FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dada a rara ocorrência de hemofilia B em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez e o aleitamento.
Lithuanian: Kadangi moterys retai serga hemofilija B, nėra IX faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties.
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Lithuanian: Albuminas yra natūralus inertinis plazmos baltymas nešiklis, kurio pusperiodis trunka apie 20 dienų.
Portuguese: • Se tem alergia à substância ativa (albutrepenonacog alfa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (albutrepenonakogui alfa) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Nível de Fator IX pretendido (%) (UI/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus aktyvumo lygis (%) (TV/dl)
Portuguese: Doentes ≥12 anos de idade
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų pacientai
Portuguese: Lista das reações adversas em formato de tabela
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Portuguese: IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias.
Lithuanian: IDELVION galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą reikia leisti lėta intravenine injekcija.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar tirpikliais negalima, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriais vertinamas ilgesniais intervalais nei kartą per savaitę vartojamo vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas, tebevyksta.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Lithuanian: Į IDELVION klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti 65 metų ir vyresni tiriamieji.
Portuguese: A fusão genética do cDNA da albumina humana com o cDNA do fator IX da coagulação humana permite que a proteína seja produzida como uma proteína recombinante única e assegura a homogeneidade do produto evitando a conjugação química.
Lithuanian: Žmogaus albumino cDNR genetinis sujungimas su žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus cDNR leidžia baltymą pagaminti kaip atskirą rekombinantinį baltymą ir užtikrina homogeniškumą išvengiant cheminės konjugacijos.
Portuguese: O que é IDELVION e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra IDELVION ir kam jis vartojamas
Portuguese: 6 a <12 anos (N=15)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 15)
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC).
Lithuanian: Tirpiklį atneškite į kambario temperatūros aplinką (vėsiau nei 25 °C).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitį reikia nustatyti pagal paciento komforto lygį, jis turi būti ne didesnis kaip 5 ml/min.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai IDELVION saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų veikiant tiesioginiam karščio šaltiniui.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių) kyla šis nepageidaujamas poveikis:
Portuguese: O que é IDELVION?
Lithuanian: Kas yra IDELVION?
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) do IDELVION
Lithuanian: • IDELVION neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IDELVION não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas IDELVION neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem do blister!
Lithuanian: „Mix2Vial" neišimkite iš lizdinės pakuotės!
Portuguese: Dose de manutenção após 24 - 72 horas se houver evidência de hemorragia.
Lithuanian: Palaikomoji dozė skiriama po 24-72 valandų, jeigu vis dar yra kraujavimo požymių.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Lithuanian: Apie inhibitorių susidarymą buvo pranešta vykstančio klinikinio tyrimo su anksčiau negydytais pacientais metu.
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Lithuanian: Iš tų pacientų 8 (38 %) patyrė bent vieną kraujavimą per 14 dienų profilaktikos laikotarpį, tačiau vaistinio preparato profilaktiškai vartojant kartą per savaitę kraujavimo reiškinių nenustatyta.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Vartojant IDELVION dažnai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) pastebimas toks nepageidaujamas poveikis:
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de hamster.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant IDELVION užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikomas ryšys tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Portuguese: Uma dose única deverá ser suficiente para a maioria das hemorragias.
Lithuanian: Esant daugumai kraujavimų turėtų pakakti vienos dozės.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta numa hemorragia profusa das articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio, sukeliantis profuzinį kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus arba spontaniškai, arba dėl netyčinės ar chirurginės traumos.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (pagal normą žmogaus plazmoje), arba tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto IX faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IDELVION tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, gydant hemofiliją B ar kraujavimų profilaktikai sergant hemofilija B, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Em alguns casos estas reações evoluíram para anafilaxia grave, tendo ocorrido em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos ir jų atsiradimas buvo glaudžiai susijęs su IX faktoriaus inhibitorių susidarymu (taip pat žr.
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Lithuanian: IDELVION injekcijai turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl IX faktoriaus adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até um máximo de 5 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Lithuanian: Atskiestą tirpalą lėtai (kad jaustumėtės patogiai, ne greičiau kaip 5 ml/min.) susileiskite į veną pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Portuguese: CARTONAGEM DO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO (CAIXA NO INTERIOR)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Portuguese: IDELVION foi administrado em injeções bólus.
Lithuanian: IDELVION buvo skiriamas smūgine injekcija.
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Lithuanian: Todėl, jei pacientas patiria alerginių reakcijų, reikia įvertinti, ar nėra inhibitorių.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientui reikia patarti nedelsiant liautis vartoti vaistinį preparatą ir kreiptis į savo gydytoją.
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Lithuanian: Taip nutikus turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir kreiptis į gydytoją.
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
Lithuanian: IX faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinės plokštelės pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
Portuguese: Têm sido referidos casos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Lithuanian: Literatūroje aptikta pranešimų, kurie rodo koreliaciją tarp IX faktoriaus inhibitorių atsiradimo ir alerginių reakcijų.
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas bus toks pat, kaip ir suaugusiųjų.
Portuguese: - Não utilizar soluções turvas ou com depósitos.
Lithuanian: - Nevartokite tirpalų, kurie yra drumsti ar su nuosėdomis.
Portuguese: IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).
Lithuanian: IDELVION vartojamas siekiant užkirsti kelią kraujavimui ar sustabdyti kraujavimą, kylantį dėl nepakankamo IX faktoriaus kiekio visų amžiaus grupių hemofilija B (dar vadinama įgimta IX faktoriaus stoka, arba Kalėdų liga) sergantiems pacientams.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: A mediana da Taxa de Hemorragia Anualizada (THA) na profilaxia cada 7 dias com IDELVION para todas as hemorragias foi de 0,0 (intervalo de 0-6) e com a profilaxia cada 14 dias foi de 1,08 (intervalo de 0-9,1).
Lithuanian: Annualised Bleeding Rate, ABR) mediana, esant 7 dienų IDELVION profilaktikai, visiems kraujavimams buvo 0,0 (diapazonas 0-6) ir, esant 14 dienų profilaktikai - 1,08 (diapazonas 0-9,1).
Portuguese: • Reações no local da injeção
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos.
Portuguese: IDELVION atua substituindo o fator IX em doentes com hemofilia B, de forma a permitir a coagulação do seu sangue.
Lithuanian: IDELVION pakeičia IX faktorių hemofilija B sergantiems pacientams, kad jų kraujas galėtų krešėti.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas turi būti lėtai leidžiamas į veną pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 5 ml/min.
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Lithuanian: Keturiuose atviruosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 107 tiriamieji, kurie mažiausiai vieną kartą buvo gydyti IDELVION.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vartoti vaistas nesuleidžiamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
Portuguese: Todos os indivíduos tinham hemofilia B grave (nível de FIX <1%) ou moderadamente grave (nível de FIX ≤ 2%).
Lithuanian: Visi tiriamieji sirgo sunkia (FIX ≤ 1 proc.) arba vidutinio sunkumo (FIX ≤ 2 proc.) hemofilija B.
Portuguese: Reações no local de injeção
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje Dažna
Portuguese: IDELVION apresenta-se sob a forma de um pó amarelo pálido ou branco e é fornecido com água para preparações injetáveis como solvente.
Lithuanian: IDELVION tiekiamas šviesiai geltonų arba baltų miltelių pavidalu, su injekciniu vandeniu kaip tirpikliu.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado IDELVION, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai skiriamas IDELVION, primygtinai rekomenduojama į gydymo dienyną užrašyti suleidimo datą, serijos numerį ir suleistą tūrį.
Portuguese: A dose apropriada seria 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UIs.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 20 kg x 50 TV/dl x 1 dl/kg = 1000 TV.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų nuplėšiamieji dangteliai būtų nuimti, o kamšteliai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir pakankamai apdžiūvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator IX.
Lithuanian: IX faktoriaus reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Portuguese: A dose apropriada seria 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UIs.
Lithuanian: Tinkama dozė būtų 80 kg x 50 TV/dl x 0,77 dl/kg = 3080 TV.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi observado em doentes previamente tratados na experiência pós-comercialização com IDELVION.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas anksčiau gydytiems pacientams pastebėtas IDELVION pateikus į rinką.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir pritraukti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem
Lithuanian: IDELVION išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do IDELVION foram avaliados em adolescentes (12 a <18 anos de idade) e crianças (1 a <12 anos de idade) após a injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Lithuanian: IDELVION farmakokinetikos (FK) parametrai vertinti paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir vaikams (nuo 1 iki < 12 metų amžiaus) po vienos 50 TV/kg intraveninės injekcijos dozės.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com IDELVION.
Lithuanian: Galimos padidėjusio jautrumo reakcijos į IDELVION.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
Lithuanian: Apie IDELVION perdozavimo simptomus nepranešta.
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
Lithuanian: Po kraujavimo epizodo, profilaktikos laikotarpiu, pacientas turi kuo labiau laikytis savo profilaktinio režimo, 2 dozes IDELVION skiriant mažiausiai kas 24 valandas, tačiau ne ilgiau, nei atrodo, kad reikia pacientui.
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Lithuanian: Perioperacinis saugumas ir veiksmingumas vertintas atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus (tyrimai Nr.
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Lithuanian: Pirmą savaitę kartoti kas 2472 valandas, tada skirti palaikomąją dozę 1-2 kartus per savaitę, kol nustos kraujuoti ir sugis.
Portuguese: IDELVION não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: IDELVION gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem do blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinės plokštelės pakuotę iš „Mix2Vial" įtaiso laikydami ties apvadu ir patraukdami vertikaliai aukštyn.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Lithuanian: Buvo pranešta apie nefrozinį sindromą pamėginus sukelti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, turintiems IX faktoriaus inhibitorių ir praeityje patyrusiems alerginę reakciją.
Portuguese: A solução de IDELVION não deve ser diluída.
Lithuanian: IDELVION tirpalo negalima skiesti.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo IX faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos bei apimties ir klinikinės paciento būklės.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se na observação empírica de que é expetável que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumente o nível de fator IX circulante em média 1,3 UI/dl (1,3% do normal) em doentes > 12 anos de idade e 1,0 UI/dl (1,0% do normal) em doentes < 12 anos de idade.
Lithuanian: IX faktoriaus reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniais duomenimis nustačius, kad IX faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio padidina IX faktoriaus cirkuliuojantį kiekį 12 metų ir vyresniems pacientams vidutiniškai 1,3 TV/dl (1,3 proc. normos), o jaunesniems nei 12 metų pacientams - 1 TV/dl (1 proc. normos).
Portuguese: IDELVION é um medicamento para a hemofilia que substitui o fator IX da coagulação (coagulante) que existe naturalmente no sangue.
Lithuanian: IDELVION yra vaistas nuo hemofilijos, kuris pakeičia natūralų IX kraujo krešėjimo (koaguliacijos) faktorių.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo das hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são 35 a 50 UI/kg uma vez por semana.
Lithuanian: Ilgalaikei sunkia hemofilija B sergančių pacientų kraujavimo profilaktikai skiriamos įprastos dozės yra 35-50 TV/kg kartą per savaitę.
Portuguese: Para que é utilizado IDELVION?
Lithuanian: Kam IDELVION vartojamas?
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de IDELVION), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Lithuanian: CVAD, IDELVION suleisti), Jūsų gydytojas turi atsižvelgti į komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulių susidarymą kraujagyslėse (trombozę), į kurias turi būti įterpiamas kateteris, riziką.
Portuguese: A porção fator IX recombinante é idêntica à forma alélica Thr148 do fator IX derivado do plasma.
Lithuanian: IX faktoriaus rekombinantinė dalis yra identiška IX faktoriaus, kuris gautas iš plazmos, Thr148 aleliui.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX da coagulação recombinante ligado à albumina através de uma proteína de fusão (rIX-PF)) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (rekombinantiniam jungtiniam baltymui, sujungiančiam IX koaguliacijos faktorių su albuminu (rIX-FP)) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: A atividade do fator IX é inexistente ou encontra-se fortemente reduzida em doentes com hemofilia B e poderá ser necessária uma terapêutica de substituição.
Lithuanian: Hemofilija B sergantiems pacientams IX faktorius nėra aktyvus arba aktyvumas labai mažas ir gali reikėti pakeičiamosios terapijos.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, respiração ruidosa, hipotensão e anafilaxia.
Lithuanian: Pacientą būtina informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, veržimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza tem sido associada a situações de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolismo pulmonar.
Lithuanian: Tokių IX faktoriaus preparatų vartojimas buvo siejamas su miokardo infarkto, diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Portuguese: Doentes < 12 anos de idade
Lithuanian: 12 metų ir vyresni pacientai
Portuguese: • IDELVION só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu IDELVION galima skirti tik tuomet, jeigu būtinai reikia.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteremia e tromboses no local do cateter.
Lithuanian: central venous access device, CVAD), privalu apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų riziką, įskaitant lokalias infekcijas, bakteremiją ar trombozę kateterio vietoje.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra filtro - perkėlimo įtaisas) palaukite, kol flakonai apdžius, tada vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.