FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc: - si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia - si padece problemas en los pulmones - si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NeuroBloc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje krvavenja, kot je hemofilija, - če imate težave s pljuči, - če imate težave s požiranjem.
Spanish: NeuroBloc sólo debe administrarse por un médico que esté familiarizado y con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc sme dajati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Spanish: Estas unidades de dosis son específicas únicamente de NeuroBloc y no son adecuadas para preparados de Toxina Botulínica Tipo A. Las recomendaciones de dosis en unidades de Toxina Botulínica Tipo A son significativamente inferiores a las de NeuroBloc y la administración de Toxina Botulínica Tipo A a la dosis en unidades recomendada para NeuroBloc puede derivar en toxicidad sistémica y secuelas clínicas con riesgo de muerte.
Slovenian: Te enote za odmerek so specifične le za zdravilo NeuroBloc, ne pa tudi za pripravke botulinskega toksina vrste A. Priporočeni odmerki botulinskega toksina vrste A so bistveno nižji od odmerkov zdravila NeuroBloc.
Spanish: La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml.
Slovenian: Jakost zdravila Neurobloc je 5.000 E/ml.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Conservación de NeuroBloc
Slovenian: Shranjevanje zdravila NeuroBloc
Spanish: Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Spanish: Global Paciente
Slovenian: Splošna ocena bolnika
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) y utilizarse la solución inmediatamente.
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje in nato raztopino porabite takoj.
Spanish: Cualquier resto de solución sin utilizar, todos los viales de NeuroBloc caducados y el equipo utilizado en la administración del medicamento deberán eliminarse con cuidado como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino, vse viale zdravila NeuroBloc s pretečenim rokom uporabnosti in pripomočke, ki ste jih uporabili pri dajanju zdravila, morate skrbno zavreči kot biološko nevarne medicinske odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Se han descrito efectos adversos relacionados con la distribución de la toxina desde el lugar de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración, en algunos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročajo o neželenih učnikih, povezanih s širjenjem toksina proč od mesta injiciranja (pretirana oslabelost mišic, disfagija, dispneja, in v nekaterih primerih usodna aspiracijska pljučnica) (glejte poglavje 4.4)
Spanish: NeuroBloc está recomendado exclusivamente para administración intramuscular.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je namenjeno le za intramuskularno uporabo.
Spanish: No se debe administrar NeuroBloc a personas que padezcan enfermedades neuromusculares conocidas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares neuromusculares conocidos (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).
Slovenian: Osebam z znano nevromuskularno boleznijo (npr. amiotrofično lateralno sklerozo ali periferno nevropatijo) ali znano boleznijo nevromuskularnega stika (npr. miastenijo gravis ali EatonLambertovim sindromom) zdravila NeuroBloc ne smete dajati.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL de 1,0 ml
Slovenian: OZNAKA VIALE 1,0 ml viala
Spanish: Administración de más inyecciones de NeuroBloc
Slovenian: Če boste prejeli več injekcij zdravila NeuroBloc
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL de 2,0 ml
Slovenian: OZNAKA VIALE 2,0 ml viala
Spanish: Se han comunicado casos de neumonía por aspiración, producida por partículas de alimentos o por vómito que entran en los pulmones, y enfermedad respiratoria después del tratamiento con toxinas botulínicas (Tipo A y Tipo B).
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskimi toksini (vrsta A in vrsta B) so poročali o aspiracijski pljučnici, ki jo povzročajo delci hrane ali izbruhka, ki vstopijo v pljuča, in o bolezni dihal.
Spanish: No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali.
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2).
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Internalización y liberación de la toxina en el citosol de las terminaciones nerviosas Inhibición de la liberación de acetilcolina desde las terminaciones nerviosas en la unión neuromuscular
Slovenian: zunajcelična vezava toksina na specifične akceptorje na končičih motoričnih nevronov; vstop in sproščanje toksina v citosol živčnih končičev; inhibicija sproščanja acetilholina iz živčnih končičev v nevromuskularno špranjo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales disfagia dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija dispepsija
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Slovenian: Da boste lahko celotni odmerek razdelili na več injekcij, lahko zdravilo NeuroBloc razredčite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Spanish: En el primer estudio, los pacientes resistentes al tipo A (sin respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo o a 10 000 U de NeuroBloc y en el segundo estudio, los pacientes que respondían a la toxina tipo A (con respuesta al tipo A) fueron asignados aleatoriamente a placebo, a 5000 U o a 10 000 U de toxina.
Slovenian: V prvi študiji so bili bolniki, rezistentni na toksin vrste A (A-nedovzetni), naključno razporejeni v skupine, ki so prejemale placebo ali 10.000 E zdravila NeuroBloc.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Hay notificaciones espontáneas de disfagia, neumonía por aspiración y/o disfunción respiratoria potencialmente mortal después del tratamiento con toxina botulínica tipo A/B.
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskim toksinom vrste A/B obstajajo spontana poročila o disfagiji, aspiracijski pljučnici in/ali potencialno usodnih obolenjih dihal.
Spanish: Succinato de disodio, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, raztopina humanega serumskega albumina, klorovodikova kislina in voda za injekcije
Spanish: Cómo se administra NeuroBloc
Slovenian: Kako se zdravilo NeuroBloc daje
Spanish: - Se le inyectará NeuroBloc en los músculos del cuello o de los hombros, dependiendo de cuáles sean la causa del problema - Su médico puede inyectarle parte de la dosis en diferentes lugares de los músculos
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vam bodo injicirali v vratne ali ramenske mišice, odvisno od tega, katere vam povzročajo težave.
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable IM
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 0,5 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 0,5 ml viala
Spanish: Disfunción renal y hepática
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Spanish: Además se han comunicado alergias cutáneas tales como sarpullido con o sin palidez, enrojecimiento, manchas, picor severo; y erupciones cutáneas tales como ronchas o habones, después de recibir NeuroBloc.
Slovenian: Po prejemanju zdravila NeuroBloc so poročali tudi o kožnih alergijah, na primer izpuščaju z bledico ali brez nje, rdečici, lisah, močnem srbenju in kožnih izpuščajih, na primer marogah ali koprivnici.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentan dificultades respiratorias, ahogo o disfagia reciente o progresiva, después del tratamiento con NeuroBloc.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NeuroBloc je treba vse bolnike in skrbnike obvestiti, da naj v primeru težav pri dihanju, v primeru dušenja ali pojava nove disfagije ali njenega poslabšanja poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce cómo afecta NeuroBloc a las pacientes embarazadas y si NeuroBloc se excreta en la leche materna - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: CAD Una vez diluido, utilizar inmediatamente
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
Spanish: Al igual que ocurre con muchas proteínas biológicas/biotecnológicas utilizadas como agentes terapéuticos, la administración repetida de NeuroBloc puede asociarse al desarrollo de anticuerpos a la toxina botulínica Tipo B en algunos pacientes.
Slovenian: Podobno kot pri številnih bioloških/biotehnoloških beljakovinah, ki se uporabljajo kot zdravilne učinkovine, je ponavljajoča se uporaba zdravila NeuroBloc pri nekaterih bolnikih lahko povezana z razvojem protiteles proti botulinskemu toksinu vrste B. Podatki o imunogenosti iz treh dolgoročnih kliničnih študij kažejo, da se pri približno eni tretjini bolnikov razvijejo protitelesa, kot je bilo ugotovljeno s testom nevtralizacije pri miših/zaščite miši, odvisno od trajanja izpostavljenosti (glejte poglavje 5.1).
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable.
Slovenian: NeuroBloc 5.000 E/ml raztopina za injiciranje i.m.
Spanish: Responsable de fabricación
Slovenian: Izdelovalec
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 1,0 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1,0 ml viala
Spanish: Valoración
Slovenian: Odmerjanje
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 2,0 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 2,0 ml viala
Spanish: La dosis y el número de inyecciones dependerán de la respuesta del paciente.
Slovenian: Odmerek in število injekcij sta odvisna od odziva bolnika.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NeuroBloc en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NeuroBloc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B) EMA/356522/2018
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B) EMA/356522/2018
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a NeuroBloc a la cuarta semana ya habían recuperado su estado inicial entre 12 a 16 semanas después de la inyección.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se do četrtega tedna odzvali na zdravilo NeuroBloc, je po 12 do 16 tednih po prejeti injekciji prišlo do povrnitve v začetno stanje.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeuroBloc?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeuroBloc?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NeuroBloc se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NeuroBloc stalno spremljajo.
Spanish: Otra información sobre NeuroBloc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeuroBloc
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NeuroBloc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: En tres de los estudios participaron pacientes que habían dejado de responder a la toxina botulínica de tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también puede usarse para tratar la distonía cervical); en el cuarto solo participaron pacientes que sí respondían a la toxina de tipo A. La eficacia se determinó examinando la variación de los síntomas (gravedad, dolor y discapacidad) al cabo de cuatro semanas, que se midieron mediante la Escala Toronto Western de Clasificación del Tortícolis Espasmódico (TWSTRS).
Slovenian: V tri študije so bili vključeni bolniki, ki so se prenehali odzivati na botulinski toksin vrste A (druga vrsta botulinskega toksina, ki se prav tako lahko uporablja za zdravljenje cervikalne distonije), v četrto študijo pa so bili vključeni le bolniki, ki so se odzivali na toksin vrste A. Učinkovitost so merili z opazovanjem sprememb simptomov (resnost, bolečina in nezmožnost) po štirih tednih, ki so jih zabeležili z uporabo lestvice za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - TWSTRS).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NeuroBloc se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NeuroBloc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: NeuroBloc fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar los síntomas de distonía cervical en cuatro estudios en los que participaron un total de 392 adultos.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri izboljševanju simptomov cervikalne distonije v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 392 odraslih.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NeuroBloc en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NeuroBloc odobreno v EU?
Spanish: NeuroBloc es un medicamento utilizado para el tratamiento de la distonía cervical en adultos.
Slovenian: NeuroBloc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cervikalne distonije pri odraslih.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NeuroBloc (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sequedad en la boca, dolor de cabeza (en los pacientes tratados por primera vez con toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y dolor en el lugar de la inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NeuroBloc (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so suha usta, glavobol (pri bolnikih, ki zdravljenje z botulinskimi toksini šele začenjajo), disfagija (težave s požiranjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina iz živčnih končičev.
Spanish: NeuroBloc no debe administrarse a pacientes con otros trastornos neuromusculares (de los nervios y músculos).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi nevromuskularnimi boleznimi (boleznimi živcev in mišic).
Spanish: Los efectos adversos notificados con NeuroBloc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NeuroBloc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Cuando se inyecta directamente en un músculo, reduce la liberación de acetilcolina y la contracción muscular en los músculos del cuello o de los hombros afectados, lo que alivia los síntomas del paciente.
Slovenian: Če je injiciran neposredno v mišico, zmanjša sproščanje acetilholina in krčenje prizadetih mišic v vratu ali ramenih, kar pomaga ublažiti bolnikove simptome.
Spanish: El efecto de la inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
Slovenian: Učinek injekcije zdravila NeuroBloc sčasoma izzveni.
Spanish: La acetilcolina es necesaria para la transmisión de impulsos eléctricos de los nervios a los músculos para que estos se contraigan.
Slovenian: Acetilholin je potreben za prenos električnih impulzov iz živcev v mišice, da se te krčijo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NeuroBloc, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NeuroBloc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: NeuroBloc ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de
Slovenian: Za zdravilo NeuroBloc je bilo 22. januarja 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: La distonía cervical, que también se denomina tortícolis, es un trastorno en el que los músculos del cuello se contraen y hacen que el cuello se mueva y se tuerza de forma anormal, y que la cabeza adopte una postura extraña.
Slovenian: Cervikalna distonija, imenovana tudi tortikolis, je bolezen, pri kateri se mišice vratu krčijo, kar povzroča nenormalno premikanje in zvijanje vratu ter nenavaden položaj glave.
Spanish: En NeuroBloc, la toxina se utiliza como relajante muscular.
Slovenian: V zdravilu NeuroBloc je toksin uporabljen kot mišični relaksant.
Spanish: ¿Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj se uporablja?
Spanish: NeuroBloc se presenta en solución inyectable (5 000 unidades [U] por mililitro) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo v obliki raztopine za injiciranje (5 000 enot [E] na mililiter), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Spanish: El medicamento mejoró la puntuación TWSTRS de los pacientes que no respondían a la toxina botulínica de tipo A y también la puntuación de los pacientes con respuesta.
Slovenian: Zdravilo je izboljšalo rezultate tako pri bolnikih, ki se niso odzvali na botulinski toksin vrste A, kot pri tistih, ki so se nanj odzvali.
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B)
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B)
Spanish: El tratamiento con NeuroBloc comienza con 10 000 U, divididas en dosis iguales, y se inyecta directamente en los dos a cuatro músculos del cuello y de los hombros más afectados.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila NeuroBloc je 10 000 enot in ga je treba razdeliti v enake odmerke, ki se vbrizgajo neposredno v dve do štiri najbolj prizadete mišice vratu in ramen.
Spanish: El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica de tipo B, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NeuroBloc, botulinski toksin vrste B, je dobro znana strupena snov, ki jo tvori bakterija Clostridium botulinum.
Spanish: Se utiliza únicamente en hospitales y deberá administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lakko uporablja le v bolnišnici, daje pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NeuroBloc en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NeuroBloc so se pokazale v študijah?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeuroBloc?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NeuroBloc, consulte el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeuroBloc, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La toxina es la causante de un tipo de intoxicación alimentaria denominada botulismo que provoca debilidad y parálisis musculares.
Slovenian: Ta toksin povzroča botulizem, vrsto zastrupitve s hrano, pri kateri se pri bolnikih pojavita šibkost mišičja in paraliza.
Spanish: Información general sobre NeuroBloc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila NeuroBloc in zakaj je odobreno v EU
Spanish: NeuroBloc contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje učinkovino botulinski toksin vrste B.
Spanish: ¿Cómo actúa NeuroBloc?
Slovenian: Kako zdravilo NeuroBloc deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa NeuroBloc?
Slovenian: Kako se zdravilo NeuroBloc uporablja?
Spanish: < 6 años 6 a 12 años
Slovenian: < 6 let 6 do 12 let
Spanish: − si usted padece problemas en los riñones
Slovenian: − če imate težave z ledvicami
Spanish: No se identificaron problemas significativos durante el procedimiento.
Slovenian: Med postopkom ni bilo odkritih pomembnih vprašanj.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron totalmente mediante tratamiento de soporte.
Slovenian: Vsi bolniki so s podporno oskrbo povsem okrevali.
Spanish: Uso en pacientes ancianos (mayores de 65 años)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (nad 65 let)
Spanish: [Únicamente se incluirá este texto en el etiquetado correspondiente a las cápsulas]
Slovenian: [To besedilo bo vključeno le v označevanje pri kapsulah.]
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Pomisleki glede razmerja med koristmi in tveganji
Spanish: Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis.
Slovenian: To še posebej velja na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
Spanish: En la sección 5.1 se han actualizado los datos relativos a la eficacia en niños.
Slovenian: V poglavju 5.1 so posodobljeni podatki o učinkovitosti pri otrocih.
Spanish: Todas las cuestiones relativas a la divergencia de opiniones han quedado resueltas.
Slovenian: Razrešena so bila vsa razhajajoča se mnenja.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Adultos y adolescentes:
Slovenian: Odrasli in mladostniki:
Spanish: No se conoce la importancia de estos hallazgos, aunque han sido asociados con el retraso en el desarrollo.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev ni znan, vendar jih povezujajo z upočasnjenim razvojem.
Spanish: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublín 24,
Slovenian: National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Spanish: • Zumbido en los oídos
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Spanish: Riesgo asociado a la epilepsia y a los medicamentos antiepilépticos en general
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili na splošno
Spanish: La epilepsia normalmente requiere una terapia a largo plazo.
Slovenian: Epilepsija praviloma zahteva dolgotrajno zdravljenje.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).