FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu?
Slovak: Terrosa je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Terrosa ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Terrosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Terrosa lietošanu.
Slovak: Prínos teda prevyšuje identifikované riziká tak, ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Terrosa na trh.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Terrosa reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Terrosa sa môže používať dva roky.
Latvian: Terrosa var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov lieku
Latvian: Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ko injicē
Slovak: Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Latvian: Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Terrosa významne znižuje výskyt zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Latvian: Šīm pacientēm Terrosa ievērojami samazina vertebrālo (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Slovak: Okrem toho, lieky Terrosa a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Latvian: Arī Terrosa un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Slovak: Terrosa a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Terrosa un kāpēc tās lieto?
Slovak: Pacienti majú užívať doplnky kalcia a vitamínu D, ak ich neprijímajú dostatok zo stravy.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Slovak: Prečo bol liek Terrosa povolený?
Latvian: Kāpēc Terrosa tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Terrosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Terrosa?
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Terrosa sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Terrosa būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Terrosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Terrosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu.
Slovak: Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Terrosa nemusia opakovať.
Latvian: Terrosa ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Terrosa nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Terrosa má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Terrosa ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Slovak: Terrosa je liek Forsteo.
Latvian: Terrosa atsauces zāles ir Forsteo.
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Latvian: Ar Terrosa ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Terrosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Terrosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Účinná látka lieku Terrosa, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Latvian: Terrosa aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Slovak: Dvojročnú kúru liekom Terrosa má pacient počas svojho života absolvovať len jedenkrát.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Terrosa terapijas kursu.
Slovak: Terrosa boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Terrosa priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Terrosa s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka lieku Terrosa je veľmi podobná účinnej látke lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Terrosa ar Forsteo, ir pierādīts, ka šī aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Slovak: Ako sa liek Terrosa používa?
Latvian: Kā lieto Terrosa?
Slovak: Terrosa účinkuje?
Latvian: Kā Terrosa darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Terrosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu un dzērienu vai bez tā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. januára 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. janvāris.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Slovak: Iné lieky a TESAVEL
Latvian: Citas zāles un TESAVEL
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sitagliptínu v monoterapii.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.
Latvian: Izvērtējiet citus iespējamos blakusparādības iemeslus, un uzsāciet alternatīvu cukura diabēta ārstēšanu.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Latvian: Dotās reakcijas sākās pirmo trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, daži ziņojumi bija pēc pirmās devas saņemšanas.
Slovak: Interakcie pri liečbe podľa tried (použitie metformínu a inzulínu) neboli významné (p >0,10).
Latvian: Mijiedarbība starp terapijas grupām (metformīna un insulīna lietošana) nebija nozīmīga (p > 0,10).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa TESAVEL nemá užívať počas gravidity.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, TESAVEL grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť predĺženie hemodialýzy.
Latvian: Ja tas ir klīniski piemērots, var apsvērt ilgstošu hemodialīzi.
Slovak: Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet TESAVEL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Slovak: TESAVEL sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Latvian: Vispārēji TESAVEL nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Slovak: Sitagliptín celkovo zlepšil kontrolu glykémie, keď sa podával ako monoterapia alebo v kombinovanej liečbe (pozri tabuľku 2).
Latvian: Kopumā, sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā (skatīt 2.tabulu).
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas Kā lietot TESAVEL
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Latvian: Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums TESAVEL lietošanas laikā ieteicis ārsts.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TESAVEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane EKG) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Priemerná dávka glipizidu použitá v porovnávacej skupine bola 10 mg denne s približne 40 % pacientov vyžadujúcich glipizid v dávke ≤5 mg/deň počas štúdie.
Latvian: Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤ 5 mg/dienā pētījuma laikā.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Latvian: Ja TESAVEL deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: TESAVEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar TESAVEL, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, TESAVEL un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, TESAVEL lietošanu nedrīkst atsākt.
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Latvian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un TESAVEL jālieto vienlaikus.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TESAVEL
Slovak: Od glukózy závislý mechanizmus sitagliptínu sa líši od mechanizmu sulfonylureí, ktoré zvyšujú sekréciu inzulínu, aj keď sú hladiny glukózy nízke, a môžu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a u zdravých jedincov viesť k hypoglykémii.
Latvian: No glikozes līmeņa atkarīgais sitagliptīna mehānisms ir atšķirīgs no sulfonilurīnvielas atvasinājumu mehānisma, kas palielina insulīna sekrēciju pat tad, kad glikozes līmenis ir zems, un var izsaukt hipoglikēmiju 2.tipa cukura diabēta pacientiem un veseliem cilvēkiem.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Latvian: Šīs reakcijas ir anafilakse, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas bojājumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
Latvian: TESAVEL nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
Latvian: Šie faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu).; - 1. tipa cukura diabēts; - diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņas masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); - kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik; - alerģiska reakcija pēc TESAVEL lietošanas (skatīt 4. punktu).
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Lietojot TESAVEL kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot TESAVEL monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Slovak: Účinky silných inhibítorov CYP3A4 sa v podmienkach poruchy funkcie obličiek nehodnotili v klinickej štúdii.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagau nieru darbības traucējumu gadījumā klīniskajos pētījumos netika vērtēta.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Lietošanas veids TESAVEL var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, TESAVEL lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť pridania sitagliptínu 100 mg raz denne alebo glipizidu (sulfonylurea) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bol sitagliptín v redukovaní HbA1c podobný glipizidu.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja sitagliptīna 100 mg reizi dienā vai glipizīda (sulfonilurīnvielas atvasinājuma) pievienošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīna monoterapiju, sitagliptīns bija līdzīgs glipizīdam HbA1c samazināšanas ziņā.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Po podávaní 0,25 mg digoxínu súbežne so 100 mg sitagliptínu denne po dobu 10 dní sa plazmatická AUC digoxínu zvýšila priemerne o 11
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Slovak: Preto sa z dôvodu zníženia rizika hypoglykémie môže zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
Latvian: Kā uzglabāt TESAVEL
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: Ak sa však tento liek užíva v kombinácii s liekom obsahujúcim sulfonylureu alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Slovak: Ak prestanete užívať liek TESAVEL
Latvian: Ja pārtraucat lietot TESAVEL
Slovak: Telesná hmotnosť sa oproti východiskovému stavu pri terapii sitagliptínom nezvýšila ani v jednej štúdii, v porovnaní s malým úbytkom hmotnosti u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Latvian: Lietojot iatgliptīna terapiju, ķermeņa masa, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, nepalielinājās nevienā pētījumā pretstatā nelielam samazinājumam pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu TESAVEL indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, būtu jāpārtrauc TESAVEL lietošanu.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar TESAVEL nav veikti.
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Latvian: TESAVEL ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Slovak: Ako užívať liek TESAVEL
Latvian: Kā lietot TESAVEL
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Latvian: TESAVEL satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), preparāts, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto TESAVEL (skatīt 4. punktu).
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
Latvian: TESAVEL ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie kožná vaskulitída frekvencia neznáma exfoliatívne kožné ochorenia vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu frekvencia neznáma bulózny pemfigoid frekvencia neznáma
Latvian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī StīvensaDžonsona sindroms
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Apvalks: (poli)vinilspirts makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
Latvian: Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Čo TESAVEL obsahuje
Latvian: Ko TESAVEL satur
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom a inzulínom (s metformínom alebo bez metformínu) bol výskyt hypoglykémie 25,2
Latvian: Hipoglikēmijas sastopamība ar sitagliptīnu un insulīnu ārstētajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu) bija 25,2 %, bet ar placebo un insulīnu ārstētajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu) hipoglikēmijas sastopamība bija
Slovak: %) a FPG (sitagliptín -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) boli vo všeobecnosti podobné zníženiam, ktoré sa pozorovali v iných štúdiách monoterapie u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: Turklāt pēc 12 nedēļām, vidējais HbA1c samazinājums (sitagliptīna grupā -0,59%; placebo grupā -0,18%) un vidējais GPTD samazinājums (sitagliptīna grupā -25,5 mg/dl; placebo grupā -3,0 mg/dl) parasti bija līdzīgs kā novērots citos monoterapijas pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktā).