FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými inhibitory Pglykoproteinu (P-gp), a jinými účinnými inhibitory P-gp (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se
Czech: Aliskiren 150 mg nebo 300 mg denně nebo ramipril 5 mg nebo 10 mg denně byly podávány po dobu 36 týdnů s možnou přídavnou terapií hydrochlorothiazidem (12,5 mg nebo 25 mg) v týdnu 12, a amlodipinem (5 mg nebo 10 mg) v týdnu 22.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt 150 mg eller 300 mg aliskiren per dag eller 5 mg eller 10 mg ramipril per dag i 36 uker, og valgfri tilleggsbehandling med hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uke 12, og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uke 22.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním aliskirenu k diuretiku hydrochlorthiazidu a k betablokátoru atenololu.
Norwegian Bokmål: Det finnes studier på kombinasjonsbehandling hvor aliskiren har blitt gitt sammen med diuretikumet hydroklortiazid og betablokkeren atenolol.
Czech: Stejně jako při podání amlodipinu v monoterapii nemělo jídlo na farmakokinetiku amlodipinu v kombinované tabletě žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Som for monoterapiformuleringen hadde mat ingen effekt på amlodipins farmakokinetikk i kombinasjonstabletten.
Czech: Incidence nežádoucích příhod nenaznačovala žádnou souvislost s pohlavím, věkem, tělesnou hmotností (BMI) nebo etnickou příslušností.
Norwegian Bokmål: Bivikningsforekomsten viste ingen sammenheng med kjønn, alder, kroppsmasseindeks, rase eller etnisk tilhørighet.
Czech: Společné podání aliskirenu a amlodipinu zdravým dobrovolníkům nezpůsobuje významné změny koncentrací v ustáleném stavu (AUC), ani maximálních koncentraci (Cmax) jednotlivých složek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og amlodipin hos friske frivillige gir ingen betydningsfull endring av farmakokinetisk eksponering (AUC) ved "steady-state" og maksimalkonsentrasjon (Cmax) for noen av komponentene.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u monoterapie s aliskirenem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert ved monoterapi med aliskiren.
Czech: Fertilita Klinické údaje týkající se fertility při použití přípravku Rasilamlo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data vedrørende fertilitet ved bruk av Rasilamlo.
Czech: , dyspepsie
Norwegian Bokmål: , dyspepsi
Czech: Dialýza proto není při předávkování aliskirenem vhodná.
Norwegian Bokmål: Dermed er ikke dialyse tilstrekkelig til behandling av overeksponering for aliskiren.
Czech: , exfoliativní dermatitida
Norwegian Bokmål: , eksfoliativ dermatitt
Czech: , periferní neuropatie
Norwegian Bokmål: , perifer nevropati
Czech: Tím amlodipin přímo inhibuje vazokonstrikci a snižuje cévní odpor, zatímco aliskiren tím, že snižuje tvorbu angiotenzinu II, také může bránit vazokonstrikci, současně ale posouvá vodní a sodíkové hospodářství směrem k zachování normotenze.
Norwegian Bokmål: Amlodipin virker dermed direkte hemmende på vasokonstriksjon og reduserer vaskulær motstand, mens aliskiren også kan hemme vasokonstriksjon ved å kontrollere produksjonen av Ang II, men i tillegg forskyve vann- og natriumbalansen tilbake til det nivå som er nødvendig ved normotensive tilstander.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli močopudné léky, které zvyšují množství vyloučené moči a jsou též používány k léčbě jistých druhů srdečních potíží (srdeční selhání) a edémů (otoků).
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler dersom du bruker et av de følgende legemidlene: - furosemid eller torasemid, legemidler av typen som kalles diuretika, som brukes til å øke urinproduksjonen, og i tillegg for å behandle visse hjerteproblemer (hjertesvikt) eller ødem
Czech: • zrudnutí pokožky (erytém)
Norwegian Bokmål: • rødfarget hud (erytem)
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkel oral dose på 300 mg aliskiren medførte svært små endringer i farmakokinetikken av aliskiren (mindre enn 1,2-ganger endring av Cmax, opptil en 1,6-ganger økning i AUC) sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování přípravkem Rasilamlo by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu a amlodipinu.
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose med Rasilamlo er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten av aliskiren og amlodipin.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se angioedém a reakce z přecitlivělosti během léčby aliskirenem vyskytl vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo komparátory.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier forekom angioødem og hypersensitivitetsreaksjoner sjelden ved behandling med aliskiren, med en frekvens sammenlignbar med behandling med placebo eller sammenligningspreparater.
Czech: PA/Alu/PVC - Alu kalendářní blistry:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu kalenderpakninger:
Czech: Jednodávkové balení (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 56x1 tablet Vícečetné balení s jednodávkovými blistry (perforovaný jednodávkový blistr) obsahuje 98x1 tablet (2 balení po 49x1)
Norwegian Bokmål: Endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 56x1 tabletter Multipakninger av endosepakninger (perforerte endoseblistere) inneholdende 98x1 tabletter (2 pakninger på 49x1)
Czech: Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for aliskiren hos eldre pasienter er 150 mg. Hos majoriteten av eldre pasienter er det ikke observert ytterligere senkning av blodtrykk av klinisk betydning ved økning av dosen til 300 mg.
Czech: Údaje o kardiovaskulární mortalitě a morbiditě při podávání aliskirenu pacientům se srdečním selháním nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet ved bruk av aliskiren hos pasienter med hjertesvikt (se pkt.
Czech: Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak med aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
Czech: Je také dostupné ve vícečetných baleních po 98 tabletách (2 balení po 49) a 280 tabletách (20 balení po 14) v kalendářních blistrech a 98x1 tableta (2 balení po 49x1 tableta) v perforovaných jednodávkových blistrech.
Norwegian Bokmål: Det finnes også tilgjengelig i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger på 49) og 280 tabletter (20 pakninger på 14) i kalenderblistere og 98x1 tablett (2 pakninger på 49x1) i perforerte endoseblistere.
Czech: Při současném podání proto existuje možnost interakcí mezi inhibitory OATP a aliskirenem (viz interakce s ovocnou šťávou).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice).
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose interaksjonsstudie hos friske personer har vist at ciklosporin (200 og 600 mg) øker Cmax for aliskiren 75 mg tilnærmet 2,5 ganger og AUC tilnærmet 5 ganger.
Czech: Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných léčivých přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinového receptoru) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (angiotensinkonverterende enzym hemmere eller angiotensinreseptorantagonister) (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Rasilamlo v dávkách až 300 mg/10 mg měla podobnou incidenci nežádoucích účinků jako jednotlivé složky přípravku v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rasilamlo ved doser opptil 300 mg/10 mg viste en total forekomst av bivirkninger som var tilsvarende som for de respektive monoterapiene.
Czech: • potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu,zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravků obsahujících aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorothiazid je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet/virkestoffene aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Žádné další snížení krevního tlaku nebylo zaznamenáno po dávce 300 mg ve srovnání s dávkou 150 mg aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere blodtrykkssenkning ble påvist med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter har opplevd alvorlige bivirkninger.
Czech: PVC/PCTFE - Alu blistry: 18 měsíců
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE - Alu blistere: 18 måneder
Czech: Snášenlivost byla porovnatelná v obou léčebných ramenech, nicméně u ramiprilu byl v porovnání s aliskirenem mnohem častěji hlášen kašel (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.
Norwegian Bokmål: Tolerabiliteten var sammenlignbar i de to behandlingsarmene, men hoste var imidlertid hyppigere rapportert i ramiprilgruppen enn i aliskirengruppen (14,2 % vs. 4,4 %).
Czech: Podání přípravku Rasilamlo jednou denně u pacientů s hypertenzí nedostatečně kompenzovanou monoterapií jednotlivými složkami vedlo k na dávce závislému snížení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Administrering av Rasilamlo én gang daglig hos hypertensive pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert ved bruk av monoterapi, gav doseavhengige, klinisk betydningsfulle reduksjoner av både systolisk og diastolisk blodtrykk.
Czech: Pokles hemoglobinu a, snížený hematokrit a,
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin a, nedsatt hematokritt a, økt kreatinin i blod a
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Czech: Aliskiren byl hodnocen z pohledu kardiovaskulárního a/nebo renálního prospěchu v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii u 8 606 pacientů s diabetem typu 2 a chronickým onemocněním ledvin (proteinurie a/nebo GFR <60 ml/min/1,73 m2) s nebo bez kardiovaskulární choroby.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på kardiovaskulær- og/eller nyre-gevinst i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med 8606 pasienter med type-2-diabetes mellitus og kronisk nyresykdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller uten kardiovaskulær sykdom.
Czech: Primárním cílem parametrem účinnosti byly složené kardiovaskulární a renální komplikace.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var sammensatt av kardiovaskulære- og nyrekomplikasjoner.
Czech: Při podávání kterýchkoli antihypertensiv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert annet antihypertensivum kan uttalt blodtrykksreduksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk kardiovaskulær sykdom medføre hjerteinfarkt eller slag.
Czech: V klinických studiích nebyl aliskiren zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR <30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller 2,00 mg/dl hos menn og/eller estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertensjon.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost) a angioedém (příznaky, které mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otok obličeje, rukou a nohou, očí,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) og angioødem (hvis symptomer kan være åndenød eller problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne,
Czech: Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu by měly být u pacientů s městnavým srdečním selháním podávány s opatrností, neboť mohou zvyšovat riziko budoucího vzniku kardiovaskulárních příhod a mortality.
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere, inkludert amlodipin, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt da de kan øke risikoen for fremtidige kardiovaskulære hendelser og mortalitet.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) aliskirenu / aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hydrochlorothiazidu, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC- vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Amlodipin způsobuje rozšíření a uvolnění krevních cév a tím snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Amlodipin får blodårene til å utvide seg og slappe av, dermed senkes blodtrykket.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové toxické účinky ani zvýšená závažnost toxických účinků jednotlivých složek přípravku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye toksisitetsfunn eller økt toksisitet knyttet til noen av komponentene.
Czech: Rychlost a míra absorpce přípravku Rasilamlo jsou při podání nalačno obdobné jako při podání aliskirenu nebo amloidipinu v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av Rasilamlo ved fastende forhold er omtrent som for aliskiren og amlodipin gitt som individuelle monoterapier.
Czech: Pro přípravek Rasilamlo nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier med Rasilamlo og andre legemidler.
Czech: Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos rotter var upåvirket ved aliskirendoser opptil 250 mg/kg/dag (se pkt.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke aliskiren brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Czech: - Substráty nebo slabé inhibitory P-gp
Norwegian Bokmål: - P-gp-substrat eller svake hemmere
Czech: Vícečetné balení obsahující 98 (2 balení po 49) tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 98 (2 pakninger på 49) tabletter.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "Utløpsdato/EXP".
Czech: PA/Alu/PVC - Alu blistry: 18 měsíců
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blistere: 18 måneder
Czech: Dvojitá blokáda RAAS kombinací aliskirenu s ACEI nebo ARB se proto nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av aliskiren og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er derfor ikke anbefalt.
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasilamlo (aliskiren a amlodipin) a zahrnuté v tabulkovém seznamu nežádoucích účinků se mohou objevit též u přípravku Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som tidligere er rapportert for en av enkeltkomponentene i Rasilamlo (aliskiren og amlodipin) og inkludert i listen over bivirkninger i tabellformat kan inntreffe for Rasilamlo.
Czech: • krvácení, přecitlivělé nebo oteklé dásně
Norwegian Bokmål: • blødning, ømme eller forstørrede gummer
Czech: • palpitace (bušení srdce).
Norwegian Bokmål: • hjertebank (palpitasjoner)
Czech: Incidence hypotenze u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Rasilamlo v krátkodobých kontrolovaných klinických stuiích byla nízká (0,2%).
Norwegian Bokmål: I kortvarige, kontrollerte studier hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som ble behandlet med Rasilamlo, var forekomsten av hypotensjon lav (0,2 %).
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla hodnocena u potkanů starých 8 až 28 dnů po intravenózním podání aliskirenu 3 mg / kg. Clearance aliskirenu vzrůstá v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aliskiren ble evaluert hos rotter i alderen fra 8 til 28 dager etter intravenøs administrasjon av aliskiren 3 mg/kg.
Czech: Aliskiren je jen minimálně vylučován ledvinami, a to pouze 0,6% dávky aliskirenu v moči po perorálním podání (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Aliskiren utskilles i svært liten grad via nyrene, og kun 0,6 % av aliskirendosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering (se pkt.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Rasilamlo ukončena (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Rasilamlo-behandlingen avbrytes (se pkt.
Czech: V 36-týdenní studii u 820 subjektů s ischemickou dysfunkcí levé komory nebyly u aliskirenu v porovnání s placebem při současné standardní terapii pozorovány změny v remodelaci srdečních komor hodnocené jako objem levé srdeční komory na konci systoly.
Norwegian Bokmål: I en 36 uker lang studie med 820 pasienter med iskemisk venstre ventrikkeldysfunksjon ble det ikke påvist endringer i ventrikulær remodellering, vurdert ved venstre ventrikkels endesystoliske volum, ved bruk av aliskiren, i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med placebo.
Czech: Rasilamlo je kontraindikován u dětí od narození do 2 let a z bezpečnostních důvodů se nemá podávat dětem ve věku od 2 do 6 let z důvodů potenciální nadměrné expozice aliskirenu (viz bod 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er kontraindisert hos barn fra fødsel til 2 år og bør av sikkerhetsmessige årsaker ikke brukes hos barn i alderen 2 til 6 år på grunn av potensiell overeksponering av aliskiren (se pkt.
Czech: Vícečetné balení obsahující 280 (20 balení po 14) tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 280 (20 pakninger på 14) tabletter.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze po podání přípravku Rasilamlo musí být zahájena podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer med Rasilamlo bør støttende tiltak iverksettes.
Czech: Nálezy ve 2- a 13-týdenních studiích toxicity při perorálním podávání u potkanů odpovídaly těmto studiím provedeným s aliskirenem a amlodipinem, kde tyto jednotlivé látky byly podávány samostatně.
Norwegian Bokmål: Funnene fra 2- og 13-ukers toksisitetsstudier med rotter var i samsvar med funn ved administrering av aliskiren eller amlodipin alene.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie zaměřená na morbiditu a mortalitu, zvaná Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT), byla provedena pro srovnání dvou novějších možností léčby mírné nebo středně těžké hypertenze: amlodipinu 2,5-10 mg/den (blokátor kalciových kanálů) nebo lisinoprilu 10-40 mg/den (ACE-inhibitor) jako terapií první linie namísto podávání thiazidových diuretik, chlorthalidonu 12,5-25 mg/denně.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet morbiditet-mortalitetsstudie som heter "Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) ble utført for å sammenligne nyere behandlinger: amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalsiumkanalblokker) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhemmer) som førstelinjebehandling versus tiaziddiuretikumet klortalidon 12,5-25 mg/dag, ved mild til moderat hypertensjon.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en allergisk reaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) skal pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Czech: U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalémií.
Norwegian Bokmål: Hos dyr er det observert dødelig ventrikulær fibrillering og kardiovaskulær kollaps i forbindelse med hyperkalemi etter administrering av verapamil og intravenøs dantrolen.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av aliskiren.
Czech: • vyrážka, červená kůže, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka
Norwegian Bokmål: • utslett, rød hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti aliskirenu z farmakokinetické studie u 39 dětí s hypertenzí ve věku od 6 do18 let (viz body 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige fra en farmakokinetisk studie med aliskirenbehandling hos 39 hypertensive barn i alderen 6 til 18 år (se pkt.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií aliskirenem.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med aliskiren alene.
Czech: Ve studii s 545 randomizovanými pacienty, z kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na terapii amlodipinem 5 mg, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem 150 mg/amlodipinem 5 mg většího snížení krevního tlaku než u pacientů pokračujících v léčbě amlodpinem 5 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie med 545 randomiserte pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg amlodipin, gav kombinasjonen aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg en større blodtrykksreduksjon enn hos pasientene som kun stod på amlodipin 5 mg.
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Inhibitory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved samtidig bruk - CYP3A4-hemmere