FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για τυχόν διαταραχές στο αιματολογικό και το ανοσοποιητικό σύστημα νεογνών από γυναίκες που εκτέθηκαν σε μερκαπτοπουρίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Preporučuje se praćenje novorođenčadi žena izloženih merkaptopurinu tijekom trudnoće zbog mogućih poremećaja hematološkog i imunološkog sustava.
Greek: Επιδράσεις της μερκαπτοπουρίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η σύγχρονη χορήγηση εμβολίου κατά του κίτρινου πυρετού αντενδείκνυται εξαιτίας του κινδύνου θανατηφόρας νόσου σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3)
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice kontraindicirana je zbog rizika od smrtonosne bolesti u imunokompromitiranih bolesnika (vidjeti dio 4.3)
Greek: BSA (m2)
Croatian: (m2)
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς απαιτείται γενικά μείωση της δόσης, ιδίως για τους ομοζυγώτες της παραλλαγής NUDT15 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Njima je općenito potrebno smanjiti dozu, osobito onima koji su homozigoti za varijantu NUDT15 (vidjeti
Greek: Χολική στάση, ηπατοτοξικότητα
Croatian: Zastoj žuči, hepatoksičnost
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς οξειδάσης της ξανθίνης Η αλλοπουρινόλη και άλλοι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν τον ρυθμό καταβολισμού της 6-μερκαπτοπουρίνης.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima ksantin oksidaze Alopurinol i drugi inhibitori ksantin oksidaze smanjuju brzinu katabolizma 6-merkaptopurina.
Greek: Αλλεργική αντίδραση με ενδείξεις όπως: - δερματικό εξάνθημα - υψηλή θερμοκρασία - πόνος στις αρθρώσεις - πρήξιμο στο πρόσωπο
Croatian: Alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati: - osip na koži
Greek: Περιέχει επίσης: άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219), άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215), σορβικό κάλιο (Ε202), υδροξείδιο του νατρίου, ασπαρτάμη (E951) και σακχαρόζη.
Croatian: Također sadrži: natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid, aspartam (E951) i saharoza.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος.
Croatian: Stoga je potrebno pomno praćenje krvne slike.
Greek: Το Xaluprine με τροφές και ποτά
Croatian: Xaluprine s hranom i pićem Xaluprine se može uzimati s hranom ili natašte.
Greek: - Όσο λαμβάνετε το Xaluprine, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικούς αιματολογικούς ελέγχους με σκοπό να ελέγχεται ο αριθμός και ο τύπος των κυττάρων στο αίμα σας και να διασφαλίζεται η σωστή λειτουργία του ήπατός σας.
Croatian: To je stoga da bi se provjerio broj i vrstu stanica u Vašoj krvi i da bi se osiguralo da Vaša jetra radi ispravno.
Greek: Όσον αφορά τη μερκαπτοπουρίνη, δεν υπάρχει σύγχρονη κλινική τεκμηρίωση για τον επακριβή καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Za merkaptopurin nedostaje novija klinička dokumentacija na temelju koje bi sa mogla točno procijeniti učestalost nuspojava.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών είναι αναστρέψιμη εάν η χορήγηση 6-μερκαπτοπουρίνης διακοπεί εγκαίρως.
Croatian: Supresija koštane srži je reverzibilna ako se liječenje 6-merkaptopurinom prekine dovoljno rano.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg μερκαπτοπουρίνης (ως μονοϋδρική μερκαπτοπουρίνη).
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 20 mg merkaptopurina (u obliku hidrata).
Greek: Xaluprine 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα μερκαπτοπουρίνη
Croatian: Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija merkaptopurin
Greek: Παγκρεατίτιδα σε μη προβλεπόμενη θεραπεία ασθενών με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε συχνότητα ≥ 1/100 έως < 1/10 ("συχνή") σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, ένδειξη για την οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια.
Croatian: Učestalost pankreatitisa u bolesnika liječenih zbog upalne bolesti crijeva, koja nije odobrena indikacija, bila je od ≥ 1/100 do < 1/10 („često").
Greek: Υπογλυκαιμία†
Croatian: Hipoglikemija†
Greek: Η δραστική ουσία είναι η μερκαπτοπουρίνη (ως μονοϋδρική μερκαπτοπουρίνη).
Croatian: Djelatna tvar je merkaptopurin (u obliku hidrata).
Greek: Ποσοστό περίπου 7% μίας από του στόματος δόσης αποβάλλεται ως αναλλοίωτη 6-μερκαπτοπουρίνη εντός 12 ωρών μετά τη χορήγηση.
Croatian: Približno 7% oralne doze izlučuje se kao nepromijenjeni 6-merkaptopurin unutar
Greek: Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η λήψη του Xaluprine μπορεί να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο: - όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος.
Croatian: Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Xaluprinea moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού.
Croatian: Uvijek uzmite Xaluprine točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Greek: Συνιστάται πλύσιμο των χεριών τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση μιας δόσης Xaluprine.
Croatian: Sigurno rukovanje Svatko tko rukuje lijekom Xaluprine treba oprati ruke prije i nakon primjene doze lijeka.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: o Ένας συνδυασμός πολλαπλών ανοσοκατασταλτικών, που χορηγούνται ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο διαταραχών του λεμφικού συστήματος που οφείλονται σε ιογενή λοίμωξη (λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα που σχετίζονται με τον ιό Epstein-Barr (EBV).
Croatian: Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine), može doći do smrti. o kombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη μαία σας.
Croatian: Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili primalju za savjet.
Greek: Η συσκευασία του Xaluprine περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα του 1 ml και μία λευκή σύριγγα των 5 ml).
Croatian: Vaše pakiranje Xaluprinea sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (ljubičasta štrcaljka od 1 ml i bijela od 5 ml).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog razvoja nuspojava povezanih s dozom.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών, έχουν εκδηλώσει αυξημένη ευαισθησία σε ιογενείς, μυκητιασικές και βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ή άτυπων λοιμώξεων, και επανενεργοποίηση του ιού.
Croatian: uključujući kortikosteroide, pokazali su povećanu podložnost virusnim, gljivičnim i baketrijskim infekcijama, uključujući teške ili atipične infekcije i reaktivaciju virusa.
Greek: Νεοπλάσματα συμπεριλαμβανομένων λεμφοϋπερπλαστικών συνδρόμων, καρκίνων του δέρματος (μελάνωμα και μη μελάνωμα), σαρκωμάτων (Kaposi και μη Kaposi) και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας in situ (βλ. παράγραφο 4.4)
Croatian: (melanomski i nemelanomski), sarkome (Kaposijev i ne-Kaposijev) te rak vrata maternice in situ (vidjeti dio 4.4.).
Greek: Σε άτομα στα οποία χορηγείται 6-μερκαπτοπουρίνη σε συνδυασμό με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί πιθανή συσχέτιση μεταξύ μειωμένης δραστηριότητας TPMT και δευτερογενών λευχαιμιών και μυελοδυσπλασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Moguća povezanost smanjenja aktivnosti TPMT-a i sekundarnih leukemija i mijelodisplazija uočena je u osoba koji primaju 6-merkaptopurin u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ηπατική νέκρωση
Croatian: Nekroza jetre
Greek: Οι μεταβολίτες 6-μερκαπτοπουρίνης αναστέλλουν de novo τη σύνθεση πουρίνης και τις ενδομετατροπές των νουκλεοτιδίων της πουρίνης.
Croatian: 6-merkaptopurina inhibiraju de novo sintezu purina i interkonverziju purinskih nukleotida.
Greek: Πώς να πάρετε χρησιμοποιήσετε το Xaluprine
Croatian: Kako uzimati Xaluprine
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Nova Laboratories Limited
Greek: Δευτερογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλασία.
Croatian: Sekundarna leukemija i mijelodisplazija
Greek: Τα επίπεδα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο αίμα ίσως χρειασθεί να παρακολουθούνται και οι δόσεις να προσαρμόζονται, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Croatian: Razine antiepileptika u krvi potrebno je mjeriti te prema potrebi prilagoditi doze.
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών· λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία
Croatian: leukopenija i trombocitopenija
Greek: Συσκευασία έναρξης: 49 δισκία (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 49 tableta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: Filmom obložena tableta Kroz usta blister (PP/Al)
Greek: Πότε θα πρέπει να συμβουλευτώ το ιατρό μου?
Croatian: Kada trebam potražiti savjet liječnika?
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε είτε:
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:
Greek: Άλλα αντιδραστήρια θα μπορούσαν να δώσουν διαφορετικά αποτελέσματα.
Croatian: Drugim bi se reagensima dobili drugačiji rezultati.
Greek: Πολύ Σπάνιες Μη γνωστές
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Greek: σύμβολο ήλιου σύμβολο φεγγαριού
Croatian: Ned simbol sunca simbol mjeseca
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε επίσης: Όνομα:
Croatian: Molim također obavijestite: Ime i prezime:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων) σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci o djelotvornosti (uključujući tromboembolijske događaje) u ovoj populaciji su ograničeni.
Greek: Η σύσταση βασίζεται επίσης σε περιορισμένα μη κλινικά δεδομένα.
Croatian: Preporuka se također temelji i na ograničenim nekliničkim podacima.
Greek: ♦ Κρατήστε αυτή την κάρτα μαζί σας κάθε στιγμή ♦ Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε κάθε ιατρό ή οδοντίατρο πριν από κάθε θεραπεία
Croatian: Imajte ovu karticu uz sebe u svakom trenutku ♦ Pokažite ovu karticu svakom liječniku ili stomatologu prije liječenja
Greek: • Αναφορές ενδιάμεσης ανάλυσης που θα παρέχονται ετησίως από την αρχή του τέταρτου τριμήνου του 2015 μέχρι την ολοκλήρωση του προγράμματος της μελέτης.
Croatian: • Izvješća o interim analizama dostaviti jednom godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do završetka programa ispitivanja.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: • Κατάθεση των Τελικών Αναφορών Μελέτης μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2020
Croatian: • Završna izvješća o ispitivanju dostaviti do četvrtog kvartala 2020.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτού του πληθυσμού ασθενών ήταν επίσης σύμφωνα με τα γενικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Croatian: Rezultati ove populacije bolesnika bili su također u skladu s općenitim rezultatima djelotvornosti i sigurnosti.
Greek: μαζί με φαγητό.
Croatian: Uzeti s hranom.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.
Greek: Πρέπει να πάρετε το Xarelto μαζί με ένα γεύμα.
Croatian: Xarelto morate uzeti zajedno s obrokom.
Greek: Οι ασθενείς φαίνεται να είναι στον υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις πρώιμα μετά την έναρξη της θεραπείας: η εμφάνιση των αντιδράσεων παρουσιάζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Croatian: Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja.
Greek: Xarelto α)
Croatian: Xarelto a)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να πάρετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.
Greek: Τι θα πρέπει να γνωρίζω για το Xarelto®.
Croatian: Što trebam znati o lijeku Xarelto?
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του Οδηγού Συνταγογράφησης, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στην περιοχή αρμοδιότητας.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Greek: Θνησιμότητα από όλα τα αίτια
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Greek: Άλλα φάρμακα / καταστάσεις:
Croatian: Drugi lijekovi/stanja:
Greek: Εντούτοις, ενδέχεται να υπάρχουν άτομα με περισσότερο εκσεσημασμένη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση.
Croatian: Ipak, moguće je da ima osoba u kojih će farmakodinamički odgovor biti izraženiji.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 569 ημέρες.
Croatian: Srednja vrijednost razdoblja praćenja iznosila je 569 dana.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της PIONEER AF-PCI ήταν να αξιολογήσει την ασφάλεια.
Croatian: Primarni cilj PIONEER AF - PCI ispitivanja bio je ocjena sigurnosti primjene.
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε: Όνομα ιατρού:
Croatian: U hitnom slučaju molim obavijestite: Ime i prezime liječnika:
Greek: Οι αντίστοιχες αυξήσεις στις φαρμακοδυναμικές δράσεις ήταν εντονότερες.
Croatian: Odgovarajući porast farmakodinamičkih učinaka bio je izraženiji.
Greek: Διεύθυνση:
Croatian: Adresa:
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε αυτόν τον πληθυσμό είναι περιορισμένα (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.1).
Croatian: Podaci o djelotvornosti u ovoj populaciji su ograničeni (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Greek: 39 ημέρες
Croatian: 39 dana
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
Greek: Αυτό το μείγμα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από τροφή.
Croatian: Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.
Greek: - Χωρίς διανυκτέρευση στο νοσοκομείο p = 0,04983
Croatian: - Bez noćenja u bolnici p = 0,04983
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 23 μηνών και μέγιστο χρονικό διάστημα 3,9 ετών.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 23 mjeseca, a maksimalno 3,9 godina.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναλύσεων PK/PD στη φάση II και III ήταν συνακόλουθα με τα δεδομένα που τεκμηριώθηκαν σε υγιή άτομα.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
Greek: Καθώς η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε και δεν αναγνωρίστηκε καμία νέα ανεπιθύμητη ενέργεια, τα δεδομένα της μελέτης COMPASS δεν συμπεριλήφθηκαν για τον υπολογισμό της συχνότητας σε αυτόν τον πίνακα.
Croatian: Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τις βασικές τυχαιοποιημένες μελέτες.
Croatian: Stoga su rezultati bili u skladu s rezultatima pivotalnih randomiziranih ispitivanja.
Greek: Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 - 10 ώρες μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση.
Croatian: Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.
Greek: Εάν παρατηρηθούν νευρολογικές επιπτώσεις, απαιτείται επείγουσα διάγνωση και θεραπεία.
Croatian: Uoči li se neurološki poremećaj, potrebna je hitna dijagnostička obrada i liječenje.
Greek: Αριθμός ασθενών*
Croatian: Broj bolesnika*
Greek: Μην πάρετε πάνω από δύο δισκία των 15 mg μέσα σε μία ημέρα.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
Greek: Ημέρα 1 - 21
Croatian: 1.-21. dan
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια θεραπείας της μελέτης ήταν 504 ημέρες.
Croatian: Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η αιμορραγία μπορεί να μην είναι φανερή.
Croatian: U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Greek: Danmark Bayer A/S
Croatian: Bayer A/S
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος
Croatian: Kardiovaskularna smrt
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία
Croatian: Bilo kakvo krvarenje
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες αιμορραγίες ήταν επίσταξη (4,5%) και αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα (3,8%).
Croatian: Najčešće prijavljena krvarenja bila su epistaksa (4,5%) i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (3,8%).
Greek: Ημερομηνία μεταβολής δόσης
Croatian: Datum promjene doze
Greek: * Εφαρμόστηκε μια προκαθορισμένη επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων.
Croatian: * Primijenjen je unaprijed određen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
Greek: - Θανατηφόρο αιμορραγικό επεισόδιο p = 0,32164
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Greek: α)
Croatian: b)
Greek: ** Στη μελέτη COMPASS, υπάρχει χαμηλή επίπτωση αναιμίας καθώς εφαρμόστηκε μια επιλεκτική προσέγγιση στη συλλογή ανεπιθύμητων συμβάντων
Croatian: ** U ispitivanju COMPASS, incidencija anemije je niska jer je primijenjen selektivni pristup u prikupljanju prijava štetnih događaja.
Greek: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Γερμανία
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Greek: Τα αποτελέσματα για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία όπως ελέγχθηκαν σε ιεραρχική σειρά ανάλυσης σύμφωνα με την θεραπευτική πρόθεση εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Croatian: Rezultati za sekundarni ishod, hijerarhijski poredanih u analizama prema namjeri liječenja, prikazani su u tablici 4.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να λαμβάνεται 6 έως 10 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, εφόσον έχει επιτευχθεί αιμόσταση.
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xarelto
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Croatian: Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti uzimanje lijeka.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως και 12 μήνες ανάλογα με την ημερομηνία τυχαιοποίησης του ατόμου (διάμεση: 351 ημέρες).
Croatian: Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 1 mg, η ημίσεια ζωή απέκκρισης είναι περίπου 4,5 ώρες.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και νεανικής τοξικότητας.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i juvenilne toksičnosti.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής αντίδρασης του δέρματος: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δερματολογικές αντιδράσεις όπως:
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su:
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Xarelto.
Croatian: Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto.
Greek: Πίνακα 8).
Croatian: (vidjeti tablicu 8).
Greek: Μείζων ενδοκρανιακή αιμορραγία p = 0,59858
Croatian: Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Krvarenje je najčešća nuspojava.
Greek: Η απορρόφηση της ριβαροξαμπάνης εξαρτάται από τη θέση απελευθέρωσής του στο γαστρεντερικό σύστημα.
Croatian: Apsorpcija rivaroksabana ovisi o mjestu njegovog oslobađanja u gastrointestinalnom traktu.
Greek: Έχουν μελετηθεί λίγοι ασθενείς με ΟΣΣ με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA, αλλά τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που είναι διαθέσιμα υποδεικνύουν ότι αυτοί οι ασθενείς δεν ωφελούνται από τη θεραπεία.
Croatian: Ispitana je nekolicina bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji su imali moždani udar ili TIA-u, ali ograničeni podaci o djelotvornosti koji su dostupni pokazuju da ovi bolesnici nemaju koristi od ovog liječenja.
Greek: Εάν η διαδικασία δεν μπορεί να καθυστερήσει, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Croatian: Ako se postupak ne može odgoditi, mora se procijeniti povećani rizik od krvarenja u odnosu na hitnost zahvata.
Greek: Κάρτα ενημέρωσης ασθενούς Bayer (logo)
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Bayer (logo)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1: 1: 1 για συνολική θεραπεία 12 μηνών.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u ukupnom trajanju terapije 12 mjeseci.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
Greek: Πάρτε το Xarelto περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ).
Croatian: Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer).
Greek: Portugal Bayer Portugal Lda.
Croatian: Bayer Portugal Lda.
Greek: Tηλέφωνο ιατρού:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Greek: Μείζων γαστρεντερική αιμορραγία p < 0,00001
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστός ο ακριβής χρόνος για την επίτευξη μιας επαρκώς χαμηλής αντιπηκτικής δράσης σε κάθε ασθενή.
Croatian: Ipak, točno vrijeme potrebno za postizanje dovoljno niskog antikoagulacijskog učinka u svakog bolesnika nije poznato.
Greek: 34,9% των ασθενών έλαβαν θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και 11,4% έλαβαν θεραπεία με αντιαρρυθμικά κατηγορίας III συμπεριλαμβανομένης της αμιοδαρόνης.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
Greek: Ο παραγωγός μπορεί να αναγνωριστεί με τον αριθμό παρτίδας που είναι τυπωμένος στο πλευρικό σημείο του κουτιού και σε κάθε κυψέλη ή φιάλη:
Croatian: Proizvođač se može identificirati prema broju serije otisnutom na bočnoj preklopnoj strani kutije i svakom blisteru ili boci:
Greek: Δεδομένα κλινικής μελέτης δείχνουν ότι τέτοιοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν λιγότερο από τη θεραπεία με ριβαροξαμπάνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom (vidjeti dio 5.1).
Greek: -Εάν ο πρώτος και δεύτερος χαρακτήρας είναι BΤ, ο παραγωγός είναι Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
Greek: - Με διανυκτέρευση στο νοσοκομείο p < 0,00001
Croatian: Uz noćenje u bolnici p < 0,00001
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xarelto
Croatian: Ako prestanete uzimati Xarelto
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία.
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje.