FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
French: · Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Idacio.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) · taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Idacio.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Idacio.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Idacio à votre enfant et pendant le traitement.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
French: 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
English: If you forget to use Idacio
French: Si vous oubliez d'utiliser Idacio
English: Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
French: Tableau 23 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients) Placebo
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; *p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
English: 6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
French: 6 mois 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mois NA
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Idacio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
French: Il est recommandé de nettoyer chaque jour les zones affectées avec un produit antiseptique.
English: What Idacio contains
French: Ce que contient Idacio
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
French: 6.3 Insérez l'aiguille l D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure P).
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
French: Idacio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contreindication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
French: Erythème polymorphe1), syndrome de Stevens-Johnson1), angiœdème1), vascularite cutanée1), réaction lichénoïde cutanée 1).
English: • Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
French: Avant injection l Poussez et tenez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que le dispositif de sécurité soit complètement enfoncé.
English: • The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
French: l La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : l En haut des cuisses.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • raised bilirubin measurement (liver blood test).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) · taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
French: PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1356/002
French: Idacio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/19/1356/002
English: 4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : l En haut des cuisses.
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
French: l La date de péremption figurant sur le stylo prérempli n'est pas dépassée (Figure I).
English: Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Idacio doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Treatment with Idacio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
French: Le traitement par Idacio ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
English: combined.
French: de solution.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base £ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Idacio peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Safety Cover
French: Dispositif de sécurité
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
French: Si votre médecin décide que le méthotrexate ne convient pas, Idacio peut être administré seul.
English: Your child should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Votre enfant ne doit pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
French: Idacio est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
French: Idacio est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Idacio dès que vous vous en rendez compte.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
French: Idacio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1356/003
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153)
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
French: 1 seringue pour injection stérile 1 aiguille stérile 1 adaptateur pour flacon 2 tampons d'alcool
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
French: Sur la base des données observées, 216 (80,3%) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitrée ≤ 0,5+) avec corticothérapie associée à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
English: • Tell your doctor if your child has lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
French: 1 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2 Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
French: Parmi les patients dont le traitement par adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la réintroduction d'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé),
English: Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
French: Tableau 28 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
English: You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Vous ne devriez pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: If you stop using Idacio
French: Si vous arrêtez d'utiliser Idacio
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
French: · Prévenez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
French: Le traitement par Idacio est recommandé en association avec le méthotrexate.
English: Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
French: L'arrêt du traitement par Idacio devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
English: Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Idacio reçue par vous (ou votre enfant).
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
English: • Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
French: l Conservez tous les composants du kit d'injection Idacio et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
French: Idacio peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 mg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 mg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
English: Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
French: Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Idacio Avant utilisation
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: • The expiration date on the syringe has passed.
French: l La date de péremption sur le flacon est dépassée
English: - if your child has moderate or severe heart failure.
French: · Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: How to store Idacio
French: Comment conserver Idacio
English: EXP : MM/YYYY
French: EXP : MM/AAAA
English: • Hold the syringe upward and pull the needle cap straight off (Figure N).
French: l Tenez la seringue vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure N).
English: Idacio can be used during breast-feeding.
French: Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 mg/mL chez les patients de poids ³ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 mg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ³ 220 et £ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de panuvéite, à l'exclusion des patients présentant une uvéite antérieure isolée, dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (UV I et II).
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Idacio est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
English: Idacio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
French: Idacio peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
French: · Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin qu'il est traité par Idacio.
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
French: Tableau 24 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: fungal infections,
French: infections fongiques,
English: Syringe plunger final position
French: Position finale du piston de la seringue prolongé
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
French: · Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Idacio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
French: · si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
English: • vision disturbances;
French: Troubles visuels
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection 40 mg/0.8 mL
French: Composants à usage unique et flacon de médicament (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40 mg/0,8 mL