FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad katkestaksid ravi alendronaadiga ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid nagu düsfaagia, valu neelamisel, retrosternaalne valu või esmased/süvenenud kõrvetised.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
Estonian: Harv (≥1/10000, <1/1000): söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, ülemise gastrointestinaaltrakti PHV (perforatsioonid, haavandid, verejooks), põhjuslikku seost ei saa välistada.
Romanian: Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
Estonian: Tiinetele rottidele manustatud alendronaat põhjustas hüpokaltseemiaga seotud poegimisraskusi (vt lõik 5.3).
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
Estonian: Nende sümptomitega patsientidel tuleb alendronaatravi ajal jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja hüpokaltseemia sümptomeid.
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni häire korral Annuste kohandamine ei ole vajalik.
Romanian: Osteoporoza este definită ca densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a şoldurilor cu o deviere standard de 2,5 sub valoarea medie la populaţia tânără normală sau ca o fractură anterioară de fragilitate, independent de densitatea minerală osoasă.
Estonian: Osteoporoosi määratletakse kui lülisamba või puusaluu mineraalset tihedust (BMD), mille standardhälve on 2,5 ühiku võrra väiksem noorukitele kehtestatud väärtusest või kui luu mineraalsest tihedusest sõltumatut haprusest tingitud eelnevat murdu.
Romanian: Osteoporoza este definită printr-o densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a bazinului situată cu 2,5 deviaţii standard sub valoarea medie a unei populaţii tinere normale sau prin prezenţa unei fracturi de fragilitate în trecut, indiferent de densitatea minerală osoasă .
Estonian: Osteoporoosi määratletakse lülisamba või puusaluu mineraalse tihedusena, mis on 2,5 standardse hälbe võrra madalam noorte tervete inimeste populatsiooni keskmisest väärtusest, või haprusest põhjustatud murruna, olenemata luu mineraalsest tihedusest.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Regurgitaţie acidă Greaţă
Estonian: Happe regurgitatsioon Iiveldus
Romanian: literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Estonian: taotleja esitatud kirjandus tõendab, et 10 mg päevas võib suurendada esmase osteoporoosiga meestel luu mineraalset tihedust nii lülide tasemel kui ka muudel luudel, kuid mõju muudele murdudele peale lülimurdude ei ole selles populatsioonis siiski tõestatud,
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi cu risc ridicat de fracturi
Estonian: Osteoporoos suurenenud luumurdude riskiga meestel
Romanian: Pentru uz oral.
Estonian: Ainult peroraalseks kasutamiseks.
Romanian: 28 comprimate
Estonian: 28 tabletti
Romanian: Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor.
Estonian: Osteoporoosi tagajärjel luud õhenevad ja muutuvad hapraks.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
Estonian: Võivad esineda söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, sageli koos rinnavalu, kõrvetiste või neelamise puhuste raskuste või valusümptomitega, eriti kui patsiendid ei joo tervet klaasi vett ja/või kui nad heidavad pikali varem kui 30 minutit pärast Alendronat HEXALi võtmist.
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
Estonian: Sage: peavalu kõhuvalu ebamugavustunne kõhus või röhitsused pärast sööki kõhukinnisus täis- või pundumistunne kõhus kõhulahtisus kõhupuhitus kõrvetised neelamisraskused valu neelamisel söögitoru haavandumine, mis võib põhjustada rinnavalu, kõrvetisi, neelamisraskusi või valu neelamisel luu-, lihas- ja/või liigesevalu
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
Estonian: Iga tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet alendronaatnaatriumtrihüdraadina.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra femeilor care alăptează.
Estonian: Arvestades näidustust, ei tohi imetavad naised alendronaati kasutada.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
Estonian: Osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude riskiga meestel.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA} {PP kuu AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
Estonian: Silma kahjustused: Harv (≥1/10 000, <1/1000): uveiit, skleriit, episkleriit
Romanian: 14 comprimate
Estonian: 14 tabletti
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoos
Romanian: 10 mg pe comprimat
Estonian: 10 mg tableti kohta
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat HEXAL Spuneţi-i medicului - dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor - dacă aveţi orice fel de greutăţi la înghiţire sau afecţiuni digestive - dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Alendronat HEXAL Rääkige oma arstile - kui teil on probleeme neerudega; - kui teil on mingeid neelamis- või seedeprobleeme; - kui teil on vähene vere kaltsiumisisaldus.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilitate inclusiv urticarie şi edem angioneurotic.
Estonian: Harv (≥1/10 000, <1/1000): ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas urtikaaria ja angioödeem.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat suplimente de calciu şi vitamina D. În comparaţie cu placebo, DMO a crescut în mod semnificativ la nivelul coloanei vertebrale (2,41 %), colului femural (2,19 %) şi trohanterului (1,65 %) la pacienţii trataţi cu alendronat 5 mg o dată pe zi.
Estonian: Võrreldes platseeboga suurenes BMD oluliselt seljas (2,41%), reieluu kaelas (2,19%) ja suures pöörlis (1,65%) patsientidel, keda raviti alendronaadiga annuses 5 mg üks kord päevas.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI, PREZENTATE DE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos Soovitatav annus on 10 mg üks kord päevas.
Romanian: Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablettide toimeaine naatriumalendronaattrihüdraat on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastilist luu resorptsiooni otsese toimeta luu formeerumisele.
Romanian: Ca urmare, o acumulare în oase ceva mai mare ar putea să fie de aşteptat la pacienţii cu funcţie renală deficitară (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seega võib neerufunktsiooni häirega patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kuhjumist luudesse (vt lõik
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
Estonian: Glükokortikoidide poolt indutseeritud osteoporoosi profülaktika.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
Estonian: Harv (≥ 1/10000 - < 1/1000): suur lihas-skeleti (luu-, lihas- või liigese-) valu (vt lõik 4.4).
Romanian: Examinarea stomatologică însoţită de intervenţie profilactică adecvată va trebui să fie luată în considerare înainte de a începe tratamentul cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu: cancer, chimioterapie, radioterapie, corticosteroizi, igienă bucală insuficientă).
Estonian: Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega tuleb kaasnevate riskifaktoritega (st vähk, kemoteraapia, radioteraapia, kortikosteroidid, halb suuhügieen) patsientidel kaaluda hambaarsti läbivaatust koos sobiva ennetava hambaraviga.
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
Estonian: Harv: nägemise hägustumine, valu või punetus silmas söögitoru ahenemine suu haavandid pärast tablettide närimist või imemist mao- või peptilised haavandid (mõnikord rasked või koos verejooksuga), kuid ei ole kindel, et neid põhjustas Alendronat HEXAL raske luu-, lihas- ja/või liigesvalu päikesevalguse toimel süvenev lööve mööduvad gripitaolised sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord palavik (tavaliselt ravi alguses) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve ja angioödeem vere vähese kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või -spasmid ja/või kihelustunne sõrmedes või suu ümber
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage (≥1/100, <1/10): peavalu.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
Estonian: Mõju teistele liigesemurdudele ei leitud.
Romanian: A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
Estonian: Alendronaati ei soovitata neerufunktsiooni häirega patsientidele, kui GFR on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Cum se păstrează Alendronat HEXAL Informaţii suplimentare
Estonian: Kuidas Alendronat HEXALi säilitada Lisainfo
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
Estonian: Sage (≥1/100, <1/10): kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid*, düsfaagia*, maovenitus, happe regurgitatsioon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadina).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): lööve, sügelus, erüteem.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului Alendronat HEXAL comprimate trebuie luat pe stomacul gol imediat după ridicarea din pat dimineaţa, numai cu apă obişnuită, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, băutură sau alt medicament al zilei respective.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tablette tuleb võtta tühja kõhuga kohe pärast hommikul ülestõusmist koos tavalise veega vähemalt 30 minutit enne päeva esimest söömist, joomist või muude ravimite manustamist.
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 - < 1/1000
Estonian: Harv: ≥1/10 000 - <1/1000
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100): iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, veriroe.
Romanian: La animale, nu s-au găsit dovezi de saturare a captării osoase după administrare cronică intravenoasă de doze cumulative de până la 35 mg/kg.
Estonian: Pärast kroonilist annustamist kumulatiivsete intravenoossete annustega kuni 35 mg/kg ei leitud loomadel luude küllastumist.
Romanian: Distensie abdominală Constipaţie
Estonian: Maovenitus Kõhukinnisus Kõhulahtisus Düsfaagia
Romanian: Alendronat HEXAL comprimate conţine lactoză.
Estonian: Alendronat HEXAL-i tabletid sisaldavad laktoosi.
Romanian: Foarte rare: reacţii cutanate severe perforaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului a fost raportată în cazuri izolate
Estonian: Väga harv: rasked nahareaktsioonid söögitoru perforatsioonist teatati üksikjuhtudel
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 - < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 - <1/100
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on vähk või kui teie hambad on halvas seisukorras, sest see on riskifaktoriks.
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
Estonian: Sage: ≥1/100 - <1/10
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alendronat HEXAL [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, iritaţia sau inflamaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului; scaun negru sau ca smoala erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii
Estonian: Aeg-ajalt: iiveldus oksendamine söögitoru või mao ärritus või põletik must või tõrvataoline väljaheide lööve sügelus naha punetus
Romanian: Excipient: 103,95 mg lactoză monohidrat pe comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeală
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus.
Romanian: umflarea articulaţiilor
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Romanian: Ce conţine Alendronat HEXAL
Estonian: Mida Alendronat HEXAL sisaldab
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Romanian: • Alendronat HEXAL comprimate trebuie să fie înghiţit numai după ridicarea din pat cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml sau 7 uncii de fluid).
Estonian: • Alendronat HEXAL-i tabletid tuleb alla neelata hommikul tõustes terve klaasi veega (mitte vähem kui
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Estonian: Te ei tohi võtta Alendronat HEXALi imetamise ajal.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALENDRONAT HEXAL
Estonian: KUIDAS ALENDRONAT HEXALI SÄILITADA
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
Estonian: Söögitoru kõrvaltoimetest (mõnedel juhtudel rasketest ja hospitaliseerimist vajavatest) nagu ösofagiit, söögitoru haavandid või söögitoru erosioonid, millele harvadel juhtudel järgneb söögitoru striktuur, on teatatud patsientidel, kes saavad alendronaatravi.
Romanian: Mărime de ambalaj
Estonian: Pakendi suurus
Romanian: Denumire (Inventată)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Număr APP (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: Rata generală de răspuns a fost 14,1 %.
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1 %.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks toodet koheselt kasutada.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost investigată.
Estonian: Naiste fertiilsust ei uuritud.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Romanian: S-ar putea să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau stări.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Romanian: Parametrul de eficacitate
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Romanian: Analiza eficacităţii primare s-a bazat pe populaţia ITT.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Romanian: Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi este necesară precauţie în utilizarea altor medicamente radiosensibilizante.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Dacă este necesar, clearance-ul creatininei trebuie atent monitorizat.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Romanian: Substanţa activă este pemetrexed.
Estonian: Toimeaine on pemetrekseed.
Romanian: Contracepţia la femei şi bărbaţi
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Romanian: Este necesară diluarea în continuare.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: ALIMTA este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Estonian: ALIMTA on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Romanian: De asemenea, date rezultate dintr-un studiu clinic susțin acest lucru.
Estonian: Seda toetavad ka kliinilise uuringu andmed.
Romanian: Roţiţi uşor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Romanian: Sete și creșterea consumului de apă
Estonian: Janu ja suurenenud veetarbimine
Romanian: Aceasta sugerează că pemetrexed poate să afecteze fertilitatea masculină.
Estonian: See näitab, et pemetrekseed võib kahjustada meeste fertiilsust.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Septembrie 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. september 2009
Romanian: Majoritatea acestor evenimente s-au remis după oprirea utilizării pemetrexed.
Estonian: Enamik nendest tüsistustest taandus pärast pemetrekseedi kasutamise lõpetamist.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Romanian: Infecţia (sepsisul) poate fi severă şi poate duce la deces.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Romanian: Riscul este crescut la persoanele care au deja imunosupresie prin boala lor de bază.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Romanian: Aceste asocieri trebuie utilizate cu prudenţă.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Romanian: Datele de SFP au fost confirmate parţial de către o evaluare independentă (400 din 1725 pacienţi au fost selectaţi aleatoriu pentru evaluare).
Estonian: PVE andmeid kinnitas osaliselt sõltumatu ülevaatus (ülevaatuseks valiti randomiseeritult välja 400/1725 patsienti).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 Septembrie 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september 2004
Romanian: Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusiooni üks kord 3 nädala jooksul.
Romanian: Medicamente suplimentare:
Estonian: Muud ravimid:
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie  1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Romanian: Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanţe nevezicante.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pemetrexed, concluziile Comitetului pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP) sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pemetrekseedi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Romanian: Au fost observate, de asemenea, diferenţe semnificative statistic între testele funcţiei pulmonare.
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.