FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λειτουργικότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής Τόσο στη μελέτη SPIRIT-P1 όσο και τη μελέτη SPIRIT-P2, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz Q2W (p < 0,001) και Q4W (p < 0,001) εμφάνισαν σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε μέσω του Δείκτη Αναπηρίας του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας (HAQ-DI) κατά την Εβδομάδα 24, η οποία διατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 52 στη μελέτη SPIRIT-P1.
Norwegian Bokmål: I både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 viste pasienter behandlet med Taltz 80 mg hver 2. uke (p < 0,001) og Taltz 80 mg hver 4. uke (p < 0,001) signifikant forbedring i fysiske funksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk placebo, vurdert etter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24 og opprettholdt ved uke 52 i SPIRIT-P1-studien.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:2:2:2) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) ή ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:2:2:2) til å enten få placebo, eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke, etter en oppstartsdose på 160 mg) eller etanercept 50 mg to ganger i uken i 12 uker.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som først ble randomisert til Taltz og som var respondere ved uke 12 (dvs. sPGA-score på 0 eller 1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2 ble re-randomisert til behandling i ytterligere 48 uker med ett av følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uke).
Greek: 315 (89,7)α,β
Norwegian Bokmål: 315 (89,7)a,b
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Taltz Q2W ή Q4W εξακολούθησαν να λαμβάνουν τη δόση του Taltz που τους είχε δοθεί αρχικά.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Taltz hver 2. eller hver 4. uke fortsatte på dosen av Taltz som opprinnelig ble tildelt.
Greek: *Η ιξεκιζουμάμπη 160 mg δόθηκε ως δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 80 mg κατά την εβδομάδα 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και 80 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) από εκεί και έπειτα ** Δοσολογία με βάση το βάρος: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη έλαβαν 45 mg ή 90 mg κατά τις Εβδομάδες 0 και 4, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 52 (δοσολόγηση βάσει βάρους σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) §p < 0,001 έναντι της ουστεκινουμάμπης (η τιμή p παρέχεται μόνο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Norwegian Bokmål: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekizumab 160 mg ble gitt som loadingdose etterfulgt av 80 mg ved uke 2,4,6,8,10 og 12, og deretter 80 mg hver 4.uke ** Vektbasert dosering: Pasienter behandlet med ustekinumab mottok 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, deretter hver 12 uke frem til uke 52 (dosert etter vekt som per godkjent dosering) § p < 0,001 versus ustekinumab (p-verdi kun oppgitt for primært endepunkt)
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen og ikke sett bunnhetten tilbake.
Greek: ** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: ** Taltz 160 mg uke 0, så 80 mg hver 2. uke inntil uke 12 og deretter hver 4. uke for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller 160 mg uke 0, så 80 mg hver 4. uke for andre pasienter.
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχουσα δακτυλίτιδα ή ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Taltz Q4W οδήγησε σε βελτίωση της δακτυλίτιδας και της ενθεσίτιδας κατά την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υποχώρηση: 78% έναντι 24%, p < 0,001 και 39% έναντι 21%, p < 0,01, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21 %; p < 0,01).
Greek: Εβδ.
Norwegian Bokmål: ADA
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Press stempelet sakte inn, helt til alt legemidlet er injisert.
Greek: β Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού περιλαμβάνει ρινοφαρυγγίτιδα και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού γ Ως απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός) ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους: Επιχείλιος έρπης, Απλός έρπης, Έρπης γεννητικών οργάνων, Δερματικός έρπης και Απλός έρπης γεννητικών οργάνων δ Με τον όρο στοματική καντιντίαση ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους «στοματική καντιντίαση» και «μυκητιασική στοματίτιδα» ε Η κυτταρίτιδα περιλαμβάνει σταφυλοκοκκική κυτταρίτιδα και κυτταρίτιδα του έξω ωτός, καθώς και ερυσίπελας στ Στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 60 kg (25% έναντι 14% για τις συνδυασμένες ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W).
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis er definert som tilfeller med de foretrukne betegnelsene oral candidiasis og oral soppinfeksjon Cellulitt inkluderer cellulitt forårsaket av stafylokokker og ytre øre cellulitt, og erysipelas fe I studier av plakkpsoriasis var reaksjoner på injeksjonsstedet mer vanlig hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med gruppen med en kroppsvekt ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % når gruppene som fikk legemiddel hver 2. uke og hver 4. uke ble kombinert).
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη PASI
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt eller nådd PASI 100
Greek: Μετά τη χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 160 mg η έκθεση (AUC) αυξήθηκε αναλογικά.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) økte proposjonalt over et doseområde fra 5 til 160 mg ved subkutan injeksjon.
Greek: Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Sikkerhet av Taltz i kombinasjon med andre immunmodulerende midler eller fototerapi er ikke undersøkt i studier av plakkpsoriasis.
Greek: Β.
Norwegian Bokmål: b
Greek: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1085/002
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα).
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt) - reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, smerter)
Greek: Γκρι έμβολο
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Greek: 264 (82,5)α,β
Norwegian Bokmål: 264 (82,5)a,b
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz oppnådde en reduksjon i alvorlige pasientrapporterte utfall (PRO) for genitale smerter, genital kløe, genital psoriasis som påvirker seksuell aktivitet og Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Greek: • 1 ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την απόρριψη της προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Norwegian Bokmål: • 1 kanylebøtte som du kan kaste den ferdigfylte pennen i
Greek: Διατήρηση sPGA "0" (καθαρό) ή "1" (ελάχιστο)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdt sPGA på "0" ("tilhelet") eller "1" ("nesten tilhelet")
Greek: - ρινική καταρροή.
Norwegian Bokmål: Vri av bunnhetten.
Greek: Ιρλανδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release:
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ikke nødvendig å seponere Taltz ved nøytropeni.
Greek: Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo i responsrate (95 % KI)
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
Norwegian Bokmål: Taltz hadde effekt hos pasienter som både var naive og tidligere eksponert for biologiske legemidler, samt hos pasienter som hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Greek: 336 (87,3)α,β
Norwegian Bokmål: 336 (87,3)a,b
Greek: 37,4)γ
Norwegian Bokmål: 37,4)c
Greek: Στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για έως και 52 εβδομάδες, περίπου 11% ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, τα περισσότερα από αυτά σε χαμηλούς τίτλους, ενώ περίπου 8% είχαν επιβεβαιωμένα εξουδετερωτικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet i opptil 52 uker med det anbefalte doseringsregimet for Taltz, utviklet omtrent 11 % antistoffer overfor legemidlet.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Luftbobler i den ferdigfylte pennen er normalt.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt ved vedlikehold av respons hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Greek: 325 (84,2)α,β
Norwegian Bokmål: 325 (84,2)a,b
Greek: 26,8)γ
Norwegian Bokmål: 26,8)c
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Greek: Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, på tvers av studier, var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i «Dermatology Life Quality Index» (DLQI), (Taltz 80 mg hver 2. uke -10,2 til -11,1; Taltz 80 mg hver 4. uke fra -9,4 til10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til -2,0).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: 26,7)γ
Norwegian Bokmål: 26,7)c
Greek: Καταληκτικά Σημεία
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Greek: Από την Εβδομάδα 12, θα παίρνετε μία δόση των 80 mg (μία ένεση) κάθε 4
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 vil du bruke en dose på 80 mg (én injeksjon) hver 4. uke.
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Norwegian Bokmål: Betennelsessykdommer i tarmen
Greek: Δερματοφυτική λοίμωξη, Απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός)γ
Norwegian Bokmål: Tineainfeksjon, herpes simplex (mukokutan)c
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη ή εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk adalimumab eller placebo ble randomisert på nytt, i forholdet 1:1 til Taltz hver 2. uke eller hver 4. uke ved uke 16 eller 24, basert på responsstatus.
Greek: 28,4)γ
Norwegian Bokmål: 28,4)c
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσηςστ α Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες (φάσης ΙΙΙ) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για μία διάρκεια θεραπείας έως και 12 εβδομάδων ή σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q2W, ιξεκιζουμάμπη 80 mg Q4W ή εικονικό φάρμακο για διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 12 uker, eller hos pasienter med aktiv psoriasisartritt som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 24 uker.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-3
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-3
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Luftbobler en eller annen gang i en sprøyte er normalt.
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματοςβ
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonb
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το καπάκι βάσης και πάλι στη θέση του.
Norwegian Bokmål: IKKE sett kanylehetten på igjen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) για να λαμβάνουν ή εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε δύο ή κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q2W ή Q4W] μετά από μία δόση έναρξης 160 mg) για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å få enten placebo eller Taltz (80 mg hver 2. eller 4. uke etter en oppstartsdose på 160 mg) i 12 uker.
Greek: 37,5)γ
Norwegian Bokmål: 37,5)c
Greek: 29,5)γ
Norwegian Bokmål: 29,5)c
Greek: 43,3)γ
Norwegian Bokmål: 43,3)c
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6).
Norwegian Bokmål: Fase IIIb, direkte sammenlignende studie etter markedsføring Effekt og sikkerhet av iksekizumab ble også studert i en dobbeltblindet studie, som sammenlignet iksekizumab med ustekinumab.
Greek: Πιέστε το πράσινο πλήκτρο εκκίνησης.
Norwegian Bokmål: Trykk på den grønne injeksjonsknappen.
Greek: Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen forsiktig ut av huden.
Greek: 38,1)γ
Norwegian Bokmål: 38,1)c
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-1
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-1
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 4, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz διερευνήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, τυφλή για τον αξιολογητή, παράλληλων ομάδων μελέτη (SPIRIT-H2H) σε σύγκριση με την αδαλιμουμάμπη (ADA), σε 566 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (bDMARD).
Norwegian Bokmål: Direkte sammenlignende fase IV-studie etter markedsføring Effekt og sikkerhet for Taltz ble undersøkt i en multisenter, randomisert, åpen, bedømmer-blindet (rater-blinded), parallelgruppe studie (SPIRIT-H2H).
Greek: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1085/006
Greek: 38,5)γ
Norwegian Bokmål: 38,5)c
Greek: 4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Taltz viste også non-inferioritet (pre-spesifisert margin på -12 %) versus ADA for ACR 50 (ITT-analyse: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; 3,9 % differanse vs. ADA; 95 % konfidensintervall [- 4,3 %; 12,1 %] ; PPS-analyse Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, differanse: -0.8% [KI: -10,3 %; 8,7 %]) og superioritet for PASI 100 ved uke 24 (60,1 % med Taltz vs. 46,6 % med ADA, p=0,001), som var det sekundære hovedendepunkt i studien.
Greek: Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p<0,01 και γ p<0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: For både Taltz 80 mg hver 2. uke og 80 mg hver 4. uke: b p < 0,01 og c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Greek: Η σύριγγα βρίσκεται εντός μίας πένας μιας χρήσης που χορηγεί μία δόση.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er innebygd i en engangspenn med én enkelt dose.
Greek: Η σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke ristes.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη, η ιξεκιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι διέρχεται τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο αίμα του απογόνου για έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: I studier på utviklingstoksisitet ble det vist at iksekizumab passerer placenta, og var tilstede i blodet hos avkommet i opptil 6 måneds alder. En høyere forekomst av postnatal mortalitet ble sett hos avkommet til aper som hadde fått iksekizumab sammenlignet med samtidige kontroller.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister den ned på en hard overflate skal du ikke bruke den. Bruk en ny ferdigfylt penn til injeksjonen.
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis:
Greek: 2γ
Norwegian Bokmål: 2c
Greek: Περίπου το 9-17% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με την πλειονότητά τους να είναι χαμηλών τίτλων και να μη σχετίζονται με μειωμένη κλινική απόκριση για μία διάρκεια θεραπείας έως και 60 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9-17 % av pasientene med plakkpsoriasis som ble behandlet med det anbefalte doseregimet for Taltz utviklet antistoff overfor legemidlet.
Greek: Το Taltz πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Taltz gis som subkutan injeksjon.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Norwegian Bokmål: Taltz injiseres under huden (subkutan injeksjon), og luftbobler er ikke et problem ved en slik type injeksjon.
Greek: 43,0)β
Norwegian Bokmål: 43,0)b
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo ble randomisert på nytt, i forholdet 1:1 til Taltz hver 2. uke eller hver 4. uke ved uke 16 eller 24 basert på responsstatus.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 i UNCOVER-2
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση φιάλη HDPE
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Greek: Σε αυτές μπορεί να συγκαταλέγονται οι εξής:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Greek: Μαύρη ή Αφροαμερικάνικη Λευκή
Norwegian Bokmål: Svart eller afroamerikansk Hvit
Greek: Ελάχιστος, μέγιστος
Norwegian Bokmål: Minimum, maksimum
Greek: 50 έως < 65
Norwegian Bokmål: 50 til <65
Greek: Μπορείτε να λάβετε το Talzenna με φαγητό ή ανάμεσα στα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Talzenna med mat eller mellom måltidene.
Greek: Βάσει RECIST 1.1, δεν ήταν απαραίτητη η επιβεβαίωση της CR/PR.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST 1.1 var ikke bekreftelse på CR/PR påkrevet.
Greek: Συνολική επιβίωση (ενδιάμεση ανάλυση)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (interimanalyse)
Greek: Η επίδραση της τροφής
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Greek: 90537 Feucht Γερμανία
Norwegian Bokmål: 90537 Feucht Tyskland
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen skal tas til vanlig tid.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες» παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Prevensjon hos menn og kvinner» nedenfor.
Greek: Να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Greek: Παρουσιάστηκε το 51% του προβλεπόμενου τελικού αριθμού συμβάντων OS (163 από τους 321 θανάτους).
Norwegian Bokmål: 51 % av det forventede endelige antallet av OS-hendelser inntraff (163 av 321 dødsfall).
Greek: - Σε περίπτωση που θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Greek: Σε 6 γυναίκες ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε μία από του στόματος δόση [
Norwegian Bokmål: Hos 6 kvinnelige pasienter som fikk en enkelt oral dose [
Greek: Για την ταλαζοπαρίμπη, βαθμού 1 είναι 21% και βαθμού 2 είναι 2%.
Norwegian Bokmål: For talazoparib er grad 1 21 % og grad 2 er 2 %.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα που θα μπορούσε να είναι σημείο σοβαρής αιματολογικής διαταραχής:
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen hvis du opplever noen av følgende symptomer, som kan være tegn på alvorlig blodsykdom:
Greek: Χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Greek: Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og kroppsvekt
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας δεν έχουν καθοριστεί.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er ikke fastslått.
Greek: Μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή βαθμού 4
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk bivirkning grad 3 eller grad 4
Greek: Από αυτούς, οι 354 (82%) επιβεβαιώθηκαν με τη χρήση BRACAnalysis CDx
Norwegian Bokmål: Av disse ble 354 (82 %) bekreftet ved bruk av BRACAnalysis CDx
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Greek: Συντομογραφίες: n=αριθμός ασθενών, N/A=δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n = antall pasienter; N/A = ikke relevant.