FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de esta Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre las decisiones de comercialización de esta especialidad farmacéutica autorizada por esta decisión.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om Du har ytterligare frågor, fråga Din läkare eller farmaceut.
Spanish: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre o enfermedad aguda.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp i händelse av feber eller akut sjukdom.
Spanish: Fueron en su mayoría leves, generalmente duraron menos de 72 horas y remitieron espontáneamente.
Swedish: De var mestadels milda, varade generellt i upp till 72 timmar och försvann spontant.
Spanish: HEXAVAC ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos.
Swedish: HEXAVAC har i allmänhet tolererats väl i kliniska prövningar.
Spanish: En estos casos, se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o del tratamiento.
Swedish: I sådana fall rekommenderas ett uppskjutande av vaccinationen tills sjukdomen eller behandlingen är över.
Spanish: Esta vacuna ha sido recetada a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Swedish: Detta vaccin har ordinerats Ditt barn och skall ej ges bort till andra.
Spanish: En casos raros, éstos estuvieron asociados con hinchazón de toda la extremidad.
Swedish: I sällsynta fall var dessa episoder associerade med svullnad av hela extremiteten.
Spanish: Al igual que con otras vacunas su hijo puede presentar algunos efectos adversos.
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
Spanish: Raramente el niño puede tener un llanto prolongado o anormal.
Swedish: I sällsynta fall kan barnet gråta ihållande eller onormalt.
Spanish: Pueden solicitar mas información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Tenga especial cuidado con HEXAVAC:
Swedish: Var speciellt försiktig med HEXAVAC:
Spanish: Generalmente, en caso de que su hijo deba ser vacunado con HEXAVAC y otras vacunas simultáneamente, consulte a su medico para mas información.
Swedish: Om ditt barn ska vaccineras med Hexavac och andra vacciner på samma gång, rådfråga med din läkare för närmare information.
Spanish: Que es HEXAVAC y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad HEXAVAC är och vad det används till 2.
Spanish: Se deberá dejar un intervalo de al menos 1 mes entre dosis: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Swedish: Intervallet mellan doserna bör vara minst 1 månad: som 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader; 3, 5 månader.
Spanish: Estos signos y síntomas aparecieron normalmente en las 48 horas siguientes a la vacunación.
Swedish: Dessa tecken och symptom inträffade vanligen inom 48 timmar efter vaccinationen.
Spanish: El incremento de 4 veces en los títulos post inmunización se considera un signo de seroconversión cuya significación clínica es desconocida en ausencia de una correlación serológica de protección.
Swedish: Den fyrfaldiga ökningen av titrarna efter immunisering anses vara ett tecken på serokonversion för vilken den kliniska signifikansen är okänd i frånvaro av ett serologiskt korrelat till skyddet.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer para uso inmediato de tratamiento médico adecuado y supervisión, para el caso poco frecuente de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Spanish: - en caso de recién nacidos, adolescentes o adultos.
Swedish: - till nyfödda, ungdomar och vuxna.
Spanish: No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: Excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) no se ha documentado interacción clínica importante con otros tratamientos o productos biológicos.
Swedish: Förutom i fall av immunosuppressiv behandling (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått) har ingen kliniskt signifikant interaktion med andra behandlingar eller biologiska produkter dokumenterats.
Spanish: - como con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna.
Swedish: - liksom med andra liknande vacciner kan fall av Haemophilus b sjukdom inträffa veckan efter vaccination innan den skyddande effekten av vaccinet har börjat verka.
Spanish: Esta vacuna no se debe utilizar en recién nacidos, adolescentes o adultos.
Swedish: Detta vaccin bör ej användas till nyfödda, ungdomar eller vuxna.
Spanish: Raras (>1/10.000 y <1/1.000) El organismo en general - Trastornos generales: llanto prolongado o anormal.
Swedish: Sällsynta (>1/10,000 och <1/1,000) Hela kroppen - Allmänna symptom: Ihållande eller onormalt gråtande.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas, combinadas, código ATC: J07CA
Swedish: Terapeutisk klassifikation: Bakteriella och virala vacciner, kombinerade, ATC kod : J07CA
Spanish: Se ha demostrado que PTxd y FHA juegan un papel principal en la protección frente a la tos ferina.
Swedish: Det har visats att de två komponenterna PTxd och FHA spelar en avgörande roll i skyddet mot pertussis.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna o reacción grave tras una administración previa de la vacuna.
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot
Spanish: Se han comunicado una única reacción edematosa bilateral de las extremidades inferiores y un único episodio de hipotonía hiporrespuesta.
Swedish: Ett fall av enkel bilateral ödematös reaktion i nedre extremiteterna och ett fall av en hypotonisk-hyporesponsiv episod har rapporterats.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis = 0,5 ml
Swedish: INNEHÅLL EFTER VIKT, VOLYM ELLER ENHET 1 dos = 0.5 ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: NAMN PÅ LÄKEMEDLET OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRATIONSVÄG(AR) HEXAVAC
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Agitación / Trastornos del sueño.
Swedish: Psykiska: Rastlöshet / sömnstörningar.
Spanish: Si olvidó una dosis de HEXAVAC: El medico decidirá cuando administrar la dosis perdida.
Swedish: Om Du glömmer att ta HEXAVAC : Din läkare beslutar när den missade dosen ska ges.
Spanish: En los ensayos clínicos, mas de 3.900 niños pequeños y 4.400 niños (de 12 a 20 meses de edad) recibieron HEXAVAC.
Swedish: I kliniska prövningar har fler än 3 900 spädbarn och 4 400 små barn (från 12 till 20 månaders ålder) vaccinerats med HEXAVAC.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios biológicos activos
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Spanish: Para el antígeno de superficie de Hepatitis B: MERCK & Co, Inc.
Swedish: Rekombinant hepatit Bytantigen: Merck & Co., Inc.
Spanish: Están en marcha estudios de farmacovigilancia y de persistencia de anticuerpos a largo plazo y proporcionaran información adicional respecto a la duración de la protección.
Swedish: Övervakningsstudier och studier rörande antikroppars varaktighet på längre sikt pågår och kommer att ge ytterligare information gällande durationen av skyddet mot hepatit B.
Spanish: - si su hijo tiene fiebre u otras enfermedades, en particular tos, catarro o gripe (se debe retrasar la
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
Spanish: Conserve este prospecto.
Swedish: Spara denna bipacksedel.
Spanish: Como con otras vacunas de hepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
Swedish: Liksom är fallet med andra hepatit B vaccin har i många fall inte något kausalt samband med vaccinet fastställts.
Spanish: HEXAVAC puede estar disponible en envases de 1, 10, 25 y 50 con o sin aguja.
Swedish: HEXAVAC tillhandahålls i förpackningar om 1, 10, 25 och 50 med eller utan nålar.
Spanish: Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Swedish: Temperatur på ≥ 40.0 °C inom 48 timmar vilken inte beror på någon annan identifierbar orsak.
Spanish: Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39ºC) y transitorias
Swedish: Dessa reaktioner var till största delen måttliga (≤ 39° C) samt övergående.
Spanish: La pauta de vacunación primaria consiste en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas en el primer año de vida, en función de las recomendaciones oficiales.
Swedish: Primärvaccineringen består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
Swedish: Konvulsioner med eller utan feber som inträffar inom 3 dagar efter vaccinationen.
Spanish: En sujetos con una historia de reacción grave en las 48 horas posteriores a una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, se deberá considerar cuidadosamente el esquema de vacunación.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada HEXAVAC es una suspensión blanca ligeramente opaca
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta HEXAVAC är en något ogenomskinlig vit suspension
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar HEXAVAC por vía intravascular.
Swedish: HEXAVAC skall under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Spanish: En estas circunstancias el ciclo de vacunación se deberá continuar con vacuna que no contenga un componente de tos ferina.
Swedish: Under dessa omständigheter bör vaccineringen fortsätta med vaccin som ej innehåller någon pertussis komponent.
Spanish: Principios activos:
Swedish: Aktiva substanser:
Spanish: Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna para obtener una suspensión blanca, ligeramente opaca, homogénea.
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
Spanish: La toxina pertussis (PT) se destoxifica separadamente con glutaraldehído para originar el toxoide (PTxd).
Swedish: Pertussistoxin (PT) detoxifieras separat med glutaraldehyd för att framställa toxoiden (PTxd).
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
Spanish: Después de una pauta de 3, 5, 12 meses, las respuestas inmunes fueron compatibles con la protección clínica buscada y de la misma magnitud que las previamente informadas para HEXAVAC u otras vacunas combinas autorizadas, durante el segundo año de vida.
Swedish: Efter ett 3, 5, 12 månaders schema var immunsvaren förenliga med den eftersökta kliniska skyddseffekten och av samma storlek som de svar som under andra levnadsåret tidigare rapporterats för HEXAVAC eller andra registrerade kombinationsvacciner.
Spanish: La inmunogenicidad de HEXAVAC puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia.
Swedish: Immunogeniciteten av HEXAVAC kan minska vid immunosuppressiv behandling eller nedsatt immunförsvar.
Spanish: No se observó aumento del numero de reacciones adversas entre la primera, segunda y tercera dosis de la serie primaria, excepto un aumento en la tasa de fiebre igual o superior a 38 °C tras la segunda dosis de dicha serie primaria.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar observerades mellan första, andra och tredje dosen av primärimmuniseringen förutom en ökning av frekvensen av feber 38 °C eller mer efter den andra dosen.
Spanish: Además, informe a su medico si su hijo manifiesta algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tal como exantema, enrojecimiento, picazón, palidez o edema, tras alguna dosis del ciclo de vacunación.
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, los GMTs aumentaron a 16,7 µg/ml y 23,0 µg/ml en cada grupo respectivamente, indicando una fuerte respuesta anamnésica.
Swedish: Efter boostern ökade GMT till 16.7 µg/ml och 23.0 µg/ml för respektive grupp vilket indikerar ett starkt anamnesiskt svar.
Spanish: - si su hijo ha tenido o tiene problemas médicos o alergias, incluyendo reacciones alérgicas tras
Swedish: - om Ditt barn har pågående eller tidigare medicinska problem eller allergier, inklusive allergiska
Spanish: Tampoco se deben usar las vías intradérmica o subcutánea.
Swedish: Intradermal eller subkutan administrering får ej heller göras.
Spanish: No use HEXAVAC:
Swedish: Använd ej HEXAVAC:
Spanish: El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se produce por cultivo de una cepa recombinante de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Ytantigenet från hepatit B virus framställs genom odling av en rekombinant stam av jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Conservación de HEXAVAC 6.
Swedish: Förvaring av HEXAVAC 6.
Spanish: Los toxoides diftérico y tetánico se preparan a partir de las toxinas de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani mediante destoxificación con formaldehído seguido de purificación.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1
Swedish: Angående hjälpämnen, se 6.1
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering
Spanish: Esta vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al HBsAg (anti-HBs) y frente a los toxoides diftérico y tetánico (anti-D y anti-T).
Swedish: Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs) och mot difteri- och tetanustoxoider (anti-D and anti-T).
Spanish: - debido a que la infección de hepatitis B puede no manifestarse durante un largo periodo de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna.
Swedish: - eftersom hepatit B infektion kan pågå obemärkt under en lång period är det möjligt att en person redan kan vara infekterad vid tidpunkten för vaccineringen.
Spanish: Se desarrollaron títulos anti-poliovirus por encima del umbral de 5 (reciproco de la dilución en seroneutralización) frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3, en el 100 % de los niños y estos se consideraron protegidos frente a la poliomielitis.
Swedish: Anti-poliovirustitrar över tröskelvärdet 5 (reciprokt värde av utspädning vid seroneutralisation) mot poliovirus typ 1, 2 och 3 utvecklades hos 100 % av spädbarnen vilka härmed ansågs vara skyddade mot polio.
Spanish: Se alcanzó una elevación media de 7,4 y 4,3 veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA respectivamente y todos los niños desarrollaron títulos de anticuerpos protectores frente a los poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot PT och FHA på i medeltal 7,4 respektive 4,3 gånger uppnåddes och samtliga små barn utvecklade skyddande antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Spanish: 1 dosis con adyuvante (0,5 ml) contiene:
Swedish: En adsorberad dos (0,5 ml) innehåller:
Spanish: Cuando se administra el PRP sólo se induce una respuesta serológica, pero es débilmente inmunogénico en niños pequeños.
Swedish: När endast PRP administreras induceras ett serologiskt svar men det ger ett dåligt antikroppssvar hos spädbarn.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml con adyuvante contiene:
Swedish: Varje 0,5 ml adsorberad dos innehåller:
Spanish: Los datos preclínicos que incluyen estudios de dosis única, dosis repetidas y tolerancia local, no revelaron hallazgos inesperados ni órganos diana de la toxicidad.
Swedish: Prekliniska data inkluderande singeldos, upprepad dos och lokala toleransstudier, uppdagade inga oväntade fynd och ingen toxicitet på målorgan.
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Swedish: Skyddande nivåer av anti-HBs (10 mIE/ml eller mer) uppnåddes hos 96,6 %; de geometriska medeltitrarna (GMTs) var lägre i jämförelse med kontrollgruppen.
Spanish: Se observó una elevación media de 20,5 veces en el título de anticuerpos frente a HBs tras la dosis de refuerzo.
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot HBs på i medeltal 20,5 gånger observerades efter boosterdosen.
Spanish: El desarrollo de un título de anti-HBs igual o superior a 10 mUI/ml y de anti-D y anti-T igual o superior a 0,01 UI/ml determinados a los 1-2 meses después de la tercera inyección, se correlacionan con protección frente a la infección de hepatitis B y frente a difteria y tétanos respectivamente.
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Swedish: Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
Spanish: Como cada dosis puede contener trazas indetectables de neomicina, estreptomicina y polimixina B, se debe extremar la precaución cuando se administre la vacuna a sujetos con hipersensibilidad a estos antibióticos.
Swedish: Eftersom varje dos kan innehålla spårmängder av neomycin, streptomycin och polymyxin B, bör försiktighet iakttagas vid vaccinering av barn som är överkänsliga mot dessa antibiotika.
Spanish: El enrojecimiento y/o induración > 7 cm en el lugar de la inyección, aumentó tras la vacunación de refuerzo, pero permaneció < 1 %.
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Spanish: Tras la vacunación primaria, el 93,7 % de los niños tenían un titulo anti-PRP igual o superior a 0,15 µg/ml; los GMTs fueron inferiores comparados con el grupo control (2,06 µg/ml frente a 3,69 µg/ml).
Swedish: Efter primärimmunisering hade 93,7 % av barnen en anti-PRP titer på 0,15 µg/ml eller mer; GMT-nivåerna var lägre i jämförelse med kontrollgruppen (2.06 µg/ml jämfört med 3.69 µg/ml).
Spanish: Colapso o estado similar al shock ( episodio hipotónico-hiporrespuesta) dentro de las 48
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar
Spanish: En hidróxido de aluminio (0,3 mg) como adyuvante.
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Spanish: Para tos ferina, el 91,8 % y el 90,5 % de los niños alcanzaron una elevación de cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente a PT y FHA, respectivamente.
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
Swedish: På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt hepatit B infektion föreligger vid tidpunkten för immuniseringen.
Spanish: Muy raramente puede ocurrir una reacción alérgica, escalofríos, fatiga, malestar, edema, hinchazón de la(s) extremidad(es) completa(s), Síndrome de Guillain Barré, episodio de hipotonía-hiporrespuesta, palidez, convulsiones (con o sin fiebre), inflamación cerebral, hinchazón aguda cerebral, movimientos involuntarios oculares, disminución del tono muscular, neuritis, náuseas, gas abdominal y / o dolor abdominal, recuento de plaquetas bajo, puntos morados o pardo rojizos visibles a través de la piel, agitación, dificultad para dormir, dificultad para respirar, respiración jadeante, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta lo que puede causar dificultad en la deglución o en la respiración, rash, enrojecimiento de la piel, urticaria generalizada, picazón generalizado, rubor, hinchazón transitorio de nódulos linfáticos locales.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan allergiska reaktioner förekomma; frossbrytningar; trötthet; sjukdomskänsla; vätskeansamling; svullnad av hel arm eller ben; Guillain-Barrés syndrom; hypotonisk-hyporesponsiv episod; blekhet; kramper (med eller utan feber); hjärninflammation, akut svullnad av hjärnan; rullande ögon; minskning i muskeltonus; nervinflammation; illamående; gaser och/eller buksmärtor; lågt antal blodplättar; lila eller rödbruna fläckar synliga genom huden; rastlöshet, sömnsvårigheter; andningsproblem; andning med väsande ljud; svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals vilket kan orsaka svårigheter vid sväljande eller andning; utslag, rodnad av huden; generell nässelfeber; generell klåda; rodnad; lokal tillfällig lymfadenopati .
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Swedish: MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Spanish: Llanto inconsolable, persistente, de duración ≥ 3 horas, que aparece dentro de las 48 horas de
Swedish: Ihållande, otröstligt gråt som varar ≥3 timmar och som inträffar inom 48 timmar efter
Spanish: Se alcanzaron títulos anti-PRP iguales o superiores a 0,15 µg/ml e iguales o superiores a 1 µg/ml en el 100 % y el 96,6 % de los niños, respectivamente.
Swedish: Anti-PRP titrar på 0,15 µg/ml eller mer och på 1 µg/ml eller mer uppnåddes hos 100 % respektive 96,6 % av de små barnen.
Spanish: Si cualquiera de los acontecimientos siguientes se sabe que se han producido con relación temporal a la recepción de la vacuna, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacunas que contengan tos ferina:
Swedish: Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas :
Spanish: En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
Swedish: I den pivotala kliniska studien utvecklade alla spädbarn (100 %) en seroprotektiv antikroppstiter (0,01 I.E./ml eller mer) mot både difteri- och tetanusantigen en månad efter fullföljandet av primärimmuniseringen.
Spanish: Reacciones muy raras tras el uso de la vacuna de hepatitis B (recombinante) de Sanofi Pasteur MSD incluyen, alopecia, hipotensión, neuritis óptica, parálisis facial, eritema multiforme, angioedema y anafilaxia.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
Spanish: La unión covalente del PRP al toxoide tetánico le hace un antígeno dependiente de células-T, que induce una respuesta IgG especifica anti-PRP en niños pequeños y que genera memoria inmunológica.
Swedish: Den kovalenta bindningen mellan PRP och tetanustoxoid gör den till en T-cells beroende antigen som inducerar ett specifikt IgG anti-PRP svar hos spädbarn och aktiverar det immunologiska minnet.