FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%).
Dutch: • Jeuk, huiduitslag of rode huid
Polish: • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).
Polish: • Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).
Dutch: Controle van de patiënt op bijwerkingen, waaronder mogelijk hypoventilatie, wordt aanbevolen gedurende ten minste 48 uur na aanvang van de behandeling met DUROGESIC of het omhoog titreren van de dosis (zie rubriek 4.4).
Polish: Przez co najmniej 48 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Durogesic lub zwiększenia jego dawki zaleca się obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak hipowentylacji (patrz punkt 4.4).
Dutch: De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is voorgeschreven.
Polish: W przypadku przyklejenia plastra Durogesic do powierzchni ciała innej osoby Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane.
Dutch: Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïde therapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Durogesic, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu.
Dutch: • Extreem blij gevoel (euforie)
Polish: • euforia (nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności),
Dutch: Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad.
Polish: Nie należy także opalać się i stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny.
Dutch: DUROGESIC mag uitsluitend worden gebruikt bij opioïdtolerante kinderen van 2 jaar of ouder (zie rubriek 4.2).
Polish: Produkt Durogesic należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lub więcej lat, tolerującym opioidy
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, kunnen de ademhalingsdepressie versterken (zie rubriek 4.5).
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego
Dutch: • U heeft eerder een hersentumor gehad.
Polish: • pacjent miał kiedykolwiek guz mózgu,
Dutch: DUROGESIC bevat een geneesmiddel dat fentanyl heet.
Polish: Durogesic jest lekiem w postaci plastrów przyklejanych na skórę.
Dutch: Vouw het sachet bij de inkeping en scheur het sachet voorzichtig open.
Polish: Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia, a następnie ostrożnie rozerwać.
Dutch: • Toevallen (stuipen).
Polish: • sinica (niedotlenienie),
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Dutch: Aangezien er geen opvallende verschillen waren tussen het veiligheidsprofiel voor volwassenen en kinderen, werd het besluit van de vergunninghouder om geen aparte tabel op te nemen als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa między dorosłymi a dziećmi i młodzieżą, decyzję MAH, aby nie umieszczać oddzielnej tabeli, uznano za możliwą do przyjęcia.
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Dutch: De bedoeling hiervan is het risico van fouten bij de omzetting van andere opioïden naar orale morfine te verminderen, omdat minder berekeningen nodig zijn.
Polish: Miało to na celu zmniejszenie ryzyka popełniania błędów podczas zamiany innych opioidów na morfinę podawaną doustnie dzięki ograniczeniu obliczeń.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedstawionych przez MAH uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Durogesic en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Durogesic en verwante namen, kondigde de Europese Commissie (EC) aan het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Durogesic i nazw produktów związanych Komisja Europejska (EC) powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych wersji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Dutch: Dosistitratie en onderhoudstherapie
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Dutch: De vergunninghouder geeft in deze rubriek een samenvatting van de meest frequent gemelde bijwerkingen, gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens uit 11 klinische onderzoeken met in totaal 1 854 deelnemende volwassenen en kinderen.
Polish: W tym punkcie MAH podsumował najczęściej zgłaszane działania niepożądane w oparciu o zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z 11 badań klinicznych, w których łącznie uczestniczyło 1854 dorosłych i dzieci.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Dutch: Deze wordt aangeduid als 12 μg/h ter onderscheiding van een dosering van 125 μg/h die kan worden voorgeschreven door het gebruik van meerdere pleisters.
Polish: Ma to na celu ich odróżnienie od dawki 125 μg/h, którą można przepisać, używając kilku plastrów.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Dutch: De voorgestelde formulering voor lactatie/borstvoeding die werd overeengekomen voor fentanyl-bevattende transdermale pleisters tijdens de vorige twee PSUR-WS-procedures, is overgenomen door het CHMP.
Polish: Zaproponowane sformułowanie dotyczące laktacji i karmienia piersią, które zostało zatwierdzone w odniesieniu do systemów transdermalnych zawierających fentanyl w dwóch poprzednich procedurach PSUR-WS, zostało poparte przez CHMP.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het vervangen van pleisters met tussenpozen van 48 uur ondersteunen, raadt de vergunninghouder dosering met tussenpozen van minder dan 72 uur niet aan.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne dane farmakokinetyczne (PK) potwierdzające bezpieczeństwo zmieniania plastrów co 48 godzin, MAH nie zaleca przerw między kolejnymi dawkami krótszych niż 72 godziny.
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde Tabel 1 is op verzoek van het CHMP vereenvoudigd, waarbij de omzettingsfactoren van een geneesmiddel naar orale morfine reeds worden verstrekt.
Polish: Pierwotnie zaproponowana tabela 1 była uproszczona na prośbę CHMP i zawierała współczynniki konwersji umożliwiające zamianę danego leku na morfinę podawaną doustnie.
Dutch: Tabel 1 - Equi-analgetische potentie-omzetting: vanwege de verschillen in de relatieve sterkte van verschillende opioïde analgetica is een richtsnoer nodig met betrekking tot de equi-analgetische doseringen van verschillende medicijnen.
Polish: Tabela 1 - Przeliczanie potencjału analgetycznego Z powodu różnej względnej siły działania poszczególnych opioidowych leków przeciwbólowych niezbędne są wskazówki dotyczące równoważnych dawek przeciwbólowych różnych leków.
Dutch: Het voorgestelde overzicht van de meest frequent gemelde bijwerkingen uit de gecombineerde veiligheidsgegevens werd als aanvaardbaar beschouwd, met een kleine aanpassing om de leesbaarheid te verbeteren.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Dutch: Aangezien de formulering over het mogelijke risico van serotoninesyndroom is opgenomen in de rubrieken 4.4 en 4.5 van de geharmoniseerde SPC, is rubriek 4.8 van de geharmoniseerde SPC ook bijgewerkt met een verklaring dat gevallen van serotoninesyndroom zijn gemeld wanneer producten die fentanyl bevatten gelijktijdig worden toegediend met zeer serotonerge geneesmiddelen.
Polish: Ponieważ sformułowanie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego zostało umieszczone w punktach 4.4 i 4.5 ujednoliconej ChPL, punkt 4.8 ujednoliconej ChPL został także uzupełniony o stwierdzenie, że zespół serotoninowy był zgłaszany w przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających fentanyl i produktów leczniczych o silnym działaniu serotoninergicznym.
Dutch: De voorgestelde formulering is ontwikkeld om de populaties die zijn beoordeeld in klinische onderzoeken op elkaar af te stemmen en om afstemming te behouden tussen de indicaties voor volwassen en pediatrische patiënten.
Polish: Proponowane sformułowanie zostało opracowane w celu ujednolicenia populacji ocenianych w badaniach klinicznych i utrzymania jednorodności wskazań u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Dutch: Kinderen van 16 jaar en ouder volgen de dosering voor volwassenen en voor kinderen van 2-16 jaar is een tabel verstrekt met aanbevolen Durogesic-doseringen voor pediatrische patiënten gebaseerd op de dagelijkse dosis orale morfine.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku 16 lat i starszych jest takie same jak u osób dorosłych, natomiast dla dzieci w wieku 2-16 lat opracowano tabelę zawierającą zalecane dla nich dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny.
Dutch: De formulering met betrekking tot tolerantie en afhankelijkheid, verschijnselen van opioïdeontwenning en neonataal ontwenningssyndroom volgt exact de formulering die is opgenomen in het CSP en wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Sformułowanie dotyczące tolerancji i uzależnienia, objawów z odstawienia opioidów oraz zespołu z odstawienia u noworodków jest zgodne ze stwierdzeniem zawartym w CSP i uznano je za możliwe do przyjęcia.
Dutch: De pleister met de laagste dosering is 12,5 μg/h.
Polish: Plastry o najmniejszej dostępnej mocy uwalniają 12,5 μg leku na godzinę i są oznaczone 12 μg/h.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył odwołanie na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dotyczące produktu leczniczego Durogesic w postaci systemu transdermalnego;
Dutch: Bijsluiter
Polish: Korzyści
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
Polish: Przewidywane ramy czasowe leczenia są ograniczone do nieprzerwanego i długotrwałego stosowania opioidów w leczeniu silnego bólu przewlekłego.
Dutch: Indicaties bij kinderen
Polish: Wskazania u dzieci i młodzieży
Dutch: Aangezien bekend is dat placentapassage van fentanyl optreedt bij zwangerschappen en het mogelijke risico voor de mens onbekend is, is een waarschuwing opgenomen dat Durogesic niet mag worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Polish: Ponieważ stwierdzono, że fentanyl przenika przez łożysku u kobiet w ciąży, a potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane, umieszczono ostrzeżenie, iż produkt Durogesic nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
Polish: Poza tym wcześniejsza zmiana plastra jest zalecana tylko w rzadkich przypadkach odklejenia się plastra.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Zawarte w podpunktach informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji zostały uznane za możliwe do zaakceptowania.
Dutch: Informatie met betrekking tot onderzoeken over de post-operatieve pijnindicatie bij opioïd-naïeve patiënten is niet overgenomen aangezien dit niet tot de indicatie van Durogesic behoort.
Polish: Nie pozostawiono informacji na temat badań dotyczących leczenia pooperacyjnego bólu u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, ponieważ nie jest to wskazanie do stosowania produktu Durogesic.
Dutch: Tabel 2: bedoeld voor volwassen patiënten die behoefte hebben aan rotatie met, of overschakeling vanaf, behandeling met een andere opioïde (omzettingsverhouding van orale morfine naar transdermaal fentanyl ongeveer gelijk aan 150:1).
Polish: Tabela 2: Dotyczy pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba rotacji lub zamiany z innego schematu podawania opioidów (przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 1:150).
Dutch: Andere waarschuwingen die zijn opgenomen in rubriek 4.4 zijn: chronische longaandoeningen, geneesmiddelenafhankelijkheid en risico op misbruik, het centrale zenuwstelsel waaronder verhoogde intracraniële druk, cardiale aandoeningen, hypotensie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ademdepressie, serotoninesyndroom, accidentele blootstelling door overdracht van een pleister, gebruik bij oudere patiënten, het maagdarmstelsel, de pediatrische populatie, borstvoeding, en patiënten met myasthenia gravis.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w punkcie 4.4 obejmują: przewlekłe choroby płuc, uzależnienia od leku i skłonność do nadużywania, ośrodkowy układ nerwowy, w tym zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, choroby serca, niedociśnienie, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, depresję oddechową, zespół serotoninowy, przypadkowe przyklejenie się plastra do skóry innej osoby, stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku, przewód pokarmowy, dzieci i młodzież, karmienie piersią oraz pacjentów z miastenią.
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
Polish: Wówczas zalecane jest ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem zwiększenia stężenia leku w surowicy.
Dutch: De vergunninghouder heeft verduidelijkt dat alleen bij de eerste toepassing een pleister na 48 uur kan worden vervangen wanneer de analgesie onvoldoende is.
Polish: MAH wyjaśnił, że tylko na wczesnym etapie leczenia plaster może być zmieniany po 48 godzinach w przypadku, gdy efekt przeciwbólowy jest niewystarczający.
Dutch: Ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosis moet zo nodig worden verlaagd.
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i w razie potrzeby zredukować u nich dawkę leku.
Dutch: Zoals uiteengezet in het openbaar beoordelingsrapport van oktober 2007 met betrekking tot pediatrische gegevens, is de langetermijnbestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder die behandeld worden met opioïden aangegeven in rubriek 4.1 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC, en ook aanwezig in de meeste SPC's.
Polish: Jak podkreślono w publicznym sprawozdaniu oceniającym w październiku 2007 r. dotyczącym danych u dzieci i młodzieży, długofalowe postępowanie w leczeniu silnego, przewlekłego bólu u dzieci od 2. roku życia, u których stosowane są opioidy, przedstawiono w punkcie 4.1 zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Dutch: De formulering van de paragraaf ‘Vruchtbaarheid' is gewijzigd om de samenhang tussen de verschillende fentanylbevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Polish: Sformułowanie w podpunkcie „Płodność" zostało poprawione w celu zapewnienia spójności między różnymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.
Polish: Odnośnie do takich przypadków dodano w postaci ostrzeżenia informację o potencjalnym ryzyku wystąpienia zagrażającej życiu hipowentylacji.
Dutch: Vaatverwijding wordt effectief tegengegaan door naloxon.
Polish: Takie działanie można skutecznie odwrócić za pomocą naloksonu.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
Polish: W przypadku utrzymywania się niedociśnienia po podaniu naloksonu należy rozważyć zastosowanie standardowego leczenia hipowolemii, w tym przetaczanie płynów.
Dutch: Bij opioïd-naïeve ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie kunnen zich enkele gevallen voordoen waarin het noodzakelijk en geschikt is om de opioïdebehandeling te beginnen met een transdermale formulering (bijvoorbeeld in het geval van problemen met slikken).
Polish: U osób w podeszłym wieku nieprzyjmujących wcześniej opioidów albo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą występować sytuacje, w których rozpoczęcie leczenia opioidami w postaci systemu transdermalnego jest niezbędne i właściwe (np. w przypadku trudności z połykaniem).
Dutch: Er is echter een waarschuwing toegevoegd dat meer tijd nodig zal zijn voor CYP3A4-remmers met een lange halfwaardetijd (zoals amiodaron) of CYP3A4-remmers met een tijdsafhankelijke of op een mechanisme gebaseerde remming (zoals erytromycine, nicardipine, idelalisib, ritonavir), en dat de productinformatie van de CYP3A4-remmer moet worden geraadpleegd voor wat betreft de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht.
Polish: Dodano jednak ostrzeżenie, że w przypadku inhibitorów CYP3A4 o długim okresie połowicznego rozpadu (takich jak amiodaron) lub inhibitorów CYP3A4 wykazujących hamowanie zależne od czasu lub oparte na mechanizmie działania enzymu (takich jak erytromycyna, nikardypina, idelalizyb, rytonawir) potrzebny będzie dłuższy okres oraz że przed pierwszym zastosowaniem plastra produktu Durogesic należy zapoznać się z informacją na temat okresu półtrwania i czasu trwania hamującego działania inhibitora CYP3A4.
Dutch: Tabel 3: een alternatieve omzettingstabel van orale morfine naar transdermale therapeutische systemen (TTS) met fentanyl, gebaseerd op gegevens uit een klinisch onderzoek aan fentanyl-TTS bij proefpersonen die tolerant zijn voor stabiele doseringen van morfine met gereguleerde afgifte (SR), werd in 1996 voorgesteld door Donner et al. (1996)1.
Polish: zaproponowali alternatywną tabelę zamiany doustnej morfiny na fentanyl w transdermalnym systemie terapeutycznym (transdermal therapeutic system, TTS), opartą na danych pochodzących z badania klinicznego fentanylu TTS u pacjentów tolerujących stabilny schemat leczenia morfiną o przedłużonym uwalnianiu (sustained release, SR) (1996)1.
Dutch: De deelnemende proefpersonen (N=1667) hadden chronische lage rugpijn, osteoarthrosis of reumatoïde artritis, of pijn met onbepaalde oorsprong.
Polish: Uczestnicy badań (N=1667) chorowali na zapalenie kości i stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów, odczuwali przewlekły ból odcinka lędźwiowo-krzyżowego lub ból o nieokreślonym pochodzeniu.
Dutch: De bijsluiter is geharmoniseerd, rekening houdend met alle herzieningen van de SPC die relevant zijn voor de bijsluiter.
Polish: Ulotka dla pacjenta została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które są mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik werden ontwikkeld als een niet-invasieve parenterale behandelingsoptie om de eerste leverpassage te vermijden en een constante afgifte en plasmaniveaus te bereiken.
Polish: Systemy transdermalne zostały opracowane jako metoda nieinwazyjnego leczenia pozajelitowego, która umożliwia uniknięcie mechanizmu pierwszego przejścia i osiągnięcie uwalniania leku oraz jego stężenia w osoczu na stałym poziomie.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Durogesic en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de SPC, etikettering en bijsluiter;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Durogesic i nazw produktów związanych oraz w pozostałych punktach ChPL, oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta;