FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortezomib Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bortezomib Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kahden Bortezomib Sun -annoksen välillä on oltava vähintään 72 tuntia.
Estonian: Bortezomib Suni kahe annuse manustamise vaheline aeg peab olema vähemalt 72 tundi.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Estonian: Mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientide annus peab olema väiksem.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässäkysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Finnish: Mitä Bortezomib Sun on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Bortezomib Sun ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Bortezomib Sun bortetsomibi
Estonian: Bortezomib Sun bortesomiib
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Estonian: • täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt ühe muu raviskeemi rakendamist ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
Finnish: Liuos annetaan laskimoon katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Sunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Suni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Bortezomib Sunille EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas Bortezomib Suni kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Bortezomib Sunia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Estonian: Bortezomib Suni kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa vereloome tüvirakke siirata.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Bortezomib Sun on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona laskimoon ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Velcadella.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Bortezomib Sun on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Velcade.
Finnish: Proteasomi on solujen sisäinen järjestelmä, joka hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakusisese süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Bortezomib Sun on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Velcade.
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Sun on sarnane võrdlusravimiga Velcade, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Bortezomib Sunia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia injektion käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään kantasolusiirto.
Estonian: Bortezomib Suni turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, kuidas valmistada ravimit ja teha süste, kuidas arvutada õiget annust ning määrata ja tagada korrektne ravi patsientidele, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Finnish: Koska Bortezomib Sun on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Bortezomib Sun on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Sunin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bortezomib Suni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Bortezomib Sun on hyväksytty?
Estonian: Miks Bortezomib Sun heaks kiideti?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Sunin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös Bortezomib Sunin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Bortezomib Suni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Syöpäsolut ovat tavallisia soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Estonian: Vähirakud on bortesomiibiga sarnaste proteasoomiinhibiitorite suhtes palju tundlikumad kui normaalsed rakud.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Sunia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Bortezomib Suni koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Finnish: Miten Bortezomib Sunia käytetään?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni kasutatakse?
Finnish: Bortezomib Sunia ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Estonian: Bortezomib Suni ei tohi manustada teistel viisidel.
Finnish: Hoitojakson pituus on kolmesta kuuteen viikkoa sen mukaan, annetaanko Bortezomib Sunia yksinään vai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Bortezomib Suni manustatakse, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 36 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Suni kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab ravimi Bortezomib Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Sunia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Suni koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Finnish: Sillä hoidetaan verisyöpää nimeltä multippeli myelooma seuraavissa potilasryhmissä:
Estonian: Bortezomib Sun on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: Miten Bortezomib Sunia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Bortezomib Suni uuriti?
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Sunista
Estonian: Muu teave Bortezomib Suni kohta
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Sunin on osoitettu olevan verrannollinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Bortezomib Sun sarnane toime ravimiga Velcade.
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Estonian: Bortezomib Suni kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Bortezomib Suni kas ainuravimina või koos pegüülitud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga;
Finnish: Bortezomib Sun on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Bortezomib Sun on geneeriline ravim.
Finnish: Ne sisältävät 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Estonian: Bortezomib Suni turustatakse 3,5 mg süstelahuse pulbrit sisaldavates viaalides; pulbrist valmistatakse veeni või naha alla süstitav lahus.
Finnish: Miten Bortezomib Sun vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bortezomib Sun toimib?
Finnish: Bortezomib Sunin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Estonian: Bortezomib Suni toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Sunin hyödyt ja riskit?
Estonian: Milles seisneb Bortezomib Suni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Bortezomib Sun on retseptiravim ning ravi peab alustama ja toimuma vähi keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Sunilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kantasolusiirtoa.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito ja kantasolusiirto eivät sovi.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suures annuses keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Sun.
Estonian: See on ravimi Bortezomib Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Sunin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Estonian: Lisateave Bortezomib Suni kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: Potilas saa Bortezomib Sunin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista
Estonian: Kui vajate Bortezomib Suni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2018.
Finnish: Virasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Estonian: Amet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat ülevaadet.
Finnish: Bosulifia on saatavana tabletteina (100, 400 ja 500 mg).
Estonian: Bosulifi turustatakse tablettidena (100, 400 ja 500 mg).
Finnish: Bosulif (bosutinibi)
Estonian: Bosulif (bosutiniib)
Finnish: Bosulif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2013.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. märtsil 2013.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavia.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bosulifi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bosulifista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Bosulifi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bosulifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bosulifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bosulifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bosulifi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Muita tietoja Bosulifista
Estonian: Muu teave Bosulifi kohta
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid.
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Bosulif ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Bosulifiga kaasnevad?
Finnish: Bosulifia ei verrattu toiseen hoitoon.
Estonian: Bosulifi ei võrreldud teiste ravimitega.
Finnish: Mitä tietoja Bosulifista odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Bosulifi kohta veel oodatakse?
Finnish: Niitä on leukemiasolujen pinnalla, missä ne stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Estonian: Neid ensüüme leidub leukeemiarakkude pinnal, kus need aitavad stimuleerida rakkude kontrollimatut jagunemist.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bosulifin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bosulifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa tai pienentää sitä tai keskeyttää hoidon sen mukaan, miten lääke tehoaa ja millaisia sivuvaikutuksia potilaalla on.
Estonian: Arst võib annust suurendada 600 mg-ni üks kord ööpäevas, annust vähendada või ravi katkestada, arvestades ravitoimet ja patsiendil tekkinud kõrvalnähte.
Finnish: Näistä 52 potilaalla katsottiin olevan täyttymätön lääketieteellinen tarve, koska muita tyrosiinikinaasin estäjiä ei pidetty sopivina hoitovaihtoehtoina resistenssin tai vakavien haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Estonian: Nendest patsientidest 52 tuvastati täitmata ravivajadusega patsientidena, kellel ei peetud teisi türosiinkinaasiinhibiitoreid resistentsuse või raskete kõrvalnähtude riski tõttu sobivaks ravivalikuks.
Finnish: Tehoa mitattiin myös muilla tavoilla, kuten hematologisella vasteella (veren valkosolujen normaalin määrän palautuminen).
Estonian: Efektiivsust mõõdeti ka teiste meetoditega, sealhulgas hematoloogilise ravivastusega (valgete vereliblede normaalse sisalduse taastumine).
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
Estonian: Pärast üht raviaastat oli oluline molekulaarne ravivastus tekkinud 47%-l Bosulifi kasutanud patsientidest (116 patsienti 246st) ja 37%-l imatiniibiga ravitud patsientidest (89 patsienti 241st).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bosulifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Bosulifi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Bosulifille annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Estonian: Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Estonian: Kuidas Bosulifi kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Bosulifi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa vasta diagnosoiduille potilaille ja 500 mg kerran vuorokaudessa jo muuta lääkehoitoa saaneille potilaille.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas esmadiagnoosiga patsientidel ja 500 mg üks kord ööpäevas patsientidel, keda on varem ravitud teiste ravimitega.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 536 kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsienti, võrreldi Bosulifi imatiniibiga.
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Estonian: Neist 36 patsiendi haigus oli kroonilises faasis ja 16 patsiendi haigus aktseleratsiooni- või blastses faasis.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Estonian: Bosulif-ravi oli täitmata ravivajadusega patsientidel efektiivne: 18 kroonilises faasis haigusega patsiendil 36-st tekkis oluline tsütogeneetiline ravivastus, samas kui 7 kaugelearenenud (aktseleratsiooni- või blastses faasis) kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendil 16-st tekkis piisav ravivastus teiste mõõtemeetodite alusel.
Finnish: Bosulif on syöpälääke.
Estonian: Bosulif on retseptiravim.
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Bosulif toimib?
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Estonian: On tõendatud, et Bosulif parandab kroonilise müeloidleukeemiaga patsientide seisundit, sealhulgas vähendades Philadelphia kromosoomiga vähirakkude arvu ja taastades valgevereliblede normaalse sisalduse.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis oluline molekulaarne ravivastus (Philadelphia kromosoomi toodetava valgu Bcr-Abl sisalduse oluline vähenemine luuüdis).
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Estonian: Bosulifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), kõhuvalu, oksendamine, lööve, aneemia (vere punaliblede vähesus), väsimus, palavik ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on trombotsütopeenia, aneemia, kõhulahtisus, lööve, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) ning maksa- ja pankreasekahjustusele viitavad vereanalüüsi leiud.
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Estonian: Nende ensüümide toime blokeerimisega aitab Bosulif reguleerida kroonilise müeloidleukeemiaga kaasnevat rakkude jagunemist ning seeläbi ka rakkude kasvu ja levikut.
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Et Bosulif on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, korraldab Bosulifi turustaja Bosulifiga suurema uuringu, milles osalevad Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsiendid, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel dasatiniibi, imatiniibi ega nilotiniibi ei loeta sobivateks ravivalikuteks, ning esitab selle uuringu tulemused.
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bosulifi kasulikkus?
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis pärast 6-kuulist Bosulif-ravi vähemalt oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede osakaalu vähenemine alla 35%).
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Estonian: Bosulif on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise müeloidleukeemia (teatav valgevereliblede vähk) raviks täiskasvanutel, kelle vähirakkudes on tuvastatud Philadelphia kromosoom.
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Estonian: Bosulifi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 570 Philadelphia-kromosoom-positiivse kroonilise müeloidleukeemiaga patsienti, keda oli varem ravitud vähemalt ühe türosiinkinaasiinhibiitoriga.
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilises, aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidleukeemiaga patsientidel, keda on varem ravitud ühe või enama türosiinkinaasiinhibiitoriga (kroonilise müeloidleukeemia ravimid, millel on sarnane toimemehhanism nagu Bosulifil) ja kellele türosiinkinaasiinhibiitorid dasatiniib, imatiniib ja nilotiniib ei sobi.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Estonian: Bosulif sisaldab toimeainena bosutiniibi.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Estonian: Uuringutes tõendati Bosulifi efektiivsus Philadelphia kromosoomiga valgevereliblede arvu vähendamisel.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Bosulifiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Estonian: Ravi sellega peab alustama kroonilise müeloidleukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
Estonian: Bosulifi kasutatakse ka kroonilises faasis kroonilise müeloidleukeemia esmadiagnoosiga patsientidel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Bosulifi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Bosulif ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Se estää Src- ja Bcr-Abl-tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
Estonian: Bosulifi toimeaine bosutiniib on türosiinkinaasiinhibiitor, mis blokeerib Src- ja Bcr-Abl-türosiinkinaaside (teatavad ensüümid) toime.
Finnish: Kaikki vasteet varmistettiin 4 viikon kuluttua.
Estonian: Kõik vastused kinnitati 4 nädala pärast.
Finnish: Merkitystä ihmisille ei tunneta.
Estonian: Selle tähtsus inimesel ei ole teada.
Finnish: Tietojen keruupäivämäärä: 2. lokakuuta 2015
Estonian: Andmete kogumise kuupäev: 02. oktoober 2015
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist jälgimist.