FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak frissítéseiben megállapított, és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: • I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret.
Hungarian: • Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Hungarian: A magas szisztémás expozícióval végzett állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy az aflibercept csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
Hungarian: A 24. hétre ez az arány 80% és 67%-ra változott.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Hungarian: Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: - hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).
Hungarian: - ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Danish: Reduktionen af CRT blev generelt opretholdt i begge behandlingsarme i det andet år af ALTAIR-studiet.
Hungarian: A CRT-csökkenés általában megmaradt mindkét kezelési karon az ALTAIR vizsgálat második évében.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Hungarian: * Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapotok.
Danish: Eylea administreres direkte i glaslegemet med henblik på at give lokal virkning i øjet.
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségének 2-es típusú diabetes mellitusa volt.
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Hungarian: A betegeknek nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni, amíg a látásuk kielégítő mértékben helyre nem áll.
Danish: Aktiv svær intraokulær inflammation.
Hungarian: Aktív, súlyos intraocularis gyulladás.
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Amerikai Egyesült Államok
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi szabályoknak megfelelő gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Hungarian: Az Eylea terápia megkezdésekor elővigyázatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik a retinalis pigment epithelium szakadása szempontjából fenti rizikófaktorokkal rendelkeznek.
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Hungarian: Az Eylea mellett kiegészítésként alkalmazott verteporfin fotodinámiás kezelést (PDT) nem vizsgálták, így nem áll rendelkezésre biztonságossági profil.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
Danish: Blindhed, Traumatisk katarakt, Vitritis, Hypopyon
Hungarian: Vakság, Traumás cataracta, Vitritis, Hypopyon
Danish: Aflibercept virker som en opløselig decoy-receptor, der binder VEGF-A og P1GF med højere affinitet end deres naturlige receptorer, og kan derved hæmme bindingen og aktiveringen af disse beslægtede VEGF-receptorer.
Hungarian: Az aflibercept olyan oldékony „csali" receptorként viselkedik, amely nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz és P1GF-hez, mint azok természetes receptorai, ezáltal képes gátolni ezeknek a rokon VEGF receptoroknak a kötődését és aktiválódását.
Danish: • Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi.
Hungarian: • Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül.
Danish: Hvis din sygdom forsvinder og igen vender tilbage, kan din øjenlæge genstarte behandlingen.
Hungarian: Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Fontos információ az Eylea egyes összetevőiről A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség az 52.
Danish: Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper.
Hungarian: Ezen indikációkben jelentős különbség nem volt megfigyelhető az aflibercepttel kezelt és a komperátor csoport között.
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Hungarian: A kontroll csoport átváltását jelöli az Eylea 2 mg-mal történő PRN kezelésre
Danish: Fald i gennemsnitlig CNV-område var tydelig i alle dosisgrupper i begge studier.
Hungarian: A CNV átlagos területének csökkenése egyértelmű volt mindkét vizsgálat, minden adagolási csoportjában.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedésekre teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Danish: Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
Hungarian: A kétoldali betegségben szenvedők alkalmasak voltak, hogy anti-VEGF-kezelésben részesüljenek a másik szemük esetében is, ha a kezelőorvos ezt szükségesnek állapította meg.
Danish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Eylea) var konjunktivalblødning (25 %), nedsat visus (11 %), øjensmerter (10 %), katarakt (8 %), forhøjet intraokulært tryk (8 %), løsning af glaslegemet (7 %) og glaslegemeflydere (7 %).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás (az Eylea-val kezelt betegek legalább 5%-ánál) a conjunctivalis vérzés (25%), a csökkent látásélesség (11%), a szemfájdalom (10%), cataracta (8%), az emelkedett intraocularis nyomás (8%), az üvegtestleválás (7%) és az üvegtesti homályok (7%).
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Hungarian: Különleges elővigyázatossággal kell eljárni rosszul kontrollált glaucomában szenvedő betegeknél (az Eylea beadása tilos, amíg az intraocularis nyomás ≥ 30 Hgmm).
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy megfelelő anesztéziát és aszepszist kell biztosítani, beleértve a széles spektrumú mikrobicid anyagok lokális alkalmazását is (pl. povidon-jodid a szem körüli bőrön, a szemhéjon és a szemfelszínen).
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Hungarian: F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
Danish: • Informationspakker til patienten
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomagok
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Hungarian: A szabad aflibercept a VEGF megkötése után azzal stabil, inert komplexet képez.
Danish: Monitorerings- og behandlingsplanen fastsættes af den behandlende øjenlæge baseret på den enkelte patients respons.
Hungarian: A monitorozást és a kezelési rendet a kezelőorvosnak kell a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciója alapján meghatároznia.
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Hungarian: Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni.
Danish: Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aflibercept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: - Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
Hungarian: - Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában szenved, az Eylea-kezelés nem ajánlott.
Danish: Opløsning efter luftbobler og overskydende lægemiddel er fjernet
Hungarian: Az oldat, miután eltávolították belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert
Danish: Våd AMD
Hungarian: Nedves AMD
Danish: • Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
Hungarian: • Steril technikák, beleértve a szemkörüli és szemfelszíni fertőtlenítést a fertőzésveszély csökkentésére
Danish: Intravitreal anvendelse.
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás.
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Hungarian: A két végpont tekintetében észlelt különbségek a 48 héten át fennmaradtak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler /Antineovaskularisationsmidler ATC-kode: S01LA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények / Érképződés elleni szerek, ATC kód: S01LA05
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Hungarian: A kiújulás ugyanúgy kezelendő, mint az újonnan megnyilvánuló betegség.
Danish: • Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende effektiv prævention, og gravide kvinder bør ikke få Eylea.
Hungarian: • Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak, illetve terhes nőknél nem alkalmazható az Eylea.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Hungarian: A havonta egyszer történő kezelést a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel.
Danish: Injektionskanylen indføres 3,5-4,0 mm posteriort for limbus i corpus vitreum-hulen, idet den horisontale meridian undgås, og der sigtes mod øjenæblets centrum.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött, az üvegtestbe kell szúrni, elkerülve a vízszintes meridiánt, a bulbus középpontja felé irányítva.
Danish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Hungarian: A) LOCF: az utolsó megfigyelt értékkel való pótlás (Last Observation Carried Forward) B) BCVA: legjobb korrigált látásélesség (Best Corrected Visual Acuity)
Danish: Når du er klar til at administrere Eylea, åbner du æsken, og fjerner den steriliserede blister.
Hungarian: Ha készen áll az Eylea alkalmazására, akkor nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilizált buborékcsomagolást.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
Danish: Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
Hungarian: A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik.
Danish: Eylea er indiceret til voksne til behandling af
Hungarian: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott
Danish: Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Hungarian: Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik.
Danish: Monitorering af sygdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddiagnostik (f.eks. optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi).
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának része lehet a klinikai vizsgálat, valamint a funkcionális vagy képalkotó módszerek alkalmazása (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Hungarian: Megjegyzés: A szűrős tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz.
Danish: Din øjenlæge vil også give dig et lokalbedøvende middel for at reducere eller forhindre smerter, som du kan opleve under injektionen.
Hungarian: Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF aflibercept
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE aflibercept
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Hungarian: A VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatokban 36 (9%) és 197 (43%) beteg kapott korábban anti-VEGF-terápiát, 3 hónapos vagy hosszabb kimosási szakkal.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME.
Hungarian: DMO-ban szenvedő, 75 évesnél idősebb betegekkel kevés a tapasztalat.
Danish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) er en hyppig årsag til synstab hos voksne med patologisk myopi.
Hungarian: A myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV) a patológiás myopiában szenvedő felnőttek látáscsökkenésének gyakori oka.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.
Hungarian: Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
Danish: - Der er ingen erfaring med at bruge Eylea til gravide kvinder.
Hungarian: - Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Hungarian: Az anyai NOAEL 3 mg/kg-os és 1 mg/kg-os dózisnál volt.
Danish: • Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende
Hungarian: • Povidon-jód vagy egyenértékű fertőtlenítőszer alkalmazása
Danish: Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.
Hungarian: Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96
Hungarian: Az injekciók átlagos száma (52. héttől a 96.
Danish: Fuldt analysesæt (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for alle analyser bortset fra andel af patienter med bevaret synsstyrke ved uge 52, som er PPS
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set), az utolsó megfigyelt érték továbbvitele (LOCF - Last Observation Carried Forward) minden elemzésre vonatkozóan, kivéve azon betegek arányát, akik az 52.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Hungarian: Ezen receptoroknak a VEGF-A általi túlzott aktivációja kóros neovascularisatiót és túlzott mértékű vascularis permeabilitást eredményezhet.
Danish: Informationen i uddannelsesmaterialet til lægen indeholder følgende nøgleelementer:
Hungarian: A szakorvosoknak szóló információnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Danish: Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
Hungarian: Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
Danish: - Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
Hungarian: - Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.
Hungarian: Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst
Hungarian: Terhesség és szoptatás - Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó
Danish: - Hvis du er blevet opereret, eller der planlægges operation i dit øje i de sidste eller næste fire uger.
Hungarian: - Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkezendő 4 hétben.
Danish: 3 måneder efter den sidste injektion af Eylea.
Hungarian: Eylea injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Hungarian: Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog.
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Hungarian: A termék bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamnak meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal a végső oktató anyagról.
Danish: Udsivning af blod og væske fra CNV kan forårsage ødem i eller fortykkelse af retina og/eller sub-/intra-retinal blødning, hvilket resulterer i tab af synsstyrke.
Hungarian: A vér- és folyadékszivárgás a CNV-ből retina megvastagodást vagy oedemát és/vagy sub-/intraretinalis vérzést okozhat, amely az éleslátás romlását eredményezi.
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Hungarian: Az Eylea-ról mindkét vizsgálatban bebizonyosodott, hogy nem rosszabb, és klinikailag egyenértékű a ranibizumab 0,5Q4 kezelési csoport kezelésével.
Danish: • Risikofaktorer forbundet med udviklingen af en rift i det retinale pigmentepitel efter antiVEGF-behandling for våd AMD inkluderer en stor og/eller høj løsning af det retinale pigmentepitel.
Hungarian: • A nedves AMD kezelésére alkalmazott anti-VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 30. november
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények beadási határideje november 30.
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Hungarian: Az aflibercept intrauterin fejlődésre gyakorolt hatását egy embriofötális fejlődési vizsgálat során igazolták, amelyet vemhes nyulakkal, a gyógyszer intravénás (3-60 mg/kg) és szubkután (0,1-1 mg/kg) alkalmazásával végeztek.
Danish: 76 uger
Hungarian: 76 hét
Danish: 100 uger
Hungarian: 100 hét
Danish: Du vil ikke få Eylea: - hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6).
Hungarian: Önnek nem fogják beadni az Eylea-t: - ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Patienterne havde obligatoriske konsultation hver 8. uge.
Hungarian: hétig 8 hetente; a betegeket kötelezően 8 hetente ellenőrizték.
Danish: Patientinformationspakken af uddannelsesmaterialet indeholder patientinformationsfolder og en lydCD, som indeholder følgende nøgleelementer:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak, melyet mind betegtájékoztató-füzetek, mind hangos CD formában is rendelkezésre kell bocsátani, a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az Eylea adagjának módosítása lenne szükséges ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Intravitreal anvendelse
Hungarian: Intravitrealis alkalmazás
Danish: - Hvis du har grøn stær.
Hungarian: - Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
Hungarian: • A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3-as vagy 4-es stádiumú maculalyukak esetén.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, efter diskussion og aftale med den relevante nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Eylea bliver markedsført, at oftalmologiske afdelinger, hvor Eylea forventes at blive brugt, får en opdateret lægeinformationspakke, der indeholder følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt egyeztetést és elfogadást követően minden tagállamban, ahol az Eylea forgalomba kerül, a myopia okozta choroidealis neovascularisatio (myopia okozta CNV), mint új javallat bevezetésekor és a bevezetést követően minden szemészeti szakrendelést, ahol várhatóan Eylea-t alkalmaznak, egy szakorvosoknak szóló frissített információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
Danish: Efter de første 12 måneders behandling med Eylea kan behandlingsintervallet forlænges baseret på øjenlægens undersøgelse.
Hungarian: Az Eylea-val végzett kezelés első 12 hónapja után a kezelések közötti időtartam, a kezelőorvos vizsgálatai alapján növelhető.
Danish: Aflibercept fremstilles i K1-ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNAteknologi.
Hungarian: Az afliberceptet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítják elő.