FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen zeigten einen signifikanten Nutzen bzgl. PFS und OS und ein größeres ORR verglichen mit Ipilimumab Monotherapie.
Danish: Begge nivolumab-arme viste en signifikant PFS og OS-fordel og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.De observerede PFS-resultater ved 18 måneders opfølgningen og ORR- og OS
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med nivolumab eller nivolumab og ipilimumab i kombination hos klinisk stabile patienter, der indledningsvist udviser tegn på sygdomsprogression, indtil sygdomsprogression er bekræftet.
German: Ausgabe der AJCCKlassifikation entspricht dies Patienten mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasen.
Danish: Dette er tilsvarende patienter med lymfeknudeinvolvering eller metastaser, per AJCC 8. udgave.
German: Fälle mit Grad 3 und 4 wurden bei 1,6 % (41/2578) und 0,3 % (9/2578) der Patienten berichtet.
Danish: Grad 3 og 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,6 % (41/2.578) og 0,3 % (9/2.578) af patienterne.
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Chemotherapie (CA209037)
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus kemoterapi (CA209037)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 46,7 % (209/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af diarre eller colitis 46,7 % (209/448).
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Danish: "+"markerer en censoreret observation.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 28-83), wobei 31 % >65 Jahre und 5 % >75 Jahre waren; 83 % waren Männer und 83 % waren weiß.
Danish: Medianalderen var 60 år (28-83) med 31 % ≥ 65 år og 5 % ≥ 75 år, 83 % var mænd og 83 % var kaukasiere.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,4 Monate (Spanne: 0,0-27,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
German: Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis, Thyroiditis, Diabetes mellitus
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc, tyroiditis, diabetes mellitusc
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 190/292), Median und 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (Ereignisse: 223/290), Median und 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 190/292), median-OS og 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (hændelser: 223/290), median-OS og 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 18 dargestellt.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 7,8 % (35/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
German: Das mediane Alter war 61 Jahre (Spanne: 21-85) mit 38 % ≥ 65 Jahre und 8 % ≥ 75 Jahre.
Danish: Medianalderen var 61 år (21-85) med 38 % ≥ 65 år og 8 % ≥ 75 år.
German: Je nach Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid administreres.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 6,2 % (34/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 4,2 % (107/2578) oder Grad 2 bei 5,4 % (139/2578) angegeben.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 4,2 % (107/2.578) og 5,4 % (139/2.578) af patienterne.
German: Patienten mit einem Karnofsky-Performance-Status <70 %, aktiven Gehirnmetastasen oder Gehirnmetastasen in der Vorgeschichte, aktiver Autoimmunerkrankung oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen Immunsuppression erfordert, waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 8,5 % (220/2578) oder Grad 2 bei 3,0 % (78/2578) angegeben.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 8,5 % (220/2.578) og 3,0 % (78/2.578) af patienterne.
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg
German: CA209039 ist eine offene, multizentrische Phase-1b-Dosis-Eskalations- und Multidosisstudie mit Nivolumab bei rezidivierenden/refraktären hämatologischen Malignitäten, in welche 23 Patienten mit cHL eingeschlossen waren, die mit Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden.
Danish: CA209039 er et åbent multicenter, multi-dosis fase 1b-dosiseskaleringsstudie af nivolumab ved recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter, herunder 23 patienter med klassisk HL behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg; blandt disse fik 15 patienter forudgående behandling med brentuximab vedotin som salvage-behandling efter ASCT, ligesom kohorte B i studie CA209205.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 111/210), Median und 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 125/208), Median und 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (Ereignisse: 159/202), Median und 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 111/210), median og 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 125/208), median og 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (hændelser: 159/202), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
German: • Methoden für das Schließen des Weichgewebes um das Implantat.
Danish: • Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet.
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
German: Diese Beschreibungen sind in der Fachinformation enthalten.
Danish: Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen besprechen, der ein solches Programm landesweit durchführen muss, um folgendes sicherzustellen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten genannten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
German: • empfohlenen Methoden für die Zubereitung von Opgenra vor der Implantation
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Fachinformation - eine ausführliche Beschreibung der:
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
German: - Einzelheiten zu den Anwendungsbeobachtungsstudien mit Informationen zur Aufnahme von Patienten
Danish: - oplysninger om overvågningsstudier efter markedsføringen, inklusiv infomation om, hvordan patienter skal rekrutteres.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: • und der Hinweis, dass Opgenra nur einmal verwendet werden darf.
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter At produktet kun må anvendes én gang.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2014
German: - Informationen über:
Danish: - Information om:
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: Siehe Abschnitt 4.
Danish: Se afsnit punkt 4.
German: Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten).
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
German: Platzieren Sie sie nach Möglichkeit subkutan.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Danish: Opgenra må ikke anvendes til patienter, som:
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
German: Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
Danish: - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De har en aktiv intern (systemisk) infektion.
German: Nicht bekannt: Hypersensitivität, Urtikaria
Danish: Ikke kendt: overfølsomhed, urticaria
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Danish: I testgruppen producerede 26% af patienterne antistoffer med neutraliserende kapacitet versus 1% i kontrolgruppen.
German: - wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen beruhen auf folgender Konvention:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
German: Die Mißbildungsrate war jedoch vergleichbar mit der von historischen Kontrollen.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stopfen ein.
Danish: Sæt ikke en nål gennem propperne.
German: Sie wurde auch nach der Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Danish: • har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetikken for det aktive stof hos mennesker.
German: ANHANG IV Gründe für eine weitere Verlängerung
Danish: BILAG IV Begrundelse for yderligere fornyelse
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: - wenn Sie dieses Arzneimittel, Eptotermin alfa oder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal erhalten haben.
Danish: - hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel, eptotermin alfa eller et lignende lægemiddel.
German: Gehen Sie vorsichtig mit den Bördelkappen um.
Danish: Vær forsigtig med de påkrympede hætter.
German: Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind.
Danish: Opgenra må ikke administreres under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risikoen for det ufødte barn.
German: Opgenra ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Danish: Opgenra er et osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat.
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym-bundet immunoassay- test (ELISA).
German: Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
German: Auf die Krankenakte des Patienten aufzukleben.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.
German: Ergebnisse aus Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa über einen Zeitraum von mehreren Wochen an der Implantationsstelle freigesetzt wird und im peripheren Blut nie eine höhere Konzentration als 3% der implantierten Gesamtmenge erreicht.
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
German: Opgenra hat keine bekannte pharmakologische Wirkung auf die neuromotorische Koordination oder Leistungsfähigkeit und demzufolge ist eine Beeinflussung der vorhandenen Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Danish: De må ikke amme Deres barn under behandlingen med dette lægemiddel.
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Arzneimittels am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Gabe und während des Beobachtungszeitraums.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
German: In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden bei 194 von 207 (94%) mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten Antikörper gegen das Protein Eptotermin alfa nachgewiesen, gegenüber 18 von 86 (21%) der mit einem autologen Knochentransplantat behandelten Gruppe (Kontrollgruppe).
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
German: 4 Durchstechflaschen:
Danish: 4 hætteglas:
German: Die zulassungsrelevante Studie an 295 Patienten beinhaltete eine nicht instrumentierte posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei 208 Patienten, die mit Opgenra behandelt wurden.
Danish: Det pivotale studie med 295 patienter involverede uinstrumenteret posterolateral lumbar spinalfusion hos 208 patienter behandlet med Opgenra.
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
German: - bei Kindern (unter 12 Jahren).
Danish: - hvis det er et barn, der skal behandles (under 12 år).
German: • und der Hinweis, dass Opgenra nur einmal verwendet werden darf.
Danish: • At produktet kun må anvendes én gang.
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei der ersten und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Danish: Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
German: Legen Sie keine Drainage direkt in das Implantat oder an die Versteifungsstelle.
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution, se pkt.
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret somværende lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
German: Häufig: erhöhte Knochenbildung (heterotopische Knochenbildung) Nicht bekannt: Osteolyse
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
German: Sorgen Sie für eine ausreichende Hämostase, sodass das Material an der Stelle des Eingriffs verbleibt.
Danish: Sørg for tilstrækkelig hæmostase til at sikre, at materialet forbliver på operationsstedet.
German: Häufig: postoperative Infektionen.
Danish: Almindelig: postoperativ infektion
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Danish: Anti-OP-1-antistoffer har evnen til som minimum at neutralisere in vitro-biologisk aktivitet på BMP-6.