FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato (anidro), ipromellosa, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso”).
English: Central nervous system (CNS) depressants
Italian: Depressivi del sistema nervoso centrale (SNC)
English: Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Italian: In ognuno dei 3 studi clinici di fase III, i pazienti hanno segnalato un sollievo dal dolore clinicamente significativo entro la prima ora di trattamento con Zalviso (differenza dell'intensità del dolore rispetto al basale e risposta totale al dolore >1 NRS).
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Italian: Le concentrazioni massime di sufentanil sono raggiunte circa 50 minuti dopo la dose singola, tale intervallo si riduce a circa 20 minuti dopo dosi ripetute.
English: However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Italian: Tuttavia, vi è stata una minore percentuale di pazienti statisticamente significativa che ha manifestato episodi di desaturazione di ossigeno in seguito alla somministrazione di Zalviso compresse sublinguali (19,8%) con il dispositivo per la somministrazione rispetto al gruppo con morfina EV PCA (30,0%).
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Italian: Sufentanil non induce rilascio di istamina.
English: As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Italian: Come dimostrato nello studio controllato verso attivo, l'intervallo di tempo medio fra le dosi di Zalviso era circa il doppio rispetto all'analgesia endovenosa con morfina controllata dal paziente (circa 80 minuti, rispetto a circa 45 minuti) nelle prime 48 ore.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione prima di prescrivere o somministrare sufentanil in caso di aumentato rischio di uso improprio, abuso o uso ricreativo.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima del trattamento: - se ha una condizione che modifica la respirazione (ad esempio asma, sibilo o fiato corto).
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza.
English: Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Italian: Prima dell'uso, l'operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l'auto-somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post-operatorio.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Italian: Non deve guidare o usare macchinari se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con Zalviso.
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito in seguito ad irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Italian: Dosi elevate di sufentanil per via endovenosa causano notoriamente rigidità muscolare, probabilmente in seguito all'effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
English: Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).
English: After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Italian: In questi studi, dopo 48 ore più della metà dei soggetti nel gruppo Zalviso ha riportato una riduzione rilevante del dolore (tasso di responder 30%, dolore viscerale 60%, dolore nocicettivo 54,9%).
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Italian: La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprimere il riflesso della tosse.
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Italian: Non sono stati condotti studi su popolazioni speciali usando Zalviso negli anziani.
English: Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Italian: I livelli plasmatici clinicamente rilevanti sono determinati soprattutto dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita sensibile al contesto o CST½) piuttosto che dall'emivita terminale.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Grünenthal GmbH
English: oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
Italian: idromorfone, ossicodone); - se ha movimenti intestinali troppo lenti; - se ha una malattia della cistifellea o del pancreas.
English: When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Italian: Quando i pazienti stabilivano autonomamente l'effetto analgesico con Zalviso, le concentrazioni plasmatiche di sufentanil avevano una media di 60-100 pg/ml in due giorni di utilizzo, senza manifestare effetti in base all'età o all'indice di massa corporea (IMC), o insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Italian: La cartuccia deve essere usata solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, formato da un sistema di controllo e un erogatore, per garantire l'uso corretto del sistema.
English: Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Italian: Sufentanil è escreto nel latte materno se somministrato per via endovenosa; pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione di Zalviso alle donne che allattano con latte materno.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell'urina e nelle feci.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Italian: Dosi ridotte di sufentanil endovenoso associate ad una probabile attività vagale (colinergica) causano bradicardia lieve e riduzione lieve della resistenza vascolare sistemica, senza riduzione significativa della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Italian: Usare solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
English: Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Italian: Sufentanil ha indotto effetti di tipo oppioide in diversi animali da laboratorio (cani, ratti, porcellini d'india, criceti) a dosi superiori a quelle che inducono analgesia e in due studi con somministrazione ripetuta di compresse sublinguali di sufentanil somministrate per via buccale nel criceto dorato (siriano).
