FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: > 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dl)
Icelandic: > 2,42 mmól/l (> 7,5 mg/dl)
Danish: 1 tablet 3 gange daglig
Icelandic: 1 tafla 3 sinnum á sólarhring
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter, der har problemer med at synke.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Renagel er gefið sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að kyngja.
Danish: Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes og nøje monitorering af blodkoncentrationerne af mycophenolatmofetil, ciclosporin og tacrolimus bør overvejes ved kombinationsbehandling, og efter behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að um milliverkun sé að ræða og íhuga skal náið eftirlit með blóðþéttni mycofenolatmofetils, ciclosporins og tacrolimus þann tíma sem þessi lyf eru notuð samhliða Renagel og eftir að slíkri samhliða notkun er hætt.
Danish: Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et induktionssegl.
Icelandic: Töflurnar eru í glösum úr háþéttni pólýetýleni með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með innsigli.
Danish: 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid blev udført.
Icelandic: Rannsóknir með samhliða tilraunarhögun (parallel design studies) voru gerðar, á 244 sjúklingum sem voru í blóðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í allt að 54 vikur, og á 97 sjúklingum í kviðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í 12 vikur.
Danish: Sevelamer har vist sig at binde galdesyrer in vitro og in vivo ved dyreforsøgsmodeller.
Icelandic: Í dýralíkönum hefur verið sýnt fram á að sevelamer bindur gallsýrur in vitro og in vivo.
Danish: Renagel indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylamin hydrochlorid) polymer, der er fri for metal og calcium.
Icelandic: Renagel inniheldur sevelamer sem er fosfatbindandi fjöl(allylamin hýdróklóríð) fjölliða, án málms og kalsíums og frásogast ekki.
Danish: • have et lavt indhold af D-vitamin i blodet.
Icelandic: D-vítamín í blóðinu orðið of lítið.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g, 3,6 g eller 4,8 g dagligt baseret på klinisk behov og serumphosphatniveau.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríði er 2,4 g, 3,6 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Renagel er notað handa sjúklingum með þessi einkenni.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til ammende kvinder er ikke fastlagt.
Icelandic: Öryggi sevelamerhýdróklóríðs hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum.
Danish: Renagel bør kun gives til ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig analyse af risici og fordele for såvel mor som barn (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota Renagel á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu nákvæmu mati á áhættu og ávinningi bæði fyrir móður og fóstur (sjá kafla 5.3).
Danish: Ved kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroideahormon (iPTH).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í blóðskilun hafði sevelamer eitt og sér ekki viðvarandi og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Danish: I henhold til et farmakokinetisk studie med indgivelse af en enkelt dosis til raske frivillige bliver Renagel ikke absorberet fra gastrointestinalkanalen.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, frásogast Renagel ekki úr meltingarveginum.
Danish: HPDE-flasker med et børnesikret polypropylenlåg og en induktionsforsegling af folie.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með þynnuinnsigli.
Danish: Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg.
Icelandic: Beinmyndunargallar í beinagrind sáust á nokkrum stöðum í rottufóstrum þegar mæðurnar fengu 8-20-faldan þann 200 mg/kg hámarksskammt af sevelamer sem ætlaður er mönnum.
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Icelandic: Ekki skal taka Renagel samtímis ciprofloxacini (sýklalyf).
Danish: Mange af disse tilfælde har involveret patienter med andre lidelser, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter.
Icelandic: Í mörgum þeirra tilvika voru sjúklingar jafnframt með aðra sjúkdóma, þ.m.t. sjúkdóma sem fylgja kyngingarerfiðleikar eða afbrigðilegt vélinda.
Danish: I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.
Danish: Ved indgivelse af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant effekt på sikkerheden og virkningen, skal det pågældende lægemiddel indgives mindst en time inden eller tre timer efter Renagel, eller lægen bør overveje at måle blodkoncentrationerne.
Icelandic: Við notkun hvaða lyfs sem er, þegar minnkað aðgengi gæti haft klínískt mikilvæg áhrif á öryggi eða verkun, skal gefa lyfið minnst einni klst. á undan eða þremur klst.
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Icelandic: Magn fosfats í blóði hækkar þess vegna (læknirinn kallar þetta blóðfosfathækkun).
Danish: Patienter med obstipation skal overvåges omhyggeligt, medens de behandles med sevelamerhydrochlorid.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hægðatregðu þann tíma sem þeir eru í meðferð með sevelamerhýdróklóríð.
Danish: 1,76 -2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl)
Icelandic: 1,76 - 2,42 mmól/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamerhydrochlorid er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumphosphatniveau.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríði er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs.
Danish: diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen.
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamerhýdróklóríð.
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg sevelamerhýdróklóríð.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMMER (-NUMRE)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur komið fram blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
Danish: 360 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 360 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Renagel er indiceret til kontrol af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Icelandic: Renagel er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Danish: Meget almindelig
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Danish: I meget sjældne tilfælde er der observeret tarmobstruktion og ileus/subileus hos patienter under behandling med sevelamerhydrochlorid.
Icelandic: Örsjaldan hefur garnateppa (intestinal obstruction) og garnastífla/garnastífluvottur (ileus/subileus) sést hjá sjúklingum í meðferð með sevelamerhýdróklóríð.
Danish: Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud.
Icelandic: Þess vegna getur verið að læknirinn muni fylgjast með magni D-vítamíns í blóðinu og ávísa þér D-vítamíni eftir því sem þörf krefur.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Renagel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - FLASKE MED 100 TABLETTER 800 mg ETIKET - FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
Icelandic: MERKIMIÐI -GLAS MEÐ 100 TÖFLUM 800 MG MERKIMIÐI-GLAS MEÐ 180 TÖFLUM 800 MG MEÐ YTRI UMBÚÐA MERKIMIÐI MEÐ BLUE BOX- 1 GLAS MEÐ 180 MG TÖFLUM ÁN YTRI UMBÚÐA
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar formlegar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: • Hvis du har forstoppelse i tarmen
Icelandic: ef þú ert með þarmateppu.
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum alvarlegra bólgusjúkdóma á mismunandi stöðum í meltingarvegi (þ.m.t. með alvarlegum fylgikvillum eins og blæðingu, rofi, sáramyndun, drepi, ristilbólgu og þykkildi í ristli/botnristli) tengt því að sevelamer kristallar hafa verið til staðar (sjá kafla 4.8).
Danish: 1 flaske med 180 tabletter multipakninger med 180 tabletter (6 flasker med 30 tabletter) multipakninger med 360 tabletter (2 flasker med 180 tabletter) multipakninger med 540 tabletter (3 flasker med 180 tabletter)
Icelandic: 1 glas með 180 töflum fjölpakkning með 180 töflum (6 glös með 30 töflum) fjölpakkning með 360 töflum (2 glös með 180 töflum) fjölpakkning með 540 töflum (3 glös með 180 töflum)
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Öryggi Renagel hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Danish: Forværring af acidose er rapporteret efter skift fra andre phosphatbindere til sevelamer i en række studier, hvor der blev observeret lavere hydrogencarbonatniveauer hos patienter, der blev behandlet med sevelamer,
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnandi blóðsýringu við að skipta úr öðrum fosfatbindandi lyfjum í sevelamer í nokkrum rannsóknum þar sem bíkarbónatþéttni reyndist minni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer en sjúklingum sem fengu meðferð með fosfatbindandi lyfjum sem byggjast á kalsíum.
Danish: Patienter i peritonealdialyse skal derfor overvåges nøje for at sikre pålidelig brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig erkendelse og behandling af tegn og symptomer på peritonitis.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í kviðskilun til að tryggja áreiðanlega og viðeigandi smitgát og að hugsanleg einkenni um lífhimnubólgu séu greind og meðhöndluð hratt.
Danish: Renagel bør kun gives til gravide kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig afvejning af risici og fordele for såvel mor som foster (se pkt.
Icelandic: Renagel ef brýn ástæða er fyrir hendi og eftir að nákvæmt mat á áhættu og ávinningi hefur farið fram, bæði fyrir móður og brjóstmylking (sjá kafla 5.3).
Danish: Sådan skal du tage Renagel
Icelandic: Hvernig nota á Renagel
Danish: 2,42- 2,91 mmol/L (7,5-9 mg/dl)
Icelandic: 2,42 - 2,91 mmól/l (7,5 - 9 mg/dl)
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Lægen vil fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod.
Icelandic: Hann mun ákvarða skammt lyfsins út frá þéttni fosfats í sermi.
Danish: • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det med lægen, når du tager Renagel.
Icelandic: Þeir sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki skulu ráðfæra þig við lækninn áður en meðferð með Renagel hefst.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
Icelandic: Þessar amínur verða að hluta til prótónubundnar í þörmunum og tengjast fosfatsameindum með jónískum tengjum eða vetnistengjum.
Danish: Protonpumpehæmmere
Icelandic: Prótónpumpuhemlar
Danish: • Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,
Icelandic: ef þú ert með einkenni seinkaðrar tæmingar á magainnihaldi eins og seddutilfinningu, ógleði og/eða uppköst
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel Sådan skal du tage Renagel Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Renagel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Renagel Hvernig nota á Renagel
Danish: Folatmangel
Icelandic: Brjóstagjöf
Danish: Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Icelandic: Renagel 400 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð
Danish: Behandling med Renagel skal genvurderes for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Icelandic: Endurskoða skal meðferð hjá sjúklingum sem fá alvarlega hægðatregðu eða önnur alvarleg einkenni í meltingarvegi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Icelandic: Lyf við hýperfosfatemíu.
Danish: Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
Icelandic: Hægt er að draga úr hættu á slíku með því að gæta vandlega smitgátar þegar skipt er um poka.
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop.
Icelandic: Aukin sermisþéttni fosfórs getur valdið hörðum útfellingum í líkamanum, svokallaðri kölkun.
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Renagel 800 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel.
Icelandic: Renagel getur dregið úr áhrifum lyfja eins og ciclosporins, mycofenolatmofetils og tacrolimus (lyf sem eru notuð fyrir líffæraþega).
Danish: > 2,91 mmol/L (9 mg/dl)
Icelandic: > 2,91 mmól/l
Danish: Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamerhydrochlorid
Icelandic: Renagel 800 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð
Danish: Renagel er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 400 på én side.
Icelandic: Renagel töflur eru filmuhúðaðar, beinhvítar, sporöskjulaga töflur með áprentuðum kóðanum Renagel 400 á annarri hliðinni.
Danish: Renagel er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 800 på én side.
Icelandic: Renagel töflur eru filmuhúðaðar, beinhvítar, sporöskjulaga töflur með áprentuðum kóðanum Renagel 800 á annarri hliðinni.
Danish: Patienter i behandling med anti-arytmi-lægemidler til kontrol af arytmier og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar sem notuðu lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen.
Icelandic: Sérstök athugasemd varðandi sjúklinga í kviðskilun Hugsanlegt er að þú fáir lífhimnubólgu (sýkingu í kviðvökva) í tengslum við kviðskilunina.
Danish: • Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen
Icelandic: ef þú hefur gengist undir meiriháttar maga- eða þarmaskurðaðgerð.
Danish: Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Icelandic: Virka efnið í Renagel er sevelamer.
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 720 (2 FLASKER MED 360) TABLETTER 400 mg
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ BLUE BOX- FJÖLPAKKNING MEÐ 720 TÖFLUM (2 GLÖS MEÐ 360 TÖFLUM 400 MG)
Danish: YDRE PAKNING med blå boks - MULTIPAKNING MED 540 (3 FLASKER MED 180) TABLETTER 800 mg
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ BLUE BOX- FJÖLPAKKNING MEÐ 540 (3 GLÖS MEÐ 180) TÖFLUM 800 MG
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Icelandic: Skammtastilling og viðhaldsmeðferð
Danish: • Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Icelandic: Ofnæmi fyrir sevelameri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: I kliniske studier har sevelamer vist sig at være effektiv i reduceringen af phosphor hos patienter, som var i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á virkni sevelamers við að draga sermisþéttni fosfórs hjá sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af sevelamerhydrochlorid til gravide kvinder er ikke fastlagt.
