FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste behandeling van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta.
Hungarian: Az első 5 napos kezelést 7 nappal az első dinutuximab béta infúzió előtt kell indítani.
Dutch: Met Qarziba zijn hematologische toxiciteiten gemeld, zoals erytropenie, trombocytopenie en neutropenie.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása kapcsán vérképzőszervi toxicitásokról, például erythropeniáról, thrombocytopeniáról és neutropeniáról számoltak be.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: De hoeveelheid oplossing die per dag moet worden geïnfundeerd (binnen een behandelkuur van 10 opeenvolgende dagen), moet 48 ml bedragen met 240 ml voor een toediening van 5 dagen.
Hungarian: A naponta infundálandó oldat mennyisége (egy 10 egymást követő napból álló kezelési ciklusban) 48 ml, 5 napos adag esetén 240 ml.
Dutch: • weefselzwelling (in het gezicht, lippen, rond het oog, in de onderste ledematen)
Hungarian: • szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
Dutch: De verpakking dient voor toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
Hungarian: A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy láthatók-e részecskék tartályban.
Dutch: • een hersenaandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
Hungarian: • az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Hungarian: Ezek a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek bemutatásra.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie (waaronder pneumonie, huidinfectie, herpesvirusinfectie, myelitis, encefalomyelitis), hulpmiddelgerelateerd e infectie sepsis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések fertőzés (ezen belül pneumonia, bőrfertőzés, herpeszvírus-fertőzés, myelitis, encephalomyelitis), eszközzel kapcsolatos fertőzés sepsis
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
Hungarian: Állatokkal célzott fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, azonban tengerimalacokkal és cynomolgus majmokkal végzett toxicitási vizsgálatokban nem észleltek nemkívánatos hatásokat a reproduktív szervekben.
Dutch: Onderzoek 1 N=15
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 15
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Hungarian: • Egyéb összetevői a hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav (a pH beállításához).
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
Hungarian: Ennek következtében vagy meghosszabbodik az infúziós kezelés időszaka, vagy - ha a beteg tolerálja - az infúzió sebessége 3 ml/óra értékig növelhető (folyamatos infúzió).
Dutch: • agitatie, angst
Hungarian: • izgatottság, szorongás
Dutch: oftalmoplegie, papiloedeem, accommodatieafwijk ing, wazig zien, fotofobie
Hungarian: ophthalmoplegia, papillaoedema, akkomodációs zavar, homályos látás, photophobia
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
Hungarian: A leggyakoribb túlérzékenységi reakciók között az alacsony vérnyomás (39%), a csalánkiütés (18%) és a bronchospasmus (4%) szerepelt.
Dutch: Als IL-2 wordt gecombineerd met dinutuximab bèta, moet dit worden toegediend als subcutane injecties gedurende 5 opeenvolgende dagen twee keer per kuur.
Hungarian: Ha a dinutuximab bétával együtt IL-2-t is alkalmaznak, azt minden ciklusban kétszer, 5 egymást követő napon kell subcutan injekcióval beadni.
Dutch: In een ‘compassionate use'-programma (onderzoek 1) kregen 54 patiënten 10 mg/m2/dag dinutuximab bèta toegediend als continue intraveneuze infusie gedurende 10 dagen in een behandelkuur van 5 weken, gelijktijdig met subcutaan IL-2 (6x106 IE/m²/dag toegediend op dag 1-5 en 8-12 van elke kuur) en gevolgd door behandeling met oraal 13-cis-retinoïnezuur (160 mg/m2/dag gedurende 14 dagen per kuur).
Hungarian: Kiújult és kezelésre nem reagáló neuroblastomás betegek Egy engedélyezés előtti alkalmazási programban (1. vizsgálat) 54 beteg kapott dinutuximab bétát 10 mg/m2/nap adagban, folyamatos 10 napos intravénás infúzióval, 5 hetes kezelési ciklusban, subcutan IL-2 egyidejű alkalmazásával (6x106 NE/m²/nap, minden ciklus 1-5. és 8-12. napján), ezt követően szájon át adott 13-cisz-RA kezeléssel (160 mg/m2/nap 14 napon át minden ciklus esetén).
Dutch: In vitro is aangetoond dat dinutuximab bèta bindt aan neuroblastoomcellijnen waarvan bekend is dat deze GD2 tot expressie brengen en dat het zowel complementafhankelijke cytotoxiciteit (CDC) induceert als antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Hungarian: A dinutuximab bétáról in vitro kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak, és mind a komplementfüggő citotoxicitást (CDC), mind az antitestfüggő sejtmediált citotoxicitást (ADCC) indukálja.
Dutch: • snelle zwelling van armen, benen en andere lichaamsdelen, snelle val in bloeddruk, licht in hoofd en moeite met ademen (capillaireleksyndroom)
Hungarian: • a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadása, a vérnyomás gyors esése, ájulásszerű érzés és légzési nehézség (kapilláris szivárgás szindróma)
Dutch: Voorbereiding van het infuus
Hungarian: Az infúzió előkészítése
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
Hungarian: • a szem izmainak bénulása, homályos látás, fényérzékenység, az ideghártya duzzanata
Dutch: Onderzoeken toegenomen gewicht, toegenomen transaminasen, toegenomen gamma-glutamyltrans ferase, toegenomen bilirubine in het bloed, toegenomen creatininespiegels in bloed afgenomen gewicht, afgenomen glomerulaire filtratiesnelheid, hypertriglyceridemie , verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd, verlengde trombinetijd *inclusief abdominale pijn, pijn in extremiteit, skeletspierstelselpijn, borstkaspijn, artralgie
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlygyarapodás, a transzaminázok szintjének emelkedése, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése súlycsökkenés, csökkent glomerularis filtrációs ráta, hypertriglyceridaemia, az aktivált parciális tromboplasztin idő meghosszabbodása, a protrombinidő meghosszabbodása, a trombinidő meghosszabbodása *ideértendő a hasi fájdalom, a végtagfájdalom, a mozgásszervi fájdalom, a mellkasi fájdalom, az ízületi fájdalom
Dutch: koorts, rillingen en/of lage bloeddruk moeite met ademhalen huiduitslag, galbulten.
Hungarian: láz, borzongás és/vagy alacsony vérnyomás légzési nehézség bőrkiütés, csalánkiütés.
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma gyakran az első infúzió indítása után néhány percen vagy néhány órán belül jelentkezik, és szisztémás tünetek, például láz, alacsony vérnyomás és csalánkiütés jellemzi.
Dutch: Eliminatie
Hungarian: Ártalmatlanítás
Dutch: • plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme, laryngospasme), snelle ademhaling
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Dutch: Behandeling met Qarziba omvat 5 opeenvolgende kuren, elk van 35 dagen.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Dutch: Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, met of zonder restziekte.
Hungarian: A Qarziba olyan, 12 hónapos kort betöltött, magas kockázatú neuroblastomás betegek kezelésére javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek, és legalább részleges terápiás választ mutattak, amelyet myeloablatív terápia és őssejt-transzplantáció követett, valamint olyan betegek kezelésére is javallott, akiknek a kórtörténetében kiújult vagy kezelésre nem reagáló neuroblastoma szerepel, reziduális betegséggel vagy anélkül.
Dutch: De eerste kuur van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta en de tweede kuur van 5 dagen moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur met dinutuximab bèta).
Hungarian: Az első 5 napos ciklusnak 7 nappal a dinutuximab béta első infúziója előtt kell indulnia, a második 5 napos ciklust pedig a dinutuximab béta infúziókkal egyidejűleg kell elindítani (minden dinutuximab béta ciklus 1-5. napja).
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
Hungarian: • vagy öt különálló, naponta 8 órán át beadott infúzió, 20 mg/m2 adagban, az egyes ciklusok első
Dutch: Patiënten dienen geen machines te bedienen of een voertuig te besturen tijdens behandeling met dinutuximab bèta.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Dutch: overmatig zweten, reactie op licht
Hungarian: ekcéma, fokozott izzadás, fény hatására jelentkező reakció
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden toegediend via een perifere of centrale intraveneuze lijn.
Hungarian: Az oldatos infúziót perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Dutch: • gewichtstoename
Hungarian: • súlynövekedés
Dutch: • shock vanwege kleiner volume lichaamsvocht
Hungarian: • sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
Hungarian: A második 5 napos IL-2 kezelést a dinutuximab béta infúzióval együtt kell megkezdeni (minden ciklus 1-5. napja).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, huidproblemen zoals roodverkleuring, droge huid, eczeem,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, bőrproblémák, például bőrpír, száraz bőr,
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg dinutuximab bèta per vierkante meter lichaamsoppervlak per behandelkuur.
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Dutch: U kunt last krijgen van het volgende wanneer u Qarziba voor het eerst krijgt en tijdens de behandeling:
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően (lásd 6.6 pont).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: A szoptatást a Qarziba-nal végzett kezelés idejére és az utolsó adagot követő 6 hónapra fel kell függeszteni.
Dutch: De dagdosis gabapentine wordt opgehoogd tot 2×10 mg/kg/dag oraal op de volgende dag en tot 3×10 mg/kg/dag oraal op de dag voor het begin van de infusie van dinutuximab bèta en de daaropvolgende dagen.
Hungarian: A gabapentin napi adagját a következő napon napi 2 × 10 mg/kg-ra kell növelni, szájon át adva, majd a dinutuximab béta infúzió megkezdése előtti napon és ezt követően napi 3 × 10 mg/kg adagot kell kapnia, szájon át.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Hungarian: Vérképzőszervi toxicitások
Dutch: IL-2 wordt toegediend als 6×106 IE/m2/dag, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2/kuur.
Hungarian: Az IL-2-t 6 × 106 NE/m2/nap adagban kell adni, ami 60 × 106 NE/m2/ciklus teljes adagot jelent.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a dinutuximab bétával végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Hungarian: A dinutuximab béta farmakokinetikáját 10 mg/m2/nap adagban, 10 napig adott folyamatos intravénás infúziók alkalmazásával az 1. és a 2. vizsgálatban értékelték (ez 100 mg/m2/ciklus teljes adagnak felel meg).
Dutch: Hervat behandeling voor volgende kuren
Hungarian: A kezelést a következő ciklusokkal folytassa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Qarziba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Qarziba
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur.
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: Daarom geeft uw arts u passende pijnbestrijding die 3 dagen voor infusie van Qarziba wordt gestart en wordt voortgezet zolang Qarziba wordt gebruikt.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Dutch: Neurologische oogafwijkingen
Hungarian: A szem neurológiai betegségei
Dutch: • recidiverend capillaireleksyndroom of capillaireleksyndroom van graad 4 (maakt kunstmatige beademing noodzakelijk)
Hungarian: • kiújuló vagy 4. fokú kapilláris szivárgás szindróma (légzéstámogatást igényel)
Dutch: • Bij de dagelijkse infusies van dinutuximab bèta moet de infusie van morfine worden voortgezet met een lagere snelheid (bijv. 0,01 mg/kg/uur) gedurende 4 uur na beëindiging van de infusie van dinutuximab bèta.
Hungarian: • Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor u Qarziba krijgt als u zwanger kunt worden.
Hungarian: Ha fogamzóképes korban van, beszéljen orvosával, mielőtt Qarziba-t kapna.
Dutch: Onderzoek 2 N=19
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 19
Dutch: Om het 'add-on'-effect van IL-2 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder de resultaten van de studie APN311-202v3 overleggen.
Hungarian: A kiújult, kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegek körében az IL-2 kiegészítő hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v3 vizsgálat eredményeit.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor dinutuximab bèta
Hungarian: A dinutuximab béta adagjának módosítása
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn perifere neuropathie, insult, paresthesie, duizeligheid, tremor toegenomen intracraniale druk, posterieur reversibel encefalopathiesyndr oom
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás perifériás neuropathia, görcsroham, paraesthesia, szédülés, remegés megnövekedett intracranialis nyomás, posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Dutch: • oogtoxiciteit van graad 3
Hungarian: • 3. fokú, látást érintő szemészeti toxicitás
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezési megközelítést alkalmaztak az együttjáró változók befolyásoló hatásának tanulmányozására.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Dutch: Het doelwit van dinutuximab bèta (GD2) komt tot expressie op neuronale weefsels, in het bijzonder tijdens de embryo-foetale ontwikkeling en kan de placenta passeren; daardoor kan Qarziba foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Dutch: Vermijd vaccinaties tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 10 weken erna.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat infusie op 50% van de snelheid als bijwerking verdwijnt of verbetert tot graad 1-2
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
Hungarian: A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (CHO), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális IgG1antitest.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: Premedicatie met een antihistaminicum (bijv. difenhydramine) moet worden toegediend door intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten voor het starten van elke infusie van dinutuximab bèta.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab béta infúzió indítása előtt körülbelül 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. difenhidramint) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Dutch: met IL-2 N=107
Hungarian: IL-2-vel N = 107
Dutch: • Voor instelling van een continue intraveneuze infusie van morfine moet worden gestart met een bolusinfusie van 0,02 tot 0,05 mg/kg/uur morfine te beginnen 2 uur vóór de infusie van dinutuximab bèta.
Hungarian: • Mielőtt a folyamatos intravénás morfin infúziót elindítanák, 2 órával a dinutuximab béta infúzió előtt 0,02-0,05 mg/kg/óra adagban morfint kell adni, bolus infúzióként.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dutch: Onderzoek 2 N=25
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25
Dutch: De ontwikkeling van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen (‘anti-drug antibodies', ADA) is een klasse-effect van monoklonale chimerische antilichamen.
Hungarian: A készítmény elleni ellenanyagok (ADA-k) termelődése a monoklonális kiméra antitestek csoportjára jellemző hatás.
Dutch: Vaccinaties moeten worden vermeden tijdens de toediening van dinutuximab bèta tot 10 weken na de laatste behandelkuur, vanwege immuunstimulatie door dinutuximab bèta en een mogelijk risico van zeldzame neurologische toxiciteiten.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Dutch: • koorts, rillingen
Hungarian: • láz, hidegrázás
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vochtretentie verminderde eetlust, hypoalbuminemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, dehydratie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
Hungarian: • légzési elégtelenség, folyadék a tüdőkben
Dutch: • toereikende leverfunctie: alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT)
Hungarian: • megfelelő májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz a normál érték felső határának (ULN) ötszöröse alatt
Dutch: De patiënt moet worden geprimed met 10 mg/kg/dag, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan de infusie van dinutuximab bèta.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Dutch: met IL-2 N=76
Hungarian: IL-2-vel N = 76
Dutch: Dinutuximab bèta is toegediend aan juveniele cavia's (mannetjes en vrouwtjes), evenals aan jonge cynomolgusapen (mannetjes en vrouwtjes) in schema's met herhaalde doses die hoger waren dan de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: A dinutuximab bétát fiatal hím és nőstény tengerimalacoknak, valamint fiatal hím és nőstény cynomolgus majmoknak adták, az ajánlott klinikai adag feletti, ismételt adagolási rendben.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
Hungarian: A dinutuximab béta túladagolásról nem számoltak be.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
Hungarian: A dinutuximab béta adása során intravénásan alkalmazható antihisztaminnak, epinefrinnek (adrenalinnak) és prednizolonnak azonnal elérhetőnek kell lennie a betegágy mellett az életveszélyes allergiás reakciók kezelése céljából.
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
Hungarian: 2. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél (teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása során esetenként perifériás neuropathia előfordulását jelentették.
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
Hungarian: • testsúlycsökkenés, folyadékvesztés (kiszáradás)