FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 223 patiënten werden gerandomiseerd voor dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek waarin gedurende 8 weken een 35 mg trimetazidine-tablet met gereguleerde afgifte (tweemaal daags) werd toegevoegd aan 50 mg atenolol (eenmaal daags); in een subgroep van patiënten (n=173) werd een significante toename geobserveerd (+34,4s, p=0,03) in de tijd tot 1-mm STsegmentdepressie in inspanningstests, in vergelijking met placebo, 12 uur na het nemen van het middel.
Polish: W drodze randomizacji 223 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w którym 35 mg trimetazydyny w tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu (2 x na dobę) dodano do 50 mg atenololu (1 x dobę) przez 8 tygodni, co doprowadziło do istotnego wydłużenia (+34,4 s; p=0,03) czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm w teście wysiłkowym w podgrupie pacjentów (n=173) w porównaniu z placebo po 12 godzinach po przyjęciu leku.
Dutch: • het CHMP voor de indicaties van de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties derhalve dienen te worden verwijderd;
Polish: • W odniesieniu do wskazań w objawowym leczeniu szumów usznych i zawrotów głowy oraz zaburzeń pola widzenia, CHMP uznał, że w świetle ostatnio dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i bardzo ograniczonej skuteczności, korzyści nie przewyższają ryzyka w normalnych warunkach stosowania, toteż te wskazania do stosowania należy usunąć.
Dutch: Gunstige resultaten uit de ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' werden gesuggereerd door de kleine Sterckers- en Vitte-onderzoeken.
Polish: W małych badaniach Sterckersa i Vittea uzyskano korzystne wyniki w kwestionariuszu do oceny niesprawności wywołanej zawrotami głowy (ang. Dizziness Handicap Inventory).
Dutch: • het Comité met het oog op alle momenteel beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat trimetazidine gecontraïndiceerd dient te worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, alsmede bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min);
Polish: • Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa Komitet uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Dutch: Het voorgestelde multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnonderzoek onder patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, alsmede de prospectieve en comparatieve cohortstudie ter beoordeling van de prevalentie van EPS bij patiënten die trimetazidine ontvangen, kunnen voldoende zijn om de zorgen inzake de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van trimetazidine weg te nemen.
Polish: W celu rozstrzygnięcia zastrzeżeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa trimetazydyny przy stosowaniu długoterminowym odpowiednie mogą być zaproponowane badania: wieloośrodkowe, długoterminowe badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z udziałem pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej oraz prospektywne porównawcze badanie kohortowe do oceny częstości występowania zespołu Parkinsona u pacjentów otrzymujących trimetazydynę.
Dutch: Het TRIMPOL-IIonderzoek (2001), het onderzoek van Sellier (2003) en de herziene gegevens uit het VASCOonderzoek (2011) waren echter de onderzoeken die bewijs leverden ter onderbouwing van de aanvullende indicatie van trimetazidine bij symptomatische patiënten met angina pectoris.
Polish: Jednakże badaniami, które dostarczyły dowodów na poparcie wskazania do stosowania trimetazydyny jako środka pomocniczego u pacjentów z objawami dławicy piersiowej były: badanie TRIMPOL-II (2001), badanie przeprowadzone przez Selliera (2003) oraz przegląd danych z badania VASCO (2011).
Dutch: positieve hernieuwde provocatie, significant hoger aantal voorschriften van antiparkinsonmiddelen in de TMZ-groep vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek) en significant hoger aantal patiënten die met antiparkinsonmiddelen beginnen na de introductie van TMZ vergeleken met de controlegroep (IMS-onderzoek).
Polish: Ryzyko to stwierdzono w badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu i w publikacjach na podstawie: ustępowania objawów parkinsonowskich po odstawieniu trimetazydyny, dodatniej odpowiedzi po ponownej prowokacji poprzez włączenie leku, istotnie częstszego wypisywania leków przeciwparkinsonowskich w grupie pacjentów leczonych trimetazydyną w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS) i istotnie większej liczby pacjentów rozpoczynających stosowanie leków przeciwparkinsonowskich po wprowadzeniu trimetazydyny w porównaniu z grupą kontrolną (badanie IMS).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht, zoals bij matige nierinsufficiëntie en patiënten ouder dan 75 jaar; concludeerde het Comité derhalve dat de baten/risicoverhouding van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen, en uitsluitend als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns antianginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających trimetazydynę pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania, przy wprowadzeniu ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń, zmian w informacji o produkcie, dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i środków minimalizacji ryzyka, tylko jako środka pomocniczego w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują.
Dutch: In reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herevaluatie van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de KNO-indicaties, werden 9 klinische onderzoeken (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 en het Franse cochlea-onderzoek, 2009, gepresenteerd ter onderbouwing van de veiligheid aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt) ingediend of gepresenteerd als literatuurreferenties.
Polish: Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 i francuskie badanie dotyczące ucha wewnętrznego (ślimaka) z 2009 r. przedstawione na poparcie bezpieczeństwa, ponieważ nie osiągnięto celu skuteczności).
Dutch: Met het oog op alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidine dient te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, evenals bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie obecnie dostępne dane CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Parkinsona, objawami parkinsonowskimi, drżeniem, zespołem niespokojnych nóg i innymi pokrewnymi zaburzeniami ruchowymi oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30ml/min) należy przeciwwskazać stosowanie trimetazydyny.
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
Polish: W ciągu 30 dni po wydaniu decyzji przez Komisję
Dutch: Klinisch/veiligheid
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Dutch: 31 maart 2015: pilotonderzoek 31 december 2016: hoofdcohort (1 jaar resultaten)
Polish: 31 marca 2015 r.badanie pilotażowe 31 grudnia 2016 r.główna kohorta (wyniki 1 roczne)
Dutch: Datum
Polish: Termin
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een PASSonderzoek uitvoeren naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
Dutch: Verspreiding van de DHPC (informatieve brief) in overeenstemming met actieplan en voorwaarden overeengekomen met het CHMP.
Polish: Rozesłanie komunikatu DHPC zgodnie z uzgodnionym przez CHMP planem i warunkami działania
Dutch: Het volledige onderzoeksprotocol voor de geneste casecontrolstudy binnen de cohortstudie van de European Society of Cardiology naar het mogelijke verband tussen extrapiramidale symptomen (EPS) en trimetazidine zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een geneesmiddelengebruiksonderzoek uit te voeren ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący stosują się do zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po zmianach w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een PKonderzoek uit te voeren ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine conform het met het CHMP overeengekomen protocol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol zal binnen 60 dagen na het besluit van de Commissie worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten ter definitieve goedkeuring voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Polish: Końcowy protokół badania należy przedstawić w ciągu 60 dni od daty wydania decyzji przez Komisję w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en) of rapporterende lidsta(a)t(en) zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de lidstaten/rapporterende lidstaten voor:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do dnia:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport zal worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym/referencyjnemu państwu członkowskiemu do dnia:
Dutch: De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties/rapporterende lidstaten voor:
Polish: Końcowe wyniki badania należy przedstawić właściwym organom krajowym/referencyjnemu państwu członkowskiemu do dnia:
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: 92000 Nanterre France
Polish: 92000 Nanterre
Dutch: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: 1069-133 Lisboa
Dutch: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
Dutch: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
Dutch: 46015 Valencia Spain
Polish: 46015 Valencia
Dutch: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: Le Palatin 1
Dutch: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Dutch: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
Dutch: 28036 MADRID Spain
Polish: 28036 MADRID
Dutch: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Dutch: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
Dutch: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A.
Polish: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Dutch: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: Km 140, 260
Dutch: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: 2695-066 Bobadela
Dutch: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
Dutch: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Dutch: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Dutch: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Polish: 03-236 Warszawa
Dutch: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Dutch: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Dutch: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
Dutch: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
Dutch: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
Dutch: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Dutch: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
Dutch: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Dutch: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Calle C, Nº 4
Dutch: Tsjechische republiek
Polish: Republika Czeska
Dutch: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Dutch: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: CLL PHARMA
Dutch: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Dutch: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
Dutch: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des ChampsElysées
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
Dutch: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Dutch: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Dutch: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Dutch: 06299 Nice Cedex 03 France
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Dutch: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
Dutch: 92707 Colombes Cedex France
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Dutch: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
Dutch: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
Dutch: APSTAR 35 mg retard tabletta
Polish: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Dutch: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
Dutch: Trimetazidina Bluepharma LP
Polish: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Dutch: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal
Dutch: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
Dutch: Filmomhulde tablet met verlengde afgifte
Polish: Tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 05 maart 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
Dutch: TRISENOX is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: TRISENOX is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
Dutch: Het werkingsmechanisme van TRISENOX is nog niet volledig bekend.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
Dutch: Arsenicum wordt hoofdzakelijk in de lever, de nieren en het hart en in in mindere mate de longen, het haar en de nagels opgeslagen.
Polish: Arsen jest magazynowany głównie w wątrobie, nerkach, sercu, i w mniejszej ilości w płucach, włosach i paznokciach.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
Dutch: Encefalopathie, Wernickeencefalopathie
Polish: Encefalopatia, encefalopatia Wernickego
Dutch: Tabel 1 Aanbeveling voor het instellen van hydroxyureum WBC
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika WBC
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3 of meer)
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
Dutch: - Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een elektrocardiogram, ECG).
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met variante translocaties zoals t(11;17) (PLZF/RARα).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
Dutch: Andere antileukemische geneesmiddelen
Polish: Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, przedmioty, które miały kontakt z produktem,lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Druk nu met uw duim op de gekleurde stip en breek de bovenkant van de ampul terwijl u het onderste deel van de ampul stevig vasthoudt met de andere hand.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met TRISENOX.
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
Dutch: Wat is TRISENOX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende TRISENOX dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 20 doses die 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) gedurende 4 weken gevolgd door 4 weken onderbreking worden gegeven.
Polish: Każdy cykl składa się z 20 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie, po których nastąpią 4 tygodnie przerwy.
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van TRISENOX op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Dutch: Bij benadering variëert de accumulatie van 1,4- tot 8-voudig, na meervoudige in vergelijking met enkelvoudige dosis toediening.
Polish: W przybliżeniu, kumulacja jest od 1,4- do 8-krotna po podaniu dawki wielokrotnej w porównaniu do dawki pojedynczej.
Dutch: TRISENOX is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: TRISENOX moet worden verdund voordat het wordt toegediend.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
Dutch: OPGELET, DIT IS EEN NIEUWE CONCENTRATIE (2 mg/ml)
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen TRISENOX en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.