FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
Latvian: Pētījuma mērķis bija izvērtēt pacientu līdzestību, pastāvīgi mājās subkutāni ievadot Zutectra, hepatīta B reinfekcijas profilaksei.
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Latvian: Ja Jūs Zutectra ievadiet pats, lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukcijas apakšpunktā „Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju".
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Latvian: 49 pacienti saņēma Zutectra subkutānas injekcijas pa 500 SV (1 ml) vai 1000 SV (2 ml) (izņēmuma gadījumos deva tika pielāgota līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin
Latvian: Human hepatitis B immunoglobulin
Danish: Det er svært at klemme væv sammen og selv foretage injektion af Zutectra på det sted.
Latvian: Izmantojot šo vietu, pašam ir grūti saspiest un pacelt audus un injicēt Zutectra.
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja, lietojot Zutectra, bija vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kā mainīt devu.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījuma tika izvērtēta Zutectra efektivitāte un drošums B hepatīta vīrusa (HBV) reinfekcijas novēršanā ≥ vienu nedēļu pēc ortotopiskās aknu transplantācijas HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem.
Danish: Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Latvian: Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma pašaizsardzības vielas, kas aizsargā pret hepatītu B.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder.
Latvian: 3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām.
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Latvian: 3. Pirms sagatavojaties injekcijai izlemiet, kur veiksiet injekciju.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Latvian: Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) subkutānām injekcijām reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās atbilstoši anti-HBs koncentrācijai serumā un pēc atbildīgā ārsta ieskatiem.
Danish: Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.
Latvian: Izmantotie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusam (HIV), B hepatīta vīrusam un C hepatīta vīrusam, kā arī A hepatīta vīrusam, kas ir vīruss bez apvalka.
Danish: Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges.
Latvian: Augšdelmi: Jāizmanto augšdelma mugurējā daļa.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Latvian: Izmantotie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem attiecībā uz apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī A hepatīta vīrusu (HAV), kas ir vīruss bez apvalka.
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Latvian: 4. Sagatavojiet Zutectra šļirci:
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed ved tidligere administration.
Latvian: Reti parastais cilvēka imūnglobulīns var radīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos - anafilaktisku šoku, pat tad, ja iepriekš ievadot zāles nav novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af humant hepatitis B-immunglobulin.
Latvian: Cilvēka hepatīta B imūnglobulīns jāievada trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas ar šādu dzīvu, novājinātu vakcīnu; gadījumā, ja ļoti būtiski ir ievadīt cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu trīs līdz četras nedēļas pēc vakcinācijas, tad trīs mēnešus pēc cilvēka hepatīta B imūnglobulīna ievadīšanas jāveic revakcinācija.
Danish: Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.
Latvian: Vislabākās vietas injekcijai ir vietas, kur āda ir brīva un mīksta, piemēram, vēders, augšdelms, augšstilbs vai sēža, un kas neatrodas locītavu, nervu un kaulu tuvumā.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma un eritēma
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties ar pēkšņu sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu, ātru pulsu, acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu, izsitumiem vai niezi.
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: Zutectra paredzēts ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā zem ādas.
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Latvian: Tās sastop ļoti retos gadījumos, un tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
Latvian: 3 mēnešus pēc Zutectra ievadīšanas var samazināties dažu vakcīnu efektivitāte (masalu, masaliņu, cūciņu, vējbaku).
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar sīkām daļiņām.
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Latvian: divus spirta tamponus, vienu Zutectra šļirci, vienu zemādas injekcijai piemērotu adatu.
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
Latvian: Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19 (Ringela masaliņu izraisītājs).
Danish: Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen.
Latvian: Vēders: Neizmantojiet zonu, kas atrodas vienas collas rādiusā ap nabu.
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Latvian: Neveiciet injekcijas zonās, kur varat sataustīt bumbuļus, punus, cietus mezglus vai kur jūtat sāpes, vai zonās ar izmainītu krāsu, padziļinājumiem, krevelēm vai ādas bojājumu.
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
Latvian: Lokālās panesamības pētījumā trušiem netika iegūti pierādījumi par Zutectra radītu kairinājumu.
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Latvian: Šķīduma krāsa var variēt no caurspīdīgas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
Latvian: Injekcija jāveic nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Latvian: Ievadot parastus imūnglobulīnus, reizēm var attīstīties šādas blakusparādības: drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Latvian: HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem jāuztur antivielu koncentrācija > 100 SV/l.
Danish: 150 mg
Latvian: 500 SV
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Danish: Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Latvian: Zutectra paredzēts ievadīt zemādas injekcijas veidā (zem ādas).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV injekcija Human hepatitis B immunoglobulin Subkutānai lietošanai
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Latvian: Noslaukiet plānoto injekcijas zonu ar spirta tamponu.
Danish: 1 ml: Prot. e. sang.
Latvian: 1 ml satur:
Danish: Selvadministration var mulig for de fleste patienter.
Latvian: Vairums pacientu spēja paši sev injicēt zāles.
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Latvian: HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas jāuzsāk Zutectra subkutānās injekcijas reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā Pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Danish: Zutectra indeholder
Latvian: Kas ir Zutectra
Danish: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Danish: Hud og subkutane væv
Latvian: Citas zāles un Zutectra
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Latvian: Visā novērošanas perioda laikā netika konstatēts neviens neveiksmīgas ārstēšanas gadījums, kas tika definēts kā pozitīvs HBV-DNS un HBsAg tests.
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
Latvian: Saistībā ar Zutectra lietošanu tika ziņota viena nenopietna blakusparādība (hematoma injekcijas vietā).
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka hepatīta B imūnglobulīns 500 SV/ml.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Latvian: Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Danish: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Latvian: Lietojot citus cilvēka imūnglobulīnu preparātus, ziņots vēl par šādiem simptomiem: drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, vieglas alerģiskas reakcijas, slikta dūša (vēlēšanās vemt), locītavu sāpes, zems asinsspiediens, vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā, - reakcijas injekcijas vietā: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, ādas sacietējumi, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Latvian: Atbrīvojiet šļirci no gaisa burbuļiem, kas varētu būt tajā sakrājušies.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Latvian: Pirms jebkādām asins analīzēm pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
Latvian: Zutectra injekciju dokumentēšanai stingri ieteicams lietot ārstēšanas dienasgrāmatu.
Danish: Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
Latvian: Iespējams, ka taukaudu daudzums pieaugs, jo tālāk atvirzīsieties no ceļa un jo tuvāk pievirzīsieties gūžai.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: omfattede 61 voksne patienter ≥ 6 måneder efter levertransplantation for hepatitis B-induceret leversvigt.
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē
Danish: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Danish: EXP Opløsningen skal indgives straks efter åbning af sprøjten.
Latvian: Šķīdums jāievada nekavējoties pēc šļirces atvēršanas.
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Latvian: Turklāt par šādām reakcijām ziņots tikai vienu reizi: vājumu (nogurumu), augstu asinsspiedienu (hipertensiju), deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), muskuļu spazmu, alerģiskām reakcijām (paaugstinātu jutību), traucētu sirdsdarbību (sirdsklauvēm), diskomfortu sirds rajonā, niezi, izsitumiem, sāpēm mutes dobumā un rīklē.
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
Latvian: Informāciju par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt apakšpunktā 4.4.
Danish: IgG-subclas.
Latvian: IgG apakštipu sadalījums:
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Latvian: Šķīduma krāsa var variēt no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.
Danish: Nasofaryngitis
Latvian: Nazofaringīts
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Latvian: Viena pilnšļirce ar 1 ml satur 500 SV Cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu (Human hepatitis B immunoglobulin)
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Latvian: Pēc tam nekavējoties izvelciet adatu, un ļaujiet saspiestajai ādai ieņemt sākotnējo stāvokli.
Danish: Selvinjektion og injektion udført af plejer
Latvian: Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zutectra Sådan skal du bruge Zutectra Bivirkninger
Latvian: Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zutectra lietošanas Kā lietot Zutectra
Danish: anti-HBsAg 500 IU
Latvian: Zutectra 500 SV
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma 18 līdz 24 nedēļu laikā serumā tika uzturēta anti-HBs stabilā koncentrācija 100 SV/l un augstāka (primārais efektivitātes mērķa kritērijs).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Latvian: Cita informācija par Zutectra
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra.
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8-11 dienas) pēc aknu transplantācijas.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Latvian: Antivielas ir asinīs esošas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zutectra lietošanu?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zutectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Zutectra ir injekciju šķīdums.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Latvian: Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Latvian: Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Latvian: Zutectra tiek lietotas, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu pacientiem, kuriem nav aktīvas infekcijas (t. i., kuriem testi neuzrāda B hepatīta olbaltumvielas (HBsAg) klātbūtni un B hepatīta DNS (HBV-DNA)).
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Latvian: Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.