FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Swedish: • Det är klart att använda - du behöver inte blanda det med någonting.
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en förfylld oral applikator:
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
Swedish: Samtidig administrering av Rotarix och oralt poliovaccin (OPV) påverkar inte immunsvaret för polioantigenen.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Europa utvärderades Rotarix givet enligt olika europeiska doseringsscheman (2, 3 månader; 2, 4 månader; 3, 4 månader; 3, 5 månader) hos 4 000 individer.
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
Swedish: Asymtomatisk och lindrigt symtomatisk hiv-infektion förväntas inte påverka säkerheten eller effekten av Rotarix.
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Swedish: Cirkulerande rotavirusstammar
Portuguese: (5) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os controlos de proximidade.
Swedish: (5) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av kontroller i samma bostadsområde.
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Swedish: • om ditt barn tidigare har haft invagination (blockering av tarmpassage som uppkommer genom att ett segment av tarmen viks in i ett annat segment)
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Swedish: Kontrollera att varje enskild oral tub är inte är skadad och att förseglingen inte är bruten.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
Swedish: Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
Portuguese: • irritabilidade
Swedish: • irritabilitet.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
Swedish: Det finns inga data för användning av Rotarix som profylax efter exponering.
Portuguese: • ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
Swedish: • han/hon har nära kontakt med någon person, exempelvis en familjemedlem, som har försvagat immunförsvar, t ex på grund av cancer, eller som tar läkemedel som försämrar immunförsvaret
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Portuguese: Rotarix contém sacarose
Swedish: Rotarix innehåller sackaros
Portuguese: Eficácia protetora da formulação líquida
Swedish: Skyddseffekten av flytande formulering
Portuguese: Se se esquecer de voltar ao seu médico na altura calendarizada, consulte o seu médico para aconselhamento.
Swedish: Om du glömmer ett avtalat besök, ska du be läkaren om råd.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
Swedish: I en poolad analys från 17 placebokontrollerade kliniska studier (Europa, Nordamerika, Latinamerika, Asien, och Afrika) vilka inkluderade studier där Rotarix administrerades samtidigt som rutinmässiga barnvacciner (se avsnitt 4.5), ansågs följande biverkningar (insamlade 31 dagar efter vaccination) som möjligen relaterade till vaccineringen.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
Swedish: Klinska studier har utförts i Europa, Latinamerika, Afrika och Asien för att utvärdera skyddseffekten för Rotarix mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit.
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
Swedish: Den första dosen kan ges från 6 veckors ålder.
Portuguese: Eficácia protetora em África
Swedish: Skyddseffekt i Afrika
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva atenuada) * não menos que 106,0 DICC50 *Produzido em células Vero
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 106,0 CCID50 *producerat på Vero-celler
Portuguese: e) Segurar o separador da bisnaga oral separada com uma mão e o suporte de união com a outra mão.
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Portuguese: Num total de quatro ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactentes.
Swedish: I totalt fyra kliniska studier, administrerades cirka 3 800 doser av Rotarix flytande formulering till cirka 1 900 spädbarn.
Portuguese: • Administrar a vacina imediatamente.
Swedish: • Ge vaccinet direkt.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Rotarix kan ges med samma dosering till prematura spädbarn födda efter minst 27 veckors gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: 1 dose (1,5 ml)
Swedish: 1 dos (1,5 ml)
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
Swedish: Skyddseffekt i Latinamerika
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota no topo da bisnaga.
Swedish: • Du kan behöva klämma på tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Portuguese: Um ensaio clínico realizado em África (Rotarix: N = 2.974; placebo: N = 1.443) avaliou Rotarix administrado aproximadamente às 10 e 14 semanas de idade (2 doses) ou às 6, 10 e 14 semanas de idade (3 doses).
Swedish: I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
Swedish: Vaccinet får under inga omständigheter injiceras.
Portuguese: Rotarix é uma vacina vírica, contendo rotavírus humano vivo e atenuado, que ajuda a proteger a sua criança, a partir das 6 semanas de idade, contra as gastroenterites (diarreia e vómitos) causadas pela infeção por rotavírus.
Swedish: Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
Portuguese: g) Puxá-la do suporte de união.
Swedish: g) Dra bort den från den sammanbindande plattan.
Portuguese: Qualquer gravidade
Swedish: Alla allvarlighetsgrader
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
Swedish: Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP-kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP-kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
Portuguese: Gastroenterites com excreção do vírus da vacina em lactentes com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
Swedish: Gastroenterit med virusutsöndring av vaccinvirus hos barn med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
Swedish: Denna produkt innehåller 9 mg sackaros och 13,5 mg sorbitol (se avsnitt 4.4) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: • Uma bisnaga oral contém uma dose de vacina.
Swedish: • En oral tub innehåller en dos vaccin.
Portuguese: Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.
Swedish: Rotarix skyddar inte mot gastroenterit orsakad av andra patogener än rotavirus.
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av rotavirusvaccin.
Portuguese: A criança deve estar sentada e reclinada.
Swedish: Barnet ska sitta tillbakalutat.
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken Rotarix skyddar mot rotavirusgastroenterit är inte fullständigt klarlagd.
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
Swedish: Under det tredje levnadsåret förekom inga fall av allvarlig RV-orsakad gastroenterit i Rotarixgruppen (N=4 222) jämfört med 13 (0,3 %) i placebogruppen (N=4 185).
Portuguese: Adicionalmente, nove estudos de impacto relativo a todas as causas de hospitalização devido a diarreia realizados em África e na América Latina mostraram uma redução de 14% a 57% entre 2 e 5 anos após a introdução da vacina.
Swedish: Dessutom visade nio övergripande studier på samhällsnivå som utfördes i Afrika och Latinamerika på sjukhusinläggning av alla orsaker till diarré, en minskning med 14 % till 57 % mellan 2 och 5 år efter vaccinintroduktion.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rotarix - As substâncias ativas são: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Portuguese: Aplicador Oral
Swedish: Oral applikator
Portuguese: • as crianças com uma doença hereditária rara chamada de Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID) podem ter o estômago ou o intestino inflamados e passar os vírus da vacina para as fezes.
Swedish: • barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen.
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
Swedish: • om ditt barn fötts med en missbildning i tarmen som kan leda till invagination
Portuguese: Os estudos de impacto com Rotarix realizados no Panamá, Brasil e México mostraram uma diminuição em todos os casos de mortalidade devido a diarreia, variando de 17% a 73% em crianças com menos de 5 anos de idade, no período de 2 a 4 anos após a introdução da vacina.
Swedish: Övergripande studier på samhällsnivå (sk impact studier) med Rotarix som genomfördes i Panama, Brasilien och Mexiko visade en minskning i dödligheten av diarréer av alla orsaker, dödligheten varierade från 17 % till 73 % hos barn yngre än 5 år, inom 2 till 4 år efter vaccinintroduktion.
Portuguese: Rotarix destina-se apenas a administração por via oral.
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
Portuguese: Países de rendimentos baixos
Swedish: Låginkomstländer
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
Swedish: Administrering av Rotarix kan övervägas till dessa barn om behandlande läkare bedömer att det är större risk att inte vaccinera, och om försiktighet iakttas.
Portuguese: • se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
Swedish: • om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Swedish: Vaccinet (1 ml vätska) ska ges oralt (via munnen).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o armazenamento da reconstituição não deve ser superior a 24 horas e a temperatura entre 2ºC-25ºC.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska vaccinet förvaras vid 2 °C till 25 °C och användas inom 24 timmar efter färdigställande.
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
Swedish: Dra tillbaka hela blandningen till den orala applikatorn.
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och effektdata för Rotarix givet till spädbarn med gastrointestinala sjukdomar eller tillväxtstörning.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Portuguese: França, Alemanha
Swedish: Frankrike Tyskland
Portuguese: Rotarix é fornecido como um pó esbranquiçado num recipiente de vidro de dose única e um aplicador oral separado com o solvente contendo um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Swedish: Rotarix tillhandahålls som ett vitaktigt pulver i en endos-glasflaska och en separat förfylld oral applikator innehållande spädningsvätska som uppvisar en vit fällning som faller ut långsamt och en färglös supernatant.
Portuguese: Num estudo retrospetivo com bases de dados na Bélgica realizado em crianças com idade igual e inferior a 5 anos, o impacto direto e indireto da vacinação com Rotarix nas hospitalizações relacionadas com o rotavírus variou de 64% (IC 95%: 49;76) a 80% (IC 95%: 77;83), dois anos após a introdução da vacina.
Swedish: I en retrospektiv databasstudie i Belgien som utfördes på barn 5 år och yngre, varierade den direkta och indirekta påverkan av Rotarixvaccination på rotavirusrelaterad sjukhusinläggning från 64 % (95 % CI: 49, 76) till 80 % (95 % CI: 77; 83) två år efter vaccinintroduktion.
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
Swedish: Tarminvagination (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Efetividade após 2 doses na prevenção de GE por RV que requerem hospitalização
Swedish: Effektivitet efter 2 doser i att förebygga RVGE-relaterad sjukhusinläggning
Portuguese: Verificar que a membrana está perfurada
Swedish: Kontrollera att det gått hål på membranet
Portuguese: Instruções de administração da vacina numa bisnaga maleável: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en klämtub: Läs igenom hela instruktionen innan du ger vaccinet.
Portuguese: Membrana
Swedish: Membran
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Swedish: Expiry date: DD/MM/YY
Portuguese: Dor abdominal, flatulência
Swedish: Buksmärta, flatulens
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), o CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral) permanece inalterado sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller rotavirusvaccin monovalent (levande, oralt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Portuguese: • Em seguida, retirar a cápsula de fecho.
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
Swedish: Öppna den separerade orala tuben: d) Håll den separerade orala tuben upprätt.
Portuguese: MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Portuguese: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Estirpes com genótipo P[8] Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram cuidados médicos [IC 95%]
Swedish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammar med genotyp P[8] Cirkulerande rotavirusstammar Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver vårdkontakt [95 % CI]
Portuguese: C. Administrar a vacina por via oral imediatamente após abertura
Swedish: C. Ge vaccinet oralt omedelbart efter att du öppnat tuben
Portuguese: Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
Swedish: Rotarix ska administreras med försiktighet till barn med anhöriga som lider av immunbrist, såsom individer med maligniteter eller som på annat sätt har nedsatt immunförsvar eller individer som får immunosuppressiv behandling.
Portuguese: • Deve existir uma abertura no topo da bisnaga.
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
Portuguese: Ler as instruções antes de administrar a vacina.
Swedish: Läs instruktionerna före administrering av detta vaccin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01 Eficácia protetora
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot rotavirusdiarré, ATC-kod: J07BH01 Skyddseffekt
Portuguese: Rotarix contém sacarose e sorbitol
Swedish: Rotarix innehåller sackaros och sorbitol
Portuguese: A eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo os 100% (IC 95%: 84,7; 100) para uma pontuação ≥ 17 na escala de
Swedish: Vaccinets skyddseffekt under det första levnadsåret ökade progressivt med ökande allvarlighetsgrad av sjukdomen, och nådde 100 % (95 % CI: 84,7; 100) för Vesikari-poäng ≥17.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga oral várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota na bisnaga oral.
Swedish: • Du kan behöva klämma på den orala tuben några gånger för att få ut allt vaccin - det är okej om en droppe stannar kvar i toppen av tuben.
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
Swedish: Immunsvar hos prematura spädbarn
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
Swedish: Skyddseffekt i Europa
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar i allmänhet de som rapporterats efter administrering av den rekommenderade dosen av Rotarix.
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
Swedish: Placering av locket för att öppna tuben
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari
Swedish: Stammar med genotyp P[8] †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid diarré eller kräkning.
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Swedish: Säkerhetsprofilen som presenteras nedan är baserad på data från kliniska prövningar genomförda med antingen den frystorkade eller den flytande formuleringen av Rotarix.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande mellan de som fick Rotarix och de som fick placebo.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
Swedish: • Tryck ut vätskan in i barnets mun, mot insidan av barnets kind.
Portuguese: f) Rodar a bisnaga oral separada.
Swedish: f) Vrid den separerade orala tuben.
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
Swedish: Om du ser något avvikande använd inte vaccinet.
Portuguese: Pó: dextrano, sacarose, sorbitol (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose e sorbitol), aminoácidos, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Veículo: carbonato de cálcio, goma xantana, água esterilizada
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet ska förvaras tillfälligt innan administrering ska den orala applikatorns skyddshylsa sättas tillbaka.
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Swedish: I totalt 23 placebokontrollerade kliniska studier har cirka 106 000 doser av Rotarix (frystorkad eller flytande formulering) administrerats till cirka 51 000 spädbarn.