FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek a használati utasításában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a florfenikolra rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát és a terbinafinra rezisztens gombák gyakoriságát, valamint csökkentheti az egyéb antibiotikumokkal és gombaellenes szerekkel végzett kezelés hatékonyságát.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar în alte scopuri decât cele descrise de RCP poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la florfenicol şi a fungilor rezistenţi la terbinafină şi poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice şi agenţi antifungici.
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Romanian: O doză (1,2 g) conţine 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol şi 1 mg de acetat de betametazonă.
Hungarian: Utasítások a megfelelő alkalmazáshoz: A készítmény első alkalmazása előtt ajánlatos megtisztítani és megszárítani a külső hallójáratot.
Romanian: Se recomandă curățarea şi uscarea canalului auditiv extern înainte de prima administrare a produsului.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 1 doză
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Romanian: Medicamentul nu trebuie aruncat în ape reziduale sau resturi menajere.
Hungarian: A gyanítottan vagy igazoltan belső elválasztású mirigy betegségeiben (pl. diabétesz mellitusz, csökkent vagy túlzott pajzsmirigyműködés stb.)
Romanian: Se va administra cu precauţie la câini cu tulburare endocrină suspectată sau confirmată (adică diabet zaharat, hipo- sau hipertiroidie etc.).
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd 4.10 szakaszt).
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea 4.10).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A készítmény kompatibilitása fiziológiás sóoldaton kívül mással nem igazolt.
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluţie salină.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS OSURNIA fülgél kutyáknak
Romanian: PROSPECT OSURNIA gel auricular pentru câini
Hungarian: Szürkésfehér, enyhén sárga átlátszó gél.
Romanian: Gel transparent alb până la ușor gălbui.
Hungarian: Antimikróbás kezelés alkalmazásának mérlegelése előtt megfelelő diagnózist kell felállítani, és meg kell vizsgálni az oki terápia lehetőségét.
Romanian: Trebuie stabilit un diagnostic corect şi terapia pentru afecţiunile cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament antimicrobian.
Hungarian: Segédanyag: Butilhidroxitoluol (E321)
Romanian: Excipient: Butilhidroxitoluen (E321)
Hungarian: Nyomja meg két ujjával a tubust, hogy a készítmény bejusson a hallójáratba.
Romanian: Administraţi produsul în canalul auditiv, strângându-l între două degete.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes és laktáló szukáknál.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la cățele gestante şi care alăptează.
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) Hipromellóz
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
Hungarian: A mellékvese és csecsemőmirigy csökkent tömege, amelyet a mellékvesekéreg sorvadása és csecsemőmirigy limfoid elemeinek kiürülése kísér a csökkent kortizolszintekkel összefüggésben, összhangban vannak a betametazon farmakológiai hatásával.
Romanian: Greutăţile scăzute ale timusului şi ale glandei suprarenale au fost însoţite de atrofia cortexului suprarenal şi depleţia limfoidă a timusului corelată cu scăderea nivelurilor de cortizol şi au fost compatibile cu efectul farmacologic al betametazonei.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd 4.7 szakaszt).
Romanian: Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie (a se vedea pct. 4.7).
Hungarian: Vezesse be a hajlékony puha véget a hallójáratba.
Romanian: Introduceţi acest vârf flexibil şi moale în canalul auditiv.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során nagyon ritkán átmenetileg fellépő süketséget vagy csökkent hallóképességet jelentettek főként idősebb kutyákban.
Romanian: Pierderea auzului sau tulburări de auz, de obicei temporare, au fost raportate după utilizare în cazuri rare la câini mai ales la animale vârstnice, conform experienței post-autorizare.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: În caz de ingestie accidentală de către oameni, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: Klinikai tünetek jelentkezése esetén állatorvoshoz kell fordulni.
Romanian: Dacă apar semne clinice, cereți sfatul unui medic veterinar.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE OSURNIA fülgél kutyáknak Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását.
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Hungarian: Propilén-karbonát Glicerin-formál
Romanian: Glicerol formal
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: Dacă apar simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză: 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Fülészeti alkalmazás.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd „Túladagolás" szakaszt).
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea "Supradozare").
Hungarian: Megfelelő óvintézkedések (úgy, mint védőszemüveg viselése kezeléskor, a hallójárat alapos masszírozása kezelés után a készítmény eloszlásának biztosítására, az állat visszatartása a kezelés után) szükségesek a szembe kerülés elkerülése érdekében.
Romanian: Se vor lua măsurile ptrivite pentru a evita expunerea ochilor (de ex. purtarea de ochelari de protecție pe durata administrării, masajul canalului auricular după administrare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare), În caz de expunere oculară accidentală, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10 - 15 minute.
Hungarian: 1 kartondoboz 12 tubussal.
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 12 de tuburi.
Hungarian: fültisztítás megismétlése a készítmény második alkalmazása utáni 21. napig nem javallott.
Romanian: Se recomandă repetarea curățării urechii după cel puțin 21 zile de la cea de-a doua administrare a produsului.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Hungarian: III. sz.
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Hungarian: Fertőzött fülenként egy tubus készítmény alkalmazandó.
Romanian: Se administrează un tub în fiecare ureche infectată.
Hungarian: 1 kartondoboz 20 tubussal.
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 20 de tuburi.
Hungarian: 1 kartondoboz 40 tubussal.
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 40 de tuburi.
Hungarian: Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakaszt).
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducţie (a se vedea pct. 4.3).
Hungarian: 1 kartondoboz 2 tubussal.
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 2 tuburi.
Hungarian: A terbinafin egy allilamin kifejezett fungicid hatással.
Romanian: Terbinafina este o alilamină cu o acţiune antifungică pronunţată.
Hungarian: Egyszer használatos többrétegű alumínium és polietilén tubus polipropilén hőre lágyuló elasztomer véggel.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Tub de unică folosinţă cu mai multe straturi din aluminiu şi polietilenă cu un vârf termoplastic elastomer din polipropilenă.
Hungarian: B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă:
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Hungarian: Lecitin
Romanian: Fertilitate
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
Romanian: Celelalte studii au avut loc în SUA şi, respectiv, în Japonia.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osurnia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31/07/2014.
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Osurnia:
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
Romanian: Tratamentul se repetă după o săptămână, însă urechile nu trebuie curăţate pentru aplicarea celei de-a doua doze.
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Romanian: Înainte de tratament, interiorul urechii trebuie curăţat şi uscat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Osurnia depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în studiul european şi în cel japonez a fost reducerea severităţii otitei externe la 28 de zile după tratamentul iniţial; în studiul american, succesul clinic a fost măsurat după 45 de zile.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
Romanian: Două dintre substanţele active din Osurnia, terbinafina şi florfenicolul, acţionează împotriva cauzelor probabile ale infecţiei.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
Romanian: Rata de succes relativ mare pentru placebo este posibil să se fi datorat efectului curăţării anterioare a urechii şi faptului că modul în care a fost formulat medicamentul a produs un film protector de gel pe suprafaţa canalului auditiv.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osurnia pe parcursul studiilor?
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
Romanian: Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Romanian: În fiecare ureche infectată se administrează conţinutul unui tub de gel.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acţionează prin blocarea producerii de proteine în celulele bacteriene.
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Romanian: În studiul japonez, Osurnia a fost la fel de eficace ca celălalt medicament, cu o ameliorare de 78% a otitei externe la ambele grupuri de tratament.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
Romanian: Infecţia urechii la câini poate fi cauzată de bacterii sau levuri/fungi.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
Romanian: În studiul american, câinii trataţi cu Osurnia au avut o rată de succes de 65%, care a fost semnificativ mai mare decât cea a câinilor trataţi cu placebo, care au avut o rată de succes de 44%.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Romanian: Osurnia este un medicament de uz veterinar care conţine trei substanţe active: terbinafină, florfenicol şi acetat de betametazonă.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Romanian: Osurnia nu trebuie utilizat dacă timpanul este perforat sau la câinii cu demodicoză generalizată (râie produsă de acarianul Demodex canis).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Romanian: Dacă medicamentul de uz veterinar este ingerat accidental, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Romanian: Acestea determină deseori inflamarea urechii (urechilor) (înroşire, umflare şi leziuni cutanate) sau durere la nivelul urechii (urechilor).
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
Romanian: Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Romanian: Al treilea component activ, acetatul de betametazonă, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația şi durerea.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osurnia?
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Romanian: Terbinafina omoară fungii prin blocarea producerii de ergosterol, un component important al pereţilor celulari ai fungilor.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, aceasta trebuie spălată cu apă şi săpun.
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Osurnia se utilizează pentru tratarea infecţiilor de scurtă durată sau recurente ale urechii (otită externă) cauzate de Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) şi Malassezia pachydermatis (o levură).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Romanian: Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Romanian: Studiul japonez a implicat 71 de câini; 49 de câini au fost trataţi cu Osurnia şi 22 de câini cu un alt medicament pentru urechi care conţinea clotrimazol (pentru infecţii fungice), gentamicină (un antibiotic) şi valerianat de betametazonă (corticosteroid).
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de gel cu administrare în ureche.
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Romanian: Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Osurnia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Romanian: Cum acționează Osurnia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osurnia-t?
Romanian: Cum a fost studiat Osurnia?
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de teren, la câini cu otită externă cauzată de infecţii bacteriene sau fungice, care au investigat efectul tratamentului după curăţarea urechii cu soluţie salină; tratamentul cu două doze de Osurnia, administrate la un interval de o săptămână, a fost comparat cu un alt medicament comparabil pentru urechi sau cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
Romanian: De asemenea, Osurnia este contraindicat la femelele gestante sau la animalele de reproducţie.
Hungarian: 2015. január 23.
Romanian: 23 ianuarie 2015
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Romanian: Prin urmare, acesta împiedică dezvoltarea celulelor canceroase și, în cele din urmă, le distruge.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Romanian: Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților".
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Romanian: Au fost furnizate date foarte limitate, mai ales cu privire la asocierea Teysuno cu oxaliplatină, și nu au fost furnizate date privind utilizarea în asociere cu carboplatină.