FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Jahre dauern kann.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg évekig tart.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden.
Hungarian: A kezelést nem szabad újrakezdeni.
German: Was ich benötige
Hungarian: Mire van szükségem?
German: Die Rekonstitution von Signifor beinhaltet zwei kritische Schritte.
Hungarian: A Signifor feloldásának két kritikus lépése van.
German: Es wurden 192 Patienten behandelt.
Hungarian: 192 beteget kezeltek.
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa
German: - Starke Müdigkeit.
Hungarian: - Túlzott fáradtság.
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek az 12. hónapban is.
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
Hungarian: Összesen 358 beteget randomizáltak és kezeltek.
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
Hungarian: A vizsgálatba 150 beteget vontak be.
German: Monat 6 Monat 12
Hungarian: hónap 12. hónap
German: Enthält auch:
Hungarian: Tartalmaz még:
German: Zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Egyszeri alkalmazásra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 18.
German: ACHTUNG:
Hungarian: FIGYELEM:
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse war in den ersten 3 Behandlungsmonaten am höchsten.
Hungarian: Az ilyen események előfordulási gyakorisága a kezelés első 3 hónapjában volt a legmagasabb.
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
Hungarian: Összesen 181 beteg fejezte be a vizsgálat (24 hetes) fő fázisát.
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Hungarian: 3. táblázat A legfontosabb eredmények a 24. héten (C2402-vizsgálat)
German: Wenn Sie bereit sind, sich selbst die Injektion zu geben, folgen Sie sorgfältig den nachfolgend aufgeführten Schritten: - Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Hungarian: Ha felkészült arra, hogy beadja magának az injekciót, pontosan kövesse az alábbi lépéseket: - Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
German: Langzeitdaten sind nicht verfügbar.
Hungarian: Hosszú távú követési adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
Hungarian: Az összes elemzést a randomizált dóziscsoportok alapján végezték el.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Signifor biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: - Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: Zwei Drittel aller Patienten hatten sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Hungarian: Az összes beteg kétharmada esett át korábban műtéten.
German: Die Anwendung von Signifor jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét.
German: Ähnliche Trends zeigten sich in Monat 12.
Hungarian: Hasonló tendenciát észleltek a 12. hónapban.
German: Während der Verlängerungsphase nahm das Tumorvolumen weiterhin ab.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt a tumor térfogata tovább csökkent.
German: - Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:
Hungarian: - a vérnyomás beállítására alkalmazott gyógyszerek, mint például:
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Hungarian: Linearitás és időfüggőség
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Hungarian: - Lassú szívverés.
German: Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms.
Hungarian: A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és esetleg az adenoma méretét is.
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: Az analízis lezárásának időpontjáig jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt és az adagot
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Hungarian: A dózis átmenetileg vagy akár véglegesen csökkenthető.
German: * Einschließlich ein Patient mit erheblich ausreißenden Werten, bei dem die prozentuale Veränderung gegenüber Behandlungsbeginn +542,2% betrug.
Hungarian: * Beleértve egy olyan beteget, akinek jelentősen kiugró eredménye volt, a kiindulási értékhez viszonyított változás +542,2% volt.
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Hungarian: Mindkét esetben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
German: Patienten, die sowohl in Monat 1 als auch in Monat 2 nicht kontrolliert waren, blieben mit großer Wahrscheinlichkeit (90%) auch in den Monaten 6 und 12 nicht kontrolliert.
Hungarian: Azok a betegek, akik az 1. és a 2. hónapban is nem reagálók, valószínűleg (90%) nem reagálók maradnak a 6. és a 12. hónapban is.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Hungarian: A vizsgálat első 6 hónapja után a betegek beléptek egy másik 6 hónapos, nyílt kezelési periódusba.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén a „Hogyan kell a Signifor injekciót beadni?" részt.
German: Verwenden Sie niemals Nadeln und
Hungarian: Soha nem használjon mással közös tűket és fecskendőket!
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Hungarian: Alkoholos vagy más, hasonló törlők
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Hungarian: A vér alakos elemei és a plazma közötti eloszlás független a koncentrációtól, és azt jelzi, hogy a pazireotid elsősorban a plazmában található (91%).
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri a kívánt hatását.
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Hungarian: Az akromegália kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két hónapig tartó kezelés után nem reagáltak a Signifor-ra, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Hungarian: Ezekben az esetekben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
German: Das rekonstituierte Signifor ist nun zur sofortigen Gabe bereit.
Hungarian: A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Hungarian: A 24. hétig megfigyelt javulások terápiás csoportok közötti összehasonlítása szintén nem volt statisztikailag szignifikáns.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
Hungarian: A plazma fehérjekötődése közepes mértékű (88%), és a koncentrációtól független.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Hungarian: Az ACTH gyors, teljes vagy majdnem teljes szuppressziója a keringő kortizol szintjének csökkenéséhez és potenciálisan átmeneti hypocortisolismushoz/hypadreniához vezethet.
German: Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation sollten gemieden werden.
Hungarian: Azokat a területeket, ahol gyulladás vagy irritáció jelei észlelhetők, kerülni kell.
German: NICHT VERWENDEN, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist oder die Dosis falsch ist.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt vagy ha az adag nem megfelelő.
German: Eine lange, dicke, stumpfe, sterile Nadel zum Aufziehen der Lösung (Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das nötig ist) Eine kurze, dünne, sterile Nadel
Hungarian: Egy hosszú, vastag, tompa végű, steril tű az oldat felszívására (kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmondja Önnek, ha erre szükség van) Egy rövid, vékony, steril tű
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Hungarian: Az epehólyag és az azzal kapcsolatos események
German: D-90429 Nürnberg
Hungarian: D-90429 Nuremberg
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Hungarian: Az összes QT-távolságot érintő esemény átmeneti jellegű volt, és terápiás beavatkozás nélkül megszűnt.
German: Für Signifor wurden häufig gastrointestinale Störungen berichtet.
Hungarian: Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Hungarian: Az AUC akkumulációs aránya alapján egészséges önkénteseknél a számított hatásos felezési idő (t1/2,eff) megközelítőleg 12 óra volt.
German: Die Ampullen sind erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen und jeder nicht verwendete Rest ist zu verwerfen.
Hungarian: Az ampullákat csak a beadás előtt szabad felnyitni, és minden fel nem használt részt ki kell dobni.
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a terület a testén, ahová be fogja magának adni az injekciót.
German: Jede Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung.
Hungarian: Minden ampulla 1 ml oldatos injekciót tartalmaz.
German: Cholezystitis*, Cholestase
Hungarian: Cholecystitis*, cholestasis
German: 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden.
Hungarian: A Signifor-kezelés elkezdése után 2 hónappal a betegeknél értékelni kell a kezelés klinikai előnyeit.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid vornehmlich in unveränderter Form in Plasma, Urin und Fäzes wiedergefunden.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
German: - Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests festgestellt werden kann).
Hungarian: - A QT-távolság megnyúlása (a szívében keletkező kóros elektromos jel, ami vizsgálatok során észlelhető).
German: Nebenniereninsuffizienz*
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*
German: In der pivotalen Studie erhöhten sich die HbA1c-Werte signifikant, stabilisierten sich, kehrten aber nicht auf den ursprünglichen Wert zurück (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálat alatt a HbA1c-szint jelentősen emelkedett és stabilizálódott, de a kiindulási értékre nem tért vissza (lásd 4.8 pont).
German: Verlängerungsphase
Hungarian: Kiterjesztéses fázis
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hátfájást vagy jobb oldali hasi fájdalmat érezhet.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő volt: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
German: - Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: - Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel nem ismeretes, hogy a Signifor bejut-e az anyatejbe.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
Hungarian: A patkányokkal és transzgénikus egerekkel folytatott karcinogenitási vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen karcinogén potenciált.
German: Wichtige Sicherheitsinformation Vorsicht: Bewahren Sie die Ampullen für Kindern unzugänglich auf.
Hungarian: Fontos biztonsági információk Figyelmeztetés: Az ampullák gyermekektől elzárva tartandók!
German: Es ist jetzt alles für die Injektion vorbereitet.
Hungarian: Most készen áll az injekció beadására.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Hungarian: - A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
German: - Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen.
Hungarian: - A Signifor lassíthatja a szívverését.
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a magasabb, 30 mg-os kezdő dózis mellett magasabbnak mutatkozott, de ez nem volt konzisztens minden mellékhatás esetén.
German: * Zusammengefasste Begriffe: Nebenniereninsuffizienz beinhaltet Nebenniereninsuffizienz und Kortisol im Blut erniedrigt.
Hungarian: * Csoportosított szakkifejezések: A mellékvese-elégtelenségbe tartozik a mellékvese-elégtelenség és csökkent kortizolszint a vérben.
German: Symptomatische Steine sind entsprechend der üblichen klinischen Praxis zu behandeln.
Hungarian: A tüneteket okozó epeköveket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
German: - Verwenden Sie jedes Mal, wenn Sie sich selbst eine Injektion geben, neue Einwegnadeln und spritzen.
Hungarian: - Minden alkalommal, amikor egy injekciót ad be magának, használjon új, egyszer használatos tűket és fecskendőket.
German: Wirkung auf die weibliche Fertilität
Hungarian: A női termékenységre kifejtett hatás
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid und nach einer, zwei, vier, acht und zwölf Wochen Behandlung empfohlen.
Hungarian: A májműködés monitorozása javasolt a pazireotid-kezelés előtt, és a kezelés alatt egy, két, négy, nyolc és tizenkét hét után.
German: Die Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes-Hormon)-Sekretion kann bei mit Signifor behandelten Patienten zu Hypokortisolismus führen.
Hungarian: Az ACTH (adrenocorticotrop hormon) -szekréció szuppressziója a Signifor-ral kezelt betegeknél hypocortisolismust eredményezhet.
German: Die renale Clearance hat einen kleinen Anteil an der Elimination von Pasireotid beim Menschen.
Hungarian: Embereknél a renális clearance kismértékben járul hozzá a pazireotid eliminációjához.
German: Dabei wird möglicherweise auch die Konzentration der Wachstumshormone oder anderer Hormone in Ihrem Blut gemessen.
Hungarian: Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése.
German: Die meisten Ergebnisse in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren reversibel und durch die Pharmakologie von Pasireotid bedingt.
Hungarian: Az ismételt toxicitási vizsgálatokban észlelt eredmények többsége reverzíbilis, és a pazireotid farmakológiájának volt tulajdonítható.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern.
Hungarian: Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját.
German: Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.
Hungarian: A 60 mg-os hatáserősség csak az acromegalia kezelésére való.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis-, hypothalamus-hormonok és analógjaik, szomatosztatin és analógjai, ATC kód: H01CB05
German: Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch.
Hungarian: Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat.
German: Pasireotid könnte die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern.
Hungarian: A pazireotid csökkentheti a ciklosporin relatív biohasznosulását.
German: Es wurde auch eine Abnahme des Plasma-ACTH-Spiegels zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisgruppe beobachtet.
Hungarian: A plazma ACTH-szintek csökkenését szintén észlelték minden időpontban, minden dóziscsoport esetén.
German: Bei gesunden freiwilligen Probanden und Patienten, die mit Pasireotid behandelt wurden, wurden sehr oft Veränderungen des Blutzuckerspiegels berichtet.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél és a pazireotiddal kezelt betegeknél gyakran számoltak be a vércukorszint változásairól.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange, dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden.
Hungarian: Ha Ön azt az utasítást kapta, hogy kettő tűt használjon, ehhez a lépéshez használja a hosszú, vastag, tompa végűt.
German: Kontrollgruppe n=68 n (%)
Hungarian: Aktív kontroll N = 68 n (%)
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Hungarian: Ez a változás mérsékelt, és tekintetbe véve azt a széles életkortartományt, amelyben a hatást észlelték, kis jelentőségűnek tartható.
German: Die Verwendung derselben Injektionsstelle bei zwei aufeinanderfolgenden Injektionen wird nicht empfohlen.
Hungarian: Két, egymást követő injekciónak ugyanarra a helyre történő adása nem javasolt.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten die Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde oder die nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitierten, in der Verlängerungsphase weiter mit dem Prüfpräparat behandelt werden, für das sie zu Beginn randomisiert worden waren.
Hungarian: A fő fázis végén biokémiai kontrollt elérő betegek, vagy azok, akiknél a vizsgálatot végző megítélése szerint előnyös volt a kezelés, egy kiterjesztéses fázisban folytathatták a kezelést azzal a vizsgálati kezeléssel, amelyre kezdetben randomizálták őket.
German: Torsade-de-Pointes-Episoden wurden weder in diesen Studien noch in klinischen Studien mit anderen Patientenpopulationen beobachtet.
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat sem ezekben a vizsgálatokban, sem a más betegpopulációkon végzett klinikai vizsgálatokban sem észleltek.
German: Diese Ereignisse waren in der Regel von geringem Schweregrad, erforderten keine Intervention und besserten sich während der Fortsetzung der Behandlung.
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint alacsony fokozatúak voltak, nem igényeltek beavatkozást, és a kezelés folytatása mellett is javultak.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten Patienten, die nicht ausreichend auf ihre Initialtherapie angesprochen hatten, die Therapie wechseln.
Hungarian: A fő fázis végén azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a kezdeti kezelésre, lehetővé tették a kezelés átállítását.
German: In den Phase-III-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle) meist vom Schweregrad 1 oder 2.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például a fájdalom az injekció helyén, a discomfort az injekció helyén) súlyossága főként 1. vagy 2. fokozatú volt.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
Hungarian: Mindkét dóziscsoportban javulást észleltek mind a CushingQoL értékben, mind az SF-12v2 mentális komponens összefoglaló (MCS) értékében, de az SF-12v2 fizikai komponens összefoglaló (PCS) értékében nem.
German: Alle Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Signifor identifiziert.
Hungarian: Az összes, egyidejű emelkedéssel járó esetet a Signifor-kezelés elkezdését követő 10 napon belül fedezték fel.
German: Bei Patienten, die eine Hyperglykämie entwickelten, schien in der Regel eine antidiabetische Therapie anzusprechen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél hyperglykaemia alakult ki, az állapot rendszerint antidiabetikus kezelésre reagálónak tűnt.
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Hungarian: A pazireotid terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide Schritte verwendet wird.
Hungarian: Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz.
German: Lassen Sie die Kolbenstange niedergedrückt und halten Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position.
Hungarian: Tartsa a dugattyút benyomva, és tartsa helyén a fecskendőt 5 másodpercig.
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az egyik kezében a két ujja között, a hüvelykujja legyen a dugattyú végén.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln nur einmal.
Hungarian: A fecskendőket és a tűket csak egyszer használja!
German: Für den Bereich von 60-100 kg ergibt sich mit zunehmendem Gewicht eine Abnahme der AUCss von ungefähr 27%.
Hungarian: A 60 - 100 kg-os tartományban a testtömeg növekedésével az AUCss csökkenése előre láthatólag kb.