FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alopecia bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 25 van de 736 patiënten met alopecia aan het einde van de chemotherapie.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 25 pacientov spomedzi 736
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64 % pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Dutch: docetaxel als monotherapie.
Slovak: docetaxelu v monoterapii.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropene infectie) te verminderen.
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Dutch: Bij patiënten die elke 3 weken behandeld werden met docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch v pomere o ≥
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra en werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm. Een interim analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Dutch: In combinatie met trastuzumab is de aanbevolen dosis docetaxel 100 mg/m2 elke 3 weken, waarbij trastuzumab wekelijks wordt toegediend.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Dutch: Subgroep analyses tussen leeftijd, geslacht en afkomst waren consistent in het voordeel van de TCF groep vergeleken met de CF groep.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere platinum-bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 als monotherapie.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Slovak: Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok obsahuje jednu jednodávkovú injekčnú liekovku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s príslušnou dávkou 24,4 mg s nadstavením na plniaci objem, lyofilizovaného prášku a príslušnú jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla, ktoré tvorí 35,4%
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Slovak: Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m2 v monoterapii.
Dutch: Hypotensie (G3/4:
Slovak: Hypotenzia (G3/4:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Slovak: Skladujte v chladničke
Dutch: Response rate (95% CI)
Slovak: Podiel odpovedí (95%
Dutch: Dit volume aan concentraat moet worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie bevat.
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase (<
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomaberratietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Dutch: Nederland tel: fax:
Slovak: The Netherlands tel.
Dutch: Nederland tel. +31 (0)23 568 5501
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
Dutch: 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Slovak: ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar bij de andere indicaties.
Slovak: O liečbe docetaxelom v kombinácii pri iných indikáciach nie sú v skupine pacientov s poškodením funkcie pečene k dispozícii žiadne informácie.
Dutch: Bij chemotherapie naïeve patiënten die worden behandeld voor niet-kleincellig longkanker, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 docetaxel, direct gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine gedurende 30-60
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovak: Docetaxel môže mať škodlivé účinky na plod, keď je podávaný počas gravidity, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 4 cycli.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 4 cykloch.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordel van de TCF t.o.v.
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hadden ontvangen.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Dutch: Injectieflacon met poeder:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom:
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4:
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4:
Dutch: Febriele neutropenie;
Slovak: Febrilná neutropénia.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok 1 injekčná liekovka s práškom
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening.
Slovak: Súbežné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neoplyvnilo ich farmakokinetiku.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II-studies is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Dutch: Infectie (G3/4: 7,8%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8
Dutch: docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22 %, podľa kritérií NCI-CTC).
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na liečbu v štúdii [chemoterapia +/
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Dutch: De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Slovak: Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p =
Dutch: Het afvulvolume garandeert, na verdunning met de volledige inhoud van de bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez, een minimaal extraheerbaar volume van gereconstitueerde oplossing van 3,36 ml met 80 mg docetaxel (watervrij).
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 3,36 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil voor adenocarcinoom van de maag
Slovak: Docetaxel 75 mg/mm v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom pri adenokarcinóme žalúdka
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
Dutch: Reactie op de infusieplaats
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing in een infusiezak of -fles met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucoseoplossing of natriumchlorideoplossing voor infusie 9 mg/ml (0,9%) bevat.
Slovak: Vstreknite potrebný objem rekonštituovaného roztoku do 250ml infúzneho vaku alebo fľaše s 5% roztokom glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného.
Dutch: Hypersensitiviteit (niet
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Dutch: Docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met doxorubicine
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 v kombinácii s doxorubicínom
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických prípravkoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en
Slovak: % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie,
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durend infuus gedurende 5 dagen.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Dutch: Docefrez is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Slovak: Docefrez sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Dutch: Dehydratie en longoedeem zijn zelden gemeld.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in 1,7%)
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Dutch: Gewichtstoename G3/4:0%);
Slovak: Nárast hmotnosti (G3/4: 0%);
Dutch: ■ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Dutch: Kankerpijn (G3/4:
Slovak: Rakovinová bolesť (G3/4:
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Slovak: Docefrez je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri každej manipulácii a pri príprave roztokov Docefrez pracovať opatrne.
Dutch: Diarree graad 4
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Dutch: Docefrez in combinatie met trastuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waarbij de tumoren een overexpressie van HER2 vertonen en die voor de gemetastaseerde aandoening nog niet zijn behandeld met chemotherapie.
Slovak: Docefrez v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat"
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, worden de meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (> 5%) weergegeven zoals gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Slovak: 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Dutch: Wat bevat Docefrez
Slovak: ČO JE DOCEFREZ
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10) soms (> 1/1000 tot < 1/100), zelden (> 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Alopecia (G3/4:<0,1%);
Slovak: Alopécia (G3/4: <0,1%);
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: V tejto štúdii
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť chrbta
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u medicatie krijgt.
Slovak: Pred podaním akéhokoľvek lieku sa naskôr poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Dutch: Prostaatkanker
Slovak: Karcinóm prostaty
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met òf docetaxel 75mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1 - 3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným
Dutch: Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Dutch: Verhoogde traanafscheiding
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Dutch: Myocard ischemie (G3/4: 1,7%);
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
Dutch: • Elke Docefrez 80 mg injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij) (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg docetaxel).
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Dutch: Patienten met leverfunctiestoornisen
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de gehanteerde bewaartijd enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak nebude použitý okamžite, za dobu uchovania a jeho stav pred použitím zodpovedá používateľ, pričom za bežných podmienok by doba uchovávania nemala presiahnuť 24 hodín pri teplote od 2 do 8 °C,
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%);
Slovak: Neutropénia (G4: 54,2
Dutch: Docefrez 80 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon met poeder: Docefrez is een wit gelyofiliseerd poeder, dat wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een rode aluminium seal.
Slovak: Docfrez 80 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Injekčná liekovka s práškom: Docefrez je biely lyofilizovaný prášok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z bezfarebného číreho skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a červeným hliníkovým tesniacim viečkom.
Dutch: Gewichtsafname (G3/4:0,2%)
Slovak: Pokles hmotnosti (G3/4: 0,2%)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 24 mg docetaxelu.
Dutch: Aritmie (G3/4:
Slovak: Arytmia (G3/4:
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Slovak: • nevľnosť, vracanie, problémy so zažívaním*, bolesti brucha*
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 2,6
Dutch: Elke injectieflacon bevat 80 mg docetaxel (watervrij).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 1 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een blauwe aluminium seal.
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 1ml číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke zo skla so sivou gumovou zátkou bez obsahu latexu a modrým hliníkovým tesniacim viečkom.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Slovak: mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientok v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluórouracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke 500 mg/m2 (521 pacientok v ramene FAC), ako adjuvantnú liečbu operabilného karcinómu prsníka s negatívnymi uzlinami s vysokým rizikom relapsu podľa kritérií 1998 St.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Slovak: % (95% IS: 39,8 - 53,2).
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Dutch: G3/4 verhoogd bloedbilirubine
Slovak: G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van 100 mg/m2 docetaxel als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellig longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Slovak: Periférna neuropatia
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 3 cycli.
Slovak: Tento režim sa podáva každé 3 týždne v 3 cykloch.
Dutch: Overige
Slovak: INÉ