FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Romanian: La descendenții adulți ai femelelor tratate s-a observat o creștere a incidenței sau severității dilatațiilor bazinetului renal, deși numai în cazul celei mai mari doze testate (expunerile asociate materne și ale puilor la dapagliflozin au fost de 1415 ori și, respectiv, 137 ori mai mari decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Dutch: Statistisch significante verminderingen in lichaamsgewicht werden aangetoond voor dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Romanian: Au fost demonstrate reduceri semnificative statistic ale greutății corporale pentru dapagliflozin comparativ cu placebo (Tabelul 11).
Dutch: - Bij bloedketonenwaarden van 1,5 tot 3,0 mmol/l (of urineketonenwaarde ++) kunt u diabetische ketoacidose ontwikkelen; roep onmiddellijk medische hulp in en stop met het gebruik van Edistride.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de dapagliflozin.
Dutch: Minder ernstige episodes van hypoglykemie werden gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureumderivaat kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureumderivaat kregen.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin și o sulfoniluree și la 3,7% dintre subiecții la care s-a administrat placebo plus metformin și o sulfoniluree.
Dutch: Alle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbelblinde periode ten minste één dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
Romanian: Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt.
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de patiënt zijn/haar eigen ketonenwaarden kan controleren.
Romanian: • Trebuie ca pacientul să demonstreze că poate monitoriza valoarea cetonelor.
Dutch: Als de ketonenwaarden verhoogd zijn (bloed bèta-hydroxybutyraat van 0,6 mmol/l of hoger), dient een behandeling met dapagliflozine niet gestart te worden tot de ketonenwaarden normaal zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Dacă valoarea cetonelor este mare (valoare a betahidroxibutiratului de 0,6 mmol/l sau mai mare), tratamentul cu dapagliflozin nu trebuie inițiat până la normalizarea valorilor cetonelor (vezi pct. 4.2).
Dutch: De werking van uw nieren moet worden getest voordat u dit middel gaat gebruiken en terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluaţi înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5" in reliëf en aan de andere zijde "1427" in reliëf.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu "5" pe o parte şi cu "1427" pe cealaltă parte.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medische hulp zoeken en stoppen met dapagliflozine als de verhoogde waarden aanhouden en zich symptomen voordoen.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat consult medical și să oprească tratamentul cu dapagliflozin dacă valoarea crescută persistă și sunt prezente simptome.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met dapagliflozine:
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen și fertilitatea.
Dutch: De geometrisch gemiddelde stationaire Cmax- en AUCτ-waarden van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru și valorile ASCτ obținute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml și, respectiv, 628 ng h/ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met dapagliflozine tijdelijk te onderbreken bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen, totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin se recomandă la pacienții care dezvoltă depleție volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Dutch: De primaire beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid werd uitgevoerd in een vooraf gespecificeerde, gepoolde analyse van 13 kortdurende (tot 24 weken) placebogecontroleerde studies met 2.360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en 2.295 proefpersonen behandeld met placebo.
Romanian: Evaluarea principală a profilului de siguranță și tolerabilitate a fost efectuată într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii de scurtă durată (până la 24 de săptămâni) controlate cu placebo, efectuate la 2360 subiecți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 l-a care s-a administrat placebo.
Dutch: Na 102 weken was het verschil voor dapagliflozine in combinatie met metformine ten opzichte van placebo, of in combinatie met insuline ten opzichte van placebo respectievelijk -2,14 kg en -2,88 kg.
Romanian: La 102 săptămâni, diferența pentru dapagliflozin administrat în asociere cu metformin comparativ cu placebo, sau administrat în asociere cu insulină comparativ cu placebo a fost -2,14 și, respectiv, -2,88 kg.
Dutch: Edistride dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Edistride nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut.
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecții cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% și, respectiv, 87 % mai mari decât cele ale subiecților cu diabet zaharat de tip 2 și funcție renală normală.
Dutch: Een 24 weken durende studie met 182 diabetespatiënten, waarbij dual X-ray absorptiometrie (DXA) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde bij gebruik van dapagliflozine 10 mg en metformine ten opzichte van placebo en metformine afnames aan van respectievelijk het lichaamsgewicht en het lichaamsvet in plaats van afnames van mager weefsel of vochtverlies, zoals gemeten met DXA.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 săptămâni care a inclus 182 subiecți diabetici și în care s-a folosit absorbțiometria duală cu raze X (DXA) pentru evaluarea compoziției corporale, a demonstrat reduceri ale greutății corporale și ale masei adipoase corporale măsurată cu ajutorul DXA, în cazul administrării dapagliflozin 10 mg împreună cu metformin comparativ cu placebo plus metformin, mai degrabă decât pierderi lichidiene sau reduceri ale țesuturilor slabe.
Dutch: Bloedglucoseregulatie bij patiënten met matige nierinsufficiëntie CKD 3A (eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m
Romanian: Controlul glicemic la pacienți cu insuficiență renală moderată BCR 3A (RFGe ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clase Child-Pugh A și B), Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12% și, respectiv, 36% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Dutch: Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Romanian: Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Dapagliflozine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 .
Dutch: Na 48 weken was het verschil voor dapagliflozine als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) ten opzichte van placebo -2,22 kg.
Romanian: La 48 săptămâni, diferența pentru dapagliflozin administrat în asociere cu sitagliptină (cu sau fără metformin) comparativ cu placebo, a fost -2,22 kg.
Dutch: • angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
Romanian: • angioedem, întâlnit foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit, de laagste bestudeerde dosis, hangt samen met een veelvoud aan maternale systemische blootstelling die ongeveer 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Romanian: Nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no observed adverse effect level - NOAEL) pentru toxicitatea asupra dezvoltării, cea mai mică doză testată, se asociază cu o expunere maternă sistemică multiplă care este de aproximativ 19 ori mai mare decât valoarea înregistrată la om după administrarea dozei maxime recomandate.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in het percentage van glucosemetingen vallend binnen het bereik van > 70 mg/dl tot ≤ 180 mg/dl vanaf baseline tot week 24 voor dapagliflozine 5 mg ten opzichte van placebo waren respectievelijk +9,11% en +9,02% in de twee studies (p < 0,0001).
Romanian: Creșteri semnificative statistic ale procentelor rezultatelor glicemiei în intervalul > 70 mg/dl până la ≤ 180 mg/dl de la momentul inițial până în Săptămâna 24 pentru dapagliflozin 5 mg față de placebo au fost de +9,11% și respectiv +9,02% în cele două studii (p < 0.0001).
Dutch: • Tijdens het gebruik van dapagliflozine zullen de glucosewaarden geen adequate reflectie zijn van de insulinebehoefte en kan DKA voorkomen bij patiënten die met dapagliflozine worden behandeld zelfs als de bloedsuikerspiegels lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn.
Romanian: • În timpul tratamentului cu dapagliflozin, valoarea glicemiei nu va reflecta în mod corespunzător necesarul de insulină și CAD poate să apară la pacienții tratați cu dapagliflozin chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: - filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine gedurende initiële behandeling Dyslipidemie
Romanian: Creștere a hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Dutch: Dapagliflozine werd na orale toediening snel en goed geabsorbeerd.
Romanian: După administrarea orală, dapagliflozin a avut o absorbție bună și rapidă.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog aan de studie deelnam in week 104 was 72,4% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg en 54,8% voor de placebogroep.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg și de 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Dutch: In de samengevoegde gegevens na 52 weken werden voorvallen van DKA gemeld bij 22 patiënten (4,0%) in de 5 mg dapagliflozinegroep en 6 patiënten (1,1%) in de placebogroep, met overeenkomende incidentiecijfers per 100 patiëntjaren van 4,62 voor 5 mg dapagliflozine en 1,27 voor placebo.
Romanian: În datele cumulate la 52 de săptămâni, au fost raportate evenimente de tip CAD la 22 (4,0%) pacienți din grupul cu dapagliflozin 5 mg și 6 (1,1%) pacienți din grupul cu placebo, cu rate corespunzătoare de incidență la 100 de pacienți-ani de 4,62 pentru dapagliflozin 5 mg și 1,27 pentru placebo.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over wat ze moeten doen bij gestegen ketonenwaarden.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre ce măsuri să ia dacă valoarea cetonelor este crescută.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 2:
Romanian: Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Dutch: Bij patiënten met vermoede of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Romanian: La pacienții cu suspiciune sau diagnostic de CAD, tratamentul cu dapagliflozin trebuie oprit imediat.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu 40% și, respectiv, 67% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Dutch: • Edistride wordt gebruikt als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: • Edistride este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă şi exerciţii fizice.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Romanian: Studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, sugerează că farmacocinetica dapagliflozin nu este modificată de către metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan sau simvastatină.
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA hebben mogelijk glucose nodig in aanvulling op de standaardzorg voor DKA en de behandeling met dapagliflozine dient stopgezet te worden als DKA zich voordoet.
Romanian: • La pacienții cu CAD și glicemie în interval euglicemic poate fi necesară administrarea de glucoză în plus față de tratamentul standard de îngrijire pentru CAD iar administrarea de dapagliflozin trebuie oprită dacă apare CAD.
Dutch: Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie.
Romanian: Edistride este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.
Dutch: DOOS 10 mg
Romanian: CUTIE 10 mg
Dutch: Stop met Edistride en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Romanian: Încetați să luați Edistride și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dutch: Een studie naar cardiovasculaire uitkomsten (DECLARE) werd uitgevoerd met dapagliflozine 10 mg vergeleken met placebo bij 17.160 patiënten met diabetes mellitus type 2 met of zonder vastgestelde cardiovasculaire aandoening om het effect op cardiovasculaire en renale voorvallen te beoordelen.
Romanian: Un studiu de evaluare a obiectivelor cardiovasculare (DECLARE) a fost efectuat cu dapagliflozin 10 mg, comparativ cu placebo, la 17160 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu sau fără boală cardiovasculară diagnosticată, pentru a determina efectul în privința evenimentelor cardiovasculare și renale.
Dutch: Resultaten in week 24 van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine bij diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozine 10 mg
Romanian: Rezultatele în săptămâna 24 într-un studiu controlat cu placebo cu dapagliflozin la pacienții diabetici cu o eRFG ≥ 45 până la < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Dutch: Daarnaast verminderde dapagliflozine het ontstaan van aanhoudende albuminurie (hazard ratio 0,79 [95% BI 0,72; 0,87]) en leidde het tot grotere regressie van macroalbuminurie (hazard ratio 1,82 [95% BI 1,51; 2,20]) vergeleken met placebo.
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita și infecțiile genitale înrudite includ, de exemplu, următorii termeni preferați predefiniți: infecție micotică vulvo-vaginală, infecție vaginală, balanită, infecție genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanită candidozică, candidoză genitală, infecție genitală, infecție genitală masculină, infecție peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Dutch: DOOS 5 mg
Romanian: CUTIE 5 mg
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken was bij een significant kleiner percentage patiënten in de groep die met dapagliflozine behandeld werd, minimaal één keer hypoglykemie waargenomen (3,5%, 4,3% en 5,0%, respectievelijk) ten opzichte van de groep die met glipizide behandeld werd (40,8%, 47,0% en 50,0%, respectievelijk).
Romanian: La 52, 104 și 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecți din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5% ,4,3% și respectiv 5,0 %) a prezentat cel puțin un episod de hipoglicemie, comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% și, respectiv, 50,0%).
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten geldt, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Dutch: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, 24 weken durende studie (met een extra verlengingsperiode) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met Edistride te evalueren bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea monoterapiei cu Edistride la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
Dutch: Deze glucose-uitscheiding in de urine bij gebruik van dapagliflozine leidt ook tot osmotische diurese en toenames van het urinevolume bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Romanian: De asemenea, această excreție urinară a glucozei indusă de dapagliflozin determină o diureză osmotică și creșteri ale volumului urinar la subiecți cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: • Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een ernstig, soms levensbedreigend, probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Romanian: • Simptomele de mai sus pot fi semnul unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Dutch: In twee placebogecontroleerde studies bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 werden 548 proefpersonen behandeld met 5 mg dapagliflozine plus aanpasbare insuline en 532 proefpersonen met placebo plus aanpasbare insuline.
Romanian: În două studii controlate cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, 548 de pacienți au fost tratați cu dapagliflozin 5 mg și insulină în doză flexibilă, iar la 532 s-au administrat placebo și insulină în doză flexibilă.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met glimepiride werden op week 24 en 48 vaker milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd in de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg plus glimepiride (resp. 6,0% en 7,9%) dan in de groep die werd behandeld met placebo plus glimepiride (resp. 2,1% en 2,1%).
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu glimepirid, la săptămânile 24 și 48, episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate mai frecvent în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus glimepirid (6,0% și, respectiv, 7,9%) decât în cel la care s-a administrat placebo plus glimepirid (2,1% și, respectiv, 2,1%).
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Romanian: Placebo + insulină ± medicamente hipoglicemiante orale
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd non-inferioriteit aangetoond (tabel 4).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul inițial și săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 4).
Dutch: De resultaten toonden een vergelijkbare afname van de gemiddelde HbA1c-waarde ten opzichte van de baseline tot week 52, vergeleken met glipizide, hiermee werd non-inferioriteit aangetoond (tabel 3).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a HbA1c înregistrată între momentul inițial și săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 3).
Dutch: Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge.