FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pour le traitement et la suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses, incluant - le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - la suppression des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients;
Dutch: • de behandeling en suppressie van HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: - behandeling van een eerste infectie met herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen en adolescenten en bij immuungecompromitteerde volwassenen; - behandeling van recidieven van herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen en adolescenten en bij immuungecompromitteerde volwassenen; - suppressie van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente volwassenen en adolescenten en bij immuungecompromitteerde volwassenen;
French: Le CHMP a demandé au TAMM de donner une estimation de la fréquence de la résistance observée chez les patients immunocompétents et immunodéficients dans les différentes études cliniques, à mettre en perspective avec les données post-commercialisation.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder een schatting te maken van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde proefpersonen in klinische proeven om deze in verhouding tot postmarketinggegevens te plaatsen.
French: Dans le cas des épisodes récurrents, la durée du traitement sera de trois à cinq jours.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet drie tot vijf dagen worden behandeld.
French: Le CHMP a considéré que l'herpès labial couvert par l'indication «Traitement et suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses» et a conclu qu'il n'est pas utile de le préciser dans la rubrique 4.1 du RCP, bien qu'il soit nécessaire de mentionner la posologie de courte durée dans la rubrique 4.2.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis valt onder de indicatie "Behandeling en suppressie van HSV-infecties van huid en slijmvliezen" en concludeerde dat geen aparte vermelding in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken nodig was.
French: Pendant le traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, le risque de transmission reste toujours possible.
Dutch: Gedurende de suppressieve behandeling met antivirale middelen wordt de frequentie van virale verspreiding significant gereduceerd.
French: Il est métabolisé presque entièrement en aciclovir.
Dutch: Valaciclovir wordt vrijwel geheel omgezet in aciclovir.
French: Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Valtrex de 8 g ou plus par jour.
Dutch: • zich opgewonden voelen Deze bijwerkingen van het zenuwstelsel komen meestal voor bij personen met nierproblemen, bij ouderen of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en die hoge doses van 8 gram of meer Valtrex per dag innemen.
French: • A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le HSV, dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1).
French: Cela s'applique pour l'administration concomitante avec les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine et le tacrolimus.
Dutch: Dit geldt voor gecombineerde toediening met aminoglycosiden, organoplatinumverbindingen, gejodeerde contrastmiddelen, methotrexaat, pentamidine, foscarnet, ciclosporine en tacrolimus.
French: Les profils pharmacocinétiques du valaciclovir et de l'aciclovir sont similaires après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Dutch: De farmacokinetische profielen van valaciclovir en aciclovir na enkelvoudige en herhaalde dosering zijn gelijk.
French: Après administration de 1000 mg de valaciclovir, la cimétidine et le probénécide, via l'inhibition de la sécrétion rénale active de l'aciclovir, diminuent la clairance rénale de l'aciclovir et augmentent l'ASC de l'aciclovir d'environ 25 % et 45 %, respectivement.
Dutch: Na toediening van 1.000 mg valaciclovir, reduceerden cimetidine en probenecide de renale klaring van aciclovir en verhoogden de AUC van aciclovir met respectievelijk ongeveer 25% en 45%.
French: Affections psychiatriques et affections du système nerveux Fréquent :
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Vaak:
French: L'existence d'un zona, d'une infection à Herpes simplex ou d'une infection par le VIH n'induit pas de modification significative de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir suite à l'administration de valaciclovir par voie orale en comparaison à celle des adultes sains.
Dutch: Infectie met herpes zoster, herpes simplex en HIV beïnvloeden de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir na de orale toediening van valaciclovir niet significant, vergeleken met gezonde volwassenen.
French: Suppression du VHS chez les patients infectés par le VIH Les études 123-007 et HS230018 ont été menées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du valaciclovir dans la suppression des épisodes récurrents d'infections ano-génitales par le VHS chez des sujets infectés par le VIH.
Dutch: HSV-suppressie bij met hiv geïnfecteerde patiënten De onderzoeken 123-007 en HS230018 werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir te beoordelen voor de suppressie van recidiverende anogenitale HSV-infecties bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Conant, 2002).
French: Les valeurs relatives à la Cmax et à l'ASC correspondent à la moyenne ± l'écart-type.
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
French: Cette conversion est vraisemblablement médiée par une enzyme retrouvée dans le foie humain et appelée l'hydrolase valaciclovir.
Dutch: Deze omzetting wordt waarschijnlijk in gang gezet door een uit de menselijke lever geïsoleerd enzym, genaamd valaciclovirhydrolase.
French: Les effets du valaciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
French: Pour les posologies de valaciclovir proposées, les ASC totales de l'aciclovir prédites chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère sont supérieures à celles attendues chez des sujets dont l'insuffisance rénale est moins sévère.
Dutch: Voor de voorgestelde doseringsschema's van valaciclovir zijn de voorspelde totale AUC's van aciclovir voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis groter dan die verwacht bij proefpersonen met een minder ernstige nierfunctiestoornis.
French: Chez le patient immunodéprimé, un traitement antiviral est recommandé dans la semaine suivant l'apparition de vésicules, ou alors à n'importe quel moment avant formation complète des croûtes.
Dutch: Bij immunogecompromitteerde patiënten wordt een antivirale behandeling voorgesteld bij patiënten binnen een week na de vorming van de blaasjes of op elk tijdstip vóór de volledige korstvorming van de laesies.
French: Les auteurs de l'étude de Winston ont conclu que le valaciclovir oral peut constituer une alternative efficace au ganciclovir IV pour la prophylaxie de la maladie à CMV après une greffe de moelle osseuse.
Dutch: De auteurs van het Winston-onderzoek concludeerden dat oraal valaciclovir een effectief alternatief voor intraveneus ganciclovir kan zijn voor de profylaxe van CMV-ziekte na een beenmergtransplantatie.
French: Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling moet er voldoende vocht worden toegediend/ingenomen (zie rubriek 4.4).
French: Chez certains patients présentant des récurrences très fréquentes (≥ 10/an en l'absence de traitement), le fractionnement de la dose journalière de 500 mg en plusieurs prises (250 mg deux fois par jour) peut apporter des bénéfices supplémentaires.
Dutch: Sommige patiënten met zeer frequente recidieven (≥ 10 per jaar zonder behandeling) kunnen een extra voordeel behalen als zij de dagelijkse dosering van 500 mg innemen als afzonderlijke doses (tweemaal daags 250 mg).
French: Les comprimés de Valtrex sont conditionnés dans des boîtes contenant des plaquettes thermoformées en polychlorure de vinyle/aluminium.
Dutch: Valtrex tabletten zijn verpakt in polyvinylchloride/aluminium blisterverpakkingen.
French: La prophylaxie du CMV par le valaciclovir chez les patients ayant subi une transplantation d'organe (rein ou cœur) réduit le taux de survenue de rejet aigu de greffe, d'infections opportunistes et d'infections par d'autres herpès virus (HSV ou VZV).
Dutch: CMV-profylaxe met valaciclovir bij patiënten die transplantatie van een solide orgaan (nieren, hart) ondergaan reduceert het optreden van acute implantaatafstoting, opportunistische infecties en andere herpes virusinfecties (HSV, VZV).
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: • Gebruik Valtrex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de omdoos na EXP.: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
Dutch: Dit verkleint de kans op bijwerkingen van het zenuwstelsel of van de nieren.
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor hogere doseringen (4.000 mg of meer per dag).
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Dutch: Het tweede onderzoek was een kleinere proef (onderzoek 123-031) onder volwassen ontvangers van een harttransplantaat.
French: De préférence, le traitement des épisodes récurrents doit débuter durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers signes ou symptômes.
Dutch: Voor recidiverende episodes van herpes simplex is dit bij voorkeur gedurende het prodromale stadium of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste klachten of symptomen van een infectie.
French: • vous souffrez de problèmes rénaux
Dutch: • als u nierproblemen heeft
French: Le valaciclovir doit être utilisé avec précaution lors de l'allaitement et uniquement si nécessaire.
Dutch: Valaciclovir moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven en dan alleen als het klinisch geïndiceerd is.
French: Chez les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est-à-dire avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalites et complications cérébro-vasculaires, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
Dutch: Patiënten met een gecompliceerde herpes zoster, dat wil zeggen patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn en patiënten met een gedissemineerde zoster, met motorische neuropathieën, met encefalitis en met cerebrovasculaire complicaties moeten met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
French: 10 à < 25
Dutch: 10 tot <25
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si Valtrex vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Dutch: Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen Als u Valtrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken.
French: • traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans)
Dutch: • de behandeling van een koortslip (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar)
French: Le CHMP a constaté que les réductions de dose suggérées pour l'insuffisance rénale dans le traitement de l'herpès labial diffèrent quelque peu de celles appliquées dans d'autres indications, dans la mesure où la dose est réduite de moitié dès que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, malgré la dose relativement faible.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde dosisverlagingen voor nierfunctiestoornis bij behandeling van herpes labialis enigszins afwijken van die voor andere indicaties, omdat de dosis bij CLcr 30-49 ml/min al wordt gehalveerd, ondanks de relatief lage dosis.
French: Dans l'étude 123-012, les résultats indiquent que la prophylaxie par le VACV oral chez des patients transplantés rénaux réduisait l'incidence ou retardait l'apparition de la maladie à CMV chez les receveurs tant séropositifs que séronégatifs.
Dutch: De resultaten van onderzoek 123-012 wezen uit dat profylaxe met oraal VACV bij niertransplantatiepatiënten de incidentie van CMV-ziekte verminderde of het ontstaan ervan vertraagde, zowel bij seropositieve als bij seronegatieve ontvangers.
French: Après administration par voie orale, le valaciclovir est métabolisé en aciclovir et en L-valine par effet de premier passage intestinal et/ou hépatique.
Dutch: Na orale toediening wordt valaciclovir omgezet in aciclovir en L-valine door first-pass intestinaal en/of hepatisch metabolisme.
French: La résistance du VHS à l'aciclovir, le métabolite actif du valaciclovir, telle que déterminée par le test de réduction des plages de lyse, s'est avérée inférieure à 1 % chez les sujets immunocompétents et d'environ 5 à 6 % chez les sujets immunodéficients.
Dutch: Er is vastgesteld dat de resistentie van HSV tegen aciclovir, de werkzame metaboliet van valaciclovir, zoals bepaald met de plaquereductietest, bij immuuncompetente proefpersonen minder dan 1 % en bij immuungecompromitteerde proefpersonen ongeveer 5-6 % bedraagt.
French: Le choix de la dose pour le traitement des boutons de fièvre était basé sur l'administration de valaciclovir à haute dose pendant le prodrome, visant à obtenir des concentrations plasmatiques supérieures à l'IC99% in vitro, en se fondant sur l'hypothèse qu'un effet antiviral optimal serait atteint à partir d'une forte exposition systémique pendant la période durant laquelle la réplication virale l'emporte temporairement sur la réponse immunitaire de l'hôte.
Dutch: De bedoeling hiervan was om plasmaconcentraties te laten stijgen tot boven de in vitro IC99, op grond van de hypothese dat met een hoge systemische blootstelling gedurende de tijd dat virale replicatie tijdelijk de overhand heeft over de immuunrespons van de gastheer, een optimaal antiviraal effect zou worden bereikt.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
French: Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap
French: Le valaciclovir n'est tératogène ni chez le rat, ni chez le lapin.
Dutch: Valaciclovir was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
French: Ces études ont montré que le valaciclovir était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et/ou équivalente à celle de l'aciclovir, s'agissant de la réduction de la durée des épisodes, de la propagation virale et du temps de guérison des lésions.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat valaciclovir beter was dan placebo en/of even effectief als aciclovir in het verkorten van de duur van de aanval, de virusuitscheiding en de genezingstijd van de laesies.
French: D'autres études menées chez le rat ont mis en évidence des anomalies fœtales et une toxicité maternelle suite à l'administration de doses sous-cutanées ayant généré des concentrations plasmatiques d'aciclovir de l'ordre de 100 microgrammes/ml (soit plus de 10 fois supérieures aux concentrations atteintes suite à l'administration de valaciclovir à la dose unique de 2000 mg chez l'homme en présence d'une fonction rénale normale).
Dutch: In additionele onderzoeken bij ratten werden foetale afwijkingen en maternale toxiciteit waargenomen na toediening van subcutane doses die leidden tot aciclovirplasmaspiegels van 100 microgram/ml (meer dan tienmaal hoger dan na een enkelvoudige toediening van 2.000 mg valaciclovir bij mensen met een normale nierfunctie).
French: Le valaciclovir est une pro-drogue de l'aciclovir.
Dutch: Valaciclovir is een prodrug van aciclovir.
French: Adulte et adolescent (≥ 12 ans) immunocompétents La posologie est de 500 mg une fois par jour.
Dutch: Immunocompetente volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar) De dosering is eenmaal daags 500 mg Valtrex.
French: Indication 1 Infections par le virus varicelle-zona (VZV) - zona L'indication suivante a été acceptée: «Valtrex est indiqué pour le traitement du zona et du zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents.
Dutch: Indicatie 1 - Infecties met het varicellazostervirus (VZV) - herpes zoster De volgende indicatie werd overeengekomen: "Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus bij immuuncompetente volwassenen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
French: Traitement des boutons de fièvre
Dutch: Behandeling van een koortslip
French: Les études ayant évalué le valaciclovir administré à la dose de 1000 mg chez des patients adultes montrent qu'aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une cirrhose légère ou modérée (fonctions de synthèse hépatique normale).
Dutch: Onderzoek met een dosering van 1.000 mg valaciclovir bij volwassen patiënten heeft aangetoond dat doseringsaanpassingen niet nodig zijn bij patiënten met lichte tot matige cirrose (levermetabolismefunctie is behouden).
French: Après administration orale, le valaciclovir est bien absorbé et métabolisé rapidement et presque intégralement en aciclovir et en valine.
Dutch: Valaciclovir wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en snel en vrijwel volledig omgezet in aciclovir en valine.
French: De plus, chez les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou chez les patients à risque élevé de dissémination de la maladie et d'atteinte viscérale, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré.
Dutch: Bovendien moeten immunogecompromitteerde patiënten met oftalmische zoster of patiënten met een groot risico op een gedissemineerde aandoening en patiënten bij wie de ingewanden erbij betrokken zijn, met intraveneuze antivirale therapie behandeld worden.
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a fourni un compte-rendu détaillé sur la fréquence de la résistance chez les sujets immunocompétents et immunodéficients, observée dans l'ensemble des essais cliniques.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder een uitgebreid verslag van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde personen in klinische proeven heeft verstrekt.
French: • La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
Dutch: De tweede dosis moet ongeveer 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis worden ingenomen."
French: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Espagne
Dutch: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanje
French: Que contient Valtrex
Dutch: Wat bevat Valtrex
French: Chez les patients exposés à des doses plus élevées d'aciclovir, à partir du valaciclovir (comme par exemple aux doses utilisées dans le traitement du zona ou dans la prophylaxie des infections à CMV), la prudence s'impose lors de l'administration concomitante de traitements inhibant la sécrétion tubulaire rénale active.
Dutch: Bij patiënten die hogere blootstelling aan valaciclovir krijgen (bijvoorbeeld bij doseringen voor behandeling van zoster of bij CMV-profylaxe) is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met middelen die de actieve renale tubulaire excretie remmen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées par les patients traités par Valtrex dans les études cliniques étaient les céphalées et les nausées.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld voor ten minste één indicatie bij patiënten die in klinisch onderzoek met Valtrex werden behandeld, waren hoofdpijn en misselijkheid.
French: Augmentations réversibles des résultats des tests du bilan hépatique (par exemple : bilirubine et enzymes hépatiques).
Dutch: reversibele verhoging bij leverfunctietesten (bijvoorbeeld bilirubine, leverenzymen)
French: Confusion, hallucinations, altération de la conscience, tremblements, agitation Ataxie, dysarthrie, convulsions, encéphalopathie, coma, symptômes psychotiques.
Dutch: ataxie, dysartrie, convulsies, encefalopathie, coma, psychotische symptomen
French: Les résultats de l'étude 123-031 ont montré une différence significative dans le temps de développement de l'antigénémie CMV et des délais similaires en ce qui concerne le rejet aigu et moins d'infections opportunistes ou autres infections herpétiques en faveur du VACV.
Dutch: De resultaten van onderzoek 123031 lieten een significant verschil in het voordeel van VACV zien wat betreft tijd tot ontwikkeling van CMV-antigenemie en vertraging van acute afstoting, en minder opportunistische of andere herpesinfecties.
French: Le TAMM ne disposait d'aucune donnée indiquant que les patients insuffisants rénaux présentent une modification de la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, qui serait telle qu'ils nécessiteraient une exposition à l'aciclovir plus forte pour un effet thérapeutique comparable.
Dutch: De vergunninghouder beschikte niet over gegevens dat de PK/PD-relatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis dusdanig anders is dan bij patiënten met een normale nierfunctie dat ze voor een vergelijkbaar behandelingseffect een hogere blootstelling aan aciclovir nodig zouden hebben.
French: Le CHMP a noté que des éléments étayeraient un effet supplémentaire du VACV, bien que cela ne puisse être traité comme une indication principale pour le traitement, mais peut faire l'objet d'une annotation dans la rubrique 5.1.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat deze bevindingen een extra effect van VACV ondersteunen, maar dat dit niet als primaire indicatie voor behandeling kan worden opgenomen.
French: Il faut recommander aux patients, même s'ils sont déjà sous traitement antiviral, de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om geslachtsgemeenschap te vermijden wanneer er symptomen aanwezig zijn, zelfs als er met een antivirale behandeling begonnen is.
French: Chez les patients sous hémodialyse intermittente, la dose de Valtrex doit être administrée une fois la séance de dialyse terminée.
Dutch: Bij intermitterende hemodialysepatiënten moet Valtrex worden toegediend na afloop van de hemodialyse.