FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Til intravenøs anvendelse
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Skønt denne forskel ikke er stor, kan den være til fordel for visse patienter.
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
Danish: Yderligere information om Alpivab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Alpivab løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Det gives kun én gang, højst 48 timer efter at symptomerne er sat ind.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Danish: Der er risiko for svære allergiske reaktioner, som synes at være sjældne, skønt det ikke vides nøjagtigt, hvor ofte de forekommer.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
Danish: Det anvendes til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn over 2 år.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Danish: Andre oplysninger om Alpivab
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
Danish: Dosis afhænger af alder og legemsvægt og bør reduceres hos voksne og unge over 13 år med nedsat nyrefunktion.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Danish: Alpivab gives som en infusion, der varer 15-30 minutter.
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alpivab opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alpivab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alpivab vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Alpivab αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: For mere information om brug af Alpivab, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Alpivab nedsætter varigheden af influenzasymptomer med gennemsnitligt en dag.
Greek: Το Alpivab μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά μέσο όρο κατά μία ημέρα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alpivab?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
Danish: Ukompliceret vil sige, at influenzaen har typiske kendetegn (såsom feber, ømhed, hoste, ondt i halsen og løbende næse) og ikke er forværret af andre sygdomme.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η γρίπη εμφανίζει τυπικά χαρακτηριστικά (όπως πυρετό, πόνους, βήχα, πονόλαιμο και καταρροή) και δεν επιδεινώνεται από άλλες παθήσεις.
Danish: Det varede ca. 2,5 døgn (59 timer), før symptomerne blev bedre, hos patienter, der fik Alpivab, sammenholdt med lidt under 3,5 døgn (82 timer) hos patienter, der fik placebo.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν σε περίπου 2,5 ημέρες (59 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν Alpivab σε σύγκριση με σχεδόν 3,5 ημέρες (82 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Alpivab er påvist at reducere den tid, symptomerne varede, hos patienter med influenza.
Greek: Το Alpivab αποδείχθηκε ότι μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων σε ασθενείς με γρίπη.
Danish: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Greek: EMA/120516/2018
Danish: Alpivab er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 296 voksne med influenza (hovedsagelig influenza A), der blev behandlet senest 48 timer efter, at symptomerne satte ind.
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Danish: Hvad er Alpivab, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Alpivab και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Peramivir virker på neuraminidaser hos både influenza A- (det mest almindelige) og influenza B-virus.
Greek: Η περαμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Danish: Det aktive stof i Alpivab, peramivir, forhindrer influenzavirus i at spredes yderligere ved at blokere aktiviteten af enzymer, der er proteiner af typen neuraminidaser, på virussets overflade.
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Danish: Alvorlige bivirkninger med Alpivab er anafylaksi (en svær allergisk reaktion) og hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) og Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt udslæt på hud, mund, øjne og kønsdele).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alpivab (som kan forekomme hos op til 3 ud af 100 personer) er et nedsat antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler samt kvalme.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περίπου 3 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alpivab.
Danish: Hvordan anvendes Alpivab?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alpivab;
Danish: Hvordan virker Alpivab?
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
Danish: Hvorfor blev Alpivab godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alpivab στην ΕΕ;
Danish: Alpivab er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof peramivir.
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
Danish: En oversigt over Alpivab og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Alpivab και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Alpivab fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alpivab?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alpivab σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Alpivab fås som en opløsning, der efter fortynding indgives med drop (ved infusion) i en blodåre.
Greek: Το Alpivab διατίθεται σε μορφή διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Danish: Alpivab (peramivir)
Greek: Alpivab;
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, før der var bedring i symptomerne (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, ømhed eller smerter i muskler eller led, og træthed).
Greek: πονόλαιμος, κεφαλαλγία, ρινική συμφόρηση, εμπύρετη κατάσταση ή ρίγη, άλγη ή πόνοι στους μύες ή τις αρθρώσεις και κόπωση).
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Danish: 5 år
Greek: 5 έτη
Danish: (GFR)*
Greek: (ΡΣΔ)*
Danish: De væsentligste effektresultater er anført i tabel 4.
Greek: Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Danish: Sjælden Ikke kendt
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis.
Greek: • Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να απαιτείται μειωμένη δόση.
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Greek: Βάσει πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 12,56 L.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Danish: Tlf.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: Alpivab indeholder natrium
Greek: Το Alpivab περιέχει νάτριο
Danish: Alpivab forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Alpivab δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (13 ετών και άνω)
Danish: Ukompliceret influenza hos voksne
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη στους ενήλικες
Danish: Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Danish: Du må ikke få Alpivab
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Alpivab
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Patienter med influenza bør overvåges tæt for tegn på unormal adfærd.
Greek: Οι ασθενείς με γρίπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.
Danish: Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 10,6 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με συννοσηρότητες οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %.
Greek: Η in-vitro δέσμευση της περαμιβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλότερη από 30 %.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
Greek: EU/1/18/1269/001
Danish: Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα προλαμβάνουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης εντός του οργανισμού.
Danish: Hver æske indeholder 3 hætteglas.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια.
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η περαμιβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt.
Greek: Αυτό κρίνεται απαραίτητο επειδή το Alpivab ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση των εν λόγω εμβολίων.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Danish: Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ικανότητα της περαμιβίρης να προλαμβάνει τις εν λόγω επιπλοκές.
Danish: In vitro-aktivitet
Greek: In-vitro δραστηριότητα
Danish: Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες είναι:
Danish: Den væsentligste eliminationsvej for peramivir er gennem nyrerne.
Greek: Η σημαντικότερη οδός αποβολής της περαμιβίρης είναι μέσω των νεφρών.
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της περαμιβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
Greek: Η δειγματοληψία φαρμακοκινητικής ανάλυσης στην εν λόγω μελέτη περιορίστηκε σε περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση της περαμιβίρης.
Danish: Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται σύγχυση, δυσκολία στη σκέψη ή παραισθήσεις.
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 2 timer efter administration nedsatte den systemiske eksponering af peramivir med 73-81 %.
Greek: Η αιμοκάθαρση που ξεκίνησε 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης μείωσε τη συστημική έκθεση της περαμιβίρης κατά 73 έως 81 %.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 5˚C έως 25˚C.
Danish: * Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade
Greek: *Απόλυτος ΡΣΔ μη προσαρμοσμένος στην επιφάνεια σώματος
Danish: AUClast (ng•t/ml)
Greek: AUClast (ng•h/mL)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod en overdosis af dette lægemiddel.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπεροδοσολογίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση περαμιβίρης στις έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης).
Danish: Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker.
Greek: Η περαμιβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στον άνθρωπο.
Danish: Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
Greek: Το Alpivab περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της νευραμινιδάσης.
Danish: Resistens over for peramivir
Greek: Ανθεκτικότητα στην περαμιβίρη
Danish: Bivirkninger efter hyppighed*
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συχνότητας εμφάνισης*
Danish: Aldersgruppe
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Danish: Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο και χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: Efter fortynding
Greek: Μετά την αραίωση
Danish: Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt
Greek: Πίνακας 1: Δόση περαμιβίρης βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους Ηλικία και σωματικό βάρος
Danish: Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen.
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς και παρουσίαζαν συνήθως απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
Danish: Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
Greek: Ορισμένες σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις ενδέχεται να εκδηλώνονται με συμπτώματα τύπου γρίπης ή μπορεί να συνυπάρχουν με τη γρίπη ή να εμφανίζονται ως επιπλοκές κατά την πορεία της γρίπης.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν 4:1 για την περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
Danish: Bivirkningerne var omtrent de samme som hos voksne, men omfattede derudover: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων, συν οι ακόλουθες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Greek: Το Alpivab δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Danish: Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere.
Greek: Η περαμιβίρη είναι αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που εκλύει ιικά σωματίδια από την πλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και κατέχει επίσης σημαντικό ρόλο στη διείσδυση του ιού σε μη προσβεβλημένα κύτταρα, γεγονός που προκαλεί περαιτέρω διάδοση του λοιμώδους ιού στον οργανισμό.
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Greek: Το Alpivab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από γρίπη, όχι αρκετά σοβαρή ώστε να επιβάλλεται νοσηλεία.
Danish: Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης το 85 % των 296 υποκειμένων παρουσίαζαν σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων γρίπης <15.
Danish: Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιατρικούς ασθενείς
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Greek: Σε προσομοιώσεις εφάπαξ δόσης 600 mg, η προβλεπόμενη AUC σε Ασιάτες (AUC0-24 88.800 ng•h/mL) ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με μη Ασιάτες (AUC0-24 77.200 ng•h/mL).
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη Β ή σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη.
Danish: Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης για μη επιπλεγμένη γρίπη καταδείχθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 300 ενήλικες ασθενείς στην Ιαπωνία κατά την περίοδο γρίπης 2007/2008.
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης περαμιβίρης αντιστοιχεί σε περίπου 90 % της συνολικής απέκκρισης.
Danish: Placebo n = 100
Greek: Εικονικό φάρμακο n=100
Danish: KI = konfidensinterval
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Danish: Virkningen (tid til forsvinden af feber; tid til forsvinden af influenza-symptomer, viral shedding, virusfølsomhed) var et sekundært endepunkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα (χρόνος έως την υποχώρηση του πυρετού, χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων της γρίπης, έκκριση του ιού, ευαισθησία του ιού) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Danish: Sådan får du Alpivab 4.
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Danish: Den teratologiske betydning af disse fund er ikke klarlagt.
Greek: Η τερατογόνος σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής.
Danish: Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα έχει διαρρηχθεί ή απουσιάζει.