FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: WIRKSTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
German: Ärzte sollten vor der Verschreibung von VEPACEL die möglichen Risiken und den Nutzen im Einzelfall abwägen.
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
German: Die schützende Wirkung von VEPACEL gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
German: • niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
English: You should be aware that side effects may be intensified.
German: In diesem Fall ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
English: The adverse reactions observed are shown in the table below.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
German: Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten): • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
English: Seroneutralisation rate* Tested against
German: Seroneutralisationsrate* Getestet gegen
English: 6 - 35 months
German: 6 - 35 Monate
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-natale Entwicklung.
English: 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
German: 60 Jahre und älter Stamm A/Indonesia/05/2005 21 Tage nach der 2.
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit Erkrankungen des Nervensystems: Fieberkrampf Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
German: INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEPACEL
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
German: Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 - <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100) Selten (≥1/10.000 - <1/1.000)
English: 21 Days after 2nd Dose
German: 21 Tage nach der 2.
English: • allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
German: • allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zum
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
German: Die Suspension ist vor Verabreichung per Augenschein zu prüfen.
English: 3 - 8 years
German: 3 - 8 Jahre
English: • fits due to fever
German: • Krampfanfälle aufgrund von Fieber
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder blaue Flecken an der Injektionsstelle b) Im Rahmen der klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: See section 6.6 for administration instructions.
German: Siehe Abschnitt 6.6 für sonstige Hinweise zur Handhabung.
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit H5N1-Impfstämmen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Adverse Reactions (adults and older people)
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
English: Seroneutralisation rate*
German: Seroneutralisationsrate*
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor*** * MN-Titer ≥ 20 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
German: Es liegen keine Informationen zur Verabreichung von VEPACEL unter die Haut vor.
English: VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
German: VEPACEL sollte nicht gleichzeitig mit Immunglobulinen verabreicht werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG VEPACEL Injektionssuspension
English: 9 - 17 years
German: 9 - 17 Jahre
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
German: Nach der Schutzimpfung gegen Grippe wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
German: Gefühlsstörung (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung und Brennen)
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
German: Präpandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1)
English: • feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
German: • Kältegefühl c) Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
German: VEPACEL wird als Suspension zur Injektion in einer Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen von 0,5 ml pro Durchstechflasche) in einer Packungsgröße von 20 Durchstechflaschen präsentiert.
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
English: • stomach pain, upset stomach
German: • Bauchschmerzen, verdorbener Magen
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN ANGEFÜGT AN UMKARTON DES MULTIDOSENBEHÄLTNISSES UND DER FERTIGSPRITZE
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
German: Sechzehn Frettchen wurden in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults or older people.
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
German: • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
German: Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb von 3 Stunden).
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippe-Impfstoff in einer pandemischen Situation berichtet.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml)
English: In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
German: Zusätzlich könnten die Ressourcen während einer Pandemie, die für eine genaue Bewertung der PSURs gemäß Band 9a der Regelung der Arzneimittel der Europäischen
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Fertigspritze (0,5 ml)
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
German: - Ihr Immunsystem geschwächt ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen mit je 0,5 ml)
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
German: Der Impfstoff sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
German: Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
German: 1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml Suspension zur Injektion mit einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nadeln.
English: No case of overdose has been reported for VEPACEL.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung für VEPACEL berichtet.
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
German: a) Im Rahmen einer klinischen Studien bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
English: • Infants, children, and adolescents
German: • Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
German: Die in einer pädiatrischen klinischen Studie zum H5N1-Impfstoff beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend angegeben.
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 Month Booster 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥ 20
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten):
English: Clear to opalescent suspension.
German: Klare bis schillernde Flüssigkeit.
English: Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche)
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
German: Eine Packung mit 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (Glas Typ 1) mit 5 ml Suspension (10 Dosen pro Flasche, 0,5 ml pro Dosis) und Stopfen (Bromobutylgummi).
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
German: - wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von VEPACEL zusammen mit anderen Impfstoffen vor.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
German: Frühere anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein).
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der klinischen Studie an Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=265) und an älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=270) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden Antikörpern mittels MN-Assay (Titer ≥ 20) bestimmt und nachstehend angegeben:
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
German: • allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die zu einem gefährlichen
English: - if you have a bleeding problem or bruise easily.
German: - Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
German: • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
German: 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
English: How to store VEPACEL
German: Wie ist VEPACEL anzuwenden?
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
German: ABZIEHETIKETTEN (1 ABZIEHETIKETT PRO DOSIS)
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
German: Der Impfstoff wird je nach Muskelmasse in den Muskel des Oberarms (Deltamuskel) oder des Oberschenkels injiziert.
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
German: - bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der in Spuren enthaltenen Substanzen (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein) aufgetreten ist.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), ohne Nadel.
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
German: Die Ergebnisse einer präklinischen Toxizitätsstudie nach wiederholten Dosisgaben an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
English: HTLV-1.
German: Dosis 1.
English: • vertigo (a spinning sensation)
German: • Drehschwindel (Gefühl des Drehens)
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3 700 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1 Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden (maximal innerhalb von 3 Stunden)
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):