FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Fulphila y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj se uporablja?
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fulphila je zdravilo Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fulphila y, sobre la base de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Slovenian: Varnost zdravila Fulphila je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Spanish: Información general sobre Fulphila y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Fulphila in zakaj je odobreno v EU
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fulphila?
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (cuando la neutropenia se acompaña de fiebre).
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Spanish: Fulphila es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Fulphila, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Fulphila se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Fulphila pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Fulphila, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En Fulphila, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovenian: V zdravilu Fulphila je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Spanish: Fulphila es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Fulphila ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Spanish: Fulphila no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Slovenian: Zdravilo Fulphila ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Spanish: Dado que Fulphila es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Fulphila ni treba ponavljati.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fulphila en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fulphila so se pokazale v študijah?
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Fulphila es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Fulphila son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Fulphila enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Spanish: ¿Cómo actúa Fulphila?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Fulphila?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulphila uporablja?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Fulphila produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Fulphila vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Spanish: No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Spanish: Por motivos de seguridad:
Slovenian: Zaradi varnosti:
Spanish: Paso 2: Prepárese A. Lávese bien las manos.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A. Temeljito si umijte roke.
Spanish: Puede inyectar el medicamento en:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
Spanish: Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: Lávese bien las manos.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
Spanish: El número de casos es escaso, pero debido a la gravedad de la RAM, el PRAC recomienda que se actualice en consonancia la información del producto.
Slovenian: Število primerov je majhno, vendar zaradi resnosti NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Spanish: - dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
Slovenian: - splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Spanish: - problemas respiratorios.
Slovenian: - težave pri dihanju.
Spanish: (≥ 1/10) (≥ 1/100 a < 1/10) (≥ 1/1.000 a a
Slovenian: (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1.000 do do
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih trombocitopenije.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Spanish: Otras advertencias
Slovenian: Ostala opozorila
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón en las agujas ya usadas.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Spanish: No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
Slovenian: Zdravila Fulphila ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
Slovenian: • zgornji del stegen; in
Spanish: La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim, haciéndolo biológicamente inactivo.
Slovenian: Zaradi čezmernega stresanja se lahko pegfilgrastim agregira, s čimer postane biološko neaktiven.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Spanish: Esto se denomina inyección subcutánea.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Spanish: X No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
Slovenian: X Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Spanish: Ver sección 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Sin embargo, no se han establecido los efectos a largo plazo de pegfilgrastim en la LMA; por lo tanto, se debe usar con precaución en esa población de pacientes.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Spanish: - pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen, čist prostor in si pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo pri roki.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Spanish: Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila No use Fulphila - si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulphila Ne uporabljajte zdravila Fulphila - če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Importante: manipule la jeringa como se indica en la imagen
Slovenian: Pomembno: z injekcijsko brizgo ravnajte, kot je prikazano na sliki
Spanish: - daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Slovenian: - okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pegfilgrastim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: 1 Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
Slovenian: 1 Očistite si kožo z alkoholno krpico.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej. examen clínico, ultrasonido).
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la potencia de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Trombocitopenia y anemia
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1329/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1329/002 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Spanish: No use el resto de Fulphila que quede en la jeringa.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Fulphila, ki ostane v brizgi.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Spanish: En modelos animales, se ha demostrado que la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos aumenta la mielosupresión.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastima in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju pegfilgrastima/presnovkov v materino mleko.
Spanish: Prepare y limpie el lugar de la inyección.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Spanish: Recuerde Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Slovenian: Ne pozabite Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio adecuados y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento al aumento del tamaño del bazo y una crisis vaso-oclusiva.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo pegfilgrastim bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Spanish: Responsable de la fabricación McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Slovenian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Pegfilgrastim ni priporočljiv med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih učinkih, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Spanish: Se recomienda monitorización de análisis de orina.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje laboratorijskih izvidov urina.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Spanish: Coloque una tirita si es necesario.
Slovenian: Če je potrebno, namestite obliž.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Fulphila injicirate sami.