FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Spanish: debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
English: Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
English: - Low blood pressure.
Spanish: − Tensión arterial baja
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
English: How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Spanish: − Ácido Zoledrónico Teva se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
English: How to store Zoledronic Acid Teva
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico 9 mg/ml (al 0,9% ) o bien solución de glucosa al 5% p/V.
English: Manufacturer Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Spanish: Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose - 4.1 ml for 3.3 mg dose
Spanish: Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: For storage condition after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida para perfusión, ver sección 6.3.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido Zoledrónico Teva concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/V.
English: abdominal pain, dry mouth.
Spanish: estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca..
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundarias a hipocalcemia)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: − Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
English: What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
English: Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
English: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Spanish: − Tensión arterial elevada, acortamiento de la respiración, mareo, ansiedad, trastornos del sueño,
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Spanish: Existen otros medicamentos indicados en el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
English: convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Spanish: Existe evidencia también de la asociación de acontecimientos neurológicos secundarios a hipocalcemia que incluyen: convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
English: How Zoledronic Acid Teva is given
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Teva
English: You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Spanish: No le deben administrar Ácido Zoledrónico Teva si está en periodo de lactancia.
English: How much Zoledronic Acid Teva is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Spanish: − Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Spanish: Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria
English: Important information about some of the ingredients in Zoledronic Acid Teva
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido Zoledrónico Teva
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Immune system disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling - Painful redness and/or swelling of the eye.
Spanish: − Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Spanish: Disnea, tos, broncoconstricción Enfermedad pulmonar instersticial
English: - Chest pain.
Spanish: − Dolor en el pecho.
English: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Spanish: Sími: +358 20 180 5900
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
English: Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: What Zoledronic Acid Teva contains
Spanish: Qué cantidad de Ácido Zoledrónico Teva se administra
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: - Conjunctivitis.
Spanish: − Conjuntivitis
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate)
Spanish: Composición de Ácido Zoledrónico Teva - El principio activo de Ácido Zoledrónico Teva es el ácido zoledrónico.Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal HIT:
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
English: 4 July 2015
Spanish: el 4 de julio de 2015
English: November 2017
Spanish: noviembre de 2017
English: Within 30 days following EC decision
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde la decisión de la CE.
English: This will highlight the risks and warnings of genotoxicity reactions.
Spanish: En él se destacarán los riesgos y las advertencias de reacciones de genotoxicidad.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros coordinadas por los Estados miembros de referencia, en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las siguientes condiciones:
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Spanish: Los TAC deben presentar el próximo PSUR:
English: Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
Spanish: El tiocolchicósido está incluido en el proyecto de sincronización de PSUR de los responsables de las agencias de medicamentos.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Spanish: Los TAC deben hacer circular la DHPC en coordinación con las autoridades nacionales competentes, conforme al plan de acción acordado por el CHMP.
English: The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
Spanish: Los TAC deben presentar un plan de gestión de riesgos (que incluya un resumen del estudio sobre el consumo del fármaco y los materiales educativos, ver también más abajo) en el formato de la UE.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo de los fármacos en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico habitual en grupos representativos de profesionales sanitarios que los prescriben y se evalúen las razones principales para la prescripción.
English: The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: 8 vials Zero days
Spanish: 8 frascos Cero días
English: --1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN Bakum/1832/2000 (H1N2)
English: Vial (type I glass)
Spanish: Via intramuscular Frasco de vidrio, vidrio tipo I
English: Repeat at least three times.
Spanish: Repetir al menos tres veces.
English: • Tell your doctor:
Spanish: • Informe a su médico:
English: In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
Spanish: En ensayos clínicos controlados las frecuencias de acontecimientos psiquiátricos graves específicos fueron:
English: *lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
Spanish: * más baja que las dosis recomendadas; se esperan resultados similares con las dosis recomendadas.
English: - any signs of inflammation or infection.
Spanish: - cualquier signo de inflamación o infección.
English: NC = F, noncompleter = failure.
Spanish: ª NC= F, no completó = fracaso.
English: • Once you start taking Stocrin, look out for:
Spanish: • Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:
English: • if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Spanish: • si algún miembro de su familia (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto de repente debido a un problema de corazón o nació con problemas de corazón.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Spanish: El efecto neto de la coadministración no está claro.
English: • Stocrin must be taken every day.
Spanish: • Stocrin debe tomarse todos los días.
English: Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Spanish: Repita hasta que no queden burbujas en la jeringa.
English: You must not take Stocrin with certain medicines.
Spanish: Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014.
Spanish: Fecha de la última renovación 23/abril/2014.
English: • Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Spanish: • Antes de administrar la dosis de la solución oral asegúrese de que el paciente está sentado o de pie.
English: What Stocrin is and what it is used for
Spanish: Qué es Stocrin y para qué se utiliza
English: If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
Spanish: Si quedan partes de la jeringa que no estén limpias, repita las instrucciones de limpieza.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas (dosis)
English: Do not put the syringe in a dishwasher.
Spanish: No ponga la jeringa en un lavavajillas.
English: Stocrin with food and drink
Spanish: Toma de Stocrin con alimentos y bebidas
English: C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Spanish: I.C., intervalo de confianza para la proporción de pacientes con respuesta.
English: If you take more Stocrin than you should
Spanish: Si toma más Stocrin del que debe
English: It is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Spanish: Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas.
English: - bone problems.
Spanish: - problemas óseos.
English: , completed suicide
Spanish: , suicidio consumado
English: Do not take Stocrin:
Spanish: No tome Stocrin:
English: Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Spanish: No se ha evaluado un número suficiente de pacientes de edad avanzada en ensayos clínicos para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes.
English: C.I., confidence interval.
Spanish: I.C., intervalo de confianza.
English: Therefore, the dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Spanish: Por lo tanto, las recomendaciones de dosis de la Tabla 1 incorporan una dosis mayor de efavirenz solución oral para estos niños más pequeños.
English: • Separate the syringe from the adapter.
Spanish: • Separe la jeringa del adaptador.
English: After first opening: 1 month.
Spanish: Tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
English: • It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Spanish: • Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua.
English: • The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
Spanish: • Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Spanish: Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo.
English: It contains: lactose monohydrate.
Spanish: Contiene: lactosa monohidrato.
English: 95 % confidence intervals.
Spanish: intervalos de confianza del 95%.
English: Other medicines and Stocrin
Spanish: Otros medicamentos y Stocrin
English: These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2.
English: See section Description of selected adverse reactions for more details.
Spanish: Ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas para más detalles.
English: For bottles: 3 years
Spanish: Frascos: 3 años
English: Date of first authorisation: 28 May 1999.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28/mayo/1999.
English: Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para dar tiempo a que se trague la medicina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD.
English: ATC code: J05A G03
Spanish: Código ATC: J05A G03
English: No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Spanish: Ningún niño presentó síntomas graves o tuvo que interrumpir el tratamiento debido a los trastornos del sistema nervioso.
English: If you have severe liver disease, do not take Stocrin (see Section 2, Do not take Stocrin).
Spanish: Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).
English: S.E.M., standard error of the mean.
Spanish: E.E.M., error estándar de la media.
English: If available, 90 % or 95 % confidence intervals are shown in parentheses.
Spanish: Si están disponibles, los intervalos de confianza del 90% o 95% aparecen entre paréntesis.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Spanish: Debe actuarse con precaución, puesto que el ajuste de dosis podría ser insuficiente en algunos pacientes.
English: • if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene altos o bajos niveles de electrolitos, como potasio o magnesio, en la sangre.
English: Allow the parts to dry completely prior to reassembly.
Spanish: Deje que las partes se sequen completamente antes de montarlas.
English: • if you have severe liver disease.
Spanish: • si padece enfermedad hepática grave.
English: 90 % confidence intervals unless otherwise noted.
Spanish: intervalos de confianza del 90% a menos que indique lo contrario.
English: Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
Spanish: Aunque no se estudió, se anticipa una disminución similar en la exposición a voxilaprevir.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if available (mechanism)
Spanish: Efectos sobre los niveles del medicamento Porcentaje medio del cambio en AUC, Cmáx, Cmín con intervalos de confianza si están disponibles (mecanismo)
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Spanish: Esta disminución en la Cmín de atazanavir podría impactar negativamente en la eficacia de atazanavir.
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Spanish: Sin efecto (↔) equivale a una disminución en el ratio medio estimada en ≤20% o un aumento en el ratio medio estimado en
English: • if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • You must remain under the care of your doctor while taking Stocrin.
Spanish: • Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.