FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paina mäntä voimakkaasti peukalolla pohjaan saakka, niin että saat koko lääkeannoksen (kuva 6).
Czech: Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6).
Finnish: Kynä annostelee automaattisesti lääkkeen.
Czech: Pero aplikuje lék automaticky.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Finnish: Annoksen valitseminen: ks. pakkausselosteen kohta 3 'Miten ORENCIA-valmistetta käytetään'.
Czech: Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá".
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Finnish: jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
Czech: jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru.
Finnish: Älä käytä ORENCIA-valmistetta jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Tarkasta ClickJect esitäytetty kynä:
Czech: Zkontrolujte předplněné pero ClickJect:
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Vaihe 6: Pistoksen jälkeen
Czech: Krok 6: PO INJEKCI
Finnish: Anna ClickJect kynän lämmetä.
Czech: Nechte pero ClickJect ohřát.
Finnish: N/A Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remissio 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla (6 kuukautta lääkehoidon lopettamisesta)
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Finnish: Neulansuojus (ORANSSI korkki)
Czech: Krytka jehly (ORANŽOVÁ)
Finnish: Abataseptin aikaan saama immunogeenisuus ja turvallisuus hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen yhteydessä
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Finnish: Potilailla, jotka saivat aluksi infliksimabia ja jotka sitten siirrettiin saamaan abataseptia, DAS28-arvon keskiarvon pienentyminen oli 3,29 päivän 729 jälkeen ja 2,48 päivän 365 jälkeen.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Finnish: - Teille ei saa antaa ORENCIA-hoitoa, jos teillä on jokin vakava infektio.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin lisäohjeiden saamiseksi.
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Finnish: Näissä tutkimuksissa abataseptiryhmässä havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista lumeryhmään verrattuna SF-36-kyselyn kaikissa 8 muuttujassa (4 fyysistä muuttujaa: fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveydentila, ja 4 psyykkistä muuttujaa: vireys, sosiaalinen toimintakyky, tunneperäinen rooli ja psyykkinen terveydentila) sekä fyysisen osion (PCS) että psyykkisen osion (MCS) yhteenvedossa.
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Czech: d Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Finnish: a DAS28-asteikolla määritelty remissio (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI-kriteerit (SDAI ≤ 3,3)
Czech: a DAS28-definovaná remise (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritérium (SDAI ≤ 3,3)
Finnish: Abatasepti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Finnish: Rotilla tehdyt abataseptin altistustutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia mukaan lukien kuolemaan johtaneet infektiot, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan niveleen lapsilla tai nuorilla.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Finnish: Anafylaksiaa tai senkaltaisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen infuusion jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Finnish: Älä nopeuta ruiskun lämpenemistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai panemalla ruisku lämpimään veteen.
Czech: Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Finnish: Niillä 54 potilaalla, joiden ORENCIA-hoito keskeytettiin kaksoissokkoutetun enintään 6 kuukauden jakson aikana, ei yhdelläkään havaittu infuusioreaktiota ORENCIA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Finnish: pJIA:n alatyypit sairauden alkaessa olivat: oligoartikulaarinen (16 %), polyartikulaarinen (64 %; joista 20 %:lla oli positiivinen nivelreumatekijä) ja systeeminen
Czech: Jejich subtypy pJIA na počátku onemocnění byly: oligoartikulární (16 %), polyartikulární (64 %; 20 % z celkového počtu mělo pozitivní revmatoidní faktor) a systémové (20 %).
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Finnish: Tutkimuksessa IV ei asetettu vaatimuksia aristavien tai turvonneiden nivelten määrälle.
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Finnish: Tutkimus SC-I: Alatutkimus esitäytetyllä kynällä
Czech: Studie SC-I: substudie s předplněným perem
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, älä käytä ruiskua.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Finnish: Jos PML:aan viittaavia neurologisia oireita esiintyy ORENCIA-hoidon aikana, on ORENCIA-hoito keskeytettävä ja tarvittavat diagnostiset määritykset on aloitettava.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Finnish: T-lymfosyyttien täydellinen aktivaatio vaatii antigeeniä esittelevien solujen välittämää kahta signaalia: spesifisen antigeenin tunnistusta T-solun reseptorissa (1. signaali) ja toista, kostimulatorista, signaalia.
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Finnish: Muut lääkeaineyliherkkyyteen liittyvät vaikutukset, kuten hypotensio, nokkosihottuma ja hengenahdistus, joita esiintyi 24 tunnin kuluessa ORENCIA-infuusion antamisen jälkeen, olivat melko harvinaisia.
Czech: Další reakce, které by mohly potenciálně souviset s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během 24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.
Finnish: Muut lääkkeet: ORENCIA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä infusoida yhtä aikaa muiden lääkkeiden kanssa saman laskimoletkun kautta.
Czech: Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky ve stejné infuzi.
Finnish: Miten ORENCIA-valmistetta käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek ORENCIA používá 4.
Finnish: Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.
Czech: Poté, co budete řádně poučeni, si můžete injekci aplikovat sami nebo Vám ji může podat druhá osoba, například rodinný příslušník nebo přítel.
Finnish: Jakso A oli 4 kuukauden avoin aloitustutkimus, joka suunniteltiin indusoimaan ACR Pedi 30 -vaste.
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Finnish: Ihon alle annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhden hoitohaaran avoimessa tutkimuksessa, jonka ensisijainen päätetapahtuma oli vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin) 4 kuukauden kohdalla (lyhytaikainen vaihe) 617-vuotiaiden kohortissa.
Czech: Bezpečnost a účinnost subkutánního abataceptu byla hodnocena v jednoramenné otevřené studii, kde byla primárním cílem minimální koncentrace v ustáleném stavu (cmin) po 4 měsících (krátkodobé sledování) v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
Czech: Vyjměte stříkačku z chladničky.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (0,28 ml/h/kg), jakautumistilavuus (0,11 L/kg) ja terminaalinen puoliintumisaika (14,3 vrk) olivat toisiinsa verrattavissa ihon alle ja laskimoon annossa.
Czech: Průměrné hodnoty systémové clearance (0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on jotain kysyttävää annosten pistämisestä.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku.
Finnish: Abatasepti 125 mg s.c. N = 213
Czech: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Finnish: ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
Czech: ORENCIA může snížit schopnost Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či k jejich zhoršení.
Finnish: Sinun kannattaa ehkä kirjoittaa muistiin myös mahdolliset pistosta koskevat kysymykset tai huolenaiheet, jotta muistat kysyä niistä myöhemmin lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: 5 ORENCIA-valmisteen säilyttäminen 6.
Czech: 5 Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6.
Finnish: Infektiot olivat yleisimmin raportoidut haittatapahtumat pJIA:a sairastavilla potilailla.
Czech: Infekce byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s pJIA.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Finnish: Aseta ClickJect kynä niin, että näet katseluikkunan ja että kynä on 90 asteen kulmassa pistokohtaan.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Finnish: Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je prasklé nebo zlomené.
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: DAS28-arvon keskiarvon pienentyminen perustasosta päivän 365 jälkeen (−3,06) pysyi yllä päivään 729 asti (−3,34) potilailla, jotka saivat yhä abataseptia.
Czech: Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem.
Finnish: Abatasepti voi läpäistä istukan ja kulkeutua abataseptihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten vastasyntyneiden seerumiin.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Finnish: On todennäköistä, että nuorien rottien lisääntynyt alttius opportunistisille infektioille liittyy abataseptialtistumiseen ennen muistivasteen kehittymistä.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Finnish: Annostasolla 10 mg/kg loppuvaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli 13,1 vuorokautta ja vaihteluväli 8-25 vuorokautta.
Czech: Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů.
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Finnish: Abataseptihoidon keston mediaani jakson C aikana oli 1 815 päivää (vaihteluväli 572 415 päivää; lähes 61 kuukautta).
Czech: Střední doba trvání léčby abataceptem v Periodě C byla 1815 dnů (v rozmezí 57-2 415 dnů; téměř 61 měsíců).
Finnish: Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Finnish: Abatasepti vähentää antigeenispesifisen TNFα:n, interferoni-γ:n, ja interleukiini-2:n tuotantoa T-lymfosyyteissä.
Czech: Abatacept snižuje tvorbu antigenspecifického TNFα, interferonu-γ a interleukinu-2 v T lymfocytech.
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 1 vuoden kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen, saivat kaikki abataseptihoitoa, ja heillä seurattiin röntgenologista progressiota vuoden 5 loppuun asti.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do dlouhodobého prodloužení studie po 1 roce dvojitě zaslepené léčby, byli všichni léčeni abataceptem a radiografický vývoj byl hodnocen až do 5.roku.
Finnish: klorokiini/hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, leflunomidi, atsatiopriini, kulta ja anakinra.
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
Czech: U vzorků s potvrzenou vazebnou aktivitou na CTLA-4 byla hodnocena přítomnost neutralizačních protilátek.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Vatsa Vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Czech: Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku
Finnish: Kokonaan tutkimuksen keskeyttäneitä oli kuusi tämän jakson aikana, joista vain yksi johtui haittatapahtumasta (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, vakava haittatapahtuma).
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Czech: Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä tuotteesta, lue pakkausseloste.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu melko harvoin, kun abataseptia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille ei annettu esilääkitystä allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.8).
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8).
Finnish: jos sinulla on jokin infektio, myös pitkäaikainen tai paikallinen infektio; jos sairastut usein infektiotauteihin, tai jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja), on tärkeää kertoa oireista lääkärille.
Czech: jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
Finnish: Jos olet saanut ORENCIAvalmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot tästä hoitohenkilökunnalle ennen kuin vauvallesi annetaan rokotuksia.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Finnish: Voit pistää viikoittaisen annoksen aina samaan reiteen, kunhan edellisen ja uuden pistokohdan väliin jää noin 2,5 cm.
Czech: Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Czech: Po 1. roce léčby bylo hodnoceno udržení remise pomocí opětovného návratu aktivity onemocnění (relapsu).
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Czech: Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce.
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat potilaat
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli
Finnish: Tutkimus VI
Czech: Studie VI
Finnish: Abatasepti estää selektiivisesti tätä kostimulatorista reittiä sitoutumalla spesifisesti CD80- ja CD86-molekyyleihin.
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka koostuu ihmisen sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4:n) ekstrasellulaarisesta osasta, joka on sidottu ihmisen immunoglobuliini G1:n (IgG1:n) modifioituun Fc-osaan.
Czech: Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem (CTLA-4) navázaného na modifikovanou Fc část humánního imunoglobulinu G1 (IgG1).
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 0,07 L/kg ja vaihteluväli 0,02-0,13 L/kg.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu můžete zakrýt malou náplastí.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa abataseptilla.
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Czech: Reakce v souvislosti s infuzí
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ORENCIA-hoito on lopetettava.
Czech: Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA ukončit.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti.
Czech: Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III kolmen tutkimusryhmän (abatasepti + MTX, abataseptimonoterapia, MTX-ryhmä) turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.