FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική κάθαρση της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, κάτι που δείχνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη καθαίρεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης.
Polish: Klirens nerkowy metforminy chlorowodorku jest większy niż 400 ml/min, co wskazuje, iż metforminy chlorowodorek jest wydalany w wyniku przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Greek: Πίνακας 3: Γλυκαιμικές παράμετροι στην τελική επίσκεψη (μελέτη 24 εβδομάδων) για λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, μόνες τους και σε συνδυασμό σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μη επαρκώς ελεγχόμενο με δίαιτα και άσκηση
Polish: Tabela 3: Parametry glikemii podczas wizyty końcowej (badanie 24-tygodniowe) u pacjentów przyjmujących linagliptynę i metforminę, w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których dieta i ćwiczenia fizyczne są niewystarczające do kontrolowania glikemii
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Polish: • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα σπάνιες
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy rzadko
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία (εικονικό φάρμακο 1,4%, λιναγλιπτίνη 5 mg 0%, μετφορμίνη 2,1%, και λιναγλιπτίνη 2,5 mg συν μετφορμίνη δύο φορές την ημέρα 1,4%).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była podobna we wszystkich grupach (placebo 1,4%, linagliptyna 5 mg 0%, metformina 2,1% i linagliptyna 2,5 mg z metforminą dwa razy na dobę 1,4%).
Greek: Σε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μια ήπια αύξηση στην έκθεση, περίπου 1,7 φορές, παρατηρήθηκε σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 raza - w porównaniu z kontrolą.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν υποδεικνύουν βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu metforminy na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε μια μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας (CARMELINA) με διάμεση περίοδο παρατήρησης 2,2 έτη, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe (CARMELINA) z medianą okresu obserwacji wynoszącą 2,2 roku potwierdzone ostre zapalanie trzustki zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych linagliptyną i u 0,1% pacjentów leczonych placebo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης ήταν γενικά παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny była na ogół podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 60 και 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: Wielkości opakowań po 14, 60 i 180 tabletek powlekanych.
Greek: Για τη μετφορμίνη παρατηρήθηκε μία καθυστέρηση του χρόνου μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις ορού κατά 2 ώρες κάτω από συνθήκες σίτισης.
Polish: W przypadku podania metforminy po jedzeniu obserwowano wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia metforminy w osoczu o 2 godziny.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η λιναγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są linagliptyna i metforminy chlorowodorek .
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος επίδραση σε κόνικλους σε > 1.000 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Polish: U królików nie obserwowano działań teratogennych w stężeniach ponad 1000 razy większych niż ekspozycja u człowieka.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Polish: Liczba uczestników
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, ενδέχεται να χρειάζεστε άμεση νοσοκομειακή φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Greek: Επιπρόσθετα, η λιναγλιπτίνη δεν αναμένεται να απομακρύνεται σε θεραπευτικά σημαντικό βαθμό μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
Polish: Ponadto nie oczekuje się eliminacji linagliptyny w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej, w stopniu znaczącym terapeutycznie.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης, και αναστέλλει την μεταφορά της διγοξίνης μέσω της P- γλυκοπρωτεΐνης με χαμηλή ισχύ.
Polish: Linagliptyna to substrat glikoproteiny P z niewielką siłą hamujący transport digoksyny odbywający się za pośrednictwem tej glikoproteiny.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει έκκριση τόσο της μετφορμίνης όσο και της λιναγλιπτίνης στο γάλα σε θηλάζοντες επίμυες.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno metformina, jak i linagliptyna przenikają do mleka u karmiących samic szczura.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών ημερησίων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιή άτομα.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny z wielokrotnymi dawkami 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na farmakokinetykę digoksyny u osób zdrowych.
Greek: Πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης
Polish: • u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες, μεσαίας ή μακράς διαρκείας κλινικές μελέτες: η υδροχλωρική μετφορμίνη μειώνει τη συνολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη και τα επίπεδα τριγλυκεριδίων.
Polish: W kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że metforminy chlorowodorek w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL i trójglicerydów.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις δε θα αναμένονταν με άλλους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης / CYP3A4.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania innych inhibitorów glikoproteiny P i (lub) CYP3A4.
Greek: Η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (ή του βιοϊσοδύναμού της των 5 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη έχει εκτιμηθεί σε πάνω από 6.800 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (lub dawki biorównoważnej 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą oceniano u ponad 6800 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη ώστε να συμβάλλει στην αποφυγή της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą może być konieczne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Glikol propylenowy
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Glikol propylenowy
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη και η μετφορμίνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ινσουλίνη, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά εμφανίστηκε σε συγκρίσιμο ποσοστό όταν το εικονικό φάρμακο και η μετφορμίνη συνδυάστηκαν με ινσουλίνη (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη 29,5% και 30,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν ινσουλίνη) με χαμηλό ποσοστό σοβαρών (που απαιτούσαν βοήθεια) επεισοδίων (1,5% και 0,9%).
Polish: Podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną, hipoglikemia także była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, jednak występowała z częstością podobną do obserwowanej podczas podawania placebo i metforminy w skojarzeniu z insuliną (linagliptyna plus metformina plus insulina: 29,5%; placebo plus metformina plus insulina: 30,9%), a częstość występowania ciężkich przypadków (wymagających pomocy medycznej) była mała (odpowiednio 1,5% i 0,9%).
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL) για τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη και την τερατογένεση στους επίμυες ήταν > 900 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Polish: Największą dawkę po której nie stwierdza się działań niepożądanych (NOAEL) na płodność, wczesny rozwój embrionalny oraz działania teratogennego u szczurów, określono na poziomie ponad 900 razy wyższym niż ekspozycja u człowieka.
Greek: Η λιναγλιπτίνη 5 mg μία φορά την ημέρα και 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έδειξε συγκρίσιμες (CI: -0,07, 0,19) σημαντικές μειώσεις της HbA1c -0,80% (από αρχική κατάσταση 7,98%), και -0,74% (από αρχική κατάσταση 7,96%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Linagliptyna stosowana w dawce 5 mg raz na dobę i w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę, powodowała porównywalne (CI: -0,07; 0,19), znaczące zmniejszenie wartości HbA1c o -0,80% (w porównaniu z wartością początkową 7,98%), i -0,74% (w porównaniu z wartością początkową 7,96%) w porównaniu z placebo.
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας της επαγόμενης μέσω του OCT μεταφοράς.
Polish: Wynika stąd, że linagliptyna nie jest inhibitorem transportu odbywającego się za pośrednictwem OCT.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στη φιάλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP na butelce i pudełku po: Termin ważności: (EXP).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych doustnych dawek 5 mg linagliptyny z pojedynczą doustną dawką 1,75 mg glibenklamidu (gliburydu) powodowało klinicznie nieistotne zmniejszenie o 14% wartości zarówno AUC jak i Cmax glibenklamidu.
Greek: - εάν είχατε ποτέ διαβητικό προ-κώμα.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Μειωμένη όρεξη όχι συχνές
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zmniejszony apetyt niezbyt często
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2, με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά περίπου 1,4 φορές σε σύγκριση με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, była około 1,4 raza większa niż u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których czynność nerek była prawidłowa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει εκτεταμένα χαρακτηρισθεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Farmakokinetyka linagliptyny została szeroko scharakteryzowana u osób zdrowych oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Πίνακας 4 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA
Polish: Tabela 4 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) κατά -21,1 mg/dl και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά (PPG) κατά -67,1 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που επέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (28,3% με λιναγλιπτίνη έναντι 11,4% με εικονικό φάρμακο).
Polish: W przypadku linagliptyny wykazano też znaczącą poprawę stężenia glukozy na czczo (ang. Fasting plasma glucose - FPG) o -21,1 mg/dl i stężenia glukozy po 2 godzinach po posiłku (ang. Post prandial glucose - PPG) o -67,1 mg/dl w porównaniu z placebo, jak również większy odsetek pacjentów uzyskujących docelowe wartości HbA1c wynoszące < 7,0% (28,3% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 11,4% w grupie otrzymującej placebo).
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη Σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και εμπαγλιφλοζίνη (10 mg (n=247) ή 25 mg (n=217)), η θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων με επιπρόσθετη θεραπεία λιναγλιπτίνης 5 mg παρείχε προσαρμοσμένες μειώσεις της μέσης HbA1c από την αρχική τιμή κατά -0,53% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,32% (95% CI -0,52, -0,13) και -0,58% (σημαντική διαφορά στην επιπρόσθετη θεραπεία εικονικού φαρμάκου -0,47% (95% CI -0,66, -0,28), αντίστοιχα.
Polish: Dodanie linagliptyny do skojarzonego leczenia metforminą i empagliflozyną U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą z empagliflozyną [10 mg (n=247) lub 25 mg (n=217)] 24-tygodniowe leczenie linagliptyną w dawce 5 mg jako lekiem dodanym spowodowało zmniejszenie skorygowanej średniej wartości HbA1c od punktu początkowego o, odpowiednio, -0,53% [różnica znamienna wobec dodania placebo -0,32% (95% CI -0,52; 0,13] oraz -0,58% [różnica znamienna wobec dodania placebo -0,47% (95% CI -0,66; -0,28)].
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια,
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Greek: Διγοξίνη:
Polish: Rytonawir:
Greek: Το NOAEL για μητρική τοξικότητα, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα και τοξικότητα στους απογόνους για τους επίμυες ήταν 49 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Polish: Wartość NOAEL dotycząca działań toksycznych na matkę, zarodek, płód i potomstwo szczurów była 49 razy większa niż ekspozycja u człowieka.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξαν ότι το Jentadueto (λιναγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη) δισκία συνδυασμού είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ως μεμονωμένα δισκία.
Polish: Badania biorównoważności u osób zdrowych wykazały, że stosowanie tabletek złożonych Jentadueto (linagliptyna/metforminy chlorowodorek) jest biorównoważne ze skojarzonym stosowaniem linagliptyny i metforminy chlorowodorku w oddzielnych tabletkach.
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης σε εγκύους επίμυες δεν έδειξε τερατογόνους επιδράσεις που να αποδίδονται στη συγχορήγηση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης σε επίπεδα έκθεσης AUC έως 4 και 30 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, αντίστοιχα.
Polish: Badanie rozwoju w okresie embrionalno-płodowym u ciężarnych samic szczura nie wykazało działania teratogennego przypisywanego linagliptynie i metforminie stosowanych w skojarzeniu, przy ekspozycji (AUC) odpowiednio do 4 i 30 razy większej od ekspozycji u ludzi.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Jentadueto και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Jentadueto i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων τρεις φορές την ημέρα 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα δε μετέβαλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek 850 mg metforminy chlorowodorku trzy razy na dobę jednocześnie z 10 mg linagliptyny raz na dobę, nie zmieniało w klinicznie znaczący sposób farmakokinetyki linagliptyny u osób zdrowych.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Jentadueto: - Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): διάρροια, αύξηση ενζύμου αίματος (αυξημένη λιπάση), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - Όχι συχνές: ερεθισμός στη μύτη ή το λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα), βήχας, απώλεια όρεξης (μειωμένη όρεξη), κατάσταση αδιαθεσίας (έμετος), αύξηση ενζύμου αίματος (αυξημένη αμυλάση), φαγούρα (κνησμός) - Σπάνια: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές)
Polish: Podczas przyjmowania leku Jentadueto u niektórych pacjentów wystąpiły następujące działania niepożądane: - Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): biegunka, zwiększenie aktywności enzymu (lipazy) we krwi, nudności - Niezbyt często: zapalenie nosa lub gardła, kaszel, utrata apetytu (zmniejszenie apetytu),
Greek: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Polish: Jednoczesne podawanie 5 mg linagliptyny nie powodowało zmian farmakokinetyki lewonorgestrelu ani etynyloestradiolu w stanie stacjonarnym.
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Jentadueto καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Jentadueto, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο οποιασδήποτε επιπλοκής σχετιζόμενη με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης σουλφονυλουρίας και της μονοθεραπείας ινσουλίνης (40,1 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) Ασθενείς (n, %) που επέτυχαν HbA1c < 7%
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI) Pacjenci (n, %) uzyskujący HbA1c
Greek: Μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγής δεν έχουν δείξει πρόσθετη τερατογόνο επίδραση που να αποδίδεται στη συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Polish: Niekliniczne badania reprodukcji nie wykazały dodatkowego działania teratogennego przypisywanego linagliptynie i metforminie podawanym w skojarzeniu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, το Jentadueto μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Polish: Lek Jentadueto może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Greek: Σε μια μελέτη χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία.
Polish: W jednym z badań klinicznych linagliptyna stosowana była jako uzupełnienie leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA) Η CARMELINA ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 6.979 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο όπως αποδεικνύεται από ένα ιστορικό εγκατεστημένης μακροαγγειακής ή νεφρικής νόσου, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg (3.494) ή εικονικό φάρμακο (3.485) επιπρόσθετα στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή στοχεύοντας τα τοπικά πρότυπα για την HbA1c, τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου και τη νεφρική νόσο.
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA) CARMELINA było randomizowanym badanie z udziałem 6979 pacjentów z cukrzycą typu 2, obciążonych podwyższonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych, potwierdzonym chorobą dużych naczyń krwionośnych lub nerek w wywiadzie, którzy otrzymywali leczenie linagliptyną 5 mg (3494) lub placebo (3485) dodatkowo do standardowego leczenia, uwzględniając lokalne standardy dla HbA1c, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby nerek.
Greek: Πίνακας καταλόγου των ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Greek: Το Jentadueto ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Polish: Produkt leczniczy Jentadueto jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej w celu poprawy kontroli glikemii:
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται απίθανο η λιναγλιπτίνη να επηρεάζει την αναπαραγωγή σε θεραπευτικές εκθέσεις στον άνθρωπο.
Polish: Stąd uznano, że wpływ linagliptyny na reprodukcję w wyniku ekspozycji ludzi na dawki terapeutyczne, jest mało prawdopodobny.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα-2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δραστικότητα.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności Glikokortykosteroidy (do podawania ogólnego i miejscowego), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη κατά την έναρξη, η επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 4,4% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 4,9% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Wśród pacjentów stosujących insulinę w punkcie początkowym, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 4,4% w grupie pacjentów leczonych linagliptyną i 4,9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 5 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης, αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 12 εβδομάδων.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę w porównaniu ze stosowaniem 5 mg linagliptyny raz na dobę w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których metformina w monoterapii nie zapewniała wystarczającej kontroli glikemii, oceniano w kontrolowanym placebo trwającym 12 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Greek: Θεωρείται ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι μη γραμμική.
Polish: Uważa się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy chlorowodorku jest nieliniowa.
Greek: Μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη είναι τα διαβητικά δερματικά προβλήματα.
Polish: Cukrzycowe problemy skórne to powszechnie występujące powikłania cukrzycy.
Greek: Υψηλή υπερδοσολογία με υδροχλωρική μετφορμίνη ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy chlorowodorku lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową.