FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att dessa godkännanden för försäljning (bilaga IB) tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Semler Research Centre Private Ltd.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS suscitan una seria preocupación sobre la idoneidad del sistema de gestión de calidad en estos centros y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos presentados en las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Swedish: Fynden vid FDA:s och WHO:s inspektioner väcker allvarliga farhågor avseende lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid dessa platser och följaktligen även tillförlitligheten hos de data som lämnats in för ansökningar om godkännande för försäljning i EU:s medlemsländer.
Spanish: Sin embargo, las actividades de farmacovigilancia pueden carecer de capacidad para detectar una señal con respecto a la eficacia o seguridad y tolerabilidad, por lo que el CHMP considera que la ausencia de una señal de farmacovigilancia no supone suficiente garantía para concluir una relación riesgo/beneficio positiva en ausencia de la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Swedish: Farmakovigilansaktiviteter kan emellertid sakna förmågan att detektera en signal som gäller effekt eller säkerhet eller tolerabilitet, och därför anser CHMP att frånvaron av en farmakovigilanssignal inte ger tillräcklig försäkran för att man ska kunna sluta sig till ett positivt nytta-riskförhållande i frånvaro av påvisandet av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel.
Spanish: Por tanto, la FDA concluyó que los estudios clínicos y bioanalíticos llevados a cabo por Semler Research Private Limited en Bangalore (India) no son aceptables como consecuencia de las dudas suscitadas sobre la integridad de los datos1.
Swedish: Därför drog FDA slutsatsen att kliniska och bioanalytiska studier som utförts av Semler Research Private Limited i Bangalore, Indien inte är godtagbara till följd av farhågor angående dataintegritet1.
Spanish: De conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE, estos datos no son aceptables para respaldar una relación riesgo/beneficio positiva para los productos en cuestión y no pueden sustituir al requisito de demostrar la bioequivalencia entre el producto de prueba y un producto de referencia adecuado de la UE.
Swedish: Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG är dessa data inte godtagbara som stöd för ett positivt nytta-riskförhållande för de berörda läkemedlen och kan inte ersätta kravet att påvisa bioekvivalens mellan testläkemedel och ett lämpligt EUreferensläkemedel.
Spanish: Para un medicamento con una autorización de comercialización o solicitud de autorización de comercialización conforme al artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE y sus enmiendas, la bioequivalencia es crucial para concluir que la eficacia y la seguridad son similares a la del producto de referencia.
Swedish: För ett läkemedel med ett godkännande för försäljning eller ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, är bioekvivalens avgörande för slutsatsen att effekt och säkerhet är jämförbara med dem för referensläkemedlet.
Spanish: • El CHMP concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Swedish: • CHMP kom fram till att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning/ansökan om godkännande för försäljning inte stämmer och att nytta-riskförhållandet därför inte kan anses vara positivt för
Spanish: Para los productos para los que no haya datos alternativos disponibles para establecer la bioequivalencia con un medicamento de referencia de la UE, los principales argumentos propuestos por los TAC/solicitantes fueron los siguientes:
Swedish: För läkemedel där det inte finns några alternativa data att tillgå för att fastställa bioekvivalens med ett EU-referensläkemedel, är de främsta argumenten som lagts fram av innehavarna av godkännande för försäljning/de sökande dessa:
Spanish: Dados los fallos del sistema de gestión de calidad establecidos en los centros, los resultados y los controles de la integridad de los datos de estudios individuales de los TAC no hacen que los estudios de bioequivalencia realizados en el Centro de Investigación Semler sean aceptables como fundamento para una autorización de comercialización.
Swedish: Med tanke på bristerna i kvalitetssäkringssystemet som användes på dessa platser, kan inte resultat och kontroller av dataintegritet för enskilda studier av innehavarna av godkännandet för försäljning göra bioekvivalensstudierna som utförts vid Semler Research Center godtagbara som basis för ett godkännande för försäljning.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es menor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo inferior a la prevista, lo que potencialmente podría llevar a una reducción de la eficacia, a un retraso, e incluso a la ausencia del efecto terapéutico.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Spanish: Se presentaron datos alternativos para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina con respecto a un medicamento de referencia de la UE.
Swedish: Alternativa data lämnades in för att påvisa bioekvivalensen för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin och ett EU-referensläkemedel.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje (anexo IB), ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning tillfälligt ska upphävas för alla återstående läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande (bilaga IB), eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har påvisats.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización (anexo IB), el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Swedish: För alla andra ansökningar om godkännande för försäljning (bilaga IB) anser CHMP att de sökande inte lämnat in information som gör det möjligt att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel och att ansökningarna om godkännande för försäljning därför inte uppfyller kriterierna för godkännande för närvarande.
Spanish: Tras evaluar los datos alternativos, el CHMP recomienda el mantenimiento de las solicitudes de comercialización de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina (anexo IA) y concluye que, con respecto a las solicitudes de autorización de comercialización medicamentos que contienen abacavir/lamivudina, se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE utilizando datos alternativos.
Swedish: Efter en bedömning av de alternativa uppgifterna rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin (bilaga IA) upprätthålls, och drar slutsatsen när det gäller ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller abakavir/lamivudin, att bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har påvisats via alternativa data.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Swedish: Eftersom bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte har kunnat påvisas kan kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte anses vara uppfyllda och effekten och säkerheten hos de berörda läkemedlen kan inte fastställas, och därför kan nytta-riskförhållandet inte anses vara positivt.
Spanish: − los medicamentos autorizados y las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia alternativos (anexo IB).
Swedish: − godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det inte lämnats in några alternativa bioekvivalensdata eller någon motivering (bilaga IB).
Spanish: • En algunos casos se señaló que los productos que contienen ciertos principios activos podrían ser aptos para la bioexención.
Swedish: • I några fall påpekades att läkemedel som innehåller vissa aktiva substanser skulle kunna vara lämpliga för en biowaiver (undantag från kravet att visa bioekvivalens).
Spanish: Por tanto, para los productos autorizados o en busca de una autorización de comercialización basada en los datos generados en Semler, no se establece la bioequivalencia, y la relación riesgo/beneficio no puede considerarse positiva, ya que no puede excluirse la posibilidad de que existan problemas de seguridad/tolerabilidad.
Swedish: För läkemedel som antingen godkänts eller där man ansöker om godkännande för försäljning baserat på data som framställts vid Semler, är därför bioekvivalens inte fastställd och nytta-riskförhållandet kan inte betraktas som positivt, eftersom risken för problem med säkerhet/tolerabilitet eller effekt inte kan uteslutas.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es mayor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición intencionada del paciente al principio activo mayor que la prevista, lo que podría aumentar la incidencia o gravedad de los efectos adversos.
Swedish: Om det generiska läkemedlets biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Swedish: I sin egen undersökning och analys av studierna som berördes av FDA:s inspektion, och även i sin undersökning avseende liknande avvikelser eller mönster i andra studier, fann Semler ingen entydig evidens för olämplig manipulation, substitution eller sammanblandning av data. Ett antal korrigerande och preventiva åtgärder (CAPA) föreslås eller har redan införts för att åtgärda fynden från FDA:s och WHO:s inspektioner.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i EU-medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Spanish: Sin embargo, no se presentó ninguna solicitud formal y los TAC/solicitantes no ofrecieron la información detallada necesaria para evaluar la conveniencia de una bioexención.
Swedish: Någon formell begäran lämnades dock inte in och den utförliga information som krävs för att bedöma lämpligheten för en biowaiver gjordes inte tillgänglig av innehavarna av godkännandet för försäljning/de sökande.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Swedish: Vissa av dessa godkända läkemedel kan av enskilda EU-medlemsstater anses vara av kritisk betydelse baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat eller EU-medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Spanish: Para estos medicamentos considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de la autorización de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia realizado comparándolo con el medicamento de referencia de la UE en un plazo de 12 meses tras el dictamen de la Comisión.
Swedish: För dessa läkemedel som EU-medlemsstater anser vara av kritisk betydelse ska innehavare av godkännande för försäljning lämna in en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel inom 12 månader efter kommissionens beslut.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
Swedish: c. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA), eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un período que no excederá los veinticuatro meses a partir del dictamen de la Comisión.
Swedish: För godkännande(n) för försäljning för ett läkemedel som anses vara av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet uppskjutas i de(n) relevanta EU-medlemsstaten (EU-medlemsstaterna) under en period på högst tjugofyra månader från kommissionens beslut.
