FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten Dosis-abhängige Nebenwirkungen auf (s. Nebenwirkungen).
Finnish: Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10-kertainen annos (20 mg/kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia (ks. osa "Haittavaikutukset").
German: Die Primärmetaboliten 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon erreichten nach zwei bzw. vier Stunden durchschnittliche Cmax-Werte von 382 μg/l bzw. 94 μg/l.
Finnish: Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) 382 μg/l 7α-tiometyyli-spironolaktonille ja 94 μg/l:n kanrenonille saavutetaan vastaavasti kahden ja neljän tunnin jälkeen.
German: Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde
Finnish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 40 mg tabletit koirille Spironolactone Ceva 80 mg tabletit koirille
German: Distribution
Finnish: Jakaantuminen
German: Schachtel der Flasche zu 30 Tabletten
Finnish: Pahvilaatikko , 1 purkki 30 tablettia
German: Bei hohen Dosen kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der Nebennierenrinde festgestellt werden.
Finnish: Korkeilla annoksilla saattaa esiintyä annoksesta riippuvaa lisämunuaisen zona glomerulosa-kuorikerroksen liikakasvua.
German: Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch den Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
Finnish: Jos koira on nauttinut vahingossa ylisuuren annoksen valmistetta, ei ole mitään määrättyä vastalääkettä tai hoitokeinoa.
German: Spironolacton wird rasch und vollständig in der Leber zu seinen aktiven Metaboliten 7α-ThiomethylSpironolacton und Canrenon abgebaut.
Finnish: Spironolaktoni metaboloituu nopeasti ja täydellisesti maksassa aktiivisiksi metaboliiteikseen 7αtiometyyli-spironolaktoniksi ja kanrenoniksi, jotka ovat koiran pääasialliset metaboliitit.
German: Schachtel mit 3 oder 18 Blistern zu je 10 Tabletten.
Finnish: Pahvilaatikossa 3 tai 18 tabletin läpipainolevyä
German: Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana.
German: Bei einer versehentlichen massiven Aufnahme durch einen Hund gibt es kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung.
Finnish: Jos koira on nauttinut vahingossa ylisuuren annoksen valmistetta, ei ole mitään määrättyä vastalääkettä tai hoitoa.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die an Hypoadrenocorticismus, Hyperkaliämie oder Hyponatriämie leiden.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
German: Zum Eingeben.
Finnish: Annetaan suun kautta.
German: Das Fließgleichgewicht stellte sich am zweiten Tag ein.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kahdessa päivässä.
German: Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des SerumKaliumspiegels empfohlen, da das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein kann.
Finnish: Koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, saattaa kuitenkin esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara ja siksi suositellaan munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa.
German: Lot.
Finnish: Lot: {numero}
German: Die Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.
Finnish: Deoksykortikosteronin tai tulehduskipulääkkeiden anto spironolaktonin kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten kohtalaiseen vähentymiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
German: Spironolacton
Finnish: Spironolaktoni
German: Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit NichtSteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (munuaisten heikentynyt/häiriintynyt toiminta).
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
German: 1 bis 2.5 kg
Finnish: 1 - 2.5 kg
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt werden.
Finnish: Jaetut tabletit on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Finnish: MUUT TIEDOT Pakkauskoot
German: Ch.-B.: (Nummer)
Finnish: Erä: {numero}
German: In Kombination mit ACE-Hemmern kann Spironolacton dem „Aldosteron-Escape-Phänomen" entgegenwirken.
Finnish: Yhdessä ACE-estäjien kanssa käytettynä spironolaktoni saattaa ehkäistä "aldosteronivuodon" aiheuttamia vaikutuksia.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
German: 2.5 bis 5 kg
Finnish: 2.5 - 5 kg
German: Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Finnish: Koska spironolaktonin muuntuminen tapahtuu maksassa, on eläinlääkintävalmisteen käyttöä varottava koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Gegenanzeigen).
Finnish: Näillä koirilla munuaistoimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta suositellaan seurattavaksi ennen yhdistelmähoidon aloitusta ja sen aikana (ks. osa
German: Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie beobachtet.
Finnish: Palautuvaa eturauhasen surkastumaa on havaittu usein kastroimattomilla uroskoirilla.
German: Zulasungsinhaber:
Finnish: Erä:
German: Spironolacton 10 mg Spironolacton 40 mg Spironolacton 80 mg
Finnish: Spironolaktoni 10 mg Spironolaktoni 40 mg Spironolaktoni 80 mg
German: 50 bis 60 kg
Finnish: 50 - 60 kg
German: : Sucrose] Magnesiumstearat
Finnish: Liha-aromi, keinotekoinen Kokoonpuristuva sokeri Magnesiumstearaatti
German: 20 bis 30 kg
Finnish: 20 - 30 kg
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren).
Finnish: (angiotensiinireseptorien salpaajat, ß-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat jne.) voi mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (ks. osa "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet").
German: EU/2/07/074/005 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/006 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Finnish: EU/2/07/074/005 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/006 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
German: 5 bis 10 kg
Finnish: 5 - 10 kg
German: 10 bis 15 kg
Finnish: 10 - 15 kg
German: 15 bis 20 kg
Finnish: 15 - 20 kg
German: EU/2/07/074/001 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/002 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Finnish: EU/2/07/074/001 (3 läpipainopakkausta, 10 tablettia) EU/2/07/074/002 (18 läpipainopakkausta, 10 tablettia)
German: Blister - 10 mg Tabletten, 40 mg Tabletten und 80 mg Tabletten
Finnish: Läpipainopakkaus - 10 tablettia, 40 tablettia 40, tablettia 80
German: Nasenspray-Appli kator
Finnish: EU-myyntilupanum ero
German: Benötigen Sie Hilfe?
Finnish: Tarvitsetko apua?
German: Etwa 45°
Finnish: Noin 45°
German: Ab Woche 9:
Finnish: Viikosta 9 eteenpäin:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} ODER {Monat JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
German: Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Finnish: Voit pyytää heitä lukemaan tämän pakkausselosteen.
German: Remissionsrate 24 Stunden Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 4
Finnish: 24 tuntia Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Viikko 4 Viikko 4
German: Woche 5-8:
Finnish: Viikot 5-8:
German: Alter, Jahre
Finnish: Ikä, vuotta
German: 1 grüner Punkt
Finnish: 1 vihreä piste
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Finnish: 2 vihreää pistettä (0 mg annettu)
German: ● erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm oder Geräuschen
Finnish: ● lisääntynyt herkkyys melulle tai äänille
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Nahrungsmittel und Getränke
Finnish: Ruoka ja juoma
German: Der weitere Behandlungsbedarf soll in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve pitää arvioida uudelleen säännöllisin väliajoin.
German: Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden prekliinisten havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
German: ● überschwängliches Glücksgefühl („Euphorie")
Finnish: ● voimakas onnellisuuden tunne (euforia)
German: Eine Dissoziation hoher Intensität trat über alle Studien mit einer Rate von weniger als 4% auf.
Finnish: Vaikea-asteisen dissosiaation ilmaantuvuus oli alle 4 % kaikissa tutkimuksissa.
German: Die Esketamin-AUC∞ stieg um ca. 29%.
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
German: ● Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Finnish: ● kehon lämpötilan muuttumisen tunne
German: Verschlimmerung der Depression
Finnish: Masennuksen paheneminen
German: Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung vollständig durch, bevor Sie den Patienten in der Anwendung unterweisen und beaufsichtigen.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet kokonaan ennen potilaan opastamista ja valvomista.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung verhüten.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Finnish: Yliannostustilanteessa on otettava huomioon usean eri lääkkeen yhteisvaikutuksen mahdollisuus.
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Finnish: Lääkkeiden ja huumausaineiden väärinkäyttö, riippuvuus, vieroitusoireet
German: An diesen Studien nahmen 1.833 erwachsene Patienten teil, von diesen Patienten erhielten 1.601 Patienten Spravato.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
German: Andere verwandte Begriffe schlossen Derealisation (1,9%), Depersonalisation (1,7%), Illusionen (1,5%) und Zeitverzerrung (1,2%) ein.
Finnish: Muita tähän liittyviä termejä olivat derealisaatio (1,9 %), depersonalisaatio (1,7 %), kuvitelmat (1,5 %) ja aikakäsityksen vääristyminen (1,2 %).
German: Ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Esketamiinin osalta samankaltaista riskiä ei voida sulkea pois.
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), vointiasi seurataan tarkoin, sillä sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi kaatumisen riski, kun nouset jalkeille hoidon jälkeen.
German: Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden.
Finnish: Päätöksen Spravato-hoidon määräämisestä tekee psykiatri.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind sowie den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon imetyksen hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidon hyödyt sinulle.
German: Daher müssen Patienten während und nach jeder Behandlungssitzung von medizinischem Fachpersonal überwacht werden.
Finnish: Potilaiden on siksi oltava terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa jokaisen hoitokerran aikana ja jälkeen.
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
German: • Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa näkyy 2 vihreää pistettä.
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
German: Nächster Applikator (sofern benötigt)
Finnish: Seuraava sumutin (tarvittaessa)
German: Patientenzahl (%) Ansprechrate
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
German: In dieser Studie erhielten 31,6% der Patienten Spravato während der Erhaltungsphase länger als 6 Monate und 7,9% der Patienten länger als ein Jahr.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaista 31,6 % sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 6 kuukautta, ja 7,9 % potilaista sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 1 vuoden.
German: Diese Wirkungen steigerten sich im Laufe der Zeit nicht und waren nach dem Absetzen von Ketamin reversibel.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät lisääntyneet ajan mittaan, ja ne korjautuivat ketamiinin käytön lopettamisen jälkeen.
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
Finnish: ● vaikea-asteinen maksasairaus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Finnish: Spravato-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17 vuoden ikäisten ja nuorempien pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko 1, 2 vai 3 nenäsumutinta ja kuinka usein sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla tai klinikalla saamassa lääkehoitoa.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Die Dosisempfehlungen für Spravato sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 (Erwachsene ≥ 65 Jahre) aufgeführt.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
German: Noresketamin wird anschließend über CYP-abhängige Wege zu anderen Metaboliten metabolisiert, von denen einige glucuronidiert werden.
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen müssen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö imetys vai tämän lääkkeen käyttö lopettaa.
German: • Kontrollieren Sie, dass im Anzeigefenster kein grüner Punkt sichtbar ist.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Stabile Remission
Finnish: Stabiili remissio
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua, miten nenäsumutinta käytetään (ks. myös Käyttöohjeet).
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
Finnish: Jos verenpaine pysyy koholla pidemmän aikaa, on viipymättä konsultoitava lääkäriä, jolla on kokemusta verenpaineen hoidosta.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
Finnish: Neuropsykiatristen ja motoristen toimintojen heikkeneminen
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Spravato-valmistetta.
German: Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Spravato on ja mihin sitä käytetään
German: Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis erfolgen.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua edellisen annoksen tehoon ja siedettävyyteen.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem SPRAVATO in Verkehr gebracht wird, ein Programm für einen kontrollierten Zugang implementiert wird, um das wichtige bekannte Risiko des Arzneimittelmissbrauchs zu verhindern / zu minimieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spravato-valmiste on markkinoilla, valvottu saatavuusohjelma otetaan käyttöön, jotta tärkeä lääkkeen tunnistettu väärinkäyttöriski ehkäistään/minimoidaan.
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin tavoitteena on kertoa
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Finnish: Seuraava koulutusmateriaali pitää toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille (ja vahvistus materiaalin vastaanottamisesta pitää kirjata muistiin):
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Finnish: Spravato-hoidon lopettaminen ei vaadi annoksen pienentämistä vähitellen, sillä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella vieroitusoireiden riski on vähäinen.
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhariski saattaa lisääntyä toipumisen alkuvaiheessa.
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Sie dürfen Spravato nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Finnish: Tällaiset vaikutukset saattavat heikentää keskittymiskykyä, arviointikykyä, ajattelua, reaktionopeutta ja motorisia taitoja.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Spravato kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen und kann andere Nebenwirkungen haben, die vorübergehend Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Dinge zu tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit fordern.
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
German: Bei japanischen Probanden waren beide Parameter um etwa 40% höher als bei den kaukasischen Probanden.
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Finnish: Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: TRD3005 (≥ 65 Jahre)
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Finnish: • väärinkäytön ja riippuvuuden riskitekijät/riskiryhmät/merkit, joita pitää säännöllisesti arvioida ja seurata