FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Danish: Follitropin delta er et rekombinant humant FSH.
Slovenian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA10
Danish: Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja je 12 mikrogramov.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).
Slovenian: Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).
Danish: Sen udvikling af OHSS kan også forekomme som en konsekvens af hormonændringerne under graviditet.
Slovenian: Prav tako se lahko SHSJ kot posledica hormonskih sprememb v nosečnosti razvije pozneje.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Slovenian: Zaradi tveganja za razvoj SHSJ je treba bolnice spremljati še vsaj dva tedna po sprožitvi končnega zorenja foliklov.
Danish: • Du kan også skrue nålen på.
Slovenian: • Iglo lahko tudi privijete.
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
Slovenian: Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik.
Danish: Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.
Slovenian: Režim odmerjanja je specifičen za zdravilo REKOVELLE in odmerek v mikrogramih ne velja za druge gonadotropine.
Danish: • Læs trin 11 og 12 på side 14 og 151 inden du giver din injektion.
Slovenian: • Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 151.
Danish: Nålene er kun til engangsbrug.
Slovenian: Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila REKOVELLE je potrebno redno spremljanje odziva jajčnikov, ali samo z ultrazvokom ali v kombinaciji z merjenjem serumskih vrednosti estradiola.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Slovenian: Nato počasi odstranite iglo z mesta injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.
Danish: Kliniske studier har vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili, da se lahko pogostnost teh neželenih učinkov zmanjšuje s ponavljajočimi cikli zdravljenja.
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Slovenian: Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.
Danish: Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale.
Slovenian: Če potrebujete dodatne igle, se obrnite na zdravstvenega delavca.
Danish: • kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan komme ud,
Slovenian: • jo je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim na prebadanje, iz katerega ostri predmeti ne morejo izstopiti;
Danish: Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REKOVELLE je treba uvesti drugi ali tretji dan po začetku menstrualne krvavitve in z njim nadaljevati, dokler ni dosežen zadosten razvoj foliklov (≥ 3 folikli ≥ 17 mm), kar v povprečju traja do devetega dne zdravljenja (razpon od 5 do 20 dni).
Danish: Overdosis af follitropin delta resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger.
Slovenian: V prevelikih odmerkih je folitropin delta povzročil farmakološke ali pretirane farmakološke učinke.
Danish: En vis grad af forstørrede ovarier er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation.
Slovenian: Določena stopnja povečanja jajčnikov je pričakovani učinek nadzorovanega spodbujanja jajčnikov.
Danish: Nåle:
Slovenian: Igle:
Danish: For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram uanset kropsvægt.
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH < 15 pmol/l je dnevni odmerek 12 mikrogramov ne glede na telesno maso.
Danish: • Tallet ‘0' er ud for dosisindikatoren.
Slovenian: • Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.
Danish: - du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na folikle stimulirajoči hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Slovenian: Dva primarna opazovana dogodka sta bila delež nosečnosti in delež vsaditev v svežem ciklu, opredeljena kot najmanj en znotrajmaternični uspešen fetus 10-11 tednov po prenosu in število znotrajmaterničnih uspešnih fetusov 10-11 tednov po prenosu, deljeno s številom prenesenih blastocist.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen.
Slovenian: Pri teh ženskah je treba pretehtati koristi uporabe gonadotropinov glede na tveganja.
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Slovenian: Zato je smiselno, da se v primeru hiperstimulacije jajčnikov hCG ne uporabi, bolnici pa se svetuje vzdržnost od spolnih odnosov ali uporaba barierne metode kontracepcije najmanj štiri dni.
Danish: Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa.
Slovenian: Folitropin delta vodi k večji izpostavljenosti kot folitropin alfa.
Danish: ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
Slovenian: Študija ESTHER-1 je bila randomizirana dvojno slepa nadzorovana študija, izvedena pri 1.326 bolnicah, zdravljenih z IVF/ICSI.
Danish: Immunogenicitet i form af udvikling af anti-FSH-antistoffer er en potentiel risiko ved gonadotropinbehandling (se pkt.
Slovenian: Imunogenost v smislu razvoja protiteles proti FSH je potencialno tveganje pri zdravljenju z gonadotropinom (glejte poglavje 5.1)
Danish: • Opbevar pennen udenfor rækkevide af børn og enhver, som ikke er trænet i brugen af pennen.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte zunaj dosega otrok in vseh, ki niso bili poučeni o uporabi injekcijskega peresnika.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Follitropin delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker.
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih ≥ 0,8 mikrograma/kg/dan, kar presega priporočeni največji odmerek za ljudi.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.
Slovenian: Lahko se pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov, ki je opisan v poglavju 4.
Danish: Inden brug - (Trin 1)
Slovenian: Pred uporabo - (1. korak)
Danish: Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
Slovenian: Pri bolnicah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/L je bil odziv jajčnikov z zdravilom REKOVELLE (n = 355) in s folitropinom alfa (n = 353) naslednji: povprečno število pridobljenih oocitov 11,6 ± 5,9 in 13,3 ± 6,9, delež bolnic z ≥ 20 oocitov pa 10,1 % (36/355) in 15,6 % (55/353).
Danish: Omvendt ses det, at stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for REKOVELLE doser under 12 mikrogram).
Slovenian: Obratno pa povečanje telesne mase povzroči zmanjšanje števila pridobljenih oocitov (to je klinično pomembno samo za odmerke zdravila REKOVELLE, manjše od 12 mikrogramov).
Danish: • Malformationer i kønsorganerne, uforenelige med graviditet
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
Danish: • Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
Slovenian: • Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Slovenian: Protitelesa proti FSH so merili pred in po odmerjanju pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom REKOVELLE v do treh ponovljenih ciklih (665 bolnic v 1. ciklu študije ESTHER-1, kot tudi 252 bolnic v 2. ciklu in 95 bolnic v 3. ciklu študije ESTHER-2).
Danish: Når din kanyle-bøtte er næsten fyldt, skal du følge retningslinjer for bortskaffelse af farligt affald.
Slovenian: Ko je posoda za odstranjevanje ostrih predmetov skoraj polna, morate upoštevati lokalne smernice za pravilno odstranjevanje posode za odstranjevanje ostrih predmetov med odpadke.
Danish: For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/l se dnevni odmerek zmanjšuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg z zviševanjem vrednosti AMH (Preglednica 1).
Danish: Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
Slovenian: Te vrednosti so bile podobne pojavnosti predhodno prisotnih protiteles proti FSH pred izpostavljenostjo zdravilu REKOVELLE v 1. ciklu, ki je znašala 1,4 %, in primerljive s pojavnostjo protiteles proti FSH po zdravljenju s folitropinom alfa.
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Slovenian: Injiciranje odmerka - (11. do 12. korak)
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald.
Slovenian: Večplodna nosečnost predstavlja povečano tveganje za neželene izide za mater in neželene perinatalne izide.
Danish: 9,67, rund din resterende dosis af til 9,66.
Slovenian: Če je vrednost v stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.
Danish: Da follitropin delta er produceret i en human cellelinje PER.C6, er glykosyleringsprofilen forskellig fra follitropin alfa og follitropin beta.
Slovenian: Ker se folitropin delta pridobiva iz človeške celične linije PER.C6, se profila glikozilacije folitropina alfa in folitropina beta razlikujeta.
Danish: • Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe dig vælge den rigtige dosis.
Slovenian: • Med nastavljanjem želenega odmerka, boste pri vsakem koraku zaslišali klik in začutili upor na gumbu za odmerjanje, kar vam bo pomagalo pri izbiri pravilnega odmerka.
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
Slovenian: Aminokislinska zaporedja dveh podenot FSH v folitropinu delta so identična zaporedjem v endogenem humanem FSH.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Slovenian: Vzrok za to naj bi bile razlike v lastnostih staršev (npr. starost matere, lastnosti semenske tekočine) in večplodna nosečnost.
Danish: Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter injektion af lægemidlet.
Slovenian: Potrebovali ga boste, ko boste iglo po injiciranju zdravila zavrgli (odstranili med odpadke).
Danish: Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.
Slovenian: To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh.
Danish: Behandling af infertilitet kan øge risikoen for blodpropper, især hvis du er overvægtig, eller du/eller én i din familie (blodslægt) har tendens til at få blodpropper (har sygdommen trombofili).
Slovenian: Zdravljenje neplodnosti lahko poveča tovrstno tveganje, zlasti če imate prekomerno telesno maso ali če vi ali član vaše družine (krvni sorodnik) trpi za znano boleznijo strjevanja krvi (trombofilijo).
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba z dobrim vidom, ki je bila poučena o uporabi injekcijskega peresnika.
Danish: Kassér (bortskaf) pennen hvis lægemidlet ikke er brugt op efter 3 måneder.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči, če se ga po 3 mesecih ne porabi.
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo REKOVELLE vsaj tako učinkovito kot folitropin alfa glede na delež nosečnosti in delež vsaditev, kot je prikazano v Preglednici 3.
Danish: • Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft.
Slovenian: • Če gumba za injiciranje ni mogoče z lahkoto pritisniti, ne uporabljajte sile.
Danish: Hvis indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.
Slovenian: Če gumba za injiciranje po menjavi igle še vedno ni mogoče z lahkoto pritisniti, uporabite nov injekcijski peresnik.
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Slovenian: Pri bolnicah z ovulacijo in policističnimi jajčniki je pojavnost zgodnje zmerne/hude oblike SHSJ in/ali ukrepov za preprečevanje zgodnjega SHSJ pri zdravljenju z zdravilom REKOVELLE znašala 7,7 % , v primeru zdravljenja s folitropinom alfa pa 26,7 %.
Danish: • Anvend kun pennen til det medicinske formål den er ordineret til og som instrueret af dit sundhedspersonale.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabljajte samo za zdravstveno stanje, za katerega je predpisan in po navodilih vašega zdravstvenega delavca.
Danish: • Penhætten passer ikke over en nål.
Slovenian: • Pokrovček peresnika se ne prilega preko igle.
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
Slovenian: Pogosteje nastopi pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov in navadno izzveni brez zdravljenja.
Danish: Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
Slovenian: Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh.
Danish: Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt.
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase.
Danish: 20 (Drej til 20)
Slovenian: (obrnite do 20)
Danish: Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Slovenian: Ker biološki test na podganah ne odraža potence FSH v zdravilu REKOVELLE pri ljudeh v celoti, se zdravilo REKOVELLE odmerja v mikrogramih, in ne v i.e.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Danish: Neoplasmer i reproduktionssystemet
Slovenian: Novotvorbe reprodukcijskega sistema
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom REKOVELLE niso izvedli.
Danish: Endvidere kan risikoen for medfødte misdannelser være lidt højere efter fertilitetsbehandling, hvilket sandsynligvis skyldes forældre-karakteristika (så som din alder og din partners sædkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Slovenian: Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in večplodne nosečnosti.
Danish: • gynækologisk blødning af ukendt ætiologi (se pkt.
Slovenian: • ginekološke krvavitve neznane etiologije (glejte poglavje 4.4)
Danish: Fremstiller Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Izdelovalec Ferring GmbH Wittland 11
Danish: Antallet af udtagne oocytter stiger med dosen af REKOVELLE og serum-AMH.
Slovenian: Število pridobljenih oocitov se povečuje z odmerkom zdravila REKOVELLE in serumsko koncentracijo AMH.
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
Slovenian: Zdravljenje z gonadotropinom zahteva od zdravnika in zdravstvenega osebja čas ter razpoložljivost ustrezne opreme za spremljanje zdravljenja.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili, niti se te ne pričakujejo.
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Podatki, čeprav omejeni, niso pokazali potrebe po drugačnem režimu odmerjanja zdravila REKOVELLE pri tej populaciji bolnic (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Fjern altid nålen efter hvert brug.
Slovenian: Opomba: • Po vsaki uporabi vedno odstranite iglo.
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
Slovenian: Bolnice je treba pregledati zlasti glede hipotiroidizma in hiperprolaktinemije ter jim zagotoviti ustrezno specifično zdravljenje.
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvil SHSJ ali pa je v prejšnjem ciklu obstajalo tveganje za razvoj SHSJ, je dnevni odmerek v naslednjem ciklu za 33 % manjši od odmerka, uporabljenega v ciklu, v katerem se je pojavil SHSJ ali je obstajalo tveganje za pojav SHSJ.
