FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Wirkstoff ist Besilesomab (von der Maus stammender monoklonaler Anti-GranulozytenAntikörper).
Spanish: - El principio activo es besilesomab (anticuerpo monoclonal antigranulocitos obtenido en ratón).
German: Scintimun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Scintimun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Natriumhydroxid / Salzsäure
Spanish: Hidróxido de sodio / Ácido clorhídrico Nitrógeno
German: 1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat, Zinnchlorid-Diydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Stickstoff.
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato, cloruro estannoso dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, nitrógeno
German: Radiopharmaka dürfen nur unter Vorkehrung zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Berücksichtigung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
German: Zur Sicherstellung einer möglichst effizienten radioaktiven Markierung: - Die radioaktive Markierung wird mit frisch eluiertem Natriumpertechnetat (99mTc) durchgeführt.
Spanish: Para asegurar el mayor rendimiento de marcaje: - El marcaje se realiza usando pertecnetato (99mTc) de sodio recién eluido.
German: Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Technetium(99mTc)-Besilesomab.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de tecnecio (99mTc)-besilesomab que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
German: Nach der Verabreichung von Scintimun
Spanish: Después de la administración de Scintimun
German: Aus dem Kit eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun (mit gelber Aluminiumbördelkappe) entnehmen.
Spanish: Tomar un vial de disolvente para Scintimun (cápsula de aluminio amarilla) del equipo.
German: Nach der Injektion sollte enger Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren für 12 Stunden eingeschränkt werden.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la inyección.
German: Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun enthält ein weißes Pulver.
Spanish: El vial de disolvente de Scintimun contiene un polvo blanco.
German: Das Lösungsmittel etwa 2 cm hoch in das Entwicklungsgefäß geben.
Spanish: Trazar una línea de comienzo a 2,5 cm de la parte inferior de la tira de papel.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de Scintimun contiene 1 mg de besilesomab
German: Knochen
Spanish: Hueso
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Spanish: CAD: Usar dentro de las 3 horas después del radiomarcaje
German: Wie ist Scintimun anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Scintimun
German: - Das erste aus einem Technetium (99mTc)-Generator entnommene Eluat, der nicht über das
Spanish: - NO debe usarse el primer eluido de un generador de tecnecio (99mTc) que no se haya eluido durante el fin de semana.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
German: Sonstige Bestandteile: Natrium-Dihydrogenphosphat wasserfrei, Dinatrium-Monohydrogenphosphat wasserfrei, Sorbitol, unter Stickstoffatmosphäre.
Spanish: Scintimun Excipientes: Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio anhidro, sorbitol, nitrógeno
German: 1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat (PTP) Zinnchlorid-Dihydrat
Spanish: Sal tetrasódica del ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP) Cloruro estannoso dihidrato
German: Startlinie 2,5 cm vom unteren Rand des Papierstreifens markieren - Lösungsmittel: Methylethylketon (MEK) - Behälter: geeignete Gefäße wie z. B. Chromatographie-Entwicklungsgefäß oder 1000-ml
Spanish: - Disolvente: metil etil cetona (MEK) - Recipientes: recipientes adecuados tales como el tanque cromatográfico o matraces Erlenmeyer de 1.000 ml. - Varios: pinzas, tijeras, jeringas, contador de radiactividad apropiado.
German: Lösungsmittel für Scintimun
Spanish: Disolvente para Scintimun
German: Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
Spanish: Introducir el disolvente en el tanque cromatográfico hasta una profundidad de aproximadamente 2 cm. Tapar el tanque y dejar equilibrar durante al menos 5 minutos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLAS-DURCHSTECHFLASCHE Scintimun Blue box nicht enthalten
Spanish: VIAL DE VIDRIO de disolvente para Scintimun No incluye Blue-box.
German: Bitte lassen Sie sich Scintimun erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt spritzen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zum Beispiel gegen Fruktose oder Sorbitol) leiden.
Spanish: Si tiene intolerancia a algún azúcar (por ejemplo fructosa o sorbitol), comuníquelo a su médico antes de que le administren Scintimun.
German: - Wenn Sie früher schon einmal Scintimun erhalten haben, weil Sie Scintimun nur einmal im
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
German: Die Übereinstimmung lag bei 83 %.
Spanish: El índice de concordancia fue del 83%.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Scintimun finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Scintimun se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Scintimun.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scintimun.
German: Es enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Spanish: Contiene el principio activo besilesomab.
German: Weitere Informationen über Scintimun
Spanish: Otras informaciones sobre Scintimun
German: Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Scintimun (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la producción de anticuerpos antirratón.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Scintimun ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scintimun ?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scintimun so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scintimun se administra de una forma lo más segura posible.
German: Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen.
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en el organismo.
German: Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird darüber hinaus dafür sorgen, dass alle Ärzte, die Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des Arzneimittels erklärt werden.
Spanish: La empresa que fabrica Scintimun se asegurará de que todos los médicos que previsiblemente vayan a utilizarlo reciban una carta en la que se expliquen los riesgos asociados al medicamento.
German: Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.
Spanish: Al igual que sucede con todas las sustancias radiactivas utilizadas en medicina, los pacientes deben exponerse a la dosis más baja posible de Scintimun.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scintimun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scintimun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scintimun , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet.
Spanish: Scintimun se usa sólo con fines diagnósticos.
German: Diese Lösung erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene.
Spanish: La solución se administra al paciente mediante una inyección en vena.
German: Am 11. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scintimun el 11.01.10.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv markiert werden.
Spanish: Scintimun no se utiliza solo, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
German: Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung.
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und auch nicht bei schwangeren Frauen.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
German: Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.
Spanish: La cantidad de besilesomab inyectada varía entre 0,25 y 1 mg, dependiendo del grado de radiactividad necesario.
German: Da sich sehr viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner" Aufnahmen von den Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen sind.
Spanish: Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico obtiene imágenes de las extremidades para localizar las zonas de los huesos afectadas por osteomielitis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
German: In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem Patienten erneut injiziert wurden.
Spanish: En un estudio principal en 130 pacientes que tenían o se sospechaba tenían osteomielitis en las extremidades, se comparó el scintimun radiomarcado con una técnica diagnóstica estándar que utiliza los propios glóbulos blancos del paciente radiomarcados antes de ser reinyectados en éste.
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
German: Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infección del pie diabético (infección que afecta a los pies de los pacientes diabéticos).
German: Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper.
Spanish: El principio activo de Scintimun, el besilesomab, es un anticuerpo monoclonal.
German: Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine nuklearmedizinische Abteilung haben.
Spanish: Scintimun debe utilizarse únicamente en hospitales que tengan un departamento de medicina nuclear y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
German: Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit von Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten, die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
German: Was ist Scintimun?
Spanish: ¿Qué es Scintimun?
German: Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.
Spanish: Las imágenes indicarán los lugares donde se acumula el besilesomab y el médico las utilizará para localizar las zonas de infección o inflamación.
German: Scintimun wird durch Mischung mit einer Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
German: Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
German: Warum wurde Scintimun zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
German: Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis (Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der Gliedmaßen zu lokalisieren.
Spanish: Se utiliza para localizar zonas de infección o inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas.
German: Wofür wird Scintimun angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Scintimun?
German: Besilesomab
Spanish: Scintimun besilesomab
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun's gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos.
German: Besilesomab wurde so entwickelt, dass es an ein als „NCA-95" bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten befindet.
Spanish: El besilesomab se ha diseñado para unirse específicamente a NCA-95, un antígeno presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco que interviene en la inflamación y combate las infecciones.
German: Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc) an Besilesomab.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
German: Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen.
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
German: Wie wirkt Scintimun?
Spanish: ¿Cómo actúa Scintimun?
German: Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt.
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
German: Scintimun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die aus dem Koordinierungsgruppen-Verfahren hervorgegangen sind.
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
German: Seasonique ist in einigen Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
German: Es wurden keine zusätzlichen Änderungen durch den CHMP vorgenommen.
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
German: Für die Analyse wurde dieser Zeitraum in zwei 28-Tage- und einen 35-Tage-Zeitraum aufgeteilt.
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
German: Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das von Frankreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
German: Wirksamkeit des Kontrazeptivums
Spanish: Eficacia anticonceptiva
German: Der Antrag auf dezentralisierte Zulassung wurde gemäß Artikel 28 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in Übereinstimmung mit Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG gestellt.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
German: Trotz dieser Einschränkungen spricht diese Veröffentlichung wenigstens nicht für eine verminderte kontrazeptive Wirksamkeit des 84/7-Anwendungsschemas.
Spanish: A pesar de estas limitaciones, la publicación, cuando menos, no indica una inferior eficacia anticonceptiva para el régimen 84/7.
German: Die Gesamt-Compliance für alle behandelten Patientinnen lag bei ≥ 97 % in der Zulassungsstudie und bei ≥ 98 % in der unterstützenden Studie.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
German: Muster der Menstruationsblutung
Spanish: Patrón de hemorragias
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als günstig erachtet wird.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de Seasonique y denominaciones asociadas era favorable.
German: Ein Risikomanagementplan wurde im Rahmen des vorangegangenen dezentralisierten Verfahrens zu Seasonique vorgelegt und vereinbart.
Spanish: Durante el anterior procedimiento descentralizado se presentó y aprobó un plan de gestión de riesgos para Seasonique.
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
German: Der CHMP unterstützte die Position der BSWP, die zu dem Schluss kam, dass die Bootstrap-Methode generell ungeeignet ist, um ein Konfidenzintervall für einen PI zu berechnen; erst recht in diesem Beispiel, in dem sie nicht zuvor spezifiziert worden war und erst durchgeführt wurde, nachdem sich die Ergebnisse der konventionelleren Analyse als negativ erwiesen hatten.
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.