FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1364
Danish: Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Valebo a súvisiace názvy (tablety obsahujúce 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsuly obsahujúce 1 mikrogram alfakalcidolu)
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Slovak: Valebo je kombinácia tabliet obsahujúcich 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsúl obsahujúcich 1mikrogram alfakalcidolu.
Danish: søgte Valebo godkendt hos den tyske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovak: Pharma B.V. predložila regulačnej agentúre pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Valebo.
Danish: Det anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: Liek sa bude používať na liečbu osteoporózy (choroba spôsobujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Danish: TEVA Pharma B.V.
Slovak: Spoločnosť TEVA
Danish: Pierre Demolis (Frankrig)
Slovak: Pierre Demolis (Francúzsko)
Danish: Hvad er Valtrex?
Slovak: Valtrex?
Danish: 2. marts 2009, 22. september 2009, 19. januar 2010, 24. marts
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. marca 2009, 22. septembra 2009, 19. januára 2010, 24. marca
Danish: Valtrex er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Slovak: EMA/90325/2010 rev.1
Danish: Valtrex markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval og Zelitrex.
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ dostupný tiež pod inými obchodnými názvami: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden GlaxoSmithKline.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť GlaxoSmithKline.
Danish: 13. juli 2010
Slovak: 13. júla 2010
Danish: Hvorfor blev Valtrex vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Valtrex skúmaný?
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler og bivirkninger.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení a nežiaducich účinkov.
Danish: Co-rapportør(er):
Slovak: Spoluspravodajca (spoluspravodajcovia):
Danish: Når dna-produktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Slovak: Zablokovanie tvorby DNA vedie k tomu, že vírusy sa nemôžu množiť.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal počas gravidity len v prípade, že potenciálny prínos liečby prevýši riziká.
Danish: Aciclovir er et antiviralt lægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som virus har brug for for at producere dna.
Slovak: Aciklovir je protivírusová látka, ktorá účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý vírusy potrebujú na vytváranie DNA.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Valtrex og relaterede navne.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Valtrex a súvisiace názvy.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Udvalget harmoniserede de doser af Valtrex, som anvendes til forskellige tilstande.
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Výbor harmonizoval dávky lieku Valtrex na použitie pri rôznych ochoreniach.
Danish: CHMP anbefalede, at Valtrex ikke bør anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for valaciclovir, aciclovir eller andre af hjælpestofferne.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby liek Valtrex neužívali osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na valaciklovir, aciklovir alebo na iné zložky lieku.
Danish: • forebyggelse af cytomegalovirusinfektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge.
Slovak: • prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu a ochorenia po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich pacientov.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpesvirus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií v dôsledku herpetických vírusov vrátane vírusu varicella zoster spôsobujúceho pásový opar, a vírusu herpes simplex (HSV), ktorý môže zapríčiniť opar na perách alebo genitálny herpes.
Danish: Cytomegalovirus kan have skadevirkninger hos højrisikogrupper som spædbørn og patienter, der har fået transplanteret et organ.
Slovak: Cytomegalovírus môže mať škodlivý vplyv na populácie s vysokým rizikom, ako sú napríklad dojčatá a pacienti po transplantácii solídneho orgánu.
Danish: • Til forebyggelse af cytomegalovirusinfektion efter organtransplantation hos voksne og unge er den anbefalede dosis 2 000 mg fire gange dagligt og påbegyndes så tidligt som muligt efter transplantationen.
Slovak: Na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu po transplantácii orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich sa odporúča dávkovanie 2 000 mg štyrikrát denne a má sa začať čo najskôr po transplantácii.
Danish: Det aktive stof i Valtrex, valaciclovir, nedbrydes i kroppen til to stoffer, aciclovir og valin (en aminosyre).
Slovak: Účinná látka v lieku Valtrex, valaciklovir, sa v tele rozkladá na dve látky, na aciklovir a valín (aminokyselina).
Danish: Valtrex anvendes også til at forebygge infektion med cytomegalovirus.
Slovak: Liek Valtrex sa používa aj na prevenciu infekcie v dôsledku cytomegalovírusu.
Danish: Det blev bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurerhumanmedicinske lægemidler (CMD(h)), at Valtrex skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Valtrex vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Den 22. oktober 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Valtrex og relaterede navne i EU.
Slovak: októbra 2008 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Valtrex a súvisiace názvy.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
Slovak: Valtrex je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku valaciklovir.
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
Slovak: • liečbu ochorenia herpes zoster (pásový opar) a očného herpesu (opar v okolí oka) v prípade imunokompetentných dospelých (pacienti s normálne fungujúcim imunitným systémom),
Danish: Udvalget anbefalede, at Valtex-dosis nedsættes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky lieku Valtrex znížili v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Danish: 1 000 mg to gange dagligt i mindst fem dage til behandling af immunkompromitterede patienter.
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne počas najmenej piatich dní na liečbu pacientov s oslabeným imunitným systémom,
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
Slovak: • infekcií kože a slizníc v dôsledku vírusu HSV vrátane: liečby prvej epizódy genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov, liečby opakovaných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, supresie návratu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s oslabeným imunitným systémom, liečby herpesu labialis (opar na perách), liečby a supresie opakovanej očnej infekcie spôsobenej vírusom HSV,
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Valtrex i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Valtrex.
Danish: De harmoniserede områder omfatter: 4.1 Terapeutiske indikationer CHMP anbefalede, at Valtrex bør anvendes til:
Slovak: Terapeutické indikácie Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Valtrex používal na:
Danish: • behandling af herpes zoster hos voksne med mild til moderat immunsuppression (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Slovak: • liečbu pásového oparu v prípade dospelých s miernou alebo stredne závažnou imunosupresiou (znížená činnosť imunitného systému),
Danish: Det bør også anvendes med forsigtighed af ammende kvinder.
Slovak: Liek sa má používať obozretne aj počas dojčenia.
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
Slovak: 500 mg raz denne na supresiu návratu infekcií v dôsledku vírusu HSV v prípade imunokompetentných dospelých a 500 mg dvakrát denne v prípade dospelých s oslabeným imunitným systémom; liečba sa má vyhodnotiť po šiestich až 12 mesiacoch.
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
Slovak: Na liečbu herpesu zoster sa odporúča dávka 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní v prípade imunokompetentných dospelých; pacienti s oslabeným imunitným systémom sa majú liečiť ďalšie dva dni po zaschnutí lézií.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Danish: János Borvendég (Ungarn)
Slovak: János Borvendég (Maďarsko)
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Vascace je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Vascace skal tages én gang daglig på cirka samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Liek Vascace by sa mal užívať raz denne približne v rovnakom čase každý deň.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Hvad er Vascace?
Slovak: Vascace?
Danish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Slovak: EMEA/H/A-30/1151
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
Slovak: Vascace je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Danish: Det anvendes til behandling af hypertension og langvarig hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe blod nok rundt i kroppen).
Slovak: Používa sa na liečbu hypertenzie a dlhodobého zlyhávania srdca (neschopnosť srdca dostatočne pumpovať krv v tele).
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 až 5 mg denne.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage lavere doser.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou obličiek môžu užívať nižšie dávky.
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Vascace skúmaný?
Danish: 7. juli 2010
Slovak: 7. júla 2010
Danish: Andre afsnit, herunder om særlige advarsler, interaktion og graviditet og amning, blev også harmoniseret.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie časti, napríklad časti o osobitných upozorneniach, interakciách, gravidite a laktácii.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, a tak znižuje krvný tlak.
Danish: Et lavere blodtryk er også en fordel for patienter med hjerteinsufficiens, idet det er lettere for hjertet at pumpe blod ud, hvis trykket i blodkarrene ikke er for højt.
Slovak: Nižší krvný tlak pomáha aj pacientom trpiacich na zlyhávanie srdca, pretože pre srdce je ľahšie pumpovať krv, keď tlak v cievach nie je príliš vysoký.
Danish: CHMP vedtog, at Vascace skal anvendes til behandling af hypertension og kronisk hjerteinsufficiens.
Slovak: Výbor CHMP schválil, že liek Vascace by sa mal používať na liečbu hypertenzie a chronického zlyhávania srdca.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med angioødem (hævelser under huden) forbundet med tidligere behandling med ACEhæmmere eller hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s angioedémom (opuch pod kožou) spojeným s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, ani pacienti s dedičným alebo idiopatickým angioedémom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Vascace.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že v prípade lieku Vascace je potrebná harmonizácia.
Danish: 24. september 2009
Slovak: 24. septembra 2009
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret af patienten, kan dosis øges til 1 mg eller 2,5 mg én gang daglig.
Slovak: Keď pacient túto dávku dobre toleruje, môže sa zvýšiť na 1 alebo 2,5 mg raz denne.
Danish: Vascace er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cilazapril.
Slovak: Vascace je liek, ktorý obsahuje účinnú látku cilazapril.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace ikke bør anvendes hos patienter, som er hypertensive (allergiske) over for cilazapril, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre ACE-hæmmere.
Slovak: Výbor odporučil, aby liek Vascace neužívali pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na cilazapril, na iné zložky lieku alebo na iné inhibítory ACE.
Danish: 28. december 2009, 22. marts 2010.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 28. decembra 2009, 22. marca 2010
Danish: Den anbefalede startdosis ved hjerteinsufficiens er 0,5 mg én gang daglig i en uge.
Slovak: Pokiaľ ide o zlyhávanie srdca, odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg raz denne počas jedného týždňa.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg anbefales ved hypertension hos patienter med et stærkt aktiveret "renin-angiotensin-aldosteronsystem", da disse kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket.
Slovak: Pri hypertenzii v prípade pacientov s vysoko aktivovaným renínovým-angiotenzínovým-aldosterónovým systémom sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg, pretože v prípade týchto pacientov môže dôjsť k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Danish: Det aktive stof i Vascace, cilazapril, er en "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmer).
Slovak: Účinná látka lieku Vascace, cilazapril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vascace.
Danish: Behandling med diuretika (lægemidler, som medvirker til at øge mængden af vand, der udskilles fra kroppen gennem urinen) skal om muligt ophøre to til tre dage, inden behandlingen med Vascace indledes.
Slovak: Ak je to možné, dva až tri dni pred začatím liečby liekom Vascace by sa mala zastaviť liečba diuretikami (lieky, ktoré pomáhajú zvýšiť množstvo vody vylúčenej z tela v moči).
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom presadiť v EÚ harmonizáciu povolenia na uvedenie lieku Vascace na trh.
Danish: De harmoniserede områder omfatter bl.a.:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú: 4.1
Danish: Medrapportør(er):
Slovak: Spolupracujúci spravodajca (spolupracujúci spravodajcovia):
Danish: Vepesid markedsføres i 16 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge.
Slovak: Vepesid je uvedený na trh v 16 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Chorvátsku, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku.
Danish: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Slovak: EMA/251790/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1425
Danish: Vepesid er godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovak: Vepesid je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Vepesid.
Slovak: Dňa 21. apríla 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Vepesid.
Danish: Hvorfor blev Vepesid vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Vepesid preskúmaný?
Danish: Den sædvanlige dosis af Vepesid er 100-200 mg pr. m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Slovak: Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu tela počas piatich dní idúcich za sebou, alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé tri až štyri týždne.
Danish: Hvad er Vepesid?
Slovak: Vepesid?
Danish: Vepesid er et kræftlægemiddel til behandling af testikelkræft, lungekræft, ovariecancer og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Slovak: Vepesid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu karcinómu semenníkov, karcinómu pľúc, karcinómu vaječníkov a rakoviny krvi (Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a akútnej myeloidnej leukémie).
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vepesid i EU.
Slovak: Dňa 14. októbra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Vepesid na trh.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako to vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku (SmPCs), v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Danish: CHMP anbefalede, at Vepesid anvendes i kombination med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vepesid používal v kombinácii s ďalšími protirakovinovými terapiami na liečbu týchto karcinómov u dospelých:
Danish: Dosis af Vepesid er baseret på den anbefalede dosis til intravenøse lægemidler med etoposid, idet en 100 mg dosis taget gennem munden svarer til 75 mg indgivet intravenøst.
Slovak: Vepesid je založená na odporúčanej dávke pre intravenózne lieky obsahujúce etopozid, pričom perorálna dávka 100 mg je porovnateľná s intravenóznou dávkou 75 mg. Zvyčajná dávka lieku
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Vepesid ikke tages samtidig med en vaccine mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke tages af ammende kvinder.
Slovak: Vepesid sa nemá užívať súčasne s vakcináciou na žltú zimnicu ani s inými živými vakcínami u pacientov s oslabeným imunitným systémom a liek nemajú užívať dojčiace ženy.
Danish: Vepesid fås desuden i EU under handelsnavnet Vepesid K. Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Bristol-Myers Squibb.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Vepesid i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Vepesid.
Danish: CHMP anbefalede derudover Vepesid til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil liek Vepesid na liečbu epiteliálneho karcinómu vaječníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe liekmi obsahujúcimi platinu bez špecifikácie, že sa má používať v kombinácii s ďalšími liekmi.
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Vepesid.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Vepesid vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Vepesid indeholder det aktive stof etoposid og fås som kapsler til indtagelse gennem munden.
Slovak: Vepesid obsahuje účinnú látku etopozid a je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa majú užívať ústami.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer
Slovak: • neepiteliálny karcinóm vaječníkov.
Danish: • Hodgkins lymfom, som andetvalgsbehandling
Slovak: Hodgkinov lymfóm ako liečba druhej línie,
Danish: • akut myeloid leukæmi, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Slovak: • akútna myeloidná leukémia, ktorá je rezistentná voči liečbe alebo ktorá sa vrátila,
Danish: • ikke-Hodgkins lymfom, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Slovak: • non-Hodgkinov lymfóm, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Danish: Vepesid-kapsler skal tages på tom mave.
Slovak: Kapsuly lieku Vepesid sa majú užívať nalačno.
Danish: • testikelkræft, som behandling ikke virker på, eller som er vendt tilbage
Slovak: • karcinóm semenníkov, ktorý je rezistentný voči liečbe alebo ktorý sa vrátil,
Danish: Hvad er colistin?
Slovak: Čo je kolistín?
Danish: 14. juli 2016
Slovak: 14. júla 2016
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2016.