FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Noha a subcutan alkalmazás nem javallott 18 év alatti gyermekek számára, megjegyzendő, hogy a forgalomba hozatalt követően a TNF-antagonistákkal - beleértve az infliximabot is - kezelt gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig), olykor halálos kimenetelű rosszindulatú daganatokat jelentettek (a kezelés elkezdése ≤ 18 éves kor).
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remsima, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Hungarian: Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Hungarian: Ezért a infliximab anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Slovenian: Kombiniranje zdravila infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Hungarian: • szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Slovenian: • srčni zastoj • začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Hungarian: • Soha ne rázza fel a fecskendőt.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali če sumite, da ste nosilec virusa hepatitis B.
Hungarian: Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat kapnia.
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
Hungarian: Ezért az első intravénás beadást olyan helyen kell végrehajtani, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek, úgymint adrenalin, antihisztaminok,
Slovenian: Zato je treba zdravilo prvič dati intravensko na mestu, kjer so neposredno na voljo sredstva za nujno pomoč, npr. adrenalin, antihistaminiki, kortikosteroidi in oprema za umetno ventilacijo.
Hungarian: A placebo fenntartó csoportba randomizált, majd később az infliximab csoportba átsorolt betegeket az ALT-vizsgálat szempontjából az infliximab csoportban vették figyelembe.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Hungarian: Ellenkező esetben a tű megszúrhatja.
Slovenian: Če to storite, se lahko zbodete z iglo.
Hungarian: Ha Ön a bőrén bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Povejte zdravniku, če med ali po zdravljenju opazite na koži kakršne koli spremembe ali izrastke.
Hungarian: Megjegyzés: tartsa a fecskendőt és az éles tárgyak tárolóedényét gyermekek elől elzárva.
Slovenian: Opomba: Injekcijsko brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranite nedosegljiva otrokom.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél,
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
Hungarian: Ha a beteg kihagyja a Remsima egy subcutan adagját, utasítani kell a beteget, hogy azonnal pótolja a kimaradt adagot, amennyiben ez a dózis elmulasztásától számított 7 napon belül lehetséges, és térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
Slovenian: Če bolniki izpustijo injiciranje zdravila Remsima v subkutani obliki, si morajo izpuščeni odmerek injicirati takoj, če ni od izpuščenega odmerka preteklo več kot 7 dni, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor beadja az injekciót, válasszon új beadási területet.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto injiciranja.
Hungarian: Amennyiben a feloldást és a hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25°C-ossá váljon.
Slovenian: Če je bilo po rekonstituciji in redčenju zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba raztopino za infundiranje pred korakom 4 (infundiranje) pustiti 3 ure na temperaturi do 25 °C, da doseže sobno temperaturo.
Hungarian: • A Remsima-kezelésben részesülő betegeknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Hungarian: • májgyulladás, immunrendszeri probléma miatt (autoimmun hepatitisz)
Slovenian: • vneta jetra zaradi težav z imunskim sistemom (avtoimunski hepatitis)
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és az intravénás infliximab forgalomba hozatalát követően
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja intravenskega infliksimaba
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya az intravénás infliximab használat során
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih z intravenskim infliksimabom
Hungarian: Összességében, 60 kezelt beteg közül 8-nál (13,3%) fordult elő egy vagy több infúziós reakció, 22-ből 4 (18,2%) a 8 hetente, 23-ból 3 (13,0%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Hungarian: Tartsa szilárdan a tollat a bőréhez nyomva, amíg egy második kattanást nem hall.
Slovenian: b. Injekcijski peresnik še naprej držite trdno ob kožo in počakajte, dokler ne zaslišite glasnega drugega »klika«.
Hungarian: Az injekció beadható:
Slovenian: Zdravilo si lahko injicirate v:
Hungarian: A TNF-gátló szerekkel végzett, klinikai vizsgálatok kontrollos fázisai során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, köztük lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolni skupini.
Hungarian: 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Slovenian: 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz skupine infliksimab prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
Hungarian: A használatra vonatkozó teljes leírás a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Celotna navodila za uporabo zdravila so na voljo na navodilu za uporabo.
Hungarian: Klinikai válasz a 8. hétena Klinikai válasz a 30. hétena
Slovenian: Klinični odziv v 30. tednu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás a felsőlégúti fertőzés volt, amely az infliximabbal kezelt betegek 25,3%-ánál jelent meg, szemben a kontroll betegek 16,5%-ával.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z infliksimabom, je bila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 25,3 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, in pri 16,5 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Hungarian: Tuberculosis, gombafertőzések (pl. candidiasis,
Slovenian: tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Hungarian: Az injekciózás előkészítése
Slovenian: Priprava na injiciranje
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-et fog kapni egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za:
Hungarian: Intravénás készítmény
Slovenian: intravenska uporaba
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a fel oldást/ hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: • Néhány olyan beteg, akinek az infliximabot a bőr alá adták be, a beadás helyén bőrreakciókat tapasztalt.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so infliksimab prejeli z injiciranjem pod kožo, so se pojavile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Hungarian: biztonságossági populáció168 betegből állt a Remsima subcutan csoportban és 175 betegből a
Slovenian: Varnostna populacija je sestavljala 168 bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Remsima v subkutani obliki,
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Slovenian: priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Hungarian: Az infliximab ismételt adását követő infúziós reakciók Egy, a hosszú távú fenntartó kezelés és a betegség fellángolását követően megismételt infliximab indukciós kezelési séma (maximum 4 infúzió a 0., 2., 6. és 14. héten) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása céljából középsúlyos, illetve súlyos psoriasisos betegeken végeztek klinikai vizsgálatot.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Hungarian: 3 A medián utánkövetési idő a kezelt betegek adatain alapul.
Slovenian: 3 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Hungarian: • Vattapamacs vagy gézlap*
Slovenian: • Kosem vate ali gazo*
Hungarian: kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dovoljeno sočasno jemanje stalnih odmerkov folne kisline, peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID).
Hungarian: A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Slovenian: Remsima je na voljo v pakiranjih po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave.
Hungarian: Egy, 3, 5, 10 vagy 20 mg/ttkg infliximab egyszeri intravénás infúziója dózisarányos növekedést eredményezett a maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Hungarian: Klinikai remisszió a 8. hétena Klinikai remisszió a 30. hétena Tartós remisszió (remisszió mind a 8., mind a 30. héten)a
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednua Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Hungarian: • tüdőproblémák (például vizenyő)
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Hungarian: Az infliximab intravénás készítmény hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak,
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba v intravenski obliki so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih,
Hungarian: a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
Slovenian: pekoče uriniranje ali gripi podobni znaki.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), lichenoid reakciók, akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Hungarian: infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Velika večina teh primerov se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom, večina od teh pri mladostnikih ali mlajših odraslih moških (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A második vizsgálatban (ASSERT) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n=78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n=201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n=201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával.
Slovenian: To naredite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Remsima.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi infliksimaba pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások)
Slovenian: • kopičenje imunskih celic zaradi vnetnega odziva (granulomatozne lezije)
Hungarian: • pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las
Hungarian: • a dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic)
Hungarian: A TNF-gátlók, köztük az infliximab alkalmazását összefüggésbe hozták központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségek, köztük sclerosis multiplex, valamint perifériás demyelinisatiós betegségek, köztük Guillan-Barré-szindróma újonnan jelentkező vagy súlyosbodó klinikai és/vagy radiológiai tüneteinek megjelenésével.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Hungarian: A 12. héten a BASDAI 50 választ mutatók száma 3/35 (9%) volt a placebo-csoportban és 20/35 (57%) az 5 mg/ttkg-os csoportban (p < 0,01).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p< 0,01).
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Slovenian: V podskupini 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE se je učinkovito dvakratno zvišanje titrov protiteles pri polivalentnem pnevmokoknem cepivu pokazalo pri podobnem deležu bolnikov iz vsake zdravljene skupine (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]), kar kaže, da infliksimab ni motil od celic T neodvisne humoralne imunske odgovore.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák.
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi, mravljinci ali občutek odrevenelosti v kateremkoli delu telesa, šibkost rok ali nog, spremembe vida, na primer dvojni vid ali druge težave z očmi.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Slovenian: Remsima, da bodo lahko presodili, kdaj sme vaš dojenček prejeti katero koli cepivo, vključno z živimi cepivi, kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Hungarian: Az 54. héten ezek az értékek 55,8% (29/52) és 23,5% (12/51) voltak a 8 hetenként és a 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban (p < 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n=112) (p-érték)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n=112) (p vrednost)
Hungarian: fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
Slovenian: Pri oceni po DLQI (p< 0,001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p< 0,001 za primerjavo vsake komponente).
Hungarian: • Az első két intravénás infúziót a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Slovenian: • Začetni dve intravenski infuziji vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po rojstvu ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo
Hungarian: • Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Remsima utolsó adagja után még 4 hónapig.
Slovenian: • Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila
Hungarian: A fertőzésveszélyre idősek kezelése esetén különösen ügyelni kell (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužb (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A használati útmutató a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila so opisana v navodilih za uporabo.
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Slovenian: Zdravilo Remsima deluje tako, da se selektivno veže na TNF-alfa in zavira njegovo delovanje.
Hungarian: lymphomák, HSTCL, leukaemia, Merkel sejtes karcinóma, melanóma, gyermekekben kialakult malignóma, sarcoidosis/sarcoid szerű reakció, intestinális vagy perianális tályog (Crohn-betegségben) és súlyos infúziós reakciók (lásd 4.4 pont).
Slovenian: demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Hungarian: Ne érjen a tűhöz.
Slovenian: Ne prijemajte igle.
Hungarian: EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Slovenian: EU/1/13/853/001 EU/1/13/853/002 EU/1/13/853/003 EU/1/13/853/004 EU/1/13/853/005
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Hungarian: c. Óvatosan nyomjon a beadási helyre egy vattapamacsot vagy gézlapot és szükség esetén alkalmazzon sebtapaszt Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Slovenian: c. Kosem vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja in ga po potrebi prelepite z obližem.
Hungarian: • Ne szoptasson a Remsima-kezelés alatt, valamint az utolsó Remsima-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Hungarian: Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.
Hungarian: a
Slovenian: O
Hungarian: Az első vizsgálatban (P01522), ami egy 3 hónapos kettős-vak időszakot tartalmazott, 70 beteg kapott 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót a 0., 2. és 6.
Slovenian: V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3 mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 mg/kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
Hungarian: spontán, súlyos mellékhatások között szerepelt a hepatosplenicus T-sejtes lymphoma, az átmeneti májenzimeltérések, a lupusszerű tünetegyüttes és a pozitív autoantitestek (lásd 4.4 és a 4.8 pont).
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).