FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Romanian: Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
English: Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase,
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Romanian: Diaree și scaune moi Vărsături
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
English: Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca PROTELOS să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Romanian: Τηλ: +357 22741741
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Romanian: Calciul nu trebuie luat la culcare, în acelaşi timp cu PROTELOS.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Romanian: S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Nu utilizaţi PROTELOS: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Romanian: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Romanian: La administrarea PROTELOS au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
English: • PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Romanian: • PROTELOS trebuie utilizat doar cu precauție la: o pacienţii cu factori de risc semnificativi pentru apariţia evenimentelor cardiovasculare, cum sunt hipertensiunea arterială, hiperlipidemia, diabetul zaharat sau fumatul o pacienții cu risc de TEV; când sunt trataţi pacienţi cu vârsta peste 80 de ani cu risc de TEV, trebuie re-evaluată necesitatea continuării tratamentului cu PROTELOS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
English: a
Romanian: B.
English: st year
Romanian: - 3 ani.
English: Seizures
Romanian: Parestezii
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt sau oprit în următoarele situații: o dacă pacientul dezvoltă boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică, boală cerebrovasculară, sau dacă hipertensiunea arterială este necontrolată, tratamentul trebuie oprit o în cazul unei afecțiuni sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare, tratamentul trebuie întrerupt cât mai repede posibil o dacă sunt prezente simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) sau erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (de exemplu erupţie cutanată, febră, eozinofilie şi implicare sistemică (de exemplu adenopatie, hepatită, nefropatie interstiţială, boală pulmonară interstiţială)), tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt imediat.
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Romanian: o boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară documentate, prezente sau în antecedente,
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Romanian: PROTELOS numai în apă.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Romanian: EU/1/04/288/003
English: How to store PROTELOS
Romanian: Ce conţine PROTELOS
English: Laboratorios Servier S.L.
Romanian: SIA Servier Latvia Tel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Romanian: EU/1/04/288/002
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Romanian: Erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice
English: Treatment of severe osteoporosis:
Romanian: PROTELOS este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Romanian: EU/1/04/288/001
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd.
English: When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Romanian: Tratamentul cu PROTELOS trebuie întrerupt când apare un TEV.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
English: 1 or 2
Romanian: 1 sau 2
English: • Difficulty sleeping
Romanian: • probleme de somn.
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
English: There are three methods of administration of Raplixa:
Romanian: Există trei metode de administrare a Raplixa:
English: Bleeding at target sites was mild or moderate.
Romanian: Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
English: See section 4.
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
English: Transmissible infectious agents
Romanian: Agenți infecțioși transmisibili
English: The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
English: The application can be repeated, if necessary.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
English: In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: What Raplixa is and what it is used for
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Romanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
English: Mechanism of Action
Romanian: Mecanism de acțiune
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
English: Use and Application
Romanian: Utilizare și aplicare
English: This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Romanian: Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Romanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
English: Raplixa may also be used with medical air.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Romanian: Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
English: The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Romanian: DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Romanian: Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
English: Elderly Dose adjustment not required.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Pressure regulator to be used
Romanian: Regulator de presiune care trebuie utilizat
English: Store between + 2 °C to + 25 °C.
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
English: Recommended distance from target tissue
Romanian: Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă
English: • Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Romanian: • Se preferă utilizarea de CO2 presurizat în loc de aer presurizat.
English: Intravascular application
Romanian: Aplicare intravasculară
English: Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Romanian: Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
English: Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Romanian: Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
English: Pack of 1 vial.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Romanian: Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Romanian: Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
English: Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Romanian: Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
English: Air or gas emboli
Romanian: Embolii aeriene sau gazoase
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
English: The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
English: How to Use Raplixa
Romanian: Cum să utilizați Raplixa
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
English: Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină.
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Romanian: • Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
English: The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Romanian: • Riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală dacă produsul este pulverizat incorect.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Romanian: • Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
English: Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Romanian: Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.
English: The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Romanian: Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Romanian: Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
English: Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Romanian: Aria suprafeței maxime Aplicare utilizând RaplixaSpray
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
English: In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Romanian: În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate.
English: If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Romanian: Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.