FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Croatian: In vivo rezultati pokazuju da primjena ulipristalacetata s jakim i umjerenim inhibitorima CYP3A4 povećava Cmax odnosno AUC ulipristalacetata do najviše 2 odnosno 5,9 puta.
Czech: • svalové bolesti, bolest zad, únava
Croatian: • bol u mišićima, bol u leđima, umor
Czech: VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Croatian: KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI
Czech: K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu.
Croatian: Nakon uzimanja ulipristalacetata ponekad može doći do trudnoće.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Croatian: Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neće spriječiti trudnoću.
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati ellaOne − ako ste alergični na ulipristalacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: p < 0,005*
Croatian: n=8 p<0,005*
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Czech: Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Croatian: Okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama promjera 9 mm s utisnutom oznakom „ella" na obje strane.
Czech: Poruchy oka porucha zraku
Croatian: Poremećaji oka
Czech: Podání po vrcholu LH
Croatian: Primjena nakon postizanja vršne koncentracije LH
Czech: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Croatian: HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Czech: Léčba se skládá z jedné tablety podané perorálně co nejdříve, ale ne později než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Croatian: Postupak se sastoji od peroralne primjene jedne tablete što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: Protože se ulipristal-acetát váže na progesteronový receptor s vysokou afinitou, může zasahovat do působení léčivých přípravků obsahujících progestogen: - Antikoncepční působení kombinovaných hormonálních kontraceptiv a výhradně progestogenových kontraceptiv může být sníženo.
Croatian: Kako se s visokim afinitetom veže na receptore za progesteron, ulipristalacetat može utjecati na djelovanje lijekova koji sadrže progestagene: - kontracepcijsko djelovanje kombiniranih hormonskih kontraceptiva i kontracepcije koja sadrži samo progestagen može biti smanjeno - istodobna primjena ulipristalacetata i hitne kontracepcije koja sadrži levonorgestrel se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek ellaOne je kontraceptivum určené k prevenci otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě, že antikoncepční metoda selhala.
Croatian: Što je ellaOne i za što se koristi ellaOne je hitni kontraceptiv ellaOne je kontraceptiv namijenjen sprječavanju trudnoće nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ovaj lijek, važno je da se obratite svom liječniku.
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) polisorbat 80 (E433) žuti željezov oksid (E172) kalijev aluminijev silikat (E555) 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Croatian: 1 tableta u PVC-PE-PVDC-aluminijskom blisteru.
Czech: • akné, kožní léze, svědění
Croatian: • akne, oštećenja na koži, svrbež
Czech: Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.
Croatian: Za to vrijeme preporučuje se izdajati i odbaciti izdojeno majčino mlijeko kako bi se potaknula laktacija.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstruacijskog ciklusa.
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Croatian: Nakon što uzmete tabletu, do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Croatian: Stoga bi žene trebalo savjetovati da nakon uzimanja hitne kontracepcije upotrebljavaju pouzdano mehaničko kontracepcijsko sredstvo do sljedeće menstruacije.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne.
Czech: RAKOUSKO
Croatian: AUSTRIJA
Czech: Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie
Croatian: Abnormalan osjet u oku Hiperemija oka Fotofobija
Czech: č. š.
Croatian: Cu-IUD.
Czech: Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
Croatian: Ulipristalacetat se metabolizira putem CYP3A4 in vitro.
Czech: Magyarország
Croatian: MAĐARSKA
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Croatian: Hitna kontracepcija unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy nálady
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Croatian: Nakon što uzmete hitnu kontracepciju, do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondom.
Czech: Jedna tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal-acetátu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Czech: Druh obalu a obsah balení
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Croatian: Ako trenutačno uzimate hormonsku kontracepciju, nakon uzimanja ovog lijeka nastavite je uzimati kao i obično, ali do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Croatian: Ako trenutačno uzimate hormonsku kontracepciju, nakon uzimanja tablete nastavite je uzimati kao i obično, ali do sljedeće menstruacije pri svakom spolnom odnosu upotrebljavajte kondome.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Croatian: Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja ovog lijeka, to neće spriječiti trudnoću.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete ellaOne
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Czech: Suomi/Finland
Croatian: België/Belgique/Belgien
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Dávku není nutné upravit.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika ellaOne 30 mg filmom obložena tableta ulipristalacetat
Czech: Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Croatian: Ako ponovno imate snošaj nakon uzimanja ellaOne
Czech: Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Croatian: Suomi/Finland Midsona Finland Oy Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Croatian: Lijek morate uzeti unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati drugu vrstu (nehormonskog) hitnog kontraceptiva, tj.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Croatian: 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Croatian: Primjena ulipristalacetata (tableta od 10 mg) zajedno s inhibitorom protonske pumpe esomeprazolom (20 mg dnevno tijekom 6 dana) rezultirala je s oko 65% nižom srednjom vrijednosti Cmax, kasnijim Tmax (od medijana 0,75 sati do 1,0 sata) i 13% višom srednjom vrijednosti AUC-a.
Czech: Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Croatian: Ako Vam nakon uzimanja ellaOne sljedeća menstruacija kasni
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat povidon umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Czech: • Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Croatian: • Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Czech: Laboratorios León Farma S.A.
Croatian: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol.
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Croatian: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: nespavost, migréna, poruchy zraku
Croatian: migrena, smetnje vida
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
Croatian: • Uzmite jednu tabletu kroz usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 5 dana (120 sati) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/522/001
Czech: Jak přípravek ellaOne uchovávat
Croatian: Kako čuvati ellaOne
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Croatian: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: • ztráta soustředění, závrať, třes, poruchy orientace, mdloby, • nezvyklé pocity v oku, zarudnutí očí, citlivost na světlo
Croatian: • gubitak koncentracije, vrtoglavica, drhtanje, gubitak orijentacije, nesvjestica
Czech: gp.
Croatian: EXP
Czech: NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NORSKO
Croatian: NIZOZEMSKA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORVEŠKA
Czech: Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja ellaOne
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Croatian: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Pokud máte nějaké obavy, požádejte o radu zdravotnického pracovníka.
Croatian: Obratite se zdravstvenom djelatniku za savjet ako ste zabrinuti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy suché hrdlo
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/522/003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/522/003
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika.
Czech: BMI (kg/m2)
Croatian: ITM (kg/mP2P) Pothranjenost
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 tableta u PVC-PVDC-aluminijskom blisteru (s UV filtrom).
Czech: Pokud máte obavy z jakýchkoli problémů spojených s užitím nouzové antikoncepce, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Croatian: Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 miligramů ulipristal acetátu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 miligrama ulipristalacetata.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2014.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (30 mg).
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Croatian: U slučaju žena koje su završile glavno ispitivanje, zatrudnjelo je 2,1 % (26 od 1 241).
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Croatian: EllaOne se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj žena koje nisu zatrudnjele.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ellaOne nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Croatian: To predstavlja manje od 5,5 % žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti ako ne uzmu bilo kakvo kontracepcijsko sredstvo.
Czech: Co je ellaOne?
Croatian: Što je ellaOne?
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Croatian: EllaOne je stoga spriječio otprilike tri petine ukupnog broja trudnoća.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek ellaOne na snazi u Europskoj uniji od 15. svibnja 2009.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Croatian: Ovaj je broj izračunat na temelju objavljenih stopa trudnoće.
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Croatian: Ostale informacije o lijeku ellaOne:
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Croatian: Dodatno ispitivanje usporedilo je ellaOne s levonorgestrelom (drugim lijekom koji se koristi kao hitna kontracepcija).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ellaOne su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu) i dismenoreja (menstruacijski bolovi).
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Croatian: To znači da se vezuje na receptore na koje se normalno vezuje progesteron sprječavajući djelovanje hormona.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Croatian: Ovaj je broj uspoređen s brojem žena za koje se očekivalo da će zatrudnjeti u slučaju da nisu uzele kontracepcijsko sredstvo.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Croatian: EllaOne je učinkovit kao hitna kontracepcija, u smanjivanju broja neželjenih trudnoća.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Croatian: Ako je ovulacija već nastupila, ellaOne više nije djelotvoran.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za ellaOne nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ellaOne pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ellaOne, ulipristal acetat, djeluje kao modulator receptora progesterona.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ellaOne?
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Croatian: Da bi došlo do trudnoće, mora nastupiti ovulacija (otpuštanje jajašca) nakon čega slijedi oplodnja jajašca (spajanje sa spermom) i ugnježđenje u maternicu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te preporuke o uvjetima uporabe za lijek ellaOne.
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ellaOne?
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Croatian: Javi li se u žene povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja lijeka, treba uzeti još jednu tabletu.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Croatian: Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije primjene ellaOne potrebno je isključiti trudnoću.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, ellaOne je primijenjen u 1.533 žena (prosječne dobi od 24 godine starosti) koje su zatražile hitnu kontracepciju unutar dva do pet dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka ellaOne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Croatian: Spolni hormon progesteron igra značajnu ulogu u određivanju trenutka ovulacije te u pripremi ovojnice maternice za primitak oplođenog jajašca.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Croatian: EllaOne se uzima kao jedna tableta na usta što je prije moguće, ali ne kasnije od 120 sati nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku ellaOne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ellaOne.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Croatian: U ovom ispitivanju ellaOne bio je podjednako djelotvoran kao levonorgestrel u sprječavanju trudnoća.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Croatian: Svojim djelovanjem na receptore progesterona, ellaOne sprječava trudnoću uglavnom sprječavajući ili odgađajući ovulaciju.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Croatian: Dodatno ispitivanje, koje je obuhvatilo žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode, potvrdilo je djelotvornost lijeka ellaOne.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Croatian: EllaOne je lijek koji sadrži djelatnu tvar ulipristal acetat.
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Croatian: EllaOne je hitna kontracepcija unutar 120 sati (pet dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode (poput puknuća kondoma tijekom snošaja) za žene.
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka ellaOne utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Croatian: Ovim su ispitivanjem obuhvaćene žene koje su uzele lijek unutar dva dana nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske metode.
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Croatian: Za što se ellaOne koristi?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Croatian: Kako je ellaOne ispitivan?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Croatian: Kako djeluje ellaOne?
Czech: Ellaone ulipristali acetas
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ellaOne ulipristal acetat
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Croatian: Kako se ellaOne koristi?
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Croatian: Provedene su slične analize.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Croatian: UPA je odobren u 73 države širom svijeta te je na tržištu pet godina.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Croatian: Ostala su ispitivanja dostavljena u obliku objavljene literature.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Croatian: LNG je sintetički progestagen.
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Croatian: Ulipristal acetat (UPA)
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Croatian: Tabela 3: Meta-analiza četiri klinička ispitivanja provedena s UPA
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Croatian: Za potrebe hitne kontracepcije potrebno je uzeti jednu tabletu od 1,5 mg LNG-a ili dvije tablete od 0,75 mg LNG-a najednom.