FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização do ácido zoledrónico em doentes com disfunção renal grave.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac, deverá manter uma boa higiene oral (incluindo lavar os dentes regularmente) e deverá fazer exames dentários de rotina.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido zoledrónico medac não são conhecidos.
Icelandic: - önnur lyf sem innihalda einnig zoledronsýru og eru notuð við beinþynningu og öðrum sjúkdómum í beinum sem ekki eru krabbamein), eða eitthvert annað bisfosfónat, vegna þess að samanlögð áhrif þessara lyfja þegar þau eru notuð ásamt Zoledronic acid medac eru ekki þekkt.
Portuguese: Os doentes em tratamento com ácido zoledrónico medac não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid medac eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Portuguese: Portanto, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade do ser humano.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
Icelandic: - Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2.000 ng/ml af zoledronsýru.
Portuguese: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Austurríki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manterem uma boa higiene oral, realizarem exames dentários de rotina e notificarem de imediato quaisquer sintomas orais tais como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou corrimento durante o tratamento com Ácido zoledrónico medac.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 69 doentes que sofreram recaída ou que foram refratários ao tratamento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg) endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe as enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Icelandic: In vitro hamlar zoledronsýra ekki P450-ensímum manna, hún sýnir engin merki um umbrot og í dýrarannsóknum fundust minna en 3% af gefnum skammti í saur, sem bendir til þess að lifrin hafi engu hlutverki sem máli skiptir að gegna í lyfjahvörfum zoledronsýru.
Portuguese: • Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, inibidores da angiogénese (ver secção 4.5),
Icelandic: • samhliðameðferð: krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun (sjá kafla 4.5),
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Portuguese: Retirar o volume apropriado de solução necessária conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Portuguese: Se a solução não for utilizada imediato, deve ser conservada no frigorífico a 2°C-8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax á að geyma hana í kæli við 2°C-8°C.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico medac.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid medac.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para ácido zoledrónico (indicado para o tratamento do cancro e fraturas), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção temporária do tratamento com ácido zoledrónico até a afeção se resolver e os fatores de risco envolvidos terem sido atenuados dentro das possibilidades.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með zoledronsýru þar til sjúkdómurinn gengur til baka og áhættuþættir sem hafa áhrif á sjúkdóminn hafa verið mildaðir þegar það er hægt.
Portuguese: *As doses foram calculadas assumindo a AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg•klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
Portuguese: A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico medac.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid medac.
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Icelandic: - ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a notificações de disfunção renal.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið tengt við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido zoledrónico medac e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid medac hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
Portuguese: Contacte o seu médico e o seu dentista imediatamente se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inflamação, feridas que não cicatrizam ou corrimento, já que estes poderão ser sinais de uma afeção chamada osteonecrose da mandíbula.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 96 horas.
Icelandic: Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir 96 klst.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente ao ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru eða annað bisfosfónat.
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Icelandic: 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de ácido zoledrónico (ver também secção 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):
Portuguese: 1 frasco de 100 ml
Icelandic: 1 flaska með 100 ml
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com o ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á frumlyfinu með zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 ml de solução.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com o ácido zoledrónico.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með zoledronsýru.
Portuguese: Portanto, as informações do produto devem ser atualizadas para refletir nas seções 4.4 e 4.8 do RCM um aviso sobre osteonecrose de outros locais anatómicos e adicionar esta reação adversa com uma frequência muito rara.
Icelandic: Því skal uppfæra lyfjaupplýsingarnar þannig að í köflum 4.4 og 4.8 í SmPC komi fram varnaðarorð varðandi beindrep í öðrum líkamshlutum og þessari aukaverkun sé bætt við með tíðnina „koma örsjaldan fyrir".
Portuguese: Após diluição do concentrado, a solução preparada deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Icelandic: Eftir þynningu þykknisins ætti tilbúin lausn að vera tær, litlaus og án sýnilegra agna.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de ácido zoledrónico medac não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotaðri Zoledronic acid medac með heimilissorpi.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Ácido zoledrónico medac (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zoledronic acid medac (sjá kafla 4.4).
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 24 horas.
Icelandic: Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir 24 klst.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a ácido zoledrónico (indicado no tratamento do cancro e fraturas), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém ácido zoledrónico (indicado para o cancro e fraturas) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do produto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: A análise dos relatórios individuais de segurança dos ensaios clínicos, relatos espontâneos e literatura obteveram 62 casos de osteonecrose de outros locais anatómicos em associação com o ácido zoledrónico, com a maioria dos eventos ocorridos na anca/fêmur (46).
Icelandic: Í greiningunni á einstökum tilkynningum um öryggi í klínískum rannsóknum, aukaverkanatilkynningum og skráðum heimildum fundust 62 tilvik beindreps í öðrum líkamshlutum í tengslum við zoledronsýru, þar sem meirihluti tilvikanna kom fram í mjöðm/lærlegg (46).
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Zoledronic acid medac inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast natríumlaust.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com Ácido zoledrónico medac.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með Zoledronic acid medac.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver secção 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar zoledronsýra er notað ásamt lyfjum sem vitað er að valda blóðkalsíumlækkun því þau geta haft samverkandi áhrif sem leiða til verulegrar blóðkalsíumlækkunar (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfónata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í bein sem eru að myndast, en enn er ekki nákvæmlega þekktur sá verkunarmáti sameindarinnar sem hamlar virkni beináta.
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico*
Icelandic: Ráðlagður skammtur zoledronsýru*
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D adequados.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíum og D-vítamínuppbót.
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru sjá kafla 4.8).
Portuguese: O plano terapêutico para doentes que desenvolvam ONM deve ser estabelecido em colaboração estreita entre o médico assistente e um dentista ou cirurgião bucomaxilofacial com experiência em ONM.
Icelandic: Setja skal upp meðferðaráætlun fyrir sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í nánu samstarfi við lækninn og tannlækni eða kjálkaskurðlækni með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também a receber quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með krabbameinslyfjum og barksterum og höfðu merki um staðbundna sýkingu m.a. beinsýkingu.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicósidos, calcitonina ou diuréticos da ansa, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando num nível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido (ver secção 4.4).
Icelandic: Sýna ber varúð þegar bisfosfonöt eru gefin með amínóglýkósíðum, calcitonini eða hávirkniþvagræsilyfjum (loop diuretics), vegna þess að þessi lyf gætu haft viðbótaráhrif sem leiða til lægri sermisþéttni kalsíums lengur en ætlast var til (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac: - se tem ou já teve problemas de rins.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid medac er notað ef þú: - ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe de bifosfonatos e atua principalmente no osso.
Icelandic: Zoledronsýra telst til bisfosfónata og verkar aðallega á bein.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização do ácido zoledrónico quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Portuguese: radioterapia da cabeça e pescoço, corticosteroides.
Icelandic: geislameðferð á háls og höfuð, notkun barkstera.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid medac handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. lyfið er nánast „natríumlaust".
Portuguese: O que é Ácido zoledrónico medac e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid medac og við hverju það er notað
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Icelandic: - Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
Portuguese: • Cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Icelandic: • krabbamein, samhliða sjúkdómar (t.d. blóðleysi, blóðstorkukvillar, sýkingar), reykingar.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única durante não menos de 15 minutos.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, sem búið er að blanda og þynna í 100 ml (sjá kafla 6.6) á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Portuguese: - Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilizar de imediato em doentes com uma função renal normal.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, inniheldur 4 mg af zoledronsýru í 100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com bifosfonatos, incluindo o ácido zoledrónico.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa bisfosfonöt, þ.m.t. zoledronsýru.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os do ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem 4 mg af zoledronsýru var gefin krabbameinssjúklingum á 3-4 vikna fresti.
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuiu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em > 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró marktækt úr hlutfalli sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni um > 5 mánuði og dró úr fjölda tilvika á ári fyrir hvern sjúkling - tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.