FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija
Dutch: De bijwerkingen waren in overeenstemming met het veiligheidsprofiel voor teriflunomide bij MS-patiënten.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilda MS pacientiem novērotajam teriflunomīda drošuma profilam.
Dutch: Gadolinium-aankleurende laesies op baseline: geen gegevens.
Latvian: Gadolīniju uzkrājoši bojājumi sākuma stāvoklī: nav datu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer teriflunomide gelijktijdig wordt toegediend met substraten van OAT3, zoals cefaclor, penicilline G, ciprofloxacine, indomethacine, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexaat en zidovudine.
Latvian: Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns, ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk contoleren voorafgaand aan de start van de behandeling en regelmatig nadien.. Lees rubriek 4.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam pārbaudīs asinsspiedienu.
Dutch: Effect van teriflunomide op substraten van organisch anion transporteiwit 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde cefaclor Cmax en AUC (respectievelijk 1,43- en 1,54-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van OAT3 in vivo is.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir OAT3 inhibitors.
Dutch: cysten en poliepen) Hoewel er geen verhoogd risico op maligniteit bij teriflunomide lijkt te zijn in de klinische onderzoeken, is het risico op maligniteit, vooral lymfoproliferatieve aandoeningen, verhoogd bij een aantal andere geneesmiddelen die net als teriflunomide het immuunsysteem beïnvloeden (klasse-effect).
Latvian: Ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu slimību risks ir paaugstināts, lietojot dažas citas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (grupai raksturīga ietekme).
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 6 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 6 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Dutch: Die is te vinden op de doos, beschermhuls en doordrukstrip na 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc "EXP".
Dutch: Bij patiënten met pre-existente anemie, leukopenie en/of trombocytopenie, en bij patiënten met een verminderde beenmergfunctie of patiënten met een risico op beenmergonderdrukking, is het risico op hematologische aandoeningen verhoogd.
Latvian: Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem ir kaulu smadzeņu nomākuma risks.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Latvian: • zāļu aprakstu (ZA);
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde rosuvastatine Cmax en AUC (respectievelijk 2,65- en 2,51-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Latvian: Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā Cmax un AUC (attiecīgi 2,65 un 2,51 reizi).
Dutch: De mediane EDSS-score op baseline was 2,5; voor 298 patiënten (25,5%), was de EDSS-score > 3,5 op baseline.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
Dutch: AUBAGIO wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).
Latvian: Kādam nolūkam lieto AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Dutch: Effect van teriflunomide op CYP2C8-substraat: repaglinide Er was een stijging van de gemiddelde repaglinide Cmax en AUC (respectievelijk 1,7- en 2,4-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide, wat suggereert dat teriflunomide een remmer van CYP2C8 in vivo is.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Dutch: Het gemiddelde aantal recidieven in het jaar voorafgaande aan inclusie in het onderzoek was 1,4.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā bija1,4.
Dutch: • Bloeddruk o Controleer regelmatig
Latvian: asinsspiediens jāpārbauda periodiski;
Dutch: - U hebt zeer lage aantallen eiwitten in uw bloed (hypoproteïnemie).
Latvian: - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāveic dialīze; - ja Jums asinīs ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis (hipoproteinēmija).
Dutch: Menorragie
Latvian: Menorāģija
Dutch: Pollakisurie
Latvian: Pollakiūrija
Dutch: • Risico op hypertensie o Controle op hypertensie in het verleden en zorgen dat de bloeddruk goed onder controle wordt gehouden tijdens de behandeling o Verplichte bloeddrukcontroles vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling
Latvian: • hipertensijas risks o jāpārbauda, vai anamēzē nav hipertensijas, un ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē asinsspiediens,
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens en na de behandeling met AUBAGIO.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen bij ratten en muizen.
Latvian: Žurkām un pelēm nenovēroja kancerogenitāti.
Dutch: ontsteking van het strottenhoofd (laryngitis), schimmelinfectie van de voet - Laboratoriumwaarden: een daling in het aantal rode bloedcellen (anemie), afwijkingen in testresultaten van de lever en de witte bloedcellen (zie rubriek 2), evenals stijging in de hoeveelheid van een spierenzym (creatine fosfokinase) werden geobserveerd.
Latvian: - laboratoriskie rādītāji: ir novērota eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), aknu darbības analīžu rezultātu un leikocītu skaita pārmaiņas (skatīt 2. punktu) un muskuļu enzīma kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās; - vieglas alerģiskas reakcijas;
Dutch: Hazard ratio (95% BI) 3 maanden Aanhoudende invaliditeitsprogressie week 108
Latvian: Riska attiecība (TI95 %) 3 mēnešu pastāvīga invaliditātes progresēšana
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en na de behandeling zo lang de teriflunomide-plasmaconcentratie hoger is dan 0,02 mg/l.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Er zijn namelijk geen effecten van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep bekend.
Latvian: AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op 100 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes (lichte trombocytopenie) - Verhoogde gevoeligheid, vooral in de huid; stekende of kloppende pijn langs een of meer zenuwen,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100): - trombocītu skaita samazināšanās (viegla trombocitopēnija); - pastiprināta jušana vai jutīgums, īpaši ādas jutība; durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu, roku vai kāju nervu bojājums (perifēriska neiropātija); - nagu bojājumi; - pēctraumatiskas sāpes.
Dutch: (vaak immunosuppressiva of immunomodulatoren genoemd) - rifampicine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne voor epilepsie - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel voor depressie) - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel, of topotecan voor kanker - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of bij nierziekte in geval van diabetes - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree - theofylline voor astma - tizanidine, een spierontspanner
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
Dutch: - U hebt ernstige leverproblemen.
Latvian: - Jums ir smagas ādas reakcijas;
Dutch: Effect van teriflunomide op orale anticonceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel Er was een stijging van de gemiddelde ethinylestradiol Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,58- en 1,54voudig) en levonorgestrel Cmax en AUC0-24 (respectievelijk 1,33- en 1,41-voudig) na herhaalde doses van teriflunomide.
Latvian: Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās etinilestradiola vidējā Cmax un vidējais AUC0-24 (attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes), kā arī levonorgestrela Cmax un AUC0-24 (attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi).
Dutch: Hypoproteïnemie
Latvian: Hipoproteinēmija
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) werd gemeld met teriflunomide in de postmarketingfase.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA MACIŅŠ
Dutch: Voortplantings-stelselen borstaandoeningen
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Latvian: (N=1002)
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse ondergaan.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Ernstige infecties met inbegrip van, soms fatale, sepsis, werden gerapporteerd na het op de markt brengen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagām infekcijām, ieskaitot sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Dutch: • Over de verplichte procedures/tests vóór en tijdens de behandeling met teriflunomide
Latvian: • pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā jāveic noteiktas procedūras/pārbaudes;
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen met de volgende frequentie Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Hoofdpijn - Diarree, misselijkheid - Stijging van ALAT (stijging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in het bloed) aangetoond in bloedonderzoek
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
Dutch: • De leverfunctie beїnvloedt • Het bloedbeeld en immuunsysteem beїnvloedt
Latvian: • kas ietekmē asins šūnu skaitu un imūno sistēmu.
Dutch: AUBAGIO 14 mg filmomhulde tabletten
Latvian: AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Dutch: AUBAGIO is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met: - 14, 28, 84 en 98 tabletten in mapjes met geïntegreerde aluminium doordrukstrips; - 10 x 1 tabletten in alle geperforeerde aluminium eenheidsdoordrukstrips.
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
Dutch: Daarom hoeft naar verwachting de dosis niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzama.
Dutch: Als geen versnelde eliminatieprocedure wordt gebruikt, blijven de teriflunomide-plasmaconcentraties naar verwachting gedurende gemiddeld 8 maanden hoger dan 0,02 mg/l.
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, paredzams, ka teriflunomīda līmenis plazmā būs virs 0,02 mg/l vidēji 8 mēnešus, taču dažām pacientēm var būt nepieciešami 2 gadi, lai sasniegtu koncentrāciju plazmā zem 0,02 mg/l.
Dutch: Verandering in BOD week
Latvian: 108. nedēļa
Dutch: ALAT >3 ULN en TBILI >2 ULN
Latvian: ALAT >3 ANR un TBILI >2 ANR 5/994 (0,5 %)
Dutch: Huidreacties
Latvian: Elpceļu reakcijas
Dutch: Gebruik geen machines en bestuur geen voertuigen als u deze bijwerkingen hebt.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings complicaties
Latvian: saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Dutch: Niet van toepassing
Latvian: Nav noteikts
Dutch: In TEMSO werden in totaal 1088 patiënten met RMS gerandomiseerd naar 7 mg (n=366) of 14 mg (n=359) teriflunomide of placebo (n= 363), toegediend gedurende 108 weken.
Latvian: TEMSO pētījumā randomizēja kopumā 1088 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=366) vai 14 mg
Dutch: Een verhoogde bloeddruk dient adequaat te worden behandeld voorafgaand aan en tijdens de behandeling met teriflunomide.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā paaugstināts asinsspiediens ir atbilstoši jāārstē.
Dutch: Risicoverschil (95% BI) Recidiefvrij week 108
Latvian: Riska atšķirība (TI95 %)
Dutch: Jaarlijkse recidivepercentage
Latvian: Klīniskie iznākumi Ikgadējais recidīvu rādītājs
Dutch: - Lichte allergische reacties - Angstig voelen - Spelden- en naaldenprikgevoel, gevoel van zwakte, verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de onderrug of benen (ischias); verdoofd gevoel, branderig gevoel, tintelingen of pijn in de handen en vingers
Latvian: - notirpums, vājuma sajūta, nejutīgums, tirpšana vai sāpes muguras lejasdaļā vai kājās (išiass), nejutīguma sajūta, dedzinoša sajūta, tirpšana vai sāpes plaukstās un pirkstos (karpālā kanāla sindroms); - sirdsklauves;
Dutch: − ernstige infecties of sepsis (een mogelijk levensbedreigende vorm van infectie) die symptomen kan omvatten zoals hoge koorts, beven, rillingen, verminderde urinevloed of verwardheid.
Latvian: - smagas infekcijas vai sepsi (potenciāli dzīvībai bīstams infekcijas veids), kas var ietvert tādus simptomus kā stiprs drudzis, trīce, drebuļi, samazināta urīna plūsma vai apjukums; - nopietnu aknu slimību, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas vai acu baltuma dzeltēšana, tumšāks urīns nekā parasti vai neizskaidrota slikta dūša un vemšana;
Dutch: Placebo Teriflunomide 14 mg
Latvian: Placebo Teriflunomīds
Dutch: Teriflunomide is gecontraindiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3)?.
Latvian: Teriflunomīds ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar zijn doorgaans:
Latvian: Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: apgrūtinātu staigāšanu; redzes traucējumus; līdzsvara traucējumus.
Dutch: Het centraal zenuwstelsel bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg.
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
Dutch: Licht verhoogde transaminase, ALAT lager dan of gelijk aan 3 x ULN, werd vaker waargenomen in de groepen behandeld met teriflunomide dan in de placebogroep.
Latvian: Ar teriflunomīdu ārstētajās grupās salīdzinājumā ar placebo biežāk novēroja nedaudz paaugstinātu transamināzes ALAT līmeni, kas mazāk nekā vai tieši 3 reizes pārsniedz ANR.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (teriflunomidum).
Dutch: - warfarine, een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen (vloeibaarder te maken) en om bloedstolsels te voorkomen - orale voorbehoedsmiddelen (anticonceptiemiddelen) (met ethinylestradiol, levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline-G), ciprofloxacine voor infecties - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking - furosemide voor hartaandoeningen - cimetidine voor het verminderen van maagzuur - zidovudine voor aids - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoog cholesterol) - sulfasalazine voor ontsteking van de darm (inflammatoire darmziekte) of reumatoїde artritis - cholestyramine voor hoog cholesterol of verlichting van jeuk bij leverziekte - geactiveerde kool om de opname van andere medicijnen of substanties te verminderen.
Latvian: - varfarīns - antikoagulants, ko lieto, lai padarītu asinis šķidrākas asins recekļu veidošanās novēršanai; - iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu); - cefaklors, benzilpenicilīns (penicilīns G), ciprofloksacīns infekciju ārstēšanai; - indometacīns, ketoprofēns sāpju mazināšanai vai iekaisumu ārstēšanai;
Dutch: Tel: 800536389
Latvian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet eenduidig.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši.
Dutch: De aanbevolen dosis is 14 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Dutch: Het onderzoek duurde meer dan twee jaar.
Latvian: Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.
Dutch: De behandeling duurde maximaal ongeveer drie jaar (152 weken).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija aptuveni trīs gadi (152 nedēļas).
Dutch: Overige informatie over Aubagio
Latvian: Cita informācija par Aubagio
Dutch: Het volledige EPAR voor Aubagio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aubagio is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (14 mg).
Latvian: Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aubagio verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Aubagio teriflunomide
Latvian: Aubagio teriflunomīds
Dutch: Aubagio mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aubagio te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aubagio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aubagio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio.
Dutch: Aubagio is een geneesmiddel dat de werkzame stof teriflunomide bevat.
Latvian: Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu.
Dutch: Waarom is Aubagio goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Aubagio tika apstiprinātas?
Dutch: • ernstige infecties;
Latvian: • smagas infekcijas;
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Latvian: • smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
Latvian: • smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Dutch: Aubagio is bestudeerd in vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 2 700 volwassenen met een recidiverende vorm van MS betrokken waren.
Latvian: Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register dat de firma zal opzetten om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Aubagio zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte ar galvenajiem faktiem par zāļu drošumu.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van het immunosuppressivum leflunomide, omdat leflunomide in het lichaam wordt omgezet in teriflunomide.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas par teriflunomīdu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aubagio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: • ernstige nierziekte die dialyse vereist;
Latvian: • smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aubagio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Aubagio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Bovendien moet de firma die Aubagio vervaardigt, ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken, een informatiepakket met belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, waaronder de tests en controles die vóór en na aanvang van de behandeling bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas izplata Aubagio, jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Aubagio, saņem informācijas paketi, kurā ietverta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp, par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Hoe werkt Aubagio?
Latvian: Kā darbojas Aubagio?
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van MS te beheersen.
Latvian: Ja ir mazāk limfocītu, arī iekaisums ir mazāk izteikts, kas palīdz kontrolēt multiplās sklerozes simptomus.
Dutch: Aubagio mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Latvian: Aubagio nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aubagio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, verhoogde leverenzymwaarden, misselijkheid enhaaruitval.
Latvian: Visbiežāk novērotās Aubagio blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir galvassāpes, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, slikta dūša un alopēcija (matu izkrišana).
Dutch: Over het algemeen waren hoofdpijn, diarree, misselijkheid en haaruitval licht tot matig-ernstig en van voorbijgaande aard en doorgaans leidden deze niet tot het stopzetten van de behandeling.
Latvian: Kopumā caureja, slikta dūša un alopēcija ir viegla vai vidēji smaga, laika gaitā izzūd un šo blakusparādību dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aubagio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Aubagio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aubagio wordt oraal toegediend, hetgeen een voordeel werd geacht ten opzichte van andere geneesmiddelen zoals interferon-bèta-1a.
Latvian: Aubagio tiek lietotas iekšķīgi, ko uzskata par priekšrocību, salīdzinot ar citām zālēm, piemēram, beta-1a interferonu.