FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [vymazat níže uvedenou informaci spolu s tabulkou] V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: [Informacije u nastavku se brišu, zajedno s tablicom] U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: N těhotenství
Croatian: Pretilost
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Croatian: Sažetak opisa svojstva lijeka
Czech: Procento těhotenství
Croatian: Ukupan broj korisnica Broj trudnoća 1 Stopa trudnoća
Czech: Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Croatian: N trudnoće Stopa trudnoća 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Croatian: Stoga je
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMI-om, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
Croatian: Hitni kontraceptivi mogu se koristiti za sprječavanje neželjene trudnoće nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ili u slučaju neuspješnosti kontracepcijske metode.
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Croatian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Podváha
Croatian: Interval
Czech: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Croatian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Czech: Počet otěhotnění 0
Croatian: N trudnoće 1
Czech: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Croatian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene hitnih kontracepcijskih lijekova koji sadrže levonorgestrel ili ulipristal acetat
Czech: 95% interval spolehlivosti
Croatian: Pouzdanost Interval
Czech: výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA je i nadále příznivý, za předpokladu odsouhlasených upozornění a změn v informacích o přípravku.
Croatian: Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
Croatian: Za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel Država članica (u
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Croatian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene,
Czech: Česká Republika
Croatian: Češka Republika
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Croatian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Czech: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Croatian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Croatian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Czech: Nizozemsko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Croatian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Lucembursko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Croatian: Luksemburg Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Velká Británie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Croatian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
Croatian: Velika Britanija Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Czech: To příznaky migrény zastaví.
Croatian: Time se zaustavljaju simptomi migrene.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Emgality nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Croatian: Liječnici bi trebali preispitati liječenje nakon 3 mjeseca i nastaviti ga isključivo ako bolesnici od njega imaju koristi.
Czech: Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Croatian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Czech: Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar galcanezumab.
Czech: Emgality (galcanezumabum)
Croatian: Emgality (galcanezumab)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Emgality (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, svrbež, modrice ili oticanje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emgality, galcanezumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) kojemu je namjena vezivanje i blokiranje tvari „CGRP", pri čemu pomaže krvnim žilama da se vrate u svoju uobičajenu veličinu.
Czech: Další informace o přípravku Emgality
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emgality
Czech: Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
Croatian: Pokazalo se da tvar naziva „CGRP" sudjeluje u nastanku migrene, tako što proširuje krvne žile u mozgu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emgality?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emgality kontinuirano se prate.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emgality pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Croatian: Emgality je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Czech: Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Croatian: Emgality se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju migrene.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Emgality nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
Croatian: U dvama istraživanjima kojima je obuhvaćeno 1 784 bolesnika koji su imali migrene između 4 i 14 dana mjesečno, oni koji su liječeni lijekom Emgality imali su 4 ili 5 dana s migrenom manje mjesečno, u usporedbi s 2 ili 3 dana manje za bolesnike koji su primali injekcije placeba.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
Czech: Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Croatian: Emgality se pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja dana s migrenom, unatoč tome što je opseg učinkovitosti ograničen, osobito za bolesnike s kroničnom migrenom.
Czech: Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emgality pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
Croatian: Što je Emgality i za što se primjenjuje?
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 117 bolesnika koji su u prosjeku imali migrenu više od 15 dana mjesečno (kronična migrena), bolesnici liječeni lijekom Emgality imali su u prosjeku 5 dana s migrenom manje, u usporedbi s otprilike 3 dana manje u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Croatian: Emgality se ubrizgava supkutano putem napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Czech: Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Croatian: Liječenje treba započeti ubrizgavanjem sadržaja dviju štrcaljki (ili brizgalica), a mjesec dana nakon toga daju se pojedinačne mjesečne injekcije.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
Czech: Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Emgality působí?
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Emgality potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Croatian: Zašto je Emgality odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Emgality používá?
Croatian: Kako se Emgality primjenjuje?
Czech: Začíná působit přibližně za týden.
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
Czech: Dříve než začnete
Croatian: Prije nego što počnete
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Czech: 3 Stiskněte a držte
Croatian: Pritisnite i držite
Czech: • vypadá, že je poškozená,
Croatian: • ako izgleda oštećeno
Czech: Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Croatian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Czech: Léčebné období dokončilo 77,8 % pacientů.
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
Czech: Nelze tedy v průběhu tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojené děti.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče tijekom tog kratkog razdoblja.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Czech: Kardiovaskulární riziko
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Croatian: • Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Czech: Celkem 279 pacientů bylo vystaveno po dobu 12 měsíců.
Croatian: 279 bolesnika lijeku je bilo izloženo 12 mjeseci.
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Croatian: Poznato je da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, a zatim njegova koncentracija ubrzo pada na nisku razinu.
Czech: Dlouhodobá účinnost
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Czech: Věk, pohlaví, váha, rasa, etnická příslušnost
Croatian: Dob, spol, tjelesna težina, rasa, etničko podrijetlo
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má s diagnózou a léčbou migrény zkušenosti.
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Czech: Spodní část/konec s jehlou
Croatian: Donji dio/dio s iglom
Czech: - nízký krevní tlak, který může způsobit závrať nebo pocit na omdlení,
Croatian: - nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: ljekarnika ili medicinske sestre.
Czech: Přínos léčby má být zhodnocen po 3 měsících od zahájení léčby.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost galkanezumabu u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: • došlo ke zmrznutí léku.
Croatian: • ako je lijek zamrznut
Czech: Otázka Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti starší 65 let.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Většina reakcí byla mírné nebo střední závažnosti.
Croatian: Većina je reakcija bila blage ili umjerene težine.
Czech: • Pero obsahuje skleněné součásti.
Croatian: • Brizgalica sadrži staklene dijelove.
Czech: Nesnímejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. listopadu 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Czech: - otok krku, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla, ke kterému může dojít rychle,
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Czech: Zvýšené hladiny CGRP v krvi byly spojeny s ataky migrény.
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
Czech: Ujistěte se, že máte správný přípravek.
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Lékové interakce nebyly ve studiích hodnoceny.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Czech: Jehla dodávaná v balení je vhodná pouze pro podání subkutánní injekce.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Czech: Přestaňte přípravek Emgality používat a sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě, pokud si všimnete známek závažné alergické reakce.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: >0,05e n = počet pacientů; CI95% = 95% interval spolehlivosti.
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Czech: Odpověď To je normální.
Croatian: To je normalno.
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Czech: Připravte se na podání injekce
Croatian: Pripremite se za injiciranje
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím do18 let, neboť v této věkové skupině nebyl hodnocen.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Czech: vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Czech: Přípravek Emgality může snížit frekvenci výskytu migrenózní bolesti hlavy a zlepšit tak Vaši kvalitu života.
Croatian: Emgality može smanjiti učestalost migrenskih glavobolja i poboljšati kvalitetu života.
Czech: Lidským subjektům byly subkutánně podávány dávky až do 600 mg, aniž by byla pozorována toxicita omezující dávku.
Croatian: U ljudi su se primjenjivale supkutane doze do 600 mg bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Czech: Dotazník MSQ hodnotí dopad migrény na pracovní a každodenní činnosti, vztahy s rodinou a přáteli, volný čas, produktivitu,
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
Czech: Do 2 studií epizodické migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) byli zařazeni pacienti, kteří splnili kritéria
Croatian: U 2 ispitivanja kod epizodne migrene (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) bili su uključeni bolesnici koji su zadovoljavali kriterije
Czech: Procenta, %
Croatian: Postotak, %
Czech: vteřin
Croatian: sekundi
Czech: - obtížné dýchání nebo polykání,
Croatian: - otežano disanje ili gutanje
Czech: Po podání galkanezumabu se mohou vyskytnout závratě (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Závrať (pocit „točení hlavy")
Croatian: - vrtoglavica (osjećaj omaglice ili „vrtnje")
Czech: O lidském imunoglobulinu (IgG) je známo, že prochází placentární bariérou.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Czech: Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD) pro diagnózu migrény s aurou nebo bez aury a u nichž se migréna objevila 4-14 dní v měsíci.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Czech: Aby byla zlepšena sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být o názvu a šarži podávaného přípravku veden jednoznačný záznam.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Czech: U 86 % pacientů, kteří hlásili bolest v místě vpichu injekce, došlo k příhodě během 1 hodiny po podání injekce a reakce odezněla v průměru během 1 dne.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP."
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce zahrnující případy anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Czech: Poté je možné podávání galkanezumabu v průběhu kojení zvážit pouze v případě, že je to klinicky nutné.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Czech: Galkanezumab se váže na CGRP s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou specificitou (> 10 000krát vyšší než podobné peptidy adrenomedullin, amylin, kalcitonin a intermedin).
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Czech: Vrchní část
Croatian: Gornji dio
Czech: Alergické reakce na přípravek Emgality jsou obvykle lehké až středně těžké (například vyrážka nebo svědění).
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).