FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí okamžite použiť.
Slovenian: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Lekár/lekárka vám podľa potreby môže podať aj menšiu dávku.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( +2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Slovak: Suchá koža
Slovenian: Torr hud
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myocetu liposomal sa sledovala u 61 pacientok s metastatickou rakovinou prsníka vo veku nad 65 rokov.
Slovenian: Säkerhet och effekt för Myocet liposomal har utretts på 61 patienter med metastaserande bröstcancer, 65 år och äldre.
Slovak: Pred začatím liečby Myocetom liposomal sa bežne odporúča meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), či už pomocou polyartériografie (MUGA - Multiple Gated Arteriography) alebo pomocou echokardiografie.
Slovenian: Innan man påbörjar behandling med Myocet liposomal rekommenderas generellt att man mäter vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF), antingen med Multiple Gated Arteriography (MUGA) eller med ekokardiografi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Slovenian: Metabolism och nutrition
Slovak: • žltá koža alebo oči.
Slovenian: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Slovak: • problémy s dýchaním, bolesť v hrudníku
Slovenian: • andningssvårigheter, ont i bröstet
Slovak: Je to preto, že Myocet liposomal vám môže poškodiť kožu.
Slovenian: Detta för att Myocet liposomal kan skada din hud.
Slovak: Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
Slovak: Význam zjavných rozdielov v distribúcii tkaniva medzi Myocetom liposomal a konvenčným doxorubicínom nebol vo vzťahu k dlhodobej protinádorovej účinnosti objasnený.
Slovenian: Betydelsen av skillnaderna i vävnadsdistribution mellan Myocet liposomal och konventionellt doxorubicin har inte klargjorts när det gäller den långsiktiga antitumöreffekten.
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Eventuella biverkningar
Slovak: Funkcia srdca pacientov liečených súbežne s Myocetom liposomal a trastuzumabom musí byť dôsledne monitorovaná ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
Slovak: Možné príznaky:
Slovenian: Tecken kan vara:
Slovak: Psychické poruchy
Slovenian: Psykiska störningar
Slovak: • bolesti hlavy alebo chrbta
Slovenian: • Huvudvärk eller ryggont
Slovak: Prechodné zmeny EKG, napr. sploštenie vlny T, depresia segmentu ST a benígne arytmie nie sú povinným signálom na prerušenie liečby Myocetom liposomal.
Slovenian: Övergående EKG-förändringar såsom flacka T-vågor, S-T-sänkning och benigna arrytmier anses inte vara obligatoriska indikationer för att avbryta Myocet liposomal-behandling.
Slovak: Infúzia sa musí okamžite ukončiť.
Slovenian: Droppet ska genast avbrytas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má u pacientov s poruchou funkcie srdca postupovať obozretne.
Slovenian: Därför måste försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovak: Neaplikovateľné.
Slovenian: Ej relevant.
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku inej toxicity, pozri časť 4.4.
Slovenian: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Slovenian: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovak: Zapnite termoblok Techne DB-3 Dri Block a nastavte ovládač teploty na 75 °C - 76 °C.
Slovenian: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
Slovak: Gravidita Vzhľadom na známe cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti doxorubicínu sa Myocet liposomal počas gravidity nesmie používať, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné.
Slovenian: På grund av de kända cytotoxiska, mutagena och embryotoxiska egenskaperna hos doxorubicin ska Myocet liposomal inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Opatrne do nej zasuňte odvzdušňovacie zariadenie na zníženie tlaku vybavené hydrofóbnym filtrom.
Slovenian: Sätt försiktigt in en tryckventilerande anordning utrustad med ett hydrofobt filter.
Slovak: Starostlivo si prečítajte aj písomnú informáciu pre pacienta, dodávanú s týmto liekom.
Slovenian: Läs också noggrant bipacksedeln som medföljer detta läkemedel.
Slovak: Je pravdepodobné, že Myocet liposomal bude pôsobiť na látky, o ktorých je známe, že interagujú s konvenčným doxorubicínom.
Slovenian: Det är troligt att Myocet liposomal interagerar med ämnen som man vet interagerar med konventionellt doxorubicin.
Slovak: Je to preto, že Myocet liposomal môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Slovenian: Det är för att Myocet liposomal kan påverka hur vissa andra mediciner verkar.
Slovak: Myocet liposomal v kombinácii s cyklofosfamidom je určený na základnú liečbu metastatickej rakoviny prsníka u dospelých žien.
Slovenian: Myocet liposomal, i kombination med cyklofosfamid, är avsett som förstahandsbehandling vid metastaserande bröstcancer hos vuxna kvinnor.
Slovak: • cyklosporín - na zmenu vášho imunitného systému.
Slovenian: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Slovak: Myocet liposomal obsahuje liek nazývaný „doxorubicín", ktorý ničí nádorové bunky.
Slovenian: Myocet liposomal innehåller en substans som kallas "doxorubicin" som förstör tumörceller.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu zasa ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Myocet liposomal.
Slovenian: Vissa andra mediciner kan också påverka hur Myocet liposomal verkar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu nie je úprava dávky u pacientok s poruchami funkcie obličiek potrebná.
Slovenian: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: • svrbivá, suchá koža alebo opuchnuté oblasti okolo korienkov vlasov
Slovenian: • Kliande, torr hud eller svullna områden vid hårrötterna
Slovak: • fosfatidylcholín
Slovenian: • fosfatidylkolin
Slovak: (Berte prosím na vedomie, že hoci je ovládač vodného kúpeľa vyhrievaného bloku nastavený na rôzne hodnoty, teplota obsahu injekčnej liekovky sa bude pohybovať v tom istom rozsahu (55 °C - 60 °C).)
Slovenian: (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC-60°C)).
Slovak: Nastavenú teplotu skontrolujte teplomerom (resp. teplomermi) v každej zásuvke vyhrievaného bloku.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern (termometrarna) på varje blockinsats.
Slovak: Počas ohrevu pokračujte krokom 4
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri používaní Myocetu liposomal v kombinácii s inými liekmi, pozri časť 4.5.
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Slovak: Pri zaobchádzaní a likvidácii protinádorových liekov sa majú dodržiavať obvyklé postupy, menovite:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Slovak: Doxorubicín a iné antracyklíny môžu spôsobiť kardiotoxicitu.
Slovenian: Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat.
Slovak: Počas ohrevu pokračujte krokom 4.
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.
Slovak: Odoberte 1,9 ml lipozómov.
Slovenian: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
Slovak: Epistaxia
Slovenian: Epistaxis
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Po zmiešaní 3 injekčných liekoviek váš liek obsahuje 108 mg sodíka.
Slovenian: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
Slovak: Ak sa vám Myocet liposomal dostane na kožu
Slovenian: Om du får Myocet liposomal på huden
Slovak: Infekcie
Slovenian: Infektioner
Slovak: Je známe, že doxorubicín sa v rozhodujúcej miere eliminuje pečeňou.
Slovenian: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
Slovak: Neutropenická horúčka
Slovenian: Neutropen feber
Slovak: Myocet liposomal môže spôsobovať niektoré vedľajšie účinky súvisiace s tým, ako rýchlo sa infúzia podáva.
Slovenian: Myocet liposomal kan orsaka vissa biverkningar som påverkas av hur snabbt droppet ges.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Slovenian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: Doxorubicín môže vyvolať protinádorové a toxické účinky viacerými spôsobmi, vrátane inhibície topoizomerázy II, interkalácie s polymerázami DNA a RNA, tvorbou voľných radikálov a naviazaním na membránu.
Slovenian: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
Slovak: Hladina doxorubicínu a jeho metabolitu, doxorubicínolu, v plazme môže byť zvýšená podaním doxorubicínu v kombinácii s cyklosporínom, verapamilom, paklitaxelom alebo inými látkami, ktoré inhibujú P-glykoproteín (P-Gp).
Slovenian: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 pacientov):
Slovenian: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Týmto náhlym prejavom možno zabrániť aplikovaním infúzie v priebehu 1 hodiny.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
Slovak: Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
Slovenian: Ta bort ventilationsanordningen.
Slovak: Dôkladne pretrepte.
Slovenian: OMSKAKA KRAFTIGT.
Slovak: Úprava
Slovenian: Modifiering
Slovak: Možno použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB-3 Dri Block alebo pomocou vodného kúpeľa:
Slovenian: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Slovenian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Slovenian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Slovenian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Slovak: 25 000 - menej ako 50 000 Počkať, kým sa dosiahne ANC 1 500 alebo viac a/alebo počet krvných doštičiek 100 000 alebo viac,
Slovenian: 2 1000 - färre än 1500 50 000 - färre än 75 000 Ingen 25 000 - färre än 50 000 Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter
Slovak: • znížené úrovne niektorých krviniek - váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a podľa toho rozhodne o potrebe prípadnej liečby.
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
Slovak: Potom sa infúzia podáva znova do inej žily.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Horúčka
Slovenian: Feber
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Iné lieky a Myocet liposomal
Slovenian: Andra läkemedel och Myocet liposomal
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú nasledujúce úpravy dávok, ktoré je potrebné súčasne uplatniť pre Myocet liposomal i cyklofosfamid.
Slovenian: Följande dosmodifieringar rekommenderas under behandling och ska ges parallellt när det gäller både Myocet liposomal och cyklofosfamid.
Slovak: • v ten istý deň vám bude podaný liek „cyklofosfamid".
Slovenian: • Medicinen "cyclofosfamid" ges samma dag
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli.
Slovenian: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Slovenian: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovak: • opuchnutá, červená a pľuzgierovitá koža okolo miesta podania infúzie
Slovenian: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODÁVANIE
Slovenian: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Slovak: Anorexia
Slovenian: Anorexi
Slovak: nerovnomerný srdcový rytmus alebo nízke hladiny draslíka v krvi
Slovenian: Detta kan vara tecken på hjärtsvikt, ojämn hjärtverksamhet eller låga kaliumvärden i blodet.
Slovak: Výrobca
Slovenian: Tillverkare:
Slovak: • zápcha, strata hmotnosti
Slovenian: • Förstoppning, viktsminskning
Slovak: Liečba akútneho predávkovania má predovšetkým spočívať v pozorovaní očakávaných príznakov toxicity, ku ktorým môže patriť hospitalizácia, použitie antibiotík, transfúzie krvných doštičiek a granulocytov a symptomatická liečba zápalu sliznice..
Slovenian: Behandlingen av akut överdos ska koncentreras på stödjande behandling av förväntad toxicitet och kan inkludera sjukhusvård, antibiotika, transfusioner av trombocyter och granulocyter samt symtomatisk behandling av mukosit.
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal sa musia prísne dodržiavať aseptické techniky, pretože Myocet liposomal neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Slovenian: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen eftersom Myocet liposomal inte innehåller något konserveringsmedel.
Slovak: Keďže metabolizmus a vylučovanie doxorubicínu prebieha predovšetkým hepatobiliárnou cestou, pred a počas liečby Myocetom liposomal sa musí skontrolovať hepatobiliárna funkcia.
Slovenian: Eftersom metabolism och utsöndring av doxorubicin i första hand sker via lever och gallgångar bör bedömning av deras funktion göras före och under behandling med Myocet liposomal.
Slovak: • zhoršený spánok
Slovenian: • Svårighet att sova
Slovak: Medzi hlásené symptómy patria návaly horúčavy, dyspnoe, horúčka, opuchnutie tváre, bolesti hlavy, bolesti chrbta, triaška, nepriedušnosť hrudníka a hrdla a/alebo hypotenzia.
Slovenian: Rapporterade symtom var bland andra blodvallning, dyspné, feber, ansiktssvullnad, huvudvärk, ryggsmärta, frossbrytningar, trånghetskänsla i bröst och strupe och/eller hypotoni.
Slovak: Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.
Slovenian: Myocet liposomal ges genom intravenös infusion under en timme.
Slovak: Minimálny počet krvných doštičiek
Slovenian: • minskat antal av vissa blodkroppar
Slovak: NÁZOV LIEKU
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN
Slovak: Potom sa má pokračovať s infúziou Myocetu liposomal do inej žily, nie do tej, na ktorej vznikla extravazácia.
Slovenian: Därefter bör man börja om med Myocet liposomal-infusionen i en annan ven än den där extravasationen inträffade.
Slovak: Súčasná liečba inými lipozomálnymi látkami alebo látkami s komplexom tukov, prípadne s intravenóznymi emulziami tukov môže zmeniť farmakokinetický profil Myocetu liposomal.
Slovenian: Samtidig behandling med andra liposomala eller lipidbundna substanser eller intravenösa fettemulsioner skulle kunna ändra den farmakokinetiska profilen hos Myocet liposomal.
Slovak: • kyselina citrónová
Slovenian: • citronsyra
Slovak: - Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Patria k nim návaly horúčavy, horúčka, triaška, bolesti hlavy a bolesti chrbta.
Slovenian: Dessa omfattar rodnad, feber, frossa, huvudvärk och ryggont.
Slovak: Dehydratácia
Slovenian: Dehydrering
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Hud och subkutan vävnad
Slovak: • zmena počtu močení (vylučovania vody), bolesť pri močení alebo krv vo vašom moči
Slovenian: • Ändring i hur ofta du kastar vatten, smärta då du kastar vatten eller blod i urinen
Slovak: „štvorcových metroch" alebo „m2").
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Slovak: Termostat Techne DB-3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu liposomal.
Slovenian: Techne DB-3 Dri blockvärmare är godkänd för användning vid beredning av Myocet liposomal.
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).
Slovenian: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Slovak: Pred použitím POČKAJTE najmenej 10 MINÚT, počas ktorých je potrebné udržovať liek pri izbovej teplote.
Slovenian: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
Slovak: Farmakokinetika celkového množstva doxorubicínu v plazme u pacientov používajúcich Myocet liposomal vykazuje vysoký stupeň rozdielov medzi pacientmi.
Slovenian: Farmakokinetiken i plasma för totalt doxorubicin hos patienter som får Myocet liposomal varierar mellan olika patienter.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Myocetom liposomal a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med Myocet liposomal och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Pracovníci musia byť zaškolení na prípravu tohto lieku.
Slovenian: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
Slovak: Zoznam pomocných látok
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Slovak: Myocet liposomal sa môže podávať len na oddeleniach špecializujúcich sa na aplikáciu cytotoxickej chemoterapie a musí sa podávať iba pod dohľadom lekára skúseného v oblasti použitia chemoterapie.
Slovenian: Behandling med Myocet liposomal bör begränsas till sjukhus som är specialiserade på administrering av cytotoxisk kemoterapi och bör endast ges av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Slovak: Pomocné látky:
Slovenian: Hjälpämnen:
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV A ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc.
Slovenian: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Slovak: Hypotenzia
Slovenian: Hypotension
Slovak: Sepsa
Slovenian: Sepsis
Slovak: - Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že došlo k zmene jeho sfarbenia, vyzrážaniu alebo ak v ňom spozorujete iné častice.
Slovenian: Använd inte detta läkemedel om det finns tecken på missfärgning, utfällning eller andra partiklar.
Slovak: Bilirubín > 50 μmol/l
Slovenian: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Slovenian: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Slovenian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovak: Pomocná látka (-y) so známym účinkom: Pripravený liek obsahuje približne 108 mg sodíka na 50 mg dávku doxorubicíniumchloridu.
Slovenian: Hjälpämne(n) med känd effekt: Det rekonstituerade läkemedlet innehåller cirka 108 mg natrium per dos 50 mg doxorubicin HCl.
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť
Slovenian: • Feber, frossa, värk
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Slovenian: Varningar och försiktighet
Slovak: Najvyššie hodnoty doxorubicínolu sa v plazme dosahujú neskôr s Myocetom liposomal ako s konvenčným doxorubicínom.
Slovenian: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Slovak: Znížené riziko kardiotoxicity sa preukázalo aj pri retrospektívnej analýze u pacientov, ktorí boli predtým adjuvantne liečení doxorubicínom (log-rank p =
Slovenian: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
Slovak: Keď sa Myocet liposomal podáva v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2), počiatočná odporúčaná dávka Myocetu liposomal je 60 - 75 mg/m2 každé tri týždne.
Slovenian: När Myocet liposomal ges i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) är den rekommenderade initialdosen Myocet liposomal 60-75 mg/m2 var tredje vecka.
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Slovak: • Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Slovenian: • Kvinnor som får Myocet liposomal ska inte amma.
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Slovenian: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy po 3 injekčné liekovky (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls i förpackningar som innehåller 1 eller 2 set med 3 injektionsflaskor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicíniumchlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok.
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Slovak: Myocet liposomal sa má považovať za dráždivú látku a na vylúčenie extravazácie sú nevyhnutné bezpečnostné opatrenia.
Slovenian: Myocet liposomal är vävnadsretande och åtgärder för att undvika extravasation ska vidtas.
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
Slovenian: • Lågt blodtryck, känsla av att inte må bra
Slovak: Upravenie dávkovania po znížení dávky sa ponecháva na uváženie lekára,
Slovenian: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Slovak: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne ani bolusovou injekciou.
Slovenian: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
Slovak: • Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.
Slovenian: • Håll upp och ned och skaka väl så att doxorubicin löses helt.
Slovak: Myocet liposomal sa používa u dospelých žien na liečbu rakoviny prsníka, ktorá sa rozšírila po organizme („metastatický karcinóm prsníka").
Slovenian: Myocet liposomal används som förstahandsbehandling hos kvinnor med bröstcancer som har spridits ("metastaserande bröstcancer").