Danish: Virkningsmekanisme Den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH er udvikling af multiple modne follikler.
Slovenian: Najpomembnejši učinek parenteralne uporabe FSH je razvoj več zrelih foliklov.
Danish: Afmontering af nål - (Step 13)
Slovenian: Odstranjevanje igle - (13. korak)
Danish: Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt hyperstimulationssyndrom mindre.
Slovenian: Če upoštevate priporočeni odmerek in shemo uporabe, je verjetnost za pojav sindroma hiperstimulacije jajčnikov manjša.
Danish: Efter daglig administration af ækvivalente doser (IE) af REKOVELLE og follitropin alfa, bestemt ved in vivo bioassay (Steelman-Pohley assay) i rotter, blev der observeret et højere ovarierespons (dvs. estradiol, inhibin B og follikulær volumen) hos patienter efter administration af REKOVELLE sammenlignet med follitropin alfa.
Slovenian: Po vsakodnevni uporabi enakih odmerkov i.e. zdravila REKOVELLE in folitropina alfa, kot je bilo določeno v in vivo biološkem testu na podganah (test Steelman-Pohley), so opazili večji odziv jajčnikov (tj. estradiol, inhibin B in velikost foliklov) pri bolnicah po uporabi zdravila REKOVELLE v primerjavi s folitropinom alfa.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Razvrščeni so po skupinah organskih sistemov in pogostnosti pojavljanja po MedDRA, kot je navedeno v nadaljevanju: pogosti (≥1/100 do <1/10)> in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Danish: • At holde injektionsknappen inde i 5 sekunder tillader den hele dosis at blive injektieret og optaget under huden.
Slovenian: • Z držanjem pritisnjenega gumba za injiciranje 5 sekund zagotovite injiciranje celotnega odmerka in njegovo absorpcijo pod kožo.
Danish: REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer ("follikler"), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis: - en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig - du har en nyre- eller leversygdom
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom obvestite svojega zdravnika: • če vam je kateri drug zdravnik odsvetoval nosečnost kot nevarno za vas,
Danish: Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion når REKOVELLE steady state inden for 6 til 7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 6 do 7 dneh ponavljajoče vsakodnevne subkutane uporabe, in sicer s trikrat višjo koncentracijo v primerjavi s koncentracijo po prvem odmerku.
Danish: • Knib dit maveskin og stik nålen ind i huden sådan som dit sundhedspersonale har vist.
Slovenian: • Z dvema prstoma stisnite očiščeni predel in zabodite iglo naravnost v kožo, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Danish: • Fibroide tumorer i uterus, uforenelige med graviditet
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo
Danish: Pennen findes i 3 forskellige styrker:
Slovenian: Injekcijski peresnik je na voljo v 3 različnih jakostih:
Danish: Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives for at udløse en afsluttende follikelmodning.
Slovenian: Pretiran odziv jajčnikov na zdravljenje z gonadotropinom je redko vzrok za pojav SHSJ, razen če se za sprožitev končnega zorenja foliklov uporabi hCG.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet med REKOVELLE ved doser over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost odmerkov zdravila REKOVELLE, ki so bili večji od priporočenih največjih odmerkov za ljudi (poglavje 5.3).
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE je treba prilagoditi vsaki bolnici posebej za doseganje odziva jajčnikov z ugodnim profilom varnosti/učinkovitosti.
Danish: Brug ikke REKOVELLE, hvis:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:
Danish: Den terminale halveringstid er 40 timer efter en enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja po enkratnem subkutanem odmerku je 40 ur in po večkratnih subkutanih odmerkih 28 ur.
Danish: Virkningen af det AMH-baserede doseringsregime for REKOVELLE blev også vurderet ved sekundære endepunkter såsom ovarielt respons og OHSS-risiko.
Slovenian: Vpliv režima odmerjanja zdravila REKOVELLE na osnovi vrednosti AMH je bil ocenjen tudi s sekundarnimi opazovanimi dohodki, kot so odziv jajčnikov in obvladovanje tveganja SHSJ.