FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se cumple alguna de estas condiciones, deberá reprogramarse la prueba de estimulación con hormona del crecimiento para otro día.
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1337/001
Bulgarian: EU/1/18/1337/001
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el humano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората не е известен.
Spanish: Uso a largo plazo
Bulgarian: Дългосрочна употреба
Spanish: En el grupo de edad de 60 a 65 años, los escasos datos disponibles no indican la necesidad de establecer un valor de corte independiente.
Bulgarian: Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба.
Spanish: Solo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada.
Bulgarian: Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст.
Spanish: La suspensión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes diagnósticos, pruebas de función hipofisaria, código ATC: V04CD06
Bulgarian: Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06
Spanish: La descripción de este prospecto es para su información sobre el procedimiento de la prueba.
Bulgarian: Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden influir en la exactitud de la prueba diagnóstica.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти може да повлияят на точността на диагностичния тест.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени.
Spanish: Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение.
Spanish: En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.
Bulgarian: Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas disminuye al aumentar las concentraciones del 78 % a 0,1 µM al 62 % a 10 µM.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM.
Spanish: Posible necesidad de repetir la prueba en fases iniciales de la enfermedad
Bulgarian: Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Bulgarian: С неизвестн а честота
Spanish: La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Spanish: Estimulación de la GH
Bulgarian: Стимулиране на GH
Spanish: Al igual que con todas las pruebas de estimulación de la GH, los resultados de la prueba de la macimorelina deben interpretarse siempre en función del resultado de todas las exploraciones que forman parte del estudio diagnóstico de un paciente.
Bulgarian: Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента.
Spanish: El periodo de validez de un sobre es de 4 años.
Bulgarian: Срокът на годност на сашето е 4 години.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Spanish: Si es usted mujer y está en periodo fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no está embarazada cuando realice la prueba.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
Spanish: Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон.
Spanish: Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia).
Bulgarian: Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия).
Spanish: Se desconoce si esto puede afectar al intervalo QTc.
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
Spanish: Durante la prueba, el paciente debe permanecer en ayunas hasta el final de la extracción de sangre.
Bulgarian: По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas fueron en su mayoría de intensidad leve y de corta duración, y no precisaron ningún tratamiento específico.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica en humanos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
Spanish: • cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o inducir torsades de pointes
Bulgarian: всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes
Spanish: Las concentraciones de GH se determinaron de forma centralizada mediante el método IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Reino Unido).
Bulgarian: Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство).
Spanish: Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente.
Bulgarian: Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд.
Spanish: La macimorelina se eliminó con una semivida terminal media (T1/2) de 4,1 horas.
Bulgarian: Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа.
Spanish: Tendrá que suspender este tratamiento al menos 1 mes antes de realizar la prueba.
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
Spanish: En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.
Bulgarian: Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ.
Spanish: • si es alérgico a la macimorelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към макиморелин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето.
Spanish: En caso de que un paciente refiera mareo como efecto adverso, se le indicará que no conduzca ni utilice máquinas.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
Spanish: En ambas PEGH, la especificidad estimada fue de 0,96, con independencia de la inclusión o exclusión de los datos de los sujetos del grupo A no emparejados.
Bulgarian: И за двата GGHSTs очакваната специфичност е 0,96, независимо от данните за включване/изключване от неотговарящи на група
Spanish: Pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la hormona del crecimiento (GH)
Bulgarian: Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH)
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като:
Spanish: En pacientes con un QTc > 500 ms, debe aplicarse un control ECG (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Medicamentos que afectan a la liberación de hormona del crecimiento
Bulgarian: Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон
Spanish: Relación PK/PD
Bulgarian: Връзка ФК/ФД
Spanish: En esta situación puede ser necesario repetir la prueba.
Bulgarian: В тази ситуация може да се наложи да се повтари тестът.
Spanish: Otras deficiencias hormonales, ya que, si no se tratan, podrían dar lugar a resultados inexactos en la prueba de estimulación de la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон.
Spanish: Sensación de frío Hambre
Bulgarian: Усещане за студ Глад
Spanish: Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones sobre cómo preparar el medicamento para realizar la prueba.
Bulgarian: В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста.
Spanish: Los tres niveles de dosis estudiados mostraron una magnitud similar de prolongación del QTcF en el estudio exhaustivo del QT, lo que indica la ausencia de cambios dependientes de la dosis.
Bulgarian: И трите проучени дозови нива показват сходна степен на удължаване на QTcF в задълбоченото проучване на QTcF интервала, което предполага отсъствие на зависими от дозата промени.
Spanish: Los medicamentos que contengan hormona del crecimiento deben suspenderse al menos 1 mes antes de la administración de macimorelina.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи растежен хормон, трябва да се спрат поне 1 месец преди приложението на макиморелин.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad variaron entre 0,87 y 0,90 para el la prueba de MAC y entre 0,97 y 1,0 para la PTI, dependiendo de si se incluyeron o excluyeron los datos de los sujetos no emparejados del grupo A, respectivamente.
Bulgarian: Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la prolongación del QTcF observada.
Bulgarian: Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris granulado se debe reconstituir con agua y utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне.
Spanish: Una comida líquida disminuyó la Cmáx y el AUC de la macimorelina en 0,42 y 0,5 veces, respectivamente.
Bulgarian: Течната храна понижава Cmax и AUC на макиморелин съответно с 0,42 и 0,5 пъти.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4):
Spanish: El hipercortisolismo tiene un efecto significativo sobre el eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Bulgarian: Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза.
Spanish: No debe realizar ejercicios físicos intensos durante 24 horas antes de la prueba.
Bulgarian: Не може да извършвате интензивни физически упражнения 24 часа преди теста.
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o abstenerse de utilizar macimorelina, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio de la prueba para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената.
Spanish: Se utilizó el grado de concordancia negativa y positiva entre los resultados de la PTI y la prueba de MAC para evaluar el rendimiento de la prueba de MAC.
Bulgarian: Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста.
Spanish: Interpretación de los resultados de la prueba de la macimorelina
Bulgarian: Интерпретация на резултати от тест с макиморелин
Spanish: Pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas
Bulgarian: Пациенти с болест на Cushing или на терапия със супрафизиологични дози глюкокортикоиди
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad ni los efectos sobre la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes asociadas a Macimorelina Aeterna Zentaris observadas en el estudio 052 (ver sección 5.1) en 154 pacientes fueron disgeusia (5 %), cefalea, cansancio, náuseas (3 % cada una), mareo (2 %) y dolor abdominal, diarrea, sensación de calor, sensación de frío, hambre, palpitaciones, bradicardia sinusal, somnolencia, sed, temblor y vértigo (1 % cada una).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %).
Spanish: Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de someterse a la prueba de la macimorelina.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la macimorelina en pacientes mayores de 65 años.
Bulgarian: Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macimorelina en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени.
Spanish: Los estudios dirigidos a detectar metabolitos de la macimorelina no identificaron ningún metabolito.
Bulgarian: Проучванията за откриване на метаболити на макиморелин не установяват някакви метаболити.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado suficiente (cinco semividas de eliminación) de estos medicamentos antes de la administración de macimorelina.
Bulgarian: Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa Si el médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство
Spanish: Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad.
Bulgarian: Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването.
Spanish: Medir el volumen necesario con una jeringa graduada de 50 ml sin aguja.
Bulgarian: Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла.
Spanish: La macimorelina se une moderadamente a las proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética de macimorelina en pacientes pediátricos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con inhibidores del CYP3A4/gp-P.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с инхибитори на CYP3A4/P-gp.
Spanish: Se utiliza cuando su médico cree que tal vez no produzca suficiente hormona del crecimiento (déficit de hormona de crecimiento del adulto).
Bulgarian: Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни).
Spanish: La suspensión reconstituida debe administrarse por vía oral a pacientes que se encuentren en ayunas durante al menos 8 horas y que no hayan realizado ejercicio físico intenso 24 horas antes de la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de hormona del crecimiento.
Bulgarian: Реконституираната суспензия трябва да се прилага перорално на пациенти, които са гладували в продължение на поне 8 часа и които не са имали интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на растежния хормон.
Spanish: No hay datos relativos a la fertilidad en animales (ver sección 5.3) o humanos de ambos sexos.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
Bulgarian: Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло.
Spanish: Se desconoce si la macimorelina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали макиморелин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин.
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede provocar cambios en el ECG (electrocardiograma), como prolongación del intervalo QT, que se asocian a un mayor riesgo de arritmias.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris може да причини промени в ЕКГ (електрокардиограма), включително удължаване на QT интервала, които са свързани с увеличен риск от аритмии.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el sobre después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Spanish: La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда.
Spanish: Macimorelina es metabolizada principalmente por el CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
Spanish: Los estudios clínicos han establecido que una concentración sérica máxima estimulada de GH inferior a 2,8 ng/ml (en los puntos temporales de 45, 60 y 90 minutos) tras la administración de macimorelina confirma el diagnóstico de déficit de hormona del crecimiento en adultos.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se observaron dos anomalías transitorias del ECG en un sujeto del grupo experimental, que se notificaron como reacciones adversas posiblemente graves.
Bulgarian: По време на клиничната разработка са наблюдавани две преходни аномалии в ЕКГ при един тестван участник, които са съобщени като сериозни възможни нежелани реакции.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la macimorelina en niños y adolescentes menores de 18 años (ver también sección 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на макиморелин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени (вж. също точка 5.2).
Spanish: Según los conocimientos actuales, es improbable que esto disminuya la especificidad de la prueba.
Bulgarian: Въз основа на настоящото разбиране е малко вероятно това да намали специфичността на изпитването.
Spanish: Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 ml de la suspensión de macimorelina.
Bulgarian: Например за пациент с тегло 70 kg ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин.
Spanish: Estas sustancias podrían dar lugar a resultados poco fiables en las pruebas de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Тези вещества може да доведат до ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Bulgarian: Максимални нива на GH се наблюдават приблизително от 45 до 60 минути след приложение на макиморелин.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a la aparición de taquicardia ventricular de tipo torsade de pointes, y el riesgo es mayor a medida que aumenta el grado de prolongación.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до развитие на камерна тахикардия от типа torsade de pointes, като рискът се увеличава със увеличаването на степента на удължаване.
Spanish: En esta situación, puede ser necesario repetir la prueba.
Bulgarian: В такъв случай може да е необходимо повторение на теста.
Spanish: La liberación máxima de GH se ha observado con concentraciones plasmáticas de macimorelina ≥ 7 ng/ml.
Bulgarian: Максимално освобождаване на GH се наблюдава при плазмени концентрации на макиморелин ≥ 7 ng/ml.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamientopara presentar los resultados de los ensayos realizados con Macimorelina Aeterna Zentaris en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от изследвания с Макиморелин Aeterna Zentaris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при диагностициране на дефицит на растежен хормон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).