FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
Swedish: Zoledronsyra behandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek zoledronsav-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA KARTONG FÖR 4 INJEKTIONSFLASKOR KARTONG FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 4 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletális morbiditási rátát.
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla en god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller, och omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Zoledronic acid Mylan.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Zoledronsav Mylan-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.A kezelés alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad végezni, és kerülni kell a zoledronsav kezeléshez egészen közeli időszakot.
Swedish: - Zoledronic acid Mylan ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Hungarian: - A Zoledronsav Mylan-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när zoledronsyra administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med zoledronsyra inleds.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2°C - 8°C között tárolva kivéve akkor, ha a felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3 4 hetenként.
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic acid Mylan: Dra upp lämplig volym av koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Hungarian: Útmutatás a Zoledronsav Mylan csökkentett adagjainak az elkészítéséhez Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint: - 3,5 mg-os adaghoz 4,4 ml-t, - 3,3 mg-os adaghoz 4,1 ml-t,
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 patienter): - Långsam puls.
Hungarian: Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Lassú szívverés.
Swedish: Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med zoledronsyra.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg zolendronsavval kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001-004
Swedish: - För förvaringsanvisningar för Zoledronic acid Mylan efterspädning, se " Hur du bereder och administrerar Zoledronic acid Mylan" ovan.
Hungarian: - A hígítást követő tárolási körülményekkel kapcsolatos információk a fenti, „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Zoledronsav Mylan-t" című bekezdésben találhatók.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat som krävs för att uppnå önskad dos ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 5 %).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldat).
Swedish: - Rekommenderad engångsdos är 4 mg zoledronsyra.
Hungarian: - Egyszerre általában 4 milligramm zoledronsavat adnak be.
Swedish: - Använd Zoledronic acid Mylan före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: - Az injekciós üvegen és kartondobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne használja a
Swedish: 10 x 5 ml injektionsflaskor
Hungarian: 1 x 5 ml injekciós üveg.
Swedish: Förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor eller multipack innehållande 4 (4 kartonger med 1 flaska) injektionsflaskor.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 4 vagy 10 injekciós üveg, vagy 4 injekciós üvegből álló gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es karton).
Swedish: Pam 90 mg zoledronsyra 4 mg
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
Hungarian: Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser Vuxna samt äldre
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
Swedish: Den används till: - Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák: - a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Mylan får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: Strålbehandling av benvävnad zoledronsyra
Hungarian: A csont irradiációs kezelése
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/786/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/786/001
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 4 mg-os adagonkét, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Akutfasreaktion
Hungarian: Akut fázis reakció
Swedish: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Mylan 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic acid Mylan
Hungarian: Csökkentett Zoledronsav Mylan adagok elkészítésének leírása:
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nagyon ritka esetekben azonban a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipack: 4 (4 förpackningar med 1 flaska) injektionsflaskor på 5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz Gyűjtőcsomagolás (4 db 1x-es csomag) 4 x 5 ml injekciós üveg
Swedish: - Viktökning.
Hungarian: - Testtömeg-növekedés.
Swedish: - Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronsyra acid Mylan.
Hungarian: - 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előre töltött poliolefin infúziós tasakokkal végzett vizsgálatok a Zoledronsav Mylan-nal nem mutattak inkompatibilitást.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 % ) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml (0,9-%) injekcióhoz való nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább hígítani.
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Swedish: Studier med polyolefin påsar (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg / ml (0,9%) lösning för injektion eller 5% glukoslösning) visade ingen inkompatibilitet med Zoledronic acid Mylan.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előre töltött poliolefin infúziós tasakokkal végzett vizsgálatok a Zoledronsav Mylan-nal nem mutattak inkompatibilitást.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar vid 2°C8°C och vid 25°C efter spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) eller glukoslösning 5 % (minimum koncentration: 3 mg/100 ml; maximal koncentration 4 mg/100 ml).
Hungarian: Hígítást követően: 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal vagy 100 ml 5%-os (m/v) glükóz oldattal (minimális koncentráció 3mg/100 ml, maximális koncentráció 4 mg/100 ml) végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 48 órán keresztül őrzi meg 2°C - 8°C-on és 25°C-on.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg, och mediastinum Vanliga:
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként, zoledronsav-monohidrát formájában.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast augusti -2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012-augusztus.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincet a csont összepréseli) a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoledronic acid Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Zoledronic acid Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga benkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronic acid Mylan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Mylan som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zoledronsyra
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára zoledronsav
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Hungarian: A vállalat a zoledronsavra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Detta minskar förlusten av benvävnad.
Hungarian: Ez kisebb mértékű csontvesztéshez vezet.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zoledronic acid Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet, eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Hungarian: A daganatos betegek vérében magas lehet a kalcium szintje, amely a csontokból szabadul fel.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Zoledronic acid Mylan infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Mylan förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronic acid Mylan elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronic acid Mylan alkalmazása?
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Swedish: Det finns som 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronic acid Mylan megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Swedish: Zoledronic acid Mylan får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Swedish: Zoledronic acid Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Hungarian: Csontáttétes (amikor a daganat átterjedt a csontra) betegeknél alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Mylan skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronic acid Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zoledronic acid Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Mylan
Hungarian: A Zoledronic acid Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Innehåll (koncent ration)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Läkemedlets namn
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Swedish: 10 000 Zagreb Kroatien
Hungarian: 10 000 Zagreb Horvátország
Swedish: Mediantiden till normokalcemi var 4 dagar.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Swedish: - Lågt blodtryck.
Hungarian: Alacsony vérnyomás.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C-8°C och 25°C.
Hungarian: Hígítás után: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitást 24 órán át 2°C - 8°C-on és 25°C-on igazolták.
Swedish: Pliva Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
Hungarian: Ezeknél a töréseknél rossz gyógyhajlamról is beszámoltak.
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till omkring 52 %.
Hungarian: betegeknél a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Swedish: Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.
Hungarian: tekintse meg lentebb a felhasználás közbeni maximális tárolási időt.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Hungarian: - Homályos látás, könnyezés, a szem fényérzékenysége.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Hungarian: - talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 Augusti 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 16.