FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek EVOTAZ występowała hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom EVOTAZ, so poročali o pojavu hiperbilirubinemije (zvišanje vrednosti bilirubina v krvi).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt EVOTAZ zaleca się ich dokładne monitorowanie i dostosowanie dawki metforminy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EVOTAZ, priporočamo skrben nadzor in prilagoditev odmerka metformina.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagel kot sušilno sredstvo.
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dyzoproksylu, co odpowiada 245 mg tenofowiru dyzoproksylu.
Slovenian: 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Polish: Lek EVOTAZ może wpływać na pracę nerek.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ lahko vpliva na delovanje ledvic.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego u myszy nie wykazało rakotwórczości.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti pri miših niso pokazale kancerogenega potenciala.
Polish: Telaprewir AUC ↔ Telaprewir Cmax ↔ Telaprewir Cmin ↔
Slovenian: Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Polish: Wśród tych 21 pacjentów u 3 wystąpiła związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Slovenian: Od 21 bolnikov so 3 bolniki razvili z emtricitabinom povezano rezistenčno substitucijo M184V.
Polish: Mechanizm tych zmian działania jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Mehanizem tega zmanjšanja ni znan (glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Polish: Skojarzone stosowanie z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi Produkt EVOTAZ jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi protiretrovirusnimi zdravili Uporaba zdravila EVOTAZ je indicirana skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek EVOTAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EVOTAZ, se lahko pojavi resen kožni izpuščaj, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku EVOTAZ.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je pred uvedbo zdravljenja ali med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ potrebna posebna previdnost.
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon
Slovenian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania podanego parenteralnie midazolamu z innymi inhibitorami proteazy sugerują możliwe 3-4 krotne zwiększenie stężeń midazolamu w osoczu.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi parenteralnega midazolama z drugimi zaviralci proteaz kažejo, da se plazemske koncentracije midazolama lahko povečajo za 3do 4-krat.
Polish: Itrakonazol, tak jak ketokonazol, jest zarówno silnym inhibitorem, jak i substratem CYP3A4.
Slovenian: Itrakonazol je, podobno kot ketokonazol, močan zaviralec in tudi substrat za CYP3A4.
Polish: Stężenia atazanawiru nie były istotnie zmienione.
Slovenian: Koncentracije atazanavirja se niso pomembneje spremenile.
Polish: Cyklosporyna Takrolimus Syrolimus
Slovenian: Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Polish: Wiadomo było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i tenofowir DF w punkcie początkowym.
Slovenian: Virusi so bili v izhodišču znano dovzetni za atazanavir, emtricitabin in tenofovir DF.
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub w postaci metabolitów glukuronowych.
Slovenian: Presnovki se nato izločijo z žolčem kot prosti ali glukuronidirani presnovki.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI-ji)
Polish: Kobicystat:
Slovenian: Kobicistat:
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi atazanavirja pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacijsko toksičnost atazanavirja.
Polish: Inhibitory proteazy HCV
Slovenian: Zaviralci HCV proteaz
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EVOTAZ W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku EVOTAZ niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EVOTAZ, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli prevelik odmerek zdravila EVOTAZ, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Polish: Atazanawir jest słabym do umiarkowanego inhibitorem CYP2C8.
Slovenian: Atazanavir je šibek do zmeren zaviralec CYP2C8.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często gorączka, astenia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie rzadko zaburzenia chodu a Te działania niepożądane zaobserwowano w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak ich częstość występowania oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir (stosowany z rytonawirem lub bez tego leku) w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2 321).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni zvišana telesna temperatura, astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje redki motnje hoje a Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravil po prihodu na trg, njihova pogostnost pa je ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi celotnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni atazanavirju (z ritonavirjem ali brez njega) v randomiziranih nadzorovanih ali drugih razpoložljivih kliničnih preskušanjih (n = 2.321).
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek EVOTAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno lahko ugotoviti, če so neželeni učinki posledica jemanja zdravila EVOTAZ, drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa posledica okužbe z virusom HIV same.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Slovenian: Dolgoročna študija kancerogenosti kobicistata pri podganah je pokazala tumorogeni potencial, specifičen za to vrsto, ki pa se smatra za nepomembnega za človeka.
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Polish: Do takich leków należą między innymi: itrakonazol, ketokonazol i worykonazol (patrz Tabela 1).
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol (glejte tabelo 1).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) związane z hamowaniem transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, se je pojavilo reverzibilno zvišanje indirektnega (nekonjugiranega) bilirubina, kar je povezano z zaviranjem UDP-glukuronoziltransferaze (UGT) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do poziomu > 3 x górna granica normy odnotowano u 12,8% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem oraz u 9,0% pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem.
Slovenian: Povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze za > 3 x ZMN so zabeležili pri 12,8 % bolnikov iz skupine okrepitve s kobicistatom in 9,0 % bolnikov iz skupine okrepitve z ritonavirjem.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy EVOTAZ jest zalecany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila EVOTAZ skupaj z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, in/ali bolnikih z že obstoječimi dejavniki tveganja (bradikardija, prirojeno podaljšanje intervala QT, neravnovesje elektrolitov (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Polish: W badaniach in vivo na szczurach, atazanawir nie indukował tworzenia się mikrojąder w szpiku, uszkodzeń DNA w dwunastnicy (test kometowy) ani nieprogramowanej naprawy DNA w wątrobie przy stężeniach w osoczu i tkankach przekraczających te, które były in vitro klastogenne.
Slovenian: V študijah in vivo pri podganah atazanavir ni povzročil nastanka mikrojeder v kostnem mozgu, poškodb DNA v dvanajstniku (kometni test) ali nepredvidenega popravila DNA v jetrih ob plazemskih in tkivnih koncentracijah, ki so presegale koncentracije, klastogene in vitro.
Polish: W przypadku zmiany leczenia atazanawirem wzmocnionym rytonawirem na produkt EVOTAZ, należy zachować ostrożność w okresie pierwszych dwóch tygodni leczenia produktem EVOTAZ, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowywane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenje z atazanavirjem z okrepitvijo z ritonavirjem zamenja za zdravljenje z zdravilom EVOTAZ, je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom EVOTAZ potrebna previdnost, še posebej, če je bil odmerek katerega koli sočasno uporabljenega zdravila titriran ali prilagojen na osnovi uporabe ritonavirja kot stopnjevalca farmakokinetike (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Polish: W 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu doustnym skojarzenia atazanawiru i kobicystatu u szczurów nie zaobserwowano wyraźnych interakcji toksykologicznych ani też addytywnych bądź synergicznych działań toksycznych.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti peroralne uporabe atazanavirja in kobicistata pri podganah niso ugotovili toksikoloških interakcij, prav tako pa tudi niso opazili aditivnih ali sinergističnih toksičnih učinkov.
Polish: U żadnego z pacjentów nie pojawiła się związana z opornością na tenofowir substytucja K65R lub K70E ani żadna pierwotna substytucja związana z opornością na inhibitory proteazy.
Slovenian: Noben bolnik ni razvil s tenofovirjem povezane rezistenčne substitucije K65R, K70E ali katere koli primarne rezistenčne substitucije, povezane z zaviralci proteaz.
Polish: W badaniu farmakologicznym u królików ex vivo wyizolowane serca poddawano ekspozycji na atazanawir, kobicystat lub skojarzenie atazanawiru i kobicystatu.
Slovenian: V ex vivo farmakološki študiji pri kuncih so izolirana srca izpostavili atazanavirju, kobicistatu ali kombinaciji atazanavirja in kobicistata.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jednocześnie z midazolamem podawanym parenteralnie, powinno odbywać się na oddziale intensywnej terapii lub w podobnych warunkach, co pozwoli na ścisłe monitorowanie kliniczne pacjenta i odpowiednie postępowanie medyczne w razie depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Slovenian: Če se zdravilo EVOTAZ uporablja skupaj s parenteralnim midazolamom, ga je treba uporabljati v enoti za intenzivno nego ali podobnih okoliščinah, ki zagotavljajo skrben klinični nadzor in možnost ustreznega zdravniškega ukrepanja v primeru zavore dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana o przybliżonych wymiarach 19 mm x 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „3641" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Slovenian: Rožnata, ovalna, obojestransko izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako "3641" na eni in brez oznak na drugi strani.
Polish: Do takich leków należą między innymi: etrawiryna, newirapina, efawirenz, boceprewir, flutykazon i bozentan (patrz Tabela 1).
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon in bosentan (glejte tabelo 1).
Polish: EVOTAZ 300 mg/150 mg tabletki powlekane atazanawir/kobicystat
Slovenian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete atazanavir/kobicistat
Polish: Badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Slovenian: Študije, izvedene pri ljudeh, in študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da se atazanavir v glavnem presnavlja z izoencimom CYP3A4 v oksigenirane presnovke.
Polish: Nie należy stosować produktu EVOTAZ w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki so substrati za CYP3A4 in imajo ozek terapevtski indeks.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych (tj. z innym inhibitorem proteazy lub elwitegrawirem), ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń i ich jednoczesne podawanie może powodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) innych leków przeciwretrowirusowych w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, katerih farmakokinetiko je treba okrepiti (npr. drugi zaviralci proteaz ali elvitegravir), saj priporočila za odmerjanje takšnih kombinacij niso znana, pri sočasni uporabi pa se koncentracije atazanavirja in/ali drugih protiretrovirusnih zdravil v plazmi lahko zmanjšajo, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi leczonych niewzmocnionym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Slovenian: Pri zdravljenju z atazanavirjem brez okrepitve farmakokinetike v kliničnih preskušanjih, izvedenih pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, je bila substitucija I50L, včasih v kombinaciji s spremembo A71V, značilna rezistenčna substitucija proti atazanavirju.
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Slovenian: *Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70
Polish: Częstość występowania w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem była porównywalna dla atazanawiru i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pogostnost med zdravljenjem nastalega hepatitisa ali zvišanja vrednosti aminotransferaz pri sočasno okuženih bolnikih je bila primerljiva med atazanavirjem in primerjalnimi shemami zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Spośród tych 692 pacjentów 613 (300 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 313 w grupie atazanawiru z rytonawirem) otrzymywało leczenie przez co najmniej 48 tygodni, a 496 pacjentów (250 w grupie atazanawiru z kobicystatem i 246 w grupie atazanawiru z rytonawirem) przez co najmniej 144 tygodnie.
Slovenian: Od teh 692 bolnikov se je 613 bolnikov (300 atazanavir s kobicistatom in 313 atazanavir z ritonavirjem) zdravilo najmanj 48 tednov, 496 bolnikov (250 atazanavir s kobicistatom in 246 atazanavir z ritonavirjem) pa se je zdravilo najmanj 144 tednov.
Polish: Substancja ta wybiórczo hamuje specyficzne dla wirusa przetwarzanie białek Gag-Pol wirusa w komórkach zakażonych wirusem HIV-1, zapobiegając tym samym tworzeniu dojrzałych wirionów i zakażaniu innych komórek.
Slovenian: V z virusom HIV-1 okuženih celicah selektivno zavira virusno specifične beljakovine Gag-Pol, kar prepreči nastanek zrelih virionov in s tem okužbo drugih celic.
Polish: Brak dostępnych danych, aby określić zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego EVOTAZ z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Ni podatkov, da bi lahko podali priporočila o uporabi zdravila EVOTAZ skupaj z drugimi peroralnimi kontraceptivi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tenofowirem DF zaleca się, aby produkt EVOTAZ i tenofowir DF w dawce 300 mg przyjmować razem z posiłkiem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tenofovirja DF je priporočljivo zdravilo EVOTAZ in tenofovir DF v odmerku 300 mg jemati skupaj s hrano.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem EVOTAZ zaleca się częstsze monitorowanie stężenia terapeutycznego leków immunosupresyjnych.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ priporočamo pogostejše nadziranje terapevtskih koncentracij imunosupresivov.
Polish: Złożone lub nieznane mechanizmy interakcji leków uniemożliwiają ekstrapolację interakcji lekowych rytonawiru na niektóre interakcje lekowe kobicystatu.
Slovenian: Zaradi kompleksnega ali neznanega mehanizma interakcij med zdravili, ugotovljenih interakcij med ritonavirjem in drugimi zdravili ni mogoče preprosto prenesti na določene interakcije med kobicistatom in drugimi zdravili.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni renitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka kobicistata ni treba prilagajati.
Polish: Zaleca się alternatywną (niehormonalną), skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Priporočamo uporabo druge (nehormonske) zanesljive metode kontracepcije.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi kobicistata pri nosečnicah so omejeni.
Polish: Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie przez co wzmacniają układ odpornościowy.
Slovenian: Na ta način se zmanjša količina virusa HIV v telesu in posledično okrepi imunski sistem.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Polish: Podczas przyjmowania leku EVOTAZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Slovenian: Pri jemanju zdravila EVOTAZ se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Parametry Cmax, AUCtau i Ctau (średnia ± SD) dla kobicystatu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml i 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUCtau in Ctau (povprečna vrednost ± SD) kobicistata v stanju dinamičnega ravnovesja pa so bile naslednje: Cmax 1,5 ± 0,5 μg/ml, AUCtau 11,1 ± 4,5 μg•uro/ml in Ctau 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetično študijo s kobicistatom so izvedli pri bolnikih brez okužbe z virusom HIV-1, ki so imeli hudo okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Polish: W badaniu GS-US-216-0114, 3,6% pacjentów wykazywało obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, a 5,3% było seropozytywnych względem wirusa zapalenia wątroby typu C. Pacjenci ze znamiennymi zaburzeniami w wynikach badań czynności wątroby zwykle mieli nieprawidłowe wyniki aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT), współistniejące przewlekłe lub ostre zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, przyjmowali równocześnie leki hepatotoksyczne (np. izoniazyd), lub mieli stwierdzoną chorobę alkoholową w wywiadzie lub nadużywali alkoholu.
Slovenian: V študiji GS-US-216-0114 je bilo 3,6 % bolnikov pozitivnih za površinski antigen virusa hepatitisa B in 5,3 % bolnikov seropozitivnih za virus hepatitisa C. Bolniki s pomembnimi nepravilnostmi, ugotovljenimi pri preiskavah delovanja jeter, so na splošno imeli nenormalne izhodiščne vrednosti aminotransferaz (AST ali ALT), kronično ali akutno okužbo z virusom hepatitisa B ali C kot osnovno bolezen, so se sočasno zdravili s hepatotoksičnimi zdravili (npr. izoniazid) ali pa so imeli anamnezo alkoholizma ali zlorabe alkohola.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu EVOTAZ.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni bilo proučevano z nobeno od sestavin zdravila EVOTAZ.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące innych inhibitorów CYP3A4, można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Slovenian: Na osnovi podatkov za druge zaviralce CYP3A4 pričakujemo, da se bodo plazemske koncentracije midazolama pri peroralni uporabi midazolama pomembno povečale.
Polish: Tabletka powlekana
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie wykazano istotnego wpływu kobicystatu na stężenia metadonu, nie przewiduje się interakcji podczas podawania metadonu jednocześnie z produktem EVOTAZ.
Slovenian: Glede na to, da je bilo dokazano, da kobicistat nima pomembnega vpliva na koncentracije metadona, interakcij pri sočasni uporabi metadona in zdravila EVOTAZ ne pričakujemo.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem, nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia metadonu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja pomembnega vpliva na koncentracije metadona niso opazili.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na substraty CYP3A, takie jak atazanawir, w przypadku których ograniczona jest biodostępność, a okres półtrwania jest skrócony z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Slovenian: Kobicistat z zaviranjem presnove s CYP3A okrepi sistemsko izpostavljenost substratom za CYP3A, kot je atazanavir, ki imajo omejeno biološko uporabnost in kratek razpolovni čas zaradi presnove s CYP3A.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu i etynyloestradiolu z atazanawirem i kobicystatem zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z możliwością wystąpienia hiperkaliemii.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona/etinilestradiola in atazanavirja/kobicistata se priporoča klinično nadziranje zaradi možnosti pojava hiperkaliemije.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmują tenofowiru, produkt EVOTAZ przyjmowany raz na dobę, podczas posiłków, należy przyjmować równocześnie z dawką antagonisty receptora H2 i (lub) co najmniej 10 godzin później.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne zdravijo s tenofovirjem, je treba zdravilo EVOTAZ uporabljati enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer sočasno z in/ali vsaj 10 ur po odmerku antagonista histaminskih receptorjev H2.