FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Eltrombopag lahko poveča tveganje za razvoj ali progresijo retukulinskih vlaken v kostnem mozgu.
Icelandic: Eltrombópag getur aukið hættuna á myndun eða framgangi retíkúlínþráða í beinmerg.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf eltrombópags voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 111 heilbrigðum einstaklingum (14 konum) og 88 sjúklingum með ITP (57 konum).
Slovenian: Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
Icelandic: PETIT (TRA108062) var 3 þátta, með víxlröðuðu þýði (staggered-cohort), opin og tvíblinduð, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Zdravilo Revolade vsebuje eltrombopag, ki sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti trombopoetinskih receptorjev.
Icelandic: Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar.
Slovenian: V celoti se je z eltrombopagom tako najmanj 6 mesecev zdravilo 277 bolnikov z ITP, najmanj 1 leto pa 202 bolnika.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP1A2 in CYP2C8
Icelandic: CYP1A2- og CYP2C8-hemlar og virkjar
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša na <30.000/µl, se koncentracija hemoglobina zniža na <9 g/dl ali se absolutno število nevtrofilcev zmanjša na <0,5 x 10
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer niður í <30.000/µl, hemóglóbín lækkar í <9 g/dl eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) <0,5 x 10
Slovenian: Če se laboratorijski izvidi ne ujemajo s kliničnimi opažanji, je pri ugotavljanju veljavnosti izvida lahko v pomoč ponovno testiranje parametra z drugo metodo.
Icelandic: Ef ósamræmi er á rannsóknarniðurstöðum og klínískum skoðunum getur endurprófun með annarri aðferð hjálpað til við að ákvarða réttmæti niðurstaðnanna.
Slovenian: Število trombocitov se bo nadzorovalo in zdravnik vam bo pojasnil potrebne previdnostne ukrepe.
Icelandic: Fylgjast þarf með fjölda blóðflagna og læknirinn mun ræða viðeigandi varúðarráðstafanir við þig.
Slovenian: Študiji ENABLE 1 (TPL103922, n=716) in ENABLE 2 (TPL108390, n=805) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, multicentrični študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Revolade pri trombocitopeničnih bolnikih z okužbo s HCV, ki so bili sicer primerni za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Slovenian: Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade za zdravljenje nizkega števila trombocitov zaradi okužbe s hepatitis C virusom, se lahko nekatere težave z jetri poslabšajo.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggist á interferóni samhliða Revolade, til meðferðar við lágum fjölda blóðflagna vegna lifrarbólgu C, geta sum lifrarvandamál aukist.
Slovenian: Vodo izbrizgajte v odprto mešalno plastenko.
Icelandic: Tæmið vatnið í opna blöndunarglasið.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri teh živalih, tako niso popoln model možnih neželenih učinkov, povezanih s farmakologijo eltrombopaga pri ljudeh, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja in kancerogenih učinkov.
Icelandic: Niðurstöður frá þessum dýrum líkja því ekki að fullu eftir hugsanlegum aukaverkunum er tengjast lyfjafræðilegri verkun eltrombópags hjá mönnum, þ.m.t. rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru sočasne uporabe eltrombopaga s telaprevirjem ali boceprevirjem ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar eltrombópag er gefið samtímis annaðhvort telaprevíri eða boceprevíri.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki sodelujejo pri zaustavljanju krvavitev oziroma preprečujejo krvavitve.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem draga úr eða koma í veg fyrir blæðingar.
Slovenian: • bolečine v okončinah (rokah, nogah ali dlaneh in stopalih)
Icelandic: • verkur í útlimum (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)
Slovenian: Varnost in učinkovitost eltrombopaga nista bili dokazani pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let in imajo trombocitopenijo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ali hudo aplastično anemijo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum og unglingum (<18 ára) með blóðflagnafæð tengda langvinnri lifrarbólgu C eða alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
Slovenian: In vitro študije so tudi pokazale, da je eltrombopag substrat in zaviralec proteina odpornosti za raka dojke BCRP z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu einnig að eltrombópag er BCPR (breast cancer resistance protein) hvarfefni og hemill (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Slovenian: Niso opazili posebne vzročne povezave med začetkom zdravljenja in pojavom trombemboličnih dogodkov.
Icelandic: Engin sérstök tengsl í tíma frá upphafi meðferðar að segarekstilviki komu fram.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga potrebna pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ef notkun eltrombópags er talin nauðsynleg fyrir ITP-sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Icelandic: Meginferill útskilnaðar eltrombópags er með hægðum (59%), en 31% af skammtinum finnst sem umbrotsefni í þvagi.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl, kar je potrebno za zmanjšanje tveganja za pojav krvavitev.
Icelandic: Eftir að meðferð með eltrombópagi er hafin verður að aðlaga skammtinn til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir þörfum til að draga úr hættu á blæðingum.
Slovenian: Placebo N = 62
Icelandic: Lyfleysa N=62
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je treba prekiniti, če se vrednosti ALT povečajo (na 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] pri bolnikih z normalno jetrno funkcijo ali na 3-kratnik izhodiščne vrednosti oziroma >5-kratnik ZMN pri bolnikih s povišanimi transaminazami pred zdravljenjem, pri čemer je treba izmed obeh vrednosti upoštevati tisto, ki je nižja) in:
Icelandic: Hætta skal notkun eltrombópags ef ALAT-gildi hækka (≥3x eðlileg efri mörk hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, eða ≥3x upphafsgildi eða >5x eðlileg efri mörk, hvort sem er lægra, hjá sjúklingum með hækkun á transamínösum fyrir meðferð) og:
Slovenian: Če število celic ostane stabilno po 8 tednih uporabe zmanjšanega odmerka, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in spremljati krvno sliko.
Icelandic: Ef fjöldi helst stöðugur eftir 8 vikur við minnkaðan skammt verður að hætta gjöf eltrombópags og hafa eftirlit með blóðtalningu.
Slovenian: Več kot polovica vseh bolnikov v vsaki od skupin zdravljenja je imela ≥3 predhodne terapije ITP, splenektomija pa je bila predhodno opravljena pri 36 % bolnikov.
Icelandic: Meira en helmingur af öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópum höfðu áður fengið ≥3 ITP-meðferðir og 36% höfðu gengist undir miltisnám.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z ITP, ki so se v 3 kontroliranih in 2 nekontroliranih kliničnih študijah zdravili z eltrombopagom (n = 446), se je pri 17 bolnikih pojavilo 19 trombemboličnih dogodkov, ki so vključevali (po padajoči pojavnosti) globoko vensko trombozo (n = 6), pljučno embolijo (n = 6), akutni miokardni infarkt (n = 2), možganski infarkt (n = 2) in embolijo (n = 1) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í 3 klínískum samanburðarrannsóknum og 2 klínískum rannsóknum án samanburðar, hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem fengu eltrombópag (n=446), myndaðist blóðsegi í alls 19 tilvikum hjá 17 sjúklingum, sem voru m.a. (eftir lækkandi tíðni) segamyndun í djúpum bláæðum (n=6), lungnasegi (n=6), brátt hjartadrep (n=2), stífludrep í heila (n=2), segarek (n=1) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • znižana vrednost kalcija
Icelandic: • minnkað magn kalsíums
Slovenian: Večina bolnikov je bila HCV genotip 1 (64 %) in je imela premostitveno fibrozo/cirozo.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með lifrarbólgu C af arfgerð 1 (64%) og með bandvefsmyndun/skorpulifur.
Slovenian: Preglednica 1 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih z ITP
Icelandic: Tafla 1 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með ITP
Slovenian: Številni ljudje s hepatitisom C imajo nizko število trombocitov, ne samo zaradi bolezni, ampak tudi zaradi nekaterih protivirusnih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh okužb.
Icelandic: C eru með fáar blóðflögur, ekki aðeins af völdum sjúkdómsins heldur einnig vegna sumra veiruhamlandi lyfjanna sem notuð eru til að meðhöndla hann.
Slovenian: V času zdravljenja z eltrombopagom je 59 % (23/39) bolnikov doseglo neodvisnost od transfuzij trombocitov (28 dni brez transfuzij trombocitov), 27 % (10/37) bolnikov pa je doseglo neodvisnost od transfuzij eritrocitov (56 dni brez transfuzij eritrocitov).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stóð urðu 59% (23/39) óháðir gjöf blóðflagna (28 dagar án blóðflagnagjafar) og 27% (10/37) urðu óháðir gjöf rauðra blóðfrumna (56 dagar án gjafar rauðra blóðfrumna).
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga z 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur se plazemska AUC(0-) boceprevirja ni spremenila, se je pa povečala Cmax za 20 % in zmanjšala Cmin za 32 %.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 800 mg af boceprevíri á 8 klst. fresti, breytti ekki AUC(0-) fyrir boceprevír í plasma en hækkaði Cmax um 20% og lækkaði Cmin um 32%.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče ocenil, da je potrebno spremljanje vaše srčne funkcije med zdravljenjem z zdravilom Revolade in vam bo posnel elektrokardiogram (EKG).
Icelandic: Læknirinn getur talið nauðsynlegt að hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð með Revolade stendur og tekið hjartalínurit.
Slovenian: Po zdravljenju so vsi dogodki minili brez posledic.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu einkenni til baka án eftirmála í framhaldi af meðferð.
Slovenian: Ni znano, če se eltrombopag / njegovi presnovki izločajo z mlekom pri človeku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eltrombópag/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom lahko povzroči nenormalno delovanje jeter in hudo hepatotoksičnost, ki je lahko življenjsko nevarna (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Gjöf eltrombópags getur valdið óeðlilegri lifrarstarfsemi og verulegum eiturverkunum á lifur, sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Icelandic: Í músaeitilfrumuprófi in vitro, var svörun við eltrombópagi örlítið jákvæð (<3-föld aukning í tíðni stökkbreytinga).
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je primerno zdravljenje z eltrombopagom nadaljevati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Ef fram koma ný frumuerfðafræðileg frábrigði verður að meta hvort áframhald meðferðar með eltrombópagi sé viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombotični zapleti pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl in v 30 dneh po zadnjem odmerku eltrombopaga.
Icelandic: Hjá fimm af þeim 6 sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi komu fylgikvillar tengdir blóðflögum fram við blóðflagnafjölda >200.000/µl og innan 30 daga frá síðasta skammtinum af eltrombópagi.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z eltrombopagom je priporočljivo, da se uvede zdravljenje ITP v skladu s trenutnimi smernicami zdravljenja.
Icelandic: Ef meðferð með eltrombópagi er hætt er ráðlagt að hefja ITP-meðferð að nýju samkvæmt meðferðarleiðbeiningum sem í gildi eru.
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici
Icelandic: 50 mg skammtur - 2 skammtapokar
Slovenian: Revolade prašek za peroralno suspenzijo skupaj s kompletom za odmerjanje in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: Geymið Revolade mixtúruduft, dreifu, þar með talið settið fyrir skömmtunina, og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Neporabljeno mešanico zavrzite med gospodinjske odpadke, ne zlivajte pa je v odtok.
Icelandic: Fargaðu ónotaðri mixtúru með heimilissorpi; ekki skola henni niður í frárennslislagnir.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • nenormalne spremembe celic v kostnem mozgu
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • óeðlilegar breytingar á beinmergsfrumum
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga, da se izognete zmanjšanju odmerka peginterferona.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi sem nauðsynlegur er til að forðast skammtalækkun peginterferóns.
Slovenian: Trombocitopenija po prekinitvi zdravljenja
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð var hætt
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da eltrombopag ni substrat za organski anionski prenašalni polipeptid OATP1B1, ampak je zaviralec tega prenašalca z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að eltrombópag er ekki hvarfefni fyrir lífræna anjónaflutningsprótein fjölpeptíðið, OATP1B1, en er hemill á þetta flutningsprótein (IC50 gildi er 2,7 míkróM (1,2 míkróg/ml)).
Slovenian: V študijah RAISE in TRA100773B pri podskupini bolnikov z ITP z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl ciljna vrednost mediane vrednosti števila trombocitov (>50,000/l) ni bila dosežena, vendar pa je bil v obeh študijah pri 43 % teh bolnikov odziv dosežen po 6 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Icelandic: Í rannsóknunum RAISE og TRA100773B náðu miðgildi blóðflagnafjölda ekki markfjölda (>50.000/µl) hjá undirhópi ITP-sjúklinga með blóðflagnafjölda í upphafi ≤15.000/µl, þó að í báðum rannsóknunum hafi 43% af þeim sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi svarað eftir 6 vikna meðferð.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov okvare jeter:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir öðru þessara einkenna lifrarvandamála:
Slovenian: Pri 39 zdravih odraslih osebah se je pri petdnevni uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg enkrat na dan z enim 10 mg odmerkom rosuvastatina, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP, plazemska vrednost Cmax rosuvastatina povečala za 103 % (90 % interval zaupanja: 82 %, 126 %), vrednost AUC0- pa za 55 % (90 % interval zaupanja: 42 %, 69 %).
Icelandic: Gjöf eltrombópags 75 mg einu sinni á dag í 5 daga ásamt stökum 10 mg skammti af rósuvastatíni, hvarfefnis OATP1B1 og BCRP, hjá 39 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum jók Cmax rósuvastatíns í plasma 103% (90% öryggisbil [CI]:82%, 126%) og AUC0-∞ 55% (90% CI:42%, 69%).
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aspartat aminotransferaze (AST))
Icelandic: • aukning á lifrarensímum (aspartat amínótransferasi (ASAT))
Slovenian: • Prašek zdravila Revolade se sme mešati samo z vodo sobne temperature.
Icelandic: Revolade mixtúrudufti má einungis blanda saman við vatn við stofuhita.
Slovenian: Cmax a
Icelandic: p-gildi a
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo podatkov eltrombopag ne zavira in ne inducira encimov CYP (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Eltrombópag hindrar hvorki né örvar CYP-ensímin samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Po določitvi stabilnega odmerka eltrombopaga je treba mesečno opravljati preiskave celotne krvne slike in diferencialne bele krvne slike.
Icelandic: Eftir að jafnvægisskammtur af eltrombópagi hefur verið fundinn, skal mæla heildarblóðkornafjölda og gera deilitalningu á hvítum blóðkornum mánaðarlega.
Slovenian: Ker se eltrombopag ne izloča v pomembnem obsegu preko ledvic, njegova vezava na plazemske proteine pa je obsežna, hemodializa verjetno ni učinkovita metoda za pospešitev izločanja eltrombopaga iz telesa.
Icelandic: Þar sem eltrombópag er ekki að verulegu marki skilið út um nýru og er verulega próteinbundið í plasma er ekki búist við að blóðskilun sé áhrifarík aðferð til að auka brotthvarf eltrombópags.
Slovenian: Kljub temu pa možnega tveganja za pojav fotoalergijskih reakcij ni možno izključiti, saj specifičnih predkliničnih študij ni mogoče izvesti.
Icelandic: Engu að síður er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á ljósnæmi þar sem ekki var hægt að gera sértækar forklínískar rannsóknir.
Slovenian: Kdaj vzeti zdravilo Revolade
Icelandic: Hvenær taka á lyfið
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Revolade lahko izvidi krvnih preiskav pokažejo okvaro jeter - lahko se zviša vrednost nekaterih jetrnih encimov v krvi, še posebno bilirubina in alanin-/aspartataminotransferaze.
Icelandic: Revolade getur valdið því að einkenni lifrarskemmda komi fram í blóðprufum - aukning sumra lifrarensíma, einkum bílírúbíns og alanín-/aspartattransamínasa.
Slovenian: • zvišana vrednost encima, ki se sprošča pri razgradnji mišic (encima kreatin kinaze)
Icelandic: • aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)
Slovenian: Odziv v obliki števila trombocitov med 50.000-400.000/l brez uporabe rešilnega zdravljenja je bil dosežen pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so med 6 mesečnim obdobjem zdravljenja prejemali eltrombopag, p <0,001.
Icelandic: Svörun í blóðflagnafjölda á milli 50.000-400.000/µl án bráðameðferðar náðist hjá marktækt fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með eltrombópagi á 6 mánaða meðferðartímabilinu, p<0,001.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je zakasnilo in znižalo število zmanjšanj odmerkov peginterferona.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi seinkaði og fækkaði tilvikum þar sem minnka þurfti skammta peginterferóns.
Slovenian: • Pazite, da praška ne boste stresli mimo plastenke.
Icelandic: Gætið þess að missa ekki mixtúruduftið út fyrir blöndunarglasið.
Slovenian: • S škarjami odrežite vrh posamezne vrečice.
Icelandic: Klippið toppinn af hverjum skammtapoka með skærum
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin kinaze v krvi
Icelandic: Algengar Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revolade
Icelandic: Ekki má nota Revolade
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Slovenian: Določeni bolniki imajo lahko večje tveganje za pojav krvnih strdkov in zdravila, kot je zdravilo Revolade, lahko te težave še poslabšajo.
Icelandic: Hætta á blóðtappa er meiri hjá sumum einstaklingum og lyf eins og Revolade geta aukið þessa hættu.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo ITP že najmanj 6 mesecev in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje ali se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl (n = 67).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með ITP í að minnsta kosti 6 mánuði og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl (n=67).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim pojavili trombembolični dogodki, niso ugotovili specifičnih dejavnikov tveganja razen števila trombocitov ≥200.000/µl (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Engir sérstakir áhættuþættir komu í ljós hjá sjúklingunum sem fengu segarek, fyrir utan blóðflagnafjölda ≥200.000/µl (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Icelandic: Revolade 75 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Slovenian: Ko boste porabili vseh 30 vrečic iz kompleta, zavrzite plastenko.
Icelandic: Þegar allir 30 skammtapokarnir í settinu hafa verið notaðir, skal farga glasinu.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija (uporaba z interferonom)
Icelandic: Starfstruflun í lifur (notkun með interferóni)
Slovenian: Če se opazijo nezrele ali displastične celice, je treba pregledati vzorec razmaza periferne krvi glede pojava novih ali poslabšanja že obstoječih morfoloških nepravilnosti (npr. dakriociti in eritrociti z jedri, nezrele bele krvne celice) ali citopenije.
Icelandic: Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram skal leita í blóðstrokinu að nýjum eða versnandi vefjafræðilegum frávikum (t.d. tárlaga rauðum blóðkornum eða rauðum blóðkornum með kjarna, óþroskuðum hvítum blóðkornum) eða frumufæð.
Slovenian: V raziskavah pri mladih podganah niso odkrili ničesar, kar bi kazalo, da bi bilo tveganje za toksičnost eltrombopaga pri pediatričnih bolnikih z ITP lahko večje kot pri odraslih bolnikih z ITP.
Icelandic: Hjá ungum rottum er ekkert sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum við meðferð með eltrombópagi hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með ITP.
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo 287 dni (mediana).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem svöruðu meðferð var 287 dagar (miðgildi).
Slovenian: • če ste alergični na eltrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 »Kaj vsebuje zdravilo Revolade«).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Revolade inniheldur").
Slovenian: • kopičenje železa v telesu (preobremenitev z železom)
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri šestih od 143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag (vsi dogodki so bili v portalnem venskem sistemu), in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom (en dogodek v portalnem venskem sistemu in en miokardni infarkt).
Icelandic: Sex af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem var gefið eltrombópag, fengu segarek (allir í portæðarkerfinu) og 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum fengu segarek (einn í portæðarkerfinu og einn hjartadrep).
Slovenian: Pri šestih bolnikih so citogenetsko nepravilnost opazili v 3. mesecu zdravljenja z eltrombopagom, pri enem bolniku pa so citogenetsko nepravilnost opazili v 6. mesecu zdravljenja.
Icelandic: Sex sjúklingar voru með frumuerfðafræðileg frábrigði í 3. mánuði meðferðar með eltrombópagi og einn sjúklingur var með frumuerfðafræðileg frábrigði í 6. mánuði.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags samhliða hvarfefnum OATP1B1 (t.d. metótrexats) og BCRP (t.d. tópótekans og metótrexats) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 20 ml.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 20 ml merkinu á sprautunni.
Slovenian: Študija PETIT2 (TRA115450) je bila dvodelna, dvojno slepa in nezaslepljena, randomizirana, s placebom kontrolirana študija.
Icelandic: PETIT2 (TRA115450) var 2 þátta, tvíblind og opin, slembuð rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Preglednica 10 Geometrično povprečje (95 % IZ) farmakokinetičnih parametrov eltrombopaga v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih z ITP (pri režimu odmerjanja 50 mg enkrat na dan)
Icelandic: Tafla 10 Margfeldismeðaltal (95% CI) lyfjahvarfagilda fyrir eltrombópag í plasma við jafnvægi í rannsóknum hjá börnum með ITP (skammtaáætlun 50 mg einu sinni á dag)
Slovenian: Za več nasvetov o primerni prehrani in pijači se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þig vantar frekari ráðleggingar um viðeigandi fæðu eða drykki.