FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für alle Kombinationsprodukte außer jenen, die bei Milchtieren zu keiner Zeit angewendet werden können, müssen die zuständigen nationalen Behörden bestimmen, ob die Empfehlungen betreffend die Substanzen, die in dieser Befassung bewertet wurden, ausreichend sind,
Dutch: Voor alle andere combinatiemiddelen dan de combinatiemiddelen die op geen enkel tijdstip bij melkvee kunnen worden gebruikt, zullen de nationale bevoegde instanties moeten bepalen of de aanbevelingen over de in deze verwijzing beoordeelde stoffen voldoende zijn om zeker te stellen dat residuen in melk van de niet-flukicidale werkzame stof niet in onveilige concentraties zullen voorkomen.
German: Die Clorsulonwerte im Plasma wurden bis zu 35 Tage lang nach Verabreichung überwacht (GLP-konform).
Dutch: De plasmaconcentraties van clorsulon werden tot 35 dagen na toediening geregistreerd (conform GLP).
German: Sighisoarei nr.409
Dutch: Sighisoarei nr.409 Tg.
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (6 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Rafoxanid 0,18 µg/ml beträgt.
Dutch: Op grond hiervan werd geschat dat de veilige concentratie in melk (6 µg/l) aanwezig is wanneer de plasmaconcentratie van rafoxanide 0,18 µg/l is.
German: Mit diesem Wert, einem Molekulargewicht von 359,66, einer Dosis von 10 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 359 Tage.
Dutch: Met deze waarde, een molecuulgewicht van 359,66, een dosis van 10 mg/kg lg en een lichaamsgewicht van 50 kg kwam de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk uit op 359 dagen.
German: Es wird der Schluss gezogen, dass die Anwendung oral verabreichter, Rafoxanid enthaltender Tierarzneimittel während des ersten oder zweiten Drittels (und nicht im letzten Drittel) der Tragezeit stattfinden sollte, um zu gewährleisten, dass die Rückstände in Milch nicht bei Werten liegen, die zu einer Gesamtexposition gegenüber Rückständen führen können, die sich über der ETD befinden.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat rafoxanide bevattende geneesmiddelen voor orale toediening moeten worden gebruikt tijdens het eerste of tweede trimester (en niet tijdens het derde trimester) van de zwangerschap om ervoor te zorgen dat residuen in melk niet in een concentratie aanwezig zijn die een hogere totale blootstelling aan residuen dan de ADI kan geven.
German: MERIALs Begründung für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens des CVMP konzentrierte sich auf die Tatsache, dass die Ergebnisse einer Studie, die seine vermarktete, Nitroxinil enthaltende Injektionslösung verwendet, zeigen, dass nach 71 Tagen nach Verabreichung des Tierarzneimittels an trockenstehende Rinder die Rückstände in der Milch bei oder unter 20 µg/l lagen, für die der CVMP entschieden hatte, dass es sich um Rückstandswerte in Milch handelt, die keine Sicherheitsbedenken für die Verbraucher darstellen.
Dutch: De redenen van MERIAL om te verzoeken tot een heronderzoek van het advies van het CVMP waren gericht op het feit dat de resultaten van een onderzoek naar de in de handel gebrachte, nitroxinil bevattende oplossing voor injectie erop wijzen dat 71 dagen na toediening van het geneesmiddel aan rundvee tijdens de droogstand de residuconcentraties in melk 20 µg/l of lager waren.
German: Nicht während des letzten Drittels der Tragezeit anwenden
Dutch: Niet gebruiken tijdens het laatste trimester van de zwangerschap
German: Stellungnahme des CVMP nach der Überprüfung Es sei darauf hingewiesen, dass sich das gegenwärtige Befassungsverfahren auf die Verbrauchersicherheit konzentriert.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de onderhavige verwijzingsprocedure gericht is op de veiligheid voor de consument.
German: In der Mehrzahl der Fälle wird die Übertragung von Substanzen aus Blutplasma in die Milch (und umgekehrt) durch einfache Diffusion über das Brustdrüsenepithel bestimmt (Rasmussen, 1966); aktiver Transport wurde selten berichtet (Ito und Lee, 2003)3.
Dutch: De verplaatsing van stoffen van bloedplasma naar melk (en vice versa) vindt grotendeels plaats door eenvoudige diffusie over het melkklierepitheel (Rasmussen, 1966); actief transport is zelden gerapporteerd (Ito en Lee, 2003).3 Dit houdt in het algemeen in dat de verhouding tussen de concentratie van een geneesmiddel in plasma en de concentratie in melk constant zal blijven in de tijd.
German: Pharmakokinetische Studie, in der 5 Färsen und 4 Ochsen eine orale Einzeldosis von 10 mg/kg KG 14C-markiertem Closantel durch Intubation in den Pansen verabreicht wurde.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 5 vaarzen en 4 stierkalven een enkele (orale) dosis van 10 mg/kg lg met 14C gelabeld closantel kregen toegediend door intubatie in de pens.
German: Daher wurde es für angemessen gehalten, ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Nitroxinil in Milch von 0,5 zu verwenden (festgelegte Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand für Rinderleber, -niere undmuskel betragen 0,04, 0,34 beziehungsweise 1).
Dutch: Het werd daarom redelijk geacht een verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,5 voor nitroxinil in melk te gebruiken (de vastgestelde verhoudingen van marker tot totaal aan residuen voor runderlever, -nier en -spieren zijn respectievelijk 0,04, 0,34 en 1).
German: Closantel Invermectin
Dutch: Closantel Invermectine
German: Daher konnte keine Entscheidung über die Anweisungen getroffen werden, die in den Produktinformationen von Kombinationspräparaten enthalten sein sollen, mit Ausnahme der in Anhang I angeführten Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und mittels Übergießen verabreicht werden, für welche in Bezug auf die Fasziolizide geschlossen wurde, dass sie bei keinen Milchtieren, und zwar zu keiner Zeit, angewendet werden können.
Dutch: Er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de instructies die moeten worden opgenomen in de productinformatie van combinatiemiddelen, met uitzondering van diergeneesmiddelen in bijlage I die triclabendazol en moxidectine bevatten en als pour-on worden toegediend.
German: Es wurde daher als angemessen erachtet, das Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand von 0,4, das für Rindermuskeln festgelegt wurde, auch für Milch anzuwenden, da dies das konservativste Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand darstellt, das für Rindergewebe festgelegt wurde (die Verhältnisse von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Leber und Niere betrugen 0,55 beziehungsweise 0,75 - für Fett wurde kein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand festgelegt).
Dutch: Het werd daarom passend geacht de verhouding van marker tot totaal aan residuen van 0,4, vastgesteld voor runderspieren, voor melk te gebruiken aangezien dit de conservatiefste verhouding van marker tot totaal aan residuen was die voor runderweefsels werd vastgesteld (de verhoudingen van marker tot totaal aan residuen in lever en nieren waren respectievelijk 0,55 en 0,75 - voor vet werd geen verhouding van marker tot totaal aan residuen vastgesteld).
German: Pharmakokinetische Studie, in der 4 männlichen und 4 weiblichen Rindern eine Einzeldosis zum Übergießen von 20 mg/kg KG Closantel verabreicht wurde.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 4 stuks mannelijk en 4 stuks vrouwelijk rundvee een enkele pour-on dosis van 20 mg/kg lg closantel kregen toegediend.
German: Rückstandsstudie in Milch nach oraler Verabreichung von Triclabendazol an Kühe etwa zwei Monate vor der Abkalbung.
Dutch: Residuonderzoek in melk na orale toediening van triclabendazol aan koeien ongeveer twee maanden voor het kalven.
German: Die verbleibenden 30 % der ETD entsprechen 27 µg Triclabendazolrückständen.
Dutch: De overige 30% van de ADI komt overeen met 27 µg aan triclabendazolresiduen.
German: Der CVMP wurde daher ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Fasziolizide enthalten, für die keine MRL in Milch festgelegt wurden, nicht zu Rückständen in Milch führen würden, welche - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Dutch: Het CVMP werd daarom verzocht om advies over de vraag of er maatregelen noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen MRL's in melk zijn vastgesteld niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) tot gevolg heeft.
German: Sichere Mindestzeitspanne
Dutch: Doeldiersoort Toedieningsweg Minimale veilige tijdspanne
German: Die verbleibenden 52 % der ETD entsprechen 62 µg Clorsulonrückständen.
Dutch: De overige 52% van de ADI komt overeen met 62 µg aan clorsulonresiduen.
