FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Temsirolimus se pokazao nedjelotvoran u pedijatrijskih bolesnika s neuroblastomom, rabdomiosarkomom i gliomom visokog stupnja (n = 52).
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit eficace la copii şi adolescenţi cu neuroblastom, rabdomiosarcom şi gliom de grad înalt (n = 52).
Croatian: Teratogeni učinci (omfalokela) opaženi su u kunića (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La iepuri au fost observate efecte teratogene (omfalocel) (vezi pct. 5.3).
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelovima 4.2 i 6.6.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 şi 6.6 să fie urmate cu stricteţe.
Croatian: Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel.
Romanian: De obicei, veţi întrerupe Torisel dacă aveţi o intevenţie chirurgicală.
Croatian: Stoga antitumorski učinak temsirolimusa može djelomično potjecati i iz njegove sposobnosti da potisne razine HIF i VEGF u tumorima ili tumorskom mikrookruženju te tako ometa stvaranje krvnih žila.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca efectul antitumoral al temsirolimus să se datoreze, în parte, capacităţii sale de a scădea valorile HIF şi VEGF în tumoră sau microclimatul tumoral, afectând astfel dezvoltarea vasculară.
Croatian: 1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola 1,8 ml priloženog otapala sadrži 358 mg bezvodnog etanola
Romanian: 1 flacon de concentrat conţine etanol anhidru 474 mg 1,8 ml de solvent furnizat conţine etanol anhidru 358 mg
Croatian: Muškarci čije su partnerice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel.
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.
Croatian: Dodavanje Torisel 30 mg koncentrata izravno u vodene otopine dovest će do taloženja lijeka.
Romanian: Adăugarea directă a Torisel 30 mg concentrat la soluţiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului.
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu mješavine koncentrata i otapala (koja sadrži temsirolimus 10 mg/ml) iz bočice; tj., 2,5 ml za dozu temsirolimusa od 25 mg.
Romanian: • Extrageţi cantitatea necesară de amestec concentrat-solvent (conţinând temsirolimus 10 mg/ml) din flacon; adică, 2,5 ml pentru o doză de temsirolimus de 25 mg.
Croatian: Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
Croatian: Živa cjepiva su, na primjer, cjepivo protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, peroralno cjepivo protiv poliomijelitisa, bacil Calmette-Guérin (BCG), cjepivo protiv žute groznice, vodenih kozica i tifoidno cjepivo TY21a.
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti-poliomielitic, bacilul Calmette-Guérin (BCG), vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
Croatian: Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnom nefrektomijskom statusu unutar 3 geografske regije i bili su nasumično raspodijeljeni (1:1:1) u skupine koje su primale samo IFN-α (n = 207), samo temsirolimus (25 mg tjedno; n = 209) ili kombinaciju IFN-α i temsirolimusa (n = 210).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de efectuarea sau neefectuarea unei nefrectomii anterioare, pe 3 regiuni geografice, şi au fost repartizaţi în mod aleatoriu (1:1:1) pentru a li se administra IFN-α în monoterapie (n = 207), temsirolimus în monoterapie (25 mg pe săptămână; n = 209) sau o asociere de IFN-α şi temsirolimus (n = 210).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja, temsirolimus je prouzročio embriotoksičnost/fetotoksičnost koja se očitovala kao mortalitet i smanjena tjelesna težina fetusa (s povezanom kasnom skeletnom osifikacijom) u štakora i kunića.
Romanian: În cadrul studiilor de reproducere la animale, temsirolimus a determinat embriotoxicitate/fetotoxicitate manifestată prin mortalitate şi reducerea greutăţii fetale (cu întârzieri asociate ale osificării scheletice) la şobolani şi iepuri.
Croatian: Zbog toga Vas liječnik može uputiti na pregled pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskim snimanjem kako prije, tako i tijekom liječenja Toriselom.
Romanian: Din acest motiv, medicul dumneavostră poate recomanda o evaluare a plămânilor prin tomografie computerizată sau radiografie a toracelui, înainte şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Torisel.
Croatian: Preporučuje se radiološki pregled bolesnika tako da se naprave snimke pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgensko snimanje pluća prije početka terapije temsirolimusom.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări radiografice iniţiale prin tomografie computerizată pulmonară sau radiografie toracică înainte de iniţierea terapiei cu temsirolimus.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez tijekom istodobne primjene temsirolimusa u dozi od 175 mg s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4/5 i koji imaju uzak terapijski indeks.
Romanian: De aceea, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă de temsirolimus la o doză de 175 mg în asociere cu medicamente metabolizate predominant de către CYP3A4/5 şi care au un indice terapeutic îngust.
Croatian: Torisela mora se razrijediti prema niže navedenim uputama.
Romanian: Fiecare flacon de Torisel trebuie diluat conform instrucţiunilor de mai jos.
Croatian: Liječenje kombinacijom temsirolimusa i IFN-α rezultiralo je statistički značajnim povećanjem incidencije određenih štetnih događaja 3.-4. stupnja (smanjenja tjelesne težine, anemije, neutropenije, trombocitopenije i upale sluznica) u usporedbi sa štetnim događajima opaženima u skupinama koje su primale samo IFN-α ili samo temsirolimus.
Romanian: Tratamentul cu asocierea temsirolimus şi IFN-α a condus la o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenţei anumitor evenimente adverse de gradul 3-4 (scădere în greutate, anemie, neutropenie, trombocitopenie şi inflamaţia mucoasei) comparativ cu evenimentele adverse observate în braţele de tratament cu IFN-α sau temsirolimus în monoterapie.
Croatian: Torisel je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom i/ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1).
Croatian: Doza kojom se nastavlja liječenje 75 mg
Romanian: Doza de întreţinere 75 mg
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 1 bilo je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III u 3 kraka prethodno neliječenih bolesnika s uznapredovalim RCC-om i s najmanje 3 od 6 unaprijed odabranih prognostičkih čimbenika rizika (da je prošlo manje od 1 godine od prve dijagnoze RCC-a do randomizacije, da je funkcionalni status po Karnofskyju 60 ili 70, da je hemoglobin niži od donje granice normalnih vrijednosti, da je korigirani kalcij veći od 10 mg/dl, da je laktat dehidrogenaza 1,5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti i da postoji više od 1 metastaze u drugim organima).
Romanian: Studiul clinic1 privind CCR a fost un studiu de fază 3, multicentric, cu 3 braţe, randomizat, deschis, la pacienţi cu CCR în stadiu avansat netrataţi anterior, care prezentau cel puţin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre-selectaţi (interval mai mic de 1 an de la diagnosticul iniţial de CCR la randomizare, scor de performanţă Karnofsky de 60 sau 70, hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale, valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/dl, lactat dehidrogenaza >1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, mai mult de 1 situs de metastazare la nivelul organelor).
Croatian: Kad se razrijedi, Torisel sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu (vidjeti dijelove 6.1 i 6.2).
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor mTOR (ciljna molekula rapamicina u sisavaca).
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al ţintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Croatian: Odmah morate potražiti savjet liječnika ako osjetite smetenost, neobičan umor, razvijete poteškoće pri govoru ili gutanju ili su Vam zjenice različite veličine.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă vă simţiţi confuz, neobişnuit de obosit, dacă aveţi dificultăţi de a vorbi ori de a înghiţi şi dacă pupilele dumneavoastră au mărime diferită.
Croatian: - uznapredovali rak bubrega. - prethodno liječeni limfom plaštenih stanica, vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove.
Romanian: - cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal) - limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Romanian: A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Croatian: Sniženja razine doze
Romanian: Nivel de reducere a dozei
Croatian: Bolesnike je potrebno početi promatrati od početka infuzije i imati na raspolaganju odgovarajuću potpornu skrb.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi chiar de la începutul perfuzării, iar mijloacele corespunzătoare pentru susţinerea funcţiilor vitale trebuie să se afle la îndemână.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu inducirati CYP3A4/5 [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava] (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care au potenţial inductor al CYP3A4/5 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină şi sunătoare) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječenje Toriselom treba nastaviti sve dok više nemate koristi od terapije ili dok ne nastanu neprihvatljive nuspojave.
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie continuat până când terapia nu mai este benefică sau până la apariţia unor reacţii adverse inacceptabile.
Croatian: Temsirolimus se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
Romanian: Temsirolimus nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2, 4.8 şi
Croatian: Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi pomoću 1,8 ml priloženog otapala, mješavina koncentrata i otapala sadrži 35 vol % etanola (alkohola), tj. do 0,693 g na 25 mg doze temsirolimusa, što odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul de concentrat-solvent conţine 35% volum etanol (alcool), adică până la 0,693 g per doza de 25 mg de temsirolimus, echivalentul a 17,6 ml de bere sau 7,3 ml de vin pentru fiecare doză.
Croatian: U bolesnika s MCL-om preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4/5 zato što primaju više doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Pentru pacienţii cu LCM, se recomandă evitarea administrării concomitente a inductorilor CYP3A4/5, datorită dozei mai mari de temsirolimus (vezi pct. 4.5).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti / preosjetljivost na lijek
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/ hipersensibilitate medicamentoasă
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa u dozi od 5 mg s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4, nije imala značajnog učinka na Cmax ili AUC temsirolimusa; međutim, AUC sirolimusa povećao se 3,1 puta, a AUCsum (temsirolimus + sirolimus) povećao se 2,3 puta u usporedbi sa samim temsirolimusom.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus 5 mg cu ketoconazol, un inhibitor puternic al CYP3A4, nu a avut niciun efect semnificativ asupra Cmax sau ASC de temsirolimus; cu toate acestea, ASC a sirolimus a crescut de 3,1 ori iar valoarea însumată a ASC (temsirolimus + sirolimus) a crescut de 2,3 ori, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Croatian: Sirolimus, jednako potentan metabolit kao i temsirolimus, opažen je kao glavni metabolit u ljudi kod intravenskog liječenja.
Romanian: S-a constatat că sirolimus, un metabolit al temsirolimus de potenţă egală, constituie principalul metabolit la om, în urma tratamentului intravenos.
Croatian: Nuspojave koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima, ali su bile opažene u životinja izloženih sličnim ili čak nižim razinama od kliničkih, i koje bi mogle biti važne za kliničku primjenu bile su sljedeće: vakuolizacija stanica otočića gušterače (štakor), degeneracija testikularnih kanalića (miš, štakor i majmun), limfoidna atrofija (miš, štakor i majmun), upala s miješanim upalnim stanicama u debelom crijevu/cekumu (majmun) te plućna fosfolipidoza (štakor).
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori ale expunerii similare cu cele clinice sau chiar mai mici decât acestea şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele: vacuolizare a celulelor insulelor pancreatice (şobolan), degenerare tubulară testiculară (şoarece, şobolan şi maimuţă), atrofie limfoidă (şoarece, şobolan şi maimuţă), inflamaţie cu celule mixte a colonului/cecului (maimuţă) şi fosfolipidoză pulmonară (şobolan).
Croatian: Kombinacija temsirolimusa i sunitiniba rezultirala je toksičnošću koja je ograničavala dozu.
Romanian: Asocierea temsirolimus cu sunitinib a determinat toxicitate limitată de doză.
Croatian: Komplikacije cijeljenja rane
Romanian: Complicaţii ale procesului de vindecare a rănilor
Croatian: Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final.
Croatian: KORAK 1: RAZRJEĐIVANJE KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PRILOŽENIM OTAPALOM
Romanian: PASUL 1: DILUAREA CONCENTRATULUI PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CU SOLVENTUL FURNIZAT
Croatian: Međutim, in vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre, popraćena farmakokinetičkim fiziološkim modelima, su ukazala da je koncentracija u krvi postignuta nakon doze temsirolimusa od 175 mg najvjerojatnije dovela do značajne inhibicije CYP3A4/5 (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro pe microzomi hepatici umani, urmate de modelare farmacocinetică fiziologică indică faptul că, după administrarea unei doze de temsirolimus 175 mg, concentraţiile în sânge atinse pot, cel mai probabil, să ducă la inhibarea relevantă a CYP3A4/5 (vezi pct. 5.2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja uključivale su preživljenje bez progresije bolesti, stopu objektivnog odgovora, stopa kliničke koristi, vrijeme do neuspjeha liječenja i mjerenje preživljenja s obzirom na kvalitetu.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic, timpul până la eşecul terapeutic (TET) şi măsurările ajustate pe criterii calitative privind supravieţuirea.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvarenjem u mozak.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o sângerare la nivelul creierului.
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A4/5, nije imala značajnog učinka na maksimalnu koncentraciju (Cmax) i površinu ispod krivulje koncentracije tijekom vremena (AUC) temsirolimusa nakon intravenske primjene, ali je smanjila Cmax sirolimusa za 65% i AUC sirolimusa za 56%, u usporedbi s liječenjem samo temsirolimusom.
Romanian: Administrarea concomitentă a temsirolimus cu rifampicina, un inhibitor puternic al CYP3A4/5, nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiei maxime (Cmax) şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) de temsirolimus după administrarea intravenoasă, dar a scăzut Cmax de sirolimus cu 65% şi ASC cu 56%, comparativ cu monoterapia cu temsirolimus.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvnim ugruškom u plućima.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de un cheag de sânge în plămânul dumneavoastră.
Croatian: Jedna bočica s 2,2 ml otapala.
Romanian: Un flacon cu 2,2 ml solvent.
Croatian: Bolesnici koji primaju temsirolimus i razviju trombocitopeniju mogu biti pod povišenim rizikom od krvarenja, uključujući epistaksu (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează temsirolimus şi care prezintă trombocitopenie pot avea un risc crescut de evenimente hemoragice, inclusiv epistaxis (vezi pct. 4.8).
Croatian: Inhibicija izooblika CYP
Romanian: Inhibarea izoenzimelor CYP
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u životinja, smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija zabilježeni su u mužjaka štakora.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
Croatian: Tvari poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina i gospine trave jaki su induktori CYP3A4/5 i mogu smanjiti zajedničku izloženost djelatnim tvarima, temsirolimusu i njegovom metabolitu sirolimusu.
Romanian: Medicamente, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea sunt inductori puternici ai CYP3A4/5 şi pot scădea expunerea cumulată la substanţele medicamentoase active, temsirolimus şi metabolitul său, sirolimus.
Croatian: Slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima, zabilježeni su u bolesnika koji su primali temsirolimus, od kojih su mnogi također primali kortikosteroide ili druga imunosupresivna sredstva.
Romanian: La pacienţii trataţi cu temsirolimus au fost raportate cazuri de pneumonie cu pneumocystis jiroveci (PPC), unele cu evoluţie letală, mulţi dintre aceştia fiind trataţi şi cu corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare.
Croatian: U bolesnika koji su primali 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna te nakon toga 75 mg tjedno, približni Cmax u punoj krvi na kraju infuzije bio je 2457 ng/ml tijekom 1. tjedna i 2574 ng/ml tijekom 3. tjedna.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li s-au administrat doze de 175 mg săptămânal, timp de 3 săptămâni, urmate de 75 mg săptămânal, valoarea estimată a Cmax în sângele integral la sfârşitul perfuziei a fost de 2457 ng/ml în timpul primei săptămâni şi 2574 ng/ml în timpul săptămânii a treia.
Croatian: Bolesnici koji primaju početnu dozu od 175 mg na tjedan za liječenje limfoma plaštenih stanica moraju se pozorno pratiti u slučaju da bude potrebno sniziti dozu ili odgoditi primjenu.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza iniţială de 175 mg săptămânal pentru tratamentul LCM trebuie monitorizaţi atent pentru a decide reducerea sau amânarea administrării dozei.
Croatian: Krvožilni poremećaji često venska tromboembolija (uključujući duboku vensku trombozu, venska tromboza) tromboflebitis hipertenzija
Romanian: Tromboembolie venoasă (incluzând tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă)
Croatian: • Ubrizgajte 1,8 ml otapala u bočicu Torisel 30 mg koncentrata.
Romanian: • Injectaţi 1,8 ml solvent în flaconul cu Torisel 30 mg concentrat.
Croatian: Jedno pakiranje Torisela sadrži jednu staklenu bočicu s 1,2 ml koncentrata i jednu staklenu bočicu s 2,2 ml otapala.
Romanian: Fiecare ambalaj de Torisel conţine un flacon din sticlă cu 1,2 ml de concentrat şi un flacon din sticlă cu 2,2 ml solvent.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti u skupini koja je primala temsirolimus 175/75 mg (4,8 mjeseci) bio je produljen za 2,9 mjeseca u usporedbi sa skupinom liječenom prema izboru ispitivača (1,9 mjeseci).
Romanian: mediană în grupul cu temsirolimus 175/75 mg (4,8 luni) a fost prelungită cu 2,9 luni, comparativ cu grupul în care tratamentul a fost ales de investigator (1,9 luni).
Croatian: U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao C), preporučena doza za bolesnike koji imaju početni broj trombocita 100 x 10
Romanian: Pentru pacienţii cu CCR şi insuficienţă hepatică severă (valoarea bilirubinei totale de 3 ori mai mare faţă de LSN cu orice valoare anormală a AST sau conform clasificării Child-Pugh de clasă C), doza recomandată pentru pacienţii care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
Croatian: Učinak inhibicije enzima CYP2D6 nakon primjene jednokratnih doza od 175 mg i 75 mg temsirolimusa bio je ispitan u 36 bolesnika sa limfomom plaštenih stanica, uključujući 4 spora metabolizatora.
Romanian: Efectul inhibării CYP2D6 după administrarea dozelor unice de temsirolimus de 175 mg şi 75 mg a fost investigat la 36 pacienţi cu LCM, incluzând 4 metabolizatori cu activitate enzimatică lentă.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, mješavina se može čuvati do 24 sata na temperaturi ispod 25°C i zaštićena od svjetlosti prije dodatnog razrjeđenja.
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solventul furnizat, amestecul poate fi păstrat timp de cel mult 24 de ore la temperaturi sub 25C şi protejat de lumină înainte de a fi diluat suplimentar.
Croatian: Vrećice i medicinski proizvodi od polivinilklorida (PVC) ne smiju se koristiti za primjenu pripravaka koji sadrže polisorbat 80, zato što polisorbat 80 izvlači di-2-etilheksilftalat (DEHP) iz PVC-a.
Romanian: Pungile şi dispozitivele medicale din clorură de polivinil (PVC) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conţin polisorbat 80, întrucât acesta extrage di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din PVC.
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu (vidjeti dijelove 6.1 i 6.2).
Romanian: • După diluare, Torisel conţine polisorbat 80 şi, prin urmare, trebuie utilizate materiale de administrare corespunzătoare (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji, klirens temsirolimusa bio je niži i izloženost (AUC) je bila viša nego u odraslih.
Romanian: La copii şi adolescenţi, clearance-ul pentru temsirolimus a fost mai mic şi expunerea (ASC) a fost mai mare faţă de adulţi.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Np = nije primjenjivo.
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Croatian: Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Romanian: Înainte de administrarea dozei dumeavoastră de Torisel, trebuie să vi se administreze o injecţie cu antihistaminic direct în venă (pentru a încerca să se prevină reacţia alergică la Torisel), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea dozei de Torisel.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, medijan ukupnog preživljenja bio je 8,6 mjeseci (95% CI 6,4; 11,5) uz omjer hazarda od 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
Romanian: La pacienţii cu vârste de 65 de ani sau mai mari, valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 8,6 luni (IÎ 95%, 6,4-11,5) cu un risc relativ de 1,15 (IÎ 95%, 0,78 - 1,68), comparativ cu pacienţii trataţi cu IFN-α.