FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Portuguese: Caso a sua situação comece a agravar-se com um intervalo de tratamento prolongado, o seu médico reduzirá o intervalo em conformidade.
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Portuguese: São necessárias precauções especiais em doentes com glaucoma mal controlado (não administrar Eylea enquanto a pressão intraocular for ≥ 30 mmHg).
English: The solution is colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução é incolor a amarelo pálido.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento de - doentes com infeções agudas.
English: • The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
Portuguese: • A segurança e eficácia da terapêutica com Eylea administrado concomitantemente em ambos os olhos não foram estudadas de forma sistemática (ver secção 5.1).
English: Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Eylea Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Portuguese: Além disso, o tamanho médio da lesão de NVC diminuiu.
English: Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Portuguese: Eylea é administrado diretamente no vítreo para exercer efeitos locais no olho.
English: - Eylea is not recommended during breast-feeding as it is not known whether Eylea passes into human milk.
Portuguese: - Eylea não é recomendado durante a amamentação, porque não se sabe se Eylea passa para o leite humano.
English: Hepatic and/or renal impairment
Portuguese: Compromisso hepático e/ou renal
English: After injection any unused product must be discarded.
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
Portuguese: A mácula é a parte da retina responsável pela visão precisa.
English: - diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Portuguese: - diabéticos com uma doença ocular causada pela diabetes chamada retinopatia diabética proliferativa.
English: You will not be given Eylea: - if you are allergic to aflibercept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 ).
Portuguese: Não lhe será administrado Eylea: - se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Portuguese: A monitorização apropriada pode consistir num controlo da perfusão da cabeça do nervo ótico ou tonometria.
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Portuguese: - as injeções com Eylea podem provocar um aumento da pressão no interior do olho (pressão intraocular) em alguns doentes no período de 60 minutos após a injeção.
English: Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Portuguese: O prolongamento ou diminuição do intervalo de tratamento foi decidido com base nos critérios visuais e/ou anatómicos definidos pelo protocolo com um intervalo máximo de tratamento de 16 semanas para ambos os grupos.
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua resposta ao tratamento e pode continuar o seu tratamento, aumentando gradualmente o intervalo entre as suas injeções para manter uma situação estável.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajustes posológicos com Eylea nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Portuguese: Diminuições da área média da CNV foram evidentes em todos os grupos de doses nos dois estudos.
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Portuguese: O esquema de monitorização e tratamento deve ser determinado pelo médico assistente com base na resposta individual do doente.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Portuguese: No material educacional, o pacote de informação destinado ao doente inclui um caderno de informação destinado ao doente e um CD-audio contendo os seguintes elementos chave:
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Portuguese: Por este motivo, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deve ser monitorizada e, se o médico assistente considerar necessário, deve ser iniciado o tratamento adequado.
English: If your condition worsens, the interval between injections can be shortened, but to not less than every two months in the first year of treatment.
Portuguese: Se a sua situação se agravar, o intervalo entre as injeções pode ser diminuído mas não inferior a cada dois meses no primeiro ano de tratamento.
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Portuguese: Nota: A agulha com filtro não é utilizada para a injeção intravítrea.
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
Portuguese: Para evitar comprometer a esterilidade do medicamento, não puxe pelo êmbolo.
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Portuguese: A utilização adjuvante de terapêutica fotodinâmica (TFD) com verteporfina e Eylea não foi estudada, por este motivo o perfil de segurança não está estabelecido.
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos / Agentes antineovascularização Código ATC: S01LA05
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
Portuguese: Retire a agulha com filtro e elimine-a de maneira adequada.
English: In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Portuguese: Em ensaios clínicos utilizaram-se doses até 4 mg em intervalos mensais e ocorreram casos isolados de sobredosagens com 8 mg.
English: In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Portuguese: Em todos os casos, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de forma apropriada.
English: Talk to your doctor before you are given Eylea:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Eylea:
English: With administration of Eylea, there may be some side effects affecting the eyes which are due to the injection procedure.
Portuguese: Com a administração de Eylea podem ocorrer alguns efeitos secundários que afetam os olhos o que é devido ao procedimento de injeção.
English: Active Control
Portuguese: Controlo ativo
English: • Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e as mulheres grávidas não devem utilizar Eylea
English: The excess volume should be expelled before injecting.
Portuguese: O excesso de volume deve ser eliminado antes de injetar.
English: The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Portuguese: A melhoria máxima da acuidade visual foi atingida no mês 3 com subsequente estabilização da acuidade visual e da CTR até ao mês 6.
English: - if you have a history of seeing flashes of light or floaters and if you have a sudden increase of size and number of floaters.
Portuguese: - se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Portuguese: Na eventualidade de algum destes casos se observar, elimine o medicamento.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Portuguese: Um ensaio comparativo independente (Protocolo T DRCR.net - Diabetic Retinopathy Clinical Research Network) utilizou um regime posológico baseado no rigor da OCT e nos critérios de repetição de tratamento da visão.
English: • Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor) There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Portuguese: • Utilização concomitante de outro anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante de Eylea com outros medicamentos anti-VEGF (sistémico ou ocular).
English: Active Control (laser)/Eylea
Portuguese: Controlo ativo (laser)/Eylea
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Portuguese: No total, 67 indivíduos neste grupo receberam o tratamento de recurso com Eylea.
English: If a dose of Eylea is missed
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de Eylea
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Eylea é comercializado, o titular de AIM assegura que todas as clínicas de oftalmologia onde se espera que Eylea seja utilizado recebam o pacote de informação atualizado destinado ao médico contendo os seguintes elementos:
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Portuguese: O médico deve ter em consideração esta falta de informação durante o tratamento destes doentes.
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Portuguese: Mantenha a seringa no tabuleiro estéril até estar pronto para a montagem.
English: Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
Portuguese: O aflibercept é absorvido lentamente do olho para a circulação sistémica após administração intravítrea e é observado predominantemente na circulação sistémica sob a forma de um complexo estável, inativo com o VEGF; contudo, apenas o “aflibercept livre” tem capacidade para se ligar ao VEGF endógeno.
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Portuguese: - se tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquémica), o tratamento com Eylea não é recomendado.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos em animais com exposição sistémica elevada indicam que o aflibercept pode alterar a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Uso intravítreo.
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Portuguese: Poderão ser necessárias três ou mais injeções mensais consecutivas.
English: What you need to know before you are given Eylea
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea
English: This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Portuguese: Esta diminuição no valor inicial na CRT foi mantida até ao final de cada estudo, na semana 100 no COPERNICUS, na semana 76 no GALILEO e na semana 52 no VIBRANT.
English: The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Portuguese: A evolução da melhoria visual foi rápida e a máxima melhoria foi atingida em 3 meses com manutenção do efeito até ao mês 12.
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Portuguese: • A dose deve ser suspensa em caso de uma cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planeada para os próximos 28 dias.
English: Open the sterile blister in clean administration room only.
Portuguese: Abrir o blister estéril apenas numa sala de administração limpa.
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Portuguese: A monitorização da atividade da doença pode incluir exame clínico, avaliação funcional ou técnicas de imagem (ex.: tomografia de coerência ótica ou angiografia fluoresceínica).
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Portuguese: Também não existe experiência do tratamento com Eylea em doentes diabéticos com hipertensão não controlada.
English: Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
English: Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Portuguese: Eylea é uma solução que é injetada no olho para tratar as doenças dos olhos em adultos, chamadas
English: Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
Portuguese: Atenção: Deve tirar (não rode ou torça) a tampa da seringa.
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Portuguese: Um médico com experiência na administração de injeções nos olhos injetará Eylea no interior do seu olho em condições assépticas (limpas e estéreis).
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica.
English: Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Portuguese: Observaram-se ausência ou irregularidade das menstruações associadas a alterações dos níveis hormonais reprodutivos em fêmeas e alterações da morfologia e motilidade dos espermatozoides em todos os níveis de dose.
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Portuguese: Existe um risco teórico de tais acontecimentos após a injeção de Eylea no interior do olho.
English: Eylea is for intravitreal injection only.
Portuguese: Eylea é apenas para injeção intravítrea.
English: Beginning at week 24, patients meeting a pre-specified threshold of vision loss were eligible to receive additional treatment: patients in the Eylea groups could receive laser and patients in the control group could receive Eylea.
Portuguese: A partir da semana 24, os doentes que satisfizessem um limiar pré-especificado de perda de visão eram elegíveis para receber tratamento adicional: os doentes nos grupos de Eylea podiam receber laser e os doentes no grupo de controlo podiam receber Eylea.
English: Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Portuguese: O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF).
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem causar a passagem de componentes do sangue para o interior do olho e a eventual lesão dos tecidos do olho responsáveis pela visão.
English: Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Portuguese: Não abra o blister pré-cheio estéril fora da sala de administração limpa.
English: In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Portuguese: No grupo Eylea, a proporção dos doentes sujeitos a perfusão manteve-se até à semana 52.
English: What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
Portuguese: O que é Eylea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eylea Como lhe será administrado Eylea Efeitos secundários possíveis Como conservar Eylea
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com idade superior a 75 anos com EMD.
English: The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Portuguese: De um modo geral, a diminuição do tamanho da CNV e a diminuição da CRT mantiveram-se no segundo ano dos estudos.
English: Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem comunicar quaisquer sinais ou sintomas de inflamação intraocular, ex.: dor, fotofobia ou vermelhidão que possam ser um sinal clínico atribuível à hipersensibilidade.
English: The interval between two doses should not be shorter than one month.
Portuguese: O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês.
English: Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with Eylea (see section 4.8).
Portuguese: Observaram-se aumentos da pressão intraocular num período de 60 minutos após injeção intravítrea, incluindo injeções com Eylea (ver secção 4.8).
English: If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
Portuguese: Caso os resultados visuais e/ou anatómicos se deteriorem, o intervalo de tratamento deve ser reduzido em conformidade.
English: Intravitreal injections must be carried out according to medical standards and applicable guidelines by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Portuguese: As injeções intravítreas devem ser efetuadas de acordo com os padrões médicos e normas de orientação aplicáveis por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/797/001
English: F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country
Portuguese: F) A diferença e o IC 95% são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado ao país (designação dos países)
English: Eylea must only be administered by a qualified physician experienced in administering intravitreal injections.
Portuguese: Eylea deve ser administrado apenas por um médico qualificado, com experiência na administração de injeções intravítreas.
English: - if you have an active or suspected infection in or around the eye (ocular or periocular infection).
Portuguese: - se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
English: Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade de machos e fêmeas foram avaliados como parte de um estudo de 6 meses em macacos com administração intravenosa de aflibercept em doses que variaram entre 3 e 30 mg/kg.
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Portuguese: No início, a proporção de doentes sujeitos a perfusão no grupo Eylea e no grupo laser foi de 60% e 68%, respetivamente.
English: • Who should be treated with Eylea
Portuguese: • Quem deve ser tratado com Eylea
English: Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
English: As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Portuguese: Como esta é uma proteína terapêutica, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea (ver secção 4.8).
English: - your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
Portuguese: - o seu médico verificará se tem outros fatores de risco que podem aumentar a possibilidade de rasgadura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (descolamento ou rasgadura da retina e descolamento ou rasgadura do epitélio pigmentar da retina), caso em que Eylea deverá ser administrado com precaução.
English: The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência (em pelo menos 5% dos doentes tratados com Eylea) foram hemorragia conjuntival (25%), acuidade visual reduzida (11%), dor ocular (10%), catarata (8%), aumento da pressão intraocular (8%), descolamento do vítreo (7%) e flocos vítreos (7%).
English: Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
Portuguese: Com base na sua resposta ao tratamento, o seu médico decidirá qual será o esquema de tratamento e dos exames de seguimento.
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea, a maioria dos quais classificados como tendo diabetes do tipo II, observou-se uma resposta rápida e robusta da morfologia (CRT, nível EGRD).