FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <Após a primeira <abertura><perfuração>da embalagem<diluição><reconstituição> <usar em…> <usar no prazo dentro de…> <use imediatamente>.>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com aqueles já referidos.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Portuguese: <A <vacina> <medicamento veterinário imunológico ><medicamento veterinário> não deve ser administrada se {descrição de sinais visíveis de deterioração/alteração}.>
Czech: <Nepoužívejte <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek><veterinární léčivý přípravek>, pokud došlo k {popis viditelných známek porušení}.>
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Czech: <Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti <této vakcíny><tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku>, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Portuguese: <Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado.>
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:>
Portuguese: <INDICAÇÕES A INCLUIR NO <ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> < ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Czech: <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>
Portuguese: <Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.> >
Czech: <Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Portuguese: A. <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Portuguese: <Precauções especiais para utilização em animais>
Czech: <Zvláštní opatření pro použití u zvířat:>
Portuguese: <Conservar e transportar refrigerado>*
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené.>*
Portuguese: <Não é autorizada a administração a fêmeas produtoras de leite destinado ao consumo humano.>
Czech: <Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.>
Portuguese: <Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou <são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR> < ou > <são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.> >
Czech: <Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, <pro> <které> <buď> <tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL> <,> <nebo> <nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek>.>
Portuguese: <Prazo de validade após <.diluição ..>< reconstituição> de acordo com as instruções.>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Portuguese: <Incompatibilidades principais>
Czech: <Inkompatibility:>
Portuguese: <Em alternativaAlternativamente, pode notificar comunicar através do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária (SNFV): HYPERLINK "mailto:farmacovigilancia.vet@dgav.pt" farmacovigilancia.vet@dgav.ptnacional de notificação {informação específica do sistema nacional}.> [For MRP/DCP only]
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Czech: <Dostupné údaje o bezpečnosti <a> účinnosti dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze podávat ve stejný den, ale nemísit s {popis zkoušeného(ých) přípravku(ů).
Portuguese: <{MM/AAAA}>
Czech: <{MM/RRRR}>
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Portuguese: 4.1 Espécie(s)alvo
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Portuguese: Não administrar {Nome do medicamento veterinário} se{descrição de sinais visíveis de deterioração/alteração}.
Czech: <Nepoužívejte {název přípravku}, pokud si všimnete {popis viditelných známek porušení}.>
Portuguese: <Os {espécie} vacinados podem excretar a estirpe vacinal até {x (<dias>s /(<semanas>} após a vacinação.
Czech: <Vakcinované {druhy} mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu {x <dnů><týdnů>} po vakcinaci.>
Portuguese: Existe informação sobre <Segurança <e> <eficácia que demonstra que esta <vacina> <medicamento veterinário imunológico > pode ser administrada e misturada com (descrição dos medicamento(s) testado(s)) }>
Czech: <Dostupné údaje o <bezpečnosti> <a> <účinnosti> dokládají, že <vakcínu><imunologický veterinární léčivý přípravek> lze mísit a podávat s {popis zkoušeného(ných) přípravku(ů)}>
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostrelhe o folheto informativo do medicamento.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: A(s) substância(s) activa(s) presente(s) no <nome do medicamento veterinário> <é> <são> <uma>substância (s) autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Czech: <Léčivá (é) látka (y) v {název přípravku} <je><jsou> povolenou (ými) látkou (ami), která (é) je (jsou) charakterizována (y) v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Portuguese: <Gestação:> <e lactação:>
Czech: <Březost:> <a laktace:>
Portuguese: Substância(s) farmacologicamente
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Portuguese: <Devem ser adotadas boas práticas veterinárias e de maneio para evitar a disseminaçãoda estirpe vacinal a espécies susceptíveis.>
Czech: <Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná veterinární a zootechnická opatření.>
Portuguese: 4.4 Advertências especiais <para cada espéciealvo>
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal a(os) {espécie}.>
Czech: Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na {druhy}, je třeba přijmout zvláštní opatření.>
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E> TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE<S> O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: <VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A> VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: EMEA/202999/2009
Czech: č. EMEA/202984/2009
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 6 de Março de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na UE desde 1993, primeiro na Alemanha e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Czech: Nejprve byl zaregistrován v Německu a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Portuguese: O que é o Tritazide?
Czech: Co je Tritazide?
Portuguese: Co-relator:
Czech: Spoluzpravodaj:
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º" 1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
Portuguese: Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Portuguese: 4.5 Interacções
Czech: 4.5 Interakce
Portuguese: O Tritazide também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, e Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Czech: Přípravek Tritazide může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Portuguese: Por que foi revisto o Tritazide?
Czech: Proč byl přípravek Tritazide přezkoumáván?
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Czech: 18.prosince 2008
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver secção 4.4) e o controlo da tensão arterial.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle profilu pacienta (viz oddíl 4.4) a podle kontroly jeho krevního tlaku.
Portuguese: 24 de Janeiro de 2008
Czech: 24. ledna 2008
Portuguese: Data de início do processo:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Tritazide.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritazide.
Portuguese: • 2.º e 3.º trimestre da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritazide comprimidos que contêm ramipril e hidroclorotiazida 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Portuguese: • Insuficiência renal grave com clearance de creatinina inferior a 30 ml/min em doentes não sujeitos a diálise
Czech: • Závažné poškození funkce ledvin s hodnotou clearance kreatininu pod 30 ml/min u nedialyzovaných pacientů
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Portuguese: O Tritazide e denominações associadas deve ser iniciado à dosagem mais baixa disponível.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Portuguese: • Tratamento da hipertensão
Czech: • Léčba hypertenze
Portuguese: O CHMP sancionou a lista actual de medicamentos que interagem ou podem interagir com Tritazide, incluindo um texto adicional que reforça a toxicidade do lítio.
