FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
French: Une interruption du traitement par Tyverb doit être envisagée en cas de survenue d'une diarrhée de grade 3 selon la classification du NCI-CTCAE, ou bien d'une diarrhée de grade 1 ou 2 associée à des complications (crampes abdominales modérées à sévères, nausée ou vomissements de grade 2 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE, diminution de l'indice de performance, fièvre, sepsis, neutropénie, saignement avéré ou déshydratation) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “GS XJG” debossed on one side.
French: Comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexe, de couleur jaune et gravés "GS XJG" sur une face.
English: Tyverb is also supplied in high density polyethylene bottles (HDPE) with a child resistant polypropylene closure containing 70, 84, 105 or 140 film-coated tablets.
French: Tyverb est également disponible en flacon HDPE muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant, contenant 70, 84, 105 ou 140 comprimés pelliculés.
English: The recommended dose of trastuzumab is 4 mg/kg administered as an intravenous loading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (see section 5.1).
French: La dose recommandée de trastuzumab est de 4 mg/kg en dose de charge, administrée par voie intraveineuse, suivi de 2 mg/kg par voie intraveineuse, une fois par semaine (voir rubrique 5.1).
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
French: Tableau 3 Analyse de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (PFSProgression Free Survival) et de la survie globale (OS - Overall Survival)
English: There are no adequate data from the use of Tyverb in women of childbearing potential.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Tyverb chez les femmes en âge de procréer.
English: LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram [Echo] or multi gated acquisition scan [MUGA]) prior to initiation of treatment with Tyverb to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
French: Toutes les patientes ont eu une évaluation de la FEVG (échocardiogramme [ECHO] ou scintigraphie cardiaque [MUGA]) avant initiation du traitement par Tyverb afin de s'assurer que la valeur de base de la FEVG était dans les limites normales.
English: • nefazodone - a medicine used to treat depression
French: • néfazodone - un médicament utilisé pour traiter la dépression
English: What Tyverb looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Tyverb et contenu de l'emballage extérieur
English: Tyverb is supplied in either blisters packs or bottles:
French: Les comprimés de Tyverb sont disponibles, soit sous plaquettes thermoformées, soit en flacon :
English: Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.
French: La prudence est recommandée lors de la co-administration de lapatinib et de paclitaxel.
English: When clinically indicated, e.g. after initiation of a concomitant treatment that might affect QT or that may interact with lapatinib, ECG measurement should also be considered.
French: Des mesures par ECG doivent également être envisagées lorsque cela est cliniquement indiqué, par exemple après l'initiation d'un traitement concomitant pouvant affecter l'intervalle QT ou interagir avec le lapatinib.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
French: Accompagnée d'une déshydratation, d'une insuffisance rénale, d'une neutropénie et/ou de déséquilibres électrolytiques, la diarrhée peut potentiellement menacer le pronostic vital, et des cas d'issue fatale ont été rapportés.
English: Subjects who had received prior trastuzumab* N
French: Patientes préalablement traitées par trastuzumab* N
English: Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
French: Le lapatinib inhibe la croissance des cellules tumorales dépendantes des récepteurs ErbB in vitro et chez plusieurs espèces animales.
English: Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
French: In vitro, le lapatinib inhibe les protéines de transport BCRP et OATP1B1.
English: • blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: • des résultats d'analyse sanguine mettant en évidence des modifications au niveau de votre fonction hépatique (modifications habituellement légères et temporaires).
English: Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
French: Une diarrhée a été observée chez environ 65 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 64 % des patients traités par lapatinib associé au létrozole et chez 62 % des patients traités par lapatinib associé au trastuzumab.
English: 140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
French: 140 comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
English: tyverb 250 mg [folding box only]
French: tyverb 250 mg [étui uniquement]
English: Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
French: La randomisation était stratifiée selon les sites métastatiques de la maladie et selon le délai depuis la fin du traitement adjuvant par anti-œstrogène.
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été rapporté en associant le lapatinib avec le trastuzumab.
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib monotherapy or in combination with other anti-cancer medicinal products.
French: Des diminutions de la FEVG symptomatiques ont été observées chez environ 0,3 % des patients traités par lapatinib en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 6 tablets.
French: Chaque plaquette présente une ligne de perforation par le milieu afin de permettre la séparation de chaque blister en dose quotidienne de 6 comprimés.
English: Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
French: Les patientes étaient randomisées pour recevoir soit le lapatinib par voie orale, à la dose de 1 000 mg une fois par jour associé au trastuzumab 4 mg/kg administré par voie intraveineuse en dose de charge, suivi de 2 mg/kg par voie intraveineuse une fois par semaine (N=148), soit le lapatinib par voie orale à la dose de 1 500 mg une fois par jour (N=148).
English: Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
French: Tyverb 250 mg, comprimés pelliculés lapatinib
English: In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
French: Chez le rat, une augmentation de l'incidence des hémangiomes bénins au niveau des ganglions mésentériques a été observée dans certains groupes par rapport aux groupes contrôles correspondants.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: [étui uniquement] Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
French: Chaque plaquette présente une ligne de perforation par le milieu afin de permettre la séparation de chaque blister en dose quotidienne de 5 comprimés.
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
French: Cependant, des anomalies mineures ont été observées chez la rate (incidence plus élevée du nombre d'artères ombilicales positionnées à gauche, côtes cervicales et ossification précoce) à une dose ≥ 60 mg/kg/jour (dose représentant 4 fois l'exposition clinique attendue chez l'Homme).
English: Tyverb dosing should be permanently discontinued in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 4.
French: Le traitement par Tyverb doit être définitivement arrêté chez les patients ayant une diarrhée de grade 4 selon la classification NCI-CTCAE.
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
French: Tableau 6 Données de survie sans progression de l'étude EGF 30008 (Tyverb / létrozole)
English: • repaglinide - a medicine used to treat diabetes
French: • répaglinide - un médicament utilisé dans le traitement du diabète
English: Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG' marked on one side.
French: Tyverb se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexes, gravés "GS XJG" sur une face.
English: Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
French: Une ligne médiane de perforation permet de séparer chaque plaquette thermoformée en deux plaquettes de 5 ou 6 comprimés chacune, selon la contenance du conditionnement.
English: • if you have inflammation of the lung
French: • si vous avez une inflammation au niveau des poumons
English: Tyverb may be restarted at a reduced dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
French: Tyverb pourra être ré-administré à une posologie réduite (750 mg/jour quand il est administré avec le trastuzumab, 1000 mg/jour quand il est administré avec la capécitabine ou 1250 mg/jour quand il est administré avec un inhibiteur de l'aromatase) après une interruption d'au moins 2 semaines et à condition que la FEVG soit revenue à une valeur normale et que le patient soit asymptomatique.
English: • unusual hair loss or thinning
French: • perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins.
English: Dosing of lapatinib one hour after a meal results in approximately 2-3 times higher systemic exposure, compared to dosing one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2).
French: L'administration de la dose de lapatinib une heure après un repas entraîne une exposition systémique environ 2-3 fois plus élevée que celle obtenue lorsque le lapatinib est administré une heure avant un repas (voir rubriques 4.5 et
English: Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
French: En cas de coadministration de Tyverb et d'irinotécan, les effets indésirables doivent être étroitement surveillés et une diminution de la posologie d'irinotécan doit être envisagée.
English: Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
French: Un rash a été observé chez environ 28 % des patients traités par lapatinib associé à la capécitabine, chez 45 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole et chez 23 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab.
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
French: Tyverb doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
French: Des cas de diminution de la FEVG ont été rapportés avec le lapatinib (voir rubrique 4.8).
English: • pains in muscles or joints
French: • douleurs musculaires ou articulaires
English: Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
French: Une interruption ou un arrêt du traitement par Tyverb doit être envisagé chez les patients présentant une toxicité de grade 2 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE.
English: Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
French: Tableau 2 Données de survie globale de l'étude EGF100151 (Tyverb/capécitabine)
English: Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
French: La co-administration de Tyverb avec les inducteurs connus du cytochrome CYP3A4 (par exemple : rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis (Hypericum perforatum) doit être évitée.
English: Measurements, including electrocardiograms (ECGs) and pharmacokinetic samples, were taken at baseline and at the same time points on Day 2 and Day 4.
French: Des électrocardiogrammes (ECG) et des prélèvements pour étude pharmacocinétique ont été effectués avant l'administration du traitement, puis à la même heure Jour 2 et Jour 4.
English: LVEF decreases were reported in 3.1 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole as compared to 1.3 % of patients receiving letrozole plus placebo.
French: Une diminution de la FEVG a été rapportée dans 3,1 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole comparé à 1,3 % des patients ayant reçu du létrozole plus placebo.
English: Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
French: Le traitement par Tyverb doit être arrêté en cas de diminution symptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), ce qui constitue un événement de grade 3 ou plus selon la classification du NCI - CTCAE (« National Cancer Institute - Common Terminology Criteria Adverse Event »), ou si la valeur de la FEVG décroît à une valeur inférieure à la limite normale (voir rubrique 4.4).
English: Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des données ont montré que Tyverb associé à une chimiothérapie était moins efficace que trastuzumab associé à une chimiothérapie.
English: Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
French: Le traitement par Tyverb devra être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires de grade 3 ou plus selon la classification du NCI-CTCAE (voir rubrique 4.4).
English: • in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
French: • en association au trastuzumab chez les patients ayant une maladie métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, en progression après un (des) traitement(s) antérieur(s) par trastuzumab en association à une chimiothérapie (voir rubrique 5.1).
English: OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (28 jours, conditionnement multiple)
English: • phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures
French: • phénytoïne, carbamazépine - médicaments utilisés dans le traitement des convulsions
English: Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
French: Tableau 1 Délai jusqu'à progression : données issues de l'étude EGF100151 (Tyverb/capécitabine)
English: Dose delay and dose reduction
French: Report de prise et réduction de la posologie
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le traitement par Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
English: Subjects who had not received prior trastuzumab* N
French: Patientes non préalablement traitées par trastuzumab* N
English: Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
French: Le lapatinib, une 4-anilino-quinazoline, est un inhibiteur des domaines intracellulaires de la tyrosine kinase des récepteurs EGFR (ErbB1) et HER2 (ErbB2) (valeur estimée du Ki app respectivement de
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre coeur fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
English: Lapatinib inhibits the transport protein Pgp in vitro at clinically relevant concentrations.
French: In vitro, le lapatinib inhibe la protéine de transport Pgp à des concentrations cliniquement pertinentes.
English: The cumulative frequency in DQA1*02:01 and DRB1*07:01 allele carriers was 10.3% and in non-carriers was 0.5%.
French: La fréquence cumulée était de 10,3 % chez les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 et de 0,5 % chez les non-porteurs.
English: How to store Tyverb
French: Comment conserver Tyverb
English: Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
French: Les diarrhées ont en général bien répondu au traitement lors d'une prise en charge précoce (voir rubrique 4.4).
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
French: Tyverb 1 500 mg/jour + Létrozole 2,5 mg / jour N = 111
English: Tyverb is prescribed in combination with trastuzumab, for patients who have hormone receptornegative metastatic breast cancer and have had other treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
French: Tyverb est prescrit en association avec le trastuzumab, chez les patients ayant un cancer du sein métastatique avec des récepteurs hormonaux négatifs, et qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer du sein avancé ou métastatique.
English: capecitabine (2500 mg/m2/day,
French: Capécitabine (2 500 mg/m2/jour,
English: 15.4 wks (8.4, 16.9)
French: Lapatinib+Trastuzumab 15,4 semaines (8,4 - 16,9)
English: Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin de s'assurer que votre foie fonctionne correctement, avant et pendant votre traitement par Tyverb.
English: Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'un traitement contenant des substances augmentant le pH gastrique doit être évitée, en raison du risque de diminution de la solubilité et de l'absorption du lapatinib (voir rubrique 4.5).
English: Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
French: L'administration concomitante d'inducteurs du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque de diminution de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).
English: It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
French: Le passage de Tyverb dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
French: Des réactions cutanées graves ont été observées sous traitement par Tyverb.
English: The recommended dose of Tyverb is 1000 mg (i.e. four tablets) once daily continuously.
French: La posologie recommandée de Tyverb est de 1000 mg (soit quatre comprimés) en une prise par jour, en continu.
English: Do not breast-feed while taking Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
French: N'allaitez pas votre enfant pendant toute la durée de votre traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
English: LVEF decreases were reported in 6.7 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab, as compared to 2.1 % of patients who received lapatinib alone.
French: Des diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 6,7 % des patients ayant reçu du lapatinib en association avec du trastuzumab, comparé à 2,1 % chez les patients ayant reçu du lapatinib seul.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these symptoms.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
English: LVEF decreases were reported in 2.5 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0 % with capecitabine alone.
French: Les diminutions de la FEVG ont été rapportées chez 2,5 % des patients ayant reçu le lapatinib en association avec la capécitabine, par rapport à 1,0 % avec la capécitabine seule.
English: days 1-14 q21 days)
French: J1 à J14, pendant 21 jours)
English: Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
French: Les conditionnements multiples contiennent 140 comprimés pelliculés (2 étuis de 70 comprimés).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10) :
English: OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, conditionnement simple)
English: This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
French: Le trastuzumab devra avoir été inclus dans ce traitement antérieur du cancer du sein métastatique.
English: Co-administration of Tyverb with orally administered medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e.g. cisapride, pimozide and quinidine) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
French: La co-administration de lapatinib et de médicaments, administrés par voie orale, ayant un index thérapeutique étroit et substrats du CYP3A4 (par exemple : cisapride, pimozide et quinidine) doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: †, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
French: Fatigue, inflammation des muqueuses*, asthénie * Ces effets indésirables ont été observés quand le lapatinib était administré en association avec la capécitabine.