FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Volibris не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соя, амбрисентан или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Volibris позволява на съдовете да се разширяват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и за подобряване на симптомите.
Hungarian: A Volibris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás (beleértve a szinusz fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a bokán és a lábfejen) és a folyadék-visszatartás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие (включително болка в синусите и мигрена), периферен оток (подуване, особено в глезените и стъпалата) и задържане на течности.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кърмещи жени, при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Hungarian: A Volibris különféle adagjait (2,5, 5 és 10 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 394, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kötőszöveti betegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Bulgarian: Различните дози Volibris (2,5, 5 и 10 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 394 пациенти с БАХ, повечето с клас II или III на заболяването, което е с неизвестна причина или е причинено от болест на съединителната тъкан.
Hungarian: A Volibris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Volibris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Volibris вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ennek következtében csökken a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyisége, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Bulgarian: В резултат намалява количеството на кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán, gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait.
Bulgarian: Активното вещество във Volibris, амбрисентан, блокира рецепторите на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a kombinációval kezelt betegek 18%-ánál (253-ból 46), az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknek pedig a 31%-ánál (247-ből 77) fordult elő haláleset, vagy a betegség súlyosbodása.
Bulgarian: Резултатите показват, че 18 % от пациентите (46 от 253), на които е прилагано комбинираното лечение, умират или заболяването им се влошава в сравнение с 31 % (77 от 247) при пациентите, на които е прилагано самостоятелно лечение с Volibris или тадалафил.
Hungarian: A naponta 5 mg Volibris-t szedő betegek 12 hetes kezelés után átlagosan 36 méterrel többet, míg a placebót szedő betegek állapota romlott, és 9 méterrel kevesebbet tudtak gyalogolni.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение пациентите, приемащи Volibris в доза от 5 mg веднъж дневно, извървяват средно 36 m повече, а пациентите, приемащи плацебо, се влошават и успяват да извървят 9 m по-малко.
Hungarian: A Volibris-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Bulgarian: Volibris се използва при пациенти със симптоми от клас II или III на болестта.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Volibris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a Volibris napi adagjának 5 mg-nak kell lennie, és a beteget a kezelőorvosnak szigorú megfigyelés alatt kell tartania.
Bulgarian: При прием с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Volibris трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Hungarian: A betegség egy éven belüli súlyosbodásának, vagy a beteg halálának kockázata a kombinációval kezelt betegeknél 11%, míg az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal kezelteknél 24% volt.
Bulgarian: Рискът от влошаване на заболяването или смърт на пациентите в рамките на една година е 11 % при пациентите на комбинираното лечение и 24 % при пациентите, на които се прилага самостоятелно лекарство (Volibris или тадалафил).
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Hungarian: A Volibris-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Volibris:
Hungarian: A Volibris kezdő adagja 5 mg naponta egyszer, amelyet napi 10 mg-ra lehet emelni a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg веднъж дневно, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Volibris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Volibris са установени в проучванията?
Hungarian: A III. stádiumú betegségben, illetve kötőszöveti betegség okozta PAHban szenvedő betegeknél a 10 mg-os adag jótékonyabb hatást fejtett ki, mint az 5 mg-os adag.
Bulgarian: Пациентите със симптоми от клас III и пациентите с БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан, имат по-голяма полза от доза от 10 mg в сравнение с доза от 5 mg.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható másodlagos pulmonális hipertenzióval járó vagy anélküli idiopátiás pulmonális fibrózisban (hosszan tartó betegség, amelyben folyamatosan kemény rostos szövet képződik a tüdőben) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (хронично заболяване, при което в дробовете непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан), със или без вторична белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Volibris alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Volibris?
Hungarian: A Volibris-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére bocsát egy figyelmeztető kártyát, mely a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbeesés elkerülésére hívja fel a figyelmet.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Volibris, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Hungarian: A Volibris-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Bulgarian: Volibris е лекарство, което се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ).
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Volibris непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Volibris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Miért engedélyezték a Volibris forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Volibris е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Volibris?
Bulgarian: Как действа Volibris?
Hungarian: A PAH maradandó károsodást okozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва силно свиване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Hungarian: A Volibris hatóanyaga az ambriszentán.
Bulgarian: Volibris съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan).
Hungarian: A Volibris hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Bulgarian: Ефективността на Volibris е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Volibris-t?
Bulgarian: Как се използва Volibris?
Hungarian: Ezenfelül egy másik, 605 PAH-beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták a Volibris (10 mg) és tadalafil kombinációval végzett kezelést az önmagában alkalmazott Volibris-szel vagy tadalafillal összehasonlítva.
Bulgarian: Освен това лечението с комбинацията от Volibris (10 mg) и тадалафил е сравнено с Volibris или тадалафил, прилагани самостоятелно, в друго основно проучване при 605 пациенти с БАХ.
Hungarian: A 10 mg-os emelt adag akkor javasolt, amikor a gyógyszert tadalafillal (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Bulgarian: При употреба на лекарството с тадалафил (друго лекарство за БАХ) е препоръчително да се използва увеличената доза от 10 mg.
Hungarian: A Volibris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Volibris вижте листовката.
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Hungarian: haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Bulgarian: Други лекарства и Volibris
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Bulgarian: Преди употребата на Volibris във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Esélyhányados 95% CI: 1,05,
Bulgarian: Съотношение на шансовете 95% CI: 1,05;
Hungarian: % különbség -33,8; 95% CI:
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Hungarian: általában 4 napos ismételt adagolást követően alakul ki.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Hungarian: Az összesített átlagos expozíció 145 ± 80 hét, míg a maximális expozíció kb.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: Не приемайте Volibris, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Bulgarian: Незадоволителен дългосрочен клиничен отговор
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една държава членка, в която Volibris се продава, всички пациенти, които се очаква да приемат Volibris, са получили следния обучителен материал:
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Bulgarian: Volibris не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Hungarian: → Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Bulgarian: Въпреки това, при тези лекарствени продукти не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Hungarian: 4000-szer szelektívebb az ETA-ra, mint az ETB-re).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 4 000 пъти по-селективен към ETA, в сравнение с ETB).
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t" részt).
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не приемайте това лекарство (вж. точка 2 „Не приемайте Volibris").
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Bulgarian: Липсват клинични данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Hungarian: A kombinált kezelés kettős-vak medián időtartama több, mint 1,5 év volt.
Bulgarian: Продължителността на средното двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Hungarian: − a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségessége, mert a Volibris májkárosodást okozhat.
Bulgarian: - Необходимостта от редовно проследяване на чернодробната функция, тъй като Volibris може да причини увреждане.
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya A betegemlékeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да включва следните основни елементи:
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Talkum (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Талк (Е553b)
Hungarian: D-23843 Bad Oldesloe Németország
Bulgarian: D-23843 Bad Oldesloe Германия
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Volibris.
Hungarian: Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
Bulgarian: Тези таблетки имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари:
Hungarian: Ne szedje a Volibris-t:
Bulgarian: Не приемайте Volibris:
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak endelkezésre.
Bulgarian: Няма опит при хора.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Hungarian: Ha Ön Volibris-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Volibris, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
Hungarian: A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Bulgarian: Може да приемате Volibris със или без храна.
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания
Hungarian: A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Volibris може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: Milyen a Volibris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Volibris и какво съдържа опаковката
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Bulgarian: Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Hungarian: 22,75m; 95% CI: 12,00, 33,50 p<0,0001
Bulgarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00; 33,50
Hungarian: A nemkívánatos hatások fenti, a klinikai vizsgálati tapasztalatokon alapuló gyakorisági kategóriái lehet hogy nem tükrözik a mellékhatások normál klinikai gyakorlatban előforduló gyakoriságát.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични проучвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Hungarian: 3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
Bulgarian: Извадете таблетката: леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző esemény összetevője (megítélt)
Bulgarian: Компонент като първо събитие на клиничен неуспех (Потвърден)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Hungarian: Nem ismert, hogy a Volibris átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Volibris преминава в кърмата.
Hungarian: Egy tabletta kivétele
Bulgarian: Изваждане на таблетка
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak"című részt.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания или
Hungarian: A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Bulgarian: Volibris разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж дневно.
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил (N=253)
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 5-10-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Bulgarian: При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия.
Hungarian: Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Bulgarian: Ендотелинът играе съществена роля в патофизиологията на БАХ.
Hungarian: A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Bulgarian: Обичайната доза Volibris е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
Hungarian: 1 Lásd a „Válogatott mellékhatások ismertetése" részt.
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan > 3xULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Bulgarian: По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT >3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението.
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (IPAH /hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
Bulgarian: Амбрисентан се свързва предимно с албумина (96,5%) и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malapszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.