FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
Portuguese: A bolsa de perfusão deve ser substituída, pelo menos, a cada 96 horas por um profissional de saúde, por motivos de esterilidade.
English: What BLINCYTO is and what it is used for
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize BLINCYTO: - se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Portuguese: As características demográficas e de base foram equilibradas entre os dois grupos de tratamento (ver tabela 1).
English: If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Portuguese: Se tiver um cateter de perfusão, é muito importante manter limpa a zona em redor do cateter; caso contrário, poderá desenvolver uma infeção.
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a perfusão deve ser temporariamente interrompida e os doentes devem ser monitorizados.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Portuguese: De um modo geral, a segurança foi semelhante entre doentes idosos (idade ≥ 65 anos) e doentes com idade inferior a 65 anos em tratamento com BLINCYTO.
English: Survival Probability
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
English: • if the infusion pump stops unexpectedly.
Portuguese: • se a bomba de perfusão deixar de funcionar inesperadamente.
English: The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO em crianças com < 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados de utilização de blinatumomab em mulheres grávidas.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Portuguese: Assim, os potenciais benefícios e riscos associados ao tratamento contínuo em doentes que não apresentam melhorias hematológicas e/ou clínicas após 1 ciclo de tratamento devem ser avaliados pelo médico.
English: Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
English: Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Portuguese: Era possível um ajuste da dose em caso de acontecimentos adversos.
English: Cycle 1
Portuguese: Ciclo 1
English: Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia de outros objetivos de eficácia chave no ensaio são apresentados na tabela 2.
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções dado terem sido observados casos de surgimento tardio dos primeiros acontecimentos neurológicos.
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
English: • Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Portuguese: Os contactos são fornecidos na secção 6 do folheto informativo.
English: Medication errors
Portuguese: Erros de medicação
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Portuguese: A interpretação final dos resultados de DRM cumpriu as orientações do EuroMRD.
English: There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Portuguese: Existe a possibilidade de um risco superior de acontecimentos neurológicos nesta população de doentes.
English: See table 6 for the efficacy results.
Portuguese: Consultar na tabela 6 os resultados de eficácia.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente.
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for diluída imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições em uso são da responsabilidade do utilizador.
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Portuguese: Em alguns casos, as doses elevadas de terapêutica esteroide podem ter contribuído para a pancreatite.
English: Premedication and additional medication recommendations
Portuguese: Pré-medicação e recomendações adicionais relacionadas com a medicação
English: o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
Portuguese: o Assegure-se de que os tubos são compatíveis com a bomba de perfusão.
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vigiá-lo-ão relativamente a sinais e sintomas dessas reações.
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
English: Elastomeric pumps should not be used.
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Portuguese: Este medicamento atua ao permitir que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerígenos anormais.
English: You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Portuguese: Fará em seguida uma pausa de 2 semanas durante as quais não receberá a perfusão.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de BLINCYTO em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
English: Treatment cycle(s)
Portuguese: Ciclo(s) de tratamento
English: The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência de substituição da bolsa.
English: Each pack of BLINCYTO contains:
Portuguese: Cada embalagem de BLINCYTO contém:
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Portuguese: A mediana da sobrevivência global (OS) foi 17,7 meses (IC 3,1 - não estimável).
English: Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que podem sofrer acontecimentos neurológicos.
English: Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Portuguese: O seu tratamento também poderá ser interrompido dependendo da forma como tolera BLINCYTO.
English: What you need to know before you use BLINCYTO
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO
English: Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Portuguese: A pré-medicação, a dose de BLINCYTO por ciclo de tratamento e a via de administração foram idênticas às do estudo de fase III.
English: Confusional state Disorientation
Portuguese: Estado confusional Desorientação
English: • Remarks on the importance of reporting ADRs
Portuguese: • Menções sobre a importância da notificação de RAMs
English: In this open-label study, Health related quality of life (HRQoL) reported by patients were measured using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Portuguese: Neste estudo sem ocultação, a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) notificada pelos doentes foi medida utilizando o European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
English: The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
English: The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Portuguese: A semivida média (DP) foi de 2,11 (1,42) horas.
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 2 months after the EU Commission Decision.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 2 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Portuguese: Berkshire, SL1 4DX Reino Unido
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Portuguese: • valores baixos de anticorpos denominados “imunoglobulinas”, que ajudam o sistema imunitário a combater infeções (imunoglobulinas diminuídas)
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Portuguese: • houver um problema com a bomba ou se o alarme da bomba tocar
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Portuguese: Dose recomendada (para doentes com, pelo menos, 45 kg de peso):
English: Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Portuguese: Não use esta solução (estabilizadora) para a reconstituição do pó para concentrado de BLINCYTO.
English: Reconstituted solution
Portuguese: Solução reconstituída
English: However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Portuguese: A influência é negligenciável em adultos, no entanto, a dosagem baseada na área de superfície corporal é recomendada na população pediátrica.
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Portuguese: Os possíveis benefícios do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados face ao risco de acontecimentos neurológicos e recomenda-se uma precaução acrescida quando BLINCYTO for administrado a estes doentes.
English: Confusion and disorientation, coordination and balance disorders, risk of seizures and disturbances in consciousness can occur (see section 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer confusão e desorientação, perturbações da coordenação e do equilíbrio, risco de convulsões e perturbações da consciência (ver secção 4.4).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-Membro onde o BLINCYTO é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e doentes/prestadores de cuidados de saúde, os quais se espera que prescrevam, dispensem ou usem BLINCYTO recebam os seguintes pacotes educacionais:
English: * The study protocol needs to be developed and presented for PRAC review within 3 months after the EU Commission Decision.
Portuguese: * O protocolo do estudo necessita de ser desenvolvido e apresentado para revisão da PRAC no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão Europeia.
English: BSA = body surface area
Portuguese: ASC = área de superfície corporal
English: Leukoencephalopathy including progressive multifocal leukoencephalopathy
Portuguese: Leucoencefalopatia incluindo leucoencefalopatia multifocal progressiva
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos neurológicos (80,5%) foi clinicamente reversível e resolveu-se após a interrupção do tratamento com BLINCYTO.
English: If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso for superior a 7 dias, iniciar um novo ciclo.
English: To mitigate the risk of CRS, it is important to initiate BLINCYTO (cycle 1, days 1-7) at the recommended starting dose in section 4.2.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de SLC, é importante iniciar BLINCYTO (ciclo 1, dias 1-7) na dose inicial recomendada na secção 4.2.
English: • if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Portuguese: • se alguma vez tiver tido uma reação relacionada com a perfusão após uma utilização anterior de BLINCYTO.
English: Neurologic events
Portuguese: Acontecimentos neurológicos
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Portuguese: Os resultados sugerem que a idade (7 meses a 80 anos) e o género não influenciam a farmacocinética do blinatumomab.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
English: BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Portuguese: As bolsas de perfusão de BLINCYTO devem ser preparadas para perfusão ao longo de 24 horas, 48 horas, 72 horas ou 96 horas.
English: - The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
English: In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, é expectável que ocorra depleção de células B em recém-nascidos dado as propriedades farmacológicas do produto.
English: Before your treatment with BLINCYTO, you will be given other medicines (pre-medication) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Portuguese: Antes de iniciar o seu tratamento com BLINCYTO, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para ajudar a reduzir as reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários possíveis.
English: Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
English: • chest pain or other pain
Portuguese: • dor torácica ou outra dor
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob indicação e supervisão de médicos experientes no tratamento de doenças hematológicas malignas.
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento e preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: The median time to onset was 7.5 days.
Portuguese: O tempo mediano para aparecimento de um acontecimento foi de 7,5 dias.
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Portuguese: Subsequentemente, um laboratório central confirmou os valores de DRM através de PCR.
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Portuguese: Se a leucemia tiver atingido o cérebro e/ou a medula espinal, o seu médico pode ter de tratar primeiro dessa situação antes de poder iniciar o tratamento com BLINCYTO.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
English: • not being able to sleep
Portuguese: • dificuldade em dormir
English: It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Portuguese: É muito importante seguir rigorosamente as instruções de preparação e administração apresentadas nesta secção a fim de minimizar os erros de medicação (incluindo subdosagem e sobredosagem).
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
English: In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Portuguese: No segundo ciclo, é recomendada a hospitalização por um mínimo de 2 dias, e a avaliação clínica deve ser baseada na tolerância a BLINCYTO durante o primeiro ciclo.
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Portuguese: Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver em tratamento com BLINCYTO.
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Portuguese: • infeções no sangue incluindo bacteriana, fúngica, viral ou outros tipos de infeção
English: • When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Portuguese: • Quando preparar uma bolsa de perfusão, remova todo o ar da bolsa de perfusão.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Portuguese: Após perfusão intravenosa contínua, ao fim de um dia foi atingida a concentração sérica em estado estacionário (Css) que se manteve estável ao longo do tempo.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Portuguese: As taxas de resposta DRM por subgrupos de idade e de valor de DRM de base foram consistentes com os resultados na população global.
English: 12 Pyrexia includes body temperature increased and pyrexia.
Portuguese: 12 Pirexia inclui temperatura corporal aumentada e pirexia.
English: Days 1-7
Portuguese: Dias 1-7
English: Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
English: This belongs to a group of medicines called antineoplastic agents which target cancer cells.
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos designados por agentes antineoplásicos que têm como alvo as células cancerígenas.
English: - Do not freeze.
Portuguese: - Não congelar.
English: No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Portuguese: Não foi observada recuperação das contagens de células B periféricas durante o período sem tratamento de 2 semanas entre ciclos de tratamento.
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Portuguese: • O volume total da solução reconstituída e diluída de BLINCYTO será superior ao volume a administrar ao doente (240 ml).
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients (≥ 65 years of age), see section 5.1.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (idade ≥ 65 anos), ver secção 5.1.
English: Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Portuguese: Devido à possibilidade de acontecimentos neurológicos, os doentes tratados com blinatumomab devem abster-se de conduzir, de realizar tarefas ou atividades perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante a administração de blinatumomab.