FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
Swedish: Påminnelse till vuxna patienter som förskrivits kombinationsbehandling med detta läkemedel, boceprevir och ribavirin: Läs avsnittet "Eventuella biverkningar" i dessa bipacksedlar.
Finnish: Muistutus aikuisille potilaille, joille on määrätty tämän lääkkeen, bosepreviirin ja ribaviriinin kolmoishoito: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteen kohta "Mahdolliset haittavaikutukset".
Swedish: Bland barn och ungdomar behandlade med interferon alfa2b i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar eller självmordsförsök mer frekvent än hos vuxna patienter (2,4% vs 1%) både under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla raportoitiin itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä useammin kuin aikuisilla potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana sekä 6 kuukauden pituisen seurantavaiheen aikana hoidon jälkeen.
Swedish: I en singeldosstudie (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsatt njurfunktion, ökade Cmax, AUC och halveringstiden i relation till graden av nedsatt njurfunktion.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (1,0 mikrogrammaa/kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
Swedish: Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
Finnish: Käytettävissä olevat pitkäaikaiset tiedot pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetuista lapsista viittaavat huomattavaan kasvun hidastumiseen.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos spädbarn som ammas bör amning avslutas innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Koska imetettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys pitäisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna (97/235) hade ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 och 24.
Finnish: 41 prosentilla potilaista (97/235) plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan hoitoviikoilla 4 ja 24.
Swedish: Vid tyreoideadysfunktion kan behandling med PegIntron fortgå om TSH-nivåerna kan hållas inom normalområdet med medicinering.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöissä PegIntron-hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH-taso saadaan lääkkeellä pidetyksi normaalirajoissa.
Swedish: - har en njursjukdom kan din läkare gedig en lägre dos än vad som är vanligt och övervakadina njurblodvärden regelbundet under behandlingen.
Finnish: - sinulla/lapsella on munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä tavanomaista pienemmän annoksen ja tarkkailla munuaisten toiminnasta kertovia veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana.
Swedish: ≥8,5 g/dl, och < 10 g/dl
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
Swedish: Använd inte PegIntron:
Finnish: Älä käytä PegIntronia
Swedish: För patienter som får PegIntron som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää PegIntronia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
Swedish: Tabell 2b Dosreduktion i två steg av PegIntron i kombinationsbehandling hos vuxna Första dosreduktion till PegIntron 1 µg/kg
Finnish: Taulukko 2b Kaksivaiheinen PegIntron-annoksen pienentäminen aikuisilla yhdistelmähoidossa Ensimmäinen PegIntron-annoksen pienentäminen tasolle 1 µg/kg
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
Finnish: Tarvittaessa ribaviriinin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är missfärgad (har bytt färg från den ursprungliga) eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt (väri on muuttunut alkuperäisestä) tai jos siinä on hiukkasia.
Swedish: % (antal) patienter PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Finnish: % (määrä) potilaista PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriini
Swedish: PegIntron + ribavirin
Finnish: PegIntron + ribaviriini
Swedish: Din läkare kommer avgöra korrekt dos för dig.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Swedish: Efter administreringen av dosen, kassera PegIntron förfylld penna (CLEARCLICK) samt eventuellt kvarvarande material i den.
Finnish: Hävitä pistämisen jälkeen PegIntron esitäytetty kynä (CLEARCLICK) ja sinne mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos vuxna
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus aikuisilla
Swedish: Reproduktionsstudier med PegIntron har inte utförts.
Finnish: PegIntronilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
Finnish: c: Potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) saivat 24 viikon hoidon, kun taas potilaat, joilla oli genotyypin 3 virus ja korkea virusmäärä (≥ 600 000 IU/ml) saivat 48 viikon hoidon.
Swedish: I denna studie var kombinationen med PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) och ribavirin signifikant mer effektiv än kombinationen med interferon alfa-2b och ribavirin (tabell 8), särskilt hos patienter infekterade med genotyp 1 (tabell 9).
Finnish: Tässä tutkimuksessa PegIntronin (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 8), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 9).
Swedish: En ampull med vätska innehåller 0,7 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 0,7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Dosreduktion av PegIntron hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
Finnish: PegIntron-annoksen pienentäminen aikuisilla voidaan toteuttaa pienentämällä annoksen tilavuutta tai käyttämällä pienempää vahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 2b.
Swedish: I den 5-åriga uppföljande observationsstudien noterades inga belägg för långtidseffekter på sexuell mognad, även om data är begränsade.
Finnish: Vaikka tietoa on vain vähän, 5 vuotta kestäneessä havainnoivassa seurantatutkimuksessa ei todettu näyttöä pitkäaikaisesta vaikutuksesta seksuaaliseen kypsymiseen.
Swedish: Kombinationsbehandling med PegIntron (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (PegIntron med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
Finnish: Yhdistelmähoito PegIntronilla (kaksoishoito tai kolmoishoito) Kaksoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa): koskee kaikkia aikuisia sekä yli 3-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Swedish: - Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
Finnish: - Taputa kevyesti liuotinampullin pohjaa varmistuaksesi, että kaikki neste on ampullin pohjalla.
Swedish: PegIntron-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: PegIntron-injektiopullot on tarkoitettu kertakäyttöön.
Swedish: • Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
Finnish: • Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Swedish: Kombinationen av PegIntron med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi PegIntronin ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24%.
Finnish: Potilailla, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan, tauti uusiutui 24 %:lla.
Swedish: Ta bort nålskyddet från nålen och kontrollera om det eventuellt finns luftbubblor i sprutan.
Finnish: Ota suojus pois ruiskussa kiinni olevasta neulasta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Swedish: Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron-hoidon aikana.
Swedish: När det ges som kombinationsbehandling ska patienter med nedsatt njurfunktion följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdistelmähoitona, heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59% respektive 50%.
Finnish: Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59 % ja 50 %.
Swedish: Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av purinnukleosidanaloger in vitro.
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Swedish: • Trombocyter
Finnish: • Trombosyytit
Swedish: Cylinderampullen är förseglad i ena änden med en polypropylenhätta innehållande en brombutylgummiinsats och i andra änden med en brombutylgummikolv.
Finnish: Sylinteriampulli on toisesta päästä suljettu polypropyleenikorkilla, jossa on bromobutyylikumireunus ja toisessa päässä on bromobutyylikumimäntä.
Swedish: Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, irritabilitet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter som behandlades med PegIntron monoterapi jämfört med de patienter som fick kombinationsbehandling (se tabell 6).
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää PegIntronia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Swedish: Viktminskning och tillväxthämning var mycket vanligt under behandlingen (i slutet av behandlingen var den genomsnittliga minskningen från baseline av vikt- och längdpercentiler 15 percentiler respektive 8 percentiler) och tillväxthastigheten hämmades (< tredje percentilen hos 70% av patienterna).
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion vid monoterapi med PegIntron hos vuxna patienter
Finnish: Ohjeet PegIntron-annoksen pienentämiseksi monoterapiassa aikuisilla
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor PegIntron rekommenderas endast för användning hos fertila kvinnor som använder effektiva preventivmedel under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille PegIntron-valmisteen käyttöä hedelmällisessä iässä oleville naisille suositellaan vain mikäli he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Swedish: Dapson (Nacetyltransferassubstrat)
Finnish: Dapsoni (Nasetyylitransferaasin substraatti)
Swedish: Observera: den förfyllda injektionspennan kommer göra ett klickande ljud i upp till 10 sekunder - beroende på din dos.
Finnish: Huom: Esitäytetty kynä naksahtelee enintään 10 sekunnin ajan - annoksesta riippuen.
Swedish: - förlorat medvetande har inträffat i sällsynta fall med alfainterferoner, främst hos äldre patienter behandlade med höga doser.
Finnish: - tajunnan menetystä on esiintynyt alfainterferonien käytön yhteydessä hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t ex TSH).
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita pitää seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Swedish: Behandling ska endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hepatit C.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt C-hepatiitin hoitoon.
Swedish: a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
Finnish: a: HCV-RNA ei määritettävissä, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
Swedish: 1,0 μg/kg
Finnish: 1,0 g/kg
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med hiv och som får högaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha en ökad risk att utveckla mjölksyraacidos.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa), saattaa maitohappoasidoosin vaara lisääntyä.
Swedish: Detta bör diskuteras med din läkare.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Swedish: • Vrid doseringsknappen till nummer 1 (se bild 1).
Finnish: • Kierrä valitsin numeron 1 kohdalle (ks. kuva 1).
Swedish: Om du har en njursjukdom kan din dos, beroende på din njurfunktion, behöva sänkas.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi saattaa munuaistesi toiminnasta riippuen olla pienempi.
Swedish: PegIntron förfylld injektionspenna ska tas ut ur kylskåpet före användning för att låta injektionsvätskan bli rumstempererad (inte över 25C).
Finnish: PegIntron esitäytetty kynä otetaan jääkaapista ennen pistämistä, jotta liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 C).
Swedish: Två pivotala studier har utförts, en med PegIntron monoterapi (C/I97-010) och en med PegIntron i kombination med ribavirin (C/I98-580).
Finnish: PegIntronilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin PegIntronia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar hos barn och ungdomar De flesta förändringarna av laboratorievärden i den kliniska studien med PegIntron och ribavirin var milda eller måttliga.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia PegIntronin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier sågs inte i toxicitetsstudier på apa.
Finnish: Apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) har i sällsynta fall observerats vid interferon alfa-2b behandling.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa-2b-hoidon aikana.
Swedish: - har haft allvarliga hjärtproblem.
Finnish: - sinulla/lapsella on ollut vaikeita sydänvaivoja.
Swedish: Tabell 2 Dosering vid monoterapi 0,5 μg/kg
Finnish: Taulukko 2 Annostus monoterapiassa 0,5 g/kg
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
Swedish: När patienter administreras PegIntron med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
Finnish: Kun potilaille annetaan PegIntronia CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa kan försämra pågående psoriasissjukdom och sarkoidos rekommenderas användning av PegIntron hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Finnish: Koska on raportoitu alfainterferonin pahentavan psoriaasia ja sarkoidoosia, PegIntronin käyttö psoriaasitai sarkoidoosipotilaille on suositeltavaa vain, jos hoidosta saatavan hyödyn uskotaan ylittävän mahdolliset haitat.
Swedish: PegIntron visade ingen genotoxisk potential.
Finnish: PegIntronilla ei ole osoitettu olevan genotoksisia ominaisuuksia.
Swedish: - I gruppen patienter med genotyp 1-infektion och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) som är HCV-RNA-negativa behandlingsvecka 4 och som förblir HCV-RNA-negativa vecka 24 ska behandlingen antingen avbrytas efter denna 24-veckorsbehandling eller fortsätta i ytterligare 24 veckor (dvs. en behandlingsperiod på totalt 48 veckor).
Finnish: - Niillä potilailla, joilla on genotyypin 1 infektio ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml) ja joilla HCV-RNA oli muuttunut negatiiviseksi viikolla 4 ja jotka olivat edelleen HCV-RNA-negatiivisia viikolla 24, hoito voidaan joko lopettaa tähän 24 viikon jaksoon tai sitä voidaan jatkaa vielä toiset 24 viikkoa (ts. hoidon kesto yhteensä 48 viikkoa).
Swedish: Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling) Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med PegIntron monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av PegIntron och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar.
Finnish: Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla (monoterapia sekä yhdistelmähoito) Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää PegIntronia tai yhdistelmähoitoa, PegIntronin ja/tai ribaviriinin annoksia pitää muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Swedish: Patienter som var HCV-RNA-negativa vid behandlingsvecka 12 fortsatte behandlingen i 48 veckor och följdes upp 24 veckor efter behandlingen.
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Swedish: • Genotyp 4:
Finnish: • Genotyyppi 4:
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar PegIntron").
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta "Miten pistät PegIntronin itse").
Swedish: Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim om denna redan har påbörjats.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa hoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Swedish: - om du behandlas med telbivudin (se avsnitt "Andra läkemedel och PegIntron").
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja PegIntron").
Swedish: Interferoner tillverkas av din egen kropps immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar.
Finnish: Elimistösi puolustusjärjestelmä tuottaa interferoneita, jotka auttavat vastustamaan tulehduksia ja vakavia sairauksia.
Swedish: Avstötningsreaktioner av transplantat anses kunna induceras.
Finnish: Siirteenhyljintäreaktioiden indusoituminen katsotaan mahdolliseksi.
Swedish: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Finnish: Kolmoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Swedish: Du bör tala om för din läkare innan du påbörjar behandlingen om du eller det barn som du har ansvar för: - är allergisk mot peginterferon alfa-2b eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta: - olet/lapsi on allerginen peginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Finnish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Swedish: Ribavirin-kapslarna ska ges peroralt samtidigt med föda varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll).
Finnish: Ribaviriinikapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa-annoksena ruoan kanssa (aamuin illoin).
Swedish: Dosreduktion av PegIntron hos barn och ungdomar görs genom justering av den rekommenderande dosen i två steg från den ursprungliga startdosen på 60 μg/m 2/vecka till 40 μg/m 2/vecka, sedan till 20 μg/m 2/vecka om det behövs.
Finnish: PegIntron-annoksen pienentäminen lapsilla ja nuorilla toteutetaan muuttamalla suositeltavaa annosta alkuannoksesta 60 µg/m2/viikko kahdessa vaiheessa, ensin tasolle 40 µg/m2/viikko, sitten tarvittaessa tasolle
Swedish: Pediatrisk population (dubbelbehandling)
Finnish: Pediatriset potilaat (kaksoishoito)
Swedish: Resultat från äldre patienter som behandlats med engångsdoser med PegIntron tyder inte på att någon justering av dosen PegIntron är nödvändig baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäillä potilailla PegIntronin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että PegIntron-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - Vuxna Trippelbehandling med PegIntron, ribavirin och boceprevir Se produktresumén för boceprevir.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito PegIntronilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Det har visats i en klinisk studie att peginterferon alfa-2b givet i låg dos (0,5 μg/kg/vecka) inte är effektivt som ensam underhållsbehandling under lång tid (varaktighet i medel 2,5 år) för prevention av sjukdomsprogression hos patienter med kompenserad cirros som inte svarat på behandling.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että matala-annoksinen (0,5 μg/kg/viikko) peginterferoni alfa2b ei ole tehokas pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa monoterapiana (hoidon keskimääräinen kesto 2,5 vuotta) ehkäisemään taudin etenemistä kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) PegIntron monoterapi
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) PegIntron yksinään
Swedish: För dosen 1,0 μg/kg kan liknande volymjustering göras eller andra styrkor användas enligt tabell 2.
Finnish: Käytettäessä annosta 1,0 g/kg tilavuudet voidaan sovittaa vastaavanlaisesti tai käyttää eri vahvuuksia, kuten on esitetty taulukossa 2.
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
Finnish: PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Swedish: Pediatrisk population - Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression,
Finnish: Pediatriset potilaat - Nykyinen tai aikaisempi vaikea psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.