FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-testning har visat att florfenikol är verksamt mot de bakteriella patogener som oftast isoleras vid respiratoriska sjukdomar hos nötkreatur inklusive Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol jest aktywny wobec najczęściej izolowanych patogenów bakteryjnych, związanych z chorobami układu oddechowego u bydła, włączając Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Swedish: Omfattningen av biverkningarna var dosberoende.
Polish: Zakres tych działań niepożądanych był zależny od dawki.
Swedish: 400 mg Meloxikam 5 mg
Polish: 400 mg Meloksykam 5 mg
Swedish: Ej till djur som producerar mjölk för human konsumtion
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Swedish: Användning av produkten skall om möjligt baseras på bestämningar av känslighet för antibiotika.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości, jeśli tylko jest to możliwe.
Swedish: EXP {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar, senast __/__/__.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni, do __/__/__.
Swedish: Florfenikol anses vara en bakteriostatisk substans men in vitro-studier visar dock bactericid verkan mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Polish: Florfenikol działa bakteriostatycznie, jednak badania in vitro wykazały jego aktywność bakteriobójczą wobec Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Swedish: Efter subkutan administrering av läkemedlet enligt rekommenderad dos på 1 ml/10 kg kroppsvikt uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) 4,6 mg/l (florfenikol) och 2,0 mg/ml (meloxikam) 10 respektive 7 timmar efter administrering.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu w zalecanej dawce wynoszącej 1 ml/10 kg masy ciała, maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 4,6 mg/l i 2,0 mg/l występowało po 10 godzinach i 7 godzinach po podaniu odpowiednio: florfenikolu i meloksykamu.
Swedish: Injektion bör endas ges i halsområdet.
Polish: Iniekcję wykonywać tylko w okolicę szyi.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie „EXP".
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska à 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Swedish: För behandling av infektioner i luftvägarna och feber hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni som är känsliga för florfenikol.
Polish: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.
Swedish: Upprepad dosering av den rekommenderade dosen en gång i veckan under tre veckor samt en engångsdos med 3 gånger den rekommenderade dosen tolererades väl hos kalvar som inte börjat idissla ännu.
Polish: U cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, powtarzane podawanie zalecanej dawki raz na tydzień przez trzy tygodnie było dobrze tolerowane, podobnie jak pojedyncze podanie dawki 3 razy większej od zalecanej.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnad, förhårdnad, värme och smärta) är mycket vanligt efter subkutan injektion av produkten.
Polish: Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji (głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność).
Swedish: Antiinflammatoriska medel/Ickesteroida antiinflammatoriska medel
Polish: Brak wpisu Środki przeciwzapalne/ Niesteroidowe środki przeciwzapalne
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong med 50 ml, 100 ml samt 250 ml injektionsflaskor
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające fiolkę 50 ml, 100 ml i 250 ml
Swedish: DJURSLAG
Polish: Gatunki
Swedish: Upprepad dosering av 5 gånger rekommenderad dos, en gång i veckan till 8 kalvar ledde till 7 dödsfall efter det tredje dostillfället.
Polish: Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 5x większej było śmiertelne dla 7 z 8 cieląt po trzecim podaniu.
Swedish: Upprepad dosering av 3 gånger rekommenderad dos, en gång i veckan till 8 kalvar ledde till 1 dödsfall efter det tredje dostillfället.
Polish: Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 3x większej było śmiertelne dla 1 z 8 cieląt po trzecim podaniu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, amfenikoler, kombinationer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, amfenikole, produkty złożone Kod ATC vet: QJ01BA99
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 100 ml samt 250 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 250 ml
Swedish: 1 ml innehåller 400 mg florfenikol och 5 mg meloxikam Klar, gul lösning.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 400 mg florfenikolu i 5 mg meloksykamu Przejrzysty, żółty roztwór
Swedish: 400 mg/ml florfenikol 5 mg/ml meloxikam
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH florfenikol 400 mg/ml meloksykam 5 mg/ml
Swedish: Förpackningsstorlek: Pappkartong med en injektionsflaska.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis kortvariga och går över inom 5 till 15 dagar men kan vara i upp till 49 dagar.
Polish: Te reakcje są zwykle krótkotrwałe i ustępują w ciągu 5 do 15 dni, ale mogą się utrzymywać do 49 dni.
Swedish: EPAR för Zeleris finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeleris znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Zeleris ska inte administreras av gravida kvinnor.
Polish: Leku Zeleris nie powinny podawać kobiety w ciąży.
Swedish: Karenstiden för kött från nötkreatur som behandlats med Zeleris är 56 dagar.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od bydła leczonego produktem Zeleris wynosi 56 dni.
Swedish: Detta innebär att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.
Polish: Oznacza to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących zakażenia u zwierząt lub ludzi.
Swedish: Zeleris florfenikol/meloxikam
Polish: Zeleris florfenikol / meloksykam
Swedish: Hos nötkreatur som väger över 150 kilo måste dosen delas upp och injiceras på mer än ett ställe.
Polish: W przypadku bydła o masie ciała przekraczającej 150 kg konieczne jest podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zeleris ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zeleris.
Swedish: De första 48 timmarna efter injektionen var Zeleris dessutom effektivare än florfenikol ensamt när det gäller att sänka kroppstemperaturen till under 39,5 ˚C.
Polish: Ponadto w ciągu 48 pierwszych godzin po wstrzyknięciu Zeleris skuteczniej niż sam florfenikol obniżał temperaturę ciała do wartości poniżej 39,5˚C.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeleris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeleris.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot florfenikol, meloxikam eller något annat innehållsämne i läkemedlet ska undvika kontakt med Zeleris.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na florfenikol, meloksykam lub którykolwiek inny składnik leku powinny unikać kontaktu z produktem Zeleris.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
Polish: W przypadku kontaktu produktu z oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zeleris är större än riskerna och rekommenderade att Zeleris skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeleris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: En andel lyckade behandlingar på 67 procent uppnåddes med Zeleris jämfört med 65 procent för florfenikol.
Polish: Dla produktu Zeleris uzyskano wskaźnik powodzenia wynoszący 67% w porównaniu z wartością 65% dla florfenikolu.
Swedish: Under pågående injektion av denna produkt kan djur visa tecken på måttlig smärta, när de exempelvis rör på huvudet eller nacken.
Polish: W trakcie wstrzykiwania produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, takie jak poruszanie głową lub szyją.
Swedish: Zeleris var lika effektivt som florfenikol ensamt när det gäller att förbättra tecken på sjukdom (baserat på beteende och andning) på dag 7.
Polish: Zeleris równie skutecznie jak sam florfenikol łagodził objawy choroby (w oparciu o zachowanie i oddychanie) w 7. dniu.
Swedish: Meloxikam tillhör en klass läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Polish: Meloksykam należy do klasy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Swedish: Eftersom Zeleris innehåller ett antibiotiskt medel är det viktigt att du noga följer instruktionerna i bipacksedeln för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Zeleris zawiera antybiotyk, należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.
Swedish: Vad är Zeleris och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Zeleris i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Läkemedlet får inte ges till kor som producerar mjölk som används som livsmedel.
Polish: Lek nie jest dopuszczony do stosowania u krów wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zeleris (kan förekomma hos fler än 1 av 10 djur) är reaktioner på injektionsstället (främst svullnad, förhårdnad, värme och smärta) efter injektion under huden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zeleris (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie obrzęk, twardość, ciepłota i ból) po wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Zeleris är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD, en sjukdom som drabbar lungorna) förenad med hög kroppstemperatur, vilken orsakas av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Polish: Zeleris jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu syndromu oddechowego bydła (BRD, choroby atakującej płuca), związanego z gorączką, powodowanego przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som hindrar bakteriernas tillväxt genom att blockera aktiviteten av ribosomer, som är den del av bakteriecellerna där proteiner produceras.
Polish: Florfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który powstrzymuje wzrost bakterii poprzez blokowanie aktywności rybosomów - części komórek bakteryjnych, w których wytwarzane są białka.
Swedish: Mer information om Zeleris
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeleris:
Swedish: Det ska inte heller ges till dräktiga kor som är avsedda att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader före kalvningen.
Polish: Produktu nie należy także stosować u krów cielnych, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.
Swedish: I en fältstudie behandlades 329 kalvar med luftvägsinfektion och en kroppstemperatur på minst 40 ˚C med endera Zeleris eller florfenikol som enda läkemedel.
Polish: W badaniu terenowym 329 cieląt z syndromem oddechowym bydła i temperaturą ciała wynoszącą 40˚C lub wyższą leczono produktem Zeleris lub samym florfenikolem.
Swedish: Zeleris får inte ges till tjurar som är avsedda för avel eller till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, blödningssjukdomar eller med tarmsår.
Polish: Leku Zeleris nie wolno podawać buhajom przeznaczonym do rozrodu ani zwierzętom z upośledzeniem czynności wątroby, serca lub nerek, zaburzeniami krzepliwości lub z owrzodzeniami jelit.
Swedish: Zeleris innehåller två aktiva substanser: florfenikol och meloxikam.
Polish: Produkt Zeleris zawiera substancje czynne florfenikol i meloksykam.
Swedish: Dosen beror på djurets vikt och ges genom injektion under huden i nackområdet.
Polish: Dawka zależy od masy ciała zwierzęcia i jest podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych w okolicę szyi.
Swedish: Vilken nytta med Zeleris har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeleris zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Den 15/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeleris som gäller i hela EU.
Polish: Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zeleris ważne w całej UE.
Swedish: Hur används Zeleris?
Polish: Jak stosować produkt Zeleris?
Swedish: Hur verkar Zeleris?
Polish: Jak działa produkt Zeleris?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeleris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeleris?
Swedish: För praktisk information om hur Zeleris ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zeleris właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Zeleris?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zeleris?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som injektionsvätska, lösning.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: ● ÖVRIGA VILLKOR
Polish: ● INNE WARUNKI
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: ● WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Swedish: De tre första månaderna är de mest kritiska efter transplantationen.
Polish: Pierwsze 3 miesiące to najbardziej krytyczny okres po przeszczepieniu.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywny lek immunosupresyjny kod ATC: L04A A08
Swedish: Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
Polish: Jednakże dane pokazują znaczące zróżnicowanie między zwierzętami jak również w historycznych grupach kontrolnych tego gatunku.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidigt bruk av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wzmacniać lub osłabiać swoje działanie.
Swedish: Det totala antalet missfall för hela dräktighetsperioden låg mellan 20% och 45%.
Polish: Całkowita ilość utraconych płodów w całym okresie ciąży wynosiła 20% do 45%.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan snabbt behöva medicinsk vård.
Polish: Te objawy niepożądane mogą być poważne, a pacjent może potrzebować natychmiastowej opieki medycznej.
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Polish: Daklizumab należy do grupy leków nazywanych lekami immunosupresyjnymi.
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen NIEMCY
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
Polish: Można podawać kolejne wlewy dożylne dzień przed lub dzień po wyznaczonym terminie.
Swedish: Vissa biverkningar förekommer oftare hos barn än hos vuxna.
Polish: Niektóre objawy niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci niż u dorosłych.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör emellertid den spädda produkten användas omedelbart.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę stabilność mikrobiologiczną, roztwór powinien być zużyty natychmiast.
Swedish: Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Zenapax nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały wymienione zgodnie z częstością występowania w następujących kategoriach: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane ( niemożliwe do oceny na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lutego 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2004
Swedish: Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów była znamiennie większa u tych pacjentów, u których nie wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=345) w porównaniu z tymi, u których wystąpiło ostre odrzucanie w ciągu pierwszego roku po przeszczepieniu (n=190), niezależnie od leczenia.
Swedish: Barn: Säkerhetsprofilen vid användning av Zenapax på barn visade sig vara jämförbar med den hos vuxna.
Polish: Dzieci: profil bezpieczeństwa dotyczący zastosowania preparatu Zenapax u dzieci okazał się porównywalny do opisywanego u pacjentów dorosłych.
Swedish: Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
Polish: Jednakże następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci: biegunka (41%), ból pooperacyjny (38%), gorączka (33%), wymioty (33%), nadciśnienie (28%), świąd (21%), infekcje górnych dróg oddechowych (20%) i dróg moczowych (18%).
Swedish: Daclizumab utsöndras i mjölken hos cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Polish: Daklizumab jest wydzielany do mleka małp cynomolgus (patrz punkt 5.3).
Swedish: VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST ZENAPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra läkemedel utan din läkares medgivande.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Zenapax z innymi lekami bez zgody lekarza.
Swedish: Det finns begränsat med data från behandling av gravida kvinnor med daclizumab.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania daklizumabu u kobiet w ciąży.
Swedish: Klassificering av organsystem
Polish: Klasyfikacja ukladów narządowych
Swedish: Tac-subenheten av IL-2-receptorn mättades omedelbart efter den första dosen av daclizumab 1,0 mg/kg och förblev mättad under åtminstone de tre första månaderna efter transplantationen.
Polish: Podjednostka Tac receptora, dla IL-2 uległa saturacji bezpośrednio po pierwszej dawce leku 1,0 mg/kg i pozostała wysycona przez co najmniej pierwsze 3 miesiące po przeszczepieniu.
Swedish: Reaktion vid infusionsstället Feber
Polish: Reakcje w miejscu podania Gorączka
Swedish: Incidensen av dödfödsel, kejsarsnitt och sätesförlossning var jämförbar mellan kontroll- och behandlingsgrupperna.
Polish: Częstość występowania porodów martwego płodu, cięcia cesarskiego i porodów pośladkowych w grupie leczonej była porównywalna z grupą kontrolną.
Swedish: Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
Polish: Dane z czterech badań (O14392, O14393, O14874, O15301) wykazały, że częstotliwość występowania i rodzaj zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo jak i u pacjentów otrzymujących Zenapax były podobne.
Swedish: Nästa dos och därpå följande doser skall ges med 14 dagars intervall upp till totalt 5 doser.
Polish: Następną i każdą kolejną dawkę należy podawać w odstępach 14 dniowych, do 5 dawek łącznie.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Polish: Zaleca się zużyć roztwór bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Swedish: Anvisningar för beredning av Zenapax infusionsvätska beskrivs under avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja przygotowania wlewu preparatu Zenapax opisana jest w punkcie 6.6.
Swedish: Daclizumab tolererades väl efter enstaka intravenösa och subkutana bolusdoser mellan 50 och 125 mg/kg till möss, råttor och kaniner och efter 28 dagars administration av 15 mg/kg till apor.
Polish: Daklizumab był dobrze tolerowany po pojedynczym podaniu dożylnym w bolusie lub po podaniu podskórnym dawek od 50 do 125 mg/kg u myszy, szczurów i królików, jak również po 28 dniach podawania 15 mg/kg małpom.
Swedish: Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
Polish: Należy dbać o zachowanie jałowości przygotowanego roztworu, ponieważ preparat nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących ani środków bakteriostatycznych.
Swedish: En preklinisk reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab visade en ökad risk för tidiga missfall hos cynomolgusapor jämfört med placebo.
Polish: Niekliniczne badania toksyczności daklizumabu dotyczącej reprodukcji wykazały zwiększenie ryzyka wczesnych poronień u małp cynomolgus w porównaniu z placebo.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
Polish: Nie należy stosować leku w ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna jego użycie za konieczne.
Swedish: Om du skulle utveckla en allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig en lämplig behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznej, zostanie zastosowane przez lekarza odpowiednie leczenie.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zenapax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Zenapax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Fyra av dessa 14 Zenapax-patienter avled mer än 90 dagar efter sin sista dos av Zenapax, vilket visar på osannolikheten för att Zenapax hade någon betydelse för infektionsrelaterad död.
Polish: Spośród 14 pacjentów otrzymujących Zenapax, 4 zmarło po upływie ponad 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki, dlatego jest mało prawdopodobne, że Zenapax miał wpływ na częstość zgonów związanych z infekcją.
Swedish: Från sammanslagna data visades att den med biopsi bekräftade skillnaden i akut avstötning fortfarande var statistiskt signifikant ett år efter transplantation (43% jämfört med 28%).
Polish: Z zebranych danych wynika, że różnica w częstości ostrego odrzucania potwierdzonego w biopsji pozostaje znamienna statystycznie w pierwszym roku po przeszczepieniu (43% w porównaniu do 28%).