FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ervebo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ervebo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Klinická imunogenita
Norwegian Bokmål: Klinisk immunogenitet
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí (ERA) s cílem stanovit potenciální dopad této vakcíny na lidské zdraví a životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ERA for å bestemme mulig påvirkning av denne vaksinen på menneskehelse og miljøet.
Czech: • Ervebo je k dispozici v balení po 10 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
Czech: Tato vakcína Vás neochrání proti jiným typům viru eboly.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter deg ikke mot de andre typene av ebolavirus.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Ervebo obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Czech: EU/1/19/1392/001- balení po 10
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 - 10-pakning
Czech: Tabulka 1: tabulkový souhrn nežádoucích účinků považovaných za související s vakcinací Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabell med bivirkninger som vurderes som knyttet til vaksinering MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Czech: Ochrana proti onemocnění vyvolaným filovirem
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot filovirus-sykdom
Czech: Standardní opatření podle WHO zahrnují následující:
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner, som lagt frem av WHO, inkluderer følgende:
Czech: Souběžné onemocnění
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Czech: Pomohou Vám s rozhodováním, zda máte vakcínu Ervebo dostat.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Za určitých okolností, kdy jsou alternativy ke kojení omezené, se má zvážit okamžitá potřeba a zdravotní prospěšnost pro kojence proti potřebě vakcíny Ervebo pro matku.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, der det er begrensede alternativer til amming, bør barnets umiddelbare behov og helsefordeler tas i betraktning og veies opp mot morens behov for Ervebo.
Czech: Počty některých bílých krvinek se mohou po očkování snížit pod normální hodnotu, ale jejich snížení není příznakem onemocnění a počty se vrátí k normálu.
Norwegian Bokmål: Noen verdier for hvite blodceller kan synke lavere enn normalt etter vaksinering, men denne reduksjonen har ikke resultert i sykdom, og blodcelleverdiene går tilbake til normalt.
Czech: Ervebo se nesmí podat, pokud:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
Czech: Klinický význam těchto dat o imunogenitě není v současnosti znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av immunogenitetsdataene er foreløpig ikke kjent.
Czech: - Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce virem HIV.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller ervervet) immunsvikt, f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og aids eller symptomatisk hivinfeksjon.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Ervebo nebyly u imunokompromitovaných jedinců hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler,
Czech: Klinická účinnost vakcíny Ervebo byla hodnocena v Protokolu 010.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Ervebo ble vurdert i Protocol 010.
Czech: Očkování možná bude muset být odloženo, dokud horečka neodezní.
Norwegian Bokmål: Det kan hende vaksineringen må utsettes til feberen har gått over.
Czech: Injekční lahvičku nerozmrazujte v chladničce, protože nelze zaručit, že se rozmrazí do 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Ikke tin hetteglasset i kjøleskap siden det ikke er garantert at hetteglasset vil tine på mindre enn 4 timer.
Czech: Na základě omezeného vylučování viru u dospělých, výsledků studie toxicity na nehominidních primátech a nepřítomnosti horizontálního přenosu u prasat se má za to, že celkové riziko vakcíny Ervebo pro lidské zdraví a životní prostředí je zanedbatelné.
Norwegian Bokmål: Ut fra den begrensede spredningen hos voksne, resultatene av en toksisitetsstudie hos ikke-humane primater og fraværet av horisontal smitte hos griser, vurderes den samlede risikoen av Ervebo på menneskehelse og miljøet som ubetydelig.
Czech: Medián věku dospělých kontaktů a kontaktů kontaktů byl 35 let.
Norwegian Bokmål: Median alder på samtykkende CCCer var 35 år.
Czech: Obvaz může být odstraněn, pokud nedochází k viditelnému vytékání tekutiny.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan fjernes når det ikke kommer synlig væske fra stedet.
Czech: Potřeba posilovací dávky nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ikke fastslått.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily, jak jiné léky nebo vakcíny a vakcína Ervebo na sebe vzájemně působí.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har sett på hvordan andre legemidler eller vaksiner og Ervebo kan påvirke hverandre.
Czech: Pokud je Váš imunitní systém oslabený (což znamená, že tělo je méně schopné bojovat s nemocemi), nemusí pro Vás být vakcína Ervebo vhodná.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et svekket immunforsvar (det vil si at kroppen din i mindre grad er i stand til å bekjempe sykdom), kan det hende du ikke kan få Ervebo.
Czech: Vakcinace všech, kteří přišli do kontaktu s případy eboly, má být provedena co nejdříve (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
Czech: V klinických studiích byla artritida subjekty hlášena s frekvencí v rozmezí od 0 % v několika protokolech do 23,5 % v jedné studii fáze 1.
Norwegian Bokmål: Artritt har blitt rapportert av deltakere i kliniske studier med en frekvens som varierte fra 0 % i flere protokoller til 23,5 % i en fase 1-studie.
Czech: Vakcinace má být odložena u subjektů se středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Czech: • Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud v tekutině naleznete částice.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk vaksinen dersom du ser partikler i oppløsningen.
Czech: Na konci tohoto 14denního intervalu se vakcína musí použít nebo zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager bør vaksinen brukes eller kasseres.
Czech: V této studii bylo randomizováno 8 673 dospělých subjektů a 8 651 s validním souhlasem do skupiny s okamžitou (do 7 dní po zařazení) nebo odloženou (18 až 24 týdnů po zařazení) vakcinací vakcínou Ervebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 8673 voksne deltakere inkludert og 8651 med validert samtykke randomisert til umiddelbar (innen 7 dager etter inkludering) eller utsatt (18 til 24 uker etter inkludering) vaksinering med Ervebo.
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval čtyři klinická hodnocení fáze 2/3 (Protokoly 009 až 012).
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte fire fase 2/3 (Protocol 009-012) kliniske studier.
Czech: • základní hygiena rukou
Norwegian Bokmål: • Grunnleggende håndhygiene
Czech: • použití osobních ochranných pomůcek (k zabránění potřísnění nebo jinému kontaktu s infikovaným materiálem)
Norwegian Bokmål: • Bruk av PPE (for å hindre søl eller annen kontakt med infiserte materialer)
Czech: • máte rakovinu nebo problémy s krví, které imunitní systém oslabují,
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller en blodsykdom som svekker immunforsvaret,
Czech: Neúmyslný přenos vakcinačního viru na zvířata a hospodářská zvířata je také teoreticky možný, viz níže.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet overføring av virus fra vaksinen til dyr og husdyrbesetninger er også teoretisk mulig, se nedenfor.
Czech: • Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter «EXP».
Czech: Ve studiích fáze 1/2 nebyly pozorovány žádné nežádoucí případy infekcí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett infeksjonsbivirkninger i fase 1/2studier.
Czech: Zimnice Hyperhidróza (pocení)
Norwegian Bokmål: Frysninger Hyperhidrose (svetting)
Czech: 29. května
Norwegian Bokmål: 29. mai 2020
Czech: Skupina s placebem
Norwegian Bokmål: Placebogruppe
Czech: Protokol 011
Norwegian Bokmål: Protocol 011
Czech: Tato studie porovnávala vakcínu Ervebo s placebem ve formě fyziologického roztoku u 1 000 dospělých ve věku ≥18 let v Libérii.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Ervebo med fysiologisk saltvannsplacebo hos 1000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Czech: 30. října 2020
Norwegian Bokmål: 30. oktober
Czech: Je-li to možné, má být odpadní kapalina z výplachů očí shromážděna a dekontaminována před likvidací do odpadu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig bør overskuddsvæske fra øyevask samles opp og dekontamineres før det kastes i sluket.
Czech: Preferovaným místem aplikace je deltoidní oblast nedominantní paže nebo horní anterolaterální oblast stehna.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte stedet er deltoidområdet av den ikkedominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
Czech: Protokol 012
Norwegian Bokmål: Protocol 012
Czech: Účinnost vakcíny byla 100 % (neupravený 95% CI: 63,5 % až 100 %; upravený 95% CI pro multiplicitu: 14,4 % až 100 %) (0 případů v rameni s okamžitým podáním, 10 případů ve 4 kruzích v rameni se zpožděným podáním).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 100 % (ujustert 95 % KI: 63,5 % til 100 %; 95 % KI justert for multiplisitet: 14,4 % til 100 %) (0 tilfeller i den umiddelbare armen; 10 tilfeller i 4 ringer i den forsinkede armen).
Czech: V klinické studii fáze 1 s nejvyšší mírou výskytu artritidy mělo 6 z 24 pacientů (25 %) perzistentní kloubní příznaky 2 roky pro vakcinaci.
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien med høyest artrittrate hadde 6 av 24 pasienter (25 %) som rapporterte artritt etter vaksinering, vedvarende leddsymptomer to år etter vaksinering.
Czech: Bezpečnost vakcíny Ervebo u těhotných žen nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Ervebo hos gravide kvinner har ikke blitt fastslått.
Czech: Relativní příspěvky vrozené, humorální a buněčně zprostředkované imunity k ochraně proti viru zairské eboly nejsou známy.
Norwegian Bokmål: De relative bidragene av medfødt, humoral og cellemediert immunitet for beskyttelse mot Zaire-ebolavirus er ikke kjent.
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Zdravotnického pracovníka informujte, že Vám byla podána vakcína Ervebo.
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell at du har fått Ervebo.
Czech: Přenos vakcinačního viru těsným osobním kontaktem je přijímán jako teoretická možnost.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nær personlig kontakt er akseptert som en teoretisk mulighet.
Czech: • Méně závažné infekce, jako je rýma, nemusí být problém, nicméně se před tím, než Vám vakcína Ervebo bude podána, poraďte se zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: • En mindre infeksjon som forkjølelse bør ikke være et problem, men snakk med helsepersonell før du får Ervebo.
Czech: Při bližším kontaktu (do 1 metru) s pacienty s virovým onemocněním ebola (Ebola Virus Disease - EVD) mají zdravotničtí pracovníci nosit ochranu obličeje (obličejový štít nebo lékařskou masku a ochranné brýle), čistý nesterilní plášť s dlouhými rukávy a rukavice (při některých zákrocích sterilní rukavice).
Norwegian Bokmål: Ved nærkontakt (innen 1 meter) med pasienter med ebolavirussykdom bør helsepersonell bruke ansiktsbeskyttelse (ansiktsskjold eller medisinsk maske og briller), en ren ikke-steril, langermet frakk og hansker (sterile hansker for noen prosedyrer).
Czech: Co je vakcína Ervebo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot
Czech: 30938 Burgwedel Německo
Norwegian Bokmål: 30938 Burgwedel Tyskland
Czech: - Onemocnění krve jako leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující krvetvorný a lymfatický systém.
Norwegian Bokmål: • Blodsykdommer som leukemi, lymfomer av enhver type eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiske system og lymfesystemet.
Czech: Pokud máte oslabený imunitní systém a vakcína Vám bude podána, nemusí u Vás vakcína působit tak dobře, jako u lidí s normálním imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: Dersom du får vaksinen og du har et svekket immunforsvar, kan det hende at vaksinen ikke virker like bra som hos personer med et normalt immunforsvar.
Czech: Vakcínu neinjikujte intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě aplikace injekce byly bolest (70,3 %), otok (16,7 %) a erytém (13,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene på injeksjonsstedet var smerter (70,3 %), hevelse (16,7 %) og erytem
Czech: Používání vakcíny Ervebo společně s dalšími vakcínami se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo sammen med andre vaksiner er ikke anbefalt.
Czech: Intramuskulární podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Proto nemají být přerušována další opatření týkající se eboly.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre kontrolltiltak mot ebola bør derfor ikke avbrytes.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína Ervebo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan Ervebo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Máte krvácivé poruchy nebo se Vám snadno tvoří modřiny
Norwegian Bokmål: Har en blødningssykdom eller får blåmerker lett
Czech: Přítomnost méně závažné infekce není důvodem k odložení vakcinace.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Czech: Vakcinace vakcínou Ervebo nemusí ochránit všechny vakcinované.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med Ervebo fører muligens ikke til beskyttelse hos alle vaksinerte.
Czech: S ohledem na vyhlášení mimořádné události nouzové situace ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a s cílem zajistit včasné dodání tohoto léčivého přípravku podléhá časově omezená výjimka umožňující spoléhat se na testování šarží prováděné v registrovaném místě (registrovaných místech), které se nacházejí ve třetí zemi.
Norwegian Bokmål: I lys av den erklærte alvorlige hendelsen av betydning for internasjonal folkehelse (Public Health Emergency of International Concern (PHEIC)) og for å sikre rask levering, er dette legemidlet gitt et tidsbegrenset unntak som tillater utførelse av batchkontrolltesting av tilvirker(e) lokalisert i et tredjeland.
Czech: Z těchto 9 096 subjektů dostalo vakcínu Ervebo 4 160 subjektů (2 119 subjektů bylo vakcinováno v rameni okamžitého podání a 2 041 subjektů bylo vakcinováno v rameni odloženého podání).
Norwegian Bokmål: Av disse 9096 personene fikk 4160 Ervebo (2119 personer ble vaksinert i den umiddelbare armen og 2041 personer ble vaksinert i den forsinkede armen).
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose.
Czech: Bolest a otok kloubů mohou u některých lidí přetrvávat týdny nebo měsíce.
Norwegian Bokmål: Hos noen personer kan leddsmerter og hovne ledd vare i uker til måneder.
Czech: • Zdravotnického pracovníka informujte, pokud máte problémy s krvácením nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.
Norwegian Bokmål: • Fortell helsepersonell dersom du har et blødningsproblem eller du lett får blåmerker.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky hlášenými po vakcinaci vakcínou Ervebo byly bolest hlavy (36,9 %), pyrexie (34,3 %), myalgie (32,5 %), únava (18,5 %), artralgie (17,1 %), nauzea (8,0 %), zimnice (6,3 %), artritida (3,7 %), vyrážka (3,6 %), hyperhidróza (3,2 %) a bolest břicha (1,4 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske bivirkningene rapportert etter vaksinering med Ervebo, var hodepine (36,9 %), feber (34,3 %), myalgi (32,5 %), fatigue (18,5 %), artralgi (17,1 %), kvalme (8,0 %), frysninger (6,3 %), artritt (3,7 %), utslett (3,6 %), hyperhidrose (3,2 %) og abdominalsmerter (1,4 %).
Czech: • Zabraňte otěhotnění 2 měsíce poté, co Vám bude podána vakcína Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bli gravid i 2 måneder etter at du har fått Ervebo.
Czech: Obecně byly tyto reakce hlášeny do 7 dní po vakcinaci, byly mírné až střední závažnosti a měly krátké trvání (méně než 1 týden).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Czech: Ve studii biodistribuce provedené na nehominidních primátech, byla RNA viru použitého ve vakcíně detekována v lymfoidních orgánech po dobu až 112 dní po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: I en biodistribusjonsstudie utført hos ikke-humane primater ble virus-RNA fra vaksinen oppdaget i lymfatiske organer opptil 112 dager etter vaksinering.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Czech: Přítomnost vakcinačního viru v mateřském mléce u zvířat se nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Evaluering av virus fra vaksinen i melk hos dyr har ikke blitt utført.
Czech: • užíváte určité léky, které imunitní systém oslabují, jako jsou imunosupresiva nebo kortikosteroidy,
Norwegian Bokmål: • du bruker visse legemidler som svekker immunforsvaret, som immunhemmende legemidler eller kortikosteroider,
Czech: Lidé se ebolou nakazí od lidí nebo zvířat, kteří jsou ebolou nakaženi nebo na ni zemřeli.
Norwegian Bokmål: Personer får ebola fra personer eller dyr som er infisert med ebola eller som har dødd av ebola.
Czech: Artritida (artritida, kloubní výpotek, otok kloubu, osteoartróza, monoartritida nebo polyartritida) byla obecně hlášena během prvních několika týdnů po vakcinaci.
Norwegian Bokmål: Artritt (artritt, leddeffusjon, hovne ledd, osteoartritt, monoartritt eller polyartritt) ble stort sett rapportert de første ukene etter vaksinering.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 1 u dětí ve věku 6 až 17 let (medián věku 10 let) byly výsledky nevalidovaného stanovení ELISA a stanovení neutralizace pseudovirionů (Pseudovirion Neutralization Assay - PsVNA) 28. a 180. den po vakcinaci podobné výsledkům pozorovaným ve stejné studii u dospělých (viz také body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie hos barn mellom 6 og 17 år (median alder = 10) var ikke-validerte resultater for ELISA og Pseudovirion nøytraliseringsassay (PsVNA) ved dag 28 og dag 180 etter vaksinering tilsvarende de som ble sett hos voksne i den samme studien (se også pkt.
Czech: Jak ukazují tabulky 2 a 3, geometrické průměry titrů (GMT) měřených pomocí GP-ELISA a PRNT mezi obdobím před vakcinací a obdobím po vakcinaci vzrostly.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 og 3 økte de geometriske gjennomsnittlige titrene (GMT) for GP-ELISA og PRNT fra prevaksinering til postvaksinering.
Czech: • imunokompromitované jedince a jedince podstupující imunosupresivní terapii (viz bod 4.4),
Norwegian Bokmål: • Immunkompromitterte personer og personer som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt ovenfor),
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Tato vakcína byla studována u malého počtu dětí a dospívajících, kteří byli ve věku 6 až 17 let.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Vaksinen har blitt undersøkt hos et lite antall barn og ungdom mellom 6 og 17 år.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete mít oslabený imunitní systém, zeptejte se zdravotnického pracovníka, jestli Vám má být tato vakcína podána.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan ha svekket immunforsvar, snakk med helsepersonell om du bør få denne vaksinen.
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce Otok v místě injekce
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet
Czech: K zamezení nechtěné expozice hospodářských zvířat je třeba zajistit, aby do styku s hospodářskými zvířaty nepřišel zdravotnický odpad a další čisticí materiály.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet eksponering av husdyrbesetninger, forsikre om at legemiddelavfall og andre rengjøringsmidler ikke kommer i kontakt med husdyrbesetninger.
Czech: Vakcína má mít vzhled bezbarvé až lehce hnědožluté tekutiny bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal være en fargeløs til svakt brungul væske uten synlige partikler.
Czech: Jak vakcína Ervebo vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Ervebo ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Vakcína Ervebo nemusí působit tak dobře, pokud 3 měsíce před nebo až 1 měsíc po očkování dostanete krev nebo krevní přípravky.
Norwegian Bokmål: Det kan hende Ervebo ikke virker like bra dersom du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller opptil 1 måned etter vaksineringen.
Czech: • bezpečné postupy podání injekce
Norwegian Bokmål: • Trygg injeksjonspraksis
Czech: Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny Ervebo u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyly dosud stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn i alderen 1 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Czech: Vakcinační virus RNA byl detekován pomocí metody PCR v plazmě většiny dospělých subjektů.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen er blitt påvist ved PCR i plasma hos de fleste voksne personer.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají používat spolehlivou metodu kontroly početí.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektive prevensjonsmetoder.
Czech: CI = interval spolehlivosti; GP-ELISA = glykoproteinová enzymová imunoanalýza (Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (EU/ml); GMT = geometrický průměr titrů *V Protokolu 011 od 9. do 12. měsíce
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, GP-ELISA = anti-glykoprotein humant enzymkoblet immunsorbent assay (EU/ml), GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer *Protocol 011 fra måned 9-12
Czech: Pokud ebolou onemocníte, můžete na ni zemřít.
Norwegian Bokmål: Du kan dø dersom du får ebola.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou Erbevo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci onemocnění ebola (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ervebo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av ebolasykdom (se pkt.
Czech: Při mytí rukou není potřeba použít antibakteriální mýdlo
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke antibakterielle såper for håndvask.
Czech: • někým, kdo má oslabený imunitní systém.
Norwegian Bokmål: • noen som har et svekket immunforsvar.
Czech: Není známo, zda je vakcína u dětí a dospívajících bezpečná a účinná.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den er trygg og virker hos barn og ungdom.