Icelandic: Öryggi sevelamerhýdróklóríðs hefur ekki verið staðfest hjá konum með barn á brjósti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET uden blå boks - FLASKE MED 360 TABLETTER 400 mg (MULTIPAKNING)
Icelandic: MERKIMIÐI ÁN BLUE BOX -GLAS MEÐ 360 TÖFLUM 400 MG (FJÖLPAKKNING)
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
Icelandic: (diverticulosis), magatæmingartregðu og óeðlilegar eða óreglulegar þarmahreyfingar
Danish: • Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Renagel verður örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum líkamans)
Danish: • udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet.
Icelandic: Kalk í blóði aukist eða minnkað.
Danish: "Hjerteinsufficiens
Icelandic: "Hjartabilun
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger og anbefales derfor ikke.
Icelandic: Þessi samsetning virðist auka hættu á aukaverkunum og því er ekki mælt með henni.
Danish: "Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Icelandic: „Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Danish: "Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Icelandic: „Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Danish: Denne type medicin bruges til behandling af hjertesvigt (se " Brug af anden medicin sammen med {X}").
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðhöndlunar á hjartabilun (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða X")."
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når behandling af patienter med hjerteinsufficiens indledes.
Icelandic: Gæta skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun.
Danish: For produkter indeholdende de angiotensin-konverterende enzyminhibitorer (ACEhæmmere) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst.
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda ACE-hemla, benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
Danish: "Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).
Icelandic: „Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: "Samtidig behandling med ACE-hæmmer ved hjerteinsufficiens
Icelandic: „Samhliða meðferð með ACE-hemli við hjartabilun
Danish: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
Icelandic: - ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Danish: [Produktnavn] bruges når en gruppe lægemidler kaldet ACE-hæmmere (hæmmer det angiotensinkonverterende enzym og bruges til behandling af hjertesvigt) ikke kan anvendes, eller det kan bruges sammen med ACE-hæmmere, når andre lægemidler til behandling af hjertesvigt ikke kan anvendes."
Icelandic: X er notað þegar ekki er hægt að nota lyfjaflokk sem nefnist ACE-hemlar (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (lyf notað til meðhöndlunar á hjartabilun) en einnig má nota það til viðbótar ACE-hemlum þegar ekki er hægt að nota önnur lyf við hjartabilun."
Danish: Valsartan kan anvendes sammen med anden behandling mod hjerteinsufficiens.
Icelandic: „Nota má valsartan samhliða annarri meðferð við hjartabilun.
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-receptorantagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af [Produktnavn] kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen.
Icelandic: Þar sem valsartan er angíótensín II viðtakablokki er ekki hægt að útiloka að notkun [lyfjaheiti] geti tengst skertri nýrnastarfsemi.
Danish: <<Tag> <Brug> ikke> > {X} <:>
Icelandic: „Ekki má nota X<:>""
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apoteketspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De>
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Danish: • "hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
Icelandic: „ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eruð til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Danish: Brug af [Produktnavn] til patienter med hjerteinsufficiens medfører almindeligvis en vis reduktion af blodtrykket, men afbrydelse af behandling på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendig, forudsat at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Icelandic: Algengt er að notkun [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi, en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum að því gefnu að ráðleggingum um skammta sé fylgt (sjá kafla 4.2).
Danish: Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldesteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens), er behandling med ACE-hæmmere blevet associeret med oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt og/eller død.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem nýrnastarfsemi er háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun) hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun og/eða dauða.
Danish: metoprolol)."
Icelandic: - aliskiren"
Danish: I. Produktresumé
Icelandic: I. Samantekt á eiginleikum lyfs
Danish: Følgende ordlyd skal tilføjes i de angivne afsnit:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf
Danish: Derudover skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens revideres således:
Icelandic: Auk þess skal breyta núverandi ábendingu um hjartabilun á eftirfarandi hátt: