FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast vertoonde empagliflozine een hogere (HR 1,82; 95% BI: 1,40; 2,37) incidentie van aanhoudende normo- of micro-albuminurie (49,7%) bij patiënten met baseline macro-albuminurie in vergelijking met placebo (28,8%).
Slovenian: Poleg tega je empagliflozin pokazal večjo (RO 1,82; 95-% IZ 1,40; 2,37) pojavnost ohranjene normoin mikroalbuminurije (49,7 %) pri bolnikih z izhodiščno makroalbuminurijo v primerjavi s placebom
Dutch: Focale gebieden van hepatocellulaire necrose werden gevonden in de combinatiegroepen bij ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptine : empagliflozine (3,8 maal de klinische blootstelling voor linagliptine en 7,8 maal de klinische blootstelling voor empagliflozine) alsmede in de groep die alleen met empagliflozine behandeld werd, maar niet in de controlegroep.
Slovenian: Žarišča jetrne nekroze so našli v kombiniranih skupinah pri odmerkih ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptina: empagliflozin (3,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za linagliptin 7,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za empagliflozin), kot tudi pri skupini, ki je prejemala le empagliflozin, ne pa tudi pri kontrolni skupini.
Dutch: In totaal werden 6033 patiënten behandeld (linagliptine 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg tot 4 mg: 3010) en gevolgd gedurende een mediane periode van 6,25 jaar.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6033 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiridin 1 mg do 4 mg: 3010), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 6,25 let.
Dutch: Daarnaast verlaagt GLP-1 ook de glucagonafscheiding uit alfacellen in de alvleesklier, wat leidt tot een daling van de glucose-output in de lever.
Slovenian: GLP-1 poleg tega zmanjša izločanje glukagona iz celic alfa trebušne slinavke, kar zmanjša nastajanje glukoze v jetrih.
Dutch: Eén patiënt die Glyxambi kreeg toegediend ervoer een bevestigde (door de onderzoeker gedefinieerde), ernstige hypoglykemische gebeurtenis (gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor hulp nodig was) in de studies met werkzame controle of placebo (totale frequentie 0,1%).
Slovenian: V aktivno ali s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri enem bolniku, ki je prejel zdravilo Glyxambi, potrdili (skladno z opredelitvijo raziskovalca) hud hipoglikemični dogodek (opredeljen kot dogodek, zaradi katerega je potrebno posredovanje) (celokupna pogostnost 0,1 %).
Dutch: Na 24 weken werd rescue-behandeling gebruikt bij 4 (3,6%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 25 mg en bij 2 (1,8%) patiënten die behandeld werden met empagliflozine 10 mg, vergeleken met 13 (12,0%) patiënten die met placebo waren behandeld (alle patiënten op achtergrondtherapie met metformine + linagliptine 5 mg).
Slovenian: Po 24 tednih je bilo reševalno zdravljenje uporabljeno pri 4 bolnikih (3,6 %), zdravljenih z empagliflozinom 25 mg, in 2 bolnikih (1,8 %), zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, v primerjavi s 13 bolniki (12,0 %), ki so prejemali placebo (vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z metforminom in linagliptinom 5 mg).
Dutch: Linagliptine was een substraat voor OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- en OCTN2, wat wijst op een mogelijke OATP8-gemedieerde leveropname, OCT2-gemedieerde nieropname en OAT4-, OCTN1- en OCTN2-gemedieerde renale uitscheiding en reabsorptie van linagliptine in vivo.
Slovenian: Linagliptin je substrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- in OCTN2, kar in vivo nakazuje možen privzem linagliptina v jetrih, pri katerem posreduje OATP8, privzem v ledvicah, pri katerem posreduje OCT2, ter izločanje in reabsorpcijo linagliptina v ledvicah, pri katerem posredujejo OAT4-, OCTN1in OCTN2.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, geassocieerd met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Slovenian: Izločanje glukoze v urinu povzroči tudi izgubo kalorij, ki je povezana z izgubo telesne maščobe in zmanjšanjem telesne mase.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelhoge doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Slovenian: Pri psih so po dajanju srednje velikih odmerkov opazili izrazite psevdoalergijske reakcije s sekundarnimi učinki na srce in žilje, ki so veljale za specifične reakcije pri psih.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine
Slovenian: Učinki drugih zdravil na linagliptin
Dutch: Glyxambi wordt aan metformine en/of een sulfonylureumderivaat (SU) toegevoegd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassen patiënten van wie de diabetes niet onder controle wordt gebracht door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met empagliflozine of door behandeling met metformine en/of een sulfonylureumderivaat in combinatie met linagliptine.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se uporablja kot dodatek k metforminu in/ali sulfonilsečnini za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih, pri katerih z metforminom in/ali sulfonilsečnino v kombinaciji z empagliflozinom, ali pri zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino v kombinaciji z linagliptinom, ni mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni.
Dutch: Het waargenomen effect van voedsel op de farmacokinetiek van empagliflozine werd niet als klinisch relevant beschouwd en empagliflozine kan worden toegediend met of zonder voedsel.
Slovenian: Opazovani učinek hrane na farmakokinetiko empagliflozina ni bil klinično pomemben, zato se empagliflozin lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: • Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren dat natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) heet.
Slovenian: • empagliflozin deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano natrijev glukozni prenašalec 2 (SGLT2).
Dutch: Linagliptine veroorzaakt een glucose-afhankelijke verhoging van de insulineafscheiding en verlaging van de glucagonafscheiding en leidt zo tot een algemene verbetering van de glucosehomeostase.
Slovenian: Linagliptin odvisno od ravni glukoze poveča izločanje insulina in zmanjša izločanje glukagona ter tako izboljša skupno homeostazo glukoze.
Dutch: De bijwerkingen in onderstaande tabel (zie Tabel 1) worden vermeld per systeem/orgaanklasse en zijn gebaseerd op de veiligheidsprofielen van empagliflozine- en linagliptine-monotherapie.
Slovenian: Neželeni učinki, prikazani v spodnji preglednici (glejte Preglednica 1), so navedeni po organskih sistemih ter temeljijo na varnostnih profilih empagliflozina in linagliptina kot samostojnih zdravil.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwelijke patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebopatiënten, en het verschil in frequentie was minder uitgesproken bij mannelijke patiënten.
Slovenian: O teh okužbah so v primerjavi s placebom pogosteje poročali pri ženskah, ki so prejemale empagliflozin, razlika v pogostnosti pa je bila manj izrazita pri moških.
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal,
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (52,2%) had een eGFR van 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% van 45-60 ml/min/1,73 m2 en 7,7% van 30-40 ml/min/1,73 m
Slovenian: Približno polovica bolnikov (52,2 %) je imelo vrednost eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 in 7,7 % jih je imelo vrednost eGFR 30
Dutch: Een lagere dosis insuline of sulfonylureumderivaten kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Glyxambi (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Zato bo morda potreben manjši odmerek insulina ali sulfonilsečnin za zmanjšanje tveganja hipoglikemije, če se uporablja v kombinaciji z zdravilom Glyxambi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Glyxambi te worden gestaakt.
Slovenian: Če obstaja sum na bulozni pemfigoid, je treba zdravjenje z zdravilom Glyxambi ukiniti.
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 of CrCl < 60 ml/min kan het vermijden, een dosisaanpassing of staken van de behandeling met Glyxambi noodzakelijk zijn (zie voor bijzonderheden rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl < 60 ml/min se bo morda potrebno izogiti zdravilu Glyxambi, prilagoditi odmerek ali ukiniti zdravljenje z zdravilom Glyxambi (za podrobnosti glejte poglavje 4.2).
Dutch: Op basis van de ervaring met empagliflozine en linagliptine wordt een verhoogd risico op hypoglykemie verwacht bij de gelijktijdige behandeling met insuline en/of sulfonylureumderivaten (zie rubriek 4.4 en onderstaande informatie).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z empagliflozinom in linagliptinom se ob sočasnem zdravljenju z insulinom in/ali sulfonilsečnino pričakuje povečano tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4 in spodnje informacije).
Dutch: Uit in-vitro-studies blijkt dat empagliflozine de CYP450-isovormen niet remt, inactiveert of induceert.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro empagliflozin ne zavira, deaktivira ali inducira izooblik CYP450.
Dutch: Uit een interactiestudie met gemfibrozil, een in-vitro-remmer van OAT3 en OATP1B1/1B3-transporters, bleek dat de Cmax van empagliflozine toenam met 15% en de AUC toenam met 59% na gelijktijdige toediening.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z gemfibrozilom, ki je in vitro zaviralec prenašalcev OAT3 in OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden tekenen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen hoger of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Dutch: Daarnaast werden patiënten met T2DM en ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min) vergeleken met patiënten met T2DM en een normale nierfunctie.
Slovenian: Poleg tega so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo ledvično okvaro (< 30 ml/min) primerjali z bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) - 24 tednov
Dutch: Een drang om te plassen of vaker plassen kan liggen aan de manier waarop dit middel werkt, maar kan ook een symptoom zijn van een urineweginfectie.
Slovenian: Nuja po uriniranju ali pogostejše uriniranje sta lahko posledica načina delovanja tega zdravila, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil, zato se morate z zdravnikom posvetovati, če se število teh simptomov poveča.
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Slovenian: Študija o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA)
Dutch: 95,0% BI p-waarde vs. 25 mg vs. 10 mg
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p v primerjavi 25 mg v primerjavi 10 mg
Dutch: • als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken.
Slovenian: • če pride do hitre izgube telesne mase, občutka slabosti ali bruhanja, bolečin v želodcu, prekomerne žeje, hitrega in globokega dihanja, zmedenosti, neobičajne zaspanosti ali utrujenosti, sladkastega zadaha, sladkega ali kovinskega okusa v ustih ali drugačnega vonja urina ali znoja.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Slovenian: Linagliptin se med hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ne odstrani v terapevtsko pomembnem obsegu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let, povprečna vrednost HbA1c 8,1 %, 71,5 % bolnikov je bilo moških.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 en hyperglykemie wordt een grotere hoeveelheid glucose gefiltreerd en gereabsorbeerd.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo se filtrira in ponovno absorbira večja količina glukoze.
Dutch: Deze hormonen worden snel afgebroken door het enzym DPP-4.
Slovenian: Encim DPP-4 oba hormona hitro razgradi.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 - < 90 ml/min/1,73 m2) en patiënten met nierfalen of terminale nierziekte (ESRD) steeg de AUC van empagliflozine met respectievelijk ongeveer 18%, 20%, 66% en 48% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: In een studie naar juveniele toxiciteit bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulaire en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, v kateri so mladičem dajali empagliflozin od 21. do 90. postnatalnega dne, so opazili neškodljivo minimalno do blago dilatacijo ledvičnih tubulov in meha samo pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 11-kratnik največjega kliničnega odmerka 25 mg.
Dutch: Na orale toediening werd empagliflozine snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties optredend na een mediane tmax van 1,5 uur postdosis.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se je empagliflozin hitro absorbiral in dosegel največjo koncentracijo v plazmi z mediano Tmax 1,5 ure po odmerku.
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezen prebavil), se pri bolnikih, ki dobivajo empagliflozin, priporoča skrbno spremljanje stanja volumna (npr. zdravniški pregledi, merjenje krvnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Dutch: CV-samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA) Overlijden ongeacht de oorzaak Cardiovasculair overlijden Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘25/5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere zijde.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »25/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Dutch: Remming van SGLT2 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hyperglykemie leidt tot overmatige glucose-excretie in de urine.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
Dutch: Last observation (voorafgaand aan glykemische noodmedicatie) carried forward (LOCF) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde en stratificatie
Slovenian: Zadnje opazovanje, preneseno naprej (LOCF, last observation carried forward) (pred uporabo reševalnega zdravljenja za ureditev glikemije)
Dutch: Gemengde-effectenmodellen voor herhaalde metingen (MMRM) op FAS (OC) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio, bezoek, behandeling en behandeling per bezoeksinteractie.
Slovenian: Modeli mešanih učinkov za ponovljive meritve (MMRM, Mixed-effects models for repeated measurements) v analizi FAS (OC) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
Dutch: De frequenties zijn vergelijkbaar met de gerapporteerde frequenties in de klinische studies met empagliflozine (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Pogostnosti so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z empagliflozinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: De genitale infecties waren licht of matig in intensiteit, er waren geen infecties die ernstig in intensiteit waren.
Slovenian: Okužbe spolovil so bile po jakosti blage do zmerne, nobena pa ni bila huda.
Dutch: Tabel 6 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Slovenian: Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Dutch: • De behandeling moet worden gestopt als de eGFR voortdurend onder 45 ml/min/1,73 m2 of de
Slovenian: • Zdravljenje je treba ukiniti pri bolnikih, pri katerih je eGFR stalno pod 45 ml/min/1,73 m 2 ali
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat empagliflozine en linagliptine de placenta passeren tijdens de late zwangerschap, maar de resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vroege embryonale ontwikkeling door empagliflozine of linagliptine (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin in linagliptin v pozni dobi gestacije prehajata preko posteljice, vendar tako empagliflozin kot linagliptin ne kažeta neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na embrionalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vergelijking vs. linagliptine 5 mg gecorrigeerd gemiddelde (SE)
Slovenian: Primerjava z linagliptinom 5 mg prilagojeno povprečje (SE)
Dutch: Glyxambi is een geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat, empagliflozine en linagliptine:
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je antidiabetik, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, tj. empagliflozin in linagliptin:
Dutch: Glyxambi combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2: empagliflozine, een natrium-glucose-cotransporter (SGLT2)-remmer, en linagliptine, een DPP4-remmer.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi združuje dve antihiperglikemični zdravili z dopolnjujočima se mehanizmoma delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: empagliflozin, zaviralec natrijevega glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2) in linagliptin, zaviralec DPP-4.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če dojite.
Dutch: Ze hebben de inscriptie ‘10/5' aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim aan de andere zijde.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »10/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Glyxambi moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Slovenian: Presoditi je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Glyxambi do ponovne vzpostavitve tekočinskega ravnovesja.
Dutch: Empagliflozine
Slovenian: Empagliflozin
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Slovenian: Zaradi vezave v tkiva je srednji navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem odmerku linagliptina po 5 mg pri zdravih preizkušancih približno 1.110 litrov, kar kaže, da se linagliptin obsežno porazdeli v tkiva.
Dutch: Logistische regressie op FAS (NCF) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio en behandeling; op basis van patiënten met een HbA1c van 7% en hoger bij baseline.
Slovenian: Logistična regresija v analizi FAS (NCF) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo in zdravljenje; na podlagi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c 7 % ali več.
Dutch: Als Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Glyxambi uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda potrebno zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe sečil
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was de HR voor de tijd tot het eerste nefropathie event 0,61 (95% BI: 0,53; 0,70) voor empagliflozine (12,7%) vs. placebo (18,8%).
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je bilo v obdobju do prvega pojava nevropatije razmerje ogroženosti 0,61 (95-% IZ 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7 %) v primerjavi s placebom (18,8 %).
Dutch: Daarom was het effect bij week 94 verminderd met een aangepaste gemiddelde (SE) verbetering van HbA1c van 0,08% (0,02) in de placebogroep, 0,50% (0,02) en 0,55% (0,02) in de empagliflozine 10 en 25 mg groepen.
Slovenian: Zato je učinek oslabel v 94. tednu s prilagojenim povprečjem (SE - standardna napaka) izboljšanja vrednosti HbA1c 0,08 % (0,02) v skupini s placebom ter 0,50 % (0,02) ali 0,55 % (0,02) v skupinah z empagliflozinom 10 mg oziroma 25 mg.
Dutch: De plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady state vergeleken met de eerste dosis.
Slovenian: AUC linagliptina v plazmi se je v stanju dinamičnega ravnovesja po 5-mg odmerkih povečala za 33 % v primerjavi z njeno vrednostjo po prvem odmerku.
Dutch: Metformine + empagliflozine 10 mg
Slovenian: Metformin + empagliflozin 10 mg
Dutch: Het effect van UGT-inductie op empagliflozine is niet onderzocht.
Slovenian: Učinka indukcije UGT na empagliflozin niso preučili.
Dutch: Alleen bij toxische doses voor de moeder veroorzaakte linagliptine een lichte vertraging van de skeletossificatie bij ratten en een verhoogd embryofoetaal verlies bij konijnen.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je linagliptin pri podganah povzročil rahlo upočasnitev osifikacije skeleta in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Dutch: Uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen;
Slovenian: Zdravnik vam bo v tem primeru morda svetoval uporabo drugega zdravila;
Dutch: Glyxambi, de vaste-dosiscombinatie van empagliflozine en linagliptine, is geïndiceerd voor volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2:
Slovenian: Zdravilo Glyxambi, fiksna kombinacija empagliflozina in linagliptina, je indicirano pri odraslih bolnikih, starejših od 18 let, s sladkorno boleznijo tipa 2:
Dutch: De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemie was laag (< 1%) en gelijk voor empagliflozine en placebo als monotherapie, als aanvullende therapie bij metformine +/- een sulfonylureumderivaat, en als aanvullende therapie bij pioglitazon +/- metformine.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hudimi hipoglikemičnimi dogodki je bila nizka (< 1 %) in podobna za empagliflozin in placebo kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu s sulfonilsečnino ali brez nje in kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.