FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v obdobju po prihodu zdravila na trg
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Polish: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, pokrzywka uogólniona, obrzęk naczynioruchowy, duszność).
Slovenian: Neznana pogostnost: sistemska preobčutljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mestu injiciranja (srbenje, urtikarija)
Polish: Farmakokinetyka produktu INCRELEX nie była badana u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Otroci Pri osebah, mlajših od 12 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Polish: Podczas stosowania leku INCRELEX zgłaszano występowanie reakcji obejmujących wysypkę, obrzęk oraz tłuszczowe zgrubienia.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCRELEX so poročali o pojavu reakcij na mestu injiciranja, vključno s pojavom izpuščaja, otekline in kopičenju maščevja.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Polish: Podawanie tego produktu leczniczego należy wstrzymać, jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie może przyjmować pokarmów.
Slovenian: Če bolnik zaradi kateregakoli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje s tem zdravilom začasno prekiniti.
Polish: Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna vodna raztopina.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
Polish: Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
Polish: INCRELEX jest dostarczany w postaci wielodawkowego roztworu Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Układ pokarmowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały wymioty i ból w górnej części brzucha.
Slovenian: Prebavila Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o pojavu bruhanja in bolečinah v zgornjem delu trebuha.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Polish: U dzieci z niewydolnością nerek nie przeprowadzono badań.
Slovenian: Okvara ledvic Pri otrocih z okvaro ledvic študije niso bile izvedene.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Polish: Częste: obrzęk plamki
Slovenian: Pogosti: inseriranje ušesne troblje
Polish: Nie badano przechodzenia mekaserminy przez łożysko.
Slovenian: Prehajanje mekazermina preko posteljice ni bilo raziskano.
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF absolutna biološka uporabnost mekazermina po subkutanem injiciranju ni bila določena.
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania produktu INCRELEX po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Polish: • GH w granicach prawidłowych
Slovenian: • zadostna količina GH.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Polish: Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
Polish: Zawierają one informacje na temat indywidualnego zwiększania dawek i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu i hipoglikemii.
Slovenian: Dodatno bodo na voljo navodila za odmerjanje in kalkulator odmerkov za zdravnike in bolnike, ki vključujejo podatke za prilagoditev odmerka za posameznega bolnika z namenom zmanjšanja tveganja napak pri zdravljenju in hipoglikemije.
Polish: • Możliwości wystąpienia zmian nowotworowych oraz innych zagrożeń
Slovenian: • morebitne pojave malignomov in ostalih tveganj.
Polish: Kiedy nie stosować leku INCRELEX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INCRELEX
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być zmieniane przy każdym zastrzyku (zmieniaj miejsca wstrzyknięcia).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Polish: Jeśli jedna lub więcej dawek produktu INCRELEX zostało pominiętych, nie należy w celu uzupełnienia stosować dawki podwójnej.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Polish: Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik mora stanje tonzil/adenoidnega tkiva redno nadzirati.
Polish: Polisorbat 20
Slovenian: Brodišče 32
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi, w celu wykonania badania, wystąpienia utykania, bólu biodra lub kolana.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu šepanja ali bolečinah v kolku ali kolenu, da bi bilo mogoče stanje oceniti.
Polish: Przerost w miejscu iniekcji
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Polish: Obrzęk traczy nerwu wzrokowego
Slovenian: Edem papile vidnega živca
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mekasermina
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Polish: Jak przechowywać INCRELEX
Slovenian: Shranjevanje zdravila INCRELEX
Polish: Klirens całkowitego IGF-1 jest odwrotnie proporcjonalny do osoczowych stężeń IGFBP-3 i całkowitego klirensu ustrojowego (CL/F) IGF-1 i szacunkowo wynosi 0,04 l/godz/kg przy 3 mg/l IGFBP-3 u 12 badanych.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Polish: Stwierdzono, że IGF-1 jest metabolizowany zarówno przez wątrobę jak i nerki.
Slovenian: Biotransformacija IGF-1 se presnavlja v jetrih in v ledvicah.
Polish: Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z mekazerminom opravijo test nosečnosti in da je le-ta negativen.
Polish: Bardzo częste: wymioty, bóle nadbrzusza,
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, bolečina v udih
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano zawroty głowy i drżenie.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 415 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Slovenian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP in se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Niezbyt częste: przerost serca, przerost komór, niedomykalność zastawki dwudzielnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Polish: INCRELEX jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do iniekcji (wstrzyknięcia) dostarczanym w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i zapieczętowanych.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija).
Polish: Zgłoszenia dotyczące miejscowych reakcji nadwrażliwości otrzymano również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali tudi o pojavu lokalne preobčutljivosti.
Polish: Powiększenie grasicy
Slovenian: Povečanje priželjca
Polish: DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Polish: Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Slovenian: Pri otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF ni zadostnih podatkov z odmerki, višjimi od 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Slovenian: Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
Polish: Increlex mekasermina
Slovenian: Increlex mekasermin
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Polish: Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
Slovenian: Študije so trajale od 15 mesecev do osem let, glavno merilo učinkovitosti pa je bila hitrost rasti.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby wiele dzieci uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu.
Slovenian: Ker je bolezen redka, je bilo več otrok vključenih v več kot eno študijo.
Polish: W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8,0 cm, a w drugim - do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm na rok.
Slovenian: Ta se je v prvem letu zdravljenja povečala na 8,0 cm, v drugem letu pa na 5,8 cm. Od četrtega leta zdravljenja dalje se je stopnja rasti ustalila pri približno 4,7 cm na leto.
Polish: Leku nie należy nigdy podawać dożylnie.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed posiłkiem lub przekąską.
Slovenian: Injekcijo je treba dati neposredno pred obrokom oziroma prigrizkom ali po njem.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
Polish: Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
Slovenian: Ta hormon spodbuja celice, da se delijo in rastejo ter vsrkavajo hranilne snovi, kar pospešuje rast telesnih tkiv.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Increlex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
Polish: Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih rezultatov študij je bila povprečna stopnja rasti pred zdravljenjem 2,8 cm na leto.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 0,04 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Increlex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Dawkę należy dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań niepożądanych.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na hitrost rasti in neželene učinke.
Polish: Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu.
Slovenian: Zdravilo Increlex je pospešilo hitrost rasti.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
Polish: Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovenian: Zdravilo Increlex je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli z jakiegoś powodu pacjent nie może przyjmować posiłków.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Firma dostarczy także kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.
Slovenian: Priskrbela bo tudi računala za izračun odmerkov, ki bodo v pomoč zdravnikom in bolnikom (ali njihovim skrbnikom) pri določanju ustreznega odmerka.
Polish: Lek Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
Slovenian: Zdravilo Increlex deluje enako kot naravni IGF-1 ter tako nadomešča manjkajoči hormon in pomaga otrokom pri rasti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Increlex, mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Polish: Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF-1.
Slovenian: Zdravilo Increlex so proučevali v petih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 76 otrok, starih od enega do 15 let, s hudim primarnim pomanjkanjem IGF-1, pri čemer jih je devet pred vključitvijo v te študije prejemalo drugo vrsto rekombinantnega IGF-1.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.
Slovenian: Takšni bolniki imajo zelo nizke ravni hormona, imenovanega insulinu podoben rastni faktor-1 ali IGF-1, ki je potreben za normalno rast.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Increlex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Increlex?
Polish: Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Increlex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ker je bolnikov s primarnim pomanjkanjem IGF-1 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Increlex 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z innym leczeniem.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zdravilo Increlex s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri osmih bolnikih, v drugih študijah pa zdravila Increlex niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Increlex, bo izvedla dolgoročno raziskavo o varnosti zdravila v primeru, ko se zdravljenje začne pri majhnih otrocih in nadaljuje v obdobju odraslosti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: IGF-1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
Slovenian: IGF-1 ima zelo pomemben vpliv na to, do kakšne višine bo otrok zrasel.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Increlex, za zdravnike in bolnike pripravila informativne brošure z razlago uporabe zdravila in njegovih neželenih učinkov.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Increlex.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Increlex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Increlex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek).
Slovenian: Zdravila Increlex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti aktivno neoplazijo (nenormalno rast celic).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Increlex glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu1".
Slovenian: Zdravilo Increlex se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov, starih od dve do 18 let, ki so za svojo starost premajhni zaradi „hudega primarnega pomanjkanja insulinu podobnega rastnega faktorja-1".
Polish: Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
Slovenian: Zdravilo Increlex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino mekasermin.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
Polish: Lek Increlex podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
Slovenian: Zdravilo Increlex se daje z injekcijo v podkožje, pri čemer je treba za vsako naslednjo injekcijo izbrati drugo mesto injiciranja.