FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tasimelteon acts as a Dual Melatonin Receptor Agonist (DMRA) with selective agonist activity at the MT1 and MT2 receptors.
Italian: Tasimelteon agisce come duplice agonista dei recettori della melatonina (DMRA), con attività di tipo agonista selettivo sui recettori MT1 e MT2.
English: HETLIOZ contains lactose.
Italian: HETLIOZ contiene lattosio.
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Italian: Si deve evitare l'uso di tasimelteon in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia: l'esposizione a tasimelteon è diminuita di circa il 90% in caso di somministrazione concomitante con rifampicina 600 mg (dopo 11 giorni di trattamento con rifampicina 600 mg/die).
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene il colorante azoico giallo arancio S (E110), che può causare reazioni allergiche.
English: Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo)
English: If you forget to take HETLIOZ
Italian: Se dimentica di prendere HETLIOZ
English: How to store HETLIOZ 6.
Italian: Come conservare HETLIOZ 6.
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Italian: HETLIOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (ChildPugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ in tali pazienti.
English: What HETLIOZ looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di HETLIOZ e contenuto della confezione
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Italian: Studio SET Risposta clinica (sincronizzazione +
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
English: - The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Italian: − L'inchiostro di stampa bianco contiene gomma lacca, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone K17 e titanio biossido.
English: Clinical Response in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder The effectiveness of tasimelteon in the treatment of clinical symptoms, including the circadian sleep-wake cycle and clinical global functioning in patients with Non-24 was established in SET and RESET (Table 3).
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome “non-24” è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 e CYP3A4 nel metabolismo di tasimelteon, con un ruolo minore per il CYP2C9/C19.
English: Hard capsule shell Gelatin
Italian: Involucro della capsula rigida Gelatina
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Italian: − Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale biossido e magnesio stearato.
English: There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di tasimelteon in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors, particularly those which also inhibit other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions (see section 4.5).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a fluvoxamina o ad altri forti inibitori del CYP1A2, in particolare quelli che inibiscono anche altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche (minuti)(3)
English: HETLIOZ is indicated for the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in totally blind adults.
Italian: HETLIOZ è indicato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
English: Intravenous fluids should be administered as needed.
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
English: Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Italian: Capsula rigida di colore blu scuro, opaca, con “VANDA 20 mg” impresso in inchiostro bianco.
English: Contains lactose and Orange Yellow S (E110).
Italian: Contiene lattosio e giallo arancio S (E110).
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con tasimelteon 20 mg sulla risposta clinica nella sindrome “non-24”
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER IL FLACONE DA 30
English: Caution should be used when administering tasimelteon in combination with fluvoxamine or other strong CYP1A2 inhibitors such as ciprofloxacin and enoxacin because of a potentially large increase in tasimelteon exposure and greater risk of adverse reactions: the AUC0-inf and Cmax of tasimelteon increased by 7-fold and 2-fold, respectively, when co-administered with fluvoxamine 50 mg (after 6 days of fluvoxamine 50 mg per day).
Italian: Forti inibitori del CYP1A2 (ad es. fluvoxamina, ciprofloxacina ed enoxacina) Si deve usare cautela nel somministrare tasimelteon in associazione a fluvoxamina o altri forti inibitori del CYP1A2, quali ciprofloxacina ed enoxacina, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse: l'AUC0-inf e la Cmax di tasimelteon risultano aumentate rispettivamente di 7 volte e di 2 volte in caso di somministrazione concomitante con fluvoxamina 50 mg (dopo 6 giorni di trattamento con fluvoxamina 50 mg/die).
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Italian: Il profilo farmacocinetico di una dose di 20 mg di tasimelteon è stato confrontato tra 8 soggetti con lieve compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 punti), 8 soggetti con moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 punti) e 13 controlli abbinati sani.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.
English: CGI-C (LS mean)
Italian: CGI-C (media dei minimi quadrati)
English: Strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampin)
Italian: Forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina)
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
Italian: È stato identificato un ruolo degli enzimi CYP1A2 (35,4%) e CYP3A4 (24,3%) nel metabolismo di tasimelteon.
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone K17
Italian: Inchiostro di stampa bianco Gomma lacca Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone K17
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Compromissione renale Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
English: - To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
Italian: Per aprire il flacone premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
English: It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome “non-24”) negli adulti non vedenti.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110)
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110)
English: Caution should be used when administering HETLIOZ in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy (see section
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia (vedere paragrafo 4.5).
English: Date of first authorisation: 3 July 2015
Italian: Data della prima autorizzazione:
English: Orange Yellow S (E110)
Italian: Giallo arancio S (E110)
English: How to take HETLIOZ
Italian: Come prendere HETLIOZ
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Italian: Rispetto a tasimelteon, i principali metaboliti avevano un'attività di 13 o più volte inferiore sui recettori della melatonina.
English: - medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Italian: Un esempio è l'omeprazolo, usato per il trattamento del bruciore di stomaco e della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); - medicinali chiamati “beta-bloccanti”, usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di altri problemi al cuore.
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide
English: This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Italian: Tasimelteon e i suoi metaboliti più abbondanti non hanno un'affinità apprezzabile per più di 160 altri recettori farmacologicamente rilevanti, compresi il complesso del recettore GABA, il sito di legame per gli ipnotico-sedativi, e i recettori che legano neuropeptidi, citochine, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e oppiacei.
English: Hepatic impairment
Italian: Sensazione di testa annebbiata
English: HETLIOZ 20 mg hard capsules tasimelteon
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide tasimelteon
English: Non-24 Scale of Clinical Response
Italian: Tabella 2: Scala della risposta clinica nella sindrome “non-24” Valutazione
English: Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Italian: chiamata N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale).
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Italian: Tasimelteon agisce da DMRA sui recettori MT1 e MT2 E manifesta una maggiore affinità per il recettore MT2, rispetto al recettore MT1.
English: A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
Italian: Per valutare la risposta clinica nello studio SET, è stata usata una scala composita di 4 criteri di misura della durata e dei tempi del sonno notturno e diurno e della funzionalità globale.
English: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP2C19'.
Italian: Un esempio è la rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB); - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato “CYP2C19”.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Investigations
Italian: Controindicazioni
English: If you stop taking HETLIOZ
Italian: Se interrompe il trattamento con HETLIOZ
English: How to store HETLIOZ
Italian: Come conservare HETLIOZ
English: Taking HETLIOZ
Italian: Assunzione di HETLIOZ
English: - medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Italian: Un esempio è il ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi; - medicinali noti per aumentare l'attività di un enzima chiamato “CYP3A4”.
English: Dysguesia
Italian: Cefalea
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Italian: Un esempio è la fluvoxamina, usata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC); - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato “CYP3A4”.
English: This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, Tra questi - medicinali noti per ridurre l'attività di un enzima chiamato “CYP1A2”.
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome “non-24”
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
English: A further report will be provided at the June meeting.
Italian: Un'altra relazione sarà presentata durante la riunione di giugno.
English: The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Italian: Il 2010 è l'ultimo anno coperto dall'attuale tabella di marcia.
English: At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Italian: Attualmente, il costo annuale delle misure di sostegno per tali prodotti ammonta a circa 100 000 EUR.
English: They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
Italian: Essi contribuiscono spesso al lavoro di più di un comitato scientifico e di vari gruppi di lavoro.
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Italian: Tutto ciò può essere preso in considerazione durante la valutazione in corso dell'Agenzia.
English: The first centralised vaccine against bluetongue
Italian: Il primo vaccino centralizzato contro la febbre catarrale ovina
English: Collaboration with the FDA
Italian: Collaborazione con l'FDA
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Italian: Il PBP prevede un aumento nella tabella dell'organico di 37 posti, con un numero massimo di 567 agenti temporanei.
English: The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Italian: Il progetto di bilancio preliminare (PBP) adottato per il 2010 ammonta a 211,8 milioni EUR.
English: The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Italian: L'Agenzia ha adottato un numero record di pareri positivi nell'area delle valutazioni iniziali.
English: Review of the remuneration system
Italian: Esame del sistema di remunerazione
English: The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Italian: L'avvio della consultazione pubblica concernente la politica proposta è previsto per metà giugno e terminerà alla fine di settembre 2009.
English: The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Italian: Il progetto pilota comincerà ad aprile 2009 e continuerà per tre mesi.
English: The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha accolto favorevolmente il parere del Comitato poiché di rilevanza per molti Stati membri.
English: Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Italian: Incentivi per i prodotti per usi minori e specie minori o per mercati limitati
English: The Board discussed the topic and offered divergent views.
Italian: Il consiglio ha discusso sull'argomento offrendo posizioni divergenti.
English: This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Italian: Tale importo comprende una stima delle entrate da diritti pari a 158,3 milioni EUR e un contributo comunitario richiesto di 46 milioni EUR.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Italian: Sarà un anno segnato da ulteriori aumenti del volume e della complessità delle attività.
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Italian: Quest'ultima prenderà anche in considerazione le modalità per promuovere l'utilizzo della denominazione ufficiale piuttosto che dell'acronimo “EMEA”, il quale trova limitato riconoscimento al di fuori dei gruppi di parti interessate più vicini all'Agenzia.
English: Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
Italian: Sebbene i verbali siano approvati mediante procedura scritta, essi continueranno a figurare nell'ordine del giorno onde permettere ai membri di sollevare questioni derivanti da una precedente riunione.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Italian: La Commissione europea ha formulato una riserva concernente il livello del contributo comunitario nel bilancio del 2010, in attesa del completamento delle procedure di bilancio in seno alle istituzioni.
English: Transparency policy
Italian: Politica di trasparenza
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Italian: Sono state studiate le opzioni relative a un nuovo logo per l'Agenzia.
English: The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Italian: Il primo è stato rinviato a causa di problemi relativi a prestazioni e stabilità.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Italian: Mandato della task force del consiglio di amministrazione sulla qualifica scientifica dei membri del comitato
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Italian: È stato altresì posto in evidenza che il volume e la complessità delle procedure esercitano una notevole pressione sulle risorse scientifiche nazionali e gli scienziati devono trascorre sempre più tempo presso l'Agenzia.
English: Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Italian: Proposta per il coinvolgimento e la partecipazione di rappresentanti di pazienti/consumatori alle riunioni del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Italian: L'esame del punto 16 sulla governance delle agenzie dell'UE è rinviato alla riunione di giugno.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Italian: Nel caso in cui il bilancio dell'Agenzia non fosse sufficiente a soddisfare la domanda, l'Agenzia potrà introdurre criteri aggiuntivi al fine di garantire che i prodotti che portano i maggiori benefici, in termini di salute per gli animali, continueranno a ricevere sostegno.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha lanciato un progetto al fine di riesaminare la propria identità istituzionale.
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Italian: La relazione annuale sarà così presentata ai membri per un periodo di consultazione di tre settimane, al termine del quale verrà avviata una procedura scritta per l'adozione.
English: Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Italian: Nell'insieme, i cambiamenti alla struttura assicureranno una maggiore responsabilità a vari livelli di gestione e conferiranno all'organizzazione una migliore posizione che le permetterà di operare nelle condizioni attuali.
English: Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Italian: A seguito dell'entrata in vigore delle misure aggiuntive proposte, il costo potrà aumentare fino a una cifra annuale di 500 000 EUR arrivando a raggiungere, a seconda del reale utilizzo, livelli ancor più elevati.
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Italian: Il consiglio ha chiesto di riesaminare la formulazione proposta dell'articolo 8, paragrafo 7, al fine di rendere chiaro che il CHMP formula un parere che viene trasmesso alla Commissione europea per l'adozione di una decisione.
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Italian: L'Agenzia ha altresì dato attuazione alla normativa sui medicinali per terapie avanzate (ATMP) e istituito il comitato per le terapie avanzate.
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Italian: La formulazione nel regolamento interno sarà chiarita congiuntamente alla Commissione europea e il documento sarà presentato per l'adozione attraverso procedura scritta.
English: The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Italian: La raccomandazione dell'EMEA rappresenta un passo importante che metterà a disposizione vaccini da utilizzare nelle campagne di vaccinazione in tutta l'UE e che promuoverà la protezione della salute degli animali in Europa.