FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen een ‘wild' (niet-gemuteerd) gen bevatten dat ‘KRAS' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja pri bolnikih, katerih tumorske celice imajo na svoji površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni faktor (RERF), in vsebujejo „divji" (nemutirani) tip gena, imenovanega „KRAS".
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van andere ziekten?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje drugih bolezni?
Dutch: Hoewel de heranalyse van de gegevens erop wees dat er mogelijk een gunstig effect optrad op de overlevingsduur van patiënten bij wie op de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, had het CHMP enkele bedenkingen, met name over de manier waarop patiënten bij de retrospectieve analyse waren ingedeeld in groepen met hoge of lage concentraties EGFR en over het feit dat het effect dat in het hoofdonderzoek werd waargenomen bij patiënten met hoge concentraties EGFR, niet in een ander onderzoek werd bevestigd.
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen nad dejstvom, da so se - čeprav je ponovna analiza podatkov pokazala, da zdravilo lahko ugodno vpliva na preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor - pojavili določeni pomisleki, zlasti v zvezi z načinom, kako so bili bolniki pri retrospektivni analizi razvrščeni v skupini z visokimi ali nizkimi ravnmi receptorjev za epidermalni rastni faktor, ter z dejstvom, da učinki, opaženi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh receptorjev v glavni študiji, niso bili potrjeni v nobeni drugi študiji.
Dutch: Verwacht werd dat Erbitux bij niet-kleincellige longkanker dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku naj bi zdravilo Erbitux delovalo na enak način, kot deluje pri obstoječih indikacijah.
Dutch: Bij gerecidiveerde kanker (kanker die teruggekomen is na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker kan Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd middel tegen kanker.
Slovenian: Pri ponavljajočem se (ki se ponovi po predhodnem zdravljenju) ali metastatskem raku se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Erbitux delovalo?
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zo is ontwikkeld dat het EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen herkent en zich eraan bindt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna receptorje za epidermalni rastni faktor, ki se nahajajo na površini nekaterih tumorskih celic, in se veže nanje.
Dutch: Erbitux zou ook worden gebruikt bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, wanneer er hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka, kadar imajo tumorske celice na svoji površini visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de onderzoeksgegevens, waarbij de overleving van patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, werd vergeleken met de overleving van patiënten bij wie de tumoren lage concentraties EGFR vertoonden.
Slovenian: Družba je predstavila analizo podatkov študije, v kateri je primerjala preživetje bolnikov, katerih tumorske celice so imele visoke ravni receptorjev za epidermalni rastni faktor na svoji površini, s preživetjem bolnikov, katerih tumorji so imeli nizke ravni teh receptorjev.
Dutch: Dit kan ernstigere gevolgen hebben voor patiënten met ernstige ziekte, wat een punt van zorg is voor deze kwetsbaardere populatie.
Slovenian: To bi lahko pri bolnikih s hudo boleznijo imelo resnejše posledice, kar je pri tej občutljivi populaciji zaskrbljujoče.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivnem (sposobnost mišljenja, učenja in pomnjenja) in celostnem (kombinacija več področij, vključno s splošno funkcijo, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo izvajanja vsakodnevnih dejavnosti).
Dutch: Exelon en Prometax zijn al sinds mei 1998 in de Europese Unie toegelaten.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v Evropski uniji odobreni od maja 1998.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: Het geneesmiddel werd in dit onderzoek vergeleken met een lager gedoseerde pleister en niet met placebo (een schijnbehandeling), omdat uit eerdere ervaring van de firma bleek dat patiënten die placebo kregen, er niet in slaagden hun behandeling te voltooien.
Slovenian: Zdravilo so v tej študiji namesto s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) primerjali z obližem z manjšim odmerkom zato, ker pretekle izkušnje družbe kažejo, da bolniki, ki so prejemali placebo, niso dokončali zdravljenja.
Dutch: Op 21 november 2013 heeft Novartis Europharm Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Exelon en Prometax in te trekken.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd. je dne 21. novembra 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdraviloma Exelon in Prometax.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het standpunt van het CHMP dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de nieuwe indicatie niet voldoende zijn om goedkeuring van deze indicatie aan te bevelen.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP menil, da podatki, ki so bili predloženi v podporo novi indikaciji, ne zadoščajo za to, da bi lahko priporočil njeno odobritev.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules, orale oplossing en transdermale pleisters (pleisters die het geneesmiddel via de huid afgeven) met verschillende sterkten.
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo) različnih jakosti.
Dutch: Alle vormen van deze geneesmiddelen kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met licht tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Slovenian: Vse oblike zdravil se lahko uporabljajo za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo možgansko boleznijo, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, zorgt rivastigmine voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimerdementie te verminderen.
Slovenian: Rivastigmin z zaviranjem teh encimov povzroči, da se ravni acetilholina v možganih zvišajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence ublažijo.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Exelon of Prometax.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exelon ali Prometax.
Dutch: De capsules en orale oplossing kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van licht tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Kapsule in peroralno raztopino je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Exelon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da transdermalnega obliža 13,3 mg/24 ur ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Exelon en Prometax, rivastigmine, berust op het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Dutch: Hoewel de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal een sterker effect op de symptomen had dan de niet-werkzame, lager gedoseerde pleister, was het CHMP er niet van overtuigd dat dit effect zich zou vertalen in een klinisch betekenisvol voordeel, vooral voor patiënten met de ernstigste vorm van alzheimerdementie.
Slovenian: Transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur je sicer imel večji učinek na simptome kot obliž z neučinkovitim manjšim odmerkom, vendar CHMP ni bil prepričan, ali bi ta učinek prinesel klinično pomembne koristi, zlasti za bolnike z najhujšo obliko Alzheimerjeve demence.
Dutch: Daarnaast baarde het het CHMP zorgen dat, hoewel het veiligheidsprofiel van de pleister bij patiënten met ernstige alzheimerdementie vergelijkbaar was met het veiligheidsprofiel bij patiënten met licht tot matig ernstige alzheimerdementie, verscheidene bijwerkingen (waaronder vallen, braken en diarree, uitdroging, verminderde eetlust en psychische stoornissen) vaker leken voor te komen en ernstiger leken bij patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil obliža pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco podoben kot pri bolnikih z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, je bil odbor poleg tega zaskrbljen, ker kaže, da se številni neželeni učinki (vključno s padci, bruhanjem in drisko, dehidracijo, izgubo teka in duševnimi motnjami) pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco pojavijo pogosteje in v resnejši obliki.
Dutch: Exelon en Prometax zijn geneesmiddelen die de werkzame stof rivastigmine bevatten.
Slovenian: Exelon in Prometax sta zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino rivastigmin.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi transdermalnega obliža Exelon/Prometax pri zdravljenju bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met het gebruik van de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se lahko transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur uporabljal za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Dutch: De transdermale pleisters van Exelon en Prometax 13,3 mg/etmaal zouden ook worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met ernstige alzheimerdementie.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon in Prometax 13,3 mg/24 ur naj bi se uporabljali tudi za zdravljenje bolnikov s hudo Alzheimerjevo demenco.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een 24 weken durend hoofdonderzoek met 716 patiënten met matig ernstige tot ernstige alzheimerdementie, waarin de transdermale pleister 13,3 mg/etmaal werd vergeleken met een niet-effectieve, lager gedoseerde transdermale pleister 4,6 mg/etmaal.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je trajala 24 tednov in v kateri so primerjali transdermalni obliž 13,3 mg/24 ur s transdermalnim obližem z neučinkovitim manjšim odmerkom 4,6 mg/24 ur pri 716 bolnikih z zmerno hudo do hudo Alzheimerjevo demenco.
Dutch: Verwacht werd dat de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij patiënten met ernstige alzheimerdementie dezelfde werking zouden hebben als bij patiënten met lichte tot matige alzheimerdementie.
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon in Prometax naj bi pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo demenco delovali na enak način kot pri bolnikih z blago do zmerno Alzheimerjevo demenco.
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco nekatere živčne celice v možganih odmrejo, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo živčnih celic).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah.
Dutch: Wat gebeurt er met Exelon en Prometax in de goedgekeurde indicaties?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili Exelon in Prometax pri odobrenih indikacijah?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exelon en Prometax zouden werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravili Exelon in Prometax delovali?
Dutch: Wat zijn Exelon en Prometax?
Slovenian: Kaj sta zdravili Exelon in Prometax?
Dutch: Gedurende 76 weken gebruikte ongeveer de helft van de patiënten de capsule en werd de andere helft behandeld met de pleister.
Slovenian: 76 tednov je približno polovica bolnikov jemala kapsule, polovica pa jih je bila zdravljenih z obliži.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 90'.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po „90.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki mu jo je družba predložila, in oblikoval sezname vprašanj.
Dutch: Alle vormen van het geneesmiddel kunnen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lichte tot matig ernstige alzheimerdementie, een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Slovenian: Vse oblike zdravila je mogoče uporabljati za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo možgansko okvaro, ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
Dutch: Het Comité was dan ook van oordeel dat de farmacokinetische gegevens niet toereikend waren om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de pleister en dat aanvullende gegevens nodig zouden zijn.
Slovenian: Zato je menil, da farmakokinetični podatki niso bili zadostni za sklepanje o učinkovitosti obliža in da so potrebni dodatni podatki.
Dutch: Exelon en Prometax zijn sinds mei 1998 in de EU goedgekeurd.
Slovenian: Zdravili Exelon in Prometax sta v EU odobreni od meseca maja 1998.
Dutch: In haar officiële brief verklaarde de firma te hebben besloten tot intrekking van de aanvraag nadat het CHMP had aangegeven dat voor een positief goedkeuringsbesluit aanvullende informatie werd vereist, die niet kon worden verkregen binnen het toegestane tijdsbestek.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, ko jo je CHMP obvestil, da za odobritev potrebuje dodatne podatke, ki jih ni bilo mogoče poslati v danem časovnem okviru.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Prometax is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prometax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Exelon is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, met als gevolg lage spiegels van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, nekatere živčne celice v možganih odmrejo, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van capsules, een orale oplossing en transdermale pleisters (pleisters die het geneesmiddel door de huid afgeven).
Slovenian: Na voljo sta v obliki kapsul, peroralne raztopine in transdermalnih obližev (obližev, ki zdravilo dovajajo skozi kožo).
Dutch: Verwacht werd dat de transdermale pleisters dezelfde werking zouden hebben als de capsules en de orale oplossing.
Slovenian: Transdermalni obliži naj bi delovali enako kot kapsule in peroralna raztopina.
Dutch: Het Comité vreesde dat het nieuwe onderzoek ontoereikend was om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de pleister bij patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da nova študija ne zadošča za sklepanje o učinkovitosti obliža pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: De oorspronkelijke opzet van dit onderzoek was de beoordeling van de veiligheid van de capsules op lange termijn, maar de firma breidde later de doelstelling uit met de beoordeling van de voordelen en risico's van de transdermale pleister bij de behandeling van dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Študija je bila prvotno zasnovana za ocenjevanje dolgoročne varnosti kapsul, vendar je družba kasneje razširila njen cilj, tako da je vključevala tudi oceno med koristmi in tveganji transdermalnega obliža pri zdravljenju demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: De werking van de werkzame stof in Exelon en Prometax, rivastigmine, berust op het blokkeren van de enzymen die acetylcholine afbreken, namelijk acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Exelon in Prometax, rivastigmin, deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek naar de beoordeling van de langetermijneffecten van de capsule en de transdermale pleister bij 583 patiënten met lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je ocenjevala dolgoročne učinke kapsule in transdermalnega obliža pri 583 bolnikih z blago do zmerno hudo demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan rivastigmine de spiegels van acetylcholine in de hersenen verhogen en helpt het zo de symptomen van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verminderen.
Slovenian: Rivastigmin z zaviranjem teh encimov omogoči, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ublažijo.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van de transdermale pleisters van Exelon en Prometax bij de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson onduidelijk waren en niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so koristi transdermalnega obliža z zdravilom Exelon/Prometax pri zdravljenju blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo, negotove in ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Dutch: De firma had farmacokinetische gegevens overgelegd waaruit bleek dat bij gebruik van de pleister de spiegels van rivastigmine bij patiënten met de ziekte van Parkinson vergelijkbaar waren met de waargenomen spiegels bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, maar het CHMP merkte op dat de dementie bij de twee ziekten verschillend was en verschillend op behandeling zou kunnen reageren.
Slovenian: Družba je predložila farmakokinetične podatke, s katerimi je dokazala, da so ob uporabi obliža ravni rivastigmina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo podobne ravnem, opaženim pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, vendar je CHMP opozoril, da se demenca pri teh dveh boleznih razlikuje in da se lahko bolniki različno odzivajo na zdravljenje.
Dutch: De firma overlegde ook een ‘farmacokinetische' analyse van de wijze waarop rivastigmine uit de pleister in het lichaam wordt verwerkt bij toediening aan patiënten met dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson, in vergelijking met wat er wordt waargenomen bij patiënten met alzheimerdementie.
Slovenian: Družba je predstavila tudi „farmakokinetično" analizo za ugotovitev, kakšni so odzivi na zdravilo rivastigmin iz obliža v telesu bolnikov z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, v primerjavi z odzivi bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat de transdermale pleister voor de behandeling van lichte tot matig ernstige dementie samenhangend met de ziekte van Parkinson niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da transdermalnega obliža ni mogoče odobriti za zdravljenje blage do zmerno hude demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo.