FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandlingar med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), sleglahraðsláttur meðtalinn (stundum banvænn) hjá sjúklingum sem fá meðferð með docetaxeli í samsettum meðferðaráætlunum, sem innihalda doxorubicin, 5-flúoróúrasíli og/eða cýklófosfamíð (sjá kafla 4.8).
Swedish: TAC-behandlade patienter hade en 32 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdómsins var 32% lægri hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% öryggismörk (0,490,93), p = 0,01).
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Icelandic: Heildar svörunartíðni (CR+PR) (%) p-gildi
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI :
Swedish: Alla patienter som inte hade progressiv sjukdom erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Icelandic: Allir sjúklingar sem höfðu ekki versnandi sjúkdóm fengu krabbameinslyfjaog geislameðferð (chemoradiotherapy, CRT) samkvæmt rannsóknaráætlun (TPF/CRT).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Swedish: Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Teva för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Teva-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning).
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Swedish: • en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel)
Icelandic: • eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af docetaxeli),
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Icelandic: Hinsvegar var ekki marktækur munur á dreifingu heildarlifunar á milli hópanna tveggja.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Icelandic: Í ljós hefur komið að dócetaxel veldur stökkbreytingum in vitro í smákjarna- (micronucleus) og litningabreytingaprófum (chromosome aberration) í CHO-K1-frumum svo og í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Återuppträdande av lokal reaktion s k "radiation recall phenomenon" har rapporterats i sällsynta fall.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda Docetaxel Teva pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur.
Swedish: I docetaxel plus trastuzumab-armen hade 64 % tidigare behandlats med antracyklin som adjuvant terapi jämfört med 55 % i armen med docetaxel som monoterapi.
Icelandic: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.
Swedish: Återuppträdande av hudreaktion vid ställe för tidigare extravasering efter infusion av docetaxel på nytt administreringsställe så kallad «injection site recall reaction», har rapporterats (frekvens ej känd).
Icelandic: Endurkoma viðbragða á stungustað (endurkomin viðbrögð í húð á stað sem utanæðarleki hefur áður orðið í kjölfar gjafar dócetaxels á öðrum stað) hefur komið fram á stað þar sem utanæðarleki hefur áður orðið (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32 % jämfört med 25 %, p=0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p<0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p=0,03).
Icelandic: Án þess að hafa áhrif á fyrsta endapunkt, þ.e. heildarsvörunartíðni (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Swedish: Docetaxel i kombination med capecitabin
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt capecítabíni
Swedish: 4.1.3 Överför hela innehållet i sprutan till motsvarande Docetaxel Teva-flaska.
Icelandic: 4.1.3 Dæla skal öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva hettuglas.
Swedish: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Icelandic: 12,1% sjúklinga fengu daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Docetaxel Teva får INTE ges om du är gravid såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det.
Icelandic: Docetaxel Teva má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá 1 af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab.
Icelandic: 92 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt trastuzumabi.
Swedish: Docetaxel+ Cis+5-FU n=177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
Swedish: 95 % CI p-värde†*
Icelandic: 95% Cl p-gildi†
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Swedish: Patienter med operabel nodpositiv bröstcancer (TAX 316)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur út til eitla (TAX 316)
Swedish: Det förekom mindre användning av morfinanalgetika (p<0,01), icke-morfinanalgetika (p<0,01), annan sjukdomsrelaterad medicinering (p=0,06) och strålbehandling (p<0,01) hos patienter som behandlats med docetaxel 75 mg/m² jämfört med de som erhållit bästa understödjande behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Icelandic: Alls Aldurshópur 1
Swedish: Det är inte relevant att använda Docetaxel Teva till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvudhalscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Icelandic: Notkun Docetaxel Teva á ekki við hjá börnum við ábendingunni brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga og krabbameini í höfði og hálsi, þó ekki minna sérhæfðu nefkokskrabbameini af gerðum II og III.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
Icelandic: Skýrt er frá aukaverkunum (allar gráður) sem komu fram í ≥ 10% tilvika við notkun samtímis trastuzumabi.
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Swedish: 4.1.4 Tag bort sprutan och nålen och blanda manuellt genom att vända flaskan från sida till sida ett antal gånger i åtminstone 45 sekunder.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
Swedish: Huvudvärk (G3/4: <1 %); Perifer neuropati
Icelandic: Höfuðverkur (G3/4: < 1%); Úttaugakvilli
Swedish: Docetaxel Teva är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när Docetaxel Teva-lösningar bereds och hanteras.
Icelandic: Docetaxel Teva er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva lausnar.
Swedish: 4.2 Beredning av infusionsvätska
Icelandic: 4.2 Blöndun innrennslislausnar
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Icelandic: Teva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Swedish: - Vid behandling av metastatisk magsäckscancer ges Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Teva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade TAC-behandlade patienter en 9%-ig minskning i risken för dödsfall jämfört med FAC-behandlade patienter (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0,63-1,32).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni, var hætta á dauðsfalli 9% minni samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Swedish: Båda behandlingarna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðir voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling
Icelandic: Brjóstakrabbamein Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Swedish: • en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel)
Icelandic: • eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af docetaxeli),
Swedish: Skall administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytostatika.
Icelandic: FRUMUDREPANDI. Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis, sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Icelandic: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Swedish: Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7 %).
Icelandic: Tíðateppa var viðvarandi við lok tímabils eftirfylgni (miðgildi eftirfylgni var 8 ár) hjá 121 af 744 sjúklingum í TAC hópnum (16,3%) og 86 sjúklingum í FAC hópnum (11,7%).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm3 eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar, skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots G-CSF-behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Icelandic: Komi fram daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða sýking í tengslum við daufkyrningafæð þrátt fyrir notkun G-CSF, ætti að minnka skammt dócetaxels úr 75 í 60 mg/m2.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin
Icelandic: Docetaxel gefið ásamt doxórúbisíni
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9 %) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Icelandic: Hármissir í tengslum við rannsóknarlyfið hófst eða jókst meðan á eftirfylgnitímabilinu stóð hjá 42 sjúklingum (7,9%) í TAC hópnum og 30 sjúklingum (5,8%) í FAC hópnum.
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva kan följande biverkningar inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir á milli Docetaxel Teva innrennslisgjafa og tíðni þeirra getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m2 á þriggja vikna fresti).
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid (TAC) för bröstcancer.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF hjá sjúklingum sem fá viðbótarmeðferð með dócetaxel, doxórúbicín og cýclófosfamíð (TAC) við brjóstakrabbameini.
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Icelandic: Teva innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu í tengslum við daufkyrningafæð, ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 181 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 4,6 ml öl eller 1,9 ml vin.
Icelandic: Lyfið inniheldur 25,1% (w/w) af vatnsfríu etanóli (alkóhóli), þ.e. allt að 181 mg af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi með leysi, samsvarandi 4,6 ml bjórs eða 1,9 ml léttvíns.
Swedish: • en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 5,12 ml spädningsvätska
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75 % av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru 60 ára eða eldri, er mælt er með því að upphafsskammtur capecítabíns sé minnkaður í 75%, þegar það er gefið ásamt dócetaxeli (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Swedish: • När patienten andra gången utvecklar grad 2 toxicitet eller första gången utvecklar grad 3 toxicitet vid något tillfälle under behandlingscykeln, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, och återuppta sedan behandlingen med docetaxel i dosen 55 mg/m2.
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og þá á að halda meðferð áfram með 55 mg/m² skammti af dócetaxeli.
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Swedish: För beräkning av capecitabin-dos baserad på kroppsyta, se produktresumé för capecitabin.
Icelandic: Skammtar af capecítabíni eru ákvarðaðir samkvæmt líkamsyfirborði, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín.
Swedish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras septiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25 °C) och under normala ljusförhållanden.
Icelandic: 4.2.4 Docetaxel Teva innrennslislausn á að gefa með innrennsli á einni klst. við smitgát, stofuhita (lægri hita en 25°C) og venjulega híbýlalýsingu og innan 4 klst.
Swedish: T.ex. motsvarar en dos av 140 mg docetaxel 14 ml utspätt infusionskoncentrat.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50 % högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Icelandic: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Swedish: Infusionskoncentratet innehåller 10 mg docetaxel/ml och bör användas omedelbart efter beredning.
Icelandic: Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og á að nota hana strax til blöndunar á innrennslislausn.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 723 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 18,3 ml öl eller 7,6 ml vin.
Icelandic: Lyfið inniheldur 25,1% (w/w) af vatnsfríu etanóli (alkóhóli), þ.e. allt að 723 mg af vatnsfríu etanóli í hverju hettuglasi með leysi, samsvarandi 18,3 ml bjórs eða 7,6 ml léttvíns.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser högre än 2,5 gånger ULN (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m² hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m² hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter >70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Swedish: 6 cykler.
Icelandic: 5 sólarhringa.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Icelandic: Docetaxel Teva inniheldur alkóhól.
Swedish: Vid mediantiden för uppföljning på 77 månader, var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24 %-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC-armen (hazard ratio = 0,76; 95 % CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá þeim sem fengu TAC meðferð, eða 24% lækkun á hættu á dauðsfalli, samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% öryggismörk (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: • en injektionsflaska med 1,28 ml spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor)
Icelandic: • eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
Icelandic: EORTC spurningalista og voru niðurstöður sambærilegar og stöðugar meðan á meðferð stóð svo og við eftirfylgni.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad SCCHN med WHO-utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var 358 sjúklingum, með óskurðtækt, staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Swedish: Hjärtmuskelischemi (G3/4: 1,7 %)
Icelandic: Blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (G3/4: 1,7%)
Swedish: 1-års-överlevnad (%)
Icelandic: 1-árs lifun (%) 46
Swedish: Patienter i TPF-behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Swedish: • en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 2,88 ml koncentrat och,
Icelandic: • eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1 250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).