FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af pioglitazon og glimepirid til type 2-diabetes, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta, pokud je třeba použít kombinaci dvou uvedených léčivých látek.
Danish: Actos er godkendt til anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof til patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Czech: Přípravek Actos je schválen k použití spolu se sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem.
Danish: Tandemact indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Czech: Přípravek Tandemact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku.
Danish: For patienter, som udvikler hypoglykæmi (for lave blodsukkerkoncentrationer), mens de tager Tandemact, kan det være nødvendigt anvende en mindre dosis eller vende tilbage til særskilte tabletter.
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání přípravku Tandemact objeví hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), může být nutné snížit dávku tohoto přípravku nebo přejít zpět k užívání samostatných tablet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tandemact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tandemact?
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, som har eller har haft blærekræft, eller som har blod i urinen, der endnu ikke er blevet nærmere undersøgt.
Czech: Nesmí být rovněž podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin.
Danish: Undersøgelserne varede mellem fire måneder og to år, og i disse måltes blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Czech: Studie, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, se soustředily na měření hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladiny glukózy v krvi kontrolována.
Danish: Hvad er Tandemact?
Czech: Co je Tandemact?
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke kan behandles med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge), og som allerede behandles med en kombination af tabletter med de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika) a kteří jsou již léčeni kombinací tablet s obsahem dvou léčivých látek, pioglitazonu a glimepiridu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tandemact fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tandemact je uveden v příbalové informaci.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen (sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Danish: I alle tre undersøgelser oplevede patienter, som fik en kombination af pioglitazon og sulfonylurinstof, at reguleringen af blodsukkeret blev bedre.
Czech: Ve všech třech studiích bylo u pacientů užívajících kombinaci pioglitazonu a sulfonylurey dosaženo zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi.
Danish: Tandemact må ikke anvendes til patienter, der lider af hjertesvigt, leversygdomme eller alvorlige nyreproblemer.
Czech: Přípravek Tandemact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním, jaterními potížemi nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Danish: Hvordan blev Tandemact undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Tandemact zkoumán?
Danish: Tandemact må ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer, eller som har leverproblemer.
Czech: Přípravek Tandemact nemohou užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi nebo s jaterními potížemi.
Danish: Virksomheden gennemførte tre undersøgelser til at understøtte anvendelsen af Tandemact til samme indikation.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) využila společnost výsledky tří studií.
Danish: Hvordan anvendes Tandemact?
Czech: Jak se přípravek Tandemact používá?
Danish: Patienter, der får pioglitazon i kombination med et andet lægemiddel fra samme klasse som glimepirid (dvs. et andet sulfonylurinstof), bør først skifte til glimepirid, inden de kan skifte over til Tandemact.
Czech: Pacienti, kteří užívají pioglitazon spolu s jiným léčivem náležejícím do stejné třídy jako glimepirid (tj.
Danish: Hvordan virker Tandemact?
Czech: Jak přípravek Tandemact působí?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tandemact?
Czech: Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Tandemact til?
Czech: K čemu se přípravek Tandemact používá?
Danish: Hvorfor blev Tandemact godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tandemact schválen?
Danish: Det anvendes til:
Czech: Používá se u:
Danish: Tarceva tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Czech: Přípravek Tarceva se užívá nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Danish: Yderligere information om Tarceva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Czech: Další informace k přípravku Tarceva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Danish: Tarceva fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. september 2005.
Czech: Přípravek Tarceva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. září 2005.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tarceva løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tarceva průběžně sledovány.
Danish: Andre oplysninger om Tarceva
Czech: Další informace o přípravku Tarceva
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (25, 100 og 150 mg).
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 150 mg).
Danish: Patienter, som behandles med Tarceva, bør holde op med at ryge, da rygning kan sænke indholdet af lægemidlet i blodet.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tarceva by měli přestat kouřit, protože kouření může snižovat množství léčivého přípravku v krvi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tarceva?
Danish: Erlotinib blokerer EGFR'er, der kan optræde på overfladen af visse kræftceller.
Czech: Erlotinib blokuje receptory EGFR, které se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tarceva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof erlotinib.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku erlotinib.
Danish: En oversigt over Tarceva, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Tarceva a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: • tidligere ubehandlede patienter, hvis kræftceller viser tegn på ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Czech: • dříve neléčených pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují určité změny („aktivační mutace") v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR),
Danish: Hvad angår ikkesmåcellet lungekræft, blev Tarceva hovedsageligt undersøgt i fire studier:
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Tarceva zkoumán ve čtyřech studiích:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tarceva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tarceva.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tarceva převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: For mere information om brug af Tarceva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Tarceva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Tarceva, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá?
Danish: Det aktive stof i Tarceva, erlotinib, tilhører gruppen "EGFR-hæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Tarceva, erlotinib, patří do skupiny „inhibitorů EGFR".
Danish: Ved ikkesmåcellet lungekræft er den sædvanlige dosis 150 mg dagligt.
Czech: U nemalobuněčného karcinomu plic je obvyklá dávka 150 mg denně a u karcinomu slinivky břišní 100 mg denně.
Danish: Kræft i bugspytkirtlen
Czech: Karcinom slinivky břišní
Danish: Studiet påviste ingen fordel ved tidlig brug af lægemidlet, idet patienter behandlet tidligt med Tarceva ikke levede længere end dem, der blev behandlet med Tarceva senere i studiet (efter sygdomsforværring).
Czech: Studie nezjistila žádný přínos časného nasazení léčivého přípravku, jelikož pacienti léčení přípravkem Tarceva na počátku studie nepřežívali déle než pacienti, kteří byli v rámci studie léčeni přípravkem Tarceva později (poté, co se onemocnění zhoršilo),
Danish: "Stabil" betyder, at kræften hverken er forbedret eller forværret med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft)
Czech: Stabilní znamená, že se nádorové onemocnění v průběhu chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě nádorového onemocnění) ani nezlepšilo, ani nezhoršilo,
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tarceva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tarceva?
Danish: Tarceva anvendes desuden til patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen i kombination med gemcitabin (et andet kræftlægemiddel).
Czech: Přípravek Tarceva se používá rovněž u pacientů s metastazujícím karcinomem slinivky břišní, a to v kombinaci s gemcitabinem (jiným protinádorovým léčivem).
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter indledende kemoterapi.
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, jejichž onemocnění je po úvodní chemoterapii stabilní.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Tarceva fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tarceva je uveden v příbalové informaci.
Danish: Tarceva kan forlænge den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, og forlænge nogle patienters levetid.
Czech: Přípravek Tarceva může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, jakož i život některých pacientů.
Danish: Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter).
Czech: Nejvýraznější přínos byl v podskupině 49 pacientů s aktivačními mutacemi EGFR: pacienti užívající přípravek Tarceva (22 pacientů) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 44,6 týdne, zatímco pacienti užívající placebo (27 pacientů) 13 týdnů,
Danish: Blandt de patienter, som tog Tarceva, var den gennemsnitlige overlevelsestid 8,6 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-positive" (dvs. havde EGFR'er på cellernes overflade), og 5,0 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-negative".
Czech: Mezi pacienty, kteří užívali přípravek Tarceva, byla průměrná doba přežití 8,6 měsíce u pacientů s nádory s „IHC pozitivitou EGFR" (buňky měly na povrchu EGFR) a 5 měsíců u pacientů s nádory s „IHC negativitou EGFR".
Danish: Tarceva er derfor med til at hindre, at kræften vokser og breder sig i kroppen.
Czech: Díky tomu přípravek Tarceva pomáhá bránit nádorovým buňkám v růstu a šíření do jiných částí těla.
Danish: • I det fjerde studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 731 patienter, for hvem mindst én tidligere kemoterapibehandling ikke havde virket.
Czech: • čtvrtá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 731 pacientů, u kterých přinejmenším jedna předchozí chemoterapie nebyla účinná.
Danish: Tarceva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af ikkesmåcellet lungekræft, som er "fremskreden" (kræften er begyndt at brede sig) eller "metastatisk" (den har allerede bredt sig til andre dele af kroppen).
Czech: Tarceva je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého (nádor se začal šířit) nebo metastazujícího (nádor se již rozšířil do jiných částí těla) nemalobuněčného karcinomu plic.
Danish: Samlet set medførte Tarceva en marginal forøgelse af den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, og af overlevelsestiden.
Czech: Celkově přípravek Tarceva nepatrně prodloužil dobu, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění, a dobu jejich přežití.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tarceva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: I studiet af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin mod kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (69 %) og diarré (48 %).
Czech: Ve studii zaměřené na používání přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem v rámci léčby karcinomu slinivky břišní byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava (postiženo bylo 73 % pacientů), vyrážka (69 % pacientů) a průjem (48 % pacientů).
Danish: Patienter med ikkesmåcellet lungekræft bør testes for EGFR-aktiverende mutationer, inden behandling med Tarceva påbegyndes, medmindre tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic je třeba před zahájením léčby přípravkem Tarceva provést testy na aktivační mutace EGFR, pokud předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby nejsou vhodné.
Danish: Studiet rummede en sammenligning af, hvor længe patienterne overlevede, når Tarceva blev brugt tidligt i studiet, med hvor længe de overlevede, hvis Tarceva blev brugt senere i studiet.
Czech: Tato studie porovnávala dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva na počátku studie a dobu přežití pacientů při použití přípravku Tarceva v pozdější fázi studie.
Danish: Hvordan anvendes Tarceva?
Czech: Jak se přípravek Tarceva používá?
Danish: Patienter, der tog Tarceva, overlevede i gennemsnit 6,7 måneder sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der tog placebo.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, přežívali v průměru 6,7 měsíce oproti 4,7 měsíce v případě pacientů užívajících placebo.
Danish: I studierne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (54 %), appetitløshed og træthed (52 % for begge).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tarceva používaného jako monoterapie k léčbě nádorového onemocnění plic byly v rámci studií vyrážka (postiženo bylo 75 % pacientů), průjem (54 % pacientů), ztráta chuti k jídlu a únava (v obou případech 52 % pacientů).
Danish: • patienter uden EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede.
Czech: • pacientů bez aktivačních mutací EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná a jiné typy léčby jsou nevhodné.
Danish: De patienter med metastaserende kræft, der tog Tarceva som indledende behandling, levede gennemsnitligt i 5,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 5,1 måneder for dem, der tog placebo.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem užívající přípravek Tarceva jako úvodní léčbu žili bez zhoršení onemocnění v průměru 5,9 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Danish: • I det andet studie blev Tarceva sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 889 patienter med fremskreden eller metastaseret ikkesmåcellet lungekræft, hvis sygdom ikke var forværret efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem (neúčinným přípravkem) u 889 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění se nezhoršilo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu.
Danish: Denne blokering gør, at kræftcellerne ikke længere kan modtage de signaler, der får dem til at vokse og brede sig (metastase).
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat informace, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla (tvorbu metastáz).
Danish: • I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Tarceva s chemoterapií u 173 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivačními mutacemi EGFR, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tarceva?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tarceva byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Tarceva godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tarceva registrován v EU?
Danish: • I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi.
Czech: • třetí studie porovnávala přípravek Tarceva s placebem u 643 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádorové buňky nevykazovaly aktivační mutace EGFR a jejichž onemocnění bylo po čtyřech cyklech chemoterapie obsahující platinu stabilní.
Danish: De patienter, som tog Tarceva, levede gennemsnitligt i 10,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,1 måneder hos dem, der fik kemoterapi.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Tarceva, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 10,4 měsíce oproti 5,1 měsíce u pacientů, kteří chemoterapii podstoupili,
Danish: Tarceva i kombination med gemcitabin blev undersøgt hos 569 patienter, som havde kræft i bugspytkirtlen, der var fremskreden, inoperabel (som ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb) eller metastatisk.
Czech: Přípravek Tarceva byl zkoumán v kombinaci s gemcitabinem u 569 pacientů s karcinomem slinivky břišní v pokročilém stadiu, kdy nádor nemohl být operativně odstraněn nebo metastazoval.
Danish: • patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket
Czech: • pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, u nichž předchozí chemoterapie nebyla účinná,
Danish: Tarceva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes at være håndterbare.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Tarceva se považují za zvladatelné.
Danish: Der kunne dog ikke konstateres nogen fordel for patienter, hvis kræft i bugspytkirtlen ikke havde bredt sig til andre organer.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, které se nerozšířilo mimo oblast slinivky břišní, však nebyl při užívání přípravku zaznamenán žádný přínos.
Danish: Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger,
Czech: V případě potřeby (například z důvodu výskytu nežádoucích účinků) lze dávku snížit, a to postupně po 50 mg. Vzhledem k tomu, že se zdá, že přípravek Tarceva je účinnější u pacientů s karcinomem slinivky břišní, u kterých se vyskytne vyrážka, měla by se v případě absence vyrážky po čtyřech až osmi týdnech léčba přehodnotit.
Danish: Der var ingen ændring i Tmax eller halveringstiden.
Czech: Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed i sådanne situationer.
Czech: V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Danish: Uafhængigt review **
Czech: Nezávislé hodnocení **
Danish: I klinisk studie PA.3.
Czech: V klinické studii PA.3.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %.
Danish: Du skal fortælle din læge:
Czech: Musíte informovat svého lékaře:
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere dosis.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávkování.
Danish: Denne sygdom kan også kædes sammen med den naturlige fremadskriden af din sygdom og kan i nogle tilfælde have dødelig udgang.
Czech: Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím.
Danish: Et studie hos raske frivillige estimerede den absolutte biotilgængelighed til 59 %.
Czech: Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %.
Danish: Tag altid Tarceva nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: De demografiske karakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsgrupper.
Czech: Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené.
Danish: Tarceva indeholder:
Czech: Co přípravek Tarceva obsahuje:
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle er uklar.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů je nejasný.
Danish: Den kliniske betydning af denne stigning er ikke blevet fastslået.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven.
Danish: Andre former for interaktioner
Czech: Jiné formy interakcí
Danish: 6 Inklusive letale tilfælde.
Czech: 6 Včetně úmrtí.
Danish: Symptomerne opstod få dage til flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Tarceva.
Czech: Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva.
Danish: Dette protein er involveret i væksten og spredningen af kræftceller.
Czech: Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Danish: Det vides ikke, om Tarceva virker anderledes, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: De første 330 patienter blev vurderet centralt (responsrate 6,2 %); 401 patienter blev vurderet af investigator (responsrate 11,2 %).
Czech: Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %).
Danish: Det forventes derfor, at plasmakoncentrationen i steady-state opnås efter ca. 7-8 dage.
Czech: Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech.
Danish: Forekomsten af ILD var højere (ca. 5 % med dødelighed på 1,5 %) hos patienter i studier, som blev udført i Japan.
Czech: Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku.
Danish: NCI-CTC grad
Czech: Stupeň dle NCI-CTC
Danish: Bedste samlede responsrate (CR/PR)
Czech: Četnost objektivní odpovědi (CR/PR)
Danish: Andre bivirkninger, inklusiv dem fra andre studier, er listet i tabel 2.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky včetně těch, které byly hlášeny v jiných studiích, jsou uvedeny v tabulce 2.