FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkankerpatiënten met gemetastaseerde botziekte)
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do kostí)
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Dutch: Uw arts kan uw dosis en duur van de intraveneuze infusie aanpassen indien u nierproblemen heeft.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Czech: • zadržování tekutin a otoky („lymfedém")
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti
Dutch: Daarom zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Dutch: • bloedarmoede (anemie)
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek)
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Bondronat.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, (CLcr ≥50 and <80 ml/min), není nutné upravovatdávku.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante toenames in de vrije plasmaconcentratie, aangezien de eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87 % is bij therapeutische concentraties.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě.
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥3 mmol/l of ≥12 mg/dl) zal 4 mg als enkele dosering voldoende zijn.
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
Dutch: • jeuk of tintelende huid om uw mond
Czech: • svědění nebo brnění v okolí úst
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Czech: Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 6 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Bondronat wordt geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon (2 ml glazen injectieflacon, type I glas met een broombutylrubberen stop).
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Dutch: • beven of rillen
Czech: • třes nebo chvění
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Dutch: • galstenen
Czech: • hluchota
Dutch: • Blijf rechtop (zitten of staan) terwijl u uw tabletten neemt en gedurende een uur (60 minuten) daarna.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bondronat Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bondronat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Bondronat
Czech: Další informace o přípravku Bondronat
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal nieuwe botcomplicaties.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací.
Dutch: Bondronat wordt bij volwassenen gebruikt op de volgende manieren:
Czech: Přípravek Bondronat se používá u dospělých:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bondronat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondronat.
Dutch: Bondronat ibandroninezuur
Czech: Bondronat acidum ibandronicum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bondronat te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bondronat?
Dutch: Bondronat werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Czech: Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby.
Dutch: Ongeveer drie kwart reageerde op een dosis van 4 mg.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na 4mg dávku.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Dutch: Bij patiënten die Bondronat-infusies of -tabletten kregen, duurde het langer tot een nieuwe botcomplicatie optrad (50 tot 76 weken) dan bij patiënten die placebo kregen (33 tot 48 weken).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů).
Dutch: Bondronat verlaagde het risico op een skeletgerelateerd voorval met ongeveer 40% ten opzichte van placebo.
Czech: Přípravek Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Czech: Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het calciumgehalte in het bloed.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bondronat veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Bondronat was werkzamer dan placebo in het voorkomen van botcomplicaties.
Czech: Přípravek Bondronat byl v rámci prevence kostních komplikací účinnější než placebo.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bondronat in de handel brengt een kaart maken om patiënten die Bondronat als infusie krijgen te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Czech: Společnost, která přípravek Bondronat dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bondronat podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bondronat te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Bondronat is ook onderzocht voor de behandeling van hypercalciëmie die werd veroorzaakt door tumoren in drie studies van vier weken bij in totaal 343 patiënten.
Czech: Přípravek Bondronat byl zkoumán také v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním, a to ve třech čtyřtýdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 343 pacientů.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
Czech: • ve formě infuze nebo tablet k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
Dutch: Wat is Bondronat?
Czech: Co je Bondronat?
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bondronat zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken) en oogontsteking.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Bondronat toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie, gedurende twee uur.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Bondronat podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti hyperkalcemie.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bondronat vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bondronat.
Dutch: Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie.
Czech: Přípravek Bondronat nesmějí užívat osoby trpící hypokalcemií.
Dutch: De behandeling met Bondronat mag alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Dutch: Welke voordelen bleek Bondronat tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Bondronat byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Czech: Bondronat je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Dutch: • als infusie ter behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed).
Czech: • ve formě infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Dutch: De patiënt mag gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.
Dutch: Ter voorkoming van skeletgerelateerde voorvallen wordt Bondronat toegediend als een infusie van 6 mg gedurende ten minste 15 minuten elke drie tot vier weken, of als één tablet eenmaal daags.
Czech: V rámci prevence kostních příhod je přípravek Bondronat podáván buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
Dutch: De tabletten worden ingenomen met een heel glas kraanwater (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen in de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bondronat-infusies zijn een verhoging van de lichaamstemperatuur, hypocalciëmie (een lage calciumspiegel in het bloed), asthenie (zwakte) en hoofdpijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat podávaného ve formě infuze jsou zvýšená tělesná teplota, hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi), astenie (slabost) a bolesti hlavy.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat calcium uit de botten vrijkomt.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Dutch: Ongeveer de helft tot twee derde van de patiënten reageerde op een dosis van 2 mg
Czech: Přibližně polovina až dvě třetiny pacientů reagovaly na podání 2mg dávky přípravku Bondronat, tj.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Bondronat er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Bondronat rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moeten Bondronat-infusies krijgen in een lagere dosering gedurende een uur, of de tablet om de dag of om de week innemen.
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Bondronat formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bondronat, is een bisfosfonaat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondronat, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn wervelfracturen, fracturen anders dan van de wervelkolom en andere botcomplicaties waarvoor behandeling door middel van bestraling of een operatie noodzakelijk was.
Czech: Tyto komplikace zahrnovaly zlomeniny páteře, zlomeniny mimo oblast páteře a jakékoli kostní komplikace, které vyžadovaly radioterapii nebo chirurgický zákrok.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bondronat.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bondronat was ook werkzaam wat betreft het behandelen van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Czech: Přípravek Bondronat prokázal svou účinnost i v rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Bondronat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bondronat je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór enig eten of drinken.
Czech: Tablety by měl pacient užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, přičemž je nutné, aby je zapil plnou sklenicí čisté vody.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bondronat in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondronat?
Dutch: Hoe is Bondronat onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Bondronat zkoumán?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de tabletten zijn hypocalciëmie en dyspepsie (brandend maagzuur).
Czech: Při podávání přípravku Bondronat ve formě tablet jsou nejčastějšími nežádoucími účinky hypokalcemie a dyspepsie (pálení žáhy).
Dutch: Hoe wordt Bondronat gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Bondronat používá?
Dutch: Bondronat, waarmee de calciumspiegels in het bloed terugkeerden tot binnen de normale waarden.
Czech: hladiny vápníku v krvi se u nich vrátily na normální hodnotu.
Dutch: Voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is Bondronat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies gedurende twee jaar: één onderzoek met infusies bij 466 patiënten en twee onderzoeken met tabletten bij in totaal 846 patiënten.
Czech: V rámci prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami byl přípravek Bondronat porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích trvajících dva roky.
Dutch: Hoe werkt Bondronat?
Czech: Jak přípravek Bondronat působí?
Dutch: Waarom is Bondronat goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bondronat schválen?
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Czech: Obsah (Koncentrace)
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Dutch: • eet niets
Czech: • nic nejezte
Dutch: • 's ochtends na het opstaan en
Czech: • hned jak ráno vstanete z postele a
Dutch: • drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) • neem geen andere geneesmiddelen
Czech: • nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) • neužívejte žádné jiné léky
Dutch: • Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen
Czech: • Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
Dutch: In tabel 1 wordt een complete lijst van de bijwerkingen die bekend zijn weergegeven.
Czech: V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků.
Dutch: • Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Czech: • Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2004 Datum van laatste verlenging: 18 december 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2004
Dutch: • als u hartproblemen heeft en de arts heeft u aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken
Czech: • Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Dutch: • voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Czech: • předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
Dutch: Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is:
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete:
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Dutch: • Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag nemen.
Czech: • Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.
Dutch: • ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie (zie rubriek 2)
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Dutch: Bonviva behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Czech: Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Dutch: • ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
Czech: • neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom†, Erythema multiforme†, Bulleuze dermatitis†
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiforme†, bulózní dermatitida†
Dutch: Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
Dutch: • bijvoorbeeld steeds dezelfde datum (zoals de eerste dag van elke maand)
Czech: • stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce)
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Bonviva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bonviva u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Dutch: • of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand).
Czech: • nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Dutch: • Neem uw Bonviva tablet
Czech: • Užijte Vaši tabletu Bonviva
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Bonviva en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bonviva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Dutch: Bonviva kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Czech: Přípravek Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).