FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inmunización de adolescentes no embarazadas susceptibles y mujeres adultas en edad fértil con vacuna de virus de rubéola vivos atenuados está indicada si se siguen ciertas precauciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Unglingsstúlkur og fullorðnar konur sem eru ekki þungaðar Ástæða er til ónæmingar á næmum unglingsstúlkum og fullorðnum konum á barneignaraldri sem eru ekki þungaðar með lifandi, veikluðu rauðu hunda veirubóluefni að teknu tilliti til ákveðinna varúðarráðstafanna (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Spanish: Fosfato de sodio
Icelandic: Natríum fosfat
Spanish: Sin embargo, el daño fetal no ha sido documentado cuando se administran vacunas de sarampión o parotiditis a mujeres embarazadas.
Icelandic: Hins vegar eru engin skráð dæmi um fósturskemmdir þegar bóluefni gegn mislingum eða hettusótt hafa verið gefin þunguðum konum.
Spanish: En consecuencia, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como posibilidad teórica, no se considera un riesgo significativo; sin embargo, sí está documentada la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna sin ninguna evidencia de enfermedad clínica (ver sección 4.6).
Icelandic: Því er ekki litið á smit við nána snertingu milli einstaklinga sem marktæka áhættu, þótt viðurkennt sé að það sé fræðilega mögulegt; samt liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk (sjá 4.6).
Spanish: En estos casos la relación entre el beneficio y el posible riesgo debe evaluarse cuidadosamente antes de considerar la vacunación (ver sección 4.8).
Icelandic: Meta á vandlega hugsanlegt hlutfall áhættu og ávinnings áður en bólusetning kemur til greina í slíkum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fiebre (38.5°C ó más elevada), Eritema en el lugar de inyección, Dolor en el lugar de inyección e Hinchazón en el lugar de inyección
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti (38,5°C eða hærri), roði, eymsli og bólga á stungustað.
Spanish: Extraer todo el contenido del vial de vacuna reconstituida con la misma jeringa e inyectar el volumen total.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.
Spanish: • Sordera.
Icelandic: Heyrnarleysi.
Spanish: En sujetos gravemente inmunocomprometidos que han sido vacunados inadvertidamente con vacuna que contiene sarampión, se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión asociados a sarampión, neumonitis y desenlace fatal como consecuencia directa de la diseminación de la infección viral por la vacuna de sarampión.
Icelandic: Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.
Spanish: * Estos efectos adversos se comunicaron con la administración tanto de M-M-RVAXPRO como de la vacuna que contiene sarampión, parotiditis, y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc, como de sus componentes monovalentes (individuales) durante su uso post-comercialización y/o durante los ensayos clínicos.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.
Spanish: La administración concomitante de inmunoglobulinas con M-M-RVAXPRO puede interferir con la respuesta inmune esperada.
Icelandic: Ef ónæmisglóbúlín eru gefin samhliða M-M-RVAXPRO, getur það truflað væntanlega ónæmissvörun.
Spanish: Disolvente para M-M-RVAXPRO
Icelandic: Leysir fyrir M-M-RVAXPRO
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ekki skal bólusetja þungaðar konur með M-M-RVAXPRO.
Spanish: • Si usted o su hija está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo).
Icelandic: - á meðgöngu (að auki á að forðast meðgöngu í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga).
Spanish: Se ha comunicado que las vacunas individuales de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y rubéola pueden producir una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið að bóluefni með lifandi, veikluðum mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirum sem gefið er einstaklingsbundið geti valdið tímabundinni bælingu á næmi húðar fyrir túberkúlíni.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Embarazo y lactancia
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur
Spanish: M-M-RVAXPRO no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos o dosis bajas de corticosteroides por vía parenteral (por ejemplo, para profilaxis de asma o terapia de sustitución).
Icelandic: Ekki er frábending fyrir notkun M-M-RVAXPRO hjá einstaklingum sem fá barkstera staðbundið eða lága skammta í æð (t.d. sem forvörn við astma eða sem uppbótarmeðferð).
Spanish: M-M-R-VAXPRO puede administrarse al mismo tiempo que Prevenar y/o la vacuna frente a la hepatitis A en un lugar de inyección diferente (por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en á aðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).
Spanish: Polvo en un vial (vidrio) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una jeringa precargada (vidrio) con tapón del embolo (goma de clorobutilo) y tapón en el extremo (goma de estirenobutadieno), sin aguja, en envases de 1, 10 y 20.
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler) með tappa (bútýl gúmmí) og leysir í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (klóróbútýl gúmmí) og nálarhettu (stýren-bútadíen gúmmí), án nálar, í 1, 10 og 20 stykkja pakkningu.
Spanish: 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)
Icelandic: Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru 2 (af Wistar RA 27/3 stofni)
Spanish: Dosis 1 a los 9 meses / Dosis 2 a los 12 meses N= 527
Icelandic: 1. skammtur við 9 mán./ 2. skammtur við 12 mán.
Spanish: M-M-RVAXPRO puede administrarse con algunas vacunas infantiles rutinarias ya que puede que requieran ser administradas al mismo tiempo.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa.
Spanish: + < 20%; niños entre 35-59 meses: CD4
Icelandic: CD4+ <25%; börn á aldrinum 12-35 mánaða:
Spanish: La conclusión del TAC no está respaldada por el PRAC.
Icelandic: PRAC hefur ekki fallist á niðurstöðu markaðsleyfishafans.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar esta vacuna.
Icelandic: Hafi læknirinn þinn sagt þér að þú eða barnið þitt hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Icelandic: Gildi (styrkur mótefnasvörunar)
Spanish: • Secreción y picor en los ojos con formación de costras en los párpados (conjuntivitis).
Icelandic: Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).
Spanish: En el grupo completo de análisis (sujetos vacunados independientemente de su título basal de anticuerpos) se obtuvieron altas tasas de seroprotección de más del 99% frente a parotiditis y rubéola después de la dosis 2, sin considerar la edad de los vacunados en el momento de la primera dosis.
Icelandic: Heildarniðurstöður (bólusettir einstaklingar óháð grunn mótefnatítrum) sýndu hátt hlutfall mótefnavarnar >99% gegn hettusótt og rauðum hundum eftir 2. skammt, óháð aldri þess bólusetta við fyrsta skammt.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen las vacunas del sarampión, la parotiditis y la rubéola (virus vivos, atenuados) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða hunda telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt rauða hunda, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: • Si usted o su hijo ha sufrido un efecto adverso después de la vacunación con vacuna de sarampión, parotiditis o rubéola (en vacunas individuales o combinadas, tales como la vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola fabricada por Merck & Co., Inc. o M-M-RVAXPRO) que suponga contusión o hemorragias más prolongadas de lo habitual.
Icelandic: - Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en vanalega.
Spanish: Después de la vacunación se recomienda un estrecho seguimiento para tratar los primeros síntomas de estas reacciones.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti fyrir upphafseinkennum slíkra viðbragða kjölfar bólusetningar.
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede incluir dificultad para respirar, hinchazón facial, hinchazón localizada e hinchazón de las extremidades.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og útlimabjúgur.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota.
Spanish: También se ha observado una prueba de Coombs positiva.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér ef þú
Spanish: Su médico le informará
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
Spanish: Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Spanish: 53,4% No aplicable
Icelandic: 53,4% Á ekki við
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Spanish: 36 (19-NA)
Icelandic: 36 (19-EV)
Spanish: Si esto sucede, su médico le tratará adecuadamente.
Icelandic: Ef það gerist mun læknirinn gefa þér meðferð við því.
Spanish: No hay datos disponibles.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram.
Spanish: Puede que también le administren
Icelandic: Auk þess getur verið að þér verði gefnir
Spanish: 44 (28-NA)
Icelandic: 44 (28-EV)
Spanish: La solución MabCampath debe prepararse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Spanish: • tiene más de 65 años de edad, ya que usted puede tolerar la medicación peor que otros pacientes.
Icelandic: • ert eldri en 65 ára þar sem þú gætir þolað lyfið verr en aðrir sjúklingar.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn áður en nokkur bólusetning er gerð.
Spanish: Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de corazón.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Spanish: No existen incompatibilidades conocidas con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Spanish: En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MabCampath en niños menores de 17 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Spanish: Mediana K-M (intervalo de confianza del 95%)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Spanish: Número de pacientes Grupo diagnóstico
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Greiningarhópur
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Spanish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
Spanish: Las soluciones se pueden almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
Spanish: 33,1% No aplicable
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Spanish: Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben manipular MabCampath.
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu ekki að handfjatla MabCampath.
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath hafi áhrif á æxlunargetu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamiento y no debe iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y de haber consultado este tema con su médico.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Spanish: Los recuentos de células T CD4 y CD8 comienzan a aumentar entre las semanas 8-12 de tratamiento, y se siguen recuperando durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Spanish: Debe consultar este tema con su médico.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Spanish: Duración de la respuesta**, RC o RP (meses)
Icelandic: Endingartími svörunar**, CR eða PR (mánuðir)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, MabCampath puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Todas las dosis deben administrarse mediante perfusión intravenosa durante 2 horas aproximadamente.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Spanish: Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 "Tenga especial cuidado").
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Spanish: No se observó una diferencia aparente en la farmacocinética entre hombres y mujeres, ni se observó tampoco un efecto aparente de la edad.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Spanish: Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Spanish: *Prueba de la chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta ** Duración de la mejor respuesta *** Prueba de rangos logarítmicos estratificada por grupo de Rai (estadios I-II frente a III-IV) **** por flujo de 4 colores
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Spanish: Aumento gradual de la dosis desde 10 a 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá 10 til 30 mg
Spanish: De los pacientes en primera línea (n=282) de quienes se disponía de datos citogenéticos basales (FISH) en el Estudio 4, se detectaron aberraciones cromosómicas en el 82%, y se detectó un cariotipo normal en el 18%.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
Spanish: Las frecuencias se basan en los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Spanish: El médico le controlará cuidadosamente y decidirá las dosis adecuadas de MabCampath que se le van a administrar durante todo el período de tratamiento.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Spanish: No se recomienda administrar MabCampath a niños menores de 17 años o en pacientes con enfermedades de riñón o de hígado.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
Spanish: Por tanto, está indicado realizar una monitorización hematológica de los pacientes.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að fylgjast með blóðhag hjá sjúklingunum.
Spanish: Esto puede predisponer a la aparición de infecciones oportunistas en los pacientes.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
Spanish: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Spanish: Su médico controlará cuidadosamente los efectos del tratamiento y su evolución examinándole y haciéndole análisis de sangre periódicamente
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með áhrifum meðferðar og ástandi þínu með því að skoða þig og taka reglubundið
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/07/2001 Fecha de la última renovación: 10/07/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Spanish: • si es alérgico al alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente de MabCampath (ver sección 6 "Información adicional").
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Spanish: Cada vez que le tengan que administrar MabCampath, tardará aproximadamente 2 horas en que la solución penetre en su sangre.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Spanish: Alemtuzumab se generó mediante la inserción de seis regiones complementariasdeterminantes de un anticuerpo monoclonal IgG2a de la rata en una molécula de inmunoglobulina IgG1 humana.
Icelandic: Alemtuzumab var myndað með því að setja sex samsvörunarákvarðandi svæði úr einstofna rottu-IgG2a inn í manna-IgG1 ónæmisglóbúlín-sameind.
Spanish: La frecuencia de efectos adversos de grado 3 o 4, como fiebre, hipotensión y anemia puede ser más elevada en estos pacientes.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af gráðu 3 eða 4, svo sem sótthiti, blóðþrýstingsfall og blóðleysi, getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Þegar þér er gefið MabCampath í fyrsta sinn geturðu fengið aukaverkanir fljótt eftir fyrsta innrennsli (sjá 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: No se propone que se practique una monitorización regular y sistemática de la expresión de CD52 como práctica rutinaria en la clínica.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að tilbúin lausnin haldist sæfð, sérstaklega þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.
Icelandic: Hæfnin til að sýna frumkomið eða síðkomið mótefnasvar við bóluefni hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: Cada envase de MabCampath contiene 3 viales.
Icelandic: Hver pakki af MabCampath inniheldur 3 lykjur.
Spanish: Si usted presenta efectos adversos con las primeras dosis, puede que le sigan administrando las dosis iniciales más bajas hasta que los efectos desaparezcan o disminuyan.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir snemmkomnum aukaverkunum getur verið að byrjunarskammtarnir verði endurteknir þar til áhrifin minnka eða hverfa.
Spanish: Debido al tamaño de la población estudiada, no se dispone de información sobre acontecimientos que ocurran con una frecuencia menor, n=147 para los pacientes tratados en primera línea y n=149 para los pacientes tratados anteriormente.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.