FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inflamación de la glándula salival, cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma), disminución del número (o incluso ausencia) de células en la sangre, incluyendo un bajo recuento de células rojas y blancas de la sangre, reacciones alérgicas graves (p. ej. hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito; inquietud, mareo, visión borrosa o amarillenta, disminución de la visión y dolor en los ojos (posibles signos de miopía aguda o de glaucoma agudo de ángulo cerrado), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis necrotizante), inflamación del páncreas, molestias de estómago, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), síndrome seudolúpico (una condición que mimetiza una enfermedad llamada lupus eritematoso sistémico en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo), trastornos de la piel como inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, aumento de la sensibilidad a la luz del sol, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, los ojos o la boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme), debilidad, inflamación del riñón o alteración de su función, glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteración del equilibrio electrolítico, niveles altos de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de los niveles de azúcar en sangre, dificultad para controlar los niveles de glucosa en sangre/orina en pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus, o grasa en la sangre.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα): φλεγµονή του σιελογόνου αδένα, καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος), µείωση του αριθµού (ή ακόμα και έλλειψη) των κυττάρων στο αίµα, συµπεριλαµβανόµενου του χαµηλού αριθµού ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα (αναιµία), σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση), µειωµένη ή απώλεια της όρεξης, ανησυχία, ζάλη, θάµβος ή κιτρίνισµα της όρασης, µείωση της όρασης και πόνος στο µάτι (πιθανά σηµεία οξείας μυωπίας ή οξέος γλαυκώµατος κλειστής γωνίας), φλεγµονή αιµοφόρων αγγείων (νεκρωτική αγγειίτιδα), φλεγµονή του παγκρέατος, διαταραχές στοµάχου, κιτρίνισµα του δέρµατος ή των οφθαλµών (ίκτερος), σύνδροµο προσοµοιάζον µε λύκο (µια κατάσταση που µιµείται µια ασθένεια ονόµατι συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του σώµατος επιτίθεται το σώµα)˙ διαταραχές του δέρµατος όπως φλεγµονή των αγγείων του αίµατος στο δέρµα, αυξηµένη ευαισθησία στο ηλιακό φως, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, φλύκταινες των χειλιών, των οφθαλμών ή του στόματος, ξεφλούδισµα του δέρματος, πυρετός (πιθανά σημεία πολύμορφου ερυθήματος), αδυναµία, φλεγµονή των νεφρών ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, γλυκόζη στα ούρα (γλυκοζουρία), πυρετός, διαταραγµένη ισορροπία ηλεκτρολυτών, αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αίµατος, µειωµένος όγκος αίµατος, αυξηµένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, δυσκολία στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα/ στα ούρα σε ασθενείς με διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη, ή λιπιδίων στο αίµα.
Spanish: También se han descrito latidos lentos del corazón, mareos, vómitos y función renal reducida incluyendo fallo renal.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί βραδυκαρδία, ζάλη, έμετος και μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: Cómo tomar Actelsar HCT
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Actelsar HCT
Spanish: Hidroclorotiazida
Greek: Υποχλωραιμική αλκάλωση
Spanish: Disnea
Greek: δισκία
Spanish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, de 9,00 x 17,0 mm, con "TH" grabado en una cara y "25" en la otra.
Greek: Actelsar HCT 80 mg /25 mg δισκία λευκά ή σχεδόν λευκά, 9,0 x 17 mm με ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά και «25» στην άλλη.
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman telmisartán solo:
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο telmisartan οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Spanish: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Greek: Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία
Spanish: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria
Greek: Αγγειοοίδηµα (συµπεριλαµβανοµένης της θανατηφόρας έκβασης), ερύθηµα, κνησµός, εξάνθηµα, υπεριδρωσία, κνίδωση
Spanish: Trastornos oculares Frecuencia no conocida:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Μη γνωστές:
Spanish: No existe evidencia de que Actelsar HCT reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η τελμισαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη θα µείωνε ή θα εµπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιµίας, που οφείλεται σε διουρητικά.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ)
Spanish: Exploraciones complementarias Raros:
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Σπάνιες:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje del envase para comprimidos de HDPE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τους HDPE περιέκτες
Spanish: La incidencia global y el tipo de reacciones adversas descritas con telmisartán/hidroclorotiazida 80 mg/25 mg fue comparable a las descritas con telmisartán/hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το Actelsar HCT ήταν συγκρίσιµη µε αυτή που αναφέρθηκε για το Telmisartan /hydrochlorothiazide 80 mg/12,5.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre"), es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo, hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema), formación de ampollas y descamaciones en la capa superficial de la piel (necrolisis epidérmica tóxica); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o de frecuencia no conocida (necrolisis epidérmica tóxica) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
Greek: Aυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ή άγνωστης συχνότητας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού
Spanish: Inflamación de los pulmones (bronquitis), activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunológico del organismo ataca al propio organismo, lo que causa dolor de articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, sensación de tristeza (depresión), dificultad para dormirse (insomnio), alteración de la visión, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (dispepsia), malestar general (vómitos), inflamación en el estómago (gastritis), alteración en el funcionamiento del hígado (los pacientes japoneses muestran más tendencia a experimentar este efecto adverso), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas tales como picor o erupción, aumento de la sudoración, ronchas (urticaria), dolor de las articulaciones (artralgia) y dolor en las extremidades, calambres en los músculos, enfermedad pseudogripal, dolor, niveles bajos de sodio, aumento de los niveles de creatinina, enzimas hepáticas o creatina fosfocinasa en sangre.
Greek: Φλεγµονή του πνεύµονα (βρογχίτιδα), ενεργοποίηση ή επιδείνωση συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου (µια ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του σώµατος επιτίθεται το σώµα και προκαλεί πόνο στην άρθρωση, δερµατικά εξανθήµατα και πυρετό)˙ κυνάγχη, φλεγµονώδεις κόλποι, αίσθηµα θλίψης (κατάθλιψη), δυσκολία επέλευσης ύπνου (αϋπνία), διαταραγµένη όραση, δυσκολία αναπνοής, κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός (δυσπεψία), αίσθηµα ασθενείας (έμετος), φλεγµονή του στοµάχου (γαστρίτιδα), µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (περισσότερο πιθανή σε Ιάπωνες ασθενείς), ερυθρότητα δέρµατος (ερύθηµα), αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησµός ή εξάνθηµα, αυξηµένη εφίδρωση, εξάνθηµα (κνίδωση), πόνος αρθρώσεων (αρθραλγία) και πόνος στα άκρα, µυϊκές κράµπες, γριππώδης ασθένεια, πόνος, χαµηλά επίπεδα νατρίου, αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης, ηπατικών ενζύµων ή κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίµα.
Spanish: EXP CAD
Greek: EXP
Spanish: Blíster de Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 y 98 comprimidos Envase para comprimidos: 30, 90 y 250 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Κυψέλες Al/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 και 98 δισκία Περιέκτες δισκίων: 30, 90 και 250 δισκία Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, de 6,55 x 13,6 mm, con "TH" grabado en una cara.
Greek: Λευκά ή σχεδόν λευκά, 6.55 x 13.6 mm με ωοειδές σχήμα και αμφίκυρτα σημαδεμένα με τα διακριτικά «ΤΗ» στη μία πλευρά.
Spanish: Metformina
Greek: Μετφορµίνη
Spanish: Conservación de Actelsar HCT Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Somnolencia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Όχι συχνές:
Spanish: Los demás componentes son estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).
Greek: Povidone Sodium, starch glycolate (type A), Microcrystalline cellulose, Mannitol (E421).
Spanish: Algunas personas se sienten mareadas o cansadas cuando toman Actelsar HCT.
Greek: Μερικά άτοµα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Actelsar HCT.
Spanish: Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raros:
Greek: Έκζεµα, φαρµακευτικό εξάνθηµα, τοξικό εξάνθηµα δέρµατος Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Σπάνιες:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del envase para comprimidos de HDPE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα για τους HDPE περιέκτες
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actelsar HCT Μην πάρετε το Actelsar HCT
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior (p. ej. dolor de garganta, inflamación de los senos paranasales, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de células rojas de la sangre (anemia), niveles altos de potasio, ritmo lento del corazón (bradicardia), alteración en el funcionamiento del riñón incluyendo fallo renal agudo, debilidad, tos.
Greek: Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος (π.χ. κυνάγχη, φλεγµονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγηµα), ουρολοιµώξεις, ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων (αναιµία), υψηλά επίπεδα καλίου, χαµηλός καρδιακός ρυθµός (βραδυκαρδία), νεφρική δυσλειτουργία συµπεριλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, αδυναµία, βήχας.
Spanish: No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a una excreción reducida.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου ορού λόγω ελαττωµένης απέκκρισης.
Spanish: 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Greek: 28 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Spanish: Función hepática anómala/trastorno hepático2 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros:
Greek: Παθολογική ηπατική λειτουργία / ηπατική διαταραχή2 Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Spanish: Actelsar HCT también está disponible en las dosis 40 mg/12,5 mg y 80 mg/12,5 mg Poblaciones especiales:
Greek: Το Actelsar HCT είναι επίσης διαθέσιμο και στις περιεκτικότητες των 80 mg/12.5 mg και 80 mg/25
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe visitar a su médico inmediatamente:
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως εάν εµφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω συµπτώµατα:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Spanish: No procede.
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Spanish: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
Greek: Διάµεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία, γλυκοζουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές:
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Actelsar HCT
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Actelsar HCT στην αρχή της κύησηςδείτε την παράγραφο Κύηση).
Spanish: En consecuencia, no se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Greek: Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο υδροχλωροθειαζίδη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2013
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 13-2013.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: El EPAR completo de Actelsar HCT se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actelsar HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Actelsar HCT.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Actelsar HCT.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actelsar HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actelsar HCT.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actelsar HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actelsar HCT el 13 de marzo de 2013.
Greek: Την/Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actelsar HCT.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Greek: Η δόση του Actelsar HCT που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Actelsar HCT ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Actelsar HCT είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το MicardisPlus.
Spanish: Actelsar HCT se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
Greek: Το Actelsar HCT διατίθεται σε μορφή δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 80 mg τελμισαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Actelsar HCT.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων των 80/12,5 mg ή για ασθενείς των οποίων η κατάσταση είχε σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών δραστικών ουσιών μεμονωμένα προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Actelsar HCT.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Actelsar HCT es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Actelsar HCT είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται MicardisPlus.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Actelsar HCT συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
Spanish: Otras informaciones sobre Actelsar HCT
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actelsar HCT:
Spanish: telmisartán / hidroclorotiazida
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
Greek: Δεδομένου ότι το Actelsar HCT είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς MicardisPlus.
Spanish: ¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Actelsar HCT και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Spanish: Actelsar HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Greek: Το Actelsar HCT είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: Actelsar HCT contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Greek: Το Actelsar HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Greek: Η τελμισαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, το οποίο αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης, και δρα αυξάνοντας την παραγωγή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατά συνέπεια, την αρτηριακή πίεση.
Spanish: ¿Cómo actúa Actelsar HCT?
Greek: Πώς δρα το Actelsar HCT;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actelsar HCT?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actelsar HCT?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actelsar HCT;
Spanish: ¿Cómo se usa Actelsar HCT?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actelsar HCT;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Actelsar HCT?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Actelsar HCT;