FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen für Encorafenib siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Encorafenib.
Danish: Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af encorafenib i pkt.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bei 11,7 % (32/274) der Patienten unter der Combo 450 wurde erstmals ein erhöhter Blutdruck oder eine Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie berichtet.
Danish: Der blev rapporteret om indtræden af forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension hos 11,7 % (32/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
German: Bei der Anwendung von Binimetinib in Kombination mit Encorafenib wurden einzelne Fälle von Gesichtslähmungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Encorafenib).
Danish: Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
German: • Leberprobleme
Danish: • leverproblemer
German: Bei 8,4 % (22/274) war aufgrund Hypertonie-bedingter Nebenwirkungen eine zusätzliche Therapie erforderlich.
Danish: Hypertensive bivirkninger krævede yderligere behandling hos 8,0 % (22/274) af patienterne.
German: • Blutgerinnsel: Mektovi kann Blutgerinnsel in Ihren Armen oder Beinen verursachen.
Danish: • Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper i armene eller benene, og hvis en blodprop føres videre til lungerne kan den medføre døden.
German: Bei 0,7 % (2/274) der Patienten erfolgte eine Dosisanpassung.
Danish: Der blev rapporteret om dosisændringer hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter Log-RankTest)b
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) P-værdi (stratificeret log-rank)b
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 27,0 % (74/274) der Patienten ein zumeist mild ausgeprägter, asymptomatischer Anstieg der CK im Blut beschrieben.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om primært milde asymptomatiske CKstigninger hos 27,0 % (74/274) af patienterne.
German: • Wenn keine Besserung eintritt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring, skal binimetinib seponeres permanent.
German: • Wenn kein Abklingen innerhalb von 4 Wochen erfolgt, sollte Binimetinib dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
German: Bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) und schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) wurde ein Anstieg der Exposition (AUC) um das Doppelte beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
German: Wenn die Dosisreduktion aufgrund einer linksventrikulären Dysfunktion (LVD) oder irgendeiner Grad 4 Toxizität erfolgt ist, wird eine ReEskalation der Dosis auf 45 mg zweimal täglich nicht empfohlen.
Danish: Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4.
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
German: Melissenblätter
Danish: Citronmelisse
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
German: Was sind Melissenblätter?
Danish: Hvad er citronmelisse?
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
German: Melissenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter der Pflanze Melissa officinalis L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Blätter für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Danish: Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Stresssymptomen, als Schlafmittel und gegen leichte Verdauungsstörungen gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Melissenblättern gelangt ist.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af citronmelisse.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Melissenblätter enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med citronmelisse skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
German: Sie können außerdem zur Behandlung der Symptome leichter Verdauungsstörungen wie Blähungen und Flatulenz (Darmwind) angewendet werden.
Danish: Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln finden sich Melissenblätter auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
German: Welche Risiken sind mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Zubereitungen von Melissenblättern werden hergestellt, indem die Blätter getrocknet und zerkleinert oder pulverisiert werden.
Danish: Citronmelisse forarbejdes ved findeling eller pulverisering af de tørrede blade.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder citronmelisse, anvendes.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Melissenblätter enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken sowie in festen oder flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Plantelægemidler med citronmelisse fås normalt som en urtete samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med citronmelisse?
German: Wie werden Melissenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder citronmelisse, i EU?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Melissenblätter, wie ihre langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung von leichten Stresssymptomen und als mildes Schlafmittel eingesetzt
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at citronmelisse kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblättern enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf ihre langjährige medizinische Verwendung.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse er derforbaseret på den traditionelle anvendelse.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Melissenblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Begründung basiert auf folgenden Argumenten:
Danish: Begrundelsen bygger på følgende argumenter:
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Nederlandene CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
Danish: Efter at have gennemgået alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Argumente des Antragstellers nicht gut dargelegt wurden.
Danish: Som konklusion er ansøgerens argumentation ikke velunderbygget.
German: Referenzmitgliedstaat sind die Niederlande und beteiligt sind die folgenden 12 betroffenen Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, die Tschechische Republik, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Danish: Referencemedlemsstaten er Nederlandene, og de 12 berørte medlemsstater er: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
German: Allerdings muss der Unterschied in der Konzentration des Wirkstoffs ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Danish: Der må imidlertid også tages hensyn til forskellen i koncentrationen af det aktive stof.
German: Einige Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern werden auf Unterschiede in der Größe oder dem Alter der Tiere zurückgeführt.
Danish: Nogle af forskellene i farmakokinetiske parametre tilskrives forskelle i dyrenes størrelse/alder.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse
German: Der Antrag wurde als Antrag für ein Hybrid-Generikum gemäß Artikel 13 Absatz 3 eingereicht, da gegenwärtig kein zugelassenes Arzneimittel mit derselben Meloxicam-Konzentration existiert.
Danish: Ansøgningen blev indgivet som en generisk hybrid ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, da der ikke på nuværende tidspunkt er godkendt andre produkter med denne koncentration af meloxicam.
German: Die Anzahl der verwendeten Tiere war in allen Rückstandsstudien unzureichend, um die erforderliche Genauigkeit zu erzielen.
Danish: I hver restkoncentrationsundersøgelse var antallet af dyr utilstrækkeligt til at opnå den nødvendige nøjagtighed.
German: Dies ging eindeutig aus den Schwankungen hervor, welche die Daten aufzeigten, auf die sich der Antragsteller bezog.
Danish: Dette fremgik klart af resultaternes variabilitet, der også blev omtalt af ansøgeren.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von den Niederlanden eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i henvisningen fra Nederlandene:
German: Dies ist der Standard, der generell von Antragstellern verlangt wird, die eine Änderung der Stärke einer injizierbaren Formulierung (mit Ausnahme von Formulierungen für den intravenösen Verabreichungsweg) anstreben.
Danish: Dette er den standard, der sædvanligvis er blevet krævet fra ansøgere, der ønsker at ændre styrken af et injektionspræparat (bortset fra intravenøs administration).
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Schwein
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for måldyrearten svin
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass der Nachweis der Bioäquivalenz für diesen Hybridantrag nicht erforderlich ist, und hielt eine Begründung der therapeutischen Gleichwertigkeit für ausreichend.
Danish: Ansøgeren fandt det ikke nødvendigt at godtgøre bioækvivalens i forbindelse med denne hybridansøgning, men anså en begrundelse for terapeutisk ækvivalens for tilstrækkelig.
German: Der Antragsteller äußerte sich nicht zu dem Konfidenzgrad, der mit den Ergebnissen der Rückstandsstudie erzielt werden kann.
Danish: Ansøgeren kommenterede ikke spørgsmålet om, hvilken grad af pålidelighed der kan opnås ved hjælp af resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen.
German: Relevanz der Ergebnisse aus einer Rückstandsdepletionsstudie als Nachweis der Bioäquivalenz
Danish: Relevansen af resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse for påvisning af bioækvivalens
German: Dies wurde vom Ausschuss zuvor für die Formulierung Metacam 5 mg/ml akzeptiert.
Danish: Dette var tidligere blevet godtaget af udvalget for Metacam, 5 mg/ml.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Ergebnisse einer Rückstandsdepletionsstudie als Surrogat für Daten einer Bioäquivalenzstudie angewendet werden können.
Danish: Udvalget vurderede, om resultaterne af en restkoncentrationsundersøgelse kan anvendes som surrogat for data fra en bioækvivalensundersøgelse.
German: • Auch wenn die Formulierungen nicht äquivalent wären, würde die nicht bestehende Bioäquivalenz aufgrund der großen therapeutischen Breite klinisch nicht relevant sein.
Danish: • Selv hvis formuleringerne ikke var ækvivalente, ville den manglende bioækvivalens ikke være kli nisk relevant, da det terapeutiske vindue er bredt.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel eingeleitet wurde.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
German: Im vorliegenden Fall müssten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, damit die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels extrapoliert werden können.
Danish: I et sådant tilfælde skal bioækvivalensprincippet kunne anvendes, for at der kan ekstrapoleres fra oplysninger om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
German: Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien Der Antragsteller legte Referenzen vor, die allgemein eine Vergleichbarkeit von pharmakokinetischen Daten aus Studien zeigten, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt worden waren.
Danish: I. Virkningen af at sammenligne resultater fra separat udførte undersøgelser Ansøgeren har forelagt bred dokumentation for sammenligneligheden af farmakokinetiske data i undersøgelser udført på forskellige tidspunkter.
German: Der CVMP akzeptiert nicht, dass der zu einem einzelnen Zeitpunkt durchgeführte Vergleich von Rückständen zweier unterschiedlicher Tierarzneimittel Schlüsse über das Blutkonzentrations-Zeit-Profil erlaubt oder dass die Studien eine korrekte Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit bieten.
Danish: CVMP godtager ikke, at der ved sammenligning af restkoncentrationerne af to forskellige produkter på et enkelt tidspunkt skulle kunne drages konklusioner om blodkoncentrationskurven, eller at undersøgelserne skulle give mulighed for et nøjagtigt estimat over den relative biotilgængelighed.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Infolgedessen bleiben die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels für Schweine unbekannt.
Danish: Produktets sikkerhed og virkning ved anvendelse til svin kendes derfor ikke.
German: Alle Angaben, die sich auf die Zieltierart Schwein beziehen, müssen aus den endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbart wurden, gestrichen werden.
Danish: Al omtale af måldyrearten svin skal slettes i de endelige versioner af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som vedtaget ved behandlingen i koordinationsgruppen.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass der Antragsteller den folgenden Punkten nicht angemessen Rechnung getragen hat: (I) die Auswirkungen der Verwendung von unterschiedlichen Studien zum Vergleich der Wirkungen der Formulierungen, (II) die Auswahl von Zeitpunkten, die nicht mit der Resorptionsphase übereinstimmen und keinen Beweis für die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption liefern, (III) die Robustheit der Daten im Hinblick auf die Genauigkeit der Schätzungen, die für einen korrekten Vergleich von Formulierungen erforderlich sind.
Danish: Som konklusion blev følgende punkter ikke fyldestgørende besvaret af ansøgeren: (i) virkningen af at anvende forskellige undersøgelser til sammenligning af formuleringernes indflydelse, (ii) de valgte tidspunkter, som ikke dækker absorptionsfasen og ikke giver dokumentation for absorptionshastigheden eller absorptionsgraden, og (iii) pålideligheden af dataene, sammenholdt med den præcision af estimaterne, der er nødvendig for en eksakt sammenligning af formuleringerne.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der Antworten auf die Fragen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Daten zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde nicht den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG entsprachen, und dass das Nutzen-RisikoVerhältnis gegenwärtig nicht positiv ist.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og besvarelsen af spørgsmålene konkluderede CVMP, at dataene for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml til kvæg, svin og heste ikke var i overensstemmelse med kravene i direktiv 2001/82/EF, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
German: die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten bezüglich der Zieltierart Schwein nicht mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG in Einklang stehen und folglich im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit für die Zieltierart Schwein die Zulassungskriterien nicht erfüllen.
Danish: • ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfylder bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2000/82/EF og således ikke opfylder godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin.