FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsformulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sú obmedzené na tri štúdie (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých a 56 starších osôb.
Danish: Der bør gives endnu en dosis på 0,5 ml efter et interval på mindst 3 uger.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môţu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch pouţívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie-1
Danish: Det anslås, at mere end 90.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten med H1N1v-vaccinen Focetria, som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovak: Predpokladá sa, ţe viac ako 90 000 ţien bolo počas gravidity očkovaných s H1N1 vakcínou Focetria, ktorá obsahuje rovnaké mnoţstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt; angioødem.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyráţok; angioedém.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-assay og HIassay var som følger:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine.
Slovak: Pre túto vakcínu obsahujúcu H5N1 existujú veľmi obmedzené údaje o osobách trpiacich ďalšími ochoreniami, vrátane osôb s imunologickými poruchami.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní vakcínami podávanými beţne kaţdý rok na prevenciu chrípky sa vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené niţšie.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Almindelig: Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme, generel utilpashed og kulderystelser.
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Danish: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Slovak: 43. deň aţ 1. deň % SK (95 % CI)
Danish: En enkelt vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men ved anvendelse af stammen H5N3.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: De prækliniske data opnået med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics a sezónnou vakcínou proti chrípke obsahujúcou adjuvans MF59C.1 na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej znášanlivosti, plodnosti u ţien, reprodukčnej toxicity a vývinu (ku koncu obdobia laktácie) neodhalili ţiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt ved SRH-assay vurderet i to kliniske forsøg studier var som følger:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzené mnoţstvo osôb bolo starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Danish: Vaccines and Diagnostics i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Slovak: u jednej alebo viacero vekových podskupin detí a dospievajúcich pre aktívnu imunizáciu proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom A.
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predloţiť výsledky štúdií pre vakcínu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Sjælden: Kramper, hævede øjne, anafylaktisk shock.
Slovak: Kŕče, opuch oka a anafylaxia.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je vakcína určená na pouţitie pre dospelých (od 18 do 60 rokov) a staršie osoby (staršie ako 60 rokov).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Danish: Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Danish: Studie V87P2 Voksne booster efter 2. dosis
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Danish: Der sås ingen vaccinerelaterede SAE'er (alvorlige bivirkninger) i dette studie.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované ţiadne závaţné neţiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Danish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Danish: Følgende utilsigtede hændelser er indberettet fra overvågning efter markedsføring af Focetria H1N1v (godkendt til brug fra alderen 6 måneder og med en sammensætning, der ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss):
Slovak: Nasledujúce neţiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového sledovania vakcíny Focetria H1N1v (schválenej na pouţitie od 6 mesiacov veku a s podobným zloţením ako má vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Der blev udført et klinisk studier (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1adjuvans hos 312 raske voksne.
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dosis, blev CHMP-kriterier for SRH opfyldt i alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination.
Slovak: V klinickej skúške hodnotiacej 4 rôzne očkovacie schémy u 240 osôb vo veku 18 aţ 60 rokov, ktorým bola druhá dávka podaná v 1, 2, 3 alebo 6 týţdňoch po prvej dávke vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Der blev administreret to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics boli podané v intervale troch týţdňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics bola hodnotená u zdravých dospelých (vo veku 18-60 rokov) a zdravých starších osôb (starších ako 60 rokov) podľa plánu základného očkovania 1. a 22.deň a podľa preočkovania (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedsekretion
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Časté: potenie
Danish: BIVIRKNINGER
Slovak: Neţiaduce účinky
Danish: Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 618 måneder efter den første dosis-serie.
Slovak: Nedošlo k zvýšeniu reakcií po podaní dávky na preočkovanie 6 mesiacov-18 mesiacov po podaní úvodných dávok očkovania.
Danish: Samtidig administration var ikke hyppigere forbundet med lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alene.
Slovak: Súbeţné podanie nesúviselo s vyššou mierou výskytu lokálnych alebo systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: PAPÆSKE
Slovak: DRŢITEĽ
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i seks kliniske studier omfattende ca. 4000 voksne og ældre, der modtog Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Slovak: Výskyt neţiaducich reakcií bol hodnotený v šiestich klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo pribliţne 4000 dospelých a starších osôb, ktorým bola podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (ţihľavky), vyráţky alebo opuchu koţe a slizníc.
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med andre monovalente H5N1-vacciner.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: kvalme
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nevoľnosť
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú neţ náhlu, ţivot ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zloţiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Danish: Serokonverteringsrate (95 % CI)*
Slovak: Miera sérokonverzie (95 % CI)*
Danish: Børn (3-<9 år)
Slovak: Deti (3- <
Danish: Serokonverterings faktor (95 % CI)°° * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH ° målt ved HI assay ≥ 40 °° geometriske middelratioer af HI
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm ** geometrický priemer pomerov SRH
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov hemaglutinínu Adjuvans: MF59C.1 obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, polysorbát 80 a sorbitantrioleát.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-assay var som følger:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovak: POKYNY NA POUŢITIE
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.
Slovak: j. ţivot ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zloţky alebo stopové mnoţstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)) tejto vakcíny.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse Børn (3-<9 år)
Slovak: Akékoľvek iné neţiaduce účinky Adolescenti (9 aţ <
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Slovak: % SK (95 % CI)
Danish: sorbitantrioleat t r
Slovak: sorbitantrioleát k s
Danish: 0,5 ml * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Slovak: 0,5 ml * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky*, inaktivované: použitý variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Danish: 3,75 mikrogram**
Slovak: 3,75 mikrogramov**
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) a polysorbát 80 (4,86 miligramov)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: 1Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovak: Prepandrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. novembra 2017
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Hvad Prepandrix er, og hvordan den anvendes Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa Prepandrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov so závažným horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre uger efter.
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Prepandrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1.
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Danish: Eventuelle bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Danish: Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné ho odložiť.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, iba ak možný prínos preváži riziko krvácania.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Prepandrix.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Prepandrix.
Danish: Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
Slovak: Úplná očkovacia schéma Prepandrixu pozostáva z dvoch dávok.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester.
Slovak: AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Danish: Vaccinen bør administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Prepandrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Prepandrix podáva").