FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Dutch: Meervoudige verpakking: 60 (10 verpakkingen van 6) ampullen.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramuskulären Injektion sicherzustellen.
Dutch: Volg de onderstaande instructies zorgvuldig op om te zorgen voor een goede reconstitutie van Signifor-poeder en -oplosmiddel voor suspensie voor injectie voordat u Signifor toedient via diepe intramusculaire injectie.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Dutch: * Inclusief één patiënt met significante uitschieters met een procentuele verandering t.o.v.
German: Signifor ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Dutch: Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik.
German: Die Ansprechrate nach 12 Monaten entsprach ungefähr der Rate nach 6 Monaten und betrug 13,4% bzw. 25,0% in den Gruppen, die 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Dutch: De responder rate in maand 12 was vergelijkbaar met maand 6, met 13,4% resp. 25,0% in de groepen met 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags.
German: Die maximale Dosis von Signifor bei Morbus Cushing beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Dutch: De maximumdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 40 mg iedere 4 weken.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
German: Bei Unverträglichkeit konnte die Dosierung während der Studie jederzeit stufenweise um jeweils 0,3 mg zweimal täglich gesenkt werden.
Dutch: De dosis kon op elk moment tijdens het onderzoek in stappen van 0,3 mg tweemaal daags worden verlaagd als deze niet werd verdragen.
German: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen.
Dutch: Stop de naald in de ampul en trek aan de zuiger totdat de gehele inhoud van de ampul in de spuit zit.
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporter OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Dutch: Op basis van in vitro data is pasireotide geen substraat van de efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) en ook niet van de influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide)1B1, 1B3 of 2B1.
German: Nach In-vitro-Daten ist Pasireotid kein Substrat des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein) noch der Influxtransporters OCT1 (organic cation transporter 1) und OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 oder 2B1.
Dutch: Op basis van in vitro data is pasireotide geen substraat van de efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) en ook niet van de influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 of 2B1.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Dutch: Pasireotide is een nieuw cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
German: Ferner wurde bei einem größeren Anteil der Patienten unter 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (18,5% bzw. 10,8%) eine Reduktion des Tumorvolumens um mindestens 25% erreicht als in der aktiven Kontrollgruppe (1,5%).
Dutch: Verder bereikte een groter deel van de patiënten op pasireotide voor intramusculair gebruik een verlaging in tumorvolume van ten minste 25% (18,5% en 10,8% voor respectievelijk 40 mg en 60 mg) dan op de actieve comparator (1,5%).
German: Drücken Sie den Kolben der Fertigspritze langsam ganz nach unten, um das Lösungsmittel vollständig in die Durchstechflasche zu überführen.
Dutch: Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
German: Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform bei Morbus Cushing Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform von Pasireotid.
Dutch: Overschakeling van de subcutane naar de intramusculaire formulering Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de subcutane naar de intramusculaire formulering van pasireotide.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VON SIGNIFOR PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN SIGNIFOR-POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Dutch: De gebruikelijke startdosering Signifor bij acromegalie is 40 mg iedere 4 weken.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung weist im Vergleich zu Pasireotid zur subkutanen Anwendung eine vollständige relative Bioverfügbarkeit auf.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van pasireotide voor intramusculair gebruik ten opzichte van pasireotide voor subcutaan gebruik is volledig.
German: Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der intramuskulären zur subkutanen Darreichungsform von Pasireotid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot het overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering van pasireotide.
German: Die Signifor-Suspension darf erst unmittelbar vor der Gabe hergestellt werden.
Dutch: De Signifor-suspensie moet onmiddellijk vóór de toediening worden bereid.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Dutch: De mediane blootstelling aan behandeling tot de afkapdatum van de primaire werkzaamheids- en veiligheidsanalyse was 10,37 maanden (0,03-37,8), waarbij 66,0% van de patiënten minstens zes maanden was behandeld.
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Dutch: Gegevens over de ziekte van Cushing bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt, maar suggereren geen klinisch significant verschil in veiligheid en werkzaamheid in vergelijking met jongere patiënten.
German: Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen.
German: Das bedeutet, dass Signifor mit einer Nadel in den Gesäßmuskel gespritzt wird.
Dutch: Dat betekent dat het door een naald in uw bilspieren wordt gespoten.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing war ein erhöhter FPG-Spiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit CTC-Schweregrad 3 (14,7% der Patienten) in der Phase-III-Studie G2304.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Cushing was verhoogde FPG-waarden de meest gemelde laboratoriumafwijking van CTC-graad 3 (14,7% van de patiënten) in het fase III-onderzoek G2304; gevallen van graad 4 werden niet gemeld.
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
German: In diese Studie wurden Patienten mit einem mittleren Wert an freien Kortisol im Urin, der zum Zeitpunkt des Screenings zwischen dem 1,5- und 5-fachen der Obergrenze des Normalbereiches lag, eingeschlossen.
Dutch: De geschiktheidscriteria omvatten een gemiddelde waarde vrij cortisol in de urine (mean urinary free cortisol [mUFC]) die lag tussen 1,5 en 5 keer de ULN (bovenlimiet van normale waarde -upper limit of normal) bij de screening.
German: Glucosetoleranz
Dutch: Glucosemetabolisme
German: Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter abschrauben.
Dutch: Schroef de spuit van de injectieflaconadapter.
German: Prozent Patienten mit: mUFC ≤ ULN in Monat 7 (95%-KI)* mUFC ≤ ULN und keine vorhergehende Dosiserhöhung in Monat 7 (95%-KI) mUFC ≤ ULN oder ≥ 50 % Abnahme in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn (95%-KI) Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 7 gegenüber Behandlungsbeginn in % Mediane (min., max.) Veränderung des mUFC in Monat 12 gegenüber Behandlungsbeginn in % * Primärer Endpunkt unter Anwendung von LOCF (last observation carried forward) mUFC: mittlerer Wert an freiem Kortisol im Urin; ULN: Obergrenze des Normbereichs; KI: Konfidenzintervall
Dutch: Percentage van patiënten met: mUFC ≤ULN in maand 7 (95%-BI)* mUFC ≤ULN en geen eerdere dosisverhoging in maand 7 (95%-BI) mUFC ≤ULN of ≥0% afname t.o.v.
German: Es wird daher zu einer Ultraschalluntersuchung der Gallenblase vor der Signifor-Behandlung und während der Behandlung in Abständen von 6 bis 12 Monaten geraten.
Dutch: Echografisch onderzoek van de galblaas vóór en met intervallen van 6 tot 12 maanden tijdens behandeling met Signifor is daarom aan te bevelen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
German: Cmax war um 67% bzw. 69% erhöht und CL/F um 37% bzw. 44% erniedrigt.
Dutch: Bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis nam de AUCinf toe met 60% resp. 79% en de Cmax met 67% resp. 69%, en nam de CL/F af met 37% resp. 44%.
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Dutch: Meervoudige verpakking: 18 (3 verpakkingen van 6) ampullen.
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
Dutch: Signifor oplossing voor injectie zit in een afbreekbare ampul.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd om, indien nodig, adequate anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met Signifor (zie rubriek 4.6).
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Cushing bij volwassen patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing is 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Signifor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Dutch: Meervoudige verpakking: 30 (5 verpakkingen van 6) ampullen.
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering van de uitgangswaarde in gemiddelde en mediane mUFC-spiegels in maand 7 en 12.
German: Bauchschmerzen beinhaltet Abdominalschmerz und Oberbauchschmerz.
Dutch: Buikpijn omvat buikpijn en pijn in de bovenbuik.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: ETIKETT DER AMPULLE
Dutch: AMPUL ETIKET
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Dutch: Het percentage patiënten dat biochemische controle bereikte was 15,4% (pwaarde=0,0006) en 20,0% (p-waarde<0,0001) voor respectievelijk pasireotide voor intramusculaire toediening 40 mg en 60 mg bij 24 weken, in vergelijking met nul in de actievecontrole-arm (Tabel 3).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit,
Dutch: U kunt last krijgen van extreme zwakte, moeheid, gewichtsverlies,
German: Reaktionen an der Injektionsstelle*
Dutch: Vermoeidheid* Reactie op de injectieplaats*
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-CushingPatienten als Kovarianz.
Dutch: Leeftijd blijkt in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met de ziekte van Cushing een covariabele te zijn.
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Dutch: Bij inclusie in de studie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met tweemaal daagse doses van hetzij 0,6 mg of 0,9 mg Signifor.
German: Aktivieren Sie den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der folgenden beiden Arten: - entweder den klappbaren Teil des
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Dutch: Verdere afname van het tumorvolume werd waargenomen na 12 maanden na cross-over in beide behandelingsgroepen en was hoger bij patiënten die waren overgezet naar pasireotide voor intramusculair gebruik (-24,7%) dan bij patiënten die waren overgezet naar octreotide voor intramusculair gebruik (-17,9%).
German: Nehmen Sie den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek, waarbij pasireotide via de subcutane route was toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Dutch: Bij therapeutische doseringsniveaus is pasireotide ook geen remmer van UGT1A1, OATP, 1B1 of 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 en BSEP.
German: Es wird angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Dutch: Het wordt gebruikt om de ziekte van Cushing bij volwassenen te behandelen bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet is geslaagd.
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Dutch: Als de ampul eenmaal geopend is, plaats deze dan rechtop op een schone, vlakke ondergrond.
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij deelnemers aan klinisch onderzoek met pasireotide is hyperglykemie en minder vaak, hypoglykemie waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Dutch: Poeder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
German: Sie sollten Signifor so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.
Dutch: U moet Signifor blijven gebruiken zolang uw arts u dat zegt.
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Dutch: Laat de kit gedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur staan vóór reconstitutie, maar niet meer dan 24 uur.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Dutch: intramusculair gebruik.
German: Substanz hsst1
Dutch: Verbinding hsst1
German: - Starke Müdigkeit.
Dutch: - Extreme moeheid.
German: In
Dutch: IM
German: Den Kunststoff-Schnappdeckel von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Dutch: 2 Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de ampul en de doos na "EXP".
German: Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
Dutch: Signifor 20 mg: elke injectieflacon bevat 20 mg pasireotide (als pasireotidepamoaat).
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Dutch: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
German: Hypophysenhormone
Dutch: Hypofysehormonen
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Dutch: Signifor 0,6 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/005-008
German: Studien mit Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten, waarbij pasireotide werd toegediend via de subcutane route, zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Eine Elektrokardiographie ist vor Beginn der Behandlung mit Signifor, eine Woche nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, durchzuführen.
Dutch: Controle op een effect op het QTc-interval is aan te bevelen; vóór instelling van behandeling met Signifor moet een ECG worden gemaakt, een week na het instellen van de behandeling en daarna waar dit klinisch aangewezen is.
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Dutch: Signifor 0,9 mg oplossing voor injectie EU/1/12/753/009-012
German: Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
German: Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme oder Müdigkeit.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
German: Glykosyliertes Hämoglobin erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht, Gamma
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
German: Die Studie wurde über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit Morbus Cushing mit persistierender oder rezidivierender Krankheit oder bei neuerkrankten Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht indiziert war oder die einen solchen ablehnten, durchgeführt.
Dutch: Er is een multicenter, gerandomiseerd fase III-onderzoek verricht naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Signifor gedurende twaalf maanden behandeling bij patiënten met persisterende of recidiverende ziekte van Cushing of de novo patiënten bij wie chirurgie niet was aangewezen of die chirurgie weigerden.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron; - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin,
Dutch: Vertel vooral uw arts als u gebruik maakt van: - geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag, zoals geneesmiddelen met disopyramide, procaïnamide, kinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodaron of dronedaron; - geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (via de mond: claritromycine,
German: Störungen des Glucosestoffwechsels
Dutch: Glucosemetabolismestoornissen
German: Der Patient sollte hinsichtlich des Ansprechens auf die Behandlung und die Verträglichkeit überwacht werden.
Dutch: De patiënt dient gecontroleerd te worden op respons en verdraagbaarheid en verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Dutch: Hoe ziet Signifor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
German: Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
Dutch: donkere urine, licht gekleurde ontlasting en jeuk.
German: Blutkörperchen) - Appetitverlust - Kopfschmerzen - Blähungen - Erbrechen - Schwindel - Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle - Veränderte Werte bei Leberfunktionstests - Abnormale Ergebnisse bei Bluttests (Anzeichen für hohe Konzentrationen von
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen) - Verlies van eetlust - Hoofdpijn - Opgeblazen gevoel - Braken - Duizeligheid - Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats - Verandering in de testresultaten van de leverfunctie - Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed) - Haaruitval
German: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, buikpijn, misselijkheid