FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient enkel een dosis VEYVONDI te worden toegediend binnen 1 uur vóór de ingreep.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid det rekommenderade målet, ska en dos av enbart VEYVONDI administreras inom 1 timme före ingreppet.
Dutch: De immunogeniciteit van VEYVONDI werd in klinische onderzoeken beoordeeld door te controleren op het ontstaan van neutraliserende antistoffen tegen vWF en FVIII en van bindende antistoffen tegen vWF, furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster en muizen-IgG.
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
Dutch: Von-Willebrand-factor is het dragermolecuul voor stollingsfactor VIII en speelt een rol bij de bloedstolling doordat het ervoor zorgt dat bloedplaatjes aan wonden blijven kleven en op die manier een bloedstolsel helpt te vormen.
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding).
Swedish: En blödning kan anses som större om en transfusion av röda blodkroppar krävs eller är potentiellt indicerat, eller om blödningen förekommer på ett kritiskt anatomiskt ställe (t.ex. intrakraniell blödning eller gastrointestinal blödning).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Swedish: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Binnen 1 uur voordat de operatie begint, krijgt u een dosis VEYVONDI op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de operatie.
Swedish: Inom 1 timme före operationen kommer du att få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
Swedish: Mängden luft ska vara lika stor som mängden färdigberedd VEYVONDI-lösning som ska dras från injektionsflaskan.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, het type en de ernst van de bloeding en zowel de vWF:RCo als de FVIII:C-spiegel.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på patientens kliniska status, blödningens typ och svårighetsgrad, samt både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåerna.
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Dutch: Verwijder de vlindernaald niet voordat de inhoud van alle spuiten is toegediend en zorg ervoor dat u de aan de spuit verbonden luerpoort niet aanraakt.
Swedish: Ta inte bort fjärilsnålen förrän alla sprutor har infunderats och rör inte vid luerporten som ansluter sprutan.
Dutch: T-golfomkeringen op elektrocardiogram Vaak Versnelde hartslag
Swedish: EKG med inverterad T-våg Vanliga Ökad hjärtfrekvens
Dutch: Als de von-Willebrand-factor of stollingsfactor VIII in uw plasma met VEYVONDI niet het verwachte niveau bereikt op basis van de onderzoeksresultaten die door uw arts worden gevolgd, of als bloedingen niet voldoende worden gestopt, kan het zijn dat antistoffen tegen von-Willebrand-factor of factor VIII aanwezig zijn.
Swedish: Om de förväntade nivåerna av VWF eller faktor VIII i plasma inte uppnås med VEYVONDI enligt de testresultat som din läkare har observerat, eller om blödningarna inte kontrolleras ordentligt kan det bero på förekomsten av VWF- eller faktor VIII-antikroppar.
Dutch: Steek de naald in de ader en verwijder het tourniquet.
Swedish: För in nålen i venen och ta bort stasslangen.
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Swedish: Brist på VWF ökar benägenheten att blöda.
Dutch: Wanneer met de infusie kan worden begonnen, koppelt u de spuit los door deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Swedish: När lösningen är redo att infunderas kopplar du bort sprutan genom att vrida den moturs.
Dutch: 40 tot 50 IE/kg
Swedish: 40 till 50 IE/kg
Dutch: Opvolgende doses (als dit klinisch noodzakelijk is) zijn 40 tot 50 IE/kg elke 8 tot 24 uur voor kleine bloedingen zolang als klinisch noodzakelijk wordt geacht en voor grote bloedingen 40 tot 60 IE/kg gedurende ongeveer 2-3 dagen.
Swedish: Påfyllnadsdoserna (enligt kliniskt behov) är 40 - 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme för mindre blödningar så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt och för större blödningar 40 - 60 IE/kg i cirka 2 - 3 dagar.
Dutch: Gebruikt u naast VEYVONDI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och VEYVONDI Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: VEYVONDI 650 IE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Dutch: BUITENVERPAKKING (650 IE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (650 IE)
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningarna
Dutch: Afhankelijk van de FVIII:C-spiegels van de patiënt bij baseline zal een enkelvoudige infusie van rVWF bij een meerderheid van de patiënten leiden tot een stijging boven 40% in endogene activiteit van FVIII:C binnen 6 uur en resulteren in behoud van dit niveau tot maximaal 72 uur na infusie.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
Dutch: Minimale duur van de behandeling
Swedish: Minsta behandlingslängd Doseringsfrekvens
Dutch: De ristocetinecofactoractiviteit van recombinant menselijk von-Willebrand-factor werd bepaald met de Internationale Standaard voor von-Willebrand-factorconcentraat (WGO).
Swedish: Ristocetinets kofaktoraktivitet av rekombinant human von Willebrandfaktor fastställdes i jämförelse med den internationella standarden för von Willebrandfaktorkoncentrat (WHO).
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
Dutch: Ernstig b
Swedish: Större b
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van VEYVONDI de FVIII:C-spiegel tot een normale waarde, als een soort nevenwerking na de eerste infusie, stijgt de toediening van FVIII:C binnen 6 uur boven 40% en piekt deze bij de meeste patiënten binnen 24 uur, afhankelijk van de FVIII:Cspiegel bij baseline.
Swedish: På grund av detta återställer administrering av VEYVONDI FVIII:C-nivån till normal nivå som en sekundär effekt efter att den första infusionen ökar FVIII:C till över 40 % inom 6 timmar och är som högst inom 24 timmar hos de flesta patienter, beroende på FVIII:C-utgångsnivån.
Dutch: Indien de verwachte plasmaspiegels (van vWF:RCo) niet verkregen worden of indien de bloeding niet kan worden gestopt met een passende dosis, dient een passende assay te worden uitgevoerd om na te gaan of er een vWF-remmer aanwezig is.
Swedish: Om de förväntade plasmanivåerna av (VWF:RCo) inte uppnås, eller om blödningen inte kontrolleras med lämplig dos, bör en lämplig analys utföras för att fastställa om en inhibitor av von Willebrandfaktor är närvarande.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel.
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och lyft av den från Mix2Vial-anordningen.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
Swedish: Om stora volymer VEYVONDI behövs är det möjligt att poola två flaskor med VEYVONDI.
Dutch: 10 Houd de injectieflacon met één hand vast en druk met de andere hand alle lucht uit de spuit in de injectieflacon.
Swedish: 10 Håll i injektionsflaskan med ena handen och använd den andra för att trycka in hela luftmängden från sprutan och in i injektionsflaskan.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren, waaronder lage ADAMTS13spiegels.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke ondergrond.
Swedish: Placera injektionsflaskorna på en plan yta.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Dutch: Toediening van VEYVONDI corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan deficiëntie van von-Willebrand-factor (ziekte van von Willebrand), op twee niveaus: - VEYVONDI herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan de matrix van het vasculaire subendotheel (bijv. collageen) bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Swedish: Administrering av VEYVONDI korrigerar för hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på von Willebrandfaktor (von Willebrands sjukdom) på två sätt: - VEYVONDI återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet (t.ex. kollagen) och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Dutch: Aan de hand van uw laboratoriumresultaten kan uw arts besluiten om de dosis aan te passen.
Swedish: Din läkare kanske måste justera dosen baserat på dina laboratorieresultat.
Dutch: VEYVONDI dient te worden toegediend in combinatie met recombinant factor VIII indien de FVIII:C-spiegels < 40% of niet bekend zijn, om bloedingen te stelpen.
Swedish: VEYVONDI ska administreras med rekombinant faktor VIII om FVIII:C-nivåerna är <40 %, eller om de är okända, för blödningskontroll.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Förvaringstiden ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte beredningen har skett i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Trombose en embolie
Swedish: Tromboemboli och emboli
Dutch: Bindende antistoffen tegen onzuiverheden zoals r-furine, ovariumcelleneiwit van de Chinese hamster of muizen-IgG werden niet gezien na behandeling met VEYVONDI.
Swedish: Bindande antikroppar mot orenheter som rFurin, CHO-protein eller mus-IgG observerades inte efter behandling med VEYVONDI.
Dutch: Gebruik VEYVONDI niet meer na de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de etiketten en de doos.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Dutch: In het geval van ernstige bloedingen of grote operaties waarvoor herhaalde, frequente infusies noodzakelijk zijn, wordt monitoring van de FVIII:C-spiegels aanbevolen met het oog op de beslissing of rFVIII noodzakelijk is voor volgende infusies om een te grote verhoging van de FVIII:C-spiegel te voorkomen.
Swedish: I händelse av större blödningshändelser eller större kirurgiska ingrepp som kräver upprepade, frekventa infusioner, rekommenderas det att FVIII:C-nivåerna övervakas för att fastställa om rFVIII krävs för efterföljande infusioner för att undvika en kraftig ökning av FVIII:C.
Dutch: Frequentiecategorie per patiënt
Swedish: Frekvenskategori baserat på försöksperson
Dutch: - Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Swedish: - Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Dutch: Indien voor uw dosis meerdere spuiten nodig zijn, moet u de extra spuiten met VEYVONDI een voor een bevestigen en toedienen.
Swedish: Om det behövs fler sprutor för din dos ansluter och administrerar du de ytterligare sprutorna med VEYVONDI en i taget.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat VEYVONDI invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att VEYVONDI påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: De eventueel samen met VEYVONDI toe te dienen FVIII dient een zuiver FVIII-product te zijn.
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
Dutch: 4 Draai de verpakking met het Mix2Vial-hulpmiddel ondersteboven en plaats deze op de bovenzijde van de injectieflacon met het oplosmiddel.
Swedish: 4 Vänd förpackningen med Mix2Vial-anordningen upp och ner och placera den ovanpå injektionsflaskan med lösningsvätska.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Swedish: Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Dutch: Gebruik het product niet indien het vacuüm verbroken is en het oplosmiddel niet in de injectieflacon met VEYVONDI loopt.
Swedish: Använd inte om vakuumet har släppt och lösningsvätskan inte flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan.
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
Swedish: kan blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos (se avsnitt 4.2 för administreringssätt).
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen beoogde dalwaarden van vWF:RCo- en FVIII:C in plasma en minimale duur van behandeling voor volgende onderhoudsdoses ter preventie van een overmatige bloeding na een ingreep
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade lägsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma och minsta behandlingslängd avseende efterföljande underhållsdoser för att förebygga kraftig blödning efter operation
Dutch: Doe de naald, de spuit en de lege injectieflacon(s) van de VEYVONDI en het oplosmiddel in een naaldencontainer met wanden van hard materiaal, zodat ze op de juiste manier kunnen worden afgevoerd.
Swedish: Placera nål, spruta och tomma injektionsflaskor med VEYVONDI och lösningsvätska i en behållare för vassa föremål med hårda väggar för korrekt kassering.
Dutch: Stop het gebruik van VEYVONDI niet zonder dat u dit eerst met uw arts besproken heeft.
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
Dutch: - Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Swedish: - Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie: Beoordeel vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi Utvärdera FVIII:C-nivåerna innan något kirurgiskt ingrepp inleds.
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
Swedish: En av de 80 försökspersoner som fick VEYVONDI perioperativt i kliniska studier utvecklade bindande antikroppar mot VWF som orsakats av behandlingen efter ett kirurgiskt ingrepp.
Dutch: Gebruik voor dit product plastic spuiten, aangezien eiwit in het product vaak blijft kleven aan het oppervlak van glazen spuiten.
Swedish: Använd plastsprutor med den här produkten eftersom proteiner i produkten gärna fastnar på ytan i sprutor av glas.
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding in het geval van electieve chirurgie dienen binnen 3 uur vóór aanvang van een chirurgische ingreep de FVIII:C-spiegels te worden beoordeeld.
Swedish: För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
Dutch: Paresthesie van de infusieplaats
Swedish: Parestesi vid infusionsstället
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag) De dosering en frequentie dienen individueel te worden vastgesteld op basis van het klinisch oordeel, waarbij rekening dient te worden gehouden met de ernst en plaats van de bloeding, de medische voorgeschiedenis van de patiënt, monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven (zowel vWF:RCo- als FVIII:C-spiegels).
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov) Dosering och frekvens måste anpassas individuellt baserat på klinisk bedömning med hänsyn till blödningsepisodens svårighetsgrad, blödningställe, patientens anamnes, övervakning av lämpliga kliniska värden och laboratorievärden (både VWF:RCo- och FVIII:C-nivåer).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: Om die reden dient het eventueel in combinatie met VEYVONDI toe te dienen FVIII-product een zuiver FVIII-product te zijn.
Swedish: Därför ska en FVIII-produkt som administreras i kombination med VEYVONDI vara en ren FVIII-produkt.
Dutch: U kunt het gereconstitueerde product maximaal 3 uur op kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaren.
Swedish: Du kan förvara den färdigberedda produkten i rumstemperatur, men inte varmare än 25 °C, i upp till tre timmar.
Dutch: Deze remmers kunnen ervoor zorgen dat de behandeling niet meer goed werkt, met name als ze in grote hoeveelheden voorkomen.
Swedish: Inhibitorerna kan, särskilt vid höga halter, hindra att behandlingen fungerar som den ska.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium per injectieflacon met 650 IE of 10,4 mg natrium per injectieflacon met 1300 IE
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje injektionsflaska med 650 IE och 10,4 mg natrium i varje injektionsflaska med 1300 IE.
Dutch: Dosis berekenen: dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Swedish: Dosberäkning: VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Dutch: 11 Draai de verbonden spuit en injectieflacon met VEYVONDI om, zodat de injectieflacon zich bovenaan bevindt.
Swedish: 11 Vänd på den anslutna sprutan och VEYVONDI-injektionsflaskan så att flaskan är överst.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw bloed onderzoeken om te controleren of uw spiegels (waarden) van vonWillebrand-factor voldoende zijn.
Swedish: Läkaren kan utföra lämpliga blodprov för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Dutch: Chirurgie PK50 VEYVONDI (onderzoek
Swedish: Kirurgiskt ingrepp PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Dutch: Binnen 1 uur voordat de ingreep begint, moeten patiënten een dosis VEYVONDI krijgen op basis van de spiegels die vastgesteld zijn 3 uur vóór de ingreep.
Swedish: Inom 1 timme före operationen ska patienter få en dos av VEYVONDI baserat på utvärderingen 3 timmar före operationen.
Dutch: FVIII-producten kunnen variërende hoeveelheden von-Willebrand-factor bevatten.
Swedish: FVIII-produkter kan innehålla olika mängd VWF.
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Swedish: Efter beredning Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: • Om du drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med VEYVONDI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van VEYVONDI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet goedgekeurd.
Swedish: Användning för barn och ungdomar VEYVONDI är inte godkänt för att användas av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Patiënten en/of hun zorgverleners dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder (doch niet uitsluitend) tachycardie, beklemd gevoel in de borst, wheezing en/of acute ademnood, hypotensie, gegeneraliseerde urticaria, pruritus, rinoconjunctivitis, angio-oedeem, lethargie, nausea, braken, paresthesie en rusteloosheid, die zich kunnen ontwikkelen tot anafylactische shock.
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, som kan omfatta men inte är begränsade till, takykardi, tryck över bröstet, väsande andning och/eller akut andnöd, hypotoni, generaliserad urtikaria, pruritus, rinokonjunktivit, angioödem, letargi, illamående, kräkningar, parestesi, rastlöshet, och kan utvecklas till anafylaktisk chock.
Dutch: Het is mogelijk dat zich overgevoeligheid of allergische reacties voordoen (zoals mogelijk angiooedeem, branderig en stekend gevoel op de infusieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, rinoconjunctivitis, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, wheezing), die zich in sommige gevallen kunnen ontwikkelen tot anafylaxie (waaronder shock).
Swedish: Det finns en risk för att utveckla överkänslighet eller allergiska reaktioner (såsom angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, rinokonjunktivit, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) som i vissa fall kan utvecklas till anafylaxi (inklusive chock).
Dutch: VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Swedish: VEYVONDI ska inte användas vid behandling av hemofili A.