FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, is een opioïde pijnstiller, die is geïndiceerd voor hevige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende kan worden bestreden.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Dutch: Ratiopharm GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS en aanverwante namen, transdermale pleister, op grond van de door Duitsland op 4 april 2006 verleende handelsvergunning.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de indicatie, posologie en contra-indicaties in de productinformatie, alsmede met betrekking tot de bewijzen voor bio-equivalentie, hetgeen als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroot te
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Dutch: EU(handelsvergunn ings)nummer
Finnish: EU-numero
Dutch: Toedienings weg
Finnish: Pakkaus
Dutch: Niet gebruiken op een lege maag.
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/12/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
Dutch: Iedere fles is verzegeld met een dop van polypropyleen.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie Tmax te bereiken is 11 uur.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Dutch: Het product dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij behandelde dieren een toename van de mate van diarree waargenomen.
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
Dutch: In beide gevallen is een vermindering van de oöcystenuitscheiding aangetoond.
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
Dutch: 3) Indien de doseerpomp voor het eerst wordt gebruikt (of enkele dagen niet is gebruikt), pompt u voorzichtig tot zich een druppel oplossing op het uiteinde van het mondstuk vormt.
Finnish: 3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAIRAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een doseerpomp voor 4 ml bestaande uit verschillende componenten van hoge-, lage- en lineair lagedichtheidspolyethyleen, polypropyleen, roestvrij staal en siliconen.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on lisäksi 4 ml:n annostelupumppu, jossa on useita osia, jotka on tehty HDPE-, LDPE- ja LLDPE-muoveista, polypropyleenista, ruostumattomasta teräksestä ja silikonista.
Dutch: Bij pasgeboren kalveren:
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla:
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van HALAGON is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
Dutch: Het is voornamelijk werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïeten, merozoïeten).
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Water, gezuiverd
Finnish: Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Dutch: De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet on löydetty maksasta ja munuaisista.
Dutch: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Finnish: Teurastus: 13 vrk.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfokgewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Finnish: Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35-45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45-60 kg painaville vasikoille).
Dutch: Na gebruik de handen wassen.
Finnish: Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 uur na het ontstaan van de diarree.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Dutch: 1) Schroef de doseerpomp op de fles.
Finnish: 1) Kierrä annostelupumppu pulloon.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van de ongebruikte diergeneesmiddelen of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo
Dutch: Vermijd contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (4 ml/20 kg lichaamsgewicht).
Finnish: Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
Dutch: Partij {number}
Finnish: Erä {numero}
Dutch: Tartrazine (E102)
Finnish: Tartratsiini (E102)
Dutch: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanje
Finnish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Dutch: Om de behandeling met dit diergeneesmiddel gemakkelijker te maken wordt het volgende vereenvoudigde doseringsschema voorgesteld:
Finnish: HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Divasa-Farmavic, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Divasa-Farmavic, S.A.
Dutch: 0,50 mg Overeenkomend met 0,6086 mg halofuginone lactaat
Finnish: 0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Dutch: 4) Houd het dier in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Finnish: 4) Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.
Dutch: 6) Plaats de beschermdop terug op het mondstuk.
Finnish: 6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
Dutch: Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
Dutch: Indicator residu
Finnish: Merkkiaineet jäämät
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Finnish: Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet-gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
Dutch: 2) Verwijder de beschermdop van het mondstuk.
Finnish: 2) Poista suoja suukappaleelta.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het diergeneesmiddel worden toegediend in een halve liter electrolytenoplossing.
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Finnish: Bentsoehappo (E210)
Dutch: Halofuginone (als lactaatzout)
Finnish: Halofuginoni(laktaattisuolana)
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Finnish: Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin.
Dutch: • Preventie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Finnish: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Dutch: • Reductie van diarree met als diagnose infectie met Cryptosporidium parvum.
Finnish: • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Finnish: Antiparasiittiset aineet/alkueläinlä äkkeet
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk.
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund 10 μg/kg
Finnish: Halofuginoni Nauta 10 µg/kg 25 µg/kg
Dutch: Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren)
Finnish: Nauta (vastasyntyneet vasikat)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Dutch: • 35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml diergeneesmiddel eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles van 290ml, 490 ml of 980 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing halofuginone
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos halofuginoni
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone / kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 4 ml diergeneesmiddel / 20 kg lichaamsgewicht eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Finnish: Annostus: 100 µg halofuginonia / elopaino-kg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 4 ml:aa HALAGON-valmistetta / 20 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen moeten dit diergeneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Dutch: Halagon 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone (als lactaatzout)
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikoille halofuginoni (laktaattisuolana)
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren wordt een geschikte doseerpomp voor de toediening van dit diergeneesmiddel meegeleverd.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi pakkauksen mukana on HALAGON-valmisteen annosteluun tarkoitettu pumppu.
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka).
Dutch: 5) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Finnish: 5) Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan.
Dutch: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Finnish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: Een geschikt apparaat voor orale toediening wordt meegeleverd.
Finnish: Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie dient een arts te worden geraadpleegd.
Finnish: Jos ilmenee silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Finnish: 30 µg/kg
Dutch: EXP {maand/jaar}
Finnish: PP kuukausi VVVV
Dutch: Kartonnen doos met flessen van hoge dichtheid polyethyleen van 290 ml, 490 ml of 980 ml.
Finnish: Pahvipakkaus, jonka sisällä on HDPE-muovista valmistettu 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo.
Dutch: Registratiehouder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Finnish: Myyntiluvan haltija: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ulosteesta.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran päivässä viikon ajan.
Dutch: Halagon halofuginone
Finnish: Halagon halofuginoni
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Halagonin käytöstä.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa; ripulin lievittämiseksi hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Finnish: Infektio tunnetaan nimellä kryptosporidioosi.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Finnish: Mitkä ovat Halagonin hyödyt ja riskit?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Halagonin laadusta ja valmistustavasta.
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Finnish: Se rajoittaa myös taudin leviämistä vähentämällä ookystien eritystä.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Finnish: Muuta tietoa Halagonista
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihaa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Halocurin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Finnish: Halagon annetaan ruokinnan jälkeen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Halagon-lääkevalmistetta.
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Finnish: Miksi Halagon on hyväksytty?
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Halagon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Halagon on vesipohjainen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kuin alkuperäisvalmiste samanlaisina pitoisuuksina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Halagonin on osoitettu vastaavan laadullisesti Halocuria EU-vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Finnish: Halagonia saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).