FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung zur Behandlung leichter Durchblutungsstörungen wurde über gastrointestinale Beschwerden (Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen), Kopfschmerzen und allergische Reaktionen berichtet.
Latvian: Lietojot šīs zāles nelielu asinsrites traucējumu ārstēšanai, ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (nevēlamām blakusparādībām zarnās), galvassāpēm un alerģiskām reakcijām.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par Ginka lapu lietošanu medicīnā?
German: Detaillierte Anweisungen zur Anwendung von Arzneimitteln, die Ginkgoblätter enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par Ginka lapas saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln zur Verbesserung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von Erwachsenen mit leichter Demenz basieren auf deren „allgemeiner medizinischer Verwendung" in diesem Anwendungsgebiet.
Latvian: HMPC secinājumi par Ginka lapas saturošu zāļu lietošanu, lai uzlabotu ar vecumu saistītus kognitīvos traucējumus un dzīves kvalitāti pieaugušajiem ar vieglu demenci, pamatojas uz "ilgstošu lietošanu" šīs indikācijas gadījumā.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ginka lapas saturošu zāļu lietošanu?
German: Welche Risiken sind mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ginka lapas saturošas zāles?
German: Ginkgoblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Ginkgo biloba L.
Latvian: Ginka lapas ir auga Ginkgo biloba L. lapu plaši lietotais nosaukums.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ginkgoblätter enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ginka lapas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei der Behandlung leichter Durchblutungsstörungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden, wenn die Symptome länger als zwei Wochen anhalten.
Latvian: Ārstējot vieglas asinsrites problēmas, ja simptomi turpinās ilgāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ginka lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Obwohl klinische Studien zur Anwendung von Ginkgoblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Durchblutungsstörungen vorliegen, waren diese nicht ausreichend, um sie als Beleg heranzuziehen;
Latvian: Lai gan ir pieejami klīniskie pētījumi par Ginka lapas saturošu zāļu lietošanu vieglu asinsrites traucējumu gadījumā, tie ir diezgan nepietiekoši, lai tos izmantotu kā pierādījumus, un HMPC secinājumi šai indikācijai ir pamatoti ar zāļu lietošanu ilgtermiņā.
German: In dieser Zusammenfassung wird Arzneimittel eingegangen, die spezielle pflanzliche Ginkgoblätter Zubereitungen enthalten.
Latvian: Šajā kopsavilkumā aprakstītas Ginka lapas saturošas zāles, kuru sastāvā ir īpašs augu izcelsmes preparāts, ko pagatavo no izkaltētām lapām, iegūstot pulveri vai sauso ekstraktu.
German: Das Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.
Latvian: Tādēļ risks cilvēkam nav zināms.
German: % der Patienten mit Verbesserung a,c
Latvian: % pacientu ar stāvokļa uzlabošanos a, c
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati par melnās rases grupām bija ierobežoti.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich und jedes Mal etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Latvian: • lietojiet šīs zāles vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Latvian: Pārtraukt lietošanu līdz 0/1. pakāpes sasniegšanai
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Latvian: Citus šķidrumus nedrīkst izmantot.
German: % der Patienten mit Verbesserung
Latvian: % pacientu ar stāvokļa uzlabošanos
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Latvian: Tad piepildiet glāzi ar ūdeni vēlreiz un izdzeriet to, lai būtu drošs, ka ir iedzerts viss zāļu daudzums.
German: • Hautausschlag (sehr häufig).
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot tabletes regulāri ierastajā laikā.
German: Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von GIOTRIF abschwächen:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var samazināt GIOTRIF efektivitāti:
German: Es wird empfohlen, Patienten mit diesen Risikofaktoren engmaschig zu überwachen.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīgāka uzraudzība.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
German: Das Glas sollte anschließend mit etwa 100 ml Wasser gespült und auch dieses Wasser getrunken werden.
Latvian: Glāze jāizskalo ar aptuveni 100 ml ūdens, kas arī ir jāizdzer.
German: • wenn Sie eine Frau sind, weniger als 50 kg wiegen oder Nierenprobleme haben.
Latvian: • esat sieviete, Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai Jums ir nieru darbības traucējumi.
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Latvian: Ilgāk nekā 6 mēnešus ar afatinibu ārstētiem pacientiem aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods bija 344 h.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Latvian: Ja nelietojat šīs zāles tā, kā ārsts tās parakstījis, vēzis var atjaunoties.