Czech: Výbor CHMP schválil aktuální seznam přípravků, které se vzájemně ovlivňují nebo se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Tritazide, včetně dodatečného textu zdůrazňujícího toxicitu lithia.
Portuguese: O Tritazide contém duas substâncias activas, ramipril e hidroclorotiazida.
Czech: Tritazide obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a hydrochlorothiazid.
Portuguese: Em 18 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tritazide na UE e no EEE.
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
Portuguese: Caso seja necessário, a dose pode ser progressivamente aumentada para atingir a tensão arterial pretendida; as doses máximas diárias permitidas são de 10 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
Portuguese: O CHMP incluiu ainda novas advertências para: gravidez, cirurgia, perturbações electrolíticas e tosse.
Czech: Výbor CHMP zahrnul rovněž nová upozornění týkající se: těhotenství, chirurgických zákroků, elektrolytové nerovnováhy a kašle.
Portuguese: O Tritazide encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Czech: Přípravek Tritazide je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: O CHMP adoptou a redacção harmonizada:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění:
Portuguese: Funciona aumentando o volume excretado de urina, reduzindo a quantidade de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Czech: Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, zmenšuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Portuguese: A hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ) je diuretikum.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros folhetos informativos, nos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Portuguese: O ramipril é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Portuguese: O CHMP notou que algumas das contra-indicações dos RCM locais (tais como hipertensão aguda ou aldosteronismo primário) eram, de facto, não indicações.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že některé z kontraindikací v místních souhrnech údajů o přípravku (jako je hypertenze nebo primární aldosteronismus) nebyly ve skutečnosti indikace.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
Czech: • Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
Portuguese: • Insuficiência hepática grave, encefalopatia hepática
Czech: • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
Portuguese: A maioria das contra-indicações está relacionada com a utilização de ramipril como componente do Tritazide.
Czech: Většina kontraindikací souvisí s používáním ramiprilu jako složky přípravku Tritazide.
Portuguese: O CHMP notou inconsistências na redacção da indicação nos diversos países, com a utilização de termos que incluem "hipertensão essencial", "hipertensão arterial" e "hipertensão arterial essencial".
Czech: Výbor CHMP zaznamenal nesrovnalosti ve znění indikací mezi státy, pokud jde o používané termíny „esenciální hypertenze", „arteriální hypertenze" a „arteriální esenciální hypertenze".
Portuguese: O CHMP também notou que existem dados de ensaios limitados no que respeita aos passos de ajuste posológico com a combinação.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
Portuguese: A combinação de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg conduziu a uma redução superior na tensão arterial do que o tratamento com os componentes individuais, e a combinação de 5 mg/25 mg provocou um efeito terapêutico superior à duplicação da dose de ramipril para 10 mg.
Czech: Kombinace ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg snížila v porovnání s léčbou jednotlivými složkami přípravku krevní tlak významněji a kombinace dávek 5 mg/25 mg měla vyšší léčebný účinek než zdvojení dávky ramiprilu na 10 mg.
Portuguese: O CHMP discutiu as áreas relativamente às quais foi identificada uma divergência nas recomendações posológicas.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti, kde byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování.
Portuguese: • Tratamentos extracorporais que conduzam ao contacto do sangue com superfícies de carga negativa (ver secção 4.5)
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Tritazide é a Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Portuguese: O CHMP incluiu, nesta secção, a advertência sobre hiperaldosteronismo primário, adoptando, por conseguinte, a seguinte redacção harmonizada: A combinação ramipril + hidroclorotiazida não representa um tratamento preferencial para o hiperaldosteronismo primário.
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Portuguese: Os inibidores da ECA baixam a produção da angiotensina II, um poderoso vasoconstritor (uma substância que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
Portuguese: Porém, existiam diferenças no que respeita ao ajuste posológico subsequente (tanto em termos de frequência dos aumentos, como de dose máxima diária).
Czech: Ve většině případů byla počáteční doporučená dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci vznikly v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Portuguese: Caso ramipril + hidroclorotiazida sejam utilizados num doente com hiperaldosteronismo primário, é necessária uma monitorização cuidadosa da concentração plasmática de potássio.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
Portuguese: Tendo em conta que não foram identificadas preocupações importantes no que respeita à segurança, eficácia e eventos clínicos adversos da combinação de ramipril/HCTZ em doentes que não apresentaram resposta à HCTZ e ao ramipril quando administrados isoladamente, o CHMP adoptou as duas redacções harmonizadas seguintes para as indicações:
Czech: Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
Portuguese: • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
Portuguese: O CHMP sublinhou o facto de a indicação dever ser hipertensão, como terapêutica adjuvante quando a monoterapia não foi bem sucedida.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
Portuguese: A administração da combinação fixa de ramipril e hidroclorotiazida é habitualmente recomendada após o ajuste posológico de um dos componentes individuais.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tritazide, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
Portuguese: • Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida administrados isoladamente.
Czech: • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Portuguese: O Tritazide é utilizado no tratamento da hipertensão e está indicado em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com ramipril ou hidroclorotiazida quando administrados isoladamente.
Czech: Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
Portuguese: Esta contra-indicação está de acordo com a recomendação do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP relativa ao uso de inibidores da ECA durante a gravidez.
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Portuguese: • Perturbações electrolíticas clinicamente relevantes, as quais podem piorar na sequência do tratamento com TRITAZIDE (ver secção 4.4)
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
Portuguese: Quando a produção da angiotensina II é reduzida, os vasos sanguíneos relaxam e alargam-se. Isto permite ao coração bombear o sangue com mais facilidade, aumentando o fluxo sanguíneo dado que mais sangue é bombeado para dentro e através de vasos sanguíneos mais largos.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.