FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy figyelmesen elolvassa ezt a kártyát.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs uzmanīgi izlasītu šo kartīti.
Hungarian: A Tysabri-t 2006 júniusában engedélyezték az Európai Unióban.
Latvian: Tysabri tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2006. gada jūnijā.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šādi ieteikumi:
Hungarian: A Tysabri felülvizsgálatát 2015. május 7-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Latvian: Tysabri pārskatīšanu sāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Hungarian: A Tysabri alkalmazásának időtartama
Latvian: Tysabri lietošanas ilgums
Hungarian: Nincs indexérték
Latvian: Nav indeksa vērtības
Hungarian: • Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Hungarian: A PML nagyon súlyos állapot, amely súlyos rokkantságot vagy halált okozhat.
Latvian: PML ir ļoti nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Hungarian: 1,5-nél nagyobb index
Latvian: Indekss lielāks par 1,5
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Tysabri-val végzett kezelés csak akkor folytatható, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu ar Tysabri drīkst turpināt tikai tad, ja ieguvumi atsver riskus.
Hungarian: Az EMA ajánlásai a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) által elvégzett kezdeti felülvizsgálaton alapulnak.
Latvian: EMA ieteikumu pamatā ir Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) sākotnējā riska novērtējuma pārskatīšana.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 25/04/2016 az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 25/04/2016 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Hungarian: • több mint 2 évig kezelték őket Tysabri-val, valamint
Latvian: • viņi ārstēšanā saņēmuši Tysabri ilgāk nekā 2 gadus un
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát magánál, és biztosítsa, hogy a partnere vagy a gondozója ismerje annak tartalmát.
Latvian: Saglabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādiet to Jūsu partnerim vai aprūpētājam.
Hungarian: Olyan új ajánlásokat adtak ki, amelyek segíthetnek a PML korai kimutatásában, és javíthatják a betegek eredményeit.
Latvian: Tāpēc tika sniegti jauni ieteikumi, kas var palīdzēt agrīni diagnosticēt PML un uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy nem tapasztalhatók-e Önnél PML-re utaló jelek vagy tünetek.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai Jums ir pazīmes un simptomi, kas liecina par PML.
Hungarian: Immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása nélkül
Latvian: Bez iepriekšējas imūnsupresantu lietošanas
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Hungarian: A PML leggyakoribb tünetei a progresszív gyengeség, a beszéd- és kommunikációs nehézségek, a látászavarok, és olykor a hangulat- vagy magatartásbeli változások.
Latvian: Visbiežāk konstatētie PML simptomi ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes izmaiņas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a betegség a béta-interferonnal vagy a glatirameracetáttal (az SM kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) végzett kezelésre nem reagál, vagy súlyos és gyorsan súlyosbodik.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad slimība nav reaģējusi uz beta-interferonu vai glatiramera acetātu (cita veida zālēm, ko lieto MS ārstēšanai) vai ir smaga un strauji pasliktinās.
Hungarian: • pozitív vizsgálati eredmény a JC vírusra,
Latvian: • viņiem ir pozitīvi JC vīrusa analīžu rezultāti;
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztal a Tysabri alkalmazása során, valamint a gyógyszer alkalmazásának befejezése utáni 6 hónapon belül, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūs uzskatāt, ka slimība pasliktinās vai, ja novērojat jebkādus jaunus vai neparastus simptomus Tysabri lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Tysabri lietošanas pārtraukšanas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: A PML a John Cunningham (JC) vírus által okozott ritka agyi fertőzés.
Latvian: PML ir reti sastopama smadzeņu infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Hungarian: Az integrinhez kötődése által a natalizumab leállítja a leukocitáknak a vérből az agyba történő áramlását, így enyhíti az SM által okozott gyulladást és idegkárosodást.
Latvian: Piesaistoties pie integrīna, natalizumabs aptur leikocītu iekļūšanu smadzenēs no asinīm, tādējādi samazinot MS izraisīto iekaisumu un nervu bojājumus.
Hungarian: A vírus igen gyakori az általános populációban, és általában ártalmatlan, azonban PML-t eredményezhet azoknál a személyeknél, akiknek az immunrendszere legyengült.
Latvian: Šis vīruss ir bieži sastopams un inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu saslimšanu, tomēr cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu tas var izraisīt PML.
Hungarian: Ez a fehérje a legtöbb leukocita (a vérben található fehérvérsejtek, amelyek a gyulladás folyamatában játszanak szerepet) felületén megtalálható.
Latvian: Šis proteīns atrodas uz vairākuma leikocītu (iekaisuma procesā iesaistīto balto asinsķermenīšu) virsmas.
Hungarian: A Tysabri hatóanyaga, a natalizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön az „α4β1 integrin" nevű fehérje egy meghatározott részéhez.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonālā antiviela (proteīna veids), kas ir izveidota, lai tā atpazītu un piesaistītos specifiskai proteīna struktūrai, ko dēvē par α4β1 integrīnu.
Hungarian: Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy a PML korai kimutatása és kezelése, amikor a betegség tünetmentes (még a kezdeti szakaszban van, és nem mutat tüneteket), javíthatja a betegek eredményeit.
Latvian: Nesen veiktie pētījumi liecina, ka agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana, kad slimība vēl ir asimptomātiska (joprojām sākotnējā stadijā bez simptomiem), var uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe véve orvosa tájékoztatni tudja majd Önt arról, hogy milyen mértékű Önnél a PML kialakulásának kockázata.
Latvian: Ņemot vērā šos faktorus, ārsts varēs noteikt Jūsu iespējamību saslimt ar PML.
Hungarian: Immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása mellett
Latvian: Iepriekšēja imūnsupresantu lietošana
Hungarian: A PML-re vonatkozó kockázatbecslések a STRATIFY-2, TOP, TYGRIS és STRATA klinikai vizsgálatokban részt vevő 21 696 beteg egyesített kohorszán alapuló élettartam-táblázat módszer alkalmazásából származtak.
Latvian: 2 PML riska aplēses tika iegūtas, izmantojot mūža ilguma aprēķināšanas tabulas metodi, ņemot vērā 21 696 pacientu grupu, kas piedalījās STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely megerősítette azokat, és elfogadta a végleges véleményét.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas tos apstiprināja un pieņēma gala lēmumu.
Hungarian: • A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex roham alatt tapasztalhatókhoz, és a következők tartoznak közéjük: progresszív gyengeség, beszéd- és kommunikációs nehézségek, látászavarok, és olykor hangulat- vagy magatartásbeli változások.
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi multiplās sklerozes saasināšanās simptomiem, un tie ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes problēmas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Hungarian: • A Tysabri-val végzett kezelés során a betegeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell az új neurológiai diszfunkciók jeleire és tüneteire vonatkozóan, és a kezelés ideje alatt évente legalább egyszer teljes agyi MRI-t kell végezni.
Latvian: • Tysabri terapijas laikā nepieciešams veikt pacientu regulāru novērošanu jebkādu jaunu neiroloģiska rakstura simptomu vai pazīmju konstatēšanai un vismaz reizi gadā jāveic pilns smadzeņu MRI izmeklējums.
Hungarian: február 25-én az EMA befejezte a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) a szklerózis multiplex gyógyszerének, a Tysabri-nak (natalizumab) az alkalmazása melletti ismert kockázatának felülvizsgálatát, és megerősítette az ezen kockázat minimalizálását célzó kezdeti ajánlásokat.
Latvian: 2016. gada 25. februārī EMA pabeidza progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) zināmā riska izvērtēšanu, ārstējot pacientus ar multiplās sklerozes zālēm Tysabri (natalizumabs), un apstiprināja sākotnējos ieteikumus1, kuru mērķis ir līdz minimumam mazināt risku.
Hungarian: Az új bizonyítékok figyelembevételével úgy tekintik, hogy a betegeknél az alábbiak teljesülése esetén nagyobb a PML kialakulásának veszélye:
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus, pacientiem tiek noteikts palielināts PML rašanās risks, ja:
Hungarian: • A PML kialakulásának kockázata számos tényezőtől függ, például attól, hogy jelen vannak-e az Ön vérében a JC vírus elleni antitestek (annak egy jele, hogy Ön ki van téve a PML-t okozó vírusnak), és milyen a plazmaszintjük, mióta kezelik Önt Tysabri-val, valamint hogy a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt kezelték-e Önt olyan gyógyszerekkel, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
Latvian: • Iespējamība saslimt ar PML ir atkarīga no vairākiem faktoriem, piemēram, vai Jums asinīs ir antivielas pret JC vīrusu (pazīme, ka esat bijis pakļauts PML izraisoša vīrusa iedarbībai) un kāds ir to līmenis, cik ilgi esat ārstējies ar Tysabri un vai saņēmāt ārstēšanā zāles, kas nomāc imūnsistēmu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri.
