FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Let it warm up on its own.
Portuguese: Deixe aquecer naturalmente.
English: Abnormal kidney function test results (creatinine renal clearance decreased, proteinuria).
Portuguese: - Resultados anormais dos testes da função renal (diminuição da depuração renal da creatinina,proteinúria).
English: Part I: A complete clinical and biomarker response to canakinumab (defined as composite of physician's global assessment on autoinflammatory and on skin disease ≤ minimal and CRP or SAA values < 10 mg/litre) was observed in 97% of patients and appeared within 7 days of initiation of treatment.
Portuguese: Parte I: Foi observada uma resposta clínica e ao biomarcador completa a canacinumab (definida como composta por uma avaliação global do médico acerca da doença autoinflamatória e da pele ≤ mínima e valores PCR ou SAA < 10 mg/litro) em 97% dos doentes e surgiu num espaço de 7 dias após o início do tratamento.
English: SJIA in young adults and AOSD
Portuguese: AIJs em jovens adultos e DSA
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes may be suppressed by the cytokines that stimulate chronic inflammation, such as interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Portuguese: A expressão das enzimas hepáticas do CYP450 pode ser suprimida pelas citocinas que estimulam a inflamação crónica, tal como a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
English: Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial.
Portuguese: Ilaris encontra-se disponível em embalagens contendo apenas um frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo quatro embalagens unitárias, cada uma das quais contendo um frasco para injetáveis.
English: 1 In SJIA
Portuguese: 1 Em AIJs
English: Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Portuguese: Dois doentes HIDS/MKD não aleatorizados com idade > 28 dias mas < 2 anos foram incluídos no estudo e foi-lhes administrado canacinumab.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
Portuguese: Não existem dados disponíveis quer sobre os efeitos das vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes a receber canacinumab.
English: The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ilaris em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
English: Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Portuguese: A experiência clínica com intervalos de administração inferiores a 4 semanas ou com doses > 600 mg ou 8 mg/kg é limitada.
English: The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Portuguese: O estudo principal consistiu num estudo multicêntrico de três partes com a duração de 48 semanas, i.e. um período aberto de 8 semanas; um período aleatorizado, em dupla ocultação, com período de descontinuação do tratamento controlado com placebo de 24 semanas (Parte II), seguido por um período aberto de 16 semanas (Parte III).
English: A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
Portuguese: Um total de 243 doentes com CAPS (85 doentes pediátricos com idades entre 2 e 17 anos e 158 doentes adultos com idade superior a 18 anos) foram tratados com canacinumab na prática clínica de rotina num estudo de registo a longo prazo (média de 3,8 anos de exposição a canacinumab).
English: Part II: In the withdrawal period of the pivotal study, the primary endpoint was defined as the proportion of patients with a disease relapse/flare: none (0%) of the patients randomised to canakinumab flared, compared with 81% of the patients randomised to placebo.
Portuguese: Parte II: No período de descontinuação do estudo principal, o objetivo primário foi definido como sendo a proporção de doentes com uma recorrência/exacerbação: nenhum (0%) dos doentes aleatorizados para canacinumab apresentou exacerbação da doença, comparativamente a 81% dos doentes aleatorizados para placebo.
English: Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Portuguese: Certifique-se que a extremidade da agulha está coberta pela água e puxe devagar o êmbolo da seringa até passar ligeiramente a marca do 1,0 ml.
English: Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g. 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético da população, as posições em risco esperado após uma dose de 2 mg / kg foram comparáveis entre os grupos etários pediátricos com CAPS, mas foram cerca de 40% menor em doentes pediátricos de peso corporal muito baixo (por exemplo 10 kg) do que em doentes adultos (dose de 150 mg).
English: Formal studies of the potential effect of canakinumab on human fertility have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais acerca dos efeitos potenciais de canacinumab na fertilidade humana.
English: Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Portuguese: As proporções superiores de doentes tinham SAA (≤ 10 mg/l) normalizado à semana 16 com o tratamento canacinumab em comparação com placebo nas três coortes, com uma diferença estatisticamente significativa observada em doentes com TRAPS (ver abaixo Tabela 3 com os resultados do estudo).
English: Disease activity was rated as absent or mild/moderate in more than 90% of patients at all post-baseline time points in the study, and median serological markers of inflammation (CRP and SAA) were normal (< 10 mg/litre) at all post-baseline time points.
Portuguese: A atividade da doença foi avaliada como ausente ou leve/moderada em mais de 90% dos doentes em todas as avaliações pós-basais no estudo, e os marcadores serológicos médios da inflamação (PCR e SAA) foram normais (< 10 mg/litro) em todas as avaliações pós-basais.
English: Drop in level of blood cells which help prevent bleeding (platelets).
Portuguese: Diminuição dos níveis de células sanguíneas que ajudam a prevenir o sangramento (plaquetas).
English: Long-term data and laboratory abnormalities in CAPS patients During clinical trials with canakinumab in CAPS patients mean values for haemoglobin increased and those for white blood cell, neutrophils and platelets decreased.
Portuguese: Dados de longa duração e anomalias laboratoriais em doentes com CAPS Durante os ensaios clínicos com canacinumab em doentes com CAPS, os valores médios de hemoglobina aumentaram e os relativos aos glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas diminuíram.
English: Ilaris is used in adults to treat the symptoms of frequent gouty arthritis attacks if other treatments have not worked well enough.
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos para tratar sintomas de crises frequentes de artrite gotosa, se outros tratamentos não tiverem sido suficientemente eficazes.
English: Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Portuguese: O tratamento com canacinumab induziu uma redução da dor e reduziu o risco de crises subsequentes em doentes sob ULT e impossibilitados de utilizar quer AINE quer colquicina, ainda que as diferenças no tratamento observadas, comparativamente com o acetonido de triamcinolona, fossem menos pronunciadas do que com a população global do estudo.
English: Activation of macrophages and concomitant over-production of IL-1 beta results in an acute painful inflammatory response.
Portuguese: A ativação dos macrófagos e a concomitante sobreprodução de IL-1 beta resulta numa resposta inflamatória dolorosa aguda.
English: A total of 225 patients were treated with subcutaneous canakinumab 150 mg and 229 patients were treated with intramuscular triamcinolone acetonide (TA) 40 mg at study entry, and when experiencing a new attack thereafter.
Portuguese: Um total de 225 doentes foram tratados com 150 mg de canacinumab por via subcutânea e 229 doentes foram tratados com 40 mg de acetonido de triamcinolona (TA) por via intramuscular no início do estudo e, posteriormente, quando tiveram uma nova crise.
English: Treatment with canakinumab resulted in a rapid and sustained improvement of both the articular and the systemic features of SJIA with significant reduction of the number of inflamed joints, prompt resolution of fever and reduction of acute phase reactants in the majority of patients (see Clinical efficacy and safety).
Portuguese: O tratamento com canacinumab resultou numa melhoria rápida e sustentada tanto das características articulares quer das características sistémicas da AIJs, com uma redução significativa do número de articulações inflamadas, pronta resolução da febre e redução dos marcadores de fase aguda na maioria dos doentes (ver Eficácia e segurança clínicas).
English: Corticosteroid dose tapering:
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar ate 1 em 100 pessoas):
English: Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais, tais como PCR e SAA elevadas, neutrófilos e contagens de plaquetas elevadas normalizaram rapidamente nos dias seguintes à administração da injeção de canacinumab.
English: A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
Portuguese: Uma proteína próinflamatória chamada IL-1 beta desempenha um papel importante nos processos inflamatórios da doença de Still.
English: In an exploratory analysis of the primary endpoint, it was observed that in patients with an inadequate response after the first dose, an up-titration within the first month to a dose of 300 mg (or 4 mg/kg) every 4 weeks further improved flare control, reduced disease activity and normalised CRP and SAA levels.
Portuguese: Numa análise exploratória do objetivo primário, observou-se que, em doentes com uma resposta inadequada após a primeira dose, uma titulação durante o primeiro mês para uma dose de 300 mg (ou 4 mg/kg) a cada 4 semanas melhorou o controlo da exacerbação, reduziu a atividade da doença e normalizou os níveis de PCR e de SAA.
English: A murine antimurine IL-1 beta antibody had no undesirable effects on fertility in male or female mice (see section 5.3).
Portuguese: Um anticorpo murino IL-1 beta antimurino não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade em ratinhos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
English: Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Portuguese: A continuação do tratamento com canacinumab em doentes sem melhoria clínica deve ser reconsiderada pelo médico assistente.
English: Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Portuguese: Utilizando uma agulha de calibre 18 G ou 21 G x 2” polegadas (ou similar disponível no mercado) e uma seringa de 1 ml, retirar cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada.
English: Of the patients in clinical remission who continued with further dose reduction (1 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 12 weeks), 93% (26/28) and 91% (30/33) of patients, respectively, were able to maintain inactive disease status for 6 months.
Portuguese: Dos doentes em remissão clínica que continuaram com redução de dose adicional (1 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 12 semanas), 93% (26/28) e 91% (30/33) dos doentes, respetivamente, foram capazes de manter o estado de doença inativa por 6 meses.
English: Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
Portuguese: Retire cuidadosamente o volume necessário dependendo da dose a ser administrada (0,1 ml a 1 ml) e injete subcutaneamente usando uma agulha de calibre 27 G x 0,5” polegadas (13 mm).
English: After repeated subcutaneous administration of 150 mg every 4 weeks, canakinumab minimal concentration at week 16 (Cmin) was estimated to be 15.4 ± 6.6 g/ml.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de 150 mg a cada 4 semanas, a concentração mínima de canacinumab na semana 16 (Cmin) foi estimada como sendo de 15,4 ± 6,6 g/ml.
English: A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Portuguese: Foi realizado um estudo observacional durante 6 anos para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com canacinumab em doentes pediátricos e adultos com CAPS na prática clínica de rotina.
English: In the overall study population, patients on ULT had a less pronounced treatment difference in both pain reduction and reduction in the risk of subsequent gouty arthritis attacks compared to patients not on ULT.
Portuguese: Na população global do estudo, os doentes sob ULT tiveram uma diferença no tratamento menos pronunciada quer na redução da dor quer na redução no risco de crises subsequentes de artrite gotosa, comparativamente com doentes que não se encontravam sob ULT.
English: Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Portuguese: Diminuição dos níveis de leucócitos que ajudam a prevenir a infeção (neutropenia).
English: One patient had resolution of index flare by day 15 after receiving one single dose of canakinumab 2 mg/kg, but discontinued treatment after this first dose due to serious adverse events (pancytopenia and hepatic failure).
Portuguese: Um doente apresentou resolução do índice de exacerbação ao dia 15 após receber uma dose única de canacinumab 2 mg/kg, mas interromperam o tratamento após esta primeira dose devido a acontecimento adverso grave (pancitopenia e insuficiência hepática).
English: CAPS in adults and children  4 years of age  15 kg
Portuguese: CAPS em adultos e crianças com idade  4 anos e peso  15 kg
English: Efficacy and safety of canakinumab in young adult SJIA patients aged 16 to 20 years were consistent with the efficacy and safety observed for patients less than 16 years of age.
Portuguese: A eficácia e segurança de canacinumab em doentes jovens adultos com AIJs com 16 a 20 anos de idade foram consistentes com a eficácia e segurança observadas para doentes com menos de 16 anos de idade.
English: Experience from individual patients who achieved a complete response following dose escalation to 600 mg (8 mg/kg) every 8 weeks suggests that a higher dose may be beneficial in patients not achieving complete response or not maintaining complete response with the recommended doses (150 mg or 2 mg/kg for patients ≥ 15 kg and ≤ 40 kg).
Portuguese: A experiência de doentes individuais que atingiram uma resposta completa após aumento da dose até 600 mg (8 mg/kg) a cada 8 semanas sugere que uma dose mais elevada pode ser benéfica em doentes que não atinjam uma resposta completa ou que não mantenham uma resposta completa com as doses recomendadas (150 mg ou 2 mg/kg para doentes com peso ≥ 15 kg e ≤ 40 kg).
English: Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Portuguese: Depois, inverta suavemente 10 vezes, novamente tendo cuidado para não tocar na rolha de borracha .
English: Canakinumab is a human monoclonal anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta) antibody of the IgG1/κ isotype.
Portuguese: O canacinumab é um anticorpo monoclonal humanizado, anticorpo anti-interleucina-1 beta (IL-1 beta) humana do isotipo IgG1/κ.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Portuguese: Não administre se o líquido contém partículas visíveis, está turvo ou é castanho..
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks.
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos.
English: Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for canakinumab vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Portuguese: Foram reportadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do Child Health QuestionnairePF50 para canacinumab vs placebo no estudo G2305 (físico p=0,0012; bem estar psicossocial p=0,0017).
English: In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Portuguese: Nos estudos abertos de longa duração, com aumento de dose, foram notificados mais frequentemente casos de infeções (gastroenterite, infeção do trato respiratório, infeção do trato respiratório superior), vómitos e tonturas nos grupos que receberam 600 mg ou 8 mg/kg do que nos restantes grupos de tratamento.
English: The aim of the study was to assess efficacy, safety, and tolerability of canakinumab (150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks) in patients with CAPS.
Portuguese: O objetivo do estudo foi determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab (150 mg ou 2 mg/kg de 8 em 8 semanas) em doentes com CAPS.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with canakinumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com canacinumab.
English: For children given a starting dose of 4 mg/kg who have not responded well enough after 7 days, the doctor may give a second dose of 4 mg/kg.
Portuguese: Para crianças que receberam uma dose inicial de 4 mg/kg e que não responderam suficientemente bem após 7 dias, o médico poderá prescrever uma segunda dose de 4 mg/kg.
English: In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF que apresentam produção excessiva e não controlada da IL-1 beta mostram uma resposta rápida e sustentada à terapêutica com canacinumab, i.e. parâmetros laboratoriais tais como níveis elevados de proteína C-reativa (PCR) e proteína A amiloide sérica (SAA), contagens de neutrófilos e de plaquetas elevadas e leucocitose voltaram rapidamente aos valores normais.
English: • Patient Reminder Card
Portuguese: • Cartão Lembrete para o Doente
English: In TRAPS, HIDS/MKD and FMF, exposure parameters (trough concentrations) were comparable across age groups from 2 to < 20 years old following subcutaneous administration of canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks.
Portuguese: Em TRAPS, HIDS/MKD e FMF, os parâmetros de exposição (concentrações mínimas) foram comparáveis entre os grupos etários de 2 a <20 anos de idade após a administração subcutânea de canacinumab 2 mg/kg a cada 4 semanas.
English: Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
Portuguese: Bata de lado no frasco para injetáveis para remover qualquer líquido residual da cápsula de fecho.
English: Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Portuguese: Foram observadas elevações assintomáticas e ligeiras dos níveis séricos da bilirrubina em doentes com CAPS tratados com canacinumab sem elevações concomitantes das transaminases.
English: Keep the needle all the way in the skin while slowly pushing the syringe plunger down until the barrel is empty.
Portuguese: Mantenha a agulha totalmente na pele enquanto empurra devagar o êmbolo da seringa para baixo até a seringa estar vazia.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
English: CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
Portuguese: Valor p, unilateral p < 0,0001*
English: The incidence of patients with triglyceride elevations > 5 x upper limit of normal (ULN) was 2.4% with canakinumab and 0.7% with triamcinolone acetonide.
Portuguese: A incidência de doentes com elevações dos triglicéridos > 5 x o limite superior normal (LSN) foi de 2,4% com canacinumab e 0,7% com acetonido de triamcinolona.
English: • Other infections such as ear infection, skin infection (cellulitis), stomach pain and feeling sick (gastroenteritis) and painful and frequent urination with or without fever (urinary tract infection).
Portuguese: • Outras infeções tais como otite, infeção na pele (celulite), dor de estômago e sensação de enjoo (gastroenterite) e dor ao urinar e urinar frequentemente, com ou sem febre (infeção do trato urinário).
English: canakinumab treatment improved all paediatric ACR response scores as compared to placebo at days 15 and 29 (Table 4).
Portuguese: O tratamento com canacinumab melhorou todas as pontuações de resposta do ACR pediátrico, comparado com placebo aos dias 15 e 29 (Tabela 4).
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10
Portuguese: Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
English: Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de infeções durante e depois do tratamento com canacinumab.
English: Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older:
Portuguese: Ilaris é indicado para o tratamento das seguintes síndromes febris periódicas inflamatórios em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos:
English: In this study, 25 patients who had a strong ACR response for a minimum of 5 months reduced their canakinumab dose to 2 mg/kg every 4 weeks and maintained a paediatric ACR100 response throughout the time the reduced dose was given (median 32 weeks, 8-124 weeks).
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes que tinham uma resposta ACR forte durante um mínimo de 5 meses reduziram a sua dose de canacinumab para 2 mg/kg, a cada 4 semanas e mantiveram uma resposta ACR100 pediátrica ao longo do tempo em que foi administrada a dose reduzida (mediana 32 semanas, 8-124 semanas).