FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai mult, CHMP a remarcat că, în pofida dimensiunii reduse a eșantioanelor din studiile clinice, această populație de pacienți nu poate fi considerată „populație mică" conform definiției din Ghidul EMA privind studiile clinice pe populații mici (CHMP/EWP/83561/2005).
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et vaatamata kliiniliste uuringute väikestele uuringugruppidele ei saa seda patsiendipopulatsiooni pidada EMA väikestes populatsioonides kliiniliste uuringute tegemise suunistes (CHMP/EWP/83561/2005) määratletud kriteeriumide järgi väikeseks populatsiooniks.
Romanian: Experții au remarcat că doar o minoritate dintre pacienții respectivi primesc efectiv farmacoterapie și, de obicei, doar un procent mic dintre ei răspund la aceste tratamente.
Estonian: Eksperdid juhtisid tähelepanu sellele, et farmakoteraapiat saab õigupoolest üksnes väike osa kõnealustest patsientidest ning ravivastuse saavutavad neist enamasti vaid vähesed.
Romanian: În sfârșit, s-a remarcat posibilitatea anticipării faptului că utilizarea pe termen lung a oxibatului de sodiu ar putea să aibă efecte asupra funcției cognitive.
Estonian: Viimaks juhiti tähelepanu sellele, et pikaajaline naatriumoksübaadi kasutamine võib eeldatavalt kahjustada kognitiivset funktsiooni.
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Estonian: Alcoveri graanulid kotikeses sisaldavad toimeainet naatriumoksübaati, mis on gamma-aminovõihappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) derivaadi gamma-hüdroksüvõihappe (GHB, gamma-hydroxybutyric acid) naatriumsool.
Romanian: S-a subliniat însă că este posibil ca proprietățile farmacocinetice ale medicamentului să nu fie favorabile substituției din cauza timpului de înjumătățire scurt și pentru că, din perspectivă clinică, este posibil să nu se poată obține întotdeauna abstinența completă.
Estonian: Siiski rõhutati, et ravimpreparaadi farmakokineetilised omadused võivad lühikese poolväärtusaja tõttu olla asendusraviks ebasoodsad ja kliinilisest perspektiivist lähtudes ei pruugi täielik alkoholitarbimisest hoidumine alati olla saavutatav.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea de sesizare inițiată de Austria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Suedia și Regatul Unit au formulat obiecții față de cererea de autorizare de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Estonian: • komitee kaalus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel Austria algatatud esildismenetlust, milles Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Soome, Taani ja Ühendkuningriik esitasid vastuväiteid Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite müügiloa andmisele potentsiaalse raske rahvatervise riski tõttu.
Romanian: Experții au fost de acord că, deși datele disponibile în prezent susțin ca plauzibilă existența unui efect și sunt încurajatoare, dovezile privind eficacitatea nu sunt suficient de solide.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et ehkki praegu kättesaadavad andmed toetavad tõenäolist toimet ja on selles osas lootustandvad, ei ole efektiivsusega seotud tõendid piisavalt tugevad.
Romanian: Luând în considerare faptul că dovezile prezentate s-au bazat în principal pe analize posthoc și că populațiile implicate în studii se caracterizează printr-o eterogenitate semnificativă, s-a opinat că dovezile generale de eficacitate nu sunt suficient de solide.
Estonian: Arvestades, et esitatud tõendusmaterjal põhines peamiselt post-hoc analüüsidel ja uuringupopulatsioonid olid suure heterogeensusega, ei peetud üldise efektiivsuse tõendusmaterjali piisavalt tugevaks.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-au exprimat motive de îngrijorare cu privire la riscul potențial de utilizare greșită/abuz/dependență și cu privire la alte probleme de siguranță identificate, acestea fiind considerate prea importante și prea dificil de atenuat prin MMR propuse.
Estonian: Ohutuse aspektist väljendati muret seoses võimaliku väärkasutamise/kuritarvitamise/sõltuvuse riskiga ja seoses muude tuvastatud ohutusküsimustega, mida peeti liiga olulisteks ja kavandatud riski minimeerimise meetmetega raskesti leevendatavateks.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sindromului de sevraj acut, experții au împărtășit opinia conform căreia în acest moment sunt disponibile tratamente farmacologice bine stabilite, bazate pe dovezi, și anume benzodiazepinele, care se utilizează pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Ägeda võõrutussündroomi ravi küsimuses olid eksperdid ühisel seisukohal, et ägeda võõrutussündroomi farmakoloogiliseks raviks on praegu olemas väljakujunenud ja tõenduspõhine ravivõimalus - bensodiasepiinid, mida kasutatakse kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Evaluarea complianței pacienților a fost considerată importantă.
Estonian: Oluliseks peeti raviskeemi järgimise hindamist patsientide seas.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un agonist parțial al receptorilor GABAA și GABAB și, de asemenea, se leagă cu afinitate mare de receptorii specifici pentru GHB.
Estonian: Naatriumoksübaat on nii GABAA kui ka GABAB retseptorite osaline agonist ja seondub suure afiinsusega ka GHB-spetsiifiliste retseptoritega.
Romanian: Experții au recunoscut însă că poate fi dificil ca același studiu să fie conceput astfel încât să evalueze și să obțină rezultate bune pentru ambele criterii finale de evaluare.
Estonian: Sellegipoolest tunnistasid eksperdid, et võib osutuda keerukaks saada samas uuringukavas edukad tulemused mõlema tulemusnäitaja kohta ja neid hinnata.
Romanian: Riscurile de abuz/utilizare greșită sunt mai mari la cei aflați în situația de polimedicație (cocaină sau heroină) și/sau la pacienții cu comorbidități psihiatrice severe.
Estonian: Kuritarvitamise/väärkasutamise risk on suurem mitme preparaadi (kokaiini või heroiini) kasutajatel ja/või kaasuvate raskete psühhiaatriliste haigustega patsientidel.
Romanian: Experții au considerat că ipoteza generată de companie este interesantă, dar trebuie confirmată printr-un studiu bine conceput, prospectiv, asupra populației țintă.
Estonian: Eksperdid järeldasid, et ettevõte on esitanud huvitava hüpoteesi, mida tuleb kinnitada põhjalikult kavandatud prospektiivse uuringuga sihtpopulatsioonis.
Romanian: În ceea ce privește indicatorii de rezultat, experții au considerat că trebuie colectate date atât cu privire la continuitatea abstinenței, cât și cu privire la reducerea efectelor negative.
Estonian: Seoses tulemusnäitajatega leidsid eksperdid, et teavet tuleb koguda nii püsiva alkoholitarbimisest hoidumise kui ka kahjude vähendamise kohta.
Romanian: Populația țintă care ar urma să obțină cele mai mari beneficii trebuie specificată mai precis, pe baza datelor disponibile și a avizelor de specialitate.
Estonian: Arvatavalt kõige rohkem kasu saavate patsientide sihtpopulatsiooni tuleb kättesaadavate andmete ja ekspertide nõuannete põhjal täiendada.
Romanian: Prin urmare, ar fi recomandabil să se monitorizeze reacțiile adverse de natură cognitivă ale oxibatului de sodiu, în special la pacienții cu tulburări cognitive preexistente.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida naatriumoksübaadi kahjulikke toimeid kognitiivsele funktsioonile, eelkõige olemasolevate kognitiivsete häiretega patsientidel.
Romanian: Întrucât s-a considerat că obiecțiile privind eficacitatea, siguranța și raportul general beneficiu-risc formulate în cursul procedurii indică un potențial risc grav pentru sănătatea publică și întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, statul membru de referință Austria a înaintat procedura către CHMP, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Kuna efektiivsuse kohta esitati vastuväiteid, peeti ohutust ning üldise kasulikkuse ja riski suhet potentsiaalselt suureks riskiks rahvatervisele ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus ei suudetud kokkuleppele jõuda, mistõttu suunas võrdlusliikmesriik Austria menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt edasi inimravimite komiteele.
Romanian: • comitetul a considerat că datele prezentate în susținerea eficacității Alcover granule în plic în indicațiile solicitate suferă de limitări metodologice relevante legate de modul de concepere a studiilor (de exemplu, mărimea insuficientă a eșantioanelor, selectarea populației de pacienți, analizele post-hoc).
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kotikeses Alcoveri graanulite väidetavate näidustuste puhul efektiivsust tõendavad andmed on seotud oluliste metodoloogiliste piirangutega seoses uuringute ülesehitusega (nt ebapiisav uuritavate arv, patsiendipopulatsiooni valik, post-hoc analüüsid).
Romanian: Deoarece nu a putut fi stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv, comitetul nu poate să recomande acordarea autorizației de punere pe piață, iar studiul postautorizare propus nu este relevant.
Estonian: Tõendatud kasulikkuse ja riski positiivse suhte puudumisel ei saa komitee soovitada müügiloa andmist ja seega ei ole pakutud heakskiitmise järgne uuring asjakohane.
Romanian: S-a identificat un semnal mai puternic de eficacitate la populația cu forma cea mai severă, ceea ce reprezintă un rezultat promițător, întrucât acești pacienți sunt mai puțin predispuși să răspundă la placebo și au opțiuni terapeutice limitate.
Estonian: Suuremat efektiivsust on täheldatud kõige raskemas seisundis patsientide populatsioonis - see tulemus on paljulubav, kuna nendel patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada ravivastus platseeboga ja vähem ravivalikuid.
Romanian: Pentru a diminua și mai mult aceste riscuri în practica clinică, solicitantul a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, în plus față de atenționările/instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament: reducerea dozei la finalul tratamentului, pentru a preveni riscul de sevraj; spitalizarea pacientului în cursul tratării sindromului de sevraj alcoolic; atenționări și instrucțiuni pentru eventualitatea consumului concomitent de alcool; precum și introducerea unei restricții privind prescrierea, a unui sistem de distribuție controlată și a unui ambalaj care să conțină tratament pentru doar 4 zile.
Estonian: Nende riskide täiendavaks leevendamiseks kliinilises praktikas on taotleja pakkunud riski minimeerimise täiendavad meetmed lisaks raviminfosse lisatavatele hoiatustele/suunistele; annuse vähendamise ravi lõpus võõrutussümptomite riski ennetamiseks; alkoholi võõrutussündroomi ravi haiglatingimustes; hoiatused ja suunised samaaegse alkoholitarbimise kohta ning ravimi määramise piiramise, reguleeritud jaotussüsteemi ja ainult 4-päevast ravi sisaldavate pakendite juurutamise.
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris teatud aspektides, mis moodustasid osa ettevõtte Debrégeas & Associés (D&A) esitatud üksikasjalikest alustest, ad-hoc ekspertide kohtumisel.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.
Estonian: Neid andmeid peeti liiga hajuvateks, ebajärjepidevateks ja ebapiisavalt kindlateks, et tõendada alkoholist hoidumise säilitusravi näidustust selles väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendipopulatsioonis.
Romanian: În plus, experții au formulat observații pe marginea rolului potențial al acestui medicament ca tratament de substituție sau pentru atenuarea dorinței intense de consum și prelungirea abstinenței.
Estonian: Lisaks arutasid eksperdid selle ravimi võimalikku rolli asendusravimina või alkoholihimu vähendamisel ja alkoholitarbimisest hoidumise pikendamisel.
Romanian: În plus, numărul de pacienți incluși a fost destul de mic și doar Gallimberti a demonstrat rezultate pozitive, în timp ce rezultatele privind rata de abstinență la pacienții cu DRL foarte mare din studiile SMO032/10/03 și Di Bello 1995 sunt considerate neconcludente.
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasatud patsientide arv üsna väike ja positiivseid tulemusi saadi ainult Gallimberti uuringus, samas kui uuringu SMO032/10/03 ja Di Bello 1995 tulemusi ei peeta veenvateks.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.
Estonian: Taotleja tegi alarühmade analüüsi (seitsme randomiseeritud võrdlusuuringu ja jälgimisuuringu metaanalüüs), mille tulemused ei olnud piisavalt tugevad ravimpreparaadi efektiivsuse tõendamiseks väidetaval näidustusel.
Romanian: În general, deși experții au considerat că până în prezent condițiile de administrare a medicației au fost ținute sub control în mod corespunzător și că nu au fost raportate probleme de siguranță majore, s-au exprimat motive de îngrijorare referitoare la utilizarea medicamentului la categoriile de pacienți cu risc crescut, de exemplu cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică și/sau cu dezechilibru electrolitic.
Estonian: Kuigi eksperdid märkisid, et ravimit kasutatakse hästi kontrollitud tingimustes ning et seni ei ole teatatud suurematest ohutusprobleemidest, avaldati üldkokkuvõttes kahtlust ravimi kasutamise suhtes suure riskiga patsientide rühmades, nt neerukahjustusega, maksa talitlushäire ja/või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Experții au considerat că oxibatul de sodiu ar putea eventual să reprezinte un aport valoros la arsenalul terapeutic curent de menținere a abstinenței de la alcool, dacă această utilizare ar fi susținută de date corespunzătoare.
Estonian: Eksperdid avaldasid arvamust, et naatriumoksübaat võiks olla väärtuslik lisa praegustele ravivõimalustele alkoholist hoidumise säilitusravis, kui seda toetaksid piisavad andmed.
Romanian: Mai precis, din motive pragmatice ar putea fi avantajos să existe un medicament care să aibă un impact favorabil asupra procesului care cauzează dorința intensă de consum și, astfel, să permită ca pacientul internat să devină pacient tratat în ambulatoriu.
Estonian: Eeskätt pakuks pragmaatilistel põhjustel eelist ravim, millel on kasulik toime alkoholihimu tekkimise protsessile ning mis võimaldaks seega patsiente ravida haigla asemel ambulatoorsetes tingimustes.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP în urma procedurii de reexaminare
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused pärast taasläbivaatamise menetlust
Romanian: Experții au fost de acord că, la pacienții stabilizați, comorbiditățile psihiatrice nu trebuie să constituie un criteriu de excludere, având în vedere nevoia medicală crescută la această categorie de pacienți.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et uuringust väljajätmise kriteeriumid ei tohiks hõlmata kaasuvate psühhiaatriliste häirete olemasolu stabiliseeritud patsientidel, võttes arvesse suurt ravivajadust selles patsiendirühmas.
Romanian: Între experți a existat consens privind existența unei necesități medicale nesatisfăcute referitoare la tratamentul pentru menținerea abstinenței de la alcool și, în acest context, privind necesitatea existenței mai multor alternative de tratament farmacologic.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et alkoholist hoidumise säilitusravis esineb rahuldamata kliiniline vajadus ning et tarvis on rohkem farmakoloogilise ravi alternatiive.
Romanian: În plus, experții s-au exprimat în favoarea monitorizării suplimentare a riscului de crize, în special a celor fără convulsii.
Estonian: Peale selle tunnistasid eksperdid vajadust täiendavalt jälgida krambihoogude, eelkõige konvulsioonide riski.
Romanian: Solicitantul a propus reducerea suplimentară a riscurilor prin contraindicarea specifică a utilizării Alcover granule la pacienții cu tulburări psihice severe și la pacienții cu fostă sau actuală co-dependență de opiacee sau de cocaină.
Estonian: Taotleja on välja pakkunud nende riskide täiendava vähendamise, kehtestades Alcoveri graanulite kasutamise vastunäidustuse raskete psühhiaatriliste häiretega patsientidel ja patsientidel, kellel on varem esinenud või praegu esineb opiaatide või kokaiini kaassõltuvus.
Romanian: De asemenea, sunt necesare investigații suplimentare pentru evaluarea riscului de abuz la subpopulația de interes cu comorbidități psihiatrice.
Estonian: Samuti on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata kuritarvitamise riski kaasuvate psühhiaatriliste häiretega patsientide allpopulatsioonis.
Romanian: Având în vedere ratele modeste de răspuns ale pacienților în cadrul analizelor de subgrup post-hoc pe termen scurt, există riscul potențial ca pacienții cu DRL foarte mare să nu răspundă suficient la Alcover, rămânând însă expuși riscului de a deveni dependenți de oxibatul de sodiu pe termen lung.
Estonian: Arvestades lühikese aja jooksul mõõdukat ravile reageerimise määra post-hoc alarühmade analüüsis, on potentsiaalne risk, et väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendid ei reageeri Alcoverile piisavalt, kuid neil võib siiski tekkida pikema aja jooksul sõltuvus naatriumoksübaadist.
Romanian: În privința măsurilor propuse de solicitant pentru reducerea la minimum a riscurilor, experții au considerat că acestea sunt în general bine-venite, deși unele pot fi mai puțin realiste, în special măsura de limitare a ambalajului la 4 zile de tratament, care poate fi dificil de realizat în practica clinică, precum și contraindicațiile în tulburările psihice severe și în polidependențe, care au fost considerate nepotrivite având în vedere populația țintă.
Estonian: Taotleja kavandatavaid riskivähendusmeetmeid pidasid eksperdid üldiselt sobivaks, kuigi osa neist ei pruugi olla kuigi realistlikud, eeskätt meede, mille kohaselt peab pakendi suurus piirduma 4 ravipäeva ravimikogusega (see võib kliinilises praktikas osutuda keeruliseks), ning raskete psühhiaatriliste häirete ja mitmest ainest tekkinud sõltuvusega seotud vastunäidustused, mida ei peetud sihtpopulatsiooni arvesse võttes sobivaks.
Romanian: Unul dintre experți, cu experiență vastă în utilizarea Alcover comercializat ca lichid, a considerat că eficacitatea oxibatului de sodiu este demonstrată din punct de vedere clinic și a sugerat realizarea unui studiu în condiții post-autorizare.
Estonian: Üks ekspert, kellel on ulatuslik kogemus patsientide ravis vedelikuna turustatava Alcoveriga, leidis, et naatriumoksübaadi efektiivsus on kliiniliselt tõendatud, ja soovitas korraldada müügiloa andmise järgse uuringu.
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile prezentate de solicitant și explicația verbală în fața CHMP, s-a concluzionat că datele nu stabilesc eficacitatea Alcover granule în indicațiile solicitate.
Estonian: Arvestades taotleja esitatud kogu olemasolevat tõendusmaterjali ja inimravimite komitee ees antud suulisi selgitusi, järeldati, et andmed ei tõenda Alcoveri graanulite efektiivsust väidetavatel näidustustel.
Romanian: Statul membru de referință Austria a considerat că nu se poate susține lipsa de eficacitate pe baza studiilor prezentate în cadrul cererii, așa cum au invocat unele state membre.
Estonian: Võrdlusliikmesriik Austria oli taotluse raames esitatud uuringute põhjal arvamusel, et mõne liikmesriigi tõstatatud efektiivsuse puudumise probleem ei ole põhjendatud.
Romanian: Întrucât niciuna dintre analizele de subgrup nu fusese specificată în prealabil, ele sunt inerent slăbite prin faptul că sunt determinate post-hoc.
Estonian: Kuna ükski alarühma analüüs ei olnud eelnevalt määratletud, muudab andmete post-hoc olemus tulemused loomupäraselt nõrgemaks.
Romanian: Deși au recunoscut dificultățile metodologice de realizare a unui studiu clinic randomizat în acest domeniu, experții au recomandat efectuarea unui studiu multicentric prospectiv fezabil, controlat cu placebo, în vederea confirmării rezultatelor la subpopulația de interes.
Estonian: Ehkki eksperdid tunnistasid, et randomiseeritud kliinilise uuringu korraldamine on selles valdkonnas metodoloogiliselt keerukas, soovitasid nad läbi viia platseebokontrolliga prospektiivse mitmekeskuselise teostatavusuuringu, et kinnitada tulemusi asjaomases huvipakkuvas allpopulatsioonis.
Romanian: CHMP a evaluat cu atenție motivele detaliate de reexaminare prezentate de solicitant privind utilizarea Alcover granule în menținerea pe termen lung a abstinenței de la alcool la pacienții dependenți de alcool cu risc de consum de alcool foarte mare (VH-DRL) și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut, ținând cont și de rezultatul consultării unui grup ad-hoc de experți la 4 octombrie 2017.
Estonian: Inimravimite komitee hindas põhjalikult taotleja esitatud taasläbivaatamise aluseid Alcoveri graanulite kasutamise kohta alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis väga suure alkoholitarbimisriskiga alkoholisõltuvusega patsientidel ja alkoholi ägeda võõrutussündroomi ravis ning võttis arvesse 4. oktoobril 2017 toimunud ad-hoc ekspertrühmaga konsulteerimise tulemusi.
Romanian: Referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule, în special riscurile de deviere de la utilizarea preconizată, de abuz, de trecere la o altă adicție și de toxicitate în cazul administrării concomitent cu alcool, comitetul a considerat că fezabilitatea, proporționalitatea și eficacitatea măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor nu pot fi considerate ca fiind evidente, deoarece nu s-a demonstrat eficacitatea în indicațiile solicitate.
Estonian: Võttes arvesse Alcoveri graanulite kasutamisega seoses tuvastatud ja potentsiaalseid riske, eriti meelelahutuslikul otstarbel kasutamise, kuritarvitamise, muu sõltuvusaine ja alkoholi koosmanustamisel tekkiva toksilisuse riski, oli komitee arvamusel, et kavandatud riski minimeerimise meetmete teostatavust, proportsionaalsust ja efektiivsust ei saa väidetavatel näidustustel tõendatud efektiivsuse puudumise tõttu pidada ilmseteks.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate (SMI) care au formulat obiecții au exprimat opinia că, deși au existat tendințe de obținere a unor rezultate pozitive în câteva din studiile prezentate, precum și un anumit nivel de semnificație statistică, au existat și unele studii în care nu s-au obținut rezultate.
Estonian: Eriarvamusel liikmesriigid olid seisukohal, et kuigi mõnes esitatud uuringus esines positiivsete tulemuste suundumus ja oli teatud statistiline olulisus, olid mõned uuringud ebaõnnestunud.
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Estonian: Ettevõte Debrégeas & Associés (D&A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.