FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
German: Jede Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten
English: How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
German: Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einzunehmen?
English: Postural hypotension
German: lageabhängige Hypotonie
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets Pink to dark pink, film-coated capsule shaped tablet.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten Rosa bis dunkelrosafarbene kapselförmige Filmtablette.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
English: Electrolyte imbalance
German: Elektrolytstörungen
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein;
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
German: Jede Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
German: Jede Filmtablette Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
German: 12,5 mg täglich) angewendet wird, ist der antihypertensive Effekt bei Patienten mit dunkler und heller Hautfarbe vergleichbar.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten sind rosa bis dunkelrosa, kapselförmige Filmtabletten.
English: Drug substance
German: WIRKSTOFFE
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa, kapselförmige Filmtabletten.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/25 mg Filmtabletten
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablet.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Hellrosa bis rosafarbene kapselförmige Filmtablette.
English: Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
German: Irbesartan und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
English: Dizziness
German: Schwindel
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten sind hellrosa bis rosa, kapselförmige Filmtabletten.
English: How to store Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
German: Wie ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aufzubewahren?
English: Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
German: Bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
English: If any of these side effects causes you problems, talk to your doctor.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablet.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Hellrosa bis rosafarbene kapselförmige Filmtablette.
English: Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Azotämie auftreten.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva during breast-feeding, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der Stillzeit vorliegen, wird Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva nicht empfohlen;
English: There is no clinical experience with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva in patients with hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vor.
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
English: if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: wenn Sie ungewöhnlichen Durst, Mundtrockenheit, ein allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen stark beschleunigten Puls haben, da dies auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthalten ist) hindeuten kann,
English: OTHER
German: Sonstiger Bestandteil
English: - Put yourself in a comfortable and stable position.
German: - Nehmen Sie eine bequeme und stabile Stellung ein.
English: Pack of 1 bottle.
German: Packung mit 1 Flasche.
English: Clear yellow solution.
German: Klare gelbe Lösung.
English: Povidone (K30)
German: Povidon (K30)
English: - Tilt your head back.
German: - Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
English: In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
German: In vitro waren 99,8 % an Proteine im Humanplasma gebunden.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
German: - wenn Sie rheumatoide Arthritis haben.
English: Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18.05.2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.01.2016
English: Treatment effect was evaluated up to 29 days.
German: Die therapeutische Wirkung wurde bis zu 29 Tage beurteilt.
English: Use in adults, including the elderly
German: Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten
English: The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 2 Wochen nicht überschreiten, da über diesen Zeitraum hinaus keine Sicherheitsdaten vorliegen.
English: Use a single dose as soon as you remember.
German: Wenden Sie eine einzelne Dosis an, sobald Sie sich erinnern.
English: The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
German: Der Unterschied in der Rate des Rückgangs der Entzündung zeigte sich bereits am 3.
English: Risk Management Plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: These events may be sight threatening.
German: Diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden.
English: Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
German: Cyclooxygenase 1 (COX-1) wird nur in geringem Ausmaß gehemmt.
English: Rinse out your eye with warm water.
German: Spülen Sie das Auge mit warmem Wasser.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
German: Topische NSAIDs sollten bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
German: Falls es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: *Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
German: *Schwerwiegende Fallberichte aus Erfahrungen mit mehr als 20 Millionen Patienten nach Markteinführung **Beobachtet bei viermal täglicher Gabe
English: Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
German: Gemäß der verfügbaren klinischen Daten hatten insgesamt 3,4 % der Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen.
English: Do not use Yellox longer than 2weeks.
German: Wenden Sie Yellox nicht länger als 2 Wochen an.
English: Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
German: Deshalb ist eine Behandlung von Personen, die früher auf diese Arzneimittel empfindlich reagiert haben, zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
German: Es wirkt durch die Hemmung bestimmter Substanzen, die an der Entstehung einer Entzündung beteiligt sind.
English: After first opening: 4 weeks.
German: 2 Jahre Nach Anbruch: 4 Wochen
English: - Wash your hands before using the eye drops.
German: - Waschen Sie vor der Anwendung der Augentropfen Ihre Hände.
English: The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel auch während der Schwangerschaft verordnen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Baby überwiegt.
English: Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch, auch wenn sie noch Lösung enthält, um Infektionen zu vermeiden.
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
German: In einer großen, gut kontrollierten, in Japan durchgeführten Studie wurde nachgewiesen, dass Yellox ebenso wirksam ist wie eine ophthalmische Lösung mit Pranoprofen.
English: The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
German: Allgemein wird die Anwendung von Yellox in der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
German: Eine biologisch relevante Melaninbindung wurde in vitro nicht beobachtet.
English: Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
German: Yellox soll während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
German: Bei oral behandelten Menschen ist die unveränderte Muttersubstanz die Hauptkomponente im Plasma.
English: Your vision may be blurred for a short time after using this eye drops.
German: Ihre Sicht kann nach der Anwendung dieser Augentropfen für kurze Zeit verschwommen sein.
English: Yellox should not be used in children and adolescents.
German: Yellox sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
English: If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
German: Wenn Sie noch andere Augentropfen anwenden, müssen Sie zwischen der Anwendung von Yellox und den anderen Tropfen mindestens fünf Minuten vergehen lassen.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
German: Es gibt praktisch kein Risiko von Nebenwirkungen durch versehentliche orale Aufnahme.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
German: Da die systemische Exposition bei nicht schwangeren Frauen nach der Behandlung mit Yellox vernachlässigbar ist, kann das Risiko in der Schwangerschaft als gering erachtet werden.
English: Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
German: Beenden Sie die Anwendung von Yellox nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
German: Die folgende Tabelle gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit an.
English: - The active substance is bromfenac.
German: - Der Wirkstoff ist: Bromfenac.
English: What Yellox looks like and contents of the pack
German: Wie Yellox aussieht und Inhalt der Packung
English: - Pull down your lower eyelid with a clean finger.
German: - Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten.
English: If you use more Yellox than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Yellox angewendet haben, als Sie sollten
English: Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
German: Schädigung der Augenoberfläche, Rötung des Auges, Asthma.
English: There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
German: Über die Anwendung von Bromfenac bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor.
English: - if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
German: - wenn Sie Augenprobleme haben (z. B. Trockenes Auge, Hornhautprobleme).
English: If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
German: Wird mehr als ein topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollte jedes im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
English: Continue with the next regularly scheduled dose.
German: Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten planmäßig vorgesehenen Dosis fort.
English: Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
German: Bromfenac wird stark an Plasmaproteine gebunden.
English: Contents of the pack and other information What Yellox contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Yellox enthält
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
German: In diesen Studien wurde die Behandlung mit der Studiensubstanz etwa 24 Stunden nach der Kataraktoperation begonnen und für bis zu 14 Tage fortgesetzt.
English: - if you had repeated eye surgery within a short period of time.
German: - wenn bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit wiederholt Augenoperationen durchgeführt wurden.
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
German: Die versehentliche Anwendung von mehr als einem Tropfen sollte nicht zu einer erhöhten topischen Exposition führen, da das überschüssige Volumen auf Grund der begrenzten Kapazität des Bindehautsackes aus dem Auge ablaufen wird.
English: Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
German: Unerwünschte Reaktionen der Hornhaut wurden nur bei der japanischen Population beobachtet.
English: Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
German: Die Patienten sind anzuweisen die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen zu halten.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
German: Beispiele für NSAIDs sind: Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Ketoprofen, Diclofenac.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
German: Träufeln Sie keine weiteren Tropfen in das Auge, bevor es Zeit ist für die Anwendung Ihrer nächsten Dosis.
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Yellox hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
German: Deshalb sollten die Patienten angewiesen werden, während der Behandlung mit Yellox keine Kontaktlinsen zu tragen.
English: Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
German: Nicht verbrauchten Inhalt 4 Wochen nach Anbruch verwerfen.
English: Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
German: Wenden Sie die Augentropfen während der ersten 2 Wochen nach Ihrer Operation an.
English: However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
German: Wegen der bekannten Wirkungen von die Prostaglandinbiosynthese hemmenden Arzneimitteln auf das fetale Herz-Kreislauf-System (Verschluss des Ductus arteriosus) soll jedoch die Anwendung von Yellox im dritten Schwangerschaftstrimester vermieden werden.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
German: Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Bromfenac vernachlässigbar ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, nichtsteroidale Antiphlogistika, ATC-Code: S01BC11
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Anpassung)
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
German: Da Yellox Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung erforderlich.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte das nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: - if you have diabetes.
German: - wenn Sie zuckerkrank sind.
English: Use of contact lenses
German: Tragen von Kontaktlinsen
English: Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
German: Nach zweimal täglicher Gabe von Bromfenac Augentropfen waren im Plasma keine Konzentrationen quantifizierbar.
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
German: Das Verschlucken des Inhaltes einer 5 ml Flasche entspricht einer oralen Dosis von weniger als 5mg Bromfenac, welches 30 mal weniger ist als die tägliche Dosis einer früher verwendeten oralen Bromfenac Formulierung.
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
German: Tschechische Republik czech.info@valeant.com
English: Eye drops, solution.
German: Augentropfen, Lösung.
English: Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Yellox enthält Bromfenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) bezeichnet werden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
German: Wenn es bei Ihnen in der Woche nach Beendigung der Behandlung zu verminderter oder verschwommener Sicht kommt, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bromfenac oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
English: - Sodium sulphite may cause allergic reactions or asthma attacks, which may sometimes be severe and life-threatening.
German: Natriumsulfit kann allergische Reaktionen oder Asthmaanfälle hervorrufen, die manchmal schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
German: Wenden Sie nicht mehr als zweimal täglich einen Tropfen in dem(n) betroffenen Auge(n) an.
English: Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
German: Bromfenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), dessen entzündungshemmende Wirkung auf seine Fähigkeit zurückgeführt wird, die Prostaglandinsynthese durch Hemmung primär der Cyclooxygenase 2 (COX-2) zu blockieren.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).