FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Voltak beszámolók, melyek szerint a szemészeti nem szteroid gyulladáscsökkentők a szemműtétek kapcsán fokozhatják a szem szöveteinek a vérzését (beleértve a hyphaemát is).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at oftalmiske NSAIDs kan føre til økt blødning i øyevev (inkludert hyfema) i sammenheng med øyekirurgi.
Hungarian: A benzalkónium-klorid egy tartósítószer, mely szem irritációt vagy szemfelszíni problémákat okozhat.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er et konserveringsmiddel som kan forårsake irritasjon i øynene eller skade på øyets overflate.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ytteresken etter "EXP".
Hungarian: A Yellox nátrium-szulfitot tartalmaz, ami az arra érzékeny betegeknél allergiás típusú reakciókat, köztük anaphylaxiás tüneteket és életveszélyes vagy kevésbé súlyos asthmás epizódokat okozhat.
Norwegian Bokmål: Yellox inneholder natriumsulfitt, som kan forårsake allergilignende reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos utsatte pasienter
Hungarian: Lényegesen kevesebb elülső csarnoki sejt és felvillanás volt a műtétet követő első 2 hétben (a betegek 85,1%-ánál volt a felvillanási pontszám ≤ 1), mint a placebo esetén (52%).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre celler i forkammer og færre oppblussinger innen de første 2 ukene etter operasjonen (85,1 % av pasienter med oppblussingsscore =1) Forskjellen i graden av inflammasjonsbedring var synlig allerede ved dag 3.
Hungarian: Szem irritáció
Norwegian Bokmål: Irritasjon i øyet
Hungarian: Bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221) (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), tiloxapol, povidon, nátrium-edetát, benzalkónium-klorid (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Norwegian Bokmål: Borsyre, boraks, vannfritt natriumsulfitt (E221) (se pakningsvedlegget for mer informasjon), tyloksapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumklorid (se pakningsvedlegget for mer informasjon), vann til injeksjonsvæske, natriumhydroksid (til pH-justering)
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat arra utal, hogy az olyan betegeknél, akiknek komplikált szemműtétük volt, akiknél cornea denervatio, cornea epithelium defectus, diabetes mellitus és a szemfelszínt érintő betegség, pl. száraz szem szindróma, rheumatoid arthritis fordul elő, vagy rövid időn belül ismételt szemműtétük volt, magasabb lehet a corneát érintő mellékhatások kockázata, ami veszélyeztetheti a látást.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med topiske NSAIDs antyder at pasienter med komplisert øyekirurgi, denervasjon av hornhinnen, defekter i horhinneepitelet, diabetes mellitus og sykdommer i øyeoverflaten, f.eks. tørt øye-syndrom, revmatoid artritt eller gjentatt øyekirurgi i løpet av kort tid, kan ha høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger som kan bli synstruende.
Hungarian: - A szemcsepp alkalmazása előtt mosson kezet.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene før du bruker øyedråpene.
Hungarian: Közülük 3 betegnek (0,3%) enyhe cornea erosiója, 2 betegnek (0,2%) szemhéj oedemája és 1-1 betegnek (0,1%) szokatlen érzés volt a szemében, vagy cornea oedemája, szemviszketése volt.
Norwegian Bokmål: Disse besto av 3 (0,3 %) pasienter med mild erosjon av hornhinnen, 2 (0,2 %) pasienter med ødem i øyelokket og 1 (0,1 %) pasient med unormal følelse i øyet, ødem i hornhinnen eller pruritus i øyet.
Hungarian: C-bromfenák per os adását követően a vizelettel történő kiválasztódást találták a radioaktív izotóp kiválasztódás fő útvonalának, ami mintegy 82%-ért felelős, míg a széklettel történő excretio a dózis mintegy 13%-át teszi ki.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-bromfenak til friske frivillige ble utskillelse via urin påvist å være hovedruten for radioaktiv utskillelse og utgjorde ca. 82 %, mens utskillelse via feces utgjorde ca. 13 % av dosen.
Hungarian: Ezért a Yellox alkalmazásának ideje alatt ne viseljen kontaktlencsét.
Norwegian Bokmål: Du må derfor ikke bruke kontaktlinser mens du bruker Yellox.
Hungarian: Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Norwegian Bokmål: Laboratoire Chauvin, France Tel: + 33 (0)4 67 12 30 30
Hungarian: A bromfenák nyulakon egy kísérleti uveitis modellben 0,02%-os, 0,05%-os, 0,1%-os és 0,2%-os koncentrációkban az ocularis gyulladás majdnem minden tünetét gátolta.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hemmet bromfenak nesten alle tegn på øyebetennelse i en eksperimentell uveittmodell med kanin.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a benzalkónium-klorid szem irritációt, keratopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er rapportert å forårsake øyeirritasjon, punkt keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Hungarian: Szem vörösség
Norwegian Bokmål: Rødhet i øyet
Hungarian: Úgy hat, hogy gátol bizonyos, a gyulladás kialakulásában résztvevő anyagokat.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å blokkere enkelte substanser som bidrar til å forårsake betennelse.
Hungarian: Ha a becseppentéskor homályos látás alakul ki, akkor tanácsolt a betegnek a látás kitisztulásáig tartózkodni a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Norwegian Bokmål: Hvis sløret syn oppstår ved instillasjon, bør pasientene anbefales å avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er normalt igjen.
Hungarian: Vemhes nyulaknál a 7,5 mg/kg/nap per os adaggal (ami a javasolt szemészeti dózis 7500-szorosa) végzett kezelés megnövekedett posztimplantációs veszteséget okozott (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Drektige kaniner behandlet oralt med 7,5 mg/kg/døgn (7500 ganger anbefalt oftalmisk dose) fikk økt tap etter implantasjon (se pkt.
Hungarian: A műtétet követő első 2 héten keresztül folytassa a cseppek alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Fortsett med dråpene i de første 2 ukene etter operasjonen.
Hungarian: A felbontás után 4 héttel az összes fel nem használt készítményt ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel må kastes 4 uker etter første åpning.
Hungarian: Az adag naponta kétszer egy csepp Yellox az érintett szem(ek)be, a cataracta műtétet követő napon kezdve, amit a posztoperatív időszak első 2 hete alatt folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Dosen er én dråpe Yellox i det/de rammede øyet/øynene to ganger daglig, fra dagen etter kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen.
Hungarian: A Yellox véletlen lenyelésekor a gyógyszer felhígítása érdekében egy pohár vizet vagy folyadékot kell inni.
Norwegian Bokmål: Hvis Yellox svelges ved et uhell, bør du drikke et glass vann eller annen væske for å utvanne legemidlet.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Az oldat 50 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram benzalkoniumklorid.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Yellox alkalmazását Ne hagyja abba úgy a Yellox alkalmazását, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt bruk av Yellox uten å ha rådført deg med lege først.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a cornealis epithelium károsodására van bizonyíték, utasítani kell, hogy a Yellox alkalmazását azonnal fejezzék be, és a cornea gyógyulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal få beskjed om å avbryte bruken av Yellox umiddelbart, og skal overvåkes nøye med hensyn til hornhinnens helse (se pkt.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet az érintett szem(ek)be adott, naponta kétszer egy cseppnél.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én dråpe i det/de berørte øyet/øyne 2 ganger daglig.
Hungarian: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Norwegian Bokmål: DK/NO/FI/SE/IS
Hungarian: Ezért a korábban az ezekre a gyógyszerekre érzékenységet mutató egyének kezelésére a Yellox nem használható (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor må behandling av personer som tidligere har vist overfølsomhet overfor disse legemidlene unngås (se pkt.
Hungarian: - Közelítse a palack hegyét a szeméhez.
Norwegian Bokmål: - Før dråpetelleren nært øyet.
Hungarian: A Yellox alkalmazásának abbahagyásakor ritka esetekben a gyulladás fellángolását figyelték meg, pl. szürke hályog műtét következtében fellépő retinagyulladás formájában.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det ved avsluttet behandling av Yellox sett en oppblussing av betennelsesreaksjon, f.eks. hevelse på netthinnen på grunn av operasjon mot grå stær.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bromfenák.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bromfenak.
Hungarian: Az érzékeny betegeknél a lokális nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a bromfenák tartós alkalmazása az epithelium károsodását, a cornea elvékonyodását, cornea erosiókat, a cornea kifekélyesedését vagy a cornea perforatióját idézheti elő.
Norwegian Bokmål: Hos sensitive pasienter kan fortsatt bruk av topiske NSAIDs, inkludert bromfenak, føre til nedbrytning av epitelet, tynnere hornhinne, erosjon av hornhinnen, sårdannelse på hornhinnen eller perforasjon av hornhinnen.
Hungarian: A Yellox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha helyileg szteroidokat (pl. kortizont) alkalmaz, mert ez nemkívánatos mellékhatásokat okozhat.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker topiske steroider (f.eks. kortison), siden dette kan forårsake uønskede bivirkninger.
Hungarian: Az oldat 0,9 mg bromfenákot tartalmaz milliliterenként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,9 mg bromfenak (som natriumseskvihydrat).
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Hungarian: Ezért a Yellox-ot felnőtteknél a szem szürke hályog műtéte utáni gyulladásának csökkentésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Yellox brukes til å redusere betennelse i øyet etter kataraktkirurgi hos voksne.
Hungarian: Egyetlen adag, 150-180 perccel az adagolás után 79±68 ng/ml-es átlagos csúcskoncentrációt eredményezett a csarnokvízben.
Norwegian Bokmål: Bromfenak trenger effektivt gjennom hornhinnen hos kataraktpasienter: En enkelt dose førte til en gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon i kammervæske på 79±68 ng/ml 150-180 minutter etter dosering.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp bromfenák
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning bromfenak
Hungarian: - A használat után a palack kupakját azonnal, szorosan zárja vissza.
Norwegian Bokmål: - Lukk flaskekorken godt igjen etter bruk.
Hungarian: Retinopathia haemorrhagica A cornea epithelium defectusa** Cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) A cornea epitheliumának megbetegedése Cornea oedema
Norwegian Bokmål: Hemoragisk retinopati Defekt i horhinneepitelet** Erosjon av hornhinnen (mild eller moderat) Sykdom i hornhinneepitelet Ødem i hornhinnen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos szemcsepp
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: Csehországczech.info@valeant.
Norwegian Bokmål: Tsjekkia czech.info@valeant.com
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, műtét kapcsán alkalmazott antibiotikum szemcseppekkel összefüggésben kölcsönhatásokról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner med antibiotiske øyedråper brukt i sammenheng med kirurgi.
Hungarian: Ocularis alkalmazást követően azonban nem volt detektálható plazmaszint (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer etter okulær administrasjon kunne imidlertid ikke påvises (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell a Yellox-ot tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yellox
Hungarian: Állatkísérletek a nagyon nagy dózisok per os alkalmazását követően a bromfenák patkányok anyatejébe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har påvist utskillelse av bromfenak i melken til rotter etter svært høye orale doser (se pkt.
Hungarian: A Yellox felnőttek számára posztoperatív szemgyulladás kezelésére javallott cataracta extractiót követően.
Norwegian Bokmål: Yellox er indisert for voksne til behandling av postoperativ øyebetennelse etter kataraktekstraksjon.
Hungarian: A Yellox ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más, prosztaglandin-szintetáz gátló hatással rendelkező gyógyszer asthmás rohamot, urticariát vagy acut rhinitist vált ki.
Norwegian Bokmål: Yellox er kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre eller andre legemidler med prostaglandinsyntese-hemmende aktivitet.
Hungarian: Következésképpen a veszélyeztetett betegeknél a szemészeti kortikoszteroidok és a nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a corneális nemkívánatos események magasabb kockázatához vezethet.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter som bruker oftalmiske kortikosteroider samtidig med NSAIDs kan derfor ha høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a cornealis epithelium károsodására van bizonyíték, azonnal be kell fejezni a lokális nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását, és a cornea gyógyulását gondosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal avbryte bruken av topiske NSAIDs omgående, og skal overvåkes nøye med hensyn til hornhinnens helse.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Yellox-ot?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Yellox
Hungarian: A Yellox véletlen lenyelésekor a gyógyszer felhígítása érdekében folyadékot kell inni.
Norwegian Bokmål: Hvis Yellox svelges ved et uhell, må væske inntas for å fortynne legemidlet.
Hungarian: A Yellox alkalmazásának befejezésekor ritka esetekben a gyulladásos válaszreakció fellángolását figyelték meg, pl. cataracta műtét miatt előforduló macula oedema formájában.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det ved seponering av Yellox observert at oppblussing av inflammatorisk respons kan oppstå, f.eks. i form av makulært ødem pga. kataraktoperasjon.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők és a lokális szteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyógyulási zavarok lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NSAIDs og topiske steroider kan øke risikoen for helingsproblemer.
Hungarian: Ha a becseppentés után homályos látást tapasztal, akkor a látása kitisztulásáig ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever sløret syn ved instillasjon, bør du avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen.
Hungarian: klopidogrél, acetil-szalicilsav).
Norwegian Bokmål: acetylsalicylsyre).
Hungarian: Bausch & Lomb, S.A.
Norwegian Bokmål: Bausch & Lomb Nordic AB
Hungarian: A tudottan vérzésre hajlamos vagy az olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket kapnak, amelyek megnyújthatják a vérzési időt, a Yellox-ot óvatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Yellox bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente blødningstendenser, eller som bruker andre legemidler som kan forlenge blødningstiden.
Hungarian: Fax.: +420 234 719 619
Norwegian Bokmål: Faks: +420 234 719 619
Hungarian: Beszűkült máj- és veseműködés A Yellox-ot májbetegségben szenvedő vagy beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Yellox er ikke studert hos pasienter med leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A Yellox-ot a szürke hályog műtétet követő napon kezdje el használni.
Norwegian Bokmål: Begynn å bruke denne dråpen dagen etter kataraktkirurgien.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Yellox
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Yellox
Hungarian: Az 5 ml tartály tartalmának elfogyasztása 5 mg-nál kevesebb bromfenák bevételének felel meg.
Norwegian Bokmål: Inntak av innholdet i flasken på 5 ml tilsvarer en oral dose på mindre enn 5 mg bromfenak, som er 30 ganger lavere enn den daglige dosen av bromfenak oral formulering som tidligere ble brukt.
Hungarian: Cornea perforatio* Cornea fekély* Cornealis erosio, súlyos* Scleromalacia* Cornealis infiltratumok* Cornea betegség* Cornea heg*
Norwegian Bokmål: Perforasjon av hornhinnen* Sår på hornhinnen* Erosjon av hornhinnen, alvorlig* Skleromalasi*
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og potensiell karsinogenitet.
Hungarian: Ne alkalmazza a Yellox-ot - ha allergiás a bromfenákra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bromfenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Szürke hályog műtét után kontaktlencse viselése nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke kontaktlinser etter kataraktkirurgi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Yellox 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp bromfenák
Norwegian Bokmål: Yellox 0,9 mg/ml øyedråper, oppløsning bromfenak
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: 196 (2 x 98) kapszula (multipack)
Norwegian Bokmål: 196 (2 x 98) kaplser (flerpakning)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: A kezelés hasznosságát rendszeres időközönként újra kell értékelni.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør evalueres regelmessig.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene estimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 og < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy üzemeltessen szerszámokat vagy gépeket, amíg nem tudja, hogy a YENTREVE hogyan hat Önre.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil og bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan YENTREVE påvirker deg.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
Norwegian Bokmål: Delpakning av en multipakning, kan ikke selges separat
Hungarian: A tünetek általában korlátozottak és többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Hungarian: (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed.
Norwegian Bokmål: som blir brukt for å behandle noen typer infeksjoner
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a YENTREVE-re, 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at du ikke lenger trenger YENTREVE vil legen be deg om å redusere dosen over 2 uker.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a YENTREVE-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Norwegian Bokmål: Det kan være lettere å huske å ta YENTREVE dersom du tar legemidlet til samme tid hver dag.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 11.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. august 2004
Hungarian: Idősek Idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Eldre Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre.
Hungarian: A YENTREVE javasolt adagja 40 mg naponta kétszer (reggel és késő délután/este).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose YENTREVE er èn kapsel på 40 mg to ganger daglig (om morgenen og sent ettermiddag/kveld).
Hungarian: A dózis fokozatos emelése csökkentheti, de nem zárja ki a hányinger és szédülés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dosen kan redusere, men ikke eliminere, risikoen for kvalme og svimmelhet.
Hungarian: A YENTREVE növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Norwegian Bokmål: YENTREVE øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Hungarian: Kevés adat utal arra, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at plasmanivået av duloksetin er høyere hos disse pasientene.
Hungarian: Mindazonáltal a leggyakoribb nemkívánatos hatások többsége enyhe, ill. mérsékelt súlyosságú volt és a jelentkezést követő 30 napon belül megszűnt (pl. hányinger).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var størstedelen av de mest vanlige bivirkningene milde til moderate og opphørte innen 30 dager (for eksempel kvalme).
Hungarian: Depresszió, szuicid gondolatok és viselkedés
Norwegian Bokmål: Depresjon, suicidale tanker og oppførsel
Hungarian: 2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
Norwegian Bokmål: 2 Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at jordmoren og/eller legen din vet at du bruker YENTREVE.
Hungarian: A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
Norwegian Bokmål: Legen bør oppfordre pasientene til å si fra om alle triste tanker eller følelser eller depressive symptomer, når som helst de måtte forekomme.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a YENTREVE-et szedheti.
Norwegian Bokmål: Du skal vente minst 14 dager etter at du har stoppet med en MAO-hemmer før du starter med YENTREVE.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/280/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/280/006
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YENTREVE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og YENTREVE
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14% av morens dose (se pkt.5.2).
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å bruke mer enn ett slikt legemiddel om gangen.
Hungarian: Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre a napi kétszer 20 mg YENTREVE hatásosságának alátámasztására.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede effektdata til å underbygge YENTREVE 20 mg 2 ganger daglig.
Hungarian: A duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble vist kun ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e YENTREVE-et.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta YENTREVE.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezeknek a nőknek a YENTREVE nem nyújt előnyt azon felül, amit a konzervatívabb viselkedésbeli változtatások biztosítanak.
Norwegian Bokmål: Hos disse kvinnene kan YENTREVE være uten nytte sammenlignet med en mer konservativ livsstilsintervensjon.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a YENTREVE szedését hirtelen, legalább 1 hetes kezelést követően hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har brukt YENTREVE mer enn 1 uke og brått stoppet behandlingen, har hatt symptomer som: