FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
Hungarian: A TRK fúziós génre pozitív tumorok ritkasága miatt különféle tumortípusokban szenvedő betegek eredményei kerültek értékelésre, egyes tumortípusok esetében limitált betegszámmal, amely bizonytalanságot okozott a tumortípusként becsült összesített válaszarányban (ORR).
English: In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a belsőleges oldat formában található larotrektinib AUC-értéke hasonló volt a kapszuláéhoz, a Cmax 36%-kal volt magasabb a belsőleges oldat forma esetében.
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Hungarian: • I. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és -expanziós vizsgálat; az expanziós fázisba való belépés feltétele az NTRK génfúziót mutató tumor
English: In 36 healthy adult subjects receiving single doses ranging from 100 mg to 900 mg, VITRAKVI did not prolong the QT interval to any clinically relevant extent.
Hungarian: A VITRAKVI 36 egészséges felnőtt vizsgálati alanynál 100 mg-tól 900 mg-ig terjedő egyszeri adagokban alkalmazva nem eredményezte a QT-intervallum klinikailag releváns mértékű megnyúlását.
English: At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Hungarian: Felnőtteknél a napi kétszeri 100 mg-os ajánlott adag szedése mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax számtani átlaga (± standard deviáció) 914 ± 445 ng/ml, míg a napi AUC 5410 ± 3813 ng×h/ml volt.
English: - less than 1 mmol (or 23 mg) of sodium per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium free'.
Hungarian: - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B3-, BSEP-, MATE1- és MATE2-K-transzportereket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen transzporterek szubsztrátjainak clearance-ét.
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át, - ha Ön fogamzóképes.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
English: Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Hungarian: Elválasztás előtti (születés utáni 21. napot megelőző) mortalitást figyeltek meg nagydózisú, az ajánlott adag AUC értéke 2,5-4-szeresének megfelelő kezelés során.
English: Table 1: Recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions Dose modification
Hungarian: 1. táblázat: A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások Dózismódosítás
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
English: Use within 30 days of opening.
Hungarian: EXP Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VITRAKVI túladagolásával kapcsolatban.
English: Sodium: this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: Nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Larotrectinib was negative in the in vivo mouse micronucleus test at the maximum tolerated dose of 500 mg/kg.
Hungarian: A larotrektinib in vivo egér mikronukleusz tesztben az 500 mg/kg-os maximális tolerálható dózis mellett negatív eredményt adott.
English: Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Hungarian: A larotrektinib hatása a CYP2B6-szubsztrátokra
English: SD: stable disease + denotes ongoing response a independent review committee analysis by RECIST v1.1 b patients with a primary CNS tumour were evaluated per investigator assessment using either RANO or RECIST v1.1
Hungarian: SD: stabil betegség (stable disease) + még fennálló terápiás választ jelöl a független értékelő bizottság által, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés b a primer központi idegrendszeri tumoros betegek esetén a vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint c szekréció nélküli
English: If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Hungarian: Amennyiben VITRAKVI-t szedő betegeknél szűk terápiás tartományú CYP3A-szubsztrátok egyidejű alkalmazása szükséges, a mellékhatások miatt a CYP3A-szubsztrátok adagjának csökkentése válhat szükségessé.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Hungarian: Fiatal patkányokat a születés utáni 7. és 70. nap között larotrektinibbel kezeltek.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Hungarian: A VITRAKVI kedvező hatásait az összesített válaszarány és a válasz időtartama alapján igazolták korlátozott számú tumortípusban.
English: If you take more VITRAKVI than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több VITRAKVI-t vett be
English: Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Hungarian: A betegek 97%-a kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
English: In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, illetve CYP2D6-enzimeket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen CYP-enzimek szubsztrátjainak clearance-ét.
English: Pull the plunger down to the mark equal to the dose in mL prescribed by your doctor.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
English: The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Hungarian: A belsőleges oldatot szájon át, 1 ml-es vagy 5 ml-es szájfecskendővel vagy enteralisan, nasogastricus tápszondán keresztül kell beadni.
English: Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg-os egyszeri larotrektinib-adag egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknak történt orális beadása után a változatlan larotrektinib (19%) és a hidroxi-pirrolidin-urea vegyületrész leválása után keletkező O-glükuronid (26%) voltak a fő keringő radioaktív gyógyszerkomponensek.
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Hungarian: A larotrektinib gyermekgyógyászati betegek fejlődésére gyakorolt hatásának, különös tekintettel az idegrendszer fejlődésére, azon belül is a kognitív funkciókra, valamint a vegyület hosszú távú toxicitásának további vizsgálata érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentését, beleértve az 5 -éves utánkövetési adatokat.
English: Contraception in female and male
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of larotrectinib after a single dose in healthy adult subjects were dose proportional up to 400 mg and slightly greater than proportional at doses of 600 to 900 mg.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a larotrektinib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) és maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri dózis alkalmazását követően 400 mg-ig dózisarányos, 600 mg-tól 900 mg-ig pedig a dózisarányosnál kissé magasabb volt.
English: The active substance is larotrectinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban (18 év alattiaknál) tapasztalt biztonságossági profil a jelentett mellékhatások típusa tekintetében megegyezett a felnőtteknél megfigyeltekkel.
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés alapján az expozíció (Cmax és AUC) 3-szor nagyobb volt gyermekgyógyászati betegeknél (1 és 3 hónapos kor között) az ajánlott a 100 mg/m2, de maximum napi kétszer 100 mg dózis esetén, mint a felnőtteknek (18 év felett) adott napi kétszer 100 mg dózis esetén.
English: Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Hungarian: A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A4/P-gp-induktorokkal együtt történő alkalmazása az expozíció csökkenésének kockázata miatt kerülendő (lásd 4.5 pont).
English: In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Hungarian: A larotrektinib-kezelés előtt genetikai sajátosságokra széles körben vizsgált 85 betegből 48 -nál, akiknél az NTRK génfúzió mellett más genom elváltozás is volt, az összesített válaszarány (Overall Response Rate, ORR) 58%, míg a többi 37 betegnél, akiknél más genom elváltozás nem volt, az ORR 84% volt.
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy larotrektinib a gastrointestinalis (GI) traktus tekintetében releváns folyadékmennyiségekben teljes mértékben oldható a gyomorbél-traktus teljes pH tartományában.
English: The oral solution can be taken with or without food but should not be taken with grapefruit or grapefruit juice.
Hungarian: A belsőleges oldatot étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
English: tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Hungarian: ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz; - a kinidin nevű, szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer; - a dihidro-ergotamin és ergotamin nevű, migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek; - a fentanil nevű, tartós fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer; - a pimozid nevű, akaratlan mozgások vagy hangadások kezelésére szolgáló gyógyszer; - a dohányzásról való leszokást segítő, bupropion nevű gyógyszer; - a repaglinid és tolbutamid nevű vércukor csökkentő gyógyszerek; - a warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer; - az omeprazol nevű gyomorsavcsökkentő gyógyszer; - a valszartán nevű, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer; - a koleszterinszint-csökkentő gyógyszercsoport: sztatinok; - a fogamzásgátlásra szolgáló hormonális készítmények, lásd „Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak” lentebb.
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) észlelt legmagasabb súlyossági fokú transzaminázszint-emelkedés egy 4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedés volt, amely 1 betegnél (< 1%) fordult elő.
English: Overview of studies
Hungarian: A vizsgálatok áttekintése
English: One reported Grade 3 case each of Neutrophil count decreased (Neutropenia), Paraesthesia, Myalgia, Weight increased (Abnormal weight gain).
Hungarian: Egy-egy esetben számoltak be 3. súlyossági fokú esetről, mint neutrofilszám-csökkenés (neutropenia), paraesthesia, myalgia, testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás).
English: - Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
Hungarian: - Lassan nyomja be a dugattyút, az orca belső felületére irányítva a folyadékot, hogy természetesen le lehessen nyelni.
English: Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Hungarian: A 2. („NAVIGATE”) vizsgálat esetében a betegek bevonásának feltétele a TRK fúziós génre pozitív daganat fennállása volt.
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell megkezdenie.
English: In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Hungarian: A larotrektinib szövettantól független hatásosságának további bizonyítása, valamint a primér és másodlagos rezisztencia mechanizmusok vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy emelt mintaszámra vonatkozó összesített elemzést, amelynek része a LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentése is.
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Hungarian: Nagydózisú kezelést követően, normális párosodás ellenére a vemhességi ráta csökkenéséről számoltak be.
English: The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg/m2 larotrektinib, de adagonként legfeljebb 100 mg, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Hungarian: A larotrektinib CYP2B6-szubsztrátokkal (például bupropion, efavirenz) együtt történő alkalmazása esetén csökkenhet azok expozíciója.
English: Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
English: If you have any questions on how VITRAKVI works or why it has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy hogyan hat a VITRAKVI, vagy miért írták fel Önnek, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Hungarian: Bármely egyidejű genom-elváltozás befolyásának mértékét a larotrektinib hatásosságára vonatkozóan az alábbiakban ismertetjük (lásd Klinikai hatásosság).
English: Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
English: If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Hungarian: Ha a beteg az adag bevétele után hány, nem szabad újabb adagot bevennie a kihányt adag pótlására.
English: The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
Hungarian: A leggyakoribb tumortípusok a következők voltak: lágyrészszarkóma (23%), nyálmirigytumor (18%), infantilis fibrosarcoma (14%), pajzsmirigyrák (11%), tüdőrák és melanoma (8-8%), valamint vastagbélrák (6%).
English: The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Hungarian: Az elsődleges hatásosság értékelésének alapjául szolgáló összevont elemzési csoportba 9 fő, a három vizsgálat egyikébe bevont, TRK fúziós génre pozitív daganatban szenvedő beteg tartozott, akiknél a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján mérhető betegség - de nem központi idegrendszeri primer tumor - állt fenn, és legalább egy adag larotrektinibet megkaptak.
English: - Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a ml-ben előírt adagnak.
English: Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Hungarian: A vizsgáló által értékelt, NTRK génfúziót mutató, primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 beteg kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 12 év (tartomány: 2-79 év) volt; 6 beteg volt 18 év alatti és 3 beteg volt 18 éves vagy idősebb; 8 beteg fehér bőrű volt és 5 beteg férfi volt; valamint az ECOG teljesítmény skálán 0-1 elért pontszáma volt 8 betegnek, illetve 2 pontszáma volt 1 betegnek.
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6.
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Hungarian: 4. táblázat: A szolid tumorok és primer központi idegrendszeri tumorok tekintetében végzett hatásossági elemzésekhez adatokkal hozzájáruló klinikai vizsgálatok A vizsgálat neve, elrendezése és a betegpopuláció
English: Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Hungarian: 1,0 m2-nél alacsonyabb testfelületű gyermekgyógyászati betegek
English: Τηλ: +30-210-61 87 500
Hungarian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, amelyek egymással helyettesíthetők.
English: The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Hungarian: A dóziscsökkenést szükségessé tevő mellékhatások többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Hungarian: A CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátok (pl. repaglinid, warfarin, tolbutamid vagy omeprazol) együtt adása a larotrektinibbel csökkentheti ezek expozicióját.
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Hungarian: A larotrektinib hatása a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjaira In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálhatja a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjait (pl.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132) Titán-dioxid (E 171) Propilén-glikol (E 1520) Dimetikon
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Hungarian: - Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzül.
English: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Hungarian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazása a terhesség ideje alatt elővigyázatosságból kerülendő.