FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harjaa sen jälkeen hampaat uudella harjalla 2 -- 3 kertaa päivässä fluoriditahnalla.
Estonian: Seejärel tuleks jätkata hambapesuga 2...3 korda päevas, kasutades selleks uut hambaharja ja fluoriidi sisaldavat hambapastat.
Finnish: 6.4 Säilytys Säilytettävä jääkaapissa (2 º -- 8 ºC)
Estonian: Hoida külmkapis (2º to 8ºC).
Finnish: ENNEN PREVORA-HOITOA
Estonian: Pärast Prevora ravikuuri
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevora 100mg/ml dentaaliliuos.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prevora 100 mg/ml hambalahus.
Finnish: Erityinen huolenpito Prevoran yhteydessä
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Prevoraga:
Finnish: Jos puhdistuksen tekee hammashuoltohenkilö, sen tulee tapahtua vasta 7 päivää Prevora-hoidon jälkeen.
Estonian: Professionaalne puhastamine peaks toimuma 7 päeva pärast Prevora ravikuuri.
Finnish: MITEN SINUA HOIDETAAN PREVORALLA
Estonian: KUIDAS PREVORAT KASUTATAKSE
Finnish: MITÄ PREVORA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä hammaspinnoite on paikallinen hoitokeino hampaan terän ja juuren reikien ennaltaehkäisemiseksi aikuispotilailla, jotka ovat erityisen alttiita reikiytymiselle (esim. kuivaa suuta potevat tai sellaiset, joilla on useita reikiä hammaslääkärillä käydessä).
Estonian: Hammaste võõpamine on paikne ravi, mis aitab ära hoida aukude teket hamba krooni- ja juurepiirkonnas täiskasvanud patsientidel, kellel on suur hammaste lagunemise oht (nt suu kuivuse käes kannatajad ja need, kellel on hambaarsti külastades alati hammastes palju auke).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hampaiden hoidon ja sokerinkulutuksen tärkeydestä: Potilaille, joiden hammashoito on puutteellista ja/tai jotka usein nauttivat sokeriaineita, annetaan ohjeet harjata hampaitaan usein fluoripitoisella hammastahnalla sekä hallita sokerin käyttöä.
Estonian: Patsiente tuleks nõustada suuhügieeni ja suhkru tarbimise osas: Kehva suuhügieeni ja/või sagedase suhkrutarbimisega patsiente tuleks informeerida, et regulaarne ja sage hammaste pesemine fluoriidi sisaldava hambapastaga, koos piiratud suhkru tarbimisega, on ravi õnnestumisel väga oluline.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Finnish: trietyylisitraatti ja puhdas vesi.
Estonian: Nimetatud võõba koostisained on metakrülaat, trietüültsitraat ja puhastatud vesi.
Finnish: Tarkoitettu vain ammattitaitoisen hoitohenkilöstön käyttöön hammaslääkärin vastaanotolla.
Estonian: Kasutamiseks hambakabinetis ainult elukutseliste hambaravi spetsialistide poolt.
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp: ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B trietüültsitraat
Finnish: Vaikuttava aine on klooriheksidiinidiasetaatti.
Estonian: Toimeaine kloorheksidiini diatsetaat.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp:
Finnish: Vaihe #6.
Estonian: 6. samm.
Finnish: • jos olet allerginen joillekin osa-aineille Asteen 2 suojatiivisteessä, joka on toinen, välittömästi
Estonian: • kui olete ülitundlik kohe pärast faas 1 võõpa pealekantava faas 2 kinniti koostisainetele.
Finnish: Vaihe #4.
Estonian: 4. samm.
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Estonian: Vältige vähemalt 4 tundi pärast ravi saamist kõvu toiduaineid (nt liha, õunad).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Dentaaliliuos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Finnish: Vaihe #2.
Estonian: 2. samm.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Faas 1 kloorheksidiini võõp
Finnish: Vaihe #10.
Estonian: 10. samm.
Finnish: Vaihe #1.
Estonian: 1. samm.
Finnish: Vaihe #9.
Estonian: 9. samm.
Finnish: Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Estonian: Hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Finnish: Yksilöllinen annostus aikuisille on 300 µl -- 600 µl Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta.
Estonian: Täiskasvanutel jääb Prevora 100 mg/ml hambalahuse individuaalannus vahemikku 300 µl kuni 600 µl.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoite on väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei mitään kelluvia hiukkasia.
Estonian: Kloorheksidiini võõp on läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten taudit
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: Aste 1: Sumatra-bentsoiini ja etanoli
Estonian: Sumatra benseen etanool
Finnish: Dentaalivalmiste
Estonian: Hambalahus
Finnish: Tämän paikallisen, väliaikaisen pinnoitteen levittää hampaillesi hammashoidon ammattihenkilö lyhyellä käynnillä hammaslääkärin vastaanotolla.
Estonian: Paikse ajutise hambavõõba kannab teie hammastele hambaravi spetsialist.
Finnish: Vaihe #3.
Estonian: 3. samm.
Finnish: • Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Estonian: • hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin 1 ml Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta.
Finnish: Kukin 1 ml of Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia.
Estonian: Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta
Finnish: MA # Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MA nr Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: • sinun ei tule pureskella purukumia vähintään 24 tunnin aikana.
Estonian: • närimiskummi ei tohi närida vähemalt 24 tundi;
Finnish: Väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Estonian: Läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Finnish: Maidonvalkoinen neste, jonka viskositeetti on alhainen ja jossa on heikko ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp Piimjasvalge, madala viskoossusega, õrna iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta vedelik.
Finnish: Kuva 1 Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen käyttö
Estonian: Joonis 1: Prevora 100 mg/ml hambalahuse pealekandmine.
Finnish: Kuva 2: Tarjotin vaihetta 1 eli yhtä Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite- ja Asteen 2 suojapinnoitehoitoa varten.
Estonian: Joonis 2: Valmis pandud kandik faas 1 kloorheksidiini võõba ja faas 2 kinnitava võõba pealekandmiseks.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Estonian: Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Estonian: Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.
Estonian: Tegemist on kahes etapis paikselt manustatava kloorheksidiini lahusega.
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Estonian: Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Estonian: Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Estonian: Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Estonian: Hambakaariese riskiga täiskasvanutel läbi viidud topeltpime randomiseeritud mitmekeskuseline kontrolliga uuring.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Estonian: Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Estonian: Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Estonian: Võrreldi kaariese levikut ravimirühmas ja platseeborühmas.
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Estonian: Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
Finnish: Näin ollen on olemassa riittävät tilastolliset todisteet, joiden perusteella voidaan myöntää käyttöaihe kaikkia hampaan pintoja (ei vain juuripintoja) varten suuren riskin potilaille.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Estonian: Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Estonian: Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
Finnish: Myynti-luvan haltija
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Finnish: (Fiktiivinen) nimi
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Koostumus (pitoisuus)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Estonian: Täpsem teave on esitatud allpool.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud Pärast avamist: kasutada kohe
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Estonian: Mediaan (90% usaldusintervall)*