FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt pikaajalise kasutamise korral, kui neid kasutatakse nahavoltides (nt kubemes, kaenla all või rindade all), kui need kaetakse tihedalt sideme või kompressiga või kui kasutatakse suurtel nahapindadel.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, maksimalni dnevni odmerek ne sme presegati 15 g. Zdravil, ki vsebujejo kalcipotriol, ne smemo uporabljati na površini, večji od 30 % telesne površine (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne päevaannus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega kehapind ei tohi olla suurem kui 30% (vt lõik 4.4).
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Estonian: Peaaegu läbipaistev värvitu kuni kergelt tuhmvalge geel.
Slovenian: - Za enkratno uporabo na lasišču običajno zadostuje količina zdravila od 1 do 4 g (4 g odgovarja 1 čajni žlički).
Estonian: Tavaliselt on peanaha raviks piisav 1-4 g päevas (4 g on umbes üks teelusikatäis).
Slovenian: Zdravilo Daivobet nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Daivobet ei oma või ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Zdravilo Daivobet gel je le drugačna formulacija, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine v enakih koncentracijah kot zdravilo Daivobet mazilo.
Estonian: Daivobeti geel on teine ravimvorm, mis sisaldab samu toimeaineid samades kontsentratsioonides nagu Daivobeti salv.
Slovenian: Študije dermalne kancerogenosti s kalcipotriolom, opravljene na miših, niso pokazale posebnih tveganj za človeka.
Estonian: Hiirtel tehtud naha kartsinogeensuse uuringud ei näidanud ohtu inimestele.
Slovenian: Po sistemski uporabi se obe učinkovini - kalcipotriol in betametazondipropionat - hitro in učinkovito presnavljata.
Estonian: Süsteemse imendumise korral metaboliseeritakse mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo je kombinirano zdravilo, ki vsebuje analog vitamina D, kalcipotriol monohidrat in betametazon dipropionat.
Estonian: Daivobeti salv on kombinatsioonravim, mis sisaldab D-vitamiini analoogi, kaltsipotrioolmonohüdraati ja beetametasoondipropionaati.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daivobet kot bi smeli Obvestite svojega zdravnika, če ste uporabili več kot 15 g na dan.
Estonian: Kui te kasutate Daivobeti rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud rohkem kui 15 grammi päevas, pöörduge arsti poole.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel v skladu s sprejetim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo (postopek medsebojnega priznavanja) niso potrebne večje posodobitve.
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole vaja Daivobeti salvi ravimi omaduste kokkuvõtte (vastastikuse tunnustamise menetlus) heakskiitmise menetluse põhjal suuri muudatusi teha.
Slovenian: Daivobet gel vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Estonian: Daivobeti geel sisaldab III grupi steroide ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo za uporabo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v eni državi članici je vključevalo kontraindikacijo pri bolnikih z motnjami pri presnavljanju kalcija.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldas vastunäidustust kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel.
Slovenian: To je predlagana osnova za njihovo učinkovitost pri psoriazi.
Estonian: See arvatakse olevat toime aluseks psoriaasi ravis.
Slovenian: Aluminijasta/epoksifenolna tuba z navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Estonian: Alumiinium-/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o dodanih Odtegnitvenih učinkih, kot je navedeno v poglavju 4.4 in predlagal naslednje besedilo: „O odtegnitvenih učinkih po koncu zdravljenja so poročali, vendar njihova pogostnost ni znana."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, mille kohaselt sooviti lisada väljend „taaspuhkemine" vastavalt lõigu 4.4 sõnastusele, ja kiitis heaks järgmise lause: „Ravi lõpetamisel on registreeritud taaspuhkemine, kuid selle esinemissagedus on teadmata."
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.
Estonian: Uuringus MBL 0404 FR uuriti ka Daivobeti geeli (kasutati peanahal) ja Daivobeti salvi (kasutati kehal) kombineeritud kasutamise süsteemset toimet nimetatud piirkondades esineva hariliku psoriaasiga patsientidel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA mazilo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Estonian: Beetametasoon metaboliseerub eriti maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Daivobet gel v plastenkah po 15 g, 30 g in 60 g
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Daivobeti geel 15 g, 30 g ja 60 g pudelis
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daivobet:
Estonian: Mida Daivobet sisaldab
Slovenian: - Uporaba tega gela lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi gela).
Estonian: - Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju geeli).
Slovenian: O neželenih učinkih, ki bi lahko bili povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel in purpura), je poročalo 4,8 odstotka bolnikov v skupini z zdravilom Daivobet mazilo, 2,8 odstotka v skupini z izmenjavanjem zdravila Daivobet mazilo/zdravila Daivonex ter 2,9 odstotka v skupni z zdravilom Daivonex."
Estonian: Kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunkul ja purpura), teatas Daivobeti salvi rühmast 4,8%, Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi manustamise rühmast 2,8% ning Daivonexi rühmast 2,9% patsientidest."
Slovenian: Spremljajoče okužbe kože
Estonian: Kaasnevad nahainfektsioonid
Slovenian: Občasni poslabšanje psoriaze pekoč občutek v koži bolečine in draženje kože folikulitis dermatitis eritem akne suha koža izpuščaj pustulozni izpuščaj
Estonian: Aeg-ajalt psoriaasi ägenemine põletustunne nahal valu nahal või nahaärritus follikuliit dermatiit erüteem akne naha kuivus lööve pustuloosne lööve
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Estonian: Uuringus MCB 0102 INT uuriti Daivobeti salvi efektiivsust ja ohutust neljast nädalast pikemate perioodide jooksul.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v dveh državah članicah ni vključeval informacij iz spontanega poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Daivobet mazilo.
Estonian: Kahe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud teavet Daivobeti salvi üleannustamise teatise kohta.
Slovenian: Tako kot drugi kortikosteroidi za topikalno uporabo, ima betametazondipropionat protivnetne, antipruritične, vazokonstriktorne in imunosupresivne lastnosti, čeprav osnovnih bolezni ne pozdravi.
Estonian: Nagu muudki toopilised kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsuprimeeriva toimega, ilma et see haigust raviks.
Slovenian: Če pride do poslabšanja okužbe, pa je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno prekiniti.
Estonian: Kui aga nakkus süveneb, tuleb ravi kortikosteroididega lõpetada.".
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Sočasne okužbe kože
Estonian: Samaaegsed nahainfektsioonid
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba gela ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi se poveča tveganje za pojav lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi kortikosteroida.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
Slovenian: Če opazite ta neželeni učinek, prenehajte z uporabo zdravila Daivobet in čimprej obvestite svojega zdravnika.
Estonian: Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobeti kasutamine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Slovenian: Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Estonian: Daivobeti salv 3 g tuubides
Slovenian: Dodano je bilo „Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo boljše," saj so zdravnikom želeli predstaviti tudi to možnost.
Estonian: Lisati ka tekst „Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all", et arst oleks sellest võimalusest teadlik.
Slovenian: Daivobet mazilo vsebuje močan steroid skupine III, zato se je potrebno izogibati sočasni uporabi drugih kortikosteroidov.
Estonian: Daivobeti salv sisaldab III grupi steroide ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida.
Slovenian: Kot je bilo navedeno poglavju 4.4, so bile vključene informacije o rezultatih klinične študije MBL 0404 FR, ki so pokazali odziv nadledvične žleze na adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Estonian: Vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule on lisatud kliinilise uuringu MBL 0404 FR tulemuste põhjal saadud teave neerupealise reaktsiooni kohta adrenokortikotroopsele hormoonile.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih je poročalo več kot 2 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, sta bila pruritus (5,8 %) in psoriaza (5,3 %).
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida Daivobeti salvi grupis esines rohkem kui 2%-l patsientidest, olid sügelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot usklajeno besedilo za mazilo predlagal naslednje besedilo: „Topično zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih, ki se odziva na topično zdravljenje".
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus salvi ühtlustatud näidustuse jaoks välja järgmise sõnastuse: „Toopilisele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi toopiline ravi".
Slovenian: Predlagano besedilo: Klinične študije z radioaktivno označenim mazilom kažejo, da je sistemska absorpcija kalcipotriola in betametazona iz formulacije zdravila Daivobet mazilo manjša od enega odstotka odmerka (2,5 g), kadar se nanaša na normalno kožo (625 cm²) za 12 ur.
Estonian: Väljapakutud tekst: Kliinilised uuringud isotoopmärgistatud salviga näitasid, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist normaalsele nahale (625 cm2) manustamisel 12 tunni jooksul on väiksem kui 1% annusest (2,5 g).
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti sta obe zdravilni učinkovini - kalcipotriol in betametazone dipropionathitro in v veliki meri presnovljeni.
Estonian: Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za velikost pakiranja 3 g: [izpolni država članica] Daivobet mazilo
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Karp 3 g pakendile: [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica kalcipotriola, so naslednji: - občutljivost kože na svetlobo, ki povzroči izpuščaj, - ekcem.
Estonian: Vähemtõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool on järgmised: - naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe - eseem.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto.
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so uporabili radiološko označeno mazilo, so ugotovili, da je sistemska absorbcija kalcipotriola in betametazona iz Daivobet mazila manj kot 1 % uporabljenega odmerka (2,5 g), če ga uporabljamo na zdravi koži (625 cm2) v obdobju 12 ur.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on väiksem kui 1% annusest (2,5 g), kui seda 12 tunniks normaalsele nahale kantakse (625 cm2).
Slovenian: - Uporaba tega mazila lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi mazila).
Estonian: - Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi).
Slovenian: CHMP je pripomnil, da iz predlaganega besedila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom izhaja, da bolniki, ki uporabljajo največji dnevni odmerek 15 g, prekoračijo največji tedenski odmerek 100 g in dosežejo 105 g. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da nekateri bolniki v prvih dneh zdravljenja morda potrebujejo dnevni odmerek 15 g, ker pa je učinkovitost v prvem tednu zdravljenja visoka, je razumno pričakovati, da bodo bolniki ob koncu tedna nanašali manjšo količino zdravila, saj se bo velikost in resnost lezij psoriaze zmanjšala.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal esitada andmed probleemsete kõrvalnähtude kohta, mis võivad tekkida kortikoidide pikaajalise kasutamise tulemusena.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g in 2 x 60 g.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Estonian: Pärast 4-nädalast ravi täheldati 5 patsiendil 32-st (15,6%) kortisoolireaktsiooni piiripealset vähenemist 30 minutit pärast stimuleerimist AKTH-ga; pärast 8-nädalast ravi tekkis sama reaktsioon 2 patsiendil 11-st (18,2%).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui manustamiskoht on umbne (kaetud kilega, nahavoldid), kui manustatakse suurtele pindadele ja pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če učinki dalj časa ne izginejo in vam povzročajo težave, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui mõni neist kestab kaua või valmistab teile muret, peaksite pöörduma arsti või õe poole.
Slovenian: Poročali so tudi o povratnem učinku (rebound effect) po končanem zdravljenju, vendar njegova pogostnost ni znana.
Estonian: Teatatud on ägenemise efektist, kuid selle sagedus ei ole teada.
Slovenian: V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih manj resnih neželenih učinkih.
Estonian: Daivobeti kasutamisel on teatatud järgmiste vähemtõsiste kõrvaltoimete esinemisest.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - bolečine in draženje kože, - izpuščaj z vnetjem kože (dermatitis), - rdečina kože zaradi razširitve drobnih krvnih žil (eritem), - vnetje ali otekanje lasnih mešičkov (folikulitis), - spremembe barve kože na mestih uporabe mazila.
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - valu nahal või nahaärritus - lööve koos naha põletikuga (dermatiit) - nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem) - põletik või turse juuksejuurtel (follikuliit) - nahavärvi muutused piirkondades, kus olete kasutanud salvi.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki se lahko pojavijo po topikalni uporabi, še posebej, če ta traja dalj časa, vključujejo atrofijo kože, teleangiektazije, strije, folikulitis, hipertrihozo, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentacijo in koloidno milio.
Estonian: Pärast toopilist manustamist võib esineda lokaalseid reaktsioone, eriti pikaajalisel kasutamisel; nende hulgas on naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidsed miiliad.
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Estonian: 4.9 - Üleannustamine
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom> Ni posebnih zahtev.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Erinõuded puuduvad
Slovenian: Sekundarna okužba je dokumentiran lokalni neželeni učinek zdravljenja s topičnimi kortikosteroidi.
Estonian: Sekundaarne infektsioon on kortikosteroidide toopilise kasutamisega kaasnev dokumenteeritud paikne kõrvalnäht.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo mogoče poslal na pregled krvi, da bi ugotovil, ali prekomerna uporaba mazila ne povzroča nenormalne koncentracije kalcija v krvi.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida, kas salvi liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Daivobet: - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katerokoli pomožno snov zdravila Daivobet, - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna
Estonian: Ärge kasutage Daivobeti - kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsipotriooli, beetametasooni või Daivobeti mõne koostisosa suhtes - kui teil on probleeme kaltsiumi kontsentratsiooniga organismis (küsige oma arstilt) - kui teil on teatud tüüpi psoriaas: erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt)
Slovenian: Občasni neželeni učinki so bolečine ali razdraženost kože, dermatitis, eritem, poslabšanje psoriaze, folikulitis in pigmentacijske spremembe na mestu nanašanja.
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvalnähud on nahavalu ja -ärritus, dermatiit, erüteem, psoriaasi ägenemine, follikuliit ja pigmentatsiooni muutused manustamiskohal.
Slovenian: Po ocenjevanju gela in psoriaze lasišča so bila dovoljena druga zdravila za zdravljenje psoriaze telesa.
Estonian: Kui uuriti geeli ja peanaha psoriaasi, lubati keha psoriaasi ravida teiste ravimitega.
Slovenian: Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata ägenemise efekt - vt lõik 4.4
Slovenian: Pri podganah so študije porazdelitve v tkivih z radiološko označenim kalcipotriolom in betametazondipropionatom pokazale, da je radioaktivnost najvišja v ledvicah in jetrih.
Estonian: Rottidel näitasid radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli maksas ja neerudes.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo tako na lasišču kot po telesu in so uporabljali kombinacijo velikih odmerkov Daivobet gela (uporaba na lasišču) in Daivobet mazila (uporaba po telesu), so po 4 tednih pri 5 od 32 bolnikov ugotovili mejno znižanje koncentracije kortizola kot odgovor na obremenitev z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (glejte poglavje
Estonian: Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
Slovenian: zdravilo Daivonex za lasišče (n=105)
Estonian: Daivonex Scalpi lahus (n=105)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: „Topično zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
Estonian: Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõte: „Peanaha psoriaasi toopiline ravi täiskasvanutel.
Slovenian: - Gel iztisnite na čist prst ali neposredno na prizadeto mesto.
Estonian: - Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud pinnale.
Slovenian: Neželeni stranski učinki se pojavijo približno pri 1 od 12 bolnikov, večinoma pa se pojavijo lokalno, na mestu nanosa gela.
Estonian: Umbes 1 inimesel 12-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu geeli on määritud.
Slovenian: Rezultati glede hitrosti nastopa učinkov, ki so temeljili na podobnih podatkih za 2. teden zdravljenja, so prav tako pokazali, da je bil Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Estonian: Samadel andmetel põhinev toime tekkimise kiirus 2. nädalal näitas, et Daivobet on statistiliselt märkimisväärselt olulisem kui võrdlusravimid.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 inimest 10-st): - sügelus.
Slovenian: Adrenalni odgovor na ACTH so določali z merjenjem serumske koncentracije kortizola pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo, tako na lasišču kot po telesu, in so uporabljali do 106 g Daivobet gela v kombinaciji z Daivobet mazilom, na teden.
Estonian: Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le uuriti, mõõtes seerumi kortisoolitaset patsientidel, kellel oli nii peanaha kui ka keha ulatuslik psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobeti geeli ja Daivobeti salvi.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri dolgotrajni peroralni uporabi kortikosteroidov pri podganah so ugotovili podaljšan čas brejosti, daljši porod in težave pri kotenju.
Estonian: Kortikosteroidide pikaajalise suukaudse manustamise reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati sünnituse kestuse pikenemist ja sünnitustegevuse raskenemist.
Slovenian: Dodatek II
Estonian: LISAINFO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Slovenian: Bolnico je potrebno poučiti, da v času dojenja ne uporablja Daivobet gela na prsih.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobeti salvi mitte kasutada.
Slovenian: Topični kalcipotriol se lahko uporablja z ultravijoličnim sevanjem le, kadar zdravnik in bolnik menita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3)" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Kaltsipotriooli tohib toopiliselt kasutada UV-kiirgusega koos ainult juhul, kui arst ja patsient arvavad, et selle kasulikkus ületab võimaliku riski (vt lõik 5.3)."