FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Koska tutkimukseen saatiin mukaan potilaita huonosti, tutkimus keskeytettiin aikaisin ja satunnaistaminen tehtiin vain 51 potilaalle.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Finnish: • Cancidas-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Estonian: • Cancidas'e kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist)**
Finnish: 3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Estonian: 3 96 tundi) ja palavik (> 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
Finnish: Lisäksi esiintyy gamma-vaihe, jonka puoliintumisaika on 45 tuntia.
Estonian: Aset leiab ka täiendav gamma-faas poolväärtusajaga 45 tundi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa tarkoittavat vuotta).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil (esimesed kaks numbrit tähistavad kuud; järgnevad neli numbrit aastaarvu).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Finnish: • HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Finnish: Tehoa mittaavaan analyysiin otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen valintakriteerit ja saivat yhden tai useampia annoksia kaspofungiinia tutkimushoitona.
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kaasati patsiendid, kes vastasid uuringuga liitumise kriteeriumidele ja said ühe või rohkem annust kaspofungiini uuringuravi.
Finnish: Tutkimusasetelma, diagnoosikriteerit ja tehon arvioinnissa käytetyt kriteerit olivat samat kuin vastaavissa aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Uuringute ülesehitus, diagnostilised kriteeriumid ja efektiivsuse hindamise kriteeriumid olid sarnased vastavate uuringutega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Finnish: AUC-arvojen suureneminen johtuu todennäköisesti kaspofungiinin vähentyneestä kulkeutumisesta maksaan.
Estonian: See AUC suurenemine on arvatavasti tingitud kaspofungiini vähenenud sidumisest maksas.
Finnish: Jos tätä ilmenee, kaspofungiinin anto tulee lopettaa ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Estonian: Kui see tekib, tuleb kaspofungiini kasutamine lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Estonian: Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla epäiltiin Candida-endokardiittia, -meningiittiä tai -osteomyeliittiä.
Estonian: Uuringust arvati välja patsiendid, kellel kahtlustati Candida endokardiiti, meningiiti või osteomüeliiti.
Finnish: • Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
Estonian: • Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanutel või lastel.
Finnish: Lisäksi todettiin kaulakylkiluiden ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Estonian: Täheldati ka kaelaribide esinemissageduse suurenemist.
Finnish: Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksaentsyymiarvot (ASAT, ALAT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine
Finnish: Hermosto päänsärky
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Finnish: Tämä sen vuoksi, että Cancidas voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: Sest Cancidas võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Finnish: Kaikkien kaspofungiinia saaneiden aikuisten (yhteensä 1780 aikuista) keskuudessa todetut kliiniset ja laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti lieviä ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Estonian: Kaspofungiiniga ravitud täiskasvanutel (kokku 1780) kirjeldatud kliinilised ja laboratoorsed kõrvaltoimed olid tüüpiliselt kerged ja põhjustasid harva ravi katkestamist.
Finnish: Kaspofungiini ei poistu dialyysissä, joten lisäannoksia ei hemodialyysin jälkeen tarvita.
Estonian: Kaspofungiin ei ole dialüüsitav, seetõttu ei ole pärast hemodialüüsi vaja manustada lisaannust.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mis tahes järgnevat kõrvaltoimet - te võite vajada kiiresti arstiabi:
Finnish: Kaspofungiinin eliminoituminen plasmasta on hidasta, ja puhdistuma on 10-12 ml/min.
Estonian: Kaspofungiini eliminatsioon plasmast on aeglane kliirensiga 10…12 ml/min.
Finnish: Nämä tapaukset on liitetty huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Finnish: Kaspofungiinin käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin kanssa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla ja aikuispotilailla.
Estonian: Kaspofungiini üheaegset kasutamist koos tsüklosporiiniga on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja täiskasvanud patsientidel.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et kaspofungiin ei ole tsütokroom P450 ensüümide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 3A4 inhibiitor.
Finnish: Tällainen interaktio saattaa johtua kuljetusproteiinien inhiboitumisesta alkuvaiheessa ja niiden myöhemmästä indusoitumisesta.
Estonian: Koostoime mehhanism võib olla tingitud transportvalkude esialgsest inhibeerimisest ja sellele järgnevast indutseerimisest.
Finnish: Välittömästi infuusiota seuraavan lyhyen alfa-vaiheen jälkeen seuraa beeta-vaihe, jonka puoliintumisaika on 9-11 tuntia.
Estonian: Lühike alfa-faas leiab aset vahetult pärast infusiooni, sellele järgneb beeta-faas poolväärtusajaga 9…11 tundi.
Finnish: AUC0-24h-mittauksia ei tehty tässä tutkimuksessa harvakseltaan otettujen plasmanäytteiden vuoksi.
Estonian: Selles uuringus ei tehtud AUC0-24hr mõõtmisi plasmaproovide vähesuse tõttu.
Finnish: Laimennettu potilaan infuusioliuos: käytettävä välittömästi.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus: kasutada kohe.
Finnish: Väkevä etikkahappo Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Finnish: Sitoutumattoman kaspofungiinin osuus plasmassa vaihtelee 3,5 %:sta terveillä vapaaehtoisilla 7,6 %:in potilailla, joilla on invasiivinen kandidiaasi.
Estonian: Vaba kaspofungiini sisaldus plasmas on 3,5% tervetel vabatahtlikel ning 7,6% invasiivse kandidiaasiga patsientidel.
Finnish: Cancidas on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien kasvua estäviä aineita.
Estonian: Kui Cancidas on ette valmistatud, tuleb see kohe ära kasutada, kuna see ei sisalda koostisosi bakterite kasvu peatamiseks.
Finnish: Cancidas-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla:
Estonian: Cancidas't kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
Finnish: • fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)
Estonian: • fenütoiin ja karbamasepiin (kasutatakse vapluskrambihoogude raviks);
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä (ks. kohta 2).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb mõni haruldane pärilik suhkru ainevahetuse häire, näiteks fruktoositalumatus või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada (vt lõik 2).
Finnish: Raja-arvojen käytön sijasta Candida-isolaatit, jotka ovat herkkiä sekä anidulafungiinille että mikafungiinille, on katsottava herkiksi myös kaspofungiinille.
Estonian: Murdepunktide kasutamise asemel tuleb Candida isolaadid, mis on tundlikud nii anidulafungiini kui ka mikafungiini suhtes, lugeda tundlikuks ka kaspofungiini suhtes.
Finnish: ANNOS*
Estonian: ANNUS*
Finnish: Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas.
Estonian: Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Kui te olete mures, et teile on manustatud liiga palju Cancidas't, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Empiirisen hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen vasteeseen.
Estonian: Empiirilise ravi kestvus peab põhinema patsiendi kliinilisel vastusel.
Finnish: • vilunväristykset, kuume
Estonian: • külmavärinad, palavik;
Finnish: Kaspofungiiniasetaatti on puolisynteettinen lipopeptidiyhdiste (ekinokandiini), joka on syntetisoitu Glarea lozoyensis -sienen fermentaatiotuotteesta.
Estonian: Kaspofungiinatsetaat on poolsünteetiline lipopeptiid (ehhinokandiin), mida sünteesitakse Glarea lozoyensis'e fermentatsiooniproduktist.
Finnish: Suureneminen oli yleensä vähäistä eikä niin huomattavaa, että annoksen säätäminen olisi ollut tarpeen.
Estonian: Suurenemine oli üldjuhul mõõdukas ega vajanud annuse korrigeerimist.
Finnish: Pieni määrä kaspofungiinia (noin 1,4 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Estonian: Väike kogus kaspofungiini eritub muutumatul kujul uriiniga (umbes 1,4% annusest).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teil või teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat tai
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland või
Finnish: Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio, on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.
Estonian: Seeninfektsiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 14 päeva ja ravi peab kestma seni, kuni nii neutropeenia kui ka kliinilised sümptomid on paranenud.
Finnish: Empiirisen hoidon tutkimuksen tulokset tukevat näitä tietoja.
Estonian: Neid väheseid andmeid toetavad empiirilise ravi uuringu tulemused.
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]).
Estonian: Kaspofungiinil on in vitro aktiivsus Aspergillus spp (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja Aspergillus candidus [N = 3]) vastu.
Finnish: Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Estonian: Cancidas võib põhjustada ka tõsiseid naha kõrvaltoimeid nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermise nekrolüüs (TEN).
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieniinfektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1), Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Estonian: Kaspofungiini rühma patsientidel taastekitasid infektsioone järgmised aeg-ajalt esinevad pärmi- ja hallitusseened: Trichosporon'i liigid (1), Fusarium'i liigid (1), Mucor'i liigid (1), ja Rhizopus'e liigid (1).
Finnish: Iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) on suurentunut noin 30 %.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65 eluaasta) suureneb kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC) ligikaudu 30%.
Finnish: Useimmilla potilailla oli perussairauksia (hematologinen maligniteetti [N = 24], allogeeninen luuydinsiirre tai kantasolusiirre [N = 18], elinsiirre [N = 8], kiinteä kasvain [N = 3] tai jokin muu sairaus [N = 10]).
Estonian: Enamikel patsientidel oli kaasuvaid haigusi (pahaloomulised vereloomekasvajad [n = 24], allogeenne luuüdi siirdamine või tüvirakkude siirdamine [n = 18], organtransplantatsioon [n = 8], soliidtuumor [n = 3] või teised haigused [n = 10]).
Finnish: Älä käytä Cancidas-valmistetta
Estonian: Ärge kasutage Cancidas't
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.
Estonian: Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite annus võib erineda täiskasvanute annusest.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Estonian: CANCIDAS't EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed CANCIDAS'e sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei liuotus ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaja ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2C…8C välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n=186) ja Candida-peritoniitti (8 %, n=19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti, ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Estonian: Kõige sagedasemad diagnoosid olid vereringe infektsioonid (kandideemia) (77%, n = 186) ning Candida peritoniit (8%, n = 19); uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines Candida endokardiit, osteomüeliit või meningiit.
Finnish: Jakautumisella on keskeinen asema kaspofungiinin plasmafarmakokinetiikassa, ja se on nopeutta säätelevä tekijä sekä alfa- että beetadispositiovaiheissa.
Estonian: Jaotumisel on tähtis roll kaspofungiini farmakokineetikas ja see on nii alfa- kui beeta-dispositsioonifaasi kiirust määrav etapp.
Finnish: Mitä Cancidas sisältää
Estonian: Mida Cancidas sisaldab
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Cancidas-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Cancidas-valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston.
Estonian: Kui teile manustatakse Cancidas't rohkem kui ette nähtud Teie arst otsustab, kui palju Cancidas't te vajate ja kui kaua iga päev.
Finnish: Pitkäaikaisia eläintutkimuksia kaspofungiinin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ravimi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden hoidosta on rajoitetusti hoitokokemusta (ks. kohta 5.2).
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.2).
Finnish: Lapsipotilailla haittavaikutusprofiili on kuitenkin todennäköisesti erilainen kuin aikuispotilailla.
Estonian: Siiski on lastel arvatavasti erinev kõrvaltoimete profiil võrreldes täiskasvanud patsientidega.
Finnish: Cancidas sisältää sakkaroosia (eräänlainen sokeri).
Estonian: Cancidas sisaldab sahharoosi (teatud suhkrut).
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
Estonian: Tundlikkustestid viidi läbi vastavalt Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi (Clinical and Laboratory Standards Institute [CLSI], varem nimetatud Kliiniliste Laboristandardite Riiklik Komitee [National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS]) meetodi M38-A2 (Aspergillus sp) ja meetodi M27-A3 (Candida sp) modifikatsioonile.
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen.
Estonian: Samas ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.
Estonian: Kaspofungiinil on ka in vitro aktiivsus Candida spp vastu (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1]) ja Candida tropicalis [N = 258]), sealhulgas isolaadid multiresistentsuse transportmutatsioonidega ning omandatud või sisemise resistentsusega flukonasooli, amfoteritsiin B ja 5-flutsütosiini suhtes.
Finnish: Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kliinilised kõrvaltoimed kaspofungiiniga ravitud lastel olid püreksia (11,7%), lööve (4,7%) ja peavalu (2,9%).
Finnish: • Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi').
Estonian: • tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse „invasiivseks kandidiaasiks").
Finnish: Kaikkien nuorten annos oli > 50 mg/vrk, ja itse asiassa kuusi potilasta kahdeksasta sai enimmäisannosta 70 mg/vrk.
Estonian: Kõik noorukid said annuseid > 50 mg ööpäevas ning tegelikult said 6 patsienti kaheksast maksimaalset annust 70 mg ööpäevas.
Finnish: • sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan
Estonian: • teil on kunagi olnud maksahäireid - te võite seda ravimit vajada teistsuguses annuses;
Finnish: Hoidon kesto oli keskimäärin 33,7 päivää ja vaihteluväli 1-162 päivää.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 33,7 päeva (vahemikus 1…162 päeva).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että kaspofungiini on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa 162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).
Estonian: Siiski näitavad teadaolevad andmed, et ka pikema ravi ajal (täiskasvanute puhul kuni 162 päeva ja laste puhul kuni 87 päeva) talutakse kaspofungiini jätkuvalt hästi.
Finnish: Koska kyseessä oli ensisijaishoitoa koskeva tutkimus, mukaan ei otettu myöskään potilaita, joiden aikaisempi sienilääkitys oli osoittautunut tehottomaksi.
Estonian: Kuna tegemist oli esmase ravi uuringuga, arvati uuringust välja ka patsiendid, kes ei olnud allunud eelnevalt kasutatud seenevastastele ravimitele.
Finnish: • Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Estonian: • seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse „invasiivne aspergilloos"), kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Finnish: Näistä 37:llä oli invasiivinen kandidiaasi, 10:llä oli invasiivinen aspergilloosi ja yhdellä oli ruokatorven kandidiaasi.
Estonian: Nendest patsientidest 37-l oli invasiivne kandidiaas, 10-l invasiivne aspergilloos ja 1-l söögitoru kandidiaas.
Finnish: Yleensä hoitoa tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.
Estonian: Üldjuhul peab ravi kestma vähemalt 7 päeva pärast haigusnähtude taandumist.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomadega teostatud uuringutes on ilmnenud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Riippumattoman asiantuntijapaneelin määritelmän mukaan hoitovaste oli suotuisa 41 prosentilla (26/63) ainakin yhden kaspofungiiniannoksen saaneista potilaista.
Estonian: Sõltumatu ekspertgrupi hinnangul oli ravi efektiivne 41% (26/63) patsientidest, kes said vähemalt ühe annuse kaspofungiini.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia: 564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kaspofungiini üksik- ja mitmekordseid annuseid manustatud 1865 täiskasvanud inimesele: uuringutes on osalenud 564 palavikus neutropeeniaga patsienti (empiirilise ravi uuring), 382 invasiivse kandidiaasiga, 228 invasiivse aspergilloosiga, 297 lokaalse Candida infektsiooniga patsienti ja 394 isikut osalesid I faasi uuringutes.
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
Estonian: • Toimeaine on kaspofungiin.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Cancidas-valmisteen vaikutusta.
Estonian: Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Cancidas'e toimet.
Finnish: Sukupuoli: Plasman kaspofungiinipitoisuudet olivat keskimäärin 17-38 % suurempia naisilla kuin miehillä.
Estonian: Kaspofungiini plasmakontsentratsioon oli naistel keskmiselt 17…38% kõrgem kui meestel.
Finnish: CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Estonian: CANCIDAS'e lahustamise ja lahjendamise juhend:
Finnish: Toinen tutkimus oli avoin prospektiivinen ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa invasiivista kandidiaasia, ruokatorven kandidiaasia ja invasiivista aspergilloosia sairastavien lapsipotilaiden (ikä 6 kuukautta - 17 vuotta) hoidossa (toisen vaiheen hoitona eli salvagehoitona).
Estonian: Teine uuring oli prospektiivne avatud mittevõrdlev uuring, mis hindas kaspofungiini ohutust ja efektiivsust invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi ja invasiivse aspergilloosiga lastel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) (teise valiku ravina).
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Estonian: Samas on farmakoloogilistes ja kliinilistes uuringutes täheldatud kaspofungiini koostoimeid teiste ravimpreparaatidega (vt allpool).
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiinia voidaan antaa siklosporiinia saavalle potilaalle, kun hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat.
Estonian: Need andmed viitavad, et kaspofungiini tohib koos tsüklosporiiniga kasutada patsientidel, kellel ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud.
Finnish: • Oletettujen sieni-infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
Estonian: • Eeldatava seeninfektsiooni (nt Candida või Aspergillus) empiiriline ravi palavikus ja neutropeeniaga täiskasvanutel või lastel.
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Estonian: Kaspofungiini ohutust ja efektiivsust on hinnatud 3 kuu kuni 17 aasta vanustel lastel kahes prospektiivses mitmekeskuselises kliinilises uuringus.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)