FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, altri medicinali possono alterare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób, w jaki lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, działa.
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il principio attivo è nicardipina.
Polish: Substancją czynną leku jest nikardypina.
Italian: Nicardipina per uso endovenoso [o nome di fantasia] è indicato per il trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente fatale, in particolare in caso di:
Polish: Nikardypina dożylna [lub nazwa handlowa] jest wskazana w leczeniu ostrego nadciśnienia tętniczego zagrażającego życiu, zwłaszcza w następujących przypadkach:
Italian: A concentrazioni molto basse, inibisce l'influsso di calcio nella cellula.
Polish: Przy bardzo niskich stężeniach hamuje napływ jonów wapnia do komórki.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono conseguenza degli effetti vasodilatatori della nicardipina.
Polish: Większość działań niepożądanych jest następstwem efektu wazodylatacyjnego (rozszerzania naczyń) nikardypiny.
Italian: Nell'uomo, l'azione vasodilatatoria si verifica sia con la somministrazione acuta di dosi sia con la somministrazione cronica sulle grandi e piccole arterie, aumentando il flusso sanguigno e migliorando la compliance arteriosa.
Polish: U ludzi działanie rozszerzające naczynia także występuje zarówno po dawkach w stanach ostrych, jak i w podawaniu przewlekłym, w małych i dużych tętnicach, zwiększając przepływ krwi i poprawiając podatność tętniczą.
Italian: Poiché nicardipina è metabolizzata nel fegato, si raccomanda di usare nei pazienti con compromissione della funzione epatica o ridotto flusso sanguigno epatico, gli stessi regimi di dosaggio dei pazienti anziani.
Polish: Ponieważ nikardypina jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zmniejszonym przepływem krwi przez wątrobę zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: I medicinali concomitanti che possono potenziare l'effetto antipertensivo di nicardipina comprendono baclofen, alfa bloccanti, antidepressivi triciclici, neurolettici, oppioidi e amifostina.
Polish: Do leków skojarzonych, które mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie nikardypiny, należą: baklofen, alfa-adrenolityczne produkty lecznicze, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze, neuroleptyczne produkty lecznicze, opioidy i amifostyna.
Italian: Nessuna delle dosi è stata recuperata nelle urine come nicardipina non modificata.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
Italian: La sua pressione sanguigna sarà misurata mentre riceve il trattamento e la dose sarà modificata per essere sicuri che lei abbia un abbassamento della pressione arteriosa ai livelli normali.
Polish: W trakcie leczenia będzie mierzone ciśnienie tętnicze pacjenta, a dawka dostosowana tak, aby zapewnić zmniejszenie ciśnienie tętniczego do prawidłowego poziomu.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nicardipina soluzione iniettabile Come prendere Nicardipina soluzione iniettabile Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Jak stosować lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań Możliwe działania niepożądane
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con infarto cerebrale acuto.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Italian: Negli animali da laboratorio il sovradosaggio ha anche portato ad anomalie reversibili della funzione epatica, necrosi epatica focale sporadica e blocco progressivo della conduzione atrio-ventricolare.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przedawkowanie powodowało również odwracalne zaburzenia czynności wątroby, sporadyczną ogniskową martwicę wątroby i postępujący blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
Italian: Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può potenzialmente portare a ipotensione marcata, bradicardia, palpitazioni, vampate, capogiro, collasso, edema periferico, confusione, disturbi dell'eloquio e iperglicemia.
Polish: Przedawkowanie chlorowodorku nikardypiny może potencjalnie powodować znaczne niedociśnienie tętnicze, bradykardię, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, senność, zapaść, obrzęk obwodowy, stan splątania, zaburzenia mowy i hiperglikemię.
Italian: Ogni confezione contiene [da completare con i dati nazionali].
Polish: Każde opakowanie zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym].
Italian: Quando somministrata per via sistemica, nicardipina è un potente vasodilatatore che diminuisce la resistenza totale periferica e diminuisce la pressione sanguigna.
Polish: Nikardypina podawana ogólnoustrojowo jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowity opór obwodowy i obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
Italian: Dose iniziale: in caso di emergenza, si raccomanda una dose iniziale di 0,5-5 microgrammi/kg/min Dose di mantenimento: si raccomanda un dosaggio di mantenimento di 1-4 microgrammi/kg/min.
Polish: Dawka początkowa: w nagłych wypadkach zalecana jest dawka początkowa w zakresie od 0,5 do 5 μg/kg/min.
Italian: Gli altri componenti sono: [Completare con i dati nazionali]
Polish: Pozostałe składniki to: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: È disponibile in [da completare con i dati nazionali] contenenti [da completare con i dati nazionali]
Polish: Jest dostępna w [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawierających [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in questi pazienti.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Italian: Deve essere usata cautela quando nicardipina è usata in associazione con un beta bloccante in pazienti con funzione cardiaca diminuita.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
Italian: Nicardipina non deve essere usata durante l'allattamento.
Polish: Nikardypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Italian: Stenosi aortica grave
Polish: Ciężkie zwężenie aorty
Italian: Allegato III Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il Foglio illustrativo
Polish: Aneks III Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 10.
Italian: La co-somministrazione di nicardipina con anestetici inalatori può indurre un potenziale effetto ipotensivo additivo o sinergico, così come un'inibizione da anestetici dell'aumento del ritmo cardiaco generato dal baroriflesso associato a vasodilatatori periferici.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
Italian: Completare con i dati nazionali
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Italian: La co-somministrazione di agenti che inducono l'enzima CYP3A4 (ad es. carbamezepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone e rifampicina) può provocare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Polish: Jednoczesne podawanie środków indukujących enzymy CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon i ryfampicyna) może powodować zmniejszenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Italian: [Le avvertenze per le formulazioni specifiche del prodotto devono essere completate con i dati nazionali]
Polish: [Ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem [krajowego system zgłaszania].
Italian: È stato segnalato che nicardipina per via endovenosa ad alte dosi peggiora l'ipertensione della vena porta e l'indice del flusso sanguigno del sistema collaterale porto-sistemico nei pazienti con cirrosi.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con i dati nazionali Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: Non vi erano differenze significative nei principali parametri farmacocinetici tra la disfunzione renale grave e la funzione renale normale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych parametrach farmakokinetycznych między uczestnikami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile le sarà data da un medico che si assicurerà che le venga somministrata la dose giusta per la sua condizione.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zostanie podany pacjentowi przez lekarza, który upewni się, że dawka jest odpowiednia do stanu pacjenta.
Italian: Pazienti con ipertensione portale
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem wrotnym
Italian: Comune - ipotensione ortostatica
Polish: Często - niedociśnienie ortostatyczne
Italian: Produttore: [Completare con i dati nazionali]
Polish: Wytwórca: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa ha provocato fibrillazione ventricolare fatale.
Polish: W badaniach na zwierzętach podanie werapamilu i dożylne podanie dantrolenu spowodowało migotanie komór prowadzące do zgonu.
Italian: Le riduzioni farmacologiche rapide della pressione sanguigna possono produrre ipotensione sistemica e tachicardia riflessa.
Polish: Szybki farmakologiczny spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do ogólnoustrojowego niedociśnienia tętniczego i tachykardii odruchowej.
Italian: Questo perché Nicardipina soluzione iniettabile può alterare il modo in cui funzionano alcuni medicinali.
Polish: Spowodowane jest to tym, że lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, może mieć wpływ na działanie innych leków.
Italian: Nicardipina in un ampio intervallo di concentrazioni è altamente legata alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Polish: Nikardypina w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza w szerokim zakresie stężeń.
Italian: La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus porta a livelli plasmatici elevati di ciclosporina/tacrolimus.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem skutkuje zwiększonym stężeniem cyklosporyny/takrolimusu w osoczu.
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile è una soluzione limpida e incolore.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Completare con i dati nazionali
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Italian: Se una delle circostanze sopracitate la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima che le venga dato Nicardipina soluzione iniettabile
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Se è allergico alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Nadwrażliwość na nikardypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Quando si inizia un agente antipertensivo orale, considerare il ritardo nell'instaurarsi dell'effetto dell'agente orale.
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Completare con i dati nazionali]
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Nicardipina deve essere somministrata soltanto mediante infusione endovenosa continua.
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Italian: Il medico deciderà la quantità di Nicardipina soluzione iniettabile da somministrarle.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Italian: [Da completare con i dati nazionali se pertinente]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym, jeśli dotyczy]
Italian: Generalmente non vengono superate dosi di 4 mg/h per il trattamento della pre-eclampsia, tuttavia la velocità non deve superare 15 mg/h (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8).
Polish: W leczeniu stanu przedrzucawkowego na ogół, nie przekracza się, dawek ponad 4 mg/h, jednakże szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
Italian: Comune - edema agli arti inferiori, palpitazioni Comune - ipotensione, tachicardia Non nota - blocco atrioventricolare, angina pectoris
Polish: Często - obrzęk kończyn dolnych, kołatanie serca Często - niedociśnienie, tachykardia Nieznana - blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in bambini con compromissione renale.
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: L'inversione del blocco neuromuscolare da parte della neostigmina sembra non essere influenzato dall'infusione con nicardipina.
Polish: Podanie nikardypiny we wlewie wydaje się nie mieć wpływu na odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej neostygminą.
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Italian: Che cos'è Nicardipina soluzione iniettabile e a che cosa serve Nicardipina soluzione iniettabile contiene nicardipina cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali detti calcio-antagonisti.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, zawiera chlorowodorek nikardypiny, który należy do grupy leków zwanych antagonistami kanału wapniowego.
Italian: Ogni [da completare con i dati nazionali] contiene [da completare con i dati nazionali]
Polish: Każde [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] zawiera [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: È stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici di digossina negli studi farmacocinetici.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
Italian: Nicardipina soluzione iniettabile è usata per il trattamento della pressione sanguigna molto alta.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Nicardipina passa nel latte materno degli animali.
Polish: Wykazano, że nikardypina przenika do mleka zwierząt w okresie laktacji.
Italian: L'ipotensione importante può essere trattata mediante infusione endovenosa di qualsiasi sostanza plasmatico plasma-expander e mediante posizione supina con gambe elevate.
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con sospetta ischemia coronarica.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Italian: Come conservare Nicardipina soluzione iniettabile
Polish: Jak przechowywaćlek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań
Italian: Aumento del battito cardiaco, percezione del battito cardiaco (palpitazioni) Pressione bassa, soprattutto nell'alzarsi.
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
Italian: Non nota - trombocitopenia
Polish: Nieznana - małopłytkowość
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Completare con i dati nazionali
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Italian: Comune - nausea, vomito Non nota - ileo paralitico
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Italian: Inoltre le misure generali di supporto, le preparazioni endovenose di calcio e i vasopressori sono indicati clinicamente per i pazienti che mostrano gli effetti del blocco dell'ingresso del calcio.
Polish: Oprócz standardowych środków wspomagających u pacjentów wykazujących skutki blokady kanału wapniowego klinicznie wskazane jest dożylne podanie preparatów wapnia i środków wazopresyjnych.
Italian: Potenziale effetto additivo antipertensivo.
Polish: Potencjalne działanie addytywne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Italian: Pazienti con storia di disfunzione epatica o con compromissione della funzione epatica.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: In tal caso, la posologia del beta bloccante deve essere personalizzata alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.5).
Polish: W takim przypadku dawkowanie beta-adrenolitycznego produktu leczniczego powinno być indywidualnie dostosowane do sytuacji klinicznej.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.