FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Croatian: Stoga, 6. studenog 2014.
Bulgarian: Поради това на 06 ноември 2014 г.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.0F za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Croatian: Budući da je:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Bulgarian: Този карентен срок включва широк диапазон на безопасност с оглед на наличните данни.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
Croatian: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Bulgarian: Повторните инжекции трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Croatian: Razdoblja karencije iznose 44, 66 i 146 dana.
Bulgarian: Карентните срокове са съответно 44, 66 и 146 дни.
Croatian: U tom slučaju ekstrapolirano preporučeno razdoblje karencije iznosi 228 dana.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
Croatian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Bulgarian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Croatian: Upotrijebljena je validirana HPLCMS/MS analitička metoda.
Bulgarian: Използван е валидиран HPLC-MS/MS аналитичен метод.
Croatian: Goveda (telad do 250 kg)
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg)
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Croatian: Ispitivanje nije dostavljeno u obliku potpunog izvješća, nego kao sažetak.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Bulgarian: Одобреният карентен срок от 146 дни е изведен чрез използване на алтернативен метод при диапазон на безопасност от 30% и може да се приеме, че е безопасен за консуматорите.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Bulgarian: Включени са само по две заклани животни на времева точка.
Croatian: To nije standardan pristup i ne navodi se u smjernicama CVMP-a.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Bulgarian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Primjena alternativne metode moguća je za druga tkiva.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Croatian: Mikrobiološko ispitivanje bilo je primjereno validirano.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
Croatian: Vrsta životinje
Bulgarian: Животински видове
Croatian: Iz tog razloga nije moguće upotrijebiti ispitivanje za dokazivanje sigurnog razdoblja karencije, unatoč činjenici da nisu otkrivene rezidue iznad granice detekcije od 100 µg/kg.
Bulgarian: По тази причина не е възможно проучването да бъде използвано за демонстриране на безопасен карентен срок въпреки факта, че не са открити остатъчни вещества над границата на чувствителност от 100 µg/kg.
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Bulgarian: WPнов = WPстар + {log2(Dнова/Dстара) x T1/2(крайна фаза)}
Croatian: Na temelju informacija dostupnih CVMP-u proizlazi da su u informacijama o VMP-u za nekoliko proizvoda navedene nejasne upute za doziranje.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена на CVMP, се оказва, че съществуват няколко продукта, при които в продуктовата информация са посочени неясни инструкции за дозиране.
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Bulgarian: Липсват пълни данни относно валидирането.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
Croatian: 1700-073 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1700-073 Lisboa
Croatian: IM, SC (samo psi)
Bulgarian: IM, SC (само при кучета)
Croatian: Bugarska VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Bulgarian: България VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Bulgarian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: Francuska Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Bulgarian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Croatian: Ukupno gledajući, podaci iz ovog ispitivanja nisu smatrani prikladni za svrhu izvođenja razdoblja karencije za mlijeko.
Bulgarian: Като цяло, данните от това проучване не се приемат за адекватни за целите на извеждане на карентен срок за мляко.
Croatian: Razdoblja karencije za svinje
Bulgarian: Карентни срокове при прасета
Croatian: Naime, dostupni sastavi proizvoda upućuju na to da proizvodi imaju vrlo sličan sastav, uključujući zajedničke konzervanse i puferske sustave, za koje je malo vjerojatno da će utjecati na brzinu apsorpcije i koji su prisutni u vrlo malim relativnim količinama.
Bulgarian: Фактически се оказва, че наличните продуктови състави имат сходни състави, включително едни и същи консерванти и буферни системи, които няма вероятност да повлияят на скоростта на абсорбция и които присъстват в много ниски относителни количества.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatra da je to pilot-ispitivanje, a provedeno je na samo osam životinja.
Bulgarian: ПРУ счита, че проучването е пилотно и включва само 8 животни.
Croatian: Intramuskularna ili intravenska primjena:
Bulgarian: Интрамускулно или интравенозно приложение:
Croatian: Španjolska Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Bulgarian: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Croatian: Farmaceutski oblik
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки
Croatian: Za svako predviđeno klanje bile su određene samo dvije životinje (14 sati, 7 dana, 14 dana, 28 dana).
Bulgarian: Включени са само по две животни за клане за времева точка (14 часа, 7 дни, 14 дни, 28 дни).
Croatian: Antimikrobne aktivne rezidue nisu otkrivene ni u jednom od prikupljenih uzoraka mlijeka, što ukazuje na vrlo brzo ukupno izlučivanje.
Bulgarian: В нито една от пробите от мляко не са открити микробиологично активни остатъчни вещества, което е показателно за много бързо цялостно елиминиране.
Croatian: Nije dostupno cjelovito izvješće o ispitivanju ni izvješće o validaciji analitičke metode.
Bulgarian: Цялостният доклад от проучването и докладът за валидиране на аналитичния метод не са налични.
Croatian: Goveda (telad) IM
Bulgarian: Говеда (телета) IM
Croatian: Označavanje:
Bulgarian: Етикетиране:
Croatian: Belgija je također primijetila da su diljem Europske unije odobrena različita razdoblja karencije za goveda i svinje kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže gentamicin dostupan kao otopine za injekciju, npr. za meso i iznutrice goveda od 28 do 210 dana; za mlijeko goveda od 2 do 7 dana, s napomenom „nije za primjenu u krava od kojih se dobiva mlijeko za prehranu ljudi" kod nekih od proizvoda; te za meso i iznutrice svinja od 28 do 150 dana.
Bulgarian: Също така, Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществува разлика между одобрените карентни срокове за говеда и прасета за ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин под формата на инжекционен разтвор, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Croatian: Zbog LLOQ-a koji je nejasan i možda viši od odgovarajućih najvećih dopuštenih količina, ne mogu se izvesti zaključci o reziduama u mišiću i jetri.
Bulgarian: Поради долната граница на количествено определяне (LLOQ), която е неясна и вероятно по-висока от съответните МДГОВ, не може да се достигне до заключение относно остатъчните вещества в мускул и черен дроб.
Croatian: Pomoću alternativne metode s marginom sigurnosti od 10 % kojom su obrađeni podaci za bubrege ustanovljeno je razdoblje karencije od 139 dana.
Bulgarian: Чрез използване на алтернативен метод за данните от бъбрек и при поле на безопасност от 10% е изведен карентен срок от 139 дни.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki, 112 dana nakon posljednje injekcije, sve koncentracije bile su ispod NDK-a.
Bulgarian: На ден 112 след последната инжекция, последната времева точка, всички концентрации са под МДГОВ.
Croatian: Nije primjereno objedinjavanje podataka o reziduama kako bi se izračunalo ukupno razdoblje karencije za sve proizvode jer su u ispitivanjima primijenjeni različiti režimi doziranja.
Bulgarian: Не е целесъобразно да се обобщят данните за остатъчно вещество с цел изчисляване на общ карентен срок за всички продукти, тъй като при проучванията са използвани различни схеми на дозиране.
Croatian: Telad do 13 tjedana starosti
Bulgarian: Телета на възраст до 13 седмици
Croatian: Analitička metoda bila je bakteriološko ispitivanje za koje nema odgovarajućih podataka o validaciji, a LLOQ je bio 100 µg/kg, tj. dvostruko veći od trenutačno primjenjive najveće dopuštene količine (50 µg/kg za mišić).
Bulgarian: Аналитичният метод е бактериологично изследване, за което липсват адекватни валидиращи данни, а LLOQ е 100 µg/kg, т.е., два пъти повече от актуалната приложима МДГОВ (50 µg/kg за мускул).
Croatian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 B-2370 Arendonk Belgium
Croatian: Ispitivanje je provedeno na životinjama od 23 do 27 kg težine.
Bulgarian: Проучването се отнася за животни с тегло от 23 до 27 kg.
Croatian: Telad (do 13 tjedana starosti)
Bulgarian: Телета (на възраст до 13 седмици)
Croatian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Bulgarian: Словения KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Croatian: Gdje je: RKnovo razdoblje karencije za proizvod koje treba izvesti; RKstaro je razdoblje karencije za proizvod na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; Dnova je doza proizvoda za kojeg treba izvesti razdoblje karencije; Dstara je doza proizvoda na temelju kojeg je predložena ekstrapolacija; T1/2 (završna faza) je terminalni poluvijek.
Bulgarian: Където: WPнов е карентният срок за продукта, за който ще се извежда карентен срок; WPстар е карентният срок на продукта, от който се предлага да се екстраполира; Dнова е дозата на продукта, за който ще се извежда карентен срок; Dстара е дозата на продукта, от който се предлага да се екстраполира; T1/2(крайна фаза) е терминалният полуживот.
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Bulgarian: 19 300 Aspropyrgos mailbox
Croatian: Zatraženo je da Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za goveda (meso i mlijeko) i svinje.
Bulgarian: От Комитета за ветеринарномедицински лекарствени продукти (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните карентни срокове за говеда (за месо и мляко) и за прасета.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo telad u dobi manjoj od jednog mjeseca.
Bulgarian: Проучването е проведено върху телета на възраст под 1 месец.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Bulgarian: Германия Eurovet Animal
Croatian: Za ciljnu vrstu svinje utvrđena su tri ispitivanja na temelju kojih se mogu izvesti dostatno pouzdana razdoblja karencije.
Bulgarian: При прасета като видовете животни, за които е предназначен ВМП, са установени три проучвания, от които би могло да се изведе достатъчно достоверен карентен срок.
Croatian: Međutim, u kontekstu ovog postupka upućivanja, kod proizvoda za koje je već izdano odobrenje i ograničenih dostupnih podataka o izlučivanju rezidua smatralo se da je upotreba ovakvog praktičnog pristupa prihvatljiv način da se održi dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda i istodobno zajamči sigurnost potrošača.
Bulgarian: Независимо от това, в контекста на настоящата референтна процедура, при която продуктите вече са разрешени за употреба и при която има ограничени данни за елиминиране на остатъчното вещество, прилагането на прагматичен подход е счетено за приемлив начин за поддържане на наличието на лекарствени продукти, като същевременно се осигурява и безопасността на консуматорите.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на кратката характеристика на продукта
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Bulgarian: Включените животни са непреживящи телета на възраст приблизително 3 месеца, за които се съобщава, че по време на проучването са хранени с твърда храна.
Croatian: Ta razdoblja nisu povezana s primjenom istog doziranja.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci za usporedive proizvode u Belgiji jasno ukazuju na to da razine rezidua kod predloženih razdoblja karencije mogu biti iznad najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK).
Bulgarian: Освен това, данни за сравними продукти, достъпни в Белгия, ясно показват, че остатъчните вещества може да са над максимално допустимaта границa на остатъчни вещества (МДГОВ) при предложените карентни срокове.
Croatian: Koncentracije rezidua u mlijeku utvrđene su 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 sati nakon posljednje primjene.
Bulgarian: Концентрациите на остатъчното вещество в мляко са определени 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часа след последното приложение.
Croatian: Uz praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost VMP-a u krava tijekom laktacije i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača, smatra se primjerenim primijeniti najdulje trenutačno odobreno razdoblje karencije, tj. sedam dana, na sve proizvode u kojima su kao vrsta navedene krave u razdoblju laktacije.
Bulgarian: При използване на прагматичен подход, предназначен да съхрани наличността на продукта в лактиращи крави, като едновременно осигури безопасността на консуматора, е прието, че е подходящо да се приложи текущо разрешеният максимален карентен срок за мляко, т.е. 7 дни, за всички продукти, при които лактиращите крави са посочени като животни, за които е предназначен продуктът.
Croatian: U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Bulgarian: Използваният аналитичен метод е течна хроматография с флуориметрично доказване, но данните, които демонстрират валидността на метода, не са предоставени; проследени са били само 3 от 4 препоръчани маркерни остатъчни компонента за гентамицин.
Croatian: Ispitivanje zadovoljava postojeće standarde, iako je analitička metoda bila mikrobiološka i nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja (s druge strane, provedena je analiza dvaju mjesta injiciranja po životinji, svakog s
Bulgarian: Проучването отговаря на актуалните стандарти, въпреки че аналитичният метод е микробиологичен и не е взета контролна проба от зоната около мястото на инжектиране (от друга страна, са анализирани по две места на инжектиране от всяко животнопо едно от всяка страна).
Croatian: • CVMP zaključio da ukupan omjer koristi i rizika proizvoda iz ovog postupka ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по процедурата остава положително, предмет на измененията в продуктовата информация;
Croatian: Mali broj životinja i podatkovnih točaka onemogućio je analizu rezultata pomoću statističkih metoda, TTSC-a (metoda mjerenja do sigurne koncentracije) ili SCLR-a (sigurne koncentracije na temelju linearne regresije uz mjerenja ispod granice kvantifikacije), prema uputama CVMP-a za smjernice o određivanju razdoblja karencije za mlijeko (EMEA/CVMP/473/98)
Bulgarian: Малкият брой животни и точки за отчитане на данни не позволяват анализ на резултатите чрез използване на статистическите методи TTSC (време до безопасна концентрация) или SCLR (безопасни концентрации, базиращи се на линейна регресия, които позволяват измервания под границата на количествените измервания) съгласно бележките на CVMP с указанията за определяне на карентни срокове за мляко (EMEA/CVMP/473/98)
Croatian: Naime, dotični proizvodi namijenjeni su za parenteralnu primjenu (injiciranje) te je vjerojatno da probavna fiziologija ima ograničen utjecaj.
Bulgarian: Наистина, разглежданите продукти са за парентерално инжектиране и поради това храносмилателната физиология вероятно има ограничено влияние.
Croatian: Stoga je Belgija zaključila da nije zajamčena sigurnost potrošača pri razdobljima karencija koja su određena za referentni VMP Genta 100 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: CP-Pharma) i slijedom toga, za generički VMP Emdogent 100 (podnositelj zahtjeva: Emdoka).
Bulgarian: Поради това Белгия е приела, че безопасността на консуматорите не е гарантирана при карентните срокове, определени за референтния продукт Genta 100 mg/ml (притежател на разрешението за употреба (ПРУ): CP-Pharma) и следователно за неговия генеричен продукт Emdogent 100 (заявител: Emdoka).
Croatian: Samo jedan VMP (Gentamicin Bremer Pharma, odobren u Latviji, nositelj odobrenja za stavljanje VMPa u promet: Bremer Pharma) preporučio je veću ukupnu dozu, od 80 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Bulgarian: Има само един продукт (Gentamicin Bremer Pharma, разрешен в Литва, ПРУ: Bremer Pharma), при който се препоръчва по-висока обща доза от 80 mg гентамицин база на килограм тт.
Croatian: Bugarska Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Bulgarian: България Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Croatian: Njemačka CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Германия CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13