FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Pelgraz, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Pelgraz, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Pelgraz?
Croatian: Što morate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Pelgraz?
Portuguese: Mantendo a pele sempre presa, injete o líquido lenta e uniformemente agarrando a nível da aba dos dedos até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos quimioterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Portuguese: • Prima o manípulo para baixo: O medicamento será injetado ao mesmo tempo que prime o manípulo.
Croatian: • Gurnite dršku ravno prema dolje: lijek se ubrizgava dok je gurate.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessitar (seringa précheia e compressa embebida em álcool) num local de fácil alcance.
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjeni injektor i jastučić natopljen alkoholom).
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Portuguese: Retire o dispositivo injetor pré-cheio do frigorífico.
Croatian: Uzmite napunjeni injektor iz hladnjaka.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Portuguese: Glomerulonefrite2
Croatian: Glomerulonefrit is2
Portuguese: • Retire a cápsula de fecho da base: rode e puxe a cápsula de fecho da base para a retirar.
Croatian: • Skinite poklopac na dnu injektora: odvrnite i povucite poklopac na dnu injektora kako biste ga skinuli.
Portuguese: Tal como com filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju,
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Portuguese: Se parar de utilizar Pelgraz
Croatian: Ako prestanete primijenjivati Pelgraz
Portuguese: Pelgraz contém a substância ativa pegfilgrastim.
Croatian: Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Portuguese: Pelgraz é injetado por via subcutânea.
Croatian: Pelgraz je namijenjen za supkutanu primjenu.
Portuguese: Elimine a seringa de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Štrcaljku zbrinite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Pelgraz) e o número de lote do dispositivo injetor pré-cheio administrado devem ser claramente registados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija, naziv lijeka (Pelgraz) i broj serije primijenjenog napunjenog injektora mora se jasno evidentirati u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Portuguese: Foi notificada raramente síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que pode colocar a vida em risco ou ser fatal, em associação com o tratamento com pegfilgrastim.
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom, koji može biti životno ugrožavajući ili smrtonosan, rijetko je prijavljen kod liječenja pegfilgrastimom.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, Pelgraz num dispositvo injetor pré-cheio é apenas para utilização única.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injektor s lijekom Pelgraz namijenjen je isključivo jednokratnoj uporabi.
Portuguese: Náuseas1
Croatian: Mučnina1
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto2;
Croatian: Sindrom respiratornog distresa u odraslih2;
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Croatian: • počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Portuguese: A administração concomitante de Pelgraz com medicamentos quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Croatian: Istodobna primjena Pelgraza i kemoterapijskog lijeka nije procijenjena u bolesnika.
Portuguese: Não injete se deixar cair o dispositivo injetor pré-cheio após retirar a cápsula de fecho.
Croatian: Nemojte ubrizgavati injekciju ako Vam napunjeni injektor ispadne nakon što skinete poklopac
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe o dispositivo injetor pré-cheio repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente o dispositivo injetor pré-cheio na sua mão durante alguns minutos.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjeni injektor da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili ga držite u rukama nekoliko minuta.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo do dispositivo injetor pré-cheio (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjenog injektora (EXP).
Portuguese: Se utilizar mais Pelgraz do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako primijenite više Pelgraza nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são:
Croatian: Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: • gornji dio bedara; te
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas de maneira adequada para a mobilização de células progenitoras do sangue tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais nova (0-5 anos), a mediana de exposição AUC em doentes pediátricos pareceu semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV a fazerem 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com LMA de novo (ver secção 5.1).
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo AML-om (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Pelgraz contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Pelgraz sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico no que respeita às instruções de eliminação corretas.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koje su odgovarajuće upute za zbrinjavanje.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Portuguese: Se o doente desenvolver SSJ com a utilização de pegfilgrastim, o tratamento com pegfilgrastim não deve, jamais, ser reiniciado nesse doente.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio Stevens Johnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Não utilize Pelgraz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Pelgraz
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico .
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Como conservar Pelgraz
Croatian: Kako čuvati lijek Pelgraz
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia repousar cerca de 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
Portuguese: Verifique se existem quaisquer alterações da cor, turvação ou partículas grandes.
Croatian: Provjerite da nije promijenila boju, da nije zamućena te da nisu prisutne krupne čestice.
Portuguese: Observou-se uma elevada frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %),
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Pelgraz
Croatian: Kako pripremiti injekciju lijeka Pelgraz?
Portuguese: Dispositivo injetor pré-cheio contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha para injeção de aço inoxidável, permanentemente instalada.
Croatian: Napunjeni injektor koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Croatian: - Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (EXP).
Croatian: 3. Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Portuguese: Pelgraz é apresentado em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha pré-instalada, acondicionada numa embalagem blister individual e uma compressa embebida em álcool.
Croatian: Pelgraz je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku, s fiksiranim sigurnosnim štitnikom za iglu u pojediničnim blister pakiranjima i jedan jastučić natopljen alkoholom.
Portuguese: • tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Croatian: • imate jednu od sljedećih ili kombinaciju sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Portuguese: A seringa pré-cheia está equipada externamente com o dispositivo para autoadministração (dispositivo injetor pré-cheio).
Croatian: S vanjske strane napunjene štrcaljke nalazi se uređaj za samostalnu primjenu (napunjeni injektor).
Portuguese: Aumentos da desidrogenase láctica e da fosfatase alcalina1;
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Croatian: Pogledajte dio 4. • osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
Portuguese: Injetar a solução com a bolha de ar não é perigoso.
Croatian: Ubrizgavanje otopine koja sadrži mjehurić je bezopasno.
Portuguese: Pelgraz 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Antes da utilização, a solução de Pelgraz deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Croatian: Pelgraz 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina Pelgraza vidljive čestice.
Portuguese: Os sintomas apresentados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, lombalgia e aumento de marcadores inflamatórios (p. ex., proteína C-reativa e contagem de leucócitos).
Croatian: Simptomi koji su se javljali su vrućica, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišeni upalni markeri (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Portuguese: Solução injetável 1 dispositivo injetor pré-cheio + 1 compressa embebida em álcool
Croatian: 1 napunjeni injektor + 1 jastučić natopljen alkoholom
Portuguese: Afeções musculosqueléti cas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Portuguese: Pelgraz é apresentado numa embalagem contendo 1 sdispositivo injetor pré-cheio, acondicionado numa embalagem unitária e uma compressa embebida em álcool.
Croatian: Pelgraz je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadrži 1 napunjeni injektor u jednoj kutiji i s jednim jastučićem natopljenim alkoholom.
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA) NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Portuguese: • um dispositivo injetor pré-cheio de Pelgraz:
Croatian: • napunjeni injektor lijeka Pelgraz;
Portuguese: Estudos em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados pelo pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora ukazala su i na to da supkutana primjena pegfilgrastima nema utjecaja na reproduktivne sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Portuguese: Solução injetável 1seringa pré-cheia+ 1 compressa embebida em álcool
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka + 1 jastučić natopljen alkoholom
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Croatian: • bolujete od anemije srpastih stanica.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju.
Portuguese: O êmbolo deve ser premido lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do dispositivo injetor após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici napunjenog injektora iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Portuguese: Ao mesmo tempo que se mantém a pressão no êmbolo, deve remover-se a seringa do local de injeção.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Portuguese: Pelgraz é uma solução injetável límpida e incolor acondicionada num dispositivo injetor pré-cheio com uma agulha para injeção.
Croatian: Pelgraz je bistra bezbojna otopina za injekciju u napunjenom injektoru s iglom za injekciju.
Portuguese: O efeito de Pelgraz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou insignificante
Croatian: Pelgraz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo placebo (1% contra 17%, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1 % prema
Portuguese: As instruções sobre como se injetar a si próprio são indicadas a seguir.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar) Hemoptise
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (DISPOSITIVO INJETOR PRÉ-CHEIO)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENI INJEKTOR)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Pelgraz:
Croatian: • napunjenu štrcaljku lijeka Pelgraz;
Portuguese: Se a exposição for superior a 24 horas ou se for congelado mais do que uma vez, então Pelgraz deve ser eliminado.
Croatian: U slučaju izlaganja lijeka temperaturama zamrzavanja u razdoblju dužem od 24 sata ili višekratnog zamrzavanja, Pelgraz se NE smije koristiti.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia ou um dispositivo injetor pré-cheio) de Pelgraz por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Croatian: Doziranje Jednokratna doza lijeka Pelgraz od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Pelgraz
Croatian: Kako samostalno primijeniti injekciju lijeka Pelgraz?
Portuguese: Só deve ser injetada uma solução límpida e incolor.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra, bezbojna otopina.