FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Rapinyl bij patiënten met nier- of leverstoornissen kan de biologische beschikbaarheid van fentanyl verhogen en de systemische klaring verlagen, wat kan leiden tot accumulatie en verhoogde en verlengde effecten van de opioïden.
Romanian: Utilizarea Rapinyl la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică poate creşte biodisponibilitatea fentanilului şi scădea clearance-ul său sistemic, ceea ce poate duce la acumulare şi la intensificarea şi prelungirea efectelor opioide.
Dutch: Aanpassen van de dosis:
Romanian: Reajustarea dozei:
Dutch: Tot slot oordeelde de aanvrager dat de resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 de conclusies op grond van de oorspronkelijke verbindingsstrategie bevestigen en aantonen dat Rapinyl veilig en doeltreffend kan worden gebruikt voor de behandeling van meerdere episodes van doorbraakpijn bij opioïd-tolerante kankerpatiënten.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că rezultatele provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 confirmă concluziile bazate pe strategia iniţială de corelare şi demonstrează că Rapinyl se poate administra în condiţii de siguranţă şi eficacitate pentru a trata multiple episoade de durere episodică intensă în boala canceroasă la pacienţii cu toleranţă la opioizi.
Dutch: Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Romanian: Cu toate acestea, fentanil poate reduce capacitatea fizică sau mentală de a efectua activităţi periculoase cum sunt conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Dutch: Als met 2 x 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd, moet men voor de volgende episode doorbraakpijn een dosisverhoging naar de volgende beschikbare dosis overwegen.
Romanian: Dacă după administrarea a 2 comprimate sublinguale de 100 micrograme nu se obţine o ameliorare adecvată a durerii, pentru următorul episod dureros paroxistic trebuie luată în considerare creşterea dozei la concentraţia imediat următoare disponibilă.
Dutch: De aanvrager besprak eveneens het verschil tussen de vrijwilligers (die nog geen opioïden hadden gekregen) en de doelpopulatie van kankerpatiënten (chronische opioïdgebruikers) en merkte op dat het patroon van voorvallen in lijn was met de beschikbare literatuurgegevens over het veiligheidsprofiel van fentanylmiddelen en de afwezigheid van dosisgerelateerde trends in de incidentie van ongewenste voorvallen.
Romanian: Solicitantul a discutat şi despre diferenţele dintre voluntari (opioid-naivi) şi populaţia de pacienţi-ţintă (utilizatori cronici de opioizi), notând că tiparul evenimentelor asociate a fost consecvent cu datele disponibile în literatură referitoare la profilul de siguranţă al fentanilului şi că nu există tendinţe corelate cu doza în incidenţa evenimentelor adverse.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname van de pijnintensiteit bereikt en klinisch relevante afname van de pijn trad sneller op bij met Rapinyl behandelde patiënten dan bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: Scăderea semnificativă statistic a intensităţii durerii a fost obţinută, o scădere semnificativă clinic a durerii apărând mult mai rapid la pacienţii trataţi cu Rapinyl comparativ cu placebo.
Dutch: Uit de werkzaamheidsgegevens blijkt dat Rapinyl statistisch verschilt van placebo bij de behandeling van doorbraakpijn; deze resultaten lijken klinisch relevant te zijn.
Romanian: Datele de eficacitate demonstrează că Rapinyl este statistic diferit de placebo în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi că aceste rezultate sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
Romanian: • Scoateţi comprimatul/comprimatele din blister imediat înainte de folosire.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetica van Rapinyl proportioneel is met de dosis binnen de dosisgrenzen 100 tot 800 µg.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
Dutch: De meest ernstige mogelijke bijwerkingen verbonden aan het gebruik van opioïden zijn ademhalingsdepressie (wat kan leiden tot ademhalingsstilstand), hypotensie en shock.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse potenţiale asociate cu administrarea de opioide sunt deprimarea respiratorie (care poate duce la insuficienţă respiratorie), hipotensiunea arterială şi şocul.
Dutch: Indien mogelijk moet het niet-gebruikte product naar uw apotheker gebracht worden voor een veilige verwijdering.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie dus, dacă e posibil, la farmacie, pentru a fi eliminat în siguranţă.
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Romanian: Fentanil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen gerelateerd aan opioïden te minimaliseren, en om de gepaste dosis te identificeren, is het noodzakelijk dat de patiënten tijdens het titratieproces van nabij opgevolgd worden door zorgverleners.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul reacţiilor adverse datorate opioidelor şi pentru a identifica doza adecvată, pacienţii trebuie atent monitorizaţi de către medici şi personalul medical în timpul procesului de ajustare a dozei.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
Romanian: Durerea paroxistică este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau folosiţi medicamente din clasa opioide pentru ameliorarea durerii
Dutch: Net zoals andere opioïden toonde fentanyl in vitro mutagene effecten op zoogdiercellen.
Romanian: Similar altor opioide, fentanil a demonstrat efecte mutagenice in vitro pe celule de mamifere.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het aantal patiënten dat met succes werd getitreerd tot een werkzame dosis, het aantal benaderde dat werd waargenomen voor zowel Actiq als Effentora; het merkte ook op dat, aangezien 97% van de patiënten die met succes konden worden getitreerd tot een werkzame dosis, de randomiseringsfase van de studie konden voltooien, er geen bijzondere veiligheidsproblemen konden worden geïdentificeerd.
Romanian: CHMP a considerat că numărul de pacienţi care au titrat corect până la doza eficace este similar celui analizat pentru Actiq şi Effentora şi a observat că 97% din pacienţii care au reuşit să titreze corect până la doze eficace au trecut de faza de randomizare a studiului, fără observarea unor incidente legate de siguranţă.
Dutch: • lever- of nierziekte, aangezien dit kan maken dat uw arts de dosis voorzichtiger moet aanpassen
Romanian: • boli de ficat sau rinichi, deoarece este posibil ca medicul să fie mai atent atunci când vă stabileşte doza
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de database over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van kankerpatiënten met doorbraakpijn vrij beperkt is; het CHMP vroeg de aanvrager dan ook om aanvullende veiligheidsanalyses in te dienen: gedetailleerde blootstelling van patiënten aan Rapinyl, volledige veiligheidsanalyse, beschrijving van de sterfgevallen.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că baza de date pentru eficacitatea şi siguranţa Rapinyl în tratamentul pacienţilor cu cancer şi durere episodică intensă este limitată şi a solicitat furnizarea unor analize de siguranţă suplimentare: expunerea detaliată a pacienţilor sub tratament cu Rapinyl, analiza completă de siguranţă, descrierea deceselor.
Dutch: Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts - dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Romanian: Întotdeauna trebuie să folosiţi doza de Rapinyl prescrisă de medicul dumneavoastră - această doză poate fi diferită de cea cu care aţi fost obişnuit la alte medicamente pentru dureri paroxistice.
Dutch: Deze titratie moet het verloop volgen waarbij één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik wordt toegediend, en een bijkomende tweede Tablet voor sublinguaal gebruik na 15-30 minuten indien geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd.
Romanian: Această ajustare trebuie să urmeze schema de administrare a unui singur comprimat sublingual, cu administrarea suplimentară a unui al doilea comprimat sublingual după 1530 de minute, în cazul în care nu s-a obţinut o ameliorare adecvată a durerii.
Dutch: Zodra u samen met uw arts de meest geschikte dosering Rapinyl tabletten heeft gevonden voor het onderdrukken van uw doorbraakpijn, mag u deze dosis niet meer dan vier maal per dag innemen.
Romanian: O dată ce dumneavoastră şi medicul dumneavoastră aţi găsit doza de Rapinyl care controlează durerea dumneavoastră paroxistică, va trebui să luaţi această doză de maxim patru ori pe zi.
Dutch: - het CHMP de baten-risicoverhouding van Rapinyl als positief beschouwt,
Romanian: - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv
Dutch: De dosistitratie moet bijzonder voorzichtig gebeuren en de patiënten moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată cu deosebită grijă şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea apariţiei eventualelor semne de toxicitate la fentanil (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als geen adequate pijnstilling verkregen wordt binnen 15-30 minuten na toediening van één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik, kan een tweede 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Romanian: Dacă după 15-30 de minute de la administrarea unui singur comprimat sublingual nu a fost atinsă o analgezie adecvată, poate fi administrat un al doilea comprimat sublingual de 100 micrograme.
Dutch: De aanvrager legde een herziene waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC ten uitvoer en riep op tot extra voorzichtigheid tijdens de titratie van patiënten met wondjes in de mond of mucositis.
Romanian: Solicitantul a implementat o declaraţie-avertisment revizuită în secţiunea 4.4 a rezumatului caracteristicilor produsului, prin care se recomandau precauţii suplimentare la titrarea dozei la pacienţii cu leziuni orale sau mucozite.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rapinyl
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rapinyl
Dutch: De aanvrager was verder van oordeel dat de huidige verbindingsstrategie passend was voor goedkeuring van Rapinyl in het dosisbereik van 100-800µg ter behandeling van doorbraakpijn, aangezien Rapinyl fentanyl afgeeft binnen een plasmaconcentratiebereik waarvan reeds werd vastgesteld dat dit veilig en werkzaam is.
Romanian: În plus, solicitantul a considerat că strategia de corelare curentă a fost adecvată pentru aprobarea Rapinyl pe intervalul de dozare 100-800 µg pentru tratarea durerii episodice intense a pacienţilor, deoarece Rapinyl asigură aportul de fentanil în intervale de concentraţie plasmatică deja cunoscute ca fiind sigure şi eficace.
Dutch: Het CHMP vond de lage incidentie van ongunstige voorvallen bij opioïd-tolerante patiënten geruststellend en vestigde de aandacht op de tekst over dosistitratie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Romanian: CHMP a considerat că spectrul redus de incidenţă a reacţiilor adverse la pacienţii cu toleranţă la opioizi este liniştitor şi a notat declaraţia asupra titrării dozei din rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: De aanvrager bevestigde dat de tabletten gebruikt in de Endo fase III studies, EN3267-005 en EN3267-007, kwalitatief en kwantitatief identiek zijn aan de tabletten die momenteel in Europa worden gecontroleerd en dat het productieproces, waarbij fentanylcitraat van dezelfde leverancier met identieke specificaties wordt gebruikt, hetzelfde is.
Romanian: Solicitantul a confirmat că comprimatele folosite în studiile Endo de fază III, EN3267-005 şi EN3267007, sunt calitativ şi cantitativ identice cu comprimatele în procedura curentă de revizuire în Europa şi că procesul de fabricaţie este acelaşi, folosind fentanil citrat de la acelaşi furnizor şi cu specificaţii identice.
Dutch: De aanvrager kon als antwoord op deze lijst de tussentijdse analyses aanbieden van twee nog lopende klinische fase III veiligheids- en werkzaamheidsstudies (EN3267-005 en EN3267-007), door Endo in de VS uitgevoerd.
Romanian: Solicitantul a putut furniza ca răspuns la Lista cu elemente nerezolvate analizele interimare pentru 2 studii clinice de fază III (de siguranţă la administrare şi eficacitate) aflate în curs (EN3267-005 şi EN3267-007), efectuate în SUA de Endo.
Dutch: De aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Romanian: Solicitantul a descris raportările de reacţii adverse severe şi a subliniat că o singură reacţie a fost evaluată de investigator ca fiind asociată medicamentului studiat.
Dutch: Als het langwerkende opioïd of de dosis van het langwerkende opioïd veranderd wordt, moet de dosis Rapinyl opnieuw worden geëvalueerd, en waar nodig getitreerd opdat de patiënt een optimale dosis heeft.
Romanian: Dacă opioidul cu durată de acţiune lungă sau doza de opioid cu durată de acţiune lungă este schimbată, doza de Rapinyl trebuie reevaluată şi re-ajustată după cum este necesar, pentru a garanta utilizarea unei doze optime pentru pacient.
Dutch: Fentanyl, net zoals alle µ-opioïd receptor agonisten, produceert dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
Romanian: Fentanil, împreună cu alţi agonişti ai receptorilor opioizi µ, produce deprimare respiratorie dependentă de doză.
Dutch: Probeer de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenlaag te duwen zoals voor een normale tablet
Romanian: Nu încercaţi să apăsaţi comprimatele sublinguale de Rapinyl prin capătul foliei, ca la un comprimat obişnuit.
Dutch: Het CHMP vond de farmacokinetische gegevens bij gezonde vrijwilligers vs. patiënten te beperkt; het was het er overigens over eens dat de beschikbare gegevens niet wijzen op alarmerende verschillen.
Romanian: CHMP a considerat că datele farmacocinetice obţinute prin compararea voluntarilor sănătoşi cu pacienţii sunt limitate, deşi a recunoscut că datele disponibile nu sugerează diferenţe alarmante.
Dutch: Er werden ook veiligheidsgegevens verstrekt uit studies EN3267-005 en EN3267-007 op basis van een tussentijds uittreksel uit de veiligheidsdatabase van januari 2008, waarin alleen de ernstige ongewenste voorvallen aan bod kwamen.
Romanian: Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Romanian: Fentanilul administrat pe cale orală suferă o metabolizare la primul pasaj hepatic şi intestinal.
Dutch: Daarnaast werden een klinisch relevant, voor een episode van doorbraakpijn adequaat tijd-effectprofiel en zinvolle klinische voordelen voor de patiënten aangetoond; patiënten konden een werkzame dosis van Rapinyl identificeren en deze met succes gebruiken om meerdere episodes van doorbraakpijn onder controle te krijgen.
Romanian: În plus, au fost demonstrate o relaţie timp-efect relevantă clinic, adecvată pentru un episod de durere episodică intensă, precum şi beneficiile clinice semnificative pentru pacient, pacienţii putând identifica o doză eficace de Rapinyl şi putând-o folosi ulterior pentru a controla eficient mai multe episoade de durere episodică intensă.
Dutch: Wat bevat Rapinyl
Romanian: Ce conţine Rapinyl
Dutch: In deze situatie kan endotracheale intubatie, geassisteerde ventilatie en het toedienen van zowel opioïdantagonisten als spierrelaxantia nodig zijn.
Romanian: În această situaţie, pot fi necesare sonda endotraheală, respiraţia asistată şi administrarea de antagonişti opioizi, precum şide miorelaxante.
Dutch: Voor patiënten die niet langer een opioïdtherapie nodig hebben moet men de dosis Rapinyl in overweging nemen voor een geleidelijke titratieverlaging van opioïden, om de mogelijke ontwenningseffecten te minimaliseren.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu mai necesită terapie cu opioide, doza de Rapinyl trebuie luată în considerare înainte de scăderea treptată a opioidelor, pentru a minimaliza un eventual sindrom de abstinenţă.
Dutch: Rapinyl kan de mentale en/of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Romanian: Rapinyl poate diminua capacităţile dumneavoastră psihice sau/şi fizice necesare efectuării unor activităţi potenţial periculoase cum sunt conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Afvalstoffen dienen op een veilige manier te worden weggegooid.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Dutch: Daarnaast bestaat er voldoende ervaring met de behandeling van doorbraakpijn bij patiënten met chronische kanker, die al een vaste dosis achtergrondanalgesie met sterke opioïden krijgen toegediend.
Romanian: În plus, există suficientă experienţă legată de tratamentul durerii episodice intense la pacienţii care au boală canceroasă cronică şi care primesc deja doze analgezice stabile de opioizi puternici.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat Rapinyl met succes kan worden getitreerd en herhaaldelijk op een veilige manier kan worden toegediend en werkzaam is bij patiënten met meerdere episodes van doorbraakpijn.
Romanian: Solicitantul a considerat că Rapinyl poate fi titrat corect şi administrat repetat în mod eficace şi în condiţii de siguranţă pentru a trata pacienţii cu multiple episoade de durere episodică intensă.
Dutch: De aanvrager verstrekte de casusbeschrijvingen van alle bij de aanvrager gemelde sterfgevallen en controleerde de ongewenste voorvallen met dodelijke afloop, en kwam tot de conclusie dat deze sterfgevallen door de onderzoekers niet konden worden beschouwd als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Romanian: Solicitantul a furnizat rapoartele de caz pentru toate decesele notificate solicitantului şi a revizuit evenimentele adverse care au avut ca rezultat decesul, concluzionând că niciun deces nu poate fi considerat ca datorat medicamentului studiat de către investigatorul din studiu.
Dutch: • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onregelmatige hartslag, stoppen met ademhalen, bloed in het speeksel, daling in de hoeveelheid urine, pijnlijke blaascontractie
Romanian: • reacţii adverse foarte rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): bătăi neregulate ale inimii, oprirea respiraţiei, sânge în salivă, scăderea cantităţii de urină, contracţii dureroase ale vezicii urinare
Dutch: Fentanyl wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Romanian: Fentanil este metabolizat de CYP3A4.
Dutch: Het CHMP achtte het bovendien noodzakelijk om het volledige verslag van de analyse over de vergelijkbaarheid van Rapinyl en Actiq te beoordelen, aangezien de beschikbare farmacokinetische gegevens de vergelijkbaarheid van beide middelen niet konden bevestigen.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, necesară evaluarea completă a analizei de comparabilitate dintre Rapinyl şi Actiq, deoarece datele PK disponibile nu pot susţine similitudinile dintre cele două produse.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Rapinyl aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn aan de intracraniale effecten van hypercapnie, zoals zij die bewijs vertonen van een verhoogde intracraniale druk, verlaagd bewustzijn, coma of hersentumoren.
Romanian: Rapinyl trebuie administrat numai cu extremă prudenţă la pacienţii susceptibili în mod deosebit la efectele intracraniene ale hipercapniei, cum sunt cei care prezintă semne de presiune intracraniană crescută, tulburări ale stării de conştienţă, comă sau tumori cerebrale.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
Romanian: În cazul unei modificări semnificative a răspunsului (analgezie sau reacţii adverse) la doza crescută de Rapinyl, poate fi necesară o ajustare a dozei pentru a se asigura menţinerea unei doze optime.
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Romanian: • medicamente conţinând clonidină (folosită pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
Dutch: Vaak: Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
Romanian: Astenie, iritaţie la locul de administrare
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u niet zeker bent.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Romanian: Comprimatele de Rapinyl sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 comprimate sublinguale.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel de werkzaamheidsgegevens aantoonden dat er een statistisch significant verschil in het voordeel van Rapinyl versus placebo op SPID 30 (de primaire criteria) was, de primaire eindpunten toch ook een evaluatie van het verschil in pijnintensiteit aan de hand van een gewone pijnschaal moesten omvatten om de respondent te kunnen definiëren.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi datele de eficacitate clinică arată diferenţe semnificative în favoarea Rapinyl comparat cu placebo pentru SPID30, CHMP consideră că obiectivul primar ar trebui să includă evaluarea diferenţelor de intensitate a durerii prin metoda scării simple, cu definirea responderilor.
Dutch: De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie, care poate duce la stop respirator.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de claims van de aanvrager met betrekking tot dosisverband tussen Rapinyl en Actiq niet en kon daarom geen conclusie formuleren over de vergelijkbaarheid van met Rapinyl en Actiq verkregen systemische blootstelling.
Romanian: CHMP nu a susţinut însă ipoteza solicitantului în raport cu corelarea dozelor dintre Rapinyl şi Actiq şi, prin urmare, nu a putut concluziona asupra comparabilităţii expunerilor sistemice în urma administrării de Rapinyl şi Actiq.
Dutch: De Tablet voor sublinguaal gebruik met dosering 50 microgram kan gebruikt worden voor een intermediaire dosistitratiestap.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 50 de micrograme pot fi utilizate pentru etape intermediare în ajustarea dozei.
Dutch: • Bepaalde types antibiotica om infecties te behandelen (macroliden genaamd, met v.b.
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor (numite macrolide, conţinând de exemplu eritromicină).
Dutch: De aanvrager gelooft dat de oorspronkelijke verbindingsstrategie plus de significante verzameling werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij kankerpatiënten aantonen dat Rapinyl inderdaad een positieve baten-risicoverhouding heeft.
Romanian: Solicitantul consideră că strategia de corelare iniţială şi confirmarea acesteia prin volumul semnificativ de date de siguranţă şi eficacitate furnizate pe baza pacienţilor cu boală canceroasă demonstrează că Rapinyl are într-adevăr un profil beneficiu-risc pozitiv.
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un loc de depozitare încuiat.