FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za otprilike 300 drugih farmaceutskih oblika i jačina dostavljeni su dostatni podaci iz drugih izvora koji podržavaju njihovu primjenu; stoga ti lijekovi ostaju u prometu unutar EU-a.
Latvian: Aptuveni 300 citām zāļu formām un stiprumiem tika sniegti pietiekami atbalstoši dati no citiem avotiem, tāpēc šīs zāles paliek ES tirgū.
Croatian: Neki od tih lijekova mogu ostati u prometu u pojedinim državama ako su izuzetno važni za bolesnika budući da alternativni lijekovi ne mogu udovoljiti potrebama bolesnika.
Latvian: Dažas no šīm zālēm var palikt tirgū dažās valstīs, ja tās ir kritiski svarīgas pacientiem, jo ar alternatīvām zālēm nevar apmierināt pacientu vajadzības.
Croatian: Lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostat će dostupni
Latvian: Zāles, kas ir kritiski svarīgas pacientiem, joprojām būs pieejamas
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti uzimati svoje lijekove kako su im propisani i obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku ako imaju bilo kakvih pitanja.
Latvian: • Pacientiem ir jāturpina lietot zāles, kādas viņiem parakstītas, un jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu,
Croatian: Komisija je donijela svoju odluku koja se primjenjuje na sve države članice bez obzira jesu li one poduzele privremene mjere za suspenziju lijekova.
Latvian: Komisija ir sagatavojusi lēmumu, kas attiecas uz visām dalībvalstīm neatkarīgi no tā, vai tās ir/nav veikušas pagaidu pasākumus zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanai.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj komisiji kako bi ona donijela pravno obvezujuću odluku.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai likumīgi saistoša lēmuma pieņemšanai.
Croatian: Inspekcijom su otkrivene manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG-ova) tijekom provođenja pojedinih ispitivanja generičkih lijekova, a čini se da su se odvijale tijekom razdoblja od pet godina.
Latvian: Pārbaudē tika konstatētas manipulācijas ar elektrokardiogrammu (EKG) datiem, veicot dažus ģenērisko zāļu pētījumus, kas, kā izrādījās,bija ilguši vismaz piecus gadus.
Croatian: EMA i nacionalna tijela usko surađuju s međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da tvrtke uključene u ova ispitivanja u potpunosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
Latvian: EMA un valsts iestādes cieši sadarbojas ar starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka pētījumi, uz kuriem pamatojas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā, tiek veikti pēc augstākajiem standartiem un ka iesaistītie uzņēmumi pilnībā ievēro visus labas klīniskās prakses (GCP) aspektus.
Croatian: Iznimku predstavlja jedan lijek uključen u ponovno ispitivanje za koji su uklonjene zabrinutosti u vezi s ispitivanjima.
Latvian: Izņēmums ir vienas zāles, kas bija iekļautas atkārtotajā pārskatīšanā un par kuru izpēti tika izteiktas bažas.
Croatian: Taj je lijek uklonjen s liste lijekova koji su preporučeni za suspenziju.1
Latvian: Šīs zāles tika izņemtas no to zāļu saraksta, kurām tika ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana.1
Croatian: Pregled je započet 25. rujna 2014. na zahtjev Europske Komisije u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ u vezi s nalazima francuske agencije za lijekove (ANSM-a) o nesukladnosti s dobrom kliničkom praksom (GCP-om) na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, Indija.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 25. septembrī pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu saistībā ar Francijas zāļu aģentūras (ANSM) atklājumiem par labas klīniskās prakses (GCP) neatbilstību GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Croatian: • Pojedini lijekovi koji se smatraju izuzetno važnima za bolesnike ostaju u prometu u pojedinim državama članicama do dostavljanja novih podataka.
Latvian: • Dažas zāles, ko uzskata par kritiskām pacientiem, dažās valstīs paliek tirgū līdz jaunu datu iesniegšanai.
Croatian: Odluku o tome je li lijek izuzetno važan za bolesnike trebaju donijeti nacionalna tijela država članica EU-a.
Latvian: Lēmums par zāļu kritisku svarīgumu pacientiem ir jāpieņem ES dalībvalstu valsts iestādēm.
Croatian: Njihova sustavnost, dugo razdoblje tijekom kojeg su se događale i broj članova osoblja koji su u njih bili uključeni baca sjenu na integritet provođenja ispitivanja na toj lokaciji općenito, kao i na pouzdanost dobivenih podataka.
Latvian: Pētījumu sistēmiskais raksturs, izstieptais laika periods un iesaistīto darbinieku skaits rada šaubas par izmēģinājumu veikšanas integritāti kopumā un uzticamību iegūtajiem datiem.
Croatian: • Nacionalna tijela unutar EU-a razmotrit će koliko su važni pojedini ti lijekovi u njihovim državama i donijeti konačne odluke o tome treba li ove lijekove suspendirati ili dopustiti da ostanu dostupni do dostavljanja dodatnih podataka.
Latvian: • ES valsts iestādes apsvērs, cik kritiskas atsevišķas zāles ir attiecīgajās valstīs, un pieņems galīgos lēmumus par to, vai apturēt zāļu reģistrācijas apliecību, vai arī atļaut to pieejamību, kamēr tiek iegūti jauni dati.
Croatian: 1 Bivolet (nebivolol) tablete od 5 mg (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Neo Balkanika EOOD); lijek je uklonjen s popisa lijekova za koje se preporuča suspenzija.
Latvian: 1 Bivolet (nebivolola) 5 mg tabletes (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Neo Balkanika EOOD).
Croatian: Ažurirani popis lijekova za koje je CHMP preporučio suspenziju dostupan je na internetskim stranicama EMA-e.
Latvian: Atjaunināts saraksts ar zālēm, kurām CHMP ieteica reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir pieejams EMA vietnē.
Croatian: To je ishod zahtjeva za ponovni pregled koji su zatražili nositelji odobrenja za sedam predmetnih lijekova.
Latvian: Šis ir rezultāts atkārtotai pārskatīšanai, ko septiņām attiecīgajām zālēm pieprasīja reģistrācijas apliecību īpašnieki.
Croatian: Nacionalna tijela donijet će odluku jesu li pojedini lijekovi koji su preporučeni za suspenziju izuzetno važni u njihovim državama.
Latvian: Dalībvalstu iestādes lems, vai dažas no zālēm, kurām ieteikta reģistrācijas apliecību apturēšana, ir kritiskas attiecīgajās valstīs.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CHMP je zaključio da su zabrinutosti vezane uz pouzdanost kliničkih ispitivanja opravdane i stoga je ostao pri preporuci iz siječnja 2015. kojom se suspendiraju lijekovi za koje ne postoje podaci iz drugih ispitivanja koji bi podržavali njihovu primjenu.
Latvian: Atkārtotās pārskatīšanas laikā CHMP secināja, ka šaubas par klīnisko pētījumu uzticamību joprojām pastāv, un tāpēc tika saglabāts tās 2015. gada janvāra ieteikums apturēt to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām nebija pieejami atbalstoši dati no citiem pētījumiem.
Croatian: • nema dokaza o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti bilo kojeg lijeka povezanog s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences.
Latvian: • Nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Latvian: CHMP galīgo atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2015. gada 7. jūlijā izsniedza galīgu juridiski saistošu lēmumu, kas piemērojams visām Eiropas Savienības valstīm.
Croatian: Kao rezultat mišljenja CHMP-a iznesenog u siječnju 2015. i ponovnog pregleda, za suspenziju je preporučeno otprilike 700 farmaceutskih oblika i jačina lijekova koji su ispitivani na lokaciju u Hyderabadu.
Latvian: CHMP 2015. gada janvārī pieņemtā atzinuma un atkārtotas pārskatīšanas rezultātā tika ieteikts apturēt reģistrācijas apliecības aptuveni 700 zāļu formām un zāļu stiprumiem, kas tika pētīti Haidarābādu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), tijelo odgovorno za pitanja u vezi s lijekovima za humanu uporabu, proveo je pregled i u siječnju 2015. donio mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet tih lijekova.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas 2015. gada janvārī pieņēma atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Po zahtjevu pojedinih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je ponovno pregledao svoje mišljenje iz siječnja 2015.
Latvian: Pēc dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku lūguma CHMP atkārtoti pārskatīja savu 2015. gada janvāra atzinumu.
Croatian: CHMP je zaključio da ne postoje dokazi o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti u vezi s ispitivanjima koja je provela tvrtka GVK Biosciences u Hyderabadu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka nav pierādījumu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu saistībā ar GVK Biosciences veiktajiem pētījumiem Haidarābādu.
Croatian: Dana 21. svibnja 2015. Europska agencija za lijekove (EMA) potvrdila je svoju preporuku za suspenziju niza lijekova čije se odobrenje u Europskoj uniji (EU) prvenstveno temeljilo na kliničkim ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2015. gada 21. maijā apstiprināja tās ieteikumu apturēt vairāku to zāļu reģistrācijas apliecības, kurām reģistrācija Eiropas Savienībā (ES) galvenokārt tika balstīta uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Croatian: Bolesnici i zdravstveni radnici obavješćuju se o sljedećem:
Latvian: Pacientiem un veselības aprūpes speciāliem tiek doti šādi ieteikumi.
Croatian: Pregledom su bili obuhvaćeni nacionalno odobreni lijekovi čiji su zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet obuhvaćali kliničke podatke iz ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu.
Latvian: Pārskatā bija iekļautas nacionāli apstiprinātās zāles, kuru reģistrācijas apliecības iesniegumos bija iekļauti klīniskie dati no pētījumiem, ko veica GVK Biosciences, kas atrodas Haidarābādu.
Croatian: Razmatra se suspenzija niza u državama EU-a nakon što je izražena zabrinutost o ispitivanjima provedenima na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu, u Indiji.
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem Vairākām zālēm tiek apsvērta to reģistrācijas apliecību apturēšana Eiropas Savienībā pēc tam, kad radās bažas par to, kā pētījumi ir veikti GVK Biosciences centrā Haidarābādu, Indijā.
Croatian: Ciljane vrste
Latvian: Mērķa sugas
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Croatian: EU (MA) broj
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Croatian: Karencija
Latvian: Lietošanas veids
Croatian: Rehidracija može biti potrebna.
Latvian: Var būt nepieciešama rehidratācija.
Croatian: Svaki ml sadrži:
Latvian: Katrs ml satur:
Croatian: ATCvet kod: QP51AX08.
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Croatian: U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.
Latvian: Abos gadījumos ir novērota samazināta oocistu izdalīšanās.
Croatian: Jednom odčepljeno upotrijebiti do…
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz…
Croatian: Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme.
Latvian: Turpmāka ārstēšana jāveic katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Croatian: Proizvod ne bi smio ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Latvian: Zāles nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Croatian: Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.
Latvian: Lietošanu uzsāk pirmo 24 līdz 48 stundu vecumā.
Croatian: U novorođene teladi:
Latvian: Jaundzimušiem teļiem:
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom proizvodu.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto tā, kā tās lietotas šo zāļu sastāvā.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi dio 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Croatian: Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom uzgajivačkom praksom.
Latvian: Dzīvniekiem ir jāsaņem pirmpiens pietiekošā daudzumā atbilstoši labai audzēšanas praksei.
Croatian: 3) Ako se mjerna pumpica upotrebljava prvi put (ili nije bila u upotrebi nekoliko dana), pažljivo pumpajte sve dok se na vrhu mlaznice ne pojavi kap otopine.
Latvian: 3) Ja dozators tiek lietots pirmo reizi (vai ja tas vairākas dienas nav lietots), uzmanīgi sūknēt šķīdumu,
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13/12/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
Croatian: Ne primjenjivati na prazan želudac.
Latvian: Nelietot tukšā dūšā.
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjski karton
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais kartona iepakojums
Croatian: Najveća koncentracija u plazmi Cmax je 4 ng/ml.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija Cmax ir 4 ng/ml.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:
Latvian: Lai vienkāršotu HALAGON terapiju, tiek piedāvāta vienkārša dozēšanas shēma:
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.
Latvian: Nelietot, ja diareja ir konstatēta vairāk nekā pirms 24 stundām, vai vājiem dzīvniekiem.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ārstētajiem dzīvniekiem tika novērota diarejas pastiprināšanās.
Croatian: Tartrazin (E102)
Latvian: Tartrazīns (E102)
Croatian: Svaka boca zapečaćena je polipropilenskim čepom.
Latvian: Pudele ir noslēgta ar polipropilēna vāciņu.
Croatian: Koncentracije za inhibiciju od 50 % odnosno 90 % parazita, u sustavu testiranja in vitro, iznose IC50 <0,1 µg/ml odnosno IC90 od 4,5 µg/ml.
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i mjernu pumpicu od 4 ml koja se sastoji od nekoliko komponenti izrađenih od polietilena visoke i niske gustoće, linearnog polietilena niske gustoće, polipropilena, nehrđajućeg čelika i silikona.
Latvian: Katrā iepakojumā atrodas arī 4 ml dozēšanas sūknis, kas sastāv no vairākām augsta, zema un lineāra zema blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsošā tērauda un silikona detaļām.
Croatian: Držati bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Croatian: Halofuginon laktat je sol čija su antiprotozoalna svojstva i djelotvornost protiv Cryptosporidium parvum dokazana kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Latvian: Halofuginona laktāts ir sāls, kura pretprotozoju īpašības un efektivitāte pret Cryptosporidium parvum ir konstatēta gan in vitro apstākļos, gan mākslīgi izraisītu, gan dabiskas izcelsmes infekciju laikā.
Croatian: Goveda (novorođena telad).
Latvian: Liellopi (jaundzimuši teļi).
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenske primjene i 30,84 sati nakon jedne peroralne primjene.
Latvian: 11,7 stundas, bet pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas tas ir 30,84 stundas.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne peroralne primjene, je oko 80 %.
Latvian: Medikamenta bioizmantojamība teļiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 80%.
Croatian: Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost.
Latvian: Toksicitātes simptomi ir diareja, asiņaini izkārnījumi, samazināta piena uzņemšana, dehidratācija, apātija un prostrācija.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk 24 stundu laikā pēc diarejas parādīšanās.
Croatian: Antiparazitske tvari / tvari protiv protozoa
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/līdz ekļi pret protozojiem
Croatian: Učestali kontakt s proizvodom može dovesti do alergije kože.
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Croatian: Najviše vrijednosti pronađene su u jetri i bubrezima.
Latvian: Vislielākā daudzumā ir atrasts aknās un nierēs.
Croatian: U slučaju dodira s kožom i očima isperite izloženo područje temeljito čistom vodom.
Latvian: Ja zāles nokļuvušas uz ādas vai acīs, mazgāt skarto vietu ar tīru ūdeni.
Croatian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg mišići masno tkivo jetra bubrezi
Latvian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Croatian: Ako nadražaj očiju ne prestane, potražite savjet liječnika.
Latvian: Ja acs kairinājums neizzūd, vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Croatian: Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
Croatian: Ako se jave klinički znakovi predoziranja liječenje se mora odmah prekinuti, a životinje treba hraniti mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez lijekova.
