FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен или диклофенак, използвани за лечение на главоболие, висока температура или болки.
Icelandic: - bólgueyðandi verkjalyf önnur en stera eins og asetýlsalisýlsýra, ibuprofen eða diclofenac, sem notuð eru við höfuðverk, hita eða verkjum.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане води до леко повишение на AUCinf на общия MTP-PE, със средно геометрично съотношение по метода на най-малките квадрати (изразено в %) за умерено чернодробно увреждане спрямо съответстващата група с нормална чернодробна функция 119% (90% доверителен интервал [CI]: 94,1%-151%).
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
Bulgarian: В проучване фаза II един пациент с остеосарком, с високо ниво на креатиинин към момента на включване, е получил повишаване на стойностите на серумната урея и серумния креатинин, което се свързва с употребата на мифамуртид.
Icelandic: Í fasa II rannsókn fékk sjúklingur með beinsarkmein og hátt kreatínín gildi við upphaf rannsóknar aukningu á þvagefni í blóði og blóðkreatíníni sem var tengt við notkun á mifamurtid.
Bulgarian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Сours Valmy 92800 - Puteaux
Icelandic: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13
Bulgarian: В редки случай терапията с мифамуртид се свърза с алергични реакции, включително обрив, задух и артериална хипертония степен 4 (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einstaka sinnum hefur ofnæmissvörun verið tengd við mifamurtid-meðferðina, þar á meðal útbrot, mæði og of hár blóðþrýstingur af gráðu 4 (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: MEPACT съдържа натрий
Icelandic: MEPACT inniheldur natríum
Bulgarian: След отстраняването на иглата от спринцовката последната се прикрепва към филтъра посредством отваряне на капачката на луер конектора на филтъра (фигура 1).
Icelandic: Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).
Bulgarian: Филтърът и спринцовката не трябва да се отделят от флакона.
Icelandic: Það má ekki fjarlægja síuna og sprautuna frá hettuglasinu.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано изпитване честотата на възникване на злокачествено миелоидно заболяване (остра миелоидна левкоза/миелодиспластичен синдром) е еднаква с тази при пациенти на лечение с MEPACT и химиотерапия, и при пациенти само на химиотерапия (приблизително 2,1%).
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburðarhópi var tíðni meinsemda í mergfrumum (bráðahvítblæði í mergfrumum/mergmisþroskun) sú sama hjá sjúklingum sem fengu MEPACT ásamt krabbameinslyfjum og hjá þeim sem fengu aðeins krabbameinslyfjameðferð ( 2,1%).
Bulgarian: При in vitro проучвания е доказано, че високите дози НСПВС (инхибитори на циклооксигеназата) могат да блокират макрофагоактивиращия ефект на липозомния мифамуртид.
Icelandic: Það hefur einnig verið sýnt fram á in vitro að stór skammtur af bólgueyðandi verkjalyfjum (COX-hemlum) getur hindrað virkjandi áhrif lípósómabundins mifamurtids á gleypifrumurnar.
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за автоимунно, възпалително или друг вид колагенно заболяване.
Icelandic: Það á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sjálfsónæmis- eða bólgusjúkdóma eða aðra bandvefssjúkdóma.
Bulgarian: 1 филтър за MEPACT
Icelandic: 1 sía fyrir MEPACT
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на мифамуртид и доксорубицин или друг липофилен лекарствен продукт, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma mifamurtids og doxorubicins eða annarra fitusækinna lyfja, ef þau eru notuð í sömu meðferðaráætlun krabbameinslyfja.
Bulgarian: В съответствие с другите генерализирани симптоми, много чести нарушения на нервната система са главоболие (50%) и замайване (17%).
Icelandic: Meðal annarra einkenna voru mjög algengu taugasjúkdómarnir höfuðverkur (50%) og sundl (17%).
Bulgarian: След това спринцовката трябва да се отстрани от филтъра и да се постави нова игла върху напълнената със суспензията спринцовка.
Icelandic: Síðan skal fjarlægja sprautuna frá síunni og koma nýrri nál fyrir á sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Bulgarian: В случай на остра респираторна реакция прилагането на мифамуртид трябва да се преустанови и да се започне съответно лечение.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
Bulgarian: Тъй като липсват фармакокинетични данни за мифамуртид при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, се препоръчва повишено внимание, когато мифамуртид се прилага при тези пациенти.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf mifamurtid hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið þessum sjúklingum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид (mifamurtide)*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на MEPACT
Icelandic: Ef hætt er að nota MEPACT
Bulgarian: Оток, гръден дискомфорт, реакции на мястото на инфузията или катетъра и усещане за студ се съобщават по-рядко при тези пациенти и най-вече при злокачествено заболяване в късен стадий.
Icelandic: Bjúgur, óþægindi í brjósti, viðbrögð á stungustað eða við æðalegg og „kuldatilfinning" voru ekki eins algengar hjá þessum sjúklingum, sem voru aðallega með illkynja sjúkdóma á lokastigi.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Icelandic: Forðast ætti reglulega notkun barkstera samtímis MEPACT því það gæti haft áhrif á verkunarhátt lyfsins.
Bulgarian: Това са типични леки до умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.
Bulgarian: Обемът суспензия, който трябва да бъде изтеглен за съответната доза, се изчислява по следния начин:
Icelandic: Það magn af dreifu sem á að taka sem skammtamagn er reiknað á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон и 1 апирогенен, стерилен филтър за MEPACT за еднократна употреба, доставен в PVC блистер.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas og 1 einnota, pýrógena-lausa, sæfða síu fyrir MEPACT í PVC þynnu.
Bulgarian: На база на прегледа на случаите, се счита за вероятна причинно-следствената връзка между мифамуртид и появата на перикарден излив с оглед на случаи с приемливо ВДН, липса на други причинни фактори и изчезване на НЛР, при спиране на приложението на лекарството (positive dechallenge).
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á tilvikunum, er orsakasamhengi á milli mifamurtuds og vökva í gollurshúsi talið líklegt í ljósi tilvika þar sem tími fram að upphafi einkenna (TTO), fjarvera annarra orsakaþátta og einkenni sem ganga til baka þegar gjöf lyfsins var hætt (positive dechallenge) gefa slíkt til kynna.
Bulgarian: Един пациент в проучване фаза III е получил 2 епизода на припадък степен IV по време на изпитваното лечение с химиотерапия и мифамуртид.
Icelandic: Einn sjúklingur í fasa III rannsókn fékk tvö tilvik af flogaköstum af gráðu
Bulgarian: Много често за случаи на анемия се съобщава при едновременно прилагане на мифамуртид с химиотерапевтични средства.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействията показват, че липозомният и нелипозомният мифамуртид не инхибират метаболитната активност на цитохром P450 в препарат от сборни човешки чернодробни микрозоми.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir in vitro sýna að mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum hamlar ekki efnaskiptavirkni cýtókróm P450 í blönduðum frymisögnum úr mannalifur.
Bulgarian: Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия (21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид.
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög oft var greint frá lystarleysi (21%) í fasa I og fasa II rannsóknum á mifamurtid.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мифамуртид е охарактеризирана при здрави възрастни индивиди след интравенозна инфузия на 4 mg и при педиатрични и възрастни пациенти с остеосарком след интравенозна инфузия на 2 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörfum mifamurtids hefur verið lýst hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir 4 mg innrennsli í bláæð og hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með beinsarkmein eftir 2 mg/m innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка, след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasmiðanum og á öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
Icelandic: Seinna tilvikið fól í sér endurtekin alflog sem vörðu í daga.
Bulgarian: Как да съхранявате MEPACT
Icelandic: Hvernig geyma á MEPACT
Bulgarian: След това флаконът трябва да се разклати енергично в продължение на 1 минута, като филтърът и спринцовката остават прикрепени към него.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
Bulgarian: Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort að MEPACT fari í móðurmjólkina.
Bulgarian: Ако имате влошаване на симптомите, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да е предизвикано от MEPACT.
Icelandic: Ef einkennin versna ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið þeim.
Bulgarian: Препоръчва се разделяне на времето на приложение на MEPACT и доксорубицин или други лекарства, ако са част от една и съща химиотерапевтична схема.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma MEPACT og doxorubicin eða annarra lyfja, ef þau eru notuð í sömu lyfjameðferð.
Bulgarian: Цианоза, сърцебиене
Icelandic: Blámi, hjartarsláttarónot
Bulgarian: Липозомният и нелипозомният мифамуртид не индуцират метаболитната активност, нито транскрипцията на цитохром P450 в първични култури от прясно изолирани човешки хепатоцити.
Icelandic: Mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum veldur ekki efnaskiptavirkni eða umritun cýtókróm P450 í frumgerð ræktunnar á nýlega einangruðum lifrarþekjufrumum.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 4 mg мифамуртид
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa 4 mg mifamurtid
Bulgarian: Как да използвате MEPACT
Icelandic: Hvernig nota á MEPACT
Bulgarian: гърдите, корема, ръката или крака - кашлица, проблеми с дишането или учестено дишане - ниска телесна температура - нисък брой на червените кръвни клетки
Icelandic: brjóstverkur, verkur í kviðarholi, handlegg eða fæti - hósti, öndunarerfiðleikar eða hröð öndun - lágur líkamshiti - fækkun rauðra blóðkorna
Bulgarian: MEPACT съдържа активното вещество мифамуртид, което е сходно с един от компонентите на клетъчната стена на някои бактерии.
Icelandic: MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu.
Bulgarian: При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
Icelandic: Vægur verkur var mjög algengur hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid, þar á meðal vöðvaþrautir (31%), bakverkur (15%), verkur í útlimum (12%) og liðverkur (10%).
Bulgarian: След това шипчето се забива в запушалката на флакона до плътно прилягане.
Icelandic: Síðan skal stinga broddinum í gegnum skilrúm hettuglassins þangað til hann er á réttum stað.
Bulgarian: Средният полуживот на общия и свободния MTP-PE при леко чернодробно увреждане е съответно 2,02 часа и 1,99 часа и е сравним с този при индивиди с нормална чернодробна функция (съответно 2,15 часа и 2,26 часа).
Icelandic: Við væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP-PE 2,02 klst. og óbundins MTP-PE 1,99 klst., sem var sambærilegt við helmingunartíma hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildar MTP-PE 2,15 klst. og óbundins MTP PE 2,26 klst.).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мифамуртид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) } мифамуртид е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mifamurtid telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mifamurtid, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Като пример могат да бъдат посочени парацетамол за висока температура, студени тръпки и главоболие и антиеметични средства (но не стероидни) при гадене и повръщане.
Icelandic: Þar á meðal er paracetamol við hita, kuldahrolli og höfuðverk og lyf gegn uppsölum (önnur en sterar) við ógleði og uppsölum.
Bulgarian: Наблюдавани са и следните събития: кръвоизливи и удължаване на времето на кръвосъсирване, инфаркти, морфологични изменения в стената на малките артерии, оток и конгестия на централната нервна система, незначителни сърдечни ефекти и лека хипонатриемия.
Icelandic: Einnig sáust eftirfarandi: blæðing og lenging á storkutíma, drep, breytingar í vegg lítilla slagæða, bjúgur og blóðsókn til miðtaugakerfisins, smávægileg hjartaáhrif og of lágt natríum í blóði.
Bulgarian: Филтър за MEPACT
Icelandic: Sía fyrir MEPACT
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Icelandic: Það er mælt með því að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð ef ofskömmtun á sér stað.
Bulgarian: Указания за приготвяне на MEPACT за интравенозна инфузия
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning á MEPACT fyrir innrennsli í bláæð
Bulgarian: Други генерализирани симптоми, обикновено също леки до умерени и много чести са хипотермия (23%), неразположение (13%), болки (15%), астения (13%) и болки в гърдите (11%).
Icelandic: Önnur einkenni voru venjulega væg til miðlungsmikil og mjög algeng, þar á meðal lágur líkamshiti (23%), lympa (13%), verkur (15%), þróttleysi (13%) og brjóstverkir (11%).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разтворения, филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не трябва да са повече от 6 часа при стайна температура.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað mega geymslutími og aðstæður á blönduðu, síuðu og þynntu upplausninni fyrir notkun á blandaða lyfinu ekki vera lengri en 6 klst.
Bulgarian: Мифамуртид е включен в липозоми, разработен специално за in vivo насочено действие към макрофагите чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: MEPACT er lípósómasamsetning sem er sérstaklega hönnuð til að beinast in vivo að gleypifrumum með innrennsli í æð.
Bulgarian: Други лекарства и MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Bulgarian: Пациентът е получил треперене, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, неконтролируема кашлица, недостиг на въздух, цианотични устни, замайване, слабост, понижено кръвно налягане, тахикардия, повишено кръвно налягане и хипотермия, довели до прекъсване на проучването.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk skjálfta, hroll, hita, ógleði, uppköst, stjórnlausan hósta, andnauð, bláar varir, sundl, máttleysi, lágþrýsting, hraðtakt, hækkaðan blóðþrýsting og kuldahroll, sem varð til þess að hann hætti í rannsókninni.
Bulgarian: Оплакванията са обикновено леки до умерени, преходни по характер и обикновено се повлияват от палиативна терапия (напр. парацетамол при висока температура).
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg eða miðlungsmikil, skammvinn og bregðast venjulega við líknandi meðferð (t.d. paracetamol við hita).
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 6. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Mифамуртид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun mifamurtid á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Специални проучвания по отношение на репродуктивната функция, перинаталната токсичност и карциногенния потенциал не са провеждани.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir sem fjalla um æxlunarvirkni, burðarmálseiturvirkni og krabbameinsvaldandi mátt hafa ekki verið framkvæmdar.
Bulgarian: Мястото на перфориране на сака с иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (фигура 4).
Icelandic: Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).
Bulgarian: Найчестите нежелани лекарствени реакци са втрисане, повишена температура, умора, гадене, тахикардия и главоболие.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hrollur, hiti, þreyta, ógleði, hraðtaktur og höfuðverkur.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, 100 ml сак
Icelandic: • 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) stungulyf, lausn, 100 ml poki
Bulgarian: - ако имате стомашни проблеми, като гадене, повръщане и липса на апетит.
Icelandic: - ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi.
Bulgarian: Няма данни за употребата на мифамуртид при бременни жени.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun mifamurtid hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Следователно не се очаква мифамуртид да оказва въздействие върху метаболизма на веществата, които се явяват субстрати на чернодробния цитохром P450.
Icelandic: Þess er því ekki vænst að mifamurtid milliverki við umbrot efna sem eru hvarfefni cýtókróm P450 í lifur.
Bulgarian: Как изглежда MEPACT и какво съдържа опаковката MEPACT е бяла до почти бяла хомогеннна компактна маса или прах за концентрат за инфузионна дисперсия.
Icelandic: Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (Child-Pugh клас A; n = 9) или умерено (Child-Pugh клас B; n = 8) чернодробно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална чернодробна функция (n = 19).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Bulgarian: .MEPACT се доставя в картонена опаковка, която съдържа
Icelandic: MEPACT fæst í öskju sem inniheldur
Bulgarian: Препоръчва се разреждането на липозомната суспензия да се извършва в камера с ламинарен поток с използване на стерилни ръкавици и асептична техника.
Icelandic: Það er mælt með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се съхранява в хладилник или да се замразява.
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при стайна температура (приблизително между 20°C и 25°C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 °C - 25 °C).
Bulgarian: Въз основа на разпространението на заболяването, в основното проучване са изследвани деца и млади възрастни.
Icelandic: Börn og ungt fullorðið fólk tóku þátt í lykilrannsókninni vegna þess hve algengur sjúkdómurinn er.
Bulgarian: MEPACT прах за концентрат за инфузионна дисперсия (флакон)
Icelandic: MEPACT stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa (hettuglas)
Bulgarian: Клинична безопасност и ефикасност
Icelandic: Verkun og öryggi
Bulgarian: Приготвената, филтрирана и разредена инфузионна суспензия е хомогенна, бяла до почти бяла, непрозрачна липозомна суспензия, без видими частици и без пяна и липидни агрегати.
Icelandic: Blandaða, síaða og þynnta dreifan fyrir innrennslið er einsleit, hvít til beinhvít, ógegnsæ lípósómadreifa, laus við sjáanlegar agnir, froðu og fitukekki.
Bulgarian: Терапията с мифамуртид трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
Bulgarian: Едновременно приложение с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, инхибитори на циклооксигеназата) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Icelandic: Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml
Bulgarian: - синкав цвят на тъканите, накожата или венците, дължащ се на твърде малко количество кислород - доловимо увеличение на честотата или силата на сърдечните удари - подуване на ръцете или краката или на друго място - дискомфорт в гърдите - разстроен стомах, намален апетит или загуба на тегло - зачервяване на мястото на инжектиране или на катетъра, подуване, инфекция или друга местна реакция - обрив или зачервяване, възпаление на кожата, сърбеж, сухота на кожата, бледност или преходно зачервяване - възпаление на кожата, сухожилията, мускулите или сходни тъкани, поддържащи структурата на тялото - възпаление на вена - болки в горната част на корема или гръдната стена; подуване или болки в корема; лошо храносмилане или болка в черния дроб
Icelandic: - blár litur á vef eins og hörundi eða tannholdi vegna of lítils súrefnis - merkjanleg aukning í tíðni eða mátt hjartsláttar - bólga á handleggjum eða fótum eða önnur bólga - óþægindi í brjósti - ólga í maga, minni matarlyst eða þyngdartap - roði á stungustað eða umhverfis æðalegg, bólga, smit eða önnur staðbundin svörun - útbrot eða roði, bólgur hörundsins, kláði, húðþurrkur, skammvinnur roði eða fölleitt útlit - bólgur hörunds, sina, vöðva og annarra vefja sem halda uppi líkamsbyggingunni - æðabólga - verkur í ofanverðum maga eða verkur í bringu; verkur í neðanverðum kvið eða uppþemba;
Bulgarian: В КХП на мифамуртид се споменава за перикардит в точка 4.4.
Icelandic: Í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtide er gollurshússbólga nefnd í kafla 4.4.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Icelandic: Ofnæmissvörun
Bulgarian: Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
Bulgarian: Списък на помощните вещества 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност може да се обостри, когато мифамуртид се прилага в съчетание с високи дози полихимиотерапия с увеличено прилагане на парентерално хранене.
Icelandic: Eiturvirkni í maga og görnum getur aukist þegar mifamurtid er notað samtímis háskammta fjöllyfjakrabbameinsmeðferð og var tengt við aukna notkun á næringu í æð.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.