FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin) efter ophør af Ribavirin Mylan behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka ribavirina, mogućnost nastanka interakcija postoji do 2 mjeseca (5 poluvijekova ribavirina) nakon prekida terapije lijekom Ribavirin Mylan (vidjeti dio 5.2).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Croatian: Profil nuspojava zabilježen u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila visine (srednja vrijednost smanjenja za 9 percentila) i percentila težine (srednja vrijednost smanjenja za 13 percentila).
Danish: KaplanMeier estimatet for fortsat vedvarende respons i 5 år er 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for pædiatriske patienter behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena održivosti trajnog odgovora tijekom 5 godina iznosi 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] za pedijatrijske bolesnike liječene interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og ribavirin, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata u dobi od 3 do 16 godina koji su liječeni kombiniranom terapijom interferona alfa-2b i ribavirina, 6 % bolesnika prekinulo je terapiju zbog nuspojava.
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježena je srednja vrijednost smanjenja od 15 percentila na krivulji težine i 8 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila inhibirana (70 % bolesnika < 3. percentile).
Danish: Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 30-50 ml/minut) skal administreres vekslende daglige doser på 200 mg og 400 mg.
Croatian: Odrasli bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min) trebaju primijeniti naizmjenične dnevne doze od 200 mg i 400 mg.
Danish: Den hæmolytiske anæmi, der forbindes med ribavirinbehandling, kan medføre forringelse af hjertefunktionen og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Croatian: Hemolitička anemija povezana s terapijom ribavirinom može rezultirati pogoršanjem srčane funkcije i/ili pogoršanjem već postojeće bolesti srca.
Danish: Samlet respons a
Croatian: Ukupan odgovor a
Danish: c: Patienter med genotype 3 lav viral load (< 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) liječeni su 48 tjedana.
Danish: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze ribavirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B ili C) bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika tjelesne težine 75 kg), bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stope odgovora su bile značajno više nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 7), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i viša.
Danish: Blandt børn og unge, behandlet med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret oftere end hos voksne patienter (2,4 % mod 1 %) i behandling og i løbet af de 6-måneders opfølgning efter behandling.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva prijavljeni su češće nego u odraslih bolesnika (2,4 % u odnosu na 1 %), i to tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon završetka liječenja.
Danish: Patienter med misbrug:
Croatian: Bolesnici koji uzimaju/zlorabe sredstva ovisnosti:
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Croatian: Osim toga, u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na heterozigotnom mišjem modelu p53(+/-) ribavirin nije prouzročio tumore pri maksimalnoj podnošljivoj dozi od 300 mg/kg (faktor plazmatske izloženosti bio je oko 2,5 puta veći u usporedbi s izloženošću u ljudi).
Danish: Rodbetændelse, tandlidelse, pigmentering af tungen
Croatian: poremećaj parodonta, dentalni poremećaji, pigmentacija jezika
Danish: Der er ingen data for pædiatriske patienter med hjertesygdom (se pkt.
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike s bolesti srca (vidjeti dio 4.4).
Danish: Men som ved yngre patienter skal nyrefunktionen afgøres før administration af Ribavirin Mylan (se pkt.
Croatian: Međutim, u mlađih se bolesnika mora utvrditi bubrežna funkcija prije primjene lijeka Ribavirin Mylan (vidjeti dio
Danish: Patienter med allerede eksisterende øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati) bør få foretaget regelmæssige øjenundersøgelser, hvis de er i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Croatian: Bolesnicima s već postojećim očnim poremećajima (npr. retinopatije povezane s dijabetesom ili hipertenzijom) preporučuju se periodički očni pregledi za vrijeme trajanja kombinirane terapije s alfa interferonima.
Danish: HCV-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.) har en øget risiko for udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under behandling med interferon alfa.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om koji istodobno uzimaju sredstva ovisnosti (alkohol, kanabis i sl.) izloženi su povećanom riziku za razvoj psihijatrijskih poremećaja ili egzacerbacije već postojećih psihijatrijskih poremećaja kad se liječe alfa interferonom.
Danish: Normal daglig Ribavirin Mylan dosis
Croatian: Uobičajena dnevna doza lijeka Ribavirin Mylan
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge andre psykiatriske reaktioner (såsom depression, emotionel labilitet og døsighed).
Croatian: Kao i u odraslih bolesnika, u djece i adolescenata opisane su i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresija, emocionalna labilnost i somnolencija).
Danish: Behandling med Ribavirin Mylan må kun initieres, når der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart før behandlingsstart.
Croatian: Liječenje lijekom Ribavirin Mylan ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka terapije.
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Danish: Der er flere alvorlige bivirkninger i forbindelse med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Croatian: Nekoliko je ozbiljnih nuspojava povezano s kombiniranom terapijom ribavirina s (peg)interferonom alfa.
Danish: - Co-inficerede patienter med fremskreden leversygdom, der modtager cART, kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen.
Croatian: Bolesnici koji imaju uznapredovalu bolest jetre i primaju cART mogu imati povećan rizik od pogoršanja jetrene funkcije.
Danish: Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, findes der en opløsning.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Croatian: Kombinirana terapija ribavirinom i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor koji je bio 10 puta viši nego kod liječenja samo interferonom alfa-2b (49 % u odnosu na 5 %, p < 0,0001).
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af ribavirin og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija ribavirina i peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) bila značajno djelotvornija od kombinacije ribavirina i interferona alfa-2b, osobito u bolesnika inficiranih genotipom
Danish: Efter flergangsdosering ophobes ribavirin i udstrakt grad i plasma med en seks gange større AUC12hr end ved engangsdosis.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza ribavirin se opsežno nakuplja u plazmi, pri čemu je AUC12hr nakon višekratnih doza šesterostruko veći nego nakon jedne doze.
Danish: For patienter, der modtager en dosis på 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg (>105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
Croatian: Za bolesnike koji primaju dozu od 800 mg (< 65 kg)-1 000 mg (65-80 kg)-1 200 mg (81-105 kg) ili 1 400 mg (> 105 kg), prvo smanjenje doze lijeka Ribavirin Mylan je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg u kojih se dozu mora smanjiti za 400 mg/dan).
Danish: Perikardial effusion٭, perikarditis٭
Croatian: perikardijalni izljev*, perikarditis*
Danish: Ukendte bivirkninger (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data): - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Danish: Hos kvinder i den fødedygtige alder må behandling med Ribavirin Mylan ikke påbegyndes, før der foreligger en negativ graviditetstest umiddelbart forud for indledningen af behandlingen.
Croatian: U žena reproduktivnog potencijala liječenje lijekom Ribavirin Mylan ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Danish: LVL (≤600.000 IU/ml)
Croatian: Nisko (≤600 000 IU/ml)
Danish: Alle på nær én af de pædiatriske patienter forblev vedvarende virologisk respondenter under den langvarige opfølgning efter afslutning af behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
Croatian: Svi, osim jednog pedijatrijskog ispitanika ostali su bolesnici s trajnim virološkim odgovorom tijekom dugotrajnog praćenja nakon završetka liječenja interferonom alfa-2b i ribavirinom.
Danish: P 1,5/R
Croatian: P 1,5/R P 0,5/R
Danish: Hæmoglobinkoncentrationer skal overvåges nøje under behandling, og der skal foretages korrigerende handlinger efter behov (se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja treba pažljivo nadgledati koncentracije hemoglobina te poduzeti korektivna djelovanja prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hvis behandling med interferon alfa vurderes nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for andet misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling startes.
Croatian: Ako se liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika ocijeni neophodnim, prije započinjanja terapije mora se pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili mogućnost uživanja drugih sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Danish: 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Croatian: 84 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin administreres.
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima NRTI, liječnici moraju pažljivo kontrolirati pokazatelje mitohondijske toksičnosti i laktacidoze nakon primjene ribavirina.
Danish: Selvom hovedparten af dem kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i denne population af patienter (se pkt.
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, „Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin /peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju lijeka ribavirina/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Danish: Husk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med interferon alfa-2b mod infektion med hepatitis
Croatian: Podsjetnik: Ovaj lijek primjenjuje se u kombinaciji s interferonom alfa-2b za virusnu infekciju hepatitisom C.
Danish: Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Croatian: Primjena ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala zabilježenih negativnih učinaka na kontrolu HIV viremije tijekom terapije ili perioda praćenja
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 9,4 g/dl) je prijavljena u 12 % (23/194) bolesnika liječenih ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Danish: Sørg for at søge akut lægebehandling, hvis du opdager, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændringer i din adfærd.
Croatian: Potražite hitnu skrb ako primijetite da postajete depresivni ili imate suicidalne misli ili promjene u ponašanju.
Danish: % (antal) af patienter peginterferon alfa2b 1,5 μg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2b 1 μg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Croatian: % (broj) bolesnika peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg + Ribavirin Mylan peginterferon alfa-2b 1 µg/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Danish: Hvis denne reaktion forekommer, bør de anbefales at skylle deres mund omhyggeligt bagefter.
Croatian: U tom slučaju mora im se savjetovati da nakon povraćanja temeljito isperu usta.
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Croatian: Kombinirano je liječenje također smanjilo stopu relapsa za sve HCV genotipove, osobito genotip 1, u kojem je stopa relapsa smanjena za 30 % u usporedbi s monoterapijom interferonom alfa-2b.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af Ribavirin Mylan.
Croatian: Za djecu ili adolescente koji ne mogu progutati tvrdu kapsulu ribavirin je dostupan u obliku peroralne otopine.
Danish: Okulære ændringer: Ribavirin anvendes i kombinationsbehandling med alfa-interferoner.
Croatian: Očne promjene: Ribavirin Mylan se koristi u kombiniranoj terapiji s alfa interferonima.
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfa-interferonprodukt hos voksne:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ovog lijeka i alfa interferona u odraslih:
Danish: Laboratorieværdier for samtidig infektion med HCV/hiv Selvom hæmatologisk toksicitet af neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom mere hyppigt hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv, kunne hovedparten afhjælpes med modificering af dosis og krævede sjældent for tidlig afbrydelse af behandling (se pkt.
Croatian: Laboratorijske vrijednosti u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Premda su se hematološke toksičnosti poput neutropenije, trombocitopenije i anemije javljale češće u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, većina ih se mogla zbrinuti prilagodbom doze, a rijetko je trebalo ranije obustaviti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ikke kendt
Croatian: nepoznato:
Danish: Dosisreduktion af ribavirin afhænger af den oprindelige ribavirinposologi, som afhænger af det lægemiddel, der anvendes i kombination med ribavirin.
Croatian: Smanjenje doze ribavirina ovisi o početnom doziranju ribavirina koje ovisi o lijeku koji se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALT.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimeraze (PCR) (> 30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Danish: har et andet leverproblem ud over hepatitis C-infektion,
Croatian: • imate dodatnu bolest jetre uz zarazu virusom hepatitisa C
Danish: Peginterferon alpha/ribavirin
Croatian: interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Danish: Ribavirin Mylan skal bruges i kombination med interferon alfa-2b (3 millioner internationale enheder [MIE] tre gange ugenligt).
Croatian: Ribavirin Mylan se mora uzimati u kombinaciji s interferonom alfa-2b (3 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] triput tjedno).
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke-målbart HCV-RNA efter 12 ugers behandling.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiv HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Danish: I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ribavirina u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b, najveće prijavljeno predoziranje iznosilo je ukupno 10 g ribavirina (50 kapsula od 200 mg) i 39 MIU interferona alfa-2b (13 supkutanih injekcija po 3 MIU) koje je bolesnik uzeo u jednom danu u pokušaju samoubojstva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika njih 41 % (97/235) je imalo nemjerljive razine HCV-RNK u plazmi u 4. i 24. tjednu terapije.
Danish: Initiering af peginterferon alfa-2b er kontraindiceret i HCV/hiv-patienter med cirrhose og en ChildPugh score ≥ 6.
Croatian: Uvođenje peginterferona alfa-2b kontraindicirano je u bolesnika s HCV/HIV-om koji imaju cirozu i rezultat Child-Pugh > 6.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus ribavirin dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Croatian: Kod primjene peginterferona alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg uz ribavirin, stopa trajnog virološkog odgovora bila je niža u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 600 000 IU/ml i u bolesnika starijih od 40 godina.
Danish: På grund af betydelige stigninger i ribavirinplasmakoncentrationer hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion anbefales Ribavirin Mylan-dosisjusteringer for voksne patienter med kreatinin-clearance < 50 ml/minut.
Croatian: Zbog značajnih povećanja u koncentracijama ribavirina u plazmi u bolesnika s umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega, prilagodbe doze lijeka Ribavirin Mylan preporučuju se u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
Croatian: Kartonska kutija s 56 × 1, 84 × 1, 112 × 1, 140 × 1 ili 168 × 1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar-aluminijske folije,
Danish: En hård kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg ribavirina.
Danish: Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for HCV udryddelse), medførte en behandling med peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med peginterferon alfa-2b 1 μg/kg dosis.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i ribavirina postignuta viša stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Danish: Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, da visse kombinationsbehandlinger ikke overholder doseringsvejledningen for ribavirin i Tabel 1..
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom, jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za doziranje ribavirina navedene u Tablici 1.
Danish: Voksne patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) eller i hæmodialyse skal administreres Ribavirin Mylan 200 mg/dag.
Croatian: Odrasli bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnici sa završnim stadijem oštećenja bubrega (ESRD) ili bolesnici na hemodijalizi trebaju primjenjivati Ribavirin Mylan u dozi od 200 mg/dan.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni: