FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Italian: Non erano evidenti alcuni effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nelle femmine della prima generazione o in quelle della generazione successiva.
English: • The first dose of oral Myclausen will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Italian: • La prima dose di Myclausen orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Italian: In volontari sani, non si è osservata alcuna interazione significativa quando il micofenolato mofetile è stato somministrato in concomitanza con norfloxacina e metronidazolo separatamente.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurarsi che in ogni Stato membro in cui è commercializzato Myclausen, tutti gli operatori sanitari e i pazienti che si prevede possano prescrivere, dispensare o utilizzare Myclausen siano provvisti del seguente pacchetto educazionale: · Materiale educazionale per il medico · Pacchetto informativo per il paziente
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Italian: Tutti i pazienti trapiantati hanno un rischio aumentato di infezioni opportunistiche; il rischio aumenta con la carica immunosoppressiva totale (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Myclausen a meno che lo prescriva il medico.
English: What Myclausen is and what it is used for
Italian: Che cos'è Myclausen e a cosa serve
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Italian: I livelli sierici di LH, FSH e progesterone non sono stati influenzati in modo significativo.
English: Usual problems
Italian: Problemi comuni
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Italian: Questi effetti possono essere messi in relazione all'attività farmacodinamica, in particolare all'inibizione della sintesi nucleotidica nelle cellule sensibili.
English: Common Arthralgia
Italian: Comune Artralgia
English: • A kidney, heart or liver.
Italian: • Rene, cuore o fegato.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Italian: L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; esso inibisce, senza essere incorporato nel DNA, la sintesi de novo del nucleotide guanosinico.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Italian: • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (prescritti dopo un trapianto d'organo)
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45 - 49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23 - 27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Italian: Ci sono state anche delle segnalazioni isolate di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare, alcune delle quali ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: For contraception advice for men see section 4.6.
Italian: Per informazioni sulla contraccezione maschile vedere paragrafo 4.6.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le capsule di Myclausen devono essere maneggiate con cura.
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Italian: I pazienti trattati con Myclausen devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Italian: Tuttavia una patologia epatica con danno soprattutto alle vie biliari, come per esempio la cirrosi biliare primaria, può avere un effetto differente sul metabolismo del farmaco.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myclausen.
English: Myclausen contains sodium
Italian: Myclausen contiene sodio
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Italian: In tal caso lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Italian: Casi di epatite dovuti a riattivazione del virus dell'epatite B o dell'epatite C sono stati riportati in pazienti portatori trattati con immunosoppressori.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Italian: L' AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
English: Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda., quindi continui ad assumerlo come al solito.
English: • The need to avoid foetal exposure: Contraceptive requirements for patients of reproductive potential prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto: utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti potenzialmente fertili prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Italian: • riduzione del respiro, tosse che può essere dovuta a bronchiectasie (condizione in cui le vie aeree subiscono una dilatazione anomala) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare).
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Italian: Queste alterazioni possono essere suggestive di un fenomeno di left shift di maturazione dei neutrofili, che può essere interpretato erroneamente come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con micofenolato mofetile.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Italian: In alcuni di questi casi il passaggio da Micofenolato mofetile a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori.
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Italian: Il micofenolato mofetile non può essere sistematicamente dosato nel plasma dopo somministrazione orale.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Italian: L'uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Italian: I dati di sicurezza relativi a 3 anni di trattamento nei pazienti con trapianto renale o cardiaco non hanno mostrato alcuna differenza inaspettata relativamente all'incidenza di neoplasie rispetto ai dati ad 1 anno.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Italian: Verrà raccomandato l'utilizzo di contraccettivi da parte di pazienti sessualmente attivi di sesso maschile (compresi gli uomini sottoposti a vasectomia) e pazienti di sesso femminile in età fertile.
English: Live vaccines
Italian: Vaccini vivi
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Italian: • leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con compromissione renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue).
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Italian: Per contro, cambiamenti nell'esposizione a MPA devono essere attesi in pazienti che passano dal trattamento con CsA a immunosoppressori che non interferiscono con la circolazione enteroepatica di MPA.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli della teratogenicità e mutagenicità, della necessità di eseguire i test di gravidanza prima di iniziare la terapia con Myclausen, di utilizzare contraccettivi sia da parte di pazienti di sesso maschile che femminile e cosa fare in caso di gravidanza durante trattamento con Myclausen.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Italian: Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Italian: • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
English: • Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
Italian: • malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Italian: Non aprire o rompere le capsule e non inalare la polvere contenuta all'interno delle capsule ed evitare il contatto con la pelle.
English: • inflammation of the pancreas, colon or stomach
Italian: • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Myclausen, le donne in età fertile devono essersi sottoposte a due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml, e aver ottenuto un esito negativo al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Italian: Una quantità minima viene eliminata con l'urina in forma di MPA (< 1 % della dose).
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Italian: L'MPA viene metabolizzato principalmente dalla glucoroniltransferasi (isoforma UGT1A9) in glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) inattivo.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Italian: Le modifiche nella farmacocinetica del glucuronide fenolico dell'MPA (MPAG) sono state minime (aumento dell'MPAG dell'8 %) e non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Italian: Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva del micofenolato mofetile è correlata alla concentrazione dell'MPA.
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico.
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Italian: Antiacidi e inibitori della pompa protonica (PPIs)
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Italian: • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
English: Do not take Myclausen if you are breast-feeding.
Italian: Non assuma Myclausen se sta allattando con latte materno.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Italian: In caso di ipogammaglobulinemia prolungata clinicamente rilevante, va valutata una azione clinica appropriata tenendo in considerazione i potenti effetti citostatici che l'acido micofenolico esercita sui linfociti B e T.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi, (PPARgamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Italian: In pazienti che non assumevano anche ciclosporina, la somministrazione concomitante di micofenolato mofetile e rifampicina ha portato ad una riduzione dell'esposizione all'MPA (AUC 0-12 h) del 18 %-70 %.
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Italian: • malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Italian: EU/1/10/647/004 (300 capsule rigide)
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myclausen le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
English: Nervous system problems such as:
Italian: Disturbi del sistema nervoso quali:
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Italian: I medici devono assicurarsi che le donne in trattamento con micofenolato comprendano il rischio di arrecare danno al bambino, la necessità di una contraccezione efficace e la necessità di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui sussista la possibilità di una gravidanza.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Italian: I casi riportati di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati raccolti negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Italian: Nei pazienti con trapianto epatico che hanno iniziato la terapia con micofenolato mofetile e tacrolimus, l'AUC e la Cmax dell'MPA, il metabolita attivo del micofenolato mofetile , non sono state influenzate significativamente dalla co-somministrazione con tacrolimus.
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Italian: Non ci sono motivi per l'aggiustamento della dose di Myclausen conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco.
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg/m somministrati due volte al giorno.
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Italian: In questo Foglio Illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato Myclausen.
English: This includes diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Italian: Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Italian: Tuttavia, la associazione di norfloxacina o metronidazolo ha ridotto l'esposizione all'MPA del 30 % circa in seguito alla somministrazione di una singola dose di micofenolato mofetile.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Italian: Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con Myclausen, informi prima il medico o il farmacista.
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Italian: Si raccomanda di non somministrare Myclausen in associazione all'azatioprina, in quanto la somministrazione concomitante dei due medicinali non è stata esaminata.
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Italian: • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
English: • Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects;
Italian: • cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare;
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen.
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo.
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Italian: Anche altri medicinali possono alterare l'attività di Myclausen .
English: What you need to know before you take Myclausen
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Myclausen
English: • gut problems including bleeding, liver problems
Italian: • disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
English: Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Italian: Bambini • Non vi sono informazioni sull'uso di Myclausen in bambini con un trapianto di fegato.
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Italian: Verrà chiaramente indicata la necessità di una contraccezione prima, durante e dopo il trattamento con micofenolato mofetile, compresi i dettagli sulla durata della contraccezione dopo la sospensione della terapia.
English: • The dose given will vary depending on the size of the child.
Italian: • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.