FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Slovenian: Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov ("Common Terminology Criteria for Adverse Event"), različica 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Slovenian: Vključuje avtoimunski nefritis, tubulointerstiticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis in membranski glomerulonefritis.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Slovenian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 viala
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Slovenian: Neodprta viala 3 leta
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin
Slovenian: Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Izmed 451 bolnikov, za katere so bili na voljo podatki o ekspresiji PD-L1, je bila pri 67 % ta prisotna na ≥ 1 % tumorskih celic (TC) [PD-L1 TC 1-24 % (pri 32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (pri 35 %)], pri 33 % bolnikov pa je bila prisotna na < 1 % tumorskih celic.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Slovenian: • nenormalni jetrni testi (zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje alanin-aminotransferaze)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3.-4. stopnje je bila pljučnica (6,5 % v primerjavi s 5,6 % pri uporabi placeba).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom v serumu > 1,5-3 x (ZNM ali izhodiščno)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Slovenian: • vnetje mišic
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskolu
Slovenian: Z durvalumabom niso izvedli formalnih farmakokinetičnih (PK) študij medsebojnega delovanja zdravil.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Slovenian: PD-L1 blokira delovanje in aktivacijo celic T z medsebojnim delovanjem s PD-1 in CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila IMFINZI so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji PACIFIC pri 713 bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Slovenian: Ekspresija liganda za programirano celično smrt 1 (PD-L1 - "programmed cell death ligand-1") je adaptiven imunski odziv, ki se tumorjem pomaga izogniti, da bi jih imunski sistem zaznal in odstranil.
Maltese: L-espressjoni tal-proteina "programmed cell death ligand1" (PDL1) hija rispons immuni adattiv li jgħin lit-tumuri jevitaw identifikazzjoni u eliminazzjoni mis-sistema immuni.
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Slovenian: Naknadna analiza podatkov po podskupinah glede na ekspresijo PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: moški (70 %), starost ≥ 65 let (45 %), starost ≥ 75 let (8 %), belci (69 %), Azijci (27 %), drugo (4 %), trenutni kadilci (16 %), nekdanji kadilci (75 %), nikoli kadilci (9 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (49 %), stanje zmogljivosti po ECOG 1 (51 %).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Slovenian: • hripavost (disfonija)
Maltese: • vuċi maħnuqa (disfonija)
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
Slovenian: Vključuje okužbo pljuč, pljučnico zaradi pneumocystis jirovecii, pljučnico, adenovirusno pljučnico, bakterijsko pljučnico, citomegalovirusno pljučnico, hemofilusno pljučnico, pljučnico zaradi klebsielle, nekrotizirajočo pljučnico, pnevmokokno pljučnico in streptokokno pljučnico.
Maltese: tinkludi infezzjoni fil-pulmun, pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite, pulmonite adenovirali, pulmonite batterika, pulmonite ċitomegalovirali, pulmonite haemophilus, pulmonite klebsiella, pulmonite nekrotizzanti, pulmonite pnewmokokkali u pulmonite streptokokkali.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Maltese: Irriżoluzzjoni seħħet f'pazjent 1.
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Maltese: Grad 3 b'AST jew ALT >5-≥8 x ULN jew bilirubina totali >3-≥5 x ULN
Slovenian: zdravilo IMFINZI
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Slovenian: Blaga (očistek kreatinina (CrCL) od 60 do 89 ml/min) in zmerna (očistek kreatinina (CrCL) od 30 do 59 ml/min) okvara ledvic nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Maltese: PFS medjana (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Slovenian: Slika 6.
Maltese: Figura 6.
Slovenian: • če imate kakšen presajen organ;
Maltese: • kellek trapjant ta' organu;
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Maltese: Ipotirojdiżmu u ipertirojdiżmu
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Slovenian: Neznan status PD-L1
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Slovenian: ND (ND; ND)
Maltese: NR (NR, NR)
Slovenian: Naslednji imunski neželeni učinki so bili zabeleženi v kliničnih preizkušanjih (n = 1889) pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje.
Maltese: Il-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteini mis-sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira.
Slovenian: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovenian: Bolezni živčevja miastenija gravis redki
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.4 ml tal-konċentrat fih 120 mg ta' durvalumab.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah po intravenski liniji, v kateri je sterilen 0,2- ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta permezz ta' linja ġol-vini li fiha filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovenian: V programu kliničnih študij so pri bolnikih poročali o primerih pankreatitisa.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preizkušanja V študijo PACIFIC niso bili vključeni bolniki z naslednjimi značilnostmi: izhodiščno oceno zmogljivosti ECOG ≥ 2; aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta); aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolniki, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom IMFINZI ali v 30 dneh po začetku.
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, ki so napredovali po kemoradiacijskem zdravljenju; bolnikov s predhodno izpostavljenostjo katerim koli protitelesom proti PD-1 ali proti PD-L1; bolnikov z aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov; aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolnikov, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
Slovenian: Od 1570 bolnikov, zdravljenih na 2 tedna z zdravilom IMFINZI v odmerku 10 mg/kg in ocenljivih za prisotnost pozitivnih protiteles proti zdravilu (ADAs - "anti-drug antibodies",), je bilo 2,9 % (45/1570) testiranih bolnikov pozitivnih za ADA, nastala med zdravljenjem.
Maltese: Mill-1570 pazjent li ġew ikkurati b'IMFINZI 10 mg/kg kull ġimagħtejn u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra d-droga (ADAs), 2.9 % (45/1570) tal-pazjenti ttestjaw pożittivi għal ADAs emerġenti mill-kura.
Slovenian: PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
Maltese: PFS hija definita bħala ż-żmien mid-data tar-randomizzazzjoni sad-data ta' tieni progressjoni (definita bi prattika klinika standard lokali) jew mewt.
Slovenian: Študija je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s skupino s placebom [razmerje ogroženosti (HR - "hazard ratio") = 0,52 (95 % IZ: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis/polimiozitis
Maltese: Mijożite/polimijożite medjata mis-sistema immuni
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Vključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni absces, faringitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis in okužbo zgornjih dihal.
Maltese: Komuni tinkludi larinġite, nażofarinġite, axxess peritonsillari, farinġite, rinite, sinusite, tonsillite, traċeobronkite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 2:1 randomizirani ali na prejemanje zdravila IMFINZI v odmerku 10 mg/kg (n = 476) ali placeba v odmerku 10 mg/kg (n = 237) v obliki intravenske infuzije na 2 tedna do 12 mesecev ali do pojava nesprejemljive toksičnosti ali potrjenega napredovanja bolezni.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Slovenian: Izmed 713 randomiziranih bolnikov jih je imelo 63 % na voljo tkivne vzorce zadostne kakovosti in velikosti za ugotavljanje ekspresije PD-L1, pri 37 % bolnikov pa je bil status ekspresije PD-L1 neznan.
Maltese: tessut ta' kwalità u ta' kwantità suffiċjenti biex tiġi ddeterminata l-espressjoni PD-L1 u 37% ma kinux magħrufa.
Slovenian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'2 pazjenti.
Slovenian: Selektivna blokada medsebojnih delovanj PD-L1/PD-1 in PD-L1/CD80 izboljša protitumorske imunske odzive in poveča aktivacijo celic T.
Maltese: Imblukkar selettiv tal-interazzjonijiet ta' PDL1/PD1 u PDL1/CD80 itejjeb ir-rispons immuni kontra t-tumur u jżid l-attivazzjoni taċ-ċelloli-T.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Maltese: Durvalumab jiġi prodott f'ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Maltese: IMFINZI għandu jitwaqqaf għal reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (bl-eċċezzjoni ta' abnormalitajiet tal-laboratorju, li għalihom, iddeċiżjoni ta' waqfien għandha tkun ibbażata fuq sinjali/sintomi kliniċi li jiġu magħhom u ġudizzju kliniku).
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija definita kif ġej: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: • gripa
Maltese: • influwenza
Slovenian: Vključuje kolitis, enteritis, enterokolitis in proktitis.
Maltese: k tinkludi kolite, enterite, enterokolite u proktite.
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ)
Maltese: OS medjana (95% CI)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Slovenian: Študija 005/05
Maltese: Studju 005/05
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (% CR, % PR)
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Maltese: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: do 25°C
Maltese: sa 25°C
Slovenian: Občasni granulomatozni dermatitis
Maltese: Granulomatous dermatitis
Slovenian: 2°C do 8°C
Maltese: 2°C sa 8°C
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Maltese: IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Maltese: IIIB/IIIC/ stadju IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovenian: 30. junij 2021
Maltese: 30 ta' Ġunju, 2021
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Maltese: • Nefħa fit-tessuti (oedema periferali)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Maltese: - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Slovenian: 8 ur do 25°C
Maltese: 8 sigħat sa 25°C
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Maltese: Pazjenti b'DNA osservabbli matul ittrattament (n = 60)
Slovenian: § 6. izdaja klasifikacije stadijev Ameriškega združenja za rak (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Maltese: American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition.
Slovenian: HR: 0,79; (95 % IZ: 0,62, 1,00) p = 0,051
Maltese: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Slovenian: > 5 cm do 4 ml
Maltese: > 5 ċm sa 4 mL
Slovenian: 1,07, (95 % IZ: 0,75,
Maltese: 1.07, (95% CI: 0.75,
Slovenian: 16,3 % (n = 48) (95 % IZ: 12,1, 20,5)
Maltese: 16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Slovenian: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95 % IZ) 21,5 (17,4, 29,6) mesecev 2: Talimogen laherparepvek (N = 163) Mediana (95 % IZ) 41,1 (30,6, NO) mesecev
Maltese: (N = 86) Medjan (95% CI) 21.5 (17.4, 29.6) months 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medjan (95% CI) 41.1 (30.6, NE) months
Slovenian: 0,57, (95 % IZ: 0,40,
Maltese: 0.57, (95% CI: 0.40,
Slovenian: Sekundarni
Maltese: Sekondarju
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Maltese: Pazjenti b'HSV-1 seronegattivi
Slovenian: 5,7 % (n = 8) (95 % IZ: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Maltese: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Maltese: 5 (19%)a a Għall-erja anoġenitali, 26 pazjent ġew ittestjati għal DNA ta' Imlygic.
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Maltese: Bijodistribuzzjoni klinika, eliminazzjoni, u tixrid
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg sorbitola (E420) na 4 ml odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 80 mg sorbitol (E420) kull doża ta' 4 mL.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije.
Maltese: Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Maltese: Hija rakkomandata labra bi ħxuna ta' 22 sa 26.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Maltese: Kull doża ta' 4 mL fiha madwar 30 mg (1.3 mmol) sodju u 80 mg sorbitol.
Slovenian: 31. december 2019
Maltese: 31 ta' Diċembru, 2019
Slovenian: GRH0275SLv1
Maltese: GRH0252MTv1
Slovenian: 8,2 mesecev (95 % IZ: 6,5, 9,9)
Maltese: 8.2 xhur (95% CI: 6.5, 9.9)
Slovenian: Plazmacitom
Maltese: Plażmaċitoma