FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.
Estonian: Nendel patsientidel täheldati eespool kirjeldatud efektiivsuse tulemusnäitajate ja hematoloogiliste parameetrite osas võrreldavat kliinilist paranemist nii fludarabiini kui alemtuzumabi suhtes refraktaarsete patsientidega.
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Estonian: 95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
Czech: Jak se přípravek Arzerra podává
Estonian: Kuidas Arzerra't manustatakse
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Estonian: B-rakulisteks kasvajateks on KLL (üldjuhul seotud madalama CD20 ekspressiooniga) ja mitte-Hodgkini lümfoomid (kus >90% kasvajatest on kõrge CD20 ekspressioonitasemega).
Czech: Co je přípravek Arzerra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't Kuidas Arzerra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: • třes a zimnice,
Estonian: • värisemine või külmavärinad
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Estonian: Kumulatiivse haiguse hindamise skoori mediaan eakatel (CIRS-G) oli 9 ja 31%-l patsientidest oli CIRS-G >10.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra má být ukončena u pacientů se závažnou nebo život ohrožující srdeční arytmií.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Czech: • zvýšení hladin draslíku, fosfátu a kyseliny močové v krvi, což může způsobit potíže s ledvinami (syndrom lýzy tumoru).
Estonian: • kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
Czech: Přípravek Arzerra byl podáván v monoterapii 223 pacientům s refrakterní CLL (studie Hx-CD20-406).
Estonian: Arzerra't manustati monoteraapiana 223-le refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsiendile (uuring Hx-CD20-406).
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Estonian: Infusioonid 3* kuni 12 Infusiooni kiirus (ml/tunnis) Infusiooni kiirus (ml/tunnis)
Czech: • pomalý srdeční rytmus,
Estonian: • aeglane südametegevus
Czech: 2) Jak roztok pro infuzi naředit
Estonian: 2) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan oli 5,5 kuud (95% CI: 4,6, 6,4) ja üldise elulemuse mediaan 17,4 kuud (95% CI: 15,0, 24,0).
Czech: Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsiendil tekib ravimi suhtes anafülaktiline reaktsioon.
Czech: Jestliže jste se již dříve léčil(a) s CLL, obvykle podstoupíte léčbu 12 infuzemi.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, koosneb ravikuur tavaliselt 12 infusioonist.
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Estonian: Ofatumumab on rekombinantses hiire rakuliinis (NS0) toodetud inimese monoklonaalne antikeha.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Arzerra by Vám měly být provedeny testy na hepatitidu B (žloutenku typu B, onemocnění jater).
Estonian: Enne Arzerra-ravi alustamist tuleb teid kontrollida B-hepatiidi (maksahaigus) suhtes.
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Estonian: 95% CI (0,45; 0,72) p-väärtus<0,001
Czech: Hypotenze*, hypertenze*
Estonian: Kopsuturse*, hüpoksia*
Czech: Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v průběhu první infuze, pečlivě monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Estonian: Ofatumumabi manustamise ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi tekke suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui arvate, et see võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: V případě závažné reakce spojené s infuzí musí být infuze přípravku Arzerra okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba (viz bod 4.2).
Estonian: Raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb Arzerra infusioon otsekohe katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.2).
Czech: V reprodukční studii u zvířat nebyla pozorována teratogenita ani mateřská toxicita při podávání ofatumumabu březím opicím (viz bod 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Czech: Ukončení antivirové terapie HBV má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Estonian: Ofatumumabi seondumine CD20 molekuli membraan-proksimaalse epitoobiga kutsub esile komplemendi sidumise ja komplemendi raja aktivatsiooni rakupinnal, mis viib komplemendist sõltuva tsütotoksilise reaktsiooni ja sellest tuleneva kasvajarakkude lüüsini.
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Estonian: • 300 mg 1. päeval, millele järgneb 1 nädala pärast
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra eritub rinnapiima, kuid on teada, et inimese IgG eritub rinnapiima.
Czech: Zkratky: β2M = beta-2-mikroglobulin, IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CIRS-G = škála souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii, CLL = chronická lymfocytární leukémie, CrCl = clearance kreatininu, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilní doména těžkého řetězce imunoglobulinu, IRC = nezávislá komise, n = počet, NR = nebylo dosaženo, PFS = přežití bez progrese, ZAP-70 = zeta-asociovaný proteinkináza 70
Estonian: Lühendid: β2M= beeta-2-mikroglobuliin, CI= usaldusvahemik; CIRS-G= kumulatiivne haiguse hindamise skaala eakatel, KLL= krooniline lümfoidne leukeemia, CrCl= kreatiniini kliirens, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (immunoglobuliini raske ahela muutlik piirkond), IRC= sõltumatu hindamiskomisjon, N= arv, NR= saavutamata, PFS= progressioonivaba elulemus, ZAP-70= Zeta-Chain-associated protein kinase 70 (dzeeta ahelaga seotud proteiini kinaas 70).
Czech: Ve studii OMB115991 byla hodnocena účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s bendamustinem u 44 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být po uplynutí tohoto času znehodnocen.
Estonian: Pärast seda aega kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u pacientů s relabující CLL byl medián poklesu od výchozí hodnoty 60 % po první infuzi a kompletní deplece (100 %) bylo dosaženo po 4 cyklech.
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga retsidiveerunud KLL-iga patsientidel, oli pärast esimest infusiooni languse mediaan võrreldes ravieelsega 60% ning täielik depletsioon (100%) saavutati pärast 4. tsüklit.
Czech: ORR byl větší u OFA+FC oproti FC (84 % oproti 68 %, p=0,0003).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli OFA+FC rühmas kõrgem võrreldes FC rühmaga (84% versus 68%, p=0,0003).
Czech: U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens >30 ml/min) ei soovitata annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: U celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce spojené s infuzí, které se vyskytly u 711 pacientů (61 %) kdykoli v průběhu léčby.
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendil kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esines 711 patsiendil (61%) mingil hetkel ravi ajal.
Czech: • časté infekce, horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech způsobené infekcí,
Estonian: • sagedased infektsioonid, palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid, mis tekivad infektsiooni tõttu
Czech: Vzorky séra od více než 1000 pacientů napříč celým klinickým programem pro CLL byly testovány na přítomnost protilátek proti ofatumumabu v průběhu léčby a po ukončení léčby v rozmezí od 8 týdnů do 2 let.
Estonian: Enam kui 1000 patsiendilt KLL-i kliinilise uuringu raames võetud seerumiproove uuriti ofatumumabi vastaste antikehade suhtes 8 nädalat kuni 2 aastat kestnud raviperioodide ajal ja järgselt.
Czech: U několika zvířat došlo ke zvýšené destrukci červených krvinek, která se pravděpodobně objevila jako následek obalení červených krvinek opic protilátkami proti léku.
Estonian: Üksikutel loomadel täheldati suurenenud erütrotsüütide lagunemist, mis oli arvatavasti tingitud ahvi ravimivastastest antikehadest, mis katsid erütrotsüüte.
Czech: PFS v rameni s přípravkem Arzerra v monoterapii byl srovnatelný s výsledky pozorovanými při monoterapii přípravkem Arzerra ve studii Hx-CD20-406.
Estonian: Arzerra monoteraapia rühmas täheldatud progressioonivaba elulemus oli võrreldav uuringus Hx-CD20-406 Arzerra monoteraapia puhul täheldatud tulemustega.
Czech: Infuze 1 a 2
Estonian: Infusioonid 1 ja 2
Czech: Pokud u pacientů dojde během léčby přípravkem Arzerra k reaktivaci HBV, má být Arzerra a veškerá současná chemoterapie okamžitě přerušena a zahájena odpovídající léčba.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib Arzerra-ravi ajal HBV reaktiveerumine, tuleb otsekohe katkestada Arzerra ja samaaegselt kasutatava kemoteraapia manustamine ning alustada sobivat ravi.
Czech: U 9 pacientů (4 %) léčených ofatumumabem a chlorambucilem a u 3 pacientů léčených samotným chlorambucilem došlo k opožděnému výskytu neutropenie (definované jako neutropenie stupně 3 nebo 4, která se projevila nejméně 42 dní po poslední léčbě).
Estonian: Üheksal ofatumumabi ja kloorambutsiiliga ravitud patsiendil (4%) ja kolmel ainult kloorambutsiiliga ravitud patsiendil tekkis hilist tüüpi neutropeenia (määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis tekkis vähemalt 42 päeva pärast viimast ravi).
Czech: Pacienti s prokázanou předchozí infekcí HBV mají být během léčby a 6 - 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Arzerra monitorováni z hlediska klinických a laboratorních příznaků hepatitidy nebo reaktivace HBV. Reaktivace HBV byla hlášena až 12 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad varem põetud HBV infektsiooni tunnused, tuleb jälgida hepatiidi või HBV reaktiveerumise kliiniliste ja laboratoorsete ilmingute suhtes Arzerra-ravi ajal ja 6...12 kuud pärast viimast infusiooni.
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Estonian: Kui arvate, et teil on selline reaktsioon tekkinud kunagi varem, teavitage sellest arsti enne Arzerra manustamist.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Estonian: Kui patsiendil tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb Arzerra kasutamine otsekohe ja jäädavalt lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Czech: V otevřené, randomizované, dvouramenné studii (OMB114242) provedené u pacientů s CLL s lymfadenopatií refrakterní k fludarabinu, u kterých došlo k selhání nejméně 2 předchozích terapií (n = 122) byla porovnávána monoterapie přípravkem Arzerra (n = 79) s terapií podle volby lékaře (n = 43).
Estonian: Kahe uuringurühmaga avatud randomiseeritud uuringus (OMB114242), mis viidi läbi massiivse lümfadenopaatiaga fludarabiini suhtes refraktaarse KLL-iga patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud vähemalt 2 eelnevat raviskeemi (n=122), võrreldi Arzerra monoteraapiat (n=79) arstide valitud raviga (n=43).
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeni (veenisiseselt ehk intravenoosselt) mitu tundi kestva infusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Při podávání ofatumumabu v monoterapii u pacientů s refrakterní CLL byl medián poklesu počtu B buněk 22 % po podání první infuze a 92 % při osmé týdenní infuzi.
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral oli refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel B-rakkude arvu keskmine langus 22% pärast esimest infusiooni ja 92% kaheksanda iganädalase infusiooni järel.
Czech: Lékař Vás může léčit, pokud je zjištěna nerovnováha iontů v těle.
Estonian: Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
Czech: Pokud máte nebo jste někdy měl(a) hepatitidu B, sdělte to svému lékaři předtím, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Estonian: Kui te põete või olete põdenud B-hepatiiti, rääkige sellest arstile enne Arzerra manustamist.
Czech: U pacientů s CLL, kteří podstupují cytotoxickou farmakoterapii (včetně ofatumumabu), byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) vedoucí k úmrtí.
Estonian: Tsütotoksilist farmakoteraapiat, sealhulgas ofatumumabi saavatel KLL patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) surmlõppega juhtusid.
Czech: Na konci organogeneze (48. den gestace) odpovídala expozice (AUCinf) ofatumumabu 0,46 až 3,6násobku expozice u lidí po 8. infuzi maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 2000 mg. Stý den gestace byla pozorována deplece B buněk odpovídající farmakologické aktivitě ofatumumabu v pupečníkové krvi plodu a fetální tkáni sleziny.
Estonian: Organogeneesi lõpuks (gestatsiooni 48. päev) oli ofatumumabi ekspositsioon (AUCinf) vastavuses 0,46-kordse kuni 3,6-kordse väärtusega, mis saavutatakse inimesel pärast 8 infusiooni manustades 2000 mg maksimaalset soovitatud annust inimesel (maximum recommended human dose MRHD).
Czech: Číslo infuze
Estonian: Infusiooni number
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite (palavik, öine higistamine, väsimus, kaalulangus) täielik taandumine, mida defineeriti kui sümptomite esinemist ravieelselt ning nende järgnevat puudumist.
Czech: Jak přípravek Arzerra vypadá a co obsahuje toto balení Arzerra je bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Kuidas Arzerra välja näeb ja pakendi sisu Arzerra on värvitu või helekollane infusioonilahuse kontsentraat.
Czech: • selhání tvorby červených a bílých krvinek v kostní dřeni.
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Czech: ORR přípravku Arzerra v této skupině pacientů byl 43 % (95,3 % IS: 33; 53).
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 43% (95,3% CI: 33, 53).
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice.
Estonian: Lapsed Laste kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Czech: Charakteristika choroby před zahájením léčby a prognostické markery byly vyvážené mezi léčebnými rameny a reprezentativní pro populaci s relabující CLL.
Estonian: Enne ravi alustamist tasakaalustati erinevad ravirühmad haiguse omaduste ja prognostilistele markerite järgi ning retsidiveerunud KLL-iga populatsiooni vahel.
Czech: Reakce spojené s infuzí se objevují převážně během první infuze a mají tendenci se s každou následující infuzí zmírňovat.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis tekivad peamiselt esimese infusiooni ajal, vähenevad üldjuhul järgnevate infusioonide puhul.
Czech: To by mělo být vzato v úvahu u pacientů na řízené sodíkové dietě.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Přípravek Arzerra v kombinaci s chlorambucilem prokázal statisticky významné (71 %) zlepšení mediánu PFS v porovnání se samotným chlorambucilem (HR: 0,57, 95 % IS: 0,45, 0,72), (viz Tabulka 1 a Obrázek 1).
Estonian: Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga ilmnes mediaanse PFS-i statistiliselt oluline (71%) paranemine võrreldes ainult kloorambutsiiliga (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (vt tabel 1 ja joonis 1).
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: • modré zbarvení rtů a končetin (možné příznaky hypoxie).
Estonian: • huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Czech: Chlorambucil (n = 226)
Estonian: Kloorambutsiil (N=226)
Czech: Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Czech: Studie OMB110913 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická studie) hodnotila účinnost ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s fludarabinem a cyklofosfamidem u 365 pacientů s relabující CLL (definovaných jako pacienti, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu CLL a dostavila se kompletní nebo částečná remise/odpověď, nicméně po šesti nebo vice měsících se objevily známky progrese choroby).
Estonian: Kliiniline uuring OMB110913 (randomiseeritud avatud paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas ofatumumabi ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi efektiivsust võrreldes fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonraviga 365-l retsidiveerunud KLL-iga patsiendil (defineeritud kui patsient, kes oli eelnevalt saanud vähemalt ühte KLL-i ravi ning saavutas täieliku või osalise remissiooni/raviavastuse, kuid kuue või enama kuu möödudes ilmnesid tõendid haiguse progresseerumise kohta).
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Estonian: Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.
Czech: Není ale pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Estonian: Samuti on näidatud, et ofatumumab kutsub esile nii kõrge kui madala CD20 ekspressiooniga rakkude ja rituksimabile resistentsete rakkude lüüsi.
Czech: Po první infuzi ofatumumabu následuje rychlá a setrvalá deplece CD20
Estonian: Pärast ofatumumabi esimest infusiooni täheldati CD20
Czech: Agranulocytóza, koagulopatie, aplazie červených krvinek, lymfopenie
Estonian: Agranulotsütoos, koagulopaatia, erütrotsüütide aplaasia, lümfopeenia
Czech: Přínos této nové kombinace proti léčebnému režimu založenému na rituximabu proto není znám.
Estonian: Seega on sellise uue kombinatsiooni efektiivsus võrreldes rituksimabi sisaldava raviskeemiga teadmata.
Czech: Co přípravek Arzerra obsahuje - Léčivou látkou je ofatumumabum.
Estonian: Mida Arzerra sisaldab - Toimeaine on ofatumumab.
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Estonian: Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (KLL) patsientidel võib Arzerra kasutamisel tekkida tuumori lüüsi sündroom (TLS).
Czech: Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, kuid haigus on tagasi tulnud, koosneb ravikuur tavaliselt 7 infusioonist.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s ECOG výkonnostním stavem 0 až 2, přičemž 91 % pacientů mělo ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Estonian: Patsiendid ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõimega 0...2 kaasati uuringusse ja 91%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Czech: Koncentrát přípravku Arzerra se musí před podáním naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), a to za použití aseptické techniky.
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Czech: Refrakterní CLL:
Estonian: Refraktaarne KLL:
Czech: Pacienti mají dostat premedikaci následujícími léčivými přípravky 30 minut až 2 hodiny před každou aplikací infuze přípravku Arzerra podle následujících dávkovacích schémat: Schéma premedikace u přípravku Arzerra
Estonian: 30 minutit kuni 2 tundi enne igat Arzerra infusiooni peab toimuma premedikatsioon vastavalt järgnevale annustamisskeemile:
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Estonian: Retsidiveerunud KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s dříve neléčenou CLL byl medián poklesu počtu B buněk po prvním cyklu a před šestým měsíčním cyklem 94 % a > 99%.
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-iga patsientidel, oli B-rakkude arvu keskmine langus pärast esimest tsüklit ja enne kuuendat igakuist tsüklit vastavalt 94% ja >99%.
Czech: Populace (léčba)
Estonian: Populatsioon (ravi)
Czech: • zablokování střeva, které můžete vnímat jako bolest břicha.
Estonian: • soolesulgus, mis võib avalduda kõhuvaluna.
Czech: Přípravek Arzerra je určen k léčbě chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Estonian: Arzerra't kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks.
Czech: Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
Estonian: Ofatumumab-ravi ajal on kirjeldatud tsütopeeniate, sealhulgas pikaajalise ja hilist tüüpi neutropeenia teket.
Czech: U pacientů, u kterých chybí výchozí údaje, byly za výchozí považovány poslední údaje o krevním obrazu u pacienta.
Estonian: Puuduvate algandmetega patsientide puhul kanti kuni ravi alguseni edasi viimased skriiningu/plaanivälised andmed.
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahus tuleb minema visata 24 tundi pärast valmistamist.