FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ziagenia on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg sekä potilaille, joille tabletit eivät sovi.
Croatian: Ziagen je dostupan također u obliku oralne otopine za primjenu kod djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg i za bolesnike za koje tableta nije prikladna.
Finnish: Lääkäri tarkistaa liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon.
Croatian: Liječnik će provjeriti da li su simptomi povezani s reakcijom preosjetljivosti.
Finnish: Ehdottomia annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh pistemäärä 5-6).
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 5-6 ).
Finnish: On tärkeää lukea toisaalla tässä osassa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoidon haittavaikutukset".
Croatian: Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom "Ostale moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV".
Finnish: Tämä johtopäätös perustuu fysikaalis-kemialliseen ja farmakokineettiseen tietoon ja edellyttää, että potilas murskaa ja sekoittaa tabletin 100 %:sti ja nielee lääkkeen välittömästi.
Croatian: Ovi se zaključci temelje na fizikalno-kemijskim i farmakokinetičkim podacima pod pretpostavkom da je bolesnik izdrobio te odmah uzeo 100 % tablete.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen hepatiitti B- tai C -virusinfektio
Croatian: Bolesnici s istodobnom kroničnom infekcijom virusom hepatitisa B ili C
Finnish: VAROITUSKORTTI SIVU 1
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJEM 1. STRANA
Finnish: Jos otat metadonia, tilaasi seurataan vieroitusoireiden havaitsemiseksi.
Croatian: Ako uzimate metadon, biti ćete nadzirani zbog razvoja simptoma odvikavanja.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake doze.
Finnish: Ei tiedetä poistuuko abakaviiri elimistöstä peritoneaali- tai hemodialyysillä.
Croatian: Nije poznato može li se abakavir odstraniti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä levittää tietoa, sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
Croatian: Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR i proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU SPC:
Finnish: Muita kuin tavallisiin annoksiin liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Croatian: Nije bila prijavljena nijedna dodatna nuspojava u odnosu na one prijavljene za normalnu dozu.
Finnish: Pankreatiittia on raportoitu, mutta syy-yhteys abakaviirihoitoon on epävarma.
Croatian: Zabilježen je pankreatitis, ali nije sigurna uzročna povezanost s liječenjem abakavirom.
Finnish: Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen, huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta.
Croatian: U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti na temelju kliničkih dokaza, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate HLA-B*5701 probira.
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat fenytoiinia.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate fenitoin.
Finnish: Ziagen oraaliliuos sisältää 340 mg/ml sorbitolia.
Croatian: Ziagen oralna otopina sadrži 340 mg/ml sorbitola.
Finnish: Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita.
Croatian: Kada takve osobe započinju liječenje, može doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i simptome upale.
Finnish: Ziagenia tai muita antiretrovirushoitoja saaville potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Ziagen ili bilo koju drugu antiretrovirusnu terapiju, mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije HIV infekcije.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikka potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Croatian: Farmakokinetika abakavira u bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti jednaka je kao u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa kokonaisannoksestasi.
Croatian: Izvucite klip štrcaljke dok štrcaljka ne sadrži prvu polovicu pune doze.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI ZIAGEN (abakaviiri) oraaliliuos Pidä kortti aina mukana
Croatian: VAŽNO - KARTICA S UPOZORENJEM ZIAGEN (abakavir) oralna otopina Ovu karticu uvijek nosite sa sobom
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa (300 mg) annostelu:
Croatian: Primjena dvaput na dan (300 mg):
Finnish: On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Croatian: Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Lisäksi, kerran vuorokaudessa annostellun abakaviirin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus).
Croatian: Osim toga, djelotvornost i sigurnost abakavira primijenjenog jedanput na dan dokazana je i u pivotalnoj kliničkoj studiji (CNA30021- vidjeti dio 5.1.Kliničko iskustvo).
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota esiintyi hiirillä annoksella 110 mg/kg/vrk.
Croatian: Izuzetak je tumor prepucijske žlijezde koji se javljao pri dozi od 110 mg/kg u miševa.
Finnish: Molemmilla hoitomalleilla saavutettiin samanlaiset kliiniset tulokset (hoitojen ero -1,7 ; 95 % luottamusvälillä -8,4, 4,9).
Croatian: U oba režima liječenja zabilježen je sličan klinički uspjeh (ocijenjena razlika liječenja: -1,7; 95% CI -8,4; 4,9).
Finnish: Näillä havainnoilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Croatian: Ovi nalazi se ne smatraju klinički značajnim.
Finnish: • jotka saavat myös kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä tulehdusten hoitoon
Croatian: • ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi
Finnish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Croatian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Finnish: ACTG5095 oli satunnaistettu (1:1:1) plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 1 147 HIV-1 -infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviraalilääkitystä.
Croatian: ACTG5095 je bilo randomizirano (1:1:1), dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, provedeno na 1147 bolesnika zaraženih virusom HIV-1, koji još nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Finnish: CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehosi kykyä torjua infektioita.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja organizmu da se obrani od infekcije.
Finnish: Muita tutkimusryhmiä jatkettiin sokkoutettuna.
Croatian: Preostale dvije skupine su nastavile sa slijepim liječenjem.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä tiedot tukevat abakaviirin käyttöä annostuksella 600 mg kerran vuorokaudessa HIVinfektion hoitoon.
Croatian: Općenito, ovi podaci podupiru primjenu abakavira u dozi od 600 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s HIV infekcijom.
Finnish: Loppu eliminoituu ulosteeseen.
Croatian: Ostatak se eliminira fecesom.
Finnish: Poista pullon korkki.
Croatian: Skinite zatvarač sa boce.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ABC:n lisääminen ZDV/3TC/EFV-yhdistelmään ei lisännyt hoidon tehoa merkitsevästi.
Croatian: U toj studiji dodatak ABC shemi ZDV/3TC/EFV nije značajno poboljšao djelotvornost.
Finnish: Eläinkokeissa todettiin, ettei abakaviirilla ole vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da abakavir ne utječe na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Jos unohdat ottaa Ziagenia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ziagen
Finnish: Tablettien ja oraaliliuoksen AUC:ssä ei ole havaittu eroja.
Croatian: Nisu uočene razlike između AUC-a tableta i AUC-a oralne otopine.
Finnish: Johtuen korkeasta keskeyttäneiden osuudesta (42 % potilaista keskeytti ennen 48. viikkoa), hoitoyhdistelmien vastaavuudesta viikon 48 kohdalla ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Croatian: Zbog visokog udjela bolesnika koji su prijevremeno prekinuli liječenje (42% bolesnika prekinulo je randomizirano liječenje do 48. tjedna), ne mogu se izvući konačni zaključci što se tiče ekvivalencije ispitivanih režima liječenja do 48. tjedna.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua milloin tahansa abakaviirihoidon aikana, mutta tavallisesti ne ilmenevät 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom trajanja liječenja s ABC-om, no obično je to unutar prvih 6 tjedana terapije.
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin oton mistä tahansa syystä - varsinkin siitä syystä, että koet saaneesi haittavaikutuksia tai siksi, että sinulla on muita sairauksia:
Croatian: Ako ste prekinuli uzimati Ziagen zbog bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:
Finnish: Rajalliset saatavilla olevat tiedot osoittavat, että 2 mg/kg annos oraaliliuosta alle 30 vuorokauden ikäisillä vastasyntyneillä saa aikaan samanlaiset tai suuremmat AUC-arvot kuin 8 mg/kg annos oraaliliuosta vanhemmilla lapsilla.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci ukazuju da doza oralne otopine od 2 mg/kg u novorođenčadi mlađe od 30 dana omogućuje sličan ili veći AUC u usporedbi s dozom oralne otopine od 8 mg/kg koja se daje starijoj djeci.
Finnish: Näitä vaikutuksia abakaviirin farmakokinetiikkaan ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Croatian: Promjene u farmakokinetici abakavira ne smatraju se klinički značajnima.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärille ennen kuin otat Ziagenia.
Croatian: Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Ziagen.
Finnish: Abakaviirin turvallisuudesta alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene abakavira kada se daje djeci mlađoj od tri mjeseca života.
Finnish: Tutkitut olivat pääosin potilaita, jotka olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa aikaisemmin.
Croatian: Te su studije najvećim dijelom promatrale bolesnike koji su primali do tada antiretrovirusnu terapiju.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Croatian: Okrenite bocu naopako
Finnish: 240 ml oraaliliuosta
Croatian: 240 ml oralne otopine
Finnish: Alle kolmen kuukauden ikäiset lapset: Käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille on rajoitetusti kliinistä kokemusta eikä sen perusteella voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: Kliničko iskustvo s primjenom lijeka u djece mlađe od 3 mjeseca je ograničeno i nedostatno za davanje specifičnih preporuka za doziranje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se jave liječniku ako primijete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili poteškoće prilikom kretanja.
Finnish: Kun Ziagenia määrätään potilaalle, on tehtävä kaikki mahdollinen kaikkien vaikutettavissa olevien vaaratekijöiden (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia) minimoimiseksi.
Croatian: Stoga kada propisujete Ziagen, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se pokušalo minimizirati sve čimbenike rizika na koje se može utjecati (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Finnish: Abakaviiri ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Croatian: Abakavir i njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora u laktaciji.
Finnish: Kerran vuorokaudessa (600 mg) annostelu:
Croatian: Primjena jedanput na dan (600 mg):
Finnish: Ziagenin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä taustalla olevia maksasairauksia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ziagen nije ustanovljena u bolesnika sa značajnom osnovnom bolesti jetre.
Finnish: Jos saat infektio-oireita Ziagen-hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
Croatian: Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen: Odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: P450:llä ei ole suurta merkitystä abakaviirin metabolialle eikä abakaviiri estä CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Croatian: P450 ne igra veliku ulogu u metabolizmu abakavira i abakavir ne pokazuje utjecaj na inhibiciju metabolizma posredovanog enzimom CYP 3A4.
Finnish: Yli 800:n ensimmäisellä raskauskolmanneksella tapahtuneen altistustapauksen ja yli 1000:n toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella tapahtuneen altistustapauksen aineistosta raskaana olevilla naisilla ei löytynyt merkkejä abakaviirin aiheuttamista epämuodostumista tai vaikutuksista sikiöön/vastasyntyneeseen.
Croatian: Više od 800 ishoda nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju i više od 1000 ishoda nakon izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju pokazuju da abakavir ne uzrokuje malformacije i nema učinka na fetus/novorođenče.
Finnish: Abakaviirin antiviraalinen teho soluviljelmässä ei estynyt, kun sitä käytettiin yhdessä nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) didanosiinin, emtrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviirin tai tsidovudiinin, ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) nevirapiinin, tai proteaasin estäjän (PI) amprenaviirin, kanssa.
Croatian: Antivirusna aktivnost abakavira u kulturi stanica nije bila antagonizirana kad se primjenjivao u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirom ili zidovudinom, s nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ili inhibitorom proteaze (PI) amprenavirom.
Finnish: Pitkäaikaistiedot abakaviirin käytöstä kerran vuorokaudessa annosteltuna (yli 48 viikon ajalta) ovat toistaiseksi rajallisia
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o dugoročnoj primjeni abakavira u doziranju jedanput na dan (dulje od 48 tjedana).
Finnish: Monien raportoitujen vaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne Ziagen-hoitoon, moniin muihin HIV-infektion hoitoon käytettyihin lääkkeisiin vai johtuvatko ne potilaan sairaudesta.
Croatian: Za mnoge prijavljene nuspojave nije jasno jesu li povezane sa lijekom Ziagen, velikim brojem drugih lijekova koji se koriste u liječenju HIV infekcije ili su posljedica bolesti.
Finnish: Jos olet yliherkkä Ziagenille, palauta kaikki käyttämättömät Ziagen-tablettisi hävitettäviksi turvallisesti.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na Ziagen, vratite sve neiskorištene Ziagen tablete na sigurno odlaganje.
Finnish: Turvahuoli
Croatian: Sigurnosni problem
Finnish: Tätä korkeampien annosten vaikutusta ei tunneta.
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Finnish: 60 tabletin lapsiturvallinen läpipainopakkaus (polyvinyylikloridi/alumiini/paperi).
Croatian: Blister pakiranja sa folijom sigurnom za djecu (polivinilklorid/aluminij/papir) koja sadrže 60 tableta.
Finnish: Iäkkäät Toistaiseksi ei ole farmakokineettistä tietoa yli 65-vuotiaista potilaista.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetički podaci u bolesnika starijih od 65 godina trenutno nisu dostupni.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Croatian: Obratite pozornost na važne znakove
Finnish: Lapset 3 kuukaudesta yhteen ikävuoteen:Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Djeca u dobi od tri mjeseca do godinu dana: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan.
Finnish: • HLA-B*5701 status on aina dokumentoitava ennen hoidon aloittamista.
Croatian: • Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Finnish: On myös osoitettu in vitro, että abakaviiri ei estä CYP3A4, CYP2C9 tai CYP2D6 -entsyymejä kliinisessä käytössä olevilla pitoisuuksilla.
Croatian: Također je dokazano in vitro da abakavir ne inhibira enzime CYP 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Finnish: TÄRKEÄÄ - VAROITUSKORTTI ZIAGEN (abakaviiri) tabletit Pidä kortti aina mukana
Croatian: VAŽNO - KARTICA S UPOZORENJEM ZIAGEN (abakavir) tablete Ovu karticu uvijek nosite sa sobom
Finnish: Jos otat vahingossa liikaa Ziagenia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun saadaksesi lisää ohjeita.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše lijeka Ziagen, obavijestite svog liječnika, ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Ziagen-hoidon.
Croatian: Liječnik Vas može savjetovati da prestanete uzimati Ziagen.
Finnish: Abakaviiri ei ollut mutageeninen bakteeritesteissä, mutta se oli aktiivinen in vitro ihmisen lymfosyyteillä tehdyssä kromosomipoikkeamatestissä, hiiren lymfoomatestissä ja in vivo mikronukleustestissä.
Croatian: Abakavir nije bio mutagen u testovima na bakterijama, ali je pokazao aktivnost in vitro u testovima kromosomske aberacije na humanim limfocitima, mišjem limfomu i mikronukleusnom testu in vivo.
Finnish: In vitro tutkimukset abakaviirin sitoutumisesta plasman proteiineihin osoittavat, että hoitopitoisuuksilla se sitoutuu vain vähän tai kohtalaisesti (noin 49 %:sti) ihmisen plasman proteiineihin.
Croatian: Studije o vezanju na proteine plazme in vitro pokazuju da se abakavir u terapijskim koncentracijama veže slabo do umjereno (∼49%) na ljudske proteine plazme.
Finnish: Huippupitoisuuden arvot ovat 9-kertaisia verrattuna abakaviirin IC50:een, joka on 0,08 µg/ml tai 0,26 µM, kun abakaviiria annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM, kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle - kuten Trizivirille, Triumeqille tai Kivexalle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Miten Ziagenia otetaan
Croatian: Kako uzimati Ziagen
Finnish: Potilaita, jotka saavat metadonia ja abakaviiria samanaikaisesti on seurattava mahdollisten aliannostukseen viittaavien vieroitusoireiden havaitsemiseksi koska joissakin tapauksissa metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Croatian: U bolesnika koji se liječe metadonom i abakavirom treba pratiti eventualnu pojavu simptoma ustezanja koji ukazuju na premalo doziranje, jer u pojedinim slučajevima može biti potrebna ponovna titracija metadona.
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus osoitti, että abakaviirilla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Croatian: Ispitivanja o fertilnosti u štakora pokazuju da abakavir nije imao utjecaja na fertilnost mužjaka ni ženki.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen abakaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten toksisten vaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja normaalia oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pratiti kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8), te da bi se, ako je potrebno, primijenila standardna suportivna terapija.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Ziagenin ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Croatian: Ostanite u kontaktu s liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Finnish: Näin ollen suositeltu annos, 15 ml, sisältää noin 5 g sorbitolia.
Croatian: Kada se primjenjuje u preporučenim dozama svaka doza od 15 ml sadrži oko 5 g sorbitola.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (Ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: M184V:n tai M184M:n valikoituminen oli kaiken kaikkiaan yleistä (54 %), muiden mutaatioiden valikoituminen oli harvinaisempaa: L74V (5 %), K65R (1 %) ja Y115F (1 %).
Croatian: Ukupna učestalost selekcije M184V ili M184I je bila visoka (54%), dok su manje česte bile selekcije L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%).
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj tih podataka za ljude nije poznat.
Finnish: Genotyypin ennustavuutta koskeva regressiomalli (suhteutettuna alkutilanteen plasman HIV-1 -RNA:n [vRNA:n], CD4+ -solujen määrän, aikaisempien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän ja lääkityksen keston mukaan), osoitti, että kun potilaalla on kolme tai useampia NRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita, tähän liittyi heikentynyt vaste viikon 4 kohdalla (p = 0,015) tai keskimäärin viikon 24 kohdalla neljä tai useampia mutaatioita (p ≤ 0,012).
Croatian: Model logističke regresije prediktivne vrijednosti za genotip (prilagođen za početnu plazmatsku vrijednost HIV-1RNK [vRNK], broj CD4+ stanica, broj i trajanje prethodnih antiretrovirusnih terapija) pokazao je da je prisustvo 3 ili više mutacija povezanih s rezistencijom na NRTI povezano sa smanjenim odgovorom u 4. tjednu liječenja (p=0,015), a prisustvo 4 ili više mutacija prosječno u 24. tjednu (p≤0,012).
Finnish: 27 HIV-infektoitunutta potilasta käsittävässä crossover-tutkimuksessa solunsisäiset karboviiri-TPaltistukset olivat korkeampia annosteltaessa abakaviiria 600 mg kerran vuorokaudessa (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % ja Ctrough + 18 %) kuin annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: U križnoj studiji 27 bolesnika zaraženih virusom HIV unutarstanična izloženost karbovir-TP-u bila je veća pri doziranju od 600 mg abakavira jedanput na dan (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) u usporedbi s 300 mg dvaput na dan.
Finnish: Pullo käännetään ylösalaisin ja oikea määrä lääkettä vedetään mittaan.
Croatian: Boca se okrene i povuče se točan volumen.
Finnish: Jos olet lopettanut Ziagenin ottamisen saamasi yliherkkyysreaktion vuoksi, ÄLÄ KOSKAAN OTA Ziagenia tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (esim. Kivexaa, Triziviria tai Triumeqia) uudestaan, koska jo muutamassa tunnissa verenpaineesi voi laskea hengenvaarallisen alas tai voit kuolla.
Croatian: Ako ste zbog takve reakcije prestali uzimati Ziagen, VIŠE NIKADA ne smijete uzimati Ziagen niti druge lijekove koji sadrže abakavir (npr. Kivexa, Trizivir ili Triumeq), jer se unutar nekoliko sati možete razviti po život opasno sniženje krvnog tlaka ili smrt.
Finnish: alkutilanteen käänteiskopioijaentsyymimutaatio
Croatian: Početna mutacija reverzne transkriptaze
Finnish: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Abakaviirin lisäämisestä yhdistelmähoitoon saatava hyöty riippuu aikaisemman hoidon laadusta ja kestosta, koska näiden seurauksena potilaalle on voinut kehittyä HIV-1 -variantteja, jotka ovat ristiresistenttejä abakaviirille.
Croatian: Stupanj koristi kao dijela nove kombinacije ovisi o prirodi i trajanju prethodnog liječenja, koje je moglo izabrati HIV-1 varijante s križnom rezistencijom na abakavir.
Finnish: ABC yliherkkyys (mukaan lukien vähentynyt kliininen valvonta ABC HSR:n varalta HLA-B*5701-testauksen jälkeen)
Croatian: Preosjetljivost na abakavir (uključujući rizik smanjene kliničke vigilancije za reakciju preosjetljivosti na abakavir (ABC HSR) nakon HLA-B*5701 probira).
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälin ajan oli 6,02 µg·h/ml (29 %), mikä vastaa päivittäistä AUC-arvoa noin 12,0 µg·h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost AUC-a tijekom intervala doziranja od 12 sati iznosi 6,02 µg.h/ml (koeficijent varijacije 29%), što odgovara dnevnom AUC-u od oko 12 µg.h/ml.