FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La télavancine a démontré son efficacité contre les Staphylococcus aureus sensibles et résistants à la méticilline (SASM et SARM) dans deux études randomisées contrôlées incluant 751 patients traités par télavancine présentant une pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
Greek: Η τελαβανκίνη επέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι ευαίσθητου στη μεθικιλλίνη S. aureus (MSSA) και ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA), σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας που προκαλείται από αναπνευστήρα, στις οποίες συμμετείχαν 751 ασθενείς που έλαβαν τελαβανκίνη.
French: Une vacuolisation de l'épithélium tubulaire a été fréquemment observée chez les animaux traités par la télavancine et par le véhicule (HP-β-CD).
Greek: Σχηματισμός κενοτοπίων στα σωληναριακά επιθήλια παρατηρήθηκε συχνά σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης και με το φορέα (HP-β-CD).
French: Tests du facteur Xa basés sur la coagulation Dosage fonctionnel (chromogénique) du facteur X Temps de saignement
Greek: Λειτουργική δοκιμασία (χρωμογονική) του παράγοντα X
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ
French: Les patients recevant la télavancine en association concomitante ou séquentielle avec d'autres médicaments ayant un potentiel ototoxique connu doivent être surveillés étroitement et le bénéfice de la télavancine doit être évalué en cas de diminution de l'audition.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τελαβανκίνη σε συνδυασμό με ή ως συνέχεια άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ωτοτοξικό δυναμικό πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να αξιολογείται το όφελος της τελαβανκίνης, σε περίπτωση που επιδεινώνεται η ακοή.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la télavancine a été évalué dans deux études de pharmacologie clinique menées chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale et chez des sujets présentant une insuffisance rénale d'intensité légère à sévère.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης έχει αξιολογηθεί σε 2 κλινικές φαρμακολογικές μελέτες σε υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε άτομα με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Chez les patients recevant de la télavancine, la fonction rénale (créatininémie et débit urinaire pour recherche d'une oligurie/anurie) doit être contrôlée chaque jour pendant au moins les 3 à 5 premiers jours de traitement et toutes les 48 à 72 heures ensuite.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (η κρεατινίνη ορού και η απέκκριση ούρων για ολιγουρία/ανουρία) πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τουλάχιστον τις πρώτες 3 έως 5 ημέρες της θεραπείας και κάθε 48 έως 72 ώρες ακολούθως, σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν τελαβανκίνη.
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant les protéines dans les urines.
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν τις πρωτεΐνες
French: Par ailleurs, les patients avec un intervalle QTc initial > 500 msec, un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque décompensée ou des taux sanguins anormaux de K+ ou de Mg2+ ne pouvant être corrigés, les patients avec neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3) ou susceptibles de développer une neutropénie sévère en raison d'une chimiothérapie antérieure ou programmée et les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 < 100/mm3 au cours des 6 derniers mois, ont été
Greek: Αποκλείστηκαν, επίσης, ασθενείς με διάστημα QTc κατά το χρόνο αναφοράς >500 χιλιοστών του δευτερολέπτου, συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QT, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή μη φυσιολογικά επίπεδα Κ+ ή Mg2+ στο αίμα τα οποία δεν μπορούσαν να διορθωθούν, σοβαρά ουδετεροπενικοί (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων <500/mm3) ή οι οποίοι αναμένεται να αναπτύξουν σοβαρή ουδετεροπενία λόγω προηγηθείσας ή προγραμματισμένης χημειοθεραπείας, ή οι οποίοι είχαν HIV με αριθμό CD4 <100/mm3 κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Greek: Ο σχηματισμός κενοτοπίων δε συσχετίσθηκε τη νεφρική δυσλειτουργία, αλλά δεν ήταν αναστρέψιμος ύστερα από 4 εβδομάδες ανάρρωσης.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
Greek: • Οι Επαγγελματίες του τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης πρέπει να γνωρίζουν ότι η χορήγηση Vibativ μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πηκτικότητας και
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne (Ecart-type : ET) de la télavancine est de 108 (26) µg/ml à l'état d'équilibre à la dose quotidienne de 10 mg/kg administrée en perfusion d'une heure (Tmax) et elle diminue ensuite à la valeur résiduelle de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση τελαβανκίνης (Cmax) ανέρχεται σε 108 (26) µg/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για εφάπαξ ημερήσια δόση 10 mg/kg η οποία χορηγήθηκε με έγχυση διάρκειας 1 ώρας (tmax) και κατόπιν πέφτει στην κατώτερη τιμή 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
French: La télavancine inhibe la biosynthèse de la paroi cellulaire en se liant aux précurseurs tardifs du peptidoglycane, dont le lipide II, empêchant la polymérisation du précurseur en peptidoglycane ainsi que le déroulement des étapes de transpeptidations ultérieures.
Greek: Η τελαβανκίνη αναστέλλει τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος μέσω της δέσμευσής της στις πρόδρομες ουσίες της πεπτιδογλυκάνης τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του λιπιδίου ΙΙ, γεγονός που παρεμποδίζει τον πολυμερισμό των πρόδρομων ουσιών σε πεπτιδογλυκάνες και τις επακόλουθες αντιδράσεις διασταυρούμενης σύζευξης.
French: Comme avec les autres glycopeptides, une ototoxicité (surdité et acouphènes) a été rapportée chez les patients traités par la télavancine (voir rubrique 4.8).
Greek: Όπως και με άλλα γνυκοπεπτίδια, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα (κώφωση και εμβοές) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τελαβανκίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Le schéma posologique recommandé est de 10 mg/kg, une fois toutes les 24 heures, pendant 7 à
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 10 mg/kg, κάθε 24 ώρες, για 7 έως 21 ημέρες.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion et une vision trouble peuvent survenir et VIBATIV peut influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση και θαμπή όραση και το VIBATIV μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser VIBATIV si vous avez des problèmes de rein.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το VIBATIV
French: Chez les patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de la fonction rénale, les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être effectuées sur la base de la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, conformément au tableau.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας πρέπει, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να γίνονται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα, βάσει της υπολογισθείσας ή της μετρηθείσας κάθαρσης κρεατινίνης.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Greek: • Ότι υπάρχει κίνδυνος αντιδράσεως που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, antibactériens glycopeptides, code
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, γλυκοπεπτιδικά αντιμικροβιακά, κωδικός ATC: J01XA03
French: Après l'administration d'une dose unique de télavancine de 7,5 mg/kg à des sujets en insuffisance rénale terminale, environ 5,9 % de la dose administrée de télavancine ont été récupérés dans le dialysat après une séance d'hémodialyse de 4 heures.
Greek: Ύστερα από χορήγηση εφάπαξ δόσης τελαβανκίνης 7,5 mg/kg σε άτομα με τελικού σταδίου νεφροπάθεια, περίπου το 5,9% της χορηγηθείσας δόσης τελαβανκίνης ανακτήθηκε στο διήθημα ύστερα από 4 ώρες αιμοδιύλισης.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter la télavancine et d'instituer des mesures adjuvantes avec maintien de la filtration glomérulaire et surveillance attentive de la fonction rénale.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η τελαβανκίνη πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται υποστηρικτική φροντίδα, με διατήρηση της σωληναριακής διήθησης και προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
French: Dans les infections mixtes où la présence de bactéries à Gram négatif et/ou de certaines bactéries anaérobies est suspectée, VIBATIV doit être administré en association avec le ou les antibactérien(s) approprié(s).
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία για Gram-αρνητικά και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, το VIBATIV πρέπει να
French: La télavancine, qui contient l'excipient hydroxypropylbétadex (HP-β-CD), a induit des effets indésirables dans les études menées chez l'animal à des concentrations plasmatiques situées dans le même intervalle que les concentrations correspondant à l'exposition clinique, avec une pertinence
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν τελαβανκίνης, το οποίο περιέχει το έκδοχο υδροξυπροπυλβεταδέξη (HP-βCD), προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες σε ζώα σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες ήταν εντός του ίδιου εύρους με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική
French: Les études dans la pneumonie nosocomiale ont exclu les patients avec des pneumopathies connues ou suspectées telles que des maladies granulomateuses, un cancer du poumon ou d'autres cancers avec métastases pulmonaires ; une mucoviscidose ou une tuberculose active ; une pneumonie à Legionella pneumophila ; une méningite, une endocardite ou une ostéomyélite ; un choc réfractaire défini comme une pression artérielle systolique en décubitus < 90 mm Hg pendant > 2 heures avec des signes d'hypoperfusion ou ayant nécessité de fortes doses de sympathomimétiques.
Greek: Από τις μελέτες σε νοσοκομειακή πνευμονία αποκλείστηκαν γνωστές ή πιθανολογούμενες πνευμονικές νόσοι όπως κοκκιωματώδεις νόσοι, καρκίνος πνεύμονα ή άλλη κακοήθεια με μετάσταση στους πνεύμονες, κυστική ίνωση ή ενεργός φυματίωση, πνευμονία οφειλόμενη σε Legionella pneumophila, μηνιγγίτιδα, ενδοκαρδίτιδα ή οστεομυελίτιδα, αντιδραστική καταπληξία που προσδιορίζεται από συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση <90 mm Hg για >2 ώρες με ενδείξεις υποαιμάτωσης ή απαίτηση για υψηλής δόσης συμπαθομιμητικούς παράγοντες.
French: Après 13 semaines de traitement, une dégénérescence réversible des tubes séminifères des testicules a été observée chez le rat.
Greek: Ύστερα από 13 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη εκφύλιση των σπερματοφόρων σωληναρίων στους όρχεις επίμυων.
French: La pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η τελαβανκίνη διατήρησε πλήρη δράση παρουσία επιφανειοδραστικού παράγοντα
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
French: Dans les études de développement embryonnaire et fœtal, des malformations des doigts et des membres ont été observées chez le rat, le lapin et le mini-porc.
Greek: Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των δακτύλων και των άκρων σε επίμυες, κουνέλια και χοιρίδια.
French: Dans les études conduites chez des volontaires sains, la pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été significativement modifiée par l'administration simultanée d'aztréonam ou de pipéracillinetazobactam.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σύγχρονη χορήγηση αζτρεονάμης ή πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης.
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και νεφρική διαταραχή, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας, αφρώδη ούρα
French: La vacuolisation est considérée comme un événement cytoprotecteur qui n'est pas associé
Greek: Η κενοτοπιώδης κατάσταση θεωρείται ότι είναι ένα κυτταροπροστατευτικό συμβάν, το οποίο δε σχετίζεται με δυσλειτουργία.
French: Une étude de l'intervalle QTc conduite avec des doses de télavancine de 7,5 et 15 mg/kg, versus un comparateur non actif (véhicule) et versus un comparateur actif (400 mg de moxifloxacine), a montré que l'administration une fois par jour pendant 3 jours se traduisait par un allongement moyen de l'intervalle QTcF (corrigé par rapport à la valeur obtenue pour le véhicule seul), de respectivement 4,1 et 4,5 millisecondes pour la télavancine versus un allongement de 9,2 millisecondes pour la
Greek: Μια κλινική μελέτη του διαστήματος QTc, με δόσεις τελαβανκίνης των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg έναντι φορέα και ενός δραστικού συγκριτικού παράγοντα (400 mg μοξιφλοξασίνη) έδειξε ότι χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες είχε σαν αποτέλεσμα μια μέση διορθωμένη αύξηση της QTcF του φορέα κατά 4,1 και 4,5 χιλιοστά του δευτερολέπτου, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μια αύξηση κατά 9,2 χιλιοστά του δευτερολέπτου που παρατηρήθηκε με το συγκριτικό παράγοντα.
French: Dans le foie, le traitement pendant 13 semaines ou plus a entraîné une dégénérescence/nécrose réversible des hépatocytes accompagnée d'élévations des taux sériques d'ASAT et d'ALAT chez le rat et le chien.
Greek: Στο ήπαρ, θεραπεία 13 εβδομάδων ή μεγαλύτερη είχε σαν αποτέλεσμα αναστρέψιμη εκφύλιση/νέκρωση των ηπατοκυττάρων συνοδευόμενη από αυξήσεις των AST και ALT
French: Aucun ajustement posologique n'est donc requis pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: La télavancine n'a pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire.
Greek: Η τελαβανκίνη δεν έχει καμία επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
French: L'atteinte tubulaire a été caractérisée par une dégénérescence et une nécrose des cellules tubulaires proximales et elle a été associée à des augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie qui ont au plus doublé aux doses les plus fortes par rapport aux valeurs témoins.
Greek: Η νεφρική κάκωση χαρακτηριζόταν από εκφύλιση και νέκρωση των εγγύς σωληναριακών κυττάρων, και συσχετίσθηκε με αυξήσεις του BUN και της κρεατινίνης οι οποίες έφθασαν σε ένα μέγιστο διπλάσιο των τιμών ελέγχου, στις υψηλότερες δόσεις.
French: La télavancine peut interférer avec certains examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine.
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
French: Dans les études cliniques, un risque accru de mortalité a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante qui recevaient de la télavancine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια που λάμβαναν τελαβανκίνη είχαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης για το φιαλίδιο που περιέχει 250 mg, δεν είναι περισσότερος από 5 λεπτά.
French: Dose de télavancine (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x poids du patient (en kg) Volume de solution à diluer reconstituée (ml) = dose de télavancine (mg)/15 (mg/ml)
Greek: Δόση τελαβανκίνης (mg) = 10 mg/kg (ή 7,5 mg/kg) x βάρος ασθενούς (σε kg) Όγκος ανασυσταμένου πυκνού σκευάσματος (ml) = Δόση τελαβανκίνης (mg)/15 (mg/ml)
French: Degré d'insuffisance rénale
Greek: Βαθμός Νεφρικής Δυσλειτουργίας Μέτρια
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques de la classe des glycopeptides ont été associées à des réactions de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »), avec des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Greek: Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση των αντιμικροβιακών παραγόντων της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων έχει συμπεριλαμβανομένης έξαψης του άνω τμήματος του σώματος, κνίδωσης, κνησμού ή εξανθήματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution, mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Greek: Μπορεί να σχηματισθεί αφρός κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, αλλά θα διαλυθεί όταν αφεθεί σε ηρεμία.
French: La télavancine a été éliminée par hémofiltration veino-veineuse continue et la clairance de la télavancine a augmenté avec le débit d'ultrafiltration.
Greek: Η τελαβανκίνη απομακρύνθηκε με τη συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοδιήθηση (CVVH) και η κάθαρση της τελαβανκίνης αυξήθηκε με την αύξηση του ρυθμού της υπερδιήθησης.
French: A la dose de 10 mg/kg, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vss) est de 133 (ET 24) ml/kg après des administrations répétées, ce qui correspond à une valeur d'environ 10 litres pour une personne de 75 kg.
Greek: Σε δόση 10 mg/kg, ο μέση Vss ήταν κατά μέσο όρο μεταξύ 33 (SD 24) ml/kg ύστερα από πολλαπλές δόσεις, που αντιστοιχεί σε μια τιμή περίπου 10 l για ένα άτομο 75 kg.
French: Si vous avez utilisé plus de VIBATIV que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de VIBATIV que vous n'auriez dû recevoir, la probabilité de rencontrer les effets indésirables suivants augmente : altération du goût, nausées (sensation d'être malade), vomissements, réactions au site de perfusion, maux de tête, éruption cutanée, rougeur de la peau de la partie supérieure du corps.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VIBATIV από την κανονική, αυξάνεται η πιθανότητα να εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διαταραχή στη γεύση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, αντιδράσεις στη θέση της έγχυσης, πονοκέφαλος, εξάνθημα, έξαψη του δέρματος του άνω τμήματος του σώματος.
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
French: La télavancine interfère avec les analyses qualitatives de la protéinurie par bandelette urinaire réactive ainsi qu'avec les méthodes colorimétriques quantitatives (p.ex.
Greek: Η τελαβανκίνη αλληλεπιδρά με τον ποιοτικό προσδιορισμό πρωτεϊνών στα ούρα με δοκιμαστική ταινία, καθώς και με τις ποσοτικές μεθόδους με χρήση χρωστικής (π.χ. μολυβδαινικό κόκκινο πυρογαλλόλης).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale doit être adaptée à la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση σύμφωνα με την υπολογισθείσα ή τη μετρηθείσα κάθαρση κρεατινίνης, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
French: VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l'administration en perfusion intraveineuse de 60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
Greek: Το VIBATIV πρέπει να ανασυστάται και στη συνέχεια να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών, μέσω ξεχωριστής γραμμής ή μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site).
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. si vous remarquez un changement de votre audition.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε σε περίπτωση που παρατηρήσετε μεταβολή στην ακοή σας.
French: Chez le rat et le chien, une vacuolisation des cellules de l'épithélium tubulaire de l'épididyme a également été observée sans montrer de signes de réversibilité après une période de récupération de 4 semaines.
Greek: Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκε επίσης κενοτοπιώδης κατάσταση κυττάρων των σωληναριακών επιθηλίων της επιδιδυμίδας, και το εύρημα αυτό δεν παρουσίασε αναστρεψιμότητα ύστερα από περίοδο ανάρρωσης διάρκειας 4 εβδομάδων.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
French: La télavancine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la vancomycine.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της τελαβανκίνης σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη βανκομυκίνη.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les sexes n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la télavancine.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τελαβανκίνης οι
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, με την τελαβανκίνη, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
French: Si ces symptômes surviennent, vous devez informer votre médecin ou une
Greek: Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα πρέπει αμέσως να
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera que le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants a été mis à la disposition de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser Vibativ :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν Vibativ, εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που θα περιέχει τα παρακάτω:
French: VIBATIV poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni dans un flacon de 30 ml ou de 50 ml en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et fermeture en aluminium avec capsule flip-off en plastique.
Greek: Το VIBATIV κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια των 30 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα (flip-off).
French: Une adaptation de la dose doit être effectuée chez les patients obèses ayant un IMC > 30 kg/m2 (voir rubrique 4.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας σε παχύσαρκους ασθενείς με ΔΜΣ >30 kg/m2 (βλέπε
French: Les autres composants sont l'hydroxypropylbétadex, le mannitol (E421), l'hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH).
Greek: Μετά την ανασύσταση, Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλβεταδέξη, μαννιτόλη (E421), νατρίου υδροξείδιο (E524) (για
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο κατά τόπους επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε να είναι αμφισβητήσιμη η
French: Biotec Services International Limited Biotec House
Greek: Biotec House
French: A des doses plus fortes ou en cas de durées de traitement plus longues, une vacuolisation de l'urothélium vésical s'est également produite.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός κενοτοπίων του επιθηλίου των ουροφόρων οδών στην ουροδόχο κύστη.