FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Spanish: Tras la re-administración, los síntomas no vuelven a reproducirse en todos los pacientes.
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Spanish: Debe reconsiderarse el tratamiento si después de un año los pacientes continúan sin responder al mismo.
English: Never inject it into a vein or muscle.
Spanish: No inyecte nunca en una vena o en un músculo.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INCRELEX is supplied as a multi-dose solution.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INCRELEX se suministra como una solución multi-dosis.
English: Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Spanish: Use alcohol o agua y jabón para limpiar la zona de la piel donde va a inyectar.
English: No attenuation of growth was observed as a consequence of the development of antibodies.
Spanish: No se observó ninguna atenuación del crecimiento como consecuencia del desarrollo de anticuerpos.
English: That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Spanish: Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Spanish: Por tanto la información médica es insuficiente para determinar si hay riesgos significativos para un feto.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia (no conocida).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Efficacy is dose dependent.
Spanish: La eficacia es dependiente de la dosis.
English: Hypoacusis (hearing loss)
Spanish: Hipoacusia (pérdida de audición)
English: See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Spanish: Consulte las “Instrucciones de uso” que figuran al final de este prospecto.
English: Typically these were pruritus and urticaria.
Spanish: Típicamente fueron prurito y urticaria.
English: Treatment success should be evaluated based on height velocities.
Spanish: El éxito del tratamiento debe ser valorado en base a la velocidad de crecimiento.
English: Figure 3: Prepare for extraction
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mecasermina en niños de menos de 2 años (ver sección 5.1).
English: If a vial freezes, dispose appropriately.
Spanish: Si un vial se congela, deshágase de él adecuadamente.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza.
English: Tell the doctor if you develop hearing problems.
Spanish: Informe a su médico si usted desarrolla problemas de audición.
English: What INCRELEX is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza 2.
English: If you use more INCRELEX than you should
Spanish: Si usa más INCRELEX del que debiera
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Spanish: Aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento, y se notificaron en 30 sujetos (7%).
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Spanish: En tales casos se debe considerar la prueba de determinación de anticuerpos.
English: Other medicines and INCRELEX
Spanish: Otros medicamentos e INCRELEX
English: Figure 5: Extract correct dose
Spanish: Figura 5: Extraiga la dosis correcta
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Spanish: - Si usted ha dejado de crecer (se ha producido el cierre de las placas de crecimiento óseo).
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
English: The dose should be individualised for each patient.
Spanish: La dosis debe determinarse de manera individual para cada paciente.
English: Figure A: Lightly pinch the skin and inject as instructed
Spanish: Figura A: Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
English: Final report by
Spanish: Informe final el
English: • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
English: This reaction occurred in 71 (17%) subjects from the clinical trials and was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
English: • Product information
Spanish: • Información del producto
English: Do not inject your dose of INCRELEX if you cannot eat for any reason.
Spanish: No se inyecte la dosis de INCRELEX si usted no puede comer por cualquier motivo.
English: Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
Spanish: También se han notificado reacciones alérgicas graves con INCRELEX.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento La solución debe ser transparente inmediatamente después de sacarla de la nevera.
English: If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Spanish: Si se ha inyectado más INCRELEX del recomendado, contacte con su médico inmediatamente.
English: Race No information is available.
Spanish: Raza No hay información disponible.
English: Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted padece cualquiera de estos síntomas.
English: No subject discontinued the studies due to adverse events.
Spanish: Ningún sujeto abandonó el estudio a causa de los acontecimientos adversos.
English: Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
English: Systemic/local hypersensitivity
Spanish: Hipersensibilidad local/sistémica
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Serious allergic reactions (anaphylaxis)
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
English: What INCRELEX is and what it is used for
Spanish: Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
English: It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
Spanish: Es importante que usted siga una dieta equilibrada que incluya, además de alimentos azucarados, proteínas y grasas como carne y queso.
English: Figure B: Press (don't rub) with gauze or cotton
Spanish: Figura B: Presione (no frote) con gasa o algodón
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Spanish: Ahora ya está listo para inyectar (ver la figura 7).
English: Not known: alopecia
Spanish: No conocida: alopecia
English: INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE INCRELEX
English: - It is used to treat children and adolescents from 2 to 18 years old who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
English: If you develop any of these events, please follow the advice given for each event in the sections below.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, siga el consejo que se da para cada efecto en las siguientes secciones.
English: - in premature babies or neonates because it contains benzyl alcohol.
Spanish: - En neonatos o recién nacidos prematuros porque contiene alcohol bencílico.
English: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Spanish: Str. Grigore Alexandrescu nr 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
English: Do not rub the area (see Figure B).
Spanish: No frote el área (ver la figura B).
English: Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use INCRELEX - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Injecting the dose:
Spanish: Inyección de la dosis:
English: Preparing the dose
Spanish: Preparación de la dosis
English: Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.
Spanish: La sobredosis prolongada puede provocar un aumento de tamaño de ciertas partes del cuerpo (p. ej., las manos, pies, partes de la cara) o un crecimiento excesivo de todo el cuerpo.
English: Figure 2: Inject air into vial
Spanish: Figura 2: Inyecte aire en el vial
English: Especially tell the doctor if you take insulin or other anti-diabetes medicines.
Spanish: Informe a su médico especialmente si usted se trata con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
English: • Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator)
Spanish: • Información sobre INCRELEX para médicos (tarjeta de información, guía de dosificación y un calculador de dosis)
English: Do not give the injection if you are unable to eat shortly before or after the injection.
Spanish: No administre la inyección si usted no va a poder comer un poco antes o después de la inyección.
English: Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Spanish: Los datos de reacciones adversas se han extraído de un total de 413 pacientes de ensayos clínicos con IGFD primario grave.
English: If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Spanish: Si la solución está turbia, o contiene partículas, no debe inyectarse.
English: Aqueous, clear and colourless solution.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2C to 8C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
English: The injection site should be dry before you inject.
Spanish: El lugar de inyección debe estar seco antes de la inyección.
English: Among all subjects included for safety evaluation (n=92), 83% of the subjects reported at least one adverse event during the course of the studies.
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
English: Reactions observed in the clinical trials
Spanish: Reacciones observadas en los ensayos clínicos
English: - if you have a localised reaction at the injection site or generalised allergic reaction with INCRELEX.
Spanish: - Si usted presenta una reacción localizada en el lugar de inyección o una reacción alérgica generalizada a INCRELEX.
English: Hypoglycaemia is a very common adverse reaction.
Spanish: La hipoglucemia es una reacción adversa muy frecuente.
English: Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Spanish: Aumento de la presión cerebral (Hipertensión intracraneal) INCRELEX puede provocar a veces un aumento temporal de la presión cerebral.
English: Use a new disposable needle and syringe every time you give a dose.
Spanish: Use una aguja y una jeringa desechables nuevas cada vez que administre una dosis.
English: In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Spanish: Incluirá además una guía de dosificación y un calculador de dosis que el médico y los pacientes puedan usar para consignar información sobre el aumento individualizado de la dosis, con el fin de reducir al mínimo el riesgo de que se produzcan errores de medicación e hipoglucemia.
English: The next dose should be taken as usual, with a meal or snack.
Spanish: La siguiente dosis debe administrarse como siempre, con una comida o tentempié.
English: Mecasermin is not a substitute for GH treatment.
Spanish: Mecasermina no es un sustituto del tratamiento con GH.
English: If a dose is skipped, the next dose should not be made larger to compensate.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, la siguiente dosis no debe ser mayor para compensar.
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
English: Figure 7: Ready to inject
Spanish: Figura 7: Listo para inyectar
English: Some patients may develop antibodies to mecasermin.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a mecasermina.
English: To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Spanish: Hacer un estudio de seguridad a largo plazo comenzando el tratamiento con mecasermina en las primeras etapas de la infancia y continuándolo hasta la edad adulta con el fin de investigar:
English: Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Spanish: Pre-tto = previo al tratamiento SD = desviación típica; SDS = Standard Deviation Score (o Puntuación de Desviación Estándar)
English: Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Spanish: Siga las instrucciones del médico para deshacerse de la aguja y la jeringa.
English: Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
Spanish: No lo utilice después de la fecha de caducidad (que aparece en la etiqueta después de CAD y se refiere al último día del mes), o si está turbio u observa que contiene partículas.
English: Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Spanish: Pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
English: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Spanish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
English: It is recommended that the dose be individualised for each patient as described under posology
Spanish: Se recomienda que la dosis se individualice para cada paciente según se describe en la posología.
English: You should be monitored for progression of scoliosis.
Spanish: Conviene supervisar la progresión de la escoliosis.
English: Before beginning treatment with INCRELEX the doctor or nurse will explain to you how to treat hypoglycaemia.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con INCRELEX, el médico o la enfermera le explicarán cómo tratar la hipoglucemia.
English: Such containers should be sealed and disposed of properly in the way your doctor described.
Spanish: Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada del modo que le explique su médico.
English: Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Spanish: Mecasermina puede causar hipoglucemia (efecto adverso muy frecuente, ver sección 4) que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que su capacidad para concentrarse o reaccionar puede estar reducida.
English: EXP After first opening, use within 30 days.
Spanish: CAD Una vez abierto, usar antes de 30 días.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
English: Active or suspected neoplasia.
Spanish: Neoplasia activa o sospecha de la misma.
English: Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Spanish: Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos (4 abiertos y 1 doble ciego, controlados con placebo) con INCRELEX.
English: Uncommon: Depression, nervousness
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
English: There were also reports of systemic hypersensitivity from post-marketing use, of which some cases were indicative of anaphylaxis.
Spanish: También hubo notificaciones de hipersensibilidad sistémica del uso post-comercialización, de los que algunos casos fueron indicativos de anafilaxis.
English: Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after mecasermin treatment.
Spanish: Su médico puede hacerle un ecocardiograma antes, durante y después del tratamiento con mecasermina.
English: Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Spanish: La apnea del sueño puede provocar somnolencia diurna excesiva.
English: Of these, 72 (89%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (9%) had GH gene deletion, 1 (1%) had neutralizing antibodies to GH and 1 (1%) had isolated genetic GH deficiency.
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
English: These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
Spanish: Estos casos han sido tanto sistémicos como locales en el lugar de inyección.
English: Of the 115 (28%) subjects who experienced one or more episode of hypoglycaemia, 6 subjects experienced a hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Spanish: De los 115 (28%) sujetos con uno o más episodios de hipoglucemia, hubo 6 pacientes que sufrieron una crisis hipoglucémica en una o más ocasiones.
English: This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Spanish: Esto se detectó en 38 (9%) de los sujetos, especialmente en los primeros 1 a 2 años de terapia, con un menor crecimiento amigdalar en los años siguientes.
English: This condition is called primary IGF-1 deficiency.
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
English: The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento en niños menores de 2 años, por lo tanto, no está recomendado.
English: Baseline characteristics for the 81 patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years): 6.8  3.8; age range (years): 1.7 to 17.5; height (cm): 84.1  15.8; height standard deviation score (SDS): -6.9  1.8; height velocity (cm/yr): 2.6  1.7; height velocity SDS: -3.4  1.6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27.9; IGF-1 SDS: -4.2  2.0; and bone age (years): 3.8  2.8.
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés “Standard deviation score”) de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
English: Long-term overdose may result in signs and symptoms of acromegaly or gigantism.
Spanish: Una sobredosis prolongada podría provocar signos y síntomas de acromegalia o gigantismo.
English: Breast-feeding while taking INCRELEX is not recommended, because there is insufficient information on the excretion of mecasermin in human milk.
Spanish: No se recomienda la lactancia mientras se toma INCRELEX, porque no hay suficiente información sobre la excreción de mecasermina en la leche materna.
English: • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
English: Call the doctor should these symptoms bother you.
Spanish: Acuda al médico si estos síntomas resultan molestos.
English: P-value for change from pre-Tx [1]
Spanish: Valor de p del cambio con respecto al pre-tto [1]
English: The height velocities for years 2 through 8 remained statistically greater than baseline.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) adverse reactions which occurred in clinical trials.
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
English: A small number of cases indicative of anaphylaxis requiring hospitalisation have been reported.
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos indicativos de anafilaxis que requirieron hospitalización.
English: Release the skin (see Figure A).
Spanish: Suelte la piel (ver la figura A).
English: Figure 6: Remove air bubbles and refill syringe
Spanish: Figura 6: Extraiga las burbujas de aire y llene de nuevo la jeringa
English: Data was also collected from post-marketing sources.
Spanish: Los datos también se recogieron a partir de la vigilancia post-comercialización.
English: Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Spanish: Su médico comprobará si se debe a una hipertensión intracraneal.
English: Mecasermin may be started again after the episode is over.
Spanish: Mecasermina se puede volver a administrar cuando haya pasado el episodio.
English: This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Spanish: Esto puede ocurrir a través de la producción de IgE anti IGF-1, anticuerpos de sostenimiento o anticuerpos neutralizantes, respectivamente.
English: Forty-six (57%) of the subjects were male; 66 (81%) were Caucasian.
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.