FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.
Hungarian: Ha a szemműtétét altatásban fogják végezni, beszéljen erről a kezelőorvosával.
Slovak: Omidria bola systémová expozícia fenylefrínu aj ketorolaku minimálna a prechodná.
Hungarian: Az Omidria-t értékelő farmakokinetikai vizsgálat során mind a fenilefrin, mind a ketorolak szisztémás expozíciója minimális és átmeneti volt.
Slovak: Omidria sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.
Hungarian: Az atropinnak az Omidria-val egyidejűleg történő alkalmazása növelheti a vérnyomást, és egyes betegeknél gyorsabb szívverést okozhat.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Omidria môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: % muži; 80 % belosi, 12 % černosi a 8 % iná rasa).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Slovak: Omidria boli typické pooperačné reakcie, väčšinou boli mierne až stredne závažné a odzneli bez zásahu alebo zvyšných účinkov.
Hungarian: Az Omidria-t kapó betegeknél észlelt mellékhatások tipikus posztoperatív eredmények voltak, intenzitásukat tekintve többségük enyhe vagy közepes fokú volt, és beavatkozás vagy bármely reziduális hatás nélkül megszűntek.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, dihydrát citrátu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Slovak: Intraokulárne použitie.
Hungarian: Intraocularis alkalmazás.
Slovak: Edém rohovky Fotofóbia
Hungarian: Kötőhártya-hiperémia Szaruhártya-ödéma Fotofóbia
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve fenylefríniumchloridu alebo ketorolak trometamolu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A fenilefrin-hidroklorid és a ketorolak-trometamol alkalmazásának az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Slovak: Priemerná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou p<0,001
Hungarian: Az átlagos pupillaátmérőnek (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása p<0,001
Slovak: Intraokulárne použitie po zriedení.
Hungarian: Intraocularis használatra hígítást követően.
Slovak: Ako vyzerá Omidria a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Omidria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Omidria v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri terapeutických postupoch na náhradu šošoviek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál halasztást engedélyez az Omidria vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a lencse terápiás eljárásaiban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú spontánne.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások intenzitása jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.
Hungarian: A hígított oldatot a hígítást követő 6 órán belül fel kell használni.
Slovak: Omidria nie je indikovaný na nezriedené použitie, intravitreálnu injekciu, všeobecné lokálne očné použitie alebo systémové použitie mimo oka.
Hungarian: Az Omidria hígítatlanul, intravitreális injekcióként történő, valamint általános helyi szemészeti, illetve nem szemészeti, szisztémás alkalmazása nem javallott.
Slovak: Počas operácie sa vykonal štatistický Cochranov-Mantelov-Haenszelov (CMH) test zmeny priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou, upravený podľa randomizovaných vrstiev.
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változására vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével végezték.
Slovak: Ďalšie informácie o možných poruchách zraku sú uvedené v časti 4.8. 4.8 Nežiaduce účinky
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: - zápal.
Hungarian: A szervezetet érintő mellékhatások: Gyakori mellékhatások: - gyulladás.
Slovak: Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).
Hungarian: A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként).
Slovak: Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.
Hungarian: Az oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni.
Slovak: - ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorolak, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: - ha allergiás a fenilefrinre, a ketorolakra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Neotvorené: 3 roky.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan készítmény: 3 év
Slovak: Fenylefrín môže zvýšiť účinok niektorých inhalačných anestetických liekov utlmujúcich kardiovaskulárny systém.
Hungarian: A fenilefrin felerősítheti néhány inhalációs érzéstelenítőszer szív- és érrendszerre gyakorolt depresszív hatását.
Slovak: Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.
Hungarian: − Az elkészített öblítőoldathoz más gyógyszerek nem adhatók hozzá.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.
Hungarian: Színtelen, 5 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható polipropilén kupakkal.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovak: Boli hlásené prípady bronchospazmu alebo exacerbácie astmy súvisiace s použitím očného roztoku obsahujúceho ketorolak u pacientov so známou precitlivenosťou na aspirín/lieky NSAID alebo s lekárskou anamnézou astmy v minulosti.
Hungarian: A ketorolak szemészeti oldat alkalmazásával kapcsolatosan bronchospazmusról vagy az asztma súlyosbodásáról számoltak be olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az aszpirinra/NSAID-okra, vagy a kórelőzményükben asztma szerepel.
Slovak: Fenylefrín je agonista α1-adrenergických receptorov a pôsobí ako mydriatický liek tak, že sťahuje radiálny sval dúhovky a rozširuje zrenicu s miernou cykloplégiou alebo bez nej.
Hungarian: A fenilefrin α1-adrenerg receptor agonista, és midriatikumként hat, az írisz radiális izma összehúzódásának kiváltásával, valamint a pupilla csekély mértékű cikloplégia melletti vagy anélküli kitágításával.
Slovak: Pri použití lieku Omidria je potrebné vziať na vedomie tieto upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa lokálneho očného použitia fenylefrínu a ketorolaku:
Hungarian: A fenilefrin és a ketorolak helyi szemészeti alkalmazásával kapcsolatos alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket kell figyelembe venni az Omidria alkalmazásakor:
Slovak: Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí kvalifikovaný očný chirurg, ktorý má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Hungarian: Az Omidria-t ellenőrzött műtéti környezetben, szakképzett, az intraocularis lencsecsere műtétben kellő tapasztalattal rendelkező szemsebésznek kell alkalmaznia.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Slovak: Omidria sa nemá používať počas tehotenstva.
Hungarian: Az Omidria-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Slovak: Pacienti vyžadujúci dlhšiu operáciu môžu mať zvýšené riziko zvýšenia krvného tlaku.
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Slovak: Po zriedení roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Hungarian: Hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej sterilnej ihly.
Hungarian: − Vegyen ki 4,0 ml koncentrált oldatot aszeptikus technikával, megfelelő steril tű segítségével.
Slovak: Omidria nebol hodnotený v neprítomnosti štandardných mydriatických a anestetických liekov podávaných pred operáciou.
Hungarian: Az Omidria-t szokványos preoperatív midriatikumok és anesztetikumok nélkül végzett kezelés során nem vizsgálták.
Slovak: CMH testy bolesti na základe testu VAS 100-mm, upravené podľa randomizačných vrstiev.
Hungarian: A 100 mm-es VAS alapján meghatározott fájdalomra vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált CMH teszt segítségével végezték.
Slovak: Omidria sa musí pred použitím zriediť na 500 ml irigačného roztoku.
Hungarian: Használat előtt az Omidria-t fel kell hígítani 500 ml öblítőoldatban.
Slovak: Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Hungarian: − A zsákot meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Omidria je určený na použitie počas chirurgického postupu rovnakým spôsobom ako sa používa štandardný irigačný roztok.
Hungarian: Az Omidria-t tartalmazó öblítőoldatot műtéti beavatkozás során, ugyanolyan módon történő alkalmazásra szánták, ahogyan a szokványos öblítőoldatokat alkalmazzák.
Slovak: Omidria dočasne ovplyvnený, pacientov treba informovať, aby neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, kým sa ich zrak neznormalizuje.
Hungarian: Mivel az Omidria-val kezelt betegeknél az intraocularis lencsecsere műtétet követően a látás átmenetileg romolhat, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindaddig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Slovak: Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal.
Hungarian: − Az oldat összekeveréséhez a tasakot óvatosan fejjel lefelé kell fordítani.
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Slovak: Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml fenylefrínu a 0,023 mg/ml ketorolaku.
Hungarian: 500 ml öblítőoldatban történő hígítását követően az oldat 0,081 mg/ml fenilefrint és 0,023 mg/ml ketorolakot tartalmaz.
Slovak: Môže zapríčiniť tiež bolesť hlavy, úzkosť, nauzeu a vracanie a arytmie srdcových komôr.
Hungarian: szorongáshoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint kamrai arrhythmiákhoz is vezethet.
Slovak: Omidria neboli hodnotené u pacientov s anamnézou uveitídy a traumy dúhovky, alebo pri použití ako antagonista alfa-adrenergických receptorov.
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében uveitis, íriszsérülés, illetve alfa-adrenerg-antagonista alkalmazása szerepel.
Slovak: Pacienti s glaukómom s úzkym uhlom.
Hungarian: Szűkzugú glaukómában szenvedő betegek
Slovak: - Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.
Hungarian: - Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha atropint, a szemben a pupilla tágítására használt gyógyszert alkalmaz.
Slovak: VAS skóre bolesti očí po 12 hodinách pre AUC (súbežný primárny parameter)
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Omidria u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: Az Omidria-val nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Bolesť očných viečok Pocit cudzieho telieska v očiach Uprený pohľad
Hungarian: Homályos látás Csökkent látásélesség Üvegtesti homályok Szemviszketés Szemhéjfájdalom Idegentest-érzés a szemben Szemkáprázás
Slovak: Použitie do 6 hodín po zriedení.
Hungarian: A hígítást követően 6 órán belül felhasználandó.
Slovak: Priemer < 6 mm pri čistení
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor
Slovak: Omidria je indikovaný u dospelých na zachovanie peroperačnej mydriázy, na prevenciu peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po operácii na náhradu vnútroočných šošoviek.
Hungarian: Az Omidria felnőttek számára javallott az intraoperatív mydriasis fenntartására, az intraoperatív miosis megelőzésére és az akut posztoperatív szemfájdalom csökkentésére intraocularis lencsecsere műtét során.
Slovak: AUC zmena priemeru zrenice (mm) počas operácie v porovnaní s východiskovou hodnotou (súbežný primárny parameter)
Hungarian: A pupilla átmérőjében (mm) a görbe alatti területnek a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag (SD)]
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte očné ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Önnek szűkzugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van.
Slovak: 4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.
Hungarian: − A 4,0 ml-nyi koncentrált oldatot bele kell fecskendezni egy öblítőoldatot tartalmazó 500 ml-es zsákba vagy palackba.
Slovak: Súbežné použitie fenylefrínu a atropínu môže u niektorých pacientov zvýšiť účinok na krvný tlak a indukovať tachykardiu.
Hungarian: A fenilefrin és az atropin egyidejű alkalmazása növelheti a presszor hatásokat, és néhány betegnél tachikardiát válthat ki.
Slovak: Použiť sa môže len číry bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Slovak: V 1. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine používajúcej placebo, a priemer zrenice ≥ 2,5 mm malo 3 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 28
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Slovak: Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku podávaného ako vnútroočný výplach postihnutého oka počas operácie.
Hungarian: Az ajánlott adag 4,0 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígított Omidria, amelyet műtét közben intraocularis öblítéssel juttatnak be az érintett szembe.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Omidria u gravidných žien.
Hungarian: Az Omidria terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Liek sa používa na zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po procedúre.
Hungarian: A gyógyszert a pupilla kitágított állapotban tartására használják műtét közben, valamint a szemfájdalom csökkentésére a beavatkozást követően.
Slovak: Priemer < 6 mm v ktoromkoľvek čase Priemer < 6 mm pri čistení Zúženie zrenice ≥ 2,5 mm 2. štúdia
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm 2. vizsgálat:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Liek Omidria sa neodporúča používať počas gravidity.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Slovak: Omidria účinkujú prostredníctvom odlišných mechanizmov na zachovanie peroperačnej mydriázy, prevenciu peroperačnej miózy a zmiernenie akútnej bolesti po operácii.
Hungarian: Az Omidria-ban található fenilefrin és ketorolak különböző mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását az intraoperatív midriázis fenntartása, az intraoperatív miózis megelőzése és az akut posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek na jedno použitie.
Hungarian: 10 egyszer használatos injekciós üveget (1 csomagban 10 üveget) tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Slovak: K prevencii miózy indukovanej operáciou môže prispieť tiež ketorolak inhibíciou syntézy prostaglandínov po narušení oka operáciou, alebo priamou mechanickou stimuláciou dúhovky.
Hungarian: A ketorolak a szemműtét okozta sérülés vagy az írisz közvetlen mechanikai ingerlése következtében fellépő prosztaglandin-szintézis gátlásával hozzájárulhat a műtét által kiváltott miózis megelőzéséhez.
Slovak: Pri použití kombinácií fenylefrínu a ketorolaku v irigačnom roztoku podávanom v koncentrácii až 7200 µM fenylefrínu a 900 µM ketorolaku sa nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou ani patologické zistenia.
Hungarian: A legfeljebb 7200 µM-os koncentrációjú fenilefrin, és a 900 µM-os koncentrációjú ketorolak kombinációját tartalmazó öblítőoldat alkalmazásakor gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményt vagy kóros elváltozásokat nem észleltek.
Slovak: Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Hungarian: Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu Omidria v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Hungarian: Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml Omidria koncentrátumot 500 ml standard szemészeti öblítőoldatban.
Slovak: Použiť sa môže iba číry bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Slovak: Ketorolak sa vylučuje do ľudského mlieka po systémovom podaní.
Hungarian: Szisztémás alkalmazást követően a ketorolak kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: V 1. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -5,20 mm [95 % interval spoľahlivosti: -7,31; -3,09] (p <
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebó) az átlagos AUC-n -5,20 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -7,31; -3,09] (P < 0,001).
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria
Hungarian: Tudnivalók az Omidria alkalmazása előtt
Slovak: Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu v 500 ml štandardného očného irigačného roztoku.
Hungarian: Az Omidria intraocularis öblítéshez történő előkészítéséhez hígítson fel 4,0 ml koncentrátumot 500 ml standard szemészeti öblítőoldatban.
Slovak: Koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (1 balenie po 10) injekčných liekoviek
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz Gyűjtőcsomagolás: 10 (1 csomagban 10) injekciós üveg
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC -4,58 mm [95 % interval spoľahlivosti: -6,92; -2,24] (p <
Hungarian: A második vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria- placebó) az átlagos AUC-n -4,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -6,92; -2,24] (P < 0,001).
Slovak: V 2. štúdii bol vážený priemerný rozdiel CMH (Omidria - placebo) v priemernej AUC 0,59 mm [95 % interval spoľahlivosti: 0,49; 0,69] (p <
Hungarian: A második vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos AUC-n 0,59 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Slovak: Počas chirurgického postupu bol zmeraný priemer zrenice.
Hungarian: A pupilla átmérőjének mérését a műtéti beavatkozás teljes időtartama alatt végezték.
Slovak: V 2. štúdii malo priemer zrenice < 6 mm v čase čistenia len 4 % pacientov v skupine používajúcej liek Omidria v porovnaní s 23 % pacientmi v skupine
Hungarian: A 2. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na 500 ml irigačného roztoku na očné použitie.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet úgy terveztek, hogy a hígításhoz 4,0 ml koncentrátumot lehessen átvinni 500 ml szemészeti alkalmazásra szánt öblítőoldatba.
Slovak: Po zriedení uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Hungarian: Hígítást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovak: Ako uchovávať liek Omidria
Hungarian: Hogyan kell az Omidria-t tárolni?
Slovak: Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu.
Hungarian: A fenilefrin úgy hat, hogy a pupillát kitágított állapotban tartja.
Slovak: Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaku.
Hungarian: Az oldat 4,0 ml-es injekciós üvegenként 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrint és 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakot tartalmaz.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Ketorolak je liek na zmiernenie bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Hungarian: A ketorolak a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) nevű csoportba tartozó fájdalomcsillapító.
Slovak: {Zatiaľ nepridelený}
Hungarian: Csak tiszta,
Slovak: Bolesť očí Zápal prednej očnej komory
Hungarian: Szemfájdalom Az elülső csarnok gyulladása
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <dátum rozhodnutia Komisie>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach fenylefrín/ketorolak
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz fenilefrin/ketorolak
Slovak: Pred operáciou sa môže podať antibiotikum, anestetiká, kortikosteroid, mydriatikum a očná instilácia s obsahom NSAID, ak o tom rozhodne ošetrujúci oftalmológ.
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Slovak: Hyperémia spojoviek
Hungarian: Citromsav-monohidrát
Slovak: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach Fenylefrín/ketorolak
Hungarian: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz fenilefrin/ketorolak
Slovak: Peroperačná zmena priemeru zrenice (mm) v porovnaní s východiskovou hodnotou
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változása a műtét során
Slovak: PODMIENKY
Hungarian: Szembetegségek
Slovak: EMEA/H/C/003702
Hungarian: EMA/359266/2015 EMEA/H/C/003702
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.
Hungarian: A két hatóanyagot külön-külön tartalmazó készítményeket évek óta forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Omidria-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.