FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Baixa tensão arterial, rubor/sensação de calor, respiração lenta e superficial, sensação de fragilidade, sensação de debilidade, sensibilidade reduzida ao toque, entorpecimento ou formigueiro;
Romanian: • presiune arterială scăzută, îmbujorare/senzaţie de cald, respiraţie lentă şi superficială, senzaţie de slăbiciune, senzaţie de teamă, sensibilitate redusă la atingere, amorţeală sau furnicături
Portuguese: • doença do fígado ou do rim, uma vez que este facto pode implicar que o seu médico seja mais prudente no ajuste da sua dose;
Romanian: • boli de ficat sau rinichi, deoarece este posibil ca medicul să fie mai atent atunci când vă stabileşte doza
Portuguese: Além disso, existe uma experiência sólida no tratamento da dor episódica intensa em doentes com cancro crónico, que já recebem uma dose estável de analgesia de base com opióides fortes.
Romanian: În plus, există suficientă experienţă legată de tratamentul durerii episodice intense la pacienţii care au boală canceroasă cronică şi care primesc deja doze analgezice stabile de opioizi puternici.
Portuguese: O CHMP considerou que, embora os dados de eficácia revelassem uma diferença estatisticamente significativa a favor do Rapinyl versus o placebo no SPID 30, os parâmetros de avaliação primários deveriam incluir a avaliação da diferença na intensidade da dor através de uma escala simples e a definição de doente com resposta.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi datele de eficacitate clinică arată diferenţe semnificative în favoarea Rapinyl comparat cu placebo pentru SPID30, CHMP consideră că obiectivul primar ar trebui să includă evaluarea diferenţelor de intensitate a durerii prin metoda scării simple, cu definirea responderilor.
Portuguese: A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.
Romanian: Durerea paroxistică este durerea care apare brusc, chiar dacă aţi luat sau folosiţi medicamente din clasa opioide pentru ameliorarea durerii
Portuguese: Mesmo considerando que o número de doentes analisados é bastante baixo, agora já está disponível informação sobre o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, com dosagens entre os 100 µg e os 800 µg, e não se verificaram novos problemas de segurança.
Romanian: Deşi numărul de pacienţi studiaţi este relativ mic, există suficiente informaţii disponibile despre tratamentul durerii episodice intense la pacienţii cu boală canceroasă în intervalul de dozare de 100 µg până la 800 µg şi nu există semnale de alarmă legate de siguranţa la administrare.
Portuguese: O Requerente apresentou dados obtidos a partir de um estudo que investigou a farmacocinética do Rapinyl em 8 doentes oncológicos e com tolerância aos opióides, dados esses que demonstraram que os parâmetros farmacocinéticos verificados nos doentes não eram diferentes dos obtidos em voluntários saudáveis, revelando uma variabilidade farmacocinética semelhante.
Romanian: Solicitantul a pus la dispoziţie datele unui studiu care a investigat farmacocinetica Rapinyl la 8 pacienţi cu cancer şi toleranţă la opioizi, care au demonstrat că proprietăţile farmacocinetice pentru acei pacienţi nu diferă de cele obţinute pentru voluntari sănătoşi, care au demonstrat o variabilitate farmacocinetică similară.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente considerou que os resultados obtidos nos estudos EN3267-005 e EN3267-007 confirmam as conclusões baseadas na estratégia de analogia original, e demonstram que o Rapinyl pode ser utilizado com segurança e eficácia para tratar vários episódios de dor oncológica episódica e intensa, em doentes com tolerância aos opióides.
Romanian: În concluzie, solicitantul a considerat că rezultatele provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 confirmă concluziile bazate pe strategia iniţială de corelare şi demonstrează că Rapinyl se poate administra în condiţii de siguranţă şi eficacitate pentru a trata multiple episoade de durere episodică intensă în boala canceroasă la pacienţii cu toleranţă la opioizi.
Portuguese: O Requerente também se pronunciou sobre a xerostomia e a mucosite, sendo da opinião de que nenhuma destas condições pode afectar significativamente a dissolução ou absorção do Rapinyl sublingual, embora referindo que não é de esperar que o Rapinyl seja utilizado em doentes com mucosite grave.
