FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el solicitante llevó a cabo una serie de estudios preclínicos y una revisión de la bibliografía publicada sobre la actividad biológica de los componentes individuales de la teicoplanina.
Finnish: Tämän vuoksi hakija teki sarjan prekliinisiä tutkimuksia sekä tarkasteli teikoplaniinin yksittäisten ainesosien biologista aktiivisuutta käsittelevää tutkimuskirjallisuutta.
Spanish: En el caso de los medicamentos genéricos, como esta formulación intravenosa de teicoplanina, debe demostrarse la bioequivalencia porque los datos clínicos de apoyo carece de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre las formulaciones.
Finnish: Rinnakkaisvalmisteiden osalta, myös tämän laskimoon annettavan teikoplaniinivalmisteen tapauksessa, biologinen samanarvoisuus on pystyttävä osoittamaan, koska kliiniset tiedot eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan valmisteiden välisiä eroja.
Spanish: Puesto que los cocientes obtenidos con Teicoplanina Hospira quedan fuera de los límites, no se puede dar por supuesto que exista equivalencia basándose únicamente en los datos in vitro.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospirasta havaitut pitoisuudet eivät ole tämän vaihteluvälin rajoissa, samanarvoisuutta ei voida pitää oletettavana pelkästään in vitro -tietoihin perustuen.
Spanish: El solicitante llegó a la conclusión de que muchas referencias recientes recomiendan ajustar la dosis de teicoplanina basándose en la vigilancia de las concentraciones sanguíneas y que las recomendaciones en el RCP propuesto constituyen una base sólida para el control de los pacientes que precisan teicoplanina.
Finnish: Hakija totesi, että monet viimeaikaiset tiedot suosittelevat teikoplaniinin annostuksen mukauttamista veriarvojen seurannan perusteella ja että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa oleva ohjeistus antaa vankan perustan teikoplaniinia tarvitsevien potilaiden hoitoa varten.
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no pueden sustituir los datos farmacocinéticos comparativos de un estudio clínico en la evaluación de productos genéricos.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot eivät korvaa kliinisestä tutkimuksesta saatavia vertailevia farmakokineettisiä tietoja lyhennetyssä hakemusmenettelyssä olevilla tuotteilla.
Spanish: En concreto, examinó la cinética de la fracción no unida a proteínas de los componentes de la teicoplanina que contribuyen a su actividad (TA21-5).
Finnish: Analyysissa tutkittiin proteiiniin sitoutumatonta kinetiikkaa erityisesti niissä teikoplaniinin ainesosissa (TA21-5), jotka vaikuttavat sen toimintaan.
Spanish: El estudio del modelo de infección de muslo en ratones se consideró representativo de las infecciones profundas y permitía comparar las características de penetración en los tejidos de Teicoplanina Hospira y Targocid.
Finnish: Hiiren reisi-infektiomallitutkimusta pidettiin edustavana syvien infektioiden osalta, ja sen avulla voidaan vertailla Teicoplanin Hospiran ja Targocidin kudoksiin tunkeutumisen ominaisuuksia.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la respuesta del solicitante y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen ja piti asiaa ratkaistuna.
Spanish: El CHMP advirtió también que no se conocen los parámetros farmacocinéticos de los componentes individuales en niños y que las diferencias en la composición pueden dar lugar a diferencias farmacocinéticas más acusadas en los niños, ya que los datos publicados indican diferencias en las propiedades farmacocinéticas entre los adultos y los niños.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lapsia koskevia ainesosien farmakokineettisiä parametreja ei tunneta ja että koostumuksen erot saattavat aiheuttaa normaalia merkittävämpiä farmakokineettisiä eroja lapsilla, koska tutkimuskirjallisuus osoittaa, että farmakokineettisissä ominaisuuksissa on eroja aikuisten ja lasten välillä.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de estudios clínicos y de estudios no clínicos de toxicidad El solicitante alegó que la pauta de administración de Teicoplanina Hospira es predecible y, por tanto, la toxicidad dependiente de la dosis no es motivo de preocupación en la práctica clínica habitual.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta ja ei-kliinisestä toksisuustutkimuksesta saadut turvallisuustiedot Hakija totesi, että teikoplaniinin annostelu on ennustettavissa, joten annoksen mukaan määräytyvä toksisuus ei ole huolenaihe tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Spanish: El solicitante consideraba que el producto obtenido cumplía los requisitos de la monografía de la teicoplanina publicada por el EDQM, pero declaró que sólo el titular de la autorización de comercialización del producto original había sido invitado a formular comentarios sobre esa monografía y que no se habían aceptado los remitidos por Hospira.
Finnish: Hakija katsoi, että kehitetty tuote on yhdenmukainen EDQM:n teikoplaniinia koskevan julkaistun monografian kanssa, mutta totesi lisäksi, että vain alkuperäistä myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan tätä monografiaa ja että Hospiran toimittamia kommentteja ei hyväksytty.
Spanish: Pregunta 1 - Las diferencias en la composición de los dos productos y las consiguientes diferencias en los valores de AUC no demuestran claramente que Teicoplanina Hospira y el producto de referencia Targocid sean esencialmente similares.
Finnish: Kysymys 1 - Näiden kahden lääkevalmisteen koostumuksessa olevat erot ja niistä aiheutuvat erot AUCarvoissa eivät osoita selvästi, että Teicoplanin Hospira ja alkuperäisvalmiste Targocid olisivat olennaisilta osiltaan samanlaisia.
Spanish: El solicitante presentó además un documento informativo en el que se afirmaba que se habían evaluado otros criterios de valoración, como la farmacodinamia, la unión a las proteínas y el análisis de las propiedades FC y FD de los principales componentes individuales, pues se creía que sólo la fracción libre (teicoplanina no unida a proteínas) contribuía a la actividad farmacodinámica.
Finnish: Hakija toimitti myös tiedotteen, jossa todettiin, että tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita päätetapahtumia, kuten farmakodynamiikkaa ja proteiineihin sitoutumista, sekä analysoitiin tärkeimpien ainesosien farmakokinetiikkaa ja -dynamiikkaa, koska oletettavasti vain sitoutumattomalla lääkeaineella (proteiineihin sitoutumaton teikoplaniini) on merkitystä farmakodynaamisen vaikutuksen kannalta.
Spanish: El CHMP evaluó los estudios y llegó a la conclusión de que los resultados de la CIM eran similares con Teicoplanina Hospira y con el producto original y de que no se observaban diferencias en la actividad antibacteriana ni en la eficacia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tutkimukset ja katsoi, että MIC-tulokset ovat samat Teicoplanin Hospiran ja alkuperäisvalmisteen osalta ja ettei antibakteerisessa aktiivisuudessa tai tehokkuudessa havaittu eroja.
Spanish: Todos los componentes están perfectamente caracterizados y son fácilmente identificables, y no cabe duda de que cada componente individual presenta las mismas características en Teicoplanina Hospira que en Targocid.
Finnish: Kaikki ainesosat on kuvattu hyvin, ne ovat valmiiksi määritettyjä, eikä ole epäilystä siitä, etteikö kullakin Teicoplanin Hospiran ainesosalla olisi samat ominaisuudet kuin Targocidissa.
Spanish: Pregunta 3 - El solicitante debe exponer el fundamento científico del análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Finnish: Kysymys 3 - Hakijan on pohdittava tieteellisiä perusteluja sille, miksi post hoc -analyysi tehtiin sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Spanish: Por tanto, se pide al solicitante que justifique plenamente si se precisan o no datos clínicos adicionales en forma de un estudio comparativo de seguridad y eficacia frente al producto original antes de poder conceder una autorización de comercialización para el medicamento.
Finnish: Mikäli tarvitaan, alkuperäisen valmisteen kanssa on tehtävä vertaileva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ennen myyntiluvan antamista tuotteelle.
Spanish: El solicitante creía que la suma de los cocientes calculados para los componentes individuales era esencialmente idéntica al valor correspondiente a la teicoplanina total.
Finnish: Hakija uskoo, että kunkin ainesosan osalta erikseen määritettyjen arvojen summa on olennaisilta osin sama kuin teikoplaniinin kokonaispitoisuus.
Spanish: Debido a las diferencias en la exposición sistémica entre Teicoplanina Hospira y Targocid y dado que no se había determinado el efecto de las diferencias de los componentes individuales sobre las concentraciones tisulares del medicamento, el CHMP concluyó que no se podía demostrar la bioequivalencia.
Finnish: Koska Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä oli eroja systeemisessä altistuksessa ja koska ainesosien erojen vaikutuksia kudosten lääkeainepitoisuuksiin ei mitattu, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Spanish: El solicitante concluyó que, teniendo en cuenta los componentes de la teicoplanina y sus cantidades relativas, lipofilia y CIM, numerosos expertos creían que, en un contexto clínico, la teicoplanina debía considerarse en su totalidad, con independencia de las cantidades relativas de los componentes individuales, ya que las diferencias en las características farmacocinéticas eran mínimas.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin ainesosat ja niiden suhteelliset määrät, lipofiilisyyden sekä MIC-arvot huomioon ottaen lukuisat asiantuntijat ovat sitä mieltä, että kliinisessä ympäristössä teikoplaniinia on tarkasteltava kokonaisuutena huolimatta ainesosien suhteellisista pitoisuuksista, koska erot farmakodynaamisissa ominaisuuksissa ovat pienet.
Spanish: La cuestión más importante planteada era que no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Finnish: Pääasiallisin ongelma oli se, ettei pystytty osoittamaan Teicoplanin Hospiran olevan Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Spanish: El solicitante consideró que los resultados farmacocinéticos de la teicoplanina total demostraban que la Cmax y la Tmax de Teicoplanina Hospira y Targocid eran esencialmente similares y que el IC del 90% para la Cmax estaba dentro del intervalo de bioequivalencia aceptado.
Finnish: Hakija katsoi, että teikoplaniinin kokonaispitoisuuden farmakokineettiset tulokset osoittivat, että Teicoplanin Hospiran ja Targocidin Cmax- ja Tmax-arvot olivat olennaisilta osin samankaltaiset, ja että 90 prosentin luottamusväli Cmax-arvolle oli biologisen samanarvoisuuden hyväksymisrajan sisällä.
Spanish: Se consideró que Teicoplanina Hospira y Targocid son similares en cuanto al contenido total de principio activo, pero que difieren en los componentes TA-2, lo que dio lugar a importantes objeciones.
Finnish: Teicoplanin Hospiran ja Targocidin katsottiin olevan toisiinsa verrattavia lääkeaineen vaikuttavan kokonaispitoisuuden osalta mutta eroavan toisistaan TA-2-ainesosien koostumuksen osalta, mistä seurasi paljon huomautettavaa.
Spanish: El solicitante no profundizó en los resultados de los estudios de bioequivalencia finalizados sólo en parte en los que se evaluaban el AUC y la Cmax, ya que el CHMP consideraba que, debido a la naturaleza del medicamento, el AUC de la teicoplanina total no es apropiado para demostrar la bioequivalencia.
Finnish: Hakija ei enää käsitellyt tuloksia osittain loppuunviedyistä biologista samanarvoisuutta käsitelleistä tutkimuksista, joissa arvioitiin AUC- ja Cmax-arvoja, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän lääkevalmisteen luonteesta johtuen lääkeaineen kokonais-AUC-arvo ei ole tarkoituksenmukainen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi.
Spanish: El CHMP aceptó la respuesta del solicitante, ya que consideró relevantes los documentos de orientación presentados para justificar la vigilancia de la teicoplanina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska mukana toimitettuja asiakirjoja, jotka tukivat teikoplaniinin käytön seurantaa, pidettiin asianmukaisina.
Spanish: No obstante, recordó que no se habían medido las concentraciones tisulares de los componentes del medicamento y que, por tanto, no podía concluirse que los productos fueran equivalentes, ya que la histopatología se había investigado únicamente con Teicoplanina Hospira.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, ettei lääkevalmisteen ainesosien pitoisuuksia kudoksissa ollut mitattu ja että toksikologian kannalta ei voida tehdä johtopäätöksiä siitä, ovatko tuotteet keskenään verrattavissa, koska histopatologiaa on tutkittu vain Teicoplanin Hospiran osalta.
Spanish: El solicitante recordó que los solicitantes de autorizaciones para productos genéricos no tenían acceso a las especificaciones de los productos originales y que, por consiguiente, intentó desarrollar un principio activo cuyos componentes estuvieran en una proporción parecida a la observada en Targocid.
Finnish: Hakija totesi, että rinnakkaisvalmisteelle myyntilupaa hakevat hakijat eivät saa alkuperäistuotteiden määrityksiä käyttöönsä, mistä syystä hakija pyrki kehittämään sellaisen APItarkastuksen, jossa ainesosien pitoisuudet olisivat samankaltaiset kuin Targocidissa.
Spanish: El CHMP examinó los datos que comparaban la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de Teicoplanina Hospira y del producto original.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki Teicoplanin Hospiran ja alkuperäislääkkeen farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta vertailevia tietoja.
Spanish: El solicitante abordó la conformidad de Teicoplanina Hospira con las monografías y señaló que los controles más estrictos de los componentes individuales propuestos indicaban que el principio activo utilizado en Teicoplanina Hospira cumple los requisitos de las dos monografías y que los componentes individuales están mucho más controlados.
Finnish: Hakija tarkasteli Teicoplanin Hospiran yhteensopivuutta monografioihin ja totesi, että ehdotuksen mukainen yksittäisten ainesosien tiukempi valvonta tarkoittaa, että Teicoplanin Hospirassa käytetty vaikuttava farmaseuttinen ainesosa täyttää kummankin monografian vaatimukset ja että yksittäisiä ainesosia valvotaan huomattavasti laajemmin.
Spanish: El CHMP opinó además que el estudio realizado por el solicitante no había demostrado la bioequivalencia entre Teicoplanina Hospira y Targocid y que los estudios de la CIM carecían de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre los dos productos en el caso de la teicoplanina, ya que la actividad antibacteriana in vitro era independiente de la lipofilia, la distribución tisular y la eliminación de los componentes, es decir, de las diferencias en la exposición sistémica.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan tekemä tutkimus ei osoittanut biologista samanarvoisuutta Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä ja että MIC-tutkimukset eivät ole riittävän herkkiä havaitsemaan eroja kahden tuotteen välillä teikoplaniinin suhteen, koska antibakteerinen aktiivisuus in vitro on riippumaton lipofiilisyydestä, kudosjakaumasta sekä ainesosien puhdistumasta, esimeriksi erot systeemisessä altistuksessa.
Spanish: El solicitante declaró que debía considerarse obligatorio administrar dosis de carga apropiadas a todos los pacientes, con independencia de su función renal, para alcanzar concentraciones terapéuticamente relevantes desde el comienzo del período de tratamiento.
Finnish: Hakijan mukaan on välttämätöntä, että kaikille potilaille annetaan riittävä aloitusannos teikoplaniinia näiden munuaistoiminnoista riippumatta, jotta hoidollisesti riittävät pitoisuudet saavutetaan jo hoitojakson varhaisessa vaiheessa.
Spanish: El solicitante respondió que el estudio de fase I (TEC062) presentado para justificar esta solicitud no debía considerarse un estudio fallido porque se había llevado a cabo de conformidad con las directrices pertinentes y porque en la inspección realizada no se había encontrado ningún hallazgo importante relacionado específicamente con la realización del estudio.
Finnish: Sitä ei tule pitää epäonnistuneena tutkimuksena, koska se tehtiin asianmukaisia ohjeistuksia noudattaen ja koska tarkastuksessa ei havaittu merkittäviä puutteita, jotka olisivat liittyneet nimenomaan tutkimuksen suorittamistapaan.
Spanish: El CHMP aceptó la respuesta del solicitante en el sentido de que, desde un punto de vista farmacodinámico, el AUC libre era el parámetro farmacocinético más importante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan vastauksen, koska farmakodynaamiselta kannalta sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo on kaikkein tärkein farmakokineettinen parametri.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que explicara más detenidamente su afirmación de que Teicoplanina Hospira era un genérico de Targocid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kehotti hakijaa toimittamaan lisäperusteita väitteelleen, jonka mukaan Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste.
Spanish: El CHMP respondió que para que Teicoplanina Hospira pudiera considerarse un producto genérico, la diferencia en las proporciones de los componentes glucopeptídicos tenía que ser aceptable y que esta discrepancia no debía suponer ninguna diferencia en la seguridad o la eficacia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että jotta Teicoplanin Hospiraa voitaisiin pitää rinnakkaisvalmisteena, glykopeptidi-ainesosien määrissä havaittujen erojen on oltava hyväksyttävän rajoissa, eivätkä nämä erot saa vaikuttaa lääkevalmisteen turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen.
Spanish: El CHMP examinó los datos del solicitante y se mostró de acuerdo con que la fracción libre era la más importante para la actividad biológica y, por tanto, era el mejor parámetro para demostrar la equivalencia «farmacodinámica».
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki hakijan toimittamia tietoja ja oli yhtä mieltä siitä, että sitoutumaton lääkeaine on tärkeämpi biologisen aktiivisuuden kannalta ja siis parempi parametri farmakodynaamisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Spanish: El CHMP hizo referencia al estudio realizado en ratones neutropénicos que había demostrado la eficacia en la reducción de recuento bacteriano y la existencia de equivalencia biológica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea merkitsi tiedoksi neutropenian hiiritutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen tehokkuuden bakteerimäärän vähentämisessä ja biologisen samanarvoisuuden.
Spanish: Ahora bien, el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf eran menores en el caso de Teicoplanina Hospira, lo que indicaba que no se había demostrado la equivalencia farmacocinética para la exposición al fármaco total (fracción unida y fracción libre).
Finnish: Teicoplanin Hospiran AUC 0-tlast- ja AUC 0-inf -arvot olivat kuitenkin pienemmät, mikä viittaa siihen, että farmakokineettistä samanarvoisuutta ei voitu osoittaa kokonaisaltistuksen (sitoutunut ja sitoutumaton lääkeaine) osalta.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Teicoplanina Hospira y nombres asociados (véase Anexo I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee, että Teicoplanin Hospiralle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) ei anneta myyntilupaa.
Spanish: Ahora bien, en su opinión, estos resultados no demostraban que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid con respecto a su equivalencia global.
Finnish: Näiden tulosten ei kuitenkaan voida katsoa osoittavan, että Teicoplanin Hospira on Targocidin rinnakkaisvalmiste yleisen samankaltaisuuden osalta.
Spanish: El solicitante afirmó que la potencia antimicrobiana del medicamento estaba determinada por la suma de sus componentes y que había quedado demostrada in vitro en los análisis de la CIM.
Finnish: Hakija totesi, että lääkevalmisteen antimikrobinen teho on yhtä kuin sen ainesosien summa ja että in vitrotutkimuksissa antibakteerinen teho määritetään MIC-testauksen avulla.
Spanish: Por consiguiente, las relaciones FC/FD de los antimicrobianos se basan en la fracción libre.
Finnish: Tämän vuoksi mikrobilääkkeiden farmakokineettiset ja -dynaamiset suhteet perustuvat sitoutumattomaan lääkeaineeseen.
Spanish: El solicitante abordó los resultados de un análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Finnish: Hakija tarkasteli tuloksia post hoc -analyysistä, joka oli tehty sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvosta kokonais-AUC-arvon sijaan.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que, a pesar de cumplir los requisitos de la monografía de la Farmacopea Europea, la calidad de Teicoplanina Hospira era diferente de la observada en los componentes del producto original, ya que no cumplía las especificaciones de éste en lo referente a los componentes glucopeptídicos individuales.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Teicoplan Hospira on yhdenmukainen Euroopan farmakopean monografian kanssa, laadultaan se kuitenkin eroaa alkuperäisvalmisteen ainesosista, koska Teicoplanin Hospira ei täytä alkuperäisvalmisteen määrityksiä yksittäisten glykopeptidi-ainesosien kannalta.
Spanish: El solicitante llevó a cabo un estudio de bioequivalencia para obtener información adicional sobre la relación FC/FD, así como para demostrar las similitudes en la seguridad y la eficacia.
Finnish: Hakija teki biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen tarjotakseen lisää tietoa lääkevalmisteiden farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta ja osoittaakseen, että ne ovat yhtä turvallisia ja tehokkaita.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati hakijalle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Spanish: El CHMP consideraba que la similitud en la fracción libre del fármaco era importante y que, con respecto al AUC de la fracción libre, la suma de todos los componentes TA2 libres era un 13% mayor en Teicoplanina Hospira.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että samankaltaisuus sitoutumattoman lääkeaineen osalta on tärkeää ja että Teicoplanin Hospirassa sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon osalta kaikkien sitoutumattomien TA2ainesosien summa on 13 prosenttia suurempi.
Spanish: Posteriormente, es importante vigilar los efectos terapéuticos del fármaco para garantizar que se está administrando una pauta posológica óptima; se recomienda vigilar la respuesta a la teicoplanina y ajustar la dosis para asegurarse de que alcanzan concentraciones mínimas de por lo menos 20 mg/l.
Finnish: Teikoplaniinin käytön seurantaa ja annostuksen mukauttamista suositellaan vähimmäispitoisuuden (vähintään 20 mg litrassa) varmistamiseksi.
Spanish: El CHMP creía que el AUC de la fracción libre era el parámetro farmacocinético más importante y que el factor farmacodinámico que más influía en el resultado microbiológico y clínico era el cociente AUC/CIM, y el solicitante concluyó que el parámetro FC/FD más importante para valorar el resultado microbiológico y clínico era el cociente de AUC/CIM de la fracción libre.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea piti sitoutumattoman lääkeaineen AUCarvoa tärkeimpänä farmakokineettisenä parametrina ja AUC/MIC-arvoja merkittävämpänä mikrobiologiseen ja kliiniseen tulokseen vaikuttavana farmakodynaamisena tekijänä, hakija katsoi, että mikrobiologisen ja kliinisen tuloksen arvioinnissa tärkein farmakokineettinen ja -dynaaminen parametri on sitoutumattoman lääkeaineen AUC/MIC.
Spanish: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (66,7 mg/ml)
Spanish: El solicitante consideró importante determinar el AUC de la fracción libre (calculada sumando los principales componentes activos del fármaco).
Finnish: Hakijan mukaan sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvon mittaaminen on merkityksellistä (lääkevalmisteen tärkeimpien vaikuttavien ainesosien summana).
Spanish: El solicitante definió acto seguido el principio activo haciendo referencia a la DCI y a las monografías de las farmacopeas, y concluyó que Teicoplanin Hospira cumplía todos los criterios necesarios para considerarlo un genérico del producto original.
Finnish: Hakija määritti vaikuttavan aineen kansainvälisen yleisnimen antamisjärjestelmän (INN) sekä farmakopeiojen monografioiden mukaan ja katsoi, että Teicoplanin Hospira täyttää kaikki tarvittavat perusteet, jotta se voidaan määritellä alkuperäisvalmisteen rinnakkaisvalmisteeksi.
Spanish: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Finnish: Laskimoon (injektio tai infuusio) lihakseen mg/injektiopullo (133,4 mg/ml)