FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el tamaño de la muestra era pequeño, no hubo una interacción significativa y el IC fue amplio e incluyó el cociente de riesgos (hazard ratio) para la SG de la población global con adenocarcinoma.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene, kan nintedanib bidra til å stoppe veksten og spredningen av kreftceller.
Spanish: En el caso de las ratas, la mortalidad embriofetal y los efectos teratogénicos se observaron a niveles de exposición por debajo de la exposición humana, a la dosis humana máxima recomendada de 200 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Spanish: Los inductores potentes de la gp-P (por ejemplo rifampicina, carbamazepina, fenitoína y la hierba de San Juan) pueden disminuir la exposición a nintedanib.
Norwegian Bokmål: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) kan redusere eksponeringen for nintedanib.
Spanish: El aclaramiento plasmático total después de la perfusión intravenosa fue alto (aclaramiento: 1390 ml/min, 28,8 % de gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Spanish: Supervivencia global (SG)*** Pacientes, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Spanish: La diarrea se produjo en el 43,4 % (≥ grado 3: 6,3 %) de los pacientes con adenocarcinoma del grupo tratado con nintedanib.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3, 6,3 %) av pasienter med adenokarsinom i nintedanibarmen.
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av arterielle tromboemboliske hendelser ble imidlertid observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) når de ble behandlet med nintedanib som monoterapi.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Diarrea (muy frecuente; puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) La diarrea puede producir una pérdida de líquidos y sales importantes del cuerpo (electrolitos, tales como el sodio o el potasio).
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din.
Spanish: Además se inhiben la proteína tirosina cinasa 3 similar a Fms (Flt), la proteína tirosina cinasa específica de linfocitos (Lck) y la proteína tirosina cinasa proto-oncogénica Src (Src).
Norwegian Bokmål: I tillegg blir Fms-lignende tyrosinproteinkinase (Flt)-3, lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase (Lck) og protoonkogen tyrosinproteinkinase src (Src) hemmet.
Spanish: La reacción metabólica prevalente para nintedanib es la ruptura hidrolítica mediante esterasas que dan lugar a la fracción de ácido libre BIBF 1202.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske reaksjonen for nintedanib er hydrolytisk esterasespalting til den frie syren, BIBF 1202.
Spanish: Asimismo, es preciso investigar otras posibles causas de los aumentos de las enzimas hepáticas y tomar las medidas correspondientes que sean necesarias.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes og respektive tiltak iverksettes etter behov.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron que pequeñas cantidades de nintedanib y sus metabolitos (≤ 0,5 % de la dosis administrada) se secretaban en la leche de las ratas lactantes.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Spanish: El tratamiento con Vargatef se debe suspender de forma permanente en el caso de pacientes que desarrollen una perforación gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Spanish: La regresión logística reveló una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a nintedanib y la respuesta a la DCE-MRI.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vargatef en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vargatef i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada de nintedanib es de 200 mg dos veces al día, administrado aproximadamente con 12 horas de diferencia los días del 2 al 21 de un ciclo de tratamiento estándar con docetaxel cada 21 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av nintedanib er 200 mg to ganger daglig, administrert med ca. 12 timers mellomrom, på dag 2 til 21 i en standard 21-dagers behandlingssyklus med docetaksel.
Spanish: No obstante, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes con varios de estos factores de riesgo (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales imidlertid hos pasienter med flere av disse risikofaktorene (se pkt.
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular, que es crucial para la proliferación y la supervivencia de las células endoteliales y perivasculares (pericitos y células del músculo liso vasculares).
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
Spanish: Los recuentos celulares sanguíneos se deben controlar durante el tratamiento, en particular durante el tratamiento combinado con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Blodverdiene bør overvåkes under behandlingen, spesielt ved kombinasjonsbehandling med docetaksel.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de nintedanib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med nintedanib.
Spanish: No obstante, no se realizó ningún ensayo del QT completo con nintedanib administrado en combinación con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ingen fullstendig QT -studie av nintedanib administrert i kombinasjon med docetaksel er imidlertid utført.
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [14C] nintedanib fue la excreción biliar/fecal (93,4 % de la dosis, 2,61 % de gCV).
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [14C] nintedanib var via feces/galle (93,4 % av dose, 2,61 % gCV).
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
Norwegian Bokmål: Verdiene bør overvåkes om klinisk indisert eller periodevis under behandling, dvs. i kombinasjonsfasen med docetaksel i starten av hver behandlingssyklus og hver måned dersom Vargatef fortsatt brukes som monoterapi etter seponering av docetaksel.
Spanish: Información adicional sobre interacciones farmacológicas
Norwegian Bokmål: Annen informasjon vedrørende legemiddelinteraksjoner
Spanish: Tromboembolia venosa Hipertensión
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
Spanish: 120 x 1 cápsula blanda
Norwegian Bokmål: 120 x 1 myke kapsler
Spanish: No existen datos de ensayos clínicos relativos a pacientes con una predisposición hereditaria al sangrado ni relativos a pacientes que reciben una dosis completa de anticoagulante antes de iniciar el tratamiento con Vargatef (para la experiencia de poscomercialización, ver "Hemorragia" más arriba).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra kliniske studier hos pasienter med hereditær predisposisjon for blødning eller hos pasienter som har fått fulldose antikoagulasjonsbehandling før oppstart av behandling med Vargatef (for erfaring etter markedsføring, se «Blødning» over).
Spanish: Esta población incluyó a los pacientes con un adenocarcinoma que habían experimentado una progresión de la enfermedad y fueron incluidos en el ensayo con un intervalo inferior a 9 meses después de iniciar el tratamiento de primera línea.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen inkluderte pasientene med adenokarsinom som var identifisert ved utgangspunktet til å ha hatt progresjon, og kom med i studien mindre enn ni måneder etter førstelinjeterapien startet.
Spanish: La angiogénesis tumoral es una característica fundamental que contribuye al crecimiento y la progresión tumoral y a la formación de metástasis, y se activa predominantemente por la liberación de factores pro-angiogénicos secretados por la célula tumoral (es decir, VEGF y bFGF) para atraer a las células endoteliales del huésped así como a las células perivasculares con el fin de facilitar el suministro de oxígeno y nutrientes a través del sistema vascular del huésped.
Norwegian Bokmål: Tumorangiogenese er et essensielt bidrag til tumorvekst, progresjon og metastasedannelse som hovedsakelig utløses av frigjøring av proangiogene faktorer utskilt av tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for å tiltrekke seg vertens endoteliale så vel som perivaskulære celler, for å fasilitere tilførsel av oksygen og næringsstoffer gjennom vertens vaskulære system.
Spanish: El AUCτ,ss disminuyó en un 16 % en el caso de un paciente de 45 años (percentil 5) y aumentó en un 13 % en el caso de un paciente de 76 años (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de edad de 62 años.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient (5. persentil) og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient (95. persentil) i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay pruebas de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
Spanish: La mayor parte de los pacientes se recuperó de la diarrea después de la interrupción del tratamiento, un tratamiento antidiarreico y una reducción de la dosis de nintedanib.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter ble friske av diaré etter behandlingsavbrudd, behandling av diaré og dosereduksjon av nintedanib.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Vargatef se interrumpirá por lo general si se somete a una intervención quirúrgica.
Norwegian Bokmål: Derfor vil behandling med Vargatef normalt avbrytes dersom du skal opereres.
Spanish: Los datos de seguridad que se incluyen en los apartados siguientes se basan en el ensayo pivotal fase 3, aleatorizado, doble ciego y global 1199.13 (LUME-Lung 1), que comparó el tratamiento con nintedanib más docetaxel con el de placebo más docetaxel en pacientes con un CPNM localmente avanzado, metastásico o recurrente después de una quimioterapia de primera línea, y en los datos observados durante el periodo de poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata som er gitt i avsnittene nedenfor er basert på den globale, dobbeltblinde, randomiserte, pivotale fase 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1) hvor behandling med nintedanib i kombinasjon med docetaksel ble sammenlignet med placebo i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk eller tilbakevendende NSCLC etter kjemoterapi i førstelinje, og på data observert i perioden etter markedsføring.
Spanish: Como cabe esperar por su mecanismo de acción, en pacientes tratados con nintedanib se puede producir una perforación.
Norwegian Bokmål: Som forventet på grunn av virkningsmekanismen, kan perforasjon oppstå hos pasienter behandlet med nintedanib.
Spanish: Náuseas ≥ grado 3 a pesar de seguir un tratamiento antiemético
Norwegian Bokmål: OG/ELLER kvalme ≥ grad 3 til tross for behandling med antiemetika
Spanish: Los índices de sepsis (1,3 %) y de neutropenia febril (7,5 %) aumentaron más en el grupo tratado con nintedanib que en el grupo tratado con placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
Spanish: Los excipientes son:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning avVargatef
Spanish: No cabe esperar interacciones farmacológicas entre nintedanib y sustratos de CYP, inhibidores de CYP o inductores de CYP, puesto que nintedanib, BIBF 1202 y el glucurónido de BIBF 1202 no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos y nintedanib tampoco fue metabolizado por las enzimas CYP de forma significativa.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom nintedanib og CYP-substrater, CYP-hemmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glukuronid ikke hemmer eller induserer CYP-enzymer i prekliniske studier, og nintedanib ble heller ikke metabolisert av CYP-enzymer i vesentlig grad.
Spanish: Los niveles de transaminasas, FA y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento combinado de Vargatef más docetaxel.
Norwegian Bokmål: Nivåene av transaminase, ALP og bilirubin bør måles før oppstart av kombinasjonsbehandling med Vargatef og docetaksel.
Spanish: Resumen de RAMs por categoría de frecuencia Sistema de clasificación de órganos
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Organklassesyst em
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 300 mg al día (dos cápsulas de 150 mg).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere den anbefalte dosen til 300 mg daglig (to kapsler à 150 mg).
Spanish: La administración conjunta de nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) no afectó significativamente a la farmacocinética de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nintedanib og docetaksel (75 mg/m²) endret ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene i betydelig grad.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el embalaje y los blísters.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, foliepakningen og blisterpakningeneetter «EXP».
Spanish: Nintedanib puede causar daño fetal en humanos (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan forårsake fosterskade hos mennesker (se pkt.
Spanish: Después de la ingesta de alimentos, la exposición a nintedanib aumentó en aproximadamente el 20 % en comparación con la administración en ayunas (IC: 95,3 a 152,5 %) y la absorción se retrasó (mediana de tmax en ayunas: 2,00 horas; con alimentos: 3,98 horas).
Norwegian Bokmål: Etter matinntak økte eksponering for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administrering under fastende forhold (KI 95,3-152,5 %) og absorpsjonen ble forsinket (median tmaks fastende: 2,00 timer, ikke-fastende: 3,98 timer).
Spanish: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños al niño lactante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet blir skilt ut i morsmelk, og forårsaker skader på barn som ammes.
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas realizados en ratas, los efectos adversos (como el engrosamiento de las placas epifisarias o las lesiones de los incisivos) estuvieron relacionados en su mayoría con el mecanismo de acción (es decir, la inhibición del VEGFR -2) de nintedanib.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitetstester med gjentatt dosering hos rotte var bivirkningene (f.eks., fortykkelse av epifyseskiver, lesjoner i fortennene) for det meste relatert til virkningsmekani smen (f.eks., VEGFR-2 hemming) for nintedanib.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tomen las debidas precauciones cuando conduzcan o utilicen máquinas si están siguiendo un tratamiento con Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Spanish: El análisis de la supervivencia global en la población de pacientes global no alcanzó una significación estadística (cociente de riesgos (hazard ratio): 0,94; 95 % de IC: 0,83-1,05).
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesanalyse i den samlede populasjonen nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,94, 95 % KI 0,83-1,05).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: No se dispone de información relativa a la excreción de nintedanib y sus metabolitos en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskillelse av nintedanib og metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Spanish: En el caso de pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma, el 15,8 % tenían un estadio de la enfermedad < IIIB/IV, el 15,2 % tenían un estadio de la enfermedad IIIB y el 69,0 % tenían un estadio de la enfermedad IV.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor med histologisk adenokarsinom hadde 15,8 % sykdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % hadde sykdomsstadium IIIB og 69,0 % hadde sykdomsstadium IV.
Spanish: Se deberán tomar las debidas precauciones cuando se trate a pacientes que se hayan sometido anteriormente a una cirugía abdominal o que presenten antecedentes recientes de perforación de las vísceras huecas.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforasjon av et hulorgan.
Spanish: Si toma más Vargatef del que debe Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vargatef Ta kontakt med lege eller apotek umiddelbart.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el mecanismo de acción, los pacientes tratados con Vargatef pueden presentar un mayor riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan pasienter behandlet med Vargatef ha økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Spanish: La Tabla 3 resume la frecuencia de las reacciones adversas que se describieron en el ensayo pivotal LUME-Lung 1 para pacientes con un CPNM de histología adenocarcinoma (n = 320) o a partir del periodo de poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer hyppigheten av bivirkninger som ble rapportert i den pivotale studien LUME-Lung 1 hos pasienter med NSCLC av typen adenokarsinom (n=320) eller fra perioden etter markedsføring.
Spanish: AST: Aspartato aminotransferasa; ALT: Alanina aminotransferasa FA: Fosfatasa alcalina; LSN: Límite superior de la normalidad
Norwegian Bokmål: ASAT: Aspartataminotransferase, ALAT: Alaninaminotransferase; ALP: Alkalisk fosfatase, ULN: Øvre normalnivå.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier relativa a la supervivencia global en pacientes con histología tumoral de adenocarcinoma por grupo de tratamiento en el ensayo LUME-Lung 1
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi) i studien LUME-Lung 1
Spanish: Otros medicamentos y Vargatef
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vargatef
Spanish: Existen tres tamaños de envase de Vargatef 100 mg cápsulas blandas: Una caja que contiene 60 cápsulas (6 blísters de aluminio con 10 cápsulas cada uno).
Norwegian Bokmål: Det finnes tre pakningsstørrelser av Vargatef 100 mg myke kapsler: En eske som inneholder 60 kapsler (6 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de diarrea, vómitos y otras reacciones adversas no hematológicas o hematológicas Reacción adversa según los CTCAE*
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved diaré, oppkast og andre ikke-hematologiske eller hematologiske bivirkninger CTCAE* bivirkning
Spanish: En caso necesario, su médico puede volver a reducirle la dosis diaria a 200 mg al día (dos cápsulas de 100 mg).
Norwegian Bokmål: Ved behov kan legen din redusere den daglige dosen ytterligere, til 200 mg daglig (to kapsler på 100 mg).
Spanish: Diarrea ≥ grado 2 durante más de 7 días consecutivos a pesar de seguir un tratamiento antidiarreico
Norwegian Bokmål: Diaré ≥ grad 2 i mer enn 7 påfølgende dager til tross for behandling med antidiarroika ELLER diaré ≥ grad 3 til tross for behandling med antidiarroika
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon
Spanish: No tome Vargatef - si es alérgico a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vargatef - dersom du er allergisk overfor nintedanib, overfor peanøtter eller soya, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: A continuación, BIBF 1202 se glucuronida mediante enzimas UGT, concretamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 y UGT 1A10, a glucurónido de BIBF
Norwegian Bokmål: Deretter glukuronideres BIBF 1202 ved hjelp av UGT -enzymer, dvs. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 til BIBF 1202-glukuronid.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento - si tiene o ha tenido problemas de hígado o si tiene o ha tenido problemas de hemorragias, en particular hemorragias recientes en el pulmón - si tiene o ha tenido problemas de riñón - si toma medicamentos para diluir la sangre (como warfarina, fenprocumon, heparina o ácido acetilsalicílico) para prevenir los coágulos de sangre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet - dersom du har eller har hatt leverproblemer, hvis du har eller har hatt blødningsproblemer, spesielt nylig blødning i lungen - dersom du har eller noen gang har hatt nyreproblemer - dersom du tar blodfortynnende legemidler (som warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalisylsyre) for å unngå blodpropp.
Spanish: No se observó ninguna prolongación del intervalo QT para nintedanib en el programa del ensayo clínico (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QT-forlengelse ble observert for nintedanib i det kliniske studieprogrammet (se pkt.
Spanish: Perforación Pancreatitis
Norwegian Bokmål: Perforasjon pankreatitt
Spanish: En un ensayo específico de fase I de dosis única y comparado con individuos sanos, la exposición a nintedanib basándose en la Cmax y el AUC fue 2,2 veces más alta en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A; IC del 90 %: 1,3 - 3,7 para la Cmax y 1,2 - 3,8 para el AUC, respectivamente).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, fase I-studie sammenlignet med friske frivillige, var eksponeringen for nintedanib, basert på Cmax og AUC, 2,2 ganger høyere hos frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A; 90 % KI var 1,3 - 3,7 for Cmax og 1,2 - 3,8 for AUC).