FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • thirst
Hungarian: • szomjúság,
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Hungarian: (95%-os CI) Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
English: Studies with add-on sulphonylurea and add-on insulin therapies had higher rates of hypoglycaemia (see section 4.5).
Hungarian: A szulfonilureához kiegészítésként adott és az inzulinhoz kiegészítésként adott kezelésekkel végzett vizsgálatokban magasabb volt a hypoglykaemia aránya (lásd 4.5 pont).
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Hungarian: 2metformin (azonnali vagy elnyújtott hatóanyag-leadású formák) ≥ 1500 mg/nap plusz a szulfonilurea maximálisan tolerált dózisa a bevonást megelőzően legalább 8 hétig, amelynek legalább a maximális adag felének kell lennie.
English: The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44% and -0.33%, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Hungarian: 24. héten a HbA1c-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás sorrendben -0,44% volt a 10 mg dapagliflozin és -0,33% volt a placebo esetén.
English: Dyslipidaemiah
Hungarian: Diuretikumok
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne szedje a Forxiga-t: • ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozin a metforminhoz, a glimepiridhez, a metforminhoz és egy szulfonilureához, a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) vagy az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adva a 24. héten a testtömeg statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0,0001, 4. és 5. táblázat).
English: Diuretics
Hungarian: Szédülés
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél, a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb arányánál fordultak elő a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások (lásd 4.8 pont).
English: 0.00d
Hungarian: *,b,d
English: Results of 24-week (LOCFa) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin)
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Hungarian: Puh/Tel: +358 10 23 010
English: Combination therapy
Hungarian: Kombinált kezelés
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát tablettánként.
English: This grouping of reactions was reported in 3.2% and 1.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Hungarian: A mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 3,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,8%-ánál jelentették.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Hungarian: Ha a Forxiga szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
English: The frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar between treatment groups, including placebo, with the exceptions of studies with add-on sulphonylurea (SU) and add-on insulin therapies.
Hungarian: A hypoglykaemia nem jelentős epizódjainak gyakorisága a kiegészítésként adott szulfonilureával és a kiegészítésként adott inzulin-kezeléssel végzett vizsgálatokat kivéve, a terápiás csoportok között, a placebo-csoportot is beleértve, hasonló volt.
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward Randomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga Non-inferior a glipizid + metformin kezeléshez képest p-érték < 0,0001
English: Renal impairment
Hungarian: Nocturia Beszűkült veseműködés
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AstraZeneca GmbH
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
English: EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/795/008 98 filmtabletta
English: Difference from glipizide + metforminc
Hungarian: A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
Hungarian: Forxiga 10 mg filmtabletta
English: (95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga és per os glükózszint-csökkentő gyógyszer alkalmazásának előfordulása p-érték < 0,0001 versus placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + inzulin ± -per os glükózszint-csökkentő gyógyszer Az inzulin adagolási rendek (beleértve a rövid hatású, az intermedier és a bazális inzulinokat) emelése csak akkor volt megengedett, ha a betegek megfeleltek az előre meghatározott éhomi plazma glükóz kritériumoknak.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrát tablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
Hungarian: Forxiga 10 mg tabletta dapagliflozin
English: EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/795/003 98 filmtabletta
English: • back pain
Hungarian: • hátfájás,
English: Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis többszörös szisztémás expozícióval járt, ami megközelítőleg 1191-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis.
English: (95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat alapján (a sürgősségi beavatkozást igénylő betegek mentését megelőzően) végzett elemzés Minden olyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős-vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős-vak vizsgálat vizsgálati gyógyszeréből.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/795/002 28 filmtabletta
English: EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/795/007 28 filmtabletta
English: • weight decreased
Hungarian: Testtömegcsökkenés csökkent b
English: Results at Week 52 (LOCFa) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Hungarian: Egy aktív-kontrollos, non-inferioritási vizsgálatban, a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott dapagliflozin a glipizidhez viszonyítva az 52.
English: EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/795/001 14 filmtabletta
English: EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/12/795/006 14 filmtabletta
English: In feces,
Hungarian: • székrekedés,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 10 mg
Hungarian: NEM PERFORÁLT, NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Hungarian: Forxiga 10 mg filmtabletta dapagliflozin
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A Forxiga-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest c
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezelést azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a ketoacidosis gyanúja felmerül vagy az bizonyított.
English: Each tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Hungarian: 25 mg vízmentes laktóz tablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
Hungarian: Forxiga 5 mg filmtabletta
English: No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem indokolt.
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec
Hungarian: HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Hungarian: Forxiga 5 mg tabletta dapagliflozin
English: Blood creatinine increased**,b
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED 5 mg
Hungarian: NEM PERFORÁLT, NAPTÁROS BUBORÉKCSOMAGOLÁS 5 mg
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Hungarian: (95%-os CI) Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
English: Thirst**
Hungarian: **,b
English: Dizziness
Hungarian: Adagolás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
Hungarian: Forxiga 5 mg filmtabletta dapagliflozin
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Hungarian: Tel: +39 02 9801 1
English: Each tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Hungarian: 50 mg vízmentes laktóz tablettánként.
English: Renal and urinary disorders
Hungarian: Inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok
English: Nb
Hungarian: b
English: CLINICAL PARTICULARS
Hungarian: Általános tudnivalók
English: adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél, a dapagliflozinnal kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,8%-ánál számoltak be volumen-depléció okozta mellékhatásokról, leggyakrabban hypotoniáról (lásd 4.4 pont).
English: Metabolism and nutrition
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
English: See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Hungarian: **A betegek ≥ 0,2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették a vizsgálók a vizsgálati kezeléssel lehetségesen összefüggő, valószínűleg összefüggő vagy összefüggő esetként.
English: Baseline (mean)
Hungarian: héten (LOCF
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1Metformin ≥ 1500 mg/day; 2sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value *p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer
English: They have “5”
Hungarian: Egy 50 mg-os [
English: Elderly (≥ 65 years old)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves)
English: Your body can also make too much sugar.
Hungarian: Emellett a szervezete túl sok cukrot is termelhet.
English: • Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) az elfelejtett adag pótlására.
English: This will help you remember to take it.
Hungarian: Ez segíthet Önnek, hogy eszébe jusson bevenni.
English: These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Hungarian: Ezek a csökkenések a kezelés időtartama alatt fennmaradtak, és közel maximálisak voltak a kezelés első napját követően.
English: • Try to take it at the same time each day.
Hungarian: • Próbálja meg azonos napszakban bevenni.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében.
English: In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
Hungarian: Általánosságban az emelkedések átmenetiek voltak, és nem igényeltek speciális kezelést.
English: Tablets should be swallowed whole.
Hungarian: tablettákat egészben kell lenyelni.
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Hungarian: További információ az „Egyéb gyógyszerek és az Invokana” pontban található.
English: It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Hungarian: A tablettáját legjobb a nap első étkezése előtt bevenni.
English: 16% of patients were Hispanic.
Hungarian: A betegek 16%-a volt hispán.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag jelentősnek.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
English: Other medicines and Invokana
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Invokana
English: Approximately 58% of patients were male.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 58%-a volt férfi.
English: See section 3, “Taking this medicine”.
Hungarian: Lásd 3. „Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert” pontot.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 15.
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Invokana 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
English: This reduces the amount of sugar in your blood.
Hungarian: Ezzel csökken az Ön vérében a cukor mennyisége.
English: There was no notable change in heart rate.
Hungarian: A szívritmusban nem következett be figyelemre méltó változás.
English: For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Hungarian: A további részletek tekintetében javasolható az 1,5-AG teszt gyártójával való kapcsolatfelvétel.
English: • You can take your tablet with or without food.
Hungarian: • A tablettát étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, amint a beteg észreveszi, azonban ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
English: * Related to volume depletion; see section 4.4.
Hungarian: * volumen-deplécióval összefüggő; lásd 4.4 pont
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Hungarian: Azonban, ha közel van a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
English: c Not applicable.
Hungarian: c Nem értelmezhető.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Hungarian: Az SGLT2-inhibitorokat ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetéből (dehidráció).
English: Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
Hungarian: Az anyai toxicitás hatása a csökkent testsúlynövekedésre korlátozódott.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: • Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Hungarian: A gyógyszer szedése • A tablettát egészben, fél pohár vízzel nyelje le.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 “Possible side effects”.
Hungarian: A túl sok vízveszteség lehetséges jeleit a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont sorolja fel.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Hungarian: Ez a vércukorszinttől függetlenül is kialakulhat.
English: The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
Hungarian: (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 4% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
English: • Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
Hungarian: • Kezelőorvosa 100 mg-ra korlátozhatja az Ön adagját, ha Önnek veseproblémái vannak.
English: Placebo-controlled studies
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatok
English: Lactose intolerance
Hungarian: Laktóz intolerancia
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
English: Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Hungarian: kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja az Invokana-kezelést.
English: Patients should be advised to report symptoms of volume depletion.
Hungarian: A betegekek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a volumen-depléció tüneteit.
English: You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Hungarian: Lehet, hogy ezek közül a gyógyszerek közül már egyet vagy többet is szed a 2-es típusú cukorbetegsége kezelésére.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
English: This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Hungarian: Ez súlyos betegségekhez vezethet, ilyen például a szívbetegség, vesebetegség, vakság és amputáció.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Hungarian: • Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van (a szervezete egyáltalán nem termel inzulint).
English: CrCl < 60 mL/min.
Hungarian: vagy CrCl-e < 60 ml/perc.
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Hungarian: Mind az UGT1A9, mind pedig az UGT2B4 genetikai polimorfizmusnak vannak kitéve.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan jól, ahogyan kellene.
English: The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Hungarian: A 100 mgos tabletta tartalmaz továbbá sárga vas-oxidot (E172).
English: • feeling thirsty
Hungarian: • szomjúságérzés;
English: Invokana should not be used during pregnancy.
Hungarian: Az Invokana terhesség alatt nem alkalmazható.