FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diacerein-haltige Arzneimittel sind zum Einnehmen und verfügen derzeit in den folgenden EUMitgliedstaaten über eine Zulassung: Frankreich, Griechenland, Italien, Österreich, Portugal, Slowakei, Spanien und Tschechische Republik.
Dutch: Diacereïne-bevattende geneesmiddelen worden via de mond ingenomen en zijn op dit moment goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: Frankrijk, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
German: Literaturhinweise
Dutch: Literatuur
German: Die Überprüfung Diacerein-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 29. November 2012 auf Ersuchen der französischen Arzneimittelagentur eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Aufgrund von Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall:
Dutch: • Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree:
German: Die Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Diacerein.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïne.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Dutch: 1 De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
German: In den meisten Fällen begann der Diacerein-induzierte Durchfall in den ersten Wochen der Behandlung.
Dutch: In de meeste gevallen begon de door diacereïne veroorzaakte diarree in de eerste weken van de behandeling.
German: Die Überprüfung von Diacerein wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Symptome von Leberproblemen bei sich feststellen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen hebt.
German: • Sie sollten Diacerein nicht einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten.
Dutch: • U mag geen diacereïne gebruiken als u leverproblemen hebt of hebt gehad.
German: Der Anteil an Patienten mit Durchfall lag in klinischen Studien zwischen 0 % und 54,4 %.
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, welche die Empfehlungen billigte und per Mehrheitsbeschluss einen Standpunkt festlegte.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbevelingen bekrachtigde en met meerderheid van stemmen een standpunt bepaalde.
German: Der Standpunkt der CMDh wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche ihn billigte und am 4. September 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
German: Es wird auch darauf hingewiesen, dass Patienten die Behandlung mit der halben Dosis (d. h. 50 mg täglich statt 100 mg) beginnen und die Einnahme von Diacerein beenden sollten, wenn es zu Durchfall kommt.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
German: In klinischen Studien erlitten 0,5 % der Patienten unter Diacerein eine Form von Leberreaktion, wobei es sich in den meisten Fällen um leichte, reversible Erhöhungen der Serumtransaminasen handelte.
Dutch: Bij klinische onderzoeken vertoonde ongeveer 0,5% van de patiënten die diacereïne kregen enige vorm van leverreactie, waarbij het in de meeste gevallen ging om lichte, reversibele verhogingen in de serumconcentratie transaminases.
German: Der Anteil an Patienten, die eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung infolge der Behandlung mit Diacerein erlitten, wird auf 0,03 % geschätzt.
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
German: Nach einer EU-weiten Überprüfung von Diacerein wurde seine Anwendung beschränkt, um die Risiken von schwerem Durchfall und Leberproblemen zu minimieren.
Dutch: Na een EU-brede beoordeling van diacereïne is het gebruik ervan beperkt om de risico's op ernstige diarree en leverproblemen tot een minimum te beperken.
German: Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit schwerem Durchfall wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht mehr empfohlen.
Dutch: Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree wordt diacereïne niet langer aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
German: Beschränkungen zur Risikobegrenzung von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber
Dutch: Beperkingen bedoeld om de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beperken
German: Am 19. März 2014 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 Empfehlungen zur Beschränkung der Anwendung Diacerein-haltiger Arzneimittel, um den Risiken von schwerem Durchfall und Wirkungen auf die Leber entgegenzuwirken.
Dutch: Op 19 maart 2014 bekrachtigde de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)1 aanbevelingen om het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten te beperken teneinde de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beheersen.
German: • Wenn Sie während der Einnahme von Diacerein Durchfall bekommen, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm zu besprechen, welche anderen Behandlungen Sie erhalten können.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van diacereïne diarree krijgt, moet u het gebruik van uw geneesmiddel onmiddellijk staken en met uw arts contact opnemen om te bespreken welke andere behandelingen u kunt gebruiken.
German: Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen von Leberproblemen überwachen und sie darin beraten, wie sie frühe Symptome erkennen.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te controleren op vroege tekenen van leverproblemen en hen erop te wijzen hoe vroege symptomen kunnen worden herkend.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Überprüfung von Nutzen und Risiken von Diacerein, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, und berücksichtigten Bedenken, die von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) bezüglich der Wirkungen von Diacerein auf den Magen-Darm-Trakt und die Leber erhoben wurden.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de voordelen en risico´s van diacereïne die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en volgen op bedenkingen die door het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) werden opgeworpen over de gastro-intestinale en levereffecten van diacereïne.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren weicher Stuhl und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in klinischen Studien zu Diacerein in einer Dosierung von 100 mg pro Tag.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
German: − wird Diacerein bei Patienten ab einem Alter von 65 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig überprüfen und Sie über Symptome von Leberproblemen (wie etwa Pruritus (Juckreiz) und Gelbsucht) aufklären.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie controleren en u wijzen op de symptomen van leverproblemen (zoals pruritus
German: Die CMDh befürwortete die endgültigen Empfehlungen des PRAC, um diesen Bedenken entgegenzuwirken und sicherzustellen, dass der Nutzen von Diacerein weiterhin gegenüber seinen bekannten Risiken überwiegt.
Dutch: De CMD(h) bekrachtigde de definitieve aanbevelingen van het PRAC om deze bedenkingen weg te nemen en te verzekeren dat de voordelen van diacereïne groter blijven dan de risico's ervan.
German: Darüber hinaus dürfen Diacerein-haltige Arzneimittel jetzt nicht mehr bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Krankengeschichte angewendet werden und Ärzte sollten ihre Patienten im Hinblick auf frühe Anzeichen für Leberprobleme überwachen.
Dutch: Daarnaast mogen geneesmiddelen die diacereïne bevatten nu niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, en dienen artsen hun patiënten op vroege tekenen van leverproblemen te controleren.
German: • Wenn Sie Diacerein einnehmen und 65 Jahre oder älter sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um mit ihm Ihre Behandlung zu besprechen.
Dutch: • Als u diacereïne gebruikt en 65 jaar of ouder bent, bespreek uw behandeling dan met uw arts.
German: Schmerzlinderung überlegen war, nachgewiesen.1-5 Die ersten positiven Wirkungen von Diacerein wurden in diesen Studien nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung festgestellt.
Dutch: De eerste gunstige effecten van diacereïne werden bij deze onderzoeken waargenomen na 2 tot 4 weken continu gebruik.
German: Nach einer erneuten Überprüfung berücksichtigte der PRAC jedoch zusätzliche Vorschläge, um den Risiken von Diacerein entgegenzuwirken, und zeigte sich zufrieden, dass der Nutzen von Diacerein mit den neuen Beschränkungen gegenüber seinen Risiken überwiegt.
Dutch: Na heronderzoek bestudeerde het PRAC echter aanvullende voorstellen om de risico's van diacereïne te beheersen en was het PRAC ervan overtuigd dat met nieuwe beperkingen de voordelen van diacereïne groter zijn dan de risico's ervan.
German: Es wirkt durch das Blockieren der Wirkungen von Interleukin-1 beta, einem an Entzündungen und dem Abbau von Knorpel beteiligten Protein, das bei der Entwicklung von Symptomen degenerativer Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis, eine Rolle spielt.
Dutch: Het middel werkt door de effecten te blokkeren van interleukine-1 bèta, een eiwit dat betrokken is bij de ontsteking en destructie van kraakbeen, factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.
German: − ist es ratsam, in den ersten 2 bis 4 Wochen die Hälfte der normalen Dosis (d. h. 50 mg pro Tag) zu verabreichen.
Dutch: − wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. 50 mg per dag) gedurende de eerste 2 tot 4 weken, waarna de aanbevolen dosis tweemaal daags 50 mg is).
German: Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
German: • Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Osteoarthritis eingeleitet werden.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden und wird bei rasch fortschreitender Osteoarthritis der Hüfte nicht empfohlen.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van osteoartritis van de heup of knie en wordt niet aanbevolen voor snel verergerende osteoartritis van de heup.
German: Ärzte sollten auch zur Kenntnis nehmen, dass die Anwendung von Diacerein angesichts der verfügbaren Daten auf die Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies begrenzt werden sollte.
Dutch: Artsen wordt er ook op gewezen dat, op basis van de beschikbare gegevens, het gebruik van diacereïne dient te worden beperkt tot het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
German: Die Wirksamkeit bei der symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies wurde in veröffentlichten Studien, in denen Diacerein gegenüber Placebo bei der
Dutch: De werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup of knie werd aangetoond bij gepubliceerde onderzoeken waarbij diacereïne bij het verlichten van pijn superieur was aan placebo1-5.
German: • Diacerein sollte nur zur Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies angewendet werden.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
German: Anwendungsbeschränkungen für Diacerein-haltige Arzneimittel
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten
German: In der Phase nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit Diacerein erhöhte LeberenzymSerumspiegel und Fälle symptomatischer akuter Leberschädigung berichtet.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen van diacereïne is melding gemaakt van verhoogde serumconcentraties leverenzymen en gevallen van symptomatisch acuut leverletsel.
German: Diacerein ist ein langsam wirkendes Arzneimittel der Klasse der „Anthrachinone", das zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken), angewendet wird.
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
German: − sollte die Behandlung beendet werden, wenn Durchfall auftritt.
Dutch: − dient de behandeling te worden stopgezet als diarree optreedt.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
German: Da die Position der CMDh zu Diacerein durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 4. September 2014 einen
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met betrekking tot diacereïne met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het standpunt van de CMD(h) toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 4 september 2014 een in de hele Europese Unie geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
German: • Diacerein darf bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese nicht angewendet werden.
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
German: Diacerein ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, wie etwa Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken).
Dutch: Diacereïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
German: Im November 2013 empfahl der PRAC zunächst die
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
German: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose.
Dutch: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Anwendungsart Verpackung
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening
German: Packungsgröße
Dutch: Grootte van de verpakking
German: • geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.
Dutch: • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.
German: Die Tmax war bei beiden Darreichungsformen identisch.
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
German: Erhöhte γGT
Dutch: Verhoogd γGT
German: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Dutch: Франция / Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
German: Viele dieser Wechselwirkungen wurden teilweise durch in vitro Studien und in klinischen Versuchen bestätigt.
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
German: • Müdigkeit.
Dutch: • vermoeidheid.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
German: Patienten ≥ 18 Jahre
Dutch: Patiënten ≥ 18 jaar
German: Das 95% Konfidenzintervall der Differenz betrug 42,2-85,7.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
German: Die tägliche Dosis kann in 2 oder 3 Teildosen eingenommen werden.
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, wie sie wirksam bleibt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
German: Die Behandlung ist unterstützend (symptomatische Maßnahmen auf Intensivstationen).
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
German: • Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
German: Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
German: Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
German: Wenn auch andere Faktoren wie z. B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
German: Dieser Befund wird als adaptive Antwort auf eine hohe Stoffwechselbelastung der Leber betrachtet.
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als een adaptieve respons op een hoge metabole belasting van de lever.
German: Stiripentol bindet extensiv an zirkulierende Plasmaproteine (ca. 99%).
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
German: Stiripentol muss immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da es sich in einer sauren Umgebung schnell zersetzt (z. B. in Anwesenheit von Magensäure in einem leeren Magen).
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
German: Mit CYP Enzymen interagierende Substanzen
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
German: Das Arzneimittel darf NICHT auf leeren Magen eingenommen werden.
Dutch: Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen.
German: Der größte Teil des Stiripentols wird über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind.
German: 41 Kinder mit SMEI wurden in eine randomisierte, placebo-kontrollierte Zusatzstudie aufgenommen.
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
German: • wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
Dutch: • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
German: In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist.
Dutch: In zo'n geval kan worden verondersteld dat een aanzienlijk deel van de toegediende dosis systemisch is opgenomen door het spijsverteringskanaal.
German: An einem französischen Compassionate-Use-Programm nahmen Kinder ab 6 Monaten teil, denn die Diagnose des Dravet-Syndroms kann bei manchen Patienten in diesem Alter mit Sicherheit gestellt werden.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
German: Für Erwachsene liegen keine langfristigen, in der Anzahl ausreichenden Daten vor, welche die Aufrechterhaltung der Wirkung in dieser Bevölkerungsgruppe bestätigen.
Dutch: Het aantal volwassenen van wie data over lange tijd is verzameld, is onvoldoende om het behoud van effect op deze bevolkingsgroep te bevestigen.
German: Diese Studien an Mäusen und Kaninchen wurde vor der Einführung der GLP-Anforderungen durchgeführt.
Dutch: Deze onderzoeken bij muizen en konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
German: Vorgeschichte mit Psychosen in Form deliranter Anfälle.
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
German: Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis.
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
German: Stiripentol, der Wirkstoff von Diacomit, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Dutch: Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
German: Jedoch kann bei manchen Patienten Benommenheit und Ataxie auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter last krijgen van duizeligheid en ataxie die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Eigenschaften des Stiripentols wurden aus Studien mit gesunden erwachsenen Freiwilligen und erwachsenen Patienten berichtet.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.