FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La documentation pédagogique comprend une présentation sous forme de diapositives, des fiches posologiques, comme décrit dans le PGR, et une copie du RCP.
Latvian: Izglītojošie materiāli ietver prezentāciju slaidrādes veidā, dozēšanas kartiņas, atbilstoši riska RPP mazināšanas pasākumos aprakstītajam un ZA kopiju.
French: Per protocole bivalirudin e (N=2994)
Latvian: Protokola grupa bivalirudīns (N=2994)
French: Chez les volontaires sains et chez les patients, la bivalirudine présente une activité anticoagulante dépendante de la dose et de la concentration, comme le prouve l'allongement du TCA, de l'aPTT, du PT, de l'INR et du TT.
Latvian: Veselu brīvprātīgo, kā arī pacientu organismā bivalirudīnam ir antikoagulanta aktivitāte, par ko liecina ACT, aPTT, PT, INR un TT pagarinājums.
French: Dès que la valeur du TCA dépasse 225 secondes, des contrôles supplémentaires ne sont plus nécessaires, à condition que la dose de perfusion de 1,75 mg/kg/h soit donnée correctement.
Latvian: Kad ACT pārsniedz 225 sekundes, turpmāka monitorēšana nav nepieciešama, ja tiek nodrošināta piemērota ievadītā preparāta deva - 1,75 mg/kg/h.
French: Angiox 250 mg poudre pour concentré
Latvian: Angiox 250 mg pulveris koncentrātam bivalirudin
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem tika novērota asiņošana.
French: Angiox doit être administré avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
Latvian: Angiox jālieto vienlaikus ar acetilsalicilskābi un klopidogrelu.
French: La dose en bolus intraveineux calculée en fonction du poids corporel approuvée pour les adultes, soit 0,75 mg/kg suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg/heure, a été étudiée et l'analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamie a identifié une réponse similaire à celle observée chez les adultes bien que la clairance normalisée en fonction du poids (ml/min/kg) de la bivalirudine ait été plus élevée chez les nouveau-nés que chez les enfants plus âgés et qu'elle diminuait avec l'augmentation de l'âge.
Latvian: Pētot pieaugušajiem apstiprināto, pēc ķermeņa masas aprēķināto intravenozo 0,75 mg/kg bolus devu, kam sekoja infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/stundā un veicot farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzi konstatētēja atbildes reakciju, kas bija līdzīga pieaugušajiem, lai gan ķermeņa masas normalizētais bivalirudīna klīrenss (ml/min/kg) jaundzimušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem bija lielāks un pieaugot vecumam tas samazinājās.
French: Douleurs dorsales, douleurs dans l'aine
Latvian: Sāpes mugurā, sāpes cirksnī
French: Fonction rénale (TFG)
Latvian: Nieru funkcijas raksturojums (GFĀ)
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
Latvian: Trombīna ietekmē fibrinogēns sadalās par fibrīna monomēriem, un faktors XIII aktivējas par faktoru XIIIa, kas ļauj fibrīnam kovalenti saistīties un ar krusteniskas struktūras režģi stabilizēt trombu.
French: Étude ACUITY: résultats sur les saignements à 30 jours pour la population de patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel* (per protocole)
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: asiņošanas sastopamība pēc 30 dienām pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
French: • Angiox doit être administré en une dose bolus immédiatement suivie d'une perfusion intraveineuse, même s'il est prévu de réaliser une ICP de courte durée.
Latvian: • Angiox jāievada bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko intravenozai infūzijai, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
French: Les professionnels de la santé doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit pour toutes les informations ayant trait à la prescription.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāiepazīstas uz zāļu aprakstu, lai pilnībā apgūtu informāciju, kas nepieciešama zāļu ordinēšanai.
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Latvian: • Nelietot bivalirudīnu neizšķīdinātā veidā.
French: Fréquent (≥ 1/100 à <
Latvian: Bieži (no ≥ 1/100 līdz
French: • Chez les patients qui bénéficient d'une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée - ICP).
Latvian: • Ķirurģisku manipulāciju laikā, lai ārstētu asinsvadu nosprostojumus (angioplastija un/vai perkutāna koronāra intervence - PCI).
French: Mannitol Hydroxyde de sodium 2 % (pour l'ajustement du pH).
Latvian: Mannīts Nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai)
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Latvian: Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.
French: La dose de bivalirudine utilisée dans l'étude HORIZONS est la même que celle utilisée dans l'étude REPLACE-2 (bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure).
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
French: Angiox n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Angiox neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: En tout, 3602 patients ont été randomisés pour recevoir soit la bivalirudine (1800 patients), soit l'héparine non fractionnée plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (1802 patients).
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
French: Elle est réduite d'environ 20 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère et de 80% chez les patients dépendants de la dialyse (Tableau 8).
Latvian: Pacientiem ar vidēja smaguma vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem klīrenss samazinās par aptuveni 20%, bet pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes - par 80% (Tab.
French: Ce risque accru de thrombose de stent aiguë a été observé pendant les 4 premières heures suivant la fin de l'intervention chez des patients pour lesquels la perfusion de bivalirudine avait été arrêtée à la fin de l'intervention ou poursuivie de façon continue à la dose réduite de 0,25 mg/kg/h (voir rubrique 4.2).
Latvian: Šis akūtas stenta trombozes paaugstinātais risks tika novērots pirmo 4 stundu laikā pēc procedūras beigām pacientiem, kam pārtrauca bivalirudīna infūziju procedūras beigās vai kas turpināja saņemt infūziju ar mazāku devu 0,25 mg/kg/h (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La bivalirudine ne se lie pas aux protéines plasmatiques (autres que la thrombine) ni aux globules rouges.
Latvian: Bivalirudīns, atšķirīgi no trombīna, ar plazmas olbaltumvielām vai asins sarkanajām šūnām nesaistās.
French: La valeur du TCA présente une corrélation positive avec la dose et la concentration plasmatique de la bivalirudine.
Latvian: ACT vērtība pozitīvi korelē ar ievadītās bivalirudīna devas lielumu un tā koncentrāciju plazmā.
French: L'étude HORIZONS est une étude prospective, à deux bras, en simple aveugle, randomisée, multicentrique dont l'objectif était d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité de la bivalirudine chez les patients atteints d'IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire avec implantation d'un stent, soit un stent à libération lente de paclitaxel (stent à élution TAXUS™), soit un stent similaire mais non recouvert (stent de métal nu Express2™).
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums bija prospektīvs, divu grupu, aklais, randomizēts, daudzcentru pētījums, kura mērķis bija noskaidrot bivalirudīna drošību un efektivitāti STEMI pacientu ārstēšanai, kurus ārstē, pamatojoties uz primārās PCI stratēģiju ar stenta implantāciju, izmantojot lēnas iedarbības stentu ar paklitakselu (TAXUS
French: Ferrer Portugal, S.A. Tel.: +351 21 444 96 00
Latvian: Tel.: +351 21 444 96 00
French: Angiox contient de la bivalirudine, un inhibiteur direct et spécifique de la thrombine, qui se lie à la fois au site catalytique et à l'exosite de liaison des anions de la thrombine en phase liquide et liée aux
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
French: Dans l'étude HORIZONS, les thrombocytopénies ont été rapportées chez 26 patients (1,6 %) traités par la bivalirudine et chez 67 patients (3,9 %) traités par l'héparine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
French: Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT)
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
French: La bivalirudine est rapidement distribuée entre le plasma et le liquide extracellulaire.
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
French: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tālr.
French: Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer que le patient a déjà reçu de la bivalirudine.
Latvian: Aktivētā recēšanas laika (ACT- activated clotting time) pieaugums var tikt izmantots kā rādītājs tam, ka pacients ir saņēmis bivalirudīnu.
French: De rares cas de thrombose de l'artère coronaire et de thrombose de stent coronaire avec infarctus du myocarde, ainsi que des thromboses de cathéter ont été rapportés.
Latvian: Reti ziņots par koronārās artērijas trombozes, koronārā stenta trombozes ar miokarda infarktu un katetra trombozes gadījumiem.
French: Les valeurs du TCA, 5 minutes après le bolus de bivalirudine, atteignent en moyenne 365 +/- 100 secondes.
Latvian: 5 minūtes pēc bivalirudīna bolus injekcijas ACT vidējā vērtība ir 365  100 sekundes.
French: Il est recommandé d'utiliser la fiche posologique d'Angiox à titre de guide de référence abrégé.
Latvian: Angiox dozēšanas kartiņu ir ieteicams lietot kā īsu pamācību.
French: • Tableau contenant les informations relatives à la posologie requise en fonction du poids
Latvian: • Informācija tabulas veidā par dozēšanu atkarībā no pacienta ķermeņa svara.
French: Il n'y a pas d'effets du sexe sur la pharmacocinétique de la bivalirudine.
Latvian: Pacienta dzimums bivalirudīna farmakokinētiku neietekmē.
French: Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il sera parfois nécessaire de réduire la
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar traucētu nieru darbību, devu var būt nepieciešams samazināt.
French: bivalirudin e (N=2902)
Latvian: bivalirudīns (N=2902)
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose d'Angiox.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, Angiox deva tiks samazināta.
French: Chez les patients sous warfarine traités par bivalirudine, un suivi de l'INR doit être effectué, après l'arrêt du traitement par bivalirudine, afin de s'assurer du retour de l'INR aux niveaux observés avant le traitement.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuru ārstēšanā izmanto bivalirudīnu, jāņem vērā starptautiskās normalizētās attiecības (INR) kontrole, lai nodrošinātu, ka tā sasniedz pirms ārstēšanas kursa līmeni pēc tam, kad tiek pārtraukta bivalirudīna lietošana.
French: L'incidence des saignements majeurs est présentée dans le Tableau 6.
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
French: • Pour les patients subissant une ICP, la bivalirudine DOIT être initialement administrée en bolus intraveineux immédiatement suivi d'une perfusion.
Latvian: • Pacientiem, kuriem veic PCI, bivalirudīns vispirms JĀIEVADA intravenozas bolus injekcijas veidā, pēc kā nekavējoties jāseko infūzijai.
French: Un saignement mineur a été défini comme étant tout événement hémorragique qui ne répondait pas aux critères du saignement majeur.
Latvian: Par nelielu asiņošanu tika uzskatīta jebkura asiņošana, kas neatbilda masīvas asiņošanas kritērijiem.
French: Bras C bival seule (N=4612)
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=4612)
French: Si le TCA à 5 minutes est inférieur à 225 secondes, il convient d'administrer un second bolus de 0,3 mg/kg et de revérifier le TCA 5 minutes après l'administration du second bolus.
Latvian: Ja 5 minūšu ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada otra 0,3 mg/kg liela bolus deva un ACT jānosaka atkārtoti 5 minūtes pēc otrās bolus devas ievadīšanas.
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique (REPLACE 2) menée avec la bivalirudine chez 6.000 patients bénéficiant d'une ICP, dont la moitié ont été traités par bivalirudine.
Latvian: Turpmāk minēto datu pamatā ir bivalirudīna klīniskais pētījums 6000 pacientiem, kam veica PCI un no kuriem puse saņēma bivalirudīnu (REPLACE-2).
French: Résultats de l'étude REPLACE-2 : critères d'évaluation à 30 jours (populations en intention de traiter et per protocole)
Latvian: Pētījuma REPLACE-2 rezultāti: raksturlielumi pēc 30 dienām (VPIP un protokola grupas)
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP)
Latvian: REPLACE-2 klīniskais pētījums (pacienti, kuriem tiek veikta PCI)
French: L'avantage de la bivalirudine par rapport à HNF/enoxaparine plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa en termes des événements hémorragiques a été observé uniquement dans le bras bivalirudine
Latvian: Bivalirudīna priekšrocība salīdzinājumā ar NFH/enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem attiecībā uz asiņošanas gadījumiem tika novērota tikai bivalirudīna monoterapijas grupā.
French: Les patients recevant la dose de charge de 600 mg de clopidogrel étaient deux fois plus nombreux (environ 64 %) que ceux qui ont reçu une dose de charge de 300 mg.
Latvian: 64% pacientu saņēma 600 mg lielu klopidogrela trieciendevu; pārējie saņēma 300 mg lielu trieciendevu.
French: Tous les patients du groupe bivalirudine ont reçu de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique, tous à l'exception d'un seul ont reçu du clopidogrel et 15 patients ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Latvian: Visi pacienti bivalirudīna grupā saņēma arī acetilsalicilskābi; visi, izņemot vienu, - klopidogrelu, un 15 pacienti saņēma arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
French: Tableau 5.
Latvian: Tabula Nr. 5.
French: Utilisation avec un autre traitement anticoagulant Chez les patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire, le traitement standard adjuvant avant hospitalisation doit inclure du clopidogrel et peut aussi inclure l'administration précoce d'HNF (voir rubrique 5.1).
Latvian: STEMI pacientiem, kuriem plāno veikt primāru PCI, pirmshospitalizācijas terapijāir jāiekļauj klopidogrels un var arī iekļaut agrīnu NFH terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 0,1 l/kg.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos vielas izkliedes tilpums ir 0,1 l/kg.
French: Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Latvian: Lēmumu par to, vai šāda terapija Jums ir piemērota, pieņems ārsts.
French: Des bolus uniques de bivalirudine, allant jusqu'à 7,5 mg/kg, ont également été rapportés.
Latvian: Ir arī ziņojumi par vienreizēju bolus devas 7,5 mg/kg ķermeņa svara ievadīšanu.
French: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, ALLEMAGNE
Latvian: 4A, 33602 Bielefeld, Vācija
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
French: Des données relatives à 366 patients indiquent que le TCA n'est pas influencé par un traitement concomitant par inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Latvian: Dati, kas iegūti no 366 pacientiem, liecina, ka, vienlaicīgi lietojot arī GPIIb/IIIa inhibitoru, ACT nemainās.
French: En tant que peptide, la bivalirudine est logiquement catabolisée en ses acides aminés constitutifs, avec recyclage ultérieur des acides aminés dans le pool de l'organisme.
Latvian: Tā kā viela ir peptīds, ir gaidāms, ka notiks bivalirudīna katabolisms par to veidojošajām aminoskābēm, pēc kā seko aminoskābju atgriešanās organisma apritē.
French: Tableau 9.
Latvian: Tabula Nr. 9.
French: Tableau 8 : Paramètres pharmacocinétiques de la bivalirudine chez des patients à fonction rénale normale et altérée.
Latvian: Bivalirudīna farmakokinētikas parametri pacientiem ar normālu un traucētu
French: Dans cette population, la dose doit être adaptée en fonction de la fonction rénale.
Latvian: Devas korekcija šajā pacientu grupā jāveic, pamatojoties uz pacienta nieru funkciju.
French: Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l'intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l'intervention.
Latvian: Ja jums ir nepieciešama koronārās artērijas šuntēšanas operācija, ārstēšana ar bivalirudīnu tiks pārtraukta vienu stundu pirms operācijas vai jums tiks veikta papildu devas injekcija 0,5 mg/kg ķermeņa masas, kam sekos infūzija 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visu operācijas laiku.
French: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
French: Angiox doit être administré avec prudence chez les mères qui allaitent.
Latvian: Mātēm, kuras zīda bērnu, Angiox jālieto piesardzīgi.
French: La concentration moyenne de la bivalirudine à l'état d'équilibre après perfusion intraveineuse constante de 2,5 mg/kg/h est de 12,4 µg/ml.
Latvian: Pēc bivalirudīna pastāvīga ātruma infūzijas - 2,5 mg/kg stundā - vielas vidējā stabilā koncentrācija ir 12,4 g/ml.
French: Hémorragie intracrânienne
Latvian: Intrakraniāla asiņošana
French: Angiox est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce.
Latvian: Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.
French: L'introducteur artériel peut être retiré 2 heures après l'arrêt de la perfusion de bivalirudine sans contrôle de l'anticoagulation.
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
French: Si le TCA obtenu après 5 minutes est inférieur à 225 secondes, une seconde dose en bolus de 0,3 mg/kg doit être administrée.
Latvian: Ja pēc 5 minūtēm ACT ir mazāks par 225 sekundēm, jāievada nākamā bolus deva - 0,3 mg/kg.
French: Co-administration avec des inhibiteurs plaquettaires ou des anticoagulants
Latvian: Lietošana kopā ar trombocītu agregācijas inhibitoriem vai antikoagulantiem:
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 10 patients sur 20 ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu; 10 no 20 pacientiem saņēma arī GP IIb/IIIa inhibitoru.
French: Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
French: Le produit reconstitué doit alors subir une autre dilution dans un volume total de 50 ml pour donner une solution à 5 mg/ml de bivalirudine.
Latvian: Pēc tam iegūtais izšķīdinātais materiāls jāatšķaida ar 50 ml kopējā tilpuma, lai iegūtu 5 mg/ml bivalirudīna šķīduma.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Angiox ārējais izskats un iepakojums
French: Rare (≥ 1/10.000 à
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1 000 līdz
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam dozēšanas kartiņa un ziņojuma plāns ir jāsaskaņo ar katras dalībvalsts kompetento iestādi.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation
Latvian: Trombocīti, asiņošana un recēšana
French: Fonction rénale normale (≥ 90ml/min) Insuffisance rénale légère (60-89 ml/min) Insuffisance rénale modérée (30-59 ml/min) Insuffisance rénale sévère (10-29 ml/min) Patients dépendant de la dialyse (hors dialyse)
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30-59 ml/min) Smagi nieru darbības traucējumi (10-29 ml/min) Pacienti, kuri atkarīgi no dialīzes (off-dialysis)
French: - si vous présentez ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple si vous avez du sang anormal dans vos selles ou vos urines (excepté un saignement menstruel).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret bivalirudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai hirudīniem (citām asinis šķidrinošām zālēm); - Ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa, zarnu, urīnpūšļa vai citu orgānu asiņošana, piemēram, ja izkārnījumos vai urīnā novērojat asins klātbūtni (izņēmums ir menstruālā asiņošana);
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons
French: Des cas de surdosage correspondants à 10 fois la dose recommandée ont été rapportés dans les études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem, kad rekomendētā deva tika pārsniegta pat līdz 10 reizēm.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre prévu d'une ICP courte.
Latvian: Drošība un efektivitāte ANGIOX bolus injekcijas, kam nesekoja infūzija, netika pētīta, un šāda lietošana nav ieteicama, pat ja tiek plānota īslaicīga PCI procedūra.
French: Tableau 7.
Latvian: Tabula Nr. 7.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été peu fréquemment rapportées (≥ 1/1000 to ≤ 1/100) dans les études cliniques.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
French: Résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours (population en intention de traiter)
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums: pētījuma rezultāti pēc 30 dienām (visi pētījumā iesaistītie pacienti)
French: Du fait de leur mécanisme d'action, on peut s'attendre à ce que l'utilisation combinée de médicaments anticoagulants (héparine, warfarine, antithrombotiques ou agents antiplaquettaires) augmente le risque
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Hémorragie pulmonaire Dyspnée a
Latvian: Plaušu asiņošana, aizdusa a
French: Les patients faisant l'objet d'un traitement conservateur médical la perfusion de 0,25 mg/kg/h peut être poursuivie jusqu'à 72 heures.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation de la bivalirudine avec ou sans inhibiteur de la GP IIb/IIIa, se référer à la
Latvian: Plašāku informāciju par bivalirudīnalietošanu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem , lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā.