FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Icelandic: Í töflu 6 er NNV mælieining sem merkir fjölda einstaklinga sem þarf að bólusetja til að koma í veg fyrir eitt klínískt tilvik af CAP.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být vždy podány každá do jiného místa očkování.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði.
Czech: Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Icelandic: Ofsakláði eða útbrot sem líkjast ofsakláða
Czech: Po prvním použití lze přípravek uchovávat v chladničce maximálně 28 dnů.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena náležitá lékařská péče pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Czech: • potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Lyfið geymist að hámarki í 28 daga eftir opnun við 2-8°C.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju öðru bóluefni sem inniheldur barnaveikitoxóíð.
Czech: Pro sérotyp 3 byly procentní podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) a 63,5 % (studie 004).
Icelandic: Prevenar 13 með serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2% (rannsókn 006) og 63,5% (rannsókn 004).
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Czech: NNV v sobě také zahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany (nebo délkou hodnocení) (= 1 / (IRR × délka trvání).
Icelandic: NNV tekur einnig til tímalengdar rannsóknarinnar eða endingar varnar og er reiknað sem 1 deilt með margfeldi IRR og endingar varnar (eða tímalengdar rannsóknar) (=1/(IRR × tímalengd).
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Icelandic: 2, 4, og 13 mánaða
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið notið, hafið notað nýlega eða kynnuð að nota og önnur bóluefni sem þið hafið nýlega fengið.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Icelandic: Rannsókn á Prevenar 13 sem inniheldur rotvarnarefnið 2-fenoxýetanól (2-PE):
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Icelandic: Mótefnaþéttni virkra mótefna (OPA títrar) var ekki mæld í þessari rannsókn.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu.
Czech: Věk < 5 let
Icelandic: < 5 ára
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Icelandic: Byggt á 5-ára endingu varnar.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníku.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 0,125 mg af áli.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Balení po 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní - S BLUE BOXEM
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Czech: Následující nežádoucí účinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí (ve věku 6 týdnů - 5 let):
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum (6 vikna til 5 ára):
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar um verkun bóluefnanna í þessum rannsóknum (á ífarandi pneumokkokkasýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu) eru settar fram hér á eftir (tafla 3).
Czech: Četnost je definována následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10),
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Icelandic: Öryggi var metið í 7 klínískum rannsóknum á 91.593 fullorðnum einstaklingum á aldursbilinu 18 til 101 árs.
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við lækni/hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších)
Icelandic: Uppköst (hjá fullorðnum 50 ára og eldri)
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Icelandic: Í opinni rannsókn á 592 heilbrigðum börnum og unglingum, þ.m.t. einstaklingar með astma (17,4%), sem gætu verið móttækilegir fyrir pneumókokkasýkingum, olli Prevenar 13 ónæmissvörun gegn öllum 13 sermisgerðunum.
Czech: Neočkovaní kojenci, děti a dospívající ve věku nad 7 měsíců
Icelandic: Óbólusett ungbörn, börn og unglingar eldri en 7 mánaða
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno 14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 - 16 měsíců v době přeočkování.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 11-16 mánaða við gjöf örvunarskammtsins.
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Icelandic: Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldri þeirra (sjá kafla 4.2).
Czech: • Zhoršení nebo nové bolesti kloubů, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech
Icelandic: Versnun verkja eða tilkoma nýrra verkja í liðamótum, versnun eða tilkoma nýrra verkja í vöðvum
Czech: Třebaže z observačních analýz tohoto typu nelze vyvodit přímou kauzální účinnost, tyto nálezy svědčí o tom, že přípravek Prevenar hraje důležitou roli při snižování zátěže slizničních onemocnění (AOM a pneumonie) v cílové populaci.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.
Czech: NNV nepředstavuje četnost, nýbrž počet případů, kterým se podařilo předejít po naočkování uvedeného počtu osob.
Icelandic: NNV er ekki tíðni heldur gefur það til kynna fjölda tilvika sem var komið í veg fyrir miðað við tiltekinn fjölda bólusettra einstaklinga.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Icelandic: Áður en loft er tæmt úr sprautunni skal hrista vel til þess að fá einsleita hvíta dreifu.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
Icelandic: Prevenar 13 er pneumokokkabóluefni og er gefið:
Czech: Klinický význam tohoto zjištění týkající se indukce imunní paměti na sérotyp 3 není znám (viz bod 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað (sjá kafla 5.1).
Czech: 60-64 let n=359-404
Icelandic: 60-64 ára N=359-404
Czech: Klinický význam nižších GMCs a GMT není v současné době znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi lægri gilda GMC og GMT er enn óþekkt.
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Icelandic: Tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Czech: Snížení u sérotypu 3 nebylo zaznamenáno a u sérotypu 5 byla kolonizace příliš vzácná, aby se mohl posoudit vliv.
Icelandic: Engin minnkun sást á sermisgerð 3 og fyrir sermisgerð 5 var sýking of fátíð til að unnt væri að meta áhrif.
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Prevenar 13 og við hverju það er notað
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Bakterie mohou způsobit 6070% klinických případů AOM.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Czech: Na konci této doby má být přípravek Prevenar 13 použit nebo zlikvidován.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur Prevenar 13 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Dodatečná informace pro zvláštní populace:
Icelandic: Viðbótar upplýsingar í sérstökum sjúklingahópum:
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na difterický toxoid.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir barnaveikitoxóíði.
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Icelandic: Lungnabólga er algengasta birtingarmynd pneumokokkasýkingar hjá fullorðnum.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
Icelandic: Prevenar hefur verið metin í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungbörnum með sigðfrumublóðleysi.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Icelandic: Gjöf Prevenar 13 undir húð var metin í rannsókn án samanburðar á185 hraustum japönskum ungbörnum og börnum, sem fengu 4 skammta, við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Icelandic: Börn á aldrinum 5 til 17 ára mega fá einn skammt af Prevenar 13 ef þau hafa áður verið bólusett með einum eða fleirum skömmtum af Prevenar.
Czech: Čtvrtá (posilující) dávka přípravku Prevenar 13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce.
Icelandic: Fjórði skammtur (örvunarskammtur) af Prevenar 13 var gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt.
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Icelandic: - NKCP-rannsókninni (Northern California Kaiser Permanente trial) og FinOM-rannsókninni (Finnish Otitis Media trial).
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Icelandic: Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar.
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
Icelandic: Þegar barnið er á aldrinum 11-15 mánaða mun barnið fá fjórða skammtinn (örvunarskammtinn).
Czech: Ve všech studiích s kojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně s běžným dětským očkováním (viz bod 4.5).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum hjá ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtímis reglubundnum ungbarnabólusetningum (sjá kafla 4.5).
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Icelandic: Fækkunin var á bilinu 34% til 62%, mismunandi eftir sermisgerðum og sýklalyfjum.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Icelandic: Notið ekki bóluefnið ef það er ekki eins og það á að vera.
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Icelandic: NB/NI - án bakteríublóðsýkingar/ekki ífarandi IPD - ífarandi pneumokokkasýking
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Icelandic: Uppköst (hjá 50 ára og eldri); hiti (hjá 30 ára og eldri)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára voru:
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Icelandic: Gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif liggja fyrir hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga með sigðfrumublóðleysi, HIV-sýkingu eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Czech: Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Icelandic: Tímabilið milli gjafar 13-gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 vikur.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování větší než 7 cm; pláč
Icelandic: Roði, þroti eða herslismyndun á stungustað sem er meira en 7 cm í þvermál; grátur
Czech: 162 subjektů ve studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, 143 subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny.
Icelandic: Í rannsókninni höfðu 162 einstaklingar fengið einn skammt áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, 143 einstaklingar tvo skammta og 26 einstaklingar fleiri en tvo skammta áður af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni.
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Icelandic: Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum Streptococcus pneumoniae bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let je incidence pneumokokového onemocnění nízká, avšak je zde zvýšené riziko morbidity a mortality u pacientů s přidruženými onemocněními.
Icelandic: Tíðni sjúkdóma af völdum pneumokokka er lág hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára, en aukin hætta er á sjúkdómstíðni og dánartíðni hjá sjúklingum með aðra undirliggjandi sjúkdóma.
Czech: U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 til 5 ára sem áður hafa verið bólusett með Prevenar munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja hve marga bólusetningarskammta með Prevenar 13 þau skulu fá.
Czech: Upraveno podle podílu sérotypizovaných vzorků, chybějících údajů o věku, jmenovatele v porovnání s obdobím 2009/10 a podle trendu všech invazivních pneumokokových onemocnění až do období 2009/10 (po němž nebyla žádná úprava podle trendu použita).
Icelandic: Leiðrétt fyrir hlutfall sýna sem voru sermigerðarprófuð, sýna þar sem aldur vantaði, nefnara samanborið við árin 2009/10 og þróun allra ífarandi pneumokokkasýkinga fram að árunum 2009/10 (eftir það var engin leiðrétting gerð).
Czech: Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
Czech: Říjen 1995 až 20.
Icelandic: Október 1995 til 20. apríl 1999
Czech: Vašemu dítěti bude podáno základní očkování v podobě tří injekcí.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Icelandic: Þegar Prevenar 13 er gefið samtímis Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) er tíðni sótthita svipuð og sést við samtímis gjöf Prevenar (7-gilt) og Infanrix hexa (sjá kafla 4.8).
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð.
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Icelandic: Spurt var um staðbundin viðbrögð og almenn einkenni í 14 daga eftir hverja bólusetningu í 6 rannsóknum og í 7 daga í einni rannsókn.
Czech: Test
Icelandic: Próf
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í nokkrum Evrópulöndum og í Bandaríkjunum á ýmsum mismunandi bólusetningaráætlunum, þ. á m. tvær slembaðar rannsóknir á jafngildi (non-inferiority) (Þýskaland 2, 3, 4 mánaða frumbólusetning [006] og Bandaríkin sem notuðu 2, 4, 6 mánaða frumbólusetningu [004]).
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Icelandic: 9. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 vikna til 6 mánaða
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Icelandic: Áætlað er að Prevenar 13 nái yfir meira en 90% þeirra sermisgerða sem valda ífarandi pneumokokkasýkingum sem eru ónæmar fyrir örverueyðandi lyfjum.
Czech: Navíc u všech 13 sérotypů bylo dosaženo předem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG (dolní limit 97,5 % CI poměru GMC ratio [GMR] byl větší než 0,5).
Icelandic: Að auki mættu allar 13 sermisgerðir fyrirframskilgreindum skilyrðum fyrir jafngildi margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG (lægri mörk 97,5% öryggisbilsins fyrir hlutfall GMC [GMR] voru hærri en 0,5).
Czech: Hodnoty OPA GMT jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 - 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 - 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
Czech: Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir voru OPA gildi tölfræðilega marktækt hærri hjá þeim sem fengu Prevenar 13.
Czech: Jedna samostatná dávka.
Icelandic: Einn stakur skammtur.
Czech: Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Czech: Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována v randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenci očkováni přípravkem Prevenar 13 nebo přípravkem Prevenar (7valentní) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců v Izraeli.
Icelandic: Áhrif bólusetningar með samsettu bóluefni gegn pneumókokkum á nefkokssmit voru rannsökuð í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem ungbörn í Ísrael fengu annaðhvort Prevenar 13 eða Prevenar (7-gilt) á 2, 4, 6 og 12 mánaða aldri.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Icelandic: Hjá börnum sem eru fædd löngu fyrir tímann (á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur liðið óeðlilega langur tími milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetninguna.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samtímis notkun með öðrum bóluefnum.
Czech: Významná snížení incidence byla rovněž pozorována u starších věkových skupin, které nebyly přípravkem Prevenar 13 očkovány (nepřímý účinek).
Icelandic: á tíðni kom einnig fram hjá eldri aldurshópum sem ekki höfðu verið bólusettir með Prevenar 13 (óbein áhrif).
Czech: Podobně jako u současného podávání s trivalentními vakcínami byla imunitní odpověď na určité sérotypy pneumokoků nižší, pokud byly obě vakcíny podány současně.
Icelandic: Líkt og við samtímisgjöf þrígildra bóluefna, var ónæmissvörun við sumum pneumokokkasermisgerðum lægri en þegar bæði bóluefnin voru gefin samtímis.