FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved Parkinsons sygdom er ropinirol - ikke almindeligt - sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn (se sektion 4.8), men ved Restless Legs Syndrome et dette fænomen meget sjældent.
Latvian: Lietojot ropinirolu Parkinsona slimības ārstēšanai, retākos gadījumos ir novērota miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes (skatīt apakšpunktu 4.8), taču nemierīgo kāju sindroma gadījumā šis fenomens ir ļoti rets.
Danish: Hvis du tager mere Adartrel end du bør
Latvian: Ja esat lietojis ADARTREL vairāk nekā noteikts
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage din dosis Adartrel, så lad være med at tage en ekstra dosis, men tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt savu ADARTREL devu, nelietojiet papildus devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Danish: Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, søvntrang og opkastning forekom hyppigere ved behandling med ropinirol end med placebo, men bivirkningerne hos størstedelen af patienterne var af mild til moderat sværhedsgrad.
Latvian: Lai arī tādas nevēlamas blakusparādības kā slikta dūša, vemšana, reiboņi un miegainību novēro biežāk pēc ropinirola lietošanas, salīdzinot ar placebo lietotājiem, vairumam slimnieku šīs parādības bija vāji vai vidēji izteiktas.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at ændre afsnit 5.1 med henblik på at præcisere, at patienter behandlet med ropinirol havde et højere scoringsresultat på den internationale RLS-graderingsskala end patienter behandlet med placebo ved den opfølgende vurdering.
Latvian: AR īpašnieks piekrita arī pārskatīt 5.1. apakšpunktu, norādot, ka slimniekiem, kas ārstēti ar ropinirolu, ir augstāki IRLS rādītāji pēcnovērtējumā, salīdzinot ar placebo saņēmējiem.
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Pacientus, kuriem ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Danish: Efter 3 måneders behandling med Adartrel, kan lægen - afhængig af hvordan du har det - justere dosis eller afbryde behandlingen.
Latvian: Pēc trīs mēnešu terapijas ar ADARTREL ārsts var koriģēt devu vai pārtraukt terapiju atkarībā no Jūsu simptomiem un pašsajūtas.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er delt op i organklasser og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālākajā tekstā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un rašanās biežumam.
Danish: I en 12 ugers placebokontrolleret polysomnografiundersøgelse i Restless Legs Syndrome patienter blev effekten af ropinirolbehandling undersøgt på periodiske benbevægelser (PLM) i søvne.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu tika pētīta ropinirola terapijas ietekme uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Danish: CHMP er imidlertid af den opfattelse, at denne patientpopulations tilstand bør defineres som moderat til svær idiopatisk RSL.
Latvian: Bet CHMP uzskata, ka šiem slimniekiem ir mērens līdz smags idiopātiskais RLS.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Disse bivirkninger blev generelt først indberettet i løbet af de første to uger af behandlingen, og seponeringsraten for behandling med ropinirol var lav og svarede til den for behandling med placebo.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti tika novērotas ārstniecības pirmajās divās nedēļās, un ropinirola terapija tika pārtraukta tikai retos gadījumos, līdzīgi kā tas bija ar placebo saņēmējiem.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Latvian: ZĀĻU FORMA
Danish: Slug tabletten hel med et glas vand.
Latvian: Norijiet ADARTREL tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot ūdeni.
Danish: Den primære metabolit er 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller til undersøgelse af den dopaminerge funktion.
Latvian: Neviens no daudzajiem metabolītiem nav iesaistīts galīgajā produkta iedarbībā, un galvenais metabolīts ir 100 reižu mazāk spēcīgs par ropinirolu dopamīnerģiskās funkcijas dzīvnieku modeļos.
Danish: Markedsføringsindehaveren indvilligede i at indføje en ændring i produktresuméets afsnit 4.2 og 5.1 med henblik på at præcisere, at ropinirol er indiceret til behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Latvian: RA īpašnieks piekrita pārskatīt zāļu apraksta (SPC) 4.2. un 5.1. apakšpunktu, norādot, ka ropinirols ir indicēts slimniekiem ar vidēji smagu un smagu ideopātisko nemierīgo kāju sindromu.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ammer eller hvis du planlægger at amme dit barn.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī Jūs plānojat to darīt.
Danish: Skønt middel IRLS total score 7-10 dage efter behandlingsstop var højere i ropinirolbehandlede patienter end i placebobehandlede patienter i kliniske undersøgelser, overskred sværhedsgraden af symptomerne efter behandlingsstop ikke baseline assessment i de ropinirolbehandlede patienter.
Latvian: Kaut arī klīniskajos pētījumos vidējie IRLS kopējie rezultāti 7-10 dienas pēc terapijas pārtraukšanas ar ropinirolu ārstētiem pacientiem bija augstāki nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, simptomu smagums pēc terapijas atcelšanas ar ropinirolu ārstētiem pacientiem visumā nepārsniedza sākotnējo novērtējumu.
Danish: Ikke almindeligt (>1/1000 og <1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Latvian: Pēc ropinirola terapijas retāk (>1/1000, <1/100) ir ziņots par ortostatisku hipotensiju vai hipotensiju, retumis izteiktu.
Danish: Normalt er den eneste lindring at gå rundt eller at bevæge ben og arme, hvilket ofte fører til problemer med at sove om natten.
Latvian: Parasti šīs sajūtas mazina tikai staigāšana vai slimo ekstremitāšu kustināšana, kas bieži rada miega traucējumus.
Danish: Hvad Adartrel er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Adartrel Hvordan du tager Adartrel Hvilke mulige bivirkninger har Hvordan du opbevarer Adartrel Yderligere oplysninger
Latvian: Kas ir ADARTREL un kādam nolūkam to lieto Pirms ADARTREL lietošanas Kā lietot ADARTREL
Danish: Et rebound-fænomen efter ropinirolbehandlingens ophør (rebound ved slutningen af behandlingen) kan ikke udelukkes.
Latvian: Nav iespējams izslēgt „atsitiena" fenomena iespēju pēc ropinirola terapijas pārtraukšanas (terapijas beigu atsitiens).
Danish: De mere almindelige bivirkninger af Adartrel kan forekomme i starten af behandlingen eller når dosis øges.
Latvian: Visbiežāk ADARTREL blakusparādības dažiem pacientiem var rasties, pirmo reizi sākot terapiju un/vai palielinot devu.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mellem 30 og 50 ml/min) er der ikke set ændring i ropinirols farmakokinetik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min) nav novērotas ropinirola farmakokinētikas izmaiņas.
Danish: Hvis du er meget søvnig eller pludselig falder i søvn uden varsel, så lad være med at køre eller bruge maskiner.
Latvian: Ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai Jūs pēkšņi iemiegat, iepriekš nejūtot izteiktu miegainību, nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, un konsultējieties ar ārstu.
Danish: I de fire 12 ugers effektstudier blev patienter med Restless Legs Syndrome randomiseret til at få ropinirol eller placebo og effekten på scoren på IRSL skalaen i uge 12 blev sammenlignet med baseline.
Latvian: Četros 12 nedēļas ilgos efektivitātes pētījumos pacienti ar nemierīgo kāju sindromu tika randomizēti ropinirola vai placebo saņemšanai, un 12. nedēļā tika noteiktas izmaiņas pēc IRLS skalas, salīdzinot ar sākotnējiem datiem.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Ropinirolclearance er nedsat hos patienter over 65 år.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ropinirola klīrenss ir samazināts.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <[Udfyldes nationalt]>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ {Aizpilda nacionāli}
Danish: Forøgede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med HRT (Hormone Replacement Therapy).
Latvian: Pacientēm, kas saņem hormonu aizstājterapiju, ir novērota paaugstināta ropinirola koncentrācija plazmā.
Danish: 1 HVAD ADARTREL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Adartrel hører til den gruppe af medicin som kaldes dopaminagonister.
Latvian: ADARTREL pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem.
Danish: Du må ikke tage Adartrel, hvis du er gravid.
Latvian: ADARTREL nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: Adartrel kan også give blodtryksfald, som kan vise sig ved at du føler dig svimmel eller besvimer, når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling.
Latvian: Retos gadījumos ADARTREL var arī pazemināt asinsspiedienu, kas var radīt reiboni vai ģīboni, sevišķi pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: Baseret på in-vitro data, har ropinirol kun lille potentiale for hæmning af cytochrom P450 ved terapeutiske doser.
Latvian: Pēc in vitro datiem citohroma P450 inhibīcijas potenciāls ropinirolam terapeitiskās devās ir neliels.
Danish: Hallucinationer forekom ikke almindeligt i en åben langtidsundersøgelse.
Latvian: Atklātos ilgtermiņa pētījumos retāk tika ziņots par halucinācijām.
Danish: Ropinirol metaboliseres fortrinsvis af cytochrom P450 isoenzymet CYP1A2.
Latvian: Ropinirolu metabolizē galvenokārt citohroma P450 izoenzīms CYP1A2.
Danish: Under behandling med Adartrel kan du opleve at symptomerne bliver værre, eller starter tidligere på dagen, efter kortere tids hvile, eller generer andre steder på kroppen.
Latvian: ADARTREL terapijas laikā Jūs varat izjust neparastu simptomu pasliktināšanos (piemēram, simptomi kļūst stiprāki, sākas agrākā diennakts laikā vai pēc īsāka miera perioda vai skar citas Jūsu ķermeņa daļas, piemēram, rokas).
Danish: Som eneste lægemiddelrelateret påvirkning sås i rotter Leydig cell hyperplasi og testikel adenom som et resultat af ropinirols hypoprolactinæmiske effekt.
Latvian: Žurkām vienīgie ar ropinirolu saistītie bojājumi bija Leidiga šūnu hiperplāzija un sēklinieku adenoma, ko izraisīja ropinirola hipoprolaktinēmiskā darbība.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: Benefit/risk-forholdet for den moderate til svære RLS, som defineret i produktresuméet, anses for at være gunstigt.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums ir uzskatāms par labvēlīgu vidēji smaga un smaga RLS gadījumos saskaņā ar definīciju zāļu aprakstā.
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Adartrel lindrer ubehaget og mindsker trangen til at bevæge ben og arme, som forstyrrer nattesøvnen.
Latvian: ADARTREL atvieglo diskomforta sajūtu un mazina nakts miegu traucējošo vēlmi kustināt ekstremitātes.
Danish: Virkningen af Adartrel kan øges eller mindskes sammen med anden medicin, og virkningen af anden medicin kan påvirkes af Adartrel.
Latvian: ADARTREL iedarbību var pastiprināt vai pavājināt citas zāles vai otrādi.
Danish: 3 HVORDAN DU TAGER ADARTREL
Latvian: KĀ UZGLABĀT ADARTREL
Danish: Nedsat nyrefunktion
Latvian: Nieru funkciju traucējumi
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Laboratoire GlaxoSmithKline {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli}
Danish: Patienter i behandling med ropinirol og som har oplevet somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare.
Latvian: Pacientus, kuri saņem ropinirolu un kam ir bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un izvairīties no citām darbībām, kad pavājinātas modrības dēļ viņi paši un citi cilvēki ir pakļauti smagu traumu vai dzīvības apdraudēšanas riskam (piem., mehānismu apkalpošana), līdz šādas epizodes un miegainība izzūd (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Danish: Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst izteikta vai ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, pēc iespējas drīz ziņojiet par tām ārstam vai farmaceitam.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅ> <[Udfyldes nationalt]>
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Danish: Svær nedsat leverfunktion.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke fremsættes indsigelser mod udstedelse af en markedsføringstilladelse for Adartel til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka tā var bez iebildumiem izsniegt Adartel reģistrācijas apliecību vidēji smaga un smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)
Danish: Der skal gennemføres en langsigtet, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse som en del af forpligtelserne efter markedsføring (se bilag IV).
Latvian: Uz šo reģistrācijas apliecību attiecas noteikumi, kas uzskatāmi par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai lietošanai un kas uzliek par pienākumu veikt dubultaklu ilgtermiņa pētījumu ar placebo kontrolgrupu pēc zāļu reģistrācijas (skatīt IV pielikumu).
Danish: Middeldosis af ropinirol i patienterne med moderat til svær RLS var 2,0 mg/dag.
Latvian: Vidējā ropinirola deva pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2,0 mg dienā.
Danish: Dosis kan derefter øges med 0,5 mg om ugen over de næste 2 uger til en dosis på 2 mg en gang daglig.
Latvian: Pēc tam deva nākamo divu nedēļu laikā var tikt paaugstināta par 0,5 mg nedēļā, līdz sasniedz 2 mg vienu reizi dienā.
Danish: Analysen af alvorlige bivirkninger var normal i den overordnede gruppe af patienter, der var tilmeldt de kliniske undersøgelser af ropinirol.
Latvian: Nopietno nelabvēlīgo parādību analīze ropinirola klīniskajos pētījumos iesaistītajā slimnieku kopgrupā nesniedza nozīmīgus rezultātus.
Danish: Middeldosis i kliniske forsøg var 2 mg en gang daglig for patienter med moderat til svær Restless Legs Syndrome.
Latvian: Vidējā deva klīniskajos pētījumos pacientiem ar mērenu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu bija 2 mg vienu reizi dienā.
Danish: (E172), indigocarmin (E132)
Latvian: (E172), indigokarmīns aluminium lake (E132).
Danish: I den moderate til svære RLS-population ses fordelene ved behandling med ropinirol i alle resultatermålt på en ensartet måde.
Latvian: Vidēji smaga un smaga RLS slimnieku grupā ropinirola terapija ir bijusi labvēlīga pēc visiem konsekventi noteiktajiem rādītājiem.
Danish: - er gravid eller tror du er gravid - du ammer - er overfølsom over for visse sukkerarter (f.eks. lactose) - har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har eller har haft en alvorlig mental sygdom I disse tilfælde skal lægen overvåge behandlingen omhyggeligt.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot ADARTREL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet ārstu, pirms sākat lietot šīs zāles: - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūs nepanesat kādu cukuru (piemēram, laktozi), - ja Jums ir aknu slimība, - ja Jums ir sirds slimība, - ja Jums ir smagi psihiski traucējumi.
Danish: Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang dagligt i resten af den første uge.
Latvian: Pēc divām dienām ārsts droši vien palielinās Jūsu devu pirmās nedēļas atlikušajam laikam līdz 0,5 mg vienreiz dienā.
Danish: Tidsfrist
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Latvian: Tas neietekmē izplatīšanos, kas ir ļoti ekstensīva (sadales tilpums ir ap 7 l/kg).
Danish: Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist med 0,5mg pr uge over 3 uger op til en dosis på 2 mg pr dag.
Latvian: Pēc tam ārsts trīs nedēļu laikā var palielināt Jūsu devu par 0,5 mg nedēļā līdz devai 2 mg dienā.
Danish: Markedsføringsindehaveren har for nylig foretaget en undersøgelse af ropinirols effekt på den kardiale overledning.
Latvian: RA īpašnieks nesen izmēģināja ropinirola ietekmi uz sirds elektroimpulsu vadītspēju, izmantojot veselus brīvprātīgos.
Danish: Markedsføringsindehaveren har defineret svær idiopatisk RSL som en tilstand hos patienter, der har opnået et scoringsresultat ved baseline på 24 point eller mere på den internationale RLSgraderingsskala (IRLS).
Latvian: Saskaņā ar RA īpašnieka definīciju slimnieki ar smagu idiopātisko RLS sākotnēji atbilst vismaz 24 punktiem pēc starptautiskās nemierīgo kāju sindroma novērtējuma skalas (IRLS).
Danish: Lægemiddelform Indgivelses vej
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 0,5 mg en gang dagligt resten af ugen.
Latvian: Ja šī deva tiek labi panesta, devu jāpalielina līdz 0,5 mg vienu reizi dienā un šāda deva jālieto līdz 1. nedēļas beigām.
Danish: UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{MM GGGG}
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Danish: Tabletkerne: Lactose monohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natrium croscarmellose,
Latvian: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze,
Danish: Statistisk signifikant forskel i periodiske benbevægelser i søvne sås mellem ropinirol og placebo fra baseline til uge 12.
Latvian: Laikā no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība starp ropinirola un placebo grupām attiecībā uz periodiskajām kāju kustībām miegā.
Danish: Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ADARTREL 0,25 mg apvalkotās tabletes
Danish: Dosis kan evt. øges til 1 mg en gang daglig i uge 2.
Latvian: 2. nedēļā deva var tikt paaugstināta līdz 1 mg vienu reizi dienā.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) [Aizpilda nacionāli]
Danish: Indehaver af markedsføringstill delse
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Latvian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Lielbritānija
Danish: Fordeling
Latvian: Izplatīšanās
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Laboratoire GlaxoSmithKline
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol
Latvian: ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes Ropinirole
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADARTREL 0,25 mg apvalkotās tabletes Ropinirole REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Laboratoire GlaxoSmithKline {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli} DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM GGGG} SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Danish: Behandling af bivirkninger
Latvian: Blakusparādību novēršana
Danish: Hvis man har taget en overdosis kan man få kvalme eller kaste op, blive ør eller rundtosset, føle sig døsig eller træt, få mavepine, besvime eller blive nervøs.
Latvian: Biežākās blakusparādības ir: - slikta dūša vai vemšana, - reibonis (vai griešanās sajūta), - miegainība, - nogurums (garīgs vai fizisks nogurums), - sāpes vēderā, - ģībonis, - nervozitāte.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke relevant
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold)
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Danish: Jernoxid rød (E172) Indigocarmin (E132)
Latvian: (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīns aluminium lake (E132)
Danish: Da tabletterne indeholder laktose, bør produktet ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose / galactose malabsorption.
Latvian: Pacientiem ar tādām retām iedzimtām patoloģijām kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms šīs zāles nevajadzētu lietot.
Danish: Du bør ikke tage Adartrel: - hvis du er allergisk (overfølsom ) over for det aktive indholdsstof, ropinirol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adartrel - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har en svær nyresygdom
Latvian: Nelietojiet ADARTREL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu- ropinirolu - vai kādu citu
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ADARTREL 1 mg apvalkotās tabletes Ropinirole REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Laboratoire GlaxoSmithKline {Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli} DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM GGGG} SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Danish: Domperidon antagoniserer perifert den dopaminerge virkning af ropinirol og passerer ikke blodhjernebarrieren, hvorfor det anvendes som antiemeticum hos patienter behandlet med centralt virkende dopaminagonister.
Latvian: Domperidons perifērijā iedarbojas antagoniski attiecībā uz ropinirola dopamīnerģisko darbību un nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Danish: Den præcise dosis Adartrel man skal tage, varierer fra patient til patient.
Latvian: Precīza ADARTREL deva katram cilvēkam var būt atšķirīga.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Skal tages som anbefalet af lægen UDLØBSDATO exp {MM YYYY} SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved over 25ºC Opbevares i den originale emballage 10.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz{MM GGGG} ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: Antikvalmemiddel, som for eksempel domperidon, kan bruges, om nødvendigt.
Latvian: Ja nepieciešams, var tikt lietoti tādi medikamenti sliktas dūšas ārstēšanai, kas nepieder centrālas darbības dopamīna antagonistiem, piemēram, domperidons.
Danish: C. INDLÆGSSEDDEL
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Danish: Adartrel 2 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ADARTREL 2 mg apvalkotās tabletes
Danish: Rapporter efter markedsføring
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumi