FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wstrzykiwać leku RoActemra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony, posiada grudki lub cząstki stałe, ponieważ jego użycie może nie być bezpieczne.
Estonian: Ärge süstige RoACTEMRA't, kui vedelik on hägune, muutunud värvusega või kui selles on tükikesed või nähtavad osakesed, sest see ei pruugi olla ohutu.
Polish: • Lek RoActemra może być również stosowany w leczeniu dorosłych nieotrzymujących wcześniej leczenia metotreksatem, którzy mają czynne postępujące RZS o ciężkim nasileniu.
Estonian: • RoActemra't võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kes ei ole saanud eelnevalt ravi metotreksaadiga, kui neil esineb raske, aktiivne ja progresseeruv reumatoidartriit.
Polish: • Do skóry zebranej w fałd przyłożyć osłonkę igły wstrzykiwacza pod kątem 90° (Patrz Rysunek H).
Estonian: • Asetage pensüstli nõelakaitse 90° nurga all vastu nahavolti (vt joonis H).
Polish: Należy zwrócić się po pomoc do pracownika służby zdrowia.
Estonian: Helistage abi saamiseks oma tervishoiutöötajale.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Estonian: - et teavitada infektsioonide tekkeriskist, mis võivad muutuda tõsisteks, kui neid ei ravita.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Estonian: sJIA ja pJIAga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused kinnitasid, et keha suurus on ainuke muutuja, millel on märkimisväärne mõju RoActemra farmakokineetikale, sealhulgas eliminatsioonile ja imendumisele, seega tuleb annuse määramisel arvestada kehakaalu (vt tabelid 8 ja 9).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 10).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu WA28119 Placebo +
Estonian: Uuringu WA28119 efektiivsuse tulemused
Polish: Produkt RoActemra jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: RoActemra on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Polish: Nie (N = 55)
Estonian: Ei (N = 55)
Polish: • Po zdjęciu zielonej nakładki wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Estonian: • Pärast rohelise korgi eemaldamist on pensüstel valmis kasutamiseks.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Estonian: Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Estonian: Muutuse ulatus varieerub sõltuvalt patsiendi kehakaalust (muutus on suurem väikese kehakaaluga ja väiksem suurema kehakaaluga patsientidel), kuid kliiniline ravivastus on kooskõlas intravenoosset ravi saanud patsientidel täheldatuga.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny w badaniach krwi
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
Polish: • Sprawdzić, czy pudełko ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym nie jest uszkodzone.
Estonian: • Kontrollige, et pensüstli karp ei oleks kahjustatud.
Polish: Nieliniowa część eliminacji produktu RoActemra prowadzi do zwiększenia ekspozycji, w stopniu większym niż proporcjonalnym do dawki.
Estonian: RoActemra eliminatsiooni mittelineaarne osa viib ekspositsiooni suurenemiseni, mis on suurem kui proportsionaalne annusega.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
Estonian: Eriti ei tekkinud skeleti kasvu, immuunfunktsiooni ja sugulise küpsemise häireid.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Estonian: Tabel 5: Uuringu VI (WA19924) efektiivsuse tulemused
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
Estonian: RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.
Polish: Produkt RoActemra jest wskazany w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (ang. GCA) u dorosłych pacjentów.
Estonian: RoActemra on näidustatud hiidrakulise arteriidi (Giant Cell Arteritis, GCA) raviks täiskasvanud patsientidele.
Polish: Badanie WA28119 było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniającym lepszą skuteczność (superiority), przeprowadzonym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu RoActemra u pacjentów z GCA.
Estonian: Uuring WA28119 oli randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime platseebokontrolliga III faasi paremusuuring, mille eesmärk oli hinnata RoActemra efektiivsust ja ohutust GCA patsientidel.
Polish: Odpowiedź ACR20, n (%) 80 (49,4) Odpowiedź ACR50, n (%) 45 (27,8) Odpowiedź ACR70, n (%) 29 (17,9)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%) 80 (49,4) ACR50 ravivastus, n (%) 45 (27,8) ACR70 ravivastus, n (%) 29 (17,9)
Polish: Z uwagi na zależność klirensu całkowitego od stężenia produktu RoActemra w surowicy, okres półtrwania produktu RoActemra jest również zależny od stężenia i różni się w zależności od stężenia w surowicy.
Estonian: Kuna kogukliirens sõltub RoActemra kontsentratsioonist seerumis, on RoActemra poolväärtusaeg samuti kontsentratsioonist sõltuv ja varieerub sõltuvalt seerumikontsentratsiooni tasemest.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst vajadusel vähendada annust 4 mg/kg-ni ja seejärel suurendada uuesti 8 mg/kg-ni.
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 2,67, 6,02 oraz 2,12.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Estonian: Rohelise korgi külge on lõdvalt kinnitatud metalltoruke.
Polish: Nie (N = 58)
Estonian: Ei (N = 58)
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Estonian: Glükokortikoidide manustamisel peab lähtuma meditsiinilisest hinnangust ja ravijuhendist.
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne:
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded:
Polish: Placebo n = 37
Estonian: Platseebo N = 37
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Estonian: Uuringu II avatud perioodil on füüsilise funktsiooni paranemine püsinud kuni 2 aastat.
Polish: • niedoczynność tarczycy.
Estonian: • maksapuudulikkus.
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Estonian: Ravitoime oli sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, rassist, eelnevate ravikordade arvust või haiguse staatusest.
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitusmaterjali sisu ja formaadi ning kommunikatsiooniplaani (kaasa arvatud levitamisviiside) osas saama heakskiidu ravimiametilt enne materjali levitamist.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Estonian: Annuse muutus peab põhinema ainult patsiendi kehakaalu järjekindlal muutusel aja jooksul.
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Estonian: • Kui teil ei õnnestu rohelist korki eemaldada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Polish: • 1 pojemnik odporny na przekłucie lub pojemnik na ostre przedmioty, w celu bezpiecznego usunięcia nakładki na wstrzykiwacz i zużytego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (patrz Krok 4 „Usuwanie wstrzykiwacza")
Estonian: • 1 torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner korgi ja kasutatud pensüstli ohutuks hävitamiseks (vt Samm 4 „Pensüstli hävitamine")
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu leku RoActemra nie należy przyjmować kolejnej dawki, do momentu poinformowania lekarza i wyrażenia przez niego zgody na przyjęcie kolejnej dawki.
Estonian: • Kui teil on pärast RoActemra manustamist tekkinud mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomid, siis ärge manustage järgmist annust enne, kui olete teavitanud oma arsti JA arst on öelnud, et manustaksite järgmise annuse.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1 %) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Estonian: Kolmekümnel patsiendil (1,1%) tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Polish: • Nie należy jeszcze naciskać zielonego przycisku aktywującego.
Estonian: • Ärge vajutage veel rohelisele aktiveerimisnupule.
Polish: Średnia zmiana wyników radiologicznych w ciągu 52 tygodni w badaniu II PBO + MTX (+ TCZ od 24. tygodnia)
Estonian: Radioloogilised keskmised muutused 52 nädala jooksul uuringus II PBO + MTX (+ TCZ alates 24. nädalast)
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda muude maksafunktsiooni testide teostamist (sh bilirubiini määramist).
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Estonian: Süstimiseks on vajalikud järgmised vahendid: Sisaldub karbis:
Polish: Po właściwym przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid RoActemra't ise süstida, kui nad on arsti hinnangul sobilikud seda tegema.
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Estonian: Enamikel patsientidel ei täheldatud aterogeensete näitajate tõusu ning üldkolesterooli tõus reageeris ravile lipiididesisaldust langetavate ravimitega.
Polish: • Nigdy nie należy używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage sama süstlit uuesti.
Polish: U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i w ramach standardowej opieki medycznej należy u nich opanować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Estonian: • Kui te avate karbi esimest korda, veenduge, et karbi turvakleebis oleks terve.
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 6,32, 6,30 i 5,27.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 6,32, 6,30 ja 5,27.
Polish: Produkt rozcieńczony: Sporządzony roztwór do infuzji po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/mL (0,9 %) zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 30ºC.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wydaje się uszkodzony lub został przypadkowo upuszczony na ziemię.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui see näib olevat kahjustatud või kui te lasksite pensüstlil kogemata maha kukkuda.
Polish: Placebo N=81
Estonian: Platseebo N = 81
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania.
Estonian: RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4158-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales RA uuringutes (n=4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149) uuringutest.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Estonian: 52. ja 104. nädalal olid täiendavateks esmasteks tulemusnäitajateks liigesekahjustuse vältimine ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Estonian: RoActemra toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Polish: Należy zmodyfikować dawki podawanych równocześnie leków z grupy DMARD (RZS) lub leków immunomodulujących (GCA) w przypadkach, gdy jest to właściwe.
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava(te) HMRi(de) (RA) või immunomoduleerivate ravimite (GCA) annust.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Nahareaktsioonid Turuletulekujärgselt on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkest.
Polish: Stan równowagi dla AUC, Cmin i Cmax osiągnięto po 12 tygodniach.
Estonian: Tasakaaluseisund saavutati AUC, Cmin ja Cmax puhul pärast 12 nädalat.
Polish: Utrzymując zielony przycisk w pozycji wciśniętej cały czas mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry (Patrz Rysunek J).
Estonian: Hoidke roheline nupp allavajutatuna ja suruge pensüstlit endiselt tugevasti vastu nahka (vt joonis J).
Polish: RZS i GCA
Estonian: RA ja GCA
Polish: Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
Estonian: Keskmine hemoglobiinisisaldus suurenes teiseks nädalaks ja püsis normivahemiku piirides kuni 24. nädalani.
Polish: TCZ - tocilizumab a - populacja zgodnie z protokołem
Estonian: TCZ = totsilizumab a = protokollijärgne populatsioon
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Estonian: Kõrgete kontsentratsioonide puhul seerumis, kui RoActemra kogukliirensi osas on domineeriv lineaarne kliirens, saadi populatsiooni parameetrite hindamisel efektiivse t½ väärtuseks ligikaudu 32 päeva.
Polish: • półpasiec (zmiany spowodowane wirusem herpes zoster)
Estonian: • vöötohatis (herpes zoster)
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
Estonian: Uuringu esimese osa lõppedes oli JIA ACR 30/50/70/90 ravivastuse määr vastavalt 89,4%, 83,0%, 62,2% ja 26,1%.
Polish: Skuteczność leczenia zespołu aktywacji makrofagów nie była badana.
Estonian: Ravimi efektiivsust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi ravis ei ole uuritud.
Polish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,17 mmol (ehk 26,55 mg) naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Polish: • Przygotowanie wstrzyknięcia/infuzji
Estonian: • Ettevalmistus süstimiseks/infusiooniks
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4510 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS u dorosłych pacjentów (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149), wMIZS (n=240) i uMIZS (n=112).
Estonian: Ohutusandmed on saadud 4510-lt kliinilistes uuringutes RoActemra't saanud patsiendilt; enamus neist patsientidest osales täiskasvanute RA uuringutes (n = 4009) ning ülejäänud andmed on saadud GCA (n=149), pJIA (n = 240) ja sJIA (n = 112) uuringutest.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania (t1/2) wpływ tocilizumabu na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.
Estonian: Arvestades totsilizumabi pikka eliminatsiooni poolväärtusaega (t1/2), võib selle mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele püsida mitmeid nädalaid pärast ravi lõpetamist.
Polish: Każdy pacjent kontynuował udział w Części II badania aż do 40. tygodnia lub do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia ACR30 dla MIZS (względem 16. tygodnia) i zakwalifikowania się do zakończenia leczenia tocilizumabem (taka sama dawka jak w Części I).
Estonian: Iga patsient jätkas uuringu teist osa kuni 40. nädalani või kuni täitis JIA ACR30 haiguse ägenemise kriteeriumid (võrreldes 16. nädalaga) ja oli sobilik saama ravi totsilizumabiga (esimese osaga samas annuses).
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniu SC-I w 24. tygodniu (% pacjentów)
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
Polish: Parametry te należy kontrolować w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Estonian: Neid on vaja RoActemra-ravi ajal jälgida.
Polish: Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Estonian: Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.
Estonian: Ärge kasutage RoACTEMRA pensüstlit, kui karp näib olevat kahjustatud.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza pod bezpośrednim działaniem promieni słonecznych w celu ogrzania.
Estonian: • Ärge asetage pensüstlit soojenemiseks otsese päikesevalguse kätte.
Polish: U pacjentów z utajoną gruźlicą należy przed rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra zastosować standardowe leczenie przeciwprątkowe.
Estonian: Latentse tuberkuloosiga patsientidele tuleb enne RoActemra'ga ravi alustamist määrata standardne antimükobakteriaalne ravi.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów w > 65 lat.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel, vanuses > 65-aastat ei ole vaja annust muuta.
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Estonian: Patsiendid loeti ravile reageerinuteks tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenedes 14 päeva jooksul pärast totsilizumabni esimest annust, kui kasutati maksimaalselt kaks RoActemra annust, ning kui raviks ei kasutatud teisi ravimeid peale RoActemra ja kortikosteroidide.
Polish: Stan równowagi został osiągnięty po pierwszym podaniu leku dla Cmax, oraz odpowiednio po 8 i 20 tygodniach dla AUC i Cmin.
Estonian: Püsiseisund saavutati Cmax puhul pärast esimest manustamist ning AUC ja Cmin puhul vastavalt 8 ja 20 nädala pärast.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla cieczy.
Estonian: • Võite märgata nõela otsas vedelikutilka.
Polish: Do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu Lek powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność podskórnej postaci produktu RoActemra u dzieci z innymi chorobami niż uMIZS lub wMIZS nie zostały ustalone.
Estonian: RoActemra subkutaanse ravimvormi ohutus ja efektiivsus lastel muude haiguste kui sJIA või pJIA puhul ei ole tõestatud.
Polish: • Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Estonian: • Tähtis on valida õige nurk, et tagada ravimi manustamine naha alla (rasvkoesse), vastasel korral võib süstimine olla valus ning ravim ei pruugi toimida.
Polish: W wyniku zmniejszania dawki kortykosteroidów w 44. tygodniu, 44 pacjentów nie przyjmowało już doustnych kortykosteroidów, utrzymując jednocześnie ten sam poziom odpowiedzi ACR dla MIZS.
Estonian: Kortikosteroidide annuse vähendamine jätkus, 44. nädalal oli suukaudsete kortikosteroidide kasutamise lõpetanud 44 patsienti, säilitades samal ajal JIA ACR ravivastused.
Polish: Dwie podskórne dawki produktu RoActemra (dawka 162 mg podawana co tydzień i dawka 162 mg podawana co dwa tygodnie) były porównywane z dwiema różnymi grupami kontrolnymi stosującymi placebo z randomizacją przeprowadzoną w stosunku 2:1:1:1.
Estonian: RoActemra kahte subkutaanset annust (162 mg üks kord nädalas ja 162 mg igal teisel nädalal) võrreldi kahe erineva platseebo kontrollrühmaga; randomiseerimine toimus vahekorras 2:1:1:1.
Polish: Zalecane obszary wstrzykiwania (brzuch, udo i górna część ramienia) należy zmieniać, a zastrzyku nigdy nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Estonian: Soovitatavaid süstekohti (kõhu-, reie- ja õlavarrepiirkond) tuleb vahetada ning ravimit ei tohi kunagi süstida sünnimärkide ja armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, kõva või ei ole intaktne.
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
Estonian: Totsilizumabi efektiivsust hinnati kolmeosalises uuringus WA19977, kaasa arvatud avatud jätku-uuringus aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Estonian: JIA ACR ravivastuste täiendav analüüs, mis hindas 40. nädalal täheldatud andmeid ägenemistest hoolimata, näitas, et 40. nädalaks oli JIA ACR30 või kõrgema astme ravivastuse saavutanud 95,1% pidevat totsilizumab-ravi saanud patsientidest.
Polish: • antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks