FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pérdida de peso que origina un deterioro del estado general y el abandono de los antiepilépticos se ha asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.8).
Romanian: Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale şi la incapacitatea de a lua medicaţia antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8).
Spanish: 300 mg al día
Romanian: 300 mg pe zi
Spanish: No obstante, si se sospecha un acontecimiento hepático, se debe evaluar la función hepática y considerar la suspensión de zonisamida.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se suspectează o disfuncție hepatică, funcţia hepatică trebuie evaluată şi trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de zonisamidă.
Spanish: Se deberá realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles de bicarbonato en pacientes que estén tomando zonisamida, y que presenten condiciones subyacentes que pudieran aumentar el riesgo de acidosis, en pacientes que muestren un riesgo más elevado de consecuencias adversas de la acidosis metabólica y en pacientes con síntomas que sugieran acidosis metabólica.
Romanian: Se impune evaluarea şi monitorizarea adecvată a concentraţiilor serice de bicarbonat la pacienţii cărora li se administrează zonisamidă şi la care există situaţii subiacente care ar putea creşte riscul acidozei, la pacienţii care prezintă un risc crescut de consecinţe adverse în cazul acidozei metabolice şi la pacienţi cu simptome sugestive de acidoză metabolică.
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas a continuación son más relevantes para los pacientes pediátricos y adolescentes.
Romanian: Atenţionările şi precauţiile menţionate mai jos sunt mai relevante pentru pacienții copii şi adolescenţi.
Spanish: La zonisamida se fija en un 40-50% a las proteínas plasmáticas humanas, y en los estudios in vitro se mostró que esta fijación no se vio afectada por la presencia de varios antiepilépticos (es decir, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y valproato sódico).
Romanian: Zonisamida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 40 - 50 %, studiile in vitro indicând faptul că această cifră nu este afectată de prezenţa diverselor medicamente antiepileptice (mai exact, fenitoină, fenobarbitonă, carbamazepină şi valproat de sodiu).
Spanish: Aunque no se haya estudiado formalmente para el tratamiento de la sobredosis, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de zonisamida en un paciente con insuficiencia renal, y podrá considerarse como tratamiento para una sobredosis en caso de estar clínicamente indicada.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată în mod oficial ca tratament al supradozajului, hemodializa a redus concentraţiile plasmatice de zonisamidă la un pacient cu funcţie renală diminuată şi poate fi luată în considerare ca tratament al supradozajului, dacă există indicaţie clinică în acest sens.
Spanish: Este desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de zonisamida en ensayos clínicos controlados con placebo y durante la fase postautorización.
Romanian: Acest dezechilibru electrolitic a fost observat în cazul utilizării zonisamidei în studii clinice controlate cu placebo şi în timpul perioadei după introducerea medicamentului pe piaţă.
Spanish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Romanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Spanish: La magnitud de descenso del bicarbonato es normalmente de leve a moderada (disminución media de 3,5 mEq/l aproximadamente, con dosis diarias de 300 mg en adultos); rara vez los pacientes presentan descensos más severos.
Romanian: Scăderile concentraţiei de bicarbonat sunt în general mici - moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulţi); rareori, pacienţii pot prezenta scăderi mai severe.
Spanish: Un total del 70,4% de los sujetos pediátricos que recibieron ZNS en el estudio controlado o en su extensión abierta presentó al menos una determinación del bicarbonato inferior a 22 mmol/l emergente del tratamiento.
Romanian: În total, 70,4% dintre pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat ZNS în cadrul unui studiu controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puţin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament.
Spanish: Se recomienda precaución al iniciar o terminar el tratamiento con zonisamida o al cambiar la dosis de zonisamida en pacientes que también reciban medicamentos que son sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, quinidina).
Romanian: Se recomandă precauţie la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum şi la modificarea dozei de zonisamidă la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).
Spanish: Se han notificado cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario y causaron la muerte.
Romanian: S-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc şi care a dus la deces.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a recibir tratamiento con carbamazepina y zonisamida durante un máximo de 24 meses en función de la respuesta.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra carbamazepină sau zonisamidă pentru o perioadă de tratament de până la 24 luni, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Spanish: Los niños son el grupo de población más vulnerable, especialmente en días calurosos.
Romanian: Copiii sunt cel mai expuşi riscului în special în condiţii de vreme caniculară.
Spanish: Se han notificado casos de disminución de la sudoración y aumento de la temperatura corporal principalmente en pacientes pediátricos.
Romanian: S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpiraţiei şi de creştere a temperaturii corporale, în principal la pacienţii copii şi adolescenţi.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Romanian: • rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
Spanish: - niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.
Romanian: • valori scăzute ale concentraţiei de potasiu în sânge, convulsii/crize
Spanish: Agresión Pensamientos suicidas Intento de suicidio
Romanian: Agresivitate Ideaţie suicidară Tentativă de suicid
Spanish: En un estudio de zonisamida controlado con placebo realizado en pacientes pediátricos y adolescentes, la proporción de pacientes con deterioro cognitivo fue numéricamente mayor en el grupo de zonisamida que en el grupo de placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii şi adolescenţi, proporţia de pacienţi cu deficienţe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Spanish: Solo debe tomar Zonisamida Mylan durante el embarazo si el médico así lo indica.
Romanian: Trebuie să luaţi Zonisamidă Mylan în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Spanish: En pacientes afectados por epilepsia, el deterioro cognitivo se ha asociado a la patología subyacente y/o a la administración de antiepilépticos.
Romanian: Deficienţele cognitive la pacienţii care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă şi/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
Spanish: Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también la sección 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţiile de bicarbonat din sânge şi rinichii copilului dumneavoastră (vezi şi pct. 4).
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos de zonisamida en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad en los estudios clínicos controlados con placebo fue coherente con el de los adultos.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulţilor.
Spanish: Si es necesaria la coadministración, se deberá monitorizar estrechamente al paciente y ajustar la dosis de zonisamida y de los otros sustratos de CYP3A4 según sea necesario.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de zonisamidă şi alte substrate ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcţie de necesităţi.
Spanish: Aspecto de Zonidamida Mylan y contenido del envase
Romanian: Cum arată Zonisamidă Mylan şi conţinutul ambalajului
Spanish: Un estudio in vitro demuestra que la zonisamida es un inhibidor débil de la P-gp (MDR1) con una IC50 de 267 µmol/l, y en teoría existe el potencial de que la zonisamida afecte a la farmacocinética de las sustancias que son sustratos de la P-gp.
Romanian: Un studiu in vitro arată că zonisamida este un inhibitor slab al P-gp (MDR1), cu o valoare a concentraţiei inhibitorii (CI50) de 267 µmol/l; în consecinţă, există potenţialul teoretic ca zonisamida să afecteze farmacocinetica substanţelor active care reprezintă substraturi ale P-gp.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zonisamidă care dezvoltă semne şi simptome de pancreatită, se recomandă monitorizarea nivelurilor lipazei şi amilazei pancreatice.
Spanish: Hipocaliemia Acidosis metabólica Acidosis tubular renal
Romanian: Hipokaliemie Acidoză metabolică Acidoză tubulară renală
Spanish: • Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonisamida Mylan, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de Zonisamida Mylan.
Romanian: • De asemenea, alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi rifampicina pot scădea concentraţiile de Zonisamidă Mylan din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonisamidă Mylan.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi copii şi adolescenţi, titrarea descrecătoare a fost efectuată prin reduceri ale dozei la intervale săptămânale, în trepte de aproximativ 2 mg/kg (adică în conformitate cu programul din Tabelul 3).
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l), fue del 3,8%.
Romanian: Frecvenţa valorilor extrem de scăzute ale concentraţiilor plasmatice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l şi cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%.
Spanish: La zonisamida provocó anomalías en el desarrollo de los ratones, ratas y perros, y fue embrioletal en monos, cuando se administró durante el periodo de organogénesis con una dosis de zonisamida y unos niveles en plasma materno similares o inferiores a los niveles terapéuticos en seres humanos.
Romanian: Zonisamida a provocat anomalii de dezvoltare la şoareci, şobolani şi câini, şi a avut un efect letal asupra embrionului la maimuţe, în condiţiile administrării în timpul perioadei de organogeneză la doze ale zonisamidei şi niveluri plasmatice ale mamei similare sau mai mici decât nivelurile utilizate în scop terapeutic la om.
Spanish: Si se receta zonisamida durante el embarazo, se debe informar detalladamente a las pacientes del posible daño para el feto; además, se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz y realizar una monitorización cuidadosa.
Romanian: Dacă se prescrie zonisamidă în timpul sarcinii, pacientelor trebuie să li se ofere informații complete cu privire la vătămarea potențială a fătului și se recomandă utilizarea dozei minime eficace, împreună cu o monitorizare atentă.
