FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Lorviqua and what is it used for?
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează?
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Romanian: În funcție de tratamentul anterior urmat de pacienți, aproximativ 67 % și 52 % din pacienții tratați cu Lorviqua nu aveau niciun semn de cancer la creier sau semnele de cancer se reduseseră.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lorviqua, citiți prospectul.
English: The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lorviqua (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt hipercolesterolemie (nivel ridicat de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (niveluri sanguine ridicate de trigliceride, un tip de grăsime), edem (retenție de lichid), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), probleme de gândire, de învățare și de memorie, oboseală, creștere în greutate și efecte asupra stării de spirit.
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Lorviqua și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What are the risks associated with Lorviqua?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lorviqua?
English: The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Lorviqua, lorlatinibul, este un inhibitor de tirozin kinază.
English: Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lorviqua sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
English: Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Romanian: Lorviqua a fost eficace și atunci când cancerul se răspândise la creier.
English: Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Romanian: Aproximativ 43 % din pacienții tratați anterior cu alectinib sau ceritinib au fost considerați de medicii lor ca având o reacție completă sau parțială la medicament.
English: Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
Romanian: Lorviqua a fost, de asemenea, eficace împotriva cancerului care se răspândise la creier.
English: What information is still awaited for Lorviqua?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lorviqua?
English: Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Romanian: Loriqua este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu cancer pulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este avansată și „ALK-pozitivă”, adică celulele canceroase au anumite schimbări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
English: In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Romanian: În plus, compania va furniza rezultatele unui studiu în curs de desfășurare care compară Lorviqua cu crizotinib la pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv netratați anterior.
English: Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Romanian: Având în vedere că Lorviqua a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Lorviqua va efectua un studiu al medicamentului pe pacienți la care boala s-a înrăutățit după tratamentul cu alectinib sau ceritinib.
English: In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Romanian: La pacienții cu NSCLC „ALK-pozitiv”, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
English: Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Romanian: Pacienții dispun de foarte puține alte tratamente după ce inhibitorii de tirozin kinază ALK au eșuat sau când cancerul s-a răspândit la creier, iar reacțiile adverse asociate cu Lorviqua sunt gestionabile.
English: What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lorviqua pe parcursul studiilor?
English: How is Lorviqua used?
Romanian: Cum se utilizează Lorviqua?
English: Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Romanian: Lorviqua este eficace în tratamentul NSCLC ALK-pozitiv care s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alți inhibitori de tirozin kinază ALK.
English: Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Romanian: Lorviqua a fost eficace la tratarea NSCLC ALK-pozitiv într-un studiu principal care a cuprins 139 de pacienți la care boala se înrăutățise în pofida tratamentului fie cu alectinib sau ceritinib, fie cu crizotinib și alt inhibitor de tirozin kinază ALK.
English: Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Romanian: Aproximativ 40 % din pacienții tratați anterior cu crizotinib și cu alt inhibitor de tirozin kinază ALK au avut un răspuns complet sau parțial la medicament.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lorviqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Romanian: Lorviqua se utilizează în monoterapie când boala s-a înrăutățit în pofida tratamentului cu alte medicamente din aceeași clasă, numite inhibitori de tirozin kinază ALK, și anume alectinib, ceritinib și crizotinib.
English: How does Lorviqua work?
Romanian: Cum acționează Lorviqua?
English: 224 (4 x 56) capsules
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
English: Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
English: HDPE bottle
Romanian: Administrare orală flacon HDPE
English: Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Romanian: EMEA/703049/2009 EMEA/H/C/219
English: Other information about Ammonaps:
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale” a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
English: In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Romanian: Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
English: The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Romanian: Diagnosticul timpuriu şi tratamentul imediat sunt importante pentru reducerea riscului de handicap.
English: Ammonaps was not compared with any other treatments.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale” deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
English: The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Romanian: Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Romanian: Rata de supravieţuire totală a fost de aproximativ 80% la nou-născuţii care au fost trataţi cu Ammonaps.
English: It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Romanian: Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ammonaps este disponibil aici.
English: The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
English: The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Romanian: Doza zilnică de Ammonaps este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
English: The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ammonaps.
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Romanian: • boală cu „debut timpuriu” la sugarii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Romanian: Ammonaps este un tratament pe termen lung şi trebuie utilizat până când pacientului i se efectuează un transplant hepatic reuşit.
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ammonaps, a se consulta prospectul.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ammonaps în timpul studiilor?
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Romanian: Ammonaps fenilbutirat de sodiu Rezumat EPAR destinat publicului
English: The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Romanian: Prin urmare, în pofida informaţiilor limitate disponibile, CHMP a decis că beneficiile Ammonaps sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca medicament adjuvant în tratamentul pe termen lung al tulburărilor ciclului ureei.
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Romanian: Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare, acesta poate atinge concentraţii ridicate, provocând probleme grave, între care handicap, leziuni cerebrale şi deces.
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ammonaps (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: amenoreea (absenţa ciclurilor menstruale) şi menstruaţia neregulată (cicluri menstruale neregulate), dar acestea se produc doar la pacientele cu potenţial fertil.
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Romanian: • boală cu „debut întârziat” la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a unei enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
English: What is the risk associated with Ammonaps?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ammonaps?
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Romanian: Ammonaps se utilizează ca adjuvant la alte tratamente, împreună cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Romanian: Ammonaps nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac, care este toxic, în special pentru creier.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Romanian: Doza de Ammonaps trebuie împărţită în cantităţi egale, administrate la fiecare masă.
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Romanian: Ammonaps a fost studiat la 82 de pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei care au fost trataţi cu Ammonaps şi care nu urmaseră în prealabil alte tratamente pentru boala de care sufereau.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că tulburările ciclului ureei reprezintă o boală gravă pentru care există puţine tratamente şi că s-a demonstrat că Ammonaps împiedică creşterea excesivă a concentraţiilor de amoniac.
English: Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Romanian: Ammonaps este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
English: Why has Ammonaps been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ammonaps?
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Este interzisă administrarea medicamentului la pacientele gravide sau care alăptează.
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Romanian: Tratamentul cu Ammonaps trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
English: What is Ammonaps?
Romanian: Ce este Ammonaps?
English: How has Ammonaps been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ammonaps?
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Romanian: Ammonaps se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Romanian: Substanţa activă din Ammonaps, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă ce poate fi eliminată din organism pe cale renală.
English: What is Ammonaps used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ammonaps?
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente includ: disfuncţie renală şi hemograme (numărul de eritrocite, leucocite şi trombocite) anormale.
English: How is Ammonaps used?
Romanian: Cum se utilizează Ammonaps?
English: How does Ammonaps work?
Romanian: Cum acţionează Ammonaps?
English: The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
English: - while taking other medicines containing any of the following active substances:
Romanian: - în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
English: No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Romanian: Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Iulie 2001
English: Date of first renewal: 9 July 2006
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
English: The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Romanian: Legarea de proteine in vitro este de aproximativ 60% până la 70%.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
English: WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE LEVVIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
English: There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levviax
English: Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
English: Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Romanian: Nu utilizaţi Levviax după data de expirare înscrisă pe cutie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/192/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
English: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Romanian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
English: This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Romanian: Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Romanian: • ketoconazol (tratament antifungic)
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
English: The tablets may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
English: In the elderly:
Romanian: La vârstnici:
English: If you are pregnant do not take Levviax tablets as the safety of Levviax in pregnancy is insufficiently established.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă nu luaţi Levviax comprimate deoarece siguranţa Levviax în timpul sarcinii este insuficient stabilită.
English: Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Romanian: În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.