FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sauf pour la posologie prolongée fixe de YAZ, la durée minimale de traitement entre les périodes sans prise de comprimés (c'est-à-dire la durée minimale du cycle) pour chaque posologie était de 24 jours (pour maintenir l'efficacité contraceptive).
Greek: Εκτός του δοσολογικού σχήματος YAZ fixed extended, σε κάθε δοσολογικό σχήμα η ελάχιστη διάρκεια της αγωγής μεταξύ των διαστημάτων διακοπής της αγωγής (δηλ. η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου) ήταν 24 ημέρες (για να διατηρηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα).
French: Ces études visaient à évaluer l'efficacité contraceptive, c'est-à-dire le nombre de grossesses non prévues, l'indice de Pearl (IP, correspondant au calcul du taux de grossesses dans une population, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices) et le taux cumulé de grossesses dans les bras GHP pendant Yaz Flex, ainsi que le schéma des saignements et les paramètres de contrôle du cycle dans tous les bras de traitement des deux études.
Greek: Στο πλαίσιο των συγκεκριμένων μελετών αξιολογήθηκε η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, δηλαδή ο αριθμός των ακούσιων κυήσεων, ο δείκτης Pearl (υπολογιζόμενος ως συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος) και η αθροιστική συχνότητα κύησης στα σκέλη YAZ Flex MB, καθώς και ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων και οι παράμετροι ελέγχου του κύκλου σε όλα τα σκέλη αγωγής αμφότερων των μελετών.
French: Des preuves supplémentaires de l'efficacité de la posologie arrêt et reprise de YAZ ont été fournies, lorsque les résultats d'une analyse intermédiaire de l'étude supplémentaire 14701 encore en cours, menée en Europe, ouverte et multicentrique, utilisant le distributeur de comprimés à la posologie d'Yvidually proposée, sont devenus disponibles.
Greek: Περαιτέρω αποδείξεις της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop & Go προέκυψαν από τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης της πρόσθετης εν εξελίξει τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ευρωπαϊκής μελέτης 14701, το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually και χρήση διανομέα.
French: Il est connu et décrit dans les RCP de tous les COA que le report d'une hémorragie de privation induira un risque plus élevé de saignements intracycliques chez la majorité des femmes.
Greek: Είναι γνωστό και περιγράφεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος όλων των συνδυασμένων αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ότι η μείωση της αιμορραγίας εκ διακοπής συνεπάγεται στις περισσότερες γυναίκες υψηλότερο κίνδυνο μεσοκυκλικής αιμόρροιας.
French: Dans le bras YAZ 24+4 conventionnel, le nombre de périodes de 4 jours sans prise de comprimés en un an est de 10,1, car les périodes sans prise de comprimés sont obligatoires (soit 24 jours de prises des comprimés, suivis d'une interruption de 4 jours (YAZ 24+4)), contre 4,2 et 4,6 interruptions, respectivement pour la posologie GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableau 1).
Greek: Στο συμβατικό σκέλος YAZ 24+4, ο αριθμός των 4ήμερων διαστημάτων διακοπής της αγωγής εντός ενός έτους είναι 10,1 καθότι τα διαστήματα διακοπής της αγωγής είναι υποχρεωτικά [δηλαδή 24 ημέρες λήψης του δισκίου ακολουθούμενες από 4ήμερο διάστημα διακοπής της αγωγής (YAZ 24+4)], έναντι διαστημάτων διακοπής της αγωγής 4,2 και 4,6 για τα σκέλη YAZ Flex MB και YAZ Stop & Go αντίστοιχα, βλ. πίνακα 1.
French: En résumé, les données ont démontré que, par comparaison avec la posologie YAZ 24+4, le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Greek: Εν περιλήψει, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
French: Indépendamment de la survenue de saignements ou de spotting, les femmes pouvaient programmer leur hémorragie de privation (c'est-à-dire la période de 4 jours sans prise de comprimés) à tout moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement.
Greek: Ανεξαρτήτως της αιμορραγίας ή/και των κηλίδων, οι γυναίκες μπορούν να προγραμματίσουν την αιμορραγία εκ διακοπής (δηλαδή την 4ήμερη διακοπή της αγωγής) ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής.
French: Lors de l'examen des résultats de la posologie arrêt et reprise de Yaz, il a été noté que l'IP était plus élevé (3,52; IC à 95 %: 1,29 - 7,67) comparé à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex dans la même étude (1,67; limite supérieure de l'IC à 95 %: 2,67).
Greek: Από την εξέταση των αποτελεσμάτων του δοσολογικού σχήματος YAZ Stop and Go διαπιστώθηκε ότι ο δείκτης Pearl ήταν υψηλότερος [3,52, ΔΕ 95%, 1,29 - 7,67 σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ Flex MB στην ίδια μελέτη (1,67 ΔΕ 95%, άνω όριο 2,67)].
French: L'étude européenne complémentaire 14701 a porté sur le schéma des saignements de la posologie faisant l'objet de la demande, avec utilisation du distributeur de comprimés.
Greek: Στη συμπληρωματική ευρωπαϊκή μελέτη 14701 διερευνήθηκε ο τρόπος εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων που παρατηρούνται στο πλαίσιο του δοσολογικού σχήματος που εφαρμόστηκε ώστε να συμπεριληφθεί ο διανομέας δισκίων.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée aux États-Unis pour comparer le schéma des saignements avec ceux des posologies YAZ 24+4 et GHP pendant Yaz Flex;
Greek: Το συγκεκριμένο σκέλος περιλήφθηκε στη μελέτη των ΗΠΑ για σύγκριση του τρόπου εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων με αυτούς των αιμορραγικών επεισοδίων των δοσολογικών σχημάτων YAZ 24+4 και YAZ FlexMB.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, il a été conclu que l'efficacité contraceptive avait été suffisamment démontrée pour la variante posologique GHP pendant Yaz Flex (indice de Pearl de 0,63, limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,24), ce qui est considéré comme étant représentatif de la posologie proposée pour Yvidually en ce qui concerne l'efficacité contraceptive.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί επαρκώς για το σκέλος του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (δείκτης Pearl 0,63, άνω όριο με ΔΕ 95% ίσο με 1,24) το οποίο θεωρείται αντιπροσωπευτικό του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος του Yvidually ως προς την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
French: La composition d'Yvidually est identique à celle du contraceptif oral d'association (COA) autorisé, Yaz 24+4.
Greek: Η σύνθεση του Yvidually είναι πανομοιότυπη με τη σύνθεση του εγκεκριμένου συνδυασμένου αντισυλληπτικού Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα (COC).
French: étude A48294 USA
Greek: Μελέτη ΗΠΑ A48294
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a convenu que les résultats de la posologie GHP pendant Yaz Flex pouvaient être extrapolés à la posologie proposée pour Yvidually.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συμφώνησε ότι τα αποτελέσματα του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB μπορούν να παρεκταθούν στο προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually.
French: L'efficacité contraceptive a été évaluée dans le bras GHP pendant Yaz Flex dans les deux études pivots.
Greek: Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα διερευνήθηκε στο σκέλος δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB και στις δύο βασικές μελέτες.
French: La différence entre la valeur du point estimé et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % étant inférieure à 1, il peut être conclu que cette étude menée dans l'UE et au Canada est à elle seule suffisamment vaste en ce qui concerne les exigences pour la précision du point estimé, recommandées dans la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women - EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1); elle est donc jugée fiable.
Greek: Δεδομένου ότι η διαφορά μεταξύ της σημειακής εκτίμησης και του άνω ορίου του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% δεν υπερβαίνει τη μονάδα, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εν λόγω μελέτη ΕΕ/Καναδά είναι καθαυτή επαρκώς μεγάλη ώστε να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις ορθότητας της σημειακής εκτίμησης που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98 (αναθ.
French: GHP pendant Yaz Flex A40196
Greek: YAZ Flex MB A40196
French: Les données ont suffisamment démontré que, par comparaison avec YAZ 24+4 (posologie conventionnelle), le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν επαρκώς ότι σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (συμβατικό δοσολογικό σχήμα), ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων εκ διακοπής μειώνεται όπως και ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας σε περίοδο 1 έτους, κάτι το οποίο αποτελεί και τον σκοπό του παρόντος προϊόντος.
French: Étude A40196 menée dans l'UE et au Canada (3 bras)
Greek: Μελέτη ΕΕ/ΚΑΝΑΔΑΣ A40196 (3 σκέλη)
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes de 4 jours sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, il est hautement probable que l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4.
Greek: Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα 4ήμερης διακοπής λήψης του δισκίου και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη του δοσολογικού σχήματος, είναι πολύ πιθανό η αποτελεσματικότητα να είναι τουλάχιστον ίδια με αυτή που έχει διαπιστωθεί στο σκέλος YAZ 24+4.
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements.
Greek: Τα σκέλη YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων.
French: Il est estimé que l'efficacité contraceptive d'Yvidually a été suffisamment démontrée pour la posologie proposée pour Yvidually, qui permet à la femme de décider elle-même d'instaurer ou non une période de 4 jours sans prise de comprimés pendant la phase flexible.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Yvidually έχει καταδειχθεί επαρκώς για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα του Yvidually το οποίο επιτρέπει στις γυναίκες να διακόπτουν αυτοβούλως επί 4 ημέρες την αγωγή κατά το ευέλικτο στάδιο.
French: L'exposition était limitée à 357 femmes-années (fa), mais l'IP calculé était de 0, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0 et répondait aux exigences de précision de la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Greek: Αν και το σχήμα αφορούσε μόνο 357 γυναίκες-έτη, η τιμή του δείκτη Pearl ήταν 0, με άνω όριο του ΔΕ 95% της τάξης του 1,0, το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις ορθότητας της κατευθυντήριας γραμμής της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες [EMEA/CPMP/EWP/519/98, (αναθ.
French: Avec la posologie faisant l'objet de la demande, une période sans prise de comprimés est autorisée à n'importe quel moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement - c'est-à-dire que toute interruption de 4 jours ne peut commencer que si les comprimés ont été pris en continu pendant 24 jours.
Greek: Στο πλαίσιο του αιτούμενου δοσολογικού σχήματος επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της 25ης ημέρας και της 120ής ημέρας του κύκλου αγωγής, όπερ σημαίνει ότι η λήψη του δισκίου μπορεί να διακοπεί για 4 ημέρες μόνο εφόσον το δισκίο έχει ληφθεί συνεχόμενα για 24 ημέρες.
French: Tableau 2: Durée du cycle - Étude menée aux États-Unis (A48294) et étude menée dans l'UE (A40196) - FAS GHP pendant Yaz Flex A48294
Greek: Πίνακας 2: Διάρκεια κύκλου - Μελέτη ΗΠΑ (A48294) και μελέτη ΕΕ (A40196) - FAS
French: Il est prévu de commercialiser Yvidually avec un distributeur de comprimés innovant, muni d'une fonction visant à éviter les oublis.
Greek: Το Yvidually πρόκειται να διατεθεί στην αγορά εντός καινοτόμου διανομέα δισκίων με σύστημα υπενθύμισης.
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl obtenus dans une étude menée dans l'UE et au Canada, qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στους δείκτες Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά, η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl appropriés, obtenus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui incluait une population européenne et qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται κυρίως στην επάρκεια των δεικτών Pearl που προέκυψαν στο πλαίσιο της μελέτης ΕΕ/Καναδά στην οποία μετείχε ευρωπαϊκός πληθυσμός γυναικών και η οποία επέτρεπε την 4ήμερη διακοπή της αγωγής σε περίπτωση 3 διαδοχικών ημερών αιμορραγίας ή/και κηλίδων (δοσολογικό σχήμα Flex MB).
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4 actuellement autorisé.
Greek: Επιπλέον, με αρκετά λιγότερα διαστήματα διακοπής της αγωγής και μεγαλύτερες περιόδους δραστικής θεραπείας σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα, η αποτελεσματικότητα είναι τουλάχιστον ίδια με αυτήν που έχει διαπιστωθεί για το επί του παρόντος εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4.
French: Schéma des saignements avec les différentes posologies Par comparaison avec la posologie YAZ 24+4 conventionnelle (6 jours/an), le nombre de jours de saignements intracycliques était comparable à celui observé pour la posologie GHP pendant YAZ Flex (5 jours/an), mais plus élevé pour la posologie arrêt et reprise de YAZ (14,8 jours/an).
Greek: Σε σύγκριση με το συμβατικό δοσολογικό σχήμα YAZ 24+4 (6 ημέρες/έτος), ο αριθμός των ημερών μεσοκυκλικής αιμόρροιας ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του δοσολογικού σχήματος YAZ Flex MB (5 ημέρες/έτος), αλλά συχνότερος στο δοσολογικό σχήμα YAZ Stop & Go (14,8 ημέρες/έτος).
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras YAZ 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements, mais n'étaient pas conçus pour conférer aux études la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Greek: Το σκέλος YAZ Stop & Go (μόνο στη μελέτη στις ΗΠΑ), το σκέλος YAZ fixed extended (στη μελέτη ΕΕ/Καναδάς) και το σκέλος YAZ 24+4 (σε αμφότερες τις μελέτες) περιλήφθηκαν στις δύο μελέτες για τη σύγκριση των διαφορετικών τρόπων εκδήλωσης των αιμορραγικών επεισοδίων, αλλά δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό συμμετεχόντων ώστε να αξιολογηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
French: En cas de survenue de saignements francs ou légers (spotting) pendant 3 jours consécutifs au cours d'un cycle de traitement, il a été conseillé de respecter une période de 4 jours sans prise de comprimés (c'est-à-dire une période de «gestion de l'hémorragie de privation» = GHP).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια ενός κύκλου αγωγής παρατηρηθεί αιμορραγία ή/και κηλίδες επί 3 συνεχόμενες ημέρες, συνιστάται διακοπή της αγωγής επί 4 ημέρες [«managed bleeding (ΜΒ)» = ελεγχόμενη αιμορραγία].
French: Cependant, il n'a pas été montré que la légère augmentation notée pour les jours de saignements intracycliques ou d'autres problèmes de saignements entraînait un nombre élevé de sorties d'étude: 8/888 (0,8 %) dans l'étude menée dans l'UE et au Canada et 12/1 406 (0,9 %) dans l'étude menée aux États-Unis.
Greek: Ωστόσο, από την παρατηρηθείσα ελαφρά αύξηση των ημερών μεσοκυκλικής αιμόρροιας ή άλλων αιμορραγικών διαταραχών δεν προκύπτει αύξηση των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας: 8/888 (0,8%) στη μελέτη ΕΕ/Καναδά και 12/1406 (0,9%) στη μελέτη στις ΗΠΑ. Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν επηρέασαν αρνητικά την ανεκτικότητα των γυναικών που επέλεξαν ευέλικτο δοσολογικό σχήμα για τη μείωση της συχνότητας των επεισοδίων αιμορραγίας εκ διακοπής.
French: Tableau 2 Indice de Pearl dans les bras de traitement arrêt et reprise de Yaz, le bras posologie prolongée fixe de Yaz et le bras YAZ 24+4
Greek: Πίνακας 2 Δείκτης Pearl στα σκέλη της αγωγής YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended και YAZ
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Greek: Για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε ο δείκτης Pearl (PI), υπολογιζόμενος ως η συχνότητα κυήσεων στον πληθυσμό της μελέτης ανά 100 έτη χρήσης του σχήματος.
French: Des preuves supplémentaires étayant une efficacité contraceptive adéquate d'Yvidually ont été apportées par l'analyse intermédiaire d'un essai en cours, mené avec Yvidually, dans lequel l'IP calculé était de 0 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0, ce qui est considéré comme étant probant en termes de précision pour l'indice de Pearl.
Greek: Πρόσθετες υποστηρικτικές αποδείξεις περί επαρκούς αποτελεσματικότητας του Yvidually προέκυψαν από την ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων μιας εν εξελίξει δοκιμής με το Yvidually, στο πλαίσιο της οποίας η υπολογισθείσα τιμή Pearl 0, με άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% ίσο με 1,0, θεωρείται επαρκούς ορθότητας.
French: Les posologies suivantes ont été étudiées dans les deux études cliniques pivots de phase III à 3 bras (l'étude A47505 n'a pas été évaluée, car dans cette étude, la posologie GHP pendant Yaz Flex était destinée au traitement de la dysménorrhée et non à l'évaluation de l'efficacité contraceptive): posologie de gestion de l'hémorragie de privation (GHP) pendant la phase flexible de Yaz (GHP pendant Yaz Flex); chaque cycle comprend 120 jours de traitement intentionnel, suivis d'une interruption de 4 jours sans prise de comprimés, afin d'induire l'hémorragie de privation.
Greek: Στις δύο βασικές κλινικές μελέτες σταδίου III 3 σκελών αξιολογήθηκαν τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα (η μελέτη A47505 δεν αξιολογήθηκε καθότι στη συγκεκριμένη μελέτη το YAZ FlexMB προοριζόταν για τη θεραπεία της δυσμηνόρροιας αντί της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας):
French: En général, la raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Greek: Γενικά, ο λόγος διακοπής της θεραπείας (εμφάνιση αιμορραγίας ή εκούσια επιλογή της γυναίκας) δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι γενικές οδηγίες της αγωγής, δηλαδή η συνεχόμενη καθημερινή λήψη του δισκίου επί τουλάχιστον 24 ημέρες και η διακοπή της αγωγής για 4 ημέρες κατά το μέγιστο μεταξύ των κύκλων αγωγής.
French: La posologie prolongée d'Yvidually a été mise au point sur la base de celle du contraceptif oral d'association commercialisé, Yaz 24+4, destiné aux femmes qui souhaitent reporter la date de l'hémorragie de privation en augmentant la durée du cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Greek: Το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα του Yvidually αναπτύχθηκε με βάση το ήδη διαθέσιμο στην αγορά συνδυασμένο αντισυλληπτικό Yaz 24+4 που χορηγείται από το στόμα για γυναίκες οι οποίες επιθυμούν μείωση της συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
French: • Posologie GHP pendant Yaz Flex
Greek: • Δοσολογικό σχήμα AZ Flex MB
French: GHP pendant Yaz Flex chez 1 400 femmes pendant 1 an (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) arrêt et reprise de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Greek: YAZ Stop & Go σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία) YAZ 24+4 σε 200 γυναίκες επί 1 έτος (αιμορραγία)
French: posologie prolongée fixe de Yaz
Greek: YAZ fixed Extended
French: La raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Greek: Ο λόγος διακοπής της αγωγής (εμφάνιση αιμορραγίας ή εκούσια επιλογή της γυναίκας) δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι γενικές οδηγίες της αγωγής, δηλαδή η συνεχόμενη καθημερινή λήψη του δισκίου επί τουλάχιστον 24 ημέρες και η διακοπή της αγωγής για 4 ημέρες κατά το μέγιστο μεταξύ των κύκλων αγωγής.
French: Des IP plus élevés ont été obtenus dans l'autre étude pivot, A48294, qui a été menée aux États-Unis, et ont également été observés pour d'autres COA dans des études réalisées aux États-Unis, ce qui est probablement lié à des problèmes de respect de la posologie.
Greek: Υψηλότερες τιμές δεικτών Pearl έχουν επίσης παρατηρηθεί και για άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα (COC) σε μελέτες που έχουν διενεργηθεί στις ΗΠΑ, γεγονός που οφείλεται πιθανώς σε προβλήματα συμμόρφωσης.
French: D'autre part, le nombre d'hémorragies de privation avait diminué de 12 fois/an (YAZ 24+4) à 4,6 et 4,5 fois/an (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Greek: (YAZ 24+4) σε 4,6 και 4,5 φορές/έτος (YAZ Stop & Go και YAZ Flex MB).
French: En résumé, Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Greek: Εν περιλήψει, το Yvidually αναπτύχθηκε για τις γυναίκες που επιθυμούν τη μείωση της μηνιαίας συχνότητας αιμορραγίας εκ διακοπής -η οποία επιτυγχάνεται με το ήδη διαθέσιμο στην αγορά χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό YAZ 24+4- μέσω αύξησης της διάρκειας του κύκλου αγωγής έως τις 120 ημέρες.
French: Tableau 1: Nombre de cycles (ensemble complet utilisé pour l'analyse) - Étude menée aux États-Unis (A48294) Traitement nombre de sujets moyenne écart type min
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός κύκλων (Πλήρης ανάλυση) - Μελέτη ΗΠΑ (A48294)
French: Le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque d'Yvidually et noms associés, dans l'indication et pour la posologie prolongée faisant l'objet de la demande, est jugé favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, sous réserve de remplir les conditions recommandées telles qu'exposées dans l'Annexe IV, en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace du médicament.
Greek: η CHMP εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους συνιστώμενους όρους σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αναφέρονται στο παράρτημα IV.
French: De plus, le nombre total de jours de saignements par an avait baissé de 66 (YAZ 24+4) à 41 à 47 jours (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Greek: Επιπλέον, ο συνολικός αριθμός των ημερών αιμορραγίας ετησίως μειώθηκε από 66 (YAZ 24+4) σε 41