FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con anemia falciforme, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 e 8,57 volte la dose massima raccomandato di 35 mg/kg p.c./die).
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola hlásená neutropénia v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako je maximálna odporúčaná dávka
Italian: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (emoglobina < 4,5 g/dl)3 Patologie del sistema nervoso:
Slovak: 80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
Italian: Il range di tossicità può essere rappresentato dai seguenti valori ematici: Neutrofili
Slovak: Toxické rozpätie možno charakterizovať nasledujúcimi výsledkami krvných testov: Neutrofily < 2 000/mm3
Italian: La terapia con Siklos può quindi essere ripresa con una dose leggermente più bassa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Italian: Bambini nei pazienti pediatrici ed adulti con anemia falciforme l'esposizione sistemica all'idrossicarbamide allo steady state era simile rispetto all'area sotto la curva.
Slovak: U detí, dospievajúcich a dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola systémová expozícia hydroxykarbamidu, vyjadrená ako plocha pod krivkou, v rovnovážnom stave podobná.
Italian: La fertilità nell'uomo potrebbe esser compromessa dal trattamento.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Italian: Idrossicarbamide può diminuire la produzione di sperma nei pazienti di sesso maschile mentre sono in trattamento
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Su un lato di ciascuna metà della compressa è impressa la lettera "H".
Slovak: Na každej polovici tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „H".
Italian: Numero ridotto dei globuli rossi (anemia), bassa quantità di piastrine, cefalea, reazioni cutanee, infiammazione o ulcerazioni nella bocca (mucosite orale).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia), nízky počet krvných doštičiek, bolesť hlavy, kožné reakcie, zápaly alebo tvorba vredov v ústach (orálna mukozitída).
Italian: Secondo quanto determinato in uno studio successivo, nei pazienti con una CrCl <60 ml/min l'area sotto la curva era di circa 51% maggiore rispetto ai pazienti con una CrCl ≥60 ml/min, che suggerisce l'opportunità di una riduzione del 50% della dose di idrossicarbamide nei pazienti con una CrCl < 60 ml/min.
Slovak: V ďalšej štúdii sa dokázalo, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min bola hodnota plochy pod krivkou približne o 51 % vyššia ako u pacientov s CrCl ≥ 60 ml/min, čo naznačuje, že u pacientov s CrCl < 60 ml/min môže byť potrebné zníženie dávky hydroxykarbamidu o 50 %. Hemodialýza znižuje expozíciu hydroxykarbamidu o 33 % (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Italian: Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse.
Slovak: Pred kontaktom s tabletami a po ňom si umyte ruky.
Italian: La teratogenicità è stata caratterizzata dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite, e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
Slovak: Teratogenita bola charakterizovaná čiastočne osifikovanými kraniálnymi kosťami, chýbajúcou očnou jamkou, hydrocefaliou, porucha vývinu hrudnej kosti (bipartite sternebrae), chýbajúcimi driekovými stavcami.
Italian: Siklos è un medicinale che richiede di essere maneggiato con cautela.
Slovak: Siklos je liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Italian: La compressa può essere divisa in quattro parti uguali.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Italian: Il meccanismo d'azione specifico dell'idrossicarbamide non è del tutto noto.
Slovak: Špecifický spôsob účinku hydroxykarbamidu nie je úplne vysvetlený.
Italian: In pazienti trattati per lunghi periodi con idrossicarbamide per disturbi mieloproliferativi, è stata segnalata una leucemia secondaria.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid na liečbu myeloproliferatívnych porúch, bola hlásená sekundárna leukémia.
Italian: I pazienti con insufficienza renale normale (clearance della creatinina CrCl > 80 ml/min), lieve (CrCl 6080 ml/min), moderata (CrCl 30 - <60 ml/min), o severa (<30 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg p.c. usando capsule da 200 mg, 300 mg, o 400 mg. Nei pazienti che presentavano una CrCl inferiore a 60 ml/min o nei pazienti con malattia renale allo stadio finale l'esposizione media all'idrossicarbamide era circa 64% maggiore di quanto osservato nei pazienti con funzione renale normale.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Italian: L'urea è un metabolita dell'idrossicarbamide.
Slovak: Močovina je jedným z metabolitov hydroxykarbamidu.
Italian: In tutti gli studi clinici dopo l'uso di idrossicarbamide è stato osservato un aumento significativo dell'HbF rispetto al valore iniziale.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
Italian: In concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, l'idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (PGP), ad indicazione che l'idrossicarbamide non è un substrato della PGP.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 300 μM hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantného ľudského glykoproteínu P (PGP) in vitro, čo naznačuje, že hydroxykarbamid nie je substrátom pre PGP. Preto sa neočakáva interakcia v prípade jeho súbežného podávania so substrátmi cytochrómu P450 alebo glykoproteínu P.
Italian: Non utilizzi Siklos dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
Slovak: Siklos po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po „EXP".
Italian: Di solito il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia.
Slovak: Symptómy myelosupresie obyčajne vymiznú zakrátko po ukončení liečby.
Italian: La dose di Siklos deve essere mantenuta fino a quando il paziente risponde clinicamente o ematologicamente alla terapia (ad es., aumento dell'emoglobina F (HbF), del Volume Corpuscolare Medio (Mean Corpuscular Volume - MCV) e della conta dei neutrofili).
Slovak: Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr. zvýšenie hladiny hematoglobínu F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular Volume, MCV), počtu neutrofilov), dávka Siklosu sa má udržať.
Italian: Citotossico: maneggiare le compresse con cautela.
Slovak: Cytotoxické: s tabletami zaobchádzajte opatrne.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Italian: La depressione midollare è l'effetto tossico dose-limitante per l'idrossicarbamide.
Slovak: Útlm kostnej drene je toxickým účinkom limitujúcim dávku hydroxykarbamidu.
Italian: Nell'anemia falciforme l'idrossicarbamide contribuisce anche ad impedire che i globuli rossi si deformino.
Slovak: V prípade syndrómu kosáčikovitej anémie tiež pomáha hydroxykarbamid predchádzať vzniku nezvyčajného tvaru červených krviniek.
Italian: • Quando la compressa si sarà disintegrata, ingoiare il contenuto del cucchiaino.
Slovak: Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite.
Italian: Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano.
Slovak: Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka.
Italian: Tuttavia, si presume che l'idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie.
Slovak: Predpokladá sa však, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy.
Italian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francia
Slovak: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Italian: Sono stati osservati irritazione, eritema di colore viola, edema nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, iperpigmentazione generalizzata delle cute di grado severo e stomatite.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel s následnou šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a stomatitída.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni:
Slovak: Neznáme: Suchosť kože Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté
Italian: Ulcerazioni delle gambe e alterazione della funzione epatica
Slovak: Rany na nohách (vredy na nohách), zmeny funkcie pečene.
Italian: Citotossico Addmedica
Slovak: Cytotoxické Addmedica
Italian: Capogiri, nausea, eruzione cutanea con prurito (rash), pigmentazione delle unghie (melanonichia), e perdita dei capelli.
Slovak: Závraty, nutkanie na vracanie, svrbenie, červené kožné vyvýšeniny (vyrážky), sčernanie nechtov (melanonýchia), vypadávanie vlasov.
Italian: Rari:
Slovak: Menej časté:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Siklos Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: 5 Ako uchovávať Siklos 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Siklos è un medicinale citotossico che dev'essere maneggiato con cautela.
Slovak: Siklos je cytotoxický liek, s ktorým sa musí zaobchádzať opatrne.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Il trattamento con Siklos dev'essere sospeso nel caso di marcata mielosoppressione.
Slovak: Liečba Siklosom sa má ukončiť, ak je funkcia kostnej drene výrazne potlačená.
Italian: In uno studio con somministrazione di dosi ripetute a soggetti adulti con anemia falciforme circa il 60% della dose di idrossicarbamide è stata ritrovata nelle urine allo steady state.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa v moči dokázalo približne 60 % hydroxykarbamidu v rovnovážnom stave.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Siklos.
Slovak: Počas užívania Siklosu nesmiete dojčiť.
Italian: Per le crisi più severe, la maggior parte dei pazienti richiede l'ospedalizzazione.
Slovak: Pri závažných bolestivých krízach väčšina pacientov vyžaduje hospitalizáciu . Siklos zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie súvisiacej s ochorením.
Italian: - Una grave infezione, - Spossatezza e/o aspetto pallido, - Formazione di lividi inspiegabili (raccolta di sangue sotto la cute) o sanguinamenti, - Mal di testa insolito, - Difficoltà respiratorie.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ako spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov: - Závažná infekcia, - Únava a/alebo bledosť, - Nevysvetliteľná tvorba modrín (zhromažďovanie krvi pod kožou) alebo krvácanie, - Nezvyčajná bolesť hlavy, - Ťažkosti s dýchaním.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Siklos dev'essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve-moderato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Siklos sa má s opatrnosťou používať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Italian: La polvere prodotta con la divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente, che a sua volta va smaltita.
Slovak: Prášok vzniknutý pri prelamovaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa zlikviduje.
Italian: La vaccinazione con un medicinale contenente un virus vivo in un paziente trattato con idrossicarbamide può determinare gravi infezioni.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non nota:
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: I più comuni sintomi di sovra dose di Siklos consistono in: - Arrossamento cutaneo, - Irritazione (dolore al tatto) e gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi, - Forte pigmentazione (colorazione localizzata) della pelle, - Irritazione o gonfiore all'interno della bocca.
Slovak: Siklosom sú: - Sčervenanie kože, - Bolestivosť (dotyk je bolestivý) a opuch dlaní rúk a chodidiel nôh s následnou tvorbou šupín na rukách a nohách, - Koža je výrazne pigmentovaná (miestne zmeny sfarbenia), - Bolesť alebo opuch v ústach.
Italian: L'idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
Slovak: P450 ľudských mikrozómov pečene hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a 300 μM in vitro nemetabolizujú.
Italian: In questi pazienti si consiglia una stretta sorveglianza dei parametri ematici.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Italian: Numero ridotto dei globuli del sangue (mielosoppressione), aumento di dimensione dei globuli rossi.
Slovak: Nízky počet krviniek (myelosupresia), zväčšenie červených krviniek, znážená odolnosť voči infekciám.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: La polvere eventualmente prodotta dalla divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente da smaltire a sua volta.
Slovak: Prípadný prášok vzniknutý pri lámaní tablety sa musí utrieť a odstrániť vlhkou utierkou, ktorá sa musí zlikvidovať.
Italian: Reazioni cutanee (ad esempio pigmentazione orale, delle unghie e della pelle) e mucosite orale.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Kožné reakcie (napríklad ústna, nechtová a kožná pigmentácia) a ústna mukozitída.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Siklos 100 mg compresse rivestite con film Siklos 1000 mg compresse rivestite con film
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Italian: Poiché l'escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione del prodotto, si deve considerare una riduzione della dose di Siklos nei pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Italian: Poiché i reni rappresentano una via d'eliminazione del medicinale, si deve considerare una diminuzione della dose di Siklos in pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Keďže exkrécia obličkami predstavuje eliminačnú cestu, má sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek zvážiť zníženie dávky Siklosu.
Italian: Nei pazienti con una clearance della creatinina ≤ 60 ml/min la dose iniziale di Siklos dev'essere ridotta del 50%.
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Italian: Patologie epatobiliari Rari:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Italian: Flacone in HDPE con chiusura in propilene a prova di bambino con unità disseccante.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou a vysušovadlom.
Italian: E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con Siklos.
Slovak: Rast detí liečených Siklosom má ošetrujúci lekár pravidelne sledovať.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 persona a 1000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000):
Italian: Le cellule falciformi si incastrano nei vasi, bloccando il flusso ematico.
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Siklos
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia uno stretto monitoraggio dei parametri ematici.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Siklos, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Con molta frequenza sono stati osservati casi reversibili di oligospermia o azoospermia negli esseri umani, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Slovak: Boli pozorované veľmi časté prípady oligoospermie a reverzibilná azoospermia u ľudí
Italian: Su un lato della compressa, è impressa la lettera "T" su ciascun quarto.
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante il trattamento stesso, si deve determinare lo status ematologico del paziente, oltre alla sua funzionalità renale ed epatica.
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Italian: Siklos non dev'essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Italian: Siklos 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore biancastro, con tre linee incise su entrambe le facce.
Slovak: Siklos 1000 mg filmom obalené tablety sú sivobiele tablety tvaru kapsuly s trojitou ryhou na oboch stranách.
Italian: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovak: Tel : +32-(0)2-808 2973
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovak: PODROBNÉ INFORMÁCIE O NEŽIADUCICH
Italian: Depressione del midollo osseo1 inclusa neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticolocitopenia (< 80 x 109/L), macrocistosi2
Slovak: 2,0 x 109/l), retikulocytopénia (<
Italian: Secchezza cutanea
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: (elencati al paragrafo 6), - se soffre di una grave malattia epatica, - se soffre di una grave malattia renale, - in caso di mielosoppressione (se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine) come descritto nel paragrafo "Come prendere Siklos, Follow-up del trattamento",
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak trpíte závažným ochorením pečene, - ak trpíte závažným ochorením obličiek,
Italian: In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà la sua dose di Siklos.
Slovak: Siklosu upraví v závislosti od výsledkov týchto testov.
Italian: < 80.000/mm3 con concentrazione dell'emoglobina < 9 g/dl
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
Italian: La prima, e più comune, manifestazione di mielosoppressione è rappresentata da neutropenia.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Italian: Leucemia e cancro della pelle nei pazienti anziani Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto comuni:
Slovak: Neznáme: Leukémia a u starších pacientov rakovina kože
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comuni (> 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); Rare (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rare (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Siklos è fornito in flaconi contenenti 30 compresse.
Slovak: Siklos 1000 mg sa dodáva vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Italian: La sindrome toracica acuta è una complicazione frequente e pericolosa per la vita dell'anemia falciforme, ed è caratterizzata da dolore toracico o febbre o dispnea con evidenza di infiltrato recente alla radiografia toracica.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa počas liečby hydroxykarbamidom tiež znížila ročná frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu o 25 % až 33 %. Akútny vnútrohrudníkový syndróm je častou, život ohrozujúcou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie a je charakterizovaný bolesťou na hrudi alebo horúčkou alebo dyspnoe s nedávnym infiltrátom na röntgenovej snímke hrudníka.
Italian: Siklos 100 mg compresse rivestite con film Confezioni da 60, 90 o 120 compresse.
Slovak: Veľkosti balenia 60, 90 alebo 120 tabliet.
Italian: Idrossicarbamide
Slovak: Nátrium-stearylfumarát
Italian: Infezione da Parvovirus B19 Tumori benigni, maligni e non specificati Non nota:
Slovak: Neznáme: Infekcie parvovírusom B19
Italian: Ciascuna compressa contiene 1000 mg di idrossicarbamide.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Italian: Siklos viene assunto una volta al giorno, preferibilmente al mattino prima della colazione.
Slovak: Siklos sa užíva raz denne, najlepšie ráno pred raňajkami.
Italian: Questi effetti si sono protratti per un periodo fino sette anni.
Slovak: Účinky liečby pretrvávali až sedem rokov.
Italian: Altre informazioni su Siklos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Siklos
Italian: Nei pazienti che non rispondono a questa dose o in cui si osservano effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedajú na túto dávku alebo u ktorých sa prejavujú vedľajšie účinky, sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo prerušiť.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Siklos?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Siklos?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Siklos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Siklos.
Italian: In questo modo si riduce il rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Slovak: Tým sa zníži riziko zablokovania krvných ciev.
Italian: L'idrossicarbamide, noto in passato come idrossiurea, è disponibile nell'Unione europea (UE) da vari decenni per il trattamento di altre malattie, tra cui alcuni tipi di tumore.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý je známy ako hydroxyurea, je dostupný v Európskej únii (EÚ) niekoľko desaťročí na použitie pri iných chorobách vrátane niektorých typov rakoviny.
Italian: Siklos idrossicarbamide
Slovak: Siklos hydroxykarbamid
Italian: Le compresse da 1 000 mg presentano delle incisioni che permettono di dividerle facilmente in quattro parti uguali.
Slovak: 1 000 mg tableta má špeciálne deliace ryhy, aby sa dala ľahko rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Italian: È disponibile in compresse (da 100 e 1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 1 000 mg).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Siklos sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Siklos bol vypracovaný plán riadenia rizík.