FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generický přípravek, musí být rozdíl v množství glykopeptidových subkomponent přijatelný a že tento rozdíl nesmí vést k rozdílům v bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Slovenian: CHMP je opozoril, da se zdravilo Teicoplanin Hospira lahko šteje za generično zdravilo, če so razlike v količinah glikopeptidnih podkomponent sprejemljive in če ta razlika ne povzroči razlike v varnosti in/ali učinkovitosti.
Czech: Výbor CHMP se s odpovědí žadatele ztotožnil, z farmakodynamického hlediska je volná AUC nejdůležitějším FK parametrem.
Slovenian: CHMP je potrdil odgovor predlagatelja, da je z vidika farmakodinamike AUC prostega zdravila najpomembnejši parameter farmakokinetike.
Czech: Žadatel uvedl, že antimikrobiální síla léku je součtem jednotlivých složek a že in vitro antibakteriální síla je stanovena pomocí MIC testování.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je protimikrobna jakost zdravila vsota vseh komponent in da je protimikrobna jakost in vitro dokazana z določanjem vrednosti MIK.
Czech: Výsledky ze zvířecích studií nenahrazují srovnatelné FK údaje z klinických studií v hodnocení přípravků se zkrácenou žádostí.
Slovenian: Rezultati iz študij na živalih pri ocenjevanju zdravil s skrajšanim postopkom ne nadomeščajo komparativnih farmakokinetičnih podatkov iz klinične študije.
Czech: Konečně studie MIC in vitro prováděné žadatelem nejsou dostatečně citlivé, aby odhalily rozdíly mezi dvěma přípravky, neboť in vitro antibakteriální působení je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent.
Slovenian: Poleg tega študije MIC in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, niso dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent.
Czech: Žadatel porovnal compliance přípravku Teicoplanin Hospira s monografiemi a uvedl, že navrhované přísnější kontroly jednotlivých složek znamenají, že léčivá látka použitá v přípravku Teicoplanin Hospira splňuje požadavky obou monografií a že jednotlivé složky jsou kontrolovány mnohem větší měrou.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o skladnosti zdravila Teicoplanin Hospira z monografijami, pri čemer navaja, da predlagani strožji nadzor nad posameznimi komponentami kaže, da zdravilna učinkovina v zdravilu Teicoplanin Hospira ustreza zahtevam obeh monografij ter da so posamezne komponente nadzorovane veliko bolje.
Czech: Žadatel měl za to, že FK výsledky pro celkový teicoplanin prokázaly, že Cmax a Tmax přípravku Teicoplanin Hospira a přípravku Targocid jsou v zásadě shodné, a 90% CI pro Cmax je v přijatelném rozmezí bioekvivalence.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati farmakokinetike skupnega teikoplanina kažejo, da sta vrednosti Cmax in Tmax za zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid v osnovi enaki, 90-odstotni interval zaupanja za Cmax pa znotraj sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost.
Czech: Žadatel se domnívá, že dosažený přípravek je v souladu s publikovanou monografií o teicoplaninu Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM), nicméně uvedl, že pouze držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku byl vyzván, aby připomínkoval uvedenou monografii, a že námitky předložené společností Hospira nebyly přijaty.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je doseženo zdravilo skladno z objavljeno monografijo EDQM za teikoplanin, vendar navaja, da je bil k razpravi o tej monografiji povabljen le imetnik dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom ter da predlogi družbe Hospira niso bili sprejeti.
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Teicoplanian Hospira a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Czech: Jelikož předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje nepostačují k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid, výbor CHMP setrvává na svém předchozím stanovisku, že současná žádost pro tento přípravek není vhodná ke schválení.
Slovenian: Ker predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, je CHMP ohranil svoje prejšnje mnenje, da trenutne vloge za pridobitev dovoljenja za to zdravilo ni mogoče odobriti.
Czech: Žadatel se zabýval odchylkou v hladinách subkomponent a uvedl, že bioekvivalenci nebo podstatnou shodu pro přípravek Teicoplanin je nejlepší hodnotit srovnáním součtu volných AUC/MIC pro subkomponenty.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razlikah v ravneh podkomponent in navedel, da biološko enakovrednost ali osnovno podobnost teikoplanina najbolje vrednotimo s primerjavo vsote AUC/MIK prostih podkomponent.
Czech: Předpokládalo se, že Teicoplanin Hospira a Targocid jsou srovnatelné, pokud jde o celkový obsah léčivé látky, ale liší se ve složení TA-2 podsložek (subkomponent), což vyvolává závažné námitky.
Slovenian: Štelo se je, da sta zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid primerljivi v smislu skupne vsebnosti aktivnega zdravila, vendar se razlikujeta v sestavi podkomponent TA2, kar je povzročilo velike zadržke.
Czech: S ohledem na dostupnou literaturu dovozující, že na přípravek Teicoplanin by se mělo pohlížet jako na celek bez ohledu na relativní hladiny subkomponent, je výbor CHMP toho názoru, že toto mělo být vzato v úvahu během tvorby monografie Evropského lékopisu.
Slovenian: CHMP glede na razpoložljivo literaturo z zaključki, da je treba teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, meni, da bi bilo to treba upoštevati med razvojem monografije Ph. Eur.
Czech: Žadatel potvrdil, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly pod hranicí přípustného rozmezí, což ukazuje, že oba přípravky nebyly v celkové expozici přípravku farmakokineticky rovnocenné.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Poločasy TA2 složek odpovídají jejich lipofilitě a protože přípravek Teicoplanin Hospira má nižší proporcionální obsah subkomponent s delším poločasem a vyšší podíl kratšího poločasu, celková eliminace celkového teicoplaninu je rychlejší a výsledná AUC nižší.
Slovenian: Ker zdravilo Teicoplanin Hospira vsebuje manjši delež podkomponent z daljšo razpolovno dobo in višji delež komponent s krajšo razpolovno dobo, je končna eliminacija skupnega teikoplanina hitrejša, nastala AUC pa nižja.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že s ohledem na farmakodynamiku studie prokázala, že sérová bakteriální aktivita byla pro oba přípravky, Teicoplanin Hospira a Targocid, shodná a že podíl volné látky pro každou subkomponentu byl u obou přípravků stejný.
Slovenian: CHMP meni, da je študija v smislu farmakodinamike dokazala, da je bila serumska baktericidna aktivnost enaka pri zdravilu Teicoplanin Hospira in zdravilu Targocid ter da je delež prostega zdravila za vsako podkomponento podoben pri obeh zdravilih.
Czech: Farmakokinetika teicoplaninu byla stanovena jak pro celkový komplex, tak pro jednotlivé složky, a analýzy subkomponent potvrzují, že farmakokinetiky jednotlivých TA2 subkomponent jsou pro přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid shodné.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že navržené specifikace vedou ke značně větší kontrole jednotlivých subkomponent, než když by byly pouze v souladu s monografiemi; to však nezakládá tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid.
Slovenian: CHMP je upošteval, da predlagane specifikacije omogočajo bistveno večji nadzor posameznih podkomponent, kot če bi bile skladne z monografijami, vendar to ne dokazuje, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Czech: Na závěr výbor CHMP poznamenal, že ač je v souladu s monografií Evropského lékopisu, je kvalita přípravku Teicoplanin Hospira odlišná od subkomponent inovovaného referenčního přípravku, neboť přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace referenčního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty.
Slovenian: CHMP je na koncu izpostavil, da je kakovost zdravila Teicoplanin Hospira kljub skladnosti z monografijo Evropske farmakopeje drugačna od podkomponent inovatorskega zdravila, saj zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že soulad se specifikacemi evropského lékopisu automaticky neznamená, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid, a trval na názoru, že prokázání je pro schválení rozhodující.
Slovenian: CHMP je menil, da skladnost s specifikacijami Evropske farmakopeje samodejno ne pomeni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, in da je dokaz slednjega ključen za odobritev zdravila.
Czech: - přípravek Teicoplanin Hospira nesplňuje specifikace originálního přípravku s ohledem na jednotlivé glykopeptidové subkomponenty a nebylo prokázáno, že je bioekvivalentní s originálním přípravkem,
Slovenian: - zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila in zanj je bila dokazana biološka neenakovrednost z originatorskim zdravilom,
Czech: Po posouzení proteinové vazby se ukázalo, že nevázaná frakce každé subkomponenty byla pro přípravek Targocid a přípravek Teicoplanin Hospira v zásadě shodná, a potvrdilo se, že hodnoty jednotlivých proteinových vazeb pro subkomponenty se s jiným složením komponent nemění.
Slovenian: Pri oceni vezave na beljakovine so ugotovili, da je nevezana frakcija vsake podkomponente v osnovi podobna med zdraviloma Targocid in Teicoplanin Hospira, in potrdili, da se posamezne vrednosti vezave na beljakovine za podkomponente ne razlikujejo med različnimi sestavami komponent.
Czech: Žadatel uvedl, že mnohé současné reference doporučují, že dávka teicoplaninu je upravena na základě sledování hladin v krvi a že pokyny v navrženém souhrnu údajů o přípravku poskytují pevný základ pro léčbu pacientů vyžadujících teicoplanin.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da obstaja več novejših virov, ki priporočajo prilagajanje odmerka teikoplanina na osnovi spremljanja ravni v krvi ter da so smernice v predlogu povzetka glavnih značilnosti zdravila dobro izhodišče za obravnavo bolnikov, ki potrebujejo teikoplanin.
Czech: Výbor CHMP studie posoudil a došel k závěru, že výsledky MIC byly mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a originálním přípravkem shodné a že nejsou žádné rozdíly v antibakteriálním působení nebo v pozorované účinnosti.
Slovenian: CHMP je ovrednotil študije in zaključil, da so rezultati MIK podobni pri zdravilu Teicoplanin Hospira in originatorskem zdravilu ter da ni opažene razlike v protibakterijski aktivnosti ali učinkovitosti.
Czech: Žadatel předložil žádost o přezkoumání stanoviska výboru CHMP, přičemž reagoval na zdůvodnění podporující rozhodnutí, že přípravek Teicoplanin Hospira nemůže být považován za generikum inovovaného přípravku Targocid, a zaměřil se postupně na každé ze tří zdůvodnění zamítnutí udělení registrace.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Výsledky ukazují, že volná látka pro každou subkomponentu teicoplaninu byla shodná.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je prosto zdravilo za vsako podkomponento teikoplanina podobno.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira má jinou směs subkomponent než referenční přípravek; nicméně žadatel uvádí, že není důvodné použít MIC celkového teicoplaninu k hodnocení vlivu rozdílných podílů subkomponent.
Slovenian: Zdravilo Teicoplanin Hospira ima drugačno zmes podkomponent kot originatorsko zdravilo, vendar predlagatelj meni, da pri ugotavljanju učinka različnih deležev podkomponent ni utemeljeno uporabljati MIK za skupni teikoplanin.
Czech: Žadatel provedl na řadě klinicky významných druhů rozsáhlý testovací program, aby popsal působení přípravku Teicoplanin Hospira oproti přípravku Targocid, a prokázal základní shodu mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid pro všechny jednotlivé kmeny a druhy.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
Czech: Zdůvodnění 3: Předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje dále nejsou považovány za postačující k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem inovovaného přípravku Targocid.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k názoru, že studie prováděné žadatelem neprokázaly bioekvivalenci mezi přípravkem Teicoplanin Hospira a Targocid a že studie MIC nejsou dostatečně citlivé, aby detekovaly rozdíly mezi oběma přípravky v případě teicoplaninu, neboť antibakteriální působení in vitro je nezávislé na lipofilitě, tkáňové distribuci a clearance subkomponent, tj.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
Czech: Bylo nicméně poznamenáno, že tkáňové koncentrace lékových komponent nebyly měřeny a že vzhledem k toxikologii nelze stanovit, zda jsou přípravky srovnatelné, neboť histopatologie byla zkoumána pouze u přípravku Teicoplanin Hospira.
Slovenian: Glede toksikologije pa ni možno ugotoviti, ali so zdravila primerljiva, saj je bila histopatologija raziskana le za zdravilo Teicoplanin Hospira.
Czech: Žadatel rovněž zkoumal údaje ze studie infekce stehenního svalu u neutropenických myší a výsledky dle jeho tvrzení jasně prokazují, že přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid jsou ve snižování počtu bakterií stejně účinné a že rozdíly v relativním složení jednotlivých komponent neovlivňují biologické působení přípravku.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal tudi o podatkih iz študije okužbe stegna pri nevtropeničnih miškah z argumenti, da rezultati jasno kažejo enako učinkovitosti zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid pri zmanjševanju števila bakterij, s čimer je potrjeno, da razlike v relativni sestavi posameznih komponent ne vplivajo na biološko aktivnost zdravila.
Czech: Výbor CHMP tedy usuzuje, že rozdíl v koncentraci glykopeptidových subkomponent předem vylučuje, aby byl přípravek Teicoplanin Hospira považován za generikum přípravku Targocid, přestože složení je v souladu s japonskou monografií a návrhem monografie Evropského lékopisu.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
Czech: Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu objasnění jeho tvrzení, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Czech: Vztah FK/FD je tedy pro antimikrobiální přípravky založen na volné látce.
Slovenian: Zato zveze v okviru farmakokinetike in farmakodinamike temeljijo na prostem zdravilu.
Czech: - předložené dodatečné neklinické a sérobakteriální údaje nepostačují k tomu, aby dostatečně prokázaly, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid,
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
Czech: Žadatel dále definoval léčivé látky s odkazem na INN (mezinárodní nechráněné názvy) a lékopisné monografie a došel k závěru, že přípravek Teicoplanin Hospira splňuje všechna kritéria nezbytná k tomu, aby byl uveden jako generikum originálního přípravku.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
Czech: Žadatel tedy považuje přípravek Teicoplanin Hospira za generikum přípravku Targocid.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Czech: Studie modelu infekce stehenního svalu u myší byla posouzena jako zástupce hluboko umístěných infekcí a poskytla srovnání vlastností přípravků Teicoplanin a Targocid při průniku tkání.
Slovenian: Model okužbe stegna mišk se je štel za reprezentativnega za globoke okužbe, hkrati pa omogoča primerjavo zmogljivosti prodiranja zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid v tkivo.
Czech: Nejdůležitější otázkou k posouzení byla skutečnost, že se nepodařilo prokázat, že přípravek Teicoplanin Hospira je generikem přípravku Targocid.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Czech: Následně je důležité terapeutické sledování léku k zajištění optimálních dávkovacích schémat, a jak je doporučováno, sledování teicoplaninu a úprava dávky k zajištění minimálních hladin nejméně 20 mg/l.
Slovenian: Priporoča se, da se teikoplanin spremlja in odmerek prilagaja s ciljem najnižje ravni vsaj 20 mg/L.
Czech: Povaha léčivé látky a použitý fermentační proces mohou vést k rozdílům subkomponent, což může mít vliv na lipofilitu léku a FK jako takovou, a farmakokinetické údaje skutečně ukazují, že pro AUC nemohla být bioekvivalence prokázána.
Slovenian: Narava zdravilne učinkovine in uporabljenega fermentacijskega procesa lahko povzroči razlike v podkomponentah, kar vpliva na lipofilnost zdravila in s tem na farmakokinetiko.
Czech: To podle žadatele prokazuje v zásadě shodný léčebný výsledek.
Slovenian: Predlagatelj to razlaga kot pokazatelja osnovne podobnosti terapevtskega izida.
Czech: Ze studie vyplynulo, že biologické působení přípravku Teicoplanin Hospira je shodné s působením přípravku Targocid a tudíž se potvrdilo, že menší rozdíly ve složení jednotlivých léčivých komponent teicoplaninu neovlivňují biologické působení.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
Czech: subkomponent odůvodňuje srovnatelnou aktivitu mezi generickým přípravkem a inovovaným přípravkem.
Slovenian: Skladno s tem je predlagatelj argumentiral, da vsota AUC/MIK prostih podkomponent utemeljuje primerljivo aktivnost med generičnim zdravilom in inovatorskim zdravilom.
Czech: Validita a citlivost volné AUC a parametrů FK/FD v hodnocení generického přípravku však nebyla stanovena a tento přístup je v rozporu s pokyny výboru CHMP o výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence.
Slovenian: Vendar veljavnost in občutljivost parametrov AUC prostega zdravila ter farmakokinetike in farmadinamike pri ocenjevanju generičnega zdravila niso bili dokazani.
Czech: Nicméně lze mít za to, že tyto výsledky neprokazují, že Teicoplanin Hospira je generikem k přípravku Targocid s ohledem na celkovou podobnost.
Slovenian: Vendar ti rezultati ne štejejo za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Czech: Nicméně AUC 0-tlast a AUC 0-inf byly nižší pro přípravek Teicoplanin Hospira, což ukazuje, že FK rovnováha nebyla prokázána pro celkovou expozici léčiva (vázané plus nenavázané léčivo).
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu (vezana in nevezana).
Czech: Smyšlený název přípravku
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Tekturna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tekturna neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: CO JE TEKTURNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO TEKTURNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Bezpečnost přípravku Tekturna byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Slovenian: Varnost zdravila Tekturna so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Czech: Podávání přípravku Tekturna dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Tekturna.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Tekturna.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Tekturna spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Tekturna skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Czech: Přípravek Tekturna byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Tekturna so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Czech: Příznivý účinek Tekturny na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Tekturna na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Tekturna.
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Tekturna účinná a bezpečná.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Tekturna varna in učinkovita.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Tekturna užívat.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tekturna.
Czech: Tekturna pomáhá snižovat krevní tlak.
Slovenian: Tekturna pomaga zniževati visok krvni tlak.
Czech: Přípravek Tekturna nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovenian: Zdravila Tekturna ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.