FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada grama de fenilbutirato de sódio contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio e 768 mg de sacarose.
Romanian: Fiecare gram de fenilbutirat de sodiu, conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) şi zahăr 768 mg.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g {Numai pe cutie}
Portuguese: Como tomar PHEBURANE
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE
Portuguese: Se for necessário utilizar estes medicamentos, aconselha-se uma monitorização mais frequente dos níveis plasmáticos de amónia.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul în care trebuie utilizate aceste medicamente.
Portuguese: Na maior parte dos doentes com distúrbios do ciclo da ureia ou hemoglobinopatias a receberem várias doses de fenilbutirato (300 - 650 mg/kg/dia até 20 g/dia) não pôde ser detetado qualquer nível plasmático de fenilacetato após jejum de cerca de 12 horas.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (cuprinse între 300 şi 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale în condiţii de post alimentar.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina, ácido úrico, cloreto, fosfato e sódio sanguíneos.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului, fosfatului şi sodiului.
Portuguese: É fornecida com o medicamento uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio.
Romanian: Împreună cu medicamentul este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu.
Portuguese: • se é alérgico ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: • sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Este medicamento contém 768 mg de sacarose por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Portuguese: Após uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio sob a forma de granulado, os níveis de fenilacetato e fenilacetilglutamina mensuráveis no plasma foram detetados 30 e 60 minutos após a administração, respetivamente.
Romanian: După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină au fost detectate la 30, respectiv 60 de minute după administrare.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Portuguese: Grânulos de cor branca a bege claro.
Romanian: Granule albe până la aproape albe.
Portuguese: Controlo nutricional
Romanian: Abordarea terapeutică nutriţională
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Portuguese: Doentes que tenham tomado doses de fenilbutirato de sódio muito elevadas experimentaram:
Romanian: Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
Portuguese: Em caso de dúvida quanto aos seus medicamentos conterem estas substâncias, deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Portuguese: Numa base molar, a fenilacetilglutamina é comparável à ureia (cada uma contendo 2 moles de azoto).
Romanian: Din punct de vedere molar, fenilacetilglutamina este comparabilă cu ureea (ambele conţin 2 moli de azot) şi astfel asigură un mijloc alternativ de eliminare a azotului rezidual.
Portuguese: Outros medicamentos e PHEBURANE
Romanian: PHEBURANE împreună cu alte medicamente
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado por via oral.
Romanian: Trebuie să luaţi PHEBURANE pe cale orală.
Portuguese: Embalagem: um frasco com 174 g de granulado.
Romanian: Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
Portuguese: O granulado pode ser diretamente engolido com uma bebida (água, sumos de fruta, fórmulas para lactentes isentas de proteínas) ou deitado numa colher de alimentos sólidos (puré de batata ou de maçã); neste caso, é importante que seja tomado de imediato para manter o sabor oculto.
Romanian: sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe conţinutul unei linguri cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere); în acest caz este important ca medicamentul să fie administrat imediat pentru a se menţine mascarea gustului.
Portuguese: Pouco frequentes anemia aplástica, equimose
Romanian: Mai puţin frecvente anemie aplastică, echimoză
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PHEBURANE
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine PHEBURANE Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Romanian: În timpul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente .
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de sódio em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea fenilbutiratului de sodiu la femeile gravide.
Portuguese: Pouco frequentes arritmia
Romanian: Mai puţin frecvente aritmie
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado com uma dieta de baixo teor de proteínas.
Romanian: În timpul tratamentului cu PHEBURANE trebuie să urmaţi un regim alimentar special cu un conţinut redus de proteine.
Portuguese: Um suplemento de arginina é necessário para doentes diagnosticados com uma deficiência de argininosuccinato sintetase, numa dose de 0,4-0,7 g/kg/dia ou de 8,8-15,4 g/m2/dia.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează PHEBURANE Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Portuguese: O PHEBURANE não prevenirá completamente a ocorrência de um excesso agudo de amónia no sangue, uma doença que habitualmente constitui uma emergência médica Se isto acontecer, desenvolverá sintomas como sensação de enjoo (náuseas), vómitos, confusão, e necessitará de ajuda médica urgente.
Romanian: PHEBURANE nu va preveni apariţia acută a unui exces de amoniac în sângele dumneavoastră, o afecțiune care, de obicei, constituie o urgență medicală.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes síncope, cefaleia
Romanian: Frecvente sincopă, cefalee
Portuguese: No caso da mistura dos grânulos com alimentos sólidos ou líquido, é importante que o medicamento seja tomado imediatamente após a mistura.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În cazul amestecului granulelor cu alimente solide sau lichide este important ca acesta să fie administrat imediat după amestecare.
Portuguese: Frequentes acidose metabólica, alcalose, redução do apetite
Romanian: Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Portuguese: Contém sódio e sacarose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi zahăr.
Portuguese: Os efeitos do PHEBURANE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: PHEBURANE are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Como conservar PHEBURANE
Romanian: Cum se păstrează PHEBURANE 6.
Portuguese: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Romanian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Portuguese: PHEBURANE granulado é de cor branca a bege claro.
Romanian: Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului Granulele de PHEBURANE sunt albe până la aproape albe.
Portuguese: Este facto deve ser particularmente tido em conta para as pessoas que seguem uma dieta com pouco sal.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în special de către pacienţii cu regim hiposodat.
Portuguese: Frequentes dor abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, disgeusia Pouco frequentes pancreatite, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastrite
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Portuguese: : + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Romanian: Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu este cazul.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril/maio de e 2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
Romanian: Pheburane este disponibil sub formă de granule (483 mg/g).
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correta.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pheburane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pheburane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pheburane?
Portuguese: O granulado pode ser deitado num alimento sólido imediatamente antes de ser engolido ou colocado na boca e ser imediatamente engolido com uma bebida.
Romanian: Granulele pot fi presărate pe alimente chiar înainte de a fi înghiţite sau puse în gură şi înghiţite imediat cu un lichid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pheburane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pheburane para utilização na UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pheburane în UE.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fenilbutirat de sodiu
Portuguese: A dose diária de Pheburane deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
Portuguese: Outras informações sobre o Pheburane
Romanian: Alte informaţii despre Pheburane
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar unui „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, dar granulele de Pheburane sunt disponibile într-o concentraţie mai mică şi conţin diferiţi excipienţi (ingrediente inactive) pentru a masca gustul neplăcut al substanţei active.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Portuguese: Em 28 de abril/maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pheburane.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pheburane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Portuguese: O que é o Pheburane e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Pheburane şi pentru ce se utilizează?
Portuguese: • doença de apresentação de início neonatal em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Portuguese: O tratamento com Pheburane pode ser necessário para toda a vida exceto se o doente for sujeito com sucesso a um transplante de fígado.
Romanian: Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
Portuguese: A dose diária de Pheburane é ajustada individualmente a cada doente de acordo com a dieta, a altura e o peso do doente.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: sintetase do carbamilfosfato, transcarbamilase da ornitina ou sintetase do argininosuccinato.
Romanian: Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes com as seguintes formas da doença:
Romanian: Pheburane poate fi administrat pacienţilor care prezintă următoarele forme ale bolii:
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Romanian: Pheburane este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pheburane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Pheburane, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Romanian: Substanţa activă din Pheburane, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Romanian: Studiile pe pacienţi s-au limitat la teste destinate să stabilească că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ammonaps.
Portuguese: • doença de início tardio em doentes que apresentam deficiência enzimática parcial de uma ou mais do que uma destas enzimas manifestada após o primeiro mês de vida, bem como níveis elevados de amónia no sangue que afetam a atividade cerebral.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a uneia sau a mai multora dintre aceste enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pheburane, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Romanian: Pheburane este un „medicament generic hibrid".
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
Romanian: Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Romanian: De ce a fost aprobat Pheburane?
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă care poate fi eliminată din organism pe cale renală.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac care, atunci când se acumulează, este toxic, în special pentru creier.
Portuguese: Estes doentes não são capazes de excretar (eliminar) os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas presentes no fígado.
Romanian: Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
Romanian: Cum se utilizează Pheburane?
Portuguese: Como foi estudado o Pheburane?
Romanian: Cum a fost studiat Pheburane?
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
Romanian: Cum acţionează Pheburane?
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Romanian: Raportul final al studiului trebuie înaintat autorităţilor naţionale competente până în decembrie 2016.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Romanian: Se va efectua un studiu de caz controlat pentru investigarea suplimentară a unei posibile asocieri între utilizarea folcodinei şi reacţiile anafilactice la agenţii de blocare NMBA.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Romanian: Un proiect de protocol trebuie înaintat CHMP spre evaluare şi aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: Conclusão e recomendações
Romanian: Concluzii şi recomandări
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu privind efectele pe termen lung ale folcodinei.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
Romanian: În timp ce datele din Suedia şi Norvegia par a fi compatibile, alţi factori pot explica aceste observaţii.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor ce conţin folcodină (vezi anexa I)
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Romanian: La 28 ianuarie 2011, Franţa a înaintat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
Romanian: Folcodina este comercializată de zeci de ani în Uniunea Europeană, unde există în prezent autorizaţii de punere pe piaţă în Belgia, Franţa, Irlanda, Lituania, Luxemburg, Malta, Slovenia, Spania şi Regatul Unit şi unde este eliberată fie pe bază de reţetă, fie ca medicament eliberat şi fără prescripţie medicală.
Portuguese: O protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Romanian: Proiectul de protocol de studiu trebuie înaintat CHMP spre aprobare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Portuguese: São muito poucos os casos descritos com uma substância extensamente utilizada durante décadas e que está até disponível em alguns países sem necessidade de receita médica.
Romanian: Au fost descrise foarte puţine cazuri referitoare la o substanţă care a fost utilizată pe larg timp de decenii şi care este disponibilă în unele ţări chiar şi fără prescripţie medicală.
Portuguese: As reações de classe II e III continuam a representar a maioria dos casos notificados, tal como quando a folcodina era comercializada.
Romanian: Reacţiile din clasa II şi III încă reprezintă majoritatea cazurilor raportate, la fel ca atunci când folcodina era încă comercializată.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA