FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni ja sunitiniibi võrdlusuuring tõendas kombinatsiooni kasutanud patsientide elumuse kliiniliselt olulist pikenemist, ning ravimite kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma rezultāti, kurā Opdivo un Yervoy kombināciju salīdzināja ar sunitinibu, norādīja uz klīniski nozīmīgu to pacientu dzīvildzes pieaugumu, kuri lietoja kombināciju, un blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Estonian: T-rakud sisenevad kasvajasse ja hävitavad kasvajarakud.
Latvian: T šūnas iekļūst audzējos un nogalina audzēja šūnas.
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee esialgu müügiloa andmisest keelduda?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts sākotnējais negatīvais atzinums?
Estonian: Seetõttu polnud inimravimite komiteele selge, kas Yervoy lisamine Opdivole on täiendavalt kasulik.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP nevarēja zināt, vai, Opdivo pievienojot Yervoy, ieguvums ir lielāks.
Estonian: Valku CTLA-4 blokeerides soodustab ipilimumaab T-rakkude aktiveerumist ja levikut.
Latvian: Bloķējot CTLA-4, ipilimumabs izraisa T šūnu aktivizāciju un to skaita pieaugumu.
Estonian: Opdivo ja Yervoy on vähiravimid.
Latvian: Opdivo un Yervoy ir pretvēža zāles.
Estonian: Opdivot ja Yervoyd kavatsetakse koos kasutada patsientidel, kellel on mõõduka või suure progresseerumise riskiga varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom.
Latvian: Opdivo un Yervoy lieto kopā pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, kuras pasliktināšanās risks ir uzskatāms par vidēju vai augstu.
Estonian: Uuringus võrreldi Opdivot ja Yervoyd teise vähiravimi sunitiniibiga.
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Opdivo un Yervoy salīdzināja ar ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis kinnituvad sellele retseptorile ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Estonian: On teada, et ainuravimina kasutatav Opdivo on varem ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidele kasulik.
Latvian: Ir zināms, ka Opdivo vienas pašas uzlabo stāvokli iepriekš ārstētiem pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Estonian: Ipilimumab seondub T-rakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Latvian: Ipilimumabs piesaistās pie CTLA-4 - olbaltumvielas, kas kontrolē T šūnu darbību, - un bloķē tās aktivitāti.
Estonian: Opdivot kasutatakse neerurakk-kartsinoomi ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega.
Latvian: Tās jau tiek lietotas vienas pašas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Estonian: Mis on Opdivo ja Yervoy?
Latvian: Kas ir Opdivo un Yervoy?
Estonian: Ühtlustatavate valdkondade hulka kuuluvad:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 25. mail 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Estonian: Mis on Priorix?
Latvian: Kas ir Priorix?
Estonian: Priorixi turustatakse Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Latvian: Priorix ir reģistrēts visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Priorix pārskatīšanu.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Miks Priorixi taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Priorix lietu?
Estonian: Seda tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 9-kuustel lastel.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no deviņu mēnešu vecuma.
Estonian: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1283
Estonian: Priorix kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Priorix Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
Latvian: Dažādo nacionālo pozīciju dēļ, GlaxoSmithKline Biologicals 2011. gada 20. maijā vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Priorix reģistrācijas apliecības ES.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines teatud lahknevus seoses Priorixi kasutamisega HIV-nakkusega patsientidel.
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz Priorix lietošanu ar HIV vīrusu inficētiem pacientiem.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Priorixi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Priorix parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kohandada see lõik vastavalt annustamissoovitustele eri vanuserühmades.
Latvian: CHMP rekomendēja šo apakšpunktu sistematizēt saskaņā ar dozēšanas rekomendācijām atšķirīgām vecuma grupām.
Estonian: 9-12-kuuste laste osas otsustas inimravimite komitee lisada soovituse manustada teine annus eelistatavalt 3 kuu jooksul pärast esimest annust.
Latvian: Bērniem vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem, CHMP nolēma iekļaut rekomendāciju ievadīt otro devu vēlams trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega kokku hiljem uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Latvian: Nākotnē, atkal saskaroties ar šiem vīrusiem, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Latvian: apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunktu (Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods), kā arī 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Estonian: Et Priorixi üksikannus tekitab alla 12-kuustel lastel nõrgema immuunvastuse, otsustas inimravimite komitee lisada viite teistele lõikudele, mis sisaldavad spetsiifilist teavet Priorixi kasutamise kohta lastel vanuses 9-12 kuud.
Latvian: Taču, tā kā bērniem jaunākiem par 12 mēnešiem viena Priorix deva rada vājāku imunitātes atbildes reakciju, CHMP nolēma iekļaut atsauci uz citiem apakšpunktiem, kuros ir specifiska informācija par Priorix lietošanu bērniem vecumā no deviņiem līdz 12 mēnešiem.
Estonian: Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Latvian: Priorix ir vakcīna, ko lieto aizsardzībai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Estonian: Kui inimesele manustatakse Priorixi, peab immuunsüsteem viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Kad personai ievada Priorix, imūnsistēma atpazīst šos vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Estonian: Priorix sisaldab väikeseid koguseid nõrgestatud viiruste vorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi.
Latvian: Priorix sastāvā ir neliels skaits atenuētu (novājinātu) vīrusa formu, kas izraisa masalas, epidēmisko parotītu un masaliņas.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Priorixi turustavates liikmesriikides erinevad.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines lahknevus Priorixi manustamise vanuse heakskiidetud alampiiris (vähemalt 9-kuused kuni vähemalt 15-kuused lapsed).
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz apstiprināto jaunāko vecumu Priorix lietošanai, kas svārstījās no deviņu līdz 15 mēnešu vecumam.
Estonian: Priorix on samuti vastunäidustatud mõnede muude immuunsüsteemi tugevasti nõrgestavate seisunditega inimestel.
Latvian: Priorix ir kontrindicēts cilvēkiem ar citiem noteiktiem veselības stāvokļiem, kuru gadījumā ir novājināta imūnsistēma.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Priorixi kasutamine on vastunäidustatud sümptomaatilise HIV kaugelearenenud nakkusega patsientidel, sest nende immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Latvian: CHMP nolēma kontrindicēt Priorix lietošanu cilvēkiem ar simptomātisku, progresējušu HIV infekciju, jo šiem pacientiem ir smagi novājināta imūnsistēma, kas pakļauj viņus nopietnām veselības problēmām, pēc vakcinācijas ar novājinātu masalu vakcīnu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vanusepiiri ühtlustada, et näidustada ravim kõikides riikides vähemalt 9-kuustele lastele.
Latvian: CHMP rekomendēja to saskaņot uz deviņu mēnešu vecumu.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Estonian: Mis on Octagam?
Latvian: Kas ir Octagam?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 30. mail 2011.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 30. maijā.
Estonian: EMA/567258/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/567264/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Estonian: • Toimuvad turustamisjärgsed ohutusuuringud.
Latvian: • Tiks veikti pēcreģistrācijas drošības pētījumi.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Käesolev läbivaatamine algatati 2010. aasta oktoobris Saksamaa taotlusel.
Latvian: Pašreizējo pārskatīšanas procedūru sāka 2010. gada oktobrī pēc Vācijas lūguma.
Estonian: 2010. aasta septembri teabedokument on avaldatud siin.
Latvian: Jautājumu un atbilžu dokuments, kas publicēts 2010. gada septembrī, ir atrodams šeit.
Estonian: Mis on komitee soovitused ravimit määravatele arstidele ja patsientidele?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
Estonian: komitee märkis 2010. aasta septembris, et probleemide täpset põhjust ei ole võimalik kindlalt tuvastada.
Latvian: Tolaik CHMP pieņēma zināšanai, ka precīzu problēmu cēloni nav iespējams droši noteikt.
Estonian: Komitee märkis, et ravimi tootmiskohtades võetakse nüüd asjakohaseid parandusmeetmeid.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pašlaik ražotnēs tiek veikti atbilstoši defektu novēršanas pasākumi.
Estonian: Komitee vaatas üle ka ravimipartiide analüüside tulemused ja liikmesriikide tehtud sõltumatud partiikatsed, samuti ravimi kahe tootmiskoha kontrollimisel saadud teabe.
Latvian: Komiteja vērtēja arī sēriju analīzes rezultātus un neatkarīgas dalībvalstīs veiktas sēriju pārbaudes, kā arī pārskatīja informāciju, kas iegūta, veicot divu ražotņu pārbaudes.
Estonian: • Pidades silmas tootmisprotsessi uusi kaitsemeetmeid ja täiustusi, kinnitatakse arstidele, et Octagami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kui ravimi turustamist taasalustatakse, tohib seda taas patsientidele määrata.
Latvian: • Ņemot vērā jaunos aizsardzības pasākumus un ražošanas procesa uzlabojumus, ārstiem jānorāda, ka Octagam sniegtie ieguvumi attaisno tā izraisītos riskus un ka viņi var atsākt lietot zāles, kad tās kļūst pieejamas.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli hinnata kõiki Octagami korral teatatud trombemboolianähtudega seotud olemasolevaid ohutus- ja kvaliteediandmeid.
Latvian: Pārskata mērķis bija novērtēt visus pieejamos datus par drošumu un kvalitātes jautājumiem, kas saistīti ar trombemboliskiem traucējumiem, kādi novēroti, lietojot Octagam.
Estonian: Peale selle tuvastati tootmisprotsessi kriitilised etapid, milles võis tootesse sattuda trombemboolianähte põhjustanud aineid.
Latvian: Turklāt tika noteikti kritiskie posmi ražošanas procesā, kas varētu izskaidrot trombemboliskos traucējumus izraisījušo vielu klātbūtni.
Estonian: Miks Octagami andmed uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Octagam lietu?
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi probleemi põhjuse väljaselgitamiseks tehtud uuringute tulemused ning pakkus välja parandusmeetmed, sealhulgas tootmisprotsessi muutmise, tootmisprotsessi ajal tehtavad katsed ja lõpptoote katsed.
Latvian: CHMP pārskatīja pētījumus, kas bija veikti, lai noskaidrotu problēmas pamatcēloni un ierosināja veikt koriģējošus pasākumus, tostarp izmaiņas ražošanas procesā un pārbaudes, kādas jāveic ražošanas procesa laikā un galīgajiem produktiem.
Estonian: Immunoglobuliinid on normaalses veres sisalduvad antikehad (teatud valgud), mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Latvian: Imūnglobulīni ir antivielas (olbaltumvielu veidi), kas dabīgi atrodamas asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, peavad arstid ka Octagami korral jätkuvalt teatama mis tahes oletatavatest kõrvalnähtudest.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, ārstiem jāatgādina turpināt ziņot par iespējamām blakusparādībām.
Estonian: Octagami kasutatakse patsientidel, keda ohustab infektsioon, sest nende veri ei sisalda piisavalt antikehi, sealhulgas primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel ja omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) sündinud lastel.
Latvian: Octagam lieto pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami antivielu, tostarp cilvēkiem ar primāru imūndeficīta sindromu vai bērniem, kuri dzimuši ar iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS).
Estonian: Samuti kasutatakse seda patsientidel, kellel on teatud immuunhäired, näiteks idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, ja patsientidel, kellele on siiratud luuüdi.
Latvian: To lieto arī cilvēkiem ar noteiktiem imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, idiopātisku trombocitopēnisko purpuru, un pacientiem, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Estonian: 2010. aasta septembris soovitas inimravimite komitee pärast Octagami müügilubade peatamist Saksamaal ja Rootsis peatada ravimi müügiload ka mujal Euroopa Liidus.
Latvian: 2010. gada septembrī CHMP pēc tam, kad bija apturēta Octagam reģistrācijas apliecību darbība Vācijā un Zviedrijā, ieteica apturēt visu šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību visā ES.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad kohe ravimi taasturustamise alguses tegema ka turustamisjärgsed ohutusuuringud, mis kinnitaksid parandatud tootmisprotsessi ohutust.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūgs arī veikt pēcreģistrācijas drošības pētījumus tiklīdz zāles atkal nonāks tirdzniecībā, lai apstiprinātu uzlabotā ražošanas procesa drošību.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Octagami ja sarnaste nimetuste kohta tehtud esildise läbivaatamise, mis algatati seoses ravimeid kasutanud patsientidel esinenud raskete trombemboolianähtude teadetega.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Octagam un sinonīmisku nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu, kas bija ierosināta sakarā ar ziņojumiem par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Estonian: Samuti võib teatud mõju olla ka teisel ensüümil kallikreiinil.
Latvian: Uzskata, ka citam enzīmam - kallikreīnam - ir neliela nozīme.
Estonian: Octagam on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena inimverest eraldatud normaalimmunoglobuliini.
Latvian: Octagam ir šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā), kas satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, kas iegūts no asinīm aktīvas vielas veidā.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku XIa hüübimisteguri või muude trombemboolianähte põhjustada võivate ainete tuvastamise katsed, mis tehakse enne ravimipartii turustamist.
Latvian: CHMP piekrita arī pārbaudei, kas veicama, lai noteiktu XIa faktoru vai citas vielas, kas var izraisīt trombemboliskus traucējumus pirms sēriju laišanas tirdzniecībā.
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas läbivaatamise soovitusega Octagami müügiloa peatamine Euroopa Liidus lõpetada, pidades silmas kaitsemeetmeid ning ravimi tootmise protsessi muutmist.
Latvian: CHMP noslēdza pārskatu ar ieteikumu atcelt Octagam reģistrācijas apliecības darbību apturēšanu ES, pamatojoties uz aizsardzības pasākumiem un zāļu ražošanas procesa izmaiņām.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et trombemboolianähtude peamine põhjus oli teatud ensüümi, XIa hüübimisteguri eeldusvastane sisaldumine Octagamis.
Latvian: CHMP secināja, ka galvenais trombembolisko traucējumu cēlonis bija negaidītā XIa faktora (enzīma, kas iesaistīts asinsrecē) klātbūtne.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitas Octagami müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtinud peatamise teatud tingimustel lõpetada, sealhulgas tingimusel, et muudetakse ravimi tootmise protsessi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica atcelt Octagam reģistrācijas apliecības darbību apturēšanu noteiktu apstākļu dēļ, tostarp tādēļ, ka ir mainījies zāļu ražošanas process.
Estonian: Müügiload peatati seoses ebatavaliselt paljude teadetega rasketest trombemboolianähtudest (trombide ehk soonesiseste verehüüvete tekkest põhjustatud probleemid) ravimit võtvatel patsientidel.
Latvian: Darbības apturēšanas iemesls bija negaidīti lielais ziņojumu skaits par nopietniem trombemboliskiem traucējumiem (problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos asinsvados) pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas küsimuse läbi 2010. aasta septembris ning komitee soovituse alusel peatas Euroopa Komisjon Octagami Euroopa Liidus kehtinud müügiload.1
Latvian: Octagam reģistrācijas apliecību darbību ES apturēja Eiropas Komisija pēc 2010. gada septembrī veikta CHMP pārskata.1
Estonian: Neid juhte, sealhulgas insulti, südameinfarkti ja kopsuembooliat, seostati ravimi tootmise probleemidega.
Latvian: Uzskatīja, ka šie traucējumi ir saistīti ar problēmām zāļu ražošanā un ietvēra insultu, miokarda infarktu (sirdslēkmi) un plaušu emboliju (asins receklis asinsvadā, kas apgādā plaušas).
Estonian: EMA/567258/2011 red.
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atcelt Octagam (5 % un 10 % cilvēka normālā imūnglobulīna) reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu EMA/567264/2011 red.
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMEA/CHMP/78791/2010
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/78791/2010
Estonian: Uuringus vaadeldi ka patsientide elulemust.
Latvian: Pētījumā noskaidroja arī pacientu dzīvildzi.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on siin.
Latvian: Pilns Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums par Avastin ir atrodams šeit.
Estonian: Avastin sai müügiloa 2005. aasta jaanuaris.
Latvian: Avastin ir apstiprinātas kopš 2005. gada janvāra.
Estonian: Mis on Avastin?
Latvian: Kas ir Avastin?
Estonian: Ettevõte võib nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bevatsisumaab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): bevacizumabs
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaid oli kaks: nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, ning progresseerumata elulemus (patsientide arv, kes olid elus ja kelle haigus ei süvenenud) pärast kuuekuulist ravi.
Latvian: Bija divi galvenie efektivitātes rādītāji: to pacientu skaits, uz kuru audzējiem ārstēšana iedarbojās; un dzīvildze bez slimības progresijas (skaits pacientu, kas vēl bija dzīvi un kuru slimība nebija saasinājusies) sešus mēnešus pēc ārstēšanas.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Roche Registration Limited.
Latvian: Uzņēmums, kurš pieteica izmaiņas reģistrācijas apliecībā, ir Roche Registration Limited.
Estonian: 19. novembril 2009 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades keelduda ravimi Avastin müügiloa muutmisest.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas Avastin reģistrācijas apliecībā.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu (167 glioblastoomiga patsienti, kelle vähk taastus pärast ühte või kaht varasemat ravikuuri) tulemused.
Latvian: Uzņēmums sniedza rezultātus, kas gūti vienā pamatpētījumā, iesaistot 167 pacientus ar glioblastomu, kura bija atkārtojusies pēc viena vai vairākiem ārstēšanas kursiem.
Estonian: Pooled patsiendid said Avastini ainsa ravimina ja pooled koos irinotekaaniga.
Latvian: Puse pacientu saņēma tikai Avastin un otra puse - Avastin kopā ar irinotekānu.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Avastini kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atteikums radīs pacientiem, kas piedalās Avastin klīniskajos pētījumos?
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise soovituse teave Avastin
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā zālēm Avastin
Estonian: Selle tõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, kas savukārt palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Avastin teguri toime.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Avastin aptur tā darbību.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud esitanud piisavaid tõendeid ravimi kasulikkuse kohta, kuna nende patsientide arv, kelle haigus allus ravile, ei olnud märkimisväärne ja kuna ravivastus ei pruugi olla sobiv kriteerium ravimi efektiivsuse hindamisel.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šo zāļu sniegto ieguvumu, jo uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits nebija ievērojams, un tāpēc, ka atbildes reakcijas īpatsvaru iespējams nevar uzskatīt par atbilstošu zāļu efektivitātes rādītāju.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada ravimi kasutamine glioblastoomiga patsientide ravis pärast relapsi.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, lai iekļautu glioblastomas ārstēšanu pēc slimības recidīva.
Estonian: Selle toimeaine on bevatsisumaab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu bevacizumabu.
Estonian: Milline on Avastini eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Avastin iedarbība?
Estonian: Milleks kavatseti Avastini kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Avastin?
Estonian: Bevatsisumaab seondub endoteeli kasvuteguriga (VEGF), mis on vereringes leiduv valk, mis soodustab veresoonte kasvu.
Latvian: Bevacizumabs ir izstrādāts, lai saistītos ar vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF)proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu attīstību.
Estonian: Mis toimub Avastini kasutamisel käär- ja pärasoolevähi, rinna-, kopsu- ja neeruvähi ravis?
Latvian: Kas notiks ar Avastin, ārstējot kolorektālo, krūts, plaušu un nieru vēzi?
Estonian: Lisaks ei olnud inimravimite komiteel võimalik elulemuse tulemusi tõlgendada, kuna uuringus ei võrreldud Avastini ühegi teise ravimiga.
Latvian: Turklāt CHMP nevarēja izprast atrades par dzīvildzi, jo pētījumā Avastin nesalīdzināja tiešā veidā ar citiem ārstēšanas veidiem.
Estonian: Glioblastoom on ajukasvaja liik, mis mõjutab gliiarakke (närvirakke ümbritsevad ja toetavad rakud).
Latvian: Glioblastoma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Estonian: Seega oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Avastini riski ja kasulikkuse suhet glioblastoomi relapsiga patsientide ravis ei ole võimalik kindlaks määrata.
Latvian: Līdz ar to attiecīgajā brīdī CHMP uzskatīja, ka nebija iespējams noteikt Avastin ieguvuma un riska samēru glioblastomas ārstēšanai pēc slimības recidīva.