FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saxenda non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché gli effetti e la sicurezza di questo medicinale non sono stati studiati in questa fascia di età.
Slovak: Liek Saxenda nemajú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Italian: Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutide
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu
Italian: Quantità da iniettare
Slovak: Aké dávky podávať injekciou
Italian: 1,2 mg una volta al giorno
Slovak: 1,2 mg jedenkrát denne
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale rispetto a quelli con funzionalità renale normale in uno studio con una dose singola (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) bola expozícia liraglutidu znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Il medico deve periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Italian: Il calo ponderale è stato più pronunciato nelle donne rispetto agli uomini.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Italian: EMA/240659/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
Italian: Saxenda liraglutide
Slovak: Saxenda liraglutid
Italian: La dose iniziale è di 0,6 mg al giorno.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Saxenda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Saxenda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue, ipertensione arteriosa o apnea ostruttiva nel sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Saxenda sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Saxenda sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Quali benefici di Saxenda sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Saxenda boli preukázané v štúdiách?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Saxenda sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Per limitare tali effetti, all'inizio della terapia la dose di Saxenda dev'essere gradualmente incrementata nell'arco di 4 settimane.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Saxenda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Italian: Quando i dati degli studi principali sono stati nuovamente analizzati utilizzando un metodo più conservativo, che escludeva ogni segno di miglioramento nei pazienti che non avevano portato a termine lo studio (circa il 30 %), sono state osservate diminuzioni del peso simili, benché più contenute, nel gruppo trattato con Saxenda.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Italian: Il principio attivo di Saxenda, liraglutide, è un "agonista del recettore del GLP-1 (glucagone di tipo peptide-1)", che è già autorizzato nell'UE a dosi inferiori (fino a 1,8 mg al giorno) con la denominazione Victoza per il trattamento del diabete di tipo 2.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Italian: Altre informazioni su Saxenda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Saxenda
Italian: Il CHMP ha stabilito che Saxenda produce un effetto modesto (soprattutto negli uomini) e tuttavia clinicamente rilevante in termini di diminuzione del peso corporeo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Italian: Il 23 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Saxenda, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Saxenda na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Saxenda è somministrato una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito, diarrea e costipazione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka a zápcha.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Saxenda sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Saxenda vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: I partecipanti agli studi hanno assunto il medicinale nell'ambito di un programma di controllo del peso che prevedeva un ciclo di sedute e di consulenza in materia di dieta e attività fisica.
Slovak: Pacientom v štúdiách bol liek podávaný v rámci programu na zníženie hmotnosti, ktorý zahŕňal poradenstvo a odporúčania ohľadom diéty a cvičenia.
Italian: • obesi (con un indice di massa corporea - IMC - di 30 o più);
Slovak: • ktorí sú obézni (majú index telesnej hmotnosti, BMI, 30 alebo vyšší),
Italian: Nei soggetti trattati con Saxenda si è registrato un calo continuo del peso corporeo nelle prime 40 settimane di trattamento, al termine del quale il peso raggiunto è stato mantenuto.
Slovak: U pacientov liečených liekom Saxenda sa hmotnosť kontinuálne znižovala počas prvých 40 týždňov liečby a potom sa dosiahnutý úbytok hmotnosti udržiaval.
Italian: Perché Saxenda è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Saxenda povolený?
Italian: Successivamente la dose deve essere aumentata fino a 3,0 mg al giorno con incrementi di 0,6 mg a intervalli di una settimana.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Italian: Saxenda è un medicinale indicato, in aggiunta alla dieta e all'attività fisica, per promuovere la gestione del peso corporeo in pazienti adulti:
Slovak: Saxenda je liek, ktorý sa používa zároveň s diétou a cvičením na kontrolu hmotnosti u dospelých:
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Saxenda nella perdita di peso non è del tutto noto, ma si ritiene che il medicinale agisca sulle zone cerebrali che regolano l'appetito, legandosi ai recettori del GLP-1 presenti nelle cellule cerebrali.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Italian: Considerando i risultati dei 5 studi complessivamente, Saxenda assunto alla dose giornaliera di 3 mg ha determinato una riduzione del peso corporeo del 7,5 % rispetto alla riduzione del 2,3 % osservata nei pazienti trattati con placebo.
Slovak: Podľa spoločných výsledkov týchto 5 štúdií liečba liekom Saxenda v dennej dávke 3 mg viedla k 7,5 % zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaní s 2,3
Italian: Saxenda contiene il principio attivo liraglutide.
Slovak: Liek Saxenda obsahuje účinnú látku liraglutid.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (come la nausea) sono a carico di stomaco e intestino.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, najčastejšie vedľajšie účinky lieku Saxenda súvisia so žalúdkom a črevami, ako je napríklad nauzea.
Italian: Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg di Saxenda al giorno.
Slovak: Liečba liekom Saxenda sa má zastaviť, ak sa hmotnosť pacientov po 12 týždňoch liečby liekom Saxenda v dávke 3 mg denne neznížila najmenej o 5 % pôvodnej hmotnosti.
Italian: È somministrato tramite iniezione sottocutanea nella coscia, nella parte superiore del braccio o nell'addome.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Saxenda, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Saxenda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Saxenda è disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite.
Slovak: Liek Saxenda je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách.
Italian: Quali sono i rischi associati a Saxenda?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Saxenda?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Saxenda?
Slovak: Čo je liek Saxenda a na čo sa používa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Saxenda i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Saxenda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Uno studio in corso con Victoza dovrebbe fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di liraglutide nel lungo termine (soprattutto per quanto concerne i suoi effetti a carico di cuore e vasi sanguigni).
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Italian: Come si usa Saxenda?
Slovak: Ako sa liek Saxenda používa?
Italian: Saxenda ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il peso corporeo nel corso di 5 studi principali che hanno coinvolto oltre 5 800 pazienti obesi o in sovrappeso.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Saxenda je účinný pri znížení telesnej hmotnosti v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 5 800 obéznych pacientov alebo pacientov s nadváhou, ktoré trvali až 56 týždňov a v ktorých sa liek Saxenda porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Come agisce Saxenda?
Slovak: Akým spôsobom liek Saxenda účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Saxenda, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Saxenda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull'uomo.
Slovak: Dodnes nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
Italian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Slovak: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francúzsko
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral alla quale si riferisce la presente decisione della Commissione.
Slovak: Táto produktová informácia je výsledkom procedúry, na ktoré sa toto rozhodnutie Komisie vzťahuje.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti systémové.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di cancerogenicità.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie karcinogenity.
Italian: Da notare che la quantità massima deve tenere conto del peso corporeo del paziente.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že maximálne množstvo musí zohľadňovať telesnú hmotnosť pacienta.
Italian: La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie musí byť veľmi pomalá (1 ml/min).
Italian: Biodisponibilità La biodisponibilità è al 100% nel sito di azione.
Slovak: Biologická dostupnosť je 100 % v mieste podania.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di 2 ore per gli adulti.
Slovak: Polčas plazmatickej eliminácie je u dospelých 2 hodiny.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní.
Italian: *Si arrotonda alla semi-cartuccia più vicina
Slovak: * Zaokrúhlené na najbližšiu polovicu náplne
Italian: Nei casi più gravi, può verificarsi l'arresto respiratorio.
Slovak: V závažných prípadoch môže dôjsť k zástave dýchania.
Italian: Come usare X
Slovak: Ako používať X
Italian: X contiene sodio.
Slovak: X obsahuje sodík
Italian: Comunque, considerando la mancanza di dati per la mepivacaina, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o mepivakaíne však nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Italian: Se si verifica un arresto cardiaco, un esito positivo può richiedere sforzi rianimatori prolungati.
Slovak: Ak dôjde k zástave srdca, úspešný výsledok môže vyžadovať dlhodobé resuscitačné úsilie.
Italian: Se usa più X di quanto deve
Slovak: Ak sa vám podá viac X ako má
Italian: Per procedure più estese possono essere necessarie una o più cartucce, senza superare la dose massima raccomandata.
Slovak: Pre rozsiahlejšie zákroky môže byť potrebných jedna alebo viac náplní bez prekročenia maximálnej odporúčanej dávky.
Italian: In aggiunta, ci sono altre importanti variabilità individuali in relazione all'inizio e alla durata d'azione.
Slovak: Okrem toho existujú dôležité individuálne odchýlky týkajúce sa nástupu a trvania akcie.
Italian: In nessuna circostanza le cartucce devono essere immerse in alcuna soluzione.
Slovak: Náplne sa v žiadnom prípade nemajú ponoriť do žiadneho roztoku.
Italian: Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia da parte del paziente:
Slovak: Súbežné podávanie sedatív na zníženie úzkosti pacienta:
Italian: Cosa deve sapere prima prima di usare X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X
Italian: Pazienti con porfiria {Scandonest e denominazioni associate} deve essere usato solo nei pazienti con porfiria acuta quando non è disponibile un'alternativa più sicura.
Slovak: Pacienti s porfýriou {SCANDONEST a súvisiace názvy} sa môže podávať pacientom s akútnou porfýriou len vtedy, ak nie je k dispozícii žiadna bezpečnejšia alternatíva.
Italian: La mepivacaina deve essere utilizzata con cautela nei:
Slovak: Mepivakaín sa musí používať s opatrnosťou pri:
Italian: Quando viene eseguito un blocco del nervo periferico dentale, l'effetto della mepivacaina si verifica rapidamente (generalmente entro 3-5 minuti).
Slovak: Ak sa vykoná zubná blokáda periférneho nervu, účinok mepivakaínu nastáva rýchlo (všeobecne v priebehu 3 až 5 minút).
Italian: Il livello plasmatico massimo di mepivacaina viene raggiunto dopo circa 30-60 minuti.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina mepivakaínu sa dosiahne približne po 30 - 60 minútach.
Italian: Il rischio di sanguinamento più alto è associato più alla procedura, che al medicinale.
Slovak: Vyššie riziko krvácania sa dáva viac do súvislosti so zákrokom než s liekom.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle Autorità competenti degli Stati Membri, in coordinamento con lo Stato Membro di riferimento, come appropriato, conformemente alle procedure di cui al titolo III, capitolo 4 della Direttiva 2001/83 /CE.
Slovak: Produktovú informáciu môžu v súlade s postupmi ustanovenými v hlave III kapitole 4 smernice 2001/83 / ES následne aktualizovať príslušné orgány členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom.
Italian: Scatola contenente 50 cartucce.
Slovak: Škatuľa s obsahom 50 náplní.
Italian: Ai bambini devono essere somministrate dosi commisurate all'età e al peso.
Slovak: Deťom treba podať dávky úmerné ich veku a hmotnosti.
Italian: Possono altresì essere dovute a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti.
Slovak: Môžu tiež byť výsledkom precitlivenosti, idiosynkrázy alebo zníženej tolerancie pacienta.
Italian: La classificazione della frequenza segue la convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e Molto raro
Slovak: Klasifikácia frekvencií sa riadi konvenciou: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Italian: Pazienti anziani: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani (per la mancanza di dati clinici).
Slovak: Dávky sa majú znížiť u starších pacientov (z dôvodu chýbania klinických údajov).
Italian: Dal momento che i pazienti hanno un peso corporeo differente, ogni paziente può tollerare una differente quantità massima consentita di mepivacaina.
Slovak: Keďže pacienti majú rôzne telesné hmotnosti, každý pacient má odlišné maximálne povolené množstvo mepivakaínu, ktoré môže tolerovať.
Italian: La velocità di iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto.
Slovak: Rýchlosť injekcie nemá presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.
Italian: In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti presentano generalmente sintomi entro 1-3 minuti.
Slovak: V prípade relatívneho predávkovania sa vo všeobecnosti u pacientov príznaky prejavia počas 1 - 3 minút.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una reiniezione, il paziente deve essere monitorato per identificare qualsiasi segno di relativo sovraddosaggio.
Slovak: V prípade, že je potrebné opätovné podanie, pacienta treba sledovať, aby sa zistili akékoľvek príznaky relatívneho predávkovania.
Italian: I dati su questo effetto rimangono controversi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Údaje o tomto účinku zostávajú kontroverzné (pozri časti 4.4 a
Italian: La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.
Slovak: Celková dávka podávaného mepivakaínu nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dávku.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su donne in gravidanza e non sono stati riportati casi in letteratura di donne in gravidanza trattate con mepivacaina 30 mg/mL.
Slovak: Klinické štúdie sa nevykonali u tehotných žien a v literatúre neboli hlásené žiadne prípady gravidných žien, ktorým sa injekčne podával mepivakaín 30 mg/ml.
Italian: La tossicità del SNC si verifica gradualmente, con sintomi e reazioni di severità progressivamente crescente.
Slovak: Toxicita CNS sa objavuje postupne, s príznakmi a reakciami postupne rastúcej závažnosti.
Italian: Il rapporto tra i livelli plasmatici medi dopo una e due cartucce era di circa il 50%, evidenziando una proporzionalità della dose a questi livelli di dose.
Slovak: Pomer priemerných plazmatických hladín po podaní jednej a dvoch náplní bol približne 50 %, čo dokazuje proporcionalitu dávky pri týchto dávkovacích hladinách.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1,
Slovak: • precitlivenosť na liečivo (alebo na ktorékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in {mese AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac YYYY}.
Italian: Tachiaritmia (incluse extrasistole ventricolari e fibrillazioni ventricolare)5 Angina pectoris6
Slovak: Tachyarytmia (vrátane ventrikulárnych extrasystôl a ventrikulárnej fibrilácie)5 Angína pektoris 6
Italian: Dose terapeutica raccomandata: la quantità da iniettare deve essere determinata in base all'età e al peso del bambino e la complessità dell'operazione.
Slovak: Odporúčaná terapeutická dávka: Množstvo, ktoré má byť injekčne podávané, sa má určiť na základe veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku.
Italian: Deve essere accuratamente tamponato con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico puro al 90% per uso farmaceutico.
Slovak: Má sa starostlivo utrieť tampónom namočeným buď v 70 % etylalkohole alebo v 90 % čistom izopropylalkohole na farmaceutické použitie.
Italian: Gli effetti tossici indesiderati possono comparire a concentrazioni plasmatiche superiori a 5 mg / L, e le convulsioni possono comparire con concentrazioni di 10 mg / L o superiori.
Slovak: Nežiaduce toxické účinky sa môžu vyskytnúť pri plazmatických koncentráciách vyšších ako 5 mg/l a kŕče sa môžu objaviť pri dávke 10 mg/l alebo viac.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali potrebbe richiedere un monitoraggio approfondito (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov môže vyžadovať dôkladné monitorovanie (pozri časť 4.5).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla scatola dopo "Scad."
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete náplne a škatuľke po EXP.
Italian: Interazioni additive con altri anestetici locali
Slovak: Aditívne interakcie s inými lokálnymi anestetikami
Italian: Bisogna prestare cautela nei pazienti con porfiria, poiché questo medicinale potrebbe attivare la porfiria.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u všetkých pacientov s porfýriou, pretože tento liek môže vyvolať porfýriu.
Italian: La manifestazione di questi effetti durante l'iniezione del medicinale è un segnale di avvertimento e l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Slovak: Manifestácia týchto účinkov počas podávania injekcie lieku je výstražným signálom a podávanie injekcie sa má ihneď zastaviť.
Italian: Studi di tossicità generale (tossicità a dose singola, tossicità a dose ripetuta) sono stati eseguiti con mepivacaina che dimostra un buon margine di sicurezza.
Slovak: Boli vykonané všeobecné štúdie toxicity (toxicita po jednorazovej dávke, toxicita opakovanej dávky) s mepivakaínom, ktoré preukázali dobrú bezpečnostnú rezervu.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Italian: Concentrazioni più elevate si trovano in tessuti altamente perfusi come fegato, polmoni, cuore e cervello.
Slovak: Vyššie koncentrácie sa nachádzajú vo vysoko perfundovaných tkanivách, ako sú pečeň, pľúca, srdce a mozog.
Italian: Bisogna prestare cautela in caso di acidosi come un peggioramento dell'insufficienza renale o di diabete mellito di tipo 1 scarsamente controllato.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade acidózy, ako je zhoršenie renálnej insuficiencie alebo nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu.
Italian: Per pazienti epilettici scarsamente controllati, veder paragrafo 4.3.
Slovak: Zle kontrolovaní pacienti s epilepsiou, pozri časť 4.3.