FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: RNA < 40 kópií/ml sa priamy prechod na DOR/3TC/TDF preukázal ako neinferiórny v 48. týždni v porovnaní s pokračovaním v základnom režime v 24. týždni.
Icelandic: 48 í DRIVE-SHIFT rannsókninni var sýnt fram á að tafarlaus skipti í DOR/3TC/TDF voru ekki lakari en að halda áfram á grunnmeðferð fram að viku 24 metið með tilliti til hlutfalls þátttakenda með HIV-1 RNA < 40 eintök/ml.
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Icelandic: Verkun doravirins byggist á greiningu á 96 vikna upplýsingum úr tveimur slembuðum, fjölsetra, tvíblindum
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Icelandic: vöðvaverkir, liðverkir
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s dávkou o viac ako 12 hodín, nemá užiť vynechanú dávku, ale má užiť nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
Icelandic: á hann ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Slovak: (N=43)
Icelandic: (N=43) n (%)
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar mæði, stækkaðir hálskirtlar
Slovak: EU číslo názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: 90 t töflur
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 Marec 2012
Icelandic: 21 mars 2012
Slovak: ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Veľká Británia
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Slovak: Tablety majú byť zapité pohárom vody.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po slove "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir orðinu „EXP".
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä v prípade, že máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum, einkum hjá sjúklingum eldri en 65 ára, skal leita ráða hjá lækni þegar í stað.
Slovak: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Slovak: ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrní, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Slovak: (E 572).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pioglitazone Accord má byť užívaný každý deň, aby účinkoval správne.
Icelandic: Pioglitazone Accord skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zlomeniny kostí u mužov ako aj žien (pozri časť
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Accordom.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
Slovak: Neužívajte Pioglitazone Accord ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Pioglitazone Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovak: Pioglitazone Accord užívajte denne podľa predpisu.
Icelandic: Takið Pioglitazone Accord daglega samkvæmt ávísun.
Slovak: Liečbu pioglitazónom možno začať dávkou 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom,pokiaľ CHMP nerozhodne inak
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða árlega þar til CHMP ákveður annað..
Slovak: Ak užívate Pioglitazone Accord s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Icelandic: Ef þú tekur Pioglitazone Accord samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef teknar eru fyrir slysni of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Icelandic: ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom hlásení bezpečnosti lieku (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: - Ďalej obsahuje monohydrát laktózy, vápenatú soľ karmelózy, hydroxypropyl celulózu (E 465)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, karmellosakalsíum, hýdroxýprópýlsellulósi (E 465)
Slovak: Ako uchovávať Pioglitazone Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Pioglitazone Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Slovak: Tablety 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord eru:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Pioglitazone Accord nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Pioglitazone Accord hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Accordom.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Accord.
Slovak: Riziko zlomenín by sa malo brať do úvahy počas dlhodobej liečby pacientov pioglitazónom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Íhuga skal áhættuna á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglitazóni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém5
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur5
Slovak: Retencia tekutín a srdcové zlyhanie).
Icelandic: beinbrot og hjartabilun).
Slovak: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað
Slovak: • výberové kritériá u pacientov, pioglitazón by nemal byť používaný ako liečba prvej voľby a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia výhod liečby pacienta.
Icelandic: Skilyrði fyrir vali sjúklinga, þ.m.t. að Pioglitazone skuli ekki nota sem fyrstu meðferð og að brýn nauðsyn sé á að endurskoða reglulega ávinninginn af meðferðinni.
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka sem miðaður er við alla lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Pioglitazone.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Pioglitazone Accord, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Accord verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári by mali začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Slovak: Pioglitazone Accord sa distribuuje v hliníkovo/hliníkových blistrových baleniach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a196 tabliet.
Icelandic: Pioglitazone Accord fæst í ál/ál þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Slovak: Vápenatá soľ karmelózy Hydroxypropyl celulóza Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg einu sinni á dag.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykoná aktivity v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v module 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre humánne lieky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Pioglitazone Accordu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE-inhibítory, antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Pioglitazone Accord s inými antidiabetikami sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar Pioglitazone Accord er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v krátkej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í eins lyfs meðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna meðferð hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Slovak: • vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að efla vitund um þá áhættu á krabbameini í blöðru og hjartabilun sem mikilvægt er að læknum sé kunnugt um og gefa almennar ráðleggingar til að gera ávinnings- og áhættuhlutfallið sem hagstæðast fyrir sjúklinginn.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie všetky štúdie identifikovali štatisticky významné zvýšenie rizika.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir bentu einnig til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu píóglítazón, þó ekki yrði vart við tölfræðilega marktæka aukningu áhættu í öllum rannsóknum.
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálne kontraceptíva, cyklosporín, antagonisti kalciového kanála a inhibítory HMGCoA reduktázy.
Icelandic: Ekki er að vænta milliverkana við efni sem eru umbrotin af þessum ensímum, t.d. getnaðarvarnartöflur, ciclosporin kalsíumgangalokar og HMGCoA reductasa hemlar.
Slovak: 8 %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50% pacientov liečených gliklazidom.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 05 decembra 2016
Icelandic: 5 des 2016
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene pružnosti a indexu lomu šošoviek, ako je to vidieť u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Icelandic: 2 Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predloží do 1 mesiaca od rozhodnutia výboru aktualizovaný plán riadenia rizík, ktorý zahŕňa plán minimalizácie rizika, ktorý obsahuje ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík pre riešenie identifikovaných rizík rakoviny močového mechúra a zlyhanie srdca, ako je uvedené nižšie.
Icelandic: Markaðsleyfihafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila uppfærðri áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér áætlun til að lágmarka áhættu, sem felur í sér viðbótaraðgerðir vegna hættu á krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hefur fram, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pioglitazone Accord er notað ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Slovak: Keďže inzulín a pioglitazón súvisia s retenciou tekutín, ich súčasné podanie môže zvyšovať riziko opuchov.
Icelandic: Þar sem insúlín og pioglitazón hafa bæði verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúg.
Slovak: HbA1c o 0,45
Icelandic: A10BG03.
Slovak: V kontrolovaných kliických skúšaniach sa opuchy vyskytli u 6-9 % pacientov liečených pioglitazónom v priebehu jdného roka.
Icelandic: 5 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9% sjúklinga sem fengu pioglitazón.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Pioglitazone Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Accord Ako užívať Pioglitazone Accord
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Accord Hvernig nota á Pioglitazone Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre ktorých je metformín z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Icelandic: Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri á insúlín meðferð og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols (sjá kafla 4.4).
Slovak: Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazone Accordom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Icelandic: Læknirinn mun senda þig reglulega í blóðrannsókn meðan á Pioglitazone Accord meðferð stendur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazón daglega.
Slovak: Pioglitazone Accord sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Pioglitazone Accord má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið metformín og þegar meðferð með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi árangri við stjórnun blóðsykurs.
Slovak: Ak prestanete Pioglitazone Accord užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Icelandic: Ef notkun Pioglitazone Accord er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Slovak: Váš lekár vám povie dávkovanie.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú átt að taka.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenia v anamnéze, expozícia niektorých pracovných alebo chemoterapeutických prípravkov, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Icelandic: Meta skal áhættuþætti krabbameins í þvagblöðru áður en meðferð með pioglitazóni er hafin (áhættuþættir eru m.a. aldur, reykingasaga, útsetning fyrir ákveðnum efnum í starfi eða krabbameinslyfjum t.d. cýklófosfamíði eða fyrri geislameðferð á mjaðmasvæði).
Slovak: Každá tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 111,70 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skalt þú tala við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Slovak: Každá tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 74,46 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých,, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná.
Icelandic: Það er sykursýkilyf sem er notað til að meðhöndla sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar metformín hentar ekki eða árangur af notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi.
Slovak: Pioglitazone Accord tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavou vrodenou galaktózovou intoleranciou, Lapp-laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Icelandic: Pioglitazone Accord töflur innihalda laktósaeinhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar.
Slovak: Každá tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 37,24 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovak: U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetom mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Accordom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Pioglitazone Accord og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Pioglitazone Accord pôsobí.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Pioglitazone Accord er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Slovak: U žien užívajúcich Pioglitazone Accord boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a boli tiež hlásené u mužov (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord og einnig hefur verið tilkynnt um þau hjá karlkyns sjúklingum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) sem taka Pioglitazone Accord.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov) - zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov - alergické reakcie
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð