FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 10 personer og 1 ud af 100 personer): muskelkramper, træthed, søvnighed, almindelig utilpashed, hovedpine hjertebanken, brystsmerte svimmelhed, navnlig når man rejser sig efter at have været siddende eller liggende rhinitis (løbende næse eller tilstoppethed), kortåndethed forstoppelse, mavebesvær eller halsbrand ødem (hævelse af fødder eller ankler), øget behov for at urinere, øget mængde urin, der passerer, forsinket ejakulering svaghed
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić (u między 1 na 10 i 1 na 100 pacjentów), to: - skurcze mięśni, zmęczenie, senność, ogólne złe samopoczucie, ból głowy - kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej - zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej - nieżyt nosa (katar surowiczy lub niedrożny nos), zadyszka - zaparcia, niestrawność lub zgaga - obrzęk (stóp lub stawów) - wzmożone parcie na oddawanie moczu, zwiększona ilość oddawanego moczu,
Danish: Usædvanlig: alopeci, ødem i ansigtet/almindeligt ødem Sjælden: udslæt, kløe, purpura
Polish: Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/ uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Usædvanlig: muskelsmerte, hævelse af led/ledsmerte, muskelsvaghed
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Niezbyt często: bóle mięśni, obrzęk/bóle stawów, osłabienie mięśni
Danish: Hvad Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indeholder - Det aktive stof er doxazosin (som mesilat).
Polish: 6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych - Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci metanosulfonianu).
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania przyjąć lek jak najszybciej.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Danish: Usædvanlig: næseblod, bronkospasme, hoste, pharyngitis Sjælden: larynxødem
Polish: Niezbyt często: krwawienie z nosa, skurcze oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła Rzadko: obrzęk krtani
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan forårsage døsighed.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować senność.
Danish: 1 HVAD CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
Polish: 1 CO TO JEST CARDOREG 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Danish: Hvordan man tager Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne sammen med mad- og drikkevarer
Polish: Stosowanie leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych z jedzeniem i piciem
Danish: For hele det anbefalede doseringsområde har Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kun mindre eller ingen effekt på blodtrykket i patienter med normotensiv benign prostatahyperplasi (BPH).
Polish: W zakresie zalecanego dawkowania preparat Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wykazuje tylko nieznaczny wpływ lub brak wpływu na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z prawidłowym ciśnieniem.
Danish: Doseringen af Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er den samme, uanset om De tager dem mod for højt blodtryk eller til behandling af prostatahyperplasi.
Polish: Dawkowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest takie samo w przypadku leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, jak i objawów rozrostu gruczołu krokowego.
Danish: De patienter, som blev behandlet med doxazosin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse for hypertension, kan overføres til behandling med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
Polish: U pacjentów leczonych na nadciśnienie tabletkami doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu można zmienić tabletki na stosowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych i dawka może być zwiększana w miarę potrzeby przy zachowaniu skuteczności i tolerancji.
Danish: For at minimere en eventuel postural effekt, som eksempelvis hypotension og besvimelse, skal patienten overvåges ved igangsætning af terapi og ved forhøjelse af dosering..
Polish: Na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki należy monitorować pacjenta w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia objawów związanych ze zmianą pozycji ciała np. niedociśnienia lub omdlenia.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, quinazolin (fx prazosin, terazosin), eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
Danish: BATCHNUMMER Batch
Polish: NUMER SERII Nr serii
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I]
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych [patrz Aneks I]
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Danish: Fordele/risici
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Danish: Hvad angår andre indikationer, der er tilladt i nogle lande, må det konkluderes, at effektiviteten ikke er dokumenteret, men er baseret på udokumenterede rapporter om den kliniske effekt.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
Polish: Dostępne są także dane z ośrodków informacji o zatruciach, które potwierdzają te obawy.
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Desuden foreligger der oplysninger om spontane rapporter samt rapporter fra giftinformationscentraler i Europa og USA, som viser, at der er problemer med forgiftninger.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
Danish: Manglen på nye sikkerhedsundersøgelser, hvor man sammenligner carisoprodol med andre smertestillende midler til samme indikation og med en bedre undersøgt sikkerhedsprofil, understreger nødvendigheden af yderligere systematiske undersøgelser.
Polish: Brak nowych badań dotyczących bezpieczeństwa, porównujących karyzoprodol z innymi produktami przeciwbólowymi o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, dostępnych dla takiego samego wskazania, dodatkowo uwidacznia potrzebę dalszych systematycznych badań.
Danish: Ud fra dette synspunkt er man af den opfattelse, at medmindre risikominimeringsforanstaltningerne kan overvåges, og deres virkning kan vurderes præcist, er de ikke et punkt, der skal tages hensyn til ved vurderingen af carisoprodols anvendelse.
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
Danish: Den 20. april 2007 udsendte Norges kompetente myndighed (NoMA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om den beslutning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, Actavis, havde truffet om frivilligt den 1. maj 2008 at trække markedsføringstilladelserne tilbage for lægemidler indeholdende carisoprodol i medlemsstaten.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Danish: Derfor anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende carisoprodol, der er anført i bilag I. For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge:
Polish: Dlatego CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających karyzoprodol wymienionych w Aneksie I. W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne musiałyby przedstawić:
Danish: De omfatter tabletter og suppositorier, som kan fås på recept i 12 EU-medlemsstater.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
Danish: Alle lægemidler indeholdende carisoprodol i EU har opnået tilladelse efter de nationale procedurer.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dopuszczone do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych.
Danish: Den farmakokinetiske del af den pågældende undersøgelse viste, at blodkoncentrationskurven for carisoprodol stiger og falder hurtigt.
Polish: Część farmakokinetyczna wyżej wspomnianego badania wykazała, że krzywa stężenia karyzoprodolu we krwi szybko narasta i opada.
Danish: Disse symptomer kan tilskrives carisoprodols lave terapeutiske indeks.
Polish: Objawy te można przypisać niskiemu wskaźnikowi terapeutycznemu karyzoprodolu.
Danish: I de nylige observationsundersøgelser var ordineringsmønsteret stadig skævt.
Polish: W niedawno przeprowadzonych badaniach obserwacyjnych schematy przepisywania leku nadal były nieprawidłowe.
Danish: CHMP drøftede spørgsmålet på sit plenarmøde i september 2007, og proceduren ifølge artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, blev indledt på CHMP's møde i september 2007.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas posiedzenia CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Danish: Derfor er det i praksis svært at opnå et sikkert mønster for anvendelsen af lægemidler indeholdende carisoprodol hos mange patienter.
Polish: A zatem w praktyce u wielu pacjentów trudno jest uzyskać bezpieczny schemat stosowania produktów zawierających karyzoprodol.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende carisoprodol har ikke fremlagt nogen pålidelige kliniske data, der kunne bevise carisoprodols effektivitet.
Polish: Podmioty odpowiedzialne za produkty zawierające karyzoprodol nie przedstawiły żadnych wiarygodnych danych klinicznych, które wykazywałyby skuteczność karyzoprodolu.
Danish: Desuden noterede CHMP sig, at der eksisterer anden effektiv medicin med en bedre sikkerhedsprofil til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że istnieją inne skuteczne leki o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa, przeznaczone do leczenia ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
Danish: Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende carisoprodol.
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
Danish: I resultaterne fra undersøgelsen, som blev indsendt under denne procedurebehandling, observerede man psykomotorisk svækkelse og andre former for svækkelse ca. 1,5 time efter indtagelsen, hvilket indicerer, at disse virkninger er forbundet med carisoprodol i sig selv og ikke med dets metabolitter.
Polish: W wynikach badania, które przedstawiono podczas tej procedury, obserwowano działanie uspokajające, zaburzenia psychoruchowe i inne zaburzenia około 1,5 godziny po przyjęciu leku, co wskazuje, że są to działania związane z samym karyzoprodolem, a nie z jego metabolitami.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke er gunstigt, og CHMP anbefalede suspendering af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er anført i bilag I.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla karyzoprodolu jest niekorzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Danish: Serumkoncentrationerne for carisoprodol samt de farmakodynamiske resultater med hensyn til søvntrang, som man nåede frem til i denne undersøgelse, bekræftede klart resultaterne af de norske observationsundersøgelser, nemlig at der bør advares kraftigt imod anvendelse af motorkøretøjer som følge af søvntrang ved brug af lægemidler med carisoprodol.
Polish: Stężenie karyzoprodolu w surowicy, a także wyniki farmakodynamiczne dotyczące senności uzyskane w tym badaniu wyraźnie potwierdziły wyniki norweskiego badania obserwacyjnego, czyli że należy wprowadzić wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych z powodu senności występującej podczas leczenia karyzoprodolem.
Danish: Eftersom de farmakologiske undersøgelser af carisoprodol er begrænset til enkeltdosisundersøgelser, har der været en vis usikkerhed med hensyn til mekanismen for de observerede virkninger af carisoprodol, og hvorvidt de er forbundet med carisoprodol i sig selv eller med dets metabolitter.
Polish: Ze względu na to, iż badania farmakologiczne karyzoprodolu były ograniczone do badań jednej dawki, istniały pewne elementy niepewności dotyczące mechanizmu obserwowanych działań karyzoprodolu oraz tego, czy są one związane z samym karyzoprodolem, czy też z jego metabolitami.
Danish: Der er blevet offentliggjort en række artikler, som beskriver dets misbrugspotentiale, giftighed og afhængighed.
Polish: Opublikowano szereg artykułów opisujących możliwość nadużywania, działań toksycznych i uzależnienia.
Danish: Effektivitetsbeviset for forskellig dosering af carisoprodol og for kombinationsprodukter mangler fuldstændigt.
Polish: Zupełnie brakuje dowodów skuteczności dla różnych dawek karyzoprodolu oraz dla preparatów skojarzonych.
Danish: I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke længere er positivt.
Polish: W świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających karyzoprodol nie jest już korzystny.
Danish: I en af disse undersøgelser konkluderede man, at patienter, der får carisoprodol, tilsyneladende havde en øget risiko for at blive indblandet i trafikuheld, hvor der sker personskade.
Polish: W jednym z tych badań uznano, że u pacjentów otrzymujących karyzoprodol zwiększone wydaje się ryzyko uczestniczenia w wypadkach komunikacyjnych związanych z urazem ciała.
Danish: Carisoprodol er et centralt virkende lægemiddel, der hovedsagelig er indiceret til korttidsbehandling af akutte nedre rygsmerter.
Polish: Karyzoprodol jest lekiem o działaniu ośrodkowym, wskazanym głównie w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Danish: Der er flere videnskabelige publikationer, som analyserer bivirkninger i form af forgiftninger og psykomotorisk svækkelse.
Polish: Istnieje kilka publikacji naukowych analizujących niepożądane następstwa zatrucia i zaburzenia psychoruchowe.
Danish: Undersøgelsen underbyggede tidligere publikationer om carisoprodols sløvende virkning.
Polish: Badanie to potwierdziło wcześniej opublikowaną pracę na temat zaburzeń wywoływanych przez karyzoprodol.
Danish: Akutte nedre rygsmerter er den eneste indikation, der er dokumenteret i tre randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor der blev anvendt carisoprodol 350 mg.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Danish: NoMA konkluderede i sin vurdering, at carisoprodol gav en øget risiko for misbrug eller afhængighed, forgiftning og hændelser i forbindelse med psykomotorisk svækkelse.
Polish: W swojej ocenie NoMA uznał, że karyzoprodol jest związany z podwyższonym ryzykiem nadużywania lub uzależnienia, zatrucia oraz zdarzeń związanych z zaburzeniami psychoruchowymi.
Danish: Det betyder, at bivirkninger, som skyldes høje koncentrationer af carisoprodol, er nemmere at identificere.
Polish: Oznacza to, że łatwiej jest zidentyfikować niepożądane reakcje na lek związane z wysokimi stężeniami karyzoprodolu.
Danish: Carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Polish: Ze stosowaniem karyzoprodolu wiąże się ryzyko nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Danish: De nedre rygsmerters karakter har dog medført en tendens til en mere kronisk brug af lægemidlet, hvilket øger risikoen for afhængighed.
Polish: Komitet uznał, że karyzoprodol jest wskazany głównie w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej; jednak ze względu na charakter bólu w okolicy lędźwiowej występuje tendencja do bardziej przewlekłego stosowania tego leku, co zwiększa ryzyko uzależnienia.
Danish: Udvalget konkluderede, at der er stadig større dokumentation for, at carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Polish: Komitet uznał, że ze stosowaniem karyzoprodolu związane są coraz częstsze doniesienia na temat nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatruć.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Medlems stat
Polish: Państwo Członkowskie
Danish: Lægemiddelform Indgivelesvej
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Danish: Pulver: 100 mg Solvens: 3 ml
Polish: Proszek: 100 mg Rozpuszczalnik: 3 ml
Danish: 100 mg Pulver og solvens til opløsning til infusionsvæske
Polish: 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Til intravenøs anvendelse
Polish: Do stosowania dożylnego
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: ampul (glas)
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Danish: • hjernetumorer (både dem, der udvikles direkte i hjernen, og dem, som har spredt sig fra andre dele af kroppen (metastaserende hjernetumorer))
Polish: • guzów mózgu, zarówno tych rozwijających się bezpośrednio w mózgu, jak i przerzutów z innych miejsc w organizmie (przerzutowe guzy mózgu);
Danish: Carmustine Obvius (carmustin) EMA/273425/2018
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna) EMA/273425/2018
Danish: Carmustine Obvius (carmustin)
Polish: Carmustine Obvius (karmustyna)
Danish: Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Polish: Carmustine Obvius jest „lekiem generycznym".
Danish: Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Carmustine Obvius znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet anvendes, når den oprindelige behandling ikke har virket, eller kræften er vendt tilbage.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.