FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu tarkoittaa sitä, että virtsaputkea (putki, joka kuljettaa virtsan virtsarakosta elimistön ulkopuolelle) ympäröivä eturauhanen suurenee, mutta liikakasvuun ei liity syöpää.
Polish: BPH to nienowotworowy rozrost gruczołu stercza otaczającego cewkę moczową - przewód wyprowadzający mocz z pęcherza na zewnątrz organizmu.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä ilmoitetut yleiset sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu ja päänsärky.
Polish: W związku ze stosowaniem owocu palmy sabalowej zgłaszano częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100).
Finnish: HMPC:n päätelmät heksaanilla uutetun sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireenmukaisessa hoidossa perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej ekstrahowanych heksanem w objawowym leczeniu BPH wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Finnish: Jos oireet jatkuvat lääkkeen käytön aikana, käänny lääkärin puoleen.
Polish: Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Finnish: Mitä riskejä sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających owoc palmy
Finnish: Potilas saa sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu palmy
Finnish: C Laske hitaasti:
Polish: C Liczyć powoli:
Finnish: • Kierrä annosvalitsinta, kunnes annoslaskurissa näkyy virtauksen tarkistuksen symboli (
Polish: • Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże symbol sprawdzania przepływu (
Finnish: Kuinka paljon liuosta on jäljellä?
Polish: Ile roztworu pozostało?
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, brak jednak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Älä peitä sitä sormillasi.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Finnish: Merkitys ihmiselle on todennäköisesti pieni, mutta sitä ei voida sulkea täysin pois.
Polish: Znaczenie tego związku w odniesieniu do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
Finnish: • Heikko tai väsynyt olo
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Kirkas ja väritön tai melkein väritön, isotoninen liuos, pH = 8,15.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
Finnish: ATC-koodi: A10BJ02
Polish: Kod ATC: A10BJ02.
Finnish: Lähtötaso, kg (SD)
Polish: Wyjściowa, kg (SD)
Finnish: SD = standardipoikkeama.
Polish: SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Finnish: *** Ks. kohta 4.4.
Polish: ***Patrz punkt 4.4.
Finnish: Näitä kasvaimia ei havaittu apinoissa 20 kuukauden hoitojakson aikana.
Polish: Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy.
Finnish: Muita hoitoon liittyviä kasvaimia ei ole havaittu.
Polish: Nie wykryto żadnych innych guzów związanych z leczeniem.
Finnish: Liraglutidi sitoutuu GLP-1-reseptoreihin (GLP-1R) ja aktivoi niitä.
Polish: Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R) i aktywuje go.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia ja turvallisuutta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Powodem jest brak badań dotyczących działania i bezpieczeństwa leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: Käyttöönoton jälkeen: 1 kuukausi
Polish: Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc
Finnish: Sydämen syke saavutti huipputiheytensä noin 6 viikon jälkeen.
Polish: Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości po około 6 tygodniach.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
Finnish: Varmista, että valitset koko tarvitsemasi annoksen.
Polish: Upewnić się, że wybrana została pełna potrzebna dawka.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus".
Polish: Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Finnish: Väärän lääkkeen käyttäminen voi aiheuttaa haittaa terveydellesi.
Polish: Zastosowanie niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy:
Finnish: Lääkärisi arvioi hoitoasi säännöllisesti.
Polish: Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Finnish: Liraglutidia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Finnish: Vyötärön ympärysmitta, cm
Polish: Obwód pasa, cm
Finnish: Taulukko 1 Annoskoon suurentamisaikataulu Annos
Polish: Tabela 1 Harmonogram zwiększania dawki
Finnish: Yleensä kehotetaan noudattamaan alla olevaa taulukkoa.
Polish: Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Finnish: Kipu voi tuntua myös läpi selän tai oikeassa olkapäässä.
Polish: Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.
Finnish: Täydellinen analyysijoukko.
Polish: Pełna analiza.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Finnish: Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota nostetaan vähitellen hoidon viiden ensimmäisen viikon aikana.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.
Finnish: **** Kontrolloiduista faasin 2, 3a ja 3b kliinisistä tutkimuksista.
Polish: ****z kontrolowanych badań klinicznych fazy II, IIIa i IIIb.
Finnish: Yliherkkyys liraglutidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Reaktioita esiintyi tavallisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana, ja ne vähenivät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Polish: Występowały zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Finnish: Tutkimus 1:n 160 viikon osuudessa painonlasku tapahtui pääosin ensimmäisenä vuotena ja pysyi koko 160 viikon ajan.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1 redukcja masy ciała nastąpiła głównie w pierwszym roku i utrzymywała się przez 160 tygodni.
Finnish: Potilaat joilla tapahtuma
Polish: Pacjenci u których wystąpił incydent
Finnish: • ≥ 30 kg/m² (lihavuus) tai
Polish: • ≥30 kg/m² (otyłość), lub
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus - nämä menevät tavallisesti ohi muutamassa päivässä tai viikossa.
Polish: • mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia - te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun sellaiseen paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Polish: • Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Finnish: Radioaktiivisuus erittyi virtsaan ja ulosteisiin pääasiallisesti ensimmäisten 6-8 päivän aikana kolmena vähäisenä metaboliittina.
Polish: Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w ciągu pierwszych 6-8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Finnish: • Tutkimus 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Yhteensä 3 731 lihavaa (BMI
Polish: • Badanie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): 3731 pacjentów z otyłością
Finnish: Liraglutidi sitoutuu kattavasti plasman proteiineihin (>98 %).
Polish: Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten sitä käytetään.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać.
Finnish: ** Unettomuutta esiintyi lähinnä hoidon ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Polish: **bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Finnish: Kardiometaboliset riskitekijät
Polish: Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
Finnish: Lääkärisi aloittaa sinulle ruokavalio- ja liikuntaohjelman.
Polish: Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych.
Finnish: EU/1/15/992/001-003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/992/001-003
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä huimausta Saxenda-hoidon aikana, lähinnä ensimmäisten 3 kuukauden aikana (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: U niektórych pacjentów stosujących lek Saxenda mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia (patrz „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Tanska
Polish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dania
Finnish: Saxenda annetaan kerran vuorokaudessa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, aterioista riippumatta.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 20-25 l (noin 100 kg painavalla henkilöllä).
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 20-25 l (u osoby o masie około 100 kg).
Finnish: Käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Sydämen syketason keskimääräisen nousun pitkäkestoisia kliinisiä vaikutuksia ei ole vahvistettu.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu klinicznego tego średniego wzrostu częstości akcji serca.
Finnish: • Voit käyttää Saxenda-valmistetta mihin vuorokaudenaikaan tahansa, ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Polish: • Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich.
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän turvallisen käytön kannalta.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa neulan sisempää suojusta takaisin neulaan.
Polish: Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Finnish: Lopeta Saxenda-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tunnet ylävatsassasi kovaa kipua, joka on yleensä pahinta oikealla puolella kylkiluiden alla.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukautta)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, liraglutidihoito on lopetettava.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać stosowania liraglutydu.
Finnish: Saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Polish: Pacjent może wymagać leczenia.
Finnish: Kuva 4 Kaplan Meier -kuvaaja, aika ensimmäiseen MACE-tapahtumaan - FAS-joukko
Polish: Rysunek 4: Wykres Kaplana-Meiera uwzględniający czas do wystąpienia pierwszego incydentu MACE - populacja FAS
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa pistää Saxenda suunnilleen samaan aikaan päivästä, kun sopivin aika on valittu.
Polish: Jednakże, lepiej jest wstrzykiwać produkt leczniczy Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Finnish: Liraglutidi metaboloituu endogeenisesti samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mikään tietty elin toimi pääasiallisena eliminoitumisreittinä.
Polish: Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
Finnish: Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla kankaalla.
Polish: Jeśli to konieczne, czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja välttääkseen neulojen aiheuttamat vammat ja risti-infektiot.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta tai geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Saxenda-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, mutta suurimmilla annoksilla esiintyi hieman enemmän varhaisvaiheen sikiökuolemia.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu największej dawki.
Finnish: HR: 0,87 95 % CI 0,78; 0,97 p < 0,001 vertailukelpoisuus (non-inferiority) p = 0,005 paremmuus
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Finnish: Vaihda neula kohdan 5 "Pistoksen jälkeen" ohjeiden mukaisesti ja toista kaikki vaiheet alkaen vaiheesta 1 "Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla".
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia" i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą".
Finnish: Yhteenkään raporttiin ei liittynyt vaikeaa hypoglykemiaa.
Polish: Żadne ze zgłoszeń nie dotyczyło ciężkiej hipoglikemii.
Finnish: Ei ole tiedossa, johtuuko poikasten kasvun hidastuminen suoran GLP-1vaikutuksen aiheuttamasta maidon saannin vähenemisestä vai vähentyneen energiamäärän aiheuttamasta emon maidontuotannon vähenemisestä.
Polish: Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu młodych szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1, czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan liuoksen tarkan määrän käytä annoslaskuria:
Polish: • Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika dawki:
Finnish: Liraglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 55 %.
Polish: Całkowita biodostępność liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
Finnish: Saxenda-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei vielä ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze określone.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Finnish: Ilmoitettuihin tapahtumiin liittyi voimakasta pahoinvointia ja voimakasta oksentelua, jotka ovat myös liraglutidin yliannostuksen odotettuja oireita.
Polish: Zgłoszone zdarzenia obejmowały ciężkie nudności i wymioty, które stanowią spodziewane objawy przedawkowania liraglutydu.
Finnish: Valitun annoksen on oltava täsmälleen annososoittimen kohdalla, jotta saat varmasti oikean annoksen.
Polish: Wybrana dawka musi znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Finnish: GLP-1 on fysiologinen ruokahalun ja ravinnonoton säätelijä, mutta tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta täysin.
Polish: GLP-1 kontroluje łaknienie i spożycie pokarmu w warunkach fizjologicznych, ale jego pełny mechanizm działania nie został dokładnie poznany.
Finnish: Lisätietoja annostuksesta on kohdassa 6.6.
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Systolinen verenpaine, mmHg
Polish: Skurczowe ciśnienie krwi, mmHg
Finnish: Plasmassa havaittiin kaksi vähäistä metaboliittia (≤9 % ja ≤5 % radioaktiivisesta kokonaisaltistumasta plasmassa).
Polish: Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa ei ole osoitettu kliinisesti merkitsevää imeytymisviivettä, ja sen vuoksi annoksen säätämistä ei tarvita.
Polish: Badania interakcji nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Finnish: Esitäytetty Saxenda-kynä ja neula (esimerkki)
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Saxenda i igła (przykład)
Finnish: Jos epäillään anafylaktista reaktiota, liraglutidihoito pitää lopettaa eikä sitä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.3).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji anafilaktycznej, stosowanie liraglutydu powinno zostać przerwane i nie powinno być wznawiane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset arvot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää (Last observation carried forward, viimeisin käytetty havainto).
Polish: Brakujące wartości uzyskane po rozpoczęciu badania zostały wyznaczone metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last observation carried forward).
Finnish: Liraglutidialtistus nuorilla (ikä 12-17 vuotta) oli samankaltainen kuin lihavilla aikuisilla.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd u młodzieży (wiek 12-17 lat) była porównywalna do ekspozycji u dorosłych z otyłością.
Finnish: Tapahtumat olivat yksittäisiä ja suurin osa hävisi Saxenda-hoitoa jatkettaessa.
Polish: Były to przypadki odosobnione, które w większości ustępowały w czasie dalszego leczenia produktem Saxenda.
Finnish: Ennen viikkoa 0 potilaita hoidettiin vain vähäenergisellä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Polish: W okresie poprzedzającym tydzień 0 pacjenci byli leczeni wyłącznie z zastosowaniem niskokalorycznej diety oraz ćwiczeń fizycznych.
Finnish: Jyrsijöistä tehdyt havainnot johtuvat ei-geenitoksisesta, erityisestä GLP-1-reseptorivälitteisestä mekanismista, jolle jyrsijät ovat erityisen herkkiä.
Polish: Wyniki otrzymane u gryzoni są skutkiem niegenotoksycznego, specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Finnish: Spesifit tiedot painonlaskusta, vastaajista, ajan vaikutuksesta lääkeaineen aktiivisuuteen ja painonmuutoksen kumulatiivisesta jakaumasta (%) tutkimuksissa 1-4 esitetään taulukoissa 3-7 ja kuvissa 1, 2 ja 3.
Polish: Dane dotyczące zmniejszenia masy ciała, osób odpowiadających na leczenie, zmian masy ciała zachodzących w czasie oraz skumulowanego rozkładu zmian masy ciała (%) w badaniach 1-4 przedstawiono w tabelach 3-7 oraz na rysunkach 1, 2 i 3.
Finnish: Lukuun ottamatta hienoista vähenemistä elävien sikiöiden lukumäärässä, eläinkokeet eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos se ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Polish: Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Finnish: Keski-ikä oli 64 vuotta ja keskimääräinen BMI oli 32,5 kg/m2.
Polish: Czas obserwacji wynosił od 3,5 roku do 5 lat. Średni wiek pacjenta wynosił 64 lata, a średni współczynnik BMI 32,5 kg/m².
Finnish: • Älä käytä Saxenda-valmistetta yhdessä muiden GLP-1-reseptoriagonistia sisältävien lääkkeiden kanssa (kuten eksenatidi tai liksisenatidi).
Polish: • Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd).
Finnish: Pistoskohtaa ja -ajoitusta voidaan muuttaa ilman, että annosta tarvitsee säätää.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki.
Finnish: • Ota Saxenda-valmistetta suunnilleen samaan aikaan joka päivä - valitse aika, joka sopii sinulle parhaiten.
Polish: • Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Finnish: Saxenda toimii vaikuttamalla aivojen ruokahalua sääteleviin reseptoreihin saaden olon tuntumaan täydemmältä ja vähemmän nälkäiseltä.
Polish: Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu.
Finnish: Jos pisaraa ei näy, toista vaihe 2 "Ulosvirtauksen tarkistaminen", enintään kuusi kertaa.
Polish: Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie przepływu roztworu" do 6 razy.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen varhaisen hoitovasteen potilaiden ennustettu keskimääräinen painonlasku on 11,2 % lähtötilanteen painosta (9,7 % miehillä ja 11,6 % naisilla).
Polish: Przewiduje się, że u osób wcześnie odpowiadających na leczenie po upływie 1 roku terapii, masa ciała zmniejszy się średnio o 11,2% w stosunku do masy wyjściowej (o 9,7% u mężczyzn i 11,6% u kobiet).
Finnish: Altistuminen oli merkittävästi vähäisempää (44 %), kun potilaalla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pisteet olivat >9).
Polish: Ekspozycja była znacząco niższa (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 według skali Child-Pugh).
Finnish: Yli 3,0 mg:n vuorokausiannoksia ei suositella.
Polish: Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen
Polish: Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: GLP-1-reseptorit ilmentyvät myös tietyissä kohdissa sydämessä, verisuonistossa, immuunijärjestelmässä ja munuaisissa.
Polish: Receptory GLP-1 występują również w określonych miejscach w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach.
Finnish: 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla Saxenda voi lisätä ruoansulatuselimistön häiriöitä.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych produktem Saxenda może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego.
Finnish: Se on normaalia, eikä se vaikuta annokseesi.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Finnish: Liraglutidin keskimääräinen puhdistuma ihon alle annetun annoksen jälkeen on noin 0,9-1,4 l/h ja eliminaation puoliintumisaika on noin 13 tuntia.
Polish: Średni klirens po podaniu podskórnym liraglutydu wynosi w przybliżeniu 0,9-1,4 l/h z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Finnish: New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidosta ei ole kliinistä kokemusta, ja sen vuoksi liraglutidia ei suositella käytettäväksi näille potilaille.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według NYHA (New York Heart Association), dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu w tej grupie pacjentów.
Finnish: fP-Gluk, mmol/l
Polish: mmol/l