FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea de orlistat poate fi asociată cu hiperoxalurie şi nefropatie cu oxalaţi, determinând uneori insuficienţă renală.
Icelandic: Notkun orlístats getur tengst hækkun á oxalati í þvagi og oxalat nýrakvilla, sem stundum getur leitt til nýrnabilunar.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoragie rectală în cursul tratamentului cu Xenical.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um endaþarmsblæðingu með Xenical.
Romanian: În scopul asigurării unei nutriţii adecvate, pacienţii care urmează un regim pentru controlul greutăţii trebuie sfătuiţi să consume o dietă bogată în fructe şi legume şi, dacă este necesar, să utilizeze un supliment de vitamine.
Icelandic: Til að tryggja fullnægjandi næringu á að ráðleggja sjúklingum á megrunarfæði að neyta fæðu sem inniheldur ávexti og grænmeti og íhuga skal neyslu fjölvítamína.
Romanian: Administrarea concomitentă a orlistat cu ciclosporină nu este recomandată (vezi pct. 4.
Icelandic: Samtímis gjöf orlístats og ciklósporíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Romanian: Xenical este un medicament utilizat pentru tratarea obezităţii.
Icelandic: Xenical er lyf gegn offitu.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale sau cazuri care au necesitat transplant hepatic
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik sem reyndust banvæn eða þörfnuðust lifrarígræðslu.
Romanian: Xenical nu este recomandat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Icelandic: Ekki er mælt með að fólk sem tekur inn acarbósa (lyf við sykursýki tegund II) noti Xenical.
Romanian: Scăderea în greutate poate însemna că aveţi nevoie de ajustări ale dozelor acestor medicamente.
Icelandic: Við þyngdartap getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum þessara lyfja.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi importanţi, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.
Icelandic: Rannsóknir á offitusjúklingum sýna að af þeim örsmáa hluta af skammtinum sem frásogast út í blóð eru tvö aðalumbrotsefni M1 (hýdrólýseraður 4-eininga laktón hringur) og M3 (M1 með N-formýl levsín klofinn að hluta), u.þ.b. 42 % af heildarplasmaþéttninni.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să respecte recomandările date pentru dietă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það mataræði sem mælt er með (sjá kafla 4.2).
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi din cauza afecţiunilor renale.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Romanian: Tabelul de mai jos, care cuprinde reacţii adverse (în primul an de tratament) este bazat pe evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă ≥ 1% peste placebo în studiile clinice cu durată de 1, respectiv 2 ani:
Icelandic: Eftirfarandi tafla með aukaverkunum (fyrsta ár meðferðar) er byggð á aukaverkunum sem komu fram við tíðni > 2 % og með tíðni ≥ 1 % umfram lyfleysu í klínískum rannsóknum sem stóðu í 1 og 2 ár:
Romanian: Până în prezent, substanţele active responsabile de malformaţii la om au fost găsite cu efect teratogen la animale atunci când au fost realizate studii corecte pe două specii.
Icelandic: Hingað til hafa virk efni sem hafa valdið vansköpunum hjá mönnum haft vansköpunaráhrif hjá dýrum í vel skipulögðum tilraunum sem gerðar hafa verið hjá tveimur tegundum.
Romanian: Majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat raportate după autorizarea de punere pe piaţă au arătat fie lipsa evenimentelor adverse fie evenimente adverse similare celor raportate la dozele recomandate.
Icelandic: Í meiri hluta orlístat ofskömmtunartilvika sem komið hafa fram eftir markaðsetningu var annað hvort ekki greint frá aukaverkunum eða greint frá aukaverkunum sem eru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um við ráðlagðan skammt.
Romanian: În studiile cu durata de 2 ani precum şi în studiul cu durata de 4 ani, a fost utilizată o dietă hipocalorică în asociere cu terapia, atât în grupul tratat cu orlistat cât şi în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Icelandic: Í 2 ára rannsóknunum og 4 ára rannsókninni var hitaeiningaskert fæði notað í tengslum við meðferð, bæði í orlístat- og lyfleysuhópnum.
Romanian: În plus, aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi trebuie împărţit egal la cele trei mese principale deoarece, dacă Xenical este administrat la o masă foarte bogată în grăsimi, posibilitatea reacţiilor adverse gastrointestinale poate creşte.
Icelandic: Daglegri fituneyslu á að skipta niður á þrjár aðalmáltíðir því ef Xenical er tekið með einni máltíð sem inniheldur mikla fitu, eykst hætta á aukaverkunum frá þörmum.
Romanian: Scăderea greutăţii poate necesita modificarea dozelor de medicament folosite pentru alte afecţiuni (de exemplu colesterol crescut sau diabet zaharat).
Icelandic: Þyngdartap getur einnig haft áhrif á skammta lyfja sem tekin eru við öðrum sjúkdómum (t.d. of háu kólesteróli eða sykursýki).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a scăzut în cazul utilizării prelungite de orlistat.
Icelandic: Tíðni aukaverkana minnkaði við langtímanotkun orlístats.
Romanian: 4.9 Supradozaj Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea reacţiilor adverse semnificative.
Icelandic: Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga hafa verið prófaðir bæði hjá fólki sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án marktækra aukaverkana.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze coagulograma.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með storkuprófum hjá þér.
Romanian: Cu toate acestea, dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie efectuată monitorizarea mai frecventă a concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei, atât după adăugarea orlistat cât şi după întreruperea tratamentului cu orlistat la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Icelandic: Ef slík samhliða notkun er óhjákvæmileg, á eftirlit með blóðgildum ciklósporíns þó að vera tíðara, bæði eftir að orlístat hefur verið bætt við og þegar töku orlístat er hætt hjá sjúklingum á ciklósporín meðferð.
Romanian: Rezultatele au fost superioare semnificativ în grupul tratat cu orlistat (diferenţa în BMI de 0,86 kg/m2 în favoarea orlistat).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru marktækt betri há orlístat hópnum ( munur á BMI 0.86 kg/ m2 orlístati í hag).
Romanian: Nu luaţi Xenical
Icelandic: Ekki má nota XENICAL
Romanian: Învelişul capsulei este alcătuit din gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) şi cerneală de imprimare comestibilă.
Icelandic: Skel hylkisins er gerð úr gelatínu, indigókarmíni (E132), títantvíoxíði (E171) og prentbleki.
Romanian: 9,5% din pacienţii trataţi cu orlistat faţă de 3,3% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală după 1 an, cu o diferenţă medie de 2,6 kg între cele două grupuri.
Icelandic: 9,5% sjúklinga á orlístati á móti 3,3% sjúklinga á lyfleysu höfðu tapað ≥ 10% líkamsþyngdar að einu ári liðnu og var meðalmunurinn á hópunum tveimur 2,6 kg.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1,000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Romanian: Simptomele principale sunt mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, urticarie (pete uşor reliefate, mai pale sau mai roşii decât pielea din jurul lor însoţite de mâncărime), dificultăţi severe de respiraţie, greaţă, vărsături şi stare de rău.
Icelandic: Aðaleinkennin eru kláði, útbrot, kláðablettir á húð (örlítið upphleyptir húðfletir með kláða, sem eru ljósari eða rauðari en húðin umhverfis), miklir erfiðleikar við öndun, ógleði, uppköst og lasleiki.
Romanian: Aportul dumneavoastră zilnic de grăsimi, glucide şi proteine trebuie repartizat la cele trei mese.
Icelandic: Dagleg neysla fitu, kolvetna og próteina skal skipta niður á þrjár máltíðir.
Romanian: Ca în orice alt program de control al greutăţii, supraconsumul de grăsimi şi calorii poate anula orice efect de scădere în greutate.
Icelandic: Eins og við aðrar megrunaraðferðir, getur of mikil neysla fitu og hitaeininga dregið úr þyngdartapi.
Romanian: Acest risc este crescut la pacienţii cu boală renală cronică asociată şi/sau depleţie volumică (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð (sjá kafla 4.8).
Romanian: Medicul trebuie să facă investigaţii suplimentare în cazul simptomelor severe şi/sau persistente.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu verða að athuga nánar með alvarleg og/eða viðvarandi einkenni.
Romanian: Excreţia renală cumulată a orlistat şi a substanţelor rezultate din metabolizarea orlistatului a fost <2% din doza totală.
Icelandic: Heildarútskilnaður orlístat-tengdra efna um nýru var < 2 % af gefnum skammti.
Romanian: Cum se păstrează Xenical
Icelandic: Hvernig geyma á Xenical
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orlistat sau la oricare dintre celelalte componente ale
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni Xenical
Romanian: Poate fi luată imediat înainte, în timpul sau la maximum o oră după masă.
Icelandic: Hylkið má taka rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Romanian: Nu utilizaţi Xenical după data de expirare înscrisă pe flacon.
Icelandic: Ekki skal nota Xenical eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Romanian: Aceasta poate determina o scădere a eficacităţii imunosupresive.
Icelandic: Þetta getur leitt til minnkunar á ónæmisbælandi áhrifum.
Romanian: Prin urmare, orlistat trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă a efectelor potenţiale asupra acestora.
Icelandic: Því á ekki að hefja notkun orlístats hjá þessum sjúklingum nema að undangengnu vandlegu mati á hugsanlegum áhrifum þess.
Romanian: • Ciclosporina.
Icelandic: Ciklósporíns.
Romanian: Totuşi, a existat o creştere inexplicabilă a incidenţei fracturilor osoase (6% în grupul tratat cu orlistat faţă de 2,8% în grupul tratat cu placebo).
Icelandic: Samt sem áður var óútskýrð hækkun beinbrota (6% á móti 2.8% hjá þeim sem notuðu orlístat annars vegar og lyfleysu hins vegar).
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice şi ale fosfatazei alcaline.
Icelandic: Aukning á lifrar transamínösum og alkalískum fosfatasa.
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizaţi la pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðstorkugildum hjá sjúklingum sem eru á samtímis meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: Au fost raportate unele cazuri de scădere a eficacităţii medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, a antidepresivelor, a antipsihoticelor (inclusiv litiu) şi a benzodiazepinelor, care au coincis cu iniţierea tratamentului cu orlistat la pacienţii bine controlaţi anterior.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið tilkynnt um skerta verkun andretróveirulyfja við HIV-sýkingu, þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíum) og benzódíazepínlyfja samtímis því að meðferð með orlístat er hafin hjá sjúklingum sem áður voru vel meðhöndlaðir.
Romanian: În general, la doze terapeutice, detectarea de orlistat intact în plasmă a fost sporadică şi concentraţiile plasmatice au fost extrem de mici (< 10 ng/ml sau 0,02 μmol), neexistând nici o dovadă de acumulare,
Icelandic: Orlístat greindist að jafnaði aðeins í einstaka tilviki í plasma, þegar um lækningalega skammta var að ræða, og var styrkur þess mjög lágur (< 10 ng/ml eða 0.02 µM), án merkjanlegrar uppsöfnunar sem er í samræmi við hverfandi frásog.
Romanian: Xenical,
Icelandic: XENICAL inniheldur
Romanian: În studiile clinice, scăderea greutăţii în timpul tratamentul cu orlistat a fost mai redusă la pacienţii cu diabet zaharat de tip II decât la pacienţii nediabetici.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 iulie 1998
Icelandic: 29. júlí 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 4 ani, modul general de distribuţie al evenimentelor adverse a fost similar cu cel raportat în studiile efectuate 1 an şi 2 ani, cu scăderea an după an a incidenţei totale a evenimentelor adverse gastrointestinale care au apărut în primul an.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í 4 ár var almenn dreifing aukaverkana svipuð því sem tilkynnt var um í 1 og 2 ára rannsóknum og dró úr heildartíðni aukaverkana frá meltingarvegi sem komu fyrir á 1. ári ár frá ári á þessu fjögurra ára tímabili.
Romanian: Deoarece nu se ştie dacă orlistatul se excretează în laptele matern uman, orlistat este contraindicat în timpul alăptării.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, mâncărimi, urină închisă la culoare, durere de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið gul húð og augu, kláði, dökkt þvag, magaverkur og eymsli í lifur (þekkist á verk undir brún rifjahylkis hægra megin), stundum með lystarleysi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea orlistat în timpul sarcinii.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun orlístat á meðgöngu.
Romanian: Durere de cap, durere abdominală/disconfort, senzaţie iminentă şi crescută de defecaţie, gaze însoţite de scurgeri, scurgeri uleioase, scaune grase sau uleioase, scaune lichide, valori scăzute ale zahărului în sânge (la unele persoane cu diabet zaharat de tip II).
Icelandic: Höfuðverkur, kviðverkir/-óþægindi, bráð eða aukin þörf fyrir hægðalosun, hægðavottur með vindgangi, fituútferð frá endaþarmi, fitugar/seigfljótandi hægðir, þunnfljótandi hægðir, lágur blóðsykur í blóði (kemur fram hjá sumum sjúklingum með sykursýki af gerð 2).
Romanian: Mai mulţi pacienţi care au primit orlistat sau placebo au pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală după 12 săptamâni sau 10% după un an în studiul XENDOS decât în cele 5 studii cu durata de 2 ani.
Icelandic: 5% grunnlíkamsþyngdar á 12 vikum eða 10% á einu ári í XENDOS rannsókninni en í 2 ára rannsóknunum fimm.
Romanian: Xenical este indicat în tratamentul obezităţii împreună cu o dietă cu conţinut scăzut de calorii.
Icelandic: Xenical er ætlað til meðferðar á offitu ásamt hitaeiningaskertu fæði.
Romanian: • dacă suferiţi de colestază (tulburare hepatică) • dacă alăptaţi
Icelandic: ef þú ert með gallteppu (lifrartruflun)
Romanian: Capsula are capacul turcoaz şi corpul turcoaz având imprimat „XENICAL 120".
Icelandic: Lok hylkisins er blágrænt og botninn blágrænn með áletruninni „XENICAL 120".
Romanian: Xenical 120 mg capsule Orlistat
Icelandic: Xenical 120 mg hörð hylki Orlístat
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip II insuficient controlat cu antidiabetice orale, datele din patru studii clinice cu durata de un an au arătat că procentul celor care au răspuns la tratament (scădere ponderală ≥10%) a fost de 11,3% la cei trataţi cu orlistat faţă de 4,5% la cei care au primit placebo.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum með fullorðinssykursýki sem ekki er nægjanlega stýrt með sykursýkislyfjum, sýndu niðurstöður úr fjórum eins árs klínískum rannsóknum að hlutfall svörunar (≥ 10 % þyngdartap) var 11,3 % með orlístati samanborið við 4,5 % með lyfleysu.
Romanian: Flacoane din sticlă cu desicant, care conţin 21, 42 sau 84 capsule.
Icelandic: Glerglös, með þurrkefni, sem innihalda 21, 42 og 84 hylki.
Romanian: Evacuări uleioase Accentuarea defecaţiei
Icelandic: Þunnfljótandi hægðir Seigfljótandi hægðir Aukin hægðalosun
Romanian: Durere abdominală/disconfort Pătarea lenjeriei cu eliminări uleioase rectale Flatulenţă cu evacuare Senzaţie iminentă de defecaţie
Icelandic: Kviðverkir/-óþægindi Fituútferð frá endaþarmi Hægðavottur með vindgangi Bráð þörf fyrir hægðalosun Fitugar/seigfljótandi hægðir Vindgangur
Romanian: Doza recomandată de orlistat este de o capsulă de 120 mg administrată cu apă, imediat înaintea, în cursul sau în maximum o oră după fiecare masă principală.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, tekið með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klst.
Romanian: • Amiodarona.
Icelandic: Amíódaróns.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor de diabet zaharat provin din subgrupul pacienţilor care la intrarea în studiu au prezentat scăderea toleranţei la glucoză, subgrup care reprezintă 21% din pacienţii randomizaţi.
Icelandic: Flest sykursýkistilfellin komu úr sjúklingahópnum sem var með skert glúkósaþol við grunnlínu, sem var um 21 % af sjúklingunum sem valdir voru af handahófi.
Romanian: Acest medicament acţionează la nivelul sistemului digestiv făcând ca o treime din grăsimile ingerate odată cu alimentele să rămână nedigerate.
Icelandic: Það verkar í meltingarveginum og kemur í veg fyrir að þriðjungur af fitu í fæðunni sem þú borðar sé melt.
Romanian: Ce este Xenical şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xenical Cum să luaţi Xenical Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xenical Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Xenical og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xenical Hvernig nota á Xenical
Romanian: Fiecare capsulă conţine orlistat 120 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 120 mg af orlístat.
Romanian: În absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat nici un efect malformativ la om.
Icelandic: Ef engin vansköpun kemur fram hjá dýrum er ekki gert ráð fyrir að vansköpun komi fram hjá mönnum.
Romanian: Datele din studiul clinic XENDOS cu durata de 4 ani au arătat că 60% din pacienţii trataţi cu orlistat şi 35% din pacienţii trataţi placebo au demonstrat o pierdere de cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială după 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Upplýsingar úr fjögurra ára klínísku rannsókninni XENDOS sýndu að 60% sjúklinga á orlístat og 35% sjúklinga á lyfleysu höfðu lést um a.m.k.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere:
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Romanian: A08AB01.
Icelandic: Lyf við offitu án verkunar á miðtaugakerfið, ATC-flokkun A08AB01.
Romanian: Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastrointestinale.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Xenical după 12 săptămâni dacă nu aţi pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală măsurată la începutul tratamentului cu Xenical.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Xenical eftir 12 vikur ef þú hefur ekki misst a.m.k.
Romanian: După 4 ani de tratament, 21% din pacienţii trataţi cu orlistat comparativ cu 10% din pacienţii trataţi cu placebo au pierdut ≥ 10% din greutatea corporală, cu o diferenţă medie de 2,7 kg.
Icelandic: Að 4 meðferðarárum liðnum höfðu 21 % sjúklinga á orlístat miðað við 10 % þeirra sem fengu lyfleysu lést um ≥ 10 % líkamsþyngdar og nam munurinn að meðaltali 2,7 kg.
Romanian: În cazul unui supradozaj semnificativ cu orlistat, se recomandă ca pacientul să fie ţinut sub observaţie timp de 24 ore.
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Romanian: Vezicule pe piele (inclusiv vezicule care se sparg).
Icelandic: Blöðruútbrot á húð (þ.m.t. blöðrur sem springa).
Romanian: Rezumând, după un an de tratament, procentajul pacienţilor care au primit 120 mg orlistat şi care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost 20%, cu 120 mg orlistat comparativ cu 8% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: grunnlíkamsþyngdar eftir 12 vikna meðferð héldu á hinn bóginn einungis 5% af sjúklingum á orlístat og 2% sjúklinga á lyfleysu áfram og höfðu lést um ≥10% grunnlíkamsþyngdar eftir eitt ár. Eftir eins árs meðferð var hlutfall sjúklinga í heild sem tók 120 mg af orlístati sem misstu 10 % eða meira af líkamsþyngd 20 % með orlístati 120 mg samanborið við 8 % hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu.
Romanian: Orlistat poate reduce absorbţia medicamentelor antiretrovirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi poate afecta în mod negativ eficacitatea acestora (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Orlístat getur hugsanlega dregið úr frásogi andretróveirulyfja við HIV-sýkingu og getur haft neikvæð áhrif á virkni andretróveirulyfja við HIV-sýkingu (sjá kafla 4.5).
Romanian: Xenical poate modifica activitatea următoarelor medicamente:
Icelandic: Xenical getur haft áhrif á virkni
Romanian: Hipersensibilitate (de exemplu prurit, erupţie cutanată, urticarie, angioedem, bronhospasm şi anafilaxie)
Icelandic: Ofnæmi (t.d. kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur, berkjukrampi og bráðaofnæmi)
Romanian: Datele cumulate din 5 studii cu durata de 2 ani cu orlistat şi dietă hipocalorică au arătat că 37% dintre pacienţii trataţi cu orlistat şi 19% dintre pacienţii trataţi cu placebo au pierdut, după 12 săptămâni de tratament, cel puţin 5% din greutatea lor corporală iniţială.
Icelandic: Samanlagðar upplýsingar úr fimm 2 ára rannsóknum á orlístati og hitaeiningaskertu fæði sýndu að 37% sjúklinga á orlístati og 19% sjúklinga á lyfleysu léttust um a.m.k.
Romanian: Orlistat poate afecta (dezechilibra) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbţiei medicamentelor antiepileptice, ce determină apariţia convulsiilor (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Orlístat getur komið ójafnvægi á krampastillandi meðferð með því að minnka frásog flogaveikilyfja, sem getur leitt til krampa (sjá kafla 4.5).
Romanian: În studiile de reproducere la animale, nu s-a observat nici un efect teratogen.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á áhrifum á æxlun komu engin vansköpunaráhrif fram.
Romanian: Scăderea protrombinei, creşterea INR şi dezechilibrul tratamentului anticoagulant, care au ca rezultat variaţii ale parametrilor hemostazei, au fost raportate foarte rar la pacienţii trataţi cu anticoagulante în asociere cu orlistat (vezi pct. 4.4
Icelandic: Minnkun prótrombíns, aukið INR og segavarnarmeðferð úr jafnvægi sem leiddi til breytinga á blóðgildum hjá sjúklingum á meðferð með segavarnarlyfjum í tengslum við orlístat (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Romanian: Dacă warfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, rata internaţională normalizată (INR) trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati á að fylgjast með blóðstorkugildum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece medicamentul este absorbit numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică sistemic definită.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er ekki hægt að meta þar sem frásog lyfsins er í lágmarki og það hefur engin skilgreind lyfjahvörf í blóði.
Romanian: Nu există date relevante pentru utilizarea Xenical la copii.
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun Xenical eiga ekki við um börn.
Romanian: Cum să luaţi Xenical
Icelandic: Hvernig nota á Xenical
Romanian: EU/1/98/071/001-006
Icelandic: EU/1/98/071/006 84 hylki
Romanian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH