FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen van de onderzoeken kan daarom worden beschouwd als overtuigende ondersteuning van het bewijs van de werkzaamheid voor de indicaties die hier worden beoordeeld.
Croatian: Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
Dutch: Bij 45% van de patiënten verdwenen de migraineaanvallen volledig, terwijl bij 18% van de patiënten een afname van de migraineaanvallen met ten minste 50% plaatsvond.
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
Croatian: Glavna lokalizacija fibroze je preferencijalno pulmonalno područje, kao i retroperitonealno i srčano područje.
Dutch: • het Comité het geheel van gegevens heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostavljene podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Dutch: Deze publicatie beschreef de meta-analyse van 13 dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken die in 2001 door de Cochrane Collaboration werd gemaakt.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.
Dutch: Gezien de beperkte informatie die uit deze onderzoeken is overgelegd (er werden slechts samenvattingen van deze onderzoeken verstrekt), de onduidelijke criteria voor opneming en uitsluiting en de uitgevoerde statistische analyses, kan op basis van de verstrekte gegevens geen conclusie worden getrokken.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene informacije, koje su prezentirane iz ovih ispitivanja (dostavljeni su samo sažetci ovih ispitivanja), kao i nejasan kriterij uključivanja/isključivanja i primijenjene statističke analize nisu mogli biti doneseni zaključci na temelju dostavljenih podataka.
Dutch: Het CHMP merkte op dat ook een onderrapportage van de bijwerkingen kan worden vermoed, omdat:
Croatian: CHMP je napomenuo da se može posumnjati u premalo prijava nuspojava s obzirom da:
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
Croatian: U ovim slučajevima, događaj je nastupio 5 mjeseci do 30 godina nakon liječenja nicergolinom te u bolesnika od 59 do 90 godina starosti.
Dutch: • fibrose ook een trage en verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en met vertraagde diagnose optreedt.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i s kasnom dijagnozom.
Dutch: Het merendeel van hen was eerder behandeld met verschillende geneesmiddelen tegen migraine, zoals dihydro-ergotamine, pizotifen en propranolol, met onbevredigende effecten.
Croatian: Većina njih je prethodno liječena lijekovima protiv migrene, poput dihidroergotamina, pizotifena i propranolola s nezadovoljavajućim učincima.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, heeft beoordeeld;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
Dutch: Tijdens het in 2011 uitgevoerde Franse onderzoek werden voorts recente gevallen geïdentificeerd die aantonen dat de risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, onvoldoende zijn om de ontwikkeling van fibrotische reacties te voorkomen.
Croatian: Nadalje, posljednji slučajevi su identificirani tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, i pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi, nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nicergoline bestudeerd.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti nicergolina.
Dutch: Verbeteringen in de gezichtsscherpte werden ook gerapporteerd in het Ganescu-onderzoek (46 patiënten met verschillende oogaandoeningen), maar dit was geen vergelijkend onderzoek.
Croatian: Poboljšanja oštrine vida prijavljena su u Ganescu ispitivanju (46 bolesnika s različitim očnim stanjima), no ovo ispitivanje nije bilo komparativno.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
Croatian: Iz analize isključena su četiri slučaja fibrotičkih događaja.
Dutch: Onder de 21 overgebleven gevallen kon een verband tussen nicergoline en het fibrotische voorval of potentiële fibrotische voorval niet worden uitgesloten.
Croatian: U slučaju preostalog 21 slučaja nije se mogla isključiti veza između nicergolina i fibrotičkog događaja ili potencijalnog fibrotičkog događaja.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van nicergoline in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da su dokazi klinički značajne djelotvornosti nicergolina za trenutno ocjenjene indikacije vrlo ograničeni, te stoga identificirani rizici nadmašuju potencijalne koristi za bolesnike u ovim indikacijama.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en nicergoline niet kan worden uitgesloten.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se ne mogu isključiti potencijalne kauzalne poveznice između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i nicergolina.
Dutch: De meeste onderzoeken die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, waren heel oud en van slechte methodologische kwaliteit, in het bijzonder nietgerandomiseerd en met een laag aantal patiënten.
Croatian: Većina ispitivanja, koja je postala dostupna nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bila je vrlo stara i slabe metodološke kvalitete, te ponajprije nisu bila randomizirana i obuhvaćala su mali broj bolesnika.
Dutch: De verbetering, voor zover gedocumenteerd, werd waargenomen 3 tot 10 maanden na stopzetting van de behandeling met nicergoline, in vier gevallen zonder corticoïdebehandeling.
Croatian: Poboljšanje, ako je dokumentirano, uočeno je između 3 i 10 mjeseci nakon prekida uzimanja nicergolina, bez liječenja kortikoidima u četiri slučaja.
Dutch: Het verschaffen van informatie over deze bijwerkingen is echter onvoldoende om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Croatian: No, odredbe informacija o ovim događajima nisu dostatne da bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeken is daardoor twijfelachtig.
Croatian: Rezultat toga je upitnost pouzdanosti i kliničke relevantnosti ispitivanja.
Dutch: Veertig (40) patiënten met migraine werden beoordeeld in een open klinisch onderzoek dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Ocijenjeno je četrdeset (40) bolesnika s migrenom u otvorenom kliničkom ispitivanju, koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prusinski, Wiad.Lek, 1984.).
Dutch: De groep was dan ook van oordeel dat er geen duidelijk omschreven populatie is die niet bevredigend reageert op de standaardbehandeling voor de profylaxe van migraine en waarbij er een therapeutische behoefte is aan deze stof als alternatieve behandeling/laatste behandelingsoptie.
Croatian: Stoga, mišljenje je grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardno liječenje profilakse migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje / posljednja opcija.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelji odobrenja) dostavili su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, uključujući i podatke koji su postali dostupni od trenutka izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht om advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" zijn de beschikbare gegevens in migraine afkomstig van open-label onderzoeken in een klein aantal patiënten (40 en 17 patiënten).
Croatian: Za indikaciju „profilaksa mingrenske glavobolje", dostupni podaci o mingrenskoj glavobolji potječu iz otvorenih (tzv. open label) ispitivanja provedenih na malom broju bolesnika (40 i 70 bolesnika).
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die nicergoline bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in ten minste één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže nicergolin, sljedeće su indikacije predmetom ovog postupka upućivanja i odobrene su od barem jedne države (točna formulacija indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda):
Dutch: Het CHMP beoordeelde het voorstel van de MAH voor risicobeperkende maatregelen: de opneming van informatie over fibrose en ergotisme in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: CHMP razmotrio je prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika: uključivanje informacija povezanih s fibrozom i ergotizmom u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Dutch: De overgelegde onderzoeken beoordeelden nicergoline voor oraal of parenteraal gebruik en hadden heterogene werkzaamheidseindpunten, zoals: gevoeligheid voor koude, perifere doorbloeding, loopafstand, pijn, kwaliteit van leven.
Croatian: Dostavljena ispitivanja ocijenila su nicergolin za oralnu i parenteralnu uporabu i imala su završne točke heterogene djelotvornosti poput: osjetljivost na hladnoću, periferan protok krvi, prehodani put, bol, kvaliteta života.
Dutch: Omdat fibrose een ernstige levensbedreigende bijwerking is, die pas wordt waargenomen na langdurige behandeling met nicergoline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in indicaties waarin langdurige behandeling vereist is), heeft dit bovendien gevolgen voor het baten/risicoprofiel van de middelen.
Croatian: Nadalje s obzirom da je fibroza ozbiljna reakcija opasna po život, uočena nakon dugotrajnog liječenja nicergolinom (lijek koji se koristi za indikacije koje zahtijevaju dugotrajno liječenje), ovo ima učinak na profil omjera koristi i rizika lijekova.
Dutch: De opzet van de onderzoeken was over het algemeen voldoende (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd), de diagnoses werden conform de classificatiecriteria ten tijde van het onderzoek gesteld en de primaire werkzaamheidsschalen werden vooraf vastgesteld (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Croatian: Načelno, dizajni ispitivanja bili su primjereni (randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana), dijagnoze su postavljene sukladno kriterijima klasifikacije u trenutku ispitivanja, skale primarne djelotvornosti definirane su a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih sa njihovim lijekovima koji sadrže derivat ergota.
Dutch: De MAH's zijn van mening dat de meest uitgebreide beoordeling van de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in een meta-analyse die in 2008 door Winblad et al. werd uitgevoerd.
Croatian: Nositelji odobrenja smatraju da je najsloženiji pregled djelotvornosti nicergolina proveden u meta analizi provedenoj 2008. godine od strane Winblad et al.
Dutch: Ondanks de positieve conclusies van de auteurs met betrekking tot de progressie van de gezichtsscherpte bij behandeling met nicergoline, oordeelde het CHMP daarom dat, gezien het ontbreken van een vergelijking met een placebocontrole, geen betrouwbare conclusie kon worden getrokken uit deze klinische resultaten die betrekking hadden op heterogene gegevens op basis van kleine reeksen patiënten met verschillende oogaandoeningen.
Croatian: Stoga, usprkos pozitivnim zaključcima autora u vezi s progresijom oštrine vida u slučaju liječenja nicergolinom, CHMP smatra da se, u odsutnosti usporedbe s placebo kontrolom grupom, ne mogu donijeti pouzdani zaključci za ove kliničke rezultate, koji se odnose na heterogene podatke na temelju malih serija bolesnika s različitim očnim stanjima.
Dutch: Deze Cochrane review over de werkzaamheid van nicergoline werd uitgevoerd in patiënten met lichte tot matige dementie en valt derhalve ook buiten het toepassingsgebied van de procedure.
Croatian: Ovaj Cochraneov pregled djelotvornosti nicergolina proveden je u bolesnika s blagom do umjerenom demencijom, te se stoga nalazi izvan predmeta postupka.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud" beoordeelden de overgelegde onderzoeken niet zozeer nicergoline in patiënten met deze specifieke indicatie, maar werden de onderzoeken uitgevoerd in patiënten met perifere arteriopathie.
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma", dostavljena ispitivanja nisu uistinu ocijenila nicergolin u bolesnika s ovom specifičnom indikacijom, već su provedena u bolesnika s perifernom arteriopatijom.
Dutch: Er werden negentig (90) gevallen gevonden die termen bevatten die potentieel duidden op symptomen van ergotisme, zoals paresthesie, kriebelingen, tintelingen, intestinale/cerebrovasculaire/perifere/tong-ischemie, angina pectoris, coronariopathie, thoracale pijn, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gewaarwording van koude, trombose, beroerte, gangreen, necrose, vasoconstrictie/vasospasme, cyanose, myalgie, spierkrampen, pijn in extremiteiten, vertigo, hypo-esthesie, gevoelloosheid, hoofdpijn, verwarring, hallucinaties.
Croatian: Utvrđeno je da devedeset (90) slučajeva sadrži uvjete koji su potencijalno indikativni za simptome ili ergotizam, poput paraestezije, formikacije, trnaka, intestinalne/cerebrovaskularne/periferalne ishemije / ishemije jezika, angine pektoris, koronaropatije, torakalne boli, mučnine, povraćanja, proljeva, abdominalne boli, osjećaja hladnoće, tromboze, moždanog udara, gangrene, nekroze, vazokonstrikcije/vazospazma, cijanoze, mijalgije, mišićnih grčeva, boli u ekstremitetima, vrtoglavice, hipoastezije, tuposti, glavobolje, konfuzije, halucinacija.
Dutch: De groep haalde naar voren dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer wordt gebruikt en dat er vanuit klinisch gezichtspunt momenteel geen bewijs is dat er in de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen een therapeutische behoefte aan deze werkzame stof is.
Croatian: Grupa je naglasila da se dodijeljena indikacija više ne koristi u kliničkoj praksi, te da sa kliničkog stajališta u sadašnjosti nema dokaza za postojanje terapijske potrebe za ovom djelatnom tvari u liječenju kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba.
Dutch: Wat betreft gevallen van pulmonale reacties, is het naar voren gekomen aantal gevallen en de waargenomen verbetering na stopzetting van de behandeling met nicergoline in 10 gevallen zonder interfererende factor in het voordeel van een oorzakelijke rol van nicergoline, in het bijzonder in 5 gevallen waarin de verbetering ook door radiografie of scanner werd bevestigd.
Croatian: Vezano uz slučajeve pulmonalnih reakcija, rastući broj slučajeva i poboljšanje uočen nakon prekida uzimanja nicergolina u 10 slučajeva bez čimbenika zabune ide u prilog kauzalnoj ulozi nicergolina, posebice u 5 slučajeva, u kojima je poboljšanje potvrđeno radiografijom ili skenerom.
Dutch: Wat betreft ergotisme, werden in de veiligheidsgegevensbank van de MAH geen gevallen geïdentificeerd waarin melding werd gemaakt van de voorkeursterm ergotisme in verband met nicergoline.
Croatian: Vezano uz ergotizam, ne postoje slučajevi identificirani u sigurnosnoj bazi nositelja odobrenja kojima se prijavljuje preferirani pojam ergotizma povezan s nicergolinom.
Dutch: Dit weerspiegelt niet echt de door de MAH ondersteunde indicatie.
Croatian: Ovo ne prikazuje uistinu indikaciju koju podupire nositelj odobrenja.
Dutch: Nicergoline is een semisynthetisch ergolinederivaat dat de volgende werking lijkt te hebben: (i) als α1adrenerge receptorantagonist veroorzaakt het vasodilatatie en bevordert het de arteriële doorbloeding; (ii) het versterkt de werking van cholinergische en catecholaminergische neurotransmitters; (iii) het remt bloedplaatjesaggregatie; (iv) het bevordert de metabolische activiteit, wat leidt tot een betere benutting van zuurstof en glucose; en (v) het heeft neurotrofische en antioxiderende eigenschappen.
Croatian: Nicergolin je polusintetički derivat ergolina za koji se čini da djeluje: (i.) kao antagonist α1adrenoceptora, koji potiče vazodilataciju i povećava protok arterijske krvi; (ii.) povećava funkciju kolinergijskih i katekolaminergijskih neurotransmitora; (iii.) sprječava agregaciju trombocita; (iv.) potiče metaboličku aktivnost, što rezultira povećanom iskoristivošću kisika i glukoze; i (v.) ima neurotrofna i antioksidantna svojstva.
Dutch: Wat betreft peritoneale en cardiale fibrose was het CHMP van mening dat een causale rol van nicergoline niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Vezano uz peritonelane i srčane fibroze, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti kauzalna uloga nicergolina.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de mogelijkheid dat deze symptomen feitelijk overeenstemmen met de ontwikkeling van ergotisme, niet kan worden uitgesloten.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da se ne može isključiti mogućnost da oni u stvari odgovaraju razvoju ergotizma.
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za suspenziju/varijaciju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Agonisme voor 5-HT2B-receptoren veroorzaakt een proliferatiereactie en mitogeniciteit van de cellen die deze receptor uitdrukken, wat leidt tot fibrogenesis.
Croatian: Agonizam 5-HT2B receptora inducira proliferativan odgovor i mitogenost stanica, koju ispoljava ovaj receptor, što rezultira fibrogenezom.
Dutch: Op basis van de klinische ervaring was de groep van oordeel dat er geen speciale populatie bestaat die baat zou kunnen hebben bij behandeling met deze werkzame stof in de profylaxe van migraine.
Croatian: Na temelju kliničkog iskustva grupa smatra da ne postoji posebna populacija koja bi imala koristi od liječenja s ovom djelatnom tvari u profilaksi mingrenske glavobolje.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nicergolin (vidjeti Dodatak I)
Dutch: Samenvattend was het CHMP van oordeel dat een aantal onderzoeken weliswaar enkele positieve bevindingen in de onderzochte populaties had opgeleverd, maar dat de betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de resultaten twijfelachtig was, gezien de ontoereikende methodologie.
Croatian: Zaključno, mišljenje je CHMP-a da nekoliko ispitivanja sadrži pozitivne nalaze u testiranoj populaciji, no uzimajući u obzir neprimjerenu metodologiju, upitna je pouzdanost i klinička relevantnost rezultata.
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat nicergoline wordt geacht te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
Croatian: Zaključno, s obzirom da se slučajevi prijavljeni za reakciju teško rano dijagnosticiraju (kasni simptomi) i vjerojatno su premalo prijavljivani, uporaba lijeka u odobrenoj dozi, uz plauzibilan farmakološki profil, nicergolin se smatra povezanim s rizikom od fibrotičke reakcije.
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de profylaxe van migraine.
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci, na temelju svojeg kliničkog iskustva, raspravljali igra li ova tvar značajnu ulogu u profilaksi mingrenske glavobolje.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze aanzienlijke methodologische tekortkomingen elke conclusie betreffende de werkzaamheid van nicergoline (oraal of parenteraal) op het syndroom van Raynaud, en meer in het algemeen in perifere circulatieaandoeningen, uitsloot.
Croatian: Stoga, mišljenje je CHMP-a da ovi značajni metodološki nedostaci isključuju bilo kakav zaključak o djelotvornosti nicergolina (oralnog ili parenteralnog) za Raynaudov sindrom, te šire gledano za poremećaje periferne cirkulacije.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)", werden de werkzaamheidsgegevens hoofdzakelijk verstrekt door publicaties van onderzoeken die werden uitgevoerd in patiënten met dementie (ziekte van Alzheimer, multi-infarctdementie, vasculaire dementie, ziekte van Parkinson, enz.), terwijl dementie is uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Croatian: Vezano uz pitanje djelotvornosti za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", podaci o djelotvornosti dostavljeni su uglavnom iz publikacija ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom (Alzheimerovom bolesti, multiinfarktnom demencijom, vaskularnom demencijom, Parkinsonovom bolesti, itd.), dok je demencija isključena iz predmeta ovog postupka upućivanja.