FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa studier visade att Ionsys är minst lika effektivt som morfin när det gäller att kontrollera smärta.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ionsys (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och erytem (rodnad) på appliceringsstället.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Swedish: Behandling bör ges under vägledning av läkare med erfarenhet av användningen av opioider såsom fentanyl.
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Swedish: Ionsys får inte ges till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem) eller med ett sällsynt tillstånd som kallas cystisk fibros.
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Företaget som marknadsför Ionsys kommer vidare att se till att all vårdpersonal som förväntas använda Ionsys får utbildningsmaterial med information om hur produkten används på rätt sätt.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Swedish: CHMP fann att Ionsys är effektivt när det gäller att hantera smärta efter en operation och att det kan vara en fördel för patienterna att det inte ges genom injektion.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Swedish: I tre av studierna jämfördes Ionsys med placebo (en overksam behandling).
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ionsys är större än riskerna och rekommenderade att Ionsys skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ionsys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ionsys ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ionsys alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: De svåraste biverkningarna är hypotoni (lågt blodtryck) och apné (andningsuppehåll) och patienterna bör övervakas noga avseende dessa.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Swedish: När patienten känner smärta så trycker han/hon på en knapp på Ionsys-systemet för att starta tillförseln av en dos fentanyl (40 mikrogram).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Swedish: Ionsys är ett transdermalt system som används för att kontrollera måttlig till svår smärta efter en operation hos vuxna som ligger på sjukhus.
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Swedish: Ionsys innehåller den aktiva substansen fentanyl, som är en kraftfull smärtstillande opioid.
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Swedish: Vilka är riskerna med Ionsys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Swedish: En läkare eller sjuksköterska fäster det transdermala systemet på patientens hud på bröstet eller överarmen.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Swedish: Systemet slutar att fungera antingen 24 timmar efter den första dosen eller efter att 80 doser har tillförts, allt efter det som inträffar först.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och kontrollerar smärtan.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Swedish: När patienten aktiverar Ionsys överförs en dos fentanyl genom huden in i blodet.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Swedish: Vilken nytta med Ionsys har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ionsys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: På grund av potentialen för missbruk med fentanyl bör läkaren bedöma huruvida patienten har en historik för drogmissbruk innan Ionsys ges, och följa patienten noga om så är fallet.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Swedish: Ionsys transdermalt system tillför den aktiva substansen, fentanyl, genom huden.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ionsys finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Varför godkänns Ionsys?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur verkar Ionsys?
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Mer information om behandling med Ionsys finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Använd inte systemet.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Swedish: Maximal behandlingstid är 72 timmar, även om majoriteten av patienter bara behöver ett system.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Swedish: Leversjukdom kan fördröja elimineringen.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Swedish: Ett alternativt appliceringsställe ska väljas.
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Swedish: 24 timmar eller
Hungarian: 24 órában.
Swedish: Avlägsna systemet från patienten.
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten är 87 %.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Swedish: Utbildningsprogrammet för vårdgivare ska innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Swedish: Proteinbindningen av fentanyl i plasma är 80-85 %.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Swedish: • Låt inte din familj eller dina vänner starta IONSYS åt dig.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Swedish: Ta ut dospåsen och kontrollenheten.
Hungarian: Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
Swedish: Informera patienten om följande:
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Swedish: EXP Ska användas omedelbart efter öppnandet.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Swedish: • onormala drömmar eller hallucinationer (se eller höra saker som inte finns)
Hungarian: • szokatlan álmok vagy hallucinációk (nem létező hangok vagy tárgyak hallása vagy látása)
Swedish: IONSYS med mat, dryck och alkohol
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Swedish: Alla biverkningar anges efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Swedish: Du ska inte ta av det eller försöka sätta tillbaka det själv.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Swedish: Nästa dos kan inte påbörjas förrän den föregående tillförselperioden på 10 minuter är avslutad.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Swedish: Trolig orsak
Hungarian: Lehetséges ok
Swedish: Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system appliceras.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Swedish: Den förspecificerade ekvivalensgränsen var ± 10 %
Hungarian: ±10% előre meghatározott ekvivalenciahatár
Swedish: En mutagen risk vid användning av terapeutiska doser förefaller osannolik, eftersom effekterna endast inducerades vid höga koncentrationer.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Swedish: Tabellen nedan visar de olika felmeddelanden som kan förekomma, tillsammans med den troliga orsaken och vilken åtgärd som ska vidtas.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Swedish: Kom ihåg att endast patienten får röra doseringsknappen.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Swedish: Om du är en äldre patient kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare, eftersom IONSYS kan påverka dig mer än en yngre patient.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion ska följas (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Swedish: Varje låda är förpackad i en pappkartong.
Hungarian: A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
Swedish: När ett system har avlägsnats ska samma system dock inte återanvändas.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Swedish: Kontakt med hydrogelen kan vara skadlig för människa.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Swedish: • du har mycket långsam puls, lågt blodtryck eller andra allvarliga hjärtproblem
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Swedish: Tillfredsställande kroppstemperatur och vätskeintag ska också upprätthållas.
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
Swedish: Missbruk eller avsiktligt felaktig användning av IONSYS kan resultera i överdosering och/eller död.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Swedish: • utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Swedish: Långvarig kontakt med vatten kan påverka systemets funktion och leda till att systemet lossnar.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
Swedish: Låg batterinivå eller defekt system
Hungarian: Alacsony elemtöltöttség vagy meghibásodott rendszer
Swedish: Mutagenicitetstester på bakterier och gnagare gav negativa resultat.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Swedish: Det finns 6 system per kartong.
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Swedish: Effekter på embryot berodde på toxicitet hos modern och inte på direkta effekter av substansen på det utvecklande embryot.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Swedish: Administrering under förlossning rekommenderas inte, eftersom fentanyl passerar placenta och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater.
Hungarian: Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
Swedish: Kassera systemet enligt ovanstående steg 5
Hungarian: 2. Ártalmatlanítsa a rendszert a fenti 5. lépés
Swedish: Men tryck bara på knappen när du behöver smärtlindring.
Hungarian: A gombot azonban csak akkor nyomja meg, amikor fájdalomcsillapításra
Swedish: Säkerheten för IONSYS har inte fastställts hos patienter med fysisk statusklassificering IV enligt ASA (American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med en svår systemisk sjukdom som är konstant livshotande).
Hungarian: Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Swedish: Kontakt med hydrogelen ska undvikas.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Swedish: Var försiktig så att inte hydrogelerna vidrörs.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Swedish: IONSYS skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Hungarian: Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: • Varje dos tillförs under 10 minuter.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; fenylpiperidinerivat; ATC-kod: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Swedish: Det röda området kommer att blekna och försvinna inom några dagar till en vecka.
Hungarian: Ez gyakori és ártalmatlan jelenség, és néhány nap vagy egy hét alatt elmúlik.
Swedish: IONSYS stängs sedan av och kommer inte att avge några fler doser.
Hungarian: Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
Swedish: Biverkningsprofilen tyder alltså inte på någon betydelsefull skillnad i säkerhet jämfört med patienter som är yngre än 65 år.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Swedish: Hos sådana patienter kan opioider minska andningsdriften och öka luftvägsmotståndet.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
Swedish: • Ta ut läkemedelsenheten ur dospåsen och placera den på en hård, plan yta.
Hungarian: • Vegye ki a gyógyszeres egységet a tasakból, és helyezze egy kemény, sima felületre.
Swedish: IONSYS tillför läkemedlet endast när du aktiverar systemet, och på så sätt styr du hur mycket läkemedel du får.
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Swedish: Öron och balansorgan
Hungarian: A fül és az egyensúly
Swedish: Patienterna kunde vara kvar i sin respektive studie i upp till 72 timmar om de behövde parenteral opioidanalgesi under denna tid.
Hungarian: betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Swedish: Den fria fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.
Hungarian: A fentanil szabad frakciója acidózisban megemelkedik.
Swedish: Åtgärd som krävs
Hungarian: Szükséges teendő
Swedish: Patienterna instruerades att använda systemet för smärtlindring.
Hungarian: A betegeket tájékoztatták az egyes fájdalomcsillapító rendszerek működtetéséről.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste säkerställa att patienterna förstår att de omedelbart måste informera sjukvårdspersonalen om de misstänker fel eller funktionsoduglighet hos ett system.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megértse, hogy az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi személyzetet.
Swedish: Storbritannien tfn: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 e-post: medical.information@themedco.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Swedish: I en studie på pre- och postnatal utveckling var överlevnadsfrekvensen hos avkomman signifikant reducerad vid doser som minskade moderns vikt något.
Hungarian: Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
Swedish: Svår andningsdepression eller cystisk fibros.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har utförts med parenteralt administrerat fentanyl.
Hungarian: A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
Swedish: fentanylinfusion (0,5-1,5 µg/kg/tim) visade ökad fentanylexponering i CYP3A5*3-gruppen (3*/3*) jämfört med gruppen med 1*-bärare.
Hungarian: alkalmazást (0,5-1,5 µg/kg/óra) követően a fentanil-expozíció nagyobbnak bizonyult a CYP3A5*3 csoportban (3*/3*) az 1* hordozó csoporthoz képest.
Swedish: Ingen av de fyra demografiska faktorer som studerats (vikt [mager, överviktig], ålder, ras eller kön) hade någon signifikant effekt på exponeringen för den aktiva substansen (AUC) efter användning av IONSYS.
Hungarian: A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
Swedish: Vid intravenös administrering är den initiala distributionshalveringstiden cirka 6 minuter; den andra distributionshalveringstiden är 1 timme och den terminala halveringstiden är 13 timmar.
Hungarian: Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
Swedish: Norfentanyl är inte farmakologiskt aktivt i djurstudier.
Hungarian: norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
Swedish: Kassera systemet enligt ovanstående steg 5 - Avlägsnande och kassering av IONSYS.
Hungarian: 3. Ártalmatlanítsa a rendszert a fenti 5. lépés (Az IONSYS eltávolítása és ártalmatlanítása) szerint.
Swedish: • depression, onormala tankar
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Swedish: Du kan ta en dos mot din smärta, när som helst när du behöver det eller precis innan du ska göra något som kan öka smärtan (såsom sjukgymnastik, stiga upp ur sängen osv.).
Hungarian: amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Swedish: Andningsdepression, hypotoni och djup sedering eller koma kan förekomma.
Hungarian: Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
Swedish: Studier på honråttor visade minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott embrionális mortalitást igazoltak.
Swedish: Detta kan påverka koncentrationerna i serum.
Hungarian: Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
Swedish: Före operation ska sjukvårdspersonalen säkerställa att patienten har blivit ordentligt informerad om hur IONSYS används efter operation.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a műtétet megelőzően gondoskodnia kell arról, hogy a beteg az IONSYS műtét utáni használatáról a megfelelő tájékoztatást megkapja.
Swedish: Kraftig svettning kan minska tillförseln av fentanyl.
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Swedish: Sammanfattningsvis är den begränsade storleken av den totala pediatriska exponeringen otillräcklig för att vara vägledande för säker och effektiv dosering av IONSYS hos patienter som är yngre än 18 år.
Hungarian: Összefoglalva, a gyermekkorú populációra vonatkozó tapasztalatok a korlátozott expozíció miatt nem elegendőek ahhoz, hogy az IONSYS 18 év alatti betegeknél történő biztonságos és hatékony adagolásához iránymutatást adjanak.
Swedish: Farmakokinetiken för fentanyl är likartad vid såväl enstaka som upprepade 24-timmarsappliceringar.
Hungarian: A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
Swedish: Studier på råtta har visat minskad fertilitet och ökad embryonal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Vid behandling av andningsdepression omfattar de omedelbara motåtgärderna avlägsnande av IONSYS-systemet och fysisk eller verbal stimulering av patienten.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att typen av kirurgiskt ingrepp inte påverkade trenderna hos effektmåtten, och effekten av IONSYS var likartad i de kroppsmasseindexintervall som studerades (BMI < 25 till ≥ 40 kg/m2).
Hungarian: További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
Swedish: Tryck inte på doseringsknappen.
Hungarian: Ne nyomja meg az adagológombot!
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för fentanyl vid jämvikt är 6 l/kg och genomsnittlig clearance är 53 l/timme.
Hungarian: A fentanil átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogata 6 l/kg, átlagos clearance-e 53 l/óra.
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning och destruktion
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és ártalmatlanítási útmutató
Swedish: Antagonistens halveringstid kan vara kort och upprepad administrering eller infusion av antagonisten kan därför vara nödvändig.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Använd inte IONSY om du ammar.
Hungarian: Ne használja az IONSYS-t, ha szoptat.
Swedish: • Kalla på läkare eller sjuksköterska om du hör ytterligare pip.
Hungarian: • Szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha további sípolást hall.
Swedish: Effekter på somatisk utveckling och beteende hos avkomman observerades inte.
Hungarian: Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Swedish: IONSYS kan avlägsnas när som helst.
Hungarian: Az IONSYS bármikor eltávolítható.