FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Logrank-testi, ositettu satunnaistamisryhmän ja kemoterapian käytön (kyllä/ei) mukaan 2 Tautivapaaseen eloonjäämiseen (DFS) liittyvät tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeemi etäpesäkkeet, invasiivinen toisen rinnan syöpä, toisen primaarikasvaimen kehittyminen muualle kuin rintaan, mi tahansa syystä johtunut kuolema, johon ei liittynyt aiempaa syöpätapahtumaa.
Czech: 1 Log rank test, stratifikováno dle randomizace a použití chemoterapie (ano/ne) 2 DFS události: loko-regionální rekurence, vzdálené metastázy, invazivní kontralaterální karcinom prsu, další primární malignita (jiná než karcinomu prsu), úmrtí z jakékoli příčiny bez předchozího výskytu karcinomu.
Finnish: Ainoa tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin koko lonkan luuntiheydessä 2 v kohdalla (letrotsoliryhmässä mediaanipienenemä oli 3,8 % ja lumeryhmässä 2,0 %).
Czech: Jediný statisticky významný rozdíl se objevil po 2 letech v celkovém BMD celkového proximálního femuru (medián snížení u letrozolu 3,8 % oproti mediánu snížení u placeba o 2,0 %).
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Czech: Pokud se na Vás jakákoli z těchto podmínek vztahuje, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Keuhkoembolia, valtimotromboosi, aivoinfarkti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Czech: Plicní embolie, arteriální trombóza, cévní mozková příhoda Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté::
Finnish: Painon lasku 1 Ilmoitettu ainoastaan etäpesäkkeistä tautia sairastaneilla
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti 1 Nežádoucí účinky hlášené pouze při léčbě metastáz
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Czech: 5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen saattaa johtua vaihtovuoroisesta (crossover) tutkimusasetelmasta.
Czech: Absence zvýhodnění {Smyšlený název} v parametru celkového přežití může být vysvětlena zkříženým uspořádáním studie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Kauppanimi} ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi tai luunmurtumia (ks. myös "{Kauppanimi}-hoidon seuranta" kohdassa 3).
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným onemocněním jater - jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také "Sledování během léčby
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: Ääreisosien turvotus
Czech: Periferní otok
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 62 kk
Czech: Medián sledování 62 měsíců
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
Czech: U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby {Smyšlený název} musí stanovit hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny estradiolu.
Finnish: {Kauppanimi}
Czech: mrtvice).
Finnish: Tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia plasman kortisoli-, aldosteroni-, 11-deoksikortisoli-, 17-hydroksiprogesteroni- eikä ACTH-pitoisuuksissa eikä plasman reniiniaktiivisuudessa postmenopausaalisilla potilailla, jotka saivat letrotsolia 0,1-5 mg vuorokausiannoksina.
Czech: U pacientek v postmenopauze léčených denní dávkou letrozolu 0,1 mg až 5,0 mg nebyly nalezeny klinicky relevantní změny v plazmatických koncentracích kortizolu, aldosteronu, 11deoxykortizolu, 17-dehydroxyprogesteronu a ACTH nebo v plazmatické aktivitě reninu.
Finnish: Tässä esitetyissä analyyseissä ei ole otettu huomioon tätä selektiivistä hoitoryhmän vaihtoa.
Czech: Zde uvedené analýzy opomíjí převod podle principů ITT.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 19 koehenkilöllä oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 9-116 ml/min), ei havaittu vaikutusta letrotsolin farmakokinetiikkaan 2,5 mg kerta-annoksella.
Czech: clearance kreatininu 9-116 ml/min) nebyl nalezen žádný vliv na farmakokinetiku letrozolu po jednorázovém podání dávky 2,5 mg.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 26 kk
Czech: Primární analýza Medián sledování 26 měsíců
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
Czech: V případech, kde je růst nádorové tkáně závislý na přítomnosti estrogenů a kde je použita endokrinní terapie je vyloučení stimulačního účinku estrogenů nezbytným předpokladem pro nádorovou odpověď.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut letrotsolin farmakokinetiikkaan.
Czech: Farmakokinetika letrozolu není závislá na věku.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn.
Czech: Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění.
Finnish: • Pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän ensilinjan hoito postmenopausaalisilla naisilla.
Czech: • První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u žen v postmenopauze.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Finnish: 2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).
Czech: Doba do progrese nebyla mezi letrozolem 2,5 mg a megestrol-acetátem (p = 0,07) významně odlišná.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset:
Czech: Cévní poruchy Velmi časté:
Finnish: Taulukko 2 {Kauppanimi}- Liitännäishoito vs. tamoksifeeni ainoana hoitonahaittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Czech: Tabulka 2 Adjuvantní monoterapie {Smyšlený název} oproti monoterapii tamoxifenemnežádoucí účinky s významnými rozdíly
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Finnish: - Laskimon alueen turvotus, punoitus, voimakas aristus ja mahdollisesti kosketusarkuus.
Czech: - Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
Finnish: Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, {Kauppanimi}-hoitoa on jatkettava , kunnes syöpä etenee.
Czech: U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má léčba {Smyšlený název} pokračovat až do zjištění progrese onemocnění.
Finnish: Silmät Melko harvinaiset:
Czech: Poruchy oka Méně časté:
Finnish: 3 Tamoksifeeniryhmän havainnot on rajattu siihen, kun potilas päätettiin siirtää saamaan letrotsolihoitoa
Czech: 3 Pozorování v rameni s tamoxifenem cenzurované selektivně v době převodu na letrozol
Finnish: Lihaskipu, luukipu1, osteoporoosi, luunmurtumat
Czech: Myalgie, bolest kostí1, osteoporóza, zlomeniny kostí
Finnish: 5 v tautivapaa eloonjääminen (DFS) Kaukaiset etäpesäkkeet Tapahtumat
Czech: 5letý poměr DFS Vzdálené metastázy Příhody
Finnish: Analyysin mukaan {Kauppanimi} pienensi rintasyövän uusiutumisriskiä merkitsevät 42 % verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde 0,58, 95 % luottamusväli 0,45-0,76, p = 0,00003).
Czech: První plánovaná interim analýza při mediánu sledování okolo 28 měsíců (25% pacientů bylo sledováno nejméně 38 měsíců) prokázala, že {Smyšlený název} významně snížila riziko rekurence karcinomu prsu o 42 % v porovnání s placebem (HR 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; P=0,00003).
Finnish: CI) p
Czech: P value
Finnish: Rajattu kokonaiseloonjäämisen analyysi3
Czech: Cenzurovaná analýza OS3
Finnish: Letrotsoli on steroideihin kuulumaton aromataasin estäjä.
Czech: Letrozol je nesteroidní inhibitor aromatázy.
Finnish: 6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
Czech: 6 Medián sledování do převodu (pokud byl proveden) 37 měsíců.
Finnish: 4 Eksploratiivinen analyysi, lumeryhmän seuranta-aika mahdollisella hoidonvaihtohetkellä rajattuna.
Czech: 4 Výzkumná analýza, cenzurující v rameni s placebem doby sledování v datu převodu (pokud byl proveden).
Finnish: Luuvaikutukset {Kauppanimi} on voimakas estrogeenipitoisuutta pienentävä lääke.
Czech: Vliv na kostní tkáň {Smyšlený název} účinně snižuje hladinu estrogenu.
Finnish: Letrotsoli oli alkio- ja sikiötoksinen tiineillä rotilla ja kaneilla, jotka saivat kliinisesti relevantteja annoksia suun kautta.
Czech: Po perorálním podání klinicky relevantních dávek byl letrozol embryotoxický a fetotoxický u březích samic potkanů a králíků.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2,5 mg letrotsolin ja aminoglutetimidin välillä ei todettu merkitsevää eroa vasteessa (p = 0,06).
Czech: Ve druhé klinické studii míra odpovědi na léčbu nebyla statisticky významně odlišná mezi letrozolem 2,5 mg a aminoglutethimidem (p = 0,06).
Finnish: Plasman androgeenipitoisuuksissa (androsteenidioni ja testosteroni) ei havaittu muutoksia terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1, 0,5 ja 2,5 mg letrotsolikerta-annoksen jälkeen.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné změny plazmatických koncentrací androgenů (androstendionu a testosteronu) u zdravých žen v postmenopauze po jednorázovém podání letrozolu v dávkách 0,1 mg; 0,5 mg a 2,5 mg nebo v plazmatických koncentracích androstendionu u postmenopauzálních pacientek léčených denními dávkami 0,1 mg až 5,0 mg letrozolu, což znamená, že blokáda syntézy estrogenů nevede ke kumulaci androgenních prekurzorů.
Finnish: [Letrotsoli →] tamoksifeeni
Czech: {Smyšlený název}tamoxifen
Finnish: Iäkkäät potilaat
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Czech: Nadměrné pocení
Finnish: Eritevuoto emättimestä, emättimen kuivuus, rintojen kipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Czech: Vaginální výtok, suchost vaginy, bolest prsů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Finnish: N = 4 007
Czech: Tamoxifen N=4007
Finnish: Spesifisellä aromataasin estolla voidaan siis saavuttaa estrogeenisynteesin suppressio ääreiskudoksissa ja itse syöpäkudoksessa.
Czech: Potlačení biosyntézy estrogenů v periferních tkáních a nádorové tkáni samotné je proto možné dosáhnout specifickou inhibicí enzymu aromatázy.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Czech: Hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Finnish: Lääkevalmistekomitea siirsi tämän lausuman kohdasta 4.4 kohtaan 5.1.
Czech: Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Lisäksi DCIS-potilaita (duktaalinen karsinooma in situ) tai LCIS-potilaita (lobulaarinen karsinooma in situ) koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ).
Finnish: Mitä tulee lapsiin, invasiivinen rintasyöpä on äärimmäisen harvinainen lapsilla ja nuorilla; sitä on kuitenkin raportoitu.
Czech: Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny.
Finnish: Mitä tulee termiin "invasiivinen", aromataasinestäjiä ei tavallisesti määrätä potilaille, joilla ei ole invasiivista komponenttia.
Czech: Co se týče pojmu „invazivní", není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek.
Finnish: Tämän johdosta käynnistyi direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan, muutoksineen, mukainen lausuntopyyntömenettely, jonka tarkoitus oli poistaa nämä eroavuudet ja siten yhdenmukaistaa tuotetiedot EU:n alueella.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen luonnehtiminen termillä "invasiivinen" on perusteltua.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní" je odůvodněná.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Useiden annoksenmääritystutkimusten perusteella lääkevalmistekomitea tuki aikuisten 2,5 mg:n vuorokausiannostusta.
Czech: Výbor CHMP na základě několika studií zaměřených na stanovení dávky schválil denní dávku 2,5 mg pro dospělé.
Finnish: Kohdassa 5.1Farmakodynamiikka, sanamuotoa lyhennettiin huomattavasti niin, että teksti keskittyi lääkkeen määrääjän kannalta relevanttiin tietoon hyväksytyistä käyttöaiheista.
Czech: U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös varoituksen siitä, että estrogeenit ja/tai tamoksifeeni saattavat vähentää letrotsolin plasmapitoisuuksia, mikä johtaa sen farmakologisen vaikutuksen vähenemiseen ja että näiden valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Czech: Výbor CHMP také doplnil upozornění týkající se skutečnosti, že estrogeny a/nebo tamoxifen mohou snižovat plazmatické hladiny letrozolu, čímž omezují jeho farmakologické působení, a že by se tudíž mělo zabránit současnému podávání těchto látek.
Finnish: Femara sisältää letrotsolia, aromataasinestäjää, joka estää androgeenien konversiota estrogeeneiksi.
Czech: Přípravek Femara obsahuje letrozol, inhibitor aromatázy, který inhibuje konverzi androgenů na estrogeny.
Finnish: Mitä tulee letrotsolin preoperatiiviseen käyttöön silloin, kun reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon, lääkevalmistekomitea katsoi että vasta-aiheisuus on tarpeetonta, sillä asiaa on jo selvitetty riittävästi kohdassa 4.4.
Czech: Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4.
Finnish: Vaikka vasta-aiheisuus ei näiden potilaiden osalta ollut aiheellista, lääkevalmistekomitea lisäsi asiaa koskevan varoituksen.
Czech: I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění.
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Czech: Oddíl 4.6 - Těhotenství a kojení
Finnish: Erityisesti kohdassa 4.8 - Haittavaikutukset, sanamuotoa lyhennettiin ja tiivistettiin merkittävästi.
Czech: Znění textu bylo významně zkráceno a zhuštěno, zvláště u oddílu 4.8 - Nežádoucí účinky.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi sen sijaan kohtaan 4.4 varoituksen, jossa mainitaan, että turvallisuustieto puuttuu merkittävistä elinvaurioista kärsivien potilaiden osalta.
Czech: Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Lääkevalmistekomitea lisäsi postmenopausaalista endokriinista statusta koskevan varoituksen, koska tutkimuksissa on perimenopausaalisia naisia hoidettaessa saatu näyttöä suboptimaalisesta hoitotehosta sekä lisääntyneistä ja vakavammanlaatuisista haittatapahtumista.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP zařadil upozornění týkající se postmenopauzálního endokrinního stavu, jelikož studie u žen s perimenopauzálním stavem prokázaly suboptimální účinnost a zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích příhod.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Finnish: Koska kaksinkertaiselle letrotsoliannokselle altistumiseen ei liity huolenaiheita turvallisuudesta ja koska hoitoannosta pienempiä altistuksia tulisi välttää hoitotehon annosriippuvuudesta johtuen, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei annosten sovittamista tarvita vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mutta katsoi, että kohtaan 4.4 pitäisi lisätä varoitus.
Czech: Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että käyttöaihe hyväksyttiin joissakin jäsenvaltioissa vuonna 2001, mutta hakemus peruutettiin toisissa jäsenvaltioissa lähinnä, koska neoadjuvanttiendokriinihoito ei silloin ollut validoitu konsepti ja koska keskeisen adjuvanttitutkimuksen tulokset eivät vielä olleet saatavilla.
Czech: Indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby má mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku výrazné odchylky, jelikož v roce 2001 byla v některých členských státech tato indikace schválena, ale v jiných členských státech byla stažena žádost o registraci, primárně proto, že neoadjuvantní endokrinní léčba v té době nepředstavovala ověřený koncept, zejména z toho důvodu, že v té době nebyly ještě k dispozici výsledky pivotní studie zabývající se adjuvantní terapií.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että tämän hetkiset tiedot, mukaan lukien pitkän aikavälin seurantatiedot, ovat riittäviä tukemaan Femaran neoadjuvanttikäyttöaihetta (leikkausta edeltävä käyttö) erityisesti, kun tarkoitus on pienentää hormonireseptoripositiivisia kasvaimia BCS:n mahdollistamiseksi tai kasvaimien saattamiseksi leikkaushoitoon soveltumattomista siihen soveltuviksi.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že stávající údaje včetně informací o dlouhodobém dalším sledování jsou dostatečné pro podporu indikace neoadjuvantní (předoperační) léčby přípravkem Femara, zvláště s cílem zmenšit velikost tumorů s pozitivními hormonálními receptory s cílem umožnit provedení BCS nebo učinit inoperabilní tumory operabilními.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea lisäsi Femaran käyttöön liittyviä luustovaikutuksia koskevan lausuman.
Czech: Výbor CHMP proto doplnil upozornění týkající se účinků přípravku Femara na kosti.
Finnish: Komitea lisäsi myös lausuman, jossa Femaran käytön välttämistä suositeltiin potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssia, vakavaa laktaasin puutosta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä.
Czech: Dále bylo doplněno upozornění, které nedoporučuje použití přípravku Femara u pacientek s intolerancí galaktózy, závažnou deficiencí laktázy anebo glukózogalaktózovou malabsorpcí.
Finnish: Muissa kohdissa lääkevalmistekomitea käytti kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen mukaista, yhdenmukaistettua sanamuotoa, vaikka pieniä muutoksiakin tehtiin.
Czech: U zbývajících oddílů výbor CHMP přijal sjednocené znění textu v souladu s vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, byly však provedeny drobné revize.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että termi "hormoniriippuvainen" puolustaa paikkaansa, sillä letrotsoli ei tehoa hormonireseptorinegatiivisiin rintasyöpiin.
Czech: Výbor CHMP považuje termín „hormonálně dependentní" za odůvodněný, jelikož letrozol není účinný u karcinomu prsu s negativními hormonálními receptory.
Finnish: Letrotsolin terapeuttisen indeksin ei myöskään katsota olevan kapean.
Czech: Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea määritti kohteena olevan potilasryhmän seuraavasti: naiset, joilla on vahvistettu postmenopausaalinen status ja potilaat, joilla on ER-positiivisia kasvaimia; potilaat, joiden kasvaimet ovat HER-2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) -negatiivisia ja potilaat, jotka eivät siedä neoadjuvanttikemoterapiaa tai kieltäytyvät siitä sekä potilaat, joilla välitön leikkaus ei tule kysymykseen.
Czech: Výbor CHMP definoval cílovou skupinu pacientů jako ženy se stanoveným postpmenopauzálním stavem a pacientky s ER-pozitivními tumory, pacientky, jejichž tumory jsou HER-2 (human epidermal growth factor receptor 2) negativní, pacientky, které nesnesou nebo odmítají neodjuvantní chemoterapii, a také pacientky, u kterých není možný neodkladný chirurgický zákrok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka metaboliittien eliminaation odotetaan olevan hitaampaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tämä ei vaikuttanut valmisteen turvallisuusprofiiliin eikä muuttanut aineen farmakokinetiikkaa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že i když se očekává, že eliminace metabolitů bude u pacientů s postižením ledvin pomalejší, dostupná data prokazují, že to u pacientek se závažným postižením ledvin neovlivňuje bezpečnostní profil ani farmakokinetiku.
Finnish: Luustoa koskevien vaikutusten suhteen lääkevalmistekomitea tarkasteli tietoja tutkimuksista, joissa osoitettiin Femaran pitkäaikaiskäyttöön liittyvän merkitsevästi enemmän osteoporoosia ja merkittävästi suurempia luunmurtumamääriä tamoksifeeniin (adjuvanttikäyttö) tai lumelääkkeeseen (jatkettu adjuvanttikäyttö) verrattuna.
Czech: Co se týče účinků na kosti, výbor CHMP přezkoumal údaje ze studií naznačující, že dlouhodobé užívání přípravku Femara je spojeno s významně vyšším výskytem osteoporózy a významně vyšším výskytem zlomenin kostí než u tamoxifenu (v podmínkách adjuvantní terapie) nebo placeba (v podmínkách prodloužené adjuvantní léčby).
Finnish: Haittavaikutustaulukko muotoiltiin valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeistuksen mukaisesti, ja useita haittavaikutuksia siirrettiin paremmin sopivien elinryhmien alle.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků léčivého přípravku byla strukturována podle směrnice pro souhrny údajů o přípravcích a několik nežádoucích účinků léčivého přípravku bylo zařazeno do vhodnější systémové orgánové třídy.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä."
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory nebyla účinnost prokázána."
Finnish: Tutkimuksia, joissa olisi käytetty aromataasinestäjiä tamoksifeenihoidon jälkeisenä, jatkettuna DCIS:n tai LCIS:n adjuvanttihoitona, ei ole tehty, eikä ole syytä olettaa, että jatketun adjuvanttihoidon yhteydessä vallitseva vaikutusmekanismi eroaisi adjuvanttihoidon vaikutusmekanismista.
Czech: U DCIS nebo LCIS nebyly provedeny žádné studie zaměřené na použití prodloužené adjuvantní terapie inhibitory aromatázy po tamoxifenu a není důvod, proč by měl být mechanismus působení v podmínkách prodloužené adjuvantní terapie oproti podmínkám adjuvantní terapie odlišný.
Finnish: Kliinisten tutkimusten puuttuessa lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické studie chybějí, výbor CHMP dospěl k závěru, že bezpečnost a účinnost přípravku Femara u této populace nebyla potvrzena.