FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
Danish: Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Slovenian: Nadzor nastajanja dušikovega dioksida (NO2)
Danish: Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Danish: Dato for første tilladelse: 01/08/2001 Fornyelse af tilladelsen: 01/06/2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. 08. 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 01. 06. 2006
Danish: Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om følgende centrale punkter: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Slovenian: Izobraževalno gradivo naj vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih: • Tveganje povratnega učinka in previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri prekinitvi zdravljenja.
Danish: d: Data fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring (PMSS), symptomer associeret med akut seponering af lægemidlet og/eller fejl i tilførselssystemet.
Slovenian: d: Podatki iz nadzora varnosti po prihodu zdravila na trg (PMSS-Post Marketing Safety Surveillance), učinki povezani z akutno odtegnitvijo zdravila in/ali napakami v sistemu za dovajanje zdravila.
Danish: • INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.
Slovenian: • Jeklenke INOmax je treba shranjevati varno, tako da ne morejo pasti in povzročiti škode.
Danish: Behandlingen med INOmax kan dog vare længere.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Danish: De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Pulmonal hypertension i forbindelse med hjertekirurgi
Slovenian: Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirurškim posegom
Danish: Gasflaskerne skal transporteres med passende udstyr for at beskytte dem mod risici for stød og fald.
Slovenian: Jeklenke morate prevažati z ustrezno opremo, da bi jih zaščitili pred nevarnostjo padcev in udarcev.
Danish: De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
Slovenian: Ključni elementi, ki jih je treba zajeti pri usposabljanju zdravstvenega osebja, so opisani v nadaljevanju.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
Danish: Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse.
Slovenian: Vse jeklenke morate vrniti dobavitelju, da jih bo odstranil.
Danish: Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides.
Slovenian: Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN) Največji priporočeni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm in tega odmerka ne smete prekoračiti.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Slovenian: Klinična pomembnost kemične reaktivnosti dušikovega oksida v tkivih ni znana.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også nitrogen.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi dušik.
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Slovenian: Od 97 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom INOmax, so 2 (2 %) izključili iz študije zaradi koncentracij methemoglobina >4 %.
Danish: Opbevaring i den medicinske afdeling
Slovenian: Shranjevanje v medicinskih oddelkih
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih zdravljenja z zdravilom INOmax ne morete prekiniti po 4 dneh, opravite temeljit pregled za diagnosticiranje drugih obolenj.
Danish: Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr.
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Danish: Dosis bør nedsættes trinvis til 1 ppm i 30 minutter samtidig med nøje observation af det systemiske og centrale tryk, hvorefter patienten frakobles.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen forskel i forekomsten af intraventrikulær blødning eller dødsfald i dette forsøg.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Slovenian: Otrokom in odraslim, ki imajo visok krvni tlak v pljučih, povezan s kirurškim posegom na srcu, se zdravilo INOmax običajno daje 24-48 ur.
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Slovenian: Zaradi bolnikove varnosti poskrbite za ustrezne alarme za zdravilo INOmax (± 2 ppm predpisanega odmerka), NO2 (1 ppm) in FiO2 (± 0,05).
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
Slovenian: Navadno odvečnega plina ni treba odvajati, vendar je treba upoštevati kakovost zraka v delovnem okolju, koncentracije sledov NO ali NO2/NOx pa ne smejo preseči predpisanih nacionalnih omejitev za poklicno izpostavljenost.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Slovenian: Izpostavljenosti večjim odmerkom niso raziskali.
Danish: Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, se lahko odmerek titrira po najmanj 10 minutah.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
Danish: Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Danish: Kontrol af dannelse af methæmoglobin (MetHb)
Slovenian: Nadzor nastajanja methemoglobina (MetHb)
Danish: Derimod danner tilstedeværelse af nitrogendioxid og fugt en aggressiv atmosfære.
Slovenian: Vendar prisotnost dušikovega dioksida in vlage tvori agresivno ozračje.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina so bile >7 % le pri bolnikih, ki so prejemali 80 ppm, in sicer pri 35 % bolnikov v skupini.
Danish: Linde France Z.I.
Slovenian: Izdelovalec Linde France Z.I.
Danish: Det er tidligere set, at der er opstået lavt blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.
Slovenian: Znano je, da se pojavi nizek krvni tlak ali povratno povišanje tlaka v pljučih, če se zdravljenje z zdravilom INOmax prekine nenadno, ne da bi najprej postopoma manjšali odmerek.
Danish: Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.
Slovenian: • nizek krvni tlak, pljuča brez zraka ali kolaps pljuč.
Danish: INOT25forsøget med undersøgelse af effekterne af iNO til hypoxiske for tidligt fødte børn viste ingen forbedring hos spædbørn, der var i live uden BPD.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Slovenian: Uporabo zdravila INOmax prekinite po znatnem zmanjšanju podpore dihanju oziroma po 96 urah zdravljenja.
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Slovenian: Farmakokinetiko dušikovega oksida so raziskovali pri odraslih.
Danish: INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation.
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
Danish: Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos nyfødte, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Slovenian: Kombinirana incidenca smrti in/ali začetka zdravljenja z ECMO (vnaprej določen primarni rezultat) je pokazala značilno prednost pri skupini, ki so jo zdravili z dušikovim oksidom (46 % proti 64 %, p = 0,006).
Danish: Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
Slovenian: To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4.4.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TILSIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
Danish: De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo na dodatne učinke na centralno cirkulacijo, tlak v pljučni arteriji in delovanje desnega prekata.
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Danish: Hos nyfødte med PPHN forbedrer INOmax iltningen (hvilket viser sig ved signifikant stigning af PaO2).
Slovenian: Pri novorojenčkih s PPHN lahko zdravilo INOmax izboljša oksigenacijo (na kar kaže značilno povečanje PaO2).
Danish: Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom INOmax povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju zdravila INOmax hkrati z zdravili, ki vsebujejo prilokain.
Danish: Det er kendt, at neonatale og spædbørn har mindsket MetHb-reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost methemoglobin-reduktaze pri novorojenčkih in dojenčkih manjša kot pri odraslih.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Danish: Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Danish: - inden brug skal det nøje kontrolleres, at alt materiel er i god stand - gasflaskerne skal stuves ad vejen i fastgjort stand for at undgå utilsigtet fald - ventilen skal være helt åben under anvendelse men må ikke forceres åben - en defekt ventil må ikke anvendes eller repareres.
Slovenian: - pred uporabo preverite, ali je oprema v dobrem stanju - jeklenke morajo biti pritrjene, da preprečite padce - ob uporabi mora biti ventil do konca odprt, vendar ga ne odpirajte na silo - okvarjenega ventila ne uporabljajte in ne popravljajte.
Danish: Spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 10 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Slovenian: Novorojenčki, otroci in mladostniki, stari od 0 do 17 let Začetni odmerek inhalacijskega dušikovega oksida je 10 ppm (delcev na milijon) vdihanega plina.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på > 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
Slovenian: V kliničnih študijah so koncentracije NO2 >3 ppm ali koncentracije methemoglobina >7 % zdravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom INOmax.
Danish: Emballagestørrelser:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Danish: Hovedpinec Svimmelhedc a: Identificeret i det kliniske forsøg b: Identificeret ved erfaring efter markedsføring c: Identificeret ved erfaring efter markedsføring, og erfaring fra sundhedspersonale i forbindelse med utilsigtet eksponering.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobolc omoticac a. Ugotovljeni v kliničnem preskušanju b. Ugotovljeni v obdobju trženja c. Ugotovljeni v obdobju trženja, poročali zdravstveni delavci po nenamerni izpostavitvi.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi dušikovega oksida pri nosečnicah.
Danish: Reboundfænomener er den hyppigste bivirkning i forbindelse med klinisk anvendelse af INOmax.
Slovenian: Povratna reakcija je najpogostejši neželeni učinek, povezan s klinično uporabo zdravila INOmax.
Danish: I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Danish: Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %).
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
Danish: Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk.
Slovenian: Zdravljenje se začne kadarkoli med predoperacijskim delovnim potekom, da se zmanjša pljučni tlak.
Danish: Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
Slovenian: Namestitev sistema cevi za dušikov oksid iz skladišča za jeklenke, fiksnega omrežja in terminalnih enot je prepovedana.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er blevet givet i op til 7 dage efter den perioperative start, men den sædvanlige behandlingsvarighed er 24-48 timer.
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid se je v predoperacijskem okolju dajal do sedem dni, navadno pa čas zdravljenja traja od 24 do 48 ur.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Slovenian: Če koncentracija NO2 kadarkoli preseže 1 ppm, nemudoma zmanjšajte odmerek dušikovega oksida.
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Slovenian: - če ste vi (kot bolnik) ali vaš otrok (kot bolnik) alergični (preobčutljivi) na dušikov oksid ali katero koli drugo sestavino zdravila INOmax.
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Slovenian: V prisotnosti kisika iz NO hitro nastaja NO2 (glejte poglavje 4.5).
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn.
Slovenian: Vdihavanje dušikovega oksida ne bo vedno učinkovito, zato boste vi ali vaš otrok morda potrebovali druge vrste zdravljenja.
Danish: Instruktion vedrørende bortskaffelse af gasflaske Når gasflasken er tom, må den ikke kasseres.
Slovenian: Navodila za odstranjevanje jeklenke Ko je jeklenka prazna, se ne sme zavreči.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax v preskušanju CINRGI pri 212 novorojenčkih ali v obdobju trženja pri novorojenčkih (starih <1 mesec).
Danish: Akut toksicitet er relateret til anoksi, som er en følge af forhøjede methæmoglobinniveauer.
Slovenian: Akutna toksičnost je povezana z anoksijo, kar povzroča povišane ravni methemoglobina.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Alle regulativer vedrørende håndtering af trykbeholdere skal følges.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Upoštevati morate vse predpise o ravnanju s tlačnimi posodami.
Danish: Virkningerne af inhaleret nitrogenoxid indtræder hurtigt; fald i det pulmonale arterielle tryk og forbedret iltning ses inden for 5-20 minutter.
Slovenian: Učinki inhaliranega dušikovega oksida so hitri, saj se znižanje tlaka v pljučni arteriji in izboljšanje oksigenacije pojavita v 5-20 minutah.
Danish: Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til opbevaring af medicinske gasser.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene.
Danish: I kliniske forsøg er INOmax blevet givet perioperativt i tilskud til andre standardregimener, herunder inotrope og vasoaktive lægemidler.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravilo INOmax dajalo v kombinaciji z drugimi standardnimi režimi zdravljenja v predoperacijskem okolju, vključno z inotropnimi in vazoaktivnimi zdravili.
Danish: Methæmoglobinæmi, som ikke svinder efter reduktion eller seponering af behandlingen, kan behandles med intravenøst vitamin C, intravenøst methylenblåt eller blodtransfusion på baggrund af den kliniske situation.
Slovenian: Methemoglobinemijo, ki je ne odpravi zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, lahko glede na klinično stanje zdravimo z intravenskim odmerjanjem vitamina C, intravenskim odmerjanjem metilen modrega ali s transfuzijo krvi.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Slovenian: Na koncu zdravljenja bo zdravnik količino zdravila INOmax, ki se bo dovajala vam ali vašemu otroku, počasi zmanjševal, da se bo obtok v pljučih lahko prilagodil kisiku/zraku brez zdravila
Danish: Methæmoglobin-koncentrationen skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af behandling med INOmax ved hjælp af en analysator, der med sikkerhed kan skelne mellem føtal hæmoglobin og methæmoglobin.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina morate meriti eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax z uporabo analizatorja, ki zanesljivo razločuje med fetalnim hemoglobinom in methemoglobinom.
Danish: Cylindere udstyret med et håndhjul til standardventil kan ikke anvendes sammen med INOmax DSIRtilførselssystemet.
Slovenian: Jeklenk, opremljenih s standardnim ročnim kolesom ventila, ni mogoče uporabljati s sistemom za dovajanje INOmax DSIR.
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
Slovenian: Namen tega dvojno slepega, randomiziranega, s placebom nadzorovanega preizkusa je bil določiti, ali vdihani dušikov oksid zniža smrtnost in/ali potrebo po zdravljenju z zunajtelesno membransko oksigenacijo (ECMO - »extracorporeal membrane oxygenation«).