FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening dient gedurende 10 minuten niet te worden gegeten en gedronken.
Slovak: Po podaní sa nemá počas 10 minút jesť ani piť.
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Slovak: Sycrestu sa nepreukázala v 8-týždňovom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom, randomizovanom skúšaní s fixnom dávkou u 306 dospievajúcich pacientov vo veku 12 - 17 rokov so schizofréniou pri dávkach 2,5 a 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die werden behandeld met asenapine, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, een gezwollen tong en keel (faryngeaal oedeem).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených azenapínom zaznamenali hlásenia závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, angioedému, opuchu jazyka a hrdla (faryngeálny edém).
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Sycrest bij pediatrische patiënten is onderzocht in een 50 weken durende open-label, ongecontroleerde extensiestudie.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť v tejto populácii sa skúmala v 50-týždňovej otvorenej nekontrolovanej predĺženej štúdii.
Dutch: Daarom wordt Sycrest niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Sycrest sa preto u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Dutch: Tijdens het asenapineprogramma werden weinig gevallen van overdosering gemeld.
Slovak: V programe s azenapínom sa hlásilo niekoľko prípadov predávkovania.
Dutch: Houd het geneesmiddeldoosje bij u. In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen, abnormale lichaamsbewegingen hebben, problemen hebben met staan en lopen, zich duizelig voelen door lage bloeddruk of u kunt zich opgewonden en verward voelen.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo môžete mať nezvyčajné pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty spôsobené nízkym krvným tlakom a pociťovať chorobný nepokoj alebo zmätenosť.
Dutch: De mogelijkheid van verhoogde asenapineplasmaspiegels kan niet worden uitgesloten bij sommige patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en voorzichtigheid wordt geadviseerd.
Slovak: U niektorých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča sa opatrnosť.
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van oudere patiënten met dementie en wordt voor deze specifieke patiëntengroep niet aangeraden.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu starších pacientov s demenciou a neodporúča sa používať v tejto osobitnej skupine pacientov.
Dutch: Ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichaampjes Artsen moeten het risico afwegen tegen de voordelen wanneer zij Sycrest voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), omdat beide groepen een verhoogd risico hebben op maligne antipsychoticasyndroom en ook een verhoogde gevoeligheid hebben voor antipsychotica.
Slovak: Pri predpisovaní Sycrestu majú lekári posúdiť riziká a prínosy u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo demenciou s Lewyho telieskami (DLB, Dementia with Lewy Bodies), pretože v oboch skupinách môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu, ako aj zvýšená citlivosť na antipsychotiká.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u: - verschijnselen heeft van een verhoogd bloedsuikergehalte zoals overmatige dorst, honger of meer plassen dan normaal, zwakheid of begin van verslechtering van diabetes - wormachtige bewegingen maakt met de tong of andere ongecontroleerde bewegingen van de tong, mond of wangen wat zich kan uitbreiden naar armen en benen
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: - prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky, - mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.
Dutch: In een 3 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis bij pediatrische patiënten van 10 t/m 17 jaar met bipolaire stoornis type I, was de gemiddelde gewichtsverandering tussen uitgangswaarde en eindpunt bij placebo en tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, respectievelijk 0,48, 1,72, 1,62 en 1,44 kg.
Slovak: V 3-týždňovom, placebom kontrolovanom, randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti s fixnou dávkou u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov s bipolárnou poruchou typu I, bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po koncový bod pri dávkach placeba a azenapínu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denne 0,48; 1,72; 1,62 a 1,44 kg, v uvedenom poradí.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Sycrest bij oudere patiënten met dementie.
Slovak: Sycrestu sa neskúmali u starších pacientov s demenciou.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze verschijnselen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.
Dutch: Asenapine is een verbinding met een hoge klaring, met een klaring na intraveneuze toediening van 52 l/uur.
Slovak: Po intravenóznom podaní je klírens 52 l/h.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - zmeny v množstve bielych krviniek, - problémy pri zaostrovaní očami, - krvné zrazeniny v cievach pľúc spôsobujúce bolesť na hrudníku a problémy s dýchaním, - ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľné bolesti, - zväčšenie pŕs u mužov, - únik mlieka alebo tekutiny z prsníkov.
Dutch: Tijdens toediening in combinatie met een enkele dosis asenapine 5 mg resulteerde fluvoxamine 25 mg tweemaal daags in een toename van 29 % in de AUC van asenapine.
Slovak: Počas kombinovaného podávania jednorazovej dávky azenapínu 5 mg a fluvoxamínu 25 mg dvakrát denne došlo k 29 % nárastu AUC azenapínu.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) werd een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7násobný nárast expozície azenapínu (pozri časť 4.2).
Dutch: Alle patiënten voldeden aan de diagnostische criteria van de ‘Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition' (DSM-IV) ten aanzien van de criteria voor bipolaire stoornis type I, huidige manische- (DSM-IV 296.4x), of gemengde-episoden (DSM-IV 296.6x) en bij screening en als uitgangswaarde hadden zij een score van ≥ 20 op de ‘Young Mania Rating Scale' (Y-MRS).
Slovak: Všetci pacienti vyhovovali podľa Diagnostického a štatistického manuálu pre duševné poruchy, 4. vydanie (DSM-IV, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition) diagnostickým kritériám pre aktuálnu prítomnosť manickej epizódy (DSM-IV 296.4x) alebo zmiešanej epizódy (DSM-IV 296.6x) bipolárnej poruchy typu
Dutch: De aanbevolen startdosering van Sycrest als monotherapie is 5 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
Dutch: Asenapine laat een hoge affiniteit zien voor serotonine 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6-, en 5-HT7-receptoren, dopamine D2-, D3-, D4-, en D1-receptoren, α1- en α2-adrenerge receptoren, en histamine H1-receptoren, en een matige affiniteit voor H2-receptoren.
Slovak: Azenapín vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, a 5-HT7 receptorom, dopamínovým D2, D3, D4, a D1 receptorom, α1 a α2-adrenergickým receptorom a histamínovým H1 receptorom, a strednú afinitu k H2 receptorom.
Dutch: Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit (toegenomen verlies na innesteling, afgenomen foetaal gewicht en vertraagde botvorming) waargenomen na orale of intraveneuze toediening tijdens organogenese of gedurende de gehele dracht.
Slovak: U potkanov sa po perorálnom alebo intravenóznom podávaní počas organogenézy alebo gestácie pozorovala embryofetálna toxicita (nárast postimplantačných strát, zníženie hmotnosti plodu a oneskorenie osifikácie).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van asenapine gedurende klinische studies,waren somnolentieen angst.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek spojené s použitím azenapínu v klinických skúšaniach boli somnolencia a úzkosť.
Dutch: Asenapine kan bijwerkingen zoals somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid en extrapiramidale symptomen veroorzaken, wat tot vallen kan leiden met fracturen of andere verwondingen tot gevolg.
Slovak: Azenapín môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty a extrapyramídové príznaky, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische bipolaire en schizofreniestudies waren vergelijkbaar met de bijwerkingen gezien in de volwassen bipolaire en schizofreniestudies.
Slovak: Klinicky relevantné nežiaduce udalosti zistené v pediatrických skúšaniach u pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v skúšaniach u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou a schizofréniou.
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
Slovak: Často, najmä v ranej fáze liečby, sa pozorovali prechodné, asymptomatické zvýšenia hladiny pečeňových transamináz, alaníntransferázy (ALT), aspartáttransferázy (AST).
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Slovak: Tabletu nechajte rozpustiť pod jazykom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sycrest werd onderzocht bij 403 pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I, die deelnamen aan een enkelvoudig, 3 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek, waarbij 302 patiënten een vaste dosis Sycrest kregen, variërend van 2,5 mg tot 10 mg tweemaal daags.
Slovak: Sycrestu sa hodnotila u 403 pediatrických pacientov s bipolárnou poruchou typu I, ktorí sa zúčastnili samostatného 3-týždňového, placebom kontrolovaného, dvojito zaslepeného skúšania, z toho 302 pacientov užívalo fixné dávky Sycrestu v rozmedzí od 2,5 mg do 10 mg dvakrát denne.
Dutch: +-glucuronide; andere entiteiten waren Ndesmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, en onveranderde asenapine in kleinere hoeveelheden.
Slovak: N-demetylazenapín, N-demetylazenapín N-karbamoylglukuronid a v menších množstvách nezmenený azenapín.
Dutch: De voornaamste metabole routes voor asenapine zijn directe glucuronidering (gemedieerd door UGT1A4) en door cytochroom P450 (voornamelijk CYP1A2, met een bijdrage van 2D6 en 3A4) gemedieerde oxidatie en demethylering.
Slovak: Primárnymi metabolickými dráhami azenapínu sú priama glukuronidácia (sprostredkovaná UGT1A4) a oxidácia a demetylácia sprostredkovaná cytochrómom P450 (primárne CYP1A2, s prispením 2D6 a 3A4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Slovak: %. Absolútna biologická dostupnosť azenapínu po prehltnutí je nízka (<
Dutch: koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verlaagd bewustzijnsniveau (een stoornis ‘maligne antipsychoticasyndroom' genoemd).
Slovak: Sycrestom. - horúčku, ťažkú svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú úroveň vedomia (ochorenie nazývané
Dutch: De tablet mag niet worden verpulverd.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť.
Dutch: Vallen kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals de volgende: somnolentie, orthostatische hypotensie, duizeligheid, extrapiramidale symptomen.
Slovak: Pády sa môžu vyskytnúť ako dôsledok jednej alebo viacerých nežiaducich udalostí ako sú: somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty, extrapyramídové príznaky.
Dutch: In een farmacokinetiekstudie waarbij niet-gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt, is bij het dosisniveau van 5 mg tweemaal daags de farmacokinetiek van asenapine bij adolescente patiënten (12 t/m 17 jaar) vergelijkbaar met de bij volwassenen waargenomen farmacokinetiek.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s neochutenými sublingválnymi tabletami je u dospievajúcich pacientov (vo veku od 12 do 17 rokov vrátane) farmakokinetika azenapínu pri podávaní dávky 5 mg dvakrát denne podobná tej, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Dutch: Uit de klinische onderzoeken wordt geconcludeerd dat het gebruik van asenapine niet gepaard gaat met klinisch relevante ontregeling van de lichaamstemperatuur.
Slovak: Z klinických skúšaní vyplýva, že azenapín nevyvoláva klinicky významnú dysreguláciu telesnej teploty.
Dutch: Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí majú klírens kreatinínu menej ako 15 ml/min nie sú žiadne skúsenosti s azenapínom.
Dutch: Bij een speciaal hiervoor opgezet onderzoek had gelijktijdig roken tijdens toediening van een enkele sublinguale dosis van 5 mg geen effect op de farmacokinetiek van asenapine.
Slovak: V konkrétnej štúdii sa počas podávania jednorazovej sublingválnej dávky 5 mg a súbežného fajčenia nepozoroval žiadny účinok na farmakokinetiku azenapínu.
Dutch: Sycrest kan slaperigheid of sufheid (sedatie) veroorzaken.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť spavosť alebo útlm.
Dutch: Bij adolescenten resulteerde de dosis van 10 mg tweemaal daags niet in verhoogde blootstelling in vergelijking met 5 mg tweemaal daags.
Slovak: U dospievajúcich dávka 10 mg dvakrát denne v porovnaní s 5 mg dvakrát denne neviedla k zvýšenej expozícii.
Dutch: Manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I is een aandoening met verschijnselen zoals zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, zeer snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Slovak: I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.
Dutch: Potentieel van Sycrest om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Vanwege het α1-adrenerge antagonisme met een potentieel voor het induceren van orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4) kan Sycrest de effecten van bepaalde antihypertensiva versterken.
Slovak: Vzhľadom na α1-adrenergický antagonizmus s potenciálom pre vyvolanie ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.4) môže
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen die worden geassocieerd met asenapinetherapie, is hieronder in tabelvorm weergegeven.
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií na liek spojených s liečbou azenapínom je uvedená v tabuľke nižšie.
Dutch: Vraag het voordat u Sycrest gebruikt na bij uw arts of apotheker:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sycrest, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: 20 tabletten voor sublinguaal gebruik 60 tabletten voor sublinguaal gebruik 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: 20 sublingválnych tabliet 60 sublingválnych tabliet 100 sublingválnych tabliet
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis bij pasgeboren baby's.
Slovak: U novorodencov sa hlásili agitovanosť, hypertónia, hypotónia, tremor, somnolencia, respiračná tieseň alebo ťažkosti pri kŕmení.
Dutch: In de gecombineerde kortdurende en langdurende onderzoeken bij volwassenen naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg.
Slovak: V kombinovaných krátkodobých a dlhodobých skúšaniach pri schizofrénii a bipolárnej mánii u dospelých bola priemerná zmena telesnej hmotnosti pri azenapíne 0,8 kg. V krátkodobých skúšaniach pri schizofrénii bol podiel osôb s klinicky významným prírastkom telesnej hmotnosti (v koncovom bode ≥
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia, hypotenzia
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden weinig bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan abnormale prolactinespiegels.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v súvislosti s abnormálnou hladinou prolaktínu hlásilo niekoľko nežiaducich reakcií.
Dutch: Asenapine is een zwakke remmer van CYP2D6.
Slovak: Azenapín je slabým inhibítorom CYP2D6.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Slovak: Účinnosť azenapínu v liečbe DSM IV manickej alebo zmiešanej epizódy bipolárnej poruchy typu I so psychotickými črtami alebo bez nich sa hodnotila v dvoch 3-týždňových monoterapeutických randomizovaných dvojito zaslepených, s flexibilnou dávkou, placebom a aktívnou kontrolou (olanzapínom) kontrolovaných skúšaniach s podobným dizajnom, ktoré zahŕňali 488 a 489 pacientov.
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: EU/1/10/640/001 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/002 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/003 100 sublingválnych tabliet
Dutch: Zoek direct medische hulp als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - allergische reacties (meestal een combinatie van effecten zoals moeite met ademhalen of slikken, gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, huiduitslag, jeuk en versnelde hartslag) - plotselinge verhoging van lichaamstemperatuur, met zweten, snelle hartslag, ernstige spierstijfheid, verwardheid en een wisselende bloeddruk die tot een coma kan leiden - convulsies, insulten of toevallen - flauwvallen - vallen, wat kan gebeuren als gevolg van een of meer bijwerkingen zoals: slaperigheid,
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - alergické reakcie (tie zvyčajne zahŕňajú kombináciu účinkov, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kožná vyrážka, svrbenie a zrýchlený tep srdca), - náhle zvýšenie telesnej teploty spojené s potením, rýchlym tepom srdca, ťažkou svalovou stuhnutosťou, zmätenosťou a kolísavým krvným tlakom, čo môže viesť ku kóme, - konvulzie, kŕče alebo záchvaty, - mdloba, - pády, ktoré sa môžu objaviť ako dôsledok jednej alebo viacerých vedľajších účinkov ako sú: spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu.
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: EU/1/10/640/004 20 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/005 60 sublingválnych tabliet EU/1/10/640/006 100 sublingválnych tabliet
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pády*
Dutch: De blootstelling aan asenapine is 7 keer zo hoog bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Slovak: Expozícia azenapínu je u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) 7násobne zvýšená.
Dutch: Hoe ziet Sycrest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Sycrest a obsah balenia
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.
Slovak: Počas užívania Sycrestu nedojčite.
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Slovak: Sycrest je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých, ktoré sú spojené s bipolárnou poruchou typu I.
Dutch: spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid - vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom' genoemd) - spraakproblemen - abnormaal langzame of snelle hartslag - middenhartblokkade - abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval) - lage bloeddruk bij opstaan - lage bloeddruk - tintelingen van de tong of in de mond - gezwollen of pijnlijke tong - moeite met slikken - zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond - seksuele disfunctie - gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.
Slovak: neobvyklé pohyby očí, mimovoľné sťahovanie svalov, pomalé pohyby alebo nepokoj, - nepríjemné pocity v nohách (tiež nazývané syndróm nepokojných nôh), - problémy s rečou, - neobvykle pomalý alebo rýchly tep srdca, - stredná srdcová blokáda, - neobvyklý elektrokardiogram (predĺženie QT intervalu), - nízky krvný tlak pri vstávaní, - nízky krvný tlak, - mravčenie jazyka alebo v ústach, - opuchnutý alebo bolestivý jazyk, - ťažkosti pri prehĺtaní, - vriedky, bolesť, začervenanie, opuch a pľuzgieriky v ústach, - poruchy sexuálnych funkcií, - chýbajúca pravidelná menštruácia.
Dutch: Asenapine bleek bij een reeks van testen niet genotoxisch te zijn.
Slovak: V súbore testov nebol azenapín genotoxický.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 10 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om Sycrest te beïnvloeden Asenapine wordt voornamelijk geklaard via directe glucuronidering door UGT1A4 en oxidatief metabolisme door cytochroom P450 iso-enzymen (voornamelijk CYP1A2).
Slovak: Azenapín sa primárne vylučuje priamou glukuronidáciou pomocou UGT1A4 a oxidatívnou metabolizáciou prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450 (hlavne CYP1A2).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 5 mg azenapínu (vo forme maleátu).
Dutch: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Slovak: Lundbeck Export A/S
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
Slovak: Môže byť potrebné ukončenie liečby
Dutch: - Verwijder een tablet voor sublinguaal gebruik pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
Slovak: - Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Dutch: Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken.
Slovak: Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) sa pozoroval 7-násobný nárast expozície azenapínu.