Latvian: Parādoties pārdozēšanas simptomiem, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam jāizbaro piens vai piena aizvietotājs bez pievienota medikamenta.
Croatian: Za manju ili veću tjelesnu masu treba izvršiti precizan izračun (4 ml/20 kg).
Latvian: Vieglākiem vai smagākiem teļiem jāveic precīza devas aprēķināšana (4 ml/20 kg).
Croatian: 5) Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.
Latvian: 5) Pilnībā nospiest dozatora mēlīti, lai ievadītu devu, kas atbilst 4 ml šķīduma.
Croatian: 1) Navijte mjernu pumpicu na bocu.
Latvian: 1) Uzskrūvēt pudelei dozatoru.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Jaundzimušiem teļiem:
Croatian: 6) Vratite zaštitni čep na mlaznicu.
Latvian: 6) Uzlikt sprauslas aizsargvāciņu.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama.
Latvian: Lietot tikai pēc pirmpiena, piena vai piena aizvietotāja izēdināšanas.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojeće infekcije s C. parvum.
Latvian: Tiklīdz tiek ārstēts pirmais teļš, tad visi nākamie jaundzimušie teļi ir sistemātiski jāārstē tik ilgi, kamēr pastāv C. parvum izraisītas diarejas risks.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP".
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "Derīgs līdz".
Croatian: Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Latvian: Anorektisku teļu ārstēšanai zāles ievada, atšķaidot puslitrā elektrolītu šķīduma.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antiprozotoalne tvari, halofuginon.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretprotozoju līdzekļi, halofuginons.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Latvian: Mērķa sugas
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS , TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Croatian: 4) Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.
Latvian: 4) Savaldīt teļu un ievietot dozatora sprauslu teļa mutē.
Croatian: Plazmatska koncentracija halofuginona nakon ponovljenih peroralnih primjena usporediva je s farmakokinetičkim uzorkom nakon jedne peroralne terapije.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona plazmas koncentrācija pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskam modelim pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas.
Croatian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Latvian: Divasa-Farmavic, S.A.
Croatian: U tiskanoj uputi o VMP-u moraju biti navedeni naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje predmetne serije u promet.
Latvian: Spānija Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Croatian: Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti točno preporučenu dozu.
Latvian: ,Llietojot devas, kas 2 reizes pārsniedz terapeitisko devu, var parādīties toksicitātes simptomi, tāpēc ir nepieciešams stingri ievērot norādīto devu.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Croatian: 2) Odstranite zaštitni čep s mlaznice.
Latvian: 2) Noņemt sprauslas aizsargvāciņu.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a".
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, komplektācijā ir ietverts HALAGON ievadīšanai piemērots dozators.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Benzoična kiselina (E210) Mliječna kiselina (E270)
Latvian: Benzoskābe (E210) Pienskābe (E270) Tartrazīns (E102) Attīrīts ūdens
Croatian: Djelatna tvar halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivata kvinazolinona (dušikov poliheterociklički spoj).
Latvian: Aktīvā viela halofuginons ir hinazolinona atvasinājumu (slāpekļa poliheterocikli) grupas pretprotozoju līdzeklis.
Croatian: Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Latvian: Deva: 100 μg halofuginona/kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, t. i., 4 ml HALAGON/20 kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon glavni je sastojak u tkivima.
Latvian: Audos galvenais komponents ir halofuginons neizmainītā veidā.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Latvian: CITA INFORMĀCIJA
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili 980 ml.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota augsta blīvuma polietilēna pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma.
Croatian: Kartonska kutija sadrži jednu bocu (polietilen visoke gustoće), koja sadrži 290 ml, 490 ml ili 980 ml peroralne otopine.
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota viena (augsta blīvuma polietilēna) pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim zakonima.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Bistra žuta peroralna otopina.
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Latvian: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Croatian: • Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom Cryptosporidium parvum.
Latvian: • Diarejas samazināšanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija.