FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous présentez des effets indésirables tels que la fatigue.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se compaiono effetti indesiderati, come la stanchezza.
French: • L'autre composant est le mannitol (E421).
Italian: • L'altro componente è il mannitolo (E421).
French: La prudence est donc recommandée en cas de conduite ou d'utilisation de machines.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par l'azacitidine.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con azacitidina.
French: Événements cardiaques
Italian: Eventi cardiaci
French: Les analyses des sous-groupes par classes d'âge ont fait apparaître une augmentation de la survie globale médiane dans tous les groupes (< 65 ans, ≥ 65 ans et ≥ 75 ans).
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi di età è stato osservato un aumento della sopravvivenza globale mediana in tutti i gruppi (< 65 anni, ≥ 65 anni e ≥ 75 anni).
French: • Points rouges ou violets sous la peau.
Italian: • Puntini rossi o viola sotto la pelle.
French: • Saignement à l'intérieur de la tête.
Italian: • Sanguinamento all'interno della testa.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), l'âge médian était de 69 ans (intervalle : 38 à 88 ans).
Italian: Nella popolazione intent to treat (ITT), l'età mediana è stata di 69 anni (range compreso tra 38 e 88 anni).
French: Votre médecin déterminera votre dose de médicament en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids.
Italian: Il medico deciderà la dose di questo medicinale a seconda delle sue condizioni generali, dell'altezza e del peso corporeo.
French: Cependant, l'exposition était dans le même intervalle général d'expositions que celles qui sont observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è stata nello stesso range generale di esposizioni osservato nei soggetti che presentavano una funzionalità renale normale.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'il apporte des bénéfices au patient ou jusqu'à progression de la maladie.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
French: Calcul d'une dose spécifique La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :
Italian: Calcolo della dose individuale La dose totale secondo la superficie corporea (SC) può essere calcolata come segue:
French: Les effets bénéfiques du traitement doivent être évalués au cas par cas au regard des risques éventuels encourus par le fœtus.
Italian: Per ogni caso specifico, i vantaggi del trattamento devono essere valutati in rapporto ai possibili rischi per il feto.
French: • Essoufflement pendant l'effort.
Italian: • Affanno durante il movimento.
French: Avant de commencer le traitement, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti di sesso maschile devono essere invitati a richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma.
French: • si vous avez eu dans le passé une affection cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez des antécédents de maladie pulmonaire.
Italian: • se ha avuto in passato una malattia al cuore o un attacco di cuore o se ha precedenti di malattie polmonari.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de la pyrimidine, Code ATC : L01BC07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC07
French: Après administration intraveineuse et sous-cutanée de
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea di
French: Cela peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).
Italian: Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).
French: Azacitidine Celgene doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Azacitidina Celgene deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili.
French: En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.
Italian: In genere, vengono somministrati almeno 6 cicli di trattamento.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré chez les patients n'ayant pas obtenu de réponse complète/partielle suite au traitement par l'azacitidine.
Italian: Un beneficio in termini di sopravvivenza è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa/parziale dopo il trattamento con azacitidina.
French: • Faiblesse (asthénie).
Italian: • Debolezza (astenia).
French: • Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
Italian: • Pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
French: Procédure de reconstitution
Italian: Procedura di ricostituzione
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'azacitidine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Les procédures appropriées de manipulation et d'élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Italian: Devono essere utilizzate procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans l'une des principales études cliniques.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente secondo la frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
French: Azacitidine Celgene est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
Italian: Azacitidina Celgene è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'azacitidine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di azacitidina in donne in gravidanza.
French: Le traitement par Azacitidine Celgene doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Italian: Il trattamento con Azacitidina Celgene deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentementeusato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
French: Les différences entre les évaluations du CRI et de l'investigateur s'expliquent par l'utilisation des critères du groupe de travail international (International Working Group, IWG), lesquels requièrent une amélioration des numérations sanguines périphériques et le maintien de cette amélioration pendant au minimum 56 jours.
Italian: Le differenze di valutazione della risposta da parte dell'IRC e degli sperimentatori sono state dovute ai criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale (International Working Group, IWG), che prevedono un miglioramento dell'emocromo nel sangue periferico e il mantenimento di tale miglioramento per un minimo di 56 giorni.
French: Après reconstitution, la suspension ne doit pas être filtrée.
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere filtrata.
French: La prudence est donc recommandée en cas de prescription d'azacitidine chez ces patients.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'investigateur ou par le Comité de revue indépendant (CRI).
Italian: La risposta è stata valutata dal medico sperimentatore o dall'Independent Review Committee (IRC).
French: L'azacitidine plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
Italian: azacitidina più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
French: L'utilisation de Azacitidine Celgene chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di Azacitidina Celgene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Suite à l'administration intraveineuse, le volume de distribution moyen a été de 76 ± 26 L et la clairance systémique de 147 ± 47 L/h.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione è stato di 76 ± 26 L e la clearance sistemica è stata di 147 ± 47 L/h.
French: Mode d'administration Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Italian: Modo di somministrazione Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
French: • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
Italian: • delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
French: • Syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
French: La suspension de Azacitidine Celgene peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
Italian: La sospensione di Azacitidina Celgene può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
French: C-azacitidine, respectivement 85 % et 50 % de la radioactivité administrée ont été retrouvés dans les urines contre < 1 % dans les selles.
Italian: C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
French: Un bilan cardio-pulmonaire doit être envisagé avant et pendant le traitement.
Italian: Deve essere presa in considerazione una valutazione cardiopolmonare prima e durante il trattamento.
French: Affections psychiatriques insomnie état confusionnel, anxiété
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia stato confusionale, ansia
French: logrank: p=0,0001
Italian: Log-Rank p = 0,0001
French: La qualité de vie liée à la santé (QdVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life, HRQoL) è stata valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
French: Le risque de survenue de ces événements est plus important pendant les 2 premiers cycles, après quoi ils deviennent moins fréquents chez le patient dont la fonction hématologique se rétablit.
Italian: Il rischio che si verifichino tali eventi è maggiore nei primi 2 cicli, dopo i quali si manifestano con frequenza minore nei pazienti con recupero della funzionalità ematologica.
French: Analyses de laboratoire
Italian: Indagini di laboratorio
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés et les précautions appropriées doivent être prises.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2), du sexe, de l'âge ou des origines ethniques sur les propriétés pharmacocinétiques de l'azacitidine n'ont pas été formellement étudiés.
Italian: Gli effetti di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), del sesso, dell'età o dell'appartenenza etnica sulle proprietà farmacocinetiche di azacitidina non sono stati studiati formalmente.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Azacitidine Celgene :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Azacitidina Celgene:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Infection de la peau (cellulite).
Italian: • Infezione della pelle (cellulite).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la durée de survie globale.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la sopravvivenza globale.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
French: • Présence de sang dans les urines.
Italian: • Sangue nelle urine.
French: Agiter vigoureusement la suspension avant administration.
Italian: Scuotere la sospensione con vigore prima della somministrazione.
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
French: Autres médicaments et Azacitidine Celgene
Italian: Altri medicinali e Azacitidina Celgene
French: • si vous souffrez d'un cancer du foie à un stade avancé ;
Italian: • se ha un cancro del fegato in stadio avanzato.
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia).
French: Poudre blanche lyophilisée.
Italian: Polvere bianca liofilizzata.
French: Azacitidine Celgene agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.
Italian: Azacitidina Celgene agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
French: Ces réactions cutanées doivent être différenciées des infections des tissus mous survenant parfois au site d'injection.
Italian: Queste reazioni cutanee devono essere distinte dalle infezioni dei tessuti molli, che talvolta compaiono nella sede di iniezione.
French: • Maux de ventre (douleur abdominale).
Italian: • Dolore al ventre (dolore addominale).
French: • Faible taux de potassium dans le sang.
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m
French: • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l'index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS),
Italian: • sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
French: Si l'azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Italian: In caso di contatto di azacitidina ricostituita con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
French: Après reconstitution :
Italian: Dopo ricostituzione
French: Tenir compte du fait que certains adaptateurs, dispositifs sans aiguille de type spikes et systèmes fermés sont équipés de filtres ; ces dispositifs ou systèmes ne doivent donc pas être utilisés pour l'administration du médicament reconstitué.
Italian: Bisogna tener conto che in alcuni adattatori, aghi e sistemi chiusi sono presenti dei filtri; pertanto tali sistemi non devono essere usati per la somministrazione del medicinale dopo ricostituzione.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità).
French: Pour une utilisation immédiate
Italian: Per l'uso immediato
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
French: Les études d'embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44 % de décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d'azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d'organogenèse.
Italian: Gli studi di embriotossicità precoce nei topi hanno mostrato una frequenza del 44% di morti intrauterine embrionali (aumentato riassorbimento) dopo una singola iniezione intraperitoneale di azacitidina durante l'organogenesi.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les vomissements.
Italian: I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito.
French: La probabilité d'une insuffisance rénale étant plus importante chez les patients âgés, il pourra être utile de contrôler la fonction rénale.
Italian: Dal momento che i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, può essere utile il monitoraggio della funzionalità renale.
French: • si vous avez une maladie des reins ;
Italian: • se ha una malattia dei reni;
French: Entre autres critères d'inclusion, les patients devaient présenter un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
Italian: Tra i criteri di inclusione, i pazienti dovevano presentare un performance status di 0-2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
French: Azacitidine Celgene contient la substance active « azacitidine ».
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo "azacitidina".
French: • Confusion.
Italian: • Confusione.
French: Avant l'administration de Azacitidine Celgene, votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.
Italian: Prima di somministrarle Azacitidina Celgene il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
French: • La substance active est l'azacitidine.
Italian: • Il principio attivo è azacitidina.
French: Abréviations : AZA = azacitidine ; CCR = traitements classiques (conventional care regimens) ; IC = intervalle de confiance ; RR = risque relatif
Italian: Legenda: AZA = azacitidina; CCR = regimi convenzionali (conventional care regimens); IC = intervallo di confidenza; HR = rapporto di rischio (hazard ratio)
French: Les paramètres individuels initiaux étaient comparables entre les groupes sous azacitidine et sous CCR.
Italian: I parametri individuali al basale erano paragonabili fra i gruppi trattati con azacitidina e CCR.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Azacitidine Celgene.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Azacitidina Celgene.
French: Lorsque plus d'un flacon est nécessaire, réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension.
Italian: Quando è necessario più di 1 flaconcino, ripetere le fasi descritte per la preparazione della sospensione.
French: 1 flacon - 100 mg
Italian: 1 flaconcino - 100 mg
French: Le traitement par l'azacitidine a également été associé à une réduction des cytopénies et des symptômes associés.
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
French: Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales.
Italian: Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue.
French: Le rapport réponse/toxicité hématologique et la toxicité rénale doivent être surveillés chez le patient (voir rubrique 4.4) ; il pourra être nécessaire de différer le début du cycle suivant ou de réduire la dose comme indiqué ci-dessous.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della risposta/tossicità ematologica e della tossicità renale (vedere paragrafo 4.4); può rendersi necessario rimandare l'inizio del ciclo successivo o ridurre la dose come descritto di seguito.
French: La carcinogénicité de l'azacitidine a été évaluée chez la souris et le rat.
Italian: La potenziale carcinogenicità di azacitidina è stata valutata in topi e ratti.
French: Les effets indésirables sont survenus majoritairement au cours des 2 premiers cycles et ont eu tendance à diminuer lors des cycles suivants.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è manifestata durante i primi 2 cicli, mentre nei cicli successivi si è osservata una tendenza alla diminuzione.
French: L'administration d'azacitidine chez la souris mâle avant l'accouplement avec une femelle non traitée a entraîné une réduction de la fertilité et des pertes dans la descendance lors du développement embryonnaire et post-natal ultérieur.
Italian: La somministrazione di azacitidina a topi maschi prima dell'accoppiamento con topi femmina non trattati ha causato una riduzione della fertilità e perdita della prole durante il successivo sviluppo embrionale e postnatale.
French: L'âge médian des patients était de 75,0 ans (intervalle : 64 à 91 ans), 75,2 % étaient caucasiens et 59,0 % étaient des hommes.
Italian: L'età mediana dei soggetti era di 75,0 anni (range: tra 64 e 91 anni), il 75,2% erano caucasici e il 59,0% erano maschi.
French: • Sensation de malaise général.
Italian: • Sensazione generale di malessere.
French: • Infection urinaire.
Italian: • Infezione delle urine.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour l'azacitidine par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Italian: Probabilità di sopravvivenza beneficio in termini di sopravvivenza per azacitidina rispetto al CCR è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa.
French: Après ces modifications posologiques, la durée du cycle sera ramenée à 28 jours.
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
French: • Perte de cheveux.
Italian: • Caduta dei capelli.
French: Le traitement par l'azacitidine est associé à des cas d'anémie, de neutropénie et de thrombocytopénie, en particulier au cours des 2 premiers cycles (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento con azacitidina è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia, in particolare durante i primi 2 cicli (vedere paragrafo 4.8).
French: Il est recommandé d'administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement.
Italian: Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli.
French: Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Italian: In caso di contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
French: Affections du système immunitaire réactions d'hypersensibilité
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilit à
French: Des études effectuées chez la souris ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi condotti su topi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Un patient a présenté une diarrhée, des nausées et des vomissements après avoir reçu une dose intraveineuse unique de 290 mg/m environ, soit près de 4 fois la dose initiale recommandée.
Italian: Un paziente ha manifestato diarrea, nausea e vomito dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di circa 290 mg/m2, pari a quasi 4 volte la dose iniziale raccomandata.