FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levviax is used in adults and adolescents of 12 years and older to treat infections due to bacteria against which the medicine is active.
Spanish: Levviax se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
Spanish: − si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de Levviax.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Spanish: En adolescentes de edad igual o superior a 12 años, Levviax puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level.
Spanish: La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas actuando a nivel del ribosoma.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces la exposición clínica esperada.
English: The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Spanish: Aún no se ha estudiado la farmacocinética de la telitromicina en la población pediátrica menor de 12 años de edad.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Spanish: En los pacientes sometidos a hemodiálisis, debe ajustarse la posología de forma que se administren 800 mg de Levviax después de cada sesión de diálisis (ver también sección 5.2).
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Spanish: Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros y en la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 5 x 2 comprimidos recubiertos con película
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Spanish: En ensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un ΔQTc > 30 mseg en tratamiento en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Spanish: Levviax no debe usarse en pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso de telitromicina.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina o eritromicina es limitada, pero hasta aquí la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sido similares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible.
English: In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Spanish: Los resultados in vitro han mostrado que la telitromicina es afectada por mecanismos de resistencia relacionados de eritromicina ermB o mefA, pero en menor grado que la eritromicina.
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Spanish: Se dispone de envases con 10, 5x2, 14, 20 y 100 comprimidos.
English: METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Spanish: − si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles sanguíneos de colesterol u otros lípidos
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si el paciente experimenta trastornos visuales o pérdida de consciencia mientras está tomando Levviax, no debe conducir vehículos a motor, maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: • Effect of other medicinal products on Levviax
Spanish: Efecto de otras sustancias medicinales sobre Levviax
English: Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Spanish: La telitromicina se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Levviax y la teofilina administrada como formulación de liberación prolongada.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca),
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos con receta, como aquellos que pudieran interaccionar con Levviax.
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Spanish: Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Levviax con la warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante debería considerarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (Índice Internacional Normalizado).
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Spanish: - Sexo La farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Spanish: La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con una rápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicina es 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mg una vez al día.
English: Concomitant administration of Levviax and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de Levviax y cualquiera de estos fármacos está contraindicada (ver sección 4.3).
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis, producidas por Streptococcus pyogenes, como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativa de S. pyogenes resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Spanish: − si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardíaca coronaria, arritmias ventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido a condiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Spanish: Ranitidina (administrada 1 hora antes de Levviax) y otros antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la telitromicina.
English: In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Spanish: En un estudio comparativo en voluntarios sanos, la administración por vía oral de telitromicina a una dosis de 800 mg al día y claritromicina 500 mg durante 10 días mostraron una reducción similar y reversible de la flora oral y fecal.
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Spanish: La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.
English: Levviax is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Spanish: Levviax está contraindicado en pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT congénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido por ECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Spanish: El paciente deberá ser sometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Spanish: Levviax pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo de antibióticos relacionados con los macrólidos.
English: The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Spanish: Los anteriores efectos adversos graves son poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000) o muy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000), pero pueden necesitar de una atención médica urgente.
English: - Acute sinusitis
Spanish: - Sinusitis aguda.
English: Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Spanish: En consecuencia, no se debe utilizar Levviax durante el tratamiento con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas del sustrato del CYP3A4, la eficacia o los acontecimientos adversos puedan ser vigilados estrechamente.
English: When midazolam was coadministered with Levviax, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Spanish: En la administración concomitante de midazolam con Levviax, se observó un aumento de 2,2 veces en el AUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después de la administración oral.
English: Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Spanish: No se recomienda Levviax como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto con insuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Spanish: Levviax está contraindicado en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
English: Take special care with Levviax:
Spanish: Tenga especial cuidado con Levviax:
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Spanish: − Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad poco frecuente que causa debilidad muscular.
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al día.
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Spanish: Para Streptococcus pneumoniae, no hay resistencias cruzadas o co-resistencias entre telitromicina y otras clases de antibacterianos incluyendo eritromicina A y/o penicilina resistente.
English: Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
Spanish: Vértigo, somnolencia, nerviosismo, insomnio
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Spanish: En sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC de la telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos.
English: • Effect of Levviax on other medicinal product
Spanish: Efecto de Levviax sobre otras sustancias medicinales
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Spanish: No debe usar Levviax si usted está tomando ciertos medicamentos para el control del nivel de colesterol u otros lípidos en sangre, como la simvastatina.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Spanish: Si el tratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes beberán tratarse alternando dosis diarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Spanish: • ketoconazol (en tratamiento para hongos),
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Spanish: Bacterias Gram-positivas aerobias
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Spanish: − si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”.
English: - if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Spanish: − si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
English: When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Spanish: Cuando se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Levviax, se produjo un aumento de 5,3 veces en la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces en el AUC de simvastatina, un incremento de 15 veces en la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Levviax is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole and terfenadine.
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Levviax puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Spanish: Cuando se administró metoprolol (substrato del CYP2D6) concomitantemente con Levviax, hubo un ligero aumento, de aproximadamente el 38%, en la Cmax y el AUC de metoprolol, no obstante esto no tuvo efecto sobre la semivida de eliminación de metoprolol.
English: Do not take Levviax:
Spanish: No tome Levviax:
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Levviax con cualquiera de las siguientes sustancias: cisaprida, alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como la ergotamina y la dihidroergotamina), pimocida, astemizol y terfenadina (ver sección 4.5).
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Spanish: Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adversos consulte inmediatamente a su médico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con Levviax (ver sección 4.5).
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Spanish: Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Spanish: Mientras la exposición a la telitromicina fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas, estas CMIs permanecieron dentro de los límites de sensibilidad aceptados.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Spanish: Levviax es un inhibidor del CYP3A4 y únicamente bajo circunstancias especiales se administrará durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolicen por CYP3A4.
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Spanish: Es muy importante que su doctor conozca si usted está tomando medicamentos que contengan fenitoina y carbamacepina (para epilepsia), rifampicina (antibiótico), fenobarbital o hierba de San Juan (hipérico), medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes de órganos), metoprolol (para problemas del corazón) o medicamentos anti HIV ritonavir.
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Spanish: Si usted padece insuficiencia renal grave debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con la dosis de 800 mg.
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Spanish: Debe considerarse la toma de Levviax a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de trastornos visuales y pérdida de consciencia (ver sección 4.4).
English: Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia (desmayo), que pueden ser precedidos de síntomas vagales (malestar, dolor gastrointestinal).
English: Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Spanish: Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con H3647 por una cara y con 400 por la otra.
English: $ natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Spanish: +Entre MRSA la tasa de cepas resistentes MLSBc es mas del 80%, la telitromicina no es activo frente a MLSBc.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos no fueron concluyentes en cuanto a los efectos adversos sobre el desarrollo fetal a dosis elevadas.
English: Dizziness, headache, disturbance of taste
Spanish: Mareo, dolor de cabeza, alteración del gusto.
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Spanish: Cuando la cepa es sensible a la eritromicina A, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S del ribosoma bacteriano es 10 veces mayor que la de la eritromicina A. Frente a cepas resistentes a la eritromicina A, debido a un mecanismo de resistencia MLSB, la telitromicina muestra una afinidad 20 veces mayor que la eritromicina A en la subunidad 50 S bacteriana.
English: There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de efectos adversos post-comercialización de pérdida de consciencia incluyendo algunos casos asociados al síndrome vagal (ver secciones 4.7 y 4.8).
English: Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Levviax and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Spanish: Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina) Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Levviax con alcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción grave (“ergotismo”), con posibilidad de necrosis de las extremidades.