FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Estonian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Hemodialízisre
Estonian: hemodialüüsi jaoks
Hungarian: 4,480 g, nátrium-klorid Ph.
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Hungarian: 0,0257 %w/v, magnéziumklorid Ph.
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Hungarian: L-tirozin Ph.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Hungarian: 0,152, nátrium-laktát Ph.
Estonian: 0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Hungarian: 0,951 g, L-valin Ph.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Hungarian: 1.1% aminosav
Estonian: 1,1% Aminohapped
Hungarian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodextrin 75g/l; nátrium-klorid 5,4g/l; kalcium-klorid 0,257g/l; magnézium-klorid 0,051g/l; nátrium-S-laktát 4,5g/l
Estonian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstriin 75g/l; naatriumkloriid 5.4g/l; kaltsiumkloriid 0,257g/l; magneesiumkloriid 0.051g/l; naatrium s-laktaat 4.5g/l
Hungarian: 0,270 g, Lfenilalanin Ph.
Estonian: 0.270 g, LFenüülalaniin Ph.Eur.
Hungarian: 0,184 g, magnézium-klorid-hexahidrát Ph.
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Hungarian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozin 0.03%w/v; triptofán 0.027%w/v; fenilalanin 0.057%w/v; treonin 0.064%w/v; L-szerin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glicin 0.051%w/v; L-alanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; metionin 0.085%w/v; izoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lizin 0.095%w/v; hisztidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; kalcium-klorid 0.018%w/v; magnézium-klorid 0.005%w/v; nátrium-klorid 0.538%w/v; nátrium-S-laktát 0.448%w/v
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Hungarian: 1,1, nátrium-klorid Ph.
Estonian: 1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Hungarian: 1393 mg/l; 5380 mg/l; mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Estonian: 270 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l; 184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Hungarian: Hemodializáló oldat Hemodialízisre
Estonian: Hemodialüüsilahus Hemodialüüsi jaoks
Hungarian: 3,36, kálium-klorid Ph.
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Hungarian: 0,54 %w/v, nátrium-Slaktát 0,45 %w/v, kalcium-klorid Ph.
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Estonian: Infusioonilahus Intravenoosne
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Estonian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: 3.86 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Estonian: 3.86 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Hungarian: 0.57 % w/v nátrium-laktát Ph.Eur.
Estonian: 0.57 % w/v Naatriumlaktaat Ph.Eur.
Hungarian: 2.27 % w/v vagy glükóz-monohidrát Ph.Eur.
Estonian: 2.27 % w/v or Glükoosmonohüdraat Ph.Eur.
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Estonian: Intraarteriaalne Intravenoosne
Hungarian: 0,300 g, Ltriptopán Ph.
Estonian: 0.300 g, LTrüptofaan Ph.Eur.
Hungarian: 0,570 g, Ltreonin Ph.
Estonian: 0.570 g, LThreoniin Ph.Eur.
Hungarian: 0,595 g, glicin Ph.
Estonian: 0.595 g, Glütsiin Ph.Eur.
Hungarian: 1,020 g, L-lizin hidroklorid Ph.
Estonian: 1.020 g, L-Lüsiinhüdrokloriid Ph.Eur.
Hungarian: 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Estonian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l;
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Estonian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Hungarian: Szlovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Hungarian: Szlovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Estonian: Müügilubadega seotud tingimused on esitatud arvamuse IV lisas.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Estonian: Sellest tulenevalt tuleb ühtlustada ka täidetud anumate biokoormuse spetsifikatsioonid.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuse nelja tootmiskoha kättesaadavad andmed.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Estonian: Steriliseerimisprotsess tuleb kooskõlas Euroopa farmakopöaga uuesti valideerida, kasutades bioloogilisi näitajaid.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Estonian: Tingimuste koordineeritud ülevaatamine inimravimite komitees võimaldab teha asjakohaseid ühtlustatud muudatusi, millel on minimaalne mõju PD-lahuste tarnetele Euroopa Liidu turul.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Hungarian: E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Estonian: Käesolev arvamus on esimene seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletavate tootmiskohtade suhtes lisameetmete võtmist.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta endotoksiinide kontrollimiseks kasutusele tundlikum, kineetiline turbidimeetriline Limulus'e amöbotsüütide lüsaadi (LAL) meetod ning vaadata kriitiliselt üle ja esitada uuesti kõikides tootmiskohtades kasutatavate tootmisprotsesside täielik kirjeldus.
Hungarian: A Castlebarban felmerült aggályok felismerése óta egységes európai megközelítés van érvényben az ellátással kapcsolatban, a 31. cikk szerinti eljárás pedig folytatódik, ezzel a problémák megoldása még várat magára.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete puhul kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Estonian: Selle tõttu imporditi neid dialüüsilahuseid Kanadast, Singapurist, Türgist ja USAst.
Hungarian: Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
Estonian: USA tootmiskoha teave on selle lisamise otsustamiseks praegu ebapiisav, kuni selguvad seal hiljuti toimunud kontrolli tulemused.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Estonian: See menetlus puudutab eelkõige peritoneaaldialüüsi (PD) lahuseid Dianeal, Extraneal ja Nutrineal.
Hungarian: A végső sterilizálást az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően minimális hőmérsékleten történő minimális expozíciós idő formájában kell kifejezni, és valamennyi érintett gyártóhely vonatkozásában ezt egységesíteni kell.
Estonian: Lõppastme steriliseerimisel tuleb vastavalt Euroopa farmakopöale kehtestada minimaalne töötlemisaeg minimaalsel temperatuuril ning ühtlustada see kõikides asjaomastes tootmiskohtades.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse valmimiseks vajalikud andmed ei ole veel kättesaadavad, kasutatakse hindamisel etapiviisilist lähenemist, mille käigus inimravimite komitee võtab vastu mitu järjestikust arvamust.
Hungarian: - A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
Estonian: - kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele;
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatok (Dianeal, Exraneal és Nutrineal) már meglévő engedélyében további gyártóhelyek feltüntetésére vonatkozó tudományos értékelés átfogó összegzése
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavate dialüüsilahuste Dianeal, Extraneal ja Nutrineal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uute tootmiskohtade lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: • A peritoneális dializáló oldatok e probléma által nem érintett gyártási tételeit a lehető legrövidebb idő alatt kellett elérhetővé tenni a betegek számára az egész EU területén, így a Baxter alternatívaként más, az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívül található gyártóhelyeken készített dializáló oldatainak alkalmazását helyezték előtérbe.
Estonian: • peritoneaaldialüüsi lahuste saastumata partiid oli vaja kõikjal Euroopa Liidus teha patsientidele võimalikult kiiresti kättesaadavaks ning seetõttu peeti esmatähtsaks võtta kasutusele väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda paiknevates Baxteri tootmiskohtades toodetavad alternatiivsed PDlahused;
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Estonian: Peale selle ei saa praeguses etapis esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügilubade hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus Kanadas, Poolas ja Türgis asuvates tootmiskohtades praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Hungarian: - Az injekcióhoz való víznek és a többi segédanyagnak teljes mértékben meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv monográfiái által támasztott követelményeknek, amennyiben azok érvényesek ezen anyagokra.
Estonian: - lahuste tootmisel kasutatav vesi ja muud abiained peavad täielikult vastama kohaldatavatele Euroopa farmakopöa monograafia nõuetele;
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott, és kockázattal bír a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele PD-lahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleb kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskohtades toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Estonian: - kõiki lähtematerjale (sh abiaineid) tuleb piisaval määral ja regulaarselt kontrollida mikroobse saastumise ja endotoksiinide sisalduse suhtes, välja arvatud juhul, kui viimane ei ole põhjendatud;
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Estonian: Nendes tootmiskohtades võidakse hiljem nõuda lisameetmete võtmist, kuid neid ei ole võimalik enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kindlaks määrata.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon alkalmazni fogják a nagy mennyiségű engedéllyel nem rendelkező (importált) peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátás biztosítása érdekében a folyamatban lévő 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäolisust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Hungarian: A 31. cikk szerinti felülvizsgálati eljárás jelenlegi szakaszában elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a forgalomba hozatali engedély olyan módosítását javasolják, amely szerint a további gyártóhelyek között Kanadát, Lengyelországot és Törökországot is feltüntetik, mivel nem találtak jelentős minőségi problémát ezeken a gyártóhelyeken.
Estonian: Artikli 31 kohase uurimismenetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohtade lisamise teel, sest nendes kohtades ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Hungarian: A Castlebarban azonosított problémák felülvizsgálata, valamint e gyártóhelyről az ellátás megszakítása oda vezetett, hogy további gyártóhelyeket kell engedélyezni a PD-oldatok elérhetőségének biztosítására Európában.
Estonian: Castlebaris avastatud probleemide analüüs ja sellest tootmiskohast tarnete katkestamine tekitasid vajaduse uute tootmiskohtade heakskiitmise järele, et tagada PD-lahuste tarnimine Euroopas.
Hungarian: Mivel e gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak, EU-szerte a lehető legrövidebb idő alatt biztosítani kellett a betegek számára olyan peritoneális dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
Estonian: Nende ravimite olulisust arvesse võttes oli vaja teha PD-lahuste spetsifikatsioonidele vastavad partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks võimalikult kiiresti ning seetõttu otsiti alternatiivseid lahendusi.
Hungarian: Ezért - a jelenleg is folyamatban lévő 31. cikk szerint eljárás sérelme nélkül - a CHMP úgy véli, hogy elegendő információ áll rendelkezésre a jelen 31. cikk szerinti eljárással kapcsolatos első vélemény kiadásához, amelyben javasolják Kanada, Lengyelország és Törökország gyártóhelyként történő feltüntetését a PD-oldatok már meglévő forgalomba hozatali engedélyeiben, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames esimese arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste olemasolevatele müügilubadele Kanada, Poola ja Türgi tootmiskohad, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Hungarian: Az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a termékelőírástól eltérő eredményekről számoltak be azon dializáló oldatokban található endotoxinok esetében, amelyeket a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok állítanak elő Castlebar városában.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete toodetavates dialüüsilahustes ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Hungarian: A probléma gyökere és az ellátás Castlebarban történő jövőbeni helyreállítása miatti jelenlegi bizonytalanságot tekintve a forgalomba hozatali engedélyben a további gyártóhelyek feltüntetésének célja az, hogy a jövőben kevesebb probléma fordulhasson elő Európában a PD-oldatok ellátásával kapcsolatban, biztosítva ezáltal azt, hogy ezek az oldatok elegendő mennyiségben elérhetők legyenek.
Estonian: Et praegu ei ole kindel Castlebari probleemide algpõhjus ja sealsete tarnete taastumine tulevikus, oli müügilubadele tootmiskohtade lisamise eesmärk leevendada tulevikus PDlahuste tarneprobleeme Euroopas ja tagada piisava koguse PD-lahuste kättesaadavus.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste kohta;
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a minőséggel kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy javasolni lehessen a Kanadában, Lengyelországban és Törökországban található gyártóhelyek feltüntetését a peritoneális dializáló oldatok már meglévő alkalmazási előírásaiban.
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada Kanadas, Poolas ja Türgis paiknevate tootmiskohtade lisamist praegustele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Hungarian: A kereslet kielégítése érdekében a dializáló oldatok korábban nem tapasztalt, Kanadából, Törökországból és az Egyesült Államokból származó importja egyre növekedett.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati PD-lahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Hungarian: a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását oly módon, hogy feltüntetik a három további gyártóhelyet (Kanada, Törökország és Lengyelország), és ennek megfelelően az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítása is szükséges, amint az a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által gyártott dializáló oldatokra vonatkozó III. mellékletben szerepel.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetavate dialüüsilahuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi seoses kolme tootmiskoha (Kanada, Türgi ja Poola) lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Hungarian: • A Castlebarban felismert problémák felülvizsgálata folyamatban van, és a peritoneális dializáló oldatok végfelszabadítása szünetel ebben a gyárban, amely a legfőbb forgalomba hozatali engedély jogosultjának ellátója.
Estonian: • Castlebaris avastatud probleemide analüüsimine jätkub ning peritoneaaldialüüsi lahuste tarnimine sellest müügilubade hoidja peamisest tootmiskohast Euroopas on katkestatud;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Estonian: Müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Hungarian: A folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseit várva arra számítanak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes gyártóhelyén változtatásokat eszközöl a castlebari gyárban tett felfedezések tanulságai alapján, biztosítva ezzel a biztonságos termékellátást.
Estonian: Eeldatakse, et müügilubade hoidja kohaldab enne artikli 31 kohase toimuva menetluse lõppemist kõikides oma tootmiskohtades Castlebaris toimunu põhjal õpitu järeldusi, et tagada tarnitavate ravimite ohutus.
Hungarian: Be is nyújtották azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a peritoneális dializáló oldatok jelenleg érvényes forgalomba hozatali engedélyében azoknak a gyártóhelyeknek a feltüntetését, ahonnan jelenleg e készítményeket importálják (Kanada, Törökország, Egyesült Államok).
Estonian: Esitati kättesaadavad andmed, mis toetavad praegu importimiseks kasutatavate tootmiskohtade (Kanada, Türgi ja USA) lisamist PD-lahuste kehtivatele müügilubadele.
Hungarian: Egy további európai gyártóhely (Lengyelország) - amely várhatóan hamarosan teljesen működőképes leszfeltüntetésének alátámasztására szolgáló szükséges adatcsomagokat is gyors eljárás keretében elküldték.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben három további gyártóhely feltüntetésének, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Estonian: Lisa II Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele kolme tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Hungarian: A képesített személyeknek különösen elégedetteknek kell lenniük azzal kapcsolatban, hogy a hatóanyagok az uniós helyes gyártási gyakorlat követelményeinek megfelelően készülnek.
Estonian: Kõik Euroopa Liidu müügilubade tingimuste kohaselt müügile lastavad ravimid peavad läbima pädeva isiku standardse kontrolli; eelkõige peavad pädevad isikud veenduma, et toimeaineid toodetakse kooskõlas Euroopa Liidu hea tootmistava nõuetega.
Hungarian: Két kezdeti véleményt adtak ki.
Estonian: Esitati kaks esialgset arvamust.
Hungarian: A Bizottság erről szóló határozata 2011. július 13-án jelent meg.
Estonian: Komisjon tegi sellekohase otsuse 13. juulil 2011.
Hungarian: Gondot kell fordítani a folyamatosság biztosítására.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus.
Hungarian: A tisztítási/fertőtlenítési eljárásokat is felülvizsgálták.
Estonian: Vaadati üle ka puhastamis-/desinfitseerimisprotseduurid.
Hungarian: A minősítés során 12 hónapos nyomon követést is kell végezni.
Estonian: Kvalifitseerimisele peab järgnema 12 kuud kestev järelevalve.
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és az a továbbiakban nem számított alternatívának.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid üks kord ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.