FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Johtuen tietojen puutteesta nuorten kohdalla (15-<18 -vuotiaat), tämän ikäryhmän potilaita tulisi seurata muita tarkemmin hoidon aikana.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 15-<18), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Finnish: Henkilöt kävivät klinikalla päivittäin (maanantaista perjantaihin) annoksen ja tehon arvioinneissa.
Greek: Τα άτομα παρακολουθούνταν καθημερινά στην κλινική (Δευτέρα έως και Παρασκευή) για τη δοσολογία και την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας.
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).
Greek: • όταν ακούτε ή βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Finnish: Älä ota lääkettä lasten nähden.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä muille.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε άλλους.
Finnish: Mitä Suboxone on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Suboxone και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollain vaihtoehtoisella lääkkeellä.
Greek: Εκείνος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί με μία εναλλακτική αγωγή.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Oireet saattavat alkaa useita päiviä syntymän jälkeen.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Finnish: Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.
Greek: Μην αλλάξετε τη θεραπεία με οποιονδήποτε τρόπο ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού που έχει αναλάβει τη θεραπεία σας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, lääkkeet, joita käytetään riippuvaisuushäiriöissä, ATC-koodi: N07BC51.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθιστικές διαταραχές, κωδικός ATC: N07BC51.
Finnish: Annosten tulee siksi olla pieniä ja tätä yhdistelmää tulee välttää, jos väärinkäytön riski on olemassa.
Greek: Για αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Finnish: Se voi aiheuttaa kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή άλλου είδους βλάβη.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Suboxone sisältää
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Suboxone
Finnish: Suboxone ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Greek: Το Suboxone με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Finnish: Maksasairautta epäiltäessä tarvitaan biologisia ja etiologisia lisäselvityksiä.
Greek: Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό γεγονός, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική εξέταση.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. syyskuuta 2006 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 26. syyskuuta 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Σεπτεμβρίου 2011
Finnish: • jokin maksasairaus, kuten hepatiitti
Greek: • οποιαδήποτε ηπατική νόσο, όπως ηπατίτιδα
Finnish: Tabletit liukenevat yleensä 5-10 minuutissa.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 5-10 λεπτά.
Finnish: Annostelua koskevia suosituksia ei voida antaa.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Älä ota Suboxonea samanaikaisesti alkoholin kanssa.
Greek: Μην πάρετε το Suboxone μαζί με αλκοόλ.
Finnish: Buprenorfiinin imeytymistä seuraa nopea jakautumisvaihe (jakautumisen puoliintumisaika 2-5 tuntia).
Greek: Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημισείας ζωής από 2 έως 5 ώρες).
Finnish: Kun tyydyttävän vakaa tila on saavutettu, joidenkin potilaiden kohdalla voidaan siirtyä kolmeen antokertaan viikossa (esimerkiksi maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης μπορεί να μειωθεί στις 3 φορές την εβδομάδα (για παράδειγμα τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας..
Finnish: Älä aja, käytä työvälineitä tai koneita tai suorita vaarallisia aktiviteetteja ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.
Finnish: Toksisuuden synergististä voimistumista ei ole havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία συνεργική ενίσχυση τοξικότητας.
Finnish: Niille potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän buprenorfiiniannoksen, voidaan käyttää 0,4 mg:n buprenorfiiniresoribletteja.
Greek: Για ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν μία χαμηλότερη δόση βουπρενορφίνης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνης των 0,4 mg.
Finnish: Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Greek: Σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (βλ. παράγραφο 4.6)
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Alle 15-vuotiaat eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα κάτω των 15 ετών.
Finnish: Opioidiriippuvuuden korvaushoito lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρμακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Finnish: Iäkkäät Tietoja farmakokinetiikasta iäkkäillä potilailla ei ole.
Greek: Άτομα μεγάλης ηλικίας Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Suboxonen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση Suboxone σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: • alkoholijuomat tai alkoholia sisältävät lääkkeet, sillä alkoholi vahvistaa buprenorfiinin sedatiivista vaikutusta (ks. kohta 4.7).
Greek: • αλκοολούχα ποτά ή αγωγές που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
Finnish: • Ota annos kerran vuorokaudessa sijoittamalla tabletit kielen alle.
Greek: • Παίρνετε τη δόση μία φορά την ημέρα, τοποθετώντας τα δισκία κάτω από τη γλώσσα.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Eläinkokeet, samoin kuin kliininen kokemus, ovat osoittaneet, että buprenorfiini saattaa aiheuttaa riippuvuutta, mutta vähemmän kuin esimerkiksi morfiini.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Finnish: • jotkin lääkkeet voivat heikentää Suboxonen vaikutusta.
Greek: • ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του Suboxone.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Suboxonen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Suboxone είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllinen seuranta on suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa riippuvuutta.
Greek: • Εξάρτηση Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Finnish: Maanantain ja keskiviikon annosten tulee olla kaksi kertaa vakiintunut vuorokausiannos ja perjantaina otettava annos tulee olla kolme kertaa vakiintunut vuorokausiannos.
Greek: Η δόση τη Δευτέρα και την Τετάρτη θα πρέπει να είναι διπλάσια της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης και η δόση την Παρασκευή θα πρέπει να είναι τριπλάσια της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
Finnish: Oireyhtymä alkaa yleensä vasta useita tunteja tai useita päiviä syntymän jälkeen.
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Finnish: Naloksonin alkuannokset voivat olla 2 mg 2-3 minuutin välein, kunnes riittävä vaste saavutetaan, mutta aloitusannos ei saa ylittää 10 milligrammaa.
Greek: Οι αρχικές δόσεις ναλοξόνης μπορούν να κυμαίνονται έως τα 2 mg και να επαναλαμβάνονται ανά 2-3 λεπτά μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη δόση έναρξης 10 mg.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 24 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 24 mg.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 90 minuuttia sublinguaalisen annon jälkeen.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Finnish: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane,
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Finnish: Naloksonin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 1,2 tuntia.
Greek: Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 1,2 ωρών.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vähentävät valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.
Greek: Αυτοί οι τύποι φαρμάκων θα μειώσουν τα επίπεδα εγρήγορσής σας, δυσχεραίνοντας την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Finnish: • Älä pureksi tai niele tabletteja, sillä lääke ei tehoa muuten ja saatat saada vieroitusoireita.
Greek: • Μη μασάτε ή καταπίνετε τα δισκία, καθώς το φάρμακο δεν θα δράσει και ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης.
Finnish: Buprenorfiinin sekä Cmax- että AUC-arvot kasvoivat, kun annos kasvoi (välillä 4-16 mg), vaikka kasvu olikin vähäisempää kuin suhteessa annoksen kokoon.
Greek: Και η Cmax και η AUC της βουπρενορφίνης αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης (στο εύρος των 4-16 mg), παρόλο που η αύξηση ήταν μικρότερη αναλογικά με τη δόση.
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen
Greek: Κρεατίνη του αίματος αυξημένη
Finnish: Se saattaa olla yleisempää muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan, mutta uneliaisuutta saattaa esiintyä myös silloin, kun juot alkoholia tai otat muita väsyttäviä aineita samanaikaisesti Suboxonen kanssa.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, όταν αλλάζετε τη δόση σας, αλλά μπορεί, επίσης, να συμβεί, αν καταναλώνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα, παράλληλα με τη λήψη του Suboxone.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα
Finnish: Säilytä tämä lääke varkaudelta suojatussa paikassa.
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia • jos sinulla on vakavia maksaongelmia
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakava nokkosrokko/ihottuma.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, σοβαρό κνησμό/κνιδωτικό εξάνθημα.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (~30 %) buprenorfiinin/naloksonin kokonaispuhdistumasta.
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (~30 %) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Finnish: Buprenorfiinia/naloksonia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat sikiölle aiheutuvia riskejä suuremmat.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνον εφόσον το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni K30, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti, asesulfaamikalium ja luontaisenkaltainen sitruuna- ja limettiaromi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη K30, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μαγνήσιο στεατικό, ακεσουλφάμη καλιούχος και φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu naisen hedelmällisyyden alenemista suurilla annoksilla (systeeminen altistuminen > 2,4 kertaa ihmisen altistuminen suurimmalla suositellulla annoksella 24 mg buprenorfiinia, perustuu AUC-arvoon).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει μείωση της γυναικείας γονιμότητας σε περίπτωση υψηλών δόσεων (συστηματική έκθεση > 2,4 φορές από την ανθρώπινη έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης, βάση της AUC).
Finnish: Näihin kuuluvat epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten karbamatsepiini ja fenytoiini, sekä tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke (rifampisiini).
Greek: Τέτοια είναι τα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) και φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη).
Finnish: Vähentynyt valppaus saattaa heikentää vaarallisesti ajokykyä ja kykyä käyttää koneita.
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Finnish: Pidä tabletti kielen alla, kunnes se on liuennut.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Finnish: • jos käytät naltreksonia tai nalmefeeniä alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή ή από αλκοόλ.
Finnish: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Finnish: Suun haavautuminen Kielen värjäytyminen
Greek: Εξέλκωση του στόματος Δυσχρωματισμός της γλώσσας
Finnish: Useita hengityslamasta johtuneita kuolemantapauksia on raportoitu, erityisesti kun buprenorfiinia on käytetty yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5), tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριμένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Suboxonea Älä ota Suboxonea
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Suboxone
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai kipuaistimuksen muutokset taudin oireina saattavat haitata potilaan arviointia tai vaikeuttaa diagnoosin tekemistä tai samanaikaisen sairauden kliinistä kulkua.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του άλγους ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Finnish: Buprenorfiinilla/naloksonilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn silloin, kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille.
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Finnish: Jäljempänä lueteltujen haittavaikutuksien mahdollinen esiintymistiheys on määritetty seuraavasti:
Greek: Η συχνότητα των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθεται παρακάτω ακολουθεί τις εξής συμβάσεις:
Finnish: • naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Suboxonen hoitovaikutukset.
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa korkeintaan yhteen käyttäjään kymmenestä):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Buprenorfiinin 8 mg vuorokaudessa suuruisen annoksen teho oli vastaava kuin kohtalaisella annoksella aktiivista vertailulääkettä, mutta samanarvoisuutta ei osoitettu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης, 8 mg ανά ημέρα, ήταν παρόμοια με αυτή της μέτριας δόσης ενεργού ελέγχου, αλλά η ισοδυναμία δεν αποδείχθηκε.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Buprenorfiinihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin yhdistelmä (4:1) ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa (Ames-testi), eikä klastogeeninen sytogeneettisessä in vitro -kokeessa ihmisen lymfosyyteillä tai intravenoosissa mikronukleuskokeessa rotilla.
Greek: Ο συνδυασμός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test) και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
Finnish: Opioidiagonistin kattovaikutus havaittiin kliinistä farmakologiaa selvittävissä tutkimuksissa opioidiriippuvaisilla henkilöillä.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις των αγωνιστών των οπιοειδών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε άτομα εξαρτώμενα από τα οπιοειδή.
Finnish: Tämä lääke voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä, joten se tulee säilyttää varkaudelta suojatussa paikassa.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων και πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa 342 potilasta 472 potilaasta (72,5 %) raportoi haittavaikutuksista, sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βασικές κλινικές δοκιμές, στις οποίες 342 στους 472 ασθενείς (72,5 %) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Finnish: Kuolemantapauksia on myös raportoitu liittyen buprenorfiinin samanaikaiseen käyttöön muiden lamaavien aineiden, kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Finnish: On varmistettava, että hengitystiet pysyvät auki ja hengitystä on avustettava tai tarkkailtava.
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται η διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή του ασθενή.
Finnish: Perustuen hoidon jatkamiseen ja kolmesti viikossa kerättyjen virtsanäytteiden negatiivisuuteen tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen, buprenorfiini oli tehokkaampi kuin pienet annokset aktiivista vertailulääkettä pitämään heroiiniriippuvaiset hoidossa ja vähentämään heidän opioidien käyttöään hoidon aikana.
Greek: Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσματική απ' ό,τι η χαμηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει τους εθισμένους στην ηρωίνη στην θεραπεία και στο να μειώνει τη χρήση των οπιοειδών ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία.
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen naloksoni jakautuu nopeasti (jakautumisen puoliintumisaika on ~ 4 minuuttia).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημισείας ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Finnish: Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on 1-2 Suboxone 2 mg/0,5 mg tablettia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Finnish: Kaniineilla ei havaittu kehitystoksisuutta maternaalisesti toksisilla annoksilla.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κόνικλους σε μητρικά τοξικές δόσεις.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για σας.
Finnish: o bentsodiatsepiinit: Tämä yhdistelmä saattaa johtaa kuolemaan keskushermostoperäisen hengityslaman seurauksena.
Greek: o βενζοδιαζεπίνες: Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
Finnish: Buprenorfiinin/naloksonin käytön turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole määritetty.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetun induktiohoidon jälkeen potilas tulee vakiinnuttaa ylläpitoannokselle muutaman seuraavan päivän aikana säätämällä annosta progressiivisesti yksittäisen potilaan kliinisten vaikutusten mukaisesti.
Greek: Μετά την έφοδο της θεραπείας την πρώτη ημέρα, ο ασθενής θα πρέπει να σταθεροποιηθεί σε μια δόση συντήρησης κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών με τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών ασφαλείας
Finnish: Ravinnon yhteydessä annetulla 100 ppm:n annoksella (arvioitu altistus buprenorfiinille noin 2,4-kertainen ihmisen 24 mg:n buprenorfiini/naloksoni-annokseen nähden AUC-arvoon perustuen, naloksonin pitoisuudet rottien plasmassa olivat alle havaitsemisrajan) ei ollut haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης σε επίμυες) δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα σε θήλεις.
Finnish: Potilaita on kehotettava säilyttämään läpipainopakkausta turvallisessa paikassa, olemaan avaamatta pakkausta etukäteen, pitämään pakkauksen poissa lasten ja muiden talouteen kuuluvien ulottuvilta ja ottamaan lääke muutoin kuin lasten nähden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να φυλάσσουν τις κυψέλες σε ασφαλές μέρος, να μην ανοίγουν ποτέ τις κυψέλες εκ των προτέρων, να τις φυλάσσουν σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά και άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι, και να μην λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών.
Finnish: • Suboxone-hoidon aloittaminen heroiiniriippuvuuden aikana
Greek: • Έναρξη της θεραπείας με Suboxone κατά την εξάρτηση από ηρωίνη
Finnish: Jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, vaikutus on todennäköisesti merkittävämpi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Finnish: Hoito on tarkoitettu aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille, jotka haluavat hoitoa riippuvuuteensa.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό.
Finnish: Ei saa niellä.
Greek: Μην καταπίνετε.