FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Greek: Η κατηγορία «Άλλο» όπως καθοριζόταν στο έντυπο καταγραφής περιστατικού περιλάμβανε θρομβοπενία, χρόνια νεφρική νόσο και πανκυτταροπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πονοκέφαλο με ναυτία ή εμετό πονοκέφαλο και πυρετό πονοκέφαλο με δυσκαμψία στον αυχένα ή τη μέση πυρετό πυρετό και εξάνθημα σύγχυση πόνους στους μύες με συμπτώματα τύπου γρίπης μάτια ευαίσθητα στο φως
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar Ultomiris para se assegurar que recebe a vacinação contra a Neisseria meningitidis, pelo menos, 2 semanas antes de iniciar a terapêutica.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε το Ultomiris για να βεβαιωθείτε ότι θα εμβολιαστείτε κατά του Neisseria meningitidis τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o "Cartão de segurança do doente", que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
Greek: Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης Επειδή είναι σημαντικό να εντοπίζεται και να αντιμετωπίζεται γρήγορα η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη στους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris, θα σας δοθεί μια «κάρτα ασφάλειας ασθενούς» για να την έχετε πάντα μαζί σας, η οποία περιλαμβάνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Portuguese: Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε 2 εβδομάδες νωρίτερα, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας.
Portuguese: Os antecedentes transfusionais de 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em cada um dos estudos de fase 3.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη εντός καθεμίας από τις μελέτες φάσης 3.
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές διαταραχές.
Portuguese: • Dilua Ultomiris até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por
Greek: • Αραιώστε το Ultomiris σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml (αρχική συγκέντρωση διαιρούμενη διά 2)
Portuguese: se não foi vacinado contra a infeção meningocócica.
Greek: Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίµωξης.
Portuguese: Em ensaios clínicos, alguns doentes com HPN apresentaram reações à perfusão com gravidade ligeira, que foram transitórias (p. ex., lombalgia e queda da pressão arterial).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ορισμένοι ασθενείς με ΠΝΑ παρουσίασαν αντιδράσεις στην έγχυση οι οποίες ήταν ήπιες σε βαρύτητα και παροδικές (π.χ. οσφυαλγία και πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de ravulizumab aumenta a suscetibilidade do doente à infeção/sépsis meningocócica (Neisseria meningitidis).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ραβουλιζουμάμπης, η χρήση της αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Portuguese: Em estudos de doentes com HPN (N = 261), apenas 1 (0,38%) caso com desenvolvimento de anticorpo antimedicamento emergente do tratamento foi notificado com ravulizumab.
Greek: Σε μελέτες με ασθενείς με ΠΝΑ (N = 261), αναφέρθηκε με τη ραβουλιζουμάμπη μόνο 1 (0,38%) περιστατικό με ανάπτυξη αντισώματος έναντι του φαρμάκου που προέκυψε κατά τη θεραπεία.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado cuidadosamente.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναμειγνύεται ήπια.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία άλλη πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία που επικρατεί στο δωμάτιο.
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele (prurido)
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos não clínicos utilizando uma molécula substituta murina, a BB5.1, em ratinhos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μη κλινικές μελέτες με χρήση υποκατάστατου μορίου ποντικού, του BB5.1, σε ποντικούς.
Portuguese: Não foram realizados ensaios formais sobre o efeito do sexo, raça, idade (geriátrica) e do compromisso hepático ou renal sobre a farmacocinética do ravulizumab.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία επίσημη δοκιμή για την επίδραση του φύλου, της φυλής, της ηλικίας (γηριατρική) και της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ραβουλιζουμάμπης.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Portuguese: Em doentes que mudam do eculizumab para ravulizumab, a dose de carga de ravulizumab deve ser administrada 2 semanas após a última perfusão de eculizumab e, depois, as doses de manutenção são administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga, como indicado na Tabela 1.
Greek: Για ασθενείς που περνούν από την εκουλιζουμάμπη στη ραβουλιζουμάμπη, η δόση έναρξης της ραβουλιζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται 2 εβδομάδες μετά από την τελευταία έγχυση εκουλιζουμάμπης και κατόπιν οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες, με αφετηρία 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δόσης έναρξης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί το Ultomiris, μπορεί να παρουσιάσετε αντιδράσεις στην έγχυση (με ενστάλαξη), όπως πονοκέφαλο, πόνο στη μέση και πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση.
Portuguese: A categoria "Outras" incluiu neutropenia, disfunção renal e trombopenia, assim como várias outras afeções.
Greek: β Η κατηγορία «Άλλο» περιλάμβανε ουδετεροπενία, νεφρική δυσλειτουργία και θρομβοπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Portuguese: • Se o medicamento não for utilizado imediatamente após a diluição, os tempos de conservação não podem exceder 24 horas a 2°C - 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente, tendo em consideração o tempo de perfusão previsto.
Greek: • Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C-8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Portuguese: Os doentes foram vacinados contra a infeção meningocócica antes ou na altura do início do tratamento com ravulizumab ou com eculizumab, ou receberam tratamento profilático com os antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Greek: Οι ασθενείς είχαν εμβολιαστεί κατά της µηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης πριν από την έναρξη ή κατά την έναρξη της θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη ή εκουλιζουμάμπη ή είχαν λάβει προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών ή θανατηφόρων μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων/σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αιμόλυση όπως μετρήθηκε από την ποσοστιαία μεταβολή της LDH από την έναρξη.
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Greek: Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν έχει φυλαχθεί σε ψυγείο ή εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: o A necessidade de os doentes serem vacinados contra N. meningitidis duas semanas antes de receberem o ravulizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
Greek: o Η ανάγκη για τους ασθενείς να εμβολιάζονται κατά του N. meningitidis δύο εβδομάδες πριν από τη λήψη ραβουλιζουμάμπης και/ή η ανάγκη λήψης αντιβιοτικής προφύλαξης.
Portuguese: A vacinação reduz, mas não elimina, o risco de infeções meningocócicas.
Greek: Μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο Ο εμβολιασμός περιορίζει, αλλά δεν εξαλείφει, τον κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με κατάλληλα προφυλακτικά αντιβιοτικά έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Volume do diluente NaCl b
Greek: Όγκος του αραιωτικού NaCl β
Portuguese: * Infeção meningocócica inclui os termos preferidos de infeção meningocócica e sépsis meningocócica
Greek: *Η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και της σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em doentes com HPN foram avaliadas em dois ensaios de fase 3 controlados com comparador ativo, aleatorizados, em aberto:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ αξιολογήθηκαν σε δύο ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστική ουσία δοκιμές φάσης 3:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab, produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ασθενούς θα πρέπει να περιέχει: o Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης o Έναν οδηγό ασθενούς o Μια κάρτα ειδοποίησης για τον ασθενή
Portuguese: Infeções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις με το είδος Neisseria (εκτός του Neisseria meningitidis), συμπεριλαμβανομένων διάχυτων γονοκοκκικών λοιμώξεων, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλους αναστολείς του τελικού συμπληρώματος.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, η ποσοστιαία μεταβολή στην LDH από την έναρξη έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 2).
Portuguese: à perfusão de acordo com as instruções fornecidas na tabela abaixo.
Greek: (0,9%) στην έγχυση, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de efeitos relacionados com o tratamento ou de efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos, utilizando o substituto murino.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία στις μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς.
Portuguese: • Constipação (nasofaringite)
Greek: • κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Portuguese: • dor nas costas, dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos (mialgia) e espasmos musculares
Greek: • πόνος στη μέση, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και μυϊκοί σπασμοί
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
Portuguese: 30 ml de concentrado estéril num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha e um selo.
Greek: 30 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης και σφράγιση.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 de um total de 261 doentes com HPN desenvolveram infeções/sépsis meningocócicas graves durante o tratamento com ravulizumab; os três doentes tinham sido vacinados.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 από τους 261 ασθενείς με ΠΝΑ ανέπτυξαν σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο ενόσω λάμβαναν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με την εκουλιζουμάμπη και για τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, η αποφυγή της μετάγγισης pRBC σύμφωνα με τις καθοριζόμενες από το πρωτόκολλο κατευθυντήριες οδηγίες και η ομαλοποίηση της LDH από την ημέρα 29 έως την ημέρα 183 και για τα 4 βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Σχήμα 1).
Portuguese: Nos doentes com uma sobredosagem deve interromper-se imediatamente a sua perfusão, e os mesmos devem ser monitorizados com frequência.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: Estabilização da hemoglobina
Greek: Σταθεροποίηση αιμοσφαιρίνης
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταγγίσεις pRBC/ολικού αίματος εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση n (%)
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que se encontra implementado um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de Ultomiris para além do nível das medidas de minimização do risco de rotina em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, πέρα από τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Ultomiris υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής του Ultomiris.
Portuguese: Após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a concentração final da solução é de 5 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), η τελική συγκέντρωση του διαλύματος είναι 5 mg/ml.
Portuguese: Volume total (ml)
Greek: Συνολικός όγκος (ml)
Portuguese: a Peso corporal na altura do tratamento b
Greek: Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας β
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (με ενστάλαξη) σε μια φλέβα.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταγγίσεις συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων (pRBC) εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση n (%)
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Ultomiris και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) contém 2,65 g de sódio por 720 ml na dose máxima, equivalente a 133% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, όταν αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), περιέχει 2,65 g νατρίου ανά 720 ml στη μέγιστη δόση, που ισοδυναμεί με 133% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
Greek: Όταν τους χορηγήθηκε η ίδια δόση, οι ασθενείς μεγαλύτερου σωματικού βάρους με ΠΝΑ είχαν χαμηλότερες διάμεσες συγκεντρώσεις της ραβουλιζουμάμπης στον ορό σε σύγκριση με τους ασθενείς μικρότερου σωματικού βάρους.
Portuguese: Não se realizaram estudos não clínicos específicos de fertilidade com o ravulizumab.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία ειδική μη κλινική μελέτη για τη γονιμότητα με τη ραβουλιζουμάμπη.
Portuguese: Como conservar Ultomiris 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris 6.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί µηνιγγιτιδοκοκκική νόσος οφειλόμενη σε οποιαδήποτε οροομάδα.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με τη ραβουλιζουμάμπη, αλλά πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής συμπληρώματος ποντικού, το BB5.1.
Portuguese: Quando ocorreu exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, observaram-se dois casos de displasia da retina e um caso de hérnia umbilical em 230 descendentes nascidos de mães expostas à dose mais elevada do anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada máxima de ravulizumab, baseado numa comparação de pesos corporais); contudo, a exposição não aumentou a perda fetal ou a morte neonatal.
Greek: Κατά την έκθεση των μητέρων στο αντίσωµα, στο στάδιο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις δυσπλασίας του αμφιβληστροειδούς και µία περίπτωση οµφαλοκήλης µεταξύ των 230 νεογνών τα οποία γεννήθηκαν από µητέρες που είχαν εκτεθεί στη µέγιστη δόση αντισώματος (περίπου 4 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση ραβουλιζουμάμπης για τον άνθρωπο, βάσει σύγκρισης σωματικού βάρους).
Portuguese: Qual o aspeto de Ultomiris e conteúdo da embalagem Ultomiris é apresentado na forma de um concentrado para solução para perfusão (30 ml num frasco para injetáveis - apresentação unitária).
Greek: Εμφάνιση του Ultomiris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο - συσκευασία του 1).
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras b a
Greek: Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο α α
Portuguese: Volume de Ultomiris (ml)
Greek: Ultomiris (ml)
Portuguese: Se o medicamento não for administrado imediatamente após a diluição, os tempos de conservação não podem exceder 24 horas a 2°C - 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente, tendo em consideração o tempo de perfusão previsto.
Greek: 6. Εάν το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση, οι χρόνοι φύλαξης δεν πρέπει να υπερβούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C ή τις 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου λαμβανόμενου υπόψη του αναμενόμενου χρόνου έγχυσης.
Portuguese: Os riscos de parar Ultomiris incluem um aumento da destruição dos seus glóbulos vermelhos, que pode causar: Uma baixa significativa das contagens dos glóbulos vermelhos (anemia), Confusão ou alteração do seu estado de atenção, Dor no peito ou angina, Um aumento do nível da sua creatinina no soro (problemas com os seus rins), ou Trombose (coágulo de sangue).
Greek: Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει: σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία), σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Portuguese: O ravulizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização de micro-organismos e para a depuração de complexos imunitários.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιµα συστατικά της ενεργοποίησης του συµπληρώµατος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των µικροοργανισµών και την αποµάκρυνση των ανοσοσυµπλεγµάτων.
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem pelo recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o ravulizumab, diminuindo assim as concentrações séricas do ravulizumab.
Greek: Η χρόνια θεραπεία με ενδοφλέβια ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IVIg) μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή στον μεσολαβούμενο από τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn) μηχανισμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων, όπως η ραβουλιζουμάμπη, για την ανακύκλωση των ενδοσωματίων, και κατά συνέπεια να μειώσει τις συγκεντρώσεις ραβουλιζουμάμπης στον ορό.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο διένυδρο, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Via intravenosa após a diluição.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
Greek: Μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με χρήση του υποκατάστατου μορίου ποντικού BB5.1, οι οποίες αξιολόγησαν την επίδραση της αναστολής του C5 στο αναπαραγωγικό σύστημα.