FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede endvidere, at benefit/risk-forholdet for intranasal formulering, der indeholder calcitonin, og som er indiceret til behandling af osteoporose, ikke længere er positivt under normale anvendelsesbetingelser og anbefaler suspendering af de tilsvarende markedsføringstilladelser.
Czech: Výbor rovněž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin indikovaných v léčbě osteoporózy nadále není příznivý za běžných podmínek používání, a doporučil pozastavení odpovídajících rozhodnutí o registraci.
Danish: Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse Den fornyede overvejelse vedrørte benefit/risk-forholdet for den intranasale formulering af lægemidler indeholdende calcitonin til indikationen "behandling af osteoporose med henblik på mindskelse af risikoen for vertebralfrakturer".
Czech: Cílem přezkoumání bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik intranasální formy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů".
Danish: CHMP godkendte også en DHPC-meddelelse (en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) for at videregive resultatet af den nuværende gennemgang.
Czech: Pro sdělení výsledků současného hodnocení rovněž výbor CHMP schválil komunikaci, tj.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) (tidligere CPMP) en udtalelse 21. november 2002 om et gunstigt benefit/risk-forhold for injektions-calcitonin på grundlag af følgende indikationer:
Czech: Po hodnocení dostupných údajů dne 21. listopadu 2002 přijal výbor CHMP (dříve CPMP) stanovisko o příznivém poměru přínosů a rizik injekčního kalcitoninu v následujících indikacích: prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, Pagetova nemoc, hyperkalcemie v důsledku malignity.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser.
Czech: Nicméně výbor CHMP byl toho názoru, že bez ohledu na to, zda byl použit OR nebo RR, existuje zřejmý signál, který lze dokonce částečně vyvodit i při pohledu na hrubé poměry.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: 1110 Wien, Austria
Czech: 5.Stock 1110 Wien, Austria
Danish: Slovakiet ratiopharm International GmbH
Czech: Slovenská republika ratiopharm International GmbH
Danish: Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Czech: Německo mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Danish: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Czech: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Danish: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Czech: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Danish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Czech: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Danish: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Czech: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Danish: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Czech: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
Danish: PEGASSOU 18
Czech: VOTANIA SA PEGASSOU 18
Danish: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Czech: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Czech: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
Danish: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Czech: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
Danish: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Czech: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
Danish: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Czech: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Danish: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Czech: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina nosní sprej, roztok
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: 635 00 Brno
Czech: 635 00 Brno Czech republic
Danish: Czech republic
Czech: Česká republika
Danish: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Czech: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Danish: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Czech: LEOVAN M. LEON AND CO
Danish: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Czech: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
Danish: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Czech: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Danish: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Czech: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Danish: 200 IE i 1ml
Czech: 200 IU/1d.
Danish: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Czech: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Czech: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Czech: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Danish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Czech: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Danish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Czech: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Danish: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Czech: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Danish: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Danish: 200 IE/afmålt dosis
Czech: 200 IU/dávka rozprašovač roztok
Danish: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IE/dosis
Czech: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Danish: VOTANIA SA
Czech: VOCATE
Danish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
Czech: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Danish: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Czech: PIKERMI ATTIKIS 19009
Danish: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Czech: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Danish: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Czech: 12th Km National Highway
Danish: Miacalcic Nasal 100 100 IE
Czech: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Danish: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Danish: ACHARNES 13671
Czech: ATHENS 17671
Danish: 200 IE/1 dosis Næsespray, opløsning
Czech: 200 IU/dávka nosní sprej, roztok
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Danish: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Czech: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Danish: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
Czech: Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray nosní sprej, roztok
Danish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Czech: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
Danish: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Czech: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Danish: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Czech: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Danish: Miacalcic Nasal 200 200 IE
Czech: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Danish: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Czech: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17
Danish: Osseocalcina 200 200 IE/dosis
Czech: Osseocalcina 200
Danish: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Czech: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion injekční roztok/infuzní roztok subkutánní podání, intramuskulární podání, intravenózní podání
Danish: Miacalcic 400 IE /2ml Injektionsvæske, opløsning and infusion
Czech: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Danish: Miacalcic 200 IE Nasal Spray
Czech: Miacalcic 200 IU Nasal Spray
Danish: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia
Czech: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia nosní sprej, roztok
Danish: Pharma, Gemini, Budova B Na Pankráci 1724/129 Praha 4
Czech: Pharma, Gemini, Budova B
Danish: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Czech: G. LYRA 25, KIFISSIA
Danish: 100 IE
Czech: 100 IU
Danish: Den 10. juli 2015
Czech: 10. července 2015
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Danish: Planten dyrkes eller indsamles ved blomstring for høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití.
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger under behandling, bør en læge eller kvalificeret sundhedsperson kontaktes.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
Danish: I HMPC's vurdering indgår også nogle få tilgængelige kliniske studier, som tydede på en positiv virkning på søvn - herunder et studie med patienter, der led af søvnforstyrrelser.,.
Czech: HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek.
Danish: Hvad er californisk guldvalmue?
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Danish: Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
Czech: Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
Czech: Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny.
Danish: Californisk guldvalmue bør kun anvendes til voksne.
Czech: Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání".
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Danish: Baseret på:
Czech: Na základě:
Danish: Bilag II
Czech: PŘÍLOHA II
Danish: Begrundelser for afslag
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Danish: • bedømmelsesrapporten fra rapportøren og medrapportøren
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
Danish: • resultaterne af undersøgelser fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
Danish: Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse, hvori det anbefaler, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, samt at markedsføringstilladelsen i referencemedlemsstaten suspenderes, forudsat at betingelserne i bilag III overholdes.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Danish: • og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Danish: CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Danish: Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Danish: CHMP konkluderede, at de data, der var blevet fremsendt til støtte for denne ansøgning, ikke viste terapeutisk ækvivalens mellem test- og referencelægemidlet:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
Danish: Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Danish: Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Danish: • Beskrivelsen af den farmaceutiske udvikling blev anset for at være utilfredsstillende, og manglerne som følge heraf, herunder fraværet af undersøgelser af hudpermeabiliteten eller tilsvarende in vitro-undersøgelser, blev anset for at være kritiske
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
Danish: De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.