FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere hoofdstudie werd gekeken naar de werkzaamheid van Sprycel bij 113 kinderen met Ph+ CML in de chronische fase, waaronder 29 patiënten die geen imatinib konden gebruiken of bij wie dit niet had gewerkt, evenals 84 nieuw gediagnosticeerde kinderen die niet eerder waren behandeld.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Dutch: Wat is Sprycel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Sprycel i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Deze behandeling had ofwel niet gewerkt of werkte niet meer.
Polish: Wszyscy otrzymywali wcześniej imatynib, który nie zadziałał lub przestał działać.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprycel tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
Dutch: Hoe werkt Sprycel?
Polish: Jak działa lek Sprycel
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Dutch: In een andere studie onder 519 patiënten werd Sprycel vergeleken met imatinib bij het behandelen van nieuw gediagnosticeerde Ph+-patiënten met CML in de chronische fase die geen eerdere behandeling hadden gekregen.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Dutch: Aan de vijf hoofdstudies naar Sprycel deden 515 patiënten mee, die allemaal behandeld waren met imatinib.
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
Dutch: Hoe wordt Sprycel gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met Sprycel en chemotherapie trad bij 66% geen ongewenst voorval op. Ter vergelijking, gebruik makend van de resultaten van eerdere studies, was dit cijfer 49% bij patiënten die alleen chemotherapie hadden gekregen en 59% bij patiënten die imatinib en chemotherapie hadden gekregen.
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
Dutch: • nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de ‘chronische' fase, of Ph+ CML wanneer andere behandelingen waaronder imatinib niet kunnen worden gegeven of niet hebben gewerkt;
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
Dutch: Een overzicht van Sprycel en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sprycel.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sprycel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor de tanden.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Dutch: Ongeopende fles 2 jaar.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
Dutch: Het onderzoek is gaande.
Polish: Badanie jest w toku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste hernieuwing: 15 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Dutch: Na bereiding: bewaren in een koelkast.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
Dutch: Hersenen: geheugenverlies
Polish: Mózg: utrata pamięci
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: • Was uw handen vóór en na ieder gebruik.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Dutch: % met MR4.5
Polish: % z MR4.5
Dutch: • Niet in een vaatwasser wassen.
Polish: • Nie myć w zmywarce.
Dutch: De volgende informatie is alleen bedoeld voor medische beroepsbeoefenaars:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met een onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Dutch: De dosis dient iedere 3 maanden opnieuw te worden berekend op basis van veranderingen in lichaamsgewicht, of vaker, indien nodig.
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Dutch: • Controleer of de patiënt de dosis volledig heeft doorgeslikt.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Dutch: 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: Wat moet u weten voordat u dit geneesmiddel gebruikt?
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Dutch: Alle patiënten n=167
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Dutch: minstens 45
Polish: co najmniej 45
Dutch: Na bereiding
Polish: Po przygotowaniu
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met de resultaten gezien bij 12, 24 en 36 maanden.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Dutch: Tijd tot MMR
Polish: Czas do MMR
Dutch: % met MMR
Polish: % z MMR
Dutch: Hoe lang moet u SPRYCEL gebruiken
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Dutch: Acceleratiefase CML
Polish: Faza akceleracji CML
Dutch: Deze resultaten zijn lastig te interpreteren in de context van chronische ziektes zoals CML en behoeven opvolging over een langere termijn.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Dutch: De mogelijke verdringing en de klinische relevantie zijn onbekend.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
Dutch: Het primaire eindpunt was MCyR na 12 weken.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
Dutch: In beide behandelarmen werden vergelijkbare mutatiepercentages gevonden.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
Dutch: Het bindt zich aan zowel de inactieve als de actieve vormen van het BCR-ABL-enzym.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
Dutch: Alle patiënten werden uitgebreid voorbehandeld.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Dutch: • Houd de zuiger vast om te voorkomen dat deze beweegt.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
Dutch: Dit was een graad 1 osteopenie.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat het effect groter is na meerdere dasatinib doseringen.
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
Dutch: kalenderverpakking: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Dutch: Patiënten die doorgaan met de behandeling moeten periodiek worden gecontroleerd.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
Dutch: • Indien het niet mogelijk is om met één fles te vullen, gebruik dan de tweede fles om de volledige voorgeschreven dosis te verkrijgen.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Dutch: Herinner de patiënt of zorgverlener eraan om de fles krachtig te schudden voor ieder gebruik.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Dutch: Dit zijn cumulatieve percentages die de minimale follow-up weergeven van de gespecificeerde tijdsduur.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
Dutch: GROEP
Polish: GRUPA
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)a
Polish: Masa ciała (kg)a
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Oorspronkelijke dosis
Polish: Pierwotna dawka
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van SPRYCEL wanneer ze samen worden gebruikt.
Polish: Pewne leki mogą wpływać na działanie leku SPRYCEL, jeśli są stosowane równocześnie.
Dutch: De hieronder beschreven resultaten zijn gebaseerd op een follow-up van minimum 2 jaar en 7 jaar na aanvang van de behandeling met dasatinib.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Dutch: • Lees de totale voorgeschreven dosis en bepaal het aantal milliliters (ml) dat u nodig heeft.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de willekeurige variabiliteit in blootstelling tussen waarnemingen een invloed heeft op de cumulatieve blootstelling en effectiviteit of veiligheid.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Dutch: Er waren 45 verschillende BCR-ABL mutaties bij 38% van de patiënten, die aan het onderzoek begonnen.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Dosisverlaging met twee niveaus
Polish: Zmniejszenie dawki o dwa poziomy
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
Dutch: De duurzaamheid van de respons en geschatte overlevingsfrequentie leveren aanvullend bewijs voor het klinisch voordeel van dasatinib.
Polish: Trwałość odpowiedzi i oszacowany wskaźnik przeżycia dostarcza dodatkowych dowodów klinicznej skuteczności dazatynibu.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Dutch: Laat aan de lucht drogen na ieder gebruik
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
Dutch: * Gecorrigeerd voor Hasfordscore en wijzend op een statistisch significante uitkomst op een vooraf gedefinieerd significantieniveau.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
Dutch: a Bevestigde complete cytogenetische respons (cCCyR) wordt gedefinieerd als een respons die op twee opeenvolgende tijdstippen (met minimaal 28 dagen tussenruimte) wordt waargenomen.
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
Dutch: • Als er een tweede dosis nodig is om de totale voorgeschreven dosis te geven, herhaal dan stappen 3 tot en met 10.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
Dutch: • Doe de sluiting weer op de fles en sluit stevig.
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
Dutch: De ervaring met overdosering van SPRYCEL tijdens klinisch onderzoek is beperkt tot incidentele gevallen.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de interactie van dasatinib met andere eiwitgebonden geneesmiddelen te onderzoeken.
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Dutch: Het resultaat bij patiënten met beenmergtransplantatie na dasatinib behandeling is nog niet volledig onderzocht.
Polish: Wyniki u pacjentów z przeszczepem szpiku po leczeniu dazatynibem nie zostały w pełni ocenione.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Polish: Zmiany w nerkach obserwowane u małp leczonych aż do 9 miesięcy ograniczały się do zwiększenia śródmiąższowej mineralizacji nerek.
Dutch: Stap 4: Schrijf de vervaldatum van de bereide orale suspensie op het etiket op de fles (de vervaldatum van de bereide orale suspensie is 60 dagen vanaf datum van bereiden).
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Dutch: Neem uw tabletten iedere dag op het zelfde moment.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: MAANDEN
Polish: MIESIĄCE
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Dutch: Buitenverpakking PC:
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
Dutch: f In de postmarketingsetting zijn individuele gevallen van Stevens-Johnson-syndroom gemeld.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Dutch: De follow-up moet volgens standaard richtlijnen plaatsvinden.
Polish: Dalszą obserwację należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
Dutch: Als er nog klontjes zichtbaar zijn, ga dan door met schudden tot er geen klontjes meer zichtbaar zijn.
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą widoczne.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 hematologische afwijkingen is weergegeven in Tabel 8.
Polish: Częstość występowania zaburzeń hematologicznych stopnia 3. lub 4. przedstawiono w Tabeli 8.
Dutch: Benzoëzuur/benzoaatzout kan geelzucht doen toenemen (geel verkleuren van de huid en ogen ) bij pasgeboren baby's (tot 4 weken oud).
Polish: Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
Polish: Wykres 1.: Kaplana-Meiera estymator czasu do większej odpowiedzi molekularnej (MMR)
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Percentage (%) van de patiënten
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Polish: Nie zaprzestano leczenia produktem SPRYCEL z powodu zaburzeń tych biochemicznych wskaźników laboratoryjnych.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient deze over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals hieronder aangegeven:
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
Dutch: Wanneer dit percentage werd gebaseerd op de 85 patiënten met beoordeelbare Ig/TcR bepaling, was de schatting 89,4%.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
Dutch: Opmerking: als u meer dan één fles moet oplossen, rond dan per keer één fles af.
Polish: Uwaga: W przypadku konieczności przygotowania więcej niż jednej butelki, należy za każdym razem napełniać tylko jedną butelkę.
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient het over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals aangegeven in tabel 16.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Dutch: Dosisverlaging met één niveau
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden poziom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel en proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Dutch: Als SPRYCEL tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Dutch: Deze procedure dient te worden uitgevoerd op een schoon oppervlak.
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Dutch: Het voorkomen van cytopenieën was echter ook duidelijk afhankelijk van het stadium van de ziekte.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy dazatynibu i jego metabolitów wynosi < 4%, u pacjentów z niewydolnością nerek nie należy spodziewać się zmniejszenia całkowitego klirensu ogólnoustrojowego.
Dutch: Instructies voor toediening aan de patiënt
Polish: Instrukcja podawania leku pacjentowi
Dutch: Patiënten met onbehandelbare of ernstige hart- en vaatziekten werden niet opgenomen in de klinische onderzoeken.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną lub poważną chorobą układu sercowo-naczyniowego nie byli włączani do badań klinicznych.
Dutch: Er werden geen nieuwe patiënten gemeld met QTcF > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 60 maanden.
Polish: Nie zgłoszono żadnych dodatkowych pacjentów z wartością QTcF > 500 msec po co najmniej 60 miesiącach obserwacji.
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Polish: Mutacje wykryte wśród pacjentów leczonych dazatynibem obejmowały T315I, F317I/L i V299L.
Dutch: De relevantie voor de mens van de bevindingen uit de carcinogeniteitsstudie bij ratten is niet bekend.
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Polish: Dawka (maksymalna dawka dobowa) Pierwotna dawka początkowa