FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario anche quando i diabetici variano l'intensità della attività fisica o la dieta abituale o quando si trasferisce un paziente da una preparazione di insulina ad un'altra (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
English: Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Italian: Prodotti medicinali aggiunti alla sospensione di insulina possono causarne la degradazione, per esempio farmaci contenenti tioli o solfati.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 10 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 10 ml
English: The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
Italian: L'effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una variazione della glicemia plasmatica.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1 ml di sospensione contiene 40 UI (1,4 mg) di insulina umana, DNAr
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici di sicurezza emersi nel corso dei convenzionali studi di tollerabilità farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla funzione riproduttiva non lasciano prevedere alcun particolare rischio nell'uomo.
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Italian: Glicemia alta o bassa (iper o ipoglicemia).
English: Causes of a hypo
Italian: Cause di una iperglicemia
English: A hypo means your blood sugar level is too low.
Italian: Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso.
English: The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Italian: I flaconcini devono essere usati con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
English: Swollen joints.
Italian: Articolazioni gonfie.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Italian: Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.
English: Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
Italian: Sospensione iniettabile in flaconcino Insulina umana, DNAr
English: Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Italian: All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
English: Insulin human, rDNA
Italian: Insulina umana, DNAr
English: Insulin human, rDNA.
Italian: Insulina umana, DNAr.
English: Inject the air into the fast acting insulin vial.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino contenente l'insulina ad azione rapida.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1 ml di sospensione contiene 100 UI (3,5 mg) di insulina umana, DNAr
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
Italian: • Aspirare la dose corretta di insulina nella siringa
English: Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Italian: Ultratard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Italian: I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione.
English: Ultratard is a very long-acting insulin.
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione molto prolungata.
English: Dosage adjustment
Italian: Aggiustamento posologico
English: Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Italian: Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in Possibili effetti indesiderati (sezione 5).
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Italian: • Accertarsi che nella siringa non ci siano bolle d'aria: rivolgere l'ago verso l'alto ed espellere l'aria
English: Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Italian: Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.
English: To mix Ultratard with fast acting insulin
Italian: Per miscelare Ultratard con un'insulina ad azione rapida
English: Pull the needle out of the vial.
Italian: Tirare via l'ago dal flaconcino.
English: Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur and will normally disappear during use.
Italian: Intorno al sito di iniezione possono comparire reazioni quali arrossamento, gonfiore o prurito che di solito scompaiono durante l'uso.
English: Resuspend according to instructions Read package leaflet before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione sottocutanea Risospendere secondo le istruzioni Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
English: Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
Italian: Il fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente si assumono: ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), alcuni farmaci beta-bloccanti, ACE inibitori, acido acetilsalicilico, tiazidi, glucocorticoidi, terapia con ormone tiroideo, farmaci beta-simpaticomimetici, ormone della crescita, danazolo, octreotide e lanreotide.
English: Keep out of the reach and sight of children
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Italian: La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.
English: Leaflet last approved on
Italian: Data dell'ultima approvazione del foglietto
English: Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Italian: Comunque, dopo un'iniezione con glucagone contatti il medico curante un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l'ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
English: Change in blood glucose
Italian: Variazioni della glicemia plasmatica
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) lontano dal compartimento del congelatore.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
English: Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Italian: Per prevenire questo disturbo ruotare il sito di iniezione all'interno della stessa area.
English: Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
Italian: Ogni flaconcino ha un tappo protettivo di plastica a prova di danneggiamento con un codice colore.
English: • Pull the needle out of the vial
Italian: • Tirare via l'ago dal flaconcino
English: Ultratard is a long-acting insulin.
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata.
English: Ultratard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Italian: Ultratard in flaconcini è stato progettato per essere usato con siringhe da insulina aventi la scala in unità corrispondenti.
English: They should not give you any food or drink.
Italian: è opportuno che non Le vengano somministrate cibo o bevande perché potrebbero soffocarla.
English: Ultratard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Italian: Ultratard 40 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino Sospensione iniettabile in flaconcino.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) Non congelare
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, sodio acetato, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Italian: Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).
English: Ultratard is for injection under the skin (subcutaneously).
Italian: Ultratard è indicato per l'iniezione sottocutanea.
English: Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Italian: Ultratard è somministrato solitamente con iniezioni sottocutanee nella coscia.
English: • Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
Italian: • Aspirare l'aria nella siringa in quantità pari alla dose di insulina da iniettare
English: Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Italian: Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori.
English: Ultratard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Italian: Ultratard 100 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino Sospensione iniettabile in flaconcino.
English: Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: Ultratard contiene anche cloruro di zinco, cloruro di sodio, metil para-idrossibenzoato, acetato di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Italian: Seguire le dettagliate istruzioni sull'uso del prodotto contenute nel foglio illustrativo che accompagna Ultratard.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Ultratard you need.
Italian: • Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di Ultratard da iniettare.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 100 IU/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultratard 100 UI/ml
English: It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Italian: Si presenta come flaconcino da 10 ml e va utilizzato con siringa.
English: They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity smell of the breath.
Italian: I sintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato.
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human
Italian: 1 ml contiene 100 UI di insulina umana
English: 1 ml contains 40 IU of insulin human.
Italian: 1 ml contiene 40 UI di insulina umana.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultratard 40 IU/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ultratard 40 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 100 IU/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ultratard 100 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultratard 40 IU/ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ultratard 40 UI/ml
English: 1 ml contains 100 IU of insulin human.
Italian: 1 ml contiene 100 UI di insulina umana.
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Italian: • Aspirare nella siringa la dose prescritta di insulina ad azione rapida.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Italian: • Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina ad azione rapida da iniettare.
English: Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Italian: All'inizio della terapia con insulina può verificarsi edema.
English: 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
Italian: 1 flaconcino contiene 10 ml corrispondenti a 1000 UI.
English: Suspension for injection in a vial
Italian: Sospensione iniettabile in flaconcino
English: • Turn the vial and syringe upside down
Italian: • Capovolgere il flaconcino e la siringa
English: If convenient, the front of your waist (abdomen), your buttocks or the front of your upper arms may be used.
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nell'addome, nei glutei o nella parte anteriore del braccio.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Italian: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danimarca mailto:
English: • Draw the right dose of Ultratard into the syringe.
Italian: • Aspirare nella siringa la dose prescritta di Ultratard.
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Italian: Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento.
English: Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Italian: Evitare tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Italian: Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia.
English: Ultratard vial, then pull out the needle
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino contenente Ultratard ed estrarre l'ago
English: Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Italian: Non somministrare le sospensioni di insulina per via endovenosa.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
English: Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Italian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
English: Cintorínska 3/A
Italian: Cintorínska 3/A Bratislava
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Italian: Roche Slovensko s.r.o.
English: 1mg of granisetron per 1 ml solution
Italian: 1 mg di granisetron per 1 ml di soluzione
English: 5x1 ml and 5x3 ml
Italian: 5x1 ml e 5x3 ml
English: 3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Italian: 3 ml contengono 3 mg di granisetron (cloridrato) 3 ml contengono 27 mg di sodio cloruro = 10,62 mg di sodio
English: United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Italian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato)
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg contains 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato) 1 mg contiene 9 mg di sodio cloruro = 3,54 mg di sodio
English: Concentrate for solution for infusion/injection
Italian: Concentrato per soluzione per infusione/iniettabile
English: Concentrate for solution for injection/infusion
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
English: 1mg/ml (1ml and 3ml)
Italian: 1 mg/ml (1 ml e 3 ml)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Valdoxan.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valdoxan, valida in tutta l'Unione europea.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Italian: I pazienti affetti da depressione vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Valdoxan.
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valdoxan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Valdoxan?
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Italian: Valdoxan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Italian: Valdoxan potrebbe inoltre essere usato per normalizzare le fasi del sonno del paziente.
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Valdoxan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Italian: Valdoxan è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
English: Valdoxan agomelatine
Italian: Valdoxan agomelatina
English: Other information about Valdoxan
Italian: Altre informazioni su Valdoxan
English: If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un attenuamento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Valdoxan nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Valdoxan nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Italian: Valdoxan è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Valdoxan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Valdoxan sono stati evidenziati negli studi?
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che ne compromettono la vita quotidiana.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Valdoxan (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.