FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
French: Comment Zykadia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zykadia?
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zykadia y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante escáneres corporales y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
French: IC: Intervalle de Confiance
Spanish: IC: Intervalo de confianza
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
French: Survie globale c
Spanish: Supervivencia global c
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
French: Paramètres d'efficacité
Spanish: Parámetro de Eficacia
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
Spanish: Hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Spanish: Interrumpir permanentemente en caso de recurrencia
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : Fatigue (fatigue et asthénie)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas): Cansancio (fatiga y astenia)
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: En pocos casos fue necesaria una suspensión del tratamiento.
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
Spanish: El cuestionario EQ-5D mostró una mejoría significativa en el estado de salud global para Zykadia en comparación con la quimioterapia.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
French: Les données finales de survie globale (SG) sont présentées pour l'étude A2201.
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
Spanish: Los efectos sobre los órganos diana mostraron recuperación parcial a completa.
French: La prise de nourriture peut aller d'un repas léger à un repas complet (voir rubrique 5.2).
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Spanish: El objetivo de estos análisis es comprobar la función de su hígado.
French: On ne sait pas si le céritinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ceritinib/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
French: Les données de survie globale (SG) n'étaient pas matures avec la survenue de 107 décès représentant approximativement 42,3% des événements nécessaires pour l'analyse finale de la SG.
Spanish: Los datos de supervivencia global (SG) no eran maduros, con 107 muertes representando aproximadamente el 42,3% de los eventos necesarios para el análisis final de la SG.
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
French: Troubles de la vision
Spanish: Problemas de visión
French: Les termes généraux ci-dessous englobent les cas rapportés suivants :
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
French: La biodisponibilité du céritinib augmente en présence d'aliments.
Spanish: La biodisponibilidad de ceritinib aumenta en presencia de alimentos.
French: Douleurs abdominales f
Spanish: Dolor abdominal f
French: Il n'y a aucune donnée sur une utilisation concomitante avec des anti-H2 ou des antiacides.
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
Spanish: Hiperglucemia persistente superior a 250 mg/dl a pesar de un óptimo tratamiento antihiperglucémico
French: Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con crizotinib.
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ce sont des symptômes révélateurs de problèmes digestifs.
Spanish: Estos son síntomas de problemas digestivos.
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
Spanish: El 92,1% de los pacientes presentó adenocarcinoma.
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'administration concomitante.
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
Spanish: No debe masticarlas ni triturarlas.
French: Substrats des transporteurs
Spanish: Medicamentos que son sustratos de transportadores
French: Douleurs importantes de la partie haute de l'estomac (signe d'une inflammation du pancréas, également connue sous le nom de pancréatite).
Spanish: Dolor intenso en la parte superior del estómago (signo de inflamación del páncreas, también conocido como pancreatitis)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue m
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga m
French: Chez les patients avec un défaut d'ALK, il y a production d'une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
French: Bradycardie a
Spanish: Bradicardia a
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
French: Une surveillance régulière par ECG et un suivi régulier des électrolytes (du potassium par exemple) sont recommandés chez ces patients.
Spanish: Se recomienda un control periódico con ECGs y un control periódico de electrolitos (p.ej. potasio) en estos pacientes.
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
Spanish: Las vías de biotransformación secundarias implicando los productos de biotransformación primarios incluyeron glucuronidación y deshidrogenación.
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
Spanish: QT corregido por la frecuencia cardiaca (QTc) >500 mseg en al menos 2 electrocardiogramas separados (ECGs)
French: Inhibiteurs de la P-gp
Spanish: Inhibidores de P-gp
French: Autres médicaments et Zykadia
Spanish: Otros medicamentos y Zykadia
French: Ne prenez jamais Zykadia : si vous êtes allergique au céritinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Zykadia: si es alérgico a ceritinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Zykadia lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante la lactancia.
French: Zykadia est à usage oral.
Spanish: Zykadia es para uso por vía oral.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia.
French: Zykadia avec les aliments et les boissons
Spanish: Toma de Zykadia con alimentos y bebidas
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD y EXP.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza
French: Dans le bras du céritinib, 115 patients ont été traités par 750 mg une fois par jour à jeun.
Spanish: En el brazo de ceritinib, se trataron 115 pacientes con 750 mg una vez al día en ayunas.
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
Spanish: Puesto que estos efectos preclínicos fueron leves, variables e inconsistentes, no está clara en animales la relación entre ceritinib y los cambios en la glándula tiroides.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Spanish: Debe tragar los comprimidos enteros con agua.
French: Zykadia bloque l'action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
Spanish: Zykadia bloquea la acción de esta proteína anómala y así enlentece el crecimiento y la diseminación del CPNM.
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
Spanish: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusal)
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
Spanish: Se debe evaluar con detenimiento el uso concomitante de medicamentos que se asocien a bradicardia.
French: Soixante-treize (73) patients avaient reçu du docétaxel et 40 avaient reçu du pemetrexed.
Spanish: Setenta y tres pacientes (73) recibieron docetaxel y 40 recibieron pemetrexed.
French: Nausées, vomissements ou diarrhées graves ou intolérables malgré un traitement antiémétique ou anti-diarrhéique optimal
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
French: Bradycardie c
Spanish: Bradicardia c
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido como mínimo un régimen antes de entrar en el ensayo y el 84,0% con dos o más regímenes.
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
Spanish: El 59,5% de los pacientes con metástasis cerebral al inicio no recibieron radioterapia previa en el cerebro.
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés que vous devez prendre.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du céritinib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ceritinib en mujeres embarazadas.
French: Au total, 11 métabolites étaient en circulation dans le plasma à de faibles concentrations, avec une contribution moyenne à l'ASC de la radioactivité ≤ 2,3 % pour chaque métabolite.
Spanish: Se encontraron un total de 11 metabolitos en el plasma circulante a niveles bajos con una contribución media a la radioactividad AUC de≤2,3% para cada metabolito.
French: La tolérance doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de ceritinib.
French: Résultats anormaux des analyses de sang visant à contrôler la fonction rénale (taux élevé de créatinine)
Spanish: Resultados alterados de los análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel alto de creatinina)
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
French: Votre médecin vous prescrira également des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre pancréas et le taux de sucre dans votre sang avant de commencer le traitement par Zykadia et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Su médico debe realizarle también análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del páncreas y el nivel de azúcar en la sangre antes de iniciar el tratamiento con Zykadia y regularmente durante el tratamiento.
French: Les principales voies de biotransformation identifiées chez les sujets sains étaient la mono-oxygénation, l'O-désalkylation et la N-formylation.
Spanish: Las principales vías de biotransformación identificadas en individuos sanos incluyeron mono-oxigenación, O-desalquilación, y N-formilación.
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia.
Spanish: Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament est l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.
French: ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique : Difficultés à respirer ou à avaler ;
Spanish: INTERRUMPA el tratamiento con Zykadia y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos, que pueden ser signos de una reacción alérgica: Dificultad para respirar o tragar
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que la edad, el género y la raza no tenían influencia clínicamente relevante en la exposición a ceritinib.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par céritinib.
Spanish: No se debe utilizar Zykadia durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con ceritinib.
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).