FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että matala-annoksinen (0,5 μg/kg/viikko) peginterferoni alfa2b ei ole tehokas pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa monoterapiana (hoidon keskimääräinen kesto 2,5 vuotta) ehkäisemään taudin etenemistä kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Czech: V klinickém hodnocení bylo prokázáno, že peginterferon alfa-2b podáván v nízké dávce (0,5 µg/kg/týden) není účinný v dlouhodobé udržovací monoterapii (o střední délce léčby 2,5 roku) za účelem prevence progrese onemocnění u nereagujících pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Finnish: - Taputa kevyesti liuotinampullin pohjaa varmistuaksesi, että kaikki neste on ampullin pohjalla.
Czech: - Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko PegIntronia ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko PegIntronia.
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny přípravkem PegIntron v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou přípravku PegIntron 150 µg/týden.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku PegIntron a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Finnish: a: HCV-RNA ei määritettävissä, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
Czech: a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus - Kaikkien potilaiden, genotyypistä riippumatta, joilla seerumin HCV-RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee saada kaksoishoitoa 48 viikkoa.
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Všichni pacienti, bez ohledu na genotyp, u kterých bylo ve 12. týdnu prokázáno snížení sérové HCV-RNA pod dolní hranici detekce, by se měli dvojkombinací léčit 48 týdnů.
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet PegIntronia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PegIntronia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PegIntron používat
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (PegIntronia) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (PegIntron) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla rasvoittuminen parani merkittävästi.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Finnish: - sinulla/lapsella on kilpirauhasen sairaus, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.
Czech: - trpíte onemocněním štítné žlázy, které se nedaří kontrolovat pomocí léků.
Finnish: - sinulla/lapsella on munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä tavanomaista pienemmän annoksen ja tarkkailla munuaisten toiminnasta kertovia veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: - máte onemocnění ledvin, Váš lékař může předepsat nižší než obvyklou dávku a během léčby pravidelně sledovat parametry funkce Vašich ledvin ze vzorků krve.
Finnish: Diabetes, hypertriglyseridemia
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Finnish: PegIntron - liuotinampulli
Czech: PegIntron - ampulka rozpouštědla
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 7 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tolbutamidi (CYP2C9:n substraatti)
Czech: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Finnish: Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdistelmää suositellaan tietyntyyppisen kroonisen Chepatiittivirusinfektion (C-hepatiitin) hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 6 jaoteltuna elinjärjestelmän ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Czech: Tyto účinky jsou seřazeny v tabulce 6 podle třídy orgánového systému a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: - olet samanaikaisesti immuunikatoviruksen kantaja (HIV-positiivinen) sekä hepatiitti Cviruksen (HCV) kantaja ja saat HIV-lääkkeitä [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa)].
Czech: - jste infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-pozitivní) a současně virem hepatitidy C (HCV) a jste léčeni lékem/léky působícími proti HIV- [inhibitorem reverzní transkriptázy nukleosidů (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), a/nebo vysoce aktivní antiretrovirovou léčbou (highly active anti-retroviral therapy, HAART)].
Finnish: Potilaista 32 %:lla (30/94) todettiin 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta yli 15 persentiilin pieneneminen iänmukaisen pituuden persentiilissä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Třicet dva procent (30/94) subjektů vykázalo 5 let po dokončení léčby pokles o > 15 percentilů v percentilu „výška k věku" (viz body 4.8 a 5.1).
Finnish: Valkoinen jauhe on 2 ml:n lasisessa injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin on 2 ml:n lasiampullissa.
Czech: Bílý prášek je obsažen ve skleněné injekční lahvičce o objemu 2 ml a čiré bezbarvé rozpouštědlo ve skleněné ampulce o objemu 2 ml.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN "Miten PegIntron esitäytettyä kynää käytetään").
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku PegIntron").
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Czech: Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil).
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 12).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (tabulka 12).
Finnish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Czech: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Finnish: Sinulle voi ilmaantua myös suun kuivumista tai oksentelua, jotka voivat vahingoittaa hampaita.
Czech: Může se u Vás objevit suchost úst nebo zvracení; obojí přitom může poškodit Vaše zuby.
Finnish: Huom: Turvasuojus NAPSAHTAA YLÖS automaattisesti, kun valitsinta kierretään (ks. kuva 9).
Czech: Poznámka: při nastavování dávky kryt jehly automaticky VYSKOČÍ (viz Obrázek 9).
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää PegIntronia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
Czech: U pacientů s přípravkem PegIntron v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen PegIntronia 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku PegIntron stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141 - 177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta: - sinulla/lapsella on ollut vaikeita hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä tai olet/lapsi on väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste měli v minulosti závažnou nervovou nebo duševní poruchu nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
Finnish: Tutustu myös ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, jos PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.
Czech: Prostudujte si také SPC ribavirinu a bocepreviru, pokud je přípravek PegIntron podáván v kombinované léčbě u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvon pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokles skóre výšky, váhy a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela neobnovil (viz bod 4.4).
Finnish: Esitäytetty kynä, neula ja kaikki pistostarvikkeet ovat kertakäyttöisiä, ja ne on hävitettävä pistämisen jälkeen.
Czech: Předplněné pero, jehla a veškerý injekční materiál jsou určeny pouze k jednorázovému použití a po aplikaci injekce se musí zlikvidovat.
Finnish: Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV-RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Czech: Selhání předchozí léčby bylo definováno jako relaps nebo jako případ, kdy nebylo dosaženo odpovědi (pozitivita HCV-RNA při ukončení léčby trvající alespoň 12 týdnů).
Finnish: Koehenkilön, jolta puuttuivat tiedot sekä seurantaviikon 12 käynnillä että sen jälkeen, ei katsottu saaneen vastetta viikon 24 seurantakäynnillä.
Czech: Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta PegIntron-hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem PegIntron projeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, by mělo být doporučeno vyvarovat se po dobu terapie řízení motorových vozidel i obsluhy strojů.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 40 mg sakkaroosia per 0,5 ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) mahdolliset metabolisten entsyymien substraatteihin kohdistuvat yhteisvaikutukset arvioitiin kolmessa kliinisen farmakologian moniannostutkimuksessa.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Finnish: Neutraloivien tekijöiden kliininen ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat PegIntronia 0,5 mikrogrammaa/kg, on 1,1 %.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem PegIntron v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Finnish: Pienennä PegIntronin annos puoleen, jos:
Czech: Snižte dávku přípravku PegIntron na polovinu, pokud:
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun PegIntron ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku PegIntron a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Finnish: Nämä vaikutukset tai jokin niistä voivat olla osallisena interferonin terapeuttisissa vaikutuksissa.
Czech: Na terapeutických účincích interferonu se může podílet kterákoli z těchto aktivit nebo všechny současně.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Finnish: Sekä in vitro että in vivo tutkimukset osoittavat, että PegIntronin biologinen aktiivisuus on peräisin sen interferoni alfa-2b-puoliskosta.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Finnish: PegIntron (100 tai µg/viikko) + ribaviriini
Czech: PegIntron (100 nebo µg/týden) + ribavirin
Finnish: Katso hävitysohjeet kohdasta 5 "PegIntronin säilyttäminen".
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek PegIntron uchovávat".
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Czech: Ke snížení tělesné hmotnosti a inhibici růstu docházelo v průběhu léčby velmi často (na konci léčby bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 15 percentilů, respektive o 8 percentilů) a byla inhibována rychlost růstu (< 3. percentil u 70 % pacientů).
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Czech: Tabulka 11 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Finnish: Neuralgia, letargia, parestesia, hypoestesia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vapina
Czech: Neuralgie, letargie, parestezie, hypestezie, psychomotorická hyperaktivita, třes
Finnish: Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla PegIntron-hoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääasiassa kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem PegIntron pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Finnish: - sinulla/lapsella on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja.
Czech: - jste kdykoliv v minulosti prodělali infarkt myokardu nebo trpěli srdečními obtížemi.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Finnish: Sylinteriampulli on toisesta päästä suljettu polypropyleenikorkilla, jossa on bromobutyylikumireunus ja toisessa päässä on bromobutyylikumimäntä.
Czech: Zásobní vložka je na jedné straně uzavřená polypropylénovým víčkem obsahujícím bromobutylovou pryžovou obrubu a na druhé straně bromobutylovou pryžovou přísavkou.
Finnish: PegIntron-annoksen pienentäminen aikuisilla voidaan toteuttaa pienentämällä annoksen tilavuutta tai käyttämällä pienempää vahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 2b.
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron u dospělých lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje tabulka 2b.
Finnish: Ruhje luokkavaikutus alfainterferoni-valmisteilla - raportoitu aikuisilla ja lapsilla tavanomaisen interferonihoidon yhteydessä; raportoitu PegIntron-hoidon yhteydessä aikuisilla.
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem PegIntron
Finnish: Jos potilaalle tulee hoidon aikana kilpirauhashäiriöön viittaavia oireita, on syytä tutkia TSH-taso.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby vyskytnou symptomy, odpovídající možné dysfunkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöissä PegIntron-hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH-taso saadaan lääkkeellä pidetyksi normaalirajoissa.
Czech: V přítomnosti této dysfunkce lze v podávání přípravku PegIntron pokračovat jen tehdy, lze-li pomocí léku udržet hodnoty TSH v rámci normálního rozmezí.
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja PegIntron").
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron").
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Finnish: Jopa 48 viikkoa kestäneen hoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla.
Czech: V průběhu léčby, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, sinua neuvotaan liuoksen valmistamisessa ja pistoksen antamisessa.
Czech: Pokud si tento lék podáváte injekcí sám/sama, dostanete pokyny, jak injekci připravit a podat.
Finnish: Noin 21 %:lla PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneista lapsista tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou PegIntron/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Finnish: Tarkastele liuosta huolellisesti ennen pistämistä.
Czech: Před použitím připravený roztok pečlivě prohlédněte.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt (väri on muuttunut alkuperäisestä) tai jos siinä on hiukkasia.
Czech: Roztok nepoužívejte, je-li neobvykle zbarven (změnil barvu oproti původnímu přípravku) nebo pokud jsou v roztoku viditelné částečky.
Finnish: PegIntron-hoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalle kehittyy uusi tai paheneva silmäsairaus.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku PegIntron u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Finnish: Suurin raportoitu vuorokausiannos on 1 200 mikrogrammaa yhtenä päivänä.
Czech: Maximální hlášená dávka podaná v jednom dni byla 1 200 µg.
Finnish: • Genotyyppi 1:
Czech: • Genotyp 1:
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (HAART-hoitoa), saattaa maitohappoasidoosin vaara lisääntyä.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) může vzrůstat riziko vývoje laktátové acidózy.
Finnish: Tutkimus 2 (P02080) oli satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin 95 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.