FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Menveo está indicado para la inmunización activa de niños (a partir de los 2 años), adolescentes y adultos con riesgo de exposición a Neisseria meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 e Y, con el fin de prevenir la infección por enfermedades invasivas.
Polish: młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, nauseas, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), induración en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), dolor muscular,
Polish: Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), ból mięśni, ogólne złe samopoczucie.
Spanish: Frecuentes: erupción cutánea, enrojecimiento en el lugar de la inyección (> 50 mm), induración en el lugar de la inyección (> 50 mm), dolor articular, fiebre ≥ 38°C, escalofríos
Polish: Często: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie (>50 mm) w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, gorączka ≥ 38°C, dreszcze.
Spanish: 135 N = 96 N = 96 N = 95 N = 95 N
Polish: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Spanish: Se administrará una única inyección (0,5 ml) de la vacuna en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y en adultos.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Spanish: Menveo es una vacuna.
Polish: Menveo jest szczepionką.
Spanish: Esto contribuye a aumentar la respuesta inmunitaria.
Polish: Pomaga to wzmocnić reakcję immunologiczną.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: El EPAR completo de Menveo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Menveo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Menveo el 15 de marzo de 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Menveo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Menveo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Menveo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Menveo?
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas con fiebre alta.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z wysoką gorączką.
Spanish: ¿Qué es Menveo?
Polish: Co to jest Menveo?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Menveo se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Menveo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Contiene fragmentos de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Polish: Szczepionka zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Spanish: La cantidad de personas que presentaron una respuesta inmunitaria contra los oligosacáridos fue similar para ambas vacunas.
Polish: Liczba osób, u których zaobserwowano reakcję immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna w przypadku obu szczepionek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Menveo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Menveo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En niños de entre dos y diez años de edad, los efectos adversos más frecuentes fueron similares, y además se observó somnolencia e irritabilidad.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 10 lat najczęstsze działania niepożądane były podobne i obejmowały również senność i drażliwość.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Por consiguiente, decidió que los beneficios de Menveo son mayores que sus riesgos en personas con riesgo de exposición a la bacteria N. meningitidis, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Menveo przewyższają ryzyko u osób narażonych na kontakt z bakteriami N. meningitidis, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Menveo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La vacuna no se debe administrar a ningún paciente que hubiera presentado en el pasado una reacción potencialmente mortal a una vacuna con componentes similares.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja zagrażająca życiu na szczepionkę zawierającą podobne składniki.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Menveo en adultos y niños a partir de once años (observados en más de un paciente de cada diez) fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar, mialgia (dolor muscular), así como dolor, eritema (enrojecimiento de la piel) y endurecimiento en el sitio de la inyección.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Menveo u osób dorosłych i dzieci w wieku od 11 lat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności (mdłości), złe samopoczucie, bóle mięśni, a także ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: La capacidad de Menveo para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron casi 4 000 pacientes mayores de once años y un segundo estudio principal en el que participaron cerca de 3 000 niños de entre dos y diez años de edad.
Polish: Zdolność szczepionki Menveo do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniono w badaniu głównym z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku powyżej 11 lat i w innym badaniu głównym z udziałem niemal 3000 dzieci w wieku między 2 i 10 lat. Szczepionkę Menveo porównywano z podobną szczepionką skoniugowaną przeciw N. meningitidis.
Spanish: El CHMP señaló que los cinco grupos bacterianos de la N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) son responsables de la enfermedad invasiva, y que Menveo proporciona una mayor protección que otras vacunas disponibles en el mercado.
Polish: CHMP zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) jest odpowiedzialnych za chorobę inwazyjną i że szczepionka Menveo zapewnia szerszą ochronę w porównaniu z innymi dostępnymi szczepionkami.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
Spanish: Menveo se emplea para proteger a adultos y niños a partir de los 2 años frente a la enfermedad invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (A, C, W-135, e Y).
Polish: Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).
Spanish: Cuando la persona se encuentra expuesta a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarlas a protegerse contra la enfermedad.
Polish: Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.
Spanish: Menveo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro componente del medicamento, incluido el toxoide de la difteria.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu, w tym toksoid błoniczy.
Spanish: El Comité observó que Menveo ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una mayor respuesta inmunitaria en niños pequeños.
Polish: Komitet zauważył, że szczepionka Menveo ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, w tym występowanie silniejszej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Spanish: Menveo se administra mediante una única inyección, preferentemente en el músculo del hombro.
Polish: Szczepionkę Menveo podaje się w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia.
Spanish: Menveo se administra a quienes presentan riesgo de exposición a esta bacteria.
Polish: Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią.
Spanish: Vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W135 e Y.
Polish: Menveo szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y
Spanish: Otras informaciones sobre Menveo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Menveo:
Spanish: Menveo contiene pequeñas cantidades de oligosacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (combinados) a una proteína de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Produkt Menveo zawiera niewielką ilość oligosacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Te oligosacharydy zostały oczyszczone, a następnie skoniugowane z białkiem (dołączone do niego) pochodzącym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Menveo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Menveo?
Spanish: Los resultados de los estudios principales mostraron que Menveo era tan eficaz como la vacuna que sirvió de comparador para estimular una respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de N. meningitidis en adultos y niños a partir de dos años.
Polish: Wyniki badań głównych wykazały, że szczepionka Menveo jest równie skuteczna, co szczepionka porównawcza w stymulowaniu reakcji przeciwko wszystkim czterem typom oligosacharydów N. meningitidis u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue si Menveo era tan eficaz como la vacuna que servía de comparador a la hora de estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de oligosacáridos de la N. meningitidis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było porównanie szczepionki Menveo do szczepionki porównawczej w zakresie stymulacji reakcji immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel o bajo la misma.
Polish: Szczepionki Menveo nie wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Menveo durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Menveo zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente, que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Polish: Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Menveo?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Menveo?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Menveo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Menveo?
Spanish: ¿Cómo actúa Menveo?
Polish: Jak działa produkt Menveo?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Menveo, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Menveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 1 vial + 1 filtro
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Polish: Numer procedury EMA Nazwa własna Moc
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Spanish: No se dispone de datos.
Polish: Nie ma dostępnych danych
Spanish: EU/1/08/502/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
Polish: Drugi epizod obejmował wielokrotne duże napady padaczkowe przez kilka dnia.
Spanish: Debe tomarse la temperatura ya que puede tener fiebre.
Polish: Należy zmierzyć temperaturę, gdyż pacjent może mieć gorączkę.
Spanish: La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque no se dispone de información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento de apoyo adecuado.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Spanish: Reacción adversa (término preferido)
Polish: Działania niepożądane (Preferowany termin)
Spanish: Las medidas de apoyo deben basarse en directrices institucionales y los síntomas clínicos observados.
Polish: Leczenie wspomagające należy stosować w oparciu o wytyczne instytucjonalne i obserwowane objawy kliniczne.
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Polish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francja
Spanish: Ningún requisito especial para su eliminación.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
Polish: Dane te wskazują, że ani całkowity, ani wolny mifamurtyd nie ulega kumulacji podczas okresu leczenia.
Spanish: MEPACT se administrará sólo bajo la supervisión de un médico especialista.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Spanish: MEPACT se presenta en una caja de cartón que contiene:
Polish: MEPACT jest dostarczany w opakowaniach zawierających:
Spanish: En consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar el uso de MEPACT en pacientes mayores de 30 años.
Polish: Brak zatem wystarczających danych do zalecania stosowania produktu MEPACT u pacjentów powyżej 30. roku życia.
Spanish: Se le administrará dos veces a la semana (con al menos tres días de diferencia) durante las primeras 12 semanas, y después una vez a la semana durante otras 24 semanas.
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Spanish: Esto será llevado a cabo por su médico o una enfermera, quien también le controlará durante ese tiempo.
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos notificados fueron leves o moderados.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała łagodne bądź umiarkowane nasilenie.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está utilizando medicamentos que contengan alguna de las siguientes substancias:
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
Polish: Efekt embriotoksyczny obserwowano jedynie na poziomie działania toksycznego u matek.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Klasyfikacja oparta na częstości występowania działań opiera się na następującej zasadzie: bardzo często ( 1/10), często (od  1/100 do < 1/10), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad.
Polish: Żaden z pacjentów leczonych w badaniach nad kostniakomięsakiem nie miał 65 lat lub więcej, a w randomizowanym badaniu III fazy wzięli udział tylko pacjenci do 30. roku życia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mifamurtida en niños con edades comprendidas entre los 0 y los 2 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Spanish: Ver sección 2 "MEPACT contiene sodio".
Polish: Patrz sekcja 2, "lek MEPACT zawiera sód".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 marzo de2009 Fecha de la última revalidación: 20 de febrero de 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados:
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane:
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos, fiebre y fatiga, especialmente durante la primera administración de MEPACT.
Polish: Większość pacjentów odczuwa dreszcze, gorączkę i zmęczenie szczególnie przy pierwszym podaniu leku MEPACT.
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, inne leki immunostymulujące kod ATC: L03AX15
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo liposomalnej postaci mifamurtydu oceniano u ponad 700 pacjentów z różnymi rodzajami i stadiami nowotworów oraz u 21 zdrowych osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Materiales requeridos pero no suministrados
Polish: Materiały wymagane, lecz niedołączane
Spanish: Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad general sugiere efectos nocivos sobre los órganos reproductivos masculinos o femeninos.
Polish: Żaden z wyników badań nad toksycznością ogólną nie sugerował występowania działania szkodliwego na gonady męskie lub żeńskie.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mifamurtydu u kobiet w ciąży.
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
Polish: Mifamurtyd nie działał mutagennie i nie wywoływał efektów teratogennych u szczurów i królików.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
Polish: Nie przeprowadzono badań nakierowanych na ocenę czynności rozrodczych, toksyczności okołoporodowej i potencjału rakotwórczego.
Spanish: La presencia de fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede ser un signo de infección grave.
Polish: Wystąpienie gorączki z małą liczbą białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiego zakażenia.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas notificadas de forma muy frecuente, según se indica en la siguiente tabla resumen, se cree que están relacionados con el mecanismo de acción de la mifamurtida (ver tabla 1).
Polish: Wiele z bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wykazanych w poniższej tabeli podsumowującej wydaje się być związanych z mechanizmem działania mifamurtydu (patrz Tabela 1).
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek MEPACT i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów narządowych oraz częstością występowania.
Spanish: Durante este tiempo, se forman espontáneamente los liposomas (figura 2).
Polish: W tym czasie dochodzi do samoczynnego utworzenia liposomów (rycina 2).
Spanish: Deben vigilarse y controlarse adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
Polish: Należy obserwować i odpowiednio leczyć epizody gorączki neutropenicznej.
Spanish: Materiales suministrados en cada caja:
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu:
Spanish: También puede administrarse a pacientes ambulatorios.
Polish: Lek można również podawać ambulatoryjnie.
Spanish: Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir la administración de mifamurtida e iniciar el tratamiento apropiado.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja ze strony układu oddechowego, należy przerwać podawanie mifamurtydu i zastosować odpowiednie leczenie.