FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible avec Daronrix chez les sujets de plus de 60 ans, l'immunogénicité d'un vaccin prototype a été évalué dans une étude clinique dans cette population.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de trace (tels que les œufs, les protéines du poulet, le sulfate de gentamicine).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
French: Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, si l'équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση να είναι διαθέσιμη έγκαιρη παρέμβαση για ανάνηψη σε περίπτωση ανάγκης.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: ♦ Très rares (moins d'1 fois sur 10 000 doses de vaccins administrées) :
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
French: Seringue préremplie Aiguille
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα
French: Le vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* équivalent à :
Greek: Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix.
Greek: To Daronrix έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
French: 50,0 % (95% IC: 35,2 ;64,8)
Greek: 50.0% (95% CI: 35.2;64.8)
French: Qu'est-ce que Daronrix et contenu de l'emballage extérieur Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en seringue préremplie (0,5 ml) pour 1 dose en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
French: • Convulsions
Greek: • Κεφαλαλγία
French: NUMERO DU LOT Lot:
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DARONRIX
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DARONRIX
French: PRESENTATION MONODOSE
Greek: ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
French: Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) :
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000):
French: 10 ml en flacon (verre de type I) pour 20 doses - boîte de 50
Greek: 10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 20 δόσεις - συσκευασία των 50.
French: Aucune donnée n'est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans. Votre médecin devra évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου.
French: Bien agiter avant administration.
Greek: Ανακινήσετε πριν από τη χρήση.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Εμβόλιο γρίπης από βίριον, πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: Κλινικά στοιχεία
French: AMPOULE (10 DOSES) X 50
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
French: PRESENTATION MULTIDOSE FLACON (10 DOSES) X 50
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
French: • Réactions cutanées généralisées incluant démangeaison (prurit), urticaire ou éruption cutanée
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος.
French: 73,5 % (95% IC: 58,9 ;85,0)
Greek: 73.5% (95% CI: 58.9;85.0)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
French: - Premières analyses des données 14 jours plus tard - Soumission du rapport avant J22 (c'est-à-dire le lundi suivant) - Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie.
Greek: - Η κατάθεση της αναφοράς δεν θα γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλαδή την επόμενη Δευτέρα).
French: • Taux anormalement bas des plaquettes
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION UNIDOSE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: • Sueurs, bleus
Greek: • Ρίγος, πυρετός
French: Fréquent : ≥ 1/100, <1/10
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
French: Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
French: 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml en ampoule (verre de type I) pour 1 dose - boîte de 100.
Greek: 0.5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100.
French: FLACON (20 DOSES) X 50
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (20 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50
French: 70 ,8 % (95% IC: 55,9 ;83,0)
Greek: 70.8% (95% CI: 55.9;83.0)
French: 50 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Greek: 50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions dans le monde.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Cela aide à se protéger contre la maladie.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
French: Ces effets disparaissent généralement sans traitement au bout d'un ou deux jours.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
French: Chaque année, l'Agence européenne du médicament (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
French: C'est un type de vaccin spécial qui peut être développé pour aider à gérer une pandémie.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας.
French: Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1.
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι, επομένως, ικανό να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτεθεί στον ιό ξανά.
French: Les effets de Daronrix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Il s'agira notamment des informations sur ses effets indésirables et sa sécurité chez l'enfant, la femme enceinte, les patients dans un état grave et les personnes souffrant de troubles du système immunitaire.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
French: En effet, 21 jours après la seconde injection, 70,8 % des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des niveaux d'anticorps propres à les protéger contre le H5N1.
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
French: Daronrix est un vaccin qui peut être utilisé uniquement lorsqu'une « pandémie » de grippe a été déclarée officiellement par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l'Union européenne (UE).
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daronrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. le 21 mars 2007.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
French: Le laboratoire collectera alors des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin final contre la pandémie et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DARONRIX Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
French: Le vaccin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les niveaux d'anticorps contre le virus de la grippe dans le sang des patients avant vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours après (jour 42).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
French: Pour plus d'informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου.
French: Une pandémie de grippe se produit lors de l'émergence d'un nouveau type (souche) de virus de la grippe qui peut se transmettre facilement d'une personne à une autre car les individus n'ont aucune immunité (protection) contre ce virus.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανισθεί ένας καινούριος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο λόγω του ότι ο πληθυσμός δεν διαθέτει ανοσία (προστασία) εναντίον του.
French: Daronrix ne doit pas être administré à des patients ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin, ou à toute substance présente dans celui-ci, même à l'état de trace, tels que l'œuf, les protéines de poulet ou le sulfate de gentamicine (un antibiotique).
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
French: L'étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d'hémagglutinines et l'adjuvant produisait une réponse immunitaire qui correspond à ces critères.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
French: Selon les critères établis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit favoriser l'apparition de niveaux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre lui.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
French: Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des virus influenza (grippe) qui ont été inactivés (tués).
Greek: Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ιούς γρίπης, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί).
French: La principale étude sur Daronrix portait sur 387 adultes sains et comparait la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité).
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
French: Le virus est entier, mais il a été inactivé (tué) afin de ne pas causer de maladie.
Greek: Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
French: Autres informations relatives à Daronrix :
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et qu'il a été prouvé qu'il était adapté comme vaccin prototype en préparation d'une pandémie de grippe.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) pour favoriser une meilleure réponse.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο), ώστε να δημιουργεί καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
French: Ils peuvent tester ce vaccin pour déterminer combien de personnes y réagissent, ce qui leur permet de prévoir comment les individus vont réagir lorsque la souche de grippe à l'origine d'une pandémie y sera ajoutée.
Greek: Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
French: Daronrix est un vaccin prototype.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο πρωτότυπο.
French: Daronrix est administré en deux doses, espacées d'au moins trois semaines.
Greek: Το Daronrix χορηγείται σε δύο δόσεις, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
French: En revanche, ils peuvent préparer un vaccin qui contient une souche du virus spécialement choisie parce que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Greek: Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
French: Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant une dose parmi quatre doses différentes d'hémagglutinines (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, à 21 jours d'intervalle.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Daronrix που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που απαντάται σε ιούς γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό και με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
French: Daronrix est un vaccin.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
French: Il est administré par injection dans le muscle du haut du bras.
Greek: Χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα.
French: Cependant, si une pandémie a commencé, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients sous réserve d'avoir à proximité du matériel de réanimation.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη.
French: Si Daronrix est utilisé au cours d'une pandémie, le laboratoire qui le fabrique collectera des informations sur la sécurité du vaccin pendant qu'il est utilisé.
Greek: Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
French: Si une pandémie se déclare, et si le laboratoire qui fabrique Daronrix décide de mettre le vaccin sur le marché, la souche du vaccin responsable sera intégrée au vaccin.
Greek: Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
French: Cela signifie que, étant donné que la souche du virus de la grippe susceptible de causer une pandémie n'est pas connue, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin contre la pandémie.
Greek: Στο Daronrix χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα διότι, καθόσον το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει πανδημία δεν είναι γνωστό, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό εμβόλιο έναντι πανδημίας.
French: Quels sont les risques associés à Daronrix ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daronrix;
French: Il a recommandé que Daronrix reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Daronrix.
French: Qu'est-ce que Daronrix ?
Greek: Τι είναι το Daronrix;
French: Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Daronrix ?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
French: Les effets indésirables les plus courants sous Daronrix (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au niveau du site d'injection et de la fatigue.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daronrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, άλγος και ερυθρότητα στην περιοχή της ένεσης, καθώς και κόπωση (κούραση).
French: Dans quel cas Daronrix est-il utilisé ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Daronrix;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daronrix, veuillez vous reporter à la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daronrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: L'EPAR complet pour Daronrix est disponible à l'adresse suivante : ici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ.
French: Si un début de pandémie se produit, avant d'utiliser le vaccin, la souche virale contenue dans Daronrix sera remplacée par la souche qui cause la pandémie.
Greek: Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου.
French: Quelles études ont été menées sur Daronrix ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Daronrix;
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Daronrix au cours des études ?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Daronrix est-il utilisé ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix;
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche du virus de la grippe sera impliquée, les laboratoires ne peuvent donc pas préparer à l'avance le vaccin adéquat.
Greek: Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα είναι η αιτία της.
French: Quelles sont les informations que l'on attend encore au sujet de Daronrix ?
Greek: Ποια στοιχεία για το Daronrix αναμένεται να υποβληθούν;
French: Comment Daronrix fonctionne-t-il ?
Greek: Πώς δρα το Daronrix;
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
French: Date d'ouverture : ___________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
French: Le type de nourriture n'a pas d'importance.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
French: avec de la nourriture.
Greek: μαζί με τροφή.
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 3 mois.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
French: Les médicaments anti-VIH peuvent vous aider à vous sentir mieux.
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε καλύτερα.
French: avec l'un des médicaments suivants : ».
Greek: με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
French: La dose est soit :
Greek: Η δόση είναι είτε:
French: Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments.
Greek: Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων.
French: agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Greek: δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent, sauf indication contraire.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά.
French: sans en parlez d'abord à votre médecin
Greek: χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας
French: Votre médecin vous les expliquera.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με αυτές.
French: Utiliser avec précaution.
Greek: Χρήση με προσοχή.
French: La durée de traitement moyenne était de 58,4 semaines.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν οι 58,4 εβδομάδες.
French: est susceptible de diminuer leur efficacité.
Greek: μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.