FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Italian: L'Acido ibandronico Teva è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Italian: Il sovradosaggio per via orale, in ogni caso, può determinare effetti al tratto gastrointestinale superiore, come irritabilità gastrica, bruciori di stomaco, esofagite, gastrite o ulcera.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly
Italian: Acido ibandronico 150 mg una volta al mese
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Italian: Per l'assunzione della compressa di Acido Ibandronico Teva può scegliere un determinato giorno del mese (ad esempio il 1° di ogni mese) o un giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese), a seconda di ciò che meglio si adatta alle sue abitudini.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Italian: Una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali radiologiche, morfometriche e cliniche è stata dimostrata nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF 4411, Tabella 3).
English: Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Italian: Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto)
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone):
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Italian: • un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine.
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 28 or 84 tablets.
Italian: Blister in PVC/Aclar/PVC-Alluminio in scatole di cartone da 28 o 84 compresse.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Italian: Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone): - mal di testa - bruciore di stomaco, disturbi nella deglutizione, dolori allo stomaco o alla pancia (potrebbe essere dovuto ad una infiammazione dello stomaco), indigestione, nausea, diarrea (viscere allentate), crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti - sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, sensazione di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
English: • pain or sore in your mouth or jaw.
Italian: • dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella.
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Italian: Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC - Alluminio) in confezioni da 1 o 3 compresse
English: Hypocalcaemia
Italian: Ipocalcemia
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Italian: L'intervallo delle emivite apparenti valutate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10--72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte della durata dello studio, dalla posologia utilizzata e dalla sensibilità del test, è probabile che la vera emivita terminale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bifosfonati.
English: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes of 1 or 3 tablets.
Italian: Blister in PVC/Aclar/PVC - Alluminio in scatole di cartone da 1 o 3 compresse.
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: A un anno (analisi primaria), il 91,3% (p=0,005) delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese ha ottenuto un incremento della BMD della colonna lombare superiore o pari ai valori iniziali (responder in termini di BMD) rispetto all'84,0% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in these age groups.
Italian: Bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.1) Non esistono dati sull'uso di acido ibandronico in questi gruppi di età.
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
Italian: La dose abituale di Acido Ibandronico Teva è una compressa al mese.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
English: Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) L'esposizione ad acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza renale di vari gradi presenta una relazione con la clearance della creatinina (CLcr).
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno
English: • tummy pain, indigestion
Italian: • dolore alla pancia, cattiva digestione
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Italian: • Acido Ibandronico Teva si presenta in blister (PVC/Aclar/PVC - Alluminio) in confezioni da 28 o 84 compresse.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Italian: A un anno, l'83,5% (p=0,006) delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e il 73,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder (cioè hanno riportato una riduzione ≥50% rispetto ai valori iniziali).
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Italian: L'acido ibandronico appartiene al gruppo dei bifosfonati, una categoria di farmaci che agisce in maniera specifica sulla sostanza ossea.
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Italian: A due anni, sono risultate responder il 93,5% (p=0,004) e l'86,4% delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno rispettivamente.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Italian: • Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l'ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Italian: Non si verifica una significativa riduzione della biodisponibilità se l'acido ibandronico è assunto 60 minuti prima dell'assunzione di cibi e bevande del mattino.
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Italian: BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - colonna lombare BMD - variazione media a 3 anni rispetto al valore iniziale - anca in toto
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Italian: Acido Ibandronico Teva agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/642/003 1 compressa rivestita con film
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Italian: Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=291)
Italian: Acido ibandronico 150 mg una volta al mese (N=291)
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in seguito all'immissione in commercio di acido ibandronico.
English: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8).
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly (N=320)
Italian: Acido ibandronico 150 mg una volta al mese (N=320)
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Italian: Dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno il 90,0% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e il 76,7% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato aumenti della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Italian: Il principio attivo è l'acido ibandronico.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Italian: Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito.
English: Renal impairment
Italian: Insufficienza renale
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore.
English: The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Teva sono bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “I150” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Italian: Lombalgia Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore†
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Italian: L'effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l'immissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per osteoporosi.
English: Atypical subtrochanteri c and diaphyseal femoral fractures†
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore†
English: Not known
Italian: Molto raro Non nota
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Italian: L'effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l'immissione in commercio nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per trattare condizioni legate al cancro.
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Italian: Acido Ibandronico Teva non deve essere usato durante la gravidanza.
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Italian: Cosa contiene Acido Ibandronico Teva
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “50” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata molto raramente nei pazienti che assumono Acido Ibandronico Teva per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Italian: A due anni, il 93,4% (p<0,001) delle pazienti trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e il 78,4% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno hanno riportato incrementi della BMD dell'anca in toto superiori o pari ai valori iniziali.
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, biconvesse, a forma di capsula, con inciso “I150” su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Italian: Tel: +31 800 0228 400
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
English: Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Italian: Di conseguenza, Acido Ibandronico Teva non deve essere somministrato durante la gravidanza.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Italian: Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell'anca in toto, l'83,9% (p<0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno. A due anni, l'87,1% (p<0,001) e il 70,5% delle pazienti rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno hanno soddisfatto tale criterio.
English: Ocular inflammation†
Italian: Infiammazione oculare†*
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone): - capogiri - flatulenza (gas intestinale, sensazione di gonfiore) - mal di schiena
English: Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
Italian: BMD dell'anca in toto 2,0 [1,7, 2,3] 3,1 [2,8, 3,4] 2,5 [2,1, 2,9] 4,2 [3,8, 4,5] BMD del collo del femore 1,7 [1,3, 2,1] 2,2 [1,9, 2,6] 1,9 [1,4, 2,4] 3,1 [2,7, 3,6] BMD del trocantere
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 mL/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 mL/min in soggetti con normale funzionalità renale.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Ibandronico Teva e contenuto della confezione
English: How to take Ibandronic Acid Teva
Italian: Come prendere Acido Ibandronico Teva
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/642/001 28 compresse rivestite con film EU/1/10/642/002 84 compresse rivestite con film 13.
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
English: Taking this medicine
Italian: Assunzione del medicinale
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come monoidrato).
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Italian: Acido Ibandronico Teva non deve essere usato durante l'allattamento.
English: Especially:
Italian: Posologia:
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Italian: Esofagite, dolore addominale, dispepsia, nausea
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Italian: Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella: - Potenza del prodotto medicinale che inibisce il riassorbimento dell'osso (rischio più elevato per i composti più potenti), via di somministrazione (rischio più alto con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia per il riassorbimento osseo - Cancro, condizioni di co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo - Scarsa igiene orale, malattia peridontale, dentiere scarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure invasive dentali come ad esempio le estrazioni dentarie
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Italian: Acido ibandronico 2,5 mg al giorno (N=318)
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
Italian: Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico Teva per verificare che venga somministrata la giusta dose di questo medicinale.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Italian: È importante che assuma Acido Ibandronico Teva all'ora corretta e in modo corretto poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Acido Ibandronico Teva 150 mg compresse rivestite con film
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Italian: Per legare Acido Ibandronico Teva devono essere somministrati latte o antiacidi.
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Italian: Come conservare Acido Ibandronico Teva