FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večja izpostavljenost metreleptinu in daljši t1/2, opažena pri brejih živalih, sta lahko povezana z zmanjšano sposobnostjo izločanja zaradi vezave na topnimi leptinskimi receptorji, ki so bili pri brejih miših prisotni v višjih ravneh.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir metreleptín og lengri t1/2 hjá þunguðum dýrum kann að tengjast minnkaðri brotthvarfsgetu með bindingu við leysanlegan leptínviðtaka sem finnst í auknu magni hjá ungafullum músum.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta gjöf lyfsins til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
Icelandic: Sprautan snýr nú upp á við.
Slovenian: Ta odkritja se smatrajo kot posredno povezana s farmakologijo metreleptina, ki povzroča podhranjenost živali, ki prejemajo zdravilo, zelo verjetno pa so tudi posledica zaviralnega učinka na spontane in z oksitocinom sprožene popadke, kot je bilo mogoče opaziti v trakovih miometrija pri ljudeh, izpostavljenih leptinu.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast óbeint lyfjafræðilegum eiginleikum metreleptín sem valda næringarskorti hjá meðhöndluðum dýrum og hugsanlega einnig vegna hamlandi áhrifa á samdrætti, bæði sjálfkrafa og af völdum oxytósíns, eins og sést hefur í strimlum af legvöðva manna sem útsettur hefur verið fyrir leptíni.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah za predpisovanju vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Icelandic: o Áminningar um innihald lykilupplýsinga um ávísun lyfsins, þar á meðal tilgreint þýði, skammtar, varnaðarorð og varúðarreglur og aðrar öryggisupplýsingar sem eru lykillinn að öruggri notkun lyfsins.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og í upplýsingum sem ætlaðar eru sjúklingum í fylgiseðlinum (kafla 7) um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Slovenian: Vsi dogodki, poročani v kliničnih študijah pri bolnikih z LD, so bili blagi ali zmerni, in v nobenem primeru zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
Slovenian: ● odstotna sprememba v ravneh TG v serumu na tešče v 12. mesecu glede na izhodišče.
Icelandic: ● Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á fastandi sermisþéttni þríglýseríða í mánuði 12
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 8 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,9 % (1,59) og hlutfallsleg meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 1,3 %.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metreleptín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Icelandic: Hjálparefni: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Slovenian: Učinki metreleptina na nerojenega otroka namreč niso znani.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
Slovenian: • Voda za injekcije bi morala steči po steni viale.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf á að renna niður eftir innri vegg hettuglassins.
Slovenian: Resne in hude okužbe
Icelandic: Alvarlegar og verulegar sýkingar
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 0,02 mg/kg hækkar dagskammtinn í 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi utrujenosti in omotice.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svima.
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Icelandic: Óeðlilegur blóðsykur, hækkun á þríglýseríðum í blóði, lyfjasértæk mótefni til staðar, hækkun á glýkósýleruðum blóðrauða, þyngdaraukning
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 3-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Icelandic: Áður en þú opnar lykjuna með vatni fyrir stungulyf, skaltu undirbúa 3 ml sprautuna með því að festa nálina á hana.
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru:
Slovenian: Po začetku ali prekinitvi uporabe metreleptina je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s tovrstnimi učinkovinami, spremljati učinek (npr. varfarin) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporin ali teofilin) ter po potrebi prilagoditi posamezni odmerek učinkovine.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með metreleptín skal hafa eftirlit með verkun (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cýklósporín eða teófýllín) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með þessum tegundum lyfja, og aðlaga einstaklingsbundinn skammt lyfsins eftir þörfum.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,05 ml.
Slovenian: Preden odprete ampulo z vodo za injekcije, pripravite 1-mililitrsko brizgo tako, da nanjo pritrdite iglo.
Icelandic: Áður en þú opnar lykjuna með vatni fyrir stungulyf, skaltu undirbúa 1 ml sprautuna með því að festa nálina á hana.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva (npr. neustrezen nadzor presnove) ali drugih dejavnikov (npr. težave z intoleranco, prekomerna izguba telesne mase, predvsem pri pediatričnih bolnikih) je mogoče odmerek zmanjšati ali povečati do največjega odmerka, navedenega v Preglednica 1.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar (t.d. ófullnægjandi stjórnunar á efnaskiptum) eða annarra sérstakra þátta sem hafa þarf í huga (t.d. þolanleika eða mikils þyngdartaps, sérstaklega hjá börnum) má minnka skammtinn eða auka hann í hámarksskammtinn sem kemur fram í töflu
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gögn liggja fyrir sem benda til þess að metreleptín geti aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón, þar af leiðandi er möguleiki á ótímabærri þungun til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig afhentan leysi til blöndunar (t.d. vatn fyrir stungulyf), sprautur/nálar til blöndunar, sprautur/nálar til gjafar, sprittþurrkur og nálabox.
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Icelandic: • þroti í höndum og fótum
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Icelandic: - Fylgjast skal með sjúklingum meðan á skammtaminnkun stendur.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Icelandic: Glerlykjan er innsiglað ílát .
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Icelandic: Myalepta duftið er leyst upp með því að blanda það með vatni fyrir stungulyf til að útbúa lausnina til inndælingar.
Slovenian: Nizek krvni sladkor z insulinom ali drugimi zdravili za sladkorno bolezen
Icelandic: Lágur blóðsykur með insúlíni eða öðrum sykursýkislyfjum
Slovenian: • zdravila, ki zavirajo imunski sistem (kot je ciklosporin);
Icelandic: lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín)
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Slovenian: Nepravilno zdravljenje ali nenadna prekinitev jemanja zdravila Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za pankreatitis (npr. anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Skortur á meðferðarheldni og/eða ef notkun Myalepta er skyndilega hætt, getur valdið versnun þríglýseríðahækkunar í blóði og tengdri brisbólgu, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðhækkun í blóði) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) fyrir útsetningu hjá ungafullum músum var u.þ.b. 2 til 3 sinnum stærra en kom fram hjá músum sem ekki voru ungafullar eftir 10 mg/kg skammta af metreleptín sem gefnir voru undir húð.
Slovenian: ali maščob ("hipertrigliceridemija") v krvi, kar je lahko znak, da zdravilo ne deluje tako dobro, kot bi moralo.
Icelandic: Þú gætir verið með meira magn af sykri („blóðsykurshækkun") eða fitu („þríglýseríðhækkun í blóði") í blóðinu á meðan þú færð Myalepta, sem getur bent til þess að lyfið verki ekki eins vel og það ætti að gera.
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Icelandic: 31 í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem voru metnir höfðu 27 (87%) ágengan fjölskyldu fitukyrking og 4 (13 %) höfðu áunninn ágengan fitukyrking.
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem benda til brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Primer: Moški bolnik na začetku prejme 2,5 mg zdravila Myalepta dnevno.
Icelandic: Dæmi: Karkyns sjúklingur fær í upphafi 2,5 mg/kg af Myalepta á dag.
Slovenian: Vzemite vialo iz hladilnika in počakajte 10 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C
Icelandic: Taktu hettuglasið úr kæli og leyfðu hettuglasinu að hitna í 10 mínútur til að ná stofuhita (20°C25°C) fyrir blöndun.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Icelandic: Minnka má skammta á grundvelli þyngdartaps vikulega.
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Icelandic: o Myalepta getur aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón (LH) og þar með líkurnar á ótímabærri þungun.
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni lágs blóðsykurs í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur".
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur gæti líkaminn framleitt mótefni sem geta aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af lyfinu:
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Icelandic: Þegar insúlínþörfin hefur komist í jafnvægi, gæti þurft að aðlaga skammta annarra sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba z dajanjem zdravila Myalepta takoj trajno prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir, skal tafarlaust hætta notkun Myalepta til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglas og öskjunni.
Slovenian: V kliničnih študijah (študije NIH 991265/20010769 in FHA101) je incidenca ADA pri bolnikih z generalizirano in parcialno LD, za katere so bili na voljo podatki, znašala 88 % (65 od 74 bolnikov).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, z generalizirano lipodistrofijo ali mlajšim od 12 let s parcialno lipodistrofijo.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Icelandic: 29) Fargaðu strax báðum sprautunum og öllum lokum, hettuglösum eða lykjum í nálabox.
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Icelandic: Við hverju Myalepta er notað
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Icelandic: >5 mg - 10 mg / >1,0 ml rúmmál á dag
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
Slovenian: • Na 0,3-mililitrski brizgi je količina za injiciranje prikazana v "U" namesto v "ml".
Icelandic: 0,3 ml sprautan sýnir inndælingarmagnið í „ein." í staðinn fyrir „ml".
Slovenian: 31 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 7,0 mg v prvem letu zdravljenja ter 8,4 mg za celotno obdobje študije.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 31 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg, var 7,0 mg á fyrsta meðferðarári og 8,4 mg á öllu rannsóknartímabilinu.
Slovenian: Kadar zaradi količine razdelite odmerke, ju lahko injicirate enega za drugim na različnih mestih injiciranja.
Icelandic: Þegar skömmtum er skipt niður vegna rúmmálsins, má gefa skammtana hvorn á eftir öðrum á mismunandi stungustaði.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
Icelandic: Nota skal líkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna skammt fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg, sjá töflu 5 til að fá upplýsingar um upphafsskammt fyrir sjúklinga sem vega 25 kg eða minna.
Slovenian: Zaviralna aktivnost reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov iz razširjenega nabora (98 od 102 bolnikov ali 96 %),
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.
Slovenian: Za otroke z generalizirano LD, še posebej za mlajše od 6 let, je podatkov zelo malo.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Icelandic: Smelltu á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna.
Slovenian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina, tako da se veže in aktivira receptor humanega leptina, ki pripada skupini citokinskih receptorjev I. razreda, kjer signalizacija poteka po transdukcijski poti JAK/STAT.
Icelandic: Metreleptín líkir eftir lífeðlisfræðilegum áhrifum leptíns með því að bindast við og virkja leptínviðtaka manna, sem tilheyrir viðtakahóp frumuboða úr flokki I sem sendir boð í gegnum JAK/STAT boðleiðina.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo pripraviti in injicirati prvi odmerek zdravila pod nadzorom kvalificiranega medicinskega strokovnjaka.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn af lyfinu undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Icelandic: Ef gleymist að nota Myalepta
Slovenian: Korak D: Polnjenje brizge z zdravilom Myalepta za injekcije
Icelandic: Skref D: Sprautan fyllt með Myalepta til inndælingar
Slovenian: Odstranite pokrovček igle.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina.
Slovenian: • Ne premikajte bata.
Icelandic: Ekki hreyfa stimplinn.
Slovenian: Med 4 bolniki v podskupini s parcialno LD, starimi med 12 in 18 let, je bila povprečna sprememba po 12 mesecih/LOCF v ravni HbA1c -0,7 % in v ravni TG -55,1 %.
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking á aldrinum 12 til 18 ára var meðalbreyting í mánuði 12/LOCF fyrir HbA1c -0,7 % og fyrir þríglýseríða -55,1 %.
Slovenian: V " priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Icelandic: Lestu „Notkunarleiðbeiningarnar" (sjá kafla 7) til að fá upplýsingar um hvernig leysa eigi lausnina upp fyrir inndælingu.
Slovenian: Ženske > 40 kg
Icelandic: Konur >40 kg
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er ekki tær, er mislit eða inniheldur agnir eða kekki.
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Icelandic: óvenju miklar eða langvarandi tíðablæðingar
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
Icelandic: Ekki hrista eða blanda kröftuglega.
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Icelandic: Upphafsskammtur er 2,5 mg (0,5 ml af lausn).
Slovenian: Starost, spol, rasa, indeks telesne mase Specifičnih kliničnih študij za oceno učinka starosti, spola, rase ali indeksa telesne mase na farmakokinetiko metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir til að meta áhrif aldurs, kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls á lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Slovenian: 27) Nežno s palcem potisnite bat do konca navzdol.
Icelandic: 27) Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum varlega alla leið niður.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skal innihalda:
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Icelandic: >1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml rúmmál á dag
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var blóðsykursfall meðhöndluð með mat/drykk og með því að breyta skammti sykursýkislyfsins.
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Icelandic: Upphafsskammtur er 5 mg (1 ml af lausn).
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Icelandic: Ein alvarleg og veruleg botnlangasýking var um tíma tengd við hamlandi virkni gegn metreleptíni hjá sjúklingi með ágengan fitukyrking sem ekki var í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Slovenian: Izgled zdravila Myalepta in vsebina pakiranja
Icelandic: Myalepta og pakkningastærðir
Slovenian: Pretvarjanje odmerka iz "ml" v "enote" pri uporabi 0,3-mililitrske brizge Telesna masa otroka
Icelandic: Umreikningur á skammti úr „ml" í „einingar" þegar 0,3 ml sprautan er notuð Þyngd barns Skammtur af Myalepta
Slovenian: Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta
Icelandic: Hvernig á að hætta að nota Myalepta
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali motna ali če so v njej delci.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð, eða ef agnir eru enn til staðar.
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
Slovenian: o Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnika, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Icelandic: o Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Slovenian: Vsi pojavi hipoglikemije pri bolnikih z generalizirano LD in v podskupini bolnikov s parcialno LD so bili blage narave in brez vzorca nastanka ali kliničnih posledic.
Icelandic: Allar tilkynningar um blóðsykursfall hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópnum með ágengan fitukyrking hafa í eðli sínu verið verið vægar og ekkert mynstur kom fram hvað varðar upphaf eða klíníska framvindu.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Icelandic: Staðbundnar reglur geta átt við um þetta.
Slovenian: Uporaba 1-mililitrske brizge
Icelandic: Notkun á 1 ml sprautunni