FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Romanian: • Întrerupeți temporar tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau din cauza unor afecțiuni medicale grave și acute.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Romanian: • În unele cazuri de cetoacidoză diabetică, persoanele care utilizează inhibitori SGLT2 nu au prezentat valori foarte mari ale glicemiei, care sunt în mod normal asociate cu această afecțiune.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Romanian: Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției cetoacidozei la pacienții care primesc inhibitori SGLT2 și care prezintă simptome caracteristice acestei afecțiuni, chiar dacă valorile glicemiei nu sunt ridicate.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Romanian: Aceștia includ capacitatea redusă a pancreasului de a produce insulină, pacienți cărora li s-a redus brusc doza de insulină, pacienți cu necesar crescut de insulină (din cauza bolii, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) sau pacienți cu afecțiuni în care consumul de alimente poate fi restricționat sau cu afecțiuni care duc la deshidratare severă.
English: Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Romanian: În situația apariției oricăruia dintre aceste simptome, pacienții trebuie să contacteze imediat medicul sau să meargă la cel mai apropiat spital.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Romanian: La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2 au apărut cazuri rare ale acestei afecțiuni, inclusiv cazuri în care viața pacienților a fost pusă în pericol, precum și o serie de cazuri atipice, în care pacienții prezentau valori ale glicemiei inferioare celor anticipate.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Romanian: • La persoanele cu diabet de tip 2, cărora li se administrează medicamente antidiabetice cunoscute sub numele de inhibitori SGLT2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Romanian: • La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică, inclusiv cazuri în care viața pacienților a fost pusă în pericol.
English: • Information on the correct indication
Romanian: • Informaţii privind indicaţia corectă
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit materialul educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Romanian: • Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare a prescrierilor pentru farmacişti
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE APLICATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Romanian: • Pacientul trebuie să utilizeze sprayul nazal PecFent numai dacă utilizează zilnic un alt medicament opioid pentru durere
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Romanian: Priorix este aprobat la nivel național în 20 de țări și este aprobat prin procedura de recunoaștere mutuală (MRP) în 9 țări.
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Romanian: Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să adauge unele informații despre această chestiune.
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri”.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) adoptat în statele membre în cadrul MRP și cel adoptat de statele membre în cadrul procedurilor naționale sunt puțin diferite.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi mod de administrare Pentru toate țările, doza de vaccin Priorix reconstituit este de 0,5 ml.
English: Subjects with immune deficiencies
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată”.
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Romanian: Priorix este contraindicat la femeile însărcinate.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
Romanian: Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
Romanian: Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Romanian: Persoanele vaccinate cu istoric de convulsii febrile trebuie urmărite îndeaproape”.
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
Romanian: Aproximativ 85% dintre sarcini vor fi afectate negativ atunci când infecția cu rubeolă apare în timpul primului trimestru.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
English: Women of Childbearing Potential
Romanian: Femei cu potențial fertil
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
Romanian: Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
English: As Priorix is contraindicated in pregnant women neither interventional nor active surveillance activities have been set up.
Romanian: Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
Romanian: În final, formularea „evenimente adverse” a fost înlocuită cu „reacții adverse” în toate secțiunile, în conformitate cu comentariile RCD.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Romanian: Modul de administrare a Priorix este prin injecție subcutanată, deși se poate administra și prin injecție intramusculară.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
Romanian: În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Romanian: În ultimii zece ani, au fost raportate câteva epidemii de oreion la populații puternic vaccinate (cu două doze).
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
Romanian: Limita de vârstă inferioară aprobată indicată pentru utilizarea Priorix varia între 9 şi 15 luni în diferitele state membre ale UE, reflectând în unele cazuri recomandările naționale pentru vaccinarea ROR de rutină.
English: Whereas
Romanian: Având în vedere că
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Romanian: În plus, informațiile referitoare la produs au fost prezentate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD, versiunea 2, publicată la 12 octombrie 2011.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
Romanian: Propoziţia a fost modificată în conformitate cu recomandarea RCD pentru a se citi „PRIORIX nu a fost evaluat în studii de fertilitate”.
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor clinice, limita de vârstă inferioară a indicației este aprobată; totuşi, din moment ce răspunsul imunitar în urma unei singure doze de Priorix este mai slab la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, a fost inclusă o trimitere la secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
Romanian: În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
Romanian: Totuși, din moment ce vaccinuri noi și foarte complexe pentru copii sunt în curs de elaborare, s-a recomandat să se enumereze vaccinurile care pot fi utilizate în administrare concomitentă, mai degrabă decât să se prezinte o formulare generală despre administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
Romanian: Scopul prezentei sesizări în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP în toate statele membre ale UE pentru Priorix și denumirile asociate.
English: However, it was considered necessary to include age specific %CD4+ as per WHO guidance since vaccination of children from the age of 9 months onwards is indicated.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
English: The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Romanian: Totuşi, i s-a solicitat DAPP să ia în considerare restructurarea secțiunii 4.8 în conformitate cu ghidul privind RCP pentru a furniza informații clare și ușor accesibile (rezumat al profilului de siguranță, listă tabelară a reacțiilor adverse, descriere de reacții adverse selectate).
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Romanian: Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Romanian: Deși femeile trebuie întrebate despre posibilitatea de sarcină incipientă înainte de vaccinare, nu sunt necesare testele de screening pentru a exclude sarcina.
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
English: The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
Romanian: CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
English: The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Romanian: DAPP a acceptat noul text și a adăugat, de asemenea, o propoziție despre monitorizarea acestor pacienți care a fost aprobată de CHMP.
English: The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Romanian: DAPP a propus să se utilizeze o formulare generală, și nu o enumerare a diferitelor vaccinuri.
English: For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni” şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni”.
English: This justification was accepted by the CHMP.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Romanian: În plus, s-a stabilit că atenționarea pentru alăptare trebuie să fie mai clară cu privire la diferitele recomandări de vaccinare a mamelor ai căror copii prezintă sau nu imunodeficiență.
English: The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
Romanian: DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
English: In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
Romanian: În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
Romanian: CHMP a fost de acord că recomandările pentru dozare sunt acceptabile; totuşi, pentru a oferi instrucțiuni clare personalului medical, s-a propus o formulare mai structurată (de exemplu, divizarea recomandărilor pe categorii de vârstă).
English: The MAH amended the corresponding part accordingly and also added another sentence to reflect the documented transplacental transmission.
Romanian: DAPP a modificat partea respectivă în mod corespunzător și, de asemenea, a adăugat o altă propoziție pentru a reflecta transmiterea transplacentară documentată.
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Romanian: CHMP a fost de acord că propoziția referitoare la intoleranța la fructoză trebuie modificată din „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.” în „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să fie vaccinați cu PRIORIX deoarece conține sorbitol”.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina” trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
English: The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
Romanian: Principala divergență între RCP armonizat propus și informațiile naționale referitoare la produs se referă la descrierea din rapoartele ulterioare punerii pe piaţă.
English: Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Romanian: Prin urmare, a doua doză, administrată de preferat la 3 luni de la prima doză este obligatorie pentru această categorie de vârstă, cu scopul de a asigura protecție adecvată împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Romanian: Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată”.