FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk een volgende dosering uit te stellen bij andere vormen van toxiciteit, inclusief hematologische toxiciteit.
Bulgarian: При други видове токсичност, включително хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.
Dutch: Het is niet bekend of nelarabine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали неларабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: Rabdomyolyse, toegenomen bloedcreatinefosfokinase (zie "postmarketingegevens")
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Dutch: Rabdomyolyse en verhoogd bloedcreatinefosfokinase zijn gemeld tijdens het gebruik van nelarabine na registratie.
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на използване след разрешаване за употреба на неларабин.
Dutch: Nelarabine werd in een dosering van 1.500 mg/m2/dag gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5 in een kuur van 21 dagen.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
Dutch: Het is niet bekend of Atriance wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Atriance преминава в кърмата.
Dutch: Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
Dutch: Er zijn ook meldingen gedaan van bijwerkingen geassocieerd met demyelinisatie en oplopende perifere neuropathieën die in voorkomen vergelijkbaar zijn met het Guillain-Barré-syndroom.
Bulgarian: Има съобщения за събития, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато
Dutch: De farmacokinetiek van nelarabine en ara-G is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die hemo-gedialyseerd worden.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Bulgarian: Няма достатъчен брой пациенти на 65 и повече години, включени в клинични проучвания с неларабин, за да се определи дали те се повлияват различно в сравнение с по-млади пациенти.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) problemen heeft met het bloed (bijv. bloedarmoede).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви нарушения на кръвта (например анемия).
Dutch: Na opening van de injectieflacon is Atriance maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Bulgarian: След отваряне на флакона Atriance е стабилен до 8 часа при температура до 30°C.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden als u een zoutarm dieet volgt.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een zoutarm dieet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd door middel van complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 60.1 µM (17%) en 212 µM.uur (18%).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Dutch: Zeer vaak: 51 (50%) Vaak: 1 (1%)
Bulgarian: Много чести: 51 (50%) Чести: 1 (1%)
Dutch: Andere mechanismes kunnen bijdragen aan de cytotoxische effecten van nelarabine.
Bulgarian: За цитотоксичните ефекти на неларабин могат да допринесат и други механизми.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Dutch: Nelarabine is in klinische studies toegediend in een dosering van maximaal 75 mg/kg (ongeveer 2.250 mg/m2) dagelijks gedurende vijf dagen aan een pediatrische patiënt, en van maximaal 60 mg/kg (ongeveer 2.400 mg/m2) dagelijks gedurende vijf dagen aan vijf volwassen patiënten en maximaal
Bulgarian: В клиничните проучвания неларабин e прилаган в доза до 75 mg/kg (приблизително 2 250 mg/m2) дневно за 5 дни на педиатричен пациент, в доза до 60 mg/kg (приблизително 2 400 mg/m2) дневно за 5 дни на 5 възрастни пациенти и в доза до 2 900 mg/m2 на още двама възрастни пациенти в ден 1, 3 и 5.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijks updates verstrekken over alle nieuwe informatie over de werkzaamheid en veiligheid van het product bij patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя ежегодни актуализации за всяка нова информация, свързана с ефикасността и безопасността на продукта при пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Dutch: Pediatrische patiënten Na een infuus van 400 or 650 mg/m nelarabine gedurende één uur bij 6 pediatrische patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax en AUCinf waarden, aangepast naar een dosering van 650 mg/m2, respectievelijk 45,0 µM (40%) en 38,0 µM.h (39%).
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Insulten (waaronder convulsies, grand mal convulsies, status epilepticus)
Bulgarian: Припадъци (включително конвулсии, grand mal гърчове, статус епилептикус)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een aanbeveling voor een dosisaanpassing te onderbouwen bij patiënten met een creatinineklaring Clcr in de nier van minder dan 50 ml/min.
Bulgarian: Данните са недостатъчни, за да подкрепят препоръка за промяна на дозата при пациенти с креатининов клирънс Clcr по-малък от 50 ml/min.
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens behandeling met Atriance moet worden gestaakt.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Atriance.
Dutch: Neem contact op met uw arts als een van de bovenstaande punten geldt voor u.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Dutch: - Het personeel moet zijn opgeleid om met het geneesmiddel om te gaan.
Bulgarian: - Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
Dutch: • Kortademigheid, moeilijke of toegenomen ademhalingsarbeid; hoesten.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
Dutch: Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren.
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Dutch: Vierentachtig (84) patiënten, van wie er 39 twee of meer eerdere inductiebehandelingen hadden ondergaan en van wie er 31 één eerdere inductiebehandeling hadden ondergaan, werden behandeld met 650 mg/m2/dag nelarabine dagelijks intraveneus toegediend gedurende 1 uur op vijf opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Осемдесет и четири (84) пациенти, от които 39 са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, а 31 са получили една предшестваща индукционна схема, са лекувани с 650 mg/m2/ден неларабин,
Dutch: Na een infusie met 1.500 mg/m nelarabine gedurende twee uren bij volwassen patiënten, bedroegen de gemiddelde (%CV) plasma-nelarabine Cmax- en AUCinf- waarden respectievelijk 13,9 µM (81%) en 13,5 µM.uur (56%).
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind behandeld wordt) ernstige nier- of leverproblemen heeft.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Dutch: Het effect van nelarabine op de menselijke vruchtbaarheid is onbekend.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Dutch: Vandaar dat nauwkeurige controle op neurologische effecten sterk wordt aanbevolen, en dat het gebruik van nelarabine gestaakt dient te worden bij de eerste tekenen van neurologische afwijkingen die vallen in de NCI CTCAE, klasse 2 of hoger.
Bulgarian: По тази причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE, лечението с неларабин трябва да се преустанови.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Atriance wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Bulgarian: Atriance не се препоръчва при бременни жени.
Dutch: Van de 39 patiënten die twee of meer eerdere inductiebehandelingen hadden ondergaan bereikten er vijf (13%) [95% BI: 4-27%] een complete respons (beenmergblastentellingen ≤ 5 %, geen ander bewijs van ziekte, en volledig herstel van tellingen van perifere bloedcellen) en 9 (23 %) [95% BI:
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Na opening van de injectieflacon maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C.
Bulgarian: След отваряне на флакона разтворът е стабилен до 8 часа при температура до 30ºC.
Dutch: De gemiddelde plasma ara-G Cmax- en AUCinf-waarden bedroegen respectievelijk 115 µM (16%) en 571 µM.uur (30%).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 115 µM (16%) и 571 µM.h
Dutch: • Lage gehaltes in het bloed van sommige stoffen: lage calciumgehaltes, die kunnen leiden tot spierkrampen, buikkrampen of spasmen lage magnesiumgehaltes, die spierzwakte, verwarring, schokkerige bewegingen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartritmes en verminderde reflexen met ernstig lage bloedmagnesiumgehaltes kunnen veroorzaken lage kaliumgehaltes, die een gevoel van zwakte kunnen veroorzaken lage glucosegehaltes, die misselijkheid, transpireren, zwakte, flauwte, verwarring of hallucinaties kunnen veroorzaken Vertel het uw arts als een van de hierboven vermelde situaties storend wordt.
Bulgarian: Понижени нива на някои вещества в кръвта: понижени нива на калций, което може да причини мускулни крампи, коремни крампи или спазми понижени нива на магнезий, което може да причини мускулна слабост, объркване, резки движения, повишено кръвно налягане, неправилен сърдечен ритъм и намалени рефлекси при тежко понижаване на нивата на магнезия в кръвта.
Dutch: Het geslacht heeft geen invloed op de plasmafarmacokinetiek van nelarabine of ara-G. Intracellulair ara-GTP Cmax- en AUC(0-t)-waarden bij hetzelfde doseringsniveau waren gemiddeld twee- tot driemaal hoger bij volwassen vrouwelijke patiënten dan bij volwassen mannelijke patiënten.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
Dutch: Aanvullende gegevens over de nelarabine en ara-G farmacokinetiek in de pediatrische populatie treft u in andere rubrieken aan.
Bulgarian: В другите раздели се дават повече данни по отношение на фармакокинетиката на неларабин и ara-G при педиатричната популация.
Dutch: Leukopenie, thrombocytopenie, anemie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie) zijn in verband gebracht met de behandeling met nelarabine.
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Dutch: Benigne en maligne neoplasma (inclusief cystes en poliepen) Tumorlysissyndroom - 7 gevallen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Dutch: Vandaar dat gelijktijdige intrathecale therapie en/of craniospinale bestraling niet wordt aangeraden.
Bulgarian: - Промяна на дозата) и по тази причина не се препоръчва съпътстваща интратекална терапия и/или краниоспинално облъчване.
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische stof, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het hanteren (zie de bijsluiter).
Bulgarian: Цитотоксично средство, специални указания за работа (вижте Листовката за пациента).
Dutch: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
Dutch: • Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Dutch: De toediening van nelarabine moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van een neurologische afwijking vermeld in de Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute van een klasse 2 of hoger.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nelarabine.
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по време на лечението.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,725 mg (75 micromol) natrium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
Dutch: Intracellulair ara-GTP accumuleerde na herhaalde toediening van nelarabine.
Bulgarian: Интрацелуларният ara-GTP кумулира при многократно приложение на неларабин.
Dutch: • Zwelling van lichaamsdelen door de ophoping van abnormale hoeveelheden vocht (oedeem).
Bulgarian: Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност
Dutch: Zeer vaak: 42 (41%) Vaak: 2 (2%)
Bulgarian: Много чести: 42 (41%) Чести: 2 (2%)
Dutch: Zeer vaak: 18 (17%) Vaak: 5 (6%)
Bulgarian: 18 (17%) Чести: 5 (6%)
Dutch: • een bepaalde vorm van leukemie, genaamd T-cel acute lymfoblastische leukemie.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Dutch: Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgarian: ПРОДУКТ Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen die met Atriance worden behandeld
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
Dutch: Amnesie
Bulgarian: Амнезия
Dutch: Guanine wordt ge-N-deamineerd om xanthine te vormen, wat verder wordt geoxideerd tot urinezuur.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Bulgarian: Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Dutch: Dit heeft celdood als resultaat.
Bulgarian: Това води до клетъчна смърт.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt wordt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute van nelarabine is de vorming via O-demethylering door adenosine-deaminase tot ara-G, waaruit via hydrolyse guanine gevormd wordt.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
Dutch: Psychische stoornissen Verwarde toestand
Bulgarian: Състояние на обърканост
Dutch: Bewaren van Atriance oplossing voor infusie
Bulgarian: Съхранение на Atriance инфузионен разтвор
Dutch: In klinische studies zijn de doseringen van 650 mg/m en 1.500 mg/m beide gebruikt bij patiënten in de leeftijdscategorie van 16 tot 21 jaar.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти на възраст от 16 до 21 години са прилагани дози от 650 mg/m и 1 500 mg/m2.
Dutch: Zeer vaak: 9 (11%)
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)
Dutch: Nelarabine is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie.
Bulgarian: Неларабин не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Pediatrische klinische studie in recidiverend of refractair T-ALL en T-LBL In een open-label, multicenter studie uitgevoerd door de Childrens Oncology Group (COG) werd nelarabine gedurende één uur intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen aan 151 patiënten van 21 jaar en jonger van wie er 149 leden aan een recidief of een ongevoelige T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
Dutch: Bij een dosering van 2.200 mg/m toegediend op dagen 1, 3 en 5 (in een kuur van 21 dagen), ontwikkelden twee patiënten een significant toenemende, sensorische neuropathie (klasse 3).
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
Dutch: Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) is 650 mg/m gedurende een uur dagelijks intraveneus toegediend op vijf opeenvolgende dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
Dutch: Patiënten met een nierinsufficiëntie dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op toxiciteiten als ze met nelarabine worden behandeld.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
Dutch: Meest ernstige bijwerkingen
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции
Dutch: Het bloedbeeld dient regelmatig te worden gecontroleerd door complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.2 en
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително тромбоцитите, трябва да се проследява редовно (вж. точки 4.2 и 4.8).
Dutch: Er is met nelarabine geen carcinogeniciteitstest uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани тестове за канцерогенност на неларабин.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Tumorlysissyndroom (zie ook de gegevens uit het compassionate use programma en niet-pivotal studies)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (вж. също данните от програма с милосърдна цел и не-основни проучвания)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN EN VERWIJDEREN VAN ATRIANCE
Bulgarian: Указания за работа и изхвърляне на Atriance
Dutch: Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie nelarabine
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
Dutch: Nelarabine en ara-G worden in vitro niet substantieel gebonden aan menselijke plasmaproteïnen (minder dan 25%) en de binding wordt niet bepaald door nelarabine of ara-G concentraties tot maximaal 600 µM.
Bulgarian: Неларабин и ara-G не се свързват в значителна степен с човешките плазмени протеини (помалко от 25%)
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen die met Atriance worden behandeld:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:
Dutch: Gecombineerde fase 1 farmacokinetiekgegevens over nelarabinedoseringen van 104 tot 2.900 mg/m wijzen op gemiddelde (%CV) klaringswaarden (CI) voor nelarabine van respectievelijk 138 l/m2/uur
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
Dutch: Er zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld bij het gebruik van nelarabine.
Bulgarian: При употребата на неларабин са докладвани тежки неврологични реакции.
Dutch: Toename van het lichaamsgewicht van de moeder en foetus waren verminderd bij konijnen die een dosering toegediend kregen die ongeveer het dubbele bedroeg van de volwassen menselijke dosering.
Bulgarian: Приложението при зайци на доза около 2-пъти по-голяма от дозата за възрастни при хора е довело до увеличаване на телесното тегло на майката и до намаляване телесното тегло на фетусите.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hyperbilirubinemie
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van nelarabine en ara-G in de urine bedroeg respectievelijk 5,3% en 23,2% van de toegediende dosering bij 28 volwassen patiënten in de 24 uur na nelarabine-infusie op dag 1.
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
Dutch: Intracellulaire ara-GTP concentraties in leukemische blasten waren meetbaar gedurende een verlengde periode na nelarabinetoediening.
Bulgarian: След приложението на неларабин, интрацелуларната концентрация на ara-GTP в левкемичните бласти е била измерима за продължителен период.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen op het zenuwstelsel gemeld bij het gebruik van Atriance.
Bulgarian: При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система.
Dutch: Zeer vaak: 15 (15%) Vaak: 3 (4%)
Bulgarian: 15 (15%) Чести: 3 (4%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Bulgarian: 16 юни 2017 г.
Dutch: • een bepaalde vorm van lymfoom, genaamd T-cel lymfoblastisch lymfoom.
Bulgarian: вид лимфом, наречен Т-клетъчен лимфобластен лимфом.
Dutch: Zeer vaak: 24 (23%) Vaak: 6 (7%)
Bulgarian: Много чести: 24 (23%) Чести: 6 (7%)
Dutch: Het geven van borstvoeding dient te worden gestaakt terwijl u met Atriance behandeld wordt.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето докато приемате Atriance.
Dutch: Patiënten die met nelarabine behandeld worden hebben een mogelijk risico om tijdens en tot enkele dagen na de behandeling aan somnolentie te lijden.
Bulgarian: Възможно е да се появи сънливост по време на лечение с неларабин и няколко дни след това.
Dutch: Zeer vaak: 12 (12%) Vaak: 1 (1%)
Bulgarian: 12 (12%) Чести: 1 (1%)
Dutch: Elke ml bevat 5 mg nelarabine.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg неларабин.