FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách s intravenóznou formou MabThery zameraných na dovtedy neliečenú CLL a relabujúcu/refraktérnu CLL sa zistilo, že až u 25 % pacientov liečených R-FC bola neutropénia dlhotrvajúca (čo bolo definované ako počet neutrofilov zostávajúci pod hodnotou 1 x 109/l medzi 24. a 42. dňom po poslednej dávke) alebo sa vyskytla s oneskoreným nástupom (čo bolo definované ako počet neutrofilov pod hodnotou 1 x 109/l po viac ako 42 dňoch po poslednej dávke u pacientov bez predchádzajúcej dlhotrvajúcej neutropénie alebo u pacientov, u ktorých došlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou plus FC.
Estonian: Uuringud MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel on kindlaks teinud, et kuni 25 %-l R-FC ravi saanud patsientidest oli neutropeenia pikaajaline (defineeritakse kui neutrofiilide arvu püsimist alla 1x109/l 24. ja 42. päeva vahemikus pärast viimast annust) või tekkis hiljem (defineeritakse kui neutrofiilide arvu alla 1x109/l hiljem kui 42 päeva pärast viimast annust patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt pikaajalist neutropeeniat või kellel neutrofiilide arv taastus enne 42. päeva) pärast ravi MabThera pluss FC-ga.
Slovak: MabThera sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Estonian: MabThera on steriilsetes, säilitusainevabades, mittepürogeensetes, ühekordselt kasutatavates viaalides.
Slovak: V 24. týždni u pacientov so séropozitivitou na RF a/alebo anti-CCP na začiatku skúšania bola významne zvýšená pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede ACR20 a 50 v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi (p =
Estonian: 24. nädalal oli patsientidel, kes olid ravieelselt seropositiivsed RF ja/või anti-CCP suhtes, oluliselt suurem tõenäosus ACR20 ja 50 ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega (p=0,0312 ja p=0,0096) (tabel 15).
Slovak: • kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
Estonian: • nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak:
Estonian: Teile ei tohi MabThera't manustada:
Slovak: ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná),
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon vaskuliit (peamiselt naha), leukotsütoklastiline vaskuliit
Slovak: Pacientom liečeným MabTherou pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde alebo pri pemphigus vulgaris musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Estonian: Kõikidele MabThera-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi,mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Slovak: Odhady sa vypočítali podľa hazard ratio Posledná odpoveď nádoru na liečbu zhodnotená skúšajúcim.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou alebo s relabujúcou/refraktérnou CLL bol výskyt nežiaducich udalostí stupňa 3/4 súvisiacich s krvou a lymfatickým systémom vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi (< 65 rokov).
Estonian: Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3. või 4. raskusastme vere ja lümfisüsteemi kõrvaltoimete esinemissagedus.
Slovak: • kožné reakcie, vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
Estonian: • Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Estonian: Tabel 2 Uuringu SAWYER (BO25341) efektiivsustulemused (ravikavatsuslik populatsioon) Periood 2 N = 176
Slovak: Odporúčané dávkovanie MabThery na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Estonian: MabThera soovitatav annus remissiooni induktsiooniks granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas 4 nädala jooksul (kokku neli infusiooni).
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby MabTherou v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT), času do najbližšej chemoterapie (TNCT) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Estonian: MabThera säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati esmasel analüüsil ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 7).
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení
Estonian: MANUSTAMISVIIS Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali MabTheru na liečbu non-Hodgkinovho lymfómu (NHL), sa pozorovala gastrointestinálna perforácia, ktorá v niektorých prípadoch viedla k úmrtiu.
Estonian: MabThera't mitte-Hodgkini lümfoomi (NHL) raviks saanud patsientidel on täheldatud seedetrakti perforatsiooni teket, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Slovak: Hodnota Cmax MabThery v sére v 6 cykle bola nižšia v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou, pričom geometrický priemer (CV%) hodnôt bol 202 (36,1) μg/ml pri subkutánnej forme a 280 (24,6) μg/ml pri intravenóznej forme a výsledný pomer geometrických priemerov (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) bol 0,719 (90%
Estonian: MabThera Cmax väärtused seerumis 6. tsükli ajal olid madalamad subkutaanse kui intravenoosse ravimvormi rühmas; geomeetrilised keskmised (CV %) väärtused olid 202 (36,1) μg/ml ja 280 (24,6) μg/ml ning geomeetriline keskmine suhe (Cmax, s.c./Cmax, i.v.)
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78 % v skupine s udržiavacou liečbou MabTherou oproti 57 % v skupine s pozorovaním.
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % MabThera säilitusravi grupis vs. 57 % vaatlusgrupis.
Slovak: U pacientov s rozsiahlym ochorením bol vyšší výskyt ADR stupňa 3/4 ako u pacientov bez rozsiahleho ochorenia (25,6 % vs. 15,4
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút..Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
Estonian: Alustada kiirusega 250 mg/tunnis esimese 30 minuti jooksul ning seejärel 600 mg/tunnis järgneva 90 minuti jooksul.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Slovak: Pre 2. časť tejto štúdie bola zvolená 1 600 mg dávka subkutánnej formy MabThery.
Estonian: Uuringu teise perioodi jaoks valiti MabThera subkutaanse ravimvormi annus 1600 mg.
Slovak: Liečba,
Estonian: Täielik ravivastus,
Slovak: Najčastejšími príznakmi boli alergické reakcie ako bolesti hlavy, pruritus, dráždenie v hrdle, pocity návalu horúčavy, vyrážky, žihľavka, hypertenzia a pyrexia.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid olid allergilised reaktsioonid, nagu peavalu, sügelus, kurguärritus, õhetus, lööve,
Slovak: b) chronickej lymfocytovej leukémie
Estonian: b) Krooniline lümfoidne leukeemia
Slovak: V 2. štádiu bola subkutánna forma MabThery vo fixnej dávke 1 400 mg podávaná formou subkutánnej injekcie počas udržiavacej liečby, po aspoň jednom cykle intravenóznou formou MabThery pacientom s FL, ktorí predtým odpovedali na indukčnú liečbu intravenóznou formou
Estonian: Teises perioodis manustati MabThera subkutaanset ravimvormi fikseeritud annuses 1400 mg nahaaluse süstena säilitusravi ajal pärast vähemalt ühte tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga FL patsientidele, kes olid eelnevalt reageerinud induktsioonravina kasutatud MabThera intravenoossele ravimvormile.
Slovak: Pomocné látky: tento liek obsahuje 2,3 mmol (alebo 52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke a 11,5 mmol (alebo 263,2 mg) sodíka v jednej 50 ml injekčnej liekovke.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta ja 11,5 mmol (263,2 mg) naatriumit 50 ml viaali kohta.
Slovak: MabThera bola podávaná v dávke 375 mg/m2 v prvý deň prvého cyklu pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m2 v 1. deň každého následujúceho liečebného cyklu.
Estonian: MabThera't manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Slovak: Vo fáze 3 klinického skúšania SABRINA (BO22334) boli hlásené lokálne kožné reakcie až u 20 % pacientov liečených subkutánnou formou MabThery.
Estonian: III faasi uuringus SABRINA (BO22334) kirjeldati lokaalseid nahareaktsioone kuni 20 %-l MabThera subkutaanset ravimvormi saanud patsientidest.
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom cieli prežívanií bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s predtým neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 7).
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 7).
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus n=197
Slovak: n.a. n.a.
Estonian: CR sagedus n.a.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
Estonian: Tabelis 2 on toodud uuringu SAWYER teises perioodis osalenud 176 patsiendi analüüsi ravivastuse määrad.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Estonian: MabThera´t manustati ravitsükli esimesel päeval.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Estonian: 50 ml viaalid - pakendis on 1 viaal
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Mabthery.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege MabThera pakendi infolehte.
Slovak: Štúdie u predtým neliečených pacientov s relapsovanou/refraktérnou CLL stanovili, že až u 25 % pacientov liečených režimom R-FC bola prolongovaná neutropénia (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l medzi 24 a 42 dňom po poslednej dávke) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov nižší 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých prišlo k úprave neutropénie pred 42. dňom) po liečbe MabTherou a FC.
Estonian: Uuringud eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel on kindlaks teinud, et kuni 25 %-l R-FC ravi saanud patsientidest oli neutropeenia pikaajaline (defineeritakse kui neutrofiilide arvu püsimist alla 1x109/l 24. ja 42. päeva vahemikus pärast viimast annust) või tekkis hiljem (defineeritakse kui neutrofiilide arvu alla 1x109/l hiljem kui 42 päeva pärast viimast annust patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt pikaajalist neutropeeniat või kellel neutrofiilide arv taastus enne 42. päeva) pärast ravi MabThera pluss FC-ga.
Slovak: Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Estonian: c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi
Slovak: Celkový bezpečnostný profil MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post-marketingového sledovania.
Estonian: MabThera üldine ohutusprofiil mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral põhineb kliinilistes uuringutes osalenud patsientidelt ja turuletulekujärgsel perioodil saadud andmetel.
Slovak: V štúdii prvej línie, po mediáne času sledovania 48,1 mesiaca bol medián prežívania bez progresie ochorenia 55 mesiacov v skupine liečenej R-FC a 33 mesiacov v skupine liečenej FC (p <
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast keskmiselt 48,1 kuud kestnud vaatlusperioodi progressioonivaba elulemuse mediaan 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t.j. je v podstate bez sodíka.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit annuse kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Slovak: MabThera obsahuje sodík
Estonian: MabThera sisaldab naatriumit
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Estonian: Tabel 9 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan) Efektiivsuse näitaja
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ADA, bolo 1,1
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Slovak: • svalové zášklby alebo chvenie
Estonian: • lihastõmblused või -värinad
Slovak: Intravenózna forma MabThery
Estonian: MabThera intravenoosne ravimvorm
Slovak: MabThera 1 400 mg rituximab
Estonian: MabThera 1400 mg Rituksimab
Slovak: NR 4,04 rokov 9,25 rokov
Estonian: NR 4.04 aastat
Slovak: Porovnanie údajov o predpokladanom mediáne Cmax pri subkutánnej a intravenóznej forme MabThery je zhrnuté v tabuľke 7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kokkuvõte MabThera subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi prognoositud keskmiste Cmax andmete võrdlusest.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná dospelým pacientom na liečbu doteraz neliečenej a relabujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) täiskasvanute raviks.
Slovak: • bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek
Estonian: • bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Estonian: MabThera kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Slovak: Podráždenosť
Estonian: närvilisus
Slovak: Subkutánna forma MabThery (n = 205): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery a 7 cyklov so subkutánnou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
Estonian: • MabThera subkutaanne ravimvorm (n=205): esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga pluss 7 tsüklit MabThera subkutaanse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Estonian: • Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní MabThery boli IRR.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks MabThera manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovak: Tabuľka 6 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti MabThery oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Estonian: Tabel 6 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan) Efektiivsuse näitaja
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo MabThery a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus MabThera infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Slovak: MabThera je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Estonian: MabThera võib põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis võivad olla tingitud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisest.
Slovak: Informácie o Karte pre pacienta
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Slovak: MabThera sa nemá podávať pacientom s aktívnou, závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Estonian: MabThera't ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raskekujuline infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri chronickej lymfocytovej leukémii
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi kasutamise kliiniline kogemus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).
Slovak: Výsledky z klinického skúšania
Estonian: Kliiniliste laborianalüüside tulemused
Slovak: Odporučená dávka MabThery je 1000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Estonian: MabThera soovitatav annus on 1000 mg, manustatuna veeniinfusiooni teel, millele järgneb teine 1000 mg veeniinfusioon kaks nädalat hiljem.
Slovak: % v skupine so subkutánnym podávaním a žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Estonian: Ühelgi positiivse rHuPH20 vastaste antikehade leiuga patsiendil ei täheldatud positiivset neutraliseerivate antikehade leidu.
Slovak: Nasledujúce výrazy boli hlásené ako nežiaduce udalosti počas klinických skúšaní, avšak boli hlásené s podobným alebo nižším výskytom v ramenách s MabTherou v porovnaní s kontrolnými ramenami: hematotoxicita, infekcia neutrofilov, infekcia močových ciest, senzorická porucha, pyrexia.
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines MabThera-rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
Slovak: • infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek,
Estonian: • verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid,
Slovak: Poruchy nervového systému parestézia, hypoestézia, agitácia, nespavosť, vazodilatácia, závrat, úzkosť dysgeúzia periférna neuropatia,
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia, hüpesteesia, agitatsioon, unetus, vasodilatsioon, pearinglus, ärevus maitsehäire perifeerne neuropaatia, nägemisnärvi paralüüs5
Slovak: Na minimalizáciu rizika použitia lieku v neregistrovanej indikácii a chýb pri podávaní lieku bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú podávať subkutánu formu MabThery, doručený vzdelávací materiál (sprievodca „Krok za krokom" a „Porovnávacia karta").
Estonian: Kõikidele MabThera subkutaanset ravimvormi manustavatele tervishoiutöötajatele antakse teavitusmaterjal („üksikasjalik juhend" ja „võrdluskaart"), et viia miinimumini näidustuste välise kasutamise risk ja manustamistee valikuga seotud vead.
Slovak: priemerná zmena HAQ-DI
Estonian: HAQ-DI keskmine muutus n=201
Slovak: Vo fáze 3 klinického skúšania SABRINA zameraného na NHL (BO22334) boli hlásené lokálne kožné reakcie až u 20 % pacientov liečených subkutánnou formou MabThery.
Estonian: NHL-i III faasi uuringus SABRINA (BO22334) kirjeldati lokaalseid nahareaktsioone kuni 20 %-l MabThera subkutaanset ravimvormi saanud patsientidest.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Slovak: 0,0071), čo predstavuje zníženie rizika o 32 %.
Estonian: Risk vähenes 32 %.
Slovak: reakcia podobná sérovej chorobe
Estonian: Seerumtõve taoline reaktsioon
Slovak: MabThera vo fixnej dávke 1 600 mg bola subkutánne podávaná v 4-týždňových intervaloch počas 5 cyklov, po prvom cykle s intravenóznou formou MabThery, pacientom s dovtedy neliečenou CLL, a to v kombinácii s chemoterapiou (fludarabín a cyklofosfamid (FC)).
Estonian: MabThera't fikseeritud annuses 1600 mg manustati 5 tsükli vältel subkutaanselt 4-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata KLL patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga (fludarabiin ja tsüklofosfamiid, FC).
Slovak: V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby MabTherou do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud MabThera säilitusravi jooksul kirjeldati leukopeeniat (5 % vs 2 %, 3./4.
Slovak: Podanie intravenóznou infúziou
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamine:
Slovak: Prínos z hľadiska PFS sa pozoroval takmer vo všetkých podskupinách pacientov analyzovaných podľa východiskového rizika ochorenia.
Estonian: Soodsat toimet progressioonivaba elulemuse osas täheldati peaaegu kõikides patsiendi alarühmades, mida analüüsiti vastavalt ravieelsele haigusriskile.
Slovak: Z celkového počtu 3 095 pacientov s reumatoidnou artritídou malo 392 (12,7
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli MabThera-ravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Slovak: Informácie týkajúce sa autoimunitných indikácií si prečítajte v SmPC intravenóznej formy MabThery.
Estonian: Autoimmuunhaigustega seotud teave vt MabThera intravenoosse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõte.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
Estonian: Vastunäidustused reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'e korral
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) / syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou/podávaním
Estonian: Infusiooni/manustamisega seotud reaktsioonid
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky signifikantnému zlepšeniu v primárnom koncovom ukazovateli prežívania bez progresie ochorenia (PFS) hodnotenom skúšajúcim lekárom v porovnaní s pozorovanou skupinou pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom (tabuľka 4).
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 4).