FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
German: Obwohl das Unternehmen Analysen vorlegte, die für einen Nutzen in einer Teilgruppe von Patienten mit bestimmten genetischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer aggressiveren Form der Krankheit und in einer Teilgruppe von Schmerzpatienten sprachen, war die Studie nicht dazu ausgelegt, einen Nutzen in diesen kleineren Gruppen aufzuzeigen, und der Ausschuss war der Ansicht, dass eine weitere Studie erforderlich wäre, um einen solchen Nutzen nachzuweisen.
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masiviera helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Qualität des Produktes, insbesondere bezüglich der Verunreinigungen, denen die Patienten möglicherweise ausgesetzt wären, und der Frage, ob kommerzielle Chargen des Arzneimittels dieselbe Qualität hätten wie die für die Studien verwendeten Chargen.
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Masiviera, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
German: Masiviera sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Bauchspeicheldrüse (ein Organ des Verdauungssystems) angewendet werden, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), inoperabel (nicht für eine Operation geeignet) und von mindestens mittelstarken Schmerzen begleitet ist.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie vor, an der 353 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs teilnahmen.
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
German: Masiviera wurde mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) als Zusatzbehandlung zu Gemcitabin verglichen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masiviera (Masitinib) EMA/298222/2014
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP noch einmal mit den Daten des Unternehmens, einschließlich eines Antrags auf Zulassung mit Auflagen in einer eingeschränkten Gruppe von Patienten, und konsultierte auch eine Gruppe von Experten für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
German: Masiviera ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masiviera gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
German: Januar 2014 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masiviera, das zur Behandlung von fortgeschrittenem inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs vorgesehen ist, empfahl.
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
German: Der Ausschuss bestätigte sein Gutachten, wonach die Wirksamkeit von Masiviera bei Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausreichend erwiesen ist.
English: What was Masiviera expected to be used for?
German: Wofür sollte Masiviera angewendet werden?
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung stellte der CHMP fest, dass die Ergebnisse der Hauptstudie mit Masiviera in der Gesamtgruppe der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs keine Wirksamkeit aufzeigten.
English: How is Masiviera expected to work?
German: Wie soll Masiviera wirken?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
German: Oktober 2009 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewiesen.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
German: Rezeptoren auf der Oberfläche von Zellen, einschließlich der Rezeptoren, die Krebszellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Prüfungen bzw.
English: uncontrollably.
German: Am 23.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Immediate Packaging
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Rxulti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht wirklich da sind).
English: Rxulti (brexpiprazole)
German: Rxulti (Brexpiprazol)
English: In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Dosis auf 3 mg einmal täglich beschränkt werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti ergriffen?
English: In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
German: Bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine Anpassung der Dosis von Rxulti durch den Arzt notwendig sein.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rxulti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rxulti kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Rxulti
German: Weitere Informationen über Rxulti
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Rxulti, Brexpiprazol, an Rezeptoren (Ziele) im Gehirn für mehrere Neurotransmitter (Stoffe, die Nervenzellen zur Kommunikation mit benachbarten Zellen verwenden), einschließlich Dopamin, Serotonin und Noradrenalin, bindet.
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
German: Anschließend wird die Dosis auf 2 mg einmal täglich zur Einnahme an den Tagen 5, 6 und 7 und, falls notwendig, erneut auf 4 mg einmal täglich zur Einnahme an Tag 8 erhöht.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
German: Diese Neurotransmitter spielen eine Rolle bei der Schizophrenie, und durch die Wirkung an ihren Rezeptoren trägt Brexpiprazol zur Normalisierung der Aktivität des Gehirns und zur Reduzierung der Schizophrenie-Symptome bei.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
German: Zwar wurde nicht in allen Studien eine einheitliche Symptomlinderung erreicht, jedoch ist dies bei Studien zu Antipsychotika häufig der Fall, und die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die Wirkungen ausreichten, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Rxulti einen Nutzen für Patienten mit Schizophrenie hat.
English: The recommended starting dose is 1 mg once daily for the first 4 days.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich in den ersten 4 Tagen.
English: The most common side effects with Rxulti are akathisia (a constant urge to move, which may affect around 6 in 100 people) and weight gain (which may affect around 4 in 100 people).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rxulti sind Akathisie (ein ständiger Bewegungsdrang, der ca. 6 von 100 Personen betreffen kann) und Gewichtszunahme (die ca. 4 von 100 Personen betreffen kann).
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist keine Aussage dazu möglich, wie Rxulti im Vergleich zu anderen Arzneimitteln desselben Typs abschneidet.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rxulti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
German: Rxulti ist als Tabletten (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) zum Einnehmen erhältlich.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rxulti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rxulti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
German: Warum wurde Rxulti in der EU zugelassen?
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
German: Rxulti enthält den Wirkstoff Brexpiprazol.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
German: Das Sicherheitsprofil von Rxulti ist dem anderer Antipsychotika ähnlich.
English: Rxulti is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
German: Rxulti ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen.
English: What is Rxulti and what is it used for?
German: Was ist Rxulti und wofür wird es angewendet?
English: Rxulti was more effective than placebo in preventing relapse: after a year, 14% of patients taking Rxulti had relapsed compared with 38% of patients taking placebo.
German: Rxulti verhinderte ein Rezidiv wirksamer als Placebo: Nach einem Jahr war bei 14 % der mit Rxulti behandelten Patienten ein Rezidiv aufgetreten, verglichen mit 38 % der Patienten unter Placebo.
English: In 4 of the studies, Rxulti was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was reduction of symptoms on a standard rating scale called PANSS (positive and negative syndrome scale) which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms) after 6 weeks of treatment.
German: In 4 der Studien wurde Rxulti mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung war eine Linderung der Symptome auf einer Standard-Bewertungsskala namens PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale [Skala für positives und negatives Syndrom]), die von einem Mindestwert von 30 (keine Symptome) bis zu einem Höchstwert von 210 (schwerste Symptome) reicht.
English: The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rxulti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The recommended dose is between 2 and 4 mg daily and 4 mg is the maximum recommended daily dose.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg bis 4 mg täglich, und 4 mg ist die höchste empfohlene Tagesdosis.
English: The fifth study compared Rxulti with placebo over one year, and the main measure of effectiveness was the risk of relapse (worsening of symptoms).
German: In der fünften Studie wurde Rxulti über ein Jahr hinweg mit Placebo verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Risiko eines Rezidivs (einer Verschlechterung der Symptome).
English: What are the risks associated with Rxulti?
German: Welche Risiken sind mit Rxulti verbunden?
English: What benefits of Rxulti have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rxulti in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Rxulti, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rxulti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: After 6 weeks, there was not considered to be a difference between Rxulti and placebo.
German: Nach 6 Wochen war man nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen Rxulti und Placebo bestand.
English: Rxulti can only be obtained with a prescription.
German: Rxulti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Quetiapine showed improvement in symptoms at 6 weeks compared with placebo.
German: Quetiapin zeigte, verglichen mit Placebo, nach 6 Wochen eine Besserung der Symptome.
English: However, there was not considered to be a difference between 2 mg Rxulti and placebo.
German: Man war jedoch nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 2 mg Rxulti und Placebo bestand.
English: Rxulti was effective at reducing symptoms of schizophrenia.
German: Rxulti linderte wirksam die Symptome der Schizophrenie.
English: An overview of Rxulti and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Rxulti und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Results at 2, 3 and 4 weeks showed improvement in symptoms with Rxulti compared with placebo.
German: Die Ergebnisse nach 2, 3 und 4 Wochen zeigten unter Rxulti, verglichen mit Placebo, eine Besserung der Symptome.
English: Rxulti has been shown to be effective at reducing symptoms of schizophrenia in 5 main studies involving 2,404 adults with schizophrenia, although there were some inconsistent results.
German: In 5 Hauptstudien an 2404 Erwachsenen mit Schizophrenie wurde nachgewiesen, dass Rxulti Symptome der Schizophrenie wirksam lindert, wenngleich einige Ergebnisse unstimmig waren.
English: How is Rxulti used?
German: Wie wird Rxulti angewendet?
English: In the fourth study, doses of Rxulti ranging from 2 to 4 mg were compared with placebo and with another antipsychotic medicine, quetiapine.
German: In der vierten Studie wurden Rxulti-Dosen im Bereich von 2 mg bis 4 mg mit Placebo sowie einem anderen Antipsychotikum namens Quetiapin verglichen.
English: In the third study, the PANSS score fell by around 15 points with 2 mg Rxulti compared with 8 points with placebo and there was not considered to be a difference between 4 mg Rxulti and placebo.
German: In der dritten Studie fiel der PANSS-Wert unter 2 mg Rxulti um ca. 15 Punkte, verglichen mit 8 Punkten unter Placebo, und man war nicht der Auffassung, dass ein Unterschied zwischen 4 mg Rxulti und Placebo bestand.
English: How does Rxulti work?
German: Wie wirkt Rxulti?
English: In the second study, the PANSS score fell by around 20 points with 4 mg Rxulti compared with 14 points with placebo.
German: In der zweiten Studie sank der PANSS-Wert unter 4 mg Rxulti um ca. 20 Punkte, verglichen mit 14 Punkten unter Placebo.
English: In the first study, the PANSS score fell by around 21 and 20 points with 2 mg and 4 mg Rxulti respectively compared with 12 points with placebo.
German: In der ersten Studie sank der PANSS-Wert unter 2 mg und 4 mg Rxulti um ca. 21 bzw.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
German: LISTE DER NATIONAL ZUGELASSENEN ARZNEIMITTEL
English: Page 2/2
German: Am 2.
English: These reactions should disappear within two to three days.
German: Diese Reaktionen sollten innerhalb von zwei bis drei Tagen abklingen.
English: Only healthy dogs should be vaccinated.
German: Nur gesunde Hunde dürfen geimpft werden.
English: This summary was last updated on 30 August 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2007 aktualisiert.
English: In general, these disappear within four days, but in rare cases they can persist for up to 14 days after the second injection.
German: Im Allgemeinen verschwinden diese innerhalb von vier Tagen, aber in seltenen Fällen können sie bis zu 14 Tage nach der zweiten Injektion andauern.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
German: Dadurch werden die Symptome der Babesiose gemildert.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
German: Wenn leichte Symptome auftreten und länger als zwei Tage anhalten, sollte ein Tierarzt hinzugezogen werden.
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
German: Die Immunität setzt drei Wochen nach dem Impfschema ein und hält mindestens sechs Monate an.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
German: Nebenwirkungen wie Lethargie (Antriebslosigkeit) und Appetitlosigkeit sind ebenfalls häufig und werden manchmal von Fieber und einem steifen Gang begleitet.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
German: Die Auffrischung erfolgt durch eine einzelne Injektion alle sechs Monate.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs an den Hund erkennt das Immunsystem diese Antigene als „Fremdkörper“ und bildet dagegen Antikörper.
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
German: Hunde, die mit B. canis infiziert sind, aber keine Symptome zeigen, sollten vor einer Impfung entsprechend behandelt werden.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
German: Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison zu verabreichen und während der Impfphase die Möglichkeit eines Zeckenbefalls gering zu halten.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
German: Nach der Impfung treten häufig schmerzhafte Schwellungen oder verhärtete Knoten an der Impfstelle auf.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
German: Da die Antigene von B. canis sehr stark variieren, können Impfstoffe gegen B. canis ihre volle Wirkung nur entfalten, wenn sie auch Antigene von B. rossi enthalten.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
German: Die Wirkung dieser Impfung wurde mit der Wirkung eines Placebo-Impfstoffes (einem Scheinmedikament) verglichen.