FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ŻChZZ = epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich powikłana bądź niepowikłana zatorowością płucną) *95% przedział ufności dla różnic w częstości występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem pomiędzy grupami leczenia wynosił: - enoksaparyna sodowa raz na dobę w porównaniu z heparyną: (−3,0 do 3,5), - enoksaparyna sodowa co 12 godzin w porównaniu z heparyną: (−4,2 do 1,7).
Maltese: VTE = avveniment tromboemboliku fil-vini (DVT u/jew PE) * L-intervalli ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenzi fit-trattament għal VTE totali kienu: - enoxaparin sodium darba kuljum versus heparin (-3.0 sa 3.5) - enoxaparin sodium kull 12-il siegħa versus heparin (-4.2 sa 1.7).
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Maltese: (1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek darbtejn kuljum.
Polish: (20 mg)/0,2 ml
Maltese: IU (20 mg)/0.2 mL
Polish: (120 mg)/0,8 ml
Maltese: IU (120 mg)/0.8 mL
Polish: Enoksaparyna sodowa jest przeciwwskazana u pacjentów z:
Maltese: Enoxaparin sodium huwa kontraindikat f'pazjenti:
Polish: • Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Maltese: • Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Polish: Kåbovägen 32 75236 Uppsala Szwecja
Maltese: Techdow Europe AB Kåbovägen 32, 75236 Uppsala
Polish: Enoksaparyna jest heparyną drobnocząsteczkową o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej około 4500 daltonów, w której aktywność przeciwzakrzepowa i przeciwkrzepliwa standardowej heparyny została rozdzielona.
Maltese: Enoxaparin huwa LMWH b'medja tal-piż molekulari ta' madwar 4,500 daltons, li fih l-attivitajiet antitrombotiċi u antikoagulanti tal-heparin standard ġew isseparati.
Polish: Badania obejmowały: 1776 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub brzusznych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, 1169 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną, 1578 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, a także 10 176 pacjentów otrzymujących lek w ramach leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Polish: Alkohol benzylowy (45 mg w 3,0 ml)
Maltese: Alkoħol benżiliku (45 mg fi'3.0 mL)
Polish: Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Maltese: Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Polish: (120 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań Inhixa 15 000 j.m.
Maltese: IU (120 mg)/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Inhixa 15,000
Polish: Proksymalna ZŻG (%) *wartość p w porównaniu z placebo =0,008 #wartość p w porównaniu z placebo =0,537
Maltese: 008 #valur p versus plaċebo =0.537
Polish: Chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie stosowania wykazania przez 8 godzin w temperaturze 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25 C.
Polish: Bezwzględna biodostępność enoksaparyny sodowej po wstrzyknięciu podskórnym, oparta na aktywności anty-Xa, wynosi około 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Polish: (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Inhixa 6 000 j.m.
Maltese: IU (40 mg)/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Inhixa 6,000
Polish: Hiperkaliemia
Maltese: • Iperkalimja
Polish: Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Alkoħol benżiliku Ilma għall-injezzjonijiet 6.2 Inkompatibbiltajiet
Polish: • Rzadko: Łysienie*
Maltese: • Komuni: Uġigħ ta' ras*
Polish: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z operacją Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji ortopedycznej:
Maltese: Prevenzjoni ta' mard tromboemboliku fil-vini assoċjat ma' operazzjonijiet Profilassi estiża ta' VTE wara operazzjoni ortopedika
Polish: Inhixa 12 000 j.m.
Maltese: Inhixa 12,000
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka zawierająca 3 ml.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' kunjett 1 li fihom 3 mL.
Polish: (40 mg)/0,4 ml
Maltese: IU (40 mg)/0.4 mL
Polish: Inhixa 4 000 j.m.
Maltese: Inhixa 4,000
Polish: Są to m.in. następujące produkty lecznicze: - salicylany o działaniu ogólnoustrojowym, kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach przeciwzapalnych oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ketorolak, - Inne leki trombolityczne (np. alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenekteplaza, urokinaza) oraz leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.2).
Maltese: - Trombolitiċi (eż. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) u antikoagulanti oħra (ara sezzjoni 4.2).
Polish: (40 mg) (n=131) raz na dobę podskórnie albo do grupy placebo (n=131) przez 3 tygodnie.
Maltese: 4,000 UI (40 mg) (n = 131) darba kuljum taħt il-ġilda jew għal plaċebo (n = 131) għal 3 ġimgħat.
Polish: Częstość występowania poważnego krwawienia wynosiła odpowiednio 1,7% w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę, 1,3% w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 2,1% w grupie heparyny.
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Polish: ZŻG ogółem (%)
Maltese: Total ta' VTE (%)
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Maltese: Id-dejta ta' effikaċja hija pprovduta fit-tabella taħt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2) • Indeboliment sever tal-kliewi
Polish: Enoksaparyna sodowa 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę podskórnie n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum SC n (%)
Polish: Inhixa 2 000 j.m.
Maltese: Inhixa 2,000
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Polish: • Technika wstrzyknięcia podskórnego:
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni SC:
Polish: Jednak, ze względu na to, że z wiekiem czynność nerek ulega pogorszeniu, u osób w podeszłym wieku eliminacja enoksaparyny sodowej może być zmniejszona (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: Madankollu, minħabba li l-funzjoni tal-kliewi hija magħrufa li tonqos ma' avvanz fl-età, pazjenti anzjani jista' jkollhom eliminazzjoni ta' enoxaparin sodium mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Leczenie z zastosowaniem enoksaparyny sodowej lub standardowej terapii heparyną stosowano przez co najmniej 5 dni, do czasu osiągnięcia docelowej wartości współczynnika INR dla leczenia warfaryną sodową.
Maltese: Enoxaparin sodium jew terapija standard bil-heparin ingħataw għal minimu ta' 5 ijiem u sakemm inkiseb l-INR ta' warfarin sodium fil-mira.
Polish: Lek Inhixa zawiera sód
Maltese: Jekk tuża Inhixaaktar milli suppost
Polish: Enoksaparyna sodowa 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę podskórnie n (%)
Maltese: Enoxaparin sodium 100 UI/kg (1 mg/kg) darbtejn kuljum SC n (%)
Polish: Inhixa 10 000 j.m.
Maltese: Inhixa 10,000
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat wpływu enoksaparyny sodowej na płodność.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika għal enoxaparin sodium fil-fertilità.
Polish: • Często: Pokrzywka, świąd, rumień
Maltese: • Komuni: Urtikarja, ħakk, eritema
Polish: Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w wyniku zasadowej depolimeryzacji estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit świń.
Maltese: Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta' alkaline depolymerisation ta' heparin benzyl ester derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer.
Polish: Wielkość opakowania - 5 fiolek zawierających 5 ml.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 5 kunjetti li fihom 5 mL.
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie przeciwzakrzepowe.
Maltese: Dawn lattivitajiet antikoagulanti huma medjati permezz ta' antitrombin III (ATIII) li jwassal għal attivitajiet antitrombotiċi fil-bnedmin.
Polish: (20 mg)/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań Inhixa 4 000 j.m.
Maltese: IU (20 mg)/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Inhixa 4,000
Polish: Małopłytkowość
Maltese: Pożoloġija
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Enoksaparyna sodowa
Maltese: Enoxaparin sodium
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Inhixa jest produkt Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
Polish: Substancją czynną leku Inhixa jest enoksaparyna sodowa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
Polish: Substancja czynna leku Inhixa, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Inhixa i Clexane, wykazały, że lek Inhixa jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku Inhixa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara ddokument mistoqsija u tweġiba hawn
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Inhixa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze);
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Inhixa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Zgłaszano przypadki zgonów (stopień 5).
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 wrzesień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Polish: 28 tabletek 56 tabletek
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( ≥ 65 lat) oraz rasa
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Polish: Badania in vitro z glikoproteiną-P
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna (E1518) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 u CYP2C19
Polish: Okres półtrwania aksytynibu w osoczu wynosi od 2,5 do 6,1 godzin.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Maltese: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 1 listopad 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Polish: W tym leukoencefalopatia.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Polish: • atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach RCC u pacjentów otrzymujących aksytynib (N = 672)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji tal-RCC f'pazjenti li rċivew axitinib (N = 672)
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Polish: Data zakończenia gromadzenia danych: 31 sierpień 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Polish: Geometryczna średnia klirensu po podaniu doustnym i objętość dystrybucji wynosiły, odpowiednio 38 l/h i 160 l.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Polish: W tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, krwawienie z odbytu, krwotok tętniczy, obecność krwi w moczu, krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym, krwotok mózgowy, wydłużenie czasu krzepnięcia, krwotok spojówkowy, stłuczenie, biegunka krwotoczna, nieprawidłowe krwawienie z macicy, krwawienie z nosa, krwotok z żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, wymioty krwiste, stolce krwiste, zmniejszenie hematokrytu, krwiak, krwiomocz, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, krwioplucie, krwotok, krwotok z tętnicy wieńcowej, krwotok z dróg moczowych, krwotok z guzków krwawniczych, hemostaza, zwiększona tendencja do powstawania zasinień, wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, smoliste stolce, wybroczyny, krwotok z gardła, wydłużenie czasu protrombinowego, krwotok płucny, plamica, krwotok z odbytnicy, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwotok z nerki, krwotok z twardówki, krwiak moszny, krwiak śledziony, krwawienie drzazgowe, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok z języka, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego i krwotok z pochwy.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Polish: Po doustnym podaniu 5 mg radioaktywnej dawki aksytynibu, 30-60% radioaktywności stwierdzano w kale, a 23% w moczu.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPa·s), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Polish: Krwotok (patrz punkt 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Białkomocz obejmuje następujące preferowane określenia: białko w moczu, obecność białka w moczu i białkomocz.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Polish: Oceniane w niezależnej analizie radiologicznej, według RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Polish: • odwodnienie (utrata płynów ciała)
Maltese: • Deidratazzjoni (telf ta' fluwidi tal-ġisem)
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w niezależnej ocenie dla całkowitej populacji
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont valutazzjoni indipendenti għall-popolazzjoni globali
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, erytromycyną, atazanawirem, indynawirem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem i telitromycyną) może zwiększać stężenia aksytynibu w osoczu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Polish: s r.o.
Maltese: U L-UŻU.
Polish: Pacjentów (N = 723) z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie leczenia lub po uprzednim leczeniu systemową terapią, w tym schematami zawierającymi sunitynib, bewacyzumab, temsyrolimus lub cytokinę, zrandomizowano (1:1) do grup otrzymujących aksytynib (N = 361) lub sorafenib (N = 362).
Maltese: Il-pazjenti (N = 723) b'RCC avvanzat li l-marda tagħhom kienet avvanzat ma' jew wara t-trattament b'terapija sistemika waħda preċedenti, inklużi reġimen li fihom sunitinib, bevacizumab, temsirolimus, jew ċitokina ġew allokati b'mod każwali (1:1) sabiex jirċievu axitinib (N = 361) jew sorafenib (N = 362).
Polish: CYP1A2 i CYP2C19 odpowiadają za poboczne szlaki metabolizmu aksytynibu (<10%).
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana w dawce 600 mg raz na dobę przez 9 dni, zmniejszała średnie AUC o 79%, a Cmax o 71% po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg aksytynibu.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów, kategorii częstości i stopnia ciężkości.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
Polish: Tel.: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Polish: Co zawiera Inlyta
Maltese: Tiħux Inlyta:
Polish: Do krwotocznych działań niepożądanych u pacjentów leczonych aksytynibem należały: krwawienie z nosa (7,8%), krwiomocz (3,6%), krwioplucie (2,5%), krwotok z odbytu (2,2%), krwawienie z dziąseł (1,1%), krwotok z żołądka (0,6%), krwotok mózgowy (0,3%) oraz krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (0,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Dane in vitro oraz in vivo wskazują, że aksytynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Polish: Współczynnik ryzyka >1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu aksytynibu; współczynnik ryzyka <1 wskazywał większe prawdopodobieństwo odpowiedzi w ramieniu sorafenibu.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju huwa użat għall-ORR. Proprozjon ta' riskju ta' > 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa axitinib; proporzjon ta' riskju ta' < 1 indika probabbiltà akbar ta' rispons fil-grupp li ħa sorafenib.
Polish: Jednoczesne podawanie aksytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/5 (np. ryfampicyną, deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenobarbitalem oraz dziurawcem zwyczajnym Hypericum perforatum) może zmniejszać stężenia aksytynibu w osoczu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' indutturi qawwijin ta' CYP3A4/5 (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, u Hypericum perforatum [St. John's Worth]) jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że aksytynib nie hamuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub UGT1A1 przy stężeniach terapeutycznych w osoczu.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.