FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Polish: Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do normowania rytmu serca lub leczenia zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.
German: Selbst wenn Sie früher Paliperidon oder Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie TREVICTA-Injektionen erhalten haben.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował paliperydon lub rysperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach leku TREVICTA mogą rzadko występować reakcje alergiczne.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit die maternale Exposition gegenüber TREVICTA vor und während der Schwangerschaft zu Nebenwirkungen beim Neugeborenen führen könnte.
Polish: Ponieważ paliperydon był wykrywany w osoczu do 18 miesięcy od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego TREVICTA, należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu, gdyż ekspozycja matki na produkt leczniczy TREVICTA przed i w czasie ciąży może prowadzić do działań niepożądanych u noworodka.
German: Nur zur intramuskulären Anwendung.
Polish: Wyłącznie do stosowania domięśniowego.
German: Wie ist TREVICTA anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek TREVICTA
German: Wenn mehr als 5 Minuten vor der Injektion verstrichen sind, die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend erneut für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln, um das Arzneimittel zu re-suspendieren.
Polish: Jeśli między wstrząsaniem a wstrzyknięciem upłynie więcej niż 5 minut, należy jeszcze raz wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund, aby odtworzyć zawiesinę
German: HINWEIS: Dieses Arzneimittel muss länger und kräftiger als die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Polish: UWAGA: Przygotowanie tego leku wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
German: Wie TREVICTA aussieht und Inhalt der Packung TREVICTA ist eine weiße bis gebrochen weiße Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Injektion kräftig schütteln werden, um die Suspension vor der Injektion zu durchmischen.
Polish: Jak wygląda lek TREVICTA i co zawiera opakowanie TREVICTA jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego (kolor złamanej bieli), w napełnionej ampułkostrzykawce.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche
Polish: • dystonia: stan ten obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni.
German: TREVICTA muss vom medizinischen Fachpersonal als Einzel-Injektion verabreicht werden.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego TREVICTA musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
German: Sie erhalten einmal alle 3 Monate eine Injektion von TREVICTA entweder in den Oberarm oder in den Gesäßmuskel.
Polish: Pacjent będzie otrzymywał zastrzyk leku TREVICTA w górną część ramienia lub pośladek raz na 3 miesiące.
German: Siehe auch Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt (am Ende der Packungsbeilage) für die Auswahl der Kanüle für die deltoidale Injektion basierend auf dem Körpergewicht.
Polish: Zobacz także Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego w celu wyboru igły do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na podstawie masy ciała.
German: Wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte haben, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Polish: Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia.
German: Die Patienten sollen nicht direkt von anderen Antipsychotika umgestellt werden, weil die 3-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat nur bei Patienten angewendet werden darf, die stabil auf die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind.
Polish: Zamiana z innych leków przeciwpsychotycznych Nie należy zamieniać leczenia bezpośrednio z innych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ leczenie palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 3 miesiące można rozpoczynać dopiero po ustabilizowaniu pacjenta palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
German: Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen.
Polish: Najpierw oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania igły.
German: • Ohnmachtsanfall, andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Schwindel nach dem Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, verminderte Empfindlichkeit der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder Taubheit der Haut
Polish: • omdlenia, przymus poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
German: Vor der Anwendung ist der Inhalt der Fertigspritze auf Fremdstoffe und Verfärbungen visuell zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć zawartość ampułkostrzykawki, czy nie ma ciał obcych lub zmian zabarwienia.
German: Die 1.016 Studienteilnehmer, die die Randomisierungskriterien in Woche 14 und 17 erfüllten, wurden für 48 Wochen im Verhältnis 1:1 zur Weiterbehandlung mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat oder zur Umstellung auf TREVICTA mit dem 3,5-Fachen der Dosis von Woche 9 und 13 der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat randomisiert.
Polish: Spośród osób, które spełniły kryteria randomizacji w tygodniach 14. i 17., 1016 badanych przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grupy kontynuującej leczenie palmitynianem paliperydonu podawanym co 1 miesiąc we wstrzyknięciach, lub grupy przestawionej na leczenie produktem leczniczym TREVICTA w dawce 3,5 razy większej od dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu z tygodnia 9. i 13.; faza ta trwała 48 tygodni.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht.
Polish: Stężenie paliperydonu w osoczu zwiększa się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist.
Polish: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że może wpływać na organizm dziecka karmionego piersią, jeśli kobieta karmiąca przyjmuje dawki terapeutyczne leku.
German: Wie ist TREVICTA aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek TREVICTA
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TREVICTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet.
Polish: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE).
German: Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu.
German: Suspension prüfen
Polish: Sprawdzić zawiesinę
German: Kanülen aus der Packung der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat oder andere im Handel erhältliche Kanülen dürfen bei der Anwendung von TREVICTA nicht verwendet werden (siehe Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt am Ende der Packungsbeilage).
Polish: Do podawania produktu leczniczego TREVICTA nie wolno stosować igieł z opakowania palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc ani innych dostępnych na rynku igieł (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
German: Die geeignete Kanüle für die Verabreichung von TREVICTA in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Polish: Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta.
German: • schlafbezogene Essstörung
Polish: • zaburzenia odżywiania związane ze snem;
German: Ein Wechsel von gluteal zu deltoidal (und umgekehrt) sollte bei Beschwerden am Verabreichungsort für künftige Injektionen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
German: • Verhärtung der Haut
Polish: • stwardnienie skóry;
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze durch langsames und vorsichtiges Herunterdrücken des Spritzenkolbens.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion nach Anwendung der 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustne postacie rysperydonu lub paliperydonu (patrz punkt 4.4).
German: TREVICTA muss länger und kräftiger als die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat geschüttelt werden.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
German: Die Disposition einer oralen Einzeldosis einer 3 mg Paliperidon-Retardtablette wurde an Studienteilnehmern mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Polish: Zbadano skutki podawania doustnego pojedynczej dawki paliperydonu wynoszącej 3 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pacjentom z różną czynnością nerek.
German: Nicht auf andere Arten anwenden.
Polish: Nie podawać w żaden inny sposób
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Polish: Chociaż wyniki badań in vitro sugerowały, że w metabolizmie paliperydonu mogą uczestniczyć izoenzymy CYP2D6 i CYP3A4, w badaniach in vivo nie uzyskano dowodów na to, że odgrywają one istotną rolę w metabolizmie paliperydonu.
German: Da bei älteren Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen kann, siehe Einschränkung der Nierenfunktion für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Polish: Ponieważ jednak u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być upośledzona, w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek patrz poniżej (Zaburzenia czynności nerek).
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Polish: • blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub kołatania serca;
German: Nachstehend aufgeführt ist eine vollständige Auflistung der im Rahmen klinischer Studien mit Paliperidonpalmitat gemeldeten Nebenwirkungen.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania paliperydonu zgodnie z kategoriami częstości występowania w badaniach klinicznych palmitynianu paliperydonu.
German: Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen oder Paliperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie PaliperidonInjektionen erhalten haben.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
German: Daher sollten Sie nicht stillen, solange Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
German: TREVICTA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie stosować leku TREVICTA - Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Basierend auf den Erfahrungswerten für orales Paliperidon ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Polish: Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) sollte die Dosis angepasst und der Patient mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat stabilisiert und dann auf TREVICTA umgestellt werden.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) należy dostosować dawkę i najpierw ustabilizować pacjenta z zastosowaniem palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, a następnie przestawić na produkt leczniczy TREVICTA.
German: • allgemeine Erkältungssymptome, Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl
Polish: • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
German: Akathisie c, Sedierung/ Somnolenz, Dystonie c, Schwindel, Dyskinesie c, Tremor, Kopfschmerzen tardive Dyskinesie, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli,
Polish: akatyzja c, sedacja/senność, dystonia c, zawroty głowy, dyskineza c, drżenie, ból głowy późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotorycz na, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia uwagi, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe e,
German: Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Polish: Zawiesina ma kolor biały lub białawy (kolor złamanej bieli).
German: TREVICTA wurde entwickelt, um therapeutische Konzentrationen von Paliperidon über einen Zeitraum von 3 Monaten aufrechtzuerhalten, während die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat monatlich angewendet wird.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA opracowano w taki sposób, że dostarcza paliperydon przez 3 miesiące, podczas gdy palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1 miesiąc dostarcza paliperydon przez miesiąc.
German: Der Patient ist bis zur nächsten geplanten 3-monatlichen Injektion von TREVICTA engmaschig zu überwachen und gemäß klinischem Bild zu behandeln.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby klinicznej podjąć odpowiednie działania, aż do następnego zaplanowanego 3-miesięcznego wstrzyknięcia produktu leczniczego TREVICTA.
German: Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und einige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels können die Beschwerden anderer Krankheiten verstärken.
Polish: Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych chorób.
German: • Orgasmusunfähigkeit
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
German: TREVICTA soll einmal alle 3 Monate injiziert werden.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podawać we wstrzyknięciach co 3 miesiące.
German: Für die Verabreichung von TREVICTA in den Glutealmuskel ist unabhängig vom Körpergewicht die dünnwandige 1½ Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 38,1 mm) zu verwenden.
Polish: Do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia pośladkowego stosuje się igły cienkościenne o wymiarach 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) niezależnie od masy ciała pacjenta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
German: In den klinischen Studien zu TREVICTA wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie bei 0,3% der Studienteilnehmer berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA 0,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
German: Gleichzeitige Anwendung von TREVICTA und Risperidon oder oral eingenommenem Paliperidon
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TREVICTA z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
German: Die ungenutzte Kanüle ist sofort in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox zu entsorgen.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić niewykorzystaną igłę do odpowiedniego pojemnika na zużyte igły.
German: TREVICTA wird aufgrund eines erhöhten Risikos der Gesamtmortalität und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen für die Behandlung von älteren Patienten mit Demenz nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem z powodu zwiększonego ryzyka śmiertelności ogólnej i naczyniowo-mózgowych działań niepożądanych.
German: Jede TREVICTA 263 mg-Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od płci.
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania paliperydonu u takich pacjentów.
German: Jede TREVICTA 350 mg-Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu.
German: Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Polish: Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się dezorientacją, splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
German: • schnelle, flache Atmung, Lungenentzündung, die durch ein versehentliches Einatmen von
Polish: • szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu;
German: TREVICTA wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollen während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von TREVICTA soll bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls der Leukozytenzahl in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
German: Für die Verabreichung von TREVICTA sind dünnwandige Sicherheitskanülen ausgewählt worden.
Polish: Do podawania produktu leczniczego TREVICTA opracowano igły cienkościenne z zabezpieczeniem.
German: Eine Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv pro Behandlungsgruppe wird in Abbildung 1 gezeigt.
Polish: Na wykresie 1. pokazano krzywą Kaplana-Meiera czasu do nawrotu wg grup terapeutycznych.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od wieku.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit ein Risiko für gestillte Kinder besteht, selbst wenn die TREVICTA-Anwendung lange zurückliegt.
Polish: Paliperydon był wykrywany w osoczu do 18 miesięcy od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego TREVICTA, dlatego należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu, gdyż karmione piersią dzieci mogą być narażone nawet wtedy, kiedy produkt leczniczy TREVICTA podawany był na długo przed okresem karmienia piersią.
German: Die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest wymagany schemat dawkowania inicjującego, opisany w ChPL palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane; brak danych in vivo.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Paliperidonpalmitat bei trächtigen Ratten bis zur höchsten Dosis (160 mg/kg/Tag) wurden keine Embryotoxizität oder Fehlbildungen beobachtet.
Polish: Po domięśniowym podaniu palmitynianu paliperydonu ciężarnym samicom szczurów w dawkach do 160 mg/kg/dobę włącznie, co odpowiada 2,2-krotności poziomu ekspozycji u ludzi dla maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 525 mg, nie zaobserwowano embriotoksyczności ani wad rozwojowych.
German: Die TREVICTA-Dosis soll auf der vorherigen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll, wie folgender Tabelle zu entnehmen:
Polish: Dawka produktu leczniczego TREVICTA powinna być 3,5 razy większa od wcześniej stosowanej dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, co przedstawiono w poniższej tabeli:
German: • Hitzegefühl
Polish: • nagłe zaczerwienienie się
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Polish: • spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, zapalenie krtani, krwawienie z nosa;
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 525 mg paliperydonu.
German: Gluteale Injektionen sollten abwechselnd in beide Glutealmuskeln erfolgen.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w środek mięśnia naramiennego, naprzemiennie do obu mięśni naramiennych.