FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Italian: In uno studio dove 12 soggetti con nefropatia allo stadio terminale hanno ricevuto una dose singola di 500 mg di doripenem con una infusione i.v.di 1 ora, l'esposizione sistemica a doripenem e doripenem-M-1 è aumentata rispetto ai soggetti sani.
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Italian: Doribax 500 mg polvere per soluzione per infusione
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Italian: Doribax 250 mg polvere per soluzione per infusione
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Italian: Prelevare la sospensione con una siringa e aggiungerla ad una sacca per infusione da 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%), quindi miscelare per completare la dissoluzione.
English: Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Doribax non sembra aver effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Italian: Prelevare la sospensione con una siringa con ago e aggiungerla ad una sacca per infusione contenente 50 ml o 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%), quindi miscelare fino a completa dissoluzione.
English: No dose adjustment is
Italian: Compromissione epatica Non occorre alcun aggiustamento della dose.
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Italian: Preparazione di una dose da 250 mg di soluzione per infusione utilizzando il flaconcino da 250 mg Aggiungere al flaconcino da 250 mg, 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e agitarla fino ad ottenere una sospensione.
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Italian: Doribax 250 mg polvere per infusione doripenem
English: In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
Italian: In studi clinici di fase II e III, 3.142 pazienti adulti (di cui 1.817 trattati con Doribax) sono stati valutati per quanto riguarda il profilo di sicurezza.
English: filiāle Latvijā
Italian: Latvija
English: Janssen-Cilag International NV
Italian: JANSSEN-CILAG B.V.
English: Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I. Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Italian: Doripenem viene metabolizzato principalmente dalle deidropeptidasi-I in un metabolita ad anello aperto, microbiologicamente inattivo.
English: ≤ 1 mg/l every 12 hours
Italian: 500 mg ogni 12 ore
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Italian: Preparazione di una soluzione per infusione da 500 mg utilizzando il flaconcino da 500 mg Aggiungere al flaconcino da 500 mg 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e agitarla fino a ottenere una sospensione.
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Italian: Doribax 500 mg polvere per infusione doripenem
English: S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Italian: S 1 mg/l e R >1 mg/l
English: None
Italian: Non presenti
English: (methicillin susceptible strains only)
Italian: (solo ceppi sensibili a meticillina)^ Streptococcus pneumoniae*
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Italian: Preparazione di una soluzione per infusione da 250 mg utilizzando il flaconcino da 500 mg Aggiungere al flaconcino da 500 mg, 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) e agitarla fino a ottenere una sospensione.
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Italian: Doribax 500 mg polvere per soluzione per infusione doripenem
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: prurito, eruzioni cutanee Non noti: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
English: Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Italian: Aerobi gram-negativi Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion doripenem
Italian: Doribax 250 mg polvere per soluzione per infusione doripenem
English: JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
Italian: JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Breast-feeding
Italian: Colite pseudomembranosa
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: It may harm them,
Italian: Da elevati a molto elevati
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto della classe.
English: Efficacy over a 52-week period
Italian: Efficacia nell'arco di un periodo di 52 settimane
English: A double dose should not be taken on the same day.
Italian: Non si deve assumere una doppia dose nello stesso giorno.
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Italian: Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti tra le due popolazioni.
English: N: all randomised and treated patients
Italian: N: tutti i pazienti randomizzati e trattati
English: Frequency of occurrence Very common Common
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla; non può essere venduto separatamente.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Italian: I livelli dei chetoni devono essere misurati nuovamente dopo due ore.
English: Patient name:-------------------------Date ZYNQUISTA first prescribed:--------------------------Center name:--------------------------Treating HCP name:-----------------Treating HCP contact number:---------------------
Italian: Nome del paziente:-------------------------Data della prima prescrizione di ZYNQUISTA:--------------------------Nome del centro:--------------------------Medico curante:-----------------
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e opportunamente trattati.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Italian: Zynquista non deve essere usato durante gli ultimi sei mesi di gravidanza.
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Italian: - Pazienti con eccessivo consumo di alcol o che fanno uso di sostanze illegali.
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Italian: I pazienti con ipovolemia possono risultare più suscettibili a tali alterazioni.
English: Information for the patient:
Italian: Informazioni per il paziente:
English: You can help by reporting any side effects you may get: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato: [Da adattare a seconda del Paese (includere numero telefonico…)]
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sotagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'esposizione non sono state considerate clinicamente significative e, pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose in base al peso.
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Italian: I substrati di questi enzimi devono essere monitorati per eventuali riduzioni nell'efficacia.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Italian: • Segni/ sintomi di DKA.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate rilevanti per l'uomo, poiché il TSH non è cancerogeno nell'uomo.
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Italian: Zynquista non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Italian: Entrambi gli studi prevedevano una durata di 52 settimane, con endpoint primario e secondari principali a 24 settimane.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Italian: Bisogna valutare la necessità di un monitoraggio supplementare di sicurezza in caso di utilizzo di questi substrati.
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
Italian: L'ottimizzazione dell'insulina si è protratta per tutta la durata dello studio.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Italian: • Segni/sintomi della DKA - se la DKA non è adeguatamente gestita può essere grave e fatale.
English: Volume depletion*, c, †
Italian: Deplezione di volume*, c, †
English: • if you are using a low dose of insulin
Italian: • se sta usando una bassa dose di insulina
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Italian: • ZYNQUISTA aumenta il rischio di DKA.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Italian: Le misure raccomandate sono elencate in Tabella 1.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA può ritardare la diagnosi e il trattamento.
English: * 5.35% more time in range, correspond to 1.3 hours † 11.71% more time in range, correspond to 2.8 hours
Italian: * 5,35% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 1,3 ore † 11,71% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 2,8 ore
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Italian: Dosi multiple di 800 mg una volta al giorno sono state somministrate a volontari sani e sono risultate ben tollerate.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Italian: Si tratta di un evento raro, ma grave e potenzialmente fatale, che richiede urgente intervento chirurgico e trattamento antibiotico.
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati in relazione al rischio di DKA.
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Italian: Pertanto, sotagliflozin non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
English: Other medicines and Zynquista
Italian: Altri medicinali e Zynquista
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con peso basso possono manifestare un'esposizione leggermente aumentata e i pazienti con peso elevato un'esposizione leggermente diminuita.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: Obbligo di effettuare misure post-autorizzative
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Italian: Insieme, queste azioni aiutano a ridurre la maggiore quantità di glucosio nel sangue che si verifica nei pazienti con diabete.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione (per esempio, se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina [diuretici] o che riducono la pressione arteriosa o se ha più di 65 anni).
English: - Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Italian: - Pazienti non in grado di o riluttanti a monitorare i chetoni.
English: Information for healthcare professionals:
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari:
English: HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
Italian: HbA1c <7,0% alla settimana 24, n (%)
English: Ketone monitoring during treatment
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
English: • Contact details of the sotagliflozin ‘prescriber' and ‘Name of patient'.
Italian: • Dettagli di contatto del “prescrittore” di sotagliflozin e del "Nome del paziente".
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente viene fornita anche nella confezione del prodotto.
English: DKA should be treated as per standard of care.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante fornire ai pazienti una consulenza sulle cure preventive di routine per i piedi.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
English: Common (may affect more than 1 in 100 people)
Italian: Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente il trattamento con Zynquista.
English: Elimination/excretion
Italian: Eliminazione/ escrezione
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a sotagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o persino potenzialmente fatale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.
English: • Sotagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
English: Creatinine (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
English: Manufacturer :
Italian: Produttore:
English: • raised ketone levels in your blood
Italian: • elevati livelli di chetoni nel sangue
English: Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Italian: È preferibile la misurazione dei livelli di chetoni nel sangue piuttosto che nelle urine.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi erano lievi o moderati e non è stato segnalato alcun caso grave.
English: 2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato, mmol/l
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Italian: Si informi dei modi per prevenire la disidratazione
English: Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.
English: HbA1c (%)
Italian: N HbA1c (%)
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
English: The 52-week completion rates were 84.2%, 86.6%, and 85.3% respectively.
Italian: I tassi di completamento a 52 settimane erano 84,2%, 86,6% e 85,3%, rispettivamente.
English: If you take more Zynquista than you should
Italian: Se prende più Zynquista di quanto deve
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Italian: In aggiunta a questo foglio illustrativo, nella confezione è inclusa una scheda di allerta per il paziente contenente importanti informazioni sulla sicurezza cui deve attenersi prima e durante il trattamento con Zynquista.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre avviare un'adeguata terapia di supporto se indicata in base allo stato clinico del paziente.
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Italian: L'esposizione era circa 5 volte (nei maschi) e 11 volte (nelle femmine) superiore rispetto all'esposizione clinica alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e ha causato una dilatazione reversibile dei tubuli renali.
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Italian: Nello studio 1, è stato arruolato un totale di 793 pazienti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zynquista in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Urine laboratory assessments
Italian: Valutazioni di laboratorio delle urine
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Italian: In seguito all'incubazione di sotagliflozin con UGT1A9, M19 è stato il principale coniugato osservato.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi di ipotensione dopo l'inizio della terapia.
English: What Zynquista is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Zynquista e a cosa serve 2.
English: Share it with all of your doctors, nurses or pharmacists when you need any treatment.
Italian: La mostri a tutti i medici, infermieri o farmacisti quando necessita di un qualunque trattamento.
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
English: In clinical studies the high protein binding was confirmed and was not influenced by reduced renal or hepatic function.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Italian: • una guida per gli operatori sanitari, inclusa una checklist per il prescrittore,
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.