FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che sono stati trattati con nilotinib come terapia di prima linea e che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile (MR4.5)
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5)
Italian: Totale* (n=137)
Slovak: (n=137)
Italian: Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/BCR").
Slovak: Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR").
Italian: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a nilotinib in un totale di 737 pazienti adulti da uno studio randomizzato di fase III condotto in pazienti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi in fase cronica trattati con la dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno (n=279) e da uno studio multicentrico in aperto di fase II in pazienti adulti con LMC in fase cronica (n=321) e in fase accelerata (n=137) resistenti o intolleranti ad imatinib trattati con la dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
Italian: Confezione multipla: 392 (14 confezioni da 28) capsule rigide.
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Italian: Aumento della bilirubina e delle transaminasi epatiche: Per aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche di grado 3-4 nei pazienti adulti, le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia.
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Italian: Infezione da Herpes virus, candidiasi orale, ascesso sottocutaneo, ascesso anale, tinea pedis, riattivazione della epatite B Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
Slovak: Infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, subkutánny absces, análny absces, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: Nilotinib 400 mg due volte al giorno n=281
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve considerare l'aumento della dose fino alla dose iniziale di 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica o di 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib o di 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na začiatočnú dávku 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s CML v chronickej fáze alebo na 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze alebo na 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Italian: Edema periorbitale, blefarite, dolore oculare, corioretinopatia, congiuntivite allergica, malattia della superficie oculare, visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune:
Slovak: Periorbitálny edém, blefaritída, bolesť očí, chorioretinopatia, alergická konjunktivitída, ochorenie povrchu oka, neostré videnie Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Italian: Aumenti dei livelli di glucosio nel sangue sono stati segnalati durante il trattamento con nilotinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Italian: Rari casi di sindrome da lisi tumorale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Tasigna.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
Italian: Nilotinib 300 mg due volte al giorno n=282
Slovak: Nilotinib 300 mg dvakrát denne n=282
Italian: Eventi cardiovascolari sono stati segnalati in uno studio randomizzato di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi e in segnalazioni post-marketing.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Italian: Le più frequenti (≥10%) reazioni avverse non ematologiche sono state eruzione cutanea, prurito, cefalea, nausea, stanchezza, alopecia, mialgia e dolore addominale alto.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Italian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS), e stabili per un anno - l'ultima rilevazione era pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - non erano intercorse più di due rilevazioni tra MR4.0 e MR4.5
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Italian: Si raccomanda di determinare i profili lipidici prima di iniziare il trattamento con nilotinib, valutarli al terzo e sesto mese dopo l'inizio della terapia e almeno annualmente durante la terapia cronica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
Italian: Ipertensione, rossore, stenosi di arteria periferica
Slovak: Hypertenzia, návaly tepla, periférna arteriálna stenóza
Italian: La dose raccomandata è 800 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg dvakrát denne.
Italian: Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Italian: Papilloma della cute
Slovak: Kožný papilóm.
Italian: 10 <1 Molto comune
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Italian: Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/422/005-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/422/005-006
Italian: Nello studio di fase II sono stati anche inclusi bracci di trattamento separati per studiare Tasigna in un gruppo di pazienti in CP e in AP, che erano stati ampiamente pre-trattati con terapie multiple, incluso un agente inibitore della tirosin chinasi in aggiunta ad imatinib.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Italian: Pazienti che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC: La dose raccomandata è 800 mg al giorno.
Slovak: - Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
Italian: Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Italian: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test p-value per il tasso di risposta (verso imatinib 400 mg)
Slovak: Hodnota p pre podiel odpovedí (oproti imatinibu 400 mg) <0,0001 testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Italian: Gommalacca Ferro ossido nero (E172) Alcol n-butilico Glicole propilenico Alcol disidratato Alcol isopropilico Ammonio idrossido
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Italian: Studi clinici nella LMC in fase cronica e in fase accelerata resistente o intollerante a imatinib E' stato condotto uno studio in aperto, non controllato, multicentrico di fase II per determinare l'efficacia di nilotinib in pazienti adulti con LMC resistenti o intolleranti ad imatinib, con bracci di trattamento separati per la fase cronica e la fase accelerata della malattia.
Slovak: Na stanovenie účinnosti nilotinibu u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
Italian: MMR a 36 mesi
Slovak: Mesiaci V 36.
Italian: Non ci sono dati allo steady-state.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Italian: Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore giallo chiaro, dimensione 0 con scritta rossa assiale "NVR/TKI".
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Italian: (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Slovak: (BCR-ABL/ABL ≤0,01%
Italian: Compromissione della visione, visione offuscata, emorragia congiuntivale, acuità visiva ridotta, edema della palpebra, fotopsia, iperemia (sclerale, congiuntivale, oculare), irritazione oculare
Slovak: Zhoršenie zraku, neostré videnie, krvácanie do spojoviek, znížená zraková ostrosť, edém mihalnice, fotopsia, hyperémia (skléry, spojoviek, očí), podráždenie očí
Italian: 2 Molto comune
Slovak: Veľmi časté 12
Italian: Emorragia gastrointestinale, melena, ulcerazione della bocca, reflusso gastroesofageo, stomatite, dolore esofageo, bocca secca, gastrite, ipersensibilità dei denti
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Italian: Pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica alla dose di 300 mg due volte al giorno
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne
Italian: Il tasso di CCyR entro 24 mesi (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una CCyR al tempo definito di 24 mesi o entro i 24 mesi) era statisticamente superiore per entrambi i gruppi nilotinib 300 mg e nilotinib 400 mg due volte al giorno rispetto al gruppo imatinib 400 mg/die.
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v°skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Italian: - se ha avuto un intervento chirurgico che ha comportato la rimozione dell'intero stomaco (gastrectomia totale).
Slovak: - ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu). - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Italian: Pazienti adulti con LMC in fase accelerata con resistenza o intolleranza a imatinib alla dose di 400 mg due volte al giorno
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Italian: 40 capsule rigide.
Slovak: 40 tvrdých kapsúl.
Italian: 40 capsule rigide
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
Italian: A 3 anni
Slovak: Po 3 rokoch
Italian: Disuria, pollachiuria, cromaturia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Slovak: Dyzúria, polakizúria, chromatúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Italian: Tasigna 50 mg capsule rigide Tasigna 200 mg capsule rigide
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Italian: Imatinib 400 mg /die n=283
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Italian: Il tasso di MCyR in 321 pazienti in CP era del 51%.
Slovak: CP pacientov bol 51%.
Italian: Se la dose precedente era 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica, o 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib, o 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici, la terapia può essere ripresa, una volta che la tossicità sia stata risolta, alla dose di 400 mg una volta al giorno nei pazienti adulti e a 230 mg/m una volta al giorno nei pazienti pediatrici.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Italian: Dolore toracico (incluso dolore toracico non cardiaco), dolore, piressia, fastidio al torace, malessere
Slovak: Bolesť v hrudníku (vrátane bolesti v hrudníku nekardiálneho pôvodu), bolesť, pyrexia, nepríjemné pocity v hrudníku, celková nevoľnosť
Italian: Quanto Tasigna prendere
Slovak: Koľko Tasigny užívať
Italian: LMCAP n=137 Grado
Slovak: P n=137 Stupeň
Italian: Dolore muscolo-scheletrico, dolore al fianco Patologie renali e urinarie Non nota:
Slovak: Bolesť svalov a kostí, bolesť v boku Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Italian: Epatotossicità, epatite tossica, itterizia
Slovak: Hepatotoxicita, toxická hepatitída, žltačka
Italian: Aumenti dei livelli totali di colesterolo sierico sono stati segnalati durante il trattamento con nilotinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny celkového cholesterolu v sére (pozri časť 4.4).
Italian: La MMR è stata definita come percentuale di BCR-ABL/ABL ≤0,1% secondo la scala internazionale (IS) misurata mediante RQvPCR, che corrisponde alla riduzione ≥3 logaritmi del trascritto di BCR-ABL rispetto al basale standardizzato.
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-vPCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Italian: Shock emorragico, ipotensione, trombosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Slovak: Hemoragický šok, hypotenzia, trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Italian: La durata mediana della CCyR non è stata raggiunta.
Slovak: CCyR sa nedosiahol.
Italian: I pazienti eleggibili che interrompono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL ed esame emocromocitometrico completo con formula a cadenza mensile per un anno, poi ogni 6 settimane per il secondo anno, e successivamente ogni 12 settimane.
Slovak: U vybraných pacientov, ktorí ukončia liečbu nilotinibom, sa musia monitorovať hladiny BCR-ABL transkriptu a úplný krvný obraz s diferenciálom raz mesačne počas prvého roka, potom každých 6 týždňov počas druhého roka a potom každých 12 týždňov.
Italian: La MMR è stata definita come percentuale di BCR-ABL/ABL ≤0,1% secondo la scala internazionale (IS) misurata mediante RQ-PCR, che corrisponde alla riduzione ≥3 logaritmi del trascritto di BCR-ABL rispetto al basale standardizzato.
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-PCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Italian: PVC/PVDC/Alluminio [in astuccio] 392 capsule rigide
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Italian: Sepsi, ascesso sottocutaneo, ascesso anale, foruncolo, tinea pedis, riattivazione della epatite B Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
Slovak: Sepsa, subkutánny absces, análny absces, furunkul, tinea pedis, reaktivácia hepatitídy B Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Italian: Se interrompe il trattamento con Tasigna
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Italian: Interruzione del trattamento in pazienti adulti con LMC in fase cronica che hanno raggiunto una risposta molecolare profonda stabile (MR4.5) con il trattamento con nilotinib dopo precedente terapia con imatinib
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď pri liečbe nilotinibom po predchádzajúcej liečbe imatinibom
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Tasigna può essere somministrato in combinazione, se clinicamente indicato, con fattori di crescita ematopoietica come l'eritropoietina o il fattore di crescita granulocitario (G-CSF).
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Italian: Molto comune Mialgia
Slovak: Veľmi časté Myalgia Časté
Italian: Ipertiroidismo, ipotiroidismo
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia
Italian: Diabete mellito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, iperglicemia, diminuzione dell'appetito, ipocalcemia, ipokaliemia
Slovak: Diabetes mellitus, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hyperglykémia, znížená chuť do jedenia, hypokalciémia, hypokaliémia
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Slovak: Stena kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Italian: Insufficienza renale, ematuria, incontinenza urinaria, cromaturia Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Slovak: Zlyhanie obličiek, hematúria, inkontinencia moču, chromatúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Italian: Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo aver assunto Tasigna.
Slovak: Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne
Italian: I profili lipidici devono essere determinati prima di iniziare la terapia con nilotinib, valutati al terzo e al sesto mese dopo l'inizio della terapia e almeno annualmente durante la terapia cronica.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Italian: I pazienti con perdita confermata della MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) durante la fase libera da trattamento (due misurazioni consecutive separate da almeno 4 settimane che mostrano perdita della MR4) o perdita della risposta molecolare maggiore (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) devono riprendere il trattamento entro 4 settimane da quando si è verificata la perdita della remissione.
Slovak: IS) počas fázy bez liečby (dve po sebe nasledujúce merania oddelené aspoň 4 týždne vykazujú stratu MR4) alebo stratou veľkej molekulovej odpovede (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%
Italian: Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Italian: Parametri biochimici - Creatinina elevata - Lipasi elevata - SGOT (AST) elevata - SGPT (ALT) elevata - Ipofosfatemia - Bilirubina elevata (totale) - Glucosio elevato - Colesterolo elevato (totale) - Trigliceridi elevati *Le percentuali con una precisione di un decimale sono utilizzate e arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Slovak: Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Italian: L'involucro della capsula rigida è composto da gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) e, gommalacca (E904), alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca forte, idrossido di potassio e ferro ossido rosso (E172) per la stampa della stampigliatura.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Italian: Le capsule rigide sono di colore giallo chiaro.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby.
Italian: MMR a 72 mesi
Slovak: Mesiaci V 72.
Italian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Italian: Confezione multipla: 120 (3 confezioni da 40) capsule rigide.
Slovak: Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Italian: 33 <1 Molto comune
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica di altri medicinali metabolizzati principalmente dal CYP3A4 (ad esempio alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi) può essere aumentata quando somministrati in concomitanza con nilotinib.
Slovak: Pri súčasnom podávaní spolu s nilotinibom preto môže byť systémová expozícia iných liekov primárne metabolizovaných cez CYP3A4 (napr. určité inhibítory HMG-CoA reduktázy) zvýšená.
Italian: Disidratazione, appetito aumentato, gotta, dislipidemia
Slovak: Dehydratácia, zvýšená chuť do jedenia, dna, dyslipidémia
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLU BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÉ PUZDRO MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) PRECHODNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tasigna e contenuto della confezione Tasigna è fornito come capsule rigide.
Slovak: Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly.
Italian: Frazione di eiezione ridotta, versamento pericardico, pericardite, disfunzione diastolica, blocco di branca sinistro
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, perikardiálny výpotok, perikarditída, diastolická dysfunkcia, blokáda ľavého Tawarovho ramienka
Italian: Componente di una confezione multipla contenente 14 astucci.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Italian: 120 (3 confezioni da 40) capsule rigide.
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Italian: La somministrazione concomitante di nilotinib con imatinib (substrato e modulatore della P-gp e del CYP3A4), ha avuto un leggero effetto inibitore sul CYP3A4 e/o sulla P-gp.
Slovak: Súčasné podávanie nilotinibu s imatinibom (substrát a moderátor P-gp a CYP3A4) malo slabý inhibičný účinok na CYP3A4 a/alebo P-gp. AUC imatinibu sa zvýšila o 18% až 39% a AUC nilotinibu sa zvýšila o 18% až 40%.
Italian: Dolore addominale
Slovak: Bolesť končatín
Italian: Cute secca
Slovak: Suchosť kože
Italian: Perforazione di ulcera gastrointestinale, emorragia retroperitoneale, ematemesi, ulcera gastrica, esofagite ulcerativa, subileo, enterocolite, emorroidi, ernia dello iato, emorragia rettale, gengivite
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Italian: Ipertensione polmonare, respiro sibilante, dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali
Slovak: Pľúcna hypertenzia, sipot, orofaryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: