FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistinį preparatą, siekdama suteikti rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Italian: 18 marzo 2010
Lithuanian: kovo 18 d.
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelių DNR jų dauginimosi metu ir sustabdo ląstelės dalijimąsi.
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad viena valstybė narė, Jungtinė Karalystė, negalėjo patvirtinti šio vaistinio preparato ne Hodžkino limfomos indikacijos, o kitos dvi valstybės narės, Belgija ir Prancūzija - daugybinės mielomos indikacijos, nes, jų nuomone, buvo pateikta nepakankamai duomenų pagal šias indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumui patvirtinti.
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
Lithuanian: CHMP įvertino du klinikinius tyrimus, kuriuos bendrovė pateikė siekdama patvirtinti daugybinės mielomos ir ne Hodžkino limfomos indikacijas.
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione) EMA/CHMP/735863/2009
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui) EMA/CHMP/735863/2009
Italian: Data di inizio deferimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaistinio preparato Levact ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
Lithuanian: • daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), kartu su prednizonu - vyresnio nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių ir kurių negalima gydyti talidomidu arba bortezomibu (kitais vaistais nuo vėžio).
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo suteikti pagal visas indikacijas, dėl kurių pateikta paraiška, vartojamo Levact rinkodaros teisę Vokietijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Italian: 7 luglio 2010
Lithuanian: liepos 7 d.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
Lithuanian: Bendrovė „Astellas Pharma GmbH" Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levact rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Italian: 22 ottobre 2009
Lithuanian: spalio 22 d.
Italian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1238
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
Lithuanian: sausio 14 d. ir vasario 17 d.
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Lithuanian: Veiklioji Levact medžiaga bendamustino hidrochloridas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, kurie vadinami alkilinančiomis medžiagomis.
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
Lithuanian: • lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) - pacientams, kuriems netinka gydymas fludarabinu (kitu vaistu nuo vėžio);
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas sergant šių rūšių vėžiu:
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
Lithuanian: • ne Hodžkino limfoma (limfinio audinio, kuris yra imuninės sistemos dalis, vėžiu) - pacientams,
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
Lithuanian: EMEA/263919/2009
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Italian: Pimozide.
Lithuanian: Pimozidas.
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Lithuanian: Kodėl Zoloft buvo peržiūrėtas?
Italian: Che cos'è Zoloft?
Lithuanian: Kas yra Zoloft?
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 6 metų vaikams".
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė - 200 mg per parą.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Italian: Depressione.
Lithuanian: Depresija.
Italian: Dr. Alar Irs (EE)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę".
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Lithuanian: Mažas serotonino kiekis centrinėje nervų sistemoje gali būti susijęs su depresija ar nerimu.
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimų prevencija".
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Zoloft kietų kapsulių ir plėvele dengtų tablečių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sertralino ir koncentrato geriamajam tirpalui, kurio sudėtyje yra 20 mg/ml sertralino
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
Lithuanian: Tačiau, didinant 50 mg dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų kūno masė paprastai mažesnė už suaugusiųjų kūno masę.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Zoloft peržiūrą.
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Lithuanian: ES ir EEE Zoloft galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ir Besitran.
Italian: Indicazioni terapeutiche
Lithuanian: Terapinė indikacija
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti pediatrinę indikaciją, pateikti vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai ir paaugliai, duomenys.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Lithuanian: Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog šiam skyriui siūlomos formuluotės yra priimtinos.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Lithuanian: „Jei gydymas neduoda laukiamo rezultato, vėliau dozę galima didinti po 50 mg per kelių savaičių laikotarpį.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Lithuanian: CHMP aptarė klinikinės programos, kurios metu pavyko žymiai sumažinti panikos priepuolius, rezultatus.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, bet lieka abejonių dėl įrodymų, kad sutrikimas nepasikartos, trūkumo.
Italian: a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" dell'RCP: "Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Lithuanian: su sąlyga, kad į PCS 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" bus įtrauktas toliau pateiktas tekstas: „Nepakanka ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie vaisto vartojimą šiai pediatrinei populiacijai.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Lithuanian: Zoloft galima vartoti suaugusiųjų depresijai gydyti ir neleisti depresijai, socialinio nerimo sutrikimui, potrauminio streso sutrikimui (PSS) ar panikos sutrikimui atsinaujinti; taip pat suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų bei paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Italian: 15 novembre 2007
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Zoloft rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas vaikams ir paaugliams nebuvo pakankamai įrodytas ir kad reikia įsipareigojimo atlikti tolesnius tyrimus dėl vaisto saugumo pediatrijos pacientams, siekiant, kad būtų patvirtinta tokia indikacija: „Sertralinas skiriamas obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantiems suaugusiems ir 6-17 metų amžiaus pediatrijos pacientams gydyti".
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente:
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
Lithuanian: CHMP patvirtino tokį tekstą: „Tuo pat metu vartoti pimozido kontraindikuotina (žr. 4.5 skyrių)".
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
Lithuanian: Sertralinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI). Jis veikia neleisdamas smegenų ir stuburo nervų ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterio serotonino.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos".
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
Lithuanian: Nors sertralino saugumo charakteristikos yra priimtinos, CHMP į PCS skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" įtraukė nurodymą, jog būtina nuolat vertinti poreikį tęsti gydymą.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Lithuanian: Buvo pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal potrauminio streso sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad tik dviejuose iš keturių tyrimų vaisto veiksmingumas įrodytas.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų su suaugusiųjų patiriamu sutrikimu, bet turi ir reikšmingų skirtumų.
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Zoloft skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Zoloft preparato rinkodaros teises.
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti: 2008 m.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
Lithuanian: CHMP vertinant vaistą, buvo pasiūlyta jį vartoti atkryčių ir pasikartojimų profilaktikai.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų reiškinių dažnį gydant potrauminio streso sutrikimą, CHMP nusprendė, kad sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą panašus į jo saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia naujų klausimų.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Lithuanian: Pediatrijos pacientų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Lithuanian: vasario 22 d., 2008 m.
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
Lithuanian: Dėl sertralino vartojimo sergant kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo suderinimo tikslais pasiūlytai formuluotei.
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
Lithuanian: Įvertinęs naudos ir rizikos santykį, CHMP patvirtino tokią indikaciją: „Sertralinas skiriamas socialinio nerimo sutrikimui gydyti".
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Sertralinas skiriamas potrauminio streso sutrikimui gydyti".
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
Lithuanian: Suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad depresija laikoma lėtine arba lėtine pasikartojančia liga, CHMP nusprendė, jog nebūtina atskirai patvirtinti šios indikacijos.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodymų, kad vaistą galima vartoti depresijai gydyti, pakanka.
Italian: Compromissione epatica.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas.
Italian: Stato membro EU/EEA
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Italian: Di conseguenza, la questione è stata riferita al CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas CVMP.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
Lithuanian: Vaisto poveikis išlieka nuo 21 iki 49 parų.
Italian: Considerando che,
Lithuanian: Kadangi:
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
Lithuanian: Tačiau šis metodas nėra tinkamas medžiagoms, kurių log Pow viršija 4.
Italian: Il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II mirata.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tikslinį II etapo rizikos aplinkai vertinimą.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
Lithuanian: Todėl log Pow 4.4 gali būti laikomas tik faktinio dydžio indikatoriumi.
Italian: Non sono disponibili dati sulla natura e sulle percentuali dei metaboliti.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie metabolitų pobūdį ir kiekį.
Italian: I benefici non sono oggetto del presente deferimento, poiché sono già stati considerati nell'ambito della precedente procedura decentrata.
Lithuanian: Šiame kreipimesi nauda nebuvo svarstyta. Ji buvo svarstyta ankstesnėje decentralizuotoje procedūroje.
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
Lithuanian: Pagrindinis vaistas sudarė 79% visų išmatose aptiktų radioaktyvių medžiagų likučių.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.
Lithuanian: 1 Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax", rinkodaros teisė nebus suteikta, kol referencinis vaistas, pavadinimu "Dectomax", nebus pašalintas arba pervadintas.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo neįmanoma atlikti, todėl šiame kreipimesi negalima pateikti prašymo jį atlikti.