FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prendre en charge comme un Grade 3 si aucune amélioration dans les 24 heures suivant le début du traitement par tocilizumab.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu, postupujte podle pokynů pro stupeň 3.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jeden sterilní vak pro infuzi.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
French: Chlorure de sodium Albumine humaine
Czech: Chlorid sodný
French: Hypoxie
Czech: Dyspnoe Hypoxie
French: • Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de YESCARTA.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
French: Discutez de toute grossesse avec votre médecin si vous avez reçu YESCARTA.
Czech: Pokud Vám byl podán přípravek YESCARTA, poraďte se o těhotenství se svým lékařem.
French: La durée de la réponse a été de 6,5 mois.
Czech: Délka trvání odpovědi byla 6,5 měsíce.
French: Il faut être prudent dans ces situations.
Czech: V takových situacích je zapotřebí postupovat opatrně.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše léčba trvat.
French: Une consultation génétique est également recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Czech: Genetické poradenství se rovněž doporučuje u pacientů, kteří chtějí mít po léčbě děti.
French: 76 patients japonais au total ont été inclus dans cette étude, parmi lesquels 73 ont été inclus dans l'analyse finale.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 76 japonských pacientů, z nichž 73 bylo zahrnuto do souboru k závěrečné analýze.
French: ÀA conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
French: Une réponse partielle (RP) centralement confirmée a été observée.
Czech: Byla zjištěna jedna částečná odpověď (PR), která byla centrálně potvrzena.
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Czech: Terminální poločas je dlouhý (populační hodnota fáze terminální eliminace: 180 hodin).
French: Aucune étude n'a été spécifiquement réalisée chez les personnes âgées.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
French: Quarante patients ont pu être entièrement évalués en termes de réponse au traitement.
Czech: Odpověď na léčbu bylo možné plně hodnotit u čtyřiceti pacientů.
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être différé pendant 3 semaines au maximum, jusqu'à ce que les critères soient remplis.
Czech: Jinak se musí léčba odložit až o 3 týdny, dokud kritéria nebudou splněna.
French: Classe de systèmes d'organe
Czech: Třídy orgánových systémů
French: • avoir des saignements de nez
Czech: • krvácet z nosu
French: Chez l'homme, l'élimination rénale de la trabectédine inchangée est faible (moins de 1 %).
Czech: Renální eliminace nezměněného trabektedinu u člověka je nízká (méně než 1 %).
French: Critères d'évaluation/population de l'étude
Czech: Cílové parametry/populace studie
French: Il n'existe pas d'études de cancérogénicité menées sur une longue durée.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
French: • Vous pouvez présenter une réaction allergique.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
French: Deuxième réduction
Czech: Druhé snížení
French: La pertinence clinique de cette interaction, par exemple toxicité sur le système nerveux central (SNC), n'est pas établie.
Czech: Významnost této interakce, např. toxicita pro centrální nervový systém (CNS), nebyla stanovena.
French: • Vous pouvez
Czech: • Můžete:
French: Les résultats des analyses principales de l'efficacité sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Czech: Výsledky hlavních analýz účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
French: Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Czech: Vyžaduje další naředění a je pouze k jednorázovému použití.
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
French: Si la trabectédine est utilisée en fin de grossesse, les effets indésirables potentiels devront être étroitement surveillés chez le nouveau-né.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
French: Le traitement a été poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé.
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
Czech: Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
French: Hyperbilirubinémie :
Czech: Hyperbilirubinemie:
French: L'analyse primaire de la survie sans progression (SSP) a été réalisée sur 645 patientes dont la maladie était évaluable et qui avaient bénéficié d'une évaluation radiologique indépendante.
Czech: Primární analýza přežití bez progrese (PFS) byla provedena u 645 pacientek s měřitelným onemocněním a vyhodnocena nezávislým radiologickým posouzením.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
French: Dans les cas très graves, cela peut entraîner une insuffisance rénale.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
French: Les patients qui éprouvent de tels effets indésirables pendant le traitement ne doivent ni conduire ni utiliser de machines.
Czech: Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
French: • éprouver des douleurs dans le dos et les articulations
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Czech: Frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10.000 až < 1/1.000).
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Czech: Nezávislý radiologický přezkum měřitelné onemocnění *
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: La trabectédine peut avoir des effets génotoxiques.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
French: La même dose devra être utilisée à chaque cycle à condition qu'aucun phénomène toxique de grade 3-4 ne soit rencontré et que le patient remplisse les critères de retraitement.
Czech: Stejná dávka by se měla podávat ve všech cyklech, pokud nebudou pozorovány žádné toxicity stupně 3-4 a pacienti splní kritéria pro opakovanou léčbu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement, l'éventualité d'une consultation génétique doit être envisagée.
Czech: Dojde-li k během léčby k otěhotnění, je nutné zvážit možnost genetického poradenství.
French: Effets indésirables graves entraînés par un traitement par Yondelis:
Czech: Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Yondelis:
French: Certains signes ou symptômes d'extravasation ne sont visibles que plusieurs heures après sa survenue.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
French: D'autres antiémétiques seront au besoin administrés.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
French: Pour des raisons d'ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
French: • être plus vulnérable aux infections.
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
French: Les concentrations maximales de radioactivité dans les tissus fœtaux étaient semblables à celles observées dans le plasma ou le sang maternel.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
French: L'excrétion de la trabectédine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
French: Première réduction
Czech: První snížení
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation chez la femme enceinte.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
French: • s'il apparaît une fièvre, car Yondelis peut avoir des effets indésirables sur le sang et le foie.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Yondelis může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.
French: Compte tenu de la nature du produit (cytotoxique et mutagène), un effet sur la reproduction est probable.
Czech: S ohledem na povahu sloučeniny (cytotoxická a mutagenní) je pravděpodobné, že bude nepříznivě ovlivňovat reprodukční schopnost.
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
French: Les critères d'évaluations secondaires incluaient l'analyse des taux de réponse selon les critères RECIST et de CHOI.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
French: Yondelis avec de l´alcool
Czech: Yondelis s alkoholem
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Czech: Proto musíte před zahájením léčby přestat kojit a nesmíte začít kojit znovu, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je kojení bezpečné.
French: Chez certains patients, un syndrome de loge peut survenir.
Czech: U některých pacientů se může rozvinout kompartment syndrom.
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
French: • Vous pouvez perdre vos cheveux (alopécie).
Czech: • Mohou Vám vypadat vlasy (alopecie).
French: Rhabdomyolyse et augmentations sévères du taux de CPK (> 5 fois la LSN)
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
French: Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
Czech: Požadovaný objem je zapotřebí vypočítat následovně:
French: Effets d'autres substances sur la trabectédine
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
French: Autres effets indésirables moins graves :
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
French: Hydroxyde de potassium (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
Czech: Hydroxid draselný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility
French: Les statines (utilisées pour faire diminuer le taux de cholestérol et prévenir les maladies cardiovasculaires) sont un exemple de médicaments qui peuvent provoquer des lésions musculaires.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
French: Si l'un de ces phénomènes toxiques se reproduit lors des cycles ultérieurs chez un patient qui tire un bienfait clinique du traitement, la dose peut être encore réduite (voir ci-dessous).
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Il faut respecter des techniques d'asepsie appropriées.
Czech: Musí se používat odpovídající aseptické techniky.
French: Si cela est impossible, les effets toxiques devront être étroitement surveillés et une réduction de la dose de trabectédine devra être envisagée.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
French: La durée totale de votre traitement dépendra de l'évolution de votre maladie et de votre état.
Czech: Délka Vaší léčby bude záviset na dosaženém pokroku a na tom, jak se budete cítit.
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des douleurs dans les muscles (myalgie).
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
French: Ajustements posologiques pendant le traitement
Czech: Úpravy dávky během léčby
French: Le profil pharmacocinétique de la trabectédine est conforme à un modèle de distribution à compartiments multiples.
Czech: Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu.
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Czech: Palpitace* Dysfunkce levé komory*
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do" a injekční lahvičce za „EXP".
French: L'augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT n'était pas cumulative mais avait au contraire tendance à s'atténuer au fil du temps.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
French: Aucune toxicité cumulative n'a été observée chez les patients traités par des cycles multiples.
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
French: Une fois la dose réduite en raison de phénomènes toxiques, il est déconseillé de l'augmenter lors des cycles ultérieurs.
Czech: Jakmile byla dávka kvůli toxicitě snížena, eskalace dávky se v následných cyklech nedoporučuje.
French: Dans le cas contraire, c'est l'utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l'emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Une infection peut aussi donner de la fièvre.
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
French: Le taux de CPK doit donc être étroitement surveillé chaque fois qu'un patient présente l'un de ces phénomènes toxiques ou encore une faiblesse ou des douleurs musculaires.
Czech: Proto by se CPK měla pečlivě sledovat pokaždé, kdy je možné, že se u pacienta objevila jakákoliv z těchto toxicit nebo svalová slabost případně bolesti svalů.
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
French: Le syndrome de fuite capillaire peut être idiopathique (maladie de Clarkson) ou secondaire à divers troubles et traitements.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
French: Fax : +34 91 846 60 01
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Czech: Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2) 0,05 mg/ml
French: Toutefois, les nombres de complications cliniques liées à une toxicité hématologique telles que les infections ou saignements graves, ou les complications fatales ou entraînant l'arrêt du traitement, étaient similaires dans les deux sous-groupes.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
French: De plus, fièvre, infection, déshydratation et thrombose/embolie ont également été signalés.
Czech: Dále byla hlášena horečka, infekce, dehydratace a trombóza/embolie.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
Czech: Pro zahájení léčby přípravkem Yondelis musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí.
French: La solution obtenue a une concentration de 0,05 mg/mL et est réservée à un usage unique.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
French: Pendant le traitement, votre médecin vous suivra soigneusement et il déterminera la dose de Yondelis la mieux adaptée pour vous.
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
French: Ces anomalies étaient secondaires à une réaction locale sévère au site d'administration ; il n'est donc pas certain que la trabectédine en soit responsable.
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Czech: Těhotný personál nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament seul, ou en association avec la DLP, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek v kombinaci s PLD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de trabectédine.
Czech: Proti extravazaci trabektedinu neexistuje žádné specifické antidotum.
French: Tous ces éléments peuvent être le signe de dommages musculaires (rhabdomyolyse).
Czech: Všechny tyto potíže mohou být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy).
French: * Effets indésirables uniquement pour les cancers des ovaires
Czech: * Nežádoucí účinky přípravku objevujícící se pouze u ovariálního karcinomu
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
French: (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
Czech: Yondelis Vám nesmí být podáván, pokud máte dostat vakcínu proti žluté zimnici a nedoporučuje se Yondelis používat, pokud Vám bude aplikována vakcína obsahující částice živých virů.
French: D'autres données relatives à l'efficacité proviennent de 3 essais de phase II menés sans traitement de référence, sur des populations similaires traitées selon le même schéma.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
French: N'utilisez jamais Yondelis :
Czech: Nepoužívejte Yondelis:
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Czech: Infuze Vám bude podávána každé 3 týdny, ačkoliv Vám někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Yondelis.
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Czech: * Primární analýza účinnosti a Log-rank (Mantel-Coxův test)
French: Il faut néanmoins être prudent lors de l'interprétation de ces anomalies rénales et il est impossible d'exclure une néphrotoxicité du traitement.
Czech: Při výkladu těchto renálních nálezů se však musí postupovat opatrně a toxicitu související s léčbou nelze vyloučit.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
Czech: Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Yondelis může způsobit genetické (vrozené) vady.
French: • si vous éprouvez de vives douleurs musculaires ou de la faiblesse musculaire, car cela pourrait traduire une lésion des muscles (rhabdomyolyse, voir rubrique 4).
Czech: • Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).
French: La trabectédine ne provoque ni induction ni inhibition des iso-enzymes majeures du système du cytochrome P450.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
French: Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.