FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond en/of ondersteboven gedurende ongeveer 1 minuut, of totdat het geneesmiddel volledig is opgelost.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig.
Dutch: • Ernstige infectie, waaronder infectie in het bloed (sepsis)
Hungarian: • Súlyos fertőzés, ideértve a véráramban kialakuló fertőzést (szepszis)
Dutch: Als u al eens eerder een hepatitis B-infectie heeft gehad, kan de behandeling met dit geneesmiddel ervoor zorgen dat de hepatitis B-infectie opnieuw actief wordt.
Hungarian: Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B fertőzés újra aktívvá válhat.
Dutch: Het effect van carfilzomib op hartrepolarisatie gebruikmakend van het QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF-interval) en de analyse van concentratie-QTc-relaties, tonen geen duidelijk signaal van enig dosis gerelateerd effect.
Hungarian: A karfilzomib hatása a szív repolarizációra a QT intervallumot Fridericia korrekcióval (QTcF intervallum) és a koncentráció-QTc összefüggés analízist használva nem mutatott egyértelműen bármilyen dózisfüggő hatást.
Dutch: • Pijn, zwelling, irritatie of ongemak op de plaats waar u de injectie in uw ader heeft gekregen
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
Dutch: Dehydratie Hyperkaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbuminemie
Hungarian: Dehydratio Hyperkalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperuricaemia Hypoalbuminaemia
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Kyprolis gebruikt, zodat u de informatie met betrekking tot deze geneesmiddelen begrijpt.
Hungarian: El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.
Dutch: • Verandering van stem of heesheid
Hungarian: • A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 75 jaar)
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál idősebb) betegek
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Hungarian: Ha a terhesség alatt lenalidomidot szednek, embernél a lenalidomid várhatóan teratogén hatású.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Hungarian: Ez vonatkozik minden recept nélkül kapható gyógyszerre, így a vitaminokra és a gyógynövénykészítményekre is.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombose - dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Hungarian: A thromboembolia ismert kockázati tényezőivel - beleértve a korábbi thrombosist is - rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Kyprolis kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek met carfilzomib uitgevoerd.
Hungarian: A karfilzomibbal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Dutch: Duizeligheid Perifere neuropathie Hoofdpijn
Hungarian: Szédülés Perifériás neuropathia Fejfájás
Dutch: Het is biologisch gezien mogelijk dat carfilzomib PML veroorzaakt (verwachte bijwerkingen zijn lymfopenie en opportunistische infecties).
Hungarian: Biológiailag valószínűsíthető a karfilzomib által indukált PML (a lymphopenia és az opportunista fertőzések a várt mellékhatások közé tartoznak).
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
Hungarian: * A gyakoriságot azon klinikai vizsgálatok alapján számították ki, ahol a legtöbb beteg profilaxist alkalmazott.
Dutch: a. De infusietijd is 30 minuten en dit blijft constant gedurende het behandelschema
Hungarian: Az infúzió beadási ideje 30 perc, és az egész kezelés alatt ennyi marad
Dutch: Patiënten die aan onderzoek PX-171-011 deelnamen, waren vooraf zwaarder behandeld en hadden een slechtere orgaan- en beenmergfunctie dan patiënten die aan onderzoek PX-171-009 deelnamen.
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van carfilzomib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A karfilzomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Hungarian: Ha a hypertonia nem kontrollálható, a Kyprolis adagját csökkenteni kell.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u last krijgt van vermoeidheid die steeds erger wordt of als uw huid of het wit van uw ogen geel kleurt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van andere stoffen die het risico op trombose kunnen verhogen (bijv. erytropoëtische stoffen of hormoonsubstitutietherapie).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan szerek egyidejű adagolásakor, amelyek a thrombosis kockázatát növelhetik (pl. erithropoeticus szerek vagy hormonpótló terápia).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Hungarian: • Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Hungarian: Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki.
Dutch: Door cytochroom-P450-gemedieerde mechanismen speelden een kleine rol in het totale carfilzomibmetabolisme.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált mechanizmusoknak kevés szerepük volt a karfilzomib általános metabolizmusában.
