FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Glantzmannin taudin hoidossa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden 2 tunnin välein, ja antokertoja on vähintään kolme.
Romanian: • În cazul trombasteniei Glanzmann, doza este de 90 micrograme/kg o dată la 2 ore, cu un minim de
Finnish: • potilaat, joilla on Glantzmannin tauti (trombastenia, joka on harvinainen verenvuotosairaus) silloin,
Romanian: • pacienți cu trombastenie Glanzmann (o tulburare hemoragică rară), care nu pot fi tratați prin transfuzie de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui).
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Romanian: • deficit congenital de factor VII;
Finnish: • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Romanian: • În cazul hemofiliei, doza este de 90 micrograme/kg de greutate corporală, repetată o dată la 2-3
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Romanian: Acesta este utilizat la anumite grupuri de persoane:
Finnish: Tämä pitää tehdä heti kohdan J jälkeen.
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Romanian: Puteţi face aceasta ţinândule în mâini până le simţiţi la fel de calde ca şi mâinile dumneavoastră.
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Romanian: Se pot recomanda două regimuri de administrare:
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea schimba doza.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Romanian: Evenimentele tromboembolice pot duce la stop cardiac.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2006
Finnish: Sen täytyy olla väritöntä.
Romanian: Trebuie să fie incoloră.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este NovoSeven și pentru ce se utilizează
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
Romanian: Durata tratamentului la domiciliu nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Romanian: Monitorizarea tratamentului - teste de laborator
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Romanian: Întotdeauna spălaţi-vă pe mâini şi asiguraţi-vă că zona din jur este curată.
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Romanian: In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le corespunzător cu un prosop curat sau aer uscat.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Romanian: Valoarea clearance-ului apare ca fiind influențată de vârsta, prin urmare, la pacienţii mai tineri clearance-ul poate fi crescut cu mai mult de 50%.
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Romanian: Nu refolosiţi echipamentul.
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.
Romanian: Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen liuos tulee käyttää heti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Romanian: • Injectaţi lent, timp de 2 - 5 minute.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Romanian: Aceasta reduce timpul de spitalizare și numărul de zile de absență de la locul de muncă și școală.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Jos sinulla on hemofilia:
Romanian: Dacă aveţi hemofilie:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Romanian: Factori de coagulare sanguină, cod ATC: B02BD08
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Romanian: • Verificaţi numele, concentrația şi culoarea cutiilor pentru a vă asigură că acestea conţin medicamentul potrivit.
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NovoSeven trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului cu NovoSeven pentru femeie.
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Romanian: Dacă se folosesc alte dispozitive medicale în afara celor furnizate de Novo Nordisk, asigurați-vă că folosiți un filtru adecvat cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Finnish: 1 KIU = 1000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Romanian: 1 KUI = 1000 UI (unităţi internaţionale).
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Romanian: Hemofilia A şi B cu inhibitori
Finnish: Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
Romanian: Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Romanian: Nu deschideţi echipamentul până când nu sunteţi pregătit să îl utilizaţi.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Romanian: Într-o perioadă de 16 ani au fost raportate patru cazuri de supradozaj la pacienţi cu hemofilie.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
Romanian: • Toți pașii trebuie parcurși în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Finnish: Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Romanian: • Ori de câte ori utilizaţi NovoSeven, spuneți medicului dumneavoastră sau spitalului cât mai curând posibil.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Romanian: Dacă observaţi particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizaţi.
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Romanian: Distribuție și eliminare
Finnish: Joissain tapauksissa vasta-aineet olivat inhiboivia in vitro.
Romanian: În unele cazuri, anticorpii au avut efect inhibitor in vitro.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Romanian: Când vă pregătiți și injectați medicamentul în venă, este important să folosiți o tehnică curată și fără germeni (aseptică).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Romanian: • Verificaţi data expirării.
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent.
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Romanian: - Creşteri ale produşilor de degradare a fibrinei
Finnish: NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Toxicitatea limitatoare a dozei de NovoSeven nu a fost investigată în studii clinice.
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Romanian: * S-a raportat absenţa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Romanian: • Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Romanian: • Reacţii alergice, de hipersensibilitate sau anafilactice.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este menţionată pe cutie.
Finnish: Suojapaperi
Romanian: Hârtie protectoare
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Romanian: • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
Romanian: NovoSeven este un factor de coagulare a sângelui.
Finnish: - Koagulopatia
Romanian: - Coagulopatie
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Romanian: Profilurile farmacocinetice au fost proporţionale cu doza administrată.
Finnish: - Angina pectoris
Romanian: - Angina pectorală
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
Romanian: - Reacție anafilactică
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
Romanian: 2) O singură injecţie de 270 µg/kg corp.
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
Romanian: Tratamentul la domiciliu poate fi continuat numai după consultarea cu centrul de tratament al hemofiliei.
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Romanian: - Răspuns terapeutic diminuat*
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Romanian: Excreţia rFVIIa în lapte nu a fost studiată la animale.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Romanian: Tratamentul cu NovoSeven, singur sau în asociere cu antifibrinolitice și/sau trombocite, a fost definit ca fiind eficace atunci când sângerarea a fost oprită pentru cel puțin 6 ore.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Romanian: • Modificări ale unor analize ale ficatului și sângelui.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Romanian: Mai jos sunt descrise instrucţiunile de manipulare ale ambelor forme de prezentare.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Romanian: Farmacocinetica a fost similară indiferent de sex şi de apartenenţa etnică.
Finnish: Ruiskussa (50 ml:n polypropeeniruiskussa), vain sairaalakäyttöön Liuottaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava siihen riittävä koulutus.
Romanian: În seringă (50 ml polipropilenă) numai în mediul spitalicesc Reconstituirea trebuie efectuată în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Romanian: Aruncaţi în condiţii de siguranţă materialele utilizate.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
Romanian: Singura complicaţie raportată în legătură cu un supradozaj a fost o creştere uşoară, tranzitorie, a tensiunii arteriale la un pacient de 16 ani care a primit 24 mg rFVIIa în loc de 5.5 mg.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Romanian: În același registru, 3 din 91 de pacienți au prezentat evenimente tromboembolice după intervenții chirurgicale.
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Romanian: Doza trebuie repetată după 2 ore şi apoi la intervale de 2 - 3 ore în primele 24 - 48 de ore, în funcţie de tipul intervenţiei efectuate şi de starea clinică a pacientului.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Romanian: Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Romanian: Dacă nu îl puteţi utiliza imediat vedeţi pct. 5 Cum se păstrează NovoSeven pe cealaltă parte a acestui prospect.
Finnish: Alussa 2-3 tuntia, jotta saavutetaan hemostaasi.
Romanian: Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
Finnish: Koska rekombinantti hyytymistekijä VIIa NovoSeven saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hiiren immunoglobuliinia, naudan immunoglobuliinia ja muita viljelmän proteiinijäämiä (hamsterin ja naudan seerumin proteiineja), on olemassa vähäinen mahdollisuus, että potilaille, joita hoidetaan tällä valmisteella, kehittyy yliherkkyysreaktioita näille proteiineille.
Romanian: Deoarece factorul de coagulare VIIa recombinant NovoSeven poate conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine.
Finnish: Suurta vuotoa voidaan hoitaa 2-3 viikkoa, mutta pitempäänkin, jos se on kliinisesti perusteltua.
Romanian: Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Finnish: Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza NovoSeven.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Romanian: Riscul unei interacţiuni potenţiale între NovoSeven şi concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
Romanian: Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Romanian: Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza NovoSeven cu aceste medicamente.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Romanian: Caracterul pozitiv este indicat de cel puțin un rezultat pozitiv la orice determinare.
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Miten NovoSeven-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven Cum să utilizaţi NovoSeven Reacţii adverse posibile
Finnish: Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.
Romanian: Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
Romanian: Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Romanian: - Reacții la nivelul locului de administrare inclusiv durere la nivelul locului de injectare
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Romanian: Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al rFVIIa.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Romanian: Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
Finnish: NovoSeven-hoitoa ei tarvitse tarkkailla.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Romanian: Echipamentul este pentru unică folosinţă.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Romanian: • Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectaţi aerul înapoi în flacon.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
Romanian: • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea unei singure doze de 270 µg/kg corp la pacienţii vârstnici.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Romanian: Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/kg (câte 3 doze fiecare) şi/sau placebo.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavalla 61 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 100 hoitotapahtumaa) osoittautui, että tiettyjä haittatapahtumia raportoitiin useammin (1 %, perustuen hoitotapahtumiin): valtimon tromboembolisia tapahtumia (aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma), laskimon tromboembolisia tapahtumia (keuhkoembolia ja syvä laskimotukos), angina pectorista, pahoinvointia, kuumetta, punoittavaa ihottumaa ja tutkimuksia fibriinin hajoamistuotteiden lisääntyneestä määrästä.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 61 de pacienți cu hemofilie dobândită, cu un total de 100 de episoade de tratament, au arătat că anumite reacții adverse au fost raportate mai frecvent (1% pe baza episoadelor de tratament): evenimente tromboembolice arteriale (ocluzia arterei cerebrale, accident vascular cerebral), evenimente tromboembolice venoase (embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă), angină pectorală, greață, febră, erupție cutanată eritematoasă și concentrații crescute de produși de degradare ai fibrinei.