FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du glömt din dos med mer än 7 dagar efter planerad dosering eller inte är säker på när du ska injicera RoActemra, ring din läkare eller tala med apotekspersonal.
Hungarian: • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: 11 (6,8%) patienter i RoActemra-gruppen och 5 (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Hungarian: A RoActemra karban tizenegy (6,8%) betegnél, az adalimumab karon öt (3,1%) betegnél emelkedett az ALAT szint CTC szerinti 2-es fokozatra vagy ennél súlyosabb mértékben.
Swedish: • Förfylld spruta Ingår inte i förpackningen:
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza:
Swedish: Den röntgenologiska responsen av subkutat administrerat RoActemra utvärderades i en dubbel-blind, kontrollerad, multicenterstudie på patienter med aktiv RA (SC-II).
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát RA-ban egy kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, az SC-I vizsgálatban értékelték.
Swedish: RoActemra används för barn från 2 års ålder med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) som är en inflammatorisk sjukdom vilken orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder samt feber och utslag.
Hungarian: A RoActemra-t 2 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák, akik aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben (sJIA), egy gyulladásos betegségben szenvednek, amely egy vagy több ízület fájdalmát és duzzanatát okozza, valamint lázat és bőrkiütést okoz.
Swedish: Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde RoActemra i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Hungarian: A VI. (WA19924) számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a RoActemra monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Swedish: I en poolad analys av studierna II, III och IV var andelen patienter som uppnådde ACR 20, 50 och 70-respons signifikant högre (59 % jämfört med 50 %, 37 % jämfört med 27 % respektive 18 % jämfört med 11 %) i gruppen med 8 mg/kg RoActemra plus DMARD jämfört med gruppen med 4 mg/kg RoActemra plus DMARD (p<0,03).
Hungarian: A II., III., és IV. vizsgálat összesített analízisében a 8 mg/ttkg RoActemra és DMARD kombinációval kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya akik ACR20, 50 és 70 választ értek el, mint a 4 mg/ttkg RoActemra-val és DMARD-dal kezelt csoportban (59% szemben az 50%-kal, 37% szemben a 27%-kal, 18% szemben a 11%-kal) (p<0,03).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA, sJIA eller pJIA.
Hungarian: A RoActemra TNF-gátlókkal vagy más biológiai terápiákkal RA-ban, sJIA-ban vagy pJIA-ban történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Swedish: Säkerheten av subkutant injicerat RoActemra vid RA har studerats i en dubbel-blind, kontrollerad multicenterstudie, SC-I. SC-I var en non inferiority-studie där effekt och säkerhet av RoActemra 162 mg injicerat varje vecka jämfördes med 8 mg/kg givet intravenöst hos 1262 patienter med reumatoid artrit.
Hungarian: Az SC-I egy non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során a hetente egyszeri 162 mg-os dózisban adagolt RoActemra hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a 8 mg/ttkg dózisú, intravénás RoActemra-val 1262, rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél.
Swedish: Säkerhetsprofilen har studerats hos 4158 patienter som exponerats för RoActemra i kliniska studier, majoriteten av patienterna deltog i RA-studier (n=4009).
Hungarian: A biztonságossági profilt 4158, olyan beteg adatai alapján állapították meg, akik klinikai vizsgálatokban RoActemra-kezelésben részesültek.
Swedish: Rör inte nålskyddet på den förfyllda injektionspennan, du kan sticka dig på nålen.
Hungarian: Ne érintse meg az előretöltött injekciós toll tűvédőjét, mert megszúrhatja magát a tűvel.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő reakciók
Swedish: Motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baseras på följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000
Swedish: Ungefär 20% av patienterna hade tidigare fått behandling med andra DMARD än metotrexat.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a kapott korábban a
Swedish: I SC-II testades totalt 434 patienter som behandlats med RoActemra 162 mg varannan vecka, för antiRoActemra-antikroppar under den 6 månader långa kontrollperioden.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban összesen 434, kéthetente egyszeri 162 mg RoActemra-val kezelt betegnél vizsgálták az anti-RoActemra antitestek jelenlétét a 6 hónapos kontrollos fázis során.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen randomiserats till placebo + metotrexat fick 86% tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas under år 2.
Hungarian: A vizsgálatot befejező, placebo és MTX-kezelésre randomizált betegek 86%-a kapott nyílt keretek között 8 mg/ttkg tocilizumab-kezelést a 2. évben.
Swedish: Minskningar till under 0,5 x 109/l rapporterades hos 0,3 % av patienterna som fick 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs.
Hungarian: A 0,5 × 109 /l érték alá történő csökkenést a 8 mg/ttkg-os tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegek 0,3%-ánál jelentettek.
Swedish: Hos dessa patienter kan RoActemra ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a RoActemra monoterápiaként is adható metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a metotrexáttal történő tartós kezelés nem alkalmazható.
Swedish: • Kasta bort nållocket i en sticksäker behållare.
Hungarian: • Dobja be a tűvédő kupakot szúrásbiztos tárolóedénybe vagy tűgyűjtő edénybe.
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med RoActerma och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a RoActemra-val kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Swedish: För patienter som får immunosuppressiva läkemedel som RoActemra, rekommenderas regelbunden övervakning för att tidigt upptäcka allvarliga infektioner eftersom tecken och symtom på akut inflammation kan försvagas, på grund av en minskning av akutfasreaktanter.
Hungarian: Az immunszuppresszív-terápiában (például RoActemra) részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelmet fordítani a súlyos fertőzések időben történő azonosítására, mivel az akut fázis reakciók szuppressziója miatt az akut gyulladás okozta panaszok és tünetek enyhébbek lehetnek.
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Hungarian: • felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar, inklusive utsättning av RoActemra, på grund av transaminasnivåer, se avsnitt 4.2.
Hungarian: A kezelés transzamináz-szintek alapján javasolt módosításait, beleértve a RoActemra-kezelés leállítását, lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Din läkare behöver bestämma om du då kan behandlas med RoActemra.
Hungarian: Orvosának el kell döntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e RoActemra-kezelést.
Swedish: Injektion i muskeln kan ge upphov till en obehaglig injektion.
Hungarian: Az izomba történő befecskendezés kellemetlen érzést okozhat.
Swedish: När ANC ökar > 1 x 109/ l, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Hungarian: Ha az ANC növekedése >1 × 109/ l, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni, kéthetente történő adagolással, majd, ha ez klinikailag indokolt, a dózis heti egyszeri injekcióra emelhető.
Swedish: I de dubbelblinda kontrollerade studierna fick 774 patienter 4 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat, 1870 patienter fick 8 mg/kg tocilizumab i kombination med metotrexat eller andra DMARDs, samt 288 patienter fick 8 mg/kg tocilizumab i monoterapi.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal kombinálva, 1870 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot MTX-tal vagy más DMARD-dal kombinálva és 288 beteg kapott 8 mg/ttkg tocilizumabot monoterápiában.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner definieras som händelser som uppstår under eller inom 24 timmar efter infusion.
Hungarian: Infúziós reakciók pJIA-s betegeknél infúziós reakciónak minősül minden olyan esemény, amely az infúzió beadása alatt vagy az infúziót követő 24 órán belül alakul ki.
Swedish: RoActemra innehåller natrium
Hungarian: A RoActemra nátriumot tartalmaz
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör antalet neutrofiler och trombocyter mätas 4 till 8 veckor efter behandlingens början och därefter enligt gällande klinisk praxis.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a neutrofil- és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4-8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering av RoActemra med en förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő RoActemra beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Koncentratet är en klar till opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Hungarian: A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a RoActemra-val kezelt 4009 beteg közül 56 betegnél (1,4%)
Swedish: Alla patienter behandlades även med icke-biologiskt DMARD.
Hungarian: Valamennyi beteg egyidejűleg nem biológiai
Swedish: • divertikulit (inflammerade fickbildningar i tarmen som ger feber, illamående, diarré,
Hungarian: • divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
Swedish: Doser på 8 mg/kg tocilizumab eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila DMARDs.
Hungarian: A betegek 8 mg/ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 4 hetente stabil DMARD-okkal kombinálva.
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Hungarian: • Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved, a kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt.
Swedish: Median dosen för "escape-patienter" i grupperna med RoActemra varje vecka och varannan vecka var 3129,75 mg respektive 3847 mg.
Hungarian: A mentőterápiában részesülő betegek medián dózisa a hetente RoActemra-kezelésben részesülő csoportban 3129,75 mg, míg a kéthetente RoActemra-kezelésben részesülő csoportban 3847 mg volt.
Swedish: RA patienter uppvisade liknande mönster av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az abszolút neutrofilszám hasonló módon alakult a tocilizumab beadását követően (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kassering av förfyllda den förfyllda injektionspennan
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalmát
Swedish: Elva (6,8%) patienter i tocilizumab-gruppen och fem (3,1%) patienter i adalimumab-gruppen upplevde ökningar i ALAT av CTC grad 2 eller högre.
Hungarian: A tocilizumab karban tizenegy (6,8%) betegnél, az adalimumab karban öt (3,1%) betegnél emelkedett az ALAT szint CTC szerinti 2-es fokozatra vagy ennél súlyosabb mértékben.
Swedish: Ackumulerat Cmax Ackumulerat Cmin Ackumulerat Cmedel eller AUCτ*
Hungarian: Akkumulációs Cmax Akkumulációs Cmin Akkumulációs Cátlag vagy AUCτ*
Swedish: Signifikanta minskningar i DAS28 från studiestart (medelförbättring) på 3,1-3,4 observerades hos RoActemra-behandlade patienter jämfört med patienter i kontrollgrupperna (1,32,1).
Hungarian: A RoActemra-val kezelt betegeknél szignifikáns, a kiindulási értékhez képest 3,1 - 3,4 DAS28 csökkenést (átlagos javulást) figyeltek meg a kontrollcsoport betegeihez képest (1,3 - 2,1).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till RoActemra 8 mg/kg plus metotrexat (p<0,0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Hungarian: kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg RoActemra-val és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från ursprungsvärdet vid vecka 104 i totalt Sharp-Genant värde var signifikant lägre hos patienter som randomiserades till tocilizumab 8 mg/kg plus metotrexat (p<0.0001) jämfört med patienter som randomiserades till placebo plus metotrexat.
Hungarian: A kiindulási szinttől számított változás középértéke a teljes Sharp-Genant indexben kifejezve szignifikánsan alacsonyabb volt a 104. héten a 8 mg/ttkg tocilizumabbal és MTX-tal (p<0,0001) kezelt betegeknél, szemben azokkal, akiket placebo és MTX-kezelésre randomizáltak.
Swedish: Efter intravenös dosering genomgår RoActemra bifasisk eliminering från cirkulationen.
Hungarian: Intravénás adás után a RoActemra eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
Swedish: RoActemra är en rekombinant humaniserad, anti-human monoklonal antikropp av immunoglobulin G1- (IgG1) subgruppen mot lösliga och membranbundna interleukin 6 receptorer.
Hungarian: A RoActemra a G1 immunglobulin alosztályba tartozó (IgG1), a szolubilis és membránhoz kötött interleukin-6 receptorok ellen irányuló rekombináns, humanizált anti-humán monoklonális antitest.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
Hungarian: Az adagot minden egyes alkalommal a beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
Hungarian: Ha mégis fél ettől, beszélje meg kezelőorvosával.
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 12 mg per kg kroppsvikt
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Swedish: Hypothyroidism
Hungarian: Hypothyreosis
Swedish: Anteckna din injektion
Hungarian: Jegyezze fel az injekció beadását
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml 4 injektionsflaskor med 20 ml
Hungarian: 1db 20 ml-es injekciós üveg 4 db 20 ml-es injekciós üveg
Swedish: Om du inte kan starta injektionen, fråga din vårdgivare om hjälp eller kontakta sjukvårdspersonal.
Hungarian: Ha nem sikerül levennie a tűvédő kupakot, kérjen segítséget gondozójától vagy forduljon az Önt ellátó egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Patienter behandlade med RoActemra rapporterade en förbättring av alla patientrapporterade effekter i frågeformulären HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index), SF-36 (Short Form36) och FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Hungarian: mozgáskorlátozottsági index - HAQ-DI, SF-36 rövidített kérdőív és a Krónikus betegség terápiájának funkcionális hatását értékelő kérdőívek).
Swedish: 10 mg/kg var fjärde vecka under 30 kg
Hungarian: Négyhetente egyszer 10 mg/ttkg 30 kg alatt
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
Hungarian: pontszámban RoActemra-val kezelt betegeknél a DMARD-okkal kezelt betegekhez hasonlítva.
Swedish: Patienter med sJIA och pJIA
Hungarian: sJIA-s és pJIA-s betegek
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg tocilizumab statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70 vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 3).
Hungarian: Az összes vizsgálatra vonatkozóan, a 8 mg/ttkg tocilizumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb ACR 20, 50, 70 válaszarányt értek el a 6.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gulaktig.
Hungarian: Az oldat színtelen - enyhén sárgás színű.
Swedish: RoActemra måste användas inom 8 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och ska förvaras vid högst 30° C
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel után a RoActemra 8 órán belül beadásra kell, hogy kerüljön és 30 °C
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
Hungarian: koleszterinszintemelkedés sJIA
Swedish: Du hittar detaljerade instruktioner för injektion i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.
Swedish: RoActemra har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A RoActemra-t májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt eller innehåller partiklar, om lösningen har någon annan färg än klar till svagt gulaktig eller om någon del av den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy részecskéket tartalmaz, ha az oldat a színtelentől illetve az enyhén sárgás színűtől eltérő színű, vagy az előretöltött injekciós toll bármely része sérültnek látszik.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó.
Swedish: På grund av avsaknad av klinisk erfarenhet rekommenderas inte användning av RoActemra tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av RA, sJIA eller pJIA.
Hungarian: A klinikai tapasztalat hiánya miatt, a RoActemra alkalmazása nem javasolt a reumás izületi gyulladás, sJIA vagy pJIA kezelésére használatos más biológiai gyógyszerekkel együtt.
Swedish: Ingen effekt av kumulativ kortikosteroiddos på RoActemra-exponering observerades hos patienter med GCA.
Hungarian: A GCA-s betegeknél nem észlelték a kumulatív kortikoszteroid adagnak a RoActemra-expozícióra gyakorolt hatását.
Swedish: I allmänhet var biverkningar för patienter med pJIA liknande dem som setts hos vuxna med RA.
Hungarian: Általánosságban, a pJIA-s betegeknél előforduló mellékhatások hasonlóak voltak a reumatoid artritiszben szenvedő felnőtteknél észlelt, mellékhatásokhoz.
Swedish: Doser på 8 mg/kg RoActemra eller placebo gavs var fjärde vecka i kombination med stabila DMARDs.
Hungarian: A betegek 8 mg/ttkg RoActemra-t vagy placebót kaptak 4 hetente stabil DMARD-okkal kombinálva.
Swedish: Vid kroppsvikt ≥100 kg var den förutspådda genomsnittliga (±SD) AUC, Cmin och Cmax för tocilizumab vid steady state 50000 ± 16800 µg •h/ml, 24,4 ± 17,5 µg/ml respektive 226 ± 50,3 µg/ml, vilket är högre än genomsnittet för den ovan analyserade patientgruppen (dvs alla kroppsvikter).
Hungarian: 100 kg, vagy nagyobb testtömegnél a RoActemra becsült átlag (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC, Cmin és Cmax értéke 50000 ± 16800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml, és 226 ± 50,3 μg/ml volt, ami magasabb, mint a betegpopulációban mért, a fentiek szerint jelentett átlagos expozíció értékek (minden testtömegre vonatkozóan).
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är 8 mg/kg en gång var fjärde vecka till patienter som väger 30 kg eller mer och 10 mg/kg en gång var fjärde vecka hos patienter som väger mindre än 30 kg.
Hungarian: A javasolt adagolás 2 évnél idősebb betegeknél négyhetente egyszer 8 mg/ttkg 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél, ill. négyhetente egyszer 10 mg/ttkg 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél.
Swedish: För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Hungarian: A normálérték felső határának 3 - 5-szörösénél nagyobb, ismételt vizsgálattal igazolt GPT- vagy GOT- (ALAT- vagy ASAT-) emelkedés esetén a RoActemra-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Övrig erfarenhet kommer från GCA-studier (n=149).
Hungarian: A betegek többsége RA-s vizsgálatokban vett részt (n = 4009), míg a többi eredmény a GCA-s vizsgálatokból származik (n = 149).
Swedish: • Om du väger 30 kg eller mer är dosen 8 mg per kg kroppsvikt Dosen beräknas utifrån din kroppsvikt vid varje administreringstillfälle.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Swedish: Stor klinisk effekt
Hungarian: Jelentős klinikai válasz
Swedish: MTX - metotrexat
Hungarian: PBO - Placebo MTX - Metotrexát
Swedish: Utvärderingen av tid till första skov av GCA visade en signifikant lägre risk för skov i gruppen med veckovis dosering av subkutant RoActemra jämfört med grupperna med placebo plus 26 eller 52 veckors behandling med prednison med ett uttrappningsshema (jämfört vid signifikansnivå 0,01).
Hungarian: Másodlagos végpontok A GCA első fellángolásáig eltelt idő értékelése azt mutatta, hogy szignifikánsan kisebb a kockázata a fellángolásnak a hetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportban, összehasonlítva a placebo plusz 26 hétig prednizon-kezelésben, és a placebo plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoporttal, valamint a kéthetente subcutan RoActemra-kezelésben részesülő csoportot, összehasonlítva a placebo plusz 26 hétig prednizon-kezelésben részesülő csoporttal (amikor az összehasonlítást 0,01 szignifikancia-szinten végezték).
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion som t.ex. trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, svår yrsel eller svimningskänsla, läppsvullnad eller hudutslag under eller efter infusionen, kontakta läkare omedelbart.
Hungarian: • Ha allergiás reakciókat, így pl. szorító érzést a mellkasban, nehézlégzést, erős szédülést vagy kótyagosságot, az ajkak duzzadását vagy az infúzió alatt illetve után bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan.
Hungarian: Ne érjen hozzá a fecskendőn a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
Swedish: När antalet trombocyter är > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemradoseringen
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/μl, återuppta RoActemra-doseringen varannan vecka och öka till veckodosering efter klinisk bedömning.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám >100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni kéthetente történő adagolással, majd, ha ez klinikailag indokolt, a dózis heti egyszeri injekcióra emelhető.
Swedish: 162 mg varannan vecka under 30 kg
Hungarian: 162 mg kéthetente egyszer 30 kg alatt
Swedish: Innan du använder RoActemra kan läkaren behöva ta ett blodprov för att mäta din leverfunktion.
Hungarian: Mielőtt elkezdik a RoActemra-kezelést az orvos májfunkció vizsgálatot írhat elő.
Swedish: Välj och förbered ett injektionsställe
Hungarian: 2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Válassza ki az injekció beadási helyét
Swedish: Sprutan får inte skakas.
Hungarian: A fecskendőt nem szabad rázni.
Swedish: Genomskinligt utrymme
Hungarian: Ablak terület
Swedish: Övergående eller återkommande lätta till måttliga förhöjningar av levertransaminaser rapporterats vid behandling med RoActemra som vanligt förekommande (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A máj transzamináz enzimek átmeneti vagy intermittáló, enyhe vagy közepes emelkedését gyakran jelentették a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Swedish: • 1 Steril bomullstuss eller gasväv
Hungarian: • 1 db steril vatta vagy géz
Swedish: De vanligaste rektionerna vid injektionsstället var erytem, pruritus, smärta och svullnad.
Hungarian: A leggyakoribb tünet az erythema, a pruritus, a fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat volt.