FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον αιτούντα ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα, βάσει της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας, η οποία περιλαμβάνει τα άλατα καλίου και νατρίου, καθώς και το οξύ.
Slovenian: CMHP se je na podlagi pregleda literature, ki vključuje kalijeve in natrijeve soli ter kislino, strinjal s predlagateljem, da je vpliv hrane na Cmax diklofenaka odvisen od učinkovine in formulacije.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Slovenian: Po
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: Αιτών όνομα εταιρείας, διεύθυνση
Slovenian: Predlagatelj ime podjetja, naslov
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Slovenian: Slovaške republike
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α
Slovenian: Izmišljeno ime
Greek: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg
Slovenian: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg Tableta
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/09/2016.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22-09-2016.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του προϊόντος αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu in v naslednjih državah članicah EU ne more izdati: Češka, Francija in Slovaška.
Greek: Μια ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας έδειξε μεταβλητές μειώσεις στην πρόσληψη διαφορετικών μορφών δικλοφενάκης όταν αυτή λαμβάνεται με τροφή.
Slovenian: Pregled znanstvene literature je pokazal spremenljiva zmanjšanja privzema različnih oblik diklofenaka, kadar se jemlje s hrano.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg).
Slovenian: 21. julija 2016 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila diklofenak epolamin (50 mg tablete).
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να κυκλοφορήσει στην αγορά με την ονομασία Diclofenac.
Slovenian: Zdravilo naj bi se tržilo pod imenom Diclofenac.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γαλλίας και της Σλοβακίας θεώρησαν ότι απαιτείται επίσης μελέτη βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή, διότι η λήψη του συνιστάται κατά προτίμηση με τροφή.
Slovenian: Francoska in slovaška regulativna agencija za zdravila sta menili, da je potrebna tudi bioekvivalenčna študija jemanja zdravila s hrano, saj ga je po priporočilu bolje jemati s hrano.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι συνιστάται το συγκεκριμένο προϊόν να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τροφή και η τροφή μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο από τον οργανισμό.
Slovenian: Priporoča se namreč, da je to zdravilo bolje jemati s hrano, hrana pa ima lahko velik vpliv na način privzema zdravila v telo.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, v Franciji in na Slovaškem).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je odbor CHMP zaključil, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom pri jemanju s hrano ni bila dokazana.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου, η δικλοφενάκη, χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, diklofenak, se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja.
Greek: EMA/490203/2016 Rev. 1
Slovenian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Slovenian: Ker so nekateri prostaglandini vključeni v povzročanje bolečine in vnetja na mestih telesne poškodbe, se z zmanjšano tvorbo prostaglandinov bolečina in vnetje zmanjšata.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε ότι η μελέτη του φαρμάκου μόνο όταν αυτό λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεν επαρκούσε για να καταδειχθεί ότι το εν λόγω προϊόν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: CHMP je zato presodil, da samo študija jemanja zdravila na prazen želodec ne zadošča za dokaz, da je zdravilo tako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη αυτών των δισκίων 50 mg επολαμίνης δικλοφενάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: CHMP je zaključil, da koristi diklofenak epolamina 50 mg tablete niso večje od tveganj, in je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in zadevnih državah članicah ne izda.
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι η μελέτη που διεξήχθη κατέδειξε μόνο ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da je opravljena študija dokazala samo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, kadar se jemlje na prazen želodec.
Greek: Η Altergon Italia srl υπέβαλε αίτηση για την επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Družba Altergon Italia srl je predložila diklofenak epolamin (50 mg tablete) britanski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Greek: Λόγω του ότι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι γενόσημο φάρμακο, διενεργήθηκε μελέτη για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Flector, το οποίο διατίθεται με τη μορφή κοκκίων επολαμίνης δικλοφενάκης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Ker je diklofenak epolamin (50 mg tablete) generično zdravilo, je bila opravljena študija za dokazovanje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Flector, ki je na voljo kot diklofenak epolamin zrnca za pripravo raztopine za pitje.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 5 Φεβρουαρίου
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 5. februarja 2016 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Greek: Γιατί επανεξετάζεται η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Slovenian: Zakaj se zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete) pregleduje?
Greek: Η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το Flector, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Slovenian: Diklofenak epolamin (50 mg tablete) je generično zdravilo, proizvedeno na podlagi referenčnega zdravila Flector, ki je odobreno v Franciji.
Greek: Τι είναι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Slovenian: Kaj je zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete)?
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Slovenian: Informacije o zdravilu
Greek: Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu predstavljajo dokončno različico, ki je bila sprejeta v okviru postopka koordinacijske skupine.
Greek: Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so nastale na podlagi napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Greek: Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
Slovenian: Končna točka v središču zanimanja je bolečina.
Greek: Ποιότητα
Slovenian: Kakovost
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES,
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε για την κατάδειξη της ανωτερότητας του μονόπλευρου ελέγχου στο σημαντικό επίπεδο του 5%, αλλά οι ισχύουσες απαιτήσεις καθορίζουν ως σημαντικό επίπεδο το 2,5% για τον μονόπλευρο έλεγχο, το οποίο δεν επιτυγχάνεται στη μελέτη.
Slovenian: Študija je bila zasnovana in oblikovana za prikaz superiornosti s stopnjo značilnosti 5 % enostransko, vendar se trenutno zahteva stopnja značilnosti 2,5 % enostransko, česar pa v študiji ni bilo mogoče doseči.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Slovenian: Vendar pa ta študija ne more z gotovostjo potrditi učinkovitosti gela v pršilu, saj primarna končna točka ni potrjena, statistična analiza pa ne izpolnjuje regulativnih zahtev.
Greek: Κλινική φαρμακολογία
Slovenian: Klinična farmakologija
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
Slovenian: Mediana vrednost vizualne analogne lestvice (VAS) je bila 3. in 4. dan 8 mm, 7. in 8. dan pa 4,6 mm.
Greek: Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Primerjava kakovosti temelji na sestavi, stopnji ionizacije in popolni topnosti učinkovine.
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo, pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji kot del „drugega vala" postopka z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από συγκρίσεις μεταξύ μελετών οι οποίες διαφέρουν ως προς τις δόσεις και μεθόδους και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να εξαχθούν βάσιμα συμπεράσματα από αυτές.
Slovenian: Večina podatkov izhaja iz medštudijskih primerjav z različnimi odmerki in potmi uporabe, zato na njihovi podlagi ni mogoče podati trdnih zaključkov.
Greek: Επίδραση παρατηρήθηκε στο κρίσιμο δευτερεύον τελικό σημείο της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) του αυθόρμητου πόνου.
Slovenian: Učinek je bil opažen na kritični sekundarni končni točki spontane bolečine glede na vizualno analogno lestvico (VAS).
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε μια επισκόπηση της μελέτης Predel 2013 [παλαιότερη προδημοσίευση γνωστή ως μελέτη 9702SUV] σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ψεκαζόμενης γέλης στον οξύ τραυματισμό του αστραγάλου.
Slovenian: Predlagatelj je vključil pregled študije Predel 2013 (prej predhodna objava, imenovana Študija 9702SUV) o učinkovitosti gela v pršilu pri akutni poškodbi gležnja.
Greek: Στις απαντήσεις του ο αιτών, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, παρουσίασε βιβλιογραφικά δεδομένα και συζητήσεις για θέματα ποιότητας, κλινικής φαρμακολογίας, κλινικής αποτελεσματικότητας και κλινικής ασφάλειας.
Slovenian: Predlagatelj je v okviru napotitvenega postopka predložil podatke iz literature in razprav o kakovosti, klinični farmakologiji, klinični učinkovitosti in klinični varnosti.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ψεκαζόμενης γέλης (SprayGel) που μετρήθηκαν στο πλάσμα και τους ιστούς υγιών εθελοντών και ασθενών με οξεία φλεγμονή συγκρίθηκαν με εκείνα του Voltaren Sodium Gel και Voltaren Emulgel.
Slovenian: Farmakokinetične podatke o gelu v pršilu v plazmi in tkivu zdravih prostovoljcev in bolnikov z akutnim vnetjem so primerjali s podatki o zdravilih Voltaren Sodium Gel in Voltaren Emulgel.
Greek: Τα μόνα διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα από την ίδια μελέτη προέρχονται από τη μελέτη Martin et al. 1997, τα οποία υποδηλώνουν ότι η συστημική απορρόφηση είναι συγκρίσιμη για την ψεκαζόμενη γέλη (Spraygel) και το γαλάκτωμα-γέλη (Emulgel), αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την ισοδυναμία και την κλινική συνάφεια της συστημικής απορρόφησης.
Slovenian: Edini razpoložljivi primerjalni podatki znotraj ene študije izhajajo iz študije Martin et al. 1997, ki so pokazali, da je sistemska absorpcija gela v pršilu primerljiva z emulgelom, vendar pa ni mogoče podati zaključkov o enakovrednosti in klinični ustreznosti sistemske absorpcije.
Greek: Από όλες αυτές τις μελέτες προέκυψαν στοιχεία σχετικά με τη μέτρια αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων σκευασμάτων δικλοφενάκης τοπικής χρήσης εκ των οποίων η πιο αξιόπιστη είναι η μελέτη Predel 2012 με το γαλάκτωμα-γέλη.
Slovenian: Vse omenjene študije dokazujejo zmerno učinkovitost odobrenih topičnih formulacij diklofenaka, najzanesljivejša pa je študija emulgela Predel 2012.
Greek: Ο αιτών εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, στα οποία περιλαμβάνονται μια μελέτη για τις επιδράσεις του γαλακτώματος-γέλης στον πόνο των αρθρώσεων (Predel 2012), μια μελέτη για τα έμπλαστρα DHEP (έμπλαστρα υδροξυ-αιθυλο-πυρρολιδίνης δικλοφενάκης), τα έμπλαστρα ηπαρίνης ή τα έμπλαστρα εικονικού φαρμάκου (Constantino C et al. 2011), καθώς και μια μη ελεγχόμενη μελέτη με γέλη DHEP.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal tudi razpoložljivo objavljeno literaturo o kliničnem preskušanju topičnega diklofenaka, ki vključuje študijo o učinkih emulgela na bolečine v sklepih (Predel 2012), študijo o DHEP (obližu z diklofenak hidroksietilpirolidinom), obližu s heparinom ali obližu s placebom (Constantino C. et al. 2011) in nekontrolirano študijo o gelu DHEP.
Greek: Η αίτηση που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής αφορά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK-H-0563-001-E-002) επαναλαμβανόμενης χρήσης του δερματικού διαλύματος ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% (PL 18017/0006), με το ΗΒ ως κράτος μέλος αναφοράς και την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovenian: Vloga, ki je predmet te napotitve, zato upošteva postopek ponovne uporabe medsebojnega priznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina (PL 18017/0006), v katerem je referenčna država članica Združeno kraljestvo, in ki kot zadevne države članice vključuje Italijo, Španijo in Nemčijo.
Greek: Η καθορισμένη απόκριση στο πρωτεύον τελικό σημείο, εκφρασμένη ως μείωση του οιδήματος κατά τουλάχιστον 50% κατά τη διάρκεια των 10 ημερών θεραπείας για την πλήρη ομάδα ανάλυσης παρατηρήθηκε σε 87/97 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ψεκαζόμενη γέλη δικλοφενάκης (89,7%) σε σύγκριση με 74/94 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (78,7%), p = 0,0292 (μονόπλευρος έλεγχος) και p = 0,0467 (αμφίπλευρος έλεγχος).
Slovenian: tj. primarna končna točka, opredeljena kot zmanjšanje otekline za vsaj 50 % v desetih dneh zdravljenja celotne skupine bolnikov (FAS), je bila dosežena pri 87 od 97 bolnikov (89,7 %), zdravljenih z gelom v pršilu, ki vsebuje diklofenak, v primerjavi s 74 od 94 bolnikov (78,7 %), zdravljenih s placebom; p = 0,0292 (en krak) in p = 0,0467 (dva kraka).
Greek: Στην αρχική αίτηση που υποβλήθηκε το 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο ΙΙ της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ - βιβλιογραφικά δεδομένα για φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες, η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων δικλοφενάκης για τοπική χρήση υποστηρίχθηκε με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, δεδομένα φαρμακοκινητικής και δεδομένα από μια κλινική μελέτη (9702 SUV) για το προτεινόμενο δερματικό σκεύασμα ψεκασμού 4%.
Slovenian: Prvotni vlogi iz leta 2000 v skladu s členom 4(8)(a)(ii) Direktive 65/65/EGS - bibliografskim podatkom za novo farmacevtsko obliko in jakost, so bili priloženi objavljena literatura o učinkovitosti topičnega diklofenaka ter podatki iz farmakokinetike in klinične študije (9702 SUV) predlagane formulacije 4-odstotnega dermalnega pršila.
Greek: Αριθμητικά, η έκθεση στην ψεκαζόμενη γέλη είναι μικρότερη από το γαλάκτωμα-γέλη και η επίδρασή της στην αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί με ακρίβεια.
Slovenian: Izpostavljenost gela v pršilu je številčno nižja kot pri emulgelu, njenega vpliva na učinkovitost pa ni mogoče natančno ugotoviti.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δικαιολογούν την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση, καθώς και τη σύνδεση με τη βιβλιογραφία, ειδικότερα τα υφιστάμενα δεδομένα για τα σκευάσματα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης, περιλαμβανομένων των σκευασμάτων Voltarol Emulgel.
Slovenian: • odbor je menil, da vsi predloženi podatki utemeljujejo učinkovitost uporabljenega zdravila in povezovanje z literaturo, zlati z obstoječimi podatki o topičnih formulacijah diklofenaka, vključno s formulacijami zdravila Voltarol Emulgel.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν η 29η Μαρτίου 2018 και, καθώς δύο κράτη μέλη ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονταν με την έλλειψη αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος ψεκαζόμενης γέλης 4% και την ανεπαρκή σύνδεση της βιβλιογραφίας, ειδικότερα με άλλα τοπικής χρήσης σκευάσματα δικλοφενάκης (περιλαμβανομένου του Voltarol Emulgel) για τα οποία έχουν αναγνωριστεί επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, το κράτος μέλος αναφοράς (ΗΒ) κίνησε στις 5 Απριλίου 2018 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των ενστάσεων που εγέρθηκαν σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovenian: Ker sta dve državi članici izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH), povezanega s pomanjkanjem učinkovitosti zadevnega 4-odstotnega gela v pršilu in neustreznega povezovanja z literaturo, zlasti drugimi formulacijami topičnega diklofenaka (vključno z zdravilom Voltarol Emulgel), za katere so bili ugotovljeni zadostni dokazi za učinkovitost in varnost, je referenčna država članica (Združeno kraljestvo) 5. aprila 2018 sprožila napotitveni postopek skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in od odbora CHMP zahtevala, da oceni vpliv izraženih pomislekov, ki predstavljajo možno resno tveganje za javno zdravje.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, δερματικό διάλυμα ψεκασμού, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας(ων) κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα τοπικά ΜΣΑΦ, περιλαμαβανομένης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, έχουν αποδεδειγμένο ιστορικό ασφάλειας για περισσότερα από 10 έτη, γεγονός που υποστηρίζεται από τη χαμηλή συστημική βιοδιαθεσιμότητά τους σε σύγκριση, για παράδειγμα, με τις πόσιμες φαρμακευτικές μορφές.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da topična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, že več kot deset let veljajo za varna, o čemer priča tudi njihova nizka sistemska biološka razpoložljivost v primerjavi z na primer peroralnimi farmacevtskimi oblikami.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε κατά πλειοψηφία, ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4 % είναι θετική.
Slovenian: Zato je odbor CHMP z večino sprejel ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ugodno.
Greek: Ειδικότερα, η χρήση τους και η υποκατάσταση των πόσιμων και άλλων συστημικά χορηγούμενων ΜΣΑΦ συμβάλλει τα μέγιστα στην ευεξία των ασθενών, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, τα οποία υποστηρίζουν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με τα συστημικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν δικλοφενάκη.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je glavni prispevek k dobremu počutju bolnikov zlasti njihova uporaba in nadomestek za peroralna in druga sistemsko dana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), s čimer pripomorejo k izrazito manjšem tveganju za morebitne resne neželene dogodke v primerjavi s sistemsko danimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ενώ αναγνωρίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του γαλακτώματος-γέλης δεν μπορεί να αποδοθεί απευθείας στην ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 %, είναι επίσης εύλογο να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4 % έχει θετική επίδραση με βάση την υποστηρικτική μελέτη Predel 2013, τις συγκρίσεις της φαρμακοκινητικής και τις συγκρίσεις μεταξύ μελετών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται για άλλα προϊόντα δικλοφενάκης τοπικής χρήσης.
Slovenian: Čeprav je ugotovljeno, da učinkovitosti emulgela ne moremo neposredno pripisati zdravilu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, pa lahko na podlagi podporne študije Predel 2013, farmakokinetičnih primerjav in medštudijskih primerjav utemeljeno sklepamo, da ima zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koristne učinke v podobnem obsegu kot druga topična zdravila z diklofenakom.