FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg).
Bulgarian: Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1,9 ml/hr/kg (SD 0,56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/kg).
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les substances ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
Bulgarian: Въпреки това не се изключват взаимодействия с вещества с висок потенциал за свързване с червените кръвни клетки, като циклоспорин, такролимус.
French: On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали Aranesp се екскретира в кърмата.
French: Important : l'aiguille est située à l'intérieur
Bulgarian: Иглата е вътре
French: La fenêtre devient jaune quand l'injection est terminée
Bulgarian: Когато инжекцията е поставена, прозорецът става жълт
French: La voie d'injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie.
Bulgarian: Начинът на инжектиране е същия както при r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с по-високи кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Bulgarian: С оглед на горното, при някои клинични обстоятелства кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за контролиране на анемията при пациенти с онкологични заболявания.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
Bulgarian: Не е установено влияние върху фертилитета.
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40 % par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 mcg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 mcg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1 g/dL sur une période de 14 jours.
Bulgarian: И при двете групи, дозата е била намалена с 40% от предходната (напр. за първото намаляване на дозата, до 300 µg в групата с приложение веднъж на всеки три седмици и 1,35 µg/kg в групата с приложение веднъж седмично), ако хемоглобинът се повиши с повече от 1 g/dl за 14-дневен период.
French: Le passage transplacentaire a été faible.
Bulgarian: Преминаването през плацентата е минимално.
French: Hypersensibilitéa
Bulgarian: Свръхчувствителностa
French: Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Bulgarian: В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Bulgarian: Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи).
French: • Rash et/ou rougeur de la peau
Bulgarian: Обрив и/или зачервяване на кожата
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé.
Bulgarian: Хемоглобинът трябва да се измерва всяка седмица или всяка втора седмица, докато се стабилизира.
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Bulgarian: Натискайте надолу докрай по време на щракването.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Bulgarian: Това проучване е в подкрепа, че приложението на 500 µg веднъж на всеки три седмици е сравнимо с приложението веднъж седмично по отношение на честотата на пациентите, получаващи най-малко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на фазата на лечение.
French: Produit
Bulgarian: ПРОДУКТ
French: Pour administration sous-cutanée.
Bulgarian: За подкожно приложение.
French: Evènements thromboemboliquesb y compris embolie pulmonaire
Bulgarian: Тромбоемболични събитияб, включително белодробна емболия
French: Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно сами.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Мета анализите показват също постоянно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациенти с онкологично заболяване, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
French: Solution injectable en flacon.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) във флакон.
French: Disposez sur une surface propre et éclairée :
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour ne pas inclure le braille acceptée
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit.
Bulgarian: Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Bulgarian: Поради повишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
French: Partie supérieure du bras
Bulgarian: Горна част на ръката
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Bulgarian: Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Съобщава се за болка на мястото на инжектиране, свързана с лечението, при проучвания, при които Aranesp е прилаган чрез подкожна инжекция.
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
Bulgarian: Контролен списък за обучение - предоставя структурирани обучителни стъпки за медицинските специалисти с цел обучение на пациентите/лицата, полагащи грижи, за конкретните стъпки за подготвяне и прилагане, които те ще трябва да извършат, като използват писалка за обучение, докато следват указанията за употреба, намиращи се в листовката.
French: En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Bulgarian: Поради индивидуалните различия се очаква титриране до оптимална терапевтична доза за всеки пациент.
French: La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle d'Aranesp n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Коригирането на анемията при педиатрични пациенти с приложение на Aranesp веднъж месечно не е проучено.
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Bulgarian: Кръвни съсиреци (тромбоза)
French: Du matériel éducatif supplémentaire pour vous former à l'auto-administration du stylo prérempli Aranesp, un dispositif de démonstration factice et des instructions d'utilisation en format affiche pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite sont disponibles.
Bulgarian: Има допълнителни обучителни материали за Вашето обучение как да прилагате сами Aranesp предварително напълнена писалка, демонстрационно устройство за обучение и инструкции за употреба с размер на постер за пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение.
French: Si les causes habituelles d'une absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé.
Bulgarian: Ако обичайните причини за липса на ефект са изключени и пациентът има ретикулоцитопения, трябва да се предвиди биопсия на костния мозък.
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Aranesp, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Bulgarian: Повишавания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Aranesp, въпреки че директна зависимост не е установена.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които главно стимулират производството на червените кръвни клетки.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Bulgarian: В резултат на повишеното си въглехидратно съдържание, дарбепоетин алфа има по-дълъг терминален полуживот в сравнение с r-HuEPO, съответно по-продължителна in vivo активност.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно и интравенозно приложение.
French: e Les effets indésirables de douleur au site d'injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la douleur au site d'injection, la douleur au site d'administration, la douleur au site du cathéter, la douleur au site de perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Bulgarian: д Нежеланата реакция „болка на мястото на инжектиране" включва предпочитаните термини болка на мястото на инжектиране, болка на мястото на приложение, болка на мястото на катетъра, болка на мястото на инфузия и болка на мястото на пунктиране на съда.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза.
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 mcg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 mcg/kg toutes les deux semaines).
Bulgarian: Тези параметри съвпадат с дозолинейната фармакокинетика при много широк дозов диапазон (0,5 до 8 µg/kg седмично и 3 до 9 µg/kg на всеки две седмици).
French: Les réactions d'hypersensibilité ont également été très fréquentes dans les groupes placebo.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са били много чести и при групите с плацебо.
French: Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.
French: L'injection de la solution avec la bulle d'air n'est pas douloureuse.
Bulgarian: Инжектирането на разтвор с въздушнo мехурче е безопасно.
French: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Bulgarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон Aranesp се прилага подкожно или интравенозно, както е описано в дозировката.
French: Le mode d'action d'Aranesp est strictement identique à celui de l'érythropoïétine, l'hormone naturelle.
Bulgarian: Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин.
French: Bouton rouge
Bulgarian: Червен бутон за стартиране
French: La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Повишаване на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки четири седмици.
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Aranesp.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това, как сами да си инжектирате Aranesp.
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections d'Aranesp (se reporter à la rubrique 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Aranesp (вж. точка 4.2).
French: • Des instructions d'utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite) - comprend les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d'être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d'administrer Aranesp.
Bulgarian: Указания за употреба с размер на постер (за пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение) - включват указанията за употреба, намиращи се в листовката, представени по такъв начин, че пациентите/лицата, полагащи грижи, с отслабено зрение да могат да се информират как да работят с писалката и да прилагат правилно Aranesp.
French: Le stylo prérempli n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
French: Aranesp contient du sodium
Bulgarian: Aranesp съдържа натрий
French: Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.
Bulgarian: След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка безопасно ще покрие инжекционната игла.
French: Dans les études cliniques, une accumulation minimale a été observée quelle que soit la voie d'administration.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавана минимална кумулация и при двата начина на приложение.
French: Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec Aranesp (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка хипертония след предозиране с Aranesp (вж. точка 4.4).
French: 2 La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Bulgarian: Редувайте местата на инжектиране и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете дискомфорт на мястото на инжектиране.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiqueront la dose d'Aranesp à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
French: La tolérance et l'efficacité d'Aranesp, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапията с Aranesp при приложение веднъж на всеки три седмици по отношение намаляване на необходимостта от трансфузия на еритроцити при пациенти, получаващи химиотерапия, са оценявани в рандомизирано, двойносляпо многонационално проучване.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients traités par Aranesp :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:
French: • 2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Bulgarian: 2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie.
Bulgarian: Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията.
French: Ne conservez pas le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid.
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка на прекомерна топлина или студ.
French: Les méthodes habituelles de dialyse n'affectent pas la capacité d'Aranesp à traiter l'anémie.
Bulgarian: Редовният курс на диализа не пречи Aranesp да лекува
French: Lors d'une étude observationnelle européenne menée chez 319 enfants insuffisants rénaux chroniques (13 (4,1 %) sujets âgés de moins d'1 an, 83 (26,0 %) sujets âgés de 1 à < 6 ans, 90 (28,2 %) sujets âgés de 6 à < 12 ans, et 133 (41,7 %) sujets âgés de 12 ans ou plus) recevant de la darbepoetin alfa, le taux d'hémoglobine moyen se situait entre 11,3 et 11,5 g/dL et la dose moyenne ajustée en fonction du poids est restée relativement constante (entre 2,31 mcg/kg/mois et 2,67 mcg/kg/mois) sur la période de l'étude dans l'ensemble de la population étudiée.
Bulgarian: В европейско обсервационно проучване с цел създаване на регистър, което включва 319 педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (13 (4,1%) пациенти < 1-годишна възраст, 83 (26,0%) пациенти 1-< 6 -годишна възраст, 90 (28,2%) пациенти 6-< 12-годишна възраст и 133 (41,7%) пациенти ≥ 12-годишна възраст), получаващи дарбепоетин алфа, средните концентрации на хемоглобина варират между 11,3 и 11,5 g/dl, а средните, коригирани според теглото дози на дарбепоетин алфа остават относително постоянни (между 2,31 µg/kg месечно и 2,67 µg/kg месечно) за целия период и за цялата популация на проучването.
French: Le choix d'une dose de 500 mcg, 300 mcg ou 150 mcg doit être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
French: Contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus.
Bulgarian: Пациентите < 6-годишна възраст може да се нуждаят от по-високи дози за поддържане на хемоглобина, отколкото пациентите над тази възраст.
French: Les accidents vasculaires cérébraux ont été identifiés comme effets indésirables dans une étude clinique supplémentaire (TREAT, voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Инсулт е установен като нежелана реакция при допълнително клинично проучване (TREAT, вж. точка 5.1).
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
Bulgarian: Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
French: Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
French: Au moment du relevé des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane selon l'évaluation de l'investigateur de la progression de la maladie était de 7,4 mois dans chaque bras (HR : 1,09, IC 95 % : 0,99 ; 1,20), indiquant que l'objectif de l'étude n'a pas été atteint.
Bulgarian: Към момента на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) съгласно преценката на изследователя за прогресията на заболяването е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection si vous n'y avez pas été formé.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекциите, ако не сте обучен(а).
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
French: Un nombre significativement inférieur de patients a reçu des transfusions de globules rouges dans le bras traitement standard plus époétine alfa (5,8 % versus 11,4 %) ; cependant, un nombre significativement plus important de patients a présenté des événements thrombotiques vasculaires dans le bras traitement standard plus époétine alfa (2,8 % versus 1,4 %).
Bulgarian: Значително по-малко пациенти получават трансфузия на еритроцити в рамото с епоетин алфа плюс СГ (5,8% спрямо 11,4%); значително повече пациенти обаче са с тромботични съдови събития в рамото с епоетин алфа плюс СГ (2,8% спрямо 1,4%).
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (SureClick).