FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa;
Slovak: • s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov;
Finnish: Suositeltujen annosten ja antokertojen mukaiseen tiotepa-hoitoon liittyy voimakas luuytimen toiminnan heikkeneminen, jota ilmenee kaikilla potilailla.
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Finnish: Trombosytopeeninen purppura
Slovak: Trombocytopenic ká purpura
Finnish: Alkyloivat kemoterapia-aineet, mukaan luettuna tiotepa, estävät plasman pseudokoliiniesteraasia 3570 prosenttia.
Slovak: Alkylačné chemoterapeutické látky, vrátane tiotepy, inhibujú plazmatickú pseudocholínesterázu o 35 % až 70 %. Účinok sukcinylcholínu sa môže predĺžiť o 5 až 15 minút.
Finnish: Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Slovak: Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tunnetut metaboliitit TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkaptoraatti erittyvät kaikki virtsaan.
Slovak: Všetky zistené metabolity TEPA, monochlórtepa a tiotepamerkapturát, sa vylučujú močom.
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Miten TEPADINAa käytetään
Slovak: Ako používať TEPADINU
Finnish: TEPADINAa käytetään valmisteluhoitona luuydinsiirtoa odottaville potilaille.
Slovak: TEPADINA sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene.
Finnish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Slovak: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Finnish: Tiotepan ja muiden luuytimen toimintaa heikentävien tai luuytimelle myrkyllisten lääkevalmisteiden (esimerkiksi syklofosfamidin, melfalaanin, busulfaanin, fludarabiinin tai treosulfaanin) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hematologisten haittavaikutusten riskiä, mikä johtuu näiden lääkevalmisteiden osittain päällekkäisistä toksisuusprofiileista.
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid, melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Finnish: LYMFOOMA
Slovak: LYMFÓM
Finnish: CYP2B6 katalysoi syklofosfamidin metabolista muuttumista sen aktiiviseen muotoon eli 4-hydroksisyklofosfamidiksi (4-OHCP).
Slovak: CYP2B6 katalyzuje metabolickú premenu cyklofosfamidu na jeho aktívnu formu 4
Finnish: TEPADINAn annostus aikuisilla ja pediatrisilla potilailla määritetään HPCT:n tyypin (autologinen vai allogeeninen) ja sairauden mukaan.
Slovak: Dávkovanie TEPADINYA u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Finnish: Sen vuoksi tiotepaa ja näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa.
Slovak: Pacienti musia byť preto počas súbežného používania tiotepy a týchto liekov pozorne klinicky sledovaní.
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Finnish: Hoitoon liittyvä toissijainen syöpä
Slovak: Sekundárna malignita súvisiaca s liečbou
Finnish: Tiotepan imeytyminen ruoansulatuskanavasta on epäluotettavaa: happoepätasapaino estää tiotepan antamisen suun kautta.
Slovak: Absorpcia tiotepy z gastrointestinálneho traktu je nespoľahlivá: nestabilita v kyslom prostredí bráni perorálnemu podávaniu tiotepy.
Finnish: Pigmenttihäiriöt Erytroderminen psoriaasi
Slovak: Porucha pigmentácie Erytrodermická psoriáza
Finnish: RINTASYÖPÄ
Slovak: KARCINÓM PRSNÍKA
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 50-100 prosentin välillä; seuranta-aika oli 9,4-121 kuukautta.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen käytettävä 8 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
Slovak: Po rekonštitúcii použite do 8 hodín, keď sa liek uchováva v chladničke.
Finnish: Jos tiotepa-liuosta joutuu vahingossa kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä heti huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému kontaktu roztoku tiotepy s kožou, koža sa musí ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Finnish: Mielentilan muutokset
Slovak: Zmeny duševného stavu
Finnish: Potilaan verenkuvaa on seurattava tarkkaan ja tehokkaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä, mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Slovak: Vyžaduje sa pozorné sledovanie hematologického stavu a prijatie aktívnych podporných opatrení podľa lekárskej indikácie.
Finnish: PERINNÖLLISET SAIRAUDET
Slovak: GENETICKÉ OCHORENIA
Finnish: Vaikeaa jyvässoluniukkuutta, verihiutaleniukkuutta, anemiaa tai näiden yhdistelmiä voi kehittyä.
Slovak: Môže dôjsť k závažnej granulocytopénii, trombocytopénii, anémii alebo akejkoľvek ich kombinácii.
Finnish: TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: TEPADINA sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s prípravnou liečbou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Finnish: Tällä perusteella voidaan päätellä, että tiotepaa sisältävät valmisteluhoidot vaikuttavat luuydintä tuhoavasti.
Slovak: Preto je možné dospieť k záveru, že prípravné liečby zahŕňajúce tiotepu sú myeloablatívne.
Finnish: TEPADINA on epävakaa happamissa olosuhteissa.
Slovak: Liek TEPADINA je nestabilny v kyslom roztoku.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 17 prosentista 84 prosenttiin; seuranta-aika vaihteli 12,3-99,6 kuukauden välillä.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 29-87 prosenttia; seuranta-aika oli 22-63 kuukautta.
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Finnish: TEPADINAn käyttöaiheita yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa käytettynä ovat
Slovak: TEPADINA je v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi indikovaná:
Finnish: TEPADINA annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen.
Slovak: Liek TEPADINA podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky.
Finnish: Tiotepan annosta rajoittava toksinen vaikutus on luuytimen tuhoutuminen, minkä ansiosta annosta voidaan nostaa huomattavasti autologisen HPCT-infuusion yhteydessä.
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TEPADINA Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: TEPADINAlla voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje TEPADINA môže mať významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ottaen huomioon, että kaikilla hoidetuilla potilailla oli erittäin huonoennusteinen kiinteä kasvain, sairaudesta vapaan elinajan tulokset vahvistavat, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita kiinteistä kasvaimista kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
Slovak: Vzhľadom na to, že všetci pacienti boli liečení na vysokorizikové solídne nádory, výsledky DFS potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Finnish: Infuusioneste on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pacientom pomocou infúznej súpravy obsahujúcej zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Finnish: Tiotepasta poistetaan rikki hapettamalla sytokromi P450 (CYP2B- ja CYP3A-) -isoentsyymiperheiden kautta, jonka jälkeen se muuttuu pääasialliseksi ja aktiiviseksi metaboliitiksi nimeltä TEPA (trietyleenifosforiamidi).
Slovak: Tiotepa podlieha oxidatívnej desulfurácii prostredníctvom skupín izoenzýmov CYP2B a CYP3A cytochrómu P450, na hlavný a aktívny metabolit TEPA (trietylénfosforamid).
Finnish: Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Finnish: Tiotepan radiomimeettisen toiminnan uskotaan johtuvan etyleeniimiiniradikaalien vapautumisesta, joka sädehoidon tapaan rikkoo DNA:n sidokset esimerkiksi alkyloimalla guaniinia N7-asemassa, rikkomalla puriiniemäksen ja sokerin välisen sidoksen sekä vapauttamalla alkyloitua guaniinia.
Slovak: Predpokladá sa, že rádiomimetický účinok tiotepy spočíva v uvoľnení etylénimínových radikálov, ktoré podobne, ako v prípade liečby ožarovaním, narušujú väzby DNA, napr. alkyláciou guanínu v pozícii
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 30-87 prosenttia; seuranta-aika oli 11,7-87 kuukautta.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Finnish: Koska tiotepa on alkyloiva aine, se estää kasvainsolun kasvua in vitro kaikkein tehokkaimmin, ja samalla lääkevalmisteen pitoisuus veressä nousee vähiten.
Slovak: Tiotepa ako alkylačná látka spôsobuje najsilnejšiu inhibíciu rastu nádorových buniek in vitro pri najmenšom zvýšení koncentrácie lieku.
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia (paitsi keltakuumerokotteet), fenytoiinia ja fosfenytoiinia sisältävien rokotteiden antamista tiotepa-hoidon aikana ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Finnish: Sekavuus Mielentilan muutokset
Slovak: Stav zmätenosti Zmeny duševného stavu
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (katso kohta 5.3).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Finnish: Sekavuustila Hermostuneisuus Aistiharhat Levottomuus
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 60 prosenttia tai vähemmän, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Finnish: Naisen hedelmättömyys Miehen hedelmättömyys
Slovak: Mužská neplodnosť
Finnish: Huomioitavaa samanaikaisen käytön osalta Siklosporiini, takrolimuusi: voimistavat immuunivasteen heikentymistä, lymfoproliferaation riski.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Finnish: Koska ekstramedullaarista toksisuutta ei ilmene, vaikka annosta nostettaisiinkin luuytimelle myrkyllisiä annoksia suuremmaksi, tiotepaa on käytetty jo monen vuosikymmenen ajan muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen autologista ja allogeenista HPCThoitoa.
Slovak: Tiotepa sa v dôsledku neprítomnosti extramedulárnej toxicity aj napriek eskalácii dávky na vyššie ako myelotoxické dávky, používa desaťročia v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi pred autológnou a alogénnou HPCT.
Finnish: Avaamaton injektiopullo:
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥1/10 000< 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Finnish: TALASSEMIA
Slovak: TALASÉMIA
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin.
Slovak: Injekčnú striekačku s ihlou vytiahnite a ručne zamiešajte opakovaným prevracaním.
Finnish: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Slovak: Τηλ: +30-210 6194 170
Finnish: Hypogonadismi
Slovak: Hypopituitarizmus
Finnish: Koska yksilöiden välinen vaihtelu pahanlaatuisuuden aikaisessa hyytymisessä on suurta ja koska suun kautta otettavien, veren hyytymistä estävien lääkkeiden ja syövän hoitoon käytettyjen kemoterapia-aineiden välillä on yhteisvaikutuksia, INR-seurantavälejä (International Normalised Ratio) on lyhennettävä, mikäli potilaalle päätetään antaa suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Slovak: Vysoká intraindividuálna variabilita stavu koagulácie počas malignity a potenciálna interakcia medzi perorálnymi antikoagulanciami a protirakovinovou chemoterapiou vyžaduje - ak sa rozhodne o liečbe pacienta perorálnymi antikoagulanciami - zvýšenie frekvencie sledovania INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut (92-100 prosenttia) kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, ja sen vaikutuksen katsottiin ilmenneen odotetussa ajassa.
Slovak: %) v prípade každej hlásenej prípravnej liečby a pozorovalo sa v očakávanom čase.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Miespotilaiden olisi harkittava siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
Finnish: Allogeenisen HPCT:n osalta valmisteluhoidon on heikennettävä immuunivastetta ja estettävä luuytimen toimintaa riittävästi solusiirteen hyljinnän estämiseksi.
Slovak: Pri alogénnej HPCT musí byť prípravná liečba dostatočne imunosupresívna a myeloablatívna, aby sa prekonalo odmietnutie štepu hostiteľom.
Finnish: Leukoenkefalopatia
Slovak: Leukoencefalopatia
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joilla on munuaissairauksia, on noudatettava varovaisuutta, ja tiotepaa saavien potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Finnish: Sairaudesta johtuvat mielenterveyden häiriöt
Slovak: Duševná porucha v dôsledku celkového zdravotného stavu
Finnish: Näitä ovat infektiot ja käänteishyljintäsairaus (GVHD), jotka olivat pääasiallisia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä (vaikkakaan eivät suoraan niihin liittyviä) etenkin allogeenisen HPCT-hoidon osalta.
Slovak: Patrí k nim infekcia a reakcia štep verzus hostiteľ (graft-versus host disease, GvHD), ktoré boli hlavnou príčinou morbidity a mortality,
Finnish: Tiotepan farmakologisten ominaisuuksien vuoksi ja koska se on mahdollisesti myrkyllistä vastasyntyneille/imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista tiotepa-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
Finnish: Jos lapsipotilaiden annos ei ylitä 250 mg:aa, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta voidaan käyttää sopiva määrä, jotta TEPADINAn lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5-1 mg/ml.
Slovak: Ak je dávka u detí nižšia ako 250 mg, možno použiť primeraný objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Valmiiksi sekoitetut injektionesteet saattavat värjäytyä, mutta niitä voidaan edelleenkin käyttää.
Slovak: Rekonštituované roztoky môžu občas opalizovať; takéto roztoky sa stále môžu podať.
Finnish: Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 150 mg:sta/m 2/päivä (6 mg/kg/päivä)
Slovak: Odporúčaná dávka pri solídnych nádoroch je v rozsahu od 150 mg/m2/deň (6 mg/kg/deň) do
Finnish: Tiotepan jakautumistilavuus on suuri ja sen on ilmoitettu vaihtelevan 40,8 litrasta/m
Slovak: Distribučný objem tiotepy je veľký a bolo hlásené, že je v rozsahu od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, čo naznačuje distribúciu do celkových telesných tekutín.
Finnish: Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice.
Finnish: Leukoenkefalopati a
Slovak: Pancytopénia Granulocytopéni a
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut olivat 15-44 prosenttia.
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Finnish: Kuumeinen neutropenia Anemia
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia
Finnish: Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m 2/päivä (3,38 mg/kg/päivä)
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan eliminaatioon ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Finnish: Annetaan laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Finnish: Suodatus ei heikennä nesteen vaikutusta.
Slovak: Filtrovanie nemení účinnosť roztoku.
Finnish: AUTOLOGINEN HPCT
Slovak: AUTOLÓGNA HPCT
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Finnish: Immuunivastetta heikentäviä kemoterapia-aineita saavalle potilaalle ei yleensäkään saa antaa eläviä viruksia ja bakteereita sisältäviä rokotteita.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Finnish: Annostus pediatrisilla potilailla
Slovak: Dávkovanie u pediatrických pacientov AUTOLÓGNA HPCT
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan metabolismiin ja eliminaatioon ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Finnish: Käyt.
Slovak: TEPA.
Finnish: Anoreksia Heikentynyt ruokahalu Hyperglykemia
Slovak: Anorexia Hyperglykémia
Finnish: Kallonsisäinen valtimonpullistum a
Slovak: Leukopénia Trombocytopéni a
Finnish: Leukoenkefalopatiatapauksia on havaittu tiotepa-hoidon jälkeen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, joilla on ollut useita aikaisempia kemoterapiahoitoja, metotreksaatti ja sädehoito mukaan lukien.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s viacnásobnou predchádzajúcou chemoterapiou, vrátane liečby metotrexátom a rádioterapie, sa po liečbe tiotepou pozorovali prípady leukoencefalopatie.
Finnish: TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.
Slovak: TEPADINA sa pred podaním musí rekonštituovať a zriediť.
Finnish: Immuunivastetta heikentäviä kemoterapia-aineita saavalle potilaalle ei saa antaa eläviä viruksia ja bakteereita sisältäviä rokotteita.
Slovak: Pacientovi dostávajúcemu imunosupresívny chemoterapeutický liek sa nesmú podávať očkovacie látky obsahujúce živé vírusy a baktérie a medzi ukončením liečby a očkovaním musia uplynúť najmenej tri mesiace.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Käytä tätä varten ruiskua, jossa on neula, ja vedä sillä aseptisesti 1,5 ml steriiliä injektioihin käytettävää vettä ruiskuun.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s nasadenou ihlou asepticky odoberte 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita pediatrisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u pediatrických pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Finnish: Tiotepa on ihmisille tunnetusti syöpää aiheuttava aine, ja siihen liittyvä kohonnut riski saada sekundaarisyöpä on selvitettävä potilaalle.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť zvýšené riziko sekundárnych malignít spojených s tiotepou, známym karcinogénom pre človeka.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu lääkevalmiste: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Veren ureapitoisuuden nousu
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita aikuisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Finnish: Koska tiotepa metaboloituu pääasiassa maksan kautta, tiotepan käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintakyvyn tiedetään heikentyneen.
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, je potrebná opatrnosť.
Finnish: Tiotepaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Tiotepa sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut 12-57 kuukauden ajalta olivat 33-57 prosenttia.
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Finnish: Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie spojené s náhodnou expozíciou tiotepe.