FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • epileptic seizures or fits
Italian: • crisi epilettiche o convulsioni
English: In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
Italian: Nei pazienti pediatrici, la concentrazione di emoglobina raccomandata è compresa nell'intervallo 9,5 g/dL-11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L).
English: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Italian: Randstad 22-11
English: Chronic renal failure patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta, devono essere misurati regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile e, successivamente, misurati periodicamente.
English: • Before use, leave the Retacrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Italian: • Prima dell'utilizzo, togliere la siringa di Retacrit dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente.
English: Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Italian: Retacrit deve essere somministrato in modo tale da aumentare l'emoglobina a un livello non superiore a 11 g/dL (6,8 mmol/L).
English: In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Italian: Nello studio in singolo cieco, i pazienti sono stati trattati con epoetina alfa 300 UI/kg o 600 UI/kg o placebo, per via endovenosa, una volta al giorno ogni 3-4 giorni, nell'arco di 3 settimane (per un totale di 6 dosi).
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Italian: In uno studio, condotto su pazienti con IRC in emodialisi, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sulla qualità della vita nei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al gruppo placebo, dopo sei mesi di terapia, misurando affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Kidney Disease Questionnaire), è stato dimostrato un miglioramento, clinicamente e statisticamente significativo.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Italian: L'epoetina zeta è una copia della proteina umana eritropoietina e funziona nello stesso modo.
English: The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Italian: Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
English: Retacrit should be administered by the intravenous route.
Italian: Retacrit deve essere somministrato per via endovenosa.
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Italian: • se la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione;
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Talk to your doctor if any of the following apply to you.
Italian: Informi il medico se una delle seguenti situazioni la può riguardare.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo emicranico-simile, che possono rappresentare un segnale di avvertimento (vedere paragrafo 4.8).
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Italian: In considerazione della variabilità intra-paziente, in un individuo possono essere occasionalmente rilevate singole concentrazioni di emoglobina superiori e inferiori all'intervallo di concentrazione di emoglobina desiderato.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Italian: Nel caso in cui riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scarti il medicinale.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Italian: A causa della variabilità intra-paziente, occasionalmente, in un individuo si possono osservare valori di emoglobina superiori e inferiori all'intervallo di concentrazione di emoglobina auspicato.
English: Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Italian: Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Italian: In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo della trombosi dello “shunt” e una profilassi antitrombotica, ad esempio, con acido acetilsalicilico.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione a cefalee acute ed improvvise di tipo emicranico-simile, che possono rappresentare un segnale di allarme (vedere paragrafo 4.4).
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Italian: Inoltre, è stata osservata trombocitemia al di sopra dell'intervallo considerato normale.
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Italian: • Controlli la siringa, per verificare che sia la dose giusta, che non sia scaduta, che
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Italian: Dal pre-trattamento fino a prima dell'intervento, nel gruppo trattato con 600 UI/kg/settimana (1,44 g/dL), l'aumento medio dell'emoglobina si è rivelato il doppio rispetto a quello osservato nel gruppo trattato con 300 UI/kg/die (0,73 g/dL).
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Italian: In letteratura, esistono dati contrastanti, basati su risultati ottenuti in vitro da campioni di tessuto tumorale umano, che suggeriscono la possibilità che l'eritropoietina possa svolgere un ruolo nella proliferazione di cellule tumorali; tuttavia, la loro portata in ambito clinico non è chiara.
English: If the haemoglobin concentration has increased <1 g/dL (<0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased <40 000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Italian: Se l'aumento della concentrazione di emoglobina è < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) e la conta reticolocitaria è aumentata di < 40.000 cellule/µL rispetto ai valori basali, è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere sospeso.
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Italian: L'eritropoietina mostra un effetto dose-dipendente sui parametri ematologici.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Italian: In uno studio condotto su pazienti emodializzati e trattati con epoetina alfa per 3 anni, l'incidenza di fibrosi del midollo osseo non è risultata in aumento rispetto a un gruppo corrispondente di pazienti di controllo dializzati ma non trattati con epoetina alfa.
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Italian: Se necessario, aumentare o ridurre la dose di 25 UI/kg (3 volte alla settimana), fino a raggiungere la concentrazione di emoglobina desiderata nell'intervallo 9,5 g/dL-11 g/dL (5,9 e 6,8 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane).
English: Adults on chemotherapy
Italian: Adulti in chemioterapia
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa nell'intervallo 25 UI/kg-50 UI/kg, 2 volte alla settimana, ripartite in 2 iniezioni uguali.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Italian: Durante l'utilizzo di Retacrit il medico le misurerà regolarmente la pressione sanguigna.
English: Multipacks contain 4 (4 x 1) or 6 (6 x 1) pre-filled syringes.
Italian: Le confezioni multiple contengono 4 (4x1) oppure 6 (6x1) siringhe preriempite.
English: • decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
Italian: • in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo, trattati con radioterapia, un ridotto controllo locoregionale, se somministrati per ottenere un livello di concentrazione di emoglobina superiore a 14 g/dL (8,7 mmol/L);
English: Your syringe has a needle-trap attached to it which is designed to specifically help prevent accidental needle stick injuries following the proper administration of injectable medicines.
Italian: La sua siringa può essere dotata di protezione dell'ago Needle-Trap che è stata ideata per prevenire punture accidentali con l'ago a seguito della somministrazione di un medicinale iniettabile.
English: In most anaemic subjects with cancer receiving cyclic chemotherapy CL/F was lower after subcutaneous doses of 40 000 IU once weekly and 150 IU/kg, 3 times per week compared with the values for healthy subjects.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti oncologici con anemia sottoposti a chemioterapia ciclica, dopo dosi sottocutanee di 40.000 UI, una volta alla settimana e 150 UI/kg 3 volte alla settimana, la CL/F è risultata inferiore rispetto ai valori riscontrati nei soggetti sani.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina zeta, in rarissimi casi, sono stati osservati sviluppo o esacerbazione della porfiria.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND SIGHT OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: • If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Italian: (come Retacrit) possono agire come fattore di crescita e pertanto in teoria possono influire sulla progressione del tumore.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Italian: Uno studio condotto su 7 neonati prematuri, con peso alla nascita molto basso e 10 adulti sani a cui è stata somministrata eritropoietina per via endovenosa, ha suggerito che il volume di distribuzione era approssimativamente da 1,5 a 2 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani e che la clearance era circa 3 volte superiore nei neonati prematuri, rispetto agli adulti sani.
English: • Do not hold by the plunger head, plunger or needle cover.
Italian: • Non regga la siringa dalla testina dello stantuffo, dallo stantuffo o dalla copertura dell'ago.
English: Your pre-filled syringe has a passive needle guard device attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Italian: La siringa preriempita può essere corredata di un dispositivo di sicurezza per l'ago che protegge dall'accidentale puntura dell'ago.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di epoetina zeta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Retacrit.
English: If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥40 000 cells/µl, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Italian: Se dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg 3 volte alla settimana la concentrazione di emoglobina è aumentata di ≥ 1 g/dL (≥0,62 mmol/L) o la conta reticolocitaria è aumentata di ≥ 40.000 cellule/µl, la dose deve rimanere di 300 UI/kg 3 volte alla settimana.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Italian: Nei pazienti emodializzati l'iniezione in bolo può essere somministrata, durante la seduta di dialisi,
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Italian: Nei neonati, i dati farmacocinetici sono limitati.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti che reagiscono al trattamento con sintomi simil-influenzali, è preferibile optare per una somministrazione più lenta (vedere paragrafo 4.8).
English: • The usual dose is 600 IU per kilogram bodyweight twice a week.
Italian: • La dose abituale è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana.
English: For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, se i livelli di ferritina sierica sono inferiori a 100 ng/mL, si raccomanda integrazione di ferro (ferro elementare da 200 a 300 mg/die per via orale, per gli adulti, e da 100 a 200 mg/die per via orale nei pazienti pediatrici).
English: The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40 000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Italian: In soggetti sani, per i regimi da 150 UI/kg, 3 volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana, il valore medio di CL/F è risultato, rispettivamente, pari a 31,2 e 12,6 mL/h/kg.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Italian: • La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Italian: Adulti affetti da sindrome mielodisplastica
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.
English: If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Italian: Se è affetto da una malattia renale, potrebbe avere bassi livelli di globuli rossi se i suoi reni non produconoabbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione di globuli rossi).Retacrit viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
English: The half-life of erythropoietin following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple, l'emivita dell'eritropoietina è di circa 4 ore.
English: People with kidney disease
Italian: Pazienti con malattie renali
English: Adult peritoneal dialysis patients
Italian: Pazienti adulti in dialisi peritoneale
English: If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Italian: Se necessario, aumentare o ridurre la dose di 25 UI/kg (3 volte alla settimana) fino a raggiungere l'intervallo di concentrazione di emoglobina desiderato, compreso tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,27,5 mmol/L) (questo deve avvenire gradualmente, ad intervalli di almeno quattro settimane).
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell (RBC) production.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: The solution contains 40 000 IU epoetin zeta per ml.
Italian: La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 persone.
English: The solution contains 10 000 IU epoetin zeta per ml.
Italian: La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml.
English: Retacrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Italian: Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Italian: In uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo è stato valutato l'effetto di epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg), sull'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore di anca o ginocchio.
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che, nei pazienti con cancro del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico, in trattamento chemioterapico, l'uso di Retacrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e ad un tasso di mortalità più elevato.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Italian: Nei pazienti che assumono Retacrit, devono essere rispettate tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione del sangue autologo.
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Italian: Non utilizzare il medicinale se è stato agitato vigorosamente.
English: Retacrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Italian: Retacrit è indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore.
English: • The starting dose is 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Italian: • La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
English: The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Italian: La mediana del TTP, basata sulla PD determinata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC), è stata di 8,0 mesi nel gruppo con epoetina alfa più SOC e di 8,3 mesi nel gruppo con SOC (HR 1,033, IC 95%: 0,924, 1,156).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
English: In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, per ridurre al minimo il rischio di un aggravamento dell'ipertensione, l'aumento di emoglobina deve essere all'incirca di 1 g/dL (0,62 mmol/L) al mese e nondeve superare i2g/dL (1,25mmol/L) al mese.
English: • The starting dose is either 150 IU per kilogram bodyweight three times a week or 450 IU per kilogram bodyweight once a week.
Italian: • La dose iniziale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana o 450 UI
English: Retacrit 8 000 IU
Italian: Retacrit 8.000 UI
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Italian: Retacrit è indicato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti adulti che rientrano in un programma di predonazione.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Italian: In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4).
English: Paediatric population with chronic renal failure on haemodialysis
Italian: Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi