FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Heitehuimaus, uneliaisuus
Slovak: Závrat, ospanlivosť.
Finnish: Tienamin ja probenesidin yhteiskäyttö kaksinkertaisti silastatiinin pitoisuuden ja puoliintumisajan plasmassa mutta ei vaikuttanut virtsaan erittyneen silastatiinin määrään.
Slovak: Tienamu a probenecidu zdvojnásobilo plazmatickú hladinu a polčas cilastatínu, ale nemalo žiaden vplyv na jeho vylučovanie močom.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne liečivo.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu imipeneemisilastatiinihoidon ja lähes kaikkien muidenkin bakteerilääkkeiden yhteydessä, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Slovak: Pri imipenéme/cilastatíne a pri takmer všetkých antibakteriálnych liečivách bola hlásená kolitída súvisiaca s antibiotickou liečbou a pseudomembranózna kolitída, a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2
Slovak: Pacienti, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2
Finnish: Vahvistetut kannat, joiden MIC ylittää voimassa olevan resistenssirajan, on raportoitava resistenteiksi, kunnes näyttöä kliinisestä vasteesta saadaan.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre potvrdené izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie, tieto izoláty sa majú hlásiť ako rezistentné.
Finnish: Siksi suositeltua annostusohjelmaa on syytä noudattaa tarkoin, erityisesti näitä potilasryhmiä hoidettaessa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Obzvlášť u týchto pacientov je preto nutné dodržiavať odporúčané schémy dávkovania (pozri časť 4.2).
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty riittäviä hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie o použití imipenému/cilastatínu u gravidných žien.
Finnish: Harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, eksfoliatiivinen dermatiitti
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída Veľmi zriedkavé hyperhidróza, zmeny textúry kože
Finnish: Terveillä iäkkäillä tutkittavilla (65-75-vuotiailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia suhteessa ikään) 20 minuutin infuusiona laskimoon annetun Tienam kerta-annoksen farmakokinetiikka vastasi lievään munuaisten vajaatoimintaan liittyvää odotettavissa olevaa farmakokinetiikkaa eikä vaadi annostuksen muuttamista.
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 65 až 75 rokov s normálnou, ich veku zodpovedajúcou funkciou obličiek) sa farmakokinetika jednorazovej dávky Tienamu 500 mg/500 mg podávanej intravenózne počas 20 minút zhodovala s farmakokinetikou predpokladanou u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, pri ktorej nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Bakteremian hoito, kun bakteremia esiintyy edellä lueteltujen infektioiden yhteydessä tai sen epäillään liittyvän näihin infektioihin.
Slovak: Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie alebo o ktorej sa predpokladá, že s ňou pravdepodobne súvisí.
Finnish: • Epämiellyttävä tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, poikkeuksellisen nopea ja pinnallinen hengitys,
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, nezvyčajne rýchle a plytké dýchanie, bolesť v hornej časti chrbtice.
Finnish: Siksi imipeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella, vaan on harkittava jonkin muun bakteerilääkkeen tai epilepsialääkkeen käyttöä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné používanie imipenému a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa preto neodporúča a je potrebné zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antikonvulzívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Finnish: Imipeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika imipenému u pacientov s insuficienciou pečene nebola stanovená.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit:
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Finnish: Yli yhden vuoden ikäisten lasten tavanomainen annostus on 15/15 tai 25/25 mg/kg/annos 6 tunnin välein.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti vo veku jedného roka alebo staršie je 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaných každých 6 hodín.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa
Slovak: Plazmatické koncentrácie
Finnish: Hemodialyysipotilaille suositellaan Tienamia vain, jos hoidolla saavutettava hyöty on suurempi kuin mahdollinen kouristuskohtausten vaara (ks. kohta 4.2).
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa Tienam odporúča len vtedy, ak prínos liečby prevažuje nad možným rizikom záchvatov (pozri časť 4.2).
Finnish: Injektiopullo huuhdellaan vielä uudelleen 10 ml:lla infuusionestettä, jotta kaikki lääkeaine siirtyy varmasti pullosta infuusioliuokseen.
Slovak: Opakujte s ďalšími 10 ml infúzneho roztoku, aby sa zabezpečil prenos celého obsahu injekčnej liekovky do infúzneho roztoku.
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen, kun: kreatiniinipuhdistuma on ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1) tai paino on alle 70 kg.
Slovak: Zníženie dávky je potrebné, ak: - je klírens kreatinínu ≤ 70 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1) alebo
Finnish: Imipeneemi-silastatiinin samanaikaista käyttöä valproiinihapon/natriumvalproaatin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné používanie imipenému/cilastatínu a kyseliny valproovej/nátriumvalproátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Myös seerumin aminotransferaasien ja alkalisen fosfataasin kohonneita arvoja on raportoitu yleisesti.
Slovak: Často hlásené boli tiež zvýšenia hladín sérových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen tultua markkinoille.
Slovak: V klinických štúdiách po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Suolen peristaltiikkaa heikentäviä lääkkeitä ei saa antaa.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Finnish: Kun Tienamia annettiin 250 mg/250 mg kerta-annoksena laskimoon 24 tunnin kuluttua hemodialyysistä, imipeneemin AUC oli 3,7 kertaa ja silastatiinin 16,4 kertaa suurempi kuin tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg 24 hodín po hemodialýze bola v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek AUC pre imipeném 3,7-násobne vyššia a AUC pre cilastatín 16,4-násobne vyššia.
Finnish: ** Jos 500 mg/500 mg:n annoksia annetaan potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 620 ml/min/1,73 m2, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Slovak: ** Ak sa u pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 použije dávka 500 mg/500 mg, môže nastať zvýšené riziko vzniku kŕčov.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavanomainen Tienam-annos on 500 mg/500 mg 6 tunnin välein tai 1000 mg/1000 mg 6 tai 8 tunnin välein.
Slovak: Zvyčajná dávka Tienamu pre dospelých a dospievajúcich je 500 mg/500 mg podávaných každých 6 hodín alebo 1 000 mg/1 000 mg podávaných každých 6 alebo 8 hodín.
Finnish: Suurempia annoksia käytettäessä lasten altistus oli 9 % suurempi imipeneemi/silastatiiniannoksen 25/25 mg/kg jälkeen kuin aikuisten altistus 1000 mg/1000 mg:n annoksen jälkeen.
Slovak: Pri vyššej dávke bola expozícia po podaní dávky imipenému/cilastatínu 25/25 mg/kg deťom o 9 % vyššia v porovnaní s expozíciou u dospelých, ktorým sa podala dávka 1 000 mg/1 000 mg.
Finnish: Pediatriset potilaat < 1vuoden ikäiset Kliiniset tutkimustulokset ovat riittämättömiä valmisteen suosittelemiseksi alle 1 vuoden ikäisille lapsille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Finnish: Koska imipeneemi metaboloituu vain vähäisessä määrin maksan kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vzhľadom na limitovaný rozsah metabolizmu imipenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Finnish: • vaikea keuhkokuume, myös sairaalakeuhkokuume ja ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie súvisiacej s mechanickou ventiláciou pľúc,
Finnish: Natriumbikarbonaatti
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný
Finnish: • Vaikea ihottuma, johon liittyy ihon hilseilyä ja hiustenlähtöä (eksfoliatiivinen dermatiitti)
Slovak: Závažná kožná vyrážka so stratou kože a vlasov (exfoliatívna dermatitída).
Finnish: Laskimoon annetun Tienam-annoksen jälkeen imipeneemin ja silastatiinin erittyminen virtsaan, munuaispuhdistuma ja plasmapuhdistuma pienenevät munuaistoiminnan heikkenemisen myötä.
Slovak: Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja, heitehuimausta, uneliaisuutta ja huimausta), jotka voivat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky spojené s týmto liekom (ako videnie, počutie alebo cítenie niečoho, čo nie je, závrat, ospanlivosť a pocit točenia sa) môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Finnish: Hyvin harvinainen hengenahdistus, hyperventilaatio, nielukipu
Slovak: Veľmi zriedkavé dyspnoe, hyperventilácia, bolesť hltanu
Finnish: Taulukosta 1 valitaan pienennetty annos potilaan kreatiniinipuhdistuman perusteella (ks. infuusioajat kohdasta Antotapa).
Slovak: Z tabuľky 1 sa vyberie príslušný režim zníženého dávkovania na základe hodnoty klírensu kreatinínu pacienta.
Finnish: Neurologisiin oireisiin tai kouristuskohtauksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota hoidettaessa lapsia, joilla on tunnettuja kouristuskohtausten riskitekijöitä tai jotka saavat samanaikaisesti kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä.
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
Finnish: Hematologia Suora tai epäsuora Coombsin koe voi muuttua positiiviseksi imipeneemi-silastatiinihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby imipenémom/cilastatínom môže byť výsledok priameho alebo nepriameho Coombsovho testu pozitívny.
Finnish: • hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Finnish: Tienamia voidaan käyttää neutropeenisten potilaiden kuumeen hoidossa, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeri-infektiota.
Slovak: Tienam sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, o ktorej sa predpokladá, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Finnish: Slovakia: TIENAM i.v.
Slovak: Litva: TIENAM I.V.
Finnish: Yksinään annettu imipeneemi metaboloituu munuaisissa dehydropeptidaasi-I:n vaikutuksesta.
Slovak: Ak sa imipeném podáva samostatne, metabolizuje sa v obličkách prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 1,6 mmol (noin 37,6 mg) natriumia 500 mg:n annosta kohti, mikä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tienamu Tento liek obsahuje približne 1,6 mEq (približne 37,6 mg) sodíka na 500 mg dávku, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: • Staphylococcus-lajit3: Päätellään kefoksitiiniherkkyyden perusteella.
Slovak: Staphylococcus spp. 3: Odvodené od citlivosti na cefoxitín
Finnish: Sydän
Slovak: Pečeň
Finnish: • Harvinaisen lihasheikkoutta aiheuttavan sairauden paheneminen (myasthenia graviksen paheneminen)
Slovak: Zhoršenie zriedkavého ochorenia spojeného so svalovou slabosťou (zhoršenie myasténie gravis).
Finnish: • Ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit), jotka voivat poistaa aktiivisesti imipeneemin solusta.
Slovak: • imipeném môže byť aktívne odstránený z bunky efluxnou pumpou.
Finnish: * Alle 70 kg painavien potilaiden annosta on pienennettävä edelleen suhteessa painoon.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg sa musí vykonať ďalšie primerané zníženie podávanej dávky.
Finnish: Tienam ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: TIENAM a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg/500 mg prášok na infúzny roztok [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos potilaalla esiintyy pahoinvointia infuusion aikana.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas infúzie vyskytne nauzea, sa rýchlosť infúzie môže spomaliť.
Finnish: Islanti: Tienam
Slovak: Island: Tienam
Finnish: Hoidettaessa dialyysipotilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 5 ml/min/1,73 m2, noudatetaan niiden potilaiden annostussuosituksia, joiden kreatiniinipuhdistuma on 6-20 ml/min/1,73 m2 (ks. taulukko 1).
Slovak: 5 ml/min/1,73 m2, ktorí podstupujú dialýzu, sa použije dávka odporúčaná pre pacientov s klírensom kreatinínu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (pozri tabuľku 1).
Finnish: Tienamin ja probenesidin samanaikainen käyttö suurensi hyvin vähän imipeneemin pitoisuutta ja puoliintumisaikaa plasmassa.
Slovak: Súbežné podávanie Tienamu a probenecidu viedlo k minimálnym zvýšeniam plazmatických hladín a plazmatického polčasu imipenému.
Finnish: Käyttö maksasairauksien aikana: Jos potilaalla on aikaisemmin todettu maksasairaus, maksan toimintaa on seurattava imipeneemi-silastatiinihoidon aikana.
Slovak: Použitie u pacientov s ochorením pečene: u pacientov s preexistujúcimi poruchami funkcie pečene sa má počas liečby imipenémom/cilastatínom sledovať funkcia pečene.
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. kohdat 6.2 ja 6.3).
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri časť 6.2 a 6.3):
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät gansikloviiria, jota käytetään joidenkin virusinfektioiden hoidossa.
Slovak: Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Irlanti: Primaxin IV
Slovak: Írsko: Primaxin IV
Finnish: INR-arvoa on syytä seurata tiheästi yhtaikaa oraalisten antikoagulanttien kanssa annettavan antibioottihoidon aikana ja heti sen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas súbežného podávania antibiotík s perorálnymi antikoagulanciami a krátko po ňom INR často sledovalo.
Finnish: Iso-Britannia: Primaxin IV
Slovak: Veľká Británia: Primaxin IV
Finnish: Tienamia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Slovak: Tienam sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že možný prínos prevyšuje možné riziko pre plod.
Finnish: • Vapina ja hallitsematon lihasten nykiminen
Slovak: Tras a nekontrolované zášklby svalov.
Finnish: Värivaihtelut eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Slovak: Zmeny farby z bezfarebnej na žltú nemajú vplyv na účinnosť lieku.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten riittämättömyyden vuoksi Tienamia ei suositella alle 1 vuoden ikäisille lapsille eikä lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 177 µmol/l).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať používanie Tienamu u detí mladších ako 1 rok alebo u detí a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu  2 mg/dl).
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava tarkoin imipeneemi-silastatiinihoidon aikana maksatoksisuuden (kuten aminotransferaasiarvojen nousun, maksan vajaatoiminnan ja fulminantin maksatulehduksen) riskin varalta.
Slovak: Počas liečby imipenémom/cilastatínom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene kvôli riziku hepatotoxicity (ako napr. zvýšenie hladiny transamináz, zlyhávanie pečene a fulminantná hepatitída).
Finnish: Jos epäilet, että Tienam-annoksesi on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
Slovak: Ak sa obávate, že ste vynechali dávku, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Tienam on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Tienamia Miten Tienamia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Tienamin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Tienam a na čo sa používa Skôr ako použijete Tienam
Finnish: Ks. myös edellä kohta Keskushermosto.
Slovak: Pozri tiež vyššie Centrálny nervový systém.
Finnish: • Virtsamäärän muutokset, virtsan värimuutokset
Slovak: Zmeny množstva moču, zmeny vo farbe moču.
Finnish: Hyvin harvinainen syanoosi, takykardia, palpitaatiot
Slovak: Veľmi zriedkavé cyanóza, tachykardia, palpitácie
Finnish: Jos potilaan paino on alle 70 kg, painoon suhteutettu annos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Slovak: - je telesná hmotnosť < 70 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg by sa primeraná dávka vypočítala použitím nasledujúceho vzorca:
Finnish: Samanaikainen hoito sopivalla MRSAlääkkeellä saattaa olla aiheellista, jos MRSA-infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
Finnish: Varovaisuutta on myös syytä noudattaa, koska esimerkiksi ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioihin liittyvien spesifisten patogeenien herkkyys imipeneemi-silastatiinihoidolle on alentunut.
Slovak: Navyše, kvôli obmedzenej citlivosti špecifických patogénov - spájaných napr. s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív - na imipeném/cilastatín, je potrebná opatrnosť.
Finnish: • hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Finnish: • Punainen, turvonnut kieli, normaalien kielinystyjen liikakasvu, joka saa kielen näyttämään karvaiselta,
Slovak: Červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výčnelkov na jazyku spôsobujúci chlpatý vzhľad, pálenie záhy, bolesť hrdla, zvýšenie tvorby slín.
Finnish: Melko harvinainen kouristuskohtaukset, myokloniset oireet, heitehuimaus, uneliaisuus
Slovak: Menej časté záchvaty, myoklonická aktivita, závrat, somnolencia
Finnish: Pitoisuuksien pieneneminen voi heikentää valproiinihapon kouristuskohtauksia ehkäisevää tehoa.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittaminen:
Slovak: Príprava:
Finnish: Kun tiineille jaavanmakakeille annettiin imipeneemi-silastatiininatriumia (noin 100/100 mg/kg/vrk eli noin 3-kertainen annos ihmisille suositeltuun laskimonsisäiseen vuorokausiannokseen verrattuna) infuusiona laskimoon nopeudella, joka vastaa ihmisten hoidossa käytettäviä infuusionopeuksia, emoilla havaittiin vain vähäistä intoleranssia (satunnaista oksentelua).
Slovak: Keď sa dávky imipenému/sodnej soli cilastatínu (približne 100/100 mg/kg/deň alebo približne 3-násobok zvyčajnej odporúčanej dennej intravenóznej dávky u ľudí) podali gravidným opiciam Cynomolgus rýchlosťou intravenóznej infúzie, ktorá bola podobná ako pri klinickom použití u ľudí, u matky došlo k minimálnej neznášanlivosti (občasné vracanie), nedošlo k žiadnym úmrtiam, k žiadnemu prejavu teratogenity, ale oproti kontrolným skupinám sa pozorovalo zvýšenie embryonálnych strát (pozri časť 4.6).
Finnish: Enintään 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 20-30 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovak: Každá dávka  500 mg/500 mg sa má podávať intravenóznou infúziou počas 20 až 30 minút.
Finnish: Suomi: TIENAM
Slovak: Fínsko: TIENAM
Finnish: Samanaikainen aminoglykosidihoito saattaa olla aiheellista, jos Pseudomonas aeruginosa -infektioita epäillään tai niiden on osoitettu liittyvän hyväksyttyihin käyttöaiheisiin (ks. kohta 4.1).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, môže byť indikované súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1).
Finnish: • Paikallinen pistoskohdan kipu ja kovan paukaman muodostuminen pistoskohtaan
Slovak: Miestna bolesť a vznik tvrdej hrče v mieste podania injekcie.
Finnish: Yllämainitulla tavalla käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen imipeneemipitoisuus on noin 5 mg/ml ja silastatiinipitoisuus noin 5 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia roztoku pripraveného podľa vyššie uvedeného postupu je približne 5 mg/ml - pre imipeném aj cilastatín.
Finnish: Jos Tienam-annos unohtuu
Slovak: Ak zabudnete použiť Tienam
Finnish: Hyvin harvinainen verenvuotoinen koliitti, vatsakipu, närästys, kielitulehdus, kielinystyjen hypertrofia, lisääntynyt syljeneritys
Slovak: Veľmi zriedkavé hemoragická kolitída, bolesť brucha, pálenie záhy, glositída, hypertrofia jazykových papíl, zvýšenie slinenia
Finnish: Viro: TIENAM I.V.
Slovak: TIENAM I.V.
Finnish: Yli 500 mg/500 mg:n annokset annetaan 40-60 minuutin infuusiona laskimoon.
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Finnish: Siksi annostuksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua näyttää esiintyvän useammin potilailla,
Slovak: Zdá sa, že nutkanie na vracanie a vracanie sa vyskytujú častejšie u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek.
Finnish: Silastatiininatrium on kilpaileva, palautuvasti sitoutuva ja spesifinen dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä.
Slovak: Sodná soľ cilastatínu je kompetitívny, reverzibilný a špecifický inhibítor dehydropeptidázy-I, obličkového enzýmu, ktorý metabolizuje a inaktivuje imipeném.
Finnish: Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Slovak: Odporúčania pre dávku Tienamu predstavujú množstvo imipenému/cilastatínu, ktoré sa má podať.
Finnish: Yhteisvaikutus valproiinihapon kanssa
Slovak: Interakcia s kyselinou valproovou
Finnish: Injektiopullon sisältö sekoitetaan 100 ml:aan yhteensopivaa infuusionestettä, 0,9-prosenttista NaCl-liuosta (ks. Yhteensopimattomuudet ja Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky sa musí preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri Inkompatibility a Po príprave):
Finnish: • harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Finnish: • Verisolujen määrän muutokset
Slovak: Zmeny v množstve krviniek.
Finnish: Monissa raporteissa on kuvattu oraalisten antikoagulanttien, myös varfariinin, antikoagulaatiovaikutusten voimistumista, kun potilaat ovat saaneet samanaikaisesti bakteerilääkkeitä.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Finnish: Pseudomonas cepacia) Legionella-lajit Stenotrophomonas maltophilia (aik.
Slovak: Stenotrophomonas maltophilia (predtým Xanthomonas maltophilia, predtým Pseudomonas maltophilia)
Finnish: Imipeneemi-silastatiiniyhdistelmän mahdollista karsinogeenisuutta ei ole selvitetty pitkäaikaisissa eläintutkimuksissa.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál imipenému/cilastatínu, sa neuskutočnili.
Finnish: Gramnegatiiviset anaerobit: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis -ryhmä Fusobacterium-lajit Porphyromonas asaccharolytica Prevotella-lajit
Slovak: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Finnish: Varsinkin hengenvaarallisissa tiloissa imipeneemi-silastatiinihoidon antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen kuin empiirinen hoito aloitetaan.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri život ohrozujúcich ochoreniach, sa má vziať do úvahy antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu.