FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio stiprumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Norwegian Bokmål: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert.
Lithuanian: Kaip laikyti Mycamine
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine
Lithuanian: Šiame tyrime mikafungino skyrimo žiurkėms trukmė (6 mėnesiai) viršijo įprastą pacientų gydymo mikafunginu trukmę (žr.
Norwegian Bokmål: Disse funnene viste reversibilitet over en oppfølgingsperiode på 18 måneder.Varigheten av micafungindosering i disse rottestudiene (6 måneder) overskrider normal varighet av micafungindosering hos pasienter (se pkt.
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon i studien var andelen pediatriske pasienter med nøytropeni flere ganger større enn hos voksne pasienter (henholdsvis 40,2 % og 7,3 % av barn og voksne), samt allogeneisk HSCT (henholdsvis 29,4 % og 13,4 %) og hematologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %).
Lithuanian: Kandidemija ir invazinė kandidozė: Atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklą, daugianacionalinį gydymo būdų palyginimo tyrimą, esant kandidemijai ir invazinei kandidozei, pirmos eilės gydymas mikafunginu (100 mg/parą arba 2 mg/kg/parą) buvo toks pat veiksmingas ir geriau toleruojamas negu liposominiu amfotericinu B (3 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Candidemi og invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var like effektivt, og bedre tolerert enn liposomalt amfotericin B (3 mg/kg) som førstelinjebehandling av candidemi og invasiv candidiasis i en randomisert, dobbelblindet, multinasjonal ekvivalens ("non-inferiority")studie.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det ikke registrert doseavhengige lesjoner i testiklene og bitestiklene ved behandlingsslutt, men etter en behandlingsfri periode på 13 uker ble det funnet en doseavhengig økning av lesjoner i gruppene som hadde fått behandling.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni, nøytropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolyse (se pkt.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo inkstų funkcijos pablogėjimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på forverring av nyrefunksjonen.
Lithuanian: Hepatokancerogeninio poveikio reikšmė terapinėmis dozėmis gydant žmones nežinoma.
Norwegian Bokmål: Relevansen av leverkarsinogent potensiale for micafungin hos rotter for terapeutisk bruk hos mennesker er ikke kjent.
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Lithuanian: Vyresnių vaikų (12 - 16 metų) klirenso rodmuo buvo panašus į suaugusiųjų.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Lithuanian: Poveikis kepenims:
Norwegian Bokmål: Virkninger på leveren:
Lithuanian: sustingimas trombozė injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, rigor trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, perifere ødemer
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 april 2008 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2018
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Lithuanian: Tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, kai jis laikomas 2-8°C temperatūroje, nebent tirpalas buvo ruošiamas ir skiedžiamas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiems pacientams, paaugliams (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientams
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske, oppløsning bør brukes umiddelbart.
Lithuanian: Gydymas mikafunginu siejamas su reikšmingu kepenų funkcijos pažeidimu (padidėja ALT, AST arba bendro bilirubino koncentracija, kuri > 3 kartus gali viršyti viršutinę normos ribą (VNR)).
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin ble forbundet med signifikant nedsatt leverfunksjon (økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin > 3 × ULN) både hos friske frivillige og hos pasienter.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn (inkludert nyfødte) under 4 måneder ved doser på 4 og 10 mg/kg til behandling av invasis candidiasis som involverer sentralnervesystemet, har ikke blitt tilstrekkelig fastslått.
Lithuanian: [GFR] < 30 ml/min.) mikafungino farmakokinetikai nebuvo reikšmingas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filteringsrate [GFR] < 30 ml/min) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag*
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Norwegian Bokmål: Profylakse: Micafungin var mer effektiv enn flukonazol i å forhindre invasive soppinfeksjoner i pasientgrupper med høyere risiko for utvikling av systemiske soppinfeksjoner (pasienter som hadde gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT] i en randomisert, dobbelblindet,
Lithuanian: NEPURTYTI.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Lithuanian: 150 mg/parą
Norwegian Bokmål: 150 mg/dag
Lithuanian: Suaugusieji Bendras gydymo veiksmingumas 202 181 (89,6) 190 170 (89,5)
Norwegian Bokmål: Ingen nøytropeni ved baseline 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Barn
Lithuanian: Kepenų,
Norwegian Bokmål: hyperkalemi,
Lithuanian: Vaikams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis nei suaugusiems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger inntraff hyppigere hos barn enn hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Lithuanian: - pacientui anksčiau yra buvusi hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų sutrikimas.
Norwegian Bokmål: - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: skyrių), padidėjęs jautrumas anafilaksinis ir anafilaktoidinis šokas (žr. 4.4
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk og anafylaktoid sjokk (se pkt.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra mikafunginas (natrio druskos pavidalu).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er micafungin (som natrium).
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige hyperbilirubinemi, hepatomegali
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle kan det hende legen din velger å overvåke nyrefunksjonen din grundigere
Lithuanian: Nuo flakono nuimti plastiko dangtelį ir kamštį dezinfekuoti alkoholiu.
Norwegian Bokmål: Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
Lithuanian: Daugumai pacientų (97%, N=882) iš pradžių buvo neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 200 neutofilų/µl).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (97 %, N=882) hadde nøytropeni ved baseline (nøytrofiler < 0,2 × 109/liter): Nøytropeni vedvarte med en median på 13 dager.
Lithuanian: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natrium).
Lithuanian: Žemesnioji 95% PI riba buvo aukščiau nei iš anksčiau nustatyta -10% riba, kai tiriama, ar vienas gydymo būdas nėra blogesnis už kitą ir tai rodo, kad stemplės kandidozės gydymas mikafunginu yra ne blogesnis kaip gydymas flukonazoliu.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".
Lithuanian: 3 mg/kg/parą
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg/dag
Lithuanian: Hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir kepenų navikų išsivystymas žiurkėms priklauso ir nuo dozės, ir nuo mikafungino vartojimo trukmės.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var utviklingen av foci med endrede hepatocytter og hepatocellulære svulster avhengig av både dose og varigheten på behandlingen med micafungin.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams išsivysčiusią sunkesnę kepenų disfunkciją, hepatitą arba kepenų nepakankamumą, taip pat ir mirtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos enkelte pasienter.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder virkestoffet micafungin.
Lithuanian: flukonazolu, ritonaviru, rifampicinu, itrakonazolu, vorikonazolu ir amfotericinu B. Šiuose tyrimuose įrodymų dėl mikafungino farmakokinetikos pakitimų nebuvo gauta.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier hos friske mennesker for å evaluere potensialet for interaksjon mellom micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol og amfotericin B. I disse studiene ble det ikke funnet holdepunkter for at farmakokinetikken til Mycamine påvirkes.
Lithuanian: Vartojimas vaikams (> 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ≥ 4 måneder opptil ungdom < 16 år
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert hemolyse, inkludert akutt intravaskulær hemolyse eller hemolytisk anemi, hos pasienter som behandles med micafungin.
Lithuanian: glabrata C.
Norwegian Bokmål: C.glabrata
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 til < 1/100
Lithuanian: Mikafungino sąveika su kitais vaistais, metabolizuojamais per CYP 3A, yra mažai tikėtina.
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, hipotenzija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige hypertensjon, hypotensjon
Lithuanian: - jeigu Jūs turite inkstų veiklos problemų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvikt eller hepatitt), eller har hatt unormale leverfunksjonstester.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, inkstų nepakankamumo pablogėjimas inkstų pažeidimas (žr.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier økte blodverdier av kreatinin, økte blodverdier av urea, forverret nyresvikt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Norwegian Bokmål: Et tilstrekkelig antall hetteglass med Mycamine må rekonstitueres for å oppnå dosen i mg som kreves (se tabellen nedenfor).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Norwegian Bokmål: Type og forekomst av bivirkninger var lik for behandlingsgruppene.
Lithuanian: Labai svarbu pranešti savo gydytojui, jei vartojate amfotericino B dezoksicholatą arba itrakonazolą
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig å informere legen hvis du bruker amfotericin B desoxycholat eller itrakonazol (soppdrepende antibiotika), sirolimus (et immunnedsettende middel) eller nifedipin (kalsiumkanalblokker som brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Lithuanian: Mikafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Micafungin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikai.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med micafungin hos rotter ga skader på leveren og senere svulster i leveren.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, pranešimai apie sunkias reakcijas (tokias kaip anafilaktoidinė reakcija 0,2%, 6/3028) buvo nedažni ir pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis (pvz., pažengęs AIDS, piktybiniai navikai), kai taikomas gydymas daugeliu vaistų.
Norwegian Bokmål: 6/3028) er rapportert som sjeldne under behandling med micafungin og bare hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. fremskreden AIDS, maligne tilstander) som krever samtidig behandling med flere legemidler.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine;
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Lithuanian: Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av svulster i leveren er ikke kjent, og legen din vil vurdere nytte og risiko av Mycaminbehandling før du begynner å bruke legemidlet.
Lithuanian: Kartu vartojamas mikafunginas nežymiai padidino šių vaistų koncentraciją kraujo serume (AUC): itrakonazolo 22%, sirolimuzo 21% ir nifedipino 18%.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) for itrakonazol, sirolimus og nifedipin viste en lett økning i nærvær av micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mycamine dozę? Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, koks gydymas yra reikalingas.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hva slags Mycaminebehandling du trenger.
Lithuanian: Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om man bør fortsette/avbryte ammingen, eller om man bør fortsette/avbryte behandlingen med Mycamine bør tas med tanke på barnets fordeler ved å bli ammet og morens fordeler av å fortsette behandling med Mycamine.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 1 mg/kg per parą.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen til forebygging av invasive Candida-infeksjoner er 50 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 1 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Lithuanian: - Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 3 mg/kg per parą.
Norwegian Bokmål: - Dosen for behandling av en Candida-infeksjon i spiserøret er 150 mg til pasienter som veier mer enn 40 kg og 3 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mycamine
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Norwegian Bokmål: - Profylakse mot Candida-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall
Lithuanian: - nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius [leukopenija; neutropenija]); sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); - sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnemija); sumažėjęs kalcio kalio kiekis kraujyje (hipokalcemija);
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - unormale blodprøver (nedsatt antall hvite blodceller [leukopeni, nøytropeni]), nedsatt antall røde blodceller (anemi) - nedsatt mengde kalium i blodet (hypokalemi), nedsatt mengde magnesium i blodet
Lithuanian: Visas paruoštas tirpalas turi būti ištraukiamas iš flakonų ir sušvirkščiamas į infuzijų buteliukus/
Norwegian Bokmål: Alt det rekonstituerte konsentratet bør trekkes ut fra hvert hetteglass og føres tilbake til infusjonsflasken/posen der det opprinnelig ble tatt ut fra.
Lithuanian: Citrinų rūgštis, bevandenė (reguliuojanti pH)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Sitronsyre, vannfri (for å justere pH) Natriumhydroksid (for å justere pH)
Lithuanian: Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/kg/parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
Norwegian Bokmål: I begge studiene økte forekomsten/antallet hepatocellulære svulster som ble observert etter den behandlingsfrie perioden på 18 og 20 måneder i høydosegruppen med 32 mg/kg/dag samt i gruppen med lavere dose (selv om dette ikke var statistisk signifikant).
Lithuanian: Sunkūs kepenų disfunkcijos atvejai buvo nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon var mindre vanlig (se pkt.
Lithuanian: Gydymo mikafunginu laikotarpiu reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją. Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant og vedvarende forhøyede verdier av ALAT/ASAT anbefales det tidlig seponering for å minimere risikoen for adaptiv regenerering og mulige påfølgende leversvulster.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad šio vaisto išrašantiems gydytojams prieš vaisto išrašymą bus pateiktas vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at forskrivere, før de forskriver legemidlet, mottar Sjekkliste for leger.
Lithuanian: - Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 2 mg/kg per parą.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen for behandling av en invasiv Candida-infeksjon er 100 mg per dag til pasienter som veier mer enn 40 kg og 2 mg/kg per dag til pasienter som veier 40 kg eller mindre.
Lithuanian: Mycamine skiriama šiais atvejais (žr.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Lithuanian: Skiriant 32 mg/kg paros dozę, buvo nustatytas 1 aborto atvejis triušio patelei.
Norwegian Bokmål: Det forekom én abort hos kaniner ved 32 mg/kg/dag.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dilgėlinė, niežėjimas, eritema toksinis odos išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er utslett urtikaria, pruritus, erytem toksisk hudutslett, erythema multiforme, StevensJohnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse (se pkt.
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: Mycamine 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamas poveikis kepenims buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i leveren var milde eller moderate.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypokalemi, hypomagnesemi, hypokalsemi hyponatremi,
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Norwegian Bokmål: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine somnolens, skjelvinger, svimmelhet, dysgeusi
Lithuanian: - sustingimas (drebulys).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (se pkt.
Lithuanian: Naudojant mikafunginą, gali pasireikšti anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, tarp jų ir šokas. Jei šios reakcijos pasireiškia, mikafungino infuzija turi būti nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår bør infusjon av micafungin avbrytes og passende behandling igangsettes.
Lithuanian: Vartoti per burną PVC ir aliuminio folijos 150 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/647/003 Myclausen 250 mg kietosios kapsulės Vartoti per burną PVC ir aliuminio folijos 100 kapsulės EU/1/10/647/004 Myclausen 250 mg kietosios kapsulės Vartoti per burną PVC ir aliuminio folijos 300 kapsulės
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Lithuanian: Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør også observeres nøye.
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus)
Norwegian Bokmål: Barn(alder 2 til 18 år)