FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Portuguese: O benefício em termos de PFS foi observado de forma consistente na maioria dos subgrupos de doentes analisados de acordo com o risco de doença no início (isto é estadios Binet A-C) (Tabela 10b).
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Riximyo.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Portuguese: Os médicos devem rever o estado de vacinação do doente e seguir as normas orientadoras atuais de imunização, antes da terapêutica com Riximyo.
English: Riximyo is for intravenous use.
Portuguese: Riximyo é para uso por via intravenosa.
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Riximyo é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada, fornecida como concentrado para solução para perfusão.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Riximyo.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Riximyo, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Riximyo deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Portuguese: Tratamento de recidiva Em caso de recidiva, os doentes podem receber 1.000 mg IV.
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Riximyo, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Riximyo.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Riximyo e nos 12 meses após o tratamento com Riximyo.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Riximyo.
English: Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Riximyo.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Portuguese: As curvas da taxa de incidência cumulativa mostraram que o tempo para a primeira recidiva major foi maior em doentes que iniciaram rituximab no 2º mês e o mantiveram até ao 28º mês (Figura 1).
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Portuguese: Após a indução da remissão com Riximyo, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de rituximab.
English: The incidence of infusionrelated symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Portuguese: incidência de sintomas relacionados com a perfusão diminui substancialmente nas perfusões subsequentes e é inferior a 1 % após oito doses de rituximab.
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Riximyo.
English: What Riximyo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Riximyo e conteúdo da embalagem
English: Contents of the pack and other information What Riximyo contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Riximyo
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Riximyo, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Riximyo.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Riximyo.
English: p-value (Wald test,
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Riximyo como tratamento de manutenção.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Riximyo and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Portuguese: Utilização concomitante/sequencial de outros DMARDs na artrite reumatoide Não é recomendada a utilização concomitante de Riximyo e de outras terapêuticas antirreumáticas, para além das especificadas na indicação e posologia para a artrite reumatoide.
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Portuguese: Riximyo deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com Riximyo e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
English: When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Riximyo em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Riximyo no dia 0 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
English: How to store Riximyo
Portuguese: Como conservar Riximyo
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Portuguese: Figura 2: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Riximyo ou durante a depleção de células B periféricas.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
Portuguese: Figura1: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
English: Table 14 Percentage of PV patients who achieved complete remission off corticosteroid therapy for two months or more at month 24 (Intent-to-Treat Population - PV)
Portuguese: Tabela 14 Percentagem de doentes com PV que atingiram a remissão completa aos 24 meses, sem terapêutica com corticosteroides por dois meses ou mais (população intençãode-tratar - PV)
English: In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estádio Binet C experimentaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparativamente aos do braço FC (R-FC 83 %, FC 71 %).
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Portuguese: Quando Riximyo é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia.
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Portuguese: • Se estiver a receber Riximyo isoladamente Riximyo ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Portuguese: Riximyo não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa, grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3).
English: What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
Portuguese: O que é Riximyo e para que é utilizado O que é Riximyo
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: Aos doentes tratados com Riximyo deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Portuguese: Riximyo deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Riximyo é o rituximab.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001
Portuguese: Riximyo 100 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/17/1184/001
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003
Portuguese: Riximyo 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/17/1184/003
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com Riximyo deve ser interrompido permanentemente.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Riximyo deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Portuguese: Riximyo é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Riximyo.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de rituximab e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 14).
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia, premedication with glucocorticoids should be considered if Riximyo is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Riximyo não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Portuguese: Riximyo não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa grave (ex. tuberculose, septicemia e infeções oportunistas, ver secção 4.3), ou a doentes gravemente imunocomprometidos (ex. quando os níveis de CD4 ou CD8 estão muito baixos).
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de rituximab comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 12).
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Portuguese: Doentes tratados com Riximyo podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Portuguese: A estabilidade química e física de Riximyo diluído numa solução de glucose a 5 % foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e, subsequentemente, durante 12 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Riximyo e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Portuguese: Neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitop enia
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Portuguese: Riximyo deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Portuguese: As doses seguintes de Riximyo podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
English: This is because Riximyo may pass into breast milk.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode ser excretado no leite humano.
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 0.9% sodium chloride solution has been demonstrated for 30 days at 2°C - 8°C and subsequently 24 hours at room temperature (≤25°C).
Portuguese: A estabilidade química e física de Riximyo diluído numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % foi demonstrada durante 30 dias entre 2 °C e 8 °C e, subsequentemente, durante 24 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
Portuguese: Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com Riximyo.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Portuguese: A insuficiência respiratória aguda pode ser acompanhada por outros acontecimentos tais como infiltração intersticial pulmonar ou edema, visível através de radiografia torácica.
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Portuguese: A todos os doentes tratados com Riximyo para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
English: Figure 1:
Portuguese: Tabela 1
English: The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Portuguese: A solução preparada de Riximyo deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Riximyo (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Riximyo).
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
Portuguese: Após 8 ciclos, a taxa de respostas completas foi de 76,2 % no grupo RCHOP e 62,4 % no grupo CHOP (p = 0,0028).
English: Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Portuguese: Rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 durante o primeiro ciclo um dia antes da quimioterapia e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Portuguese: Tabela 10b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estádio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Riximyo Alert Card for patients with non-oncology diseases
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de Riximyo para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 2).
Portuguese: O número de doentes que recebem rituximab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteroides (Figura 2).
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Riximyo e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
Portuguese: Riximyo, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente e recidivante/refratária.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Riximyo, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 × 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Riximyo, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.
English: Transient increase in serum IgM levels3
Portuguese: Aumento transitório dos níveis séricos de IgM3
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Riximyo infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Riximyo, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Portuguese: O tratamento com Riximyo consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
English: What Riximyo is used for
Portuguese: Para que é utilizado Riximyo