FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
Estonian: Karmustiin oli kliiniliselt olulisel annusetasemel rottidele ja hiirtele kantserogeenne.
Czech: - při použití na kůži, zánět kůže (dermatitida), - náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavění oblasti kůže nebo nehtů).
Estonian: - tugev iiveldus ja oksendamine; - nahal kasutamisel nahapõletik (dermatiit); - juhuslik kokkupuude nahaga võib põhjustada ajutist hüperpigmentatsiooni (naha või küünte piirkonna tumenemist).
Czech: Konkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému střednímu suspektnímu sníženému účinku digoxinu (vzhledem ke sníženému vstřebávání digoxinu).
Estonian: Samaaegne kasutamine digoksiiniga põhjustab digoksiini viivitusega ilmnevat, mõõdukat, kahtlustatavat, vähenenud toimet (digoksiini metabolismi inhibeerimise tõttu).
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
Estonian: Süstitavat piirkonda jälgitakse manustamise ajal.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková lahvička.
Estonian: Carmustine Obviuse infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda säilitusaineid ega ole ette nähtud korduskasutuseks.
Czech: Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Obvius podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist antakse Carmustine Obviust tilguti kaudu veeni (intravenoosselt) ühe kuni kahe tunni jooksul valguse eest kaitstuna.
Czech: Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání.
Estonian: Soovitatav lahustamine ja lahjendamine annab läbipaistva, värvitu kuni helekollase põhilahuse, mida tuleb edasi lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Czech: Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Karmustiin on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses <18 aastat (vt lõik 4.3).
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, respirační onemocnění, preexistující radiografické abnormity, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými aktivními látkami, které mohou způsobovat poškození plic.
Estonian: Riskitegurid hõlmavad suitsetamist, olemasolevat hingamisteede haigust, varasemaid normist erinevaid radiograafialeide, järjestikust või samaaegset rindkere kiiritust ja koosmanustamist teiste toimeainetega, mis võivad põhjustada kopsukahjustusi.
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Estonian: - mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina.
Czech: Anorexie, zácpa, průjem,
Estonian: Anoreksia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, stomatiit.
Czech: Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA.
Estonian: Ühest küljest on teatatud, et karbamüooliv aktiivsus suurendab lähteravimite tsütotoksilisi omadusi, inhibeerides DNA parandamise ensüüme.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg karmustiini.
Czech: Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok.
Estonian: Vältida naha kokkupuudet infusioonilahuse kontsentraadiga.
Czech: Emetogenní potenciál je u dávek >250 mg/m2 vysoký a u dávek ≤250 mg/m2 vysoký až střední.
Estonian: Emetogeenne potentsiaal Emetogeenne potentsiaal on kõrge annustega > 250 mg/m2 ja kõrge kuni mõõdukas annustega
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsientidel on Carmustine Obviuse soovitatav annus monoteraapia korral 150...200 mg/m2 intravenoosselt iga 6 nädala tagant.
Czech: Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku carmustinum 3,3 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 3,3 mg karmustiini.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
Estonian: Carmustine Obviuse kordusannuseid ei tohi anda sagedamini kui iga kuue nädala tagant.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění.
Estonian: Carmustine Obvius on manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise järel ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Estonian: Kasutuskõlblik infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on järgmised: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (lahjendamisel glükoosi 50 mg/ml [5%] süstelahuses) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (lahjendamisel naatriumkloriidi 9 mg/ml [0,9%] süstelahuses).
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Přípravek Carmustine Obvius vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s léky na rakovinu.
Estonian: Carmustine Obviust annab teile alati tervishoiutöötaja, kellel on kogemused vähiravimite kasutamise alal.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Carmustine Obvius se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Carmustine Obviuse kasutamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
Estonian: Kopsufibroos (fataalne), kopsuinfiltratsioon
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
Estonian: Karmustiin on rakutsükli faasi suhtes mittespetsiifiline nitrosouurea tüüpi kasvajavastane aine, mis toimib tuumorite suhtes tsütotoksiliselt mitme mehhanismi kaudu.
Czech: Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
Estonian: Teadmata Lihasvalu, status epilepticus, krambihood, grand mal-epilepsiahood.
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
Estonian: See võib esineda ravi järel 3 aasta jooksul ja näib olevat seotud kumulatiivsete annustega 1200...1500 mg/m2, mida seostatakse kopsufibroosi suurema tõenäosusega.
Czech: Při kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptických léčivých přípravků.
Estonian: Fenütoiin ja deksametasoon Kombineeritult kemoterapeutikumidega võib eeldada epilepsiaravimite vähenenud aktiivsust.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
Estonian: Riskitegurid hõlmavad suitsetamist, olemasolevat hingamisteede häiret, varasemaid normist erinevaid radiograafialeide, järjestikust või samaaegset rindkere kiiritust ja seost teiste kopsukahjustusi põhjustavate ainetega.
Czech: Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle.
Estonian: Kontrollimiseks hoidke viaali ereda valguse käes.
Czech: Nauzea a zvracení - závažné
Estonian: Iiveldus ja oksendamine - tugev.
Czech: Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky
Estonian: Manustatav eelneva annuse protsent
Czech: Flebitida.
Estonian: Flebiit.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
Estonian: kui olete karmustiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil esineb vererakkude moodustumise pärssimine luuüdis ja teie vereliistakute (trombotsüüdid), valgeliblede (leukotsüüdid) või punaliblede (erütrotsüüdid) arv on seega vähenenud kas kemoteraapia või muude põhjuste tõttu; kui teil esineb raske neerupuudulikkus; lastel ja noorukitel; kui te imetate.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Czech: Gynekomastie.
Estonian: Günekomastia.
Czech: Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky.
Estonian: Biotransformatsioon Eeldatakse, et karmustiini metaboliidid põhjustavad kasvajavastast ja toksilist aktiivsust.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Ženy mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel Naised peavad kasutama ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist rasestumise vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, zažloutlá kůže a bělmo očí, - problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
Estonian: Sümptomid võivad olla vedeliku kogunemine kõhtu, põrna suurenemine, söögitoru raske veritsus, naha- ja silmade värvuse muutumine kollakaks; - interstitsiaalsest fibroosist põhjustatud hingamishäired (väiksemate annuste korral); - neeruprobleemid; - günekomastia (rindade kasv meestel).
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid Carmustine Obviusega toimuva ravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist, et vältida partnerite rasestumist.
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
Estonian: Tekkinud kasutusvalmis infusioonilahus tuleb seejärel viivitamatult manustada tilgutiga veeni ühe kuni kahe tunni jooksul valguse eest kaitstuna.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
Estonian: Karmustiin oli embrüotoksiline ja teratogeenne rottidele ning embrüotoksiline küülikutele inimannusega võrdsel annusetasemel.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
Estonian: Infusioon tuleb manustada polüvinüülkloriidivabast polüetüleenist infusioonikomplekti abil.
Czech: Karmustin musí být úplně rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody na injekci.
Estonian: Enne steriilse süstevee lisamist peab karmustiin olema etanoolis täielikult lahustunud.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja täiendavat lahjendamist on lõigus 6.3.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje carmustinum100 mg.
Estonian: Üks infusioonilahuse kontsentraadi pulbri viaal sisaldab 100 mg karmustiini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, nitrosouuread, ATC-kood: L01AD01
Czech: - veno-okluzivní onemocnění (postupné ucpávání žil), kdy dochází k ucpání velmi malých (mikroskopických) žil v játrech.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - veno-oklusiivne haigus (veenide progresseeruv umbumine), mille korral väga väikesed (mikroskoopilised) veenid maksas ummistuvad.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 100 mg
Czech: Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
Estonian: Lahusti: värvitu läbipaistev vedelik.
Czech: MedDRA a konvencích pro incidenci, zde uvedených s klesající závažností: velmi časté
Estonian: Järgmine tabel sisaldab karmustiini kõrvaltoimeid, mis on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduste konventsiooni alusel raskusastme vähenemise järjekorras: väga sage
Czech: Rekonstitucí, provedenou dle doporučení, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
Estonian: Kirjeldatud manustamiskõlblikuks muutmine annab läbipaistva, värvitu kuni helekollase lahuse.
Czech: Myelosuprese
Estonian: Müelosupressioon
Czech: Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese.
Estonian: Mürgistuse põhisümptom on müelosupressioon.
Czech: Vzhledem ke svému lipofilnímu charakteru karmustin prochází hematoencefalickou bariérou lehce.
Estonian: Karmustiin ületab hõlpsalt hematoentsefaalbarjääri oma lipofiilse iseloomu tõttu.
Czech: Karmustin ovlivňoval fertilitu krysích samců v dávkách vyšších než lidská dávka.
Estonian: Karmustiin mõjutas isaste rottide viljakust inimannusest suuremates annustes.
Czech: Karmustin je karcinogenní u potkanů a myší v dávkách nižších než doporučovaná dávka u lidí (dle povrchu těla).
Estonian: Karmustiin on rottidele ja hiirtele kehapindala alusel soovitatavast inimannusest väiksema annuse manustamisel kantserogeenne.
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů buď samostatný nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): mozkové nádory (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku, sekundární léčba v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Estonian: ajutuumorid (glioblastoom, ajutüve glioomid, medulloblastoom, astrotsütoom ja ependümoom), ajumetastaasid; mitte-Hodgkini lümfoomi ja Hodgkini lümfoomi teise valiku ravina.
Czech: Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se objeví jako těžší a hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče.
Estonian: Lüofilisaat võib esineda peene pulbrina, kuid mehaanilise ebastabiilsuse tõttu võib selle käsitlemisel pulberjas lüofilisaat muutuda raskemaks ja tükilisemaks känkraks.
Czech: Anémie.
Estonian: Aneemia.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Estonian: Üks pakend sisaldab üht viaali 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja üht ampulli 3 ml lahustiga.
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
Estonian: Maksa- ja neerutalitlust tuleb kontrollida ka enne ravi ning jälgida korrapäraselt ravi ajal (vt lõik
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
Estonian: Meespatsientidele tuleb soovitada sobivate rasestumisvastaste vahendite kasutamist karmustiinravi ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppemist.
Czech: Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Estonian: - Lahusti: etanool, veevaba.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Czech: Je nutné provést vyšetření výchozí úrovně plicních funkcí a skiagram hrudníku, s následným častým sledováním plicních funkcí.
Estonian: Enne ravi algust tuleb teha kopsutalitluse uuringud ja rindkere röntgenuuring ning lisaks sagedased kopsutalitluse analüüsid ravi ajal.
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Carmustine Obviust säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAAL
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Estonian: Järgmine plaan on soovituslik annuse kohandamise juhis:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Estonian: Üks pakend Carmustine Obviust sisaldab üht viaali 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ja üht ampulli 3 ml lahusega.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired
Czech: Myelosuprese.
Estonian: Müelosupressioon.
Czech: 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Estonian: Kasutuskõlbliku infusioonilahuse pH ja osmolaarsus on järgmised: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (lahjendamisel glükoosi 50 mg/ml [5%] süstelahuses) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (lahjendamisel naatriumkloriidi 9 mg/ml [0,9%] süstelahuses).
Czech: Renální toxicita.
Estonian: Neerutoksilisus.
Czech: Prášek Bez pomocných látek.
Estonian: Pulber puudub.
Czech: Karmustin je účinný u těchto maligních novotvarů v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo léčebnými opatřeními (radioterapií, chirurgickým zákrokem): - tumory mozku (glioblastom, gliomy mozkového kmene, meduloblastom, astrocytom a ependymom), metastázy na mozku,
Estonian: Carmustine monoteraapiana või kombinatsioonis muude antineoplastiliste ainetega ja/või muude teraapiavormidega (kiiritusravi, operatsioon) on efektiivne järgmiste pahaloomuliste kasvajate korral:
Czech: (Vymyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu pakend Pakendi suurus
Czech: Registrační číslo MA (EU)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11 únor 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11 veebruar 2016
Czech: To zastavuje šíření infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Estonian: See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Czech: Proto dochází k eliminaci v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Estonian: Seega toimub eliminatsioon jaotumistasakaalu puudumisel ja kaspofungiini jaotusruumala tõelist väärtust on hetkel võimatu kindlaks määrata.
Czech: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánsko
Estonian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Taani
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab sahharoosi.
Czech: Exkrece je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Estonian: Eritumine on aeglane ja radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg oli 12…15 päeva.
Czech: Dvacetčtyři pacienti měli neutropenii.
Estonian: 24 patsienti olid neutropeenilised.
Czech: • některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nt efavirens ja nevirapiin;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: J02AX04
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Estonian: Lapsed (vanus 12 kuud kuni 17 aastat)
Czech: • rifampicin (antibiotikum)
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Estonian: Väike kogus kaspofungiini eritub muutumatul kujul uriiniga (ligikaudu 1,4% annusest).
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C. glabrata).
Estonian: Kindlaks määratud resistentsusemehhanismiks on FKS1 ja/või FKS2 (C. glabrata korral) geeni mutatsioonid.
Czech: U starších pacientů (65 let a starších) se plocha pod křivkou (AUC, area under the curve) zvyšuje přibližně o 30 %.
Estonian: Eakatel patsientidel (üle 65 -aastased) suureneb kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (area under the curve, AUC) ligikaudu 30%.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Estonian: Caspofungin Accord'i valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Czech: Kaspofungin se ve velké míře váže na albumin.
Estonian: Kaspofungiin seondub ulatuslikult albumiiniga.
Czech: Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord").
Estonian: Seda ravimit peab manustamiseks ette valmistama ainult vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, kes on läbi lugenud kogu juhendi (palun vt allpool „Caspofungin Accord'i lahustamise ja lahjendamise juhend").
Czech: První den byla u těchto novorozenců a kojenců ve vztahu k dospělým C1 hod srovnatelná a C24 hod mírně zvýšená (36 %).
Estonian: Esimesel päeval oli C1 hr nendel vastusündinutel ja imikutel täiskasvanutega võrreldav ja C24 hr mõõdukalt kõrgenenud (36%).
Czech: Nevázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3,5 % u zdravých dobrovolníků až po 7,6 % u pacientů s invazívní kandidózou.
Estonian: Vaba kaspofungiini sisaldus plasmas on 3,5% tervetel vabatahtlikel ning 7,6% invasiivse kandidiaasiga patsientidel.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu kaspofunginem má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy nebo sacharázo-izomaltázovou nedostatečností nesmí tento lék užívat (viz bod 2).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pärilik fruktoositalumatus või sahharoos-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada (vt lõik 2).
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Czech: Délka empirické léčby má vycházet z klinické odpovědi pacienta.
Estonian: Empiirilise ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel vastusel.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo absence zlepšení po minimálně 7 dnech předcházejících terapeutických dávek účinné antimykotické terapie.
Estonian: Ebaefektiivsust defineeritakse kui infektsiooni progresseerumist või paranemise puudumist pärast efektiivse seenevastase ravimi terapeutiliste annuste kasutamist vähemalt 7 päeva jooksul.
Czech: Většina pacientů měla základní onemocnění (hematologická malignita [n = 24], alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenové buňky [n = 18], orgánová transplantace [n = 8], solidní nádor [n = 3] nebo jiná onemocnění [n = 10]).
Estonian: Enamikel patsientidel oli kaasuvaid haigusi (pahaloomulised vereloomekasvajad [n = 24], allogeenne luuüdi siirdamine või tüvirakkude siirdamine [n = 18], organtransplantatsioon [n = 8], soliidtuumor [n = 3] või teised haigused [n = 10]).
Czech: Kaspofungin má účinek in vitro proti druhům Aspergillus (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52]
Estonian: Kaspofungiinil on in vitro aktiivsus Aspergillus spp (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus