FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Venclyxto utilizado en monoterapia (observados en más de 1 de cada 5 personas) son bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), diarrea, náuseas, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), infección de nariz y garganta y cansancio.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Venclyxto użat waħdu (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja.
Spanish: Otras informaciones sobre Venclyxto:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg diarios y se va aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta los 400 mg.
Maltese: Iddoża tal-bidu hija 20 mg kuljum u d-doża tiżdied gradwalment fuq 5 ġimgħat għal 400mg.
Spanish: ¿Cómo actúa Venclyxto?
Maltese: Venclyxto?
Spanish: 30 de abril de 2015
Maltese: 30 April 2015
Spanish: Grado ≥3a
Maltese: Grad ≥3a
Spanish: 10 de junio de 2016
Maltese: 10 Ġunju 2016
Spanish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimidos) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimidos) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimidos) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimidos) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimidos) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimidos)
Maltese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 pilloli) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 pilloli) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 pilloli) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 pilloli) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) pilloli)
Spanish: Bendamustina + rituximab N = 195
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Spanish: Evaluación de los investigadores (N = 158)b
Maltese: Valutazzjoni talinvestigatur (N=158)b
Spanish: Grupo B (fracaso de idelalisib) (N = 36)
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Spanish: Inhibidores del CYP3A
Maltese: Inibituri CYP3A
Spanish: Núcleo del comprimido Copovidona (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Spanish: Venetoclax no es un inhibidor de UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)a
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)a
Spanish: 27,2 (21,9 - NA)
Maltese: 27.2 (21.9, NR)
Spanish: Evaluación de los investigadores
Maltese: Investigatur assessjat
Spanish: Grupo A (fracaso de ibrutinib) (N = 91)
Maltese: (fallimenti ta' ibrutinib) (N=91)
Spanish: Cada ciclo fue de 28 días.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Spanish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Maltese: Τηλ: +357 22 34 74 40
Spanish: Estudios de interacciones in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in vitro
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551) Polisorbato 80 (E433)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Spanish: NA (16,4- NA)
Maltese: NR (16.4, NR)
Spanish: 27,5 (26,5 - NA)
Maltese: 27.5 (26.5, NR)
Spanish: Se han notificado infecciones graves incluyendo acontecimientos de sepsis con desenlace mortal.
Maltese: Infezzjonijiet serji inklużi avvenimenti ta' sepsis b'riżultat fatali ġew irrappurtati.
Spanish: El principio activo es venetoclax.
Maltese: Is-sustanza attiva hija venetoclax.
Spanish: Estearil fumarato de sodio Hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341 [ii])
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Spanish: Se detectó una deleción 17p en el 26,9% de los pacientes, mutaciones en TP53 en el 26,3%, deleción 11q en el 36,5%, y genes IgVH no mutados en el 68,3%.
Maltese: Tnaqqis ta '17p instab f'26.9% talpazjenti, mutazzjonijiet ta' TP53 f'26.3%, 11q tħassir f'36.5%, u ġene IgVH mhux immuffat f'68.3%.
Spanish: RC + RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Maltese: CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Spanish: 25 (19,6-NA)
Maltese: 25 (19.6, NR)
Spanish: Venetoclax presenta una acumulación mínima con un cociente de acumulación de 1,30-1,44.
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Spanish: La tasa de anormalidades de grado ≥3 en pruebas de laboratorio relacionadas con el SLT fueron hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% e hiperuricemia 1%.
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre conocidos como estatinas
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
Maltese: • infezzjoni severa tad-demm (sepsis)
Spanish: • 112 (4 x 28) comprimidos (4 envases de 7 blísters cada uno con 4 comprimidos)
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Spanish: Tras una comida baja en grasas, la media de la Cmáx de venetoclax en estado estacionario fue de 2,1 ± 1,1 μg/ml y el AUC24, de 32,8 ± 16,9 μg·h/ml a la dosis de 400 mg una vez al día.
Maltese: venetoclax kien ta' 2.1 ± 1.1 μg/ml u l-AUC24 kien ta' 32.8 ± 16.9 μg•h/ml fid-doża ta' darba kuljum ta' 400 mg.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral (SLT)
Maltese: Prevenzjoni tas-sindromu tal-lijasi tat-tumur (TLS)
Spanish: Los datos de eficacia fueron evaluados asimismo por un CRI, dando una TRG combinada de 70% (Grupo A: 70%; Grupo B: 69%).
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Spanish: Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Spanish: Venetoclax se encuentra unido en gran medida a proteínas plasmáticas humanas, siendo la fracción libre en plasma <0,01 en un intervalo de concentración de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Maltese: Venetoclax huwa marbut ħafna mal-proteina tal-plażma tal-bniedem bi frazzjoni mhux marbuta fil-plażma <0.01 matul firxa tal-konċentrazzjoni ta' 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Spanish: En el estudio fase III abierto y aleatorizado (MURANO), la incidencia de SLT fue del 3% (6/194) en los pacientes tratados con venetoclax + rituximab.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Spanish: La administración de rituximab se inició después del calendario de ajuste de dosis de 5 semanas a una dosis de 375 mg/m2 para el ciclo 1 y de 500 mg/m2 para los ciclos 2-6.
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Spanish: Con el tratamiento con venetoclax + rituximab, se notificaron casos de neutropenia febril en el 4% de los pacientes, infecciones de grado ≥3 en el 18%, e infecciones graves en el 21% de los pacientes.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 7 (en blísters de 1 comprimido) o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos); o en envase múltiple que contiene 112 comprimidos (4 x 28 comprimidos (en blísters de 4 comprimidos)).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLC tratados con venetoclax
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Spanish: TRG según el estado de deleción 17p y/o mutación en TP53 (IC 95%)
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas, la administración de una única dosis de 100 mg de venetoclax con 0,5 mg de digoxina, un sustrato de gp-P, dio lugar a en un aumento del 35% en la Cmáx de la digoxina y un aumento del 9% en la AUC∞ de la digoxina.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Spanish: Evaluación del CRI
Maltese: IRC assessjat
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Spanish: Venetoclax es metabolizado principalmente por el CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Spanish: La mediana de líneas previas de tratamiento fue de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluyó agentes alquilantes (94%), anticuerpos anti-CD20 (77%), inhibidores de la vía del receptor de linfocitos B (2%) y análogos de purinas (81 %, incluido un 55% FCR [fludarabina + ciclofosfamida + rituximab]).
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Spanish: La neutropenia es un riesgo identificado del tratamiento con Venclyxto.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población por intención de tratar) en el estudio MURANO
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Spanish: Beber de 1,5 a 2 litros de agua al día.
Maltese: Ixrob 1.5-2 litri ta' ilma kuljum.
Spanish: En total, el 65% de los pacientes había recibido anteriormente un análogo nucleosídico, el 86% rituximab, el 39% otros anticuerpos monoclonales y el 72% un alquilante (el 41% bendamustina).
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Spanish: El valor poblacional estimado del volumen de distribución aparente (Vdss/F) de venetoclax estuvo comprendido entre 256-321 l en los pacientes.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vdss/F) ta' venetoclax varjat minn 256-321 L fil-pazjenti.
Spanish: 25 (19,2- NA)
Maltese: 25 (19.2, NR)
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: según edad (<65, ≥65 años y <75, ≥75 años), líneas previas de tratamiento (1, >1), tamaño de la masa tumoral (<5 cm, ≥5 cm), deleción 17p, deleción 11q, mutación en TP53, mutación en IgVH y resistencia frente a recidiva con el tratamiento más reciente (Figura 3).
Maltese: Il-benefiċċju PFS osservat ta' venetoclax + rituximab meta mqabbel ma' bendamustine + rituximab ġie osservat b'mod konsistenti fis-subgruppi kollha ta' pazjenti evalwati, inklużi età (<65, ≥ 65 sena u <75, ≥ 75 sena), linji preċedenti ta' terapija (1,> 1 ), marda goffa (<5 ċm, ≥ 5 ċm), tħassir ta' 17p, 11q tħassir, mutazzjoni TP53, mutazzjoni ta' IgVH u refrattorja kontra rikaduta għal terapija l-aktar riċenti (Figura 3).
Spanish: Venetoclax es un inhibidor débil del CYP2C8, CYP2C9 y UGT1A1 in vitro, pero no está previsto que cause una inhibición clínicamente relevante.
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar junto con una comida para evitar un riesgo de pérdida de eficacia (ver sección 5.2).
Maltese: Il-pilloli għandhom jittieħdu ma' ikla sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
Maltese: Iż-mien medjan sa mid-dijanjosi kien ta' 6.8 snin (firxa: 0.1 sa 32 sena; N=106).
Spanish: Se han notificado casos de neutropenia de grado 3 o 4 en pacientes tratados con venetoclax en un estudio del tratamiento en combinación con rituximab (GO28667/MURANO) y en estudios en monoterapia (ver sección 4.8).
Maltese: In-newtropenija tal-Grad 3 jew 4 ġiet irrapportata f'pazjenti ttrattati b'venetoclax fl-istudju kkombinat ma' rituximab (GO28667 / MURANO) u fl-istudji ta' monoterapija (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "inhibidores de BCL-2".
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Spanish: • 5 comprimidos (5 blísters cada uno con 1 comprimido)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que venetoclax es metabolizado principalmente por el citocromo P450 CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Spanish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Skeda ta' titrazzjoni tad-doża
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
Maltese: Venetoclax għandu jittieħed għal 24 xahar miċ-Ċiklu 1 Jum 1 ta' rituximab (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, el 11% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija b'venetoclax, 11% tal-pazjenti waqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/Diciembre/2016 Fecha de la última renovación: 6/Septiembre/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Spanish: • medicamentos que previenen coágulos, warfarina, dabigatrán
Maltese: • mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm bħal warfarin, dabigatran
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 5 días)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Spanish: NE = no evaluable.
Maltese: NE = mhux evalwat.
Spanish: Administración concomitante con sustratos del CYP y la UGT Estudios in vitro indicaron que venetoclax no es inductor ni inhibidor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Spanish: Sobre la base de un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 219 participantes con insuficiencia renal leve (ACr ≥60 y <90 ml/min), 86 participantes con insuficiencia renal moderada (ACr ≥30 y <60 ml/min) y 217 participantes con un funcionamiento renal normal (ACr ≥90 ml/min), la exposición a venetoclax en casos de insuficiencia renal leve o moderada es similar a la observada cuando el funcionamiento renal es normal.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: En 11 sujetos sanos, la administración concomitante de una sola dosis de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de la gp-P) incrementó la Cmáx de venetoclax en un 106% y el AUC∞ en un 78%.
Maltese: fi 11-il individwu b'saħħithom żied venetoclax Cmax b'106% u AUC∞ b'78%.
Spanish: La mediana del número de tratamientos oncológicos previos fue de 4 (intervalo: de 1 a 15) en los pacientes tratados con ibrutinib y de 3 (intervalo: de 1 a 11) en los pacientes tratados con idelalisib.
Maltese: In-numru medjan ta' kuri tal-onkoloġija minn qabel kien ta' 4 (firxa: 1 sa 15) f'pazjenti ttrattati b'ibrutinib u 3 (firxa: 1 sa 11) f'pażjenti ttrattati b'idelalisib.
Spanish: La TRG para pacientes con deleción 17p y/o mutación en TP53 fue de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5-84,0) en el Grupo A y de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9-90,1) en el Grupo B. Para pacientes sin deleción 17p y/o mutación en TP53, la TRG fue de 69% (31/45) (IC 95%:53,4-81,8) en el Grupo A y de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9-87,4) en el Grupo B.
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de venetoclax con otros inhibidores potentes del CYP3A4 aumente el AUC por un promedio de 5,8 a 7,8 veces.
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Spanish: TRG, % (IC 95 %) RC + RCi RPg, % RP, % Mediana de DdR, meses (IC 95%)
Maltese: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, xhur, medjan (95% CI)
Spanish: CAD.:
Maltese: Wara d-doża:
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' tossiċitajiet (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: Se presentan los resultados de eficacia evaluados por los investigadores en 158 pacientes, con una fecha de corte de los datos posterior, a 10 de Junio de 2016.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Spanish: La mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue de 8 días (intervalo: 1-712 días).
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Spanish: Tasa indetectable de EMR al final del tratamiento combinadob
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Spanish: La tasa de SLP estimada a los 6 meses post-tratamiento fue del 92%.
Maltese: Ir-rata stmata ta' PFS wara 6 xhur wara t-trattament kienet ta' 92%.
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
Maltese: L-età medjana kienet ta '65 sena (medda minn 22 sa 85); 74% kienu rġiel, u 97% kienu bojod.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por los investigadores mediante las directrices del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer estadounidense (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG (por sus siglas en inglés) actualizadas por el Grupo de trabajo internacional en leucemia linfocítica crónica (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL (por sus siglas en inglés) (2008).
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Spanish: Los inhibidores de la gp-P o BCRP también podrían aumentar la exposición a venetoclax (ver sección 4.5).
Maltese: Ukoll inibituri ta' 7 P-gp jew BCRP jistgħu jżidu l-espożizzjoni venetoclax (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El efecto de dosis múltiples de hasta 1200 mg de venetoclax una vez al día sobre el intervalo QTc se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo en 176 pacientes.
Maltese: L-effett ta' dożi multipli ta' venetoclax sa 1200 mg darba kuljum fl-intervall QTc kien evalwat fi studju open-label, ta' fergħa waħda f'176 pazjent.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ACr ≥30 ml/min y <90 ml/min) (ver sección 5.2).
Maltese: (CrCl ≥30 ml/min u ≥90 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Evaluación del CRI (N = 107)a
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Spanish: No está previsto que venetoclax inhiba el OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ni MATE2K a concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Spanish: El AUC de venetoclax en estado estacionario aumentó proporcionalmente a lo largo del intervalo de dosis de 150 mg a 800 mg.
Maltese: L-AUC ta' stat fiss ta' venetoclax żdied b'mod proporzjonali fuq il-firxa tad-doża ta' 150-800 mg.
Spanish: Médula ósea, % (IC 95%)d
Maltese: Mudullun, % (95% CI)d
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas en tres sujetos sanos, la administración de una sola dosis de 400 mg de venetoclax con 5 mg de warfarina resultó en un incremento del 18% al 28% en la Cmáx y el AUC∞ de R-warfarina y S-warfarina.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Spanish: Las alteraciones cromosómicas fueron deleción 11q (34%, 43/127), deleción 17p (40%, 50/126), mutaciones en TP53 (38%, 26/68) y genes IgVH no mutados (78%, 72/92).
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 112 (4 x 28) comprimidos recubiertos con película
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Spanish: Resultados de los análisis de subgrupos
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes fueron neutropenia/descenso del recuento de neutrófilos, diarrea, náuseas, anemia, fatiga, e infección del tracto respiratorio superior.
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtropenija/newtrofili, dijarea, dardir, anemija, għeja u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos contra la LLC fue de 2 (intervalo: de 1 a 10 tratamientos): el 49,5% con un análogo nucleosídico, el 38% con rituximab y el 94% con un agente alquilante (incluido un 33% con bendamustina).
Maltese: L-għadd medjan ta' kuri kontra s-CLL qabel kien 2 (firxa: 1 sa 10 kuri); 49.5% b'analogu tannukleosidi, 38% b'rituximab minn qabel, u 94% b'sustanzi alkilanti minn qabel (inkluż 33% b'bendamustine minn qabel).