FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioactivos.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Portuguese: A quantidade de Yttriga necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Slovenian: Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radiaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/322/001 (frasco para injectáveis com fundo em forma de V) EU/1/05/322/002 (frasco para injectáveis com fundo plano)
Slovenian: EU/1/05/322/001 (3 ml viala z dnom v obliki črke V) EU/1/05/322/002 (10 ml viala z dnom v obliki črke V)
Portuguese: A captação pelo fígado diminui para 8,4%, 24 horas após a injecção.
Slovenian: 24 ur po dajanju se vrednost v jetrih zmanjša na 8,4 %.
Portuguese: NÃO SE DESTINA À ADMINISTRAÇÃO DIRECTA NOS DOENTES
Slovenian: NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
Portuguese: 10 anos (30 kg)
Slovenian: 10 let (30 kg)
Portuguese: Não se conhecem interacções do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos uma vez que não estão disponíveis estudos.clínicos.
Slovenian: Medsebojno delovanje itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili ni poznano.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de ítrio (90Y) ou a qualquer outro componente do
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga.
Portuguese: O volume é de 0,02-5 ml.
Slovenian: Volumen znaša 0,02-5 ml. Teoretična specifična aktivnost je
Portuguese: As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do preparado com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento especifico a ser marcado radioactivamente.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega zdravila, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Portuguese: Ovários
Slovenian: ovariji
Portuguese: 1 ano (10 kg)
Slovenian: 1 leto (10 kg)
Portuguese: Essa informação será fornecida no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Slovenian: Takšne informacije bodo zbrane v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA
Portuguese: Act.: (Y) GBq/frasco para injectáveis Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) Actividade específica na calibração: (Y) GBq/frasco para injectáveis
Slovenian: Specifična aktivnost pri kalibraciji: (Y) GBq/viala
Portuguese: As possíveis reacções adversas na sequência da administração intravenosa de medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, dependerão do medicamento especifico a ser utilizado.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki, ki so posledica intravenskega dajanja zdravila, označenega z itrijem (90Y) in pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z radiofarmacevtskim predhodnikom Yttriga, bodo odvisni od specifičnega zdravila, ki bo uporabljeno.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos, uma vez que o Yttriga consiste numa solução precursora para a marcação radioactiva de medicamentos.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili niso izvedli, ker je Yttriga raztopina radiofarmacevtskega predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Slovenian: IME ZDRAVILA Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina
Portuguese: O Yttriga destina-se à marcação radioactiva in vitro de medicamentos que são, subsequentemente, administrados pela via de administração autorizada.
Slovenian: Yttriga je namenjena za in vitro označevanje zdravil (kompletov za pripravo radiofarmakov), ki se jih nato daje v skladu z odobreno potjo uporabe.
Portuguese: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Medula óssea 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cérebro
Slovenian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 kostni mozeg 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 možgani
Portuguese: - 1 ml de solução estéril contém 0,1-300 GBq de ítrio (90Y) na data e hora de referência (correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio [90Y]) (na forma de cloreto de ítrio [90Y]).
Slovenian: - En ml sterilne raztopine vsebuje 0,1-300 GBq itrija (90Y) na referenčni datum in čas (kar ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija [90Y]) (v obliki itrijevega [90Y] klorida).
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Slovenian: Za več informacij upoštevajte povzetek glavnih značilnosti zdravila določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Portuguese: Informações adicionais relativas à utilização de medicamentos marcados com ítrio (90Y) durante a gravidez e o aleitamento estão especificadas no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Slovenian: Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil v času nosečnosti in dojenja, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Portuguese: As propriedades toxicológicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Slovenian: Toksikološke lastnosti z itrijem (90Y) označenega zdravila, pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z radiofarmacevtskim predhodnikom Yttriga pred dajanjem, bodo odvisne od vrste zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Portuguese: 1 ml de solução estéril contém 0,1-300 GBq de ítrio (90Y) na data e hora de referência (correspondendo a 0,005-15 microgramas de ítrio [90Y]) (sob a forma de cloreto de ítrio [90Y]).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 0,1-300 GBq itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času (ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija [90Y]) (kot itrijev [90Y] klorid).
Portuguese: Yttriga não será administrado directamente pelo seu médico.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA Zdravnik vam zdravila Yttriga ne bo dal neposredno.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Portuguese: Yttriga cloreto de ítrio (
Slovenian: Yttriga itrijev (
Portuguese: Outras informações sobre o Yttriga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
Portuguese: A empresa apresentou informações obtidas em artigos científicos já publicados sobre o 90Y.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Yttriga pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O médico tem de se certificar de que os riscos associados à exposição radioactiva são inferiores aos riscos da própria doença.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Portuguese: Y)
Slovenian: Y) klorid
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yttriga.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
Portuguese: Nenhum medicamento marcado com o Yttriga pode ser utilizado em mulheres que estão ou possam estar grávidas.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yttriga durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yttriga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A marcação radioactiva de um medicamento é efectuada fora do organismo, em laboratório.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informação publicada sobre o efeito da utilização do 90Y para a marcação radioactiva de outros medicamentos, incluindo um estudo sobre o linfoma não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário).
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yttriga.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
Portuguese: Quando a substância é rotulada com o Yttriga, transporta a radioactividade para onde esta é necessária no organismo, como, por exemplo, o local do tumor.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
Portuguese: O efeito do Yttriga depende da natureza do medicamento que com ele é marcado radioactivamente.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O Yttriga só deve ser utilizado por especialistas com experiência no âmbito da marcação radioactiva.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
Portuguese: O ítrio 90, 90Y, é uma forma radioactiva do elemento químico ítrio.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yttriga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Um exemplo da sua utilização é o tratamento de alguns tipos de tumores, em que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade para o local de um tumor para destruir as células tumorais.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
Portuguese: Como o Yttriga apenas é utilizado para preparar medicamentos marcados radioactivamente, não foram realizados estudos com o Yttriga em seres humanos.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Portuguese: O Yttriga não pode ser administrado directamente a nenhum doente.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Portuguese: O Yttriga nunca é administrado directamente ao doente.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
Portuguese: As informações fornecidas pela empresa corroboram a utilidade do Yttriga como um precursor para marcar radioactivamente medicamentos com o 90Y.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é rotulada (marcada ) com um composto radioactivo.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Portuguese: O medicamento marcado radioactivamente é então administrado ao doente segundo as instruções constantes do respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yttriga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
Portuguese: O Yttriga não é utilizado em monoterapia, mas sim para a marcação radioactiva de outros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Portuguese: Para mais informações sobre as restrições relativas à utilização de medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
Portuguese: O Yttriga é um precursor e não é administrado em monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je predhodnik in se ne uporablja kot samostojno zdravilo.
Portuguese: O Yttriga destina-se a marcar medicamentos especificamente desenvolvidos para utilização com o cloreto de ítrio (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
Portuguese: A substância activa do Yttriga, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo que emite um tipo de radiação denominado radiação beta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yttriga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Yttriga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Yttriga é radioactivo e, consequentemente, a sua utilização para marcar radioactivamente pode acarretar o risco de cancro e de deficiências hereditárias.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
Portuguese: Portanto, os efeitos secundários observados no âmbito de tratamentos que incluam o Yttriga dependerão fortemente do medicamento marcado, pelo que serão descritos no respectivo Folheto Informativo.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Portuguese: Por que foi aprovado o Yttriga?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
Portuguese: O Yttriga é um líquido radioactivo que contém a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Portuguese: Para que é utilizado o Yttriga?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Yttriga?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yttriga raziskano?
Portuguese: O que é o Yttriga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yttriga?
Portuguese: Como funciona o Yttriga?
Slovenian: Kako zdravilo Yttriga deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Yttriga?
Slovenian: Kako se zdravilo Yttriga uporablja?
Portuguese: Do mesmo modo, tal como referido previamente, a população dos EUA não é considerada representativa da população da UE.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
Portuguese: Isto significa que existem 3 opções possíveis:
Slovenian: To pomeni, da so na voljo tri možnosti:
Portuguese: • Análise provisória do estudo europeu 14701
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
Portuguese: Atualmente, só existem disponíveis dados extremamente limitados provenientes da análise provisória.
Slovenian: Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize.
Portuguese: Duração do ciclo (dias)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
Portuguese: O requerente deve apresentar às Autoridades Nacionais Competentes os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de 2013.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Portuguese: Neste estudo, são comparadas duas versões do dispensador - com ou sem alarme acústico.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Portuguese: Dispensador de comprimidos
Slovenian: Razdelilnik tablet
Portuguese: Em resumo, a usabilidade do dispensador é considerada aceitável e confirmada pelos dados provisórios do estudo adicional com o dispensador.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo relativamente à eficácia contracetiva do regime posológico alargado proposto.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: Regras gerais de administração:
Slovenian: Splošna pravila odmerjanja:
Portuguese: Cada comprimido revestido por película do Yvidually contém 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramas de etinilestradiol (EE).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Portuguese: Fase obrigatória (dia 1 a dia 24):
Slovenian: Obvezna faza (od 1. do 24. dneva):
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
Slovenian: Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv.
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
Slovenian: Ta vloga je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES (samostojna vloga) in ocenjena v okviru decentraliziranega postopka, pri čemer je Nizozemska bila referenčna država članica (NL/H/2041/001/DC).
Portuguese: O Yvidually destina-se a ser comercializado com um dispensador de comprimidos inovador com uma função de lembrete.
Slovenian: Zdravilo Yvidually se bo tržilo z inovativnim razdelilnikom za tablete, ki ima funkcijo opomnika.
Portuguese: Só foi realizado o teste de usabilidade exigido pela Diretiva 93/42 relativa aos dispositivos médicos, o qual é considerado aceitável, dado que um dispositivo médico que se destina a administrar um medicamento é regido pela Diretiva 93/42, sem prejuízo das disposições da Diretiva 2001/83 relativamente ao medicamento.
Slovenian: Opravljeno je bilo samo testiranje uporabnosti, ki ga zahteva Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42; to velja za sprejemljivo, ker medicinske pripomočke, namenjene aplikaciji zdravila, ureja Direktiva 93/42, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83 v zvezi z zdravilom.
Portuguese: Mas as mulheres tinham também a opção de seguir as regras relativas à hemorragia do regime YAZ FlexHC.
Slovenian: Vendar so ženske imele tudi možnost upoštevanja pravil za upravljanje krvavitev iz režima YAZ FlexMB.
Portuguese: Estudos clínicos Os 2 estudos de Fase III foram realizados entre 2005 e 2009 (estudo A40196 na Europa e Canadá e estudo A48294 nos EUA).
Slovenian: Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA).
Portuguese: Contudo, só foram apresentados dados em bruto relativos aos padrões hemorrágicos, não existindo disponíveis análises relativas a este ponto.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo mantêm-se de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Yvidually e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v zadnjih različicah, pripravljenih med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Yvidually in povezana imena (glejte Prilogo I).
Portuguese: Ou:
Slovenian: ali:
Portuguese: Fase flexível (dia 25 a dia 120)
Slovenian: Prilagodljiva faza (od 25. do 120. dneva):
Portuguese: O dispensador, o qual foi concebido para ser uma parte integrante do Yvidually para fornecer os comprimidos de acordo com o regime posológico proposto, não foi utilizado nos estudos essenciais.
Slovenian: Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen.
Portuguese: YAZ 24+4 em 200 mulheres durante 1 ano (hemorragia)
Slovenian: YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Portuguese: A maioria das mulheres classifica o dispensador como de utilização fácil e não refere quaisquer dificuldades a nível da compreensão do cartão de consulta rápida, do manual do utilizador e do guia de símbolos.
Slovenian: Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov.
Portuguese: Estudo EUA A48294
Slovenian: Ameriška študija A48294
Portuguese: Fonte: Tabela 129 do CSR A48294 - Tabela 8-19 - Página 97
Slovenian: Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 - preglednica 8-19 - stran 97
Portuguese: Estudo UE/Canadá A40196
Slovenian: EU/kanadska študija A40196