FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si está siendo tratado con Zinbryta, póngase en contacto con su médico para discutir su tratamiento.
Estonian: • Kui teid ravitakse Zinbrytaga, pöörduge ravi arutamiseks oma arsti poole.
Spanish: • No se administre más inyecciones de Zinbryta.
Estonian: • Ärge manustage enam ühtki Zinbryta süsti.
Spanish: • No empiece a administrar Zinbryta a ningún paciente.
Estonian: • Zinbryta-ravi ei tohi alustada ühelgi uuel patsiendil.
Spanish: Ningún paciente nuevo debe empezar a recibir tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Zinbryta-ravi ei tohi alustada uutel patsientidel.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación de la EMA de suspender Zinbryta y retirar el producto para que se adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Estonian: EMA soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación del PRAC de suspender Zinbryta y retirar el producto para que adopte una decisión jurídicamente vinculante.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitus Zinbryta müügiloa peatamise ja ravimi turult tagasivõtmise kohta saadetakse Euroopa Komisjonile, kes teeb õiguslikult siduva otsuse.
Spanish: Este es un mecanismo potencialmente verosímil que debe investigarse más a fondo.
Estonian: See mehhanism võib olla usutav ja seda tuleb täpsemalt uurida.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su dictamen lo antes posible sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Estonian: Samuti palus Euroopa Komisjon võimalikult kiiresti EMA arvamust, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes para la supervisión reglamentaria de estos estudios clínicos deben actuar en consecuencia.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute regulatiivse järelevalve eest vastutavad liikmesriikide pädevad asutused peavad võtma vastavaid meetmeid.
Spanish: Está en curso en nueve países con más de 400 pacientes.
Estonian: Uuring hõlmab 9 riiki ja selles osaleb üle 400 patsiendi.
Spanish: En la Unión Europea, desde el 30 de noviembre de 2017, daclizumab beta ha sido comercializado en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse beetadaklisumaabi 30.11.2017 seisuga Austrias, Belgias, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Norras, Poolas, Sloveenias, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Spanish: Se administra en dosis de 150 mg 150 mg por vía subcutánea una vez al mes.
Estonian: Zinbrytat manustatakse subkutaanselt annuses 150 mg üks kord kuus.
Spanish: Esta reacción adversa parece imprevisible y no se ha identificado ninguna medida para minimizar el riesgo en esta fase.
Estonian: See kõrvaltoime näib olevat prognoosimatu ning seni ei ole tuvastatud sobivaid riskivähendusmeetmeid.
Spanish: ZEUS: estudio observacional realizado en Alemania con 609 pacientes incluidos actualmente.
Estonian: ZEUS: mittesekkuv uuring (Saksamaa), kus osaleb praegu 609 patsienti.
Spanish: Estos casos correspondieron a diez mujeres y un hombre (y un paciente de sexo desconocido), de 30 a 69 años de edad; nueve casos se produjeron en Alemania, dos tuvieron lugar en Estados Unidos y uno se produjo en España.
Estonian: Juhtumite patsiendid olid 10 naist ja 1 mees (1 patsiendi sugu ei teatatud) vanuses 30-69 aastat; 9 juhtumit esines Saksamaal, 2 USAs ja 1 Hispaanias.
Spanish: La exposición tras la comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) se estima en 3 290 pacientes (de los que aproximadamente 2 890 pacientes están en Alemania) y en el mundo se estima en 5 086 pacientes.
Estonian: Müügiloa andmise järel on Zinbrytaga Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) kokku puutunud hinnanguliselt 3290 patsienti (neist u 2890 patsienti Saksamaal) ja kogu maailmas 5086 patsienti.
Spanish: El 26 de febrero de 2018, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zinbryta.
Estonian: 26. veebruaril 2018 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel EMA arvamust, kas Zinbryta müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser objeto de seguimiento durante al menos 6 meses, ya que pueden aparecer síntomas tras la interrupción del tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Ravi lõpetanud patsiente tuleb vähemalt 6 kuud jälgida, sest pärast Zinbryta-ravi lõpetamist võivad tekkida sümptomid.
Spanish: Debido a la conclusión del procedimiento de arbitraje previo y teniendo en cuenta las características clínicas de los pacientes, el TAC ya ha decidido en enero de 2018 interrumpir este ensayo antes del 30 de marzo de 2018;
Estonian: Eelmise esildismenetluse järeldust ja patsientide kliinilisi andmeid arvestades otsustas müügiloa hoidja juba jaanuaris 2018, et peatab uuringu 30. märtsiks 2018.
Spanish: EXTEND: estudio de ampliación para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes de los estudios fundamentales.
Estonian: EXTEND: jätku-uuring, milles hinnatakse ravimi efektiivsust ja ohutust registreerimisuuringutes osalenud patsientidel.
Spanish: SUSTAIN: estudio de fase 3b sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del daclizumab beta en pacientes en los que se reemplazó el natalizumab por daclizumab beta en cinco países, tres de ellos de la UE (Alemania, Italia y Reino Unido).
Estonian: SUSTAIN: 3b faasi avatud uuring, milles hinnatakse beetadaklisumaabi efektiivsust ja ohutust natalisumaabilt beetadaklisumaabile üle läinud patsientidel 5 riigis, sh Euroopa Liidu 3 liikmesriigis (Itaalia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Spanish: Estaba indicado inicialmente en pacientes adultos para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante.
Estonian: Esialgu oli see näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Debe suspenderse el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y debe retirarse el producto del mercado a nivel de farmacias y hospitales.
Estonian: Zinbryta kasutamine ja müügiluba tuleb peatada ning ravim tuleb turult apteekide ja haiglate tasandil tagasi võtta.
Spanish: El 20 de febrero de 2018, el Instituto Paul Ehrlich (IPE) informó a la EMA de cinco pacientes que fueron tratados en 2016 y 2017 con daclizumab beta en Alemania y que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad después del inicio del tratamiento.
Estonian: 20. veebruaril 2018 teatas Paul Ehrlich Institute (PEI) Euroopa Ravimiametile (EMA) 5 patsiendist, keda raviti beetadaklisumaabiga 2016. ja 2017. aastal Saksamaal ning kelle haigus pärast ravi alustamist süvenes.
Spanish: No hay pacientes activos;
Estonian: Selles uuringus ei saa patsiendid kohapealset aktiivravi.
Spanish: La activación y la expansión de las células NK pueden dar lugar a una mayor respuesta citotóxica que podría intervenir en la patogenia de la hepatitis autoinmunitaria y de otras enfermedades autoinmunitarias.
Estonian: NK-rakkude aktiveerimine ja ekspansioon võib põhjustada tugevamat tsütotoksilist reaktsiooni, mis omakorda võib olla seotud autoimmuunse hepatiidi ja muude autoimmuunhaiguste patogeneesiga.
Spanish: • En vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de Zinbryta ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes para proteger a los pacientes.
Estonian: • Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et Zinbryta kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks on vaja võtta viivitamatuid meetmeid.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Zinbryta ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 ja 117 sätestatud alustel.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas urgentemente.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad otsekohe kontakteeruma Zinbryta-ravi saavate patsientidega, nende ravi lõpetama ja kaalutlema ravialternatiive.
Spanish: En el segundo IPS (período del 27 de noviembre de 2016 al 26 de mayo de 2017), la revisión de los casos de encefalitis autoinmunitaria y de otros casos de trastornos relacionados con la inmunidad reveló que había una amplia variedad de trastornos inmunitarios (tales como artritis seronegativa, discrasias sanguíneas, trastornos tiroideos, glomerulonefritis y trastornos cutáneos y subcutáneos).
Estonian: Teise perioodilise ohutusaruande kohaselt (27.11.2016-26.5.2017) selgus autoimmuunse entsefaliidi ja teiste immuunvahendatud häirete juhtumite ülevaatest, et teatatud on paljudest immuunvahendatud häiretest (näiteks seronegatiivne artriit, vere düskraasiad, kilpnäärmehaigused, glomerulonefriit ning naha ja nahaaluskoe kahjustused).
Spanish: Además, ningún paciente nuevo debe iniciar el tratamiento con Zinbryta.
Estonian: Peale selle ei tohi Zinbryta-ravi alustada uutel patsientidel.
Spanish: Además, el 22 de febrero el IPE informó de dos nuevos casos de enfermedad inmunitaria con afectación del SNC.
Estonian: Peale selle teatas PEI 22. veebruaril 2 uuest immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega haiguse juhtumist.
Spanish: Es verosímil que los efectos inmunomoduladores del fármaco estén implicados en los efectos adversos inmunitarios, como la hepatitis autoinmunitaria, y podrían estar relacionados con los casos notificados de encefalitis y/o meningoencefalitis.
Estonian: On usutav, et ravimi immunomoduleerivad toimed võivad osaleda immuunvahendatud kahjulike reaktsioonide, näiteks autoimmuunse hepatiidi tekkes ning olla seotud teatatud entsefaliidi- ja/või meningoentsefaliidi juhtumitega.
Spanish: Dada la gravedad de las reacciones notificadas y la verosimilitud biológica, debe investigarse el riesgo de encefalitis inmunitaria y su repercusión en la relación beneficio-riesgo del medicamento, así como la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos en lo que respecta a la afectación inmunitaria del SNC (encefalitis).
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja bioloogilist usutavust, tuleb uurida immuunvahendatud entsefaliidi riski ning selle riski mõju ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalule, samuti tuleb hinnata riskivähendusmeetmete asjakohasust seoses immuunvahendatud häiretega kesknärvisüsteemis (entsefaliit).
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de los riesgos relacionados con Zinbryta y proporcionarles instrucciones relativas a la interrupción del tratamiento y al seguimiento de los pacientes que han recibido Zinbryta.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teavitada tervishoiutöötajaid tervishoiutöötajate teatisega Zinbryta riskidest ning anda neile juhiseid Zinbryta-ravi lõpetamise ja ravi lõpetanud patsientide jälgimise kohta.
Spanish: Tres de estos casos tuvieron un desenlace mortal, dos pacientes siguen intubados, uno tiene una puntuación en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) de 9,5, uno se recuperó con secuelas, uno se recuperó parcialmente y los demás casos tuvieron un desenlace desconocido.
Estonian: 3 nendest patsientidest suri, 2 patsienti on veel intubeeritud, 1 patsiendil on puue progresseerunud (puude progresseerumise laiendatud skaala (EDSS) skoor on 9,5), 1 patsient paranes tüsistustega, 1 patsient paranes osaliselt ning ülejäänud patsientide korral on tagajärjed teadmata.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior y tras examinar detenidamente todos los datos disponibles, el PRAC consideró en esta fase que la relación beneficio-riesgo del producto ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, para proteger a los pacientes.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvestades oli ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast kõigi kättesaadavate andmete põhjalikku hindamist arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole enam positiivne ning patsientide kaitseks tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 116 ja 117 alusel võtta viivitamatuid meetmeid kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõikega 3.
Spanish: Una revisión del PRAC concluida el 31 de octubre de 2017 (debido a casos de lesión hepática de mediación inmunitaria) llevó a la restricción de la indicación al tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recidivante que habían tenido una respuesta inadecuada a al menos dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otros TME está contraindicado o no es conveniente.
Estonian: 31. oktoobril 2017 järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetluse tulemusena, et immuunvahendatud maksakahjustuse juhtumite tõttu tuleb piirata ravimi näidustust nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Spanish: Al menos cinco de estos pacientes presentaban síntomas clínicos compatibles con «exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos» (DRESS), uno de los cuales se confirmó mediante biopsia cutánea y otro era muy sospechoso.
Estonian: Vähemalt 5 nendest patsientidest olid kliinilised sümptomid, mis ühtisid DRESS-sündroomi (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööve) nähtudega, kusjuures ühel patsiendil kinntati see diagnoos nahabiopsiaga ja ühel peeti seda tõenäoliseks.
Spanish: En resumen, se notificaron doce casos de episodios inmunitarios graves y potencialmente mortales relacionados con el SNC, con síntomas inicialmente compatibles con recidiva de la EM y posteriormente explicados por hallazgos inesperados en el examen neuroanatomopatológico, con un proceso predominantemente inflamatorio y granulocitos eosinófilos.
Estonian: Kokkuvõttes teatati 12 raskest ja võimaliku fataalse lõppega immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häire juhtumist, mille sümptomid sarnanesid esialgu hulgiskleroosi ägenemise nähtudega ning mida hiljem selgitasid ootamatud neuropatoloogilised leiud, st valdavalt põletikulised protsessid ja eosinofiilide arvu suurenemine.
Spanish: El daclizumab beta bloquea el CD25 (subunidad alfa del receptor de la IL-2 de alta afinidad), lo que disminuye el número y la función de los linfocitos T reguladores CD4+/CD25+/FoxP3+ y produce la activación y expansión de las células NK CD56.
Estonian: Beetadaklisumaab blokeerib CD25 (suure afiinsusega IL-2 retseptori alfa-alaühik), vähendades CD4+CD25+FoxP3+T-regulaatorrakkude arvu ja toimet, ning tekitab CD56 NK-rakkude aktiveerumise ja ekspansiooni.
Spanish: Se reconoció que el mecanismo de acción del daclizumab beta es complejo.
Estonian: Komitee märkis, et beetadaklisumaabi toimemehhanism on keerukas.
Spanish: Se notificaron en cifras bajas trastornos inmunitarios o autoinmunitarios tales como diabetes de tipo I, colitis, tiroiditis autoinmunitaria, pancreatitis y glomerulonefritis, entre otros.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust immuunvahendatud või autoimmuunsete seisundite juhtumitest, näiteks I tüüpi diabeedist, koliidist, autoimmuunsest türeoidiidist, pankreatiidist ja glomerulonefriidist.
Spanish: • El PRAC recomendó suspender el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y retirar del mercado todos los lotes del medicamento hasta el nivel de las farmacias y hospitales.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas Zinbryta kasutamise ja müügiloa peatada ning võtta kõik ravimipartiid apteekide ja haiglate tasandil turult tagasi.
Spanish: El PRAC consideró las opciones terapéuticas alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la enfermedad.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas eri haigusfaaside või nähtude alternatiivseid ravivalikuid.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes presentaron también fiebre, leucocitosis y exantema/reacciones cutáneas, lo que podría cumplir los criterios de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
Estonian: 4 patsiendil 5st esines ka palavik, leukotsütoos, eksanteem/nahareaktsioonid ning nad võisid vastata DRESS-sündroomi diagnostikriteeriumidele.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en una explicación oral sobre los doce casos de encefalitis y meningoencefalitis graves (de los cuales tres fueron mortales) notificados desde la autorización de comercialización inicial y los datos de seguridad de los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de trastornos inmunitarios con afectación del SNC durante el tratamiento con Zinbryta.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas Zinbryta-raviga seotud immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häirete üldriski andmed, mille oli esitanud müügiloa hoidja kirjalikult ja selgitanud suuliselt, seoses alates esmase müügiloa andmisest teatatud 12 raske entsefaliidi- ja meningoentsefaliidi juhtumi kohta (millest 3 olid fataalse lõppega), samuti kliinilistest uuringutest pärit ohutusandmed.
Spanish: Todos los casos fueron notificaciones espontáneas, excepto el caso español que procedía de una ampliación de un ensayo clínico.
Estonian: Kõik juhtumid teatati spontaanselt, v.a Hispaania juhtum, millest teatati kliinilise uuringu jätkufaasis.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
Estonian: Kõikidel juhtumitel peale kahe teatati enne nähtude teket kasutatud annuste arv, mis oli 1…8 annust, v.a Hispaania patsiendil, kes oli kasutanud beetadaklisumaabi 4 aastat.
Spanish: Este efecto está probablemente mediado por un exceso de IL-2 producida por los linfocitos T activados que no se puede unir a los receptores de la IL-2 de alta afinidad, pero que se encuentra disponible para unirse a los receptores de la IL-2 de afinidad intermedia.
Estonian: Seda toimet vahendab tõenäoliselt see, et aktiveeritud Trakkudes tekib liigses koguses sellist IL-2, mis ei saa seonduda suure afiinsusega IL-2 retseptoritega, kuid saab seonduda keskmise afiinsusega IL-2 retseptoritega.
Spanish: El PRAC discutió la posibilidad de la relación causal de estas reacciones adversas, así como el posible mecanismo por el que podían haberse desencadenado.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas nende kõrvaltoimete võimalikku põhjuslikku seost ravimiga ja nende võimalikku vallandamismehhanismi.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta que la interrupción del tratamiento en pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab beta puede inducir recidivas, pero consideró que el riesgo grave de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias es mayor que el efecto beneficioso que el daclizumab beta puede tener en pacientes con recidiva aptos para la indicación autorizada.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis ka teadmiseks, et ravi katkestamine patsientidel, kelle haigus allub beetadaklisumaabravile hästi, võib tekitada relapsi, kuid oli arvamusel, et autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide suur risk ületab beetadaklisumaabi võimalikku kasulikkust relapsiga patsientidel, kes kasutavad seda heakskiidetud näidustusel.
Spanish: El daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que modula la señalización de la IL2 mediante el bloqueo de la señalización del receptor de la IL-2 de alta afinidad dependiente de CD25, lo que da lugar a la disponibilidad de concentraciones más altas de IL-2 para la señalización a través del receptor de la IL-2 de afinidad intermedia.
Estonian: Beetadaklisumaab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis moduleerib IL-2 signaalimist sellega, et blokeerib CD25-sõltuva suure afiinsusega IL-2 retseptori signaalimise, mille tulemusel suureneb keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaalimiseks kasutatava IL-2 kogus.
Spanish: Ya se sabe que la anemia hemolítica autoinmunitaria está relacionada con el tratamiento con daclizumab beta.
Estonian: Juba varem on teatud, et autoimmuunne hemolüütiline aneemia seostub beetadaklisumaabraviga.
Spanish: La administración aguda de corticosteroides y/o plasmaféresis no mejoró la situación clínica; se obtuvieron biopsias cerebrales, que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos (inesperado en pacientes con EM).
Estonian: Akuutne kortikosteroidravi ja/või plasmaferees ei parandanud nende patsientide kliinilist seisundit ning ajubiopsiatega tuvastati ulatuslik põletik koos eosinofiilide sisalduse suurenemisega (mis on hulgiskleroosiga patsientidel ebaharilik).
Spanish: Aunque las cifras absolutas de cada trastorno son bajas, esto suscita preocupación por la posibilidad de que estos trastornos puedan estar inducidos por efectos inmunitarios y puedan estar asociados causalmente a Zinbryta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, võivad need häired olla tingitud immuunvahendatud toimetest ja olla põhjustatud Zinbryta kasutamisest.
Spanish: El TAC tiene previsto terminar el estudio como consecuencia de la suspensión del producto en la UE.
Estonian: Müügiloa Euroopa Liidus peatamise tõttu kavatseb müügiloa hoidja selle uuringu lõpetada.
Spanish: Desde noviembre de 2017, 2 251 pacientes recibieron Zinbryta en el programa de desarrollo clínico.
Estonian: Zinbryta (beetadaklisumaab) kiideti Euroopa Liidus (EL) heaks 1. juulil 2016. Novembri 2017 seisuga oli Zinbrytat kliinilise arendusprogrammi raames kasutanud 2251 patsienti.
Spanish: • Además, el PRAC consideró también la toxicidad hepática inmunitaria grave conocida asociada a Zinbryta, así como otros posibles trastornos inmunitarios que afectan a órganos distintos del cerebro y del hígado.
Estonian: • Peale selle arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbrytaga on teadaolevalt esinenud raske immuunvahendatud maksatoksilisuse juhtumeid, samuti muid immuunvahendatud häireid teistes elundites peale aju või maksa.
Spanish: Los efectos fundamentales de esta modulación de la vía de la IL-2 posiblemente relacionada con los efectos terapéuticos del daclizumab beta en la esclerosis múltiple (EM) son el antagonismo selectivo de las respuestas de linfocitos T activados y la expansión de linfocitos citolíticos naturales (células NK) CD56bright inmunorreguladores, que se ha demostrado que reducen selectivamente los linfocitos T activados.
Estonian: See IL-2raja modulatsioon, mis võib olla seotud beetadaklisumaabi ravitoimetega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) korral, tekitab põhitoimetena aktiveeritud T-rakkude reaktsioonide selektiivse antagonismi ja immunoregulatoorsete CD56bright NK-rakkude ekspansiooni, mille kohta on tõendatud, et see vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude arvu.