FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sannolikhet för OS (%)
Croatian: Vjerojatnost izostanka događaja (%)
Swedish: Vid QTcF-förlängning till över 500 msek eller förändring från baseline med mer än 60 msek sker i kombination med torsade de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi, sätt ut Kisqali permanent.
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerade genomsnittliga QTcF-förlängningen från baseline cirka 10 msek större i undergruppen som fick tamoxifen plus placebo än i undergruppen som fick NSAI plus placebo, vilket tyder på att enbart tamoxifen hade en QTcF-förlängande effekt som kan bidra till de QTcF-värden som sågs i gruppen som fick Kisqali plus tamoxifen.
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), opažena srednja vrijednost produljenja QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bila je otprilike 10 msek više u podskupini koja je primala tamoksifen plus placebo u usporedbi s podskupinom koja je primala NSAI plus placebo, što upućuje na to da je sami tamoksifen imao učinak na produljenje QTcF intervala koji može doprinijeti vrijednostima QTcF-a opaženima u skupini koja je primala Kisqali plus tamoksifen.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla sömnstörningar, såsom triazolam.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja spavanja kao što je triazolam.
Swedish: Metabolit LEQ803 var en betydande utsöndrad metabolit och motsvarade cirka 13,9 % respektive 3,74 % av den administrerade dosen i feces och urin.
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
Swedish: hjärtsvikt, instabil angina eller bradyarytmier
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu i bradiaritmije;
Swedish: Cmax och AUClast för LEQ803 (en viktig metabolit av ribociklib som svarar för mindre än 10 % av exponeringen för modersubstansen) minskade med 96 % respektive 98 %.
Croatian: Cmax za LEQ803 (istaknuti metabolit ribocikliba koji je odgovoran za manje od 10% izloženosti ishodišnom spoju) smanjen je za 96%, a AUClast za 98%.
Swedish: Neutropeni var den oftast rapporterade biverkningen (73,7 %) och sänkt neutrofiltal av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalys) rapporterades hos 58,6 % av patienterna som fick Kisqali plus någon kombination i fas III-studierna.
Croatian: Neutropenija je bila najčešće prijavljena nuspojava (73,7%), a smanjenje broja neutrofila stupnja 3 ili 4 (na temelju laboratorijskih nalaza) bilo je prijavljeno u 58,6% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u ispitivanjima faze III.
Swedish: Innehåller sojalecitin.
Croatian: Sadrži sojin lecitin.
Swedish: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Riskkvot = 0,593
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Swedish: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Swedish: Läkaren kan också besluta att Kisqali-behandlingen ska avbrytas permanent.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje Kisqalijem.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen dag 1 till och med 21 i varje 28-dagarscykel.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na pakiranju ili ako postoje znakovi neovlaštenog otvaranja.
Swedish: Patienterna fick inte byta från placebo till Kisqali under studien eller efter sjukdomsprogression.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli prijeći s placeba na Kisqali tijekom ispitivanja ili nakon progresije bolesti.
Swedish: Exponeringen för ribociklib hos djur i toxicitetsstudierna var generellt lägre eller densamma som den som observerades hos patienter som fick flera doser om 600 mg/dag (baserat på AUC).
Croatian: Izloženost ribociklibu u životinja u ispitivanjima toksičnosti bila je općenito manja od ili jednaka onoj opaženoj u bolesnica koje su primile višestruke doze od 600 mg/dan (na temelju AUC-a).
Swedish: Om QTcF-förlängning konstateras under behandlingen rekommenderas att EKG tas med tätare intervall.
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (82,2 %), asiater (7,6 %) och svarta (2,5 %).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Swedish: Om behandling med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen minskas till 400 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: Detta utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v.1.1), baserat på prövarens bedömning av hela studiepopulationen (samtliga randomiserade patienter), och bekräftades genom en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji (svih randomiziranih bolesnica) te potvrđeno maskiranom neovisnom središnjom radiološkom procjenom.
Swedish: • Läkemedel mot malaria såsom klorokin.
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
Swedish: Jämfört med vid fasta hade oral administrering av en engångsdos av ribociklib filmdragerade tabletter tillsammans med en fett- och kaloririk måltid ingen effekt på hastighet och omfattning av absorptionen av ribociklib.
Croatian: U usporedbi sa stanjem natašte, peroralna primjena jednokratne doze filmom obloženih tableta od 600 mg ribocikliba uz obrok visokog udjela masti i kalorijske vrijednosti nije utjecala na brzinu i opseg apsorpcije ribocikliba.
Swedish: In vitro- och in vivo- studier visade att ribociklib huvudsakligen elimineras via metabolism i levern hos människa, främst via CYP3A4.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja ukazala su na to da se ribociklib u ljudi eliminira prvenstveno putem hepatičkog metabolizma uglavnom putem CYP3A4.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Hos kanin sågs biverkningar på den embryofetala utvecklingen i form av ökad incidens av avvikelser (missbildningar och yttre, viscerala och skeletala varianter) och fostertillväxt (lägre fostervikt).
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Swedish: Dragering: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), sojalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid (E171), xantangummi.
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); sojin lecitin (E322); poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran); talk; titanijev dioksid (E171); ksantanska guma.
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.5).
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni, leukopeni, anemi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija, leukopenija, anemija vrlo često
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Swedish: Ribociklib hämmade inte OAT1, OAT3 eller MRP2 vid kliniskt relevanta doser in vitro.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
Swedish: • Vissa läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika) såsom karbamazepin och fenytoin.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičkih i drugih napadaja (antiepileptici), kao što su karbamazepin i fenitoin.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 160 bröstcancerpatienter med normal leverfunktion och 47 patienter med lätt nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen effekt på exponeringen för ribociklib, vilket ytterligare ger stöd åt resultaten av studien som specifikt studerade nedsatt leverfunktion.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 160 bolesnica s rakom dojke s normalnom funkcijom jetre i 47 bolesnica s blagim oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu, što dodatno podupire rezultate iz specifičnih ispitivanja oštećenja jetre.
Swedish: • svullna händer, anklar eller fötter (ödem)
Croatian: • Oteknute ruke, gležnjevi ili stopala (periferni edem)
Swedish: Mediantiden innan biverkningen gått tillbaka (till normalvärde eller grad ≤2) var 22 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja (do normalizacije ili stupnja ≤2) bio je 22 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Swedish: Ribociklib är en selektiv hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6, vilket resulterar i värden för 50 % hämning (IC50) på 0,01 (4,3 ng/ml) respektive 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiska analyser.
Croatian: Ribociklib je selektivni inhibitor ciklin-ovisnih kinaza (CDK) 4 i 6, što rezultira vrijednostima 50-postotne inhibicije (IC50) od 0,01 (4,3 ng/ml), odnosno 0,039 μM (16,9 ng/ml), u biokemijskim testovima.
Swedish: Baseline grad = 2: Inget behandlingsuppehåll.
Croatian: Početni stupanj = 2: doziranje se ne prekida.
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Swedish: Studiens huvudsakliga sekundära effektmått uppnåddes i den andra OS analysen som demonstrerade en statistisk signifikant förbättring i total överlevnad.
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade att exponeringen för tamoxifen ökade ungefär 2-faldigt efter samtidig administrering av ribociklib och tamoxifen.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da je izloženost tamoksifenu otprilike dvostruko veća nakon istodobne primjene ribocikliba i tamoksifena.
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali
Croatian: Ako prestanete uzimati Kisqali
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning med tanke på biverkningar relaterade till ribociklib rekommenderas.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze neće nužno biti optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje zbog mogućih štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Swedish: In vivo-studier av kardiell säkerhet som utförts på hundar visade på en dos- och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet vid en exponering som kan förväntas uppnås hos patienter som får den rekommenderade dosen 600 mg.
Croatian: In vivo ispitivanja sigurnosti primjene za srce provedena u pasa pokazala su produljenje QTc intervala povezano s dozom i koncentracijom pri izloženosti za koju bi se očekivalo da se postigne u bolesnica nakon preporučene doze od 600 mg.
Swedish: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning
Croatian: Tablica 12 MONALEESA-3 - Rezultati djelotvornosti (PFS) na temelju ispitivačeve radiološke procjene
Swedish: 600 mg/dag
Croatian: 600 mg/dan
Swedish: Dessa fynd omfattade reducerade/små lunglober och extra blodkärl på aortabågen samt diafragmabråck, avsaknad av accessorisk lob eller (delvis) sammanväxta lunglober och reducerad/liten accessorisk lunglob (30 och 60 mg/kg), extra/rudimentärt trettonde revben och missbildat tungben samt minskat antal falanger i pollex.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Swedish: Ta din dos en gång om dagen under 3 veckor följt av 1 veckas uppehåll Inget Kisqali denna vecka
Croatian: Uzimajte dozu jedanput na dan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi stanka od 1 tjedan.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median PFS [mån.] (95 % KI) 20,5 (18,5 - 23,5) Riskkvot (95 % KI) p-värde a
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Omjer hazarda (95% CI)
Swedish: • Läkemedel som intravenöst ondansetron, som används för att förhindra illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (behandling med cancerläkemedel).
Croatian: • Lijekove kao što je ondanzetron koji se primjenjuje u venu, koji se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (terapijom lijekovima protiv raka).
Swedish: Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Croatian: Nastavite liječenje Kisqalijem onoliko dugo koliko Vam to kaže Vaš liječnik.
Swedish: Log-rank test och Cox modell är stratifierade efter lung och/eller levermetastaser, tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och endokrin partner enligt IRT.
Croatian: Log-rang test i Cox model stratificirani su prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te kombinacijskom endokrinom partneru po IRT-u.
Swedish: Grad 3**
Croatian: Stupanj 3**
Swedish: I tabell 2, 3, 4 och 5 sammanfattas rekommendationerna för uppehåll, dosminskning eller utsättning av Kisqali vid specifika biverkningar.
Croatian: U Tablicama 2, 3, 4 i 5 naveden je sažetak preporuka za privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem radi zbrinjavanja specifičnih nuspojava.
Swedish: Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
Croatian: Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).
Swedish: KI=konfidensintervall, NE=not estimable (ej uppskattningsbar), N=antal patienter; p-värde erhålls från ett ensidigt log-rank test stratifierat för lung och/eller levermetastaser, tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och endokrin partner enligt IRT (interactive response technology)
Croatian: CI= interval pouzdanosti, NP= ne može se procijeniti, N= broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog log-rang testa stratificiranog prema metastazama u jetri i/ili plućima, prethodnoj kemoterapiji za uznapredovalu bolest, te endokrinom partneru po IRT-u (tehnologija interaktivnog odgovora, engl. interactive response technology)
Swedish: Det geometriska medelvärdet för effektiv halveringstid i plasma (baserat på ackumuleringskvot) var 32,0 timmar (63 % CV) och det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) var 25,5 l/timme (66 % CV) vid steady state vid dosen 600 mg hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost efektivnog poluvijeka u plazmi (na temelju omjera akumulacije) bila je 32,0 sata (63% CV), a geometrijska srednja vrijednost prividnog oralnog klirensa (CL/F) bila je 25,5 l/h (66% CV) u stanju dinamičke ravnoteže uz 600 mg u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Swedish: • rinnande ögon
Croatian: • Suzenje očiju
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden: förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt bilirubin i blodet.
Croatian: Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina u krvi.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ökning av ASAT och/eller ALAT från baseline**, utan ökning av totalt bilirubin över 2 x ULN
Croatian: Porast vrijednosti AST-a i/ili ALT-a u odnosu na početne**, bez porasta ukupnog bilirubina iznad 2 x GGN
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti se eliminiraju uglavnom putem fecesa, a mali dio putem bubrega.
Swedish: Antal händelser - n [%] Median OS [månader] (95% KI)
Croatian: Broj događaja - n [%] Medijan OS-a [mjeseci] (95% CI)
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner såsom ketokonazol,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol,
Swedish: Det är okänt om ribociklib utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato je li ribociklib prisutan u majčinu mlijeku.
Swedish: Tiden i median innan biverkningar av grad ≥3 gått tillbaka (till normalvärde eller grad <3) var 12 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination efter behandlingsuppehåll och/eller dosminskning och/eller utsättning.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 83, Placebo: 109
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Swedish: 95 % KI [0,480; 0,732]
Croatian: 95% CI [0,480; 0,732]
Swedish: ORR: Overall response rate, Total svarsfrekvens = andelen patienter med komplett + partiell respons b
Croatian: ORR (engl. overall response rate): Stopa ukupnog odgovora = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom b
Swedish: Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet behandlas även med ett läkemedel som kallas LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormon-agonist).
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Swedish: Klinisk nytta b
Croatian: Stopa kliničke koristi b
Swedish: Om du slutar att ta Kisqali kan din sjukdom förvärras.
Croatian: Prestanak Vašeg liječenja Kisqalijem može uzrokovati pogoršanje bolesti.
Swedish: Inga fall rapporterades i studie E2301 (MONALEESA-7).
Croatian: Nisu prijavljeni slični slučajevi u ispitivanju E2301 (MONALEESA-7).
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 61, Placebo: 80
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
Swedish: Fertila kvinnor som får Kisqali ska använda effektiv preventivmetod (t.ex. dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 21 dagar efter att behandlingen med Kisqali har avslutats.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju Kisqali moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruke barijerne metode) tijekom terapije i najmanje 21 dan nakon prestanka liječenja Kisqalijem.
Swedish: Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter ribociklib
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete ribociklib
Swedish: Du bör ta Kisqali en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen.
Croatian: Trebate uzimati Kisqali jedanput na dan svakoga dana u isto vrijeme, po mogućnosti ujutro.
Swedish: • Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm, såsom amiodaron eller kinidin.
Croatian: • Antiaritmike, kao što su amiodaron ili kinidin.
Swedish: 95 % KI [0,436; 0,743] Kaplan-Meier median Ribociklib: 27,5 månader Placebo: 13,8 månader
Croatian: 95% CI [0,436, 0,743] Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 27,5 mjeseci Placebo: 13,8 mjeseci
Swedish: En startdos på 400 mg rekommenderas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 400 mg (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ribociklib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ribocikliba u plazmi
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ribociklib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati uz hranu ili bez nje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: I studie E2301 hade 40,2 % av patienterna de novo metastaserande sjukdom, 23,7 % hade enbart skelettmetastaser och 56,7 % hade viscerala metastaser.
Croatian: U ispitivanju E2301, 40,2% bolesnica imalo je de novo metastatsku bolest, 23,7% imalo je metastatsku bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 56,7% imalo je visceralnu bolest.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära PFS-analysen var resultat för total överlevnad ännu inte definitiva med 89 (13 %) dödsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601; 1,396]).
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 89 (13%) smrtnih slučajeva (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Swedish: • Feber, frossa, svaghet och täta infektioner med symtom som halsont eller munsår (tecken på låga nivåer av olika typer av blodkroppar).
Croatian: • Vrućica, zimica, slabost i učestale infekcije sa simptomima kao što su grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine različitih vrsta krvnih stanica).
Swedish: Ribociklib har inte studerats hos bröstcancerpatienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Ribociklib nije ispitivan u bolesnica s rakom dojke s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Swedish: En genomgång av EKG-data visade att 14 patienter (1,3 %) hade ett QTcFvärde efter baseline på >500 msek, och 59 patienter (5,6 %) hade en ökning av QTcF-intervallen från baseline på >60 msek.
Croatian: Pregled podataka s EKG-a pokazao je da je 14 bolesnica (1,3%) imalo vrijednost QTcF intervala >500 msek nakon početnog, a 59 bolesnica (5,6%) imalo je povećanje >60 msek u odnosu na početnu vrijednost QTcF intervala.
Swedish: För att hantera allvarliga eller intolerabla biverkningar kan tillfälligt behandlingsavbrott, dosminskning eller utsättning av Kisqali bli nödvändigt.
Croatian: Radi zbrinjavanja teških ili nepodnošljivih nuspojava mogao bi biti nužan privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem.
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
Croatian: In vitro podaci nisu dostatni da bi se isključio potencijal ribocikliba za induciranje CYP2B6 putem CAR receptora.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade snabbt över i mjölken hos råtta.
Croatian: Ribociklib i njegovi metaboliti lako prelaze u mlijeko štakora.