FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por favor, leia também a secção "Efeitos secundários possíveis" do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol.
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Portuguese: Função hepática
Czech: Jatrrní funkce
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Rebetol e didanosina.
Czech: Společné podávání přípravku Rebetol a didanosinu se nedoporučuje.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de Rebetol mais 3 MUI/m2 3 vezes por semana de interferão alfa-2b durante 1 ano, seguido de um período de seguimento de 6 meses após o tratamento.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a detekovatelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR analýzy) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali Rebetol 15 mg/kg denně a interferon alfa-2b 3 mil.IU/m třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Portuguese: Como utilizar Rebetol
Czech: Jak se Rebetol užívá
Portuguese: Hipotiroidismo, hipertiroidismo
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza
Portuguese: Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, espirros, dor faringolaríngea
Czech: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxe, kašel, nazální kongesce, podráždění nosu, rinorea, kýchání, faryngolaryngeální bolest
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do Rebetol e peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica com administração de doses-múltiplas foram avaliadas durante um ensaio clínico.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (>75 kg), a dose de Rebetol deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
Czech: > 4 mg/dl (dospělí) * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka přípravku
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 13.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 13.
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência, perturbação na atenção, pouca qualidade no sono
Czech: Hyperkineze, tremor, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, zhoršená koncentrace, somnolence, porucha pozornosti, nekvalitní spánek
Portuguese: Todos Genótipo 1,
Czech: Genotyp 1,
Portuguese: Alterações posológicas em adultos
Czech: Úprava dávkování u dospělých
Portuguese: Artrite, dor lombar, espasmos musculares, dor nas extremidades
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spasmy, bolest v končetině
Portuguese: Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol para informação adicional sobre prescrição específica desse produto e para mais recomendações posológicas na administração concomitante com Rebetol.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů (SPC) k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Rebetol.
Portuguese: Número de cápsulas de 200 mg
Czech: Počet 200mg tobolek
Portuguese: (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: A Tabela 3 indica normas orientadoras sobre alteração da dose em doentes com disfunção renal.
Czech: Tabulka 3 uvádí pokyny k úpravám dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Se for um doente adulto coinfetado com VHC/VIH a receber tratamento anti-VIH, a inclusão deste medicamento e do peginterferão alfa pode aumentar o risco de agravar a função do fígado (terapêutica antirretrovírica combinada (cART)) e aumentar o risco de acidose láctica, falência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue que transportam o oxigénio, de certos glóbulos brancos que combatem as infeções e de células de coagulação do sangue denominadas plaquetas) (NRTI).
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu proti HIV, přidání tohoto léčivého přípravkua peginterferonu alfa může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater (kombinovanouantiretrovirovou léčbou (cART)), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Rebetol, pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas de Rebetol descritas na Tabela 1.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování přípravku Rebetol uvedených v Tabulce 1.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de Rebetol e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 8.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 8.
Portuguese: 3 cápsulas
Czech: 3 tobolky
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram Rebetol com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Portuguese: Murmúrio cardíaco
Czech: Srdeční šelest
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando Rebetol foi utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě jsou primárně odvozeny z klinikých studií a/nebo nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy se přípravek Rebetol používal v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Portuguese: Estomatite ulcerativa, estomatite, ulceração da boca, colite, dor no quadrante superior direito, dispepsia, refluxo gastroesofágico*, glossite, queilite, distensão abdominal, sangramento gengival, gengivite, fezes moles, alterações dentárias, obstipação, flatulência
Czech: Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém horním kvadrantu, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, flatulence
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sepsis), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, rinite, infeção do trato urinário
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce dýchacích cest, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, otitis media, rinitida, infekce močových cest
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação deste medicamento e de um produto de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes:
Czech: U kombinované léčby tímto léčivým přípravkem a přípravkem interferonu alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: As reações adversas notificadas listadas na Tabela 4 são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes que utilizaram Rebetol com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících Rebetol s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Portuguese: Não mastigue as cápsulas.
Czech: Tvrdé tobolky se nesmí žvýkat.
Portuguese: O uso de Rebetol num tratamento associado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
Czech: Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b Podávání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Portuguese: Qual a composição de Rebetol
Czech: Co Rebetol obsahuje
Portuguese: Pneumonia, ascaríase, enterobíase, herpes zóster, celulite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Czech: Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Portuguese: Devido à falta de dados em de crianças com progressão grave da doença e ao potencial risco de efeitos adversos, o benefício/risco da associação Rebetol/interferão peguilado alfa-2b tem de ser cuidadosamente considerado nesta população de doentes (ver secção 4.1, 4.4 e 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu k nežádoucím účinkům je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku Rebetol a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose, dermatite, acne, furúnculos, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitivní reakce, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, kopřivka, kožní porucha, modřina, hyperhidróza, abnormální struktura vlasu, porucha nehtu*
Portuguese: Os efeitos de Rebetol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer um efeito.
Czech: Rebetol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Rebetol však takový účinek mohou mít.
Portuguese: Consultar também as reações adversas descritas nos RCMs do peginterferão alfa-2b e interferão alfa-2b que podem ser atribuídas aos interferões sem monoterapia.
Czech: Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos na Tabela 7.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 7.
Portuguese: Tabela 11 Resposta virológica mantida com base no genótipo após Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com VHC/VIH
Czech: Tabulka 11 Setrvalá virologická odpověď na přípravek Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů koinfikovaných HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interações farmacocinéticas entre o Rebetol e o interferão alfa-2b.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla das cápsulas de Rebetol e do interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 15.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 15.
Portuguese: Os resultados do estudo estão resumidos na Tabela 6.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 6.
Portuguese: - A substância ativa é a ribavirina 200 mg.
Czech: Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Portuguese: Advertências e precauções Existem algumas reações adversas graves associadas ao tratamento combinado de ribavirina com (peg)interferão alfa.
Czech: Upozornění a opatření S kombinační terapií ribavirinem a (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Ideação suicida, agressividade, confusão, afeção da confiança, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, alteração de humor, instabilidade psicomotora, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektivní labilita, porucha chování, agitovanost, somnabulismus, úzkost, změny nálad, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Portuguese: peginterferão alfa-2b (100 ou cµg/seman a)
Czech: peginterferon alfa-2b (100 nebo c µg/týden
Portuguese: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Czech: V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Portuguese: Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação menstrual, dismenorreia, dor mamária, alterações nos ovários, alterações vaginais.
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, porucha menstruace, dysmenorea, bolest prsu, ovariální porucha, onemocnění vaginy.
Portuguese: A haste está assinalada com graduações de 0,5 ml que começam em 1,5 ml (no cimo da haste) e acabam em 10 ml.
Czech: Píst je v rozmezí od 1,5 ml (zcela nahoře) po 10 ml opatřen značkami, které jsou vyznačeny vždy po 0,5 ml.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Czech: Bledost, zrudnutí
Portuguese: Foram notificadas toxicidade mitocondrial e acidose láctica em doentes seropositivos para o VIH a receber um regime de NRTI em associação com Rebetol para a coinfeção por VHC (ver secção 4.4).
Czech: U HIV-pozitivních pacientů léčených režimem NRTI společně s přípravkem Rebetol pro koinfekci HCV byla hlášena mitochondriální toxicita a laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Portuguese: Rebetol 40 mg/ml solução oral
Czech: Rebetol 40 mg/ml perorální roztok
Portuguese: É possível que a redução da biodisponibilidade observada neste estudo fosse devida a um atraso na circulação de Rebetol ou a uma alteração do valor de pH. Esta interação não é considerada clinicamente relevante.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže přípravku Rebetol či změnou pH.
Portuguese: Carga vírica basal CVE (>600.000 UI/ml)
Czech: Nízká virová nálož (≤600 000 IU/ml)
Portuguese: 4 cápsulas Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Czech: 1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interações farmacocinéticas entre o Rebetol e o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Portuguese: Tome a dose prescrita por via oral com água e durante a refeição.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Rebetol se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Portuguese: Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, nezapomeňte si poté důkladně vypláchnout ústa.
Portuguese: Rebetol ribavirina
Czech: Rebetol ribavirinum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rebetol?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebetol?
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (200 mg) e na forma de uma solução oral (40 mg/ml).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a perorálního roztoku (40 mg/ml).
Portuguese: Outras informações sobre o Rebetol
Czech: Další informace o přípravku Rebetol
Portuguese: O Rebetol é tomado com alimentos todos os dias, em duas doses divididas (de manhã e à noite).
Czech: Přípravek Rebetol se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rebetol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rebetol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pode também ser utilizado em doentes não tratados anteriormente a partir dos três anos de idade cujo fígado funcione adequadamente.
Czech: Může se používat rovněž u dříve neléčených pacientů ve věku od 3 let, jejichž játra řádně fungují.
Portuguese: Em 7 de maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rebetol.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebetol platné v celé Evropské unii dne 7. května 1999.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40 % entre os doentes anteriormente tratados.
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom meses e um ano.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rebetol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rebetol.
Portuguese: As crianças a partir dos 3 anos de idade e os adolescentes que pesem menos de 47 kg ou que não possam engolir cápsulas devem tomar a solução oral numa dose de 15 mg por quilograma de peso corporal por dia.
Czech: Děti ve věku od 3 let a dospívající, kteří váží méně než 47 kg nebo nejsou schopni polykat tobolky, by měli užívat perorální roztok v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Portuguese: Existem diversos outros efeitos secundários do Rebetol, alguns dos quais são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes).
Czech: S podáváním přípravku Rebetol souvisí ještě několik dalších nežádoucích účinků, přičemž některé z nich jsou velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rebetol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rebetol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Rebetol foi estudado num total de 6000 adultos não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
Czech: Přípravek Rebetol byl zkoumán celkem u více než 6 000 dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň také virem HIV.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após o final do tratamento e que, por conseguinte, podiam ser considerados curados.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rebetol, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rebetol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Nas crianças que pesem entre 47 e 65 kg, a dose varia entre 3 e 4 cápsulas.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 47 do 65 kg se dávka pohybuje od 3 do 4 tobolek.
Portuguese: O Rebetol tomado isoladamente não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
Czech: Přípravek Rebetol samotný nemá žádný účinek na odbourávání viru hepatitidy C z těla.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rebetol são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rebetol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Pensa-se que o Rebetol interfere com a produção ou com a ação do ADN e ARN viral, os quais são necessários para a multiplicação e a sobrevivência dos vírus.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Rebetol narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rebetol.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rebetol.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rebetol.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rebetol byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rebetol durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Rebetol byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A substância ativa do Rebetol, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos «análogos nucleósidos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Rebetol, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Portuguese: Foi também estudado em 1699 adultos que apresentaram recaída da doença após tratamento anterior ou que não responderam a um tratamento anterior.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u 1 699 dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Portuguese: O Rebetol foi também estudado em 177 crianças e adolescentes dos três aos 17 anos de idade não anteriormente tratados.
Czech: Přípravek Rebetol byl dále zkoumán u 177 dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let.
Portuguese: O tratamento com Rebetol deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Czech: Léčbu přípravkem Rebetol by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C.
Portuguese: O Rebetol é contraindicado em doentes com doença cardíaca grave e problemas no sangue, como talassemia ou anemia falciforme, bem como em mulheres grávidas ou a amamentar.
Czech: Přípravek Rebetol se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním srdce a poruchami krve, jako je thalasémie nebo srpkovitá anémie, nebo u těhotných či kojících žen.