FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: lægemidler kendt som "statiner" til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider fenytoin eller fenobarbital, til behandling af epilepsi kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon, der anvendes til behandling af betændelsestilstande eller til at undertrykke immunsystemet (f.eks. ved afstødning af organ efter transplantation) nefazodon til behandling af depression naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) eller ekstrakt af Schisandra sphenanthera.
Estonian: - kortikosteroidid prednisoloon ja metüülprednisoloon, mis kuuluvad põletike raviks ja immuunsüsteemi pärssimiseks (nt siiriku äratõukereaktsiooni puhul) kasutatavate kortikosteroidide rühma - nefasodoon, mida kasutatakse depressiooni raviks - naistepunaürti (Hypericum perforatum) või Schisandra sphenanthera ekstrakte sisaldavad taimsed preparaadid
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4 i leveren.
Estonian: Süsteemselt imendunud takroliimus metaboliseerub maksas CYP3A4 vahendusel.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tacrolimus depotkapsler og tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, begge i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, blev sammenlignet i 667 de novo nyretransplanterede patienter.
Estonian: Nii takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite kui ka takroliimust koheselt vabastavate kapslite efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis mükofenolaatmofetiili (MMF) ja kortikosteroididega võrreldi 667 patsiendil, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.
Danish: Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient og ved overvågning af tacrolimusniveauet i blod.
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema konkreetse patsiendi äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel, lähtudes takroliimuse minimaalsete kontsentratsioonide määramisest täisveres.
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Tacforius.
Estonian: Nende ravimite võtmisel koos Tacforius'ega võivad süveneda neeru- või närvisüsteemi probleemid.
Danish: Overlevelsesraten efter 12 måneder var 96,9 % for tacrolimus depotkapsler og 97,5 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning; i armen med tacrolimus depotkapsler døde 10 patienter (3 kvinder, 7 mænd), og i armen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning døde 8 patienter (3 kvinder, 5 mænd).
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite puhul 96,9% ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite puhul 97,5%; takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite rühmas suri 10 patisenti (3 naist, 7 meest) ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite rühmas 8 patsienti (3 naist, 5 meest).
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere tacrolimus' blodkoncentration såvel som QT-forlængelse (med EKG), nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, som kan ændre CYP3A4-metaboliseringen eller på anden vis påvirke tacrolimus' blodkoncentration, og at afbryde eller justere tacrolimusdosis tilsvarende for at vedligeholde en konstant eksponering (se pkt.
Estonian: Potentsiaalselt CYP3A4 metabolismi muutvate või muul viisil takroliimuse kontsentratsiooni mõjutavate ainete samaaegsel kasutamisel on tungivalt soovitatav tähelepanelikult jälgida takroliimuse kontsentratsiooni veres, samuti QT-pikenemist (EKG-l), neerufunktsiooni ja muid kõrvaltoimeid ja katkestada manustamine või korrigeerida vastavalt takroliimuse annust, et säiliks samasugune ekspositsioon (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Aktivt stof: tacrolimus.
Estonian: - Toimeaine on takroliimus.
Danish: hvis du er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin).
Estonian: - kui olete takroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui olete siroliimuse või mõne makroliidantibiootikumi (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin) suhtes allergiline.
Danish: Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R.
Estonian: Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R.
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg depotkapsler, hårde 2 år
Estonian: Tacforius 0,5 mg/1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid 2 aastat
Danish: Indtag ikke tørremidlet, som findes i folieposen.
Estonian: Fooliumkotis olevat kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Danish: Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser herunder EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med tacrolimus.
Estonian: Takroliimusraviga seoses on kirjeldatud healoomulisi ja pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas EBV-ga seotud lümfoproliferatiivseid haigusi ja naha pahaloomulisi kasvajaid.
Danish: encefalopati, blødning i centralnervesystemet og cerebrovaskulære anfald, koma, tale- og sprogforstyrrelser, paralyse og pareser, amnesi
Estonian: entsefalopaatia, ajuverevalumid ja tserebrovaskulaarsed atakid, kooma, kõne- ja keelemuutused, paralüüs ja parees, amneesia
Danish: Sådan skal du tage Tacforius
Estonian: Kuidas Tacforius't võtta
Danish: 0,10 - 0,30 mg/kg legemsvægt pr. døgn afhængigt af, hvilket organ der er transplanteret.
Estonian: 0,10...0,30 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas,
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 ng/ml.
Estonian: Takroliimuse manustamist alustati intravenoosse püsiinfusioonina annuses 0,025 mg/kg ööpäevas ja suukaudset takroliimust manustati annuses 0,15 mg/kg ööpäevas koos järgneva annuse korrigeerimisega, et saavutada minimaalne kontsentratsioon 10...20 ng/ml.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og UV (ultraviolet) lys, mens du tager Tacforius.
Estonian: Te peate Tacforius'e võtmise ajal piirama päikese ja UV- (ultraviolett-) kiirguse käes viibimist, sest immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski.
Danish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg depotkapsler, hårde Rød jernoxid (E 172)
Estonian: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Punane raudoksiid (E172)
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af dosis.
Estonian: Kuna takroliimus on aeglase kliirensiga aine, võib pärast Tacforius'e annuse korrigeerimist püsikontsentratsioon saabuda alles mitme päeva pärast.
Danish: Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde EU/1/17/1244/021
Estonian: Tacoforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/021
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeoverbelastning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver) Angstsymptomer, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer, forstyrret sindstilstand
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Vererakkude (vereliistakute, punaste või valgete vereliblede) arvu langus, valgevereliblede arvu suurenemine, punavereliblede arvu muutused (on täheldatud vereproovides) - Vere magneesiumi-, fosfaadi-, kaaliumi-, kaltsiumi- või naatriumisisalduse vähenemine,
Danish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Estonian: Тел: +359 24899585
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED - Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Lægen vil beregne den rigtige startdosis for at undgå afstødning af det transplanterede organ ud fra din vægt.
Estonian: Algannuse siirdatud organi äratõuke vältimiseks määrab arst, arvutades selle teie kehakaalu põhjal.
Danish: Hver kapsel Tacforius 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Estonian: Üks Tacforius 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Danish: Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde Rød jernoxid (E 172)
Estonian: Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Punane raudoksiid (E172)
Danish: Tacforius 3 mg depotkapsler, hårde EU/1/17/1244/015
Estonian: Tacoforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/015
Danish: Både hastighed og absorptionsmængden af tacrolimus depotkapsler blev reduceret ved indgift sammen med mad.
Estonian: Koos toiduga manustamisel vähenesid toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisel nii takroliimuse imendumise kiirus kui ka imendunud kogus.
Danish: Gastrointestinal perforation er rapporteret hos patienter behandlet med tacrolimus.
Estonian: Takroliimusega ravitavatel patsientidel on teatatud seedetrakti perforatsioonist.
Danish: Hver kapsel Tacforius 5 mg indeholder 5 mg tacrolimus (som monohydrat).
Estonian: Üks Tacforius 5 mg kapsel sisaldab 5 mg takroliimust (monohüdraadina).
Danish: Tacforius 1 mg depotkapsler, hårde EU/1/17/1244/007
Estonian: Tacoforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/007
Danish: Tacforius er en oral formulering af tacrolimus, som skal tages en gang daglig.
Estonian: Tacforius on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav suukaudne vorm.
Danish: Begyndelsesdosen er 0,1-0,3 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.
Estonian: Algannus on 0,1 kuni 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tacforius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tacforiuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Tacforius.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tacforiuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Depotkapslerne gør det muligt at frigive tacrolimus langsomt fra kapslen over flere timer, således at det kun skal tages én gang dagligt.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid võimaldavad takroliimusel vabaneda kapslist aeglaselt mitme tunni jooksul, mistõttu peab seda võtma ainult üks kord ööpäevas.
Danish: Andre oplysninger om Tacforius
Estonian: Muu teave Tacforiuse kohta
Danish: Doserne justeres derefter i henhold til patientens respons og koncentrationen af lægemidlet i blodet.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
Danish: Hvad er Tacforius, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Tacforius ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
Danish: Hvorfor blev Tacforius godkendt?
Estonian: Miks Tacforius heaks kiideti?
Danish: indtages én gang dagligt med et glas vand på tom mave.
Estonian: Tacforius tuleb koos veega sisse võtta ainult üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
Danish: Tacforius
Estonian: Tacforius takroliimus
Danish: Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Ravimiamet soovitas anda ravimile Tacforius Euroopa Liidus kasutamiseks müügiloa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tacforius.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Tacforius sisaldab toimeainena takroliimust ja see on geneeriline ravim.
Danish: Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf.
Estonian: See tähendab, et Tacforius sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Advagraf, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
Danish: Tacforius udleveres kun efter recept.
Estonian: Tacforius on retseptiravim.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius?
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvordan anvendes Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Danish: Hvordan virker Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
Danish: Hvordan er Tacforius blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Advagrafi korral, ületab ravimi Tacforius kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: EXP {MM/YYYY}
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
Danish: A-4020 Linz
Estonian: A-4020 Linz, Austria
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Estonian: Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja.
Danish: Hvordan virker TachoSil?
Estonian: Kuidas TachoSil toimib?
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Estonian: TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Danish: Kan ikke resteriliseres.
Estonian: Mitte resteriliseerida.
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Danish: Hvad anvendes TachoSil til?
Estonian: Milleks TachoSili kasutatakse?
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Estonian: Valmisrullitud TachoSili võib kasutada nii avatud kui ka minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral, ning see mahub läbi 10 mm või suurema läbimõõduga pordist või trokaarist.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Danish: Spørg apoteketspersonal, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Estonian: Ühel patsiendil tekkisid inimese fibrinogeeni vastased antikehad.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Estonian: TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt.
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Estonian: Ühekordse kasutamise toksilisuse uuringutes erinevatel loomaliikidel ei ole täheldatud akuutseid toksilisi toimeid.
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Estonian: Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Estonian: TachoSil on näidustatud täiskasvanutele täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kleepumist, toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks, ning aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse peaseljaaju lekke vältimisel pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1).
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Estonian: Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada.
Danish: Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Estonian: Fibriinliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.