FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd: inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.
Estonian: Kui patsient saab samal ajal veel muud tsüstilise fibroosi ravi, siis tuleb ravimeetodeid rakendada sellises järjekorras: kõigepealt inhaleeritav bronhodilataator, siis füsioteraapia, edasi teised inhaleeritavad ravimid ja viimasena Colobreathe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Estonian: See on ravimi Colobreathe Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Estonian: Uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli patsiendi vanuse ja pikkuse suhtes korrigeeritud FEV1 paranemine pärast 24nädalast ravi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta, halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala).
Estonian: Colobreathe'i kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes olid halb maitse suus, köha, kurguärritus, hingamisraskus ja düsfoonia (kõnelemisraskused).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att Colobreathe skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Colobreathe'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Swedish: Patienternas tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien.
Estonian: Patsientide seisund oli enne uuringu algust stabiliseeritud tobramütsiinraviga.
Swedish: Polymyxiner förstör bakteriernas cellmembran genom att samverka med vissa komponenter i deras membran som kallas fosfolipider.
Estonian: Polümüksiinid lagundavad bakterite rakumembraani, reageerides rakumembraani teatud komponentidega, mida nimetatakse fosfolipiidideks.
Swedish: Colobreathe får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolistimetatnatrium eller mot kolistinsulfat eller polymyxin B.
Estonian: Colobreathe'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) kolistimetaatnaatriumi, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Colobreathe?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Colobreathe'i kasutamise ohutus?
Swedish: Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.
Estonian: Colobreathe on ravim, mis sisaldab toimeainena kolistimetaatnaatriumi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Colobreathe finns i bipacksedeln.
Estonian: Täielik loetelu Colobreathe'i kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on pakendi infolehel.
Swedish: Colobreathe, som inhalationspulver, förväntas vara mer bekvämt för patienterna att använda än nebulisatorer.
Estonian: Arvatakse, et inhalatsioonipulbri Colobreathe kasutamine on patsientidele mugavam kui nebulisaatorite kasutamine.
Swedish: Mer information om Colobreathe
Estonian: Muu teave Colobreathe'i kohta
Swedish: Colobreathe-kapslarnas innehåll ska inhaleras med hjälp av en pulverinhalator som kallas Turbospin.
Estonian: Colobreathe'i kapsli sisu inhaleeritakse pulberinhalaatori Turbospin abil.
Swedish: Inga allvarligare biverkningar observerades med Colobreathe än med tobramycin.
Estonian: Colobreathe'i kasutamisel ei täheldatud rohkem tõsiseid kõrvalnähte kui tobramütsiini kasutamisel.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud paksuks ja viskoosseks, ummistades hingamisteid ja takistades seedemahla liikumist sooltes.
Swedish: Ansamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna kan växa lättare, vilket leder till infektioner, med skador i lungorna och andningsproblem.
Estonian: Lima kogunemise tõttu kopsudesse on bakteritel seal paremad kasvutingimused, mille tagajärjel tekivad infektsioonid, kopsukahjustus ja hingamisprobleemid.
Swedish: Inhalation kan också leda till hosta eller bronkialspasm (sammandragning av luftvägarnas muskler), som kan kontrolleras genom att patienterna först behandlas med inhalerade beta-2 agonist-läkemedel.
Estonian: Colobreathe'i inhaleerimine võib esile kutsuda ka köha või bronhospasmi (hingamisteede lihaste kokkutõmbumine), mida saab vältida inhaleeritava beeta-2-agonisti eelneva manustamisega.
Swedish: Bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är vanligt hos patienter med cystisk fibros.
Estonian: P. aeruginosa põhjustatud bakteriaalsed kopsuinfektsioonid on tsüstilise fibroosiga patsientidel sagedad.
