FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kinetik von Hydrochlorothiazid ist bei wiederholter Dosierung unverändert und die Akkumulation ist bei einmal täglicher Gabe minimal.
Slovak: Kinetika hydrochlorotiazidu sa nemení po opakovanom podávaní a pri podávaní raz denne je akumulácia minimálna.
German: Beide Wirkstoffe helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Slovak: Obe tieto liečivá pomáhajú zvládnuť vysoký krvný tlak (hypertenziu).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen ab Geburt und Kleinkindern bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
German: − Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
German: Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku antidiabetika (pozri časť 4.4).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.
Slovak: V takom prípade vám lekár povie, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na Rasilez HCT.
German: Die Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Príznaky zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)h
Slovak: Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)h
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten angewendet.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung zeigte sich im Wesentlichen innerhalb von einer Woche und die maximale Wirkung wurde im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa väčšinou prejaví počas 1 týždňa a maximálny účinok sa spravidla pozoruje počas 4 týždňov.
German: Aliskiren wurde in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
German: Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen.
Slovak: Základom liečby je čo najrýchlejšie vysadiť hydrochlorotiazid.
German: Zu Hydrochlorothiazid sind umfassende klinische Daten verfügbar, die in den jeweiligen Abschnitten wiedergegeben werden.
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlorotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
German: • niedriger Blutdruck
Slovak: • nízky tlak krvi
German: Mehr als 95% der resorbierten Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Viac ako 95 % absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
German: Es gibt keine Hinweise, dass dieser Befund unter der Kombination Aliskiren/Hydrochlorothiazid verstärkt auftritt, weil er nur mit geringem Schweregrad bei allen Tieren vorhanden war.
Slovak: Nepreukázalo sa, že tento nález je zvýšený pri kombinácii liečiv aliskiren/hydrochlorotiazid, pretože jeho závažnosť u všetkých zvierat bola len minimálna.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé s trochou vody.
German: Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Schwangeren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
German: Das Durchschnittsgewicht betrug 68,0 kg, wobei 57,7% der Patienten einen BMI größer als oder entsprechend der 95.
Slovak: Priemerná hmotnosť bola 68,0 kg, pričom 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu pre vek a pohlavie.
German: Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak je to klinicky opodstatnené, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
German: Jedoch kann eine Staffelung der Dosen von Hydrochlorothiazid und Ionenaustauscherharzen bei Gabe von Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Ionenaustauscherharzen diese Interaktion potentiell verringern.
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlorotiazidu a živice, keď sa hydrochlorotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
German: Eine erhöhte zelluläre Vakuolisation der „zona glomerulosa" der Nebenniere wurde während der 13-Wochen-Studie bei Ratten beobachtet.
Slovak: Zvýšená vakuolizácia buniek zona glomerulosa nadobličiek sa pozorovala u potkanov v 13-týždňovej štúdii toxicity.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
German: Bei keinem Patienten wurde die Therapie aufgrund einer Anämie abgebrochen.
Slovak: Žiadni pacienti neukončili liečbu pre anémiu.
German: Begrenzte Daten lassen den Schluss zu, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei älteren Gesunden als auch bei älteren Hypertonikern im Vergleich zu jungen, gesunden Freiwilligen reduziert ist.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že systémový klírens hydrochlorotiazidu je znížený u zdravých starších osôb aj u starších osôb s hypertenziou v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis der Kombination hielt über 24 Stunden lang an.
Slovak: Antihypertenzívny účinok jednorazovej dávky kombinácie pretrvával 24 hodín.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung hat, wenn überhaupt, wenig klinische Bedeutung.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlorotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
German: - wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
Slovak: - ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
German: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (weniger als 100 ppm) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie unter Zöliakie leiden.
Slovak: Pšeničný škrob v tomto lieku obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (menej ako 100 ppm) a je veľmi nepravdepodobné, že vám spôsobí problémy, ak máte celiatické ochorenie.
German: Das hilft dabei, bei erwachsenen Patienten einen hohen Blutdruck zu senken.
Slovak: Pomáha znížiť vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať tento liek predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto tohto lieku.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilez HCT schnellstmöglich abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilez HCT je potrebné čo najskôr vysadiť.
German: Hyperkaliämiea, Hyponatriämiec,a,h
Slovak: Hyperkaliémiaa, hyponatriémiac,a,h
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Slovak: Najčastejšie prejavy a príznaky predávkovania sú nauzea a somnolencia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez HCT bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasilezu HCT u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Angioödemea, Erythemea, Photosensibilitätsreaktionh
Slovak: Angioedéma, erytéma, reakcie z fotosenzitivityh
German: Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Rasilez HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: S touto kombináciou sa nevykonali osobitné klinické skúšania, preto sa Rasilez HCT nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
German: Deshalb besteht bei gleichzeitiger Verabreichung die Möglichkeit von Interaktionen zwischen OATP-Inhibitoren und Aliskiren (siehe obigen Abschnitt „Fruchtsäfte und Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten").
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri časť „Ovocné šťavy a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty" vyššie).
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom pre skupiny s nízkou a strednou dávkou boli <0,2 mmHg.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass Pgp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 70% nach oraler Gabe.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 70 %.
German: Der größte Teil von Aliskiren wird unverändert in den Fäzes ausgeschieden (Ausscheidung der oral verabreichten radioaktiven Dosis = 91%).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (nájdený podiel rádioaktívne značenej perorálnej dávky = 91 %).
German: Die Sicherheit der Kombinationstherapie war mit den jeweiligen Monotherapien vergleichbar, unabhängig vom Schweregrad der Hypertonie oder eines vorhandenen oder nicht vorhandenen zusätzlichen kardiovaskulären Risikos.
Slovak: Bezpečnosť kombinovanej liečby a zodpovedajúcich monoterapií bola podobná bez ohľadu na závažnosť hypertenzie alebo prítomnosť či neprítomnosť ďalšieho kardiovaskulárneho rizika.
German: Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazvaných tiazidové diuretiká.
German: Die übliche Dosis von Rasilez HCT ist eine Tablette einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasilezu HCT je jedna tableta denne.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden").
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilez HCT).
German: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie lítia a hydrochlorotiazidu sa neodporúča.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA52
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém; inhibítor renínu, ATC kód: C09XA52
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Slovak: Warfarín Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
German: Urtikaria und andere Formen von Ausschlaga,h
Slovak: Urtikária a iné formy exantémua,h
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.900 Bluthochdruckpatienten einmal täglich Rasilez HCT.
Slovak: V klinickej štúdii dostávalo Rasilez HCT raz denne viac ako 3 900 pacientov s hypertenziou.
German: Am Ende dieser Verlängerungsstudie waren im vollständigen Gesamtdatensatz die Veränderungen im msSBP bezogen auf den Ausgangswert bei Aliskiren im Vergleich zu Enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) ähnlich.
Slovak: Na konci tejto predĺženej štúdie boli zmeny v msSBP oproti východiskovej hodnote podobné s aliskirenom v porovnaní s enalaprilom (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) v kompletnej analýze.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe nachfolgenden Abschnitt „Wechselwirkungen mit Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)"), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri časť „Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP nižšie)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
Slovak: Ak sa krvný tlak dostatočne nezníži po 2-4 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až na maximum Rasilez HCT 300 mg/25 mg denne.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať tento liek a spojte sa so svojím lekárom.
German: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mmol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Slovak: Pozoroval sa malý pokles hemoglobínu a hematokritu (priemerný pokles približne o 0,05 mmol/l a 0,16 objemových percent).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dem Arzt jedes Anzeichen, das auf allergische Reaktionen hinweist, insbesondere Atem- oder Schluckbeschwerden sowie Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen oder Zunge, zu berichten.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek prejavy poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Aliskiren (Aliskiren mit oder ohne Hydrochlorothiazid) kehrten die Blutdruckwerte allmählich (über 3-4 Wochen) zu den Ausgangswerten zurück, wobei kein Rebound-Effekt beobachtet wurde.
Slovak: Po skončení liečby aliskirenom (aliskiren s pridaným hydrochlorotiazidom alebo bez neho) bol návrat krvného tlaku k východiskovej hodnote postupný (3−4 týždne), bez preukázaného „rebound" účinku.
German: Sicherheitspharmakologische Studien mit Aliskiren zeigten keine ungünstigen Effekte auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiovaskuläre Funktionen.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti aliskirenu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
German: Daher sollten Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, nicht zusammen mit Rasilez HCT eingenommen werden.
Slovak: Preto sa nápoje, ktoré obsahujú rastlinné extrakty, vrátane bylinných čajov, nemajú požívať spolu s Rasilezom HCT.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in den Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia a liekové sily.
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Slovak: - ak máte stenózu renálnej artérie (zúženie krvných ciev vedúcich k jednej alebo k obom obličkám). - ak trpíte závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať do tela dostatok krvi).
German: Die Befunde in den toxikologischen Studien über 2 und 13 Wochen stehen in Übereinstimmung mit denjenigen, die bereits unter Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden.
Slovak: Nálezy pozorované v štúdiách toxicity trvajúcich 2 a 13 týždňov sa zhodovali s nálezmi pozorovanými v minulosti pri monoterapiách aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom.
German: Eine Überdosierung mit Hydrochlorothiazid geht mit einer Elektrolytverarmung (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation als Folge einer übermäßigen Diurese einher.
Slovak: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou v dôsledku nadmernej diurézy.
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Slovak: • podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
German: Die kombinierte Rate an kardiovaskulären Todesfällen, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, erneut auftretenden Herzinfarkten, Schlaganfällen und Wiederbelebung nach plötzlichem Tod war in der Aliskiren- und Placebogruppe vergleichbar.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií z dôvodu zlyhávania srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Beobachtungsstudie wurde die gleichzeitige Verabreichung von Aliskiren mit ACEIs oder ARBs mit einem erhöhten Risiko für Angioödeme in Verbindung gebracht.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej po registrácii lieku sa súbežné podávanie aliskirenu s ACEI alebo ARB spájalo so zvýšeným rizikom angioedému.
German: Rasilez HCT ist eine Kombination zweier antihypertensiver Wirkstoffe zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit essenzieller Hypertonie: Aliskiren gehört zu der Klasse der direkten Renin-Inhibitoren und Hydrochlorothiazid zu der Klasse der Thiazid-Diuretika.
Slovak: Rasilez HCT kombinuje dve antihypertenzívne účinné látky na zníženie krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu a hydrochlorotiazid do triedy tiazidových diuretík.
German: Über die Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle aufgelistet und mit der Referenz „h" markiert sind, wurde bei Patienten berichtet, die mit Thiazid-Diuretika allein, einschließlich Hydrochlorothiazid, behandelt wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke vyššie, ktoré sú označené odkazom „h", sa zaznamenali u pacientov liečených samotnými tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu.
German: Information zu Wechselwirkungen mit Rasilez HCT
Slovak: Informácie o interakciách Rasilezu HCT
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Slovak: Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môže vytvoriť.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
German: Eine Hypokaliämie kann Muskelkrämpfe verursachen und/oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Digitalis-Glykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika verstärken.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo môže zosilniť srdcové arytmie spojené so súbežným užívaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
German: Rasilez HCT sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
Slovak: Rasilez HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
German: Hypochlorämische Alkaloseh
Slovak: Hypochloremická alkalózah
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasilez HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilezom HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Dosierung durch die Kombination zu ersetzen.
Slovak: Dávkovanie pri nahradení voľnej kombinácie
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
German: 16A D'Olier Street
Slovak: D'Olier Street
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein lokales (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9 bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Slovak: Hoci aliskiren má známy potenciál pre lokálne dráždenie (v gastrointestinálnom trakte), hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa považovali za dostatočné pri 9- až 11-násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
German: Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke.
Slovak: Tento liek obsahuje pšeničný škrob.
German: Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Rasilez HCT - ak ste alergický na aliskiren alebo hydrochlorotiazid, na lieky odvodené od sulfónamidov (lieky používané na liečbu infekcií pľúc alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Daher ist Rasilez HCT bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Slovak: Rasilez HCT je preto kontraindikovaný u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov (pozri časť 4.2 a 4.3).
German: Diarrhöc,a,h, verminderter Appetith, Übelkeit und Erbrechena,h
Slovak: Hnačkac,a,h, znížená chuť do jedeniah, nauzea a vracaniea,h
German: Vitamin D und Calciumsalze
Slovak: Vitamín D a soli vápnika
German: Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Slovak: Dávkovanie má byť individuálne a upravované podľa klinickej odpovede pacienta.
German: Hyperurikämieh, Hypomagnesiämieh
Slovak: Hyperurikémiah, hypomagneziémiah
German: Wenn Rasilez HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
Slovak: Ak sa Rasilez HCT používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen.
Slovak: Kombinované použitie aliskirenu s inými látkami účinkujúcimi na RAAS.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Hydrochlorothiazid neutralisierte den durch Hydrochlorothiazid verursachten reaktiven Anstieg der PRA.
Slovak: Kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu neutralizovala reaktívne zvýšenie PRA vyvolané hydrochlorotiazidom.