FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fechas de corte de los datos: 17 de diciembre de 2009 y 01 de febrero de 2016
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivämäärät: 17.12.2009 ja 1.2.2016
Spanish: No se debe utilizar Lenalidomida en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
Finnish: Lenalidomidia ei pidä käyttää syntymästä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Spanish: También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Finnish: Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.
Spanish: • neumonías (10,6 %; término combinado) en IFM 2005-02
Finnish: • keuhkokuumeet (kattotermi; 10,6 %) tutkimuksessa IFM 2005-02
Spanish: La prueba debe garantizar que la paciente no esté embarazada cuando inicie el tratamiento con lenalidomida.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan lenalidomidihoidon.
Spanish: • detiene el desarrollo de las células cancerosas
Finnish: • estämällä syöpäsolujen kehittymistä
Spanish: 1 La dosis puede aumentarse a 15 mg una vez al día después de 2 ciclos si el paciente no responde al tratamiento y lo tolera.
Finnish: 1 Annosta voidaan suurentaa 15 mg:aan kerran vuorokaudessa kahden hoitosyklin jälkeen, jos potilas ei saa hoitovastetta ja sietää hoidon.
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Finnish: Deksametasonin tiedetään kuitenkin olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4-entsyymin indusoija, ja se vaikuttaa todennäköisesti myös muihin entsyymeihin ja kuljettajiin.
Spanish: Frecuentes Ataxia, alteración del equilibrio
Finnish: Yleinen Ataksia, tasapainohäiriö
Spanish: Infección con o sin neutropenia
Finnish: Infektio, johon liittyy tai ei liity neutropeniaa
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Finnish: Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.
Spanish: Por lo tanto, usted debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:
Finnish: Sinun on sen vuoksi kerrottava välittömästi lääkärillesi, jos sinulla on
Spanish: • Pitidos en los oídos (tinnitus)
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus)
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
Finnish: • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
Spanish: Respuesta global [n, %] Respuesta completa [n, %]
Finnish: Yleinen vasteluku [n, %] Täydellinen vasteluku [n, %]
Spanish: El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad.
Finnish: Hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen saakka.
Spanish: • Neutropenia de grado 4 (ver sección 4.4).
Finnish: • 4. asteen neutropenia (ks. kohta 4.4)
Spanish: Una vez que los parámetros vuelvan a los niveles basales, se podrá considerar reanudar el tratamiento a una dosis más baja.
Finnish: Kun toimintakoearvot ovat palautuneet lähtötilanteeseen, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
Finnish: Kun statiineja annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, rabdomyolyysin riski suurenee, mikä saattaa olla additiivista.
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
Finnish: Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:
Spanish: Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida, que se conoce que induce neuropatía periférica grave.
Finnish: Lenalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia, jonka tiedetään aiheuttavan vaikeaa perifeeristä neuropatiaa.
Spanish: El TAC debe acordar la implantación del sistema de tarjeta de información para el paciente en cada Estado Miembro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Finnish: Annoksia 5-25 mg/vrk käytettäessä puoliintumisaika plasmassa on noin 3 tuntia terveillä vapaaehtoisilla ja vaihtelee multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla 3-5 tuntiin.
Spanish: Lenalidomida Accord puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple.
Finnish: Lenalidomide voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres en edad fértil que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluida una trombosis previa, deben ser estrechamente controlados y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Finnish: Sen vuoksi potilaita, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten aiempi tromboosi, tulee tarkkailla huolellisesti, ja toimenpiteisiin on ryhdyttävä kaikkien muutettavissa olevien riskitekijöiden minimoimiseksi (esim. tupakointi, hypertensio ja hyperlipidemia).
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
Finnish: Asianmukaisen esitteen tulee sisältää myös seuraavat tiedot:
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Accord 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia 3.
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.
Spanish: Frecuentes Depresión, insomnio
Finnish: Yleinen Masentuneisuus, unettomuus
Spanish: Para todas las indicaciones descritas a continuación:
Finnish: Kaikille alla kuvatuille käyttöaiheille:
Spanish: Se realizó la apertura del ciego del ensayo, según las recomendaciones del comité de monitorización de datos, tras superar el umbral correspondiente a un análisis intermedio planificado previamente de la SLP.
Finnish: Kliinisten tutkimusten seuratatoimikunnan suosituksesta tutkimuksen sokkoutus purettiin sen jälkeen, kun PFS:n ennalta suunnitellun välianalyysin kynnysarvo ylitettiin.
Spanish: • Cambios en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar
Finnish: • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
Spanish: Como medida de precaución y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación prolongado, como la insuficiencia renal, todos los pacientes varones que tomen lenalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Spanish: Lenalidomida puede causar toxicidad aguda; en roedores las dosis letales mínimas por vía oral fueron >2000 mg/kg/día.
Finnish: Lenalidomidi saattaa aiheuttaa akuuttia toksisuutta; suun kautta otetut kuolemaan johtaneet vähimmäisannokset olivat jyrsijöillä > 2000 mg/kg/vrk.
Spanish: El mieloma múltiple por lo general no tiene cura.
Finnish: Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa.
Spanish: Se observó una supresión leve del recuento leucocitario con 1 mg/kg/día, que corresponde aproximadamente a la misma dosis en humanos, basándose en comparaciones del AUC.
Finnish: Lievää veren valkosolumäärän suppressiota havaittiin annoksella 1 mg/kg/vrk, mikä vastaa suurin piirtein samaa annosta ihmisellä perustuen AUC-vertailuihin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Spanish: • No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
Finnish: • Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita.
Spanish: Los médicos deben controlar a los pacientes a intervalos regulares y deben considerar LMP en diagnóstico diferencial en pacientes con nuevos síntomas neurológicos o que empeoran, signos o síntomas cognitivos o conductuales.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaita säännöllisesti ja harkita PML-sairautta erotusdiagnoosissa niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoituja ja pahenevia neurologisia oireita, kognitiivisen tai käyttäytymisen merkkejä tai oireita.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar lenalidomida.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut lenalidomidin ottamisen jälkeen.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que el peso corporal (33-135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas no tienen ningún efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, ettei ruumiinpainolla (33-135 kg), sukupuolella, rodulla ja hematologisen syöpäsairauden tyypillä ole kliinisesti oleellista vaikutusta lenalidomidin puhdistumaan aikuisilla potilailla.
Spanish: Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar lenalidomida si:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat lenalidomidia
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida en los seres humanos.
Finnish: Jos lenalidomidia käytetään raskauden aikana, lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus ihmisiin.
Spanish: Los prescriptores deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de estas reacciones y deben indicarles que busquen atención médica inmediata si se producen estos síntomas.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kehotettava potilaita tarkkailemaan näiden reaktioiden merkkejä ja oireita, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de lenalidomida en pacientes aunque, en ensayos de búsqueda de dosis, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 150 mg y, en ensayos de dosis única, algunos pacientes fueron expuestos a dosis de hasta 400 mg.
Finnish: Lenalidomidiyliannostuksen hoitamisesta ei ole erityistä kokemusta, vaikka annostutkimuksissa joillekin potilaille annettiin jopa 150 mg:n annoksia, ja kerta-annokseen liittyvissä tutkimuksissa muutamat potilaat altistettiin korkeintaan 400 mg:n annoksille.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
Finnish: • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
Finnish: b Mediaanin 95 %:n luottamusväli.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Spanish: En caso de neutropenia, el médico debe considerar el uso de factores de crecimiento en el control de los pacientes.
Finnish: Neutropenian ilmaantuessa lääkärin tulee harkita kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä^, Toksinen epidermaalinen nekrolyysi^
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de lenalidomida o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa saamaasi lenalidomidi-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella.
Spanish: Si toma más lenalidomida del que debe Si toma más lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos otat enemmän lenalidomidia kuin sinun pitäisi Jos otat lenalidomidi-kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten, podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kuumejaksoista, sillä ne voivat edellyttää hoidon keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas.
Finnish: Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja varmistaa hänen ymmärtävän asian riittävästi
Spanish: En general, lenalidomida es más soluble en disolventes orgánicos; sin embargo, presenta una solubilidad máxima en un tampón de HCl 0,1 N.
Finnish: Lenalidomidi on yleensä liukoisempi orgaanisiin liuottimiin, mutta liukenee parhaiten 0,1 N HCl-puskuriin.
Spanish: Se informó de LMP varios meses a varios años después de iniciar el tratamiento con lenalidomida.
Finnish: PML-sairautta raportoitiin useista kuukausista useisiin vuosiin lenalidomidihoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre
Finnish: • jos sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
Spanish: Las características demográficas y las relacionadas con la enfermedad estaban equilibradas en ambos grupos.
Finnish: Demografia ja sairauden piirteet olivat tasapainossa ryhmien välillä.
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin hoito aloitetaan.
Spanish: Análisis y pruebas
Finnish: Kokeet ja tarkastukset
Spanish: Dosis inicial (10 mg)
Finnish: Aloitusannos (10 mg)
Spanish: Los resultados de estudios de metabolismo humano in vitro indican que lenalidomida no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450, lo que sugiere que es improbable que la administración de lenalidomida con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450 resulte en interacciones medicamentosas a nivel metabólico en humanos.
Finnish: Ihmisen soluilla in vitro tehdyt metaboliatutkimukset osoittavat, että lenalidomidi ei metaboloidu sytokromi P450 -entsyymin välityksellä, mikä viittaa siihen, että lenalidomidin antaminen sytokromi P450 -entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti johda ihmisellä lääkevalmisteiden metabolisiin yhteisvaikutuksiin.
Spanish: Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Finnish: Jos otat lenalidomidia yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de lenalidomida en animales y al efecto teratógeno previsto de lenalidomida en los seres humanos
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi
Spanish: Distribución La unión in vitro de (14C)-lenalidomida a las proteínas plasmáticas fue baja, con un valor medio de la unión a proteínas plasmáticas del 23 % en los pacientes con mieloma múltiple y del 29 % en voluntarios sanos.
Finnish: Jakautuminen (14C)-lenalidomidin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä in vitro, kun keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutuminen oli 23 % multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja 29 % terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Los médicos que prescriban el tratamiento deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona utilizar, teniendo en cuenta la condición y estado de salud del paciente.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien on harkittava huolellisesti käytettävän deksametasoniannoksen suuruus potilaan terveyden ja sairauden tila huomioon ottaen.
Spanish: • qué cantidad de los otros medicamentos debe tomar junto con lenalidomida, en su caso
Finnish: • kuinka paljon lenalidomidn kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
Spanish: Aunque se observaron a niveles tóxicos para la madre, podrían atribuirse a un efecto directo sobre el feto.
Finnish: Vaikka näitä havaittiin emolle toksisilla annoksilla, ne saattavat liittyä suoraan vaikutukseen.
Spanish: En ambos estudios, se permitieron ajustes de la dosis dependiendo de los resultados clínicos y analíticos.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa annoksen muuttaminen oli sallittua kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella.
Spanish: Estudios de toxicidad en el desarrollo fueron previamente realizados en conejos.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksia on aiemmin tehty kaneilla.
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
Finnish: • Kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia
Spanish: • Disposiciones nacionales, u otras específicas, aplicables a la dispensación de una receta de Lenalidomida Accord
Finnish: • annettavan Lenalidomide Accordin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres").
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis
Finnish: • Annoksen pienentämisvaiheet
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tutkimuksen tulokset perustuen 1. Helmikuuta 2016 mennessä saatuihin tietoihin.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos globales de eficacia
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehon tiedoista yleisesti
Spanish: • Las fechas y los resultados de las pruebas de embarazo
Finnish: • raskaustestien suorituspäivät ja tulokset
Spanish: Los estudios de mutagenicidad in vitro (mutación bacteriana, linfocitos humanos, linfoma de ratón, transformación de células embrionarias de hámster sirio) e in vivo (micronúcleo de rata) no revelaron efectos relacionados con el fármaco a nivel de los genes ni de los cromosomas.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa in vitro (bakteerimutaatio, ihmisen lymfosyytit, hiiren lymfooma, Syyrian hamsterin alkion solutransformaatio) ja in vivo (rotan mikrotuma) ei todettu lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeni- eikä kromosomitasolla.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Spanish: • Mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan todas las condiciones del Programa de
Finnish: • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty (ks.
Spanish: Conservación de Lenalidomida Accord 6.
Finnish: Lenalidomide Accordin säilyttäminen 6.
Spanish: • Comprender el riesgo teratógeno esperado si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä odotettava teratogeeninen vaara, mikäli hän on sukupuolisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Spanish: • Cambios en la hormona tiroidea en la sangre, niveles bajos de calcio, fosfato o magnesio en la sangre
Finnish: • veren kilpirauhashormonipitoisuuden muutokset, veren alhainen kalsium-, fosfaatti- tai magnesiumpitoisuus
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma lenalidomida.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi lenalidomidi-valmistetta.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar enteras, preferiblemente con agua, con o sin alimentos.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina mieluiten veden kanssa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de Fanconi adquirido
Finnish: Melko harvinainen Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Spanish: Si el paciente presenta un evento tromboembólico, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia anticoagulante estándar.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mitä tahansa tromboembolisia tapahtumia, hoito täytyy keskeyttää ja standardihoito verenohennuslääkkeillä on aloitettava.
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
Finnish: Lenalidomidin S- ja R-enantiomeerien suhteelliset altistukset plasmassa ovat 56 % ja 44 %, vastaavasti.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos; cabe destacar que aproximadamente el 50 % de los pacientes incluidos en cada grupo presentaban las siguientes características: estadio III del ISS, y aclaramiento de la creatinina <60 ml/min.
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin tasapainossa kaikissa 3 ryhmässä; noin 50 %:lla kuhunkin ryhmään satunnaistetuista potilaista oli seuraavat ominaisuudet: ISS-vaihe III ja kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min.