FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Portuguese: Segure com uma mão a caneta pré-cheia com a tampa cinzenta voltada para cima (1).
English: Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou doença de Crohn.
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Portuguese: Trudexa pode também ser usado no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
English: If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Portuguese: Se a agulha não estiver correctamente alinhada com o centro da rolha, sentirá uma resistência constante à medida que ela atravessa a rolha e não ouve o som “pop”.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de Trudexa em semanas alternadas em doentes com artrite reumatóide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respectivamente.
English: Do not use Trudexa:
Portuguese: Não utilize Trudexa
English: Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Portuguese: O Estudo I avaliou 271 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
English: cBased on rank analysis dJoint Space Narrowing
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
English: Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo para fazer sair as bolhas de ar da seringa para o frasco.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Portuguese: 2) Escolha e preparação do local de injecção • Escolha um local na coxa ou região abdominal
English: 80/40 mg N = 75
Portuguese: Trudexa 80/40 mg N =75
English: Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Portuguese: edema pulmonar, edema faríngeo, derrame pleural, pleurisia
English: In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Portuguese: Nos Estudos I-IV, os doentes tratados com Trudexa atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
English: CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 9 - Estudos CLASSIC I e GAIN.
English: If you forget to take Trudexa:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Trudexa
English: The white needle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Portuguese: A protecção branca da agulha desliza sobre a agulha e envolve-a completamente.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatóide de curta evolução e com doença de evolução prolongada bem como doentes com artrite psoriática, espondilite anquilosante e doença de Crohn.
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10 doentes):
English: Injection site reactions
Portuguese: Reacções no local da injecção
English: The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Portuguese: A dose recomendada de indução de Trudexa em doentes adultos com doença de Crohn grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
English: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Portuguese: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido
English: In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Portuguese: No Estudo V, a associaçção terapêutica Trudexa/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0.001) comparativamente com metotrexato e Trudexa em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Portuguese: Deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes que desenvolvam uma nova infecção no decurso do tratamento com Trudexa.
English: When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Portuguese: Quando associados os dez ensaios controlados (I-IX e CHARM) com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem, com uma média de duração de aproximadamente 2 anos incluindo 4.843 doentes e mais de 13.000 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 13,6 por 1000 doentes/ano.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em frasco para injectáveis (vidro tipo I) para dose única, fechado com rolha de borracha, anel protector de alumínio e selo flip-off.
English: 4) Throwing away supplies
Portuguese: 4) Eliminação das seringas
English: Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis, uma seringa esterilizada vazia para injecção e 2 compressas embebidas em álcool.
English: Week 2 Week 12 Week 24
Portuguese: Semana 12 Semana 24
English: nurse or pharmacist.
Portuguese: de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
Portuguese: pancitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Portuguese: Artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada com psoríase.
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0.001, < 0.01 para todas as comparações entre Trudexa e placebo nas Semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Trudexa sempre de acordo com as indicações do seu médico.
English: Abbott Laboratories d.o.o.Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
Portuguese: Abbott Laboratories d.o.o.. Dunajska 22
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré-cheia em dose única, para uso do doente.
English: • Look at the expiry date on the syringe.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa.
English: Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Portuguese: panoftalmia, inflamação da íris, glaucoma
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
Portuguese: Frequente Raros enzimas hepáticas aumentadas necrose hepática, hepatite
English: After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: Após o tratamento com Trudexa em doentes com artrite reumatóide observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reactiva (PCR) e da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Portuguese: Será aconselhada a evitar engravidar e utilizar um método contraceptivo adequado durante o tratamento com Trudexa e durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Trudexa.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,0 por 1000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,2 por 1000 doentes/ano .
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Portuguese: síncope, enxaqueca, tremor, perturbações no sono,
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Portuguese: • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Um frasco de Trudexa para injecção o Uma seringa com agulha fixa o Duas compressas embebidas em álcool
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sus resposta terapêutica, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Trudexa todas as semanas.
English: Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common≥ 1/100 < 1/10; uncommon≥ 1/1000 to ≤ 1/100) and rare < 1/1000 in Table 1 below.
Portuguese: Na Tabela 1 a seguir, indicam-se os efeitos adversos em que existe pelo menos uma possível relação causal com adalimumab nos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM, tanto a nível clínico como laboratorial, por classe de sistema orgânico e frequência (muito frequente ≥ 1/10; frequente ≥ 1/100 a < 1/10; pouco frequente ≥ 1/1000 a ≤ 1/100) e raro < 1/1000.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica anti-viral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reactivação de HBV. Em doentes que desenvolvem reactivação de HBV, Trudexa deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica anti-viral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida à terapêutica, o seu médico pode prescrever uma dose de 160 mg na semana 0 (4 injecções num dia ou 2 injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg (2 injecções) na semana 2, e depois disso 40 mg (1 injecção) em semanas alternadas.
English: (95% confidence interval)
Portuguese: intervalo de confiança)
English: The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Portuguese: As reacções adversas adicionais na tabela 2 são notificações de ensaios clínicos de Fase IV ou pós comercialização:
English: You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar Trudexa de acordo com as indicações do seu médico.
English: Common musculoskeletal pain
Portuguese: Dor musculosquelética rabdamiólise
English: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Portuguese: Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7 %) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Portuguese: Espondilite anquilosante é uma doença anti-inflamatória da espinha dorsal.
English: Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso perturbações desmielinizantes (p.e.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com Trudexa, é limitada.
English: Trudexa/MT X n=268
Portuguese: Trudexa/MTX n = 268
English: Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Portuguese: Trudexa foi estudado tanto em doentes com artrite reumatóide e artrite psoriática,, tratados com Trudexa em monoterapia, como em doentes submetidos a um tratamento concomitante com metotrexato.
English: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Portuguese: Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injecções num dia ou duas injecções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2, tendo sempre em atenção que o risco de efeitos adversos é maior durante a indução.
English: Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Portuguese: Pouco frequentes sepsia, infecções oportunistas (incluindo tuberculose, histoplasmose), abcesso, infecção articular, infecção de feridas, infecção da pele (incluindo celulite e impetigo), infecções fúngicas superficiais (incluindo pele, unha e pé)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: HOW TO STORE TRUDEXA
Portuguese: COMO CONSERVAR TRUDEXA
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I − IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients.
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a efeitos adversos durante a fase em dupla ocultação, controlada, dos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM, foi de 5,7 % nos doentes tratados com Trudexa e de 5,3 % nos doentes tratados com controlo.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente.
English: Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 e ≤ 1/100 doentes):
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Portuguese: Limpe o local da injecção usando a compressa embebida em álcool, com movimentos circulares.
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Portuguese: pirexia, fadiga (incluindo astenia e indisposição)
English: Immune system disorders anaphylaxis
Portuguese: Doenças do sistema imunitário anafilaxia
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding;
Portuguese: • sintomas abdominais (tais como vómito, indigestão, prisão de ventre) hemorragia rectal;
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Trudexa em doentes com artrite psoriática e espondilite anquilosante é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injecção subcutânea.
English: Week 56
Portuguese: Semana 52
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa pode manter-se o tratamento com glucocorticóides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou analgésicos.
English: Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Portuguese: Raro lúpus eritematoso sistémico, angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, alergia sazonal doença do soro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO Trudexa 40 mg solução injectável
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em caneta pré-cheia.
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Portuguese: Raros papiloma cutâneo linfoma, tumores sólidos (incluindo mamário, ovárico, testicular), carcinoma epidermóide
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use:
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável numa seringa pré-cheia (de vidro tipo I) com sistema de protecção para dose única, para uso hospitalar e ambulatório:
English: • Do NOT shake the vial.
Portuguese: • NÃO agitar o frasco
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de Trudexa ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com Trudexa, é limitada.
English: NEVER recap a needle
Portuguese: NUNCA voltar a colocar a cápsula na agulha
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 1,0 (0,2, 3,8) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com Trudexa e 1,0 (0,1, 7,3) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Portuguese: Trudexa em seringa pré-cheia é constituído por uma seringa de vidro contendo uma solução de adalimumab.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,4 (1,0, 5,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com Trudexa e 0 por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Portuguese: • sintomas abdominais (tais como vómito, indigestão, prisão de ventre), hemorragia rectal;
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Trudexa em doentes adultos com artrite reumatóide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injecção subcutânea.
English: Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Portuguese: Trudexa está também disponível em seringas pré-cheias ou em canetas pré-cheias.
English: Take special care with Trudexa:
Portuguese: Tome especial cuidado com Trudexa