Swedish: Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin nebulisatorlösning, hos 380 patienter över sex års ålder som hade cystisk fibros med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Estonian: Colobreathe'i toimet võrreldi teise ravimiga (tobramütsiini nebuliseeritav lahus) 380-l kuueaastasel ja vanemal patsiendil, kel olid bakteri P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsüstiline fibroos.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna i lungorna och körtlarna i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor som slem och magsaft.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Swedish: Polymyxinerna är inriktade på en grupp bakterier som kallas Gramnegativa bakterier, som P. aeruginosa tillhör, eftersom deras cellmembran innehåller en hög andel fosfolipider.
Estonian: Polümüksiinid toimivad eelkõige gramnegatiivsetele bakteritele, nagu P. aeruginosa, sest selliste bakterite rakumembraanis leidub rohkelt fosfolipiide.
Swedish: Biverkningarna i samband med Colobreathe betraktades som acceptabla.
Estonian: Colobreathe'i kõrvalnähud olid vastuvõetavad.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de måttliga förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe gav tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet, med tanke på att större förbättringar inte kunde förväntas hos patienter vars tillstånd redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et FEV1 vähene paranemine Colobreathe'i kasutamisel on piisav tõend ravimi efektiivsuse kohta, arvestades asjaolu, et suuremat paranemist ei saa eeldada patsientidel, kelle seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit.
Swedish: Varför har Colobreathe godkänts?
Estonian: Miks Colobreathe heaks kiideti?
Swedish: Vilka är riskerna med Colobreathe?
Estonian: Mis riskid Colobreathe'iga kaasnevad?
Swedish: Colobreathe används för att behandla långvariga lunginfektioner orsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Estonian: Colobreathe on näidustatud bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes on kuueaastased või vanemad.
Swedish: Den aktiva substansen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum i polymyxin-gruppen.
Estonian: Colobreathe'i toimeaine kolistimetaatnaatrium on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: De förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe ansågs ge tillräckliga bevis för effektiviteten, med tanke på att patienterna i studien redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Estonian: FEV1 paranemist Colobreathe'i kasutamisel peeti piisavaks tõendiks ravimi efektiivsuse kohta, võttes arvesse asjaolu, et uuringus osalenud patsientide seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
Swedish: Colobreathe stod sig väl i jämförelse med tobramycin-behandling, med tanke på att patienterna redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Estonian: Colobreathe'i efektiivsus sarnanes tobramütsiini efektiivsusega, võttes arvesse asjaolu, et patsientide seisund oli enne tobramütsiini nebuliseeritava lahusega stabiliseeritud.
Swedish: Vad är Colobreathe?
Estonian: Mis on Colobreathe?
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Estonian: Colobreathe'i tootja varustab kõik patsiendid ja arstid teabepakmega, mis sisaldab informatsiooni ravijuhiste järgmise vajaduse, ravimi kasutamise ning kõrvalnähtude kohta.
Swedish: Effekterna av Colobreathe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Colobreathe'i toimet muude katsetega.
Swedish: Kolistimetatnatrium är ett välkänt antibiotikum som har använts i många år för att behandla lunginfektion hos patienter med cystisk fibros, och finns i form av en lösning som används med en nebulisator (en maskin som omvandlar en lösning till aerosol, som patienten kan andas in).
Estonian: See on kättesaadav lahusena, mida manustatakse nebulisaatoriga (seade, mis muudab lahuse aerosooliks, mida patsient saab seejärel sisse hingata).
Swedish: Vad används Colobreathe för?
Estonian: Milleks Colobreathe'i kasutatakse?
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes i bipacksedeln.
Estonian: Pakendi infolehel tehti vastavad muudatused.
Swedish: I förfarandet ingår nationellt godkända läkemedel och ett centralt godkänt läkemedel, Colobreathe (torrt inhalationspulver), som godkändes i februari 2012.
Estonian: Menetlus hõlmab riiklikult heakskiidetud ravimeid ja 2012. aasta veebruaris tsentraalselt heakskiidetud ravimit Colobreathe (kuiv inhalatsioonipulber).
Swedish: Man enades om att kolistin kan användas utan åldersbegränsningar, men endast för behandling av allvarliga infektioner.
Estonian: Lepiti kokku, et kolistiini tohib kasutada vanusepiiranguteta, kuid ainult tõsiste infektsioonide raviks.
Swedish: Detta beror troligen på dess begränsade parenterala användning, eftersom det finns säkrare, mindre neurotoxiska och nefrotoxiska behandlingsalternativ.
Estonian: See võib tuleneda aine piiratud parenteraalsest kasutamisest, sest on olemas ohutumaid, vähem neuro- ja nefrotoksilisi ravivõimalusi.
Swedish: Uppgifterna var också synnerligen begränsade för pediatriska patienter.
Estonian: Iseäranis piiratud olid ka andmed laste kohta.
Swedish: Polymyxiner finns för närvarande på listan över kritiskt viktiga antimikrobiella medel och med tanke på vikten av att säkerställa tillgången till effektiva och säkra antibiotika för att effektivt svara på hotet till följd av antimikrobiell resistensspridning, inledde Europeiska kommissionen den 16 september 2013 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och krävde att CHMP yttrar sig om nyttariskförhållandet för polymyxin-baserade produkter och om behovet av regleringsåtgärder.
Estonian: Praegu kuuluvad polümüksiinid kriitiliselt tähtsate antimikroobsete ainete loetellu ning arvestades, kui tähtis on tagada efektiivsete ja ohutute antibiootikumide kättesaadavus selleks, et reageerida efektiivselt antimikroobse resistentsuse levikust tulenevale ohule, algatas Euroopa Komisjon 16. septembril 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel esitada arvamuse polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhte ning regulatiivmeetmete vajaduse kohta.
Swedish: Dessutom kan globala skillnader i kolistinprodukternas styrka och dos leda till medicineringsfel och att patienterna utsätts för fara.
Estonian: Lisaks võivad kogu maailmas kolistiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse väljendamisel esinevad lahknevused põhjustada ravimivigu ja seada ohtu patsiendid.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av polymyxin-baserade produkter (se bilaga I)
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite (vt A lisa ja I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Endast polymyxin E (kallas kolistin) är godkänt för försäljning i EU.
Estonian: ELis on kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud ainult polümüksiin E (kolistiin).
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Swedish: Kolistimetatnatrium för parenteral användning är indicerat för behandling av allvarliga infektioner orsakade av gramnegativa patogener och kolistimetatnatrium för inhalation är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Estonian: Parenteraalselt kasutatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate tõsiste nakkuste raviks ja sissehingatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud P. aeruginosa põhjustatavate krooniliste kopsunakkuste ohjamiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta gramnegativa bakterier som orsakar nosokomiala infektioner är ett växande problem i hela världen.
Estonian: Paljude ravimite suhtes resistentsete ja haiglanakkusi põhjustavate gramnegatiivsete bakterite teke on kogu maailmas süvenev probleem.
Swedish: Skäl till upprätthållande och, i förekommande fall, ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Estonian: Müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Swedish: Avsnittet dosering och administreringssätt ändrades också i sin helhet, för samtliga underpopulationer av patienter, för att ange de optimala behandlingar som uppnår plasmakoncentrationer över de kritiska minsta inhiberande koncentrationerna.
Estonian: Samuti muudeti annustamist ja manustamisviisi käsitlevat lõiku kõigi patsiendirühmade puhul, et määratleda optimaalsed raviskeemid kriitilist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavate plasmakontsentratsioonide saavutamiseks.
Swedish: Begränsade behandlingsalternativ har medfört en ökad klinisk användning av kolistin, ett polymyxinantibiotikum som utvecklades för 50 år sedan och som har kvar sin aktivitet mot ett antal multiresistenta patogener.
Estonian: Piiratud ravivõimaluste tõttu on hakatud kliiniliselt rohkem kasutama kolistiini, mis on enam kui 50 aastat tagasi välja töötatud polümüksiinantibiootikum, mille toime mitme paljude ravimite suhtes resistentse patogeeni vastu on säilinud.
Swedish: För Colobreathe, i bilaga A, har CHMP rekommenderat att godkännandet för försäljning ska upprätthållas, utan några ändringar av villkoret för godkännandet för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas säilitada A lisas nimetatud Colobreathe'i müügiloa ja mitte muuta müügiloa tingimust.
Swedish: • CHMP ansåg att dosen och styrkan för polymyxin-baserade produkter bör fortsätta att uttryckas i internationella enheter.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et polümüksiinil põhinevate ravimite annust ja tugevust tuleks edaspidigi väljendada rahvusvahelistes ühikutes;
Swedish: Uppgifterna var dock ytterst begränsade i vissa patientpopulationer, varför inga bestämda rekommendationer kunde anges för patienter med nedsatt njurfunktion, eller som genomgår renal substitutionsterapi eller har nedsatt leverfunktion.
Estonian: Teatud patsiendirühmi käsitlevad andmed olid aga äärmiselt piiratud ja seetõttu ei saa anda kindlaid soovitusi neeru- või maksakahjustusega patsientide ja neeruasendusravi saavate patsientide kohta.
Swedish: CHMP beslutade att det medicinska behovet var störst för högdosprodukter för parenteral användning och inhalation och att ramen för granskningen bör begränsas till dessa läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et suurim ravivajadus on parenteraalselt kasutatavate ja sissehingatavate suureannuseliste ravimite järele ning et läbivaatamine peaks piirduma nende ravimitega.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data under sin bedömning, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet och konsulterade Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Party.
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu farmakokineetika töörühma ja nakkushaiguste töörühmaga.
Swedish: Ett centralt problem är att upprätthålla kolistins effekt mot multiresistenta patogener och att undvika att monoterapi leder till resistensselektion, varför CHMP enades om att rekommendera att parenteralt kolistin samtidigt administreras med andra antibiotika.
Estonian: Peamine mure on kolistiini efektiivsuse säilitamine paljude ravimite suhtes resistentsete patogeenide vastu ja monoteraapia tõttu resistentsuse suunas tekkiva selektsiooni ennetamine ning seetõttu leppis inimravimite komitee soovitustes kokku, et parenteraalselt kasutatavat kolistiini manustataks koos teiste antibiootikumidega.
Swedish: Två former av kolistin används kliniskt: kolistinsulfat och dess mikrobiologiskt inaktiva fördrog, kolistimetatnatrium.
Estonian: Kliiniliselt kasutatakse ainult kaht kolistiini vormi: kolistiinsulfaat ja selle mikrobioloogiliselt inaktiivne eelravim naatriumkolistiinmetaat.
Swedish: Kolistin har en relativt hög toxicitetsnivå i samband med parenteral administrering och kolistimetatnatrium utvecklades därför för parenteral användning och inhalation.
Estonian: Kolistiini toksilisuse tase on parenteraalsel manustamisel suhteliselt kõrge ja seetõttu töötati parenteraalseks ja sissehingamise teel kasutamiseks välja naatriumkolistiinmetaat.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att en laddningsdos ska administreras, så att plasmakoncentrationer över den minsta inhiberande koncentrationen säkerställs från den allra första administreringen.
Estonian: Näiteks leidis komitee, et manustada tuleks küllastusannus, et tagada minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavad plasmakontsentratsioonid juba esmakordsel manustamisel.
Swedish: CHMP införde dock en omvandlingstabell för dosinnehållet mellan kolistimetatnatrium uttryckt i IU, kolistimetatnatrium uttryckt i mg och CBA (colistin base activity) uttryckt i mg, för att öka kännedomen om de olika sätten att uttrycka styrkan och dosen och för att hjälpa förskrivare som inhämtar ytterligare information från litteraturen.
Estonian: Inimravimite komitee lisas aga annusesisalduse ümberarvestustabeli, kus on esitatud RÜ-des väljendatud naatriumkolistiinmetaat, milligrammides väljendatud naatriumkolistiinmetaat ja milligrammides väljendatud kolistiini aluse aktiivsus, et suurendada teadlikkust tugevuse ja annuse väljendamise eri võimaluste kohta ning abistada kirjandusest lisateavet otsivaid arste.
Swedish: Polymyxiner är en grupp naturligt förekommande antibiotika som produceras av bakterien Paenibacillus polymyxa.
Estonian: Polümüksiinid, mida tekitab bakter Paenibacillus polymyxa, on looduslike antibiootikumide rühm.
Swedish: CHMP granskade även uppgifterna om oönskade händelser som setts vid användningen av kolistin och fann att parenteral användning av kolistin är förknippad med nefrotoxicitet och neurotoxicitet men att dessa risker måste balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att de nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka kolistiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude andmed ja järeldas, et kolistiini parenteraalne kasutamine on seotud nefro- ja neurotoksilisusega, kuid oli seisukohal, et neid riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada teadetega ravimi omaduste kokkuvõttes.
Swedish: CHMP granskade det optimala sättet att uttrycka styrkan och dosen för polymyxin-innehållande produkter och ansåg att EU:s produktinformation för kolistimetatnatrium bör fortsätta uttryckas i IU, med tanke på den väletablerade användningen av internationella enheter (IU) inom EU i klinisk praxis och i den europeiska och brittiska farmakopén.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle polümüksiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse väljenduse ning oli arvamusel, et kuivõrd rahvusvaheliste ühikute (RÜ) kasutamise tava on juurdunud ELi kliinilises praktikas ning Euroopa ja Briti farmakopöas, tuleks naatriumkolistiinmetaadi ELi ravimiteavet edaspidigi väljendada RÜ-des.
Swedish: • CHMP genomförde en bedömning av nytta-riskförhållandet för polymyxin-baserade produkter enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Parties.
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning farmakokineetika ja nakkushaiguste töörühma soovitused;
Swedish: Slutligen genomfördes omfattande revideringar för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCAST-brytpunkterna och listan över känsliga arter.
Estonian: Viimaseks tehti põhjalikud muudatused, et kajastada praeguseid farmakokineetika jadünaamika andmeid, sealhulgas uuendati EUCASTi murdepunkte ja haigusele vastuvõtlike liikide loetelu.
Swedish: För läkemedlen i bilaga 1 har CHMP därför rekommenderat att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on esitatud arvamuse III lisas.
Swedish: Vad gäller den centralt godkända produkten Colobreathe, ansåg CHMP att produktinformationen var uppdaterad och inte behövde revideras.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tsentraalselt heakskiidetud ravimi Colobreathe ravimiteavet ajakohaseks ja see ei vajanud muutmist.
Swedish: • Befintliga prekliniska och kliniska uppgifter och produktinformationen såsom indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för polymyxin-baserade produkter inom EU är inte uppdaterade eller baserade på robusta data, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens.
Estonian: • polümüksiinil põhinevate ravimite kohta ELis olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ja ravimiteave, sealhulgas näidustused, annustamissoovitused ning farmakokineetika jadünaamika teave, ei ole ajakohased ega põhine kindlatel andmetel, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes, mille kohaselt on efektiivsus suboptimaalne ja kolistiini suhtes on tekkinud resistentsus;
Swedish: Detta har medfört att den befintliga prekliniska och kliniska farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) informationen är begränsad, att produktinformationen inte genomgått större uppdateringar under åren och att de doseringsscheman som används idag inte bygger på robusta PK/PD-data.
Estonian: Seetõttu on olemasolev prekliiniline ja kliiniline farmakokineetikat ja -dünaamikat puudutav teave piiratud, ravimiteavet ei ole aastate jooksul oluliselt muudetud ja tänapäeval kasutatavad annustamisskeemid ei põhine kindlatel farmakokineetika ja -dünaamika andmetel.
Swedish: • CHMP ansåg att den risk för nefrotoxicitet och neurotoxicitet som setts med kolistin för parenteral användning bör balanseras mot risken av den underliggande sjukdomen och den höga mortaliteten vid de behandlade tillstånden och att denna nöjaktigt kompenseras genom yttranden i produktresumén.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et kolistiini parenteraalsel kasutamisel täheldatud nefro- ja neurotoksilisuse riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada hoiatuste ja soovitustega ravimi omaduste kokkuvõttes;