FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Die IRC-Bewertungen der intrakraniellen Gesamtansprechrate und der Dauer des intrakraniellen Ansprechens bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen in der ALTA-Studie (längster Durchmesser ≥ 10 mm) zu Studienbeginn sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Icelandic: Mat óháðrar matsnefndar á hlutlægri svörunartíðni innan hauskúpu og varanleika svörunar innan hauskúpu hjá sjúklingum úr ALTA-rannsókninni með mælanleg meinvörp í heila (≥ 10 mm þar sem þvermál er stærst) í upphafi er tekið saman í töflu 5.
German: Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation A) oder einer mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation B) ist keine Dosisanpassung von Alunbrig erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun Alunbrig hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Grad 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
German: auf 60 mg einmal täglich reduzieren dauerhaft absetzen nicht zutreffend
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
German: Wie Alunbrig wirkt
Icelandic: Hvernig nota á Alunbrig
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 336 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 336 mg af laktósaeinhýdrati.
German: Bei schwerer Hypertonie (≥ Grad 3) sollte die Einnahme von Alunbrig solange unterbrochen werden, bis sich die Hypertonie auf Grad 1 oder zum Ausgangswert verbessert hat.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan háþrýsting (≥ stig 3) skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi 1 eða upphafsgildi.
German: • Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems.
Icelandic: • cýclósporín, sírólímus, takrólímus: lyf til að bæla ónæmiskerfið
German: Vor der Markteinführung von Alunbrig muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsland mit den entsprechenden nationalen Behörden über die Form und den Inhalt des Schulungsmaterials verständigen.
Icelandic: Áður en Alunbrig er markaðssett í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og yfirvöld í viðkomandi ríki að koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskipti, dreifingu og öll önnur atriðið áætlunarinnar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alunbrig eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Nach Abklingen der Symptome sollte die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka skal aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
German: In einer embryonal-fötalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten tägliche Dosen von Brigatinib während der Organogenese verabreicht wurden, wurden dosisabhängige Skelettanomalien bei einer Exposition beobachtet, die etwa dem 0,7-fachen der humanen AUC unter der einmal täglichen 180 mg-Dosis entsprach.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
German: Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der Lipase- bzw. Amylase-Werte wurde bei 1,8 % bzw. 0,9 % der Patienten im180 mg-Arm vorgenommen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda lípasa og amýlasa var gerð hjá 1,8% og 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Icelandic: • kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarfæra)
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
Icelandic: Sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila í upphafi
German: Jede Packung besteht aus zwei Innenkartons in einem Umkarton.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvær öskjur í ytri öskju.
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrfache gleichzeitige Gabe von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, mit einer Einzeldosis von 180 mg Brigatinib zu einer Senkung von Brigatinib Cmax um 60 %, AUC0-INF um 80 % (5-fach) und AUC0-120 um 80 % (5-fach), bezogen auf eine allein verabreichte Dosis von 180 mg Brigatinib.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampisíni, sem er öflugur CYP3A-virki, samhliða stökum 180 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 60%, AUC0-INF um 80% (fimmfalt) og AUC0-120 um 80% (fimmfalt), samanborið við 180 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
German: Eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollte nach Bedarf eingeleitet oder optimiert werden.
Icelandic: Hefja skal blóðsykurlækkandi meðferð eða hún aðlöguð eins og á þarf að halda.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA OG ÁLETRUN Á GLASI
German: Bei Grad 3 und 4 betrugen die Inzidenzen für eine Erhöhung der Amylase- bzw. Lipase-Werte 8,2 % bzw. 10 %.
Icelandic: Hækkun amýlasa og lípasa af stigi 3 og 4 kom fram hjá 8,2% og 10% sjúklinga, í sömu röð.
German: Brigatinib wird hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Útskilnaður brigatiníbs er að mestu með hægðum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Icelandic: hækkaður blóðsykur Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir miklum þorsta, hefur meiri þvaglát en venjulega, finnur fyrir miklu hungri, ógleði, slappleika, þreytu eða rugli.
German: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg Tabletten in einer Schachtel
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur í öskju
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
German: Grad 4
Icelandic: Tafla 4:
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Icelandic: Hver pakkning samanstendur af ytri öskju með tveimur innri öskjum sem innihalda:
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
German: Einmal täglich 180 mg auf 120 mg einmal täglich reduzieren auf 90 mg einmal täglich reduzieren auf 60 mg einmal täglich reduzieren
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis während der ersten 7 Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist, dann die nächstniedrige Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen und die Dosis nicht mehr auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht abschätzbar * Arm einmal täglich 90 mg † Arm einmal täglich 180 mg mit einer 7-tägigen Einleitungsphase mit einmal täglich 90 mg
Icelandic: CI = öryggisbil; NE = ekki hægt að áætla *Skammtaáætlunin 90 mg einu sinni á sólarhring †180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana ‡
German: Episoden und bestimmten Schmerzzuständen.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
German: Sehr häufig Erschöpfungo Ödemep
Icelandic: Þreytao Bjúgurp Sótthiti
German: Einmal täglich eine 90 mg-Tablette während der ersten 7 Behandlungstage; danach einmal täglich eine 180 mg-Tablette.
Icelandic: Ein 90 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu sjö meðferðardagana; eftir það ein 180 mg tafla einu sinni á sólarhring.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von mehreren 200-mg-Dosen Itraconazol, einem starken CYP3AHemmer, zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib die Cmax von Brigatinib um 21 %, AUC0-INF um 101 % (2-fach) und AUC0-120 um 82 % (< 2-fach), bezogen auf eine allein verabreichte 90 mg Brigatinib-Dosis.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
Icelandic: Hægtaktur (hjartsláttartíðni lægri en 60 slög/mín.)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Blitze sehen, verschwommen sehen oder Sie Schmerzen der Augen durch Licht bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir sjóntruflunum, eins og að sjá ljósblossa, sjón er óskýr eða birta veldur óþægindum.
German: • Tritt die ILD/Pneumonitis nach den ersten 7 Behandlungstagen ein, sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden, bis der Ausgangszustand wieder erreicht ist und dann die gleiche Dosis wieder eingenommen werden.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
German: • Erhöhte Kalziumwerte im Blut.
Icelandic: • aukið magn af kalsíum í blóði
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verki hægra megin í kviðarholi, gulan lit á húð eða augnhvítu, eða ef þvag er dökkt.
German: Herzerkrankungen
Icelandic: hjartsláttarónot
German: Anzeichen einer Pneumonitis bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt werden.
Icelandic: Meta skal strax merki um lungnabólgu hjá öllum sjúklingum með versnandi einkenni frá öndunarfærum.
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte keine konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls nahe.
Icelandic: á QT-bili með hliðsjón af útsetningu bendir ekki til þess að lenging á QTc-bili sé háð þéttni.
German: Hypophosphatämie Hyperglykämie Hyponatriämie Hypokaliämie Verminderter Appetit
Icelandic: Blóðfosfatskortur blóðsykurshækkun Blóðnatrínlækkun Blóðkalíumlækkun Minnkuð matarlyst
German: Weitere Nebenwirkungen
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi hæfir til þátttöku, að því tilskildu að einkenni frá taugakerfi væru í jafnvægi og ekki væri þörf á að auka skammt barkstera.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase)
Icelandic: • aukin gildi lifrarensíma (aspartatamínótransferasa, alanínamínótransferasa) í blóði í rannsóknum - getur bent til skemmda á lifrarfrumum.
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Icelandic: • bósentan: lyf til meðferðar við lungnaháþrýstingi
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Icelandic: vandamál tengd lungum eða öndun Flestar aukaverkanir á lungu koma fram á fyrstu sjö dögum meðferðar, og sumar þeirra geta verið alvarlegar.
German: Dies kann die Verwendung einer 30 mg-Tablette erfordern, um die neue empfohlene Dosis zu erreichen.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
German: • Mibefradil: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
Icelandic: • mibefradíl: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti og háum blóðþrýstingi
German: • Leberbeschwerden
Icelandic: • lifrarkvilla
German: • Dabigatran: ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hamla blóðstorknun
German: Stillzeit
Icelandic: Hægtaktur
German: der verabreichten Dosis im Stuhl und 25 % der verabreichten Dosis im Urin detektiert.
Icelandic: 25% af gefnum skammti með þvagi.
German: In vitro-Studien an Hepatozyten zeigten, dass Brigatinib ein Induktor von CYP3A4 ist.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
German: Die Patienten sollten bei einer gleichzeitigen Verabreichung von moderaten CYP3A-Hemmern mit Alunbrig engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum þegar Alunbrig er gefið samhliða meðalöflugum CYP3A-hemlum.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
German: • Die Einnahme von Alunbrig sollte bis zum Erreichen des Ausgangswerts unterbrochen und dann mit der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
German: Bei Patienten, die mit Alunbrig behandelt wurden, traten Erhöhungen der Leberenzymwerte (AspartatAminotransferase, Alanin-Aminotransferase) und Bilirubin auf (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (aspartatamínótransferasi, alanínamínótransferasi) og bílírúbíni hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken CYP3A-Hemmern sollte vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum CYP3A-hemlum.
German: Alunbrig 180 mg Filmtabletten
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
German: Alunbrig 90 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, danach Alunbrig 180 mg einmal täglich.
Icelandic: Alunbrig 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga, og eftir það Alunbrig 180 mg einu sinni á sólarhring.
German: • Efavirenz, Etravirin: Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion.
Icelandic: efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
German: Grad 2
Icelandic: Tafla 2:
German: Muskuloskelettale
Icelandic: Vöðvaverkirn
German: In der Studie 101 wurde das QT-Intervall-Verlängerungspotenzial von Alunbrig bei 123 Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach einmal täglicher Verabreichung von 30 bis 240 mg Brigatinib untersucht.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
German: In der ALTA-Studie traten bei 27,3 % der Patienten, die mit Alunbrig im 180 mg-Arm behandelt wurden Nebenwirkungen in Form einer peripheren Neuropathie auf.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá úttaugakvilla hjá 27,3% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun.
German: Alunbrig 30 mg Filmtabletten
Icelandic: Alunbrig 30 mg filmuhúðaðar töflur
German: 180 mg-Arm† (n = 18)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
German: • Wenn erneut erhöhte Lipase- oder Amylasewerte Grad 3 auftreten, sollte Alunbrig unterbrochen werden bis Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) oder der Ausgangswert erreicht wird und dann mit der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder eingenommen werden.
Icelandic: Ef hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 kemur aftur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til stigi ≤ 1 (≤ 1,5 × efri viðmiðunarmörk) eða upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda áfram meðferð með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1.
German: Bei 30 % der Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen wieder.
Icelandic: Hjá þrjátíu prósent sjúklinga hjöðnuðu allir úttaugakvillar.
German: In der Kombination von Urin und Stuhl wurden 48 %, 27 % und 9,1 % der radioaktiven Dosis als unverändertes Brigatinib, N-Desmethyl-Brigatinib (AP26123) bzw. BrigatinibCystein-Konjugat ausgeschieden.
Icelandic: geislavirka skammtsins skildist út í þvagi og hægðum samanlagt sem óbreytt brigatiníb, N-desmetýlbrigatiníb (AP26123) og brigatiníbsysteinsamtenging, í sömu röð.
German: Eine reduzierte Anfangsdosis von einmal täglich 60 mg während der ersten 7 Tage, dann einmal täglich 120 mg wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: 60 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana, og eftir það 120 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 28, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
German: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Icelandic: 28, 56 eða 112 filmuhúðuðum töflum
German: Sehstörungen
Icelandic: Aukaverkun
German: 720 ELISA-Einheiten
Icelandic: 720 ELISA-einingar
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka3,4
German: 20 Mikrogramm
Icelandic: 20 míkróg
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
German: 1 Fertigspritze ohne Nadel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
German: EUZulassungsnummer
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
German: Wie viel verabreicht wird
Icelandic: Hve mikið er gefið
German: Andere wiederum erkranken sehr schwer.
Icelandic: Aðrir geta hins vegar orðið mjög veikir.
German: Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Icelandic: Þetta er yfirleitt gert í upphandlegg.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Icelandic: Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu fyrst um það við lækninn.
German: Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái öll einkennin.
German: Die meisten Kinder erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Kinder für etwa 1 Monat krank sind.
Icelandic: Flest börn ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega nógu slæmur til að börn séu veik í um það bil mánuð.
German: Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so.
Icelandic: Sumir einstaklingar, sem hafa sýkst, líta ekki alltaf veiklulega út né líður þeim eins og þeir séu veikir.
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung, jedoch können manche Menschen (besonders Kinder), die möglicherweise keine Symptome hatten, infiziert bleiben.
Icelandic: Flestir fullorðnir ná sér að fullu af veikindunum, en sumir (sérstaklega börn) sem hafa ekki endilega fengið einkenni geta verið sýkt áfram.
German: Geben Sie ihn nicht an
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Icelandic: Eðli og alvarleiki einkenna geta verið mismunandi.
German: Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf und wieder zurück drehen.
Icelandic: 2. Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.
German: • Ambirix hilft dem Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
Icelandic: Ambirix hjálpar líkamanum að mynda eigin vörn (mótefni) gegn þessum sjúkdómum.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen veranlassen, um zu sehen, ob weitere Injektionen erforderlich sind, damit Sie besser geschützt sind.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera blóðrannsóknir til að athuga hvort fleiri inndælingar þurfi til að hjálpa þér við að ná betri vörn.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þarfnast bráðrar læknisaðstoðar:
German: 12- bis 15Jährige
Icelandic: 12-15 ára
German: Nicht einfrieren
Icelandic: Má ekki frjósa
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen.
Icelandic: Sumir finna fyrir ógleði, fá hita og verki.
German: GSK Services Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
German: • Niedriger Blutdruck
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
German: • Sie erhalten üblicherweise insgesamt zwei Impfungen.
Icelandic: Þú munt yfirleitt fá alls tvær inndælingar.