FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: gevolg door een onderbreking van 6 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Norwegian Bokmål: uker (ingen behandling i det hele tatt).
Dutch: Zie figuur 5.
Norwegian Bokmål: Se figur 5.
Dutch: De patiënten moeten na de Ceplene-injectie 20 minuten rustig blijven zitten of liggen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør hvile i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten na IL-2 worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter etter IL-2.
Dutch: Instructies voor het uitvullen van IL-2 (aldesleukinee)
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dispensering av IL-2 (aldesleukin)
Dutch: Er werden 39 AML-patiënten geïncludeerd die in remissie waren, en de studie was bedoeld om de dosis en haalbaarheid te bepalen van concomitante toediening van Ceplene en IL-2.
Norwegian Bokmål: Studie AML-1 var en forundersøkelse som omfattet 39 AML-pasienter i remisjon for å bestemme dosen og gjennomførbarheten for Ceplene administrert sammen med IL-2.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt
Dutch: • Maagontsteking (gastritis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magen (gastritt)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine, svimmelhet, dysgeusi Svært vanlige
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier viser deg hvordan du gjør dette.
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet in hetzelfde gebied worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 må ikke injiseres i samme område.
Dutch: Inspecteer iedere flacon visueel op het voorkomen van deeltjes en verkleuring voordat het middel wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt hvert hetteglass for partikler og misfarging før administrasjon.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen granuloom op injectieplaats, moeheid, koorts, erytheem op injectieplaats, het warm hebben, reactie op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, influenza-achtige ziekte, koude rillingen, ontsteking op injectieplaats, pijn op injectieplaats
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet granulom på injeksjonsstedet, tretthet, pyreksi, erytem på injeksjonsstedet, hetetokter, reaksjoner på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, influensalignende sykdom, rigor, inflammasjon på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Dutch: Ceplene wordt 1 tot 3 minuten na elke injectie van IL-2 toegediend.
Norwegian Bokmål: Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon.
Dutch: • Neusverstopping
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, myalgi
Dutch: • Bepaalde antipsychotica zoals chloorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine en risperidon.
Norwegian Bokmål: • Visse antipsykotika, som klorpromazin, flupentiksol, toridazin, klozapin og risperidon.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, dyspepsie, diarree
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, dyspepsi, diaré
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustebesvær (dyspné)
Dutch: Zie figuur 6.
Norwegian Bokmål: Se figur 6.
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Pak de steriele spuit.
Norwegian Bokmål: Løft opp den sterile sprøyten.
Dutch: Zie figuur 2.
Norwegian Bokmål: Se figur 2.
Dutch: Voor patiënten die gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1-4 ontwikkelen - Voor graad 1-toxiciteit dient de behandeling 48 uur of totdat alle symptomen zijn verdwenen te worden uitgesteld De behandeling dient daarna te worden hervat met de volledige dosis Ceplene, maar met een IL-2-dosis die 20% is verlaagd.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever generalisert toksisk dermatitt i grad 1 - 4 - For toksisitet i grad 1 bør behandlingen utsettes i 48 timer eller til alle symptomene har forsvunnet.
Dutch: De Ceplene- en IL-2-doses moeten met een tussenpoos van 60 minuten worden toegediend, wat gedurende de hele behandeling moet worden volgehouden.
Norwegian Bokmål: Ceplene- og IL-2-dosene bør gis med 60 minutters mellomrom.
Dutch: Zeer vaak hartkloppingen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige palpitasjoner
Dutch: Voor de initiële reconstitutie en daaropvolgende verdunning naar 200 µg/ml van IL-2 (aldesleukine) voor toediening, zie de Samenvatting van de productkenmerken van commercieel beschikbaar IL-2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og påfølgende fortynning av IL-2 (aldesleukin) til 200 mikrog/ml før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Dutch: • Galbulten, blauwe plek, uitslag en zwelling op de injectieplaats, zwakte (asthenie) en pijn op de borst.
Norwegian Bokmål: • Elveblest, bloduttredelser, utslett og hevelse på injeksjonsstedet, svekkelser (asteni) og brystsmerter
Dutch: Zeer vaak pijn in de ledematen, rugpijn Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige smerter i ekstremitetene, ryggsmerter
Dutch: Afwijkend aantal witte bloedcellen - De IL-2-dosis kan voor de resterende duur van de behandelingscyclus met 20% worden verlaagd, en als het aantal witte bloedcellen bij de volgende cyclus weer afwijkend is, wordt een blijvende verlaging van de IL-2-dosis aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Unormale antall hvite blodlegemer - IL-2-dosen kan reduseres med 20 % for resten av behandlingssyklusene.
Dutch: Met de injectieflacon op een vlakke ondergrond duwt u de naald recht door de rubberen stop in de flacon.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en flat overflate, stikk nålen rett gjennom gummiproppen og inn i hetteglasset.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschift kunt krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: Zeer vaak erytheem, overdadig zweten, nachtzweten, jeuk
Norwegian Bokmål: Frekvens økt svetting, nattesvette, pruritus
Dutch: NB: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid om gemakkelijk een 0,5 ml-dosis eruit te krijgen.
Norwegian Bokmål: MERK: Hetteglasset med Ceplene inneholder et overskudd for å forenkle uttak av én enkelt dose på 0,5 ml.
Dutch: Een afvalbak die bestand is tegen prikgaatjes, om de gebruikte spuiten veilig weg te gooien.
Norwegian Bokmål: En punksjonssikker beholder, slik at du kan kaste brukte sprøyter på en sikker måte.
Dutch: - Voor cardiale, lever- en niertoxiciteit dient de dosis van zowel Ceplene als van IL-2 met 20% te worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: - ved hjerte-, lever- eller nyretoksisitet bør dosen reduseres med 20 % for både Ceplene og IL
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter.
Dutch: Voor algemene informatie over de dosering en de wijze waarop Ceplene en IL-2 moeten worden gebruikt, zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u Ceplene?
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om doser og hvordan du bruker Ceplene og IL-2, finner du i pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen eosinofilie, trombocytopenie Zeer vaak leukopenie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer eosinofili, trombocytopeni
Dutch: De oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før bruk.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon, waarbij de stop met de rubberen binnencirkel bloot komt te liggen.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset, slik at du får tilgang til proppen med innvendig gummiring.
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende injeksjoner med Ceplene kan administreres hjemme av pasienter som viser god forståelse for de nødvendige forholdsreglene, og som har påvist tilstrekkelige injeksjonsferdigheter.
Dutch: Zie figuur 3.
Norwegian Bokmål: Se figur 3.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes under påfølgende behandlinger.
Dutch: Het mechanisme waardoor Ceplene de antileukemische functie van de lymfocyten bij AML verbetert, is niet helemaal duidelijk; gedacht wordt dat het berust op remming van reactieve zuurstofsoorten (ROS'en of "vrije zuurstofradicalen"), die door monocyten/macrofagen en granulocyten worden gesynthetiseerd.
Norwegian Bokmål: Det antas å være ved hemming av reaktive oksygenarter (ROS eller "oksygenfrie radikaler"), som syntetiseres av monocytter/makrofager og granulocytter.
Dutch: In de injectieflacon kan een beetje oplossing achterblijven.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt oppløsning igjen i hetteglasset.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Als u op een dag een van uw doses heeft gemist, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Voor doseringsinstructies voor Ceplene in combinatie met IL-2, zie de dosering hieronder.
Norwegian Bokmål: Se doseringsinformasjonen nedenfor vedrørende dosering av Ceplene sammen med IL-2.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av interleukin-2 (aldesleukin) før administrering, se preparatomtalen for IL-2.
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning histamindihydroklorid
Dutch: w.55
Norwegian Bokmål: Uke 55 til
Dutch: Verwijder de spuit in het tegen prikgaatjes bestendige afvalbakje, zoals u geleerd is.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i den punksjonssikre beholderen, som forklart.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Dutch: • Hartkloppingen
Norwegian Bokmål: • Hetetokter
Dutch: Eén injectieflacon bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride in 0,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml oppløsning.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Fyll til det nivået (antallet milliliter) som legen din har fortalt deg.
Dutch: Daarom mag tijdens de zwangerschap geen behandeling met Ceplene en IL-2 plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Derfor må Ceplene og IL-2 ikke brukes under graviditet.
Dutch: w.58
Norwegian Bokmål: Uke 58 til
Dutch: • beroerte,
Norwegian Bokmål: • slag,
Dutch: Patiënten die de volgende geneesmiddelen krijgen, moeten met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.5): -Bètablokkers of andere antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får følgende legemidler bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
Norwegian Bokmål: • Betablokkere, som propanolol, metoprolol, atenolol.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ceplene
Dutch: • Braken, pijn in de bovenbuik en droge mond
Norwegian Bokmål: • Oppkast, smerter i øvre del av magen (abdominale smerter) og tørr munn
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM STOF(FEN)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer parestesi
Dutch: Als u vragen heeft over Ceplene of IL-2, kunt u die aan uw arts stellen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om Ceplene eller IL-2.
Dutch: Een injectieflacon met 0,5 ml oplossing bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 0,5 ml oppløsning inneholder 0,5 mg histamindihydroklorid.
Dutch: Zeer vaak urticaria op injectieplaats, blauwe plek op injectieplaats, uitslag op injectieplaats,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige urtikaria på injeksjonsstedet, bloduttredelser på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, svekkelse, brystsmerter
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Norwegian Bokmål: Den individuelle gradvis økende recovery varierte fra 0,50 til 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg].
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere enn 240 mosmol/kg.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met CEPROTIN gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med CEPROTIN.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk må de gjeldende medisinske standarder for sjokkbehandling følges.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hyperhidrose
Dutch: De dosering verschilt afhankelijk van uw toestand en uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosering vil variere avhengig av din tilstand og din kroppsvekt.
Dutch: De verdeling van gerelateerde bijwerkingen is als volgt:
Norwegian Bokmål: Fordelingen av de relaterte bivirkningene (ADRs) er som følger:
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om parvovirus B19 infeksjon.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
Norwegian Bokmål: Dette har imidlertid ikke blitt sett i de kliniske forsøkene hittil.
Dutch: Het grote verschil in individuele respons wijst erop dat de effecten van CEPROTIN op stollingsparameters regelmatig moeten worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Den store variasjonen i individuell respons innebærer at effekten av CEPROTIN på koagulasjonsparametre bør kontrolleres regelmessig.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: 3 år Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
Norwegian Bokmål: Pasientene varierte signifikant i alder, vekt og plasmavolum.
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
Norwegian Bokmål: Rapportene foreslår at CEPROTIN tolereres godt av barn og småbarn.
Dutch: Elke verpakking bevat ook één transfernaald en één filternaald.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en overføringskanyle og en filterkanyle.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
Norwegian Bokmål: Likevel er det blitt publisert flere små retrospektive og prospektive studier som har undersøkt andre kliniske bruksområder hos denne pasientgruppen.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg wordt aanbevolen om de recovery en de halfwaardetijd te bepalen.
Norwegian Bokmål: En initialdose på 60 til 80 IE/kg for fastsettelse av recovery og halveringstid er tilrådelig.
Dutch: * Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma.
Norwegian Bokmål: * 1 internasjonal enhet (IE) protein C tilsvarer den amidolytisk målte aktiviteten til protein C i 1 ml normalt plasma.
Dutch: Als u APC-weerstand vertoont, een trombo-embolische risicofactor bij 5 % van de Europese bevolking, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er resistent overfor APC, som er en tromboembolisk risikofaktor i opptil 5 % av befolkningen i Europa, kan det være at legen din trenger å tilpasse behandlingen på grunn av dette.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
Norwegian Bokmål: En protein C-aktivitet på 100 % bør oppnås innledningsvis og aktiviteten bør holdes over 25 % under behandlingen.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie moeten nauwkeuriger worden gecontroleerd en gevolgd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon bør kontrolleres nærmere (se pkt 4.4).
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
Norwegian Bokmål: Det er vist at APC også har fibrinolysefremmende effekter.
Dutch: • wanneer een chirurgische ingreep of invasieve therapie onvermijdelijk is;
Norwegian Bokmål: • kirurgi eller invasiv behandling er nært forestående
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene opptrer skal lege informeres.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik reaksjon inntrer vil legen din gi deg den behandlingen som er mest hensiktsmessig.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat het product op de markt gebracht is (postmarketing):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert etter markedsføring:
Dutch: Dit voorbijgaande effect kan worden verklaard doordat proteïne C, zelf een vitamine K-afhankelijke plasmaproteïne, een kortere halfwaardetijd heeft dan de meeste vitamine K-afhankelijke proteïnen (d.w.z. II, IX en X).
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten kan forklares ved det faktum at protein C, som i seg selv er et plasmaprotein avhengig av vitamin K, har en kortere halveringstid enn de fleste proteiner som er avhengige av vitamin K (dvs. II, IX og X).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CEPROTIN gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CEPROTIN.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
Norwegian Bokmål: Ingen erfaring med behandling av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon er tilgjengelig, og derfor anbefales det at slike pasienter kontrolleres nærmere.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre typer infeksjoner.
Dutch: Uw arts neemt mettertijd een aantal keren bloed af om te bepalen hoe lang proteïne C aanwezig blijft in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Legen din vil over tid ta flere blodprøver for å fastsette hvor lenge protein C blir i kroppen din.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn verscheidene bloedingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i klinisk erfaring er det observert flere tilfeller av blødninger.
Dutch: Doseringen van bovenstaande studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, tonen aan dat doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook gelden voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Doseringene i de ovennevnte studiene, som omhandlet 83 pasienter, indikerer at retningslinjer for dosering til voksne personer også er gyldige for neonatale og pediatriske pasienter.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstesting med enkeltdoser viste at også doser mange ganger høyere enn anbefalt dose per kg kroppsvekt til mennesker (10-dobbel), ikke ga toksiske effekter hos gnagere.
Dutch: Er zijn 21 asymptomatische patiënten met homozygote of dubbelheterozygote proteïne C-deficiëntie geëvalueerd voor farmacokinetische gegevens.
Norwegian Bokmål: Tjueen asymptomatiske individer med homozygot eller dobbel heterozygot protein C-mangel ble evaluert for farmakokinetiske data.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: • De følgende bivirkningene ble sjelden sett i kliniske studier (mindre enn 1 tilfelle ved 1000 administreringer gitt til pasienter): kløe (pruritus), utslett og svimmelhet.
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
Norwegian Bokmål: Selv om CEPROTIN er brukt uten problemer i behandling av protein C-mangel hos gravide kvinner, er sikkerhet for bruk under graviditet ikke vist i kontrollerte kliniske studier.
Dutch: Twaalf behandelingsperioden van kortetermijnpreventie vóór de chirurgische ingreep of invasieve therapie en zeven behandelingsperioden van langetermijnpreventie zijn opgenomen in de analyses van de werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Tolv kurer av kortvarig profylakse før kirurgi eller invasiv behandling og 7 kurer som langvarig profylakse ble inkludert i effektanalysene.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat proteïne C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig is in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder protein C, et naturlig protein som dannes i leveren og som finnes i blodet ditt.
Dutch: Bij patiënten met HIT moet het gebruik van geneesmiddelen met heparine voortaan worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIT skal i fremtiden unngå bruk av legemidler som inneholder heparin.