FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (vastaten 44 mg/m daunorubisiinia ja 100 mg/m sytarabiinia) päivinä 1, 3 ja 5, osoittavat daunorubisinolin ja AraU:n keskimääräistä AUClast metaboliitti:kanta-aine-suhdetta, so. daunorubisiinin 1,79 %, ja sytarabiinin 3,22 %, jotka ovat alhaisempia kuin yleensä ei-liposomaalisilla valmisteilla ilmoitetut, daunorubisinoli:daunorubisiini -suhteen ~40-60 % ja AraU:sytarabiini -suhteen ~80 %.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Finnish: Daunorubisiinia hoitokuuria kohden
Romanian: Daunorubicină per tratament
Finnish: Vyxeos liposomaalinen saattaa myös aiheuttaa sydänvaivoja ja sydänlihasvaurioita.
Romanian: De asemenea, Vyxeos lipozomal poate cauza probleme ale inimii și deteriorarea mușchiului inimii (a miocardului).
Finnish: Mitä Vyxeos liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä Vyxeos liposomaalinen on
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează
Finnish: Maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja ripuli On otettava huomioon, että samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkevalmisteiden imeytymiseen saattavat suuresti vaikuttaa maha-suolikanavan limakalvojen tulehdus ja/tai ripuli, joita usein esiintyy intensiiviseen solunsalpaajahoitoon liittyen.
Romanian: Trebuie să fie luat în considerare faptul că absorbția medicamentelor orale administrate concomitent poate fi influențată considerabil de mucozita gastrointestinală și/sau de diareea care apar frecvent în asociere cu chimioterapia intensivă.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Romanian: Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie să fie evitată în cazul pacienților cărora li se administrează Vyxeos lipozomal.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, elleivät avaamisen/käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen menetelmät sulje pois mikrobisaastumisen riskiä.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Finnish: Rintakipu (17,6)
Romanian: Durere toracică (17,6)
Finnish: Konsolidaatiohoito daunorubisiini 29 mg/m ja sytarabiini 65 mg/m päivinä 1 ja 3
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on sytotoksinen lääkevalmiste.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un medicament citotoxic.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on liposomeihin kapseloituna kiinteänä daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Finnish: • verenvuoto
Romanian: • sângerare
Finnish: Verenkuvaa on seurattava säännöllisesti kunnes potilas on toipunut (ks. kohta 4.8).
Romanian: Hemoleucograma trebuie să fie monitorizată cu regularitate până la recuperare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Edeema (52,3) Uupumus (46,4) Vilunväreet (31,2) Kuume (29,6)
Romanian: Fatigabilitate (46,4) Frisoane (31,2) Febră cu valori mari (29,6)
Finnish: Keskimääräinen (% variaatiokerroin, CV) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) daunorubisiinin yhden annosteluvälin aikana oli 637 (38,4 %) mikrogrammaa/ml ja sytarabiinin 1 900 (44,3 %) mikrogrammaa/ml.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Finnish: Mihin Vyxeos liposomaalinen -valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyxeos lipozomal
Finnish: Vaikeiden hengenvaarallisten yliherkkyysoireiden tapauksessa (esim. vasopressiohoitoa edellyttävä hypotensio, angioedeema, bronkodilaatiota edellyttävä hengitysvaikeus, yleistynyt urtikaria) hoito on lopetettava.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate severe/care pun viața în pericol (de exemplu, hipotensiune arterială care necesită terapie cu vasopresoare, angioedem, detresă respiratorie care necesită terapie bronhodilatatoare, urticarie generalizată), tratamentul trebuie oprit.
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus, sekavuus, univaikeudet, ahdistuneisuus
Romanian: • durere de cap, amețeală, confuzie, insomnie, anxietate
Finnish: Univaikeudet (25,1) Ahdistuneisuus (17,3) Hourailu (15,5)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de somn (25,1) Anxietate (17,3) Delir (15,5)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Finnish: Toisin kuin ei-liposomaaliset daunorubisiini ja sytarabiini, jotka metaboloituvat nopeasti omiksi metaboliiteikseen, daunorubisiini ja sytarabiini Vyxeos liposomaalinen -valmisteen annon jälkeen ovat liposomeihin kapseloituja vapaita emäksiä.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joiden lähtötilanteen seerumin bilirubiini on suurempi kuin 50 µmol/l, joilla vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Finnish: • Jos laimennettua infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 4 tunnin ajan.
Romanian: • Dacă soluția perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, trebuie să fie păstrată la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, antineoplastisten aineiden yhdistelmät.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, combinații de antineoplazice, codul ATC: L01XY01.
Finnish: Kaikkien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 72,0 %; ei-vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 68,5 %; vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 9,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen kardiotoksisuuden ilmaantuvuus on 0,5 %.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Finnish: Ensimmäinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1, 3 ja 5
Romanian: Prima inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1, 3 și 5
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisista potilaista kerätyt farmakokineettiset tiedot eivät riitä johtopäätöksien tekemiseen.
Romanian: Copii și adolescenți De la copii și adolescenți au fost colectate date farmacocinetice insuficiente pentru a trage concluzii.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on violetti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen sisältää daunorubisiinia, jolla tiedetään olevan voimakas kardiotoksinen potentiaali, ja sytarabiinia, jonka tiedetään liittyvän keskushermostotoksisuuteen.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Finnish: Kuume (3,2) Edeema (2,7)
Romanian: Febră cu valori mari (3,2) Edem (2,7)
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 2 °C-8 °C:ssa kun injektiopullo pidetään pystyasennossa.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Finnish: Siksi on havaittavissa, että ei-liposomaalisten lääkevalmisteiden huomattavasti erilaisesta puhdistumasta (CL), jakautumistilavuudesta (V) ja terminaalisesta puoliintumisajasta (t1/2) huolimatta Vyxeos liposomaalinen aiheuttaa näiden farmakokineettisten ominaisuuksien lähentymisen toisiinsa.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Vyxeos liposomaalinen ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vyxeos lipozomal se excretă în laptele uman.
Finnish: Verenvuoto (69,1) Hypotensio (23,7) Hypertensio (17,3)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (69,1) Hipotensiune arterială (23,7) Hipertensiune arterială (17,3)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saaneilla potilailla todettiin vakavia tai kuoleman johtaneita verenvuototapahtumia, ml. kuolemaan johtaneita keskushermostoverenvuotoja, joihin liittyi vaikea trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au fost observate evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos näin on kohdallasi: lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.
Romanian: Dacă sunteți în această situație: - medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;
Finnish: Asteen 3-5 haittavaikutukset /esiintymistiheys (%)
Romanian: RAM de gradul 3-5/frecvența
Finnish: Molaarinen suhde 1:5 on osoitettu sekä in vitro että in vivo synergistisen antituumorivaikutuksen maksimoimiseksi akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Finnish: Sytarabiini oli klastogeeninen meioottisissa soluissa.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Finnish: • Säilytä pystyasennossa.
Romanian: • A se păstra în poziție verticală.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta tai heitehuimausta Vyxeos liposomaalinen -valmistetta saatuasi.
Romanian: Este posibil să simțiți somnolență sau amețeală după ce vi se administrează Vyxeos lipozomal.
Finnish: Kupariglukonaatti Trolamiini (pH:n säätöön) Sakkaroosi
Romanian: Trietanolamină (pentru ajustarea pH-ului ) Sucroză
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (CrCL 15 ml/min ≥ to ≤ 29 ml/min, C-G) ja loppuvaiheen munuaissairauden mahdollisia vaikutuksia Vyxeos liposomaalinen -valmisteen muodossa annettavien daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaan ei tunneta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Efectele potențiale ale insuficienței renale severe (ClCr 15 ml/min ≥ până la ≤ 29 ml/min, conform formulei Cockcroft-Gault) și ale bolii renale în stadiu terminal asupra farmacocineticii daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.2).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.
Finnish: Yhdistäminen DNA:han ja RNA:han saattaa myös olla osasyynä sytarabiinin sytotoksisuuteen.
Romanian: Este posibil ca încorporarea în ADN și ARN să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: • Se annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Romanian: • Medicamentul este administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Finnish: Dyspnea (36,5) Yskä (33,9)
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (36,5) Tuse (33,9)
Finnish: Jos suunniteltu Vyxeos liposomaalinen -annos jää väliin, annos on annettava mahdollisimman pian ja annosohjelmaa on muutettava sen mukaisesti hoitoväliä ylläpitäen.
Romanian: Dacă este omisă iar schema terapeutică trebuie modificată corespunzător, menținând intervalul de tratament.
Finnish: Pahoinvointi (1,1)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Finnish: • hengästyneisyys, yskä, nestettä keuhkoissa
Romanian: • senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 15 ml/min-29 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, ei ole tietoa.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Finnish: Difenhydramiinia (20-25 mg tai vastaava) ja deksametasonia (10 mg) on annettava laskimoon.
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja potilaalle Vyxeos liposomaalinen 44 mg/100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos daunorubisiini ja sytarabiini
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină și citarabină
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vyxeos lipozomal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat în spital de un medic sau o asistentă medicală.
Finnish: • Käännä infuusiopussia varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani kuukausina (95 % lv) Riskisuhde, HR (95 % lv) p-arvo (2-tahoinen)
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Finnish: Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Romanian: A doua inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1 și 3
Finnish: Daunorubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin Vyxeos liposomaalinen -valmisteen antamisen kautta aikuisille potilaille, jotka saivat daunorubisiinia 44 mg/m ja sytarabiinia 100 mg/m
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joilla sydämen toimintakyky on heikentynyt ellei hoidon jatkamisesta saatava hyöty ole suurempi kuin siihen liittyvät riskit (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu disfuncție cardiacă, cu excepția cazului în care beneficiile instituirii sau continuării tratamentului depășesc riscurile (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (overall survival) la populația cu intenție de tratament (ITT)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteesta saatu synerginen yhdistelmä daunorubisiinia ja sytarabiinia vaikuttaa leukemiasoluihin pitkän ajanjakson ajan.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Finnish: Potilaita on seurattava hematologisen vaikutuksen ja toksisuuksien varalta.
Romanian: Modificări ale dozei recomandate pe durata tratamentului Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea răspunsului hematologic și a toxicităților.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Violetti, kylmäkuivattu kakku.
Romanian: Masă compactă liofilizată, de culoare violet.
Finnish: Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Romanian: În plus, daunorubicina a cauzat atrofie testiculară și aplazia totală a spermatocitelor în tubii seminiferi la câini, iar citarabina a cauzat anomalii ale capului spermatozoizilor la șoareci.
Finnish: • ihon punaisuus, ihottumat, lihaskivut, päänsärky, luukipu, nivelkipu, väsymys, yleistynyt turvotus, ml. käsivarsien ja alaraajojen turvotus
Romanian: • înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Romanian: • După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Finnish: Vaikea myelosuppressio
Romanian: Mielosupresie severă
Finnish: Kuukausia satunnaistamisesta
Romanian: Luni de la randomizare
Finnish: • Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei laimenneta infuusiopussiin välittömästi, säilytä sitä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC) enintään 4 tunnin ajan.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este diluat imediat într-o pungă de perfuzie, trebuie să fie păstrat la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore.
Finnish: Laimennettu liuos on lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on annettava laskimoon ainoastaan.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Finnish: Näön heikentyminen (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de vedere (0,3)
Finnish: Dyspepsia (0,5) Oksentelu (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Romanian: Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Finnish: Uupumus (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
Finnish: Keskivaikeiden yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa (esim. keskivaikea ihottuma, punoitus, lievä dyspnea, rintavaivat) hoito on lopetettava.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate moderate (de exemplu, erupție cutanată moderată, eritem facial, dispnee ușoară, disconfort toracic), tratamentul trebuie oprit.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä vaikeaa maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 4.2).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.2).
Finnish: Laimennetun infuusion säilyvyys
Romanian: Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon
Finnish: Potilaita on seurattava kunnes oireet parantuvat (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie oprit definitiv. Pacienții trebuie să fie monitorizați până când simptomele se remit (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 44 mg daunorubisiinia ja 100 mg sytarabiinia.
Romanian: Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Romanian: Specii ţintă
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Romanian: În cazuri foarte rare (< 1/100.000) se pot observa reacţii de hipersensibilitate.
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Finnish: 20 ml 100 ml 200 ml
Romanian: 100 ml 200 ml
Finnish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Romanian: Zoetis Hungary Kft.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/009/001-006
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Romanian: După utilizare spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul.