FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma, aspartam (E 951) a magnesium stearát.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdenní studie; n=615)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 sa 14-il sena (studju wieħed ta' 8 ġimgħat; n=201) (żewġ studji ta' 56 ġimgħa; n=615)
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
Czech: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brusel Belgie
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
Czech: Další údaje o účinnosti získané ve dvou klinických studiích (P176 a P072-02; dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované s paralelními skupinami) byly prezentovány pro oba přípravky 4mg granule pro podání ústy a žvýkací tablety.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Czech: FEV1 se zvýšilo z 1,83 litru na 2,09 litru ve skupině léčené montelukastem a z 1,85 litru na 2,14 litru ve skupině léčené flutikazonem.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Czech: Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Czech: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Maltese: nr.1A,
Czech: Procento dnů, kdy byl použit β-agonista se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38,0 na 15,4 a z 38,5 na 12,8 ve skupině léčené flutikazonem.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Czech: Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1.
Maltese: Dan huwa antagonist tar-riċettur ta' leukotriene-1.
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Czech: Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů.
Maltese: Is-sejbiet kliniċi u osservati fil-laboratorju kienu konsistenti malprofil tas-sigurtà f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Czech: 4 mg Granule
Maltese: 4 mg Granuli
Czech: • Léčivou látkou je montelukast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Czech: Střední hodnota Cmax je o 66 % vyšší, zatímco střední hodnota Cminje nižší než u dospělých, kterým se podávají 10mg tablety.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Czech: Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Maltese: Fuq il-bażi ta' aktar riżultati in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' montelukast fil-plasma ma jwaqqfux iċ-ċitokromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, jew 2D6.
Czech: FARMAkOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Czech: Baleno v polyamidovém/PVC/aluminovém blistru:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ippakkjat f'pakkett folji tal-polyamide/PVC/aluminju f':
Czech: Blistry v balení po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Czech: V případě 10mg potahovaných tablet se u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny (Tmax) po podání.
Maltese: Għall-pillola miksija b'rita ta' 10 mg, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plasma (Cmax) tinkiseb 3 sigħat (Tmax) wara l-għoti f'persuni adulti sajma.
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Czech: Léčivou látkou přípravků Singulair je montelukast sodný.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-prodotti Singulair hija montelukast sodium.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Maltese: IMPORTANTI:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Czech: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
Czech: Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Czech: Střední hodnota zvýšení výchozí hodnoty predikovaného FEV1 v % byla 0,6 % ve skupině léčené montelukastem a 2,7 % ve skupině léčené flutikazonem.
Maltese: Iż-żieda medja mil-linja bażi f'perċentwali mbassra ta' FEV1 kienet ta' 0.6% fil-grupp ta' trattament b'montelukast, u 2.7% fil-grupp ta' trattament bi fluticasone.
Czech: Současné podávání jablečné dřeně nebo standardního jídla s vysokým obsahem tuku spolu s formulací granulek nemělo podle měření AUC na farmakokinetiku montelukastu klinicky významný vliv (1 225,7 oproti 1 223,1 ng.hod/ml s jablečnou dření nebo bez ní, v uvedeném pořadí, a 1 191,8 oproti 1 148,5 ng.hod/ml se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bez něj, v uvedeném pořadí).
Maltese: L-għoti ta' zalza tat-tuffieħ jew ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam mal-formulazzjoni tal-granuli ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' montelukast kif stabbilit mill-AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL bi u mingħajr zalza tat-tuffieħ, rispettivament, u 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL bi u mingħajr ikla standard b'kontenut għoli ta' xaħam, rispettivament).
Czech: Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, infiltrace jater eosinofily.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fosthom anafilassi, infiltrazzjoni esinofilika tal-fwied.
Czech: Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje.
Maltese: Madankollu, informazzjoni minn studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini li kien jinvolvi montelukast u rosiglitazone (sottostrat sonda rappreżentattiv ta' prodotti mediċinali metabolizzati prinċipalment minn CYP 2C8) wriet li montelukast ma jinibixxix CYP 2C8 in vivo.
Czech: • fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
Maltese: • phenytoin (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara: livelli għoljin ta' transaminases fis-serum (ALT, AST), epatite kolestatika.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí Srdeční poruchy: palpitace
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża: sturdament, ngħas, parasteżija/ipoestesija, aċċessjonijiet Disturbi fil-qalb: palpitazzjonijiet
Czech: Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Czech: Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka,
Maltese: Ma seħħew ebda mwiet wara għoti orali wieħed ta' montelukast sodium f'dożi sa 5000 mg/kg filġrieden u l-firien (15,000 mg/m2 u 30,000 mg/m2 fil-ġrieden u l-firien, rispettivament), l-akbar doża ttestjata.
Czech: Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu.
Maltese: Montelukast jista' jingħata ma' terapiji oħra komunement użati fil-profilassi u t-trattament kroniku ta' l-ażżma.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Czech: 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let 4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let a 4mg granule na přibližně 175 pediatrických pacientech ve věku 6 měsíců až 2 let.
Maltese: 10 mg pilloli miksijin b'rita f'madwar 4000 pazjent adult ta' 15 -il sena jew aktar 5 mg pilloli li tomgħodhom f'madwar 1750 pazjent pedjatriku minn 6 sa 14 -il sena 4 mg pilloli li tomgħodhom fi 851 pazjent pedjatriku minn 2 sa 5 snin, u 4 mg granuli f'175 pazjent pedjatriku minn 6 xhur sa sentejn.
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Maltese: • Kun ċert/a li t-tifel/tifla tiegħek jingħataw l-imgħarfa sħiħa tat-taħlita ta' granuli u ikel immedjatament (fi żmien 15-il minuta).
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Maltese: Din id-doża hija ekwivalenti għal 25,000 darba d-doża ta' kuljum rakkomandata għall-adulti (ibbażata fuq piż ta' pazjent adult ta' 50 kg).
Czech: Třída orgánových systémů
Maltese: Klassifika tas-Sistema talĠisem
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: • attività eċċessiva
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Ir-Renju Unit
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem L-Olanda
Czech: • je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku SINGULAIR (viz bod 6.
Maltese: • allerġiku/a (ibatu minn sensittività eċċessiva) għal montelukast jew sustanzi oħra ta' SINGULAIR (ara 6. AKTAR TAGĦRIF).
Czech: FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min).
Maltese: ħin għall-irkupru ta' 5% tal-FEV1 tal-linja bażi 17.76 min vs 27.98 min).
Czech: Pacienti s fenylketonurií musí vzít v úvahu, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin v množství odpovídajícím 0,674 mg fenylalaninu na jednu dávku.
Maltese: Pazjenti b'phenylketonuria għandhom iqisu li kull pillola li tomgħodha ta' 4 mg fiha phenylalanine f'ammont ekwivalenti għal 0.674 mg phenylalanine għal kull doża.
Czech: Podávání přípravku SINGULAIR granule:
Maltese: Għoti tal-granuli SINGULAIR:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg granuli
Czech: Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo ve skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikazonem 10,5 %.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'użu sistemiku ta' kortikosterojdi (l-aktar orali) matul il-perjodu ta' studju kien ta' 17.8% fil-grupp ta' montelukast u 10.
Czech: Kvalita
Maltese: Il-kwalità
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Kypr
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Ir-Renju Unit
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 6 xhur sa sentejn (studju wieħed ta' 6 ġimgħat; n=175)
Czech: Přípravek Singulair 4mg granule pro podání ústy byl schválen 16 členskými státy (nikoliv Belgií, Českou republikou, Dánskem, Francií, Holandskem, Maďarskem, Polskem, Rakouskem a Slovenskou republikou) v procesu vzájemného uznávání v roce 2000.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati fl-użu ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq:
Czech: V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel ma' beclomethasone, perċentwali għoli ta' pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu rispons kliniku simili (eż., 50% tal-pazjenti ttrattati b'beclomethasone kisbu titjib fil-FEV1 ta' madwar 11% jew aktar fuq il-linja bażi filwaqt li madwar 42% tal-pazjenti ttrattati b'montelukast kisbu l-istess rispons).
Czech: Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometazon plus montelukast v porovnání s beklometazonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %).
Maltese: Studji fuq l-adulti wrew il-ħila ta' montelukast li jżid ma' l-effett kliniku ta' korikosterojd meħud mannifs (bidla perċentwali mil-linja bażi għal beclomethasone meħud man-nifs u montelukast vs beclomethasone, rispettivament għal FEV1: 5.43% vs 1.04%; użu ta' β-agonist: -8.70% vs 2.64%).
Czech: Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení.
Maltese: Disturbi gastro-intestinali: dijarea, ħalq xott, dispepsja, dardir, rimettar.
Czech: • Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
Maltese: • Din il-mediċina għandha tingħata lil tifel/tifla taħt is-superviżjoni ta' adult.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Maltese: B-1180 Brussell Il-Belġju
Czech: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granule
Maltese: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granuli
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Maltese: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granuli
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Maltese: Folja (alu/alu)
Czech: 188 tablet
Maltese: 188 pillola
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Maltese: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura, n (%)
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Maltese: 6 celluli/l (N = 22; ara sezzjoni 4.5).
Czech: Tabulka 1: Stav konverze kultivace
Maltese: Tabella 1: Stat ta' Konverżjoni ta' Kultura
Czech: Placebo/BR
Maltese: Plaċebo/BR
Czech: Bedachilin je diarylchinolin.
Maltese: Bedaquiline huwa diarylquinoline.
Czech: Polysorbát 20
Maltese: Hypromellose Polysorbate 20
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Maltese: • Analiżi finali - Rapport talIstudju Kliniku 4K 2023.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Maltese: Evalwazzjoni finali saret f'Ġimgħa 120.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Maltese: Flixkun tal-plastik li fih 188 pillola.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Maltese: Ħu pakkett tal-mediċina miegħek.
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hypromelosa
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Inherentně rezistentní organismy Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriální kmeny
Maltese: Organiżmi reżistenti inerenti Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Speċi mhux mikobatteriċi
Czech: In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Maltese: In vitro, bedaquiline ma jimpedixxix b'mod sinifikanti l-attività ta' xi wieħed mill-enzimi ta' CYP450 ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 u CYP4A) u ma jinduċix l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2C9, jew CYP2C19.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Maltese: Minn ġimgħa 3 sa ġimgħa 24:
Czech: SIRTURO 100 mg tablety
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli
Czech: Populace mITT N SIRTURO/BR
Maltese: N SIRTURO/BR
Czech: Laktosová intolerance a laktázová deficience
Maltese: Intolleranza għal lactose u defiċjenza ta' lactase
Czech: • s QT intervalem korigovaným Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms (potvrzeno opakovaným EKG);
Maltese: • Intervall ta' QT kif ikkoreġut bil-metodu Fridericia (QTcF) > 450 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni ta' elettrokardjogramma);
Czech: Bedachilin a M2 neinhibovali in vitro přenašeče P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantních koncentracích.
Maltese: Bedaquiline ma kienx sottostrat ta' MRP2 u BCRP in vitro, Bedaquiline u M2 ma impedixxux it-trasportaturi P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 u MATE2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Czech: • Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, microcrystalline cellulose, polysorbate 20.
Czech: Zvláštní populace
Maltese: mITT population
Czech: (> 10,0 % pacientů) při léčbě přípravkem SIRTURO v kontrolovaných klinických hodnoceních byly nauzea (35,3 % ve skupině léčené přípravkem SIRTURO v porovnání s 25,7 % ve skupině s placebem), artralgie (29,4 % vs. 20,0 %), bolest hlavy (23,5 % vs. 11,4 %), zvracení (20,6 % vs. 22,9 %) a závratě (12,7 % vs. 11,4 %).
Maltese: 0% ta' pazjenti) waqt il-kura b'SIRTURO fil-provi kliniċi kkontrollati kienu dardir (35.3% fil-grupp ta' SIRTURO kontra 25.7% fil-grupp tal-plaċebo), artralġja (29.4% kontra 20.0%), uġigħ ta' ras (23.5% vs 11.4%), remettar (20.6% kontra 22.9%) u stordament (12.7% kontra 11.4%).
Czech: • QTcF interval > 500 ms (potvrzeno opakovaným EKG).
Maltese: • Intervall ta' QTcF ta' > 500 ms (ikkonfermat b'ripetizzjoni tal-elettrokardjogramma).
Czech: Jedna tableta obsahuje bedaquilini fumaras ekvivalentní bedaquilinum 100 mg.
Maltese: Kull pillola fiha bedaquiline fumarate ekwivalenti għal 100 mg bedaquiline.
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Maltese: S = suxxetibbli R = reżistenti
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Maltese: Pazjenti infettati bil-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Czech: SIRTURO je druhem antibiotika.
Maltese: SIRTURO huwa tip ta' antibijotiku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għall-kura tat-tuberkolosi, Kodiċi ATC:
Czech: SIRTURO obsahuje monohydrát laktosy
Maltese: SIRTURO fih lactose monohydrate
Czech: SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
Maltese: SIRTURO 100 mg pilloli bedaquiline
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
Maltese: • Arritimija ventrikulari klinikament sinifikanti
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Maltese: L-eliminazzjoni millkliewi ta' bedaquiline mhux mibdul hi insinifikanti (< 0.001%).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ dokumentat ta' Torsade de Pointes fid-database tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Týdny 1 - 2: 400 mg (4 tablety 100 mg) jednou denně
Maltese: • Ġimgħat 1-2: 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum
Czech: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei a nemykobakteriální kmeny jsou považovány za inherentně rezistentní na bedachilin.
Maltese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei u speċi mhux mikobatteriċi huma kkonsidrati reżistenti b'mod inerenti għal bedaquiline.
Czech: Vazba N-monodesmethyl-metabolitu (M2) na bílkoviny v plazmě je u člověka nejméně 99,8 %.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma tal-metabolit N-monodesmethyl (M2) fil-bniedem hi talanqas 99.8%.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-esponiment (AUC) għal bedaquiline żdied bi 22% [90% CI (11; 34)].
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Maltese: Dan lis-studju inkluda pazjenti reżistenti ghal kull 3 tipi ta' kategoriji (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 145 mg ta' lactose (bħala monoidrat).
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu (typ cukru).
Maltese: SIRTURO fih "lactose" (tip ta' zokkor).
Czech: V týdnu 120 byla pozorována konverze kultivace sputa u 148/205 (72,2 %) pacientů.
Maltese: Fil-ġimgħa 120, il-konverżjoni ta' kultura ta' sputum ġiet osservata f'148/205 (72.2%) pazjenti.
Czech: Tablety balené v: - Al/Al blistrech: 3 roky - lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 3 roky
Maltese: Pilloli ppakkjati: - f'folji tal-fojl tal-aluminju/aluminju: 3 snin - fi fliexken bojod tal-polyethylene b'densità għolja (HDPE - high density polyethylene): 3 snin
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Czech: • máte infekci HIV.
Maltese: • għandek infezzjoni minn virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Punti ta' riferiment kliniku
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
Maltese: • Ħu 400 mg (4 pilloli ta' 100 mg) darba kuljum.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Maltese: Il-punti ta' riferiment a ta' konċentrazzjoni impeditorja minima (MIC) huma kif ġejjin: Riferiment Epidemjoloġiku