FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes:
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de tacrolimus administrado dos veces al día en trasplantes primarios de órganos En estudios prospectivos publicados se investigó tacrolimus oral (administrado como Prograf cápsulas) como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después del trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre - Dificultad para dormir - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Anomalías en las pruebas de función del hígado - Diarrea, náuseas - Problemas renales
English: influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
Spanish: enfermedad de tipo gripal, sensación de inquietud, sensación anormal, insuficiencia multiorgánica, sensación de opresión torácica, intolerancia a la temperatura raras:
English: Blood and lymphatic system disorders common:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuentes:
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Spanish: pancreatitis aguda y crónica, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vaciamiento gástrico alterado raras:
English: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Spanish: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
English: thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Spanish: acontecimientos tromboembólicos e isquémicos, trastornos vasculares hipotensivos, hemorragias, trastornos vasculares periféricos poco frecuentes:
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Spanish: Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Modigraf.
Spanish: De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Modigraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Spanish: Se ha observado en raras ocasiones casos de hipertrofia ventricular o de hipertrofia del tabique interventricular, notificados como miocardiopatías.
English: liver function tests abnormal common:
Spanish: pruebas de función hepática anormales frecuentes:
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes:
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.. Modigraf lo deben prescribir los médicos con experiencia para tratar pacientes trasplantados y en el uso de medicamentos que controlan el sistema inmune del organismo (inmunosupresores).
English: Prophylaxis of heart transplant rejection
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante de corazón
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Spanish: diabetes mellitus, hiperglucemia, hiperpotasemia frecuentes:
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Spanish: problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Modigraf.
Spanish: Por lo tanto, si usted está tomando Modigraf, será más propenso a sufrir infecciones.
English: Each sachet contains 473 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada sobre contiene 473 mg de lactosa (como monohidrato).
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Spanish: Las concentraciones de tacrolimus en sangre deberían monitorizarse cuando se combine con sustancias con potencial para interaccionar (ver sección 4.5), particularmente fuertes inhibidores del CYP3A4 (como telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) o inductores del CYP3A4 (como rifampicina, rifabutina) con el fin de ajustar correctamente la dosis para mantener una exposición similar a tacrolimus.
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Spanish: erupción, prurito, alopecia, acné, aumento de la sudoración poco frecuentes:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Spanish: Tacrolimus se inició en perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
Spanish: Trastornos renales y urinarios muy frecuentes:
English: diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - nefazodone, used to treat depression - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or extracts of
Spanish: nicardipino, diltiazem y verapamilo) - medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón) - los medicamentos conocidos como “estatinas” empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante) - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.
English: Each sachet contains 94.7 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada sobre contiene 94,7 mg de lactosa (como monohidrato).
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Spanish: caída, úlcera, opresión torácica, sed muy raras:
English: Prophylaxis of liver transplant rejection
Spanish: Profilaxis del rechazo en el trasplante de hígado
English: An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Spanish: Debe administrarse una dosis oral inicial de 0,30 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
English: febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed uncommon:
Spanish: trastornos febriles, dolor y malestar, trastornos asténicos, edema, alteración de la percepción de la temperatura corporal poco frecuentes:
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
Spanish: trastornos de los conductos biliares, lesión hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia raras:
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Modigraf 1 mg granules for oral suspension
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - letermovir, used to prevent illness caused by CMV (human cytomegalovirus) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como: - antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina - letermovir, utilizado para prevenir enfermedades causadas por el CMV (citomegalovirus humano) - inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), el farmacopotenciador cobicistat y los comprimidos combinados, utilizados para tratar infecciones por el VIH - inhibidores de la proteasa del VHC (por ej. telaprevir, boceprevir y la combinación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir), utilizados para tratar la infección por hepatitis
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos - Aumento de la rigidez muscular - Ceguera, sordera - Acumulación de líquido alrededor del corazón - Falta de aliento aguda - Formación de quistes en el páncreas - Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado - Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad - Sed, caídas, sensación de opresión en el pecho, disminución de la movilidad, úlcera
English: hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung,
Spanish: pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales - Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso - Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares - Zumbidos en los oídos - Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido - Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial - Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los pulmones,
English: Eye disorders common:
Spanish: Trastornos oculares frecuentes:
English: inflammation of the throat, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Spanish: inflamación de la garganta, tos, síntomas de tipo gripal - Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea,
English: Packs containing 50 sachets are available.
Spanish: Se comercializan cajas con 50 sobres.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado en ratas un efecto negativo en la fertilidad de los machos manifestada por un menor número de espermatozoides y por una menor movilidad de los mismos (ver sección 5.3).
English: Vascular disorders very common:
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes:
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Spanish: trastornos del sistema nervioso, convulsiones, alteraciones de la conciencia, neuropatías periféricas, mareo, parestesias y disestesias, alteración de la expresión escrita poco frecuentes:
English: Also contains lactose.
Spanish: También contiene lactosa y otros excipientes.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Spanish: ceguera frecuencia no conocida: neuropatía óptica
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Spanish: vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas - Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática - Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración - Dolor en las articulaciones, extremidades, espalda y pies, espasmos musculares - Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, trastornos o dolor al orinar - Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada - Función insuficiente de su órgano trasplantado
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver sección
English: Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Spanish: En investigaciones clínicas limitadas a pacientes pediátricos, especialmente en la infancia temprana, se observó una alta variabilidad dependiente de la edad en el aclaramiento total del organismo y la semivida.
English: Cardiac disorders common:
Spanish: Trastornos cardiacos frecuentes:
English: Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Spanish: Tras el tratamiento de inducción con anticuerpos, si es inicia el tratamiento oral con Modigraf, la dosis inicial recomendada es de 0,10-0,30 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
English: parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
Spanish: trastornos pulmonares parenquimatosos, disnea, derrame pleural, tos, faringitis, congestión e inflamación nasales poco frecuentes:
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Spanish: En la conversión de otros inmunosupresores a Modigraf dos veces al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada en la inmunosupresión primaria.
English: In paediatric patients converted to tacrolimus, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Spanish: En pacientes pediátricos que cambian a tacrolimus, debe administrarse una dosis oral inicial de 0,20-0,30 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
Spanish: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, anormalidades de la orina, oliguria, síntomas vesicales y uretrales poco frecuentes:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Spanish: - Reducción en el número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos (ver análisis de sangre) - Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos,
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Spanish: acidosis metabólica, otras anomalías electrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia,
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 nanogram/ml.
Spanish: Tacrolimus se inició como una perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 nanogramos/ml.
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Spanish: Sólo un médico con experiencia previa en tratamientos inmunosupresores y tratamiento de pacientes con trasplantes, puede prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inicial con inmunosupresores.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Modigraf 1 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
English: Each sachet of Modigraf 1 mg granules contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Cada sobre de Modigraf 1 mg granulado contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 nanogram/ml.
Spanish: Tacrolimus se inició como perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 nanogramos/ml.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensión oral Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
English: Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Cada sobre contiene 1 mg de tacrolimus (como monohidrato).
English: Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Cada sobre contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
English: Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Spanish: Cada sobre de Modigraf 0,2 mg granulado contiene 0,2 mg de tacrolimus (como monohidrato).
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Spanish: Esto produce una inhibición dependiente de calcio de las vías de transducción de señales en los linfocitos T, lo que impide la transcripción de un grupo concreto de genes de linfocinas.
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), o el antiviral para el CMV letermovir, el potenciador farmacocinético cobicistat, y los inhibidores de la tirosina quinasa nilotinib e imatinib.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Spanish: Otros factores que se ha observado que aumentan el riesgo de estos problemas clínicos incluyen patología cardiaca pre-existente, uso de corticosteroides, hipertensión, disfunción renal o hepática, infecciones, sobrecarga de líquidos y edema.
English: Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Spanish: Tras el tratamiento de inducción con anticuerpos, el tratamiento oral con Modigraf debe iniciarse a una dosis de 0,075 mg/kg/día dividida en 2 dosis (p. ej., por la mañana y por la noche).