FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Nemojte primjenjivati
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nplate Bruk ikke Nplate:
Croatian: Bolesnici možda neće imati tjedni porast broja trombocita unutar 8 tjedana od dobivanja hitne terapije.
Norwegian Bokmål: Pasienten har muligens ikke en ukentlig respons innenfor en periode på 8 uker etter å ha mottatt akuttmedisinering.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije također su bile povezane s primjenom romiplostima.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet var også relatert til romiplostimadministrasjon.
Croatian: Serumske koncentracije razlikovale su se među bolesnicima i nisu korelirale s primijenjenom dozom.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonene varierte blant pasientene og korrelerte ikke med den administrerte dosen.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du bør slutte å bruke Nplate.
Croatian: Sažetak glavnih ishoda djelotvornosti nalazi se u tablici ispod.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om økninger i retikulin observert ved kliniske forsøk med romiplostim.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku u ruci i nemojte dodirivati vršak štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • Hold den fylte sprøyten i hånden, og ikke berør sprøytespissen.
Croatian: Vrijeme da se postigne maksimalan učinak na broj trombocita je prosječno 10 do 14 dana, neovisno o dozi.
Norwegian Bokmål: Det tar ca. 10-14 dager å oppnå maksimal effekt på antall trombocytter, uavhengig av dosen.
Croatian: Pribor za davanje injekcije i bočica lijeka Nplate NIKAD se ne smiju ponovno uporabiti.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret og hetteglasset med Nplate må ALDRI brukes flere ganger.
Croatian: Preosjetljivost** Angioedem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, andre systemiske hemostatika, ATC-kode: B02BX04
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 1 år.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det skal tas en benmargsbiopsi hvis det anses for å være nødvendig for å bekrefte at du har ITP, og ikke en annen lidelse, for eksempel myelodysplastiske syndromer (MDS).
Croatian: Od 271 bolesnika koji su primili romiplostim u kliničkim ispitivanjima ITP-a, njih 55 (20%) je imalo 65 godina ili više, a među njima je bilo 27 (10%) u dobi od 75 godina ili starijih.
Norwegian Bokmål: Av de 271 pasientene som fikk romiplostim i kliniske ITP-utprøvninger, var 55 pasienter (20 %) 65 år eller eldre, og 27 (10 %) var 75 år eller eldre.
Croatian: = količina za injiciranje u ml
Norwegian Bokmål: = injeksjonsvolum i ml
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Norwegian Bokmål: d Akuttmedisinering defineres som enhver terapi som administreres for å øke antall trombocytter.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna samoprimjene bolesnika treba nadzirati prilikom rekonstitucije i primjene lijeka Nplate.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene med egenadministrasjon, bør pasienten igjen observeres mens han/hun rekonstituerer og administrerer Nplate.
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim u bilo kojem trenutku bila je 7,8% (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen Nplate for å sørge for at trombocyttverdien ikke blir for høy.
Croatian: Omaglica Migrena Parastezije
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene Parestesi
Croatian: Mijelofibroza je uočena u koštanoj srži štakora u svim testiranim dozama.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er blitt observert i benmarg hos rotter ved alle dosenivåer som ble testet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. veljače 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Croatian: Primjena romiplostima nije preporučena tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Romiplostim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Incidencija trombotičkih/tromboembolijskih događaja u provedenim kliničkim ispitivanjima bila je 6,0% uz primjenu romiplostima i 3,6% uz primjenu placeba.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av trombotiske/tromboemboliske hendelser som ble observert i kliniske utprøvinger, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Croatian: Mjehurići zraka: Neispravno
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o čuvanju lijeka, obratite se svom zdravstvenom radniku za dodatne upute.
Norwegian Bokmål: Har du spørsmål om oppbevaring, kontakter du helsepersonalet for ytterligere veiledning.
Croatian: • mršavljenje; debljanje; nepodnošenje alkohola; gubitak apetita (anoreksija ili smanjen apetit); dehidracija;
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, alkoholintoleranse, tap av appetitt (anoreksi eller redusert appetitt), dehydrering
Croatian: Ispitivanje S1 (212) pratilo je nesplenektomirane bolesnike, koji su imali neodgovarajući terapijski odgovor ili nisu dobro podnosili prethodne terapije.
Norwegian Bokmål: I studie S1 (212) ble det evaluert pasienter som ikke var splenektomert, og som hadde en utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor tidligere terapier.
Croatian: Moguće nuspojave kod djece s ITP-om
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos barn med ITP
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har risiko for å få blodpropp eller blodpropp er vanlig i familien.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker legemidler som forebygger blodpropp (blodfortynnende eller blodplatehemmende midler), er det en større risiko for blødning.
Croatian: Samo onim bolesnicima koji mogu rekonstituirati i sami primijeniti lijek Nplate je dozvoljeno da nastave sa samoprimjenom.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
Croatian: • Nemojte dodirivati čep bočice nakon što ga očistite.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør hetteglassproppen etter at den er rengjort.
Croatian: Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Croatian: Postoji povećan rizik od krvarenja ako se liječenje romiplostimom prekine uz istodobnu primjenu antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for blødning hvis behandlingen med romiplostim avbrytes mens det gis antikoagulantia eller trombocytthemmende midler.
Croatian: Ne smije se prijeći maksimalnu tjednu dozu od 10 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal ukentlig dose skal ikke overstige 10 mikrog/kg.
Croatian: Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji Escherichia coli (E. coli).
Norwegian Bokmål: Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Croatian: Razrjeđivanje (potrebno kada je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg)
Norwegian Bokmål: Fortynning (nødvendig når den beregnede individuelle pasientdosen er mindre enn 23 mikrogram)
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, mogu je dati i u vanjsku stranu nadlaktice.
Norwegian Bokmål: Hvis noen andre setter injeksjonen, kan de også bruke det ytre området av overarmene
Croatian: Ako se rekonstituiran lijek ne primijeni odmah, štrcaljka se ne smije odvojiti od nastavka za bočicu, kako bi se očuvao mikrobiološki integritet.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert produkt ikke brukes umiddelbart, skal sprøyten ikke fjernes fra hetteglassadapteren, slik at mikrobiologisk integritet opprettholdes.
Croatian: Nplate je potrebno rekonstituirati u skladu s principima dobre aseptičke prakse.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
Croatian: Prosječno trajanje izloženosti romiplostimu u ispitivanoj populaciji bolesnika bilo je 50 tjedana.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten for denne studiepopulasjonens eksponering for romiplostim var 50 uker.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Norwegian Bokmål: Romiplostim hadde ingen observert virkning på fruktbarheten hos rotter.
Croatian: Koncentracija nakon razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter fortynning
Croatian: Tablica 2. Smjernice o prilagodbi doze na temelju broja trombocita Broj trombocita (x 109/l)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Retningslinjer for dosejustering basert på trombocyttverdier Trombocyttverdi (x 109/l)
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere deg selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du injiserer Nplate selv.
Croatian: Međutim, ni u jednog bolesnika nisu zamijećene abnormalnosti koštane srži koje ne bi bile u skladu s osnovnom dijagnozom ITP-a na početku ispitivanja ili tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene viste imidlertid noen benmargsavvik som var uforenlige med en underliggende ITP-diagnose ved baseline eller under behandling.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Norwegian Bokmål: Legen sikrer at du får riktig mengde Nplate.
Croatian: Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer (kan vise seg i blod- eller urinprøver)
Croatian: Ispitivanje 1 nesplenektomirani bolesnici
Norwegian Bokmål: Studie 1 ikke-splenektomerte pasienter
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha;
Norwegian Bokmål: • smerte i øvre del av magen
Croatian: Uvijek prekrijte iglu ružičastim zaštitnim mehanizmom prije nego što je bacite.
Norwegian Bokmål: Tildekk alltid nålen med det rosa sikkerhetsdekslet før avhending.
Croatian: Romiplostim se mora primjenjivati s oprezom u tim populacijama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Romiplostim må brukes med forsiktighet i disse pasientgruppene.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Norwegian Bokmål: I en pågående pediatrisk klinisk studie, hos forsøkspersonene som hadde evaluerbar benmargsbiopsi i studien, utviklet 5 av 27 av forsøkspersonene (18,5 %) økt retikulin i kohort 1, og 2 av 4 forsøkspersoner (50,0 %) utviklet økt retikulin i kohort 2.
Croatian: Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på egeninjeksjonssettet.
Croatian: • Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje.
Norwegian Bokmål: • Merk: Hvis helsepersonalet har fortalt at din dose med Nplate krever at du tar flere injeksjoner med Nplate, må du bruke flere egeninjeksjonssett.
Croatian: Vidjeti tablicu 2 u nastavku za prilagodbu doze i praćenje.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 under for dosejustering og overvåkning.
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder:
Croatian: Nakon prikladne edukacije, Vaš liječnik Vam može dopustiti da sami primijenite lijek Nplate.
Norwegian Bokmål: Etter egnet opplæring kan legen også tillate at du injiserer Nplate selv.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog)
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni romiplostima u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av romiplostim hos gravide kvinner.
Croatian: Volumen romiplostima za primjenu izračunava se na temelju tjelesne težine, potrebne doze i koncentracije lijeka.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolum av romiplostim beregnes ut fra kroppsvekt, nødvendig dose og legemidlets konsentrasjon.
Croatian: - Djelatna tvar je romiplostim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er romiplostim.
Croatian: Ispravno
Norwegian Bokmål: Riktig
Croatian: Značajno veći udio bolesnika koji su primali romiplostim je postigao dugotrajni porast broja trombocita u usporedbi s onima koji su primali placebo u oba ispitivanja.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
Croatian: Ispitivanje S4 (279) bilo je ispitivanje faze 3 u trajanju od 24 tjedna liječenja romiplostimom, a ispitivanje S5 (195) bilo je ispitivanje faze 1/2 u trajanju od 12 tjedana liječenja romiplostimom (do 16 tjedana za bolesnike koji ispunjavaju uvjete s odgovorom na terapiju uključene u farmakokinetičku procjenu u trajanju od 4 tjedna).
Norwegian Bokmål: Studie S4 (279) var en fase 3-studie med 24 uker med romiplostim-behandling og studie S5 (195) var en fase 1/2-studie med 12 uker med romiplostim-behandling (opptil 16 uker for valgbare respondere som startet på en 4-ukers farmakokinetisk evalueringsperiode).
Croatian: Lijekovi koji su korišteni u liječenju ITP-a u kombinaciji s romiplostimom u kliničkim ispitivanjima uključuju kortikosteroide, danazol, i/ili azatioprin, intravenski imunoglobulin (i.v. Ig) i anti-D imunoglobulin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt til behandling av ITP i kombinasjon med romiplostim i kliniske utprøvninger, inkluderte kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D-immunglobulin.
Croatian: Bolesnici su dobivali jednu injekciju tjedno supkutano tijekom 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ukentlige subkutane enkeltinjeksjoner i 24 uker.
Croatian: • Liječnici koji izraze interes za započinjanje samoprimjene kod određenih bolesnika dobivaju pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće za te bolesnike.
Norwegian Bokmål: • Leger som uttrykker interesse for å sette i gang egenadministrering for visse pasienter, får utdelt en HAT-pakke for disse pasientene.
Croatian: • Korak 3b: Držeći štrcaljku jednom rukom, drugom rukom savijte bijeli plastični poklopac prema dolje.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3b: Hold i sprøyten med den ene hånden, og bøy spissen på det hvite plastdekslet ned med den andre hånden.
Croatian: • Kako samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike, pakiranje za obuku za primjenu lijeka kod kuće namijenjeno je za primjenu lijeka kod odraslih bolesnika, a ne pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: • Da egenadministrering av Nplate ikke er tillatt for pediatriske pasienter, er HAT-pakken kun ment for bruk hos voksne pasienter og ikke hos pediatriske pasienter.
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci su nedostatni za donošenje ikakvih važnih zaključaka glede utjecaja doze i dobi na farmakokinetička svojstva romiplostima.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
Croatian: • Napomena: Nakon ubrizgavanja vode u bočicu, klip se obično vraća natrag.
Norwegian Bokmål: • Merk: Når vannet er injisert i hetteglasset, er det normalt at stempelet beveger seg oppover igjen.
Croatian: To bi trebalo pomoći u sprječavanju stvaranja modrica i krvarenja povezanih s ITP-om.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Croatian: Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita.
Norwegian Bokmål: Nplate må injiseres en gang i uken for å holde trombocyttverdiene oppe.
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Norwegian Bokmål: • blødninger under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura)
Croatian: • Nemojte povući klip unatrag preko oznake od 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk stempelet tilbake til mer enn 1 ml.
Croatian: Kontaktni dermatitis Suha koža
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt Tørr hud
Croatian: Preporučuje se, ako je prekinuta terapija romiplostimom, da se liječenje ITP-a nastavi prema trenutačnim terapijskim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med romiplostim avbrytes, anbefales gjenopptagelse av ITP-behandlingen i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer.
Croatian: Od ovih 9 bolesnika, 2 bolesnika su imala prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na TPO.
Norwegian Bokmål: Av disse 9 forsøkspersonene hadde 2 pre-eksisterende, ikke-nøytraliserende bindende antistoffer mot TPO.
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av eksisterende antistoffer mot romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Croatian: Dodatno, 2,5% (7/282) bolesnika razvilo je neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet 2,5 % (7/282) nøytraliserende antistoffer mot romiplostim.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blodprøver for å måle hvordan blodplatene responderer, og kan justere dosen om nødvendig.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Norwegian Bokmål: På grunn av dannelsen av nøytraliserende antistoffer ble de farmakodynamiske virkningene av romiplostim hos rotter ofte redusert ved administrering over lengre tid.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji su završili prethodno ispitivanje romiplostima (uključujući ispitivanje S4) dozvoljeno je uključivanje u ispitivanje S6 (340), otvoreni nastavak ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti dugotrajne primjene romiplostima u trombocitopeničnih pedijatrijskih bolesnika s ITPom.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som hadde fullført en tidligere studie med romiplostim (inkludert studie S4) fikk tillatelse til å være med i studie S6 (340), en åpen forlengelsesstudie som evaluerte sikkerhet og effekt av langvarig dosering av romiplostim hos trombocytopeniske pediatriske forsøkspersoner med ITP.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju ITP-a nije uočen porast koncentracija u serumu nakon 6 tjednih doza romiplostima (3 µg/kg).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk ITP-utprøvning ble det ikke observert akkumulering av serumkonsentrasjonen etter 6 ukentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije romiplostima u ITP bolesnika je između jednog i 34 dana (medijan 3,5 dana).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminering av romiplostim hos ITP-pasienter varierte fra 1 til 34 dager (median 3,5 dager).
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose Nplate, skal du snakke med legen om når du skal ta neste dose.
Croatian: Neuobičajen miris kože Urtikarija
Norwegian Bokmål: Unormal lukt fra huden Urticaria
Croatian: Ukupno je 3,2% (9/282) bolesnika imalo protutijela koja se vežu na TPO u bilo kojem trenutku tijekom liječenja romiplostimom.
Norwegian Bokmål: Totalt 3,2 % (9/282) av forsøkspersonene hadde bindende antistoffer mot TPO på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med romiplostim.
Croatian: Možete ga pritisnuti komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Norwegian Bokmål: Da kan du trykke en bomullsdott eller gaspute over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Croatian: Dok je 5,8% ispitanika bilo pozitivno na razvijanje protutijela koja se vežu na romiplostim i 3,9% na TPO, samo su 2 ispitanika (0,4%) bila pozitivna na neutralizirajuća protutijela na romiplostim, ali ta protutijela nisu pokazivala križnu reakciju s endogenim TPO.
Norwegian Bokmål: Mens 5,8 % og 3,9 % av pasientene testet positivt for utvikling av bindende antistoffer mot henholdsvis romiplostim og TPO, var det kun 2 pasienter (0,4 %) som testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim, men disse antistoffene kryssreagerte ikke med endogent TPO.
Croatian: Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tilbereder Nplate riktig og tar riktig dose (se pkt.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Norwegian Bokmål: Økt retikulin kan være foranlediget av morfologiske endringer i perifere blodceller og kan påvises ved benmargsbiopsi.
Croatian: Ova je studija ocjenjivala nesplenektomirane bolesnike s ITP-om i brojem trombocita < 50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Denne studien vurderte ikke-splenektomerte pasienter med ITP og trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
Norwegian Bokmål: 21 ikke-splenektomerte og 18 splenektomerte pasienter fikk medikamentell ITP-behandling i studien (hovedsakelig kortikosteroider) ved studiens start.
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injekciju Korak 8.
Norwegian Bokmål: Velge og klargjøre injeksjonsstedet Trinn 8.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima 250/500 µg praška i otapala za otopinu za injekciju, također korištene za samoprimjenu kod odraslih bolesnika koji ispunjavaju uvjete, u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, også benyttet til egenadministrasjon hos egnede voksne pasienter, har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide følgende opplæringsverktøy, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis.