FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, durerea la nivelul locului de injectare a fost
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie**
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtare a respiraţiei şi umflare a feţei sau a limbii.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
Romanian: Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic după prima şi a doua injectare au fost în principiu similare cu cele raportate la adulţi şi persoane în vârstă după administrarea Celvapan.
Hungarian: A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Celvapan concomitent cu alte vaccinuri.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical)înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre asupra prevederilor privitoare la o comunicare ţintită către personalul medical care să includă următoarele:
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în decurs de maxim 3 ore.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinei A/California/07/2009 v(H1N1)
Hungarian: Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v
Romanian: Recomandarea dozelor se bazează pe datele disponibile din studiile clinice aflate în desfăşurare la subiecţi sănătoşi cărora li s-au administrat două doze de Celvapan v(H1N1).
Hungarian: • ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki a Celvapan bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban előforduló anyaggal szemben:
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică subită care poate pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Celvapan sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: formaldehidă, benzonază.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Romanian: Copiilor mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani li s-a administrat Celvapan, în timp ce copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 ani şi 18 ani li s-a administrat un vaccin pandemic cu virion fragmentat, cu adjuvant.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Vaccin gripal cu virion întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*:
Hungarian: SRH assay
Romanian: Cefalee
Hungarian: • érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri articulare şi probleme ale rinichilor);
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiile clinice efectuate la copii
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
Romanian: • Reacţiile adverse cu caracter prioritar pentru raportate, de exemplu reacţiile adverse letale sau cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse grave neaşteptate, reacţiile adverse de interes special (RAIS).
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu antecedente de hipersensibilitate (altele decât apariţia de reacţii anafilactice) la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi sau la urmele de reziduuri existente în vaccin, de exemplu: formaldehidă, benzonază
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
Romanian: Aceste măsuri pot include punerea la dispoziţie de către DAPP a unor autocolante care să conţină numele medicamentului şi numărul seriei, împreună cu fiecare ambalaj de vaccin.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Romanian: Faţă de celelalte studii clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca făcând parte dintr-o categorie cu frecvenţă mai mare:
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
Romanian: Profilul de siguranţă la subiecţii sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, la subiecţii imuno-compromişi şi la pacienţii cu afecţiuni cronice este asemănător cu profilul de siguranţă la subiecţi sănătoşi.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát, a Az oltóanyagot injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
Romanian: Vaccinul este o suspensie translucidă, limpede până la opalescentă.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Celvapant, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Înainte de a vi se administra Celvapan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Hungarian: Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero sejtekben előállított, inaktivált)
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion întreg, inactivat, cultivat pe celule Vero)
Hungarian: • ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
Romanian: • aţi avut un alt tip de reacţie alergică, în afară de reacţia alergică subită care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute de acest vaccin, la formaldehidă, benzonază sau la zahăr (vezi pct. 6.
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Romanian: • Afectare a mobilităţii la nivelul locului de administrare
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Romanian: Răspunsul imunitar faţă de o versiune de Celvapan care conţine tulpini de vaccin A/H5N1
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: Súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az immunizációt el kell halasztani.
Romanian: Vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate cu o versiune de Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1, (vezi pct. 5.1), la aproximativ 3700 subiecţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi peste) şi în grupuri de risc speciale de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imuno-compromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Hungarian: A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare.
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Hungarian: Mellékhatás
Romanian: Nazofaringită
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Romanian: Studiu observaţional pandemic cu Celvapan v(H1N1)
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
Romanian: Foarte frecvente: înroşire la nivelul locului de administrare, somnolenţă, irascibilitate, pierdere a poftei
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani O doză de 0,5 ml se administrează la o dată aleasă.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate, obţinute la trei săptămâni de la administrarea a două doze de Celvapan v(H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta de 18 ani sau peste.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
Romanian: • durere, înroşire, tumefiere sau umflături la locul injectării, mobilitate redusă a braţului;
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.
Romanian: Vi se va administra o doză (0,5 ml) de vaccin.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.
Romanian: Alterările metabolismului calciului nu au fost investigate în studiile clinice la om.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru injectare.
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Romanian: Într-un studiu efectuat cu supravegherea cazurilor (protocol cu test negativ), pentru campania de vaccinare din Jersey 2009/2010, a fost evaluată eficacitatea vaccinului pandemic împotriva afecţiunilor gripale diagnosticate de către medic, cu confirmare de laborator ca fiind vA(H1N1).
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Romanian: Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa subiecţilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu formaldehidă, benzonază, zahăr) din acest vaccin.
Hungarian: Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni O doză a 0,5 ml se administrează la o dată stabilită.
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
Romanian: Vaccin gripal cu virus întreg, inactivat, care conţine antigen din suşă*: 7,5 micrograme**
Hungarian: Az első és a második vakcináció után jelentkező tünetek előfordulása és jellege hasonló volt a Celvapant kapó
Romanian: Incidenţa şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la adulţi şi la persoane în vârstă care au utilizat Celvapan.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások" alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Anumite efecte enumerate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell szívni.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő fájdalom és bőrpír, izomfájdalom Gyermekek és serdülők, 5 éves kortól 17 éves korig:
Romanian: Foarte frecvente: durere şi înroşire la nivelul locului de administrare, dureri musculare Mai puţin frecvente: manifestări asemănătoare gripei Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 101 fő 18 és 59 éves kor közötti felnőtt, valamint 101 fő 60 év feletti idős személy kapta a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 ani (N=101) şi persoane în vârstă peste 60 de ani (N=101) a fost administrat Celvapan v(H1N1) în doză de 7,5 µg.
Hungarian: Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale determinate de virusul Av(H1N1) 2009.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 69 fő 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemő és kisgyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 69 de sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză) 5.
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Romanian: * titru MN ≥ 1:40 ** creştere > 4 ori a titrului MN *** creşterea mediei geometrice
Hungarian: Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni
Hungarian: * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
Romanian: * cultivat pe celule Vero (linie continuă de celule de origine mamiferă) Alte componente:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani:
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Romanian: În datele non-clinice obţinute cu Celvapan conţinând o tulpină de vaccin H5N1 au fost observate alterări ale valorilor enzimelor hepatice şi ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Celvapan şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Celvapan szuszpenziós injekció
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celvapan suspensie injectabilă
Hungarian: ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
Romanian: • tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de Sindrom Guillian-Barré.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 51 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 51 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani li s-a administrat doza de 7,5 µg Celvapan v(H1N1).
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag - 0,5 ml/adag)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Hungarian: ≥60 év
Romanian: 60 de ani şi peste
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Celvapan.
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (<1:10) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) 21 de zile după Prima doză
Hungarian: • a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést.
Romanian: • reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii trecătoare pe piele) Rare:
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Hungarian: Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
Romanian: Cum arată Celvapan şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.
Romanian: Mai exact, durerile de cap, vertijul (senzaţia de învârtire), tusea, greaţa, vărsăturile, diareea, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor şi oboseala au fost raportate mai frecvent la copii şi adolescenţi.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiul observaţional pandemic cu CELVAPAN v(H1N1) Rezultatele raportate într-un studiu clinic efectuat cu unul dintre vaccinurile existente pe piaţă au confirmat profilul de siguranţă observat şi în studiile clinice.
Hungarian: Influenzaszerű betegség
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Hungarian: terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Romanian: dacă proba de referinţă este > 4 mm²; creştere > 4 ori a titrului MN *** creştere a mediei geometrice
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 6-35 hónapos gyermekeknél a következő volt:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie pentru anticorpii anti-HA, determinaţi prin hemoliză radială unică (HRU) la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost următoarele:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor (în majoritatea cazurilor raportate ca durere a braţului vaccinat) Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Hungarian: 1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: O cutie Celvapan conţine 20 de flacoane multidoză a câte 5 ml de suspensie injectabilă pentru 10 doze.
Hungarian: SRH
Romanian: HRU
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm2) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (≤ 4 mm2) 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză N=33
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Romanian: Aceasta ajută la protejarea împotriva bolii.
Hungarian: A Celvapan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Celvapan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2009. március 4-én az Európai Bizottság a Celvapan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Celvapan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2009.