FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis - tai baltųjų kraujo ląstelių liga, vadinama diferenciacijos sindromu, smegenų liga, žinoma kaip užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, ir širdies ritmo sutrikimai.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xospata vartojimu?
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, dispnėja ir hipotenzija.
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Xospata apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai atliks genetinį tyrimą, kad patvirtintų paciento FTL3 geno mutaciją.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra panašus kitų šios klasės vaistų poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 371 ŪML su FLT3 mutacija sergantis pacientas, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, Xospata pailgino pacientų gyvenimą, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Xospata šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, gilteritinibas sustabdo baltųjų kraujo ląstelių augimą ir sulėtina vėžio vystymąsi.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Lithuanian: ŪML su FTL3 mutacija sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, prognozės prastos ir gydymo galimybės ribotos.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Lithuanian: Veiklioji Xospata medžiaga gilteritinibas slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač tirozino kinazę FLT3, kuri paprastai kontroliuoja baltųjų kraujo ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
Lithuanian: FLT3 mutaciją turinčių pacientų organizme FLT3 yra per daug aktyvus ir skatina pernelyg didelį baltųjų kraujo ląstelių augimą.
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą ir jo metu gydytojas reguliariai atliks paciento kraujo tyrimus ir tikrins širdies veiklą.
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
Lithuanian: Xospata skiriamas, kai ŪML atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra geno (FLT3 baltymo) mutacija (pokytis).
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
Lithuanian: ŪML laikoma reta, todėl 2018 m.
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirtys, n (%)
Portuguese: A possível relevância clinica destas descobertas é desconhecida.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta consigo e o mostre a qualquer profissional de saúde que consultar.
Lithuanian: Svarbu šią įspėjimo kortelę nešiotis su savimi ir parodyti bet kuriam jus apžiūrinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Lithuanian: - Visą tabletę nurykite su vandeniu.
Portuguese: As características demográficas e na linha de base estavam bem equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių demografinės ir pradinio lygio savybės buvo gerai subalansuotos.
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pankreatito požymiai ir simptomai, reikia įvertinti ir stebėti.
Portuguese: Remissão completa CR
Lithuanian: Visiška remisija CR
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Portuguese: Outros medicamentos e Xospata
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Portuguese: A segurança e eficácia de Xospata ainda não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kai atliekamas bet koks medicininis gydymas ar bet kada lankydamiesi ligoninėje ar klinikoje.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Portuguese: Populações Especiais
Lithuanian: Specialiosios populiacijos
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Todos os Graus
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Portuguese: Três doentes interromperam e reiniciaram o tratamento sem recorrência do prolongamento do intervalo QT.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
Portuguese: a ou inferior.
Lithuanian: a ar žemesnio laipsnio.
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: Gilteritinib (N=247)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Portuguese: Estas alterações foram observadas em níveis de exposição plasmática semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição clínica.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Lithuanian: Eliminacija Po vienkartinės [
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xospata patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Lithuanian: Hipokalemija arba hipomagnezemija gali padidinti QT intervalo pailgėjimo riziką.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir pradėti tinkamą simptominį bei palaikomąjį gydymą, atsižvelgiant į ilgą apskaičiuotą 113 valandų pusinės eliminacijos laiką.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia para a análise final foi a OS na população com intenção de tratar (ITT), medida a partir da data de aleatorização até à morte por qualquer causa (número de eventos analisados foi de 261).
Lithuanian: Galutinės analizės pirminio veiksmingumo vertinimas ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo bendras išgyvenamumas (BI), matuojant nuo atsitiktinių imčių dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties (buvo išanalizuotas 261 įvykis).
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
Lithuanian: Pirminiai metabolitai žmonėse yra M17 (formavosi per N-dealkilinimą ir oksidaciją), M16 ir M10 (abu formavosi per Ndealkilinimą) ir buvo pastebėti gyvūnuose.
Portuguese: Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Para recomendações no caso de suspeita de síndrome de diferenciação, ver secções 4.2 e 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijas įtariamo diferenciacijos sindromo atveju žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kokie šalutiniai poveikiai, ypač nurodyti šioje kortelėje.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada*
Lithuanian: Padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija*
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Portuguese: Tomar Xospata - Tome Xospata uma vez por dia, sempre à mesma hora.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Portuguese: - se tiver história de níveis baixos dos sais potássio ou magnésio no sangue, uma vez que pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal.
Lithuanian: - jeigu Jums anksčiau pasireiškė kalio ar magnio druskų kiekio sumažėjimas kraujyje, nes tai gali padidinti nenormalaus širdies ritmo riziką.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Lithuanian: Dvylikai procentų pacientų buvo skirtas ankstesnis gydymas kitu FLT3 inhibitoriumi.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE54
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Lithuanian: Daugumai pacientų (83,8 %) ECOG veiksmingumo rodiklis buvo 0 arba 1.
Portuguese: • Dificuldade respiratória
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
Lithuanian: Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Portuguese: A depuração aparente estimada (CL/F) com base no modelo farmacocinético da população é de 14.85 L/h.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal dažnumo kategoriją.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali būti pastebėtas per pirmuosius du gydymo gilteritinibu mėnesius.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Lithuanian: Kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Portuguese: - Problemas com o ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT).
Lithuanian: - Širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas).
Portuguese: A atividade farmacológica dos metabolitos em relação aos recetores FLT3 e AXL é desconhecida.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com um identificador único incluído.
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Portuguese: Gilteritinib não induziu mutação genética ou anomalias cromossómicas in vitro.
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Xospata à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a dose seguinte, no dia seguinte, no horário habitual.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Xospata įprastu laiku, išgerkite įprastą dozę, kai tik prisiminsite tą pačią dieną ir kitą dozę vartokite įprastu laiku kitą dieną.
Portuguese: Xospata pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome de diferenciação.
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
Portuguese: Estes dados indicam que gilteritinib distribui-se extensamente fora do plasma, o que pode indicar uma distribuição extensa no tecido.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gilteritinibas plačiai paplinta už plazmos ribų, o tai gali rodyti didelį pasiskirstymą audiniuose.
Portuguese: Mantenha o tratamento na dose prescrita pelo seu médico.
Lithuanian: Tęskite gydymą Jūsų gydytojo paskirtomis dozėmis.
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją.
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um exame para verificar se desenvolveu SERP e irá interromper o tratamento com Xospata se se confirmar que tem SERP.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimą, kad patikrintų, ar Jums išsivystė UGES, ir nutraukti gydymą Xospata, jeigu patvirtinama, kad Jums pasireiškė UGES.
Portuguese: Xospata pode causar danos no seu bebé em gestação pelo que não deverá ser usado durante a gravidez.
Lithuanian: Xospata gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Lithuanian: Gydymą Xospata turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinio gydymo patirties.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de gilteritinib na fertilidade humana.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie gilteritinibo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: Xospata não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz.
Lithuanian: Xospata nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingos kontracepcijos.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKĖJAMS
Portuguese: Na ausência de resposta (o doente não atingiu a CRc) após 4 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) uma vez por dia, se tolerado ou clinicamente justificado.
Lithuanian: Jei poveikio nėra (pacientams CRc nebuvo pasiekta) po 4 savaičių gydymo, dozė gali būti padidinta iki 200 mg (keturios 40 mg tabletės) per parą, jei toleruojama ar kliniškai pateisinama.
Portuguese: A ligação in vivo às proteínas plasmáticas em humanos é de aproximadamente 90% e gilteritinib liga-se principalmente à albumina.
Lithuanian: In vivo žmogaus plazmos baltymų jungtys sudaro maždaug 90 %, o gilteritinibas pirmiausia jungiasi su albuminu.
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001 84 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: O síndrome de diferenciação ocorreu logo nos primeiros dois dias e até 75 dias após o início do tratamento com Xospata e foi observado com ou sem leucocitose concomitante.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas pasireiškė praėjus vos dviem dienoms ir iki 75 dienų po gydymo Xospata pradžios bei buvo stebimas kartu su leukocitoze arba be jos.
Portuguese: Mulheres que se encontrem a utilizar contraceção hormonal devem adicionar um método de contraceção de barreira.
Lithuanian: Moterys, vartojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Portuguese: • Interromper o tratamento com gilteritinib uma semana antes da administração do regime de condicionamento do TCEH.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu likus vienai savaitei iki HSCT kondicionavimo režimo.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib é principalmente metabolizado pelo CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4.
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas