FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση στην έγχυση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Greek: Αυτό το φάρμακο υποκαθιστά τη β-γλυκουρονιδάση - αυτό συμβάλλει στη διάσπαση των σακχάρων που συλλέγονται στους ιστούς των ανθρώπων που πάσχουν από MPS τύπου VII.
Lithuanian: Šis vaistas pakeičia beta gliukuronidazę - tai padeda suskaidyti cukrus, kurie kaupiasi MPS VII
Greek: Η παρουσία ADA (μη NAb και NAb) δεν φαίνεται να επηρεάζει τη μείωση του φαρμακοδυναμικού δείκτη, των γλυκοζαμινογλυκανών στα ούρα (urinary glycosaminoglycans, uGAGs).
Lithuanian: Atrodo, kad ADA (ne NAb ir NAb) buvimas neturėjo įtakos farmakodinaminio žymens, šlapimo glikozaminoglikanų (uGAG), mažėjimui.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, vyresniems kaip 65 metų, neištirti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε παραπάνω, αραιωμένη σε αναλογία 1:1 σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), θα πρέπει να προστίθεται σε έναν νέο, άδειο ασκό έγχυσης.
Lithuanian: Pirmiau apskaičiuotą dozę, santykiu 1:1 praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, reikia supilti į naują tuščią infuzinį maišelį.
Greek: Μετά από 120 εβδομάδες έκθεσης στη βεστρονιδάση άλφα, ένας ασθενής παρουσίασε βελτίωση κατά 21% σε σχέση με την αρχική τιμή στη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (προβλεπόμενο ποσοστό FVC) στη δοκιμασία πνευμονικής λειτουργίας, εκτός από βελτίωση κατά 105 μέτρα στη δοκιμασία 6MWT.
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
Greek: Τα περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε σταθερή κατάσταση υποδηλώνουν αύξηση ανάλογη της δόσης στην έκθεση στη βεστρονιδάση άλφα, σε εύρος δόσεων από 1 - 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο των 5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, 5 ml dydžio
Greek: 4. Πριν από την αναρρόφηση του Mepsevii από το φιαλίδιο, επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Lithuanian: Prieš ištraukdami Mepsevii iš flakono, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα είναι μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου GUS και προορίζεται να παρέχει εξωγενές ένζυμο GUS, για πρόσληψη από τα κυτταρικά λυσοσώματα και επακόλουθο καταβολισμό των συσσωρευμένων GAG στους προσβεβλημένους ιστούς.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus GUS forma, turinti parūpinti egzogeninį GUS fermentą, kad vyktų įsisavinimas ląstelių lizosomose ir paveiktuose audiniuose būtų skatinamas susikaupusių GAG katabolizmas.
Greek: (2 g).
Lithuanian: 2 lentelę).
Greek: Χρονοδιάγραμμα συνιστώμενου ρυθμού έγχυσης βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς, για τη χορήγηση Mepsevii στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg Εύρος σωματικού βάρους ασθενών
Lithuanian: Rekomenduojamo infuzijos greičio grafikas pagal paciento svorį, skiriant rekomenduojamą 4 mg/kg Mepsevii dozę
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα για την πεπτική οδό και τον μεταβολισμό, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ml
Lithuanian: 5 ml FLAKONAS
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη, αλλά κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 36 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C, ακολουθούμενοι από έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, μέγιστης τιμής έως και 25 °C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto, už vartoti paruošto vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau trukmė paprastai negali būti ilgesnė kaip 36 valandos 2-8 °C temperatūroje ir po to ne ilgesnė kaip 6 valandos kambario temperatūroje, kuri neviršija 25 °C.
Greek: Mepsevii (mg)
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
Greek: (βλ. παράγραφο 4).
Lithuanian: 4 skyrių).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με βεστρονιδάση άλφα, τα συνολικά αποτελέσματα του δείκτη MDRI, τόσο στις προκαθορισμένες όσο και στις post-hoc (6 παράμετροι δείκτη MDRI συν παράμετρος κόπωσης) αναλύσεις, ήταν θετικά, με αύξηση κατά +0,5 παραμέτρους (p = 0,0527) και +0,8 παραμέτρους (p = 0,0433), συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης, αντίστοιχα (δοκιμασία t).
Lithuanian: MDRI rezultatai - tiek iš anksto apibrėžtų, tiek post-hoc (6 MDRI sritys bei nuovargio sritis) analizių - buvo teigiami, užfiksuotas atitinkamai +0,5 srities (p=0,0527) ir
Greek: Η διάγνωση της MPS VII επιβεβαιώθηκε από τον προσδιορισμό της δραστικότητας του ενζύμου GUS για 5 ασθενείς, από τον προσδιορισμό του γονοτύπου για 3 ασθενείς και από τον προσδιορισμό του ενζύμου και τον προσδιορισμό του γονοτύπου για 4 ασθενείς.
Lithuanian: MPS VII diagnozė patvirtinta atlikus GUS fermento aktyvumo tyrimą 5 pacientams, pagal genotipą - 3 pacientams,
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 17,8 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml και χορηγείται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml ως αραιωτικό.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 17,8 mg natrio (kuris yra pagrindinis valgomosios druskos komponentas), jis vartojamas praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu.
Greek: Το Mepsevii περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται βεστρονιδάση άλφα.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra fermento, vadinamo vestronidaze alfa. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai pakaitinėmis fermentų terapijomis.
Greek: Προκαθορίστηκαν οι ελάχιστες σημαντικές διαφορές (MIDs) για τις έξι παραμέτρους του δείκτη MDRI συν την κόπωση, οι οποίες είναι οι εξής: 6MWT (≥ 23 μέτρα και ≥ 10% μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση), FVC [5% απόλυτη μεταβολή ή 10% σχετική μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση στην ποσοστιαία προβλεπόμενη βίαιη ζωτική χωρητικότητα (FVC%pred)], κάμψη ώμων (μεταβολή 20 μοιρών στο εύρος κίνησης και των δύο ώμων), οπτική οξύτητα [3 γραμμές (διορθωμένη, και για τους δύο οφθαλμούς)], λεπτή κινητικότητα BOT-2 (ακρίβεια λεπτής κινητικότητας: μεταβολή κατά 0,72 και λεπτή επιδεξιότητα χεριών: μεταβολή κατά 1,47), αδρή κινητικότητα BOT-2 (ισορροπία: 0,57 και ταχύτητα τρεξίματος και ευκινησία: 0,59) και κόπωση (10 βαθμοί της συνολικής βαθμολογίας).
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Greek: Αυτό το συμβάν αξιολογήθηκε ως δυνητικά σχετιζόμενο με τη βεστρονιδάση άλφα λόγω της χρονικής συσχέτισης με την έγχυση.
Lithuanian: Dėl chronologinio ryšio su infuzija šis reiškinys buvo įvertintas kaip galimai susijęs su vestronidaze alfa.
Greek: *Ανατρέξτε στην περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για λεπτομέρειες σχετικά με τον πυρετικό σπασμό που αναφέρθηκε σε 1 από τους 23 ασθενείς που συμμετέχουν στη δοκιμή.
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής αγωγής με αντιισταμινικά που δεν προκαλούν καταστολή, με ή χωρίς αντιπυρετικά, 30-60 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiku arba be jo (žr.
Greek: Η βεστρονιδάση άλφα δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω νεφρικής απέκκρισης ή απέκκρισης με τα κόπρανα.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από 4 κλινικές δοκιμές σε 23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βεστρονιδάση άλφα ήταν η αναφυλακτοειδής αντίδραση (13%), η κνίδωση (13%), η διόγκωση στο σημείο της έγχυσης (13%), η εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης (8,7%), ο κνησμός (8,7%), η διάρροια (8,7%) και το εξάνθημα (8,7%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 23 pacientai vartojo vestronidazę alfa, buvo anafilaksinė reakcija (13 %), dilgėlinė (13 %), infuzijos vietos tinimas (13 %),
Greek: Λόγω του χαμηλού ρυθμού έγχυσης, μπορεί να προστεθεί επιπλέον ποσότητα διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση σε ξεχωριστή γραμμή [δευτερεύουσα (piggyback) ή σωλήνας Y] για τη διατήρηση επαρκούς ενδοφλέβιας ροής.
Lithuanian: Dėl mažo infuzijos greičio galima per atskirą žarnelę („piggyback" tipo arba Y žarnelę) papildomai tiekti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, kad būtų palaikomas pakankamas lašėjimas į veną.
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) κάποια φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Lithuanian: - Gydytojas Jums gali skirti (arba jau skyrė) vaistų nuo alerginės reakcijos (antihistaminą ar kortikosteroidą) arba antipiretiką, t. y.
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και συμπεριλαμβάνει την προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της έγχυσης ή/και τη χορήγηση πρόσθετων αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών για ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις.
Lithuanian: , infuzijos laikiną sustabdymą arba nutraukimą ir (arba) papildomų antihistaminų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų skyrimą nuo lengvų arba vidutinio sunkumo reakcijų.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Mepsevii
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii Mepsevii vartoti negalima:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αρκετά μεγάλη βελόνα (18 gauge), για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων μέσα στο διάλυμα.
Lithuanian: Kad tirpale būtų kuo mažiau burbuliukų, naudokite pakankamai didelę (18 dydžio) adatą.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με MPS VII, η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση της ολικής κάθαρσης (CL) ήταν 0,079 ± 0,045 l/h/kg (εύρος: 0,038 έως 0,20 l/h/kg), η μέση τιμή ± η τυπική απόκλιση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής (t1/2) ήταν 2,6 ± 0,6 ώρες (εύρος: 0,9 έως 3,6 ώρες).
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, προτάθηκε ένα μοτίβο εξασθενημένης ανοσογονικότητας με τη χρόνια έκθεση, με τη μείωση των τίτλων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνο κατά τη συνεχή θεραπεία.
Lithuanian: Daugumai pacientų tęstinio gydymo metu ilgainiui mažėjantys antikūnų titrai rodė, kad yra būdingas silpnėjantis imunogeniškumas su lėtine ekspozicija.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτοειδής αντίδραση) - Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνεται η δύσπνοια, ο συριγμός, η δυσκολία στην αναπνοή και το πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) - sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti dusulys, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir veido bei liežuvio tinimas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βεστρονιδάσης άλφα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Lithuanian: Vestronidazės alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neįvertinti. Joks alternatyvus dozavimo režimas šiems pacientams nerekomenduojamas.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ TΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Φαγούρα του δέρματος (κνησμός) - Χαλαρά κόπρανα (διάρροια) - Εξάνθημα - Πυρετός με ακούσιες συσπάσεις των μυών του προσώπου ή των άκρων (πυρετικός σπασμός)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - odos niežulys (pruritas); - viduriavimas;
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή μονής διασταύρωσης, φάσης 3 με τυφλή έναρξη (Μελέτη UX003-CL301, αναφέρεται ως μελέτη 301), 12 ασθενείς με MPS VII έλαβαν βεστρονιδάση άλφα 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, για 24 έως 48 εβδομάδες.
Lithuanian: Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, koduotos pradžios, viengubai kryžminiame 3 fazės tyrime (tyrimas UX003-CL301 nurodomas kaip tyrimas 301) 12 MPS VII
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων = Συνολική δόση (mg) διά 10 mg/φιαλίδιο
Lithuanian: Bendras flakonų skaičius = bendra dozė (mg) padalinta iš 10 mg viename flakone
Greek: α. Όγκος (ml) της υπολογιζόμενης δόσης = Συνολική δόση (mg) διά της συγκέντρωσης
Lithuanian: Apskaičiuotos dozės tūris (ml) = bendra dozė (mg) padalinta iš 2 mg/ml koncentracijos
Greek: Ο συνολικός αραιωμένος όγκος του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμικό σχήμα τιτλοποίησης σε διάστημα 4 ωρών περίπου.
Lithuanian: Visą praskiestą infuzinio tirpalo tūrį reikia sulašinti naudojant greičio titravimo režimą per maždaug
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει (ή να σας έχει δώσει) άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αλλεργικής αντίδρασης, όπως αντιισταμινικά ή κορτικοστεροειδή ή αντιπυρετικό, ένα φάρμακο για τη μείωση του πυρετού.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti (arba jau skyrė) kitų vaistų: nuo alerginės reakcijos (antihistaminą ar kortikosteroidą) arba antipiretiką, t. y.
Greek: Ο χαμηλότερος ρυθμός που χορηγήθηκε σε ασθενή στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ήταν 0,5 ml/ώρα κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών έγχυσης, ακολουθούμενος από 1 ml/ώρα στο διάστημα των επόμενων 30 λεπτών, που ισούται με 0,75 ml ως ο χαμηλότερος συνολικός όγκος που εγχύθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας.
Lithuanian: per kitas 30 minučių, ir tai reiškė, kad mažiausias bendras tūris, sulašintas per pirmąją valandą, buvo 0,75 ml.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Greek: 2. Στρογγυλοποιήστε στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο και αφαιρέστε τον απαιτούμενο αριθμό φιαλιδίων (ανατρέξτε στον Πίνακα 2) από το ψυγείο, για να τα αφήσετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου έως 25 °C το μέγιστο.
Lithuanian: 2 lentelę) iš šaldytuvo, kad jie sušiltų iki kambario temperatūros, kuri neviršija 25 °C.
Greek: (ml)
Lithuanian: (suapvalintas) (ml)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA Προτιμώμενος όρος
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Greek: Mepsevii 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση βεστρονιδάση άλφα
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vestronidazė alfa
Greek: Η φαρμακοκινητική της βεστρονιδάσης άλφα είναι χρονοεξαρτώμενη με επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Lithuanian: Kartotinai dozuojant vestronidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Greek: Πυρετικός σπασμός
Lithuanian: Febriliniai traukuliai
Greek: Το άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό σκεύασμα πρέπει να είναι ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Lithuanian: Bespalviame arba gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta 4 klinikiniuose tyrimuose su
Greek: - Κνίδωση - Πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της διαρροής στον ιστό που βρίσκεται γύρω από τη φλέβα (πρήξιμο στο σημείο της έγχυσης ή εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης)
Lithuanian: - Dilgėlinė (urtikarija) - Infuzijos vietos tinimas, įskaitant skysčio pratekėjimą į audinį apie veną (infuzijos vietos tinimas arba infuzijos vietos ekstravazacija).
Greek: Το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Mepsevii θα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
Greek: Στη συνέχεια, επαναλήφθηκε η χορήγηση του φαρμάκου χωρίς υποτροπή και ο ασθενής συνέχισε να λαμβάνει θεραπεία με βεστρονιδάση άλφα.
Lithuanian: Vėliau pacientui vestronidazės alfa skyrimas buvo atnaujintas, o nepageidaujama reakcija nepasikartojo.
Greek: τύπου I) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ με επικάλυψη φθοριούχου ρητίνης και βοηθητική σφράγιση αλουμινίου, με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Lithuanian: I tipo), užkimštas guminiu kamščiu su fluoro dervos danga ir aliuminio gaubteliu su nuimamuoju plastiko dangteliu.
Greek: χόνδρου, δέρματος και τενόντων.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης βασίζεται στη συνολική δόση του Mepsevii και στον όγκο (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris priklauso nuo bendros Mepsevii dozės ir tūrio (žr.
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από 4 κλινικές δοκιμές σε 23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepsevii.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas pagrįstas 23 pacientų ekspozicija 4 klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakone yra 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη από την επαναχορήγηση βεστρονιδάσης άλφα μετά από μια αντίδραση υπερευαισθησίας βαριάς μορφής.
Lithuanian: Po sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos reikia apsvarstyti tolesnio vestronidazės alfa vartojimo riziką ir naudą.
Greek: Πώς χορηγείται το Mepsevii
Lithuanian: Kaip skiriamas Mepsevii
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mepsevii
Lithuanian: Kaip laikyti Mepsevii
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 10 mg βεστρονιδάσης άλφα.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης βεστρονιδάσης άλφα.
Lithuanian: Baigus vestronidazės alfa infuziją, pacientus reikia stebėti mažiausiai 60 minučių.
Greek: - Μην καταψύχετε.
Lithuanian: - Negalima užšaldyti.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas
Greek: 3. Αραιώστε την υπολογισμένη δόση σε αναλογία 1:1, χρησιμοποιώντας ίσο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενδοφλέβια έγχυση.
Lithuanian: Praskieskite apskaičiuotą dozę santykiu 1:1 tokio paties tūrio natrio chlorido 9 mg/ml
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvas amžius
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Greek: Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
Lithuanian: Dėl to šis PCS, ženklinimas ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
Lithuanian: Pastaba: Ši PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos spremdimo priėmimo.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Ουγγαρία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vengrijos pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl tam tikrų klausimų, kurie buvo įvertinti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Greek: Επειδή ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων είναι μεγαλύτερος από 30%, ο αιτών διατύπωσε τη γνώμη ότι σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας μπορούν να χρησιμοποιηθούν διευρυμένα όρια τα οποία, στη συγκεκριμένη περίπτωση, κυμαίνονται από 71,25% έως 140,35%.
Lithuanian: Kadangi variacijos tarp tiriamųjų koeficientas yra didesnis nei 30 proc., pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog pagal šiuo metu galiojančias biologinio ekvivalentiškumo gaires biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti galėjo būti taikomos išplėstinės ribos, kurios šiuo atveju būtų buvusios 71,25-140,35 proc.
Greek: Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh2 που ακολούθησε τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις ενέμεινε στην άποψή του, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: Per kreipimosi į CMD(h)2 procedūrą, kuri buvo pradėta po savitarpio pripažinimo procedūros, susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes prieštaraujančioji valstybė narė nepakeitė savo nuomonės dėl išreikšto prieštaravimo, o iškeltas klausimas buvo vertinamas kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.
Greek: 1 Αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολπερισόνη, για τα οποία η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση τον Ιανουάριο του 2013.
Lithuanian: 1 Remiantis 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų su tolperizonu, su kuria susijęs Komisijos sprendimas buvo priimtas 2013 m.
Greek: Η δραστική ουσία του Merisone, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Lithuanian: Veiklioji Merisone medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Merisone με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Merisone ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;