FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
French: Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux, est indiqué dans la gestion des douleurs paroxystiques chez des patients adultes utilisant déjà des opiacés pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Rapinyl et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): citrate de fentanyle
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
French: 22014 Incheon RÉPUBLIQUE DE CORÉE
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
French: Date de la première autorisation: 9 février 2018 Date du dernier renouvellement:
English:  you have ever had any other treatment for cancer.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
English: Study BO15935
French: Étude BO15935
English:  you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
English: The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
French: Le patient qui n'a pas reçu la dose programmée ne doit pas attendre le cycle suivant.
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herzuma (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Other medicines and Herzuma
French: Autres médicaments et Herzuma
English: The dose of Herzuma depends on your body weight.
French: La dose de Herzuma dépend de votre poids corporel.
English:  Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de Herzuma avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herzuma (voir rubrique 4.3).
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Herzuma peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English:  you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herzuma pendant la grossesse.
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
French: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ROYAUME-UNI
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entraîner le décès.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herzuma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette du flacon après EXP.
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
French: Lorsque Herzuma se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec le trastuzumab.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le trastuzumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase
English: Herzuma is not genotoxic.
French: Herzuma n'est pas génotoxique.
English: There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Herzuma dans la population pédiatrique.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
English: Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
French: Les patients ont été traités par le trastuzumab jusqu'à progression de la maladie.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par le trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
French: Herzuma doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
French: la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herzuma.
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
French: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herzuma infusion solution should be used immediately.
French: Toutefois, sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herzuma doivent être utilisées immédiatement.
English: Instructions for reconstitution and dilution
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Herzuma.
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
French: Le trastuzumab peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herzuma ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Herzuma si :
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par le trastuzumab versus observation.
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
French: L'utilisation de Herzuma n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
French: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Royaume-Uni
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC03
English: Combination treatment with trastuzumab and anastrozole
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole
English:  Keep this leaflet.
French: • Gardez cette notice.
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
French: Par conséquent, il ressort du mécanisme d'action que le trastuzumab peut provoquer un syndrome de lyse tumorale.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herzuma has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herzuma.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herzuma est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herzuma.
English:  you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
French: • vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
English: Herzuma is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
French: Herzuma est administré par perfusion intraveineuse (“goutte-à-goutte”) directement dans vos veines.
English: Treatment with Herzuma alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
French: Le traitement par Herzuma seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈ RE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: • You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herzuma et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
French: • Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2.
English: Herzuma is a biosimilar medicinal product.
French: Herzuma est un médicament biosimilaire.
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herzuma sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
English: If you stop using Herzuma
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herzuma
English: Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par le trastuzumab.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
English: Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
French: Le traitement par Herzuma ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au trastuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du trastuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
French: Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
English: Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
French: La dose de charge de Herzuma doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
English: The reconstituted Herzuma results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
French: La solution de Herzuma reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Herzuma est administré toutes les 3 semaines.
English: No reductions in the dose of Herzuma were made during clinical trials.
French: Aucune réduction de la dose de Herzuma n'a été effectuée lors des études cliniques.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
French: La substance active de Herzuma est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
French: Herzuma doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel
English: Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
French: Herzuma est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
English: A vial of Herzuma reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 7 days at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
French: Un flacon de Herzuma reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable 7 jours entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herzuma ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herzuma ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herzuma, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
English: For intravenous use only after reconstitution and dilution.
French: Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
English: Do not breast-feed your baby during Herzuma therapy and for 7 months after the last dose of Herzuma as Herzuma may pass to your baby through your breast milk.
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herzuma et pendant les 7 mois après la dernière perfusion de Herzuma car Herzuma pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
English: Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
French: Les patients traités par Herzuma présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II - IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation de trastuzumab et ont été associés à une issue fatale.
English: Herzuma intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
French: La perfusion intraveineuse de Herzuma doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English:  Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: What Herzuma is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
French: *Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras trastuzumab) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
English: In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène de HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
French: Des anticorps anti-trastuzumab neutralisants ont été décelés dans des échantillons post-administration chez 2 des 30 patients dans le bras trastuzumab intraveineux.
English: This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in foetal death.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entraînant la mort du fœtus.
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
French: Les doses d'entretien suivantes doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
English: If you receive Herzuma in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
French: Si vous recevez Herzuma associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
English: After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 7 days at 2ºC - 8ºC.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
French: + Indique les effets indésirables qui ont été rapportés en association à une issue fatale.