FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une perte de cheveux marquée ≥ 50 % est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Greek: Σημαντική τριχόπτωση της τάξεως του ≥ 50% αναμένεται στην πλειονότητα των ασθενών.
French: Le traitement doit cibler les principales toxicités anticipées, à savoir la nausée, les vomissements, la diarrhée, la myélosuppression, la neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι προσανατολισμένη στις μείζονες αναμενόμενες τοξικότητες, οι οποίες είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, μυελοκαταστολή, περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια και περιφερική νευροπάθεια.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
French: Le paclitaxel s'est révélé exempt d'activité mutagène lors du test d'Ames ou du test de mutation génique sur les cellules ovariennes/l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (CHO/HGPRT) d'hamster chinois.
Greek: Η πακλιταξέλη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία μετάλλαξης των γονιδίων κυττάρων ωοθήκης κρικητού/φωσφοριβοσυλ-τρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης (CHO/HGPRT).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σχεδόν όλες οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Apealea είχαν ουδετεροπενία σε κάποιον βαθμό, με το 79% των ασθενών βαθμού 3 ή 4.
French: La prémédication n'était pas imposée avant la perfusion de paclitaxel micellaire.
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής πριν από την έγχυση μικκυλιακής πακλιταξέλης δεν ήταν υποχρεωτική.
French: En comparaison avec les patients recevant du paclitaxel à base de solvant, davantage de patients du groupe recevant du paclitaxel micellaire ont présenté des toxicités hématologiques de grades 3 et 4.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
French: • gonflement des chevilles, des pieds, du visage ou des doigts.
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια, στο πρόσωπο ή στα δάχτυλα των χεριών
French: Il est important de rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration en utilisant la solution de reconstitution afin d'éviter toute administration accidentelle dans les tissus environnants et de garantir l'administration de l'intégralité de la dose.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλένετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο, πριν και μετά τη χορήγηση, χρησιμοποιώντας το διάλυμα προς ανασύσταση προκειμένου να αποφεύγεται η ακούσια χορήγηση στους παρακείμενους ιστούς και να διασφαλίζεται η χορήγηση της πλήρους δόσης.
French: Agiter le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes.
Greek: Στριφογυρίστε το φαλίδιο σε όρθια θέση για περίπου 20 δευτερόλεπτα.
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί τη λήψη βρογχοδιασταλτικών, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση επιβάλλουν διακοπή της λήψης πακλιταξέλης και έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
French: Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apealea et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Greek: Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Apealea a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Apealea έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης μελετήθηκαν σε 22 ασθενείς με συμπαγείς όγκους μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας (δόσεις από 90 έως 275 mg/m2).
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των παράγωγων ουσιών της πακλιταξέλης στον άνθρωπο είναι τα κόπρανα, όπου η 6α-υδροξυπακλιταξέλη συνιστά τη βασική ουσία.
French: De plus, une étude croisée a comparé les concentrations plasmatiques de paclitaxel totales et libres après une perfusion d'Apealea sur une heure à raison de 260 mg/m2 à celles observées après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine sur une heure, à une dose identique.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη με διασταυρούμενο σχεδιασμό σύγκρινε την ολική συγκέντρωση και τη συγκέντρωση της μη δεσμευμένης πακλιταξέλης στο πλάσμα μετά από έγχυση Apealea διάρκειας 1 ώρας σε δόση των 260 mg/m2 με τις αντίστοιχες συγκεντρώσεις μετά από έγχυση ίδιας δόσης πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη διάρκειας 1 ώρας.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée [taux de filtration glomérulaire (TFG) 89−60 mL/min ou TFG 59−30 mL/min, respectivement] peuvent être traités par Apealea sans aucune modification de la dose.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ΡΣΔ) 89−60 ml/min ή ΡΣΔ 59−30 ml/min, αντίστοιχα) μπορούν να λαμβάνουν θεραπεία με το Apealea χωρίς τροποποίηση της δόσης.
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
Greek: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατάλληλο προς έγχυση,
French: Pour les patients avec une bilirubine totale > 5 × LSN ou ASAT > 10 × LSN, les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Για ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de médicaments connus pour inhiber le CYP2C8 ou le CYP3A4 (par ex., le kétoconazole et d'autres antifongiques à base d'imidazole, l'érythromycine, la fluoxétine, le gemfibrozil, le clopidogrel, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir et le nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel pourrait être accrue en raison d'une plus grande exposition à ce dernier.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φθοροξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, κιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, και νελφιναβίρη) διότι η τοξικότητα της πακλιταξέλης ενδέχεται να αυξηθεί λόγω της υψηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
French: En présence d'un signe d'extravasation, agir immédiatement : mettre fin à la perfusion, aspirer le liquide du cathéter/de la canule avant de retirer l'aiguille, perfuser une solution saline stérile ou une solution de Ringer lactate ou acétate dans la zone concernée et surveiller étroitement la zone.
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε ένδειξης εξωαγγειακής έγχυσης, αντιδράστε αμέσως: διακόψτε την έγχυση, αναρροφήστε το υγρό από τον καθετήρα/σωληνίσκο προτού αφαιρέσετε τη βελόνα, εγχύστε στην πάσχουσα περιοχή φυσιολογικό ορό ή γαλακτικό ή οξικό διάλυμα Ringer και παρακολουθείτε στενά την περιοχή.
French: − réactions allergiques, comme des difficultés respiratoires, évanouissement, gonflement du visage, démangeaisons, sensation de chaud, frissons, notamment pendant la perfusion.
Greek: − αλλεργικές αντιδράσεις, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, λιποθυμία, πρήξιμο στο πρόσωπο, κνησμός, αίσθημα θερμότητας, ρίγη, ιδίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, περιλαμβανομένων λοιμώξεων στο σημείο της έγχυσης
French: La neutropénie est revenue à un taux ≥ 1.5 × 109/L avant la série de traitement suivante.
Greek: Η ουδετεροπενία βελτιώθηκε σε ≥ 1,5 × 109/l πριν από το επόμενο σχήμα της θεραπείας.
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
French: Concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables dans les solutions de Ringer lactate et acétate convenant pour la reconstitution
Greek: Αποδεκτές συγκεντρώσεις ιόντων ασβεστίου και μαγνησίου σε γαλακτικά και οξικά διαλύματα Ringer κατάλληλα για ανασύσταση
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter 60 mL de solution à reconstituer par flacon.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, κάντε ένεση 60 ml διαλύματος προς ανασύσταση ανά φιαλίδιο.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Apealea σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος των ωοθηκών (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων), του καρκινώματος του περιτοναίου (εξαιρουμένων των βλαστωμάτων και των σαρκωμάτων) και του καρκινώματος των σαλπίγγων (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων) (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.8).
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea Comment Apealea est-il administré?
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea Πώς χορηγείται το Apealea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Apealea Περιεχόμενατης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration L'asthénie et la fatigue étaient très fréquentes et étaient observées chez 23 % et 11 % des patients, respectivement.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η εξασθένιση και η κόπωση ήταν πολύ συχνές και εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 23% και 11% των ασθενών, αντίστοιχα.
French: Reconstitution du médicament
Greek: Ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος
French: Dans cette étude, 35 % des patientes du groupe paclitaxel micellaire et 30 % des patientes du groupe paclitaxel à base de solvant, respectivement, ont reçu un GCSF pour traiter une neutropénie.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, το 35% των ασθενών στην ομάδα της μικκυλιακής πακλιταξέλης και το 30% των ασθενών στην ομάδα της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, αντίστοιχα, έλαβαν παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (GCSF) για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
French: • altération de la circulation sanguine ;
Greek: • ανεπάρκεια της κυκλοφορίας του αίματος
French: • présentez une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Greek: • έχετε μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η παρουσία κιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης ή διφαινυδραμίνης δεν επηρεάζει τη δέσμευση της πακλιταξέλης σε πρωτεΐνες.
French: − fièvre ;
Greek: − πυρετός
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται όμως να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, ιδίως μυελοκαταστολής.
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Greek: Το Apealea χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε σύνολο 132 ασθενών σε δόσεις που κυμαίνονταν μεταξύ 90 mg/m2 σε σχήμα διάρκειας 3 εβδομάδων με εβδομαδιαίες δόσεις των 250 mg/m2 για διάφορες ενδείξεις.
French: Pour Apealea, des réductions de dose de 50 mg/m2 pour commencer, puis de 25 mg/m2 par la suite, doivent être envisagées pour les administrations ultérieures (voir le tableau 1).
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
French: Pour éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant et garantir l'administration intraveineuse de l'intégralité de la dose, rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration.
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς και για τη διασφάλιση της ενδοφλέβιας χορήγησης της πλήρους δόσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο πριν και μετά τη χορήγηση.
French: Il est également possible de placer le flacon sur un agitateur et de le mettre en rotation jusqu'à 20 minutes, tout en restant protégé de la lumière (selon des mouvements orbitaux ; 200-250 tpm).
Greek: Εναλλακτικά, το φιαλίδιο μπορεί να τοποθετηθεί σε αναδευτήρα και να περιστραφεί για έως 20 λεπτά, προστατευμένο από το φως (ρυθμός ανάδευσης στις 200-250 στροφές ανά λεπτό).
French: Le nombre moyen de cycles (min;max) correspondant pour les deux groupes était de 6 (1;12) et 6 (1;9), respectivement.
Greek: για τις δύο ομάδες ήταν 6 (1/12) και 6 (1/9), αντίστοιχα.
French: • augmentation de la sudation, sueurs froides ;
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, κρύος ιδρώτας
French: • niveaux anormalement élevés de composés azotés dans le sang.
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα ενώσεων αζώτου στο αίμα
French: − difficultés respiratoires ;
Greek: − αναπνευστικές δυσκολίες
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
Greek: Η χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2C8 ή το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να υποβαθμιστεί λόγω της χαμηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
French: Si elle entre en contact avec des membranes muqueuses, ces dernières doivent être rincées soigneusement à l'eau.
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
French: Dyspnée, congestion nasale
Greek: Δύσπνοια, ρινική συμφόρηση
French: Une coagulation intravasculaire disséminée (CID), souvent associée à un sepsis ou à une défaillance multiviscérale, a été rapportée.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, συχνά σε συνδυασμό με σήψη ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
French: • pression artérielle élevée, altérations de la pression sanguine, pâleur ;
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, ωχρότητα
French: Le paclitaxel, à des doses inférieures à la dose thérapeutique chez l'humain, a été associé à une diminution de la fertilité et à une toxicité fœtale chez les rats.
Greek: Η πακλιταξέλη σε δόσεις μικρότερες από τη θεραπευτική δόση συσχετίστηκε με υπογονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε επίμυες.
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Greek: Στο πλαίσιο της πιλοτικής κλινικής μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με το Apealea (μικκυλιακή πακλιταξέλη) σε δόση των 250 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ή θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη σε δόση των 175 mg/m2 σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (N = 391 σε κάθε σκέλος της μελέτης).
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) que ces contreindications s'appliquent à votre cas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με όγκο κατανομής στη φάση τελικής αποβολής της τάξεως των 155 l/m2 περίπου, που αντιστοιχεί σε περίπου 280 l για τη μέση ασθενή με επιφάνεια σώματος 1,8 m2.
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Greek: Αναλύσεις μη κατωτερότητας στην PFS και OS σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου και καρκίνο των σαλπίγγων (πληθυσμός PP)α
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Greek: • γεμφιβροζίλη: φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Greek: Δεν υπάρχει συναφής χρήση της πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις του επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου και του καρκίνου των σαλπίγγων.
French: Mois
Greek: Μήνες
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
Greek: Τα ολικά επίπεδα της πακλιταξέλης στο πλάσμα μετά την έγχυση ήταν παρόμοια για αμφότερα τα σκευάσματα.
French: Dose standard :
Greek: Συνήθης δόση:
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
Greek: Ειδικότερα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν χρησιμοποιείτε:
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Greek: • φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à de l'albumine a montré que les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 90 mL/min) présentent un taux d'élimination similaire à celui des patients dont la fonction rénale est normale.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 90 ml/min) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: • pus dans les tissus corporels ;
Greek: • πύον σε ιστούς του σώματος
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Greek: • εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Greek: Μετά την ανασύσταση της κόνεως, το διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Greek: Η τελική ημιζωή της πακλιταξέλης μετά την έγχυση του Apealea παρουσίασε περίπου 5-πλάσια διαφορά μεταξύ των υποκειμένων, από 5 έως 23 ώρες.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε σε ποσοστό 19% των ασθενών και μυαλγία σε ποσοστό 10%.
French: Durée moyenne jusqu'au décès [en mois] (IC à 95 %)
Greek: Μέσος χρόνος έως τον θάνατο [μήνες] (95% ΔΕ)
French: Ses autres métabolites sont les 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες είναι η 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και η 6α,3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Apealea είναι 250 mg/m2 επιφάνειας του σώματος (BSA) χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από καρβοπλατίνη ανά τρεις εβδομάδες για έξι κύκλους.
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
Greek: Στον πληθυσμό ITT, οι αναλογίες κινδύνου για PFS στις υποομάδες ασθενών με πρώτη υποτροπή και δεύτερη υποτροπή ήταν 0,80 (95% ΔΕ: 0,66, 0,97) και 1,04 (95% ΔΕ: 0,74, 1,47), αντίστοιχα.
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
Greek: • εγκεφαλική βλάβη, μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό του εγκεφάλου
French: Réactions liées à la perfusion
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
French: Symptômes gastrointestinaux
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού
French: • saignement au niveau d'une articulation ;
Greek: • αιμορραγία σε άρθρωση
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) (n = 789), οι αναλογίες κινδύνου για την PFS και OS ήταν 0,85 (95% ΔΕ: 0,72, 1,00) και 1,02 (95% ΔΕ: 0,85, 1,22), αντίστοιχα.