FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data för pioglitazon tyder på en liten ökad risk för blåscancer hos diabetespatienter som behandlas med pioglitazon.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomslängd och utgångsvärde för BMI (body mass index).
Croatian: Smanjenje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, rasi, trajanju bolesti i indeksu tjelesne mase (BMI) na početku ispitivanja.
Swedish: Ebymect rekommenderas inte för användning till patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ebymect se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Därför är försiktighet motiverad hos patienter som redan har förhöjd hematokrit.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez u bolesnika s već povišenom vrijednošću hematokrita.
Swedish: Insättning av behandling i denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: U toj se populaciji ne preporučuje započinjati liječenje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna en anamnes med kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika imalo neku kardiovaskularnu bolest (osim hipertenzije) u anamnezi, a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non inferiority (tabell 2).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 2).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Swedish: För patienter som får detta läkemedel och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
Croatian: U bolesnika koji primaju ovaj lijek, a u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena, preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i metformina u zasebnim tabletama.
Swedish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Croatian: AstraZeneca S.p.A.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Croatian: Srednje postotne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg naspram placeba bile su: ukupni kolesterol 2,5% naspram 0,0%; HDL kolesterol 6,0% naspram 2,7%; LDL kolesterol 2,9% napram -1,0%; triglicerdi -2,7% naspram -0,7%.
Swedish: Dapagliflozin eller metformin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Dapagliflozin ili metformin ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.
Croatian: • To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nyttariskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Croatian: Konačnom analizom tih ispitivanja, nakon njihova otkrivanja, pružit će se daljnje informacije o omjeru koristi i rizika SGLT2 inhibitora, osobito rizika od amputacija donjih udova.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin jämfört med placebo (4,7 % respektive 3,5 %; se avsnitt 4.4).
Croatian: Infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Swedish: Polyuri inkluderar de rekommenderade termerna: pollakiuri, polyuri, ökad urinproduktion.
Croatian: Poliurija uključuje preferirane pojmove: polakizurija, poliurija, pojačano mokrenje.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58; 1,07), vilket indicerade att i denna analys är dapagliflozin inte associerat med någon ökning av kardiovaskulär risk för patienter med diabetes mellitus av typ 2.
Croatian: Omjer rizika kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% intervala pouzdanosti [CI]: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Swedish: Användning till patienter som behandlas med pioglitazon Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av detta läkemedel till patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Croatian: Iako uzročno-posljedična veza između dapagliflozina i raka mokraćnog mjehura nije vjerojatna, (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3), kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena ovog lijeka u bolesnika koji se istodobno liječe pioglitazonom.
Swedish: Det kan vara ett annat läkemedel som tas som tabletter och/eller insulin som ges med injektion.
Croatian: To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
Swedish: Under kliniska prövningar var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz istraživanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost niti mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om du har glömt att ta Ebymect Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Swedish: Vid vecka 24 sågs dessutom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar i medelförändringar från utgångsvärdet för kroppsvikt med dapagliflozin och metformin som kombinationsbehandling jämfört med kontroll.
Croatian: Osim toga, u tjednu 24 primijećeno je klinički relevantno i statistički značajno poboljšanje srednjih promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala kombinirano liječenje dapagliflozinom i metforminom u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Swedish: PRAC noterade att en förhöjd amputationsrisk hittills bara har framgått med kanagliflozin, men att en storskalig studie om kardiovaskulära resultat (DECLARE) fortfarande pågår för dapagliflozin och att amputationshändelser inte fångades upp systematiskt inom den slutförda stora studien om kardiovaskulära resultat som utfördes med empagliflozin (EMPA-REG).
Croatian: PRAC je napomenuo da je povećani rizik od amputacija dosad ustanovljen samo u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin, ali da je trenutačno u tijeku veliko ispitivanje o utjecaju dapagliflozina na kardiovaskularne ishode (DECLARE) te da slučajevi amputacija nisu sustavno praćeni u okviru zaključenog velikog ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode primjenom empagliflozina (EMPA-REG).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i organskim sustavima.
Swedish: Det står "5/850" på ena sidan och "1067" på andra sidan.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku "5/850", a na drugoj "1067".
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
Swedish: • förändringar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)
Croatian: • promjene broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Swedish: "5/1000" på ena sidan och "1069" på andra sidan.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku "5/1000", a na drugoj "1069".
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner innefattar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanit, genital svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginit, candida balanit, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos män, penisinfektion, vulvit, bakteriell vaginit, vulvaabscess.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju npr. unaprijed određene preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija, balanitis, gljivična genitalna infekcija, vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginitis, kandidalni balanitis, genitalna kandidijaza, genitalna infekcija, genitalna infekcija u muškaraca, infekcija penisa, vulvitis, bakterijski vaginitis, apsces vulve.
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/007 5 mg/1 000 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/008 5 mg/1 000 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/009 5 mg/1 000 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/010 5 mg/1 000 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/011 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/012 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Croatian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, GFR 60 - 89 ml/min.
Swedish: • förändringar i laboratorieblodtester (kreatinin eller urea)
Croatian: • promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi (razine kreatinina ili ureje)
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Swedish: Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med diuretika.
Croatian: U starijih osoba može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici sa GFR < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.
Croatian: Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.
Swedish: Dapagliflozin 5 mg två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 16 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; Tabell 3).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 3)
Swedish: LOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en senare mätning av effekt
Croatian: LOCF: Prijenos zadnjih zabilježenih vrijednosti (Last observation carried forward) Randomizirani i liječeni ispitanici kod kojih je mjerena djelotvornost pri početnoj vrijednosti i barem jednom nakon početne vrijednosti
Swedish: Behandling med dapagliflozin plus metformin vid alla doser gav kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och plasmaglukos vid fasta jämfört med placebo i kombination med metformin.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom i metforminom u svim dozama dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom u kombinaciji s metforminom.
Swedish: • infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
Croatian: • genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež,
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering hos ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg na dan (što je povezano s izloženošću u mladunčadi ≥ 29 većom od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Swedish: Ebymect är avsett för vuxna från 18 år med diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll:
Croatian: Ebymect indiciran je u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije
Swedish: • om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Swedish: Efter att ha övervägt samtliga inlämnade data fann PRAC av denna anledning att nyttariskförhållandet för läkemedlen i ovanstående förteckning är fortsatt positivt, men ansåg samtidigt att ändringar var nödvändiga i produktinformationen till alla godkända SGLT2-hämmare med tillägg av information om risken för nedre extremitetsamputationer, liksom att kompletterande biverkningsbevakning bör återges i riskhanteringsplanen.
Croatian: Stoga, uzevši u obzir sve dostavljene podatke i imajući u vidu ono što je navedeno u prethodnu tekstu, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika prethodno navedenih lijekova i dalje povoljan, ali je također smatrao da je potrebno izmijeniti informacije o lijeku za sve odobrene SGLT2 inhibitore na način da se dodaju informacije o riziku od amputacija donjih udova te da je nužno da se u planu upravljanja rizikom predvide dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Swedish: Detta är tecken på en svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla när du kissar - smärta i ryggen eller sidan.
Croatian: Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova: - vrućica i/ili zimica - osjećaj žarenja kod mokrenja - bol u leđima ili slabinama.
Swedish: Pyelonefrit var ovanligt och förekom med ungefär samma frekvens som för kontroller.
Croatian: Pijelonefritis je bio manje česta nuspojava, a učestalost mu je bila podjednaka kao u kontrolnoj skupini.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som har lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning vad gäller nedre extremitetsamputation hos patienter som behandlas med natriumglukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) för typ 2-diabetes mellitus.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2).
Swedish: • diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet): - förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet - snabb viktminskning - illamående eller kräkningar - magsmärta - kraftig törst - snabb och djup andning - förvirring
Croatian: • dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Swedish: Effekterna av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Croatian: Ostale interakcije Nisu ispitani učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku dapagliflozina.
Swedish: Ebymect kombinerar två antihyperglykemiska läkemedel med olika och kompletterande verkningsmekanismer för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: dapagliflozin, en hämmare av natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2), och metforminhydroklorid, som tillhör biguanidklassen.
Croatian: Ebymect sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller äldre patienter.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika u kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, u bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju, a u anamnezi imaju hipotenziju te u starijih osoba.
Swedish: Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost
Swedish: Samtidig administrering av dapagliflozin och metformin har studerats på patienter med typ 2-diabetes som var otillräckligt kontrollerad med enbart metformin eller i kombination med en DPP-4-hämmare (sitagliptin), sulfonureid eller insulin.
Croatian: Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfonilurejom ili inzulinom.
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstärkelseglykolat typ A
Croatian: Jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Swedish: Biverkningar i kliniska studier av dapagliflozin och metformin med omedelbar frisättning samt data efter godkännandet för försäljning Organsystemklassific ering
Croatian: Nuspojave iz kliničkog ispitivanja dapagliflozina i metformina s trenutnim otpuštanjem te iz podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Swedish: Frekvensen av mindre hypoglykemiska händelser var likartad mellan behandlingsgrupperna, inklusive placebo, med undantag för studier med tilläggsbehandling med sulfonureid (SU) och insulin.
Croatian: Učestalost blažih epizoda hipoglikemije bila je podjednaka u svim liječenim skupinama, uključujući skupinu koja je primala placebo, osim u ispitivanjima dodavanja lijeka terapiji sulfonilurejom (SU) odnosno inzulinom.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som berodde på vilken typ av bakgrundsterapi som användes i varje studie.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je hipoglikemija, koja je ovisila o vrsti osnovnog liječenja koje se primjenjivalo u pojedinom ispitivanju.
Swedish: Primära episoder inträffade med en frekvens på 1,62 % per patientår hos försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin och 2,06 % per patientår hos komparatorbehandlade försöksdeltagare.
Croatian: Stopa primarnih epizoda iznosila je 1,62% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih dapagliflozinom i 2,06% na bolesnik-godinu u ispitanika liječenih usporednim lijekom.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller elektrolytobalans På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures associerat med en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1), som kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu povezanu s blagim sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1), što može biti izraženije u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Swedish: • Laktatacidos, uppträder mycket sällan (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) Ebymect kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: Bruna, bikonvexa, 9,5 x 20 mm ovala, filmdragerade tabletter med "5/850" präglat på ena sidan och "1067" präglat på andra sidan.
Croatian: Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm, s utisnutom oznakom "5/850" na jednoj i "1067" na drugoj strani.
Swedish: I en förspecificerad poolad analys av 13 placebokontrollerade studier behandlades 2 360 försöksdeltagare med dapagliflozin 10 mg och 2 295 med placebo.
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz 13 placebom kontroliranih ispitivanja, 2360 bolesnika liječena su dapagliflozinom u dozi od 10 mg, a 2295 bolesnika primala su placebo.