FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vijf jaar na de primaire vaccinatie was er in de Menveo-groep sprake van significant hogere percentages personen met hSBA ≥ 1:8 dan bij de niet eerder gevaccineerde controlepersonen tegen alle vier serogroepen.
Danish: 5 år efter primær vaccination var procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 signifikant højere i Menveo-gruppen end hos de vaccinenaive kontrolpersoner for alle fire serogrupper.
Dutch: Bij adolescenten (11 tot 18 jaar oud) werd Menveo geëvalueerd in twee studies met simultane toediening van alleen het Tdap vaccin (geadsorbeerd vaccin tegen tetanus, een gereduceerde hoeveelheid difterie en acellulaire pertussis) of van Tdap in combinatie met recombinant Humaan Papillomavirus (HPV) Quadrivalent (Types 6, 11, 16 en 18) vaccin.
Danish: Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig administration af vaccinerne.
Dutch: In een gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P10) dat werd uitgevoerd in Argentinië, werden kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=949) hetzij ACWY-PS (N=551).
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59P10), der blev gennemført i Argentina, blev børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Dutch: serogroep A 75% (780/1039); serogroep C 80% (735/923); serogroep W-135 94% (570/609); serogroep Y 81% (510/630).
Danish: som følger: Serogruppe A: 75 % (780/1.039), serogruppe C: 80 % (735/923), serogruppe W135: 94 % (570/609) og serogruppe Y: 81 % (510/630).
Dutch: Gebruik een injectiespuit en een geschikte naald (21G, 40 mm lengte of 21G, 1 ½ inch lengte), trek de volledige inhoud van de flacon met de oplossing op en injecteer deze in de flacon met het poeder om de MenA conjugaatcomponent te reconstitueren.
Danish: Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med opløsningen og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menveo poeder voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Menveo pulver til injektion
Dutch: In een ander gerandomiseerd, observer-blind onderzoek (V59P8) werden Amerikaanse kinderen geïmmuniseerd met één enkele dosis van hetzij Menveo (N=284) hetzij ACWY-PS (N=285).
Danish: I et andet randomiseret, observatørblindet studie (V59P8) blev amerikanske børn immuniseret med en enkelt dosis Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menveo oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Menveo opløsning til injektion
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen mogelijk geen immuunreactie geven tegen geconjugeerde vaccins van de meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Danish: Individer med komplementmangel eller funktionel og/eller anatomisk aspleni kan muligvis ikke etablere et immunrespons på meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugerede vacciner.
Dutch: - aan hemofilie lijdt of last heeft van enig ander probleem dat een normale bloedstolling belet, zoals personen die bloedverdunners (anticoagulantia) krijgen.
Danish: - hvis du eller dit barn har hæmofili eller en anden lidelse, der kan forhindre blodet i at størkne, f.eks. hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulanter).
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons circa 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na vaccinatie met Menveo (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Dutch: De immuunrespons die werd waargenomen bij de kinderen van 2-10 jaar leek sterk op de immuunrespons die werd waargenomen in het V59P8-onderzoek dat hierboven is beschreven: de immuunrespons op Menveo één maand na vaccinatie, gemeten als het percentage patiënten met serorespons, hSBA≥1:8 en GMT's, was niet-inferieur ten opzichte van ACWY-PS.
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Dutch: Het reactogeniciteitsprofiel en de percentages bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar aan wie Menveo werd toegediend (N=216), en diegenen die Menveo kregen toegediend in de leeftijdsgroep van 11-55 jaar.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen og forekomsten af bivirkninger blandt forsøgspersoner i alderen 56-65 år der fik Menveo (N=216), var i overensstemmende med de observerede for Menveo forsøgspersoner i alderen 11-55.
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken werden gemeld, duurden slechts een tot twee dagen en waren gewoonlijk niet ernstig.
Danish: De almindeligste bivirkninger, som er indberettet i kliniske studier, varede normalt kun en eller to dage og var ikke alvorlige.
Dutch: Hoewel een hoog percentage personen hSBA-titers hoger dan 1:8 na een serie van 4 Menveo-doses bereikte, met lagere percentages in onderzoeken met 2 doses en met 1 dosis, is Menveo in slechts één kernonderzoek vergeleken met een ander meningokokkenvaccin.
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Dutch: Bij het centrale onderzoek (V59P13) kregen adolescenten of volwassenen ofwel een dosis Menveo (N = 2649) of een comparatorvaccin ACWY-D (N = 875) toegediend.
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons circa 12 maanden en 5 jaar na vaccinatie met Menveo en ACWY-PS (personen waren ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud)
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts of verpleegkundige niettemin zal aanraden om Menveo toe te dienen als u een hoog risico loopt op infectie met bacteriën uit meningococcen groep A, C, W-135 en Y.
Danish: Din læge eller sygeplejerske kan stadig anbefale, at du får Menveo, hvis du har stor risiko for infektion med meningokokgruppe A-, C-, W135- og Y-bakterier.
Dutch: • Meningococcen groep W-135 oligosaccharide
Danish: • Meningokokgruppe W-135-oligosaccharid
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: injectieplaatscellulitis, zwelling op injectieplaats, waaronder uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede ekstremitet
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Menveo: - hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem.
Dutch: Elke dosis (0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin) bevat: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Dutch: Menveo is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan Neisseria meningitidis groepen A, C, W135 en Y, om een invasieve aandoening te voorkomen.
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), of difterie toxoïd (CRM197), of een levensbedreigende reactie na eerdere toediening van een vaccin met soortgelijke hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Danish: 6.1, eller difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaktion som følge af vaccine med indhold af lignende indholdsstoffer (se pkt.
Dutch: Eén maand na de eerste vaccinatie waren de percentages patiënten met hSBA ≥ 1:8 consistent hoger in de Menveo-groep voor alle vier de serogroepen (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, en 65% vs 57% voor Menveo vergeleken met ACWY-PS voor respectievelijke serogroepen A, C, W-135 en Y).
Danish: 1 måned efter første vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 konsekvent højere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % vs. 39 %, 46 % vs. 39 %, 78 % vs. 59 % og 65 % vs. 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for serogrupperne A, C, W-135 og Y).
Dutch: Het vaccin wordt bij kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassen gewoonlijk in de bovenarm (deltaspier) toegediend.
Danish: Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne.
Dutch: 12 maanden na vaccinatie hSBA ≥1:8
Danish: 12 måneder efter vaccination hSBA ≥ 1:8 (95 %-CI)
Dutch: Er zaten in het totaal 199 patiënten van 2-5 jaar in de volgens protocol voorgeschreven Menveo-vaccingroep en 81 patiënten van 3-5 jaar in de ACWY-PS-groep.
Danish: I den per protokol-immunogenicitetspopulation, der fik Menveo, var der i alt 199 forsøgspersoner i alderen 2-5 år, og i ACWY-PS-gruppen var der 81 forsøgspersoner i alderen 3-5 år.
Dutch: 6-10 jaar 5 jaar persistentie 1 maand na booster 5 jaar persistentie 1 maand na booster hSBA
Danish: 1 måned efter booster Persistens efter 5 år
Dutch: Immunogeniciteit bij personen vanaf 11 jaar
Danish: Immunogenicitet hos personer i alderen 11 år og derover
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie van het vaccin
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: P-waard e Menveo vs ACWYPS
Danish: P-værdi Menveo vs ACWY-PS
Dutch: Tabel 10: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij volwassenen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, gemeten een maand na de vaccinatie
Danish: Tabel 10: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt en måned efter vaccination
Dutch: Menveo is een vaccin dat gebruikt wordt voor actieve immunisatie van kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen die risico lopen om blootgesteld te worden aan een bacterie met de naam Neisseria meningitidis serogroepen A, C, W-135 en Y, om zo een invasieve aandoening te vermijden.
Danish: Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom.
Dutch: Immunogeniciteit bij oudere volwassenen
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Dutch: Tabel 5: Immunogeniciteit van een dosis Menveo of ACWY-PS bij adolescenten, gemeten een maand na de vaccinatie
Danish: Tabel 5: Immunogenicitet efter 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos unge, målt en måned efter vaccination
Dutch: N=49 N=49 N=42
Danish: N=42 N=49 N=49 N=42
Dutch: Immunogeniciteit bij adolescenten
Danish: Immunogenicitet hos unge
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Menveo, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groepen A, C, W-135 en Y-bacteriën.
Danish: Selvom du er blevet vaccineret med Menveo, er du stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y bakterier.
Dutch: N=49 N=49 N=41
Danish: N=41 N=49 N=49 N=41
Dutch: (Oorspronkelijk opgenomen in de oplossing) • Meningococcen groep C oligosacchariden
Danish: (Oprindeligt indhold i opløsningen) • Meningokokgruppe C-oligosaccharid
Dutch: Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen:
Danish: Meget almindelige: søvnighed, hovedpine
Dutch: Menveo, poeder en oplossing voor oplossing voor injectie Meningococcen Groep A, C, W-135 en Y geconjugeerd vaccin
Danish: Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen:
Danish: Almindelige: kvalme, opkastning, diarré
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid
Danish: Meget almindelige: hovedpine
Dutch: 12 maan den
Danish: 12 måned er
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Danish: Tabel 9: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 19-55 år
Dutch: Serogroep hSBA ≥1:8
Danish: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Dutch: - U of uw kind heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie toxoïd (een stof die in een aantal andere vaccins wordt gebruikt).
Danish: - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner) - har en sygdom med høj feber.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: myalgie, arthralgie
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi
Dutch: In onderzoek V59P13E1 werd 21 maanden, 3 jaar en 5 jaar na de primaire vaccinatie de persistentie van de immuunrespons tegen serogroep A, C, W-135 en Y bepaald bij personen die ten tijde van de vaccinatie 11 tot 18 jaar oud waren.
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos unge I studie V59P13E1 blev persistensen af immunresponset mod serogruppe A, C, W-135 og Y vurderet 21 måneder, 3 år og 5 år efter primær vaccination hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år på vaccinationstidspunktet.
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 64% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A en had 88-90% van de personen bactericide antilichamen tegen serogroep C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie had 92-98% van de personen hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Ook werd een sterke immuunrespons, gemeten naar hSBA GMT's tegen alle serogroepen, waargenomen op dag 7 (GMT's 34-70) en dag 28 (GMT's 79-127) na een vaccinatie met één dosis.
Danish: 7 dage efter vaccination opnåede 64 % af forsøgsdeltagerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, og 88-90 % af forsøgspersonerne havde baktericide antistoffer mod serogruppe C, W-135 og Y. En måned efter vaccination havde 92-98 % af forsøgspersonerne hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. Et solidt immunrespons målt ved hSBA-GMT mod alle serogrupper blev også observeret 7 dage (GMT'er 34-70) og 28 dage (GMT'er 79-127) efter en enkelt vaccinedosis.
Dutch: 6-10 jaar hSBA ≥1:8
Danish: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 konfidensinterval)
Dutch: Tabel 4: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 11-18 jaar
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Dutch: Tabel 2: Immunogeniciteit voor één enkele dosis Menveo of ACWY-PS bij personen in de leeftijdsgroep van 2-10 jaar, gemeten één maand en twaalf maanden na de vaccinatie
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
Dutch: Tabel 1: Serumbactericide antilichaamresponses een maand na toediening van Menveo bij personen in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar en 6-10 jaar
Danish: Tabel 1: Serumbaktericidt antistofrespons én måned efter Menveo-vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Dutch: 1 jaar na de laatste vaccinatie waren de percentages personen met hSBA ≥ 1:8 na vaccinatie met twee doses en vaccinatie met één dosis allebei lager dan 1 maand na de vaccinatie (30% na de vaccinatie met twee doses, 11%-20% na de vaccinatie met één dosis voor serogroep A; 61%-81% en 41%-55% voor serogroep C; 92%-94% en 90%-91% voor serogroep W-135; 67%-75% en 57%-65% voor serogroep Y).
Danish: Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien med 2 doser vs. 11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Dutch: Vaak: uitslag
Danish: Almindelige: udslæt
Dutch: MenA Conjugaat
Danish: MenA konjugat
Dutch: Tabel 3: Persistentie van de immuunrespons 5 jaar na primaire vaccinatie met Menveo, en immuunrespons 1 maand na een boosterdosis bij personen die ten tijde van de primaire vaccinatie 2 tot 5 en 6 tot 10 jaar oud waren
Danish: Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination
Dutch: Bij aanvang was het percentage personen met hSBA ≥ 1:8 in de twee leeftijdsgroepen 1%-5% voor serogroep A, 13% -28% voor serogroep C, 42%-64% voor serogroep W-135 en 6%-19% voor serogroep Y. 1 maand na de laatste vaccinatie was het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:8 in de groep met twee doses en in de groep met één dosis in de twee leeftijdsgroepen als volgt: 90%-95% vs 76%-80% voor serogroep A, 98%-99% vs 76%-87% voor serogroep C, 99% vs 93%-96% voor serogroep W-135 en 96% vs 65%-69% voor serogroep Y. 1 maand na vaccinatie waren de GMT's in de groep met de twee doses hoger dan in de groep met één dosis in beide leeftijdsgroepen; dit verschil was echter minder uitgesproken in de oudere leeftijdsgroep.
Danish: 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135 og 6-19 % for serogruppe Y. En måned efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 i gruppen med 2 doser og i gruppen med en enkelt dosis på tværs af de to aldersgrupper 90-95 % vs. 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % vs. 76-87 % for serogruppe C, 99 % vs. 93-96 % for serogruppe W-135 og 96 % vs. 65-69 % for serogruppe Y. 1 måned efter vaccination var GMT'erne højere i gruppen med 2 doser end i gruppen med en enkelt dosis i begge aldersgrupper.
Dutch: GMT (95% BI)
Danish: GMT (95 %-CI)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: De immunogeniciteit van Menveo versus ACWY-PS werd geëvalueerd bij personen in de leeftijdsgroep van 56-65 jaar, in onderzoek V59P17.
Danish: Immunogenicitet af Menveo vs. ACWY-PS blev sammenlignet hos forsøgspersoner i alderen 56-65 år,
Dutch: • Meningococcen groep Y oligosaccharide
Danish: • Meningokokgruppe Y-oligosaccharid
Dutch: Soms: duizeligheid, jeuk op de injectieplaats
Danish: Ikke almindelig: kløe på injektionsstedet
Dutch: Percentage personen met hSBA ≥ 1:8
Danish: % forsøgspersoner med hSBA≥1:8
Dutch: • Meningococcen groep A oligosaccharide
Danish: • Meningokokgruppe A-oligosaccharid
Dutch: Zeer vaak: misselijkheid
Danish: Meget almindelige: myalgi
Dutch: 21 maanden 3 jaar 5 jaar Drie jaar na de primaire vaccinatie met Menveo of ACWY-D werd een boosterdosis Menveo toegediend.
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 3 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-D.
Dutch: In de vijf jaar na de vaccinatie bleef het percentage ontvangers van Menveo met hSBA ≥ 1:8 significant hoger dan het percentage ontvangers van ACWY-PS voor serogroep C en Y. Voor serogroep W-135 en Y werden hogere hSBA GMT's waargenomen (Tabel 7).
Danish: 5 år efter vaccination var procentdelen af Menveo-vaccinerede med hSBA ≥ 1:8 stadig signifikant højere sammenlignet med ACWY-PS-vaccinerede for serogruppe C og Y. De højeste hSBA-GMT'er blev observeret for serogruppe W-135 og Y (Tabel 7).
Dutch: hSBA (95% BI)
Danish: hSBA (95 % CI)
Dutch: Zeven dagen na de boosterdosis had 98 tot 100% van de personen die eerder Menveo hadden gekregen, en 73 tot 84% van de personen die eerder ACWY-PS hadden gekregen, hSBA ≥1:8 tegen serogroep A, C, W-135 en Y. Een maand na de vaccinatie was het percentage patiënten met hSBA≥1:8 respectievelijk 98-100% en 84-96%.
Danish: En Menveo-boosterdosis blev administreret 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS. 7 dage efter boosterdosen opnåede 98-100 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med Menveo, og 73-84 % af forsøgspersonerne, som tidligere var vaccineret med ACWY-PS, hSBA ≥1:8 mod serogruppe A, C, W-135 og Y. En måned efter vaccination var procentdelen af forsøgspersoner med hSBA≥1:8 henholdsvis 98-100 % og 84-96 %.
Dutch: Het biedt geen bescherming tegen meningococcen uit andere groepen dan A, C, W-135 en Y, of tegen andere veroorzakers van meningitis en sepsis (bloedvergiftiging).
Danish: Den yder ingen beskyttelse mod andre typer af meningokokbakterier, som ikke findes i vaccinen, eller andre årsager til meningitis og sepsis (blodforgiftning).
Dutch: Een jaar na vaccinatie werd bij dezelfde personen gevaccineerd met Menveo, in vergelijking met ACWY-PS, een hoger aantal hSBA ≥ 1:8 gevonden voor de serogroepen C, W-135 en Y, en vergelijkbare niveaus voor serogroep A. Er werden soortgelijke resultaten verkregen bij vergelijking met hSBA GMT's.
Danish: Et år efter vaccination udviste en højere andel af de Menveo-vaccinerede forsøgspersoner en hSBA ≥ 1:8 for serogrupperne C, W-135 og Y, med sammenlignelige niveauer for serogruppe A, - sammenlignet med ACWY-PS. Der blev observeret tilsvarende resultater ved sammenligning af hSBA GMT.
Dutch: BI)
Danish: CI)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Menveo indeholder:
Dutch: In het centrale onderzoek V59P13 werd de immunogeniciteit van één enkele dosis Menveo in de leeftijdsgroep van 11 tot 18 jaar een maand na vaccinatie vergeleken met ACWY-D.
Danish: I gruppen af 11-18 årige i det pivotale studie, V56P13, blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo en måned efter vaccination sammenlignet med ACWY-D. Immunogenicitetsresultater en måned efter Menveo er angivet i tabel 4.
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19-55 år, der var seronegative ved baseline, var forholdet af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1:8 efter 1 dosis af Menveo, som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160) og serogruppe Y 66 % (173/263).
Dutch: hSBA GMT's (95% BI)
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
Dutch: Meningococcen groep W-135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd aan Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3-8,3 microgram
Danish: Meningokokoligosaccharid-gruppe W-135 5 mikrogram konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Dutch: Serog roep
Danish: Serog ruppe
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100