FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää: - Nerlynx-hoidon aikana ja - kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, inclusiv o metodă de barieră: - cât timp iau Nerlynx și - timp de o lună după terminarea tratamentului.
Finnish: Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
Romanian: O doză unică orală de 240 mg de neratinib luată cu o masă bogată în grăsimi a crescut atât Cmax, cât și ASC cu aproximativ 100 %.
Finnish: • Vaikeusaste 3 bilirubiini (> 3-10 x ULN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, 2 840 naista, joilla oli (paikallisella määrityksellä vahvistettu) varhaisvaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin liitännäishoitoa trastutsumabilla, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Nerlynxiä tai lumelääkettä päivittäin vuoden ajan.
Romanian: În studiul pivot de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ExteNET (3004), 2 840 de femei cu cancer de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient (confirmat local prin testare),
Finnish: Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.
Romanian: „inhibitori ai tirozin-kinazei" utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului de sân.
Finnish: Maksan toimintakokeiden mahdolliset muutokset on arvioitava potilailla, joilla on laskimonsisäistä nestehoitoa edellyttävä vaikeusasteen ≥ 3 ripuli tai mitä tahansa maksatoksisuuden oireita, kuten pahenevaa väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, keltaisuutta, vatsan oikeassa yläneljänneksessä tuntuvaa kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa.
Romanian: Pacienții cu diaree de grad ≥ 3 care necesită tratament cu lichide administrate i.v. sau care prezintă orice semne sau simptome de hepatotoxicitate, cum sunt agravarea oboselii, greață, vărsături, icter, durere în partea dreaptă a etajului abdominal superior sau sensibilitate la palpare, febră, erupție cutanată tranzitorie sau eozinofilie, trebuie evaluați cu privire la modificările testelor funcției hepatice.
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate neratinib
Finnish: Yleisimmät elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset, joita esiintyi yleisemmin aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla, olivat ihottuma (29,4 % vs. 13,5 %), käsi-jalkaoireyhtymä (9,9 % vs. 1,0 %) sekä aknetyyppinen ihottuma (6,0 % vs. 1,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Finnish: Kuivatusainetta ei saa niellä.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 6,2 % și, respectiv, 1,4 %.
Finnish: Kynsisairaudet
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor
Finnish: 160 mg/vrk
Romanian: 160 mg pe zi
Finnish: Protonipumpun estäjät, H2-reseptorin antagonistit ja haponestolääkkeet Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai hoideta ripulilääkkeellä.
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se ia un medicament antidiareic pentru a preveni sau a reduce diareea.
Finnish: Nerlynxin säilyttäminen
Romanian: Doza de Nerlynx
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Finnish: Miten paljon Nerlynxiä otetaan
Romanian: Cât Nerlynx trebuie să luați
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Romanian: Recomandările pentru ajustarea dozelor de Nerlynx pentru diaree sunt prezentate în tabelul 3.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Myös muut kliiniset tilanteet (esim. sietämättömät toksisuudet ja pitkään jatkuvat vaikeusasteen 2 haittavaikutukset) saattavat johtaa annoksen pienentämiseen kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
Finnish: 2 Stratifioimaton Coxin suhteellisen vaaran regressiomalli 3 Stratifioimaton kaksisuuntainen logrank-testi kaikissa päätetapahtumissa, lukuun ottamatta uusiutumista keskushermostossa, johon sovellettiin Grayn menetelmää.
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Finnish: • Vaikeusaste 4 bilirubiini (> 10 x ULN)
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Finnish: Protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin antagonistien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Finnish: • Nesteen saannin on oltava noin 2 litraa, jotta potilas ei kuivuisi
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Finnish: P-glykoproteiinikuljettajat
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
Romanian: Inductori ai CYP3A4/Pgp
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään Mitä Nerlynx on
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Finnish: 1 Mukaan lukien suutulehdus, aftainen suutulehdus, suun haavaumat, suun limakalvon rakkulat ja limakalvotulehdus.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Finnish: 120 mg/vrk
Romanian: 120 mg pe zi
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö neratinibi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă neratinibul se excretă în laptele uman.
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Romanian: În analiza datelor cumulate privind siguranța, majoritatea reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, la pacienții asiatici au fost de gradul 1 (43,3 %) și de gradul 2 (12,3 %); la pacienții caucazieni, incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 25,6 % și, respectiv, 7,8 %.
Finnish: • Vaikeusaste 4 ALAT (> 20 x ULN)
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
Finnish: • Ripulihoidon säätäminen
Romanian: • Ajustarea tratamentului antidiareic
Finnish: Hoitoa jatketaan seuraavalla päiväannoksella aikataulun mukaisesti (ks. kohta 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Finnish: Potilastietopaketin tulee sisältää seuraavaa: o pakkausseloste o potilaan/hoitajan hoito-opas o hoitopäiväkirja.
Romanian: o un ghid de tratament pentru pacient/îngrijitor; o „Jurnalul meu de tratament".
Finnish: 1,9 prosenttia Nerlynxiä saaneista potilaista joutui ripulin vuoksi sairaalaan.
Romanian: Diareea a dus la spitalizare în cazul a 1,9 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Finnish: Syinä olivat pääasiassa alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousu (8,5 % vs. 3,2 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu (7,4 % vs. 3,3 %) ja veren alkalisen fosfataasin arvon nousu (2,1 % vs. 1,1 %).
Romanian: Reacțiile adverse hepatice din studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), au fost raportate mai frecvent la grupul tratat cu Nerlynx față de grupul tratat cu placebo (12,4 % față de 6,6 %), în principal din cauza valorilor crescute ale alanin-aminotransferazei (ALT) (8,5 % față de 3,2 %), a valorilor crescute ale aspartat-aminotransferazei (AST) (7,4 față de 3,3 %) și a valorilor sangvine crescute ale fosfatazei alcaline (2,1 % față de 1,1 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Finnish: Annoksen muuttaminen maksatoksisuuden vuoksi Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta maksatoksisuuden vuoksi ovat taulukossa 4.
Romanian: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Recomandările pentru ajustarea dozei de Nerlynx în cazul toxicității hepatice sunt prezentate în tabelul 4.
Finnish: • Jos vaikeusasteen 3 ripuli kestää yli 3 viikkoa, Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Finnish: Neratinibi on irreversiibeli ERBB-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää mitogeenisen kasvutekijän signaalitransduktion kovalenttisellä suuren affiniteetin sitoutumisella seuraavien kolmen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGRF) ATP:n sitoutumiskohtaan: EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2) ja HER4 (ERBB4) tai niiden aktiiviset heterodimeerit, HER3 (ERBB3).
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nerlynx sisältää
Romanian: Cum arată Nerlynx și conținutul ambalajului
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Finnish: Miten Nerlynxiä otetaan
Romanian: Cum să luați Nerlynx
Finnish: - haponestolääkkeet - näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Finnish: 3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.
Romanian: 3 Include afecțiuni ale unghiilor, paronichie, onicoclazie și decolorare unghială.
Finnish: Suojaa purkkia kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Finnish: 200 mg/vrk
Romanian: 200 mg pe zi
Finnish: Ehkäisy
Romanian: Contracepția
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Romanian: Placebo (N=1 420)
Finnish: • Vaikeusasteen 1 ripuli [ulostuskertoja < 4 enemmän kuin lähtötasolla]
Romanian: • Diaree de gradul 1 [creșterea cu
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Finnish: CYP3A4-/Pgp-estäjät
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/Pgp
Finnish: Vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia ilmoitettiin 1,6 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,5 prosentilla lumelääkettä saaneista, vaikeusasteen 4 haittavaikutuksia puolestaan 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista ja 0,1 prosentilla lumelääkettä saaneista.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 au fost raportate la 1,6 % față de 0,5 %, iar reacțiile adverse de gradul 4 au fost raportate la 0,2 % față de 0,1 % din pacienții tratați cu Nerlynx și, respectiv, pacienții tratați cu placebo.
Finnish: • flukonatsoli (sienilääke)
Romanian: • fluconazol (antifungic);
Finnish: Greippien ja greippimehun nauttimista on vältettävä, sillä ne saattavat nostaa neratinibin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Finnish: Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Finnish: Nerlynx otetaan suun kautta.
Romanian: Nerlynx se administrează pe cale orală.
Finnish: Tapahtumien määrä (Neratinibi vs. lumelääke)
Romanian: Nr. de evenimente (neratinib față de placebo) RR (IÎ 95 %)
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără semne de boală - populația cu receptori hormonali pozitivi care are mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - polttelu virtsatessa sekä tihentynyt ja pakottava virtsaamisen tarve (nämä voivat olla virtsatieinfektion oireita) - nestehukka - nenäverenvuoto - lievät mahavaivat - suun kuivuminen - muutokset maksan testituloksissa - kynsiongelmat, kuten kynsien halkeaminen tai kynsien värin muutos - kuiva iho, mukaan lukien ihon halkeileminen - muutokset munuaisten testituloksissa - laihtuminen
Romanian: - ușoară deranjare la stomac; - gură uscată; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat; - probleme cu unghiile, inclusiv despicarea unghiilor și schimbarea culorii acestora; - piele uscată, inclusiv piele crăpată; - modificări ale analizelor funcției renale; - scădere în greutate.
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Romanian: Ce conține Nerlynx - Substanța activă este neratinibul.
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Romanian: (5) Verificaţi fereastra
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Romanian: Reacţii alergice grave care pot include:
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r-HuEPO.
Finnish: ATC-koodi: B03XA02.
Romanian: Cod ATC: B03XA02.
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Romanian: Ce conţine Nespo
Finnish: • olet raskaana,
Romanian: • sunteţi gravidă;
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Romanian: Instrucţiunile pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare sunt prezentate la pct. 6.6.
Finnish: Älä käytä Nespo-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Romanian: Nu folosiţi Nespo în cazul în care credeţi că a fost congelat.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an.
Finnish: Kynää voi käyttää vain kerran.
Romanian: Fiecare pen poate fi utilizat o singura dată.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Nespo-hoitoon.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul cu Nespo.
Finnish: MITÄ NESPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE NESPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Romanian: D Este posibil să auziţi un al doilea click atunci când butonul roşu revine în poziţie.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când se prescrie la gravide.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan.
Romanian: Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Romanian: Via San Marino 12 I-20122 Milano Italia
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 9000 syöpäpotilaasta.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Finnish: Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Romanian: Dacă este tulbure sau se găsesc particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.
Finnish: Ohjeita ei ole 1 - 10-vuotiaiden lapsipotilaiden hemoglobiiniarvojen korjaamiseen.
Romanian: Nu există ghiduri cu privire la corecţia hemoglobinei pentru pacienţii pediatrici între 1 şi 10 ani.
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Romanian: La început numai globulele albe par să fie afectate.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Romanian: Nespo nu a demonstrat potenţial genotoxic şi nici nu a avut efect asupra proliferării celulelor nonhematologice in vitro sau in vivo.
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Romanian: Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape - tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. toukokuuta 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Finnish: Punainen painike
Romanian: Buton roşu
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :
Finnish: Jos käytät enemmän Nespo-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nespo
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä, jotta laite toimii oikein.
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie stabil pentru ca dispozitivul să acţioneze cum trebuie.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Nespo-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Romanian: Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Ennen kuin pistät Nespo-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Romanian: Înainte de administrarea Nespo trebuie să faceţi următoarele:
Finnish: Turvasuojus ulkona käytön jälkeen.
Romanian: Dispozitiv de siguranţă jos după folosire
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Romanian: Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie.
Finnish: Nespo-valmisteen terapeuttinen leveys on hyvin suuri.
Romanian: Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi.
Finnish: Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Romanian: Aceasta poate varia de la adult la copil
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Nespo.
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Utilizarea Nespo cu alimente şi băuturi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
Finnish: • Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
Finnish: • suunnittelet raskautta.
Romanian: • planificaţi să rămâneţi gravidă.