FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul pivot (Harmony 1), dublu-orb, randomizat, cu grupuri paralele pentru compararea cu placebo și modafinil (400 mg/zi), cu adaptarea flexibilă a dozei, a inclus 94 de pacienți (31 de pacienți tratați cu pitolisant, 30 cu placebo și 33 cu modafinil).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici, pitolisantul și metaboliții săi principali nu inhibă semnificativ activitățile citocromilor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 sau CYP3A4 și nici ale izoformelor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 ale uridin difosfat glucuronoziltransferazei până la concentrația maximă de 13,3 µM, un nivel semnificativ mai ridicat decât nivelurile atinse cu doza terapeutică.
Maltese: Fuq il-mikrosomi tal-fwied, pitolisant u l-metaboliti maġġuri tiegħu ma jinibixxix b'mod sinifikanti lattivitajiet taċ-ċitokromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 jew CYP3A4 u tal-isoforom ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferases UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7 sa konċentrazzjoni ta' 13.3µM, livell ferm ogħla mil-livelli milħuqin bid-doża terapewtika.
Romanian: Substanța activă este pitolisant.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pitolisant.
Romanian: - Substraturi CYP3A4 și CYP2B6
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
Romanian: EU/1/15/1068/003 90 comprimate filmate (3 flacoane a câte 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Romanian: Pitolisantul/metaboliții poate/pot reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Romanian: Frecvența atacurilor de cataplexie la pacienții care prezentau acest simptom a scăzut semnificativ (p=0,034) în cazul pitolisantului (-65%) comparativ cu placebo (-10%).
Maltese: Il-frekwenza ta' attakki ta' kataplessija f'pazjenti li juru dan is-sintomu tnaqqset b'mod sinifikanti (p=0.034) b'pitolisant (-65%) meta mqabbel ma' plaċebo (-10%).
Romanian: Efectul asupra scorului Epworth a fost confirmat de două teste de laborator privind vigilența și atenția (testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) și sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response - SART) (p=0,053, aproape semnificativ, fără a fi semnificativ)).
Maltese: L-effett fuq Epworth ġie appoġġjat f'żewġ testijiet tal-laboratorju ta' viġilanza u attenzjoni (Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT) (p=0.044) u Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART) (p=0.053, kważi iżda mhux sinifikanti)).
Romanian: Tulburări de nutriție
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Romanian: Pitolisantul nu este un inhibitor semnificativ al OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 sau MATE2K la concentrația testată.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Romanian: În două studii QT specifice, dozele supraterapeutice de pitolisant (de 3-6 ori doza terapeutică, mai exact între 108 mg și 216 mg) au determinat un efect de prelungire ușoară spre moderată a intervalului QTc (10-13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Romanian: Acuitate vizuală redusă Blefarospasm
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Romanian: Metroragie
Maltese: Metrorraġja
Romanian: Îmbunătățirea rezultatelor celor două teste obiective privind starea de veghe și atenția, MWT și SART, în cazul pitolisant a fost semnificativă în comparație cu placebo (p=0,009 și, respectiv, p=0,002) și nesemnificativă în comparație cu modafinil (p=0,713 și, respectiv, p=0,294).
Maltese: It-titjib taż-żewġ testijiet objettivi ta' stat imqajjem u attenzjoni, MWT u SART, b'pitolisant kien sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.009 u p=0.002 rispettivament) u mhux sinifikanti meta mqabbel ma' modafinil (p=0.713 u p=0.294 rispettivament).
Romanian: Pitolisantul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Romanian: La combinarea cu alte substraturi CYP3A4, CYP2B6 (de exemplu, efavirenz, bupropionă), CYP2C (de exemplu, repaglinidă, fenitoină, warfarină), P-gp (de exemplu, dabigatran, digoxină) și substraturi UGT (de exemplu, morfină, paracetamol, irinotecan) se recomandă prudență și monitorizarea clinică a eficacității acestora.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv teratogenitatea.
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva, b'inklużjoni tat-teratoġenoċità.
Romanian: Wakix 18 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate sau ambalaje care conțin 1 flacon cu 90 de comprimate sau ambalaje multiple care conțin 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate.
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Romanian: Dischinezie Tulburare de echilibru Cataplexie Tulburare de atenție Distonie Fenomen on-off Hipersomnie Migrenă Hiperactivitate psihomotorie Sindrom al picioarelor neliniștite Somnolență Epilepsie Bradichinezie Parestezie
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Romanian: Au fost incluși un număr de 105 de pacienți narcoleptici cu frecvență ridicată a ratei săptămânale de cataplexie în momentul inițial (54 de pacienți tratați cu pitolisant și 51 cu placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului nu sunt diferiți în cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 68 și 80 de ani în comparație cu pacienții mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani).
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
Romanian: Eficacitatea pitolisantului în doză de până la 36 mg o dată pe zi în tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie a fost stabilit în cadrul a două studii principale, cu durata de 8 săptămâni, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (Harmony I și Harmony CTP).
Maltese: L-effikaċja ta' pitolisant sa 36 mg darba kuljum, għall-kura ta' narkolessija bi jew mingħajr kataplessija ġiet stabbilita f'żewġ provi, ta' 8 ġimgħat, multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, bi gruppi paralleli ewlenin (Harmony I u Harmony CTP).
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 80 de ani, cinetica arată o variație ușoară, fără relevanță clinică.
Maltese: F'età ta' aktar minn 80 sena, il-kinetiċi wrew varjazzjoni ħafifa mingħajr relevanza klinika.
Romanian: Valori crescute ale creatinfosfokinazei
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase
Romanian: Rata zilnică de cataplexie (media geometrică) a fost de 0,52 în momentul inițial și 0,18 în momentul vizitei finale în cazul pitolisantului și 0,43 în momentul inițial și 0,39 în momentul vizitei finale pentru placebo, cu raportul ratelor rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Maltese: Ir-rata ta' kuljum ta' kataplessija (medji ġeometriċi) kienet 0.52 fil-linja bażi u 0.18 fiż-żjara finali għal pitolisant u 0.43 fil-linja bażi u 0.39 fiż-żjara finali għall-plaċebo, bil-proporzjon tar-rata rR = 0.38 [0.16; 0.93] (p = 0.034).
Romanian: Antihistaminicele (antagoniști ai receptorului H1) care traversează bariera hematoencefalică (de exemplu, maleat de feniramină, clorfeniramină, difenhidramină, prometazină, mepiramină) pot afecta eficacitatea pitolisantului.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Romanian: Narcolepsia (cu sau fără cataplexie) este o afecțiune cronică.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu pitolisant în timpul studiilor clinice la care s-au înscris peste 1094 de pacienți cu narcolepsie, precum și alte simptome, acestea fiind enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență; frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000); în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapportati b'pitolisant matul studji kliniċi li rreġistraw għalihom aktar minn 1094 pazjent f'narkolessija u indikazzjonijiet oħrajn, u huma elenkati hawn taħt skont itterminu ppreferut ta' MedDRA skont is-sistema ta' klassifika tal-organi u l-frekwenza; il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); fi ħdan kull grupp ta' frekwenza, irreazzjoniiet avversi huma ppreżentati f'ordni li fiha s-serjetà dejjem tonqos:
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate tulburări gastrice provocate de hiperaciditate la 3,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat pitolisant.
Maltese: Disturbi gastriċi Disturbi gastriċi kkawżati minn aċidità eċċessiva ġew irrapportati matul studji kliniċi fi 3.5% talpazjenti li rċevew pitolisant.
Romanian: Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6
Romanian: - Săptămâna 1: doza inițială este de 9 mg (două comprimate de 4,5 mg) pe zi.
Maltese: - Ġimgħa 1: doża inizjali ta' 9 mg (żewġ pilloli ta' 4.5 mg) kuljum.
Romanian: Insomnie Anxietate Iritabilitate Depresie Tulburare de somn
Maltese: Insomnja Ansjetà Irritabilità Depressjoni Disturb fl-irqad
Romanian: Nu au fost evidențiate interacțiuni farmacocinetice clinic relevante între medicamente nici în cazul modafinil și nici în cazul oxibatului de sodiu.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn il-mediċini, la b'modafinil u lanqas b'sodium oxybate.
Romanian: Wakix împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Wakix
Romanian: Anorexie Hiperfagie Tulburare de apetit
Maltese: Anoressija Iperfaġja Disturb fl-aptit
Romanian: Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.
Maltese: Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettiviormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.
Romanian: Agitație Halucinație Halucinație vizuală, auditivă Labilitate afectivă Visuri anormale Dissomnie Insomnie de mijloc Insomnie inițială Insomnie terminală Nervozitate Tensiune Apatie Coșmaruri Neliniște Atac de panică Libido scăzut Libido crescut
Maltese: Aġitazzjoni Alluċinazzjoni Alluċinazzjoni viżiva, awditorja Bidla kontinwa filburdata Ħolm mhux normali Dissomnija Insomnija medja Insomnja inizjali Insomnja terminali Nervi Tensjoni Apatija Ħmar il-lejl Irrekwitezza Attakk ta' Paniku Tnaqqis fil-libido Żieda fil-libido
Romanian: Au fost identificați mai mulți metaboliți conjugați, dintre care principalii (inactivi) sunt doi conjugați glicinici ai metabolitului acid al pitolisantului și un glucuronid al metabolitului cetonic al pitolisantului monohidroxid desaturat.
Maltese: Ġew identifikati bosta metaboliti kkonjugati, dawk maġġuri (inattivi) jkunu żewġ konjugati tal-gliċina tal-metabolit tal-aċidu ta' pitolisant u glucuronide ta' metabolit tal-ketone ta' pitolisant desaturat ta' monohydroxy.
Romanian: Sunt preconizate interacțiuni relevante clinic cu substraturile CYP3A4 și CYP2B6 și, prin extrapolare, cu substraturile UGT, CYP2C și P-gp (vezi pct. 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku huma mistennija mas-sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6 u permezz tal-estrapolazzjoni, l-UGTs, u ssottostrati ta' CYP2C u P-gp (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: În perioada stabilă (până la finalul tratamentului), media geometrică a WRC a scăzut la 6,79 (mediana=6 [3; 15]) și 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) în grupul cu placebo și, respectiv, cu pitolisant la pacienții care au prezentat cel puțin un episod de cataplexie.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Romanian: Figura 1: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 8, în studiul Harmony 1
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Romanian: Planul studiului a fost similar celui al studiului Harmony I, cu excepția faptului că doza maximă pentru pitolisant atinsă de 75% dintre pacienți a fost de 18 mg o dată pe zi, în loc de 36 mg, așa cum a fost în Harmony I. Deoarece un dezechilibru important a dus la compararea rezultatelor cu sau fără gruparea de agregare a centrelor de studiu, abordarea cea mai conservatoare a evidențiat o scădere nesemnificativă a scorului ESS în cazul pitolisantului în comparație cu placebo (pitolisant-placebo = -1,94 cu p=0,065).
Maltese: Id-disinn tal-istudju kien simili għall-istudju Harmony I għajr li d-doża massima għal pitolisant milħuqa minn 75% tal-pazjenti kienet ta' 18 mg darba kuljum minflok ta' 36 mg f'Harmony I. Minħabba li żbilanċ importanti wassal għal tqabbil tar-riżultati bi jew mingħajr ragruppament ta' siti f'daqqa, l-aktar approċċ konservattiv wera tnaqqis fil-punteġġ ESS mhux sinifikanti b'pitolisant meta mqabbel ma' plaċebo (pitolisant-plaċebo=-1.94 b'p=0.065).
Romanian: În cazul pitolisant, rezultatele au fost semnificativ superioare față de cele din grupul cu placebo (diferența medie: -3,33; IÎ 95% [între -5,83 și -0,83]; p < 0,05), însă nu au fost semnificativ diferite față de rezultatele din grupul cu modafinil (diferența medie: 0,12; IÎ 95% [între -2,5 și 2,7]).
Maltese: 83]; p < 0.05) iżda ma kinux ferm differenti mir-riżultati fil-grupp ta' modafinil (differenza medja: 0.12; 95%CI [-2.5 sa 2.7]).
Romanian: La șobolani, s-a demonstrat că pitolisantul/metaboliții traversează placenta (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fil-firien, pitolisant/metaboliti ntwerew li jaqsmu l-barriera tal-plaċenta (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: După administrare timp de 1 lună la șoareci, 6 luni la șobolani și 9 luni la maimuțe, nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no adverse effect level - NOAEL) a fost de 75, 30 și, respectiv, 12 mg/kg/zi, p.o., stabilindu-se marje de siguranță de 9, 1 și, respectiv, 0,4 comparativ cu expunerea la medicament în doza terapeutică la om.
Maltese: Wara 1 xahar fil-ġrieden, 6 xhur fil-firien u 9 xhur fix-xadini, il-livell ta' ebda effett avvers (NOAELno adverse effect level) kien 75, 30 u 12 mg/kg/kuljum, p.o., rispettivament, u jipprovdi marġini ta' sikurezza ta' 9, 1 u 0.4, rispettivament meta mqabbel mal-espożizzjoni għall-mediċina f'doża terapewtika fil-bnedmin.
Romanian: Valoarea MWT în grupul cu pitolisant a fost cu 80% mai mare decât în grupul cu placebo.
Maltese: Il-valur ta' MWT fil-grupp ta' pitolisant kien 80% ogħla milli fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace (vezi pct. „Sarcina").
Maltese: Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali, metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi jrid jintuża (ara s-sezzjoni "Tqala).
Romanian: Figura 3: Modificările scorului scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) (media ± ESM) din momentul inițial până în săptămâna 7, în studiul Harmony CTP
Maltese: Figura 3: Tibdil fil-Punteġġ tal-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS) (medja ± SEM) mil-Linja bażi sa ġimgħa 7 fl-istudju Harmony CTP
Romanian: Administrarea de pitolisant concomitent cu paroxetina crește semnificativ Cmax medie și raportul ASC0-72h mediu cu aproximativ 47% și, respectiv, 105%.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' pitolisant ma' paroxetine iżid b'mod sinifikanti l-proporzjon medju ta' Cmax u AUC0-72h ta' pitolisant b'madwar 47% u 105% rispettivament.
Romanian: Harmony CTP a fost un studiu clinic de susținere, dublu-orb, cu grupuri paralele pentru compararea pitolisantului cu placebo, conceput pentru a stabili eficacitatea pitolisantului la pacienți cu o frecvență mare a cataplexiei în narcolepsie.
Maltese: Harmony CTP, studju ta' appoġġ double-blind, randomizzat, bi grupp parallel ta' pitolisant kontra plaċebo, ġie ddisinjat sabiex jistabbilixxi l-effikaċja ta' pitolisant f'pazjenti b'kataplessija bi frekwenza għolja f'nakrolessija.
Romanian: EU/1/15/1068/004 90 comprimate filmate
Maltese: EU/1/15/1068/004 90 pillola miksija b'rita
Romanian: Comportament anormal Stare confuzională Stare depresivă Excitabilitate Gânduri obsesive Disforie Halucinație hipnopompică Simptom depresiv Halucinație hipnagogică Deteriorare mintală
Maltese: Imġiba mhux normali Stat ta' konfużjoni Burdata depressa Eċċitabbiltà Ħsibijiet ossessivi Disforja Alluċinazzjoni ipnopompika Sintomu depressiv Alluċinazzjoni ipnagoġika Indeboliment mentali
Romanian: Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
Maltese: Wakix 4.5 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola.
Romanian: Pitolisantul are un grad ridicat de legare de proteinele serice (>90%) și o distribuție aproximativ egală în hematii și plasmă.
Maltese: Pitolisant jesebixxi rbit għoli mal-proteina fis-serum (>90%) u juri bejn wieħed u ieħor distribuzzjoni ugwali bejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-plasma.
Romanian: Pitolisantul prezintă un potenţial inhibitor mai mare de 50% asupra OCT1 (transportori de cationi organici 1) la 1,33 µM, iar valoarea extrapolată a CI50 a pitolisantului este de 0,795 µM (vezi pct. 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Nu există niciun antidot identificat în mod evident.
Maltese: M'hemm ebda antidotu identifikat b'mod ċar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: rifampicină (un antibiotic), fenitoină, carbamazepină și fenobarbital (utilizate în principal pentru controlul convulsiilor), chinidină, digoxină (utilizate pentru tratarea anomaliilor de ritm cardiac), paroxetină, fluoxetină, venlafaxină, duloxetină (antidepresive), sunătoare (Hypericum perforatum) - un remediu din plante pentru depresie, bupropionă (antidepresiv sau ajutor pentru renunțarea la fumat), cinacalcet (pentru tratamentul tulburărilor glandelor paratiroide), terbinafină (utilizată în tratarea infecțiilor fungice), metformină, repaglinidă (utilizate pentru tratarea diabetului), docetaxel, irinotecan (utilizate în tratarea cancerului), cisapridă (utilizată în tratarea refluxului gastric), pimozidă (utilizată pentru tratarea unor tulburări mintale), halofantrină (pentru tratarea malariei), efavirenz (medicament antiviral pentru tratamentul infecției cu HIV), morfină, paracetamol (utilizate pentru tratarea durerii), dabigatran (utilizat pentru tratarea problemelor venoase), warfarină (utilizată pentru tratarea bolilor cardiace), probenecid (utilizat pentru tratarea gutei și a artritei gutoase).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Romanian: - Săptămâna 3: doza poate fi crescută la 36 mg (două comprimate de 18 mg) pe zi.
Maltese: - Ġimgħa 3: id-doża tista' tiżdied għal 36 mg (żewġ pilloli ta' 18 mg) kuljum.
Romanian: Astenie Dureri toracice Senzații anormale Stare generală de rău Edem Edem periferic
Maltese: Astenja Uġigħ fis-Sider Ma Tħossokx Normali Telqa Edema Edema periferali
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obezitate severă sau anorexie severă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pitolisant għandu jingħata b'attenzjoni f'pazjenti b'obesità severa jew b'anoressija severa (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Romanian: Wakix este disponibil sub formă de comprimate (4,5 și 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Romanian: Efectele secundare grave, dar rare, sunt pierderea anormală în greutate și avortul spontan.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Wakix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wakix (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt insomnie (dificultate de a dormi), dureri de cap, greață (senzație de rău), anxietate, iritabilitate, amețeli, depresie, tremor, tulburări de somn, oboseală, vărsături, vertij (senzație de amețeală) și dispepsie (arsuri în capul pieptului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Wakix sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.