FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Langust alla 8 g/dl ei esinenud.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Estonian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Saksamaa
Icelandic: GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Þýskaland
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Icelandic: 4Þessar tegundir viðbragða geta einnig tengst undirliggjandi sjúkdómi.
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Estonian: Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas STAYVEERi kasutada".
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir STAYVEER eru
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Icelandic: 43 (67,2%) voru ≥ 2 ára til 11 ára, 15 (23,4%) voru á bilinu 1 til 2 ára og 6 (9,4%) á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Estonian: STAYVEERi kasutatakse:
Icelandic: STAYVEER er notað við:
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Tervetel indiviididel on bosentaani absoluutne biosaadavus ligikaudu 50% ning see on toidust sõltumatu.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Icelandic: af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);
Estonian: Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
Icelandic: Við leggjum til að þú skrifir niður dagsetningu síðustu rannsóknar og einnig þeirrar næstu (biddu lækninn um tímasetningu)
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Icelandic: • upplýsa sjúklinga um nauðsyn þess að forðast þungun og að tryggja að örugg getnaðarvörn sé notuð.
Estonian: See erinevus infektsioonide esinemissageduses võib osaliselt tuleneda ravi pikemast mediaansest kestusest lastel (mediaan 71,8 nädalat) võrreldes täiskasvanutega (mediaan 17,4 nädalat).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Estonian: STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með STAYVEER ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Estonian: Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Uuringus FUTURE 1 oli mediaanne uuringuravi kestus 13,1 nädalat (vahemik: 8,4 kuni 21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Estonian: Enamikul patsientidest oli diagnoositud idiopaatiline või pärilik pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var greindur með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaháþrýsting (61%).
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3...5 päeva jooksul.
Icelandic: Stöðugt ástand næst innan 3-5 daga.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumis oli bosentaani süsteemne ekspositsioon 10…20 kg, 20…40 kg ja > 40 kg kaaluvatele lastele vastavalt 43%, 67% ja 75% täiskasvanute süsteemsest ekspositsioonist.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.
Estonian: Bosentaani mõju uute sõrmehaavandite arvule oli mitme sõrmehaavandiga patsientidel märgatavam.
Icelandic: Áhrif bósantans til fækkunar nýjum sárum á fingrum var greinilegri hjá sjúklingum með mörg sár á fingrum.
Estonian: Samadel ajahetkedel ei olnud 88% ja 79% patsientidest pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon süvenenud (määratletud surmana ükskõik millisel põhjusel, kopsusiirdamisena, kodade septostoomiana või intravenoosse või subkutaanse ravi alustamisena prostanoididega).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Estonian: Kui te unustate STAYVEERi võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka STAYVEER
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Estonian: STAYVEERiga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Estonian: Kopsuveresoonte vastupanu (düüni sek/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
Estonian: Uuringusse kaasamisel olid kuus patsienti vanuses 3 kuud kuni 1 aasta, 15 last vanuses 1 aasta kuni vähem kui 2 aastat ja 79 olid vanuses 2 kuni 12 aastat.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul on aktiivse metaboliidi mõju suurem kui tervetel indiviididel.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum verður útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: 40,6% (26/64) jätkas bosentaani kasutamist ainsa ravimina uuringuravi 24 nädala jooksul ilma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemiseta.
Icelandic: 40,6% (26/64) héldu áfram á einlyfja meðferð með bósentani í þær 24 vikur sem rannsóknarmeðferðin stóð án þess að finna fyrir versnun á lungnaháþrýstingi.
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka STAYVEER (bósentan)
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka STAYVEER geta orðið blóðlausir.
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Estonian: Veebr ______ Juuni ______ Okt _____
Icelandic: _____ Feb. ______ Júní ______ Okt.
Estonian: Ärge unustage teha igakuiseid maksatalitluse vereproove.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi arvutatud hinnanguline üldine elulemus 2 aasta möödumisel oli 91,2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Estonian: Harva esines ka maksapuudulikkust.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan verið greint frá lifrarbilun.
Estonian: Kui unustate STAYVEERi võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Estonian: Ravimite kombinatsiooni ohutusprofiil ei erinenud kummagi komponendi iseseisvast ohutusprofiilist ning kombineeritud ravi talusid hästi nii lapsed kui ka täiskasvanud.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Icelandic: • glíbenklamíð (við sykursýki), rífampicín (til að meðhöndla berkla), flúkónazól (lyf við sveppasýkingum), ketókónasól (lyf til meðferðar við Cushing-heilkenni) eða nevírapín (gegn HIV sýkingu), þar sem ekki er mælt með að þau séu notuð með STAYVEER.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni/EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Estonian: Ödeem, vedelikupeetus5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Estonian: Tadalafiil bosentaani ega selle metaboliitide kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Estonian: Siiski ei leitud tõendeid selle kohta, et bosentaan võiks inimestel mõjutada kilpnäärme funktsiooni (türoksiin, TSH).
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Estonian: Isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite mõju bosentaani kontsentratsioonile pole uuritud.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 hemla á bósentanþéttni hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: STAYVEER laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Icelandic: STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardil, mis on pakendis kaasas, on järgmised eesmärgid:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Estonian: Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni gegn:
Estonian: Kuidas STAYVEERi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á STAYVEER Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli 71,8 nädalat (vahemikus 0,4…258 nädalat).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Estonian: Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:
Estonian: Tablette tuleks võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni (að morgni og kvöldi).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid ülemiste hingamisteede infektsioonid (25%), pulmonaalne (arteriaalne) hüpertensioon (20%), nasofarüngiit (17%), palavik (15%), oksendamine (13%), bronhiit (10%), kõhuvalu (10%) ja kõhulahtisus (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Estonian: Ärge katkestage STAYVEER-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Estonian: Teil soovitatakse STAYVEER-ravi ajal rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Icelandic: Ef vafi er á hvaða ráðgjöf skal gefa varðandi getnaðarvarnir hjá einstökum sjúklingum, er mælt með að leitað sé til kvensjúkdómalæknis.
Estonian: In vitro andmed annavad samuti tunnistust CYP2C19 induktsioonist.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum benda til að CYP2C19 sé örvað.
Estonian: Mõlema uuringu puhul hinnati esmase tulemusnäitajana muutust 6-minutilisel kõndimisel läbitud vahemaas; esimeses uuringus 12 nädala möödumisel ja teises uuringus 16 nädala möödumisel.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
Estonian: • muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Estonian: Bosentaan on kahetoimeline endoteliiniretseptori antagonist (ERA), mille afiinsus avaldub nii endoteliin-A kui ka endoteliin-B (ETA ja ETB) retseptorite suhtes.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Estonian: Kas te kasutate praegu rasestumisvastaseid vahendeid?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või STAYVEER-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Estonian: Lisateavet vt lõikudest 4.5 ja 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
Estonian: Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Estonian: Kliinilises praktikas ilmnesid maksa aminotransferaaside tasemete annusest sõltuvad tõusud tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, süvenesid järk-järgult ja olid tavaliselt asümptomaatilised.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel ei olnud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni varem ravitud (n = 156) või kasutati sildenafiili stabiilset annust (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til neins viðbótarávinnings af notkun bósentans hjá þessum hópi:
Estonian: BREATHE-3 puhul olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed õhetus (21%), peavalu ja kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (mõlemad 16%).
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleks järgida lõigus 4.2 toodud üksikasjalikke juhiseid.
Icelandic: Meðferð skal hefja aftur samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 4.2.
Estonian: Uuringus AC-052-331 oli patsientidel vähemalt üks hiljuti tekkinud sõrmehaavand ja kahes uuringus kokku oli 85%-l patsientidest uuringu algul samaaegselt sõrmehaavandihaigus.
Icelandic: Í AC-052-331 rannsókninni þurftu sjúklingar að hafa að minnsta kosti eitt nýframkomið sár á fingri og í rannsóknunum báðum voru 85% sjúklinga með virk sár á fingri eða tám í upphafi rannsóknar.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Estonian: Selle laste kontrollrühmata uuringute koondanalüüsi ohutusprofiil sarnanes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanute kesksetes uuringutes täheldatud profiiliga, välja arvatud infektsioonide osas, mida esines sagedamini kui täiskasvanutel (69,0% vs 41,3%).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Estonian: Bosentaanravi tulemusena paranes WHO funktsionaalne klass 42,4%-l patsientidest (platseeborühmas 30,4%-l).
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
Estonian: Polümeerikate sisaldab hüpromelloosi, glütserooltriatsetaati, talki, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172) ja etüültselluloosi.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn eða kvensjúkdómalækninn - fylltu út yfirlitið aftan á þessu korti og taktu það með næst þegar þú hittir lækninn eða kvensjúkdómalækninn.
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíesterasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hafa ekki fundist neinar breytingar á lyfjahvörfum sem skipta máli.
Estonian: STAYVEER, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/832/001
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/001
Estonian: Samal põhjusel ei soovitata ka isoensüümi CYP3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool või ritonaviir) ning isoensüümi CYP2C9 inhibiitorite (nt vorikonasool) manustamist koos STAYVEERiga.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með STAYVEER.
Estonian: Lopinaviir+ritonaviir (ja teised ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitorid).
Icelandic: Lópínavír + rítónavír (og aðrir rítónavír-örvaðir próteasa hemlar):
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052-331 24 nädalat.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Estonian: Patsiendid kuulusid uuringuravi algul WHO I (n = 19, 29%), II (n = 27, 42%) või III (n = 18, 28%) funktsionaalsesse klassi.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Estonian: Kui olete STAYVEERi kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Estonian: Kui võtate soovitatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Kõndimistestide ajal teostatud düspnoe mõõtmised näitasid bosentaanravi saavatel patsientidel seisundi paranemist.
Icelandic: Mælingar á andnauð við göngupróf sýndu að sjúklingar sem fengu bósentan höfðu bætt sig.
Estonian: Kuidas STAYVEER välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti STAYVEER og pakkningastærðir
Estonian: 1-aastaste ja vanemate laste STAYVEER-ravi alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilo kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).