FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Colobreathe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 10 bolnikov
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI, lo que es aproximadamente igual a 125 mg de colistimetato de sodio.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata.
Spanish: Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sodio.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e. (kar ustreza približno 125 mg) natrijevega kolistimetata.
Spanish: Puede ocurrir broncoespasmo o tos después de la inhalación.
Slovenian: Po inhaliranju se lahko pojavi bronhospazem ali kašelj.
Spanish: Este pack deberá contener lo siguiente:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando colistimetato por inyección o nebulización, se deben extremar las precauciones;
Slovenian: • če vi ali vaš otrok uporabljate kolistimetat v obliki injekcij ali z nebulizatorjem, morate biti previdni;
Spanish: • Producción excesiva de saliva
Slovenian: • pretirano izločanje sline,
Spanish: Broncoespasmo y tos
Slovenian: Bronhospazem in kašljanje
Spanish: Cada envase de 56 cápsulas contiene un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 7 blísteres de 8 cápsulas o un dispositivo inhalador de polvo Turbospin y 4 blísteres de 14 cápsulas (56 cápsulas duras), suficientes para 4 semanas de uso.
Slovenian: Eno pakiranje s 56 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in 7 pretisnih omotov z 8 kapsulami ali en inhalator za prašek Turbospin in 4 pretisne omote s 14 kapsulami (56 trdih kapsul),
Spanish: Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100):
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 100 bolnikov
Spanish: Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok pozabili uporabiti zdravilo Colobreathe Če vi/vaš otrok pozabite uporabiti odmerek zdravila Colobreathe, vzemite (vi/vaš otrok) izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Spanish: Preparación del Turbospin
Slovenian: Priprava inhalatorja Turbospin
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: Fluctuación de peso, apetito disminuido
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita
Spanish: Polietilenglicol Lauril sulfato de sodio Agua purificada
Slovenian: Ovoj kapsule želatina polietilenglikol natrijev lavrilsulfat prečiščena voda
Spanish: garganta malestar torácico, infección del tracto respiratorio inferior, tos productiva, , crepitación pulmonar epistaxis, esputo purulento, ruidos torácicos anormales, secreción aumentada de las vías respiratorias superiores
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Spanish: Vía inhalatoria solamente.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Spanish: Si usted/su hijo usa más Colobreathe del que debe, o si ha ingerido accidentalmente la cápsula,
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
Slovenian: Vsi bolniki z uporabo metode zgodovinskih podatkov (LOCF - Last Observation Carried
Spanish: La absorción de colistimetato en el tracto gastrointestinal no se produce de una manera apreciable en el individuo normal.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz prebavil pri zdravih osebah ne poteka v omembe vrednem obsegu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: žeja spremembe na mestu aplikacije utrujenost
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin Preparación del Turbospin
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin Priprava inhalatorja Turbospin
Spanish: • ha reaccionado mal anteriormente a la inhalación de medicamentos en polvo seco, a menos que esto ya se haya discutido con su médico.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če je pri vas/vašem otroku pojavi kaj od naslednjega: • predhoden slab odziv na inhalirano zdravilo v obliki suhega praška, razen če ste se o tem že pogovorili s svojim zdravnikom;
Spanish: Desenrosque la boquilla, dejando al descubierto la cámara del inhalador Turbospin.
Slovenian: Odvijte ustnik, da razkrijete komoro inhalatorja Turbospin.
Spanish: El orden en que se deben tomar o realizar otros tratamientos
Slovenian: Vrstni red izvajanja drugih oblik zdravljenja
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Spanish: Retire la capucha.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Spanish: • Dolor dental
Slovenian: • zobobol,
Spanish: Hemoptisis, broncoespasmo, asma, sibilancia,
Slovenian: Splošne težave in pireksija, astenija,
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba
Spanish: • Diarrea, gases
Slovenian: • driska, vetrovi,
Spanish: El colistimetato de sodio se convierte en su base in vivo.
Slovenian: Biotransformacija Natrijev kolistimetat se in vivo pretvori v kolistin.
Spanish: Las cápsulas Colobreathe se deben utilizar solo con el inhalador de polvo Turbospin.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe kapsule se uporabljajo samo z inhalatorjem za prašek Turbospin.
Spanish: Polietilenglicol Agua purificada Lauril sulfato de sodio
Slovenian: Sestavine PEG-želatinskih trdih kapsul: želatina polietilenglikol prečiščena voda natrijev lavrilsulfat
Spanish: • Vómitos,náuseas
Slovenian: • bruhanje, slabost,
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Slovenian: Izpiralne tekočine ne smete pogoltniti.
Spanish: No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok prenehali uporabljati zdravilo Colobreathe Ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam zdravnik naroči, da lahko.
Spanish: Sale tirando suavemente de ella.
Slovenian: Odstranite pokrovček tako, da ga nežno povlečete.
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin
Spanish: • Tos, irritación de garganta
Slovenian: • kašelj, draženje žrela,
Spanish: El tratamiento podrá continuar siempre que el médico considere que está resultando beneficioso para el paciente.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja toliko časa, dokler zdravnik meni, da bolniku koristi.
Spanish: No se debe inhalar usando ningún otro aparato.
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2011.
Spanish: La primera dosis al iniciarse el tratamiento se tomará bajo supervisión médica.
Slovenian: Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, espaciadas a intervalos de 12 horas en la medida de lo posible.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan in jo je treba uporabiti v čim bolj točnem razmiku 12 ur.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Colobreathe el 13 de febrero de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. februarja 2012.
Spanish: El material contendrá información sobre la necesidad de cumplir el tratamiento, instrucciones de uso del medicamento e información sobre los efectos secundarios.
Slovenian: Ti bodo vsebovali informacije o potrebi po upoštevanju zdravljenja, navodila o uporabi zdravila in informacije o neželenih učinkih.
Spanish: El texto completo del EPAR de Colobreathe se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev kolistimetat
Spanish: Este medicamento sólo puede dispensarse con receta médica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede expirar en un segundo.
Slovenian: FEV1 je največja prostornina zraka, ki jo lahko bolnik izpihne v eni sekundi.
Spanish: Además, el Comité observó que los pacientes suelen preferir inhalar polvo a usar un nebulizador.
Slovenian: Poleg tega je odbor navedel, da imajo bolniki navadno raje inhalacijski prašek kot nebulator.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Colobreathe preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del VEM1, ajustada según la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju vrednosti FEV1, prilagojene glede na bolnikovo starost in telesno maso, po 24 tednih.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: La empresa que fabrica Colobreathe facilitará material formativo a los pacientes y profesionales sanitarios.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalne komplete.
Spanish: Otras informaciones sobre Colobreathe
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Colobreathe.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
Spanish: Los efectos de Colobreathe se investigaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarlo en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones del uso de Colobreathe.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Colobreathe, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Si el paciente recibe también otros tratamientos para la fibrosis quística, los tomarán en el orden siguiente: broncodilatador inhalado, fisioterapia torácica, otros medicamentos inhalados y, por último, Colobreathe.
Slovenian: Če bolnik za zdravljenje cistične fibroze prejema tudi druge oblike zdravljenja, jih je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: inhalacijski bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga inhalacijska zdravila, zdravilo Colobreathe.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Colobreathe observados en los estudios fueron: gusto desagradable, tos, irritación de garganta, dificultades para respirar y disfonía (dificultades para hablar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v študijah opazili pri zdravilu Colobreathe, so bili neprijeten okus, kašelj, draženje grla, težave z dihanjem in disfonija (težave z govorom).
Spanish: Las polimixinas están dirigidas a un grupo de bacterias denominadas bacterias gramnegativas, entre las que incluye P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen altos niveles de fosfolípidos.
Slovenian: Polimiksini napadejo skupino bakterij, imenovanih gramnegativne bakterije, ki vključujejo P. aeruginosa, saj njihove celične membrane vsebujejo visoko raven fosfolipidov.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Colobreathe se consideraron aceptables.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística es frecuente la infección pulmonar por P. aeruginosa.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo je bakterijska pljučna okužba s P. aeruginosa pogosta.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejora en el VEM1 ajustada según la edad y la altura fue del 0,39% con Colobreathe frente al 0,78% con tobramicina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
Spanish: El colistimetato sódico es un antibiótico bien conocido que lleva usándose varios años para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución que se emplea con un nebulizador (un aparato que convierte una solución en un aerosol que el paciente inspira).
Slovenian: Natrijev kolistimetat je dobro znan antibiotik, ki se že mnoga leta uporablja za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo, in je na razpolago v obliki raztopine, ki se uporablja z nebulatorjem (pripomočkom, ki raztopino spremeni v aerosol, kar bolniku omogoči inhalacijo).
Spanish: La acumulación de moco en los pulmones le permite a la bacteria un crecimiento más acelerado, lo que provoca infecciones, lesiones pulmonares y problemas respiratorios.
Slovenian: Kopičenje sluzi v pljučih bakterijam olajša rast, kar povzroča okužbe, poškodbo pljuč in težave z dihanjem.
Spanish: El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala empleando un inhalador de polvo denominado Turbospin.
Slovenian: Vsebina kapsul Colobreathe se vdihne z inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías aéreas), que se pueden controlar tratando primero a los pacientes con medicamentos agonistas β2 inhalados.
Slovenian: Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic v dihalnih poteh), kar se lahko nadzira tako, da se bolniki najprej zdravijo z inhalacijskimi zdravili, v katerih je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y las glándulas del intestino y el páncreas que segregan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žlezah v črevesu in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen un polvo inhalable mediante un dispositivo inhalador.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhalacijo z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Spanish: La afección de los pacientes se había estabilizado mediante el tratamiento con tobramicina antes del estudio.
Slovenian: Pred študijo se je stanje bolnikov stabiliziralo z zdravljenjem s tobramicinom.
Spanish: No se debe tomar Colobreathe en caso de hipersensibilidad (alergia) al colistimetato sódico o al sulfato de colistina o a la polimixina B.
Slovenian: Zdravila Colobreathe ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Spanish: El principio activo de Colobreathe, el colistimetato sódico, es un antibiótico del grupo de las polimixinas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, natrijev kolistimetat, je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, y bloquean las vías aéreas y el flujo de los jugos digestivos.
Slovenian: Pri cistični fibrozi te tekočine postanejo goste in viskozne, kar ovira dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Spanish: Colobreathe se usa para el tratamiento a largo plazo de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los seis años de edad con fibrosis quística.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za obravnavo dolgotrajne pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več.
Spanish: Cabe esperar que Colobreathe, en forma de polvo inhalable, sea más cómodo para los pacientes que los nebulizadores.
Slovenian: Po pričakovanjih bo zdravilo Colobreathe v obliki praška za inhalacijo priročnejše kot nebulatorji.
Spanish: Colobreathe se comparó con otro medicamento, solución para nebulizador de tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad con infección pulmonar por P. aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, ki so imeli okužbo s P. aeruginosa.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Colobreathe durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Colobreathe izkazalo med študijami?
Spanish: Colobreathe se comparó favorablemente con el tratamiento con tobramicina, considerando el hecho de que los pacientes ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je bilo dobro v primerjavi z zdravljenjem s tobramicinom ob upoštevanju, da so bili bolniki že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Spanish: Colobreathe es un medicamento cuyo principio activo es el colistimetato sódico.
Slovenian: Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev kolistimetat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Colobreathe?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Colobreathe?
Spanish: El CHMP decidió que la pequeña mejora en el VEM1 observada con Colobreathe era prueba suficiente de la eficacia del medicamento, dado que no cabría esperar que se produjeran mejoras mayores en pacientes cuya afección ya estaba estabilizada con el nebulizador de tobramicina.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo zmerno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz učinkovitosti zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da večjih izboljšanj pri bolnikih, pri katerih je bilo stanje že stabilizirano z nebulatorjem s tobramicinom, ni pričakovati.
Spanish: Las mejoras en el VEM1 observadas con Colobreathe se consideraron prueba suficiente de la eficacia, considerando el hecho de que los pacientes del estudio ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Slovenian: Menili so, da je bilo izboljšanje vrednosti FEV1 pri zdravilu Colobreathe zadosten dokaz za učinkovitost glede na to, da so bili bolniki v študiji že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Spanish: No se observaron efectos secundarios más graves con Colobreathe que con tobramicina.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe niso opazili več resnih neželenih učinkov kot pri tobramicinu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Colobreathe?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Colobreathe uporablja?
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios documentados con Colobreathe puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Colobreathe, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué es Colobreathe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Colobreathe?
Slovenian: Za kaj je bilo zdravilo Colobreathe odobreno?
Spanish: ¿Cómo actúa Colobreathe?
Slovenian: Kako zdravilo Colobreathe deluje?
Spanish: Las polimixinas alteran la membrana celular de las bacterias a través de su interacción con ciertos componentes de la membrana, denominados fosfolípidos.
Slovenian: Polimiksini skupaj z nekaterimi sestavinami membrane, imenovanimi fosfolipidi, delujejo tako, da motijo delovanje celične membrane bakterij.
Spanish: Los datos son especialmente limitados también para los pacientes pediátricos.
Slovenian: Podatki so prav tako izjemno omejeni za pediatrične bolnike.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo polimiksine (glejte Prilogo A in Prilogo I)
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
Slovenian: Soglašal je, da se lahko kolistin uporablja brez starostnih omejitev, vendar samo za zdravljenje resnih okužb.
Spanish: Posiblemente esto se debe a su limitado uso parenteral, dado que existen opciones terapéuticas más seguras y menos neurotóxicas y nefrotóxicas.
Slovenian: To je morebitna posledica njegove omejene parenteralne uporabe zaradi varnejših, manj nevrotoksičnih in nefrotoksičnih terapevtskih možnosti.
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
Spanish: La aparición de bacterias gramnegativas multirresistentes causantes de infecciones nosocomiales es un problema creciente en todo el mundo.
Slovenian: Pojav proti več zdravilom odpornih gramnegativnih bakterij, ki povzročajo bolnišnične okužbe, je vedno večja svetovna težava.
Spanish: En la práctica clínica se utilizan dos formas de colistina: sulfato de colistina y su profármaco microbiológicamente inactivo, colistimetato de sodio (CMS).
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
Spanish: En especial, el CHMP consideró que debe administrarse una dosis de carga para garantizar que se alcancen concentraciones plasmáticas superiores a la concentración inhibidora mínima ya desde la primera administración.
Slovenian: Odbor CHMP je predvsem izpostavil, da je treba uporabiti začetni odmerek, ki bo zagotovil, da bodo koncentracije v plazmi večje od minimalne inhibitorne koncentracije že od prve uporabe naprej.
Spanish: Motivos para el mantenimiento y la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, según proceda
Slovenian: Podlaga za ohranitev in spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, kot je ustrezno