FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, the numerical imbalance in overall CV events, MACE and CV hospitalisations is of concern.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte KV udalostí, MACE a počte KV hospitalizácií.
English: The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné obavy spôsobuje číselne vyšší počet nádorov a karcinómov.
English: For 14 (5.4%) of these patients, dosing with mipomersen was stopped (stopping rules were ≥8 x ULN for AST/ALT on one occasion, ≥5 x ULN for AST/ALT over 7 days, or ≥3 x ULN for AST/ALT and elevated bilirubin).
Slovak: 8 x ULN pre AST/ALT pri jednej príležitosti, ≥ 5 x ULN pre AST/ALT počas 7 dní alebo ≥ 3 x ULN pre AST/ALT a zvýšená hladina bilirubínu).
English: In particular, the numerical imbalance in overall CVS events, MACE and CVS hospitalizations is of concern.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte udalostí KVS, MACE a počte hospitalizácií súvisiacich s KVS.
English: • CHMP ground 2: Uncertainties remain regarding effects of mipomersen on longterm cardiovascular outcome.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 2: stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological reactivity, increase in blood pressure and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CV outcome due to reduction in LDL-C;
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická reaktivita, zvýšenie krvného tlaku a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti priaznivému účinku na KV výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
English: Statistically significant percent reductions with mipomersen compared to placebo were also observed for apo B, TC, and non HDL-C from baseline to PET.
Slovak: Štatisticky významné percentuálne zníženie pri liečbe mipomersenom v porovnaní s placebom sa pozorovalo aj pre hladiny apo B, TC a iného cholesterolu ako HDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET.
English: The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013.
Slovak: 4. - 7. februára 2013) a poradnej skupiny odborníkov, ktorá sa stretla 12. marca 2013.
English: In the OLE study, the number of patients with available data at baseline and week
Slovak: V štúdii OLE je počet pacientov s dostupnými údajmi na začiatku liečby a v 26., 52.
English: Potential negative effects, in particular inflammatory effects, immunological and renal toxicity (as shown by proteinuria) on other cardiovascular risk factors may counteract the potential beneficial effect on CVS outcome due to reduction in LDL-C.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na výsledky KVS v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
English: According to literature (e.g. as summarised in the AWMF guideline on the histopathology of non-alcoholic and alcoholic fatty liver disease; German Society of Pathology, 2009), the natural course of hepatic steatosis/non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in individual patients is not predictable; it is indicated that steatosis may progress to steatohepatitis/NASH in about 10-20% of cases, and of these less than 5% ultimately develop cirrhosis.
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
English: - 61.8% (63/102) of mipomersen treated patients with paired MRI studies experienced a ≥5% increase from baseline in hepatic fat.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
English: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
English: CHMP position on ground 1
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 1
English: • The rates of discontinuation from mipomersen treatment (taking into account the patient's consented length of treatment) are similar to those observed with statins and other lipid-lowering therapies and with other approved SC injectable therapies studied in similar long-term studies, although, due to a lack of placebo control in the long-term extension study, the true adherence rate in this study is not possible to assess.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
English: The applicant requested a re-examination of the CHMP's opinion for mipomersen, to re-assess the benefit/risk in the very rare Homozygous Familial Hypercholesterolaemia (HoFH) population (estimated size in the European Union, 500 patients) with a high unmet medical need.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
English: With regard to ALT and AST elevations, results from the pooled phase 3 studies (mipomersen n=261, placebo n=129, including patients with HoFH and HeFH) are summarized.
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
English: Twenty two (15.6%) patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry; for 8 (5.7%) of these patients, dosing with mipomersen was stopped.
Slovak: %) došlo k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene, pričom u 8 (5,7
English: Of the 22 patients in the mipomersen-group with ALT levels ≥ 3 x ULN, 19 experienced decreases in ALT levels below 3 x ULN during continued treatment.
Slovak: 3 x ULN sa u 19 vyskytol pokles hladiny ALT pod úroveň 3 x ULN v priebehu pokračujúcej liečby.
English: • CHMP ground 3: The high overall withdrawal rate with mipomersen after 2-3 years, even in the restricted HoFH population, remains a major concern, thus severely limiting the number of patients that may obtain a potential benefit from its lipid-lowering effect.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
English: A similar or even higher event rate might be expected for MACE (including acute myocardial infarction, stroke or CVA, unstable angina, PCI, and CABG) in a patient population such as the one enrolled in the pivotal phase 3 studies (HoFH and severe HeFH patients).
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
English: CHMP position on ground 3
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 3
English: The CHMP also noted that the experts were not reassured that mipomersen is not conclusively linked to renal and CVS harm, and concluded that a >50% reduction in 5-year CHD risk as envisaged by the applicant for mipomersen treatment is purely hypothetical.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že odborníci nenadobudli jednoznačné presvedčenie, že mipomersen nie je spojený s poškodením obličiek a KVS, a dospel k záveru, že >
English: There was an association between the higher increases in hepatic fat content and greater percent reductions in apo B consistent with the mipomersen mechanism of action, suggesting a direct relationship between the degree of mipomersen lipidlowering effect and the degree of steatosis, which the CHMP considers to be a concern still not adequately addressed.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi výraznejším zvýšením obsahu tuku v pečeni a výraznejším percentuálnym znížením hladiny apo B, čo je v súlade s mechanizmom pôsobenia mipomersenu.
English: The CHMP concluded that such type of Marketing Authorisation could not be recommended in the present case as it does not fulfil the requirements of Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, in particular, as the applicant would be able to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal condition of use of Kynamro.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v tomto prípade nemožno odporučiť tento typ povolenia na uvedenie lieku na trh, pretože nespĺňa požiadavky najmä článku 14 ods.
English: In the pooled phase 3 studies, thirty six (13.8%) mipomersen-treated patients experienced increases in ALT and AST that met protocol-defined monitoring/safety rules for liver chemistry.
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
English: However, based on data from pivotal studies and OLE CS6 study, withdrawal rates may be as high as 50%-70% at two years and mainly due to mipomersen treatment intolerability, thus, significantly decreasing the rate of patients that may benefit from the lipid-lowering effect of the drug in the long-term, which is considered a major concern.
Slovak: CS6 však môže byť miera predčasného ukončenia liečby až 50 % - 70 % po dvoch rokoch, pričom hlavnou príčinou je netolerancia liečby mipomersenom.
English: CHMP position on ground 2:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 2
English: In the Open-Label Extention study, patients showed ALT increases (18%), AST increases (16%), hepatic enzyme increases (3%), abnormal liver function tests (2%), and transaminases increases (0.7%).
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii došlo u pacientov k zvýšeniu hladiny ALT (18
English: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: EMEA/H/C/003725
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Slovak: Pacienti liek dostávajú počas 8 cyklov a u pacientov, pre ktorých je liek prínosom, sa odporúča ďalších 8 cyklov liečby.
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the increase in progression free survival to be clinically significant although it noted that a benefit in overall survival had not yet been shown.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
English: In addition, panobinostat works in a different way to existing treatments.
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
English: Although the side effects were of concern and could not be justified in patients who could be given less toxic treatments, the CHMP considered that they were acceptable in this previously treated subgroup in view of the lack of alternatives, and could be managed.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Farydak.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Farydak.
English: The CHMP therefore decided that Farydak's benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Farydak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
English: Other information about Farydak
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Farydak?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Slovak: Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k tomu, že pacienti museli liečbu zastaviť (čo sa stalo asi u 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (infekcia pľúc).
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Farydak uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov vrátane karty pre pacientov, ktoré im pomôžu užívať liek správne.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Slovak: Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných históny deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na zapínaní a vypínaní aktivity génov v bunkách.
English: The recommended starting dose of Farydak is 20 mg, taken on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the cycle.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorým sa ochorenie vrátilo alebo zhoršilo po aspoň dvoch predchádzajúcich terapiách vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (lieku, ktorý pôsobí na imunitný systém).
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas do opätovného zhoršenia ochorenia pacienta (prežitie bez progresie), ktorý trval 12 mesiacov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Farydak, v porovnaní s asi 8 mesiacmi u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: What is Farydak and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Farydak a na čo sa používa?
English: The active substance in Farydak, panobinostat, is a type of medicine called a histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Slovak: Keď boli analyzované výsledky pre skupinu pacientov, ktorí predtým dostali najmenej dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12,5 mesiaca pri liečbe liekom Farydak, v porovnaní so 4,7 mesiaca pri podávaní placeba.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté“ gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
English: Treatment with Farydak must be started by a doctor experienced in the treatment of cancer and the medicine can only be obtained with a prescription.
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
English: Farydak is a cancer medicine used in combination with two other medicines, bortezomib and dexamethasone, to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
English: Why is Farydak approved?
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Slovak: Farydak boli preukázané v štúdiách?
English: What are the risks associated with Farydak?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).