FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Slovak: Subretinálne použitie
Estonian: Subretinaalne
Slovak: Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Slovak: Luxturna (voretigén neparvovek)
Estonian: Luxturna (voretigeen-neparvovek)
Slovak: K dispozícii bude aj informačný balík pre pacientov a ich opatrovateľov.
Estonian: Samuti antakse teabepakett patsientidele ja nende hooldajatele.
Slovak: EMA/831428/2018
Estonian: EMA/831437/2018 EMEA/H/C/004451
Slovak: Zlepšenie zraku pacientov sa udržalo minimálne počas troch rokov.
Estonian: Patsientidel säilis paranenud nägemine vähemalt 3 aastat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Estonian: Lisateave Luxturna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Luxturna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Luxturna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Druh vírusu v tomto lieku (adeno-asociovaný vírus) nespôsobuje ochorenie u ľudí.
Estonian: Ravimis kasutatav viirustüüp (adenoviirusega seotud viirus) ei põhjusta inimese haigestumist.
Slovak: Tým sa zlepší funkcia sietnice a spomalí sa progresia ochorenia.
Estonian: See soodustab võrkkesta rakkude paremat toimimist ning aeglustab haiguse progresseerumist.
Slovak: Považuje sa to za dôležitý klinický prínos vzhľadom na to, že neexistuje dostatok povolených liekov na toto progresívne degeneratívne ochorenie.
Estonian: Seda peetakse oluliseks kliiniliseks eeliseks, arvestades selle progresseeruva degeneratiivse seisundi raviks heakskiidetud ravimeetodite puudumist.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
Estonian: Muu teave Luxturna kohta
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Luxturna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Estonian: Pärilik võrkkestadüstroofia esineb harva ja Luxturna nimetati harvikravimiks kahe haigusvormi jaoks eri kuupäevadel (pigmentretiniit: 28. juulil 2015; Leberi kaasasündinud pimedus: 2. aprillil 2012).
Slovak: Spoločnosť bude navyše sledovať všetkých pacientov, ktorým bude podaný liek Luxturna v hlavných štúdiách trvajúcich 15 rokov, aby sa zhodnotila dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku a aby sa vytvoril zoznam na zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti pacientov liečených liekom Luxturna.
Estonian: Lisaks peab turustaja jälgima 15 aastat põhiuuringus kõiki Luxturnat saanud patsiente, et kirjeldada ravimi pikaajalist efektiivsust ja ohutust, ning koostama patsiendiregistri, et koguda Luxturnaga ravitud patsientide pikaajalise ohutuse andmeid.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Luxturna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Luxturna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Injekcia do druhého oka sa má podať najskôr po 6 dňoch od podania do prvého oka.
Estonian: Teise silma süstitakse ravimit vähemalt 6 päeva pärast esimesse silma süstimist.
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Luxturna ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Luxturna sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné.
Estonian: Luxturna ohutust peeti vastuvõetavaks ja kõrvalnähte hallatavateks.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Estonian: Luxturnat ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb silmainfektsioon või silmapõletik.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes keskustes, kus see koolitusprogramm on kasutusel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luxturna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luxturna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hyperémia spojovky (zvýšený prívod krvi do oka vedúci k začervenaniu), katarakta (zakalenie šošovky) a zvýšený vnútroočný tlak.
Estonian: Luxturna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on sidekesta hüpereemia (silma suurenenud verevarustus, mis põhjustab silma punetust), kae (silmaläätse hägustumine) ja silma suurenenud siserõhk.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
Estonian: Luxturna turustaja koostab koolitusprogrammi ning koostab koolitusmaterjalid arstidele ja apteekritele, kes eeldatavasti kasutavad ja käsitsevad Luxturnat, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravimi ja selle manustamisega seotud riske.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui hästi sooritasid patsiendid liikumiskatse, milles neil paluti liikuda pöörete ja takistustega teel mitmesugustes valgustingimustes.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Luxturna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Luxturna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Estonian: Lisaks läbisid 13 Luxturnaga ravitud patsienti 21st (62%) liikumiskatse kõige väiksema valgustatusega - valgustihedusel 1 luks (ligikaudu sama kui hämar tee öösel).
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Estonian: Patsiendid peavad alustama ravi immunosupressantidega (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi - organismi looduslike kaitsemehhanismide - aktiivsust) 3 päeva enne Luxturna süstimist esimesse silma, et vähendada ravimi äratõuke riski organismis, ning ravi tuleb jätkata 14 päeva pärast süstimist.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Estonian: Luxturna on retseptiravim ja ravi peab alustama silmakirurgias kogenud kirurg.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Estonian: RPE65 on vajalik ensüümi all-transretinüülisomeraasi tekkeks ning seda ensüümi on vaja võrkkesta rakkude normaalseks talitluseks.
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
Estonian: Pärast üht raviaastat suurenes Luxturnaga ravitud patsientide skoor 1,8 punkti võrra ja Luxturnaga ravimata patsientide skoor paranes 0,2 punkti võrra.
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Estonian: Luxturnat tohib kasutada üksnes ajal, kui patsiendi võrkkestas on järel veel piisavalt toimivaid rakke ja kui haigust põhjustavad mutatsioonid (muutused) RPE65 geenis.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Estonian: Luxturna sisaldab viirust, milles on RPE65 geeni normaalsed koopiad.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Luxturna a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Luxturna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Estonian: Luxturna on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel on tekkinud nägemislangus päriliku võrkkestadüstroofia tõttu, mis on võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) harvaesinev geneetiline häire.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Luxturna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
Estonian: Luxturnat manustatakse ühekordse süstena mõlema silma tagaossa võrkkesta alla.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Estonian: Kui Luxturnat süstitakse silma, kannab viirus RPE65 geeni võrkkesta rakkudesse, mis võimaldab neil toota puuduvat ensüümi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
Estonian: On tõendatud, et Luxturna parandab patsientide nägemist ja suutlikkust mööduda takistustest, eriti hämaras.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Estonian: Luxturnat uuriti põhiuuringus, milles osales 31 patsienti, kellel oli RPE65 mutatsioonide põhjustatud pärilik võrkkestadüstroofia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Estonian: Mis riskid Luxturnaga kaasnevad?
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Estonian: Kuidas Luxturnat kasutatakse?
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Estonian: Luxturna sisaldab toimeainena voretigeen-neparvovekki ja on geeniteraapiaravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Estonian: Patsiendid loeti katse läbinuks, kui nad läbisid katseraja 3 minutiga põrkamata kokku üle kolme takistusega.
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Estonian: Kuidas Luxturna toimib?
Slovak: Aké prínosy lieku Luxturna boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luxturna kasulikkus?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Luxturna kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Slovak: Následne 5 dní
Estonian: Seejärel 5 päeva
Slovak: 30 jún 2030
Estonian: 30. juuni 2030
Slovak: 31 december
Estonian: 31. detsember
Slovak: Bolo do nej zaradených 31 pacientov, 13 mužov a 18 žien.
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Estonian: • mõnel inimesel tekib katarakt.
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Estonian: Rasedus ja imetamine ja viljakus
Slovak: N Priemer (SE)
Estonian: n Keskmine (SE)
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená, randomizovaná, kontrolná štúdia.
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Slovak: Iné lieky a Luxturna
Estonian: Muud ravimid ja Luxturna
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Estonian: Operatsioonijärgsetel päevadel on nägemine halvenenud, kuid tavaliselt see paraneb; öelge oma arstile, kui nägemine ei taastu.
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotenstvo a ešte nenarodené dieťa nie sú doteraz známe.
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba, ak ju ošetrujúci lekár považuje za potrebnú.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ja toetav ravi, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Estonian: BL (Baseline): algväärtus;
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Slovak: Náhodná expozícia
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Estonian: • ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.
Slovak: • rozklad operačnej rany
Estonian: • operatsioonihaava avanemine.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
Slovak: Rozdiel (95 % CI) intervenčná skupinakontrolná skupina p-hodnota použitie binokulárneho videnia použitie iba prvého určeného oka použitie iba druhého určeného oka
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Slovak: Štúdia fázy 3
Estonian: III faasi uuring
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Slovak: Po zriedení pri aseptických podmienkach sa roztok musí ihneď použiť; ak sa nepoužije okamžite, uchovávanie pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) nemá byť dlhšie ako 4 hodiny.
Estonian: Pärast aseptilistes tingimustes lahjendamist tuleb lahus koheselt ära kasutada; kui seda ei kasutata kohe, ei tohi säilitusaeg toatemperatuuril (alla 25 °C) olla pikem kui 4 tundi.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Slovak: Očná alebo periokulárna infekcia.
Estonian: Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Slovak: Trieda orgánových systémov /
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Estonian: Ei ole oodata maksa- ja neerufunktsiooni, tsütokroom P450 polümorfismide ja vananemise mõju ravimi kliinilisele efektiivsusele või ohutusele.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida voretigeen-neparvoveki kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Estonian: Monokulaarse MLMT muutuse skoor paranes ravirühmas oluliselt ja oli sarnane binokulaarse MLMT tulemustega (vt tabel 4).
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Slovak: V klinickom programe sa zúčastnilo celkom 41 pacientov (injekcia bola podaná do 81 očí [jeden pacient z fázy 1 nesplnil kritérium spôsobilosti pre druhú injekciu]).
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
Slovak: Ako vyzerá Luxturna a obsah balenia
Estonian: Kuidas Luxturna välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Slovak: Rýchly nárast výšky v čase, keď je ešte vzduchová bublina prítomná, môže spôsobiť zvýšenie očného tlaku a nezvratnú stratu videnia.
Estonian: Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Slovak: Jeden pacient v kontrolnej skupine odvolal svoj súhlas a jeho účasť v štúdii bola ukončená.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Slovak: ≤ -65 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Slovak: Vyhýbajte sa cestovaniu lietadlom alebo iným druhom dopravy vo veľkých výškach dovtedy, kým vám to váš lekár neodporučí.
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva;
Slovak: • ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Slovak: U jedného zvieraťa, ktorému bola podaná Luxturna s objemom 7,5 x 10
Estonian: Ühel loomal, kellele manustati Luxturnat 7,5 x 10
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Slovak: XBL XD30 XD90 XD180
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade pretrvávania zrakových porúch obrátili na svojho lekára.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.