FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie epatobiliari comune enzimi epatici aumentati non comune epatite acuta a, epatite citolitica
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišane koncentracije jetrnih encimov občasni akutni hepatitis a, citolitični hepatitis
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA e alfusozina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Informi il medico se assume: - Amlodipina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, mexiletina, nicardipina, nifedipina,
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, sistemski lidokain, verapamil (za bolezni srca), ker se lahko povečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Italian: La mediana dell'emivita terminale plasmatica di darunavir in seguito alla somministrazione di SYMTUZA è di 5,5 ore.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja darunavirja iz plazme 5,5 ure.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, se izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in se nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Italian: Il medico le spiegherà in dettaglio i risultati.
Slovenian: Te spremembe vam bo pojasnil vaš zdravnik.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: Sulla base di considerazioni teoriche, DRV/COBI potenziato può aumentare l'esposizione a glecaprevir e pibrentasvir.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da lahko kombinacija darunavirja/kobicistata zveča izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju.
Italian: Emtricitabina ha mostrato un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah je emtricitabin izkazoval nizek kancerogeni potencial
Italian: Uno studio in aperto di Fase 2 (TMC114-C230) è stato condotto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir associato a basse dosi di ritonavir in 12 pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni e peso corporeo di almeno 40 kg, affetti da HIV-1.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Italian: Efficacia misurata dall'analisi FDA snapshot HIV-1 RNA <50 copie/mL Fallimento virologico
Slovenian: Izid posnetka stanja, ki ga je opravila FDA HIV-1 RNK < 50 kopij/ml Virološki neuspeh razlika med režimoma zdravljenja
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SYMTUZA.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Symtuza se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con boceprevir non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza z boceprevirjem ni priporočljiva.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (eGFRCG inferiore a 30 ml/min).
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele hudo okvaro ledvic (eGFRCG manj kot 30 ml/min), so izvedli študijo farmakokinetike kobicistata.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: È raccomandato un monitoraggio più stretto delle reazioni avverse associate a rifabutina, che includono neutropenia e uveite, a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a rifabutina.
Slovenian: Zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti rifabutinu je treba bolnike posebej pozorno opazovati glede neželenih učinkov rifabutina, kar vključuje nevtropenijo in uveitis.
Italian: È necessaria cautela quando claritromicina è associata a SYMTUZA.
Slovenian: Pri sočasni uporabi klaritromicina in zdravila Symtuza je potrebna previdnost.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Italian: Numero
Slovenian: Jakost
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: Numero di unità posologiche
Slovenian: Velikost pakiranj
Italian: - se il bambino non si sente bene.
Slovenian: - če otrok ni povsem zdrav.
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: • lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Po rekonstituciji morate zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synagis e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Synagis in vsebina pakiranja
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave possono comprendere:
Slovenian: Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati, tra cui:
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Slovenian: • bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Italian: Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Italian: Centotre (103) bambini hanno ricevuto mensilmente iniezioni di palivizumab per la prima volta, e 119 bambini hanno ricevuto palivizumab per due stagioni consecutive.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio>, si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e di istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če ima vaš otrok katerega od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov po prejemu katerega koli odmerka zdravila Synagis.
Italian: Il tasso globale e lo schema degli eventi avversi, l'analisi della sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi, e il numero di decessi riportati in questi studi clinici sono stati coerenti con quelli osservati durante i programmi di sviluppo clinico per la formulazione liofilizzata.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Italian: Reazioni avverse osservate in pazienti dopo la sesta dose o oltre hanno presentato caratteristiche e frequenza simili a quelle dopo le iniziali 5 dosi.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Slovenian: Količine, večje od 1 ml, je treba injicirati v deljenem odmerku.
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za zagotovilo, da bo rekonstituirana pravilna količina zdravila Synagis, glejte poglavje 6.6.
Italian: L'incidenza di infezione è stata inferiore nei bambini che hanno ricevuto la profilassi rispetto a quelli che non l'hanno ricevuta.
Slovenian: Incidenca okužbe je bila nižja pri otrocih, ki so prejeli profilakso v primerjavi z otroki, ki niso prejeli profilakse.
Italian: In uno studio clinico prospettico in aperto disegnato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'immunogenicità dopo la somministrazione di 7 dosi di palivizumab nell'arco di una singola stagione VRS, dati di farmacocinetica hanno indicato che adeguati livelli medi di palivizumab erano stati raggiunti in tutti i 18 bambini reclutati.
Slovenian: V odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni RSV, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
Italian: Dopo l'aggiunta dell'acqua, inclinare il flaconcino leggermente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Italian: Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Italian: (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Slovenian: ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
Italian: Nessun decesso è stato considerato correlato al palivizumab e non sono stati identificati nuovi eventi avversi in questi studi.
Slovenian: Nobena smrt ni veljala za povezano s palivizumabom in v teh študijah novih neželenih učinkov niso ugotovili.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione, deve contattare il medico al più presto.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Italian: Segnalazioni degli effetti indesiderati negli studi clinici* e post-marketing in pazienti pediatrici
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Italian: Istruzioni per il medico
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje
Italian: Per le istruzioni su particolari esigenze di trattamento, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede posebnih zahtev za ravnanje z zdravilom, glejte poglavje 6.6.
Italian: L'attività antivirale di palivizumab è stata valutata in un test di microneutralizzazione in cui concentrazioni crescenti di anticorpo sono state incubate con VRS prima dell'aggiunta delle cellule epiteliali umane HEp-2.
Slovenian: Prostivirusna aktivnost palivizumaba je bila ocenjena v mikronevtralizacijskem testu, pri katerem so naraščajoče koncentracije protiteles inkubirali z RSV pred dodatkom človeških epitelnih celic HEp-2.
Italian: • reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Slovenian: • hudo alergijsko reakcijo; take reakcije lahko ogrozijo življenje ali so smrtne (glejte ''Otrok ne sme dobiti zdravila Synagis'' za seznam znakov in simptomov).
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Italian: PC SN NN
Slovenian: PC: SN:
Italian: Synagis è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino dall'avere una malattia grave da VRS.
Slovenian: Zdravilo Synagis je zdravilo, ki otroka pomaga zaščititi pred hudo obliko bolezni RSV.
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov, kot je prikazana v tabeli spodaj, je bila ocenjena s pomočjo podatkov o varnosti dveh registracijskih kliničnih študij.
Italian: E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Italian: La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrato entro 3 ore dalla preparazione.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Italian: - grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle - gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto - ostruzione della gola, difficoltà a deglutire - respirazione difficile, rapida o irregolare - colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie - debolezza muscolare o flaccidità - un calo della pressione del sangue - mancanza di reattività
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Italian: Faccia particolare attenzione con Synagis
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Synagis
Italian: Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Italian: Il novantasette per cento di tutti i pazienti che hanno ricevuto palivizumab hanno completato lo studio e il 95% ha ricevuto tutte e cinque le iniezioni.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 95 % jih je prejelo vseh 5 injekcij.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC J06BB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Italian: * Per la descrizione completa dello studio, vedere il paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Italian: Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.
Slovenian: Če je raztopina pripravljena po navodilu, je končna koncentracija 100 mg/ml.