FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä pistä lapselle LIFMIORia enää lisää, jos jokin seuraavista oireista ilmenee.
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek LIFMIOR.
Finnish: LIFMIORista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Czech: Přípravek LIFMIOR je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
Finnish: • Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Czech: • Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).
Finnish: Jos hoidettavalla lapsella on Wegenerin granulomatoosi, keskustele lääkärin kanssa.
Czech: Informujte lékaře, má-li dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Finnish: PSORIAASIARTRIITTIPOTILAIDEN VASTEET PLASEBOKONTROLLOIDUSSA TUTKIMUKSESSA Prosenttia potilaista Plasebo LIFMIOR
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 vaste parani koko ajan viikolta 12 viikon 36 loppuun saakka.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Finnish: Valkoinen neulansuojus Liuoksen tarkastusikkuna
Czech: Průhledné inspekční okénko
Finnish: Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, vältä pistämistä suoraan kohonneille, paksuille, punoittaville, tai hilseileville iholäiskille ("psoriaasiläiskät").
Czech: Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, nesmíte podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (lupénkou poškozená kůže).
Finnish: Multippeliskleroosia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tilat, kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen
Czech: Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4.4), periferní demyelinizační stavy včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 50 mg kahdesti viikossa 12 viikkoon asti ja tämän jälkeen jatkaa annostuksella 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Czech: Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Finnish: Yhdistelemällä kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia todettiin ei-melanoottisten ihosyöpätapausten lisääntyneen LIFMIORilla hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
Czech: Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů s psoriázou.
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n=21) keskiarvoiset seerumipitoisuusprofiilit vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mgh/l.
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku LIFMIOR jednou týdně (n=21) vs. 25 mg LIFMIOR 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla tai hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholin käyttöä.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
Finnish: Melanoomaa ja ei-melanoottista ihosyöpää on raportoitu TNF-antagonisteilla (kuten LIFMIOR) hoidetuilla potilailla.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku LIFMIOR, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Finnish: Infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteid en infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektio)
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Finnish: LIFMIORilla tehdyissä faasi 3 tutkimuksissa nivelreuma-, psoriaasiartriitti- ja selkärankareumapotilailla ei todettu eroja haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten tai vakavien infektioiden esiintyvyydessä yli 65-vuotiailla LIFMIORia saaneilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Finnish: ULKOPAKKAUS - EU/1/16/1165/002-004
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/16/1165/002-004
Finnish: Lifmior-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lifmiorin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
Finnish: Lifmior on samanlainen kuin lääkevalmiste Enbrel, joka on saanut myyntiluvan EU:n alueelle 3. helmikuuta 2000.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Finnish: Mitä Lifmior on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Lifmior a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lifmiorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
Finnish: Lifmior etanersepti
Czech: Lifmior etanerceptum
Finnish: Lifmioria on tutkittu viidessä nivelreumapotilaille tehdyssä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 200 potilasta.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
Finnish: Muita tietoja Lifmiorista
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lifmiorlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
Finnish: Lifmiorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, mustelmat, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien vilustumistaudit sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa todettiin, että Lifmior yksinään tai yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa tehosi paremmin kuin pelkkä metotreksaatti.
Czech: Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
Finnish: Lifmior annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
Finnish: Lisäksi on tehty tutkimuksia yli 2 300 potilaalla, joilla on muita tulehdussairauksia (nuoruusiän idiopaattinen artriitti, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, läiskäpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti).
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lifmiorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lifmiorille.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lifmioria käytetään pääsiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi.
Czech: Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
Finnish: Lifmioria ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on infektio.
Czech: Přípravek Lifmior nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Finnish: Näissäkin tutkimuksissa on todettu, että Lifmior tehosi oireisiin lumelääkettä paremmin 3-4 kuukauden jälkeen käytettäessä eri vakioluokituksia, kuten ACR, ASAS ja PASI.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Lifmior přináší větší zlepšení příznaků než placebo po třech až čtyřech měsících, a to na základě různých standardních kritérií, jako je ACR, ASAS a PASI.
Finnish: Neljännessä nivelreumapotilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet saaneet metotreksaattia aiemmin, 25 mg Lifmioria kahdesti viikossa saaneilla potilailla oli 12:n ja 24 kuukauden kuluttua vähemmän nivelvaurioita kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla potilailla.
Czech: Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jotka tehtiin aiemmin niveltulehduslääkkeitä saaneille potilaille, kävi ilmi, että noin kahdella kolmasosalla Lifmioria saaneista potilaista oireet vähenivät 20 prosenttia tai enemmän kolmen kuukauden kuluttua vakioluokituksen (ACR 20) perusteella.
Czech: Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
Finnish: Lifmiorin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijän (TNF) vaikutus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan erikoislääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Lifmioria käytetään.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá.
Finnish: Mitä riskejä Lifmioriin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior?
Finnish: Mitä hyötyä Lifmiorista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: • nuoruusiän idiopaattisen artriitin tietyt muodot (niveltulehdus lapsilla ja nuorilla)
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánětu kloubů u dětí a dospívajících),
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Finnish: Lifmior vähentää tehokkaasti monien eri tulehdustilojen oireita, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavalla tasolla.
Czech: Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus) aikuisilla; lääke annetaan sellaisenaan tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Lifmiorin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Finnish: Miten Lifmior vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lifmior působí?
Finnish: Lifmior-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Useiden tutkimusten mukaan Lifmior lievittää tulehdustilojen oireita tehokkaammin kuin lumelääke tai vertailulääke.
Czech: Z několika studií vyplynulo, že přípravek Lifmior je při snižování příznaků zánětlivých onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací přípravek.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Lifmiorin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Lifmior u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Lisätietoja Lifmiorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi antaa pistoksen saatuaan asianmukaista opastusta.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä) aikuisilla ja lapsilla
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých,
Finnish: Sen vaikuttava aine on etanersepti.
Czech: Obsahuje léčivou látku etanercept.
Finnish: Miten Lifmioria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lifmior používá?
Finnish: Lifmior-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou závažné infekce, je třeba léčbu přípravkem Lifmior ukončit.
Finnish: Yritys tarjoaa lisäksi potilaille turvallisuuskortin, jonka avulla nämä voivat havaita vakavia sivuvaikutuksia ja tietää, milloin heidän on käännyttävä kiireellisesti lääkärin puoleen.
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus) aikuisilla
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lifmiorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Lifmior on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
Finnish: Potilas saa Lifmiorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lifmior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
Finnish: Se on hyväksytty 24:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Czech: Byl schválen ve 24 členských státech EU.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että tilanne kehittyisi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin vuonna 1972.
Czech: První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
Finnish: Tämä arviointi keskittyy yhdenmukaistamiseen liittyviin kysymyksiin, jotka saattavat muuttaa hyöty-riskisuhdetta.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
Finnish: H-1123 Budapest Unkari
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
Finnish: Uusi liuos valmistetaan päivittäin.
Czech: Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
Finnish: EC4A 3AE London Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: EC4A 3AE London Spojené království
Finnish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Puola
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
Finnish: Vedenkulutus
Czech: Spotřeba vody
Finnish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Finnish: Soluble Powder on tarkoitettu annettavaksi juomavedessä.
Czech: Soluble Powder je určen pro podání v pitné vodě.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereissa on samat resistenssiä aiheuttavat tekijät.
Czech: Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
Finnish: Sialla eliminaation puoliintumisaika kaikilla antotavoilla oli 2,82 tuntia.
Czech: Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
Finnish: Oireet häviävät 5-8 vuorokaudessa ilman että lääkitys lopetetaan.
Czech: Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
Finnish: FI 00330 Helsinki Suomi
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
Finnish: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
Finnish: Säilytä kuivassa paikassa.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Finnish: Menettely johtaa tuotetietojen täydelliseen yhdenmukaistamiseen.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
Finnish: Uusia kliinisiä tietoja ei toimitettu tämän väitteen tueksi.
Czech: Nebyly předloženy žádné aktuální klinické údaje, které by toto tvrzení podložily.
Finnish: Tämä voi johtua osittain luontaisesta resistenssistä.
Czech: To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin osalta havaittiin monia huolenaiheita jo mainitut kysymykset mukaan lukien:
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
Finnish: Täytetään kansallisesti
Czech: Bude vyplněno národně
Finnish: • Käyttöaiheet rajataan niihin, joita tukee riittävä määrä tehokkuustietoja.
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
Finnish: Nykyisten tuotetietojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Czech: Hlavními oblastmi nesrovnalostí v dosavadních informacích o přípravku jsou:
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Maailman terveysjärjestö on luetellut MLS-mikrobilääkkeet (AGISAR, 2009)3 ratkaisevan tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoosi-infektioiden (kuten kampylobakteeri-infektioiden) hoidon kannalta.
Czech: Antimikrobiální látky proti MLS uvádí Světová zdravotnická organizace (WHO) (AGISAR, 2009)3 jako zásadně důležité pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (např. infekcí kampylobakteriemi).
Finnish: Tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn soveltamisalan mukaisesti ehdotettua käyttöaihetta L. intracellularis sioilla pidettiin hyväksyttävänä.
Czech: Po zvážení rozsahu tohoto postupu přezkoumání podle článku 34 byla navrhovaná indikace L. intracellularis u prasat považována za přijatelnou.
Finnish: Linkomysiini erittyy maitoon.
Czech: Linkomycin je vylučován mlékem.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Linco-Spectin 100 ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Finnish: Kliinistä raja-arvoa ei ole määritetty.
Czech: Není stanovena žádná klinická hraniční hodnota.
Finnish: Linco-Spectin fortelösliches Pulver für Tiere
Czech: Linco-Spectin forte-lösliches Pulver für Tiere
Finnish: Valmisteen yleisen hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen sioilla ja kanoilla edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Finnish: Resistenssin kehittymisen riskiä, joka saattaa vaikuttaa valmisteen tehoon sekä eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan seuraavin keinoin:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
Finnish: Koska tämän 34 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tarkoituksena on kuitenkin yhdenmukaistaa jo hyväksytyn valmisteen myyntiluvan ehdot, katsottiin, että käyttöaihetta ei pidä poistaa tällä perusteella.
Czech: Avšak v souvislosti s tímto postupem přezkoumání podle článku 34 s cílem harmonizovat podmínky registrace již schváleného přípravku výbor usoudil, že indikace by na základě těchto skutečností neměla být zrušena.
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho saippualla ja vedellä heti valmisteen käytön jälkeen.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Finnish: Linkosamidien ja makrolidien yhdistelmä on antagonistinen, mikä johtuu kilpailevasta sitoutumisesta kohdereseptoreihin.
Czech: Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická kvůli jejich kompetitivnímu vázání na stejné cílové místo.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin annettaessa sioille kertaannoksena suun kautta 4,4 ja 11,0 mg/kg.
Czech: Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Finnish: Kun vanhatkin kirjallisuustiedot otetaan huomioon, kliinisen resistenssin arvioidaan olevan vähintään 10 %.
Czech: Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
Finnish: Resistenssi voi olla suora huolenaihe, kun se koskee zoonoosipatogeeneja, kuten kampylobakteeria ja enterokokkia, tai kun se voi siirtyä horisontaalisesti ihmisten patogeeneihin liikkuvien geneettisten elementtien kautta.
Czech: Rezistence může být přímým problémem, pokud postihne zoonotické patogeny, například kampylobakterie a enterokoky, nebo jestliže může být přenesena horizontálně na lidské patogeny mobilními genetickými elementy.
Finnish: • Kohdebakteereiden resistenssissä kyseisiä yhdisteitä vastaan ei ilmennyt epäsuotuisaa kehitystä ajan myötä eivätkä yhdisteisiin liittynyt suurempia huolenaiheita kuin muihin samankaltaisesti käytettäviin yhdisteisiin.
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
Finnish: Ehdotetusta yhdenmukaistetusta valmisteyhteenvedosta on poistettu kaikki viittaukset ennaltaehkäisevään hoitoon, ja eläinlääkekomitea vahvisti tämän.
Czech: V navrhovaném harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku byly vymazány všechny zmínky týkající se profylaktické léčby, což výbor CVMP potvrdil.
Finnish: Hoito aloitetaan heti ensimmäisten oireiden ilmetessä.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.