FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om regorafenib i den svarte pasientpopulasjonen.
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się łatwym powstawaniem siniaków lub krwawieniem (małopłytkowość)
Norwegian Bokmål: - redusert antall blodplater som kjennetegnes ved at det lett dannes blåmerker eller blødninger
Polish: Metabolit M-5 może ulec redukcji do M-4 w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne M-4 (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Norwegian Bokmål: M-5 kan bli redusert til M-4 av mikrobiell flora i gastrointestinaltraktus, noe som kan gi reabsorpsjon av M-4 (enterohepatisk sirkulasjon).
Polish: Jednakże, pacjenci mogli kontynuować leczenie produktem Stivarga po progresji za zgodą badacza.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne likevel fortsette behandlingen med Stivarga etter progresjon etter vurdering av utprøver.
Polish: Przed i w trakcie leczenia lekiem Stivarga lekarz będzie przeprowadzał badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Før og under behandling med Stivarga vil legen ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Avvik i laboratorietester forbundet med behandling som ble rapportert i de placebokontrollerte fase III-studiene med pasienter med metastaserende CRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE)
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Regorafenib hemmer særlig mutert KIT, som er en viktig faktor for utvikling av gastrointestinale stromale tumorer, og blokkerer dermed tumorcelleproliferasjon.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Polish: • Brak makroskopowej inwazji naczyń i rozprzestrzeniania się raka wątrobowokomórkowego:
Norwegian Bokmål: • Fravær av både makroskopisk vaskulær invasjon og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Stivarga i leczenie nadciśnienia oraz leczenie wspomagające innych objawów.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales seponering av Stivarga sammen med kontroll av hypertensjon og støttende medisinsk behandling av andre symptomer.
Polish: Obydwa metabolity, M-2 i M-5, wykazują kumulację nieliniową, co może być spowodowane przez krążenie jelitowo-wątrobowe lub nasycenie szlaku UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Begge metabolittene, M-2 og M-5, viser ikke-lineær akkumulering, som kan skyldes enterohepatisk resirkulering eller metning av UGT1A9.
Polish: 10.6 miesięcy
Norwegian Bokmål: 10,6 måneder
Polish: Co tydzień monitorować czynność wątroby do powrotu aktywności aminotransferaz do <3 razy ULN (stopień 1) lub do wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil transaminaser er gått tilbake til < 3 ganger ULN (grad 1) eller baseline.
Polish: Rysunek 5: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące czasu PFS (mRECIST)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: HR analizy OS wynosił 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana OS nie była osiągnięta w żadnej grupie) 85% pacjentów, początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo po progresji otrzymało leczenie regorafenibem (patrz Tabela 6, Rysunek 3).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for total overlevelse var 0,772 (95 % KI, 0,423; 1,408; p = 0,199; verdi for median total overlevelse ble ikke oppnådd i noen av armene), 85 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til placeboarmen fikk behandling med regorafenib etter progresjon (se tabell 6, figur 3).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
Polish: Farmakokinetyki regorafenibu nie badano u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Polish: Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige mage- eller tarmproblemer.
Polish: Pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie należy monitorować w kierunku objawów i oznak klinicznych niedokrwienia mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt iskemisk hjertesykdom bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på myokardiskemi.
Polish: 7.8 miesięcy
Norwegian Bokmål: 7,8 måneder
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Stivarga kan det hende legen vil ta blodprøver.
Polish: 4,8 miesiąca
Norwegian Bokmål: 4,8 måneder
Polish: Ponieważ produkty lecznicze o właściwościach przeciwangiogennych mogą hamować lub zakłócać gojenie się ran, u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga ze względów bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Da legemidler med antiangiogene egenskaper kan undertrykke eller påvirke sårtilheling, anbefales av forsiktighetshensyn midlertidig seponering av Stivarga hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (3 butelki po 28) tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 filmdrasjerte tabletter Pakning med 84 (3 bokser med 28 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 8 uker etter avsluttet behandling.
Polish: Analiza podgrup według historycznego stanu mutacji KRAS pod względem przeżycia całkowitego wykazała przewagę leczenia regorafenibem nad stosowaniem placebo u pacjentów bez mutacji KRAS natomiast u pacjentów z obecnością tej mutacji zaobserwowano liczbowo mniejszą skuteczność; skuteczność pod względem PFS na korzyść leczenia regorafenibem obserwowano niezależnie od stanu mutacji KRAS.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av subgrupper med tidligere KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt for total overlevelse i favør av regorafenib fremfor placebo hos pasienter med villtype KRAS-tumorer, mens numerisk mindre effekt ble rapportert hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Polish: Wznawiając leczenie dawkę leku należy zmniejszyć o 40 mg (jedną tabletkę).
Norwegian Bokmål: Når behandling gjenopptas, reduseres dosen med 40 mg (én tablett).
Polish: Stężenie regorafenibu i jego głównych, farmakologicznie czynnych metabolitów (M-2 i M-5) było największe po podaniu po (lekkim) śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do śniadania o dużej zawartości tłuszczu lub do stanu na czczo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av regorafenib og dets farmakologiske aktive hovedmetabolitter (M-2 og M-5) er høyest når de er gitt etter en frokost med lavt fettinnhold (lett), sammenlignet med enten en frokost med høyt fettinnhold eller fastende tilstand.
Polish: Jak przechowywać lek Stivarga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stivarga
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS), czas do wystąpienia progresji (ang. Time To Progression, TTP), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. Objective Tumour Response Rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby (Disease
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), tid til progresjon (TTP), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
Polish: W drugim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CONCUR) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga u 204 uprzednio leczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego (> 90% z Azji Wschodniej) z przerzutowym rakiem jelita grubego u których doszło do progresji choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
Norwegian Bokmål: I en annen internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CONCUR) ble effekten og sikkerheten av Stivarga evaluert hos 204 forhåndsbehandlede asiatiske pasienter (> 90 % østasiatiske) med metastaserende kolorektalkreft, som hadde progrediert etter mislykket fluorpyrimidinbasert kjemoterapi.
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
Norwegian Bokmål: Substrater for brystkreftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dager) før administrering av én enkeltdose rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 ganger og en økning i Cmax på 4,6 ganger.
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń, szczególnie układu moczowego, nosa, gardła i płuc.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan gi høyere risiko for infeksjoner, spesielt i urinveier, nese, hals og lunger.
Polish: Większość zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 23,0%) i dotyczyły one zakażeń układu moczowego (5,7%), zapalenia nosa i gardła (4,0%), zakażeń grzybiczych błon śluzowych i ogólnoustrojowych (3,3%) oraz zapalenia płuc (2,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene hos pasienter behandlet med Stivarga var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og omfattet urinveisinfeksjoner (5,7 %), nasofaryngitt (4,0 %), soppinfeksjoner i slimhinner og systemiske soppinfeksjoner (3,3 %), samt pneumoni (2,6 %).
Polish: Stężenie metabolitów może być zmniejszone lub mogą one ulec hydrolizie w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne niesprzężonej substancji czynnej i jej metabolitów (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Norwegian Bokmål: Metabolittene kan bli redusert eller hydrolysert av mikrobiell flora i gastrointestinaltraktus, noe som tillater reabsorpsjon av det ukonjugerte virkestoffet og metabolittene (enterohepatisk sirkulasjon).
Polish: Stopień 1
Norwegian Bokmål: Grad 1
Polish: Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga er vist i tabell 3.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ekspozycja na regorafenib była podobna do ekspozycji na metabolity M-2 i M-5, była obniżona o około 30% w warunkach stanu stacjonarnego, czego nie uważa się za klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med normal nyrefunksjon var eksponering for regorafenib tilsvarende, mens eksponering for M-2 og M-5 var nedsatt med ca. 30 % ved steady state, men dette anses ikke for å være klinisk relevant.
Polish: (N=505)
Norwegian Bokmål: Stivarga (N=505)
Polish: Środek osuszający to substancja pochłaniająca wilgoć umieszczona w małym pojemniku, służąca do ochrony tabletek przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet, et materiale som absorberer fuktighet og som er fylt i en liten beholder, beskytter tablettene mot fuktighet.
Polish: 5,0 miesiąca
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
Polish: Jak wygląda Stivarga i co zawiera opakowanie Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z napisem „BAYER" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg tabletter er lyserosa og ovale, og er merket med "BAYER" på den ene siden og "40" på den andre siden.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 wynosiła 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3% (HCC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Polish: Tabela 4a: Nieprawidłowości wyników stężenia enzymów wątrobowych spowodowane leczeniem odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów pochodzenia azjatyckiego z przerzutowym CRC (CONCUR)
Norwegian Bokmål: Tabell 4a: Avvik i leverenzymtester forbundet med behandling som ble rapportert i den placebokontrollerte fase III-studien med asiatiske pasienter med metastaserende CRC (CONCUR)
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: W osoczu zidentyfikowano dwa główne i sześć drugorzędnych metabolitów regorafenibu.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter og seks mindre metabolitter av regorafenib er påvist i plasma.
Polish: 3.1 miesiące
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
Polish: Zmniejszyć dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Dosen reduseres med 40 mg (én tablett) og støttende tiltak settes umiddelbart i gang.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosiła 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5% (HCC) (patrz punkty 4.2 i
Norwegian Bokmål: Forekomsten av håndfot-syndrom grad 3 hos asiatiske pasienter var 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Polish: 5,4 miesiąca
Norwegian Bokmål: 5,4 måneder
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
Polish: Ponadto w warunkach in vivo regorafenib zmniejszył liczebność makrofagów związanych z nowotworem i wykazał właściwości przeciwprzerzutowe.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.
Polish: Środki ostrożności związane z chorobą - rak wątrobowokomórkowy (HCC) W zasadniczym badaniu klinicznym fazy III, kontrolowanym placebo, pacjenci wcześniej otrzymali leczenie sorafenibem.
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forsiktighetsregler - Hepatocellulært karsinom (HCC) I den pivotale placebokontrollerte fase III-studien fikk pasienter forutgående behandling med sorafenib.
Polish: Profile czasowe stężenia regorafenibu w osoczu jak również głównych krążących metabolitów wykazały podczas 24-godzinnego okresu między dawkami kilka szczytów, które przypisuje się krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon-tidskurven for regorafenib samt for sirkulerende hovedmetabolitter, viser flere topper i løpet av doseringsintervallet på 24 timer.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) oraz z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og normal leverfunksjon.
Polish: HFSR można leczyć przy pomocy kremów keratolitycznych (np. kremów z zawartością mocznika, kwasu salicylowego lub hydroksykwasów, oszczędnie stosowanych, tylko na dotkniętych obszarach) oraz kremów nawilżających (stosowanych obficie) w celu leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Behandling av hånd-fot-syndrom kan omfatte bruk av keratolytiske kremer (f.eks. urea-, salisylsyre- eller alfahydroksylsyrebaserte kremer som påføres sparsomt og kun på berørte områder) og fuktighetskremer (påført i rikelige mengder) for å lindre symptomene.
Polish: Każde
Norwegian Bokmål: Alle
Polish: Średnia dawka dzienna regorafenibu wynosiła 144 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 144 mg.
Polish: Lek zawiera 1,68 mg lecytyny (sojowej) na dawkę dobową (4 tabletki).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) per daglig dose (4 tabletter).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży w raku okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, nie jest właściwe.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av kreft i tykktarm eller endetarm som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Polish: Stivarga może spowodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach i podeszwach stóp.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i håndflatene eller på fotsålene.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji, a u tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne populasjonen og eksponering kan være økt hos disse pasientene.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: Podawanie ketokonazolu (400 mg przez 18 dni), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, z pojedynczą dawką regorafenibu (160 mg w 5. dniu) spowodowało wzrost średniej ekspozycji na regorafenib (AUC) o około 33% i zmniejszenie średniej ekspozycji na czynne metabolity, M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetyl) o około 90%.
Norwegian Bokmål: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dager), en sterk CYP3A4-hemmer, sammen med en enkeltdose av regorafenib (160 mg på dag 5) ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) av regorafenib på ca. 33 % og en reduksjon i gjennomsnittlig eksponering for de aktive metabolittene M2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl) på ca. 90 %.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Norwegian Bokmål: § Beste støttebehandling * Hasardratio <1 i favør av Stivarga ** basert på utprøvers vurdering av tumorrespons ved modifisert RECIST # Responsrate (komplett eller partiell respons, DCR (komplett respons, partiell respons og stabil sykdom som vedvarer i 6 uker)
Polish: Zgłaszano występowanie PRES w związku z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: PRES er rapportert i forbindelse med behandling med Stivarga (se pkt.
Polish: Przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til 0-1.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki: niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol); niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy); niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna); leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital);
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noe som står i listen nedenfor eller andre legemidler: - noen legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol) - noen legemidler til behandling av smerter (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) - noen legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Polish: U pacjentów z zespołem Gilberta może wystąpić łagodna, pośrednia hiperbilirubinemia (dotycząca bilirubiny niesprzężonej).
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
Polish: Wśród tych zdarzeń, 35,6% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Stivarga i 54,5% w grupie otrzymującej placebo odnotowano jako nierozwiązane.
Norwegian Bokmål: Av disse hendelsene ble 35,6 % rapportert som ikke restituert i Stivarga-armen og 54,5 % ble rapportert som ikke restituert i placeboarmen.
Polish: 1,7 miesiąca
Norwegian Bokmål: 1,7 måneder
Polish: Ponieważ dostępna jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh), nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), kan det ikke gis doseanbefalinger.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, pacjent nie powinien być leczony lekiem Stivarga, ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon bør du ikke behandles med Stivarga, da det ikke finnes data på bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla PFS wyniósł 0,475 (0,362 - 0,623) w grupie pacjentów z guzami bez mutacji KRAS oraz 0,525 (0,425 - 0,649) w grupie pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for PFS var 0,475 (0,362 til 0,623) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,525 (0,425 til 0,649) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Polish: Ekspozycja na metabolity M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo) jest większa w przypadku podawania regorafenibu ze śniadaniem o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo i mniejsza w przypadku podawania ze śniadaniem o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu ze stanem na czczo.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolittene M-2 (N-oksid) og M-5 (Noksid og N-desmetyl) er høyere når regorafenib gis sammen med en frokost med lavt fettinnhold sammenlignet med faste, og lavere når det gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, sammenlignet med faste.
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: Transaminaser overvåkes ukentlig inntil de har gått tilbake til < 3 ganger ULN eller baseline.