FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Estonian: • Rasedale naisele manustatud üks kapsel võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarendeid.
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Estonian: • Vastavate riiklike pädevate asutustega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne talidomiidi väljastamise algust
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid
Polish: PO powinien uzgodnić sposób wdrażania systemu kart pacjenta w każdym kraju członkowskim.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi juurutamise igas liikmesriigis.
Polish: Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia dawki, pacjent może ją przyjąć.
Estonian: Kui annuse vahelejäämisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse manustada.
Polish: Należy przerwać stosowanie Thalidomide Celgene i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia wystąpienia następujących poważnych działań niepożądanych - może wówczas zaistnieć potrzeba pilnego zastosowania leczenia: Niezwykle nasilone i ciężkie reakcje skórne.
Estonian: Katkestage Thalidomide Celgene manustamine ja teatage kohe oma arstile, kui märkate mistahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti ravi: Äärmiselt tugevad ja tõsised nahareaktsioonid.
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Estonian: See 18-kuuline vahe oli statistiliselt oluline, sest suremuse vähenemise riskitiheduste suhe MPT-ravi rühmas on 0,59, usaldusvahemik 0,42…0,84 ja p-väärtus < 0,001 (vt joonis 1).
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Estonian: Thalidomide Celgene toime seisneb keha immuunsüsteemi abistamises ja vähi otseses ründamises.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ainulaadset identifikaatorit kandev 2D-ribakood
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie przestrzegać lub stosować wymaganych środków zapobiegających zajściu w ciążę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża i karmienie piersią"),
Estonian: • kui te võite rasestuda, välja arvatud, kui te olete võimeline järgima või täitma kõiki nõutavaid rasestumisvastaseid meetmeid rasedusest hoidumiseks (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja „Rasedus ja imetamine");
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Estonian: o Kapsli kest sisaldab želatiini ja titaandioksiidi (E171).
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Estonian: Emakasisese surma ja loote väärarendite, eelkõige fokomeelia, risk on äärmiselt kõrge.
Polish: • Spowolnienie tętna, niewydolność serca
Estonian: • Aeglane südametöö, südamepuudulikkus.
Polish: Thalidomide Celgene jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene" (patrz punkt 4.4).
Estonian: Thalidomide Celgene't kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammile (vt lõik 4.4).
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Estonian: • kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ei tohi ta talidomiidi manustada,
Polish: • Pacjent postępuje zgodnie z warunkami Programu Zapobiegania Ciąży oraz potwierdzić, że wykazał wystarczający poziom zrozumienia.
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi tingimusi, sealhulgas kinnitab, et arusaamine on asjakohane;
Polish: W przypadku nasilenia objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Estonian: Sümptomite halvenemise korral kaaluge annuse vähendamist.
Polish: Pacjentów należy monitorować i może być konieczne opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja võib osutuda vajalikuks manustamise edasilükkamine, annuse vähendamine või manustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Polish: d Dawkę melfalanu należy zmniejszyć o 50 % w przypadku umiarkowanej (klirens kreatyniny ≥ 30, ale <50 ml/min) oraz ciężkiej (klirens kreatyniny < 30 ml/min) niewydolności nerek.
Estonian: d Melfalaani annust vähendada 50% mõõduka (kreatiniini kliirens ≥ 30, aga < 50 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) neerupuudulikkuse korral.
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Estonian: Talidomiidi toimet kilpnäärmetalitlusele hinnati nii rottidel kui ka koertel.
Polish: Stan splątania, depresja
Estonian: Segasusseisund, depressioon
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Estonian: Pärast radiomärgistatud talidomiidi manustamist suukaudse üksikannusena 400 mg väljus 8. päevaks kokku keskmiselt 93,6% manustatud annusest.
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
Estonian: • turuletulekujärgne ja järgimuse hindamine (liikmesriigile kohaldatav)
Polish: Proszę stosować się do porad na temat antykoncepcji, których udzielił Pani lekarz.
Estonian: Peate järgima arsti käest saadud rasestumisvastaseid nõuandeid.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne przerwanie terapii i poinformowanie lekarza, jeśli:
Estonian: Peate ravi lõpetama ja kohe teavitama oma arsti:
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Estonian: • immuunsüsteemi osa stimuleerimine vähirakke ründama.
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Estonian: • munasarjade talitluse enneaegne lakkamine, mida günekoloog on kinnitanud;
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Thalidomide Celgene põhjustab sünnidefekte ja loote surma;
Polish: Całkowite narażenie ogólnoustrojowe (AUC) jest wprost proporcjonalne do dawki po podaniu jednorazowym.
Estonian: Süsteemne kogusaadavus (AUC) on annusega proportsionaalne ühekordsete annuste puhul.
Polish: • Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
Estonian: • Nõrkustunne, rammetus, kõikumistunne, energia või jõu puudus, madal vererõhk.
Polish: • Kobieta została poinformowana i rozumie możliwe konsekwencje zajścia w ciążę oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia ryzyka ciąży.
Estonian: • naine on teadlik ja saab aru raseduse võimalikest tagajärgedest ning vajadusest kiiresti oma arsti poole pöörduda, kui on oht raseduse tekkeks;
Polish: Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Estonian: Siiski ei soovitata kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid venoosse trombemboolia suurenenud riski tõttu.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wywołuje taki sam efekt u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Estonian: Ei ole teada, kas mõju hulgimüeloomiga patsientidele on teistsugune.
Polish: • upłynęło od tego czasu więcej niż 12 godzin: nie wolno mu zażyć kapsułek.
Estonian: • on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge võtke kapsleid.
Polish: Stosowanie leku Thalidomide Celgene z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.
Estonian: Thalidomide Celgene koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga ei tohi tarvitada alkohoolseid jooke, sest Thalidomide Celgene koos alkoholiga võib teid veelgi unisemaks teha.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Estonian: Seega otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee selle riski tõsidust arvesse võttes, et seda riski tuleb talidomiidi ravimiteabes kajastada.
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kasutades soovitatavat annustamisskeemi mõjutab Thalidomide Celgene kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • są stosowane w leczeniu zaburzeń serca i powikłań (takie jak digoksyna) lub w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna),
Estonian: • mida kasutatakse südamehäirete ja tüsistuste korral (nt digoksiin) või vere vedeldamiseks (nt varfariin);
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.
Estonian: Ärge kasutage, kui täheldate vigastusi või avamismärke.
Polish: Kontrolowany system dystrybucji wdrożono na poziomie krajowym we współpracy z właściwym organem krajowym.
Estonian: Koostöös iga riikliku pädeva asutusega on rakendatud riiklik kontrollitud jaotussüsteem.
Polish: Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez cały okres trwania terapii talidomidem.
Estonian: Patsient peab jätkama antikoagulantravi kogu talidomiidi ravikuuri vältel.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie talidomidu.
Estonian: Spetsiifilist antidooti talidomiidi üleannustamise raviks ei ole.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Estonian: Talidomiid metaboliseerub peaaegu ainult mitteensümaatilise hüdrolüüsi teel.
Polish: • Formularze do zgłaszania zajścia w ciążę i jej wyniku
Estonian: • rasedusest algse teavitamise ja raseduse tulemusest teavitamise vormid
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Estonian: • Rasedad (vt lõiku 4.6).
Polish: Przez kontrolowany system dystrybucji rozumie się korzystanie z kart pacjentów i (lub) równoważnego narzędzia do kontroli przepisywania i (lub) wydawania produktów, jak również gromadzenie szczegółowych danych dotyczących wskazania w celu ścisłego monitorowania zastosowania produktu niezgodnego ze wskazaniami na terenie danego kraju.
Estonian: Kontrollitud jaotussüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või võrdväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ning üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt kasutamist mitteametlikul näidustusel riigi territooriumil.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom oraz aby po zakończeniu terapii zwrócili niewykorzystane kapsułki do apteki.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et seda ravimit ei tohi kunagi anda ühelegi teisele inimesele ja kasutamata jäänud kapslid tuleb pärast ravi lõppu apteeki tagastada.
Polish: Zdarza się bardzo często, że talidomid powoduje senność.
Estonian: Talidomiid põhjustab sageli somnolentsust.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Estonian: Melfalaani ja prednisooni annustati vastavalt 0,25 mg/kg/ööpäevas ja 2 mg/kg/ööpäevas 1. kuni 4. päevani iga 6- nädalase tsükli ajal .
Polish: Podczas badań na myszach i szczurach zaobserwowano zmniejszoną liczbę płytek krwi.
Estonian: Uuringutes hiirte ja rottidega täheldati trombotsüütide arvu langust.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) Zgłaszano przypadki PRES i (lub) RPLS.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Polish: • Nawet jeśli u kobiety mogącej zajść w ciążę wystąpi zanik menstruacji, musi ona postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi skutecznej antykoncepcji.
Estonian: • isegi kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima kõiki tõhusa kontratseptsiooni juhiseid;
Polish: Jak przechowywać lek Thalidomide Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Lekarz przekaże pacjentowi konkretne instrukcje dotyczące stosowania leku, w szczególności dotyczące wpływu talidomidu na nienarodzone dzieci (przedstawione w „Programie Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene").
Estonian: Täpsed juhised saate oma arstilt, eelkõige talidomiidi mõju kohta sündimata lastele (kirjeldatud Thalidomide Celgene raseduse ennetusprogrammis).
Polish: W przypadku przedawkowania należy kontrolować czynności życiowe pacjenta i zapewnić mu odpowiednią opiekę, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i wydolność oddechową.
Estonian: Üleannustamise korral on vaja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone ja kontrollida hingamist ning vererõhku.
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Estonian: Ideaaljuhul peavad raseduse laboratoorne uuring, ravimi väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma samal päeval.
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
Estonian: • ovulatsiooni pärssimine ainult progesterooni sisaldavate tablettidega (st desogestreel).
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
Estonian: Patsiendid peavad vältima olukordi, kus somnolentsus võib olla probleemiks ja pöörduma arsti poole enne mõne teise somnolentsust põhjustava ravimi manustamist.
Polish: Średni okres półtrwania talidomidu w fazie eliminacji z osocza, po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej od 50 mg do 400 mg to 5,5 do 7,3 godzin.
Estonian: Talidomiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg vereplasmas pärast suukaudseid üksikannuseid vahemikus 50 mg ja 400 mg oli 5,5 kuni 7,3 tundi.
Polish: • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji.
Estonian: • naine peab olema võimeline kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus,
Polish: Ten wymóg dotyczy również kobiet mogących zajść w ciążę, które absolutnie i nieprzerwanie powstrzymują się od stosunków płciowych.
Estonian: Sama nõue kehtib ka täielikku ja püsivat abstinentsi praktiseerivate rasestumisvõimeliste naiste kohta.
Polish: Dla wszystkich innych pacjentów wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 12 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Estonian: Kõigile teistele patsientidele tohib talidomiidi välja kirjutada kuni maksimaalselt 12-nädalaseks raviks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja HBV prowadziła do ostrej niewydolności wątroby, co skutkowało zakończeniem leczenia talidomidem.
Estonian: Mõned HBV reaktiveerumise juhud progresseerusid ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel ravi talidomiidiga lõpetati.
Polish: Proszę go nie zażywać, jeśli jest Pani w ciąży lub może Pani zajść w ciążę.
Estonian: Ärge kasutage talidomiidi, kui olete rase või kui võite rasestuda.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast „EXP".
Polish: • Substancją czynną leku jest talidomid.
Estonian: • Toimeaine on talidomiid.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że prednizon może powodować indukcję enzymatyczną, co może być przyczyną zmniejszenia działania jednocześnie zażywanych środków leczniczych na organizm.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et prednisoon võib põhjustada ensüüminduktsiooni, mis võib vähendada samaaegselt kasutatavate ravimtoodete süsteemset kokkupuudet.
Polish: Ciężkość neuropatii
Estonian: Neuropaatia raskusastmed
Polish: Stopień 2 (wpływający na funkcję, lecz nie na codzienne czynności)
Estonian: 2. aste (funktsiooni nõrgenemine, kuid igapäevaelu ei ole häiritud)
Polish: Objaw ten może być skutkiem uszkodzenia nerwu (tzw. „neuropatia obwodowa"), co stanowi bardzo często występujące działanie niepożądane.
Estonian: See võib olla põhjustatud närvikahjustusest (nimetatakse perifeerseks neuropaatiaks), mis on väga sageli tekkiv kõrvaltoime.
Polish: Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
Estonian: Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu.
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Estonian: Koertel mingeid kõrvalekaldeid ei tekkinud, kuid rottidel oli üld- ja vaba T4 langus annusest sõltuv, mis oli enam väljendunud emastel.
Polish: Odnotowane zdarzenia wystąpiły u młodych (przed okresem menopauzy) kobiet (średnia wieku 36 lat) otrzymujących talidomid we wskazaniach innych niż szpiczak mnogi, które miały początek w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ustępowały po odstawieniu talidomidu.
Estonian: Teatatud juhtumid algas noortel (menopausieelses eas) naistel (vanuse mediaan 36 aastat), kes said talidomiidi hulgimüeloomiga mitteseotud näidustustel, amenorröa 6 kuu jooksul alates ravi alustamisest ja oli pöörduv pärast talidomiidi manustamise katkestamist.
Polish: U jednego dwuletniego dziecka, które przyjmowało dawkę 700 mg, zaobserwowano nieprawidłowy odruch podeszwowy oraz senność i drażliwość.
Estonian: Ühel 2-aastasel lapsel, kes manustas 700 mg, tekkis ebanormaalne jalatallareaktsioon lisaks unisusele ning ärrituvusele.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety mogące zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Estonian: Talidomiidi ei tohi kasutada naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, välja arvatud, kui kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused on täidetud.
Polish: • u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Estonian: • teil on või on varasemalt olnud viirusinfektsioon, eelkõige vöötohatis, B-hepatiidi infektsioon või HIV.
Polish: Toksyczne wykwity skórne, wysypka, suchość skóry
Estonian: Toksiline nahalööve, lööve, kuiv nahk
Polish: Komunikat do fachowego personelu medycznego Komunikat do fachowego personelu medycznego składa się z dwóch części:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatis koosneb kahest osast:
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest przeprowadzanie nadzorowanych medycznie testów ciążowych o minimalnej czułości wynoszącej 25 mIU/ml.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele peab tegema meditsiinilise järelvalve all raseduse laboratoorse uuringu minimaalse tundlikkusega 25 mRÜ/ml, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Polish: Przed zatwierdzeniem przez odnośne władze krajowe i wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu PO powinien upewnić się, że materiały edukacyjne zostały dostarczone krajowym organizacjom pacjentów do wglądu lub, jeśli takowe nie istnieją lub nie mogą włączyć się w ten proces, przez odpowiednią grupę pacjentów nieznających historii talidomidu.
Estonian: Enne heakskiitu riikliku pädeva asutuse poolt ja ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja tagama, et patsientide tugiorganisatsioon riigis saab ja vaatab läbi need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või seda ei saa kaasata, siis peab seda tegema asjakohane patsientide rühm.
Polish: W wyniku badania toksyczności przed i po urodzeniu na królikach, którym podawano dawkę talidomidu do 500 mg/kg/dobę doszło do poronień, martwych urodzeń oraz zmniejszonej żywotności młodych w okresie laktacji.
Estonian: Peri- ja postnataalne toksilisuse uuring küülikutega, kellele manustati talidomiidi annustes kuni 500 mg/kg/ööpäevas põhjustas aborte, suurendas surnultsündide arvu ja vähendas poegade elujõulisust laktatsiooni ajal.
Polish: Z tego względu nie wolno odbywać stosunku płciowego bez zabezpieczenia, nawet jeśli pacjent został poddany wazektomii.
Estonian: Seetõttu ärge olge kaitsmata seksuaalvahekorras, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Estonian: Ravi Thalidomide Celgene'iga võib põhjustada viiruskandlusega patsientidel viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusel infektsioon kordub.
Polish: • u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie neuropatia, tj. uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból dłoni i stóp (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane"),
Estonian: • teil on olnud või on neuropaatia, st närvikahjustus, mis põhjustab torkimistunnet, koordinatsioonihäireid või valu kätes või jalgades (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji talidomid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną talidomid pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Talidomiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et talidomiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: Dotyczy kobiet stosujących Thalidomide Celgene Zanim pacjentka rozpocznie terapię, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zajścia w ciążę, nawet jeśli uważa, że jest to mało prawdopodobne.
Estonian: Naised, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Enne ravi alustamist uurige oma arstilt, kas rasestumine on võimalik, isegi kui te arvate, et see on ebatõenäoline.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach klinicznych sugerują, że działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe talidomidu może być związane z hamowaniem nadmiernej produkcji czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), hamowania wybranych cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję, znajdujących się na powierzchni komórek i zaangażowanych w migrację leukocytów oraz działaniem antyangiogennym.
Estonian: In vitro katsete ja kliiniliste uuringute põhjal oletatakse, et talidomiidi immunomoduleeriv, põletiku- ja kasvajavastane toime võib olla seotud tuumor-nekroosfaktor alfa (TNF-) ülemäärase tootmise supressiooniga, vähendades valitud rakupinna adhesioonimolekule, mis osalevad leukotsüütide migratsioonis ning angiogeneesi vastases aktiivsuses.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 twardych kapsułek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kõvakapslit
Polish: W badaniach nad królikami wykazano brak wpływu na wskaźniki płodności samców i samic, choć u samców zaobserwowano zwyrodnienie jąder.
Estonian: Loomkatsed küülikutega ei näidanud mingit mõju isas- või emasloomade fertiilsusnäitajatele, ehkki isasloomadel täheldati testikulaarset degeneratsiooni.