Hungarian: • Az antitestre negatív betegeknél a JC vírus elleni antitestre vonatkozóan 6 havonta vizsgálatot kell végezni.
Latvian: • Antivielu negatīviem pacientiem ik pēc 6 mēnešiem jāveic anti-JC vīrusa antivielu tests.
Hungarian: A PML tünetmentes esetei MR-felvételeken kimutathatók, és az MRI és a szklerózis multiplex területének szakértői egyetértenek abban, hogy az egyszerűsített MR-protokollok (amelyek rövidebb eljárásokat engednek, és csökkentik a vizsgálatokban részt vevő betegek terhelését is) lehetővé teszik a PML elváltozások azonosítását.
Latvian: PML asimptomātiskos gadījumus diagnosticē ar MRI, un eksperti, kas specializējušies MRI un multiplās sklerozes jomā, piekrīt, ka, veicot vienkāršotus MRI protokolus (īsākas procedūras un mazāks slogs pacientiem, kam veic skenēšanu), var identificēt PML izraisītus bojājumus.
Hungarian: A nagyobb kockázatnak kitett betegeknél meg kell fontolni a gyakoribb MRvizsgálatokat
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Hungarian: Az alacsony indexértékekkel rendelkező, korábban immunszuppresszív kezelésben nem részesült betegeket a 2 éves kezelési pont elérését követően szintén 6 havonta újra kell tesztelni.
Latvian: Pacientiem pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas, kuriem ir zemas indeksa vērtības un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus, tests jāatkārto ik pēc 6 mēnešiem.
Hungarian: • A Tysabri-val végzett kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt rendszeresen, orvosa vérvizsgálatokat fog végezni a JC vírus elleni antitestek szintjének méréséhez, valamint MRvizsgálatokat az Ön állapotának ellenőrzéséhez.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri un regulāri ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu JC vīrusa antivielu līmeni, un MRI Jūsu veselības stāvokļa uzraudzīšanai.
Hungarian: A kockázatbesorolásra, a diagnózisra és a PML kezelésére vonatkozóan részletesebb információk a Tysabri frissített Orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvek kiadványában lesz megtalálható.
Latvian: Sīkāka informācija par PML riska stratifikāciju, diagnosticēšanu un ārstēšanu tiks iekļauta atjauninātajā izdevumā „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Hungarian: • 2 évi kezelést követően a betegeket ismét tájékoztatni kell a PML-nek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázatáról.
Latvian: • Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacienti jāinformē atkārtoti par Tysabri lietošanas riskiem saistībā ar PML.
Hungarian: • A PML-nek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázatára vonatkozó további információk a kezelőorvosától kapott betegfigyelmeztető kártyán találhatók.
Latvian: • Plašāka informācija par PML risku ar Tysabri iekļauta Jūsu ārsta izsniegtajā pacienta brīdinājuma kartītē.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb a PML kockázata, fontolóra kell venni a gyakoribb (pl. 36 havonkénti), rövidített protokoll (pl. FLAIR, T2-súlyozott és diffúzió-súlyozott (DW) képalkotás) használatával végzett MRI-ket, mivel a PML korai kimutatása a tünetmentes betegeknél a PML kezelésének jobb eredményével jár.
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu PML risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (piemēram, ik pēc 3-6 mēnešiem), izmantojot saīsinātu protokolu (piemēram, FLAIR, T2 svērtā un difūzijas svērtā attēlveidošana), jo agrīna PML diagnosticēšana asimptomātiskiem pacientiem ir saistīta ar PML ārstēšanas rezultātu uzlabošanos.
Hungarian: Minden, Tysabri-t kapó betegnél évente legalább egyszer teljes MR-vizsgálatot kell végezni, de az új adatok alapján az EMA azt javasolta, hogy a PML nagyobb kockázatának kitett betegeknél egyszerűsített protokollok szerint végzett, gyakoribb (pl. 36 havonkénti) MR-vizsgálatokat kell fontolóra kell venni.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto Tysabri, jāveic pilna smadzeņu MRI skenēšana vismaz reizi gadā, taču, pamatojoties uz jaunākajiem datiem, EMA iesaka pacientiem ar palielinātu PML risku veikt MRI biežāk (piemēram, ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem), apsverot vienkāršoto protokolu izmantošanu.
Hungarian: • A neurológiai tünetekkel és/vagy az MRI-n új agyi elváltozásokkal bíró betegeknél a differenciáldiagnózis során mérlegelni kell a PML lehetőségét is.
Latvian: • Jebkuram pacientam ar neiroloģiskiem simptomiem un/vai jauniem smadzeņu bojājumiem pēc MRI jāapsver PML iespējamība, veicot diferenciāldiagnozi.
Hungarian: • vagy immunszuppresszánst alkalmaztak náluk a Tysabri kezelés megkezdése előtt, vagy nem alkalmaztak náluk immunszuppresszánsokat, és magas JC vírus antitest indexszel rendelkeznek.
Latvian: • viņi lietojuši imūnsupresantus pirms ārstēšanas ar Tysabri, vai tos nav lietojuši, bet ir palielināts JC vīrusa antivielu indekss.
Hungarian: A Tysabri-t a „relapszáló-remittáló" SM-ként ismert típus esetében alkalmazzák, amikor a betegnek a tünetmentes időszakok (remissziók) közötti időszakokban rohamai (relapszusai) vannak.
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu, kad pacientam ir slimības saasinājumi (recidīvi), kam seko periodi bez slimības simptomiem (remisijas).
Hungarian: A PML kialakulásának ismert kockázati tényezői a Tysabri-val kezelt betegeknél a JC vírus elleni antitestek jelenléte, a Tysabri-val történő, több mint két éve tartó kezelés, valamint immunszuppresszánsok korábbi alkalmazása.
Latvian: Zināmie PML rašanās riska faktori pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tysabri, ir JC vīrusa antivielas klātbūtne asinīs, vairāk nekā 2 gadu ilga ārstēšanās ar Tysabri un iepriekšēja imūnsupresantu lietošana.
Hungarian: • A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML, egy súlyos agyi fertőzés) a Tysabri nevű szklerózis multiplex elleni gyógyszer alkalmazásával járó ritka kockázatként ismert.
Latvian: • Ir zināms, ka progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML, nopietna smadzeņu infekcija) ir retāk sastopams risks, lietojot Tysabri multiplās sklerozes ārstēšanai.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Latvian: Pēc tam PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, Aģentūras gala lēmuma pieņemšanai.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálati eredménye a JC vírus antitestjeire negatív volt, a PML 1000 betegre számított kockázatbecslése változatlanul 0,1 marad.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Hungarian: 0,9-es vagy kisebb index
Latvian: Indekss 0,9
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek és a gondozók figyelmét arra, hogy a Tysabri alkalmazásának abbahagyását követően még 6 hónapig maradjanak éberek a PML kockázatával kapcsolatban.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem jāsaglabā piesardzība saistībā ar PML risku vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt referenciaként rendelkezésre kell állnia egy (általában 3 hónapon belüli) kiindulási MRI-nek, és a PML kockázatbesorolásának támogatására el kell végezni egy kiindulási vizsgálatot a JC elleni antitestekre vonatkozóan.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (parasti pēdējo 3 mēnešu laikā) veiktiem MRI rezultātiem, un PML riska stratifikācijas pamatojumam jāveic sākumstāvokļa anti-JC vīrusa antivielu tests.
Hungarian: Ha PML-re utaló elváltozásokat fedeznek fel, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a „kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t", és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus jelenlétére való tesztelését.
Latvian: Ja tiek konstatēti bojājumi, kas norāda uz PML, jāpaplašina MRI protokols, iekļaujot „T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu", un jāapsver iespēja veikt mugurkaula šķidruma testu JC vīrusa noteikšanai.
Hungarian: • A Tysabri-val történő kezelés megkezdése előtt a betegeket és a gondozókat tájékoztatni kell a PML kockázatáról.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri pacienti un veselības aprūpes sniedzēji jābrīdina par iespējamo PML risku.
Hungarian: A betegeknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha úgy érzik, hogy a betegségük súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet tapasztalnak.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, parādoties jauniem vai neparastiem simptomiem vai, ja viņiem šķiet, ka slimība pasliktinās, jāmeklē medicīniska palīdzība;
Hungarian: A fenti, frissített kockázatbecslések azt mutatják, hogy a PML kialakulásának kockázata kicsi, és a 0,9es vagy az alatti antitest-index érték esetén a korábban becsültnél alacsonyabb, és jelentősen megnő a Tysabri-val már több mint 2 éve kezelt betegeknél, akiknél az index értéke 1,5 felett van.
Latvian: i., pie 0,9 vai zemākām antivielu indeksa vērtībām, un būtiski palielinās pacientiem ar indeksa vērtību virs 1,5, kas iepriekš ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā 2 gadus.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok arra utalnak, hogy azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a JC vírus elleni antitest-válasz szintje (index) arányos a PML kockázatának szintjével.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu apkopotie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus, anti-JC vīrusa antivielu reakcijas (indeksa) līmenis ir saistīts ar PML attīstības risku.
Hungarian: A PML JC vírus elleni antitestindex intervallumának további stratifikációja az olyan betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a teljes éves kockázatnak és az antitest-index eloszlásának egyesítéséből származott.
Latvian: Tālāks PML riska sadalījums pēc anti-JC vīrusa antivielu indeksa intervāla pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši imūnsupresantus, tika iegūts, apvienojot kopējo ikgadējo risku ar antivielu indeksa sadalījumu.
Hungarian: • Ha PML gyanúja áll fenn, az MR-protokollt ki kell terjeszteni úgy, hogy tartalmazza a kontrasztanyagos T1-súlyozott MR-t, és fontolóra kell venni a gerincvelői folyadéknak a JC vírus DNS-e jelenlétére való tesztelését ultraszenzitív PCR segítségével.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, nepieciešams paplašināt MRI protokolu, iekļaujot T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu, cerebrospinālā šķīduma (CSF) izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS, izmantojot ļoti jutīgo PCR testu.
Hungarian: Nagy klinikai vizsgálatokból származó új adatok is utalnak arra, hogy azoknál a betegeknél, akiket nem kezeltek immunszuppresszánsokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek), a Tysabri alkalmazásának elkezdése előtt a JC vírus elleni antitestek plazmaszintje („antitest-index") arányos a PML kockázatának szintjével.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu jaunākie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) pirms ārstēšanas ar Tysabri, JC vīrusa antivielu līmenis („antivielu indekss") asinīs ir saistīts ar PML attīstības risku.
Hungarian: • Amennyiben PML gyanúja merül fel, orvosa a PML kizárásáig felfüggeszti a Tysabri-val végzett kezelést.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Tysabri, līdz netiks izslēgta PML saslimšanas iespējamība.
Hungarian: Ezen adatok alapján a PML-re2 vonatkozóan frissített kockázatbecslések állnak rendelkezésre a JC vírus antitestjére pozitív, Tysabri-val kezelt betegek esetében, amint az az alábbi, 1. táblázatban látható: 1. táblázat: A PML 1000 betegre számított kockázatának becslései a JC vírus elleni antitestre pozitív betegeknél*
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, 1. tabulā norādītas atjaunotās PML2 riska aplēses ar Tysabri ārstētiem pacientiem ar pozitīvu reakciju uz JC vīrusa antivielām.
Hungarian: Beszámoltak az MRI alapján tünetmentes PML esetekről, valamint olyan tünetmentes esetekről, ahol a JC vírus jelen volt a gerincvelői folyadék DNS-ében.
Latvian: Laiku pa laikam ziņots par asimptomātisku PML, pamatojoties uz MRI un pozitīvu JC vīrusa DNS.
Hungarian: Ha bármikor PML gyanúja áll fenn, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok gyakrabban is elvégezhetők, amennyiben úgy vélik, hogy Önnél fokozott a PML kockázata.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums ir palielināts PML saslimšanas risks, testus var veikt biežāk.
Hungarian: • Ha bármikor PML gyanúja jelenik meg, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Hungarian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Latvian: EU/1/06/346/001
Hungarian: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Latvian: 15 ml (20 mg/ml)
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Tysabri
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Injekciós üveg
Latvian: 1 flakons
Hungarian: 300 mg
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un Pacienta Brīdinājuma karti
Hungarian: • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen nyilvántartásról vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistru vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus