FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l'ostéoporose.
Portuguese: Sabe-se que o metotrexato causa perturbações nos ossos como dores musculares e nas articulações e osteoporose.
French: Environ 10% de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Portuguese: Aproximadamente 10% do metotrexato administrado é metabolizado intra-hepaticamente.
French: Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules ; cet effet est réversible dans la plupart des cas.
Portuguese: Medidas especiais de precaução para o tratamento com Nordimet O metotrexato afeta temporariamente a produção de esperma e de óvulos, sendo este efeito reversível na maioria dos casos.
French: Très rare : Hématémèse, hématorrhée, mégacôlon toxique.
Portuguese: Muito raros: hematémese, hematorreia, megacólon tóxico.
French: Si vous présentez des symptômes tels qu'expectorations (crachats) ou toux accompagnées de sang, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo prérempli et sur la boîte en carton après EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
French: L'association du méthotrexate et de la sulfasalazine peut cependant accroître l'efficacité du méthotrexate suite à l'inhibition par la sulfasalazine de la synthèse d'acide folique et peut dès lors engendrer un risque accru de réactions indésirables ; ces réactions indésirables n'ont été observées que chez quelques patients isolés au cours de plusieurs études.
Portuguese: Embora a combinação do metotrexato e da sulfassalazina possam realçar a eficácia do metotrexato através da inibição ligada à sulfassalazina da síntese do ácido fólico e assim originar um risco acrescido de reações adversas, estas apenas foram observadas em doentes isolados no âmbito de vários ensaios.
French: 4) Précaution : NE PAS saisir la seringue par le piston ou le protège-aiguille.
Portuguese: 4) Precaução: NÃO retire o produto agarrando-o pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
French: L'administration concomitante de méthotrexate et de léflunomide est susceptible d'accroître le risque de pancytopénie.
Portuguese: A utilização combinada de metotrexato e leflunomida pode aumentar o risco de pancitopenia.
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées avec une grande quantité d'eau.
Portuguese: Em caso de contaminação, as partes afetadas devem ser lavadas com água abundante.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue préremplie et sur la boîte en carton après EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
French: Une prudence toute particulière est de mise chez les patients atteints de diabète insulinodépendant parce que, dans des cas isolés, une cirrhose hépatique peut se développer sans augmentation intermittente des transaminases au cours du traitement par méthotrexate.
Portuguese: Geralmente, deve exercer-se um cuidado acrescido em doentes com diabetes mellitus insulinodependentes, uma vez que se desenvolveu cirrose hepática em casos isolados durante a terapia com metotrexato, sem um aumento intermitente das transaminases.
French: Par conséquent, l'association de ces substances peut nécessiter un ajustement de la dose.
Portuguese: Assim, a combinação destes pode exigir um ajuste posológico.
French: Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet Si vous avez des difficultés à manipuler le stylo, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Como aplicar uma injeção de Nordimet em si mesmo Se tiver dificuldade em manusear a caneta, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: • Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6% des naissances viables chez des femmes exposées à un traitement par de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine), comparé à environ 4% des naissances viables chez des patientes atteintes des mêmes pathologies et traitées par d'autres médicaments que le méthotrexate.
Portuguese: • Ocorreram deficiências congénitas graves em 6,6% dos nados-vivos em mulheres expostas a tratamento com doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana) durante a gravidez, comparativamente com cerca de 4% dos nados-vivos em doentes com a mesma doença tratadas com outros medicamentos que não o metotrexato.
French: 3) La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
Portuguese: 3) A seringa está pré-cheia e pronta a usar.
French: En cas de contamination, la zone touchée doit être rincée immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Na eventualidade de uma contaminação, a área afetada tem de ser imediatamente lavada com água abundante.
French: En association avec le pantoprazole, une inhibition de l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate s'accompagnant de myalgies et de frissons a été observée chez un patient.
Portuguese: Em combinação com o pantoprazol, a eliminação renal inibida do metabolito 7-hidroximetotrexato, com mialgia e arrepios, foi relatada num só caso.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O metotrexato está contraindicado se os valores da bilirrubina forem > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver a secção 4.3).
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com metotrexato constitui um tratamento de longo prazo.
French: Comme le méthotrexate est principalement excrété par voie rénale, une élévation des concentrations sériques pouvant entraîner des effets indésirables sévères peut être attendue en cas d'insuffisance rénale.
Portuguese: Uma vez que o metotrexato é predominantemente excretado pela via renal, podem esperar-se concentrações mais elevadas nos casos de compromisso renal, que podem resultar em reações adversas graves.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les patientes de sexe féminin Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par méthotrexate, et utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Mulheres em idade fértil / contraceção em mulheres As mulheres não podem engravidar durante a terapêutica com metotrexato e têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com metotrexato e pelo menos até 6 meses depois do tratamento (ver a secção 4.4).
French: Des situations susceptibles d'entraîner une déshydratation, telles que des vomissements, de la diarrhée ou une stomatite, peuvent accroître la toxicité du méthotrexate suite à une élévation de la concentration de la substance active.
Portuguese: As doenças que conduzam à desidratação, como os vómitos, a diarreia ou a estomatite, podem aumentar a toxicidade do metotrexato devido aos níveis elevados da substância ativa.
French: Si vous présentez une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration importante de votre état général ou fièvre s'accompagnant de symptômes d'une infection locale tels que maux de gorge, douleur au niveau du pharynx, douleur buccale ou problèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver uma infeção com sintomas, como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção localizada, como irritação na garganta/irritação na faringe/irritação na boca ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação referido no Apêndice V.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole ou le pantoprazole peut provoquer des interactions : l'administration concomitante de méthotrexate et d'oméprazole retarde l'élimination rénale du méthotrexate.
Portuguese: A coadministração de inibidores da bomba de protões, como o omeprazol ou o pantoprazol pode originar interações: a administração concomitante de metotrexato e omeprazol originou um atraso na eliminação renal do metotrexato.
French: Le protège aiguille de la seringue vient automatiquement recouvrir l'aiguille de manière à éviter tout risque de piqûre accidentelle.
Portuguese: A proteção de segurança da seringa cobrirá automaticamente a agulha para impedir qualquer lesão provocada pela agulha.
French: Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Portuguese: Dose em doentes com artrite reumatoide A dose inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana.
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine, administrés par voie sous-cutanée.
Portuguese: A posologia inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana, administrada subcutaneamente.
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et lors de l'utilisation des doses habituellement sûres.
Portuguese: A supressão hematopoiética induzida pelo metotrexato pode ocorrer abruptamente e com posologias aparentemente seguras.
French: Affections vasculaires Rare : Hypotension, événements thromboemboliques.
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão, fenómenos tromboembólicos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet
French: Il a été décrit que l'administration concomitante d'antagonistes des folates tels que l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole provoque dans de rares cas une pancytopénie mégaloblastique aiguë.
Portuguese: Existem relatos de que a administração concomitante de antagonistas dos folatos, como trimetoprim /sulfametoxazol, causou uma pancitopenia megaloblástica aguda em casos raros.
French: Comment vous administrer vous-même une injection de Nordimet Si vous avez des difficultés à manipuler la seringue, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Como aplicar uma injeção de Nordimet em si mesmo Se tiver dificuldade em manusear a seringa, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Une dose hebdomadaire de 25 mg ne doit habituellement pas être dépassée.
Portuguese: Geralmente, não deve ultrapassar-se uma dose semanal de 25 mg.
French: La dose chez les patients âgés doit être relativement faible en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale liée au vieillissement.
Portuguese: A posologia para os doentes idosos deve ser reduzida por causa da diminuição do funcionamento dos rins e fígado causado pela idade.
French: Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l'amidopyrine, les sulfamides et l'acide para-aminobenzoïque déplacent le méthotrexate de sa liaison avec la sérumalbumine et augmentent dès lors sa biodisponibilité (augmentation indirecte de la dose).
Portuguese: Os salicilatos, a fenilbutazona, a fenitoína, os barbitúricos, os calmantes, os contracetivos orais, as tetraciclinas, os derivados da amidopirina, as sulfonamidas e o ácido p-aminobenzóico deslocam o metotrexato da ligação à albumina sérica e aumentam assim a sua biodisponibilidade (aumento indireto da dose).
French: Un ralentissement de la clairance du méthotrexate doit être envisagé en cas d'association avec d'autres médicaments cytostatiques.
Portuguese: Deve considerar-se o atraso na depuração do metotrexato em combinação com outros medicamentos citostáticos.
French: - Anomalies préexistantes de la crase sanguine telles qu'hypoplasie de la moelle osseuse,
Portuguese: - Discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia,
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations ou de fausses couches après exposition du père à de faibles doses de méthotrexate (moins de 30 mg/semaine).
Portuguese: Evidências clínicas limitadas não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto após exposição paterna a doses reduzidas de metotrexato (menos de 30 mg/semana).
French: D'autre part, l'administration concomitante de médicaments contenant de l'acide folinique ou de préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou ses dérivés peut diminuer l'efficacité du méthotrexate.
Portuguese: Por outro lado, a administração concomitante de ácido folínico contendo fármacos ou de preparados vitamínicos, contendo ácido fólico ou derivados, pode comprometer a eficácia do metotrexato.
French: Rare : Hépatite aiguë.
Portuguese: Raros: hepatite aguda.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nordimet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nordimet
French: Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l'éventuelle apparition d'anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.
Portuguese: O seu médico pedirá que faça análises ao sangue para verificar a existência de anomalias em desenvolvimento no sangue (por ex. número reduzido de glóbulos brancos, número reduzido de plaquetas, linfomas) e alterações nos rins e fígado.
French: Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Portuguese: Advertência importante relativamente à dose de Nordimet (metotrexato)
French: Avant l'instauration du traitement ou lors de la reprise du traitement après une période de repos Un examen hématologique complet comprenant la numération de formule sanguine et la numération plaquettaire, un dosage des enzymes hépatiques, de la bilirubine, de l'albumine sérique, une radiographie du thorax et des tests de la fonction rénale sont indispensables.
Portuguese: Antes de iniciar a terapia ou ao retomar a terapia após um período de suspensão É necessária a realização de hemograma completo com fórmula leucocitária, plaquetas, enzimas hepáticas, bilirrubina, albumina sérica, radiografia pulmonar e análises da função renal.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis, l'administration d'acide folique ou d'acide folinique permet de réduire la toxicité du méthotrexate (symptômes gastro-intestinaux, inflammation de la muqueuse buccale, chute des cheveux et élévation des enzymes hépatiques) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática ou psoríase vulgar, a administração de ácido fólico ou folínico pode reduzir a toxicidade do metotrexato (sintomas gastrointestinais, inflamação da mucosa oral, perda capilar e aumento das enzimas hepáticas) (ver a secção 4.5).
French: Très rare : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), modifications pigmentaires accrues au niveau des ongles, paronychie aiguë, furonculose, télangiectasie.
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento das alterações pigmentares das unhas, paroníquia aguda, furunculose, telangiectasia.
French: Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Portuguese: Assegure-se de que continua a segurar a prega de pele durante a injeção.
French: Lorsque les premiers effets positifs de Nordimet apparaissent, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à la plus faible dose d'entretien efficace.
Portuguese: Depois de o Nordimet começar a atuar, o médico pode reduzir gradualmente a dose para a dose de manutenção mais baixa, mas eficaz.
French: Une attention toute particulière doit être accordée à l'apparition d'une toxicité hépatique.
Portuguese: Deve dedicar-se especial atenção aos primeiros sinais de toxicidade hepática.
French: Les antibiotiques tels que la pénicilline, les glycopeptides, les sulfamides, la ciprofloxacine et la céfalotine peuvent, dans certains cas, diminuer la clairance rénale du méthotrexate, ce qui peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de méthotrexate associée à une toxicité hématologique et gastro-intestinale.
Portuguese: Antibióticos como a penicilina, os glucopéptidos, as sulfonamidas, a ciprofloxacina e a cefalotina podem, em casos individuais, reduzir a depuração renal do metotrexato, de maneira que podem ocorrer concentrações séricas acrescidas de metotrexato com toxicidade hematológica e gastrointestinal simultânea.
French: Très rare : Perte de libido, impuissance, gynécomastie, oligospermie, troubles des menstruations, écoulement vaginal.
Portuguese: Muito raros: perda de libido, impotência, ginecomastia, oligospermia, perturbações na menstruação,
French: L'administration d'autres médicaments hématotoxiques (par exemple métamizole) accroît la probabilité d'effets hématotoxiques sévères du méthotrexate.
Portuguese: A administração de fármacos hematotóxicos adicionais (por ex. metamizol) aumenta a probabilidade de ocorrência de efeitos hematotóxicos graves provocados pelo metotrexato.
French: Description de certaines réactions indésirables
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
French: Rare : Augmentation de la pigmentation, acné, pétéchies, ecchymoses, vasculite allergique.
Portuguese: Raros: aumento da pigmentação, acne, petéquias, equimoses, vasculite alérgica.
French: Très rare : Altération de la vision, rétinopathie.
Portuguese: Muito raros: comprometimento da visão, retinopatia.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminins d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Portuguese: Por precaução, recomenda-se que os doentes sexualmente ativos ou respetivas parceiras utilizem medidas contracetivas adequadas durante o tratamento do doente e, pelo menos, durante 6 meses após a cessação do tratamento com metotrexato.
French: leucopénie, thrombopénie ou anémie importante.
Portuguese: trombocitopenia ou anemia significativa.
French: 6) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
Portuguese: 6) Escolha um local para a injeção e limpe-o com a compressa embebida em álcool incluída.
French: 4) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
Portuguese: 4) Escolha um local para a injeção e limpe-o com a compressa embebida em álcool incluída.
French: En cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à forma de proceder, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
French: Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales.
Portuguese: O metotrexato pode afetar a produção de esperma com possibilidade de causar malformações de nascença.
French: 11) Inspecter visuellement le stylo à travers la fenêtre de visualisation.
Portuguese: 11) Inspecione visualmente a caneta através da abertura transparente.
French: Nordimet peut provoquer des effets indésirables graves (représentant parfois une menace pour le pronostic vital).
Portuguese: O Nordimet pode provocar efeitos secundários graves (por vezes potencialmente fatais).
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Portuguese: A posologia inicial recomendada é de 7,5 mg de metotrexato uma vez por semana.
French: Les éléments de preuve disponibles n'indiquent pas une augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père prend du méthotrexate à des doses inférieures à 30 mg/semaine.
Portuguese: As evidências disponíveis não indicam um risco acrescido de malformações ou aborto se o pai tomar uma dose de metotrexato inferior a 30 mg/semana.
French: Les seringues disponibles sont les suivantes :
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes seringas:
French: Placer le protège-aiguille jaune contre le site d'injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
Portuguese: Coloque a proteção amarela da agulha contra a área a injetar, de modo a que toda a orla da proteção da agulha fique em contacto com a pele.
French: Nordimet est également disponible en coffret de 3 boîtes contenant 12 stylos préremplis (4 stylos et 4 tampons alcoolisés par boîte).
Portuguese: Nordimet está tambem disponível em Embalagens multidose contendo 12 canetas pré-cheias em 3 blisters (4 canetas pré-cheias e compressas embebidas em álcool).
French: Une augmentation de la fréquence de suivi doit également être envisagée lors d'une augmentation de dose.
Portuguese: Deve ser considerado um aumento da frequência de monitorização sempre que a posologia for aumentada.
French: En fonction du tableau clinique et des modifications des paramètres biologiques, la décision d'arrêter ou de poursuivre le traitement sera prise.
Portuguese: Dependendo do quadro clínico e das alterações nos parâmetros laboratoriais, a terapia é então continuada ou descontinuada.
French: On peut généralement s'attendre à une réponse au traitement après 2 à 6 semaines.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 2-6 semanas.
French: En cas de (pré)traitement par des substances susceptibles d'avoir des effets indésirables au niveau de la moelle osseuse (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), il faut envisager la possibilité de troubles hématopoïétiques importants.
Portuguese: Caso o doente seja submetido a (pré-) tratamento com substâncias que possam ter efeitos adversos sobre a medula óssea (por ex. sulfonamidas, trimetoprim-sulfametoxazol, cloranfenicol, pirimetamina), a possibilidade de distúrbios hematopoiéticos acentuados deve ser considerada.
French: Une clairance efficace du méthotrexate a été observée lors d'hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
Portuguese: Registou-se uma depuração eficaz do metotrexato com hemodiálise aguda e intermitente, usando um dialisador de elevado fluxo.
French: Seringue préremplie de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-aiguille destiné à empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Portuguese: Seringa de vidro de tipo I de 1 ml com agulha de aço inoxidável fixada, tampa/êmbolo em borracha clorobutílica e uma proteção de agulha para impedir lesões por picadas e a reutilização.
French: Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquentes) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d'appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas (muito frequentes) ao metotrexato incluem doenças gastrointestinais (por ex. estomatite, dispepsia, dores abdominais, náuseas, perda de apetite) e anomalias nas análises da função hepática (por ex. aumento da alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), bilirrubina, fosfatase alcalina).