FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övervakning av dessa förändringar görs på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Croatian: Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under behandling och minst 6 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Swedish: QTc > 500 ms före behandlingen inleds (baseline)
Croatian: QTc > 500 ms na početku liječenja
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Croatian: U ispitivanju faze I su prilikom istodobne primjene ipilimumaba (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg BID ili 720 mg BID) prijavljeni asimptomatski porast transaminaza (ALT/AST >5 x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin >3x GGN) stupnja 3. Temeljem ovih preliminarnih podataka, istodobna primjena ipilimumaba i vemurafeniba se ne preporučuje.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi predoziranja vemurafenibom.
Swedish: Geometriskt medelratio mellan ej fastande och fastande stadier var för Cmax 2,5- faldigt och för AUC 4,6 till 5,1-faldigt.
Croatian: Omjeri geometrijskih sredina za Cmax i AUC bili su 2,5 odnosno 4,6 do 5,1 puta veći kod uzimanja lijeka na pun želudac u odnosu na uzimanje natašte.
Swedish: Tidigare haft cancer
Croatian: Rak u povijesti bolesti
Swedish: Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
Croatian: Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.
Swedish: Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, pireksija, periferni edem, astenija
Swedish: Strålbehandlingsreaktioner
Croatian: Reakcije na terapiju zračenjem
Swedish: Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Veličina pakiranja: 56 x 1 filmom obložena tableta (7 blistera s 8 x 1 tabletom)
Swedish: En risk för ökad exponering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećane izloženosti lijeku u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Swedish: Iaktta försiktighet och överväg ytterligare INR-övervakning (internationellt normaliserat ratio) då vemurafenib ges tillsammans med warfarin.
Croatian: International Normalised Ratio, INR) kada se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom.
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Croatian: Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Swedish: Reversibla toxiska effekter (hepatocellulär nekros och degeneration) i levern vid exponeringar lägre än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC-jämförelser) noterades i en 13-veckors hundstudie.
Croatian: U 13-tjednom istraživanju u pasa opaženi su reverzibilni toksični učinci u jetri (hepatocelularna nekroza i degeneracija) pri izloženosti manjoj od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Croatian: reakcija na lijek uz eozinofiliju i sustavne simptome
Swedish: För patienter som utvecklar allvarliga överkänslighetsreaktioner ska vemurafenibbehandling avslutas permanent.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku reakciju preosjetljivosti potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Swedish: Däremot sågs inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hannar och honor i toxicitetsstudierna med upprepad dosering till råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Pankreatit har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib.
Croatian: U ispitanika liječenih vemurafenibom prijavljen je pankreatitis.
Swedish: Mild till svår ljuskänslighet rapporterades hos patienter som fick vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib u kliničkim ispitivanjima zabilježena je blaga do umjerena fotosenzitivnost (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserande melanom (se avsnitt 4.8).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Croatian: Podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Fall av akut njurskada förknippade med uttorkning Dosjusteringar på grund av akut njurskada
Croatian: Prilagodba doze zbog akutnog oštećenja tkiva bubrega
Swedish: Kontroll av icke-kutan skivepitelcancer ska ske enligt beskrivningen i avsnitt 4.4.
Croatian: Potrebno je provoditi mjere nadzora pojave planocelularnog karcinoma koji nije na koži kako je opisano u dijelu 4.4.
Swedish: Fall av kutan skivepitelcancer (vilkat inkluderar de som klassificerats som keratoakantom eller blandad keratoakantom subtyp) har rapporterats hos patienter behandlade med vemurafenib (se avsnitt
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Följande indelning har använts för att klassificera frekvens:
Croatian: Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:
Swedish: • Inflammation i fettvävnaden under huden
Croatian: • upala potkožnog masnog tkiva.
Swedish: Allvarliga oftalmologiska reaktioner som innefattar uveit, irit och retinalvensocklusion har rapporterats.
Croatian: Zabilježene su teške oftalmološke reakcije, uključujući uveitis, iritis i okluziju vene mrežnice.
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, kräkningar, illamående, förstoppning
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dijareja, povraćanje, mučnina, konstipacija pankreatitis
Swedish: Fall av reaktivering av strålreaktion s.k. radiation recall och strålsensitisering har rapporterats hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med vemurafenib.
Croatian: U bolesnika liječenih radioterapijom prije, tijekom ili nakon liječenja vemurafenibom prijavljeni su slučajevi upalnih reakcija na ozračenom mjestu (engl. radiation recall) i pojačane osjetljivosti na zračenje.
Swedish: 1 februari 2012 är sista datum för datainsamling (z)
Croatian: Podaci do zaključno 1. veljače 2012.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.
Croatian: Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/ „EXP".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg tabletter vemurafenib
Croatian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Swedish: Nio av de 132 patienterna som inkluderades i NP22657 hade V600K-mutationspositiva tumörer enligt retrospektiv Sangersekvensering.
Croatian: Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Swedish: Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Croatian: Tablica 4: Promjene razine kreatinina od početne vrijednosti u ispitivanju faze III
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib prijavljeno je pojačavanje toksičnosti radioterapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: En enarmad, multicenter, multinationell fas II-studie utfördes med 132 patienter som hade BRAF V600E-mutationspositiva metastaserade melanom enligt cobas 4800
Croatian: Multicentrično, multinacionalno ispitivanje faze II s jednom skupinom bolesnika provedeno je na 132 bolesnika koji su imali metastatski melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a koji su prethodno primili barem jednu liniju liječenja.
Swedish: (akut tubulär nekros).
Croatian: akutna tubularna nekroza
Swedish: • En typ av cancer (icke-kutan skivepitelcancer)
Croatian: • vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)
Swedish: Ögonproblem
Croatian: Tegobe s očima
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Swedish: Effekter av samtidig administrering av andra läkemedel på vemurafenib In vitro-studier tyder på att metabolism via CYP3A4 och glukuronidering ansvarar för metabolismen av vemurafenib.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med vemurafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Swedish: • Illamående, kräkningar
Croatian: • mučnina, povraćanje
Swedish: Det finns endast mycket begränsade data tillgängliga för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Croatian: Podaci u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije su vrlo ograničeni.
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Croatian: Primarni enzim odgovoran za metabolizam vemurafeniba in vitro je CYP3A4.
Swedish: • Hudutslag
Croatian: • upala gušterače
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije nije potrebna prilagodba početne doze.
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Croatian: 31. ožujka dakarbazin
Swedish: Fall av sarkoidos, mestadels involverande hud, lungor och ögon, har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom prijavljeni su slučajevi sarkoidoze koja je uglavnom zahvaćala kožu, pluća i oko.
Swedish: Den första dosen tas på morgonen och den andra på kvällen ungefär 12 timmar senare.
Croatian: Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije.
Swedish: Mer information om Zelboraf finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 960 mg (fyra tabletter) två gånger dagligen.
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
Swedish: Vad är Zelboraf och vad används det för?
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi?
Swedish: Varje dos kan tas med eller utan mat, men Zelboraf ska tas på samma sätt varje dag.
Croatian: Svaka se doza može uzimati s hranom ili bez nje, ali način svakodnevnog uzimanja lijeka Zelboraf mora biti isti.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
Swedish: Behandlingen ska pågå tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir för svåra.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zelboraf kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Zelboraf kontinuirano se prate.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zelboraf?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
Swedish: Zelboraf finns som tabletter (240 mg).
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Swedish: Hur verkar Zelboraf?
Croatian: Kako djeluje Zelboraf?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zelboraf utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Myndigheten fann biverkningarna hanterbara och inkluderade rekommendationer för läkare i produktinformationen för att hjälpa till att minska riskerna.
Croatian: Agencija smatra da je moguće kontrolirati nuspojave te je u informacije o lijeku uvrstila preporuke za liječnike, što će pomoći u smanjenju rizika.
Swedish: Zelboraf innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Swedish: Mer information om Zelboraf
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zelboraf
Swedish: Studien visade att patienter som fick Zelboraf levde i genomsnitt 13,2 månader jämfört med 9,6 månader för patienter som fick dakarbazin, och att det i genomsnitt tog 5,3 månader innan sjukdomen förvärrades i Zelboraf-gruppen jämfört med 1,6 månader i dakarbazin-gruppen.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Zelboraf (kan uppträda hos fler än 3 av 10 patienter) noteras artralgi (ledvärk), trötthet, hudutslag, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), illamående och kräkningar, alopeci (håravfall), diarré, huvudvärk, klåda, hudpapillom (vårtor) och hyperkeratos (förtjockningar och förhårdningar i huden).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
Swedish: Varför är Zelboraf godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Zelboraf odobren u EU-u?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zelboraf har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zelboraf nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Zelboraf är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Swedish: Sammanfattning av Zelboraf och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Zelboraf visade sig vara effektivt när det gäller att öka patienternas livslängd och fördröja sjukdomsförloppet.
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
Swedish: Zelboraf är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Swedish: För mer information om hur du använder Zelboraf, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vilka är riskerna med Zelboraf?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zelboraf?
Swedish: Zelboraf ges endast till patienter vars melanomtumörceller har en särskild mutation (genetisk förändring) som kallas BRAF V600.
Croatian: Zelboraf je namijenjen samo bolesnicima čije tumorske stanice melanoma imaju specifičnu mutaciju (genetsku promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Swedish: Bland de vanligaste allvarliga biverkningarna noteras en annan typ av hudcancer som kallas kutant skivepitelcarcinom som vanligtvis behandlas med lokal kirurgi, keratoakantom (benign hudtumör), hudutslag, artralgi och förändrade levertestresultat (förhöjt gammaglutamyltransferas [GGT]).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju drugi oblik raka kože naziva planocelularni karcinom kože, koji se uglavnom liječi lokalnim kirurškim zahvatom, keratoakantom (benigni tumor kože), osip, artralgiju i promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišena razina gamaglutamiltransferaze (GGT)).
Swedish: När det gäller riskerna drabbades omkring hälften av patienterna som fick Zelboraf i huvudstudien av en allvarlig biverkning och omkring en femtedel utvecklade kutant skivepitelcarcinom.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zelboraf är större än riskerna och att Zelboraf skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Vilka fördelar med Zelboraf har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste patienterna genomgå ett test som bekräftar att deras tumörceller har BRAF V600-mutationen.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljades Zelboraf godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Swedish: Genom att blockera det onormala BRAF-proteinets effekt hjälper Zelboraf till att hämma cancerns tillväxt och spridning.
Croatian: Blokiranjem djelovanja abnormalnog BRAF-a Zelboraf pomaže usporiti rast i širenje raka.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns det en onormal form av BRAF som bidrar till cancerns utveckling genom att den gör det möjligt för tumörcellerna att dela sig okontrollerat.
Croatian: U melanomskih tumora s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalni oblik BRAF-a koji djeluje na razvoj raka omogućivanjem nekontrolirane diobe stanica tumora.
Swedish: Zelboraf jämfördes med cancerläkemedlet dakarbazin i en huvudstudie på 675 patienter med melanom som innehöll BRAF V600-mutationen vars tumörer hade spridit sig eller inte kunde opereras bort.
Croatian: Lijek Zelboraf uspoređen je s lijekom protiv raka dakarbazinom u glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 675 bolesnika s melanomom s mutacijom BRAF V600 u kojih su se tumori proširili ili se
Swedish: Myndigheten noterade att Zelboraf på ett övertygande sätt har visat sig förbättra den totala överlevnaden och fördröja sjukdomsförloppet för BRAF V600mutationspositiva melanom som har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Croatian: Agencija je nepomenula da je uvjerljivo dokazano da liječenje lijekom Zelboraf poboljšava ukupan vijek preživljenja i usporava pogoršanje melanoma pozitivnog na mutaciju BRAF V600 koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti.
Swedish: Patienterna skulle få ett av läkemedlen tills sjukdomen förvärrades eller behandlingen blivit för giftig för dem. Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna levde (total överlevnad) och hur länge de levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zelboraf finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zelboraf potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Zelboraf?
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
Swedish: Den aktiva substansen i Zelboraf, vemurafenib, är en BRAF-hämmare, dvs. den hämmar proteinet BRAF som medverkar till att stimulera celldelningen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zelboraf, vemurafenib, inhibitor je BRAF proteina koji potiče diobu stanica.
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/05/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/05/2017
Swedish: Nötkreatur 200
Croatian: Govedo 200
Swedish: I avsaknad av säkerhetsdata rekommenderas inte användning av läkemedlet till kalvar som är yngre än 4 veckor.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti nije preporučljivo koristiti proizvod u teladi mlađe od 4 tjedna.
Swedish: De aktiva substanserna i Zeleris är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Croatian: Djelatne tvari u Zeleris su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: Antiinfektiva medel/Antibiotika
Croatian: Antiinfektivne tvari/Antibiotici
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 56 dygn.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 56 dana.
Swedish: Genomslaget för denna skillnad i antiinflammatorisk effekt har inte undersökts i fältstudier under naturliga förhållanden.
Croatian: Utjecaj te razlike na protuupalni učinak nije istražen u terenskim uvjetima.
Swedish: Skall inte ges samtidigt med glukokortikoider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s glukokortikoidima, drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima ili antikoagulansima.
Swedish: Omfång (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Croatian: Raspon(µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)