FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5N2 (στέλεχος A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται με τη δοκιμή δραστικότητας.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5N2 (kmeň A/duck/Potsdam/1402/86), navodzujúci HI titer > 6,0 log2 testované podľa testu účinnosti.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί πολύ συχνά μια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού, που διατηρείται για περίπου 14 ημέρες.
Slovak: , ktorý pretrváva asi 14 dní, sa môže veľmi často vyskytnúť v mieste vakcinácie.
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt
Slovak: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση (0,25 έως 0,5 ml, ανάλογα με την ηλικία).
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia (0,25-0,5 ml, v závislosti od veku).
Greek: Salamanca
Slovak: Glycín
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 8 ώρες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση εντός 8 ωρών.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Greek: Poligono Industrial El Montalvo I
Slovak: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Greek: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Slovak: Polysorbát 80
Greek: Χάρτινο κυτίο με γυάλινες φιάλες των 250 ml ή των 500 ml, από υδρολυτική ύαλο τύπου II ή φιάλες από polyethylene terephthalate (PΕΤ).
Slovak: Papierová škatuľa s250 alebo 500 ml sklenenou fľašou hydrolytického typu II, alebo polyetyléntereftalátovou (PET) fľašou.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου Η5.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 250 ml
Slovak: BALENIA 250 ml
Greek: Από ηλικία 14 ημερών έως 6 εβδομάδων: 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Slovak: Zvieratá vo veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Greek: Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia
Greek: Από ηλικία 14 ημερών - 6 εβδομάδων: χορηγείστε 0,25 ή 0,5 ml υποδόρια ή ενδομυϊκά.
Slovak: Zvieratá vo veku 8-14 dní: podať 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: podať 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: podať 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Slovak: Ochranná lehota 0 dní.
Greek: Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για όρνιθες
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 injekčná emulzia pre kurčatá
Greek: Χάρτινο κυτίο με PΕΤ φιάλη πολλαπλών δόσεων των 250 ml ή των 500 ml.
Slovak: Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou sklenenou fľašou Papierová škatuľa s 250 alebo 500 ml viacdávkovou PET fľašou
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Όρνιθες.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης 05/09/2006.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/09/2006.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρµακευτικό προϊόν.
Slovak: To znamená, že dosiaľ nebolo možné získať úplné informácie o tomto výrobku.
Greek: Λόγω της υφιστάµενης επιδηµιολογικής κατάστασης της γρίπης των πτηνών και της επακόλουθης απειλής τόσο για την ανθρώπινη υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, η επιτροπή συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu vtáčej chrípky a následnú hrozbu pre zdravie ľudí a zvierat, Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Η διαφοροποίηση αυτή είναι σηµαντική για την επιτήρηση και τον έλεγχο της ασθένειας.
Slovak: Toto rozlíšenie je dôležité kvôli sledovaniu a kontrole ochorenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του εν λόγω προϊόντος, επικοινωνήστε µε την κτηνιατρική αρχή της χώρας σας.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o používaní tohto produktu, obráťte sa na štátny veterinárny úrad.
Greek: Το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Slovak: Osoba, ktorá podáva očkovaciu látku, musí byť opatrná, aby nedošlo k náhodnej aplikácii.
Greek: • Τα αποτελέσµατα των µελετών ασφαλείας απέδειξαν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τις όρνιθες.
Slovak: Výsledky štúdií o bezpečnosti preukázali, že tento produkt je pre kurčatá bezpečný.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το εµβόλιο απεδείχθη αποτελεσµατικό στην πρόληψη της κλινικής ασθένειας στα πουλερικά και µπορεί να αποτελέσει χρήσιµο εργαλείο στον έλεγχο της εκδήλωσης της µόλυνσης από την γρίπη των πτηνών.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie dospel k záveru, že očkovacia látka sa preukázala ako účinná pri prevencii klinického ochorenia u hydiny a mohla by byť užitočným nástrojom pri kontrole vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Greek: Για τη σχέση οφέλους/κινδύνου συµβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Greek: Το εµβόλιο θα χρησιµοποιείται µόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριµένου εθνικού προγράµµατος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρµοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovak: Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu ochorenia, pretože za kontrolu vtáčej chrípky zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσµατικότητας του εµβολίου βασίστηκαν σε δηµοσιευµένες επιστηµονικές εργασίες και σε εκθέσεις της ίδιας της εταιρείας.
Slovak: Údaje o účinnosti očkovacej látky boli založené na publikovaných odborných článkoch a interných správach spoločnosti.
Greek: Το εµβόλιο δεν περιέχει συστατικά που µπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τους καταναλωτές ή τα εµβολιασµένα πτηνά.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne zložky, ktoré by predstavovali riziko pre konzumentov zaočkovaných vtákov.
Greek: Το εµβόλιο αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κατάστασης εκτάκτου ανάγκης, το οποίο σηµαίνει ότι για το Nobilis H5N2 διεξάγονται περαιτέρω µελέτες οι οποίες πρόκειται να αξιολογηθούν.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N2, ktoré budú vyhodnotené.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) θα αξιολογεί κάθε πρόσθετο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο σύµφωνα µε ένα προκαθορισµένο χρονοδιάγραµµα και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
Slovak: (EMEA) preskúma ďalšie informácie, ktoré budú dostupné podľa schváleného časového harmonogramu a ak to bude potrebné, tento súhrn bude aktualizovaný.
Greek: Η υποδόρια και η ενδοµυϊκή χορήγηση, συγκρινόµενες µεταξύ τους, παρήγαγαν τις ίδιες αντιδράσεις.
Slovak: Pri porovnaní subkutánneho a intramuskulárneho podania sa dokázali rovnaké odpovede.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι τα εµβολιασµένα πτηνά παράγουν αντισώµατα κατά των δύο αυτών αντιγόνων.
Slovak: To znamená, že zaočkované vtáky vytvárajú protilátky proti týmto dvom antigénom.
Greek: Όπως συµβαίνει µε πολλά εµβόλια µε ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού η οποία µπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ηµέρες.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Greek: Ο ιός που χρησιµοποιείται για το εµβόλιο φέρει τα αντιγόνα H5 (αιµαγλουτινίνη 5) και N2 (νευραµινιδάση 2).
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N2 (neuramidáza 2).
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že chráni vtákov pred virulentnými terénnymi kmeňmi H5N1 (skrížená ochrana), pričom umožňuje odlíšiť zaočkované vtáky od infikovaných vtákov.
Greek: Tο Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που περιέχει αδρανοποιηµένο ιό της γρίπης των πτηνών H5N2 (αδρανοποιηµένος σηµαίνει ότι ο ιός έχει εξουδετερωθεί και δεν µπορεί να προκαλέσει πλέον την ασθένεια).
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N2 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Greek: Μηδέν ηµέρες.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Greek: Όταν χορηγείται στις όρνιθες, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα (ο φυσικός µηχανισµός τους άµυνας) µαθαίνει να παράγει αντισώµατα (ένας ειδικός τύπος πρωτεΐνης) για την καταπολέµηση της ασθένειας.
Slovak: Keď sa podáva kurčatám, imunitný systém týchto vtákov (mechanizmus ich prirodzenej obrany) sa učí vytvárať protilátky (zvláštny druh bielkoviny) v boji proti ochoreniu.
Greek: Στο µέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα, γεγονός που θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
Slovak: Ak budú tieto vtáky v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitný systém bude môcť vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže bojovať proti ochoreniu.
Greek: Περιελήφθησαν µελέτες που διεξήχθησαν για άλλα είδη πτηνών (πάπιες, γαλοπούλες, φασιανούς), καθώς και µελέτες για την υποδόρια ή ενδοµυϊκή χορήγηση του εµβολίου.
Slovak: Zahŕňali štúdie uskutočnené u iných druhov vtákov (kačice, morky, bažanty), pričom v týchto štúdiách sa očkovacia látka podávala buď subkutánne alebo intramuskulárne.
Greek: Το εµβόλιο αυτό περιέχει ορισµένα ίδια συστατικά µε αυτά του Nobilis Influenza H5N2 αλλά διαφορετικά αντιγόνα (ιούς), δύο από τα οποία παράγονται µε την ίδια διαδικασία που χρησιµοποιείται και για τα αντιγόνα της γρίπης των πτηνών που υπάρχουν στο Nobilis Influenza.
Slovak: Táto očkovacia látka má niektoré zložky rovnaké, avšak má odlišné antigény (vírusy), pričom dva z nich sa vyrábajú pomocou rovnakého procesu ako sa používa v prípade antigénu vtáčej chrípky Nobilis Influenza.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Greek: • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών.
Slovak: Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N2.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N2.
Greek: • Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εµβόλιο, θα ήταν δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Greek: Στις 01/09/2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται ενδοµυϊκά (σε µυ) ή υποδόρια (κάτω από το δέρµα).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej (do svalu) alebo subkutánnej (pod kožu) injekcie.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N2:
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N2:
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje minerálny olej.
Greek: Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
Slovak: Táto očkovacia látka u infikovaných vtákov zmierňuje príznaky chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες σε υγιείς όρνιθες ηλικίας µίας ηµέρας και 2 έως 4 εβδοµάδων.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili u jednodňových a dvoj- až štvortýždňových kurčiat bez akejkoľvek infekcie.
Greek: • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες.
Slovak: Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu.
Greek: Τι είναι το Nobilis Influenza H5N2;
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N2?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis Influenza H5N2;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N2?
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Greek: Πρέπει να κατατεθεί πρόταση.
Slovak: Požaduje sa návrh.
Greek: Το καθοριζόµενο χρονοδιάγραµµα για όλες τις ειδικές υποχρεώσεις αφορά στο ότι µια πρώτη επικαιροποίηση της προόδου της εκπλήρωσης των ειδικών υποχρεώσεων αναµένεται να παραληφθεί από τη CVMP έως την 1 Οκτωβρίου 2007.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/076/001-004
Slovak: EU/2/07/076/001-004
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Greek: Αν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια .
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα να χρησιµοποιείται εντός 8 ωρών, εφόσον το προϊόν δεν έχει υποστεί την επίδραση ακραίων θερµοκρασιών ή δεν έχει µολυνθεί.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη
Slovak: Tekutý ľahký parafín
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αδρανοποιηµένο εµβόλιο, κωδικός ATCvet : QI01AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Slovak: Držiteľ povolenia na výrobu musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Greek: Sorbitane mono-oleate Glycine
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που προµηθεύουν το γάλα για την προπαρασκευή της Τρυπτόζης από την BD Biosciences και για την προπαρασκευή της καζεΐνης, και της λακτόζης όπου απαιτείται, για την παραγωγή των NZ-Αµινών που προέρχονται από την Quest/Kerry.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Greek: Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Greek: Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly.
Greek: Το αντιγόνο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται για περισσότερους από 12 µήνες σε θερµοκρασία 2-8 οC, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση δεδοµένων που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N6, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους-µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Greek: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν τα αποτελέσµατα για τους ελέγχους του τελικού προϊόντος σε τρεις παρτίδες του Nobilis Influenza H5N6, που να αποδεικνύουν τη συνέπεια των παρτίδων.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από τη χρήση του εν λόγω εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εµβολίου πριν ή µετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρµάκου, θα πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εµβολιασµένων πτηνών πρέπει να γίνεται µε καθυστέρηση, έως ότου µειωθούν τα αντισώµατα αυτά.
Slovak: Imunizácia potomstva vakcinovaných vtákov by mala byť preto odložená dovtedy, kým takéto protilátky neklesnú.