FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
French: N'utilisez pas Monotard ► Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
French: Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Monotard ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
French: Si vous remarquez des effets indésirables autres que ceux mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
English: Like all medicines, Monotard can have side effects.
French: Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d'avoir des effets indésirables.
English: You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
French: Les symptômes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
English: Eye disorders Very rare
French: Troubles oculaires Très rare
English: In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
French: Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement de 0,7 à 1,0 UI/kg.
English: General disorders and administration site conditions Very rare
French: Troubles généraux et affections du site d'administration Très rare
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de
English: Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
French: Monotard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
French: S'il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Monotard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
English: • Inject the insulin under the skin.
French: Injectez l'insuline sous la peau.
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
French: D'après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (>1/10.000 < 1/1.000).
English: Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 9 à 15 heures environ.
English: Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
French: Monotard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
English: Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
French: Monotard doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
French: Pendant la période de rémission partielle, les besoins en insuline peuvent être beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l'insuline, par exemple lors de la puberté ou dans les cas d'obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être nettement plus élevés.
English: Monotard is human insulin to treat diabetes.
French: Monotard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
English: 1 What Monotard is
French: 1 Qu'est-ce que Monotard
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
French: Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
English: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
French: Lorsque vous commencez votre traitement à l'insuline, la rétention d'eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
English: To inject Monotard on its own
French: Pour injecter Monotard seul
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
English: Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
French: Conserver le contenant dans l'emballage extérieur En cours d'utilisation : ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25 C
English: Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
French: Monotard est accompagné d'une notice, dont les instructions doivent être respectées.
English: The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
French: La suspension injectable est blanche, opaque et aqueuse et est présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés).
English: Monotard is an insulin zinc suspension.
French: Monotard est une suspension d'insuline zinc.
English: Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
French: Monotard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d'action rapide.
English: Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
French: Prenez des précautions particulières avec Monotard ► Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde ► Si vous buvez de l'alcool : faites attention aux signes d'hypoglycémie ► Si vous faites plus d'exercice que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire ► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline ► Si vous partez en voyage à l'étranger : les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline ► Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse : vous devez contrôler votre glycémie très soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé ► Si vous allaitez : votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier votre dose d'insuline et votre régime alimentaire ► Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines, faites attention aux signes d'hypoglycémie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: Other medicines and Monotard
French: Prise d'autres médicaments avec Monotard
English: See also the warning in 2 Before you use Monotard.
French: Voir aussi les précautions dans la section 2 « Que faire avant d'utiliser Monotard ».
English: These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
French: Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique.
English: • If you take too much insulin
French: Cela peut arriver : Si vous prenez trop d'insuline
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
French: Les épisodes d'hypoglycémie sévère, lors desquels le patient a perdu connaissance, peuvent être traités par administration de glucagon (0,5 à 1 mg), injecté par voie intramusculaire ou souscutanée par une personne formée à cet effet, ou par injection intraveineuse de glucose par un professionnel de santé.
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
French: Si elle n'est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien (voir section 6 Comment conserver Monotard) ► S'il n'est pas uniformément blanc et opaque après le mélange.
English: Some people are allergic to the ingredient methyl parahydroxy benzoate.
French: Certaines personnes sont allergiques au p-hydroxybenzoate de méthyle.
English: Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
French: Pour éviter ceci, à chaque injection, choisissez un nouveau site, dans la même région.
English: The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
French: La suspension est un mélange de particules amorphes et cristallines (dans un rapport de 3/7).
English: Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
French: Monotard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
English: Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
French: Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie.
English: See 4 What to do in an emergency for more about hypos ► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
French: Pour plus d'informations sur les hypoglycémies, reportez-vous à la section 4 Que faire en cas d'urgence ► Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou à l'un des autres composants (voir l'encadré ci-dessous à gauche).
English: Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
French: N'utilisez jamais Monotard ► Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signes d'un taux de sucre trop bas dans le sang).
English: When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
French: Si Monotard est mélangé avec Actrapid, procéder immédiatement à l'injection pour éviter que l'effet rapide d'Actrapid ne soit altéré.
English: Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
French: Monotard est une suspension d'insuline zinc constituée d'un mélange de particules amorphes et cristallines (dans un rapport de 3/7).
English: ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
French: ► Si elle n'est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort ► Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d'une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
English: The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
French: La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance ; celles-ci font l'objet d'une sous-déclaration et doivent être interprétées comme telles.
English: Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
French: Flacon en verre (type 1) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène et d'un capuchon inviolable en plastique.
English: Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
French: L'octréotide/le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline.
English: Each vial has a protective, tamperproof plastic cap.
French: Chaque flacon possède une capsule de protection infalsifiable en plastique.
English: The marketing authorisation holder and manufacturer is Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Danemark.
English: Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
French: Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
English: The following substances may increase insulin requirement: Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
French: Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline : tthiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
English: Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
French: Il est déconseillé de mélanger Monotard avec les préparations d'insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d'action du mélange d'insuline.
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
French: L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
English: Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
French: En cours d'utilisation ou immédiatement avant usage, les flacons de Monotard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
English: • Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
French: Avant la première utilisation et immédiatement avant d'injecter cette insuline, agitez au moins 10 fois le flacon de haut en bas puis faites-le rouler entre vos mains.
English: 6 How to store Monotard
French: 6 Comment conserver Monotard
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme
English: 3 Using Monotard
French: 3 Comment utiliser Monotard
English: Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
French: Monotard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
English: Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
French: Monotard est souvent administré en association avec des insulines d'action rapide.
English: Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
French: Les flacons de Monotard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation.
English: Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
French: Avant d'utiliser Monotard ► Assurez-vous que vous disposez du type d'insuline correct ► Désinfectez la membrane de caoutchouc à l'aide d'alcool à 90º
English: Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
French: Des symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent apparaître : éruption cutanée généralisée, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle.
English: Monotard is a long-acting insulin.
French: Monotard est une insuline d'action prolongée.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif..
English: Inject the insulin
French: Injection de l'insuline
English: • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
French: Injectez l'air dans le flacon : enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston
English: If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
French: Altérations au site d'injection : si vous injectez trop souvent dans une même zone, un épaississement de la peau peut survenir.
English: • Now push the needle into the vial of Monotard.
French: Enfoncez ensuite l'aiguille dans le flacon de Monotard.
English: Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective betablocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline : anti-diabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés et alcool.
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS chlorure de zinc, acétate de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
English: Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
French: Un œdème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
English: • Draw the right dose of insulin into the syringe
French: Aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue Retirez l'aiguille du flacon
English: Rare side effects (up to 0.1%)
French: Effets indésirables rarement rapportés (moins de 1 sur 1000) :
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
French: Monotard est une insuline d'action longue, ce qui signifie qu'il commence à faire baisser votre glycémie 2½ heures environ après l'administration et son effet dure environ 24 heures.
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont un taux élevé ou bas de sucre dans le sang (hyperglycémie ou hypoglycémie).
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
French: Prise à plusieurs reprises d'une dose d'insuline inférieure à vos besoins Infection ou fièvre
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline ou le moment où vous la prenez, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes d'hyperglycémiue non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
English: Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
French: Taux élevé ou bas de sucre dans le sang : prendre trop ou trop peu de Monotard peut occasionner respectivement une hypoglycémie ou une hyperglycémie.
English: 2 Before you use Monotard
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monotard
English: Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
French: Les flacons de Monotard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Monotard 40 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Monotard 100 UI/ml
English: For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
French: Pour les excipients, cf 6.1.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Monotard 40 UI/ml
English: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
French: Effets indésirables très rarement rapportés (moins de 1 sur 10000) : Troubles de la vision : lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée mais cette réaction disparaît généralement.
English: Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy
French: Répétez si nécessaire jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose de Monotard dont vous avez besoin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Monotard 100 UI/ml
English: Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
French: Les autres composants de Monotard sont : chlorure de zinc, acétate de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
English: • Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
French: Injectez l'air dans le flacon de Monotard puis retirez l'aiguille Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'insuline d'action rapide dont vous avez besoin.
English: Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours.
French: Sa durée d'action est de 24 heures environ.
English: Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
French: Monotard 40 UI/ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr.
English: Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
French: Monotard 100 UI/ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr.
English: Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
French: Signes d'allergies : des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d'injection peuvent survenir (réactions allergiques locales).
English: Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re
French: ► S'il n'est pas uniformément blanc et opaque après le mélange
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Médicament soumis à prescription médicale.
English: • Turn the vial and syringe upside down
French: Retournez le flacon et la seringue
English: Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air Vérifiez que la dose est correcte