FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Italian: Le reazioni di tipo allergico si sono manifestate con dispnea, prurito, orticaria generalizzata ed eruzione cutanea.
English: Week 13 (N=68)
Italian: Settimana 13 (N=68)
English: Administration Use Aseptic Technique
Italian: Somministrazione Adottare una tecnica asettica
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Italian: Va notato che i pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi in caso di successiva somministrazione di fattore IX.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Italian: La maggior parte dei casi (23; 88,5%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
English: RIXUBIS is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RIXUBIS e contenuto della confezione RIXUBIS è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Italian: Nell'ambito dello studio cardine combinato di fase 1/3, è stato condotto uno studio farmacocinetico randomizzato, in cieco, controllato, di crossover con RIXUBIS e un prodotto di confronto in soggetti di sesso maschile senza sanguinamento (≥15 anni di età).
English: Week 5 All (N=23)
Italian: Settimana 5 Tutti (N=23)
English: Median (range)
Italian: Media±DS Mediana (intervallo)
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Italian: Data del rinnovo più recente: GG mese AAAA
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore IX di 0,7 UI/dl (intervallo da 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% dell'attività normale in pazienti di età inferiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica del fattore IX di 0,7 UI/dl (intervallo da 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% dell'attività normale in pazienti di età inferiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa sulla considerazione empirica che prevede che 1 Unità Internazionale di fattore IX per kg di peso corporeo aumenti l'attività plasmatica di fattore IX di 0,9 UI/dl (intervallo da 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% dell'attività normale in pazienti di età pari e superiore ai 12 anni (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
English: Week 5 All (N=12)
Italian: Settimana 5 Tutti (N=12)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Italian: Se manifesta questi segni, si rivolga immediatamente al medico.
English: Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
Italian: Mediana (intervallo) Cmax (UI/dl)
English: All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Italian: Nell'ambito dello studio pediatrico combinato di fase 2/3, tutti i 23 soggetti di sesso maschile sono stati sottoposti a una valutazione farmacocinetica iniziale di RIXUBIS in uno stato senza sanguinamento.
English: Sucrose
Italian: Posologia
English: Week 5 All (N=11)
Italian: Settimana 5 Tutti (N=11)
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Italian: Mediana (intervallo) Tempo medio di residenza (ore) Media±DS
English: Week 26 All (N=21)
Italian: Settimana 26 Tutti (N=21)
English: Week 26 All (N=10)
Italian: Settimana 26 Tutti (N=10)
English: Week 13 All (N=21)
Italian: Settimana 13 Tutti (N=21)
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere per preparazione iniettabile nonacog gamma
English: Week 26 All (N=11)
Italian: Settimana 26 Tutti (N=11)
English: PK (ED 1) All (N=12)
Italian: Farmacocinetica (giorno di esposizione 1) Tutti (N=12)
English: Week 13 All (N=10)
Italian: Settimana 13 Tutti (N=10)
English: PK (ED 1) All (N=22)
Italian: Farmacocinetica (giorno di esposizione 1) Tutti (N=22)
English: Week 13 All (N=11)
Italian: Settimana 13 Tutti (N=11)
English: PK (ED 1) All (N=10)
Italian: Farmacocinetica (giorno di esposizione 1) Tutti (N=10)
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Italian: RIXUBIS 500 UI polvere per preparazione iniettabile nonacog gamma
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: 1 flaconcino: 2000 UI di nonacog gamma, circa 400 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Italian: RIXUBIS 2000 UI polvere per preparazione iniettabile nonacog gamma
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: 1 flaconcino: 3000 UI di nonacog gamma, circa 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: Haemorrhage
Italian: Disgeusia
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 250 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 50 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: 1 flaconcino: 250 UI di nonacog gamma, circa 50 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 400 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: 1 flaconcino: 500 UI di nonacog gamma, circa 100 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 3000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: 1 flaconcino: 1000 UI di nonacog gamma, circa 200 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 500 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 100 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Italian: RIXUBIS 1000 UI polvere per preparazione iniettabile nonacog gamma
English: Life-threatening haemorrhages.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Italian: RIXUBIS 3000 UI polvere per preparazione iniettabile nonacog gamma
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Italian: RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Italian: RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di nonacog gamma, fattore IX della coagulazione umano ricombinante (rDNA), corrispondente a una concentrazione di 200 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Italian: RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Italian: RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Italian: RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
English: Major surgery
Italian: Intervento chirurgico maggiore
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: SN: {number} <NN: {number} >
Italian: PC: {numero} SN: {numero} <NN: {numero}>
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Italian: Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale.
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo di sicurezza
English: ATC code: N01BB58
Italian: Codice ATC: N01BB58
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
Italian: • attacco cardiaco negli ultimi 3-6 mesi;
English: • are more than 70 years old.
Italian: • età superiore ai 70 anni;
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
Italian: • X è generalmente utilizzato per procedure dentali semplici e di breve durata,
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Italian: Il più alto rischio di sanguinamento è associato alla procedura piuttosto che al medicinale.
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Italian: Il profilo di sicurezza è risultato simile nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni, rispetto agli adulti.
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Italian: L'iniezione deve essere effettuata molto lentamente (1 ml/min).
English: This medicine contains two active substances:
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi:
English: However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Italian: Tuttavia, questi risultati sono di scarsa rilevanza per l'uso clinico come somministrazione acuta.
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Italian: Altre fonti di informazioni <Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'{nome dell'Autorità dello Stato Membro (link)}.>
English: You will be given X or Y by a dentist.
Italian: X o Y le verrà somministrato da un dentista.
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Italian: Non vi sono esperienze sull'uso dell'articaina in donne in stato di gravidanza, se non durante il parto.
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono generalmente di tipo sistemico.
English: Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Italian: Il legame alla γ-globulina (8,6-23,7%) era molto più basso.
English: Patient body weight (kg)
Italian: Peso corporeo del paziente (kg)
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Italian: L'eliminazione renale dell'articaina non trasformata è stata solo del 2% dell'eliminazione totale.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici:
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Italian: Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra la popolazione adulta e quella pediatrica.
English: Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The table below illustrates the maximum recommended dose:
Italian: Nella tabella seguente è riportata la dose massima raccomandata:
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Italian: Possono anche essere la conseguenza di ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte del paziente.
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Italian: Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia del paziente:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Italian: Durante la sua permanenza nello studio dentistico, il dentista seguirà con attenzione gli effetti di X/Y.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Italian: Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che l'iniezione intravascolare sia stata evitata.
English: Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Italian: Il dentista o il medico decideranno se lei può prendere X/Y durante la gravidanza.
English: Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Italian: La maggior parte dei casi di parestesia segnalati in seguito a trattamento dentale è di natura transitoria e si risolve nell'arco di giorni, settimane o mesi.
English: Store below 25°C.
Italian: Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Italian: Le reazioni avverse elencate provengono dalle segnalazioni spontanee, dagli studi clinici e dalla letteratura.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.
English: • increased sensitivity to heat
Italian: • aumento della sensibilità al calore
English: Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Italian: Anestesia locale e loco-regionale nell'ambito di procedure dentali.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
Italian: Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Non comune Ipertensione Rara
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo alle dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità cronica, tossicità riproduttiva e genotossicità.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Italian: In base al tipo di procedura dentale da effettuare, il dentista sceglierà uno dei due medicinali:
English: • Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Italian: • Y è più indicato per procedure di durata maggiore o che possono comportare emorragie significative.
English: It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Italian: È particolarmente importante informare il dentista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: X / Y with food
Italian: X/Y con cibi
English: For professional use by physicians or dentists only.
Italian: Esclusivamente per l'uso professionale da parte di medici o dentisti.
English: Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Italian: È stata rilevata una bassissima presenza di articaina nel plasma nelle 12-24 ore successive all'iniezione.
English: Frequency Adverse Reactions
Italian: Frequenza Reazioni avverse
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Italian: Poiché tale idrolisi è molto rapida, il 90% circa dell'articaina viene inattivato mediante questo processo.
English: Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Italian: Il dentista sceglierà se usare X o Y e determinerà la dose appropriata in considerazione della sua età, del suo peso, del suo stato di salute generale e della procedura dentale.
English: Other medicines and X / Y
Italian: Altri medicinali e X/Y
English: There is a risk of adrenergic toxicity.
Italian: Sussiste il rischio di tossicità adrenergica.
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Italian: Generalmente non è necessario sospendere l'allattamento in caso di utilizzo a breve termine, a partire dalle 5 ore successive all'anestesia.
English: d) Paediatric population
Italian: d) Popolazione pediatrica
English: However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Italian: Tuttavia, sono state osservate con maggiore frequenza lesioni tessutali accidentali, specialmente nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni, a causa dell'anestesia prolungata dei tessuti molli.
English: • articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Italian: • articaina, un anestetico locale che previene il dolore, e
English: 3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Italian: 3 Queste neuropatie possono manifestarsi con vari sintomi di sensazioni anomale.
English: This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti dalle seguenti patologie:
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del gusto
English: Treatment of overdose
Italian: Trattamento del sovradosaggio
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Italian: Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Italian: Questi medicinali possono intensificare gli effetti dell'adrenalina;
English: (bronchospasm).
Italian: (broncospasmo).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Non noti: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: • double vision, temporary blindness
Italian: • visione doppia, cecità temporanea
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al dentista o al medico prima di usare questo medicinale.