FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos con varias dosis de Arimidex, hasta 60 mg en una dosis única administrada a voluntarios varones sanos y hasta 10 mg diarios a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; estas dosis fueron bien toleradas.
Polish: U mężczyzn, zdrowych ochotników, podawano do 60 mg jednorazowo, a u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi 10 mg na dobę.
Spanish: Terapia de segunda línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se estudió Arimidex en dos ensayos clínicos controlados (Estudio 0004 y Estudio 0005) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó tras tratamiento con tamoxifeno, tanto para cáncer de mama avanzado como en estadios iniciales.
Polish: Arimidex był badany w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (badanie 0004 i badanie 0005) u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których nastąpił nawrót po leczeniu tamoksyfenem zarówno zaawansowanego jak i wczesnego raka piersi.
Spanish: Siga tomando Arimidex durante el tiempo que le indique su médico.
Polish: Arimidex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Spanish: Lactosa monohidrato Povidona
Polish: Laktoza jednowodna Poliwidon
Spanish: Densidad Mineral Ósea (DMO)
Polish: Wysycenie mineralne kości (ang. Bone Mineral Density BMD)
Spanish: Con el tratamiento, no se observaron cambios estadísticamente significativos en la tasa de incremento de edad ósea en comparación con la tasa inicial basal.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennej zmiany wskaźnika zwiększenia wieku kostnego w czasie leczenia w porównaniu do wartości tego wskaźnika w momencie rozpoczęcia badania.
Spanish: • Dedo en resorte (alteración en la que uno de los dedos de la mano se queda en posición doblada).
Polish: • trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców).
Spanish: 0,78 a 0,97
Polish: 0,78 do 0,97
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas durante ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia hepática estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia hepática.
Polish: Stężenia anastrozolu w osoczu obserwowane podczas długoterminowych badań skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby były nieporównywalne z obserwowanymi u pacjentów bez zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: • Una reacción cutánea extremadamente grave con úlceras o ampollas en la piel.
Polish: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z pęcherzami i łuskami na skórze, znane jako zespół
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 68 meses, se observaron tasas de fractura de 22 por 1.000 pacientes-año y 15 por 1.000 pacientes-año para los grupos de Arimidex y de tamoxifeno, respectivamente.
Polish: Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej produkt Arimidex i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej Arimidex była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych.
Spanish: • Cambios en pruebas sanguíneas especiales que muestran cómo está funcionando su hígado
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
Spanish: En estos 3 estudios, el perfil de seguridad de Arimidex fue consistente con el perfil de seguridad conocido y establecido en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Arimidex w tych trzech badaniach był zgodny z obserwowanym wcześniej, u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Spanish: 0,83 a 1,14
Polish: 0,83 do 1,14
Spanish: Guarde los comprimidos en un lugar seguro donde los niños no los vean ni los alcancen.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), 1 mg, tabletki powlekane
Spanish: En los estudios de toxicidad aguda en roedores, la dosis letal media de anastrozol fue superior a 100 mg/kg/día por vía oral y a 50 mg/kg/día por vía intraperitoneal.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni mediana dawki śmiertelnej anastrozolu podawanego doustnie wynosiła ponad 100 mg/kg mc./dobę, a podawanego dootrzewnowo 50 mg/kg mc./dobę.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con enfermedad hepática leve.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
Polish: • leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Polish: Bardzo rzadko (u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Spanish: Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio Hipromelosa Macrogol 300
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Hypromeloza
Spanish: En mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento adyuvante endocrino es de 5 años.
Polish: U pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por "SOC" y frecuencia Raras
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
Spanish: Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles Fracturas de muñeca/de Colles Fracturas de columna
Polish: Złamania kręgosłupa, główki kości udowej lub nadgarstka
Spanish: Si toma más Arimidex del que debiera, contacte inmediatamente con un médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arimidex W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spanish: La farmacocinética de anastrozol es independiente de la edad en mujeres postmenopáusicas.
Polish: U kobiet po menopauzie farmakokinetyka anastrozolu nie zależy od wieku.
Spanish: • Urticaria o habones.
Polish: • suchość pochwy
Spanish: 0,83 a 1,06
Polish: 0,83 do 1,06
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente.
Polish: Doustne podawanie anastrozolu samicom szczurów w dawce do 1,0 mg/kg mc./dobę powodowało znaczącą niepłodność i zwiększoną utratę zarodków po dawce przynajmniej 0,02 mg/kg mc./dobę.
Spanish: No se ha determinado si las tasas de fractura y osteoporosis observadas en las pacientes del ATAC en tratamiento con Arimidex ponen de manifiesto un efecto protector de tamoxifeno, un efecto específico de Arimidex, o ambos.
Polish: Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
Spanish: Efectos sobre sus huesos
Polish: Działanie na kości
Spanish: No existe antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Polish: W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Spanish: 0,73 a 0,94
Polish: 0,73 do 0,94
Spanish: 0,74 a 0,99
Polish: 0,74 do 0,99
Spanish: • Aumento o elevados niveles de un compuesto graso en sangre conocido como colesterol, que sería observado en un análisis de sangre.
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)
Spanish: Antes de tomar Arimidex, compruebe con su médico o farmacéutico - si todavía tiene los periodos menstruales y no presenta la menopausia.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arimidex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: - jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpila jeszcze menopauza), - jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz
Spanish: Dosis diarias de hasta 10 mg de Arimidex no presentan ningún efecto sobre la secreción de cortisol ni de aldosterona, determinada antes o después del test estándar de estimulación de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
Polish: Anastrozol podawany w dawce do 10 mg na dobę nie wpływa na wydzielanie kortyzolu i aldosteronu zarówno bez, jak i po stymulacji wydzielania przez ACTH.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Polish: Podmiot odpowiedzialny [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Dedo en resorte
Polish: Niezbyt często Palec trzaskający
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de anastrozol en voluntarios con cirrosis hepática estaban dentro del rango de concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
Polish: Jednak u ochotników ze stabilną marskością wątroby stężenia anastrozolu w osoczu były podobne do obserwowanych u zdrowych ochotników.
Spanish: No existieron efectos adversos en el comportamiento ni en la capacidad reproductora de la primera descendencia atribuibles al tratamiento materno con anastrozol.
Polish: W pierwszym pokoleniu potomstwa matek szczurów, którym podawano anastrozol, nie zaobserwowano działań niepożądanych w postaci zaburzeń zachowania lub zaburzenia zdolności rozrodczych.
Spanish: Esto se debe a que Arimidex puede afectar a la actividad de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden presentar un efecto sobre Arimidex.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ Arimidex może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Arimidex.
Spanish: No tome Arimidex si está embarazada o en periodo de lactancia.
Polish: Nie należy stosować leku Arimidex podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo
Polish: Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów dla hormonów płciowych
Spanish: Tabla 3
Polish: Makrogol 300
Spanish: Toxicidad aguda
Polish: Toksyczność przewlekła
Spanish: Arimidex se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que se encuentran en la menopausia.
Polish: Arimidex jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arimidex i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Anastrozol
Spanish: Dolor óseo
Polish: Bóle kości
Spanish: Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la próxima dosis normalmente.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arimidex W przypadku pominięcia dawki leku następną należy zażyć następnego dnia o zwykłej porze.
Spanish: • Vómitos.
Polish: • senność
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
Polish: Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición a anastrozol no está aumentada (GFR <30 ml/min, ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF<30ml/min., patrz punkt 5.2.
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana gęstości kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, po 12 miesiącach w stosunku do wartości w chwili rozpoczęcia badania.
Spanish: - Puede tomar Arimidex antes, durante o después de las comidas.
Polish: • Arimidex można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek anastrozolu przeprowadzono na szczurach i psach.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la administración de Arimidex se debe realizar con precaución (ver sección 4.2 y 4.4).
Polish: Produkt Arimidex powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Spanish: CONSERVACIÓN DE ARIMIDEX
Polish: Przerwanie stosowania leku Arimidex
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Polish: Preparat Arimidex został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1995 r. w Wielkiej Brytanii oraz w ramach procedury wzajemnego uznania w Austrii, Hiszpanii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Polish: Wprowadzono także podpunkt dotyczący płodności.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Polish: We wszystkich przypadkach wyniki znalazły się w zakresie zatwierdzonych specyfikacji.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Polish: Nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Polish: We wszystkich pozostałych krajach UE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Arimidex
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Polish: W pozostałych 10 państwach nie ma obecnie sformułowania dotyczącego tego wpływu.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Spanish: Los comprimidos de Arimidex son muy estables en las condiciones recomendadas en la ficha técnica, es decir, «conservar por debajo de 30°C».
Polish: Tabletki Arimidex są bardzo stabilne w warunkach zalecanych w informacji o produkcie: „przechowywać w temperaturze poniżej 30°C".
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Polish: Komitet uznał, że większość zaproponowanych przeciwwskazań było niewłaściwych, biorąc pod uwagę, że odzwierciedlały one raczej brak odpowiednich danych niż bezwzględne przeciwwskazania.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Polish: Nieznany jest wpływ silnych inhibitorów CYP.
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany:
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Polish: Estron jest następnie przekształcany do estradiolu.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionego preparatu, Komisja Europejska poinformowała CHMP/Europejską Agencję Leków o wszczęciu oficjalnej procedury arbitrażowej na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Polish: Anastrozol in vitro hamuje CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Polish: • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią;
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Polish: Punkt 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Polish: Wnioskodawca będzie musiał zapewnić zgodność z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej dla anastrozolu, która aktualnie jest poddana ocenie.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
Polish: Odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi nie miałoby wpływu na rozmiar populacji pacjentów, powinno zatem zostać zamieszczone w punkcie 5.1 ChPL.
Spanish: Se realizaron otros cambios en la descripción de los ensayos clínicos que apoyaban la indicación con el fin de aclarar y simplificar la información para los médicos.
Polish: Wprowadzono także zmiany w opisie badań klinicznych popierających wskazanie w celu wyjaśnienia i uproszczenia informacji dla lekarzy zalecających ten lek.
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści do ryzyka u danej pacjentki.
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Polish: Wykazano, że zmniejszenie stężenia estradiolu w krwiobiegu ma korzystny wpływ u kobiet z rakiem piersi.
Spanish: Con respecto a esta indicación, la mayoría de los Estados miembros tienen ahora el mismo texto o un texto con el mismo significado.
Polish: W większości państw członkowskich obecnie istniejące sformułowania dotyczące tego wskazania są takie same lub mają takie samo znaczenie.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Polish: Wskazania do stosowania były zasadniczo takie same, jednak ich sformułowania różniły się w państwach członkowskich.
Spanish: El TAC propuso un texto para la sección 4.3 que se basaba en las contraindicaciones actualmente aprobadas en los distintos países.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję punktu 4.3 w oparciu o aktualnie istniejące przeciwwskazania w różnych państwach.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Spanish: El texto final aprobado para esta sección es el siguiente:
Polish: Ostateczne sformułowanie tego punktu jest następujące:
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
Polish: U osób z rozpoznaną chorobą wieńcową lub obecnością czynników ryzyka należy monitorować stężenie lipidów i stosować leczenie zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi".
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los RCP de los diferentes países en esta sección.
Polish: W odniesieniu do tego punktu nie stwierdzono istotnych różnic w ChPL w różnych państwach członkowskich.
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Spanish: Se ha actualizado la lista de responsables de la fabricación en la versión armonizada del expediente y se ha excluido a los centros que han dejado de utilizarse.
Polish: W ujednoliconej wersji dokumentacji uaktualniono wykaz wytwórców i nie zamieszczono danych ośrodków, które nie są już wykorzystywane.
Spanish: El texto de esta sección no variaba significativamente de un país a otro.
Polish: Sformułowania tego punktu nie różniły się istotnie pomiędzy państwami.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, wprowadzając jedynie niewielkie zmiany.
Spanish: El TAC propuso también incluir un resumen de los estudios pediátricos sobre la ginecomastia y el síndrome de McCune-Albright, que ya había sido aprobado en algunos países.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie podsumowania badań z udziałem dzieci dotyczących ginekomastii i zespołu McCune-Albrighta, które to badania zostały już zatwierdzone w wielu państwach.
Spanish: Puesto que actualmente se sabe que la cimetidina es un inhibidor débil e inespecífico del citocromo P450, se consideró de mayor relevancia la inclusión de una referencia a los datos existentes sobre la warfarina.
Polish: Zważywszy na fakt, że cymetydyna jest obecnie uważana za słaby, niespecyficzny inhibitor cytochromu P450, uznano, że bardziej odpowiednie jest zamieszczenie odniesienia do istniejących danych dotyczących warfaryny.
Spanish: Especificaciones
Polish: Specyfikacja
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Polish: W kilku państwach wskazanie zawiera odniesienie do zmniejszenia częstości występowania raka drugiej piersi na podstawie drugoplanowego punktu końcowego wcześniej wspomnianego badania ATAC.