FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerning sediment PECs specifically, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Estonian: Eelkõige sette PEC-väärtuste puhul ei arvestata akumulatsioonitegureid (nt tsingi ladestumine, resuspensioon ja matmine); eeldatakse, et heljuvad setted esindavad ka ladestunud setteid ning arvesse ei võeta happeliste lenduvate sulfiidide kogust.
English: During the above-mentioned referral procedure, a complete benefit-risk assessment was not conducted by the CVMP, and while the therapeutic benefits of Gutal were not taken into account as the product is a generic and bioequivalence with the reference product was accepted, quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed during the initial referral procedure, (given the scope of that referral).
Estonian: Eespool nimetatud esildismenetluses ei teinud veterinaarravimite komitee täielikku kasulikkuse ja riski hindamist, ning kuigi Gutali terapeutilist kasu ei hinnatud, sest tegemist on geneerilise ravimiga, ja selle asemel võeti arvesse bioekvivalentsus võrdlusravimiga, ei hinnatud esialgse esildismenetluse ajal (esildise ulatust arvestades) kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutuse mõju antimikroobikumiresistentsuse tekkele ja ravimijääke.
English: The marketing authorisation holder also chose to include bioavailability aspects in soil by calculating PNECbioavailable for 19 European soils by means of the Arche Soil PNEC calculator.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed biosaadavuse kohta pinnases, arvutades 19 Euroopa mullatüübi jaoks biosaadavuse PNEC-väärtused Arche Soil PNEC kalkulaatori abil.
English: The czrC zinc resistance gene has been shown to occur on SCCmec of meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and zinc use has been shown to result in co-selection for MRSA carrying this gene (Cavaco et al., 2010)24.
Estonian: Metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) kromosoomikassetiga SCCmec seoses on kirjeldatud tsingiresistentsuse geeni czrC esinemist ja näidatud, et tsingi kasutamine põhjustab seda geeni kandvate MRSA tüvede kaasselektsiooni (Cavaco et al., 2010)24.
English: The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Estonian: Andmed näitasid, et sealäga kasutamine pinnasel on põhjustanud tsingi kontsentratsiooni olulise suurenemise pinnases, eriti viimasel uuritud perioodil (ajavahemikus 1998-2014).
English: At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Estonian: Varasema aja (2020. aasta) kohta tuvastati risk 15 pinnaveega seotud stsenaariumist 2 puhul (happelised liivased mullad) ja kõigi 15 setetega seotud stsenaariumi puhul.
English: The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et kuna Enteroxid on hõlmatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite esildismenetlusega, ei ole see argument kohaldatav.
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt taotleti kõigi olemasolevate andmete läbivaatamist ja asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski üldise tasakaalu hindamist, et välja selgitada tsinkoksiidi kasutamisega seotud kasu toiduloomadel ning sellest tingitud keskkonnariskid ja resistentsete geenide (kaas)selektsiooni riskid.
English: Several of the publications submitted in support of the dose were not relevant since the investigations either focused on the growth benefits of zinc oxide or clinical trials combining both zinc oxide and antimicrobials.
Estonian: Annuse toetuseks esitatud mitmed publikatsioonid ei olnud asjakohased, sest uuringud keskendusid kas tsinkoksiidi kasulikkusele kasvule või oli tegemist kliiniliste uuringutega, milles kasutati tsinkoksiidi ja antimikroobsete ainete kombinatsioone.
English: Nevertheless, the CVMP would like to note that although these assessments are not considered further, the outcome of two of them also indicate a risk (PEC/PNEC≥1) for the only compartments assessed (soil and surface waters).For the other two, no Phase II data were provided.
Estonian: Siiski soovib veterinaarravimite komitee ära märkida, et kuigi neid hinnanguid rohkem ei käsitleta, näitavad kaks neist riski (PEC/PNEC ≥ 1) ainsana hinnatud keskkonnaosade (mullastik ja pinnavesi) suhtes.
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Estonian: aniMedica veterinaarravimite annustamisel (ööpäevane annus on 1 g ravimit 5 kg kehamassi kohta, mis vastab 5 mg kolistiinsulfaadile ja 96 mg tsinkoksiidile kehamassi kilogrammi kohta, manustatuna 5...7 päeva) on tsinkoksiidi kontsentratsioon söödas 3000 miljondikku osa (ligikaudu 2400 miljondikku osa tsinki).
English: The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Estonian: Kombinatsioonravimi kavandatud näidustus on ravi, kuid kliinilised andmed, mis toetaksid tsinkoksiidi kasutamist kõhulahtisuse raviks (s.t olukorras, kus tsinkoksiidi manustamise alustamisel on teada haiguse esinemine - kinnitatud on infektsiooni esinemine karjas), ei ole kättesaadavad.
English: The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Estonian: Selles aruandes esitatud PNEC-väärtusi peetakse usaldusväärseteks ja seega sobivad need kasutamiseks toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite riski iseloomustamisel.
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Estonian: Tulemused tõestasid, et 2500 miljondikku osa või 4000 miljondikku osa tsinki saanud põrsastest vajas kõhulahtisuse vastast ravi oluliselt väiksem arv põrsaid.
English: For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tarbeks ja toiduloomadel veterinaarravimitena suukaudselt kasutatava tsingi kogunemisest tuleneva riski hindamise toetuseks analüüsisid Bak et al. (2015)22 28 aasta pikkust perioodi, mil sealäga laotati väetisena maale.
English: The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Estonian: Kättesaadavad andmed ei sisaldanud heale kliinilisele tavale vastavaid mitmekeskuselisi loomade väliuuringud Euroopa eri geograafilistes piirkondades ja erinevate kasvatustavade alusel.
English: During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
Estonian: Võõrutusperioodil kaob põrsastel emise piimast saadav passiivne immuunsus ja ratsiooni muutumisega seoses tekivad neil seedetrakti muutused, mis põhjustavad stressi ja muudavad põrsad vastuvõtlikuks sekundaarsetele infektsioonidele.
English: The marketing authorisation holders accept that, based on the CVMP assessment, the risk mitigation measures proposed will only dilute and not decrease the total zinc output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustuvad, et lähtuvalt veterinaarravimite komitee hinnangust, kavandatud riskivähendusmeetmed ainult lahjendavad, kuid ei vähenda keskkonda sattuva tsingi üldhulka, ning seega on vaid aja küsimus, millal riskid ilmnevad kõigis keskkonnaosades.
English: In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Estonian: Selles ettekandes kasutatud Taani pinnase seireandmed näitasid, et sealäga kasutamine pinnasel on põhjustanud tsingi üldkontsentratsiooni olulise suurenemise pinnases, eriti viimasel seireperioodil ajavahemikus 19982014.
English: In the frame of the aforementioned procedure, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments as the predicted environmental concentration (PEC) due to the use of zinc as a veterinary medicinal product could not be validated, and the predicted no effect concentration (PNEC) did not always account for zinc bioavailability (specifically for the sediment compartment).
Estonian: Eespool nimetatud menetluse raames otsustas veterinaarravimite komitee, et mõne keskkonnaosa arvutusliku riski osas esineb teatavat ebamäärasust, sest tsingi veterinaarravimina kasutamisest tingitud prognoositavat sisaldust keskkonnas (PEC, predicted environmental concentration) ei ole võimalik valideerida ning arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC, predicted no-effect concentration) ei selgita alati tsingi biosaadavust (eriti seoses setetega).
English: The CVMP considered that the majority of risk assessments provided for concern products showed deficiencies in the fate models used.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et suurem osa esitatud asjaomaste ravimite riskihinnanguid sisaldas tsingi liikumise mudelites puudujääke.
English: The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs.
Estonian: Metallide biosaadavuse hindamisvahendi puhul on vees tsingi biosaadavuse arvutamiseks vaja vähem sisendandmeid kui biootilise ligandi mudelis ja seda saab kasutada kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamiseks.
English: AVS is produced by bacteria in anoxic sediments.
Estonian: AVSi tekitavad bakterid anoksilistes setetes.
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Estonian: Tunnistades tsingi kogunemisest tingitud riski, pakuvad müügiloa hoidjad andmete kogumist tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite müügi ja kasutamise kohta ESVACi raames viisil, nagu juba tehakse antibiootikumide korral, sest need andmed aitaksid edaspidi uurida tsinkoksiidi kui veterinaarravimi kasutamist ja sellest tingitud keskkonnamõju.
English: Thus, it seems that the indication should be limited to the prevention of unspecific diarrhoea of post-weaning i.e. induced by the practice of weaning in certain conditions of breeding.
Estonian: Seega ilmneb, et näidustus peab olema piiratud võõrutamisjärgse, see tähendab teatud kasvatustingimustes kasutatava võõrutamise põhjustatud mittespetsiifilise kõhulahtisuse ennetamisega.
English: The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets.
Estonian: Uuring näitas, et kasutades esimese 14 võõrutamisjärgse päeva jooksul sööta, millele oli lisatud 2,5% hapet ja 2500 miljondikku osa tsinki, vähenes kõhulahtisuse levimus ja põrsaste suremus oluliselt.
English: The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Estonian: Komitee on nõus, et tsinkoksiidi veterinaarravimina kasutamise jälgimine võib olla kasulik, kuid on tuvastatud keskkonnarisk, ning praegu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et riskid ületavad tsinkoksiidi kui veterinaarravimi kasulikkuse.
English: The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et seda uuringut ei saa kasutada ainsa allikana kui tõestusmaterjali selle kohta, et tsinkoksiidi kasutamisega seakasvatuses on seotud keskkonnariskid.
English: • the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Estonian: • olemasolevate andmete alusel oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et tsingi kogunemise tõttu on tuvastatud keskkonnarisk, mis kõigi stsenaariumide kohaselt realiseerub kas kohe (setted, teatud mullatüübid ja pinnavesi) või tulevikus (teatud mullatüübid, põhja- ja pinnavesi); veterinaarravimite komitee tunnistas, et kõigi prognoosimudelite puhul esineb teatud sisemine ebakindlus parameetrite suhtes ja saadud tulemused (s.t ajalised hinnangud) põhinevad piiratud sisendandmetel, mis tõenäoliselt mõjutavad mudeli väljundit;
English: Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
Estonian: Tsink ei lagune keskkonnas ja selle koormust on pärast tekkimist olemasolevate tehnoloogiate abil keerukas kõrvaldada.
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Estonian: Tsingi biosaadavust settes mõjutavad (vähendavad) muud parameetrid on settinud mineraalide, nt raud(oksü)hüdroksiidide ja mangaanoksiidide olemasolu settes ning orgaanilise aine sisaldus settes.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Estonian: Kui AVSi on liiga palju ja tekivad tsinksulfiidid, võivad seega juba enne kahjuliku mõju täheldamist olla PNEC-väärtused oluliselt ületatud.
English: • A risk of zinc to soil dwelling species will on average be reached in approximately 31 years in sandy soils.
Estonian: • Liivastel muldadel saavutatakse tsingist tingitud risk pinnases elavatele liikidele keskmiselt ligikaudu 31 aasta pärast.
English: Yet, for higher application rates than those reported using the IDMM (EFSA, 2012)20 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates.
Estonian: IDMMi rakendamisel teatatud kasutuskogustest (EFSA, 2012)20 suuremate koguste puhul on vaja andmeid ekstrapoleerida ning tsingi laadimiskoguse ja IDMMi abil arvutatud PEC-väärtuste suhe ei ole lineaarne, mis võib kahtluse alla seada ekstrapoleeritud PEC-väärtuste
English: Several marketing authorisation holders provided proprietary studies for veterinary medicinal products containing zinc oxide as single active substance.
Estonian: Mitmed müügiloa hoidjad esitasid ettevõttesiseseid uuringuid veterinaarravimite kohta, mille ainus toimeaine on tsinkoksiid.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Estonian: IDMM-mudeliga arvutatakse metallide pikaajaline massibilanss koos määratletud sisendi (nt veterinaarravimite kasutamine) ja väljundiga (nt metallide kadu saagi koristamise tõttu, vananemine) ning järeldatakse, et tsink koguneb pinnasesse pärast ravimit sisaldava sõnniku järjepidevat kasutamist, kusjuures mõju on suurim happelisele liivasele pinnasele, sest sellises pinnases kipub tsink kogunema kiiremini kui muud liiki pinnases ning ka veeläbilaskevõime ja tsingi äravool pinnavette on suurem.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Estonian: Gutali keskkonnariski hindamise tulemused kajastavad EFSA järeldust tsingi kohta: vee keskkonnaosaga (sh settega) seoses on olemas võimalik keskkonnarisk ning nende protsesside mõju on suurim happelisel, liivasel, hea veeläbilaskevõimega pinnasel.
English: That is, notwithstanding the deficiency in the data presented it is considered that the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated.
Estonian: See tähendab, et vaatamata esitatud andmete puudujääkidele, on tõendatud tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite efektiivsus põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ennetamiseks.
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei saanud kontrollida esitatud PNEC-väärtuste õigsust, sest algse hinnangu käigus ei esitatud veterinaarravimite komiteele Arche Soil PNEC kalkulaatorit ja asjakohaseid sisendparameetreid.
English: • The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Estonian: • Enamikus esitatud uuringutes ei esitatud täheldatud kõhulahtisuse etioloogiat.
English: In the study from Trckova et al. (2015)5, clinical observation of weaned piglets challenged with enterotoxic E. coli demonstrated a lower diarrhoea score and diarrhoea incidence in the treated animals (fed with a diet containing 2500 ppm zinc oxide in feed) than in the control animals (untreated pigs).
Estonian: Uuringus, mille autorid olid Trckova et al. (2015),5 näidati enterotoksilisele E. coli'le eksponeeritud võõrutatud põrsaste kliinilise jälgimise käigus madalamat kõhulahtisuse raskusastet ja kõhulahtisuse esinemissagedust ravitud loomadel (kellele manustati sööta, mis sisaldas 2500 miljondikku tsinkoksiidi) võrreldes kontroll-loomadega (ravimata sead).
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Estonian: Arvestades võõrutatud põrsastele söödaga manustatava tsingi suure koguse (2500-3000 miljondikku osa tsinki) kasutamise kestust, soovitas Hollis (2000)6 suure tsingisisaldusega sööta manustada mitte kauem kui kaks nädalat pärast võõrutamist ning kasutada tsinkoksiidi vormis tsinki.
English: Therefore, the CVMP, during its December 2016 meeting, considered that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Estonian: Seega otsustas veterinaarravimite komitee 2016. aasta detsembri koosolekul, et toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinki sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on negatiivne, sest tsinkoksiidist saadav kasu põrsaste kõhulahtisuse ennetamisel ei kaalu üles keskkonnariske.
English: However, and as noted above, the previously suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment, thus just delaying the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc they cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment.
Estonian: Kuid nagu eespool juba märgitud, siis algselt soovitatud riskivähendusmeetmed ainult aeglustaksid tsingi kogunemist igas keskkonnaosas, lükates pelgalt edasi tsingi kogunemist keskkonnas (s.t pikendaksid aega, mille järel PEC-väärtus hakkab ületama PNEC-väärtust), ning võttes arvesse tsingi omadusi, ei suuda need meetmed tõhusalt kõrvaldada riskihindamise käigus tuvastatud vahetuid ja tulevasi keskkonnariske.
English: A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
Estonian: Esitati tulemuste kokkuvõte Taanis 2007. aastal tehtud uuringust, mille autorid olid Johansen et al., 2 milles analüüsiti tsinkoksiidi toimet võõrutamisjärgsele kõhulahtisusele põrsastel.
English: The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kombinatsiooni kasutamist kahe toimeaine aditiivse toimega, milleks on kolistiini bakteritsiidne toime ja tsinkoksiidi mittespetsiifiline kaitsev toime võõrutamisjärgsel perioodil.
English: Based on the data on Gutal, to assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS21 scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: application rate of 7 kg zinc ha-1 a-1 and a lower application rate of 4 kg zinc ha-1 a-1.
Estonian: Igale keskkonnaosale avalduva riski hindamiseks pärast sõnniku pikaaegset kasutamist pinnasel võrreldi Gutali käsitlevate andmete alusel iga FOCUSe21 stsenaariumi PEC- ja PNEC-väärtusi kolmes ajapunktis (aastad 2020, 2040, 2060), kasutades kahte kogust: kasutuskogust 7 kg tsinki 1 hektari kohta aastas (ha-1 a-1) ja väiksemat kasutuskogust 4 kg tsinki ha-1 a-1.