FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje i prevencija enzootske pneumonije svinja.
Bulgarian: Лечение и профилактика на ензоотична пневмония при свинете.
Croatian: Nemojte predozirati kuniće - povećane doze mogu poremetiti crijevnu floru što može uzrokovati razvoj enterotoksemije (vidi u odjeljku 4.3).
Bulgarian: При зайците не надвишавайте дозата - повишената доза може да наруши баланса на гастроинтестиналната флора и да причини развитие на ентеротoксемия (виж т.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Croatian: Primjena u hrani za kuniće:
Bulgarian: Прилагане във фураж за зайци:
Croatian: Econor 50 % Econor 10 %
Bulgarian: Econor 50 %
Croatian: Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu za svinje i zaštićeno od svjetlosti i vlage: 3 mjeseca.
Bulgarian: Срок на годност след размесване с фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3 месеца.
Croatian: Liječenje dizenterije svinja.
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете.
Croatian: Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti potrebni za potpunu eliminaciju infekcije.
Bulgarian: Тази доза е ефикасна при лечението на клиничните признаци на заболяването, но може да са необходими увеличаване на дозата или удължаване на периода на лечение за пълното отстраняване на инфекцията.
Croatian: Treba biti vrlo oprezan kod primjene Econora u svinja pasmine danski i švedski landras te njihovih križanaca, a posebice u mlađih svinja.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание при употребата на Econor при свине от породите Датски и Шведски Ландрас и техните кръстоски, особено при по-млади прасета.
Croatian: EU/2/98/010/018 (25 kg)
Bulgarian: EU/2/98/010/017 (1 kg) EU/2/98/010/018 (25 kg)
Croatian: Primjena u hrani za životinje.
Bulgarian: Прилага се във фураж.
Croatian: Primjena u hrani za kuniće: Opetovanu primjenu valnemulina treba izbjegavati poboljšavanjem prakse liječenja i kroz čišćenje i dezinfekciju.
Bulgarian: Многократното използване на валнемулин трябва да се избягва - чрез подобряване управлението на фермата и чрез почистване и дезинфекция.
Croatian: Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje je povezano s neugodnim ukusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja.
Bulgarian: Валнемулин се приема добре с фуража, но прилагането на концентрации над 200 mg валнемулин/kg фураж може да доведе до временно намаляване на приема на храна през първите няколко дни от храненето, поради неприятния вкус.
Croatian: Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje je povezano s neugodnim okusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja u svinja.
Bulgarian: Валнемулинът се приема добре с храната, но прилагането на концентрации над 200 mg валнемулин/kg фураж може да доведе до временно понижаване на консумацията нa фураж при свине през първите няколко дни от приема, което е свързано с неприятния вкус на фуража.
Croatian: Potrebna količina proizvoda temeljito se miješa sa sastojkom hrane slične fizičke prirode (primjerice s finim česticama pšeničnih mekinja) u omjeru: 1 dio Econor 10 % premiksa na 10 dijelova sastojka hrane.
Bulgarian: Необходимото количество от продукта старателно се разбърква с фуражен компонент от сходно физическо естество (например житно брашно) в съотношение: 1 част Еconor 10 % премикс с 10 части фуражен компонент.
Croatian: Nuspojave nakon primjene Econora uglavnom su povezane s pasminama i križancima pasmina danskog i/ili švedskog landrasa.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции, в резултат от употребата на Econor, са свързани предимно с породите Датски и/или Шведски Ландрас и техните кръстоски.
Croatian: Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje je povezano s neugodnim okusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja.
Bulgarian: Валнемулинът се приема добре с храната, но прилагането на концентрации над 200 mg валнемулин/kg фураж може да доведе до временно понижаване на консумацията нa фураж през първите няколко дни от приема, което е свързано с неприятния вкус на фуража.
Croatian: Liječenje enzootske pneumonije svinja
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония при свинете
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Econor 50 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće
Bulgarian: Еconor 50 % премикс за медикаментозен фураж за свине Еconor 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине и зайци
Croatian: Prilikom rukovanja veterinarskomedicinskim proizvodom treba nositi rukavice.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринаномедицинсия продукт.
Croatian: Nemojte predozirati kuniće - povećane doze mogu poremetiti crijevnu floru što može uzrokovati razvoj enterotoksemije.
Bulgarian: Не предозирайте при зайците, тъй като увеличените дози могат да нарушат баланса на гастроинтестиналната флора и да причинят развитието на ентеротоксемия.
Croatian: kunić
Bulgarian: Талк
Croatian: 3 - 4 mg/kg tjelesne mase/dan
Bulgarian: 3 - 4 mg/kg т.м./ден
Croatian: 22. Broj proizvodne serije <Lot> {broj}
Bulgarian: Партиден номер Партида {номер}
Croatian: Treba biti iznimno oprezan prilikom primjene Econora u svinja pasmine danski i švedski landras te njihovih križanaca, a posebice u mlađih svinja.
Bulgarian: Поради това Econor трябва да се използва изключително внимателно при свине от породите Датски и Шведски Ландрас, и техните кръстоски, особено при по-млади прасета.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene u ovih svinja su pireksija i anoreksija a u teškim slučajevima ataksija i zavaljenost unazad (ležanje).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните неблагоприятни реакции при тези свине са повишена температура и липса на апетит, а при по-тежки случаи - атаксия и залежаване.
Croatian: Miješanje 200 mg djelatne tvari po kg hrane s:
Bulgarian: Включват се 200 mg активна субстанция на kg фураж с:
Croatian: Potrebna količina Econor (mg) = potrebna doza (mg/kg) x tjelesna masa svinje (kg) x 10/dnevni unos hrane (kg).
Bulgarian: Необходимото количеството Econor (mg) = Необходимата доза (mg/kg) x телесна маса на прасето (kg) x 10 / дневния прием на фураж (в kg).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Valnemulin
Bulgarian: Valnemulin base
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Econor 10 %, Econor 50 %:
Bulgarian: Еconor 10 %, Еconor 50 %:
Croatian: Ostali sastojci:
Bulgarian: Активна субстанция:
Croatian: Djelatna tvar valnemulinklorid
Bulgarian: Valnemulin hydrochloride
Croatian: Preferirano mjesto primjene je vratni mišić iza uha.
Bulgarian: Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото.
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Bulgarian: Тези реакции обаче отзвучават за кратко време (максимум два дни) без лечение.
Croatian: Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C).
Bulgarian: Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на телесната температура (максимум с 1,7 °C).
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Trajanje imuniteta:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Bulgarian: Алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Bulgarian: Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер 21G с дължина 16 mm).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Bulgarian: Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до седем дни) без лечение.
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: 105 дни след ваксинация
Croatian: Genetski modificirani antigen Stx2e:
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
Croatian: 21 dan nakon cijepljenja.
Bulgarian: 21 дни след ваксинация
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Bulgarian: ≥ 3,2 x 106 ELISA единици
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 1 доза (1 ml) съдържа:
Croatian: Suspenzija za injekcije za svinje
Bulgarian: Инжекционна суспензия за прасета
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Bulgarian: Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
Croatian: Tiomersal maks.
Bulgarian: Тиомерзал макс.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Bulgarian: Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер}
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Bulgarian: Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Bulgarian: Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC).
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Bulgarian: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Bulgarian: Внимателно разклатете ваксината преди приложение.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Bulgarian: Всяка доза от ml съдържа:
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (с 1 бутилка от ПЕТ от 50 ml или 100 ml)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Bulgarian: 100 ml (100 дози)
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
Bulgarian: При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Croatian: Nastup imuniteta:
Bulgarian: Начало на имунитета:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Bulgarian: Да се далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Croatian: Posebne mjere koje treba uzeti u obzir osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Croatian: Voda za injekcije Glutaraldehid
Bulgarian: Глутаралдехид
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Bulgarian: Алуминий (като хидроксид) макс.
Croatian: PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Bulgarian: Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви като временни леки поведенчески нарушения.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност лактация яйценосене.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata.
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа.
Croatian: 12. POSEBNO UPOZORENJE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Bulgarian: Ексципиентите (включително адювантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изисква МДГОВ.
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Croatian: (maksimalno od 1,7 °C).
Bulgarian: 8 °C).
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6.
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Bulgarian: 0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 4.6.
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 дози
Croatian: PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Croatian: 100 doza
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Croatian: 09 listopada 2013.
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Bulgarian: Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.