FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
French: QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gramme de gel contient 100 µg de bécaplermine
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin
French: Les modifications histologiques montrent une accélération de remodelage osseux avec hyperplasie du périoste, résorption osseuse sous-périostée et exostose.
German: Es zeigten sich histologische Veränderungen, die auf akzeleriertes Knochen-Remodelling, bestehend aus periostaler Hyperplasie und subperiostaler Knochenresorption und Exostose, hinwiesen.
French: Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
French: N'appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l'utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l'eau pour nettoyer l'ulcère.
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
French: Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.
German: Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
French: REGRANEX est indiqué, en association avec d'autres soins adaptés de la plaie, pour la stimulation de la granulation et de la cicatrisation des ulcères diabétiques chroniques profonds d'origine neuropathique et de surface inférieure ou égale à 5 cm².
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
French: Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
French: Dermatite bulleuse Granulation hypertrophique
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Chaque gramme de gel contient 100 microgrammes de bécaplermine*.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
German: REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden.
French: REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm2 ou pendant plus de
German: REGRANEX sollte nicht bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 und nicht länger als
French: * Facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) introduit dans la levure Saccharomyces cerevisiae par technique de recombinaison de l'ADN.
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
French: Appliquer REGRANEX
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
French: En incluant ces EI mentionnés ci-dessus, le tableau suivant résume les EI qui ont été rapportés en utilisant REGRANEX au cours de chaque essai clinique et depuis la mise sur le marché.
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
French: Il est utilisé avec d'autres traitements adaptés de la plaie destinés à aider la cicatrisation des ulcères.
German: Es wird mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Unterstützung der Heilung der Geschwüre angewendet.
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'une amélioration de la cicatrisation est constatée lors des examens périodiques, sans dépasser une durée maximum de 20 semaines.
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
French: • Ne pas faire toucher l'extrémité du tube avec la plaie.
German: y Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde kommen.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/TUBE
French: • Votre ulcère doit être nettoyé avec une solution physiologique ou de l'eau.
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
French: Le terme global de sensation de brûlure regroupe la sensation de brûlure proprement dit, la sensation de brûlure de la peau, et l'irritation au site d'application.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
German: Jedes Gramm enthält 1,56 mg E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und 0,17 mg E216 (Propyl-[4hydroxybenzoat]), siehe Abschnitt 4.4.
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX y Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich.
French: Refermer soigneusement après utilisation.
German: Nach jedem Gebrauch fest verschließen.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un autre médicament.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
French: Après 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne de REGRANEX, il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement.
German: Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX gab es keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung.
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
German: Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).
French: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
French: Ne pas utiliser REGRANEX après la date inscrite sur le tube et sur la boîte après la mention EXP.
German: Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw.
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
French: Quand arrêter d'utiliser REGRANEX REGRANEX ne doit pas être utilisé de manière continue pendant plus de 20 semaines.
German: REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.
French: • Ne pas utiliser de pansement ne laissant pas passer l'air ou l'humidité (occlusifs) sur la plaie.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir des conséquences sur les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou les activités de
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
French: Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
French: Titulaire d'AMM:
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
French: même si les symptômes sont similaires aux vôtres.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
French: Des lésions néoplasiques distantes du site d'application sont apparues chez les patients traités avec la bécaplermine au cours d'essais cliniques et en prescription courante.
German: Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit REGRANEX behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung auf.
French: Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
German: Anwendung von REGRANEX y Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf.
French: Effets indésirables rapportés au cours d'essais cliniques et depuis la mise sur le marché.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
French: EXP.
German: Verw.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie cutanée seulement.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung auf der Haut.
French: Cette activité biologique contribue à la croissance de tissu normal en vue de la cicatrisation.
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
French: Les autres composants sont : carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216), métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REGRANEX
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGRANEX BEACHTEN?
French: • Au cours du traitement, vous devez éviter toute pression au niveau de l'ulcère et suivre les conseils de votre médecin relatifs aux consignes de décharge de la plaie.
German: y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür.
French: REGRANEX est utilisé pour les ulcères cutanés qui: • sont inférieurs ou égaux à 5 cm2 (voir diagramme ci-contre) et correctement vascularisés.
German: REGRANEX wird bei Hautgeschwüren angewendet, die: y nicht größer als 5 cm2 sind (siehe Abbildung) und eine gute Blutversorgung haben y als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten
French: Si vous oubliez d'utiliser REGRANEX
German: Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden
French: Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
German: In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
French: Les ulcères cliniquement suspects doivent être biopsés pour éliminer tout processus malin.
German: Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
French: Contient: carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) , métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
German: Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
French: Tel: +372 617 7410
German: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application locale quotidienne sur ulcères chez l'homme, les études de carcinogenèse et de tératogénèse n'ont pas été réalisées avec REGRANEX.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne sur ulcères, aucun effet systémique indésirable n'est attendu.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
French: Excipients:
German: Sonstige Bestandteile:
French: Si vous constatez des signes d'infection de l'ulcère (par exemple : rougeur, gonflement, fièvre, douleur, odeur), vous devez immédiatement consulter votre médecin qui vous prescrira un traitement approprié.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
French: Au total, 922 ulcères ont été étudiés.
German: Insgesamt wurden 922 Hautgeschwüre untersucht.
French: Chaque tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un seul patient.
German: Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden.
French: Autres informations relatives à Regranex:
German: Weitere Informationen über Regranex:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Hautgeschwüre, die nach 20 Wochen vollständig verheilt waren.
French: Regranex doit être utilisé avec précaution de sorte à garantir que le gel ne soit pas contaminé par une bactérie.
German: Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
French: Regranex est un gel qui contient le principe actif bécaplermine.
German: Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Regranex a fait l'objet d'une étude principale et de trois études supplémentaires incluant des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de huit semaines.
German: Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichen Studien bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens acht Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten.
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
French: Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants.
German: Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
German: Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
French: Le taux de cicatrisation était en revanche de 35 % chez les patients utilisant le gel placebo et de 30 % lorsque les plaies des patients recevaient simplement un soin standard.
German: Dagegen betrug die Heilungsrate 35 % bei den Patienten, die das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine Standardwundbehandlung erhielten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
French: Regranex est utilisé sur les ulcères d'origine neuropathique de surface allant jusqu'à 5 cm2.
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
French: La bécaplermine agit de la même façon que le facteur de croissance produit naturellement: elle stimule la croissance cellulaire et contribue à la croissance du tissu normal en vue de la cicatrisation.
German: Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die Heilung fördert.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain - BB dérivé des plaquettes.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les personnes souffrant d'un cancer ou qui ont des ulcères infectés.
German: Es darf nicht bei Patienten mit nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.
French: Chez les patients utilisant Regranex, 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2 ont cicatrisé.
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
French: Regranex bécaplermine
German: Regranex
French: L'EPAR complet relatif à Regranex est disponible ici.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Regranex?
German: Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
French: Pourquoi Regranex a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Regranex zugelassen?
French: L'analyse des résultats des quatre études a montré que Regranex présentait un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10 % par rapport au gel placebo.
German: Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.