FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní 400 mg lumakaftoru každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol zdanlivý distribučný objem pre centrálne a periférne kompartmenty (CV) 23,5 l (48,7
Slovenian: Po peroralnem dajanju 400 mg na 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku [koeficient variacije kot odstotni delež (CV)] ocenjena na 23,5 l (48,7 %) oziroma 33,3 l (30,5 %).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Slovenian: Izgled zdravila Orkambi in vsebina pakiranja Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate ovalne tablete (velikost 14 × 7,6 × 4,9 mm) z natisnjenim napisom "1V125" s črnim črnilom na eni strani.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda A) nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Slovak: ↓ rifabutín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Slovenian: ↓ rifabutin Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Slovak: Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúči močom v nezmenenej podobe.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Slovak: Absolútna zmena v ppFEV1
Slovenian: Absolutna sprememba ppFEV1 v
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu ranitidínu.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost ranitidinu.
Slovak: ivakaftor 250 mg každých 12 hod
Slovenian: 250 mg vsakih 12 ur
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Slovenian: Lumakaftor je popravljalec CFTR, ki deluje neposredno na F508del-CFTR in izboljša njegovo celično procesiranje in transport, s čimer zveča količino funkcionalnega CFTR na površini celice.
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Slovenian: O primerih dekompenzacije funkcije jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je povzročila smrt, po prihodu zdravila na trg so poročali pri bolnikih s CF, ki se imeli že od prej cirozo s portalno hipertenzijo in so se zdravili z lumakaftorjem/ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med kombinacijo lumakaftorja 400 mg in ivakaftorja 250 mg na 12 ur in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 56. dne, je bila statistično signifikantna pri -11 mmol/l (95 % IZ: -18, -4).
Slovak: Antikoagulanciá (používané na prevenciu tvorby a zväčšovania krvných zrazenín v krvných cievach) napríklad: warfarín, dabigatran.
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah), na primer:
Slovak: 5 % relatívnym rozdielom v ppFEV1
Slovenian: Delež bolnikov z ≥ 5 % relativno spremembo ppFEV1 v
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Slovak: Ustálený stav expozície ivakaftoru je nižší ako pri 1. dni kvôli indukčnému účinku CYP3A lumakaftorom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi lumakaftorjevega učinka indukcije CYP3A manjša kot tista 1. dne
Slovak: Frekvencia
Slovenian: razmerje pogostnosti
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VREČICE
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti vnetje nosu in žrela*
Slovak: Priemerná (SD)
Slovenian: Izhodiščni in končni povprečje (SD)
Slovak: Relatívna zmena v ppFEV1
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku 6 až 11 rokov
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri bolniki, starih 6 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Slovenian: december 2022.
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom antimykobakteriálnych liečiv
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z zdravili za zdravljenje infekcij z mikobakterijami
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté Abdominálna bolesť*, bolesť hornej časti brucha, hnačka, nevoľnosť
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečina v trebuhu*, bolečina v zgornjem delu trebuha, driska, navzea pogosti vetrovi, bruhanje
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Slovenian: Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko).
Slovak: Hrčka v prsníku*
Slovenian: zatrdlina v dojki*
Slovak: Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem ni povzročilo niti signifikantnega izboljšanja ppFEV1 glede na placebo pri bolnikih s CF, heterozigotnih za mutacijo F508del na genu CFTR (razlika zaradi zdravljenja 0,60 [P = 0,5978]) niti pomembnih izboljšanj ITM ali telesne mase (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté Baktérie v spúte časté
Slovenian: Preiskave zelo pogosti bakterije v sputumu*
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 150 mg lumakaftorja in 188 mg ivakaftorja.
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Slovak: ↓ montelukast kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
Slovenian: ↓ montelukast Zaradi indukcije CYP3A/2C8/2C9 z
Slovak: Úprava dávky fexofenadínu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Slovenian: Mogoče bo potrebna prilagoditev odmerka feksofenadina, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Slovak: 95 % CI: 22,5; 82,7; P =
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Slovak: warfarín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii CYP2C9 prostredníctvom LUM
Slovenian: ↑ ali ↓ varfarin Zaradi možne indukcije ali zaviranja CYP2C9
Slovak: Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Slovak: Orkambi u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo pri uvajanju teh antimikotikov bolnikom, ki trenutno jemljejo lumakaftor/ivakaftor.
Slovak: CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca 24. tedna (točke)
Slovak: %) pacientov dávku a aktívnu liečbu (lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod) v skúšaní 3 počas ďalších až 96 týždňov (t.j. celkovo až 120 týždňov).
Slovenian: Od 1108 bolnikov, ki so v preskušanju 1 ali preskušanju 2 prejeli kakršno koli zdravljenje, so 1029 (93 %) določili odmerek in jih aktivno zdravili (lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg/12 h ali lumakaftor 400 mg/12h/ivakaftor 250 mg/12h) v preskušanju 3 do največ dodatnih 96 tednov (tj. skupaj največ 120 tednov).
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 100 mg/125 mg je na voljo v naslednji velikosti pakiranja:
Slovak: Tabuľka 2: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
Slovak: Súbežné užívanie lumakaftoru/ivakaftoru s týmito benzodiazepínmi sa neodporúča.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Slovak: Predtým, ako začne vaše dieťa užívať Orkambi, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila Orkambi se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
Slovenian: 95 % IZ: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Slovak: PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Slovenian: 12 ur/ IVA 250 mg na 12 ur (n = 182)
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s erytromycínom.
Slovenian: Prilagajanja odmerka lumakaftorja/ivakaftorja ne priporočajo, kadar se uporablja sočasno z eritromicinom.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Slovenian: LUM 400 mg/12h/IVA 250 mg/12h placebo/LUM 400 mg/12 h/IVA 250 mg/12h placebo
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom flukonazolu
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s flukonazolom
Slovak: Poznámka:
Slovenian: Končno poročilo:
Slovak: EU/1/15/1059/007
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so pogosto poročali o zvišanih transaminazah.
Slovak: Karmín (E120)
Slovenian: makrogol 3350 smukec karmin (E120)
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín
Slovenian: Bolniki, stari 2 do 5 let, s telesno maso 14 kg ali več vrečica lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg na 12 ur
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: • jedro tablete: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); natrijev lavrilsulfat; in magnezijev stearat;
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku:
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici:
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
Slovenian: Bolniki v obeh preskušanjih so bili randomizirani v razmerju 1:1:1 na prejemanje lumakaftorja 600 mg enkrat na dan/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, ali placeba.
Slovak: In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu klaritromycínu a telitromycínu, čo môže znížiť ich účinnosť.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Slovak: (Child-Pughova trieda C)
Slovenian: Child-Pughovi lestvici)
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku:
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg zrnca v vrečici:
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 9 nižšie:
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 9 v nadaljevanju: Preglednica 9: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Slovak: Absolútna zmena body mass index (BMI) od n =
Slovenian: Absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) od izhodišča n = 57
Slovak: 100 mg/125 mg ráno + 1 tableta 100 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Slovenian: 2 tableti po 100 mg/125 mg zjutraj + 1 tableto po 100 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Slovak: Skúšania u pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Slovenian: Preskušanja pri bolnikih s CF, starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu
Slovak: V priebehu skúšaní 1 a 2 boli hlásené nežiaduce reakcie spojené so zvýšením krvného tlaku (napr. hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku) u 0,9 % (7 / 738) pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a neboli hlásené u žiadnych pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Zvišan krvni tlak Med preskušanjima 1 in 2 so pri 0,9 % (7/738) bolnikov, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih z zvišanim krvnim tlakom (npr. hipertenziji, zvišanem krvnem tlaku).
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Slovak: AST, AP, GGT ≥ 3-krát ULN), alebo ALT alebo AST >
Slovenian: 2 ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-kratnika ULN), ali ALT ali AST
Slovak: Počet udalostí na pacientorok (95 % CI)
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Slovak: ‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
Slovenian: ‡ Izhodišče za skupino, ki je prejemala placebo in nato prešla na lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 3.
Slovak: %. V podskupine 28 pacientov, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (2 tablety každých 12 hodín) bola incidencia 71,4
Slovenian: V podskupini 28 bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku (2 tableti vsakih 12 ur), je bila incidenca 71,4 %, pri 18 bolnikih, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v zmanjšanem odmerku (1 tableta vsakih 12 ur do
Slovak: 95 % CI: 1,2; 1,7; P <
Slovenian: 95 % IZ: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Slovenian: 56 vrečic 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Slovenian: 1 tableto po 200 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) lumakaftorju je približno dvakrat večja pri zdravih odraslih prostovoljcih kot pri bolnikih s CF. Izpostavljenost ivakaftorju je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF podobna.
Slovak: Počas 24-týždňovej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 u 204 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 7) bola incidencia maximálnych hodnôt transamináz (ALT alebo AST) >
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 pri 204 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanje 7), je bila incidenca najvišjih ravni transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 in > 3 x ULN
Slovak: LUM, IVA ↑ alebo ↓ dabigatran kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii P-gp
Slovenian: ↑ ali ↓ dabigatran Zaradi možne indukcije ali zaviranja P-gp
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Slovenian: Petnajstega dne je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča 2,51 odstotne točke v združenih preskušanjih 1 in 2 (P < 0,0001).
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost digoksinu.
Slovak: Bolesť ucha*, ušné problémy*, tinnitus*, hyperémia tympanickej membrány*, vestibulárna porucha*
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti bolečina v ušesu*, neugodje v ušesu*, tinitus*, hiperemija bobniča*, vestibularna bolezen*
Slovak: Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
Slovenian: Izhodišče za skupino, ki je prejemala lumakaftor 400 mg/12 h/ivakaftor 250 mg/12 h, je bilo izhodišče preskušanja 1 in 2.
Slovak: fenobarbital, karbamazepín, fenytoín.
Slovenian: na primer: fenobarbital, karbamazepin, fenitoin;
Slovak: 8,4 × 6,8 mm) s potlačou „2V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici
Slovak: Ako uchovávať Orkambi
Slovenian: Kako dajati zdravilo Orkambi
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epileptických záchvatov) napríklad:
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje napadov krčev [epileptičnih napadov]),
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali absolútnu zmenu chloridov v pote v 24. týždni od východiskovej hodnoty a absolútnu zmenu chloridov v pote v 26.týždni od.
Slovenian: Sekundarna končna stanja so vključevala absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča v 24. tednu in absolutno spremembo kloridov v znoju od 24. tedna v 26. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), pa tudi končna stanja, navedena v preglednici 8.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost feksofenadinu.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantačnej, nemôže byť pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom považovaná za spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
Slovenian: Kadar dajemo hormonske kontraceptive, vključno s peroralnimi kontraceptivi, kontracepcijskimi injekcijami, transdermalnimi kontracepcijskimi obliži in kontracepcijskimi vsadki, se nanje ne smemo zanašati kot na učinkovito kontracepcijsko metodo, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz menej časté Cholestatická hepatitída‡
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišane transaminaze občasni holestatični hepatitis‡
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií (udalosti)
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj (dogodki) ** † ***
Slovak: týž 48
Slovenian: 48 tednov)
Slovak: 95 % CI: 0,14; 0,45; P =
Slovenian: 95 % IZ: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje lumakaftorja/ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je minimalno vplivalo na izpostavljenost lumakaftorju, a je zmanjšalo izpostavljenost ivakaftorju (AUC) za 57 %.
Slovak: Kongescia prínosných dutín*
Slovenian: • kongestija obnosnih votlin*,
Slovak: 95 % CI: 0,07; 0,47; P =
Slovenian: 95 % IZ: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu montelukastu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost montelukastu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc pri dávke ≤ 100 mg/kg/deň (dosahujúc expozície približne 8-násobku, respektíve 5-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke ivakaftoru, zložke Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií z 90. dňa pri podaní 100 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a v embryofetálnej štúdii v 17. gestačnom dni u tohto druhu).
Slovenian: Pri odmerkih ≤ 100 mg/kg/dan (ki so povzročili izpostavljenosti, ki so približno 8-krat oziroma 5-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 100 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti) niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti samcev ali samic ali indekse reproduktivne uspešnosti.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu hormonálnej antikoncepcie, čo môže znížiť jej účinnosť.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost hormonskim kontraceptivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu hubových infekcií) napríklad:
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: