FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3,2 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen seponerede behandlingen som følge af en blødningshændelse.
Polish: W przypadku 3,2% pacjentów krwotoki doprowadziły do całkowitego zaprzestania leczenia w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Danish: Der var ingen rapporter i lenvatinib-gruppen eller everolimus-gruppen.
Polish: Nie zgłaszano przypadków w grupie leczonej lenwatynibem ani w grupie leczonej ewerolimusem.
Danish: Der foreligger begrænset information om behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion til håndtering af andre hændelser, men der blev observeret en forværring i nogle tilfælde, og der skal udvises forsigtighed.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące znaczenia wstrzymania lub zmniejszenia dawki w leczeniu innych przypadków.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Danish: Hvis proteinuri ≥ 2+ detekteres med urinstix, kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Danish: Hos patienter med en normal TSH ved baseline blev der observeret forhøjet TSH efter baseline hos 60,5 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen sammenlignet med ingen i everolimus-gruppen.
Polish: U pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem hormonu tyreotropowego zwiększenie stężenia powyżej wartości początkowej obserwowano po rozpoczęciu badania u 60,5% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem, natomiast u pacjentów przyjmujących ewerolimus w monoterapii nie zanotowano takich przypadków.
Danish: Lenvatinibbehandlingen bør afbrydes eller dosis justeres efter behov, afhængigt af sværhedsgrad og persistens af hypokalcæmi samt tilstedeværelse af ekg-ændringer.
Polish: W zależności od ciężkości objawów, występowania zmian w EKG oraz utrzymywania się hipokalcemii należy przerwać stosowanie lenwatynibu lub dostosować jego dawkę.
Danish: Lymfopenia
Polish: Limfopeniaa
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) u 88% pacjentów aktywność początkowa hormonu tyreotropowego była mniejsza lub równa 0,5 mU/l.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Lenvatinib er til oral anvendelse.
Polish: Lenwatynib przeznaczony jest do podawania doustnego.
Danish: 5.1) blev hypertension rapporteret hos 41,9 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 12,9 %) og hos 10,0 % i everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 2,0 %).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) wystąpienie nadciśnienia zgłoszono u 41,9% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem (częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 oraz stopnia 4 wynosiła 12,9%) oraz u 10,0% pacjentów przyjmujących ewerolimus (częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 oraz stopnia 4 wynosiła 2,0%).
Danish: Mediantiden til fremkomst af nedsat uddrivningsfraktion eller hjertesvigt var 15,7 uger (alle grader) og 32,8 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Polish: W grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem mediana czasu do wystąpienia zmniejszenia frakcji wyrzutowej serca lub niewydolności serca wynosiła 15,7 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 32,8 tygodnia (stopnia ≥ 3).
Danish: • problemer med sårheling
Polish: • problemy z gojeniem ran
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisplyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Polish: Lek Kisplyx jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisplyx.
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisplyx
Danish: Kisplyx lenvatinib
Polish: Kisplyx lenwatynib
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Kisplyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kisplyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 18 mg (składa się z jednej kapsułki o masie 10 mg i dwóch kapsułek o masie 4 mg); przyjmuje się ją raz na dobę, codziennie o tej samej porze, w skojarzeniu z lekiem o nazwie ewerolimus w dawce 5 mg podawanym raz na dobę.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx?
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych i zahamować ich wzrost.
Danish: Behandlingen gives, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Danish: Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kisplyx i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Kisplyx w skojarzeniu z lekiem ewerolimus żyli średnio przez 14,6 miesiąca bez nasilenia choroby; u pacjentów przyjmujących tylko Kisplyx czas ten wynosił 7,4 miesiąca, a u przyjmujących tylko ewerolimus - 5,5 miesiąca.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Polish: Lek Kisplyx nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią.
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Dawkę leku Kisplyx należy zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisplyx.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus lub samodzielnie, które mogą wystąpić u więcej niż 3 osób na 10, to biegunka, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, utrata apetytu i spadek wagi, wymioty, nudności (mdłości), proteinuria (obecność białka w moczu), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), ból głowy, dysfonia (zaburzenia mowy), rumień i zaburzenia czucia dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp) i hipercholesterolemia [wysoki poziom cholesterolu (rodzaju tłuszczu) we krwi].
Danish: Kisplyx udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Polish: Produkt Kisplyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Polish: Bezpieczeństwo leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus jest podobne jak w przypadku samodzielnego stosowania każdego z tych leków, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Kisplyx z udziałem 153 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, których stan uległ pogorszeniu pomimo leczenia inhibitorem VEGF.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Polish: Kisplyx to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych pacjentów poddanych wcześniej leczeniu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Polish: Wyniki wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym są słabe, a ich potrzeby medyczne są w wysokim stopniu niezaspokojone.
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Polish: Jak działa produkt Kisplyx?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisplyx.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Polish: Lek Kisplyx zawiera substancję czynną lenwatynib.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Polish: Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub zawału serca; krwawienie w mózgu lub krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii" charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą widzenia; oraz niewydolność wątroby.
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Polish: Wykazano, że lek Kisplyx stosowany w skojarzeniu z lekiem ewerolimus znacząco wydłuża czas życia tych pacjentów bez pogorszenia objawów choroby.
Danish: Hvordan anvendes Kisplyx?
Polish: Jak stosować produkt Kisplyx?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisplyx?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisplyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Kisplyx, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Polish: Lek Kisplyx stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (takich jak receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Polish: Więcej informacji znajduje się w dołączonych do opakowania ulotkach dotyczących leku Kisplyx i leku zawierającego ewerolimus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisplyx zaobserwowano w badaniach?
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Polish: W badaniu porównano działanie leku Kisplyx stosowanego w skojarzeniu z lekiem ewerolimus z działaniem leków Kisplyx lub ewerolimus podawanych samodzielnie.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisplyx?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisplyx znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku ewerolimus znajduje się w dołączonej do opakowania ulotce dotyczącej leku zawierającego ewerolimus.
Danish: 22. august 2017
Polish: 22 sierpnia 2017
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Danish: Dette omfatter patienter:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
Danish: Sandsynlighed for hændelsesfri (%)
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Danish: Forventede interaktioner
Polish: Przewidywane interakcje
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Polish: ) przy klinicznie znaczącym wpływie leczenia.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Danish: Dette omfatter især:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Danish: I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania każdego przypadku gorączki.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów.
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Polish: Przeżycie całkowite, cała populacja badania
Danish: Stoffer, der er transportør-substrater
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Polish: Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek rakowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Danish: Del af multipakning.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby produkt Kisqali wpływał na substraty tych enzymów.
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Polish: U wszystkich pacjentek stan sprawności w skali ECOG wyniósł 0 lub 1.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne z leczenia lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Polish: Należy zachęcać pacjentów do przyjmowania dawki produktu o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano.
Danish: 200 mg*/dag *Hvis der kræves yderligere dosisreduktion til under 200 mg/dag, skal behandlingen seponeres permanent.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektioner
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger observeret i de tre kliniske fase III-studier
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane obserwowane w trzech badaniach klinicznych III fazy
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Danish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Danish: Børn og unge Kisqali må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Polish: Nie przyjmować leku Kisqali w tym tygodniu.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: En række andre metabolitter blev påvist i både fæces og urin i mindre mængder (≤2,78 % af den administrerede dosis).
Polish: Wiele innych metabolitów wykrywano zarówno w kale, jak i moczu w niewielkich ilościach (≤2,78% podanej dawki).
Danish: Tabel 1 Anbefalede retningslinjer for dosisjustering
Polish: Tabela 1 Wytyczne dotyczące zalecanej modyfikacji dawkowania
Danish: Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
Polish: Bardziej aktualne dane dotyczące skuteczności (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) przedstawiono w Tabelach 7 i 8.
Danish: In vitro-interaktionsdata
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Danish: I tilfælde af, at QTcF-forlængelse opstår under behandlingen anbefales hyppigere EKG-monitorering.
Polish: W przypadku wydłużenia odstępu QTcF w okresie leczenia zaleca się częstsze wykonywanie badania EKG.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Polish: • Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.