FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
Portuguese: Os resultados dos testes de dissolução demonstram que a formulação se encontra dentro do limite da Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (no mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos) e, por conseguinte, sofre alterações importantes que levam a uma libertação rápida descontrolada da maior parte da substância activa.
French: • Dés lors, le Comité a considéré que les patients exposés aux médicaments susmentionnés et à une consommation concomitante d'alcool sont exposés à un risque significativement plus élevé de développer des réactions indésirables sérieuses telles que dépression respiratoire et décès, et est d'avis que le rapport bénéfice-risque du médicament n'est pas positif dans des conditions normales d'utilisation.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte, tendo concluído que o perfil de benefício-risco do medicamento não é positivo em condições normais de utilização.
French: Épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois
Portuguese: Episódios de ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mêsc
French: • Le comité a estimé que le profil de dissolution d'Ethirfin et noms associés est significativement affecté par la présence d'alcool, ce qui aboutit à une libération rapide incontrôlée de la plus grande partie de la substance active et que, dés lors, le médicament interagit de manière notable avec l'alcool, ce qui a des effets cliniques potentiellement significatifs (tels que dépression respiratoire et décès),
Portuguese: • O Comité considerou que o perfil de dissolução do Ethirfin e nomes associados é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, que o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
French: La méthode utilisée pour analyser la dissolution était le test de routine utilisant un agitateur à pales à 100 tours/minute dans
Portuguese: O método utilizado no teste de dissolução foi um teste de rotina, i. e. um agitador de pás a 100 rpm com 1000 ml de meio.
French: Au cours de l'évaluation, l'Allemagne et le Royaume-Uni ont soulevé des problèmes majeurs en matière de sécurité, c'est pourquoi la procédure à été transmise au groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), au titre du paragraphe 1 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Durante a avaliação, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações importantes relacionadas com a segurança, tendo a questão sido remetida para o CMD(h), nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: • Le comité a estimé, en se fondant sur la littérature publiée, qu'un pourcentage significatif de la population de patients utilisant ces médicaments ne s'abstient pas de consommer de l'alcool en dépit des mises en garde et des contre-indications existantes et que, par conséquent, les mesures de réduction des risques existantes n'apportent pas de solution appropriée à ce problème,
Portuguese: • O Comité, com base na literatura publicada, considerou que uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos, apesar das advertências e contra-indicações existentes, não se abstêm do consumo de álcool e que, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
French: OR a ajusté en fonction du sexe, de l'âge et de la formation scolaire et professionnelle combinées b consommation hebdomadaire : hommes > 21 boissons alcoolisées ; femmes > 14 boissons alcoolisées c Cinq boissons alcoolisées ou plus à une occasion
Portuguese: b Ingestão semanal: homens, >21 bebidas; mulheres, >14 bebidas.
French: Le triéthylcitrate qui sert de plastifiant est hydrosoluble et miscible dans l'éthanol.
Portuguese: O trietilcitrato é solúvel em água e miscível em etanol.
French: L'étude portait sur des buveurs problématiques que sur des buveurs aproblématiques.
Portuguese: Foram incluídos no estudo quer consumidores problemáticos, quer consumidores não problemáticos de bebidas alcoólicas.
French: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Portuguese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers Figura I Utilização do álcool como forma de controlo da dor entre consumidores de álcool problemáticos e não problemáticos
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le non renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2 de l'article 24 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a não renovação da autorização de introdução no mercado, de acordo com o n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Forte consommation d'alcool
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
French: Douleur chronique et absence d'utilisation d'opiacés
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides
French: Chronic pain and not using opioids
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides Sem dor crónica
French: Une saisine à des fins d'arbitrage, au titre du paragraphe 4 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, a été notifiée au CHMP le 30 octobre 2009 par le Danemark.
Portuguese: Em 30 de Outubro de 2009, a Dinamarca notificou o CHMP relativamente ao pedido de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Mild
Portuguese: LEGENDA
French: Nonproblem drinkers
Portuguese: Problem drinkers - Consumidores de álcool problemáticos Nonproblem drinkers - Consumidores de álcool não problemáticos
French: Modérée-sévère
Portuguese: None - Nenhuma Mild - Ligeira Mod-sev - Mod-grave
French: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Portuguese: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: C'est particulièrement important
Portuguese: Isto é especialmente importante
French: Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.
Portuguese: Poderá demorar entre 30 e 60 minutos.
French: Le port de gants est recommandé.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas.
French: Manipuler avec précaution.
Portuguese: Manusear com cuidado.
French: On ne dispose d'aucun antidote spécifique.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico.
French: Linéarité/Non-linéarité
Portuguese: Linearidade/não linearidade
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Le traitement sera symptomatique.
Portuguese: O tratamento é sintomático.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie
Portuguese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itália <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Aucune hypotension différée n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada hipotensão retardada.
French: • Eau pour injection ou
Portuguese: • água para injeções ou,
French: - Si vous avez une quelconque infection.
Portuguese: - se tiver quaisquer infeções.
French: 75 % de la dose
Portuguese: 75% da dose
French: Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre.
Portuguese: O tratamento anti-cancro eficaz pode destruir as células cancerígenas rapidamente e em grande número.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'INR.
Portuguese: É recomendada monitorização rigorosa da RNI.
French: 100 % de la dose
Portuguese: 100% da dose
French: Ce peut être les signes d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação adversa grave.
French: Toutefois, si cela arriverait, votre médecin soignera les symptômes qui en découleraient.
Portuguese: Porém, caso tal aconteça, o seu médico irá tratar quaisquer sintomas que ocorram.
French: • gonflement du visage et de la langue
Portuguese: • inchaço do rosto e língua
French: Préparation de la solution intraveineuse
Portuguese: Preparação da solução intravenosa
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres.
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros.
French: • affections du sang (c'est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement).
Portuguese: • perturbações no sangue (é por isso que irá realizar análises ao sangue entre os cursos de tratamento)
French: (généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: (normalmente ao longo de um período de 30 a 60 minutos) (ver secção 4.4).
French: Le traitement doit donc être symptomatique et de soutien, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: O tratamento deve ser então sintomático e de apoio, e os doentes deverão ser atentamente monitorizados.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de [lien et nom de l'Agence].
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da [nome da Agência link].
French: La sécurité et l'efficacité d'ETOPOPHOS et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ETOPOPHOS e nomes associados em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6)
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Portuguese: As informacaões do medicamento pode ser subsequentemente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em concordância com o Estado Membro de Referencia, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible (voir rubrique 6.3).
Portuguese: A solução de reserva deverá ser usada tão brevemente quanto possível (ver secção 6.3).
French: • sensation de faiblesse (asthénie)
Portuguese: • sensação de fraqueza (astenia)
French: On peut s'attendre à des toxicités similaires avec la forme orale.
Portuguese: Podem ser esperadas toxicidades similares com a formulação oral.
French: • réactions au site de perfusion
Portuguese: • reações no local da perfusão
French: La solution mère doit être utilisée dès que possible.
Portuguese: A solução de reserva deverá ser usada tão brevemente quanto possível.
French: Réaction au site d'injection
Portuguese: Reação no local de injeção
French: L'étoposide est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Etoposido é excretado no leite materno.
French: Il convient de toujours prendre des mesures pour éviter l'exposition.
Portuguese: Tome sempre medidas para prevenir a exposição.
French: En outre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Portuguese: Adicionalmente, os homens são aconselhados a obterem aconselhamento sobre a preservação de esperma antes de iniciarem o tratamento.
French: • chute de cheveux temporaire
Portuguese: • perda de cabelo temporária
French: Chez l'enfant, environ 55 % de la dose est excrétée dans l'urine en 24 heures, sous forme d'étoposide.
Portuguese: Nas crianças, aproximadamente 55% da dose é excretada na urina como etoposido em 24 horas.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d'autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.
Portuguese: O médico pode prescrever, por vezes, uma dose diferente, em especial se estiver a receber, ou tiver recebido, outros tratamentos para o cancro ou se tiver problemas renais.
French: La restauration de la fonction médullaire est généralement complète au 20ème jour, et aucune toxicité cumulative n'a été rapportée.
Portuguese: A recuperação da medula óssea está normalmente concluída ao dia 20 e não foi notificada qualquer toxicidade cumulativa.
French: Il existe un risque accru de maladie vaccinale systémique fatale en cas d'utilisation du vaccin de la fièvre jaune.
Portuguese: Existe risco aumentado de doença vacinal sistémica fatal com a utilização da vacina para a febre amarela.
French: - Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Portuguese: - Se estiver a amamentar ou a planear amamentar
French: Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s'assurer que cela n'arrive pas.
Portuguese: Serão realizadas análises ao sangue no início do tratamento e antes de cada dose que tomar, para garantir que tal não está a acontecer.
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
French: La plupart des réactions indésirables sont réversibles, si elles sont décelées assez tôt.
Portuguese: A maioria destas reações adversas são reversíveis se detetadas em fase inicial.
French: Le profil de sécurité devrait être similaire pour les patients pédiatriques et les adultes.
Portuguese: Prevê-se que o perfil de segurança entre doentes pediátricos e adultos seja o mesmo.
French: Si des aiguilles sont utilisées, celles-ci doivent être équipées de filtres à particules ou d'autres mesures doivent être prises (par ex., filtres intégrés) afin de garantir que seules des solutions ne contenant aucune particule sont administrées.
Portuguese: Se forem usadas ponteiras, estas devem ser equipadas com filtros de partículas ou deverão ser tomadas outras medidas (por exemplo, filtros em linha) para garantir que só são administradas soluções isentas de partículas.
French: - Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.
Portuguese: - se tiver recebido recentemente quaisquer vacinas vivas.
French: Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l'absence de traitement.
Portuguese: Se tal acontecer, pode provocar problemas com o fígado, rim, coração ou sangue, o que poderá resultar em morte se não for tratado.
French: L'étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
Portuguese: O etoposido e os seus metabolitos não são dialisáveis.
French: Les procédures pour la manipulation et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être suivies.
Portuguese: Devem ser seguidos os devidos procedimentos para o manuseamento e eliminação de medicamentos contra o cancro.
French: Potentiel cancérigène
Portuguese: Potencial carcinogénico
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Portuguese: - se tiver níveis baixos de uma proteína designada por albumina no sangue.
French: La tension artérielle se rétablit généralement en quelques heures après l'arrêt de la perfusion.
Portuguese: A pressão arterial normaliza normalmente algumas horas após cessação da perfusão.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du phosphate d'étoposide chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de fosfato de etoposido em mulheres grávidas.
French: • réactions allergiques sévères
Portuguese: • reações alérgicas graves
French: • douleurs abdominales
Portuguese: • dores abdominais
French: • Infertilité • difficultés à respirer
Portuguese: • infertilidade • dificuldade em respirar
French: Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d'examens sanguins, mais pas avant qu'un intervalle d'au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.
Portuguese: Este curso de tratamento pode ser então repetido, dependendo dos resultados nas análises ao sangue, mas não nos 21 dias, no mínimo, após o primeiro curso de tratamento.
French: • solution glucosée à 5 % ou
Portuguese: • 5% de solução de glucose ou,
French: • tension artérielle élevée • tension artérielle basse
Portuguese: • pressão arterial alta • pressão arterial baixa
French: En raison du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion afin de prévenir une possible infiltration pendant l'administration du médicament.
Portuguese: Dada a possibilidade de extravasamento, é recomendada a monitorização atenta do local da perfusão em relação a uma possível infiltração durante a administração do medicamento.
French: Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.
Portuguese: De forma a prevenir isto, o seu médico terá de realizar análises ao sangue regulares para monitorizar o nível destas substâncias durante o tratamento com este medicamento.
French: Citrate de sodium Dextran 40
Portuguese: Citrato de sódio Dextran 40
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de 97%.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
French: - Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Portuguese: - se tiver realizado radioterapia ou quimioterapia recentemente.
French: L'effet macromoléculaire principal de l'étoposide semble être une rupture du double brin d'ADN par une interaction avec sa topoisomérase II ou par la formation de radicaux libres.
Portuguese: O efeito macromolecular predominante de etoposido parece ser a rutura do cordão duplo por uma interação com a topoisomerase do ADN II ou formação de radicais livres.
French: • solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Portuguese: • 0,9% de solução de cloreto de sódio.
French: Après une administration intraveineuse ou de capsule orale, les valeurs de Cmax et d'AUC ont montré une variabilité importante intra et inter-sujets.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa ou a administração oral de cápsulas, os valores Cmáx e AUC revelam variabilidade acentuada intra e inter-participantes.
French: - Si vous êtes allergique à l'étoposide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao etoposido ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a receber este medicamento, a doente deverá ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.
French: L'étoposide est mutagène dans les cellules de mammifères.
Portuguese: O etoposido é mutagénico em células de mamíferos.
French: Des rougeurs du visage ont été observées chez 2 % des patients et des éruptions cutanées chez 3 %.
Portuguese: O rubor facial foi notificado em 2% dos doentes e as erupções cutâneas em 3%.
French: La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation.
Portuguese: A dose que recebe será específica para si, que o médico irá calcular.
French: <Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}> <Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Portuguese: <Data da primeira autorização: { DD de mês de AAAA }> <Data da última renovação: { DD de mês de AAAA }>
French: Veiller à éviter l'extravasation.
Portuguese: Deve ser tido cuidado para evitar o extravasamento.
French: • reflux acide
Portuguese: • refluxo ácido
French: L'appareil microtubulaire n'est pas affecté.
Portuguese: Não é afetada a montagem microtubular.
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (dont kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Avant utilisation, le contenu de chaque flacon doit être reconstitué avec 5 ml ou 10 ml de :
Portuguese: Antes da utilização, o conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 5 ml ou 10 ml de:
French: - Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l'aspirine.
Portuguese: - se estiver a tomar fenilbutazona, salicilato de sódio ou aspirina.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injetáveis após VAL.
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
Portuguese: É recomendada consulta genética caso o doente pretenda ter filhos após terminar o tratamento.
French: Des mesures préventives adéquates doivent également être envisagées chez les patients présentant un risque de complication du traitement.
Portuguese: Deverão ser também consideradas medidas preventivas adequadas em doentes em risco desta complicação da terapêutica.
French: Le tableau suivant dresse la liste des effets indésirables, qui sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos e frequência, definida pelas seguintes categorias: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100, <1/10), pouco frequente (≥1/1, 000, <1/100), rara (≥1/10, 000, <1/1,000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Les solutions doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: As soluções devem ser preparadas em condições asséticas.
French: Dextran 40 [À compléter au niveau national]
Portuguese: Dextrano 40 [A ser completado nacionalmente]