FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le PRAC a discuté de la nécessité de mener des études après autorisation et a conclu que de telles études avaient peu de chances de générer de nouvelles informations consistantes menant à des conclusions claires.
German: Außerdem erörterte der PRAC die notwendige Durchführung von Studien nach der Zulassung und gelangte zu dem Schluss, dass derartige Studien wahrscheinlich keine neuen belastbaren Informationen zur Erzielung klarerer Schlussfolgerungen liefern würden.
French: Il est aussi reconnu que les limites et incertitudes liées aux données entravent la possibilité de tirer des conclusions consistantes sur l'efficacité.
German: Es wird auch festgestellt, dass die mit dem Datensatz verbundenen Einschränkungen und Mängel die Fähigkeit, aussagekräftige Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit zu ziehen, beeinträchtigen.
French: • le PRAC a considéré que les données disponibles étaient insuffisantes pour justifier de nouvelles restrictions relatives à l'âge.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um neue Altersbeschränkungen zu rechtfertigen.
French: Beaucoup de patients présentant des SCAR reçoivent divers agents mucolytiques ou sécrétolytiques pendant la période concernée avant que leur événement indésirable ne se manifeste.
German: Viele SCARs-Patienten erhalten in dem relevanten Zeitraum vor Einsetzen des unerwünschten Ereignisses verschiedene Mukolytika oder Sekretolytika.
French: Les études menées après l'autorisation de mise sur le marché initiale n'apportent donc pas de nouvelles données scientifiques significatives concernant l'efficacité des produits.
German: Aus diesen Gründen liefern die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien keine signifikanten neuen wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit der Arzneimittel.
French: Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)
French: Les études cliniques réalisées au cours du développement de produits contenant de la bromhexine et de l'ambroxol entre les années 1950 et 1980 étaient beaucoup moins normalisées que ce qui serait nécessaire aujourd'hui, et ne satisferaient pas pleinement aux exigences actuelles en matière de critères de jugement validés, de confirmation statistique ou de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
German: Die im Rahmen der Entwicklung von Bromhexin- und Ambroxol-haltigen Arzneimitteln zwischen den 1950er- und 1980er-Jahren durchgeführten klinischen Studien waren im Vergleich zu den heutigen Anforderungen deutlich weniger standardisiert und würden die aktuellen Anforderungen in Bezug auf validierte Endpunkte, die statistische Bestätigung oder die gute klinische Praxis (GCP) nicht vollständig erfüllen.
French: Certains essais n'ont pas réussi à mettre en évidence de différence significative entre l'ambroxol ou la bromhexine et le placebo, et d'autres ont mis en évidence une différence significative uniquement pour certains des critères de jugement étudiés.
German: In einigen Studien konnte kein signifikanter Unterschied zwischen Ambroxol bzw. Bromhexin und Placebo gezeigt werden; andere wiederum zeigten nur bei einigen der untersuchten Endpunkte einen signifikanten Unterschied.
French: Compte tenu de ces limites, ainsi que des faibles preuves apportées sur un problème de sécurité émanant des données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance, le PRAC n'a pas pu conclure à partir des éléments probants disponibles que les risques étaient supérieurs aux bénéfices dans les différentes indications.
German: In Anbetracht dieser Einschränkungen und der schwachen, auf den Pharmakovigilanzdaten basierenden Beweislage für ein Sicherheitsbedenken konnte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht schlussfolgern, dass die Risiken den Nutzen bei den unterschiedlichen Indikationen übertreffen.
French: Quatre cas de SCAR tirés d'Eudravigilance et 3 autres de la littérature ont été jugés associés à l'ambroxol.
German: Vier aus der Eudravigilance-Datenbank und 3 weitere aus der Literatur entnommene Fälle von SCARs wurden als mit Ambroxol in Zusammenhang stehend beurteilt.
French: Qui plus est, les cas de SCAR devront être analysés en détail dans les futurs PSUR.
German: In zukünftigen PSURs sollten Fälle von SCARs eingehend analysiert werden.
French: Ces produits sont contre-indiqués dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique dans les États membres de l'UE.
German: Diese Arzneimittel dürfen in den EU-Mitgliedstaaten jedoch nicht in verschiedenen Untergruppen der pädiatrischen Patientenpopulation angewendet werden.
French: Cependant, le taux de notification global est très faible si l'on considère l'exposition estimée, et beaucoup de facteurs confusionnels sont présents dans ces cas; les preuves étayant ce risque sont donc faibles.
German: Die Häufigkeit der Meldungen insgesamt ist jedoch in Anbetracht der geschätzten Exposition sehr gering, und da diese Fälle zudem eine Vielzahl an Störfaktoren aufweisen, ist die Beweislage zur Stützung dieses Risikos schwach.
French: Le PRAC a pris bonne note de l'avis du comité pédiatrique (PDCO) selon lequel l'utilisation de l'ambroxol et de la bromhexine varie beaucoup en pratique clinique pédiatrique au sein de l'UE.
German: Der PRAC nahm den Hinweis des Pädiatrieausschusses (PDCO) zur Kenntnis, dass die Anwendung von Ambroxol und Bromhexin in der Praxis der klinischen Pädiatrie EU-weit erheblich schwankt.
French: On observe souvent un fort effet placebo dans les études portant sur les affections respiratoires, en particulier sur les affections spontanément résolutives, non graves.
German: Bei Studien zu Atemwegserkrankungen wird oft ein großer Placeboeffekt beobachtet, insbesondere bei nicht schwerwiegenden, selbstlimitierenden Erkrankungen.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine,
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel.
French: Cependant, ces effets indésirables sont déjà inclus dans les informations sur le produit de la plupart des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, et l'analyse des événements indésirables les plus fréquemment rapportés sélectionnés par la question MedDRA normalisée (SMQ, Standardised MedDRA Query) «Hypersensibilité» (recherche large) n'a pas permis de mettre au jour de nouveaux problèmes de sécurité.
German: Diese Nebenwirkungen sind allerdings bereits in der Produktinformation der meisten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel enthalten, und die Analyse der am häufigsten berichteten, durch die SMQ (Standardisierte MedDRA-Abfrage) „Hypersensitivity" („Überempfindlichkeit") ausgewählten unerwünschten Ereignisse (breite Suche) gab keinen Anlass für neue Sicherheitsbedenken.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des médicaments afin d'évaluer l'impact potentiel des nouveaux problèmes de sécurité identifiés sur le rapport bénéfice/risque établi des médicaments autorisés.
German: Alle eingereichten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel wurden vom PRAC überprüft, um mögliche Auswirkungen der neu identifizierten Sicherheitsbedenken des etablierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses der zugelassenen Arzneimittel zu bewerten.
French: Cette augmentation de la notification survient juste après l'application d'une nouvelle règlementation en matière de pharmacovigilance en Chine qui pourrait avoir influencé le signalement des réactions indésirables et ne traduit pas un nouveau problème de sécurité.
German: Dieser Anstieg der Meldungen folgte auf die Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China, die möglicherweise die Meldung von unerwünschten Wirkungen beeinflusst hat, und stellt daher kein neues Sicherheitsbedenken dar.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine, y compris les soumissions des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les contributions d'experts,
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln eingereichten Daten, einschließlich Einreichungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Beiträgen von Experten.
French: Le PRAC a toutefois relevé que l'augmentation observée des cas notifiés de réactions anaphylactiques pour les produits contenant de l'ambroxol était probablement un artefact résultant de l'application d'une nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance en Chine et ne constituait pas un nouveau problème de sécurité.
German: Der PRAC merkte jedoch an, dass der beobachtete Anstieg der Meldungen von anaphylaktischen Reaktionen in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel wahrscheinlich ein Nebeneffekt der Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Regelung in China war und kein neues Sicherheitsbedenken darstellt.
French: Suite à l'évaluation d'un rapport périodique de sécurité en procédure de répartition des tâches portant sur des médicaments contenant de l'ambroxol qui a débuté en janvier 2012 et des soumissions de données de suivi ainsi que des activités de détection de signaux, l'autorité compétente nationale belge (AFMPS) a identifié une augmentation des cas signalés de réactions d'hypersensibilité sur la période 2012-2014 et des rapports de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), et une évaluation du rapport bénéfice/risque chez l'enfant âgé de moins de 6 ans a conclu que même si rien n'indique un profil de sécurité différent, les données disponibles à l'appui de l'efficacité étaient insuffisantes dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique dans ce groupe d'âge, ce qui a abouti à un rapport bénéfice/risque négatif.
German: Nach der Auswertung eines PSUR-Worksharing-Projekts in Bezug auf Ambroxol-haltige Arzneimittel, das im Januar 2012 initiiert wurde, sowie der Auswertung nachträglicher Einreichungen und Maßnahmen zur Ermittlung von Signalen stellte die zuständige nationale Behörde in Belgien (FAMHP) fest, dass vermehrt Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen im Verlauf der Jahre 2012-2014 gemeldet worden und Berichte über schwere kutane Nebenwirkungen (severe cutaneous adverse reactions; SCARs) eingegangen waren; außerdem kam eine Nutzen-Risiko-Bewertung bei Kindern im Alter unter 6 Jahren zu dem Ergebnis, dass, obwohl keine Anzeichen für ein abweichendes Sicherheitsprofil bestanden, nur unzureichend Belege für die Wirksamkeit einer sekretolytischen Therapie bei dieser Altersgruppe vorlagen, wodurch sich ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis ergab.
French: À la lumière de ces éléments, la recommandation du PRAC et la position du CMDh ont été renvoyées à l'Agence pour examen complémentaire.
German: Aus diesem Grund wurden die PRACEmpfehlung und CMDh-Stellungnahme zur weiteren Erörterung an die Arzneimittelagentur zurückverwiesen.
French: Compte tenu des informations ci-dessus, le 4 avril 2014, l'AFMPS a informé l'Agence européenne des médicaments de sa décision de notifier une procédure de saisine afin de demander la recommandation du PRAC en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, portant sur les questions du rapport bénéfice/risque de ces produits dans ces indications approuvées et si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine devraient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
German: Angesichts des Vorstehenden teilte die FAMHP am 4. April 2014 der Europäischen Arzneimittel-Agentur ihre Entscheidung mit, ein Befassungsverfahren einzuleiten, um den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Empfehlung zu bitten, ob die Abwägung von Nutzen und Risiken bei diesen Produkten bei den genehmigten Indikationen weiterhin positiv ist und ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ambroxolund Bromhexin-haltigen Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
French: Les données relatives à la sécurité soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, constituent au total environ 300 rapports de cas présumés de SCAR, dont beaucoup ont des facteurs confusionnels potentiels.
German: Die Informationen zur Sicherheit, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) eingereicht wurden und aus der Eudravigilance-Datenbank sowie aus der Literatur stammen, umfassen insgesamt etwa 300 Fallberichte von vermuteten SCARs, von denen viele potenzielle Störfaktoren aufweisen.
French: Comme les SCAR débutent parfois par des symptômes semblables à ceux de la grippe, certains patients pourraient par ailleurs commencer à prendre de l'ambroxol ou de la bromhexine pour atténuer ces symptômes alors que les réactions cutanées typiques apparaissent plus tard et l'ambroxol ou la bromhexine pourrait être considéré comme un médicament suspect.
German: Da SCARs manchmal mit grippeähnlichen Symptomen einsetzen, beginnen manche Patienten möglicherweise auch mit der Einnahme von Ambroxol oder Bromhexin, um diese Symptome zu lindern, während die typischen Hautreaktionen erst später auftreten; in diesen Fällen werden Ambroxol oder Bromhexin möglicherweise als ursächliches Arzneimittel vermutet.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les preuves disponibles ne justifiaient pas l'introduction de restrictions supplémentaires relatives à l'âge dans les informations sur le produit.
German: Daher entschied der PRAC, dass die verfügbaren Daten nicht die Einführung weiterer altersspezifischer Einschränkungen in der Produktinformation rechtfertigen.
French: En outre, l'ambroxol et la bromhexine ont été approuvés dans certains États membres de l'UE pour des indications d'affections respiratoires dans des associations à dose fixe avec divers principes actifs.
German: Außerdem wurden Ambroxol und Bromhexin in einigen Mitgliedstaaten der EU für Indikationen im Bereich der Atemwegserkrankungen zugelassen, und zwar als Festdosis-Kombinationstherapie mit verschiedenen Wirkstoffen.
French: Une augmentation de la fréquence de notification des réactions anaphylactiques a été observée sur la période 2012-2014 en relation avec l'ambroxol.
German: Im Zeitraum zwischen 2012 und 2014 wurde ein Anstieg der gemeldeten Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang mit Ambroxol beobachtet.
French: Toutefois, le cycle des PSUR doit être raccourci afin de continuer à régulièrement réexaminer les nouvelles données concernant le rapport bénéfice/risque des produits.
German: Allerdings sollte ein kürzerer PSUR-Zyklus eingeführt werden, um die regelmäßige Überprüfung der zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel verfügbar werdenden Daten fortsetzen zu können.
French: L'ambroxol et la bromhexine sont commercialisés dans différentes formulations pour administration orale, nasale, oromuqueuse, intraveineuse ou rectale sous divers noms de fantaisie.
German: Ambroxol und Bromhexin werden in verschiedenen Formulierungen zur oralen, nasalen, oromukosalen, intravenösen oder rektalen Verabreichung unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen in den Verkehr gebracht.
French: Conclusion générale et motifs de la recommandation révisée du PRAC
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine mentionnés à l'annexe I et pour lesquelles les modifications des rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit et des notices sont exposées à l'annexe III des recommandations révisées du PRAC.
German: Der PRAC empfahl daher die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I genannten Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der überarbeiteten Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
French: Il est admis que les preuves cliniques obtenues à partir des études chez l'enfant sont faibles en raison de leur hétérogénéité et du nombre plus faible d'enfants enrôlés.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass die klinischen Wirksamkeitsnachweise bei Kindern schwach sind, da diese Patientengruppe sehr heterogen ist und nur eine geringe Anzahl an Kindern an den Studien teilnahm.
French: • le PRAC a estimé que le risque de SCAR doit être traité en l'incluant dans les informations sur le produit accompagné d'une mise en garde pour que les patients et les soignants reconnaissent les prodromes des SCAR et arrêtent le traitement en cours immédiatement en cas d'apparition de ces signes,
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass dem Risiko für SCARs Rechnung getragen werden sollte, indem es zusammen mit einem Warnhinweis in die Produktinformation aufgenommen wird, damit Patienten und Betreuungspersonen die Frühsymptome von SCARs erkennen und bei Auftreten derartiger Anzeichen die Behandlung unverzüglich abbrechen können.
French: Sur la base de ces données, on estime que la sensibilité de tous les groupes d'âge (enfants, adultes et personnes âgées) aux effets indésirables potentiels de l'ambroxol ou de la bromhexine liés à l'hypersensibilité est probablement similaire.
German: Aufgrund dieser Daten wird die Anfälligkeit aller Altersgruppen (Kinder und Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen) für mutmaßlich überempfindlichkeitsbedingte unerwünschte Wirkungen von Ambroxol bzw. Bromhexin als vergleichbar eingestuft.
French: Concernant l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine, le PRAC a conclu que malgré les résultats positifs modestes rapportés, les données probantes démontrant l'efficacité de l'ambroxol et de la bromhexine souffraient d'un certain nombre de lacunes et de faiblesses.
German: Hinsichtlich der Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Produkten kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl leicht positive Ergebnisse berichtet wurden, die Datenlage zur Stützung der Wirksamkeit von Ambroxol und Bromhexin einige Einschränkungen und Mängel aufweist.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine reste favorable, sous réserve des modifications détaillées ci-dessus apportées aux informations sur le produit.
German: Der PRAC kam somit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimittel vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel de SCAR peut être convenablement traité par les modifications proposées des informations sur le produit, afin d'informer les soignants et les patients de l'existence de ce risque et de permettre l'identification précoce des signes de SCAR et l'arrêt immédiat du traitement s'ils devaient apparaître.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass dem potenziellen SCARs-Risiko durch Implementierung der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation ausreichend Rechnung getragen werden kann, um behandelnde Ärzte und Patienten über die Risiken zu informieren und eine frühzeitige Erkennung von Anzeichen für SCARs sowie im Falle eines Auftretens von SCARs einen unverzüglichen Abbruch der Therapie zu ermöglichen.
French: Le 25 février 2015, après examen de la recommandation du PRAC en date du 9 janvier 2015, le CMDh a conclu à la majorité que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés doivent être modifiées.
German: Unter Berücksichtigung der am 9. Januar 2015 ausgesprochenen Empfehlung des PRAC gelangte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) am 25. Februar 2015 mehrheitlich zu der Stellungnahme, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
French: Néanmoins, des résultats modestes mais positifs ont été rapportés pour l'ambroxol et la bromhexine.
German: Trotzdem wurden für Ambroxol und Bromhexin zwar mäßige, aber dennoch positive Ergebnisse berichtet.
French: L'analyse des données relatives à la sécurité soumises par le titulaire d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, démontre que les formulations à base d'ambroxol ou de bromhexine dans leurs différentes indications ont été associées à des rapports de réactions d'hypersensibilité immédiate graves.
German: Anhand einer Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Sicherheitsinformationen sowie der Sicherheitsinformationen aus der Eudravigilance-Datenbank und der Literatur konnte gezeigt werden, dass Ambroxol- und Bromhexin-Formulierungen in ihren verschiedenen Indikationen mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp in Zusammenhang gebracht wurden.
French: Après avoir examiné les données à l'appui des problèmes de sécurité, le PRAC a estimé que les produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont associés à des rapports de cas d'hypersensibilité immédiate et retardée incluant les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques dont le choc anaphylactique, l'angiœdème, le prurit, l'éruption cutanée et l'urticaire.
German: Bei Betrachtung der Daten, die die Sicherheitsbedenken stützen, war der PRAC der Ansicht, dass Ambroxol- und Bromhexin-haltige Arzneimittel mit Fallberichten von Überempfindlichkeit vom Soforttyp und vom Spättyp in Zusammenhang stehen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Reaktionen, die unter anderem anaphylaktischen Schock, Angioödem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria umfassen.
French: Le PRAC a pris en compte tous ces éléments dans son examen des données disponibles sur l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
German: All diese Punkte hat der PRAC bei seiner Überprüfung der zur Wirksamkeit von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln verfügbaren Daten berücksichtigt.
French: Étant donné que l'ambroxol est un métabolite de la bromhexine et que les réactions d'hypersensibilité ne dépendent pas de la dose de la substance allergisante absorbée, l'AFMPS a estimé que tout risque avéré avec l'ambroxol pouvait également se retrouver dans les médicaments contenant de la bromhexine en ce qui concerne ces réactions.
German: Da es sich bei Ambroxol um einen Metaboliten von Bromhexin handelt und Überempfindlichkeitsreaktionen nicht von der resorbierten Dosis des allergenen Stoffs abhängig sind, kam die FAMHP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf diese Reaktionen alle bestätigten Risiken im Zusammenhang mit Ambroxol- auch bei Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestehen.
French: Le CMDh a pris en considération la recommandation du PRAC selon laquelle les preuves disponibles ne justifiaient pas la modification du rapport bénéfice/risque établi, sous réserve de l'amendement recommandé des sections 4.4 et 4.8 des informations sur le produit, qui est précisé dans l'annexe III.
German: Der CMDh bestätigte die PRAC-Empfehlung, dass die verfügbaren Nachweise keine ausreichenden Gründe für eine Änderung der Bewertung des bestehenden Nutzen-Risiko-Verhältnisses lieferten, unter der Voraussetzung, dass die Änderungen in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß der detaillierten Beschreibung in Anhang III aufgenommen werden.