FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During chronic Flolan therapy the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Finnish: Pitkäaikaisessa Flolan-hoidossa liuoksen lopullista pitoisuutta voi suurentaa lisäämällä vielä 0,5 mg:n tai 1,5 mg:n injektiopullollisen kylmäkuivattua Flolan-valmistetta.
English: There is only one pack available for use in renal dialysis: • One 0.5 mg powder vial and one solvent vial
Finnish: Munuaisdialyysiä varten on tarjolla vain yksi pakkaus: • yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen kuiva-ainetta ja yksi injektiopullollinen liuotinta.
English: How to take Flolan
Finnish: Miten Flolan-valmistetta käytetään
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Finnish: Ennen käyttöä kuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevaan nesteeseen.
English: Flow rates in mL/h
Finnish: Antonopeus, ml/h
English: Pain at the injection site*, chest pain
Finnish: Injektiokohdan kipu*, rintakipu
English: Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta sen sisältö injektiopulloon, joka sisältää Flolan kuiva-aineen, ja ravista kevyesti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
English: Flolan is contraindicated in patients: • with known hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä valmisteen vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä 10 000:stä:
English: Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Finnish: Vedä steriiliin ruiskuun noin 10 ml liuotinta, ruiskuta se injektiopulloon, joka sisältää 0,5 mg kylmäkuivattua Flolan-kuiva-ainetta, ja ravista kevyesti, kunnes jauhe on liuennut.
English: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Finnish: Kirkas (tyypin 1) lasinen injektiopullo, jossa on synteettinen butyylikumitulppa ja alumiinisinetti sekä auki napsautettava korkki.
English: Initially, a pack containing solvent must be used.
Finnish: Ensin täytyy käyttää pakkausta, joka sisältää liuottimen.
English: Major clotting (dialysis permanently suspended, or requiring changing of artificial kidney) occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses in major controlled studies and emergency studies.
Finnish: Suurissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ja akuuttihoitotutkimuksissa merkittäviä hyytymiä (dialyysi lopetettu kokonaan tai keinomunuainen vaihdettava) esiintyi noin 9 %:ssa (n = 56) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia ja < 1 %:ssa (n = 1) käytettäessä hepariinia.
English: Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
Finnish: Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 5 000 nanogrammaa/ml Annos nanogrammaa/kg /min)
English: Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
Finnish: Flolan annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolanvalmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
English: Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Finnish: Antonopeus, ml/h Infuusionopeudet pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml Annostusesimerkkejä pitoisuuden ollessa 15 000 nanogrammaa/ml
English: Flolan is indicated for:
Finnish: Flolan on vasta-aiheinen, jos
English: This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Finnish: Tämä liuos on konsentraattiliuos, ja se sisältää 10 000 nanogrammaa/ml Flolan-valmistetta.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Finnish: Valmiste on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
English: Don't store above 25oC.
Finnish: Säilytä alle 25 oC.
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Finnish: Flolan-valmistetta ei saa antaa pitkäaikaisesti potilaille, joille tulee annoksen sovittamisen yhteydessä keuhkopöhö.
English: The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Finnish: Koska liuotin ei sisällä säilöntäaineita, injektiopulloa tulee käyttää vain kerran ja heittää se sitten pois.
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla neljä pakkausta, joiden sisältö on seuraava:
English: Dosage (nanograms/ kg/min)
Finnish: Annos (nanogrammaa/kg/ min)
English: Examples for some concentrations commonly used in pulmonary arterial hypertension are shown below.
Finnish: Seuraavassa on esimerkkejä pitoisuuksista, joita usein käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
English: When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natriumionipitoisuus noin 56 mg.
English: Other side effects
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
English: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Finnish: • 1,5 mg natriumepoprostenolia.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
English: Hyperthyroidism Psychiatric Disorders Common
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Finnish: Kahdessa merkittävässä prospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessa pyrittiin varmistamaan, että verenvuodot ovat harvinaisempia epoprostenolia kuin hepariinia käytettäessä niillä munuaisdialyysipotilailla, joilla on verenvuotoriski.
English: • redness.
Finnish: • punoitus.
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehdyssä konsentraattiliuoksessa on noin 55,9 mg natriumia.
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Finnish: Vähäisiä hyytymiä ei esiintynyt yhdessäkään dialyysissä käytettäessä hepariinia mutta esiintyi 5 prosentissa (n = 32) dialyyseistä käytettäessä epoprostenolia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infuusiokuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen käyttöä.
English: Epoprostenol
Finnish: Epoprostenoli
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Finnish: Lopeta imetys Flolan-hoidon ajaksi.
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Finnish: Flolan-valmisteen vaikutus verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen Flolan voi nopeuttaa tai hidastaa sydämen sykettä.
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Flolan comes as a powder in a glass vial.
Finnish: Flolan on kuiva-aineena (jauheena) lasisessa injektiopullossa.
English: The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön tarkoitettu liuotin sisältää noin 53,2 mg natriumia injektiopulloa kohti.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for powder vial
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI liuotinta sisältävää injektiopulloa varten
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos se on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.
English: Sweating
Finnish: Ihottuma
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Epoprostenoli 0,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten:
English: • jaw pain
Finnish: • matala verenpaine
English: This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Finnish: Verenpaine potilaan keuhkojen suonissa on korkea.
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Finnish: Potilaan samaan aikaan käyttämät kardiovaskulaarisiin heijasteisiin vaikuttavat lääkkeet voivat peittää Flolan-valmisteen sykevaikutuksia.
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Finnish: Käyttövalmiita Flolan-liuoksia voi ennen käyttöä huoneenlämmössä säilyttää jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa korkeintaan 40 tuntia.
English: 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Finnish: 0,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 1 injektiopullo liuotinta ja 1 suodatinyksikkö 0,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 2 injektiopulloa liuotinta ja 1 suodatinyksikkö
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen, laimentaminen ja infuusionopeuden laskeminen: Infuusio on tehtävä käyttövalmiiksi ja infuusionopeus laskettava erittäin huolellisesti.
English: 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Finnish: 1,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 1 injektiopullo liuotinta ja 1 suodatinyksikkö 1,5 mg:n injektiopullo infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, 2 injektiopulloa liuotinta ja 1 suodatinyksikkö
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Finnish: Flolan laajentaa tehokkaasti verisuonia sekä keuhkoissa että systeemisesti.
English: • being sick (vomiting)
Finnish: • pahoinvointi (huonovointisuus)
English: Infusion rate formulae - examples
Finnish: Esimerkkejä infuusionopeuksista
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 0,5 mg epoprostenolia Jokainen injektiopullo sisältää natriumepoprostenolia vastaten 1,5 mg epoprostenolia
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 1,5 mg:aa epoprostenolia.
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Finnish: Sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa on syytä olla äärimmäisen varovainen.
English: The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Finnish: Infuusiokuiva-aine (liuosta varten) sisältää noin 2,7 mg natriumia injektiopulloa kohti.
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Finnish: Flolan-valmistetta voi käyttää keuhkoverenpainetaudin hoitoon joko konsentraattiliuoksena tai laimennettuna.
English: One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi tehtyä konsentraattiliuosta sisältää natriumepoprostenolia määrän, joka vastaa 10 000 nanogrammaa epoprostenolia .
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on natriumepoprostenolia määrä, joka vastaa 0,5 mg:aa epoprostenolia.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Finnish: • Vain yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan-valmistetta.
English: There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoitoon on saatavilla seuraavat neljä pakkausta:
English: Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
Finnish: Verenvuoto lievittyi näistä useammin epoprostenolia (ennen dialyysiä N = 4/8, dialyysipäivänä N = 6/16) kuin hepariinia käytettäessä (ennen dialyysiä N = 4/13, dialyysipäivänä N = 4/25).
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Finnish: Keuhkoverenpainetauti
English: • feeling of tightness around the chest
Finnish: • puristava tunne rinnassa
English: Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin hoidossa Flolan-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden parenteraalisten liuosten tai lääkkeiden kanssa.
English: Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Finnish: Flolan 0,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Flolan 1,5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Laskimoon
English: Flolan is injected into a vein.
Finnish: Flolan ruiskutetaan laskimoon.
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
Finnish: • Vain yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 1,5 mg:aa Flolan-valmistetta.
English: Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Finnish: Flolan 0,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Flolan 1,5 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Pallor
Finnish: Kalpeus
English: infusion is reconstituted with 50 mL of solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Finnish: Kun 0,5 mg Flolan-kuiva-ainetta tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä 50 ml liuotinta, lopullisen injektioliuoksen pH on noin 10,5 ja natrium-ionipitoisuus noin 56 mg.
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Finnish: Vatsakoliikki, jota joskus sanotaan vatsavaivoiksi
English: Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Finnish: Flolan saattaa voimistaa muiden samanaikaisesti käytettävien vasodilataattorien verisuonia laajentavaa vaikutusta ja päinvastoin.
English: Keep dry.
Finnish: • suun kuivuminen.
English: • diarrhoea
Finnish: • kalpeus
English: Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Finnish: Säilytä injektiopullot alle 25 °C.
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta tarkkaillaan Flolan-hoidon aikana.
English: • One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Finnish: • yksi 0,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa sekä suodatinyksikkö
English: • 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Finnish: • 15 000 nanogrammaa/ml - Yksi 1,5 mg:n injektiopullollinen Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja liuotettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
English: Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Finnish: 1 ml käyttövalmiiksi tehtyä konsentraattiliuosta sisältää natriumepoprostenolia määrän, joka vastaa 30 000 nanogrammaa epoprostenolia.
English: • One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Finnish: • yksi 1,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa sekä suodatinyksikkö
English: • 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Finnish: • 5 000 nanogrammaa/ml - Yksi 0,5 mg:n injektiopullollinen Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja laimennettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
English: Brestfeeding
Finnish: Nivelkipu
English: 15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
Finnish: • 15 000 nanogrammaa/ml - 1,5 mg Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja laimennettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
English: Vascular Disorders
Finnish: Munuaisdialyysi
English: • 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Finnish: • 10 000 nanogrammaa/ml - Kaksi 0,5 mg:n injektiopullollista Flolan-valmistetta käyttövalmiiksi saatettuna ja laimennettuna kaikkiaan 100 ml:aan liuotinta.
English: • rash
Finnish: • pistely
English: Reconstitution:
Finnish: Säilytys
English: • medicines used to prevent blood clots
Finnish: • verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Finnish: • verensokerin nousu.
English: Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
Finnish: = liuoksen pitoisuus (nanogrammaa/ml)
English: • stinging
Finnish: • nivelkipu
English: • pale skin
Finnish: • pistokohdan punoitus
English: • One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan, supplied with one or two
Finnish: • Yksi injektiopullollinen steriiliä, kylmäkuivattua Flolan-valmistetta, joka vastaa 0,5 mg:aa Flolan valmistetta, ja yksi tai kaksi 50 ml:n injektiopullollista liuotinta sekä suodatinyksikkö.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Flolan-liuoksen laimentamiseen edelleen saa käyttää vain pakkauksessa mukana olevaa liuotinta.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Finnish: Suurentuneet verensokeriarvot * Liittyy Flolan-valmisteen antoreittiin.
English: • One 1.5 mg powder vial.
Finnish: • yksi 1,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä sadasta:
English: • slow heart beat
Finnish: • sydämen harvalyöntisyys
English: • chest pain
Finnish: • mahavaivat tai -kipu
English: Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Finnish: Flolan-valmistetta käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
English: Keep container in the outer carton to protect from light.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
English: Looking after the injection line
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on joko
English: • One 0.5 mg powder vial.
Finnish: • yksi 0,5 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo.
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Finnish: Kahdentoista viikon hoidon jälkeen pitkään epoprostenolia saaneiden sydämen minuutti-indeksi oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi ja keuhkovaltimopaineen keskiarvo, munuaisvaltimopaineen keskiarvo, pienen verenkierron ääreisvastus (PVR) ja systeemisen valtimopaineen keskiarvo (SAPm) olivat laskeneet tilastollisesti merkitsevästi muihin verrattuna.
English: • swelling
Finnish: • turvotus
English: T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Finnish: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
English: Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Finnish: Metotreksaatilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien.
English: These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Finnish: Nämä riskienminimointitoimet on esitettävä riskinhallintasuunnitelmassa.
English: Dispensing errors have also been reported.
Finnish: Myös annosteluvirheitä on raportoitu.
English: It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Finnish: Lisäksi todettiin, että nykyisissä eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei mainita annoksen jakamisen mahdollisuutta.
English: Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Finnish: Kaiken kaikkiaan katsottiin, että tällainen käytäntö saattaa hämmentää enemmän ja aiheuttaa enemmän lääkityspoikkeamia, eikä sitä siksi pidä suositella.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset.
English: Each group of indications has a different administration schedule:
Finnish: Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
English: Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että tällainen vaihto saattaa vaatia useita teknisiä muutoksia ja ettei metotreksaattivalmisteiden saatavuutta joissakin jäsenmaissa vaaranneta, PRAC sopi enintään neljän vuoden täytäntöönpanokaudesta tämän menettelyn loppuun saattamisen jälkeen.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
English: Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Finnish: Metotreksaattia sisältävillä valmisteilla on myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, ja saatavilla on joko oraalisia tai parenteraalisia tai kumpiakin valmistemuotoja.
English: Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Finnish: Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.