FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните функции, наблюдавани при животни, не са показателни за индикацията на продукта при недоносени новородени кърмачета (вж. точка 5.3).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, когато се прилага с инфузионни разтвори, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно след разреждане при използване на асептична техника.
Danish: Fremstiller (batchfrigivelse)
Bulgarian: Италия Производител (освобождаване на партиди)
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn lider af hjertesygdom
Bulgarian: Ако Вашето новородено страда от някаква сърдечно заболяване
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn tidligere er blevet behandlet med teofyllin.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.
Danish: De beskrevne bivirkninger inkluderer stimulering af centralnervesystemet (CNS) såsom krampeanfald, irritabilitet, rastløshed og anspændthed, kardielle virkninger som for eksempel takykardi, arytmi, hypertension samt øget slagvolumen, metaboliseringsog ernæringsforstyrrelser såsom hyperglykæmi.
Bulgarian: Описаните ефекти включват стимулиране на централната нервна система (ЦНС) като гърчове, раздразнителност, неспокойствие, треперене, сърдечни ефекти като тахикардия, аритмия, хипертония и увеличен ударен обем, нарушения на метаболизма и храненето, като хипергликемия.
Danish: Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona
Bulgarian: Ако Вашето новородено е приело повече от необходимата доза Peyona
Danish: Hos meget præmature spædbørn påvirkes caffein-clearance ikke af leverfunktionen.
Bulgarian: При силно недоносени кърмачета, клирънсът на кофеина не зависи от чернодробната функция.
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg кофеин база/kg телесно тегло при недоносени новородени кърмачета, пиковата плазмена концентрация на кофеин (Cmax) е в диапазон от 6 дo 10 mg/l, а средната стойност на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) е в диапазон от 30 min дo 2 часа.
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein.
Bulgarian: Майки, които кърмят новородени кърмачета, лекувани с кофеинов цитрат, не трябва да поглъщат храни, напитки или лекарства, съдържащи кофеин.
Danish: Behandlingen med caffeincitrat skal initieres af en læge med erfaring i intensiv neonatal behandling.
Bulgarian: Лечението с кофеинов цитрат трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивни неонатални грижи.
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Bulgarian: Началната доза е 20 mg на kg телесно тегло (равна на 1 ml на kg телесно тегло).
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Bulgarian: Необходима е редуцирана дневна поддържаща доза кофеинов цитрат, като дозата трябва да се определя въз основа на измерване на плазмените нива на кофеина.
Danish: Caffein er et stimulerende middel, der påvirker centralnervesystemet, og der er indberettet krampeanfald i forbindelse med overdosering af caffein.
Bulgarian: Кофеинът е стимулант на централната нервна система и в случаи на предозиране на кофеин са съобщени гърчове.
Danish: Tegn og symptomer rapporteret i litteraturen efter overdosering med caffein hos præmature nyfødte børn omfatter hyperglykæmi, hypokaliæmi, små rystelser i ekstremiteterne, rastløshed, hypertoni, opistotonus, tonisk-kloniske bevægelser, krampeanfald, takypnø, takykardi, opkastning, maveirritation, mave-tarmblødning, pyreksi, anspændthed, forhøjet niveau af urea i blod og forhøjet antal hvide blodlegemer samt ufrivillige bevægelser af kæbe og læber.
Bulgarian: Признаците и симптомите, съобщени в литературата, след предозиране на кофеин при недоносени кърмачета, включват хипергликемия, хипокалиемия, ситен тремор на крайниците, неспокойствие, хипертония, oпистотонус, тонично-клонични движения, гърчове, тахипнея, тахикардия, повръщане, стомашно дразнене, гастроинтестинална хеморагия, пирексия, треперене, повишена кръвна урея и повишен брой на белите кръвни клетки, неволеви движения на челюстта и устните.
Danish: Én gang
Bulgarian: Еднократно
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Bulgarian: Концентрациите на кофеин в цереброспиналната течност при недоносени новородени кърмачета е приблизително равна на плазмените им нива.
Danish: Efter et tidsinterval på 24 timer kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt, administreret ved langsom intravenøs infusion over 10 minutter hver 24. time.
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат чрез бавна интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на всеки 24 часа.
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Bulgarian: Повишен дебит на лявата камера и С неизвестна повишен ударен обем честота
Danish: − meget præmature børn (gestationsalder <28 uger og/eller legemsvægt <1000 g), især ved parenteral ernæring
Bulgarian: − силно недоносени кърмачета (гестационна възраст < 28 седмици и/или телесно тегло
Danish: Hypoglykæmi, manglende trivsel, fødeintolerans
Bulgarian: Хипогликемия, изоставане във физическото развитие, непоносимост към храни
Danish: En gruppe spædbørn, som blev randomiseret til at få caffeincitrat, modtog en intravenøs loading-dosis på 20 mg/kg efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg.
Bulgarian: Кърмачетата, рандомизирани на кофеинов цитрат, са получавали интравенозна натоварваща доза 20 mg/kg, последвана от дневна поддържаща доза 5 mg/kg.
Danish: 0,25 ml/kg legemsvægt
Bulgarian: 0,25 ml/kg телесно тегло
Danish: Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Bulgarian: Кофеинът има удължен полуживот при недоносени новородени и съществува възможност за кумулиране, поради което може да е необходимо проследяване на кърмачета, които са лекувани продължително (вж.
Danish: Kardiovaskulære reaktioner
Bulgarian: Сърдечно-съдови реакции
Danish: Spædbørnene fik en 20 mg/kg caffeincitrat loading-dosis intravenøst.
Bulgarian: Кърмачетата са получили натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат интравенозно.
Danish: Ikke kendt sygdomme Immunsystemet
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Danish: Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge.
Bulgarian: Ако Вашето новородено получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето бебе.
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, вода за инжекции
Danish: Der er ingen indikationer på langvarige reaktioner på neonatal caffeinbehandling med hensyn til neuroudvikling eller manglende evne til at trives eller på de kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine systemer.
Bulgarian: Наличните данни не показват никакви нежелани реакции след дългосрочно прилагане при лечение с кофеин при новородени, отнасящи се до резултатите за развитието на нервната система, изоставане на физическото развитие или сърдечно-съдовата, гастроинтестиналната или ендокринната система.
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Bulgarian: Тъй като прекомерното размножаване на бактерии в червата е свързано с развитието на некротизиращ ентероколит, едновременното приложение на кофеинов цитрат с лекарства, които потискат секрецията на стомашна киселина (aнтихистаминови H2-рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа) може теоретично да повиши риска от некротизиращ ентероколит (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Bulgarian: Поддържащата доза е 5 mg на kg телесно тегло (равна на 0,25 ml на kg телесно тегло) на всеки
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Bulgarian: Въпреки че съществуват малко данни относно взаимодействията на кофеин с други активни вещества при недоносени новородени кърмачета, може да са необходими по-ниски дози кофеинов цитрат при едновременното приложение на активни вещества, за които се знае, че понижават елиминирането на кофеин при възрастни (например циметидин и кетоконазол), а повисоки дози кофеинов цитрат може да са необходими при едновременното приложение на активни вещества, които повишават елиминирането на кофеин (например фенобарбитал и фенитоин).
Danish: Ufortyndede og fortyndede parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Разредените и неразредените парентерални разтвори трябва внимателно да се огледат за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага едновременно в същата интравенозна система с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Danish: Deres nyfødte barn kan få feber, hurtigt åndedræt (takypnø), blive anspændt, få muskelrystelser, kaste op, få for højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi), få for lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), få høje niveauer i blodet af visse kemikalier (urea), forhøjet antal af visse celler (leukocytter) i blodet samt krampeanfald, hvis Deres nyfødte barn får mere caffeincitrat end det bør.
Bulgarian: Вашето новородено може да има висока температура, ускорено дишане (тахипнея), треперене, мускулен тремор, повръщане, високи нива на кръвна захар (хипергликемия), ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), високи нива на някои химически съединения (урея) в кръвта, повишен брой на някои кръвни клетки (левкоцити) и гърчове, ако получи повече кофеинов цитрат, отколкото трябва.
Danish: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
Bulgarian: EU/1/09/528/001 за ампули от 3 ml
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Bulgarian: След това поддържаща дневна доза 5 mg/kg кофеинов цитрат е прилагана интравенозно или перорално (през сонда за хранене) в продължение на 10-12 дни.
Danish: Der skal udvises ekstrem forsigtighed, hvis caffeincitrat anvendes hos nyfødte med krampelidelser.
Bulgarian: Необходимо е изключително повишено внимание при употреба на кофеинов цитрат при новородени с гърчове.
Danish: Præmatur-betinget apnø er en eksklusionsdiagnose.
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени се поставя чрез изключване.
Danish: Metaboliseringen af caffein hos præmature nyfødte børn er imidlertid begrænset på grund af deres endnu ikke fuldtudviklede leverenzymsystemer.
Bulgarian: Независимо от това, метаболизмът на кофеина при недоносени новородени кърмачета е ограничен, поради тяхната незряла чернодробна ензимна система.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Caffeinbehandlingen reducerede hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi [odds ratio (95 % CI) 0,63 (0,52 til 0,76)] og forbedrede overlevelsesraten uden invaliderende neuroudvikling [odds ratio (95 % CI) 0,77 (0,64 til 0,93)].
Bulgarian: Поддържащите дози са коригирани всяка седмица при промени в телесното тегло и е можело да се прилагат перорално след като новороденото е можело да премине на пълно ентерално хранене.Терапията с кофеин е намалила честотата на бронхопулмоналната дисплазия [съотношение на шансовете (95%CI) 0,63 (0,52 дo 0,76)] и е подобрила честотата на преживяемост без засягане на развитието на нервната система [съотношение на шансовете (95%CI) 0,77 (0,64 дo 0,93)].
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
Bulgarian: При наличието на бъбречно нарушение, има повишена възможност за кумулиране.
Danish: Tel.: +385 (1) 48 74 500
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel.: +385 (1) 48 74 500
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret, skal hjerterytmen og blodtrykket monitoreres nøje.
Bulgarian: Сърдечният ритъм и кръвното налягане трябва внимателно да се следят, ако има показание за едновременна употреба.
Danish: Nekrotiserende enterocolitis
Bulgarian: Некротизиращ ентероколит
Danish: - En caffeindosis udtrykt som caffeinbase er det halve af en caffeindosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres caffeincitrat.
Bulgarian: - Дозата на кофеина, изразена като кофеин база, е половината от дозата на кофеина, изразен като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се прилага кофеинов цитрат.
Danish: Caffeincitrat bør derfor anvendes med forsigtighed hos nyfødte med kendt kardiovaskulær sygdom.
Bulgarian: Поради това, кофеиновият цитрат трябва да се използва с повишено внимание при новородени с установено сърдечно-съдово заболяване.
Danish: Hos præmature nyfødte børn med kolestatisk hepatitis er der observeret forlænget eliminationshalveringstid af caffein med en stigning af plasmaniveauer over den normale grænse for variation, hvilket indicerer særlig forsigtighed i forbindelse med dosering til sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: При недоносени кърмачета с холестатичен хепатит, е установен удължен елиминационен полуживот на кофеина и повишени плазмени нива над нормалната граница на вариране, което предполага особено повишено внимание при дозировката при тези пациенти (вж.точки 4.2 и 4.4).
Danish: Caffeincitrat kan enten anvendes uden fortynding, eller det kan fortyndes i en steril infusionsopløsning som for eksempel glucose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen (se pkt.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат може да се използва неразреден или разреден със стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%) непосредствено след изтегляне от ампулата (вж. точка 6.6).
Danish: − spædbørn hvis mødre indtager caffein, mens de producerer brystmælk til barnet.
Bulgarian: − кърмачета, чиито майки консумират кофеин, докато ги кърмят.
Danish: Peyona vil blive indgivet ved kontrolleret intravenøs infusion ved hjælp af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Bulgarian: Peyona се влива чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Danish: Hos nyfødte, der tidligere er behandlet med teofyllin, bør baseline caffeinkoncentrationerne i plasma måles inden påbegyndelse af behandling med caffeincitrat, da for tidligt fødte spædbørn metaboliserer teofyllin til caffein.
Bulgarian: При новородени, предварително лекувани с теофилин, трябва да се измерят изходните плазмени концентрации на кофеин преди да се започне лечението с кофеинов цитрат, тъй като недоносените кърмачета метаболизират теофилина дo кофеин.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Bulgarian: При новородени кърмачета, клирънсът на кофеин се осъществява почти напълно чрез ренална екскреция.
Danish: Klart, type I-glas, 1 ml ampul Klart, type I-glas, 3 ml ampul Pakningsstørrelse af 10 ampuller
Bulgarian: Ампули 1 ml от прозрачно стъкло Tип I Ампули 3 ml от прозрачно стъкло Tип I Вид опаковка по 10 ампули.
Danish: Fortæl det altid til Deres spædbarns læge, hvis Deres nyfødte barn får anden medicin eller har fået det for nylig.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Danish: Dette er grundlaget for caffeins virkning i præmatur-betinget apnø, for hvilket der har været foreslået adskillige virkningsmekanismer, herunder: (1) stimulering af åndedrætscentret, (2) øget minutventilation, (3) nedsat grænse for hyperkapni, (4)
Bulgarian: На това се основа ефектът на кофеина при апнея при недоносени, за който са предложени няколко механизма на действие, включващи: (1) стимулиране на респираторния център, (2) повишена минутна вентилация, (3) понижен праг на хиперкапния, (4) повишен отговор на хиперкапния, (5) повишен тонус на скелетната мускулатура, (6) понижена диафрагмална умора, (7) ускорена обмяна и (8) повишена консумация на кислород.
Danish: Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige.
Bulgarian: Peyona трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, в което има подходяща апаратура за наблюдение и проследяване на пациентите.
Danish: Eventuel ubrugt væske i ampullen skal kasseres.
Bulgarian: Всяка неизползваната част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Bulgarian: Път на въвеждане и начин на приложение
Danish: Efter åbning af ampullen bør lægemidlet anvendes omgående.
Bulgarian: След отваряне на ампулата, лекарственият продукт трябва да се употреби незабавно.
Danish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Bulgarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Bulgarian: Кофеинът преминава свободно през плацентата във феталното кръвообращение и се отделя в кърмата.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH - Marketing Authorisation Holder) skal indgå en aftale med de relevante nationale myndigheder om den endelige tekst til et kort, der egner sig til neonatale intensivafdelinger.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
Danish: Alternativt kan der administreres vedligeholdelsesdoser på 5 mg per kg legemsvægt ved oral administration som for eksempel gennem en nasogastrisk sonde hver 24. time.
Bulgarian: По избор, поддържащи дози oт 5 mg на kg телесно тегло могат да се прилагат перорално, например през назогастрална сонда на всеки 24 часа.
Danish: Caffeinindtagelse
Bulgarian: Консумация на кофеин
Danish: Peyona kan enten anvendes ufortyndet eller fortyndet i sterile infusionsopløsninger, såsom glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen.
Bulgarian: Peyona може да се употреби без разреждане или разреден в стерилни инфузионни разтвори като глюкоза 50 mg/ml (5%), натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или калциев глюконат 100 mg/ml (10%)
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в интензивните неонатални грижи.
Danish: Metabolisering af caffein i leveren udvikles progressivt i ugerne efter fødslen, og for de ældre spædbørn med leversygdom kan det være nødvendigt at monitorere caffeinniveauerne i plasma, og det kan være nødvendigt at foretage dosisjusteringer (se pkt.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм на кофеина се развива прогресивно в първите седмици след раждането и при по-големи кърмачета, чернодробно заболяване може да бъде индикация за необходимостта от проследяване на плазмените нива на кофеина и може да налага коригиране на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Peyona er en injektionsvæske, opløsning og en oral opløsning.
Bulgarian: Peyona e инфузионен разтвор и перорален разтвор.
Danish: Ved intravenøs administration bør caffeincitratet indgives ved kontrolleret intravenøs infusion ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Bulgarian: При интравенозно приложение, кофеиновият цитрат трябва да се прилага само чрез контролирана интравенозна инфузия, като се използва инфузионна помпа със спринцовка или друго устройство за дозирана инфузия.
Danish: Loading-dosis 1,0 ml/kg legemsvægt
Bulgarian: 1,0 ml/kg телесно тегло
Danish: 5.1) blev nekrotiserende enterocolitis diagnosticeret i forsøgets blinde fase hos to spædbørn i aktiv behandling og hos ét spædbarn i placebobehandling samt hos tre spædbørn i caffein-behandling under studiets åbne fase.
Bulgarian: При двойно-сляпо плацебо контролирано проучване с кофеинов цитрат при 85 недоносени кърмачета (вж. точка 5.1), некротизиращ ентероколит е диагностициран през заслепената фаза на проучването при две кърмачета с активно лечение и едно с плацебо, и при три кърмачета с кофеин през откритата фаза на проучването.
Danish: Dosis udtrykt som caffeinbase er halvdelen af dosis udtrykt som caffeincitrat (20 mg caffeincitrat svarer til 10 mg caffeinbase).
Bulgarian: Дозата, изразена като кофеин база представлява половината доза, когато е изразена като кофеинов цитрат (20 mg кофеинов цитрат се равняват на 10 mg кофеин база).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИ
Danish: Som det gælder for alle for tidligt fødte spædbørn, skal de spædbørn, der bliver behandlet med caffeincitrat, monitoreres for udvikling af nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Bulgarian: Като всички недоносени кърмачета, тези лекувани с кофеинов цитрат, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на некротизиращ ентероколит (вж. точка 4.4).
Danish: Peyona 20 mg/ml infusionsvæske, opløsning og oral opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Peyona 20 mg/ml инфузионен разтвор и перорален разтвор
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nyre- eller leverproblemer
Bulgarian: Ако Вашето новородено има бъбречни или чернодробни проблеми
Danish: Endotracheal tube
Bulgarian: Eндотрахеална тръба
Danish: Alle eventuelt ubrugte portioner skal bortskaffes.
Bulgarian: Да се изхвърли неизползваната част.
Danish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Bulgarian: Кофеин цитрат трябва да се прилага като интравенозна инфузия или перорално.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката :
Danish: Caffeincitrat dissocieres hurtigt i vandig opløsning.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат се дисоциира напълно във воден разтвор.
Danish: Caffeincitrat skal administreres med forsigtighed til præmature nyfødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат трябва да се прилага с повишено внимание при недоносени новородени кърмачета с нарушена чернодробна или бъбречна функция.