FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Croatian: Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
Slovak: Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u dojilja.
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Croatian: Ispitivanje farmakologije, biodistribucije, toksičnosti i genotoksičnosti provedeno je na mišjem modelu β-talasemije.
Slovak: Hypokalémia, hypomagnezémia
Croatian: hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Croatian: Ispitivanja HGB-204 i HGB-205
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Croatian: Srčani poremećaji undulacija srca
Slovak: EU1/19/1367/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Croatian: Za preporuke o istodobnoj primjeni s CYP3A supstratima mora se konzultirati Sažetak opisa svojstava lijeka za kelator željeza i lijek za mijeloablativno kondicioniranje.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Croatian: • smanjena težina
Slovak: Rozmrazenie a podávanie
Croatian: Mobilizacija i afereza
Slovak: Hb zostal stabilný v 24. mesiaci s mediánom (min., max.) 10,60 (8,8; 13,7)
Croatian: Ukupni Hb ostao je stabilan u 24. mjesecu s medijanom (min, maks) od 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) i u 36. mjesecu s medijanom (min, maks) od 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Slovak: Pripojte infúzny vak s liekom a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Croatian: Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Slovak: Zynteglo neboli vykonané štúdie zamerané na reprodukčnú a vývojovú toxicitu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom Zynteglo.
Slovak: Podá sa liek na mobilizáciu Aby sa krvné kmeňové bunky presunuli z kostnej drene do krvného obehu.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Slovak: Lot:
Croatian: DIN: Lot:
Slovak: Medián celkového hemoglobínu v čase u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených Zynteglom, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (skúšanie HGB-204, HGB205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Slika 1 Medijan ukupnog hemoglobina tijekom vremena u bolesnika s ne-β0/β0 genotipom i TDT-om, koji su liječeni lijekom Zynteglo i postigli su neovisnost o transfuziji (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní lieku.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Slovak: Po podaní lieku Zynteglo
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo
Slovak: Bolesť kostí, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, mijalgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KOVOVEJ KAZETY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU - METALNA KAZETA
Slovak: Tabuľka č. 5 Výsledky účinnosti u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených liekom Zynteglo (skúšanie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za liječenje lijekom Zynteglom u bolesnika s ne-β0/β0 TDTom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
Croatian: HbaT87Q je ostao općenito stabilan kroz 24 mjeseca s medijanom (min, maks) od 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) te tijekom dugoročnog naknadnog praćenja u LTF-303, pokazujući stabilnu integraciju gena za βA-T87Q-globin u dugoročne stanice HSC-a i stabilnu ekspresiju gena za βAT87Q-globin u stanicama eritroidne loze.
Slovak: Krvácanie z konečníka, gastritída, zápal zažívacieho traktu, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, análna fisúra, dyspepsia, dysfágia, ezofagitída, hemoroidy, proktalgia.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis, povraćanje, mučnina, proljev, krvarenje desni, konstipacija, bol u abdomenu, analna upala analno krvarenje, gastritis, gastrointestinala upala, distenzija abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, analna fisura, dispepsija, disfagija, ezofagitis, hemoroidi, proktalgija, suhe usne
Slovak: bluebird bio (Netherlands)
Croatian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Pyrexia, únava
Croatian: bol, kseroza
Slovak: Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
Croatian: Mijeloablativno kondicioniranje ne smije početi dok cjelokupni komplet infuzijskih vrećica koje sadržavaju dozu lijeka Zynteglo nije dostavljen i pohranjen na mjestu primjene, a dostupnost CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja potvrđena.
Slovak: B.V. Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/
Croatian: Tél//Tel/Teл/TLF/Τηλ/Sími/Puh: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
Croatian: 48 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, u bolesnika koji su postigli TI, medijan (min, maks) smanjenja feritina u serumu u odnosu na početnu vrijednost bio je 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
Croatian: ^N predstavlja ukupan broj bolesnika se mogu ocijeniti za TI, definirani kao bolesnici koji su dovršili svoje prvotno ispitivanje (tj. 24 mjeseca praćenja) ili postigli TI, ili neće postići TI u svom prvotnom ispitivanju.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Croatian: Ispitivanje Ukupan broj (adolescenti)
Slovak: • srdcový rytmus mimo normy
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Slovak: TENTO DOKUMENT SI STAROSTLIVO USCHOVAJTE A MAJTE
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
Croatian: • želučani bolovi, želučane tegobe, zatvor, proljev
Slovak: 15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s MR rezultatima koji pokazuju sadržaj željeza u jetri ≥ 15 mg/g učini biopsija jetre radi daljnje evaluacije.
Slovak: Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
Croatian: (ml/kg/godina) medijan (minimalno, maksimalno)
Slovak: Údaje o vhodnom spôsobe stanovenia dávkovania podľa telesnej hmotnosti pacienta vychádzali z dokumentu
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za busulfan korišten je za informacije o odgovarajućoj metodi za određivanje doze na temelju tjelesne težine bolesnika.
Slovak: 80 a väčšina dosiahla skóre výkonnosti 100 vo východiskovom stave.
Croatian: Svi bolesnici imali su rezultat za funkcionalni status prema Karnofskom ≥ 80, a većina je imala rezultat od 100 na početku liječenja.
Slovak: Ako užívať Zynteglo
Croatian: Kako primjenjivati Zynteglo
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Croatian: Minimalna preporučena doza lijeka Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: o liečba liekom Zynteglo je teoreticky spojená s rizikom vzniku malignity, príznaky leukémie a potreba získania urgentnej lekárskej starostlivosti, ak sú tieto príznaky prítomné, o o pohotovostnej karte pacienta a o potrebe nosiť ju so sebou a oznámiť každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi, že pacient je liečený liekom Zynteglo.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
Slovak: Štúdia HGB-205
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zynteglo, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zynteglo.
Slovak: Reakcia na transfúziu, abrázia kože
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na transfuziju, abrazija kože
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 godina i više s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke o ispitivanju HGB-207
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Croatian: metabolička acidoza, preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine,
Slovak: • bolesť a opuch vo výstelke tráviaceho traktu, ktorá začína v ústach a končí v konečníku
Croatian: • bol i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa
Slovak: Štúdia HGB-204
Croatian: Ispitivanje HGB-204
Slovak: Hypoxia, epistaxia
Croatian: prsišta i sredoprsja hipoksija, epistaksa
Slovak: Italia bluebird bio (Italy)
Croatian: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Slovak: Vracanie, opuch pier, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, parestézia úst
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Slovak: Zynteglo je geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Qglobínový gén.
Croatian: Zynteglo je obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Q-globin.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v prebiehajúcej 3. fáze skúšania (N =
Croatian: Medijan vrijednosti (min, maks) HbAT87Q u 6. mjesecu iznosio je 4,90 (1,0; 9,6) g/dl u ispitivanjima faze 1/2 (N=14, HGB-204 i HGB-205) i 9,49 (3,4; 10,6) g/dl ispitivanju faze 3 (N = 11, HGB-207) koje je u tijeku.
Slovak: Skúšania HGB-207 a HGB-212 sú prebiehajúce 3. fázy nezaslepených, 24-mesačných skúšaní s jediným ramenom, do ktorých majú byť zaradení približne 39 dospelí, dospievajúci a deti s TDT
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Slovak: (Informácie o monitorovaní a manažmente krvných doštičiek pozri v časti 4.4.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toksičnost citrata, kontuzija, bol povezana s procedurom
Slovak: Infúzny vak (vaky) vyberte z kovovej kazety (kaziet) až tesne pred začatím rozmrazovania pred použitím.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Slovak: Plánovaná dávka busulfánu bola 0,8 mg/kg u pacientov vo veku 1217 rokov vo forme 2-hodinovej i.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 3,2 mg/kg/dan za bolesnike u dobi
Slovak: Predloženie protokolu: júl
Croatian: Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
Slovak: Pozri časť
Croatian: (vidjeti dio 3),
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén so silou 1,2 - 20 ×
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
Slovak: Lieková forma prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovak: Názov lieku Sila EU/1/08/479/001
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Slovak: Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje samo zato jer se osjećate bolje.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Croatian: Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Pomaly natiahnite požadované množstvo.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Slovak: Znaky a symptómy
Croatian: Znakovi i simptomi
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Slovak: Lekár alebo ošetrujúca sestra vám možno bude chcieť odmerať krvný tlak a pulz.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká
Croatian: Prelazak na druge antipsihotike
Slovak: ZYPADHERA sa môže niekedy dostať do krvného obehu veľmi rýchlo.
Croatian: ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
Slovak: Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Croatian: Ovaj lijek će Vam biti dan pod medicinskim nadzorom i zato nije vjerojatno da ćete ga dobiti previše.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
Slovak: Psychóza súvisiaca s demenciou a/alebo poruchy správania
Croatian: Psihoza povezana s demencijom i/ili poremećaji ponašanja
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Význam vplyvu pohlavia alebo fajčenia na klírens olanzapínu je však malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Slovak: Suspendovaný liek bude žltý a nepriehľadný (pozri obrázok C).
Croatian: Suspendirani lijek bit će žut i neproziran. (vidjeti Sliku C)
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže spôsobiť poranenie ihlou.
Croatian: Ako se ne pridržavate ovih uputa, možete se ozlijediti iglom.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že zmenil farbu alebo má iný viditeľný znak, že sa pokazil.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Croatian: Navedeni simptomi se mogu privremeno pogoršati ili čak pojaviti po prestanku liječenja.
Slovak: Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti.
Croatian: 5. Odredite i pripremite mjesto za injekciju u području gluteusa.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Croatian: Djelotvornost olanzapina u ovim ispitivanjima nije ustanovljena.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Croatian: većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je 10-N-glukuronid.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
Croatian: Morate pod nadzorom liječnika redovito kontrolirati tjelesnu težinu.
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti tijekom ovog razdoblja.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Croatian: Oslobađanje polagano slabi unutar 8 do 12 tjedana.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Slovak: - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Croatian: - Preporuku za odgovarajući nadzor dok događaj ne prestane, ako se pojavi
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.
Croatian: U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.11.2008.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko ZYPADHERY potrebujete a ako často je potrebné vám podávať injekciu.
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kolika Vam je doza lijeka ZYPADHERA potrebna i koliko često ćete primati injekcije.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Croatian: Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre, ak pociťujete závraty alebo mdlobu po injekcii.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite omaglicu ili nesvjesticu nakon injekcije.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bolo zahrnutých celkovo 1 469 pacientov so schizofréniou:
Croatian: U 2 pivotalna ispitivanja bilo je uključeno ukupno 1469 bolesnika sa shizofrenijom.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: To će obično prestati samo od sebe, ali ako ne prestane, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Rozhodnite sa, ktorú ihlu použijete na injekčné podanie lieku pacientovi.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Slovak: Dlhodobá expozícia (minimálne 48 týždňov)
Croatian: Dugotrajna izloženost lijeku (najmanje 48 tjedana)
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
Croatian: . Od ostalih simptoma mogu se javiti:
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Croatian: Vrlo često: sedacija (uključujući hipersomniju, letargiju, somnolenciju).
Slovak: Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1kyslý glykoproteín.
Croatian: Olanzapin se u plazmi veže na albumin i na α1kiseli-glikoprotein.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovu injekciju.
Slovak: Počas liečby sa môže dávka následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
Croatian: Tijekom liječenja dozu se zatim može prilagođavati na temelju kliničkog stanja pojedinog bolesnika.
Slovak: Ako vyzerá ZYPADHERA a obsah balenia
Croatian: Kako ZYPADHERA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Hodnoty strednej letálnej dávky boli približne 210 mg/kg pre myši a 175 mg/kg pre potkanov.
Croatian: Medijan letalnih doza bio je otprilike 210 mg/kg (miševi) i 175 mg/kg (štakori).
Slovak: Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Croatian: Ako se kod Vaše bebe pojavi bilo koji od ovih simptoma, možda ćete morati kontaktirati svog liječnika.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).