FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OSSEOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption,
Slovak: Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi (napr. doxycyklín) a chinolónovými antibiotikami (napr. ciprofloxacín) na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN (t ex progressiva hudutslag, ofta med blåsor eller skadade slemhinnor) eller DRESS (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEOROM sa má ihneď ukončiť.
Swedish: Vanliga:
Slovak: Zriedkavé:
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 4.4 och
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Slovak: Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORE.
Swedish: Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Slovak: Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORU musíte prerušiť.
Swedish: TROPOS-studien visade effekt av OSSEOR för reducering av risken för nya vertebrala frakturer även för osteoporotiska patienter utan vertebralfrakturer vid studiestart.
Slovak: Účinnosť OSSEORU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Swedish: Hur du tar OSSEOR
Slovak: Ako užívať OSSEOR
Swedish: Perifert ödema
Slovak: Periférny edém
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med OSSEOR inleds.
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom OSSEOR.
Swedish: Om du har utvecklat Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys eller DRESS vid behandling med OSSEOR ska du aldrig mer behandlas med OSSEOR.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORU rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEOROM.
Swedish: • I följande situationer bör behandlingen antingen sättas ut eller avbrytas: o Behandlingen bör avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller vid förekomst av okontrollerad hypertoni.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách: o ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa nemá začať ak sú testy pozitívne pre jednu alebo obidve alely.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning av strontiumranelat efter introduktion på marknaden.
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo v rámci postmarketingových skúseností so stroncium ranelátom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Swedish: OSSEOR 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Slovak: Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Swedish: Dermatit Alopeci
Slovak: Dermatitída Alopécia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
Slovak: OSSEOR 2 g
Swedish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Slovak: Tel: +36 1 238 7799
Swedish: − Tecken på potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys): inledningsvis som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Swedish: Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Slovak: # Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten aldrig behandlas med OSSEOR igen.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEOROM sa u tohoto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten inte behandlas med OSSEOR igen.
Slovak: Ak sa pri použití OSSEORU rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba OSSEOROM sa nesmie znovu začať.
Swedish: Pyrexi (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Sjukdomskänsla
Slovak: Pyrexia (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Swedish: Livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Slovak: Život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)) boli hlásené s používaním OSSEORU.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po EXP.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených stroncium ranelátom v porovnaním s placebom (1,7
Swedish: Kramper, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), håravfall, förvirringskänsla, sjukdomskänsla, muntorrhet, hudirritation.
Slovak: Záchvaty, podráždenie ústnej dutiny (ako sú vredy ústnej dutiny a zápal ďasien), vypadávanie vlasov, pocit zmätenosti, nevoľnosť, suchosť v ústach, podráždenie kože.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Swedish: Oralt tillägg av D-vitamin har ingen effekt på strontiumexponeringen.
Slovak: D neovplyvňuje expozíciu stroncia.
Swedish: En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
Slovak: Skoro štvrtina pacientok bola staršia ako 80 rokov.
Swedish: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Slovak: EMEA/H/C/000561
Swedish: Osseor strontiumranelat
Slovak: Osseor stronciumranelát
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Osseor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Osseor
Swedish: Osseor är avsett för långtidsanvändning.
Slovak: Liek Osseor je určený na dlhodobé užívanie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Osseor?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Osseor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det får inte ges till personer som är tillfälligt eller permanent immobiliserade, t.ex. personer som är sängliggande eller återhämtar sig efter kirurgi.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú dočasne alebo trvalo nemobilné, napríklad osoby pripútané na lôžko alebo zotavujúce sa z chirurgického zákroku.
Swedish: Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
Slovak: V týchto materiáloch sú lekári upozorňovaní aj na povolené použitia tohto lieku.
Swedish: Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Slovak: Liek Osseor sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla osteoporos.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou osteoporózy.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
Slovak: Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
Swedish: Patienterna ska även ta D-vitamin- och kalciumtillskott om de inte får tillräckligt av detta i kosten.
Slovak: Pacienti majú takisto užívať doplnky vápnika alebo vitamínu D, ak ich neprijímajú v dostatočnom množstve v strave.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en undersökning för att utvärdera hur effektiva åtgärderna som satts in har varit för att minska risken för hjärt- och cirkulationsproblem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Osseor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osseor.
Swedish: Osseor har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Slovak: Osseor sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Osseor na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Osseor inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Osseor sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Swedish: Osseor får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Slovak: Osseor nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Swedish: Osseor har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Slovak: Osseor sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Osseor-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Osseor jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Osseor sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedra) než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Osseor v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osseor.
Swedish: En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
Slovak: Osseor sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
Swedish: Osseor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Slovak: Osseor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Swedish: • Perifer artärsjukdom (hindrat blodflöde i artärerna, vanligen i benen).
Slovak: • periférne arteriálne ochorenie (obštrukcia toku krvi v tepnách, zvyčajne v nohách),
Swedish: • Ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina eller hjärtattack).
Slovak: • ischemická choroba srdca (angína alebo srdcový záchvat),
Swedish: Det finns i dospåsar om 2 gram med granulat som bereds till en oral suspension (suspensionen tas genom munnen).
Slovak: Je dostupný vo forme 2 g vreciek s granulátom, z ktorého sa pripraví perorálna (podávaná cez ústa) suspenzia.
Swedish: Dessutom skickas utbildningsmaterial ut till patienter och sjukvårdspersonal som förskriver Osseor för att påminna dem om risken för hjärtproblem och blodcirkulationsproblem med läkemedlet och att det är viktigt att patienten kontrolleras regelbundet.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Osseor zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Swedish: Vilken nytta har Osseor visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osseor v týchto štúdiách?
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
Slovak: V prvej štúdii sa vychádzalo z počtu pacientok, u ktorých sa v priebehu troch rokov vyskytla nová zlomenina chrbtice, a v druhej štúdii z počtu pacientok, u ktorých sa v dôsledku osteoporózy vyskytla nová zlomenina kosti na inom mieste ako je chrbtica.
Swedish: I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
Slovak: Predmetom štúdie boli zmeny hustoty kostí po jednom roku liečby.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Osseor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Osseor povolený?
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Osseor minskar risken för frakturer i höften.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Osseor dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Swedish: Osseor används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Slovak: Osseor sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Swedish: • Cerebrovaskulär sjukdom (sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan, t.ex. stroke).
Slovak: • cerebrovaskulárne ochorenie (ochorenie postihujúce krvné cievy v mozgu, ako je mozgová mŕtvica).
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Osseor pri prevencii zlomenín kostí.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Osseor ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Osseor fattas.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Osseor sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Swedish: Exakt hur strontium verkar vid osteoporos är inte helt klarlagt, men man vet att det stimulerar benbildningen och minskar nedbrytningen av benvävnad.
Slovak: Presný mechanizmus účinku stroncia pri osteoporóze nie je celkom známy, ale vie sa, že stroncium stimuluje tvorbu kostí a zmierňuje ich rozpad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osseor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
Swedish: Osteoporos uppträder även hos män eftersom benvävnaden gradvis går förlorad med stigande ålder.
Slovak: Osteoporóza sa takisto vekom vyskytuje u mužov v dôsledku postupného úbytku kostnej hmoty.
Swedish: Vad är Osseor?
Slovak: Osseor?
Swedish: Dospåsens innehåll bereds till en suspension genom att det blandas ut i ett glas vatten.
Slovak: Obsah vrecka sa vysype do pohára a sa zmieša s vodou, čím sa pripraví suspenzia, ktorá sa ihneď vypije.
Swedish: Vilka är riskerna med Osseor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osseor?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Osseor finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Osseor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Slovak: Účinná látka lieku Osseor, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Swedish: Vad används Osseor för?
Slovak: Na čo sa liek Osseor používa?
Swedish: Hur har Osseors effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Osseor skúmaný?
Swedish: I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 649 žien s osteoporózou, u ktorých sa už vyskytla zlomenina chrbtice, a druhá štúdia zahŕňala vyše 5 000 žien, u ktorých osteoporóza postihla bedrá.
Swedish: När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
Slovak: Keď sa stronciumranelát dostane do čreva, uvoľňuje stroncium, ktoré sa absorbuje do kosti.
Swedish: Mer information om behandling med Osseor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osseor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: U žien v postmenopauze liek Osseor znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Swedish: I den första studien minskade Osseor risken för nya frakturer i ryggraden med 41 procent under tre år: 21 procent av de 719 kvinnor som fick Osseor utvecklade en ny fraktur i ryggraden jämfört med 33 procent av de 723 kvinnor som fick placebo.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Osseor, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Osseor v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Osseor.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Osseor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
Slovak: Účinok lieku Osseor sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Osseor.
Swedish: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Slovak: EMA/235924/2014
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: Preskúmanie liekov Protelos/Osseor sa začalo v máji 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
Slovak: Treba poznamenať, že spoločnosť bola požiadaná, aby uskutočnila ďalší výskum na preukázanie účinnosti týchto nových opatrení.
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Swedish: Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
Slovak: Liek Protelos/Osseor je naďalej dostupný, ale s ďalšími obmedzeniami