Spanish: Visión borrosa Agudeza visual disminuida
Romanian: Vedere încețoșată Acuitate vizuală redusă
Spanish: Aproximadamente 31 horas después de que un paciente tomara una sobredosis de zonisamida y clonazepam, se registró una concentración plasmática muy alta de 100,1 microgramos/ml de zonisamida; el paciente entró en coma y presentó depresión respiratoria, pero recuperó el conocimiento cinco días después y no presentó secuelas.
Romanian: În cazul unui pacient care a utilizat o supradoză de zonisamidă şi clonazepam s-a înregistrat o valoare foarte ridicată a concentraţiei plasmatice de zonisamidă, de 100,1 μg/ml, la aproximativ 31 de ore după ingestie; pacientul a prezentat comă şi deprimare respiratorie, dar şi-a recăpătat cunoştinţa după cinci zile şi nu a rămas cu sechele.
Spanish: Av. Camí Reial, 51-57
Romanian: Av Cami Reial 51-57
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Las enfermedades o los tratamientos que desencadenan acidosis (tales como la enfermedad renal, los trastornos respiratorios severos, el estado epiléptico, la diarrea, la cirugía, la dieta cetogénica o los medicamentos) pueden ser aditivos a los efectos de la zonisamida para reducir el bicarbonato.
Romanian: Situaţiile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum sunt boală renală, tulburări respiratorii severe, stare de rău epileptic, diaree, intervenţie chirurgicală, dietă cetogenă sau medicamente) se pot adăuga la efectele zonisamidei de scădere a concentraţiei bicarbonatului.
Spanish: Este síndrome podría estar asociado a un derrame supraciliar, que daría lugar a un desplazamiento anterior del cristalino y del iris y que causaría un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar care determină deplasarea anterioară a cristalinului și a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis.
Spanish: En adultos, se ha demostrado la eficacia de la zonisamida en 4 estudios doble ciego controlados con placebo, de periodos de hasta 24 semanas, administrándose la dosis una o dos veces al día.
Romanian: La adulţi, eficacitatea zonisamidei s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfăşurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
Spanish: Ya que el tiempo de retención de la zonisamida en el cuerpo es prolongado, no se debe reanudar la lactancia hasta un mes después de finalizar la terapia con zonisamida.
Romanian: Datorită timpului lung de persistenţă al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la oprirea tratamentului cu zonisamidă.
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Spanish: Pueden producirse dolor ocular, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.
Romanian: Pot apărea durere oculară, vedere încețoșată sau vedere scăzută, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.
Spanish: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
Romanian: • monoterapie pentru tratamentul crizelor epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
Spanish: Además, se han dado casos aislados de muerte súbita sin explicación en pacientes que presentan epilepsia que tomaban zonisamida.
Romanian: În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienţii cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) trataţi cu zonisamidă.
Spanish: La vía principal de excreción de los metabolitos de la zonisamida y del fármaco sin alterar es a través de la orina.
Romanian: Principala cale de excreţie a metaboliţilor zosinamidei şi a medicamentului în stare nemodificată este calea renală.
Spanish: • si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonisamida Mylan puede hacer que adelgace más.
Romanian: • sunteţi subponderal sau aţi scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Mylan vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie şi leucocitoză.
Spanish: Zonisamida Mylan puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente.
Romanian: Zonisamidă Mylan vă poate face să transpiraţi mai puţin, ceea ce poate provoca creşterea temperaturii corpului dumneavoastră.
Spanish: PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal
Romanian: IDT = Populaţia cu intenţie de tratament *Criteriul final principal
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados en las ratas jóvenes fueron similares a los observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas de zonisamida en ratas adultas, aunque gotas hialinas en los túbulos renales e hiperplasia transicional se observaron únicamente en el estudio en ratas jóvenes.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la şobolanii tineri au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu doze repetate la şobolani adulţi privind toxicitatea zonisamidei, însă picăturile hialine din epiteliul tubilor renali şi hiperplazia tranzitorie au fost observate numai în cadrul studiului la şobolani tineri.
Spanish: No dé el pecho mientras tome Zonisamida Mylan ni durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zonisamidă Mylan sau timp de o lună după ce aţi încetat să luaţi Zonisamidă Mylan.
Spanish: Se han producido aumentos de los parámetros hepatobiliares tales como alanina-aminotransferasa (AT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT) y bilirrubina en pacientes pediátricos y adolescentes, sin ningún patrón coherente en las observaciones de los valores por encima del límite superior de la normalidad.
Romanian: Creşterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) şi bilirubina, s-a produs la pacienţii copii şi adolescenţi, fără un tipar consecvent în ceea ce priveşte observarea valorilor aflate peste limita normală.
Spanish: Ya que la zonisamida y sus metabolitos se excretan por los riñones, deberá interrumpirse el tratamiento en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal aguda o cuando se observe un aumento sostenido clínicamente significativo en la creatinina sérica.
Romanian: Întrucât zonisamida şi metaboliţii săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă renală acută sau la care este observată o creştere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.
Spanish: Los estudios in vitro que utilizan microsomas de hígado humano muestran una inhibición pequeña o nula (<25%) de las isoenzimas 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 con niveles de zonisamida de aproximadamente dos veces o más las concentraciones de suero sin fijar clínicamente relevantes.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absenţa inhibării sau un grad mic de inhibare (<25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentraţiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanţei în stare liberă.
Spanish: La pérdida de peso es potencialmente más grave en niños (ver sección 4.4 Población pediátrica).
Romanian: Scăderea în greutate este potenţial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4.
Spanish: Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Zonisamidă Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidroxido de potasio
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Hidroxid de potasiu
Spanish: En algunos casos, se diagnosticaron cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat şoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc.
Spanish: La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos.
Romanian: Cercetările au evidenţiat un risc mai mare de malformaţii congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice.
Spanish: Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
Romanian: Datele provenite din studii clinice pe pacienţi cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate.
Spanish: Los valores de AUC y Cmáx de la zonisamida aumentaron casi de forma lineal tras una sola dosis en el intervalo de dosis de 100-800 mg y después de dosis múltiples a lo largo del intervalo de dosis de 100400 mg una vez al día.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax pentru zonisamidă au crescut în mod aproape liniar după administrarea unei doze unice situată în intervalul 100-800 mg, precum şi după doze multiple cu administrare o dată pe zi, situate în intervalul 100-400 mg.
Spanish: En pacientes que toman zonisamida y desarrollen dolor y/o debilidad muscular severos, tanto en presencia como en ausencia de fiebre, se recomienda valorar los marcadores de daño muscular, incluyendo los niveles de creatina-fosfocinasa y aldolasa en suero.
Romanian: La pacienţii trataţi cu zonisamidă la care apar durerea musculară severă şi/sau starea de slăbiciune, în prezenţa sau în absenţa febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază şi aldolază.
Spanish: El riesgo de acidosis metabólica inducida por zonisamida parece ser más frecuente y grave en pacientes más jóvenes.
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent şi mai sever la pacienţii mai tineri.
Spanish: Si se observa pancreatitis, sin que haya ninguna otra causa obvia, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con zonisamida e iniciar el tratamiento apropiado.
Romanian: Dacă pancreatita este evidentă, în absenţa oricărei alte cauze evidente se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu zonisamidă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Spanish: El AUC en plasma de zonisamida aumentó en un 35% en sujetos con un aclaramiento de la creatinina <20 ml/min.
Romanian: ASC plasmatic al zonisamidei a fost crescut cu 35% la pacienţii cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.
Spanish: La combinación de zonisamida con otros medicamentos que podrían dar lugar a urolitiasis podría intensificar el riesgo de desarrollar cálculos renales, por lo tanto, deberá evitarse la administración concomitante de dichos medicamentos.
Romanian: Administrarea concomitentă a zonisamidei cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate creşte riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.
Spanish: Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación.
Romanian: Problemele de siguranţă specifice care au fost întâmpinate în cadrul studiilor la copii şi adolescenţi au fost: scăderea apetitului alimentar şi scăderea în greutate, scăderea concentraţiilor de bicarbonat, creşterea riscului de litiază renală şi deshidratarea.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 6 años y mayores), se ha demostrado la eficacia de zonisamida en un estudio doble ciego, controlado con placebo, que incluyó a 207 sujetos con una duración del tratamiento de hasta 24 semanas.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta peste 6 ani), eficacitatea zonisamidei a fost demonstrată în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo controlat care a inclus 207 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de până la 24 de săptămâni.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con terapia concomitante fueron somnolencia, mareos y anorexia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolenţa, ameţeala şi anorexia.