FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei în grupul tratat cu sitagliptin (4,9 %) a fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă (32,0 %).
Maltese: Linċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
Romanian: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Romanian: Acumularea de metformin survine la deteriorarea acută a funcției renale și crește riscul de acidoză lactică.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metformin isseħħ ma' aggravar akut tal-funzjoni renali u żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Romanian: ANEXA II
Maltese: angiotensin II)
Romanian: T1/2 aparent prin eliminare, după administrarea orală a unei doze de 100 mg sitagliptin, a fost de aproximativ 12,4 ore.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Romanian: Prin urmare, la 25 ianuarie 2016, Țările de Jos au declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și au solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metformină și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Romanian: Metformina, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, este considerată prima opțiune în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (T2DM) și este utilizată pe scară largă în UE.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura taddijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Romanian: Cu excepția acidozei lactice, profilul general de siguranță al metforminei la pacienți cu insuficiență renală moderată este similar cu profilul de siguranță la pacienții cu funcție renală normală.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Efficib este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Efficib sitagliptină / clorhidrat de metformină
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg sitagliptină / 850 mg clorhidrat de metformină şi 50 mg sitagliptină / 1 000 mg clorhidrat de metformină).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Romanian: Sitagliptina este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Romanian: Doza maximă de sitagliptină este de 100 mg pe zi.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Romanian: Prin asocierea a 100 mg de sitagliptină la metformină, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Cum acţionează Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR-gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulină (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu acest medicament în asociere cu metformină.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Efficib?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
Romanian: Sitagliptina a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia şi Xelevia şi din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 278 de pacienţi a căror boală nu era ţinută sub control în mod satisfăcător cu metformină administrată în asociere cu rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) şi a comparat efectele asocierii de sitagliptină sau de placebo.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Romanian: Două dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformină: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 pacienţi, iar al doilea a comparat-o cu glipizida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienţi.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Romanian: În al doilea studiu, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa filpazjenti li żiedu s-sitagliptina mal-metformina u rosiglitazone, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacienţilor cu diabet de tip 2 atât în asociere cu metformină, cât şi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha bħala Januvia/Xelevia/Tesavel tista' tintuża flimkien mal-metformina, u malmetformina u ma' sulfonilurea flimkien, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: • la pacienţii cărora li se administrează deja sitagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Efficib, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Efficib fis-16 ta' Lulju 2008.
Romanian: Metformina este disponibilă în UE din anii '50.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE mill-ħamsinijiet.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Efficib (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Efficib (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Romanian: În sfârşit, concentraţiile de HbA1c au scăzut cu 0,59% după 24 de săptămâni la pacienţii la care sitagliptina a fost asociată la insulină, faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, dawn tnaqqsu b'0.59% wara 24-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu ssitagliptina mal-insulina, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, când a fost utilizată ca adjuvant la glimepiridă (altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi.
Maltese: It-tielet studju qabbel is-sitagliptina ma' plaċebo, meta użata bħala żieda ma' glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, f'441 pazjent.
Romanian: • O copie a RCP
Maltese: • Kopja tal-SPC
Romanian: Materialul educaţional trebuie să includă:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Romanian: DAPP va distribui un material educativ tuturor medicilor care pot fi implicaţi în tratarea cu prasugrel a pacienţilor.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Romanian: o Dacă, după o atentă evaluare individuală a raportului risc/beneficiu efectuată de către medicul curant, tratamentul este considerat necesar la grupa de vârstă ≥75 ani, atunci, după doza de încărcare de 60 mg, trebuie prescrisă o doză mai mică de întreţinere, de 5 mg.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Romanian: Formatul şi căile de distribuţie ale acestui material trebuie discutate cu asociaţiile profesionale corespunzătoare.
Maltese: Il-mod u manjiera ta' kif għandu jitqassam dan il-materjal għandu jiġi diskuss mal-awtoritajiet involuti fil-kura tas-saħħa.
Romanian: Efient conţine lactoză.
Maltese: Efient contains lactose.
Romanian: 85276 Pfaffenhofen Germania
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Romanian: Sângerare patologică activă.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Romanian: 4.8 şi 5.1).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Romanian: Origine etnică:
Maltese: Etniċità:
Romanian: Warfarina:
Maltese: Warfarin:
Romanian: - greutatea corporală mai mică de 60 kg.
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Romanian: Hemoragie gastro intestinală
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
Romanian: Inductorii citocromului P450:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Romanian: Acid acetilsalicilic:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Romanian: (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Maltese: naproxen, etoricoxib).
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Talc
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Talc
Romanian: Risc relativ (RR) (95% IÎ)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Romanian: Statine:
Maltese: Statins:
Romanian: Celuloză microcristalină, manitol (E421), croscarmeloză sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 10 mg) (E172), oxid galben de fer (E172) şi talc.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Romanian: Spania.
Maltese: Spanja.
Romanian: Tulburări vascculare
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: Nu (N=13090)
Maltese: Le (N=13090)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Romanian: +AAS (N = 4980)
Maltese: +ASA (N=4980)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2B6:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Romanian: Morfina și alte opiacee:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Romanian: Simptomatice
Maltese: ICH sintomatikae
Romanian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Romanian: +AAS (N = 1736)
Maltese: +ASA (N=1736)
Romanian: Clopidogrel +AAS
Maltese: Clopidogrel +ASA
Romanian: Hipersensibilitate care include angioedem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Romanian: Trombocitopenie Purpură trombotică trombocitopenică
Maltese: Tromboċitopinja Purpura trombotika tromboċitopenika
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Romanian: Prasugrel + AAS
Maltese: Prasugrel + ASA
Romanian: Da (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Romanian: Efient este disponibil în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Romanian: (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Romanian: a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Romanian: Blistere din aluminiu în cutii a 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) şi 98 comprimate.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Romanian: Prasugrel este un precursor de medicament (promedicament) şi este metabolizat rapid in vivo în metaboliţi activi şi metaboliţi inactivi.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Romanian: <LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Romanian: • clopidogrel (un medicament antiplachetar),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Romanian: Rifampicina (600 mg zilnic), un inductor potent al CYP3A şi CYP2B6, şi un inductor al al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2C8, nu a modificat semnificativ farmacocinetica prasugrel.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Romanian: +AAS (N = 6716)
Maltese: +ASA (N=6716)
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Romanian: Morfina și alte opiacee
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Romanian: 6,5% (2,3% HIC*)
Maltese: 6.5% (2.3% ICH*)
Romanian: <75 ani (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Romanian: În studiul clinic de fază 3, 437 pacienţi au fost supuşi CABG pe parcursul studiului.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Romanian: Prasugrel nu a inhibat CYP2C9, aşa cum nu a influenţat farmacocinetica S-warfarinei.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Romanian: EU/1/08/503/008 14 comprimate filmate EU/1/08/503/009 28 comprimate filmate EU/1/08/503/010 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/011 56 comprimate filmate EU/1/08/503/012 84 comprimate filmate EU/1/08/503/013 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/014 98 comprimate filmate EU/1/08/503/016 30 comprimate filmate
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Romanian: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel daca greutatea este < 60 kg
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Romanian: EU/1/08/503/001 14 comprimate filmate EU/1/08/503/002 28 comprimate filmate EU/1/08/503/003 30x1 comprimat filmate EU/1/08/503/004 56 comprimate filmate EU/1/08/503/005 84 comprimate filmate EU/1/08/503/006 90x1 comprimat filmate EU/1/08/503/007 98 comprimate filmate EU/1/08/503/015 30 comprimate filmate
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Romanian: Triacetină (E1518) Oxid roșu de fer (E172) {doar Efient 10mg}
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Romanian: (PTT) -vezi pct.4.4
Maltese: (TTP)- ara sezzjoni 4.4
Romanian: Rata de întrerupere a medicamentului de studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 7,2% pentru prasugrel şi de 6,3% pentru clopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Noiembrie 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Romanian: ≥75 ani (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥75 ani
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Romanian: IM non-fatal
Maltese: MI mhux fatali
Romanian: Tabelul 3: TRITON-Analiza primară, pacienţi cu evenimente asociate
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Romanian: Atorvastatina (80 mg zilnic) nu a alterat farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Romanian: 0,9% (0,2% HIC*)
Maltese: 0.9% (0.2% ICH*)
Romanian: <75 ani (N=7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Romanian: Ca urmare, nu se anticipează ca inhibitorii CYP3A, cum sunt antifungice azolice, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacină şi sucul de grapefruit, să aibă un efect semnificativ asupra farmacocineticii metabolitului activ.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Romanian: 1,2% (0% HIC*)
Maltese: 1.2% (0% ICH*)
Romanian: • cu greutate corporală <60 kg (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Deces de origine CV
Maltese: Mewt CV
Romanian: P450.
Maltese: ≥65 sena.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazurilor în care întreruperea administrării Efient este indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Eli Lilly Polska Sp.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Romanian: Eveniment
Maltese: Avveniment
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s-a administrat ultima doză de tienopiridină cu 4 până la 7 zile înainte de CABG, frecvenţele au scăzut la 11,3% (9 din 80 pacienţi) în grupul prasugrel şi 3,4% (3 din 89 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimat filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90x1 comprimat filmate 98 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Romanian: +AAS (N = 5001)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Romanian: Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4 %) a fost 98 %.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax ale metabolitului său activ, dar a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Romanian: Efient 5mg: 2 ani
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Acestea au inclus tromboza sigură sau probabilă a stentului la finalul studiului (0,9 % faţă de 1,8 %; RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de-a lungul a 30 zile (5,9 % faţă de 7,4 %; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2 % faţă de 12,1 %; RR 0,831; IÎ 0,751, 0,919); decesul de origine CV, IM non-fatal, accident vascular cerebral non-fatal sau respitalizare pentru eveniment ischemic cardiac până la încheierea studiului (11,7 % faţă de 13,8 %; RR 0,838; IÎ
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Tηλ: +49 (0) 89 7808 0
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49 (0)89 7808 0
Romanian: Analiza criteriului final compus pe întreaga populaţie SCA (cohorte combinate UA/NSTEMI şi STEMI) a evidenţiat clar superioritatea statistică a prasugrel faţă de clopidogrel în cadrul cohortei UA/NSTEMI (p<0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Romanian: 9,0% (1,0% fatale)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Romanian: Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel prezintă variabilitate mică atât între subiecţi (9%) cât şi la acelaşi subiect (12%), atât pentru 5 μM ADP cât şi pentru 20 μM ADP.
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Romanian: Absorbţie Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concetraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 minute.
Maltese: L-assorbiment u l-metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Romanian: Efient 10mg: 3 ani
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Romanian: Tabelul 2 sumarizează reacţiile adverse hemoragice şi ne-hemoragice din studiul TRITON, sau care au fost raportate spontan, clasificate în funcţie de frecvenţă şi aparate, sisteme şi organe.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 (TRITON), criteriile de bază de excludere au inclus risc crescut de sângerare; anemie; trombocitopenie; antecedente de procese patologice intracraniene.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l-aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Efient Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: 2,2% (0,2% letale)a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a