FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lutinus je na voljo v obliki vaginalne tablete, ki vsebuje 100 mg progesterona, in je indicirano za lutealno podporo kot del programa zdravljenja neplodnosti pri ženskah.
Romanian: Lutinus este un comprimat vaginal care conține 100 mg de progesteron, indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament pentru femeile care suferă de infertilitate.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se ne sme uporabljati, če obstaja druga možnost zdravljenja, primerna za bolnika.
Romanian: În plus, Ammonaps nu trebuie utilizat dacă este disponibilă o opțiune de tratament alternativă și adecvată pentru pacient.
Slovenian: Glede na odsotnost poročil o navzkrižni kontaminaciji in z upoštevanjem kritičnega pomena zdravila ter izboljšav v proizvodnji, s čimer je tveganje za navzkrižno kontaminacijo postalo majhno, se priporoča, da se dobava zdravila Ammonaps iz družbe PII ohrani za populacijo bolnikov, pri katerih ni na voljo druge možnosti zdravljenja.
Romanian: Dată fiind lipsa raportărilor privind contaminarea încrucișată și ținând cont de caracterul esențial al produsului și de îmbunătățirile aduse fabricației, care au redus riscul de contaminare încrucișată la un nivel scăzut, se recomandă menținerea aprovizionării cu Ammonaps de la PII pentru populația de pacienți pentru care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Slovenian: Evropska komisija je 17. junija 2016 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala od agencije, da oceni morebiten vpliv pomanjkljivosti na kakovost, varnost in razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet od Evropske komisije in v državah članicah.
Romanian: La 17 iunie 2016, Comisia Europeană (CE) a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat agenției să evalueze impactul potențial al deficiențelor asupra calității, siguranței și raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care au fost autorizate de Comisia Europeană și de statele membre.
Slovenian: Vsa zdravila Dutasteride Actavis, ki so trenutno na voljo na trgu EU, so bila proizvedena v drugem proizvodnem obratu, ki je bilo v času pridobitve dovoljenja za promet že registrirano v dovoljenju za promet z zdravilom.
Romanian: Toate medicamentele Dutasteride Actavis disponibile în prezent pe piața din UE au fost fabricate la o unitate de producție alternativă înregistrată deja în autorizația de punere pe piață la momentul aprobării.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis je indicirano za zdravljenje benigne hiperplazije prostate in je dovoljenje za promet v EU pridobilo 3. junija 2015 po decentraliziranem postopku, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Danska.
Romanian: Dutasteride Actavis este indicat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată și a fost autorizat pentru prima dată în UE la 3 iunie 2015, prin intermediul unei proceduri descentralizate, statul membru de referință fiind Danemarca.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, za katera je družba Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda v ZDA vključena v dovoljenje za promet z zdravilom kot proizvodni obrat;
Romanian: • CHMP a analizat procedura în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele pentru care Pharmaceutics International Inc, Maryland, SUA este menționată în autorizația de punere pe piață ca unitate de producție;
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine, kar vključuje pomanjkanje karbamil-fosfat-sintetaze, ornitin-transkarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Romanian: Medicamentul este indicat în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei, incluzând deficiențe de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinatsintetază.
Slovenian: Ta certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso je veljaven do 30. junija 2017.
Romanian: Acest certificat de conformitate cu BPF este valabil până la 30 iunie 2017.
Slovenian: V skladu s to izjavo o neskladnosti mora zadevni nacionalni pristojni organ oceniti kritičnost zdravil, ki jih dobavlja družba PII, in uvesti ukrepe za zagotovitev neprekinjene dobave, kjer je to potrebno.
Romanian: Pe baza acestei declarații de neconformitate, autoritatea națională competentă trebuie să evalueze caracterul esențial al produselor furnizate de PII și să dispună măsuri de asigurare a continuării aprovizionării, după caz.
Slovenian: Trenutni certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII po 30. juniju 2017 ne bo več veljaven.
Romanian: Actualul certificat de conformitate cu BPF pentru PII nu va mai fi valabil după 30 iunie 2017.
Slovenian: Res je, da je selitev proizvodnje zdravila Ammonaps v ločeno območje z ločeno opremo do neke mere zadovoljiva in da je tveganje za navzkrižno kontaminacijo po tej selitvi nizko.
Romanian: Se admite faptul că transferul fabricării Ammonaps într-o zonă dedicată, care utilizează echipamente dedicate, oferă o oarecare certitudine, iar riscul de contaminare încrucișată este considerat ca fiind scăzut în urma acestei schimbări.
Slovenian: Razen če za bolnike ni druge možnosti, je treba uporabo zdravila Ammonaps v obliki zrnc omejiti na bolnike, ki potrebujejo dajanje skozi nazogastrično sondo ali gastrostomo.
Romanian: De asemenea, cu excepția cazului în care nu sunt disponibile opțiuni alternative pentru pacienți, utilizarea Ammonaps granule trebuie limitată la pacienții care necesită administrarea prin tub nazogastric sau gastrostomie.
Slovenian: Družba PII je edini proizvodni obrat, ki je v dovoljenju za promet z zdravilom registrirano za izdelavo končnega zdravila.
Romanian: PII este unicul loc de producere înregistrat în autorizația de punere pe piață pentru fabricarea produselor finite.
Slovenian: Zdravilo Lutinus (in povezana imena)
Romanian: Lutinus (și denumirile asociate)
Slovenian: • V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug proizvodni obrat in odbor CHMP ugotavlja, da trenutno na trgu EU ni serij zdravila SoliCol D3;
Romanian: • În autorizația de punere pe piață nu este înregistrată nicio unitate de producție alternativă pentru SoliCol D3 și CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu sunt disponibile în prezent loturi de SoliCol D3;
Slovenian: • zaradi narave bolezni in dejstva, da alternativna zdravila niso na voljo v vseh državah članicah, CHMP meni, da je zdravilo Ammonaps kritičnega pomena za javno zdravje;
Romanian: • având în vedere natura bolii și faptul că alternativele nu sunt disponibile în toate statele membre ale UE, CHMP consideră că Ammonaps este esențial pentru sănătatea publică;
Slovenian: Agencija MHRA je izdala ustrezen certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za proizvodni obrat družbe, ki pa velja samo za zdravila, za katera so pristojni nacionalni organi potrdili, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Romanian: MHRA a emis un certificat de conformitate cu BPF corespunzător pentru unitatea de producție, limitat la medicamentele pentru care autoritățile naționale competente au confirmat că sunt esențiale pentru sănătatea publică.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat prin procedura centralizată care conține substanța activă fenilbutirat de sodiu.
Slovenian: Zaradi narave bolezni in dejstva, da alternativna zdravila niso na voljo v vseh državah članicah EU, CHMP meni, da je zdravilo Ammonaps kritičnega pomena.
Romanian: Pe baza naturii bolii și a faptului că alternativele terapeutice nu sunt disponibile în toate statele membre, CHMP consideră că medicamentul Ammonaps este esențial.
Slovenian: Posledično odbor meni, da je treba v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 začasno umakniti.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 trebuie suspendată.
Slovenian: Izjava o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII vsebuje tudi poziv imetnikom dovoljenja za promet, naj stopijo v stik z ustreznim nacionalnim pristojnim organom, kjer lahko preverijo, ali njihova zdravila štejejo kot kritična za javno zdravje na njihovem ozemlju.
Romanian: În declarația de neconformitate cu BPF pentru PII se precizează că titularii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să contacteze autoritatea națională competentă respectivă pentru a verifica dacă produsele lor sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică pe teritoriul lor.
Slovenian: Ne glede na zgoraj navedeno CHMP meni, da je treba upoštevati izjavo nadzornega organa o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, v kateri se priporoča, da se v državah članicah, v katerih zdravilo ni kritičnega pomena za javno zdravje, vse serije zdravila Ammonaps, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpokličejo in njihova dobava iz tega proizvodnega obrata prepove.
Romanian: În pofida celor de mai sus, CHMP ia notă de declarația autorității de supraveghere de neconformitate cu BPF pentru PII care recomandă ca, în statele membre unde produsul nu este considerat esențial pentru sănătatea publică, să fie rechemate toate loturile de Ammonaps de la Pharmaceutics Internationals Inc., iar aprovizionarea de la acest loc de producție să fie interzisă.
Slovenian: • odbor CHMP ugotavlja, da na trgu EU ni serij zdravila Dutasteride Actavis iz družbe Pharmaceutics International Inc.;
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu există loturi de Dutasteride Actavis provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
Slovenian: Vendar pa neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă însă un grad de risc necuantificabil care nu poate fi depistat în mod corect pe baza datelor ulterioare punerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
Slovenian: • odbor CHMP ugotavlja, da so serije zdravila Lutinus iz družbe Pharmaceutics International Inc. trenutno na voljo na trgu EU;
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că în prezent sunt disponibile pe piața din UE loturi de Lutinus provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
Slovenian: Neskladnost z dobro proizvodno prakso pomeni neopredeljivo tveganje, ki ga s podatki iz obdobja trženja ni mogoče zanesljivo zaznati, zato odsotnost pomembnih pomislekov ni zadostno zagotovilo o varnosti serij, proizvedenih v družbi PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă un grad de risc necuantificabil, care nu poate fi detectat în mod fiabil pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
Slovenian: Družba PII ni proizvedla nobene komercialne serije zdravila, na trg EU pa tudi ni bila sproščena nobena komercialna serija iz te družbe.
Romanian: Nu au fost fabricate loturi comerciale ale produsului de către PII și nici nu au fost puse pe piața din UE.
Slovenian: • Zdravilo Lutinus se trenutno proizvaja v drugem proizvodnem obratu, registriranem v dovoljenju za promet z zdravilom;
Romanian: • Lutinus este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă, înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
Slovenian: Agencija MHRA je 15. junija 2016 družbi PII izdala izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso in v njej priporočila omejitev dobave v EU ter odpoklic zdravil, proizvedenih v obratu družbe, razen v primeru, da so kritičnega pomena za javno zdravje.
Romanian: La 15 iunie 2016, MHRA a emis o declarație de neconformitate privind BPF pentru PII, recomandând o restricționare a furnizării în UE și rechemarea medicamentelor fabricate la unitatea de producție respectivă, în afara cazului în care acestea sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Ammonaps pri kritični uporabi ostaja ugodno, in zato priporoča, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo, izpolnjen pa mora biti pogoj, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ammonaps do 30. junija 2017 predloži dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Ammonaps rămâne favorabil pentru utilizarea esențială și, prin urmare, recomandă ca autorizațiile de punere pe piață să fie modificate și să fie valabile cu condiția ca, până la 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață pentru Ammonaps să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride Actavis (in povezana imena)
Romanian: Dutasteride Actavis (și denumirile asociate)
Slovenian: Koristi zdravila Ammonaps pri odobreni indikaciji motenj v ciklusu sečnine so dobro uveljavljene.
Romanian: Beneficiile Ammonaps în indicația aprobată, pentru tulburări ale ciclului ureei, sunt bine stabilite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora do 30. junija 2017 predložiti dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES (kakor je bila spremenjena) o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, saj je to pogoj za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație respectă cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceasta reprezintă o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
Slovenian: Zdravilo Dutasteride (in povezana imena)
Romanian: Dutasteride (și denumirile asociate)
Slovenian: • odbor meni, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES trenutno nepravilni.
Romanian: • CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti poročila o napredku in z njimi poročati o napredovanju ukrepov za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso v proizvodnem obratu po vsakem opredeljenem mejniku v skladu z dogovorjeno časovnico.
Romanian: După realizarea fiecărui obiectiv precizat, în conformitate cu calendarul convenit, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte rapoarte intermediare pentru a informa cu privire la evoluția acțiunilor întreprinse pentru restabilirea conformității cu BPF în cadrul unității de producție.
Slovenian: • V dovoljenju za promet z zdravilom Ammonaps ni registriran noben drug proizvodni obrat;
Romanian: • nu există o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață pentru Ammonaps;
Slovenian: • Zdravilo Dutasteride Actavis se trenutno proizvaja v drugem proizvodnem obratu, registriranem v dovoljenju za promet z zdravilom;
Romanian: • Dutasteride Actavis este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
Slovenian: • odbor CHMP meni, da so zaradi neskladnosti proizvodnega obrata družbe Pharmaceutics International Inc. z dobro proizvodno prakso podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Lutinus nepravilni.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Lutinus sunt incorecte.
Slovenian: Glede na izjavo o neskladnosti, izdano za družbo Pharmaceutics International Inc. dne 15. junija 2016, je odbor CHMP ocenil, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES nepravilni in da je treba pogoje dovoljenja za promet z zdravilom Dutasteride Actavis (in povezanimi imeni) spremeniti tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. kot proizvodno mesto izloči.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că datele și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
Slovenian: Odbor posledično priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom Dutasteride Actavis (in povezanimi imeni) spremeni tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. izloči iz dovoljenj za promet z zdravilom kot proizvodni obrat.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
Slovenian: Odbor posledično priporoča, da se dovoljenje za promet z zdravilom Lutinus (in povezanimi imeni) spremeni tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. izloči iz dovoljenj za promet z zdravilom kot proizvodni obrat.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
Slovenian: Tudi glede na izjavo o neskladnosti, izdano za družbo Pharmaceutics International Inc. dne 15. junija 2016, je odbor CHMP ocenil, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES nepravilni in da je treba pogoje dovoljenja za promet z zdravilom Lutinus (in povezanimi imeni) spremeniti tako, da se družba Pharmaceutics International Inc. kot proizvodni obrat izloči.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că specificațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo Pharmaceutics International Inc., ki ga je izdala agencija MHRA 15. junija 2016 in je omejen na zdravila, ki so kritičnega pomena za javno zdravje, ter velja do 30. junija 2017.
Romanian: emis de MHRA la 15 iunie 2016, limitat la medicamentele considerate esențiale pentru sănătatea publică și cu valabilitate până la 30 iunie 2017;
Slovenian: • odbor CHMP meni, da so zaradi neskladnosti proizvodnega obrata družbe Pharmaceutics International Inc. z dobro proizvodno prakso podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Dutasteride Actavis nepravilni.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Dutasteride Actavis sunt incorecte.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES (kot je bila spremenjena) o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: CHMP meni, da je treba poleg zgornjih ugotovitev upoštevati tudi priporočilo nadzornega organa v izjavi o neskladnosti z dobro proizvodno prakso za družbo PII, da bi bilo treba vse serije zdravila Lutinus, proizvedene v družbi Pharmaceutics Internationals Inc., odpoklicati in prepovedati njihovo dobavo iz tega proizvodnega obrata.
Romanian: Pe lângă concluziile de mai sus, CHMP a mai luat notă de recomandările autorității de supraveghere din declarația de neconformitate cu BPF pentru PII ca toate loturile de Lutinus de la Pharmaceutics Internationals Inc.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora imetnik oziroma morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaz, da je proizvodni postopek skladen z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Glede na izjavo o neskladnosti z dobro proizvodno prakso, izdano za družbo Pharmaceutics International Inc., je odbor CHMP ocenil, da so podatki in dokumenti iz člena 8(3) Direktive 2001/83/ES nepravilni, zato je treba v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 začasno umakniti.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și, prin urmare, trebuie suspendată autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
Slovenian: Priloga IC - SoliCol D3 država članica EU/EGP
Romanian: Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
Slovenian: Češka republika Lutinus
Romanian: Republica Slovacă Lutinus
Slovenian: Združeno kraljestvo Solicol D3
Romanian: Solicol D3
Slovenian: država članica EU/EGP
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Slovenian: Priloga IA - Lutinus in povezana imena država članica
Romanian: Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Slovenian: Priloga IB - Dutasteride Actavis in povezana imena država članica
Romanian: Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Slovenian: Združeno kraljestvo Dutasteride Actavis Group
Romanian: Dutasteride Actavis Group
Slovenian: PERORALNA UPORABA
Romanian: COMPRIMAT ORALĂ
Slovenian: Ferring Hellas Mepe progesteron
Romanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Slovenian: Ferring Läkemedel Ab progesteron
Romanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Slovenian: Ferring Legemidler As progesteron
Romanian: Ferring Legemidler As Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Slovenian: Pharmaceutics (UK) Limited holekalciferol holekalciferol 20.000 i.e.
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy progesteron
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili o teh priporočilih pisno obveščeni.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
Slovenian: Zlasti ni bilo odpravljenih več pomanjkljivosti pri proizvodnji.
Romanian: Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je priporočila o prepovedi dobave izdal nacionalni nadzorni organ.
Romanian: Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.