FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de orale doseringsspuit die in de verpakking is meegeleverd om uw dosis nauwkeurig af te meten.
Romanian: Utilizaţi seringa pentru administrare orală din ambalaj pentru măsurarea corectă a dozei de administrat:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Romanian: Indicaţia clinică
Dutch: Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis
Romanian: Amigdalite şi faringite acute, sinuzită bacteriană acută
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid buikpijn braken pseudomembraneuze colitis
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, greaţă, durere abdominală vărsături colită pseudomembranoasă
Dutch: 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (kan variëren van 10 tot 21 dagen)
Romanian: 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Dutch: Van Zinnat kunt u duizelig worden en last krijgen van andere bijwerkingen waardoor u minder alert bent.
Romanian: Zinnat vă poate cauza ameţeli şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cefuroximaxetil bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cefuroximei axetil nu au fost stabilite la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Hieronder staan behandelingsgerelateerde bijwerkingen van alle graden vermeld, ingedeeld naar de systeem/orgaanklasse van de MedDRA, de frequentie en ernst.
Romanian: Reacţiile adverse asociate tratamentului, indiferent de grad, sunt enumerate în continuare conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă şi de grad de severitate.
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
Romanian: Scoateţi seringa din flacon şi spălaţi-o bine cu apă curată.
Dutch: Geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verminderen, kunnen leiden tot een lagere biologische beschikbaarheid van cefuroximaxetil dan in nuchtere toestand het geval is, en doen het effect van verhoogde absorptie na voedselinname vaak teniet.
Romanian: Medicamentele care reduc aciditatea gastrică pot determina reducerea biodisponibilităţii cefuroximei axetil, comparativ cu perioada de repaus alimentar, şi tind să anuleze efectul de absorbţie postprandială crescută.
Dutch: Ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Romanian: Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Dutch: Trek de zuiger omhoog totdat de spuit het eerste deel van uw volledige dosis bevat.
Romanian: Trageţi pistonul seringii până când în seringă este aspirată prima parte a dozei totale pe care trebuie să o administraţi.
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van leverdisfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Romanian: Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu este de aşteptat ca prezenţa disfuncţiei hepatice să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een afgenomen leverfunctie.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Laat de zuiger en de cilinder van de spuit aan de lucht drogen.
Romanian: Se lasă pistonul şi corpul seringii să se usuce la aer.
Dutch: Laat de patiënt rechtop zitten, plaats het uiteinde van de spuit vooraan in de mond van de patiënt en richt op de binnenkant van de wang.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în şezut; se introduce vârful seringii în cavitatea bucală a pacientului, orientat spre obraz.
Dutch: Keer de fles om en schud krachtig (gedurende minstens 15 seconden) Zet de fles weer rechtop en schud krachtig.
Romanian: Se răstoarnă flaconul şi se agită cu putere (timp de minimum 15 secunde), conform indicaţiilor de mai jos.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zinnat şi pentru ce se utilizează
Dutch: Plaats de spuit in uw mond, met het uiteinde van de spuit tegen de binnenkant van de wang.
Romanian: Introduceţi seringa în gură, orientând vârful acesteia spre partea interioară a obrazului.
Dutch: • ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis)
Romanian: • diare severă (colită pseudomembranoasă)
Dutch: Zinnat suspensie bevat suiker (sucrose) Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden bij uw dieet.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în dieta dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat.
Dutch: Sluit de fles stevig af met de dop en laat de adapter zitten.
Romanian: Închideţi bine flaconul cu capacul, fără a scoate adaptorul.
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van een afgenomen leverfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Romanian: Deoarece cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală, nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Romanian: Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită" la punctul 4.
Dutch: Cefuroxim passeert de bloedhersenbarrière wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Romanian: Cefuroxima traversează bariera hematoencefalică în cazul inflamaţiei meningelui.
Dutch: • het middenoor
Romanian: • urechii medii
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinnat bij verminderde nierfunctie
Romanian: Doze de Zinnat recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
Dutch: Vraag aan uw arts of Zinnat geschikt is voor u.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi lua Zinnat.
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken en verwijder de dop.
Romanian: Agitaţi flaconul pentru a dispersa granulele şi scoateţi capacul.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zinnat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: De farmacokinetiek van cefuroxim verloopt lineair over het orale doseringsbereik van 125 tot 1000 mg. Bij herhaalde orale doses van 250 tot 500 mg was er geen sprake van accumulatie van cefuroxim.
Romanian: Farmacocinetica cefuroximei este liniară în intervalul de doze terapeutice administrate oral cuprinse între 125 şi 1000 mg.
Dutch: Portugal - Zoref
Romanian: Portugalia - Zoref
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Romanian: 10 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 125 mg de două ori pe zi
Dutch: Italië- Zoref
Romanian: Italia- Zoref
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Cefuroximă
Dutch: • hoofdpijn
Romanian: • durere de stomac.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI { ZZ/LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Verwijder de flesdop.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg/5 ml Conţin zahăr 2,3 g per doza de 5 ml
Dutch: • misselijkheid • huiduitslag
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Dutch: • ongecompliceerde huidinfecties en infecties aan de weke delen
Romanian: • Infecţii necomplicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor cefalosporinen wordt afgeleid van de gevoeligheid voor meticilline; dat geldt niet voor ceftazidim en cefixim en ceftibuten, die geen breekpunten hebben en niet mogen worden gebruikt bij stafylokokkeninfecties.
Romanian: cu excepţia ceftazidimei, cefiximului şi ceftibutenului, pentru care nu există valori critice şi care nu trebuie utilizate în cazul infecţiilor stafilococice.
Dutch: Italië - Zoref
Romanian: Italia - Zoref
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer cefuroxim wordt toegediend aan patiënten met een geschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactammiddelen.
Romanian: Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice.
Dutch: Optimale absorptie doet zich voor bij inname kort na de maaltijd.
Romanian: Administrarea imediat după masă permite absorbţia optimă.
Dutch: • de bijholten
Romanian: • sinusurilor
Dutch: (behalve P. vulgaris)
Romanian: Proteus spp. (altele cu excepţia P. vulgaris) Providencia spp.
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimate filmate 500 mg
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Instructies voor het reconstitueren van de suspensie uit sachets Leeg het sachet met granulaat in een glas.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei din pliculeţe Se răstoarnă granulele din pliculeţ într-un pahar.
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Conţin zahăr 6,1 g per unitatea de dozare
Dutch: 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 3 g sucrose per dosis van 5 ml
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml Conţin zahăr 3 g per doza de 5 ml
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Comprimate filmate 125 mg
Dutch: 500 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 12,2 g sucrose per eenheidsdosis
Romanian: Granule pentru suspensie orală 500 mg Conţin zahăr 12,2 g per unitatea de dozare
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet (tablet) [nationaal te implementeren]
Romanian: Comprimate filmate 125 mg, 250 mg, 500 mg Comprimat filmat (comprimat) [A se completa la nivel naţional]
Dutch: • Een wijdverspreide uitslag met blaren en loslatende huid.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele.
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml şi granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van StevensJohnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Romanian: • erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
Romanian: • hidroliza de către beta-lactamaze, incluzând (dar nu limitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Romanian: Zinnat a fost aprobat pentru prima oară în Europa la sfârşitul anilor '80 şi este disponibil ca formule orale.
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Romanian: CHMP a convenit şi asupra unei limite de vârstă, declarând că nu există experienţă pentru utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: „Zinnat este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, începând cu vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1.).
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat recomandări armonizate privind posologia la adulţi şi copii.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Romanian: Zinnat a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, inclusiv un studiu dublu-orb şi câteva studii care sprijină această indicaţie, CHMP a concluzionat că există date suficiente pentru a sprijini indicaţia „infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii".
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Romanian: CHMP a eliminat opţiunea de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Romanian: După analiza documentaţiei clinică transmise, care a constat în patru studii comparative, dublu-orb structurate adecvat, relativ mari (> 3000 de pacienţi), CHMP a considerat indicaţia propusă ca fiind acceptabilă.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinnat en verwante namen gunstig is.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinnat şi denumirile asociate este favorabil.
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Ghidul european privind diagnosticul şi tratamentul gonoreei la adulţi din 2009 nu include cefuroximul în lista antibioticelor recomandate în această indicaţie, având în vedere caracteristicile sale farmacocinetice şi farmacodinamice (FC/FD) suboptime, ce pot duce la o eficacitate mai proastă şi la selecţia tulpinilor de bacterii rezistente (Aison et al, 2004).
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Romanian: Analizând distribuţiile concentraţiilor inhibitorii minime (MIC) pentru patogenii respiratori obişnuiţi, precum agenţii intermediari ai penicilinei S. pneumoniae, H. influenzae şi M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP a considerat că modificările distribuţiilor MIC de pe durata ultimelor decenii au avut un impact asupra caracterului adecvat al cefuroximului axetil în această indicaţie.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a remarcat că nu există date disponibile.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi altă documentaţie clinică, justificând armonizarea propusă a informaţiilor despre produs,
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Romanian: Pe baza datelor de studiu transmise, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient este acceptabilă.
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Punctul referitor la copii şi adolescenţi a fost analizat într-o mare măsură, inclusiv analiza tabelului privind recomandările de dozare pentru copiii sub 40 kg, pentru a descrie dozajul şi durata în funcţie de indicaţie, precum şi calculul dozelor în funcţie de masa corporală a pacientului.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Romanian: CHMP a considerat că s-ar putea ca tratamentul cu cefuroxim axetil să nu diminueze transmiterea infecţiei.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie ondersteunen.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele disponibile care sprijină fiecare indicaţie individuală.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP a convenit ca cefuroximul să poată fi o opţiune terapeutică valoroasă în indicaţiile „pielonefrită"şi „cistită", inclusiv la copii şi femei gravide şi, astfel, a considerat că aceste indicaţii sunt acceptabile.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Romanian: CHMP a considerat că nu se poate identifica o schemă de dozaj adecvată pentru a furniza o acoperire corespunzătoare pentru agenţii patogeni mai puţin susceptibili, care au MIC de până la 1 mg/ml.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Romanian: Pe baza datelor transmise, incluzând studii ale lui Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 şi Pichichero, 1990, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală şi a convenit că infecţiile despre care se suspectează sau în privinţa cărora s-a dovedit că se datorează unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum agenţii intermediari ai penicilinei, S. pneumonia, M. catarrhalis şi H. influenzae) trebuie tratate cu 500 mg administrate din 12 în 12 ore.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen onderzoeken waren verstrekt ter ondersteuning van de indicatie "urethritis" en daarom adviseert het Comité deze indicatie te schrappen.
Romanian: CHMP a remarcat că nu s-au furnizat studii pentru a sprijini indicaţia "uretrită" şi, astfel, recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Romanian: Zinat conţine cefuroxim axetil, care este promedicament al cefuroximului, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Romanian: Pentru boala Lyme, CHMP a considerat că datele clinice existente au sprijinit tratamentul timp de 14 zile, variind între 10 şi 21 de zile (Acţiunea Concertată a Uniunii Europene privind Borelioza Lyme, 2010), la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi.
Dutch: Voor de indicatie cystitis adviseerde het CHMP een toedieningsschema voor volwassenen van 250 mg tweemaal daags om adequate cefuroximconcentraties in de urine en zo de eradicatie van de bepalende betrokken uropathogenen te garanderen.
Romanian: Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Romanian: CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
Dutch: Het CHMP voegde een verklaring toe dat de suspensieformulering van cefuroximaxetil niet bio-equivalent is aan de tabletvorm en dat beide formuleringen niet op milligram-tegen-milligrambasis inwisselbaar zijn vanwege verschillen in biologische beschikbaarheid en de tijd-concentratiecurve.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie conform căreia cefuroxim axetil, ca suspensie, nu este bioechivalentă cu formula de comprimat şi nu se pot substitui miligram-per-miligram din cauza diferenţelor de biodisponibilitate şi curbei timp-concentraţie.