FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin nintedanibin pitoisuus verenkierrossa säilyy tasaisena.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Finnish: Ofev-valmisteen haittavaikutusten hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) oireenmukaisen hoidon lisäksi annosta voidaan pienentää ja hoito voidaan tarvittaessa keskeyttää väliaikaisesti, kunnes kyseinen haittavaikutus on lievittynyt niin, että hoitoa voidaan jatkaa.
Greek: Επιπρόσθετα με τη συμπτωματική θεραπεία εάν εφαρμόζεται, η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Ofev (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8), θα μπορούσε να περιλαμβάνει μείωση της δόσης και προσωρινή διακοπή της θεραπείας έως ότου η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει σε επίπεδα που επιτρέπουν τη συνέχιση της θεραπείας.
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) oli nintedanibia saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi verrattuna lumetta saaneisiin potilaisiin.
Greek: Ο ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC (σε ml) ήταν σημαντικά μειωμένος σε ασθενείς που λάμβαναν nintedanib σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto haittavaikutuksista MedDRA:n elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατηγορία συχνότητας.
Finnish: Jäljempänä esitetyt turvallisuustiedot perustuvat kahteen vaiheen III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, joissa oli mukana 1 061 potilasta ja joissa verrattiin nintedanibihoitoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa lumehoitoon 52 viikon ajan (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2) sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta kertyneisiin tietoihin.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια που παρατίθενται παρακάτω βασίζονται στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III σε 1.061 ασθενείς που συγκρίνουν τη θεραπεία με nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο για 52 εβδομάδες (INPULSIS-1 και INPULSIS-2) και με βάση τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά από την κυκλοφορία στην αγορά.
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa oletettiin, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen potilailla, joilta puuttui tietoja viikolla 52, olisi samankaltainen kuin kaikilla lumeryhmän potilailla, korjattu ero vuosittaisessa alenemassa oli nintedanibi- ja lumeryhmän välillä 113,9 ml/vuosi (95 % lv 69,2; 158,5) INPULSIS-1-tutkimuksessa ja 83,3 ml/vuosi (95 % lv 37,6; 129,0) INPULSIS-2-tutkimuksessa.
Greek: Σε μια ανάλυση ευαισθησίας που θεώρησε ότι σε ασθενείς με απουσία δεδομένων την εβδομάδα 52 η έκπτωση της FVC μετά την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή θα ήταν η ίδια όπως σε όλους τους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η προσαρμοσθείσα διαφορά στον ετήσιο ρυθμό έκπτωσης μεταξύ του nintedanib και του εικονικού φαρμάκου ήταν 113,9 mL/έτος (95% CI 69,2, 158,5) στην INPULSIS-1 και 83,3 mL/έτος (95% CI 37,6, 129,0) στην INPULSIS-2.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvan erittymisen osuus kokonaispuhdistumasta oli vähäinen (0,649 % annoksesta, 26,3 % gCV).
Greek: Η συμβολή της νεφρικής απέκκρισης στην ολική κάθαρση ήταν μικρή (0,649% της δόσης, 26,3% gCV).
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, joita ilmoitettiin 20:lla (37,7 %), 22:lla (41,5 %) ja 15:llä (28,3 %) nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää saaneista potilaista ja vastaavasti 16:lla (31,4 %), 6:lla (11,8 %) ja 6:lla (11,8 %) pelkkää nintedanibia saaneista potilaista.
Greek: Διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε 20 (37,7%) έναντι 16 (31,4%), σε 22 (41,5%) έναντι 6 (11,8%) και σε 15 (28,3%) έναντι 6 (11,8%) ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με πιρφενιδόνη επιπρόσθετα στο nintedanib έναντι λήψης θεραπείας μόνο με nintedanib, αντίστοιχα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυό σας.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli FVC:n alenema 52 viikon aikana, oli pienempi nintedanibiryhmässä (-0,060 l/vuosi, n=84) kuin lumeryhmässä (-0,190 l/vuosi, n=83).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, ο ρυθμός έκπτωσης της FVC σε 52 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο στο σκέλος του nintedanib (-0,060 L/έτος, N=84) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (-0,190 L/έτος, N=83).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A) suositeltu Ofev-annos on 100 mg kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), η συνιστώμενη δόση του Ofev είναι 100 mg δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Finnish: Maapähkinäproteiinille allergisilla henkilöillä soijavalmisteiden aiheuttamien vaikeiden reaktioiden riski on suurentunut.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη των φυστικιών ενέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων στα παρασκευάσματα σόγιας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin verenvuototapauksiin sisältyvät mm. maha-suolikanavaan, hengityselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvat verenvuodot, joista yleisin on mahasuolikanavan verenvuoto.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα οργανικά συστήματα γαστρεντερικό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό, με το πιο συχνό να είναι το γαστρεντερικό.
Finnish: Älä imetä Ofev-hoidon aikana, sillä imeväiseen voi kohdistua riski.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει.
Finnish: Keskeisiä toissijaisia päätetapahtumia olivat Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla ja idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäiseen äkilliseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή της συνολικής βαθμολογίας στο Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο του Saint George (SGRQ) σε 52 εβδομάδες και ο χρόνος έως την πρώτη οξεία παρόξυνση της IPF.
Finnish: Ofev-hoidon saa aloittaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua vatsan alueen leikkauksesta.
Greek: Το Ofev θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μια εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα.
Finnish: SGRQ-kokonaispistemäärän arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli lumeryhmässä 5,46 eli terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkeni ja nintedanibiryhmässä -0,66 eli terveyteen liittyvä elämänlaatu oli vakaa.
Greek: Η υπολογιζόμενη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε 52 εβδομάδες ήταν 5,46 για το εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας επιδείνωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και -0,66 για το nintedanib, υποδεικνύοντας σταθερότητα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) - Haimatulehdus - Paksusuolitulehdus - Vakavat maksaongelmat - Verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) - Kohonnut verenpaine (hypertensio) - Keltaisuus eli ihon ja silmän valkuaisten värin muuttuminen kellertäväksi korkeiden bilirubiinitasojen takia - Kutina - Sydänkohtaus - Hiustenlähtö (alopesia)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Παγκρεατίτιδα - Φλεγμονή του παχέος εντέρου - Σοβαρά ηπατικά προβλήματα - Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - Ίκτερος , δηλ. κίτρινο χρώμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών λόγω των υψηλών επιπέδων χολερυθρίνης - Κνησμός - Καρδιακή προσβολή - Απώλεια τριχών (αλωπεκία)
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan analyysissä riskisuhteeksi saatiin 0,70 (95 % lv 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Greek: Η ανάλυση του χρόνου έως το θάνατο (the analysis of time to death) κατέληξε σε μια αναλογία κινδύνου (HR) 0,70 (95% CI 0,43, 1,12, p=0,1399).
Finnish: INPULSIS-tutkimusten elossaolotietojen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä kokonaiskuolleisuus 52 viikon aikana oli nintedanibiryhmässä pienempi (5,5 %) kuin lumeryhmässä (7,8 %).
Greek: Στην προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων επιβίωσης στις δοκιμές INPULSIS, η συνολική θνησιμότητα σε 52 εβδομάδες ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nintedanib (5,5%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7,8%).
Finnish: Ota seuraava Ofev 150 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 150 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella 75-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla havaittiin noin 20-25 % korkeampi nintedanibialtistus kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Περίπου το 5% του πληθυσμού ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.Με βάση το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK), παρατηρήθηκε μια αύξηση στην έκθεση στο nintedanib περίπου 20-25% σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Finnish: Kapselin sisältö keskipitkäketjuiset triglyseridit kovarasva lesitiini (soija) (E322)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας λίπος στερεό λεκιθίνη (σόγιας) (E322)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, mukaan lukien tiedossa oleva sepelvaltimotauti.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένης γνωστής στεφανιαίας αρτηριακής νόσου.
Finnish: Näistä tuloksista ei saatu näyttöä siitä, että nintedanibin ja pirfenidonin välillä olisi mitään oleellisia farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικής φαρμακοκινητκής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και της πιρφενιδόνης όταν χορηγούνται σε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa voimakkaan P-gp:n indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö vähensi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 50,3 %:iin ja Cmax-arvon perusteella 60,3 %:iin pelkkään nintedanibiin verrattuna.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων με τον ισχυρό επαγωγέα της P-gp ριφαμπικίνη, η έκθεση στο nintedanib μειώθηκε κατά 50,3% με βάση την AUC και κατά 60,3% με βάση τη Cmax κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του nintedanib.
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit EU/1/14/979/001
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/979/001
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Kerta-annosten toksisuustutkimuksissa rotilla ja hiirillä nintedanibin havaittiin aiheuttavan vähäistä akuuttia toksisuutta.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib.
Finnish: Erityisessä vaiheen 1 kerta-annostutkimuksessa nintedanibialtistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä Cmax- ja AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen terveisiin henkilöihin verrattuna (Child Pugh A; 90 % lv Cmax-arvolle 1,3-3,7 ja AUC-arvolle 1,2-3,8).
Greek: Σε μια ειδική μελέτη εφάπαξ δόσης φάσης Ι και σε σύγκριση με υγιή άτομα, η έκθεση στο nintedanib βάσει της Cmax και της AUC ήταν 2,2 φορές υψηλότερη σε εθελοντές με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, 90% CI 1,3 - 3,7 για τη Cmax και 1,2 - 3,8 για την AUC, αντίστοιχα).
Finnish: Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita Miten Ofev-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Ofev-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev Πώς να πάρετε το Ofev
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Greek: Το ηλικιακό εύρος που καλύφθηκε από την ανάλυση ήταν από 29 έως 85 ετών.
Finnish: Imetys on lopetettava Ofev-hoidon ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Ofev.
Finnish: Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση nintedanib (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Älä ota Ofev-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus, jos hän on sairastanut peptisen haavauman tai divertikkelitaudin tai jos hän saa samanaikaisesti kortikosteroiditai tulehduskipulääkehoitoa.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό πεπτικών ελκών, εκκολπωματική νόσο ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Finnish: Nintedanibin vaikutusmekanismin takia potilailla saattaa olla kohonnut tromboembolisten tapahtumien riski.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του nintedanib, οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Finnish: Näistä tuloksista ei saatu näyttöä siitä, että nintedanibin ja pirfenidonin välillä olisi mitään oleellisia farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 5.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικής φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων μεταξύ του nintedanib και της πιρφενιδόνης όταν χορηγούνται σε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofevvalmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia 12 viikon ajan, on kuvattu kohdassa 5.1.
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα από τη δοκιμή INJOURNEY φάσης IV με Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα και πρόσθετη πιρφενιδόνη για 12 εβδομάδες περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Finnish: Vasteen saavuttaneita ovat potilaat, joilla absoluuttinen alenema FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta oli raja-arvosta riippuen enintään 5 % tai enintään 10 % ja joilla FVC arvioitiin 52 viikon kohdalla.
Greek: Ανταποκρινόμενοι ασθενείς είναι εκείνοι χωρίς απόλυτη έκπτωση μεγαλύτερη από 5% ή 10% στην προβλεπόμενη FVC %, ανάλογα με τον ουδό και με μια αξιολόγηση της FVC σε 52 εβδομάδες.
Finnish: Nintedanibin enimmäispitoisuus plasmassa saavutettiin noin 2-4 tuntia suun kautta tapahtuneen pehmeän liivatekapselin annon jälkeen, kun potilas oli aterioinut (vaihteluväli 0,5-8 tuntia).
Greek: Το nintedanib έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες).
Finnish: Voimakkaat P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat vähentää nintedanibialtistusta.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και St. John's Wort/ βαλσαμόχορτο) ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στο nintedanib.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä riskisuhde oli 0,60 viitaten 40 % pienempään etenemisriskiin nintedanibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumeella hoidettuihin potilaisiin.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,60, κάτι που καταδεικνύει μια μείωση 40% στον κίνδυνο εξέλιξης για ασθενείς στην ομάδα θεραπείας του nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Samanaikainen anto muiden lääkevalmisteiden kanssa Nintedanibin mahdollisia yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei tutkittu.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν έχει διερευνηθεί η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις του nintedanib με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Finnish: INPULSIS-2 -tutkimuksessa SGRQ-kokonaispistemäärä suureni lähtötasoon nähden enemmän lumetta saaneilla potilailla kuin 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla.
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-2, οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν μεγαλύτερη αύξηση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν 150 mg nintedanib δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Perustuu logistiseen regressioon.
Greek: Με βάση μια λογιστική παλινδρόμηση.
Finnish: Anto yhdessä voimakkaan P-gp:n estäjän ketokonatsolin kanssa lisäsi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 1,61-kertaiseksi ja Cmaxarvon perusteella 1,83-kertaiseksi erityisessä lääkkeiden yhteisvaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa.
Greek: Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στο nintedanib κατά 1,61 φορές με βάση την AUC και 1,83 φορές με βάση τη Cmax σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Finnish: INPULSIS-1 -tutkimuksessa SGRQ-kokonaispistemäärän suurenema lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla oli nintedanibi- ja lumeryhmissä samaa luokkaa (ero hoitoryhmien välillä: -0,05; 95 % lv: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Greek: Στη δοκιμή INPULSIS-1, η αύξηση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ την εβδομάδα 52 ήταν συγκρίσιμη μεταξύ του nintedanib και του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας: -0,05, 95% CI: -2,50, 2,40, p=0,9657).
Finnish: Oksentelun takia hoidon lopetti 0,8 % potilaista.
Greek: Ο έμετος οδήγησε σε μόνιμη διακοπή στο 0,8% των ασθενών.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole näyttöä miesten hedelmällisyyden heikentymisestä (ks. kohta 5.3).
Greek: Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu 200 mg:aan vuorokaudessa.
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη των δύο καψακίων Ofev 100 mg την ημέρα εάν η ημερήσια δόση σας μειώθηκε σε 200 mg την ημέρα.
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Greek: Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä ei-vakavista verenvuototapauksista että vakavista verenvuototapauksista (sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitälääkevalmisteita), joista jotkut johtivat kuolemaan.
Greek: Μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat usein raportoituja maha-suolikanavan haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Ripulin takia annosta pienennettiin kliinisissä tutkimuksissa 10,7 %:lla potilaista ja nintedanibihoito lopetettiin 4,4 %:lla potilaista.
Greek: Η διάρροια οδήγησε σε μείωση της δόσης στο 10,7% των ασθενών και σε μόνιμη διακοπή του nintedanib στο 4,4% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Ofev-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle kehittyy maha-suolikanavan perforaatio.
Greek: Η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού.
Finnish: Useimmilla potilailla haittavaikutus oli vaikeusasteeltaan lievä tai kohtalainen ja ilmeni ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και συνέβη εντός των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin urosten hedelmällisyyttä ja alkiokehitystä varhaisvaiheesta implantaatioon, ei havaittu urosten sukuelimiin eikä urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Greek: Μια μελέτη ανδρικής γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης έως και την εμφύτευση σε αρουραίους δεν αποκάλυψε επιδράσεις στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα και την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta 4); - jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia; - jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία της διάρροιας είναι σημαντική (βλέπε παράγραφο 4), - εάν κάνετε εμετό ή αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), - εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää suositeltua annosta 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συνιστώμενη δόση σας σε 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
Finnish: Ota seuraava Ofev 100 mg -annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 100 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Finnish: Nintedanibihoidon yhteydessä on todettu lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita, mukaan lukien vaikea kuolemaan johtanut maksavaurio.
Greek: Περιπτώσεις φαρμακοεπαγόμενης ηπατικής βλάβης έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με nintedanib, συμπεριλαμβανομένης βαριάς ηπατικής βλάβης με θανατηφόρο έκβαση.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Pahoinvointi - Vatsakipu - Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) - Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) - Πόνος στο κάτω μέρος του σώματος (κοιλιά) - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Subkroonista ja kroonista toksisuutta koskevien tutkimusten perusteella naarasrottien hedelmällisyys ei heikentynyt, kun systeeminen altistus oli verrattavissa ihmisen suurimmalla suositusannoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheutuvaan altistukseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Από μελέτες υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η γυναικεία γονιμότητα σε αρουραίους διαταράσσεται σε επίπεδο συστηματικής έκθεσης συγκρίσιμο με εκείνο της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (MRHD) των 150 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: SGRQ-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavat SGRQ-kokonaispisteet määritettiin 52 viikon kohdalla.
Greek: Η συνολική βαθμολογία SGRQ που μετρά τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αναλύθηκε σε 52 εβδομάδες.
Finnish: Arvioitu keskiero nintedanibin ja lumeen välillä oli -6,12 (95 % lv: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Greek: Η υπολογιζόμενη μέση διαφορά για το nintedanib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -6,12 (95% CI: -10,57, -1,67, p=0,0071).