FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai papildu indikācijas reģistrācija nemierīgo kāju sindroma gadījumā tiktu atzīta šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni għall-użu addizzjonali fis-sindromu ta' riġlejn irrekwieti tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, lIsvezja u r-Renju Unit (l-Istati Membri "konċernati"). Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim fuq jekk għandhomx jaċċettaw din l-indikazzjoni ġdida u fit-2 ta' Mejju 2014, il-Ġermanja rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Latvian: Kāpēc tika veikta Oxynal un Targin pārskatīšana?
Maltese: Għaliex ġew riveduti Oxynal u Targin?
Latvian: 2012. gada novembrī uzņēmums Vācijā iesniedza pieteikumu Oxynal un Targin papildu lietošanas indikācijai: smaga līdz ļoti smaga nemierīgo kāju sindroma simptomu ārstēšana, ja ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par dopamīnerģiskiem līdzekļiem, ir bijusi neveiksmīga.
Maltese: F'Novembru 2012, il-kumpanija għal Oxynal u Targin applikat għal użu addizzjonali fil-Ġermanja: kura għal sintomi tas-sindromu ta' riġlejn irrekwieti severi sa severi ħafna meta tkun falliet kura b'mediċini oħrajn imsejħun dopaminerġiċi.
Latvian: Oxynal, Targin un sinonīmisko nosaukumu zāles tiek piedāvātas tirgū visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Horvātiju, Grieķiju, Lietuvu un Maltu.
Maltese: Oxynal, Targin u ismijiet assoċati jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE minbarra l-Kroazja, ilGreċja, il-Litwanja u Malta.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama vajadzība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu nepatīkamās, sāpīgās vai neparastās sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Maltese: Is-sindromu ta' riġlejn irrekwieti huwa disturb li jġiegħel lill-pazjent iċaqlaq riġlejh u dirgħajh bla kontroll biex iwaqqaf sensazzjonijiet ta' skumdità, ta' uġigħ jew ta' sensazzjonijiet strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Latvian: Stiprums
Maltese: ANNESS A
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula 1 kuljum.
Latvian: Cita informācija par Namuscla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Namuscla
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Namuscla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Latvian: Sīkāka informācija par Namuscla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Latvian: Pēc 18 ārstēšanas dienām vidējais rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar Namuscla, samazinājās no 66 līdz 24, bet rādītājs pacientiem, kuri saņēma placebo, samazinājās no 75 līdz 66. Uzņēmums sniedza arī apstiprinošus datus par Namuscla efektivitāti no literatūras.
Maltese: Wara 18-il jum ta' kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati b'Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn 75 għal 66.
Latvian: Namuscla ir zāles, ko lieto, lai ārstētu miotoniju (muskuļu stīvumu) pacientiem ar nedisitrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, kas ir muskuļu sistēmas pārmantotu traucējumu grupa.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Latvian: Miotoniski traucējumi ir reti, un 2014. gada 19. novembrī Namuscla tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Novembru 2014.
Latvian: Kāpēc Namuscla ir reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Visnopietnākās ziņotās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir aritmijas (sirds ritma traucējumi) un smaga reakcija, kas ietekmē ādu, asinis un iekšējos orgānus, t.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Namuscla, nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem un pacientu brīdinājuma kartīti ar svarīgu informāciju par riskiem, kas saistīti ar zālēm, jo īpaši par aritmiju risku.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Latvian: Līdz 10%
Maltese: Sa 10%
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Latvian: Līdz 5%
Maltese: Sa 5%
Latvian: Afrikāņi
Maltese: Afrikani
Latvian: 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Latvian: Meksiletīns Placebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Latvian: Dzelzs (III) oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171) Želatīns
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Latvian: Vidēji metabolizētāji (IM)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Latvian: OCT2 substrāti
Maltese: Substrati ta' OCT2
Latvian: • Sinusa mezgla disfunkcija (ieskaitot sinusa ritms < 50 sitieni minūtē)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Latvian: Par DRESS sastopamību ziņots 1:100 līdz 1:10 000 ārstētiem pacientiem.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Latvian: Vairāk par 50% Līdz 2%
Maltese: Aktar minn 50% Sa 2%
Latvian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Lielbritānija
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, IR-RENJU UNIT
Latvian: Smagu sistēmisku manifestāciju izraisītā mirstība ir 10 %.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Latvian: Bieži: tahikardija
Maltese: Komuni:takikardija
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vietējās anestēzijas līdzekļiem
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Latvian: • Ventrikulāra tahiaritmija
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Latvian: Vāji metabolizētāji PM)
Maltese: Metabolizzaturi batuti (PM)
Latvian: Namuscla ir pieejams blisteru iepakojumos pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Maltese: Mhux magħruf: imblokk atrijoventrikulari
Latvian: • Sirds mazspēja ar vidēja mēroga (40-49 %) un samazinātu (<40 %) izsviedes frakciju
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Latvian: CYP1A2 substrāti
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Latvian: Metaboliskā degradācija turpinās pa dažādiem ceļiem, ieskaitot aromātisko un alifātisko hidroksilāciju, dealkilāciju, deamināciju un N-oksidāciju.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai (lidokaīns, tokainīds, propranolols, esmolols, metoprolols, atenolols, karvedilols, bisoprolols, nebivolols, verapamils, diltiazēms,
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir sāpes vēderā (12 %), vertigo (8 %) un bezmiegs (12 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Latvian: Meksiletīns var mijiedarboties ar OCT2 transportētajām zālēm (piemēram, metformīnu un dofetilīdu).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Latvian: Uzturošā terapija ir starp 167 mg - 500 mg katru dienu (1 līdz 3 kapsulas dienā) atbilstoši simptomu intensitātei un klīniskajai atbildes reakcijai, lietojot regulāri visā dienas garumā.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas alumīnija/PVH/PVDH blisteros pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1325/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1325/001 - 004
Latvian: Skatīt sadaļu "Nelietojiet Namuscla".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inducētāji
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Latvian: Namuscla ir zāles, kas satur aktīvo vielu meksiletīnu.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Latvian: • Miokarda infarkts (akūts vai iepriekšējs) vai patoloģiski Q zobi
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Latvian: Uzturošā deva ir no 1 līdz 3 kapsulām dienā, ievērojot regulārus intervālus visā dienas garumā.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Latvian: Namuscla kapsulas ir ar baltu pulveri pildītas kapsulas (20 mm) ar cietu želatīna apvalku zviedru oranžā krāsā.
Maltese: Il-kapsuli ta' Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b'qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad.
Latvian: Ko Namuscla satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Kofeīns
Maltese: Kawkasi
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Latvian: Meksiletīna ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm (90 % no devas, ieskaitot 10 % neizmainīta meksiletīna veidā).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Latvian: • Simptomātiska koronāro artēriju slimība
Maltese: • Mard sintomatiku tal-arterja koronarja
Latvian: Meksiletīna efektivitāti un drošumu nedistrofiskas miotonijas ārstēšanā izvērtēja daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā, krusteniskā (Divi 18 dienas gari terapijas periodi) pētījumā MYOMEX ar 4 dienu zāļu izvadīšanas periodu 13 pacientiem ar myotonia congenita (MC) un 12 pacientiem ar paramyotonia congenita (PC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' mexiletine f'mijotonija mhux distrofika kienet evalwata f'MYOMEX, studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, cross-over (żewġ perjodi ta' trattament ta' 18il jum) b'perjodu ta' wash-out ta' 4 ijiem fi 13-il pazjent b'mijotonija konġenitali (MC, myotonia congenita) u 12-il pazjent b'paramijotonija konġenitali (PC, paramyotonia congenita).
Latvian: Pēc vienas (167 mg) un vairāku (83 mg divreiz dienā 8 dienu laikā) meksiletīna devu iekšķīgas lietošanas meksiletīna kopējais klīrenss CYP1A2 indukcijas dēļ smēķētājiem ir būtiski palielināts (no 1,3 līdz 1,7 reizēm), kas izraisa atbilstoši samazinātu eliminācijas pusizvades periodu un zāļu iedarbību.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula).
Latvian: Īpaši ātri metabolizētāji (UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Latvian: • Priekškambaru tahiaritmija, fibrilācija jeb mirgošana
Maltese: • Takiarritmija atrijali, fibrillazzjoni jew taħbit irregolari tal-qalb
Latvian: CYP2D6 polimorfisms ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Nav zināmi: leikopēnija, trombocitopēnija
Maltese: Mhux magħruf: lewkopenija, tromboċitopenija
Latvian: Klīniskā pētījumā meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar fenitoīnu izraisīja nozīmīgu meksiletīna iedarbības samazinājumu (p <0,003), ņemot vērā pastiprināto klīrensu, kas atspoguļojās ievērojami samazinātā eliminācijas pusizvades periodā (no 17,2 līdz 8,4 stundām, p <0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Latvian: Namuscla 167 mg kapsulas mexiletine
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
Latvian: • informācija par sirds aritmijas risku pacientiem, kuri lieto Namuscla;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
Latvian: Meksiletīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (55 %).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Latvian: Vienas devas mijiedarbības pētījumā meksiletīna klīrenss pēc vienlaicīgas lietošanas ar CYP1A2 inhibitoru fluvoksamīnu tika samazināts par 38 %.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Latvian: Personām, kuras ir vāji CYP2D6 metabolizētāji (poor metaboliser, PM), novēro augstāku meksiletīna koncentrāciju nekā vidējiem (intermediate, IM), ekstensīviem t.i., normāliem) vai īpaši ātriem (ultra-rapid, UM) CYP2D6 metabolizētājiem.
Maltese: Individwi li jkunu metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 (PM, poor metabolisers) juru konċentrazzjonijiet ta' mexiletine ogħla minn metabolizzaturi intermedji (IM, intermediate metabolisers), estensivi (jiġifieri, normali) jew rapidi ħafna (UM, ultra-rapid metabolisers).
Latvian: CYP2D6 polimorfisms
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Latvian: Ļoti reti: zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Nav zināmi: vilkēdei līdzīgs sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms Psihiskie traucējumi
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Latvian: • Lietošana kopā ar zālēm, kas izraisa torsades de pointes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Latvian: Vecums Klīniski nozīmīgu datu par vecuma ietekmi uz meksiletīna iedarbību pieaugušajiem nav.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Latvian: Kā iespējamais cēlonis tiek minētas vairākas zāles, ieskaitot antikonvulsantus, antibiotikas un arī meksiletīnu.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
Latvian: Nelietojiet Namuscla kopā ar noteiktām zālēm, kas paredzētas sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds, ajmalīns, enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants).
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Latvian: Atbilstoši krusteniskajam dizainam pacienti tika randomizēti divu secīgu terapiju saņemšanai: a) meksiletīns, sākot ar 167 mg/dienā un titrēts ar 167 mg soli ik pēc 3 dienām, lai 1 nedēļā sasniegtu maksimālo devu 500 mg/dienā, vai b) placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Latvian: Par meksiletīna potenciālu ierosināt zāļu savstarpēju mijiedarbību ziņu nav.
Maltese: Il-potenzjal ta' mexiletine bħala l-awtur ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra mhux magħruf.
Latvian: CYP2D6 fenotipa ietekme uz meksiletīna metabolismu ir plaši pētīta.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
Latvian: Klīniskās miotonijas skala - Darbnespējas globālais novērtējums Pētāmo personu skaits
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Latvian: Ārstēšana ir galvenokārt simptomātiska.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Latvian: • noteiktas citas zāles: o timolols augsta acs spiediena (glaukoma) ārstēšanai, o noteiktas antibiotikas (ciprofloksacīns, rifampicīns), o noteikti antidepresanti (fluvoksamīns), o tizanidīns (lieto muskuļu atslābināšanai), o metformīns (lieto diabēta ārstēšanai); o omeprazols (lieto kuņģa čūlas un kuņģa skābes atviļņa gadījumos).
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās nevēlamās blakusparādības ar meksiletīnu ārstētiem pacientiem ir zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem un aritmija (atrioventrikulāra blokāde, aritmija, ventrikulāra fibrilācija).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar serji f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma reazzjoni għallmediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi u arritmija (imblokk atrijoventrikulari, arritmija, fibrillazzjoni ventrikulari).
Latvian: Meksiletīns tiek metabolizēts galvenokārt (90 %) aknās, primārais metabolisma ceļš notiek ar CYP2D6, lai arī tas ir arī CYP1A2 substrāts.
Maltese: Mexiletine jiġi metabolizzat prinċipalment (90%) fil-fwied, il-passaġġ primarju jkun il-metaboliżmu ta' CYP2D6, għalkemm huwa wkoll substrat għal CYP1A2.
Latvian: Meksiletīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' mexiletine fit-tfal u fl-adolexxenti minn età ta' 0 sa 18 -il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
Latvian: Citas zāles un Namuscla
Maltese: Mediċini oħra u Namuscla
Latvian: Magnija stearāts Kapsulas apvalks
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Latvian: CYP2D6 polimorfisms var ietekmēt meksiletīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Nav zināmi: cirkulators kolapss, karstuma viļņi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināmi: pulmonārā fibroze
Maltese: Mhux magħruf: kollass ċirkulatorju, fwawar jaħarqu Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux magħruf: fibrożi pulmonari
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inhibitori
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Maltese: III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) iżid ir-riskju ta' torsades de pointes li jista' jkun letali.
Latvian: Nav zināmi: diplopija, disgēzija
Maltese: Mhux komuni: puplesija, disturbi fid-diskors
Latvian: Pēc vismaz 1 nedēļu ilgas terapijas, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, dienas devu var palielināt līdz 333 mg (2 kapsulas dienā).
Maltese: Wara millinqas ġimgħa ta' trattament, abbażi tar-rispons kliniku, id-doża ta' kuljum tista' tiżdied għal 333 mg kuljum (2 kapsuli kuljum).
Latvian: Namuscla ir paredzēts miotonijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem.
Maltese: Namuscla huwa indikat għal trattament sintomatiku ta' mijotonija f'pazjenti adulti b'disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi.
Latvian: Par letālu iznākumu akūtas pārdozēšanas rezultātā ziņots saistībā ar 4,4 g meksiletīna hidrohlorīda lietošanu, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc apmēram 4 g meksiletīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas.
Maltese: Riżultati fatali kienu rrappurtati għal dożi eċċessivi akuti ta' inġestjoni ta' 4.4 g ta' mexiletine hydrochloride, iżda s-sopravivenza kienet irrappurtata wkoll wara doża eċċessiva akuta ta' madwar 4 g ta' mexiletine hydrochloride orali.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, IB klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Latvian: Klīniskā vispārēja iespaida par uzlabojumu (CGI) indekss Pētāmo personu skaits
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)