FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek, opioidfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Hungarian: Az alkohol súlyosbíthatja ezen gyógyszer szedatív hatását.
English: Efficacy variable
Hungarian: Hatásossági változó
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szedheti be ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
Hungarian: • Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Hungarian: Az opioid függőség kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében.
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Hungarian: Nincsenek a havi dózist ugyanarra a helyre történő újrainjekciózását alátámasztó klinikai adatok.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Hungarian: A kezelésének ideje alatt az orvos módosíthatja az adagot annak függvényében, hogy a gyógyszer mennyire jól hat Önnél.
English: Do not re-use the safety syringe.
Hungarian: A biztonsági fecskendőt ne használja fel újra.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Hungarian: Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Hungarian: Ezek életveszélyes allergiás reakció tünetei lehetnek.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Hungarian: - Gondosan vizsgálja meg a biztonsági fecskendőt:
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Hungarian: A rifampicin csökkentheti a Buvidal hatását.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt és a legtöbb esemény átmeneti jellegű volt.
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Hungarian: A buprenorfin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Hungarian: • klonidin (magas vérnyomás kezelésére használják) - opioid fájdalomcsillapítók.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Hungarian: • alkoholos italok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását (lásd 4.7 pont).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a termék beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Hungarian: - ha ájulásérzés környékezi, mivel ez az alacsony vérnyomás jele lehet.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Hungarian: A buprenorfinra jellemző teljes clearance körülbelül 68 l/óra.
English: This is more likely at the start of treatment and when your dose is being changed.
Hungarian: Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés elkezdésekor és a dózis módosításakor.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Hungarian: - gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére használják).
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Hungarian: Figyelembe kell venni az alkalmazott opioid típusát (tartós vagy rövid hatású opioid), az utolsó opioid használat óta eltelt időt és az opioidfüggőség fokát.
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a termékenységre és az általános reproduktív funkcióra kifejtett mellékhatást.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Hungarian: A készítmény elnyújtott hatóanyagleadású tulajdonságát mindig figyelembe kell venni a kezelés ideje alatt, beleértve az alkalmazás elkezdését és befejezését is.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a buprenorfin ismert farmakológiai hatásán alapultak.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Hungarian: A Buvidal terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Hungarian: Szükség lehet a heti és havi kezelési alkalmakon kívüli monitorozásra is.
English: - Choose the injection site.
Hungarian: - Válassza ki az injekció beadásának helyét.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell kezdeni, beleértve a beteg légzési és kardiális állapotának szoros monitorozását.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Hungarian: Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Hungarian: A buprenorfin kezelés elkezdésekor fontos szem előtt tartani a buprenorfin részleges agonista profilját.
English: Patients should be monitored during treatment.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a betegeket megfigyelés alatt kell tartani.
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Hungarian: A 16 éves serdülők esetében végzett szimulált buprenorfin expozíciós adatok alacsonyabb Cmax és AUC értékeket mutattak, mint a felnőtteknél megfigyelt értékek, heti és havi Buvidal esetében.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadék lehet látható.
English: - Gently pull the needle out of the skin.
Hungarian: - Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Hungarian: A buprenorfin akut toxicitását egereknél és patkányoknál vizsgálták orális és parenterális (intravénás, intraperitoneális) alkalmazást követően.
English: - Dispose of the used safety syringe right away after use.
Hungarian: - A használt biztonsági fecskendőt rögtön a használat után dobja ki.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Hungarian: - Húzzon kesztyűt és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel (ezt a csomag nem tartalmazza).
English: Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Hungarian: A norbuprenorfin egy gyenge intrinszik aktivitással rendelkező μ-opioid agonista.
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Hungarian: Fertőzés Influenza Pharyngitis
English: Push the needle all the way in.
Hungarian: Teljesen nyomja be a tűt.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Hungarian: A túladagolás tünetei lehetnek többek között a szokásosnál lassúbb és gyengébb légzés, ha a szokásosnál álmosabbnak érzi magát és kisebbek a pupillái.
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (8,9%), az injekció beadásának helyén fellépő viszketés (6,1%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema (4,7%) voltak.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Hungarian: Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Rechon Life Science AB
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszámoljon orvosának arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használják).
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év fölötti idős betegek esetében nem igazolták.
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Hungarian: Az injekciók beadási helyeit folyamatosan váltogatni kell a heti és havi injekciók esetében egyaránt.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Hungarian: A szublinguális buprenorfinról Buvidalra történő áttérés esetén a betegek követésére lehet szükség a buprenorfin megfelelő plazmaszintjeinek biztosítása céljából.
English: • naltrexone and nalmefene: These are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Hungarian: • naltrexon és nalmefen: Ezek olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Hungarian: Az átállítást követően a betegeknél szükség lehet a szorosabb megfigyelésre.
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Hungarian: Ezen gyógyszer első adagját akkor adják be Önnek, amikor már legalább 24 óra eltelt az utolsó metadon adag alkalmazása óta.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 227 közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő beteget vontak be, amelyből 190 beteg állt át a nyelv alatti buprenorfin kezelésről (naloxonnal vagy anélkül) és 37 beteg számára új volt a buprenorfin kezelés.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Hungarian: - Vérnyomás: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Hungarian: Az ugyanarra a helyre történő újrainjekciózásról szóló döntést a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni.
English: During continued treatment with Buvidal, your doctor may decrease or increase your dose according to your need.
Hungarian: A Buvidallal történő folyamatos kezelés ideje alatt orvosa az Ön szükségleteinek függvényében csökkentheti vagy növelheti az adagját.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Hungarian: Lefolytattak egy hosszú távú, nyílt, 3. fázisú biztonságossági vizsgálatot, amelyben 48 héten át rugalmas dózisban alkalmazták a heti és havi Buvidal adagokat.
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Hungarian: - Gyógyszermegvonási tünetek: Ez a készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb mint 6 órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák.
English: Each area can have multiple injection sites.
Hungarian: Az egyes testtájékokon több helyen is beadható az injekció.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne üzemeltessenek veszélyes gépeket a gyógyszer szedése alatt, amíg nem tudják, hogy milyen hatással van a betegre a gyógyszer.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): - Hallucinációk, boldogságérzés és izgatottság (eufória) - A bőr kóros kipirulása - Fájdalmas vagy nehéz vizelés
English: The following syringes are available:
Hungarian: A következő fecskendők állnak rendelkezésre:
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Hungarian: Erre a szülést követő néhány órás-néhány napos időszakban kerülhet sor.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Buvidal mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Hungarian: - Vegye ki a fecskendőt a kartondobozból: a fecskendőt a fecskendővédő testénél fogja meg.
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Hungarian: Az injekció beadása előtt többé ne érjen hozzá a megtisztított területhez.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Hungarian: A különböző nyelv alatti tabletták mg-ban kifejezett buprenorfin adagja eltérhet egymástól, amelyet termékenként szükséges figyelembe venni.
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Hungarian: A buprenorfin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1900 l. A buprenorfin körülbelül 96%-ban fehérjéhez kötött, elsősorban az alfa- és bétaglobulinhoz.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Hungarian: Az első 12 hétben a betegek 12 heti viziten vettek részt, és 6 viziten az utolsó 12 hét során (3 ütemezett havi vizit és 3 véletlenszerű vizeletvizsgálattal járó toxikológiai vizit).
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Hungarian: A biztonsági fecskendő egy tűvédő biztonsági berendezést tartalmaz, amely az injekció beadását követően aktiválódik.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Hungarian: A 428 randomizált betegből 69,0% (147/213) fejezte be a 24 hetes kezelési időszakot a Buvidal kezelési csoportban és 72,6% (156/215) a nyelv alatti buprenorfin/naloxon csoportban.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Hungarian: Javasolt a májfunkció rendszeres monitorozása.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Hungarian: A Buvidal farmakokinetikai tulajdonságait az 5.2 pont mutatja be.
English: Steady-state exposure is reached at the fourth monthly dose.
Hungarian: steady-state expozíció elérésére a negyedik havi adagnál kerül sor.
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Hungarian: Amennyiben rövid hatású opioid-függőségben szenved (pl. morfin vagy heroin), a Buvidal első adagját legalább 6 órával az utolsó opioidhasználat után adják be Önnek.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Hungarian: Ezért fennáll a teljes agonistával való túladagolás lehetősége, különösen akkor, amikor a buprenorfin parciális agonista hatását próbálják kiküszöbölni, vagy amikor csökken a buprenorfin szintje a plazmában (lásd 4.4 pont).
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Hungarian: - Nem alkalmazható, ha a biztonsági fecskendő törött vagy a csomagolás megsérült.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Hungarian: Azonnal dobja ki a tűvédőt (soha nem próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre).
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Hungarian: Idősek Idős (65 év feletti) betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Hungarian: A buprenorfin alacsony szöveti és biokémiai toxicitást mutatott, amikor beagle kutyáknál egy hónapig szubkután, rhesus majmoknál egy hónapig orálisan és patkányoknál és majmoknál hat hónapig intramuszkulárisan alkalmazták.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Hungarian: CDF = összesített eloszlásfüggvény, CI = konfidencia-intervallum, LS = legkisebb négyzet; SE = standard hiba, SL BPN/NX = nyelv alatti buprenorfin/naloxon a Különbség = Buvidal - SL BPN/NX. b A szuperioritás p-értéke
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Hungarian: Példák olyan gyógyszerekre, amelyek álmosságot vagy az éberség csökkenését okozhatják:
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Hungarian: Az övvonalon vagy a köldöktől számított 5 cm-es távolságon belül az injekciók adása kerülendő.
English: Weekly injection:
Hungarian: Heti injekció:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Hungarian: Amikor a Buvidallal egyidejűleg alkalmazzák ezeket a gyógyszereket, azok lelassíthatnak bizonyos agyi működéseket és csökkenthetik az éberséget, és megnehezítik a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal injekció véletlen beadásának elkerülése érdekében.
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
Hungarian: • egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal más, QT-intervallum megnyúlást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hosszú QT szindróma szerepel vagy a QT-megnyúlás egyéb kockázati tényezőivel rendelkeznek.
English: Figure 2 Before
Hungarian: 2. ábra Előtte
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Hungarian: Számos, légzésdepresszió miatt bekövetkezett halálesetet jelentettek a buprenorfinnal kezelt betegek körében, különösen, ha a buprenorfint benzodiazepinekkel együtt alkalmazták (lásd 4.5 pont), vagy ha a buprenorfint nem az előírás szerint alkalmazták.
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Hungarian: A gyógyszerrel együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési problémák kialakulásának kockázatát.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezen készítmény szedése alatt fel nem írt benzodiazepineket adnak be saját maguknak az rendkívül veszélyes, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak orvosuk által előírt módon használjanak a készítménnyel együtt benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Hungarian: Legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra a heti adagolás esetében.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Hungarian: A terhesség vége felé a buprenorfin légzésdepressziót válthat ki az újszülöttnél, még rövid időtartamú adagolást követően is.