FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Swedish: Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
English: Urine parameters were pathologically changed.
Swedish: Urin-test indikerade patologiska förändringar.
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Swedish: Hos patienter med en 10 års fraktursannolikhet på minst 16 % förknippades bazedoxifen med en signifikant minskning av risken för alla kliniska frakturer.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Swedish: Farmakokinetiken efter en 20 mg engångsdos bazedoxifen utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Swedish: CONBRIZA är endast indicerad för användning hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.3) och ska inte användas under amning.
English: Urticaria, rash, pruritus
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
Swedish: Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad “WY20” på ena sidan.
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Swedish: Detta läkemedelska tas tillsammans med tillräcklig mängd kalcium och vitamin D. Tala med din läkare för att få reda på om ditt intag av kalcium ochvitamin D redan är tillräckligt eller om du behöver tillskott avkalcium och/ellervitamin D. Du kan ta tillskotten på samma gång som läkemedlet.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Swedish: I en annan senare analys visades att den relativa risken för icke-kotfrakturer hos bazedoxifenbehandlade kvinnor minskade med ökad fraktursannolikhet.
English: If you stop taking CONBRIZA
Swedish: Om du slutar att ta CONBRIZA
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Swedish: När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
English: PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
Swedish: PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Swedish: Hos patienter behandlade med bazedoxifen var frakturfrekvensen relaterad till fraktursannolikheten vid baseline: ju högre frakturrisk, desto större nytta av bazedoxifenbehandling.
English: After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Swedish: Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
English: Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
English: In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
Swedish: I en 30 dagars studie ökade bazedoxifen koncentrationen av hormonbindande globuliner inklusive kortikosteroidbindande globulin (CBG), sexualhormonbindande globulin (SHBG) och tyroxinbindande globulin (TBG).
English: If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Swedish: Om du får tecken på blodpropp i benen eller lungorna, till exempel smärtsam svullnad eller rodnad på benen, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Swedish: Patienter med endometriecancer eller symtom som skulle kunna tyda på denna sjukdom, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Swedish: Om du känner dig sömnig när du har tagitdetta läkemedelska du inte köra bil eller använda maskiner.
English: Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Swedish: Patienter utgick ur studien när man noterade uttalad benförlust eller när kotfrakturer inträffade.
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Swedish: I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.
English: The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively.
Swedish: Medelvärdet för LS- och FN- T-värdet vid baseline var -2,4 respektive -1,7.
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Swedish: om du har svårt för att röra dig under en längre period till exempel om du sitter i rullstol, måste sitta ned för det mesta eller ligga till sängs medan du återhämtar dig efter en operation eller sjukdom.
English: The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Swedish: Medelvärden för farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen efter multipeldoser till friska postmenopausala rörliga kvinnor som var naturligt postmenopausala eller som hade genomgått bilateral ooforektomi visas översiktligt i tabell 2.
English: If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats ytterligare hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Swedish: om du har oförklarlig blödning från slidan.
English: Bazedoxifene decreases bone resorption and reduces biochemical markers of bone turnover to the premenopausal range.
Swedish: Bazedoxifen minskar benresorptionen och reducerar biokemiska markörer för benomsättning till premenopausala nivåer.
English: Subjects with 1 baseline fracture n=967
Swedish: Kvinnor med ≥1 fraktur vid baseline n=967
English: The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Swedish: Ökningen av BMD i förhållande till placebo förblev statistiskt signifikant på alla mätpunkter i skelettet under hela 5-årsperioden med bazedoxifenbehandling.
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Swedish: I kliniska prövningar observerades den högsta frekvensen av VTE under det första behandlingsåret, med en relativ risk på 2,69 jämfört med placebo.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Swedish: Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
English: Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av bazedoxifen för en pediatrisk population.
English: Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos premenopausala kvinnor.
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Swedish: Hos råtta behandlad med bazedoxifen i cirka ett år förebyggdes delvis effekterna av ooforektomi på flera skelettparametrar (benmineralinnehåll, benmineraltäthet och arkitektur).
English: Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Swedish: Användning av CONBRIZA rekommenderas inte till kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Swedish: I jämförelse med kvinnor i åldersgruppen 51-64 år (n=8) visade kvinnor i åldersgruppen 65-74 år (n=8) en genomsnittlig ökning av AUC på 1,5 gånger och kvinnor  75 år (n=8) visade en genomsnittlig ökning av AUC på 2,3 gånger.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Swedish: Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
English: Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Swedish: Behandling av råtta med moderstoxiska doser på 1 mg/kg/dygn (0,3 gånger human exponering) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
English: Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Swedish: Bazedoxifen orsakade kortikomedullär nefrokalcinos och ökade spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) i han-råttor.
English: Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Swedish: Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
English: Effects on thyroid and ovarian malignancies
Swedish: Effekter på maligniteter i tyreoidea och ovarier
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Swedish: Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
English: Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
English: An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
Swedish: I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
English: Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Swedish: I likhet med resultaten vid studien av gnagare, ledde behandling med bazedoxifen hos icke-human primat till atrofi i uterus och mjölkkörtel utan någon annan histologisk differentiering mot obehandlade djur.
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
Swedish: Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
English: Osteoporosis treatment trial
Swedish: Osteoporosbehandlingsstudien
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Swedish: Du kan få vissa synproblem, till exempel dimsyn, när du tar detta läkemedel.
English: CONBRIZA is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at increased risk of fracture.
Swedish: CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer.
English: Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Swedish: Bazedoxifen kan verka både som östrogenreceptoragonist och/eller -antagonist beroende på cell- och vävnadstyp samt målgener.
English: If you forget to take CONBRIZA
Swedish: Om du har glömt att ta CONBRIZA
English: if you have active uterine cancer.
Swedish: om du har canceri livmodern.
English: This study included mostly Caucasian (87.3%) subjects who were either osteoporotic without baseline vertebral fracture (BMD T-score at lumbar spine [LS] or femoral neck [FN] between -2.5 and -4.0) or osteoporotic, with at least 1 mild baseline vertebral fracture.
Swedish: I denna studie ingick huvudsakligen kaukasiska (87,3 %) kvinnor som antingen hade osteoporos utan kotfraktur vid baseline (BMD T-värde för ländrygg [LS] eller lårbenshals [FN] mellan -2,5 och -4,0) eller osteoporos med minst en lindrig kotfraktur vid baseline.
English: There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
Swedish: Inga tecken på osteomalaci, peritrabekulär eller märgfibros, celltoxicitet eller filtben visades i något av benproven från någon av behandlingsgrupperna.
English: A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Swedish: En 20 mg engångsdos bazedoxifen administrerades till dessa patienter.
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen hos postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radioaktivt märkt bazedoxifen.
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Swedish: Denna studie omfattade kvinnor som hade en bentäthet (BMD) T-värde för ländrygg eller lårbenshals på inte mindre än -2,5.
English: The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
Swedish: eftersom läkemedletkan öka risken för att du får en blodpropp.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”CONBRIZA innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos bazedoxifen har inte studerats i pediatrisk population.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Swedish: Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Swedish: Om du upplever andra biverkningar som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).
English: It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Swedish: Läkemedlet används för behandling av osteoporos hos kvinnor som har nått menopaus och som därför har ökad risk för frakturer.
English: The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
Swedish: Medianförändringen i procent från baseline för totalt kolesterol, LDL- och HDL- kolesterol med bazedoxifen 20 mg var -3,75 %, -5,36 % respektive 5,10 %, värden som var likartade med raloxifen 60 mg.
English: Bazedoxifene functions primarily as an oestrogen-receptor antagonist in uterine and breast tissues.
Swedish: Bazedoxifen verkar huvudsakligen som östrogenreceptorantagonist i uterus- och bröstvävnad.
English: In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months.
Swedish: I brösttäthetsstudien, en delstudie i osteoporosbehandlingsstudien, utvärderades 444 postmenopausala kvinnor (genomsnittlig ålder=59 år) med osteoporos från alla 4 behandlingsgrupperna med avseende på mammografiska förändringar av brösttätheten vid 24 månader.
English: Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion visade en (genomsnittlig) ökning av AUC (yta under kurvan) på 4,3 gånger i jämförelse med kontrollpatienter.
English: The partial preservation of bone mass was achieved by reductions in the ovariectomy-induced increases in bone turnover, evaluated by biochemical markers of bone turnover and histomorphometric indices measured in cancellous and cortical bone.
Swedish: Det partiella bevarandet av benmassa uppnåddes genom reducering av de ooforektomiframkallade ökningarna i benomsättning, utvärderade med biokemiska markörer av benomsättning och histomorfometriska index uppmätta i poröst och kortikalt ben.
English: Bazedoxifene has not been sufficiently evaluated in patients with severe renal impairment; caution should be used in this population.
Swedish: Bazedoxifen har inte utvärderats tillräckligt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet skall iakttas i denna patientgrupp.
English: The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Swedish: Effekten av behandling med bazedoxifen på ben, uterus och mjölkkörtel utvärderades hos ooforektomerad råtta (0,15 till 1,5 mg/kg/dygn) och icke-human primat [Cynomolgus macaca] (0,2 till 25,0 mg/kg/dygn).
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs, related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Swedish: Förekomsten av benigna granulosacelltumörer i ovarium hos honmus och honråtta som har fått bazedoxifen är en klasseffekt av SERM-läkemedel, relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv när deras ovarier är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
English: The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Swedish: Ökningen från baseline av BMD i ländryggen var efter 7 år i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg inte statistiskt större än i placebogruppen.
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Swedish: Effekten av bazedoxifen fastställdes i två dubbelblinda, randomiserade, fas 3 multicenterstudier med placebo och aktiv kontroll: en 3-årig studie av osteoporosbehandling och en 2-årig studie av osteoporosprofylax.
English: The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Swedish: Effekten av bazedoxifen på bentäthet (BMD) vid andra punkter i skelettet var likartad.
English: Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Swedish: Bazedoxifen tillhör en klass läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
English: Each film-coated tablet contains bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
English: Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Swedish: Studier med upprepad dos till gnagare och cynomolgusapa med normal cykel visade markant stimulering av ovariefollikeltillväxt utan ovulation vilket ledde till partiellt hemorragiska ovariecystor och betydligt förhöjda östradiolnivåer.
English: How to take CONBRIZA
Swedish: Hur du tar CONBRIZA
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Swedish: Det är viktigt att tillägga att administrering av bazedoxifen inte hade någon ogynnsam effekt på benkvalitet hos någon av de två djurslagen.
English: Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,03 till 8 gånger human exponering) administrerades till honråtta före och efter parning med obehandlad hanråtta.