Janumet est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Spanish: Si Janumet se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
French: Janumet sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Spanish: Janumet sitagliptina y metformina hidrocloruro
French: Les principes actifs contenus dans Janumet, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Spanish: Los principios activos de Janumet, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Janumet chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Janumet a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
French: Dans la première des trois nouvelles études, Janumet a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Janumet fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
French: Janumet devrait être absorbé avec de la nourriture afin d'éviter les problèmes d'estomac provoqués par la metformine.
Spanish: Janumet debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire les taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Janumet no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Janumet, ver el prospecto.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Janumet.
Spanish: Para apoyar el uso de Janumet se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
French: Pourquoi Janumet a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Janumet?
French: Qu'est-ce que Janumet?
Spanish: ¿Qué es Janumet?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Janumet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Janumet?
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Janumet à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Janumet con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule (en tant que médicament antidiabétique);
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
French: Janumet a été plus efficace que la metformine seule.
Spanish: Janumet fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
French: Quelles études ont été menées sur Janumet?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Janumet?
French: Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Janumet está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
French: Comment Janumet agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Janumet?
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
French: Comment Janumet est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Janumet?
French: Dans quel cas Janumet est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Janumet?
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Spanish: Su organismo también puede producir demasiado azúcar.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments et boissons.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos y bebidas.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2007 Date de dernier renouvellement : 23 février 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/marzo/2007 Fecha de la última renovación 23/febrero/2012
French: Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble el mismo día.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament.
Spanish: No tome una dosis doble de este medicamento.
French: Fréquents : grippe
Spanish: Frecuentes: gripe
French: Ces réactions sont apparues dans les 3 premiers mois après l'initiation du traitement, certains cas apparaissant après la première prise.
Spanish: La aparición de estas reacciones ocurrió en los tres primeros meses desde el inicio del tratamiento, algunos casos sucedieron después de la primera dosis.
French: * Population de tous les patients traités (analyse en intention de traiter).
Spanish: * Toda la población de pacientes tratada (un análisis por intención de tratar).
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de sitagliptina es de aproximadamente el 87 %.
French: Analyse dans la population en intention de traiter Nombre de patients
Spanish: Análisis de la población por intención de tratar Número de pacientes
French: Le traitement peut être administré sans tenir compte du moment de la dialyse.
Spanish: El tratamiento puede ser administrado sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Spanish: Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse.
Spanish: No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Spanish: Considerando los elevados márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.
French: ARRETEZ de prendre Januvia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: DEJE de tomar Januvia y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
French: Les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être initié.
Spanish: Se deben evaluar otras causas potenciales del acontecimiento e iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes.
French: Cela peut conduire à des problèmes médicaux graves tels que maladie cardiaque, maladie rénale, cécité et amputation.
Spanish: Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Spanish: Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera.
French: Informez votre médecin si vous prenez notamment de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón).
French: On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4 y 4.8).
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, Januvia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Januvia durante el embarazo.