FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Slovak: Taliansko Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny zmiňované skutečnosti a dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující bufexamak k lokálnímu použití jsou za běžných podmínek použití škodlivé a že poměr přínosů a rizik bufexamaku nelze považovat za příznivý.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky tieto skutočnosti a dospel k záveru, že lieky obsahujúce bufexamak na lokálne použitie sú škodlivé za normálnych podmienok použitia a že pomer prínosu a rizika bufexamaku sa považuje za nepriaznivý.
Czech: • chronická dermatóza,
Slovak: • chronické dermatózy,
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje zrušit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících bufexamak uvedených v příloze I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bufexamak uvedené v prílohe 1.
Czech: • zánětlivé stavy řitního otvoru a konečníku,
Slovak: • zápalové stavy análneho otvoru a konečníka,
Czech: Rozhodnutí příslušného německého orgánu bylo založeno na četných zveřejněných údajích a spontánních hlášeních o kontaktních alergických reakcích po podání léčivých přípravků obsahujících bufexamak a nedávno zveřejněných údajích o výskytu rizikových faktorů kontaktní senzibilizace bufexamakem.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na početných publikáciách a spontánnych hláseniach o kontaktných alergických reakciách po podaní liekov obsahujúcich bufexamak a nedávno publikovaných údajov o výskyte a rizikových faktoroch pre kontaktnú zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Czech: • zmírnění zánětlivých příznaků kůže u neurodermatitidy a chronického ekzému,
Slovak: • na zmiernenie zápalových symptómov kože v prípade neurodermatitídy a chronického ekzému,
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků obsahujících bufexamak zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bufexamak,
Czech: Léková forma Způsob podání
Slovak: Spôsob podávania forma
Czech: MASTU S forte 250 mg
Slovak: S forte 250 mg
Czech: Mastu S ointment
Slovak: S ointment
Czech: Lucembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovak: Luxembursko PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Czech: Na základě výše zmíněných údajů, obzvláště s ohledem na klinickou manifestaci těchto nežádoucích účinků ve srovnání s léčenými příznaky, výbor CHMP soudí, že klinický obraz nežádoucích účinků (kontaktní alergický ekzém) je identický nebo velmi podobný příznakům onemocnění, které má být léčeno (přispívající k chybné diagnóze, zpoždění ve stanovení správné diagnózy a prodlužování onemocnění).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na uvedené údaje, najmä čo sa týka klinického prejavu týchto nežiaducich liekových reakcií v porovnaní so symptómami, ktoré sa majú liečiť, dospel k záveru, že klinický obraz nežiaducich účinkov (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako symptomatológia ochorenia, ktoré sa má liečiť (čo prispieva k nesprávnemu stanoveniu diagnózy, oneskoreniu určenia správnej diagnózy a predĺženiu ochorenia).
Czech: Rektální podání
Slovak: Rektálne použitie
Czech: Od udělení rozhodnutí o registraci bylo na národních úrovních provedeno několik posouzení těchto léčivých přípravků, které vedly ke změnám souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací nebo změnám právního postavení přípravku z volně prodejného na přípravek dostupný pouze na předpis.
Slovak: Od vydania povolení na uvedenie lieku na trh sa na vnútroštátnej úrovni uskutočnilo niekoľko prieskumov o týchto liekoch, čo viedlo k zmenám v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, alebo k zmene právneho stavu z lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, na liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Výbor CHMP proto zastává názor, že přípravek Bufexamak je silným senzibilizátorem u vysokého počtu pacientů vystavených přípravku, třebas jen po krátkodobém používání, způsobujícím nežádoucí účinky (kontaktní alergie, v některých případech závažné nebo generalizované), které nelze klinicky odlišit od onemocnění, které má být léčeno, což vede ke stanovení nesprávné diagnózy nebo ke zpoždění ve stanovení správné diagnózy alergie a následně zhoršení onemocnění, které má být léčeno.
Slovak: Výbor CHMP je preto toho názoru, že bufexamak je silný liek zvyšujúci citlivosť v prípade vysokého počtu pacientov vystavených dokonca krátkodobému použitiu, čo vedie k nežiaducim reakciám (kontaktné alergie, v niektorých prípadoch závažné alebo generalizované), ktoré sa nedajú klinicky odlíšiť od ochorení, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy alebo oneskorenému určeniu správnej diagnózy alergie a následne k zhoršeniu ochorenia, ktoré sa má liečiť.
Czech: • anální fisura,
Slovak: • análna fizúra,
Czech: Mastu S forte suppositories
Slovak: S forte suppositories
Czech: Rakousko Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Slovak: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
Czech: • výbor zvážil poměr přínosů a rizik bufexamaku v běžných podmínkách používání a usoudil, že výše uvedené prokázané riziko kontaktních alergických reakcí není přijatelné, přičemž vzal v úvahu skutečnost, že účinnost bufexamaku je v léčbě kožních a proktologických onemocnění omezená.
Slovak: • výbor vzal do úvahy pomer prínosu a rizika bufexamaku za normálnych podmienok použitia a usúdil, že uvedené dokázané riziko kontaktných alergických reakcií nie je prijateľné, pričom zohľadnil skutočnosť, že účinnosť bufexamaku je pri liečbe dermatologických a proktologických ochorení obmedzená; výbor navyše usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizík nie sú vhodné na zníženie týchto rizík na prijateľnú úroveň,
Czech: Rovněž je třeba poznamenat, že významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují významnému nedostatku v hlášeních a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkajících se závažných alergických kontaktních dermatitid při používání bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma prokazují, že účinnost bufexamaku je sporná a navíc má bufexamak vysoký alergický potenciál.
Slovak: Aktualizované výsledky zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh týkajúce sa závažnej alergickej kontaktnej dermatitídy spôsobenej bufexamakom a údaje z nedávnych publikácií o tejto téme dokazujú, že bufexamak má spornú účinnosť a je spojený s vysokým potenciálom vzniku alergických reakcií.
Czech: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Slovak: Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Czech: • výbor poznamenal, že preexistence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, může vytvářet rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem a závažné reakce přecitlivělosti,
Slovak: • výbor CHMP poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, môže predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak a závažné reakcie z precitlivenosti,
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že preexistence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, vytváří rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť bufexamakom, predstavuje rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Czech: • akutní a chronický ekzém konečníku,
Slovak: • akútny a chronický análny ekzém,
Czech: Bufexamak je používán jako nesteroidní protizánětlivá látka k lokální léčbě řady kožních a proktologických onemocnění.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu niektorých dermatologických a proktologických ochorení.
Czech: Navíc významné rozdíly mezi epidemiologickými údaji a počtem spontánních hlášení o kontaktní dermatitidě v různých farmakovigilančních databázích jasně nasvědčují, že je zde zřetelně nedostatečné množství hlášení a pravděpodobně podhodnocení četnosti kontaktních alergických reakcí.
Slovak: Významné rozdiely medzi epidemiologickými údajmi a počtom spontánnych hlásení o kontaktnej dermatitíde v rôznych databázach dohľadu nad liekmi jasne naznačujú významne nedostatočné podávanie hlásení a pravdepodobne podhodnotenie frekvencie kontaktných alergických reakcií.
Czech: Bufexamak je používán jako nesteroidní protizánětlivá látka k lokální léčbě kožních a proktologických onemocnění.
Slovak: Bufexamak sa používa ako nesteroidová antiflogistická látka na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení.
Czech: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Slovak: 77020 Melun cedex
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) registrovaný pro lokální léčbu kožních a proktologických onemocnění uvedených dále: -Kožní
Slovak: Bufexamak je nesteroidový protizápalový liek (NSAID) povolený na lokálnu liečbu dermatologických a proktologických ochorení: - Dermatologické ochorenia:
Czech: • akutní a chronické příznaky zánětu kůže konečníku,
Slovak: • akútne a chronické análne zápalové symptómy kože,
Czech: Rektální krém Rektální podání
Slovak: Rektálny krém
Czech: Opatření ke snížení rizika, jako jsou změny v údajích o přípravku (kontraindikace a přísnější upozornění) a/nebo omezení dostupnosti, byla navrhována držiteli rozhodnutí o registraci v jejich odpovědích na seznam otázek přijatých výborem.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v dokumente odpovedí na zoznam otázok prijatých výborom CHMP navrhli opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad zmeny v informácii o produkte (kontraindikácie a zdôraznené upozornenia) a/alebo obmedzenie dostupnosti.
Czech: Čípek
Slovak: Čapík
Czech: Četné hlášené případy alergické kontaktní dermatitidy po aplikaci bufexamaku, zčásti závažné a generalizované nebo vyžadující hospitalizaci, byly získány z databází nežádoucích účinků.
Slovak: V databázach nežiaducich liekových reakcií sa zhromaždili mnohé hlásenia o prípadoch alergickej kontaktnej dermatitídy po aplikácii bufexamaku, ktoré boli sčasti závažné a generalizované alebo vyžadovali hospitalizáciu.
Czech: • svědění,
Slovak: • pruritus,
Czech: Rektální podání and Kožní podání
Slovak: Rektálne použitie and Dermálne použitie
Czech: • stavy s hyperkeratózou kůže, chronické a subakutní, -Proktologická
Slovak: • chronické a subakútne hyperkeratotické ochorenia, - Proktologické ochorenia:
Czech: I přes opatření přijatá na národní úrovni v různých členských státech se kožní reakce a obzvláště kontaktní alergické reakce, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci, způsobené léčivými přípravky k lokálnímu použití obsahujícími bufexamak stále vyskytují.
Slovak: Napriek opatreniam, ktoré sa uskutočnili na vnútroštátnej úrovni v rôznych členských štátoch, sa naďalej vyskytujú kožné účinky, najmä kontaktné alergické reakcie, pričom niektoré sú závažné,
Czech: Kromě toho předchozí existence některých onemocnění, pro něž je léčba bufexamakem indikována, může vytvářet rizikové faktory pro senzibilizaci bufexamakem.
Slovak: Existencia niektorých indikovaných ochorení, ktoré sa majú liečiť, môže tiež predstavovať rizikové faktory pre zvýšenú citlivosť na bufexamak.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BUFEXAMAK (viz příloha I)
Slovak: BUFEXAMAK (pozri prílohu I)
Czech: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Slovak: NOVALIS 5 pour cent, crème
Czech: BUFEXAMAC COOPER 5 pour cent, crème
Slovak: COOPER 5 pour cent, crème
Czech: stupně.
Slovak: Mastu
Czech: Aktualizované výsledky po uvedení přípravku na trh týkající se závažné alergické kontaktní dermatitidy při aplikaci bufexamaku a údaje z nedávných publikací na toto téma (např. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Slovak: (A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Czech: • po zhodnocení všech dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že bufexamak k lokálnímu použití je za běžných podmínek použití škodlivý z důvodu kožních reakcí a obzvláště z důvodu kontaktních alergických reakcí, z nichž některé jsou závažné, generalizované nebo vyžadují hospitalizaci.
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že bufexamak na lokálne použitie je škodlivý za normálnych podmienok použitia v dôsledku kožných účinkov, najmä kontaktných alergických reakcií, pričom niektoré sú závažné, generalizované alebo vyžadujú hospitalizáciu; znepokojujúce je najmä to, že klinický obraz nežiaduceho účinku (kontaktný alergický ekzém) je rovnaký alebo veľmi podobný ako ochorenie, ktoré má liek liečiť, čo vedie k nesprávnemu určeniu diagnózy, oneskorenému určeniu diagnózy a k predĺženiu ochorenia,
Czech: přesvědčivé údaje pro určení populace pacientů, u které přínosy buflomedilu jasně převažují nad zjištěnými riziky.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikáciu populácie pacientov, u ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad zistenými rizikami.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli príslušným vnútroštátnym orgánom:
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Podmienky pre odvolanie pozastavenia
Czech: Průměrný věk byl 70,2, respektive 71,6 let.
Slovak: Priemerný vek bol 70,2 resp. 71,6 roka.
Czech: Postup byl zahájen během zasedání výboru CHMP v únoru 2011.
Slovak: Konanie sa začalo na zasadnutí výboru CHMP vo februári 2011.
Czech: Toto stanovisko nahrazuje stanovisko týkající se dočasných opatření vydané dne 4. července 2011.
Slovak: Toto stanovisko nahrádza stanovisko k dočasným opatreniam prijaté 4. júla
Czech: Následkem toho byl automaticky zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovak: Na základe toho sa automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: Bezpečnost injekčních lékových forem buflomedilu
Slovak: Bezpečnosť injekčných foriem buflomedilu
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizík
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika
Czech: Jestliže toto přizpůsobení dávky není provedeno správně, vede to k závažné a život ohrožující toxicitě.
Slovak: Ak dávka nie je správne upravená, vedie to k závažnej a život ohrozujúcej toxicite.
Czech: Užívání buflomedilu za těchto podmínek je považováno za použití za běžných podmínek.
Slovak: Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
Czech: Observační studie používání léku Thalès
Slovak: Thalèsova pozorovacia štúdia o používaní lieku
Czech: Diskuse o účinnosti
Slovak: Diskusia o účinnosti
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících buflomedil (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich buflomedil (pozri prílohu I)
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz dvě francouzské farmakovigilanční studie z období let 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj dva francúzske výskumy v rámci dohľadu nad liekmi vzťahujúce sa na obdobie rokov 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
Czech: Celkové shrnutí ohledně bezpečnosti a opatření k minimalizaci rizik
Slovak: Celkové zhrnutie týkajúce sa bezpečnosti a opatrení na minimalizáciu rizika
Czech: Z těchto případů bylo identifikováno celkem 12 případů, kdy byli pacienti léčeni v rámci maximálního terapeutického rozmezí (tj.
Slovak: Z týchto prípadov bolo celkove identifikovaných 12 prípadov, keď pacienti boli liečení v rámci maximálneho terapeutického rozpätia (t.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci a používání přípravků předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia uvádzania na trh a používania liekov, predložené agentúrou EMA
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že procento ohrožených pacientů zůstává i přes tento pokles nepřijatelně vysoké.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že aj napriek tomuto zníženiu percentuálny podiel ohrozených pacientov zostáva na neprijateľne vysokej úrovni.
Czech: V přehledu veškerých dostupných údajů o bezpečnosti z jednotlivých případů v souvislosti s buflomedilem bylo navíc identifikováno 28 případů předávkování u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Slovak: Okrem toho pri prieskume všetkých dostupných údajov o bezpečnosti jednotlivých prípadov spojených buflomedilom bolo identifikovaných 28 prípadov predávkovania u starších pacientov (nad 65 rokov).
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Slovak: Dôvody pre pozastavenie povolení na uvedenie na trh
Czech: Celkové závěry o bezpečnosti
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Czech: Buflomedil je α1, α2-adrenolytická látka s vazoaktivními a hemorheologickými vlastnostmi, která zlepšuje krevní průtok v mikrocirkulaci i okysličení tkání.
Slovak: Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že ze 24 hlášených případů (kolem 5 % všech nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných v databázi držitele rozhodnutí o registraci) byla většina případů (13 ze 24) způsobena náhodným předávkováním.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že z 24 hlásených prípadov (približne 5 % všetkých nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných v databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh) väčšinou (13 z 24) išlo o prípady náhodného predávkovania.
Czech: Po ústním vysvětlení, které proběhlo v červenci 2011, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil další opatření k minimalizaci rizik a aby zvážil možnost určení omezené populace.
Slovak: Po ústnom vysvetlení v júli 2011 bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby navrhol ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika a spýtal sa, či by sa dala určiť obmedzená skupina.
Czech: Diskuse o bezpečnosti
Slovak: Diskusia o bezpečnosti
Czech: Po těchto studiích podnikla Francie řadu národních regulačních opatření k minimalizaci rizika nežádoucích účinků souvisejících s buflomedilem.
Slovak: Na základe týchto prešetrení Francúzsko prijalo viaceré vnútroštátne regulačné opatrenia na minimalizáciu rizika nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom.
Czech: do 600 mg denně) buflomedilu.
Slovak: j. do 600 mg denne) buflomedilu.
Czech: Navíc bylo zaznamenáno 32 případů kardiologických nežádoucích účinků, přičemž nejčastějšími reakcemi byly tachykardie, hypertenze, návaly a hypotenze.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
Czech: Buflomedil je v současnosti schválen ve Francii pro léčbu „příznaků symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (stadium PAOD II)".
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
Czech: Za účelem zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje k určení populace, u které přínosy buflomedilu jasně převažují nad zjištěnými riziky (viz příloha III).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia by držitelia povolenia na uvedenie lieku mali poskytnúť presvedčivé údaje na identifikáciu populácie, v prípade ktorej prínosy buflomedilu jasne prevažujú nad jeho identifikovanými rizikami (pozri prílohu III).
Czech: V prosinci 2010 bylo ve Francii provedeno další posouzení přínosů a rizik buflomedilu, na jehož základě pozastavil příslušný francouzský vnitrostátní orgán ve Francii veškerá rozhodnutí o registraci pro produkty obsahující buflomedil.
Slovak: V decembri 2010 sa vo Francúzsku uskutočnilo ďalšie hodnotenie prínosu a rizika buflomedilu, na základe ktorého príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku pozastavil všetky francúzske povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Czech: U 70 % případů byla dávka buflomedilu, kterou pacienti dostávali, nevhodná vzhledem ke známému renálnímu selhání.
Slovak: V 70 % prípadov bola dávka buflomedilu, ktorú pacienti dostávali, nevhodná, z dôvodu základného zlyhania obličiek.
Czech: U jednoho pacienta se poté, co si vzal dvě 300mg tablety naráz namísto dvou tablet dvakrát denně (BID), objevily křeče.
Slovak: Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
Czech: Došlo také k zahrnutí informace o nutnosti vzít v potaz renální funkce.
Slovak: Zahrnula sa aj potreba posúdiť funkciu obličiek.
Czech: Kromě těchto 5 případů byly identifikovány další 2 případy související s poškozením ledvin, u kterých nebyla známa dávka.
Slovak: Okrem týchto 5 prípadov boli identifikované ďalšie dva prípady súvisiace s poruchou funkcie obličiek s neznámou dávkou.
Czech: Co se týče dalších navrhovaných farmakovigilančních činností, výbor CHMP byl toho názoru, že detekce signálu již není prioritou, vzhledem k tomu, že rizika související s buflomedilem již byla odhalena a potvrzena.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že analýza neprokázala statistickou významnost, a výsledky proto neumožňují učinit závěry o statisticky významném snížení kombinovaného primárního cílového ukazatele oproti placebu.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
Czech: Schválená maximální denní dávka u pacientů s běžnými renálními funkcemi je 600 mg a u pacientů s poškozením ledvin je to 300 mg.
Slovak: Schválená maximálna denná dávka u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 600 mg a 300 mg u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: Studie porovnávala referenční období 6 měsíců před provedením vyhodnocení ve Francii v roce 2006 se dvěma 6měsíčními hodnotícími obdobími po zavedení výsledných opatření k minimalizaci rizik a po distribuci informačních dopisů pro lékaře (DHPC).
Slovak: V štúdii sa porovnávalo referenčné 6mesačné obdobie pred francúzskym hodnotením v roku 2006 s dvomi 6-mesačnými referenčnými obdobiami po zavedení výsledných opatrení na minimalizáciu rizika a distribúcii DHPC.
Czech: V rámci těchto studií bylo nahlášeno 188, respektive 26 pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovak: V prvom období sa zistilo 188 a v druhom 26 pacientov so zaznamenanými nežiaducimi udalosťami.
Czech: Výbor CHMP vzal také na vědomí výsledky observační studie používání léku Thalès, do které bylo zařazeno 300 000 pacientů a která byla provedena za účelem vyhodnocení opatření k minimalizaci rizik zavedených ve Francii v rámci vzorců předepisování.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie výsledky Thalèsovej pozorovacej štúdie o používaní lieku zahŕňajúcej 300 000 pacientov a vykonanej na účely posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku na spôsoby preskripcie.