FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o Informazioni sulla metodologia appropriata da usarsi per gli esami di laboratorio degli anticorpi delle IgE del siero contro l'epitelio (dander) del coniglio.
Czech: o Informace o vhodné metodice pro laboratorní vyšetření sérových IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Italian: o Prima di iniziare il trattamento con Ruconest tutti i pazienti devono essere testati per la presenza di anticorpi IgE contro l'epitelio del coniglio (dander).
Czech: o Před zahájením léčby přípravkem Ruconest by měli být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost IgE protilátek proti králičímu epitelu (srsti).
Italian: • Il fatto che Ruconest sia derivato da latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine di coniglio (impurità correlate all'ospite, HRI).
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Italian: • copie della scheda paziente da distribuire ai pazienti prima dell'assunzione di Ruconest
Czech: • Výtisky pacientské karty, které pacienti obdrží před podáním přípravku Ruconest.
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario e che va somministrato da personale sanitario qualificato.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest by mělo být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému a přípravek by měl být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Italian: • Che i pazienti stanno assumendo Ruconest per il trattamento di attacchi acuti di angioedema ereditario
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente di Ruconest
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per rilevare questi anticorpi nel quadro di un controllo del sospetto di malattia mediata dall'immunocomplessi e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek určenému pro následné sledování při podezření imunokomplexy zprostředkované onemocnění a o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Italian: Consulenza sul programma di esami di laboratorio di immunogenicità per questi anticorpi fornita dall'azienda nel quadro di un controllo di emergenza sospetta di anticorpi neutralizzanti e sulla procedura da seguire per la raccolta e spedizione di un campione di sangue al laboratorio centrale dell'azienda.
Czech: Sdělení o programu laboratorního vyšetřování imunogenity k detekci těchto protilátek, jenž je zajišťován společností a jenž je určen pro následné sledování při podezření na vznik neutralizujících protilátek, a o informacích o postupu, který je třeba dodržet při odebírání a odesílání krevního vzorku do centrální laboratoře společnosti.
Italian: Solo pazienti che presentano risultati del test negativi possono essere trattati con Ruconest.
Czech: Přípravkem Ruconest mohou být léčeni pouze pacienti, u nichž byly výsledky takového testu negativní.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo prescrittivo di Ruconest riceva il materiale informativo.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
Czech: Toto vyšetření má být poskytnuto zdarma.
Italian: • Lavare con cura le mani.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
Czech: Nelze vyloučit hypersenzitivní reakce.
Italian: Anziani (età ≥65 anni)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál se nepředpokládá.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro úpravu dávky.
Italian: I dati sui pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Czech: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francie
Italian: - controllare la data di scadenza.
Czech: - Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě mezi 5 °C a 25 °C.
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
Czech: Příprava roztoku Krok 1: Čištění a další požadavky
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.září 2015
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
Czech: 5711 CP Someren Nizozemsko
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
Czech: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemsko
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě (viz bod 6.3).
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: V jedné studii na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ruconest u dětí (ve věku od 0 do 12 let) nebyla dosud stanovena.
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
Czech: Eliminační poločas konestatu alfa byl přibližně 2 hodiny.
Italian: Determinare il peso corporeo del paziente.
Czech: Zjistěte tělesnou hmotnost pacienta.
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
Czech: Krok 9: Požadované součásti
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
Czech: • Ubezpečte se, že je balení sady kompletní a obsahuje všechny součásti uvedené v části 6 této příbalové informace.
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje výsledky (primární a sekundární cílové parametry) dvou randomizovaných kontrolovaných studií:
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
Czech: Malé množství pěny je akceptovatelné.
Italian: Nella maggior parte dei casi è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
Czech: Ve většině případů postačuje jedna dávka, avšak může se stát, že je zapotřebí druhá dávka.
Italian: Fase 8: Controllo delle siringhe preparate • Verificare nuovamente che il volume nelle siringhe preparate nella fase 7 sia corretto.
Czech: Krok 8: Kontrola připravených stříkaček • Znovu zkontrolujte, že objem roztoku připraveného v kroku 7 ve stříkačce/stříkačkách je správný.
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
Czech: Dodatečná dávka 50 j./kg byla podána u 13/133 (10 %) záchvatů.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla u dospívajících pacientů ve shodě s údaji zjištěnými u dospělých pacientů.
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
Czech: Může to znamenat, že u Vás došlo k rozvoji alergie na přípravek Ruconest.
Italian: - Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na konestat alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po opakovaném podání se nezvyšoval.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
Czech: Vstřikujte po dobu cca 5 minut.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální distribuční studie.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pharming Group N.V.
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
Czech: Čas (minuty) do minimálních příznaků medián (95% CI)
Italian: La dose verrà calcolata in base al suo peso corporeo.
Czech: Vaše dávka bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
Czech: Opakujte kroky 3 a 4, pokud potřebujete připravit druhý roztok (k tomu je třeba mít k dispozici druhou sadu).
Italian: Conestat alfa
Czech: Conestatum alfa
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
Czech: Ve studii s potkany nebyly zjištěny žádné malformace plodu ani ve skupině, jíž byl podáván konestat alfa, ani v kontrolní skupině.
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
Czech: Dále je popsán postup přípravy a podání roztoku Ruconest.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje všechny nežádoucí účinky vyskytující se během 7 dní po léčbě přípravkem Ruconest, hlášené v šesti léčebných studiích.
Italian: • Se è necessario usare un secondo flaconcino di polvere e di solvente, ripetere le fasi descritte sopra.
Czech: • Pokud potřebujete použít druhou lahvičku s práškem a rozpouštědlem, zopakujte výše uvedené kroky.
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
Czech: Výsledky otevřených studií byly v souladu s výše uvedenými zjištěními a podporují opakované podávání přípravku Ruconest v léčbě recidivujících záchvatů angioedému.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il farmaco deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Czech: Poruchy nervového systému
Italian: • Tenere l'adattatore con una mano.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou.
Italian: 2333 CR Leiden Paesi Bassi
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
Czech: Neexistuje žádné odůvodnění, proč by měli pacienti starší 65 let reagovat na přípravek Ruconest odlišně.
Italian: I pazienti con HAE hanno bassi livelli di C4 in circolo.
Czech: Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Na základě známé farmakologie a profilu nežádoucích účinků přípravku Ruconest se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje neočekávají.
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Ruconest, è necessario chiedere ai pazienti se siano mai entrati in contatto con i conigli e se abbiano manifestato segni o sintomi che possano suggerire una reazione allergica.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ruconest je třeba se pacientů dotázat, zda byli někdy dříve ve styku s králíky a zda se u nich neprojevily známky a příznaky ukazující na alergickou reakci.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale informativo.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušnou národní autoritou na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
Czech: • Existence poregistračního registru, do něhož jsou zdravotničtí pracovníci vyzýváni k zápisu pacientů.
Italian: Di conseguenza possono soffrire di un'attivazione non controllata del sistema di contatto e del sistema del complemento con formazione di mediatori infiammatori, che clinicamente può manifestarsi sotto forma di attacchi acuti di angioedema.
Czech: V důsledku toho mohou trpět nekontrolovanou aktivací kontaktního a komplementového systému s tvorbou mediátorů zánětu, což se klinicky manifestuje jako výskyt akutních záchvatů angioedému.
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
Czech: • Riziko vzniku anti-C1INH protilátek a tedy potenciální riziko vzniku neutralizačních protilátek.
Italian: • Ispezionare i flaconcini e gli altri componenti.
Czech: • Zkontrolujte injekční lahvičky i ostatní součásti.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ruconest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutních záchvatů angioedému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: • Risposta al trattamento
Czech: • Reakce na léčbu
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
Czech: Adaptér musí zůstat v plastovém obalu.
Italian: • Non superare mai il volume di 14 ml per siringa.
Czech: • Nikdy nepřekračujte objem 14 ml na jednu stříkačku.
Italian: • La decisione sul regime di trattamento domiciliare deve essere presa per ciascun paziente dal medico curante.
Czech: • Rozhodnutí o užívání v domácí péči u individuálních pacientů by měl učinit ošetřující lékař.
Italian: Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.
Czech: Přestože se zkřížená reaktivita mezi kravským mlékem a králičím mlékem nepovažuje za pravděpodobnou, možnost takovéto zkřížené reaktivity u pacienta, jenž má průkaz klinické alergie na kravské mléko, nelze vyloučit a pacient musí být po podání přípravku Ruconest sledován pro možné známky a příznaky hypersenzitivity.
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
Czech: Veškeré adaptéry dodávané v sadě jsou shodné.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono chiaramente descritte nel materiale informativo che ha il medico e sono qui riportate.
Czech: Pokyny k použití přípravku jsou názorně popsány v informačním letáku pro lékaře, který je přiložen.
Italian: • Numero di lotto e dose
Czech: • Číslo šarže a dávku
Italian: C1INH esercita un effetto inibitorio su numerose proteasi (proteasi bersaglio) dei sistemi di contatto e del complemento.
Czech: C1INH má inhibiční účinek na několik proteáz (cílové proteázy) kontaktního a komplementového systému.
Italian: Una soluzione che presenta particolato o cambiamento di colore non deve essere usata.
Czech: Roztok vykazující pevné částice nebo změnu barvy se nesmí použít.
Italian: Molto raro (<1/10.000),
Czech: Velmi vzácné (<1/10000),
Italian: Fase 14: Registrazione della somministrazione Registrare (ad es. in un diario):
Czech: Krok 14: Zdokumentování podání (Např. do svého deníku) zaznamenejte následující údaje:
Italian: Irritazione della gola
Czech: Dráždění v krku
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a 2 - 8°C, eccetto nel caso in cui la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.
Czech: Potenciální rizika spojená s domácí léčbou souvisí s vlastním podáním přípravku a rovněž se zvládáním nežádoucích reakcí, zejména hypersenzitivitou.
Italian: Lei, o chi le presta assistenza, potrà iniettare Ruconest solo dopo aver ricevuto istruzioni adeguate e formazione dal suo medico o infermiere.
Czech: Vy nebo Váš/Vaše pečovatel/ka můžete injekčně podávat Ruconest pouze po příslušné instruktáži a proškolení ze strany Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
Italian: • Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
Czech: • Po rozpuštění prášku by měl být roztok čirý a bezbarvý.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti con HAE sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, e in quattro studi clinici in aperto.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ruconest v léčbě záchvatů akutního angioedému u pacientů s hereditárním angioedémem byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích a ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Italian: Non utilizzare mai alcun componente del kit dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna più grande.
Czech: Nikdy nepoužívejte žádnou součást sady po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ruconest: Comuni: possono colpire da 1 a 10 pazienti
Czech: Při léčbě přípravkem Ruconest se mohou vyskytnout některé nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Italian: Fase 13: Dopo la somministrazione
Czech: Krok 13: Po podání
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
Czech: U 9 dospívajících pacientů s HAE (ve věku od 13 do 17 let) bylo 26 akutních záchvatů angioedému léčeno 50 j./kg a u 7 pacientů (ve věku od 16 do 17 let) bylo 24 akutních záchvatů angioedému léčeno 2100 jednotkami.
Italian: = peso corporeo (kg)
Czech: = tělesná hmotnost (kg)
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud mají bolest hlavy nebo vertigo.
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.
Czech: • Pacienti s klinicky prokázanou alergií na kravské mléko mohou mít protilátky zkříženě reagující s nečistotami králičího mléka v přípravku Ruconest.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati con cura per eventuali sintomi di ipersensibilità durante tutto il periodo di somministrazione.
Czech: Pacienti musejí být důkladně monitorováni a pečlivě sledováni pro jakékoli příznaky hypersenzitivity během podávání přípravku.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
Czech: Vybavení v žádném případě nepoužívejte opakovaně.
Italian: Ripetere questo passaggio se è necessario ricostituire due flaconcini di polvere.
Czech: Opakujte tento krok, je-li třeba rekonstituovat dvě lahvičky s práškem.
Italian: • Se non si riscontra sangue nel tubo, rimuovere l'ago e ripetere i passaggi dalla fase 11 per riposizionare l'ago.
Czech: • Není-li v hadičce žádná krev, jehlu vyjměte a zopakujte všechny kroky od začátku až po krok 11 a jehlu znovu zapíchněte.
Italian: La dose, fino a 2 flaconcini, verrà calcolata in base al suo peso.
Czech: Vaše dávka, až do dávky 2 injekčních lahviček, bude vypočtena na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
Czech: Předtím, než může být přípravek Ruconest podáván, musí být prášek rozpuštěn v rozpouštědle, které je součástí balení (viz oddíl 3).
Italian: La letteratura scientifica indica un'interazione tra l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA) e i medicinali contenenti C1INH.
Czech: Vědecká literatura naznačuje interakci léčivých přípravků obsahujících tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) a léčivých přípravků obsahujících inhibitor C1.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ruconest prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ruconest před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.