FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to the concomitant NSAID treatment, the MAH concluded there were no statistical differences between the treated and placebo groups having received NSAID treatment and therefore had not included this treatment in the statistical analysis.
Spanish: En relación con el tratamiento concomitante con AINE, el TAC llegó a la conclusión de que no existían diferencias estadísticamente significativas entre los caballos que recibieron AINE en el grupo tratado y el grupo placebo, razón por la cual este tratamiento no se había incluido en el análisis estadístico.
English: In both the treated and the placebo group lameness improved but there was no statistically significant difference between groups.
Spanish: La cojera mejoró tanto en el grupo que recibió tratamiento como en el que recibió placebo, sin que se observaran diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
English: The second clinical study was performed in accordance with GCP to assess the efficacy and the safety of tiludronic acid administered as a single infusion at the dose of 1 mg/kg bw in the treatment of bone spavin in horses.
Spanish: El segundo estudio clínico se realizó de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tiludrónico administrado mediante una única perfusión en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal para el tratamiento del esparaván óseo en equinos.
English: They considered that the selected dose was shown to produce concentrations in bone that are in the range of concentrations shown to inhibit bone resorption in vitro systems and that PK/PD modelling used was adequate to derive a pharmacologically active dose using a marker of bone resorption.
Spanish: Según explicó, la dosis elegida había conseguido concentraciones en el hueso que estaban dentro de los valores que se sabe que inhiben la resorción ósea en sistemas in vitro y el modelo de FC/FD utilizado era adecuado para calcular una dosis farmacológicamente activa utilizando un marcador de la resorción ósea.
English: With regard to dosage the MAH responded that there is no existing model in the horse to mimic bone spavin and the dose was extrapolated from a model of bone resorption in rats using an allometric extrapolation.
Spanish: En cuanto a la posología, el TAC respondió que no existe ningún modelo en equinos que simule el esparaván óseo y que la dosis se calculó a partir de un modelo de resorción ósea en ratas realizando una extrapolación alométrica.
English: Lyophilisate for solution for infusion
Spanish: Liofilizado para solución para perfusión
English: The first clinical study was carried out in accordance with GCP to assess the efficacy and tolerance of tiludronic acid in the treatment of 3 clinical conditions including bone spavin and to compare two dosage regimes with treatment administering a placebo (vehicle only).
Spanish: El primero de ellos se llevó a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas para evaluar la eficacia y la tolerancia del ácido tiludrónico en el tratamiento de 3 cuadros clínicos con esparaván óseo y para comparar dos pautas posológicas con un placebo (excipiente sólo).
English: It is common for horses affected by this disease to have reduced performance.
Spanish: Los equinos afectados por esta enfermedad presentan con frecuencia una limitación de la actividad.
English: Strength Animal species
Spanish: Dosis Especi e animal
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por un periodo indefinido.
English: This summary was last updated in 12-2010.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2010.
English: There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Spanish: Se registró también una reducción en los pacientes a los que se había implantado un stent.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Plavix a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC el 15 de julio de 1998.
English: The full EPAR for Plavix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Plavix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Plavix is converted into its active form in the body.
Spanish: Plavix se convierte a su forma activa en el organismo.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Spanish: En CAPRIE, hubo 939 episodios en el grupo Plavix y 1 020 en el grupo de la aspirina.
English: Other information about Plavix
Spanish: Otras informaciones sobre Plavix
English: Plavix is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Spanish: Plavix se utiliza para prevenir problemas causados por los coágulos de sangre en adultos que:
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Plavix as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Spanish: Es posible que, por razones genéticas, el organismo de algunos pacientes no pueda transformar Plavix tan eficientemente como otros, lo que puede reducir la respuesta al medicamento.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Spanish: Es posible que a algunos de estos pacientes se les haya implantado un stent (un tubo corto) en una arteria para impedir que esta se cierre;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Plavix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Plavix.
English: The CHMP decided that Plavix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Plavix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Plavix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Plavix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Spanish: Plavix fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos episodios isquémicos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Plavix.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What benefit has Plavix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Plavix durante los estudios?
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Spanish: • han sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón).
English: The standard dose of Plavix is one 75-mg tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual de Plavix es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
English: Plavix can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Plavix instead of aspirin.
Spanish: En otras palabras, alrededor de 10 de cada 1 000 pacientes evitarán un nuevo episodio isquémico dos años después de haber empezado a tomar Plavix en vez de aspirina.
English: Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Spanish: Plavix no deberá administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Plavix can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso se debería administrar con aspirina.
English: What is the risk associated with Plavix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Plavix?
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Spanish: El clopidogrel detiene la agregación de las plaquetas al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Spanish: En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron además aspirina, y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco o muerte durante el estudio.
English: Why has Plavix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Plavix?
English: The most common side effects with Plavix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Plavix (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
English: It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding such as a stomach ulcer or bleeding in the brain.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que tengan alguna enfermedad que pueda provocarles una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral.
English: What is Plavix?
Spanish: ¿Qué es Plavix?
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Spanish: Plavix se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan escaso riesgo de sufrir hemorragias.
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo «episodio isquémico» (ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o muerte) durante un período comprendido entre uno y tres años.
English: Plavix has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Spanish: Plavix fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o estaban afectados de arteriopatía periférica establecida.
English: For the full list of all side effects reported with Plavix, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Plavix puede consultarse en el prospecto.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales, llamadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
English: Plavix has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Plavix with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Spanish: Plavix también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Plavix con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) durante hasta cuatro semanas.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Plavix is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Plavix se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Plavix presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Plavix reduce el riesgo de episodios.
English: In acute coronary syndrome, Plavix has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Plavix fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST,a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
English: In the study in atrial fibrillation patients, Plavix taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Plavix tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
English: It is available as pink tablets (round: 75 mg; oblong: 300 mg).
Spanish: Plavix es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
English: What is Plavix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Plavix?
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
English: The active substance in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: How is Plavix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Plavix?
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Plavix than if they receive aspirin.
Spanish: Esto equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina, lo que significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Plavix en lugar de recibir aspirina.
English: In atrial fibrillation, Plavix has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Spanish: En la fibrilación auricular, Plavix se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
English: How does Plavix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Plavix?
English: How has Plavix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Plavix?
English: Ref. EMEA/404511/2008
Spanish: : EMEA/404511/2008
English: London, 25 September 2008 Doc.
Spanish: Londres, 25 de septiembre de 2008 Ref.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
English: As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Spanish: Como resultado, se espera que detenga el crecimiento de las células tumorales, que finalmente mueren.
English: These compounds are made from the metal platinum.
Spanish: Estos compuestos se generan a partir del platino metálico.
English: What is Orplatna?
Spanish: ¿Qué es Orplatna?
English: International non-proprietary name (INN): satraplatin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta de la empresa comunicando a la EMEA la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
English: The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Orplatna se evaluaron primero en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Spanish: En este caso, fue posible medir el progreso en función de la aparición de nuevos tumores detectados durante una exploración, la aparición de nuevos problemas óseos, la progresión de los síntomas (como dolor, pérdida de peso o problemas de orina), o la muerte.
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la ‘supervivencia sin progresión de la enfermedad' (el tiempo que tarda la enfermedad en agravarse) así como el tiempo total de supervivencia.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Spanish: La supervivencia sin progresión de la enfermedad se midió utilizando un método ‘compuesto', lo que significa que pudo utilizarse más de un síntoma como criterio de medida.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Orplatna?
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará administrándose Orplatna a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de Orplatna no había quedado suficientemente demostrada.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Spanish: Orplatna es un medicamento que contiene el principio activo satraplatin.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Spanish: Comparado con el placebo, Orplatna no incrementó el tiempo total de supervivencia, y el hecho de que se registrase una pequeña mejora del período de supervivencia sin progresión de la enfermedad no se consideró relevante dado que no hubo beneficios en términos de tiempo total de supervivencia.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la glándula prostática, situada bajo la vejiga en los hombres y que produce el líquido presente en el semen.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Spanish: El principio activo de Orplatna, satraplatin, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en proceso de división, como son las cancerosas) que pertenece al grupo de los ‘compuestos de platino'.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Spanish: Orplatna debía presentarse en forma de cápsulas para ser ingeridas por vía oral y con un contenido de 10 o 50 mg de satraplatin.
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Spanish: No obstante, al Comité le preocupaba que los pacientes en el estudio principal que habían sido tratados anteriormente con docetaxel presentasen más efectos secundarios al ingerir Orplatna que los pacientes que habían recibido otros medicamentos para su cáncer antes del estudio.
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Spanish: Orplatna se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.