FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a prezentat variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
Romanian: HORMONI TIROIDIENI
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek).
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate).
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au avut după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Polish: Pitawastatyna i fluwastatyna
Romanian: Pitavastatină şi fluvastatină
Polish: Tabela 12.
Romanian: Tabel 12.
Polish: Jeśli rybawiryna podawana jest w skojarzeniu z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, obowiązują przeciwwskazania do stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se aplică contraindicațiile privind folosirea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi și Rezumatul Caracteristicilor produsului la ribavirină).
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Romanian: PEARL-IV fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 305 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1a, fără ciroză, fără tratament anterior.
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Romanian: Studii de Fază 3, multicentrice, globale, realizate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină (RBV).
Polish: Zalecana dawka darunawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem + dazabuwir to 800 mg raz na dobę (podawana w tym samym czasie dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
Romanian: 800 mg o dată pe zi, fără utilizare de ritonavir, atunci când este administrat în același timp cu asocierea ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir (doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Romanian: NA Reducerea dozei de pravastatină cu 50%.
Polish: Nie badano.
Romanian: Nu a fost studiat.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/paryta prewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Romanian: Doza de ritonavir prezentă în combinaţia ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Polish: 21-32-krotnie zmniejszona przez podstawienia M414T, S556G lub Y561H; 152-261-krotnie przez podstawienia A553T, G554S lub S556R; oraz 1472-krotnie i 975-krotnie odpowiednio przez podstawienia C316Y i Y448H.
Romanian: În repliconul genotipului 1a, activitatea dasabuvir a fost redusă de 21 până la 32 ori prin substituțiile M414T, S556G sauY561H; de 152 până la 261 ori prin substituțiile A553T, G554S sau S556R; și de 1472 și 976 ori prin substituțiile C316Y și respectiv Y448H.
Polish: Komentarz kliniczny tym samym czasie)
Romanian: (administrat în același timp)
Polish: Tabela 15.
Romanian: Tabel 15.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml.
Romanian: Analiza a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ), de 25 UI pe ml.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține dasabuvir 250 mg (sub formă de dasabuvir monohidrat sodic).
Polish: W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia.
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu Exviera sunt prezentate în tabelul 1.
Polish: W początkowym okresie może być konieczne zmniejszenie dawki rybawiryny.
Romanian: La inițierea tratamentului poate fi adecvată administrarea de doze mai mici de ribavirină.
Polish: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Romanian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: • Istnieje ryzyko wad wrodzonych, gdy rybawiryna jest podawana pacjentce, która zaszła w ciążę.
Romanian: • Atunci când ribavirina este administrată la o pacientă care rămâne gravidă există un risc pentru malformații congenitale.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranța Exviera la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Romanian: • Luați comprimatele cu alimente.
Polish: ≥90, n (%)
Romanian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a dasabuvirului și a metabolitului sau, M1, nu au fost semnificativ diferite la subiecții cu insuficiență hepatică comparativ cu subiecții din grupul control, cu funcție normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, gdy produkt Exviera stosuje się z rybawiryną, patrz punkt 4.6, ponadto dodatkowe informacje znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Romanian: Atunci când Exviera se administrează concomitent cu ribavirina, pacientele şi partenerii acestora trebuie să ia măsuri de precauţie maximă pentru a se evita sarcina, vezi pct. 4.6 şi pentru informații suplimentare vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Polish: bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Romanian: fără ciroză sau cu ciroză compensată
Polish: Rzadko: występuje u do 1 na 1 000 pacjentów
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu RBV timp de 12 săptămâni n/N % IÎ 95%
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir
Polish: • monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita,
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Romanian: Asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil,
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N = 63) a fost de 51 ani (interval: de la 31 la 69); 24% dintre subiecți aparţineau rasei negre; 81% dintre subiecți au avut genotipul IL28B non-CC; 19% dintre subiecți au avut ciroză compensată; 67% dintre subiecți nu au urmat tratament anterior pentru infecţia cu VHC; 33% dintre subiecți au prezentat eșec la tratamentul anterior cu pegIFN/RBV; 89% dintre subiecți au fost infectați cu VHC genotip 1a.
Polish: PEARL-III było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 419 uprzednio nieleczonych dorosłych z HCV o genotypie 1b bez marskości wątroby.
Romanian: PEARL-III a fost un studiu randomizat, multicentric, global, dublu orb, controlat, realizat la 419 adulți cu infecție cronică cu virusul hepatitei C genotip 1b, fără ciroză, fără tratament anterior.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez enzalutamid lub mitotan.
Romanian: Mitotan Mecanism: Inducerea CYP3A4 de către enzalutamidă și mitotan.
Polish: Tabela 14.
Romanian: Tabel 14.
Polish: Komentarz kliniczny działanie na takrolimus jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir.
Romanian: Efectul asupra tacrolimusul ui este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir.
Polish: 9/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 10 9/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Romanian: Vezi și Tabelul 2 pentru informații specifice despre raltegravir și buprenorfină, care au fost evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă.
Polish: 24 tygodnie N = 32
Romanian: N = 32
Polish: Ponowne leczenie
Romanian: Repetarea tratamentului
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Romanian: (vezi punctul 4.4).
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ imatynib
Romanian: Se aşteaptă: ↑ imatinib
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură și doza de tacrolimus 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Lopinawir/ rytonawir
Romanian: Lopinavir / ritonavir
Polish: Metabolitem występującym w osoczu w największej ilości jest M1, który po pojedynczej dawce stanowił 21% związanej z lekiem radioaktywności (AUC) w krwi krążącej.
Romanian: Cel mai frecvent metabolit plasmatic a fost M1, care a reprezentat 21% din radioactivitatea (ASC) legată de medicament în circulație după administrarea unei doze unice; acesta se formează prin metabolizare oxidativă, în principal de către CYP2C8.
Polish: > 3 - 10 × GGN (stopień
Romanian: >3-10 × LSN (Gradul 3) >10 × LSN (Gradul 4)
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Romanian: Se aşteaptă: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir.
Romanian: Inducerea CYP2C19 de către ritonavir.
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Romanian: Sulfametoxa zol, trimetoprim
Polish: Deferazyroks może zwiększać narażenie na dazabuwir.
Romanian: Deferasirox poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Polish: AUC Ctrough
Romanian: ASC Cmin
Polish: Jak przechowywać lek Exviera
Romanian: Cum se păstrează Exviera
Polish: b. „Inne" dotyczy pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie, ale nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia, z nieoznaczonym mianem RNA HCV w tzw. oknie obserwacji SVR12.
Romanian: Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Romanian: Rosuvastatină Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Romanian: Studii clinice la subiecți cu transplant de ficat
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi pct
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Romanian: În analizele biochimice, dasabuvir a inhibat o listă de polimeraze ale genotipurilor 1a și 1b cu o valoare medie a CI50 de 4,2 nM (interval 2,2 la 10,7 nM; n=7).
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir.
Romanian: Mecanism: posibil scădere a concentraţiei plasmatice de ciclobenzapri nă din cauza inducerii CYP1A2 de către ritonavir
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Infecție concomitentă cu HIV-1
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Romanian: Tabelul 2 prezintă efectul Raportului mediilor obţinute prin metoda celor mai mici pătrate (90% interval de încredere) asupra concentrațiilor plasmatice ale dasabuvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și a medicamentelor administrate concomitent.
Polish: Tel: +420 233 098 111
Romanian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 380) wynosiła 58 lat (zakres: 21 do 71); 42,1% nie było uprzednio leczonych; 36,1% nie odpowiedziało na uprzednie leczenie pegIFN/RBV; 8,2% częściowo odpowiedziało na uprzednie leczenie pegIFN/RBV, a u 13,7% nastąpił nawrót po uprzednim leczeniu pegIFN/RBV.
Romanian: Vârsta medie a subiecților tratați (N=380) a fost de 58 ani (interval: de la 21 la 71); 42, 1% au fost subiecți fără tratament anterior, 36,1% au fost subiecți fără răspuns anterior la terapia cu pegIFN/RBV; 8,2% au fost subiecți cu răspuns anterior parțial la terapia cu pegIFN/RBV, 13,7% au fost subiecți ce au avut anterior recăderi după terapia cu pegIFN/RBV, 70,3% au fost bărbați; 3,2%
Polish: 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Polish: 40 mg raz na dobę
Romanian: 40 mg o dată pe zi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Romanian: Ambalaj multiplu secundar care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate filmate) - inclusiv informaţii chenar albastru
Polish: C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
Romanian: După administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, aproximativ 94% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 2%).
Polish: SAPPHIRE-I było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym,
Romanian: SAPPHIRE-I a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu orb, controlat placebo realizat la 631
Polish: Exviera (dazabuwir) przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: (dasabuvir) trece în laptele matern.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY NUKLEOZYDOWE
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII NUCLEOZIDICI Abacavir/
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono odsetki SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV.
Romanian: Tabelul 12 prezintă procentele RVS12 pentru subiecții infectați cu genotip 1 cu ciroză compensată care nu au fost trataţi anterior sau au fost tratați anterior cu pegIFN/RBV.
Polish: Uwaga: Następujące warianty wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, ale nie wystąpiły one w związku z leczeniem: warianty NS3 A156T w genotypie 1a oraz R155Q i D168H w genotypie 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Romanian: Variantele NS3 A156T în genotipul 1a și R155Q și D168H în genotipul 1b; Variantele NS5A Y93C/H în genotipul 1a și L31F/V sau Y93H în combinație cu L28M, L31F/V sau P58S în genotipul 1b; și variantele
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Romanian: Creșteri ale bilirubinemiei
Polish: Podstawienia aminokwasów pojawiające się w związku z leczeniem a
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a
Polish: W badaniu tym, stosując produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny uzyskano podobny odsetek SVR12 (100%) jak po stosowaniu produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (97,7%),
Romanian: În acest studiu, pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină au avut procente ale RVS12 similare (100%) comparativ cu pacienţii care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină (97,7%).
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Exviera Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Exviera împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Polish: Poniżej przedstawiono charakterystykę uczestników badania.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Romanian: 300 mg doză unică
Polish: 250 mg pojedyncza dawka
Romanian: 250 mg doză unică
Polish: Zastosowane dawki produktu Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Romanian: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, o dată pe zi și dasabuvir 400 mg de două ori pe zi sau 250 mg de două ori pe zi.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, kiedy produkt Exviera jest stosowany z rybawiryną.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când Exviera este administrat concomitent cu ribavirină.
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A przez rytonawir.
Romanian: Mecanism: inhibarea CYP3A de către ritonavir.
Polish: ↔ ombitaswir parytaprewir
Romanian: ↔ ombitasvir paritaprevir
Polish: Produkty Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny nie były równoważne (ang. non-inferior) z produktami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną.
Romanian: Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără administrare concomitentă de ribavirină nu a demonstrat non-inferioritate comparativ cu utilizarea asocierii Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină.
Polish: S-mefenytoina padaczka teryflunomid stwardnienie rozsiane sulfasalazyna leczenie zapalnej choroby jelit lub leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Romanian: omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pentru ulcere ale stomacului și alte probleme ale stomacului rosuvastatină, pravastatină , fluvastatină, pitavastatină pentru a scădea concentraţia de colesterol din sânge s-mefenitoină pentru epilepsie teriflunomidă pentru scleroză multiplă sulfasalazină pentru a trata și a aborda terapeutic boala inflamatorie intestinală sau pentru a trata poliartrita reumatoidă warfarină și alte medicamente similare numite antagonițti ai vitaminei K*
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Polish: 400 mg raz na dobę
Romanian: 400 mg o dată pe zi
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% stwierdzono przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Romanian: La iniţierea administrării concomitente cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir, se va administra o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi împreună cu combinaţia ombitasvir
Polish: Produkt Exviera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Exviera la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną - badanie kliniczne PEARL II
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL II
Polish: Pitawastatyna
Romanian: Pitavastatină
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Escytalopram
Romanian: ANTIDEPRESIVE Escitalopram