FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti con una prescrizione di ketoconazolo orale per infezioni micotiche al rispettivo medico curante.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów z przepisanym doustnym ketokonazolem do lekarzy prowadzących.
Italian: • Poiché il ketoconazolo orale non è più raccomandato, i medici devono rivedere i pazienti in trattamento con questo medicinale per infezioni micotiche, al fine di interrompere il trattamento o scegliere una terapia alternativa adeguata.
Polish: • Ponieważ nie zaleca się już stosowania doustnego ketokonazolu, lekarze powinni przeanalizować sytuację leczonych pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia lub zastosowania alternatywnej opcji terapii.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sui rischi legati al ketoconazolo orale, il CHMP ha concluso che, sebbene le lesioni epatiche, come l'epatite, siano un effetto indesiderato noto dei medicinali antimicotici, l'incidenza e la gravità delle lesioni epatiche associate al ketoconazolo orale sono più elevate rispetto a quelle riferite con altri antimicotici.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych dotyczących ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu CHMP uznał, że pomimo faktu, iż uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby, jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, to jego częstość występowania i nasilenie w przypadku stosowania doustnego ketokonazolu są wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Italian: • Il ketoconazolo orale (per bocca) è stato sospeso in seguito a una revisione dei dati che evidenziavano con questo medicinale livelli di tossicità epatica più elevati rispetto ad altri antimicotici.
Polish: • Stosowany doustnie ketokonazol został zawieszony po przeprowadzeniu oceny danych, które wykazały wyższą toksyczność leku względem wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Italian: I timori del CHMP riguardavano il fatto che le lesioni epatiche fossero segnalate subito dopo l'inizio del trattamento alle dosi raccomandate e che non fosse possibile individuare misure in grado di ridurre adeguatamente questo rischio.
Polish: CHMP wyraził obawę z powodu zgłoszeń przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły we wczesnej fazie leczenia, oraz z powodu trudności w identyfikacji środków wystarczających do zmniejszenia tego ryzyka.
Italian: Il beneficio del ketoconazolo orale nelle infezioni micotiche non supera il rischio di lesioni epatiche
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
Italian: Secondo le conclusioni dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM), il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale è negativo a causa del livello elevato di lesioni epatiche associate al medicinale e in considerazione dei trattamenti alternativi disponibili attualmente, ritenuti più sicuri.
Polish: Francuska agencja ds. leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), uznała, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu był niekorzystny z uwagi na wysoki poziom uszkodzenia wątroby związany ze stosowaniem leku oraz że obecnie dostępne są inne metody leczenia uznawane za bezpieczniejsze.
Italian: La revisione a livello UE del ketoconazolo orale è scaturita dalla sospensione del medicinale in Francia.
Polish: Procedura ponownej oceny dotyczącej doustnego ketokonazolu na terenie UE została wszczęta w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Francji.
Italian: Le formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare a essere utilizzate, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
Polish: Postacie farmaceutyczne ketokonazolu do stosowania miejscowego (takie jak kremy, maści lub szampony) mogą być nadal stosowane, ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Italian: • Sebbene il potenziale di epatotossicità sia un effetto di categoria degli antimicotici azolici, i dati valutati dimostrano che l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità sono più elevate con il ketoconazolo rispetto ad altri agenti antimicotici1.
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
Italian: Vi sono inoltre dati inadeguati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo quando altri trattamenti non abbiano avuto successo o non siano stati tollerati, o laddove sia stata rilevata resistenza.
Polish: Dane wspierające skuteczność ketokonazolu w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające.
Italian: • I pazienti che utilizzano formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare il trattamento, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
Polish: • Można kontynuować leczenie postaciami farmaceutycznymi ketokonazolu do stosowania miejscowego (takimi jak kremy, maści lub szampony), ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
Italian: • I pazienti attualmente in trattamento con ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono consultare il medico, nell'ambito degli appuntamenti di routine, al fine di discutere terapie alternative idonee.
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
Italian: • Le formulazioni topiche di ketoconazolo, dato il bassissimo assorbimento sistemico, possono continuare a essere utilizzate secondo le indicazioni attualmente approvate.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
Italian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Compressa
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Italian: Uso orale blister (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Italian: Confezionamento primario
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Italian: Formato confezione
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Tutti i sintomi si sono risolti in maniera completa entro poche ore.
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Italian: Tel : + 33 1 40 33 93 14
Polish: Francja Tel : + 33 1 40 33 93 14
Italian: Le donne devono ricevere informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Italian: In caso di trattamento a lungo termine (oltre 6 mesi):
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Italian: • Reazioni allergiche che possono raramente essere gravi
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Italian: Le percentuali di risposta variavano tra il 43% e l'80% a seconda degli studi e dei criteri di definizione della risposta.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Italian: Monitoraggio attento.
Polish: Uważne monitorowanie.
Italian: Circa 200 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi e alcuni di essi sono stati trattati per diversi anni.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (international normalised ratio).
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Italian: • Intolleranza all'alcool
Polish: • Nietolerancja alkoholu
Italian: Non sono stati eseguiti studi su nanoparticelle legate all'albumina.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Non possono essere esclusi effetti sulla riproduzione umana.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Italian: Non raccomandata se non necessaria.
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Italian: Se ritenuto opportuno è possibile somministrare carbone attivo.
Polish: Jeśli zostanie to uznane za właściwe, można podać węgiel aktywowany.
Italian: In uno studio retrospettivo condotto in diversi centri francesi, 200 pazienti con malattia di Cushing sono stati seguiti tra il 1995 e il 2012.
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Italian: Presentazione annuale
Polish: Przedkładanie co roku
Italian: Ciò può aumentare e/o prolungare i loro effetti, comprese le reazioni avverse.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
Italian: In circa il 10-15% dei pazienti trattati con ketoconazolo, si osserva un fenomeno della "fuga" ("escape") che conferma la necessità del controllo clinico e biochimico a lungo termine di questi pazienti.
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Italian: Il trattamento di ratti giovani per 30 giorni a partire da 21 giorni di età ha ritardato l'inizio della pubertà.
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Italian: Cmax e AUC aumentano più che proporzionalmente con la dose.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Italian: Circa il 13% della dose è escreto nelle urine, di cui il 2-4% come medicinale inalterato.
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Italian: Sarà necessaria una stretta sorveglianza: monitorare per alcuni giorni pressione sanguigna ed equilibrio elettrolitico.
Polish: Konieczna będzie ścisła obserwacja: należy monitorować przez kilka dni ciśnienie tętnicze, a także równowagę płynową i elektrolitową.
Italian: Considerare la riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, in particolare quando il trattamento è stato continuato nonostante l'innalzamento degli enzimi epatici.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: Non prenda questo prodotto medicinale durante la gravidanza.
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Italian: La dose di aripiprazolo deve essere ridotta approssimativamente a metà della dose prescritta.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do około połowy przepisanej dawki.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: <DD miesiąc RRRR>
Italian: Associata a una riduzione dei valori corrispondenti del metabolita attivo
Polish: Związany ze zmniejszeniem odpowiednich wartości dla czynnego metabolitu.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Italian: Intolleranza all'alcool, anoressia, aumento dell'appetito
Polish: Nietolerancja alkoholu, jadłowstręt, zwiększony apetyt
Italian: Questo prodotto medicinale contiene lattosio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Italian: La frequenza dell'epatotossicità potrebbe essere superiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Italian: Monitoraggio attento, poiché può determinare l'insorgenza precoce e/o aumentare la gravità degli effetti indesiderati.
Polish: Uważne monitorowanie, gdyż może dojść do wcześniejszego wystąpienia i (lub) nasilenia działań niepożądanych.
Italian: < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Se si verifica tale fenomeno può essere necessario un ulteriore aumento della dose per mantenere i livelli di cortisolo nei limiti della norma.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, może być konieczne dalsze zwiększenie dawki w celu utrzymania stężeń kortyzolu w zakresie wartości prawidłowych.
Italian: Uso nella malattia di Cushing
Polish: Stosowanie w chorobie Cushinga
Italian: La dose di maraviroc deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Italian: Non è stata eseguita alcuna valutazione formale degli effetti dell'età sulla farmacocinetica di ketoconazolo.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych formalnych ocen dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne ketokonazolu.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita di 2 ore durante le prime 10 ore e in seguito di 8 ore.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Italian: La dose massima usata per il trattamento della sindrome di Cushing è 1.600 mg/die.
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Italian: I dati sull'uso del ketoconazolo in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un adeguamento della dose specifico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dane dotyczące stosowania ketokonazolu u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak nie ma dowodów sugerujących konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sviluppare capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) e devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Italian: L'epatotossicità grave causata dal trattamento con ketoconazolo è rara (1/15.000).
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Italian: Nel ratto sono stati riportati fragilità ossea e fratture delle zampe, non osservate in altre specie.
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Italian: Non sono state però registrate variazioni dell'ECG nei cani con dosi giornaliere fino a 40 mg/kg somministrate per 12 mesi.
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych zmian w zapisie EKG u psów po dawkach dobowych wynoszących maksymalnie 40 mg/kg mc. i podawanych przez 12 miesięcy.
Italian: - Prima dell'inizio della terapia con ketoconazolo - Entro una settimana dall'inizio del trattamento - In seguito, quando clinicamente indicato.
Polish: - przed rozpoczęciem stosowania ketokonazolu; - w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia; - później na podstawie wskazań klinicznych.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 2 sono classificate per classe sistemico-organica.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli 2 poniżej pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów.
Italian: • Variazione dei marcatori di laboratorio
Polish: • Zmiany wartości oznaczeń laboratoryjnych
Italian: • Perdita di capelli
Polish: • Wypadanie włosów
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento consiste in misure di supporto.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Italian: Si raccomanda attento monitoraggio degli effetti avversi (depressione respiratoria, sedazione).
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie reakcji niepożądanych (depresja układu oddechowego, sedacja).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ketoconazolo nel trattamento della sindrome di Cushing da tutte le cause sono state descritte in diversi studi retrospettivi pubblicati, revisioni dei dati e casi clinici.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Italian: Non è possibile escludere l'inibizione di questi diversi trasportatori a concentrazioni clinicamente rilevanti di ketoconazolo.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji tych różnych transporterów przy istotnych klinicznie stężeniach ketokonazolu.
Italian: Monitoraggio del prolungamento QT con l'uso concomitante.
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Italian: Vardenafil è controindicato negli uomini di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Italian: • Alterazione del senso del gusto
Polish: • Zaburzenia odczuwania smaku
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem z zakresu endokrynologii lub chorób wewnętrznych i dysponujących odpowiednimi środkami do monitorowania odpowiedzi biochemicznej, ponieważ w celu spełnienia potrzeby leczniczej pacjenta, konieczne jest dostosowanie dawki na podstawie normalizacji stężeń kortyzolu.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli zgodnie z informacją od lekarza u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: I dati in vitro indicano che il ketoconazolo è un potente inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 e OCT2 e in misura minore di OAT1 e BSEP.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Italian: • Ginecomastia (ingrossamento dei tessuti mammari nel maschio)
Polish: • Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn)
Italian: All'ultimo controllo è stato riscontrato un miglioramento dei segni clinici in 74/134 pazienti (55,2%), dell'ipertensione in 36/90 pazienti (40%), dell'ipokaliemia in 10/26 pazienti (38,4%), e del diabete mellito in 23/39 pazienti (59%).
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Italian: Eseguire un ECG:
Polish: Należy wykonać badanie EKG:
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e vanno eseguiti test della funzionalità epatica.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badania czynnościowe wątroby.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato il consumo di alcool durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).
Italian: Alfentanil, fentanil
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Italian: Contatti immediatamente il medico se ha palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il trattamento.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Italian: I livelli degli enzimi epatici sono rientrati nella norma entro 2-12 settimane dopo una riduzione della dose o l'interruzione del ketoconazolo.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych powracała do wartości prawidłowych w ciągu 2-12 tygodni po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia ketokonazolem.
Italian: EU/1/14/965/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Italian: A causa del rischio di epatotossicità grave, è necessario un rigoroso controllo dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkiej hepatotoksyczności konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów (patrz punkt 4.2).
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: o con cadenza settimanale per un mese dopo l'inizio del trattamento o poi con cadenza mensile per 6 mesi o con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Polish: o cotygodniowo przez jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia; o następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; o co tydzień przez okres jednego miesiąca po każdorazowym zwiększeniu dawki.
Italian: Le principali vie metaboliche identificate sono l'ossidazione e la degradazione degli anelli imidazolo e piperazina, la O-dealchilazione ossidativa e l'idrossilazione aromatica.
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Italian: Oltre all'effetto di blocco surrenalico, ketoconazolo può avere effetti diretti anche sulle cellule tumorali corticotrope in pazienti con malattia di Cushing.
Polish: Oprócz blokującego działania na nadnercza, ketokonazol może również wywierać bezpośredni wpływ na kortykotropowe komórki nowotworowe u pacjentów z zespołem Cushinga.
Italian: • Perdita di appetito o appetito aumentato
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu • Ból głowy
Italian: • Fotosensibilità (aumento della reazione alla luce solare: rossore, eruzione pruriginosa)
Polish: • Wrażliwość na światło (zwiększenie reakcji na światło słoneczne: zaczerwienienie, swędząca wysypka)
Italian: Non raccomandata a causa del ristretto margine terapeutico della reboxetina.
Polish: Niezalecane, ze względu na wąski margines terapeutyczny reboksetyny.