Dutch: Omdat Kyprolis in combinatie met lenalidomide wordt toegediend, moet u het programma ter voorkoming van zwangerschap volgen (zie de bijsluiter van lenalidomide voor informatie over het voorkomen van zwangerschap en bespreek het programma met uw arts, apotheker of verpleegkundige).
Hungarian: Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een verhoogd risico op hartfalen.
Hungarian: Ázsiai betegeknél szintén fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie (tabel 5).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra (5. táblázat).
Dutch: Afgaande op het werkingsmechanisme van Kyprolis en de bevindingen bij dieren, kan Kyprolis schade aan de foetus veroorzaken bij toediening aan een zwangere vrouw.
Hungarian: Hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján a Kyprolis terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Dutch: • Bloedstolsels in de aderen (diep-veneuze trombose)
Hungarian: • Vérrögképződés a vénákban (mélyvénás trombózis)
Dutch: Carfilzomib is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) maar niet voor BCRP.
Hungarian: A karfilzomib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja, de nem BCRP-szubsztrát.
Dutch: Als een patiënt momenteel orale anticonceptiva gebruikt, of een hormonale anticonceptiemethode toepast, die in verband wordt gebracht met een risico op trombose, dient de patiënt over te stappen naar een alternatieve effectieve anticonceptiemethode.
Hungarian: Ha egy beteg aktuálisan oralis fogamzásgátlót vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, melyhez a thrombosis kockázata társul, a betegnek át kell térnie valamilyen más hatékony fogamzásgátló módszerre.
Dutch: Toediening in combinatie met lenalidomide en dexamethason had geen invloed op de proteasoomremming.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal való együttes alkalmazás nem befolyásolta a proteaszóma gátlását.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: A Kyprolis alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatot a magzatra nézve.
Dutch: In vitro remt carfilzomib OATP1B1 met een IC50 = 2,01 μM, terwijl het onbekend is of carfilzomib wel of niet de andere transporteiwitten OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 en BSEP remt op het systemisch niveau.
Hungarian: In vitro, a karfilzomib gátolja az OATP1B1 izoenzimet (IC50 = 2,01 µmól), ugyanakkor nem ismert, hogy a karfilzomib szisztémás szinten gátolhatja-e vagy sem a többi transzporter molekulát, az OATP1B3-at, az OAT1-et, az OAT3-at, az OCT2-t és a BSEP-t.
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Hungarian: Napi 1 x 25 mg A 13. ciklustól kezdve
Dutch: Reconstitutie en bereiding voor intraveneuze toediening
Hungarian: Feloldás és elkészítés intravénás alkalmazásra
Dutch: Bij deze controle dient de toestand van de patiënt te worden geoptimaliseerd, met speciale aandacht voor bloeddrukcontrole en vochtregulering.
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens het hanteren en bereiden van Kyprolis.
Hungarian: Ezért a Kyprolis-szal való tevékenység, illetve annak elkészítése közben óvatosan kell eljárni.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Hungarian: Nem alkalmazható a Kyprolis, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne.
Dutch: Carfilzomib remt humaan UGT2B7 niet, maar het remt humaan UGT1A1 met een IC50 van 5,5 µM.
Hungarian: A karfilzomib nem gátolja a humán UGT2B7 enzimet, de gátolja a humán UGT1A1 enzimet (IC50 = 5,5 µmól).
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses duiden erop dat leeftijd, geslacht of ras geen effect hebben op de farmacokinetiek van carfilzomib.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
Dutch: Mogelijk moeten er bij u extra testen worden uitgevoerd om te controleren of uw hart, nieren en lever goed werken.
Hungarian: Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 75 jaar) hebben een verhoogd risico op hartfalen.
Hungarian: Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél fokozott a szívelégtelenség kockázata.
Dutch: Elektrocardiografische veranderingen
Hungarian: Változások az elektrokardiográfiában
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld aan de hand van de ruwe incidentie gemeld voor elke bijwerking in een dataset van gepoolde klinische onderzoeken (n = 2.944).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Verminderde eetlust
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Étvágycsökkenés
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Hungarian: A karfilzomib tetrapeptid-epoxiketon proteaszóma-gátló készítmény, mely szelektíven és irreverzibilisen kötődik a 20S-proteaszóma N-terminális treonint tartalmazó aktív helyéhez, a 26S-proteaszómán belül elhelyezkedő proteolitikus magrészecskéhez, és más proteázosztályokra nem, vagy csak kismértékben hat.
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen, wat uw vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen en gepaard kan gaan met koorts
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken, illetve gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carfilzomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat carfilzomib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A karfilzomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karfilzomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient tijdens behandeling met Kyprolis regelmatig te worden gecontroleerd.
Hungarian: A vérlemezkeszám gyakori ellenőrzése szükséges a Kyprolis-kezelés alatt.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is borstvoeding daarom gecontra-indiceerd tijdens en gedurende ten minste 2 dagen na de behandeling met Kyprolis.
Hungarian: Ennek eredményeként, elővigyázatosságból, a szoptatás nem javallott a Kyprolis-kezelés alatt és utána legalább 2 napig.
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Kyprolis a szérum transzaminázok szintjének emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Dutch: De Kyprolis-behandeling werd gedurende maximaal 18 cycli toegediend tenzij de behandeling vroegtijdig werd stopgezet vanwege ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Hungarian: A Kyprolis-kezelést a betegek legfeljebb 18 cikluson át kapták, hacsak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem indokolta a kezelés korábbi leállítását.
Dutch: Injectieflacons met Kyprolis bevatten geen antimicrobiële conserveermiddelen en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegek nem tartalmaznak mikrobaellenes tartósítószert és csak egyszer használhatók.
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Hungarian: Állatokban a karfilzomib gátolta a vérben és a szövetekben található proteaszómák aktivitását, és lassította a daganatnövekedést a myeloma multiplex modellekben.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l en een orale temperatuur > 38,5 °C of twee opeenvolgende metingen van > 38,0 °C in 2 uur
Hungarian: • Az abszolút neutrophilszám < 0,5 × 109/l és a szájban mért testhőmérséklet > 38,5°C vagy két, egymást 2 órával követő mérés eredménye > 38,0°C.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Hungarian: • Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Dutch: Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis kan worden gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Mivel a lenalidomid kombinációban alkalmazható a Kyprolis-szal, különös figyelmet kell fordítani a lenalidomidnál előírt terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlás alkalmazására (lásd 4.6 pont).
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen in samenhang met carfilzomib, dienen vrouwen tijdens behandeling met carfilzomib bovendien het gebruik te vermijden van hormonale anticonceptiva die in verband worden gebracht met een risico op trombose (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken tonen aan dat de nierfunctiestatus geen duidelijk effect had op de blootstelling aan carfilzomib na eenmalige of herhaalde dosistoediening.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy egyszeri vagy ismételt alkalmazáskor a vesefunkciónak nem volt jelentős hatása a karfilzomib expozíciójára.
Dutch: Onderzoek PX-171-011 was een open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek (N = 315; blootstelling aan ≥ 3 eerdere therapieën vereist).
Hungarian: A PX-171-011 nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat volt (N = 315; feltétel volt a legalább 3 korábbi kezelés).
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Hungarian: Az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Hungarian: HR (95%-os CI); egyoldalas p-értékb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Dutch: Evalueer dyspneu om cardiopulmonale aandoeningen, waaronder hartfalen en pulmonale syndromen, uit te sluiten.
Hungarian: A dyspnoét ki kell vizsgálni az olyan cardiopulmonalis állapotok kizárása érdekében, mint például a szívelégtelenség és különböző pulmonalis szindrómák.
Dutch: De farmacokinetiek van Kyprolis is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások
Dutch: Elke periode van 28 dagen is één behandelcyclus.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
Dutch: Het is niet bekend of Kyprolis bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kyprolis átjut-e a humán anyatejbe.
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: Ha a Kyprolis-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Kyprolis-kezelés ideje alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzatkárosodás veszélyéről.
Dutch: Tussen reconstitutie en toediening mag niet meer dan 24 uur zitten.
Hungarian: Az elkészítéstől a beadásig eltelő idő nem haladhatja meg a 24 órát.
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
Hungarian: • Dialíziskezelésben részesülő betegeknél a Kyprolis beadására a dializálás után kerüljön sor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek onder 792 patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom.
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Dutch: PX-171-003A1 was een fase 2-onderzoek met één arm (N = 266; blootstelling aan ≥ 2 eerdere therapieën vereist), dat het primaire werkzaamheidseindpunt van het door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeelde ORR (22,9%) heeft bereikt.
Hungarian: A PX-171-003A1 egykarú, II. fázisú vizsgálat volt (N = 266; feltétel volt a legalább 2 korábbi kezelés), melynél teljesült az elsődleges hatásossági végpont: a független felülvizsgáló bizottság által meghatározott ORR (22,9%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met P-gp-substraten (bijv. digoxine, colchicine).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a karfilzomibot P-gp-szubsztrátokkal (pl. digoxin, kolhicin) kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire werkzaamheidseindpunt van aantoonbare superioriteit van Kyprolis als monotherapie ten opzichte van de actieve controlearm wat betreft totale overleving (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elsődleges hatásossági végpontját, amely igazolta volna, hogy a Kyprolis monoterápia előnyösebb (superiority), mint az aktív kontroll a teljes túlélés tekintetében (HR = 0,975 [95%-os CI: 0,760-1,249]).
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
Hungarian: • Csökkent véráramlás a szívet ellátó erekben
Dutch: Het is echter niet bekend of carfilzomib in therapeutische concentraties een inductor van CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 of 2B6 is.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
Dutch: • Creatinineklaring < 15 ml/min (of daling van creatinineklaring tot ≤ 50% van beginwaarde) of noodzaak tot dialyse (zie rubriek 4.4)
Hungarian: • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
Dutch: Kyprolis wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Hungarian: A Kyprolis-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de behandeling met Kyprolis regelmatig worden beoordeeld op hypertensie en zo nodig worden behandeld.
Hungarian: Az összes beteget rutinszerűen ki kell vizsgálni hypertonia irányában a Kyprolis kezelés alatt, és szükség szerint kezelni kell őket.
Dutch: Hieronder viel één goed gedocumenteerd geval van hepatitis B-reactivatie dat waarschijnlijk verband hield met carfilzomib en zonder substantiële vertekenende factoren, één geval van hepatitis B-reactivatie dat mogelijk verband hield met carfilzomib en dat optrad na toevoeging van carfilzomib aan een lopend behandelschema met lenalidomide en dexamethason, en 20 andere serieuze gevallen met ten minste een mogelijk tijdelijk verband met carfilzomib.
Hungarian: Ezek között van 1 jól dokumentált, súlyos hepatitis B reaktiválódási eset, amely valószínűsíthetően összefügg a karfilzomibbal jelentős zavaró körülmények nélkül, valamint 1 hepatitis B reaktiválódási eset, amely a karfilzomib adásával alakult ki a már folyamatban lévő lenalidomid- és dexametazon-kezelés során, valamint 20 egyéb súlyos eset, amely legalábbis valószínűsíthető időleges összefüggést mutat a karfilzomibbal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kyprolis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Kyprolis dient te worden gestaakt als PRES wordt vermoed.
Hungarian: PRES gyanúja esetén abba kell hagyni a Kyprolis alkalmazását.
Dutch: De systemische klaring varieerde van 151 tot 263 l/uur en overschreed de bloedstroom door de lever, wat suggereert dat carfilzomib grotendeels buiten de lever werd geklaard.
Hungarian: A szisztémás clearance 151-263 l/óra volt, meghaladta a hepatikus keringés mértékét, ami arra utal, hogy a karfilzomib eltávolításában nagyobbrészt nem a májnak van szerepe.
Dutch: Een statistisch significant voordeel in totale overleving werd waargenomen bij patiënten in de KRd-arm in vergelijking met patiënten in de Rd-arm.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a KRd-kar betegeinél az Rd-karon levő betegekhez viszonyítva.
Dutch: Als PML wordt bevestigd, moet het gebruik van carfilzomib worden gestaakt.
Hungarian: PML diagnosztizálása esetén a karfilzomib alkalmazását abba kell hagyni.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid kan veroorzaken
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende biologische activiteiten.
Hungarian: Ennek a metabolitnak nincs ismert biológiai hatása.