FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with NexGard.
Dutch: Een tweede EU-veldonderzoek betrof 31 honden met demodicose, die drie maanden lang eenmaal per maand met NexGard werden behandeld.
English: How is NexGard used?
Dutch: Hoe wordt NexGard gebruikt?
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
Dutch: Dit resulteert in onbeheerste activiteit van het zenuwstelsel en de verlamming en dood van de vlooien, teken en mijten.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Dutch: deeltjes die geassocieerd zijn met gamma-aminobutyrinezuur (GABA), een stof die boodschappen overbrengt tussen zenuwen (neurotransmitters).
English: What is NexGard and what is it used for?
Dutch: Wat is NexGard en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with NexGard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexGard in?
English: For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van NexGard.
English: > 3 hours to ≤ 7 days
Dutch: > 3 uur tot ≤ 7 dagen
English: These patients should be monitored closely.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: YES NO
Dutch: JA NEE
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de potentie.
English: Step 3: Inspection of the solution
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 4.2.
English: Its use in these patients is not recommended.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
English: Efficacy versus amiodarone (AVRO)
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
English: Your doctor may decide to stop the infusion if he observes any of the following abnormal changes of:
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
English: You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Dutch: U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
English: Read all steps before administration.
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
English: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
English: Do not re-start BRINAVESS.
Dutch: Herstart de infusie van BRINAVESS niet.
English: When giving BRINAVESS, follow these instructions:
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
English: Patients with body weight > 113 kg:
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
English: Step 2: Dilution of concentrate
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
Dutch: Er is beperkte ervaring met vernakalant bij patiënten met pacemakers.
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
English: Other diseases and conditions not studied
Dutch: Andere niet onderzochte ziektes en aandoeningen
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
English: • Bradycardia
Dutch: • Bradycardie
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
Dutch: Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
English: Table 1: Adverse reactions with BRINAVESS *
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
English: There was no meaningful difference when stratifying the analysis by therapeutic indication (i.e. non-surgery and post-cardiac surgery patients).
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
English: By 90 minutes after the start of infusion, this difference was reduced to 8.1 msec.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
Dutch: Deze reacties traden op rond de tijd van infusie, waren kortdurend en beperkten zelden de behandeling.
English: Elderly (≥ 65 years): No dose adjustment necessary.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Geen dosisaanpassing nodig.
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
English: Important Instructions when using BRINAVESS
Dutch: Belangrijke instructies bij het gebruik van BRINAVESS
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
Dutch: • uw bloeddruk (zoals een erg lage bloeddruk die een ernstige hartaandoening kan veroorzaken)
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
Dutch: Hypotensie treedt meestal in een vroeg stadium op, hetzij tijdens de infusie of kort na afloop daarvan, en kan meestal met standaard ondersteunende maatregelen worden gecorrigeerd.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
Dutch: Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen.
English: Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected > 440 msec)?
Dutch: Heeft de patiënt een verlengd QT-interval bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec)?
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS-concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
English: If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
Dutch: Als deze tekenen zich voordoen, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
English: However, a syringe pump is acceptable provided that the calculated volume can be accurately given within the specified infusion time.
Dutch: Echter, een injectiepomp kan gebruikt worden als het berekende volume accuraat binnen de aangegeven infusietijd kan worden toegediend.
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vernakalanthydrochloride bij zwangere vrouwen.
English: • the electrical activity of your heart (uncommon)
Dutch: • de elektrische activiteit van uw hart (soms).
English: Uncommon: Pain in extremity
Dutch: Soms: pijn in extremiteiten
English: BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: BRINAVESS mag niet worden toegediend als intraveneuze 'push' of bolus.
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
Dutch: Als deze voorvallen optreden tijdens de eerste infusie van vernakalant mogen patiënten geen tweede dosis krijgen.
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you use this medicine.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH-adjustment)
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-bijstelling)
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiale therapie, overige antiaritmische middelen klasse I en III; ATC-code: C01BG11.
English: Pharmacodynamics effects
Dutch: Farmacodynamische effecten
English: What BRINAVESS is and what it is used for
Dutch: Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Before giving you this medicine, your doctor will decide whether to test your blood to see how well it clots and also to see your potassium level.
Dutch: Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis was de concentratie met 9 tot 25 % verhoogd.
English: Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Dutch: Vernakalant is toegediend aan patiënten met een ongecorrigeerde QT van minder dan 440 msec zonder een hoger risico op torsade de pointes.
English: Direct-current cardioversion may be considered for patients who do not respond to therapy.
Dutch: Elektrische cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren.
English: These arrhythmias typically presented as asymptomatic, monomorphic, non-sustained (average 3-4 beats) ventricular tachycardias.
Dutch: Deze aritmieën manifesteerden zich meestal als asymptomatische, monomorfe, niet-aanhoudende (gemiddeld 3-4 slagen) ventrikeltachycardieën.
English: To ensure proper administration, a sufficient amount of BRINAVESS 20 mg/ml should be prepared at the outset of therapy to deliver the initial and second infusion should it be warranted.
Dutch: Voor een goede toediening moet aan het begin van de procedure voldoende BRINAVESS 20 mg/ml worden bereid om de eerste en tweede infusie toe te dienen, mocht dit nodig zijn.
English: Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: Dizziness has been reported within the first 2 hours after receiving it (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid is gemeld in de eerste 2 uur na toediening ervan (zie rubriek 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vernakalant in all subsets of the paediatric population in atrial fibrillation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Median time to conversion to SR as reported among all patients who, as per the investigator judgement, converted to SR was 12 minutes and in most of the treatment episodes (60.4%) only one infusion was administered.
Dutch: Mediane tijd tot conversie naar SR zoals gerapporteerd bij alle patiënten die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een conversie hadden naar SR was 12 minuten en in de meeste behandelingen (60,4%) werd slechts één infusie toegediend.
English: There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
English: It is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
English: The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
Dutch: De Cmax en AUC waren tussen 0,5 mg/kg en 5 mg/kg dosisproportioneel.
English: Educational material for healthcare professionals Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
English: There are no clinical data on repeat doses after the initial and second infusions.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over extra toedieningen na de eerste en tweede infusie.
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
Dutch: Bij voortzetting van de infusie van het geneesmiddel als hierboven aanbevolen vindt bij de meeste van deze patiënten conversie naar sinusritme plaats.
English: ACT III BRINAVESS Placebo P-Value† BRINAVESS Placebo P-Value†
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
English: No patients with NYHA III/IV were included in the study.
Dutch: In het onderzoek waren geen patiënten met NYHA III/IV opgenomen.
English: • pain in your mouth or throat
Dutch: • pijn in de mond of keel
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
Dutch: Heeft de patiënt ernstige aortastenose?
English: Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn na herhaalde orale toediening misvormingen waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
Dutch: In de verrichte klinische onderzoeken kan het eventuele toegevoegde effect van de tweede dosis niet afzonderlijk worden vastgesteld.
English: BRINAVESS contains sodium
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
English: If any of the following signs or symptoms occurs, the administration of vernakalant should be discontinued and these patients should receive appropriate medical management:
Dutch: Als één van de volgende tekenen of symptomen optreedt, moet de toediening van vernakalant worden stopgezet en moeten deze patiënten passende medische behandeling krijgen:
English: BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
Dutch: BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
English: • eye irritation, watery eyes or changes in your vision
Dutch: • geïrriteerde, waterige ogen of veranderingen bij het zien
English: If you have very low blood pressure or slow heart rate or certain changes in your ECG while using this medicine, your doctor will stop your treatment.
Dutch: Als u een zeer lage bloeddruk of hartslag heeft of er zijn bepaalde veranderingen te zien op uw hartfilmpje terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
Dutch: Behandeling met BRINAVES vernakalant S had geen invloed op de respons op elektrische cardioversie (waaronder het mediane aantal schokken of joules dat nodig was voor succesvolle cardioversie) in gevallen dat de poging werd gedaan binnen 2 tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
English: Uncommon: Blood pressure diastolic increased
Dutch: Soms: bloeddruk diastolisch verhoogd
English: Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Hervatting of instelling van onderhoudsbehandeling met orale antiaritmica kan na deze periode worden overwogen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: BRINAVESS will be diluted before being given to you.
Dutch: BRINAVESS wordt verdund voordat het aan u wordt toegediend.
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
Dutch: In zijn algemeenheid resulteert de combinatie van effecten van vernakalant op de kalium- en natriumstromen in het hart in aanzienlijke antiaritmische effecten die zich voornamelijk in de atria concentreren.
English: If atrial flutter is observed as secondary to treatment, continuation of infusion should be considered (see section 4.2).
Dutch: Als atriumflutter secundair aan behandeling wordt waargenomen, moet voortzetting van de infusie worden overwogen (zie rubriek 4.2).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
English: If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml:
English: Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation (> 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Dutch: Conversie van atriumfibrilleren bij patiënten met langer durend atriumfibrilleren (> 7 dagen en ≤ 45 dagen), beoordeeld als secundair effectiviteiteindpunt bij in totaal 185 patiënten, gaf geen statistisch significante verschillen tussen vernakalant en placebo te zien.
English: Some patients with typical atrial flutter were included in ACT II and ACT III and vernakalant was not found to be effective in converting atrial flutter.
Dutch: Sommige patiënten met karakteristieke atriumflutter werden in ACT II en ACT III opgenomen en vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van atriumflutter.
English: Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
Dutch: Bradycardie werd met name waargenomen ten tijde van conversie naar sinusritme.
English: Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Dutch: Glazen (type 1) flacons voor eenmalig gebruik met een chloorbutylrubberen afsluiting en een aluminium verzegeling.
English: Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
Dutch: Daarnaast is het niet beoordeeld bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis en gebruik ervan kan in deze gevallen niet worden aanbevolen.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: If your heart beat has not returned to normal 15 minutes after the end of your first dose, you may be given a second dose.
Dutch: Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen.