FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: IU/kg.
Norwegian Bokmål: 1 Se pkt.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Maltese: 95% Exact CI
Norwegian Bokmål: 95 % Eksakt KI
Maltese: 95% CI (%)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%)
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, tossiċità riproduttiva
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet, mutagenisitet, reproduksjonstoksisitet
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.3.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Norwegian Bokmål: Kartong med 1 tube.
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: * aktivitet er tilfredsstillende demonstrert in kliniske studier.
Maltese: Sensitizzazzjoni jew irritazzjoni lokali severa
Norwegian Bokmål: Sensibilisering eller alvorlig lokal irritasjon
Maltese: CI:confidence interval.
Norwegian Bokmål: KI: konfidens intervall.
Maltese: (88.6% vs, 81% għal individwi kkurati b'retapamulin u bi plaċebo rispettivament).
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g 15 g TUBE
Maltese: United Kingdom
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha 10 milligrammi ta' retapamulin.
Norwegian Bokmål: Hvert gram salve inneholder 10 milligram retapamulin.
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Norwegian Bokmål: Hvert gram salve inneholder opptil 20 mikrogram butylert hydroksytoluen (E321).
Maltese: suċċess (%)
Norwegian Bokmål: n/N Suksessrate (%)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2007
Maltese: Il-metodu li ġej intuża għall-klassifika ta' frekwenzi:komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni >1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000),mhux magħruf (ma jistax
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er benyttet for å klassifisere hyppigheten: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 to <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra
Maltese: GlaxoSmithKline Malta(Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Maltese: Pakkett ta' 12-il qartas.
Norwegian Bokmål: Kartong med 12 poser.
Maltese: Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Middlesex TW8 9GS
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
Norwegian Bokmål: $: responsraten for MRSA på grunn av PVL + MRSA var 8/13 (62 %)
Maltese: Altargo fih butylated hydroxytoluene (E321)
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321)
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: QARTAS ta' 0.5 g
Norwegian Bokmål: 0,5 g POSE
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
Norwegian Bokmål: Eksakt KI er kalkulert ved hjelp av F-distribusjons metoden.
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd, (på markedet som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Norwegian Bokmål: Retapamulin er et semi-syntetisk derivat av pleuromutilin som isoleres ved fermentering av Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Maltese: Madankollu, l-ogħla esponiment sistemiku individwali fil-bniedem wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) kien 660 darba inqas mill-IC50 ta' retapamulin għal inibizzjoni Pgp.
Norwegian Bokmål: Den høyeste, individuelle, systemiske eksponeringen hos mennesker etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.t/ml) var imidlertid 660 ganger lavere enn retapamulins IC50 for Pgp-inhibering.
Maltese: Terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata jekk ma jkunx hemm titjib jew ikun hemm deterjorament fiżżona infettata wara 2-3 ijiem ta' kura.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling skal vurderes dersom det ikke er noen forbedring eller forverring i det infiserte området etter 2-3 behandlingsdager.
Maltese: Fi studji dwar impetigo u f'żewġ studji dwar feriti miftuħa infettati sekondarjament (SIOW), rati ta' suċċessi kliniċi kienu għolja għal retapalumin f'pazjenti b' S. aureus reżistenti għal mupiroċina (100%: 11/11) jew S. aureus reżistenti għal aċidu fusidiku (96.7%: 29/30).
Norwegian Bokmål: I studier av impetigo og i to studier av sekundært infiserte åpne sår (SIOW), var den kliniske suksessraten høy for retapamulin hos pasienter med mupirocin-resistent S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96.7 %: 29/30).
Maltese: FEJN MA
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Maltese: 5 ng/ml fl-assenza ta' ketoconazole u < 17 ng/ml fil-preżenza ta' ketoconazole).
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom 2150 pazjent b'infezzjoni superfiċjali fil-ġilda applikaw Altargo, l-aktar effett mhux mixtieq rappurtat kien irritazzjoni fil-post fejn jindilek, li affettwat madwar 1% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor 2150 pasienter med overflatiske hudinfeksjoner anvendte Altargo, var den hyppigst rapporterte bivirkningen irritasjon på applikasjonsstedet, som ble sett hos ca 1 % av
Maltese: Kull gramma fiha: 10 mg retapamulin (1% w/w)
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Retapamulin virker hovedsakelig bakteriostatisk mot S. aureus og S. pyogenes.
Maltese: ITTC- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura; PPC - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll; ITTB- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod
Norwegian Bokmål: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC - Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Ca 94 % av retapamulin er bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g Retapamulin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve retapamulin
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Flertallet av prøvene (89 %) var under minste grensen for kvantifisering (0,5 ng/ml).
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar l-attivita` klinika ta' retapamulin kontra tipi
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Altargo
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Norwegian Bokmål: Voksne (mellom 18 - 65 år), ungdom (mellom 12 - 17 år), spedbarn og barn (fra 9 måneder - 11 år) Et tynt lag salve påsmøres det affiserte området to ganger daglig i fem dager.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Populasjon n/N Suksess rate n/N Suksessrate
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Maltese: Il-feriti ta' individwi kkurati b'retapamulin fiequ aktar malajr sal-vista talAħħar tal-kura (jum 7-9), bi tnaqqis fil-daqs tal-feriti b'77.3% meta mqabbel ma' 43.5% g ħal individwi kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Lesjoner hos individer som ble behandlet med retapamulin helet raskere innen endt behandling (dag 7-9), med en reduksjon i lesjoner på 77,3 %, sammenlignet med 43,5 % for individer behandlet med placebo.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Den oksidative metaboliseringen av retapamulin i humane levermikrosomer in vitro, var i hovedsak mediert av CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' ġenotossiċita` meta evalwata in vitro għal tibdil ta' ġene u/jew effetti kromosomali fil-lymphoma cell assay fil-ġrieden, f'limfoċiti kkultivati periferali tad-demm uman, jew meta evalwati in vitro għal effetti kromosomali f'test mikronukleu fuq ġurdien.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for gentoksisitet etter in vitro evaluering av genmutasjoner og/eller kromosomal påvirkning etter analyse av muse-lymfomceller, i dyrkede humane perifere blodlymfocytter, eller etter in vitro evaluering av kromosomal påvirkning i en test av rotte-mikronukleus.
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Maltese: SIOW bi S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Streptococcus pyogenes*
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
Norwegian Bokmål: På grunn av den særskilte virkningsmekanismen forekommer det sjelden målspesifikk kryssresistens med andre typer antibakterielle midler.
Maltese: G ħall-iżolati ta' S. aureus b'mutazzjonijiet magħmula fil-laboratorju fil-proteina L3 tar-ribosoma, l- MICs ta' retapamulin kienu minn 0.25-4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: For S.aureus-isolater med laboratorie-genererte mutasjoner i ribosomalt protein L3 var MIC 0,25-4 µg/ml.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
Norwegian Bokmål: Separate plasmamålinger ble tatt av 516 voksne og pediatriske pasienter som fikk topikal behandling med retapamulinsalve 10 mg/g to ganger daglig i fem dager for behandling av sekundært infiserte traumatiske lesjoner.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin mill-ħalq ta' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żied il-medja ta' AUC(0-24) u Cmax ta' retapamulin b'81% wara l-applikazzjoni topika ta' ingwent b'10 mg/g retapamulin fuq il-ġilda mibruxa ta' rġiel f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, Antibijotiċi għall
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika, dermatologiske.
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Maltese: Tubi ta' l-aluminju tal-5g, 10g u 15g b'tapp tal-plastik bil-kamin.
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g og 15 g aluminiumstuber med skrukork av plast.
Maltese: Infezzjonijiet li jistgħu jiġu ttrattati jinkludu impetigo (li tikkawża qoxra niexfa fuq partijiet infettati), qtugħ, brix u feriti
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som behandles med Altargo er impetigo (brennkopper med infiserte områder med skorper), kuttskader, skrammer og sår som er sydd.
Maltese: Jekk tieqaf tuża Altargo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Altargo
Maltese: Rispons kliniku meta l-individwi Ġew Segwiti (jum 12-14), permezz ta' popolazzjoni ta' Analiżi
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved oppfølging (dag 12-14), etter populasjon Retapamulin
Maltese: - Is-sustanza attiva hi retapamulin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er retapamulin.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Norwegian Bokmål: Eksakt KI
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦAL TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Maltese: 7 ng/ml fl-adulti u 18.5 ng/ml f'pazjenti pedjatriċi (età minn 2 sa 17-il sena).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Maltese: Fi studji mifruxa fuq 14-il ġurnata (50, 150 jew 450 mg/kg) dwar tossiċita` orali fi ġrieden kien hemm evidenza ta' tibdiliet adattivi fil-fwied u fit-tirojde.
Norwegian Bokmål: I 14-dagers studier av oral toksisitet (50, 150 eller 450 mg/kg) hos rotter, ble det sett adaptive, hepatiske og tyroide endringer.
Maltese: Fost it-tfal b'età minn 9 xhur sa sentejn il-konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma setgħu jitkejlu f'32% (16/50) tal-kampjuni.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: Ma kien hemm ebda effett relatat mat-trattament fuq l iżvilupp embrijo-fetali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen behandlingsrelatert påvirkning av den embryo-føtale utviklingen.
Maltese: ċi b'età minn sentejn 'l fuq l-esponiment sistemiku għal retapam ulin wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g kien baxx (kon ċentrazzjoni massima fil -plażma ta' < 20 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Norwegian Bokmål: 90 mg + 180 mg startpakning 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Maltese: Apvalkotā tablete
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: CI‡
Norwegian Bokmål: KI‡
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Norwegian Bokmål: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioksid
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Norwegian Bokmål: Dag 8 til Dag 28
Maltese: (18.2, NE)
Norwegian Bokmål: (18,2, IE)
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: (NCI CTCAE v4).
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 til Dag 7
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Norwegian Bokmål: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: (27.7, NE)
Norwegian Bokmål: (27,7, IE)
Maltese: 1.9 to 2.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Maltese: (3.7, NE)
Norwegian Bokmål: (3,7, IE)
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmere
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv Intrakranjali 95% CI
Norwegian Bokmål: Intrakraniell objektiv responsrate 95 % KI
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Maltese: Ħalq xott Stomatitel
Norwegian Bokmål: Tørr munn Stomatittl
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
Maltese: Bradikardija sintomatika
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av transportørproteinene P-gp og BCRP.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet celleviabilitet in vitro og in vivo hos celler som uttrykte mutantformer av EML4-ALK forbundet med resistens overfor ALK-hemmere, inkludert G1202R og L1196M.
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Norwegian Bokmål: • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Norwegian Bokmål: Transportørsubstrater
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig f'ALTA u Studju 101 (skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events), verżjpni 4.0) Sistema talklassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Organklassesystem
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Norwegian Bokmål: Økning i pankreasenzymer
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
Maltese: Id-demografija fil-linja bażi u l-karatteristiċi tal-mard f'ALTA kienu età medjana ta' 54 sena (firxa ta' 18 sa 82; 23% 65 u akbar), 67% Bojod u 31% Ażjatiċi, 57% nisa, 36% ECOG PS 0 u 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% qatt ma kienu jpejpu, 35% kienu jpejpu qabel, 5% ipejpu bħalissa, 98% Stadju IV, 97% adenokarċinoma, u 74% kimoterapija minn qabel.
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
Maltese: Tabella 1: Livelli għat-tnaqqis tad-doża ta' Alunbrig rakkomandati Doża
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosereduksjonsnivåer for Alunbrig Dose
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (tip A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, u titanium dioxide.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av brigatinib og P-gp-substrater (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk kationtransportør 1 (OCT1), multidrugog toksinekstrusjonsprotein 1 (MATE1) og 2K (MATE2K) kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene.
Maltese: Peter-Strasse 25 4020
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet ikkaratterizzata f'individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (N=9), u f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A, N=6), indeboliment epatiku moderat (Child Pugh klassi B, N=6), jew indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ, N = 6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib ble undersøkt hos friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon (N = 9), og pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, N = 6), moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, N = 6) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, N = 6).
Maltese: Parametru tal-effikaċja evalwat minn IRC
Norwegian Bokmål: Effektparameter evaluert av IRC
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 110
Norwegian Bokmål: Regime med 180 mg† N = 110
Maltese: Bradikardija (HR anqas minn 60 bpm)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
Maltese: RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Norwegian Bokmål: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler for behandling av soppinfeksjoner