German: Afatinib wird mit einer effektiven Halbwertszeit von etwa 37 Stunden eliminiert.
Latvian: Afatiniba efektīvais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 37 stundas.
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Latvian: Ja izlaista deva, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu transporta sistēmām
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll oder nicht.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums nolems, vai ārstēšanu ir jāturpina.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutācijas statusu, ir svarīgi izvēlēties labi validētu un robustu metodiku, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Latvian: Turklāt abām sugām dažādos orgānos novēroja farmakodinamiski mediētu epitēlija atrofiju.
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Latvian: Mijiedarbība ar BCRP
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Mazāk nekā 5% vienreizējas afatiniba devas izdalās caur nierēm.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Latvian: • lietojiet šīs zāles vismaz 1 stundu pirms ēšanas vai
German: Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung (Monate)
Latvian: Laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (mēneši)
German: NCI-CTC-Grad
Latvian: NCI-CTC pakāpe
German: Die Dispersion sollte umgehend getrunken werden.
Latvian: Dispersija jālieto nekavējoties.
German: Dehydratation Hypokaliämie
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 9. tabulā.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi vienas tabletes vietā), lai aizvietotu izlaisto devu.
German: Unerwünschte Wirkungen traten nur im toxischen Dosisbereich auf.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija saistītas tikai ar toksiska līmeņa devām.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
Latvian: • Jums agrāk ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
German: Die Mittelwerte über den zeitlichen Verlauf für die allgemeine Lebensqualität, den allgemeinen Gesundheitszustand sowie physische, Rollen-, kognitive, soziale und emotionale Funktionen waren unter GIOTRIF signifikant besser.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes, vispārējā veselības stāvokļa, kā arī fizisko, lomu, kognitīvo, sociālo un emocionālo funkciju novērtējuma vidējais punktu skaits laika gaitā GIOTRIF lietotājiem bija nozīmīgi labāks.
German: Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit GIOTRIF.
Latvian: Pastāstiet par to ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 95% afatiniba.
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Latvian: Nevienai no šādām pārbaudītajām kovariatēm sākuma devas pielāgošana nebija nepieciešama.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Latvian: EGFR mutācijas statusa novērtēšana
German: Durchfall lässt sich behandeln.
Latvian: Caureju var ārstēt.
German: Was ist GIOTRIF und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto
German: Beide Patienten erholten sich von diesen unerwünschten Ereignissen.
Latvian: Abiem pusaudžiem šīs nevēlamās blakusparādības izzuda.
German: Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Latvian: Saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu PFS mediāna bija 12,0 mēneši.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts Jums tās paraksta.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: GIOTRIF nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Latvian: • svarīgi šīs zāles lietot atsevišķi no uztura;
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Latvian: Mijiedarbība ar zāļu saistīšanas transporta sistēmām In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 un OCT3 transportvielu inhibīcijas dēļ.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Latvian: Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma norādīšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die Patienten aus asiatischen, weißen und schwarzen Ethnien einschloss, hatte die ethnische Abstammung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietver aziātu, baltās un melnās rases grupas, rase neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
German: Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;
German: Bis zur Abklärung dieser Symptome sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Latvian: Kamēr notiek šo simptomu izmeklēšana, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc.
German: • Ciclosporin A, Tacrolimus (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen)
Latvian: • ciklosporīns A, takrolims - zāles, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu.
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Im Besonderen können folgende Arzneimittel, wenn sie vor GIOTRIF eingenommen werden, den Blutspiegel von GIOTRIF erhöhen und somit das Nebenwirkungsrisiko verstärken.
Latvian: Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7 x 1, 14 x 1 vai 28 x 1 apvalkotās tabletes.
German: Einfluss von Nahrung auf Afatinib
Latvian: Uztura ietekme uz afatinibu
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
German: Afatinib bindet kovalent an alle von den Mitgliedern der ErbB-Familie EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 gebildeten Homo- und Heterodimere und blockiert irreversibel die Signalgebung über diese Rezeptoren.
Latvian: Afatinibs kovalenti saistās ar visiem ErbB grupas locekļu EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 un ErbB4 veidotiem homo- un heterodimēriem un neatgriezeniski bloķē to pārvadītos signālus.
German: Die wichtigsten zirkulierenden Afatinib-Metaboliten waren kovalente Addukte an Proteinen.
Latvian: Galvenie cirkulējošie afatiniba metabolīti bija kovalenti savienojumi ar olbaltumvielām.
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Latvian: Atsākt lietošanu, samazinot devu ik pa 10 mg a
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE13.
German: Für mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion lagen begrenzte Daten vor.
Latvian: Dati par vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija ierobežoti.
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Latvian: GIOTRIF Jums var būt parakstīts kā pirmais ārstēšanas līdzeklis vai ja iepriekšēja ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama;
German: Begleitfaktoren bei diesen Patienten waren vorbestehende Lebererkrankungen und/oder im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der malignen Grunderkrankung stehende Begleiterkrankungen.
Latvian: Šiem pacientiem bija tādi jaucējfaktori kā esoša aknu slimība un/vai ar pamata ļaundabīgās slimības progresēšanu saistītas blakusslimības.
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz klīniskiem datiem, uzskata par maz ticamu, ka GIOTRIF lietošana izraisīs citu P-gp substrātu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
German: Die individuellen Effektgrößen für diese Kovariablen wurden als nicht klinisch relevant bewertet.
Latvian: Šo atsevišķo kovariatu ietekmi neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
German: 3 4 Alle Grade
Latvian: 3 4 Jebkura pakāpe
German: Auf der Grundlage dieser Daten ist es wahrscheinlich, dass Afatinib beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir iespējama afatiniba izdalīšanās mātes pienā.
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Latvian: Aptuveni 2% afatiniba devas metabolizēja FMO3, un no CYP3A4 atkarīgā N-demetilācija bija pārāk maz izteikta, lai to varētu noteikt kvantitatīvi.
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF.
German: Bei NSCLC-Tumoren mit Insertions-Mutationen in Exon 20 wurde eine begrenzte nicht-klinische und/oder klinische Wirksamkeit beobachtet.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Latvian: • ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs,
German: Aus Vorsichtsgründen sind gebärfähige Frauen anzuweisen, während einer Behandlung mit GIOTRIF eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Latvian: Piesardzības nolūkā reproduktīvā vecuma sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā ar GIOTRIF.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Latvian: Atjauninātā OS mediāna pirmās un otrās izvēles terapijas gadījumā bija attiecīgi 31,7 mēneši un 23,6 mēneši.
German: GIOTRIF enthält Lactose
Latvian: GIOTRIF satur laktozi
German: • wenn Sie bereits gegessen haben, warten Sie danach mindestens 3 Stunden bevor Sie dieses
Latvian: • ja esat jau paēdis, nogaidiet vismaz 3 stundas un tad lietojiet šīs zāles;
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Latvian: Smēķēšana anamnēzē, alkohola lietošana (ierobežoti dati) vai metastāzes aknās būtiski neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Latvian: Vecums Nozīmīgu vecuma (diapazonā no 28 līdz 87 gadiem) ietekmi uz afatiniba farmakokinētiku nenovēro.
German: Präklinisch gab es Hinweise auf weitere potenzielle Mechanismen der Resistenz gegen Afatinib und klinisch wurde eine MET-Genamplifikation beobachtet.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir izteikti pieņēmumi par citiem iespējamiem rezistences pret afatinibu veidošanās mehānismiem, un klīniski ir novērota MET gēnu amplifikācija.
German: Medianes PFS (Monate), Gesamtstudienpopulation 18-Monats-PFS-Rate 24-Monats-PFS-Rate
Latvian: PFS mediāna (mēneši), kopējā pētījuma populācija 18 mēnešu PFS rādītājs 24 mēnešu PFS rādītājs
German: Diese Proteine sind am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt, und können durch Veränderungen (Mutationen) in den zugrundeliegenden Genen beeinträchtigt sein.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir iesaistītas vēža šūnu augšanas un izplatīšanās procesā, un tās var ietekmēt izmaiņas (mutācijas) gēnos, kas producē šīs olbaltumvielas.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
Latvian: 61 pacientam, ko ārstēja ar pirmās izvēles terapiju, saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu apstiprinātā ORR bija 65,6% un DCR bija 86,9%.
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Latvian: Jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un, ja nepieciešams, to deva jāpalielina līdz lielākajai ieteicamajai apstiprinātajai devai.
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas dehidratācija, var būt intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrumi.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rādītāji OS primārās analīzes laikā, ietverot visus randomizētos pacientus, ir apkopoti 2. attēlā un 10. tabulā.
German: Daher wird eine Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ bērnu vai pusaudžu ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 sowie in den Tabellen 6 und 7 wiedergegeben.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir parādīti 1. attēlā, kā arī 6. un 7. tabulā.