FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Czech: Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
Finnish: • Hävitä kaikki tyhjät kapselit.
Czech: • Všechny prázdné tobolky zlikvidujte.
Finnish: Tietyt Pseudomonas-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle.
Czech: Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický/á, poraďte se s lékařem.
Finnish: Yleisyyskategoria
Czech: Kategorie četnosti
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler (podrobný návod k použití viz bod 6.6).
Finnish: Tobramysiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei ole nähty viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Yleensä toksisuutta nähdään suuremmilla systeemisillä tobramysiinipitoisuuksilla kuin mihin päästään suositeltuja kliinisiä inhalaatioannoksia käyttäen.
Czech: Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Finnish: Aloita tämän jälkeen uusi hoitojakso.
Czech: Poté zahájíte další cyklus.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Finnish: Yskän ja bronkospasmien ilmaantuvuuden välillä ei kuitenkaan havaittu minkäänlaista yhteyttä kummassakaan tutkimuksessa.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Finnish: TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Czech: Stručný návod k použití je uveden níže, podrobnější návod je uveden v příbalové informaci.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevien välipakkausten sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen perusteella kystisen fibroosin yhteydessä ilmeneviä keuhkoinfektioita aiheuttavien organismien voidaan olettaa reagoivan TOBI Podhaler -hoitoon seuraavasti:
Czech: Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy (CF) budou reagovat na léčbu přípravkem TOBI následovně:
Finnish: Poista pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Czech: Tobolku vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin viitteitä yskösten P. aeruginosa-määrän lisääntymisestä 28 vuorokauden lääkkeettömän hoitojakson jälkeen, mutta määrä väheni taas seuraavan 28 vuorokauden lääkehoitojakson jälkeen.
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan sisäänhengittämällä.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: (Seuraava teksti painetaan vain monipakkauksessa olevan ulkopakkauksen sisäkanteen) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: (Bude uvedeno pouze na vnitřní straně horní chlopně krabičky vícečetného balení) Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Czech: Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Finnish: Potilaille, jotka käyttävät TOBI Podhaleria raskauden aikana, tai jotka tulevat raskaaksi TOBI Podhaler -hoidon aikana, on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Czech: Pacientky, které používají přípravek TOBI Podhaler během těhotenství nebo které otěhotní v průběhu léčby přípravkem TOBI Podhaler, je nutno informovat o možném riziku pro plod.
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Czech: Převážná část nežádoucích účinků hlášených u přípravku TOBI Podhaler byla mírná nebo střední intenzity a míra závažnosti se nelišila mezi cykly nebo mezi celou studií a cykly s léčbou.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
Czech: Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou (získané prostřednictvím dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacienty) byly v každém cyklu konzistentně vyšší u přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman apua.
Czech: Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TOBI Podhaler a do Vaší další dávky zbývá nejméně 6 hodin, použijte Vaši dávku co nejdříve můžete.
Finnish: Älä käytä yksittäistä inhalaattoria tai sen säilytyskoteloa 1 viikkoa pidempään.
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Finnish: Dublin 13, D13 N5X2
Czech: Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Irsko
Finnish: Lääkettä ei saa annostella mitään muuta kautta eikä minkään muun inhalaattorin avulla.
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
Finnish: Muut varotoimet
Czech: Jiná opatření
Finnish: Veriyskä on kystisen fibroosin komplikaatio ja sitä esiintyy enemmän aikuisilla.
Czech: Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Finnish: kuukausimonipakkaus
Czech: měsíční vícečetné balení
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä TOBI Podhaleria potilaille, joilla on jokin todettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus, kuten myasthenia gravis tai Parkinsonin tauti.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Finnish: Kierrä suukappale irti ja poista kapseli kammiosta.
Czech: Odšroubujte náústek a vyjměte tobolku z komory.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
Czech: Zlikvidujte prázdnou tobolku.
Finnish: Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo on valmistettu muovista (polypropyleenistä).
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet inhaloitua tobramysiiniä tutkimuksen aloitusta edeltävien neljän, tai sitä useamman, kuukauden aikana.
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Finnish: Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.
Czech: Přitiskněte ústa těsně k náústku.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Velmi časté (mohou ovlivnit více než 1 z 10 lidí)
Finnish: Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin verran jauhetta jäljellä:
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
Finnish: Jos kapseli edelleen on täysi eikä vaikuta rikkoutuneen, vaihda varainhalaattoriin ja kokeile uudestaan.
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem před tím, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta johtuen niiden kuraren kaltaisesta vaikutuksesta neuromuskulaariseen toimintaan.
Czech: Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
Finnish: Havaitut MIC-arvojen nousut palautuivat suurelta osin ennalleen hoitojaksojen välisten taukojen aikana.
Czech: Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seurannassa tulee käyttää ainoastaan validoituja menetelmiä.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Finnish: Jos TOBI Podhaler -hoitoa saavalla potilaalla havaitaan oto- tai nefrotoksisuutta, tulee tobramysiinihoito keskeyttää, kunnes pitoisuus seerumissa pienenee alle 2 µg /ml.
Czech: Pokud se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler objeví ototoxicita nebo nefrotoxicita, je třeba léčbu tobramycinem přerušit do té doby, než sérová koncentrace léku klesne pod 2 µg/ml.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Czech: Nejlepších výsledků dosáhnete, když budete lék používat podle návodu v této příbalové informaci.
Finnish: Älä säilytä kapseleita inhalaattorissa.
Czech: Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai lisääntymistoksisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot viittaavat suurimman riskin ihmisille olevan munuais- ja ototoksisuus.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity odhalily, že hlavní riziko pro člověka představuje renální toxicita a ototoxicita.
Finnish: Vaikka tilavuus osoittautuikin vaihtelevan sekä painoindeksin (BMI) että keuhkojen toiminnan (FEV1 % viitearvosta) mukaan, mallinnetut simulaatiot osoittivat, etteivät BMI:n tai keuhkojen toiminnan muutokset vaikuttaneet merkittävästi huippupitoisuuksiin (Cmax) ja alhaisimpiin plasmapitoisuuksiin (Ctrough).
Czech: Zatímco objem se měnil s "body mass" indexem (BMI) a funkcí plic (jako procento očekávané FEV1), na modelu založené simulace ukázaly, že špičkové (Cmax) a minimální (Ctrough) koncentrace nebyly znatelně ovlivněny změnami BMI nebo plicní funkce.
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana saavutettu keuhkotoimintojen paraneminen säilyi kahden seuraavan TOBI Podhaler -hoitosyklin aikana.
Czech: Zlepšení plicní funkce během prvního léčebného cyklu zůstalo zachováno během dvou následujících cyklů léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa ainakin 89 %:lla potilaista oli P. aeruginosaisolaatit, joiden MIC-arvot olivat vähintään 15 kertaa pienemmät kuin keskimääräiset annostelun jälkeiset ysköspitoisuudet sekä lähtötilanteessa, että kolmannen hoitosyklin lääkitysvaiheen lopussa.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Finnish: • Tarkastele laitetta silmämääräisesti varmistaaksesi, ettei inhalaattori ole vahingoittunut tai likainen.
Czech: • Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Finnish: • amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),
Czech: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (užívané k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin,
Finnish: Tarkista tämän jälkeen kapselia uudestaan.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Finnish: Raja-arvot
Czech: Hraniční hodnoty citlivosti
Finnish: Jos nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman pian.
Czech: Jestliže jste spolknul(a) přípravek TOBI Podhaler, nemáte se čeho bát, ale sdělte to co nejdříve lékaři.
Finnish: Jos kapseli on rikkoutunut, mutta edelleen sisältää jonkin verran jauhetta, aseta se takaisin inhalaattoriin ja inhaloi vielä kaksi kertaa.
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek, vložte ji zpět do inhalátoru a proveďte další dvě inhalace z tobolky.
Finnish: Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan.
Czech: Doporučená dávka je 112 mg tobramycinu (4x tobolka 28 mg), dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettu tai epäilty kuulohäiriö tai munuaisten toimintahäiriö, on tobramysiinipitoisuutta seerumissa seurattava.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány sérové koncentrace tobramycinu.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset Haittavaikutus
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Czech: Pokud užíváte jeden nebo více shora uvedených léků, poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek TOBI Podhaler.
Finnish: Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti oppiaksesi käyttämään ja pitämään huolta Podhalerlaitteestasi.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU PODHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující návod týkající se použití a údržby Vašeho inhalátoru Podhaler.
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot on määritettävä uudestaan aina kuuden TOBI Podhaler -hoitosyklin jälkeen.
Czech: Hladiny močoviny a kreatininu je třeba vyšetřit vždy po šesti dokončených cyklech léčby přípravkem TOBI Podhaler.
Finnish: Inhalaationa annettavan tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Finnish: Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa ja sulje se tiiviisti.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
Finnish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Finnish: • Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).
Czech: • Vložte tobolku vzpřímeně do inhalační komory (1).
Finnish: Kaikilta potilailta oli lisäksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottovaihetta todettu P. aeruginosa -infektio positiivisen yskösnäytteen tai nieluviljelyn (tai bronkoalveolaarisen huuhtelun) avulla, ja sisäänottovaiheessa vielä vahvistettu infektio yskösnäytteen perusteella.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
Finnish: Kun naaraskaneille annettiin vakavaa toksisuutta (eli munuaistoksisuutta) aiheuttavia annoksia, tämä johti spontaaniabortteihin ja kuolemiin.
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Finnish: Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et sisäänhengitä TOBI Podhaleria.
Czech: Poté, co jste používal(a) přípravek TOBI Podhaler 28 dní, dochází k přerušení na 28 dní, během nichž neinhalujete přípravek TOBI Podhaler.
Finnish: Alle 13-vuotiailla lapsilla, hoito keskeytyi useammin tobramysiinisumutinliuosta (TOBI) saaneilla, kun taas 13-19vuotiailla potilailla, keskeyttämisten määrä oli samanlainen molemmilla lääkemuodoilla.
Czech: U dětí do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Finnish: • veriyskökset (hyvin yleinen haittavaikutus)
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
Finnish: • Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Czech: • Odložte náústek stranou na čistou a suchou plochu.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa, 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Podhaler-hoito useammin kuin hoito tobramysiinisumutinliuoksella; kummallakin lääkemuodolla noin puolet keskeyttämisistä johtui haittavaikutuksista.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované otevřené studii měli pacienti ve věku 20 let a starší tendenci přerušit léčbu přípravkem TOBI Podhaler mnohem častěji než u roztoku k rozprašování; přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům činilo zhruba polovinu všech přerušení u každé lékové formy.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on vielä vähintään 6 tuntia, tulee hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Finnish: Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa (kääntöpuolella)
Czech: Návod k použití inhalátoru Podhaler (na druhé straně)
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Czech: TOBI Podhaler, antibiotikum se může dostat přímo do Vašich plic a bojovat proti bakterii působící zánět a zlepšovat Vaše dýchání.
Finnish: • Jokainen kapselikortti sisältää 8 kapselia (mikä vastaa yhtä vuorokausiannosta: 4 kapselin sisällöt on tarkoitettu sisäänhengitettäviksi aamuisin ja 4 kapselin sisällöt iltaisin).
Czech: • Jeden blistr obsahuje 8 tobolek (odpovídá denní dávce: obsah 4 tobolek se inhaluje ráno a obsah
Finnish: Ensimmäinen TOBI Podhaler -annos tulee ottaa valvottuna, bronkodilataattorin jälkeen, jos tämä kuuluu potilaan normaalilääkitykseen.
Czech: První dávka přípravku TOBI Podhaler má být aplikována pod dohledem a po podání bronchodilatancia, pokud je součástí aktuálně prováděné léčby pacienta.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Finnish: FEV1-vasteen ja potilaan iän välillä todettiin yhteys.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että TOBI Podhaler -hoitoa saavat potilaat ajan myötä voivat kehittää laskimoon annetulle tobramysiinille resistenttejä P. aeruginosa -isolaatteja (ks. kohta 5.1).
Czech: Teoreticky existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler mohou časem vyvinout izoláty P. aeruginosa rezistentní na intravenózní tobramycin (viz též bod 5.1).
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC) olivat myös samanlaiset 112 mg:n TOBI Podhaler -annoksen ja 300 mg:n tobramysiini sumutinliuosannoksen jälkeen.
Czech: Rozsah systémové expozice (AUC) byl rovněž podobný pro dávku 112 mg přípravku TOBI Podhaler a dávku 300 mg tobramycinu roztoku k rozprašování přípravku.
Finnish: Aktiivikontrolloituun tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat kaikki yli 6-vuotiaita (vaihteluväli: 6 - 66-vuotta), ja heidän FEV1-arvonsa tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 24 - 76 % viitearvosta.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolovaných studiích byli všichni pacienti ve věku > 6 let (rozmezí 6-66 let) s FEV1 mezi 24 % a 76 % očekávaných hodnot.
Finnish: TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta, joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu "NVR AVCI" ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler prášek k inhalaci v tvrdé tobolce obsahuje bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci plněný do průhledných bezbarvých tvrdých tobolek s modrým potiskem"NVR AVCI" na jedné části tobolky a s modrým vytištěným logem Novartis na druhé části tobolky.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai aerosolina annetun tobramysiinin interaktioprofiilin perusteella samanaikaista ja/tai peräkkäin tapahtuvaa TOBI Podhalerin ja muiden munuais- tai ototoksista potentiaalia omaavien lääkkeiden antoa ei suositella.
Czech: Na základě interakčního profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Finnish: • Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)
Czech: • Vložte tobolku zpět do komory inhalátoru (krok 6).
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa, jokainen uusi 6 kuukauden hoitojakso johti inkrementaaliseen lisäykseen, joka vastasi suuruudeltaan lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 6 kuukauden aikana havaittua muutosta.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei nähty lisääntynyttä ilmaantuvuutta minkäänlaisten kasvainten osalta.
Czech: Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu tumorů.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Finnish: Hemodialyysistä voi olla apua tobramysiinin poistamisessa elimistöstä.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Czech: Většinu pacientů představovali tobramycinem již dříve léčení dospělí s chronickou plicní infekcí P.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna TOBI Podhaler paransi keuhkojen toimintaa merkittävästi, mikä näkyi FEV1:n suhteellisena parantumisena noin 13 % viitearvosta 28 vuorokauden hoitojakson jälkeen.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler signifikantně zlepšil plicní funkci v porovnání s placebem, jak bylo demonstrováno relativním nárůstem očekávaných hodnot FEV1 v procentech o zhruba 13% po 28 dnech léčby.