FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anomale Blutgaswerte*, ElektrokardiogrammAnomalien (einschließlich QT-Verlängerung)*, anomale internationale normalisierte Ratio (INR)*, erniedrigter pH-Wert im Magen, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhtes Troponin I, Virusnachweis und -serologie*, anomale Urinanalyse*
Hungarian: reaktív protein emelkedett szintje ritka kóros vérgázértékek*, elektrokardiogram-eltérések (a megnyúlt QT is)*, kóros INR-értékek*, csökkent gyomor pH, fokozott thrombocyta-aggregáció, emelkedett troponin I-érték, víruskimutatás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálati értékek*
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallel-Gruppen-Studie wurde mit 646 Patienten durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin mit einer Bortezomib-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben und die während einer Anthrazyklinbasierten Therapie keinen Progress zeigten, zu vergleichen.
Hungarian: 646 beteggel, a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább 1 korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
German: Unterschiede im Sicherheitsprofil von subkutan versus intravenös gegebenem Bortezomib als Monotherapie
Hungarian: A biztonságossági profil jelentős különbségei a bortezomib monoterápiás szubkután és intravénás alkalmazásakor
German: Ein Behandlungszyklus entspricht einer 6-wöchigen Dauer.
Hungarian: Egy 6 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6 % der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16 % in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Hungarian: es súlyossági fokú perifériás neuropathiás események előfordulási gyakorisága a szubkután injekciót kapó csoportban 24%, az intravénás injekciót kapó csoportban pedig 41% volt (p = 0,0124). ≥ 3as súlyossági fokú perifériás neuropathia a szubkután injekcióval kezelt csoport 6%-ánál, míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál fordult elő (p = 0,0264).
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib SUN-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Hungarian: 4. táblázat: Adagolás kombinált Bortezomib SUN-terápia esetén myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknél
German: Tabelle 1: Empfohlene* Dosisanpassungen bei Bortezomib-assoziierter Neuropathie Schweregrad der Neuropathie
Hungarian: 1. táblázat: Az adagolás ajánlott* módosításai bortezomibkezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén A neuropathia súlyossága
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib SUN (sowohl für die i.v.
Hungarian: • adagolási utasítások és példák: hogyan kell kiszámítani egy beteg testfelületének nagyságát és a különböző testfelületek esetén szükséges Bortezomib SUN oldat mennyiségét (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz).
German: Kombination mit Dexamethason
Hungarian: Dexametazonnal kombinált bortezomibkezelés
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
German: Neuropathien*, motorische Neuropathie*, Bewusstseinsverlust (einschließlich Synkope), Enzephalopathie*, periphere sensomotorische Neuropathie, Schwindel*, Störung des Geschmacksempfindens*, autonome Neuropathie Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems Augenerkrankungen Häufig
Hungarian: gyakori neuropathiák*, motoros neuropathia*, tudatvesztés (az ájulás is), encephalopathia*, perifériás szenzomotoros neuropathia, szédülés*, dysgeusia*, vegetatív neuropathia nem gyakori vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Hungarian: Igazolták azonban, hogy az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben, 25 °C-on 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem multiplem Myelom Es wurde eine prospektive internationale randomisierte (1:1) offene klinische Phase-III-Studie (MMY-3002 VISTA) bei 682 Patienten durchgeführt, um zu bestimmen, ob Bortezomib (1,3 mg/m2 intravenös injiziert) in Kombination mit Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) im Vergleich zu Melphalan (9 mg/m2) und Prednison (60 mg/m2) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem multiplem Myelom zu einer Verbesserung der Zeitspanne bis zur Progression (time to progression (TTP)) führt.
Hungarian: végeztek 682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a bortezomib (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) a melfalánnal
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a Bortezomib SUN külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib SUN eingehalten werden.
Hungarian: Ezért a Bortezomib SUN bal végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
German: Ansprechen gesamt (CR+CRu+PR)h n (%)
Hungarian: Teljes + részleges remisszió (CR+PR)f n (%)
German: n = 127 (ITTPatientengruppe)
Hungarian: n=127 (ITT
German: Wie ist Bortezomib SUN anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib SUN-t?
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib SUN kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Hungarian: A Bortezomib SUN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
German: Alter Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Hungarian: Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
German: Akutes Auftreten oder die Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz und/oder eine neu auftretende Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Bortezomib beobachtet.
Hungarian: A bortezomibkezelés során jelentettek akut módon kialakuló vagy súlyosbodó pangásos szívelégtelenséget és/vagy a bal kamrai ejekciós frakció újonnan jelentkező, hirtelen csökkenését.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Hungarian: blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
German: Bortezomib SUN als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufenhaben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Hungarian: A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már részesültek haemopoetikus őssejt transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8 % (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne Bortezomib (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4 % (n = 1) der Patienten, die Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) erhielten, auf.
Hungarian: A bortezomib nélküli kezelést (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; RCHOP) kapó betegek körében 0,8% (n = 2), míg a rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adott bortezomib (BzmbR-CAP) kezelést kapó betegek körében 0,4%
German: Hazard Ratiob (95 % CI) p-Wertc
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc
German: - Wenn Bortezomib SUN zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapja 21 napos kezelési ciklusokban.
German: Bortezomib SUN darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t más módon nem szabad beadni.
German: Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Hungarian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib SUN-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerrel együtt.
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Hungarian: Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
German: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
German: Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib SUN zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Hungarian: Lehet, hogy a Bortezomib SUN-t a pegilált liposzomális doxorubicin vagy a dexametazon nevű gyógyszerekkel együtt adják Önnek: - Ha a Bortezomib SUN-t pegilált liposzomális doxorubicinnal együtt adják, a Bortezomib SUN
German: Das durch den Prüfarzt beurteilte mediane PFS war 30,7 Monate in der BzmbR-CAP-Gruppe und 16,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe (Hazard Ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Hungarian: CHOP csoportban pedig 16,1 hónap (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
German: Nierenfunktionsstörung*
Hungarian: besugárzással összefüggő sérülések*
German: In derselben Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie wurde der Effekt von Dexamethason, einem schwächeren CYP3A4-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluiert.
Hungarian: Amikor ugyanazon gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban értékelték a gyengébb CYP3A4induktor dexametazon hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, 7 beteg adatai alapján nem mutattak ki szignifikáns hatást a bortezomib farmakokinetikájára.
German: ORe (95 % CI) = 1,688 (1,148; 2,481) p-Wertg = 0,007
Hungarian: ORe (95%-os CI)=1,688
German: Dieser Zeitraum von 3 Wochen wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Hungarian: Ez a 3 hetes periódus jelent egy kezelési ciklust.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bezüglich einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib bei rezidiviertem multiplen Myelom vor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal végzett kezelésére vonatkozóan.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Mannitol (E 421)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: mannit (E421)
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma volt.
German: Sehr häufig Pneumonie* Häufig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori pneumonia*
German: Eine biologische Plausibilität unterstützt den Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bortezomib und Chalazion/Blepharitis; theoretisch kann die Bortezomib-bezogene Myelosuppression Virusinfektionen wie Herpes zoster erleichtern und damit das Auftreten von Chalazien fördern.
Hungarian: Elméletileg a bortezomibbal kapcsolatos myelosuppressio elősegítheti a vírusfertőzéseket, például a herpes zostert, ezáltal elősegítve a jégárpák kialakulását.
German: Woche Bzmb (1,3 mg/m2)
Hungarian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1., 4. nap
German: Hypersensibilität* Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység* nem gyakori anaphylaxiás reakció
German: Blutdruck, Müdigkeit, Ohnmacht - Schwierigkeiten beim Husten und Atmen oder Engegefühl in der Brust.
Hungarian: ájulás - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Bortezomib SUN nicht stillen.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápia ideje alatt nem szoptathat.
German: Reduktion von Bortezomib SUN auf 0,7 mg/m2 im ersten Behandlungszyklus.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban csökkentse a Bortezomib SUN adagot 0,7 mg/m2-re.
German: - Wenn an einem Tag mit Bortezomib SUNDosis (außer Tag 1), die Thrombozytenzahl ≤ 30 x 109/l oder der ANC ≤ 0,75 x 109/l ist
Hungarian: - Ha a thrombocytaszám ≤ 30 x 109/l vagy az
German: Dosierungsanpassung
Hungarian: Az adagolás módosítása
German: Bortezomib SUN darf bei Ihnen NICHT angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Tudnivalók a Bortezomib SUN beadása előtt Nem kaphat Bortezomib SUN-t: - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
German: R-CHOP (n = 242)
Hungarian: (n = 242)
German: Gelegentlich Akutes Atemnotsyndrom, Lungenembolie, Pneumonitis, pulmonale Hypertonie, Lungenödem (einschließlich akutes)
Hungarian: pneumonitis, pulmonalis hypertensio, pulmonalis oedema (az akut is)
German: Eine autonome Neuropathie könnte in Zusammenhang mit Bortezomib stehen oder Bortezomib könnte zu einer Progression einer Grunderkrankung wie z.B. der diabetischen Neuropathie oder Neuropathie bei Amyloidose führen.
Hungarian: A vegetatív neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomibkezeléssel, vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan alapbetegségeket, mint pl.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei 25°C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Hungarian: Igazolták azonban, hogy az elkészített oldat az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben 25 °C-on 8 órán át fizikailag és kémiailag stabil marad.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Hungarian: Ezzel a kombinált terápiával 4 kezelési ciklusra kerül sor.
German: Subkutane Zubereitung: Nach der Zubereitung enthält 1 ml der Lösung zur subkutanen Injektion 2,5 mg Bortezomib.
Hungarian: Az oldat elkészítése szubkután alkalmazáshoz: A feloldást követően 1 ml szubkután injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
German: > 1,5 x - 3 x ULN Jeder
Hungarian: Közepesen súlyos > 1,5-3 x ULN Bármilyen
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-bórsav-észter formájában).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) másodlagos hatásossági végpont volt.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind (Induktionstherapie) Kombinationstherapie mit Dexamethason
Hungarian: Adagolás myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejt transzplantációra alkalmas betegeknél (indukciós terápia) Kombinált terápia dexametazonnal
German: Vor der Anwendung darf die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát. 6.4 Különleges tárolási előírások
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bortezomib mit starken CYP3A4-Induktoren wird daher nicht empfohlen, da die Wirksamkeit beeinträchtigt sein kann.
Hungarian: Ezért nem ajánlott a bortezomib egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicinnel, karbamazepinnel,
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen überprüft werden.
Hungarian: A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az elkészített oldatot, hogy nincsenek-e benne lebegő részecskék, és nem színeződött-e el.
German: Wie ist Bortezomib SUN aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Bortezomib SUN-t tárolni?
German: Absetzen der Bortezomib SUN-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 2
German: Akute Pankreatitis, Peritonitis*, Zungenödem*, Aszites, Ösophagitis, Lippenentzündung, Stuhlinkontinenz, Analsphinkteratonie, Fäkalom*, gastrointestinale Ulzeration und Perforation*, Zahnfleischhypertrophie, Megakolon, Rektalausfluss, oropharyngeale Blasenbildung*, Lippenschmerz, Periodontitis, Analfissur, Veränderung der Stuhlgang-Gewohnheit, Proktalgie, anomaler Stuhl
Hungarian: ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, cheilitis, széklet-inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély és perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajakfájdalom, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
German: Sehr häufig Neuropathien*, periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori neuropathiák*, perifériás szenzoros neuropathia, dysaesthesia*, neuralgia*
German: Erkrankungen und Störungen der Stimmung*, Angststörung*, Schlafstörungen und unruhiger Schlaf* Gelegentlich Psychische Störung*, Halluzinationen*, psychotische Störung*, Verwirrung*, Unruhe
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori hangulatzavarok és -betegségek*, szorongásos zavar*, alvásbetegségek és alvászavarok* nem gyakori mentális betegségek*, hallucináció*, pszichotikus betegség*, zavartság*, nyugtalanság ritka öngyilkossági gondolatok*, alkalmazkodási zavar, delirium, csökkent libido
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Hungarian: ritka bőrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmoplantaris erythrodisaesthesia szindróma, szubkután haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója,
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib SUN beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
German: Unterhautzellgewebes
Hungarian: Köpenysejtes limfóma
German: Ereignisse n (%) Mediana (95 % CI)
Hungarian: Mediána (95%-os CI)
German: Dosissenkung von Bortezomib SUN auf 1,0 mg/m2
Hungarian: Csökkentse a BortezomibSUN dózist 1,0 mg/m2re,
German: ANWENDUNG
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Es gibt keine Studien zur Anwendung von Bortezomib bei älteren Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok az idős, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő, nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknek adott bortezomibra vonatkozóan.
German: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España
Hungarian: 08007 Barcelona
German: Hypothyreose
Hungarian: BEADÁS
German: Die Bortezomib SUN -Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2)
Hungarian: A Bortezomib SUN adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re).
German: Hypertonie*, Hypotonie*, orthostatische Hypotonie
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypotensio*, orthostaticus hypotensio, hypertensio*
German: Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten erforderlich, die Bortezomib in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ritonavir) erhalten.
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
German: Verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion veränderte eine leichte Leberfunktionsstörung nicht die Dosis-normalisierte AUC von Bortezomib.
Hungarian: A bortezomibadagra normalizált AUC enyhe májkárosodásban nem különbözött a normál májfunkciójú betegekétől.
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Hungarian: A további ciklusokban a beteg tolerabilitásának alapján mérlegelje a dózis 1,0 mg/m2-re emelését vagy 0,5 mg/m2-re történő további csökkentését.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Sun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Treten bei Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Sun müssen mindestens 72 Stunden liegen.
Hungarian: A Bortezomib Sun két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
German: Die empfohlene Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe nicht mehr benötigte Proteine abgebaut werden.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.