FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Tasmar bi morali jemati z 1 kozarcem vode.
Croatian: Tasmar se treba uzeti s 1 čašom vode.
Slovenian: Študije pri zdravih prostovoljcih in Parkinsonovih bolnikih so potrdile, da največji učinek nastane s 100 - 200 mg tolkapona.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
Slovenian: Poškodba jeter se je najpogosteje pojavila po 1 mesecu in pred 6 meseci zdravljenja.
Croatian: Oštećenje jetre najčešće se javljalo nakon 1 mjeseca i prije 6 mjeseci.
Slovenian: Taki bolniki niso primerni za ponovno zdravljenje.
Croatian: Prema tome, takvi bolesnici se ne bi trebali uzeti u obzir za ponovno liječenje.
Slovenian: Pogoltnite zdravilo Tasmar z 1 kozarcem vode.
Croatian: Progutajte Tasmar s 1 čašom vode.
Slovenian: Nadalje je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka levodope ali prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Nadalje se može razmotriti smanjenje doze levodope ili prestanak terapije.
Slovenian: Hrana upočasni in zmanjša absorpcijo tolkapona, relativna biološka uporabnost odmerka tolkapona, če ga jemljemo s hrano, pa je še vedno 80- do 90-%.
Croatian: Hrana odgađa i smanjuje apsorpciju tolkapona, ali je relativna bioraspoloživost doze tolkapona uzete s obrokom još uvijek 80 % do 90 %.
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija levodope (Cmax) in čas nastopa (tmax) na splošno nista bila spremenjena.
Croatian: Općenito, prosječne vršne koncentracije levodope u plazmi (Cmax) i vrijeme njihove pojave (tmax) bili su nepromijenjeni.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi tolkapona pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolkapona u trudnica.
Slovenian: Visoke vrednosti plazemskega 3-OMD povezujejo s slabim odzivom na levodopo pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Croatian: Visoke razine 3-OMD-a u plazmi povezivane su sa slabim odgovorom na levodopu u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Slovenian: Intoleranca za laktozo: Zdravilo Tasmar vsebuje laktozo.
Croatian: Intolerancija laktoze: Tasmar sadrži laktozu.
Slovenian: Ne uporabljate zdravila Tasmar, če ste opazili, da so tablete poškodovane.
Croatian: Tasmar se ne smije primijeniti ako primijetite da su tablete oštećene.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, Oznaka ATC: N04BX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: NO4BX01
Slovenian: Zmanjšanje odmerka levodope (glejte poglavje 4.2) lahko velikokrat ublaži neželene učinke.
Croatian: Smanjenje doze levodope (vidjeti dio 4.2) često može ublažiti te nuspojave.
Slovenian: Za zdravljenje vaše Parkinsonove bolezni že jemljete zdravilo, ki vsebuje levodopo.
Croatian: Za liječenje Vaše Parkinsonove bolesti već uzimate levodopu.
Slovenian: Izgled zdravila Tasmar in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tasmar izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Varnost tolkapona pri otrocih ni znana; zato naj ženske med zdravljenjem z zdravilom Tasmar ne dojijo.
Croatian: Sigurnost tolkapona za dojenčad je nepoznata; stoga, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja Tasmarom.
Slovenian: Samo v izjemnih primerih, ko pričakovane zvečane klinične koristi upravičujejo povečano tveganje za poškodbe jeter, naj se odmerek poveča na 200 mg trikrat na dan (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Croatian: Samo u iznimnim okolnostima, kada očekivana inkrementalna klinička korist opravdava povećani rizik od jetrenih reakcija, doza smije biti povećana na 200 mg tri puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Biotransformacija/izločanje: tolkapon se pred izločanjem skoraj popolnoma presnovi, zelo majhne količine nespremenjenega (0,5 % odmerka) pa najdemo v urinu.
Croatian: Biotransformacija/Eliminacija: tolkapon se gotovo potpuno metabolizira prije izlučivanja, a tek se mala količina (0,5 % doze) nađe nepromijenjena u urinu.
Slovenian: Tolkapon se je v študijah na živalih izločal v materino mleko.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama tolkapon se izlučivao u majčino mlijeko.
Slovenian: Poleg tega bo vaš zdravnik zdravljenje z zdravilom Tasmar prekinil, če se vaše stanje po 3 tednih ne bo dovolj izboljšalo, da bi nadaljnje zdravljenje upravičevalo tveganja.
Croatian: Nadalje, Vaš će liječnik prekinuti liječenje Tasmarom ako se Vaše stanje nakon 3 tjedna ne poboljša dovoljno značajno da opravda rizike od nastavka liječenja.
Slovenian: Dodatno se spojina metilira s COMT v 3-O-metil tolkapon in presnavlja s citokromi P450 3A4 in P450 2A6 v primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), ki se nato oksidira v karboksilno kislino.
Croatian: Nadalje, spoj se metilira COMT-om u 3-O-metil-tolkapon i metabolizira se citokromima P450 3A4 i P450 2A6 u primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), koji posljedično oksidira u karboksilnu kiselinu.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo zgoraj opisani simptomi in menite, da bi lahko šlo za MNS, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Croatian: Ako razvijete bilo koje simptome opisane iznad za koje mislite da bi mogli biti NMS, trebate ih odmah prijaviti svom liječniku.
Slovenian: Z 200 mg tolkapona je maksimalno zaviranje eritrocitne COMT aktivnosti v povprečju večje od 80 %.
Croatian: S 200 mg tolkapona maksimalna inhibicija aktivnosti eritrocitnog COMT-a je prosječno bila veća od 80 %.
Slovenian: Bolnike moramo o tem obvestiti in jim svetovati naj bodo pazljivi pri vožnji ali upravljanju strojev med zdravljenjem z levodopo.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o tome te im se mora savjetovati da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima tijekom liječenja levodopom.
Slovenian: Redukcija v domnevni amin se tako kot posledična Nacetilacija pojavi v manjšem obsegu.
Croatian: Redukcija u putativni amin, kao i posljedična N-acetilacija, javlja se u manjem opsegu.
Slovenian: Zdravilo Tasmar ima učinek na simptome vaše Parkinsonove bolezni.
Croatian: Tasmar ima učinke na simptome Parkinsonove bolesti.
Slovenian: • huda diskinezija,
Croatian: • Teška diskinezija
Slovenian: Znani so posamezni primeri bodisi slučajnega bodisi namernega prevelikega odmerjanja tablet tolkapona.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi slučajnog ili namjernog predoziranja tabletama tolkapona.
Slovenian: Med odmerjanjem zdravila Tasmar 200 mg trikrat na dan je zaviranje eritrocitne COMT tik pred naslednjim odmerkom 30 % do 45 % brez razvoja tolerance.
Croatian: Tijekom doziranja Tasmara od 200 mg tri puta dnevno, inhibicija eritrocitnog COMT-a bila je 30 % do 45 %, bez razvoja tolerancije.
Slovenian: Kancerogenost, mutageneza: v 24-mesečni študiji kancerogenega potenciala se je izkazalo, da je 3 % podgan v skupini s srednje velikimi odmerki in 5 % podgan v skupini z velikimi odmerki, imelo ledvične epitelijske tumorje (adenome ali karcinome).
Croatian: Karcinogeneza, mutageneza: u ispitivanju kancerogenosti od 24 mjeseca pokazalo se da 3 % i 5 % štakora u skupinama srednjih, odnosno, visokih doza ima bubrežne epitelijalne tumore (adenome ili karcinome).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja:
Croatian: Prije početka liječenja:
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da tolkapon reverzibilno zavira humano eritrocitno aktivnost COMT po peroralnem dajanju.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima pokazala su da tolkapon reverzibilno inhibira aktivnost COMT-a ljudskih eritrocita nakon peroralne primjene.
Slovenian: Kadar se zdravilo Tasmar daje skupaj z levodopo, poveča relativno biološko uporabnost (AUC) levodope približno dvakratno.
Croatian: Kada se Tasmar primjenjuje zajedno s levodopom, relativna bioraspoloživost (AUC) levodope povećava se približno dva puta.
Slovenian: Če zdravilo Tasmar nameravamo predpisati, mora biti bolnik obveščen o znakih in simptomih, ki lahko kažejo na poškodbo jeter in o tem, da nemudoma obvesti zdravnika.
Croatian: Ako će se Tasmar propisati, bolesnik treba biti informiran o znakovima i simptomima koji mogu upućivati na oštećenje jetre i odmah se obrati liječniku.
Slovenian: Tasmar 100 mg (le na zunanji ovojnini)
Croatian: Tasmar 100 mg (primjenjivo samo na vanjsko pakiranje)
Slovenian: Tolkapon je peroralno aktivni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Croatian: Tolkapon je oralno aktivni, selektivni i reverzibilni inhibitor katehol-O-metiltransferaze (COMT).
Slovenian: Tablete Tasmar so filmsko obložene in jih je treba pogoltniti cele, ker ima tolkapon grenak okus.
Croatian: Tasmar tablete su obložene filmom i moraju se progutati cijele jer tolkapon ima gorak okus.
Slovenian: Ko so zdravilo Tasmar dajali skupaj z levodopo/karbidopo in dezipraminom, ni bilo pomembnih sprememb v krvnem tlaku, srčni frekvenci in plazemskih koncentracijah dezipramina.
Croatian: Kada se Tasmar davao zajedno s levodopom/karbidopom i desipraminom, nije bilo značajne promjene u krvnom tlaku, brzini pulsa i plazmatskim koncentracijama desipramina.
Slovenian: • preobčutljivost na tolkapon ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1,
Croatian: • Preosjetljivost na tolkapon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: *: Neželeni učinki, za katere ni bilo mogoče oceniti pogostnosti iz razpoložljivih podatkov iz kliničnih študij (tj. če določenega neželenega učinka niso opazili v kliničnem preskušanju, opazili so ga le v obdobju trženja zdravila), so označeni z zvezdico (*) in njihova pogostnost je bila izračunana v skladu z EU smernico.
Croatian: : Nuspojave čija se učestalost nije mogla odrediti u kliničkim ispitivanjima (tj. kada specifične nuspojave nisu primjećene tijekom kliničkih ispitivanja već je izviješteno o njima samo nakon stavljanja lijeka u promet) označene su zvjezdicom (*), a kategorija učestalosti izračunana je prema EU smjernicama.
Slovenian: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Croatian: Česká republika Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba.
Croatian: Indicirana je opća suportivna njega.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele.
Croatian: Tablete treba progutati cijele.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tasmar lahko včasih vodi v motnje delovanja jeter.
Croatian: Liječenje Tasmarom ponekad može dovesti do poremećaja u načinu rada jetre.
Slovenian: Mehanizem delovanja:
Croatian: Mehanizam djelovanja
Slovenian: Ne prekinite jemanja zdravila Tasmar ali katerega drugega zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj to lahko poveča tveganje za MNS.
Croatian: Nemojte prekidati liječenje Tasmarom ili bilo kojim drugim lijekom za Parkinsonovu bolest, a da to ne kažete svom liječniku, jer to može povećati rizik od NMS-a.
Slovenian: Neželeni učinki pri večjem odmerku so pogosto lahko hudi in prizadenejo vaša jetra.
Croatian: Nuspojave pri većoj dozi mogu često biti teške i mogu zahvatiti Vašu jetru.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasmar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tasmar
Slovenian: Poleg tega je bila opažena rabdomioliza, pridružena MNS ali hudi diskineziji.
Croatian: Uz to, opažene su rabdomioliza sekundarna NMS-u ili teška diskinezija.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Slovenian: Redko so poročali o kasnejšem pojavu hepatitisa po približno 18 mesecih zdravljenja.
Croatian: Pored toga, kasni nastup hepatitisa nakon približno 18 mjeseci liječenja je rijetko zabilježen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tasmar
Croatian: Drugi lijekovi i Tasmar
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Tasmar, razen če vam to naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu niti prekidati primjenu lijeka, osim ako Vam to kaže liječnik.
Slovenian: Učinek tolkapona na farmakokinetiko drugih zdravil, ki se presnavljajo s COMT, kot je -metildopa, dobutamid, apomorfin, adrenalin in izoprenalin, ni bil ocenjen.
Croatian: Učinak tolkapona na farmakokinetiku drugih lijekova metaboliziranih COMTom, kao što su -metildopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin i izoprenalin još nije procijenjen.
Slovenian: Prosimo obvestite svojega zdravnika o vseh ostalih zdravilih, ki jih jemljete, posebno o - antidepresivih, - alfa-metildopi (zdravilo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka), - apomorfinu (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), - dobutaminu (za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja), - adrenalinu in izoprenalinu (oboje se uporablja pri srčni kapi), - antikoagulantih (preprečujejo strjevanje krvi) varfarinskega tipa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, osobito ako su to: - antidepresivi, - alfa-metildopa (koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka), - apomorfin (koristi se za Parkinsonovu bolest), - dobutamin (koristi se za kroničnu bolest srca), - adrenalin i izoprenalin (oboje se koriste za srčane udare), - antikoagulansi varfarinskog tipa (koji sprječavaju zgrušavanje krvi).
Slovenian: Medsebojno delovanje je bilo opaženo z benserazidom, kar lahko vodi v povišanje koncentracij benserazida in njegovega aktivnega presnovka.
Croatian: Opažena je interakcija s benzerazidom, koja može voditi do povišenih razina benzerazida i njegovog aktivnog metabolita.
Slovenian: Pri približno polovici primerov so se vrednosti transaminaze spontano vrnile na osnovne vrednosti, medtem ko so bolniki nadaljevali zdravljenje z zdravilom Tasmar.
Croatian: U otprilike polovini slučajeva razine transaminaza su se spontano vratile na početne vrijednosti tijekom nastavka bolesnikova liječenja Tasmarom.
Slovenian: Zdravilo Tasmar lahko z uporabo ostalih vaših zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni povzroči povečano zaspanost (somnolenco) in obdobja nenadnega uspavanja (nenadoma lahko zaspite).
Croatian: Tasmar primijenjen s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest može prouzročiti prekomjernu omamljenost (somnolenciju) i epizode iznenadnog nastupa sna (možete iznenada zaspati).
Slovenian: Levodopo povezujejo s somnolenco in obdobji nenadnega uspavanja.
Croatian: Levodopa je povezivana sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo več zdravil z učinki na različne poti v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (npr. antidepresive, nevroleptike, antiholinergike), so verjetno izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj MNS.
Croatian: Bolesnici koji primaju više lijekova s učincima na različite puteve središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. antidepresivi, neuroleptici, antikolinergici) mogu imati veći rizik od razvoja NMS-a.
Slovenian: Posamezni primeri skladni z MNS so bili povezani z zdravljenjem z zdravilom Tasmar.
Croatian: Izolirani slučajevi konzistentni s NMS-om povezivani su s liječenjem Tasmarom.
Slovenian: Ne obstaja relevantna indikacija za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu u djece i adolescenata.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tasmar se lahko pojavijo simptomi malignega nevroleptičnega sindroma (MNS).
Croatian: Tijekom liječenja Tasmarom mogu se javiti simptomi neuroleptičkog malignog sindroma (NMS).
Slovenian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Croatian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
Slovenian: Če se ne počutite dobro, obvestite svojega zdravnika, ker lahko potrebujete manjši odmerek levodope.
Croatian: Ako se osjećate loše, obratite se svom liječniku jer možda trebate uzimati manje levodope.
Slovenian: Toda študija pri Parkinsonovih bolnikih je potrdila, da v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem, po prekinitvi zdravljenja ni bilo pomembnih sprememb v farmakokinetiki levodope ali v odzivu bolnika na levodopo.
Croatian: Međutim, ispitivanje bolesnika s Parkinsonovom bolešću potvrdilo je da nakon prestanka liječenja nije bilo značajne promjene u farmakokinetici levodope ili u bolesnikovu odgovoru na levodopu, u odnosu na razine prije liječenja.
Slovenian: Razmerje med ledvično funkcijo in farmakokinetiko tolkapona so v nasprotju s tem raziskovali z uporabo populacijske farmakokinetike med kliničnimi preskušanji.
Croatian: Međutim, povezanost između funkcije bubrega i farmakokinetike tolkapona bila je istražena pomoću populacijske farmakokinetike tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Selektivnih zaviralcev MAO-B se ne sme uporabljati v odmerkih, večjih od priporočenih (npr. selegilin 10 mg/dan), kadar se jemljejo skupaj z zdravilom Tasmar.
Croatian: Selektivni MAO-B inhibitori ne smiju se uzimati u dozama većim od preporučenih (npr. selegilin 10 mg/dan) kada se primjenjuju istodobno s Tasmarom.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila Tasmar je potrebno vzeti skupaj s prvim odmerkom preparata levodope in približno 6 do 12 ur kasneje je potrebno vzeti naslednji odmerek.
Croatian: Prva dnevna doza Tasmara treba se uzeti zajedno s prvom dnevnom dozom pripravka levodope, a sljedeće doze treba dati približno 6 i 12 sati kasnije.
Slovenian: Tolkapon se ne kopiči pri odmerjanju 100 ali 200 mg trikrat na dan.
Croatian: Tolkapon se ne akumulira s dozama od 100 do 200 mg tri puta dnevno.
Slovenian: Povišanje alanin-aminotransferaze (ALT)
Croatian: Povećanje alanin aminotransferaze
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tasmar
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tasmar
Slovenian: Zdravnik bo proučil tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Tasmar med nosečnostjo.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti rizike i dobrobiti uzimanja Tasmara tijekom trudnoće.
Slovenian: Preiskave pogosti povišanje alaninaminotransferaze (ALT)
Croatian: Pretrage često povećanje alanin aminotransferaze (ALT)
Slovenian: Prav tako obvestite svojega zdravnika: - če imate katero drugo bolezen poleg Parkinsonove bolezni, - če ste alergični na druga zdravila, hrano ali barvila, - če se vam kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Tasmar in med njim pojavijo znaki, ki so povezani z levodopo kot so nehoteno gibanje (diskinezija) in slabost.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika: - ako imate bilo koju drugu bolest pored Parkinsonove bolesti, - ako ste alergični na druge lijekove, hranu i boje, - ako ubrzo nakon početka te tijekom liječenja Tasmarom imate simptome koje je mogla prouzročiti levodopa, kao što su nevoljni pokreti (diskinezija) i mučnina.
Slovenian: Zdravilo Tasmar se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tasmar se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: zelo pogosti:
Croatian: Vrlo rijetko:
Slovenian: Vseeno je treba bolnikom pojasniti, da je lahko njihova sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi simptomov Parkinsonove bolezni zmanjšana.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da njihova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti ugrožena zbog simptoma Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost kadar močne zaviralce ponovnega privzema noradrenalina, kot so dezipramin, maprotilin ali venlafaksin, dajemo bolnikom s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenim z zdravilom Tasmar in pripravki levodope.
Croatian: Stoga treba biti oprezan kada se snažni inhibitori pohrane noradrenalina kao što su desipramin, maprotilin ili venlafaksin daju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji se liječe Tasmarom i pripravcima levodope.
Slovenian: Ostala odmerka zdravila Tasmar vzemite 6 in 12 ur pozneje.
Croatian: Sljedeće doze Tasmara trebali biste uzeti 6 i 12 sati kasnije.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tasmar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Zdravljenje se mora takoj prekiniti, če vrednosti ALT in/ali AST presežejo zgornjo referenčno vrednost, ali če se razvijejo simptomi ali znaki, ki kažejo na začetek okvare jeter (nenehna slabost, utrujenost, letargija, anoreksija, zlatenica, temen urin, pruritus, občutljivost zgornjega desnega kvadranta).
Croatian: Liječenje treba odmah prekinuti ako ALT i/ili AST premaše gornju granicu normale ili se razviju simptomi ili znakovi koji upućuju na nastup zatajenja jetre (dugotrajna mučnina, umor, letargija, anoreksija, žutica, tamni urin, pruritus, osjetljivost gornjeg desnog kvadranta).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tasmar je treba prekiniti, če bistvene klinične koristi niso opažene v prvih 3 tednih zdravljenja ne glede na odmerek.
Croatian: Liječenje Tasmarom treba prekinuti ako se značajne kliničke koristi ne opaze unutar 3 tjedna od početka liječenja, neovisno o dozi.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasmar, naj zdravniki razmislijo o zvečanju bolnikovega odmerka levodope (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga, ako se simptomi jave nakon prestanka uzimanja Tasmara, liječnici bi trebali razmotriti povećanje bolesnikove doze levodope (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: MNS sestavlja nekaj ali vse od naštetega: - huda mišična togost, trzajoči premiki mišic, rok ali nog in bolečina v mišicah.
Croatian: NMS se sastoji od nekih ili svih od sljedećih simptoma: - jaka mišićna ukočenost, trzajni pokreti mišića, ruku ili nogu i bol mišića.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Meda AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet Meda AB
Slovenian: Učinkov zdravila Tasmar na dojenčke niso proučevali.
Croatian: Učinci Tasmara nisu ispitivani u dojenčadi.
Slovenian: Interakcija z benserazidom: zaradi medsebojnega delovanja med velikimi odmerki benserazida in tolkapona (ki se kažejo v povišanih vrednostih benserazida), mora biti predpisovalec, preden dobi več izkušenj, pozoren na od odmerka odvisne neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Interakcija s benzerazidom: zbog interakcije između visokih doza benzerazida i tolkapona (što rezultira povišenim razinama benzerazida), liječnik koji propisuje lijek treba paziti na nuspojave ovisne o dozi dok se ne stekne više iskustva (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: zdravljenje z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO).
Croatian: • Liječenje neselektivnim inhibitorima monoaminoksidaze (MAO)
Slovenian: Edini neželeni učinek, ki je pogosto vodil k prekinitvi jemanja zdravila Tasmar v kliničnih preskušanjih, je bil diareja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Jedina nuspojava koja je obično vodila do prekida liječenja Tasmarom u kliničkim ispitivanjima bio je proljev (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Tasmar ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, starih do 18 let, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti pomanjkljivi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Tasmara u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki, ki so prejemali zdravilo Tasmar in pripravke z levodopo, poročali o podobnem profilu neželenih učinkov neodvisno od tega, ali so sočasno jemali selegilin (zaviralec MAO-B).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji su primali Tasmar/pripravke levodope prijavili su nuspojave sličnog profila neovisno o tome jesu li ili nisu istodobno uzimali selegilin (MAO-B inhibitor).
Slovenian: Iz kliničnih študij ni dokazov, da bi zdravilo Tasmar negativno vplivalo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Nema dokaza iz kliničkih ispitivanja da Tasmar štetno utječe na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: zelo pogosti (1/10) pogosti (1/100 do <1/10) občasni (1/1.000 do <1/100) redki (1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Zdravila, ki povišajo kateholamine: ker tolkapon vpliva na presnovo kateholaminov, so interakcije z ostalimi zdravili, ki vplivajo na kateholamine, teoretično možne.
Croatian: Lijekovi koji povisuju kateholamine: budući da tolkapon međudjeluje s metabolizmom kateholamina, teoretski su moguće interakcije s drugim lijekovima koji utječu na razine kateholamina.
Slovenian: Dvojno slepo preskušanje je primerjalo zdravilo Tasmar z entakaponom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so imeli najmanj triurno obdobje »izklopa« (OFF) na dan, medtem ko so prejemali optimizirano terapijo z levodopo.
Croatian: Dvostruko slijepo ispitivanje usporedilo je Tasmar s entakaponom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji su imali najmanje tri sata dnevno u OFF vremenu dok su primali optimiziranu terapiju levodopom.