FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Edarbi večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z esencialno hipertenzijo, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Im Vergleich zwischen Edarbi und anderen Arzneimitteln war die Edarbi-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Slovenian: Pri primerjavi samostojne uporabe zdravila Edarbi z drugimi zdravili je bil njegov 80-miligramski odmerek učinkovitejši pri zniževanju krvnega tlaka kot največji odobreni odmerek valsartana (320 mg) in medoksomilolmesartanata (40 mg).
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo Edarbi se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak).
German: Warum wurde Edarbi zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Edarbi odobreno?
German: Wie wurde Edarbi untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Edarbi raziskano?
German: Die Patienten in den Studien zur Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.
Slovenian: Bolniki v študijah z jemanjem kombinacije zdravil so imeli zmerno do hudo hipertenzijo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edarbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Edarbi, glejte navodilo za uporabo.
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Edarbi als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Slovenian: V petih študijah so proučevali učinke pri samostojni uporabi tega zdravila v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili proti hipertenziji (ramiprilom, valsartanom in medoksomilolmesartanatom).
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Edarbi nicht zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Edarbi se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
German: Wofür wird Edarbi angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Edarbi uporablja?
German: Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken Bluthochdruck.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli blago do zmerno hipertenzijo.
German: Was ist Edarbi?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edarbi?
German: Wie wirkt Edarbi?
Slovenian: Kako zdravilo Edarbi deluje?
German: Wie wird Edarbi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Edarbi uporablja?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
German: Weitere Informationen über Edistride finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Edistride so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
German: Edistride erhielt am 9. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Edistride je bilo 9. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Forxiga im Jahr 2012 erteilte Genehmigung.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Forxiga, ki je bilo izdano leta 2012.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Edistride?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Edistride kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Edistride stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über Edistride
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Edistride
German: Übersicht über Edistride und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Edistride in zakaj je odobreno v EU
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Slovenian: To vodi do visokih ravni glukoze v krvi.
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Edistride večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Welchen Nutzen hat Edistride in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Edistride so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Edistride in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Edistride odobreno v EU?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Edistride werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Edistride, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Dosis beträgt einmal täglich 5 mg, und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, um diabetische Ketoazidose (eine schwere Komplikation bei Diabetes mit einer hohen Konzentration von Ketonkörpern im Blut) zu vermeiden.
Slovenian: Odmerek znaša 5 mg enkrat na dan, zdravilo pa je treba jemati previdno, da se prepreči diabetična ketoacidoza (resen zaplet pri sladkorni bolezni z visokimi ravnmi ketonov v krvi).
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj se uporablja?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Edistride upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Das Unternehmen, das Edistride in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und deren Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Edistride, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnika, in vodnik za bolnike in njihove negovalce ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Slovenian: Pri obeh kombinacijah so se ravni HbA1c po 52 tednih znižale za 0,52 odstotnih točk.
German: Edistride ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Edistride je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Edistride behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Edistride, korist zdravila pokazala tudi pri znižanju telesne mase in krvnega tlaka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Edistride entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Edistride verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln, die mit Edistride behandelt werden.
Slovenian: Priporočeni so bili previdnostni ukrepi za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze, agencija pa je zaprosila za nadaljnje študije, da bi ugotovila njeno pogostnost pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so bili zdravljeni z zdravilom Edistride.
German: Edistride ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Slovenian: Edistride je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih bolnikih, katerih bolezen ni zadostno uravnana.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Slovenian: Sladkorna bolezen se lahko pojavi, kadar telo ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali kadar ga telo ne more učinkovito izrabiti.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass die Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Slovenian: Ko se kri filtrira skozi ledvice, soprenašalec SGLT2 prepreči, da bi se glukoza v krvnem obtoku izločala v urin.
German: In einer Studie mit 814 Patienten mit Typ-2-Diabetes war Edistride in Kombination mit Metformin mindestens so wirksam wie ein Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel) zusammen mit Metformin.
Slovenian: V študiji pri 814 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo zdravilo Edistride v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovito kot sulfonilsečnina (druga vrsta zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) v kombinaciji z metforminom.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann) ist eine Infektion des Genitalbereichs, vor allem bei Frauen, und eine häufige Nebenwirkung (die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann) ist diabetische Ketoazidose.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe spolovil, zlasti pri ženskah, pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri 1 bolniku od 100) pa je diabetična ketoacidoza.
German: Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Edistride, dapagliflozin, zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
German: Die Studie zeigte, dass die Auswirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken, entsprechen.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Edistride vsebuje učinkovino dapagliflozin.
German: Bei Typ-2-Diabetes wird es bei Patienten mit einer angemessenen Diät und Bewegung angewendet, die Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se skupaj z ustrezno dieto in telesno vadbo uporablja pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Häufigkeit der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes abzuschätzen, die mit Edistride behandelt werden.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo za oceno pogostnosti diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zdravljenih z zdravilom Edistride.
German: Bei Typ-1-Diabetes sollte die Behandlung mit Edistride von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 mora zdravljenje z zdravilom Edistride uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za sladkorno bolezen tipa 1.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Edistride bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Hypoglykämie, insbesondere wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Edistride pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, zlasti kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom.
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen von Edistride waren durch die Wirkweise des Arzneimittels bedingt, z. B. häufigere Infektionen des Genitaltrakts und in geringerem Ausmaß des Harntrakts, und werden als beherrschbar erachtet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Edistride so povezani z načinom delovanja zdravila, npr. več okužb spolovil in v nekoliko manj primerih okužb sečil, vendar jih je mogoče obvladati.
German: Edistride hat sich in mehreren Studien bei Patienten mit Typ-2- und Typ-1-Diabetes als wirksam erwiesen.
Slovenian: Zdravilo Edistride se je izkazalo za učinkovito v več študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali tipa 1.
German: Bei Typ-1-Diabetes wird Edistride bei übergewichtigen Patienten (Body-Mass-Index von mindestens 27 kg/m2) zusammen mit Insulin angewendet, wenn der Diabetes mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se zdravilo Edistride uporablja skupaj z insulinom pri bolnikih s prekomerno telesno maso (z indeksom telesne mase vsaj 27 kg/m2), če insulin sam ne zadostuje za ustrezno uravnavanje sladkorne bolezni.
German: In zwei Studien bei 1 648 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren Blutzucker mit Insulin allein nicht ausreichend kontrolliert wurde, verringerten sich die HbA1c-Konzentrationen durch Hinzufügen von Edistride 5 mg nach 24 Stunden um 0,37 % und um 0,42 % mehr als durch Hinzufügen von Placebo.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih je sodelovalo 1 648 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni bil zadovoljivo uravnan samo z insulinom, je zdravilo Edistride v odmerku 5 mg po 24 urah znižalo ravni HbA1c za 0,37 % in za 0,42 % več kot placebo.
German: Wie wirkt Edistride?
Slovenian: Kako zdravilo Edistride deluje?
German: In vier weiteren Studien mit 2 370 Patienten senkte das Hinzufügen von Edistride zu anderen Diabetes-Arzneimitteln die HbA1c-Konzentrationen nach 24 Wochen um 0,54-0,68 Prozentpunkte mehr als bei Hinzufügen von Placebo.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
German: Ferner erwies sich das Hinzufügen von Edistride zur Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, der mit Insulin nicht zufriedenstellend kontrolliert werden konnte, ebenfalls als wirksam.
Slovenian: Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
German: Wie wird Edistride angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Edistride uporablja?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Edistride bei Patienten mit Typ-2Diabetes den Blutzuckerspiegels wirksam senkte, und zwar sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise wirken.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
German: Edistride führte zu einem beträchtlich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und wird bei dieser Erkrankung nur für übergewichtige und adipöse Patienten empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Edistride je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru močno prevelike telesne mase.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edistride berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Edistride glejte navodilo za uporabo.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass die Niere mehr Glukose in den Urin überführt, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
German: In zwei Studien bei 840 Patienten mit Typ-2-Diabetes senkte Edistride als Monotherapie die HbA1cKonzentrationen nach 24 Wochen um 0,66 Prozentpunkte mehr als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Bei Typ-2-Diabetes beträgt die Dosis von Edistride einmal täglich 10 mg. Wird es mit Insulin oder Arzneimitteln, die die körpereigene Insulinproduktion fördern, angewendet, müssen die Dosen dieser anderen Arzneimittel unter Umständen verringert werden, damit das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gesenkt wird.
Slovenian: Če se uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina, bo za zmanjšanje tveganja hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi) morda treba njihov odmerek zmanjšati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili jo vzeti.
German: Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde mit einem Cox proportionalen Hazard Modell analysiert.
Slovenian: Čas do prvega dogodka je bil analiziran s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti.
German: Spuren oder gering
Slovenian: Sled ali malo
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 63,9 leta in 37,4 % je bilo žensk.
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF
Slovenian: Rezultati po 24 tednih (LOCF
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratisierung führen.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
German: Die Anzahl der ersten Ereignisse für die einzelnen Komponenten entspricht der tatsächlichen Anzahl an ersten Ereignissen für jede einzelne Komponente und summiert nicht die Anzahl an Ereignissen des kombinierten Endpunkts auf.
Slovenian: Števila prvih dogodkov posameznih elementov so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo v število dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
German: • Die Insulin-Behandlung sollte kontinuierlich optimiert werden.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Slovenian: Po obdobju do 104 tedne so opažali podobna znižanja.
German: Wahrscheinliche DKA
Slovenian: Verjetna DKA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Studien, die bis Woche 104 fortgeführt wurden, an.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
German: Erhöhtes Kreatinin
Slovenian: Zvišan kreatinin
German: Die mittlere Dauer der Diabetes-Erkrankung reichte von 1,4 bis 16,9 Jahren.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
Slovenian: • odvajanje več vode (urina) kot običajno ali potreba po pogostejšem odvajanju vode
German: Wie viel eingenommen werden soll
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
German: Hoch bis sehr hoch
Slovenian: Veliko do zelo veliko
German: Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Slovenian: 4.8, 5.1 in 5.2).
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.