FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Icelandic: 50. vika a p < 0,001, fyrir hvern infliximab meðferðarhóp miðað við samanburðarhóp.
Portuguese: Não toque na agulha.
Icelandic: Ekki má snerta nálarhlífina.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a mudança de doentes que receberam perfusões intravenosas de infliximab superiores a 3 mg/kg a cada 8 semanas para a formulação subcutânea de Remsima.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um skipti sjúklinga sem fengu stærri skammta af infliximab innrennsli í bláæð en 3 mg/kg á 8 vikna fresti í Remsima undir húð.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1) PGA metið sem horfið (0), lágmarks (1), eða vægt (2)
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur:
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
Icelandic: Sýnt var fram á að tíðni mótefna gegn infliximabi eftir gjöf infliximab undir húð var ekki hærri en við gjöf infliximabs í bláæð og hafði engin marktæk áhrif á verkun (skilgreint samkvæmt mælikvarða sjúkdómsvirkni í 28 liðum [DAS28] og American College of Rheumatology (ACR) mælikvarðanum
Portuguese: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Portuguese: Não é provável que Remsima afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Remsima hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkun tækja og véla.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Remsima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Remsima getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído ou tiver danos visíveis.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða ef á henni eru sýnilegar skemmdir.
Portuguese: b. Empurre o êmbolo lentamente e até ao fim, até a seringa estar vazia.
Icelandic: b. Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Remsima.
Portuguese: Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Icelandic: +43 1 97 99 860 office@astro-pharma.at
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima em associação com metotrexato foi avaliado num estudo de Fase I/III de grupos paralelos em doentes com artrite reumatoide ativa.
Icelandic: Öryggi Remsima undir húð samhliða metotrexati var metið í I./III. stigs rannsókn á samhliða hópum hjá sjúklingum með virka iktsýki.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki þynntrar lausnar sé allt að 28 dagar við 2°C-8°C og í 24 klukkustundir til viðbótar við 25°C eftir að hún er tekin úr kæli.
Portuguese: Data de início do tratamento com Remsima:
Icelandic: Dagsetning þegar Remsima meðferð hófst:
Portuguese: DAS28 (VS)
Icelandic: DAS28 (ESR)
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Icelandic: Endurskoða ætti vandlega hvort meðferð skuli haldið áfram hjá sjúklingum sem ekki sýna ávinning af meðferð fyrstu 12 vikur meðferðar (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Êmbolo Flange de dedo
Icelandic: Stimpill Fingratá lmi
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa em risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por ex., doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados a intervalos regulares quanto à existência de displasia antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença.
Icelandic: Allir sjúklingar með sáraristilbólgu sem eru í aukinni hættu á misvexti (dysplasia) eða ristilkrabbameini (t.d. sjúklingar með langvinna sáraristilbólgu eða frumkomna, herslismyndandi gallrásabólgu (sclerosing cholangitis)) eða með fyrri sögu um misvöxt eða ristilkrabbamein eiga að gangast undir kembirannsókn á misvexti með reglulegu millibili fyrir meðferð og allan tímann meðan sjúkdómurinn varir.
Portuguese: Qual o aspeto de Remsima e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Remsima og pakkningastærðir
Portuguese: Uma seringa danificada poderá não funcionar corretamente.
Icelandic: Verið getur að skemmd sprauta virki ekki sem skyldi.
Portuguese: Reação sistémica à injeção e reação no local de injeção em doentes adultos administrados com a formulação subcutânea de Remsima
Icelandic: Altæk viðbrögð við inndælingu og staðbundin viðbrögð á stungustað hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, aleatorizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos (idade mediana 14,5 anos) com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Portuguese: • Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Icelandic: Remsima á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverjar bólusetningaru.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun infliximab hjá börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Portuguese: Remsima deve ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Icelandic: Gefa verður Remsima með metotrexati.
Portuguese: Doença de Crohn2
Icelandic: Crohns sjúkdómur2
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
Icelandic: And-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Portuguese: c. Quando o seu recipiente para cortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
Icelandic: Þegar ílátið til að farga oddhvössum hlutum er næstum fullt skal farga því í samræmi við gildandi reglur.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurarem o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita tafarlaust læknis við einkenni blóðsjúkdóma (t.d. viðvarandi hiti, mar, blæðing, fölvi).
Portuguese: • Alguns doentes a receber infliximab através de uma injeção por baixo da pele tiveram reações no local de injeção.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá infliximab inndælingu undir húð hafa fengið staðbundin viðbrögð á stungustað.
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Como utilizar Remsima
Icelandic: Upplýsingar um Remsima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Remsima Hvernig nota á Remsima
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c Média ± DPd a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30 til 54. vikuc Meðaltal ± SDd a p < 0,001, fyrir hvern infliximabhópinn á móti samanburðarhópi.
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de infliximab na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla af endurmeðferð með einum stökum skammti af infliximab við sóra eftir 20 vikna hlé bendir til minnkaðrar verkunar og hærri tíðni vægra eða miðlungs mikilla innrennslisviðbragða samanborið við byrjunarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas de até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos e doses repetidas da formulação subcutânea de Remsima de até 240 mg sem quaisquer efeitos tóxicos.
Icelandic: Stakir skammtar í bláæð allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana og endurteknir skammtar Remsima undir húð allt að 240 mg hafa verið gefnir án eiturverkana.
Portuguese: Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Icelandic: Remsima verkar með því að bindast sértækt TNF alfa og hamla virkni þess.
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com infliximab, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab, mikill meirihluti tilvika var hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu og flestir i þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p< 0,001 para o infliximab vs.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í IMPACT 2.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotranferases (ALT mais frequentemente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos de controlo, tanto quando o infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
Icelandic: Hækkanir á amínótransferasa sáust (ALT oftar en AST) hjá stærri hluta þeirra sjúklinga sem fengu infliximab en hjá samanburðarhópi, bæði þegar infliximab var gefið sem einlyfjameðferð og þegar það var notað ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
Icelandic: Sóri í nöglum var metinn með Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, toxicidades semelhantes também poderão resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana sem sáust við samsetningu etanercepts og anakinra meðferða, geta svipuð eituráhrif einnig komið fram við samsetningu anakinra og annarra TNFα-hemla.
Portuguese: Como utilizar Remsima
Icelandic: Hvernig gefa á Remsima
Portuguese: O tratamento com Remsima administrado por via subcutânea deve ser iniciado como terapêutica de manutenção 4 semanas após a última administração de duas perfusões intravenosas de infliximab 3 mg/kg administradas com 2 semanas de intervalo.
Icelandic: Hefja skal gjöf Remsima undir húð sem viðhaldsmeðferð 4 vikum eftir síðustu gjöf tveggja innrennsla í bláæð af infliximab 3 mg/kg sem gefin eru með 2 vikna millibili.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remsima Não utilize Remsima se
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Remsima Ekki má nota Remsima ef
Portuguese: (p=0,001)* * Os valores de p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia
Icelandic: (p < 0,001)* * P-gildi er hver infliximab meðferðar hópur fyrir sig borinn saman við AZA einlyfjameðferð.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com metotrexato (dose otimizada de 20 mg/semana na semana 8) e quer com placebo, ou infliximab a 3 mg/kg ou 6 mg/kg nas semanas 0, 2, e 6 e seguidamente em cada 8 semanas.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu metotrexat (hámarkað í 20 mg/viku í 8. viku) og annaðhvort lyfleysu, 3 mg/kg eða 6 mg/kg af infliximabi í 0., 2. og 6. viku og á 8 vikna fresti eftir það.
Portuguese: • Estiver rachada ou danificada.
Icelandic: Á henni er sprunga eða hún er skemmd.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan eða alvarlegan teppusjúkdóm í lungum sem annaðhvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi.
Portuguese: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com Remsima e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remsima stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Remsima antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remsima áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
Portuguese: Não dilua a solução de Remsima reconstituída com qualquer outro solvente.
Icelandic: Ekki þynna blandað Remsima með öðru þynningarefni.
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempoe (doentes avaliados)
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímanne(sjúklingar metnir) Meðaltal
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remsima reconstituído.
Icelandic: Þetta má gera með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remsima skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Portuguese: Deve ser tomada especial atenção relativamente ao risco de infeção durante o tratamento no idoso (ver secção 4.8).
Icelandic: Hafa skal sérstaklega í huga hættuna á sýkingu við meðferð hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente homens jovens (linfoma hepatoesplénico das células T)
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Portuguese: Da experiência com infliximab intravenoso, caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, infliximab pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última administração.
Icelandic: Af fenginni reynslu með gjöf infliximab í bláæð, ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa infliximab aftur innan 16 vikna frá síðustu lyfjagjöf.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia foi avaliada num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, realizado em 94 indivíduos com doença de Crohn com formação de fístulas, em que estas tinham, pelo menos, três meses de duração.
Icelandic: Upphafsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarransókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Portuguese: Foi administrado metotrexato concomitantemente.
Icelandic: Metotrexat var gefið samhliða.
Portuguese: • Cancro
Icelandic: Krabbamein
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs voru metin í tveimur (ACT 1 og ACT 2), slembiröðuðum, tvíblindum, lyfleysu, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð [barksterum, amínósalicýlötum og/eða ónæmistemprandi lyfjum (6-MP, AZA) til inntöku].
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Remsima deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal blanda 10 ml af vatni fyrir stungulyf í hvert Remsima hettuglas með sprautu sem er með 21 gauge (0,8 mm) eða minni nál.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores da ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de infliximab, ou modificação da terapêutica concomitante.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem infliximab meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliða meðferð.
Portuguese: Remsima é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA) (ver secção 5.1).
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við miðlungs miklum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem svara ekki, mega ekki fá eða þola ekki aðra meðferð sem tekur til alls líkamans, þar með talið ciklósporín, metotrexat og PUVA (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
Icelandic: Önnur notkun sýkingavalda sem ætlaðir eru til meðferðar svo sem veiktra baktería (t.d. BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini) getur leitt til klínískra sýkinga, þ.m.t. útbreiðslu sýkinga.
Portuguese: Precauções devem ser tidas em consideração e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
Icelandic: Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
Portuguese: Em doentes tratados com infliximab, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tal como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá infliximab skal íhuga að um ífarandi sveppasýkingar gæti verið að ræða, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu, lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis), ef þeir verða alvarlega veikir og leita skal álits hjá lækni með sérfræðiþekkingu á greiningu og meðferð ífarandi sveppasýkinga strax á fyrstu stigum rannsókna á þessum sjúklingum.
Portuguese: A adequabilidade do doente para utilização subcutânea em casa deve ser avaliada e os doentes devem ser aconselhados a informar o respetivo profissional de saúde se tiverem sintomas de uma reação alérgica antes de administrarem a dose seguinte.
Icelandic: Meta skal hvort sjúklingurinn sé hæfur til að nota lyfið undir húð heima fyrir og ráðleggja skal sjúklingum að láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þeir finna fyrir ofnæmiseinkennum áður en næsti skammtur er notaður.
Portuguese: b. Pressione com suavidade o local de injeção com uma bola de algodão ou uma gaze e mantenha assim durante 10 segundos.
Icelandic: b. Þrýstu varlega bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haltu í 10 sekúndur.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal gefa innrennslislausnina strax, geymslutími og ástand fyrir notkun er á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Portuguese: Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um mögulega áhættuþætti sýkinga og þeir ættu að forðast þá eins og við á.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização de infliximab intravenoso
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu fyrir infliximab í bláæð
Portuguese: Doentes aleatorizados
Icelandic: Aldraðir sjúklingar