FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S takšnim zaviranjem sproščanja prolaktina se zmanjša proizvodnja mleka.
Bulgarian: Като блокира по този начин освобождаването на пролактин производството на мляко се намалява.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velactis (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 krav) so blage reakcije na mestu injiciranja (v glavnem otekanje) po injiciranju zdravila, ki lahko trajajo vsaj 7 dni.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.
Slovenian: Proizvodnjo mleka spodbuja hormon prolaktin, ki se sprošča iz posebnih celic v hipofizi (majhni žlezi, ki se drži možganov).
Bulgarian: Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка).
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergične na) kabergolin, se morajo izogibati stiku z zdravilom Velactis.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват контакт с Velactis.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kabergolin.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline).
Slovenian: Zdravilo Velactis se injicira v enem odmerku v mišico v 4 urah po zadnji molži na dan presušitve.
Bulgarian: Velactis се прилага като еднократна инжекция в мускула в рамките на четири часа от последното доене в деня на пресушаването.
Slovenian: Zdravilo Velactis je zmanjšalo pojavnost uhajanja mleka na 2 %, v primerjavi z 10,7 % pri kravah, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Velactis намалява честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Velactis je zdravilo, ki se uporablja v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri zmanjševanju proizvodnje mleka pri kravah molznicah na začetku obdobja presušitve (obdobja, ko krave pred telitvijo in začetkom naslednje laktacije ne molzemo).
Bulgarian: Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на следващото кърмене).
Slovenian: Ker zdravilo Velactis zmanjšuje proizvodnjo mleka, naj se stiku z zdravilom izogibajo tudi ženske, ki dojijo.
Bulgarian: Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт с продукта.
Slovenian: V drugi terenski študiji, v katero je bilo vključenih 263 krav molznic, je mleko v 14-dnevnem obdobju po presušitvi uhajalo pri 3,9 % krav, zdravljenih z zdravilom Velactis, in pri 17,6 % krav, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.
Slovenian: Velactis kabergolin
Bulgarian: Velactis cabergoline
Slovenian: Kaj je zdravilo Velactis in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Velactis и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velactis
Bulgarian: Допълнителна информация за Velactis:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velactis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velactis?
Slovenian: Karenca za mleko krav molznic, zdravljenih z zdravilom Velactis, je nič dni, kar pomeni, da po telitvi ni obvezne čakalne dobe, če obdobje presušitve traja vsaj 32 dni.
Bulgarian: Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на сухия период е 32 или повече дни.
Slovenian: Pri kravah, zdravljenih z zdravilom Velactis, je prišlo do zmanjšanja nelagodja prvi dan presušitve, kar se je pokazalo kot podaljšan čas dnevnega ležanja.
Bulgarian: Третираните с Velactis крави показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства увеличеното време на лежане през денонощието.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velactis izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velactis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. decembra 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в Европейския съюз.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Velactis in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velactis naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovenian: Kako zdravilo Velactis deluje?
Bulgarian: Как действа Velactis?
Slovenian: Kako se zdravilo Velactis uporablja?
Bulgarian: Как се използва Velactis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velactis odobreno?
Bulgarian: Защо Velactis е лицензиран за употреба?
Slovenian: V obdobju presušitve so se nove okužbe vimen zmanjšale za 5,5 % v primerjavi s kravami, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Velactis е приложен на крави без субклиничен мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Velikost pakiranja subkutana ali intravenska uporaba intarvenska uporaba
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
Slovenian: • Plakat z navodili za rekonstitucijo
Bulgarian: Плакат за разтваряне
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 3,5 mg se lahko daje intravensko in subkutano, zdravilo VELCADE 1 mg pa samo intravensko.
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred začetkom trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg (subkutana in intravenska uporaba), v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje zdravila
Bulgarian: Скала за дозиране
Slovenian: in s.c. in, da je pri s.c. uporabi potrebno menjati mesta injiciranja.
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
Slovenian: • Možna tveganja napak pri dajanju zdravila, vključno z informacijami o prevelikem odmerjanju,
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo ob začetku trženja novega, dvojnega načina uporabe zdravila VELCADE 3,5 mg in še naprej zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo prejeli izobraževalno gradivo.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: odel izračuna, s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза VELCADE.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
Slovenian: • Zdravilo VELCADE 1 mg se lahko uporablja samo intravensko.
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
Slovenian: ali s.c., nobena druga uporaba ni dovoljena.
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Slovenian: n: bolniki ITT
Bulgarian: n: ITT пациенти
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VELCADE pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku zdravila VELCADE.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза VELCADE.
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Slovenian: Kaj je zdravilo VELCADE in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява VELCADE и за какво се използва
Slovenian: Odmerjanje zdravila VELCADE enkrat na teden (krogi 5-9)
Bulgarian: VELCADE веднъж седмично (цикли 5-9)
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Bulgarian: Неразпечатан флакон 3 години
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini VcDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на VcDx.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 10. januar 2014
Bulgarian: 26 април 2004 Дата на последно подновяване:
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II
Bulgarian: Tаблица 14:Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Slovenian: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Bulgarian: Vc = VELCADE; M = мелфалан, P = преднизон
Slovenian: Odluščite tukaj.
Bulgarian: Обели тук
Slovenian: b 57 (45)
Bulgarian: б 57 (45)
Slovenian: Zdravilo VELCADE ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: VELCADE може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Bulgarian: неутропения ≥ Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10,000 клетки/μl
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtjem skrbno spremljati.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани,
Slovenian: OR; 95% CI; p vrednost
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност
Slovenian: Shranjevanje zdravila VELCADE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как да съхранявате VELCADE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija
Bulgarian: Невропатична болка и/или периферна невропатия
Slovenian: Zdravilo VELCADE se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Slovenian: Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd;
Bulgarian: Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.;
Slovenian: p-vrednost g = 0,275
Bulgarian: p-стойност ж = 0,275
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VELCADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VELCADE
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Slovenian: Zdravila VELCADE ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom VELCADE.
Bulgarian: VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с VELCADE.
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti zdravila po posodobljenih podatkih o končnem preživetju iz študije VISTA
Bulgarian: Таблица 11:Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA Крайна точка за ефикасност
Slovenian: p-vrednost g = 0,007
Bulgarian: p-стойност ж = 0,007
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VELCADE - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Če se zdravilo VELCADE uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo morate obvestiti o potencialnem tveganju za plod.
Bulgarian: Ако VELCADE се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Slovenian: • Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 10
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x10
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi zdravila VELCADE.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на VELCADE.
Slovenian: d 29 (26)
Bulgarian: г 29 (26)
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популация ж бр. = 667
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo VELCADE, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med in do 3 mesece po zdravljenju.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3% v vsakem kraku študije).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Bulgarian: Vc = VELCADE; Dx = дексаметазон; T = талидомид
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Bulgarian: Лечението с VELCADE може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на VcDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi zdravila VELCADE, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Slovenian: Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je zelo pogosto povezano s periferno nevropatijo, ki je pretežno senzorična.
Bulgarian: Лечението с VELCADE много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE je treba pogosto spremljati število krvnih celic z diferencialno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Bulgarian: По време на лечението с VELCADE трябва често да се проследява пълнaта кръвна картина с диференциално броене, включително и броят на тромбоцитите.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 krogov zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
Slovenian: VELCADE (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Експозицията на VELCADE (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Slovenian: Odgovor preiskovane populacije n = 73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov zdravila VELCADE v enem krogu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Slovenian: Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 mesecev.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80% v skupini VcR-CAP in 82% v skupini R-CHOP.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на VcR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom VELCADE šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristjo in tveganjem.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/полза.
Slovenian: mediana c(95% CI) (meseci) Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Bulgarian: Средно в (95% CI) (месеци) Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo VELCADE injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, VELCADE трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Slovenian: Celokupen popolni odgovor (CR+CRu)
Bulgarian: Общ пълен отговор (CR+CRu)
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom VELCADE dojenje prekiniti.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
Slovenian: V skupini VcTDx je imelo 12% bolnikov citogenetiko velikega tveganja v primerjavi s 16% v skupini TDx.
Bulgarian: В групата на VcTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6% bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko (p = 0,0264).
Bulgarian: Периферна невропатия от степен ≥ 3 е възникнала при 6% от пациентите в групата на подкожно приложение, в сравнение с 16% в групата на интравенозно приложение (p = 0,0264).
Slovenian: Ocena razmerja tveganja na osnovi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Slovenian: Zdravilo VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001)
Bulgarian: Комбинирано лечение на VELCADE с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m2 na dan) ni priporočljiv.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.