FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacientov s európskymi predkami alebo japonského pôvodu zistí pozitívny výsledok testu na alelu HLA-A*3101, je nutné uvážiť, či použitie karbamazepínu alebo chemicky príbuzných zlúčenín prinesie väčší úžitok ako riziká.
Croatian: Ako se za bolesnike europskog ili japanskog podrijetla zna da su pozitivni na HLA-A*3101 alel, primjenu karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može se uzeti u obzir ako se smatra da korist od njegove primjene nadmašuje moguće rizike.
Slovak: Klinické skúšanie u dospelých pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Croatian: Studija u odraslih bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega pokazala je da klirens ovisi o bubrežnoj funkciji.
Slovak: 90 tabletami.
Croatian: 90 tableta.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Ovisno o odgovoru na Zebinix, doza se može povećati za 10 mg po kilogramu tjelesne težine u intervalima od jednog ili dva tjedna, do najviše 30 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súbežnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2C19 (napr.
Croatian: Stoga, mogu nastati interakcije kada su istodobno primjenjivane visoke doze eslikarbazepinacetata s lijekovima koji se uglavnom metaboliziraju putem CYP2C19 (npr. fenitoin).
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Croatian: Farmakokinetički profil eslikarbazepinacetata je nepromijenjen u starijih bolesnika s klirensom kreatinina >60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Croatian: • Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Croatian: • Visoki krvni tlak ili jako povišenje krvnog tlaka;
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u starijih bolesnika ispitana je u nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana na 72 starije osobe (u dobi ≥ 65 godina).
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Croatian: Mehanizam ovog smanjenja je nepoznat ali razlog može biti utjecaj na sposobnost transporta rosuvastatina sam ili u kombinaciji s indukcijom njegovog metabolizma.
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Croatian: Tel.: + 44 (0) 845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: PVC/ALU blister
Croatian: PVC/AL blister
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Croatian: Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.
Slovak: Ak prestanete užívať Zebinix
Croatian: Ako prestanete uzimati Zebinix
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kod prelaska na monoterapiju procjenjivana je u 2 dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana ispitivanja na 365 odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Croatian: 7. korak: Uspravite bocu i cijelu štrcaljku za usta izvadite iz boce.
Slovak: Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Zebinix se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0
Croatian: Najčešće nuspojave u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (5,0%), somnolencija
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Croatian: Uzimajući u obzir da je kod više bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom tijekom otvorenog nastavka ispitivanja faze III došlo do porasta nego do pada tjelesne težine, trenutni opis lijeka ne smatra se odgovarajućim.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za eslikarbazepinacetat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Croatian: Najčešće je izviješćeno o rascjepu usne, kardiovaskularnim malformacijama i oštećenjima neuralne cijevi.
Slovak: Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Croatian: Starije osobe (starije od 65 godina) Ako ste osoba starije dobi i uzimate Zebinix sam, doza od 1600 mg za Vas nije prikladna.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi bude možno potrebné dávku eslikarbazepín acetátu zvýšiť a dávku fenytoínu znížiť.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, dozu eslikarbazepinacetata može biti potrebno povećati, a dozu fenitoina može biti potrebno smanjiti.
Slovak: Epistaxa, bolesť v hrudi
Croatian: Epistaksa, bol u prsištu
Slovak: Na bezpečné vloženie možno budete musieť použiť určitý tlak.
Croatian: Može će biti potrebno primijeniti pritisak kako bi se nastavak čvrsto umetnuo.
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Croatian: Učestalost hiponatrijemije se povećava s povećanjem doze eslikarbazepinacetata.
Slovak: Vonkajšia škatuľa spoločného balenia (vrátane blue box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja (uključujući plavi okvir)
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), stoga se ne preporučuje primjena u ovih bolesnika.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Croatian: Umjereno oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku eslikarbazepinacetata.
Slovak: Súbežné používanie eslikarbazepín acetátu s oxkarbazepínom sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť nadmernú expozíciu aktívnych metabolitov.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Croatian: Centrilobularna hipertrofija jetre je primijećena u studijama toksičnosti ponovljenih doza u miševa i štakora, a uočena je i povećana incidencija tumora jetre u studiji karcinogenosti na miševima; ovi rezultati su u skladu s indukcijom mikrosomalnih enzima jetre, učinku koji nije primijećen u bolesnika koji primaju eslikarbazepinacetat.
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Croatian: Zebinix se primjenjuje:
Slovak: 815 randomizovaných dospelých pacientov s novodiagnostikovanými parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Croatian: randomiziranih odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim parcijalnim napadajima.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako monoterapie sa preukázala v dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej (karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním) štúdii, ktorá zahŕňala
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
Slovak: Farmakodynamické účinky
Croatian: Farmakodinamički učinak
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Croatian: Nepoznati su točni mehanizmi djelovanja eslikarbazepinacetata.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za eslikarbazepinacetat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) djelatnu eslikarbazepinacetat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije je dokazana u četiri dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja faze III u 1703 randomiziranih odraslih bolesnika sa parcijalnom epilepsijom refraktornom na liječenje s jednim do tri istodobna antiepileptička lijeka.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Croatian: Kao preventivna mjera u posljednjih nekoliko tjedana trudnoće i u novorođenčeta bi trebalo primijeniti vitamin K1.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa pri prvom prechode rýchlo a extenzívne transformuje hydrolytickým metabolizmom na svoj hlavný aktívny metabolit eslikarbazepín.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se brzo i opsežno biotransformira u njegov glavni aktivni metabolit eslikarbazepin putem hidrolitičkog metabolizma prvog prolaza.
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Croatian: Ukupno 50 od 72 ispitanika koji su započeli ispitivanje dovršilo je period liječenja u trajanju od 26 tjedna, što odgovara stopi zadržavanja od 69,4% (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u starijih osoba).
Slovak: Perorálne antikoncepčné prípravky
Croatian: Oralni kontraceptivi
Slovak: %); vo vekovej skupine od 12 do 18 rokov ospanlivosť (7,4
Croatian: (6,3%) i mučnina (3,2%); u dobnoj skupini od 12 do 18 godina bile su to somnolencija (7,4%), povraćanje
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 7, 14 ili 28 tableta.
Slovak: Začiatočná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti užívaná jedenkrát denne po dobu jedného alebo dvoch týždňov pred zvýšením na udržiavaciu dávku.
Croatian: Početna doza je 10 mg po kilogramu tjelesne težine jedanput dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na farmakokinetiku R-warfarínu ani na koaguláciu.
Croatian: Nije bilo nikakvog utjecaja na farmakokinetiku R
Slovak: 50 % zníženie štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov), čo malo za výsledok významný rozdiel (p =
Croatian: (≥50% smanjenja standardizirane učestalosti napadaja), što je rezultiralo značajnom razlikom (p=0,009).
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Croatian: Stoga ove bolesnike treba nadzirati u smislu pojave znakova suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja te razmotriti potrebu uvođenja odgovarajuće terapije.
Slovak: Bezpečnosť Zebinixu u detí vo veku 6 rokov a mladších nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene Zebinixa u djece u dobi od 6 godina i manje nije još ustanovljena.
Slovak: Eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19 (ako je uvedené v časti 4.5).
Croatian: Eslikarbazepin je slabi induktor enzima CYP3A4 i ima inhibirajući učinak na CYP2C19 (kako je navedeno u dijelu 4.5).
Slovak: %) dokončilo otvorené obdobie liečby s ESL až do V. časti.
Croatian: (9,2 %) je liječeno ESL-om do kraja otvorenog dijela V.
Slovak: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Croatian: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), makrogol-100 stearát, metyl parahydroxybenzoát (E218), sacharín sodný (E954), umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414)), maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy) a čistená voda
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma (E415) makrogol[100]stearat metilparahidroksibenzoat (E218) saharinnatrij (E954) umjetna aroma Tutti-Frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome, arapsku gumu (E414) maskirajuća aroma (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome)
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Croatian: - CLCR <30 ml/min: ne preporučuje se koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog nedostatnih podataka.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Croatian: Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne pritisnite klip prema dolje.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Croatian: Alel HLA-A*3101 ima prevalenciju 2% do 5% u europskim populacijama i oko 10% u japanskoj populaciji.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata se eliminiraju iz sistemske cirkulacije primarno izlučivanjem putem bubrega, u nepromijenjenom obliku i u obliku konjugata glukuronida.
Slovak: 3 % jedincov v každej liečebnej skupine.
Croatian: Većina nuspojava zabilježena je u <3% ispitanika svake ispitivane skupine.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
Slovak: • záchvaty
Croatian: • Napadaji;
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Croatian: • Crvenkaste mrlje nalik meti ili kružne mrlje često s mjehurom u sredini smještene po trupu, koža koja se ljušti, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima, crvene i otečene oči čemu prethodi vrućica i/ili simptomi slični gripi (Steven-johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza);
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Croatian: Median relativne promjene bio je veći u prethodnoj placebo skupini (-51,4%) nego u prethodnoj ESL skupini (-40,4%).
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta
Slovak: • tmavá stolica
Croatian: • Katranasta (tamna) stolica;
Slovak: Nepokoj, pocit chladu, periférny edém
Croatian: Malaksalost, zimica, periferni edem
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Croatian: Ciljna doza u ispitivanju 208 bila je 30 mg/kg/dan, a u ispitivanju 305 bila je 20 mg/kg/dan.
Slovak: poruchy pozornosti/ hyperaktivita,
Croatian: • Smanjenje pozornosti/poremećaj hiperaktivnosti;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u djece ispitana je u jednom ispitivanju faze II u djece u dobi od 6 do 16 godina (N=123) i u jednom ispitivanju faze III u djece u dobi od 2 do 18 godina (N=304).
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: K príznakom patrí znížená hladina hormónu štítnej žľazy (pozorovaná v krvných testoch), neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu;
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (CLCR) kako slijedi: - CLCR >60 ml/min: nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Croatian: U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana.
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Croatian: Druga upozorenja i mjere opreza
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Slovak: Lamotrigín Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia, a preto sa predpokladajú interakcie.
Croatian: Glukuronidacija je glavni metabolički put za eslikarbazepin i lamotrigin i stoga se mogu očekivati interakcije.
Slovak: Riziká zistené u Zebinixu boli prevažne skupinovo špecifické a od dávky závislé nežiaduce učinky.
Croatian: Rizici utvrđeni za Zebinix uglavnom su nuspojave povezane s ovom skupinom lijekova i ovisne o dozi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zebinix
Slovak: Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Croatian: Alergijski dermatitis (manje često, 0,8%) zabilježen je samo u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učincima eslikarbazepinacetata na plodnost ljudi.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Croatian: Stoga se savjetuje da, dok uzimate Zebinix, koristite druge oblike sigurne i učinkovite kontracepcije sve do kraja tekućeg menstrualnog ciklusa nakon prekida liječenja.
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Croatian: Konstipacija, dispepsija, gastritis, bol u abdomenu, suha usta, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, gingivitis, melena, zubobolja
Slovak: pocity pálenia, parestézia, migréna
Croatian: parestezija, migrena
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
Croatian: Sveukupni medijan standardizirane učestalosti napadaja iznosio je 2,4 (s medijanom relativne promjene u odnosu na početne vrijednosti u dijelovima III-V od -22,9/).
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata su eliminirani iz sistemske cirkulacije primarno preko bubrega.
Slovak: Neužívajte Zebinix:
Croatian: Nemojte uzimati Zebinix ako:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Croatian: Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako:
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Croatian: Sigurnosni profil eslikarbazepinacetata bio je općenito sličan u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika, osim za agitaciju (često, 1,3%) i bol u abdomenu (često, 2,1%) koje su bili češće u djece nego u odraslih.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave povezane s eslikarbazepinacetatom prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane su u tablici u nastavku.
Slovak: • lieková toxicita
Croatian: • Toksičnost lijeka;
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako ste na dugotrajnom liječenju antiepilepticima, a imate osteoporozu u povijesti bolesti ili uzimate steroide.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema smanjenju ozbiljnosti.
Slovak: V. časti]).
Croatian: V ispitivanja]).
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Croatian: U ljudi, farmakološka aktivnost eslikarbazepinacetata ostvaruje se prvenstveno kroz aktivni metabolit eslikarbazepin.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Croatian: Eslikarbazepinacetat i njegovi aktivni metaboliti sprečavaju razvoj napadaja u nekliničkim modelima predviđanja antikonvulzivne djelotvornosti u ljudi.
Slovak: Použitie eslikarbazepín acetátu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Croatian: Eslikarbazepinacetat je povezan s nekim nuspojavama središnjeg živčanog sustava, kao što su omaglica i somnolencija, što može povećati nastanak slučajne ozljede.
Slovak: Bolesti hlavy, poruchy pozornosti, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy
Croatian: Glavobolja, smetnje u pozornosti, tremor, ataksija,
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija
Slovak: Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Croatian: Djeci tjelesne težine 60 kg ili više potrebno je davati iste doze kao i odraslima.
Slovak: %), diplopia (3,2
Croatian: (4,2%), diplopija (3,2%) i umor (3,2%).