FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou se estiver a planear engravidar.
English: Children should be treated under guidance of an adult.
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob a orientação de um adulto.
English: Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
English: The dosage should be determined individually.
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
English: If you notice these symptoms you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: You can either use this medicine:
Portuguese: Pode utilizar este medicamento:
English: After first opening: 3 months
Portuguese: Após primeira abertura: 3 meses.
English: Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com menos de 6 anos de idade:
English: • if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Portuguese: • Se teve uma operação ao nariz ou qualquer outro lesão para o seu nariz que ainda possa não estar totalmente recuperada
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
Portuguese: Deve ser pulverizada nas suas narinas, como descrito abaixo.
English: Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Portuguese: O seu médico poderá ter de avaliar o seu fígado, e como resultado, pode ter necessidade de reduzir a dose
English: If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico terá de tratar estes sintomas separadamente.
English: Protein binding is 85-90%.
Portuguese: A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 - 90%.
English: After this, your doctor may lower your dose.
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
English: • if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
Portuguese: • Se tiver tomado este medicamento continuamente durante um longo período de tempo, o seu médico vai querer examinar o interior do seu nariz, pelo menos a cada seis meses
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Portuguese: Idealmente, deve começar a utilizar este medicamento até 14 dias antes da data que espera que os sintomas se iniciem.
English: Shake the bottle (figure 1).
Portuguese: Agite o frasco (figura 1).
English: Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
English: • if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Portuguese: • Se é uma criança e está a tomar doses elevadas deste medicamento por um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente a sua altura
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
English: However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: • fragile bones
Portuguese: • ossos frágeis
English: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Netherlands
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holanda
English: For example, if you have hay fever, start using this medicine about 2 weeks before your hay fever symptoms usually begin to be a problem and stop using this medicine after the end of season of allergen exposure.
Portuguese: Por exemplo, se tiver febre dos fenos, começe a utilizar este medicamento cerca de 2 semanas antes dos seus sintomas da febre dos fenos geralmente começarem a ser um problema e pare de utilizar este medicamento após o final da temporada de exposição ao alergeno.
English: Special care is needed in patients with tuberculosis.
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
English: • swollen face, tongue and/or pharynx and/or difficulty to swallow or hives together with difficulties to breathe (angioedema): if this happens you should contact your doctor immediately
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
English: The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
Portuguese: A associação deve ser evitada, já que não existem recomendações para a associação, mas se não for possível o intervalo de tempo entre as administrações dos dois medicamentos deve ser tão longo quanto possível.
English: Purified water
Portuguese: Água purificada.
English: ATC Code: R01AD05
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
English: The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Portuguese: O efeito clínico pretendido surge normalmente ao fim de 1-2 semanas.
English: You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, tais como:
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Portuguese: Demora de 7 a 14 dias para o medicamento exercer a sua acção.
English: To support the application, the Applicant submitted one clinical study in adults.
Portuguese: Como suporte ao seu pedido, o Requerente apresentou um estudo clínico realizado em adultos.
English: The main metabolites 6-beta-hydroxybudesonide and 16-alpha-hydroxyprednisolon are almost ineffective.
Portuguese: Os principais metabolitos 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, são quase ineficazes.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to the paediatric specialist.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerado o encaminhamento do doente para um especialista pediátrico.
English: The dose should be adjusted to suit you.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a si.
English: The Applicant therefore concludes that there is no justification for additional clinical data in the paediatric population.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
English: The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte Lista de Perguntas relativa à indicação pediátrica e à indicação em adolescentes:
English: Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
English: Budesonide is eliminated through metabolism, mainly by the enzyme CYP3A4.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
English: • ethinylestradiol, used for contraception.
Portuguese: • etinilestradiol, utilizado para a contracepção.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agite o frasco.
English: In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
English: If you don't experience an immediate relief, you should continue using your medicine regularly as it may take a few days to start working.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
English: Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
English: • if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Portuguese: • Se for informado pelo seu médico que tem uma infecção das vias aéreas ou tuberculose pulmonar.
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Budesonida Sandoz não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: White homogeneous suspension
Portuguese: Suspensão branca homogénea.
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemanha
English: Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Portuguese: Pressione o aplicador nasal para cima e para baixo diversas vezes (5-10 vezes), pulverizando para o ar até se visualizar uma névoa.
English: • if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
Portuguese: • Se tiver sido tomado doses deste medicamento superiores às recomendadas: o médico pode receitar comprimidos de esteróides durante períodos de stress (por exemplo, se você tiver uma infecção) ou antes de uma operação
English: Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Portuguese: Nunca utilize mais pulverizações em um dia do que o seu esquema posológico habitual, para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
English: The Applicant stated that growth is divided into 3 distinct age-related phases and that conclusions from studies in one age group cannot be generalised to other age groups.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
English: • adrenal supression.
Portuguese: • supressão adrenal.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Portuguese: Importante: o aplicador pode ter de ser preparado antes de ser utilizado (ver instruções inclusas) PRAZO DE VALIDADE
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico se estiver a tomar comprimidos de cetoconazol, um medicamento usado para tratar infecções fúngicas, como sapinhos (aftas).
English: Remove the protective cap.
Portuguese: Remova a tampa protectora.
English: Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
English: c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Portuguese: c.) Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento relativamente a este pedido.
English: There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Portuguese: Não há informações sobre esta interação após administração nasal de budesonida, mas é esperado o aumento das concentrações plasmáticas.
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3 and spray once (or more if your doctor has told you to).
Portuguese: Insira o topo do aplicador nasal na sua narina como demonstrado na figura 3 e pulverize uma vez (ou mais se o seu médico o aconselhou).
English: As it is not known to which extent budesonide is excreted into breast milk, use in lactation requires that the therapeutic benefit to the mother be weighed against any potential risk to the neonate.
Portuguese: Como não se sabe em que medida a budesonida é excretada para o leite materno, o seu uso na lactação requer que os benefícios terapêuticos para a mãe devam ser avaliados contra qualquer os potencial risco para o recém-nascido.
English: No paediatric data has been presented so far.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
English: Since for nasal application no differences are expected between adults and children with respect to the systemic exposure, no additional measurements of adverse events such as growth retardation are necessary.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
English: • if you have any ulcers in your nose
Portuguese: • Se tiver alguma úlcera no nariz
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, (89:11, w/w)) Polisorbato 80
English: Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
English: This may cause symptoms such as anorexia, abdominal pain, weight loss, nausea, headache, vomiting, decreased level of consciousness, low blood sugar,levels and seizures.
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
English: Store the bottle in an upright position.
Portuguese: Guarde o frasco numa posição vertical.
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
English: The volume of distribution of budesonide is approximately 3 L/kg.
Portuguese: A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg.
English: Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
English: - very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: São aplicáveis as seguintes definições: - Muito frequentes (>1/10); - frequentes (> 1/100, < 1/10); - pouco frequentes (>1/1,000,<1/100); - raros (>1/10,000,<1/1,000); - muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
English: Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
English: • if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
Portuguese: • Se tiver problemas com seu fígado, pois a quantidade de budesonida poderá acumular-se no seu corpo.
English: Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
English: Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Portuguese: O Budesonide Sandoz e o medicamento originador têm a mesma forma farmacêutica, contêm a mesma quantidade de substância activa e têm dispositivos de administração equivalentes.
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Portuguese: Por fim, a equivalência terapêutica foi provada nesta aplicação híbrida, pelo que a eficácia e a segurança são consideradas equivalentes nos adultos e podem ser extrapoladas para crianças.
English: • a hole in the cartilage dividing your nostrils
Portuguese: • um orifício na cartilagem dividindo as suas narinas
English: Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
Portuguese: Muito raros: ulcerações da mucosa nasal, perfuração do septo nasal
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Portuguese: A dose máxima diária de Budesonide Sandoz foi determinada como sendo 256 µg/d.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
English: For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Portuguese: É necessário uso regular para obter o benefício terapêutico máximo.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da budesonida aplicada por via intranasal em crianças revelaram ser comparáveis às dos adultos, sob todos os aspectos.
English: If you were previously treated with steroid tablets or injections but your doctor has now prescribed this medicine instead, you might experience a worsening of some of your other symptoms (eg red and itchy eyes).
Portuguese: Se foi previamente tratado com comprimidos ou injecções de esteróides, mas o seu médico substitui o tratamento por este medicamento, poderá ocorrer um agravamento de alguns dos seus outros sintomas (por exemplo, os olhos vermelhos e com comichão).
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Portuguese: Os resultados obtidos sugerem que a budesonida não está disponível sistemicamente, que o perfil farmacocinético não difere significativamente entre as duas formulações, que não são de esperar efeitos sistémicos e que os medicamentos são comparáveis no que respeita às propriedades biofarmacêuticas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: When results from growth studies are evaluated, it is important to realise that an effect on growth found in short- or intermediate-term studies is not necessarily equivalent to an effect on final adult height and that height measurements made over a period of less than one year are liable to error and misinterpretation.
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
English: Because the recommended maximum daily dose of the originator is considerably larger than for Budesonide Sandoz, it must be assumed that the safety of these doses has been assessed in this spopulation.
Portuguese: Uma vez que a dose máxima diária recomendada do originador é consideravelmente maior do que a do Budesonide Sandoz, deverá supor-se que a segurança das doses foi avaliada nesta população.
English: Hydrochloric acid, concentrated
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado
English: - the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
Portuguese: - considerando que a farmacologia da budesonida se encontra bem estabelecida para o originador no que respeita à administração, à dosagem e aos efeitos adversos em crianças,
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única diferença relativamente ao medicamento originador é a existência de mais 0,01% de ácido ascórbico, uma substância química bem conhecida e um excipiente bem estabelecido nos medicamentos de aplicação local, sem efeitos adversos comunicados.
English: • if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
Portuguese: • Se tem bolhas infecciosas nos lábios (uma afta), no nariz ou na área dos olhos
English: EXP After first opening: 3 months
Portuguese: VAL: Após primeira abertura: 3 meses.
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
English: Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Portuguese: Além do mais, os efeitos de curto prazo, relacionados com a dose, que os corticosteróides inalados tiveram na velocidade de crescimento e que foram identificados sugerem que estão envolvidos mecanismos compensatórios.
English: The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
Portuguese: O Requerente considera que o Budesonide Sandoz e o originador mostram tolerabilidade local e segurança sistémica comparáveis, em crianças, e que são totalmente permutáveis.
English: Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Portuguese: O pó nasal com budesonida (200 e 400 µg uma vez por dia) demonstrou não afectar o eixo HPA em 83 crianças e adolescentes com SAR num estudo de 4 semanas.