FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen liksisenatidi- (13,4 %) ja lumeryhmissä (13,2 %): riskisuhde (HR) liksisenatidi vs. lume oli 1,017, kaksisuuntainen 95 % luottamusväli (CI)
Maltese: L-inċidenza tal-iskop finali primarju kienet simili fil-gruppi ta' lixisenatide (13.4%) u tal-plaċebo (13.2%): il-proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) għal lixisenatide versus il-plaċebo kien 1.017, b'confidence interval (CI) 95% 2-sided assoċjat ta' 0.886 sa 1.168.
Finnish: AUC oli verrannollinen, kun taas liksisenatidin Cmax-arvo pieneni 22-34 % verrattuna samanaikaisesti annettuihin erillisiin glargininsuliini- ja liksisenatidi-injektioihin.
Maltese: L-AUC kienet kumparabbli filwaqt li kien hemm tnaqqis żgħir ta' 22-34% fis-Cmax ta' lixisenatide meta mqabbel mal-għoti separat ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt, li x'aktarx mhuwiex se jkun sisnifikanti b'mod kliniku.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmisteen käyttöön siirryttiin perusinsuliinista, aloitusannos oli 20 annosaskelmaa (20 yksikköä glargininsuliinia ja 10 mikrog liksisenatidia) tai 30 annosaskelmaa (30 yksikköä glargininsuliinia ja 10 mikrog liksisenatidia), ks. kohta 4.2, aiemmasta insuliiniannoksesta riippuen.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
Finnish: • tutkimus, jossa valmisteella tehostettiin metformiinihoitoa [potilaat eivät olleet aiemmin saaneet insuliinia]
Maltese: • Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Finnish: 30-60 annosaskelmaa (1 annosaskelma = 1 yksikkö glargininsuliinia + 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja atorvastatiinia (40 mg) otettiin yhtä aikaa aamuisin 6 päivän ajan, atorvastatiinialtistus ei muuttunut, mutta atorvastatiinin Cmax pieneni 31 % ja tmax piteni 3,25 h.
Maltese: Atorvastatin Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l esponiment għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li s-Cmax naqset b'31% u t-tmax ġie mdewwem bi 3.25 siegħa.
Finnish: • klotsapiinia, olantsapiinia ja fentiatsiinijohdoksia psyykkisten häiriöiden hoitoon
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Finnish: • Käytät tai olet lakannut käyttämästä tiettyjä muita lääkkeitä (katso kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Suliqua").
Maltese: • Inti qed tieħu jew għadek kemm waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Suliqua ").
Finnish: 5 x 3 ml kynät
Maltese: 5x 3 ml pinen
Finnish: 10-40 annosaskelmaa (1 annosaskelma = 1 yksikkö glargininsuliinia + 0,5 mikrogrammaa liksisenatidia)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
Finnish: Nenänielun tulehdus Ylähengitystieinfektio
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA glyseroli 85 %, metioniini, metakresoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta), sinkkikloridi, väkevä kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: • Säilytä kynä huoneenlämmössä alle 25 °C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Finnish: Suliqua-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suliqua glargininsuliini/liksisenatidi
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suliquavalmistetta varten 11. tammikuuta 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Suliqua fil-11 ta' Jannar 2017.
Finnish: Muita tietoja Suliqua-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Finnish: Miksi Suliqua on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Finnish: Keskimääräinen HbA1c laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä ja 7,5 prosenttiin glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Finnish: Mitä riskejä Suliqua-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Finnish: Suliqua-valmistetta annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Maltese: Suliqua jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin f'kull ġurnata.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Finnish: Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Suliqua (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) hu lipogliċemija (glukożju baxx fid-demm); problemi bis-sistema diġestiva huma komuni u jinkludu dijarea, remettar u nawsja (tħossok ma tiflaħx).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suliqualääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Finnish: CHMP katsoi, että pitkävaikutteisen insuliinin ja GLP-1-agonistin, kuten Suliqua-valmisteen, yhdistelmähoidot ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joille insuliini soveltuu tai jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li kuri kkombinati b'insulina li taħdem fit-tul u b'agonist GLP-1 bħal Suliqua huma għażla ta' kura importanti għall-pazjenti li huma eliġibbli għall-insulina jew li għandhom bżonn terapija intensiva bl-insulina.
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Finnish: Kielteiset lausunnot
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Finnish: 5.1 GMP-, GCP- ja GLP-tarkastukset
Maltese: 5.1 Spezzjonijiet tal-GMP, GCP u GLP
Finnish: Eläinlääkkeiden saatavuus
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Finnish: 3.2.3 Jäämien enimmäismäärät
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Finnish: Jätetty
Maltese: Irtirar
Finnish: Valmistautuminen influenssapandemiaan
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEA:n toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEA:n yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Finnish: 8 ROHDOSVALMISTEET
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal medicini veterinarji rcevuti/mbassra (Input)
Finnish: Turvallisuustarkastukset
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Finnish: Tämä toimintalinja muodosti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ohjeet tuotetietojen käännösten tarkistamisesta varten ja määritti taloudellisen korvaussuunnitelman.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Finnish: 13 EU:N TIETOTEKNINEN STRATEGIA JA TIETOTEKNIIKKA
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2003
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Finnish: Yhdennetty laadunhallintajärjestelmä
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Finnish: 5.3 Näytteenotto ja testaus
Maltese: 5.3 Teħid ta' kampjuni u ttestjar
Finnish: Kaikkiaan 880 epäiltyä signaalia, jotka koskivat 87:ää valmistetta, havaittiin ja tutkittiin.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Finnish: Sähköinen raportointi EudraVigilance-tietokantaan tuli pakolliseksi marraskuussa 2005.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.
Finnish: Kaikkiaan saatiin 34 352 epäiltyihin odottamattomiin vakaviin haittavaikutuksiin liittyvää ICSR:ää.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
Finnish: Henkilöstömeno yhteensä t
Maltese: Infiq totali relata mal-personal t
Finnish: COX-2-luokan estäjälääkkeiden turvallisuustarkastuksen päätökseen saattaminen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuustarkastus
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Finnish: 3.2 Eläinlääkkeet 3.2.1 Tieteellinen neuvonta
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Finnish: 3.2.2 Alkuarviointi
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Finnish: Virasto julkisti vuonna 2005 kuulemista varten EMEA:n influenssapandemiaa koskevan kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiarokotteiden ja antiviraalisten lääkkeiden arviointia ja ylläpitoa varten.
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Finnish: 3.1.3 Alkuarviointi
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2003-2005
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Finnish: EMEA omaksuu aktiivisen roolin influenssapandemiaa vastaan suunnattavissa varotoimenpiteissä.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Finnish: Henkilöstöhallinto
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
Finnish: Annettujen todistusten määrä kasvoi edelleen ja 100 000:s todistus annettiin (AIDS-valmisteesta) elokuussa 2005.
Maltese: In-numru taċ-ċertifikati maħruġa kompla jiżdied u ċ-ċertifikat numru 100,000 nħareġ (għal prodott għall-AIDS) f'Awwissu 2005.
Finnish: EMEA sai 65 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kolme ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden laatuvirheistä.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Finnish: Saavutuksista ansaitsevat erityisesti tulla mainituiksi seuraavat:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Finnish: Virasto sai yhteensä 41 tyypin I muutoshakemusta, joista 14 koski tyypin IA muutosta ja 27 tyypin IB muutosta.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Finnish: Vasta-aiheet ja varoitukset: Yhteensä 5 uutta vasta-aihetta lisättiin 11 lääkevalmisteelle, joita käytetään HI-viruksen torjuntaan sekä immunosuppression, osteoporoosin ja aineenvaihduntasairauksien hoitoon.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Finnish: Tarkastusten määrä 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Finnish: Thomas Lönngren valittiin uudelleen EMEA:n johtajaksi hyväksyttiin tiukennetut säännöt komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelystä esiteltiin tarkistetut maksujen soveltamissäännöt, joiden mukaan tietyistä uusista sovellustyypeistä maksettavat maksut voidaan porrastaa hyväksyttiin 111 935 000 euron kokonaistalousarvio vuodelle 2005 (12 prosentin lisäys edelliseen vuoteen verrattuna) sekä henkilöstötaulukko, jonka myötä virastossa on yhteensä 379 tilapäisen toimihenkilön tointa.
Maltese: Approva baġit totali ta' EUR 111,935,000 għall-2005 (żieda ta' 12% meta mqabbel mas-sena ta' qabel), flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jġib in-numru totali ta' karigi bħala aġenti temporanji ta' l-Aġenzija għal 379.
Finnish: Vuosi 2005 oli hyvin lupaava alku EMEA:n toiselle vuosikymmenelle.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Finnish: Alkajaisiksi juhlittiin tärkeää etappia EMEAn historiassa eli sen 10-vuotissyntymäpäivää.
Maltese: Bdiet biċ-ċelebrazzjonijiet li jikkommemoraw punt importanti fl-istorja ta' l-EMEA: l-għaxar anniversarju.
Finnish: Kehittyneet hoidot
Maltese: Terapiji avvanzati
Finnish: Pandemiamuunnelman arviointiajan odotetaan täten olevan hyvin lyhyt, normaalisti alle viikko.
Maltese: Il-perjodu ta' valutazzjoni talvarjazzjoni pandemika huwa mistenni li jkun qasir ħafna, normalment inqas minn ġimgħa.
Finnish: EudraVigilancen käyttöönotossa edistyttiin hyvin vuonna 2005, sillä 23 kansallista toimivaltaista viranomaista ja 105 myyntiluvan haltijaa raportoi sähköisesti EudraVigilancen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen valvonnan yksikköön (EVPM).
Maltese: Sar progress tajjeb bl-implimentazzjoni ta' l-EudraVigilance fl-2005, bi 23 awtorità nazzjonali kompetenti u 105 detenturi ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrapportaw b'mod elettroniku lillEudraVigilance Post-Authorisation Module (Modulu ta' l-EudraViġilanza għall-wara lAwtorizzazzjoni) (EVPM).
Finnish: EMEA koordinoi ja hallinnoi vuoden 2005 aikana 98 hyvää valmistustapaa (GMP) ja plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota, 14 hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääketurvatoimintaa sekä 2 hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP) koskevaa tarkastuspyyntöä, mikä vastasi 23 prosentin kokonaislisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Finnish: Uudet valmisteet (ei harvinaislääkkeet)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Finnish: Harvinaislääkkeet
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Finnish: 3.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet 3.1.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Maltese: 3.1 Mediċini għall-użu tal-bniedem 3.1.1 Klassifikar bħala mediċini orfni
Finnish: EMEA tarjosi koko sihteeristönsä tuen ja täysimääräisen hallintotuen näiden koordinaatioryhmien työskentelyyn.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyi syyskuussa 2005 perusteet potilas- tai kuluttajajärjestöjen osallistumisesta EMEA:n toimintaan.
Maltese: F'Settembru 2005, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA adotta kriterji għall-parteċipazzjoni ta' lorganizzazzjonijiet tal-pazjenti jew tal-konsumaturi fl-attivitajiet ta' l-EMEA.
Finnish: Marraskuussa 2005 MRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (ihmisille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(h), ja VMRFG korvattiin vastavuoroisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmällä (eläimille tarkoitetut valmisteet), josta käytetään lyhennettä CMD(v).
Maltese: F'Novembru 2005, l-MRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għarRikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - tal-Bniedem, jew ‘CMD(h)' u lVMRFG ġie sostitwit bil-'Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Proċedura għar-Rikonoxximent Reċiproku u għall-Proċedura Deċentralizzata - Veterinarju' jew ‘CMD(v)'.
Finnish: EMEA:n budjetti: menot
Maltese: Bagit ta' l-EMEA: dhul
Finnish: Virasto osallistui innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) työstämiseen, maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevän Euroopan teknologiayhteisön (ETPGAH) kehittämiseen ja harvinaisten sairauksien painopistealueiden määrittämiseen.
Maltese: Saru kontribuzzjonijiet għall-Inizjattiva għal Mediċini Innovattivi (IMI), għall-iżvilupp talPjattaforma Teknoloġika Ewropea dwar is-Saħħa Globali ta' l-Annimali (ETPGAH), (European Technology Platform on Global Animal Health) u għall-istabbiliment ta' prijoritajiet għal mard rari.
Finnish: Tehostetut menettelyt lääketurvan toimintatarpeen merkkien havaitsemiseen
Maltese: Ċertifikati ta' prodott mediċinali
Finnish: Vain 32 raporttia koski ravinnoksi kasvatettavia eläimiä.
Maltese: 32 rapport biss kellhom x'jaqsmu ma' annimali għall-produzzjoni ta' likel.
Finnish: Hyvää edistystä EudraVigilancen osalta
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Maltese: Dawn il-parteċipanti rrappurtaw b'mod elettroniku total ta' 144,786 rapport dwar is-sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) li oriġinaw kemm fi ħdan l-UE kif ukoll minn barra l-UE.
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2005 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Maltese: Fl-2005, l-EMEA rċeviet u vvalidat 3 applikazzjonijiet ġodda għal-limiti massimi ta' residwi (MRLs).
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa MRL:ien määrittämisestä ja kahdeksan lausuntoa olemassa olevien MRL:ien laajentamisesta muille lajeille.
Maltese: Il-CVMP ta 3 opinjonijiet pożittivi għall-iffissar ta' MRLs u 8 opinjonijiet għall-estensjoni ta' MRLs eżistenti għal speċi oħra.
Finnish: M aksut ulot
Maltese: DAĦLA
Finnish: Kyseiset lääkkeet ovat influenssan torjuntaan tarkoitettu antiviraalinen lääke, useiden tulehdusten hoitoon tarkoitettu antibakteerinen lääke, epilepsialääke ja leukemian hoitoon käytettävä valmiste.
Maltese: Il-mediċini involuti huma antivirali għall-prevenzjoni ta' l-influwenza, anti-batteriku għal firxa ta' infezzjonijiet, anti-epilettiku u prodott ieħor li jintuża fil-kura tal-lewċemija.
Finnish: 4 lokakuu 2010
Maltese: October 2010
Finnish: EMA/615486/2010 Johtajan toimisto
Maltese: EMA/615492/2010
Finnish: Järjestelmään on rekisteröity nyt 32 toimivaltaista viranomaista, ja käyttäjiä on yhteensä 150.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen
Maltese: Tħaddin tat-trasparenza, komunikazzjoni u l-għoti ta' informazzjoni
Finnish: EudraVigilance Veterinary (EVVet) -eläinlääkintäjärjestelmän toteuttaminen ja kehittäminen jatkui vuonna 2009.
Maltese: L-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta' EudraViġilanza Veterinarja (EVVet) kompliet fl-2009.
Finnish: Viraston johtama PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) -hanke hyväksyttiin Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyrityksen (IMI JU) rahoitusta varten.
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Finnish: Yksi lääkkeistä oli geenihoitovalmiste, josta CAT antoi kielteisen lausuntoluonnoksen.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Finnish: Järjestelmään on rekisteröitynyt myös 111 organisaatiota (myyntilupien haltijoita ja kolmansia osapuolia), joissa käyttäjiä on yhteensä 176.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Finnish: Johtajan esipuhe
Maltese: Introduzzjoni mid-Direttur Eżekuttiv
Finnish: H1N1-influenssapandemia sai aikaan ennennäkemätöntä kansainvälistä yhteistyötä kahdenkeskisellä ja monenkeskisellä tasolla.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Finnish: Osallistuminen European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) -verkostoon jatkui vuonna 2009, jonka aikana keskityttiin ENCePP-tutkimuskeskusten tietokannan perustamiseen (julkistettiin joulukuussa 2009 ja täytetään vuonna 2010), ENCePPjohtoryhmän perustamiseen sekä ENCePP:n käytännesääntöjen ja metodologisten tutkimusstandardien tarkistusluettelon laatimiseen (jotka kumpikin julkistettiin julkista kuulemista varten marraskuussa
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).