FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'incidence d'ICC a été observée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B recevant du bevacizumab en association à une dose cumulative de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu limfom difuz cu celule B mari la care s-a administrat bevacizumab cu o doză cumulativă de doxorubicină mai mare de 300 mg/m² a fost observată o incidenţă crescută a ICC.
French: Chaque flacon de 16 mL de solution à diluer contient 400 mg de bevacizumab.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml de concentrat conţine bevacizumab 400 mg.
French: • Bras CP: carboplatine (ASC 6) et paclitaxel (175 mg/m2) pendant 6 cycles d'une durée de 3 semaines.
Romanian: • Braţul CP: Carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice cu durata de 3 săptămâni
French: ** Patients randomisés dont la maladie était mesurable lors de l'entrée dans l'étude.
Romanian: ** Pacienţi randomizaţi cu boală măsurabilă la momentul iniţial.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bevacizumab.
Romanian: versiunea 3.0 care a avut o durată de mai puţin de 5 minute, s-a rezolvat fără intervenţie medicală şi nu a necesitat modificarea schemei de tratament cu bevacizumab.
French: • Carboplatine (ASC 4, jour 1) et gemcitabine (1 000 mg/m2, jours 1 et 8) suivis du placebo toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu'à 10 cycles, suivis du placebo (toutes les 3 semaines) seul jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Romanian: • Carboplatină (ASC4, Ziua 1) şi gemcitabină (1000 mg/m2 în Zilele 1 şi 8) şi administrare concomitentă de placebo la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice, urmate de administrarea de placebo (la interval de 3 săptămâni) în monoterapie până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
French: Cellulite, Abcèsa,b, Infection, Infection urinaire
Romanian: Abcesa,b, Infecţie,
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Système organe-classe (SOC)
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 3 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă Aparate, sisteme şi organe (ASO)
French: La tolérance et l'efficacité du bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant sensible aux sels de platine, qui n'avaient pas reçu précédemment de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive ou de traitement antérieur par bevacizumab, ont été étudiées dans un essai de phase III randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo (AVF4095g).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat bevacizumab, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo.
French: Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0240 en fonction de l'ajout du bevacizumab au traitement
Romanian: Tabelul 24 Rezultate privind eficacitatea în funcţie de adăugarea bevacizumab la tratamentul administrat în studiul clinic GOG-0240
French: Diarrhée, Nausées, Vomissements, Douleur abdominale
Romanian: Diaree, Greaţă, Vărsături, Durere abdominală
French: L'étude E4599 était une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, évaluant bevacizumab en traitement de première ligne du CBNPC localement avancé (stade IIIB avec épanchement pleural malin), métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde.
Romanian: E4599 a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat tratamentul de primă linie cu bevacizumab la pacienţii cu NSCLC local în stadiu avansat (stadiul IIIb cu revărsat pleural malign), metastazat sau recurent, altul decât cel cu tipul histologic predominant scuamos.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
French: (14,9 vs. 17,5 mois; p = 0,4146)
Romanian: (14,9 vs 17,5 luni; p = 0,4146)
French: Résultats de la survie globale de l'étude GOG-0240 en fonction du schéma de traitement
Romanian: Tabelul 25 Rezultate privind supravieţuirea globală în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic GOG-0240
French: Des fistules, touchant d'autres parties du corps que le tractus gastro-intestinal (ex.: fistule broncho pleurale ou biliaire) ont été peu fréquemment (≥ 0,1 % à < 1 %) rapportées, dans diverses indications.
Romanian: Raportări mai puţin frecvente (≥ 0,1% până la < 1%) pentru fistule care apar în alte zone din organism decât la nivelul tractului gastro-intestinal (de exemplu fistule bronhopleurale şi biliare) au fost observate pentru indicaţii terapeutice variate.
French: Tableau 15.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
French: MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement des stades avancés du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif.
Romanian: MVASI este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal.
French: Les patients recevant bevacizumab sont susceptibles de présenter des réactions thromboemboliques veineuses, y compris une embolie pulmonaire.
Romanian: În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienţii pot prezenta riscul dezvoltării de reacţii tromboembolice venoase, incluzând embolism pulmonar.
French: Survie globale - Analyse primaire1 Risque relatif (IC 95 %)
Romanian: Supravieţuire globalăAnaliză primară1 Risc relativ [IÎ 95%]
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon à usage unique contient 100 mg de bevacizumab dans 4 mL de solution à diluer.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon pentru utilizare unică conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml de concentrat.
French: Le critère principal était la survie sans progression (PFS), évaluée par les investigateurs selon RECIST.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, aşa cum a fost evaluată de către investigator utilizând RECIST.
French: • Des thromboembolies artérielles (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Tromboembolism arterial (vezi pct. 4.4).
French: • Bras CP: Carboplatine (ASC 5) et paclitaxel (175 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu'à 8 cycles.
Romanian: • Braţul CP: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri.
French: L'étude E2100 était une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, évaluant bevacizumab en association au paclitaxel en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique ou en rechute locale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique ou en rechute locale.
Romanian: Studiul clinic E2100, a fost un studiu deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat bevacizumab în asociere cu paclitaxel la pacienţii cu neoplasm mamar recidivat local sau metastazat, netrataţi anterior cu chimioterapie pentru recidiva locală şi boala metastatică.
French: La tolérance et l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, ont été étudiées dans les études E4599 et BO17704.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării bevacizumab, în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, a fost investigată în studiile clinice E4599 şi BO17704, ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
French: MVASI est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer du rein avancé.
Romanian: MVASI este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de rinichi în stadiu avansat.
French: La différence de taux de réponse objective par revue centrale indépendante était de 18 % (IC: 0,6 % - 35,3 %) entre les deux bras de traitement chez les quelques patients ayant une tumeur évaluable à l'inclusion et une réponse confirmée avant de recevoir une thérapie locale: 27 patients sur 75 (36,0 %, IC à 95 %:
Romanian: Conform evaluării comitetului independent de evaluare central, diferenţa dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două braţe de tratament, la cei câţiva pacienţi care au avut tumora evaluabilă la momentul initial şi au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 pacienţi (36,0%, IÎ 95: 25,2%, 47,9%) în braţul în care a fost administrată chimioterapia şi 34/63 pacienţi (54,0%, IÎ 95: 40,9%, 66,6%) în braţul de tratament cu bevacizumab + chimioterapie.
French: • AVF2192g: Administration hebdomadaire de 5-FU/AF pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park) chez des patients pour lesquels un traitement de première ligne par irinotécan n'était pas indiqué de façon optimale.
Romanian: În asociere cu 5-FU în bolus/FA timp de 6 săptămâni consecutive la fiecare ciclu terapeutic de 8 săptămâni (regim Roswell Park) la pacienţii care nu au fost candidaţi eligibili pentru tratament cu irinotecan de primă linie.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
French: Dans les bras FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bevacizumab (risque relatif = 0,94, IC 97,5 % = [0,75; 1,16], p = 0,4937), les résultats correspondant dans les bras XELOX étant de 19,2 vs 21,4 mois (risque relatif = 0,84, IC 97,5 % = [0,68; 1,04], p = 0,0698).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 20,3 luni pentru placebo şi 21,2 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab, în subgrupul de tratament cu FOLFOX, RR = 0,94, IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele coresunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 faţă de.
French: Anévrismes et dissections artérielles (voir rubrique 4.8)
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale (vezi pct. 4.8)
French: Une attention particulière est recommandée en cas de traitement avec bevacizumab chez des patients atteints d'une affection cardiovasculaire cliniquement significative telle qu'une pathologie coronarienne pré-existante, ou une insuffisance cardiaque congestive.
Romanian: Atunci când sunt trataţi pacienţii cu boală cardiovasculară semnificativă clinic cum ar fi boala coronariană ischemică preexistentă sau insuficienţa cardiacă congestivă, trebuie manifestată prudenţă în timpul tratamentului cu bevacizumab.
French: L'association du bevacizumab (5 mg/kg toutes les deux semaines) à la chimiothérapie 5-FU/AF a conduit, par comparaison à la chimiothérapie 5-FU/AF seule, à l'augmentation du taux de réponse objective, à l'allongement de la survie sans progression, ainsi qu'à une tendance à la prolongation de la survie (voir tableau 5.
Romanian: Adăugarea bevacizumab 5 mg/kg la interval de 2 săptămâni la 5-FU/FA a determinat o rată obiectivă de răspuns mai mare, un interval mai lung de supravieţuire fără progresia bolii mai lungă şi o tendinţă de prelungire a supravieţuirii comparativ cu simpla chimioterapie cu 5-FU/FA (vezi Tabelul 5).
French: Soixante et onze patients ont été randomisés pour recevoir 5-FU en bolus/AF ou 5-FU en bolus/AF + bevacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines).
Romanian: Şaptezeci şi unu pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra 5-FU în bolus/FA sau 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
French: L'analyse primaire de la PFS évaluée par les investigateurs à la date du 28 février 2010 (cut-off) montre un risque relatif non stratifié de 0,79 (IC 95 %: 0,68; 0,91, valeur du p du test du log-rank bilatéral 0,0010) avec une médiane de PFS de 16,0 mois dans le bras CP et de 18,3 mois dans le bras CPB 7,5+.
Romanian: Analiza primară a investigatorului - evaluarea SFP cu date interimare la 28 Februarie 2010, a arătat un risc relativ nestratificat de 0,79 (IÎ 95%: 0,68-0,91, testul log-rank bilateral, valoarea p = 0,0010) cu o SFP mediană de 16 luni în braţul CP şi de 18,3 luni în braţul CPB7,5+.
French: • AVF4095g a évalué l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association au carboplatine et à la gemcitabine suivis du bevacizumab en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute sensible aux sels de platine.
Romanian: • AVF4095g a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină.
French: Anomalies fœtales a,b
Romanian: Anomalii fetalea,b
French: Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau 15.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 15.
French: Traitement de la maladie récidivante sensible aux sels de platine: MVASI est administré en association soit au carboplatine et à la gemcitabine pendant 6 cycles, et jusqu'à 10 cycles ou soit en association au carboplatine et paclitaxel pendant 6 cycles, et jusqu'à 8 cycles, suivis de MVASI en monothérapie en continu jusqu'à progression de la maladie.
Romanian: MVASI este administrat în asociere fie cu carboplatină şi gemcitabină timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de administrarea continuă de MVASI ca monoterapie până la constatarea progresiei bolii.
French: Par conséquent, la fréquence et le grade NCI-CTCAE n'est pas connu.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment raportat a fost epistaxis de grad 1 NCI-CTCAE
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère pouvant être très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) comprennent:
Romanian: Reacţiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente, (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
French: Hypertensionb,d Thromboembo lie (veineuse)b,d
Romanian: Hipertensiune arterialăb,d, Tromboembolism (venos)b,d
French: Médiane (mois)
Romanian: Valoare mediană (luni)
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), il a été rapporté qu'1,8 % des patientes traitées par bevacizumab et 1,4 % des patientes témoins ont présenté des fistules non gastro-intestinales, vaginales, vésicales ou des voies génitales féminines.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-0240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu bevacizumab şi la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastro-intestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau a tractului genital feminin.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT MVASI 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bevacizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MVASI 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bevacizumab
French: Les résultats de cette étude sont résumés dans le tableau 19.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 19.
French: Critères secondaires Survie sans progression - Analyse primaire6 Médiane de la survie sans progression (mois)1 Risque relatif [IC 95 %]
Romanian: Criteriu final de evaluare principal Supravieţuire globală - Analiză primară6 Valoare mediană (luni)1 Risc relativ [IÎ 95%]
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des évènements thromboemboliques veineux de grade 3-5 ont été rapportés chez jusqu'à 15,6 % des patientes traitées par bevacizumab en association au paclitaxel et au cisplatine, en comparaison chez jusqu'à 7,0 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le cisplatine.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240) s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel şi cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi cisplatină.
French: (p-value = 0,0188)
Romanian: (valoarea p = 0,0188)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon à usage unique contient 400 mg de bevacizumab dans 16 mL de solution à diluer.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon pentru utilizare unică conţine bevacizumab 400 mg în 16 ml de concentrat.
French: Survie sans progression (PFS)1
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii1
French: Taux de réponse objective Taux
Romanian: Rata răspunsului obiectiv Rata
French: Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea intravitroasă în tratamentul anti-FCEV a determinat o scădere a concentraţiei factorului circulant FCEV.
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère pouvant être fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) comprennent:
Romanian: Reacţiile adverse severe, care pot fi frecvente, (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
French: • Paclitaxel 175 mg/m2 en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et topotécan 0,75 mg/m2 en perfusion IV de 30 minutes aux jours 1 à 3, toutes les trois semaines.
Romanian: • fie paclitaxel 175 mg/m2 i.v. în decursul a 3 de ore în Ziua 1 şi topotecan 0,75 mg/m2 în 30 de minute în zilele 1-3 (o dată la interval de 3 săptămâni);
French: MVASI, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.
Romanian: MVASI administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent.
French: Thromboembolies veineuses: L'incidence des effets thromboemboliques veineux lors des essais cliniques a été comparable entre les patients recevant bevacizumab en association à une chimiothérapie et ceux du groupe témoin recevant la même chimiothérapie seule.
Romanian: Tromboembolism venos: în studiile clinice, incidenţa reacţiilor tromboembolice venoase a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie de control.
French: • Paclitaxel 175 mg/m2 en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et topotécan 0,75 mg/m2 en perfusion IV de 30 minutes aux jours 1 à 3, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 1, toutes les trois semaines.
Romanian: • fie paclitaxel 175 mg/m2 i.v. în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi topotecan 0,75 mg/m2 i.v. în decursul a 30 de minute în zilele 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
French: • une plaie ouverte ou une perforation des parois de l'estomac ou de l'intestin grêle (les signes peuvent inclure une douleur abdominale, une sensation de gonflement, des selles noires goudronneuses, du sang dans vos selles (fèces) ou du sang dans vos vomissements),
Romanian: • (semnele pot include durere abdominală, senzaţie de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge,
French: Survie sans progression Temps médian (mois)
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii Valoarea mediană a timpului (luni)
French: L'étude BO17704 était une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, évaluant bevacizumab en association au cisplatine et à la gemcitabine versus placebo en association au cisplatine et à la gemcitabine, en première ligne de traitement du CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIB avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ou épanchement pleural ou péricardique malin), métastatique ou en rechute.
Romanian: Studiul clinic BO17704 a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină şi gemcitabină comparativ cu placebo, cisplatină şi gemcitabină la pacienţii cu NSCLC local avansat (stadiul IIIB cu metastaze supraclaviculare ganglionare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastazat sau recurent non-scuamos, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
French: 600 mg/m2 I.V.
Romanian: 200 mg/m2 i.v. 2 ore
French: • AVF0780g: Administration hebdomadaire de 5-fluorouracile en bolus/acide folinique (5-FU/AF) pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park).
Romanian: În asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) timp de 6 săptămâni consecutive pentru fiecare ciclu terapeutic de 8 săptămâni (regim Roswell Park).
French: IC 95 % p
Romanian: RR (IÎ 95%) valoarea p
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir rubrique 4.4)
Romanian: Sindromul Encefalopatiei Posterioare Reversibile (vezi pct. 4.4)
French: Augmentation de la médiane de PFS de 5,6 mois, risque relatif 0,421 (p < 0,0001, IC 95 %: [0,343; 0,516])
Romanian: • Studiul E2100 (paclitaxel) Valoarea mediană a SFP a crescut la 5,6 luni, RR 0,421 (p < 0,0001, IÎ 95% 0,343;
French: • Bras CPP: Cinq cycles de placebo (à partir du cycle 2) en association au carboplatine (ASC 6) et au paclitaxel (175 mg/m2) pendant 6 cycles, suivi du placebo seul pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 15 mois.
Romanian: • Braţul CPP: cinci cicluri de placebo (începând cu ciclul 2) în asociere cu carboplatină (ASC 6) şi paclitaxel (175 mg/m²) timp de 6 cicluri terapeutice, urmate apoi numai de administrarea placebo, pentru o perioadă totală de până la 15 luni de tratament.
French: Comme pré-spécifié dans le protocole, la dose d'IFN alpha-2a a été réduite de 9 MUI à 6 MUI, ou 3 MUI trois fois par semaine chez 97 patients du groupe IFN alpha-2a et 131 patients du groupe bevacizumab.
Romanian: La nouăzeci şi şapte (97) pacienţi din braţul cu IFN alfa-2a şi la 131 pacienţi din braţul cu bevacizumab, a fost redusă doza de IFN alfa-2a de la 9 milioane UI la 6 sau 3 milioane UI de trei ori pe săptămână aşa cum a fost specificat anterior în protocol.
French: • Bras CPB: Carboplatine (ASC 5) et paclitaxel (175 mg/m2 IV) toutes les 3 semaines pendant 6 cycles, et jusqu'à 8 cycles, suivis du bevacizumab (15 mg/kg toutes les 3 semaines) en monothérapie jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Romanian: • Braţul CPB: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) şi bevacizumab concomitent (15 mg/kg) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de bevacizumab (15 mg/kg la interval de 3 săptămâni) în monoterapie, până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
French: Les autres effets indésirables observés avec une fréquence accrue, au cours d'un traitement par bevacizumab, chez les patients > 65 ans par rapport à un âge ≤ 65 ans étaient des leucopénies et des thrombopénies de grade 3-4 (NCI-CTCAE v.3), des neutropénies de tous grades, des diarrhées, des nausées, des céphalées et une fatigue (voir rubriques 4.4 et 4.8 dans Thromboembolies).
Romanian: neutropenie de toate gradele, diaree, greaţă, cefalee şi fatigabilitate comparativ cu pacienţii cu vârsta ≤ 65 ani trataţi cu bevacizumab (vezi pct. 4.4 şi 4.8 la Tromboembolism).