FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost přípravku Kymriah u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL má žadatel provést a předložit prospektivní observační studii u pacientů s r/r DLBCL založenou na údajích z registru s měřítky výsledků účinnosti v souladu se studií C2201, včetně detailů doby obratu výroby (tj.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz prospektīvs, novērojuma pētījums pacientiem ar r/r DLBŠL, pamatojoties uz reģistra datiem ar efektivitātes iznākuma rezultātiem atbilstoši pētījumam C2201, iekļaujot sīkāku informāciju par ražošanas apgrozījuma laiku (t.i., laiku kopš pēdējā recidīva vai apstiprināta refraktāra stāvokļa, laiku kopš lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas un laiku no leikoferēzes līdz infūzijai).
Czech: Pro zvládání syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah se nedoporučují antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Latvian: Audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) antagonistus nav ieteicams izmantot, lai ārstētu ar Kymriah saistīto citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Latvian: Tas palīdz novērst infūzijas reakciju un drudža risku.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah byl často pozorován syndrom z uvolnění cytokinů, včetně fatálních nebo život ohrožujících stavů (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas bieži novēro citokīnu atbrīvošanās sindromu, ieskaitot nāvējošas vai dzīvībai bīstamas izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Infundovaní n=75 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 40% pacientu (13% bija 3. vai 4. pakāpes).
Czech: Tabulka 3 Klinická studie B2202: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Latvian: Pētījums B2202: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Czech: V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Před vstupem nebo během vstupu do studie byl všem pacientům odebrán krevní material leukaferézou a kryokonzervován.
Latvian: Visiem pacientiem pirms pētījuma uzsākšanas vai tā laikā tika savākti un kriokonservēti leikoferēzes produkti.
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Latvian: Satur arī: glikozi, nātrija hlorīdu, cilvēka albumīna šķīdumu, dekstrānu 40 injekcijām, dimetilsulfoksīdu, nātrija glukonātu, nātrija acetātu, kālija hlorīdu, magnija hlorīdu, nātrija Nacetiltriptofanātu, nātrija kaprilātu, alumīniju, ūdeni injekcijām.
Czech: Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Latvian: Kymriah jāievada kvalificētā ārstniecības iestādē.
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
Czech: Po podání celého objemu má být infuzní vak propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zabezpečilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Latvian: Kad viss Kymriah tilpums ir ievadīts, infūzijas maiss jāizskalo ar 10 - 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas pēc iespējas vairāk šūnu.
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL tisagenlekleucel prochází do mozkomíšního moku a přetrvává zde až 1 rok (klinická studie B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL tisagenlekleicels tiek transportēts un saglabājās cerebrospinālajā šķidrumā līdz 1 gadam (pētījums B2101J).
Czech: Hemoragie v ústech Stomatitida
Latvian: Mutes gļotādas asiņošana Stomatīts
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Latvian: Iepriekšēja cilmes šūnu transplantācija - n
Czech: Edém zahrnuje periferní edém, generalizovaný edém, lokalizovaný edém a edém obličeje.
Latvian: Tūska ietver perifēru tūsku, ģeneralizētu tūsku, lokalizētu tūsku un sejas tūsku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Latvian: Šīs zāles satur 10 mg dekstrāna 40 un 82,5 mg dimetilsulfoksīda (DMSO) mililitrā.
Czech: Glukóza
Latvian: Glikoze
Czech: Většina pacientů byla před podáním dávky testována pozitivně na protilátky anti-mCAR19 jak u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL (B2202 a B2205J, 84,6 %), tak u dospělých pacientů s DLBCL (C2201,
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Latvian: Autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē antiCD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR).
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums: 2023. augusts
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie b)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmijab)
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
Czech: Obsah sodíku a draslíku
Latvian: Nātrija un kālija saturs
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, včetně přerušení během infuze.
Latvian: Pēc atkausēšanas līdz infūzijai zāles jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C-25°C) un jāievada 30 minūšu laikā, lai saglabātu maksimālu zāļu dzīvotspēju, ieskaitot jebkādu pārtraukumu infūzijas laikā.
Czech: 1-3 vaky obsahují celkem 1,2 x 10
Latvian: 1-3 maisi kopumā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Syndrom kapilárního úniku Zrudnutí
Latvian: Kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindroms
Czech: Jeden ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje buněčnou disperzi tisagenlekleucel autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) v koncentraci závislé na výrobní šarži (viz bod 4.2).
Latvian: Katrs Kymriah etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Czech: Lymfodepleční chemoterapie může být vynechána, pokud je počet leukocytů ≤1 000 buněk/µl během 1 týdne před infuzí přípravku Kymriah.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju var neveikt, ja pacienta leikocītu skaits (WBC - white blood cell) ir ≤1,000 šūnas/µl 1 nedēļu pirms Kymriah infūzijas.
Czech: Pohlaví - n (%)
Latvian: Dzimums - n (%) Vīrieši
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: kyseliny močové, glukózy; nízká hladina:
Latvian: • Izmainītas asins analīzes (paaugstināts urīnskābes, glikozes līmenis; pazemināts fosfora, kalcija,
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha, bolest v epigastriu a brišní diskomfort.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūtu vēderā.
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (25 mg/m2 intravenozi katru dienu 3 dienas) un ciklofosfamīds (250 mg/m2
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Latvian: Piesardzības pasākumi zāļu transportēšanai un atkritumu likvidēšanai
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Latvian: • Sausa mute, čūlas mutes dobumā, asiņošana mutes dobumā, smaganu iekaisums.
Czech: Z 92 zařazených pacientů obdrželo infuzi přípravku Kymriah 75; pro 7 pacientů (8 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben; důvody pro vyřazení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=7; 8 %) nebo nežádoucí příhody (n=3; 3 %) během čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Latvian: Pētījuma pārtraukšanas iemesli pirms Kymriah infūzijas ietvēra nāvi (n=7; 8%) vai nevēlamas blakusparādības (n=3; 3%), gaidot Kymriah saražošanu klīniskajā pētījumā.
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
Latvian: Ieteicamā limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēma ir: - fludarabīns (30 mg/m2 intravenozi katru dienu 4 dienas) un ciklofosfamīds (500 mg/m2
Czech: Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
Czech: Cévní poruchy Hypotenze Hypertenze
Latvian: Hipotensija Hipertensija
Czech: Veškerý obsah infuzivního vaku má být podán infuzí.
Latvian: Visam infūzijas maisa(-u) saturam jābūt ievadītam infūzijas veidā.
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Latvian: Izsitumi ietver izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Czech: Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir saskare ar pacienta leikoferēzes materiālu un Kymriah, pastāv infekciozu vīrusu pārnešanas risks.
Czech: Jeden infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje disperzi tisagenlekleucelu v koncentraci závislé na výrobní šarži autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů).
Latvian: Katrs Kymriah infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Po podání celého objemu přípravku Kymriah má být infuzní vak zpětně propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Latvian: Kad viss infūzijas tilpums ir ievadīts, Kymriah maiss jāizskalo ar 1030 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām ar atpakaļplūsmas metodi, lai nodrošinātu, ka pēc iespējas vairāk šūnu tiek ievadītas pacientam.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms Kymriah lietošanas vai ievadīšanas Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Czech: stupně nevyřešené do dne 28 a zahrnovaly trombocytopenii (41 %), lymfopenii (28 %), neutropenii (24 %), leukopenii (21 %) a anemii (14 %).
Latvian: Pieaugušajiem DLBŠL pacientiem par 3. un 4. pakāpes citopēnijām, kas neizzuda līdz 28. dienai ziņoja, pamatojoties uz laboratorisko analīžu rezultātiem, un tās ietvēra trombocitopēniju (41%), limfopēniju (28%), neitropēniju (24%), leikopēniju (21%) un anēmiju (14%).
Czech: Proto zdravotničtí pracovníci, kteří přijdou do kontaktu s krevním materiálem získaný leukaferézou nebo s finálním přípravkem Kymriah, musí dodržovat vhodná bezpečnostní opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili přenosu infekčních onemocnění.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar leikoferēzes materiālu vai Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai, izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Czech: Tabulka 1 Algoritmus zvládání syndromu z uvolnění cytokinů
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritms
Czech: CR nebo CRi s negativním MRD v kostní dřeni
Latvian: CR vai CRi ar negatīvu MRD kaulu smadzenēs5,6, n 95% TI
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
Latvian: Lai informētu par un izskaidrotu pacientiem: - ar KYMRIAH saistītiem citokīnu atbrīvošanās sindroma un nopietnu neiroloģisko nevēlamo blakusparādību riskiem; - nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam ārstam par simptomiem; - nepieciešamību vismaz 4 nedēļas pēc KYMRIAH ievadīšanas palikt netālu no slimnīcas, kurā ievadīja KYMRIAH; - nepieciešamību visu laiku nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti.
Czech: Bolest v zádech Myalgie Artralgie
Latvian: Muguras sāpes Miaļģija Artraļģija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INFUZNÍHO VAKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISA ETIĶETE
Czech: Přípravek Kymriah byl podáván v v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Latvian: Kymriah ievadīja kvalificētā Kymriah ārstniecības centrā stacionāri un ambulatori.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
Latvian: Citas izpausmes bija krampji, afāzija un runas traucējumi.
Czech: B-lymfocytární ALL
Latvian: B šūnu ALL
Czech: Závažnost syndromu z uvolnění cytokinů
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma smaguma pakāpe
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah (viz bod 4.8) se u pacientů často vyskytly závažné infekce, včetně život ohrožujících nebo fatálních infekcí.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži radās nopietnas infekcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas un letālas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Zmatenost
Latvian: • Apjukums.
Czech: Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Kymriah má být infuze přípravku pozdržena, pokud má pacient jakýkoliv z následujících stavů: - Nevyřešené závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, srdeční reakce nebo hypotenzi)
Latvian: - Neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (īpaši plaušu, sirds reakcijas vai hipotensija)
Czech: Steatóza
Latvian: Steatozė
Czech: Další údaje budou shromážděny ze studií, které v současnosti probíhají a které jsou navrženy.
Latvian: Daugiau duomenų bus surinkta atlikus šiuo metu dar vykdomus ir pasiūlytus tyrimus.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Latvian: Todėl tai,
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.
Latvian: Šio preparato kokybė laikoma tinkama.
Czech: • Problematika účinnosti
Latvian: • Veiksmingumo klausimai
Czech: • Problematika bezpečnosti
Latvian: • Saugumo klausimai
Czech: Příloha
Latvian: Priedas
Czech: Ohledně programu na podporu pacientů pro přípravek Kynamro je výbor CHMP toho názoru, že jeho užitečnost, vhodnost a použitelnost v různých zemích EU lze jen obtížně předpovědět.
Latvian: Dėl Kynamro pacientų paramos programos, CHMP laikėsi nuomonės, kad jos naudingumą, tinkamumą ir galimybę pritaikyti ją skirtingose ES šalyse, sunku numatyti.
Czech: Problém prospektivního plánování při sledování kardiovaskulární bezpečnosti je ještě specifičtěji zmíněn v nedávném Návrhu pokynu týkajícího se klinického zkoumání léčivých přípravků při léčbě poruch lipidů (EMA/CHMP/718840/2012).
Latvian: Perspektyvinio saugumo ŠKS rodiklių planavimo klausimas dar išsamiau aptariamas neseniai parengtame vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairių projekte (EMA/CHMP/718840/2012).
Czech: Význam přímého srovnání vůči mipomersenu v těchto dvou studiích přesto nesmí být podceňován.
Latvian: Nepaisant to, tiesioginio palyginimo su mipomersenu atliekant minėtus du tyrimus svarbos negalima nepaisyti.
Czech: V opačném případě jsou povinné další studie pro objasnění účinku léčiva na tyto parametry".
Latvian: Priešingu atveju būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima išsiaiškinti to vaisto poveikį šiems parametrams.
Czech: Výbor CHMP proto podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Kynamro.
Latvian: Todėl vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsniu CHMP rekomendavo nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo.
Czech: V době vydání stanoviska neexistují žádné nedořešené otázky ohledně kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Latvian: Rengiant šią nuomonę nebuvo nė vieno neišspręsto klausimo dėl vaistinio preparato ar veikliosios medžiagos kokybės.
Czech: Tento názor také podpořili odborníci, kteří považují extrapolaci za pouze hypotetickou.
Latvian: Tokiai nuomonei pritarė ir ekspertai, kurie laikėsi nuomonės, jog ši ekstrapoliacija tėra hipotetinė.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v tomto časovém okamžiku žadatel takové údaje nepředložil.
Latvian: CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjas kol kas nepateikė tokių duomenų.
Czech: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Latvian: Fizikiniai-cheminiai ir biologiniai aspektai, tiesiogiai susiję su nuosekliu klinikiniu šio preparato veiksmingumu, ištirti ir yra tinkamai kontroliuojami.
Czech: To je považováno výborem CHMP za významný nedostatek a tento nedostatek byl kritizován i poradní skupinou odborníků.
Latvian: Tai CHMP laiko dideliu trūkumu; kritiką šiuo klausimu išreiškė ir patariamoji ekspertų grupė.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Latvian: CHMP laikosi nuomonės, kad minėto vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymai netinkami arba jų nepakanka.
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
Latvian: Kepenų fermentų kiekio padidėjimas
Czech: Ze všech studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti se „závažným onemocněním jater".
Latvian: Visuose III fazės tyrimuose nebuvo pacientų, sergančių „sunkia kepenų liga".
Czech: Možný účinek na snížení hladiny LDL
Latvian: Galimas MTL kiekio sumažėjimo poveikis
Czech: Odborníci se nicméně domnívali, že potenciálně by mohl být užitečný omezený preskripční program ve speciálních centrech schopných zajistit podporu pro jednotlivé pacienty.
Latvian: Tačiau, ekspertų nuomone, riboto išrašymo programa, kurią reikėtų vykdyti specialiuose centruose, kur specialistai galėtų padėti kiekvienam pacientui atskirai, galėtų būti naudinga.
Czech: Vydaný pokyn týkající se klinického zkoumání léčivých přípravků v rámci léčby poruch lipidů (CPMP/EWP/3020/03/2004) v tomto ohledu uvádí, že bezpečnostní databáze by měla být dostatečně velká, aby bylo možné racionálně vyvrátit jakékoli podezření na negativní účinek nového léčiva na mortalitu, a že tento požadavek nabývá zvláštního významu v případě léčiv náležejících do nové terapeutické třídy.
Latvian: Priimtose vaistinių preparatų, kuriais gydomi lipidų sutrikimai, klinikinių tyrimų gairėse (CPMP/EWP/3020/03/2004) šiuo klausimu teigiama, kad saugumo duomenų bazė turėtų būti pakankamai didelė, kad būtų galima pagrįstai atmesti bet kokį įtarimą, kad naujasis vaistas gali turėti neigiamą poveikį mirtingumo rodikliui ir kad šis reikalavimas yra itin svarbus, jeigu tai yra naujos terapinės klasės vaistas.
Czech: Léčba mipomersenem může způsobit zvýšení jaterních enzymů a jaterní steatózu a ta může vést ke vzniku steatohepatitidy.
Latvian: Gydymas mipomersenu gali sukelti kepenų fermentų kiekio padidėjimą ir kepenų steatozę, o tai gali sukelti steatohepatitą.
Czech: Ačkoli většina významných rizik je v plánu řízení rizik uvedena, systém řízení rizik je považován za nedostatečný a navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik jsou v řadě důležitých oblastí považována za nedostatečná.
Latvian: Nors rizikos valdyme plane įvardyta dauguma tiesiogiai susijusių pavojų, rizikos valdymo sistema laikoma netinkama, o pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės daugelio svarbių klausimų požiūriu turi trūkumų.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl dne 13. prosince 2012 k závěru, že poměr přínosů a rizik mipomersenu je negativní.
Latvian: Todėl 2012 m. gruodžio 13 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad mipomerseno naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Czech: Na základě následujícího zdůvodnění zamítnutí registrace:
Latvian: atsižvelgdamas į toliau nurodytas priežastis, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą: