FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Czech: - máte infekci.
Bulgarian: - имате инфекция.
Czech: Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат посъветвани относно потенциалните рискове за плода.
Czech: Trvání odpovědia, CR, medián (rozmezí) v měsících
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Bulgarian: Облъчването може да доведе до инактивиране на продукта.
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Czech: Vyhodnocení stupně
Bulgarian: Оценка на степените
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
Czech: Reaktivace viru HBV
Bulgarian: Реактивация на HBV
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Czech: Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Bulgarian: В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Czech: Edukační program pro pacienty
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Czech: Vzhledem k rizikům souvisejícím s léčbou přípravkem YESCARTA je nutné podání infuze odložit, pokud pacient má některý z následujících stavů:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Bulgarian: Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Czech: známky a příznaky krevních sraženin.
Bulgarian: Признаци и симптоми на кръвни съсиреци.
Czech: Nevztahuje se 47,7 (38,2; 56,7) Nevztahuje se 50,5 (40,4; 59,7)
Bulgarian: неприложимо 47,7 (38,2, 56,7) неприложимо 50,5 (40,4, 59,7)
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Czech: Informovat pacienty a vysvětlit jim - rizika CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků spojených s přípravkem
Bulgarian: С цел информиране и пояснение за пациентите относно: рисковете от CRS и сериозните неврологични нежелани реакции, свързани с
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 56 % pacientů.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Czech: Život ohrožující příznaky.
Bulgarian: Животозастрашаващи симптоми
Czech: Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Czech: Ověřte ID pacienta.
Bulgarian: Проверете идентичността на пациента.
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YESCARTA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: - vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Bulgarian: OS се отнася за времето от датата на левкофереза (ITT) или инфузия на YESCARTA (mITT) до смърт поради всякакви причини.
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Bulgarian: Шестдесет и шест пациенти са оценими за класификации по произход на клетка (герминативен център от B-клетъчен тип [GCB] или активиран B-клетъчен тип [ABC]).
Czech: - infekce v krvi způsobené bakteriemi, viry nebo jiné typy infekce.
Bulgarian: Инфекции в кръвта, причинени от бактерии, вируси или други видове инфекции.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Bulgarian: В случай на поява на вторично злокачествено образувание се свържете с фирмата, за да получите инструкции за вземане на проби от пациента за анализ.
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Bulgarian: Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак или съгласно местните указания.
Czech: Analýza zahrnovala pacienty, kteří nereagovali (SD nebo PD) na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu do 12 měsíců od ASCT.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Czech: - nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které mohou vést k infekcím.
Bulgarian: Ниски нива на антитела, наречени имуноглобулини, които може да доведат до инфекции.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
Czech: Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
Czech: Infekce se vyskytly u 39 % pacientů ve studii ZUMA-1.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
Czech: - horečka nebo zimnice.
Bulgarian: Треска или втрисане.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Czech: YESCARTA je typ léčivého přípravku zvaný „geneticky modifikovaná buněčná terapie".
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Czech: - selhání ledvin způsobující zadržování tekutin v těle, což může být závažné nebo život ohrožující.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, предизвикваща задържане на течности в тялото, което може да е сериозно или животозастрашаващо.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky se vyskytovaly u 67 % pacientů.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
Czech: Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k těžkému CRS, zvažte provedení echokardiogramu pro posouzení srdeční funkce.
Bulgarian: За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
Czech: Zahájení obnovy B-buněk bylo poprvé zaznamenáno v 9. měsíci, kdy mělo 56 % pacientů detekovatelné B-buňky.
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
Czech: Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza).
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза).
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на YESCARTA.
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem YESCARTA, je nutno dekontaminovat vhodným dezinfekřním prostředkem.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1098 XH Amsterdam Нидерландия
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен сборен анализ на ниво пациент на резултатите при рефрактерен агресивен NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), за да се предостави потвърждение на предварително определената контролна честота на отговор 20% и исторически контекст за тълкуване на резултатите от ZUMA-1.
Czech: Přípravek YESCARTA může mít nežádoucí účinky na Váš imunitní systém, které mohou být závažné nebo život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku YESCARTA u zvířat pro určení toho, zda může přípravek způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
Czech: - snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки, които са важни за борба с инфекции.
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Bulgarian: След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Czech: Dysfagie je potvrzeným příznakem encefalopatie, která je v současnosti uvedena v informacích o přípravku.
Bulgarian: Дисфагия е признат симптом на енцефалопатия, който понастоящем е посочен в продуктовата информация.
Czech: Výsledky ORR v rámci PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu byly v obou případech 88 %.
Bulgarian: Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
Czech: To proto, že účinky přípravku YESCARTA u těhotných či kojících žen nejsou známé a mohlo by dojít k poškození nenarozeného nebo kojeného dítěte.
Bulgarian: Причината е, че ефектите на YESCARTA при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
Czech: - nízká koncentrace kyslíku v krvi.
Bulgarian: Ниско ниво на кислород в кръвта.
Czech: Dysfagie*
Bulgarian: Дисфагия*
Czech: V některých případech není možné provést plánovanou léčbu přípravkem YESCARTA.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Czech: Zvýšený bilirubin
Bulgarian: Повишен билирубин
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Czech: - snížená chuť k jídlu, úbytek na váze.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло.
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
Czech: Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nemají pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně 8 týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek YESCARTA uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou přípravek YESCARTA předepisovat, vydávat a podávat, budou vybaveni materiály s pokyny jak: - usnadnit rozpoznání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajistit odpovídající monitorování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnit poskytování všech relevantních informací pacientům - zajistit odpovídající a správné hlášení nežádoucích účinků - zajistit poskytnutí podrobných pokynů pro rozmrazení - ujistit se o dostupnosti 4 dávek tocilizumabu pro každého pacienta v daném zařízení před začátkem léčby
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
Czech: - snížený počet buněk, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie).
Bulgarian: Понижаване на броя на клетките, които помагат за съсирване на кръвта (тромбоцитопения).
Czech: Zařazeni byli pacienti ve věku ≥ 18 let s refrakterním onemocněním definovaným jako progresivní onemocnění (progressive disease, PD) nebo stabilní onemocnění (stable disease, SD) jakožto nejlepší odpověď na poslední linii léčby nebo jako progrese onemocnění do 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT).
Bulgarian: Подходящите пациенти са на възраст ≥ 18 години с рефрактерно заболяване, дефинирано като прогресиращо заболяване (ПЗ) или стабилно заболяване (СЗ) като най-добър отговор към последната линия на лечение или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след трансплантиране на автоложни стволови клетки (autologous stem cell transplant, ASCT).
Czech: Obecně byly u pacientů ≥ 65 let a u pacientů < 65 let léčených přípravkem YESCARTA bezpečnost a účinnost podobné.
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Czech: Souběžný CRS
Bulgarian: Едновременен CRS
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Souhrn demografických údajů pro studii ZUMA-1 fáze 2(12 měsíční analýza)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория