FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
Polish: Jest to nazywane atrofią sromu i pochwy i jest spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w organizmie.
Slovak: hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) makrogoly (E1521)
Polish: Hypromeloza (E 464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Makrogole (E 1521)
Slovak: Flukonazol, stredný inhibítor CYP3A / stredne silný inhibítor CYP2C9 / silný inhibítor CYP2C19, 2,7-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Polish: Flukonazol, umiarkowany inhibitor CYP3A / umiarkowany inhibitor CYP2C9 / silny inhibitor CYP2C19, zwiększał 2,7-krotnie AUC ospemifenu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ospemifénu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ospemifenu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov, u ktorých je známy slabý metabolizmus CYP2C9 alebo u ktorých existuje takéto podozrenie, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/predchádzajúcich skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi/umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u osób ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Slovak: Preto sa pri kombinácii ospemifénu s orlistatom odporúča opatrnosť.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ostrożność podczas skojarzenia ospemifenu z orlistatem.
Slovak: Senshio je určený len na použitie u žien po menopauze a nemá sa používať u žien vo fertilnom veku.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeznaczony tylko do stosowania u kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Tieto zmeny majú za následok klinické prejavy vrátane suchej vaginálnej sliznice, sčervenania, petechie, zníženého prekrvenia a krehkosti sliznice.
Polish: Zmiany te prowadzą do klinicznych objawów przedmiotowych, które obejmują suchość pochwy, zaczerwienienie, wybroczyny, bladość i kruchość błon śluzowych.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
Polish: Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Senshio z następującymi lekami:
Slovak: Senshio obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod spojených s ospemifénom sa nemôže vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na samiciach myší spôsoboval ospemifén zvýšenia neoplastických nálezov v nadobličkách a vaječníkoch súvisiace s liečbou.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u samic szczurów ospemifen powodował związane z leczeniem zwiększenie zmian nowotworowych w nadnerczu i jajniku.
Slovak: Existujúce gynekologické patológie iné ako prejavy vaginálnej atrofie K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití ospemifénu z klinických skúšaní u pacientok s inými gynekologickými ochoreniami.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg ospemifénu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu ospemifénu so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientok, u ktorých je známy alebo u ktorých existuje podozrenie na slabý metabolizmus CYP2C, a to na základe genotypizácie alebo anamnézy/skúseností s inými substrátmi CYP2C9.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ospemifenu z silnymi / umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym słabym metabolizmem CYP2C9 na podstawie genotypowania lub uprzedniego wywiadu/doświadczenia z innymi substratami CYP2C9.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek bola expozícia ospemifénu zvýšená o približne 20
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E578), mannitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), predželatínovaný škrob (kukuričný
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Ako užívať Senshio
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objaví možný tromboembolický príznak (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudi, dyspnoe).
Polish: Pacjentki należy poinstruować, aby w przypadku wystąpienia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się z lekarzem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Senshio, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak sa vás týka niečo z nasledujúceho.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Senshio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki.
Slovak: Vyrážka (vrátane erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Senshio sa má užívať s jedlom.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem.
Slovak: Tehotné ženy, ženy, ktoré ešte stále môžu mať dieťa alebo ženy, ktoré dojčia, nesmú užívať tento liek.
Polish: Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.
Slovak: V prípade zlej znášanlivosti ospemifénu sa má liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Polish: W przypadku zmniejszonej tolerancji ospemifenu należy przerwać jego stosowanie na czas trwania leczenia flukonazolem.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 1,4-násobne zvýšilo hodnotu AUC ospemifénu.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, zwiększało 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Slovak: Zníženia hladín estrogénov, ku ktorému dochádza po menopauze, vedie k VVA, pre ktorú je charakteristické znížené dozrievanie buniek vaginálneho epitelu a progresívne znižovanie prekrvovania vaginálneho tkaniva, ako aj zníženej lubrikácie.
Polish: Zmniejszenia stężenia estrogenów występujące po menopauzie prowadzą do atrofii sromu i pochwy, charakteryzującej się zmniejszeniem dojrzewania komórek nabłonka pochwy, postępującym zmniejszeniem unaczynienia tkanek pochwy i zmniejszeniem zwilżenia.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Slovak: Iné osobitné skupiny Pohlavie
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza / plesňové infekcie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza sromu i pochwy / zakażenia grzybicze
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že súbežné podávanie ospemifénu s akýmkoľvek liekom, ktorý inhibuje aktivitu CYP3A4 aj CYP2C9 (napr. flukonazol),
Polish: Wyniki te sugerują, że oczekiwane jest, że jednoczesne podawanie ospemifenu z produktem leczniczym hamującym aktywność CYP3A4 i CYP2C9 (np. flukonazolem) będzie w podobny sposób zwiększać ekspozycję na ospemifen.
Slovak: V kostiach má ospemifén agonistický účinok.
Polish: W kościach ospemifen ma działanie podobne do agonistycznego.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
Polish: Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-9 wg klasyfikacji Child-Pugh) mają tylko niewielki wpływ na farmakokinetykę ospemifenu w odpowiednim porównaniu ze zdrowymi osobami.
Slovak: - Liečivo je ospemifén.
Polish: - Substancją czynną leku jest ospemifen.
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom odporúča opatrnosť.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
Slovak: Ako uchovávať Senshio
Polish: Jak przechowywać lek Senshio
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Senshio
Slovak: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Polish: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
Slovak: Senshio je indikovaný na liečbu strednej až ťažkej symptomatickej vulvárnej a vaginálnej atrofie (VVA) u žien po menopauze, u ktorých sa lokálna vaginálna estrogénová terapia nepovažuje za vhodnú.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które nie mogą być poddane lokalnej dopochwowej terapii estrogenami.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-glykoproteínu, 1,4-násobne zvýšil hodnotu AUC ospemifénu.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4 i umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, zwiększał 1,4-krotnie AUC ospemifenu.
Slovak: 59 rokov), ktoré mali na začiatku štúdie ≤ 5,0 % povrchových buniek vo vaginálnom výtere, hodnotu vaginálnej pH > 5 a vyskytoval sa u nich aspoň stredne ťažký alebo ťažký príznak VVA, pričom pacientky si mohli vybrať, ktorý príznak ich zaťažuje najviac.
Polish: Populacja poddana badaniu składała się z ogólnie zdrowych kobiet po menopauzie w wieku między 41 a 80 lat (średni wiek = 59 lat), u których w punkcie początkowym występowało ≤ 5,0% komórek powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH w pochwie wynosiła > 5,0 i u których musiał występować co najmniej jeden objaw umiarkowanej lub ciężkiej atrofii sromu i pochwy, przy czym pacjentki musiały wybrać objaw, który był najbardziej dokuczliwy (ang. most bothersome symptom, MBS).
Slovak: 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Polish: (ang. systemic lupus erythematosus - SLE).
Slovak: Senshio nie je indikovaný počas dojčenia.
Polish: Produkt leczniczy Senshio jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.
Slovak: Dyspareúnia 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Slovak: Čo Senshio obsahuje
Polish: Co zawiera lek Senshio
Slovak: U žien po menopauze liečených ospemifénom sa v klinických štúdiách nestanovili žiadne zmeny biochemických parametrov krvi ako sú ALT alebo ALP.
Polish: Nie oznaczono zmian parametrów biochemicznych krwi, takich jak AlAT lub ALP, u kobiet po menopauzie leczonych ospemifenem w badaniach klinicznych.
Slovak: Celkový počet osôb, u ktorých bola prevedená biopsia na začiatku štúdie, ako aj v 52. týždni, bol 317 osôb dostávajúcich ospemifén a 64 osôb dostávajúcich placebo.
Polish: Łącznie 317 pacjentek otrzymujących ospemifen i 64 pacjentki otrzymujące placebo miało wykonana biopsję w punkcie początkowym i w 52. tygodniu.
Slovak: Suchosť
Polish: Suchość
Slovak: Senshio je indikovaný len na použitie u žien po menopauze.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
Slovak: Senshio 60 mg tablety ospemifén
Polish: Senshio 60 mg tabletki ospemifen
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Slovak: Ak je to z dôvodu zlej znášanlivosti potrebné, má sa liečba ospemifénom prerušiť počas trvania liečby flukonazolom.
Polish: W razie konieczności spowodowanej zmniejszoną tolerancją należy przerwać stosowanie ospemifenu na czas trwania leczenia flukonazolem.
Slovak: S ospemifénom neboli vykonané farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki ospemifenu u dzieci i młodzieży.
Slovak: - Ak má váš lekár podozrenie na rakovinu citlivú na estrogény, ako je napríklad rakovina maternice, alebo ak sa liečite na takúto formu rakoviny.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć lub jeśli pacjentka jest leczona z powodu raka, który jest wrażliwy na estrogeny, taki jak rak macicy.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre VTE zahŕňajú pokročilý vek, rodinnú anamnézu, ťažkú obezitu (BMI >
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należą zaawansowany wiek, wywiad rodzinny, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).
Slovak: Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby strednej až ťažkej symptomatickej VVA u žien po menopauze.
Polish: Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu leczenie umiarkowanej lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy uaktualnić zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Slovak: Senshio 60 mg filmom obalené tablety
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane
Slovak: - Ak máte alebo ste niekedy mali krvnú zrazeninu v cievach (trombóza), napríklad v nohách
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki).
Slovak: U zdravých osôb nie je absorpcia ospemifénu ovplyvnená súbežným perorálnym podávaním omeprazolu, liečiva zvyšujúceho hodnotu žalúdkového pH.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne omeprazolu, leku zwiększającego wartość pH w żołądku, nie wpływa na wchłanianie ospemifenu u zdrowych osób.
Slovak: ), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Filmový obal: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), polyetylénglykol (E1521).
Polish: Otoczka: Hypromeloza (E 464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna (E 1518), glikol polietylenowy (E 1521).
Slovak: Skúšanie 2 Dyspareúnia
Polish: Badanie 2 Dyspareunia p=0,0000
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: W oparciu o przegląd danych z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, komitet PRAC wyraża zdanie, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem ospemifenu a krwawieniem z pochwy.
Slovak: Senshio obsahuje laktózu.
Polish: Produkt leczniczy Senshio zawiera laktozę.
Slovak: Toto zvýšenie sa z dôvodu prirodzenej farmakokinetickej variability ospemifénu nepovažuje za klinicky významné.
Polish: Zwiększenia tego nie uznaje się za istotne klinicznie biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
Slovak: Senshio 60 mg filmom obalené tablety ospemifén
Polish: Senshio 60 mg tabletki powlekane ospemifen
Slovak: - Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
Polish: - u pacjentki występuje choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń rumieniowaty układowy
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Polish: świąd pokrzywka
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: %) a [14C]-4-hydroxyospemifénu (<
Polish: Przenikanie ospemifenu znakowanego [14C]- (< 3%) i 4-hydroksyospemifenu znakowanego [14C] (< 2%) do osocza/krwinek jest niskie.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ)
Slovak: Št.
Polish: Czw.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Slovak: In vitro inhiboval ospemifén a 4-hydroxyospemifén glukuronidáciu najmä prostredníctvom UGT1A3 a UGT1A9 v klinicky významných koncentráciách.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację głównie za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
Slovak: Ako užívať Senshio
Polish: Jak przyjmować lek Senshio
Slovak: Počas skúšania pacientok s VVA sa skúmali rozdiely v dôsledku rasovej príslušnosti u 1 091 žien po menopauze, vrátane 93,1
Polish: Różnice farmakokinetyki wynikające z rasy badano u 1091 kobiet po menopauzie, w tym 93,1% rasy białej, 3,9% rasy czarnej, 1,8% rasy azjatyckiej i 1,1% innej rasy, w badaniach atrofii sromu i pochwy.
Slovak: Senstend sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovak: Niektorí pacienti boli sledovaní až 9 ďalších mesiacov po úvodnej štúdii a naďalej hlásili rovnaké prínosy.
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Senstend sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
Slovak: EMEA/H/C/005298
Polish: EMA/519240/2019 EMEA/H/C/005298
Slovak: Čo je liek Senstend a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fortacin, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Senstend (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Senstend sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Fortacin, ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Používa sa na liečbu primárnej (celoživotnej) predčasnej ejakulácie u mužov (ak sa ejakulácia pravidelne uskutoční pred penetráciou alebo príliš skoro počas penetrácie).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (gdy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub przedwcześnie podczas penetracji).
Slovak: Účinnosť lieku Senstend sa preukázala v dvoch hlavných štúdiách s 256, resp. 300 heterosexuálnymi dospelými mužmi s predčasnou ejakuláciu, pričom v obidvoch štúdiách sa liek porovnával s aerodisperziou, ktorá obsahovala placebo (zdanlivý liek) počas 12 týždňov.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z aerozolem placebo (lek pozorowany) przez 12 tygodni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Senstend (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu 10) sú hypoestézia (znížená citlivosť), pocit pálenia v genitálnej oblasti u mužov, ako aj ich ženských sexuálnych partneriek a erektilná dyfunkcia (neschopnosť dosiahnuť normálnu erekciu) u mužov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: osłabienie czucia i uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Slovak: Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
Slovak: Senstend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Senstend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečivá sú kombináciou známych lokálnych anestetík a že používanie aerodisperzie minimalizuje množstvo absorbovaného liečiva, čím sa znižuje riziko celotelových vedľajších účinkov.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że substancje czynne są dobrze znaną kombinacją miejscowo działających leków znieczulających, a stosowanie miejscowo działającego aerozolu minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a tym samym ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na cały organizm.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Senstend?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend
Slovak: Liek Senstend nesmú používať pacienti, ktorých partneri sú precitlivení na tieto látky.
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
Slovak: Senstend nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné lokálne anestetiká so štruktúrou podobnou štruktúre liečiv tohto lieku (amidové lokálne anestetiká).
Polish: Leku Senstend nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub inne miejscowo działające leki znieczulające o strukturze związanej z substancjami czynnymi (miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów).
Slovak: Navyše boli zaznamenané aj pozitívne prínosy pre psychiku pacientov a ich partneriek, pričom vedľajšie účinky mali lokálny charakter a boli vo všeobecnosti zvládnuteľné.
Polish: Pacjenci i ich partnerzy/partnerki odnosili również korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogółem możliwe do kontrolowania.
Slovak: Liečivá lieku, lidokaín a prilokaín, sú lokálne anestetiká, ktoré dočasne znecitlivia kontaktný povrch tak, že vratne blokujú prenos nervových impulzov.
Polish: Substancje czynne leku, lidokaina i prylokaina, są miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, które tymczasowo znieczulają miejsce nałożenia leku, blokując w sposób odwracalny transmisję sygnałów w nerwach.