FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gimeracil hemmt die Metabolisierung von 5-FU durch reversible und selektive Hemmung der DPD, dem Hauptstoffwechselenzym für 5-FU, sodass mit Gabe einer niedrigeren Dosis Tegafur eine höhere 5-FU-Plasmakonzentration erreicht wird.
Danish: Gimeracil hæmmer metabolismen af 5-FU ved reversibelt og selektivt at hæmme DPD, det primære metaboliske enzym for 5-FU, så højere plasmakoncentrationer af 5-FU kan opnås med indgift af en lavere dosis tegafur.
German: Zweite Dosisreduzierunga: auf 15 mg/m2 KOF ≥ 2,17 m2
Danish: Anden dosisreduktiona: til 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
German: Tabelle 7: In den Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen nach abfallender Schwere aufgeführt.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger indberettet efter faldende sværhedsgrad i hver hyppighedsgruppering
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für die Wirkung von Cisplatin auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.
Danish: Der henvises til produktresumeet til cisplatin vedrørende cisplatins virkning på fertilitet, graviditet og amning.
German: Gimeracil erhöht die 5-Fluorouracil (5-FU)-Exposition durch Hemmen der DPD, dem Primärenzym für die Metabolisierung von 5-FU.
Danish: Gimeracil øger eksponeringen af 5-fluorouracil (5-FU) ved at hæmme DPD, det primære enzym ved metabolisering af 5-FU.
German: Allerdings kann eine gleichzeitige Gabe die Elimination verringern und somit den Plasmaspiegel von 5-FU erhöhen.
Danish: Samtidig indgift kan imidlertid reducere clearance og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
German: Tabelle 3: Dosisreduzierungsschema für Teysuno für allgemeine behandlungsbedingte Toxizitäten mit Ausnahme von hämatologischen und renalen Toxizitäten
Danish: Tabel 3: Dosisreduktionsplan for generelle, behandlingsrelaterede toksiciteter forårsaget af Teysuno, undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter Grad af toksiciteta
German: Daher sollte Teysuno bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør Teysuno ikke indgives til børn eller unge under 18 år.
German: Der Anstieg in der 5-FU-Exposition bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion in dieser Studie weist zusammen mit den Simulationsergebnissen aus der populationspharmakokinetischen Analyse darauf hin, dass eine Teysuno-Dosis von 25 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5-FU-Plasmakonzentrationen erreichen können, die denen mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 als Monotherapie erhielten sowie auch denen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die 20 mg/m2 zweimal täglich bekamen, vergleichbar war.
Danish: Stigningen i eksponeringen for 5-FU hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion i dette forsøg sammen med resultaterne af simulation i den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at en Teysuno-dosis på 25 mg/m2 to gange dagligt hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion kunne opnå plasmakoncentrationer af 5-FU, der var den samme som hos patienter med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt som monoterapi, og også som hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der fik 20 mg/m2 to gange dagligt.
German: Auf Basis der Ergebnisse der In-vitro-Studien wird ein Teil von Oteracil nicht-enzymatisch durch den Magensaft zu 5-Azauracil (5-AZU) abgebaut und dann im Darm zu Cyanursäure (CA) umgewandelt.
Danish: Baseret på resultater af in-vitro forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.
Danish: Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Danish: Behandlingsforløbene gentages.
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Tegafur, Gimeracil und Oteracil) oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer (tegafur, gimeracil og oteracil) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: a Angegeben als Tegafurgehalt.
Danish: a Udtrykt som tegafurindhold.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten stammen von 593 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Danish: Hyppigheden af meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger stammer fra 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniske forsøg.
German: Nach Gabe von Einzel- (50 mg) und Mehrfachdosen (30 mg/m2 zweimal täglich) von Teysuno an Menschen wurden als Wiedergabe der DPD-Hemmung ungefähr 4 Stunden nach Gabe maximale Uracilkonzentrationen beobachtet.
Danish: Efter indgift af både enkeltdosis (50 mg) og flerdosis (30 mg/m2 to gange dagligt) af Teysuno hos mennesker blev maksimale uracilkoncentrationer observeret ca. 4 timer efter dosis, hvilket viser DPD-hæmningen.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln oder 84 Kapseln.
Danish: Hver pakning indeholder 42 kapsler eller 84 kapsler.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder
German: In einer Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Verträglichkeit von 5-FU in Teysuno und Tegafur + Gimeracil (ohne Oteracil) konnte die Dosierung 25 mg/m2 in Abwesenheit von Oteracil aufgrund Dosis-limitierender Toxizitäten (Grad 3 Diarrhoe bei 2 Patienten und Herzstillstand bei 1 Patienten) im Tegafur+Gimeracil-Arm nicht erreicht werden.
Danish: I et dosiseskalerende forsøg til sammenligning af tolerabiliteten af 5-FU ved behandling med Teysuno og tegafur + gimeracil (intet oteracil) kunne 25 mg/m2 dosisniveauet ikke opnås uden oteracil på grund af forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (grad 3 diarré hos 2 patienter og hjerte/respirationsstop hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
German: Teysuno-Dosisanpassung für nächste Dosis / nächsten Zyklus
Danish: Dosisjustering af Teysuno for næste dosis/i næste behandlingsforløb
German: Mit Abnahme der Nierenfunktion fand eine Zunahme der 5-FU-Steady-State-Exposition statt.
Danish: Efterhånden som nyrefunktionen blev nedsat, var der en øgning af steady state-eksponeringen for 5-FU.
German: Daher ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz die renale Clearance von Gimeracil vermindert und somit die 5-FU-Exposition erhöht.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den renale udskillelse af gimeracil derfor nedsat, og eksponeringen for 5-FU er øget.
German: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Hypertonie
Danish: Hypotension, dyb venetrombose, hypertension
German: Für jeden Zyklus muss vor Behandlungsbeginn am Tag 1 die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden.
Danish: Creatinin-clearance (CrCl) skal bestemmes for hvert behandlingsforløb ved starten af behandlingen på dag 1.
German: Dosisreduzierung 1 (mg/m2)
Danish: Dosisreduktion 1 (mg/m2)
German: Nach einer verringerten Teysuno-Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 bei der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) waren die Einzeldosis-AUC0-inf- und MehrfachDosis-AUC0-τ-Werte für 5-FU in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu denen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 erhielten, ca. doppelt so hoch.
Danish: Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
German: Dosisänderungen für Teysuno wegen allgemeiner Nebenwirkungen mit Ausnahme von hämatologischen oder renalen Toxizitäten
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af generelle bivirkninger undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter.
German: - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Danish: - Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.
German: Dosisänderungen wegen hämatologischer Toxizitäten
Danish: Dosisændringer på grund af hæmatologiske toksiciteter
German: KOF  2,30 m2
Danish: BSA  2,30 m2
German: Brivudin darf nicht gleichzeitig mit Teysuno verabreicht werden.
Danish: Brivudin må ikke administreres samtidig med Teysuno.
German: Die mittlere AUC0-inf und Cmax für 5-FU war ungefähr 3-mal größer nach Gabe von Teysuno (50 mg angegeben als Tegafurgehalt) als nach Gabe von Tegafur alleine (800 mg), wohingegen die Werte für AUC0-inf und Cmax für den 5-FU-Metaboliten α-Fluoro-β-Alanin (FBAL) nach Gabe von Teysuno ungefähr 15- bis 22-mal niedriger war als nach Tegafur.
Danish: Gennemsnitlig AUC0-inf og Cmaks for 5-FU var ca. 3 gange større efter indgift af Teysuno (50 mg udtrykt som tegafurindhold) end efter indgift af tegafur alene (800 mg), mens AUC0-inf og Cmaks værdier for 5-FU metabolitten α-fluoro-β-alanin (FBAL) var ca. 15 til 22 gange lavere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur.
German: Die Plasmakonzentrationen von Uracil kehrten ungefähr 48 Stunden nach Dosierung zu den Ausgangswerten zurück, was auf die Reversibilität der DPD-Hemmung durch Gimeracil hinweist.
Danish: Plasmakoncentrationerne af uracil returnerede til baselineniveauer ca. 48 timer efter dosis, hvilket tyder på, at gimeracils hæmning af DPD reverseres.
German: Was Teysuno enthält
Danish: Teysuno indeholder:
German: Toxizitätsbedingte Dosisänderungen von Teysuno bei Kombination mit Cisplatin können auf zwei Arten vorgenommen werden.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af toksicitet, når lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, kan udføres på to måder.
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Danish: Børn og unge Teysuno anbefales ikke til børn under 18 år
German: Die Einnahme von Teysuno mit einer Mahlzeit reduziert die Exposition gegen Oteracil und Gimeracil, wobei die Wirkung für Oteracil ausgeprägter ist (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Indgift af Teysuno samtidig med et måltid reducerede eksponering for oteracil og gimeracil, med en mere udtalt virkning for oteracil end for gimeracil (se pkt.
German: Solange die Dehydratation und alle zugrunde liegenden Ursachen nicht korrigiert oder ausreichend unter Kontrolle sind, darf die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, før dehydreringen og underliggende årsager er rettet eller tilstrækkeligt kontrolleret.
German: Zyklus keine offensichtliche Beziehung zwischen 5-FU AUC (Teysuno-Cisplatin-Arm) und 5-FU-Konzentration (5-FU-Cisplatin-Arm) und den Wirksamkeitsergebnissen für Gesamtüberleben (OS, overall survival) bzw. progressionsfreies Überleben (PFS, progression-free survival).
Danish: I fase III FLAGS forsøget var der intet åbenbart forhold mellem AUC for 5-FU (Teysuno/cisplatinarmen) og koncentrationen af 5-FU (5-FU/cisplatin-armen) under behandlingsforløb 1 og effektresultaterne af den samlede overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
German: Eine Hyperhydratation (durch forcierte Diurese) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin sollte durchgeführt werden, um das mit der CisplatinTherapie assoziierte Risiko der renalen Toxizität zu reduzieren.
Danish: Forhydrering (forceret diurese) bør iværksættes ifølge produktresumeet til cisplatin for at mindske risikoen for nyretoksicitet i forbindelse med cisplatinbehandling.
German: Wenn Sie Brivudin eingenommen haben, müssen Sie nach dem Absetzen von Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der Einnahme von Teysuno beginnen.
Danish: Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin, før du må starte behandling med Teysuno.
German: Konzentrationen von Tegafur, Gimeracil, Oteracil und 5-FU waren bis 10 Stunden nach Gabe messbar.
Danish: Niveauer af tegafur, gimeracil, oteracil og 5-FU var kvantificerbare i 10 timer efter dosis.
German: HBV-Träger, die mit Teysuno behandelt werden sollen, müssen während der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Danish: Smittebærere af HBV, der har behov for behandling med Teysuno, skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen, og opfølgende kontrol med leverfunktionstest eller virusmarkører anbefales.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
German: Die KOF des Patienten muss neu berechnet und die Teysuno-Dosis entsprechend angepasst werden, wenn das Gewicht eines Patienten um ≥10 % von dem in der vorherigen KOF-Berechnung verwendeten Wert abweicht und diese Ab- oder Zunahme eindeutig nicht auf eine Wassereinlagerung zurückzuführen ist.
Danish: Patientens BSA skal genberegnes og Teysuno-dosen justeres tilsvarende, hvis der for en patient sker en vægtøgning eller et vægttab på ≥10 % i forhold til den vægt, der blev anvendt til den foregående beregning af BSA, og ændringen helt tydeligt ikke er relateret til væskeretention.
German: Zur Verabreichung von Teysuno an Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der findes ingen tilgængelig data vedrørende administration af Teysuno til patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
German: Es handelt sich um ein Kombinationspräparat mit festgelegter Dosis aus drei Wirkstoffen: Tegafur, das nach Absorption in den Antikrebswirkstoff 5-FU umgewandelt wird, Gimeracil, ein Dihydropyrimidindehydrogenase(DPD)-Hemmer, um den Abbau von 5-FU durch den Körper zu verhindern, und Oteracil, ein Orotatphosphoribosyltransferase-(OPRT)-Hemmer, der die Aktivität von 5-FU in der normalen Magen-Darm-Mukosa herabsetzt.
Danish: Det er en fast dosiskombination af tre aktive stoffer: Tegafur - som efter absorption konverteres til anti-cancer stoffet 5-FU, gimeracilen DPD-hæmmer (dihydropyrimidin-dehydrogenase) som forebygger kroppens degradering af 5-FU, og oteracil - en OPRT-hæmmer (orotat phosphoribosyltransferase), der reducerer aktiviteten af 5-FU i normale gastrointestinale slimhinder.
German: konnte das Verteilungsvolumen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen und den Daten der Urinausscheidung als 16 l/m2, 17 l/m2 bzw. 23 l/m2 für Tegafur, Gimeracil bzw. Oteracil grob geschätzt werden.
Danish: Selvom der ikke foreligger data om intravenøs brug af Teysuno hos mennesker, kan distributionsvolumen groft estimeres ud fra den åbenbare distributionsvolumen og data over urinudskillelse som 16 l/m2, 17 l/m2 og 23 l/m2 for hhv. tegafur, gimeracil og oteracil.
German: Die Werte der mittleren maximalen 5-FU-Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) waren nach Teysuno-Gabe ungefähr 3-mal höher als nach der Gabe von Tegafur alleine, trotz einer 16-fach niedrigeren Teysuno-Dosis (50 mg Tegafur) verglichen mit Tegafur alleine (800 mg), was der Hemmung von DPD durch Gimeracil zugeschrieben wird.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmaks) af 5-FU og arealet under koncentration/tid-kurven (AUC) var ca. 3 gange højere efter indgift af Teysuno end efter indgift af tegafur alene, på trods af en 16 gange lavere Teysuno-dosis (50 mg tegafur) i sammenligning med tegafur alene (800 mg), hvilket tilskrives gimeracils hæmning af DPD.
German: - Niedriger Erythrozytenwert, der zur Anämie führt: o Es können Symptome auftreten wie kalte Hände und Füße, blasses Aussehen, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot.
Danish: - Lavt antal røde blodlegemer, der medfører anæmi o Du kan få symptomer såsom kolde hænder og fødder, bleghed, mathed, træthed, kortåndethed.
German: Geschlecht, n (%) Männer
Danish: Køn, n (%)
German: Tabelle 6: Mindestkriterien, um nach Aussetzen aufgrund von Toxizität die Behandlung mit Teysuno wieder aufzunehmen.
Danish: Tabel 6: Minimumskriterier for genoptagelse af Teysuno-behandling efter pausering på grund af toksicitet
German: 5-FU wird durch das Leberenzym DPD metabolisiert.
Danish: 5-FU metaboliseres af leverenzymet DPD.
German: Antikoagulans aus Kumarinderivat
Danish: Coumarin-deriveret antikoagulant
German: Es wurde eine Phase-I-Studie durchgeführt, um die PK der Teysuno-Komponenten und ihrer Metaboliten bei Krebspatienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen.
Danish: Der blev udført et fase I-studie for at evaluere farmakokinetikken af de aktive stoffer i Teysuno og deres metabolitter hos cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
German: In der Kohorte mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung (Diarrhoe Grad 2) in Zyklus 11 bei einem Patienten zu Beginn von Zyklus 12 auf einmal täglich 13,2 mg/m2 reduziert.
Danish: Dosis for en patient i kohorten med svær nyreinsufficiens blev reduceret til 13,2 mg/m2 én gang dagligt ved start af cyklus 12 pga. en bivirkning (grad 2 diarré) i cyklus 11.
German: Maximale Plasmakonzentration von Uracil wurde nach 4 Stunden beobachtet und erreichte innerhalb von ca. 48 Stunden nach Gabe wieder Ausgangswerte, was auf die Reversibilität der DPD-Hemmung durch Gimeracil hinweist.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uracil blev observeret efter 4 timer, medens plasmakoncentrationerne faldt til baselineniveauet inden for ca. 48 timer efter dosering, hvilket indikerer reversibiliteten af gimeracils hæmning af DPD.
German: Wenn Sie eine größere Menge Teysuno eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie mehr Kapseln genommen haben als Sie sollten.
Danish: Hvis du har taget for meget Teysuno Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.
German: Dosisreduzierung 2 (mg/m2)
Danish: Dosisreduktion 2 (mg/m2)
German: • Schwere Knochenmarksuppression (schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, siehe Abschnitte 4.2, Tabelle 5).
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
German: o Falls die Appetitlosigkeit mit Müdigkeit und Fieber einhergeht, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Danish: o Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte lægen med det samme.
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl unter 30 ml/min)
Danish: • Svært nedsat nyrefunktion (CrCl under 30 ml/min.)
German: Vorsicht ist geboten, da eine gleichzeitige Gabe von Teysuno und einer KumarinAntikoagulanzientherapie die Blutungsneigung erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift af Teysuno og coumarin antikoagulantia eller coumarinderivater kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
German: o Vermeiden Sie bei Durchfall ballaststoffreiche, fette und scharf gewürzte Speisen.
Danish: o Hvis du har diarré, skal du undgå fiberholdig, fed og krydret mad.
German: In dieser Studie wurden 521 Patienten randomisiert, um mit Teysuno (25 mg/m2 oral, zweimal täglich über 21 Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Cisplatin (75 mg/m2 einmal alle 4 Wochen intravenös infundiert) behandelt zu werden, sowie 508 Patienten, die mit 5-FU (1000 mg/m2/24 Stunden als Dauerinfusion von Tag 1 bis 5 alle 4 Wochen) und Cisplatin (100 mg/m2 als intravenöse Infusion am Tag 1 alle 4 Wochen) behandelt wurden.
Danish: I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1,
German: Augenreizung, Augenfunktionsstörung und Fremdkörpergefühl in den Augen.
Danish: øjenlidelser og fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene
German: Allerdings hemmt Methotrexat in seiner polyglutamierten Form die Thymidylatsynthase und Dihydrofolatreduktase, wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Danish: Polyglutameret methotrexat hæmmer thymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase, hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten af 5-FU.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC:
German: Monotherapie) wie Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl >80 ml/min) erhielten, einen Anstieg im mittleren 5-FU AUC0-inf, der im Verhältnis zu dem normaler Patienten lag.
Danish: (den maksimale tolererede dosis ved monoterapi) som patienter med normal nyrefunktion (CrCl >80 ml/min) en stigning i den gennemsnitlige 5-FU AUC0-inf i forhold til de normale patienter.
German: Nicht hämatologisch
Danish: Ikke-hæmatologisk
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer:
German: Akutes Leberversagen
Danish: Akut leversvigt
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno (se pkt.
German: Andere Fluoropyrimidine
Danish: Andre fluoropyrimidiner
German: Intent-to-treat
Danish: Intention to treat
German: Die empfohlene Standarddosis bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung beträgt 20 mg/m2, zweimal täglich (angegeben als Tegafurgehalt) (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Den anbefalede, sædvanlige dosis hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er 20 mg/m2 to gange dagligt (udtrykt som tegafurindhold) (se pkt.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, , trombocytope ni
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnsonSyndrom, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Erkrankung der Nägel
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lysfølsomhedsre aktion, neglesygdom
German: Nach dem Umgang mit den Kapseln Hände waschen.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vask hænderne efter håndtering af kapslerne.
German: Standarddosis (mg/m2)
Danish: Sædvanlig dosis (mg/m2)
German: Gimeracil hatte im Vergleich zur Clearance nach Gabe von Tegafur alleine nach Gabe von Teysuno keine Auswirkung auf die renale Elimination von Tegafur, FBAL und 5-FU.
Danish: Gimeracil påvirkede ikke renal clearance af tegafur, FBAL og 5-FU efter indgift af Teysuno i sammenligning med clearance efter indgift af tegafur alene.
German: Für genaue Angaben zur Anzahl der Teysuno-Kapseln, die je Dosisstufe gegeben werden, siehe Tabelle 2.
Danish: Der henvises til tabel 2 for oplysninger om det antal Teysuno-kapsler, der skal indgives på hvert dosisniveau.
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC0-inf und Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml bzw. 174 ± 58 ng/ml.
Danish: Den gennemsnitlige Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC0-inf og Cmaks var 842 ± 252 ng.t/ml og 174 ± 58 ng/ml.
German: • Erkrankungen des Auges umfassen die Nebenwirkungen Augenpruritus, okulare Hyperämie,
Danish: • Øjenlidelser omfatter bivirkninger i form af pruritus i øjnene, okulær hyperæmi, øjenirritation,