FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (9. tabula).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 45 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 45 mg/0,5 ml
Czech: Nicméně předtím než přípravek Stelara dostanete, je mísen s roztokem, který sodík obsahuje.
Latvian: Tomēr pirms ievadīšanas Stelara tiek sajauktas (samaisītas) ar nātriju saturošu šķīdumu.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja papildu deva pēc 16 nedēļām.
Czech: Léčba přípravkem STELARA by měla být přerušena, pokud je podezření na tento účinek léku.
Latvian: Ja rodas aizdomas par reakciju uz zālēm, STELARA lietošana jāpārtrauc.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Czech: Malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, hlášeny u 62 pacientů ze sledovaného období 11 561 pacientoroků (incidence 0,54 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabem).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (izņemot nemelanomas ādas vēzi) 11 561 pacientgadu ilgas novērošanas laikā tika aprakstīti 62 pacientiem (pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, biežums bija 0,54 gadījumi 100 novērošanas pacientgados).
Czech: Primárním kritériem hodnocení byla změna výchozího skóre Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), což je složené skóre sledující 5 ileo-kolonických segmentů na přítomnost/velikost vředů, podíl slizničního povrchu potaženého vředy, podíl slizničního povrchu postiženého jakoukoli jinou lézí a přítomnost/typ zúžení/striktur.
Latvian: SES-CD ir kombinēts indekss, kura vērtību nosaka atkarībā no čūlu esamības vai lieluma, ar čūlām klātās gļotādas virsmas daļas, citu bojājumu skartās gļotādas virsmas daļas un sašaurinājumu vai striktūru esamības un veida 5 līkumainās un resnās zarnas segmentos.
Czech: voda pro injekci.
Latvian: saharoze un ūdens injekcijām.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Stelara, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Stelara, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja esat ievadījis vai Jums ir ievadīts pārāk daudz Stelara, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů, 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů nebo placebo po dobu 44 týdnů (ohledně doporučeného udržovacího dávkování, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).
Latvian: Pacientus randomizēja subkutānai balstterapijai ar 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, 90 mg ustekinumaba ik pēc 12 nedēļām vai ar placebo 44 nedēļas (informāciju par ieteicamām balstterapijas devām skatīt STELARA šķīduma injekcijām (flakonu) un šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Czech: Bylo prokázáno, že ustekinumab zlepšuje známky a příznaky a kvalitu života související se zdravím u pediatrických pacientů s plakovou s psoriázou ve věku 6 let a starších.
Latvian: Pierādīts, ka ustekinumabs pediatriskiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi no 6 gadu vecuma mazina pazīmes un simptomus un uzlabo ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Czech: 1 ml.
Latvian: 3 gadi.
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (11. tabula).
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité jehly a injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Czech: Nominálně významé(p<0,05)
Latvian: Nomināli ticams (p < 0,05)
Czech: Výskyt nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100 pacientoroků ve sledovaném období u pacientů léčených ustekinumabem (56 pacientů na 11 545 pacientoroků sledovaného období).
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, nemelanomas ādas vēža biežums bija 0,49 gadījumi 100 pacientgadus ilgas novērošanas laikā (56 pacientiem 11 545 pacientgadus ilgas novērošanas laikā).
Czech: STELARA je indikována k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy u dětí a dospívajících pacientů ve věku od 6 let a starších, kteří jsou pod nedostatečnou kontrolou nebo nesnášejí jiné systémové léčby nebo fototerapii (viz bod 5.1).
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem cita veida sistēmiska terapija vai fototerapija nav bijusi pietiekami efektīva vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: pokud si nejste jistý(á).
Latvian: ja tās ir stipri sakratītas.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stelara používat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Stelara lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (3. tabula).
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce.
Latvian: Tas tiek piegādāts kartona iepakojumā, kurā ir 1 deva 2 ml stikla flakonā.
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
Latvian: Ieteicamā ustekinumab a deva N = 249
Czech: Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku STELARA.
Latvian: Izmantojiet tikai pilnus Stelara flakonus.
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Latvian: Nelietojiet Stelara šādos gadījumos
Czech: Klinické projevy následující po první až třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty.
Latvian: Klīniskās izpausmes ietvēra klepu, elpas trūkumu un intersticiālus infiltrātus pēc vienas līdz trīs devu saņemšanas.
Czech: • Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí.
Latvian: • Izlietotās šļirces un adatas jāieliek necaurduramā tvertnē, piemēram, asām lietām paredzētā tvertnē.
Czech: Co Stelara obsahuje
Latvian: Ko Stelara satur
Czech: U těchto pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg byla dávka 45 mg také účinná, ale s dávkou 90 mg byla u těchto pacientů vyšší účinnost (viz bod 5.1, tabulka 4).
Latvian: Taču 90 mg deva bija efektīvāka (skatīt 5.1. apakšpunktu, 4. tabulu).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (5. tabula).
Czech: Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Latvian: Katrs 26 ml flakons satur 130 mg ustekinumaba.
Czech: • Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
Latvian: • Velciet šļirces virzuli, lai piepildītu šļirci ar šķidruma daudzumu, kādu parakstījis Jūsu ārsts.
Czech: Počet pacientů s hmotností ≤ 100 kg
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ķermeņa masa ir ≤ 100 kg
Czech: Zkontrolujte, že
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci(-es), lai pārliecinātos, ka:
Czech: Ve studii PsA 2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocněníúnava (FACIT-F) skóre ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem ve 24. týdnu, které bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
Latvian: Pēc 24 nedēļām ustekinumaba grupās salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska novērtējuma pēc DLQI skalas uzlabošanās, kas saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s psoriázou, s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou přibližně 3 týdny.
Latvian: Mediānais ustekinumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem ar psoriāzi, psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu bija aptuveni 3 nedēļas, un visos psoriāzes un psoriātiskā artrīta pētījumos bija robežās no 15 līdz 32 dienām.
Czech: • Netřete si místo vpichu.
Latvian: • Nerīvējiet ādu injekcijas vietā.
Czech: V hodnocení PsA1 u pacientů s entezitidou a daktylitidou bylo na počátku významné zlepšení skóre entezitidy a daktylitidy pozorováno ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Latvian: Pacientiem ar entezītu un/vai daktilītu pētījuma sākumā PsA 1. pētījuma 24. nedēļā ustekinumabu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu tika novērota būtiska entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās.
Czech: • První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Latvian: • Pirmo Stelara devu Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanai ievada ārsts, pilinot rokas vēnā
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě.
Latvian: Prettuberkulozes terapija pirms STELARA lietošanas uzsākšanas jāapsver arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav iespējams pierādīt adekvātu terapijas kursu.
Czech: U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak vedolizumab
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu Gļotādas sadzīšana
Czech: Účinnost byla ohledně zvolených kritérií hodnocení vyšší ve skupině s odstupňovanými dávkami (6 mg/kg) v porovnání se skupinou s dávkou 130 mg, a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Latvian: Ķermeņa masai atbilstošās devas (6 mg/kg) grupā atsevišķu mērķa kritēriju ziņā efektivitāte bija lielāka nekā 130 mg devas grupā, tādēļ ieteicamāka ir ķermeņa masai atbilstošas devas lietošana, nevis intravenozas indukcijas devas ievadīšana.
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) vai minimāla (1)
Czech: • počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete jednu 90 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku
Latvian: • pilnšļirču skaits un stiprums ir pareizs o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešama viena Stelara 90 mg pilnšļirce;
Czech: Po aplikaci injekce:
Latvian: Pēc injicēšanas
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každý 12. týden.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Czech: • Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit.
Latvian: • Konsultējieties ar savu ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (130 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (130 mg)
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1. p < 0,001
Latvian: Kombinēta simptomātiska remisija un gļotādassadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc vēdera izejas biežuma apakšskalas, 0 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas un 0 vai 1 pēc endoskopiskās apakšskalas.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kde byla v nultém týdnu podána jedna intravenózní dávka buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz tabulka 1, bod 4.2), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai 0. nedēļā intravenozi ievadītu ieteicamo ķermeņa masai atbilstošo devu aptuveni 6 mg/kg (skatīt 1. tabulu, 4.2. apakšpunktu), fiksētu ustekinumaba 130 mg devu vai placebo.
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
Latvian: Bieži: caureja, slikta dūša, vemšana
Czech: Odpověď ACR 20, N (%)
Latvian: ACR 50 atbildes reakcija, n (%)
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat přípravek Stelara.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par Stelara lietošanu.
Czech: 70 bodová odpověď, 3. týden b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Latvian: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Czech: Zařazení pacienti PGA
Latvian: Iekļautie pacienti ĀVV
Czech: IL-12 a IL-23 jsou heterodimerické cytokiny, které jsou secernovány aktivovanými buňkami prezentujícími antigen, jako jsou makrofágy a dendritické buňky a oba cytokiny se podílejí na funkci imunitního systému; IL-12 stimuluje Natural Killer (NK) buněk a diferenciaci a aktivaci CD4+ T buněk vůči T helperu 1 (Th1) fenotyp IL-23 indukuje T helper 17 (Th17) cestou.
Latvian: IL-12 stimulē dabiskās galētājšūnas un veicina CD4+ T šūnu diferenciāciju T helperu 1 (Th1) fenotipa virzienā, un IL23 inducē T helperu 17 (Th17) ceļu.
Czech: Obrázek 6
Latvian: 6. zīmējums
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet šļirci atkārtoti.
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) Apvienotā PASI 75 un ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Czech: Hypersenzitivní reakce
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Czech: Jedna lahvička obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 90 mg ustekinumaba 1 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Počet pacientů ≤ 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75 N (%) Počet pacientů > 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) 8 (15%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%) 2 (5%)
Latvian: Pacientu skaits ar ķermeņa masu ≤ 100 kg PASI 75 atbildes reakcija N (%) Pacientu skaits ar ķermeņa masu > 100 kg PASI 75 atbildes reakcija N (%)
Czech: • předplněná injekční stříkačka není poškozená
Latvian: • pilnšļirce nav bojāta;
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok STELARA 90 mg injekční roztok STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām STELARA 90 mg šķīdums injekcijām STELARA 45 mg šķīdus injekcijām pilnšļircē.
Czech: Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
Latvian: Simptomātiska remisija ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc Meijo vēdera izejas biežuma apakšskalas un 0 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
Latvian: • Turiet pilnšļirci aiz korpusa, ar adatas vāciņu uz augšu.
Czech: • Vezměte injekční stříkačku a odstraňte kryt jehly.
Latvian: • Paņemiet šļirci un noņemiet adatas uzgali.
Czech: • Tlačte palcem na píst tak dlouho, až injikujete všechen roztok a hlava pístu se nachází mezi aktivačními křidélky chrániče jehly (viz Obrázek 5).
Latvian: • Spiežot virzuli, līdz tā galviņa pilnīgi atrodas starp adatas aizsarga spārniņiem, injicējiet visu zāļu devu (skatīt 5. zīm.).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stelara platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Stelara reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stelara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Stelara
Latvian: Cita informācija par Stelara
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stelara.
Czech: Stelara je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Stelara ir zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Blokováním jejich činnosti snižuje ustekinumab aktivitu imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Latvian: Bloķējot to darbību, ustekinumabs samazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Czech: Většina těchto účinků byla považována za mírné a nevyžadovala ukončení léčby.
Latvian: Lielāko daļu no tām uzskatīja par vieglām, un to dēļ nevajadzēja pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Infuze trvá alespoň jednu hodinu a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Infūzija ilgst vienu stundu, un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Czech: Co je Stelara a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Stelara un kāpēc tās lieto?
Czech: V některých studiích se však u pacientů objevil nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara.
Latvian: Tomēr pacientiem dažos pētījumos novēroja negaidītu problēmu saasinājumu, kas ietekmē sirdi un asinsvadus, kā arī rada psihiatriskas problēmas, piemēram, depresiju, ko varētu attiecināt uz uz Stelara.
Czech: Výrobce přípravku Stelara rovněž poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Stelara, sagatavos arī mācību materiālus veselības aprūpes sniedzējiem un pacientiem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stelara používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stelara lietošanu.
Czech: Společnost následně poskytla dlouhodobé výsledky z provedených studií (po 5 letech léčby) a výsledky studie, ve které byl přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiným lékem proti psoriáze).
Latvian: Uzņēmums vēlāk uzrādīja pētījumu ilgtermiņa rezultātus (pēc piecu gadu ilgas ārstēšanas) un pētījuma rezultātus, kurā Stelara tika salīdzinātas ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Czech: Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Latvian: Papildpētījumā piedalījās 110 bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Czech: U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit.
Latvian: Vairāk nekā pusei no šiem pacientiem citas psoriāzes terapijas nav sniegušas rezultātus vai pacienti nevarēja tās saņemt.
Czech: Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění.
Latvian: Tajos uzmanība tiks pievērsta Stelara drošumam, jo īpaši saistībā ar tuberkulozes, citu infekciju un vēža attīstības risku.
Czech: Přípravek Stelara byl v rámci zmírňování příznaků plakové psoriázy účinnější než placebo.
Latvian: Stelara bija iedarbīgākas par placebo perēkļveida psoriāzes simptomu samazināšanā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Latvian: Visbiežākās Stelara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 % pacientu klīnisko pētījumu laikā) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Stelara ir pieejamas kā injekciju šķīdums (45 un 90 mg) flakonos vai pilnšļircēs un kā koncentrāts (130 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Latvian: Vissmagākā novērotā Stelara blakuspārādība ir smaga alerģija (alerģiska reakcija).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Stelara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ustekinumabum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ustekinumabs
Czech: Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc ilgstošas terapijas atbildes reakcija uz Stelara tiek saglabāta piecus gadus.
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Latvian: Pirmajai injekcijai seko nākamā injekcija pēc četrām nedēļām, pēc tam injekciju veic ik pēc 12 nedēļām.
Czech: U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Pieaugušajiem parastā deva ir 45 mg, kamēr deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Czech: Pacientům je pak přípravek Stelara nadále podáván formou injekce pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak na léčbu reagují.
Latvian: Pacientiem tad turpina ievadīt Stelara zemādas injekcijas ik pēc astoņām vai 12 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pieaugušajiem, kad slimība nav pietiekami reaģējusi uz citiem terapijas veidiem, ko dēvē par "slimību modificējošām pretreimatisma zālēm" (DMARD).
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 100 kg, psoriāzes ārstēšanai jālieto 90 mg Stelara deva, un par tādu pašu devu jādomā arī psoriātiska artrīta gadījumā.
Czech: Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
Latvian: Stelara nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem, pēc ārsta ieskatiem, ir nopietna aktīva infekcija.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stelara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara.
Latvian: Krona slimības gadījumā ārstēšanu sāk ar Stelara koncentrātu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Latvian: Kāpēc Stelara tika apstiprinātas?
Czech: Materiály pro pacienty budou zahrnovat také podrobnosti týkající se způsobu podání injekce přípravku Stelara pod kůži.
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīta Stelara efektivitāte, ārstējot pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.