FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oszacowano, że prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% vs 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu un ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, lietojot ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10%).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Latvian: 6.2. Nesaderība Nav piemērojama.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Polish: Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Latvian: Temozolomide Teva lietošana kombinācijā ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Latvian: Pieaugušie pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko līdz 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).
Polish: Preparat Temozolomide Teva kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Latvian: Temozolomide Teva cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
Latvian: Citomegalovīrusa infekcija, infekciju, piemēram, citomegalovīrusa un B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās†, herpesvīrusu meningoencefalīts†, sepse†
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka,
Latvian: Erythema multiforme, eritroderma, nātrene, eksantēma
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, piemēram, multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temozolomide Teva
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide Teva deva un veids, kādā to lietosiet, atšķirsies.
Polish: tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: želatīns, titāna dioksīds (E171).
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Latvian: Iekšķīga TMZ lietošana tika pētīta bērniem (3 - 18 gadu vecumā) ar atkārtotu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai atkārtotu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot 5 dienas katrā 28 dienu ciklā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas Kā lietot Temozolomide Teva Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Temozolomide Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l a liczba płytek ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas no 60% līdz 100% pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Teva
Latvian: Kā uzglabāt Temozolomide Teva
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności na szczurach i psach obejmujące pojedynczy cykl (5-dniowe podanie, 23 dni bez podawania), 3 cykle i 6 cykli.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Polish: W pojedynczym badaniu klinicznym fazy I, podanie TMZ z ranitydyną nie miało wpływu na wielkość wchłaniania temozolomidu lub narażenie na jego aktywny metabolit monometylotriazenoimidazolo karboksamid (MTIC).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide Teva lietošanas.
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija†
Polish: Skojarzone leczenie TMZ można kontynuować przez 42 dni (do 49 dni), jeśli są spełnione wszystkie wymienione warunki: - całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l - liczba płytek ≥ 100 x 109/l - toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
Latvian: TMZ var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; - trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; - vispārējās toksicitātes kritērijs (VTK) ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Teva w okresie ciąży, chyba, że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide Teva, izņemot gadījumos, kad to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego TMZ i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię TMZ, stosując do 6 cykli.
Latvian: Monoterapijas fāze Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19% un 17% gadījumu.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja).
Polish: U pacjentów otrzymujących Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temozolomide Teva.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Temozolomide Teva kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā tiem, kuri lieto Temozolomide Teva vienu pašu.
Polish: Poziomy dawek TMZ w czasie monoterapii Poziom dawki Dawka TMZ
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. attēls).
Polish: Wolny od objawów czas przeżycia po 6 miesiącach, dla całej badanej populacji wynosił 44%.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117 mg laktozes.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Latvian: Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām.
Polish: Inne źródła informacji:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 209 mg laktozes.
Polish: Podanie TMZ z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide Teva jālieto tukšā dūšā.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 19,5 mm.
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg cieto kapsulu apvalks satur arī palīgvielu saulrieta dzelteno FCF (E110) un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Latvian: Temozolomide Teva 5 mg divas ar zaļu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka „T 5 mg".
Polish: Zawartość kapsułki laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas winowy, kwas stearynowy.
Latvian: cietes nātrija glikolāts A tips, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, stearīnskābe.
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Teva
Latvian: Kā lietot Temozolomide Teva
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno FCF (E110).
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.-4.
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3. - 4. pakāpe), leikopēnija
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg laktozy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 84 mg laktozes.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Temozolomide Teva Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā.
Polish: Temozolomide Teva.
Latvian: Ko Temozolomide Teva satur
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa jeb HBV reakvizēšanās izraisītu hepatītu, kas dažos gadījumos ir izraisījis letālu iznākumu.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Teva 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Teva 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Polish: Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Latvian: Temozolomide Teva 250 mg divas ar melnu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar melnu tinti ir uzdruka „T 250 mg".
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg"
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg divas ar oranžu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg".
Polish: Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Teva 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem pierwszej dawki TMZ.
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Teva.
Latvian: Temozolomide Teva terapijas laikā Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, nogurums, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainīta garšas sajūta.
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds (E527).
Polish: Preparat zawiera laktozę.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Każda kapsułka ma około 22 mm długości.
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.
Polish: Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Latvian: Temozolomide Teva 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Latvian: Krampji, samaņas zudums, miegainība, afāzija, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Latvian: Informācija par pacientiem pēc 3 gadu vecuma, kuri lietojuši Temozolomide Teva, ir ierobežota.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temozolomide Teva.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide Teva devu.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Latvian: Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Teva.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. janvārī izsniedza Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu ļaundabīgo gliomu).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Latvian: Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Latvian: Temozolomide Teva terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Teva lietošanu.
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Latvian: Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Latvian: Temozolomide Teva nelieto kopā ar pārtiku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Teva
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Temodal bioekvivalenci.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Latvian: Temozolamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temozolomide Teva lietošanas atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas.
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva?
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.
Latvian: Šiem pacientiem Temozolomide Teva lieto vienas pašas.