FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.
Slovenian: Celotni čas zdravljenja mora določiti veterinar, zdravljenje pa mora biti dovolj dolgotrajno, da se zagotovi popolna resolucija intramamarne okužbe.
Czech: Nebyl však brán zřetel na samoléčebný účinek v souvislosti s infekcemi bakterií Escherichia coli.
Slovenian: Vendar učinka samoozdravitve okužb z Escherichia coli niso obravnavali.
Czech: Pokud je to možné, měli by veterinární lékaři používat především antibiotika s úzkým spektrem.
Slovenian: Kadar je mogoče, morajo veterinarji prednost dajati uporabi antibiotikov ozkega spektra.
Czech: V případě frekvence dojení dvakrát denně, lze použít mléko pro lidskou spotřebu od sedmého dojení po ukončení léčby.
Slovenian: Pri kravah, ki se jih molze dvakrat dnevno, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi pri sedmi molži po zdravljenju.
Czech: Mléko: 72 hodin
Slovenian: Mleko: 72 Ur
Czech: Zdá se, že podávání prednisolonu do vemene nemá žádný vliv na funkci neutrofilů.
Slovenian: Videti je, da intramamarno dajanje prednizolona ne vpliva na funkcijo nevtrofilcev.
Czech: „Přípravek by měl být používán pouze pro léčbu klinické mastitidy.
Slovenian: „Zdravilo se lahko uporablja le za zdravljenje kliničnega mastitisa.
Czech: 2. v případě potvrzení účinnosti posoudil, zda je účinnost kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon vyšší než účinnost léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou podávanými samostatně;
Slovenian: 2. če je učinkovitost potrjena, da oceni, ali je učinkovitost kombinacije amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona večja od zdravljenja samo s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline;
Czech: Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, povezanih s Pseudomonas.
Czech: V druhé studii byl 20 zdravým laktujícím dojnicím 3krát podán zkoumaný léčivý přípravek do vemene v dávce 1 injektoru do cecíku každého kvadrantu bezprostředně po 3 po sobě následujících dojeních.
Slovenian: V drugi študiji so 20 zdravih krav molznic trikrat zdravili intramamarno s preskusnim zdravilom v odmerku 1 brizge, infundirane v vsako četrtino skozi kanal seska nemudoma po molži po 3 zaporednih molžah.
Czech: Rakousko Pfizer Corporation Rakousko GmbH Floridsdorfer
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Czech: Farmakokinetické studie provedené u konečného přípravku ukázaly, že do 12 hodin po podání poslední infuze převyšovaly individuální koncentrace amoxicilinu v mléce pro Staphylococcus aureus hodnotu MIC90 (2 µg/ml).
Slovenian: Študije farmakokinetike, opravljene s končnim zdravilom, so pokazale posamezne koncentracije amoksicilina v mleku nad vrednostjo MIC90 (2 µg/ml) za Staphylococcus aureus do 12 ur po zadnjem infundiranju.
Czech: Prednisolon podaný před uvolněním endotoxinu bakterie Escherichia coli může během 8 hodin zmenšit velikost kvadrantu vemene.
Slovenian: Uporaba prednizolona pred izpostavitvijo endotoksinu Escherichia coli lahko v nekaterih časovnih točkah do 8 ur zmanjša velikost četrtine vimena.
Czech: • Escherichia coli (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu).
Slovenian: • Escherichia coli (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta).
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány z hlediska obsahu amoxicilinu, kyseliny klavulanové a prednisolonu pomocí schválené metody HPLC.
Slovenian: Vzorce tkiva so analizirali glede amoksicilina, klavulanske kisline in prednizolona z validirano metodo HPLC.
Czech: Ochranná lhůta byla podložena studií odstranění reziduí, v jejímž rámci byla 20 kravám podávána infuze o obsahu jednoho injektoru přípravku Synulox Lactating Cow na kvadrant, a to do všech 4 kvadrantů vemene ve 12hodinnových intervalech po třech po sobě následujících dojeních.
Slovenian: Karenca je bila podprta s študijo o izločanju ostankov, v kateri je 20 krav prejelo infuzijo enega injektorja zdravila Synulox Lactating Cow na četrtino v vse 4 četrtine vimena v 12-urnih presledkih po 3 zaporednih molžah.
Czech: Z přehledu citlivosti patogenů vyvolávajících mastitidu na amoxicilin-kyselinu klavulanovou vyplývá, že hlavní bakteriální původci bovinní mastitidy jsou stále citliví na amoxicilin potencovaný klavulanátem.
Slovenian: Pregled občutljivosti povzročiteljev mastitisa za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline kaže, da so poglavitni bakterijski povzročitelji bovinega mastitisa še vedno občutljivi za amoksicilin v kombinaciji s klavulanatom.
Czech: Kyselina klavulanová je z hlediska účinnosti proti patogenům vyvolávajících mastitidu cenným doplňkem amoxicilinu a vede k výraznému snížení MIC cílových patogenů rezistentních na samotný amoxicilin.
Slovenian: Klavulanska kislina je pomemben dodatek amoksicilinu za učinkovitost proti povzročiteljem mastitisa in je povzročila, da se je vrednost MIC ciljnih bolezenskih povzročiteljev v primerjavi z dajanjem samo amoksicilina zelo zmanjšala.
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Slovenian: Čeprav so te izkustvene študije pokazale pozitiven učinek prednizolona na vnetje vimena v določenih časovnih točkah po zdravljenju, so imele statistične pomanjkljivosti (majhno število vključenih krav,
Czech: Mléko: 2 dny
Slovenian: Mleko: 2 dni
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Slovenian: V zvezi s tveganjem zaradi prednizolona je bilo prenašanje formulacije zdravila sprejemljivo.
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polsko
Slovenian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poljska
Czech: Současný souhrn údajů o přípravku uvádí protizánětlivý účinek prednisolonu, který pomáhá zmírňovat možný škodlivý otok a zánět spojený s mastitidou, aniž by byla ovlivněna reakce bílých krvinek na infekci.
Slovenian: Trenutna različica povzetka glavnih značilnosti zdravila kaže, da prednizolon deluje protivnetno, kar pomaga zmanjšati morebitno destruktivno otekanje in vnetje, povezano z mastitisom, ne da bi vplival na odziv levkocitov na okužbo.
Czech: • výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav a přidanou hodnotu prednisolonu obsaženého v přípravku,
Slovenian: • CVMP je obravnaval primarni obseg napotitve v zvezi z učinkovitostjo zdravila pri zdravljenju bovinega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije in dodano vrednostjo prednizolona v zdravilu.
Czech: Ochranná lhůta v délce přesahující nezbytnou dobu poskytuje rezervu s ohledem na bezpečnost, která zabraňuje jakýmkoliv pochybnostem ohledně prodlouženého trvání léčby.
Slovenian: Karenca, ki je daljša od obvezne, zagotavlja varnostno mejo v primeru zadržkov zaradi primerov podaljšanega zdravljenja.
Czech: Výbor upozornil na to, že s ohledem na případy nákazy bakterií Escherichia coli nebyl vzat v úvahu samoléčebný účinek.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v primerih okužb z Escherichia coli ni bil upoštevan učinek samoozdravitve.
Czech: • V další studii byla účinnost přípravku Synulox Lactating Cow při léčbě klinické mastitidy u laktujících dojnic srovnávána s účinností jiného veterinárního léčivého přípravku registrovaného ve Francii.
Slovenian: • V drugi študiji so učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow za zdravljenje kliničnega mastitisa pri kravah molznicah primerjali z drugim veterinarskim zdravilom, odobrenim v Franciji.
Czech: V případě infekce bakterií Staphylococcus aureus bylo v určitých časových intervalech po podání přípravku pozorováno zmírnění indurace, otoku a zánětu vemene.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Staphylococcus aureus so ugotovili zmanjšanje otrdline, otekanja in vnetja vimena v nekaterih časovnih točkah po dajanju zdravila.
Czech: Nevhodné použití přípravku může zvýšit výskyt bakterií odolných na β-laktamová antibiotika a může snížit účinnost léčby β-laktamovými antibiotiky kvůli možné zkřížené rezistenci.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko poveča prevalenco bakterij, rezistentnih na beta-laktamske antibiotike in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z beta-laktamskimi antibiotiki zaradi možnosti razvoja navzkrižne rezistence.
Czech: Nakládejte s přípravkem s velkou obezřetností tak, aby nedošlo k vystavení vlivu přípravku.
Slovenian: S tem zdravilom rokujte previdno in upoštevajte vse previdnostne ukrepe, da bi preprečili izpostavljanje zdravilu.
Czech: Zdá se, že výskyt stanovených izolovaných kmenů tvořících ESBL (širokospektré beta-laktamázy), především patogenů izolovaných od krav postižených mastitidou, nenarůstá tak, aby vyvolával výrazné obavy.
Slovenian: Videti je, da se število odkritih izolatov sevov z ESBL, zlasti povzročiteljev mastitisa, ne povečuje tako hitro, da bi predstavljalo glaven zadržek.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow byl účinný proti hlavním patogenům vyvolávajícím mastitidu: stafylokokům, streptokokům a bakterii Escherichia coli.
Slovenian: Za zdravilo Synulox Lactating Cow so dokazali, da je učinkovito proti naslednjim glavnim povzročiteljem mastitisa: stafilokoki, streptokoki in Escherichia coli.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě (EXP).
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po EXP.
Czech: Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na ß-laktamová antibiotika.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na betalaktamske antibiotike.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Czech: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow byl klinicky a bakteriologicky srovnatelný se srovnávacím léčivým přípravkem s ohledem na účinnost proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a gram-negativním bakteriím.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost zdravila Synulox Lactating Cow proti Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis in gramnegativnim bakterijam je bila enakovredna učinkovitosti primerjalnega zdravila.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a související názvy je světle krémová/žlutohnědá olejovitá suspenze obsahující kyselinu klavulanovou, amoxicilin a prednisolon ve formě, která se rychle rozpouští v mléce.
Slovenian: Zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena je oljna suspenzija svetlo kremne/bež barve, ki vsebuje amoksicilin, klavulansko kislino in prednizolon v bazi, ki je namenjena hitri razpršitvi v mleku.
Czech: Přípravek je účinný s ohledem na navržené indikace, léčbu bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně případů infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri opisanih indikacijah, zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, vključno s primeri okužb zaradi naslednjih povzročiteljev:
Czech: S ohledem na bakterii Escherichia coli převyšovala individuální hladina amoxicilinu v mléce hodnotu MIC90 (16 µg/ml) po dobu odpovídající prvním 2 infuzím.
Slovenian: Za vrednost MIC90 pri Escherichia coli (16 µg/ml) so bile posamezne ravni amoksicilina v mleku nad to vrednostjo v obdobju prvih dveh infundiranj.
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Slovenian: Pri pojavu resnih kliničnih znakov kot so otekanje obraza, ustnic ali oči ali težavah z dihanjem, je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze k léčbě klinických mastitid.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje kliničnega mastitisa.
Czech: Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Czech: Z přehledu literatury vyplývá, že současná míra rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou je u patogenů vyvolávajících klinicky významnou mastitidu nízká.
Slovenian: Pregled literature o trenutni ravni odpornosti proti kombinaciji amoksicilina in klavulanske kisline med klinično pomembnimi povzročitelji mastitisa je pokazal, da je odpornost nizka.
Czech: Maso: 7 dní.
Slovenian: Meso: 7 dni
Czech: Sjednocení dávkování
Slovenian: Uskladitev odmerjanja
Czech: Pokud je prováděna jiná frekvence dojení, lze mléko použít pro lidskou spotřebu pouze po uplynutí stejného časového období od posledního ošetření (tzn. pro dojení 3x denně, lze využít mléko pro lidskou spotřebu až v 8. dojení).
Slovenian: Če se uporablja drugačna shema molže, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi po preteku istega časovnega obdobja (npr. pri 3-krat dnevni molži, se sme mleko uporabiti za prehrano ljudi šele pri 8. molži).
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki v 3 g suspenzije vsebujejo 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata, 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata in 10 mg prednizolona.
Czech: Escherichia coli (včetně kmenů produkujících -laktamázu)
Slovenian: Escherichia coli (vključno s sevi, ki proizvajajo β-laktamazo)
Czech: Přípravek je k dispozici v jednorázových intramamárních injektorech, které obsahují 50 mg kyseliny klavulanové ve formě klavulanátu draselného, 200 mg amoxicilinu ve formě amoxicilin trihydrátu a 10 mg prednisolonu ve formě 3g suspenze.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v intramamarnih brizgah za enkratno uporabo, ki v 3 g suspenzije vsebujejo 50 mg klavulanske kisline v obliki kalijevega klavulanata, 200 mg amoksicilina v obliki amoksicilin trihidrata in 10 mg prednizolona.
Czech: • stafylokoky (včetně kmenů tvořících beta-laktamázu),
Slovenian: • stafilokoki (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta),
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav.
Slovenian: Zdravilo je formulirano za zdravljenje bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno, pokud možno, na výsledku testu citlivosti.
Slovenian: Če je mogoče, naj uporaba zdravila temelji na določitvi občutljivosti.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
Slovenian: Posledično imetniki dovoljenja za promet z zdravilom niso uspeli dokazati učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Czech: Složení A: emuglující vosk bílá vazelína lehký tekutý parafin
Slovenian: Vosek, emulgirajoči Vazelin, beli Parafin, redko tekoči
Czech: Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer ni bilo izoliranih sevov streptokokov, ki proizvajajo βlaktamazo.
Czech: Mléko: 84 hodin.
Slovenian: Mleko: 84 ur.
Czech: Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Slovenian: Če ste preobčutljivi ali so vam svetovali, da ne smete rokovati s temi učinkovinami, ne smete priti v stik z zdravilom.
Czech: Skot (dojnice v laktaci).
Slovenian: Govedo (krave v laktaciji)
Czech: Mléko: 60 hodin
Slovenian: Mleko: 60 ur
Czech: Amoxicilin byl limitující léčivou látkou pro stanovení ochranné lhůty pro mléko.
Slovenian: Omejitvena zdravilna učinkovina za določitev karence za mleko je bil amoksicilin.
Czech: Mléko: 80 hodin.
Slovenian: Mleko: 80 ur.
Czech: Maso: 7 dní Mléko (krávy dojené dvakrát denně): 60 hodin (tj.
Slovenian: Mleko (2-krat dnevna molža): 60 ur (t.j.
Czech: Ochranná lhůta: Maso: 7 dní Mléko: 84 hodin
Slovenian: Meso in organi: 7 dni Mleko: 84 ur
Czech: Španělsko PFIZER, S.A. Avd.
Slovenian: PFIZER, S.A.
Czech: Přípravek je určen k léčbě bovinní klinické mastitidy u laktujících krav včetně infekcí vyvolaných těmito patogeny:
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bovinega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, vključno s primeri okužb zaradi naslednjih povzročiteljev:
Czech: „V případě infekcí vyvolaných bakterií Staphylococcus aureus může být nutné podávat antimikrobiální léčbu delší dobu.
Slovenian: „V primerih okužb zaradi Staphylococcus aureus je morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Czech: Navzdory prokázání klinické a bakteriologické účinnosti tohoto přípravku byl výbor toho názoru, že držitelé rozhodnutí o registraci neprokázali účinnost prednisolonu v dané kombinaci.
Slovenian: Zato se šteje, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom kljub dokazu klinične in bakteriološke ozdravitve za formulacijo niso dokazali učinkovitosti prednizolona v kombinaciji.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u stád, u kterých nebyly izolovány kmeny stafylokoků tvořících β-laktamázu.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila v čredah, kjer niso bili izolirani sevi stafilokokov, ki tvorijo laktamaze beta.
Czech: Vyplní se lokálně
Slovenian: Izpolni država članica
Czech: „Název produktu„(vyplní se lokálně) intramamární suspenze pro skot
Slovenian: Ime proizvoda (izpolni država članica) intramamarna suspenzija za krave v laktaciji
Czech: EXP
Slovenian: Avd.
Czech: Obsah jednoho aplikátoru se aplikuje do každé postižené čtvrti strukovým kanálkem ihned po vydojení, ve 12 hodinových intervalech po tři po sobě následující dojení.
Slovenian: Vsebino ene brizge je treba infundirati v vsako prizadeto četrtino skozi kanal seska nemudoma po molži v 12-urnih presledkih po treh zaporednih molžah.
Czech: V případě infekcí způsobených Staphylococcus aureus může být vyžadována delší doba antibakteriální terapie.
Slovenian: Pri okužbah s Staphylococcus aureus bo morda potrebno daljše protimikrobno zdravljenje.
Czech: Mléko: 60 hodin.
Slovenian: Mleko: 60 ur.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a příbalová informace
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnina in navodilo za uporabo
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovenian: Zato je CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Synulox Lactating Cow in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Czech: Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Čeprav bi bilo iz podatkov mogoče izpeljati karenco 3 dni, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom priporočili karenco 7 dni.
Czech: Bulharsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Bolgarija Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Farmakologické vlastnosti souhrnu údajů o přípravku výrok: „Prednisolon je glukokortikoid s protizánětlivými účinky.
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da se zaradi nedokazane dodane vrednosti prednizolona v zdravilu naslednja izjava v poglavju 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakološke lastnosti: „Prednizolon je glukokortikoid s protivnetnimi lastnostmi.
Czech: Rumunsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Slovenian: Romunija Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Slovenian: --1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Slovenian: Nadaljnje informacije o cepivu Syvazul BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Slovenian: Drugi odmerek se injicira tri tedne po injiciranju prvega.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Slovenian: Vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Syvazul BTV (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja, eritem (pordelost kože) z blago do zmerno oteklino, ki traja od enega do šest dni po cepljenju, neboleč vozlič (s premerom do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu), ki se pojavi od dva do šest dni po cepljenju in kratkotrajno povišanje telesne temperature za največ 2,3˚C v 48 urah po cepljenju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Syvazul BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine, se morajo izogibati stiku s cepivom Syvazul BTV.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Syvazul BTV
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo.