FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tivicay groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Tivicay, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Het bedrijf verstrekte later de beschikbare resultaten van 23 kinderen in de leeftijd van zes tot minder dan twaalf jaar die doses Tivicay kregen op basis van hun lichaamsgewicht.
Latvian: Uzņēmums vēlāk sniedza pieejamos rezultātus par 612 gadus veciem 23 bērniem, kuriem deva Tivicay devas, balstoties uz viņu ķermeņa svaru.
Dutch: In combinatie met andere geneesmiddelen helpt Tivicay de verspreiding van hiv te voorkomen en de hoeveelheid virus in het bloed op een laag niveau te houden.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Tivicay palīdz novērst HIV izplatīšanos un uztur vīrusa daudzumu asinīs zemā līmenī.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle vier studies het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) daalde tot minder dan 50 kopieën hiv-1-RNA per ml.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos četros pētījumos bija atbildes reakcijas biežums, t. i., to pacientu daļa, kuriem vīrusa līmenis asinīs (vīrusa slodze) samazinājās līdz mazāk nekā 50 kopijām HIV-1 RNS/ml.
Dutch: De dosering voor kinderen in de leeftijd van zes tot twaalf jaar hangt af van hun gewicht.
Latvian: Deva 6-12 gadus veciem bērniem ir atkarīga no bērna svara.
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
Latvian: Bērniem no 12 gadu vecuma deva parasti ir viena 50 mg tablete dienā.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Latvian: Ar Tivicay nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Dutch: Er zijn ook ernstiger bijwerkingen gemeld, zoals een zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreactie (allergie) met huiduitslag en mogelijke uitwerkingen op de lever.
Latvian: Nopietnākas ziņotās blakusparādības ietver reti sastopamu, bet smagu paaugstinātas jutības (alerģisku) reakciju ar izsitumiem un iespējamu ietekmi uz aknām.
Dutch: De patiënten werden behandeld met een combinatie van hivgeneesmiddelen die Tivicay of raltegravir bevatte.
Latvian: Pacientus ārstēja ar HIV zāļu kombināciju, kas ietvēra Tivicay vai raltegraviru.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar die besmet zijn met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pieaugušos un bērnus no sešu gadu vecuma.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Tivicay tika apstiprinātas?
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta:
Dutch: Tivicay is uitsluitend op medisch voorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Latvian: Tivicay var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij de kinderen vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel werden bereikt als bij volwassenen en jongeren, wat tot een vergelijkbare werkzaamheid zou moeten leiden.
Latvian: Rezultāti norādīja, ka bērnos veidojās līdzīgs zāļu līmenis kā pieaugušajos un pusaudžos, kā rezultātā būtu jābūt līdzīgai efektivitātei.
Dutch: Het geneesmiddel wordt doorgaans goed verdragen, maar het CHMP merkt op dat er een risico bestaat van zeldzame maar ernstige overgevoeligheidsreacties.
Latvian: Zālēm kopumā ir laba panesība, lai gan CHMP norādīja, ka ir iespējams retāk sastopamas, bet smagas paaugstinātas jutības risks.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een lopende studie onder kinderen en jongeren wezen erop dat jongeren dezelfde dosis Tivicay zouden kunnen krijgen als volwassenen.
Latvian: Papildu dati no pašlaik veikta pētījuma ar bērniem un pusaudžiem liecināja, ka pusaudžiem piemērotā Tivicay deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: Tivicay is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof dolutegravir bevat.
Latvian: Tivicay ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu dolutegraviru.
Dutch: • De eerste van deze studies omvatte 715 patiënten bij wie het vorige behandelschema geen integraseremmer bevatte en bij wie daarom het virus naar verwachting niet resistent zou zijn tegen deze klasse geneesmiddelen.
Latvian: • pirmajā no tiem piedalījās 715 pacienti, kuriem iepriekš veiktā ārstēšanā nebija iekļauts integrāzes inhibitors un kuriem tādēļ neparedzēja infekcijas rezistenci pret šīs grupas zālēm.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Tivicay is aangetoond bij zowel onbehandelde als reeds eerder behandelde patiënten, met inbegrip van patiënten met een infectie die resistent is tegen integraseremmers.
Latvian: Komiteja nolēma, ka zāles ir apliecinājušas savu efektivitāti gan iepriekš neārstētiem, gan ārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem, kuri ir rezistenti pret integrāzes inhibitoriem.
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Latvian: Tivicay nedrīkst lietot kopā ar dofetilīdu, zālēm, ko lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai, jo tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Dutch: In twee andere studies werd de werkzaamheid van Tivicay bestudeerd bij patiënten bij wie een vorige hiv-behandeling niet meer werkte:
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja Tivicay efektivitāti pacientiem, kuriem iepriekš veiktā HIV infekcijas ārstēšana bija kļuvusi neefektīva:
Dutch: • De tweede studie omvatte 833 patiënten die óf een combinatie van Tivicay en twee NRTI's kregen óf een andere combinatie van drie geneesmiddelen (Atripla) die geen integraseremmer bevatte.
Latvian: • otrajā pētījumā piedalījās 833 pacienti, kuri lietoja Tivicay kombinācijā ar diviem NRTI vai citu trīs zāļu kombināciju (Atripla), kuras sastāvā nebija integrāzes inhibitors.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 88 % (364 no 414) pacientiem, kuri lietoja terapiju uz Tivicay bāzes, un 81 % (338 no 419) tiem, kuri lietoja Atripla.
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
Latvian: Deva pieaugušajiem ir atkarīga no tā, vai ir apstiprināta vai iespējama infekcijas rezistence pret Tivicay grupas zālēm (integrāzes inhibitoriem).
Dutch: • Voor patiënten bij wie het virus vermoedelijk of daadwerkelijk resistent is tegen integraseremmers, wordt een dosering van één 50 mg-tablet tweemaal daags toegepast.
Latvian: • Pacientiem, kuriem apstiprināts vai iespējams, ka infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret integrāzes inhibitoriem, deva ir viena 50 mg tablete divreiz dienā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tivicay?
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
Latvian: Lai gan Tivicay parasti var lietot neatkarīgi no uztura, pacientiem, kuriem infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret šīs grupas zālēm, Tivicay jālieto kopā ar uzturu, jo tas palīdz zālēm uzsūkties.
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Tivicay priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
Latvian: Kā Tivicay darbojas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tivicay lietošanu.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc 48 nedēļām bija 71 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz Tivicay bāzes, un 64 % pacientu, kuriem veica ārstēšanu uz raltegravira bāzes;
Dutch: • De tweede studie betrof 183 patiënten bij wie het virus resistent was tegen het eerder toegepaste behandelschema dat wel een integraseremmer bevatte (m.a.w.
Latvian: • otrajā pētījumā ar iepriekš ārstētiem pacientiem piedalījās 183 pacienti ar infekciju, kas bija rezistenta pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar integrāzes inhibitoru (t. i., viņiem infekcija bija rezistenta pret vairākām zāļu grupām, to vidū iepriekš lietotiem integrāzes inhibitoriem).
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Latvian: Lietojot vienlaikus noteiktas citas zāles, var būt jāpielāgo Tivicay deva.
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
Latvian: Tivicay iedarbīgums pret HIV-1 ir pierādīts četros pamatpētījumos ar pieaugušajiem.
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Latvian: Tivicay aktīvā viela dolutegravirs ir integrāzes inhibitors.
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Tivicay un kāpēc tās lieto?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Tivicay, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Latvian: Tas ir pretvīrusu līdzeklis, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi un kas HIV vīrusam ir nepieciešams, lai organismā radītu jaunas savas kopijas.
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
Latvian: Kā lieto Tivicay?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Tivicay, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
Latvian: • Pacientiem, kuriem vīruss nav rezistents pret integrāzes inhibitoriem, parastā deva ir viena 50 mg tablete dienā, taču, lietojot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas mazina Tivicay efektivitāti, devu palielina līdz vienai 50 mg tabletei divreiz dienā.
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
Latvian: • pirmajā no šiem pētījumiem, iesaistot 822 pacientus, Tivicay vienreiz dienā tika salīdzinātas ar raltegraviru (citu integrāzes inhibitoru), abus lietojot kombinācijā ar citām divām citas grupas HIV zālēm (ko dēvē par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem jeb NRTI): pēc 48 ārstēšanas nedēļām atbildes reakcija bija 88 % (361 no 411) pacientu, kuri lietoja Tivicay, un 85 % (351 no 411) pacientu, kuri lietoja raltegraviru;
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
Latvian: 56 kapsulas + 1 inhalators
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Latvian: 448 (8 x 56) kapsulas + 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas + 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums)
Dutch: Herhaal de cyclus
Latvian: Atkārtojiet ciklu
Dutch: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Latvian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Latvian: Tai jābūt pārdurtai un tukšai.
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Latvian: Dati dažādās vecuma grupās
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Latvian: • Ja tā notiek, Jūs varat sajust šos gabaliņus uz mēles.
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri (2).
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Latvian: Daži cilvēki inficējas tikai vēlāk dzīves laikā, bet citi - jau ļoti agrīnā vecumā.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Latvian: Turklāt katrai blakusparādībai ir norādīts arī atbilstošs biežuma iedalījums , izmantojot šādu klasifikāciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā nebija pakļauti inhalējama tobramicīna iedarbībai vismaz 4 mēnešus pirms pētījuma sākuma.
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Latvian: Šī analīze neliecināja par dzimuma vai vecuma noteiktām farmakokinētikas atšķirībām.
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
Latvian: Konstatēja FEV1 reakcijas atšķirību atbilstoši vecumam.
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
Latvian: Tas nozīmē, ka TOBI Podhaler laika gaitā var nedarboties tik labi, kā tam vajadzētu.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Latvian: Izmantojiet šo, ja Jūsu nedēļas inhalators nedarbojas pareizi, ir slapjš vai ir ticis nomests zemē.
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Latvian: Lai inhalētu VIENU pilnu devu, nepieciešamas ČETRAS kapsulas.
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Latvian: • Iespēja kapsulai sadalīties gabaliņos palielinās, ja kapsula 7. soļa laikā nejauši tiek pārdurta vairāk nekā vienu reizi vai, ja ierīce netiek turēta ar iemuti uz leju.
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Latvian: Pacientiem pēc orgānu transplantācijas
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Latvian: • Klepus, produktīvs klepus, balss pārmaiņas (aizsmakums)
Dutch: Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis.
Latvian: Tā ir viena no kaitīgākajām baktērijām cilvēkiem ar cistisko fibrozi.
Dutch: Draai dit niet te strak vast.
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri.
Dutch: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.
Latvian: • citas zāles, kas var bojāt Jūsu nieres vai dzirdi.
Dutch: Zie ook informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Latvian: Skatīt arī informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Dutch: • Het is niet schadelijk als deze stukjes worden ingeslikt of geïnhaleerd.
Latvian: • Šo gabaliņu norīšana vai ieelpošana nav kaitīga.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas PVH/PA/Alu/PVH- PET/Alu blisteros.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu grupas antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01GB01
Dutch: Hier openen.
Latvian: Pacelt šeit, lai atvērtu.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Latvian: Sastopamības biežums 1. tabulā ir norādīts, ņemot vērā ziņošanas biežumu ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā.
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Latvian: • 7 kapsulu plāksnītes (viena plāksnīte katrai nedēļas dienai).
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Latvian: Novērotā MIK palielināšanās lielākoties bija atgriezeniska laikā, kad ārstēšana netika veikta.
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Kas ir Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
Latvian: Katru Podhaler ierīci un tā futrāli lieto septiņas dienas un pēc tam izmet un nomaina.
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Latvian: Dažkārt ļoti nelieli kapsulas gabaliņi var šķērsot filtru un nokļūt Jums mutē.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kan uw arts aanvullend onderzoek doen om te beslissen of TOBI Podhaler goed is voor u.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes, lai izlemtu, vai TOBI Podhaler ir Jums piemērots.
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
Latvian: Izteikti toksiskas devas trušu mātītēm (t.i., nefrotoksicitāte) izraisīja spontānu abortu un nāvi.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Latvian: • ja arī pēc tam kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un atkārtojiet 2., 3., 6., 7., 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Latvian: Bērni TOBI Podhaler nevajadzētu lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Latvian: • muskuļu vājums, kas ieilgst vai pasliktinās laika gaitā, šis simptoms galvenokārt saistīts ar tādiem traucējumiem kā miastēnija vai Parkinsona slimība.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
Latvian: Tas darbojas, galvenokārt traucējot olbaltumvielu sintēzi, kas izraisa šūnu membrānas caurlaidības pārmaiņas, progresējošus šūnas apvalka bojājumus un, iespējams, šūnas bojāeju.
Dutch: De belangrijkste resistentiemechanismen zijn geneesmiddel-efflux en geneesmiddelinactivering door modificerende enzymen.
Latvian: Galvenie rezistences mehānismi ir zāļu izvadīšana un zāļu inaktivācija ar modificējošiem enzīmiem.
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
Latvian: Cistiskās fibrozes slimniekiem ir daudz slimības simptomu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een "forced expiratory volume" per seconde (FEV1) <25% of >75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem forsētās izelpas tilpums 1 sekundē (FEV1) ir <25% vai >75% no paredzētās vērtības, vai pacientiem, kuriem notikusi Burkholderia cepacia kolonizācija, nav pētīta.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus dzīvniekiem, nevar izslēgt toksicitāti (piemēram, ototoksicitāti) prenatālas iedarbības gadījumā.
Dutch: Het is niet bekend of het inhaleren van dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaakt wanneer u zwanger bent.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu inhalēšana grūtniecības laikā izraisa blakusparādības.
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
Latvian: Lietojiet TOBI Podhaler divas reizes dienā katru dienu 28 dienas
Dutch: In de actief gecontroleerde studie werden gehoortesten uitgevoerd in geselecteerde centra die ongeveer een kwart van de onderzoekspopulatie behandelden.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā dzirdes pārbaudes veica atlasītos centros, aptverot aptuveni ceturtdaļu pētījuma populācijas.
Dutch: Voor veiligheidsresultaten, zie rubriek 4.8.
Latvian: Drošuma rezultātus skatīt 4.8. apakšpunktā.
Dutch: 2 x maandelijkse multiverpakkingen verpakt in folie
Latvian: 2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā
Dutch: Bronchospasme moet op de juiste manier medisch worden behandeld.
Latvian: Bronhu spazmām jāveic atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Latvian: • Tagad Jūs esat gatavs kapsulas satura inhalēšanai ar diviem atsevišķiem piegājieniem (8. un 9. punkts).
Dutch: Het is een vaak voorkomende bacterie die de longen infecteert van bijna iedereen met cystic fibrosis op enig moment in hun leven.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas kādā brīdī dzīves laikā inficē gandrīz katra cistiskās fibrozes slimnieka plaušas.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Latvian: TOBI Podhaler deva visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma grupā, neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas, ir vienāda.
Dutch: Pseudomonas stammen kunnen in de loop van de tijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Latvian: Pseudomonas celmi laika gaitā var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibiotikām.
Dutch: Elke TOBI Podhaler capsule moet worden geïnhaleerd met twee inhalaties en gecontroleerd om er zeker van te zijn dat deze leeg is.
Latvian: Katra TOBI Podhaler kapsula jāinhalē ar diviem elpas aizturēšanas piegājieniem un jāpārliecinās, vai tā ir tukša.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, jautājiet padomu savam ārstam.
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Latvian: 12. Tādā pat veidā lietojiet vēl 3 kapsulas.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosisaanpassing voor patiënten na orgaantransplantatie.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.