FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitroaffektiivinen häiriö, aripipratsolin Cmaxarvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 virkir, og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa, var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68 % og 73 % lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34 % ja lumeryhmässä 57 %.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34 % í aripíprazól hópnum og 57 % í lyfleysuhópnum.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi aripipratsoliryhmässä (43 %) kuin haloperidoliryhmässä (30 %).
Icelandic: Heildarsvörun var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól (43 %) miðað við þá sem fengu halóperídól til inntöku (30 %).
Finnish: Yliannostus aiheutti potentiaalisesti vakavia oireita, kuten uneliaisuutta, tilapäistä tajuttomuutta ja ekstrapyramidaalioireita.
Icelandic: Alvarleg einkenni sem hugsanlega eru mikilvæg læknisfræðilega séð, sem greint var frá eru svefnhöfgi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden tila oli vakaa, oraalinen aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli suun kautta annettavaa aripipratsolia saaneessa ryhmässä 34 % ja lumeryhmässä 57 %.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól til inntöku varð marktækt sjaldnar afturför, 34 % í aripíprazól hópnum og 57 % í lyfleysuhópnum.
Finnish: Uneliaisuus Huimaus
Icelandic: Þvagleki Þvagteppa
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúplægum bláæðum)
Finnish: Käyt.
Icelandic: LESIÐ
Finnish: Muita oireita voivat olla kohonnut kreatiinikinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru m.a. hækkun á kreatínkínasa, vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Finnish: 26 viikon lumekontrolloidussa ylläpitovaiheen pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia saaneista potilaista 18,2 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 15,7 prosentilla.
Icelandic: Í langtíma viðhaldsfasa sem stóð í 26 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu, var tíðni utanstrýtueinkenna 18,2 % hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól og 15,7 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä ABILIFY-annostasi äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku ABILIFY án þess að leita ráða hjá lækninum.
Finnish: ABILIFY 10 mg tabletit
Icelandic: ABILIFY 10 mg töflur
Finnish: Et saa tehdä molempia.
Icelandic: Ekki skyldi gera hvort tveggja.
Finnish: 3 vuotta
Icelandic: 3 ár.
Finnish: Nämä 518 tapahtumaa sisälsivät 291 vakavaa tapahtumaa, joista 31 johti kuolemaan.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
Finnish: • kyvyttömyys olla paikoillaan, vaikeus istua paikoillaan
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
Finnish: Log-Rank-testi
Icelandic: Log-rank próf
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Finnish: Nämä ilmenevät yleensä ensin kasvojen ja suun alueella, mutta niitä voi myös esiintyä kehon muissa osissa.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.
Finnish: Henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä arvioitiin käyttämällä PSP-asteikkoa (Personal and Social Performance).
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
Finnish: DK-2500 Valby Tanska
Icelandic: DK-2500 Valby
Finnish: P-arvo Hoitoero (95 % CI)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
Finnish: Muutoksen LS-keskiarvo (SE)
Icelandic: LS-meðal breyting (SE)
Finnish: Siksi näiden haittatapahtumien esiintyvyydeksi on määritetty "tuntematon".
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt".
Finnish: Abilify Maintena alkoholin kanssa
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
Finnish: Suositeltu annos, joka on myös aloitusannos, on 400 mg, ellei lääkäri päätä antaa sinulle pienempää aloitus- tai ylläpitoannosta (300 mg, 200 mg tai 160 mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg).
Finnish: Jos 2. tai 3. annos jää väliin ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Icelandic: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er:
Finnish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Tanska
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhdysvaltain valmistetiedoissa on mainittu vuodesta 2017 alkaen psykoosilääkkeiden lääkeluokkaa koskeva varoitus.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
Finnish: OHJEITA HOITOHENKILÖKUNNALLE
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Finnish: • itsemurhayritys ja itsemurha
Icelandic: sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg
Finnish: Osa monipakkausta, ei voida myydä erikseen.
Icelandic: -Ekki má selja einstaka hluta fjölpakkningar.
Finnish: Pitkävaikutteinen aripipratsoliinjektio 50 mg/25 mg (n = 131)
Icelandic: Langvirkt aripíprazól sem stungulyf 50 mg/25 mg (n = 131)
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintenavalmistetta.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.
Finnish: kohta 4.
Icelandic: Þrep 4:
Finnish: • akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
Finnish: Aineisto analysoitiin käyttämällä MMRM-menetelmää (toistomittausten sekamallia).
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
Finnish: Monipakkaus: kolme kertapakkausta, joissa kussakin:
Icelandic: Þrjár stakar pakkningar sem hver um sig inniheldur:
Finnish: Yli 5 viikkoa
Icelandic: > 5 vikur
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Lääkäri antaa sen sinulle kertainjektiona pakaralihakseen tai hartialihakseen (pakaraan tai olkavarteen) joka kuukausi.
Icelandic: Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl) mánaðarlega.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Finnish: Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa tilan paranemista.
Icelandic: Neikvæð breyting stiga bendir til framfara.
Finnish: Jos 4. tai myöhempi annos jää väliin (tilan vakauttamisen jälkeen) ja edellisestä injektiosta kulunut aika on:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Finnish: • heikotus, uupumus tai hyvin voimakas väsymys
Icelandic: • slappleiki, þróttleysi eða mikil þreyta
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Finnish: Uudelleen suspendoiminen ei ole enää mahdollista, kun ruiskusta on poistettu ilma.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, muut psykoosilääkkeet, ATC- koodi: N05AX12 Vaikutusmekanismi
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX12
Finnish: On tärkeää, että jatkat Abilify Maintenahoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Finnish: - Muut aineet ovat
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Finnish: Älä injisoi alueelle, jossa on tulehduksen merkkejä, ihovaurio, kyhmyjä ja/tai mustelmia.
Icelandic: Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suun kautta otettavan aripipratsolin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meierin käyrä: Aika psykoottisten oireiden vaikeutumiseen tai relapsiin
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir tímamörk fram að versnandi einkennum geðröskunar/yfirvofandi afturför
Finnish: Tämän jälkeen hoito annetaan Abilify Maintena -injektioina, ellei lääkäri toisin määrää.
Icelandic: Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.
Finnish: • pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
Icelandic: langdregið og/eða sársaukafullt holdris
Finnish: Valmiste annetaan kerran kuukaudessa kertainjektiona (aikaisintaan 26 vuorokauden kuluttua edellisestä injektiosta).
Icelandic: Það skal gefa einu sinni í mánuði sem staka inndælingu (ekki fyrr en 26 sólarhringum eftir síðustu inndælingu).
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen) vimma kuljeksia.
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt stjórnlaus og óhófleg innkaup átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus aripipratsolihoitoon
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á aripíprazól
Finnish: • maksan toimintakokeissa näkyvät epätavalliset tulokset
Icelandic: • lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður
Finnish: Lisäksi pelkän aripipratsolin vahingossa tapahtuneita yliannostuksia (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Icelandic: Auk þess hafa borist tilkynningar um ofskömmtun aripíprazóls eins sér af slysni (allt að 195 mg) hjá börnum, án dauðsfalla.
Finnish: Kaatuminen: Vaikka saatavilla olevissa tiedoissa ei ole riittävästi näyttöä, joka tukisi selvää syyyhteyttä aripipratsolin ja tämän lääkehaittavaikutuksen välillä, on todettu 507 tapausta, joissa on ilmoitettu yhteensä 518 kaatumistapahtumasta Abilify-valmisteen käytön yhteydessä.
Icelandic: Þótt fyrirliggjandi upplýsingar feli ekki í sér nægar vísbendingar til að styðja greinilegt orsakasamband milli aripíprazóls og þessarar lyfjaaukaverkunar, hafa komið fram 507 tilvik þar sem greint er frá 518 atvikum um byltu í tengslum við notkun Abilify.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram hjá barninu verður að hafa samband við lækninn.
Finnish: Lääkäri vaihtelee pistokohtaa kehosi oikealta puolelta vasemmalle ja päinvastoin.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
Finnish: Lisäksi tutkimuskirjallisuuden perusteella on myös jonkin verran näyttöä siitä, että psykoosilääkkeiden (myös toisen sukupolven psykoosilääkkeiden kuten aripipratsolin) käyttö on yhteydessä kaatumisen ja murtumien riskin kohoamiseen, etenkin iäkkäillä henkilöillä.
Icelandic: Auk þess gefa vísbendingar byggðar á vísindalegum heimildum til kynna að notkun geðrofslyfja (jafnvel af annarri kynslóð geðrofslyfja, eins og aripíprazól) fylgi aukin tíðni bylta og beinbrota, einkum hjá eldri einstaklingum.
Finnish: • dementia (muistin ja muiden henkisten kykyjen menettäminen), etenkin jos olet iäkäs
Icelandic: • vitglöp (minnistap og skerðing annarra andlegra eiginleika), einkum ef þú ert öldruð/aldraður
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (muutos PANSS-asteikon kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikolle 10) osoitti, että Abilify Maintena (n = 167) oli tehokkaampi kuin lumelääke (n = 172).
Icelandic: Meginendapunktur (breyting á PANSS-heildarstigum frá grunngildi til 10. viku) leiddi í ljós yfirburði Abilify Maintena (n = 167) umfram lyfleysu (n = 172).
Finnish: Aripipratsolilla on voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5HT1A- ja −5HT2A-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini-5HT2C- ja −5HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiiniH1-reseptoreihin.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín-5HT1A og −5HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamín D4, serótónín 5HT2C og 5HT7, alfa-1 adrenvirka og histamín-H1 viðtaka.
Finnish: Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta.
Icelandic: Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu.
Finnish: Suun kautta otettava aripipratsoli 10-30 mg/vrk (n = 266)
Icelandic: Aripíprazól til inntöku 10-30 mg/sólarhring (n = 266)
Finnish: PSP-asteikko on validoitu asteikko, jossa lääkäri arvioi potilaan henkilökohtaista ja sosiaalista toimintakykyä neljällä osa-alueella: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsestä huolehtiminen sekä häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Icelandic: PSP-kvarði er fullgiltur klínískur kvarði sem mælir persónulega og félagslega færni á fjórum sviðum: félagslegar, gagnlegar athafnir, (t.d. vinna og nám), persónulegt og félagslegt samband, sinna eigin umönnun og truflandi og árásargjörn hegðun.
Finnish: • epätavallinen sydämensyke, äkkikuolema, sydänkohtaus
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Vaikka näitä oireita voi esiintyä matalia annoksia käytettäessä, niitä esiintyy useammin ja vaikea-asteisempana käytettäessä suuria annoksia ensimmäisen polven psykoosilääkkeitä.
Icelandic: Þar eð þessi einkenni geta komið fram við lága skammta eru þau algengari og alvarlegri við mikla virkni og stærri skammta af geðrofslyfjum af fyrstu kynslóð.
Finnish: [14C]-merkityn aripipratsolin peroraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 27 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 60 % ulosteeseen.
Icelandic: Eftir staka inntöku af [14C]-merktum aripíprazólskammti voru um það bil 27 % af geislavirkum skammti endurheimt í þvagi og um það bil 60 % í hægðum.
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon nousu
Icelandic: Aukning alkalísks fosfatasa
Finnish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Icelandic: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ:
Finnish: • lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Icelandic: lyf sem þekkt er að lengja QT-bil.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Ylipainoisille potilaille (painoindeksi yli 28 kg/m2) käytetään 51 mm:n 21 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af offitu (líkamsþyngdarstuðull > 28 kg/m2), skal nota 51 mm 21 G öryggisnál.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella tämä häiriö tulee mainita kaikkien aripipratsolia sisältävien valmisteiden lääkemuotojen kohdalla.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum ætti þetta sjúkdómsástand að koma fram í öllum lyfjaformum sem innihalda aripíprazól.
Finnish: Dehydroaripipratsolin AUC-arvo suureni 77 % ja Cmax-arvo 43 %.
Icelandic: AUC fyrir dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Finnish: Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Finnish: Ravista ruiskua pystysuunnassa voimakkaasti 20 sekunnin ajan, kunnes lääke on tasaisen luonnonvalkoista, ja käytä se heti.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust.
Finnish: Näin ollen Abilify Maintena ei ole huonompi kuin suun kautta otettavat 10-30 mg:n aripipratsolitabletit.
Icelandic: Því er Abilify Maintena ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Yli 6 viikkoa
Icelandic: > 6 vikur
Finnish: Käytettäessä Abilify Maintena -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa, lääkärin voi olla tarpeen muuttaa Abilify Maintena -valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Icelandic: Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna.
Finnish: Näillä potilailla annostus on määritettävä varovaisuutta noudattaen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal ákvarða skammta af gætni.
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen ja muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) samanaikaisella annolla voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia.
Icelandic: Þess er að vænta að samhliða gjöf Abilify Maintena og annarra CYP3A4-virkja (svo sem rífampicíns, rífabútíns, fenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, efavírenz, nevírapíns og jóhannesarjurtar) hafi svipuð áhrif.
Finnish: Toinen tutkimus oli 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu hoidon lopettamistutkimus, jossa tutkittavat olivat yhdysvaltalaisia aikuispotilaita, joilla oli tutkimushetkellä skitsofreniadiagnoosi.
Icelandic: Síðari rannsóknin var 52-vikna slembiröðuð, tvíblind rannsókn þar sem meðferð var hætt (withdrawal) hjá fullorðnum sjúklingum í Bandaríkjunum með gilda greiningu geðklofa.
Finnish: • akne - kasvojen ihosairaus, jossa nenä ja posket ovat epätavallisen punaiset, ihottuma, ihon kovettuminen
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
Finnish: Jos huomaat painonnousua, sinulle kehittyy epätavallisia liikkeitä, olet niin uneliais, että se häiritsee päivittäisiä toimiasi, sinulla on nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Icelandic: Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust.
Finnish: Kaikkien muiden lääkemuotojen valmistetiedoissa todetaan vain kohdassa 4.8, että dystonia on tämän lääkkeen luokkavaikutus.
Icelandic: Hvað varðar öll önnur lyfjaform er aðeins tekið fram í kafla 4.8 að vöðvaspennutruflun sé þekkt sem áhrif þessa lyfjaflokks.
Finnish: Tässä kohdassa ei ole mainittu silmän liikehäiriöitä.
Icelandic: Í þessum kafla er ekkert minnst á raskanir tengdar augnhreyfingum.
Finnish: Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi.
Icelandic: Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Finnish: Lähtötason keskiarvo (SD)
Icelandic: Meðal grunnlína (SD)
Finnish: Kolme hypodermista turvaneulaa
Icelandic: Þrjár öryggisnálar
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on liian vähän tutkimustietoa annostussuositusten antamiseksi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim.
Finnish: • äkillisesti kiihtynyt tila tai voimakkaan psykoottinen tila
Icelandic: • brátt æsingarástand eða alvarlegt geðrofsástand
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen aripipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, þarf að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir (sjá kafla 4.8).
Finnish: Abilify Maintena -valmisteen suositeltu aloitus- ja ylläpitoannos on 400 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur af Abilify Maintena er 400 mg.
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Finnish: Okulogyyrinen kriisi: Markkinoille tulon jälkeisten lähteiden perusteella okulogyyrisestä kriisistä on ilmoitettu 20 kertaa tämän aikavälin aikana (11 vakavaa) ja kumulatiivisesti ilmoituksia on kertynyt 244 kappaletta (92 vakavaa).
Icelandic: Augnvöðvakreppa: Í heimildum sem fram komu eftir markaðssetningu var greint frá 20 tilkynningum um augnvöðvakreppu á tímabilinu (11 alvarlegar) og 244 tilkynningum í heild (92 alvarlegar).
Finnish: • vapina tai tärinä
Icelandic: • skjálfti eða titringur
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi (ketoaineet veressä ja virtsassa) tai kooma
Icelandic: • ketónblóðsýring vegna sykursýki (ketón í blóði og þvagi) eða dá