FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour intégrer ces nouveaux éléments.
Czech: V informacích o přípravku byly provedeny příslušné úpravy.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: (Smyšlený) název
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě 20mg tablet.
French: Des informations sur Doptelet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Czech: Další informace k přípravku Doptelet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Doptelet sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Doptelet průběžně sledovány.
French: Le traitement par Doptelet doit débuter au moins 10 jours avant la procédure.
Czech: Léčba přípravkem Doptelet by měla být zahájena nejméně 10 dní před zákrokem.
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez les patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou la perforation de la peau ou l'insertion d'instruments dans le corps).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Doptelet?
French: La dose est de 2 ou 3 comprimés (en fonction de la numération plaquettaire au début du traitement) par jour, pendant 5 jours.
Czech: Dávka činí 2 nebo 3 tablety (v závislosti na počtu krevních destiček při zahájení léčby) denně po dobu 5 dní.
French: Quels sont les bénéfices de Doptelet démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Doptelet byly prokázány v průběhu studií?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Doptelet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Doptelet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doptelet (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la fatigue.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doptelet (který může postihnout až 1 osobu z 10) je únava.
French: Les effets secondaires rapportés avec Doptelet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Doptelet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Doptelet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Doptelet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie ont un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
French: Autres informations relatives à Doptelet:
Czech: Další informace o přípravku Doptelet
French: Il est nécessaire d'effectuer un test sanguin le jour de la procédure afin de s'assurer que la numération plaquettaire est adéquate et, contre toute attente, qu'elle n'est pas élevée.
Czech: V den zákroku je nutné provést vyšetření krve s cílem zajistit, že počet krevních destiček je odpovídající a nikoli nečekaně vysoký.
French: Deux études principales menées auprès de 435 patients présentant de faibles taux de plaquettes dus à une maladie hépatique de longue durée ont montré que Doptelet était efficace pour augmenter les taux de plaquettes avant une procédure invasive.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 435 pacientů s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, prokázaly, že přípravek Doptelet je účinný při zvyšování hladin krevních destiček před invazivním zákrokem.
French: On estimait que tous les effets indésirables observés lors d'un traitement par Doptelet résultaient de l'état de santé des patients et de la nature de la procédure invasive pour laquelle il était utilisé.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
French: La numération plaquettaire augmentait chez les patients traités par Doptelet.
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Doptelet, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
French: Aperçu de Doptelet et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Doptelet a proč byl přípravek registrován v EU
French: Doptelet est un médicament utilisé pour prévenir les saignements excessifs chez les adultes souffrant de thrombocytopénie due à une maladie hépatique de longue durée.
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
French: Parmi les patients qui présentaient une thrombocytopénie plus grave, 67 % de ceux qui ont reçu Doptelet 60 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 29 % des patients à qui un placebo a été administré.
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
French: Des études ont montré que Doptelet réduisait le besoin de transfusions de plaquettes ou d'autres traitements de secours destinés à prévenir les saignements excessifs avant une procédure invasive et pendant un maximum de 7 jours après celle-ci.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
French: Doptelet contient la substance active avatrombopag.
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Doptelet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doptelet?
French: La substance active de Doptelet, l'avatrombopag, se fixe aux mêmes récepteurs que la thrombopoïétine, contribuant ainsi à augmenter la numération plaquettaire.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doptelet, avatrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
French: Dans ces études, 88 % des patients qui ont reçu Doptelet 40 mg par jour n'ont pas nécessité de transfusion ou de procédure de secours, contre 36 % des patients à qui un placebo (un traitement fictif) a été administré.
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Doptelet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Doptelet est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
French: Doptelet n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
French: Dans le corps, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule la production de plaquettes en se liant à certains récepteurs (cibles) dans la moelle osseuse.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient pas une transfusion de plaquettes ou un autre traitement («procédure de secours») afin de prévenir des saignements excessifs après le début du traitement par Doptelet et jusqu'à 7 jours après leur procédure invasive.
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
French: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Czech: EMA/243810/2019
French: Comment Doptelet agit-il?
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
French: Pourquoi Doptelet est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doptelet registrován v EU?
French: Date de première autorisation : 20 juin 2019
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
French: ≥ 40 à < 50
Czech: ≥ 40 až < 50
French: Groupes de races ou ethniques
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
French: Ne donnez pas Doptelet à des personnes de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
French: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Czech: * Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.1.
French: Interaction avec la nourriture
Czech: Interakce s jídlem
French: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament ne sont pas connues dans cette tranche d'âge.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
French: • Avalez les comprimés en entier, une fois par jour pendant le repas.
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
French: Cet effet indésirable a été évalué comme non grave.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
French: • Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de comprimés à prendre et quand les prendre.
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
French: • baisse du taux de globules rouges (anémie)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
French: Votre médecin vous aidera à décider si les bénéfices de l'allaitement l'emportent sur les risques possibles pour votre bébé si vous allaitez.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
French: Ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Czech: Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, code ATC : B02BX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
French: Catégorie
Czech: Kategorie
French: Les effets indésirables sont classés par terme privilégié ou système d'organe et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
French: Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saignements.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
French: Doptelet contient du lactose (un type de sucre).
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
French: La sécurité et l'efficacité de l'avatrombopag chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
French: La dose suivante sera prise le lendemain à l'heure habituelle.
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
French: Par conséquent, les données provenant de ces études réalisées chez les animaux n'illustrent pas totalement les effets indésirables potentiels associés aux augmentations des taux de plaquettes liées à l'avatrombopag chez l'Homme.
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
French: Qu'est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé 2.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
French: Effet de l'avatrombopag
Czech: Účinek avatrombopagu
French: Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
French: • Signalez-le immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
French: Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne (%CV) de l'avatrombopag est d'environ 19 heures (19 %).
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
French: Les études in vitro suggèrent que l'avatrombopag est hautement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 96 %).
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
French: • Votre dose dépendra de votre taux de plaquettes.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
French: • Prenez votre dose dès que vous vous en apercevez, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • fatigue
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • pocit únavy
French: * à l'état d'équilibre, sauf pour la cyclosporine qui était administré en dose unique
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
French: L'avatrombopag ne stimule pas la production de plaquettes chez les souris, les rats, les singes ou les chiens en raison de la spécificité unique des récepteurs de la TPO.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
French: Les populations de patients étaient similaires entre les cohortes avec numération plaquettaire à l'inclusion basse et élevée et se composaient de 66 % d'hommes et 35 % de femmes ; l'âge médian était de 58 ans et 61 % des patients étaient de race blanche, 34 % Asiatiques et 3 % de race noire.
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
French: • Commencez à prendre Doptelet 10 à 13 jours avant votre procédure médicale programmée.
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
French: La proportion de sujets ne nécessitant pas de transfusion de plaquettes ou de procédure de secours pour un saignement était globalement similaire dans les différents sous-groupes.
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení, byl v různých podskupinách podobný.
French: Doptelet ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules, faire du vélo ou utiliser des outils ou des machines.
Czech: Neočekává se, že přípravek Doptelet ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat nářadí a stroje.
French: Sur les 88 % de molécules médicamenteuses trouvées dans les selles, 77 % ont été identifiées comme étant des molécules d'origine (34 %) et du métabolite 4-hydroxy (44 %).
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
French: Cet effet n'était pas associé à une réponse inflammatoire ou à des signes d'érosion ou de formation d'ulcère.
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
French: On ne sait pas si l'avatrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: La dose journalière recommandée d'avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1).
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
French: Les comprimés sont fournis dans des boîtes contenant une plaquette en aluminium.
Czech: Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden hliníkový blistr.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
French: Les scores MELD des patients allaient de < 10 (37,5 %), 10 à 14 (46,3 %) et de > 14 à < 24 (16,2 %), et incluaient les patients avec un score CTP de classe A (56,4 %), de classe B (38,1 %) et de classe C (5,6 %).
Czech: Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od < 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od > 14 do < 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
French: Le (%CV) de la clairance de l'avatrombopag est estimé à 6,9 l/h (29 %).
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
French: Utilisation chez les patients souffrant d'une maladie hépatique chronique subissant des procédures invasives
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
French: En raison du manque d'informations disponibles, il n'est pas recommandé de prendre de l'avatrombopag pendant plus de 5 jours.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
French: L'administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée.
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
French: Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
French: Carcinogenèse
Czech: Karcinogeneze
French: Les carcinoïdes gastriques étaient jugés probablement liés à l'hypergastrinémie prolongée observée dans les études de toxicité.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
French: Aucune adaptation posologique n'est à prévoir chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur la présence d'avatrombopag dans le lait maternel, les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
French: L'efficacité de l'avatrombopag était similaire dans les différents sous-groupes pour la population des études de phase 3 combinées (étude 1 et étude 2).
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
French: Le patient subira la procédure 5 à 8 jours après la dernière dose d'avatrombopag.
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
French: Doptelet contient du lactose
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu
French: c Test de la somme des rangs de Wilcoxon.
Czech: c Wilcoxonův dvouvýběrový test.
French: • caillot sanguin dans la veine porte (le vaisseau sanguin qui transporte le sang des intestins au foie) pouvant provoquer une douleur ou un gonflement au niveau de la partie supérieure de l'abdomen
Czech: • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok
French: Les études menées chez l'homme ont démontré que la voie rénale n'était pas la principale voie d'élimination de l'avatrombopag intact ou de son métabolite.
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
French: Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au lactose, de déficit en lactase total ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
French: Ne cessez pas de prendre Doptelet sans que votre médecin vous y invite.
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
French: Tableau 3 : Interactions médicamenteuses : variations de la pharmacocinétique de l'avatrombopag en présence du médicament co-administré
Czech: Tabulka 3: Lékové interakce: Změny ve farmakokinetice avatrombopagu v přítomnosti současně podávaného léku
French: Si vous avez pris plus de Doptelet que vous n'auriez dû
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Doptelet, než jste měl(a)
French: Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples menée chez des volontaires en bonne santé, l'état d'équilibre a été atteint 5 jours après l'administration.
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
French: Aucun métabolite d'avatrombopag n'a été détecté dans le plasma.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
French: En tout, 24,8 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, 4,6 % de 75 ans ou plus et seulement 1 (0,2 %) de 85 ans ou plus.
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)*
Czech: (Terminologie MedDRA*)
French: La dose habituellement recommandée est de 40 mg (2 comprimés) ou 60 mg (3 comprimés) chaque jour pendant 5 jours consécutifs.
Czech: 40 mg (2 tablety) nebo 60 mg (3 tablety) denně po dobu 5 po sobě následujících dní.
French: L'objectif du traitement par Doptelet est d'augmenter les taux de plaquettes.
Czech: Cílem léčby přípravkem Doptelet je zvýšení počtu trombocytů.
French: Compte tenu du profil métabolique connu de l'avatrombopag et du fait que seulement 6 % de la dose est éliminée dans les urines, la probabilité que les effets de l'insuffisance rénale affectent la pharmacocinétique de l'avatrombopag est jugée très faible (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: Na základě známého metabolického profilu avatrombopagu a skutečnosti, že pouze 6 % dávky se vylučuje močí, se má za to, že pravděpodobnost účinků poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku avatrombopagu je velmi nízká (viz body 4.2 a 4.8).