FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Lithuanian: Eylea - tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu.
Slovak: Neovaskularizácia chorioidey v dôsledku krátkozrakosti
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema dėl tinklainės venos nepraeinamumo
Slovak: Štúdie týkajúce sa pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO skúmali aj účinky liečby založenej na potrebe po 24 týždňoch.
Lithuanian: TCVN sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat vertintas gydymo pagal poreikį poveikis po 24 gydymo savaičių.
Slovak: preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra didesnė nei rekomenduojama vaisto dozė, todėl ruošdamasis atlikti injekciją, gydytojas turi iššvirkšti vaisto perteklių iš švirkšto ir užtikrinti, kad pacientui būtų sušvirkšta tinkama vaisto dozė.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą ir kurie, atliekant regėjimo patikrinimą, įžiūrėjo bent 15 raidžių daugiau, nei anksčiau.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Eylea je z hľadiska zachovania zraku u pacientov s vlhkou formou AMD rovnako účinný ako ranibizumab: súhrnné výsledky oboch štúdií ukázali, že podiel pacientov, ktorým sa zachovala zraková ostrosť, bol 96,1
Lithuanian: Nustatyta, kad Eylea toks pat veiksmingas kaip ranibizumabas siekiant išsaugoti šlapiąja SGDD sergančių pacientų regėjimą: remiantis abiejų tyrimų rezultatais, regėjimą pavyko išsaugoti 96,1 proc. (517 iš 538) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 0,5 mg kas keturias savaites, 95,4 proc.
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Lithuanian: Vartojant Eylea, taip pat labai pagerėjo pacientų, kuriems buvo diagnozuota TCVN ir TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, regėjimas.
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir švirkštu be adatos atliekamų imitacinių injekcijų poveikis.
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Eylea?
Slovak: Vlhká AMD
Lithuanian: Šlapioji SGDD
Slovak: Eylea boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Eylea nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorým sa zachoval zrak (definovaný stratou menej ako 15 písmen v štandardnom teste zrakovej ostrosti) po prvom roku liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per pirmus gydymo metus pavyko išsaugoti regėjimą (t. y.
Slovak: % (510 z 535) pri lieku Eylea 2 mg podávaného každých osem týždňov, v porovnaní s 94,4
Lithuanian: (510 iš 535) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 2 mg kas aštuonias savaites, o iš 538 pacientų, kurie buvo gydomi ranibizumabu, regėjimą pavyko išsaugoti 94,4 proc.
Slovak: Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Lithuanian: Absorbcija / pasiskirstymas
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Lithuanian: • antibiotikų naudojimas, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis,
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Slovak: Nie je však dostatok údajov na to, aby sa dala stanoviť dĺžka týchto intervalov.
Lithuanian: Vis dėlto nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti išvadą apie šių intervalų trukmę.
Slovak: Vývojová NOAEL nebola zistená.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Lithuanian: • kada kreiptis skubios pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą,
Slovak: Liečebný interval sa potom predĺži na 2 mesiace.
Lithuanian: Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei tuo pačiu metu gydomos abi akys, tai gali lemti padidėjusią sisteminę ekspoziciją, kuri gali padidinti sisteminių nepageidaujamų reiškinių riziką.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Lithuanian: Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Trieda orgánového systému
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Lithuanian: Be to, sumažėjo vidutinis GNV pakitimo dydis.
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nepakanka
Slovak: Populáciu na vyhodnotenie bezpečnosti tvorilo spolu 3 102 pacientov z ôsmich klinických skúšaní fázy III.
Lithuanian: Saugumo populiaciją iš viso sudarė 3 102 pacientai, dalyvavę aštuoniuose III fazės tyrimuose.
Slovak: . Veľkosť balenia 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eyley sa u detí a dospievajúcich neskúmala.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Slovak: Polysorbát 20
Lithuanian: Polysorbatum 20
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred začatím liečby Eyleou sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Lithuanian: PAF jungiasi tik prie KEAFR-1, kuris yra ir leukocitų paviršiuje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa dohodol, že poskytne v EU vzdelávací materiál pre Eyleu.
Lithuanian: Registruotojas sutarė pateikti ES-oje Eylea mokomąją medžiagą.
Slovak: V druhom roku skúšaní bola účinnosť vo všeobecnosti zachovaná až do posledného hodnotenia v 96. týždni.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais veiksmingumas bendrai išsilaikė iki ir įskaitant paskutinį patikrinimą 96-ą savaitę.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama akies arba aplinkinių audinių infekcija.
Slovak: - Eylea sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Eylea vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: - Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Lithuanian: Taigi šis vaistas nėra skirtas vartoti šiai amžiaus grupei.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Slovak: Liečba pokračuje mesačne, do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým nie sú prítomné prejavy aktivity ochorenia.
Lithuanian: Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Lithuanian: Tikėtina, kad ir laisvas, ir sujungtas afliberceptas, kaip ir kiti dideli baltymai, pašalinamas proteolizinio katabolizmo būdu.
Slovak: Ak sa váš stav zlepší a neskôr sa ochorenie vráti, váš lekár môže znovu začať liečbu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Slovak: Tieto nové krvné cievy môžu spôsobiť prepúšťanie krvných zložiek do oka a napokon môžu poškodiť tkanivá v oku, zodpovedné za videnie.
Lithuanian: Šios naujos kraujagyslės gali lemti kraujo komponentų prasisunkimą į akį ir galiausiai pažeisti už regėjimą atsakingus akies audinius.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky Eyley u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr.
Slovak: Nie je známe či sa aflibercept vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar afliberceptas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Slovak: Plán monitorovacích a liečebných návštev má určovať ošetrujúci lekár na základe individuálnej odpovede pacienta.
Lithuanian: Stebėsenos ir gydymo režimas turi būti nustatomas gydančio gydytojo, besiremiančio individualiu paciento organizmo atsaku.
Slovak: F) Nominálna hodnota p
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Slovak: 76 týždňov
Lithuanian: 76 savaitės
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkomk 107c ods.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Okrem toho počas týždňa po podaní injekcie má byť pacient sledovaný , čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomosios medžiagos informacijoje yra šios svarbiausios dalys:
Slovak: Vždy prediskutujte akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky s vaším lekárom.
Lithuanian: Įtariamą šalutinį poveikį visada aptarkite su gydytoju.
Slovak: Kontrolná skupina
Lithuanian: Kontrolinė grupė
Slovak: Balík informácií pre pacienta vzdelávacieho materiálu zahŕňa informačnú brožúru pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: Paciento mokomosios medžiagos informaciniame pakete yra paciento informacinė knygelė ir garso kompaktinis diskas, kuriuose yra šios svarbiausios dalys:
Slovak: Preukázalo sa, že Eylea zastavuje rast nových nezvyčajných krvných ciev v oku, ktoré často prepúšťajú tekutinu alebo krvácajú.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
Slovak: Po zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Eyleou.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar atsisakyti gydymo Eylea.
Slovak: Nasleduje zoznam vedľajších účinkov hlásených ako pravdepodobne súvisiacich s injekčným postupom alebo liekom.
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinių poveikių, galimai susijusių su injekcijos procedūra arba vaistu, sąrašas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týždne) (n=595) 52. týždeň 96. týždeň 52. týždeň 96. týždeň
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5Q4 (ranibizumabas po 0,5 mg kas 4 savaites) (N = 595) 52-a savaitė 96-a savaitė 52-a savaitė 96-a savaitė
Slovak: Materská NOAEL bola pri dávke 3 mg/kg alebo 1 mg/kg, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms NOAEL buvo atitinkamai 3 mg/kg arba 1 mg/kg.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas, bet jis negali būti trumpesnis kaip du mėnesiai per pirmuosius gydymo metus.
Slovak: Voľný aflibercept viaže VEGF za vzniku stabilného, inertného komplexu.
Lithuanian: Laisvas afliberceptas jungiasi prie KEAF ir sudaro stabilų, inertinį kompleksą.
Slovak: Liečebný interval medzi injekciami dlhší ako 4 mesiace sa neskúmal (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
Slovak: Účinky na fertilitu samcov a samíc sa hodnotili ako časť 6-mesačnej štúdie na opiciach s intravenóznym podávaním afliberceptu v rozsahu dávok od 3 do 30 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis patinų ir patelių vaisingumui buvo vertinamas kaip dalis 6 mėnesių trukmės tyrimo su beždžionėmis, kurioms afliberceptas buvo leidžiamas į veną 3-30 mg/kg dozėmis.
Slovak: 100 týždňov
Lithuanian: 100 savaičių
Slovak: Suomi/Finland Bayer
Lithuanian: Suomi/Finland Bayer Oy
Slovak: Odporúča sa chirurgická dezinfekcia rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného spekula očného viečka (alebo náhrady).
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštinės, naudoti sterilią uždangą ir sterilų akies vokų skėtiklį (arba analogišką įtaisą).
Slovak: Eylea je roztok, ktorý sa podáva injekčne do oka na liečbu očných ochorení u dospelých nazývaných
Lithuanian: Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
Slovak: Zlepšenie vízu bolo rýchle a maximálne zlepšenie bolo dosiahnuté v 3. mesiaci so zachovaním účinku do 12. mesiaca.
Lithuanian: Regos pagerėjimas buvo greitas, o didžiausias regos pagerėjimas buvo pasiektas 3-iąjį mėnesį, ir poveikis išsilaikė iki 12 mėnesio.
Slovak: Od 24. týždňa pacienti spĺňajúci vopred stanovenú hranicu straty zraku mohli dostať ďalšiu liečbu: pacienti v skupine s Eyleou mohli podstúpiť laserovú liečbu a pacienti v kontrolnej skupine mohli dostávať Eyleu.
Lithuanian: Nuo 24-os savaitės pacientai, atitinkantys iš anksto nurodytą netenkamo regėjimo ribą, galėjo būti atrinkti gauti papildomą gydymą: Eylea grupių pacientai galėjo gauti gydymą lazeriu, o kontrolinės grupės pacientai galėjo gauti gydymą Eylea.
Slovak: Potom sa aplikuje objem injekcie 0,05 ml; pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Lithuanian: Tuomet suleidžiamas 0,05 ml injekcinio tirpalo kiekis; kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie Eyley, otvorte škatuľku a vyberte sterilné blistrové balenie.
Lithuanian: Kai esate pasiruošę suleisti Eylea, atidarykite dėžutę ir išimkite sterilią lizdinę plokštelę.
Slovak: Injekcia Eyley má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom k možným dočasným poruchám videnia súvisiacich s aplikáciou injekcie alebo očným vyšetrením.
Lithuanian: Eylea injekcija turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes galimi laikini regėjimo sutrikimai, susiję arba su injekcija, arba su akies apžiūra.
Slovak: 52 týždňov
Lithuanian: 52 savaitės
Slovak: Pred podaním injekcie použije lekár očný dezinfekčný prostriedok na dôkladné vypláchnutie vášho oka na zabránenie vzniku infekcie.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas kruopščiai nuvalys akį dezinfekuojančiu akių pavilgu, kad išvengtumėte infekcijos.
Slovak: Eyleu musí podávať iba kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Lithuanian: Eylea turi leisti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties.
Slovak: Vekové rozpätie pacientov bolo od 42 do 94 rokov s priemerným vekom 65 rokov.
Lithuanian: Pacientų amžius buvo nuo 42 iki 94 metų, vidutiniškai 65 metai.
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovak: Môže byť potrebné podať tri alebo aj viac injekcií.
Lithuanian: Tam gali prireikti trijų arba daugiau kasmėnesinių injekcijų.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą į akį, tokio poveikio nesitikima, kadangi sisteminė ekspozicija labai maža.
Slovak: Poznámka: Injekčná ihla s filtrom sa nesmie použiť na intravitreálne podanie injekcie.
Lithuanian: Pastaba: filtro adatos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Slovak: Pred uvedením na trh a počas životného cyklu lieku sa v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodne na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s príslušným národným úradom.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą ir kol vaistinis preparatas kiekvienoje šalyje narėje yra registruotas, registruotojas galutinai suderins mokomąją medžiagą su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách s vysokou systémovou expozíciou naznačujú, že aflibercept môže narušiť fertilitu samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Didelės sisteminės ekspozicijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afliberceptas gali pažeisti patinų ir patelių vaisingumą (žr.
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Slovak: Medzi injekciami nie je potrebné monitorovanie.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nebūtina.
Slovak: Tento nedostatok informácií má zvážiť lekár pri ošetrovaní takýchto pacientov.
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Eyley u tehotných žien.
Lithuanian: - Eylea vartojimo patirties nėščiosioms nėra.
Slovak: Zníženia priemernej plochy CNV boli preukázané vo všetkých dávkovacích skupinách v obidvoch klinických skúšaniach.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Slovak: Aktívny závažný vnútroočný zápal.
Lithuanian: Aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
Slovak: MAH po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými orgánmi zabezpečí v každom členskom štáte, kde je Eylea uvedená na trh, aby sa aktualizovaný balík informácií pre lekára poskytol všetkým oftalmologickým klinikám, kde sa očakáva použitie Eyley.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1.registrácie lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti registracijos bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Slovak: Pacienti s myopickou CNV sa budú liečiť jednorazovou injekciou.
Lithuanian: Miopine GNV sergantys pacientai bus gydomi viena vienkartine injekcija.
Slovak: Pred začatím liečby Eyleou požiadajte o radu lekára.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Eylea, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Vážený rozdiel D,F)
Lithuanian: Svorinis skirtumas D,F)
Slovak: Pri nezávislom komparatívnom skúšaní (DRCR.net protokol T) sa použil dávkovací režim, kde sa liečba opakovala pri dosiahnutí stanovených kritérií vyšetrení OCT a zrakovej ostrosti.
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu Eyleou
Lithuanian: • kaip pasiruošti gydymui Eylea,
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby hlásili akékoľvek znaky alebo symptómy nasvedčujúce vnútroočnému zápalu, napríklad bolesť, fotofóbiu alebo začervenanie, ktoré môžu byť klinickým príznakom hypersenzitivity.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad praneštų apie bet kokius vidinio akies uždegimo požymius ir simptomus, pvz., skausmą, fotofobiją arba paraudimą, kurie gali būti klinikiniai padidėjusio jautrumo požymiai.
Slovak: Po intravitreálnom podaní injekcie majú byť pacienti poučení, aby bez meškania hlásili akékoľvek symptómy nasvedčujúce endoftalmitíde (napr. bolesť oka, sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie).
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientams reikia paaiškinti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius endoftalmitui būdingus simptomus (pvz., akies skausmą, akies paraudimą, fotofobiją, neryškų regėjimą).