FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Bulgarian: За завършването на ОРОС не е необходимо нивото на разграждане на делтаметрин в седимента, но някои данни в публикуваната литература предполагат, че в някои седименти настъпва разграждане с полуживот в почвата от около 10 дни (Åkerblom и сътр., 2008)4.
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Bulgarian: Промени в съответните точки от Кратката характеристика и листовката на продуктите
English: Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Bulgarian: Предоставени са приемливи данни относно острата токсичност на делтаметрин за ларвите на торни мухи и възрастни торни бръмбари, които указват, че стойностите на RQ за торни насекоми са в порядъка 90-10 000.
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура ефикасността на Deltanil е демонстрирана съгласно действащите правила.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Bulgarian: Разглежданите заявления, подадени по децентрализираната процедура, са заявления за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтни продукти Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v разтвор за прилагане върху кожата и Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v многодозов разтвор за прилагане върху кожата, разрешени за употреба в Обединеното кралство.
English: Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Bulgarian: Публикувани данни от полево проучване с пор-он продукт, съдържащ делтаметрин, показват, че ефектите му могат да продължат няколко седмици и имат потенциала при някои обстоятелства да повлияят върху популациите на торни насекоми.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Bulgarian: Изменените и допълнени от референтната държава членка кратка характеристика на продукта и листовки са посочени в Приложение III.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Bulgarian: Тя не е оценена при тази процедура по сезиране.
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Bulgarian: МНР и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовките разглеждат риска за торните насекоми, като предоставят препоръки относно честотата на повторните третирания и продължителността на екскрецията на делтаметрин.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: За да разреши опасенията, посочени в сезирането, заявителят предостави оценка на риска за околната среда (ОРОС) съгласно указания GL61 и GL382 на VICH, както и указанието на CVMP в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
English: Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Bulgarian: Сравнението между стойността на прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за почвата и PNEC показва, че RQ за почвената среда е <1 и не е необходима по-нататъшна оценка.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Bulgarian: Ползата от продуктите е, че с тях може да се извършва третиране и профилактика на опаразитявания с въшки и мухи по говеда, с кърлежи, въшки, конски мухи и ухапвания от мухи месарки по овце и с въшки и кърлежи по агнета.
English: An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Bulgarian: Предоставена е ОРОС за продуктите Deltanil, която е в съответствие с указанията на VICH и CVMP.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Bulgarian: Настоящото сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се дължи на опасенията, че заявителят не е доказал в задоволителна степен безопасността за околната среда на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвора за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвора за говеда поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се достигне до заключение относно безопасността на тези продукти за околната среда.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия и Нидерландия установяват потенциални сериозни рискове и считат, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни относно: коефициента на разделяне n-октанол/вода (KOW), коефициента на абсорбция в почвата (KOC), разграждането в почвата, биоакумулирането (фактор на биоконцентрацията (BCF)) и токсичността за торните насекоми, и затова оценката на риска за околната среда не може да бъде завършена.
English: The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Bulgarian: Абсорбцията/десорбцията на делтаметрин е определена по метода HPLC, според който не се очаква делтаметрин да е подвижен в почвата.
English: The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Bulgarian: Високият коефициент на абсорбция в почвата (KOC, изразен като logKOC) от >4,2 предполага, че попадналият във водната среда делтаметрин ще навлезе в седимента.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Bulgarian: След като разгледа всички представени писмени данни, CVMP заключи, че ОРОС за продуктите Deltanil пор-он и спот-он разтвори показва, че те не представляват риск за околната среда при употреба съгласно препоръките в информацията за продукта, включително препоръчаните МНР.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Bulgarian: Не е необходима допълнителна оценка на риска за повърхностните води и седимента и не са нужни МНР.
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Bulgarian: Скрининг за свойствата на УБТ, извършен съгласно указанията на CVMP, показва, че делтаметрин не отговаря на критериите нито за У, нито за Б, въпреки че се счита за Т.
English: As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Bulgarian: Тъй като делтаметрин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като logKOW) >5,1, съгласно изискванията на указанията на VICH и CVMP са разгледани потенциалът му за биоакумулиране, потенциалът да бъде считан за устойчиво, биоакумулиращо и токсично (УБТ) съединение и вторичното отравяне.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми, в точки 4.5.iii и 5 (Влияние върху околната среда) от КХП са включени МНР.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Bulgarian: Извършено е ново проучване върху дъждовни червеи съгласно препоръчаното указание на ОИСР и посредством приетия оценъчен фактор (10) е изведена прогнозна безопасна концентрация (PNEC).
English: Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Bulgarian: Да се добави, където е необходимо, “Делтаметрин е токсичен за водните организми и пчелите и може да се натрупа в седиментните слоеве.”
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Bulgarian: Оценката за вторично отравяне показва, че стойностите на рисковия коефициент за сухоземни и водни хищници са <1 и не се изисква допълнителна оценка.
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Bulgarian: Счита се обаче, че в информацията за продукта трябва да се предостави информация на потребителите относно възможното акумулиране на делтаметрин в седиментите.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите и остатъчните количества, тъй като референтната държава членка не е изразила опасения.
English: Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Bulgarian: Делтаметрин се използва локално (къпане, спрей или пур-он) за контрол на ектопаразити при говеда и овце.
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Bulgarian: Проведени са нови проучвания на острата токсичност върху водните организми съгласно указанията на ОИСР, последвани от проучване на хроничната токсичност върху водни бълхи съгласно указанията на ОИСР.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Bulgarian: Заявителят не е предложил други МНР въз основа на ОРОС.
English: A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Bulgarian: В ОРОС се установява риск за торните насекоми и са предложени МНР за справянето с него.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Bulgarian: Представена е ОРОС от фаза II, тъй като активното вещество е ектопаразитицид.
English: As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Bulgarian: В резултат на това сезиране се счита, че поради високия коефициент на абсорбция (KOC) на делтаметрин към одобрените по-рано предупреждения в КХП (точка 5 „Влияние върху околната среда“) и листовката (точка 15 „Влияние върху околната среда“) трябва да се добави следната информация:
English: Spot-on solution Cattle
Bulgarian: Спот-он разтвор Говеда
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Bulgarian: Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда съдържат делтаметрин (deltamethrin), синтетичен пиретроид.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча на референтната държава членка издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда с изменения и допълнения в кратката характеристика на продукта и листовките.
English: Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Bulgarian: Въз основа на приемливи публикувани данни е демонстрирано, че полуживотът на делтаметрин в почвата е 72 дни.
English: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Bulgarian: Португалия Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ФРАНЦИЯ
English: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf така са разгледани и препоръчани МНР по отношение на установения риск за торните насекоми.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
English: The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда се счита за положително.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Bulgarian: Основания за издаването на лицензи за употреба на Deltanil 10 mg/ml пор-он разтвор за говеда и овце и Deltanil 100 mg спот-он разтвор за говеда
English: ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Bulgarian: Влияние върху околната среда
English: INN
Bulgarian: Също
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
English: Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
English: The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
English: The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Bulgarian: „Метастатичен“ означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
English: The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
English: It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
English: The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
English: Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
English: For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
English: The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What is the risk associated with Halaven?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
English: Other information about Halaven
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
English: The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Bulgarian: Жените са лекувани с Halaven или с друго одобрено лекарство за рак, избрано от техния лекар.
English: Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
English: In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Bulgarian: В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
English: The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
English: Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отложени или намалени, ако пациентите имат много ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити (частици, които спомагат за съсирването на кръвта) в кръвта или ако имат нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Bulgarian: Като се свързва с тубулин в раковите клетки, ерибулин нарушава изграждането на скелета, като така предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
English: In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
English: Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.