FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, p hodnota <0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale ako EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži v možganih živčne impulze, ki nadzorujejo telesne gibe.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom vo všeobecnosti neovplyvňuje biologickú dostupnosť pramipexolu.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane večinoma ne vpliva na pramipeksolovo biološko uporabnost.
Slovak: Čo je Oprymea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu Ako užívať Oprymeu
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oprymea Kako jemati zdravilo Oprymea Možni neželeni učinki
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Tourettovom syndróme
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Tourettovem sindromu
Slovak: Celkovú plochu pod krivkou (AUC) neovplyvnil príjem potravy.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) ob sočasnem jemanju hrane ni bila spremenjena.
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 100 tabliet
Slovenian: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Slovak: Iné lieky a Oprymea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Oprymea
Slovak: Ako vyzerá Oprymea a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Oprymea in vsebina pakiranja
Slovak: Vo fáze III klinických štúdií, ktoré určovali bezpečnosť a účinnosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním, boli pacienti poučení, aby užívali skúšaný liek bez ohľadu na konzumované potraviny.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Slovak: Konzumácia potravín s vysokým obsahom tuku zvyšuje u zdravých dobrovoľníkov plazmatickú koncentráciu (Cmax) asi o 24 % po podaní jednej dávky a asi o 20 % po podaní opakovanej dávky a spôsobuje asi 2-hodinové oneskorenie v dosiahnutí maximálnej koncentrácie.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je obrok z veliko vsebnostjo maščob povzročil povečanje največje koncentracije (Cmax) za približno 24 % po jemanju enkratnega odmerka in za približno 20 % po jemanju več odmerkov ter podaljšanje časa do največje koncentracije za približno 2 uri.
Slovak: Kaplanova-Maierova analýza času nástupu augmentácie neukázala žiadny významý rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva analiza časa do poslabšanja simptomov ni pokazala značilne razlike med skupino, ki je jemala pramipeksol, in skupino, ki je jemala placebo.
Slovak: Neurofarmakologické dôkazy naznačujú zapojenie sa primárneho dopamínergného systému.
Slovenian: Nevrofarmakološki podatki kažejo, da v njem sodeluje primarni dopaminergični sistem.
Slovak: Ak to urobíte, riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.
Slovenian: Če to storite, je možno, da bo odmerek prevelik, ker se bo zdravilo prehitro sprostilo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Odporúča sa sledovať krvný tlak, najmä na začiatku liečby, vzhľadom na všeobecné riziko posturálnej hypotenzie spojenej s dopaminergnou liečbou.
Slovenian: Priporočljivo je spremljati krvni tlak, zlasti na začetku zdravljenja, saj je z dopaminergičnim zdravljenjem povezano splošno tveganje za posturalno hipotenzijo.
Slovak: Pre predávkovanie dopamínovými agonistami nie je stanovená protilátka.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dopaminskih agonistov ni uveljavljenega antidota.
Slovak: %. Vo fáze III klinických štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou nebol zistený žiadny klinicky význymný vplyv telesnej hmotnosti na terapeutický účinok a znášanlivosť pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špecialne teplotné podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Slovak: Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol Buďte obozretný ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
Slovenian: Zdravilo Oprymea skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Če med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pijete alkohol, morate biti previdni.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej pramipexol (N=152) a u 9,4 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (N=149).
Slovenian: Pojavilo se je pri 11,8 % bolnikov v skupini, ki je jemala pramipeksol (n = 152), in pri 9,4 % bolnikov v skupini, ki je jemala placebo (n = 149).
Slovak: Niektorí pacienti hlásili výskyt zvyškov v stolici, ktoré môžu pripomínať celé Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim Oprymea tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Oprymea balenie na počiatočnú liečbu obsahuje tri blistrové stripy s tabletami - jeden strip pre každý z prvých troch týždňov vašej liečby.
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje zdravila Oprymea vsebuje tri pretisne omote s tabletami - po en pretisni omot za vsak teden začetnega tritedenskega zdravljenja.
Slovak: BLISTER/(Alu/Alu)
Slovenian: PRETISNI OMOT/(Al/Al)
Slovak: Ak problémy pretrvávajúviac ako niekoľko týždňov, môže byťpotrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.
Slovenian: Če težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, kde boli pramipexol tablety s predlženým uvoľňovaním titrované rýchlejšie (každé 3 dni) ako bolo odporúčané až do 3,15 mg bázy pramipexolu (4,5 mg soli) denne, sa pozorovalo zvýšenie krvného tlaku a tepovej frekvencie.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke pramipeksola v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali lahko zdravljenje z zdravilom Oprymea nadaljujete.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa.
Slovenian: Poleg tega se lahko izloča v mleko in ga skupaj z njim zaužije tudi otrok.
Slovak: Častejším nežiaducim účinkom v kombinácii s levodopou bola dyskinéza.
Slovenian: Pogostnejši neželeni učinek v kombinaciji z levodopo je bila diskinezija.
Slovak: Súbežné podanie s jedlom neznižovalo množstvo absorbovaného pramipexolu, ale znižovalo rýchlosť absorpcie.
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano absorpcije pramipeksola ne zmanjša, zmanjša pa njeno hitrost.
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu sa príznakov aj na iné končatiny.
Slovenian: Poslabšanje simptomov pomeni pojav simptomov v zgodnejših večernih urah (ali celo popoldne), njihovo večjo intenzivnost in razširitev na druge okončine.
Slovak: Ak zabudnete užiť Oprymeu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Oprymea
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov alebo u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek používanie pramipexolu nebolo skúmané.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe pramipeksola niso raziskovali.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Oprymea nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo Oprymea morda za vas ni primerno zdravilo.
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzených sledovaných parametrov, nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu neboli plne objasnené.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenih raziskovanih parametrov neželeni učinki pramipeksola na nosečnost in fertilnost samcev niso bili v celoti pojasnjeni.
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;
Slovak: Použitie Oprymey sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Slovak: Inhibítory/kompetítory aktívneho renálneho vylučovania Cimetidín znižuje renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou katiónového vylučovacieho transportného systému renálnych tubulov.
Slovenian: Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z inhibicijo kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih.
Slovak: Oprymea obsahuje účinnú látku pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu.
Slovenian: Zdravilo Oprymea vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in spada v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Slovak: Potom v nasledujúce ráno užite Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, zdravila Oprymea tablete (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne.
Slovenian: Zdravilo Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Slovak: Ak prestanete užívať Oprymeu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Oprymea
Slovak: Vonkajšia škatuľka trojtýždňového balenia na počiatočnú liečbu, ktoré obsahuje 3 škatuľky so 7 tabletami s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (pakiranje za začetek zdravljenja s 3 škatlami po 7 tablet s podaljšanim sproščanjem)
Slovak: Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Slovenian: Če prehajate z Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek Oprymea tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka Oprymea tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do sedaj.
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce reakcie evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia sa má zvýšiť starostlivosť.
Slovenian: V primeru hudih kardiovaskularnih obolenj moramo biti previdni.
Slovak: Čo Oprymea obsahuje - Liečivo je pramipexol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Oprymea - Učinkovina je pramipeksol.
Slovak: Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Slovak: Zvládnutie predávkovania môže vyžadovať všeobecné podporné opatrenia spolu s výplachom žalúdka, intravenóznym podaním tekutín, podaním aktívneho uhlia a monitorovaním EKG.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko ob izpiranju želodca, dajanju intravenskih tekočin in aktivnega oglja ter spremljanju elektrokardiograma zahteva splošne podporne ukrepe.
Slovak: Účinnosť a znášanlivosť okamžitého prestavenia z pramipexolu- tabliet na pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním pri tej istej dennej dávke sa hodnotili v dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s Parkinsonovou chorobou v ranom štádiu.
Slovenian: Učinkovitost in prenašanje prehoda s pramipeksol tablet na pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku so ocenili v dvojno slepem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zgodnjo Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: V každom prípade sa neskúmal možný vplyv insuficiencie pečene na farmakokinetiku Oprymey.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila Oprymea niso raziskovali.
Slovak: Vo fáze I klinickej štúdie, v ktorej sa hodnotili pramipexol tablety s okamžitým uvoľňovaním a s tablety predĺženým uvoľňovaním užívané nalačno, boli minimálne a maximálne plazmatické koncentrácie (Cmin, Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) rovnaké pri tej istej dennej dávke pramipexolu tabliet s predĺženým uvoľňovaním podávaných raz denne a pramipexol tabliet podávaných trikrát denne.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in pramipeksol tablet, trikrat na dan.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte.
Slovenian: Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú tablety Oprymey môžu byť okamžite prestavení na Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním, pri rovnakej dennej dávke.
Slovenian: Bolnikom, ki že jemljejo Oprymea tablete, jih lahko čez noč zamenjamo za Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem v enakem dnevnem odmerku.
Slovak: V placebom kontrolovaných polysomnografických štúdiách v priebehu 3 týždňov pramipexol významne redukoval počet periodickej činnosti nôh počas spánku.
Slovenian: V 3-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšalo število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľaschválených titračných dávok uvedených vyššie.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;
Slovak: Oprymea je indikovaná dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie zahrňali približne 1 800 pacientov liečených pramipexolom v štádiách I-V podľa Hoehna a Yahra.
Slovenian: V kontrolirana klinična preizkušanja je bilo vključenih približno 1.800 bolnikov v stadijih I-IV po Hoehn in Yahru.
Slovak: Preto sa má zvážit užívanie Oprymea tabliet.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi Oprymea tablet.
Slovak: Oprymea môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním predstavujú perorálnu formu pramipexolu, ktorá sa podáva raz denne.
Slovenian: Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem so peroralna oblika pramipeksola za jemanje enkrat na dan.
Slovak: Eliminačný polčas (t½) kolíše od 8 hodín u mladých do 12 hodín u starších pacientov.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja se giblje od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejših ljudeh.
Slovak: Ak trpítesyndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Slovenian: Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:
Slovak: Blister (OPA/Alu/vysušovadlo/PE-Alu fólia): 10, 30, 90 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním, v škatuľke.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 10, 30, 90 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem, v škatli.
Slovak: Oprymea tabletami s predĺženým uvoľňovaním, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min sa neodporúča, kedže o tejto skupine pacientov nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z Oprymea tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Slovak: Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby.
Slovenian: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak.
Slovak: V štúdii karcinogenity sa u samcov potkanov rozvinula hyperplázia Leydigových buniek a adenómy, ktoré sa vysvetľujú inhibičným účinkom pramipexolu na prolaktín.
Slovenian: V raziskavi kancerogenosti so pri podganjih samcih razvili hiperplazijo Leydigovih celic in adenome, kar so razložili z dejstvom, da pramipeksol zavira sintezo prolaktina.
Slovak: Oprymeu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Oprymea lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Keď pacient zabudne užiť dávku, majú sa tablety Oprymey s predĺženým uvoľňovaním užiť do 12 hodín po stanovenom čase.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet Oprymea s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Slovak: Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko.
Slovenian: Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Slovenian: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky stimulácie centrálneho nervového systému, môže byť indikované podanie neuroleptík.
Slovenian: Če so prisotni znaki stimulacije osrednjega živčevja, je lahko indicirano nevroleptično zdravilo.
Slovak: - dyskinéza (t.j. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín).
Slovenian: - Diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov).
Slovak: V dôsledku výberu živočíšnych druhov a obmedzenia sledovaných parametrov neboli nežiaduce účinky pramipexolu na graviditu a mužskú fertilitu plne objasnené.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenih raziskovanih parametrov neželeni učinki pramipeksola na nosečnost in na plodnost samcev niso bili v celoti pojasnjeni.
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Oprymey je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2-3 hodiny pred spaním.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Oprymea je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pozorovalo zníženie sekrécie prolaktínu v závislosti od dávky.
Slovenian: Pri prostovoljcih so opazili znižanje prolaktina, odvisno od odmerka.
Slovak: Trojtýždňové balenie na počiatočnú liečbu
Slovenian: Pakiranje za tritedensko začetno zdravljenje
Slovak: Pacienti s psychotickými poruchami majú byť liečení agonistmi dopamínu len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši riziko.
Slovenian: Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z dopaminskimi agonisti samo takrat, kadar morebitna korist opravičuje tveganje.
Slovak: Po prestavení na Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním, sa dávka môže upraviť v závislosti od terapeutickej reakcie pacienta (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po prehodu na Oprymea tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo bolnikovemu odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Po náhlom ukončení dopaminergnej terapie boli hlásené príznaky naznačujúce neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z dopaminskimi agonisti so poročali o simptomih, ki kažejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U polovicie zo 16 pacientov, ktorí nesplnili kritérium udržania účinnosti podľa škály UPDRS časť II+III, sa zmena základnej línie nepovažovala za klinický významnú.
Slovenian: Pri polovici od 16 bolnikov, pri katerih ni bilo izpolnjeno merilo za ohranitev učinkovitosti pri oceni z lestvico UPDRS, II.
Slovak: Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Slovak: V týchto prípadoch Oprymea môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: V teh primerih zdravilo Oprymea lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Slovak: 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním: EU/1/08/469/054
Slovenian: 21 tablet s podaljšanim sproščanjem: EU/1/08/469/054
Slovak: Blister (Alu/Alu fólia): 20, 30, 60, 90 alebo 100 tabliet v škatuľke.
Slovenian: Pretisni omot (Al/Al-folija): 20, 30, 60, 90 ali 100 tablet, v škatli.
Slovak: - závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Slovenian: - Huda srčna ali žilna bolezen.
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Slovenian: V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezovali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21-2,85).
Slovak: - liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Slovenian: - zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Slovak: Pre začiatok liečby sa navrhuje nasledovná schéma dávkovania:
Slovenian: Za zdravljenje je priporočljivo naslednje odmerjanje:
Slovak: Hlásenia v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da je poslabšanje simptomov pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Oprymeou prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo Oprymea ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.