FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 esitatud vastunäidustusi tõendavaid andmeid ning inimravimite komitee otsustas põhjenduste alusel alles jätta järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes; - hiljutine müokardiinfarkt; - ükskõik millise raskusastmega kardiaalne blokaad või südamerütmihäired ja koronaararterite puudulikkus; - samaaegne ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI); - raske maksahaigus; - kasutamine alla 6-aastastel lastel.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė argumentams, dėl kurių preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta palikti šias kontraindikacijas: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - neseniai patirtas miokardo infarktas.
Estonian: • komitee vaatas ravimiteabe kavandatava ühtlustamise toetamiseks läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed, samuti asjakohased kättesaadavad andmed kirjandusväljaannetest,
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat visą tiesiogiai susijusią turimą literatūrą, kuria remiantis pasiūlyta suderinti preparato informacinius dokumentus, ir CHMP rekomendavo keisti Saroten ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė malšinant senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams pasireiškiantį skausmą yra 10-25 mg, vaistą vartojant vakare.
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: C. G. Papaloisou Ltd.
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Estonian: 25 mg/ml
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Estonian: Luksemburg Lundbeck S.A. Avenue Molière 225
Lithuanian: Avenue Molière 225
Estonian: Süstelahus
Lithuanian: I priedas
Estonian: Losartaan 150
Lithuanian: Losartanas 150
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete tootmisprotsessid vaadatakse üle Nnitrosamiinide võimaliku tekke seisukohast ja et neid muudetakse asjakohaselt, minimeerimaks nitrosamiinidega saastumist.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad jo gaminamuose vaistiniuose preparatuose esančių vaistinių medžiagų gamybos procesai būtų peržiūrėti dėl galimos Nnitrozaminų susidarymo rizikos ir, jei būtina, būtų pakeisti, kad būtų kuo labiau sumažinta šių vaistų užteršimo nitrozaminais rizika.
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Lithuanian: Kandesartanas 32 * Šios ribos netaikytinos toms partijoms, kuriose tuo pat metu nustatyta daugiau nei vienas iš pirmiau nurodytų N-nitrozaminų; tokios partijos turėtų būti atmestos.
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
Lithuanian: NDEA Riba (ng per parą)
Estonian: Kuupäe v
Lithuanian: II priedas
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
Lithuanian: NDMA Riba (ng per parą)
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Lithuanian: 1) Toliau nurodytos NDMA ir NDEA ribos turėtų būti taikomos visą 2 metų trukmės pereinamąjį laikotarpi.
Estonian: NDMA piirmäär toimeaine s (ppm)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Estonian: EU/1/06/350/001
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Estonian: Lahusti: pudel (klaas)
Lithuanian: Tirpiklis: buteliukas, (stiklas)
Estonian: Savene mg/ml
Lithuanian: 20 mg/ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Lithuanian: Leisti į veną Milteliai: flakonas (stiklas);
Estonian: Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks.
Lithuanian: Tai vadinama ekstravazacija.
Estonian: Seega esineb müelosupressiooni sageli.
Lithuanian: Taigi dažnai pasitaiko mielosupresija.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis.
Estonian: Ükski neist patsientidest ei vajanud kirurgilist sekkumist.
Lithuanian: Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Estonian: Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Estonian: Seetõttu on vajalik regulaarne hematoloogiline jälgimine.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Estonian: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Savene't ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Estonian: Infusioon kestab 1...2 tundi.
Lithuanian: Infuzija truks 1-2 valandas.
Estonian: Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).
Estonian: Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Estonian: • Infektsioon (operatsioonijärgsed või muud infektsioonid)
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Toksilisus doksorubitsiiniga kombineerimisel oli aditiivne ega olnud sünergistlik.
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)
Lithuanian: • rankų ar kojų tinimas (edema);
Estonian: AUC väärtused olid proportsionaalsed annusega.
Lithuanian: AUC buvo proporcingi dozei.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini kasutamine, kus see on olemas (poliomüeliit).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Estonian: CTC raskusaste 3-4 N
Lithuanian: CTC 3-4 laipsnis
Estonian: See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.
Lithuanian: Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Estonian: 18 patsienti uuriti efektiivsuse ja ohutuse suhtes ning ülejäänud viit patsienti uuriti ainult toksilisuse suhtes.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Estonian: Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.
Lithuanian: Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Savene (deksrasoksaani) kliiniline programm sisaldas kahte avatud, ühe grupiga mitmekeskuselist uuringut.
Lithuanian: Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
Estonian: Seisundi harukordsuse tõttu sai võrdluseks kasutada ainult ajaloolisi andmeid (kirurgilise ekstsisiooni sagedus 35...50%, ühes riigis 100% biopsiaga kinnitatud juhtudel).
Lithuanian: Kadangi ši būklė yra labai reta, palyginimui galėjo būti naudojami tik istoriniai duomenys (parodantys chirurginių intervencijų dažnį 35-50%, vienoje šalyje 100% biopsija patvirtintais atvejais).
Estonian: Savene't tuleb manustada ainult intravenoosselt.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas tik intraveniniu būdu.
Estonian: Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Estonian: Muud ravimid ja Savene
Lithuanian: Kiti vaistai ir Savene
Estonian: See risk on suurenenud isikutel, kellel juba esineb põhihaigusest või samaaegsest kemoteraapiast tingitud immunosupressioon.
Lithuanian: Ši rizika padidėja asmenims, kurių imunitetas jau yra nusilpęs dėl esamos ligos arba kartu skiriamos chemoterapijos.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed lõplike järelduste tegemiseks sisemiste farmakokineetiliste tegurite kohta, nagu vanus, sugu, rass ja kehakaal.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Lithuanian: Deksrazoksano pasiskirstymo tūris esant nekintamai būsenai 1 dieną buvo 30,5 l ± 11,1, o 2 dieną - 35,8 l ± 19,7.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
Lithuanian: Deksrazoksano nerekomenduojama vartoti kartu su fenitoinu.
Estonian: See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Lithuanian: Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Estonian: Teine päev:
Lithuanian: 1 diena:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse neerufunktsiooniga) on:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (kurių inkstų funkcija nesutrikusi) yra:
Estonian: Laboratoorne analüüs
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Estonian: Mida on vaja teada enne Savene kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Savene
Estonian: Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg).
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Estonian: • Muud nõrgestatud elusvaktsiinid: süsteemse, võimalikult surmaga lõppeva reaktsiooni risk.
Lithuanian: • Kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis - sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Estonian: Keskmised AUC0-24 väärtused 1. ja 2. päeval olid omavahel võrreldavad ning 3. päeva AUC0-last väärtus oli ligikaudu pool esimese kahe päeva omast, mis viitab, et deksrasoksaani farmakokineetika sõltub annusest.
Lithuanian: Vidutinės AUC0-24 vertės 1 ir 2 dieną buvo panašios, o 3 dienos AUC0-last buvo maždaug per pus mažesnis nei pirmosiomis dienomis, tai rodo, kad deksrazoksano farmakokinetika yra priklausoma nuo dozės.
Estonian: Kahe avatud tsükliga metaboliidi ADR-925 eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kirjanduses toodud.
Lithuanian: Dviejų žiedų atviro metabolito ADR-925 pusinis eliminacijos periodas literatūroje nenurodomas.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud kiiresti pöörduvad.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Estonian: Kõik ettevalmistamise, manustamise või puhastamise käigus kasutatud esemed (sealhulgas kindad) ning vedeljäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Lithuanian: Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Esimest infusiooni tuleb alustada niipea kui võimalik esimese kuue tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo.
Estonian: Kontsentraat on kergelt kollakas.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03AF02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: detoksikuojančios medžiagos antineoplastinėms medžiagoms, ATC kodasV03AF02
Estonian: Doksorubitsiini (50 kuni 60 mg/m2) või epirubitsiini (60 kuni 100 mg/m2) samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt deksrasoksaani farmakokineetikat.
Lithuanian: Kartu skiriamas doksorubicinas (50-60 mg/m2) arba epirubicinas (60-100 mg/m2) neturėjo žymesnės įtakos deksrazoksano farmakokinetikai.
Estonian: 34-60% deksrasoksaanist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Estonian: Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.
Lithuanian: Informacijos apie Savene poveikį vaisingumui nepakanka. Jei Jums tai rūpi, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Kontsentraat tuleb seejärel täiendavalt lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Lithuanian: Koncentratas turi būti toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Estonian: Deksrasoksaan hüdrolüüsitakse rakusiseselt kõigepealt kaheks ühe avatud tsükliga metaboliidiks (B ja C) ning seejärel kahe avatud tsükliga vormiks (ADR-925), mis on struktuurilt sarnane EDTA-ga ning tugev rauda ja kahevalentseid katioone (nt kaltsiumiioone) kelaativ aine.
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Estonian: Pidev jälgimine Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3 ja 4.6).
Lithuanian: Pastojusios moterys turi nedelsiant pranešti gydytojui (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Estonian: Uuringud näitasid, et deksrasoksaan ei mõjutanud doksorubitsiini farmakokineetikat.
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Estonian: Inter- ja intraindividuaalset farmakokineetilist varieeruvust ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Lithuanian: Farmakokinetiniai svyravimai tarp individų ir to paties individo organizme sistemiškai tirti nebuvo.
Estonian: • Tromboosiohu suurenemise tõttu kasutatakse pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sageli antikoagulantravi.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Estonian: Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Lithuanian: Tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Estonian: Mõlemas uuringus hoidis deksrasoksaanravi ära nekroosi tekke, võimaldas enamusel patsientidel (70,4%) jätkata vähiravi plaanipäraselt ning vähendas tüsistuste teket (täheldati vaid üksikuid ja kergeid pikaajalisi tüsistusi).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas deksrazoksanu apsaugojo nuo nekrozės išsivystymo, sudarė sąlygas daugeliui pacientui (70,4 %) toliau tęsti vėžio gydymą pagal numatytą planą, bei sumažino pasekmių pasireiškimą (stebėta tik keletas nesunkių ilgalaikių pasekmių).
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Pulbriga viaal
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių flakonas
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist:
Lithuanian: Po ištirpinimo ir praskiedimo:
Estonian: Savene lahusti: 500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.
Lithuanian: Savene tirpiklis: 500 ml tirpalo buteliukuose, pagamintuose iš I tipo (Ph.Eur.) stiklo.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
Estonian: Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil esineb neerude häireid.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti skiriamą dozę, jeigu sergate inkstų liga.
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Po praskiedimo koncentratu sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Estonian: Deksrasoksaanil on kaks põhilist toimemehhanismi:
Lithuanian: Pagrindiniai deksrazoksano veikimo mechanizmai yra du:
Estonian: • Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas
Lithuanian: • kraujo krešulys venoje, dažniausiai rankos ar kojos;
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Lithuanian: Sisteminis klirensas nepriklauso nuo dozės.
Estonian: • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu skiepinti geltonojo drugio vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgnevale sagedusskaalale:
Lithuanian: Praneštos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal šį jų dažnumą:
Estonian: Ravi Savene'ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS <Duomenys nebūtini.
Estonian: Annus sõltub pikkusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų ūgio, svorio ir inkstų funkcijos.
Estonian: Jahutavad protseduurid (nt jääkotid) peavad olema sellest piirkonnast eemaldatud vähemalt 15 minutit enne Savene manustamist, et tagada piisav verevarustus.
Lithuanian: Mažiausiai 15 minučių prieš vartojant Savene reikia nutraukti šaldymo procedūras, pavyzdžiui, nuimti nuo pažeistos srities ledo pakuotes, kad būtų pakankama kraujotaka.
Estonian: Antikoagulantravi saavad patsiendid vajavad sagedasemat jälgimist, sest tsütotoksilistel ravimitel võib olla koostoimeid suukaudsete antikoagulantidega.
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia stebėti dažniau, nes gali įvykti citotoksinių medžiagų sąveika su geriamaisiais antikoaguliantais;
Estonian: Metaboliitide farmakokineetika on saadud ühest viie patsiendi osalusega uuringust.
Lithuanian: Metabolitų farmakokinetika nustatyta remiantis vienintelio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 pacientai, duomenimis.
Estonian: 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Lithuanian: 3.2.5 Kaip ir visus parenterinius preparatus, prieš vartojimą Savene koncentratą ir infuzinį tirpalą reikia vizualiai įvertinti: ar jame nėra kietų dalelių, ar nepasikeitusi spalva.
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni jälgimine
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų stebėjimas
Estonian: Sarnane ühend rasoksaan oli embrüotoksiline hiirtel, rottidel ja küülikutel ning teratogeenne rottidel ja hiirtel.
Lithuanian: Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
Estonian: Kuna Savene't manustatakse patsientidele, kes saavad tsütotoksilist antratsükliini lisandub selle tsütotoksiline potentsiaal (eriti mis põhjustab pöörduvat hematoloogilist toksilisust, mis on enim väljendunud päevadel 11...12) seetõttu muu manustatud kemoteraapia omale.
Lithuanian: Kadangi Savene skiriamas pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas antraciklinais, todėl jo citotoksinis poveikis (ypač sukeliantis grįžtamąjį hematologinį toksiškumą, ryškiausią 11-12 dienomis) prisidės prie kitos paskirtos chemoterapijos poveikio.
Estonian: Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Lithuanian: Infuzijos Jums turi būti atliekamos vieną kartą per dieną 3 dienas iš eilės.
Estonian: Kuidas Savene't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Savene
Estonian: See võib vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede kahjustuse ulatust.
Lithuanian: Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõik patsiendid saanud antratsükliini.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Lithuanian: Savene infuzija kiekvieną dieną bus atliekama tą pačią valandą.
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Pastojusios moterys turi nedelsiant pranešti gydytojui (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Lithuanian: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus - CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Estonian: Eakatel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust hinnatud ja deksrasoksaani kasutamine nendel patsientidel ei ole soovitatav.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, todėl šiems pacientams nerekomenduojama vartoti deksrazoksano.
Estonian: Lahusti pudel:
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas:
Estonian: Uuringu efektiivsuse hindamise ossa lülitamise eeltingimus oli, et antratsükliini ekstravasatsioon on tõestatud ühe või enama biopsiapreparaadi fluorestsentsmikroskoopia uuringul.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimo dalies, kai tirtas veiksmingumas, sąlyga buvo ta, kad antraciklinų ekstravazacija būtų patvirtinta fluorescentine mikroskopija vienoje ar daugiau biopsijų.
Estonian: Näidustatud annus tuleb manustada 1-2 tundi kestva intravenoosse infusiooni teel suurde veeni jäsemel või muus piirkonnas, kus ei esine ekstravasatsiooni.
Lithuanian: Nurodyta dozė turi būti vartojama intraveninės infuzijos būdu, infuzuojant 1-2 valandas į stambią galūnės veną, srityje, kuri nepažeista ekstravazacijos.
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų sumažėjimas;
Estonian: Haavakomplikatsioon
Lithuanian: Žaizdos komplikacijos