FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, l'equivalenza terapeutica è dimostrata per questa domanda ibrida e quindi il profilo di sicurezza ed efficacia si considera equivalente per gli adulti e può essere estrapolato per i bambini.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Italian: • ciclosporina, farmaco immunosoppressivo, usato ad esempio in occasione di un trapianto
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Italian: Strofinare delicatamente il beccuccio con un panno pulito e rimettere la capsula di chiusura protettiva.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Italian: Il trattamento con dosi maggiori di quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Italian: Finora non sono stati presentati dati pediatrici.
Slovak: Dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detskej populácie.
Italian: In caso di infezioni del naso causate da batteri o funghi, Budesonide spray nasale sospensione va usato solo se viene condotto un trattamento concomitante antibatterico o antimicotico.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Italian: Domanda 1b
Slovak: Otázka 1b
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: I risultati di uno studio condotto su bambini e adolescenti con rinite perenne erano in linea con le osservazioni per gli adulti e non si riscontravano differenze costanti nelle misurazioni del cortisolo urinario 24 ore, di conseguenza non si prevedono effetti sistemici nella popolazione pediatrica, indipendentemente dalle concentrazioni della budesonide nel plasma.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Italian: La disponibilità sistemica della budesonide è del 33% della quantità di budesonide erogata nel naso.
Slovak: Systémová dostupnosť budezonidu je 33 % z podaného intranazálneho množstva budezonidu.
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi dell'allergia nasale perenne, causata ad esempio dalla polvere domestica (rinite cronica)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Italian: • itraconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Italian: Negli adulti, la concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione di 256 microgrammi di budesonide è di 0,64 nmol/L e viene raggiunta entro 0,7 ore.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo delle compresse contenenti chetoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi, come il mughetto.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Italian: • irritazione della pelle
Slovak: • podráždenie pokožky.
Italian: Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve, continui con la sua dose abituale.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Italian: È stato valutato l'effetto dell'acido ascorbico sulla permeabilità mucosale unidirezionale della budesonide e i risultati mostrano che l'aggiunta di acido ascorbico ad una concentrazione di 600 µM non agevolava la permeabilità mucosale.
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.
Italian: 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Italian: Il trattamento della rinite allergica stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Budesonide Sandoz e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: La confrontabilità dell'esposizione sistemica del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Italian: Anche questi medicinali potrebbero aumentare la concentrazione di budesonide nell'organismo.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Italian: Quando i pazienti passano dai corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) a Budesonide spray nasale sospensione, le reazioni avverse al di fuori dell'area nasale, prima sotto controllo da parte della terapia sistemica (es. congiuntivite allergica o dermatite), possono venire smascherate.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Italian: La budesonide viene eliminata per via metabolica, in particolare dall'enzima CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati), o di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi delle allergie quali la febbre da fieno (es. causata da pollini vegetali)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto sul fatto che non si prevedono problemi relativi alla sicurezza locale per Budesonide Sandoz spray nasale e che non ci sono prove che la sicurezza di Budesonide Sandoz nei bambini sia diversa da quella del medicinale di riferimento.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Per giustificare l'omissione di studi di biodisponibilità nella popolazione pediatrica, il richiedente ha dichiarato che i risultati di uno studio di equivalenza terapeutica non hanno fornito indicazioni di differenze dell'esposizione sistemica o degli eventi avversi associati alla sostanza attiva.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con ulcerazioni nasali, in casi di recenti interventi chirurgici o traumi nasali fino alla loro completa guarigione.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Italian: Molto rari: ulcerazioni della mucosa nasale, perforazione del setto nasale
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Italian: Quando il chetoconazolo è stato somministrato per via orale 12 ore dopo la somministrazione di budesonide, le concentrazioni di budesonide sono aumentate in media di 3 volte.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Italian: I glucocorticosteroidi, compresa la budesonide, hanno prodotto effetti teratogeni negli animali, comprendenti palatoschisi e anomalie scheletriche.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Italian: • ulcerazioni all'interno del naso
Slovak: • opary v nose,
Italian: Durante il trattamento con Budesonide spray nasale, possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Slovak: Počas liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Budesonide Sandoz è uno spray nasale acquoso contenente budesonide, un glucocorticosteroide dall'elevato effetto antinfiammatorio locale, indicato per il trattamento e la prevenzione dei segni e dei sintomi della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne nonché dei polipi nasali.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Italian: Medicinale solo per uso nasale.
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Italian: Possono comparire effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, in particolare se prescritti in dosi elevate.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo per via orale 200 mg una volta al giorno e di budesonide per via orale (dose singola da 3 mg) aumenta le concentrazioni plasmatiche di budesonide in media di 6 volte.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Italian: − Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Italian: Il sovradosaggio acuto con Budesonide spray nasale sospensione è improbabile, anche se viene somministrato tutto il contenuto del flacone in una volta.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Italian: Il CHMP ha concordato con il fondamento logico alla base dell'inclusione dell'acido ascorbico come antiossidante e sul fatto che la quantità di acido ascorbico contenuta in Budesonide Sandoz non altera le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Italian: Non usi Budesonide spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad".
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Italian: A dosi clinicamente rilevanti, la cinetica della budesonide è proporzionale alla dose.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Budesonide spray nasale sospensione e contenuto della confezione Budesonide spray nasale ha l'aspetto di una sospensione bianca omogenea
Slovak: Ako vyzerá nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid a obsah balenia Nosová aerodisperzia Budesonid vyzerá ako biela homogénna suspenzia
Italian: Se Budesonide spray nasale viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta.
Slovak: Ak sa nosová aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Italian: COME CONSERVARE Budesonide spray nasale Tenere Budesonide spray nasale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ nosovú aerodisperziu Budesonid Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: • se ha delle ulcerazioni nel naso
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Italian: 0,06 mg di potassio sorbato / 0,05 ml dello spray nasale, sospensione
Slovak: 0,06 mg sorbátu draselného / 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie
Italian: Gli effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi nasali compaiono più frequentemente se si usano questi medicamenti a dosi elevate per un certo numero di mesi.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Italian: • troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Italian: La budesonide è un glucocorticoide con un forte effetto antinfiammatorio locale sulla mucosa nasale e con effetti sistemici deboli dopo somministrazione topica.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Italian: Il medico le comunicherà la durata del trattamento con Budesonide spray nasale sospensione.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Italian: In base all'esame dei dati su qualità, sicurezza ed efficacia, il CHMP ritiene che il rapporto generale rischi/benefici di Budesonide Sandoz nei bambini sia favorevole e che la domanda relativa a Budesonide Sandoz, nel trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne, come anche dei polipi nasali, sia approvabile.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il. [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Se Budesonide spray nasale sospensione viene usato a intervalli più brevi, è sufficiente spruzzare in aria solo una volta
Slovak: Ak sa nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Italian: Budesonide spray nasale viene usato per:
Slovak: Budesonid sa používa na tieto účely:
Italian: Dopo la comparsa dell'effetto clinico desiderato, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Italian: NON usi Budesonide spray nasale NON deve usare Budesonide spray nasale:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE nosovú aerodisperziu Budesonid Nosová aerodisperzia Budesonid sa NESMIE používať:
Italian: Come usare Budesonide spray nasale).
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid).
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Italian: • orticaria (eruzione cutanea pruriginosa, simile a quella da ortica)
Slovak: • žihľavka (svrbivá vyrážka, ktorá vyzerá ako vyrážka po popŕhlení žihľavou),
Italian: La budesonide ingerita per via orale viene biotrasformata rapidamente e ampiamente nel primo passaggio dal fegato (90%) in metaboliti con minore attività glucocorticosteroidea.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Italian: Budesonide spray nasale non è raccomandato nei pazienti con epistassi e nei pazienti con infezioni erpetiche della regione orale, nasale o oftalmica.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Italian: Gli studi sui bambini con rinite allergica generalmente sono stati coerenti con gli studi sugli adulti in termini di dimostrazione dell'assenza di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con i corticosteroidi per inalazione.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: ALLEGATO I)
Slovak: b.)
Italian: - l'equivalenza terapeutica di Budesonide Sandoz al medicinale di riferimento negli adulti è stata accertata e
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Italian: Successivamente, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Italian: Non sono stati presi in considerazione eventi avversi pediatrici (ad es. il ritardo della crescita).
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Italian: Il trattamento della rinite stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Italian: Che cos'è Budesonide spray nasale e a che cosa serve Prima di usare Budesonide spray nasale Come usare Budesonide spray nasale Possibili effetti indesiderati Come conservare Budesonide spray nasale Altre informazioni
Slovak: Čo je nosová aerodisperzia Budesonid a na čo sa používa Skôr ako použijete nosovú aerodisperziu Budesonid Ako používať nosovú aerodisperziu Budesonid Možné vedľajšie účinky
Italian: Usi la dose più piccola possibile, ancora in grado di alleviare i sintomi.
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Italian: La dose giornaliera massima stabilita di Budesonide Sandoz è di 256 µg/die.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto, va usata la dose più piccola in grado di alleviare i sintomi.
Slovak: Po dosiahnutí účinku sa má používať najnižšia dávka, ktorá uľaví od Vašich symptómov.
Italian: Budesonide spray nasale contiene budesonide, un corticosteroide sintetico.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Italian: Il prodotto è stato presentato con la procedura decentralizzata prendendo la Germania come Stato membro di riferimento, come domanda ibrida (art. 10, par. 3) e viene dichiarato come quasi identico al prodotto di riferimento, Rhinocort, con l'unica differenza dell'aggiunta dell'acido ascorbico (come antiossidante).
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Italian: Molto rari: soppressione surrenalica
Slovak: Veľmi zriedkavé: potlačenie činnosti nadobličiek
Italian: Il richiedente ha anche dichiarato che la budesonide applicata per via nasale non alterava in misura significativa la funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene negli studi clinici condotti sul prodotto di riferimento.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Italian: Queste reazioni vanno trattate separatamente, se necessario.
Slovak: V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
Slovak: Dojčiace matky nemajú používať nosovú aerodisperziu Budesonid.
Italian: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Italian: Nota: Non è necessario inspirare contemporaneamente allo spruzzo.
Slovak: Pri vstrekovaní nemusíte súčasne vdýchnuť.
Italian: È stato riportato un ritardo della crescita in bambini che avevano ricevuto corticosteroidi per via nasale a dosi consentite.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: In seguito all'inalazione di corticosteroidi, possono comparire effetti sistemici, in particolare se a dosi elevate prescritte per un lungo periodo.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Italian: Budesonide spray nasale è destinato all'uso nasale.
Slovak: Budesonid je určená na nazálne použitie.