Romanian: Solicitantul a discutat şi xerostomia şi mucozita şi a fost de părere că niciuna dintre aceste situaţii nu poate influenţa semnificativ dizolvarea sau absorbţia Rapinyl la administrare sublinguală, deşi a notat că Rapinyl nu trebuie administrat la pacienţii cu mucozite severe.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de dois (2) comprimidos sublinguais para um único caso de dor episódica durante esta fase de ajuste.
Romanian: În timpul acestei perioade de ajustare a dozei, nu trebuie administrate mai mult de două (2) comprimate sublinguale pentru un singur episod dureros paroxistic.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
Romanian: Orice re-ajustare a dozei pentru oricare analgezic trebuie imperativ efectuată sub supraveghere medicală.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Romanian: Medicamentul nu trebuie folosit de către o altă persoană, în special copii, deoarece poate avea un risc GRAV pentru sănătatea acestora.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado pelo CYP3A4.
Romanian: Fentanil este metabolizat de CYP3A4.
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
Romanian: • o leziune la cap, deoarece Rapinyl poate masca extinderea leziunii
Portuguese: Utilização em idosos:
Romanian: Utilizarea la pacienţii vârstnici
Portuguese: Para doentes que já não necessitem de qualquer tratamento com opióides, deverá considerar-se a dose de Rapinyl antes de uma titulação decrescente gradual de opióidesde forma a minimizar possiveis efeitos de privação.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu mai necesită terapie cu opioide, doza de Rapinyl trebuie luată în considerare înainte de scăderea treptată a opioidelor, pentru a minimaliza un eventual sindrom de abstinenţă.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais durante a titulação da dose com Rapinyl em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou outras condições médicas que os predisponham para a depressão respiratória (e.g. myasthenia gravis) devido ao risco de mais depressão respiratória , que pode mesmo provocar insuficiência respiratória.
Romanian: Ajustarea dozei de Rapinyl trebuie efectuată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau alte afecţiuni medicale care predispun la deprimare respiratorie (de exemplu miastenia gravis), datorită riscului de agravare a deprimării respiratorii, care poate duce la insuficienţă respiratorie.
Portuguese: O Requerente descreveu também os dados obtidos na altura do corte (cut-off) da base de dados de segurança (Janeiro de 2008), e considerou que a informação derivada se comparava favoravelmente com os valores obtidos para o Effentora e para o Actiq, embora o motivo para a desistência dos doentes não tenha sido indicado pelo promotor.
Romanian: În continuare solicitantul a descris datele din baza de date referitoare la siguranţa la administrare (ianuarie 2008) şi a considerat că informaţiile derivate din aceasta sunt comparabile favorabil cu cele citate pentru Effentora şi Actiq, deşi motivul pentru care pacienţii au renunţat la medicaţie nu a fost furnizat de sponsor.
Portuguese: - o CHMP considerou o rácio benefício/risco do Rapinyl como sendo positivo o CHMP recomendou a alteração do Resumo das Características do Produto e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo estão estabelecidos no Anexo III para o Rapinyl e designações associadas (consultar Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: O Requerente também se pronunciou sobre a diferença verificada entre os voluntários (que nunca tinham recebido opióides) e a população-alvo de doentes (utilizadores crónicos de opióides), referindo que o padrão de eventos relacionados era consistente com a literatura disponível sobre o perfil de segurança de produtos contendo fentanil e a ausência de tendências relacionadas com a dose na incidência de eventos adversos.
Romanian: Solicitantul a discutat şi despre diferenţele dintre voluntari (opioid-naivi) şi populaţia de pacienţi-ţintă (utilizatori cronici de opioizi), notând că tiparul evenimentelor asociate a fost consecvent cu datele disponibile în literatură referitoare la profilul de siguranţă al fentanilului şi că nu există tendinţe corelate cu doza în incidenţa evenimentelor adverse.
Portuguese: O CHMP também considerou necessário avaliar o relatório completo da análise da comparabilidade do Rapinyl e do Actiq, dado que os dados de farmacocinética disponíveis não conseguiram fundamentar a similaridade de ambos os produtos.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, necesară evaluarea completă a analizei de comparabilitate dintre Rapinyl şi Actiq, deoarece datele PK disponibile nu pot susţine similitudinile dintre cele două produse.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP salientou que o Requerente não forneceu dados novos, durante o procedimento e discordou do ponto de vista do Requerente de que não são necessários dados adicionais sobre eficácia clínica e segurança; na verdade, a justificação assentava inteiramente numa estratégia de analogia, que assumia que a biodisponibilidade obtida com o Rapinyl era duas vezes mais elevada do que a obtida com o Actiq, na mesma dose molar.
Romanian: În concluzie, CHMP a notat că solicitantul nu a furnizat date noi în timpul procedurii, dar a respins punctul de vedere al solicitantului, conform căruia nu sunt necesare date suplimentare de eficacitate şi siguranţă clinică; într-adevăr, justificarea se bazează pe o strategie corelativă, care presupune că biodisponibilitatea Rapinyl este dublul celei cunoscute pentru Actiq, la aceeaşi concentraţie molară.
Portuguese: A variação intra-individual razoavelmente baixa, em termos de concentrações de fentanil no plasma, também foi registada, incluindo a variação relacionada com a ingestão de fluido, feridas na boca, xerostomia (boca seca) e mucosite.
Romanian: Variaţia individuală redusă în limite rezonabile a concentraţiei plasmatice de fentanil între indivizi a fost notată, inclusiv cea indusă de aportul de fluide, prezenţa de leziuni orale, xerostomie (gură uscată) şi mucozite.
Portuguese: • Efeitos secundários raros (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 10 000): soluços.
Romanian: • reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): sughiţ
Portuguese: Antes de tomar Rapinyl pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomar este medicamento com vista a tratar eficazmente a sua dor episódica.
Romanian: Înainte de a lua Rapinyl pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va explica cum trebuie luat Rapinyl pentru a trata efectiv durerea dumneavoastră paroxistică.
Portuguese: • determinados tipos de antibióticos utilizados no tratamento de infecções (denominados macrolidos, que contenham, por exemplo, eritromicina);
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor (numite macrolide, conţinând de exemplu eritromicină).
Portuguese: Se tomar mais Rapinyl do que devia
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rapinyl
Portuguese: Guardar na embalagem de origempara proteger da humidade.
Romanian: A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à administração em doentes com hipovolemia e hipotensão.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se tratează pacienţi cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que a base de dados sobre eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento de doentes oncológicos com dor episódica intensa é bastante reduzida, pelo que, solicitou que fossem fornecidas análises de segurança adicionais: detalhes da exposição dos doentes ao Rapinyl, análise de segurança completa, narrativas das mortes.
Romanian: În cele din urmă, CHMP a considerat că baza de date pentru eficacitatea şi siguranţa Rapinyl în tratamentul pacienţilor cu cancer şi durere episodică intensă este limitată şi a solicitat furnizarea unor analize de siguranţă suplimentare: expunerea detaliată a pacienţilor sub tratament cu Rapinyl, analiza completă de siguranţă, descrierea deceselor.
Portuguese: No entanto, a tentativa de suicídio bem sucedida requer atenção, e dado que a depressão e as alterações de humor são efeitos adversos indicados no RCM do Actiq, o CHMP considerou que este tipo de eventos deverão ser monitorizados de perto e recomendou que a questão fosse acompanhada na farmacovigilância pós-comercialização.
Romanian: Totuşi, este necesară acordarea de atenţie tentativei de suicid reuşite, şi dat fiind că depresia şi instabilitatea emoţională fac parte din reacţiile adverse menţionate în rezumatul caracteristicilor produsului Actiq, CHMP consideră că aceste evenimente trebuie atent monitorizate şi a solicitat ca acestea să fie monitorizate în studiile de farmacovigilenţă după introducerea pe piaţă.
Portuguese: O CHMP concordou com o facto de as propriedades farmacodinâmicas e a eficácia do fentanil estarem bem estabelecidas, e registou o modelo de dor na dor episódica intensa.
Romanian: CHMP a concluzionat că proprietăţile farmacodinamice şi eficacitatea fentanilului sunt bine cunoscute şi a luat act de tipul de durere din durerea episodică intensă.
Portuguese: O CHMP considerou que o número de doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz está próximo do número observado para o Actiq e para o Effentora, e salientou que cerca de 97% dos doentes titulados com sucesso até atingirem uma dose eficaz puderam completar a fase de aleatorização do estudo, não tendo sido identificadas questões de segurança particulares.
Romanian: CHMP a considerat că numărul de pacienţi care au titrat corect până la doza eficace este similar celui analizat pentru Actiq şi Effentora şi a observat că 97% din pacienţii care au reuşit să titreze corect până la doze eficace au trecut de faza de randomizare a studiului, fără observarea unor incidente legate de siguranţă.
Portuguese: Para além disso, o CHMP não ficou convencido da alegação, feita pelo Requerente, da comparação da biodisponibilidade de fentanil entre o Rapinyl e o Actiq, solicitando uma demonstração inequívoca de similaridade em termos de exposição sistémica.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost convins de sugestia solicitantului legată de biodisponibilitatea comparată a fentanilului din Rapinyl şi Actiq, solicitând o demonstraţie robustă a similitudinilor de expunere sistemică.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl devem ser administrados directamente debaixo da língua, na sua parte mais profunda.
Romanian: Comprimatele sublinguale Rapinyl trebuie administrate direct sub limbă, cât mai aproape de baza acesteia.
Portuguese: irritação debaixo da língua.
Romanian: A se dizolva sub limbă.
Portuguese: o Resultados finais dos estudos EN3267-005 e 3267-007, incluindo informação detalhada sobre a exposição dos doentes ao fármaco e uma análise de segurança completa.
Romanian: o Rezultatele finale ale studiilor EN-3267-005 şi EN-3267-007, inclusiv expunerea detaliată a pacienţilor şi analiza completă a datelor de siguranţă.
Portuguese: O Rapinyl é um comprimido sublingual de rápida desintegração, concebido para fornecer fentanil rapidamente e de forma previsível através da mucosa oral.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual cu dizolvare rapidă, conceput să se dizolve rapid şi să furnizeze o concentraţie previzibilă de fentanil prin mucoasa orală.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP solicitou dados adicionais que apoiassem a eficácia e segurança do Rapinyl (de forma independente do Actiq) no tratamento da dor episódica intensa, e adoptou uma Lista de Questões por Esclarecer (LQPE).
Romanian: În concluzie, CHMP a solicitat date suplimentare care să susţină eficacitatea şi siguranţa la administrarea Rapinyl (independent de Actiq) în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi a adoptat o „Listă cu elemente nerezolvate".
Portuguese: O Requerente forneceu novas garantias sobre a utilização do Rapinyl em doentes com mucosite, com base em publicações e directivas, concluindo que os doentes com mucosite ligeira/moderada podem utilizar medicação oral, ao passo que as formas de administração do fentanil por via transmucosa não são adequadas para utilização em doentes com mucosite grave, casos estes em que são preferíveis outras vias de administração de analgesia.
Romanian: Solicitantul a oferit asigurări suplimentare în raport cu administrarea Rapinyl la pacienţii cu mucozită, bazate pe publicaţii şi recomandări, concluzionând că pacienţii cu mucozită uşoară/medie pot folosi medicaţia orală, în timp ce formele transmucoase de fentanil nu sunt adecvate pentru administrarea la pacienţii cu mucozită severă, la care sunt preferabile alte căi de administrare a analgezicului.
Portuguese: Os doentes idosos, caquécticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semi-vida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi pot avea un clearance redus al fentanilului, ceea ce duce la un timp de înjumătăţire terminal prelungit pentru acest medicament (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: O CHMP considerou a baixa incidência de eventos adversos em doentes com tolerância aos opióides como sendo tranquilizadora, e registou a afirmação no RCM relativa à titulação da dose.
Romanian: CHMP a considerat că spectrul redus de incidenţă a reacţiilor adverse la pacienţii cu toleranţă la opioizi este liniştitor şi a notat declaraţia asupra titrării dozei din rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 também foram fornecidos, baseados num corte interino da base de dados de segurança realizado em Janeiro de 2008, compreendendo apenas eventos adversos graves (EAGs).
Romanian: Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
Portuguese: O Requerente forneceu dados que apoiam a estratégia de analogia farmacocinética e que demonstram que a libertação de fentanil, a partir do Rapinyl, proporciona um alívio eficaz da dor na população-alvo.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care susţin strategia de corelare farmacocinetică şi a demonstrat că doza de fentanil asigurată de Rapinyl asigură ameliorarea eficace a durerii în populaţia ţintă.
Portuguese: A embalagem está diferenciada por cores para cada dosagem do comprimido sublingual de Rapinyl.
Romanian: Cutia are un cod de culoare pentru fiecare concentraţie de comprimat sublingual de Rapinyl.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente forneceu informação limitada sobre o tratamento do doente (titulação no sentido de se obter uma dose eficiente, administrações múltiplas, administração até à dosagem mais elevada), o que impediu uma avaliação da eficácia e segurança do Rapinyl no contexto clínico e a caracterização de todo o perfil tempo-efeito clinicamente relevante do fármaco.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a furnizat informaţii limitate legate de tratamentul pacienţilor (titrarea spre doza eficace, administrări multiple, administrarea până la doza maximă), fapt care a îngreunat atât evaluarea profilului de eficacitate şi siguranţă clinică pentru Rapinyl, cât şi caracterizarea completă a profilului timp-efect relevant clinic pentru medicamentul amintit.
Portuguese: O Requerente acredita que a estratégia de analogia original, juntamente com o conjunto significativo de dados confirmatórios de eficácia e segurança fornecido, obtidos em doentes oncológicos, demonstram que o Rapinyl possui, de facto, um perfil benefício/risco positivo.
Romanian: Solicitantul consideră că strategia de corelare iniţială şi confirmarea acesteia prin volumul semnificativ de date de siguranţă şi eficacitate furnizate pe baza pacienţilor cu boală canceroasă demonstrează că Rapinyl are într-adevăr un profil beneficiu-risc pozitiv.
Portuguese: Além disso, o promotor forneceu vários pareceres independentes, elaborados por peritos em cuidados paliativos, que apontam para uma opinião esmagadoramente positiva em relação ao rácio benefício/risco.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
Portuguese: O fentanilo é um medicamento altamente lipofílico absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do tracto gastrointestinal.
Romanian: Fentanilul este un medicament foarte lipofilic, absorbit rapid prin mucoasa bucală şi mai încet prin tractul gastro-intestinal.
Portuguese: A existência de uma gama de dosagens permite o aumento individualizado da titulação ascendente, a partir da dose inicial recomendada, até uma dose que proporcione analgesia com efeitos secundários aceitáveis.
Romanian: Gama variată de dozare a produsului permite titrarea individualizată pornind de la doza de început recomandată până la doza care permite analgezia în limitele unor reacţii adverse acceptabile.
Portuguese: O efeito analgésico de Rapinyl é muito forte, sendo que este medicamento pode ser extremamente perigoso se tomado acidentalmente por uma criança.
Romanian: Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
Portuguese: O Requerente descreveu os sinais dos EAGs observados e referiu que apenas um caso foi avaliado pelo investigador como estando relacionado com o fármaco em estudo.
Romanian: Solicitantul a descris raportările de reacţii adverse severe şi a subliniat că o singură reacţie a fost evaluată de investigator ca fiind asociată medicamentului studiat.
Portuguese: Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Romanian: Fentanilul administrat pe cale orală suferă o metabolizare la primul pasaj hepatic şi intestinal.
Portuguese: Isto é apoiado pelas propriedades conhecidas do fentanil, pelos dados clínicos submetidos, pela versão revista do RCM recomendando uma titulação de dose estritamente individual e pelo Plano de Gestão de Risco proposto.
Romanian: Concluziile sunt susţinute şi de proprietăţile cunoscute ale fentanilului şi de datele clinice transmise, de rezumatul caracteristicilor produsului revizuit, care recomandă titrarea individuală a dozei şi de planul propus de gestionare a riscului.
Portuguese: • Puxe a ponta da parte de cima da película de um blíster para trás e retire-o suavemente.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
Portuguese: A temperatura corporal deve ser mantida estável e devem ser administrados fluidos parentéricos em quantidades adequadas.
Romanian: Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia parenterală de fluide.
Portuguese: Se o opióide ou a dose do opióide de longa acção for alterado(a), a dose de Rapinyl deverá ser reavaliada e re-titulada, conforme necessário, com vista a garantir que o doente se encontra numa dose óptima.
Romanian: Dacă opioidul cu durată de acţiune lungă sau doza de opioid cu durată de acţiune lungă este schimbată, doza de Rapinyl trebuie reevaluată şi re-ajustată după cum este necesar, pentru a garanta utilizarea unei doze optime pentru pacient.