FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förekom ingen massiv blödning hos någon av dessa patienter, även om en patient som genomgick koronar bypassoperation rapporterades ha fått en måttlig blödning.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερβολική αιμορραγία σε κανένα από αυτούς τους ασθενείς, αν και ένας ασθενής ο οποίος υπεβλήθη σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης αναφέρθηκε ότι εμφάνισε μετρίου βαθμού αιμορραγία.
Swedish: De flesta biverkningar som upplevts av patienter vilka behandlats med eptifibatid har i allmänhet varit relaterade till blödning eller till kardiovaskulära händelser som ofta förekommer hos denna typ av patienter.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη γενικά σχετίζονταν με αιμορραγία ή καρδιαγγειακά συμβάματα τα οποία συμβαίνουν συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: När eptifibatid ges ensamt har det inga mätbara effekter på protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Greek: Όταν χορηγείται σε μονοθεραπεία, η επτιφιμπατίδη δεν έχει καμιά μετρήσιμη δράση στον χρόνο προθρομβίνης (PT) ή στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Swedish: När introduktionsnålen avlägsnats måste man försäkra sig om att grundlig hemostas görs under noggrann övervakning.
Greek: Μετά την αφαίρεση του εισαχθέντος ελύτρου πρέπει να διασφαλισθεί προσεκτικά αιμόσταση κάτω από στενή παρακολούθηση.
Swedish: Kliniska studier
Greek: Κλινικές Δοκιμές
Swedish: I PURSUIT samlades blödnings- och icke-blödningsincidenter in från utskrivningstillfället från sjukhuset till 30-dags besöket.
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30
Swedish: Dessa studier visade inte på försämrad fertilitet eller fosterskador på grund av eptifibatid.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν ένδειξη επιβαρυμένης γονιμότητας ή βλάβη στο έμβρυο λόγω της επτιφιμπατίδης.
Swedish: Andra möjliga blödningsställen, såsom centrala och perifera nervsystemet och retroperitoneala ställen, måste också noga beaktas.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά άλλα πιθανά σημεία αιμορραγίας όπως το κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστημα και οι οπισθοπεριτοναϊκές περιοχές.
Swedish: Hur Eptifibatide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eptifibatide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Den ska ges av specialistläkare med erfarenhet av behandling av akuta koronarsyndrom.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση οξέων στεφανιαίων συνδρόμων.
Swedish: Trombocytopeni som inträffar efter första exponeringen av en GPIIb/IIIa-hämmare, kan förklaras av det faktum att antikroppar förekommer naturligt i vissa individer.
Greek: Η θρομβοκυττοπενία που εμφανίζεται μετά την πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να ερμηνευτεί από το γεγονός ότι τα αντισώματα είναι φυσικά παρόντα σε ορισμένα φυσιολογικά άτομα.
Swedish: Patienterna skulle som vidare behandling genomgå invasiv strategi efter att de fått studieläkemedlet i 12 till 96 timmar.
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να ακολουθήσουν επεμβατική στρατηγική για περαιτέρω αντιμετώπιση μετά τη λήψη του φαρμάκου της μελέτης για 12 έως 96 ώρες.
Swedish: • antingen ST-segmentförändringar: ST-sänkning > 0,5 mm i mindre än 30 minuter eller ihållande
Greek: • είτε μεταβολές του τμήματος ST: κατάσπαση του διαστήματος ST > 0,5 mm για λιγότερο από
Swedish: Dessa är absoluta rapporteringsfrekvenser utan hänsyn tagen till placebofrekvens.
Greek: Αυτές είναι οι απόλυτα αναφερθείσες συχνότητες χωρίς να ληφθεί υπόψη η αναλογία του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Erfarenheten hos människa av överdosering med eptifibatid är ytterst begränsad.
Greek: Η εμπειρία στον άνθρωπο όσον αφορά στην υπερδοσολογία με επτιφιμπατίδη είναι εξαιρετικά περιορισμένη.
Swedish: Vad Eptifibatide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Eptifibatide Accord Hur du använder Eptifibatide Accord Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Eptifibatide Accord Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eptifibatide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Swedish: Förändringar under behandling med eptifibatid beror på dess kända farmakologiska verkan, dvs hämning av trombocytaggregationen.
Greek: Οι μεταβολές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη είναι αποτέλεσμα της γνωστής φαρμακολογικής δράσης της, δηλαδή, της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Swedish: Du måste även få acetylsalicylsyra och heparin (om det inte är kontraindicerat i ditt fall).
Greek: Πρέπει επίσης να σας χορηγηθούν δόσεις ασπιρίνης και ηπαρίνης (εάν δεν αντενδείκνυνται στην περίπτωσή σας).
Swedish: Minskningen i incidensen av endpointhändelser hos patienter som erhöll eptifibatid kom tidigt under behandlingen.
Greek: Η μείωση στην συχνότητα συμβαμάτων του τελικού σημείου σε ασθενείς που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: De patienter som troligast har nytta av behandling med eptifibatid är de som löper hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de första 3-4 dagarna efter uppkomst av akut angina.
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά την έναρξη της οξείας στηθάγχης.
Swedish: Primär endpoint för studien var förekomst av död oavsett orsak eller ny hjärtinfarkt (MI) (utvärderad av en blindad kommitté för kliniska händelser, CEC) inom 30 dagar efter randomisering.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η εμφάνιση θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) (που αξιολογείται από μια τυφλή Επιτροπή Κλινικών Συμβάντων) μέσα σε 30 ημέρες από την τυχαιοποίηση.
Swedish: Inga oväntade toxiska effekter för en substans med denna farmakologiska profil observerades och fynden var i överensstämmelse med klinisk erfarenhet, med blödningseffekter som den huvudsakliga biverkan.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μη αναμενόμενη τοξική δράση για φάρμακο αυτού του φαρμακολογικού προφίλ και τα ευρήματα ήταν προγνωστικά της κλινικής εμπειρίας, με τα αιμορραγικά συμβάματα ως κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Swedish: Om patienten kräver semielektiv kirurgi ska infusion med eptifibatid stoppas vid lämplig tidpunkt för att ge tid för trombocytfunktionen att normaliseras.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειάζεται ημι-εκλεκτική χειρουργική επέμβαση, διακόψτε την έγχυση επτιφιμπατίδης στον κατάλληλο χρόνο ώστε να δοθεί ο χρόνος για την επιστροφή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων στα φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Om du har någon njursjukdom kan dosen eventuellt minskas till 1 mikrogram/kg/minut.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο η εγχυόμενη δόση μπορεί να μειωθεί σε 1,0 microgram/kg/λεπτό.
Swedish: I ESPRIT rapporterades blödingsincidenter efter 48 timmar och ickeblödningsincidenter rapporterades efter 30 dagar.
Greek: Στην ESPRIT, τα αιμορραγικά συμβάματα αναφέρθηκαν στις 48 ώρες και τα μη αιμορραγικά συμβάματα αναφέρθηκαν στις 30 ημέρες.
Swedish: Denna ökning är snabbt reversibel när infusionen avbryts och blödningstiden återgår till ursprungsvärdet inom ungefär 6 (2-8) timmar.
Greek: Αυτή η αύξηση είναι αμέσως αναστρέψιμη με την διακοπή της έγχυσης με τους χρόνους αιμορραγίας να επανέρχονται στα αρχικά σε περίπου 6 (28) ώρες.
Swedish: PURSUIT genomfördes vid en tidpunkt när standard behandlingen för att hantera auta koronara syndrom vara annorlunda än nu med avseende på användningen av trombocyt ADP receptor (P2Y12) hämmare och rutinmässig användning av intrakoronar stent.
Greek: Η PURSUIT πραγματοποιήθηκε σε μία περίοδο που η συνήθης θεραπεία για την αντιμετώπιση των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων ήταν διαφορετική από τη σημερινή, ως προς τη χρήση ανταγωνιστών των αιμοπεταλιακών υποδοχέων ADP (P2Y12) και τη χρήση ρουτίνας των ενδοστεφανιαίων stent.
Swedish: Vad Eptifibatide Accord är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Eptifibatide Accord και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Eptifibatide Accord ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Greek: Το Eptifibatide Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: - När du får Eptifibatide Accord kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
Greek: − Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Eptifibatide Accord, θα εξετασθείτε προσεκτικά για οποιοδήποτε σημείο ασυνήθους ή μη αναμενόμενης αιμορραγίας.
Swedish: De allra flesta patienterna fick acetylsalicylsyra (75-325 mg en gång dagligen).
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα των ασθενών έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (75 - 325 mg άπαξ ημερησίως).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Observera att orsakssamband inte har fastställts för alla biverkningar.
Greek: Σημειώνεται ότι η αιτιώδης σχέση δεν προσδιορίσθηκε για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Hjärtstillestånd, hjärtsvikt, förmaksflimmer, hypotension och chock, som rapporterades som vanliga biverkningar i PURSUIT studien var relaterade till den bakomliggande sjukdomen.
Greek: Η καρδιακή ανακοπή, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η κολπική μαρμαρυγή, η υπόταση και η καταπληξία, που αναφέρθηκαν συχνά στην μελέτη PURSUIT, ήταν συμβάματα που σχετίζονταν με την υποκείμενη νόσο.
Swedish: Teratologiska studier har genomförts med kontinuerlig intravenös infusion av eptifibatid till dräktiga råttor i doser upp till 72 mg/kg/dag (cirka 4 gånger den rekommenderade högsta dosen till människa beräknat på kroppsytan) och till dräktiga kaniner i totala dygnsdoser upp till 36 mg/kg/dag (cirka 4 gånger den rekommenderade högsta dosen till människa beräknat på kroppsytan).
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες τερατογένεσης με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση επτιφιμπατίδης σε εγκύους αρουραίους με συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 72 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές τη συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος) και σε έγκυα κουνέλια σε συνολικές ημερήσιες δόσεις μέχρι 36 mg/kg/ημέρα (περίπου 4 φορές την συνιστώμενη μέγιστη δόση για τον άνθρωπο βάσει του εμβαδού επιφανείας σώματος).
Swedish: På grund av dess korta halveringstid och snabba utsöndring kan effekten av eptifibatid snabbt stoppas genom att infusionen avbryts.
Greek: Λόγω της βραχείας ημιζωής και της ταχείας κάθαρσης, η δράση της επτιφιμπατίδης μπορεί να διακοπεί αμέσως με την διακοπή της έγχυσης.
Swedish: ESPRIT-studien använde en förenklad dosering av heparin under PCI bestående av en initial bolus på 60 enheter/kg varvid ett ACT på 200-300 sekunder eftersträvades.
Greek: Η δοκιμή ESPRIT χρησιμοποίησε ένα απλοποιημένο θεραπευτικό σχήμα ηπαρίνης κατά την PCI αποτελούμενο από μία αρχική bolus ένεση 60 μονάδων/kg, με ACT στόχο 200-300 δευτερόλεπτα.
Swedish: Om trombocyterna sjunker under 100 000/mm3 måste ytterligare kontroll av trombocyterna göras för att utesluta pseudotrombocytopeni.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000/mm³ απαιτούνται περαιτέρω εξετάσεις όσον αφορά τον αριθμό αιμοπεταλίων για να αποκλεισθεί η ψευδοθρομβοκυττοπενία.
Swedish: De patienter som mest sannolikt har nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de 3-4 närmaste dagarna efter uppkomsten av akut angina inklusive till exempel de som troligen kommer att genomgå en tidig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se avsnitt 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν νωρίς σε PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Chock, hypotension, flebit.
Greek: Καταπληξία, υπόταση, φλεβίτιδα.
Swedish: Det används hos vuxna med tecken på allvarlig hjärtinsufficiens definierad som spontan och nyligen upplevd bröstsmärta med EKG-förändringar eller biologiska förändringar.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με εκδήλωση σοβαρής στεφανιαίας ανεπάρκειας που καθορίζεται σαν αυτόματα εμφανιζόμενος και πρόσφατος θωρακικός πόνος με ηλεκτροκαρδιογραφικές ανωμαλίες ή βιολογικές μεταβολές.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Swedish: Om antingen en bekräftad sänkning av trombocyterna till < 100 000/mm3 eller en akut svår trombocytopeni observeras, bör utsättning av alla läkemdel med känd eller misstänkt trombocytopen effekt, inklusive eptifibatid, heparin och clopidogrel övervägas omedelbart.
Greek: Εάν παρατηρηθεί είτε επιβεβαιωμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε < 100.000/mm3, είτε οξεία σοβαρή θρομβοκυττοπενία, θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα το ενδεχόμενο διακοπής κάθε φαρμακευτικής θεραπείας με γνωστή ή πιθανή θρομβοκυττοπενική δράση, συμπεριλαμβανομένης της επτιφιμπατίδης, της ηπαρίνης και της κλοπιδογρέλης.
Swedish: Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t. ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
Greek: Τα αρτηριακά έλυτρα μπορούν να αφαιρεθούν όταν η πήξη έχει επανέλθει σε φυσιολογικά όρια (π.χ. όταν ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης [ATC] είναι μικρότερος από 180 δευτερόλεπτα (συνήθως 2-6 ώρες μετά από τη διακοπή χορήγησης της ηπαρίνης).
Swedish: Om patienten väger < 70 kg rekommenderas en bolusdos på 60 enheter/kg följt av en infusion på 12 enheter/kg/timme.
Greek: Αν ο ασθενής ζυγίζει < 70 kg, συνιστάται μια δόση 60 μονάδων/kg, η οποία ακολουθείται από μια έγχυση 12 μονάδων/kg/ώρα.
Swedish: Patienterna sköttes enligt gängse behandlingsrutiner vid prövningskliniken; antalet angiografier, PCI och koronara bypass-operationer skiljde sig därför avsevärt från klinik till klinik och från land till land.
Greek: Οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν σύμφωνα με τα συνηθισμένα πρότυπα του ερευνητικού κέντρου, επομένως οι συχνότητες της αγγειογραφίας, της PCI και της CABG διέφεραν πολύ από κέντρο σε κέντρο και από χώρα σε χώρα.
Swedish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Greek: 30 ημέρες α α: Δοκιμασία Pearson χ2 της διαφοράς μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της επτιφιμπατίδης.
Swedish: Jämfört med placebo minskade eptifibatid givet som 180/2,0 signifikant förekomsten av primära endpoints (tabell 1); detta motsvarar undvikande av ungefär 15 händelser per 1 000 behandlade patienter.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η επτιφιμπατίδη χορηγούμενη ως 180/2,0 μείωσε σημαντικά την συχνότητα των επεισοδίων του κύριου τελικού σημείου (πίνακας 1): αυτό αντιπροσωπεύει περίπου αποφυγή 15 επεισοδίων ανά 1.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Swedish: I samma population är halveringstiden för eliminering från plasma omkring 2,5 timmar, plasma clearance 55 till 80 ml/kg/timme och distributionsvolymen ungefär 185 till 260 ml/kg.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως
Swedish: Ej relevant eftersom Eptifibatide Accord endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
Greek: Δεν εφαρμόζεται καθώς το Eptifibatide Accord προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Swedish: Hjärtstillestånd, kammarflimmer, ventrikeltakykardi, hjärtsvikt, atrioventrikulär blockad, förmaksflimmer.
Greek: Καρδιακή ανακοπή, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή.
Swedish: Infusionen pågick till utskrivningen från sjukhuset, tills det var dags för bypass-operation, eller i upp till 72 timmar, beroende på vilket som kom först.
Greek: Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της μεταμόσχευσης παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.
Swedish: Totalt 1 250 patienter genomgick PCI inom 72 timmar efter randomisering, varvid de erhöll ofraktionerat heparin intravenöst för att upprätthålla en aktiverad koagulationstid (ACT) på 300-350 sekunder.
Greek: Ένα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
Swedish: Spanien
Greek: Ουγγαρία
Swedish: Eftersom antingen upprepad exponering med något GPIIb/IIIa-ligand-liknande medel (såsom abciximab eller eptifibatid) eller förstagångsexponering för en GPIIb/IIIa-hämmare, kan förknippas med immunmedierat trombocytopensvar, krävs övervakning, dvs. trombocytantalet ska mätas före behandling, inom 6 timmar efter administrering, och minst en gång dagligen därefter så länge behandlingen pågår, samt omedelbart vid kliniska tecken på oväntad blödningstendens.
Greek: Καθώς, είτε η επαναλαμβανόμενη έκθεση σε οποιονδήποτε συνδέτη-μιμητικό παράγοντα των GP IIb/IIIa (όπως αμπσιξιμάμπη ή επτιφιμπατίδη) είτε η πρώτη έκθεση σε ένα αναστολέα GP IIb/IIIa, μπορεί να συσχετισθεί με ανοσολογικής αιτιολογίας θρομβοκυττοπενική απόκριση, απαιτείται παρακολούθηση, δηλαδή ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη θεραπεία, εντός 6 ωρών από τη χορήγηση και στη συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ημερησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και άμεσα εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία μη αναμενόμενης αιμορραγικής τάσης.
Swedish: Om en specifik biverkning fanns rapporterad för både PURSUIT och ESPRIT, har den högsta andelen händelser använts för att bestämma biverkningensfrekvensen.
Greek: Για μία συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, εάν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα τόσο από την PURSUIT όσο και από την ESPRIT, τότε χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης για τον καθορισμό της συχνότητας της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia (trombocytaggregationshämmande medel utom heparin), ATC-kod: B01A C16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθροβωτικός παράγοντας (αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης), κωδικός ATC: B01A-C16.
Swedish: Blödningar var vanligare hos patienter som fick samtidig heparinbehandling ledande till ACT över 350 sekunder samtidigt som de genomgick PCI (se avsnitt 4.4, heparinanvändning).
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια ήταν περισσότερο συχνά σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα ηπαρίνη ενώ υποβάλλονταν σε PCI, όταν ο ACT υπερέβαινε τα 350 δευτερόλεπτα (βλέπε παράγραφο 4.4 χρήση ηπαρίνης).
Swedish: Alla tänkbara blödningsställen (t.ex. kateterns införingsställen; arteriella, venösa eller nålpunktionsställen; cutdownställen; de gastrointestinala och urogenitala regionerna) måste kontrolleras noggrant.
Greek: Όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας, (π.χ. σημεία εισόδου καθετήρα, σημεία αρτηριοκέντησης, φλεβοκέντησης ή κέντησης με βελόνη, τομές αποκάλυψης αγγείων και οι οδοί του γαστρεντερικού και ουροποιογεννητικού συστήματος) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Det är kontraindicerat hos patienter med kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion.
Greek: Αντενδείκνυται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Vuxna (≥ 18 år) med instabil angina(UA) eller icke-Q-vågsinfarkt (NQMI)
Greek: Ενήλικες (ηλικία ≥ 18 χρόνων) εμφανιζόμενοι με ασταθή στηθάγχη (UA) και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI)
Swedish: Patienterna kunde behandlas medicinskt, genomgå koronar bypassoperation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να αντιμετωπισθούν συντηρητικά, να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), ή να υποβληθούν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI).
Swedish: Ett beslut att ge transfusioner med trombocyter ska baseras på klinisk bedömning på individuell basis.
Greek: Η απόφαση για μετάγγιση αιμοπεταλίων θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση την κλινική κρίση.
Swedish: I studiens eptifibatid -arm fick praktiskt taget alla patienter acetylsalicylsyra (99,7 %) och 98,1 % fick någon tienopyridin (95,4 % fick klopidogrel och 2,7 % fick tiklopidin).
Greek: Στη δοκιμή, στο σκέλος της επτιφιμπατίδης, ουσιαστικά όλοι οι ασθενείς έλαβαν ασπιρίνη (99,7 %) και το 98,1 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 95,4 % και τικλοπιδίνη σε ποσοστό 2,7 %).
Swedish: Om patienten kräver akut behandling eller akut hjärtkirurgi under behandlingen med eptifibatid ska infusionen avslutas omedelbart.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειάζεται εισαγωγή στα επείγοντα περιστατικά ή επείγουσα καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Swedish: Denna studie omfattade 726 centra, 27 länder, var dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad med 10 948 patienter med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 726 κέντρα, σε 27 χώρες και σε 10.948 ασθενείς που παρουσιάστηκαν με UA ή NQMI.
Swedish: Det finns risk för att en överdos eptifibatid kan ge upphov till en blödning.
Greek: Δυνητικά, μία υπερβολική δόση επτιφιμπατίδης θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αιμορραγία.
Swedish: Eptifibatid tycktes emellertid öka risken för blödning när det gavs med streptokinas i en akut hjärtinfarktstudie.
Greek: Η επτιφιμπατίδη φάνηκε να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χορηγήθηκε με στρεπτοκινάση σε μία μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: I undergruppen med patienter som genomgick PCI observerades större blödningar oftare hos patienterna behandlade med eptifibatid, 9,7 %, jämfört med 4,6 % av de placebobehandlade patienterna.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, μείζων αιμορραγία παρατηρήθηκε συχνά στο 9,7 % των ασθενών που έλαβαν επτιφιμπατίδη έναντι 4,6 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Förekomsten av allvarliga eller livshotande blödningar med eptifibatid var 1,9 % vs 1,1 % med placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή καταστάσεων αιμορραγίας με την επτιφιμπατίδη ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion hos vilka koagulationen kan påverkas (se avsnitt 4.3, protrombintid).
Greek: Χορηγείστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους μπορεί να έχει επηρεαστεί η πήξη (βλέπε παράγραφο 4.3, χρόνος προθρομβίνης).
Swedish: Större blödningar definierades, i PURSUIT-studien, antingen som en intrakraniell blödning eller en minskning i hemoglobinvärdet med mer än 5 g/dl.
Greek: Ως σοβαρή αιμορραγία ορίσθηκε στη μελέτη PURSUIT, είτε η ενδοκρανιακή αιμορραγία είτε η μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 5 g/dl.
Swedish: Eptifibatid hämmar trombocytaggregationen reversibelt genom att förhindra bindning av fibrinogen, von Willebrand-faktor och andra adhesiva ligander till glykoprotein (GP)IIb/IIIa-receptorer.
Greek: Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει αναστρέψιμα τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας τη δέσμευση του ινωδογόνου, του παράγοντος von Willebrand και άλλων υποκαταστατών στους υποδοχείς της γλυκοπρωτεΐνης (GP) IIb/IIIa.