FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s Fabryho chorobou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Galafold 22.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galafold?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galafold?
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Slovak: Galafold obsahuje účinnú látku migalastát.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galafold naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Galafold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Galafold byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Galafold boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Galafold, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Galafold, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V této studii s ohledem na stabilizaci funkce ledvin u pacientů měl přípravek Galafold srovnatelnou účinnost jako enzymová substituční terapie.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že liek Galafold je pri stabilizácii funkcie obličiek u pacientov rovnako účinný ako náhradná enzýmová liečba.
Czech: Jak přípravek Galafold působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Galafold účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Galafold je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galafold a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Galafold schválen?
Slovak: Prečo bol liek Galafold povolený?
Czech: Jak se přípravek Galafold používá?
Slovak: Ako sa liek Galafold užíva?
Czech: Přípravek Galafold se používá pouze u pacientů s určitými mutacemi v genu alfa-galaktosidáza A. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Galafold sa používa len u pacientov s určitými mutáciami v géne alfa-galaktozidázy.
Czech: Diskutovalo se o třech definicích Cmin:
Slovak: Diskutovalo sa o troch definíciách Cmin:
Czech: • Otázky bioekvivalence
Slovak: Otázky bioekvivalencie
Czech: Tento postup se týká hybridní žádosti (předložené dle čl.
Slovak: Tento postup sa týka hybridnej žiadosti (predloženej podľa článku 10 ods.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania a žiadateľ v členských štátoch
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Galantamine STADA a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Galantamine STADA a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: • ve studii s více dávkami nebyla bioekvivalence dostatečně prokázána,
Slovak: • v štúdii skúmajúcej viac dávok sa bioekvivalencia dostatočne nepreukázala,
Czech: Léčivá látka galantamin je terciární alkaloid, který účinkuje jako selektivní, kompetitivní a reversibilní inhibitor enzymu acetylcholinesterázy (AChE).
Slovak: Účinná látka galantamín, terciárny alkaloid, je selektívny, kompetitívny a reverzibilný inhibítor acetylcholínesterázy (AChE).
Czech: Vysoký CV může tudíž představovat pouze dostatečně velký rozdíl v účinnosti porovnávaných léčivých přípravků.
Slovak: CV môže práve preto odzrkadľovať dostatočne veľký rozdiel medzi účinnosťou porovnávaných liekov.
Czech: V této studii byla splněna všechna kritéria bioekvivalence s výjimkou Cmin, kterou žadatel původně vypočítal jako nejnižší hodnotu zaznamenanou během 24 hodin rovnovážného stavu.
Slovak: V tejto štúdii sa splnili všetky kritériá bioekvivalencie okrem Cmin, ktorú žiadateľ pôvodne vypočítal ako minimálnu hodnotu zaznamenanú za 24 hodín v rovnovážnom stave.
Czech: Žádná hodnota z 90% CI pro tento parametr však nesplňuje standardní bioekvivalenční limity.
Slovak: % IS pre tento parameter však nespadá do štandardných hraníc bioekvivalencie.
Czech: Galantamin je určen pro léčbu příznaků mírné až středně závažné demence Alzheimerova typu.
Slovak: Liek je indikovaný na symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej demencie Alzheimerovho typu.
Czech: 3. směrnice 2001/83/ES) pro přípravek s obsahem galantaminu v tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení) pre tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujúce galantamín.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Czech: „Posouzení bioekvivalence je založeno na posouzení AUCτ, Cmax a Cmin za použití obdobných statistických postupů jako v případě lékových forem s okamžitým uvolňováním."
Slovak: „Hodnotenie bioekvivalencie bude založené na hodnotách AUCτ, Cmax a Cmin s použitím podobných štatistických postupov ako pre zmesi s okamžitým uvoľňovaním."
Czech: Ve shodném rozmezí se pohybovalo také tmax obou léčivých přípravků.
Slovak: V podobnom rozsahu sa tiež nachádzala hodnota Tmax v prípade obidvoch liekov.
Czech: Jasně se ukázalo, že se nejprve upřednostňoval způsob výpočtu Cmin jako Cminss, a popisná statistika pro tento ukazatel byla poskytnuta v konečné zprávě o studii.
Slovak: Bolo zjavné, že spočiatku sa uprednostnil spôsob výpočtu Cmin ako Cminss a opisná štatistika pre tento parameter sa predložila v záverečnej správe o štúdii.
Czech: Pokud budou hodnoty Cmin testovaného léčivého přípravku klesat více než hodnoty referenčního léčivého přípravku, lze očekávat též nižší klinickou účinnost testovaného léčivého přípravku.
Slovak: Ak majú hodnoty Cmin testovaného lieku väčšiu klesajúcu tendenciu ako v prípade referenčného lieku, mohla by sa očakávať aj nižšia klinická účinnosť testovaného lieku.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou galantaminu o velikosti 24 mg nebyla považována za eticky únosnou, neboť tak vysoká dávka se pacientům nepodává jako první dávka.
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku, v ktorej sa použil galantamín 24 mg, sa nepovažovala z etického hľadiska za prijateľnú, pretože takáto dávka sa nepodáva pacientom ako prvá dávka.
Czech: Navíc, jak bylo již zmíněno, jsou Cpd a Ctrough skutečně považovány za definice post hoc, což vede k nepřijatelné míře zkreslení.
Slovak: Ako sa už uviedlo, definície Cpd a Ctrough sa v skutočnosti považujú za definície post-hoc, čím sa zavádza neprijateľný stupeň systematickej odchýlky.
Czech: Od tohoto léčivého přípravku se ovšem očekávají vlastnosti prodlouženého uvolňování, a tudíž je udržení dostatečné plasmatické hladiny léčivé látky jedním z hlavních parametrů, které s danou lékovou formou souvisí.
Slovak: Toto je liek, ktorý je určený na poskytnutie vlastností predĺženého uvoľňovania, zachovanie dostatočných plazmatických hladín teda patrí k hlavným parametrom spojeným s nárokovanou liekovou formou.
Czech: Z perspektivy výboru CHMP jsou požadavky těchto pokynů jasné a založené na principu, že použití odvozených parametrů (jako je % PTF) pro účely posuzování farmakokinetiky snižuje citlivost detekce možných rozdílů mezi léčivými přípravky.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že požiadavky tohto usmernenia sú jasné a sú založené na princípe, že použitie odvodeného parametra (napríklad % PTF) pre farmakokinetické hodnotenie znižuje citlivosť zistenia možného rozdielu medzi liekmi.
Czech: Současně výbor CHMP souhlasil, že metoda rozboru měla být jasně vymezena již v protokolu a že post hoc výpočty Cpd a Ctrough byly tudíž nepřijatelné.
Slovak: Výbor CHMP tiež pripustil, že v protokole mala byť jasne uvedená metóda analýzy a že výpočty Cpd a Ctrough post-hoc nie sú preto prijateľné.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Referenčný liek je Reminyl 8 mg/16 mg a 24 mg vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny předložené argumenty a souhlasil s tím, že původně navržené hodnoty Cminss nejvhodněji popisují vlastnosti uvolňování léčivého přípravku v dané situaci.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené argumenty súhlasil s tým, že pôvodne špecifikované hodnoty Cminss najadekvátnejšie opisujú charakteristiku uvoľňovania lieku v tejto situácii.
Czech: Návrh studie s více dávkami měl odrážet klinickou situaci prostřednictvím zvyšování všech tří dávek.
Slovak: Štúdia skúmajúca viac dávok bola navrhnutá tak, aby odzrkadľovala klinické podmienky na základe titrácie všetkých troch dávok.
Czech: Výbor CHMP zastával stanovisko, že Cmin je významným hodnotícím ukazatelem, především v bioekvivalenčních studiích s více dávkami, a že prokázání bioekvivalence je přitom prvořadým cílem.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že Cmin sa považuje za dôležitý hodnotiaci parameter, najmä v štúdiách bioekvivalencie skúmajúcich viac dávok, a že dôkaz bioekvivalencie má prvoradý význam.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Galantamine STADA je nepříznivý a že by proto nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto zastáva názor, že pomer prínosu a rizika lieku Galantamine STADA je negatívny a nemalo by sa vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: K posouzení bioekvivalence přípravku Galantamine STADA ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a referenčního léčivého přípravku Reminyl, tobolky s prodlouženým uvolňováním, byly provedeny tři studie s jednorázovou dávkou a jedna studie v ustáleném stavu.
Slovak: Na stanovenie bioekvivalencie tabliet lieku Galantamine STADA s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom Reminyl kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa uskutočnili tri štúdie skúmajúce jednu dávku a jedna štúdia skúmajúca rovnovážny stav.
Czech: Rovněž poznamenal, že pro síly 8 mg a 16 mg nebyl IS-CV tak vysoký (18 % a 25 %).
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hodnota IS-CV nebola taká vysoká pre silu 8 mg a 16 mg (18
Czech: Výbor CHMP současně nepovažoval soubor údajů o koncentracích před podáním dávky (Cmin) u studie v ustáleném stavu během dnů 10/11/12 za přijatelný důkaz bioekvivalence, namísto běžných nesloučených údajů (při použití opakovaného návrhu, tzv. replicate design).
Slovak: Výbor CHMP tiež nepovažoval za prijateľné spájať koncentrácie pred podaním dávky (Cmin) v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav na desiaty/jedenásty/dvanásty deň ako dôkaz bioekvivalencie namiesto štandardných nespájaných údajov (opakový rozvrh).
Czech: Předložené výsledky jediné studie v ustáleném stavu s více dávkami prokázaly, že hodnoty Cmin dosahované testovaným léčivým přípravkem jsou v porovnání s referenčním léčivým přípravkem s velkou pravděpodobností podstatně nižší.
Slovak: Predložené výsledky štúdie skúmajúcej jednu dávku, viac dávok a rovnovážny stav dokázali, že hodnoty Cmin po testovaní lieku budú pravdepodobne podstatne nižšie ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že ačkoliv momentálně neexistují žádná výslovná doporučení pro výpočet Cmin u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, není současně možné uplatňovat na tyto léčivé přípravky doporučení týkající se léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním, neboť se oba druhy léčivých přípravků navzájem liší tvarem svého famakokinetického profilu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci v súčasnosti neexistuje nijaké výslovné odporúčanie na výpočet Cmin pre lieky s predĺženým uvoľňovaním, odporúčania týkajúce sa liekov s okamžitým uvoľňovaním sa nemôžu uplatňovať v súvislosti s liekmi s predĺženým uvoľňovaním, ktoré sa odlišujú od liekov s okamžitým uvoľňovaním vo forme farmakokinetického profilu.
Czech: Bylo uvedeno, že zatímco u léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním by měly Cmin a Ctrough být shodné, u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním se obvykle liší, neboť Cmin bývá obvykle nižší než Ctrough.
Slovak: Poznamenalo sa, že hoci by Cmin a Ctrough v prípade liekov s okamžitým uvoľňovaním mohli byť rovnaké, v prípade liekov s predĺženým uvoľňovaním sa zvyčajne odlišujú.
Czech: Cminss, kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (peak-through fluctuation, PTF) a rovněž všechny farmakokinetické parametry obou dalších dávkových sil představovaly sekundární parametry.
Slovak: Za sekundárne parametre sa považovali Cminss a maximálna a minimálna zmena (PTF), ako aj všetky farmakokinetické parametre pre ďalšie dve dávkovacie sily.
Czech: V případě tří studií s jednorázovou dávkou (použitá síla přípravku byla 8 a 16 mg) se jednalo o:
Slovak: Tri štúdie skúmajúce jednu dávku sa uskutočnili s použitím síl 8 a 16 mg:
Czech: Vzhledem ke špatné snášenlivosti galantaminu u pacientů i u zdravých dobrovolníků byla studie s jednorázovou dávkou 24 mg považována za přijatelnou v rámci provedení studie s více dávkami:
Slovak: Štúdia skúmajúca jednu dávku s 24 mg sa vzhľadom na slabú tolerovateľnosť galantamínu v prípade pacientov a zdravých dobrovoľníkov považovala za prijateľnú za predpokladu uskutočnenia ďalšej štúdie, v ktorej sa bude skúmať viac dávok vrátane dávky 24 mg:
Czech: 1) Cminss definovaná jako nejnižší koncentrace na časové křivce koncentrace během ustáleného stavu v rámci jednoho dávkovacího intervalu včetně koncentrace před podáním dávky 2) Cminss definovaná jako koncentrace bezprostředně před podáním 4.
Slovak: Cminss definovaná ako najnižšia koncentrácia na krivke koncentrácie a času v rovnovážnom stave v jednom dávkovacom intervale vrátane hodnoty koncentrácie pred podaním dávky, 2) Cminss definovaná ako koncentrácia bezprostredne pred štvrtou dávkou (Cpd), 3) Cminss definovaná ako koncentrácia 24 hodín po štvrtej dávke bezprostredne pred podaním ďalšej dávky (Ctrough).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Galantamine STADA tobolky s prodlouženým uvolňováním nebyla prokázána bioekvivalence a že farmakokinetické vlastnosti tohoto přípravku naznačují jeho nižší účinnost v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nepreukázala a že z farmakokinetických charakteristík vyplýva nižšia účinnosť lieku Galantamine STADA kapsuly s predĺženým uvoľňovaním ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Ačkoliv žadatel namítal, že % PTF je ve skutečnosti lepším ukazatelem pro posouzení léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním, výbor CHMP zdůraznil oddíl 5 stávajících Pokynů výboru CPMP pro orální a transdermální lékové formy s řízeným uvolňováním (CPMP/EWP/280/96 corr), podle kterého pro studie v ustáleném stavu platí, že:
Slovak: Výbor CHMP však zdôraznil znenie časti 5 aktuálnej poznámky výboru CPMP k usmerneniu pre perorálne a transdermálne dávkovacie formy s modifikovaným uvoľňovaním (CPMP/EWP/280/96), ktorá uvádza, že pre štúdie skúmajúce rovnovážny stav platí:
Czech: Výbor CHMP současně konstatoval, že popisné údaje o Cmin byly již poskytnuty, neboť jak vyplývá z protokolu, Cmin (definovaná jako minimální koncentrace léku během dávkovacího intervalu) představovala předem definovaný sekundární parametr (popisná statistika) a popisné údaje o Cmin byly zahrnuty už v původně předložených dokumentech.
Slovak: Ako je zrejmé z protokolu, hodnota Cmin (definovaná ako minimálna lieková koncentrácia v dávkovacom intervale) sa špecifikovala ako sekundárny parameter (opisná štatistika) a opisné údaje Cmin sa už uviedli v pôvodnej žiadosti.
Czech: Intraindividuální variační koeficient (IS-CV) parametru Cminss byl v porovnání s Cmaxss významně vyšší (37,2 % oproti 11,1 % pro sílu 24 mg).
Slovak: Cminss v závislosti od jedinca je značne vyšší ako Cmaxss (37,2
Czech: Žadatel navíc doložil jako podpůrné údaje hodnoty kolísání mezi vrcholovými a údolními plasmatickými koncentracemi (% PTF) pro všechny tři dávkové síly a analýzu na základě opakovaných měření Cmin pd ve dnech 10, 11 a 12 (tzn. pro dávku 24 mg) ve studii s více dávkami.
Slovak: PTF) ako podporné údaje pre všetky tri sily a analýzu využívajúcu opakované merania Cmin pd na desiaty, jedenásty a dvanásty deň (t.
Czech: Výbor také požádal o projednání, která z definic Cmin by nejlépe odrážela vlastnosti prodlouženého uvolňování u léčivého přípravku a umožňovala odhalení možných odlišností mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil odôvodnenie výberu metódy na výpočet Cmin v štúdii skúmajúcej rovnovážny stav a aby diskutoval aj o tom, ktorá definícia Cmin by najlepšie odzrkadľovala charakteristiku lieku s predĺženým uvoľňovaním a umožnila zistiť možné rozdiely medzi testovaným a referenčným liekom.
Czech: Výbor CHMP ovšem poznamenal, že IS-CV může ve skutečnosti zahrnovat také rozdíly mezi léčivými přípravky, a není tedy opravdovým intraindividuálním CV, protože studie neměla opakovaný návrh (replicate design).
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na to, že štúdia nemala opakovaný rozvrh, hodnota IS-CV môže v skutočnosti obsahovať aj rozdiely medzi liekmi a nie je to skutočná hodnota CV v závislosti od jedinca.
Czech: • poměr přínosů a rizik tudíž není příznivý doporučil výbor CHMP zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Galantamine a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Galantamine a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I).
Czech: Žadatel vysvětlil, že při výpočtu velikosti vzorku pro studii s více dávkami zohlednil IS-CV studií s jednorázovou dávkou.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že hodnota IS-CV v štúdiách skúmajúcich jednu dávku sa brala do úvahy pre výpočet veľkosti vzorky v štúdii skúmajúcej viac dávok a že účelom štúdie nebolo skúmať vyššie hodnoty IS-CV pre Cminss.
Czech: studii s jednorázovou dávkou o velikosti 8 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg v podmínkách podávání přípravku na lačno studii s jednorázovou dávkou o velikosti 16 mg podanou po jídle s vysokým obsahem tuku Studie s jednorázovou dávkou o síle 8 mg a 16 mg dané lékové formy prokázaly bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem Reminyl (jednou denně).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich jednu dávku, v ktorých sa použili zmesi 8 mg a 16 mg, sa preukázala bioekvivalencia s referenčným liekom Reminyl (raz denne) nielen v konvenčnom rozsahu bioekvivalencie 80 - 125
Czech: Když bylo zřejmé, že předem navržené údaje o Cminss nebudou dosahovat přijatelného 90% CI, došlo post hoc k použití dalších dvou způsobů výpočtu (Cpd a Ctrough).
Slovak: Ďalšie dva spôsoby výpočtu (Cpd a Ctrough) sa uskutočnili post hoc, keď bolo zrejmé, že špecifikované údaje Cminss neviedli k prijateľnému 90 % IS.
Czech: Dle výboru CHMP není v případě inhibitorů cholinesterázy, jako je galantamin, dostatečně jasný vztah mezi podanou dávkou a léčebným účinkem.
Slovak: Výbor CHMP zastával tiež názor, že v prípade inhibítorov cholínesterázy, ako napríklad galantamín, nie je úplne jasný vzťah medzi podanou dávkou a terapeutickým účinkom a výsledky zo štúdií bioekvivalencie v tejto žiadosti sa preto považujú za výsledky prvoradého významu.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Slovak: Polčas eliminácie grapiprantu je približne 4,6 až 5,67 hodiny.
Czech: Při absorpci nebyly pozorovány žádné rozdíly u pohlaví.
Slovak: Pri absorpcii sa nepozorovali žiadne rozdiely súvisiace s pohlavím.
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je k dispozici v následujících velikostech balení:
Slovak: Veterinárny liek je k dispozícii v nasledovných veľkostiach balení:
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov nie je známa.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Slovak: Nasledujúci počet tabliet sa má podať jedenkrát denne:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/01/2018
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Slovak: Tento rozdiel v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p =
Czech: Vylučování stolicí představovalo přibližně 65 % dávky, zatímco přibližně 20 % dávky bylo vylučováno močí.
Slovak: Vylúčenie výkalmi predstavovalo zhruba 65 % dávky, pričom približne 20 % dávky sa vylúčilo v moči.
Czech: Viz bod 4.7.
Slovak: Pozri časť 4.7.
Czech: angiogenezi a tvorbu prozánětlivých mediátorů.
Slovak: angiogenézu a tvorbu protizápalových mediátorov.
Czech: Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků.
Slovak: Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 3 mesiace.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Rozsah dávky (mg/kg živé hmotnosti)
Slovak: Rozsah dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Czech: Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému požití.
Slovak: Uchovávať tablety mimo dosahu zvierat, aby sa zabránilo náhodnému požitiu.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Slovak: Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.
Czech: Velmi často bylo pozorováno zvracení, zatímco měkká stolice, průjem a nechutenství byly pozorovány často.
Slovak: Veľmi často sa pozorovalo zvracanie, zatiaľ čo mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo sa pozorovali často.
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Slovak: Jedna liekovka v lepenkovej škatuli.
Czech: Uchovávejte mimo dosah zvířat.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu zvierat.
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu.
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Slovak: Keďže štúdie z praxe sú obmedzené na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym lekárom.
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.
Czech: Specifické účinky vazby prostaglandinu E2 na receptor EP4 zahrnují vazodilataci, zvýšenou vaskulární permeabilitu,
Slovak: Špecifické účinky väzby prostaglandínu E2 na receptor EP4 zahŕňajú vazodilatáciu, zvýšenú vaskulárnu permeabilitu,
Czech: V případě náhodného pozření dětmi mohou být pozorovány mírné a vratné gastrointestinální příznaky a nevolnost.
Slovak: V prípade náhodného požitia deťmi sa môžu pozorovať mierne a zvratné gastrointestinálne prejavy a nevoľnosť.
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Slovak: Maximálne koncentrácie grapiprantu sa pozorujú v sére do jednej hodiny po podaní nalačno.