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Italian: I pazienti possono guidare veicoli e usare macchinari solo se è trascorso un tempo sufficiente dopo l'ultima somministrazione di Zalviso.
English: The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Italian: Il principio attivo di Zalviso è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
English: The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, che possono causare interruzione della respirazione o incapacità di respirare.
English: After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Italian: Dopo averla rimossa dalla bustina, la cartuccia deve essere inserita immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
English: Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che sufentanil somministrato per via endovenosa causa meno depressione respiratoria rispetto a dosi equianalgesiche di fentanil.
English: Population pharmacokinetic analysis with a BMI as covariate showed that patients with a BMI > 30 kg/m2 dosed more frequently.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione che utilizza l'IMC come covariata ha evidenziato che i pazienti con IMC > 30 kg/m2 utilizzavano dosi più frequenti.
English: After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Italian: Dopo il trattamento, il personale medico prenderà il dispositivo per la somministrazione di Zalviso e smaltirà eventuali compresse inutilizzate.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppiacei principalmente a livello del SNC modificando i processi che interessano la percezione e la risposta al dolore.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e una rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
English: The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Italian: Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).
English: No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica per Zalviso nei pazienti pediatrici.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Italian: Comunque se il medico le prescrive Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata del trattamento concomitante verrà ridotta dal medico.
English: Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Italian: I dati di farmacocinetica sulla somministrazione endovenosa di sufentanil non hanno mostrato differenze legate all'età.
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, circa il 20% dei pazienti reclutati erano anziani (≥ 75 anni) e circa il 30% dei pazienti reclutati avevano tra 65 e 75 anni.
English: The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Italian: Le compresse sublinguali devono essere prese usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, un sistema che eroga una dose singola all'attivazione.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua, e non devono essere frantumate, masticate o ingoiate.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Zalviso.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Zalviso.
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Italian: Tuttavia, i sintomi del sovradosaggio includono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, perdita di conoscenza, pressione sanguigna estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
English: Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Italian: L'efficacia di Zalviso per l'analgesia controllata dal paziente è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III sul dolore nocicettivo acuto viscerale post-operatorio (dolore post-operatorio in seguito a chirurgia maggiore addominale od ortopedica): 2 studi sono stati condotti in doppio cieco controllati verso placebo (Zalviso N = 430 pazienti; placebo N = 161 pazienti) e 1 studio è stato condotto in aperto controllato verso attivo (Zalviso N = 177 pazienti; morfina N = 180 pazienti).
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con insufficienza renale severa studiati, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Italian: Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI).
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Italian: Zalviso compresse sublinguali devono essere autosomministrate dal paziente in risposta al dolore, usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
English: Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Italian: Zalviso deve essere posto sotto la lingua usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
English: Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9).
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Italian: I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore.
English: Zalviso is only to be taken in a hospital setting.
Italian: Zalviso deve essere preso solo in ambiente ospedaliero.
English: Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Italian: Farmaci sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Italian: Zalviso è usato per trattare il dolore acuto da moderato a grave dopo un'operazione chirurgica negli adulti.
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Italian: Le compresse sublinguali sono fornite in cartucce; ogni cartuccia contiene 40 compresse sublinguali.
English: In this respect, it is strongly recommended to inform patients and their caregivers to be aware of these symptoms (see section 4.5).
Italian: Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media dopo una singola somministrazione sublinguale di Zalviso rispetto all'infusione endovenosa di 15 microgrammi di sufentanil in un minuto è stata del 59%.
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso è progettato per erogare una singola compressa sublinguale di sufentanil 15 microgrammi, al bisogno e sotto il controllo del paziente, con un intervallo minimo di 20 minuti tra le dosi (intervallo di blocco) per un periodo fino a 72 ore, che rappresenta la durata massima raccomandata per il trattamento.
English: Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Italian: Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Italian: Zalviso è indicato per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo in pazienti adulti.
English: Sublingual use
Italian: Uso sublinguale
English: Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Italian: La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con antagonisti degli oppioidi.