FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina injektioliuosta varten tai keuhkopussiin tai vatsaonteloon annettavaa liuosta varten sekä konsentraattina injektio-/injektioliuosta varten.
Latvian: Tāpat tās atļautas tirdzniecībai dažās ES dalībvalstīs 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīduma intraperitoneālai vai intrapleirālai ievadīšanai un kā koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti saskaņotie nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecībām, kas norādīti IV pielikumā, un ņemti vērā zāļu lietošanas instrukcijā saskaņotie grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käytön tulee olla vastaaiheista imettävillä äideillä, koska se on mahdollinen ihmisen teratogeeni.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka mitoksantrona lietošana jākontrindicē mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo šo zāļu lietošanai ir potenciāla teratogēniska ietekme uz cilvēku.
Finnish: Novantrone on tarkoitettu aikuisten monenlaisten pahanlaatuisten sairauksien, kuten rintasyövän, akuutin leukemian ja non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Latvian: Novantrone indicētas vairāku ļaundabīgu audzēju ārstēšanai pieaugušajiem, tai skaitā krūts vēža, akūtas leikēmijas un ne-Hodžkina limfomas gadījumā.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par šajā apakšpunktā iekļaujamo informāciju tika akceptēts ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi atbilstoši zāļu aprakstā esošajai informācijai, un pārstrukturēta informācija, ņemot vērā QRD (dokumentu kvalitātes pārskatīšanas) prasības.
Finnish: Myyntiluvan haltija laski haittavaikutusten esiintymistiheydet uudestaan valmisteyhteenvetojen laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti ja lisäsi kohtaan tarkempia tietoja tärkeimmistä haittavaikutuksista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēlreiz aprēķināja nevēlamo blakusparādību biežumu saskaņā ar ZA vadlīnijām un iekļāva par svarīgākajām blakusparādībām nepieciešamās ziņas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä annostussuosituksia, jotka perustuivat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin, ja yleistä suositusta, jonka mukaan syöpäpotilaiden sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä on seurattava.
Latvian: RAĪ ierosināja devām saskaņotus ieteikumus, pamatojoties uz datiem par devām no klīniskajiem pētījumiem un vispārējo ieteikumu novērot toksisko ietekmi uz sirdi vēža slimniekiem.
Finnish: Vaikka näyttöä on vähän, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tietyissä tapauksissa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan mitoksantronin lisäämisestä yhdistelmähoitoihin voisi olla hyötyä tälle potilasryhmälle, ja hyväksyi käyttöaiheen.
Latvian: Lai gan uzrādīto pierādījumu dati bija ierobežoti, CHMP uzskatīja, ka atsevišķos gadījumos un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem mitoksantrona pievienošana kombinētām terapiju shēmām šajā pacientu grupā varētu sniegt ieguvumu, un šo indikāciju akceptēja.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
Latvian: Lai atspoguļotu pieejamo informāciju, tika saskaņoti ierobežojumi attiecībā uz mitoksantrona lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä maininta lisääntyneestä tromboottisten tapahtumien tai verenvuodon riskistä samanaikaisesti annettavien K-vitamiinin antagonistien yhteydessä kasvainsairaudessa, sillä sitä on kuvattu kirjallisuudessa laajalti.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti näitä ohjeita ja katsoi, että koska riskinhallintasuunnitelma ja perehdytysmateriaali ovat tärkeitä valmisteen turvallisen käytön kannalta, niiden laatiminen on asetettava ehdoksi myyntiluvan haltijalle, kun taas tutkimus on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan luokan 3 mukaisena toimena.
Latvian: CMHP ievēroja šo ieteikumu un uzskatīja, ka, ņemot vērā šo ieteikumu nozīmi drošai zāļu lietošanai, RPP un izglītojošo materiālu izstrāde ir jāuzliek dalībvalstij kā nosacījums, kas ir jāizpilda, savukārt RPP jāiekļauj pētījums kā 3. kategorija.
Finnish: Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
Latvian: Visās dalībvalstīs konsekventi tika atspoguļota informācija par mitoksantrona izdalīšanos mātes pienā un nepieciešamību pārtraukt barošanu ar krūti pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Pääasiallisia käyttöaiheita on tällä hetkellä kolme, ja ne on hyväksytty kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa Novantronella on myyntilupa, mutta niiden tarkka sanamuoto kuitenkin vaihtelee: metastaattisen rintasyövän hoito, non-Hodgkin-lymfooman hoito, akuutin myelooisen leukemian (akuutin eilymfosyyttisen leukemian) hoito.
Latvian: Pašlaik visās dalībvalstīs, kurās Novantrone ir piešķirta reģistrācijas apliecība (RA), ir apstiprinātas trīs pamatindikācijas, tomēr tām pastāv atšķirības formulējumā: metastātiska krūts vēža ārstēšana, neHodžkina limfomas ārstēšana, akūtas mieloleikozes (akūtas ne-limfocitāras leikēmijas) ārstēšana.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
Latvian: • komiteja vienojās par zāļu apraksta, marķējuma tekstu un lietošanas instrukcijas saskaņošanu;
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että erään jäsenvaltion soveltamaa vasta-aihetta (eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen aiheuttaman immunisaation heikentyminen) yhtenäistettäisiin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot arī dalībvalstī esošo kontrindikāciju attiecībā uz imunizāciju ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin yhteisiä annostussuosituksia metastaattiseen rintasyöpään ja non-Hodgkin-lymfoomaan sekä annoksen pienentämistä koskevia ohjeita käytettäväksi yhdistelmähoidon ja myelosuppression yhteydessä.
Latvian: Kopējie devu lietošanas ieteikumi tika ierosināti metastātiska krūts vēža un ne-Hodžkina limfomas gadījumā, tai skaitā ņemot vērā devas samazināšanas norādījumus lietošanai kombinētā terapijā un mielosupresijas gadījumā.
Finnish: Edellä kuvattujen varoitusten lisäksi myös epäasianmukaista antoreittiä, sydämeen liittyviä riskejä, leukemian riskiä ja luuytimen / hematologiseen seurantaan liittyviä suosituksia, infektioon liittyvää heikentynyttä immuunivastetta, sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä koskevia varoituksia pidettiin pienin muutoksin hyväksyttävinä.
Latvian: Papildus iepriekš norādītajam, arī brīdinājumi par nepareizu ievadīšanas veidu, sirdsdarbības traucējumu un leikēmijas risku, kā arī kaulu smadzeņu/hematoloģiskās uzraudzības ieteikumi, samazinātas imunoloģiskā atbildes reakcija uz infekciju un sekundāro AML un MDS (mielodisplastisko sindromu) tika uzskatīti par pieņemamiem ar nosacījumu, ja tiek iekļauti konkrēti grozījumi.
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu (DV) Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles ir apstiprinātas laišanai tirgū 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
Finnish: Lisäksi naisten raskaudenehkäisyä koskevaan kohtaan lisättiin tieto siitä, että myös miesten täytyy käyttää ehkäisyä, ja myös tietoa mitoksantronin puoliintumisajasta ja gameettikierron pituudesta sekä miehillä että naisilla lisättiin.
Latvian: Informācijā par kontracepciju sievietēm tika pievienota informācija par kontracepcijas nepieciešamību vīriešiem, un abos gadījumos informācija tika pielāgota, ņemot vērā mitoksantrona iedarbības pusperiodu un attiecīgo dzimumšūnu ciklu ilgumu vīriešiem un sievietēm.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
Latvian: Saskaņotajā tekstā tika saglabāta standarta kontrindikācija pastiprinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (ieskaitot sulfītu, kas jau minēts dažās dalībvalstīs).
Finnish: • Komitea katsoi, että riskinpienentämisen lisätoimet olivat tarpeen ja että sen vuoksi on laadittava perehdytysmateriaalia Novantronin ja sen muiden kauppanimien käytöstä MS-taudin hoidossa.
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka izglītojošajos materiālos iekļautie papildu riska mazināšanas pasākumi attiecībā uz Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu multiplās sklerozes ārstēšanā bija nepieciešami.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību nosacījumos veikt izmaiņas (skatīt I pielikumu).
Finnish: Se on synteettinen antraseenidioni ja antineoplastinen aine, jolla on sytosidinen vaikutus sekä proliferoiviin että ei-proliferoiviin soluihin, eli se vaikuttaa sekä nopeasti että hitaasti kasvaviin kasvaimiin.
Latvian: Novantrone satur mitoksantronu - sintētisku antracēndiona pretaudzēju līdzekli, kam ir citocidāla iedarbība uz proliferējošu un neproliferējošu cilvēka šūnu kultūru, kas pamato šī līdzekļa iedarbību pret strauji proliferējošām un lēni augošām audzēju šūnām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti tieteellisen neuvonnan työryhmän ohjeita ja hyväksyi käyttöaiheen operatiivisen määritelmän yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Latvian: CMHP ņēma vērā SAG ieteikumu un vienojās saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā norādīt indikācijai operacionālo definīciju.
Finnish: Blastikriisin ja eturauhassyövän hoitoon ehdotettiin myös erillisiä annostussuosituksia.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vaiheen III tutkimuksen ja useita kontrolloimattomia vaiheen II tutkimuksia induktiohoidosta sekä tutkimuksia, joissa mitoksantronia oli käytetty yhdistelmähoidoissa uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa (mukaan luettuna yksi lapsilla tehty tutkimus).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes pētījumu un vairāku nekontrolētu II fāzes pētījumu datus par sākumterapiju, kā arī pētījumus par mitoksantrona lietošanu kombinētā terapijā recidivējošas/refraktāras ALL (akūtas limfoleikozes) gadījumā (tostarp datus par pētījumā iekļautajiem bērniem).
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa käytössä olevia varoituksia, jotka liittyivät mahdolliseen mutageenisuuteen, virtsan ja muiden kudosten mahdolliseen värjäytymiseen, tuumorilyysioireyhtymän riskiin ja ehkäisysuosituksiin sekä ohimenevän tai pysyvän amenorrean riskiin, pidettiin asianmukaisina.
Latvian: Visbeidzot, brīdinājumi attiecībā uz mutagenitātes potenciālu, urīna krāsošanās iespējamību un krāsas izmaiņām citos audos, audzēja sabrukšanas sindroma risku un kontracepcijas ieteikumiem, pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku, kas jau ir ieviesti dažās dalībvalstīs, tika uzskatīti par būtiskiem.
Finnish: Pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys kortikosteroideihin yhdistettynä
Latvian: Sāpes remdējoši līdzekļi pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi kombinācijā ar kortikosteroīdiem
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Turklāt, sakarā ar sekundārā ļaundabīgā audzēja attīstības risku, pirms terapijas uzsākšanas jānoskaidro mitoksantrona terapijas ieguvuma riska attiecība.
Finnish: Vaikka esitettyjä tutkimuksia oli vähän ja vaikka ne oli tehty heterogeenisilla potilasryhmillä, niissä osoitettiin, että mitoksantronilla oli selvä vaikutus sekä relapseihin että toimintakyvyttömyyteen.
Latvian: Lai gan uzrādīto pētījumu dati pacientu skaita un heterogēnas populācijas ziņā bija ierobežoti, mitoksantrona lietošana uzrādīja konsekventu ietekmi uz recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan, olisiko syytä lisätä kohtaan neljä haittavaikutusta, jotka on ilmoitettu ja lueteltu muiden mitoksantronia sisältävien valmisteiden valmistetiedoissa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts apspriest četru iekļauto NBP, kuras tika ziņotas un norādītas citu mitoksantronu saturošu zāļu aprakstā, būtiskumu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että vain infuusiona laskimoon -antotapa pitäisi säilyttää.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saglabāt norādījumus tikai intravenozas infūzijas ievadīšanai, kas tika akceptēti.
Finnish: Sitä käytetään myös kivun lievittämiseen eturauhassyövässä kortikosteroidien kanssa, ja mitoksantronin immunosuppressiivisten ja immuunivastetta muuntavien ominaisuuksien vuoksi sen käyttö on perusteltua myös erittäin aktiivisen MS-taudin hoidossa.
Latvian: Tās lieto arī sāpju mazināšanai prostatas vēža gadījumā kombinācijā ar kortikosteroīdiem, un to imūnsupresīvās un imūnmodulējošās īpašības pamamto mitoksantrona lietošanu ļoti aktīvas multiplās sklerozes gadījumā.
Finnish: Lisäksi ne arvioivat lukuisia vaatimuksia ja niiden merkitystä valmisteen turvallisen käytön kannalta MS-taudin yhteydessä ja katsoivat, että olisi laadittava perehdytysmateriaalia ja tehtävä tutkimus sen varmistamiseksi, että vaatimuksia noudatetaan.
Latvian: SAG un PRAC šos pasākumus uzskatīja par atbilstošiem, un apsvēra vairāku papildu prasību ieviešanu un to nozīmi drošai zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, kā arī izglītības materiālu izstrādi un pētījumu veikšanu, kas nodrošinātu šo prasību ievērošanu.
Finnish: Epäasianmukaisia antoreittejä (joihin liittyy ekstravasaation riski) koskevat ja muut vasta-aiheet, jotka olivat käytössä joissakin jäsenvaltioissa, katsottiin paremmaksi sijoittaa muihin valmisteyhteenvedon kohtiin.
Latvian: Tāpat tika norādīts, ka kontrindikācijas nepareiza ievadīšanas veida gadījumā sakarā ar ekstravazācijas risku un citas dažās dalībvalstīs esošās kontrindikācijas būtu jānorāda ar atbilstošu formulējumu citos zāļu lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
Finnish: Ei-leikattavan primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman palliatiivinen hoito
Latvian: Paliatīvi līdzekļi nerezecējamas primārās aknu šūnu karcinomas gadījumā
Finnish: Tulosten mukaan vaikutus näyttää liittyvän annosvasteeseen, mikä puolestaan tukee näyttöä mitoksantronin biologisesta aktiivisuudesta MS-taudin hoidossa.
Latvian: Pētījumu rezultāti apliecināja devas un atbildes reakcijas efektivitāti, kas pamato mitoksantrona bioloģisko aktivitāti multiplās sklerozes ārstēšanā.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitoksantronia voitaisiin käyttää tulehduksellisesti aktiivisen MS-taudin hoidossa silloin, kun siihen liittyy toimintakyvyn huononeminen ja kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Latvian: SAG norādīja, ka mitoksantronu varētu lietot akūtas iekaisīgas multiplās sklerozes ārstēšanai, kas saistīta ar invaliditātes akumulāciju, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita vaiheen III tutkimuksia ja yhden vaiheen II tutkimuksen, joissa tutkittiin mitoksantronin vaikutuksia kivunlievitykseen (kortikosteroideihin yhdistettynä) ja kokonaiseloonjäämiseen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku III fāzes un II fāzes pētījumu datus, kuros tika pētīta mitoksantrona ietekme kombinācijā ar kortikosteroīdiem uz sāpju mazināšanu un kopējo dzīvildzi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että tähän kohtaan lisättäisiin yliannostusten yhteydessä ilmoitetut kuolemaan johtaneet tapaukset, havaitut myrkyllisyystyypit ja yleisesti suositellut toimenpiteet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums iekļaut ziņotos letālos gadījumus saistībā ar pārdozēšanu tika akceptēts ar nosacījumu, ka ir jānorāda novērotās toksicitātes veids un ieteikumi par vispārējo rīcību.
Finnish: Tällä hetkellä mitoksantronia tunnetusti annetaan kliinisessä käytännössä pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille palliatiivisesti, kun muut saatavilla olevat hoitovaihdot on käytetty.
Latvian: Pašlaik tiek atzīta mitoksantrona lietošana klīniskajā praksē pacientiem ar CRPC sāpju mazināšanai, kad citas ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita vaiheen II tutkimuksia ja kirjallisuudessa kuvattuja tapausselostuksia, joissa hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville potilaille annettiin mitoksantronia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku II fāzes pētījumu un situāciju izpētes datus, par kuriem ziņots literatūrā, kur mitoksantrons tika ievadīts pacientiem ar HCC (aknu šūnu karcinomu).
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon tutkimuksista, joissa mitoksantronia oli käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā pacientu ārstēšanai ar progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin, että yhdistelmähoidossa mitoksantroni on tehokas non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda mitoksantrona efektivitāti kombinētā terapijā NHL ārstēšanai.
Finnish: Niihin sisältyi sekä yhdellä aineella tehtyjä tutkimuksia että laajoja satunnaistettuja vertailevia tutkimuksia, joissa mitoksantronia käytettiin yhdessä muiden lääkeaineiden kanssa ja verrattiin muihin hoitovaihtoehtoihin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem saistībā ar šo indikāciju, tostarp monoterapijas pētījumu un liela apjoma randomizēto salīdzinošo pētījumu datus, kuros mitoksantrons tika lietots kombinācijā ar citiem līdzekļiem un salīdzināts ar citām terapiju shēmām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi valmisteyhteenvetojen laatimista koskevien ohjeiden mukaisesti, että tässä kohdassa on mainittava, että hoidolla on näihin kykyihin vähäinen vaikutus, kun otetaan huomioon, että mitoksantronin käytöstä on ilmoitettu sekavuutta ja väsymystä.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka saskaņā ar ZA vadlīnijām un ņemot vērā ziņojumus par apjukumu un nespēku, lietojot mitoksantronu, ir jāatzīmē, ka ārstēšanai ir neliela ietekme šo simptomu izraisīšanā.
Finnish: Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
Latvian: Lai mazinātu leikēmijas risku, devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, tika saglabāta saskaņotā tekstā.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että tuumorilyysioireyhtymä on aiheellista lisätä luetteloon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par būtisku norādīt audzēja sabrukšanas sindromu.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā:
Finnish: Tiedot osoittavat, että kortikosteroidiin yhdistettynä mitoksantroni vaikuttaa pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaviin potilaisiin palliatiivisesti (esimerkiksi kipua lievittämällä).
Latvian: Dati apliecināja mitoksantrona efektivitāti kombinācijā ar kortikosteroīdiem sāpju mazināšanā pacientiem ar progresējošu, kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (CRPC).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös tieteellisen neuvonnan työryhmältä ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta (PRAC:lta) ohjeita riskinminimoinnin lisätoimista.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että sen lisäksi se olisi tarkistettava vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä, jotta nämä riskit voitaisiin minimoida tehokkaasti, eikä kumulatiivista enimmäisannosta saa ylittää.
Latvian: Lai līdz minimumam efektīvi samazinātu šos riskus, CMHP uzskatīja, ka papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izvērtēt KKIF pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi, pacienti ir jāuzrauga reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām, un nav pieļaujama maksimālās kumulatīvas devas pārsniegšana.
Finnish: Akuuttiin myelooiseen leukemiaan ehdotettiin annostusohjeita, kun mitoksantronia käytetään yksinään relapseissa ja yhdistelmähoitona induktio-, ylläpito- ja toisiohoidossa.
Latvian: Akūtas mieloleikozes ārstēšanā ierosināto devu ieteikumi bija zāļu lietošana monoterapijā slimības atkārtošanās gadījumā un kombinācijā ar sākumterapiju, nostiprināšanas fāzes un glābšanas terapiju.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon tutkimuksista, joissa mitoksantronia oli käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa tiettyjä non-Hodgkin-lymfooman alalajeja sairastavien potilaiden hoidossa, kun potilaat joko olivat tai eivät olleet saaneet hoitoa sairauteensa aiemmin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par pētījumiem, kas veikti ar mitoksantronu monoterapijā vai kombinētā terapijā specifiskas apakšgrupas pacientu ārstēšanai ar NHL, kuros piedalās iepriekš ārstēti vai neārstēti pacienti.
Finnish: Multippeliskleroosin hoito
Latvian: Multiplās sklerozes (MS) ārstēšana
Finnish: • vasemman kammion ejektiofraktion arviointi
Latvian: • kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) novērtējums
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Finnish: • elinaikainen enimmäisannos
Latvian: • lietošanas laika maksimālā deva
Finnish: Novantronen ja muiden kauppanimien myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltion arvioitavaksi riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointikertomuksessa kuvatut keskeiset seikat.
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz atsauces dalībvalstij riska pārvaldības plāns novērtējuma veikšanai, kurā iekļauti galvenie elementi saskaņā ar CHMP novērtējuma ziņojumu.