FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αποβάλλονται μόνο ίχνη της αρχικής ουσίας που δεν μεταβολίστηκε.
Slovenian: Nemetaboliziran prezikvantel se izloči le v sledeh.
Greek: Eίδη ζώων
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Greek: Ασκαρίδες: Toxocara canis, Toxascaris leonina (ενήλικα και προνύμφες τελευταίου σταδίου).
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Greek: 1 δισκίο ανά 10 kg σωματικού βάρους
Slovenian: 1 tableta na 10 kg telesne teže.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. multilocularis μπορεί να γίνει αποδεκτή για τα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis se lahko sprejme za zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter z njimi povezana imena).
Greek: Το προϊόν διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Slovenian: Zdravilo je pakirano kot:
Greek: Οι ΠΧΠ για τα τρία αυτά προϊόντα περιέχουν ενδείξεις κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovenian: Podatke je treba dopolniti.
Greek: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet.
Greek: Πορτογαλία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 10 και άνω δισκίων
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Απορρίψτε τα τεμαχισμένα μη χρησιμοποιημένα δισκία.
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zavržite.
Greek: Βέλγιo
Slovenian: Belgija
Greek: Τα δεδομένα αυτά επαρκούν για να συνδέσουν την τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς (Drontal Plus) και των υπό εξέταση προϊόντων (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη των ακόλουθων ειδών: Νηματώδη:
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi sledečih vrst: Nematodi:
Greek: 1 χοιρινό αρωματισμένα δισκίο περιέχει: Praziquantel 50 mg, Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate), Febantel 150 mg
Slovenian: 1 tableta z okusom svinjine vsebuje: 50 mg prazikvantela, 50 mg pirantela (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata) in 150 mg febantela
Greek: Praziquantel 50 mg, Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate), Febantel 150 mg
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi.
Greek: Φεβαντέλη, η οποία είναι παράγωγο προβενζιμιδαζόλης
Slovenian: 1. febantel, probenzimidazol
Greek: Ασκαρίδες : Τoxocara canis, Toxascaris leonina (ενήλικα και προνύμφες τελικού σταδίου) Aγκυλοστόματα: Uncinaria stenocephala, Ancylοstoma caninum (ενήλικα) Τρίχουροι: Trichuris vulpis (ενήλικα)
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in pozne nerazvite oblike) Ankilostomide: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (odrasli).
Greek: χοιρινό αρωματισμένα Δισκία
Slovenian: Tableta z okusom svinjine
Greek: Η πραζικουαντέλη απορροφάται σχεδόν εξολοκλήρου από το έντερο, μετά την χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Peroralno apliciran prazikvantev se skoraj popolnoma resorbira iz prebavnega trakta.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Slovenian: Posebna opozorila <za vsako ciljno živalsko vrsto>
Greek: Αριθμοί EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτι κότητα
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν θα χρειαστείτε:
Slovenian: Za bolnike, ki lahko požirajo, boste potrebovali:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Greek: †Βλέπετε παράγραφο 4.4 *Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: † glejte poglavje 4.4 * glejte del c c) Opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Greek: Για να ανοίξετε την κάψουλα:
Slovenian: Da boste kapsulo odprli:
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σπασμών είναι μεγαλύτερος αν είχατε σπασμούς στο παρελθόν,
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mimpara
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται μόνο τα κοκκία.
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
Slovenian: Zaporedne ravni odmerka, ki so na voljo (mg)
Greek: 10 έως < 12,5
Slovenian: od 10 do < 12,5
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κοκκίων του Mimpara, διαβάστε την παράγραφο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Odmerek je treba povečevati zaporedno po razpoložljivih ravneh odmerka (glejte preglednico 1) in ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati do največjega odmerka 2,5 mg/kg/dan in celotni dnevni odmerek ne sme preseči 180 mg.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση αλλεργίας στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovenian: Zdravilo Mimpara ni preizkušeno pri nosečnicah.
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα 13 έτη (εύρος 6 έως 18 έτη).
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
Slovenian: Študija je obsegala 24-tedensko obdobje titriranja odmerka, ki sta mu sledila 6-tedenska faza ocenjevanja učinka (EAP - Efficacy Assessment Phase) in 30 tedensko podaljšanje z načrtom odprtega zdravljenja.
Greek: Οι συχνότητες των επιμέρους προτιμώμενων όρων συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Greek: Το Mimpara περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Mimpara vsebuje laktozo
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με:
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν υγρά μετά τη χορήγηση από του στόματος για να διασφαλίζεται η κατάποση ολόκληρου του μίγματος.
Slovenian: Bolniki morajo po zaužitju piti, da se s tem zagotovi, da zaužijejo vso mešanico.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Slovenian: Cinakalcet ni pokazal genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Greek: Υπόταση και/ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Greek: Η ανάλυση αυτή δεν κατέδειξε οποιονδήποτε σημαντικό αντίκτυπο της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, του εμβαδού επιφανείας σώματος και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Slovenian: Ta analiza ni pokazala pomembnega vpliva starosti, spola, telesne površine in telesne mase na farmakokinetiko cinakalceta.
Greek: Η μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara και η κατάλληλη περίοδος έκπλυσης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς.
Slovenian: Prehoda z etelkalcetida na zdravilo Mimpara in ustreznega obdobja izpiranja pri bolnikih niso raziskali.
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Slovenian: Da bi se izognili napakam pri odmerjanju, se kapsul različnih jakosti (1; 2,5 ali 5 mg) ne sme mešati, da bi sestavili želeni odmerek.
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Slovenian: Zdravilo Mimpara uporabljamo pri odraslih:
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara.
Slovenian: Po natančni oceni koristi in tveganj se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi prenehanje zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Greek: Κάπνισμα: Η κάθαρση του cinacalcet είναι υψηλότερη σε καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές, πιθανώς λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Slovenian: Kajenje: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, ni pa mogoče povsem izključiti možnosti delovanja cinakalceta na te sekundarne cilje.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση του Mimpara.
Slovenian: Zdravljenje je treba ponovno začeti z naslednjim najnižjim odmerkom zdravila Mimpara.
Greek: Μετά τη χορήγηση 75 mg ραδιοεπισημασμένης δόσης σε υγιείς εθελοντές, το cinacalcet μεταβολίστηκε ταχέως και εκτεταμένα μέσω οξειδώσεως που ακολουθήθηκε από σύζευξη.
Slovenian: Po aplikaciji 75 mg radioaktivno označenega odmerka zdravim prostovoljcem se je cinakalcet hitro in izdatno presnovil z oksidacijo, ki ji je sledila konjugacija.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Mimpara απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Mimpara izloča v materinem mleku.
Greek: Οι συγκεντρώσεις iPTH από την έναρξη της μελέτης μειώθηκαν κατά ≥ 30% στο 71% (12 από 17) των ασθενών της μελέτης.
Slovenian: Koncentracija iPTH se je v primerjavi z izhodiščem znižala za ≥ 30 % pri 71 % (12 od 17) bolnikov v študiji.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το ένζυμο P450 2D6 (CYP2D6): Το cinacalcet είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo z encimom P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je močan zaviralec CYP2D6.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara.
Slovenian: Odprto podaljšanje te študije med 3-letnim obdobjem ni pokazalo dodatnega znižanja koncentracije prostega in celotnega testosterona pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Mimpara.
Greek: Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
Slovenian: Pred uvedbo cinakalceta in med zdravljenjem upoštevajte tveganja in koristi zdravljenja ter bolnikovo zmožnost za upoštevanje priporočil glede nadzora in obvladovanja tveganja za hipokalciemijo.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 0,20 mg/kg.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 0,20 mg/kg.
Greek: Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς.
Slovenian: Razpon normalnih vrednosti kalcija se razlikuje glede na metodo, ki jo uporablja vaš lokalni laboratorij, in glede na bolnikovo/otrokovo starost.
Greek: Blister: 5 χρόνια
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Greek: Αν ένας ασθενής σταματήσει ή αρχίσει το κάπνισμα, τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να αλλάξουν και να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Če bolnik preneha ali začne kaditi, se koncentracija cinakalceta v plazmi lahko spremeni in lahko je potrebna prilagoditev odmerka.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o prenehanju bodisi dojenja bodisi zdravljenja z zdravilom Mimpara.
Greek: Δέκα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του cinacalcet και 11 ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στο cinacalcet
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na cinakalcet
Greek: Η χρήση νερού δεν συνιστάται καθώς το φάρμακο μπορεί με αυτόν τον τρόπο να αποκτήσει πικρή γεύση.
Slovenian: Uporaba vode ni priporočljiva, ker lahko povzroči grenek okus zdravila.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara, če imate nizke koncentracije kalcija v krvi.
Greek: *Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
Slovenian: *V primeru prenehanja uporaba zdravila je treba korigirani kalcij v serumu izmeriti v 5 do 7 dneh.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με καρκίνο του παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό δεν πρέπει να παίρνουν το Mimpara.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ki imajo raka obščitnic ali primarni hiperparatiroidizem, ne smejo jemati zdravila Mimpara.
Greek: Καταναλώστε αμέσως το σύνολο της τροφής ή του υγρού.
Slovenian: Takoj zaužijte vso hrano ali tekočino.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των 18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Mimpara za otroke, stare od 3 let do manj kot 18 let, je največ 0,20 mg/kg telesne mase na dan.
Greek: - Το περίβλημα της κάψουλας περιέχει:
Slovenian: - Telo kapsule vsebuje:
Greek: Θα πρέπει να ανοίγετε τις κάψουλες και να παίρνετε ολόκληρο το περιεχόμενο των κοκκίων.
Slovenian: Kapsule morate odpreti in uporabiti celotno vsebino zrnc.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mimpara
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας που προέκυψαν από τοξικολογικές μελέτες ήταν μικρά λόγω της περιοριστικής για τη δόση υπασβεστιαιμίας που παρατηρήθηκε στα μοντέλα πειραματοζώων.
Slovenian: Varnostne meje, ugotovljene v toksikoloških študijah, so nizke zaradi hipokalciemije, ki omejuje odmerek in so jo opažali v živalskih modelih.
Greek: Το Mimpara ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:
Slovenian: Zdravilo Mimpara lahko vpliva na delovanje zdravil, kot so naslednja:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και τη φιάλη.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki.
Greek: Τα κοκκία που αναμιγνύονται με μαλακή τροφή ή υγρό θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως.
Slovenian: Zrnca, zmešana z mehko hrano ali tekočino, je treba zaužiti takoj.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti pa etelkalcetid ali kakšna druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija v krvi.
Greek: Δεδομένου ότι οι δόσεις τιτλοποιούνται για τον κάθε ασθενή βάσει παραμέτρων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δεν απαιτείται επιπλέον προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Ker so odmerki titrirani za vsakega bolnika posebej glede na parametre varnosti in učinkovitosti, pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno dodatno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mimpara Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mimpara Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Εάν η θεραπεία με Mimpara έχει διακοπεί για περισσότερες από 14 ημέρες, η χορήγηση θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Cinakalcet je približno 97 % vezan na beljakovine v plazmi in se minimalno porazdeli v eritrocite.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού των ασθενών υπό εξωνεφρική κάθαρση με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile reprezentativne za populacijo dializnih bolnikov s sekundarnim hiperparatiroidizmom.
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τις κάψουλες της σωστής περιεκτικότητας.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Greek: Κάθε συσκευασία blister περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία ανά κουτί.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 14, 28 ali 84 tablet v škatli.
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mimpara Πώς να πάρετε το Mimpara Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mimpara Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara Kako jemati zdravilo Mimpara Možni neželeni učinki
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi med nosečnostjo uporabljati le, če možne koristi upravičujejo potencialno tveganje za plod.
Greek: Κατά το άνοιγμά της, συνιστάται να κρατάτε την κάψουλα σε όρθια θέση πάνω από τη μικρή ποσότητα μαλακής τροφής ή υγρού.
Slovenian: Med odpiranjem je kapsulo priporočljivo držati pokonci nad majhno količino mehke hrane ali tekočine.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του cinacalcet σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε αυτούς υπό αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση είναι συγκρίσιμο με αυτό υγιών εθελοντών.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetični profil cinakalceta pri bolnikih z blago, zmerno in hudo insuficienco ledvic ter pri bolnikih na hemodializi ali peritonealni dializi je primerljiv kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: - Ostale sestavine zrnc so:
Greek: Συνιστάται το Mimpara να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε το κύριο τελικό σημείο της (μείωση κατά ≥ 30% της μέσης iPTH πλάσματος από την έναρξη της μελέτης κατά τη διάρκεια της EAP, εβδομάδες 17 έως 20).
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja študije (≥ 30 % znižanje povprečnega iPTH v plazmi v primerjavi z izhodiščem med EAP; 17. do 20. teden).
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Slovenian: Zdravilo Mimpara naj bi pri pediatričnih bolnikih uporabljali le, če možne koristi upravičujejo možno tveganje.
Greek: • 4 έως 6 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 2 κουταλιές της σούπας (30 ml)
Slovenian: • Od 4 do 6 kapsul na dan uporabite vsaj 2 veliki žlici (30 ml)
Greek: Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Mimpara:
Slovenian: Zdravila, kot so naslednja, lahko vplivajo na delovanje zdravila Mimpara:
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Slovenian: Če zanosite, se bo zdravnik morda odločil, da vam zdravljenje prilagodi, ker lahko zdravilo Mimpara škoduje plodu.
Greek: Μετά τη λήψη Mimpara ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov s srčnim popuščanjem so po uporabi zdravila Mimpara zabeležili poslabšanje njihovega stanja in/ali nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Greek: Το cinacalcet μεταβολίζεται μερικώς από το ένζυμο CYP3A4.
Slovenian: Cinakalcet se deloma presnovi z encimom CYP3A4.