FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filgrastim ratiopharm 48MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska.
Estonian: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s. - Abiained on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Swedish: Dosjustering krävs
Estonian: Annuse kohandamine
Swedish: En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml vätska.
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s.
Swedish: Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mida tuleb teha enne Filgrastim ratiopharm´i nahaalust süstimist?
Swedish: Var särskilt försiktig med Filgrastim ratiopharm - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se del "4.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Filgrastim ratiopharm - kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus (v.t. punkt nr.4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui teil on sirprakuline aneemia või - kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas (v.t. punkt nr.4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 MIE (480 mikrog) filgrastim i 0,8 ml injektions- eller infusionsvätska,
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 [MIU] (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim ratiopharm används för.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse.
Swedish: Filgrastim ratiopharm kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ratiopharm GmbH ett godkännande för försäljning av Filgrastim ratiopharm som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim ratiopharm har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Swedish: Filgrastim ratiopharm jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Swedish: Filgrastim ratiopharm är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Filgrastim ratiopharm liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Filgrastim ratiopharm används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Filgrastim ratiopharm, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Swedish: Behandling med Filgrastim ratiopharm och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja nakkuste ohu vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel,
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Swedish: Hur har Filgrastim ratiopharms effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharmit uuriti?
Swedish: Filgrastim ratiopharm är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Följaktligen har effekten av Filgrastim ratiopharm visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Swedish: Filgrastim ratiopharm ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Swedish: Hur verkar Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis on Filgrastim ratiopharm?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim ratiopharm finns i sin helhet
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Filgrastim ratiopharmi kohta leiate siit.
Swedish: För att undersöka Filgrastim ratiopharms säkerhet har ytterligare två studier genomförts på patienter
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Filgrastim ratiopharm för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit uuriti selle ravimi samaväärsuse tõendamiseks võrdlusravimiga Neupogen.
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim ratiopharm visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim ratiopharmi kasulikkus?
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Swedish: Storbritannien VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Estonian: Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrkor, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Swedish: Rådata lades fram som separat dokumentation.
Estonian: Toorandmed tehti kättesaadavaks eraldi dokumentidena.
Swedish: Ansökningarna om godkännande för försäljning lämnades in till de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Swedish: Det främsta argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning var att den insekticida aktiviteten är hög hos både hundar och katter, oavsett sammansättningen: produkterna är effektiva i upp till 8 veckor hos hundar och upp till 5 veckor hos katter.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Swedish: Effektens varaktighet för i dagsläget godkända fipronil-innehållande spot-on-produkter varierar från 4-8 veckor för loppor och 1-4 veckor för olika fästingarter.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Swedish: Slutsatser
Estonian: Järeldus
Swedish: Skälen som innehavaren av godkännande för försäljning uppgav för omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013 var inriktade på de faktorer som skulle beaktas för att fastställa en "väletablerad veterinärmedicinsk användning av beståndsdelar av veterinärmedicinska läkemedel", och följer i stort sett rubrikerna under avdelning III i bilaga I i direktiv 2001/82/EG (direktiv 2009/9/EG).
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning betonade stycke 3.5 av avdelning III i direktiv 2009/9/EG som fastslår att: "Erfarenheterna av sådana produkter som redan släppts ut på marknaden och som innehåller samma beståndsdelar har stor betydelse, varför de sökande bör ägna detta särskild uppmärksamhet."
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Swedish: Österrike1
Estonian: Austria1
Swedish: De former som används till hundar är redan godkända i referensmedlemsstaten, Tjeckien, sedan december 2011 och kattprodukten godkändes där något senare, i maj 2012.
Estonian: Viiteliikmesriigis Tšehhis anti koerte ravimvormide müügiluba 2011. aasta detsembris ja kasside ravimi müügiluba hiljem, 2012. aasta mais.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en avsevärd omarbetning av studierapporterna för granskning under detta skiljedomsförfarande.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis oluliselt selle esildismenetluse käigus ülevaadatavaid uuringuaruandeid.
Swedish: Det var inte möjligt att beakta de säkerhetsuppgifter efter godkännande för försäljning som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning (avseende periodiska säkerhetsrapporter och uppgifter om försäljningsvolym) eftersom dessa uppgifter innefattade hänvisning till produkter som inte ingick i detta skiljedomsförfarande.
Estonian: Ei olnud võimalik võtta arvesse müügiloa hoidja esitatud müügiloa saamise järgseid ohutusandmeid (mis on seotud perioodiliste ohutusaruannetega ja müügimahu andmetega), kuna need andmed sisaldasid viiteid toodetele, mida ei olnud kaasatud selle esildismenetluse ulatusse.
Swedish: Eftersom betydande brister noterades i de farmaceutiska kliniska studier som utfördes med Fiprex ansågs inte dessa data vara tillförlitliga.
Estonian: Kuna Fiprexiga tehtud kliinilistes erauuringutes märgati olulisi puudusi, ei peetud neid andmeid usaldusväärseteks.
Swedish: Bevis för effekt
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
Swedish: Vad gäller klinisk effekt visar den publicerade litteraturen att också mindre skillnader i sammansättning kan avsevärt påverka varaktigheten av produktens effekt.
Estonian: Kliinilise tõhususe suhtes näitab avaldatud kirjandus, et isegi väikesed erinevused ravimvormis võivad oluliselt mõjutada toote tõhususe kestust.
Swedish: Fiprex är en spot-on-beredning som innehåller den aktiva substansen fipronil (farmakoterapeutisk grupp: medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk).
Estonian: Fiprex on täpilahus, mille toimeaine on fiproniil (farmakoteraapiline rühm: ektoparasititsiid toopiliseks kasutamiseks).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning beskrev vidare studier som lämnats in för olika generiska produkter, vilka visade att varje produkt hade en acceptabel effekt jämfört med originalprodukten på EU-marknaden, trots skillnader i innehållet av hjälpämnen.
Estonian: Peale selle kirjeldas müügiloa hoidja mitme geneerilise ravimi kohta esitatud uuringuid, mis näitasid, et igal tootel oli ELi turul saadaval algse tootega võrreldes aktsepteeritav tõhusus, hoolimata erinevustest abiainete koostises.
Swedish: Bibliografiska data har tillhandahållits för att täcka alla aspekter av produktens säkerhet och/eller effekt för den föreslagna indikationen hos målarten med hjälp av den föreslagna administreringsvägen och det föreslagna doseringsschemat.
Estonian: Esitati bibliograafilised andmed, et katta toote ohutuse ja/või tõhususe hindamise kõik aspektid pakutud näidustuse kohta sihtliikidel, kasutades pakutud manustamisviisi ja annustamisskeemi.
Swedish: Det finns fem former, en för katter (52,5 mg) och fyra för olika storlekar av hundar (S, M, L, XL) motsvarande 75, 150, 300 respektive 412,5 mg.
Estonian: Seda on viiel kujul, üks kassidele (52,5 mg) ja neli eri suuruses koertele (S, M, L, XL, mis on vastavalt 75, 150, 300 ja 412,5 mg).
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökan var artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG, dvs. åberopande av väletablerad användning.
Estonian: Taotluse õiguslik alus oli direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a, st hästi tõestatud kasutus.
Swedish: Ansökan lämnades in för ett förfarande för ömsesidigt erkännande, utifrån den rättsliga grunden för väletablerad användning (artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG).
Estonian: Taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse jaoks, kasutades hästi tõestatud kasutuse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a).
Swedish: Farmakovigilansuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning uppfyllde inte normen för publicerade, kollegialt granskade data efter godkännande för försäljning, dvs. kontrollerade studier eller epidemiologiska studier i enlighet med lagstiftningen, och kunde därför inte beaktas inom ramarna för denna bedömning.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ravimiohutusalased andmed ei vastanud avaldatud vastastikuse hindamise turustamisjärgsete andmete standardile, st kontrollitud uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest saadud andmetele, mis on ette nähtud õigusaktidega, ja seetõttu ei saanud neid arvestada selle hindamise raames.
Swedish: Spanien1
Estonian: Hispaania1
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och en berörd medlemsstat, Irland, angående lämpligheten av de data som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för effekten och måldjurets säkerhet.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi Iirimaa vahel lahkarvamus müügiloa hoidja esitatud tõhusust ja sihtloomade ohutust toetavate andmete adekvaatsuses.
Swedish: Kvaliteten och säkerheten (utöver måldjurets säkerhet) för Fiprex bedömdes inte vid detta skiljedomsförfarande.
Estonian: Fiprexi kvaliteeti ja ohutust (v.a ravitavate loomade ohutust) selles esildismenetluses ei hinnatud.
Swedish: Dessa skillnader kan åtminstone delvis vara en följd av sammansättningens effekt på hastigheten och graden av dermal absorption och distribution av fipronil.
Estonian: Need erinevused võivad vähemalt osaliselt olla seotud ravimvormi mõjuga nahka imendumise kiiruse ja/või ulatuse ning fiproniili jaotumise osas.
Swedish: Kommittén bekräftade även att den aktiva substansen fipronil har en låg nivå av toxicitet och att det inte finns några särskilda säkerhetsproblem för Fiprex spot-on-beredningar.
Estonian: Komitee kinnitas ka, et toimeaine fiproniil on madala toksilisusega ja Fiprexi täppmanustatava ravimvormiga pole seotud konkreetseid ohutusalaseid probleeme.
Swedish: CVMP hade inga tillgängliga data för att kunna dra en slutsats om den lämpliga varaktigheten av effekten av Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel polnud saadaval andmeid, et teha järeldusi Fiprexi tõhususe õige kestuse kohta.
Swedish: Den litteratur som anfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning avser produkter som är kvantitativt annorlunda vad gäller den aktiva substansen och både kvalitativt och kvantitativt annorlunda vad gäller hjälpämnena.
Estonian: Müügiloa hoidja viidatud kirjandus on seotud toodetega, mis kvantitatiivselt erinevad toimeaine poolest ning kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt erinevad abiainete poolest.
Swedish: Fipronil är ett medel mot ektoparasiter som, allt efter den godkända produkten, kan användas för att förebygga och behandla loppangrepp hos hundar och katter, kontrollera allergisk dermatit orsakad av loppor som en del av en behandlingsstrategi och även kontrollera angrepp av loppbett.
Estonian: Fiproniil on ektoparasititsiid, mida heakskiidetud tootest sõltuvalt võib kasutada kirpude nakkuste ärahoidmiseks ja ravimiseks koertel ja kassidel, et ohjata kirpudest tingitud allergilist dermatiiti osana ravistrateegiast, ning peale selle ohjata väiviliste nakkusi.
Swedish: Trots skillnader i sammansättning och dos mellan Fiprex och andra fipronil-innehållande spot-on-produkter i den publicerade litteraturen accepteras det att sådana produkter i allmänhet är väl tolererade och har en bred säkerhetsmarginal.
Estonian: Hoolimata erinevustest Fiprexi ja teiste avaldatud kirjanduses viidatud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite ravimvormis ja annuses, ollakse nõus, et neid tooteid talutakse üldiselt hästi ja nende ohutusmäär on lai.
Swedish: När det gäller fästingar bedömde innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna för Rhipicephalus spp.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas kirpude kohta, et Rhipicephalus spp.
Swedish: Fästingar är obligata parasiter som är vektorer för sjukdomar hos djur och människor, t.ex. borrelios.
Estonian: Puugid on obligatoorsed parasiidid, mis kannavad loomadele ja inimestele haigusi, nt Lyme'i tõve.
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja Nimetus
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram farmaceutiska kliniska studier som undersökte effekten av Fiprex spot-on (den berörda produkten) och Fiprex sprej (berörs ej av detta förfarande) mot loppor och fästingar hos hundar och katter.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kliinilised erauuringud, millega uuriti Fiprexi täppmanustatava ravimi (kõnealune toode) ja Fiprexi aerosooli (selles menetluses ei käsitleta) tõhusust kirpude ja puukide vastu koertel ja kassidel.
Swedish: • CVMP fann utifrån de data som lämnats in till stöd för denna ansökan att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för denna produkt.
Estonian: • Veterinaarravimite komitee otsustas taotlusega esitatud andmete põhjal, et toote kasu ja riski positiivset tasakaalu pole võimalik saavutada.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Fiprex är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräckliga data för att motivera de föreslagna indikationerna.
Estonian: Fiprexi kasu ja riski tasakaal on veel ebaselge, kuna puuduvad adekvaatsed andmed, mis õigustaks pakutud näidustusi.
Swedish: I enlighet med den rättsliga grunden för ansökan, dvs. väletablerad användning, har innehavaren av godkännandet för försäljning anfört publicerad litteratur till stöd för produktens effekt.
Estonian: Vastavuses taotluse õigusliku alusega ehk hästi tõestatud kasutusega on müügiloa hoidja viidanud avaldatud kirjandusele, et toetada ravimi tõhusust.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtivate müügilubade peatamise alused
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten fann att godkännandet av Fiprex kan innebära en potentiell allvarlig risk för djurhälsan eftersom måldjurets säkerhet och produktens effekt inte hade tillräckligt påvisats.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomased liikmesriigid võtsid arvesse, et Fiprexi müügiloa andmine võib oluliselt ohustada looma tervist, kuna sihtloomade ohutust ja toote tõhusust pole piisavalt tõendatud.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten och dra en slutsats om nytta-riskförhållandet för Fiprex.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Fiprexi kasulikkuse ja riski suhte kohta.