FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Deve evitare i cibi duri (per es. carne, mele) per almeno quattro ore dopo il trattamento.
Swedish: • Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Italian: Dato che molti farmaci vengono escreti durante l'allattamento e che non vi sono studi sull'uso di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale nelle donne in allattamento, si raccomanda di non applicare Prevora 100 mg/ml soluzione dentale se la paziente allatta.
Swedish: Eftersom många läkemedel går över i modersmjölk, och eftersom inga studier genomförts med Prevora 100 mg/ml dentallösning på ammande kvinnor, rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte appliceras om kvinnan ammar.
Italian: Assicurarsi della pulizia della superficie distale dell'ultimo dente di ciascun arco strofinandola con un batuffolo di cotone tenuto con un paio di pinze.
Swedish: Säkerställ att den distala ytan av den sista tanden i varje käke genom att torka av med en bomullspellet fasthållen med tång.
Italian: Si possono ripulire gli strumenti e abiti venuti a contatto col rivestimento di clorexidina per la fase 1 usando alcool.
Swedish: Instrument och kläder som kommer i kontakt med klorhexidinbeläggning, stadie 1 kan rengöras med alkohol.
Italian: Effetti al termine del trattamento con Prevora
Swedish: Efter slutförd behandling med Prevora
Italian: Il dosaggio individuale negli adulti varia tra 300 µl e 600 µl di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
Swedish: En individuell dos till vuxna patienter är mellan 300 µl och 600 µl Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Italian: Il mancato rispetto di tale indicazione può causare bruciore temporaneo o leggera infiammazione dei tessuti molli.
Swedish: Sådan applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, FÖRPACKNINGSINFORMATION OCH BIPACKSEDEL
Italian: La clorexidina, principio attivo di Prevora, può anche macchiare i denti; tuttavia, è raro che ciò si verifichi quando la clorexidina viene applicata come temporaneo rivestimento dentale locale.
Swedish: Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan även fläcka tänderna, men det är ovanligt när klorhexidin appliceras som en topikal tandbeläggning.
Italian: Non sono stati eseguiti studi controllati al fine di accertare eventuali reazioni avverse nel caso in cui Prevora 100 mg/ml soluzione dentale venga applicato alla dentatura di donne in età fertile, gravidanza o allattamento.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att bedöma om ogynnsamma effekter föreligger då Prevora 100 mg/ml dentallösning appliceras på kvinnor i fertil ålder, eller gravida eller ammande kvinnor.
Italian: Sgradevole gusto amaro quando Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene a contatto con la saliva o la mucosa del cavo orale
Swedish: Obehaglig, bitter smak när Prevora 100 mg/ml dentallösning kommer i kontakt med saliv eller munslemhinnan
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Prevora Questo rivestimento dentale può causare una temporanea irritazione o sensazione di bruciore alle gengive, labbra o lingua, e può avere un gusto amaro.
Swedish: Denna tandbeläggning kan orsaka övergående irritation eller stickande känsla i tandköttet, läpparna eller tungan, och kan även ha en bitter smak.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti di asma o eczema.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning ska användas med försiktighet till patienter med historik av astma eller eksem.
Italian: Si raccomanda pertanto che Prevora 100 mg/ml soluzione dentale non venga somministrato in gravidanza.
Swedish: Därför rekommenderas det att Prevora 100 mg/ml dentallösning inte administreras under graviditet.
Italian: Dopo l'uso orale non sono stati riscontrati livelli ematici rilevabili di clorexidina.
Swedish: Inga mätbara plasmanivåer av klorhexidin har observerats efter oral användning.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Swedish: 5.2 Farmakokinetik
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il dentista.
Swedish: • Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale è una soluzione antisettica da applicarsi topicamente alla dentatura dei pazienti per la prevenzione delle carie coronali e radicolari nei pazienti adulti ad alto rischio di carie dentaria (per es. affetti da xerostomia o da 3 carie o più all'avvio del trattamento).
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning är en antiseptisk lösning som appliceras topikalt på patientens tanduppsättning för att förhindra rot koronal- och rotkaries hos vuxna patienter med hög risk för tandkaries (t.ex. xerostomipatienter eller de med 3 eller fler kariesangrepp vid behandlingsstart).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Swedish: DATUM DÅ TEXTEN REVIDERADES September 2010
Italian: Profilassi: Effettuare la profilassi con coppa in gomma utilizzando pasta pomice e acqua.
Swedish: Profylax: Administrera profylax bestående av pimpstensmjöl och vatten i en gummikopp.
Italian: COME CONSERVARE PREVORA
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Swedish: 6.6 Anvisningar för hantering och avyttring
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
Swedish: FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDSNUMMER <[ska föras in på nationell nivå]>
Italian: Ipersensibilità alla clorexidina, al benzoino di Sumatra o all'etanolo.
Swedish: Överkänslighet mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale viene somministrato topicamente sull'intera dentatura del paziente utilizzando un batuffolo di cotone o un pennello a setole sottili.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel.
Italian: Figura 3: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 con un pennello al margine gengivale, facendolo seguire dal rivestimento sigillante per la fase 2 usando la stessa tecnica.
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Italian: Soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Swedish: En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Italian: CHE COS'È PREVORA E A CHE COSA SERVE Prevora è un rivestimento dentale utlizzato localmente per la prevenzione delle carie della corona e della radice nei denti di pazienti adulti ad alto rischio di carie (per es. affetti da secchezza della bocca o da più carie al momento della visita dal dentista).
Swedish: VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök).
Italian: L'etichettatura da considerare valida è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento:
Swedish: Den godkända förpackningen är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning:
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Swedish: 5.1 Farmakodynamik
Italian: Non si lavi i denti per 24 ore dopo questo trattamento.
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle altre superfici dentali: Applicare il rivestimento a tutte le altre superfici dentali (Figura 3) nello stesso quadrante, quindi asciugare ad aria.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka.
Italian: • Deve evitare di lavarsi i denti per le 24 ore successive al trattamento.
Swedish: • Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il dentista.
Swedish: Om du märker några allvarliga biverkningar, eller sådana biverkningar som inte är förtecknade i denna bipacksedel, ska du informera din tandläkare.
Italian: Passo 8.
Swedish: Steg 8.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prevora non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Prevora har inte visat sig påverka körförmågan.
Italian: MA N. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: MA # Läs bipacksedeln före användning.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Swedish: Den godkända produktresumén är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Italian: Evitare l'applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale ai tessuti molli.
Swedish: Undvik applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning på mjuk vävnad.
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del Gruppo di coordinamento, emendata come segue:
Swedish: Den godkända bipacksedeln är den slutgiltiga versionen som skapats under samordningsgruppens handläggning med följande tillägg:
Italian: • Deve evitare di masticare chewing gum per almeno 24 ore.
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Italian: Nota bene: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo segue la versione in vigore alla data della decisione della Commissione.
Swedish: Obs: För denna produktresumé gäller förpackningsinformation och bipacksedel vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Italian: Non si è verificato alcun caso di sovradosaggio di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale.
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Prevora, si rivolga al suo dentista.
Swedish: Om du har fler frågor om denna produkt ska du kontakta din tandläkare.
Italian: In seguito può riprendere a lavarsi con uno spazzolino nuovo due o tre volte al giorno con un dentifrico al fluoro.
Swedish: Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
Italian: Liquido bianco latte a bassa viscosità emanante un lieve odore caratteristico, privo di particolato visibile.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Italian: Il rivestimento di clorexidina è una soluzione limpida di colore bruno chiaro dall'odore caratteristico, priva di particolato visibile.
Swedish: Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in posizione verticale in frigorifero da 2° a 8° C. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA LÄKEMEDELSPRODUKTER ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA LÄKEMEDELSPRODUKTER, OM TILLÄMPLIGT
Italian: Passo 11.
Swedish: Steg 11.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Swedish: Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: 4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Italian: Igiene orale e assunzione di zuccheri: se si ha scarsa cura dei denti e/o si mangiano spesso cibi contenti zuccheri occorre lavarsi i denti regolarmente con un dentifricio al fluoro e controllare l'assunzione di zuccheri, fattori importanti per il buon successo del trattamento con Prevora.
Swedish: Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
Italian: Passo 1.
Swedish: Steg 1.
Italian: Passo 5.
Swedish: Steg 5.
Italian: Passo 10.
Swedish: Steg 10.
Italian: Figura 1 Applicazione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Italian: Asciugare poi il secondo rivestimento con la siringa ad aria.
Swedish: Torka sedan denna andra beläggning med en luftspruta.
Italian: Dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B Trietilcitrato
Swedish: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B Trietylcitrat
Italian: • Se usa protesi dentarie mobili, le deve pulire e disinfettare regolarmente prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
Swedish: • Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem regelbundet innan användning.
Italian: Rivestimento di clorexidina per la fase 1:
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1
Italian: Uso del filo interdentale: Sciacquare accuratamente e passare i denti del paziente con filo interdentale non cerato per rimuovere la pomice e la placca dentale residua.
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 Ogni fiala contiene 1 ml di rivestimento siggilante per la fase 1 ALTRO
Swedish: INNEHÅLL ANGIVET ENLIGT VIKT, VOLYM ELLER ENHET Varje flaska innehåller 1 ml klorhexidinbeläggning, stadie 1 ÖVRIGT
Italian: Non mastichi gomme per almeno 24 ore.
Swedish: Undvik tuggummi under minst ett dygn.
Italian: Passo 9.
Swedish: Steg 9.
Italian: Non usi il filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento, poi ricominci a usarlo quotidianamente.
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling, därefter använda tandtråd dagligen.
Italian: Applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle superfici interprossimali: Usando un batuffolo di cotone tenuto con una pinza o un pennello adatto a raggiungere le zone interprossimali, applicare il rivestimento di clorexidina per la fase 1 alle zone interprossimali di tutti i denti posteriori del quadrante, assicurandosi di non applicare il rivestimento ai tessuti molli.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Italian: Fase 1 - rivestimento di clorexidina: Benzoino di Sumatra Etanolo
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
Italian: Prevora 100 mg/ml soluzione dentale Diacetato di clorexidina
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Italian: Passo 2.
Swedish: Steg 2.
Italian: • Deve evitare l'uso del filo interdentale per i tre giorni successivi al trattamento.
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling.
Italian: Passo 7.
Swedish: Steg 7.
Italian: Passo 6.
Swedish: Steg 6.
Italian: Ogni millilitro di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale (Fase 1 - rivestimento di clorexidina) contiene 100 mg di diacetato di clorexidina.
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Italian: Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria.
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Italian: Passo 4.
Swedish: Steg 4.
Italian: Passo 3.
Swedish: Steg 3.
Italian: Se porta protesi denatarie mobili, le pulisca e le disinfetti a casa prima dell'uso usando acqua tiepida e sapone.
Swedish: Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning.
Italian: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2
Swedish: 6 flaskor klorhexidinbeläggning, stadie 1 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Italian: ETICHETTATURA
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Italian: LOTTO
Swedish: Lot
Italian: Se dopo il trattamento con Prevora i denti appaiono macchiati, informi il dentista.
Swedish: Berätta för din tandläkare om du får fläckar på tänderna efter behandling med Prevora.
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Italian: Valutazione rischi-benefici
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Italian: È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.