FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque potentiel de déclenchement d'une PNB qui découlerait de l'utilisation prévue de CattleMarker IBR Inactivated est associé à la composition et à la fabrication du vaccin et, plus précisément, à la quantité d'antigènes non liés au principe actif (ANLPA).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος πρόκλησης BNP που προέρχεται από την ενδεδειγμένη χρήση του CattleMarker IBR Inactivated σχετίζεται με τη σύνθεση και την παρασκευή του εμβολίου, ειδικότερα δε με την ποσότητα των αντιγόνων που δεν σχετίζονται με τη δραστική ουσία (ANAS), και επίσης συνδέεται με τη χρήση του εμβολίου σε θηλυκά βοοειδή που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς.
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant, le Procision-A.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, όπως το PregSure BVD.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
French: 10 juin 2016
Greek: 10 Ιουνίου 2016
French: Quelles sont les conclusions du CVMP ?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, en Croatie, en France, en Allemagne, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, en Slovénie, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juin 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a saisi le CVMP pour arbitrage le 29 septembre 2015.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires spécifiées dans un plan de gestion des risques, l'autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated doit être accordée à tous les États membres concernés.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
French: Le 17 mars 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour bovins (ci-après dénommé CattleMarker IBR Inactivated).
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
French: Le risque potentiel de récurrence de pancytopénie néonatale bovine liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches gestantes a également été abordé par Zoetis; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude après autorisation à grande échelle devait être initiée par Zoetis.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Zoetis Belgium SA a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour CattleMarker IBR Inactivated, sur la base de l'autorisation initiale accordée par la Belgique.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, sous réserve de conditions relatives à l'atténuation du risque et à des mesures de surveillance, l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Belgique pour CattleMarker IBR Inactivated peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
French: Qu'est-ce que CattleMarker IBR Inactivated ?
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
French: Les raisons de la saisine étaient l'émission de préoccupations de la part de l'Allemagne à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition et la fabrication de ce produit sont similaires à celles de PregSure BVD, un vaccin de Zoetis connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la pancytopénie néonatale bovine, une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία την οποία εξέφρασε η Γερμανία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση και παρασκευή με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο της Zoetis το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
French: CattleMarker IBR Inactivated est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de l'herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) négatif à glycoprotéine E (gE) inactivée, souche Difivac.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό όπως το PregSure BVD.
French: Le produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection par le BoHV-1.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση των οροαρνητικών βοοειδών από την ηλικία των 2 εβδομάδων, για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και κατάθλιψη) της IBR και της διάρκειας της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1.
French: Pourquoi CattleMarker IBR Inactivated a-t-il fait l'objet d'un examen ?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το CattleMarker IBR Inactivated;
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la RIB et l'excrétion virale due à l'infection par le BoHV-1, ainsi que pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections par le BoHV-1, tel que démontré pendant le deuxième trimestre de gestation suite à l'administration du produit.
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της IBR και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1, καθώς και για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV-1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
French: Sécurité préclinique et clinique
Greek: Προκλινική και κλινική ασφάλεια
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
French: Considérant que :
Greek: Εκτιμώντας ότι,
French: • l'efficacité était également élevée dans le cas où il était impossible de placer le produit directement en contact avec la pulpe;
Greek: • η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλή ακόμη και στην περίπτωση που δεν ήταν εφικτή η απευθείας επαφή του προϊόντος με τον πολφό,
French: • a un impact sur les cellules germinales et est reprotoxique pour les animaux et les humains.
Greek: • έχει επιπτώσεις στα βλαστικά κύτταρα και είναι τοξικό στην αναπαραγωγή ζώων και ανθρώπων.
French: • introduire une contre-indication pour les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes;
Greek: • την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
French: Dès lors, conformément à l'article 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: Enfin, s'agissant de la réduction de l'exposition de 7 à 3 jours, le CHMP n'estime pas ces mesures acceptables car la moitié des cas de nécrose parodontale signalés après la mise sur le marché était survenue dans les 3 jours.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν κάνει αποδεκτή τη μείωση της έκθεσης σε 3 από 7 ημέρες, καθώς το ήμισυ των περιπτώσεων περιοδοντικής νέκρωσης κατά τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών.
French: • restreindre l'indication à une utilisation en deuxième intention;
Greek: • την ένδειξη για χρήση μόνο ως δεύτερης γραμμής
French: L'efficacité du produit s'appuie sur l'unique étude non comparative prospective à petite échelle susmentionnée, réalisée en 1969, qui estimait à 88 % l'efficacité pour la dévitalisation indolore de la pulpe dans des conditions d'utilisation optimales.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βασίζεται στην προαναφερθείσα μονή, προοπτική, μη συγκριτική μελέτη μικρού μεγέθους που διενεργήθηκε το 1969, από την οποία προέκυψε αποτελεσματικότητα 88% στην ανώδυνη αναισθητοποίηση του πολφού υπό βέλτιστες συνθήκες χρήσης.
French: Le CHMP a tenu compte de la position des titulaires de l'AMM.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
French: La conception de l'étude et le faible nombre des sujets inclus n'ont pas permis de réaliser une évaluation fiable de l'efficacité qui permette d'établir une comparaison avec le traitement standard actuel.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και ο μικρός αριθμός των συμμετεχόντων δεν επιτρέπουν την αξιόπιστη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και, κατ' επέκταση, τη σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
French: L'étude fournie démontrait un niveau systémique d'arsenic certes faible mais mesurable après une utilisation dentaire.
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη έδειξε χαμηλά, πλην όμως μετρήσιμα, συστημικά επίπεδα αρσενικού μετά από οδοντιατρική χρήση.
French: Le CHMP conclut que le trioxyde d'arsenic:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το τριοξείδιο του αρσενικού:
French: Le risque de carcinogénicité est déterminé par le passage local ou systémique de l'arsenic.
Greek: Ο κίνδυνος καρκινογένεσης οφείλεται στη διέλευση του αρσενικού στην τοπική ή στη συστημική κυκλοφορία.
French: Le CHMP considère que l'exposition systémique rapportée vient renforcer la préoccupation antérieure relative à la génotoxicité éventuelle des produits.
Greek: Η CHMP φρονεί ότι η αναφερθείσα συστημική έκθεση οξύνει τις αρχικές ανησυχίες για το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας των προϊόντων.
French: • Le suivi et l'analyse des cas signalés, ce qui inclut un questionnaire spécifique destiné à recueillir des éléments justificatifs de l'indication du produit (utilisé en deuxième intention), le scellement de la cavité et la durée de l'application.
Greek: • την παρακολούθηση και την ανάλυση των αναφερθέντων περιστατικών, περιλαμβανομένης της διανομής ειδικού ερωτηματολογίου για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την ένδειξη του προϊόντος (χρήση δεύτερης γραμμής), την έμφραξη της κοιλότητας και τη διάρκεια της χρήσης.
French: • est génotoxique in vitro et in vivo chez les rongeurs (clastogénicité), ce qui ne permet pas d'offrir un niveau d'utilisation sûre du trioxyde d'arsenic pour obtenir des concentrations actives;
Greek: • είναι γονιδιοτοξικό in vitro και in vivo στα τρωκτικά (κλαστογόνος δράσης), γεγονός που αποκλείει τη χρήση ασφαλούς επιπέδου τριοξειδίου του αρσενικού για την επίτευξη δραστικών συγκεντρώσεων,
French: Sur la base de ces résultats positifs pour la génotoxicité (clastogénicité), les titulaires de l'AMM ont informé les autorités compétentes d'un éventuel impact grave sur le rapport bénéfice/risque des produits.
Greek: Βάσει των θετικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας (κλαστογόνος δράση), οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τις αρμόδιες αρχές σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρού αντίκτυπου στη σχέση οφέλουςκινδύνου των προϊόντων.
French: • est cancérigène chez les humains, ainsi que l'a affirmé le CIRC (groupe 1);
Greek: • είναι καρκινογόνο (ομάδας 1) στον άνθρωπο, σύμφωνα με τη Διεθνή Υπηρεσία για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC),
French: En juin 2013, les titulaires de l'AMM ont créé un groupe d'experts chargé de caractériser les risques et d'évaluer de manière plus approfondie la nécessité d'apporter d'éventuelles modifications aux autorisations de mise sur le marché (AMM) du produit concerné.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη τον Ιούνιο του 2013 στη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων και την περαιτέρω αξιολόγηση της ανάγκης πιθανής τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
French: • Communication avec les professionnels de la santé concernant les instructions d'utilisation (par l'intermédiaire d'une bonne communication aux professionnels de santé et de supports pédagogiques).
Greek: • την αποστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις οδηγίες χρήσης (επιστολή και εκπαιδευτικό υλικό).
French: Le CHMP fait observer les points suivants:
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι:
French: De plus, dans le cadre de l'évaluation de la sécurité, le CHMP a remarqué que cette courte étude ne confirme pas l'absence de rejet d'arsenic, de granulomes ni de diminution de la densité osseuse.
Greek: Συν τοις άλλοις, σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας, η CHMP επεσήμανε ότι αυτή η μικρής διάρκειας μελέτη δεν επιβεβαιώνει την απουσία διαρροής του αρσενικού, κοκκιωμάτων ή μείωσης της οστικής πυκνότητας.
French: Pour mieux faire face aux risques de carcinogénicité et de nécrose tissulaire, et pour répondre aux questions en suspens formulées par le CHMP, les titulaires de l'AMM proposent les mesures de minimisation des risques supplémentaires suivantes:
Greek: Για την περαιτέρω αντιμετώπιση των κινδύνων καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών και σε απάντηση στα συμπληρωματικά ζητήματα που έθεσε η CHMP, οι ΚΑΚ προτείνουν τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
French: Même en envisageant la meilleure pratique, les réactions nécrotiques indésirables ne peuvent être exclues du fait des particularités de l'anatomie dentaire ou d'un déversement accidentel.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα άκρας προφύλαξης, το ενδεχόμενο νεκρωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ανατομίας των δοντιών ή της πιθανότητας τυχαίας έκλυσης του υλικού.
French: • le risque de nécrose des tissus parodontaux est élevé par rapport aux autres événements indésirables graves, et la nécrose des tissus parodontaux, conjuguée à des complications infectieuses, constitue un événement indésirable très grave, complexe à traiter et difficile à contrôler en dépit des recommandations incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.
Greek: • Ο κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών είναι υψηλός σε σύγκριση με τις άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δε νέκρωση των περιοδοντικών ιστών με μολυσματικές επιπλοκές παραμένει πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι δύσκολο να θεραπευθεί και να ελεγχθεί, παρά τις συστάσεις που διατυπώνονται στην ΠΧΠ.
French: • aucun guide de pratique clinique n'approuve l'utilisation d'une pâte dentaire à base d'arsenic;
Greek: • δεν υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής που να εγκρίνουν τη χρήση αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας,
French: Le CHMP admet ce qui suit:
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι:
French: • une absence d'effet a été rapportée pour un certain nombre d'effets indésirables du médicament.
Greek: • ως ανεπιθύμητη ενέργεια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη επίδρασης .
French: • souligner dans la section pertinente du résumé des caractéristiques du produit que le risque de carcinogénicité ne peut être exclu et qu'un risque de nécrose des tissus parodontaux existe.
Greek: • την προσθήκη στη σχετική παράγραφο της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της επισήμανσης ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί και ότι υπάρχει κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
French: Le comité a considéré que les éventuels effets génotoxiques, cancérigènes et reprotoxiques de l'exposition systémique au trioxyde d'arsenic combinés à l'absence de connaissances quant à l'étendue de l'exposition systémique due à un usage dentaire de la pâte à base de trioxyde d'arsenic, ne sont pas acceptables.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή που συνδέεται με τη συστημική έκθεση στο τριοξείδιο του αρσενικού, σε συνδυασμό με την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον βαθμό της συστημικής έκθεσης που συνεπάγεται η οδοντική χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού, είναι απαράδεκτο.
French: La conclusion de ce groupe d'experts était que le rapport bénéfice/risque est négatif.
Greek: Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν ήταν αρνητική.
French: Après avoir examiné les données disponibles et les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, le CHMP estime que le risque d'ostéonécrose, de nécrose des tissus mous et des dents, de fistules osseuses et de décoloration gingivale est extrêmement difficile à minimiser ou éviter.
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, η CHMP φρονεί ότι είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να ελαχιστοποιηθεί ή να αποφευχθεί ο κίνδυνος οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων.
French: • Une étude d'utilisation du médicament afin de vérifier la compréhension de l'indication, la sensibilisation au problème de sécurité, les mesures de minimisation dans le résumé des caractéristiques du produit en termes de restriction de l'indication, la nouvelle précaution liée à l'utilisation du produit à des périodes différentes (par ex.: lorsque l'indication restreinte est appliquée/6 mois après l'application/18 mois après l'application).
Greek: • τη διενέργεια μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) προκειμένου να εξακριβωθεί εάν γίνεται κατανοητή η ένδειξη και η ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια, εάν τα μέτρα ελαχιστοποίησης στην ΠΧΠ οδηγούν στον περιορισμό της ένδειξης και εάν γίνεται προσεκτική χρήση σε διαφορετικούς χρόνους (π.χ. όταν η περιορισμένη ένδειξη εφαρμόζεται 6 ή 18 μήνες μετά την επιβολή της).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique (voir Annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. Παράρτημα Ι).
French: Les titulaires de l'AMM n'ont pas récemment réalisé d'étude clinique utilisant le trioxyde d'arsenic sous forme de pâte dentaire.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν διενήργησαν πρόσφατα καμία κλινική δοκιμή με το τριοξείδιο του αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires de l'AMM, notamment la modification des informations sur le produit (limitation de l'utilisation, ajout de contre-indications chez la population pédiatrique et pendant la grossesse et l'allaitement), les supports de communication et une étude de sécurité post-autorisation, ont été prises en considération au cours des discussions.
Greek: Κατά τις διαβουλεύσεις εξετάστηκαν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, όπως οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της χρήσης, προσθήκη αντενδείξεων για τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό και τη χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία), το υλικό επικοινωνίας και η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
French: L'ANC française a donc renvoyé le dossier au CHMP pour avis en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE dans le but de déterminer si les AMM de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical et autres noms associés à usage topique doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Greek: Κατά συνέπεια, η NCA παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), προκειμένου να εκδώσει γνώμη βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
French: Le CHMP a également pris en considération la présentation des cas signalés que les titulaires de l'AMM lui ont soumise et qui regroupe des données de sécurité extraites de la base de données mondiale consacrée à la sécurité, d'ouvrages publiés et des données mises à la disposition des États membres.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την ανασκόπηση των περιστατικών που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η οποία συγκεντρώνει δεδομένα από μια παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας, από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και δεδομένα που έχουν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
French: De plus, aucune étude de la toxicité pour la reproduction n'ayant été réalisée sur des animaux avec Caustinerf arsenical ou Yranicid arsenical, les titulaires de l'AMM ont fourni un bref examen des données disponibles dans la littérature scientifique et portant sur les effets de l'arsenic inorganique sur la reproduction.
Greek: Δεδομένου, επίσης, ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες της τοξικότητας του Caustinerf arsenical ή του Yranicid arsenical στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων, οι ΚΑΚ υπέβαλαν μια σύντομη ανασκόπηση δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις του ανόργανου αρσενικού στην αναπαραγωγή.