FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fortekor Plus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Romanian: Clasificare drept caz excepţional
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Romanian: CHMP a considerat acest lucru drept un beneficiu clar pentru sănătatea publică.
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Romanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spania
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Romanian: CHMP a fost de părere că cererea poate fi aprobată.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a prezentat toate datele relevante şi necesare în sprijinul unei cereri pe bază de dosar complet în temeiul articolului 8 alineatul (3).
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Romanian: • s-a considerat că datele prezentate în dosarul de produs al cererii iniţiale de autorizare vin în mod suficient în sprijinul cererii de autorizare de introducere pe piaţă,
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Romanian: CHMP a reţinut datele prezentate în cadrul cererii iniţiale.
Dutch: Redenen voor positief advies
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
Romanian: Un stat membru în cauză (SMC) a atras atenţia asupra unor potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică legate de lipsa dovezilor privind eficacitatea, în special, legate de afirmaţiile privind beneficiile îmbunătăţite comparativ cu produsele individuale şi complianţa îmbunătăţită comparativ cu tratamentul standard.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Romanian: Prin urmare, dozajul propus este de un comprimat de risedronat în ziua 1, urmat de un pliculeţ de calciu/colecalciferol zilnic pentru perioada din ziua 2 până în ziua 7, cu repetarea acestei secvenţe de 7 zile în fiecare săptămână.
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Romanian: Beneficiu pentru sănătatea publică şi complianţă îmbunătăţită
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Romanian: Bifosfonaţii îşi menţin activitatea pe perioade extinse de timp şi, drept urmare, nu necesită administrarea continuă.
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2009, iar indicaţiile solicitate sunt „tratamentul osteoporozei postmenopauzale, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale" şi „tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi de şold".
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Fortipan Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Romanian: Modulul 4 conţine trei studii preclinice cu risedronat.
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate douăzeci şi opt de referinţe adecvate din literatura de specialitate non-clinică.
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Romanian: comprimate filmate + granule efervescente orală
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Romanian: Date prezentate de solicitant
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că toate obiecţiile ridicate de statul membru în cauză au fost rezolvate în mod adecvat şi că acestea nu ar trebui să împiedice autorizarea produsului.
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
Romanian: Potrivit Orientărilor CHMP privind produsele combinate, „ambalajele combinate ar fi acceptabile doar în cazuri excepţionale, când ar exista beneficii clare pentru sănătatea publică ale regimului de tratament şi/sau complianţei, ţinând cont de justificările necesare prezentate la secţiunea 5 din aceste orientări".
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Romanian: CHMP a fost de părere că ambalajul combinat va simplifica regimul corect de dozare comparativ cu produsele individuale, reducând astfel riscul de interacţiuni.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat de farmacologie en toxicologie van calcium en colecalciferol ruimschoots bewezen zijn, dat combinaties van deze twee geneesmiddelen over de hele wereld jarenlang in de klinische praktijk zijn gebruikt en dat de ervaring bij de mens als vervanging kan tellen voor niet-klinische gegevens.
Romanian: CHMP a fost de acord că farmacologia şi toxicologia calciului şi colecalciferolului sunt demonstrate, combinaţiile acestor două produse sunt utilizate de mulţi ani la nivel global în practica clinică, iar experienţa la om înlocuieşte datele non-clinice.
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Romanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Marea Britanie
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Fortipan Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Romanian: Modulul 2 conţinea rezumatul general privind calitatea împreună cu documentele de prezentare generală şi rezumat clinice şi non-clinice.
Dutch: Behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen als bisfosfonaten in combinatie met oestrogeensubstitutietherapie kan botverlies gerelateerd aan postmenopauzale osteoporose voorkomen of verminderen.
Romanian: Tratamentul cu agenţi antiresorbanţi cum sunt bifosfonaţii, alături de terapia de substituţie estrogenică, poate preveni sau reduce pierderea de masă osoasă asociată cu osteoporoza postmenopauzală.
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu bifosfonaţi include, în general, tratamentul cu calciu, pentru a susţine remineralizarea scheletului, şi cu colecalciferol (vitamina D3), care intensifică absorbţia calciului.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.
Romanian: Administrarea concomitentă a calciului afectează semnificativ absorbţia risedronatului şi trebuie deci evitată.
Dutch: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Romanian: WTC Almeda Park, Ed.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
Romanian: Procedura a făcut, prin urmare, obiectul unei sesizări adresate CMD(h) şi, ulterior, CHMP în temeiul articolului 29 alineatul (4) în aprilie 2010.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Romanian: CHMP a considerat că ambalajul combinat de risedronat şi calciu plus colecalciferol reprezintă un „caz excepţional", ţinând cont de dozarea problematică şi de riscul ca interacţiunea să interzică administrarea concomitentă, în conformitate cu Orientările privind produsele combinate (CHMP/EWP/240/95).
Dutch: Module 5 bevatte klinische hoofdonderzoeken en onderzoeksverslagen voor de tablet met 35 mg risedronaat en het combinatiemiddel calcium plus colecalciferol, evenals het hoofdonderzoek voor goedkeuring van de wekelijks toe te dienen tablet met 35 mg risedronaat, waarbij patiënten eveneens calcium en vitamine D toegediend kregen, naast 46 relevante literatuurverwijzingen betreffende klinische ervaring.
Romanian: Modulul 5 conţinea studii clinice pivot şi rapoarte de studiu pentru comprimatul de 35 mg risedronat şi produsul format din calciu plus colecalciferol, precum şi studiul pivot pentru aprobarea dozei săptămânale de un comprimat de 35 mg risedronat, în care pacienţilor li s-au administrat concomitent calciu şi vitamina D, alături de 46 de referinţe din literatura de specialitate clinică relevantă.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat het aantonen van een verbeterde therapietrouw voor de goedkeuring van dit combinatiegeneesmiddel geen absolute vereiste was.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat că demonstrarea complianţei îmbunătăţite este o cerinţă absolută pentru aprobarea acestui produs combinat.
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
Romanian: Risedronatul de sodiu este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă şi a demonstrat că determină creşterea masei osoase şi a rezistenţei scheletice biomecanice.
Dutch: Module 3 bevatte relevante documentatie voor de filmomhulde risedronaattablet evenals voor het calcium-colecalciferolbruisgranulaat, voor de werkzame stof en voor het geneesmiddel.
Romanian: Modulul 3 conţinea documentaţia relevantă privind comprimatul filmat de risedronat, precum şi granulele efervescente de calciu-colecalciferol, privind substanţa medicamentoasă, precum şi produsul medicamentos.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Hoeveel u moet innemen?
Romanian: Cât trebuie să luaţi
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: De cardiovasculaire episodes werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Romanian: Episoadele cardiovasculare au fost confirmate de către o comisie independentă de evaluare.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: SGLT2-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Romanian: Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament şi s-a menţinut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Dutch: Forxiga kan eenmaal daags oraal worden ingenomen op ieder moment van de dag, met of zonder voedsel.
Romanian: Forxiga se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Dutch: Patiënten (%) met de volgende resultaten:
Romanian: Subiecţi (%) care au obţinut:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dapagliflozin la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 şi 16,9 ani.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te meldend, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Forxiga werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam via uw urine te verwijderen.
Romanian: Forxiga acţionează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii de 75 ani sau mai vârstnici este limitată.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
Romanian: Acest lucru duce la o cantitate ridicată de zahăr în sânge.
Dutch: • veranderingen in laboratoriumbloedtests (bijvoorbeeld creatinine of ureum)
Romanian: • modificări ale analizelor de laborator ale sângelui (de exemplu creatinină sau uree)
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Forxiga om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Stop niet met Forxiga zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Forxiga fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi durata scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
Romanian: Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu atenţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile postautorizare.
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Romanian: Optzeci la sută (80%) dintre subiecţi au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
Romanian: A fost realizată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 9% asiatici, 3% de culoare şi 4% aparţineau altor grupe rasiale.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De verhogingen in creatinine waren in het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of reversibel na staken van de behandeling.
Romanian: Creşterile valorilor creatininei au fost în general trecătoare în timpul tratamentului continuu sau reversibile după întreruperea tratamentului.
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Romanian: Forxiga nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Dutch: In de meeste gevallen was dit van voorbijgaande aard en omkeerbaar.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost trecătoare şi reversibile.
Dutch: Tweeënvijftig procent (52%) had lichte nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Romanian: Dintre subiecţi, cincizeci şi doi la sută (52%) prezentau insuficienţă renală uşoară şi 11% prezentau insuficienţă renală moderată.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, uitgezonderd insulines, ATC-code: A10BX09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, alte antidiabetice orale, exclusiv insulina, codul ATC: A10BX09
Dutch: In beide gevallen mag de behandeling met dapagliflozine worden hervat nadat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput de îndată ce starea pacientului a fost stabilizată.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Romanian: Dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali observate la animalele tinere nu au fost complet reversibile în perioada de recuperare de aproximativ 1 lună.
Dutch: Overige interacties
Romanian: Alte interacţiuni
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9%
Romanian: Pacienţii cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9%
Dutch: • De gebruikelijke dosering is één tablet van 10 mg per dag.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Dutch: Wanneer u diabetes type 2 heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan, of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste mannier te gebruiken.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenproducten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van dapagliflozine zijn niet bestudeerd.
Romanian: Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Dutch: ‘Diabetes mellitus type 2' is het soort diabetes dat meestal begint als u wat ouder bent.
Romanian: "Diabetul zaharat de tip 2" este tipul de diabet care debutează de regulă după ce înaintaţi în vârstă.
Dutch: Dyslipidemie h
Romanian: Dislipidemie h
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi;
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Romanian: De aceea, utilizarea dapagliflozin nu este recomandată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Dutch: • u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.
Romanian: • dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar.
Dutch: De ervaring uit klinische studies met patiënten met leverinsufficiëntie is beperkt.
Romanian: Experienţa obţinută din studiile clinice efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).