FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Hungarian: A vorapaxár metabolizáció útján, a CYP3A4 és a CYP2J2 által eliminálódik, melyek a fő aktív, keringő metabolitja, az M20 képződéséért, illetve az M19, a szervezet által kiválasztott salakanyagokból azonosítható elsődleges metabolit képződéséért felelősek.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Spanish: Acontecimientos totales
Hungarian: Összes esemény
Spanish: La exposición a vorapaxar aumenta de manera aproximadamente proporcional a la dosis, después de dosis únicas de 1 a 40 mg y dosis múltiples de 0,5 a 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Hungarian: A vorapaxár expozíció hozzávetőleg dózisarányosan emelkedik 1-40 mg-os vorapaxár-szulfát egyszeri adagok, illetve 0,5-2,5 mg-os többszörös adagok adásakor.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Hungarian: A mellékhatásokat 19 632, Zontivity-vel kezelt betegnél értékelték [13 186 beteg, közülük 2187, többmint 3 évig kezelt beteg a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatban és 6446 beteg a TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban].
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
Hungarian: A humán thrombocytában gazdag plazma-transzfúzió normalizálta a vérzési időket az arachidonsav, de nem az ADP vagy TRAP indukálta ex vivo thrombocyta aggregáció részleges helyreállításával.
Spanish: En seres humanos, vorapaxar se ha administrado en dosis únicas de hasta 120 mg y dosis diarias de 5 mg durante 4 semanas sin muestras de acontecimientos adversos asociados a la dosis ni identificación de un riesgo específico.
Hungarian: A vorapaxárt embereknél egyszeri, legfeljebb 120 mg-os adagokban, illetve napi 5 mg-os adagokban, legfeljebb 4 hétig alkalmazták, és nem figyeltek meg dózisfüggő mellékhatásokat illetve nem azonosítottak specifikus kockázatot.
Spanish: ‡ El cociente de riesgos (Hazard Ratio) y el valor de p se calcularon según el modelo de Andersen-Gill con las covariables tratamiento y factor de estratificación (uso previsto de tienopiridina).
Hungarian: A kockázati arányt és a p-értéket az Andersen-Gill modell alapján számolták ki, kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorral (tervezett tienopiridin használat).
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Hungarian: Nem figyeltek meg vorapaxárral összefüggő tumorokat a 2 évig tartó, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban; a patkányoknál legfeljebb 30 mg/ttkg/nap, illetve egereknél 15 mg/ttkg/nap per os adagok mellett (a patkányokra és egerekre vonatkozó plazma expozíciók alapján ez 8,9-szerese, illetve 30-szorosa a javasolt humán terápiás expozícióknak).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína).
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis de vorapaxar en pacientes que toman inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
Hungarian: Nincs szükség a vorapaxár dózisának módosítására a gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitorokat szedő betegek esetében.
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, los resultados correspondientes a los criterios de valoración combinados principal y secundario clave están en consonancia con la población total (ver Figura 1 y Tabla 4).
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegek kohorszában az elsődleges és a legfontosabb másodlagos összetett végpontok eredményei konzisztensek a teljes populációval (lásd 1. ábra és 4. táblázat).
Spanish: • Pacientes con antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) (ver sección 5.1).
Hungarian: • Stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA) a beteg anamnézisében (lásd 5.1 pont).
Spanish: Por comparación, se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) será un 19-21% inferior en pacientes con un peso corporal >100 kg comparado con los que pesan 60-100 kg.
Hungarian: Összehasonlításképpen, a vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 19-21%-kal alacsonyabb a 100 kg-nál magasabb testtömegű betegeknél a 60-100 kg testtömegűekhez viszonyítva.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős inhibitoraival (pl.: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicin és konivaptán).
Spanish: La mediana del índice de masa corporal fue 27.
Hungarian: A medián testtömegindex 27 volt.
Spanish: Cuando Zontivity se administró simultáneamente con warfarina, no se produjeron alteraciones de la farmacocinética ni de la farmacodinámica de warfarina.
Hungarian: A Zontivity és warfarin együttadása nem eredményezte a warfarin farmakokinetikájának vagy farmakodinámiájának módosulását.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron de la misma manera que en el caso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios, incluido el abordaje del origen de la hemorragia a la vez que se proporcionaba tratamiento de soporte.
Hungarian: A vérzéssel járó eseményeket ugyanúgy kezelték, mint más thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszerek esetén, ide értve a vérzés elállítását célzó támogató kezelést is.
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, un análisis de sucesos múltiples de las variables adjudicadas indica que Zontivity se asociaba a una reducción de la incidencia de acontecimientos recurrentes.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a megállapított végpontok többszörös előfordulásának elemzése azt mutatja, hogy a Zontivity összefüggött a visszatérő események előfordulásának csökkenésével.
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal (nefropatía terminal con hemodiálisis) y hepática sobre la farmacocinética de vorapaxar se evaluaron en estudios farmacocinéticos específicos, y se resumen a continuación:
Hungarian: A vese- (hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegség) és májelégtelenség hatásait a vorapaxár farmakokinetikájára specifikus farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték, és az alábbiak szerint foglalták össze:
Spanish: Interacciones farmacológicas
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Hungarian: Napi 2,5 mg (2,08 mg vorapaxárnak megfelelő) vorapaxár-szulfát adag mellett a vorapaxár a TRAP által indukált thrombocyta aggregáció ≥80%-át gátolja a kezelés megkezdését követő 1 héten belül.
Spanish: Zontivity impide que las plaquetas se adhieran unas a otras, lo que reduce la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre y el bloqueo de las arterias, como las del corazón.
Hungarian: A Zontivity megakadályozza a vérlemezkék összetapadását (aggregálódását), ezáltal csökkenti a vérrögök kialakulásának, és az erek - például a szívben levő verőerek - elzáródásának az esélyét.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,08 mg de vorapaxar
Hungarian: Tablettánként 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz
Spanish: En general, el uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios, la edad avanzada o un peso corporal bajo aumentan el riesgo de hemorragia.
Hungarian: A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg és a rassz értékelt tényezőkként szerepeltek a vorapaxár egészséges alanyoknál és betegeknél mutatott farmakokinetikájának értékelésére szolgáló populációs farmakokinetikai modellben:
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis orales repetidas llevados a cabo en roedores y monos, las principales observaciones relacionadas con el tratamiento fueron hiperplasia de la vejiga y los uréteres en ratones, trombos vasculares hepáticos, necrosis linfática y vacuolización de la retina en ratas y fosfolipidosis en todas las especies.
Hungarian: A rágcsálókon és majmokon végzett ismételt dózisú oralis toxicitási vizsgálatokban az elsődleges, kezeléssel összefüggő elváltozások között az egereknél húgyhólyag- és húgyvezeték hyperplasiát, a patkányoknál hepaticus érrrendszeri thrombusokat, lymphoid necrosist és retina vakuolizációt, valamint az összes fajnál phospholipidosist figyeltek meg.
Spanish: (Ver sección 5.3).
Hungarian: (Lásd 5.3 pont).
Spanish: • tos con sangre o coágulos de sangre
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Spanish: Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő Betegek, akiknél ≥3 esemény fordult elő
Spanish: Hemorragia mayor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución >50 g/l de la hemoglobina o hemorragia intracraneal.
Hungarian: TIMI-skála szerinti nagyobb vérzés: klinikailag jelentős, >50 g/l hemoglobinszint csökkenés vagy intracranialis vérzés.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Zontivity durante un breve periodo de tiempo no resultará útil en la prevención o manejo de un episodio hemorrágico agudo, debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Spanish: Hemorragia menor según los criterios TIMI: manifestación clínica con una disminución de 30-50 g/l de la hemoglobina.
Hungarian: TIMI-skála szerinti kisebb vérzés: klinikailag jelentős, 30-50 g/l hemoglobinszint csökkenés.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Hungarian: A TRAP által indukált thrombocyta-aggregáció-gátlás ≥80%-os szinten a 2,5 mg vorapaxár-szulfát adag szedésének abbahagyását követő 2-4 hétig is fennmaradhat.
Spanish: * Cada paciente se contó sólo una vez (primer acontecimiento del componente) en el resumen de componentes que contribuyó a la variable principal de eficacia Estimación de K-M a 1.080 días El coeficiente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo Modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
Hungarian: * Minden beteget csak egyszer (az esemény első előfordulásakor) számoltak az összesített pontszámba, amely hozzájárult az elsődleges hatásossági végponthoz K-M-féle becslés az 1080. napnál Kockázati arány: a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest Cox-féle arányos kockázati modell kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
Spanish: Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas, como adenosín difosfato (ADP), el colágeno o un análogo de tromboxano.
Hungarian: A vorapaxár nem gátolja az egyéb agonisták (pl.: adenozin-difoszfát [ADP], kollagén vagy egy tromboxán mimetikum) által indukált thrombocyta aggregációt.
Spanish: Variable principal de eficacia (Muerte CV/ IM/ictus/RCU) Muerte CV
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (CV halálozás/ MI/stroke/UCR) CV halálozás
Spanish: • si ha tenido una hemorragia cerebral
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/14/976/001 7 db filmtabletta EU/1/14/976/002 10 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/003 28 db filmtabletta EU/1/14/976/004 30 db filmtabletta EU/1/14/976/005 50 x 1 db (egyadagos) filmtabletta EU/1/14/976/006 100 db filmtabletta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zontivity en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención del tromboembolismo arterial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zontivity vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően artériás thromboembolia megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: • boceprevir y telaprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
Hungarian: Bár a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatot nem azzal a céllal tervezték, hogy felmérjék a Zontivity relatív előnyét a betegek különböző alcsoportjaiban, a terápiás előny azoknál a betegeknél volt a legnyilvánvalóbb, akiket egy közelmúltban lezajlott MI alapján vettek be a vizsgálatba, a kórelőzményben szereplő, legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábbi spontán bekövetkező MI (MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegcsoport), és a kórelőzményben nem szereplő stroke vagy TIA feltételek teljesülése mellett.
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Hungarian: A Zontivity hatására vonatkozó klinikai bizonyíték azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében myocardialis infarctus szerepel, mely a meghatározás alapján legalább 2 héttel, de legfeljebb 12 hónappal korábban, spontán bekövetkező MI volt, a TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) vizsgálatból származik.
Spanish: • nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Spanish: Las reacciones adversas no hemorrágicas se resumen en la Tabla 1 tanto para el estudio TRA 2°P - TIMI 50 y el estudio TRACER.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, vérzéssel nem járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 és a TRACER vizsgálatok alapján kerültek összesítésre.
Spanish: Menor
Hungarian: Kisebb
Spanish: (Ver Tabla 5)
Hungarian: (Lásd 5. táblázat.)
Spanish: La combinación de muerte cardiovascular, IM e ictus se evalúo como variable secundaria.
Hungarian: A cardiovascularis eredetű halálozást, a MI-t és a stroke-ot másodlagos végpontként értékelték.
Spanish: Composición de Zontivity • El principio activo es vorapaxar sulfato.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zontivity • A készítmény hatóanyaga a vorapaxár-szulfát.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios preclínicos que investigaban las hemorragias producidas durante el tratamiento con vorapaxar como terapia de fondo del ácido acetilsalicílico y clopidogrel, quizá sería posible restaurar la hemostasia administrando plaquetas exógenas.
Hungarian: Az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt kiegészítő vorapaxár kezelés alatt előforduló vérzéseket figyelő preklinikai vizsgálatok eredményei alapján elképzelhető lehet a hemosztázis helyreállítása exogén thrombocyta adásával.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Idősek Időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Además, vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) sin afectar a los parámetros de coagulación.
Hungarian: A vorapaxár gátolja továbbá a thrombin receptor agonista peptid (TRAP) által indukált thrombocyta aggregációt anélkül, hogy megváltoztatná a koagulációs paramétereket.
Spanish: De acuerdo con el análisis farmacocinético poblacional llevado a cabo utilizando datos de sujetos sanos y pacientes con enfermedad aterosclerótica, se estima que la media del AUC de vorapaxar es mayor en pacientes con insuficiencia renal leve (17%) y moderada (34%) cuando se compara con los que tenían una función renal normal; se considera que estas diferencias no son clínicamente significativas.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoktól és atherosclerosisban szenvedő betegektől származó adatok felhasználásával készült populációs farmakokinetikai elemzések alapján a vorapaxár átlagos AUC-ja a becslések alapján magasabb az enyhe (17%) és közepesen súlyos (34%) vesebetegségben szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójúaknál.
Spanish: Los resultados relativos a la variable secundaria de eficacia clave, muestran una tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años del 9,3% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 10,5% en el grupo de placebo (HR: 0,87; IC del 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont eredményei egy 3 éves K-M-féle túlélési skálán a Zontivity csoportban 9,3%-os esemény arányt mutatnak, a placebo csoportban megfigyelt 10,5%-os arányhoz képest (HR: 0,87; 95%-os CI, 0,80-0,94; p <0,001).
Spanish: Los estudios in vitro sobre metabolismo demuestran que es improbable que vorapaxar produzca una inhibición clínicamente significativa de CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en seres humanos.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatják, hogy a vorapaxár várhatóan nem okozza a humán CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6 klinikailag jelentős gátlását.
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
Hungarian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, szakvinavir (HIV-fertőzés/AIDS kezelésére használatosak)
Spanish: Los pacientes que experimenten síndrome coronario agudo (SCA) mientras toman Zontivity pueden seguir con el tratamiento.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél Zontivity-kezelés alatt acut coronaria szindróma (ACS) fordul elő, folytathatják a Zontivity szedését.
Spanish: En el ensayo TRA 2ºP-TIMI 50, aunque se observó hemorragia importante según TIMI relacionada con IDAC en los pacientes que tomaban vorapaxar (ver sección 4.8), los pacientes que continuaron con el tratamiento con vorapaxar mientras se sometieron a un IDAC no mostraron un aumento del riesgo de hemorragia importante, en comparación con placebo.
Hungarian: Noha a TRA 2ºP-TIMI 50 vizsgálatban a vorapaxárt szedő betegeknél CABG-vel összefüggő, TIMI szerinti nagyobb vérzést figyeltek meg (lásd 4.8 pont), azok a betegek, akik folytatták a Zontivity-kezelést, miközben coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten estek át, nem mutatták a jelentős vérzés megnövekedett kockázatát a placebót kapókhoz képest.
Spanish: Se observó que el efecto del tratamiento con vorapaxar sobre la variable principal y secundaria clave era duradero y persistente a lo largo de todo el periodo de tiempo que duró el estudio TRA 2°P - TIMI
Hungarian: A vorapaxár kezelés hatása az elsődleges, és a legfontosabb másodlagos végpontokra tartósnak és folyamatosnak bizonyult a TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálat ideje alatt.
Spanish: Además, no se prevé que vorapaxar o M20 produzcan una inhibición clínicamente significativa de OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 y OCT2.
Hungarian: Továbbá nem várható az OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 és az OCT2 vorapaxár vagy M20 általi klinikailag jelentős gátlása sem.
Spanish: En el caso de los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, la tasa de suspensión del fármaco del estudio debida a reacciones adversas fue el 6,8% para Zontivity y el 6,9% para placebo.
Hungarian: Az olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a vizsgálati gyógyszer mellékhatások miatt történő abbahagyása a Zontivity-nél 6,8%, a placebónál pedig 6,9% volt.
Spanish: La administración simultánea de vorapaxar (40 mg) y digoxina (dosis única de 0,5 mg) supuso un aumento de Cmax y AUC de digoxina en un 54% y un 5%, respectivamente.
Hungarian: A (40 mg) vorapaxár és (0,5 mg egyszeri adag) digoxin együttadása a digoxin Cmax és AUC-értékét egyenként 54%-kal, illetve 5%-kal növelte.
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zontivity szedése alatt stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (ICH) lép fel, a kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Se podría valorar una transfusión de plaquetas como tratamiento de soporte si se produce una hemorragia (ver sección 5.3).
Hungarian: Esetlegesen fellépő vérzés esetén támogató kezelésként mérlegelendő a thrombocyta transzfúzió adása (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de PAD pero sin antecedentes de ictus o IAT aleatorizados a vorapaxar se sometieron a menos procedimientos de revascularización periférica (15,4% v 19,3%, tasa de K-M a los 3 años; HR 0,82 [0,71-0,94, IC del 95%]; P=0,005) y a menos hospitalizaciones por isquemia aguda de un miembro (2,0% v 3,3%; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; P=0,007) que los pacientes aleatorizados a placebo.
Hungarian: A vorapaxárra randomizált, stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegeknél kevesebb perifériás revascularisatiós beavatkozás történt (15,4% a 19,3%-hoz képest, 3 éves KaplanMeier-féle arányok; HR 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005), és kevesebb hospitalizációt igénylő akut végtagi ischaemia fordult elő (2,0% a 3,3%-hoz képest; HR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007), mint a placebóra randomizált betegeknél.