FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza LEMTRADA si su EM es muy activa a pesar de haber sido tratada con al menos otro medicamento para la EM, o si su EM está evolucionando rápidamente.
Dutch: LEMTRADA wordt gebruikt als uw MS zeer actief is, ondanks dat u met ten minste één ander geneesmiddel voor MS bent behandeld, of als uw MS zich snel ontwikkelt.
Spanish: Duración de la extensión
Dutch: Duur van verlenging
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
Dutch: • Volg de procedures voor correcte verwerking en afvoer van het product.
Spanish: Concentrado
Dutch: Concentraat
Spanish: Información del uso de alemtuzumab antes de la autorización de comercialización de LEMTRADA fuera de los estudios patrocinados por la compañía
Dutch: Informatie over het gebruik van alemtuzumab voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van LEMTRADA buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken
Spanish: Se declaraba que el estudio había tenido éxito si se cumplía al menos uno de las dos variables principales.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Spanish: Los casos notificados de acontecimientos asociados temporalmente no estaban relacionados con la enfermedad anti-GBM (síndrome de Goodpasteurs).
Dutch: Gerapporteerde gevallen van tijdelijk geassocieerde voorvallen waren niet gerelateerd aan anti-GBM-ziekte (goodpasturesyndroom).
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem België
Spanish: No se conoce un antídoto para la sobredosis de alemtuzumab.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen alemtuzumab-overdosering.
Spanish: Su médico controlará los signos vitales, incluyendo la presión sanguínea, antes y durante la perfusión.
Dutch: Uw arts zal vitale functies, inclusief bloeddruk, controleren, voor en gedurende de infusie.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Dutch: Veiligheidsprofiel van langetermijnfollow-up
Spanish: Ambos casos fueron graves, se identificaron pronto en los controles clínicos y de laboratorio y respondieron bien al tratamiento.
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Spanish: Los datos sobre animales han mostrado efectos en la fertilidad de ratones humanizados (ver sección 5.3), no obstante, se desconoce si existe un posible impacto en la fertilidad humana durante el periodo de exposición, según los datos disponibles.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Spanish: No se pueden sacar conclusiones a partir de los datos disponibles sobre el efecto de la raza y el sexo en la farmacocinética de alemtuzumab.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de alemtuzumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van alemtuzumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se han notificado acontecimientos adversos raros, graves, a veces mortales e impredecibles de varios sistemas de órganos.
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
Spanish: Este análisis sólo incluye datos de estudios de Fase 3 (CAMMS324 y CAMMS323) debido a diferencias en los algoritmos de adquisición de RM entre los estudios de Fase 2 y Fase 3.
Dutch: Deze analyse omvat alleen gegevens uit fase 3-onderzoeken (CAMMS324 en CAMMS323) vanwege verschillen in de MRI-acquisitiealgoritmen in de fase 2- en fase 3-onderzoeken.
Spanish: Su médico le indicará qué pruebas necesita.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse "ataque" o "brote".
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Si se sospecha de PTI, se debe realizar un recuento sanguíneo completo de forma inmediata.
Dutch: Bij verdenking van ITP moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Spanish: Se sabe que la IgG humana traspasa la barrera placentaria; alemtuzumab podría traspasar también la barrera placentaria y, por tanto, suponer un riesgo para el feto.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placenta passeert; ook is het mogelijk dat alemtuzumab de placenta passeert en daardoor mogelijk een risico voor de foetus vormt.
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
Dutch: • afgenomen/zwak immuunsysteem
Spanish: • En caso de un acontecimiento adverso grave
Dutch: • in geval van een ernstige bijwerking
Spanish: También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
Spanish: Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Spanish: 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.
Dutch: 2 Handleiding voor de patiënt: Bevat meer informatie over auto-immuunreacties, infecties en andere informatie.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
Dutch: Alvorens de behandeling op te starten, kan een evaluatie van de immuun serostatus overwogen worden volgens de lokale richtlijnen.
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Spanish: Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:
Dutch: Voor de voorlichting van patiënten over potentiële bijwerkingen en instructies voor wat te doen in het geval van bepaalde bijwerkingen, zijn de volgende materialen over risicobeperking beschikbaar:
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Spanish: • infección por un virus conocido como virus de Epstein-Barr
Dutch: • infectie door een virus genaamd Epstein-Barr-virus
Spanish: • Durante la perfusión: o realizar una monitorización continua/frecuente (al menos cada hora) de la frecuencia cardíaca, presión arterial y el estado clínico general de los pacientes.
Dutch: • Tijdens de infusie: o Continue/frequente (minstens elk uur) monitoring van hartslag, bloeddruk en algemene klinische toestand van de patiënten.
Spanish: % que han recibido ≥2 tratamientos de EM anteriores
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
Spanish: LEMTRADA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.
Dutch: LEMTRADA is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit geneesmiddel bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Spanish: Ninguno
Dutch: Geen
Spanish: • Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat uw patiënt het belang van periodieke onderzoeken inziet (gedurende 4 jaar na de laatste infusie), zelfs als hij/zij geen symptomen heeft en de MS goed onder controle is.
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 1 injectieflacon.
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
Dutch: Mediaan percentage verandering in parenchymale fractie hersenen
Spanish: El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.
Dutch: De schade aan uw zenuwen die tijdens een dergelijke aanval ontstaat, kan zich herstellen, maar tijdens het ziekteverloop kan de schade zich ophopen en permanent worden.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos tiroideos fueron tratados con tratamiento médico convencional, aunque algunos pacientes requirieron intervención quirúrgica.
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
Spanish: Se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo.
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Spanish: • Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios
Dutch: • LEMTRADA Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: La trombocitopenia notificada ocurrió dentro de los primeros días después de la perfusión (a diferencia de la PTI).
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunomoduladores, se deben tener en cuenta los posibles efectos combinados sobre el sistema inmunológico del paciente al considerar la administración de LEMTRADA.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, dient rekening te worden gehouden met mogelijke gecombineerde effecten op het immuunsysteem van de patiënt wanneer toediening van LEMTRADA wordt overwogen.
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek waren er geen kenmerken aan de hand waarvan de patiënten konden worden geïdentificeerd die later één of meer aanvullende kuren ontvingen.
Spanish: Pacientes que participaron en el CAMMS223, CAMMS323, o CAMMS32400507 (ver características de los datos iniciales citados anteriormente)
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
Spanish: La detección y el tratamiento tempranos de las nefropatías pueden reducir el riesgo de resultados desfavorables.
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab en EMRR no se ha estudiado en pacientes de más de 55 años.
Dutch: De farmacokinetiek van alemtuzumab in RRMS is niet onderzocht bij patiënten van 55 jaar en ouder.
Spanish: Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.
Dutch: U moet ook voortdurend letten op klachten en symptomen van bijwerkingen na vier jaar, zoals beschreven in uw Handleiding voor de patiënt en u moet uw Patiëntenwaarschuwingskaart bij u blijven dragen.
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Spanish: No obstante, las investigaciones sugieren efectos inmunomoduladores a través de la depleción y repoblación de linfocitos, incluyendo:
Dutch: Onderzoek wijst echter op immunomodulerende effecten via depletie en repopulatie van lymfocyten, waaronder:
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron tratados de forma conservadora con antibióticos recuperándose sin intervención quirúrgica, mientras que otros se sometieron a colecistectomía.
Dutch: De meeste patiënten werden conservatief behandeld met antibiotica en herstelden zonder chirurgische interventie, terwijl anderen een cholecystectomie ondergingen.
Spanish: Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones.
Dutch: Behalve LEMTRADA zijn er ook andere behandelingen (inclusief behandelingen tegen MS of andere aandoeningen) die uw immuunsysteem en zodoende uw afweer tegen infecties kunnen beïnvloeden.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Spanish: 1,5/1,3 años
Dutch: 1,5/1,3 jaar
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
Dutch: Adequate klinische veiligheidsgegevens naar het effect van LEMTRADA op de vruchtbaarheid zijn niet beschikbaar.
Spanish: Las infecciones tuvieron, en general, una duración típica y se resolvieron con tratamiento médico convencional.
Dutch: De infecties waren over het algemeen van normale duur en verdwenen na conventionele medische behandeling.
Spanish: Las enfermedades de tiroides (ver sección 4.4 Trastornos de tiroides) suponen un riesgo especial para las mujeres embarazadas.
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Spanish: La reducción en el nivel de células B y T circulantes por LEMTRADA y posterior repoblación podría reducir la posibilidad de brotes que, finalmente, retrasan la evolución de la enfermedad.
Dutch: Afname van het aantal circulerende B- en T-cellen door LEMTRADA en de daaropvolgende repopulatie, kunnen het risico op relaps verminderen en daardoor de voortgang van de ziekte uiteindelijk vertragen.
Spanish: Para permitir el efecto total de la vacunación contra VVZ, posponga el tratamiento con LEMTRADA hasta 6 semanas después de la vacunación.
Dutch: Teneinde het volledige effect van de VZV-vaccinatie te bereiken, dient behandeling met LEMTRADA tot 6 weken na de vaccinatie te worden uitgesteld.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 8 horas a 2C - 8C, protegido de la luz.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 8 uur bij 2C tot 8C, beschermd tegen licht.
Spanish: • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
Dutch: • gevoel van draaierigheid of verlies van evenwicht, migraine
Spanish: Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
Spanish: Los análisis son necesarios, aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Spanish: Pacientes con hipertensión no controlada.
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Spanish: Se observó que en algunos pacientes, la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca eran temporalmente anómalas durante la perfusión.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
Dutch: Om de kans op het krijgen van een infectie te verlagen, controleert uw arts of andere geneesmiddelen die u gebruikt uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
Spanish: Entre los dos ciclos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.
Dutch: Tussen deze twee kuren wordt u niet behandeld met LEMTRADA.
Spanish: Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones).
Dutch: Een andere belangrijke bijwerking is een verhoogd risico op infecties (hieronder vindt u meer informatie over hoe vaak patiënten een infectie krijgen).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de behandeling
Spanish: El Estudio 3 (fase 2 estudio CAMMS223) evaluó la seguridad y la eficacia de LEMTRADA en pacientes con EMRR a lo largo de 3 años.
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Spanish: La tabla siguiente se basa en los datos de seguridad acumulados en todos los pacientes tratados con 12 mg de LEMTRADA durante todo el seguimiento disponible en los ensayos clínicos.
Dutch: De volgende tabel bevat gepoolde veiligheidsgegevens van alle patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg gedurende alle beschikbare follow-ups in klinische onderzoeken.
Spanish: LEMTRADA se debe diluir antes de la perfusión.
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
Spanish: Su médico también se asegurará de que no padece determinadas enfermedades o trastornos médicos antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.
Dutch: Uw arts zal ook willen controleren of u niet lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of ziekten voordat u de behandeling met LEMTRADA start.
Spanish: Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión.
Dutch: Blijf de patiënt elke maand onderzoeken op auto-immuunziekten, tot 4 jaar na de laatste infusie.
Spanish: No hay evidencia de que LEMTRADA tenga un impacto en la fertilidad del hombre.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Spanish: Varios de los pacientes notificados tenían menos de 40 años y no tenían factores de riesgo de cardiopatía isquémica.
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 40 jaar en hadden geen risicofactoren voor ischemische hartaandoening.
Spanish: Los términos marcados con un asterisco (*) en la Tabla 1 incluyen reacciones adversas notificadas como Reacciones Asociadas a la Perfusión.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, incluyendo gravedad e intensidad, observadas en los grupos de tratamiento con LEMTRADA a lo largo del seguimiento disponible, incluidos pacientes que recibieron ciclos de tratamientos adicionales, fueron similares a las de los estudios con control activo.
Dutch: Het soort bijwerkingen, inclusief de ernst en hevigheid, waargenomen bij LEMTRADAbehandelingsgroepen in alle beschikbare follow-ups, waaronder patiënten die extra behandelingskuren ontvingen, kwam overeen met die in actief gecontroleerde onderzoeken.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado inflamación del hígado después de recibir LEMTRADA.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelden ontsteking van de lever na het ontvangen van LEMTRADA.
Spanish: • No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen aan de LEMTRADA-infusieoplossing toevoegen of simultaan via dezelfde intraveneuze slang toedienen.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anterior para la EM.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de forma tardía de trastornos autoinmunes después del período de control de 48 meses.
Dutch: Patiënten en artsen moeten bewust worden gemaakt van het mogelijk later optreden van auto-immuunziekten na de controleperiode van 48 maanden.
Spanish: Se debe evaluar de inmediato a los pacientes que desarrollen manifestaciones tempranas de activación inmune patológica, y se debe considerar un diagnóstico de LHH.
Dutch: Patiënten die vroege manifestaties van pathologische immuunactivering ontwikkelen, moeten meteen worden beoordeeld, en een diagnose van HLH moet worden meegewogen.
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Spanish: Las enfermedades autoinmunes se pueden dar muchos años después del tratamiento con LEMTRADA.
Dutch: De auto-immuunziekten kunnen zich vele jaren na behandeling met LEMTRADA voordoen.
Spanish: Insomnio*, ansiedad, depresión
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA34.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Dutch: Langetermijnwerkzaamheidsgegevens
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que desarrollan autoinmunidad para otras enfermedades de origen autoinmune (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten die auto-immuniteit ontwikkelen, moeten worden beoordeeld op andere auto-immuungemedieerde aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Spanish: En caso de reacciones graves a la perfusión, la perfusión intravenosa se debe interrumpir de inmediato.
Dutch: In geval van ernstige infusiegerelateerde reacties dient de intraveneuze infusie direct te worden stopgezet.
Spanish: Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información.
Dutch: U krijgt een Patiëntenwaarschuwingskaart en een Handleiding voor de patiënt met meer informatie.
Spanish: • sensación de ansiedad, depresión
Dutch: • gevoel van angst, depressie
Spanish: Actualmente se desconoce si LEMTRADA confiere un mayor riesgo de desarrollar tumores malignos de tiroides, ya que la autoinmunidad del tiroides en sí misma puede ser un factor de riesgo para los tumores malignos de tiroides.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of gebruik van LEMTRADA leidt tot een hoger risico op het ontwikkelen van schildkliermaligniteiten, omdat auto-immuniteit van de schildklier op zichzelf een risicofactor kan zijn voor schildkliermaligniteiten.
Spanish: No se recomienda el uso de LEMTRADA en pacientes con formas no activas de la enfermedad o en aquellos que estén estables con su tratamiento actual.
Dutch: LEMTRADA wordt niet aangeraden bij patiënten met inactieve ziekte of bij patiënten die stabiel blijven op hun huidige therapie.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración del medicamento y proporcionar tratamiento de apoyo.
Dutch: Behandeling bestaat uit stopzetten van het gebruik van het geneesmiddel en ondersteunende therapie.
Spanish: Es muy importante seguir el tratamiento adecuado para el trastorno del tiroides, especialmente si queda embarazada tras el uso de LEMTRADA.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de juiste behandeling voor uw schildklieraandoening krijgt, vooral als u zwanger wordt nadat u LEMTRADA heeft gebruikt.