FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas do fígado, revelados por análises ao sangue (sinal de problemas no fígado)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Portuguese: As diminuições nas contagens de neutrófilos permaneceram estáveis ao longo do tempo em valores inferiores aos iniciais, mesmo com terapêutica prolongada.
Icelandic: Lækkun á fjölda daufkyrninga var stöðug í gildum sem voru lægri en grunnlínugildi yfir tíma, einnig þegar meðferð var haldið áfram.
Portuguese: As Janus cinases (JAK) são enzimas intracelulares que transmitem os sinais de citocina ou fator de crescimento envolvidos numa vasta gama de processos celulares, incluindo respostas inflamatórias, hematopoiese e vigilância imunitária.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
Portuguese: • com condições subjacentes que os podem predispor a infeção.
Icelandic: eru með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá næma fyrir sýkingum.
Portuguese: A inibição máxima foi observada 1 hora após a dosagem, que regressou praticamente aos níveis iniciais no final do intervalo de dosagem.
Icelandic: Hámarkshömlun kom fram 1 klst eftir lyfjagjöf og var komin aftur nálægt upphafsgildum þegar tíminn á milli skammta var liðinn.
Portuguese: A Cmax de upadacitinib manteve-se inalterada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e 43% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: As análises aos índices de erosão e diminuição da interlinha articular foram consistentes com os valores globais.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de upadacitinib com cetoconazol resultou em aumentos de 70% e 75% na Cmax e AUC de upadacitinib, respetivamente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs með ketoconazoli 70% hækkun á Cmax og 75% hækkun AUC fyrir upadacitinib.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Os dados apresentados são a média b Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade: 0=melhor, 3=pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir e pentear, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, segurar e atividades.
Icelandic: Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=verst; 20 spurningar; 8 flokkar: klæðnaður og snyrting, fara á fætur, borða, ganga, hreinlæti, seiling, grip, og athafnir.
Portuguese: A dose recomendada de upadacitinib é de 15 mg, uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur upadacitinibs er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: E
Icelandic: o
Portuguese: • Elevações nos lípidos plasmáticos e necessidade de monitorização e tratamento de redução dos lípidos
Icelandic: Hækkanir á blóðfitum og þörf á eftirliti og blóðfitulækkandi meðferð
Portuguese: ACR70 (% de doentes)
Icelandic: ACR70 (% sjúklinga)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior de 98 comprimidos
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias, incluindo linfoma.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum, þar á meðal eitilfrumukrabbameini.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, upadacitinib foi administrado sem considerar as refeições (ver secção 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið án tillits til máltíða (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Ao longo dos estudos de Fase 3, a eficácia observada com a administração de upadacitinib 15 mg, uma vez por dia, foi na generalidade semelhante à observada com a administração de upadacitinib 30 mg, uma vez por dia.
Icelandic: Í öllum 3. stigs rannsóknunum var verkunin sem kom fram fyrir upadacitinib 15 mg einu sinni á sólarhring almennt svipuð þeirri sem kom fram fyrir upadacitinib 30 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderado (Child-Pugh B) não tem efeito clínico relevante na exposição a upadacitinib.
Icelandic: Væg (Child Pugh A) og í meðallagi mikil (Child Pugh B) skerðing á lifrarstarfsemi hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu upadacitinibs.
Portuguese: Devem ser realizados exames de rastreio de hepatite viral e monitorização quanto à reativação antes do início e durante a terapêutica com upadacitinib.
Icelandic: Framkvæma á skimun fyrir lifrarbólguveirum og viðhafa eftirlit með endurvirkjun áður en meðferð með upadacitinib er hafin og á meðan henni stendur.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg resultou numa inibição significativamente superior da progressão do dano estrutural da articulação comparativamente a placebo em combinação com MTX no estudo SELECT-COMPARE e em monoterapia comparativamente ao MTX no estudo SELECTEARLY (Tabela 5).
Icelandic: 15 mg leiddi af sér marktækt meiri hindrun á versnun liðabyggingaskemmda samanborið við lyfleysu í samsetningu með metotrexati í SELECT-COMPARE og sem einlyfjamaðferð í samanburði við metotrexat í SELECT-EARLY (tafla 5).
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para substratos da CYP3A ou para rosuvastatina ou atorvastatina, quando coadministrados com upadacitinib.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er ráðlögð fyrir CYP3A hvarfefni eða fyrir rosuvastatin eða atorvastatin við samhliða gjöf með upadacitinibi.
Portuguese: Consulte o seu médico para decidirem se deve amamentar ou utilizar RINVOQ.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þú eigir að vera með barn á brjósti eða nota RINVOQ.
Portuguese: Abreviaturas: ACR20 (ou 50) = melhoria ≥20% (ou ≥50%) no índice do American College of Rheumatology; bDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) biológico; PCR = Proteína C-reativa; DAS28 = Índice de atividade da doença com 28 articulações; mTSS = Índice de Sharp Total modificado; csDMARD = fármaco anti-reumático modificador da doença (DMARD) convencional sintético; HAQ-DI = Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade; SF-36 PCS = resultado do Componente Físico do Questionário do Estado de Saúde (SF-36); CDAI = Clinical Disease Activity Index; FACIT-F = resultado do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; n = número aleatorizado a Doentes sem tratamento prévio com MTX ou que não receberam mais de 3 doses semanais de MTX b Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX c Doentes que tiveram uma resposta inadequada a csDMARDs; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância d Doentes que tiveram uma resposta inadequada a MTX; foram elegíveis doentes com exposição anterior a, no máximo, um bDMARD (exceto adalimumab) (até 20% do número total de doentes) caso tivessem tido exposição limitada (<3 meses) ou tivessem descontinuado o bDMARD devido a intolerância e Doentes que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um bDMARD
Icelandic: c Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols d Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun við metotrexati; sjúklingar sem höfðu áður verið útsettir fyrir í mesta lagi einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi (fyrir utan adalimumab) voru hæfir (allt að 20% af heildarfjölda sjúklinga) ef útsetningin hafði verið takmörkuð (<3 mánuðir) eða ef þeir þurftu að hætta á sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi vegna óþols e Sjúklingar sem voru með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi
Portuguese: O tratamento com upadacitinib foi associado a redução, relativamente à avaliação inicial, nos níveis médios de PCR-hs logo à semana 1, que se mantiveram com a continuação do tratamento.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Portuguese: Qual o aspeto de RINVOQ e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti RINVOQ og pakkningastærðir
Portuguese: Um doente que desenvolva uma nova infeção durante o tratamento com upadacitinib deve ser imediatamente submetido a testes de diagnóstico completos, adequados a um doente imunocomprometido; deve iniciar-se terapêutica antimicrobiana adequada, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se o doente não responder à terapêutica antimicrobiana.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja sýkingu á meðan meðferð með upadacitinib stendur skal framkvæma skjóta og nákvæma sjúkdómsgreiningu sem er viðeigandi hjá ónæmisbældum sjúkling, hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð, fylgjast náið með sjúklingnum og gera hlé á upadacitinib meðferðinni ef sjúklingurinn svarar ekki sýklalyfjameðferðinni.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: 28 forðatöflur
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética de upadacitinib
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf upadacitinib
Portuguese: Em ensaios de células humanas, upadacitinib inibe, preferencialmente, a sinalização de JAK1 ou JAK1/3, com seletividade funcional em relação aos recetores de citocina que sinalizam por pares de JAK2.
Icelandic: Í prófunum á mannafrumum, hamlar upadacitinib fyrst og fremst boð frá JAK1 eða JAK1/3 með sértæka verkun á viðtaka frumuboðefna sem senda boð í gegnum pör af JAK2.
Portuguese: Upadacitinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Icelandic: Upadacitinib var ekki rannsakað hjá einstaklingum með verulega (Child Pugh C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ALC for < 500 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ALC retornar acima deste valor
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi eitilfrumna er < 500 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi eitilfrumna fer aftur yfir þetta gildi
Portuguese: Infeções oportunistas (excluindo tuberculose)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð verk og bólgu í fót, brjóstverk eða mæði þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa í bláæðum.
Portuguese: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC for < 1.000 células/mm3 e pode ser reiniciado assim que a ANC retornar acima deste valor
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1.000 frumur/mm3 og síðan má byrja aftur þegar heildarfjöldi daufkyrninga fer aftur yfir þetta gildi
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal média de upadacitinib variou entre 9 e 14 horas.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími útskilnaðs var á bilinu 9 til 14 klst.
Portuguese: SELECT-EARLY Sem tratamento prévio com
Icelandic: SELECT-EARLY Höfðu ekki fengið metotrexatea
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana.
Portuguese: ACR50 (% de doentes)
Icelandic: ACR50 (% sjúklinga)
Portuguese: • Compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Se forem observados aumentos da ALT ou AST durante o controlo de rotina do doente e no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco, a terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida até que este diagnóstico seja excluído.
Icelandic: á ALAT eða ASAT koma fram við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum og grunur liggur á lifrarskaða af völdum lyfs skal gera hlé á upadacitinib meðferð þangað til búið er að útiloka greininguna.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: • aumento de uma enzima denominada creatina cinase, revelado por análises ao sangue
Icelandic: hækkun á ensími sem heitir kreatínkínasi, kemur fram í blóðrannsóknum
Portuguese: A farmacocinética de upadacitinib não foi ainda avaliada numa população pediátrica (ver secção 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf upadacitinibs hafa ekki enn verið metin hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: No seguimento da administração de dose única da solução de libertação imediata de [14C]upadacitinib, upadacitinib foi eliminado predominantemente como molécula original inalterada na urina (24%) e fezes (38%).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti af [14C]-upadacitinib lausn með skjóta verkun, skildist upadacitinib fyrst og fremst út sem óbreytta móðursameindin í þvagi (24%) og hægðum (38%).
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 15 mg uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 15 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Upadacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento crónico com inibidores potentes da CYP3A4.
Icelandic: Nota skal upadacitinib með varúð hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota upadacitinib hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, Contagem Absoluta de Linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e níveis de hemoglobina < 8 g/dl em ≤1% dos doentes em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint var frá heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l og hemóglóbíni < 8 g/dl hjá ≤1 % sjúklinga í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: SELECT BEYOND BIO-IR
Icelandic: SELECT BEYOND
Portuguese: Aumento da CPK no sangue
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði
Portuguese: • Objetivo primário: remissão clínica
Icelandic: Aðalendapunktur: klínískt sjúkdómshlé
Portuguese: O tratamento com upadacitinib 15 mg, em monoterapia ou em combinação com csDMARDs, resultou em melhorias nos componentes individuais da resposta ACR, incluindo contagens de articulações dolorosas e tumefactas, avaliação global do doente e do médico, HAQ-DI, avaliação de dor e PCR-hs.
Icelandic: 15 mg einu og sér eða í samsetningu með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum leiddi af sér bata í hverjum og einum ACR þætti, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, verkjamati og hsCRP.
Portuguese: Aproximadamente 34% da dose de upadacitinib foi excretada como metabolitos.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do tratamento com upadacitinib devem ser considerados antes de iniciar a terapêutica em doentes com uma neoplasia conhecida, à exceção de cancro de pele não-melanoma (NMSC) com tratamento bemsucedido, ou quando se considerar continuar a terapêutica com upadacitinib em doentes que desenvolvam uma neoplasia.
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning upadacitinib meðferðar áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með þekktan illkynja sjúkdóm annan en húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli og hefur verið meðhöndlað með góðum árangri eða þegar verið er að meta áframhaldandi upadacitinib meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Portuguese: AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Portuguese: RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: RINVOQ 15 mg forðatöflur
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina)
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Portuguese: • Remissão clínica (DAS28-PCR)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Portuguese: Remissão e baixa atividade de doença
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil sjúkdómsvirkni
Portuguese: A taxa global de infeções graves a longo prazo para o grupo que recebeu upadacitinib 15 mg em todos os cinco estudos clínicos de Fase 3 foi de 3,8 acontecimentos por 100 doentes-anos.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Portuguese: As exposições plasmáticas a upadacitinib são proporcionais à dose no intervalo de doses terapêuticas.
Icelandic: Útsetning upadacitinibs í plasma er í réttu hlutfalli við skammt innan meðferðarskammtabilsins.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: HAQ-DI mælingum (sjá töflu 6).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi, veiklaðs bóluefnis á meðan meðferð með upadacitinib stendur né stuttu áður en hún er hafin.
Portuguese: Os efeitos de upadacitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Os dados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Portuguese: Em estudos controlados por placebo, com DMARDs concomitante, durante um período até 12/14 semanas, foram observadas, em pelo menos uma medição, elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) em 2,1% e 1,5% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg, em comparação com 1,5% e 0,7%, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram alanín transamínasa (ALAT) og aspartat transamínasa (ASAT) hækkanir ≥ 3x efri eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 2,1% og 1,5% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,5% og 0,7%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Resposta Clínica:
Icelandic: Klínísk svörun:
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IR = respondedor inadequado; MTX = metotrexato; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Todos os dados referentes a placebo à semana 48 foram obtidos por extrapolação linear b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Sem progressão definida como alteração mTSS ≤ 0
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; PBO = lyfleysa; UPA= upadacitinib a Öll gögn fyrir lyfleysu í viku
Portuguese: Antes do lançamento de RINVOQ em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: RINVOQ í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com upadacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Portuguese: Num estudo clínico, observou-se uma diminuição de 33% e 23% na AUC de rosuvastatina e atorvastatina, respetivamente, e a Cmax de rosuvastatina diminuiu 23% após a administração de doses múltiplas de 30 mg de upadacitinib uma vez por dia a indivíduos saudáveis.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði AUC fyrir rosuvastatin um 33% og atorvastatin um 23% og Cmax fyrir rosuvastatin minnkaði um 23% í kjölfar gjafar endurtekinna skammta af upadacitinib
Portuguese: Foram observadas neoplasias em estudos clínicos de upadacitinib.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar sáust í klínískum rannsóknum á upadacitinib.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.rinvoq.eu
Icelandic: www.rinvoq.eu
Portuguese: Coadministração com inibidores da CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Icelandic: örkirstallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, hyprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Portuguese: Conservar no blister de origem ou frasco com a tampa bem fechada para proteger da humidade.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens principais: o Detalhes de contacto do prescritor de upadacitinib o Informação de que o CAD deve acompanhar sempre o doente e ser partilhado com os profissionais de saúde envolvidos nos seus cuidados (i.e., não prescritores de upadacitinib, profissionais de saúde em serviços de urgência, etc.) o Descrição de sinais/sintomas de infeções para os quais o doente deve estar alerta, para poder consultar os seus profissionais de saúde:
Icelandic: Upplýsingar um að sjúklingar þurfi alltaf að hafa öryggiskortið meðferðis og að það eigi að sýna heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra (t.d. þeim sem ekki ávísuðu upadacitinib, heilbrigðisstarfsfólki á bráðamóttöku o.s.frv.) o Lýsingu á teiknum/einkennum sýkinga sem sjúklingar þurfa að vera vakandi fyrir svo að þeir geti leitað til heilbrigðisstarfsmanns:
Portuguese: Se um doente desenvolver herpes zoster, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com upadacitinib até o episódio ser resolvido.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
Portuguese: Avaliar no início e, posteriormente, de acordo com o controlo de rotina do doente
Icelandic: Meta við grunnlínu og síðan í samræmi við hefðbunda meðhöndlun sjúklings
Portuguese: • A substância ativa é upadacitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er upadacitinib.
Portuguese: Elevações das transaminases hepáticas
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum