FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentratet bør benyttes straks.
Estonian: Kontsentraat tuleb ära kasutada kohe.
Danish: Type og forekomst af bivirkninger var ens for behandlingsgrupperne.
Estonian: Kõrvaltoimete olemus ja esinemissagedus olid ravirühmades sarnased.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Danish: Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine annust te vajate.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Mycamines udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik og ved stuetemperatur på følgende måde:
Estonian: Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril, lahustatakse ja lahjendatakse Mycamine alljärgnevalt:
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Mikafungiini peab manustama vähemalt nädal aega pärast kliiniliste haigusnähtude taandumist.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, rigor trombose på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem
Estonian: manustamiskoha reaktsioonid tromboos, põletik infusioonikohas, valu süstekohas, perifeerne turse
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
Estonian: Lahustatud pulbri maht (kontsentratsioon)
Danish: Intet tegn på neutropeni ved baseline
Estonian: Neutropeenia puudumine ravieelselt
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
Estonian: Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st) - punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs)
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Estonian: C. krusei † Mikafungiini määr miinus liposomaalse amfoteritsiin B määr ning üldise efektiivsuse sageduse erinevuse kahepoolne 95% usaldusintervall suure valimi normaalse lähendamise põhjal.
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Estonian: § Laste arv ei olnud piisav samaväärsuse hindamiseks.
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Estonian: Veenisisese manustamise järgselt leiab aset mikafungiini kontsentratsiooni kahefaasiline langus.
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus oli lastel suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Danish: EUCAST-grænseværdier Candida arter
Estonian: Candida species
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Veevaba sidrunhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: - Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Estonian: - Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l) ≤S (Følsom)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) läviväärtused (mg/l)
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Estonian: Kasutamine < 4 kuu vanustel lastel (sealhulgas vastsündinutel) Näidustus
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Estonian: TEAVEBRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning micafungin
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin (Micafunginum)
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu lööve ja külmavärinad.
Danish: forhøjet alanin aminotransferase) - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi) - udslæt - feber - kulderystelser (rysteture)
Estonian: aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine) - sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia) - lööve - palavik - vappekülmad (külmavärinad)
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension, hypotension
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpertensioon, hüpotensioon
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Estonian: - Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Estonian: 1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage äge neerupuudulikkus, vere uureasisalduse suurenemine
Danish: Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
Estonian: 13-nädalase või pikema ravi järel registreeritud muundunud hepatotsüütidega kolded püsisid pärast 13-nädalast jälgimisperioodi ja arenesid rottide eluiga hõlmava ravivaba perioodi jooksul hepatotsellulaarseteks kasvajateks.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus alla 4-kuustel lastel (sealhulgas vastsündinud) annuses 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivse kandidiaasi raviks KNS-i haaratusega ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/kg/day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati 18 ja 20 ravivaba kuu järel hepatotsellulaarsete kasvajate suuremat esinemissagedust / arvu nii kõrgema annuse rühmas (32 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas) kui ka madalama annuse rühmas (kuigi siin statistiliselt ebaolulisel määral).
Danish: Da dette kan have klinisk betydning, bør samtidig administration kun ske, når fordelene klart opvejer risiciene og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin B-desoxycholat (se pkt.
Estonian: Kuna see võib olla kliiniliselt oluline, peaks neid aineid samaaegselt manustama üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt ohud.
Danish: Brug hos børn ≥ 4 måneder og unge < 16 år
Estonian: Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud kuni < 16 aastastel noorukitel
Danish: Patienten bør overvåges nøje, for at man kan følge en evt. forværring af nyrefunktionen.
Estonian: Patsiente peab neerufunktsiooni halvenemise suhtes hoolikalt jälgima.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi
Danish: - leversvigt, forhøjede leverenzymer (gamma-glutamyltransferase), gulsot (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene forårsaget af lever- eller blodproblemer), en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase), forstørret lever, leverbetændelse - kløende udslæt (urtikaria), hudkløe, hudrødme (erytem) - unormale nyrefunktionstests (forhøjet serum-kreatinin, øget indhold af urinstof i blodet), forværret nyresvigt - øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase - blodstørkning i venen ved injektionsstedet, betændelse på injektionsstedet, smerter ved injektionsstedet, væskeophobning i kroppen
Estonian: ikterus (maksa- või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik - sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem) - normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine - laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine - vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Danish: Profylakse: Micafungin var mere effektiv end fluconazol til at forhindre invasive svampeinfektioner i en patientgruppe med højere risiko for at udvikle en systemisk svampeinfektion (patienter der gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation [HSCT] i et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie).
Estonian: Profülaktika: Süsteemse seeninfektsiooni tekke suhtes kõrge riskiga patsientidel (vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsientidel randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus) oli mikafungiin seeninfekstioonide ennetamises flukonasoolist tõhusam.
Danish: Lactosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes hvert hætteglas
Estonian: Ühe viaali kohta lisatav naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
Danish: - Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt).
Estonian: - Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste ehhinokandiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Estonian: Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid.
Danish: Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
Estonian: Rottidel täheldati 26-nädalaste korduva manustamise uuringute käigus neeruvaagna epiteeli vakuolisatsiooni ning samuti põieepiteeli vakuolisatsiooni ja paksenemist (hüperplaasiat).
Danish: Mavetarmkanalen kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter dyspepsi, obstipation
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu düspepsia, kõhukinnisus
Danish: På det tidspunkt, hvor de indgik i studiet, var andelen af børn med neutropeni mange gange større end andelen af voksne patienter (40,2 % og 7,3 % af henholdsvis børn og voksne).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, neutropeni, anæmi pancytopeni trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, aneemia pantsütopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia, hüpoalbumineemia hemolüütiline aneemia, hemolüüs (vt lõik 4.4)
Danish: Tjekliste for ordinerende læger
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi
Danish: Immunsystemet anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
Danish: (thrombocytopeni), forhøjet antal af visse typer hvide blodlegemer, som kaldes eosinofile, nedsat albuminindhold i blodet (hypoalbuminæmi) - overfølsomhed - øget svedproduktion - nedsat natriumindhold i blodet (hyponatræmi), øget kaliumindhold i blodet (hyperkalæmi), nedsat fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi), anoreksi (spiseforstyrrelser) - søvnbesvær (insomni), angst, forvirring - søvnighed (døsighed), rysten, svimmelhed, smagsforstyrrelser - øget puls, kraftigere hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme - højt eller lavt blodtryk, hudrødme - kortåndethed - fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Estonian: (hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire) - unetus (unehäired), ärevus, segasus - letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired - südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus - kõrge või madal vererõhk, nahapunetus - õhupuudus - seedehäired, kõhukinnisus
Danish: Lever og galdeveje almindelig hyperbilirubinæmi, hepatomegali
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage hüperbilirubineemia, hepatomegaalia
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE
Danish: Der blev ikke observeret degenerative ændringer af hepatocyterne.
Estonian: Nende uuringute käigus ei täheldatud muutusi mikafungiini farmakokineetikas.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Estonian: Maksa kõrvaltoimed
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) bør aseptisk og langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Estonian: Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist).
Danish: Hvis De har brugt for meget Mycamine
Estonian: Kui te kasutate Mycamine't rohkem kui ette nähtud
Danish: Dosisjustering af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er derfor ikke nødvendig.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamata jäänud lahustatud kontsentraat kohe minema visata.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Estonian: Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Estonian: Mikafungiini ja amfoteritsiin B desoksükolaadi samaaegne manustamine on lubatud üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt ohud.
Danish: - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende.
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada veenisisest ravi.
Danish: (hypomagnesæmi), nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi) - hovedpine - betændelse af venevæggen (ved injektionsstedet) - kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter - unormale leverfunktionstest (forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartat aminotransferase,
Estonian: kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia) - peavalu - veeniseina põletik (süstekohas) - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu - normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine,
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver
Estonian: Valge kompaktne pulber.
Danish: Hos børn og teenagere kan endvidere ses følgende bivirkninger
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Danish: Mycamine 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Mycamine 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - nedsat antal blodplader (trombocytopeni) - forøget hjertefrekvens (takykardi) - højt eller lavt blodtryk - øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi), forstørret lever - akut nyresvigt, øget indhold af urinstof i blodet
Estonian: Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st) - vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia) - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia) - kõrge või madal vererõhk - sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine - äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Estonian: Mycaminet kasutatakse imikutel, lastel ja täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mycamine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Aprillil 2008.
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Estonian: Neist kolm olid raviuuringud ja üks ennetusuuring.
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Estonian: Enamik kummaski uuringus osalenud patsientidest oli nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mycamine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed.
Estonian: Mycaminet manustatakse üks kord ööpäevas üks tund kestva infusioonina.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ravi õnnestus, lähtudes sümptomite paranemisest ja seene kadumisest ravi lõpuks.
Danish: Andre oplysninger om Mycamine:
Estonian: Muu teave Mycamine kohta
Danish: Det indeholder det aktive stof micafungin.
Estonian: See sisaldab toimeainena mikafungiini.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel ravi ajal ega järgmise nelja nädala jooksul seennakkust ei tekkinud.
Danish: Tjeklisten minder de ordinerende læger om, hvordan medicinen anvendes sikkert.
Estonian: See kontroll-loetelu aitab ravimi retseptiväljastajatel meeles pidada, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet.
Estonian: Mycamine tootja tagab, et ravimi retseptiväljastajad kõikides liikmesriikides varustatakse kontrollloeteluga, enne kui ravimit hakatakse turustama.
Danish: Hvorfor blev Mycamine godkendt?
Estonian: Miks Mycamine heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Mycamine?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Mycamine kasutamise ohutus?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden micafungin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mikafungiin
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycamine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Mycaminega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner.
Estonian: Mycamine efektiivsust uuriti neljas põhiuuringus, milles seda võrreldi teiste seeneravimitega.
Danish: Mycamine bør kun anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer.
Estonian: Mycaminet tohib kasutada ainult pärast selle kasulikkuse ja kaasnevate riskide hoolikat hindamist, seda eriti maksahäiretega patsientide puhul.