FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han notificado casos de angioedema o reacciones similares a angioedema al administrar concomitantemente aliskiren con IECAs y/o ARA II.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi angioedema ili angioedemu sličnih reakcija kada se aliskiren istodobno primjenjivao sa ACEI-ima i/ili ARB-ovima.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de aliskiren con el diurético hidroclorotiazida y el betabloqueante atenolol.
Croatian: Dostupna su klinička ispitivanja kombinirane terapije aliskirena dodanog diuretiku hidroklorotiazidu i blokatoru kalcijevih kanala atenololu.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Spanish: Los efectos adversos previamente comunicados con un o ambos principios activos (aliskiren y amlodipino) de Rasilamlo e incluidos a continuación pueden ocurrir con Rasilamlo.
Croatian: Nuspojave već prije prijavljene u bolesnika s jednom ili obje od dvije djelatne tvari (aliskiren i amlodipin) lijeka Rasilamlo niže su navedene i mogu se pojaviti s uzimanjem lijeka Rasilamlo.
Spanish: En un ensayo clínico en 820 pacientes aleatorizados que no respondieron adecuadamente al tratamiento con 300 mg de aliskiren, la combinación de 300 mg/10 mg de aliskiren/amlodipino produjo reducciones de la presión arterial sistólica/diastólica media de 18,0/13,1 mmHg que fueron mayores y estadísticamente significativas que la monoterapia con 300 mg de aliskiren.
Croatian: U ispitivanju 820 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje aliskirenom 300 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacijom aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg postignuta je srednja vrijednost sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 18,0 mmHg te dijastoličkog od 13,1 mmHg, što su statistički bila značajno veća sniženja od onih s monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis de amlodipino en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Croatian: Preporučena doziranja amlodipina nisu utvrđena u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Spanish: No se han registrado efectos sobre el intervalo QT en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo, utilizando electrocardiografía estándar y Holter.
Croatian: U randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Spanish: En estado estacionario las comidas con un bajo contenido en grasas reducen la Cmax en un 76% y el AUC0-tau en un 67% en los pacientes hipertensos.Tras la administración de una dosis única diaria, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5-7 días; dichas concentraciones son aproximadamente el doble de la concentración obtenida con la dosis inicial.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 5-7 dana nakon primjene jednom dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže su približno 2 puta veće nego s početnom dozom.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administra Rasilamlo a pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2
Croatian: Rasilamlo se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Es de esperar que el cambio en los niveles plasmáticos de aliskiren en presencia de ketoconazol o verapamilo esté dentro del rango que se alcanzaría si se doblara la dosis de aliskiren.
Croatian: Očekuje se da bi promjena u razinama aliskirena u plazmi u prisutnosti ketokonazola ili verapamila bila unutar raspona koji bi se postigao kada bi se doza aliskirena udvostručila; u kontroliranim kliničkim ispitivanjima je otkriveno da se doze aliskirena do 600 mg, ili dvostruko više od najviše preporučene terapijske doze, dobro podnose.
Spanish: - Medicamentos que afectan a los niveles séricos de potasio El uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej.diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Croatian: - Lijekovi koji utječu na razine kalija u serumu Istodobna primjena drugih lijekova koji utječu na RAAS, NSAIL-ova ili lijekova koji povisuju razine kalija u serumu (npr. diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, nadomjesne soli koje sadrže kalij, heparin) mogu dovesti do povišenja kalija u serumu.
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Croatian: Nakon peroralne primjene približno 0,6% doze nađe se u mokraći.
Spanish: El efecto hipotensor se mantuvo durante el tratamiento de larga duración y fue independiente de la edad, sexo, índice de masa corporal y origen étnico.
Croatian: Učinak sniženja krvnoga tlaka održavan je tijekom dugotrajnog liječenja, a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
Spanish: - Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas La administración de zumo de fruta con aliskiren dio lugar a una disminución en el AUC y la Cmax de aliskiren.
Croatian: Uzimanje voćnog soka s aliskirenom rezultiralo je smanjenjem AUC-a i Cmax-a aliskirena.
Spanish: , espasmos musculares
Croatian: • bol u mišićima
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE
Croatian: I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: En un ensayo clínico en 847 pacientes aleatorizados que no respondieron adecuadamente al tratamiento con 10 mg de amlodipino, la combinación de 150 mg/10 mg y 300 mg/10 mg de aliskiren/amlodipino produjo reducciones de la presión arterial media sistólica/diastólica de 11,0/9,0 mmHg y 14,4/11,0 mmHg respectivamente, que fueron estadísticamente mayores que la monoterapia con 10 mg de amlodipino.
Croatian: U ispitivanju 847 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje amlodipinom 10 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacije aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg odnosno 300 mg/10 mg dovele su do sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 11,0/9,0 mmHg odnosno 14,4/11,0 mmHg, što su statistički bila veća sniženja nego ona postignuta monoterapijom amlodipinom 10 mg.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial de aliskiren en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Trastorno hepático a,
Croatian: Poremećaji jetre a,
Spanish: , dispepsia
Croatian: , dispepsija
Spanish: • palpitaciones (sentir los latidos del corazón) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: teškoće pri disanju, omaglica (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Spanish: Mediante la inhibición del enzima renina, aliskiren inhibe el SRAA en el punto de activación, bloqueando la conversión de angiotensinógeno a angiotensina I, y disminuyendo, por consiguiente, los niveles de angiotensina I y angiotensina II.
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Spanish: • problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida)
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Spanish: • erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la
Croatian: • osip, crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 49 tableta.
Spanish: Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene blokatora kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia en los ensayos clínicos de Rasilamlo fue edema periférico, que se observó con una frecuencia inferior o igual a la observada con las dosis correspondientes de amlodipino pero con una frecuencia mayor que con aliskiren; ** Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava lijeka Rasilamlo u kliničkim ispitivanjima bio je periferni edem čija je učestalost pojave bila niža ili jednaka onoj s odgovarajućim dozama amlodipina, ali viša od one s aliskirenom.
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal - si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis) o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasilamlo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente - si tiene problemas de hígado (función hepática deteriorada) - si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite uzimati Rasilamlo i javite se svojem liječniku - ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokator angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako imate šećernu bolest (povišena razina šećera u krvi) - ako patite od srčanih problema - ako ste na dijeti s niskim sadržajem soli - ako je Vaš protok mokraće izrazito smanjen tijekom 24 sata ili dulje i/ili ako imate ozbiljnih problema s bubrezima (npr. potrebna dijaliza) ili suženje ili blokadu arterija koje opskrbljuju krvlju Vaše bubrege - ako imate oštećenu funkciju bubrega, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti je li Rasilamlo primjeren za Vas i vjerojatno će Vas htjeti pozornije pratiti - ako patite od jetrenih problema (oštećenja funkcija jetre) - ako imate stenozu bubrežne arterije (suženje krvnih žila u jednome ili oba bubrega) - ako imate ozbiljno kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca u kojoj srce ne može pumpati dovoljno krvi za opskrbu cijelog tijela)
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskiren.
Croatian: Tijekom liječenja aliskirenom javile su se reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem.
Spanish: , síncope
Croatian: , sinkopa
Spanish: Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja.
Croatian: Nesvjestica i/ili ošamućenost povezana sa sniženim krvnim tlakom može se javiti na početku liječenja Rasilamlom.
Spanish: Los hallazgos de de los estudios de toxicidad por vía oral de 2 y 13 semanas en ratas fueron consistentes con los obtenidos con aliskiren y amlodipino administrados en monoterapia.
Croatian: Nalazi 2-tjednoga i 13-tjednoga ispitivanja toksičnosti peroralne primjene lijeka u štakora bili su dosljedni onima s aliskirenom i amlodipinom kad su obje djelatne tvari bile primjenjivane zasebno.
Spanish: En cuanto a otros bloqueantes del SRAA, la cefalea es un acontecimiento adverso común en niños tratados con aliskiren.
Croatian: Kao što je slučaj i s drugim blokatorima RAAS-a, glavobolja je česta nuspojava u djece liječene aliskirenom.
Spanish: En un subgrupo de 584 pacientes, la combinación de aliskiren/amlodipino produjo reducciones adicionales de la presión arterial media sistólica/diastólica de 7,9/4,8 mmHg y 11,7/7,7 mmHg para las dosis de 300/5 mg y 300/10 mg respectivamente en comparación con 300 mg de aliskiren (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una diferencia en la presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o punto final).
Croatian: U podskupini od 584 bolesnika kombinacijom aliskirena/amlodipina postignuta su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 7,9/4,8 mmHg dozama od 300/5 mg i 11,7/7,7 mmHg dozama od 300/10 mg, u usporedbi s monoterapijom aliskirenom 300 mg (podskupinu čine bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike sistoličkoga krvnog tlaka (SBP) ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Spanish: Información sobre las interacciones de aliskiren
Croatian: Informacije o interakcijama amolodipina
Spanish: En un subgrupo de 1.069 pacientes, Rasilamlo produjo reducciones de la presión arterial media (sistólica/diastólica) que oscilaron entre 20,6/13,6 mmHg y 24,2/17,3 mmHg (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o punto final).
Croatian: U podskupini od 1069 bolesnika primjena lijeka Rasilamlo dovela je do sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 13,6 mmHg i 24,2 mmHg odnosno 17,3 mmHg (podskupinu su činili bolesnici bez abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP-a ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con aliskiren.
Croatian: - Aliskiren može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Spanish: , palpitaciones a,am
Croatian: , palpitacije a,am
Spanish: Con Rasilamlo no se ha realizado ningún estudio de bioequivalencia tras la administración de una comida ligera.
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima laganog obroka nije provedeno za Rasilamlo.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de aliskiren en pacientes de edad avanzada es 150 mg. Al aumentar la dosis hasta 300 mg no se observa una reducción adicional de la presión arterial clínicamente significativa en la mayoría de pacientes de edad avanzada.
Croatian: S povećanjem doze na 300 mg u većine starijih bolesnika nije opaženo klinički značajno dodatno sniženje krvnog tlaka.
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas durante el tratamiento con aliskiren en la experiencia postcomercialización (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opažene su anafilaktičke reakcije tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y garganta • aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Croatian: • povećana osjetljivost kože na sunce.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante la combinación de aliskiren con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA II).
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om.
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Croatian: U slučaju zatajenja bubrega liječenje se mora prekinuti.
Spanish: Puede que tenga que dejar de
Croatian: Možda ćete morati prekinuti uzimanje Rasilamla.
Spanish: a, reacciones en la mucosa bucal a, erupción a,am
Croatian: a, reakcije oralne sluznice a, osip a,am
Spanish: - si se encuentra entre el tercer y noveno mes de embarazo - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco) - si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril,
Croatian: - ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezik): angioedem tijekom uzimanja aliskirena nasljedni angioedem angioedem nepoznatog uzroka - ako ste trudni između tri i devet mjeseci - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis) itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma) - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako je bolesnik mlađi od 2 godine - ako imate vrlo nizak krvni tlak - ako bolujete od šoka, uključujući kardiogeni šok - ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) - ako imate zatajivanje srca nakon akutnog srčanog udara
Spanish: **, fallo hepático a,
Croatian: **, zatajenje jetre a,
Spanish: Tel: +421 2 5542 5439
Croatian: Sími: +354 535 7000
Spanish: , hinchazón de los tobillos
Croatian: • upala želučane sluznice
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična krospovidon povidon magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Spanish: La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la
Croatian: Unos hrane ne utječe na bioraspoloživost amlodipina.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Rasilamlo izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Rasilamlo no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m
Croatian: Rasilamlo se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m
Spanish: Otros inductores de la gpP (hierba de San Juan o Hipérico) podrían disminuir la biodisponibilidad de aliskiren.
Croatian: Ostali induktori P-gp-a (Gospina trava) mogu smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Spanish: Información sobre las interacciones de amlodipino Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino Se requiere precaución con el uso concomitante
Croatian: Učinci drugih lijekova na amlodipin
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros con agua.
Croatian: Tableta se treba progutati cijela s vodom.
Spanish: El paciente deberá tomar un comprimido una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día.
Croatian: Bolesnik treba uzimati jednu tabletu na dan uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rasilamlo el 14 de abril de 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilamlo na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Rasilamlo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasilamlo
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rasilamlo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilamlo?
Spanish: Rasilamlo aliskirén/amlodipino
Croatian: Rasilamlo aliskiren / amlodipin
Spanish: Este medicamento no deberá tomarse con zumo de frutas ni con bebidas que contengan extractos de plantas, como tisanas.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
Spanish: Rasilamlo solo deberá administrarse a adultos, nunca a niños de menos de 2 años.
Croatian: Rasilamlo se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se u starije djece.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasilamlo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rasilamlo.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 212 pacientes, se comparó Rasilamlo con aliskirén o amlodipino administrados por separado durante ocho o seis semanas.
Croatian: U tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 2 212 bolesnika, Rasilamlo je uspoređen s aliskirenom ili amlodipinom koji su uzimani samostalno tijekom osam ili šest tjedana.
Spanish: La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Croatian: Angiotenzin I konvertira se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rasilamlo se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasilamlo.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses o a pacientes que tomen medicamentos con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como quinidina).
Croatian: Također se ne smije koristiti u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže ciklosporin, itrakonazol ili druge lijekove poznate kao „potentni inhibitori P-glikoproteina" (poput kinidina).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilamlo.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rasilamlo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rasilamlo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rasilamlo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rasilamlo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial
Croatian: To uzrokuje vazodilataciju (širenje krvnih žila), tako da se krvni tlak snižava.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilamlo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rasilamlo?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la tensión arterial diastólica media (tensión arterial medida entre dos latidos) determinada con los pacientes sentados.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u prosječnom dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca) izmjerenom nakon što bolesnik sjedne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Rasilamlo son hipotensión (tensión arterial baja) y edema periférico (hinchazón, sobre todo de los tobillos y los pies).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilamlo su hipotenzija (niski krvni tlak) i periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala).