FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 1.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamība definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000); ļoti reti (≤<1/10,000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem klīnisko pētījumu datiem).
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Latvian: Bullozais dermatīts Pārmērīga audu granulācija*
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās no šīm brūcēm, pēc vienas un vairāku devu lietošanas 5 dienas pēc kārtas, bija nenozīmīga.
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Latvian: REGRANEX ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz salmu krāsas gels.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti bija pieaugušie vecumā no 19 gadiem ar cukura diabētu, kuriem vismaz 8 nedēļas bija vismaz viena III vai IV stadijas diabētiska čūla.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar REGRANEX jāuzsāk un jākontrolē ārstam (speciālistam vai plaša profila speciālistam) ar pieredzi diabētisku čūlu ārstēšanā.
German: Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.
Latvian: Jums jāievēro ārsta norādījumus, lai samazinātu spiedienu uz čūlu.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Latvian: - Lietošanas laikā jāievēro piesardzība, lai izvairītos no mikrobioloģiskas inficēšanas un bojājuma.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Latvian: Ja pirmo desmit nedēļu laikā pēc pastāvīgas ārstēšanas ar REGRANEX nenovēro ievērojamu dzīšanas procesu, ārstēšana jāpārvērtē un jāizskata dzīšanas procesu ietekmējošo faktoru (piemēram, osteomielīts, išēmija, infekcija) iespējamība.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana ar REGRANEX jāturpina.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/101/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/101/001
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Latvian: Preklīniskie uzsūkšanās pētījumi dziļām brūcēm tika veikti žurku vidū, kurām brūces laukums bija 1,4 - 1,6 cm².
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa pabeigšanas neizlietotais gels jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Latvian: Brūču aprūpes pasākumi ietver:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Latvian: Ņemot vērā šos datus un tādēļ, ka bekaplermīns ir augšanas faktors, pacientiem ar jebkādiem ļaundabīgiem audzējiem ārstēšana ar Regranex ir kontrindicēta.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Latvian: Ja Jūsu čūla sadzīst un pēc tam tā atkārtojas, nelietojiet atkal REGRANEX vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Latvian: Eksperimentālos brūču modeļos dzīvniekiem galvenais bekaplermīna efekts ir granulācijas audu veidošanās veicināšana.
German: Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer raschen und vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht.
Latvian: Lietojot REGRANEX, pastāv lielāka varbūtība, ka Jūsu čūla sadzīs ātri un pilnībā.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem šo klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem drošības datiem, visbiežāk (≥ 5% gadījumu) aprakstītās preparāta izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija (norādīta % sastopamība) inficētas ādas čūlas (12,3), celulīts (10,3) un osteomielīts (7,2).
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Latvian: Klīniskie uzsūkšanas pētījumi tika veikti to pacientu vidū, kuriem vidējais diabētiskās čūlas virsmas laukums bija 10,5 cm² (robežās no 2,3 - 43,5 cm²).
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, lai nodrošinātu pēc iespējās ātrāku un pilnīgu čūlas sadzīšanu, un lai atbrīvotos no REGRANEX gela, kas ir palicis pēc iepriekšējās lietošanas reizes.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Latvian: • Neizmantojiet gaisu vai ūdeni necaurlaidīgus (noslēdzošus) pārsējus uz brūces.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Latvian: Injekcijas vietai blakus esošajos mīkstajos audos novēroja fibroplāziju ar pavadošu mononukleāro šūnu infiltrāciju, kas liecināja par PDGF spēju stimulēt saistaudu augšanu.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Latvian: Perifērā arteriopātija jāizslēdz, izvērtējot pulsu pēdā vai izmantojot citas metodes.
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Latvian: - Tūbiņas gals nedrīkst nonākt saskarē ar brūcēm vai jebkuru citu ķermeņa virsmas daļu.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Latvian: Katrs REGRANEX grams satur 100 mikrogramus bekaplermīna.
German: - Vor jeder Anwendung soll das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden, um restliches Gel zu entfernen.
Latvian: - Pirms katras lietošanas reizes čūlas uzmanīgi jānoskalo ar fizioloģisku šķīdumu vai ūdeni, lai atbrīvotos no pāri palikušā gela.
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecību vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.
German: - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar klīniski inficētām čūlām (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: - Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen.
Latvian: - Pirms REGRANEX lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
German: Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR REGRANEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Latvian: Šis apvienotais termins „dedzināšanas sajūta" ietver ieteicamos terminus „dedzināšanas sajūta", „ādas dedzināšanas sajūta" un „kairinājums lietošanas vietā" - visi šie termini specifiski attiecas uz dedzināšanas sajūtu lietošanas vietā.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 6 nedēļu laikā.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS REGRANEX 0,01% gels
German: Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
Latvian: To lieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, lai veicinātu čūlu dzīšanu.
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Latvian: 15 g gela daudzdevu tūbā (pārklātā ar polietilēna kārtu).
German: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Latvian: Ja brūce tiek inficēta REGRANEX terapijas laikā, šo zāļu lietošana jāpārtrauc līdz infekcija ir izārstēta.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas jāizslēdz vai atbilstoši jāārstē tādas pamatslimības kā osteomielīts un perifērā arteriopātija.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Latvian: Osteomielīta izvērtēšanai jāizmanto rentgenizmeklēšana.
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
Latvian: REGRANEX vienmēr jālieto kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, kuros ietilpst primārā apstrāde (visu nekrotisko un/vai inficēto audu izņemšana), nepieciešamības gadījumā - sekundārā apstrāde un pasākumi, kas samazina spiedienu uz čūlu.
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Latvian: • Kaulu infekcijas, kas var izpausties kā drudzis, stipras sāpes, tūska un apsārtums ap skarto kaulu
German: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Latvian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Latvian: Brūces dzīšanas procesā bekaplermīns inducē šūnu proliferāciju.
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Latvian: - Jāizmanto tīrs uzklāšanas palīglīdzeklis un jāizvairās no saskares ar citām ķermeņa daļām.
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Latvian: REGRANEX, kopā ar citiem brūču aprūpes pasākumiem, ir indicēts granulāciju veicināšanai un līdz ar to indicēts dziļu, neiropātisku, hronisku, cukura diabēta izraisītu ne vairāk kā 5 cm2 lielu čūlu dzīšanas veicināšanai.
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Viens grams satur 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoātu) un 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoātu), skatīt apakšpunktu 4.4.
German: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBIL PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Latvian: * Rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors-BB (rhPDGF-BB), ko iegūst no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantu DNS tehnoloģijas palīdzību.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ (TIKAI KARTONA KASTĪTE) REGRANEX
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Latvian: REGRANEX ir pieejams gela veidā un tas pieejams daudzdevu tūbā pa 15 g.
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Latvian: Attiecas uz eritēmu lietošanas vietā.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana līdz infekcija būs izzudusi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Latvian: Četru klīnisko pētījumu, kas veikti 20 nedēļas, ārstējot čūlas ar virsmas laukumu mazāku vai vienādu ar 5 cm2, apvienotie dati liecina, ka 47 % čūlu, kas ārstētas ar 100 μg/g bekaplermīna gela, sadzija, salīdzinot ar 35 % čūlu, kas ārstētas tikai ar placebo gelu.
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Latvian: Iekļaujot arī iepriekš minētās NBP, turpmākajā tabulā norādītas NBP, kas aprakstītas, REGRANEX lietojot klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā.
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Latvian: REGRANEX lietošanas laikā nelietojiet citas uz čūlas lietojamas zāles, izņemot sāls šķīdumu (fizioloģisku šķīdumu) vai ūdeni čūlas tīrīšanai.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms REGRANEX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Latvian: REGRANEX lieto, lai veicinātu normālu audu augšanu un čūlas dzīšanu.
German: Der Wirkstoff in REGRANEX ist Becaplermin.
Latvian: REGRANEX aktīvā viela ir bekaplermīns.
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Latvian: Bekaplermīnu iegūst, ievietojot cilvēka trombocītu augšanas faktora B ķēdes gēnu rauga sēnītē Saccharomyces cerevisiae.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Latvian: Līdz ar to, REGRANEX nav ieteicams lietot kopā ar citām lokāli, čūlas vietā, lietojamām zālēm.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Latvian: Bekaplermīna bioloģiskā aktivitāte saistīta ar šūnu, kas piedalās brūces dzīšanā, proliferācijas un hemotakses veicināšanu.
German: Schmerz
Latvian: Sāpes
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, kas plānoti, lai noteiktu PDGF iedarbību uz kauliem, žurkām, kurām 13 dienas katru otro dienu metatarsālos kaulos injicēja 3 vai 10 μg/lokāli (koncentrācijā 30 vai 100 μg/ml/lokāli) bekaplermīna, novēroja histoloģiskas izmaiņas, kas liecināja par paātrinātu kaulu atjaunošanos, tas ir, periostālu hiperplāziju, subperiostālu kaulu resorbciju un eksostozi.
German: 1 Tube pro Packung.
Latvian: Iepakojumā 1 tūba.
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Latvian: • Pirms lietošanas čūla jāiztīra ar sāls šķīdumu vai ūdeni.
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot pacientiem ar čūlām, kuru primārais cēlonis nav neiropātisks, piemēram, arteriopātisku vai citu faktoru izraisītu čūlu gadījumā.
German: Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).
Latvian: Bekaplermīns ir rekombinants cilvēka trombocītu augšanas faktors (rhPDGF).
German: Selten • Blasenbildung und Schwellung unter der Haut
Latvian: • Čulgas un pietūkums zem ādas
German: Nach jedem Gebrauch fest verschließen.
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes tūbu cieši noslēgt.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
German: Ihr Arzt wird den Fortschritt Ihrer Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.
Latvian: Jūsu ārsts novēros Jūsu terapijas progresēšanas gaitu.
German: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Latvian: Janssen Pharmaceutica N.V.
German: y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat pakļaut čūlu spiediena ietekmei vai staigāt, atbalstoties uz to.
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Latvian: REGRANEX satur bekaplermīnu, rekombinantu cilvēka trombocītu augšanas faktoru-BB (rhPDGFBB- recombinant human Platelet Derived Growth Factor -BB).
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Latvian: Viens grams gela satur 100 μg bekaplermīna*
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Latvian: Parasti jālieto vienu reizi dienā, ne ilgāk par 20 nedēļām.
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Latvian: REGRANEX satur E218 (metilparahidroksibenzoātu) un E216 (propilparahidroksibenzoātu).
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Latvian: Dati par bekaplermīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
German: Was REGRANEX enthält
Latvian: Ko REGRANEX satur
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Latvian: Pirms REGRANEX lietošanas brūces infekcijai jābūt izārstētai.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Latvian: Pēc tūbas atvēršanas izlietot 6 nedēļu laikā.
German: WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN?
Latvian: KĀ UZGLABĀT REGRANEX
German: Gelegentlich • Brennendes Missempfinden an der Applikationsstelle
Latvian: • Dedzināšanas sajūta lietošanas vietā
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Latvian: Tā kā cilvēkiem pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālās pielietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, netika veikti REGRANEX karcinoģenēzes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Latvian: Tā kā pēc 14 dienas ilgas nepārtrauktas lokālas preparāta lietošanas uz čūlām plazmā nenovēroja pastāvīgu trombocītu BB augšanas faktora koncentrācijas paaugstināšanos, tai pārsniedzot koncentrāciju pirms terapijas sākuma, nevēlama sistēmiska iedarbība nav sagaidāma.
German: Wichtige Informationen über mögliche Allergien auf bestimmte sonstige Bestandteile von REGRANEX
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt REGRANEX Sīkāka informācija
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
Latvian: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Līdz ar to, grūtnieces nedrīkst lietot REGRANEX.
German: Verw.
Latvian: Méd.
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Efektivitāte nav konstatēta, ja čūlas sākotnējais virsmas laukums ir > 5 cm2.
German: REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.
Latvian: Kad pārtraukt REGRANEX lietošanu REGRANEX bez pārtraukuma nedrīkst lietot ilgāk par 20 nedēļām.
German: REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden.
Latvian: REGRANEX nedrīkst lietot kopā ar ciešiem, noslēdzošiem pārsējiem.
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
Latvian: REGRANEX lietošana
German: Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw.
Latvian: Nelietot REGRANEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kartona kastītes pēc „Der. līdz:".
German: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Latvian: REGRANEX 0,01% gels becaplerminum
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Latvian: Tādā veidā tas veicina dzīšanai nepieciešamo normālo audu augšanu.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Latvian: Izvairieties no saskares ar citām ķermeņa daļām