FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku YENTREVE a přípravků z rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Icelandic: Tíðni aukaverkana getur aukist ef YENTREVE er notað samhliða náttúruefnum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Czech: Mimo to údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj nejsou k dispozici.
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum um vöxt, þroska og vitsmuna- og atferlisþroska (sjá kafla 4.8).
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek YENTREVE :
Icelandic: Ef hætt er að taka YENTREVE
Czech: Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku.
Icelandic: Hættu ekki að taka YENTREVE og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNK POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) se vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu.
Icelandic: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín).
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Icelandic: Safngreining á gögnum úr klínískum lyfleysusamanburðarrannsóknum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geðsjúkdómum sýnir fram á að tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er ríkari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem fá lyfleysu.
Czech: YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
Czech: YENTREVE obsahuje sacharózu.
Icelandic: YENTREVE inniheldur súkrósa.
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhuga skal annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.
Icelandic: Akið hvorki né stjórnið tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif YENTREVE hefur á þig.
Czech: Cirkulující metabolity duloxetinu jsou na podkladě in vitro studií považovány za farmakologicky inaktivní.
Icelandic: Umbrotsefni duloxetins í blóði eru talin óvirk á grundvelli upplýsinga úr in vitro rannsóknum.
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Icelandic: Þyngdartap, þyngdaraukning
Czech: Léčivé přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).
Icelandic: Þetta eru lyf sem læknirinn skrifar upp á þar með talið benzodiazepin lyf, sterk verkjalyf, geðrofslyf, phenobarbital lyf og antihistamín með róandi verkun.
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení)nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.
Icelandic: Sundl, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflanir (skýra drauma, martraðir, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði eða uppköst, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgang, mikla svitamyndun eða svima.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku YENTREVE než jste měla: V případě, že užijete vyšší než předepsanou dávku YENTREVE, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur tekið meira af YENTREVE en læknirinn mælti fyrir um.
Czech: - jste alergická na duloxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku YENTREVE (uvedené v bodě 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Czech: • jasně červená krev ve stolici, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Icelandic: Blóðugar hægðir, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)
Czech: Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách: 20 a 40 mg.
Icelandic: YENTREVE er fáanlegt í tveimur styrkleikum:
Czech: Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
Icelandic: Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og því er ólíklegt að notkun þvagræsilyfja, blóðskipti og blóðsíun komi að notum.
Czech: YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Icelandic: YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Icelandic: 98 hörð, sýruþolin hylki
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity u potkanů duloxetin indukoval nežádoucí účinky v chování u potomků při dávkách nižších než maximální klinická expozice (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Czech: U pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf duloxetins eru takmarkaðar hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Icelandic: YENTREVE eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Czech: Pokud si nejste jistá,
Icelandic: Ef þú tekur
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: Příloha
Icelandic: ásamt
Czech: o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo nebo očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Obecné: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závratě nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění nohou, rukou nebo tváří, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Czech: Dále také obsahuje připomenutí k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiných lékařů, že pacient je léčen ipilimumabem.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek YERVOY, následující:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Czech: • Další sledování pacienta z důvodu zpožděných projevů (po měsících po léčbě) imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Czech: • Požádání o informování lékaře o všech zdravotních podmínkách před léčbou.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a význam informování ošetřujícího lékaře okamžitě, pokud se příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Czech: • Důležitost vyhodnocení jaterních testů (JT), testů funkce štítné žlázy a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků před každou léčbou.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Czech: Členské státy musejí zajistit, aby byly uskutečněny všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které jsou popsané níže:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Czech: Klíčové součásti Brožury s informacemi pro pacienta a informační kartičky:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v návodu pro zvládání imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Czech: • Připomenutí předání Brožury s informacemi pro pacienta a poučení pacienta/ošetřovatele o příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků a o potřebě tyto příznaky okamžitě ohlásit ošetřujícímu lékaři.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí domluvy se zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: Informační kartička připomíná pacientovi hlavní příznaky, které je potřeba okamžitě ohlásit lékaři/zdravotní sestře.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Czech: • Vysvětlení, jak je důležité nosit vždy při sobě oddělitelnou informační kartičku velikosti pěněženky, aby ji bylo možné ukázat zdravotnickým pracovníkům při každé návštěvě jiného než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Czech: • Brožuru s informacemi pro pacienta včetně informační kartičky
Icelandic: Bæklingum með upplýsingum fyrir sjúkling
Czech: • Seznam důležitých imunitně podmíněných nežádoucích účinků a jejich příznaků, jak je popsáno v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SPC): o Zánět gastrointestinálního traktu, jako je kolitida, která může vést k perforaci střeva o Zánět jater, jako je hepatitida, která může vést k selhání jater o Zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (toxická epidermální nekrolýza) o Zánět nervů, který může vést k neuropatii o Zánět endokrinní soustavy, včetně nadledvinek, hypofýzy nebo štítné žlázy o Zánět očí o Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky (např. pneumonitida, glomerulonefritida,
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Czech: Národní regulační autorita dohodne formát a obsah výše uvedených materiálů s držitelem rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na daném území.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Czech: Přípravek YERVOY se nesmí zmrazovat.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Czech: Jsou dostupné jen velmi omezené údaje.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Žádná z příhod nebyla fatální.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni alespoň 1 rok.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Czech: Jeden z případů pneumonitidy stupně 3 se během 11 dnů zhoršil a skončil úmrtím.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Czech: Studie zahrnovala 13 pacientů ve věku < 12 let a 20 pacientů ve věku ≥ 12 let.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Czech: Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Czech: Peptidová vakcína gp100 je experimentální kontrola.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Czech: Trvání sledování bylo maximálně 55 měsíců.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Czech: Většina obdržela všechny 4 dávky během indukce.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Czech: Medián věku činil 61 let (rozpětí:
Icelandic: Miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu:
Czech: Úmrtí u pediatrických pacientů jsou případy ve studii během 30 dnů po poslední dávce kromě "Všechna úmrtí", ke kterým došlo >30 dní po poslední dávce.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Czech: - zánět očí.
Icelandic: - Bólga í augum.
Czech: Děti mladší 12 let
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Czech: Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Czech: Věk ≥ 12 až 21 let
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Icelandic: Tengsl þessa vanþroska við meðferðina eru óljós.
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Korea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Czech: 21-85) přičemž 38 % pacientů bylo ≥ 65 let a 8 % ≥ 75 let.
Icelandic: 21-85) þar sem 38% voru≥ 65 ára og 8% ≥ 75 ára.
Czech: Celkem 77 pacientů mělo anamnézu dříve léčených mozkových metastáz.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Czech: Medián věku byl 15 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Czech: Přípravek YERVOY Vám bude podáván v nemocnici nebo ambulanci pod kontrolou zkušeného lékaře.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Czech: Verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Czech: Tabulka 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Czech: Výskyt (95% CI) ve 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
Czech: SN: <NN:>
Icelandic: <NN:>
Czech: 14 měsíců
Icelandic: 14 mánuðir
Czech: U dospělých došlo k úmrtím uvedeným v této tabulce do 70 dnů od poslední dávky bez ohledu na souvislost.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Czech: Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem, dostanete vždy nejprve nivolumab a potom YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Czech: Založeno na stratifikovaném log-rank testu.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Czech: Dále také obsahuje výzvu k vyplnění kontaktních údajů lékaře a upozornění jiným lékařům, že pacient je léčen ipilimumabem.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Czech: Vliv rasy nebyl vyšetřován, protože nebyly k dispozici dostatečné údaje u jiných etnických skupin než bělochů.
Icelandic: Áhrif kynþáttar voru ekki könnuð þar sem fyrirliggjandi upplýsingar frá öðrum kynþáttum en hvíta kynþættinum voru ófullnægjandi.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Czech: Pro děti mladší 12 let jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje poté, co Vám je podán přípravek YERVOY, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Czech: Přípravek YERVOY má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: YERVOY hefur lítil áhrif á á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Czech: Množství přípravku YERVOY, které dostanete, bude vypočteno na základě vaší tělesné hmotnosti.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Czech: DRESS může být charakterizována dlouhou latencí (dva až osm týdnů) mezi expozicí léčivého přípravku a nástupem onemocnění.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Czech: V době této analýzy nebyly mediány dosaženy u pacientů s CR nebo PR.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð voru ekki komi miðgildi fyrir sjúklinga með CR eða PR.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5% vs. < 5% exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stádia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Czech: 10 měsíců
Icelandic: 10 mánuðir
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti ipilimumabu se pohyboval od 0 do 0,3 %.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Czech: Míra kontroly choroby (DCR, definovaná jako CR+PR+SD) byla 75 % (6/8 pacientů) a 0 %.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
Czech: Finální koncentrace by měla být v rozmezí od 1 do 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stádia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stádia M1c při vstupu do studie.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Klíčové prvky Informační brožury pro pacienta a Výstražné karty pacienta:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
Czech: Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Czech: Kůže:
Icelandic: Húð:
Czech: nedosažen (5,2; NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné nové nebo neočekávané irAR.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Czech: Přehled nežádoucích příhod u dospívajících ve věku 12 let a starších a u dospělých je uveden v tabulce 7.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri sem og hjá fullorðnum er í töflu 7.
Czech: Mezi osobami vyššího věku (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let) nebyly pozorovány celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Czech: Bylo zjištěno, že Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu je proporcionální ve vyšetřovaném dávkovém rozmezí.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD)