FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gli operatori sanitari devono sempre considerare la possibilità di tromboembolia associata a COC quando si presenta una donna che manifesta la sintomatologia.
Czech: • U ženy, která má příznaky, by zdravotničtí pracovníci měli vždy zvažovat možnost tromboembolie spojené s kombinovanými hormonálními antikoncepčními přípravky.
Italian: Donne che usano un COC contenente drospirenone, gestodene o desogestrel
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující drospirenon, gestoden nebo desogestrel
Italian: Donne che usano un COC contenente etonogestrel o norelgestromina
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující etonogestrel nebo norelgestromin
Italian: I dati attualmente disponibili indicano che i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone o norgestimato hanno il rischio più basso di TEV (vedere tabella seguente).
Czech: Aktuálně dostupné údaje ukazují, že nejnižší riziko VTE je u kombinovaných antikoncepčních hormonálních přípravků obsahujících jako progestageny levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát (viz tabulka níže).
Italian: Donne che usano un COC contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát
Italian: Donne che usano un COC contenente clormadinone, dienogest o nomegestrolo
Czech: Ženy, které užívají kombinovaný hormonální antikoncepční přípravek obsahující chlormadinon, dienogest nebo nomegestrol
Italian: Ha confermato che i benefici dei COC superano il rischio di formazione di coaguli di sangue, che è noto da molti anni ed è molto basso.
Czech: Toto riziko je známé po mnoho let a je velmi nízké.
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Czech: Registrační (EU) Číslo Název
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Italian: Numero di unità posologiche
Czech: Vnitřní obal
Italian: Questo è un termine letterale.
Czech: Toto je doslovný výraz.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto.
Czech: Použijte celý obsah.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 20 Luglio 2012
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Italian: È dunque importante attenersi strettamente alle raccomandazioni esposte al paragrafo 4.2.
Czech: Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Italian: Non è stato recuperato alcun termine preferito MedDRA 17.1.
Czech: Není k dispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.1.
Italian: Gruppo di età (anni)
Czech: Věková skupina (roky)
Italian: Nella maggioranza dei casi è stata utilizzata una velocità di infusione fino a 4 ml al minuto.
Czech: Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu.
Italian: Lavare sempre le mani prima di eseguire le seguenti procedure.
Czech: Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce.
Italian: L'analisi di sicurezza di 25 pazienti valutabili ha generato il profilo di sicurezza previsto.
Czech: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil.
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Czech: Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze.
Italian: = Peso corporeo (in kg)
Czech: = tělesná hmotnost (v kg)
Italian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spagna
Czech: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Italian: Due pazienti sono stati sottoposti a procedure chirurgiche (circoncisione e inserimento di port-a-cath).
Czech: Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu).
Italian: (pre- e postoperatoriamente)
Czech: (před a po operaci)
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a temperature fino a 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, deve essere valutato il beneficio del trattamento con BeneFIX contro il rischio di queste complicanze.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni allergiche si possono manifestare più frequentemente nei bambini che negli adulti.
Czech: Pediatrická populace U dětí mohou být alergické reakce častější než u dospělých.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Italian: I contenuti della confezione sono:
Czech: Balení obsahuje:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
Italian: trombosi venosa profonda*; trombosi*; tromboflebite*
Czech: hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida*
Italian: X 1,3 UI/kg
Czech: X 1,3 IU/kg
Italian: Tali reazioni sono potenzialmente a rischio per la vita.
Czech: Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta.
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Italian: Un riassunto dei dati farmacocinetici è riportato nella Tabella 1.
Czech: V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření").
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: In caso di presenza di tali inibitori, la malattia si manifesterà come insufficiente risposta clinica.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.
Italian: BeneFIX deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C e deve essere utilizzato entro la data di scadenza riportata sulla confezione.
Czech: Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Italian: I lattanti e i bambini hanno mostrato una clearance più elevata, un volume di distribuzione più alto, un'emivita più breve e un recupero più basso rispetto ad adolescenti e adulti.
Czech: Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/mg proteinu.
Italian: Adulti da 18 a 60
Czech: Dospělí 18 až 60
Italian: Il sangue non deve entrare nella siringa.
Czech: Krev se nemá dostat do stříkačky.
Italian: Il Nonacog alfa è una proteina purificata costituita da 415 aminoacidi in una singola catena.
Czech: Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Mese 6 n = 23 Media ± SD
Czech: 6. měsíc n = 23 Průměr ± SD
Italian: Gli studi clinici condotti su BeneFIX non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore ai 65 anni per poter determinare se questi rispondano in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Czech: Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue; codice ATC: B02BD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
Czech: • nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení)
Italian: MA 01810
Czech: Andover MA 01810
Italian: Ogni 24 h, per almeno 1 giorno, fino a guarigione.
Czech: Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Italian: Risposta terapeutica inadeguata*
Czech: Nedostatečná odpověď na léčbu*
Italian: Abbreviazioni: AUC∞ = area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a infinito; Cmax = picco di concenrazione; t1/2 = emivita plasmatica di eliminazione; CL = clearance; SD = deviazione standard.
Czech: Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka.
Italian: Minori: Incluse le avulsioni dentarie
Czech: Menší Včetně extrakce zubu
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino alla scomparsa del rischio.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine.
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Czech: Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně.
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Czech: Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů.
Italian: Non smetta di prendere BeneFIX senza aver consultato il suo medico.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente, ma non più tardi di 3 ore dopo la ricostituzione.
Czech: Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a má být použit okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci.
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
Czech: • Dva alkoholem napuštěné tampony
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl)
Italian: Pertanto il fattore IX deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento al seno solo quando chiaramente indicato.
Czech: Faktor IX se má proto během těhotenství a kojení použít pouze v případě, je-li jasně indikován.
Italian: Questo può essere ottenuto piegando su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Czech: Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Italian: Tuttavia, l'emivita del prodotto (vedere paragrafo 5.2) e i dati limitati degli studi di farmacocinetica sul regime monosettimanale non consentono di raccomandare, in generale, questo regime per la profilassi a lungo termine in pazienti con emofilia B grave.
Czech: Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B.
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
Czech: Roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Italian: Media  SD dei parametri farmacocinetici basati su singole stime di Bayes derivanti dall'analisi farmacocinetica della popolazione
Czech: Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosaggi superiori.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche devono essere esaminati per la presenza di un inibitore.
Czech: Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Italian: Le frequenze si basano sugli eventi avversi per tutte le cause emergenti dal trattamento in sperimentazioni cliniche aggregate con 224 soggetti.
Czech: Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty.
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Czech: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Italian: Il calcolo del dosaggio basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
Czech: Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější.
Italian: Polvere bianca/quasi bianca e solvente limpido e incolore.
Czech: Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Italian: L'effetto di BeneFIX sulla fertilità non è stato stabilito.
Czech: Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven.
Italian: Non è noto se BeneFIX possa causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza.
Czech: Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Italian: I pazienti sono tenuti a seguire le specifiche procedure di iniezione indicate dal loro medico.
Czech: Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem.
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Czech: Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Czech: • postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel)
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Czech: Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
Italian: In caso di interventi chirurgici maggiori in particolare, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica di fattore IX).
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě).
Italian: Reazione anafilattica*
Czech: Anafylaktická reakce*
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: L'analisi di efficacia dello studio 3090A1-301-WW è stata effettuata su 22 soggetti valutabili in età pediatrica in regime di profilassi, tra i quali 4 pazienti sottoposti a trattamento al bisogno che dopo un breve periodo sono passati alla profilassi.
Czech: Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi.
Italian: Considerando la rara eventualità della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Italian: Se l'emorragia non viene controllata con la dose prescritta, consultare il medico.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla carcinogenesi, sui danni alla fertilità e sullo sviluppo fetale.
Czech: Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Czech: Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle sottili prima della somministrazione.
Czech: Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic.
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Czech: • vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory)
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi.
Czech: V některých případech vyústily tyto reakce až v závažnou anafylaxi.
Italian: Per ridurre la possibilità di agglutinazione, è importante limitare la quantità di sangue che entra nel tubicino.
Czech: K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly.
Italian: La somministrazione per infusione continua non è stata approvata e non è raccomandata (vedere anche paragrafi 4.4 e 6.6).
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
Italian: Molto raramente è stato osservato lo sviluppo di anticorpi alle proteine del criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Italian: • Eventi trombotici (coaguli di sangue anomali)
Czech: • trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny)
Italian: Se è allergico al nonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Pokud jste alergický(á)na nonakognebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6).
Italian: In alcuni casi queste reazioni sono sfociate in grave anafilassi.
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi.
Italian: La tabella presentata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e terminologia preferita).
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánového systému a preferovaný termín).
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di BeneFIX per infusione continua non è stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8).
Italian: Infusione continua
Czech: Kontinuální infuze
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Czech: Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Czech: Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.