FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiolu wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów padaczkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (11% pacjentów otrzymujących 10 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 31% do 36% pacjentów otrzymujących 20 mg/kg mc./dobę kannabidiolu, od 3% do 7% pacjentów otrzymujących placebo).
English: Concomitant AED treatments
Polish: Leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu
English: Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Polish: Większą poprawę ogólnego stanu zdrowia, mierzoną za pomocą wyników ogólnego wrażenia zmiany podczas ostatniej wizyty, zgłaszali opiekunowie i pacjenci dla obu dawek kannabidiolu (76% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, 80% w przypadku każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 31% do 46% w przypadku grup placebo; p = 0,0005 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p < 0,0001 i 0,0003 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
English: • If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta wynosi 1 ml (100 mg) lub mniej, należy użyć mniejszą strzykawkę o pojemności 1 ml.
English: - The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Polish: - Pozostałe składniki to: olej sezamowy rafinowany, etanol bezwodny, sukraloza i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
English: Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Polish: 10 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Polish: W razie zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć dostosowanie dawki albo przerwanie leczenia walproinianem, lub dostosowanie dawki klobazamu.
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Polish: Ze względu na potencjalne hamowanie aktywności enzymów, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z kannabidiolem, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć zmniejszenie dawki substratów UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9.
English: Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
Polish: Zdjąć z butelki nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, dociskając ją w dół i równocześnie obracając w lewo.
English: b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Polish: b Dane dla całej populacji przedstawiono jako szacunkową medianę różnicy i wartość p- z testu sumy stopni Wilcoxona.
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Polish: CI = 95% przedział ufności; a W przypadku badania GWPCARE1 dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem.
English: - you stop taking Epidyolex suddenly.
Polish: - Pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Epidyolex.
English: In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater percentage reduction in total seizures compared with placebo (66% 10 mg/kg/day, 54% to 58% 20 mg/kg/day, 27% to 41% placebo; p=0.0003 for 10 mg/kg/day and p=0.0341 and 0.0211 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Polish: W każdym badaniu u pacjentów otrzymujących kannabidiol wystąpił większy odsetek zmniejszenia łącznej liczby napadów niż w grupie placebo (66% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, od 54% do 58% w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 27% do 41% w przypadku grupy placebo; p = 0,0003 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p = 0,0341 i 0,0211 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
English: Discontinuation
Polish: Eliminacja
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Polish: Jeśli kannabidioli klobazam są podawane w skojarzeniu, występują dwukierunkowe interakcje farmakokinetyczne PK. Na podstawie badania u zdrowych ochotników stwierdzono, że w przypadku stosowania w skojarzeniu z kannabidiolem mogą wystąpić, prawdopodobnie w wyniku hamowania aktywności CYP2C19, podwyższone (3- lub 4-krotnie) stężenia N-dezmetyloklobazamu (czynny metabolit klobazamu).
English: 1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
Polish: 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę (2 mg/kg mc./dobę)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera rafinowany olej sezamowy, etanol i aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Polish: • Jeśli dawka pacjenta jest większa niż 1 ml (100 mg), należy użyć większą strzykawkę o pojemności 5 ml.
English: 10 mg/kg/day p=0.0095
Polish: 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0095
English: 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę)
English: CI=95% confidence interval.
Polish: CI = 95% przedział ufności a Dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
English: 20 mg/kg/day p=0.0299
Polish: 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0299
English: Epidyolex with food
Polish: Stosowanie leku Epidyolex z pokarmem
English: How to store Epidyolex
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex
English: 0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
Polish: 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (1 mg/kg mc./dobę)
English: 20 mg/kg/day p=0.0123
Polish: 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0123
English: Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Polish: Leczenie należy odstawić również u każdego pacjenta z utrzymującą się aktywnością aminotransferaz większą niż 5-krotność GGN.
English: Breast-feeding
Polish: Styrypentol
English: - feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): - senność - zmniejszony apetyt - biegunka - gorączka - uczucie zmęczenia - wymioty
English: How to take Epidyolex.
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
English: • A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Polish: W opakowaniu znajduje się zapasowa strzykawka każdego rozmiaru, w razie gdyby któraś z podstawowego składu została uszkodzona lub zgubiona.
English: Very common Pyrexia, Fatigue
Polish: Bardzo często Gorączka, zmęczenie
English: 20 mg/kg/day p=0.0047
Polish: 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0047
English: 20 mg/kg/day p=0.0069
Polish: 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0069
English: Hepatocellular injury
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby
English: Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Polish: Zawiera rafinowany olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
English: Rash
Polish: Lot
English: Suicidal behaviour and ideation have been reported in patients treated with AEDs in several indications.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w kilku wskazaniach zgłaszano myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
English: 20 mg/kg/day p=0.0006
Polish: 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0006
English: Phenytoin
Polish: Fenotyina
English: How to store Epidyolex.
Polish: Jak przechowywać lek Epidyolex 6.
English: Other medicines and Epidyolex
Polish: Lek Epidyolex a inne leki
English: Patients with end-stage renal disease were not studied.
Polish: W badaniu nie uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania kannabidiolu stężenia lamotryginy mogą się zwiększyć.
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
English: 2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Polish: 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę)
English: Starting Dose
Polish: Podanie doustne
English: Very common Somnolencea Common
Polish: Bardzo często Sennośća Często
English: 10 mg/kg/day p=0.0030
Polish: 10 mg/kg mc./dobę p = 0,0016
English: Clobazam
Polish: Wysypka
English: Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
Polish: Dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml z łącznikiem butelki Dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml z łącznikiem butelki
English: Decreased weight
Polish: Zmniejszenie masy ciała
English: • Epidyolex oral solution bottle
Polish: • butelka z roztworem doustnym leku Epidyolex
English: GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Polish: 20 mg/kg mc./dobę p = 0,0135
English: Excretion
Polish: Dawkowanie
English: Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Polish: U zdrowych dorosłych uczestników przyjmujących pojedynczą dawkę 6000 mg zgłaszano łagodną lub umiarkowaną biegunkę i senność.
English: 1 week (7 days)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
English: • or are planning to have a baby.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
English: 30th June, 2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
English: These symptoms generally resolve within the first 72 hours after treatment.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
English: 5 years.
Polish: 5 lata.
English: Study Month
Polish: Miesiąc badania
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
English: Metabolism/elimination
Polish: Metabolizm/eliminacja
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
English: All patients
Polish: Wszyscy pacjenci
English: All subsequent treatment visits (including reinitiation)
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
English: Number of Subjects at Risk:
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
English: • think you may be pregnant
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
English: Previously treated patients
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
English: Months
Polish: Miesiące
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
English: Number of Patients at Risk
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
English: Study 005/05
Polish: Badanie 005/05
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
English: 3.7 months
Polish: 3,7 miesiąca
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: The physician educational material should contain:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: 2 weeks after previous treatment
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Continue until the full dose is evenly and completely dispersed.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
English: Myo-inositol
Polish: Mio-inozytol
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
English: Imlygic may harm your unborn baby.
Polish: Imlygic może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Time to treatment failure (median)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
English: Lesion size (longest dimension)
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
English: 2°C to 8°C
Polish: 2°C do 8°C
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
English: Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
English: Autoimmune reactions
Polish: Reakcje autoimmunologiczne
English: up to 25°C
Polish: do 25°C
English: Do NOT shake.
Polish: NIE potrząsać.
English: Time to response (median)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
English: This medicine contains genetically modified organisms.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
English: 8 hours up to 25°C
Polish: 8 godzin do 25°C
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Polish: Zakaźny wirus talimogen laherparepwek wykryto w miejscu wstrzyknięcia u 7 (11%) pacjentów w wielu punktach czasowych badania; żadna próbka nie była dodatnia pod względem potencjału zakaźnego wirusa po cyklu 2. lub po zakończeniu leczenia.
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
Polish: Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
English: Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Polish: Próbki z opatrunków okluzyjnych pobierano w trakcie leczenia.
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Polish: Próbki krwi i moczu pobierano w trakcie leczenia i do 30 dni po zakończeniu leczenia.
English: However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Polish: Jednak dostępne dane dotyczące talimogenu laherparepwek i HSV-1 typu dzikiego nie wskazują na ryzyko rakotwórczego działania u ludzi.
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.