FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que los pacientes con los resultados de la IRM que revelen un contenido de hierro en el hígado ≥ 15 mg/g se sometan a una biopsia de hígado para una evaluación adicional.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille, joiden magneettikuvaustulokset osoittavat rautasisällön olevan ≥ 15 mg/g, tehdään maksabiopsia tarkempaa arviointia varten.
Spanish: Hb total (g/dl)
Finnish: Hb (g/dL)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zynteglo en uno o más grupos de la población pediátrica en la β-talasemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zynteglo -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa β-talassemian osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a pruebas para detectar el VIH-1/2 y el HTLV-1/2 antes de la movilización y aféresis para garantizar la aceptación del material de aféresis para la fabricación de Zynteglo (ver sección 4.2).
Finnish: Kaikki potilaat on testattava HIV-1/2:n ja HTLV-1/2:n varalta ennen mobilisaatiota ja afereesia Zynteglo-valmisteen valmistuksessa käytettävän afereesimateriaalin hyväksyttävyyden varmistamiseksi (ks. kohta 4.2).
Spanish: Después de haber sido tratado con Zynteglo, no podrá donar sangre, órganos ni tejidos en el futuro.
Finnish: Sen jälkeen, kun olet saanut Zynteglo-hoitoa, et voi luovuttaa verta, elimiä tai kudoksia tulevaisuudessa.
Spanish: Zynteglo funciona mediante la adición de copias funcionales del gen beta-globina en estas células, de manera que el paciente pueda producir suficiente beta-globina para aumentar la hemoglobina total, mejorar la anemia y llevar más oxígeno a su cuerpo.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa.
Spanish: Fecha de nacimiento (DD/MM/AAAA): Peso en la primera recogida (kg): Código del paciente:
Finnish: Paino ensimmäisen keräyksen kohdalla (kg): Potilaan tunniste:
Spanish: • cambios y anomalías en el ritmo cardiaco
Finnish: • sydämen sykkeen muutokset ja poikkeavuudet
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
Finnish: Yksi annos sisältää 391-1564 mg natriumia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico antes de recibir este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Spanish: Además, debe leer el prospecto de estos medicamentos.
Finnish: Lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Spanish: • reacción a la transfusión
Finnish: • verensiirtoon liittyvä reaktio
Spanish: En un paciente se produjo un acontecimiento grave de hipotensión por epistaxis que apareció 11 días después del tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Yksi nenäverenvuodosta johtuvan hypotension vakava tapahtuma ilmeni potilaalla 11 vuorokautta Zynteglo hoidon jälkeen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios después de recibir el medicamento de quimioterapia.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee jokin seuraavista haittavaikutuksista solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen.
Spanish: Algunos efectos secundarios observados en estudios clínicos con Zynteglo están relacionados con la movilización y la recogida de las células madre sanguíneas o el medicamento de quimioterapia utilizado para preparar su médula ósea para el tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Jotkin Zynteglo-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset liittyvät mobilisaatioon ja veren kantasolujen keräämiseen tai solunsalpaajalääkkeeseen, jota käytetään luuytimesi valmistelemiseen Zynteglo-hoitoa varten.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ de al menos 1,5 × 106 células CD34+/kg (si se recogen por aféresis) o > 1,0 × 108 NTC/kg (si se recolectan de la médula ósea).
Finnish: CD34+ -kantasoluja pitää kerätä varalle vähintään 1,5 × 106 CD34+ -solua/kg (jos ne kerätään afereesilla) tai > 1,0 × 108 TNC/kg (jos ne kerätään luuydinkeräyksellä).
Spanish: • El paquete de información para el paciente debe contener:
Finnish: • Potilaan tietopaketti sisältää seuraavat asiat:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Spanish: En mujeres, óvulos (ovocitos) o de tejido ovárico.
Finnish: Naisten kohdalla tämä voi olla munasoluja (oosyyttejä) tai munasarjakudosta.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynteglo
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynteglo sisältää
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar indicios de trombocitopenia y hemorragia de acuerdo con las directrices habituales.
Finnish: Potilaita on seurattava trombosytopenian ja verenvuodon varalta normaalien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Spanish: • menstruación irregular
Finnish: • epäsäännölliset kuukautiset
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia
Spanish: Proteína C reactiva elevada, prueba de Aspergillus positiva, potasio en sangre disminuido, pérdida de peso, fosfatasa alcalina en sangre disminuida, magnesio en sangre disminuido, flujo espiratorio forzado disminuido, proteína total disminuida, albúmina en sangre disminuida, recuento de reticulocitos disminuido, porcentaje de reticulocitos disminuido
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin lisääntyminen, positiivinen Aspergillus-testin tulos, veren kaliumpitoisuuden väheneminen, painon lasku, veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden väheneminen, veren magnesiumpitoisuuden väheneminen, nopean vitaalikapasiteetin mittauksen uloshengitysnopeuden väheneminen, proteiinin kokonaismäärän väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, retikulosyyttien määrän väheneminen,, retikulosyyttien prosentuaalisen määrän väheneminen
Spanish: Cryostor CS5 Cloruro de sodio
Finnish: Cryostor CS5
Spanish: Una dispersión transparente a ligeramente turbia, de incolora a amarilla o rosa.
Finnish: Kirkas tai hieman samea, väritön tai keltainen tai vaaleanpunainen dispersio.
Spanish: Estudios adicionales con CPH CD34+ humanas administradas a ratones inmunodeficientes sometidos a mieloablación no demostraron toxicidad, tumorigenicidad ni genotoxicidad.
Finnish: Ihmisen hematopoieettisilla CD34+ -kantasoluilla tehdyissä tutkimuksissa, jotka tehtiin immuunivajauksista kärsiville myeloablaatiohoitoa saaneille hiirille, ei havaittu toksisuutta, tumorigeenisuutta tai genotoksisuutta.
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi sekä tarvittaessa käytettäviksi varasoluiksi.
Spanish: Los pacientes tratados con Zynteglo no deben donar sangre, órganos, tejidos o células para trasplante en ningún momento en el futuro.
Finnish: Zynteglo-hoitoa saaneiden potilaiden ei pidä tulevaisuudessa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia ohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Spanish: Los pacientes que no recibieron profilaxis para la EVO parecían presentar un mayor riesgo de desarrollar EVO.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet veno-okklusiivisen taudin estohoitoa, vaikutti olevan kohonnut riski veno-okklusiivisen taudin kehittymiseen.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zynteglo en niños < 12 años.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: La dosis de G-CSF se debe reducir a la mitad si el recuento de leucocitos (LEU) es > 100 × 109/l antes del día de la aféresis.
Finnish: G-CSF:n annosta vähennettiin puoleen, jos veren valkosolujen määrä oli > 100 × 109/l ennen afereesipäivää.
Spanish: Resultados provisionales: en cada renovación anual
Finnish: Väliaikatulok set: jokaisen vuosittaisen uudistamisen kohdalla
Spanish: • Saque cada cartucho de metal del almacenamiento en nitrógeno líquido y cada bolsa de perfusión del cartucho de metal.
Finnish: • Ota jokainen metallikasetti pois nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä ja ota jokainen infuusiopussi pois metallikasetista.
Spanish: El producto terminado se compone de una o más bolsas de perfusión que contienen una dispersión de 1,2-20 × 106 células/ml suspendida en una solución de crioconservante.
Finnish: Lopullinen valmiste koostuu yhdestä tai useammasta infuusiopussista, jotka sisältävät dispersiona 1,220 × 106 solua/ml, jotka on suspendoitu kryosäilytysliuokseen.
Spanish: Se realizó a todos los pacientes un acondicionamiento mieloablativo con busulfano antes del tratamiento con Zynteglo.
Finnish: Kaikki potilaat saivat täyden myeloablatiivisen esihoidon busulfaanilla ennen Zynteglo-hoitoa.
Spanish: De manera aproximada, 2 meses antes del tratamiento con Zynteglo, se le administrará un medicamento de movilización que movilizará sus células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Finnish: Noin 2 kuukautta ennen Zynteglo-hoitoa sinulle annetaan mobilisaatiolääkettä, joka siirtää veresi kantasoluja luuytimestäsi verenkiertoon.
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente y la necesidad de que la lleve consigo y de que indique a cualquier profesional sanitario que le atienda que está recibiendo tratamiento con Zynteglo.
Finnish: o Potilaan turvallisuustietokortti ja tarve pitää se omakohtaisesti mukana ja kertoa kaikille potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, että häntä on hoidettu Zynteglo-valmisteella.
Spanish: Si una bolsa de perfusión está afectada, siga las pautas locales sobre bioseguridad y póngase en contacto con bluebird bio inmediatamente.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia bioturvallisuusohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Spanish: Hipopotasemia, hipomagnesemia
Finnish: Hypokalemia, Hypomagnesemia
Spanish: El acondicionamiento mieloablativo no debe comenzar hasta que se haya recibido y almacenado el conjunto completo de bolsas de perfusión que conforman la dosis de Zynteglo en el centro de administración, y se haya confirmado la disponibilidad de la reserva.
Finnish: Myeloablatiivista esihoitoa ei pidä aloittaa, ennen kuin Zynteglo-annoksen muodostavien infuusiopussien koko sarja on vastaanotettu ja säilytyksessä hoidon antavassa laitoksessa ja varalle keräämisen mahdollisuus on varmistettu.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL/LOS LOTE(S) SUMINISTRADO(S) El/Los siguiente(s) lote(s) se fabricó/fabricaron y se incluyó/incluyeron en el envío:
Finnish: TIEDOT TOIMITETUISTA ERISTÄ Seuraavat erät on valmistettu ja sisällytetty mukaan lähetykseen:
Spanish: Después del prendimiento de plaquetas, todos los pacientes mantuvieron niveles de plaquetas ≥20 × 109/l en ausencia de transfusiones de plaquetas.
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen jälkeen verihiutaleiden määrä pysyi kaikilla potilailla tasolla ≥ 20 × 109/l ilman verihiutalesiirtoja.
Spanish: Este medicamento contiene 391-1.564 mg de sodio (componente principal de la sal común) en cada dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 391-1564 mg natriumia (pääasiallinen keitto-/ruokasuolan ainesosa) jokaista annosta kohden.
Spanish: • Hemorragia prolongada o hemorragia sin lesión como, por ejemplo, hemorragias nasales, sangrado de encías o hemorragia vaginal.
Finnish: • Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Spanish: Al menos 6 días antes de la perfusión de Zynteglo
Finnish: Vähintään 6 päivää ennen Zynteglo-infuusiota
Spanish: La perfusión de Zynteglo se debe completar tan pronto como sea posible y no más de 4 horas después de la descongelación.
Finnish: Zynteglo-infuusio on toteutettava mahdollisimman pian ja viimeistään 4 tunnin kuluessa sulattamisesta.
Spanish: La βA-T87Q-globina se puede cuantificar con respecto a otras especies de globinas en sangre periférica con cromatografía líquida de alto rendimiento.
Finnish: βA-T87Q-globiini voidaan kvantifioida muihin globiinilajeihin nähden perifeerisessä veressä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa käyttämällä.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le administre Zynteglo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta.
Spanish: Debe dejar de tomar medicamentos para eliminar el hierro de su cuerpo (denominados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona y/o deferasirox) 7 días antes de comenzar la quimioterapia antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 3, Cómo se administra Zynteglo).
Finnish: Sinun on lopetettava lääkkeiden käyttö, joiden avulla kehostasi poistetaan rautaa (ns. kelatoivat lääkeaineet: deferoksamiini, deferiproni ja/tai deferasiroksi) 7 päivää ennen kuin aloitat solunsalpaajahoidon ennen Zynteglo-infuusiota (ks. kohta 3, Miten Zynteglo annetaan).
Spanish: Estas células se deben obtener del paciente y crioconservarse antes del acondicionamiento mieloablativo y la perfusión de Zynteglo.
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta ja kryosäilytettävä ennen myeloablatiivista esihoitoa ja Zynteglo-infuusiota.
Spanish: 3521AZ Utrecht Países Bajos medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat medinfo@bluebirdbio.com
Spanish: Es preciso adoptar precauciones sobre las consecuencias hemorrágicas de la trombocitopenia.
Finnish: Trombosytopenian verenvuotoon liittyviä seurauksia koskevat varotoimenpiteet on toteutettava.
Spanish: (Segunda bolsa de perfusión)
Finnish: (toinen infuusiopus si)
Spanish: Movilización y aféresis
Finnish: Mobilisaatio ja afereesi
Spanish: Solamente se puede administrar en un hospital especializado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TDT, que administren trasplantes de médula ósea y que utilicen medicamentos de terapia génica.
Finnish: Se voidaan antaa vain erikoistuneessa sairaalassa lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, luuydinsiirteiden antoon ja geeniterapialääkkeiden käyttöön.
Spanish: La farmacología, toxicología y genotoxicidad del LVV BB305 utilizado para la transducción en la fabricación de Zynteglo se evaluaron in vitro e in vivo.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistuksessa transduktioon käytettävän BB305-lentivirusvektorin farmakologiaa, toksisuutta ja genotoksisuutta arvioitiin in vitro ja in vivo.
Spanish: El prendimiento de plaquetas se define como 3 valores consecutivos de plaquetas ≥ 20 × 109/l obtenidos en diferentes días después de la perfusión de Zynteglo, sin transfusiones de plaquetas administradas durante los 7 días inmediatamente anteriores al periodo de evaluación y durante este.
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen määritelmänä on kolme peräkkäistä verihiutaleiden arvoa, jotka ovat ≥ 20 × 109/l, mitattuna eri päivinä Zynteglo-infuusion jälkeen siten, että verihiutaletransfuusioita ei anneta 7 vuorokauteen välittömästi ennen arviointijaksoa eikä arviointijakson aikana.
Spanish: Los pacientes que experimenten un fallo del prendimiento de neutrófilos deben recibir tratamiento de rescate con las muestras de reserva (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaiden, joilla neutrofiilien tarttuminen epäonnistuu, on saatava varahoitoa varalle keräämisen avulla (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si la biopsia hepática demuestra fibrosis en puente, cirrosis o hepatitis activa, el trasplante de CPH con acondicionamiento mieloablativo no es adecuado.
Finnish: Jos maksabiopsiassa havaitaan silloittava fibroosi, kirroosi tai aktiivinen hepatiitti, hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi potilaalle.
Spanish: La reserva podría ser necesaria para el tratamiento de rescate en caso de: 1) deterioro de Zynteglo después del inicio del acondicionamiento mieloablativo y antes de la perfusión de Zynteglo, 2) fallo de injerto primario, o 3) pérdida del injerto después de la perfusión de Zynteglo (ver sección
Finnish: Varalle keräämistä voidaan tarvita varahoitona, jos kyseessä on: 1) Zynteglo-valmisteen heikentyminen myeloablatiivisen esihoidon jälkeen ja ennen Zynteglo-infuusiota, 2) ensisijainen siirteen tarttumisen epäonnistuminen, tai 3) siirteen tarttumisen häviäminen Zynteglo-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y los ojos
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Spanish: • un nivel bajo de plaquetas, que puede reducir la capacidad de coagulación de la sangre
Finnish: • vähäinen verihiutaleiden pitoisuus, joka voi heikentää veren hyytymiskykyä
Spanish: - El principio activo de Zynteglo son sus propias células madre sanguíneas que contienen copias funcionales del gen beta-globina que se pueden medir en su sangre.
Finnish: - Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi.
Spanish: Se deben tener en cuenta las interacciones medicamentosas entre los quelantes de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo.
Finnish: Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset rautakelaattorien ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen välillä on huomioitava.
Spanish: Código del paciente: Código COI:
Finnish: Potilaan tunniste: COI-tunniste: Sukunimi:
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Zynteglo en la fertilidad humana.
Finnish: Zynteglo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Spanish: 85521 Ottobrunn ALEMANIA
Finnish: 85521 Ottobrunn SAKSA
Spanish: 85521 Ottobrunn Alemania
Finnish: 85521 Ottobrunn Saksa
Spanish: No perfunda Zynteglo si la información que aparece en la etiqueta específica del paciente en la bolsa de perfusión no coincide con el paciente en cuestión.
Finnish: Älä infusoi Zynteglo-valmistetta, jos infuusiopussissa olevassa potilaskohtaisessa etiketissä olevat tiedot eivät vastaa tarkoitettua potilasta.
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre (disminución de los niveles de magnesio y potasio demasiado citrato o aumento de los niveles de glóbulos blancos)
Finnish: • poikkeavat verikokeen tulokset (veren magnesium- ja kaliumpitoisuuden väheneminen, liian suuri sitraattipitoisuus tai veren valkosolujen määrän lisääntyminen)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka liittyvät mobilisaatioon/afereesiin Elinjärjestelmäluokka (SOC) Hyvin yleinen (≥ 10 %)
Spanish: Para movilizar las células madre sanguíneas desde la médula ósea al torrente sanguíneo.
Finnish: Veren kantasolujen siirtämiseksi luuytimestä verenkiertoon.
Spanish: Magnesio en sangre disminuido
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Spanish: Enjuague todo el Zynteglo que quede en la bolsa de perfusión y los tubos asociados con al menos 50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % para asegurarse de que se perfunden al paciente todas las células posibles.
Finnish: Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Spanish: La influencia de Zynteglo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Finnish: Zynteglo-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La mediana (mín, máx) de la edad en los estudios fue de 19,0 (12, 34) años, el 56,3 % eran mujeres, el 59,4 % eran asiáticos y el 40,6 % eran de raza blanca/caucásica.
Finnish: 56,3 % potilaista oli naisia, 59,4 % oli aasialaisia ja 40,6 % valkoisia/kaukaasialaisia.
Spanish: o Prospecto o Una guía para el paciente/cuidador o Una tarjeta de información para el paciente
Finnish: o Pakkausseloste o Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle o Potilaan turvallisuustietokortti
Spanish: Consulte el RCP del fármaco de acondicionamiento mieloablativo para obtener información sobre la necesidad de un método anticonceptivo efectivo en pacientes que se someten a acondicionamiento.
Finnish: Lue myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen valmisteyhteenvedosta tiedot tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä potilailla, joilla esihoito on käynnissä.
Spanish: De los pacientes con un genotipo no-β0/β0, 11/14 (78,6 %, intervalo de confianza [IC] del 95 %, 49,2 %-95,3 %) lograron IT en el mes 24 (Tabla 5).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
Spanish: • Después de la descongelación, mezcle el medicamento masajeando suavemente la bolsa de perfusión hasta que todo el contenido esté uniforme.
Finnish: • Sulattamisen jälkeen sekoita lääkevalmiste kevyesti hieromalla infuusiopussia, kunnes kaikki sen sisältö on samanlaista.
Spanish: o El riesgo potencial a corto plazo del tratamiento con Zynteglo representa un fallo del injerto, que se tratará mediante la administración de células de rescate.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyviin mahdollisiin lyhytaikaisiin riskeihin kuuluu tarttumisen epäonnistuminen, jota hoidetaan varasolujen annolla.
Spanish: • temperatura corporal baja
Finnish: • matala kehon lämpötila
Spanish: La quelación de hierro se debe detener al menos 7 días antes del acondicionamiento mieloablativo.
Finnish: Rautakelaatio on lopetettava vähintään 7 vuorokautta ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Spanish: Existe riesgo de hemorragia antes del prendimiento de plaquetas, y puede continuar después de este en los pacientes que presenten trombocitopenia continua.
Finnish: Verenvuodon riski on olemassa ennen verihiutaleiden tarttumista ja se voi jatkua verihiutaleiden tarttumisen jälkeen potilailla, joilla on pidempiaikaisesti trombosytopeniaa.
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos, los pies o la boca
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä, jaloissa tai suussa
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Zynteglo No se le debe administrar Zynteglo si usted:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zynteglo-valmistetta Sinulle ei saa antaa Zynteglo -valmistetta
Spanish: Antes del inicio de la movilización, se debe confirmar una prueba de embarazo en suero negativa y volver a confirmarse antes de los procedimientos de acondicionamiento y antes de la administración del medicamento.
Finnish: Negatiivinen seerumista tehtävän raskaustestin tulos on varmistettava ennen mobilisaation aloittamista ja tulos on varmistettava uudelleen ennen esihoitotoimenpiteitä ja ennen lääkevalmisteen antoa.
Spanish: Zynteglo es un tipo de medicamento denominado terapia génica.
Finnish: Zynteglo-lääkettä on kutsutaan geeniterapiaksi.
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 42 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalla potilaalla.
Spanish: A todos los pacientes se les administró G-CSF y plerixafor para movilizar las células madre antes del procedimiento de aféresis.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin valkosolukasvutekijää (G-CSF) ja pleriksaforia kantasolujen mobilisoimiseksi ennen afereesitoimenpidettä.