FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene INCIVA u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1 procjenjivala se u fazi III četiri ispitivanja: 3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednom u prethodno liječenih bolesnika (s relapsom, djelomičnim odgovorom ili izostankom odgovora).
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja uključuje bolesnike koji su došli do protkolom definiranog virološkog pravila za zaustavljanje i/ili su imali virusni proboj.
Slovenian: Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.
Croatian: Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
Slovenian: Sildenafila ali tadalafila se ne sme uporabljati za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija, lahko pa se uporabljata za druge namene.
Croatian: Sildenafil ili tadalafil se ne smiju primjenjivati za liječenje poremećaja srca i pluća koji se zove plućna arterijska hipertenzija.
Slovenian: Natančno preberite podatke o izpuščajih v poglavju 4.
Croatian: Pažljivo pročitajte informacije o osipu u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Slovenian: Stopnja odziva v kraku Pbo/PR je bila, v primerjavi z drugimi kliničnimi študijami dvojnega zdravljenja s peginterferonom
Croatian: Stopa odgovora u skupini Pbo/PR bila je viša nego kod one koja je zabilježena u ostalim kliničkim ispitivanjima dvostrukog liječenja peginterferonom (povijesne stope SVR < 36%).
Slovenian: Primeri so: število nekaterih krvnih celic, koncentracije ščitničnih (žleza v vratu, ki uravnava presnovo) hormonov, preiskave delovanja
Croatian: Primjeri takvih pretraga jesu: broj krvnih stanica, razina hormona štitne žlijezde (žlijezda na prednjoj strani vrata koja kontrolira metabolizam) i pretrage jetre i bubrega.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnih preskušanj medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol) ne moremo izključiti verjetnosti, da telaprevir inducira presnovne encime.
Croatian: Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja interakcija lijekova (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), indukcija metaboličkih enzima telaprevirom se ne može isključiti.
Slovenian: Za podatke o bolnikih s CrCl < 50 ml/min glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila ribavirin.
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 50 ml/min, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Slovenian: Nezaznavna HCV RNK < 25 i.e./ml ob koncu zdravljenja
Croatian: HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo lahko odprete, kot sledi: Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo pri tem obračajte
Croatian: Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći
Slovenian: Hormonska kontracepcija (na primer tabletka) med zdravljenjem z zdravilom INCVIVO ni zanesljiva.
Croatian: Hormonska kontracepcija ("pilula") ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi: - če se izpuščaj poslabša ALI
Croatian: Odmah se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na 12 tjedana INCIVA (750 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom ILI 1125 mg svakih 8 sati, ako se uzimao u kombinaciji efavirenzom, tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom) ili na placebo.
Slovenian: Za smernice o prilagoditvi odmerka, prekinitvah, ukinitvi ali ponovnem začetku zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom preberite Povzetek glavnih značilnosti ustreznega zdravila (glejte
Croatian: Smjernice o prilagodbama doze, prekidu, prestanku i ponovnom nastavku liječenja za peginterferon alfa i ribavirin navedene su u pripadajućem Sažetku opisa svojstava svakog pojedinog lijeka (vidjeti
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, okuženih z virusom HCV z zmerno do hudo okvaro ledvic (CrCl (očistek kreatinina) ≤ 50 ml/min) ni (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba atorvastatina in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena atorvastatina s telaprevirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Stopnje SVR pri bolnikih s cirozo ali brez ciroze bolniki s cirozo bolniki brez ciroze
Croatian: Stope SVR za bolesnike sa ili bez ciroze
Slovenian: Preglednica 14: skupna stopnja virološkega odziva: študija C208
Croatian: Tablica 14: Objedinjene stope odgovora: Ispitivanje C208
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Croatian: INCIVO se davao tijekom prvih 8 tjedana liječenja (režim T8/PR) ili prvih 12 tjedana liječenja (režim T12/PR) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 ili 48 tjedana.
Slovenian: Priporočljivo je, da med sočasno uporabo varfarina s telaprevirjem spremljate vrednost mednarodnega normaliziranega količnika (INR).
Croatian: Kad se varfarin primjenjuje istodobno s telaprevirom preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovenian: Za uspešno zdravljenje, ne smete zmanjšati ali odložiti odmerka zdravila INCIVO.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, ne smije se smanjiti doza niti prekinuti primjena INCIVA.
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
Croatian: Povećanje doze sa 750 mg svakih 8 sati na 1875 mg svakih 8 sati u ispitivanju višekratnih doza rezultiralo je povećanjem izloženosti telapreviru manjem od proporcionalnog (npr. oko 40%).
Slovenian: Bolniki, ki so se prej delno odzvali na
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Slovenian: Te smernice morda ne bodo enako učinkovite če se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom INCIVO bolnik zdravi s peginterferonom alfa in ribavirinom (glejte
Croatian: Ove smjernice možda neće jednako vrijediti ako se prije početka terapije INCIVOM provelo uvodno liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V preglednici 11 so prikazane stopnje odziva za krak s priporočenim sočasnim začetkom zdravljenja (T12/PR48) in krak
Croatian: Tablica 11 pokazuje stope odgovora u skupini s preporučenim istodobnim početkom liječenja (T12/PR48) i u skupini Pbo/PR48.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka, bo morda potrebno zvečati odmerek zolpidema.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu zolpidema, da bi se održala djelotvornost.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 375 do 1875 mg uz obrok izloženost (AUC) telapreviru povećala se malo više nego proporcionalno u odnosu na dozu, vjerojatno zbog saturacije metaboličkih puteva ili transportnih proteina.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša bo lahko potrebna tudi postopna ali sočasna prekinitev zdravljenja s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom.
Croatian: Ako se ne primijeti poboljšanje unutar 7 dana nakon prekida primjene INCIVA, potrebno je razmotriti prekid i prestanak primjene ribavirina i/ili peginterferona alfa, istodobno ili jednog za drugim.
Slovenian: cisaprid za zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni (zdravila za urejanje gibljivosti prebavil)
Croatian: cisaprid za liječenje nekih želučanih tegoba (sredstva koja djeluju na pokretljivost probavnog sustava)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila INCIVO (pri jemanju v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom) pri bolnikih, okuženih s HCV v kliničnih študijah a in v
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Slovenian: Pri bolnikih, z zmerno okvaro jeter, ki niso bili okuženi s HCV, so opazili zmanjšano izpostavljenost telaprevirju.
Croatian: U bolesnika negativnih na HCV s umjerenim oštećenjem funkcije jetre primijećena je smanjena izloženost telapreviru.
Slovenian: Telaprevir lahko bolniki jemljejo tudi peroralno s hrano v obliki 375 mg tablet, in sicer 750 mg na osem ur 12 tednov, v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: Alternativno, telaprevir se može primijeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema
Slovenian: Na začetku je treba bolniku predpisati najmanjši odmerek digoksina, potem pa spremljati njegovo serumsko koncentracijo in na podlagi nje titrirati odmerek digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom C z blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) prilagoditev odmerka zdravila INCIVO ni potrebna.
Croatian: Kad se INCIVO primjenjuje u bolesnika s hepatitisom C i blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A, rezultat 5-6), prilagodba doze nije potrebna.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II ali III je imelo 0,4% bolnikov sum na medikamentozni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS).
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih faze II ali III sta se povečali skupna incidenca in jakost anemije pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna incidencija i težina anemije bila je povećana uz kombinirano liječenje INCIVOM u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. placebom so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 3.stopnje, ki je prejemala zdravilo INCIVO (pogostnost ≥ 1,0%): anemija, izpuščaj, trombocitopenija, limfopenija, pruritus innavzea.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 3. stupnja u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 1,0%) bile su anemija, osip, trombocitopenija, limfopenija, svrbež i mučnina.
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Croatian: Telaprevir je snažni inhibitor važnog metabolizirajućeg enzima CYP3A4.
Slovenian: V to študijo so vključili bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni (bolnike z nezaznavno HCV RNK ob koncu zdravljenja pri uporabi sheme zdravljenja na osnovi pegiliranega interferona, ki pa so imeli zaznavno HCV RNK 24 tednov po spremljanju bolnikov) in bolnike, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolnike, ki niso imeli nemerljive HCV RNK med ali ob koncu predhodnega ciklusa, ki je zajemal najmanj 12 tednov zdravljenja).
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti telaprevirju pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom je podobna kot pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Croatian: Izloženost telapreviru tijekom istodobne primjene s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom usporediva je s onom tijekom istodobne primjene s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Slovenian: Razpoložljivi podatki nakazujejo, da peginteron alfa in verjetno tudi ribavirin prispevata k pogostnosti in jakosti izpuščaja (povezanega s kombiniranim zdravljenju z
Croatian: Dostupni podaci sugeriraju da peginterferon alfa, a možda i ribavirin, mogu doprinijeti učestalosti i težini osipa koji je povezan s kombiniranim liječenjem INCIVOM.
Slovenian: ŠKATLA (1 plastenka)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 1 bočicom)
Slovenian: - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 g na teden in ribavirinom v odmerku 1.000 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg na teden in ribavirinom v odmerku 800 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 1.125 mg na vsakih 12 ur s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 g na teden in ribavirinom v odmerku 1.000 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 1.125 mg na vsakih 12 ur s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg na teden in ribavirinom v odmerku 800 ali 1.200 mg/dan.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u 1 od 4 terapijske skupine: - INCIVO 750 mg svakih 8 sati s peginterferonom alfa-2a u dozi od 180 g na tjedan i ribavirinom u dozi od 1000 ili 1200 mg na dan - INCIVO 750 mg svakih 8 sati s peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 g/kg na tjedan i ribavirinom u dozi od 800 ili 1200 mg na dan - INCIVO 1125 mg svakih 12 sati s peginterferonom alfa-2a u dozi od 180 g na tjedan i ribavirinom u dozi od 1000 ili 1200 mg na dan - INCIVO 1125 mg svakih 12 sati s peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 g/kg na tjedan i ribavirinom u dozi od 800 ili 1200 mg na dan
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, čemur je sledilo 36 tednov zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (celotno zdravljenje je trajalo 48 tednov).
Croatian: Svi bolesnici su primili 12 tjedana liječenja INCIVOM s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom nakon čega je slijedilo 36 tjedana liječenja s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja 48 tjedana).
Slovenian: Če menite, da je zdravljenje z zdravilom INCIVO pri takšnih bolnikih res nujno, jih morate skrbno nadzirati, vključno s snemanjem EKG.
Croatian: U slučaju da se liječenje INCIVOM smatra neophodnim, bolesnike treba pažljivo pratiti, uključujući praćenje EKG-a.
Slovenian: V in vitro pogojih telaprevir ni pomembno zaviral alkoholdehidrogenaz.
Croatian: In vitro nije zabilježena značajna inhibicija alkoholne dehidrogenaze telaprevirom.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za priporočila o spremljanju izpuščaja in prekinitvi zdravljena z zdravilom INCIVO, ribavirinom in interferonom alfa.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za preporuke za praćenje osipa i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa.
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Težak osip
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO je treba uvesti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ter ga izvajati 12 tednov, temu naj sledi zdravljenje samo s peginterferonom alfa in ribavirinom (brez zdravila INCIVO) v skupnem trajanju zdravljenja 48 tednov (glejte sliko 2).
Croatian: INCIVO se mora početi uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana, a nakon toga se liječenje nastavlja samo peginterferonom alfa i ribavirinom (bez INCIVA) do ukupnog trajanja liječenja od 48 tjedana (vidjeti sliku 2).
Slovenian: Lahko bo prekinil zdravljenje z zdravilom INCIVO.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je močan, časovno odvisen zaviralec encima CYP3A4, ki izrazito zavira tudi P-gp.
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.
Slovenian: Sočasni uporabi domperidona z zdravilom INCIVO se je torej treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobnu primjenu domperidona s INCIVOM treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u zdravih ispitanika pokazali su umjereni učinak telaprevira u dozi od 1875 mg svakih 8 sati na QTcF interval uz placebo prilagođeno maksimalno prosječno produljenje za 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: Ako se INCIVO prestane primjenjivati zbog anemije, bolesnici mogu nastaviti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Slovenian: V preglednici 17 so prikazane celokupne stopnje odziva v skupini še nezdravljenih in skupini že zdravljenih kroničnih s HCV genotipa 1 okuženih bolnikov s presajenimi jetri in stopnje odziva v podskupinah (bolniki, ki so prejemali takrolimus oziroma ciklosporin A).
Croatian: Tablica 17 pokazuje stopu ukupnog odgovora bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom jetrom i prema podskupinama (bolesnici koji primaju takrolimus ili ciklosporin A).
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. s placebom so, v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 2. stopnje (pogostnost ≥ 5,0%): anemija, izpuščaj, pruritus, navzea in driska.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so opazili pojav toksične epidermalne nekrolize (TEN), vključno z enim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vključenih je bilo 74 bolnikov, mediana starost je bila 56 let (razpon: 43-68 let); 91,9% je bilo moških; 24,3% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% je bilo črncev; 95,9% je imelo začetne koncentracije HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml; 10,8% je imelo mostno fibrozo; nihče ni imel ciroze; 38,9% je imelo HCV genotip 1a; 58,3% je imelo HCV genotip 1b; 2,8% je imelo HCV genotip 1d; 21,6% je imelo IL28B genotip CC; 54,1% je imelo IL28B genotip CT; 24,3% je imelo IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) še ni prejemalo zdravil proti HCV; 71,6% (n = 53) se je že zdravilo proti HCV [pri 14,9% (n = 11) se je bolezen po predhodnjem zdravljenju ponovila; pri 40,5% (n = 30) ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; pri 16,2% (n = 12) odziva niso mogli opredeliti]; mediani čas od presaditve jeter je bil 2,5 let (razpon: 0,6-9,5 let); 67,6% (n = 50) je prejemalo takrolimus; 32,4%
Croatian: 74 bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je medijan dobi 56 godina (raspon: 43 do 68 godina); 91,9% bolesnika bili su muškarci; 24,3% imalo je indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% bili su crne rase; 95,9% imalo je početne vrijednosti HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml; 10,8% imalo je premoštavajuću fibrozu; nitko nije imao cirozu; 38,9% imalo je HCV genotip 1a; 58,3% imalo je HCV genotip 1b; 2,8% imalo je HCV genotip 1d; 21,6% imalo je IL28B genotip CC; 54,1% imalo je IL28B genotip CT; 24,3% imalo je IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) nije bilo prethodno liječeno za HCV infekciju; 71,6% (n = 53) bilo je prethodno liječeno [14,9% (n = 11) bili su bolesnici s prethodnim relapsom; 40,5% (n = 30) nisu prethodno odgovarali na liječenje; 16,2% (n = 12) nisu mogli biti klasificirani]; medijan vremena od transplantacije jetre bio je 2,5 godine (raspon: 0,6 do 9,5 godina); 67,6% (n = 50) primalo je takrolimus; 32,4% (n = 24) primalo je ciklosporin A.
Slovenian: (< 70 g/l)
Croatian: (< 7,0 g/dl)
Slovenian: Nezadosten virološki odziv Pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4,
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji imaju neodgovarajući virusni odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Laboratorijske pretrage).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem bo morda potrebno zvišati odmerke.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu kad se primijenjuju istodobno s telaprevirom.
Slovenian: Pri podganah in miših telaprevir ni imel teratogenih učinkov.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima telaprevir nije imao učinke na plodnost.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba upoštevati navodila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju.
Croatian: Nakon završetka liječenja INCIVOM treba se pridržavati preporuka za kontracepciju koje su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin i
Slovenian: Če vam zdravnik, zaradi neželenih učinkov ali ker ne deluje, prekine zdravljenje z zdravilom INCIVO, zdravila ne smete ponovno začeti jemati.
Croatian: Ako liječnik zbog nuspojava ili zbog neuspjelog liječenja prekine primjenu INCIVA, ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so imeli v kraku T12/PR48 mostno fibrozo 3 bolniki (8%) in cirozo 2 bolnika (5%).
Croatian: U skupini T12/PR48, 3 (8%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a 2 (5%) bolesnika imalo je cirozu.
Slovenian: Pri 21,6% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO, je bilo potrebno zmanjšanje odmerka ribavirina zaradi anemije za razliko od 9,4% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Croatian: Smanjenje doze ribavirina zbog anemije bilo je potrebno u 21,6% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM, u odnosu na 9,4% bolesnika koji su primali samo peginterferon alfa i ribavirin.
Slovenian: Preglednica 6: stopnje SVR po podskupinah bolnikov: študija C211 T12(b.i.d.
Croatian: Tablica 6: SVR stope za podskupine bolesnika: Ispitivanje C211 Podskupina
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zaviralcem proteaze HCV NS3-4A neuspešno (glejte poglavje 5.1), ni kliničnih podatkov.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom HCV NS3-4A proteaze nije bila uspješna (vidjeti dio 5.1).