FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos fase III BM16549, MF4411 y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron Bonviva 150 mg una vez al mes o 2,5 mg de ácido ibandrónico diariamente.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16549 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Spanish: Datos a un año del ensayo BM 16549
Finnish: Yhden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549
Spanish: Celulosa microcristalina
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Spanish: Enfermedad seudogripal*, Fatiga
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus*, uupumus
Spanish: Tabla 4: Resultado del ensayo MF 4411 de fractura a los 3 años (% IC 95 % ) para pacientes con valor lumbar basal DMO T-score por debajo de -2,5 Placebo (N=587)
Finnish: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5 Plasebo (n = 587)
Spanish: Bonviva es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Spanish: Reacción/ shock anafiláctico
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
Spanish: Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada al igual que otros bifosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los niveles de calcio en suero.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Spanish: En todos los tiempos de medidas se han observado reducciones clínicamente significativas de los niveles de CTX en suero.
Finnish: Luun aineenvaihduntaa kuvaavat biokemialliset merkkiaineet Seerumin CTX-pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina.
Spanish: Bonviva solución inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio o con otros medicamentos de administración intravenosa.
Finnish: Bonviva-injektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: • una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
Finnish: • monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia
Spanish: Lactosa monohidrato
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGAS PRECARGADAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Spanish: No se recomienda la administración de Bonviva inyectable a pacientes con creatinina sérica superior a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con aclaramiento de creatinina (medida o estimada) inferior a 30 ml/min debido a que los datos clínicos disponibles de estudios incluyendo este tipo de pacientes son limitados (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Finnish: Bonviva-injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Spanish: Enfermedad seudogripal*
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus*
Spanish: Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas seudogripales.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat nivelsärky ja influenssan kaltaiset oireet.
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1L4].
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Bonviva inyectable en pacientes con creatinina sérica por encima de 200 μmol (2,3 mg/dl) o con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min (ver sección 4.2 y sección 5.2.
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonviva-injektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003 1 comprimido recubierto con película EU/1/03/265/004 3 comprimidos recubiertos con película
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/003 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/03/265/004 3 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada:
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa:
Spanish: Bonviva como otros bifosfonatos de administración intravenosa, pueden provocar un descenso transitorio de los valores de calcio sérico.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös Bonviva voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO lumbar de -2 a -5 DE por debajo de la media premenopáusica (T-score) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1-L4].
Spanish: Además el 64,8 % de las pacientes que recibieron 3 mg inyectable cada 3 meses resultaron respondedores (definido como un descenso >50 % del valor de referencia), frente al 64,9 % de las pacientes que recibieron dosis oral de 2,5 mg diarios.
Finnish: Lisäksi hoitovaste (≥ 50 % lasku lähtötasosta) saavutettiin 64,8 prosentilla potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 64,9 prosentilla potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular (ONM) de forma muy rara durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Bonviva para osteoporosis (ver sección 4.8).
Finnish: Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/005
Spanish: No se recomienda el uso de Bonviva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Finnish: Bonvivan käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, koska kliinistä kokemusta tästä on niukasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16549), la seguridad general de Bonviva 150 mg dosis mensual y 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, fue similar.
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bonvivan 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • urticaria
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma.
Spanish: - Los comprimidos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.
Finnish: - Bonviva on otettava ainoastaan veden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
Spanish: • Se debe evitar tirar los contenedores de objetos punzantes a la basura.
Finnish: • Älä hävitä säilytysastiaa talousjätteiden mukana.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä
Spanish: Olvido de dosis:
Finnish: Annos on jäänyt väliin:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/265/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/003
Spanish: Según los resultados del ensayo BM 16550 se espera que Bonviva 3 mg inyección intravenosa, administrado cada tres meses sea igual de efectivo en la prevención de fracturas que la administración oral diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico.
Finnish: Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että Bonviva ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bonviva inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Bonviva-injektioiden aloittamista.
Spanish: Bonviva 150 mg dosis mensual
Finnish: Bonviva 150 mg kerran kuukaudessa
Spanish: Si tenemos en cuenta un criterio más estricto que combina ambos valores de DMO (columna lumbar y cadera completa) encontramos que resultan respondedores, a un año, un 83,9 % (p<0,001) y un 65,7 % de las pacientes que reciben la dosis mensual de Bonviva 150 mg y de las pacientes que reciben la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico, respectivamente.
Finnish: Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:aa kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg:aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
Spanish: En la DMO en cadera completa, el 82,3 % de las pacientes que recibieron la dosis de 3 mg inyectable cada 3 meses fueron respondedores a 1 año, frente al 75,1 % de las pacientes que recibieron la dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,02).
Finnish: Koko lonkan BMD:n osalta hoitovasteen oli saavuttanut vuoden kuluttua 82,3 prosenttia potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 75,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta (p = 0,02).
Spanish: En el ensayo (BM16550) a dos años, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de no inferioridad, realizado en mujeres posmenopáusicas (1.386 mujeres entre 55-80 años) con osteoporosis (valor lumbar basal, T- score por debajo de -2,5 DE), Bonviva 3 mg intravenoso administrado cada 3 meses demostró ser al menos igual de eficaz que 2,5 mg de ácido ibandrónico diarios administrados por vía oral.
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n Bonviva-injektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Cuando el medicamento se administre a través de una vía intravenosa ya existente, la infusión se debe restringir tanto a soluciones salinas isotónicas como a soluciones de 50 mg/ml de glucosa al 5 %.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan jo olemassa olevaan infuusioletkuun, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Spanish: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min.
Spanish: Administración de Bonviva 3 mg solución inyectable en jeringa precargada:
Finnish: Bonviva 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa antaminen laskimoon:
Spanish: Esofagitis, Gastritis, Reflujo gastroesofágico, Dispepsia, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas
Finnish: Ruoansulatuselimistö* Ruokatorvitulehdus, gastriitti, ruokatorven refluksitauti, dyspepsia, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi
Spanish: Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético , Dolor de espalda
Finnish: Nivelsärky, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, selkäkipu
Spanish: • dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento.
Finnish: • mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai ummetus
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ácido ibandrónico pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69 % en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
Finnish: Kuitenkin päivittäin otettava ibandronihappo oli tehokas korkean riskin potilaiden alaryhmässä (reisiluun kaulan mineraalitiheyden T-pisteytys < -3,0), jossa nikaman ulkopuolisten murtumien riski väheni 69 %.
Spanish: Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.
Finnish: Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja tai ruokatorven kuroumia.
Spanish: El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, nauseas, pérdida del apetito o dolor óseo.
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai luukipua
Spanish: • Urticaria
Finnish: • luukipu
Spanish: Tras 2 años de tratamiento con Bonviva 3 mg inyectable, también se observó una disminución esperada del recambio óseo, calidad ósea normal y ausencia de defecto en la mineralización.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg:n Bonviva-injektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Spanish: Usted puede sufrir disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre.
Finnish: Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea.
Spanish: Artralgia, Mialgia, Dolor musculoesquelético, Calambres musculares, Rigidez musculoesquelética
Finnish: Nivelsärky, lihaskipu, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskouristus, tukija liikuntaelinten jäykkyys
Spanish: Además, según el análisis prospectivo a un año, p<0,001 y a dos años p<0,001 Bonviva 3 mg inyectable cada 3 meses demostró ser superior a la dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico administrada por vía oral en incrementos de la DMO lumbar.
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n Bonvivainjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 3 mg injektioneste, liuos
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leukaluun osteonekroosia koskevat potilaskortit otetaan käyttöön.
Spanish: Además, el ácido ibandronico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) Bonviva no ha sido estudiado en población pediátrica por lo tanto, no hay datos de eficacia o seguridad disponibles para esta población.
Finnish: Bonvivaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Spanish: 2,5 mg de ácido ibandrónico dosis diaria (N=318)
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä (N=318)
Spanish: No hay un uso relevante de Bonviva en niños menores de 18 años, Bonviva no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y sección 5.2).
Finnish: Bonvivaa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: A los dos años, un 80,1 % y 68,8 % de las pacientes cumplen con este criterio en la administración de 3 mg inyectables cada 3 meses en el brazo de dosis oral de 2,5 mg diarios (p=0,001).
Finnish: Kahden vuoden kuluttua tämän kriteerin täytti 80,1 % ryhmästä, joka sai 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 68,8 % ryhmästä, joka sai 2,5 mg:n annoksia päivittäin (p = 0,001).
Spanish: Reacción /shock anafiláctico*†
Finnish: Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bonviva 3 mg solución inyectable Ácido ibandrónico
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Spanish: Otras informaciones sobre Bonviva
Finnish: Muita tietoja Bonvivasta
Spanish: El paciente no deberá acostarse durante la hora posterior a la toma del comprimido.
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bonviva puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bonviva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bonviva se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
Finnish: Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
Spanish: Bonviva ácido ibandrónico
Finnish: Bonviva ibandronihappo
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bonviva se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Bonvivan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Spanish: Los efectos secundarios más graves con Bonviva son la reacción anafiláctica (reacción alérgica severa), las fracturas atípicas del fémur (un tipo inusual de fractura del hueso superior de la pierna), la osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o pérdida de dientes), irritación gastrointestinal (de estómago e intestino) e inflamación de los ojos.
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bonviva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bonvivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bonviva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bonviva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonvivalääkevalmistetta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
Finnish: Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bonviva?
Finnish: Miksi Bonviva on hyväksytty?
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bonviva el 23.02.04.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa varten 23. helmikuuta 2004.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bonviva?
Finnish: Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Spanish: Los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty kerran päivässä otettava 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bonviva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Bonvivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.