FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 31 maj 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Exondys, som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Slovak: Dňa 31. mája 2018 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Exondys, ktorý je určený na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten gick under ett 6 minuters gångtest efter 24 veckor.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti prejdenej počas 6-minútového testu chôdze po 24 týždňoch.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 20 september 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 20. septembra 2018 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Exondys vid behandling av DMD inte kunde fastställas och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Exondys pri liečbe DMD nemožno stanoviť a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Läkemedlet gör det möjligt att hoppa över ("skip") exon 51 och på så sätt främja produktionen av en förkortad form av dystrofin.
Slovak: Liek umožňuje preskočenie exónu 51, a tak podporuje produkciu skrátenej formy dystrofínu.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från två huvudstudier på 12 pojkar i åldern 7-13 år med DMD som hade en genetisk mutation som kunde behandlas genom "exon 51 skipping".
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich 12 chlapcov vo veku od 7 do 13 rokov s DMD, ktorí mali genetickú mutáciu so schopnosťou preskočiť exón 51.
Swedish: I den första studien jämfördes Exondys med placebo (en overksam behandling) under de första 24 veckorna, och sedan behandlades alla patienter med Exondys.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Exondys porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas prvých 24 týždňov a následne boli všetci pacienti liečení liekom Exondys.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att huvudstudien, i vilken endast 12 patienter ingick, inte jämförde Exondys med placebo bortom 24 veckor, där det inte fanns någon meningsfull skillnad mellan Exondys och placebo i 6-minuters gångsträckan.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že v hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala len 12 pacientov, sa liek Exondys neporovnával s placebom po 24 týždňoch, pričom sa počas tohto obdobia nedosiahol významný rozdiel medzi liekom Exondys a placebom, pokiaľ ide o vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť za 6 minút.
Swedish: Exondys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eteplirsen.
Slovak: Exondys je liek, ktorý obsahuje liečivo eteplirsen.
Swedish: I den andra studien, som var en utvidgning av den första, ingick samma patienter som alla behandlades med Exondys under 4 ytterligare år.
Slovak: Na druhej štúdii, ktorá bola pokračovaním prvej štúdie, sa zúčastnili tí istí pacienti a boli liečení liekom Exondys ďalšie štyri roky.
Swedish: Detta betyder att patienternas DMD-gen kan skapa en fungerande form av dystrofinproteinet när en del av den gen som kallas exon 51 inte används.
Slovak: To znamená, že gén DMD dokáže vytvoriť funkčnú formu proteínu dystrofínu, ak sa nepoužije časť génu nazývaná exón 51.
Swedish: 21 september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Slovak: EMA/621972/2018
Swedish: Exondys skulle användas för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter från 4 års ålder som har en mutation (förändring) i DMD-genen som möjliggör behandling genom "exon 51 skipping".
Slovak: Exondys sa mal používať na liečbu Duchennovej svalovej dystrofie (DMD) u pacientov vo veku od štyroch rokov s mutáciou (zmenou) génu DMD, ktorá umožňuje liečbu zahŕňajúcu tzv. preskočenie exónu 51.
Swedish: Den 3 december 2008 klassificerades Exondys som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av DMD.
Slovak: Liek Exondys bol 3. decembra 2008 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na liečbu DMD.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu.
Swedish: Vad skulle Exondys användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Exondys?
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning för infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako koncentrát na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två huvudstudier med 4 respektive 26 veckors längd.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré trvali štyri týždne a 26 týždňov.
Swedish: Kommittén ansåg att denna risk var betydande trots de åtgärder som föreslogs av företaget för att minimera den.
Slovak: Výbor usúdil, že toto riziko je významné napriek opatreniam, ktoré spoločnosť navrhla na minimalizovanie rizika.
Swedish: Fanaptum skulle användas för behandling av schizofreni hos vuxna.
Slovak: Fanaptum sa mal používať na liečbu schizofrénie u dospelých.
Swedish: Signalsubstanser är ämnen som nervceller använder för att kommunicera med angränsande celler.
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervové bunky využívajú na komunikáciu so susediacimi bunkami.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska studier med Fanaptum inom EU för närvarande.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú v EÚ žiadne klinické štúdie s liekom Fanaptum.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med många symtom, däribland förvirrat tänkande och tal, hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Slovak: Schizofrénia je psychické ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a nezmyslov (nepravdivých domnienok).
Swedish: Den 20 juli 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Fanaptum, avsett för behandling av schizofreni.
Slovak: Dňa 20. júla 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, v ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum, ktorý je určený na liečbu schizofrénie.
Swedish: Det var avsett att finnas tillgängligt i form av tabletter.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet.
Swedish: Därmed kan vissa patienter få en ökad koncentration av Fanaptum i blodet, vilket skulle öka deras risk för QT-förlängning.
Slovak: Preto môžu mať niektorí pacienti zvýšenú koncentráciu lieku Fanaptum v krvi, čo by u nich mohlo zvýšiť riziko predĺženia intervalu QT.
Swedish: Åtgärderna omfattade bland annat begränsad användning för patienter som behandlats med andra antipsykotiska läkemedel som inte fungerat eller som inte längre tolererades och förbud mot att ge läkemedlet till patienter som inte kan bryta ner det effektivt eller som tar vissa andra läkemedel.
Slovak: Súčasťou opatrení bolo obmedzenie používania u pacientov, ktorých liečba ďalším antipsychotickým liekom neúčinkovala alebo už nebolo tolerovaná, ako aj zákaz používania u pacientov, ktorí nie sú schopní tento liek štiepiť alebo užívajú určité iné lieky.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fanaptum (iloperidón)
Swedish: CHMP noterade även att läkemedlet börjar få effekt efter två till tre veckors behandling, vilket är ett problem vid behandling av plötsliga (akuta) episoder av schizofreni.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že liek začína pôsobiť po dvoch až troch týždňoch liečby, čo je problém pri liečbe náhlych (akútnych) epizód schizofrénie.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var förändringen av patienternas symtom efter fyra veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala för schizofreni.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov pacientov po štyroch týždňoch, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 9 november 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 9. novembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Vad är Fanaptum?
Slovak: Fanaptum?
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer förväntas iloperidon normalisera aktiviteten i hjärnan och minska sjukdomssymtomen.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov iloperidón normalizuje činnosť mozgu a zmierňuje príznaky choroby.
Swedish: Vid den förnyade prövningen tittade CHMP återigen på de uppgifter företaget lämnat in och företagets förslag om att införa flera nya åtgärder för att hantera risken för QT-förlängning.
Slovak: Počas opätovného preskúmania sa výbor CHMP opätovne zaoberal údajmi, ktoré predložila spoločnosť, ako aj návrhom spoločnosti na zavedenie niekoľkých nových opatrení na riadenie rizík predĺženia intervalu QT.
Swedish: Det är oklart hur den verkar, men man tror att den binder till vissa receptorer (mål) för signalsubstanser på ytan av nervceller i hjärnan.
Slovak: Spôsob, akým účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že sa viaže na určité receptory (ciele) pre neurotransmitery na nervových bunkách v mozgu.
Swedish: Man tror att iloperidon blockerar receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin), som har betydelse vid schizofreni.
Slovak: Predpokladá sa, že iloperidón blokuje receptory pre neurotransmitery, dopamín a 5hydroxytryptamín (nazývaný aj sérotonín), ktoré majú význam pri schizofrénii.
Swedish: När det gäller säkerhet hyste CHMP betänkligheter om läkemedlets effekt på hjärtat: Fanaptum orsakar QT-förlängning, en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan leda till en livshotande onormal hjärtrytm.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP mal výhrady k účinkom lieku na srdce: Liek Fanaptum spôsobuje predĺženie intervalu QT, čo je zmena v elektrickej činnosti srdca, ktorá môže zapríčiniť život ohrozujúcu abnormalitu srdcového rytmu.
Swedish: CHMP såg dock fortfarande ett problem med risken för QT-förlängning och ansåg att de föreslagna åtgärderna inte på ett lämpligt sätt skulle hantera risken i klinisk praxis.
Slovak: Výbor CHMP mal však stále výhrady k rizikám predĺženia intervalu QT a domnieval sa, že navrhovanými opatreniami by sa toto riziko v klinickej praxi neriešilo dostatočne.
Swedish: Fanaptum är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloperidon.
Slovak: Fanaptum je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloperidón.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Fanaptum inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Fanaptum neprevyšujú jeho riziká, a trval na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Swedish: Vid tidpunkten för den ursprungliga rekommendationen ansåg CHMP att Fanaptums effekt i studierna var blygsam.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Fanaptum v štúdiách bola mierna.
Swedish: Den aktiva substansen i Fanaptum, iloperidon, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Fanaptum, iloperidón, je antipsychotikum.
Swedish: Den kortvariga studien, som omfattade 567 patienter, jämförde Fanaptum med schizofreniläkemedlet ziprasidon och med placebo (overksam behandling).
Slovak: V krátkodobej štúdii zahŕňajúcej 567 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s liekom na schizofréniu ziprasidónom a s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Kommittén såg dessutom fortfarande problem med Fanaptums blygsamma effekt och fördröjda verkan.
Slovak: Okrem toho mal výbor stále obavy týkajúce sa miernej účinnosti lieku Fanaptum a oneskoreného nástupu pôsobenia.
Swedish: Slutligen såg CHMP ett problem i att Fanaptum bryts ner i kroppen av leverenzymer, vilkas aktivitet är reducerad hos vissa patienter och reduceras av vissa andra läkemedel.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto výhrady, že liek Fanaptum v tele rozkladajú pečeňové enzýmy, ktorých aktivita je znížená u určitých pacientov a určitými inými liekmi.
Swedish: Vad skulle Fanaptum användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Fanaptum?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Slovak: EMA/729957/2017
Swedish: Den långvariga studien, som omfattade 193 patienter, jämförde Fanaptum med placebo och mätte den tid det tog innan patientens symtom återkom (första återfallet).
Slovak: V dlhodobej štúdii zahŕňajúcej 193 pacientov sa porovnával liek Fanaptum s placebom.
Swedish: 19 april 2012
Slovak: 19. apríla 2012
Swedish: Sida 2/2
Slovak: Stana 2/2
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var baserat på andelen patienter som svarade på behandling.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Folotyn från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Folotyn je dispozícii na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Swedish: Dessutom sågs ingen tydlig förbättring i patienternas tillstånd, då studien undersökte patienternas svar på behandling men inte gjorde det möjligt för kommittén gå vidare med att bedöma effekten på total överlevnad (hur länge patienterna levde) eller progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades).
Slovak: Okrem toho nedošlo k žiadnemu zlepšeniu zdravotného stavu pacientov, pretože v štúdii sa skúmala reakcia pacientov na liečbu, avšak výbor nedokázal vyhodnotiť vplyv na celkové prežívanie (ako dlho pacienti žili) ani prežívanie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila).
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn (pralatrexát)
Swedish: Under omprövningen i april 2012 besvarades inte CHMP:s invändningar.
Slovak: V rámci opätovného preskúmania v apríli 2012 neboli výhrady výboru CHMP vyriešené.
Swedish: Svaret på behandling varierade från sjukdomsförbättringar till inga tecken på cancer.
Slovak: Reakcia na liečbu sa pohybovala v rozmedzí od zlepšenia choroby až po žiadne známky karcinómu.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Allos Therapeutics Limited.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Allos Therapeutics Limited.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Folotyn med någon annan behandling.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Folotyn neporovnával s inou liečbou.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 19 april 2012 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. apríla 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie som innefattade totalt 115 vuxna med perifert Tcellslymfom som återkom flera gånger eller inte som svarade på tidigare behandlingar.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo celkovo 115 dospelých osôb s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý sa neustále vracal alebo nereagoval na predchádzajúce liečby.
Swedish: Folotyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pralatrexat.
Slovak: Folotyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pralatrexát.
Swedish: Effekterna av Folotyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Folotyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: I januari 2012 hyste CHMP betänkligheter om att huvudstudien var utformad på ett sätt som inte gjorde det möjligt för kommittén att bedöma nyttan med läkemedlet, särskilt eftersom Folotyn inte jämfördes med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling) i en annan grupp patienter.
Slovak: V januári 2012 mal výbor CHMP výhrady voči tomu, že hlavná štúdia bola navrhnutá spôsobom, na základe ktorého výbor nemohol posúdiť prínosy lieku Folotyn, a to najmä preto, že nebol porovnávaný s inou liečbou alebo placebom (zdanlivým liekom) u inej skupiny pacientov.
Swedish: I kroppen skulle det ersätta folsyra och fästa vid ett enzym som kallas dihydrofolatreduktas (DHFR).
Slovak: V tele by mal nahrádzať kyselinu listovú a viazať sa na enzým dihydrofolátreduktázu (DHFR).
Swedish: Patienterna fick Folotyn tillsammans med tillskott av B12-vitamin och folsyra (för att kompensera för bristen på dessa vitaminer som inträffar under behandling med Folotyn).
Slovak: Pacientom sa podával liek Folotyn spolu s vitamínom B12 a kyselinou listovou ako doplnkami (na doplnenie nedostatku týchto vitamínov, ktorý sa môže vyskytnúť počas liečby liekom Folotyn).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Vad är Folotyn?
Slovak: Folotyn?
Swedish: Därför fann CHMP vid denna tidpunkt att nyttan med Folotyn inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Folotyn neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Genom att fästa vid DHFR förväntas pralatrexat blockera enzymets verkan, hämma cancercellernas delning och slutligen döda dem.
Slovak: Očakáva sa, že pralatrexát bude naviazaním sa na DHFR blokovať aktivitu enzýmu a inhibovať tak delenie rakovinových buniek, prípadne ich zabíjať.
Swedish: Pralatrexat är ett antimetabolit-läkemedel.
Slovak: Pralatrexát je antimetabolit.
Swedish: Folotyn klassificerades den 13 april 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovak: Folotyn bol dňa 13. apríla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Folotyn.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Folotyn v naliehavých prípadoch.
Swedish: Folotyn var avsett att användas för behandling av vuxna med perifert T-cellslymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas T-celler.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Folotyn sa bude používať na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu u dospelých, čo je rakovina bielych krviniek nazývaných T-bunky.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Slovak: EMA/CHMP/255106/2012
Swedish: Hur var det tänkt att Folotyn skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Folotyn účinkovať?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Det fanns som en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Slovak: Mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: DHFR är nödvändigt för produktionen av nytt DNA, vilket
Slovak: DHFR je nevyhnutná na tvorbu novej DNA, ktorá je potrebná pri delení a rozmnožovaní buniek.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att de uppgifter som sökanden lämnat in var otillräckliga för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovak: Výbor CHMP sa konkrétne domnieval, že údaje predložené žiadateľom neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Swedish: Den 19 januari 2012 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Folotyn, avsett för behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Folotyn určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Swedish: CHMP ansåg att det fanns otillräckliga bevis för att fastställa nyttan med Folotyn vid behandling av perifert T-cellslymfom.
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že dôkazy neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Swedish: Vad skulle Folotyn användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Folotyn?
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Heparesc från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Heparesc sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén ansåg därmed att nyttan med behandlingen inte hade bevisats i tillräcklig grad.
Slovak: Výbor preto usúdil, že prínosy liečby neboli dostatočne preukázané.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Cytonet GmbH
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att bota, diagnostisera eller förebygga sjukdom.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Swedish: Till följd av detta ansamlas giftiga restprodukter i blodet i form av ammoniak, vilket kan leda till hjärnskada, konvulsioner (krampanfall), koma och dödsfall.
Slovak: Výsledkom je hromadenie toxických odpadových produktov v krvi vo forme amoniaku, čo môže viesť k poškodeniu mozgu, kŕčom (záchvatom), kóme a smrti.
Swedish: Heparesc klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för ornitintranskarbamylasbrist den 14 september 2007, och för de övriga sjukdomarna som nämns ovan den 17 december 2010.
Slovak: Heparesc bol 14. septembra 2007 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na deficit ornitíntranskarbamylázy, a 17. decembra 2010 na ďalšie ochorenia uvedené vyššie.
Swedish: 23 oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750