FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci riešenia rizík karcinogenity a nekrózy tkanív a v rámci odpovede na nevyriešené otázky, ktoré vyslovil výbor CHMP, držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík:
Bulgarian: За да се разгледат допълнително рисковете от карциногенност и некроза на тъканите и в отговор на нерешените въпроси, поставени от CHMP, ПРУ предлагат следните допълнителни мерки за минимализиране на рисковете:
Slovak: Preskúmalo sa riziko genotoxicity vrátane ľudskej fertility, fetálneho vývinu a karcinogenity indukovanej oxidom arzenitým.
Bulgarian: Разгледан е рискът от генотоксичност, включително за фертилитета при хора, развитието на плода и карциногеността, предизвикани от арсениев триоксид.
Slovak: Tieto lieky obsahujú anhydrid arzénu (oxid arzenitý), ktorý sa používa na kauterizáciu drene (nekrózu zubnej drene).
Bulgarian: Тези продукти съдържат арсенов анхидрид (arsenic trioxide), който се използва за каутеризация на пулпата (некроза на зъбната пулпа).
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na zníženie rizika nekrózy sa veľmi neodlišujú od aktuálnych odporúčaní a bežných poznatkov o podmienkach používania lieku a účinnosť týchto aktuálnych opatrení aj tak nezníži riziko súvisiace s týmito liekmi.
Bulgarian: Освен това становището на CHMP е, че предложените мерки за ограничаване на риска от некроза не са много по-различни от настоящите препоръки и общите знания относно условията за употреба на продукта, като тези настоящи мерки не са ефективни за ограничаване на риска, свързан с продуктите.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili rozsiahly prehľad všetkých dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií a skúsenosti po uvedení na trh.
Bulgarian: ПРУ предоставят подробен преглед на всички налични данни от предклинични, клинични проучвания и опита след разрешаване за употреба.
Slovak: Výbor usúdil, že možné genotoxické, karcinogénne a reprotoxické účinky systémovej expozície oxidu arzenitému spolu s nedostatočnými poznatkami o rozsahu systémovej expozície pri dentálnom použití pasty obsahujúcej oxid arzenitý nie sú prijateľné.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциалът за генотоксични, карциногенни и репротоксични ефекти вследствие на системната експозиция на арсенов триоксид, комбиниран с липсата на знания относно степента на системна експозиция при дентална употреба на паста, съдържаща арсениев триоксид, е неприемлив.
Slovak: • obmedziť indikáciu na použitie druhej línie,
Bulgarian: показанието да се ограничи до приложение като лечение от втора линия;
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie prehľad hlásených prípadov, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktorý zahŕňa bezpečnostné údaje z globálnej databázy bezpečnosti, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Bulgarian: CHMP взе предвид и подаденото от ПРУ обобщение на съобщените случаи, което включва данни относно безопасността от глобална база данни за безопасност, публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Slovak: Výbor CHMP napokon poznamenal, že súčasný medzinárodný konsenzus na uznanie dostatočných dôkazov karcinogenity oxidu arzenitého u ľudí spolu s prísnym obmedzením oxidu arzenitého v pitnej vode už nepodporuje používanie oxidu arzenitého v rámci terapie.
Bulgarian: В заключение CHMP отбелязва, че настоящият международен консенсус относно признаването на „достатъчно доказателства за карциногенност при хората" на арсенов триоксид, заедно със строгото ограничаване на арсениев триоксид в питейната вода, вече не обосновава употребата на арсениев триоксид в терапевтичния инструментариум.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnutú štúdiu o používaní lieku, výbor CHMP dospel k názoru, že by nebolo eticky prijateľné vystaviť pacientov oxidu arzenitému, v prípade ktorého panel odborníkov dospel k záveru, že sa preukázalo genotoxické, reprotoxické a karcinogénne riziko.
Bulgarian: Във връзка с предложеното DUS CHMP е на мнение, че няма да е приемливо от етична гледна точка пациентите да се излагат на арсенов триоксид, във връзка с който експертната група е заключила, че са демонстрирани рискове от генотоксичност, репротоксичност и карциногенност.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie genotoxicitu oxidu arzenitého a skutočnosť, že jeho použitie je spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a so závažnými nežiaducimi reakciami, ako je napríklad nekróza tkanív, čo niekedy vedie k následkom,
Bulgarian: • CHMP разгледа генотоксичността на арсениев триоксид и данните, съгласно които неговата употреба се свързва с потенциален риск от карциногенност и сериозни нежелани реакции като некроза на тъканите, която понякога води до усложнения.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce oxid arzenitý nie je priaznivý.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи арсениев триоксид, не е благоприятно.
Slovak: Výbor dospel tiež k názoru, že riziko nekrózy tkanív sa nemôže vylúčiť ani v podmienkach starostlivej dentálnej praxe a navrhnutých odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че не може да се изключи рискът от некроза дори в условията на внимателна дентална практика и при предложените препоръки в КХП.
Slovak: Po preskúmaní celej dokumentácie na podporu povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil nové informácie týkajúce sa systémového prechodu arzénu, ktorý sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Освен това, след преглед на цялото досие, в подкрепа на разрешението за употреба ПРУ изваждат на преден план нова информация, съгласно която не може да се изключи преминаване на арсена в организма.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súbežne uskutočnil nové testy genotoxicity (Amesov test a test mikrojadier in vitro) s extraktmi dentálnej pasty Caustinerf arsenical, pričom výsledky boli pozitívne iba v teste mikrojadier in vitro.
Bulgarian: Успоредно ПРУ провеждат нови анализи на генотоксичността (тест на Ames и in vitro микронуклеарен тест) с екстракти от дентална паста на Caustinerf arsenical, като резултатите са положителни само при in vitro микронуклеарния тест.
Slovak: Keďže s liekom Caustinerf arsenical alebo Yranicid arsenical sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili stručný prehľad dostupných údajov z odbornej literatúry ohľadom účinkov anorganického arzénu na reprodukciu.
Bulgarian: Тъй като с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не са провеждани проучвания на репродуктивната токсичност при животни, ПРУ предоставят също кратък преглед на данните, налични в научната литература, относно ефектите на неорганичния арсен върху репродуктивността.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vytvoril v júni 2013 panel odborníkov, aby charakterizovali riziká a posúdili potrebu potenciálnych zmien v povoleniach na uvedenie na trh pre príslušný liek.
Bulgarian: ПРУ формират експертна група, която да опише рисковете и допълнително да оцени необходимостта от потенциални промени в разрешенията за употреба (РУ) на засегнатите продукти.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri posudzovaní na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj publikovanú literatúru a údaje dostupné pre členské štáty.
Bulgarian: При оценката CHMP взе предвид всички налични данни, подадени от ПРУ, както и публикуваната литература и данните, с които разполагат държавите членки.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľov povolenia na uvedenie na trh, údaje dostupné pre členské štáty a publikovanú literatúru dostupnú od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Bulgarian: Това включва отговорите, дадени от ПРУ, данните, с които разполагат държавите членки и публикуваната литература, която е станала налична след първоначалното разрешаване за употреба.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že celkové riziko rakoviny, straty plodu v počiatočnom štádiu a vplyv na fertilitu súvisiace s používaním liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalších liekov sa nemôže vylúčiť a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, nezabránia vplyvu na ľudskú fertilitu.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че не може да се изключи общият риск от рак, ранна загуба на плода и въздействие върху фертилитета, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други лекарствени продукти, и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, няма да позволят да се избегне въздействието върху фертилитета при хора.
Slovak: Celkový záver Výbor zvážil všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti po uvedení na trh s liekmi Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a usúdil, že použitie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie je spojené s rizikom karcinogenity a závažnými nežiaducimi nekrotickými reakciami, ktoré majú niekedy následky.
Bulgarian: След като обмисли всички налични данни от предклинични, клинични проучвания, публикуваната литература и опита след разрешаване за употреба относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение, предоставени от ПРУ в писмен вид и по време на устното обяснение, Комитетът счита, че употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързва с рискове от карциногенност и сериозни некротични нежелани реакции, понякога с усложнения.
Slovak: Výbor CHMP zvážil zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa na zníženie týchto rizík a dospel k záveru, že tieto opatrenia na minimalizáciu rizík nebudú môcť primerane znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň.
Bulgarian: CHMP обмисли промените в кратките характеристики на продуктите и листовките, предложени от ПРУ за ограничаване на рисковете, и заключи, че мерките за минимализирането им няма задоволително да намалят рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Slovak: Dňa 24. októbra 2013 výbor CHMP začal konanie o postúpení veci pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie.
Bulgarian: На 24 октомври 2013 г. CHMP започва процедура по сезиране за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение.
Slovak: • žiadne usmernenie ku klinickej praxi neschvaľuje používanie dentálnej pasty obsahujúcej arzén,
Bulgarian: нито едно ръководство за клиничната практика не препоръчва употребата на арсен в дентална паста;
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP взе предвид становището на ПРУ.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú spojené s potenciálnym rizikom karcinogenity a nekrózou tkanív a preukázal obmedzenú účinnosť v schválenej indikácii.
Bulgarian: CHMP счита, че Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение се свързват с потенциални рискове от карциногенност и некроза на тъканите и показват ограничена ефикасност за одобреното показание.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie dostupné údaje a opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že riziko osteonekrózy, dentálnej nekrózy a nekrózy mäkkých tkanív, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien je veľmi ťažké minimalizovať alebo mu zabrániť.
Bulgarian: След обсъждане на наличните данни и мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, становището на CHMP е, че е много трудно да се минимализира или избегне рискът от остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза, фистула на костите и обезцветяване на венците.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdili, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nebudú môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v lokálnej anestézii.
Bulgarian: ПРУ потвърждават, че са предоставени всички налични данни и че няма да могат да предоставят допълнителни данни, демонстриращи клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение при локална анестезия.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie
Bulgarian: Основания за отмяна на разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение
Slovak: • bolo hlásených niekoľko prípadov nedostatočného účinku lieku.
Bulgarian: няколко разширени диагностични изследвания (ADR) съобщават липса на ефект.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje o liekoch Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v súvislosti s genotoxicitou týchto liekov a rizikom karcinogenity.
Bulgarian: • CHMP разгледа съвкупността от данни, налични за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение във връзка с генотоксичността и риска от карциногенност.
Slovak: • uviesť v príslušnej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, že riziko karcinogenity sa nemôže vylúčiť a že existuje riziko nekrózy periodontálnych tkanív.
Bulgarian: да се посочи в съответната част на КХП, че не може да се изключи рискът от карциногенност,
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie (pozri prílohu I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение (вж.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov dostupných od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v schválenej indikácii sú obmedzené,
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни за ефикасността при одобреното показание, включително данни, които са станали налични след първоначалното разрешаване за употреба, относно Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са ограничени.
Slovak: Na základe týchto pozitívnych výsledkov genotoxicity (klastogenicity) držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali príslušné orgány o potenciálne závažnom vplyve na pomer prínosu a rizika týchto liekov.
Bulgarian: ПРУ уведомяват компетентните органи за потенциално сериозно въздействие върху съотношението полза/риск на продуктите.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v poslednom čase neuskutočnili žiadne klinické skúšanie s oxidom arzenitým v dentálnej paste.
Bulgarian: Няма скорошни клинични изпитвания с арсениев триоксид в дентална паста, проведени от ПРУ.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie nie je priaznivý.
Bulgarian: В резултат CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързаните с тях имена на продукти за локално приложение не е благоприятно.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že boli predložené všetky dostupné údaje a že nie je možné predložiť ďalšie údaje na preukázanie klinického prínosu liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene,
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището на ПРУ, че всички налични данни са предоставени и че няма възможност да се предоставят допълнителни данни, които да демонстрират клиничната полза от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Slovak: Lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie sú indikované na bezbolestnú topickú devitalizáciu zubnej drene.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение са показани при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа.
Slovak: • výbor CHMP preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že genotoxicita, riziko karcinogenity a nekrózy tkanív súvisiace s použitím liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy na topické použitie pri bezbolestnej topickej devitalizácii zubnej drene prevyšujú obmedzené prínosy.
Bulgarian: С оглед на наличните данни CHMP заключава, че генотоксичността и рискът от карциногенност и некроза на тъканите, свързани с употребата на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена на продукти за локално приложение при безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа, надвишава ограничените ползи.
Slovak: • bolo hlásených veľa prípadov osteonekrózy, nekrózy mäkkých tkanív a dentálnej nekrózy, kostnej fistuly a zmeny zafarbenia ďasien, čo sa považuje za závažný nežiaduci účinok, ktorého manažment je veľmi komplikovaný,
Bulgarian: • са съобщени много случаи на остеонекроза, некроза на меките тъкани и дентална некроза,
Slovak: Caustinerf arsenical a predložili výsledky jedného rozsiahleho výskumu o vplyve zlúčenín arzénu na somatické bunky, ktorý uskutočnil istý odborník na toxikológiu.
Bulgarian: ПРУ провеждат in vitro изследвания, за да оценят генотоксичността на продукта Caustinerf arsenical и предоставят резултатите от подробен преглед, извършен от специалист по токсикология, относно въздействието на арсеновите съединения върху соматичните клетки.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a ďalšie súvisiace názvy na topické použitie v indikácii „bezbolestná topická devitalizácia zubnej drene" nie je priaznivý.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и други свързани с тях имена на продукти за локално приложение за показанието „безболезнена локална девитализация на зъбна пулпа" вече не е благоприятно.
Slovak: Počas diskusií sa vzali na vedomie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, napríklad zmeny v informáciách o výrobku (obmedzenie použitia, pridanie kontraindikácií v pediatrickej populácii a počas gravidity a laktácie), komunikačný materiál a PASS.
Bulgarian: Мерките за минимализиране на риска, предложени от ПРУ, като изменения в информацията за продуктите (ограничение на употребата, добавяне на противопоказния при педиатричната популация и по време на бременност и кърмене), комуникационен материал и проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), са обсъдени по време на дискусиите. CHMP е на мнение, че тези мерки за минимализиране на риска няма да доведат до задоволително намаляване на рисковете, свързани с продуктите.
Slovak: • uskutočnenie štúdie o používaní lieku na overenie pochopenia indikácie, zvýšenie povedomia o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti, opatreniach na minimalizáciu rizík v súhrne charakteristických vlastností lieku ohľadom obmedzenia indikácie, nového upozornenia v súvislosti s používaním lieku v inom čase (napr. keď je implementovaná obmedzená indikácia/6
Bulgarian: В различен момент (напр. при въвеждане на ограниченото показание/6 месеца след въвеждането му/18 месеца след въвеждането му) да се проведе проучване на употребата на лекарството (DUS), за да се провери дали се разбира показанието, опасенията за безопасността, мерките за минимализиране на риска в КХП по отношение на ограничаване на показанието, новото изискване за внимателна употреба на продукта.
Slovak: 75560 Paris
Bulgarian: 75560 Paris Cedex
Slovak: spôsob podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Bulgarian: Приложение I Списък на имена, фармацевтична форма, количество на активното вещество в лекарствените продукти, начин на приложение, притежатели на разрешения за употреба в страните-членки
Slovak: Cedex 12 France
Bulgarian: 12 France
Slovak: Dňa 25. apríla 2014
Bulgarian: На 25 април 2014 г.
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla do 7 dní od použitia pasty.
Bulgarian: По-голямата част от случаите настъпват в рамките на 7 дни от употребата на пастите.
Slovak: Tieto lieky boli zaregistrované v Estónsku, Francúzsku, Lotyšsku a Litve.
Bulgarian: Продуктите са били разрешени в Естония, Франция, Латвия и Литва.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, obráťte sa na zubného lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, консултирайте се с Вашия стоматолог.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Slovak: EMA/431170/2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г. EMA/431170/2014
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 11. júla 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 11 юли 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Slovak: Pokiaľ potrebujete také ošetrenie, váš zubný lekár použije iné dostupné metódy, ktoré neobsahujú arzén.
Bulgarian: Ако се нуждаете от такова лечение, Вашият стоматолог ще използва други налични методи, които не съдържат арсен.
Slovak: Dentálne pasty sa aplikujú do zuba po jeho chirurgickom otvorení.
Bulgarian: Стоматологичните пасти се прилагат към зъба след неговото оперативно отваряне.
Slovak: Počas skúmania výbor CHMP posúdil opatrenia na minimalizovanie rizík súvisiacich s týmito liekmi, no dospel k záveru, že obmedzenia a ďalšie usmernenia pre zubných lekárov by neznížili tieto riziká na prijateľnú úroveň.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР обмисля мерки за свеждане до минимум на рисковете, идентифицирани с тези продукти, но заключава, че ограничения и допълнителни насоки за зъболекарите не биха довели до намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Slovak: Preskúmanie liekov Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical a súvisiace názvy sa začalo 24. októbra 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена е предприето на 24 октомври 2013 г. по искане на френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Skúmanie bolo iniciované na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky vo Francúzsku (ANSM) po tom, čo vyšli najavo nové údaje, ktoré posilnili výhrady týkajúce sa bezpečnosti týchto liekov.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато по искане на френската агенция по лекарствата (ANSM) след като станаха достъпни нови данни, които повдигат опасения за безопасността на тези продукти.
Slovak: Obsahujú 3 účinné látky: efedrín hydrochlorid, lidokaín a oxid arzenitý (ahnydrid arzénu).
Bulgarian: Те съдържат три активни вещества: ефедрин хидрохлорид, лидокаин и арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
Slovak: Po uplynutí siedmich dní sa zub znovu otvorí a infikovaná dreň sa chirurgicky odstráni.
Bulgarian: Седем дни покъсно зъбът отново се отваря и инфектираната пулпа се отстранява оперативно.