FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če imate raka, ki je občutljiv na estrogene, npr. raka maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet)
Slovenian: Pri zdravilu Intrarosa med kliničnimi preskušanji ni bilo ugotovljeno nobeno od teh stanj.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilstandene har blitt observert med Intrarosa i de kliniske studiene.
Slovenian: • imate izrazito čezmerno telesno maso (ITM > 30 kg/m2); • imate težave s strjevanjem krvi, ki jih je treba dolgo časa zdraviti z zdravilom za preprečevanje nastanka krvnih strdkov;
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru arterijske trombembolične bolezni.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av arteriell tromboembolisk sykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
Slovenian: Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering anses ikke nødvendig hos eldre kvinner.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Intrarosa zaradi vaginalnega izcedka ni treba ustaviti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å slutte med Intrarosa på grunn av utflod fra skjeden.
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumkonsentrasjon av prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24-timersperiode på dag 7 etter daglig administrasjon av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo zdravila za HNZ, ki vstopajo v kri, so v primerjavi z ženskami, ki ne uporabljajo HNZ, pogosteje poročali o naslednjih boleznih: Ta tveganja so manjša pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Norwegian Bokmål: Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT.
Slovenian: − aplikator razstavite; − oba dela 30 sekund izpirajte pod tekočo vodo; − obrišite ju s papirnato brisačko in ju znova sestavite.
Norwegian Bokmål: − Skyll de to delene i 30 sekunder under rennende vann;
Slovenian: Način uporabe vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker det Før vagitorien inn i skjeden med fingeren eller med en applikator som er vedlagt i pakningen.
Slovenian: Pojavnost na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Norwegian Bokmål: Forekomst per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Slovenian: ki služi kot vehikel, ob pričakovanem povečanju količine vaginalnih izločkov zaradi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes smelting av hardfettet som brukes som base, i tillegg til den forventede økningen av vaginalsekresjon på grunn av behandlingen.
Slovenian: Verjetnost, da se bo v vaših venah pojavil krvni strdek, se povečuje z leti in če za vas velja kaj od naštetega.
Norwegian Bokmål: Du er mer tilbøyelig til å få blodpropp i venene dine når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru bolezni koronarnih arterij.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av koronarsykdom har blitt rapportert i kliniske studier.
Slovenian: Uporaba samo estrogena ali kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av østrogen monoterapi og eller kombinert østrogen/progestogen-HRT har vært assosiert med lett forhøyet risiko for å bli diagnostisert med ovarialkreft (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah, zdravljenih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogeni ali kombinacijo s progestogeni) ali androgeni ni bilo proučevano.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående hormonbehandling: hormonsubstitusjonsbehandling (østrogener alene eller kombinert med progestogener) eller androgenbehandling.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Bruk av Intrarosa i kombinasjon med hormonsubstitusjonsbehandling (østrogen alene eller østrogenprogestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Norwegian Bokmål: Hva Intrarosa brukes mot
Slovenian: LGSIL), nihanja telesne mase (bodisi povečanja ali zmanjšanja); - občasnih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic): benigni polipi na materničnem vratu ali maternici, benigna tvorba v dojki.
Norwegian Bokmål: − mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): godartede polypper i livmorhals eller livmor, godartede kuler i brystene.
Slovenian: - pogostih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic): nenormalni bris PAP (večinoma ASCUS ali
Norwegian Bokmål: − vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): unormal celleprøve fra livmorhalsen
Slovenian: Pri HNZ, ki vsebuje estrogene, ne pa tudi pri zdravilu Intrarosa v času trajanja kliničnih preskušanj, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med HRT inneholdende østrogener, men ikke med Intrarosa i kliniske studier:
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker HRT, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
Slovenian: Do tega pride zaradi topljenja trde masti, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izločkov.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis smelting av hardfett i tillegg til en forventet økning av skjedesekret på grunn av behandlingen.
Slovenian: Dokazi kažejo, da jemanje kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morda tudi samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za raka dojk.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at bruk av HRT med kombinert østrogen-progestogen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft.
Slovenian: Pri zdravilih za HNZ, ki vstopajo v kri, so prisotna naslednja tveganja.
Norwegian Bokmål: Følgende risiko gjelder HRT-legemidler som sirkulerer i blodet.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je namenjeno za uporabo samo pri ženskah po menopavzi.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er kun til bruk hos kvinner etter overgangsalderen.
Slovenian: 6,5-miligramski odmerek, o enem pa pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert ett tilfelle av lungeembolisme i 6,5 mg-gruppen og ett i placebogruppen i kliniske studier.
Slovenian: • Estrogeni povečujejo tiroksin-vezoči globulin (TBG- thyroid binding globulin), kar vodi v porast celokupnega ščitničnega hormona, merjeno z na beljakovine vezanim jodom (PBI),
Norwegian Bokmål: • Østrogener øker tyreoideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt sirkulatorisk totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (ved radio-immunoassay).
Slovenian: • znan ali pretekli rak dojk ali sum na raka dojk
Norwegian Bokmål: • Kjent, tidligere eller mistenkt brystkreft
Slovenian: (leta)
Norwegian Bokmål: • slag
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah s trenutno ali preteklo arterijsko trombembolično boleznijo ni bilo proučevano.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående eller tidligere arteriell tromboembolisk sykdom.
Slovenian: Možgansko kap bi v petletnem obdobju pričakovali v povprečju pri 8 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag.
Slovenian: • Pri ženskah, ki so se zdravile z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem več kot 5 let, so poročali o 2-krat povečanem tveganju za diagnozo raka dojk.
Norwegian Bokmål: • Det er rapportert om opptil en dobling av risikoen for å få diagnostisert brystkreft hos kvinner som tar kombinert østrogen-progestogenbehandling i mer enn 5 år.
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
Norwegian Bokmål: • sannsynlig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65-års alder. For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Norwegian Bokmål: • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile zdravljene s 6,5-miligramskim odmerkom (običajna pogostnost) so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, ki so ustrezali ASCUS ali ploščati intraepitelijski leziji nizke stopnje (LSIL-Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk tilsvarende ASCUS eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) er rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg dose (frekvens vanlig).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Intrarosa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Intrarosa
Slovenian: Pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Norwegian Bokmål: Applikatorstemplet skal trykkes på for å frisette vagitorien.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bryst- og ovarialkreft har blitt rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker (se pkt.
Slovenian: Epidemiološki dokazi obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ, kar postane očitno po petih letih uporabe in se po prenehanju sčasoma zmanjšuje.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske funn fra en stor metaanalyse antyder noe økt risiko hos kvinner som bruker hormonell substitusjonsbehandling med østrogen alene.
Slovenian: Če menite, da je odmerek premočen ali ni dovolj močen, se pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
Slovenian: Če o kateri koli od spodaj navedenih točk niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intrarosa dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen før du bruker Intrarosa dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor,
Slovenian: HNZ.
Norwegian Bokmål: Vagitorie.
Slovenian: v katerih so ženske zdravili 52 tednov, niso poročali o nobenem primeru hiperplazije endometrija.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av endometriehyperplasi er rapportert hos kvinner behandlet i 52 uker i de kliniske studiene.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni jeter; • če zanosite;
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en leversykdom
Slovenian: Kako se zdravilo {izmišljeno ime} daje
Norwegian Bokmål: Hvordan {fantasinavn} gis
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: {invented name} er ikke blitt utprøvd i gravide kvinner.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente nasjonale myndigheter i samarbeid med referansemedlemsland (hvis hensiktsmessig) i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Norwegian Bokmål: Jernmangelanemi som oppstår i første trimester av en graviditet, kan i mange tilfeller behandles med oralt jern.
Slovenian: Če se med injiciranjem pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj ustaviti.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom {izmišljeno ime} je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila {izmišljeno ime} pri nosečnicah ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av {fantasinavn} i gravide kvinner.
Slovenian: Aktualne informacije o poznejših odmerkih/apliciranju izdelka se ne smejo spreminjati, kar velja na primer tudi za začetno hitrost apliciranja]
Norwegian Bokmål: Den gjeldende informasjonen om påfølgende doser / administrering av produktet, inkludert f.eks. langsommere innledende administreringshyppighet, skal forbli uforandret]
Slovenian: Po potrebi je treba izvesti dodatno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije, - če imate sistemski eritematozni lupus, - če imate revmatoidni artritis, - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får {fantasinavn}: - hvis du tidligere har vært allergisk mot medisin - hvis du har systemisk lupus erytematosus - hvis du har revmatoid artritt - hvis du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila {izmišljeno ime}: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom preden vam dajo zdravilo {izmišljeno ime}.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får {fantasinavn}.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vas bo zdravnik ali medicinska sestra opazovala še 30 minut.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil observere deg i minst 30 minutter etter hver administrasjon.
Slovenian: Na voljo mora biti oprema za kardiopulmonalno oživljanje in za ravnanje z akutnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno z injekcijo raztopine adrenalina v razmerju 1:1000.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Norwegian Bokmål: Det finnes også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
Slovenian: • Znana huda preobčutljivost na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Norwegian Bokmål: • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
Slovenian: - če ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno) reakcijo na druga zdravila za injiciranje, ki vsebujejo železo.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
Slovenian: Parenteralno dana zdravila, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, ki so lahko smrtne.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Slovenian: [V razdelku 4.2 in vseh drugih razdelkih povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je to potrebno, je treba odstraniti vsa sklicevanja na priporočilo o začetnem preskusnem odmerku pred apliciranjem prvega odmerka novemu bolniku.
Norwegian Bokmål: [Alle henvisninger til anbefaling om en innledende testdose før administring av den første dosen til en ny pasient skal fjernes fra pkt.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Zdravilo {izmišljeno ime} se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje, ki je usposobljeno za prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema za oživljanje.
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo {izmišljeno ime} [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får {fantasinavn} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba vsakega bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime}.
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn}.
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut po injiciranju zdravila {izmišljeno ime} (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila {izmišljeno ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering er påkrevd før bruk under graviditet, og {fantasinavn} skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Dojenje
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah so poročali tudi po odmerkih parenteralnih kompleksov železa, pri katerih prej ni bilo reakcij.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av {fantasinavn}.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler og forsiktighetsregler [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino zdravila {izmišljeno ime} ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet i {fantasinavn} eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Norwegian Bokmål: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate za nasvet obrniti na svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Norwegian Bokmål: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: 1526 Ljubljana
Norwegian Bokmål: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemidlenes styrker, administrasjonsveier, innehavere av markedsføringstillatelser i medlemsstatene
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Norwegian Bokmål: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Norwegian Bokmål: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Norwegian Bokmål: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Norwegian Bokmål: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Norwegian Bokmål: Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Norwegian Bokmål: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria