FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et nyligt studie med en malignitetsprævalens på 49% var positiv prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT/thorax røntgen 84% (konfidensinterval 63,1-94,7%) for alle SPN og 81,8% for læsioner af størrelse 3 cm eller mindre.
Finnish: Tuoreessa kliinisessä tutkimuksessa jossa kasvaimista pahanlaatuisia oli 49%, NeoSpectin positiivinen ennustearvo yhdessä tietokonetomografian / thoraxröntgenkuvauksen kanssa oli 84 % (CI 63,1 - 94,7 %) kaikille SPN:lle ja 81,8 % 3 cm kokoisille tai pienemmille leesioille.
Danish: Efter rekonstitution, opbevaring ved 15°C - 25°C og anvendelse indenfor 5 timer.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen säilytä 15 °C - 25 °C:ssa ja käytä 5 tunnin kuluessa
Danish: De tilsvarende NPV og PPV for NeoSpect i forbindelse med thorax røntgen var henholdsvis 96-98% og 61-78%.
Finnish: Negatiivinen ennustearvon ja positiivinen ennustearvon vastaavuus NeoSpectillä yhdessä thorax-röntgenkuvauksen kanssa olivat 96-98% ja vastaavasti 61-78 %.
Danish: Tilsæt destilleret vand op til 50 ml mærket, bland godt.
Finnish: Lisää tislattua vettä 50 ml:n merkkiin saakka, sekoita huolellisesti.
Danish: ADVARSEL: Siderne af strippene må ikke komme i berøring med karrene.
Finnish: VAROITUS: Neula ei saa koskettaa
Danish: Procent technetium (99mTc) pertechnetat, technetium-99m mærket glucoheptonat og technetium
Finnish: Teknetium (99mTc) perteknetaatin, teknetiumilla (99mTc)- leimatun glukoheptonaatin ja edetaatin % -osuus=B
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale krav for radioaktivt
Finnish: Radiofarmaseuttisten tuotteiden säilytyksessä on noudatettava niitä koskevia kansallisia määräyksiä.
Danish: NeoSpect kan fås i pakninger af 1 og 5 hætteglas, som hver indeholder 47 mikrogram depreotid.
Finnish: NeoSpect toimitetaan yhden ja viiden injektiopullon pakkauksissa, jotka kukin sisältävät 47 mikrogrammaa depreotidia.
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Opbevar ikke den fremstillede injektionsvæske, opløsning i mere end 5 timer ved 15°C - 25°C bag passende strålingsafskærmning.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua injektioliuosta ei saa säilyttää 5 tuntia pidempään 15 °C - 25 °C:ssa tarkoituksenmukaista säteilysuojausta käyttäen.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Danish: I de tilgrundlæggende studier var den negative prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT for isolerede lungeknuder (SPN- Solitary Pulmonary Nodules) 90-96% ved en sygdomsprævalens på 3050%.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa NeoSpectin negatiivinen ennustearvo yhdessä tietokonetomografian kanssa yksittäisiin pulmonaarisiin noduleihin (SPN) oli 90-96 %, 30-50 % tautiesiintyvyydellä.
Danish: Baseret på humane data er den absorberede stråledosis, i de enkelte organer hos en gennemsnits voksen (70 kg) fra en intravenøs injektion af stoffet fremstillet i nedenstående tabel.
Finnish: Ihmisillä suoritettuihin tutkimuksiin perustuen alla olevassa taulukossa on esitetty absorboituneen säteilyn määrä yksittäisissä elimissä normaalilla aikuisella (70 kg) laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Danish: Denne opløsning er klar til injektion i en vene.
Finnish: Tämä liuos on valmis injektioneste laskimonsisäiseen
Danish: Din læge kan anbefale, at du drikker meget væske for at øge den hastighed, hvormed rester af radioaktivitet
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua juomaan runsaasti , jotta jäljellä oleva radiofarmaseuttinen tuote poistuu nopeammin kehostasi.
Danish: De fleste af de rapporterede bivirkninger var forbigående og af mild intensitet.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä ja lieviä.
Danish: Estimerede absorberede radioaktive doser Mål organ mGy/MBq
Finnish: Kohde-elin mGy/MBq
Danish: Ikke-mærket NeoSpect må ikke administreres direkte til patienten.
Finnish: NeoSpectia ei ole tarkoitettu sellaisenaan suoraan potilaaseen annettavaksi.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NeoSpect HAR Som alle andre lægemidler kan NeoSpect have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, NeoSpectillä voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Opløsningen kan fortyndes med natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning for at opnå en mere bekvem injektion.
Finnish: Liuos voidaan laimentaa 0.9 %:lla w/v natriumkloridiliuoksella miellyttävämmän injektion aikaansaamiseksi.
Danish: Mærkningsreaktionen involveret i fremstillingen af 99mTc-depreotid er afhængig af opretholdelse af tin i divalent (reduceret) form.
Finnish: 99mTc-leimatun depreotidin valmistukseen tarvittava leimausreaktio on riippuvainen tinan pysymisestä divalentissa (pelkistetyssä) tilassa.
Danish: ITLC-SG MAM: Klip strippen ved Rf 0,40 (40% afstand fra starten af væskefronten).
Finnish: ITLC-SG MAM-liuoksessa: leikkaa liuska Rf-arvon 0,40 kohdalta (40 % liuotinrintaman
Danish: Imidlertid udførtes histologi ved hjælp af finnålsaspiration (FNA) med 5 af 49 patienter, som undergik åben thoracotomi.
Finnish: Kuitenkin histologia oli etupäässä hankittu ohutneulanäytteellä potilailta, joilla 5:lla 49:sta tehtiin avoin torakotomia.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 18 måneder.
Finnish: 18 kuukautta.
Danish: Instruktioner for tilberedning af 99mTc-depreotid:
Finnish: Ohjeet 99mTc- leimatun depreotidin valmistamiseksi:
Danish: 99mTc-depreotid bør behandles med forsigtighed, og tilfredsstillende sikkerhedsforanstaltninger skal anvendes for at minimere strålingseksponering af personale.
Finnish: 99mTc-leimattua depreotidia tulee käsitellä asianmukaisia varotoimenpiteitä noudattaen hoitohenkilökunnan säteilyaltistuksen vähentämiseksi.
Danish: dinatriumedetat og saltsyre og/eller natriumhydroxid til justering af pH.
Finnish: natriumedetaatti ja suolahappo ja/tai natriumhydroksidi pH:n säätöön.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Danish: (Se punkt 4.3) Når det er nødvendigt at administrere radioaktive lægemidler til kvinder i den fødedygtige alder, skal information om eventuel graviditet altid indhentes.
Finnish: Kun radioaktiivisia lääkevalmisteita annostellaan lisääntymisiässä oleville naisille on raskauden mahdollisuus selvitettävä.
Danish: - Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Danish: Lad hætteglas sættet opvarme til 15°C - 30°C, anbring det i en passende afskærmningsbeholder og rengør gummiproppen med en spritholdig renseserviet.
Finnish: Anna tarvikepakkauksen injektiopullon lämmetä 15 °C - 30 C° -lämpötilaan ja aseta se sopivaan säteilysuojaimeen sekä desinfioi kumiseptumi alkoholipyyhkeellä.
Danish: Ydre helkrops gamma scintigrafi viste størst lokalisation af radioaktivitet i abdomen.
Finnish: Koko kehon ulkoinen gammakuvaus on osoittanut korkeimmat radioaktiivisuuden pitoisuudet vatsan alueella.
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee saattaa käyttövalmiiksi noudattaen säteilyturvallisuutta ja farmaseuttisia laatuvaatimuksia.
Danish: NeoSpect anbefales ikke til børn under 18 år, da det ikke foreligger data for denne aldersgruppe.
Finnish: NeoSpectia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille, koska tälle ikäryhmälle ei ole käytettävissä tietoja.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Danish: ITLC-SG MNO: Klip strippen ved Rf 0,75 (75% afstand fra starten af væskefronten).
Finnish: ITLC-SG kylläisessä natriumkloridiliuoksessa: leikkaa liuska Rf-arvon 0,75 kohdalta (75 % liuotinrintaman lähtökohdasta lukien).
Danish: Efter brug skal beholderen og alt ubenyttet materiale bortskaffes som radioaktivt affald i
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus ja kaikki jäljelle jäänyt liuos täytyy hävittää radioaktiiviselle jätteelle
Danish: 99mTc-depreotid var ikke mutagent in vitro i Ames test eller i muselymfom test, og det var ikke clastogent in vivo i muse micronucleus testen.
Finnish: 99mTc-depreotidi ei ole mutageeninen in vitro Ames- tai lymfoomatestin perusteella eikä klastogeeninen in vivo hiirellä suoritetuissa mikronukleustesteissä.
Danish: Enhver oxidant tilstede i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske kan påvirke kvaliteten af opløsningen negativt.
Finnish: Minkä tahansa antioksidantin läsnäolo natriumperteknetaatti-injektionesteessä (99mTc) saattaa vaikuttaa valmisteen laatuun.
Danish: Brugen af NeoSpect medfører at man udsættes for en lille mængde radioaktivitet.
Finnish: NeoSpectin käyttöön liittyy pieni säteilyaltistis.
Danish: Saltsyre og/eller natriumhydroxid, (pH justering)
Finnish: Suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätö).
Danish: Tilsæt cirka 15 ml destilleret vand til målekolben, prop til og sving rundt for at opløse det faste stof.
Finnish: Lisää n. 15 ml tislattua vettä, sulje korkilla ja sekoita kiinteän aineen liuottamiseksi.
Danish: Hvidt pulver til injektionsvæske
Finnish: Valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten.
Danish: Studier er ikke blevet udført for at kortlægge carcinogenisk potentiale eller effekt på fertilitet.
Finnish: Karsinogeenista vaikutusta tai vaikutuksia lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Danish: 99mTc-depreotids bindings affinitet til SSTR er påvist i studier af pancreastumorer på Lewis rotter og in vitro i humane tumormembraner.
Finnish: 99mTc-depreotidin sitoutumisaffiniteetti SSTR:ään osoitettiin Lewis-rotilla haimasyöpätutkimuksissa ja in vitro ihmisen tuumorikudoksissa.
Danish: Technetium (99mTc) depreotid injektionsvæske, opløsning er et diagnostisk radioaktivt lægemiddel baseret på et syntetisk peptid, der binder sig til somatostatin receptorer.
Finnish: Teknetium (99mTc) depreotidi-injektioneste on diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste ja alkuperältään synteettinen peptidi, joka sitoutuu somatostatiinireseptoreihin.
Danish: Til scintigrafisk billedfremstilling ved mistanke om maligne tumorer i lungen efter initial påvisning, i kombination med CT-scanning eller røntgen af thorax hos patienter med isolerede lungeknuder.
Finnish: Pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamiseen keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen, yhdessä tietokonetomografian - tai natiivi keuhkokuvauksen kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä
Danish: Det vil kun blive anvendt og administreret af personer, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Finnish: Sitä käsittelevät ja antavat radioaktiivisen materiaalin käyttöön erikoisesti koulutetut henkilöt.
Danish: Sikkerhed og effektivitet af 99mTc-depreotid blev fastslået ved at bruge undersøgelsesmateriale med en strålingskemisk renhed på mindst 90% ved ITLC før administrationen til patienter i
Finnish: 99mTc-leimatun depreotidin turvallisuus ja tehokkuus on varmistettu kliinisen tutkimusaineiston perusteella, jolloin potilaille annetun valmisteen radiokemiallinen puhtaus oli vähintään 90 %
Danish: 99mTc-depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der ikke foreligger data for denne
Finnish: 99mTc-depreotidia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla, koska tästä ikäryhmästä ei ole tutkittua tietoa.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Danish: NeoSpect anvendes til at fremstille billeder, som viser lokalisationen af mistænkt kræftvæv i lungen.
Finnish: NeoSpectin avulla saatavissa kuvissa nähdään epäillyn pahanlaatuisen syöpäkudoksen (kasvaimen) paikantuminen keuhkoissa.
Danish: Tillad væskefronten at løbe til toppen af strippen.
Finnish: Anna liuotinrintaman edetä liuskan yläreunaan.
Danish: NeoSpect er et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse.
Finnish: NeoSpect on radiofarmaseuttinen valmiste diagnostiseen käyttöön.
Danish: 99mTc-depreotid aktivitet administreret til patienten bør måles ved anvendelse af egnet kalibreret dosiskalibrator umiddelbart før administration til patienten.
Finnish: Potilaaseen injisoitavan 99mTc-depreotidin teho tulee mitata radioaktivisuustason mittaukseen kalibroitua mittalaitetta käyttäen välittömästi ennen annostelua potilaalle.
Danish: Patienter med negativ FNA bør følges op klinisk, idet nogle FNA
Finnish: Potilaiden, joilla ohutneulanäyte on negatiivinen, kliinistä tilaa tulee seurata, koska ohutneulabiopsiat voivat antaa väärän negatiivisen
Danish: Anbring strippene i opret position i de respektive udviklingsvæsker, så pletten er over væskelinjen, og toppen af hver strip læner sig op ad siden
Finnish: Aseta kumpainenkin liuska pystysuoraan asentoon siten että ajoliuoksen pinta on näytetäplän alapuolella ja liuskan yläpää nojaa kammion yläreunaa vasten.
Danish: Natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning skal anvendes som fortyndingsmiddel.
Finnish: 0.9 % w/v natriumkloridi-injektionestettä täytyy käyttää laimentimena.
Danish: Brugeren bør hele tiden anvende vandtætte handsker og anvende afskærmning under håndtering af hætteglas og sprøjter indeholdende den radioaktive
Finnish: Valmistetta käsittelevän henkilön tulee käyttää vedenpitäviä käsineitä ja säteilysuojaimia käsitellessään radioaktiivista ainetta sisältäviä
Danish: Technetium-99m disintegrerer ved isomerisk transition under emission af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technetium-99, som kan anses for at være kvasi
Finnish: Se hajoaa isomeerisen transition kautta teknetium99:ksi lähettämällä gammasäteilyä, jonka energia on 140 keV.
Danish: Læg låg på karrene.
Finnish: Sulje kammiot kannella.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole aiheellista.
Danish: Anvend ikke bakteriostatisk natriumklorid injektionsvæske, opløsning som fortynder til pertechnetat, da det kan have en negativ påvirkning på den strålekemiske renhed og dermed den
Finnish: Perteknetaatin laimentimena ei saa käyttää bakteriostaattista natriumkloridi-injektionestettä, koska se voi vaikuttaa radioaktiiviseen puhtauteen ja tästä johtuen merkkiaineen biologiseen jakautumiseen.
Danish: Den indgivne aktivitet skal resultere i en strålingsdosis, der er så lav som muligt, men samtidig stor nok til, at det ønskede diagnostiske resultat kan opnås.
Finnish: Potilaan annoksen on oltava pienin mahdollinen, jolla katsotaan saatavan tarvittava diagnostinen tulos.
Danish: Tilsæt efter behov mere destilleret vand eller natriumklorid ved senere anvendelse for altid at have noget uopløst natriumklorid på bunden af karret.)
Finnish: Lisää tislattua vettä tai kiinteää NaCl:ia tarpeen mukaan, pitäen kuitenkin aina jonkin verran kiinteää NaCl:ia kehitysastian pohjalla.)
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte den farmakodynamiske effekt af den anbefalede dosis af peptidet hos frivillige personer under oral GTT (Glukose Tolerance Test), observeredes ingen andre påvirkninger end det normale fysiologiske respons på oral glucosebelastning.
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin peptidin farmakodynaamisia vaikutuksia suositelluilla annoksilla oraalisen sokerirasituskokeen aikana.
Danish: Radioaktivitet i bunden af stykket af ITLC-SG MAM strippen (Rf 0 - 0,40) A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MAM strippen
Finnish: MAM-liuoksessa kehitetyn ITLC-SG liuskan alaosan radioaktiivisuus (Rf 0-0,40) A = 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat nyrefunktion, på grund af nedsat renal udskillelse og mulig stigning i eksponeringen for radioaktivitet.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta, sillä eritys munuaisten kautta voi hidastua ja samalla altistus säteilylle kohota.
Danish: 1:1 metanol / 1M ammonium acetat (MAM).
Finnish: 1:1 Metanoli/ I M ammoniumasetaatti (MAM).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Danish: NeoSpect anvendes til fremstilling af technetium (99mTc) depreotid injektionsvæske, opløsning.
Finnish: NeoSpect on tarkoitettu teknetium (99mTc) depreotidi-injektionesteen valmistamiseen.
Danish: Mættet natriumklorid opløsning (MNO)1 (Se afsnit 1. nedenfor) 1:1 (v/v) metanol / 1M ammonium acetat (MAM)2 (Se afsnit 2. nedenfor)
Finnish: 1:1 (v/v) metanoli/ 1M ammoniumasetaatti (MAM)2 (kts kohta 2, alla)
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler skaber risiko for andre personer ved ekstern bestråling eller ved kontaminering fra spildt urin, opkastning o.lign.
Finnish: Radiofarmaseuttisten tuotteiden käyttö voi altistaa muut henkilöt ulkoiselle säteilylle tai saastumiselle radioaktiivisista virtsa- tai oksennusroiskeista jne. Säteilysuojausta ja radioaktiivisten jätteiden käsittelyä koskevaa paikallista lainsäädäntöä on noudatettava.
Danish: Stannochloriddihydrat 50 mikrogram (essentielt hjælpestof)
Finnish: Tinaklorididihydraatti 50 mikrogrammaa (välttämätön apuaine) Natrium-α-D-glukoheptonaattidihydraatti
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Danish: Vurderingen inkluderer også undersøgelse med CT-scanner eller røntgen af
Finnish: Selvittely sisältää myös tietokonetomografia- tai keuhkokuvauksen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel til brug ved påvisning af
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostinen radiofarmaseuttinen tuote tuumoreiden havaitsemiseen.
Danish: Parenterale lægemidler bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administrationen, når opløsning og beholder tillader det: Undersøg visuelt den fremstillede opløsning i en sikker afstand bag blyholdigt glas.
Finnish: Parenteraaliset valmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten suhteen ennen käyttöä, mikäli liuos ja säilytysastia sen mahdollistavat.
Danish: Efter rekonstitution med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske, dannes 99mTc-depreotid.
Finnish: Natrium perteknetaatti-injektionesteellä (99mTc) rekonstituoinnin jälkeen muodostuu 99mTc-depreotidi.
Danish: Før sprøjten fjernes fra hætteglasset udtrækkes et volumen luft over blandingen tilsvarende det volumen pertechnetat, der er tilført, for at udligne trykket i hætteglasset.
Finnish: Paineen tasaamiseksi pullossa vedä perteknetaatin tilavuutta vastaava määrä kaasua injektioruiskuun ennen injektioruiskun poistamista pullosta.
Danish: Anbring en ITLC-SG strip i karret med MAM som udviklingsvæske.
Finnish: Käytä toisen ITLC-SG liuskan kehittämiseen kylläistä natriumkloridiliuosta ja toisen MAMliuosta.
Danish: Overfølsomhed over for depreotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i NeoSpect eller natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin reagoineet depreotidille, jollekin NeoSpect in aineosalle tai natriumperteknetaatti (99mTc)-injektionesteelle.
Danish: For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser tyder de nuværende beviser på, at disse bivirkninger vil opstå med lav hyppighed, på grund af den lave strålingsdosis, patienterne
Finnish: Tämänhetkisen tutkimustiedon perusteella isotooppikuvantamisessa esiintyy harvoin haittavaikutuksia alhaisen säteilyaltistuksen ansiosta.
Danish: Skal rekonstitueres med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (ikke inkluderet i dette
Finnish: Tehdään käyttövalmiiksi natriumperteknetaatti (99mTc) injektionesteen kanssa (ei sisälly tähän
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indholdet af NeoSpect er udelukkende beregnet til fremstilling af 99mTc-depreotid injektionsvæske, opløsning (se punkt 12).
Finnish: NeoSpectin sisältö on tarkoitettu ainoastaan 99mTc-depreotidi-injektionnesteen valmistamiseen (katso kohta 12).
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende NeoSpect: - Hvis du lider af sukkersyge eller andre lignende sygdomme.
Finnish: • Jos kärsit sokeritaudista tai jostain muusta vastaavasta sairaudesta.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2) • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Danish: Når en opløsning af den radioaktive substans natriumpertechnetat (99mTc) tilsættes hætteglasset, dannes 99mTc-depreotid.
Finnish: Kun radioaktiivinen natriumperteknetaatti (99mTc) -liuos lisätään injektiopulloon, muodostuu (99mTc) depreotidia.
Danish: 2) 1:1 metanol / 1M ammonium acetat (MAM)
Finnish: 2) 1:1 Metanoli / 1 M ammoniumasetaattiliuos (MAM) I M ammoniumasetaatti.
Danish: Strålingsdosis fra 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) er lavere end fra NeoSpect , med opnåelse af høj sensitivitet og specificitet.
Finnish: 18FDG-PET:n (fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia) säteilytaso on matalampi kuin
Danish: Indholdet af NeoSpect hætteglasset er ikke radioaktivt, men efter tilsætning af natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske skal passende afskærmning af opløsningen opretholdes.
Finnish: Vaikka NeoSpect -pullon sisältö ei ole radioaktiivinen tulee valmiin tuotteen riittävästä säteilysuojauksesta huolehtia natriumperteknetaatti-injektionesteen (99mTc) lisäämisen jälkeen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) NeoSpect 47 mikrogrammaa, valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Depreotidi
Danish: Radioaktivitet i toppen af stykket af ITLC-SG MNO strippen (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MNO strippen
Finnish: Kylläisessä natriumkloridiliuoksessa kehitetyn ITLC-SG liuskan yläosan radioaktiivisuus (Rf 0,75B= 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Danish: Mål den totale radioaktivitet, udfyld bruger strålingsetiketten og anbring den på
Finnish: Määritä kokonaisradioaktiivisuus, täydennä radioaktiivisuudesta kertova nimilippu käyttäjää
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
Danish: Data indikerer, at 99mTc-depreotid viser høj affinitets binding til somatostatin receptorer.
Finnish: Tutkimuksissa saadun tiedon mukaan 99mTc-depreotidi sitoutuu lujasti somatostatiinireseptoreihin.
Danish: Én 1 ml sprøjte og 21-gauge kanyle Passende målingsudstyr
Finnish: Yksi 1 ml:n injektioruisku ja yksi injektioneula nro 21.
Danish: En undersøgelse af den strålingskemiske renhed af den færdigblandede injektionsvæske kan udføres
Finnish: Valmistetun injektion radiokemiallisen puhtauden määrittäminen voidaan suorittaa seuraavia kromatografisia menetelmiä noudattaen.
Danish: - Det aktive stof er 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Finnish: • Vaikuttava aine on 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.
Danish: Nyrer
Finnish: Raskaus
Danish: Natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (Ph.Eur) anvendes til rekonstitution.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään natriumperteknetaatti (99mTc) -injektionestettä (Ph.Eur).