Spanish: − los medicamentos autorizados y las solicitudes de autorización de comercialización para los que se han enviado una justificación o datos de bioequivalencia alternativos, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB);
Swedish: − godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning för vilka det lämnats in alternativa bioekvivalensdata eller en motivering, men där CHMP ansåg att dessa var otillräckliga för att fastställa bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel (bilaga IB),
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EU-medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: b. Ansökningar om godkännande för försäljning för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB) uppfyller inte godkännandevillkoren, eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 26 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar un medicamento del anexo IB como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Swedish: Ett godkänt läkemedel som är listat i bilaga IB kan anses vara av kritisk betydelse av EU-medlemsstaten eller EU-medlemsstaterna baserat på utvärderingen av det potentiella ej tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive EU-medlemsstat eller EU-medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: a. Godkännanden för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg var otillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU:s referensläkemedel (bilaga IB), bör tillfälligt upphävas eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning inte betraktas som gynnsamma i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, sera aplicable la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión.
Swedish: Om EU-medlemsstaten eller EU-medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning gälla.
Spanish: • El CHMP concluyó que, tanto para las autorizaciones de comercialización como para las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el anexo IA, había datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Swedish: • CHMP kom fram till att det finns alternativa data som fastställer bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel för både de godkännanden för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
Spanish: Más información sobre Semler
Swedish: Mer om Semler
Spanish: Algunos de los medicamentos para los que se ha recomendado la suspensión pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en un Estado miembro dado de la UE.
Swedish: Vissa av läkemedlen som har rekommenderats för upphävning kan vara av avgörande betydelse (t.ex. på grund av brist på tillgängliga alternativ) i ett visst EU-medlemsland.
Spanish: Durante la evaluación, se proporcionaron estudios alternativos para algunos de estos medicamentos.
Swedish: Under utvärderingen tillhandahölls alternativa studier för vissa av dessa läkemedel.
Spanish: Los Estados miembros deben decidir también si es necesaria la retirada de los medicamentos afectados en sus territorios.
Swedish: Medlemsländer ska dessutom bestämma om det behövs återkallanden av de berörda läkemedlen i deras områden.
Spanish: Por consiguiente, no puede aprobarse ningún medicamento sobre la base de estos estudios.
Swedish: Alltså kan inga läkemedel godkännas på grundval av dessa studier.
Spanish: La revisión de Semler comenzó el 28 de abril de 2016 a solicitud de Alemania, Dinamarca, España, Países Bajos y Reino Unido conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Semler inleddes den 28 april 2016 på begäran av Danmark, Tyskland, Nederländerna, Spanien och Storbritannien enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Por ello, se han suspendido algunos medicamentos aprobados en la UE.
Swedish: Som ett resultat har flera läkemedel som är godkända i EU upphävts.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Spanish: La recomendación del CHMP sobre estos medicamentos se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante con validez en toda la UE.
Swedish: CHMP:s rekommendation angående dessa läkemedel översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar en qué medida son críticos los medicamentos individuales en sus países y adoptar una decisión definitiva sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando disponibles, a la espera de que se generen nuevos datos.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga enskilda läkemedel är i respektive land, och slutgiltigt besluta om dessa läkemedel ska upphävas eller om de ska vara kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Spanish: • Se ha constatado que los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de Semler son defectuosos, por lo que no son fiables.
Swedish: • Bioekvivalensstudierna som utfördes vid Semler-centret har visat sig vara bristfälliga och är därför inte tillförlitliga.
Spanish: Esto se debe a que, durante la revisión, se proporcionaron estudios alternativos de distintas fuentes que demostraban la bioequivalencia.
Swedish: Detta beror på att man under denna granskning fick tillgång till alternativa studier från olika källor som visar bioekvivalens.
Spanish: Se incluían también las solicitudes de autorización de comercialización en curso relativas a medicamentos que utilizan datos de estudios realizados en estos centros.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning för läkemedel som använder studiedata från dessa center.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 22 de septiembre de 2016.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 22 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Spanish: Semler es una organización contratista de investigación que cuenta con un centro analítico y un centro clínico en Bangalore (India).
Swedish: Semler är ett kontraktsforskningsföretag (CRO) med ett analytiskt och ett kliniskt center i Bangalore, Indien.