FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvinaiset: parosmia (hajuharhat), anosmia (korjaantuu yleensä hoidon päätyttyä), grand malkohtaukset, epävarma kävely, kallonsisäinen paineen kohoaminen.
Estonian: Väga harv: parosmia (lõhnataju häired), anosmia (tavaliselt ravi katkestamisel pöörduv), grand mal tüüpi krambid, ebanormaalne (ebastabiilne) kõnnak, koljusisene hüpertensioon.
Finnish: Yleiset: makuhäiriöt, huimaus, päänsärky, unettomuus, rauhattomuus, sekavuus.
Estonian: Sage: maitsetundlikkuse häired, pearinglus, peavalu, unetus, ärritatus, segasus.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Finnish: Yksi 200 ml:n pussi sisältää 400 mg siprofloksasiinia.]
Estonian: Üks 200 ml kott sisaldab 400 mg tsiprofloksatsiini.]
Finnish: Yksi 50 ml:n pussi sisältää 100 mg siprofloksasiinia.
Estonian: Üks 50 ml kott sisaldab 100 mg tsiprofloksatsiini.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten (5-17-vuotiaiden) akuutit alahengitystieinfektiot, joiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa:
Estonian: Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud alumiste hingamisteede akuutsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel (vanuses 5…17 aastat):
Finnish: Tämä verraten suuri jakautumistilavuus osoittaa, että lääkeaine kulkeutuu tehokkaasti kudoksiin ja nestetilaan, kuten sappinesteeseen, munuaisiin, sappirakkoon ja maksakudokseen.
Estonian: See suhteliselt suur jaotusruumala viitab sellele, et ravim tungib hästi kudedesse ja kehavedelikesse.
Finnish: Kuten muidenkin tämän ryhmän lääkkeiden myös siprofloksasiinin on raportoitu aiheuttavan niveloireita kasvuvaiheessa olevien eläinten kantavissa nivelissä.
Estonian: Nagu ka teised selle grupi ravimid, võib tsiprofloksatsiin noortel loomadel põhjustada liigeseprobleeme nendes liigestes, millele rakendub peamine koormus.
Finnish: ahdistuneisuus, painajaisunet, vaikea masennus, aistiharhat (hallusinaatiot)
Estonian: ärevus, luupainajad, raske depressioon, selliste asjade nägemine või kuulmine, mida ei eksisteeri (hallutsinatsioonid).
Finnish: Kinoloniluokassa ristiresistenssiä on havaittu.
Estonian: Ristuvat resistentsust on täheldatud kinoloonide klassis.
Finnish: Lähteet (kaikkia esitettyjä lähteitä ei luetella tässä)
Estonian: Viited (loetelu ei sisalda kõiki esitatud viiteid)
Finnish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Ruotsi
Estonian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Rootsi
Finnish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norja
Estonian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norra
Finnish: Lapset ja nuoret (5-17-vuotiaat)
Estonian: Noorukid ja lapsed (vanuses 5…17 aastat)
Finnish: Seuraava teksti lisätään pakkausselosteeseen:
Estonian: Järgnev tekst lisatakse pakendi infolehele:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Estonian: Arvestada tuleb ka antibakteriaalsete ainete õiget kasutamist reguleerivate ametlike suunistega.
Finnish: Suositukset ovat myös yhdenmukaisia nykyisten hoito-ohjeiden, useimpien Euroopan maiden kliinisen hoitokäytännön ja aiemmin hyväksyttyjä eurooppalaisia alkuperäisiä ja geneerisiä siprofloksasiinivalmisteita koskevien suositusten kanssa.
Estonian: Need soovitused on kooskõlas ka praegu kehtivate ravisuunistega, kliinilise praktikaga enamikus Euroopa riikides ja varem heakskiidetud Euroopa tsiprofloksatsiini originaal- ja geneeriliste ravimite kohta antud soovitustega.
Finnish: 2001 Nov;40(5): s. 576
Estonian: 2001 Nov; 40(5):576-88.
Finnish: DK-4000 Roskilde Tanska
Estonian: DK-4000 Roskilde
Finnish: Infuusio tulisi antaa 60 minuutin aikana.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Estonian: Eakad patsiendid
Finnish: Valmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat kemiallisesti tai fysikaalisesti epästabiileja sen pH-alueella 3,9-4,5 (ks. kohta 6.2).
Estonian: Ravimit ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, mis on keemiliselt või füüsikaliselt ebastabiilsed pH väärtuse 3,9...4,5 juures (vt lõik 6.2).
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Estonian: Hoidke viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 5-7 vuorokautta, mutta saattaa olla pidempi, jos tulehdus on sitkeä tai vaikea.
Estonian: Tavaline ravikestus on 5 kuni 7 päeva, kuid ravi võib olla pikem, kui ravitav infektsioon kestab kauem või on raskem.
Finnish: Ellei yhteensopivuutta ole osoitettu, infuusioneste pitää aina antaa erikseen.
Estonian: Kuni sobivuse tõestamiseni tuleb infusioonilahust alati manustada eraldi.
Finnish: Ylä- ja alahengitysteiden infektiot (vaikeudesta ja aiheuttavan organismin herkkyydestä riippuen)
Estonian: Ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonid (sõltuvalt raskusest ja tekitaja tundlikkusest)
Finnish: Nykyiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat selkeästi, kuinka tärkeää sopiva annostelu on resistenssin ilmaantumisen rajoittamiseksi.
Estonian: Praegused farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed rõhutavad piisavate annuste kasutamise tähtsust, et piirata resistentsuse tekkimist.
Finnish: Valmistetta voidaan infusoida suoraan ja antaa lyhytaikaisina infuusioina 30-60 minuutin aikana.
Estonian: Ravimit võib infundeerida vahetult ning manustada lühiajalise infusioonina 30…60 minuti jooksul.
Finnish: Nuoret ja lapset
Estonian: Noorukid ja lapsed
Finnish: Muut infektiot (lueteltu kohdassa 4.1)
Estonian: Muud infektsioonid (üksikasjalikumalt kirjeldatud lõigus
Finnish: 400 mg:n annos annetaan 60 minuutin aikana.
Estonian: 400 mg annus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Finnish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: s. 1494-1499.
Estonian: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections J Urol 1997; 158: 1494-1499.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä valmistetta, jos siinä on kiteitä.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage kristallide esinemisel.
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille erityyppisten infektioiden hoitoon on kerrottu alla olevassa taulukossa.
Estonian: Täiskasvanute soovitatavad annusevahemikud erinevat tüüpi infektsioonide korral on esitatud alltoodud tabelis.
Finnish: * Vaikka siprofloksasiinin farmakokinetiikka säilyy muuttumattomana kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla, näiden potilaiden pieni ruumiinpaino tulee ottaa huomioon annosta määritettäessä.
Estonian: * Kuigi tsiprofloksatsiini farmakokineetika tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel ei muutu, tuleb annuse määramisel arvesse võtta nende patsientide väikest kehakaalu.
Finnish: Lisäksi biokalvon muodostumisella saattaa olla komplisoituneessa virtsatieinfektiossa suuri merkitys, kun patogeenien herkkyys laskee monta kertaa heikommaksi kuin plankton- tai puhdasviljelmäsolujen.
Estonian: Peale selle võib kuseteede tüsistunud infektsioonide korral oluline roll olla biokile moodustumisel, mille puhul patogeenide tundlikkus on mitu korda väiksem kui planktoni või puhaskultuuri rakkudes.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen ja resistenssin kehittymisen ehkäiseminen edellyttävät, että potilas on myöntyväinen hoitoon ja että annostus on oikea.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise ja resistentsuse tekkimise vältimiseks peab patsient järgima ravijuhiseid ja kasutama piisavaid annuseid.
Finnish: Ehdotettu annos 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa on yhdenmukainen nykyisen hoitokäytännön kanssa, ja se saa tukea esitetystä kirjallisuudesta, jota on julkaistu 1990-luvun puolivälistä tähän saakka.
Estonian: Kavandatav annus 200-400 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas vastab praegusele meditsiinipraktikale ning seda toetatakse ka 1990-ndate aastate keskpaigast kuni praeguse ajani avaldatud kirjanduses.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: kloorivetyhappo, maitohappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: ABIAINED Abiained: vesinikkloriidhape, piimhape, naatriumkloriid, süstevesi
Finnish: Tässä yhteydessä hakijan / myyntiluvan haltijan tulisi esittää tiedot komplisoituneiden ja komplisoitumattomien ylempien ja alempien virtsateiden infektioiden osalta.
Estonian: Seejuures pidi taotleja / müügiloa hoidja põhjendama andmeid ülemiste ja alumiste kuseteede tüsistunud ja tüsistusteta infektsioonide kohta;
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Komplisoituneista virtsatieinfektioista kärsivien potilaiden hoitoon kuuluu nykyään empiirinen hoito laajakirjoisella antibiootilla (fluorokinoloni) ja sen jälkeen mahdollisesti virtsaviljelyyn ja herkkyyteen pohjautuva hoito 10-14 vuorokauden ajan.
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsiooniga patsientide ravi hulka kuulub praegu empiiriline ravi laia spektriga antibiootikumiga (fluorokinoloon) ja olenevalt uriini kultuurist ja tundlikkusest võimalik järelravi 10-14 päeva jooksul.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija ei esittänyt mitään kliinisiä tietoja vastauksena virtsatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen ja aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen riskejä ja hyötyä koskeviin kysymyksiin, koska tämä hakemus on niin kutsuttu geneerinen hakemus (viitevalmiste / alkuperäinen valmiste Bayerin Ciproxin).
Estonian: Küsimustele vastates ei esitanud taotleja / müügiloa hoidja kliinilisi andmeid kuseteede infektsioonide raviks kavandatud annuse ja täiskasvanute maksimaalse päevaannuse riski/kasu suhte kohta, sest esitatud oli nn geneeriline taotlus (võrdlusravim/originaalravim Bayeri Ciproxin).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [ Täytetään kansallisesti]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta ei ole tarkoitettu muiden infektioiden hoitoon tässä ikäryhmässä.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomed ei ole näidustatud teiste infektsioonide raviks samas vanuserühmas.
Finnish: Suositeltu annostus kreatiniinin puhdistuma 31-60 (seerumin kreatiniini 120-170 µmol/l)
Estonian: Kreatiniini kliirens 31…60 (seerumi kreatiniin 120…170 µmol/l)
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomed ei ole soovitav kasutada alla 18aastastel lastel.
Finnish: Siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti suun kautta otettuna.
Estonian: Tsiprofloksatsiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja efektiivselt.
Finnish: Seuraava teksti lisätään valmisteyhteenvetoon:
Estonian: Järgnev tekst lisatakse ravimi omaduste kokkuvõttele:
Finnish: Laskimonsisäinen annos (mg siprofloksasiinia)
Estonian: Intravenoosne annus (mg tsiprofloksatsiini)
Finnish: Resistenssin kehittymiseen vaikuttavat käytettyjen absoluuttisten kinolonimäärien lisäksi farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tekijät.
Estonian: Peale kinoloonide absoluutse kvantitatiivse kasutamise oleneb resistentsuse tekkimine ka farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest teguritest.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Estonian: LISA III PARANDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Finnish: Siprofloksasiini on kinoloni, joka tehoaa in vitro -oloissa useisiin gram-negatiivisiin aerobisiin bakteereihin ja joihinkin gram-positiivisiin organismeihin.
Estonian: Tsiprofloksatsiin on kinoloon, mis on olnud in vitro efektiivne paljude gramnegatiivsete aeroobsete bakterite ja teatavate grampositiivsete organismide vastu.
Finnish: - tämän valmisteen, joka on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos, käyttö tulisi rajoittaa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon,
Estonian: - kõnealust ravimit, mida turustatakse intravenoosse infusioonilahusena, tuleb kasutada üksnes kuseteede tüsistunud infektsioonide raviks;
Finnish: Fluorokinolonien mikrobeja tuhoavan vaikutuksen heikkeneminen virtsassa riippuu pH:sta ja erilaisista liukenevista aineista, lähinnä kationeista.
Estonian: Fluorokinoloonide mikroobidevastast aktiivsust uriinis vähendavad pH ja mitmesugused lahustunud ained, põhiliselt katioonid.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusionestettä voidaan kuitenkin käyttää yhdessä Ringerin liuoksen, 0,9prosenttisen natriumkloridiliuoksen, 5- ja 10-prosenttisten glukoosiliuosten, glukoosi/keittosuolaliuoksen ja 10-prosenttisen fruktoosiliuoksen kanssa.
Estonian: Tõestatud on tsiprofloksatsiin 2 mg/ml infusioonilahuse sobivus Ringeri lahuse, 0,9% naatriumkloriidi lahuse, 5% ja 10% glükooslahuse, glükoosi/füsioloogilise lahuse ja 10% fruktoosilahusega.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta käytetään monenlaisten tulehdusten hoitoon aikuisilla, esimerkiksi keuhkokuumeen, tiettyjen virtsatietulehdusten, eturauhasen tulehdusten, vatsan ja suoliston alueen tulehdusten, tiettyjen ihotulehdusten ja luuston tulehdusten hoitoon, sekä tulehdusten hoitoon sellaisilla potilailla, joiden immunivaste on heikko.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi kasutatakse täiskasvanutel mitmesuguste infektsioonide, näiteks kopsupõletiku, teatud tüüpi kuseteede infektsioonide, eesnäärme infektsioonide, kõhukoopa ja seedekulglaga seotud infektsioonide, teatud nahainfektsioonide ja luuinfektsioonide raviks ning nõrga immuunsüsteemiga patsientidel esinevate infektsioonide raviks.
Finnish: Siprofloksasiini ei ole ensisijainen lääke S. pneumoniae -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon.
Estonian: Tsiprofloksatsiin ei ole valikravim S. pneumoniae põhjustatud kopsupõletiku raviks.
Finnish: Vaikeat virtsatietulehdukset, hengitystietulehdukset, keuhkokuume ja muut tulehdukset 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik ja muud infektsioonid 200…400 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ALUSED
Finnish: Laskimonsisäisen siprofloksasiinin annostus määritetään infektion vakavuuden ja tyypin, infektioita aiheuttavien organismien herkkyyden sekä potilaan iän, painon ja munuaisten toiminnan mukaan.
Estonian: Intravenoosselt manustatav tsiprofloksatsiini annus määratakse infektsiooni raskuse ja tüübi, põhjustava(te) organismi(de) tundlikkuse ning patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooni alusel.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt valmiste välittömästi käytön jälkeen.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim visake koheselt pärast manustamist ära.
Finnish: 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Estonian: 400 mg kaks korda ööpäevas
Finnish: Vaikka seerumin siprofloksasiinipitoisuudet ovat suurempia ikääntyneillä potilailla, annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Estonian: Kuigi eakatel on leitud tsiprofloksatsiini kõrgemaid seerumikontsentratsioone, ei ole annuse muutmine vajalik.
Finnish: MITÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Estonian: MIS RAVIM ON CIPROFLOXACIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että saat koko hoitokuurin, vaikka vointisi paranisikin jo muutaman päivän kuluttua.
Estonian: On oluline, et teile manustatakse täielik ravikuur, isegi kui teie enesetunne muutub paaripäevase ravi järel paremaks, sest vastasel juhul võivad sümptomid uuesti tekkida.
Finnish: Alan johtavat asiantuntijat painottavat nykyään, että fluorokinoloneja on tärkeää annostella siten, että niiden pitoisuus ylittää in vivo -oloissa mutaation mahdollistavan pitoisuuden, jotta estettäisiin ensimmäisen vaiheen mutantit.
Estonian: Valdkonna juhtivad spetsialistid rõhutavad praegu, et on tähtis kasutada fluorokinoloonide raviskeeme, mille tulemusena nende in vivo kontsentratsioonid ületavad mutatsioone ennetavaid kontsentratsioone, hoides sellega ära esmatasandi mutatsioone.
Finnish: Hoitoa siedettiin hyvin, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat gastrointestinaaliset häiriöt.
Estonian: Ravi taluti hästi ja kõige sagedam kõrvaltoime oli seedehäire.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osa tuotteesta välittömästi käytön jälkeen.
Estonian: Kogu kasutamata lahus tuleb koheselt pärast kasutamist kahjutuks teha.
Finnish: Hyvin vaikeiden tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa annos voidaan suurentaa 400 mg:aan kolmesti vuorokaudessa.
Estonian: Väga raskete või eluohtlike infektsioonide korral võib annust suurendada 400 mg-ni kolm korda ööpäevas.
Finnish: Kirjallisuuden tarkemmassa tarkastelussa ilmeni, että vain pienessä osassa julkaistusta kirjallisuudesta mainitaan annos 100 mg siprofloksasiinia laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi Martindale esittää, että aikuisten tavallinen laskimonsisäinen annos on 100-400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta nämä annokset eivät liity nimenomaisesti virtsatieinfektioiden hoitoon.
Estonian: Täiendavat kirjandust uurides selgub, et 100 mg intravenoosse tsiprofloksatsiini kasutamist kaks korda päevas mainitakse vaid vähestes allikates, nt Martindale märgib, et täiskasvanute intravenoosne annus on 100-400 mg kaks korda päevas, kuid annused ei ole konkreetselt seotud kuseteede infektsioonide raviga.
Finnish: Naber ja muut (2) määrittivät erilaisten fluorokinolonien bakteereja tappavat titterit virtsassa (urinary bactericidal titres, UBT) ex vivo -oloissa, ja he totesivat, että E. coli -bakteerin erittäin herkän kannan aiheuttaman komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon saattaa riittää alhainen annos siprofloksasiinia, esimerkiksi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kun taas Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon tarvitaan vähintään 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:aa laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa).
Estonian: Naber et al (2) määrasid mitmesuguste fluorokinoloonide ex vivo kasutamisel bakteritsiidide tiitrid uriinis ja jõudsid järeldusele, et E. coli väga tundliku tüve puhul võib kuseteede tüsistusteta infektsiooni raviks piisata väikesest tsiprofloksatsiini annusest, nt 100 mg kaks korda päevas, kuid Pseudomonas aeruginosa'st põhjustatud kuseteede tüsistunud infektsiooni raviks vajalik annus on vähemalt 500 mg tsiprofloksatsiini kaks korda päevas (mis on samaväärne 400 mg intravenoosse annusega kaks korda päevas).
Finnish: Esitetyissä julkaistuissa tiedoissa osoitettiin kuitenkin, että suuri siprofloksasiiniannos (riippumatta siitä, voidaanko laskimonsisäinen lääkitys vaihtaa oraaliseksi) on turvallinen ja tehokas erilaisten vakavien tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa (vakava keuhkokuume, neutropenia, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillinen paheneminen, komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot avohoidossa, syöpäpotilaiden infektiot sekä bakteremia).
Estonian: Siiski tõendasid esitatud avaldatud andmed tsiprofloksatsiini suure annuse ohutust ja efektiivsust (suukaudsele ravile ülemineku võimalusega/võimaluseta päevaannus mitmesuguste tõsiste ja eluohtlike infektsioonide raviks (raske kopsupõletik, neutropeenia, kroonilise bronhiidi ägedad bakteriaalsed ägenemised, keskkonnatekkesed naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid, vähihaigete infektsioonid ja baktereemia)).
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat tulehduksesi vaikeudesta ja laadusta.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad infektsiooni raskusastmest ja tüübist.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että uropatogeenien kinoloniresistenssi on lisääntymässä Euroopassa, optimaalista annostusta pidetään tärkeänä, koska aliannostus saattaa johtaa puutteelliseen kliiniseen vasteeseen ja aiheuttaa resistenttien kantojen ilmaantumisen riskin.
Estonian: Võttes arvesse Euroopas levivat kuseteede patogeenide üha suuremat resistentsust kinolooni suhtes, peetakse seetõttu oluliseks optimaalset annustamisskeemi, kuna liiga väikese annuse korral võib kliiniline ravivastus halveneda ja tüved võivad resistentseteks muutuda.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid Annuse muutmine vajalik ei ole.
Finnish: Siprofloksasiinin, kuten muidenkin saman luokan lääkevalmisteiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa keskenkasvuisten eläinten kantavissa nivelissä.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate ravimitega on näidatud, et tsiprofloksatsiin põhjustab veel väljaarenemata loomadel keharaskust kandvate liigeste artropaatiat.
Finnish: Tavallinen annostus aikuisille on 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanute tavapärane annusevahemik on 200...400 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml: siprofloksasiinilaktaattia määrä, joka vastaa 2 mg:aa siprofloksasiinia
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml sisaldab tsiprofloksatsiinlaktaati koguses, mis vastab 2 mg tsiprofloksatsiinile
Finnish: Mitään kliinisiä tutkimuksia komplisoituneiden tai hengenvaarallisten virtsatieinfektioiden hoidosta ehdotetulla enimmäisannoksella 1 200 mg laskimonsisäisesti (tai suun kautta otettuna 1 500 mg) ei esitetty tai käsitelty.
Estonian: Kavandatava suure intravenoosse 1200 mg (või suukaudse 1500 mg) maksimaalse annuse kasutamisest tüsistunud või eluohtlike kuseteede infektsioonide ravis kliiniliste uuringute andmeid ega ülevaateid ei esitatud.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat, joilla on pseudomonas-bakteerin aiheuttama alahengitysteiden infektio*
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel Pseudomonas spp poolt põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid*
Finnish: Laskimonsisäisesti aloitettua hoitoa voidaan jatkaa suun kautta.
Estonian: Algselt intravenoosselt manustamiselt võib üle minna suukaudsele ravile.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti ehdotetun enimmäisannoksen, joka on 1 200 mg (400 mg kolmesti vuorokaudessa) 800 mg:n sijasta, tueksi viittauksia julkaistuun kirjallisuuteen.
Estonian: Põhjendades kavandatava maksimaalse annuse 1200 mg (400 mg kolm korda päevas) kasutamist 800 mg annuse asemel viitas taotleja / müügiloa hoidja avaldatud kirjandusele.
Finnish: Aikuisten enimmäisvuorokausiannoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot eli se, pitäisikö tämän annoksen olla 400 mg kahdesti vuorokaudessa vai 400 mg kolmesti vuorokaudessa.
Estonian: 2) täiskasvanu maksimaalse päevaannuse kohta kliinilised andmed ja põhjendada sellega seotud riski ja kasulikkuse suhet, s.t kas see peaks olema 400 mg kaks korda päevas või 400 mg kolm korda päevas.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta tarkkailemalla saadaan luotettavin pohja annoksen määrittämiselle.
Estonian: Kõige usaldusväärsem alus annuse muutmiseks on ravimi seerumikontsentratsiooni jälgimine.
Finnish: Estävää pitoisuutta heikomman altistumisen kinoloneille on osoitettu lisäävän merkittävästi E. coli-, stafylokokki-, pneumokokki- ja mykobakteerien mutaatioita ja kehittymistä resistenteiksi (3).
Estonian: On tõestatud, et kinoloonide kasutamine pärssivatest väiksematel kontsentratsioonidel suurendab oluliselt E. coli, stafülokokkide, pneumokokkide ja Mycobacterium spp.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CIPROFLOXACIN NYCOMED JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE