FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη σε παιδιά και εφήβους έδειξαν ότι μπορεί να χορηγηθεί στους εφήβους η δόση Tivicay που προορίζεται για τους ενήλικες.
Finnish: Jos Tivicayta käytetään yhdessä tiettyjen sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa, annos nostetaan yhteen 50 mg:n tablettiin kahdesti päivässä.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Tivicay, η δόση αυξάνεται σε ένα δισκίο των 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Finnish: Miten Tivicayta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tivicay;
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tivicayn käyttöä sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa on vältettävä tässä potilasryhmässä.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Tivicay με φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tivicayn turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tivicay, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Greek: Το Tivicay είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: • Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν είναι ανθεκτικός σε αναστολείς ιντεγκράσης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: • Jos viruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti integraasinestäjille, annos on yksi 50 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Greek: • Σε ασθενείς των οποίων ο ιός είναι γνωστής ή πιθανολογούμενης ανθεκτικότητας σε αναστολείς ιντεγκράσης, η δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tivicay dolutegraviiri
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντολουτεγκραβίρη
Finnish: Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Greek: Το Tivicay δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με δοφετιλίδη, ένα φάρμακο για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tivicay, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tivicay.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien).
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 183 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία λοίμωξης ανθεκτικής σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ιντεγκράσης (δηλαδή η λοίμωξή τους ήταν ανθεκτική σε αρκετές κατηγορίες φαρμάκων, περιλαμβανομένων προηγούμενων αναστολέων ιντεγκράσης): η προσθήκη του Tivicay δύο φορές ημερησίως σε άλλη θεραπεία επέφερε ποσοστό απόκρισης 69% μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Miksi Tivicay on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tivicay;
Finnish: Se on viruslääke, joka estää integraasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιιικό φάρμακο το οποίο αναστέλλει ένα ένζυμο, την ιντεγκράση, που βοηθά τον ιό HIV να παράγει νέα αντίγραφα του εαυτού του στον οργανισμό.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tivicay περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
Finnish: Pakkaus
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Finnish: • Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε την επόμενη σας δόση.
Finnish: Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.
Greek: 12. Πάρτε τα άλλα 3 καψάκια με τον ίδιο τρόπο.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Finnish: Pese ja kuivaa kätesi huolellisesti.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot
Greek: Δεδομένα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες
Finnish: Älä ylikiristä (2).
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά (2).
Finnish: • Älä paina lävistyspainiketta useammin kuin yhden kerran kerrallaan.
Greek: • Μην πιέζετε το πλήκτρο διάτρησης περισσότερες από μία φορές κάθε φορά.
Finnish: • 7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε σχετικά με αυτό.
Finnish: • Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.
Greek: • Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Finnish: Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa, kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena.
Greek: Ορισμένοι δεν παρουσιάζουν αυτή τη λοίμωξη μέχρι αργά στη ζωή τους, ενώ άλλοι την παρουσιάζουν πολύ νέοι.
Finnish: Sen tulee näyttää lävistetyltä ja tyhjältä.
Greek: Πρέπει να φαίνεται διάτρητο και άδειο.
Finnish: • äänen menetys
Greek: • Απώλεια της φωνής
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το TOBI Podhaler μπορεί να μην δρα όσο καλά θα έπρεπε μέσα στο χρόνο.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες σχετικά με το κλινικό όφελος και την ανεκτικότητα στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Finnish: YHTÄ täyttä annosta varten tarvitaan NELJÄ kapselia.
Greek: Απαιτούνται ΤΕΣΣΕΡΑ καψάκια για ΜΙΑ πλήρη δόση.
Finnish: Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Finnish: 4 kapselia = 1 annos
Greek: 4 καψάκια = 1 δόση
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Greek: Για τα αποτελέσματα ασφάλειας βλ. παράγραφο 4.8.
Finnish: • Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
Finnish: • kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)
Greek: • προβλήματα ακοής (συμπεριλαμβανομένων θορύβων στα αυτιά και ζάλης)
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Finnish: Toista alkaen vaiheesta 5, jotta saat otetuksi annoksesta jäljellä olevat 3 kapselia.
Greek: 15. Επαναλάβετε, ξεκινώντας από το βήμα 5, για τα υπόλοιπα τρία καψάκια της δόσης.
Finnish: Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille.
Greek: Η δόση είναι ίδια για όλους ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Jos yskä jatkuu entisellään, on harkittava muita antibiootteja.
Greek: Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Finnish: • jos olet allerginen tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaler kapseleita minkään muun laitteen kanssa, äläkä käytä Podhaler-laitetta minkään muun lääkkeen ottamiseksi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε καψάκια ΤΟΒΙ Podhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή Podhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Finnish: • 1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Finnish: Sormenpäästä otettavia verinäytteitä ei suositella näytteen kontaminoitumisriskin takia.
Greek: Δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Finnish: Tässä analyysissä ei havaittu sukupuoli- tai ikäsidonnaista vaihtelua farmakokinetiikassa.
Greek: Αυτή η ανάλυση δεν έδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία.
Finnish: Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti oppiaksesi käyttämään ja pitämään huolta Podhalerlaitteestasi.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet; aminoglykosidit, ATC-koodi: J01GB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Finnish: Käytä tätä inhalaattoria, jos viikkoinhalaattorisi ei toimi kunnolla, se on kastunut tai se on pudonnut maahan.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη εάν η εβδομαδιαία συσκευή εισπνοών δεν λειτουργεί σωστά, είναι υγρή ή έχει πέσει στο έδαφος.
Finnish: Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin 5 sekunnin ajan.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Finnish: Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Finnish: Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Finnish: Tobramysiiniresistenssiin liittyy erilaisia mekanismeja.
Greek: Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη εμπλέκει διάφορους μηχανισμούς.
Finnish: Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορεί να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Finnish: Muut varotoimet
Greek: Λοιπές προφυλάξεις
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.
Greek: • Λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011
Finnish: Ota TOBI Podhaleria kahdesti vuorokaudessa joka päivä ja 28 vuorokauden ajan
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Finnish: Jokaista Podhaler-laitetta käytetään vain 7 vuorokauden ajan.
Greek: Κάθε συσκευή Podhaler χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Finnish: • yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)
Greek: • Βήχας, παραγωγικός βήχας, αλλαγή φωνής (βράγχος)
Finnish: Lisätiedot
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Finnish: Yli 12 µg/ml seerumipitoisuuksiin liittyy tobramysiinitoksisuutta, joten hoito on lopetettava, jos pitoisuudet ylittävät tämän tason.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού άνω των 12 µg/ml συνδέονται με τοξικότητα τομπραμυκίνης και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος και μετά κατά πλάτος: βλέπε Εικόνες (α) και (β).
Finnish: Älä käytä TOBI Podhaleria seuraavien 28 vuorokauden aikana
Greek: Μην παίρνετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler για τις επόμενες 28 ημέρες
Finnish: TOBI Podhalerin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Pääasialliset resistenssiysmekanismit ovat lääkeaineen ulosvirtaus ja muuntavien entsyymien aiheuttama lääkeaineen inaktivaatio.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
Finnish: TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το TOBI Podhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Kun kapseli on poistettu kapselikortistaan (repäisypakkauksesta), se on käytettävä välittömästi.
Greek: Όταν ένα καψάκιο αφαιρεθεί από την κάρτα καψακίων (κυψέλη), πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin raportointilukuihin.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
Finnish: Eläintutkimustulosten perusteella prenataalisen altistustason aiheuttamaa toksisuusriskiä (esimerkiksi ototoksisuusriskiä) ei voida pois sulkea.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Finnish: • Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on ryhmitelty MedDRA-elinjärjestelmän mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων στο MedDRA.
Finnish: Älä ylitä suositusannosta.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, minkä seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Greek: Δρα κυρίως με διαταραχή της σύνθεσης πρωτεϊνών που οδηγεί σε διαταραχή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, προϊούσα διαταραχή του κυτταρικού θύλακα και τελικά, κυτταρικό θάνατο.
Finnish: Kun olet sisäänhengittänyt koko annoksen (4 kapselia), pyyhi suukappale puhtaalla ja kuivalla liinalla.
Greek: Όταν εισπνεύσετε την πλήρη δόση (4 καψάκια), σκουπίστε το επιστόμιο με καθαρό, στεγνό πανί.
Finnish: • Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
Finnish: Yskä ei liittynyt bronkospasmiin.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Greek: • Επομένως, για κάθε απομένον καψάκιο, επαναλάβετε τα βήματα 5, 6, 7, 8, 9, 10 και 11.
Finnish: Tarkista lääkitystesi ottojärjestys lääkäriltä.
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε τη σειρά των φαρμάκων με το γιατρό σας.
Finnish: Katso lisäksi aikaisempaa tai samanaikaista systeemisten aminoglykosidien ja diureettien käyttöä koskevat tiedot kohdassa 4.4.
Greek: Βλ. ακόμη πληροφορίες για την παλαιότερη και την παράλληλη χρήση συστηματικών αμινογλυκοσιδών και διουρητικών στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Aloita tämän jälkeen uusi hoitojakso.
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa, jokainen uusi 6 kuukauden hoitojakso johti inkrementaaliseen lisäykseen, joka vastasi suuruudeltaan lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 6 kuukauden aikana havaittua muutosta.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen, onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
Finnish: Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Greek: Για τα καλύτερα αποτελέσματα από αυτό το φάρμακο, παρακαλούμε να το χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του φυλλαδίου.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές κάθε μέρα κατά τις 28 ημέρες υπό θεραπεία και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με θεραπεία, 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Finnish: Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja parantamaan hengitystoimintaasi.
Greek: Όταν εισπνέετε TOBI Podhaler, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη και να βελτιώσει την αναπνοή σας.
Finnish: Kahden inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
Greek: Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και επομένως, η έναρξη αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Finnish: Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet on huomioitava.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κάρτα καψακίων.
Finnish: Perusohjeet lääkkeen käyttöä varten annetaan alla, mutta yksityiskohtaisemmat ohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη λόγω αναπνευστικών συμβάντων ήταν 24,4% με το TOBI Podhaler και 22,0% με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Greek: Εάν το καψάκιο δεν δείχνει διάτρητο:
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Finnish: TOBI Podhaler otetaan inhalaationa käyttäen Podhaler-laitetta (yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6).
Greek: Το TOBI Podhaler χορηγείται με εισπνοή από το στόμα και χρήση της συσκευής Podhaler (βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης).
Finnish: 56 kapselia ja 1 inhalaattori
Greek: 56 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών
Finnish: TOBI Podhalerilla ilmoitetuista haittavaikutuksista ylivoimaisesti suurin osa on ollut lieviä tai kohtalaisia, eikä niiden vakavuusaste ole näyttänyt vaihtelevan eri hoitosyklien välillä, tai koko tutkimusjakson ja hoitojaksojen välillä.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
Finnish: Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva kapseli (2).
Greek: 10. Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
Finnish: Organogeneesin aikana ihonalaisesti annettu tobramysiini ei kuitenkaan ollut teratogeenista eikä embryotoksista.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος ή εμβρυοτοξική.
Finnish: • On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin
Greek: • Καλύτερα να αφήνετε διάστημα περί των 12 ωρών ανάμεσα στις δόσεις, το οποίο να ξεπερνά τουλάχιστον τις 6 ώρες.