FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Помощни вещества: захароза полисорбат 80 натриев дихидрогенфосфат дихидрат дикалиев фосфат диолеоилфосфатидилхолин холестерол натриев хлорид безводен динатриев фосфат калиев дихидрогенфосфат вода за инжекции
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Ефикасност срещу херпес зостер (HZ) и постхерпетична невралгия (PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Дикалиев фосфат
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Bulgarian: Диолеоилфосфатидилхолин, холестерол, натриев хлорид, безводен динатриев фосфат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Bulgarian: Участниците с анамнеза за HZ са изключени от ZOE-50 и ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Bulgarian: gE-специфичен CD4[2+] T клетъчен отговор^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Bulgarian: Shingrix се предлага в опаковка от 1 флакон прах плюс 1 флакон суспензия или в опаковка от 10 флакона прах плюс 10 флакона суспензия.
Maltese: Shingrix jiġi f'pakkett tad-daqs ta' kunjett 1 ta' trab flimkien ma' kunjett 1 ta' sospensjoni jew f'pakkett tad-daqs ta' 10 kunjetti ta' trab flimkien ma' 10 kunjetti ta' sospensjoni.
Bulgarian: (95% CI: 59,5; 99,9) и 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) при възрастни ≥ 50 години (1 срещу 16 случая)
Maltese: ta' 95%: 59.5; 99.9) u 91.6% (CI ta' 95%: 43.3; 99.8) f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (1 vs. 16-il każ) u f'adulti li kellhom ≥ 70 sena (1 vs. 12-il każ), rispettivament.
Bulgarian: Анти-gE GMC на 1-вия месец след последната доза ваксина е съответно 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) и 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0;
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Bulgarian: Е антиген2 на варицела зостер вирус1 50 микрограма
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2 50 mikrogramma
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона
Maltese: EU/1/18/1272/002 - 10 kunjetti u 10 kunjetti
Bulgarian: В едно фаза III, неконтролирано, отворено клинично проучване (Zoster-033), 96 възрастни ≥ 50 години, с документирана от лекар анамнеза за HZ, получават 2 дози Shingrix с интервал от 2 месеца между тях.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Bulgarian: Клиничното заначение на тези данни не е известно.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа 50 микрограма рекомбинантен гликопротеин
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma ta' Virus Variċella Zoster glikoproteina
Bulgarian: Други лекарства и Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Bulgarian: Другите съставки са:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Bulgarian: Хуморална имуногенност на Shingrix при възрастни ≥ 50 години (ATP кохорта за имуногенност)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Bulgarian: Е на варицела зостер вирус с адювант AS01B
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Bulgarian: При сборния анализ от ZOE-50 и ZOE-70, Shingrix значимо намалява тези HZ-свързани усложнения съответно с 93,7%
Maltese: ZOE-70, Shingrix naqqas b'mod sinifikanti dawn il-kumplikazzjonijiet relatati mal-HZ b'93.7% (CI
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето Q1; Q3
Maltese: N Numru ta' individwi evalwabbli fil-punt ta' żmien speċifikat Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Bulgarian: Shingrix не е показана за превенция на първична инфекция с варицела.
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
Bulgarian: В това проучване има 9 съобщения със съмнение за херпес зостер при 6 участници по време на периода на проследяване от една година.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Bulgarian: 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Maltese: Għal injezzjoni ġol-muskoli biss, preferibbilment fil-muskolu tad-deltojde.
Bulgarian: Сборни ZOE-50 и ZOE-70
Maltese: ZOE-50 u ZOE-70 miġburin
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Maltese: ikkonfermata f'pazjenti b'kondizzjonijiet komuni (mard kroniku tal-kliewi, mard pulmonari ostruttiv kroniku, mard tal-arterja koronarja, dipressjoni jew dijabete mellitus), tindika li l-effikaċja tal-vaċċin hija simili għall-effikaċja globali tal-HZ.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на намаляването на BOI е 98,4% (95% CI: 92,2; 100) при участници ≥ 50 години (ZOE-50) и 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) при участници ≥ 70 години (сборни ZOE-50 и
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия 1 флакон: прах (антиген) 1 флакон: суспензия (адювант)
Maltese: U KONTENUT Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni kunjett 1: trab (antiġen)
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
Maltese: Tnaqqis fil-pressjoni dijastolika normalment ikun filmedda ta' 10 sa 20mmHg.
Bulgarian: Токолиза
Maltese: Tokolożi
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
Maltese: Dawn normalment jitilqu meta titwaqqaf it-terapija.
Bulgarian: Халогенирани анестетици
Maltese: Anestetiċi aloġenati
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести - *хипокалиемия Редки - *хипергликемия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni - *Ipokalimja
Bulgarian: *сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
Maltese: *Arritmiji tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, iskemija mijokardijaka (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: *хипотония (вж. точка 4.4) *периферна вазодилатация
Maltese: *Pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.4) *Vażodilazzjoni periferali.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
Maltese: Għandu jintuża mezz tal-infużjoni kkontrollat, preferibbilment pompa tassiringa.
Bulgarian: *сърцебиене, *понижаване на диастолното налягане
Maltese: *Palpitazzjonijiet, *tnaqqis fil-pressjoni dijastolika
Bulgarian: - вътрематочна смърт на фетуса, известна летална вродена или летална хромозомна малформация.
Maltese: - mewt tal-fetu fl-utru, malformazzjoni konġenitali letali, jew kromosomali letali magħrufa
Bulgarian: Лекарствени продукти за перорално приложение и супозитории
Maltese: Prodotti mediċinali ta' formolazzjoni orali u suppożitorji
Bulgarian: Редки (засягат под 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 1,000)
Bulgarian: Диабет
Maltese: Dijabete
Bulgarian: Белодробен оток
Maltese: Edema pulmonari
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратиране е много важен за избягване на риска за майката от белодробен оток (вж. точка 4.4).
Maltese: Huwa importanti kontroll bir-reqqa tal-livell tal-idrazzjoni biex jiġi evitat ir-riskju ta' edima pulmonari fl-omm (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi sussegwentament aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, f'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Ако се развият признаци на белодробен оток или миокардна исхемия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението (вж. точка 4.2 и 4.8).
Maltese: Jekk jiżviluppaw sintomi ta' edema pulmonari jew iskemija mijokardijaka, wieħed għandu jikkunsidra li jwaqqaf il-kura (ara s-sezzjoni 4.2 u 4.8).
Bulgarian: За временно забавяне на преждевременно раждане
Maltese: Biex tittardja b'mod temporanju ħlas prematur
Bulgarian: Съдови нарушения Чести:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Bulgarian: За задържане на раждането между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушеро-гинекологично противопоказание за токолитична терапия.
Maltese: Għall-ġestjoni ta' ħlas qabel iż-żmien mingħajr kumplikazzjonijiet Biex jitwaqqaf il-ħlas bejn it-22 u t-30 ġimgħa tat-tqala f'pazjenti li ma jkollhomx kontraindikazzjoni medika jew ostetrika għal terapija tokolitika.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Bulgarian: Въпреки това тези данни дават само ограничена информация за безопасността.
Maltese: Madankollu din id-dejta tat biss informazzjoni limitata dwar is-sigurtà.
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратация е от съществено значение, за да се избегне риск от белодробен оток при майката.
Maltese: Il-kontroll bir-reqqa tallivell ta' idratazzjoni huwa essenzjali biex jiġi evitat ir-riskju ta' edema pulmonari materna.
Bulgarian: Ритодрин
Maltese: Ritodrine
Bulgarian: Салбутамол
Maltese: Salbutamol
Bulgarian: По отношение на прозореца на най-ниска гестационна жизнеспособност, PRAC отбелязва епидемиологичен преглед на акушерски интервенции в европейски страни (Kollée и др., 2009 г.), а наскоро и в САЩ (Kyser и др., 2012 г.), който предполага, че той се ситуира между 22 и 24 седмици.
Maltese: • Fir-rigward tal-perjodu tal-anqas vijabilità ġestazzjonali, il-PRAC innota reviżjoni epidemjoloġika ta' interventi ostetriċi fil-pajjiżi Ewropej (Kollée et al, 2009) u aktar riċentement mill-Istati Uniti (Kyser et al., 2012) li tissuġġerixxi li huwa bejn 22 u 24 ġimgħa.
Bulgarian: В 10 клинични проучвания, обхващащи 425 бременни жени, е съобщен само по един случай на ангина пекторис и аритмия.
Maltese: F'10 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 425 mara tqila, anġina pectoris u arritmija ġew irrappurtati biss f'każ wieħed kull wieħed.
Bulgarian: Hibbard (1996 г.) е извършил проучване случай - контрола, за да изследва дали съществува връзка между дългосрочна перорална употреба на тербуталин и перипартална кардиомиопатия.
Maltese: Hibbard (1996) wettaq studju ta' kontroll tal-każ biex jinvestiga jekk hemmx rabta bejn l-użu fit-tul ta' terbutaline orali u kardjomijopatija peripartum.
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
Maltese: Erba' pazjenti mingħajr ebda patoloġija kardijaka pre-eżistenti żviluppaw kardjomijopatija peripartum waqt li kienu fuq terbutaline orali fit-tul għal tul differenti ta' kura (9.5-53 jum).
Bulgarian: Публикуваните проучвания предоставят противоречиви резултати и тълкувания относно безопасността на тербуталин (и бета-агонисти) при токолиза.
Maltese: Studji ppubblikati jagħtu riżultati u interpretazzjonijiet kunfliġġenti dwar is-sigurtà ta' terbutaline (u ta' antagonisti beta) f'tokolosi.
Bulgarian: Салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн са разрешени при акушерски показания от 1960 г. насам.
Maltese: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine ilhom awtorizzati f'indikazzjonijiet ostetriċi sa mis-sittinijiet.
Bulgarian: През периода 2002-2012 г. са съобщени общо 210 случая, включващи поне едно нежелано събитие след лечение с ритодрин.
Maltese: Matul il-perjodu 2002-2012, ġew irrapportati total ta' 210 każijiet fosthom mill-inqas avveniment avvers wieħed wara kura b'ritodrine.
Bulgarian: PRAC разгледа процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяването на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания (виж Приложение I).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE b'riżultat ta' dejta ta' farmakoviġilanza, għal prodotti mediċinali li fihom agonisti beta li jaġixxu fuq żmien qasir (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline u isoxsuprine) flindikazzjonijiet ostetriċi (ara Anness I).
Bulgarian: Съобщени са по-сериозни нежелани лекарствени реакции, които са били регистрирани индивидуално - болка в гърдите, задух, илеус, загуба на съзнание, аритмия, а също и няколко съобщения за единични случаи на белодробен оток (четири в публикация на Van Iddekinge и др., 1991 г., един в базата данни EV, четири в ПДБ).
Maltese: Reazzjonijiet avversi aktar serji tal-mediċina ġew irreġistrati b'mod individwali - uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, ileus, telf mis-sensi, arritmija u ġew irrapportati wkoll diversi rapporti ta' każijiet ta' edema pulmonari (erba' f'pubblikazzjoni minn Van Iddekinge et al., 1991, wieħed fid-database EV, erba' fil-PSUR).
Bulgarian: Употребата на ритодрин е свързана с риск от тежка сърдечна и белодробна дисфункция (рядко инфаркт на миокарда), промяна в нивото на кръвната захар и концентрацията на калий в кръвта, стомашно-чревни разстройства, тремор, главоболие и еритема.
Maltese: L-użu ta' ritodrine huwa assoċjat ma' riskji ta' disfunzjoni kardijaka u pulmonari maġġuri (rarament infart mijokardijaku), tibdil fil-konċentrazzjoni tal-gliċemija u l-potassju fid-demm, disturbi gastrointestinali, rogħda, uġigħ ta' ras u eritema.
Bulgarian: CMDh взе предвид следните препоръки на PRAC от 5 септември 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн:
Maltese: Is-CMDh ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Settembru 2013 firrigward tal-prodotti mediċinali li fihom terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol u isoxsuprine:
Bulgarian: Изоксуприн
Maltese: Isoxsuprine
Bulgarian: Най-късно до 25 ноември 2013 г.
Maltese: Mhux aktar tard mill25 ta' Novembru 2013
Bulgarian: Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г.
Maltese: Il-prodotti b'indikazzjonijiet ostetriċi biss u li għalihom ir-revoka hija applikabbli (minflok il-varjazzjoni lit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq) għandhom jiġu rtirati mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Bulgarian: В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh
Maltese: Fi żmien 30 jum wara lftehim tas-CMDh
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri jew l-Istati Membri ta' Referenza (RMS) fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH(s):
Bulgarian: Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия.
Maltese: Komunikazzjoni DHPC li tiċċirkola skont il-pjan ta' komunikazzjoni u lkundizzjonijiet miftiehma mis-CMDh.
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Maltese: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Maltese: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Maltese: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Maltese: Il-Greċja Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Maltese: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Bulgarian: Bocskai út 134-146.
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
Maltese: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Maltese: WELLCOME UK Limited
Bulgarian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Maltese: 55216 Ingelheim
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Maltese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Maltese: Il-Belġju GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Maltese: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: BEROTEC 0,5MG/10 ML
Maltese: BEROTEC 0,5MG/10
Bulgarian: PRE-PAR 50MG/5ML
Maltese: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Stockley Park West Uxbridge
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Bulgarian: EUMEDICA N.V.
Maltese: Il-Belġju EUMEDICA N.V.
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Maltese: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Maltese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Bulgarian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Maltese: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Bulgarian: Словакия
Maltese: Repubblika Slovakka
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Maltese: VASOSUPRINA RETARD
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Maltese: Il-Ġermanja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Bulgarian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Maltese: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited Bampton Road
Bulgarian: Супозитория
Maltese: Suppożitorju
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Maltese: Italy isoxsuprine
Bulgarian: Solution for injection/infusion
Maltese: Solution for infusion
Bulgarian: VENTOLIN I.M.S.C.
Maltese: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Bulgarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Maltese: Asmaven 2 / Salbutamol Pillolas
Bulgarian: Приложение V
Maltese: Anness V
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Maltese: 19 ta' Novembru 2013
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-Annessi għallFtehim:
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kif applikabbli):
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013
Bulgarian: = Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
Maltese: = Fattur ta' konverżjoni [1000 μg.mg-1]
Bulgarian: - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Maltese: 2%, Spanja - 17.1% (Godinho et al, 20055).
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Bulgarian: Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%, Италия
Maltese: 7%, il-Ġermanja - 20.3%, l-Italja15.