FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
Spanish: En los ensayos 204, 207 y 209 el cambio relativo en el porcentaje del VEF1 previsto desde el inicio al final del 1er.
English: Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Spanish: Vuelva a introducir en el sobre las ampollas sin usar y sin abrir para protegerlas de la luz.
English: Toxic epidermal necrolysis,
Spanish: Alteración extrapiramidal, Síncope,
English: It may harm them,
Spanish: Vómitos,
English: Dysglycaemia
Spanish: Ciclosporina
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Low numbers of all types of cells in the blood - Diabetic coma - Severe mental problems (which in very rare cases may lead to self-harm) - Pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (neuropathy) - Involuntary muscle movements, twitching or spasms - Fainting - Severe throbbing headaches with loss of eyesight - Temporary loss of vision - Rapid or abnormal heart beat - Inflammation of the lung - Severe skin reactions such as painful blistering or lesions possibly in the mouth, nose or vagina - Increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light (sunbeds or other UV lamps) - Inflammation of the blood vessels - Inflammation of the mouth or lips - Rapid breakdown of muscles - Inflammation of a tendon or a broken tendon - Pain including pain in the back, chest, arms and legs and arms
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Número reducido de todos los tipos de células de la sangre - Coma diabético - Problemas mentales graves (en casos muy raros, pueden dar lugar a autolesiones) - Dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades
English: • At the request of the EMEA
Spanish: • A requerimiento de la EMEA.
English: It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
English: There are many ways an infection may show itself.
Spanish: Hay muchas maneras de que una infección se haga visible.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
Spanish: “Posibles efectos adversos”).
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Filgrastim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: cannot be estimated from the available data
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a la especificación de seguirdad vigente, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
English: Do not warm Filgrastim ratiopharm in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot
Spanish: No caliente Filgrastim ratiopharm de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an
Spanish: Aunque no se ha investigado formalmente, no hay evidencia de que esta interacción pueda ser nociva.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
English: Like all medicines, Filgrastim ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP del Plan de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el RMP actualizado deberá presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo [factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Filgrastim ratiopharm.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Filgrastim ratiopharm.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios habituales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes ancianos, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
English: Excipient: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol.
Spanish: Excipientes: cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
English: If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machinery.
Spanish: Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Spanish: Encontrara información más detallada acerca del componente sorbitol (un azúcar) en la sección 2 “Información importante sobre alguno de los componentes de Filgrastim ratiopharm”.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you
Spanish: Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
English: If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Spanish: Si olvido usar Filgrastim ratiopharm No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: LT-08409 Vilnius
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Spanish: También es importante que disponga de una jeringa en un envase de seguridad a prueba de pinchazos.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada.
English: Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Filgrastim ratiopharm that your doctor prescribed.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Filgrastim ratiopharm prescrita por su medico.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for 4 to 5 days.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará entre 4 y 5 días.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la precisión de la metodología usada, debiéndose interpretar con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
English: less than 1 user in 10,000
Spanish: menos de 1 por cada 10.000 pacientes
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, como se acordó en la versión 5 del Plan de Gestión del Riesgo (RMP) presentado en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del RMP acordada por el CHMP.
English: Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: Tenga especial cuidado con Filgrastim ratiopharm - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucaféresis.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
Spanish: Si el RAN desciende a <1,0 x 109/l durante el período de tratamiento, se deberá ajustar de nuevo la dosis de filgrastim de acuerdo con los pasos anteriormente indicados
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Spanish: Entre ellos, se comunicaron dos casos con plaquetas < 50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucaféresis.
English: If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as
Spanish: Si usa más Filgrastim ratiopharm del que debiera Si ha utilizado más Filgrastim ratiopharm del que debiera, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible..
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Filgrastim ratiopharm.
English: Special populations
Spanish: Grupos especiales de población
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Spanish: Ocasionalmente se ha informado de la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim ratiopharm syringes are for single use only.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Filgrastim ratiopharm son para un solo uso.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses of 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de 2,4 MU (24 μg)/kg/día.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Filgrastim ratiopharm.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección Los sitios más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos; y - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver imagen 3).
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentaron posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Spanish: Filgrastim ratiopharm está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Spanish: Luego, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109 y 10 x 109/l.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim ratiopharm was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Spanish: Las leucaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
English: There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Filgrastim ratiopharm y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
English: Anaemia and epistaxis have also been
Spanish: También se ha observado anemia y epistaxis.
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Spanish: En los ensayos, el treinta y uno por ciento (31%) de los pacientes presentaron esplenomegalia detectable por palpación.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Spanish: Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (un gotero) o en el tejido justo debajo de la piel (inyección subcutánea (SC)).
English: Filgrastim ratiopharm is a clear and colourless solution.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución transparente e incolora.
English: Filgrastim ratiopharm treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
Spanish: Se han notificado raramente reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo deberá administrarse en colaboración con un centro especializado en oncología con experiencia en tratamientos con factores de estimulación de colonias de granulocitos (GCSF) y hematología y que disponga de aparatos de diagnostico necesarios.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Spanish: Pacientes con Neutropenia Crónica Grave (NCG)
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm, algodón y el recipiente para desechos).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que previo a la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general no se recomienda hacer aféresis si las plaquetas están por debajo de 75 x 109/l.
English: Your doctor has prescribed Filgrastim ratiopharm for you to help your body make more white blood cells.
Spanish: Su médico le ha recetado Filgrastim ratiopharm para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
English: If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar l tratamiento con Filgrastim ratiopharm.
English: In cancer patients
Spanish: Pacientes con cáncer
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
English: Check the appearance of Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Comprobar la apariencia de Filgrastim ratiopharm.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Filgrastim ratiopharm.
Spanish: Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Filgrastim ratiopharm.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Spanish: Reducir a 0,5 MU (5μg) /kg/día
English: Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice Filgrastim ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la jeringa precargada después de la palabra Cad..
English: These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Spanish: Estos síntomas podrían ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio en adultos, el cual puede ser mortal.