FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindegyik 10 ml-es injekciós üveg tartalma: 0,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 2,5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 400 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 0,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 400 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Hungarian: - megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt, - a vizeletmennyiség ellenőrzését, - a szérum kreatininszintjének ellenőrzését,
Romanian: La toţi pacienţii administrarea IgIV necesită: - hidratarea adecvată înainte de inţierea perfuziei cu IgIV - monitorizarea diurezei - monitorizarea valorilor creatininemiei
Hungarian: Bicytopenia, leukopenia
Romanian: Bicitopenie, leucopenie
Hungarian: - az infúziós időszak alatt gondosan figyelni kell a beteg minden tünetét.
Romanian: - sunt atent monitorizaţi pentru decelarea oricărui simptom pe durata perfuziei.
Hungarian: A TRALI-t nagyfokú hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Romanian: APALT este caracterizată prin hipoxie severă, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială.
Hungarian: • transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
Romanian: • cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Romanian: Trei studii clinice au fost efectuate cu Flebogamma DIF, două referitoare la terapia de substituţie la pacienţi cu imunodeficienţă primară (unul efectuat atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi cu vârsta peste 10 ani şi altul efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 16 ani) şi altul referitor la acţiunea imunomodulatoare la pacienţi adulţi diagnosticați cu purpura trombocitopenică imună.
Hungarian: • a vér- és plazmaadó személyek gondos válogatása, melynek során kizárják azokat a személyeket, akiknél fennáll a fertőzöttség veszélye, • minden vérminta és plazmakészlet vírusfertőzöttség szempontjából történő vizsgálata,
Romanian: • selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale diastolice, creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a frecvenței cardiace
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 2 ani cu probleme de toleranţă la fructoză, pot dezvolta spontan o reacţie la conţinutul de fructoză din alimente şi pot prezenta următoarele simptome: vărsături, tulburări gastro-intestinale, apatie, reducere a ritmului de creştere în înălţime şi greutate.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 128 pacienți expuși la Flebogamma DIF 50 mg/ml (cu un total de 1318 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Hungarian: Olyan, szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél IgA elleni antitestek alakultak ki, mivel IgA tartalmú készítmény beadása anaphylaxiát eredményezhet.
Romanian: Pacienți cu deficit selectiv de IgA care au dezvoltat anticorpi anti IgA, întrucât administrarea unui medicament care conține IgA poate duce la anafilaxie.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az általános fizikális egészségi állapot romlása
Romanian: Agitație, boală pseudogripală, eritem la locul perfuziei, durere la locul perfuziei, deteriorare generală a stării de sănătate fizică
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Romanian: A fost demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în concentraţii crescătoare în trimestrul al treilea.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este 50 micrograme/ml.
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Romanian: • Cazuri de afecțiune pulmonară acută legată de transfuzie (APALT), care cauzează hipoxie (lipsă de oxigen), dispnee (dificultăți la respiraţie), tahipnee (respirație rapidă), cianoză (lipsă de oxigen în sânge), febră și tensiune arterială mică.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Romanian: Supradozajul poate duce la supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală (vezi pct.
Hungarian: Az infúzió ideje alatt a betegeket mindvégig szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gondosan oda kell figyelni bármilyen tünet előfordulására.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi cu atenţie în cazul apariţiei oricăror simptome în timpul administrării perfuziei.
Hungarian: Hátfájás, ízületi fájdalom, myalgia Gyakori
Romanian: Durere dorsală, artralgie, mialgie Frecvente
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Romanian: Copii şi adolescenţi Flebogamma DIF 50 mg/ml este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 2 ani (vezi punctul 4.3).
Hungarian: Rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni védőoltások esetén 3 hónapnak kell eltelnie a védőoltásig, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Romanian: Între administrarea vaccinurilor împotriva rubeolei, oreionului şi varicelei şi utilizarea acestui medicament trebuie să existe o perioadă de cel puţin 3 luni.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 és 2,2% IgG4. Nyomnyi mennyiségben IgA-t is tartalmaz (kevesebb mint 50 mikrogramm/ml).
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Romanian: Sursa: baza de date de siguranță provenită din studiile clinice și din studiile de siguranță după punerea pe piață la un număr total de 160 pacienți expuși la Flebogamma DIF 100 mg/ml (cu un total de 915 perfuzii) Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Romanian: Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată din punct de vedere clinic,
Hungarian: Az eddigi klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitisz A vírus vagy parvovírus B19. Feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Romanian: Experienţa clinică reconfirmă lipsa transmiterii hepatitiei A sau a parvovirusului B19 prin intermediul imunoglobulinelor, prezenţa anticorpilor contribuind probabil la siguranţa medicamentului.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre.
Romanian: Dacă pacientul tolerează bine perfuzia, creşteri suplimentare ale vitezei de perfuzare de 0,02 ml/kg per minut pot fi efectuate la intervale de 30 de minute până la viteza maximă de 0,08 ml/kg per minut.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau galben deschis.
Hungarian: akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél hatástalannak bizonyul az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (proven specific antibody failure, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt fenn.
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficiențe secundare (IDS) diagnosticați cu infecții severe sau recurente, cu ineficiență a tratamentului antimicrobian și fie eșec terapeutic dovedit al anticorpilor specifici (ETDAS)*, fie concentrații serice ale IgG de <4 g/l.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Înainte să utilizaţi Flebogamma DIF, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: 2 g/ttkg
Romanian: 2 g/kg corp
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Romanian: Cazuri de insuficienţă renală acută au fost raportate la pacienţi care urmează tratament cu IgIV.
Hungarian: Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Romanian: La pacienții care prezintă risc de insuficiență renală acută, medicamentele care conțin IgIV trebuie administrate în doze și la debite minime.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic (cu semne cum sunt erupţii trecătoare pe piele, tensiune arterială mică, palpitaţii, respiraţie şuierătoare, tuse, strănut şi dificultăţi la respiraţie, printre altele), chiar dacă nu aţi prezentat nicio reacţie de hipersensibilitate la administrarea precedentă.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Romanian: În pofida acestui fapt, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii de microorganisme infecțioase nu poate fi exclusă complet.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék között viszonylag gyors; az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Romanian: Este distribuită relativ rapid între plasmă şi lichidul extravascular;
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 g és 20 g)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (10 g şi 20 g)
Hungarian: Hátfájás, myalgia
Romanian: Durere dorsală, mialgie
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett
Romanian: Un studiu de siguranţă post-autorizare a sugerat o frecvenţă mai mare a perfuziilor asociate cu evenimente adverse posibil relaţionate cu administrarea Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparativ cu administrarea Flebogamma DIF 50 mg/ml (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Romanian: • Cazuri de reacţii trecătoare pe piele (reacţii adverse la nivelul pielii).
Hungarian: • hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
Romanian: • dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
Hungarian: Asztma, köhögés, dyspnoe, epistaxis, nasalis diszkomfort, gégefájdalom
Romanian: Astm bronșic, tuse, dispnee, epistaxis, disconfort nazal, durere laringiană
Hungarian: Grifols Italia S.p.A.
Romanian: Grifols Polska Sp.
Hungarian: • végtagi vizenyő (perifériás ödéma)
Romanian: • edem periferic
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
Romanian: • meningită aseptică (meningită neinfecțioasă)
Hungarian: Kanyaró esetén az oltás hatásának gyengülése akár 1 évig is tarthat.
Romanian: În cazul rujeolei, această perturbare a răspunsului la vacin poate dura timp de 1 an.
Hungarian: • cianózis (a bőr kékes elszíneződése)
Romanian: • cianoză (colorație albăstruie anormală a pielii)
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Romanian: Precauții de utilizare
Hungarian: Láz, merevség
Romanian: durere, frisoane
Hungarian: • felső légúti köhögés szindróma
Romanian: • sindrom de tuse legat de căile respiratorii superioare
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
Hungarian: • hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás;
Romanian: • frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi durere lombară moderată.
Hungarian: Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizaţi Flebogamma DIF dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt több olyan beteg, akinél egynél több infúziót kísért volna mellékhatás.
Romanian: Nu au existat alţi subiecţi cu mai mult de 1 perfuzie asociată cu reacţii adverse, în ambele grupuri.
Hungarian: Radiculopathia, ájulás
Romanian: Radiculopatie, sincopă
Hungarian: A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml şi 20 g/400 ml.
Hungarian: • az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük ödéma az injekció beadása helyén, fájdalom, viszketés és duzzanat)
Romanian: • reacţii la locul perfuziei (înroșire, extravazare, inflamație, durere) • reacţii la locul injectării (incluzând edem la nivelul locului injectării, durere, mâncărime și umflare)
Hungarian: • nyiroködéma (limfödéma)
Romanian: • edem limfatic
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge şi plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în întregime.
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală ................100 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
Hungarian: • Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (tünetei a fejfájás, fényiszony és nyakmerevség).
Romanian: • Cazuri de meningită neinfecțioasă temporară (cu semne cum sunt dureri de cap, teamă sau intoleranţă la lumină, rigiditate a gâtului).
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon de 10 ml, 50 ml, 100 ml și
Hungarian: - humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el; - kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
Romanian: - la pacienţii cărora li se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată sau în cazuri rare, când medicamentul care conține imunoglobulină umană normală este înlocuit sau când s-a scurs mult timp de la administrarea anterioară.
Hungarian: Viszketés, kiütés
Romanian: Amețeli, tremor
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Romanian: Doză de întreținere: 1 g/kg în decurs de 1 - 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: kezelésére (immunmoduláció).
Romanian: (imunomodulare).
Hungarian: A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
Romanian: Nu se anticipează interferenţe cu determinarea glicemiei.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Romanian: Sindromul meningitei aseptice (SMA) Sindromul meningitei aseptice a fost raportat în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Hungarian: IVIg-kezelést követően a vörösvérsejtek (RBC) fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia alakulhat ki.
Romanian: Anemia hemolitică poate să apară după administrarea intravenoasă a IgIV, ca urmare a sechestrării crescute a eritrocitelor.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3
Romanian: Lichidul cerebrospinal studiat este frecvent pozitiv, cu pleocitoză cu valori de mai multe mii de celule per mm³, predominante fiind seriile granulocitare şi concentraţii mari de proteine de mai multe sute de mg/dl.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Romanian: S-a observat că numărul de cazuri cu manifestări cum sunt durere de cap, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, creştere a ritmului bătăilor inimii şi dureri de spate a fost mai mare la copii și adolescenți decât la adulţi.
Hungarian: • A szérum kreatininszint (a veseműködést jelző vizsgálat) emelkedése és/vagy akut veseelégtelenség (tünetei a deréktáji fájdalom, kimerültség és a vizelet mennyiségének csökkenése).
Romanian: • Creştere a concentraţiei de creatinină (un test care vă măsoară funcţia rinichilor) din sânge şi/sau insuficienţă renală acută (cu semne cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, oboseală, scădere a cantităţii de urină eliminate).
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Romanian: Doza iniţială recomandată este 0,40,8 g/kg, administrată odată, urmată de o doză de cel puţin 0,2 g/kg, administrată la interval de trei sau patru săptămâni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Romanian: Se recomandă să se realizeze o monitorizare a semnelor vitale ale pacientului atunci când se administrează Flebogamma DIF pacienţilor copii şi adolescenţi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Romanian: Frisoane, reacții la locul injecției,
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a láz, a tachycardia és a hypotonia aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Romanian: S-a observat că incidenţa cazurilor de cefalee, febră, tahicardie şi hipotensiune arterială la copii şi adolescenţi a fost mai mare decât cea observată la adulţi.
Hungarian: Az IVIg-alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Romanian: Anafilaxia poate să apară la pacienţii:
Hungarian: 29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon de 400 ml.
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Romanian: Astenie, durere toracică, eritem la locul perfuziei, extravazare la locul perfuziei, inflamație la locul perfuziei, durere la locul perfuziei,
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol 50 mg pe ml.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Hungarian: • vérnyomás-ingadozás
Romanian: • fluctuații ale tensiunii arteriale
Hungarian: Pruritus, viszkető bőrkiütés
Romanian: Prurit, erupție cutanată pruriginioasă
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Romanian: Imunoglobulină umană normală .........50 mg (puritate de cel puţin 97% IgG)
Hungarian: Ritka (1000 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 perfuzii):
Hungarian: Contusio
Romanian: • contuzie
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Romanian: În caz de reacţii adverse, viteza de administrare a pefuziei trebuie redusă sau perfuzia trebuie oprită.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg 2-5 egymást követő napra elosztva.
Romanian: Doză inițială: 2 g/kg, în prize divizate, în decurs de 2 - 5 zile consecutive.
Hungarian: Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
Romanian: Gripă, meningită aseptică, infecție la nivelul tractului urinar
Hungarian: • túlérzékenység
Romanian: • hipersensibilitate
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 perfuzii):
Hungarian: DOBOZ (5 g, 10 g és 20 g)
Romanian: CUTIE (5 g, 10 g şi 20 g)
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţi pot avea reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Romanian: Flebogamma DIF este furnizat în flacoane a câte 5 g/50 ml, 10 g/100 ml şi 20 g/200 ml.