FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt njurfunktion granskade CHMP uppgifterna och fann att de föreslagna doseringsriktlinjerna hos patienter med nedsatt njurfunktion kan accepteras.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és arra a következtetésre jutott, hogy a vesekárosodott betegek esetében ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Swedish: CHMP fann att de tillgängliga kliniska uppgifterna och PK/PD-uppgifterna bekräftar att behandling två gånger dagligen med cefuroxim axetil är en effektiv dos och att användningen av cefuroxim axetil tre gånger dagligen inte stöds av de kliniska uppgifterna och säkerhetsuppgifterna.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló klinikai és PK/PD adatok megerősítik, hogy a cefuroxim-axetil naponta kétszeri adagolási rendje hatékony dózist jelent, és hogy a cefuroxim-axetil napi háromszori adagolását a klinikai és biztonságossági adatok nem támasztják alá.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända doseringarna och rekommendationerna och granskade därför de tillgängliga uppgifterna till stöd för ett harmoniserat avsnitt 4.2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data och noterade dessutom att mindre känsliga patogener inte kan behandlas med högre doser av cefuroxim axetil än den maximala dagliga dosen på 500 mg, till följd av toxiska nedbrytningsprodukter av cefuroxim axetil och brist på säkerhetsdata.
Hungarian: A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló valamennyi adatot, és megállapította, hogy a kevésbé érzékeny kórokozókat nem lehet a maximális 500 mg-os napi dózisnál magasabb cefuroxim-axetil adagokkal kezelni a cefuroxim-axetil toxikus bomlástermékei, valamint a biztonságossági adatok hiánya miatt.
Swedish: Men efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 samt en Cochrane systematisk granskning utförd av Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalys av Young, 2008 och en systematisk granskning av Ip, 2005, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Hungarian: A benyújtott adatok áttekintése után azonban, ideértve a Kristo (2005), Falagas (2008) és Zervos (2003) által levezetett vizsgálatokat, továbbá az Ahovuo-Saloranta által 2008-ban végzett Cochrane-féle szisztematikus áttekintést, a Young által 2008-van végzett metaanalízist, valamint az Ip által 2005-ben végzett szisztematikus áttekintést, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Swedish: CHMP antog också en harmoniserad ordalydelse för de återstående avsnitten i produktresumén för Zinnat och bringade märkningen och bipacksedeln i överensstämmelse med den antagna harmoniserade produktresumén.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinnat alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Swedish: CHMP fann att behandling med cefuroxim axetil kanske inte skulle begränsa vidare överföring av infektionen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a cefuroxim-axetil kezelés nem feltétlenül képes csökkenteni a betegség továbbterjedését.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinnat och associerade namn (se bilaga I).
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Swedish: CHMP noterade att inga studier hade tillhandahållits till stöd för indikationen "uretrit" och rekommenderar därför att denna indikation tas bort.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nem állt rendelkezésére egyetlen olyan vizsgálat sem, amely alátámasztotta volna az „urethritis" javallatot, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinnat och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinnat és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Swedish: För den pediatriska populationen godtog CHMP att dosen ska vara 15 mg/kg två gånger dagligen, och högst 250 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A gyermekpopuláció tekintetében a CHMP egyetértett azzal, hogy az adag naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg legyen, amely legfeljebb naponta kétszer adott 250 mg-ot érhet el.
Swedish: För cystit-indikationen rekommenderade CHMP en dosering för vuxna på 250 mg två gånger dagligen för att säkerställa adekvata urinkoncentrationer av cefuroxim och den därigenom medförda elimineringen av centrala uropatogener.
Hungarian: Cystitis indikációban a CHMP felnőttek esetében naponta kétszer alkalmazott 250 mg-ot javasol, a megfelelő cefuroxim vizeletkoncentrációk biztosítása, és ily módon a fertőzésben szerepet játszó legfőbb uropatogének eradikálása érdekében.
Swedish: CHMP noterade också att "European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults" från 2009 inte innefattar cefuroxim i förteckningen över rekommenderade antibiotika vid denna indikation till följd av dess suboptimala farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) egenskaper, som kan leda till sämre effekt och selektion av de resistenta bakteriestammarna (Aison et al, 2004).
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a felnőttkori gonorrhoea diagnózisára és kezelésére vonatkozó 2009-es európai irányelvekben a cefuroxim nem szerepel az ebben az indikációban ajánlott antibiotikumok listáján szuboptimális farmakokinetikai és farmakodinamikai (PK/PD) jellemzői miatt, amelyek a hatékonyság romlásához és rezisztens baktériumtörzsek kiválasztódásához vezethetnek (Aison és mtsai, 2004). A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP megállapította, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő a szövődménymentes gonorrhoea (urethritis és cervicitis) kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som stödjer varje enskild indikation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
Swedish: Urinvägsinfektioner
Hungarian: Húgyuti fertőzések
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att cefuroxim axetil inte är ett lämpligt medel för empirisk behandling av samhällsförvärvad pneumoni och rekommenderar att denna indikation tas bort.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő készítmény a közösségben szerzett pneumonia empirikus kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Swedish: Efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Aujard, 1995, Gooch, 1993 och Scholz, 2004, samt studier av det tyska sällskapet för pediatriska infektionssjukdomar och en öppen, parallell gruppstudie som sponsrats av innehavaren av godkännande för försäljning som utfördes inom primärvården i Storbritannien, Frankrike och Tyskland 1989, fann CHMP att uppgifterna stödjer den föreslagna indikationen.
Hungarian: Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis A benyújtott adatok áttekintése után, ideértve az Aujard (1995), Gooch (1993) és Scholz (2004) által levezetett vizsgálatokat, továbbá a német gyermekgyógyászati fertőző betegségek társasága által végzett vizsgálatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megbízásából egyesült királyságbeli, franciaországi és németországi háziorvosi központokban 1989-ban végzett nyílt elrendezésű, parallelcsoportos klinikai vizsgálatot is, a CHMP úgy vélte, hogy az adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Swedish: För barn rekommenderade CHMP likaså en dos på 15 mg/kg två gånger dagligen (250 mg två gånger dagligen upp till 500 mg dagligen) för cystitindikationen.
Hungarian: Gyermekeknél a CHMP hasonlóképpen naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg (250-500 mg naponta kétszer) adagot javasolt cystitis esetére.
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Swedish: CHMP införde kommentaren att suspensionsformen av cefuroxim axetil inte är bioekvivalent med tablettformen och inte är utbytbara milligram för milligram till följd av skillnader i biotillgänglighet och kurvan tid-koncentration.
Hungarian: A CHMP beillesztett egy nyilatkozatot miszerint a cefuroxim-axetil szuszpenziós készítmény nem bioekvivalens a tabletta formájú készítménnyel, és a készítményeket eltérő biohasznosulásuk és idő-koncentráció görbéjük miatt nem lehet egymással felcserélni csupán a hatóanyagtartalom milligramm/milligramm alapon történő átszámításával.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna fann CHMP att indikationen för behandling av tidig borrelios kan accepteras.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati adatok alapján a CHMP elfogadhatónak találta a Lyme-kór korai szakaszának kezelésére vonatkozó javallatot.
Swedish: Avsnittet om pediatriska patienter genomgick en genomgripande revidering, inräknat revidering av tabellen över doseringsrekommendationer för barn under 40 kg för att beskriva dos och duration per indikation liksom doseringsberäkningar beroende på patientens kroppsmassa.
Hungarian: A CHMP a gyermekekre vonatkozó pontot nagymértékben átdolgozta, a 40 kg alatti gyermekek adagolási javallatait tartalmazó táblázatot is ideértve, az indikációnkénti adagolási mennyiség és időtartam, valamint a testtömegindex alapján történő adagszámítások meghatározása érdekében.
Swedish: • Behandling av tidig borrelios.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Swedish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Hungarian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Swedish: 37135 Verona
Hungarian: Fleming, 237135 Verona ITALY
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Swedish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAGYARORSZÁG
Swedish: 80339 München GERMANY
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Hungarian: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Swedish: Tjeckien
Hungarian: CsehKöztársaság
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Swedish: Rue du Tilleul 13
Hungarian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
Swedish: Danmark
Hungarian: DENMARK
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Swedish: Kifissias 266,
Hungarian: Nykaer 68, 2605
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Hungarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: Zinnat 500 mg 500mg
Hungarian: Zinnat 500 mg
Swedish: Wellcome Farmacéutica, S.A. .Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Hungarian: Wellcome Farmacéutica, S.A. .- Parque Tecnológico de MadridC/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Hungarian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: EU/1/16/1156/001
Hungarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Swedish: EU:s procedurnummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám>
Swedish: Ålder ≥ 65 år
Hungarian: ≥ 65 éves életkor
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Swedish: Aktivitet in vitro och in vivo
Hungarian: In vitro és in vivo aktivitás
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Hungarian: Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
Swedish: ATC-kod: J06BB21
Hungarian: ATC kód: J06BB21
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
Swedish: Justerad differens (95 % CI)
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Hungarian: • A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
Swedish: • Den utspädda lösningen får inte frysas.
Hungarian: • A hígított oldat nem fagyasztható!
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Hungarian: • Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Swedish: Metabolism bidrar inte till dess clearance.
Hungarian: A metabolizmus nem járul hozzá a clearance-éhez.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek olyan kockázati tényezőik voltak, amelyek elsődlegesen, de nem kizárólagosan a CDI kiújulásának magasabb kockázatával jártak.
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
Hungarian: Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Hungarian: A C. difficile B toxinjához kötődik.
Swedish: Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bezlotoxumab hos gravida kvinnor.
Hungarian: A bezlotoxumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Swedish: Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
Hungarian: A bezlotoxumabot intravénásan adagolják, így biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
Hungarian: Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinfektiva medel för systemiskt bruk, specifika immunoglobuliner.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
Swedish: • ZINPLAVA ska inte ges samtidigt med några andra läkemedel via samma infusionsslang.
Hungarian: • A ZINPLAVA-t tilos egyidejűleg más gyógyszerekkel azonos intravénás infúziós szerelékben alkalmazni.
Swedish: CDI återfallsfrekvens visas i tabell 2.
Hungarian: A CDI kiújulásának mértékét a 2. táblázat mutatja be.
Swedish: Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
Swedish: † Se Beskrivning av utvalda biverkningar nedan.
Hungarian: † Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt alább.
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos clearance-e 0,317 l/nap (CV: 41%) volt és a terminális felezési ideje (t½) hozzávetőlegesen 19 nap (28%) volt.
Swedish: Hypervirulenta stammar inkluderade följande: ribotyperna 027, 028 och 244
Hungarian: A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades i liknande frekvens hos patienter behandlade med placebo jämfört med patienter behandlade med ZINPLAVA.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik har undersökts i en populationsfarmakokinetisk analys.
Hungarian: A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok legfeljebb 20 mg/ttkg ZINPLAVA-t kaptak, amelyet általában jól toleráltak.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
Hungarian: Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
Swedish: Effekten hos ZINPLAVA (bezlotoxumab) har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (MODIFY I och MODIFY II) där 810 patienter randomiserades till bezlotoxumab och 803 patienter till placebo.
Hungarian: A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
Swedish: En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar har vanligtvis inga betydelsefulla läkemedelsinteraktioner eftersom de inte påverkar cytokrom P450-enzymer direkt och inte är substrat för lever- eller njurtransportörer.
Hungarian: A terápiás monoklonális antitestek jellemzően nem rendelkeznek jelentős gyógyszerinterakciós potenciállal, mivel nem gyakorolnak közvetlen hatást a citokróm P450 enzimekre és nem szubsztrátjai a hepaticus- vagy renalis transzportereknek.
Swedish: Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Hungarian: • Az injekciós üveget nem szabad rázni!
Swedish: Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
Hungarian: Az életkornak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 18-100 éves betegeknél.
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.