FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.
Icelandic: Hver pakkning af Armisarte inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða sjúkdóma.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Armisarte.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: De toediening van Armisarte in combinatie met cisplatine:
Icelandic: Þegar Armisarte er notað ásamt cisplatini:
Dutch: De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/min te zijn.
Icelandic: Kreatínínhreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Armisarte er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft, samkvæmt hæð þinni og þyngd.
Dutch: U moet in de volgende gevallen onmiddellijk contact opnemen met uw arts:
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn samstundis ef þú verður var/vör við eftirfarandi:
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Dutch: Armisarte kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Icelandic: Armisarte getur valdið þreytu.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Armisarte toegediend.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Armisarte er lokið.
Dutch: HR (95%-BI)
Icelandic: HR (95 % CI)
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met Armisarte.
Icelandic: Barksterar: læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir meðferð með Armisarte.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Armisarte krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Armisarte.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Armisarte meðan á meðgöngu stendur.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar(48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexedi.
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Icelandic: 95 % CI fyrir HR P-gildi (HR) fyrir jafngildi (noninferiority)
Dutch: Armisarte 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie wordt altijd aan u gegeven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Icelandic: Armisarte 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður ávallt gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skert frjósemi karldýra.
Dutch: Eerdere chemotherapie omvatte geen pemetrexed.
Icelandic: Fyrri krabbameinsmeðferðir innihéldu ekki pemetrexed.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3 % fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Dutch: Resultaten van onderzoeken in vitro met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum með frymisögnum úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskiptaúthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Patiënten moeten tevens een intramusculaire injectie vitamine B12 (1000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexedi og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep en die onderzoeksmedicatie ontvingen (gerandomiseerd en behandeld).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð hjá þýði allra sjúklinga sem var slembiraðað í meðferðararm sem fékk rannsóknarlyfið (slembiraðað og meðhöndlað).
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥ 6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1 %) sjúklingar ≥ 6 lotum af pemetrexedviðhaldsmeðferð, sem samsvarar að minnsta kosti alls 10 meðferðarlotum af pemetrexedi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pemetrexed.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið pemetrexed.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met antiemetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Icelandic: Þess vegna ættu sjúklingar að fá viðeigandi ógleðistillandi lyf og vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexedi auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexedi eða lyfleysu.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar um pemetrexedleka úr æð hafa borist sem hafa ekki verið metnar alvarlegar af rannsakanda.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden tijdens gebruik en de andere omgevingscondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen ze niet langer bedragen dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde steriele condities heeft plaatsgevonden.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera meira en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð með smitgát við gildaðar aðstæður.
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed tevens vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Til að minnka eituráhrif verða sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með pemetrexedi einnig að fá vítamínuppbót (sjá kafla 4.4).
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit verður haft með þér meðan á meðferð stendur.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar sjúkdóms voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1.725 sjúklingum voru valdir af handahófi og skoðaðir).
Dutch: Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Icelandic: Pemetrexed má aðeins gefa undir stjórn læknis með reynslu í notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Armisarte og við hverju það er notað
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun 90 ml/mín.).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Armisarte en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Armisarte).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir gjöf Armisarte og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 lotum af Armisarte meðferð).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin með pemetrexedi.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring' ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Icelandic: *Vísað í National Cancer Institute CTC 2. útgáfu fyrir hvert eitrunarstig nema hugtakið „minnkuð kreatínínhreinsun" ** sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70 % - 90 % af gefnum skammti endurheimtust óbreytt í þvagi fyrstu 24 klukkustundirnar eftir gjöf.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, AST og ALT ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk eru ásættanleg ef krabbamein er í lifur.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel pemetrexed als cisplatine)
Icelandic: 75 % af síðasta skammti (bæði pemetrexed og cisplatin)
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor pemetrexed als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar pemetrexed er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexedi og 3,5 meðferðarlotur með lyfleysu.
Dutch: Bijwerking**
Icelandic: Tilvik**
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide-ribonucleotideformyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de-novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólat með því að hindra tymidyl syntasa (TS), dihydrofolat reductasa (DHFR) og glycinamið ribonucleotíð formyltransferasa (GARFT) sem eru fólat háð lykilensím fyrir de novo myndun tymidins og purin núkleótíða.
Dutch: Myelosuppressie is meestal de dosisbeperkende toxiciteit.
Icelandic: Mergbæling er venjulega skammtatakmarkandi eiturverkun.
Dutch: Het gebruik van Armisarte is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Armisarte hjá börnum og unglingum á ekki við.
Dutch: Pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Icelandic: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Dutch: Armisarte mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Icelandic: Ekki skal nota Armisarte ef til staðar eru sýnilegar agnir.
Dutch: Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Icelandic: Armisarte er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van pemetrexed bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 45 ml/min; derhalve wordt het gebruik van pemetrexed niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexeds hjá þeim (sjá kafla 4.4).
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú ferð að finna fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Icelandic: Vegna þessa er ekki mælt með samhliða notkun með lifandi veikluðu bóluefni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Dutch: In overeenstemming met andere pemetrexed-studies werd in JMEN een verschil in werkzaamheid volgens NSCLC-histologie waargenomen.
Icelandic: Í samræmi við aðrar rannsóknir á pemetrexedi, var tekið eftir mismun á verkun samkvæmt vefjagerð NSCLC í JMEN.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Armisarte-concentraat gemengd hebben met 5% glucose-oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Icelandic: Sjúkrahúslyfjafræðingur, hjúkrunarfræðingur eða læknir blandar Armisarte þykknið með 5% glúkósalausn fyrir gjöf.
Dutch: Trometamol is onverenigbaar met cisplatine, wat resulteert in afbraak van cisplatine.
Icelandic: Trómetamól er ekki samrýmanlegt við cisplatín þar sem það veldur niðurbroti cisplatíns.
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI=National Cancer Institute; SGOT=serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT=serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Icelandic: ALT = alanín amínótransferasi; AST = aspartat amínótransferasi; CTCAE = Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI = National Cancer Institute; SGOT = glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT = glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placeboarm.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphafi upphafsmeðferðar með pemetrexedi auk cisplatins fram að upphafi viðhaldsmeðferðar var 2,96 mánuðir bæði hjá þeim sem fengu pemetrexed og lyfleysu.
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Icelandic: B12 vítamíns má gefa á sama degi og pemetrexed.
Dutch: Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95 % CI)
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi tilvik höfðu áhættuþætti tengda hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var annars vegar 58 % og hins vegar 32 % samanborið við annars vegar 45 % og hins vegar 21 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: EU/1/15/1063/001 4 ml injectieflacon EU/1/15/1063/002 20 ml injectieflacon EU/1/15/1063/004 34 ml injectieflacon EU/1/15/1063/003 40 ml injectieflacon
Icelandic: EU/1/15/1063/001 4 ml hettuglas EU/1/15/1063/002 20 ml hettuglas EU/1/15/1063/004 34 ml hettuglas EU/1/15/1063/003 40 ml hettuglas
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexedi hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Icelandic: Ekki sást tölfræðilega marktækur munur á öðrum einstökum 3/4/5 stigs aukaverkunum með lengri útsetningu.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van deze onderzoeken kan uw dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Icelandic: Niðurstöður þessara prófa geta valdið breytingum á skammti eða seinkun meðferðar.
Dutch: Het juiste volume pemetrexed-concentraat moet worden verdund tot 100 ml met 5% glucoseoplossing en worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af pemetrexedþykkni skal þynna að 100 ml með 5% glúkósalausn og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Dutch: Alle patiënten waren gediagnosticeerd met stadium IIIB of IV NSCLC en hadden vooraf op platina gebaseerde chemotherapie gekregen.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með NSCLS af stigi IIIB eða IV og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu.
Dutch: Armisarte mag alleen worden verdund met 5% glucoseoplossing, zonder conserveringsmiddel.
Icelandic: Armisarte má aðeins þynna með 5% glúkósalausn, án rotvarnarefna.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Armisarte blijven gebruiken.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Armisarte.
Dutch: Grootcellig (N=153)
Icelandic: Stórfrumukrabbamein (N=153)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds hafa verið metin hjá 426 krabbameinssjúklingum með mismunandi föst æxli sem fengu lyfið eitt sér í skömmtunum frá 0,2 til 838 mg/m2 með innrennsli á 10 mínútum.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, watervrij citroenzuur, methionine en water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, vatnsfrí sítrónusýra, metíónín og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Laagste ANC < 500 /mm3 en laagste aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 /mm3
Icelandic: Lágmarks ANC < 500/mm3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥ 50.000/mm3
Dutch: Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Icelandic: Ef pemetrexedlausn kemst í snertingu við húð skal skola húðina strax vandlega með vatni og sápu.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden
Icelandic: Órofið hettuglas 18 mánuðir.
Dutch: - Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Icelandic: - Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða ert með önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Icelandic: Sýking (blóðsýking) getur verið alvarleg og leitt til dauða.
Dutch: Eenmaal in de cel wordt pemetrexed snel en efficiënt omgezet in polyglutamaatvormen door het enzym folylpolyglutamaat-synthetase.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna er pemetrexed umbreytt hratt og skilvirkt í polyglutamat form fyrir tilstilli ensímsins folylpolyglutamat syntasa.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Icelandic: ** Vísað í NCI CTCAE (Útgáfa 3,0, NCI 2003) fyrir hvert stig eitrunar.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
Icelandic: Á þeim tíma þegar endanlegt mat á lifun var gert voru 28,7 % sjúklinga á lífi eða ekki hægt að fylgja þeim eftir í hópnum sem fékk pemetrexed borið saman við 21,7 % úr hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Icelandic: Sjúklingum þurfti einnig sjaldnar að gefa erythropoietin/darbopoietin (10,4 % samanborið við 18,1 %, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % samanborið við 6,1 %, p=0,004) og járn (4,3 % samanborið við 7,0 %, p=0,021).
Dutch: Viale Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pemetrexed telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pemetrexed sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja öllum sjúklingum að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van infuusoplossing met pemetrexed is aangetoond gedurende 3 dagen bij kamertemperatuur, en 21 dagen indien gekoeld bewaard.
Icelandic: Sýnt var fram á efnafræðilegan- og eðlisfræðilegan stöðugleika pemetrexed innrennslislausna í 3 daga við geymslu við herbergishita og í 21 dag í kæli.