FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) θεωρείται ότι βελτιώνουν την ακμή μέσω διαφόρων μηχανισμών.
Lithuanian: Manoma, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) pagerina aknės būklę veikiant keliems mechanizmams.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη είναι ένα συνθετικό οιστρογόνο, ενώ η διενογέστη είναι ένα παράγωγο της νορτεστοστερόνης, το οποίο είναι το μοναδικό που περιέχει μια κυανομεθυλομάδα στη θέση 17α.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra sintetinis estrogenas, o dienogestas - nortestosterono darinys, kuriame, priešingai nei kituose dariniuose, 17α padėtyje yra cianmetilo grupė.
Greek: • Η CHMP επισήμανε ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ΦΘΕ με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν διενογέστη δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως ακόμη.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad VTR rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra dienogesto, dar nevisiškai išsamiai ištirta.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την ακμή θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής.
Lithuanian: • CHMP sutarė, kad po 3-6 mėn. nuo gydymo pradžios, o vėliau - periodiškai turėtų būti tikrinama nuo aknės gydomų pacientų sveikatos būklė.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της διαταραχής, τα παρατηρούμενα οφέλη και τους σχετικούς κινδύνους σε σύγκριση με τις διαθέσιμες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και τις συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών, θα πρέπει αρχικά να δοκιμάζονται τοπικές θεραπείες ή από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση COC ως έσχατη θεραπευτική επιλογή.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio sutrikimo pobūdį, nustatytą tokių vaistinių preparatų naudą ir santykinę riziką, palyginti su esamais kitais vaistais, bei gairėse pateikiamas rekomendacijas, prieš skiriant SGK, pirmiausiai reikėtų išbandyti gydymą vietinio poveikio vaistais arba geriamaisiais antibiotikais.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπάρχοντα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σε γενικές γραμμές, υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης αυτού του συνδυασμού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής.
Lithuanian: Apsvarstęs esamus duomenis, pateiktus dienogesto ir etinilestradiolio derinio veiksmingumui pagrįsti, CHMP priėjo prie išvados, kad iš esmės pakanka duomenų šio derinio vartojimui pagal aknės indikaciją pagrįsti.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού DNG/EE στη θεραπεία της ακμής και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων, ιδιαίτερα σε σχέση με τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ).
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus klinikinius tyrimus, publikuotus straipsnius ir po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, įskaitant registruotojų atsakymus dėl DED veiksmingumo gydant aknę, taip pat jų pateiktus duomenis apie šių vaistų saugumą, ypač susijusius su venų ir arterijų tromboembolijos reiškinių rizika;
Greek: Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, το ΗΒ έκρινε ότι η ανάλυση της σχέσης οφέλουςκινδύνου για την ένδειξη που αφορά τη θεραπεία της ακμής δεν ήταν ευνοϊκή βάσει των ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής, του μη αποδεκτού προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο εκδήλωσης συμβάντων φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), και του γεγονότος ότι ο πληθυσμός-στόχος στον οποίο απευθύνεται η προαναφερθείσα ένδειξη είναι ευρύς και θα έθετε τις γυναίκες σε περιττή έκθεση σε μια θεραπεία περιορισμένης αποτελεσματικότητας και σε εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ, ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής.
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo inicijuojama kreipimosi procedūra, Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad dėl nepakankamų duomenų apie šio derinio veiksmingumą esant šiai indikacijai vaistinių preparatų, kuriame yra šio derinio, naudos ir rizikos santykis, kai jie vartojami pagal šią indikaciją, yra nepalankus, taip pat, kad šio derinio saugumo charakteristikos nepriimtinos, ypač dėl venų tromboembolijos reiškinių (VTR) rizikos, ir kad tikslinė šių vaistinių preparatų populiacija, kuriai taikytina minėta indikacija, yra didelė, taigi moterys be reikalo vartotų nedidelio veiksmingumo vaistus, kurie gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų aknei gydyti.
Greek: Αυτό το συμπέρασμα συνάχθηκε λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι απαραίτητη η θεραπεία τουλάχιστον 3 μηνών ώστε να παρατηρηθεί τυχόν επίδραση, ενώ η πιο εμφανής επίδραση της θεραπείας στην ακμή παρατηρείται μετά από θεραπεία 6 μηνών (όπως υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα και των δύο μελετών φάσης ΙΙΙ), καθώς και ότι εν όψει του κινδύνου εκδήλωσης ΦΘΕ, ο ποσοτικός προσδιορισμός του οποίου εκκρεμεί, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, ώστε να εξετάζεται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: Tokia išvada buvo padaryta atsižvelgus į tai, kad norint įvertinti gydymo poveikį, turi praeiti bent 3 mėnesiai, o vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas po 6 gydymo mėnesių (tai patvirtina abiejų III fazės tyrimų rezultatai), taip pat turint omeny tai, kad, atsižvelgiant į vis dar kiekybiškai neįvertintą VTR riziką, periodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu;
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά ΦΘΕ στις μελέτες φάσης III, ενώ τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant III fazės tyrimus, VTR atvejų nenustatyta, o registruotojų pateikti saugumo duomenys nesukėlė jokių naujų abejonių dėl šių vaistų saugumo.
Greek: Το γεγονός αυτό συνάδει με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, στις οποίες επισημαίνεται ότι τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ήπιας ακμής, αλλά θεωρούνται εναλλακτική επιλογή θεραπείας σε γυναίκες με ακμή μέτριας έως βαριάς μορφής.
Lithuanian: Tai atitinka šiuo metu patvirtintas gydymo gaires, kuriose nurodyta, kad sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) neskiriami sergant lengvos formos akne, bet juos galima skirti kaip vienus iš galimų vaistų moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία δεύτερης γραμμής της ακμής μέτριας μορφής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, εφόσον αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται μόνο όταν οι κατάλληλες τοπικές θεραπείες ή οι θεραπείες με από του στόματος αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικές.
Lithuanian: • CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, kai jie skiriami kaip antros eilės vaistai vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, kurios nusprendžia vartoti geriamąjį kontraceptiką, tik jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami tais atvejais, kai tinkami išviršinio poveikio vaistai arba geriamieji antibiotikai nebuvo veiksmingi.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας επιβεβαιώνεται ότι το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) του συνδυασμού DNG/EE παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με εκείνο των συγκριτικών προϊόντων σε δοκιμές φάσης ΙΙΙ, ενώ καμία από τις παραμέτρους ασφάλειας δεν εγείρει ανησυχίες.
Lithuanian: Turimi saugumo duomenys patvirtino, kad atliekant III fazės tyrimus, dienogesto ir etinilestradiolio derinio (DED) ir palyginamųjų preparatų sukelti nepageidaujami reiškiniai buvo labai panašūs ir kad nė vienas saugumo rodiklis nesukėlė abejonių.
Greek: «Θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες για τις οποίες δεν αντενδείκνυται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών και στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική».
Lithuanian: „Moterims, kurioms nenustatyta geriamųjų kontraceptikų vartojimo kontraindikacijų ir kurių ligos gydymas išviršinio vartojimo vaistais buvo neveiksmingas, diagnozuotos vidutinio sunkumo aknės gydymas".
Greek: • Η CHMP επισήμανε επίσης ότι η αρχική ένδειξη για την ακμή ήταν πολύ γενική και θα έθετε τις γυναίκες σε περιττή έκθεση σε μια θεραπεία με εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ, ενώ υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pirminė aknės indikacija yra pernelyg plati, dėl to moterys be reikalo vartotų vaistą, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστη και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη στη θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας, σε γυναίκες στις οποίες η τοπική θεραπεία ή τα από του στόματος αντιβιοτικά δεν ήταν αποτελεσματικά, υποστηρίζεται επαρκώς από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ, ενώ υποστηρίζεται περαιτέρω από μια ανασκόπηση Cochrane για τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά δισκία για τη θεραπεία της ακμής.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad III fazės klinikinių tyrimų duomenys visapusiškai patvirtina vaistų, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, veiksmingumą gydant vidutinio sunkumo aknę, diagnozuotą moterims, kurių gydymas išviršinio poveikio vaistais arba geriamaisiais antibiotikais buvo neveiksmingas, ir jį taip pat patvirtinta organizacijos „Cochrane" atlikta sudėtinių geriamųjų kontraceptikų poveikio gydant aknę peržiūra;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιο εμφανή επίδραση στην ακμή που παρατηρείται μετά από θεραπεία 6 μηνών, σε συνδυασμό με τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ο ποσοτικός προσδιορισμός του οποίου εκκρεμεί, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής, ώστε να εξετάζεται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaisto poveikis aknės būklei ryškiausiai matomas praėjus 6 gydymo mėnesiams, ir į VTR riziką, kuri kiekybiškai dar nėra įvertinta, po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios, o vėliauperiodiškai reikia tikrinti moterų sveikatos būklę, siekiant įvertinti, ar verta tęsti gydymą šiuo vaistu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσεις ΙΙΙ καταδείχθηκε η κυριαρχία της κοινής ακμής (acne vulgaris) μέτριας μορφής.
Lithuanian: Iš III fazės klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad juose dalyvavo daugiausia vidutinio sunkumo akne (paprastaisiais spuogais) sergančios pacientės.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι, για να αποφευχθεί τυχόν περιττή έκθεση γυναικών σε μια θεραπεία με εν δυνάμει υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ ενώ υπάρχουν εναλλακτικές και πιο ασφαλείς επιλογές για τη θεραπεία της ακμής, η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν την αντισύλληψη, ενώ θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad siekiant, jog moterys be reikalo nevartotų vaisto, kuris gali kelti didesnę VTR riziką, kai rinkoje yra kitų ir saugesnių vaistų nuo aknės, pagal šią indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti kontracepcijos priemones, o pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus.
Greek: Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου του συνδυασμού DNG/EE θεωρείται ευνοϊκή στο πλαίσιο θεραπείας δεύτερης γραμμής σε γυναίκες με ακμή μέτριας μορφής.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad DED naudos ir rizikos santykis, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip antros eilės vaistai vidutinio sunkumo akne sergančioms moterims, yra palankus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Lithuanian: II priedas
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού και ότι θα πρέπει να λαμβάνεται συνειδητή απόφαση κατόπιν ώριμης σκέψης όταν επιλέγεται η λήψη COC.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad pagal aknės indikaciją tokie vaistiniai preparatai turėtų būti skiriami tik toms moterims, kurios nusprendžia vartoti geriamuosius kontraceptikus, ir kad pasirenkant šį sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, sprendimas turi būti priimamas sąmoningai ir gerai apsvarsčius visus tokio sprendimo aspektus;
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διενογέστη/αιθινυλοιστραδιόλη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ακμής παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφηκαν παραπάνω.
Lithuanian: CHMP nuomonė Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad pagal aknės indikaciją skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio derinio, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο
Lithuanian: Valstybėse narėse registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A.
Lithuanian: Gedeon Richter România S.A.
Greek: Alvogen Ipco S.Ar.L
Lithuanian: Alvogen Ipco S.Ar.
Greek: Sun-Farm Sp.
Lithuanian: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Greek: Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Greek: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Lithuanian: Kade - Besins Pharma Gmbh
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Lithuanian: Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Greek: Ουγγαρία Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Lithuanian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Greek: Σλοβακία Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Lithuanian: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Greek: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh
Greek: Σλοβακία Exeltis Slovakia S.R.O.
Lithuanian: Exeltis Slovakia S.R.O.
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Lithuanian: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Greek: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο εικονικού φαρμάκου 0mg
Lithuanian: Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogestas 2mg tabletė, etinilestradiolis 0,03mg tabletė $ placebas 0mg tabletė
Greek: Velvet-Ratiopharm Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg
Lithuanian: Velvet-Ratiopharm Dienogestas 2mg tabletė, etinilestradiolis 0,03mg tabletė
Greek: Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής: 22/03/2017.
Lithuanian: Komisijos sprendimo priėmimo data: 22/03/2017.
Greek: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα αυτά θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω συστάσεις.
Lithuanian: Informacija apie šių vaistų išrašymo tvarką bus atnaujinta atsižvelgiant į pirmiau minėtas rekomendacijas.
Greek: Έχουν εγκριθεί εδώ και πάνω από 20 έτη με την εμπορική ονομασία Valette, μεταξύ άλλων, μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ισπανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δημοκρατία.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, šie vaistai pavadinimu Valette ir kitais prekiniais pavadinimais kai kur jau 20 metų įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje.
Greek: • Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: • Jei turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Greek: • Τα δεδομένα για την ασφάλεια που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: • Šiuo metu turimi saugumo duomenys nekelia jokių naujų abejonių dėl šio derinio saugumo.
Greek: Δρουν μέσω του αποκλεισμού των επιδράσεων μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Lithuanian: Jie veikia slopindami hormonų, vadinamų androgenais, poveikį.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio rizikos CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys jokių naujų abejonių dėl vaisto saugumo nekelia.
Greek: Αυτό τροποποιεί την παραγωγή λιπαρών ουσιών στο δέρμα και επίσης καταστέλλει την ωορρηξία.
Lithuanian: Dėl to keičiasi odos riebalų gamyba ir slopinama ovuliacija.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των υφιστάμενων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στη θεραπεία της ακμής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης του στην ακμή μέτριας μορφής.
Lithuanian: Įvertinęs esamus duomenis apie šio derinio veiksmingumą gydant aknę, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad yra pakankamai duomenų, kuriais galima pagrįsti jo vartojimą gydant vidutinio sunkumo aknę.
Greek: Ωστόσο, τα φάρμακα αυτά, τα οποία έχουν επίσης εγκριθεί ως ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη.
Lithuanian: Tačiau šiuos vaistus, kurie taip pat yra patvirtinti kaip hormoniniai kontraceptikai, turėtų vartoti tik tos moterys, kurios nusprendusios vartoti geriamuosius kontraceptikus.
Greek: Ο γνωστός κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες), η οποία μπορεί να παρατηρηθεί με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, θεωρείται χαμηλός.
Lithuanian: Žinoma venų tromboembolijos (VTE arba krešulių susidarymo venose) rizika, kuri gali kilti vartojant visus sudėtinius hormoninius kontraceptikus, laikoma nedidele.
Greek: • Κατά τη λήψη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή για τυχόν σημεία και συμπτώματα της παρουσίας θρόμβων αίματος στις φλέβες, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται ο έντονος πόνος ή το οίδημα των ποδιών, η αιφνίδια ανεξήγητη δύσπνοια, η γρήγορη αναπνοή ή ο βήχας, ο πόνος στον θώρακα, καθώς και η αδυναμία ή το μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Lithuanian: • Vartojant dienogesto ir etinilestradiolio derinį, reikėtų stebėti, ar nepasireiškia venose susidariusių krešulių požymių ir simptomų, pvz., stiprus kojų skausmas arba patinimas, staigus nepaaiškinamas dusulys, padažnėjęs kvėpavimas arba kosulys, krūtinės skausmas ir silpnumas arba veido, rankų ar kojų tirpulys. Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių požymių ir simptomų, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε υπόψη ότι, όπως ισχύει και με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης συνοδεύεται από τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα.
Lithuanian: • Turėtumėte žinoti, kad, kaip ir kitų hormoninių kontraceptikų atveju, vartojant dienogesto ir etinilestradiolio derinį, kyla krešulių susidarymo rizika.
Greek: Ωστόσο, έως σήμερα, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί με ακρίβεια ο σχετικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σχέση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα.
Lithuanian: Tačiau šiuo metu nepakanka duomenų, pagal kuriuos būtų galima tiksliai įvertinti santykinę venų tromboembolijos (VTE) riziką, palyginti su kitais sudėtiniais hormoniniais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progesteronų.
Greek: Η CHMP συνέστησε επίσης ότι οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad, praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o vėliau periodiškai gydytojas įvertintų moterų būklę ir pakartotinai apsvarstytų, ar reikia tęsti gydymą.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ως από του στόματος αντισυλληπτικά και για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio, vartojami kaip geriamieji kontraceptikai ir jais gydoma vidutinio sunkumo aknė.
Greek: • Καθώς η ακμή απαιτεί συνήθως τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης για να βελτιωθεί και περαιτέρω βελτίωση έχει παρατηρηθεί μετά τους 6 μήνες, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Lithuanian: • Kadangi akne sergančių pacientų būklė paprastai pagerėja praėjus bent 3 gydymo dienogesto ir etinilestradiolio deriniu mėnesiams ir po 6 mėnesių būklė dar labiau pagerėja, praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios, o vėliau periodiškai reikėtų įvertinti moters būklę ir pakartotinai apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον οι θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τυχόν αντιβιοτικό που λαμβάνεται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα.
Lithuanian: Šie vaistai turėtų būti vartojami tik jeigu ant odos vartojamos gydymo priemonės arba geriamieji antibiotikai buvo neveiksmingi.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Greek: Η διενογέστη και η αιθινυλοιστραδιόλη ανήκουν σε δύο διαφορετικούς τύπους ορμονών.
Lithuanian: Dienogestas ir etinilestradiolis - tai dviejų rūšių hormonai, progestogenas ir estrogenas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρηθέντα οφέλη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης στη θεραπεία της ακμής, του δυνητικού κινδύνου για ΦΘΕ και της φύσης της νόσου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον μετά την αποτυχία ορισμένων άλλων θεραπειών και μόνον εφόσον έχει επιλεγεί η από του στόματος αντισύλληψη.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytą dienogesto ir etinilestradiolio derinio naudą gydant aknę, galimą VTE riziką ir ligos pobūdį, CHMP priėjo prie išvados, kad šis derinys turėtų būti vartojamas tik jei tam tikros kitos gydymo priemonės buvo neveiksmingos ir tik jei moterys yra nusprendusios vartoti geriamuosius kontraceptikus.