German: Rückstände von Nitroxinil in Milch nach subkutaner Verabreichung an Schafe und Ziegen
Dutch: Residuen van nitroxinil in melk na subcutane toediening aan schapen en geiten
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (45 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Closantel 2250 µg/l beträgt.
Dutch: Hieruit werd geschat dat er sprake is van een veilige concentratie in melk (45 µg/l) wanneer de plasmaconcentratie van closantel 2250 µg/l is.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und der Packungsbeilagen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
German: Andere Mängel der Studie, einschließlich der Tatsache, dass sie nicht GLPkonform war und nur der Entwurf des Studienberichts zur Verfügung stand, reduzieren ebenfalls die Robustheit der Studie.
Dutch: Het onderzoek was ook minder robuust door andere tekortkomingen, zoals het feit dat het niet conform GLP was uitgevoerd en dat alleen het conceptonderzoeksrapport werd overgelegd.
German: Auf dieser Grundlage wurde geschätzt, dass der sichere Wert in Milch (16 µg/l) auftreten würde, wenn die Plasmakonzentration von Clorsulon 53 µg/l beträgt.
Dutch: Hieruit werd geschat dat er sprake is van een veilige concentratie in melk (16 µg/l) wanneer de plasmaconcentratie van clorsulon 53 µg/l bedraagt.
German: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIEN
Dutch: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIË
German: Dänemark Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
German: SLOWENIEN
Dutch: Slovenië
German: Rückstandsdepletionsstudie nach einer subkutanen Einzelanwendung von 10 mg/kg KG Nitroxinil an 35 trächtigen Kühen.
Dutch: Residudepletie-onderzoek na een enkele subcutane toediening van 10 mg/kg lg nitroxinil aan 35 zwangere koeien.
German: ln
Dutch: INN
German: Es lagen keine Daten aus einer radioaktiven Markierung vor, mit denen ein passender Markerrückstand zur Anwendung bei Milch bestimmt werden könnte, und auf denen ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand begründet werden könnte.
Dutch: Er waren geen radiogelabelde gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt bij de bepaling van een geschikt markerresidu voor gebruik in melk en waarop een verhouding van marker tot totaal aan residuen kan worden gebaseerd.
German: In dieser Befassung versuchte man, zu bestimmen, ob die Anwendung dieser Substanzen zu Rückständen in der Milch führen würde, die - wenn mit Rückständen dieser Substanzen aus anderen Lebensmitteln kombiniert - zu einer Exposition der Verbraucher führen könnten, die über der ETD liegt.
Dutch: Deze verwijzing is erop gericht te bepalen of door het gebruik van deze stoffen residuen in melk kunnen terechtkomen die, gecombineerd met residuen van in andere levensmiddelen aanwezige stoffen, een hogere blootstelling van de consument dan de ADI tot gevolg zouden kunnen hebben.
German: Iaşi-Tg. Frumos, km. 10 Iaşi
Dutch: Frumos, km.
German: Es stehen jedoch Daten über Plasmawerte von Closantel nach Verabreichung mittels Übergießen zur Verfügung (Studie 4) und, wie oben erwähnt, kann die Konzentration von Closantel in Milch als sicher betrachtet werden, wenn der Plasmawert unter 2250 μg/l liegt.
Dutch: Er zijn echter wel gegevens beschikbaar over closantelconcentraties in plasma na toediening als pour-on (onderzoek 4) en zoals hierboven aangegeven kan de closantelconcentratie in melk worden beschouwd als veilig wanneer de concentratie in plasma lager is dan 2250 μg/l.
German: Pharmakokinetische Studie, in der 16 männlichen Rindern subkutane Einzelinjektionen einer von zwei Closantel-Formulierungen in Dosen von 5 mg/kg KG verabreicht wurden.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek waarin 16 stuks mannelijk rundvee een enkele subcutane injectie van een of twee closantelformuleringen kregen toegediend in doses van 5 mg/kg lg.
German: Mit der höchsten berichteten Zahl von 24 Tagen, einem Molekulargewicht von 663, einer Dosis von 10 mg/kg KG und einem Körpergewicht von 50 kg, beträgt die erforderliche Zeit zur Gewährleistung einer Gesamtrückstandsbelastung, die einer sicheren Anzahl von Molekülen in 1,5 l Milch entspricht, laut Berechnung 299 Tage.
Dutch: Met de langste gerapporteerde tijd van 24 dagen, een molecuulgewicht van 663, een dosis van 10 mg/kg lg en een lichaamsgewicht van 50 kg kwam de berekening van de benodigde tijd voor een totale residubelasting die gelijk is aan een veilig aantal moleculen in 1,5 l melk uit op 299 dagen.
German: Tagesdosis von Rückständen und Berechnung der Rückstandshöchstmengen hervorgehoben werden, dass diese Daten aufgrund sehr weniger Studien, die sich speziell mit der Rückstandsdepletion von relevanten Substanzen bei trockenstehenden Rindern/Schafen/Ziegen beschäftigen, begrenzt sind.
Dutch: Er dient echter op te worden gewezen dat deze gegevens beperkt zijn, aangezien er slechts enkele onderzoeken specifiek ingaan op de depletie van residuen van relevante stoffen in rundvee/schapen/geiten tijdens de droogstand.
German: Es stehen jedoch Daten über Plasmawerte von Closantel nach subkutaner Verabreichung zur Verfügung (Studie 3) und, wie oben erwähnt, kann der Wert von Closantel in Milch als sicher betrachtet werden, wenn der Plasmawert unter 2250 μg/l liegt.
Dutch: Er zijn echter wel gegevens beschikbaar over closantelconcentraties in plasma na subcutane toediening (onderzoek 3) en zoals hierboven aangegeven kan de concentratie van closantel in melk worden beschouwd als veilig wanneer de concentratie in plasma lager is dan 2250 μg/l.
German: Dänemark Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Dutch: Denemarken Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
German: Rafoxanid
Dutch: Rafoxanide
German: Rückstände von Triclabendazol in Ziegenmilch
Dutch: Residuen van triclabendazol in geitenmelk
German: 08041 Barcelona SPANIEN
Dutch: 08041 Barcelona SPANJE
German: Da der Umfang der Befassung nur auf Fasziolizide beschränkt war, wurde der zweite Wirkstoff in den Kombinationspräparaten nicht bewertet.
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied van de verwijzing werd beperkt tot alleen flukicidale stoffen, werd de tweede werkzame stof in de combinatiemiddelen niet beoordeeld.
German: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol zum Eingeben Schafe
Dutch: Endex Suspensie Triclabendazol Levamisol
German: Rumänien Vanelli S.R.L.
Dutch: Vanelli S.R.L.
German: • Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol und Moxidectin enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen verabreicht werden, positiv ist, vorbehaltlich der Aufnahme geeigneter Anweisungen und Warnhinweise in die Produktinformationen über die Anwendung bei Milchkühen.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol als een enkele werkzame stof bevatten en voor de als pour-on toegediende diergeneesmiddelen die triclabendazol en moxidectine bevatten, onder opname van passende instructies en waarschuwingszinnen over het gebruik bij melkvee in de productinformatie;
German: Rinder, Schafe, Ziegen
Dutch: Rundvee, schapen, geiten
German: Die verbleibenden 20 % der ETD entsprechen 60 µg Nitroxinilrückständen.
Dutch: De overige 20% van de ADI komt overeen met 60 µg aan nitroxinilresiduen.
German: Rumänien VIM Spectrum S.R.L.
Dutch: VIM Spectrum S.R.L.
German: Injektionslösung keine Information verfügbar
Dutch: Orale oplossing Geen informatie voorhanden
German: Niederlande Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Dutch: Nederland Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
German: Dies könnte zur Exposition des Verbrauchers gegenüber Rückstanden von Closantel führen, die über der ETD liegen.
Dutch: Dit kan een hogere blootstelling van consumenten aan residuen dan de ADI tot gevolg hebben.
German: Die Beurteilung führt zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Stoffe außerhalb der Laktationsphase zu Rückstandswerten in der Milch führen könnte, die ausreichend sind, um eine Exposition der Verbraucher über der ETD zur Folge zu haben.
Dutch: Na de beoordeling wordt geconcludeerd dat het gebruik van deze stoffen tijdens de niet-lacterende periode kan leiden tot residuconcentraties in melk die hoog genoeg zijn om te resulteren in een hogere blootstelling van de consument dan de ADI.
German: • Gegenstand dieser Befassung war es, zu bestimmen, ob Maßnahmen notwendig sind, um zu gewährleisten, dass außerhalb der Laktationsphase angewendete Tierarzneimittel, die Fasziolizide enthalten, für die keine Rückstandshöchstmengen in Milch festgelegt wurden, nicht zu Rückständen in Milch führen würden, welche - zusammen mit Rückständen dieser Fasziolizide aus anderen Lebensmitteln - eine Exposition des Verbrauchers zur Folge hätten, die die erlaubte Tagesdosis (ETD) übersteigt.
Dutch: • het toepassingsgebied van de verwijzing was te bepalen of er maatregelen noodzakelijk zijn om zeker te stellen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld, niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname tot gevolg heeft;
German: Es stehen keine Rückstandsdaten für Milch zur Verfügung, die eine empirische Bestimmung eines Markerrückstands und ein Verhältnis von Markerrückstand zu Gesamtrückstand in Milch erlauben würden.
Dutch: Er zijn geen gegevens over residuen in melk beschikbaar op basis waarvan empirische bepaling van een markerresidu en een verhouding van marker tot totaal aan residuen in melk mogelijk was.
German: In Erwägung des gesamten vorgelegten Datenpakets kam der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten (siehe Anhang I) positiv ist, vorausgesetzt, dass geeignete Anweisungen für den Einsatz bei Milchtieren in Abschnitt 4.11 Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels der betreffenden Tierarzneimittel basierend auf den Zeitspannen in der obigen Tabelle eingefügt werden.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als een enkele werkzame stof (zie bijlage I) positief was mits in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC van de betreffende geneesmiddelen passende instructies over het gebruik bij melkvee worden opgenomen, gebaseerd op de vermelde tijdspannen in de bovenstaande tabel.
German: Wartezeit(en) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels für die Tierarzneimittel empfohlen wurde, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten (siehe Anhang I) und für die Triclabendazol und Moxidectin enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden (siehe Anhang I), unterrichtete MERIAL am 23. März 2012 die Agentur über die Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu beantragen.
Dutch: Na het advies van het CVMP van 8 maart 2012 met de aanbeveling tot wijzing van rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof (zie bijlage I) en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten (zie bijlage I) stelde MERIAL het Geneesmiddelenbureau op 23 maart 2012 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Zulassungen für die Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als Einzelwirkstoff enthalten, und für die Triclabendazol enthaltenden Tierarzneimittel, die mittels Übergießen angewendet werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen, wie in Anhang III ausgeführt, zu ändern.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol als enige werkzame stof bevatten en voor de als pour-on toegediende diergeneesmiddelen die triclabendazol bevatten (zie bijlage I) om de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
German: Österreich Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Dutch: Oostenrijk Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
German: NEUSEELAND
Dutch: NIEUW-ZEELAND
German: Zypern
Dutch: CYPRUS
German: el
Dutch: De
German: Allerdings sind alle Tierarzneimittel, die Clorsulon enthalten, subkutan verabreicht werden und in den Mitgliedstaaten (EU/EWR) zugelassen sind, Kombinationspräparate, die Ivermectin als zweiten Wirkstoff enthalten.
Dutch: Clorsulon bevattende diergeneesmiddelen voor subcutane toediening die zijn goedgekeurd in de lidstaten (EU/EER) zijn echter allemaal combinatiemiddelen die ivermectine als tweede werkzame stof bevatten.
German: Daher sind die vorgeschlagenen Empfehlungen allgemein, konservativ und nicht produktspezifisch - es wird keine Unterscheidung zur Berücksichtigung von Formulierung, Stärkenunterschieden oder Dosierungsunterschieden getroffen.
Dutch: hoeveelheid en de kwaliteit van de beschikbare gegevens zijn niet vergelijkbaar met die van de gegevens die normaal de basis vormen voor de vaststelling van MRL's of wachttijden, en als gevolg daarvan zijn de gedane aanbevelingen algemeen en conservatief van aard en niet productspecifiek - er wordt geen onderscheid gemaakt waarbij rekening wordt gehouden met verschillen in formulering of sterkte of met verschillen in dosering.
German: Leijsendwarsstraat 26
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
German: Rückstandsstudie in Milch nach oraler Verabreichung von Triclabendazol an Kühe um die Zeit der Abkalbung.
Dutch: Residuonderzoek in melk na orale toediening van triclabendazol aan koeien rond de tijd van kalven.
German: 08014 Barcelona SPANIEN
Dutch: 08014 Barcelona SPANJE
German: Rinder, Schafe
Dutch: Rundvee, schapen