FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
Danish: Vaccinen injiceres i halsregionen foran skulderen.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bovalto Ibraxion den 10. august 2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovalto Ibraxion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
Danish: Virussen i vaccinen er også blevet ændret for at kunne skelne vaccinerede dyr fra naturligt smittede dyr og for derved bedre at kunne behandle sygdommen.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovalto Ibraxion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovalto Ibraxion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Bovalto Ibraxion , er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Dutch: Er zijn veldonderzoeken uitgevoerd onder 300 runderen van uiteenlopende leeftijd in zowel een met IBR besmette omgeving als in een IBR-vrije omgeving.
Danish: Der blev gennemført feltundersøgelser hos 300 stykker kvæg i forskellige aldersgrupper både i et IBR-inficeret og et IBR-frit område.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovalto Ibraxion den 9. marts 2000.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
Danish: IBR-virusinfektioner påvirker luftvejene i form af udflåd fra næsen, konjuktivitis (øjenbetændelse) og hoste.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
Danish: Beskyttelsen opnås 14 dage efter vaccinationen og varer i 6 måneder.
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
Danish: Kvæg vaccineret med Bovalto Ibraxion havde beskyttelsesniveauer af antistoffer mod IBR-virus 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 6 måneder.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
Danish: Bovalto Ibraxion er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
Danish: Der gives 2 injektioner med 21 dages mellemrum hos kvæg i alderen 2 uger og derover, som ikke har antistoffer mod IBR-virus fra moderen.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af en finger, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovalto Ibraxion bør anvendes.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
Danish: Der gives en booster-injektion med 6 måneders mellemrum.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Danish: Bovalto Ibraxion er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus.
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
Danish: Andre oplysninger om Bovalto Ibraxion:
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Bovalto Ibraxion godkendt?
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Danish: Når Bovalto Ibraxion gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem den inaktive virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
Danish: Injektion med Bovalto Ibraxion kan forårsage en forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, som kan vare ved i tre uger og i sjældne tilfælde op til fem uger Ibraxion kan medføre en let forhøjelse af kropstemperaturen (under 1° C) inden for 48 timer efter injektionen.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
Danish: Bovalto Ibraxion er en vaccine, der indeholder en version af IBR-virus, som er blevet inaktiv, så den ikke kan forårsage infektion.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for den inaktive virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Bovalto Ibraxion fås som en emulsion og udleveres kun efter recept.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder let paraffinolie, for at fremme immunreaktionen.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovalto Ibraxion?
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
Danish: Hvordan virker Bovalto Ibraxion?
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder det aktive stof inaktiveret IBR-virus, hvor det specifikke gen er fjernet.
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Bovalto Ibraxion?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovalto Ibraxion?
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
Danish: Bovalto Ibraxion bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine (inaktiveret)
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Danish: 104,0-106,0 TCID50*, Modificeret levende bovin virus diarré type 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Danish: * Vævskultur - infektiøs dosis 50 %
Dutch: 1 injectieflacon; solvens:
Danish: Solvens: flaske (HDPE)
Dutch: 1 fles
Danish: suspension
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
Danish: Revaccination anbefales efter 1 år.
Dutch: Primaire vaccinatie:
Danish: Primær vaccination:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Danish: Kan anvendes under laktation.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Danish: Må ikke nedfryses.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring)
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Danish: Krav til lægemiddelovervågning: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger er påkrævet årligt.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er gennemsigtig og farveløs.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Lyofilisaat:
Danish: Lyofilisat:
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
Danish: 12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Danish: a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret,
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Solvens:
Dutch: 50 doses (100 ml)
Danish: 50 doser (100 ml)
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Danish: Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins ATCvet code: QI02AD02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR "SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Dutch: Gelatine
Danish: Gelatin
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/.)
Dutch: Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
Danish: En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Danish: Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Danish: Anbefalet revaccinationsprogram:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Danish: Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.
Dutch: Suspendeervloeistof voor Bovela
Danish: Solvens til Bovela
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Danish: For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Danish: Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen.
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Dutch: Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan fokstieren.
Danish: Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre.
Dutch: Daarom dient gebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Danish: Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Dutch: Uitscheiding van de vaccinstam in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Danish: Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.
Dutch: In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen.
Danish: I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests.
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat: Lyofilisaat:
Danish: En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Danish: KONTRAINDIKATION
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.
Danish: Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg.
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Danish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Danish: Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag.
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Danish: og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer.
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Danish: Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret forekomme.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons lyofylisaat: 50 doses
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med lyofilisat: 50 doser
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijks niet beschermd tegen foetale infectie.
Danish: Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Danish: Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
Danish: Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE