FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of Kymriah in patients with relapsed/refractory DLBCL, the applicant should conduct and submit a prospective, observational study in patients with r/r DLBCL based on data from registry with efficacy outcome measures in line with study C2201, including details of the manufacturing turnaround time (i.e. time from last relapse or confirmed refractory status, time from decision to treat, and time from leukapheresis to infusion).
Icelandic: Kymriah hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli skal umsækjandi framkvæma og leggja fram framskyggna, áhorfsrannsókn hjá sjúklingum endurkomið/þrálátt dreift B-stórfrumueitilæxli byggða á gögnum úr skrá yfir niðurstöður verkunar í samræmi við rannsókn C2201, ásamt upplýsingum um tímalínur í kringum framleiðsluna (þ.e. tíma frá síðustu versnun eða staðfestri endurkomu sjúkdóms, tíma frá ákvörðun um meðferð og tíma frá hvítfrumuskiljun til innrennslis).
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Icelandic: á Kymriah skoðaði öryggisatriði vegna hugsanlegs óstjórnlegs frumuvaxtar veiruleiddra T-frumna in vitro og in vivo sem og skammtaháðar eiturverkanir, lífdreifingu og varanleika.
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Icelandic: Innifaldar sem hluti af árlegu skýrslunum úr rannsókn á öryggi lyfs án inngrips.
English: Kymriah is for intravenous use only.
Icelandic: Kymriah er eingöngu til samgena notkunar.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem ekki hafa áður verið útsettir fyrir dextrani og dímetylsúlfoxíði fyrstu mínútur innrennslistímans.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)
Icelandic: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 frumur innrennslislyf, ördreifa tisagenlecleucel (CAR+ lífvænlegar T-frumur)
English: In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli komu einkenni heilakvilla og/eða óráðs fram hjá 21% sjúklinga (12% voru 3. eða 4. stigs) innan 8 vikna eftir innrennsli með Kymriah.
English: This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Icelandic: Það mun sýna hvort líklegt sé að þú fáir kvilla sem kallast æxlislýsuheilkenni.
English: The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reactions were infections (32%) and cytokine release syndrome (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi 3 og 4 sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru sýkingar (32%) og frumuboðalosunarheilkenni (22%).
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Icelandic: Kymriah er búið til úr samgena blóði sjúklingsins sem safnað er með hvítfrumuskiljun.
English: Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun (OS)3 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Icelandic: ORR >20% CR (algjört sjúkdómshlé) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóðrás skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og fullur bati á talningu á útæðablóði (blóðflögur >100.000/μl og heildarfjöldi daufkyrninga [ANC] >1.000/μl) án blóðgjafar.
English: The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Icelandic: Staðfesta skal upphafstíma innrennslis fyrirfram og aðlaga að þíðingu þannig að Kymriah sé tilbúið til innrennslis þegar viðtakandinn er reiðubúinn.
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli - 0,6 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
English: Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Icelandic: Tisagenlecleucel er samgena ónæmisfrumu-krabbameinsmeðferð sem felur í sér endurstillingu á T-frumum sjúklingsins sjálfs með víxlgeni sem umtáknar blendingsviðtaka fyrir mótefnavaka (chimeric antigen receptor [CAR]) til að bera kennsl á og fjarlægja frumur sem tjá CD19.
English: In adult DLBCL patients (Study C2201), tisagenlecleucel has been detected for up to 2 years in peripheral blood and up to month 9 in bone marrow for complete responder patients.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli (rannsókn C2201) hefur tisagenlecleucel verið greint í allt að 2 ár í útæðablóði í og allt að 9 mánuði í beinmerg hjá sjúklingum með algera svörun.
English: If you have leukaemia this might include fever, feeling weak, bleeding gums, bruising.
Icelandic: Ef þú ert með hvítblæði gæti þetta verið hiti, slappleiki, blæðandi tannhold, marblettir.
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram innan fyrstu
English: Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Icelandic: Sleppa má eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð ef fjöldi hvítra blóðfrumna er ≤1.000 frumur/μl innan 1 viku fyrir innrennsli með Kymriah.
English: Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
Icelandic: Kymriah skal flytja innan aðstöðunnar í lokuðu, óbrjótandi, lekaþéttu íláti.
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
English: • Administer tocilizumab.
Icelandic: Gefið tocilizumab.
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
English: Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en Kymriah er meðhöndlað eða gefið Kymriah inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
English: Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Icelandic: Hjartabilunk) Takttruflunl) Hjartastopp
English: Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Icelandic: Inniheldur 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR+ lífvænlegar T-frumur.
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Icelandic: Hefja skal eftirlit með teiknum og einkennum sýkingar í samræmi við aldur og hefðbundnar sértækar leiðbeiningar.
English: Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
Icelandic: Sjúklingar með T-frumuríkt/traffrumuríkt stórt B-frumu eitilæxli, frumkomið stórt B-frumu eitilæxli í húð, frumkomið B-frumu eitilæxli í miðmæti, EBV-jákvætt dreift B-stórfrumueitilæxli hjá öldruðum, ummyndun Richters og Burkitt eitilæxli voru ekki skráðir í rannsókn C2201.
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Icelandic: Endurtakið gjöf tocilizumabs ef þörf krefur með 8 klst.
English: Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Icelandic: Inniheldur einnig: glúkósa, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál, vatn fyrir stungulyf.
English: Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
Icelandic: B2101J fengu þrír frumuboðalosunarheilkenni (2.-4. stigs) og skammvinn taugafræðileg frávik (1.-3. stigs) sem gengu til baka innan 1-3 mánaða frá innrennsli.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 89% sjúklinga.
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (58%), sýkingar (54%), hiti (35%), niðurgangur (32%), ógleði (29%), lágþrýstingur (26%) og þreyta
English: Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
Icelandic: Langvinn frumufæð Frumufæð er mjög algeng við meðferð með Kymriah.
English: In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumu eitilæxli komu verulegar sýkingar (3. stigs og hærra), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, fram hjá 32% sjúklinga.
English: They should be monitored life-long for secondary malignancies.
Icelandic: Fylgjast skal með þeim alla ævi með tilliti til meðferðartengds krabbameins.
English: The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Icelandic: Heildarþýði (FAS) nær til allra sjúklinga sem fengu innrennsli með Kymriah.
English: Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni sem þarfnast vægs inngrips - eitt eða fleira af eftirfarandi:
English: • Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Icelandic: Notið háskammta eða fleiri tegundir æðaþrengjandi lyfja, súrefni, öndunarvél og/eða aðra stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með Kymriah hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli, sem fengu ≥2 tegundir af krabbameinslyfjameðferð, þ. á m. rituximab og anthracyclin, eða endurkomið eftir samgenga blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, var metin í opinni lykilrannsókn með stökum armi.
English: To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Icelandic: KYMRIAH - nauðsyn þess að tilkynna einkennin til meðferðarlæknisins tafarlaust - nauðsyn þess að að halda sig í nálægð við staðinn sem KYMRIAH var gefið í a.m.k.
English: Kymriah contains human blood cells.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
English: Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Icelandic: Heilakvilli nær yfir minnkað stig meðvitundar, breytingar á andlegu ástandi, sjálfvirkni, vitsmunaröskun, ringlun, athyglisbrest, heilakvilla, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, svefndrunga, svefnhöfga, minnisskerðingu, efnaskiptaheilakvilla og óeðlilegar hugsanir.
English: The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin af stigi 3 og 4 sem ekki hafði áhrif á blóðmynd var frumuboðalosunarheilkenni (47%).
English: In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá dreifðri blóðstorknun, með lágum gildum fibrinogens, heilkenni háræðaleka og eitil- og traffrumnageri með rauðkornaáti/stórátfrumuvirkjunarheilkenni (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome [HLH/MAS]) þegar frumuboðalosunarheilkenni hefur verið til staðar.
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
English: What Kymriah is used for Kymriah is used to treat:
Icelandic: Við hverju Kymriah er notað Kymriah er notað til meðferðar við:
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah (see section 4.5).
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah (sjá kafla 4.5).
English: • No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 3 ára með dreift Bstórfrumueitilæxli.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila
English: Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa eða lyfhrifa tisagenlecleucels.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 88% of patients.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum af stigi 3 og 4 hjá 88% sjúklinga.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
English: Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
English: How you are given Kymriah
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Kymriah
English: In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vessabundin ónæmissvörun fyrir tisagenlecleuceli mæld með ákvörðun á and-músa CAR19 mótefnum (and-mCAR19) í sermi fyrir og eftir lyfjagjöf.
English: - Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
Icelandic: - Marktæk klínísk versnun á byrði hvítblæðis eða eitilfrumuæxlis eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
English: % event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Icelandic: % líkur á engum tilvikum við 6 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Icelandic: Lykil-upphafsupplýsingar varðandi skráða sjúklinga og sjúklinga sem fengu innrennsli eru sýndar í töflu 5.
English: DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
Icelandic: DOR var skilgreint sem tími frá því að CR eða PR náðist, hvort sem gerist fyrr, að endurkomu eða dauðsfalli af völdum dreifðs stórs B-frumu eitilæxlis.
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni, þ.m.t. banvæn eða lífshættuleg tilvik, hafa oft sést eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
English: Final report: December 2023
Icelandic: Desember 2023
English: • Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,
English: Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir verulegt frumuboðalosunarheilkenni hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði eru: mikil æxlisbyrði fyrir innrennsli, æxlisbyrði eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem ekki næst stjórn á eða fer versnandi, virk sýking og snemmkominn hiti eða frumuboðalosunarheilkenni eftir innrennsli með Kymriah.
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Icelandic: Í samræmi við það skulu heilbrigðisstarfsmenn gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska og gleraugu) við meðhöndlun efnis úr hvítfrumuskiljun og Kymriah til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist í þá.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Icelandic: Gefa skal lyfið tafarlaust eftir að það þiðnar.
English: Kymriah intravenous infusion should be administered by a healthcare professional experienced with immunosuppressed patients and prepared to manage anaphylaxis.
Icelandic: Kymriah innrennsli í bláæð skal vera gefið af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af ónæmisbældum sjúklingum og þjálfuðum í meðhöndlun bráðaofnæmis.
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun og gammaglóbúlínþurrð getur komið fyrir hjá sjúklingum með algert sjúkdómshlé eftir innrennsli með Kymriah.
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja aðgengi allra sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim að tocilizumabi þar til samþykkt meðferð við frumuboðalosunarheilkenni er fáanleg í Evrópusambandinu.
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Icelandic: 1-3 innrennslispokar sem innihalda samtals 1,2 x 106 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur.
English: The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Icelandic: Skoða á innrennslispokann (pokana) með tilliti til skemmda eða sprungna áður en hann er látinn þiðna.
English: Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Icelandic: Hjartabilun nær yfir hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, blóðfylluhjartabilun og vanstarfsemi hægri slegils.
English: In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði komu verulegar sýkingar (3. stigs og hærra), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, fram hjá 44% sjúklinga eftir innrennsli með Kymriah.
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Icelandic: Sjö sjúklingar sem náðu CR/CRi eftir innrennsli með Kymriah fóru í ígræðslu meðan á sjúkdómshléi stóð.
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna þessara aukaverkana, þ.m.t. hita.
English: All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var upphafsefni hvítfrumuskiljunar safnað og það varðveitt í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
English: For autologous use only.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
English: How to store Kymriah
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
English: Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir að alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni komi fram hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eru ekki þekktir.
English: - For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Icelandic: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
English: Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
English: • Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Icelandic: Leki vökva úr blóðæðum í nærliggjandi vefi.
English: The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til aukaverkanir á taugakerfi komu fram var 7 dagar við B-frumu eitilfrumuhvítblæði og dreifðu B-stórfrumueitilæxli.