FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui fabrique Ingelvac CircoFLEX a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ingelvac PCV Flex («consentement éclairé»).
Swedish: Företaget som tillverkar Ingelvac CircoFLEX har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ingelvac PCV Flex ("informerat samtycke").
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ingelvac PCV Flex är större än riskerna och rekommenderade att Ingelvac PCV Flex skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Ingelvac PCV Flex est destiné à être utilisé chez les porcs qui ne possèdent pas d'anticorps d'origine maternelle (un type particulier de protéines, transmises par la mère dans le lait, qui aident le corps à combattre l'infection) contre le PCV2.
Swedish: Ingelvac PCV Flex ska ges till svin som saknar maternella antikroppar (en särskild typ av protein, erhållen från modern i mjölken som hjälper kroppen att bekämpa infektioner) mot PCV2.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ingelvac PCV Flex.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ingelvac PCV Flex ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ingelvac PCV Flex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ingelvac PCV Flex.
French: Ingelvac PCV Flex contient de petites quantités d'une protéine du PCV2.
Swedish: Ingelvac PCV Flex innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin.
Swedish: Ingelvac PCV Flex är ett vaccin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ingelvac PCV Flex le 24/05/2017.
Swedish: Den 24/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ingelvac PCV Flex som gäller i hela EU.
French: Ingelvac PCV Flex a fait l'objet d'un certain nombre d'études incluant des porcs de différentes races.
Swedish: Ingelvac PCV Flex har studerats i ett flera prövningar med svin av olika raser.
French: Ingelvac PCV Flex est un vaccin utilisé pour protéger les porcs âgés de deux semaines et plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Swedish: Ingelvac PCV Flex är ett vaccin som används för att skydda svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2).
French: Ingelvac PCV Flex vaccin contre le circovirus porcin de type 2
Swedish: Ingelvac PCV Flex porcint circovirus typ 2-vaccin
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Ingelvac PCV Flex, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ingelvac PCV Flex finns i bipacksedeln.
French: Ingelvac PCV Flex est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Ingelvac PCV Flex finns som en injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
French: Quels sont les bénéfices d'Ingelvac PCV Flex démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Ingelvac PCV Flex har visats i studierna?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Swedish: För praktisk information om hur Ingelvac PCV Flex ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
French: Ingelvac PCV Flex contient comme principe actif la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
Swedish: Ingelvac PCV Flex innehåller den aktiva substansen porcint circovirus typ 2 ORF2-protein.
French: Autres informations relatives à Ingelvac PCV Flex:
Swedish: Övrig information om Ingelvac PCV Flex
French: Qu'est-ce qu'Ingelvac PCV Flex et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Ingelvac PCV Flex och vad används det för?
French: Pourquoi Ingelvac PCV Flex est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Ingelvac PCV Flex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ingelvac PCV Flex?
Swedish: Vilka är riskerna med Ingelvac PCV Flex?
French: Remarque :
Swedish: OBS:
French: Le libellé doit être ajouté ou se substituer au texte existant, selon le cas, pour chaque produit.
Swedish: Ordalydelsen ska läggas till eller ersätta befintlig text för varje produkt på lämpligt sätt.
French: Si le RCP actuel ou la notice actuelle contiennent les informations correspondantes dans d'autres rubriques, elles devront être supprimées afin d'éviter toute information redondante ou contradictoire.
Swedish: Om den nuvarande produktresumén eller bipacksedeln innehåller motsvarande information i några andra avsnitt ska den raderas för att undvika upprepad eller motsägelsefull information.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
French: • Rubrique 4.8: Effets indésirables
Swedish: • Avsnitt 4.8 Biverkningar
French: • Rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: • Avsnitt 4: Eventuella biverkningar
French: La « pneumonie (chez les patients atteints de BPCO) » doit être mentionnée en tant qu'effet indésirable « Fréquent » dans la classe de systèmes d'organes « Infections et infestations ».
Swedish: Biverkningslista i tabellform "Pneumoni (hos KOL-patienter)" ska listas som en "Vanlig" biverkning i organsystemklassen "Infektioner och infestationer".
French: Les informations figurant ci après doivent être introduites dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice des corticostéroïdes inhalés indiqués dans la BPCO.
Swedish: Nedanstående information ska införas i produktinformationen gällande inhalationskortikosteroider med en KOL-indikation.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de <substance active>, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du har något av följande symtom medan du tar <aktiv substans> eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
French: Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.
Swedish: Läkare bör vara fortsatt vaksamma när det gäller möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar symtomen på KOL-exacerbationer.
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Swedish: Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar nuvarande rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och allvarlig KOL.
French: • Rubrique 4.4: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
French: Dans l'ensemble, les éléments provenant des études d'observation sont en accord avec les résultats des essais cliniques randomisés (RCT) et il a donc été considéré que ces éléments continuent d'étayer la conclusion selon laquelle le traitement avec des ICS augmente le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Swedish: Man ansåg därför att det fortfarande finns stöd för slutsatsen att behandling med ICS ökar risken för pneumoni hos KOL-patienter.
French: Slovaquie Meda Pharma Spol.
Swedish: Slovakien Meda Pharma Spol.
French: Luxembourg Nv Astrazeneca Sa
Swedish: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
French: Luxembourg Orion Corporation
Swedish: Luxemburg Orion Corporation
French: Roumanie Medochemie Romania S.R.L.
Swedish: Rumänien Medochemie Romania S.R.L.
French: Slovaquie Glaxo Group Limited
Swedish: Slovakien Glaxo Group Limited
French: Allemagne Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Swedish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
French: Slovaquie Novartis, S.R.O.
Swedish: Slovakien Novartis, S.R.O.
French: Luxembourg Chiesi Sa-Nv
Swedish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
French: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Swedish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
French: Allemagne Janssen-Cilag Gmbh
Swedish: Janssen-Cilag Gmbh
French: Solution pour inhalation par nébuliseur
Swedish: Lösning för nebulisator
French: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Swedish: Medicair Bioscience Laboratories S.A
French: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Swedish: Salmeterol/Flutikazonpropionat Diskus Glaxosmithkline
French: Slovaquie Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Swedish: Slovakien Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
French: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Nederländerna Chiesi Pharmaceuticals B.V.
French: Roumanie Orion Oyj
Swedish: Rumänien Orion Oyj
French: Flunisolide 25 mg par flacon, Salbutamol 10 mg par flacon
Swedish: Flunisolid 25 mg/flaska, salbutamol 10 mg/flaska
French: Chiesi Limited
Swedish: Storbritannien Chiesi Limited
French: 4,5 µg par dose
Swedish: 4,5 mikrogram/dos
French: Sulfate de salbutamol 0,602 par flacon, Flunisolide 0,5 mg par flacon
Swedish: Salbutamolsulfat 0,602 mg/flaska, flunisolid 0,5 mg/flaska
French: Allemagne Mylan Dura Gmbh
Swedish: Mylan Dura Gmbh
French: 9 µg par Dose
Swedish: 9 mikrogram/dos
French: Clenil Compositum Dipropionate de béclométasone 0,8mg/2 Ml, sulfate de salbutamol 1,928mg/2 Ml
Swedish: Beklometasondipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamolsulfat 1,928 mg/2 ml
French: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Flixotide
French: Allemagne Ratiopharm GmBH
Swedish: Ratiopharm Gmbh
French: Beclometason Ratiopharm Dipropionate de béclométasone 0,25 mg/18,7 g
Swedish: Beclometason Ratiopharm Beklometasondipropionat 0,25 mg/18,7 g
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
French: Dipropionate de béclométasone 250 µg/59,2 Mg
Swedish: Beklometasondipropionat 250 mikrogram/59,2 mg
French: Propionate de fluticasone 2 mg/2 ml
Swedish: Flutikasonpropionat 2 mg/2 ml
French: Budésonide 1,0 mg
Swedish: Budesonid 1,0 mg
French: Budésonide 0,92 Mg
Swedish: Budesonid 0,92 mg
French: Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
Swedish: Slovenien Glaxosmithkline D.O.O., Ljubljana Seretide Diskus
French: Allemagne Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Swedish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
French: Sopharma Ad
Swedish: Bulgarien Sopharma Ad
French: Fumarate de formotérol dihydraté 1,08 Mg, dipropionate de béclométasone 18 Mg
Swedish: Formoterolfumaratdihydrat 1,08 mikrogram, beklometason 18 mg
French: Allemagne Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Swedish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
French: Allemagne Teva Gmbh
Swedish: Teva Gmbh
French: Dipropionate de béclométasone 50 µg/59 Mg
Swedish: Beklometasondipropionat 50 mikrogram/59 mg
French: Budésonide 0,2 mg/0,05 ml
Swedish: Budesonid 0,2 mg/0,05 ml
French: Dipropionate de béclométasone 100 µg/50 µl
Swedish: Beklometasondipropionat 100µg/50 µl
French: Dipropionate de béclométasone 100 g/10 ml
Swedish: Beklometasondipropionat 100 g/10ml
French: Roumanie Glaxo Wellcome Ltd
Swedish: Rumänien Glaxo Wellcome Ltd
French: Propionate de fluticasone 0,05 mg/2 ml
Swedish: Flutikasonpropionat 0,05 mg/2 ml
French: Propionate de fluticasone 0,25 Mg, xinafoate de salmétérol 0,073 Mg
Swedish: Flutikasonpropionat 0,25 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
French: Allemagne Abz-Pharma Gmbh
Swedish: Abz-Pharma Gmbh
French: Propionate de fluticasone 0,5 Mg, xinafoate de salmétérol 0,073 Mg
Swedish: Flutikasonpropionat 0,5 mg, salmeterolxinafoat 0,073 mg
French: Dipropionate de béclométasone 100 g/5 ml
Swedish: Beklometasondipropionat 100 g/5 ml
French: Suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Swedish: Suspension för nebulisator
French: Lek Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Slovenien Lek Pharmaceuticals D.D.
French: Allemagne Pb Pharma Gmbh
Swedish: Pb Pharma Gmbh
French: Propionate de fluticasone 500 microgram, xinafoate de salmétérol 50 microgram
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 50 mikrogram
French: Propionate de fluticasone 500 µg, xinafoate de salmétérol 72,5 µg
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, salmeterolxinafoat 72,5 mikrogram
French: Budésonide 0,5 mg
Swedish: Budesonid 0,5 mg
French: Danemark Orion Oyj
Swedish: Bulgarien Orion Oyj
French: Budésonide 320 µg par dose, fumarate de formotérol dihydraté Ph.Eur.
Swedish: Budesonid 320 mikrogram/dos, formoterolfumaratdihydrat Ph.Eur.
French: Propionate de fluticasone 250 µg par inhalation, xinafoate de salmétérol 25 µg par inhalation
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mikrogram/inhalation, salmeterolxinafoat 25 mikrogram/inhalation
French: Danemark Glaxosmithkline Pharma A-S
Swedish: Glaxosmithkline Pharma A-S
French: Glaxosmithkline Eood
Swedish: Bulgarien Glaxosmithkline Eood
French: Propionate de fluticasone 250 mg Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Swedish: Flutikasonpropionat 250 mgg Inhalationsspray, suspension
French: Allemagne Astrazeneca Gmbh
Swedish: Astrazeneca Gmbh
French: Dipropionate de béclométasone 100 µg par inhalation, fumarate de formotérol 6 µg par inhalation
Swedish: Beklometasondipropionat 100 mikrogram/inhalation, formoterolfumarat 6 mikrogram/inhalation
French: Astrazeneca Bv
Swedish: Nederländerna Astrazeneca Bv
French: Luxembourg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
French: Slovaquie Astrazeneca Ab
Swedish: Slovakien Astrazeneca Ab
French: Roumanie Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Swedish: Rumänien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
French: Propionate de fluticasone 500 µg par Blister
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram, blister
French: Luxembourg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Swedish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
French: Budésonide 0,2 mg
Swedish: Budesonid 0,2 mg
French: Slovaquie Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
Swedish: Slovakien Chiesi Pharmaceuticals Gmbh
French: Propionate de fluticasone 500 µg par dose, salmétérol 50 µg par dose, Lactose monohydratée 24,677 mg par dose
Swedish: Flutikasonpropionat 500 mikrogram/dos, salmeterol 50 mikrogram/dos, laktosmonohydrat 24,677 mg/dos
French: Propionate de fluticasone 125 µg
Swedish: Flutikasonpropionat 125 mikrogram
French: L'examen a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen inleddes den 7 maj 2015 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: Ils ne doivent pas arrêter d'utiliser leur inhalateur ni modifier la façon de l'utiliser sans consulter leur prescripteur.
Swedish: De bör inte sluta använda sin inhalator eller ändra hur de använder den utan att rådfråga förskrivaren.
French: Les médicaments contenant des corticostéroïdes ont été autorisés dans l'UE par des procédures d'autorisation à la fois centrales et nationales.
Swedish: Läkemedel som innehåller kortikosteroider har godkänts i EU genom både centrala och nationella godkännandeförfaranden.
French: • Les patients qui ont des préoccupations, quelles qu'elles soient, doivent en discuter avec leur médecin ou un autre professionnel de la santé.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller annan sjukvårdspersonal.
French: Dates de décision arrêtées par la Commission: 29/06/2016 (produits autorisés sur le plan national), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budésonide/Formotérol Teva, Vylaer Spiromax).
Swedish: Datum för kommissionens beslut: 2016-06-29 (nationellt godkända läkemedel), 2016-06-24 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016-07-04 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016-07-06 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
French: • L'évaluation de l'Agence a inclus des données publiées provenant d'essais cliniques contrôlés randomisés et un certain nombre de méta-analyses, ainsi que des études d'observation.
Swedish: • Myndighetens granskning omfattade publicerade data från randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar och ett antal metaanalyser samt observationsstudier.
French: Ils sont similaires aux hormones naturelles normalement produites par les glandes surrénales (deux glandes de petite taille situées au-dessus des reins).
Swedish: De liknar naturliga hormoner som normalt bildas i binjurarna (två små körtlar som finns ovanför njurarna).
French: • La notice de l'ensemble des médicaments de la classe doit être mise à jour pour refléter les connaissances actuelles sur le risque de pneumonie.
Swedish: • Produktinformationen för alla läkemedel i klassen kommer att uppdateras så att den avspeglar den aktuella kunskapen om risken för pneumoni.
French: • Les patients doivent avertir leurs médecins s'ils commencent à présenter des symptômes suggérant le développement d'une pneumonie, afin qu'elle soit identifiée et traitée précocement.
Swedish: • Patienter måste meddela läkare om de börjar få symptom som tyder på att de håller på att utveckla pneumoni, så att den kan identifieras och behandlas tidigt.
French: Globalement, les bénéfices des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO continuent à être supérieurs à leurs risques et il ne devrait y avoir aucun changement dans la façon dont ces médicaments sont utilisés.
Swedish: Överlag överväger fördelarna med inhalerade kortikosteroidläkemedel vid behandling av KOL fortfarande riskerna, och användningen av dessa läkemedel bör inte ändras.
French: • Des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études.
Swedish: • Det finns vissa belägg för en ökad risk för pneumoni med ökande steroiddos, men detta har inte slutgiltigt kunnat visas i alla studier.
French: La béclométhasone, le budésonide, le flunisolide, le fluticasone propionate et le fluticasone furoate sont des corticostéroïdes autorisés et commercialisés en tant que formulations par inhalation à utiliser dans le traitement de la BPCO.
Swedish: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonpropionat och flutikasonfuroat är kortikosteroider som är godkända och saluförs som inhalationsberedningar för användning vid KOL.
French: Les corticostéroïdes, également dénommés stéroïdes, sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés pour un large éventail de pathologies.
Swedish: Kortikosteroider, som även kallas steroider, är antiinflammatoriska läkemedel som används vid en rad olika tillstånd.
French: Dans l'UE, les produits disponibles incluent les principes actifs suivants: béclométhasone, budésonide, flunisolide, fluticasone furoate ou fluticasone propionate.
Swedish: De tillgängliga produkterna inom EU innehåller de aktiva substanserna beklometason, budesonid, flunisolid, flutikasonfuroat eller flutikasonpropionat.
French: Ils sont habituellement pris au moyen d'inhalateurs qui contiennent soit un corticostéroïde seul, soit un corticostéroïde associé à un autre médicament (tel qu'un agoniste bêta2 à action prolongée qui dilate les voies respiratoires).
Swedish: De intas vanligtvis med inhalatorer som antingen innehåller endast en kortikosteroid eller en kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel (t.ex. en långverkande beta2-agonist som vidgar luftvägarna).
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
French: Ces symptômes peuvent être identiques à ceux d'une exacerbation (un épisode d'aggravation de la BPCO) et incluent fièvre ou frissons, augmentation de la quantité de mucus (expectorations) ou modification de sa couleur, ou aggravation de la toux ou difficultés respiratoires.
Swedish: Dessa symptom kan likna tecknen på en exacerbation (en episod av försämring av KOL) och inbegriper feber eller frossa, ökad mängd slem eller en ändring av dess färg eller förvärrad hosta eller andningssvårigheter.
French: En raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, ceci n'apporte aucune preuve clinique concluante des différences intra-classe en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Swedish: På grund av variationerna i kliniska data och ett flertal osäkerheter vad gäller studiemetoderna finns det inga avgörande belägg för att det skulle finnas några skillnader inom läkemedelsklassen vad gäller riskens storlek.
French: L'évaluation a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, qui a recommandé une mise à jour de la notice de ces médicaments pour refléter de façon adéquate les connaissances actuelles sur les risques.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som rekommenderade att produktinformationen för dessa läkemedel bör uppdateras så att den adekvat avspeglar den aktuella kunskapen om riskerna.
French: • Il convient de conseiller aux patients de signaler toute difficulté respiratoire ou tout autre symptôme évocateur d'une infection.
Swedish: • Patienter bör instrueras att rapportera ökade andningssvårigheter eller andra symtom som kan tyda på infektion.
French: La BPCO est une maladie chronique des poumons, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés à respirer.
Swedish: KOL är en kronisk lungsjukdom där luftvägarna och lungblåsorna skadas eller blockeras, vilket gör det svårt att andas.
French: Lorsqu'ils sont pris par inhalation, ils se lient aux récepteurs présents dans les voies respiratoires et entraînent une réduction de l'inflammation pulmonaire, ce qui facilite la respiration.
Swedish: När de inhaleras fäster de vid receptorer i luftvägarna och minskar inflammation i lungorna, vilket underlättar andningen.
French: Les patients atteints de BPCO et leurs médecins doivent cependant être attentifs aux signes et symptômes de pneumonie, en gardant à l'esprit que les caractéristiques cliniques de la pneumonie ressemblent à celles d'une aggravation (exacerbation) de la maladie sousjacente.
Swedish: Patienter med KOL och deras läkare bör dock vara uppmärksamma på tecken och symtom på pneumoni, med tanke på att de kliniska tecknen på pneumoni liknar tecknen på att den bakomliggande sjukdomen förvärrats (en exacerbation).
French: Les inhalateurs à base de corticostéroïdes sont largement utilisés dans l'Union européenne (UE) pour traiter la BPCO et la pneumonie est un effet secondaire fréquent de ce traitement.
Swedish: Kortikosteroidinhalatorer används i stor utsträckning inom Europeiska unionen (EU) vid behandling av KOL och pneumoni är en vanlig biverkning av behandlingen.
French: • L'EMA a évalué le risque de pneumonie chez des patients atteints de BPCO utilisant des inhalateurs à base de corticostéroïdes et a conclu que ce risque s'applique à l'ensemble des médicaments de cette classe.
Swedish: • EMA har granskat risken för pneumoni hos KOL-patienter som använder kortikosteroidinhalatorer och har dragit slutsatsen att risken gäller för alla läkemedel i denna klass.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a adopté l'avis de l'Agence.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som antog myndighetens yttrande.