FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder, die Combivir einnehmen, müssen engmaschig überwacht werden, und der Arzt muss die Dosis im Falle von Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem gegebenenfalls anpassen.
Finnish: Combivirilla lääkittäviä lapsia on seurattava tarkoin, ja lääkärin on muutettava annostusta, jos heillä ilmenee ruoansulatusjärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
German: Das Unternehmen untersuchte ferner, wie die Kombinationstablette Combivir im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
Finnish: Yhtiö vertaili myös, miten Combivir-yhdistelmätabletti ja erilliset tabletit imeytyivät kehoon.
German: Die Studien zeigten, dass die zusammen eingenommenen Wirkstoffe nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr die Viruslast (HIV-Menge im Blut) verringern und eine Zunahme der CD4-Zellzahl herbeiführen konnten.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että yhdessä otettuina nämä vaikuttavat aineet voivat vähentää viruskuormaa (HI-viruksen määrä veressä) ja mahdollistaa CD4-solujen määrän kasvun jopa vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
German: Combivir, ein antivirales Arzneimittel, wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: Combiviria, joka on viruslääke, käytetään vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen.
German: Um seine Empfehlungen für die Combivir-Dosen bei Kindern zu stützen, legte das Unternehmen Studien zu den Konzentrationen von Lamivudin und Zidovudin im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen.
Finnish: Lasten Combivir-annossuositusten tueksi yhtiö esitti tutkimuksia veren lamivudiini- ja tsdovudiinipitoisuuksista lapsilla, jotka ottivat lääkkeitä erillisinä tabletteina.
German: Die empfohlenen Dosen von Combivir bei Kindern führten zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei älteren Patienten.
Finnish: Lapsille suositellut Combivir-annokset tuottivat vastaavia kunkin vaikuttavan aineen pitoisuuksia kuin vanhemmilla potilailla.
German: Die Behandlung mit Combivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer HIV-Infektion besitzt.
Finnish: Combivir-hoito on aloitettava HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Combivir enthält zwei Wirkstoffe, Lamivudin und Zidovudin.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Combivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Combivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
German: Wie wird Combivir angewendet?
Finnish: Miten Combiviria käytetään?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Combivirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkstoffe in einer Tablette von Vorteil sein können, da sie die Einhaltung der verschriebenen Behandlung verbessern können, was wiederum dazu beitragen kann, dass das HIV auf die Behandlung nicht resistent wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin saattaa parantaa potilaiden sitoutumista heille määrättyyn hoitoon, mikä voi auttaa estämään HI-viruksen muuttumista vastustuskykyiseksi.
German: Das Unternehmen verglich Combivir bei 75 Patienten über zwölf Jahre, die zuvor keine Behandlung für die HIV-Infektion erhalten hatten, auch mit den getrennten Tabletten von Lamivudin und Zidovudin.
Finnish: Yhtiö vertaili Combiviria myös erikseen otettaviin lamivudiini- ja tsidovudiini-tabletteihin 75 potilaalla, jotka olivat yli 12-vuotiaita ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Combivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Kindern (unter zwölf Jahren), die zwischen 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Finnish: Lapsilla (alle 12-vuotiaat), joiden paino on 14-30 kg, annostus riippuu lapsen painosta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Combivirin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lamivudiinia tai tsidovudiinia sisältäviä lääkkeitä erikseen.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Finnish: Kyseisen entsyymin avulla HIV pystyy lisääntymään soluissa, jotka se on tartuttanut.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
German: 30. September
Finnish: 30. syyskuuta
German: Sie dürfen sie nicht öffnen.
Finnish: Älä avaa niitä.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet werden.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa avata.
German: Zahl der Patienten mit Risiko Monat
Finnish: Riskipotilaiden määrä Kuukausi
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Finnish: Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
German: Bei zusätzlichen 115 Teilnehmern konnte der RET-Mutationsstatus nicht ermittelt werden oder war unklar.
Finnish: Lisäksi 115 potilaalla RET-mutaatiostatusta ei voitu määrittää tai se oli epäselvä.
German: Bei 41 % der Patienten waren zwei Dosissenkungen erforderlich.
Finnish: Kaksi annoksen vähennystä tarvittiin 41 prosentilla potilaista.
German: Die klinische Bedeutung dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
German: • Eine nicht heilende Wunde.
Finnish: • Haava, joka ei parane.
German: Über die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
German: Der mediane Zeitraum bis zur ersten Dosissenkung betrug 43 Tage und bis zur ersten Dosisunterbrechung 33 Tage.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen annoksen vähentämiseen oli 43 päivää ja ensimmäiseen annoksen keskeyttämiseen oli 33 päivää.
German: Sie sollen dieses Medikament so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
German: Die Wirkungen von COMETRIQ bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
German: Diese Proben werden eingehend auf RET- und RAS-Mutationen untersucht.
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Finnish: Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
German: Da die meisten Ereignisse zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf auftreten können, muss der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um festzustellen, ob Dosisanpassungen erforderlich sind.
Finnish: Koska useimmat tapahtumat voivat esiintyä hoitokuurin aikaisessa vaiheessa, pitää lääkärin arvioida potilas huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana määrittääkseen, ovatko annoksen muuttamiset tarpeellisia.
German: Die Kapsel enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Dosis.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
German: COMETRIQ wird einmal täglich eingenommen.
Finnish: COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
German: Keiner der mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms.
Finnish: Kellään kabotsantinibilla hoidetuista potilaista ei ollut QTcF-aika >500 ms.
German: Es wird ein Next Generation Sequencing (NGS) der RET-Exone 10, 11 und 13-16 durchgeführt, bei dem die überwiegende Mehrheit der bekannten RET-Mutationen erfasst wird.
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
German: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Finnish: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
German: COMETRIQ wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
German: Komponente einer 28-Tage-Packung, darf nicht einzeln verkauft werden.
Finnish: Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: 11,2 Monate
Finnish: 11,2 kuukautta
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET)-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über die individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
German: Abschnitt 6 enthält nähere Informationen zu den Blisterkarten und der Anzahl von Kapseln, die Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie viele Kapseln insgesamt in jeder Blisterkarte enthalten sind.
Finnish: Alla olevassa kohdassa 6 on annnettu lisätietoja läpipainokortista, kuten kuinka monta kapselia sinun on otettava ja kuinka monta kapselia on yhteensä kussakin läpipainokortissa.
German: Medianes Gesamtüberleben
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder soweit klinisch erforderlich kontrolliert werden, um mögliche Veränderungstendenzen beurteilen zu können.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
Finnish: COMETRIQ saattaa hidastaa medullarisen kilpirauhassyövän kasvua tai pysäyttää sen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
German: Wingate Industrial Park Westhoughton
Finnish: Wingates Industrial Park Westhoughton
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Finnish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen (V/F) beträgt ungefähr 349 l (SE: ± 2,73 %).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
German: Monate
Finnish: Kuukaudet
German: Centralpharma Communications
Finnish: Centralpharma Communications OÜ
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady State wurde bei Krebspatienten in einer Populations-PK-Analyse auf ungefähr 4,4 l/h geschätzt.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
German: Sie sollten auch Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie COMETRIQ einnehmen.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis COMETRIQ einzunehmen.
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
German: Alle Patienten sollten auf Hypertonie untersucht und bei Bedarf mit einer antihypertensiven Standardtherapie behandelt werden.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee seurata kohonneen verenpaineen varalta ja heitä on hoidettava tarpeen mukaan normaalilla antihypertensiivisellä lääkityksellä.
German: 26,6 Monate
Finnish: 26,6 kuukautta
German: Die sekundären Ziele waren der Vergleich der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und des Gesamtüberlebens (overall survival, OS).
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli verrata yleistä hoitovastetta (ORR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).
German: Daher wird beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Finnish: Siksi suositellaan varovaisuutta autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä.
German: 14,6 Monate
Finnish: 14,6 kuukautta
German: Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
German: Packungsbeilage in der Lasche.
Finnish: Pakkausseloste pussin sisällä.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
German: Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit enthaltenden Produkten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Medikament, da Grapefruit die COMETRIQ-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen kann.
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.
German: 4,0 Monate HR: 0,28 (0,19; 0,40) p <0,0001
Finnish: 4,0 kuukautta HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
German: Schlucken Sie die Kapseln nacheinander mit etwas Wasser hinunter.
Finnish: Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa.
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Mehrzahl der mit COMETRIQ behandelten Patienten eine oder mehrere Dosisanpassungen (Dosissenkung und/oder Dosisunterbrechung) aufgrund von Toxizitäten benötigt.
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von COMETRIQ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge COMETRIQ eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Finnish: Jos otat enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän COMETRIQ-valmistetta kuin sinulle on määrätty, keskustele siitä lääkärin kanssa tai mene välittömästi sairaalaan kapseleiden ja tämän selosteen kanssa.
German: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Finnish: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
German: COMETRIQ (n = 81) Placebo (n = 45)
Finnish: Cometriq (n=81) Plasebo (n=45)
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden beträgt.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, ei väliin jäänyttä annosta pidä ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
German: Sie müssen jeden Tag alle die Kapseln einnehmen, die sich in einer Reihe nebeneinander befinden.
Finnish: Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
German: Nicht über 25ºC lagern.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
German: Das Auftreten einiger schwerwiegender Nebenwirkungen (wie beispielsweise einer GI Fistel) hängt möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und tritt später im Verlauf der Behandlung auf.
Finnish: Joidenkin vakavien haittareaktioiden (kuten ruoansulatuskanavan fisteli) esiintyminen saattaa olla riippuvainen kumulatiivisesta annoksesta ja ilmetä hoidon myöhemmässä vaiheessa.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit Cabozantinib
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tärkeimmistä tehoa koskevista löydöksistä Kabotsantinibi
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
German: Möglicherweise kann es auch dazu beitragen, dass die bei dieser Krebsart auftretenden Tumoren schrumpfen.
Finnish: Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.
German: Die Patienten müssen deshalb in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
German: Alle Kapseln sind jeden Tag hintereinander nüchtern einzunehmen (die Patienten sollten vor Einnahme der Kapseln mindestens 2 Stunden und nach der Einnahme 1 Stunde lang nichts essen).
Finnish: Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
German: Eine weitere genetische Analyse zeigte, dass ein geringer Anteil der Patienten somatische Tumormutationen in HRAS, KRAS oder NRAS aufwies.
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Arzneimittel erhalten, die mit Kieferosteonekrose assoziiert sind, wie beispielsweise Bisphosphonate.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa potilailla, jotka saavat leuan osteonekroosiin liittyviä lääkeaineita, kuten bisfosfonaatteja.
German: Es liegen keine Informationen über den genauen Einfluss einer Mahlzeit vor, wenn diese 1 Stunde nach Gabe von Cabozantinib verzehrt wird.
Finnish: Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
German: 21,1 Monate HR: 0,85 (0,64; 1,12) p = 0,2409
Finnish: 21,1 kuukautta HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile zeigen einen zweiten Resorptionsgipfel ungefähr 24 Stunden nach der Einnahme, was darauf schließen lässt, dass Cabozantinib möglicherweise einem enterohepatischen Kreislauf unterliegt.
Finnish: Plasma-pitoisuus aikaprofiilit osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annostuksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa käydä läpi enterohepaattisen uudelleenkierron.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).