FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Kromeya peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille
Czech: 6.1 Odstraňte kryt jehly
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Kromeya
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Kromeya
French: La seringue en verre n'est pas fissurée ni cassée (Figure H).
Czech: • skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob) • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
French: Kromeya est destiné au traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
French: Jetez le capuchon d'aiguille.
Czech: • Vyhoďte kryt jehly.
French: PASI 75a
Czech: PASI 75a b
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Kromeya.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
French: Le traitement par Kromeya doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Kromeya est indiqué.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Kromeya indikován.
French: Etape 1
Czech: Krok 1
French: Kromeya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
French: • Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celleci doit être faite par un adulte qualifié.
Czech: • Děti mladší 12 let si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 19.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 19.
French: Kromeya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
French: ou Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
Czech: • spodní části břicha (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 25.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
French: • ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
French: un tampon de coton ou de gaze, et
Czech: • čistý bavlněný tampón nebo gázu a
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Kromeya (voir rubrique 4.8).
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Kromeya u těchto pacientů (viz bod 4.8).
French: du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Czech: plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: • œdème du visage (gonflement) avec réactions allergiques ;
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
French: La décision d'arrêter d'utiliser Kromeya doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
French: Gardez le stylo prérempli Kromeya hors de la portée des enfants.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero přípravku Kromeya mimo dosah dětí.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Kromeya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Kromeya pourra être réadministré.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen.
French: A usage unique.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg ( 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6,0 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod, distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR- 100)
French: - si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Kromeya peut également être administré seul.
Czech: Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kromeya 40 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kromeya 40 mg
French: • si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Kromeya.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Kromeya by mělo být ihned přerušeno.
French: La cible de l'adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNF) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Czech: Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
French: Kromeya contient du sodium
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje sodík
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Kromeya.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Kromeya a musí být v souladu s místními doporučeními.
French: Habituellement, Kromeya est utilisé avec le méthotrexate.
Czech: Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek C).
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 24.
French: Si vous recevez Kromeya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Kromeya podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Kromeya doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Kromeya ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
French: SURVEILLEZ le piston de la seringue pour vous assurer qu'il descend jusqu'au bout (Figure P).
Czech: • SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).
French: Injectez toujours selon la technique que votre professionnel de la santé vous a enseignée.
Czech: • Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
French: En se liant au TNFα, Kromeya bloque son action et réduit l'inflammation dans ces maladies.
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Kromeya působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Kromeya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Kromeya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
French: Avertissez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
French: Enlevez le stylo prérempli de votre peau (Figure Q).
Czech: • Zdvihnetě předplněné pero od kůže (Obrázek Q).
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Kromeya.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Kromeya.
French: NA NA NA 24,0 % 58,9%
Czech: NA 24,0% 58,9%
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 18.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 18.
French: Le traitement par Kromeya peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Kromeya s'ils provoquent des infections.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Kromeya podávány v případě, že by mohly vyvolat vzik infekcí.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Kromeya ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Kromeya, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
French: En tenant compte de ces résultats, Kromeya est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Kromeya používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
French: Qu'est-ce-qu'Kromeya et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Kromeya.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Czech: Mějte tuto informační kartičku pro pacienta vždy při sobě během Vaší léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
French: Tableau 17 Schéma posologique d'entretien
Czech: Tabulka 17 Režim udržovací dávky
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
French: • lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;.
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
French: Si votre enfant est traité par Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
French: Les effets secondaires peuvent survenir 4 mois ou plus après la dernière injection d'Kromeya.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Kromeya.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Kromeya.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Kromeya používat.
French: Kromeya est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Kromeya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Kromeya doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Kromeya vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
French: • neuropathie (lésions des nerfs) ;
Czech: • neuropatie (poškození nervu);
French: Tableau 23 Schéma posologique d'entretien
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
French: • cancer incluant cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Czech: • rakovina včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanoma (typ rakoviny kůže);
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
French: Le principe actif dans Kromeya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
French: Si vous prenez Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Czech: Jestliže používáte přípravek Kromeya, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Kromeya ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Kromeya vyloučit (viz bod 4.8).
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Kromeya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Kromeya k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), Anxiété, insomnie
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití může být uchováván při teplotě až 25°C po dobu až 14 dnů.
French: Kromeya est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Kromeya.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Kromeya.
French: Une fois l'aiguille insérée, libérez la peau pincée.
Czech: • Po zasunutí jehly uvolněte kůži, kterou jste měli nadzvedlou.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Kromeya.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
French: Le capuchon de l'aiguille est solidement fixé (figure H).
Czech: • kryt jehly je bezpečně nasazen (Obrázek H).
French: Kromeya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: Přípravek Kromeya lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
French: Kromeya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste trpěl(a) nebo trpíte závažnými problémy se srdcem.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Kromeya peut entraîner un syndrome de type lupus.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Kromeya k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
French: - Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Kromeya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Kromeya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
French: Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Czech: • Děti si nesmí samy podat injekci, injekce musí být podána proškoleným dospělým.
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
Czech: • na injekční lahvičce není uveden název Kromeya
French: Pendant le traitement par Kromeya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Kromeya je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).