FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s normálními subjekty (clearance kreatininu (ClCR) >80 ml/min) byla expozice u subjektů se středně těžkou (ClCR 30 až 50 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR <30 ml/min) 2násobná.
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Czech: Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové extravazace u dospělých.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация на антрациклини при възрастни.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Střední hodnoty AUC0-24 pro den 1 a 2 byly srovnatelné a AUC0-last v den 3 představovala přibližně polovinu hodnoty za první dva dny.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 на ден 1 и ден 2 са сравними помежду си, а AUC0-last на ден 3 е приблизително наполовина по-малка от тази в първите два дни, което предполага, че фармакокинетиката на дексразоксан е зависима от дозата.
Czech: - Potíže s dýcháním;
Bulgarian: Затруднено дишане
Czech: Myelosuprese je tudíž častá.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
Czech: Infekce Neutropenické infekce
Bulgarian: Инфекция Неутропенична инфекция
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато сте на лечение със Savene.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Savene obsahuje draslík a sodík
Bulgarian: Savene съдържа калий и натрий.
Czech: Třetí den:
Bulgarian: Ден 3:
Czech: Ze studií na zvířatech jsou o fertilitě k dispozici omezené údaje, nicméně u potkanů a králíků byly po opakovaných dávkách zjištěny testikulární změny.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за фертилитета от проучвания при животни, но при многократно прилагане са наблюдавани изменения в тестисите при плъхове и зайци.
Czech: Předpokládá se, že mezi známky a příznaky předávkování bude patřit leukopenie, trombocytopenie, nevolnost, zvracení, průjem, kožní reakce a alopecie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране е вероятно да включват левкопения, тромбоцитопения, гадене, повръщане, диария, кожни реакции и алопеция.
Czech: 3.1.3 Odložte stříkačku i jehlu a ručně lahvičku promíchejte opakovaným obracením, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
Czech: Vaginální krvácení
Bulgarian: Влагалищно кървене
Czech: První a druhá dávka byla 1000 mg/m2, třetí
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Bulgarian: Бременните от персонала не трябва да работят с този препарат.
Czech: • Dimethylsulfoxid (DMSO) nesmí užívat pacienti, kterým je podáván dexrazoxan k léčbě antracyklinové extravazace (viz. bod 5.3).
Bulgarian: Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
Czech: Přípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага един път дневно в 3 последователни дни.
Czech: Interakce charakteristické pro dexrazoxan:
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Czech: Koncentrovaný a naředěný roztok lze uchovávat při teplotě 2 - 8 °C po dobu 4 hodin.
Bulgarian: Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
Czech: 10 injekčních lahviček s 500 mg dexrazoxanu 3 láhve s 500 ml rozpouštědla a 3 závěsné systémy na láhve
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Pokud se prášek nebo roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, postižené místo okamžitě omyjte důkladně vodou.
Bulgarian: Ако прах или разтвор попадне върху кожата или лигавиците, незабавно измийте обилно с вода.
Czech: Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě antracyklinové extravazace.
Bulgarian: Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
Czech: Četnost uvedených nežádoucích účinků je definována podle těchto pravidel:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
Czech: - Otoky rukou či nohou (edém);
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (оток)
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání protirakovinových přípravků.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Czech: Třídy orgánových systémů (TOS) Frekvence
Bulgarian: Системо-органни класове (SOC)
Czech: Dexrazoxan podávaný těhotným ženám může způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Дексразоксан може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане на бременни.
Czech: Jedna pohotovostní souprava obsahuje 10 lahviček Savene prášku a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Bulgarian: Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Czech: Dexrazoxan nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Дексразоксан не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизат.
Czech: Jak se přípravek Savene používá
Bulgarian: Как да използвате Savene
Czech: Před podáním je nutno důkladně zvážit předchozí anamnézu alergie na dexrazoxan (viz bod 4.3).
Bulgarian: Анамнестичните данни за алергия към дексразоксан трябва внимателно да се преценяват преди прилагането му (вж. точка 4.3).
Czech: U 67 % myší se vytvořily malé kožní ranky, zatímco léčba samotným dexrazoxanem u druhé skupiny myší zcela zabránila nekróze kůže vyvolané daunorubicinem.
Bulgarian: При мишки с експериментална екстравазация на даунорубицин лекувани с дексразоксан, системно, в комбинация с локално лечение с DMSO върху засегнатата от даунорубицин област от кожата, 67% от мишките развиват малки кожни рани, докато при лечение само с дексразоксан напълно се предотвратява развитието на предизвиканата от даунорубицин некроза на кожата при друга група мишки.
Czech: Povrchová tromboflebitida Žilní trombóza končetin
Bulgarian: Флебит Повърхностен тромбофлебит
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku.
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
Czech: Přípravek Savene je k dispozici jako pohotovostní souprava, která obsahuje 10 injekčních lahviček prášku Savene a 3 láhve Savene rozpouštědla dodávané s 3 závěsnými systémy na láhve.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Czech: U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty vědomí (viz bod 4.8).
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Láhev s rozpouštědlem:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Czech: Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity (doporučení k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Bulgarian: Тъй като нарушената бъбречна функция може да намали степента на елиминиране на дексразоксан, пациентите с известно увреждане на бъбречната функция трябва да се мониторират за признаци на хематологична токсичност (вж. точка 4.2 относно препоръки за дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Czech: sípání, dušnost nebo ztížené dýchání, změny stavu vědomí, nízký krevní tlak, náhlé ztráty vědomí
Bulgarian: подуване на лицето/гърлото, хрипове, задух или затруднено дишане, промени в нивото на съзнание, хипотония, внезапно прималяване
Czech: Časté (> 1/100 až < 1/10).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до < 1/10)
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg odebereme aseptickým způsobem příslušný objem obsahující 20 mg dexrazoxanu v jednom milimetru z příslušného počtu injekčních lahviček obsahujících koncentrát.
Bulgarian: Въз основа на препоръчителната за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от съответния брой флакони с концентрата.
Czech: - Jestliže trpíte problémy s játry, lékař bude během léčby kontrolovat funkci jater - Jestliže trpíte problémy s ledvinami, lékař bude kontrolovat známky změn krevního obrazu.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на промени в кръвните клетки.
Czech: Frekvence podávání
Bulgarian: Честота
Czech: Obsah draslíku a sodíku
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Bulgarian: (Общи критерии за токсичност) не са били включени в клиничните проучвания.
Czech: U malého počtu pacientů byla pozorována během klinických studií TT01 a TT02 s přípravkem Savene závrať, somnolence a synkopa (viz bod 4.8).
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Czech: Draslík (Hyper) Alkalická fosfatáza Bilirubin
Bulgarian: Алкална фосфатаза Билирубин AST
Czech: PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНОТО ПРИЛАГАНЕ
Czech: • alergické reakce, symptomy, mezi něž patří svědění (pruritis), vyrážka, otok obličeje/krku,
Bulgarian: Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив,
Czech: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Bulgarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Белгия
Czech: Sledování funkce jater a ledvin
Bulgarian: Мониториране на чернодробната и бъбречната функция
Czech: Není známo, zda se dexrazoxan vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан се екскретира в кърмата.
Czech: Koncentrace dexrazoxanu po rozpuštění (rekonstituci) v 25 ml Savene rozpouštědla je 20 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
Czech: Savene rozpouštědlo: Láhve o obsahu 500 ml vyrobené ze skla typu I (Ph.
Bulgarian: 500 ml разтвор в бутилки от стъкло тип І (Ph.Eur.).
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Bulgarian: Противопоказана е едновременната употреба с:
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Bulgarian: Трябва редовно да се извършва преглед на засегнатото място след приключване на лечението до оздравяване.
Czech: DMSO by tudíž neměl být podáván pacientům léčeným dexrazoxanem k prevenci následků léčby antracyklinové extravazace.
Bulgarian: Поради това диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Dexrazoxanum 500 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
Czech: Průměrné poločasy eliminace metabolitu B a C s jedním otevřeným kruhem jsou 0,9-3,9 h (n=5) a 0,5-0,8 h (n=3), příslušně pro každý metabolit.
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
Czech: Dexrazoxanum
Bulgarian: Дексразоксан (Dexrazoxane)
Czech: <40 ml/min) naleznete v bodu 4.2).
Bulgarian: < 40 ml/min)).
Czech: - Krvácení z pochvy;
Bulgarian: Кървене от влагалището
Czech: Před infuzí se prášek přípravku Savene musí rekonstituovat s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene, aby vznikla koncentrace 20 mg dexrazoxanu v jednom mililitru.
Bulgarian: Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Czech: Pooperační infekce
Bulgarian: Постоперативна инфекция
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Bulgarian: Съобщава се за кожни реакции след контакт с дексразоксан.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U malého počtu pacientů byla pozorována závrať, únava a náhlá ztráta vědomí při léčbě přípravkem Savene.
Bulgarian: Замаяност, умора и внезапно прималяване са съобщавани при няколко пациенти, лекувани със Savene.
Czech: Po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla přípravku Savene obsahuje 1 ml koncentrátu dexrazoxanum20 mg.
Bulgarian: След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR Další zdroje informací
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Czech: Nepoužívejte přípravek Savene: - jestliže jste alergický/á na dexrazoxan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: Savene.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: Je prokázána mutagenní aktivita dexrazoxanu.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Bulgarian: Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
Czech: Současné používání je kontraindikováno: Vakcína žluté zimnice: Riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Czech: Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
Czech: Savene, prášek:
Bulgarian: Savene прах:
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Czech: SN: NN:
Bulgarian: Приложение I:
Czech: 4.2 Po rekonstituci a naředění: - Chemická a fyzikální stabilita při použití po rekonstituci a následném naředění v rozpouštědle byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě uchovávání 2 - 8 °C.
Bulgarian: - Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C. - За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Co přípravek Savene obsahuje
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Czech: Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát natrium-acetátu
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Bulgarian: - Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства
Czech: Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Savene, prášek pro koncentrát Savene, rozpouštědlo
Bulgarian: Savene прах за концентрат Разтворител за Savene
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum 589 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Czech: Chlorid sodný,
Bulgarian: Натриев хлорид
Czech: 3.1 Rekonstituce prášku Savene pro přípravu koncentrátu 3.1.1 Pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou odeberte za aseptických podmínek 25 ml rozpouštědla z láhve Savene rozpouštědlo.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 25 ml от бутилката Savene разтворител.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Rozpouštědlo 500 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 ml разтворител
Czech: Flebitida v místě vpichu Zrudnutí v místě vpichu
Bulgarian: Флебит на мястото на инжектиране
Czech: Další informace o přípravku Savene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
Czech: Přípravek Savene nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Bulgarian: В тези проучвания Savene не е сравнен с други лекарства.
Czech: První infuze přípravku Savene se podává co nejdříve po příhodě, nejpozději však 6 hodin po ní.
Bulgarian: Първата инфузия Savene се прави възможно най-скоро след инцидента и не по-късно от шест часа след настъпването му.
Czech: Poté se podávají další dvě infuze - jedna 2. den po příhodě a druhá 3. den po příhodě, a to vždy ve stejnou dobu jako první infuze.
Bulgarian: Правят се още две инфузии, една на ден 2 и още една на ден 3 по същото време като първата инфузия.
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které by mohly otěhotnět, nebo kojící ženy a dále pacienti, kterým je podávána očkovací látka proti žluté zimnici.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които може да забременеят или които кърмят, или при пациенти, ваксинирани срещу жълта треска.
Czech: Jelikož počet pacientů s výskytem extravazace antracyklinů je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Savene byl dne 19. září 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Czech: Infuze by měla trvat 1 až 2 hodiny a měla by být zavedena mimo místo postižené extravazací.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде с продължителност от един до два часа и да се прилага на място, различно от мястото на екстравазация.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Savene naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Savene - прочетете листовката (също част от ЕPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: U pacientů mohou být zaznamenány rovněž nízké hladiny bílých krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: Възможно е също пациентите да имат ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Savene.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
Czech: Savene dexrazoxan
Bulgarian: Savene дексразоксан
Czech: Způsob jeho působení není zcela objasněn, avšak může souviset s tím, jak se léčivý přípravek váže na železo obsažené v těle za účelem vytvoření „chelátů", a s jeho účinkem na některé enzymy, například na topoizomerázu II.
Bulgarian: Начинът, по който действа, не е напълно изяснен, но вероятно е свързан с начина, по който лекарството се свързва с желязото в тялото и образува „хелат", и с ефекта му върху някои ензими като топоизомераза II.
Czech: Antracyklinovou extravazaci lze v současné době zvládat různými postupy, nicméně dosud neexistuje žádný schválený standardní způsob léčby tohoto stavu.
Bulgarian: Екстравазацията на антрациклини е състояние, което понастоящем може да се контролира по различни методи, но за него няма стандартно одобрено лечение.
Czech: Dexrazoxan se používá již od 90. let jako léčivo na podporu prevence kardiomyopatie (poškození srdečního svalu) související s užíváním antracyklinů.
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
Czech: Přípravek Savene byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 80 pacientů postižených extravazací antracyklinů, například epirubicinu nebo doxorubicinu.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Czech: Z důvodu možného výskytu těchto vedlejších účinků je třeba pacienty sledovat před zahájením léčby, v jejím průběhu i po jejím ukončení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези нежелани реакции преди, по време и след лечението.
Czech: K extravazaci dochází tehdy, jestliže lék proti rakovině, který se běžně zavádí do žíly, prosákne nebo je nechtěně zaveden do okolní tkáně, kde může způsobit závažné poškození.
Bulgarian: Екстравазация настъпва, когато противораково лекарство, което обикновено се инжектира венозно, премине или инцидентно се инжектира в тъканта около вената, където може да причини сериозно увреждане.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Savene.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Savene.
Czech: Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Savene prokázal svou schopnost léčit antracyklinovou extravazaci, čímž umožňuje pacientům pokračovat v jejich protinádorové léčbě.
Bulgarian: СНМР заключава, че Savene е показал възможността си да лекува екстравазация, предизвикана от антрациклини, като позволява на пациентите да продължат своето противораково лечение.
Czech: Jaký přínos přípravku Savene byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Savene са установени в проучванията?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Savenebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите на Savene са по-големи от рисковете му, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Co je Savene?
Bulgarian: Какво представлява Savene?
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Savene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a bolest a infekce v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повдигане (позиви за повръщане) и болка на мястото на инжектиране.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?