FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, OLANDA
Latvian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NĪDERLANDE
Romanian: Într-un alt studiu privind reproducerea, în urma administrării de dexmedetomidină subcutanat la şobolanii gestanţi din ziua 16 de gestaţie şi în timpul alăptării, aceasta a determinat greutăţi scăzute ale puilor la 8 şi 32 µg/kg precum şi toxicitate fetală şi a embrionului la a doua generaţie de progenituri la doza de 32 µg/kg.
Latvian: Citā reproduktīvā pētījumā, kad deksmedetomidīnu ievadīja subkutāni grūsnām žurkām no 16. grūsnības dienas līdz zīdīšanas periodam, tas izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos, lietojot 8 un 32 µg/kg devas, kā arī toksisku ietekmi uz augli un embriju otrās paaudzes pēcnācējiem, lietojot 32 µg/kg devu.
Romanian: În Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, două studii orale teratologice au fost studiate (şobolan şi iepure).
Latvian: Detomidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumā iekļauta informācija par diviem teratoloģijas pētījumiem, lietojot līdzekli iekšķīgi (žurkām un trušiem).
Romanian: Obiectivul modificărilor a fost adăugarea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului şi de informaţii legate de reacţiile adverse umane, în literatura de specialitate referitoare la produs.
Latvian: Izmaiņu mērķis bija pievienot literatūrai par attiecīgo līdzekli jaunu piesardzības pasākumu kopumu attiecībā uz lietotāja drošību un informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Romanian: CVMP a analizat informaţiile furnizate de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la caracteristicile produsului în legătură cu sensibilizarea şi cu dermatita de contact.
Latvian: CVMP izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtu informāciju par līdzekļa īpašībām saistībā ar sensibilizāciju un kontaktdermatītu.
Romanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, OLANDA
Latvian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NĪDERLANDE
Romanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, OLANDA
Latvian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NĪDERLANDE
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDA
Latvian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOMIJA
Romanian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARIA
Latvian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53., UNGĀRIJA
Romanian: Datele de farmacovigilenţă evaluate au inclus reacţiile adverse publicate presupuse la o fiinţă umană, raportând efecte cardiovasculare şi asupra sistemului nervos central (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Novērtētie farmakovigilances dati ietvēra publicēto informāciju par iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu (Hoyer, M.J., 2006).
Romanian: În studiul pe iepure, detomidina a fost non-teratogenă şi nonfetotoxică până la 2 mg/kg greutate corporală.
Latvian: Pētījumā ar trušiem detomidīns nebija teratogēnisks un fetotoksisks, lietojot līdz 2 mg/kg ķermeņa masas.
Romanian: În Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină şi romifidină, s-a enunţat faptul că substanţele componente nu au fost testate pentru potenţialul sensibilizant asupra pielii.
Latvian: Ksilazīna un romifidīna maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos ir norādīts, ka attiecīgo savienojumu spēja izraisīt ādas sensibilizāciju nav pārbaudīta.
Romanian: CVMP a concluzionat că aceste recomandări ştiinţifice care privesc măsurile de precauţie se aplică de asemenea şi altor produse injectabile care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Latvian: CVMP nolēma, ka šie zinātniskie ieteikumi par piesardzības pasākumiem attiecas arī uz citiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošiem injicējamiem līdzekļiem.
Romanian: Autoritatea de reglementare competentă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor) Bureau Diergeneesmiddelen din Olanda, a înştiinţat EMEA la 21 august 2006, în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, amendat de Directiva 2004/28/CE, cu privire la intenţia de a modifica 21 de autorizaţii de introducere pe piaţă.
Latvian: 2004/28/EK , Nīderlandes veterināro zāļu atbildīgā iestāde College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Zāļu novērtēšanas padome) Bureau Diergeneesmiddelen informēja EMEA 2006. gada 21. augustā par tās nodomu mainīt 21 reģistrācijas apliecību.
Romanian: Constatările au fost considerate însă a fi suficiente pentru a susţine o atenţionare împotriva expunerii oculare şi o recomandare cu privire la modul de acţiune în caz de expunere oculară accidentală.
Latvian: Taču iegūtos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai atbalstītu brīdinājumu izvairīties no līdzekļa saskares ar acīm un padomu, kā rīkoties, ja notikusi līdzekļa nejauša saskare ar acīm.
Romanian: Efectul este reflectat în rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan, ca o atenţionare împotriva utilizării la animalele gestante avansat, în special la vaci şi pisici.
Latvian: Šī iedarbība ir atspoguļota Sedaxylan zāļu aprakstā kā brīdinājums nelietot līdzekli dzīvniekiem vēlīnā grūsnības laikā, īpaši govīm un kaķiem.
Romanian: Deşi expunerea (doza) exactă la care apar reacţiile adverse umane raportate (Hoyer, M.J., 2006) după injectarea accidentală era necunoscută, s-a concluzionat că efectele clinice observate - în ziua 1 acestea fiind pierderea cunoştinţei (reversibilă), halucinaţii, frecvenţă cardiacă scăzută şi tensiune arterială scăzută, vasoconstricţie şi vasodilataţie; şi în ziua 2, somnolenţă, durere de cap uşoară, pierderea memoriei şi oboseală - pot fi atribuite produsului (Sedivet).
Latvian: Lai gan konkrēts nejaušas injicēšanas izraisītais iedarbības apjoms (deva) cilvēkam novērotai blakusparādībai, par kuru tika ziņots (Hoyer, M.J., 2006), nebija zināms, CVMP secināja, ka novērotā klīniskā iedarbība - 1. dienā samaņas zudums (pamodināms), halucinācijas, lēna sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, vazokonstrikcija un vazodilatācija; 2. dienā - miegainība, nelielas galvassāpes, atmiņas zudums un nogurums, var būt saistītas ar konkrēto līdzekli (Sedivet).
Romanian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, MAREA BRITANIE
Latvian: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, LIELBRITĀNIJA
Romanian: Xylazine 2% xylazine
Latvian: RO Xylazine 2% xylazine
Romanian: Numărul autorizaţiei
Latvian: Reģistrācijas apliecības numurs
Romanian: Aceste autorizaţii sunt pentru produsele medicamentoase veterinare care conţin un agonist al receptorului adrenergic alfa 2 (romifidină, xilazină, detomidină sau medetomidină) ca substanţă activă şi aprobate pentru a fi administrate pe cale parenterală (injectabilă).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības ir izsniegtas veterinārām zālēm, kas kā aktīvo vielu satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu (romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu vai medetomidīnu) un ir reģistrētas parenterālai ievadīšanai (injekciju veidā).
Romanian: CVMP a analizat datele publicate despre efectele hidrocloritului de xilazină asupra presiunii intrauterine la vacă, efectul ocitocic al xilazinei pe uterul canin, efectele detomidinei, romifidinei şi xilazinei asupra presiunii intrauterine şi pe sedare la cai şi efectele xilazinei asupra presiunii intrauterine, fluxului sanguin uterin, funcţiei cardiovasculare şi pulmonare la mamă şi făt la caprele gestante.
Latvian: CVMP izskatīja publicēto informāciju par ksilazīna hidrohlorīda iedarbību uz intrauterīno spiedienu govīm, oksitocīnam līdzīgo ksilazīna iedarbību uz dzemdi suņiem, detomidīna, romifidīna un ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu un sedāciju zirgiem un par ksilazīna iedarbību uz intrauterīno spiedienu, dzemdes asins plūsmu, mātītes un augļa kardiovaskulāro un plaušu darbību grūsnām kazām.
Romanian: La 14 septembrie 2006, CVMP a hotărât să comunice măsurile de precauţie propuse şi informaţiile privind reacţiile adverse umane deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi.
Latvian: CVMP 2006. gada 14. septembrī pieņēma lēmumu informēt konkrētos reģistrācijas apliecību īpašniekus par ierosinātiem piesardzības pasākumiem un sniegt informāciju par blakusparādībām cilvēkam.
Romanian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIA
Latvian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BEĻĢIJA
Romanian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Latvian: UK Domitor Injection (koncentrācija 1 mg/ml)
Romanian: CVMP a decis ca recomandările propuse medicilor să enumere cele mai frecvente efecte farmacologice ale agoniştilor receptorilor adrenergici alfa 2, care pot fi extrase de asemenea din Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri menţionate sub secţiunea 2.1.
Latvian: CVMP nolēma, ka ierosinātajā padomā ārstiem jāiekļauj informācija par biežākiem alfa 2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskiem efektiem, kas minēti arī 2.1. apakšpunktā citētajos maksimālā atliekvielu līmeņa kopsavilkuma ziņojumos.
Romanian: CVMP a analizat datele disponibile public despre toxicitatea sistemică după expunerea oculară la hidrocloritul de xilazină la om; toxicitatea corneană a xilazinei şi clonidinei, în combinaţie cu ketamina, la şobolan; şi cataracta acută reversibilă indusă de xilazină şi de anestezia cu ketamină-xilazină la şobolani şi şoareci.
Latvian: CVMP izskatīja publiski pieejamo informāciju par sistēmisko toksicitāti pēc ksilazīna hidrohlorīda saskares ar acīm cilvēkam; par ksilazīna un klonidīna, kas lietoti kombinācijā ar ketamīnu toksisko ietekmi uz radzeni žurkām un par akūtu īslaicīgu kataraktu, ko izraisījis ksilazīns un ketamīna-ksilazīna anestēzija žurkām un pelēm.
Romanian: Produsele enumerate în anexa I sunt aprobate în diferite state membre pentru administrare pe cale parenterală şi conţin agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 romifidină, xilazină, detomidină, medetomidină.
Latvian: I pielikumā uzskaitītās zāles ir reģistrētas dažādās dalībvalstīs parenterālai ievadīšanai, un tās satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistus romifidīnu, ksilazīnu, detomidīnu un medetomidīnu.
Romanian: Mai mult, CVMP recomandă includerea declaraţiilor consimţite asupra măsurilor de precauţie pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 în ghidul relevant al rezumatului caracteristicilor produsului, pentru a fi implementat în conformitate cu cadrul naţional de reglementare.
Latvian: Turklāt CVMP iesaka piesardzības pasākumu formulējumus alfa 2 adrenoreceptoru agonistiem, par kuriem panākta vienošanās, iekļaut atbilstošās zāļu aprakstu veidošanas pamatnostādnēs, lai tie tiktu ieviesti saskaņā ar valsts normatīviem priekšrakstiem.
Romanian: • Iritaţia, sensibilitatea, dermatita de contact şi efectele sistemice nu pot fi excluse după contactul cu pielea.
Latvian: • pēc saskares ar ādu nevar izslēgt kairinājuma, sensibilizācijas, kontaktdermatīta un sistēmiskas iedarbības rašanos.
Romanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDA
Latvian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SOMIJA
Romanian: De asemenea, s-au raportat şi aritmii ventriculare.
Latvian: Ir ziņots arī par sirds kambaru aritmiju.
Romanian: Efectele teratogene nu au fost totuşi observate după administrarea de dexmedetomidină în doze subcutanate până la 200 µg/kg la şobolani din ziua 5 până în ziua 16 de gestaţie şi în doze intravenoase până la 96 µg/kg la iepuri din ziua 6 până în ziua 18 de gestaţie.
Latvian: Taču pēc deksmedetomidīna lietošanas subkutāni devā līdz 200 µg/kg žurkām no 5. līdz 16. grūsnības dienai un pēc intravenozu līdz 96 µg/kg lielu devu lietošanas trušiem no 6. līdz 18. grūsnības dienai teratogēnisku iedarbību nenovēroja.
Romanian: NL A.A. Xylazine P.I.
Latvian: Xylazine P.I.
Romanian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Latvian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Romanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIA
Latvian: Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPĀNIJA
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase de uz uman, Catapresan, care conţine agonistul receptorului adrenergic alfa 2, clonidina (injectabilă şi comprimate), reacţiile adverse dermice apărute după o cale necunoscută de expunere sunt enumerate ca fiind iritaţia pielii, urticarie, prurit şi căderea părului, cu o rată a incidenţei de 1/100 - 1/10000 de pacienţi.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu Catapresan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu klonidīnu (injicējāmā un tablešu formā), zāļu aprakstā kā ādas blakusparādības pēc nezināma ievadīšanas ceļa, ir minēti izsitumi uz ādas, nātrene, nieze un matu izkrišana, kuras biežums irvienam no simts līdz vienam no desmit tūkstošiem pacientu.
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
Latvian: Pamatojoties uz Nīderlandes atbildīgās iestādes sniegto ziņojumu, Veterināro zāļu komiteja (CVMP) izskatīja šo jautājumu un ieteica ieviest turpmākminētos piesardzības pasākumus.
Romanian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, SLOVENIA
Latvian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, LIELBRITĀNIJA
Romanian: Dacă femeile gravide manipulează produsul, se recomandă prudenţă pentru a nu se auto-injecta deoarece, după expunerea sistemică accidentală pot apărea contracţii uterine şi tensiune arterială fetală scăzută.
Latvian: ja grūtniece rīkojas ar minēto līdzekli, jāpievērš īpaša uzmanība, lai izvairītos no līdzekļa pašinjicēšanas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības var sākties dzemdes kontrakcijas un pazemināties augļa asinsspiediens.
Romanian: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Latvian: UK Rompun 2% w/v šķīdums injekcijām
Romanian: Aritmiile ventriculare sunt menţionate ca fiind raportate, probabil după autoinjectarea accidentală, dar acest lucru nu a fost enunţat în raportul publicat despre reacţiile adverse la oameni (Hoyer, M.J., 2006).
Latvian: Ir norādīts, ka tika ziņots par sirds kambaru aritmiju, kas, iespējams, notika pēc nejaušas līdzekļa pašinjicēšanas, bet publicētajā ziņojumā par blakusparādībām cilvēkam (Hoyer, M.J., 2006) informācija par to nav iekļauta.
Romanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Latvian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Romanian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, OLANDA
Latvian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NĪDERLANDE
Romanian: Absorbţia sistemică a xilazinei a fost raportată la un om după expunerea oculară prin irigarea ochilor cu xilazină.
Latvian: Ziņots par ksilazīna sistēmisku uzsūkšanos cilvēkam pēc acu kairinājuma ar ksilazīnu.
Romanian: 2. Evitaţi contactul cu pielea şi purtaţi mănuşi impermeabile atunci când manipulaţi produsul 3.
Latvian: 2. Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un, rīkojoties ar attiecīgo līdzekli, valkāt necaurlaidīgus cimdus.
Romanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, OLANDA
Latvian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NĪDERLANDE
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDA
Latvian: Orion Corporation, Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SOMIJA
Romanian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Latvian: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006. EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Romanian: Medetomidină
Latvian: Medetomidīns
Romanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, MAREA BRITANIE
Latvian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, LIELBRITĀNIJA
Romanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLANDA
Latvian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, SOMIJA
Romanian: Division Bayer, House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, MAREA BRITANIE
Latvian: Bayer plc Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, LIELBRITĀNIJA
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicamentos, Catapresin, se enunţă faptul că substanţa activă traversează bariera placentară .
Latvian: Catapresin zāļu aprakstā ir norādīts, ka aktīvā viela šķērso hematoencefālisko barjeru.
Romanian: In concluzie, CVMP a fost de acord cu următoarele recomandări:
Latvian: Noslēgumā CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Romanian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIA
Latvian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Romanian: Introducere şi context
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatojums
Romanian: Ambele doze sunt peste NOEL pentru efectele farmacologice acute.
Latvian: Abos gadījumos devas pārsniedz akūtu farmakoloģisku efektu devu bez novērotas iedarbības.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat asupra următoarei recomandări:
Latvian: Tādēļ CVMP pieņēma šādu ieteikumu:
Romanian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIA
Latvian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BEĻĢIJA
Romanian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, OLANDA
Latvian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, NĪDERLANDE
Romanian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, OLANDA
Latvian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, Nīderlande
Romanian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANIA
Latvian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, VĀCIJA
Romanian: Datele de farmacovigilenţă evaluate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, care au determinat modificarea autorizaţiilor, se referă la reacţiile adverse publicate presupuse la o fiinţă umană, raportând efecte cardiovasculare şi la nivelul sistemului nervos central, pe o perioadă de 3 zile, după autoinjectarea accidentală de Sedivet (Referinţă: Hoyer, Mark J.
Latvian: Farmakovigilances dati, ko novērtēja Nīderlandes atbildīgā iestāde un kā rezultātā tā izteica vēlmi mainīt reģistrācijas apliecības, ir publicētā informācija par tām iespējamām blakusparādībām cilvēkam, kas ietver iedarbību uz kardiovaskulāro un centrālo nervu sistēmu trīs dienu laikā pēc nejaušas Sedivet pašinjicēšanas (atsauce: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Romanian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, GERMANIA
Latvian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, VĀCIJA
Romanian: HU Primazin 2 % injection
Latvian: HU Primazin 2 % šķīdums injekcijām Ksilazīns
Romanian: <Substanţa> este un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, simptomele după absorbţie pot implica efecte clinice care includ sedare dependentă de doză, deprimare respiratorie, bradicardie, hipotensiune, xerostomie şi hiperglicemie.
Latvian: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, simptomi pēc tās uzsūkšanās var būt klīniska iedarbība, kas ietver no devas atkarīgu sedāciju, elpošanas nomākumu, bradikardiju, hipotensiju, sausu muti un hiperglikēmiju.
Romanian: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANIA
Latvian: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, VĀCIJA
Romanian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANIA
Latvian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VĀCIJA
Romanian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARIA
Latvian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Romanian: CVMP a analizat în continuare datele protejate de drepturi de proprietate intelectuală furnizate de către un alt titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la trei dintre produse.
Latvian: CVMP izskatīja arī cita reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par trim minētajiem līdzekļiem.
Romanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, OLANDA
Latvian: Boehringer Ingelheim Postbus 8037, 1802
Romanian: În concluzie, măsurile de precauţie trebuie reflectate în literatura produselor medicamentoase de uz veterinar implicate, care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
Latvian: Piesardzības pasākumi jāatspoguļo konkrēto alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošo veterināro zāļu informācijā.
Romanian: În plus, următoarele informaţii privind reacţiile adverse umane au fost analizate de către CVMP:
Latvian: Turklāt CVMP ņēma vērā šādu informāciju par blakusparādībām cilvēkam:
Romanian: Xilazina a determinat sedare, relaxare musculară şi analgezie după o singură doză intravenoasă de 0,27 sau 0,68 mg/kg corpsau după o singură doză orală de 0,54 mg/kg greutate corporală.
Latvian: Ksilazīns pēc vienreizējas 0,27 vai 0,68 mg/kg ķermeņa masas devas intravenozas ievadīšanas vai pēc vienreizējas 0,54 mg/kg ķermeņa masas devas iekšķīgas lietošanas izraisīja sedāciju, muskuļu relaksāciju un analgēziju.
Romanian: 4. În cazul în care produsul atinge în mod accidental ochiul, clătiţi cu apă curată din abundenţă.
Latvian: 4. Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, izskalot tās ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Romanian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIA (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REGATELE UNITE)
Latvian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Beļģija (Izmaiņa IA,1 - līdz Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, LIELBRITĀNIJA)
Romanian: Ţara Denumirea inventată a produsului
Latvian: Valsts Piešķirtais zāļu nosaukums
Romanian: 7. SFATURI PENTRU MEDICI: <Substanţa> este un agonist al receptorului adrenergic alfa 2 a cărui toxicitate poate determina efecte clinice printre care sedare, depresie respiratorie şi comă, bradicardie şi hipotensiune şi hiperglicemie.
Latvian: 7. PADOMS ĀRSTIEM: <viela> ir alfa 2 adrenoreceptoru agonists, un tās toksiskā ietekme var izraisīt klīnisku iedarbību, tostarp sedāciju, elpošanas nomākumu un komu, bradikardiju, hipotensiju un hiperglikēmiju.
Romanian: Deoarece efectele sistemice pot apărea la oameni la doze destul de mici de romifidină (0,2 mg/persoană), CVMP a concluzionat că efectele manifestate la o persoană căreia i s-a injectat, în mod accidental, un maxim de 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină) pot fi legate de substanţa activă a produsului.
Latvian: CVMP secināja, ka iedarbība, kas rodas nejaušas maksimāli 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna) injicēšanas gadījumā, var būt saistītas ar līdzekļa aktīvo vielu.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă cu privire la alt produs - Sedaxylan - care conţine un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā tika veikts lietotāja drošības novērtējums par citu līdzekliSedaxylan, kas satur alfa 2 adrenoreceptoru agonistu.
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, GERMANIA
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, VĀCIJA
Romanian: După evaluarea problemei, CVMP a concluzionat asupra următoarelor recomandări:
Latvian: Izskatot šo jautājumu, CVMP vienojās par šādu ieteikumu:
Romanian: Detomidină
Latvian: Detomidīns
Romanian: Clorhidrat de romifidină
Latvian: Romifidīna hlorhidrāts
Romanian: În caz de ingestie sau autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului, dar NU CONDUCEŢI VEHICULE deoarece pot să apară sedarea şi modificări ale tensiunii arteriale.
Latvian: ja zāles nejauši norītas vai noticis pašinjicēšanas gadījums, nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību un parādīt ārstam lietošanas instrukciju, bet NEVADĪT TRANSPORTLĪDZEKLI, jo var rasties sedācija un asinsspiediena pārmaiņas.
Romanian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Latvian: Pfizer GmbH, Pfizerstr. 1, 76139 Karlsruhe, VĀCIJA
Romanian: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Latvian: UK Sedivet 10 mg/ml šķīdums injekcijām