FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, som er vedlagt i legemiddelpakningen, er ment å:
English: The average exposure to bosentan in these paediatric patients was about half the exposure in adult patients at the 125 mg twice daily maintenance dose but showed a large overlap with the exposures in adults.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan hos disse pediatriske pasientene var omtrent halvparten av eksponeringen hos voksne pasienter ved 125 mg to ganger daglig vedlikeholdsdose, men med stort overlapp med eksponeringene hos voksne.
English: • glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole (a medicine against fungal infections), ketoconazole (a medicine used to treat Cushing's syndrome), or nevirapine (an HIV medicine), as these medicines are not recommended to be used together with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med STAYVEER
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Norwegian Bokmål: • forårsaket av kongenital (medfødt) hjertefeil med shunts (unormale passasjer) som medfører unormal blodgjennomstrømning i hjerte og lunger.
English: • Primary (idiopathic and heritable) pulmonary arterial hypertension
Norwegian Bokmål: • Primær (idiopatisk og arvelig) pulmonal arteriell hypertensjon
English: Do you currently use or take contraceptives?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
English: The most frequent adverse events were upper respiratory tract infections (25%), pulmonary (arterial) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyrexia (15%), vomiting (13%), bronchitis (10%), abdominal pain (10%), and diarrhoea (10%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner (25 %), pulmonal (arteriell) hypertensjon (20 %), nasofaryngitt (17 %), pyreksi (15 %), oppkast (13 %), bronkitt (10 %), magesmerter (10 %) og diaré (10 %).
English: When treatment with STAYVEER is initiated in patients who require ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of STAYVEER should be closely monitored with special attention, at the beginning of the initiation phase, to the risk of hypotension and to liver function tests.
Norwegian Bokmål: Når behandling med STAYVEER startes hos pasienter som trenger ritonavirforsterkede proteasehemmere, bør pasientens toleranse overfor STAYVEER overvåkes nøye med spesiell oppmerksomhet i begynnelsen av oppstartsfasen rettet mot hypotensjonsfaren og leverfunksjonsprøver.
English: These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium and vascular smooth muscle cells.
Norwegian Bokmål: Disse effektene formidles av endotelinbinding til ETA og ETB-reseptorer i endotelet og glatte muskelceller i kar.
English: Clinical experience with concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with PAH did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med samtidig administrasjon av bosentan og warfarin hos pasienter med PAH resulterte ikke i klinisk relevante forandringer i INR (International Normalized Ratio) eller warfarindose (start versus slutt i de kliniske studiene).
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when STAYVEER is co-administered.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av substanser som metaboliseres av disse isoenzymene vil dermed reduseres ved samtidig administrasjon av STAYVEER.
English: In a juvenile rat toxicity study, where rats were treated from Day 4 post partum up to adulthood, decreased absolute weights of testes and epididymides, and reduced number of sperm in epididymides were observed after weaning.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hvor juvenile rotter ble behandlet fra dag 4 post partum til de var voksne, ble det observert nedsatt absolutt vekt av testikler og bitestikler, samt redusert antall sædceller i bitestikler etter seponering.
English: Patients were in WHO functional class I (n = 19, 29 %), class II (n = 27, 42%) or class III (n = 18, 28%) at start of study treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i funksjonsklasse I (n = 19, 29 %), klasse II (n = 27, 42 %) eller klasse III (n = 18, 28 %) ved oppstart av studiebehandlingen.
English: At study start, less than half of the patients included (45.3% [29/64]) had bosentan treatment alone not combined with other PAH medication.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart ble mindre enn halvparten av pasientene som var med i studien (45,3 % [29/64]), behandlet med kun bosentan, uten kombinasjon med annen PAH-medsinering.
English: Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer inntreffer vanligvis i løpet av de første 26 ukene av behandlingen men kan også forekomme sent i behandlingen (se pkt.
English: In addition, the frequency of changes in warfarin dose during the studies due to changes in INR or due to adverse events was similar among bosentan- and placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Dessuten var hyppigheten av forandringer i warfarindosen i de kliniske studiene forårsaket av endringer i INR eller på grunn av bivirkninger, lik blant bosentan- og placebobehandlede pasienter.
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bosentan går over i morsmelk.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of STAYVEER on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke STAYVEERs direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Norwegian Bokmål: Bosentan har vist seg å være teratogent hos rotter ved plasmanivåer høyere enn 1,5 ganger plasmakonsentrasjonene oppnådd ved terapeutisk dose hos mennesker.
English: For children aged 1 year and older, treatment with STAYVEER is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Norwegian Bokmål: Hos barn på 1 år og eldre startes behandling med STAYVEER vanligvis med 2 mg pr. kg kroppsvekt to ganger daglig (morgen og kveld).
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking STAYVEER have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Norwegian Bokmål: • en graviditetstest hvis du er kvinne i fruktbar alder Hos noen pasienter som har tatt STAYVEER er det funnet unormale leverfunksjonsprøver og anemi (lavt hemoglobin).
English: After 16 weeks, the mean oxygen saturation was increased in the bosentan group by 1.0% (95% CI -0.7%-2.8%) as compared to the placebo group (n = 17), showing that bosentan did not worsen hypoxaemia.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
English: He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating and blurred vision.
Norwegian Bokmål: Han hadde symptomer som kvalme, oppkast, hypotensjon, svimmelhet, svetting og tåkesyn.
English: Neutropenia, leukopenia1
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni1
English: There was evidence of a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
Norwegian Bokmål: Det var holdepunkter for en lett tyreoidhormonell ubalanse indusert av bosentan hos rotter.
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke holdepunkter for at bosentan påvirker tyreoidfunksjonen (tyroksin, TSH) hos mennesker.
English: There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av STAYVEER hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
English: Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter fortsatte med bosentan i den 24-ukers åpne forlengelsen (AC052-409) av BREATHE-5 studien (gjennomsnittlig varighet = 24,4 ± 2,0 uker), og generelt ble effekten opprettholdt.
English: These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER.
English: Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% confidence interval [CI] 20-94%, p = 0.0114).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan var forbundet med reduksjon i grad av klinisk forverring, definert som en kombinasjon av symptomatisk progresjon, sykehusinnleggelse for PAH og dødsfall, sammenlignet med placebo (proporsjonal risikoreduksjon 77 %, 95 % konfidensintervall [CK] 20-94 %, p = 0,0114).
English: • Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with STAYVEER
Norwegian Bokmål: • må ikke hormonelle antikonseptiva brukes som eneste prevensjonsmetode under behandling med STAYVEER
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeødem er rapportert med vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) brukt hos pasienter med pulmonal veneokklusiv sykdom.
English: If you are a man taking STAYVEER, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker STAYVEER, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
English: • Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT), greater than 3 × the upper limit of normal (ULN; see section 4.4)
Norwegian Bokmål: • Utgangsverdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), høyere enn 3 × øvre normalgrense (ULN; se pkt.
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 93% and 84% 1 and 2 years after the start of treatment with bosentan, respectively.
Norwegian Bokmål: I denne samlede gruppen var Kaplan-Meier-estimatene for overlevelse henholdsvis 93 % og 84 % ett og to år etter behandlingsstart med bosentan.
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis)
English: After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling var det en signifikant bedring fra start i treningskapasitet: den gjennomsnittlige økningen i 6-minutters gådistanse var 91,4 meter fra 332,6 meter i gjennomsnitt ved start (p < 0,001).
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
English: After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Etter en doseøkning vil det bli tatt en ekstra prøve etter 2 uker.
English: Other medicines and STAYVEER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og STAYVEER
English: After co-administration of bosentan for 9.5 days, the plasma exposures to lopinavir and ritonavir decreased to a clinically non-significant extent (by approximately 14% and 17%, respectively).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering med bosentan i 9,5 dager, sank plasmaeksponeringen for lopinavir og ritonavir, men ikke i klinisk signifikant grad (med henholdsvis ca. 14 % og 17 %).
English: For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with STAYVEER is not recommended.
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og STAYVEER.
English: Animal studies showed testicular effects (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste effekter på testikler (se pkt.
English: Concomitant use of rifampicin and STAYVEER is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og STAYVEER anbefales ikke.
English: In adult patients, the exposure to the active metabolite is greater than in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter er eksponeringen for den aktive metabolitten større enn hos friske forsøkspersoner.
English: Adverse events of liver abnormalities and anaemia/haemoglobin decrease occurred in 9% and 5% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som unormale leververdier og anemi/redusert hemoglobin forekom hos henholdsvis 9 % og 5 % av pasientene.
English: The most frequent adverse events in the bosentan- and placebo-treated patients were, respectively, anaemia or haemoglobin decrease (7 and 2 patients), generalised oedema (3 and 0 patients), and vomiting (2 and 0 patients).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene hos de bosentan- og placebo-behandlede pasientene var henholdsvis anemi eller redusert hemoglobin (7 og 2 pasienter), generalisert ødem (3 og 0 pasienter) og oppkast (2 og 0 pasienter).
English: Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for andre CYP3A4-induktorer, f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesurt, men samtidig administrering forventes å medføre redusert systemisk eksponering for bosentan.
English: STAYVEER therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Norwegian Bokmål: STAYVEER får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
English: STAYVEER is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Norwegian Bokmål: STAYVEER anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
English: In patients with evidence of the presence of cholestasis, the exposure to the active metabolite may be increased.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med holdepunkter for kolestase kan eksponeringen for den aktive metabolitten være økt.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hos guttebarn kan en langsiktig innvirkning på fertilitet ikke utelukkes.
English: STAYVEER contains sodium
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
English: After 16 weeks, the mean placebo-corrected increase in 6-minute walk distance was 53 metres (p = 0.0079), reflecting improvement in exercise capacity.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig placebokorrigert økning i 6-minutters gådistanse 53 meter (p = 0,0079), noe som reflekterte bedring i treningskapasitet.
English: Limited data in patients show that the exposure to bosentan in adult PAH patients is approximately 2-fold greater than in healthy adult subjects.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter viser at eksponeringen for bosentan hos voksne pasienter med PAH er ca. 2 ganger høyere enn hos friske voksne.
English: The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
English: As STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at STAYVEER kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
English: • Pulmonary arterial hypertension secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon sekundært til skleroderma uten signifikant interstitiell pulmonal lidelse
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar STAYVEER.
English: Plasma concentrations of bosentan metabolites increased about 2-fold in these patients as compared with subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av bosentanmetabolitter økte til omtrent det dobbelte hos disse pasientene, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of STAYVEER may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke reagerer godt på 125 mg STAYVEER to ganger daglig, kan få litt bedre treningskapasitet dersom dosen økes til 250 mg to ganger daglig.
English: The mean pulmonary vascular resistance was significantly reduced in the bosentan group (with a predominant effect observed in the subgroup of patients with bidirectional intracardiac shunt).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonal karmotstand var signifikant redusert i bosentangruppen (med mest fremtredende effekt observert i undergruppen av pasienter med toveis intrakardial shunt).
English: - The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch glycolate (Type A), povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er maisstivelse, pregelatinisert stivelse, natriumstivelseglykolat (type A), povidon, glyseroldibehenat og magnesiumstearat.
English: ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including PAH, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Norwegian Bokmål: ET-1-konsentrasjonene i vev og plasma øker ved en rekke kardiovaskulære sykdommer og bindevevssykdommer, inkludert PAH, skleroderma, akutt og kronisk hjertesvikt, myokardiskemi, systemisk hypertensjon og aterosklerose, noe som tyder på at ET-1 har en patogen rolle ved disse sykdommene.
English: The co-primary endpoints were percentage change from baseline in pulmonary vascular resistance (PVR) and change from baseline in 6-minute walk distance to Month 6 versus placebo.
Norwegian Bokmål: Det sammensatte primære endepunktet var prosentvis endring i pulmonal karmotstand (PVR, pulmonary vascular resistance) fra start og endring i 6-minutters gådistanse fra start til måned 6 kontra placebo.
English: In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller for pulmonal hypertensjon reduserte kronisk peroral administrasjon av bosentan pulmonal karmotstand og reverserte pulmonal kar- og høyre ventrikkelhypertrofi.
English: Bosentan has been administered as a single dose of up to 2,400 mg to healthy subjects and up to 2,000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
Norwegian Bokmål: Bosentan har vært administrert som en enkeltdose på inntil 2400 mg til friske forsøkspersoner og inntil 2000 mg/døgn i 2 måneder til pasienter med andre lidelser enn pulmonal hypertensjon.
English: The majority of patients were diagnosed as primary pulmonary hypertension (72%) and were in WHO functional class III (84%).
Norwegian Bokmål: Flertallet (72 %) av pasientene ble diagnostisert som primær pulmonal hypertensjon og tilhørte WHO funksjonsklasse III (84 %).
English: Development of testicular tubular atrophy and impaired fertility has been linked with chronic administration of endothelin receptor antagonists in rodents.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tubulær testikkelatrofi og svekket fertilitet er blitt koblet til kronisk administrering av endotelinreseptor-antagonister til gnagere.
English: Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal or implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner i fertil alder ikke bruke hormonelle prevensjonsmidler (inkludert former som tas peroralt eller transdermalt, som injiseres eller implanteres) som eneste prevensjonsmetode, men må bruke en ekstra eller alternativ pålitelig prevensjonsmetode.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med STAYVEER.
English: The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
Norwegian Bokmål: Bosentans effekt på mitokondriefunksjon er ikke kjent.
English: The steady-state AUC of bosentan was 9% higher and the AUC of the active metabolite, Ro 48-5033, was 33% higher in patients with mild hepatic impairment than in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" AUC av bosentan var 9 % høyere og AUC av den aktive metabolitten Ro 48-5033, var 33 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av STAYVEER hos pasienter med PAH.
English: Consequently, bosentan is not expected to increase the plasma concentrations of medicinal products metabolised by these isoenzymes.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke bosentan å øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres av disse isoenzymene.
English: At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23, 64%) or class III (n = 13, 36%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene idiopatisk (31 pasienter [86 %]) eller familiær (5 pasienter [14 %]) PAH og var i WHO funksjonsklasse II (n = 23, 64 %) eller klasse III (n = 13, 36 %).