FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde toediening stijgt de gemiddelde bloedconcentratie van sirolimus ongeveer 3-voudig.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering øker den gjennomsnittlige blodkonsentrasjonen av sirolimus til det tredobbelte.
Dutch: Patiënten die bij hetzelfde biopt zowel antilichaamgemedieerde afstoting als T-celgemedieerde afstoting vertoonden, werden voor elke categorie één keer geteld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som både hadde antistoffmediert rejeksjon og T-celle-mediert rejeksjon i samme biopsi, ble telt én gang for hver kategori.
Dutch: Sirolimus (5 mg) dat gelijktijdig, en 2 uur (5 mg) en 4 uur (10 mg) na CsA (300 mg) werd toegediend, resulteerde in een respectievelijk ongeveer 183%, 141% en 80% verhoogde sirolimusAUC.
Norwegian Bokmål: Sirolimus administrert samtidig med (5 mg), 2 timer etter (5 mg) og 4 timer etter (10 mg) ciklosporin A (300 mg) resulterte i at AUC økte med henholdsvis ca. 183 %, 141 % og 80 %.
Dutch: Daarom was de dosis sirolimus ongeveer 4 keer zo hoog om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie met ciclosporine (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie bij afwezigheid van ciclosporine (2-voudige verhoging).
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen var derfor omtrent 4 ganger høyere for å kompensere for både fraværet av den farmakokinetiske interaksjonen med ciklosporin (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).
Dutch: Neem daarna uw geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en neem Rapamune en ciclosporine altijd in met een tussenpoos van ongeveer 4 uur.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å ta igjen for den glemte dosen, og ta alltid Rapamune og ciklosporin med ca. 4 timers mellomrom.
Dutch: Op basis van informatie uit opeenvolgende klinische onderzoeken wordt het gebruik van Rapamune, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden in combinatie met inductie van IL-2-receptorantilichaam (IL2R Ab) niet aanbevolen bij de novo niertransplantaties (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon fra senere kliniske studier anbefales ikke bruk av Rapamune, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i kombinasjon med induksjon av IL-2 reseptor antistoff (IL2R Ab) hos de novo nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Dutch: Op basis van de slechte oplosbaarheid in water en de hoge mate van binding aan erytrocyten en plasma-eiwit van Rapamune wordt aangenomen dat Rapamune niet in enige significante mate uit te dialyseren zal zijn.
Norwegian Bokmål: På grunn av dårlig vannløselighet og høy affinitet til erytrocytter og plasmaproteiner, antas det at Rapamune ikke fjernes fra blodbanen ved hemodialyse i særlig stor grad.
Dutch: De Rapamunegroep kon geen superioriteit aantonen ten opzichte van de controlegroep in termen van het eerste optreden van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden.
Norwegian Bokmål: Rapamune-gruppen påviste ikke overlegenhet i forhold til kontrollgruppen, basert på første forekomst av biopsi-bekreftet akutt rejeksjon, tap av transplantat eller død.
Dutch: Alhoewel de resultaten van een geneesmiddelinteractieonderzoek van een enkelvoudige dosis en een oraal anticonceptivum het ontbreken van een farmacokinetische interactie suggereert, kan op grond van de resultaten niet worden uitgesloten dat tijdens langdurige behandeling met Rapamune mogelijke veranderingen in de farmacokinetiek van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het orale anticonceptivum.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose interaksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med
Dutch: Rapamune drank is een lichtgele tot gele oplossing in een 60 ml fles.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.
Dutch: Haal de veiligheidsdop van de fles door de lippen aan de dop in te drukken en de dop los te draaien.
Norwegian Bokmål: Fjern sikkerhetskorken fra flasken ved å klemme merkene på korken og vri rundt.
Dutch: Verstoorde genezing na transplantatiechirurgie is gemeld, waaronder fasciadehiscentie, incisionele hernia en disruptie van een anastomose (bijv. wond, vasculair, luchtweg, ureteraal, biliair).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om svekket tilheling etter transplantasjonskirurgi, inkludert fascial dehiscens, incisjonshernie og anastomotisk disruptio (f.eks. sår, vaskulær, luftveier, ureterisk, biliær).
Dutch: Omhulde tablet (tablet).
Norwegian Bokmål: Tablett, drasjert (tablett).
Dutch: Zuig precies zo veel Rapamune-drank uit de fles op als uw arts u voorgeschreven heeft: trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit totdat het niveau van de oplossing gelijk is aan de juiste markering op de doseerspuit.
Norwegian Bokmål: Trekk opp riktig mengde Rapamune oppløsning som forskrevet av legen din ved forsiktig å trekke stempelet opp av doseringssprøyten inntil nivået av oppløsning er på linje med det riktige merket på doseringssprøyten.
Dutch: Patiënten die Rapamune krijgen toegediend, dienen gecontroleerd te worden op hyperlipidemie door laboratoriumtesten en als hyperlipidemie wordt gevonden, dienen daaropvolgende interventies te worden begonnen, zoals dieet, lichaamsbeweging en lipideverlagende middelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis Rapamune, bør ved hjelp av laboratorietester, overvåkes for hyperlipidemi, og dersom dette oppdages bør følgende tiltak som diett, trening og lipidsenkende midler igangsettes.
Dutch: Wanneer de doseerspuit is gevuld met rapamune drank, dient deze op kamertemperatuur bewaard te worden, maar niet boven 25 °C, maximaal 24 uur.
Norwegian Bokmål: Når doseringssprøyten har blitt fylt opp med Rapamune mikstur, oppløsning bør den oppbevares ved romtemperatur, men ikke over 25 °C, i maksimalt 24 timer.
Dutch: Bij de meeste patiënten kunnen dosisaanpassingen gebaseerd worden op de eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er dosejusteringer basert på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = gjeldende dose x (målkonsentrasjon / gjeldende konsentrasjon).
Dutch: Bij patiënten met een vertraagde werking van transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Rapamune beïnvloeden en daarom kan dosisaanpassing van Rapamune noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten av Rapamune og det kan derfor være nødvendig med dosejusteringer.
Dutch: Hemolytischuremisch syndroom Neutropenie
Norwegian Bokmål: Hemolytisk uremisk syndrom Nøytropeni
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing(en) noodzakelijk is/zijn gedurende onderhoudstherapie (na het beëindigen van ciclosporine) dan kunnen deze aanpassingen bij de meeste patiënten gebaseerd worden op een eenvoudige verhouding: nieuwe Rapamune-dosis = huidige dosis x (doelconcentratie/huidige concentratie).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejustering(er) er nødvendig ved vedlikeholdsbehandling (etter seponering av ciklosporin), kan disse justeringene hos de fleste pasienter baseres på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon /nåværende konsentrasjon).
Dutch: Patiënten die Rapamune gebruiken, mogen geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Rapamune bør slutte å amme.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring om het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten aan te bevelen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig erfaring til å anbefale bruk av Rapamune til barn og ungdom (se pkt.
Dutch: Zo nodig mag de patiënt de flessen gedurende korte tijd (24 uur) bij een kamertemperatuur tot 25°C bewaren.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan pasienten oppbevare glassflaskene ved romtemperatur opptil 25 °C i en kortere tidsperiode (24 timer).
Dutch: Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk.
Dutch: Sirolimus is ook een substraat voor de multidrug effluxpomp, P-glycoproteïne (P-gp), gelokaliseerd in de dunne darm.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er også et substrat for "multidrug effluks pumpen", P-glykoprotein (P-gp) lokalisert i tynntarmen.
Dutch: Probeer niet om de spuitadapter uit de fles te verwijderen nadat de adapter aangebracht is.
Norwegian Bokmål: Prøv ikke å fjerne sprøyteadapteren når den først er ført ned i flasken.
Dutch: De proefpersonen kregen Rapamune (sirolimus doelconcentraties van 5 tot 15 ng/ml) in combinatie met een calcineurineremmer en corticosteroïden of op calcineurineremmers gebaseerde immunosuppressie zonder Rapamune.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok enten Rapamune (ønsket sirolimuskonsentrasjon mellom 5 til 15 ng/ml) i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer og kortikosteroider eller kalsinevrinhemmerbasert immunosuppresjon uten Rapamune.
Dutch: Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
Dutch: Een oplaaddosis dient overwogen te worden als aanvulling op een nieuwe onderhoudstherapie als het noodzakelijk is om de sirolimusdalconcentraties aanzienlijk te verhogen: Rapamune-oplaaddosis = 3 x (nieuwe onderhoudsdosis - huidige onderhoudsdosis).
Norwegian Bokmål: En bolusdose bør vurderes i tillegg til en ny vedlikeholdsdose når det er nødvendig å øke minimumskonsentrasjon for sirolimus kraftig: Rapamune bolusdose = 3 x (ny vedlikeholdsdose - nåværende vedlikeholdsdose).
Dutch: Patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Dutch: Sirolimus wordt uitgebreid gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym in de darmwand en de lever.
Norwegian Bokmål: Sirolimus blir i stor grad metabolisert av isoenzymet CYP3A4 i tarmveggen og leveren.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij profylaxe van orgaanafstoting bij niertransplantatie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon
Dutch: Deze extra bijwerking werd in het onderzoek met een grotere incidentie gemeld voor Rapamune dan voor placebo (vaak, 9,5% vs. vaak,
Norwegian Bokmål: I tillegg ble vektreduksjon rapportert i studien med en høyere forekomst med Rapamune sammenlignet med placebo (vanlige, 9,5 % versus vanlige, 2,6 %).
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien tijdens de klinische onderzoeken, maar werden gezien bij dieren bij blootstellingsniveaus overeenkomend met klinische blootstellingniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren als volgt: vacuolisatie van eilandcellen in de pancreas, testiculaire tubulaire degeneratie, gastro-intestinale ulceratie, botfracturen en callus, hepatische hematopoëse en pulmonale fosforlipidose.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men som ble sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: cellevakuolisering av langerhanske øyer i pankreas, degenerering av testikkeltubuli, sår i mage/tarmtraktus, benfrakturer med kallusdannelse, hepatisk hematopoiese, og pulmonær fosfolipidose.
Dutch: Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing De concentratie van sirolimus in volbloed dient nauwlettend gecontroleerd te worden bij de volgende populaties:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Dutch: Rapamune kan, zoals andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen, het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kan het risico van lymfklierkanker en huidkanker verhogen.
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
Dutch: Pneumonie Fungale infectie Virale infectie Bacteriële infectie Herpes simplexinfectie Urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Pneumoni Soppinfeksjon Virusinfeksjon Bakterieinfeksjon Herpes simplexinfeksjon Urinveisinfeksjon
Dutch: Sirolimus is een substraat voor zowel cytochroom P450 IIIA4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er et substrat både for cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Dutch: De incidentie van door middel van een biopt bevestigde acute afstoting was hoger (p = 0,020*) voor patiënten in de sirolimusgroep (11, 8,4%) dan in de tacrolimusgroep (2, 1,6%) over 2 jaar; in de sirolimusgroep waren de meeste afstotingen licht van ernst (8 van de 9 [89%] T-cel BCAR, 2 van de 4 [50%] antilichaamgemedieerde BCAR).
Norwegian Bokmål: Insidensen av biopsibekreftet akutt rejeksjon var høyere (p=0,020*) for pasienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) sammenlignet med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) i løpet av 2 år; de fleste rejeksjonene hadde mild alvorlighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-celle-BCAR, 2 av 4 [50 %] antistoffmediert BCAR) i sirolimusgruppen.
Dutch: Het onderzoek toonde ook geen non-inferioriteit aan in het percentage gecombineerde transplantaatverliezen, ontbrekende overlevingsdata of overlijden voor de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
Norwegian Bokmål: Studien mislyktes også med å vise at hastigheten av kombinert organavstøtning, manglende overlevelsesdata eller død i gruppen som hadde byttet til sirolimus ikke var dårligere sammenlignet med gruppen som fortsatte med CNI.
Dutch: Remmers van CYP3A4 kunnen het metabolisme van sirolimus verlagen en de sirolimusconcentratie in bloed verhogen.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
Dutch: Onder 89 patiënten waarvan bekend was dat ze Epstein-Barr-virus (EBV) seronegatief waren voorafgaand aan de transplantatie, werd van 13 (15.6%) gemeld dat ze PTLD hadden ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Blant 89 pasienter kjent som Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegative før transplantasjonen, utviklet 13 (15,6 %) PTLD.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ca. 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Dutch: Meervouden van de 0,5 tabletten dienen daarom niet gebruikt te worden ter vervanging van tabletten met andere sterkten.
Norwegian Bokmål: Flerdoser med 0,5 mg tabletter bør derfor ikke brukes som en erstatning for andre tablettstyrker.
Dutch: Hypokaliëmie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inkludert hyperkolesterolemi) Hyperglykemi Hypertriglyseridemi Diabetes mellitus
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie C) waren de gemiddelde waarden voor Sirolimus AUC en t½ met respectievelijk 210% en 170% verhoogd en was CL/F met 67% verlaagd vergeleken met normale gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering C) var gjennomsnittlig AUC og t1/2 økt med henholdsvis 210 % og 170 %, og CL/F var redusert med 67 % sammenlignet med normale, friske personer.
Dutch: De voordelen en risico's van voortgezette therapie met Rapamune dienen ook te worden heroverwogen bij patiënten met ernstige onbehandelbare hyperlipidemie.
Norwegian Bokmål: På samme måte bør risiko/nytte av videre Rapamune-behandling revurderes hos pasienter med alvorlig refraktær hyperlipidemi.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sirolimus en een calcineurineremmer kan het risico op calcineurineremmer-geïnduceerde HUS/TTP/TMA vergroten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sirolimus og kalsinevrinhemmer kan øke risikoen for kalsinevrinhemmerindusert HUS/TTP/TMA.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met een vertraagde werking van het transplantaat kan sirolimus het herstel van de nierfunctie vertragen.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med forsinket transplantatfunksjon kan sirolimus forsinke bedring av nyrefunksjon.
Dutch: Bruin ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Dutch: Rapamune bevat het actieve bestanddeel sirolimus, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen).
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immunsuppressive midler.
Dutch: Verlies van de TSC-genfunctie activeert de mTOR-signaalroute, hetgeen leidt tot cellulaire proliferatie en afgifte van lymfangiogene groeifactoren.
Norwegian Bokmål: Manglende funksjon i TSC-genet aktiverer mTOR-signalveien, noe som fører til celleproliferasjon og frigjøring av lymfangiogene vekstfaktorer.
Dutch: De Rapamune-therapie dient geoptimaliseerd te worden door middel van een afbouwregime van steroïden en ciclosporine micro-emulsie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rapamune bør optimaliseres med gradvis nedtrapping av steroider og ciklosporin mikroemulsjon.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Rapamune eerst in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
Dutch: Nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.4) Focale segmentale glomerulosclerose*
Norwegian Bokmål: 4.4) Fokal segmental glomerulosklerose*
Dutch: Bij de ratten waren adenomen van testiculaire interstitiumcellen waarschijnlijk indicatief voor een soortafhankelijke respons op de concentratie van luteïniserend hormoon, die gewoonlijk als weinig klinisch relevant worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte sansynligvis interstitielle celleadenomer i testiklene en artsavhengig respons på luteiniserende hormonnivåer som vanligvis anses å være av begrenset klinisk relevans.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor het vaccineren dat u Rapamune krijgt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek om at du bruker Rapamune før du vaksineres.
Dutch: De bijwerkingen die in dit onderzoek werden waargenomen bij patiënten met S-LAM kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van het product voor de indicatie profylaxe van orgaanafstoting bij niertransplantatie, met als extra bijwerking gewichtsafname.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hos pasienter med S-LAM samsvarte med den kjente sikkerhetsprofilen for preparatet ved indikasjonen profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har cystene på eggstokkene og menstruasjonsforstyrrelsene gått tilbake ved seponering av Rapamune.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van sirolimus werd significant verhoogd door ciclosporine A (CsA).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A (CsA) økte absorpsjonshastighet og absorpsjonsgraden av sirolimus signifikant.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met muizen en ratten lieten een verhoogde incidentie zien van lymfomen (mannelijke en vrouwelijke muizen), hepatocellulair adenoom en carcinoom (mannelijke muizen) en granulocytaire leukemie (vrouwelijke muizen).
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier utført hos mus og rotter viste økt insidens av lymfomer (hann- og hunnmus), hepatocellulær adenom og karsinom (hannmus), og granulocytisk leukemi (hunnmus).
Dutch: Longbloeding Alveolaire proteïnose
Norwegian Bokmål: Alveolær proteinose
Dutch: De snelheid waarmee de dosis sirolimus wordt verhoogd, moet corresponderen met de snelheid waarmee ciclosporine wordt geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen bør økes i en takt som tilsvarer eliminasjonshastigheten for ciklosporin.
Dutch: Posterieur reversibel encephalopath ie syndroom
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Dutch: Trombocytopenie Anemie Leukopenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemi Leukopeni
Dutch: Gemiddeld zal de dosering sirolimus met een factor 4 verhoogd moeten worden om te compenseren voor zowel de afwezigheid van de farmacokinetische interactie (2-voudige verhoging) als voor de gestegen behoefte aan immunosuppressie in afwezigheid van ciclosporine (2voudige verhoging).
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen vil i gjennomsnitt måtte firedobles for å korrigere for både fravær av farmakokinetiske interaksjoner (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).
Dutch: Wanneer patiënten worden overgezet van de drank naar een tabletpreparaat en vice versa dan wordt aanbevolen om dezelfde dosis te geven en de sirolimusdalconcentratie 1 tot 2 weken later te controleren om er zeker van te zijn dat deze binnen het aanbevolen doelbereik blijft.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter mellom mikstur og tablettformuleringer, er det anbefalt å gi samme dose og så bekrefte sirolimus minimumskonsentrasjonen mellom to doser 1 til 2 uker senere for å forsikre at den forblir innenfor anbefalt målintervall.
Dutch: Van de patiënten die werden geconverteerd naar sirolimus ontwikkelden er meer nieuw begonnen diabetes, gedefinieerd als 30 dagen of langer continu gebruik of ten minste 25 dagen non-stop (zonder onderbreking) gebruik van een diabetesbehandeling na randomisatie, een nuchtere glucose van ≥126 mg/dl of een niet-nuchtere glucose van ≥200 mg/dl na randomisatie (18,3% vs. 5,6%, p = 0,025*).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som byttet til sirolimus utviklet diabetes mellitus, definert ved 30 dager eller mer med kontinuerlig, eller minst 25 dager non stop (uten opphold), bruk av diabetesbehandling etter randomisering, fastende glukose ≥126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥200 mg/dl etter randomisering (18,3 % versus 5,6 %, p=0,025*).
Dutch: De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te blijven van een adequaat gekwalificeerde specialist in transplantatie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes og følges opp av en spesialist i transplantasjonsmedisin.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze effecten reversibel na het staken van Rapamune (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse effektene har vært reversible ved seponering av Rapamune i de fleste tilfeller (se pkt.
Dutch: Tabletomhulling: macrogol, glycerylmono-oleaat, farmaceutische lak, calciumsulfaat, microkristallijne cellulose, sucrose, titaandioxide, poloxameer 188, -tocoferol, povidon, carnaubawas, drukinkt (schellak, rood ijzeroxide, propyleenglycol [E1520], geconcentreerde ammoniakoplossing, simethicon).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling met Rapamune ook testen uitvoeren om uw nierfunctie, het vetgehalte in uw bloed (cholesterol en/of triglyceriden) en eventueel uw leverfunctie te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også utføre tester for å overvåke nyrefunksjonen din, fettnivåene i blodet ditt (kolesterol og/eller triglyserider) og muligens også leverfunksjonen din under behandlingen med Rapamune.