FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Granupas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Granupas 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: PAS jest stosowany w UE w leczeniu skojarzonym gruźlicy od wielu lat.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se v EU že več let uporablja za kombinirano zdravljenje tuberkuloze.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Granupas znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Granupas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granupas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granupas?
Polish: Leku Granupas nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Zdravila Granupas ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 341 bolnikov, starih več kot 12 let, so paraaminosalicilno kislino v kombinaciji z izoniazidom primerjali z izoniazidom v monoterapiji.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Granupas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Granupas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Granupas to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną kwas paraaminosalicylowy (PAS).
Slovenian: Zdravilo Granupas je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino paraaminosalicilna kislina (PAS).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Granupas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Granupas sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedna saszetka trzy razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena vrečka trikrat na dan. Zdravljenje običajno traja dve leti.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia tego leku z powodu oporności choroby lub wywoływanych przez te leki działań niepożądanych.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in otrocih, starejših od 28 dni, kadar zaradi odpornosti bolezni ali neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih kombinacij brez tega zdravila.
Polish: Wielolekooporność występuje wtedy, gdy bakterie wywołujące gruźlicę (Mycobacterium tuberculosis) są oporne na leczenie przynajmniej izoniazydem i ryfampicyną - dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi.
Slovenian: Odpornost proti več zdravilom pomeni, da so bakterije, ki povzročajo tuberkulozo (Mycobacterium tuberculosis), odporne najmanj na zdravljenje z izoniazidom in rifampicinom, tj. dvema standardnima zdraviloma proti tuberkulozi.
Polish: Wnioskodawca dostarczył również opublikowane dane dotyczące dawek PAS, które należy stosować u dzieci.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi objavljene podatke o odmerkih para-aminosalicilne kisline za uporabo pri otrocih.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Paraaminosalicylic acid Lucane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. aprila 2014.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granupas:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granupas
Polish: Co to jest produkt Granupas i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granupas in za kaj se uporablja?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granupas naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Komitet zauważył również, że Światowa Organizacja Zdrowia w dalszym ciągu zaleca stosowanie PAS jako opcji w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da Svetovna zdravstvena organizacija še naprej priporoča paraaminosalicilno kislino kot možnost za uporabo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Polish: Substancja czynna leku, PAS, jest środkiem bakteriostatycznym, co oznacza, że działa ona poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii M. tuberculosis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, para-aminosalicilna kislina, je bakteriostatik, kar pomeni, da deluje tako, da zaustavi rast bakterije M. tuberculosis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granupas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: PAS jest podobny do związku chemicznego (kwasu paraaminobenzoesowego), który jest wykorzystywany przez bakterie do wytwarzania kwasu foliowego niezbędnego do wzrostu nowych komórek bakterii.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je podobna kemični snovi (paraaminobenzojski kislini), s pomočjo katere bakterija tvori folno kislino, ki je potrebna za rast novih bakterij.
Polish: PAS stosowany w skojarzeniu ze streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je v kombinaciji s streptomicinom pomagala zmanjšati tudi pojav odpornosti proti streptomicinu: bakterija je postala odzivna na streptomicin pri 89 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali samo streptomicin.
Polish: Jest on dostępny w saszetkach 4 g zawierających granulki dojelitowe, które umożliwiają uwalnianie substancji czynnej bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza działania niepożądane w żołądku.
Slovenian: Na voljo je v 4-gramskih vrečkah, ki vsebujejo „gastrorezistentna zrnca", zasnovana tako, da zdravilna učinkovina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki v želodcu.
Polish: Poprzez zakłócanie działania i wypieranie tego związku chemicznego w procesach wytwarzania kwasu foliowego, kwas paraaminosalicylowy zmniejsza wytworzoną ilość kwasu foliowego, zatrzymując lub spowalniając w ten sposób wzrost bakterii M. tuberculosis.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina v procesih tvorbe folne kisline vpliva na to kemično snov in jo nadomesti, s tem pa zmanjša količino nastale folne kisline in zaustavi ali upočasni rast bakterije M. tuberculosis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Granupas zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Granupas?
Polish: Po 12 miesiącach u 90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu.
Slovenian: Po 12 mesecih bakterije v sluzi ni imelo 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali primerljiv odmerek samega izoniazida.
Polish: CHMP zauważył, że lek Granupas składa się z granulek dojelitowych, które umożliwiają uwalnianie PAS bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da zdravilo Granupas vsebuje gastrorezistentna zrnca, ki so zasnovana tako, da lahko para-aminosalicilna kislina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s tem pa se zmanjša možnost neželenih učinkov.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granupas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Granupas kwas paraaminosalicylowy
Slovenian: Granupas para-aminosalicilna kislina
Polish: Dawki dla małych dzieci odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.
Slovenian: Za odmerjanje manjših odmerkov za majhne otroke se uporablja merilna žlička.
Polish: Komitet odnotował, że wykazano korzyści ze stosowania substancji czynnej PAS w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi oraz że pomaga ona w zmniejszeniu występowania oporności bakterii na inne leki.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se je zdravilna učinkovina, para-aminosalicilna kislina, izkazala kot koristna, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, in da pomaga zmanjšati pojav odpornosti proti drugim zdravilom.
Polish: PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego działania niepożądane względem żołądka.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino so v preteklosti pogosto uporabljali za kombinirano zdravljenje, vendar so njeno uporabo precej zmanjšali zaradi neželenih učinkov na želodec.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Granupas zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Granupas izkazalo v študijah?
Polish: Pierwsze z nich objęło 166 pacjentów z gruźlicą w wieku od 15 do 30 lat. Przez 3 miesiące pacjentów leczono za pomocą PAS lub innego leku, streptomycyny, bądź też skojarzenia PAS i streptomycyny, a następnie poddano obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące.
Slovenian: Bolniki so tri mesece prejemali zdravljenje s para-aminosalicilno kislino ali drugim zdravilom, ki se imenuje streptomicin, ali kombinacijo para-aminosalicilne kisline in streptomicina, ter so jih nato spremljali še dodatne tri mesece.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Granupas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Granupas, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści z leczenia skojarzonego gruźlicy wykazano w opublikowanych badaniach przedstawionych przez firmę, z których dwa uznano za badania główne do wniosku.
Slovenian: Koristi v kombinaciji z drugimi zdravili proti tuberkulozi so bile prikazane v objavljenih študijah, ki jih je družba predstavila.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija para-aminosalicilne kisline in izoniazida pomagala zmanjšati pojav odpornosti proti izoniazidu: po enem letu je v skupini, ki je prejemala samo izoniazid, odpornost proti bakteriji razvilo 47 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, pa samo 8 %.
Polish: Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS.
Slovenian: Po šestih mesecih so pri rentgenskem slikanju prsnega koša zabeležili izboljšanje pri 87 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 56 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo para-aminosalicilno kislino.
Polish: Jak działa produkt Granupas?
Slovenian: Kako zdravilo Granupas deluje?
Polish: Dodatkowo w przypadku 33% pacjentów z grupy przyjmującej kombinację leków nie wykryto bakterii we flegmie (plwocinie), w porównaniu z 8% pacjentów z grupy przyjmującej jedynie PAS.
Slovenian: Poleg tega bakterije v sluzi (izpljunku) niso zaznali pri 33 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala para-aminosalicilno kislino.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granupas odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Granupas?
Slovenian: Kako se zdravilo Granupas uporablja?
Polish: Grastofil (filgrastym)
Slovenian: Grastofil (filgrastim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grastofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grastofil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu przedstawionych w piśmiennictwie.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala v povprečju 1,4 dneva, kar je primerljivo z 1,6 dneva in 1,8 dneva, zabeleženih v študijah iz literature, v katerih so uporabljali filgrastim.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Grastofil są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grastofil stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że lek Grastofil jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni.
Slovenian: Bolnice so prvi dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa en odmerek zdravila Grastofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Slovenian: Za zdravilo Grastofil je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Slovenian: Grastofil je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Polish: Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, podobne.
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
Slovenian: • za spodbujanje sproščanja celic iz kostnega mozga pri bolnikih, ki naj bi darovali krvotvorne matične celice za presaditev;
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Slovenian: Filgrastim deluje enako kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grastofil
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Slovenian: Zdravilo Grastofil so proučili v eni glavni študiji, v katero so vključili 120 odraslih bolnic z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), za katero je znano, da povzroča nevtropenijo.
Polish: Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Grastofil ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Grastofil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grastofil je zdravilo Neupogen.
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil in za kaj se uporablja?
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Grastofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grastofil po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Neupogen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grastofil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grastofil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grastofil?
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in se daje z injiciranjem v podkožje ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Grastofil in zakaj je odobreno v EU
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
Slovenian: Nevtropenija je pogost neželeni učinek zdravljenja raka, zaradi česar so ti bolniki bolj dovzetni za okužbe;
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar druge vrste zdravljenja niso primerne.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grastofil glejte navodilo za uporabo.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neupogen - korzyści ze stosowania leku Grastofil przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Grastofil, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okuž;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri rakavih bolnikih (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grastofil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
Slovenian: Opravili so tudi študije, v katerih so pokazali, da zdravilo Grastofil doseže podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Neupogen.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grastofil wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grastofil so se pokazale v študijah?
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo) in pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Polish: Jak działa lek Grastofil
Slovenian: Kako zdravilo Grastofil deluje?
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, ki so odvisni od bolezenskega stanja, zaradi katerega se zdravilo Grastofil uporablja.