FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu systemach badań.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er udiskutabelt gentoksisk i en lang rekke testsystemer.
Polish: Niektóre komórki stają się nieprawidłowe, sztywne i przybierają kształt sierpa, co prowadzi do niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform som leder til anemi.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli pojawiają się u nich zawroty głowy w trakcie stosowania produktu leczniczego Siklos.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner hvis vedkommende opplever svimmelhet under behandlingen med Siklos.
Polish: Zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av folinsyre anbefales.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksymocznika jest równa w przybliżeniu całkowitej objętości wody w ustroju.
Norwegian Bokmål: Det beregnede distribusjonsvolumet for hydroksykarbamid er tilnærmet lik kroppens vannfase.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksymocznika, czy jest związana z chorobą podstawowa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne leukemogene effekten er sekundær til hydroksykarbamid eller er knyttet til pasientens underliggende sykdom.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av sigdcellesykdom.
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig når du skal ta neste dose slik det er forskrevet av legen.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner og tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til kroppsvekt var sammenlignbare mellom aldersgruppene.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Polish: Zakres toksyczności można scharakteryzować następującymi wynikami badań krwi:
Norwegian Bokmål: De toksiske verdiene gjenspeiles ved følgende blodprøveresultater: Nøytrofiler
Polish: Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av blodparametere anbefales for slike pasienter.
Polish: Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon ved sigdcellesykdom, men er også rapportert hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Polish: Hydroksymocznik ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym (i w wodobrzuszu) oraz gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen hos mennesker, går inn i cerebrospinalvæsken, vises i peritonealvæske og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
Polish: Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer blodomløpet.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe części.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i fire like doser.
Polish: Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksymocznikiem dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej populacji nie zaleca się leczenia hydroksymocznikiem .
Norwegian Bokmål: På grunn av få langsiktige data om behandling med hydroksykarbamid hos barn under 2 år har ikke dosering blitt fastslått.
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Polish: Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, kvalme, kløende rød hud (utslett), svarte negler (melanonyki), hårtap.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Norwegian Bokmål: Hos voksne var total clearance justert for biotilgjengelighet, 9,89 l/time (0,16 l/time/kg) hvor 5,64 og 4,25 l/time via henholdsvis renal og ikkerenal clearance.
Polish: Siklos 1000 mg dostarczany jest w butelkach zawierających po 30 tabletek.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg leveres i plastbokser med 30 tabletter.
Polish: Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych, zakażenia wirusem Parvovirus B19, krwawień, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymiotów, suchości skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ondartet sykdom i blodcellene (leukemi), hudkreft hos eldre pasienter, virusinfeksjon med Parvovirus B19, blødning, gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, tørr hud, feber, bortfall av menstruasjon (amenorré) og vektøkning.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub radioterapii może nasilać zahamowanie szpiku kostnego, zaburzenia w układzie pokarmowym lub zapalenie śluzówki.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid og andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość występują rzadziej i są rzadko obserwowane bez poprzedzającej je neutropenii.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi forekommer sjeldnere, og er vanlig observert med foregående nøytropeni.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, po zastosowaniu hydroksymocznika stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var det en betydelig økning i HbF fra referanseverdien etter bruk av hydroksykarbamid.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Polish: Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksymocznika z białkami.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos kan deretter gjenopptas med en noe lavere dosering (se pkt.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Bruk av sikre prevensjonsmidler anbefales på det sterkeste.
Polish: Hydroksymocznik przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi lub mniejszych dawkach.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid passerer placentabarrieren og er påvist å ha potente fosterskadelige og embryotoksiske effekter i en lang rekke dyremodeller ved eller under den menneskelige terapeutiske dosen.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących interakcji hydroksymocznika.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med hydroksykarbamid.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Norwegian Bokmål: Fosterskadelige effekter ble karakterisert ved delvis ossifikasjon av skalleben, manglende øyehuler, hydrocefalus, todelt sternebra og manglende lumbale virvler.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie wykazują dowodów niepożądanego wpływu hydroksymocznika na czynność wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra pasienter med sigdcellesykdom antyder at hydroksykarbamid ikke gir bivirkninger på lever- og nyrefunksjon.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos skal avbrytes hvis benmargsfunksjonen blir betydelig redusert.
Polish: Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Norwegian Bokmål: På grunn av de potensielt alvorlige kliniske følgene som kutane vaskulitiske sår kan få hos pasienter med myeloproliferativ sykdom, skal behandling med hydroksykarbamid avbrytes og/eller dosering reduseres hvis det oppstår kutane vaskulitiske sårdannelser.
Polish: Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn kan bli påvirket av behandling.
Polish: U dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik w stanie równowagi dynamicznej była podobna przy ocenie na podstawie powierzchni pod krzywą.
Norwegian Bokmål: Hos barn og voksne pasienter med sigdcellesykdom var den systemiske eksponeringen for hydroksykarbamid ved steady-state lik med hensyn til arealet under kurven.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
Norwegian Bokmål: Avhengig av disse resultatene vil legen justere doseringen av Siklos.
Polish: Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet er blitt observert hos hannrotter (se pkt.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, hodepine, hudreaksjoner, betennelse eller sårdannelse i munnen (oral mukositt).
Polish: Suchość skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Tørr hud Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Svært vanlige :
Polish: Ból głowy Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia naczyniowe: Nieznana:
Norwegian Bokmål: Hodepine Mindre vanlige: Svimmelhet Karsykdommer: Ikke kjent:
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Norwegian Bokmål: Akutt brystsyndrom er en hyppig forekommende, livstruende komplikasjon forbundet med sigdcellesykdom, og den kjennetegnes ved brystsmerter eller feber eller dyspné med nyoppståtte infiltrater på røntgenbilder av bryst.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state justert for biotilgjengelighet, er 0,57 l/kg hos pasienter med sigdcellesykdom (tilsvarer omkring 72 og 90 l hos henholdsvis barn og voksne).
Polish: W trakcie leczenia produktem Siklos należy kontrolować parametry krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksymocznika 35 mg/kg mc. Pacjentów, u których stabilny stan występuje po mniejszych dawkach, należy kontrolować co 2 miesiące.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Siklos må blodverdiene undersøkes annenhver uke ved behandlingsoppstart (det vil si de første to månedene) og dersom den daglige dosen av hydroksykarbamid er opptil 35 mg/kg kroppsvekt.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Cellulose, silisiumholdig mikrokrystallinsk Butylert metakrylatkopolymer, basisk
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatte doser hos voksne pasienter med sigdcellesykdom ble omkring 60 % av hydroksykarbamid-dosen målt i urin ved steady-state.
Polish: Mocznik jest jednym z metabolitów hydroksymocznika.
Norwegian Bokmål: Urea er én metabolitt av hydroksykarbamid.
Polish: Tel : +44-(0)203-695 9305
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych, - jeśli pacjent stosuje inne mielosupresyjne produkty lecznicze (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawany jest radioterapii, - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av leversykdom, - dersom du lider av nyresykdom, - dersom du har leggsår, - dersom du bruker andre myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater) eller får strålebehandling, - dersom du har en kjent mangel på vitamin B12 eller folat.
Polish: Hydroksymocznik przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), z czego odpowiednio 2,91 L/h i 4,34 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdiene for total clearance hos barn var 7,25 l/time (0,20 l/time/kg) med 2,91 og 4,34 l/time ved renal og ikke-renal clearance.
Polish: U pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych Siklos należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med leggsår.
Polish: Nie są dostępne dane wskazujące na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter opp under konkrete doseringsjusteringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Tel : +353-(0)1-903 8043
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål må du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Tel : +31-(0)20-208 2161
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate røde blodcellene.
Polish: Badania diagnostyczne: Nieznana:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Ikke kjent:
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å forhindre at røde blodceller får unormale former.
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to: - Zaczerwienienie skóry, - Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp, - Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry, - Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på overdosering av Siklos er: - Rødhet i huden, - Sårhet (berøring er smertefullt), og hevelser i håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, - Huden blir sterkt pigmentert (lokal endring av farge), - Ømhet eller hevelser i munnen.
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Norwegian Bokmål: Hver halvdel av tabletten er preget med "H" på én side.
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Norwegian Bokmål: Hver kvart tablett har en gravert "T" på én side.
Polish: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać stan hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Pasientens hematologiske status samt nyre- og leverfunksjoner må undersøkes før, og gjentatte ganger under behandlingen.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar Siklos, hvis partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere eventuelle fordeler og risiko ved å fortsette å ta Siklos.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Norwegian Bokmål: Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Siklos vil det jevnlig bli tatt blodprøver og gjennomført prøver av lever- og nyrefunksjon.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Norwegian Bokmål: HDPE (polyetylen med høy tetthet)-boks med barnesikker skrukork i polypropylen med tørkemiddel.
Polish: Białaczka, a u starszych pacjentów rak skóry Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Norwegian Bokmål: Leukemi og, hos eldre pasienter, hudkreft Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige:
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Siklos skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,
Norwegian Bokmål: • Behovet for prevensjonsmidler
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Norwegian Bokmål: didanosin, stavudin og indinavir (en reduskjon i antall hvite blodceller kan forekomme), - myelosuppressive legemidler (reduserer produksjonen av røde og hvite blodceller og blodplater)
Polish: Tel : +32-(0)2-808 2973
Norwegian Bokmål: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter hydroksykarbamid
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Norwegian Bokmål: - En alvorlig infeksjon, - Trøtthet og/eller blekhet, - Uforklarlige blåmerker (oppsamling av blod under huden) eller blødninger, - Uvanlig hodepine, - Pusteproblemer.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jej wszelkich aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Polish: U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får langvarig behandling med hydroksykarbamid mot myeloproliferative sykdommer er det rapportert om sekundær leukemi.
Polish: Brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana:
Norwegian Bokmål: Amenoré Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Ikke kjent:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Siklos er indisert til forebygging av tilbakevendende smertefulle vasookklusive kriser, inkludert akutte brystlidelser hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av symptomatisk sigdcellesykdom (se pkt.
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Siklos skal ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Polish: Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
Norwegian Bokmål: Doseringen skal baseres på pasientens kroppsvekt.
Polish: Z uwagi na potencjalne poważne reakcje niepożądane u niemowląt, w trakcie stosowania produktu Siklos należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos spedbarn må amming avbrytes under behandling med Siklos.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Ømhet, fiolett erytem, ødemer på håndflater og fotsåler etterfulgt av flassing på hender og føtter, alvorlig generalisert hyperpigmentering av huden og stomatitt er observert.
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Norwegian Bokmål: Siklos 100 mg filmdrasjerte tabletter er off-white, avlange tabletter med en delestrek på begge sider.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen er myelosuppresjon med nøytropeni som den vanligste manifestasjonen.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Norwegian Bokmål: Siklos 1000 mg filmdrasjerte tabletter er off-white, kapselformede tabletter som er merket med tre delestreker på begge sider.