FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Die Randomisierung wurde nach AJCC (American Joint Committee on Cancer)-Stadium (IIIB, IIIC, IVM1a oder IVM1b vs. IVM1c) und Allgemeinzustand gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) (0 vs. 1) sowie nach vorheriger Immuntherapie der nicht-resezierbaren oder metastasierten Erkrankung (Ja vs. Nein) stratifiziert.
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeriti Ameerika vähistaadiumi ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) staadiumide (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annus jääb hiljemaks kui 12 tundi, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
German: Mit Encorafenib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Estonian: Enkorafeniibiga ei tehtud fertiilsuse uuringuid.
German: - wenn Sie allergisch gegen Encorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: kui olete enkorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Patienten unter Combo 450 berichteten bezüglich des EQ-5D-5L-Index-Score bei allen Visiten entweder keine Veränderung oder eine leichte Verbesserung der mittleren Differenz gegenüber dem Ausgangswert, während Patienten unter Vemurafenib oder Encorafenib bei allen Visiten eine Verschlechterung verzeichneten (mit statistisch signifikanten Unterschieden).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
German: Bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Encorafenib zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit sank Cmax um 36 %, die AUC blieb jedoch unverändert.
Estonian: Enkorafeniibi üksiku 100 mg annuse manustamisel rasva- ja kaloririkka toidukorraga vähenes Cmax 36% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
German: 42 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
German: Diese Beobachtung war mit der beim Menschen als Chorioretinopathia centralis serosa oder Retinopathia centralis serosa beschriebenen Erkrankung vergleichbar.
Estonian: See tähelepanek oli sarnane sellega, mida kirjeldati inimeste puhul kui tsentraalset seroosse korioretinopaatia laadset või tsentraalset seroosset retinopaatiat.
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auftritt, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Kui uveiit, sealhulgas iridotsükliit ja iriit, ilmnevad ravi ajal, siis vt lõik 4.2.
German: Modellbasierte Vorhersagen deuten darauf hin, dass die Wirkung von Posaconazol nach wiederholter Anwendung hinsichtlich AUC ähnlich (3-facher Anstieg) und hinsichtlich Cmax geringfügig höher (2,7-facher Anstieg) sein könnte.
Estonian: Mudelil põhinevad ennustused näitavad, et posakonasooli tõhusus pärast korduvaid manustamisi võib sarnaneda AUC (kolmekordne kasv) poolest ja olla veidi tugevam Cmax puhul (2,7-kordne kasv).
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte bis zu 4 Wochen ausgesetzt werden.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
German: Akneiforme Dermatitis
Estonian: Akneformne dermatiit
German: Transporter Substrate
Estonian: Transportersubstraadid
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Estonian: Enkorafeniib N = 194 (Enco 300)
German: Daher sind Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, anzuweisen, eine zusätzliche oder alternative Methode wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom) während der Behandlung mit Encorafenib und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Estonian: Seetõttu soovitatakse hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel naispatsientidel kasutada täiendavat või alternatiivset meetodit, nagu barjäärmeetodit (nt kondoom), enkorafeniibi ravi ajal ja vähemasti üks kuu pärast viimast annust.
German: Falls Symptome einer neu aufgetretenen oder sich verschlimmernden Sehstörung, einschließlich Einschränkung des zentralen Gesichtsfelds, verschwommenem Sehen oder Sehverlust, festgestellt werden, wird eine sofortige ophthalmologische Untersuchung empfohlen.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või kadu, on soovitatav kohe teha oftalmoloogiline läbivaatus.
German: Kombination mit Binimetinib
Estonian: Kombineerimine binimetiniibiga
German: Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
Estonian: Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Braftovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
German: Neue primäre maligne Erkrankungen
Estonian: Uued primaarsed vähid
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder anderen Mechanismen assoziiert sind.
Estonian: Tulenevalt ravimi toimemehhanismist võib enkorafeniib soodustada pahaloomulisuste teket, mis on seotud RAS-i aktiveerimisega mutatsiooni või muude mehhanismide kaudu.
German: Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui lamerakk-vähk peaks arenema teie keha sees.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse wurde keine eindeutige Tendenz für die CL/F von Encorafenib bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 90 ml/min/1,73 m2) und moderater (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) festgestellt.
Estonian: Populatsiooni farmakineetilises analüüsis ei täheldatud ühtegi selget trendi enkorafeniibi CL/F-is patsientidel, kellel on kerge (eGFR 60 kuni 90 ml/min/1,73 m2) või mõõdukas (eGFR 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) neeruhäire, võrreldes uuritavatega, kellel on normaalne neerufunktsioon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
German: In unstratifizierten Subgruppenanalysen zeigten sich Punktschätzer zugunsten von Combo 450, einschließlich der Subgruppen bezüglich LDH-Ausgangswert, ECOG-PS und AJCC-Stadium.
Estonian: Stratifitseerimata alamgruppide analüüsid näitasid punkthinnanguid Combo 450 kasuks, sealhulgas LDH algtase, ECOG sooritusvõime ja AJCC staadium.
German: Die von diesem Patienten berichteten Nebenwirkungen waren folgende Grad 1 Ereignisse: Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen; alle Ereignisse klangen wieder ab.
Estonian: Sellel patsiendil esinenud kõrvaltoimed olid 1. astme iiveldus, oksendamine ja nägemise hägustumine; kõik lõpuks lahenesid.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst testi, et leida BRAF mutatsiooni.
German: Studie CMEK162B2301, Teil 1
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Auflage zurückgestellt, für Encorafenib Studienergebnisse in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur pädiatrischen Anwendung).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Estonian: 4-nädalase uuringu puhul ei tuvastatud NOAEL-i. 13-nädalase uuringu NOAEL oli 14- kuni 32-kordne inimese terapeutilistest ekspositsioonidest.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 11,7 Monate im Combo 450 Arm, 7,1 Monate bei den mit Enco 300 behandelten Patienten und 6,2 Monate bei den mit Vemurafenib behandelten Patienten.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti Enco 300-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise astaktesti p-väärtus (kahepoolne)
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen und verminderter Sehschärfe, trat bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf.
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
German: Verdächtige Hautläsionen sollten mittels dermatologischer Exzision inkl. dermatopathologischer Beurteilung behandelt werden.
Estonian: Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
German: Die beobachteten Fälle von Nierenversagen, einschließlich akutem Nierenschaden und Niereninsuffizienz, waren im Allgemeinen mit Erbrechen und Dehydratation assoziiert.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse, sealhulgas ägeda neerukahjustuse ja neeruhäire juhud olid üldiselt seotud oksendamise ja dehüdratatsiooniga.
German: Die definitive Verschlechterung um 10 % in Bezug auf die Fragebögen FACT-M und EORTC QLQ-C30 war bei Patienten im Combo-450-Arm relativ zu den anderen Behandlungen signifikant verzögert.
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
Estonian: Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
German: Keines der Ereignisse erforderte einen Behandlungsabbruch, eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisanpassung.
Estonian: Mitte ükski juht ei vajanud ravi lõpetamist, annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
German: Normalerweise sind diese Hautveränderungen (siehe auch Abschnitt 2) auf ein kleines Gebiet begrenzt und können operativ entfernt werden und die Behandlung mit Braftovi (und Binimetinib) kann ohne Unterbrechung fortgeführt werden.
Estonian: Tavaliselt on need nahamuutused (vt ka lõik 2) väikesel alal ja kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
German: Hautreaktionen • Grad 2
Estonian: Nahareaktsioonid • 2. aste
German: CYP3A4-Inhibitoren
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
German: Hormonhaltige Verhütungsmittel (wie die „Pille", Injektionen, Pflaster, Implantate und bestimmte hormonfreisetzende Intrauterinpessare [Spirale]) könnten während der Einnahme von Braftovi nicht so wirksam sein, wie erwartet.
Estonian: Hormoone sisaldavad rasestumisvastased ravimid (nagu pillid, süstid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone) ei pruugi toimida eeldatava tõhususega sel ajal, kui te võtate Braftovi't.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal teeb teie arst analüüse, et kontrollida, kas teie süda töötab korralikult.
German: Encorafenib-Einzelwirkstoff 300 mg (n = 217)
Estonian: Enkorafeniib ainsa ravimina 300 mg (n = 217)
German: • Grad 2 (AspartatAmino-Transferase (AST) oder AlaninAmino-Transferase (ALT) > 3 x - ≤ 5 x Obergrenze des Normbereichs (ULN))
Estonian: • 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
German: Die Anteile der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten, waren bei Patienten im Alter von < 65 Jahren und bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ähnlich.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses < 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
German: Wenn Encorafenib während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit Encorafenib schwanger wird, muss sie über die potentiellen Risiken für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub enkorafeniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
German: • Wenn keine Besserung eintritt, sollte Encorafenib dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit einem CYP3A4-Induktor wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht; eine Verringerung der Encorafenib-Exposition ist jedoch wahrscheinlich und kann zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit führen.
Estonian: Enkorafeniibi manustamist koos CYP3A4 indutseerijaga pole kliinilises uuringus hinnatud; sellegipoolest on tõenäoline enkorafeniibiga kokkupuute vähenemine ja see võib anda tulemuseks vähenenud tõhususe.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Estonian: Pärast korduvat annustamist kord ööpäevas saavutati tasakaalukontsentratsioon 15 päeva jooksul.
German: Eine gezielte QT-Intervall-Studie zur Beurteilung des Potenzials von Encorafenib hinsichtlich der Verlängerung des QT-Intervalls wurde nicht durchgeführt.
Estonian: Põhjalikku QT uuringut, mis hindaks enkorafeniibi QT pikendamise potentsiaali, ei ole läbi viidud.
German: Binimetinib n = 192 (Combo 450)
Estonian: Enkorafeniib + binimetiniib N = 192 (Combo 450)
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Estonian: Enamik juhtudest oli 1. või 2. astmega (14,6%) ja 3,3% olid 3. kuni 4. astme juhud.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Encorafenib Encorafenib wird vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile Enkorafeniibi metaboliseerib esmajoones CYP3A4.
German: Die Ergebnisse einer entsprechenden klinischen Studie zeigen eine um 25 % höhere EncorafenibExposition bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Asjakohase kliinilise uuringu tulemused näitavad, et summaarne enkorafeniibi süsteemne saadavus oli 25% suurem patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Estonian: Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
German: 28 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Encorafenib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Estonian: Enkorafeniib on UGT1A1 inhibiitor.
German: Die höchste Dosis wurde infolge eines Dosierungsfehlers bei einem Patienten verabreicht, der einen Tag lang eine Dosis von 600 mg zweimal täglich (Gesamtdosis 1200 mg) einnahm.
Estonian: Suurim manustatud annus tulenes annustamisveast ühe patsiendi puhul, kes võttis enkorafeniibi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas ühel päeval (koguannus 1200 mg).
German: Die Anwendung von Braftovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Estonian: Braftovi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
German: Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen sind nachstehend und in Tabelle 2 angegeben.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemisest tingitud annuste kohandused on toodud allpool ja tabelis 2.
German: Wird die Behandlung mit Encorafenib vorübergehend unterbrochen (siehe Tabelle 2), sollte auch die Behandlung mit Binimetinib unterbrochen werden.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on ajutiselt katkestatud (vt tabel 2), tuleb ravi binimetiniibiga katkestada.
German: Die mittlere (CV%) scheinbare Clearance (CL/F) von Encorafenib betrug 27,9 l/h (9,15 %).
Estonian: Enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 27,9 l/h (9,15%).
German: Encorafenib unterdrückt nicht den RAF/MEK/ERK-Signalweg in Zellen, die den BRAF-Wildtyp exprimieren.
Estonian: Enkorafeniib ei inhibeeri RAD/MEK/ERK signaliseerimist rakkudes, mis ekspresseerivad metsikut tüüpi BRAF-i.
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Encorafenib betrug 6,32 h (3,74 - 8,09 h).
Estonian: Enkorafeniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 6,32 h (3,74 kuni 8,09 h).
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Toxizitäten sollte die Dosis von Encorafenib und Binimetinib gleichzeitig reduziert bzw. beide Behandlungen unterbrochen oder abgebrochen werden.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud, siis tuleb samal ajal nii enkorafeniibi kui ka binimetiniibi annuseid vähendada, ravi peatada või katkestada.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Braftovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate te kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui te võtate Braftovi't, ning te peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Wirkstoffen, die Substrate von UGT1A1 sind (z. B. Raltegravir, Atorvastatin, Dolutegravir), kann deren Exposition erhöht sein; daher sollte diese Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Estonian: Kokkupuude samal ajal manustatavate preparaatidega, mis on ühtlasti UGT1A1 substraadid (nt raltegraviir, atorvastatiin, dolutegraviir), võib suureneda ja seetõttu tuleb neid preparaate manustada ettevaatlikult.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25 %) bei Patienten, die mit Encorafenib 300 mg in Kombination mit Binimetinib behandelt wurden, waren Fatigue, Übelkeit und Diarrhoe.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) patsientidel, keda raviti 300 mg enkorafeniibiga manustatult koos binimetiniibiga, olid väsimus, iiveldus ja kõhulahtisus.
German: Für Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Estonian: Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
German: Falls es nach der Einnahme von Encorafenib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Estonian: Kui pärast enkorafeniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Estonian: 1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb esmakordselt mis tahes allpool toodud tõsine kõrvaltoime või see süveneb (vt ka lõik 2).
German: Da Braftovi in Kombination mit Binimetinib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Binimetinib sowie die vorliegende Packungsbeilage sorgfältig durch.
Estonian: Kuna Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, siis lugege nii binimetiniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
German: Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Braftovi Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Vältige Braftovi võtmise ajal autojuhtimist või masinate kasutamist, kui teil on mis tahes probleeme nägemisega või esineb mis tahes muid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda (vt lõik 4).
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Estonian: Braftovi võib põhjustada meestel seemnerakkude arvu vähenemist.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 56 Jahre (Spanne: 20-89), 58 % waren männlich, 90 % waren kaukasischer Abstammung und bei 72 % lag ein ECOG-PS-Ausgangswert von 0 vor.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 56 aastat (vahemik 20...89), 58% olid meessoost, 90% olid europiidid ning 72% patsientidest oli ECOG toimetuleku lähteolek 0.
German: Encorafenib 450 mg in Kombination mit Binimetinib (n = 274)
Estonian: Enkorafeniib 450 mg kombinatsioonis binimetiniibiga (n = 274)
German: Studie CMEK162B2301, Teil 2:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 2. osa:
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Estonian: Kõik juhtumid esinesid patsientidel, kellel olid uued või progresseeruvad ajumetastaasid.
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Estonian: Muude peamiste metaboolsete radade hulka kuulusid hüdroksüleerimine, karbamaadi hüdrolüüs, kaudne glükuronidatsioon ja konjugeeritud glükoosi moodustumine.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annust ei ole vaja kohandada, kui patsient on 65 aasta vanune või vanem (vt lõik 5.2).
German: Zur Beurteilung potentieller Unterschiede in der Encorafenib-Exposition nach ethnischer Zugehörigkeit oder Gruppe liegen keine ausreichenden Daten vor.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable
Estonian: • Taasesinevad või talumatud 2. astme kõrvaltoimed
German: Stoffwechsel -und Ernährungsstörungen
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste alusel: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).