FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Hungarian: • Krónikus pathológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás tüneti kezelése idős betegekben (kivéve Alzheimer-kór és egyéb dementiák)
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Hungarian: • Vascularis eredetű akut retinopathiák kezelése
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások megfelelő szakaszaiból.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók megfelelő szakaszainak módosításai
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Hungarian: • Feltehetően vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótér-zavarok kiegészítő kezelése
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Hungarian: A fenti javallatokra utaló minden hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók megfelelő szakaszaiból.
English: The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intrarosa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intrarosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban naponta egyszer adagolt, 6,5 mg Intrarosa-t alkalmaztak, 12 héten keresztül.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Intrarosa
Hungarian: Az Intrarosa-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Intrarosa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Hungarian: Az Intrarosa nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél: nem tisztázott okú genitális vérzés, ismert vagy feltételezett emlőrák vagy ösztrogén-dependens daganat, korábbi emlőrák, a méh borításának kezeletlen megvastagodása (endometrium hiperplázia), akut (rövid időtartamú) májbetegség, korábbi májbetegség, ha a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem normalizálódtak, korábbi vagy fennálló vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban), trombofíliás betegségek (rendellenes véralvadás), aktív vagy közelmúltban lezajlott artériás tromboemboliás betegség (vérrögképződés okozta betegség az artériákban), porfíria (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontásának képtelensége).
English: The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Hungarian: A placebo csoportban tapasztalt hatást a segédanyag síkosító hatásával magyarázták.
English: Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Hungarian: A nemi kapcsolat során észlelt fájdalmat a betegek önbevallással értékelték standard skála alapján, mely 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig terjedt (erős fájdalom).
English: The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Hungarian: A fájdalom 1,3 és 1,4 ponttal csökkent Intrarosa kezelésnél, szemben a placebónál tapasztalt 0,9 és 1,1 ponttal.
English: The medicine has an acceptable safety profile.
Hungarian: Az Intrarosa elfogadható biztonságossági profilt mutatott.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intrarosa alkalmazására vonatkozóan.
English: Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Hungarian: Az Intrarosa 6,5 mg-os hüvelykúp formájában kapható.
English: The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Hungarian: Az Intrarosa-t forgalmazó céget a gyógyszer klinikai gyakorlatban való alkalmazására vonatkozó tanulmány lebonyolítására kötelezték, mely magába foglalja a jóváhagyott terméktájékoztatónak megfelelő alkalmazást.
English: Intrarosa prasterone
Hungarian: Intrarosa praszteron
English: Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Hungarian: Az Intrarosa-val kezelt betegek a nemi kapcsolat során a fájdalom mérsékelt csökkenését tapasztalták, ami azonos vagy kedvezőbb volt a placebóval kezelt betegnél észlelt hatással.
English: In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Hungarian: A szeméremtest és a hüvely sorvadásában szenvedő nőknél a hüvely fala és a környező szövetek vékonyabbá válnak és olyan tünetek jelentkeznek, mint a genitális terület környékének szárazsága, irritációja és fájdalma, valamint fájdalmas nemi kapcsolat.
English: For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Hungarian: Két, 813, szeméremtest- és hüvelysorvadásában szenvedő menopauzán átesett nő részvételével elvégzett vizsgálat azt mutatta, hogy az Intrarosa kezelés hatékonyabb, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a hüvely szöveteinek elvékonyodásával (sorvadás) összefüggő tünetek csökkentésében.
English: As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Hungarian: Az ösztrogén szint emelkedésének következtében, a hüvelyben lévő és a hüvely körüli szövetek felszíni sejtjeinek száma növekszik, ami enyhíti a hüvely sorvadásának tüneteit.
English: The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Hungarian: Az Intrarosa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi folyás.
English: Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyagként praszteront, másnéven dehidroepiandroszteront (DHEA) tartalmaz.
English: Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Hungarian: A hüvelykúpot a nőknek naponta egyszer, lefekvés előtt a hüvelybe kell helyezni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Intrarosa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Hungarian: Az Intrarosa javította a hüvely szöveteinek szerkezetét és mérsékelten befolyásolta a nemi kapcsolat során tapasztalt fájdalmat.
English: In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Hungarian: Továbbá, az Intrarosa kezelés kedvezőbb volt a hüvely savasságának fokozásában (mely normál esetben a sorvadás során kevésbé savassá válik); a PH érték csökkenése Intrarosa kezelésnél 0,9 és 1,0, míg placebo esetén 0,2 és 0,3 volt.
English: For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intrarosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Hungarian: Az eredmények alapján a felszíni sejtek (melyek normál esetben a sorvadás során leválnak) száma 6 és 10%-kal növekedett Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 1 és 2%-kal.
English: There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Hungarian: A parabazális sejtek (melyek száma normál esetben a sorvadás során növekszik) számában is 42 és 47%-os csökkenést észleltek Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 2 és 12%-kal.
English: The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga, a praszteron, a hüvelybe helyezést követően ösztrogén és androgén nemi hormonokká alakul át.
English: What are the risks associated with Intrarosa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Intrarosa alkalmazása?
English: Why is Intrarosa approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intrarosa forgalomba hozatalát?
English: Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Hungarian: Az Intrarosa egy gyógyszer, amit a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, mérsékelt és súlyos tünetek kezelésére alkalmaznak.
English: How is Intrarosa used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
English: In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Hungarian: A menopauzán átesett nőknél a hüvely körüli szövetek és a hüvely szövetének elvékonyodását a ösztrogén nevű nemi hormon szintjének csökkenése okozza.
English: For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Hungarian: Az Intrarosa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Intrarosa and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Intrarosa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Intrarosa work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: 24 injekciós üveg + 24 előretöltött fecskendő + 24 tű +
English: Immediate Packaging
Hungarian: injekciósüv eg-adapter
English: This did not affect long-term development of colonies.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a kolóniák hosszú távú fejlődését.
English: The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Hungarian: Az Oxybee hatékonysága az atkák elpusztításában 97% és 95% volt ezekben a vizsgálatokban.
English: Contaminated clothing should be removed immediately.
Hungarian: A szennyeződött ruházatot haladéktalanul el kell távolítani.
English: The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Oxybee-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Hungarian: Felhasználás előtt diszperziót 30-35˚C-ra kell melegíteni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Hungarian: Ez az Oxybee-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén az érintett szemet vízzel alaposan ki kell öblíteni (elsőként el kell távolítani a kontaktlencséket).
English: Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Hungarian: A kezelést követően három héten keresztül az első vizsgálatban naponta, a másodikban pedig hetente háromszor számolták meg az elpusztult atkákat.
English: Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Hungarian: A használt mérőeszközöket és üres tartályokat haladéktalanul meg kell semmisíteni egy biztonságos módon.
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Hungarian: Kerülni kell ezen területeknek a gyógyszerrel való érintkezését közvetlenül és kéz-száj, illetve kéz-szem érintkezés útján egyaránt.
English: In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Oxybee-kezelést egy másik oxálsav készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a második vizsgálatban pedig az Oxybee-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal vetették össze.
English: The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Hungarian: Az Oxybee Varroa atkák elleni hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták különböző klímájú európai országokban.
English: Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Hungarian: Az Oxybee erősen savas és irritáló vagy korrozív hatással van a bőrre, szemekre és nyálkahártyákra (a testüregek, például a szájüreg és az orrjárat belső borítása).
English: Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Hungarian: Az Oxybee-t a kaptárban lévő méhekre kell csepegtetni és csak akkor alkalmazható, ha a kaptáron kívüli hőmérséklet legalább 3˚C.
English: The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Hungarian: Az Oxybee leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet) az elpusztult méhek számának növekedése.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Oxybee alkalmazására vonatkozóan.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Oxybee-vel kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Hungarian: A kezet és a szernek kitett bőrfelületet haladéktalanul szappannal és bő vízzel meg kell mosni.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni és vizet vagy tejet kell inni, azonban hányást kiváltani tilos.
English: Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Hungarian: A kezelés során védőruházat, saválló kesztyű és védőszemüveg viselése kötelező.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Hungarian: A varroózis a mézelő méhek betegsége, amelyet a Varroa atka (Varroa destructor) nevű parazita fertőzése okoz.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem jól ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
English: Other information about Oxybee
Hungarian: Az Oxybee-vel kapcsolatos egyéb információ
English: Oxybee can only be used on colonies without brood.
Hungarian: Az Oxybee kizárólag fiasításmentes kolóniákban alkalmazható.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Hungarian: 2018-02-01-án/-én az Európai Bizottság az Oxybee-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Oxybee oxalic acid
Hungarian: Oxybee oxálsav
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Oxybee alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Hungarian: Az Oxybee mézelő méh kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló gyógyszer.
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Hungarian: A Varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpuszulását eredményezi.
English: What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oxybee alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Hungarian: Az Oxybee hatóanyaga az oxálsav.
English: Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Hungarian: Az Oxybee méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban és recept nélkül kapható.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
English: For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Oxybee-vel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Oxybee alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Oxybee?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oxybee alkalmazása?
English: How is Oxybee used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oxybee-t?
English: Why is Oxybee approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oxybee forgalomba hozatalát?
English: How does Oxybee work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oxybee?
English: What is Oxybee and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oxybee és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: These studies however, are of limited relevance.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban korlátozott jelentőségűek.
English: March 2025
Hungarian: 2025. március
English: ATC code: A16AB12.
Hungarian: ATC kód: A16AB12.
English: It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
Hungarian: Nem ismert, hogy az idős betegek más módon reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
English: It is important to initiate treatment as early as possible.
Hungarian: Fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, kezdjék meg a kezelést.
English: No differences in the safety profile were observed.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem figyeltek meg eltéréseket.
English: Difference in changes
Hungarian: Változás A különbség a változásokban
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek (≥65 éves életkor)
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Hungarian: • Oktatóanyag egészségügyi szakemberek számára
English: The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
Hungarian: Az elsődleges és a másodlagos végpontokat a 24. héten értékelték ki (lásd a 3. táblázatot).
English: Aseptic technique is to be used.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
English: Submission of final study report:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
English: MedDRA Preferred term
Hungarian: MedDRA szerinti preferált kifejezés
English: The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális egészségügyi előírásokat.
English: This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
Hungarian: Ez a gyógyszer javíthatja az MPS IVA betegség tüneteit.