FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Hungarian: A Verzenios alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
English: Mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
English: Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Hungarian: A betegek körülbelül 39%-a részesült kemoterápiában, és 44% kapott (neo)adjuváns hormonellenes terápiát.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
Hungarian: A betegeknek körülbelül 56%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Hungarian: Az abemaciklib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Effects in lung and skeletal muscle occurred only in rats at exposure levels approximately 2-fold higher than human exposure levels and effects in kidney occurred only in rats at exposure levels approximately 6fold higher than human exposure levels.
Hungarian: A tüdőre és a vázizmokra gyakorolt hatás csak patkányokban fordult elő, az emberi expozíciós szintek körülbelül 2-szeresének megfelelő expozíció mellett, a vesére gyakorolt hatásokat pedig patkányokban az emberi expozíciós szintek körülbelül 6
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg (neo)adjuváns endokrin terápiában részesültek, ennek a kezelésnek legalább 12 hónappal a vizsgálatba való randomizálás előtt be kellett fejeződnie.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott vagy kihányt adag pótlására.
English: Increased aminotransferases
Hungarian: Emelkedett aminotranszferázok
English: • Decreased appetite
Hungarian: • étvágycsökkenés
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Hungarian: A teljes túlélés adata még nem volt érett és értékelhető a PFS végső elemzése során (a két karon 93 eseményt figyeltek meg).
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Hungarian: Az abemaciklib lassan szívódik fel, tmax értéke 8 óra, átlagos abszolút biohasznosulása pedig körülbelül 45%.
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, előzőleg endokrin terápiában nem részesült alpopulációban a PFS alakulása konzisztens volt.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential should use highly effective contraception methods (e.g. double-barrier contraception) during treatment and for at least 3 weeks after completing therapy (see section 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket (pl. kettős mechanikus módszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hétig (lásd 4.5 pont).
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Hungarian: 3. vagy 4. fokú vagy kórházi kezelést igénylő hasmenés a NCI CTCAE
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Hungarian: Másik lehetőségként az abemaciklib adagja lecsökkenthető naponta egyszer 50 mg-ra, vagy adása teljesen leállítható.
English: Resume at next lower dose.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb adaggal indítsa újra.
English: Grade 1 or 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Hungarian: Az abemaciklib túladagolása esetén fáradtság és hasmenés fordulhat elő.
English: The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Hungarian: Az abemaciklib hepaticus clearance-ének (CL) mértani átlaga 21,8 l/óra (39,8% CV) volt, az átlagos eliminációs felezési idő a plazmában az abemaciklib esetében 24,8 óra (52,1% CV) volt.
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
Hungarian: A betegnek vérsejt növekedési faktorokat kell adni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: In a clinical study in patients with breast cancer, there was no clinically-relevant pharmacokinetic drug interaction between abemaciclib and anastrozole, fulvestrant, exemestane, letrozole or tamoxifen.
Hungarian: Emlőrákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő klinikailag releváns farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás az abemaciklib és az anasztrozol, a fulvesztrant, az exemesztán, a letrozol vagy a tamoxifén között.
English: CYP3A4 inhibitors
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
English: Resume at next lower dose unless the dose was already reduced for the toxicity that led to the use of the growth factor.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra, kivéve, ha a növekedési faktor alkalmazását indokoló toxicitás miatt az adagot már csökkentették.
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
Hungarian: A Verzenios-t addig szedje, amíg kezelőorvosa azt előírja.
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Hungarian: Az abemaciklib a ciklinfüggő kináz 4 és 6 (CDK4 és CDK6) erős és szelektív gátlója, és enzimatikus vizsgálatokban a ciklin D1/CDK4-gyel szemben a legaktívabb.
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Hungarian: táblázat Az endokrin terápiával kombinációban alkalmazott abemaciklib III. fázisú vizsgálataiban jelentett mellékhatásai (n=768)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Neutropenia
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
English: The median age of patients enrolled was 63 years (range 32-88).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 63 év (32-88 év) volt.
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Hungarian: Nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével (lásd 4.5 pont).
English: However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Hungarian: Patkányokban és kutyákban azonban a hím reproduktív rendszert érintő citotoxikus hatásokat jeleztek, ami arra utal, hogy az abemaciklib a férfiak termékenységét károsíthatja (lásd 5.3 pont).
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Hungarian: b A fertőzések között szerepel minden olyan preferált kifejezés, amely a Fertőző betegségek és parazitafertőzések szervrendszerbe tartoznak.
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Hungarian: Ha az adag bevétele után hányás fordul elő, vagy elfelejti bevenni az adagot, a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 44,7%-os csökkenésének és a medián PFS 7,2 hónapos javulásának felelnek meg a Verzenios plusz fulvesztrant kombinációval kezelt betegek esetében.
English: The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
English: First dose adjustment
Hungarian: Első dózismódosítás
English: Genotoxicity
Hungarian: Genotoxicitás
English: In an exposure-response analysis in healthy subjects at exposures comparable to a 200 mg twice-daily dose, abemaciclib did not prolong the QTcF interval to any clinically relevant extent.
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
English: Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Hungarian: A Verzenios egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az abemaciklib.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben fáradtságot vagy szédülést észlelnek a Verzenios-kezelés alatt, akkor óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
English: Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Hungarian: súlyos vagy életveszélyes fertőzések nem gyakori mellékhatások (ezek 100-ból legfeljebb 1
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Hungarian: Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
English: If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje a grépfrút vagy a grépfrútlé fogyasztását, mert ez megnövelheti a Verzenios vérszintjét.
English: Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
Hungarian: Ezért az abemaciklib étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz-gátlók, ATC kód: L01XE50 Hatásmechanizmus
English: The median age of patients enrolled was 60 years (range, 32-91 years).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 60 év (32-91 év) volt.
English: - The active substance is abemaciclib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az abemaciklib.
English: Age, gender, and body weight had no effect on the exposure of abemaciclib in a population pharmacokinetic analysis in patients with cancer (135 males and 859 females; age range 24-91 years; and body weight range 36-175 kg).
Hungarian: Az életkor, a nem és a testtömeg nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára daganatos betegek populációs farmakokinetikai elemzése során (135 férfi és 859 nő; életkortartomány: 24-91 év; és testtömegtartomány: 36-175 kg).
English: Second dose adjustment
Hungarian: Második dózismódosítás
English: Placebo plus fulvestrant
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlott értékek: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥1500/mm3, thrombocytaszám ≥100 000/mm3 és haemoglobin ≥8 g/dl.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
English: In vivo interactions of abemaciclib with clinically relevant substrates of these transporters, such as dofetilide or creatinine, may occur (see section 4.8).
Hungarian: Az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet ezeknek a transzportereknek a klinikailag releváns szubsztrátjaival, például a dofetiliddel vagy a kreatininnel (lásd 4.8 pont).
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
English: Management recommendations for increased aminotransferases
Hungarian: 4. táblázat Kezelési ajánlások az aminotranszferázszintek emelkedése esetén
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Hungarian: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: If you miss a dose of Verzenios
Hungarian: Ha kihagy egy adagot a Verzeniosból
English: Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
English: Grade 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grade 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Hungarian: fokú (>ULN-3,0 × ULN 2. fokú (>3,0-5,0 × ULN)
English: A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel az abemaciklib és metabolitjainak AUC-értékét 9%-kal, Cmax-értékét 26%-kal emelte.
English: Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
Hungarian: c A vénás thromboemboliás események között szerepel a mélyvénás thrombosis (MVT), a tüdőembólia, a cerebralis vénás sinus thrombosis, vena subclavia, vena axillaris thrombosis, a vena cava inferior mélyvénás thrombosisa és a kismedencei vénás thrombosis.
English: How long to take Verzenios
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Verzeniost?
English: Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Verzenios?
English: This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Hungarian: Azt találták, hogy ez a renalis szekréció csökkenése miatt történt, változatlan glomeruláris filtráció mellett.
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
English: Abemaciclib prevents retinoblastoma protein (Rb) phosphorylation, blocking cell cycle progression from the G1 to the S-phase of cell division, leading to suppression of tumour growth.
Hungarian: Az abemaciklib megelőzi a retinoblastoma protein (Rb) foszforilációját, gátolva a sejtciklus továbblépését a sejtosztódás G1 fázisából az S fázisba, ami a daganat növekedésének gátlásához vezet.
English: In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kreatininszint az abemaciklib adagolás első hónapjában megemelkedett, a kezelési időszakban stabilan magasabb maradt, majd a kezelés befejezése után helyreállt, és nem járt együtt a vesefunkció markereinek, például a vér karbamid-nitrogénnek, a cisztatin C-nek vagy a cisztatin C alapján számított glomeruláris filtrációs rátának a változásával.
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Hungarian: Az ALAT (SGPT) vagy ASAT (SGOT) 3. vagy 4. fokú emelkedéséről (a laboratóriumi leletek alapján) a betegek 6,1% és 4,2%-ánál számoltak be.
English: In breast cancer xenograft models, abemaciclib dosed daily without interruption at clinically relevant concentrations alone or in combination with anti-oestrogens resulted in reduction of tumour size.
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 46%-os csökkenésének felelnek meg az abemaciklib plusz aromatáz-inhibitorral kezelt betegek esetében.
English: The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Verzenios kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Hungarian: o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) o lopinavir/ritonavir (HIV/AIDS kezelésére alkalmazzák) o digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák) o dabigatrán etexilát (a sztrók (agyi érkatasztrófa) és a vérrögök kockázatának csökkentésére alkalmazzák)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Hungarian: Az életkor alapján dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Abemaciclib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, was not clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes, and was not clastogenic in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
English: Infections were reported in patients receiving abemaciclib plus endocrine therapy at a higher rate than in patients treated with placebo plus endocrine therapy.
Hungarian: Abemaciklib és endokrin terápiában részesülő betegeknél nagyobb arányban számoltak be fertőzésekről, mint a placebóval és endokrin terápiával kezelt betegeknél.