FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til < 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Lithuanian: Iš šių 25 pacientų 20 inhibitorių titras sumažėjo iki < 0,6 BV/ml.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Lithuanian: Nuimkite pakuotę nuo adapterio ir ją išmeskite.
Danish: Data for induktion af immuntolerans (ITI) er blevet indsamlet fra patienter med hæmofili A, der havde udviklet faktor VIII-inhibitorer.
Lithuanian: Duomenys apie imuninės tolerancijos sužadinimą (ITS) buvo surinkti remiantis pacientų, sergančių hemofilija A, kurių organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, duomenimis.
Danish: De må ikke holde op med at bruge ReFacto AF uden at tale med Deres læge om det.
Lithuanian: Negalima nutraukti ReFacto AF vartojimo nepasitarus su gydytoju.
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas; teigiamas antikūnų prieš VIII faktorių testas
Danish: Anvend kun den fyldte injektionssprøjte, der følger med i æsken, til tilberedning.
Lithuanian: Ruošimui naudokite tik dėžutėje pateiktą užpildytą švirkštą.
Danish: Efter rekonstituering indeholder dette lægemiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1,23 mmol (29 mg) natrio viename paruoštų miltelių flakone arba užpildytame švirkšte; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Danish: Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumas paciento kraujo ėminyje nustatomas atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą pagal dalinio aktyvuoto tromboplastino laiką (DATL) in vitro, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimo rezultatams įtakos gali turėti tiek DATL tyrimui naudojamo reagento tipas, tiek palyginamasis standartas.
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad esant skirtingoms faktoriaus koncentracijoms ir skirtinguose klinikiniuose tyrimuose metinio kraujavimo dažnio (angl.
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą], paruošto injekcinio tirpalo mililitre yra atitinkamai 62,5, 125, 250, 500 arba 750 TV moroktokogo alfa (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t. y., 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV)
Danish: Rør ikke sprøjtens spids eller den indvendige side af kappen.
Lithuanian: Nelieskite švirkšto galiuko ar gaubtelio vidinės dalies.
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Lithuanian: Stenokardija; tachikardija; palpitacijos
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Lithuanian: Urtikarija; bėrimas; niežėjimas
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem de analyseresultater, der opnås med en aPTT-baseret éttrinskoagulationsanalyse og den kromogeniske analyse.
Lithuanian: Taip pat gali ženkliai skirtis vienos pakopos krešėjimo tyrimo pagal DATL ir chromogeninio tyrimo rezultatai.
Danish: Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Lithuanian: Drebulys; reakcija, susijusi su kateterio įvedimo vieta
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Lithuanian: Tinka iki Pasibaigus tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
Lithuanian: ReFacto AF dozę ir vartojimo dažnį tyrimo metu skyrė tyrėjas savo nuožiūra, atsižvelgdamas į vietos gydymo praktiką.
Danish: ReFacto AF indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (moroctocog alfa) uden B-domæne.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus su pašalintu B domenu (moroktokogo alfa).
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija;
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Lithuanian: ReFacto AF negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų; paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo.
Danish: Fjern den blå beskyttelseshætte med udluftning og sæt det medfølgende intravenøse infusionssæt godt fast på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį mėlynos spalvos nuorinimo dangtelį ir tvirtai pritvirtinkite injekcijos į veną įtaisą, tiekiamą kartu su ReFacto AF užpildytu švirkštu.
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
Danish: ReFacto AF indeholder
Lithuanian: ReFacto AF sudėtis
Danish: 1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 250 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 500 TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 1 000TV moroktokogo alfa 1 flakonas, kuriame yra 2 000 TV moroktokogo alfa
Danish: Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos parametrai anksčiau preparato vartojusiems hemofilija A sergantiems pacientams
Danish: På grund af forskellen på metoderne ved fastsættelse af styrken af XYNTHA og ReFacto AF svarer 1 IE XYNTHA (kalibreret éttrinsanalyse) til ca. 1,38 IE ReFacto AF (kalibreret kromogenisk analyse).
Lithuanian: Dėl skirtingų metodų, taikomų XYNTHA ir ReFacto AF preparatų stiprumui nustatyti, 1 TV XYNTHA preparato (kalibruoto taikant vienos pakopos krešėjimo tyrimą) maždaug prilygsta 1,38 TV ReFacto AF preparato (kalibruoto taikant chromogeninį tyrimą). Jei pacientui, kuris paprastai buvo gydomas XYNTHA, skiriamas ReFacto AF, gydantis gydytojas gali apsvarstyti dozavimo rekomendacijų keitimą remiantis VIII faktoriaus kompensavimo vertėmis.
Danish: Brug ikke ReFacto AF
Lithuanian: ReFacto AF vartoti negalima
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
Lithuanian: Dozė pagal kūno masę (TV/kg) gydant kraujavimą kraujavimo epizodo metu mediana (min., maks.
Danish: • Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hjertebanken
Lithuanian: • krūtinės skausmas, greitas širdies plakimas, perplakimai;
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme sprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
Lithuanian: Visus tirpalo likučius, tuščią užpildytą švirkštą ir panaudotas medicinines priemones išmeskite į tinkamą medicininėms atliekoms skirtą talpyklę, nes netinkamai išmestos šios medžiagos gali pakenkiti kitiems žmonėms.
Danish: I PUP-gruppen var den gennemsnitlige genfinding stabil over tid (5 besøg i løbet af 2 år) og lå fra 1,5 til 1,8 IE/dl pr. IE/kg.
Lithuanian: PNP vidutinis kompensavimas nekito laiko intervale (matuotas 5 apsilankymų metu per 2 metus) ir buvo nuo 1,5 iki 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
Danish: • Feber
Lithuanian: • karščiavimas.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Lithuanian: ReFacto AF ir ReFacto geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis pagal kompensavimą, AUCt ir AUC, (plotas po koncentracijos ir laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės) buvo atitinkamai 100,6 %, 99,5 % ir 98,1 %.
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal organų sistemų MedDRA klasifikaciją (nurodant organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, švokščiantis kvėpavimas, krūtinės veržimas;
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Lithuanian: Pranešimų apie rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomus negauta.
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai gali būti šie: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, patinimas, dilgėlinė, niežulys, krūtinės veržimas, švokščiantis kvėpavimas ir nukritęs kraujospūdis.
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende tilberednings- og indgivelsesprocedurer.
Lithuanian: Visuomet prieš tirpalo ruošimą ir vartojimą reikia nusiplauti rankas.
Danish: Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suleisti į veną per kelias minutes.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Lithuanian: Didelė operacija
Danish: ReFacto AF ingives med intravenøs (i.v.)
Lithuanian: Paruoštas ReFacto AF skiriamas infuzija į veną (i.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Balta ar balkšva miltelių masė viršutinėje užpildyto švirkšto kameroje Skaidrus, bespalvis tirpiklis užpildyto švirkšto vamzdelio apatinėje dalyje
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Lithuanian: Tirpalo likučius, tuščią flakoną (flakonus), panaudotus adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą medicininių atliekų talpyklę, nes nepašalinus šios atliekos gali sužaloti kitus žmones.
Danish: Forsøgspersoner i PTP-undersøgelsen rapporterede deres faktor VIII-behandlingsform (forebyggende eller behovsrelateret) ved baseline, og de var ikke forpligtet til at fortsætte denne behandlingsform for at kunne deltage i undersøgelsen.
Lithuanian: PVP tyrimo tiriamieji nurodė jiems taikomą FVIII gydymo būdą (profilaktinį arba pagal poreikį) pradinio vertinimo metu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Danish: Efter rensning må De ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Lithuanian: Nuvalę nelieskite guminio kamštelio, bei neleiskite, kad kas nors prie jo prisiliestų.
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Lithuanian: Preparatą galima tik vieną kartą išimti iš šaldytuvo ir kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C) laikyti ne ilgiau kaip 3 mėn.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką.
Danish: Forkortelser: Cmax, maksimal observeret plasmakoncentration, CV, variationskoefficient, AUCinf, areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, t½, terminal halveringstid, CL, clearance, Vss, steady state distributionsvolumen.
Lithuanian: Santrumpos: Cmax - maksimali stebėta koncentracija plazmoje; KK - kintamumo koeficientas; AUCinf -plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio ekstrapoliuotas iki laiko begalybės; t½ - galutinis pūslinio gyvavvimo laikas; CL - klirensas; Vpb -pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, nukreipti prieš VIII faktoriaus įtaką krešėjimo skatinimui ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename plazmos ml taikant modifikuotą tyrimą .
Danish: Gentag infusion for hver 12-24 timer i 3-4 dage eller mere, til smerte og akut invaliditet er afhjulpet
Lithuanian: 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas nurims ir ūminė negalia pasibaigs.
Danish: Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Lithuanian: Paėmę už adapterio pakuotės, pakelkite adapterį virš flakono.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF užpildytame švirkšte yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV moroktokogo alfa.
Danish: N=21 55 IE/kg
Lithuanian: N = 21 55 TV/kg
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved ReFacto, der er udledt af en overkrydsningsundersøgelse med ReFacto og et plasmaderiveret FVIII-koncentrat under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse (se pkt.
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos savybės, nustatytos ReFacto ir iš plazmos išskiriamo FVIII koncentrato kryžminio tyrimo metu, 18 anksčiau preparato vartojusių pacientų taikant chromogeninių substratų tyrimą (žr.
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
Lithuanian: Įveskite ant infuzijos rinkinio vamzdelių esančią adatą į veną, kaip nurodė gydytojas, ir nuimkite turniketą.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV moroktokogo alfa.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, fjernes den grå gummihætte på spidsen og den udskiftes med den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Lithuanian: Ir toliau laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, nuimkite pilką guminį galiuko dangtelį ir pakeiskite jį apsauginiu mėlynos spalvos steriliu nuorinimo dangteliu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: ReFacto AF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Farmakokinetisk parameter
Lithuanian: FK parametras
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Lithuanian: Panaudokite turniketą ir paruoškite injekcijos vietą, odą gerai nuvalydami pakuotėje esančiu alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som aldrig tidligere er blevet behandlet med faktor VIII
Lithuanian: • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie prieš tai nėra buvę gydomi VIII faktoriaus preparatais;
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
Lithuanian: REFACTO AF UŽPILDYTO TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Danish: Hos børn, der ikke tidligere er behandlet med faktor VIII-lægemidler, kan der dannes inhibitorantistoffer (se afsnit 2) med en meget almindelig hyppighed (flere end 1 ud af 10 patienter).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr.
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau nurodytų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų ankstyvųjų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai stiklo flakone; tirpiklis tiekiamas užpildytame švirkšte.
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning eller fjernelsen af den grå hætte på spidsen.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte FuseNGo.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Lithuanian: Remiantis jų esamu vaisto vartojimo režimu, hemofilija A sergantiems žmonėms reikia nurodyti į keliones vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Danish: Bemærk: For at undgå, at der flyder væske fra spidsen af sprøjten, skal man lade være at trykke på stempelstangen med unødig kraft.
Lithuanian: Kad būtų išvengta skysčio ištekėjimo per švirkšto galą, nestumkite švirkšto stūmoklio pernelyg stipriai.
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Lithuanian: Moroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80 ir natrio chloridas.
Danish: Fjern Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren fra den 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte og sæt infusionssættet på som beskrevet ovenfor under anvisningerne for den fyldte injektionssprøjte (se Administration (intravenøs infusion).
Lithuanian: 3 ar didesnio luer lock švirkšto ir sujunkite su injekcijos įtaisu, kaip aprašyta anksčiau nurodymuose, kaip vartoti užpildytus švirkštus [žr.
Danish: Datoen for, hvornår pakningen med den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 25
Lithuanian: Užrašykite ant išorinės dėžutės datą, kada ReFacto AF užpildytas švirkštas buvo išimtas iš šaldytuvo ir pradėtas laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 C).
Danish: • Udvikling af antistoffer hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med faktor VIII-produkter
Lithuanian: • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi VIII faktoriaus preparatais
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra dvi ertmės: vienoje ertmėje yra ReFacto AF liofilizuoti milteliai, o kitoje - tirpiklis [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas].
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus stokos sunkumo, nuo kraujavimo vietos ir laipsnio bei paciento klinikinės būklės. Skiriamą dozę reikia tikslinti atsižvelgiant į paciento būklės pokyčius. Jei yra inhibitorius, reikia didesnės dozės arba tinkamo specifinio gydymo.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1000 til
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Lithuanian: Nelieskite gaubtelio vidinio paviršiaus ar švirkšto galiuko.
Danish: Almindelig til < 1/10
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Danish: Det anbefales, at De skriver navnet på produktets æske og produktets batchnummer ned, hver gang De bruger ReFacto AF.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą, kai vartojate ReFacto AF, užsirašyti ant dėžutės nurodytą preparato pavadinimą ir preparato serijos numerį.
Danish: Mens De holder den fyldte injektionssprøjte lodret, skubbes stempelstangen langsomt opad, indtil det meste, men ikke al, luften er fjernet fra kammeret med lægemidlet.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikalioje padėtyje, atsargiai stumkite stūmoklį, kol pašalinsite didžiąją dalį, bet ne visą orą, iš viršutinės švirkšto su vaistiniu preparatu ertmės.
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra moroktokogas alfa (rekombinantinis VIII kraujo koaguliacijos faktorius).
Danish: produkter
Lithuanian: Gamintojai
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
Lithuanian: B domenas pašalintas), o po transliacinės modifikacijos panašios į išskirtos iš plazmos molekulės.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Lithuanian: Bendruoju atveju visus pacientus, gydomus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant reikiamą klinikinį stebėjimą ir laboratorinius tyrimus. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas, ar kraujavimas nesustabdomas vartojant tinkamą dozę, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Danish: Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
Lithuanian: Sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio chloridas.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) blev de farmakokinetiske parametre for ReFacto evalueret under anvendelse af den kromogeniske analyse.
Lithuanian: PNP ReFacto farmakokinetikos parametrai buvo įvertinti taikant chromogeninį tyrimą.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai, atsargiai pasukiokite keletą kartų, kol milteliai ištirps.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der er synlige partikler, eller misfarvning observeres.
Lithuanian: Tirpalą reikia išpilti, jeigu jame yra matomų kietųjų dalelių arba yra pakitusi spalva.
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
Lithuanian: 3 ar didesnį luer lock švirkštą prie vienos švirkštų jungties angos, o ReFacto AF užpildytą švirkštą prie kitos priešingoje pusėje esančios angos.