FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Portuguese: • Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Portuguese: Em casos muito raros, foi comunicada disfunção hepática grave.
English: Debilitated or malnourished patients
Portuguese: Doentes debilitados ou desnutridos
English: However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Portuguese: Contudo, o perfil benefício-risco ainda não foi estabelecido, quando comparadas com outras terapêuticas combinadas.
English: • if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Portuguese: • Se tomar outros medicamentos ou sofrer de problemas do fígado ou dos rins (ver outras secções em 2.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de repaglinida em crianças com idade inferior a 18 anos não foramestabelecidas.
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Portuguese: A repaglinida deve ser evitada durante a gravidez.
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Portuguese: Repaglinida deve ser tomada antes das principais refeições (isto é, pré-prandialmente).
English: Povidone K25
Portuguese: Povidona K25
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Portuguese: A repaglinida é rapidamente eliminada do sangue em 4 - 6 horas.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Portuguese: Uma pequena fração (inferior a 8%) da dose administrada aparece na urina, principalmente sob forma de metabolitos.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Portuguese: Os dados de estudos em animais, que investigaram os efeitos no desenvolvimento embriofetal e nas crias, bem como a excreção no leite, são descritos na secção 5.3.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Portuguese: A sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada se o seu nível de açúcar no sangue for baixo ou elevado.
English: The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Portuguese: Os níveis elevados de insulina não permaneceram para além do tempo da refeição.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados no sentido de tomarem precauções para evitar a hipoglicemia enquanto conduzem.
English: No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito significativo no nível da glucose em voluntários saudáveis.
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Portuguese: Os sinais de aviso de um nível de açúcar demasiado alto surgem gradualmente.
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Portuguese: Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo.
English: Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Portuguese: Enyglid não tem influência direta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas pode causar uma hipoglicemia.
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Portuguese: Informe as pessoas de que tem diabetes e que, se desmaiar (ficar inconsciente) devido a uma hipoglicemia, devem virá-lo de lado e pedir ajuda médica imediatamente.
English: • if you eat more than usual,
Portuguese: • Se comer mais do que o habitual,
English: This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Portuguese: Esta ausência de efeito farmacodinâmico foi observada com uma dose sub-terapêutica de repaglinida.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Portuguese: A dose máxima diária total não deverá exceder os 16 mg.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é de, aproximadamente, 1 hora.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá considerar-se se é aconselhável a condução.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Portuguese: A repaglinida foi detetada no leite de animais.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Portuguese: Isto pode ser devido ao agravamento da diabetes ou à diminuição da resposta ao medicamento.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Portuguese: A farmacocinética de repaglinida é caracterizada por uma biodisponibilidade média absoluta de 63% (CV 11%).
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Portuguese: Nos diabéticos Tipo 2, a resposta insulinotrópica a uma refeição ocorreu dentro de 30 minutos após uma dose oral de repaglinida.
English: Enyglid should be taken with caution.
Portuguese: Enyglid deve ser tomado com precaução
English: It could choke you.
Portuguese: Pode sufocá-lo.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Portuguese: Tais alterações foram apenas notificadas em poucos casos, após início do tratamento com repaglinida.
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Portuguese: • Diabetes mellitus tipo 1, com péptido-C negativo.
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Portuguese: Os doentes que omitem uma refeição (ou que tomam uma refeição extra) devem ser informados para não tomarem (ou adicionarem) uma dose para essa refeição.
English: Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Portuguese: A maioria dos casos foram ligeiros e transitórios e muito poucos doentes interromperam o tratamento devido ao aumento das enzimas hepáticas.
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Portuguese: Quando repaglinida é tomada concomitantemente com outros medicamentos, principalmente secretados pela bílis como repaglinida, deverá ser considerada qualquer interação potencial.
English: - Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Portuguese: • Cetoacidose diabética, com ou sem coma.
English: However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Portuguese: No entanto, não existe nenhuma relação exata entre a dosagem de repaglinida e dos outros medicamentos hipoglicemiantes orais.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Síndrome coronário agudo (mas pode não estar relacionado com o medicamento).
English: Alcohol can change the ability of Enyglid to reduce the blood sugar.
Portuguese: O álcool pode alterar a capacidade de Enyglid para reduzir o açúcar no sangue.
English: In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Portuguese: Neste caso, a dosagem de metformina deve ser mantida, sendo repaglinida administrada concomitantemente.
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Portuguese: As substâncias que inibem o OATP1B1 podem, da mesma forma, ter potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de repaglinida, tal como foi demonstrado para a ciclosporina (ver abaixo).
English: They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Portuguese: Incluem: aumento da frequência urinária, pele seca e boca seca.
English: Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).
Portuguese: Enyglid não deve ser tomado se tiver uma doença grave do fígado (ver Não tome Enyglid)
English: If your blood sugar gets too high
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado alto
English: Very rare
Portuguese: Muito rara
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Portuguese: A variabilidade intraindividual é baixa a moderada (35%), e dado que repaglinida deve ser doseada de acordo com a resposta clínica, a sua eficácia não é afetada pela variabilidade interindividual.
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Portuguese: Sabe-se que as alterações nos níveis de glucose sanguínea podem resultar em perturbações transitórias da visão, especialmente no início do tratamento.
English: No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Portuguese: Nenhum destes casos levou à interrupção do tratamento com repaglinida, nos ensaios clínicos.
English: Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Portuguese: O tratamento combinado com metformina está associado a um risco aumentado de hipoglicemia.
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Portuguese: Idosos Não foram realizados estudos clínicos em doentes com mais de 75 anos de idade.
English: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Croatia
Portuguese: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko
English: Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Portuguese: Repaglinida foi administrada semanalmente com doses crescentes de 4 a 20 mg, quatro vezes por dia, durante um período de 6 semanas.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Portuguese: Em caso de utilização concomitante com outras substâncias ativas, ler secções 4.4 e 4.5 para avaliação da posologia.
English: • have frequent hypos,
Portuguese: • tenha hipoglicemias frequentes
English: - Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida a repaglinida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Portuguese: Embriotoxicidade, desenvolvimento anormal dos membros em fetos de ratos e em crias recém-nascidas foram observados em fêmeas de ratos expostas a uma dose elevada durante a última fase da gravidez e durante o período de amamentação.
English: Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Portuguese: Deve avaliar-se o ajuste da dose e a adesão à dieta e exercício, antes de classificar um doente como tendo uma falência secundária.
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Portuguese: Adicionalmente à auto monitorização habitual pelo doente, dos níveis de glucose sanguínea e/ou na urina, a glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente pelo médico, para determinar a dose mínima eficaz no doente.
English: No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças clínicas relevantes na farmacocinética de repaglinida, quando administrada 0, 15 ou 30 minutos antes de uma refeição ou em jejum.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Portuguese: A ocorrência destas reações depende de fatores individuais, tais como hábitos de dieta, posologia, exercício e stress.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Portuguese: Com base nos dados in vitro, a repaglinida parece ser o substrato para o aporte hepático ativo (anião orgânico de transporte da proteína OATP1B1).
English: Acute coronary syndrome
Portuguese: Sindrome coronário agudo
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Com base na experiência com repaglinida e outros medicamentos hipoglicemiantes orais, podem observar-se as seguintes reações adversas: As frequências são definidas como: frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
English: • if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Portuguese: • Se o nível de acidez no seu sangue for elevado (cetoacidose diabética).
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Portuguese: Caso seja necessário alterar o seu tratamento e absolutamente importante falar primeiro com o seu médico.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Portuguese: Isto é especialmente importante nos doentes com reduzida perceção, ou sem perceção dos sinais de aviso de hipoglicemia ou que têm episódios frequentes de hipoglicemia.
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento hipoglicemiante oral, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Portuguese: • A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Portuguese: A diabetes Tipo 2 é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal à insulina que o pâncreas produz.
English: Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Portuguese: Ver Se entrar em hipoglicemia para obter informação sobre o que é uma hipoglicemia e como tratá-la.
English: Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina glicosilada são também avaliados na monitorização da resposta do doente à terapêutica.
English: • if you have a severe liver disease.
Portuguese: • Se tiver uma doença grave do fígado.
English: • The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Portuguese: • A dose inicial normal é de 0,5 mg antes de cada refeição principal.
English: Enyglid has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Portuguese: Foi demonstrado que Enyglid baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a prevenir as complicações da sua diabetes.
English: Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Portuguese: Tome os comprimidos com um copo de água imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Portuguese: A este fenómeno chama-se falência secundária, para se distinguir da falência primária, em que a substância não é eficaz num determinado doente, numa primeira administração.
English: Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Portuguese: A exposição a repaglinida aumenta nos doentes com insuficiência hepática e nos diabéticos tipo 2 idosos.
English: Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease.
Portuguese: Enyglid não é recomendado em doentes com doença moderada do fígado.
English: Special patient groups
Portuguese: Grupos especiais de doentes
English: Hypersensitivity*
Portuguese: Hipersensibilidade*
English: The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Portuguese: O efeito de redução da glucose sanguínea dos medicamentos hipoglicemiantes orais diminui com o tempo em muitos doentes.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemanha
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Portuguese: Quando um doente estabilizado com qualquer medicamento hipoglicemiante oral é exposto a situações de stress como febre, traumatismo, infeção ou cirurgia, pode ocorrer uma perda do controlo glicémico.
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Portuguese: Isto despolariza a célula-ß, resultando na abertura dos canais de cálcio.
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Portuguese: Visto que, neste estudo, foi evitada a hipoglicemia através de um aumento da ingestão de calorias, uma sobredosagem relativa pode resultar num efeito exagerado de diminuição da glucose com desenvolvimento de sintomas hipoglicémicos (tonturas, suores, tremores, dor de cabeça, etc.).
English: You can take Enyglid with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Portuguese: Pode tomar Enyglid com metformina, que é outro medicamento para a diabetes, se o seu médico o prescrever.
English: Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Portuguese: A repaglinida deve ser usada com precaução ou evitada a sua utilização em doentes a receberem tratamento com medicamentos que influenciem o metabolismo da repaglinida (ver secção 4.5).
English: Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo, e desta forma também a clearance de repaglinida, podem ser alterados por substâncias que influenciem estas enzimas do citocromo P-450, quer por inibição quer por indução.
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system).
Portuguese: • Ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário).
English: This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Portuguese: Isto resultou num efeito de redução da glucose sanguínea durante o período da refeição.
English: • if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à repaglinida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Portuguese: Repaglinida não teve efeito clínico relevante nas propriedades farmacocinéticas da digoxina, teofilina ou varfarina em estado de equilíbrio, quando administrado regularmente a voluntários saudáveis.
English: Concomitant use
Portuguese: Uso concomitante
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2).
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade generalizada (p. ex. reação anafilática) ou reações imunológicas, tais como vasculite.
English: Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Portuguese: As reações hipoglicémicas são, geralmente, ligeiras/moderadas, mas podem, ocasionalmente, progredir para perda de consciência por hipoglicemia ou coma.
English: • Visual disturbances
Portuguese: • Perturbações da visão
English: At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Portuguese: Nestas alturas, poderá ser necessário descontinuar o tratamento com repaglinida, substituindo-o temporariamente por insulina.
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Portuguese: Doentes medicados com outros medicamentos hipoglicemiantes orais Os doentes podem ser transferidos diretamente de outros medicamentos hipoglicemiantes orais para a repaglinida.
English: Short-term administration of repaglinide may be sufficient during periods of transient loss of control in Type 2 diabetic patients usually controlled well on diet.
Portuguese: A administração de repaglinida a curto prazo pode ser suficiente durante períodos transitórios de perda do controlo em diabéticos Tipo 2 normalmente bem controlados com dieta.
English: • if you exercise less than usual.
Portuguese: • Se fizer menos exercício do que o normal.