FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in einer Reihe von Laborstudien mit Schweinen untersucht.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem Virus oder den Bakterien in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
German: Der Schutz setzt drei Wochen nach der Impfung ein und hält 23 Wochen danach an.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suvaxyn Circo+MH RTU finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
German: Betroffene Schweine leiden oft unter Hustensymptomen und wachsen nicht.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
German: Außerdem wurden eine Schwellung von 2 cm Durchmesser, Hitze, Rötung an der Injektionsstelle und Berührungsschmerzen, die bis zu zwei Tagen andauern können, beobachtet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn Circo+MH RTU gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suvaxyn Circo+MH RTU (die mehr als 1 von 10 Schweinen betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur (durchschnittlich um bis zu 1°C) in den ersten 24 Stunden nach der Impfung, die innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung zurückgeht.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
German: Impfstoff gegen das porcine Circovirus und die enzootische Pneumonie des Schweines (inaktiviert)
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2 und ganze Bakterien von Mycoplasma hyopneumoniae, die abgetötet (inaktiviert) wurden, damit sie keine Krankheiten verursachen.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
German: Infektionen mit dem porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) können klinische Symptome, wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hervorrufen.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
German: Zweck dieser Studien war es, festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der volle Schutz entfaltet und wie lange der Schutz gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae anhält.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine vor Infektionen mit dem porcinen Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae bei.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn Circo+MH RTU gegen eine Infektion mit PVC2 wurde ebenfalls in drei Feldstudien untersucht.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
German: Die Feldstudien zeigten, dass Suvaxyn Circo+MH RTU die PCV2-Virämie (Vorhandensein des Virus im Blut) im Vergleich zu Schweinen, die eine Scheinimpfung erhalten hatten, senkte.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
German: Eine Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen kann eine Erkrankung der Atemwege, die sogenannte enzootische Pneumonie, verursachen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
German: November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Circo+MH RTU in der gesamten EU.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wird Suvaxyn Circo+MH RTU Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein und die Bakterien als „ fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae nach drei Wochen entfaltet hatte.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
German: Suvaxyn Circo+MH RTU ist ein Impfstoff.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Suvaxyn Circo+MH RTU ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Schweinen im Alter von über 3 Wochen gegen Infektionen mit dem porcinen Circovirus und dem Bakterium Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
German: Suvaxyn Circo+MH RTU, das als Injektionsflüssigkeit erhältlich ist, wird Schweinen ab einem Alter von drei Wochen als Einzelinjektion in die Nackenmuskulatur hinter dem Ohr verabreicht.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
German: Suvaxyn Circo+MH RTU enthält inaktivierte (abgetötete), aus dem porcinen Circovirus Typ 2 und dem Bakterium Mycoplasma hyopneumoniae gewonnene Wirkstoffe.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
German: Suvaxyn Circo+MH RTU enthält ebenfalls die Adjuvanzien Squalen, Poloxamer 401 und Polysorbat 80 (Bestandteile, die die Immunantwort verstärken).
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
German: Suvaxyn Circo+MH RTU ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
German: Der Impfschutz hielt nach der Impfung bei PCV2 und bei Mycoplasma hyopneumoniae 23 Wochen lang an.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Suvaxyn Circo+MH RTU behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suvaxyn Circo+MH RTU berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Suvaxyn Circo+MH RTU benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
German: Was ist Suvaxyn Circo+MH RTU und wofür wird es angewendet?
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Suvaxyn Circo+MH RTU benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Suvaxyn Circo+MH RTU zu verstehen.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn Circo+MH RTU in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
German: Welche Risiken sind mit Suvaxyn Circo+MH RTU verbunden?
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
German: Warum wurde Suvaxyn Circo+MH RTU zugelassen?
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
German: Weitere Informationen über Suvaxyn Circo+MH RTU
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
German: Wie wird Suvaxyn Circo+MH RTU angewendet?
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
German: Wie wirkt Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: No further amendments were considered necessary.
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
English: Whereas
German: Bei einigen
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).“
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
German: Eine Fehldiagnose ist möglich, da TE mit diffusen Symptomen einhergehen und ein seltenes Ereignis in einer Population gesunder junger Frauen sind.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
German: Es existieren auch bestimmte erblich bedingte thrombophile Defekte, die das Risiko erhöhen.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
German: Zum Vergleich: Bei Frauen, die keine CHC anwenden (Nichtanwenderinnen) und nicht schwanger sind, treten jährlich etwa 2 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen auf.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
German: Das VTE-Risiko ist bei Bestehen intrinsischer Faktoren ebenfalls erhöht.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
German: Ein Überprüfen der persönlichen und familiären Vorgeschichte in Hinblick auf VTE vor Verschreibung kombinierter CHC wird daher in den Produktinformationen der Arzneimittel empfohlen.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
German: Weitere Änderungen an den Produktinformationen werden dazu beitragen, das medizinische Fachpersonal und Frauen besser über das Risiko für Thromboembolien zu informieren.
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
German: Die überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilagen sind in den entsprechenden Anhängen I und IIIB zu Evra, Ioa und Zoely aufgeführt.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
German: Im Februar 2013 leitete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage ein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im derzeit zugelassenen Anwendungsgebiet der Kontrazeption aufgrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien (TE) nicht mehr positiv sei und es daher im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
German: Wenn die Diagnose nicht gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird oder wenn deutliche Symptome einer Thrombose nicht feststellbar sind, kann das Gerinnsel in die Lunge (Lungenembolie, LE) oder das Gehirn (zerebrale Embolie, ZE) wandern.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das VTE-Risiko während des ersten Jahres, in dem eine Frau die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva beginnt oder in dem sie nach einem Zeitraum von mindestens einem Monat, in dem sie diese nicht angewendet hat, die Anwendung wieder aufnimmt, am höchsten ist (Dinger et al,.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chlormadinon eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen.
English: Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
German: Darüber hinaus wurden proaktive Informationen zur Mitteilung der Ergebnisse der vorliegenden Überprüfung und zur Hervorhebung des Risikos für thromboembolische Ereignisse anhand einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) empfohlen.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
German: Daher erkannte der PRAC auf Grundlage der verfügbaren Evidenz an, dass der Nutzen der Anwendung eines CHC gegenüber den Risiken schwerer unerwünschter Ereignisse bei den meisten Frauen deutlich überwiegt.
English: Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
German: Viele Studien haben das VTE-Risiko und ihre Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) unter Anwenderinnen verschiedener CHC bewertet.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
German: Für Chlormadinon wird dies anhand einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Post Authorisation Safety Study, PASS), die im Folgenden näher erläutert wird, untersucht werden.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
German: Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Evra, Ioa und Zoely geändert werden sollten.
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das VTE-Risiko zwischen den Arzneimitteln verschieden ist, wobei Arzneimittel mit niedrigerem Risiko jene sind, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron und Norgestimat enthalten.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
German: Thromboembolische Ereignisse (TE) sind unerwünschte Ereignisse, die üblicherweise in einer Beinvene (tiefe Venenthrombose, TVT) auftreten.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
German: Der PRAC bestätigte das bekannte Risiko für Thromboembolien kombinierter hormonaler Kontrazeptiva und empfahl eine deutliche Kennzeichnung der Symptome thromboembolischer Ereignisse sowie der Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
German: Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE zählen VTE in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Trauma, operative Eingriffe, Immobilisierung (z. B. nach einem operativen Eingriff oder langen Flügen), Adipositas und Rauchen (d. h. alle Situationen eines prothrombotischen Zustandes).
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norgestimat und Norethisteron enthalten, am niedrigsten ist: Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 5 bis 7 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, auftreten werden;
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
German: Arzneimitteln (d. h. Chlormadinon, Dienogest, Nomegestrol) liegen derzeit keine hinreichenden Daten vor, um Risikovergleiche zu den Arzneimitteln mit niedrigerem Risiko herzustellen.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
German: Allerdings empfahl der PRAC Routine-Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer Erweiterung des Wortlauts der Produktinformationen, um das aktuelle Wissen um die Risiken (Inzidenzrate) sowie die Symptome von VTE und ATE aufzunehmen und über Situationen aufzuklären, in denen diese Arzneimittel kontraindiziert sind.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
German: Außerdem erlegte der PRAC eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auf, um das relative Risiko thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit Chlormadinon im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln besser zu charakterisieren.
English: However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass der Abschnitt zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um das erhöhte VTE-Risiko in der postpartalen Phase aufzunehmen, damit eine Übereinstimmung mit dem Abschnitt der Warnhinweise der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sichergestellt ist.