FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte BRINAVESS anwenden und die Patienten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion engmaschig auf Anzeichen und Symptome eines plötzlichen Blutdruck- oder Herzfrequenzabfalls überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AAD) vor oder nach BRINAVESS.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich notwendiger Vorsichtsmaßnahmen, wenn BRINAVESS bei hämodynamisch stabilen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHAStadium I und II angewendet wird, sowie der Notwendigkeit, Patienten mit Herzklappenerkrankung engmaschig zu überwachen.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom.
German: Trainingsmaterial für medizinisches Fachpersonal Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), Gebrauchsinformation, Beschriftung der Packmittel
Danish: Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Danish: BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser.
German: Bei Patienten unter Klasse-I-Antiarrhythmika kann das Risiko für Vorhofflattern erhöht sein (siehe oben).
Danish: Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika.
German: BRINAVESS soll Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös Antiarrhythmika (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: - BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data.
German: Brinavess erhielt am 1. September 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Brinavess fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. september 2010.
German: Weitere Informationen zu Brinavess finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Danish: Yderligere information om Brinavess findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Brinavess kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Brinavess løbende overvåget.
German: Die Dosis von Brinavess hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Danish: Dosen af Brinavess afhænger af patientens legemsvægt.
German: Wenn der Blutdruck oder die Herzfrequenz plötzlich sinken, sollte die Infusion unverzüglich beendet werden.
Danish: Hvis blodtrykket eller hjertefrekvensen pludselig falder, bør infusionen stoppes øjeblikkeligt.
German: Weitere Informationen über Brinavess
Danish: Andre oplysninger om Brinavess
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brinavess gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Brinavess opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Übersicht über Brinavess und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Brinavess, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Brinavess werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Brinavess vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Wenn sich der Herzrhythmus 15 Minuten nach Abschluss der ersten Infusion noch nicht normalisiert hat, kann eine zweite, niedrigere Dosis verabreicht werden.
Danish: Hvis hjerterytmen ikke er faldet til et normalt niveau 15 minutter efter, at den første infusion er blevet givet, kan der gives en anden mindre dosis.
German: Brinavess enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
Danish: Brinavess indeholder det aktive stof vernakalanthydrochlorid.
German: Warum wurde Brinavess in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Brinavess godkendt i EU?
German: Brinavess darf nicht angewendet werden bei Patienten mit hochgradiger Aortenstenose (Verengung der Hauptschlagader), niedrigem systolischen Blutdruck (d. h. niedrigem Blutdruck beim Zusammenziehen des Herzens), fortgeschrittener Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpt), bestimmten Störungen der elektrischen Aktivität des Herzens oder sehr langsamem Puls.
Danish: Brinavess må ikke anvendes til patienter med svær aortastenose (forsnævring af hovedpulsåren), lavt systolisk blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), fremskredent hjertesvigt (når hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), visse typer af ændret elektrisk aktivitet i hjertet eller meget langsom hjerterytme.
German: Was ist Brinavess und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Brinavess, og hvad anvendes det til?
German: Vernakalant wirkt hauptsächlich auf die Vorhöfe und weniger auf die Ventrikel (die Hauptkammern des Herzens).
Danish: Vernakalant virker hovedsagelig i atrierne frem for i ventriklerne (hjertets nedre kamre).
German: Die medizinischen Fachkräfte müssen den Blutdruck und die Herzfrequenz des Patienten während der und mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels überwachen.
Danish: Sundhedspersonalet bør overvåge patientens blodtryk og hjerterytme, mens lægemidlet gives og i mindst 15 minutter derefter.
German: Welche Risiken sind mit Brinavess verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brinavess?
German: Brinavess darf nicht innerhalb von 30 Tagen nach einem akuten Koronarsyndrom (einer Gruppe von Herzkrankheiten, einschließlich von instabiler Angina pectoris oder Herzinfarkt) gegeben werden.
Danish: Brinavess må ikke gives inden for 30 dage efter akut koronarsyndrom (en gruppe af hjerteproblemer, der omfatter ustabil angina og hjerteanfald).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brinavess (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Dysgeusie (Geschmacksstörungen) und Niesen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brinavess (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og nysen.
German: Durch die Blockade dieser Kanäle verhindert Vernakalant eine abnorme elektrische Aktivität, die zum Vorhofflimmern führen kann.
Danish: Ved at blokere disse kanaler kan vernakalant forebygge anormal elektrisk aktivitet, der kan medføre atrieflimren.
German: Er stellt den normalen Herzrhythmus wieder her, indem die Kanäle blockiert werden, durch die geladene Kaliumund Natriumatome in die Muskelzellen der Vorhöfe und aus ihnen hinauswandern.
Danish: Det genopretter en normal hjerterytme ved at blokere de kanaler, hvorigennem ladede partikler af kalium og natrium bevæger sig ind og ud af muskelcellerne i de øvre atrier.
German: Brinavess ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um rasch einen normalen Herzrhythmus bei erwachsenen Patienten wiederherzustellen, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hat.
Danish: Brinavess er et lægemiddel, der anvendes til hurtigt at genetablere normal hjerterytme hos voksne patienter, der for nylig er begyndt at have atrieflimren.
German: Patienten unter Brinavess dürfen innerhalb von vier Stunden vor bzw. nach der Infusion von Brinavess keine Arzneimittel der Gruppe „Antiarrhythmika der Klasse I oder Klasse III" intravenös verabreicht werden.
Danish: Patienter, der tager Brinavess må ikke få lægemidler kaldet "klasse I- og III-antiarytmika" intravenøst i løbet af fire timer før eller efter deres infusion med Brinavess.
German: Das Unternehmen, das Brinavess in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien erhalten, in denen die Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Brinavess, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at anvende lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om, hvordan lægemidlet bør anvendes.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Brinavess entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Brinavess, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Bei Patienten, die mehr als 113 kg wiegen, beträgt die Höchstdosis 565 mg.
Danish: Der bør højst gives 565 mg til patienter, der vejer over 113 kg.
German: In den ersten beiden Studien mit Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte, normalisierte sich der Herzrhythmus bei 51 % der Patienten, die Brinavess erhielten (118 von 231 Patienten), aber nur bei 4 % (6 von 159) der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I de to første studier blandt de patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren, blev hjerterytmen normal igen hos 51 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess (118 ud af 231), sammenlignet med 4 % (6 ud af 159) af de patienter, der fik placebo.
German: Brinavess enthält Vernakalant, ein Stoff, der bekanntermaßen als Antiarrhythmikum wirkt.
Danish: Brinavess indeholder vernakalant, en type stof, der kaldes et antiarytmika.
German: Innerhalb eines 24-StundenZeitraums dürfen die Patienten nicht mehr als 5 mg Brinavess pro kg Körpergewicht erhalten.
Danish: Patienterne bør ikke gives mere end 5 mg/kg Brinavess inden for en periode på 24 timer.
German: Wie wirkt Brinavess?
Danish: Hvordan virker Brinavess?
German: Brinavess war wirksamer als Placebo bei der Behandlung von Patienten, bei denen kurz zuvor ein Vorhofflimmern eingesetzt hatte.
Danish: Brinavess var mere effektivt end placebo til behandling af patienter, som for nylig var begyndt at lide af atrieflimren.
German: Brinavess wird angewendet bei Vorhofflimmern, das innerhalb der letzten sieben Tage bzw. bei Patienten nach kürzlicher Herzoperation innerhalb der letzten drei Tage eingesetzt hat.
Danish: Brinavess skal anvendes til behandling af flimren, som er startet inden for de seneste syv dage, eller inden for de seneste tre dage, hvis patienten for nylig har gennemgået en hjerteoperation.
German: In der dritten Studie normalisierte sich der Herzrhythmus bei 47 % der Patienten, die Brinavess erhielten, aber nur bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I det tredje studie blev hjerterytmen normal igen hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med Brinavess, sammenlignet med 14 % af placebo-patienterne.
German: Brinavess ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von qualifizierten medizinischen Fachkräften und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion des Patienten möglich ist.
Danish: Brinavess udleveres kun på recept og skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale i behandlingsfaciliteter, hvor patientens hjerte kan overvåges på en korrekt måde.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Herzrhythmus sich normalisierte.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis hjerterytme blev normal igen.
German: Bei Brinavess handelt es sich um eine Lösung, die per Tropfinfusion über einen Zeitraum von 10 Minuten in eine Vene verabreicht wird.
Danish: Brinavess er en opløsning, som gives ved infusion (drop) i en vene i løbet af 10 minutter.
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Brinavess bei 161 Erwachsenen, die nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickelt hatten, mit Placebo verglichen.
Danish: I et tredje hovedstudie blev Brinavess sammenlignet med placebo hos 161 voksne, som havde haft atrieflimren efter en hjerteoperation.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brinavess berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Brinavess fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wird Brinavess angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Brinavess?
German: Welchen Nutzen hat Brinavess in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Brinavess?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Brinavess, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brinavess.
German: Vorhofflimmern entsteht, wenn die Vorhöfe (die beiden Vorkammern des Herzens) unregelmäßig und sehr rasch schlagen.
Danish: Atrieflimren forekommer, når atrierne (hjertes forkamre) trækker sig hurtigt og uregelmæssigt sammen og medfører en abnorm hjerterytme.
German: JA NEIN
Danish: JA NEJ
German: > 3 Stunden bis ≤ 7 Tage
Danish: > 3 timer til ≤ 7 dage
German: Citronensäure (E330)
Danish: Citronsyre (E330)
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Disse patienter bør monitoreres tæt.
German: 90 Minuten nach Beginn der Infusion hatte sich diese Differenz auf 8,1 ms reduziert.
Danish: 90 minutter efter infusionsstart var denne difference reduceret til 8,1 ms.
German: Das Unternehmen wird die „Checkliste vor Infusionsbeginn" sobald als möglich den Packungen an der Herstellstätte beilegen, spätestens aber ab 15. November 2012.
Danish: Virksomheden vil begynde at inkludere tjeklisten i pakningerne på pakkestedet snarest muligt, men senest den 15. november 2012.
German: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankreich
Danish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrig
German: Wirksamkeit gegenüber Amiodaron (AVRO)
Danish: Effekt versus amiodaron (AVRO)
German: ACT III BRINAVESS Placebo P-Wert† BRINAVESS Placebo P-Wert†
Danish: ACT III BRINAVESS Placebo P-værdi† BRINAVESS Placebo P-værdi†
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 01. september 2015
German: BRINAVESS enthält Natrium
Danish: BRINAVESS indeholder natrium
German: BRINAVESS darf NICHT bei Patienten angewendet werden bei denen eine der folgenden Fragen mit „JA" beantwortet wird:
Danish: BRINAVESS må IKKE gives til patienter, hvis der kan svares "JA" til et af nedenstående spørgsmål:
German: Insgesamt war BRINAVESS bei 70,2% (1.359/1.936) der Patienten wirksam.
Danish: Overordnet var BRINAVESS effektivt hos 70,2% (1.359/1.936) af disse patienter.
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 113 kg:
Danish: Patienter med en kropsvægt på >113 kg:
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
Danish: Har patienten et systolisk blodtryk < 100 mm Hg?
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
German: • Bradykardie,
Danish: • Bradykardi
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vernakalanthydrochlorid bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vernakalanthydrochlorid til gravide kvinder.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Danish: Generelt reagerede bradykardi godt på seponering af behandlingen og/eller administration af atropin.
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om BRINAVESS går over i modermælken.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke virkningsgraden.
German: Schritt 2: Verdünnung des Konzentrats
Danish: Trin 2: Fortynding af koncentrat
German: †Cochran-Mantel-Haenszel-Test
Danish: †Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
German: Definition der Häufigkeiten: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
German: Sie dürfen BRINAVESS nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: De må ikke bruge BRINAVESS, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
German: Diese Nebenwirkungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten, sollten in der Regel schnell vorübergehen.
Danish: Disse bivirkninger, som er set inden for 24 timer efter BRINAVESS er givet, bør forsvinde hurtigt.
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
Danish: Akkumulerede doser over 565 mg er ikke vurderet.
German: Ist der Patient überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile?
Danish: Er patienten overfølsom over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne?
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
Danish: Tilberedning af BRINAVESS til infusion
German: BRINAVESS sollte nicht als intravenöse Push- bzw. Bolusinjektion angewendet werden.
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
German: Cmax und AUC lagen dosisproportional zwischen 0,5 mg/kg und 5 mg/kg.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale i området 0,5 mg/kg-5 mg/kg.
German: Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
Danish: Lægemidlets osmolalitet er kontrolleret inden for følgende område: 270-320 mOsmol/kg
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Danish: Andre bivirkninger:
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
Danish: Ved fortsættelse af medicininfusion som anbefalet ovenfor fortsætter flertallet af patienter med at konvertere til sinusrytme.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul opløsning med pH på ca. 5,5.
German: • wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30 Tagen einen Herzanfall erlitten haben
Danish: • hvis De har haft nye eller forværrede smerter i brystet (angina), som af Deres læge er blevet diagnosticeret som akut koronar syndrom inden for de seneste 30 dage, eller hvis De har haft et hjerteanfald inden for de seneste 30 dage
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før distribution blive enig med den relevante nationale myndighed om indhold og format af undervisningsmaterialet samt en kommunikationsplan.
German: Wichtige Hinweise bei der Anwendung von BRINAVESS
Danish: Vigtige instruktioner ved anvendelse af BRINAVESS
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Danish: BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser (de tilgængelige hætteglasstørrelser indsættes lokalt).
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Die Sicherheit von Vernakalant wurde im Rahmen klinischer Studien an 1.148 mit Vernakalant behandelten Teilnehmern (Patienten und gesunden Freiwilligen) untersucht.
Danish: Sikkerheden af vernakalant er blevet vurderet i kliniske studier med 1.148 forsøgspersoner (patienter samt raske, frivillige personer), som er blevet behandlet med det.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wurde, sind Vitalzeichen und Herzrhythmus des Patienten weitere 15 Minuten zu überwachen.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme ikke indtræffer, skal patientens vitale tegn og hjerterytme observeres i yderligere 15 minutter.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
Danish: Patienter, som ikke responderede på behandlingen, blev håndteret af lægen ved anvendelse af standardbehandling.
German: Der freie Anteil von Vernakalant in Humanserum beträgt 53 - 63 % bei einem Konzentrationsbereich von1 - 5 µg/ml.
Danish: Vernakalants frie fraktion i human serum er 53-63 % i koncentrationsområdet 1-5 µg/ml.
German: Sehr häufig: Niesen
Danish: Meget almindelig: Nysen
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Danish: Bradykardi sås overvejende på tidspunktet for konvertering til sinusrytme.
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
Danish: Oplysninger om tilberedningen af opløsningen er givet i slutningen af denne indlægsseddel.
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
Danish: Hvis sådanne tegn opstår, med eller uden symptomatisk hypotension eller bradykardi, skal infusionen stoppes omgående.
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
Danish: Vernakalant fordeles ekstensivt og hurtigt i kroppen med en fordelingsvolumen på ca. 2 l/kg.
German: Wenn Ihnen nach der Behandlung mit BRINAVESS schwindelig wird, sollten Sie nicht Auto fahren oder mit Maschinen arbeiten.
Danish: Hvis De bliver svimmel, bør De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har fået BRINAVESS.