FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By subgroup analysis, the observed OS benefit was consistent within most of the subgroups of patients (M [metastases]-stage, prior interleukin-2, baseline LDH, age, sex, and the type and number of prior therapy).
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
English: The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY ska inte infunderas samtidigt och i samma i.v.-slang som andra medel.
English: A total of 676 patients were randomized: 137 to the ipilimumab monotherapy group, 403 to the ipilimumab + gp100 group, and 136 to the gp100 alone group.
Swedish: Totalt randomiserades 676 patienter: 137 till ipilimumab monoterapi-gruppen, 403 till ipilimumab + gp100-gruppen och 136 till gp100-gruppen.
English: Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2).
English: YERVOY should not be used in children younger than 12 years of age.
Swedish: YERVOY ska inte användas till barn yngre än 12 år.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Swedish: Vid eventuell överdosering ska patienten noggrant övervakas för tecken och symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
English: The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab hos barn yngre än 12 år har inte fastställts.
English: Probability of Overall Survival
Swedish: Sannolikhet för totalöverlevnad
English: It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med YERVOY i kombination med nivolumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
English: CL was not affected by age (range 23-88 years), gender, concomitant use of budesonide or dacarbazine, performance status, HLA-A2*0201 status, mild hepatic impairment, renal impairment,
Swedish: Clearance påverkades inte av ålder (intervall 23-88 år), kön, samtidig användning av budesonid eller dakarbazin, allmäntillstånd, HLA-A2*0201 status, lätt nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, immunogenisitet och tidigare anticancerbehandling.
English: If severe (Grade 3 or 4), these reactions may require immediate systemic high-dose corticosteroid therapy and discontinuation of ipilimumab (see section 4.2).
Swedish: Om biverkningarna är svåra (grad 3 eller 4) kan det behövas omedelbar systemisk högdosbehandling med kortikosteroider och utsättning av ipilimumab (se avsnitt 4.2).
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med hormonbehandling.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used after starting ipilimumab to treat immune-related adverse reactions.
Swedish: Däremot kan systemiska kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel användas efter påbörjad behandling med ipilimumab för att behandla immunrelaterade biverkningar.
English: Unless otherwise specified, the data below reflect exposure to ipilimumab at 3 mg/kg in clinical trials of melanoma.
Swedish: Om inte annat anges, visar nedanstående data exponering av ipilimumab vid 3 mg/kg i kliniska prövningar på melanom.
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Swedish: Vid fall av allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
English: Signs and symptoms that your glands are not working properly may include headaches, blurry or double vision, tiredness, decreased sexual drive, behavioral changes.
Swedish: Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.
English: With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks).
Swedish: Med protokollspecifika riktlinjer inträffade återhämtning (definierat som förbättring till mild (grad 1) eller mindre, eller återgång till ursprungsnivån) i de flesta fall (90 %), med en mediantid från uppkomst till återhämtning på 4 veckor (intervall 0,6-22 veckor).
English: Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Swedish: Biverkningar som rapporterades hos patienter med avancerat melanom behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kliniska prövningar (n = 767) och från övervakning efter marknadsföring redovisas i tabell 4.
English: However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Swedish: Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt), hypofysit (inklusive hypopituitarism), diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab was unchanged in the presence of anti-ipilimumab antibodies and there was no evidence of altered toxicity profile.
Swedish: När ipilimumab administrerades i kombination med nivolumab var clearance av ipilimumab oförändrat vid förekomst av antikroppar mot ipilimumab och det fanns inga tecken på förändrad toxisk profil.
English: Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Swedish: Huvudinnehåll i hanteringsguiden för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal:
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Swedish: I kliniska prövningar var immunrelaterad kolit associerat med slemhinneinflammation, med eller utan ulcerationer, och lymfocytär och neutrofil infiltration.
English: Patients were randomized in a 3:1:1 ratio to receive ipilimumab 3 mg/kg + an investigational gp100 peptide vaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monotherapy, or gp100 alone.
Swedish: Patienter randomiserades i ett 3:1:1 förhållande att få ipilimumab 3 mg/kg + studiepeptidvaccinet gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi eller enbart gp100.
English: • Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar för hälso- och sjukvårdpersonal
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Swedish: Pentetsyra (dietylentriaminpentättiksyra, DTPA) Polysorbat 80
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Swedish: DRESS är ett utslag med eosinofili associerat med en eller flera av följande kännetecken: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njure, lunga).
English: The YERVOY infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Swedish: Infusionslösningen med YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
English: How to store YERVOY 6.
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras 6.
English: A total of 945 patients were randomised to receive ipilimumab in combination with nivolumab (n = 314), nivolumab monotherapy (n = 316), or ipilimumab monotherapy (n = 315).
Swedish: Totalt randomiserades 945 patienter till att få kombinationen av ipilimumab och nivolumab (n = 314), nivolumab som monoterapi (n = 316) eller ipilimumab som monoterapi (n = 315).
English: In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
Swedish: I de flesta rapporterade fall har tidigare eller samtidig behandling med PD-1 eller PD-L1-hämmare förekommit.
English: Overall survival compared between Ipilimumab 10 mg/kg and 3 mg/kg groups showed HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; P-value = 0.04).
Swedish: Totalöverlevnaden (OS) jämfördes mellan ipilimumab-grupperna 10 mg/kg och 3 mg/kg och visade Riskkvoten (HR) = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99; P-värde = 0,04).
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous bag (PVC or non-PVC).
Swedish: Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i.v.-påse (PVC eller PVC-fri).
English: When administered in combination with nivolumab, the CL of ipilimumab increased by 5.7% in the presence of anti-ipilimumab antibodies and the CL of nivolumab increased by 20% in the presence of presence of anti-nivolumab antibodies.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ökade clearance för ipilimumab med 5,7 % i närvaro av antikroppar mot ipilimumab och för nivolumab ökade clearance med 20 % i närvaro av antikroppar mot nivolumab.
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism Metabolism och nutrition
English: Thirty-two patients received re-treatment: 8 in the ipilimumab monotherapy group, 23 in the ipilimumab + gp100 group, and 1 in the gp100 group.
Swedish: 32 patienter fick re-induktionsbehandling: 8 i ipilimumab monoterapigruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen och 1 i gp100-gruppen.
English: The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för ipilimumab 3 mg/kg i kliniska studien CA184-169 (N = 362) var överensstämmande med den som fastställts för ipilimumab hos patienter behandlade för avancerat melanom.
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat som första linjens behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer med intermediär/dålig prognos (se avsnitt 5.1).
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Swedish: Hjärtat Vanliga takykardi takykardi
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic)
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (frekvens okänd) inkluderar:  en typ av hudblåsbildande sjukdom (så kallad pemfigoid) Ett tillstånd där vårt immunsystem producerar för många infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Swedish: Även irit, hemolytisk anemi, förhöjt amylas, multiorgansvikt och pneumonit har rapporterats hos patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg + peptidvaccinet gp100 i MDX010-20-studien (se avsnitt 4.8).
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
English: - Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Swedish: - diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
English: Upon repeated dosing of ipilimumab administered every 3 weeks, CL was found to be time-invariant, and minimal systemic accumulation was observed as evident by an accumulation index 1.5 fold or less.
Swedish: Efter upprepad dosering med ipilimumab var 3:e vecka, varierade clearance inte med tiden och minimal systemisk ackumulering visades tydligt (ackumuleringsindex 1,5 gånger eller mindre).
English: If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Swedish: Om det förekommer tecken på binjurekris såsom svår dehydrering, hypotension eller chock, rekommenderas omedelbar intravenös administrering av kortikosteroider med mineralokortikoid effekt.
English: Advanced Melanoma
Swedish: Avancerat melanom Avancerat melanom
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during postmarketing use.
Swedish: Läkemedelsutlöst reaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i sällsynta fall med ipilimumab i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
English: Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Swedish: Den långsiktiga överlevnadsnyttan av behandling med ipilimumab (vid 3 mg/kg) visas genom en sammanslagen analys av totalöverlevnadsdata från kliniska studier på tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter med avancerat melanom (N = 965).
English: Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
Swedish: Ipilimumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
English: If resolution occurs, resume therapy.d
Swedish: Om återhämtning inträffar, fortsätt behandlingen.d
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 0,4 år hos både gruppen med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg och med sunitinib.
English: Rare toxic epidermal necrolysisa,f, StevensJohnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia musculoskeletal paing, arthralgia
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, StevensJohnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag, artralgi
English: However, significant exposure of ipilimumab to the infant through breast milk is not expected and no effects on the breast-fed infant are anticipated.
Swedish: Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas .
English: A Phase 3, double-blind study enrolled patients with previously treated or untreated unresectable Stage III or Stage IV melanoma.
Swedish: En fas III, dubbelblind studie hos patienter med tidigare behandlat eller obehandlat icke-resektabelt melanom stadium III eller IV.
English: For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Swedish: För ytterligare information om klinisk effekt och säkerhet i samband med doseringsrekommendationerna för nivolumab när det ges som monoterapi efter kombinationsbehandling med ipilimumab, se produktresumén för nivolumab.
English: CA184004/007 Pooled
Swedish: CA184004/007 sammanslagna
English: A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Swedish: En minskning av vikten av sköldkörteln och testiklarna observerades i en studie utan medföljande histopatologiska fynd.
English: Once symptoms or laboratory abnormalities are controlled and overall patient improvement is evident, treatment with ipilimumab may be resumed and initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Swedish: När symtom eller laboratoriefynd är under kontroll och patienten överlag har återhämtat sig, kan behandling med ipilimumab fortsätta och nedtrappning av kortikosteroider kan påbörjas utifrån klinisk bedömning.
English: The other ingredients are Tris-hydrochloride, sodium chloride (see section 2 "YERVOY contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad hos patienter med intermediär/dålig prognos(CA209214)
English: None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Swedish: Ingen patient fick någon infusionsrelaterad eller peri-infusionsrelaterad överkänslighets- eller anafylaktisk reaktion.
English: A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Swedish: Totalt 1096 patienter randomiserades i studien, varav 847 patienter med intermediär/dålig prognos och de fick antingen ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrerad intravenöst under 30 minuter i kombination med nivolumab 3 mg/kg administrerad intravenöst under 60 minuter var tredje vecka i 4 doser följt av nivolumab monoterapi 3 mg/kg varannan vecka eller sunitinib 50 mg dagligen (n = 422), administrerad oralt under 4 veckor följt av 2 veckors avbrott vid varje cykel.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Swedish: Riktlinjer för att hantera dessa biverkningar finns beskrivna i avsnitt 4.4.
English: There were no reports of severe (Grade 3 or 4) AST or ALT elevation.
Swedish: Inga fall av svår (grad 3 eller 4) förhöjning av ASAT eller ALAT har rapporterats.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och serös näthinneavlossning har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
English: For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Swedish: Hos patienter med grad 2 förhöjning av transaminaser eller totalbilirubin, ska den schemalagda ipilimumab-dosen senareläggas och levervärden måste övervakas tills återhämtning inträffar.
English: Of patients 12 years of age and older with advanced melanoma, ipilimumab 5 mg/kg was administered to three patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to two patients.
Swedish: Till patienter 12 år och äldre med avancerat melanom administrerades ipilimumab 5 mg/kg till tre patienter och ipilimumab 10 mg/kg till två patienter.
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Swedish: * Ipilimumab i kombination med nivolumab de första 4 doserna följt av nivolumab som monoterapi i melanom.
English: The pharmacokinetics of ipilimumab was studied in 785 patients with advanced melanoma who received induction doses ranging from 0.3 to 10 mg/kg administered once every 3 weeks for 4 doses.
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
English: NCI-CTCAE v4 Gradea
Swedish: Grad enligt NCI-CTCAE v4a
English: Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Swedish: Leverbiopsier från patienter med immunrelaterad levertoxicitet visade tecken på akut inflammation (neutrofiler, lymfocyter och makrofager).
English: Drug-related AEs, n (%)
Swedish: Läkemedelsrelaterade AEs, n (%)
English: Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Swedish: Fatal leversvikt har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
English: A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Swedish: Totalt randomiserades 727 patienter, 362 till ipilimumab 3 mg/kg och 365 till ipilimumab 10 mg/kg var tredje vecka för 4 doser.
English: Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma, active brain metastases, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, and hepatitis C were not included in the MDX010-20 clinical trial.
Swedish: Patienter med okulärt melanom, primärt CNS melanom, aktiva hjärnmetastaser, humant immunbristvirus (hiv), hepatit B eller hepatit C var inte inkluderade i kliniska studien MDX010-20.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg (n = 448) are presented in Table 5.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) presenteras i tabell 5.
English: Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and vemurafenib is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Swedish: Baserat på nuvarande information bör YERVOY (ipilimumab) inte ges i kombination med vemurafenib, på grund av ökad levertoxicitet.
English: Patients with a mild to moderate (Grade 1 or 2) rash may remain on ipilimumab therapy with symptomatic treatment (e.g. antihistamines).
Swedish: Patienter med lätt till måttligt (grad 1 eller 2) utslag kan fortsätta behandlingen med ipilimumab med tillägg av symtomatisk behandling (t.ex. antihistaminer).