FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A actividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias após se iniciar a terapêutica, ou se alterar a dose de celecoxib, em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
Lithuanian: Rekomenduojama tirti, ypac pirmasias kelias dienas nuo gydymo celekoksibu pradžios, pacientu, kurie vartoja varfarina arba kitu antikoaguliantu, antikoaguliacini aktyvuma, nes padideja kraujavimo pavojus, bei keisti celekoksibo doze.
Portuguese: A variação inter-individual na exposição ao celecoxib é de cerca de 10 vezes.
Lithuanian: Ivairiu žmoniu organizme celekoksibo farmakokinetika skiriasi apie 10 kartu.
Portuguese: Cápsula branca, opaca com duas bandas {cor}e as inscrições 7767 e 100 (nome fantasia 100 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 100 mg kapsules - nepermatomos, baltos, su melyna juosta ir užrašu 7767 bei 100.
Portuguese: O risco relativo (RR) para o endpoint composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi de 3,4 (IC de 95% 1,4 - 8,5) para a dose mais elevada e de 2,5 (IC de 95% 1,0 - 6,4) para a dose mais baixa de celecoxib, comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Ivertinus jungtini galutini rodikli (mirtis nuo širdies ir kraujagysliu sistemos sutrikimu, MI ar insulto), nustatyta, kad vartojant celekoksiba santykine rizika (SR), palyginti su placebu, buvo didesne: vartojant didesne celekoksibo doze - 3,4 (95%, PI 1,4-8,5), o mažesne - 2,5 (95%, PI 1,0-6,4). Jungtinio galutinio rodiklio absoliucioji rizika, vartojant celekoksiba, atitinkamai - 3,0% (didesnei celekoksibo dozei) ir 2,2% (mažesnei celekoksibo dozei), o placeba
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuju antikoaguliantu, reikia atidžiai tirti protrombino laika INR, ypac pirmosiomis celekoksibo vartojimo dienomis ir keiciant celekoksibo doze (žr.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar um estudo cardiovascular global, para confirmar a segurança cardiovascular a longo prazo do Celecoxib.
Lithuanian: 1 klinikinis aspektas Registravimo liudijimo turetojas isipareigoja atlikti bendra širdies ir kraujagysliu sistemos tyrima ir patvirtinti ilgalaiki celekoksibo sauguma širdies ir kraujagysliu sistemai.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Lithuanian: Pfizer sutiko nutraukti Bextra pardavima ir rinkodara visame pasaulyje, kol svarstomas neigiamas pavojaus ir naudos santykis, kuri lemia duomenys apie sunkias odos reakcijas.
Portuguese: A terapêutica com celecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojima, vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išberimo, gleivines pažeidimo ar kitiems padidejusio jautrumo požymiams.
Portuguese: O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é um substituto deste último na profilaxia cardiovascular.
Lithuanian: Celekoksiba galima vartoti kartu su maža acetilsalicilo rugšties doze, bet netinka ji vartoti vietoj acetilsalicilo rugšties širdies bei kraujagysliu sistemos sutrikimu profilaktikai.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai preparatu gydyti pacientus, kuriems vartojant NVNU gresia didesnis virškinimo trakto komplikaciju pavojus: senyviems žmonems, vartojantiems kartu kitu NVNU arba acetilsalicilo rugšti arba pacientams, kurie anksciau sirgo virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, opalige arba VT kraujavimais.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do celecoxib estarão provavelmente muito aumentadas nesses doentes.
Lithuanian: Tokiu pacientu kraujo plazmoje susidaro daug didesne celekoksibo koncentracija.
Portuguese: A administração concomitante de celecoxib, varfarina e outros anticoagulantes orais deverá ser feita com precaução (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojusiems varfarino, buvo sunkiu kraujavimo atveju. Celekoksiba kartu su varfarinu ir kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyriu).
Portuguese: A eliminação do celecoxib é feita maioritariamente através de metabolismo.
Lithuanian: Didele celekoksibo dalis metabolizuojama.
Portuguese: Estes dados resultaram, em 30 de Setembro de 2004, na retirada mundial do Vioxx (rofecoxib) do mercado pelo titular de Autorização de Introdução no Mercado, levantando questões sobre a segurança cardiovascular de outros inibidores da COX-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išeme Vioxx (rofekoksiba) ir iškele kitu Cox-2 inhibitoriu saugumo klausima širdies ir kraujagysliu atžvilgiu.
Portuguese: * Numa análise de um conjunto de 20 ensaios clínicos, controlados com placebo, com duração entre as 2 semanas e 1 ano, em doentes com osteoartrose e artrite reumatóide, observou-se que a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio em doentes tratados com celecoxib 200 mg e 400 mg por dia, foi de 0,7 ocorrências por cada 1000 doentes (ocorrência rara), não se tendo observado qualquer aumento da ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC).
Lithuanian: * 20 placebu kontroliuojamuju tyrimu, kuriuose dalyvavo osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai, jungtines analizes duomenimis, ilgiau kaip 2 savaites ar iki vieneriu metu gydant 200-400 mg celekoksibo doze 1000 ligoniu teko 0,7 nepageidaujamu reiškiniu atveju daugiau (retai) nei vartojant placeba, o insulto perviršio nebuvo.
Portuguese: Aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Portuguese: A diálise não deverá ser um método eficaz para a eliminação do fármaco, devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Dialize neefektyvi, nes celekoksibas stipriai susijungia su baltymais.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática grave (albumina sérica <25 g/l), estando o celecoxib contra-indicado neste grupo de doentes.
Lithuanian: Netirti pacientai, kuriems yra sunkus kepenu funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija kraujo serume <25 g/l), todel jiems vartoti celekoksiba draudžiama.
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatyta, kad celekoksibo koncentracija piene beveik prilygsta jo koncentracijai kraujo plazmoje.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu serganciu pacientu organizme celekoksibas nekeite metotreksato, vartojamo doze, kuria gydomas reumatas, farmakokinetikos (klirenso plazmoje ar inkstuose).
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de insuficiência renal aguda, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou doentes idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokiu NVNU, kai kuriems ligoniams, kuriu inkstu funkcija sutrikusi (pvz., daug skysciu netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, iskaitant celekoksiba, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptoriu antagonistais gresia didesne uminio inkstu nepakankamumo, dažniausiai grižtamojo, rizika.
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
Lithuanian: Reti: alopecija, padidejes jautrumas šviesai.
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes envolvidos tomavam concomitantemente ácido acetilsalicílico em doses baixas (£325 mg/dia), principalmente para profilaxia cardiovascular.
Lithuanian: 22 procentai pacientu daugiausia širdies ir kraujagysliu sutrikimu profilaktikai kartu gere maža acetilsalicilo doze (=325 mg per para).
Portuguese: Em ensaios clínicos com endoscopia e uma duração de doze semanas, o celecoxib (100-800 mg por dia) esteve associado a um risco significativamente menor de úlceras gastroduodenais comparativamente ao naproxeno (1000 mg por dia) e ao ibuprofeno (2400 mg por dia).
Lithuanian: 12 savaiciu trukusiu endoskopijos tyrimu duomenimis, pacientams, vartojusiesiems celekoksiba (100-800 mg per para), skrandžio ir dvylikapirštes žarnos opu pavojus buvo reikšmingai mažesnis nei vartojusiesiems naproksena (1000 mg per para) ir ibuprofena (2400 mg per para).
Portuguese: Foram relatadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
Lithuanian: Saugumo tyrimu po vaistinio preparato registracijos duomenimis, pacientams, vartojusiems celekoksiba, labai retai pasireiške sunkiu, kartais mirtinu odos reakciju, iskaitant eksfoliacini dermatita, Stivenso ir Džonsono sindroma ir toksine epidermio nekrolize (žr. 4.8 skyriu).
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial
Lithuanian: Inkstu ir šlapimo taku sutrikimai Labai reti: uminis inkstu nepakankamumas, intersticinis nefritas.
Portuguese: A percentagem de efeitos indesejáveis registada foi igual ou superior à do placebo e a taxa de abandono devido a efeitos indesejáveis foi de 7,1% em doentes que tomaram celecoxib e de 6,1% em doentes que tomaram placebo.
Lithuanian: 7,1% pacientu, vartojusiu celekoksiba, ir 6,1% - placeba nutrauke gydyma del nepageidaujamo poveikio.
Portuguese: Num estudo prospectivo de longo termo para avaliar a segurança (6 a 15 meses de duração, estudo CLASS), 5.800 doentes com OA e 2.200 doentes com AR foram tratados com celecoxib 400 mg duas vezes por dia (4 vezes e 2 vezes as doses recomendadas para a OA e AR, respectivamente), ibuprofeno 800 mg três vezes por dia ou diclofenac 75 mg duas vezes por dia (ambos em doses terapêuticas).
Lithuanian: Vieni ju gydyti 400 mg celekoksibo doze du kartus per para (atitinkamai 4 ir 2 kartus didesne už rekomenduojama osteoartritui ir reumatoidiniam artritui gydyti), kiti - 800 mg ibuprofeno tris kartus per para, treti - 75 mg diklofenako du kartus per para (abieju preparatu doze gydomoji).
Portuguese: (nome fantasia 200 mg).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} 200 mg kietos kapsules.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti i Preparato charakteristiku santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti ispejimus ir informacija apie šalutini poveiki, butinas skubus apribojimas širdies ir kraujagysliu saugumo sumetimais (USR).
Portuguese: O celecoxib é um fármaco para administração oral com uma actividade inibidora selectiva da ciclooxigenase-2 (COX-2) no intervalo de doses terapêuticas (200 - 400 mg por dia).
Lithuanian: Celekoksibas, geriamas gydomosiomis dozemis (200-400 mg per para), yra aktyvus selektyvusis ciklooksigenazes 2 (COX-2) inhibitorius.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: edema periférico/ retenção de líquidos
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: periferine edema ir skyscio kaupimasis.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Lithuanian: Tiriant preparato toksini poveiki žiurkems perinataliniu, postnataliniu bei organogenezes laikotarpiais, taip pat nustatyta diafragmos išvarža.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas do dextrometorfano, substracto do CYP2D6, aumentaram 136%.
Lithuanian: Vartojant celekoksiba, CYP2D6 metabolizuojamo dekstrometorfano koncentracija kraujo plazmoje padideja 136%.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação combinado, úlceras complicadas e sintomáticas, a incidência foi significativamente inferior no grupo do celecoxib comparativamente ao grupo AINEs (risco relativo 0,66; IC 95% [0,45-0,97]), mas não entre o celecoxib e o diclofenac.
Lithuanian: Jungtineje NVNU grupeje statistiškai reikšmingo opu komplikaciju skirtumo nebuvo (santykine rizika - 0,77, 95% PI 0,41-1,46, remiantis viso tyrimo duomenimis). Jungtinis ivertis rodo, kad opu komplikaciju ir simptomu celekosibo grupeje buvo reikšmingai mažiau nei NVNU grupeje (santykine rizika - 0,66, 95% PI 0,45-0,97), bet ne tarp celekoksibo ir diklofenako.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Lithuanian: Dažni: išberimas.
Portuguese: Realizaram-se cinco estudos controlados em dupla ocultação e de escolha aleatória que incluíram endoscopia gastrointestinal alta em cerca de 4500 doentes sem ulceração inicial (doses de celecoxib de 50 mg a 400 mg administradas duas vezes por dia).
Lithuanian: Maždaug 4500 opu netureje pacientai dalyvavo penkiuose atsitiktiniu imciu kontroliuojamuosiuose dvigubai akluose tyrimuose (skirta nuo 50 mg iki 400 mg celekoksibo doze du kartus per para), kuriu metu atlikta planine viršutines virškinimo trakto dalies endoskopija.
Portuguese: Em estudos convencionais de toxicidade embriofetal observou-se ocorrência, dependente da dose, de hérnia do diafragma em fetos de rato e anomalias cardiovasculares em fetos de coelho com exposições sistémicas cerca de cinco vezes superiores (rato) e três vezes superiores (coelho), às conseguidas com a dose máxima recomendada (400 mg/dia) no Homem.
Lithuanian: Iprastiniais preparato toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimais nustatyta, kad parenteraliai duodant žiurkems maždaug 5 kartus, o triušiams maždaug 3 kartus didesne paros doze už didžiausia rekomenduojama žmogui (400 mg), žiurkiu jaunikliams pasireiške nuo dozes priklausoma diafragmos išvarža, o triušiu - širdies bei kraujagysliu sistemos sklaidos ydu.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Lithuanian: 4.5 Saveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia saveika
Portuguese: Num estudo peri-pós natal no rato, observou-se toxicidade nas crias.
Lithuanian: Tiriant žiurkes perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiais, nustatyta, kad preparatas sukelia toksini poveiki ju jaunikliams.
Portuguese: França
Lithuanian: Prancuzija
Portuguese: O celecoxib, administrado em doses diárias de 200 mg - 400 mg foi eficaz no alívio da dor nas 24 horas após a administração.
Lithuanian: 200-400 mg celekoksibo paros doze per 24 valandas sumažino skausma.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, depressão, cansaço Muito raros: confusão, alucinações
Lithuanian: Nedažni: nerimas, depresija, nuovargis.
Portuguese: Caso o Titular da AIM não disponha de relatórios de estudo completos, compromete-se a apresentar publicações/manuscritos em vez do(s) relatório(s) de estudo.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Kai bus galima, pateikti išsamias galutines tyrimu ataskaitas apie šiuos ilgalaikius tyrimus - APC/Pre-SAP/ADAPT. Jei registravimo liudijimo turetojas neturi išsamiu tyrimu ataskaitu, jis sutinka vietoj tyrimu ataskaitos (u) pateikti leidinius (rankrašcius).
Portuguese: Muito raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda, colite/agravamento da colite
Lithuanian: Labai reti: kraujavimas iš virškinimo trakto, uminis pankreatitas, kolitas ir kolito pasunkejimas.
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secções 4.3 e 5.3).
Lithuanian: Su gyvunais (žiurkemis ir triušiais) atlikti tyrimai rodo, kad preparatas daro toksini poveiki reprodukcijai, iskaitant apsigimimus (žr.
Portuguese: No entanto, recomenda-se uma monitorização cuidada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
Lithuanian: Visgi šiuos du preparatus kartu vartojancius pacientus reikia tinkamai stebeti del galimo metotreksato toksinio poveikio.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm celecoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a realização de um estudo de longo prazo para investigar a segurança de celecoxib em relação aos AINE não selectivos e - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Lithuanian: Kadangi CHMP - laikosi nuomones, kad vaistiniu preparatu, kuriu sudetyje yra celekoksibo, naudos irpavojaus santykis išlieka teigiamas patvirtintose indikacijose, o registravimo liudijimai ir toliau turi likti galioti atsižvelgiant i patikslintas Preparato charakteristiku santraukas (pridedamas CHMP nuomones III priede), - todel nusprende, kad preparato saugumas širdies ir kraujagysliu sistemai bei sunkios odos reakcijos turi buti nuolat kruopšciai stebimos ir vertinamos,
Portuguese: Os doentes que apresentam um baixo metabolismo da via do CYP2C9 devem ser tratados com precaução.
Lithuanian: Atsargiai preparatu reikia gydyti pacientus, kuriu organizme CYP2C9 metabolizuoja silpnai.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: acufenos Muito raros: diminuição da audição
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Nedažni: spengimas ausyse.
Portuguese: Num ensaio clínico de longa duração, controlado por placebo, realizado em indivíduos com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikiu placebu kontroliuojamuju tyrimu duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo doze du kartus per para vartojusiems asmenims, turejusiems pavieniu adenomatoziniu polipu, palyginti su placebu dažniau pasitaike sunkiu širdies ir kraujagysliu reiškiniu, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DA AIM {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Irašys registravimo liudijimo turetojas po preparato registracijos arba perregistracijos.
Portuguese: Muito raros: agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia
Lithuanian: Labai reti: epilepsijos pasunkejimas, aseptinis meningitas, skonio netekimas, kvapu nejutimas.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Muito raros: alterações menstruais NOS
Lithuanian: Lytines sistemos ir kruties sutrikimai Labai reti: menesiniu ciklo sutrikimai NOS.
Portuguese: Num destes três estudos, o estudo APC (Prevenção de Adenomas Colorectais Esporádicos com Celecoxib) verificou-se um aumento de acontecimentos cardiovasculares (principalmente enfarte do miocárdio),
Lithuanian: Viename iš triju tyrimu, APC tyrime (pavieniu storosios ir tiesiosios žarnos adenomu profilaktikos celekoksibu tyrimas, angl.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg administrado duas vezes por dia (dose três vezes superior à dose máxima recomendada) não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
Lithuanian: Taciau nedidelio kartotiniu doziu tyrimo duomenimis, sveiku asmenu organizme tris kartus per para vartojama 600 mg celekoksibo doze, palyginti su placebu, neveike trombocitu agregacijos ir kraujavimo laiko.
Portuguese: O celecoxib foi avaliado no tratamento da inflamação e dor na OA do joelho e da anca em cerca de 4200 doentes em estudos clínicos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 12 semanas.
Lithuanian: Gydymo celekoksibu poveikis uždegimui ir skausmui ivertintas 12 savaiciu trukmes placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 4200 kelio ir klubo osteoartritu serganciu pacientu, ir 24 savaiciu trukmes tokiais pat tyrimais, kuriuose dalyvavo apie 2100 pacientu, serganciu reumatoidiniu artritu.
Portuguese: Gravidez e mulheres em idade fértil, a não ser que utilizem um método contraceptivo adequado (ver secção 4.5).
Lithuanian: Preparato negalima vartoti ir vaisingo amžiaus moterims, nesinaudojancioms veiksmingu kontracepcijos metodu (žr. 4.5 skyriu). Celekoksibas sukele apsigimimu dvieju tirtu rušiu gyvunams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ilgalaikiu klinikiniu tyrimu, kuriu metu buvo palygintas vienu metu vartojamu COX-2 inhibitoriu ir acetilsalicilo rugšties derinio su NVNU ir acetilsalicilo rugšties derinio vartojimu, saugumo VT duomenys reikšmingai nesiskyre (žr.
Portuguese: Estes doentes devem ser também cuidadosamente observados.
Lithuanian: Šiuos pacientus taip pat būtina atidžiai stebėti.
Portuguese: Adicione a restante água.
Lithuanian: Supilkite likusį vandenį.
Portuguese: Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų.
Portuguese: As doses habituais são mostradas em baixo.
Lithuanian: Įprastos dozės yra išdėstytos žemiau.
Portuguese: Contudo, o risco não pode ser completamente excluído.
Lithuanian: Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima.
Portuguese: Crianças (idade entre 2 e 18 anos)
Lithuanian: Vaikams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus)
Portuguese: Quanto tomar
Lithuanian: Kiek vartoti
Portuguese: Recomenda-se que o segundo teste seja feito 8-10 dias depois do primeiro teste.
Lithuanian: Rekomenduojama antrąjį testą atlikti praėjus 8-10 dienų po pirmojo.
Portuguese: A necessidade de planear uma gravidez irá ser destacada.
Lithuanian: Poreikis planuoti nėštumą bus išryškintas.
Portuguese: O efeito da luz solar
Lithuanian: Saulės šviesos poveikis
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:
Portuguese: O seu bebé pode ser afetado por um ou mais destes defeitos.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, kurios negalima parduoti atskirai.
Portuguese: • É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.
Lithuanian: · Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Portuguese: • Microftalmia;
Lithuanian: • mikroftalmija;
Portuguese: Muito raras
Lithuanian: Labai reti
Portuguese: O seu tratamento irá de seguida continuar como habitualmente.
Lithuanian: Toliau gydymas turi būti tęsiamas įprastai.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.