FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vectibix musí být potvrzen divoký typ onkogenu RAS (KRAS a NRAS).
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Czech: Panitumumab nevykazoval protinádorové účinky na lidské nádorové xenotransplantáty bez exprese EGFR.
Danish: Vækst af øjenvipper Øget tåreflåd Okulær hyperæmi Øjentørhed Øjenkløe
Czech: Blefaritida Růst řas Zvýšené slzení Oční hyperémie Suchost oka Svědění oka Podráždění oka
Danish: Hudeksfoliation Eksfoliativt udslæt Dermatitis
Czech: Odlupování kůže Exfoliativní vyrážka Dermatitida
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Czech: Pro podmnožinu s KRAS divokého typu (wild-type) skupiny léčené oxaliplatinou činil poměr rizik pro PFS 1,36 s 95% IS: 1,04-1,77.
Danish: • blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose), højt blodtryk (hypertension), rødme
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Danish: Der er ikke udført nogen dyrestudier med panitumumab med henblik på den præ- og postnatale udvikling.
Czech: Prenatální ani postnatální vývojové studie na zvířatech nebyly pro panitumumab provedeny.
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a 3,8 % při detekci testem Biacore;
Danish: Urinvejsinfektion Folliculitis Lokaliseret infektion
Czech: Infekce močových cest Folikulitida Lokalizovaná infekce
Danish: Hudnekrose4
Czech: Nekróza kůže4
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův syndrom);
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Czech: U podmnožiny s KRAS divokého typu (wild-type) byl u skupiny léčené oxaliplatinou pozorován trend celkového přežití, zvýhodňující kontrolní skupinu (poměr rizik = 1,89; 95% IS: 1,30; 2,75).
Danish: Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Danish: De kan opleve hudreaktioner eller alvorlig hævelse og vævsbeskadigelse.
Czech: Během léčby se u Vás mohou objevit kožní reakce nebo závažný otok a poškození tkáně.
Danish: Det anbefales, at De begrænser den tid, De opholder Dem i solen, mens De får Vectibix, og hvis De får hudreaktioner, da sollys kan forværre disse reaktioner.
Czech: Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou vlivem slunečního záření zhoršit.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Czech: V postmarketingovém sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Danish: De indberettede tilfælde af diaré var hovedsagelig milde eller moderate i styrke.
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Czech: Injekční lahvičkou netřeste ani prudce netřepejte.
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Erytematøst udslæt Generaliseret udslæt Makuløst udslæt Makulopapuløst udslæt Hudlæsion
Czech: Papulózní vyrážka Svědivá vyrážka Erytematózní vyrážka Generalizovaná vyrážka Makulózní vyrážka Makulopapulózní vyrážka Kožní léze
Danish: • neglesygdom, flækkede negle (onychoclasis)
Czech: • poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De er i tvivl om Deres RAS-tumorstatus.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký RAS stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Det anbefales, at kvinder ikke ammer under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Doporučuje se, aby žena v průběhu léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky nekojila.
Danish: Rektal blødning Mundtørhed Dyspepsi
Czech: Rektální krvácení Suchost v ústech Dyspepsie
Danish: Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre.
Czech: U pacientů ve vyšším věku nejsou dostupné žádné klinické údaje dokládající potřebu upravovat dávku přípravku.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok panitumumabum
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt.
Czech: Závažné (NCI-CTC stupeň 3) kožní reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující (NCI-CTC stupeň 4) kožní reakce u < 1 % pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) (viz bod 4.8).
Danish: Effekten af Vectibix i anden-linje-behandling i kombination med irinotecan, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFIRI) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.186 patienter med mCRC med de primære endepunkter OS og PFS. Andre centrale endepunkter var ORR, tid indtil respons, TTP samt responsvarighed.
Czech: Účinnost přípravku Vectibix ve druhé linii v kombinaci s irinotekanem, 5-fluoruracilem (5-FU) a leukovorinem (FOLFIRI) byla hodnocena v randomizovaném, kontrolovaném hodnocení 1186 pacientů s mCRC s primárním cílovým parametrem OS a PFS. Další klíčové cílové parametry zahrnovaly ORR, čas do odpovědi, TTP, a trvání léčebné odpovědi.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis De får symptomer på en overfølsomhedsreaktion over for Vectibix, herunder, men ikke begrænset til, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kvælningsfornemmelse, svimmelhed eller besvimelse.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Danish: Vildtype-KRAS-population (exon 2)
Czech: Wild-type KRAS (exon 2) populace
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky" níže).
Danish: • ekstrem træthed (udmattelse), feber eller forhøjet temperatur (pyreksi), mangel på eller tab af styrke (asteni), ophobning af væske i ekstremiteter (hævede arme/ben og hænder/fødder)
Czech: • extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig keratitis og ulcerativ keratitis (se pkt.
Czech: Během postmarketingového sledování byly závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy hlášeny vzácně (viz bod 4.4).
Danish: Natriumacetattrihydrat
Czech: Trihydrát natrium-acetátu
Danish: Dermatitis acneiform Udslæt
Czech: Akneiformní dermatitida Vyrážka
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Danish: Første gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Czech: Počáteční výskyt Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Czech: Během postmarketingového sledování byly hlášeny vzácné případy kožní nekrózy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.4).
Danish: Interstitiel lungesygdom3 Bronkospasme Næsetørhed
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) PFS
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vectibix
Czech: Další léčivé přípravky a Vectibix
Danish: Brystsmerter Smerter Kulderystelser
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Bezpečnost přípravku Vectibix u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml koncentrátu.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmidler under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí proto v průběhu léčby přípravkem Vectibix a dále po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky používat vhodnou antikoncepční metodu.
Danish: Dermatologiske reaktioner og bløddelstoksicitet
Czech: Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně
Danish: • hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion (dermatitis)
Czech: • kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce (dermatitida);
Danish: Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Czech: Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy.
Danish: Et tilfælde med letalt angioødem forekom hos en patient med recidiverende og metastatisk skvamøs cellecarcinom i hoved og hals behandlet med Vectibix i et klinisk studie.
Czech: U jednoho pacienta s rekurentním a metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, léčeného v klinické studii přípravkem Vectibix, se objevil fatální angioedém.
Danish: Administration af Vectibix sammen med IFL bør derfor undgås (se pkt.
Czech: Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 4.5).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionskoncentrat indeholder 0,150 mmol natrium svarende til 3,45 mg natrium.
Czech: 1 ml koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíku, což odpovídá 3,45 mg sodíku.
Danish: Før infusion skal Vectibix fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, til en endelig koncentration, der ikke overstiger 10 mg/ml (se pkt.
Czech: Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě viz bod 6.6).
Danish: • keratitis (betændelse i øjets hornhinde)
Czech: • keratitida (zánět přední části oka (rohovky));
Danish: Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt.
Czech: Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Czech: Pacienty je třeba před zahájením léčby přípravkem Vectibix, v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k vývoji hypomagnezémie a s ní související hypokalcémie (viz bod 4.8).
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter indgivelse af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Czech: Infuzní linka má být před a po podání přípravku Vectibix propláchnuta fyziologickým roztokem, aby nedošlo ke smísení přípravku s jinými léčivy nebo intravenózními roztoky.
Danish: • diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab
Czech: • průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné hmotnosti;
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel), lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), lave magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);
Danish: Tredje gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Czech: Při třetím výskytu Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Danish: Pulmonale komplikationer
Czech: Plicní komplikace
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen přínos a riziko pokračující léčby.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix Sådan skal De bruge Vectibix Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat Jak se přípravek Vectibix používá
Danish: • hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)
Czech: • kašel; dušnost (ztížené dýchání).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter administration af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Czech: Před a po podání přípravku Vectibix se infuzní set propláchne chloridem sodným, aby nedošlo ke smíšení s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Danish: • væskemangel (dehydrering)
Czech: • dehydratace;
Danish: • mundtørhed, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), blødning fra endetarmen, læbebetændelse (cheilitis), halsbrand (gastroøsofageal refluks)
Czech: • sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter (se pkt.
Czech: Dávky přesahující 1000 mg mají být podávány po dobu asi 90 minut (zacházení s přípravkem viz bod 6.6).
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se ředí ve 150 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Czech: Ve skupině pacientů (rameni studie) léčených přípravkem Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí (především dermatologického původu), průjmů, poruch elektrolytové rovnováhy, nauzey, zvracení a dehydratace.
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Czech: V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy, vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních reakcích (včetně stomatitidy).
Danish: • som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet.
Czech: • jako monoterapie po selhání léčby chemoterapeutickými režimy zahrnujícími fluoropyrimidin,
Danish: Hudreaktionerne forsvinder normalt, når behandlingen afbrydes midlertidigt eller standses helt.
Czech: Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet alvorlige tilfælde af keratitis og ulcerativ keratitis efter markedsføring af produktet.
Czech: Během postmarketingového sledování byly zřídka hlášeny závažné případy keratitidy a ulcerózní keratitidy.
Danish: Effektresultaterne hos patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Anden gang Tilbagehold 1 eller 2 doser
Czech: Vynechejte 1 nebo 2 dávky
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Blandt patienter med vildtype-RAS-mCRC blev den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den objektive responsrate (ORR) forbedret for patienter, der fik panitumumab plus kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI), sammenlignet med dem, der fik kemoterapi alene.
Czech: Mezi pacienty s wild-type RAS mCRC došlo u pacientů léčených panitumumabem v kombinaci s chemoterapií (FOLFOX nebo FOLFIRI) k prodloužení PFS a OS a ke zvýšení ORR ve srovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt.
Czech: Dávky větší než 1000 mg musí být naředěny ve 150 ml fyziologického roztoku o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) (viz bod 4.2) Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením, s roztokem netřepejte.
Danish: Okulær toksicitet
Czech: Oční toxicita
Danish: Den maksimale hyppighed blev estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, dvs. 3/2.224 (eller 0,13 %).
Czech: Maximální frekvence odhadnutá z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad, tj.
Danish: Vectibix indeholder:
Czech: Co přípravek Vectibix obsahuje
Danish: Vectibix i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi til patienter med muteret RAS-mCRC eller patienter, hvor RAS-tumorstatus er ukendt
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií založenou na oxaliplatině u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s mutovaným RAS nebo u pacientů, kde RAS status není znám
Danish: Nedsat blodmagnesium
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti Snížení hladiny magnézia v krvi
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Hypertension Rødme
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
Danish: Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC fra den primære analyse vises i nedenstående tabel.
Czech: Výsledky primární analýzy u pacientů s wild-type RAS mCRC a s mutovaným RAS mCRC jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får blærer.
Czech: Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Danish: 4.4), og der observeredes forøget toksicitet og forøget antal dødsfald, når panitumumab blev kombineret med bevacizumab og kemoterapi (se pkt.
Czech: Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: -1 Celle-associeret, levende, recombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND), der udtrykker fusionsprotein med avirulent Newcastle disease virus stamme D26: 2,500 - 8,000 PFU*
Czech: -1 Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D-26 viru Newcastelské choroby, asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2 500 - 8 000 PFU*
Danish: Pakning Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení
Danish: * PFU - plaque forming units.
Czech: * PFU: plakotvorné jednotky
Danish: EU (MA) Nummer
Czech: (Registrační) číslo EU
Danish: Invented navn
Czech: Smyšlený název Síla
Danish: Styrke Farmaceutisk form Dyrearter Administrationsvej
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Danish: Udløbsdatoen refererer til sidste dag i måneden.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Danish: ATCvet code: QI01AD.
Czech: ATCvet kód: QI01AD.
Danish: Disse må under ingen omstændigheder nedfryses igen.
Czech: Za žádných okolností opětovně nezamrazujte.
Danish: 5 ampuller pr. stang.
Czech: 5 ampulí na jedné tyčince.
Danish: Volumen af 1 dosis (ml)
Czech: Objem jedné dávky (ml)
Danish: Hver dosis af den rekonstituerede vaccine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) indeholder:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in-ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Danish: Vaccinér kun sunde kyllinger.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá brojlerová kuřata.
Danish: Inhalation af flydende kvælstof er farligt.
Czech: Vdechování tekutého dusíku je nebezpečné.