FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS), a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były: przeżycie bez progresji (PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do pogorszenia statusu ≥2 według klasyfikacji ECOG oraz jakości życia (ang. Quality of Life, QoL).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), ECOG funkcionālā stāvokļa ≥2 pasliktināšanās brīdis un dzīves kvalitāte (DK).
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
Latvian: Pazīmes ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, kas var būt saistītas ar vemšanu, pilnīgs vai daļējs zarnu nosprostojums, drudzis vai vēdera pietūkums.
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Latvian: • Kaulu sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums vai spazmas, sāpes cīpslās, nervos vai saitēs.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), ogólny wskaźnik odpowiedzi ( ang. overall response rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze (overall survival, OS), un papildu efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS), vispārējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR).
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów (55,4%) otrzymywała wcześniej irynotekan, 33,3% pacjentów otrzymywało wcześniej ramucyrumab, a u 16,6% pacjentów stosowano wcześniej terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Latvian: Aptuveni puse (55,4%) no pacientiem iepriekš saņēma irinotekānu, 33,3% iepriekš saņēma ramucirumabu, un 16,6% iepriekš saņēma HER2 mērķa terapiju Šīs 2 terapijas grupas tika salīdzinātas attiecībā pret demogrāfiskajām īpatnībām un slimības raksturojumu.
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
Latvian: • Urinēšanas traucējumi (urīna aizture), nespēja kontrolēt urīnpūsli (urīna nesaturēšana).
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija galvenā sastāvdaļa, un 6-hidroksimetiluracils konsekventi bija galvenais metabolīts cilvēka plazmā, urīnā un fēcēs.
Polish: • neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i wstrząs septyczny (niezbyt często).
Latvian: • Neitropēnija (ļoti bieži), febrila neitropēnija (bieži) un septisks šoks (retāk).
Polish: Należy ścisle monitorować pacjentów, u których występują nudności, wymioty, biegunka oraz inne toksyczne działania na układ pokarmowy; jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i inne postępowanie, takie jak uzupełnienie płynów oraz elektrolitów.
Latvian: Pacienti, kuriem ir slikta dūša, vemšana, caureja vai cita kuņģa-zarnu trakta toksicitāte, rūpīgi jākontrolē, un atkarībā no klīniskām indikācijām viņiem jānozīmē pretvemšanas vai pretcaurejas līdzekļi un jāveic citi pasākumi, piemēram, šķidruma/elektrolītu aizstājterapija.
Polish: Hiperbilirubinemia Toksyczne działanie na wątrobę Poszerzenie dróg żółciowych
Latvian: Hiperbilirubinēmija Hepatotoksicitāte Paplašināti žultsceļi
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i 5-[trifluorometylo]uracyl (FTY) nie hamowały aktywności izoenzymów ludzkiego cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns, tipiracila hidrohlorīds un 5-[trifluormetil] uracils (FTY) neinhibē cilvēka citohroma P450 (CYP) izoformu aktivitāti.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Polish: Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ może nie działać lub nie być bezpieczny.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Ani triflurydyna ani typiracylu chlorowodorek nie były inhibitorami lub substratami dla ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających na podstawie badań in vitro, oprócz OCT2 i MATE1.
Latvian: ne trifluridīns, ne tipiracila hidrohlorīds nav cilvēka uzņemšanas un izplūdes transporta olbaltumvielu, izņemot OCT2 un MATE1, inhibitors vai substrāts.
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
Latvian: Vidējā relatīvā AUC attiecība pacientiem ar viegliem (n=38) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=16), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (n=84), bija attiecīgi 1,31 un 1,43 trifluridīnam un 1,34 un 1,65 tipiracila hidrohlorīdam.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na właściwości farmakokinetyczne triflurydyny lub typiracylu chlorowodorku.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, vecums, dzimums vai rase klīniski nozīmīgi neietekmē trifluridīna vai tipiracila hidrohlorīda FK.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
Latvian: Lietojot vienreizēju Lonsurf devu (35 mg/m2) 14 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc standartizētas maltītes ar augstu tauku saturu un augstu kaloritāti, laukums zem trifluridīna koncentrācijas-laika līknes (AUC) nemainījās, bet trifluridīna Cmax un tipiracila hidrohlorīda Cmax un AUC vērtības bija aptuveni par 40 % mazākas nekā tad, ja šīs zāles lietoja tukšā dūšā.
Polish: z powodu hamowania OCT2 i MATE1.
Latvian: un MATE1 inhibēšanas dēļ.
Polish: Zatem jest mało prawdopodobne, aby powodował interakcje z innymi produktami leczniczymi, w zalecanych dawkach,
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka, lietojot ieteicamo devu, tas varētu izraisīt mijiedarbību ar citām zālēm OCT2
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min lub konieczność dializy) nie zaleca się podawania produktu Lonsurf, ponieważ nie oceniono stosowania produktu Lonsurf u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss [CrCl] < 30 ml/min vai nepieciešama dialīze), jo Lonsurf nav pētīts šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Efekt ten był także utrzymany u pacjentów, którzy nie otrzymali regorafenibu (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Latvian: Efekts saglabājās arī pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar regorafenibu (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,57 līdz 0,83]).
Polish: Tabela 2 - Kryteria przerwania dawkowania oraz kryteria wznowienia terapii w przypadku hematologicznych objawów toksyczności związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas un atsākšanas nosacījumi ar mielosupresiju saistītas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā
Polish: Triflurydyna wiązała się z białkami osocza ludzkiego w ponad 96%, głównie z albuminami ludzkiej surowicy.
Latvian: 96 % trifluridīna cilvēka plazmā saistās pie olbaltumvielām, un trifluridīns cilvēka serumā pamatā saistās pie albumīniem.
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds inhibēja OCT2 un MATE1 in vitro, taču tādā koncentrācijā, kas ir būtiski augstāka par Cmax cilvēka plazmā līdzsvara stāvoklī.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego triflurydynę znakowaną węglem [14C], całkowita skumulowana wydalona radioaktywność stanowiła 60% podanej dawki.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-trifluridīnu devas lietošanas kopējā kumulatīvā radioaktivitātes ekskrēcija bija 60% no lietotās devas.
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana)
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinēta ciete (kukurūzas)
Polish: • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Latvian: • Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs.
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Osłabienie mięśni Kurcze mięśni Ból kończyny
Latvian: Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Muskuļu vājums
Polish: Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Podanie pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę) powodowało zwiększenie średniej wartości AUC0-last triflurydyny 37-krotnie a wartości Cmax- 22-krotnie oraz zmniejszenie zmienności w porównaniu do podania samej triflurydyny (35 mg/m2pc./dawkę).
Latvian: Vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas gadījumā trifluridīna vidējais zemlīknes laukums (AUC0-last) bija 37 reizes lielāks, Cmax - 22 reizes augstāka, un mainība mazāka, salīdzinot ar trifluridīna viena paša lietošanu (35 mg/m2).
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcija
Polish: • zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub w przełyku, refluks;
Latvian: • Iekaisums vai palielināts skābes daudzums kuņģī vai barības vadā, atvilnis.
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Latvian: • Smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: sāpes vēderā (bieži), ascīts (retāk), kolīts (retāk), akūts pankreatīts (retāk), ileuss (retāk) un subileuss (retāk).
Polish: < 0,0001 (1-stronny i 2-stronny)
Latvian: < 0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Polish: Typiracylu chlorowodorek jest substratem dla OCT2 i MATE1, z tego względu stężenie może się zwiększyć, gdy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 lub MATE1.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija OCT2 un MATE1 substrāts, tāpēc, lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 vai MATE1 inhibitoriem, tā koncentrācija var būt augstāka.
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Latvian: Lonsurf indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi (KRV), kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, tajā skaitā ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem un anti-EGFR līdzekļiem, vai kuriem šādas terapijas nav piemērotas.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej w zależności od rasy pacjenta (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz pacienta rasi, sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: • zaburzenie snu lub problemy z zasypianiem.
Latvian: • Miega vai iemigšanas traucējumi.
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: region, wyjściowy status w skali ECOG, wcześniejsza terapia ramucyrumabem)
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: ECOG stāvoklis sākumā, iepriekšēja ramucirumaba terapija)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, Lonsurf iedarbība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl = no 60 līdz 89 ml/min) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 90 ml/min).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent przyjmuje Lonsurf.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai, piemēram, zidovudīnu.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netika metabolizēts cilvēka aknu S9 vai saldētā veidā saglabātos cilvēka hepatocītos.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Częstość występowania poważnych, ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki, wykazuje jednak tendencję do zwiększania się wraz z postępującym poziomem zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Tomēr būtisku, smagu BP sastopamībai un BP saistībai ar devas mainīšanu ir tendence palielināties ar progresējošu nieru bojājumu.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Nie należy stosować leku Lonsurf, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet Lonsurf, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.
Latvian: • Devu drīkst samazināt līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Latvian: Kopumā 507 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Lonsurf (N = 337) un labāko uzturošo aprūpi (best supportive care, BSC) vai placebo (N = 170) un BSC.
Polish: • zmniejszony apetyt;
Latvian: • Samazināta ēstgriba.
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Latvian: • Atlēta pēda - pēdu sēnīšu infekcija, rauga sēnīšu infekcijas.
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Latvian: (N=266)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Polish: c. Reakcja skórna dłoni i stóp.
Latvian: c. Ādas reakcija uz plaukstām un pēdām.
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,69, 95% TI [no 0,45 līdz 1,05]).
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Latvian: OS un PFS ieguvumu novēroja konsekventi un visās nozīmīgajās iepriekš noteiktajās apakšgrupās, tajā skaitā pēc rases, ģeogrāfiskā reģiona, vecuma (< 65; ≥ 65), dzimuma, ECOG FS, KRAS statusa, laika kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, metastātisko vietu skaita un primārā audzēja vietas.
Polish: Tabela 3 - Zalecane modyfikacje dawki produktu Lonsurf w przypadku hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych Działanie niepożądane
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas hematoloģisku un nehematoloģisku blakusparādību gadījumā
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Latvian: Ieteicamās zāļu devas izmaiņas
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem vai monocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Polish: Tak jak w przypadku innych parametrów dotyczących ekspozycji na triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, parametry te były proporcjonalne do dawki.
Latvian: Pārējie trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda iedarbības rādītāji bija proporcionāli devai.
Polish: Pierwotnym ogniskiem choroby była okrężnica (62%) lub odbytnica (38%).
Latvian: sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārā slimības lokalizācija bija resnā zarna (62 %) vai taisnā zarna (38 %).
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie jest metabolizowany ani przez frakcję S9 wątroby ludzkiej ani przez zachowane przez kriokonserwację hepatocyty.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds netiek metabolizēts ne cilvēka aknu S9, ne saldētā veidā saglabātos hepatocītos.
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trifluridīns/tipiracila hidrohlorīds uzrādīja pretaudzēju iedarbību gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kas bija jutīgas pret 5-fluoruracilu (5-FU), gan pret tādām kolorektālā vēža šūnu līnijām, kuras bija rezistentas pret šo līdzekli.
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Latvian: Nāves riska attiecība, 0,68 (95% TI, 0,58-0,81)
Polish: Produktu Lonsurf nie zaleca się u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych], ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Latvian: Lonsurf lietošana nav ieteicama pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] C un D kritēriju grupai noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Częstości wystąpienia neutropenii 3. lub wyższego stopnia były większe w grupie o dużej wartości AUC dla triflurydyny (47,8%), w porównaniu do grupy o małej wartości AUC triflurydyny
Latvian: Lielas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā ≥3 pakāpes neitropēnijas sastopamība (47,8 %) bija lielāka nekā zemas trifluridīna zemlīknes laukuma vērtības grupā (30,4 %).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf Kiedy nie stosować leku Lonsurf: - jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret trifluridīnu vai tipiracilu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Dawka początkowa
Latvian: Sākumdeva ĶVL
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Latvian: Kaulu smadzeņu darbības nomākums
Polish: a Oceny Kaplana-Meiera b Metodologia Brookmeyera i Crowleya c Stratyfikowany test log-rank (grupy: status genu KRAS, czas od momentu zdiagnozowania pierwszego przerzutu, region)
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: KRAS statuss, laiks kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, reģions).
Polish: • obecność białka w moczu;
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā.
Polish: Lonsurf a inne leki
Latvian: Citas zāles un Lonsurf
Polish: Sposób podawania Lonsurf jest przeznaczony do podawania doustnego.
Latvian: Lonsurf paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: Przeczulica Niedoczulica Omdlenie Parestezja Uczucie pieczenia Letarg
Latvian: Parestēzija Dedzinoša sajūta Letarģija
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf zmienia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lonsurf ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) oraz wskaźnik kumulacji triflurydyny i typiracylu chlorowodorku były podobne wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda eliminācijas pusperiods (t1/2) un uzkrāšanās attiecība bija līdzīgi pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Latvian: Devu noteikšanas pētījumā (no 15 līdz 35 mg/m2 divas reizes dienā) trifluridīna AUC laikā no 0 līdz 10 stundām (AUC0-10) bija tendence palielināties vairāk, nekā būtu paredzams, pamatojoties uz devas palielināšanos, taču trifluridīna klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) devu diapazonā no 20 līdz 35 mg/m2 visumā bija konstants.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf ar [14C]-tipiracila hidrohlorīdu devas lietošanas atgūtā radioaktivitāte bija 77% no devas, ko veidoja 27% ekskrēcija ar urīnu un 50% ekskrēcija ar fēcēm.
Polish: W razie konieczności należy modyfikować dawkę [opóźnienie podania leku i (lub)
Latvian: Pēc vajadzības jāmaina zāļu lietošana (jāatliek un/vai jāsamazina zāļu deva; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka trifluridīnam, tipiracila hidrohlorīdam un FTY nepiemīt inducējoša iedarbība uz cilvēka CYP izoformām (skatīt 5.2. apakšpunktu).