FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hexacima.
English: Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Polish: Wystąpienie reakcji może być bardziej prawdopodobne po pierwszej dawce niż po kolejnych.
English: Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy prowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Polish: Dwudawkowy schemat szczepienia oceniano w dodatkowym badaniu, którym objęto 554 dzieci.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hexacima.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Hexacima do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hexacima przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Hexacima is a vaccine.
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Polish: Szczepionki nie wolno stosować u dzieci z niekontrolowaną, ciężką chorobą obejmującą mózg lub układ nerwowy, np. niekontrolowaną padaczką, chyba że chorobę udało się ustabilizować leczeniem, a korzyści w wyraźny sposób przeważają nad ryzykiem.
English: Other information about Hexacima
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hexacima:
English: Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Polish: Szczepienia z użyciem produktu Hexacima należy odłożyć, jeśli u dziecka występuje gorączka o nasileniu umiarkowanym do poważnego.
English: What is Hexacima and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Hexacima i w jakim celu się go stosuje?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), w jaki sposób chronić się przed chorobą.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Polish: Zalecany początkowy schemat szczepień to dwie dawki, podawane z 2-miesięczną przerwą lub trzy dawki, podawane z przynajmniej miesięczną przerwą.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, to CHMP uznał, że ogólny profil bezpieczeństwa produktu Hexacima jest podobny do innych szczepionek, choć występuje większe prawdopodobieństwo, że produkt Hexacima wywoła reakcje (głównie w miejscu wstrzyknięcia) niż podobne szczepionki.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Polish: W badaniach wykazano, że poziom przeciwciał chroniący przed różnymi chorobami został uzyskany u 90 do 100% dzieci po podaniu pierwszych trzech dawek produktu Hexacima; po podaniu dawki przypominającej ochrona utrzymywała się lub polepszała.
English: A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Polish: Dawkę przypominającą należy podać po upływie przynajmniej sześciu miesięcy od ostatniej z tych dawek początkowych.
English: Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Polish: Produkt Hexacima oceniano w kilku krajach całego świata, w 12 badaniach głównych, które objęły ponad 3400 dzieci między szóstym tygodniem a drugim rokiem życia, którym podawano trzy dawki szczepionki w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia zgodnie z różnymi miejscowymi kalendarzami szczepień.
English: Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Polish: Produkt Hexacima zawiera niewielkie ilości materiału pochodzącego z wirusów i bakterii, przed którymi zapewnia ochronę.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Polish: • - błonica (silnie zaraźliwa choroba obejmująca gardło i skórę, która może skutkować uszkodzeniem serca i innych narządów);
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Polish: • - poliomyelitis (polio, choroba Heinego-Medina, która atakuje układ nerwowy i może doprowadzić do osłabienia mięśni lub paraliżu);
English: What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hexacima zaobserwowano w badaniach?
English: Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Polish: Produktu Hexacima nie wolno stosować u dzieci, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na produkt Hexacima lub na szczepionkę zawierającą te same składniki, w tym na substancje stosowane w procesie wytwarzania szczepionki, które mogą występować w niej w niezwykle małych ilościach (takie jak antybiotyki neomycyna i streptomycyna).
English: Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Polish: Pięć spośród tych badań dotyczyło skuteczności podania dawki przypominającej przynajmniej 6 miesięcy po podaniu początkowych dawek 1511 dzieciom.
English: The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania szczepionki było wytwarzanie przeciwciał na poziomie, o którym wiadomo, że chroni przed tymi chorobami.
English: For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
Polish: Wyniki porównywano z wynikami stosowania skojarzeń pojedynczych szczepionek w celu ochrony przed chorobami objętymi szczepionką skojarzoną Hexacima.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Polish: • - tężec (powodowany zwykle przez zakażenie rany);
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Polish: Inne badanie objęło 455 dzieci i dotyczyło długoterminowego utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał przez 3 lata po podaniu dawki przypominającej produktu Hexacima, a kolejne, które objęło 1 336 dzieci, oceniało odpowiedź na różne partie szczepionki, jak również skutki podania jej razem ze szczepionkami na infekcje wywołane bakterią Streptococcus pneumoniae (Prevenar) i rotawirusem
English: For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hexacima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • hepatitis B (a viral liver infection);
Polish: • - wirusowe zapalenie wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby);
English: The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Hexacima to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość i płaczliwość.
English: These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Polish: W tych badaniach wykazano, że stosując szczepionkę Hexacima, uzyskuje się podobny profil przeciwciał w czasie do porównywanych szczepień i że szczepionkę Hexacima można podawać razem z produktami Prevenar i Rotarix.
English: In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Polish: W badaniu u dzieci, którym podano produkt Hexacima, uzyskano podobną odpowiedź przeciwciał jak u dzieci, które otrzymywały szczepionkę porównawczą (Infanrix hexa), podawaną w schemacie dwudawkowym, po którym po sześciu miesiącach podano dawkę przypominającą.
English: Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Polish: Szczepionkę Hexacima podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, zwykle w udo lub w ramię.
English: This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana”: Oznacza to, że niektóre substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
English: The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Polish: CHMP uznał, że produkt Hexacima wykazał zdolność wytwarzania przeciwciał ochronnych przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom Haemophilus influenzae typu b u dzieci między 6. tygodniem a drugim rokiem życia niezależnie od pochodzenia etnicznego.
English: • invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Polish: • choroby inwazyjne (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) wywołane przez bakterie H.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Hexacima.
English: Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Polish: Produkt Hexacima jest szczepionką zawierającą substancje czynne pochodzące z bakterii błonicy, tężca, krztuśca i Haemophilus influenzae typu b, wirusa zapalenia wątroby typu B i inaktywowanych poliowirusów.
English: How does Hexacima work?
Polish: Jak działa produkt Hexacima?
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
English: Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułkostrzykawkach.
English: What are the risks associated with Hexacima?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hexacima?
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno stosować u dzieci, od których w ciągu siedmiu dni od podania szczepionki zawierającej składnik krztuścowy wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
English: Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Polish: Jako dawkę przypominającą stosuje się szczepionkę Hexacima lub inne odpowiednie połączenie szczepionek.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Polish: Szczepionka skoniugowana (adsorbowana) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus influenzae typu b
English: Why is Hexacima approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Hexacima?
English: How is Hexacima used?
Polish: Jak stosować produkt Hexacima?
English: For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Hexacima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: If the patient weighs this many kg
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
English: 1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
English: If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
English: 2220 Heist op den Berg Belgium
Polish: 2220 Heist op den Berg Belgia
English: Elderly patients ( 65 years of age)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
English: Overall Population*
Polish: Ogólna populacja*
English: • had a serious heart problem during the past 6 months.
Polish: • poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol”).
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez 6 miesięcy.
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu.
English: What Rebetol is and what it is used for
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
English: 3 capsules
Polish: 3 kapsułki
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
English: Response week 12 % (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
English: Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Polish: Przypomnienie: lekarz może zmienić dawkę leku na podstawie otrzymanych wyników testu.
English: Do not chew the hard capsules.
Polish: Nie należy żuć kapsułek twardych.
English: The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
English: Predictive Value
Polish: Wartość prognostyczna
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
English: Overall Response a (n = 118)
Polish: Odpowiedź całkowita a (n=118)
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Polish: 1 kapsułka rano i 2 kapsułki wieczorem
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Polish: b: n = liczba osób z odpowiedzią/liczba pacjentów z danym genotypem oraz takim samym przydzielonym czasem trwania leczenia.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
English: Reduce Rebetol dose* if:
Polish: Zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Rebetol*, jeśli:
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2, 3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą być poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania produktu leczniczego Rebetol partnerce.
English: Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol gromadzi się wewnątrz komórek i jest usuwany z organizmu bardzo powoli.
English: Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
English: Immediate packaging (blister foil)
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze)
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez 24 tygodnie po leczeniu.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
English: Positive
Polish: Pozytywna
English: Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Polish: Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
English: Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Polish: Po otwarciu butelki, lek można stosować przez 1miesiąc.
English: Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Polish: Całkowity wskaźnik trwałej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 50%.
English: • are allergic to ribavirin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Rebetol przenika do mleka ludzkiego.
English: Swallow the dose.
Polish: Połknąć dawkę.
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
English: No response at Treatment Week
Polish: Brak odpowiedzi w tygodniu leczenia
English: Purified Water
Polish: Woda oczyszczona
English: By Week 12*** (n= 915)
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
English: Response at Treatment Week
Polish: Odpowiedź w tygodniu leczenia
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Polish: Lek ten to białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki oznakowane niebieskim tuszem.
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
English: Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Polish: Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
English: Rebetol should be administered orally with food.
Polish: Rebetol należy podawać doustnie z posiłkiem.
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
Polish: 4 kapsułki Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.