FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hos dessa patienter var det bestående virologiska svaret 12 %.
Romanian: La aceşti pacienţi, RVS a fost 12 %.
Swedish: Plasma HCV-RNA mäts med ett forskningsbaserat kvantitativt polymeraskedjereaktionstest (PCR) av ett centralt laboratorium.
Romanian: Concentraţia plasmatică a ARN-VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR), într-un laborator central.
Swedish: Det finns ett linjärt samband mellan dos och AUCtf efter singeldoser av 200-1 200 mg ribavirin.
Romanian: Există o relaţie liniară între doză şi ASCtf după doze unice de 200-1200 mg de ribavirină.
Swedish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Swedish: Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abacavir och Rebetol.
Romanian: În literatura de specialitate sunt prezentate date discordante în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de abacavir şi Rebetol.
Swedish: Mitokondriell toxicitet
Romanian: Toxicitate mitocondrială
Swedish: Takykardi, palpitationer
Romanian: Tahicardie, palpitaţii
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen relapser.
Romanian: Terapia asociată a diminuat, totodată, rata recăderii.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HCV-infektioner, ATC-kod: J05AP01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP01.
Swedish: Rabdomyolys*, myosit*
Romanian: Rabdomioliză*, miozită*
Swedish: Steatos förbättrades signifikant hos patienter med HCV genotyp 3-infektion.
Romanian: Steatoza s-a ameliorat semnificativ în cazul pacienţilor infectaţi cu VHC genotipul 3.
Swedish: a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
Romanian: a: Răspunsul la tratament a fost definit ca valoare nedetectabilă a ARN-VHC la 24 săptămâni după tratament, limita inferioară de detecţie = 125 UI/ml.
Swedish: Den främsta behandlingsrelaterade förändringen var en reversibel mild till måttlig anemi vars svårighetsgrad var större än den som sågs med någon av de aktiva substanserna ensam.
Romanian: Modificarea majoră produsă de tratament a fost o anemie uşoară până la moderată reversibilă, a cărei severitate a fost mai mare decât cea produsă de fiecare dintre substanţele active administrate în monoterapie.
Swedish: Lunginfiltrat*, pneumonit*, interstitiell pneumonit*
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Swedish: Rebetol ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3 och 5.3).
Romanian: Rebetol nu trebuie utilizat de femeile gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Swedish: Standardblodprover kommer att tas för att kontrollera blod, njur- och leverfunktion.
Romanian: Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
Romanian: Acest fapt este important, în special în cazul pacienţilor cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină.
Swedish: Hos barn och ungdomar, behandlade med Rebetol plus interferon alfa-2b, reducera dosen Rebetol till 7,5 mg/kg/dag.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de Rebetol la 7,5 mg/kg/zi.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 5 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Swedish: Slutlig kroppslängd i vuxen ålder var tillgänglig för 14 av dessa barn och visade att 12 fortsatte att visa minskad kroppslängd, > 15 percentiler, 10 till 12 år efter avslutad behandling.
Romanian: Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Swedish: Ribavirinkoncentrationerna är i stort sett oförändrade av hemodialys.
Romanian: Concentraţiile de ribavirină nu sunt modificate esenţial de hemodializă.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 11.
Romanian: Răspunsul la tratament în ambele studii este prezentat în Tabelul 11.
Swedish: Dessutom behöll 98 % (51/52) med normala ALAT-nivåer vid uppföljningsvecka 24 normala ALAT-nivåer vid det sista besöket.
Romanian: În plus, 98% dintre pacienţi (51/52) cu niveluri ALT normale la săptămâna 24 de urmărire au menţinut niveluri ALT normale la ultima vizită.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata (N = 25) är tillgängliga för patienter med samtidig infektion när det gäller antalet CD4+-celler < 200/µl (se avsnitt 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
Swedish: Genotyp 2,
Romanian: Genotip 2,
Swedish: d: Rebetoldosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Swedish: Rebetol kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats azatioprin.
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Swedish: Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
Romanian: Tratamentul cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Swedish: * HCV-RNA-PCR-bestämning, med en nedre kvantifieringsgräns på 27 IE/ml Uteblivet virologiskt svar behandlingsvecka 12 (påvisbart HCV-RNA med en < 2 log10 reduktion från baseline) var ett kriterium för att avbryta behandlingen.
Romanian: * Test PCR ARN-VHC, cu o limită cantitativă inferioară de 27 UI/ml Lipsa răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12-a de tratament (ARN-VHC detectabil cu o reducere < 2 log10 faţă de debut) a reprezentat un criteriu de întrerupere a tratamentului.
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al VHC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea niciunuia dintre tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
Swedish: Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi, comparativ cu pacienţii adulţi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av hårda kapslar
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Swedish: Följande kriteria användes i protokollet: Om HCV-RNA vecka 12 är positivt och har sjunkit < 2 log10 från baseline ska patienterna avbryta behandlingen.
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Swedish: Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
Romanian: Toxicitate mitocondrială şi acidoză lactică:
Swedish: Du eller din vårdnadshavare ska tala med läkare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter behandlade med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu Rebetol asociat cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med Rebetol påbörjas.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu Rebetol.
Swedish: Innan behandling med Rebetol inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med Rebetol, nödvändigheten av att använda effektiva preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med Rebetol (se avsnitt 4.6).
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu Rebetol, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al Rebetol, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 4.6).
Swedish: Patienter som behandlas med Rebetol och zidovudin löper dessutom en ökad risk att utveckla anemi; därför rekommenderas inte att man använder Rebetol samtidigt med zidovudin (se avsnitt 4.5).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rebetol şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudină (vezi pct. 4.5).
Swedish: Se till att söka akutvård om du märker att du blir deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras.
Romanian: Solicitați asistență de urgenta dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion syns mellan Rebetol och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Swedish: Sarkoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)
Romanian: Sarcoidoză*, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată)
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
Romanian: Scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară.
Swedish: EU/1/99/107/001 84 hårda kapslar EU/1/99/107/005 112 hårda kapslar EU/1/99/107/002 140 hårda kapslar EU/1/99/107/003 168 hårda kapslar
Romanian: EU/1/99/107/001 84 capsule EU/1/99/107/005 112 capsule EU/1/99/107/002 140 capsule EU/1/99/107/003 168 capsule
Swedish: Under uppföljningsperioden på 5 år efter behandlingen hade barnen en genomsnittlig längd i 44:e percentilen, vilket var under medianen i normalpopulationen och mindre än deras genomsnittliga längd vid baseline (48:e percentilen).
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o înălţimie medie corespunzătoare celei de-a 44-a percentilă, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (a 48-a percentilă).
Swedish: • Hemoglobin
Romanian: • Hemoglobină
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie var emellertid ålder ingen nyckelfaktor för kinetiken av ribavirin.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu farmacocinetic populaţional, vârsta nu a constituit factorul cheie în cinetica ribavirinei; funcţia renală este factorul determinant.
Swedish: Mekanismen genom vilken Rebetol i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul prin care Rebetol în asociere cu alte medicamente îşi exercită efectele împotriva VHC.
Swedish: En 10 ml doseringsspruta är bifogad för att mäta upp dosen.
Romanian: Este însoţită de o seringă dozatoare de 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av oral lösning
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluţia orală
Swedish: • Psykiska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.).
Swedish: Pancytopeni: Rebetol kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon.
Swedish: - Den aktiva substansen är ribavirin 40 mg/ml.
Romanian: Substanţa activă este ribavirină 40 mg/ml.
Swedish: NR: Uteblivet behandlingssvar definierat som serum/plasma HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling.
Romanian: NR: Lipsa răspunsului definită ca ARN-VHC seric/plasmatic pozitiv la sfârşitul perioadei minime de tratament de 12 săptămâni.
Swedish: Hos patienter som är på väg att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
Romanian: La pacienţii cu progresie către decompensare hepatică, tratamentul împotriva hepatitei trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul TAR trebuie reevaluat.
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till Rebetol bör doseringen av Rebetol justeras eller avbrytas, om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă, potențial legată de Rebetol, doza de Rebetol trebuie ajustată sau dacă este cazul, întreruptă până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiilor adverse.
Swedish: 1 flaska med 100 ml 10 ml oral doseringsspruta
Romanian: 1 flacon a 100 ml seringă dozatoare a 10 ml pentru administrare orală
Swedish: HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling (se avsnitt 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Swedish: Dosering av Rebetol till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.
Romanian: Doza de Rebetol pentru copii şi adolescenţi se determina pe baza greutaţii corporale a pacientului.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelstudie som involverade 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Swedish: Tabell 12 Andel behandlingssvar vid förnyad behandling efter tidigare behandlingssvikt
Romanian: Tabelul 12 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
Romanian: Ribavirina, cât şi metaboliţii săi, triazol carboxamid şi triazol acid carboxilic, sunt excretaţi, de asemenea, renal.
Swedish: Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t ex didanosin eller abakavir).
Romanian: Această acţiune poate creşte riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu didanozină sau abacavir).
Swedish: Bestående behandlingssvar utvärderades utifrån behandlingssvaret sex månader efter avslutad behandling.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Romanian: În plus, într-un studiu de carcinogenitate de 26 săptămâni, care a folosit modelul de şoarece heterozigot p53 (+/-), ribavirina nu a indus tumori la doza maximă tolerată de 300 mg/kg (factorul de expunere plasmatică de aproximativ 2,5 comparativ cu expunerea umană).
Swedish: HCV-genotyp och utgångsvärdet av virusmängden är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Swedish: Det bestående behandlingssvaret vid slutet av uppföljningsperioden var signifikant bättre när Rebetol gavs i tillägg till interferon alfa-2b (41 % vs 16 % p< 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Swedish: Rebetol innehåller laktos
Romanian: Rebetol conține lactoză
Swedish: Rebetol ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Swedish: oral lösning 100 ml
Romanian: soluţie orală 100 ml
Swedish: Vuxna patienter med kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste, trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Swedish: Ulcerös kolit*
Romanian: Colită ulcerativă*
Swedish: > 4 mg/dl (vuxna)
Romanian: > 4 mg/dl (adulți)
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och Rebetol samtidigt med azatioprin.
Romanian: În literatura de specialitate, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a Rebetol concomitent cu azatioprina.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Swedish: Det finns inga belägg för att Rebetol interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.
Romanian: Nu există dovezi că Rebetol interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau cu inhibitorii de protează.
Swedish: En fem år lång observationsstudie inkluderade 97 barn med kronisk hepatit C efter behandling i de två tidigare nämnda multicenterstudierna.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 de pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.
Swedish: Kapseltrycket innehåller schellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid, färgämne (E 132).
Romanian: Inscripţia de pe capsulă conţine Shellac, propilenglicol, hidroxid de amoniu, colorant (E 132).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Rebetol innehåller 142 mg sorbitol och 300 mg sackaros per ml.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Swedish: Detta läkemedel är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel med tryck i blått bläck.
Romanian: Acest medicament este o capsulă opacă, de culoare albă şi inscripţionată cu cerneală albastră.
Swedish: Obs: För patienter som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för Rebetol 40 mg/ml oral lösning.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, consultaţi RCP-ul pentru Rebetol soluţie orală 40 mg/ml.
Swedish: Tjugo (21 %) av 97 barn hade en minskning av längdpercentilen på > 15 percentiler, av vilka 10 av de 20 barnen hade en minskning av längdpercentilen på > 30 percentiler från behandlingens början till slutet på uppföljningsperioden (upp till 5 år).
Romanian: Douăzeci (21%) din 97 copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 15 percentile, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere a percentilei corespunzătoare înălțimii > 30 percentile de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och Rebetol efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
Romanian: În cazul pacienţilor care sunt trataţi cu interferon alfa-2b şi Rebetol după o recădere anterioară în urma administrării unei terapii cu interferon sau a celor cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai scurtă de timp, există o mai mare probabilitate să se obţină un profil de siguranţă mai bun decât cel descris mai jos.
Swedish: - På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av ribavirin och didanosin och användning av ribavirin och stavudin ska undvikas.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Swedish: Detta visade sig gälla alla HCV genotyper, i synnerhet genotyp 1 där frekvensen relapser var minskad med 30 % jämfört med interferon alfa-2b monoterapi.
Romanian: Acest aspect a fost valabil în cazul tuturor genotipurilor VHC, îndeosebi pentru Genotipul 1, la care rata recăderii a fost diminuată cu 30 %, în comparaţie cu cea produsă de interferonul alfa-2b administrat în monoterapie.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med Rebetol (se avsnitt 4.4).
Romanian: Dacă sarcina apare totuşi în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia, pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al Rebetol asupra fătului (vezi pct. 4.4).
Swedish: Bipolär sjukdom*
Romanian: Boală bipolară*
Swedish: Kapseltryck schellack propylenglykol ammoniumhydroxid färgämne (E 132)
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de amoniu Agent colorant (E 132)