FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Maltese: Madwar 2/3 tal-metaboliti inattivi ta' vortioxetine jitneħħew fl-awrina u madwar 1/3 fl-ippurgar.
Polish: Zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Maltese: Sindrome ta' Serotonin (SS) jew Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Maltese: Disfunzjoni sesswali
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Maltese: Vortioxetine huwa sottostrat u inibitur fqir ta' P-gp.
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Polish: Mania/łagodny stan maniakalny
Maltese: - kellek manija
Polish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Maltese: Τηλ: +30 210 610 5036
Polish: Wysypka
Maltese: Urtikarja
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wortioksetyny u osób zdrowych nie obserwowano hamującego wpływu wortioksetyny na następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etynyloestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, Swarfaryna), CYP1A2 (kofeina) lub CYP2D6 (dekstrometorfan).
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Polish: Opakowania po 100 i 200 tabletek powlekanych.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 100 and 200 pillola miksija b'rita.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Polish: W badaniach korzystających ze skali ASEX (ang. Arizona Sexual Experience Scale) częstość występowania dysfunkcji seksualnych wynikających z leczenia (TESD) oraz całkowity wynik w skali ASEX wskazywały na brak istotnej różnicy w porównaniu z placebo w występowaniu objawów dysfunkcji seksualnych po zastosowaniu wortioksetyny w dawkach od 5 do 15 mg/dobę.
Maltese: Fi studji li jużaw l-Iskala ta' Esperjenza Sesswali ta' Arizona (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale), l-inċidenza ta' disfunzjoni sesswali li tfaċċat waqt il-kura (TESD - treatment-emergent sexual dysfunction) u lpunteġġ totali ta' ASEX ma wrew l-ebda differenza klinikament rilevanti mill-plaċebo fis-sintomi ta' disfunzjoni sesswali fid-dożi ta' vortioxetine ta' 5 sa 15 mg/jum.
Polish: Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub selektywnych inhibitorów MAO-A (patrz punkt 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Polish: U zdrowych pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat; n=20), narażenie na wortioksetynę wzrosło do 27% (Cmax i AUC) w porównaniu ze zdrowymi młodymi osobami z grupy kontrolnej (w wieku ≤45 lat) po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 10 mg/dobę.
Maltese: F'individwi anzjani (età ≥65 sena; n=20) f'saħħithom, l-esponiment għal vortioxetine żdied sa 27% (Cmax u AUC) meta mqabbel ma' individwi żagħżagħ (età ≤45 sena) f'saħħithom ta' kontroll wara dożi multipli ta'10 mg/kuljum.
Polish: Wortioksetyna nie różniła się od placebo w ocenie subiektywnej, gdy do oceny stosowano kwestionariusz oceny funkcjonowania poznawczego i fizycznego (ang. Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) z wynikiem -8,1 punktów dla wortioksetyny w porównaniu do -6,9 dla placebo (p=0,086).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati għad-dehra ta' sinjali u sintomi ta' SS jew NMS (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Polish: - moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
Maltese: - moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm isseħħ remissjoni sinifikanti.
Polish: Brintellix 20 mg/ml krople doustne, roztwór vortioxetinum
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni vortioxetine
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet farmakodinamiċi.
Polish: EMA/9506/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Polish: Brintellix wortioksetyna
Maltese: Brintellix vortioxetine
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brintellix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Polish: Lek Brintellix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 20 mg) oraz kropel doustnych (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Polish: Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Polish: Serotonina jest neuroprzekaźnikiem - substancją chemiczną przekazującą sygnały pomiędzy komórkami nerwowymi.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Produkt Brintellix to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną wortioksetynę.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Polish: Lek Brintellix badano w 12 krótkoterminowych badaniach głównych z udziałem ponad 6700 pacjentów z depresją dużą (w tym w jednym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych), w których lek ten porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w czasie od 6 do 8 tygodni.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie porównujące skuteczność leku Brintellix w zapobieganiu nawrotom depresji z placebo wykazało, że nawrót choroby wystąpił u 13% pacjentów przyjmujących lek Brintellix w porównaniu z 26% pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Objawy często obejmują uczucie głębokiego smutku, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz wahania masy ciała.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu depresji dużej u osób dorosłych.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni rozpoczynać leczenie od niższej dawki wynoszącej 5 mg na dobę.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brintellix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Polish: Badania wykazały istotne klinicznie złagodzenie epizodów depresji dużej, a działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych działających za pośrednictwem serotoniny.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brintellix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Polish: Pomimo ograniczonych informacji dotyczących stosowania dawek wyższych niż 10 mg u osób starszych zostały one uwzględnione w informacji o produkcie.
Maltese: Għalkemm l-informazzjoni dwar l-użu ta' dożi ogħla minn 10 mg kuljum fl-anzjani kienet limitata din kienet indirizzata fl-informazzjoni dwar ilprodott.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy nieselektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI) lub selektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej A (MAO-A).
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Polish: 10 fiolek
Maltese: 10 vjali
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka do podawania doustnego 5 ml + 1 strzykawka do podawania doustnego 10 ml + 1 łącznik do butelki roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Maltese: Użu minn ġolvina vjala (ħġieġ)
Polish: Briviact1 (brywaracetam)
Maltese: Briviact1 (brivaracetam)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Polish: Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie można podawać doustnie.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Polish: Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Polish: Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1558 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Polish: Dla porównania w przypadku dodania placebo było to 20%.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Polish: Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Polish: Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Briviact są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to 25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Maltese: Studji kliniċi wrew li l-kura bl-inklużjoni ta' Briviact tkun aktar effettiva mill-plaċebo sabiex tikkontrolla l-attakki ta' puplesija ta' bidu parzjali f'adulti u adolexxenti minn 4 snin 'il fuq.
Polish: W badaniach dodatkowych wykazano, że podawanie zalecanych dawek dzieciom powoduje uzyskanie podobnego stężenia leku w organizmie pacjenta jak w przypadku zalecanych dawek dla dorosłych.
Maltese: Studji ta' sostenn urew li d-dożi rakkomandati għat-tfal ipproduċew ammonti simili tal-mediċina filġisem għal dawk li dehru b'dożi rakkomandati fl-adulti.
Polish: Lek Briviact jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem ograniczania napadów.
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Polish: Glicerol (E422)
Maltese: Glycerol (E422)
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
Maltese: - sorbitol (tip ta' zokkor).
Polish: Badanie N01358
Maltese: Study N01358
Polish: Depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Polish: Brak (pochodna monohydroksylowa, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Polish: Nietolerancja fruktozy
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Polish: Klonazepam
Maltese: Clonazepam
Polish: Fenobarbital
Maltese: Phenobarbital
Polish: Brywaracetam
Maltese: Brivaracetam
Polish: n=100 n=99
Maltese: n = 100 n = 99 n = 100
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Polish: Zonisamid
Maltese: Zonisamide
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,16 mg sodu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Polish: Sorbitol płynny
Maltese: Likwidu Sorbitol
Polish: Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Maltese: Cmax 20% ↑
Polish: Roztwór doustny zawiera sorbitol (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Maltese: It-tlett metaboliti mhumiex farmakoloġikament attivi.
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam nie był substratem ludzkiej P-glikoproteiny (P-gp) ani białek oporności wielolekowej (MRP) 1 i 2, ani prawdopodobnie polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Polish: In vitro, brywaracetam w stężeniach istotnych klinicznie nie był inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani cząsteczek transportujących P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OCT1.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Maltese: Volum kull għotja (mL) = [piż (kg) x doża ta' kuljum (mg/kg/jum) ] x 0.05
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Maltese: Togħma ta' raspberry (propylene glycol 90 % - 98 %) Ilma purifikat.
Polish: Profil bezpieczeństwa brywaracetamu u dzieci był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u osób dorosłych.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Polish: Interakcje z alkoholem
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 mg/5 ml
Polish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Polish: - ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Maltese: - Rifampicin - mediċina li tintuża għal infezzjonijiet b' batteri.
Polish: Podanie dożylne wiązało się z występowaniem bólu w miejscu podania u 2,8% pacjentów.
Maltese: It-teħid minn ġol-vina kien assoċjat ma' uġigħ fis-sit tal-infużjoni f' 2.8% tal-pazjenti.
Polish: Lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi najczęściej w momencie właczenia do badania były: karbamazepina (40,6%), lamotrygina (25,2%), walproinian (20,5%), okskarbazepina (16,0%), topiramat (13,5%), fenytoina (10,2%) i lewetyracetam (9,8%).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Polish: Grypa
Maltese: Influenza
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Polish: Ryzyko związane z brywaracetamem
Maltese: Riskju relatat ma' brivaracetam
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki w zakresie od 10 do co najmniej 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Maltese: UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 100 mg brywaracetamu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Polish: Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Polish: Sukraloza
Maltese: Sucralose
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Mard tal-Metaboliżmu u tan-Nutrizzjoni
Polish: Kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, beta-cyklodekstryna (betadex), laktoza bezwodna, magnezu stearynian
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Polish: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet farmakokinetika bejn brivaracetam u AEDs
Polish: Allée de la Recherche 60 (adres wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) B-1070 Bruksela
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Polish: Badanie N01252(1)
Maltese: Study N01252
Polish: Topiramat
Maltese: Topiramate
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Polish: In vivo u ludzi, u których występują nieaktywne mutacje CYP2C19, wytwarzanie hydroksymetabolitu jest 10-krotnie zmniejszone, a stężenie samego brywaracetamu wzrasta o około 22% lub 42% u osób z jednym lub dwoma zmutowanymi allelami.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.