FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si deja de tomar Hepsera informe a su médico inmediatamente acerca de cualquier novedad, síntomas inusuales o de empeoramiento que note tras suspender el tratamiento.
Slovenian: • Takoj povejte zdravniku, če opazite nove ali nenavadne simptome ali poslabšanje simptomov, ki jih opazite po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH y VHB resistente a lamivudina: En un estudio abierto, promovido por investigadores, de 35 pacientes con hepatitis B crónica, VHB resistente a lamivudina y coinfección por el VIH, el tratamiento continuado con 10 mg de adefovir dipivoxil dió como resultado reducciones progresivas de los valores séricos de ALT y del DNA de VHB durante todo el curso del tratamiento hasta las 144 semanas.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in na lamivudin odpornim HBV: V odprti raziskovalni študiji pri 35 bolnikih s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV in sočasno okuženih s HIV je nadaljevanje zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do napredujočega zniževanja vrednosti serumske HBV DNA in ALT skozi celotno obdobje zdravljenja vse do 144 tednov.
Spanish: • Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnimi težavami zdravnik lahko predpiše drugačen odmerek.
Spanish: El tratamiento con 10 mg de adefovir dipivoxil, solo o combinado con lamivudina, determinó, a las 48 semanas, un descenso significativo y parecido de los valores medianos del DNA de VHB en el suero, con relación al valor basal (4,04 log10 copias/ml y 3,59 log10 copias/ml, respectivamente).
Slovenian: Zdravljenje samo z 10 mg dipivoksiladefovirata oziroma s kombinacijo 10 mg dipivoksiladefovirata in lamivudina, pa je po 48 tednih privedlo do podobnega značilnega padca serumske koncentracije (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti (4,04 log10 kopij/ml pri samo dipivoksiladefoviratu oziroma 3,59 log10 kopij/ml pri kombinaciji).
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada y VHB resistente a lamivudina: En un estudio doble ciego y comparativo de pacientes con hepatitis B crónica y resistencia del VHB a lamivudina (n=58) no se observó ninguna reducción mediana del DNA de VHB tras 48 semanas de tratamiento con lamivudina, en comparación con el valor basal.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter in z na lamivudin odpornim HBV: V dvojno slepi primerjalni študiji bolnikov s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (n=58) ni prišlo do znižanja koncentracij (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti po 48 tednih zdravljenja z lamivudinom.
Spanish: Adefovir dipivoxil es un profármaco (éster dipivaloiloximetílico) del principio activo adefovir, un nucleótido acíclico análogo que es transportado de forma activa al interior de las células donde se convierte en difosfato de adefovir por mediación enzimática.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je predzdravilo, dipivaloiloksimetilni ester zdravilne učinkovine adefovir, acikličen analog nukleotidu, ki se aktivno prenaša v celice, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Spanish: De acuerdo con los datos post-comercialización, el tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede generar una alteración progresiva de la función renal que resulte en insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz obdobja trženja zdravila lahko dolgotrajno zdravljenje z dipivoksiladefovirata povzroči progresivne spremembe ledvične funkcije, kar lahko privede do motenj v delovanju ledvic
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hepsera.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Hepsera se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En la semana 48 se observó la normalización de ALT, albúmina, bilirrubina y tiempo de protrombina en 51-85 % de los pacientes.
Slovenian: V 48. tednu so bile opažene normalizacije vrednosti za ALT, albumin, bilirubin in protrombinski čas pri
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse el intervalo de dosis de adefovir dipivoxil (ver sección 4.2).
Slovenian: Interval med odmerki je treba pri teh bolnikih prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Eliminación: Adefovir se elimina por vía renal a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Slovenian: Izločanje: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Spanish: Función renal: Adefovir se elimina por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Slovenian: Ledvična funkcija: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Spanish: En el estudio de los pacientes HBeAg positivos se observaron seroconversión frente a HBeAg (12 %) y desaparición de HBeAg (24 %) de un número significativamente mayor de pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil, en comparación con el placebo (6 % y 11 %, respectivamente), tras 48 semanas de tratamiento.
Slovenian: V študiji pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki so prejemali 10 mg dipivoksiladefovirata napram placebu je bila značilno bolj pogosto opažena HBeAg serokonverzija (12% napram 6%) in izguba HBeAg (24% napram 11%) po 48 tednih zdravljenja.
Spanish: Adefovir dipivoxil no se recomienda en pacientes con aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min o en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 4.2 y
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali pri bolnikih na dializi uporaba dipivoksiladefovirata ni priporočena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: No se vieron diferencias entre los grupos en la mediana del índice de fibrosis, utilizando el índice de fibrosis de Knodell.
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
Spanish: Con una exposición de hasta 3 años, ningún paciente que recibió ambos, adefovir dipivoxil y lamivudina, desarrolló resistencias a adefovir dipivoxil.
Slovenian: ki je prejemal dipivoksiladefovirat in lamivudin, razvil rezistence proti dipivoksiladefoviratu.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • šibkost
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la hepatitis B crónica.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Spanish: Adefovir se excreta por vía renal, a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Slovenian: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Spanish: Después de revisar la descripción de los casos, 5 casos de posible tubulopatía renal proximal y/o síndrome de Fanconi estaban suficientemente bien documentados y no tenían una etiología alternativa y/o presentaban una asociación temporal con el tratamiento con Hepsera.
Slovenian: Po pregledu opisa primerov je bilo dovolj dobro dokumentiranih 5 primerov morebitne proksimalne ledvične tubulopatije in/ali
Spanish: Insuficiencia renal, función renal anormal, hipofosfatemia Poco frecuentes: Tubulopatía renal proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Astenia c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Exacerbación de la hepatitis:
Slovenian: proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosto:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: Los niveles de ALT y de DNA del VHB en suero deben medirse regularmente tras la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
Slovenian: Da bi odkrili kakršnokoli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
Spanish: Linealidad/No linealidad: La farmacocinética de adefovir es proporcional a la dosis si se administra como adefovir dipivoxil en el intervalo posológico de 10 a 60 mg.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so sorazmerne odmerku vzetemu kot dipivoksiladefovirat v razponu odmerka od 10 mg do 60 mg. Večkraten odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata na dan ni vplival na farmakokinetične lastnosti adefovirja.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada si es usted una mujer en edad fértil que está tomando Hepsera.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Hepsera, uporabite učinkovito kontracepcijsko metodo za preprečevanje zanositve.
Spanish: Si olvidó tomar Hepsera o lo vomitó
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hepsera ali ste bruhali Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s:
Spanish: Ambos deben controlarse cada 6 meses.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsakih šest mesecev.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10 mg).
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado está dañado y no funciona normalmente).
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana in ne delujejo normalno).
Spanish: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar Hepsera con menos frecuencia.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, morajo zdravilo Hepsera jemati manj pogosto.
Spanish: Otras informaciones sobre Hepsera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hepsera
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Hepsera, el 53% de los HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos presentaron una mejora de los daños hepáticos, determinada mediante biopsia, en comparación con el 25% y el 33%, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Hepsera, so pri 53 % HBeAg pozitivnih in 64 % HBeAg negativnih bolnikih pri biopsiji opazili izboljšanje stanja poškodb jeter, v primerjavi s 25 % HBeAg pozitivnimi in 33 % HBeAg negativnimi bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hepsera izkazalo med študijami?
Spanish: Adefovir dipivoxil
Slovenian: Hepsera dipivoksiladefovirat
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hepsera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hepsera.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana, a delujejo normalno) pri bolnikih, ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (povišane ravni jetrnega encima „alanin-aminotransferaze" [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hepsera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatinina (un marcador de problemas de riñón) y astenia (debilidad).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Hepsera (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta zvišana raven kreatinina (označevalca težav z jetri) in astenija (šibkost).
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes "positivos para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes "negativos para "HbeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Slovenian: Prva študija je vključevala 511 bolnikov, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajno vrsto virusa hepatitisa B), druga pa 184 bolnikov, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral [se spremenil], kar je privedlo do kroničnega hepatitisa B, ki ga je težje zdraviti).
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Hepsera, el médico sólo debería considerar recetarlo si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen na zdravilo Hepsera, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih je razvoj odpornosti manj verjeten, ni mogoče uporabiti;
Spanish: Hepsera se ha estudiado en dos estudios principales, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: Zdravilo Hepsera so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Hepsera, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: En ambos estudios, la eficacia se midió comprobando la evolución de los daños tras 48 semanas de tratamiento mediante una biopsia hepática (se extrae una muestra de hígado y se analiza con un microscopio).
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost zdravila ocenjevali z opazovanjem napredovanja poškodb jeter po 48 tednih zdravljenja, kar so dosegli s pomočjo biopsije jeter (odvzeti vzorec jeter se pregleda pod mikroskopom).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hepsera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Hepsera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Adenofovir detiene el virus que produce ADN y le impide multiplicarse y difundirse.
Slovenian: Adefovir zaustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hepsera?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hepsera, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hepsera, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
Slovenian: Adefovir je protivirusno sredstvo, ki spada v razred „analogov nuklezoidov".
Spanish: Hepsera fue más eficaz que el placebo en frenar la progresión de la enfermedad hepática.
Slovenian: Zdravilo Hepsera je bilo pri upočasnitvi napredovanja bolezni jeter učinkovitejše od placeba.
Spanish: Hepsera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Hepsera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) dipivoksiladefovirat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Hepsera deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Hepsera uporabljati skupaj z drugim zdravilom proti hepatitisu B, ki ne povzroča takšnega razvoja odpornosti kot zdravilo Hepsera.
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hepsera el 06.03.03.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hepsera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2003.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hepsera odobreno?
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
Slovenian: Hepsera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dipivoksiladefovirat.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Slovenian: Adefovir ovira delovanje virusnega encima DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hepsera, dipivoksiladefovirat, je predzdravilo, ki se v telesu pretvori v adefovir.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Hepsera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hepsera uporablja?
Spanish: ¿Cómo se se ha estudiado Hepsera?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hepsera raziskano?
Spanish: ¿Qué es Hepsera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera?
Spanish: ¿Cómo actúa Hepsera?
Slovenian: Kako zdravilo Hepsera deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
Slovenian: Kako se zdravilo Hepsera uporablja?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Spanish: Vía subcutánea
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: Suelen ser transitorios.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili podobni.
Spanish: No hay que esperar al siguiente ciclo.
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Spanish: ne ne ne
Slovenian: no no no
Spanish: Estudio BO15935
Slovenian: Študija BO15935
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2010
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Spanish: Para el perfil de seguridad comparativo ver la sección 4.8.
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: La hialuronidasa se encontró en la mayoría de tejidos del cuerpo humano.
Slovenian: Hialuronidaza je prisotna v večini tkiv v telesu.
Spanish: Algunos de los acontecimientos graves ocurrieron el día de la inyección.
Slovenian: Nekateri od hudih dogodkov so se pojavili na dan injiciranja.
Spanish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Slovenian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 ZDA
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Spanish: Niños y adolescentes
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Spanish: Muerte (Evento supervivencia global)
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja):
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
Slovenian: D-82377 Penzberg
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Spanish: Estudio MO16419
Slovenian: Študija MO16419
Spanish: ¡NO LO AGITE!
Slovenian: NE STRESAJTE!
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega metabolita nista bila jasna.
Spanish: No se conoce la frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Spanish: Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Spanish: • sentimiento de debilidad y malestar
Slovenian: · občutek šibkosti in slabo počutje
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la preparación debe realizarse en condiciones asépticas validadas y controladas.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Spanish: Herceptin no se recomienda en menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Spanish: También se produjeron más reacciones locales en el lugar de la inyección y más aumentos de la tensión arterial.
Slovenian: Več je bilo tudi lokalnih reakcij na mestu injiciranja in več zvišanj krvnega tlaka.
Spanish: Herceptin no es genotóxico.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni genotoksično.