FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease.
Bulgarian: - Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и Вие имате предхождащ сърдечен пристъп, мозъчен удар, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване, или
English: Reproductive systems and breast disorders
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprazole should be discouraged (see section 4.4).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Bulgarian: Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2,CYP2B6 и CYP3A4.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Bulgarian: Пациентите, участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACE-инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
English: Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Следователно при такива пациенти клопидогрел трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.2).
English: ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно).
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Bulgarian: Стомашночревна хеморагия, диария, коремна болка, диспепсия
English: and acetylsalicylic acid for this condition.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (АСК):
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel Krka d.d.: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени при дози, надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
English: IJ
Bulgarian: Б.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Krka d.d. на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: Recent ischaemic stroke
Bulgarian: Неотдавнашен исхемичен инсулт
English: 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Bulgarian: При много високи дози при при същите животние установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане).
English: Acquired haemophilia has been reported following use of clopidogrel.
Bulgarian: Има съобщения за придобита хемофилия след употреба на клопидогрел.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Krka d.d. (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
English: Haematoma
Bulgarian: Хематурия
English: with food and drink Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. с храна и напитки Clopidogrel Krka d.d. да се приема със или без храна.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups .
Bulgarian: В CLARITY е наблюдавано общо увеличение на кървенето в групата клопидогрел плюс АСК спрямо групата на плацебо плюс АСК.
English: Do not take Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Не приемайте Clopidogrel Krka d.d.
English: Acquired haemophilia
Bulgarian: Придобита хемофилия
English: How to take Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Как да приемате Clopidogrel Krka d.d.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: If you forget to take Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Krka d.d.
English: How to store Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Как да съхранявате Clopidogrel Krka d.d.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Bulgarian: 035 (16,5%) в групата на клопидогрел и 1 187 (18,8%) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14% (95% CI: 6%-21%, p = 0,0005) в групата на клопидогрел.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Bulgarian: Множеството in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма такъв ефект.
English: Atrial fibrillation
Bulgarian: еозинофилна пневмония
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition has been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (АРТ), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
English: Tel: + 34 911 61 03 81
Bulgarian: KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
English: 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Clopidogrel Krka d.d. 75 mg филмирани таблетки
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Bulgarian: При възрастни пациенти с предсърдно мъждене, които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти, които не са подходящи за лечение с антагонист на витамин
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, симптоми на постоянно ниска кръвна захар.
English: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва пациенти с ACS, които се нуждаят от PCI.
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Bulgarian: АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в комбинация с клопидогрел (вж.
English: Method of administration For oral use.
Bulgarian: За перорално приложение.
English: If you stop taking Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Clopidogrel Krka d.d.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel Krka d.d. в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Krka d.d..
English: Other side effects include:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции включват
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: What you need to know before you take Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Krka d.d. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Krka d.d.
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Bulgarian: Кръвоизлив в очите (конюнктивата, окото, ретината)
English: If you take more Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Krka d.d.
English: Epistaxis
Bulgarian: Епистаксис
English: The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-W показва, че лечението с антагонист на витамин
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: * Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Bulgarian: При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
English: There was an excess of intracranial bleeding in the clopidogrel +
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране
English: Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, включително неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: While you are taking Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Преди да приемете Clopidogrel Krka d.d.
English: is and what it is used for
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви предпише Clopidogrel Krka d.d. плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Количеств о в една опаковка
English: Target species Route of administration
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
English: Invented Name
Bulgarian: Търговско наименование
English: Withdrawal period
Bulgarian: Каренте н срок
English: (Invented) name
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
English: 29 May 2013 EMA/313994/2013
Bulgarian: 29 май 2013 г.
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи алмитрин, започва през декември 2012 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на данните за безопасност в целия ЕС.
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщаването на случаи продължава дори след като са взети допълнителни предпазни мерки при употреба на лекарствените продукти.
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Bulgarian: Допълнителните резултати от клинични проучвания предполагат, че невропатията възниква най-често след три или повече месеца на лечение.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете, и приема окончателно становище, че трябва да се оттеглят разрешенията за употреба в ЕС.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
English: • Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
Bulgarian: Съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение вече не трябва да се предписват или дават на пациентите.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че съобщенията на случаи на загуба на тегло и периферна невропатия продължават въпреки въвеждането на серия от мерки за свеждане на риска до минимум, включително периодично прилагане (два месеца лечение, последвани от един месец почивка), намаляване на дозата и подходящи предупреждения в информацията за продукта.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че алмитрин води до риск от увреждане на нервите в ръцете и краката, както и от загуба на тегло, и тъй като в момента се предлагат няколко алтернативни терапии, лекарственият продукт ще бъде оттеглен в ЕС.
English: In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Bulgarian: При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
English: PRAC recommendation will be directly implemented following CMDh consensus
Bulgarian: Препоръките на PRAC ще бъдат приложени пряко, тъй като са приети с консенсус от CMDh
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Bulgarian: В три от последните случаи пациентите започват да приемат отново алмитрин и това води до повторна поява на невропатични симптоми, включително с последствия при два от случаите.
English: As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Bulgarian: Тъй като съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
English: In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
Bulgarian: С оглед на потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции и липсата на установена роля в текущото лечение на хипоксемична белодробна болест, съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение вече не счита за благоприятно.
English: Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Bulgarian: Алмитрин е стимулант на мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Bulgarian: На предписващите лекари и на фармацевтите ще бъде изпратено писмо, което дава допълнителна информация за оттеглянето на разрешението за употреба на алмитрин за перорално приложение.
English: Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Bulgarian: Алмитрин не е сред терапиите, понастоящем препоръчвани в международните насоки за лечение на ХОББ (GOLD), и наличните доказателства не подкрепят клиничната полза при дългосрочно перорално лечение с лекарствения продукт.
English: • Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите, представящи нова рецепта или рецепта за многократна употреба, към техния лекуващ лекар.
English: These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Bulgarian: Тези състояния са особен проблем при пациентите, страдащи от белодробни заболявания, известни като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при която се увреждат или блокират дихателните пътища и алвеолите в белите дробове.
English: • Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Bulgarian: Алмитрин, лекарство, което се приема през устата, разрешено за употреба преди няколко години и предназначено за подпомагане на дишането, не е между текущо препоръчваните лечения за белодробни болести.
English: In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Bulgarian: Съгласно препоръките на PRAC разрешенията за употреба за съдържащи алмитрин лекарства за перорално приложение ще бъдат отменени в засегнатите държави членки, което означава, че разрешението лекарствата да бъдат предлагани на пазара е оттеглено.
English: Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Bulgarian: Алмитрин е респираторен стимулант, лекарство, което стимулира мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
English: Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Bulgarian: В допълнение алмитрин за перорално приложение вече не е включен като препоръчителна терапия в международните насоки за лечение на ХОББ.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Bulgarian: Тъй като препоръката на PRAC е одобрена с консенсус от CMDh, тя ще бъде приложена пряко от държавите членки, в които алмитрин за перорално приложение е разрешен за употреба, в съответствие със съгласувания график с краен срок 25 юли 2013 г.
English: The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобри препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA за оттегляне на разрешенията за употреба за лекарства за перорално приложение, съдържащи алмитрин, в Европейския съюз (ЕС).
English: The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Bulgarian: 795 случая на загуба на тегло и 2 304 случая на периферна невропатия в рамките на 30-годишния период, през който лекарството е предлагано на пазара (представляващ няколко милиона пациенто-месеци лечение).
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Bulgarian: Знанията за ХОББ и терапевтичните опции за лечение на болестта са се променили значително от първоначалното разрешаване за употреба на алмитрин за перорално приложение.
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Bulgarian: От септември 2003 г., когато всички тези мерки вече се прилагат, има спонтанни съобщения за 7 случая на загуба на тегло и 20 случая на периферна невропатия.
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде приложено пряко от държавите членки, в които съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба.