FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1,87 m2, proporcione exposiciones plasmáticas de sunitinib y su metabolito activo comparables (entre el 75 y el 125% del AUC) a las de los adultos con GIST tratados con 50 mg diarios de sunitinib en el régimen 4/2 (AUC de 1233 ng.hr/ml).
Bulgarian: Въз основа на този анализ доза приблизително 20 mg/m2 дневно при педиатрични пациенти с диапазон на BSA между 1,10 и 1,87 m2 се очаква да достави експозиции на сунитиниб и неговия активен метаболит (между 75 и 125% от AUC), сравними с тези при възрастни с GIST, на които е прилаган сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Spanish: Sunitinib (N = 375)
Bulgarian: Сунитиниб (N = 375)
Spanish: De los pacientes con CCRM no tratado previamente que recibieron sunitinib, un 39% tuvo acontecimientos hemorrágicos en comparación con un 11% de los pacientes que recibieron interferón alfa (IFN-α).
Bulgarian: При 39% от пациентите, приемащи сунитиниб за нелекуван до момента MRCC, е имало случаи на кървене, спрямо 11% от пациентите, приемащи интерферон- α (IFN-α).
Spanish: Primaria TTP (semanas) Intermedio 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233; 0,466) <0,001 Final Secundaria PFS (semanas) Intermedio 24,1 (11,1; 28,3) 6,0 (4,4; 9,9) 0,333 (0,238; 0,467) <0,001 Final ORR (%) Intermedio 6,8 (3,7; 11,1)
Bulgarian: Междинна 24,1 (11,1, 28,3) 6,0 (4,4,9,9) 0,333 (0,238,0,467) < 0,001 Крайна 22,9 (10,9, 28,0) 6,0(4,4,9,7) 0,347 (0,253,0,475) < 0,001
Spanish: En uno de los estudios se notificó hipotiroidismo en 15 (13,6%) pacientes tratados con sunitinib y en 3 (2,9%) pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Bulgarian: В първото проучване хипотиреоидизъм се съобщава при 15 (13,6%) пациенти на сунитиниб и при 3 (2,9%) пациенти на стандартно лечение.
Spanish: Hemorragia y hemorragia tumoral
Bulgarian: Кръвоизлив и кървене на тумори
Spanish: El hipotiroidismo adquirido se observó en el 6,2% de los pacientes con GIST del grupo de sunitinib frente al 1% del grupo de placebo.
Bulgarian: Придобит хипотиреоидизъм е установен при 6,2% oт пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, спрямо 1% на плацебо.
Spanish: Se observó un aumento de T4 en 2 (0,8%) pacientes tratados con sunitinib y en 1 (0,4%) paciente tratado con capecitabina.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
Spanish: La mediana de la PFS evaluada por el investigador fue de 13,2 meses tanto para la población en general (IC del 95%: 10,9; 16,7) como para el subgrupo de pacientes sin tratamiento previo (IC del
Bulgarian: Оценената от изследователя медиана на PFS е 13,2 месеца, както в общата популация (95% CI: 10,9; 16,7), така и в кохортата с нелекувани до момента пациенти (95% CI: 7,4; 16,8).
Spanish: No se notificó hipertiroidismo en ninguno de los pacientes tratados con sunitinib, pero sí en 1 (1,0%) paciente tratado conforme a la práctica médica habitual.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм не е съобщаван при лекувани със сунитиниб пациенти и е съобщен при 1 (1,0%) пациент на стандартно лечение.
Spanish: A 2 pacientes (<1%) que recibieron sunitinib se les diagnosticó insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
Bulgarian: Двама (<1%) пациенти, получавали сунитиниб, са диагностицирани със ЗСН.
Spanish: La supervivencia global observada tras un seguimiento de 5 años en el estudio de extensión reveló un riesgo relativo de 0,730 (95% IC: 0,504; 1,057).
Bulgarian: OS, наблюдавана след 5годишно проследяване в рамките на разширеното проучване, е показала HR 0,730 (95% CI:
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de sodio Povidona
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон
Spanish: - Si tiene cambios anormales en el ritmo del corazón.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм.
Spanish: Se han observado casos raros con desenlace mortal en la vigilancia poscomercialización.
Bulgarian: Редки случаи с летален изход са били наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Spanish: Se realizó un estudio Fase 1 de escalado de dosis con sunitinib oral en 35 pacientes, incluidos 30 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) y 5 pacientes adultos jóvenes (de 18 a 21 años de edad) con tumores sólidos refractarios, la mayoría de los cuales tenían un diagnóstico primario de tumor cerebral.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1 с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като по-голямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
Spanish: Trastorno de las uñas y cambio de color de las uñas.
Bulgarian: акне, промяна в цвета на ноктите, косопад.
Spanish: Los demás componentes son: - Contenido de la cápsula: manitol (E421), croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio.
Bulgarian: Другите съставки са: Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con Sutent es posible que se le aconseje una revisión dental Si tiene o ha tenido dolor en la boca, los dientes y/o el maxilar, hinchazón o llagas dentro de la boca, entumecimiento o una sensación de pesadez en el maxilar, o de que se le mueve algún diente, dígaselo de inmediato a su médico y a su dentista.
Bulgarian: ако имате или сте имали болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или възпаление в устата, вкочаненост или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб, веднага кажете на Вашия лекар и зъболекар.
Spanish: Exfoliación de la piel
Bulgarian: Обезцветяване на кожатау
Spanish: La exposición sistémica tras una dosis única de sunitinib fue similar en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh Clases A y B) en comparación con sujetos con función hepática normal.
Bulgarian: Системните експозиции след единична доза сунитиниб са били сходни при лица с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Spanish: Desde un análisis rango-logarítmico a 2-lados
Bulgarian: a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Spanish: Creatinina fosfoquinasa sanguínea elevada Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre
Bulgarian: Повишени стойности на тиреоидстимулиращия хормон в кръвта
Spanish: Se realizó un ensayo confirmatorio, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en pacientes con CCRM resistente a la terapia previa basada en citoquinas.
Bulgarian: В потвърждение на това, открито, с единично рамо, многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб е било проведено при пациенти с MRCC, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия.
Spanish: Resumen de las variables de eficacia (población por intención de tratar, ITT) para GIST
Bulgarian: Таблица 2 - GIST oбобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Spanish: • Destrucción del tumor produciendo un agujero en el intestino (perforación).
Bulgarian: Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).
Spanish: exceso de gases en el estómago o en el intestino.
Bulgarian: Киселини в стомаха.
Spanish: - Si tiene o ha tenido convulsiones.
Bulgarian: Ако имате или сте имали припадъци.
Spanish: En el estudio pivotal Fase 3 de GIST (N = 312), se notificaron reacciones cardiacas mortales relacionadas con el tratamiento en el 1% de los pacientes de cada grupo de estudio (es decir, tanto en el grupo de sunitinib como en el grupo de placebo).
Bulgarian: В основното GIST проучване фаза 3 (n=312), свързани с лечението летални сърдечни реакции са възникнали при 1% от пациентите от всяко рамо на проучването (т.е.
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con sunitinib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, се наблюдава хепатотоксичност.
Spanish: Cefalea Alteración del gusto
Bulgarian: Замаяност Главоболие Вкусови нарушенияй
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de fascitis necrotizante, incluyendo del perineo, en ocasiones mortal (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи на некротизиращ фасциит, включително на перинеума, понякога с летален изход (вж. точка 4.8).
Spanish: Final
Bulgarian: Крайна точка
Spanish: Sujetos observados con progresión o muerte [n
Bulgarian: Пациент с наблюдавана прогресия или смърт [n (%)] PFS (седмици)
Spanish: Consulte con su médico si desarrolla tos, dolor en el pecho, aparición repentina de problemas para respirar o expectora sangre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв.
Spanish: • Infección potencialmente mortal de tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (ver sección 2).
Bulgarian: Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област
Spanish: Abscesos c,
Bulgarian: Абсцесв,*
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de sunitinib; tras la resolución, el tratamiento puede ser reiniciado a criterio del facultativo (ver sección 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението със сунитиниб; след възстановяването лечението може да бъде подновено по решение на лекуващия лекар (вж.
Spanish: En el momento del análisis intermedio preespecificado, la mediana del TTP en el brazo de sunitinib fue de 28,9 semanas (95% IC: 21,3; 34,1) según la evaluación del investigador, y de 27,3 semanas (95% IC: 16,0; 32,1) según la evaluación del comité de revisión independiente y fue estadística y significativamente más largo que el TTP del placebo de 5,1 semanas (95% IC: 4,4; 10,1) según la evaluación del investigador y de 6,4 semanas (95% IC: 4,4; 10,0) según la evaluación del comité de revisión independiente.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
Spanish: Forma de administración Sutent se administra por vía oral.
Bulgarian: Начин на приложение Sutent е за перорално приложение.
Spanish: Infecciones respiratorias b,
Bulgarian: Вирусни инфекцииa Респираторни инфекцииб,*
Spanish: La diferencia en la supervivencia global (OS) fue estadísticamente favorable a sunitinib [riesgo relativo (HR, Hazard Ratio): 0,491; (95% IC: 0,290; 0,831)]; el riesgo de fallecimiento fue 2 veces más alto en los pacientes del brazo placebo comparado con el brazo de sunitinib.
Bulgarian: 0,491 (95% C.I. 0,290 - 0,831)]; рискът от смърт е бил 2 пъти повисок при пациентите в рамото на плацебо, сравнено с рамото на сунитиниб.
Spanish: En este estudio la tasa de respuesta objetiva fue del 36,5% (95% IC: 24,7%, 49,6%) y la mediana del TTP fue de 37,7 semanas (95% IC: 24,0; 46,4).
Bulgarian: В това проучване честотата на обективния отговор е била 36,5% (95% C.I.: 24,7%, 49,6%), а медианата
Spanish: Si va a recibir tratamiento para: GIST o CCRM: la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguido por 14 días (2 semanas) de descanso (sin medicación) en ciclos de 6 semanas.
Bulgarian: - ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици),
Spanish: En un estudio Fase 3 de GIST se notificaron acontecimientos hemorrágicos en el 18% de los pacientes tratados con sunitinib, en comparación con el 17% de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: При 18% от пациентите, приемащи сунитиниб в GIST проучване фаза 3, се съобщава за събития на кървене, спрямо 17% от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral (SLT) - el SLT engloba una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак.
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Bulgarian: Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).
Spanish: • Sensación anormal en la piel, picor, piel escamosa e inflamada, ampollas, acné, cambio de color de las uñas, caída del cabello.
Bulgarian: Необичайна чувствителност на кожата, сърбеж, лющене и възпаление на кожата, мехури,
Spanish: La administración concomitante de sunitinib con inductores potentes del CYP3A4 como rifampicina, debe evitarse (ver secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на сунитиниб с мощни индуктори на CYP3A4 като рифампицин трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir las dosis de sunitinib hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET, basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите на сунитиниб до минимума от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg на ден при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Spanish: - Si tiene o ha tenido problemas de hígado.
Bulgarian: Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
Spanish: De los pacientes que recibieron tratamiento con sunitinib para el CCRM resistente a citoquinas, un 26% presentaron hemorragias.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
Spanish: • Insuficiencia hepática.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност.
Spanish: En conejos, los efectos sobre el desarrollo consistieron en una incidencia incrementada de labio leporino, a niveles de exposición plasmática de 2,7 veces la exposición sistémica en humanos.
Bulgarian: При зайци тератогенните ефекти са се състояли от увеличена поява на цепка на устната при плазмени нива на експозиция приблизително равни на тези, наблюдавани в клиниката, а така също на цепка на устната и цепка на небцето при плазмени нива на експозиция 2,7 пъти по-високи от системната експозиция при хора.
Spanish: Se ha observado la aparición de anemia tanto de forma temprana como tardía durante el tratamiento con sunitinib.
Bulgarian: Както при ранните, така и при по-късните етапи на лечението със сунитиниб е наблюдавана поява на анемия.
Spanish: FRASCOS DE HDPE - CÁPSULAS DE 37,5 mg
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 37,5 mg КАПСУЛИ
Spanish: Se notificó hipertiroidismo en 4 (1,7%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е съобщен при 4 (1,7%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Spanish: En los ensayos clínicos con sunitinib y durante la vigilancia poscomercialización se han notificado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, como hemorragia gastrointestinal, respiratoria, del tracto urinario y cerebral (ver sección 4.8).
Bulgarian: Хеморагичните събития, някои от които са били летални, съобщени при клинични проучвания със сунитиниб и по време на постмаркетинговото проследяване, са включвали кръвоизливи от стомашно-чревния тракт, респираторния тракт, пикочните пътища и мозъчни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (95% IC)] según la revisión central, independiente y ciega de las evaluaciones tumorales Supervivencia global [seguimiento de 5 años] [mediana, meses (95% IC)] Grado de respuesta objetiva [%, (95% IC)]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] чрез сляп независим централизиран преглед на туморните оценки
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario reducir la dosis de Sutent hasta un mínimo de 37,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 25 mg al día para pNET, basándose en la cuidadosa monitorización de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозата на Sutent до минимум от 37,5 mg дневно при GIST и MRCC или 25 mg дневно при pNET, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
Spanish: FRASCOS DE HDPE - CÁPSULAS DE 12,5 mg
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 12,5 mg КАПСУЛИ
Spanish: Amilasa y aumento de amilasa.
Bulgarian: Понижен хемоглобин Повишена амилазащ
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 12 (5,0%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Bulgarian: Повишени нива на TSH в кръвта са съобщени при 12 (5,0%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Spanish: Cromaturia Proteinuria
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Spanish: Se han observado casos con desenlace mortal en la vigilancia poscomercialización.
Bulgarian: Случаи с летален изход са наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
Spanish: La administración concomitante de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4, como el ketoconazol, debe evitarse (ver secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: En el 4,7% de los pacientes con tumores sólidos se notificó hipertensión grave (>200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем (вж. точка 4.4).
Spanish: La administración concomitante de sunitinib con inhibidores potentes del CYP3A4 debe estar limitada por el posible incremento de las concentraciones plasmáticas de sunitinib (ver secciones 4.2, 4.5 y 4.8).
Bulgarian: Едновременното приложение на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се ограничи поради възможното повишение на плазмените концентрации на сунитиниб (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).
Spanish: Se notificó hipertensión en el 26,5% de los pacientes que recibieron sunitinib en un estudio Fase 3 de pNET, en comparación con el 4,9% de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Хипертония се съобщава при 26,5% от пациентите, приемащи сунитиниб в pNET проучване фаза 3, в сравнение с 4,9% от пациентите, приемащи плацебо.Тежка хипертония е настъпила при 10% от pNET пациентите, приемащи сунитиниб, и 3% от пациентите на плацебо.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar la dosis de Sutent con incrementos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para pNET), basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да е необходимо увеличаване на дозата на Sutent със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден за GIST и MRCC или 62,5 mg дневно за pNET) въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4.2).
Spanish: Se realizó un ensayo pivotal Fase 3, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de sunitinib como agente único en pacientes con pNET no resecable.
Bulgarian: При пациенти с неоперабилен pNET е проведено основно, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при самостоятелно приложение на сунитиниб.
Spanish: • Dolor/irritación bucal, llagas en la boca/inflamación/sequedad en la boca, trastornos del sentido del gusto, molestias en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor/hinchazón abdominal, pérdida/disminución del apetito.
Bulgarian: разстроен стомах, гадене, повръщане, диария, запек, болка/подуване в корема,
Spanish: No se observa ningún cambio significativo en la PK de sunitinib o en su metabolito activo principal con la administración diaria repetida o con los ciclos repetidos en los regímenes de dosis probados.
Bulgarian: При многократно дневно приложение или многократни цикли при проучваните схеми на приложение не са били наблюдавани значими промени във ФК на сунитиниб или на неговия основен активен метаболит.
Spanish: NA 0,0066
Bulgarian: 0,0066б
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes se encuentran las alteraciones hematológicas (por ejemplo, neutropenia, trombocitopenia y anemia).
Bulgarian: Хематологичните нарушения (напр. неутропения, тромбоцитопения и анемия) са сред най-честите нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Si esto no es posible, puede que sea necesario aumentar las dosis de sunitinib en tramos de 12,5 mg (hasta 87,5 mg al día en el caso de GIST y CCRM o de 62,5 mg al día para pNET) basándose en una cuidadosa monitorización de la tolerabilidad.
Bulgarian: Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на сунитиниб със стъпки от 12,5 mg (до 87,5 mg на ден при GIST и MRCC или 62,5 mg на ден при pNET), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
Spanish: Se notificó disminución de la TSH en sangre en 3 (1,3%) pacientes tratados con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados con capecitabina.
Bulgarian: Понижени нива на TSH в кръвта са съобщени при 3 (1,3%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
Spanish: - Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172), железен оксид, черен (E172).
Spanish: • Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) de la vesícula biliar, asociada o no a cálculos biliares.
Bulgarian: Възпаление (подуване и зачервяване) на жлъчката със или без свързани с него камъни в жлъчката.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Esofagitis Distensión abdominal Molestia abdominal Hemorragia rectal Sangrado gingival Ulceración de la boca
Bulgarian: Раздуване на корема Абдоминален дискомфорт Ректален кръвоизлив
Spanish: Se notificó un aumento de la TSH en sangre en 1 (0,9%) paciente tratado con sunitinib y en ninguno de los pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Bulgarian: Повишено ниво на TSH в кръвта е съобщено при 1 (0,9%) пациент на сунитиниб и при нито един от участниците на стандартно лечение.
Spanish: NA 0,004 10,1 (5,0; 17,8)
Bulgarian: Крайна 6,6 (3,8, 10,5)
Spanish: Carcinoma de células renales metastásico no tratado previamente Se realizó un ensayo Fase 3, aleatorizado, multicéntrico, internacional para evaluar la eficacia y seguridad de sunitinib en comparación con IFN-α en pacientes con CCRM no tratado previamente.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, многоцентрово, международно проучване фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на сунитиниб сравнено с интерферон IFN- при пациенти с нелекуван MRCC.
Spanish: Esta dosis también puede ajustarse.
Bulgarian: Тази доза също може да бъде коригирана.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 11 de enero de 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г.
Spanish: Se presenta en cápsulas (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg y 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sutent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent?
Spanish: Sutent sunitinib
Bulgarian: sunitinib
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sutent se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sutent.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent.