FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I AS-studie 2 medførte behandling med secukinumab 150 mg en større forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 (se tabel 7).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS leczenie sekukinumabem w dawce 150 mg spowodowało większą poprawę we wskaźnikach aktywności choroby w porównaniu z placebo w tygodniu 16.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, jak również zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 1) zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej grupy wymieniono według częstości występowania, zaczynając od działań najczęściej występujących.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
Danish: Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse sikkerhedstjek.
Polish: Należy skontaktować się z farmaceutą, jeśli wstrzykiwacz nie przejdzie pomyślnie którejkolwiek z podanych kontroli.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Polish: Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
Danish: Ikke almindelig
Polish: Niezbyt często Neutropenia
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 64, 39 og 20 ACR20/50/70 respons.
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 150 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 39 i 20 pacjentów.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Polish: W grupie 100 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia sekukinumabem w dawce 300 mg, odpowiedź ACR20/50/70 uzyskało odpowiednio 64, 44 i 24 pacjentów.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter EXP.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie wstrzykiwacza po „EXP".
Danish: Det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression fra uge 24 til uge 52 var 85,7 % for patienter, der fik secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis, efterfulgt af 150 mg subkutan vedligeholdelsesbehandling, og 86,8 % for patienter behandlet med placebo, som skiftede til 75 mg eller 150 mg subkutan administation hver 4. uge ved uge 16 eller uge 24.
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji choroby od tygodnia 24. do tygodnia 52. dla sekukinumabu podawanego w dożylnej dawce wysycającej 10 mg/kg mc., po której podskórnie podawano dawkę podtrzymującą w wysokości 150 mg oraz dla pacjentów z grupy placebo, którzy w tygodniu 16. lub w tygodniu 24. przeszli na leczenie sekukinumabem podawanym podskórnie w dawce 75 mg lub 150 mg co 4 tygodnie wyniósł odpowiednio 85,7% i 86,8%.
Danish: Hold injektionssprøjten som vist.
Polish: Strzykawkę trzymać tak, jak pokazano na rysunku.
Danish: Eksfoliativ dermatitis Placebokontrollerede kliniske studier (fase III) hos patienter med plaque psoriasis, PsA og AS, som blev eksponeret for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med en behandlingsvarighed på op til 12 uger (psoriasis) eller 16 uger (PsA og AS) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko złuszczające zapalenie skóry Badania kliniczne kontrolowane placebo (III fazy) z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą, PsA i AS, którym podawano dawkę 300 mg, 150 mg, 75 mg lub placebo przez okres do 12 tygodni (łuszczyca plackowata) lub 16 tygodni (PsA i AS) Zgłoszono przypadki u pacjentów ze zdiagnozowaną łuszczycą
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Polish: • Leku nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub stwardniała.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia strzykawki.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når secukinumab udskrives til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og ulcerativ colitis.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując sekukinumab pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit, w tym z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Danish: Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Danish: Må ikke anvendes, hvis det lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Polish: Nie używać, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Danish: Antal patienter med psoriasisafficeret hud ≥3 % af BSA ved baseline PASI 75-respons n (%)
Polish: Liczba pacjentów z BSA ≥3% skórnych zmian łuszczycowych na początku badania Odpowiedź PASI
Danish: Den aftagelige kanylehætte på Cosentyx fyldt injektionssprøjte indeholder et derivat af naturgummilatex.
Polish: Zdejmowany kapturek wstrzykiwacza z produktem leczniczym Cosentyx zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter.
Polish: 2 wstrzykiwacze.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx 150 mg jest dostępny w jednorazowej ampułko-strzykawce połączonej z trójkątnym wstrzykiwaczem, wyposażonym w przezroczyste okienko i etykietę.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolce po „EXP".
Danish: I PsA-studie 1, PsA-studie 2 og PsA-studie 3 var henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNFα-middel, og anti-TNFα-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNFα-IR-patienter).
Polish: W 1. badaniu z PsA, w 2. badaniu z PsA i w 3. badaniu z PsA odpowiednio 29%, 35% i 30% pacjentów było wcześniej leczonych lekiem anty-TNF, a następnie przerwało leczenie lekiem antyTNF z powodu braku skuteczności lub z powodu nietolerancji (pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 80.
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Polish: Jeśli reakcja na te leki będzie niewystarczająca, pacjent otrzyma lek Cosentyx w celu złagodzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby, zmniejszenia zapalenia i poprawy sprawności fizycznej.
Danish: Efter rekonstitution, 1 ml opløsning indeholder 150 mg secukinumab.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 150 mg sekukinumabu.
Danish: Antal patienter
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Danish: I PsA-studie 3 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som mTSS ændring fra baseline ≤0,5) fra randomisering til uge 24 henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for secukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
Polish: W 3. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 80,3%, 88,5% i 73,6% odpowiednio dla sekukinumabu w dawce 150 mg, 300 mg i placebo.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "Udløbsdato" eller "EXP".
Polish: Nie stosować strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP".
Danish: Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Danish: Subkutan anvendelse Engangsbrug.
Polish: Do jednorazowego stosowania.
Danish: Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: VEND IKKE hætteglasset på hovedet.
Polish: NIE obracać fiolki do góry dnem.
Danish: I GESTURE-studiet var secukinumab superior i forhold til placebo ved uge 16 (33,3% for 300 mg, 22,1% for 150 mg og 1,5% for placebo), vurderet ud fra en signifikant forbedring i ppIGA 0 eller 1-respons ("clear" eller "almost clear"), hos patienter med moderat til svær palmoplantar plaque psoriasis.
Polish: (33,3% dla dawki 300 mg, 22,1% dla dawki 150 mg i 1,5% dla placebo), stwierdzoną w ocenie istotnej poprawy odpowiedzi ppIGA 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") u pacjentów z łuszczycą plackowatą dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: Cosentyx skal administreres ved subkutan injektion.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Polish: W 1. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 82,3% w grupie otrzymującej sekukinumab dożylnie w dawce wysycającej 10 mg/kg mc. - 150 mg w dawce podtrzymującej podawanej podskórnie oraz 75,7% w grupie placebo.
Danish: ACR70-respons n (%)
Polish: Odpowiedź ACR70 n (%) Tydzień 16.
Danish: Det har du brug for til indsprøjtningen:
Polish: Dodatkowe materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagne doser, reproduktionstoksicitets eller vævskrydsreaktivitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: PASI 75-respons n (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Polish: W związku z mechanizmem działania sekukinumabu, w badaniach klinicznych we wskazaniu łuszczyca zgłaszano przypadki kandydozy śluzówki i skóry niezdefiniowane jako ciężkie, które występowały częściej wśród pacjentów przyjmujących sekukinumab niż w grupie placebo (3,55 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej 300 mg sekukinumabu w porównaniu z 1,00 na 100 pacjentolat w grupie placebo) (patrz punkt 4.8).
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać inne miejsce na skórze.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Polish: Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Danish: Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.
Polish: Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie Cosentyx proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań to biały zbity proszek zamknięty w szklanej fiolce.
Danish: Vælg forskellige steder, hver gang der gives en injektion.
Polish: • Za każdym razem do podania leku należy wybierać różne miejsca na skórze.
Danish: Gigt i rygsøjlen • Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa • Zalecana dawka to 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Undlad at ryste opløsningen/injektionssprøjten.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Polish: Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun pacjenta, lek można również podać w zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Danish: Indsprøjtningsstedet
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Polish: Zawiera również: Sacharozę, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2 sztuki).
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Polish: W 2. badaniu z PsA w tygodniu 24. odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wg zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi PsA (PsARC) był większy wśród pacjentów leczonych sekukinumabem (59,0% i 61,0% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo
Danish: • Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku przecierając kolistymi ruchami skórę wokół niego za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Danish: Over 61 % og 42 % af PsA-patienterne havde henholdsvis enthesitis eller dactylitis ved baseline.
Polish: W chwili rozpoczynania badania odpowiednio ponad 61% i 42% pacjentów z PsA miało zapalenie przyczepów ścięgnistych i zapalenie palców.
Danish: • Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.
Polish: • Nie zdejmować nakładki aż do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do użycia wstrzykiwacza.
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 1.999 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led) trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sekukinumabu oceniano u 1 999 pacjentów w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (≥3 obrzęknięte i ≥3 tkliwe stawy) pomimo stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów lub leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Danish: Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Danish: I PsA-studie 2, havde både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter behandlet med secukinumab et signifikant højere ACR20-respons sammenlignet med placebo ved uge 24, med et lidt højere respons hos anti-TNFα-naive patienter (anti-TNFα-naive: 64 % og 58 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo 14,3 %).
Polish: W 2. badaniu z PsA u pacjentów leczonych sekukinumabem, zarówno tych, którzy wcześniej nie otrzymywali leków anty-TNF, jak i pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie antyTNF stwierdzano znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi ACR 20 w tygodniu 24. w porównaniu z placebo, przy czym odpowiedź ta była nieco większa wśród pacjentów niestosujących wcześniej leków anty-TNF (pacjenci niestosujący wcześniej leków anty-TNF: 64% i 58% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 15,9% w grupie placebo; pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na anty-TNF: 30% i 46% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg w porównaniu z 14,3% w grupie placebo).
Danish: ASAS 20-respons var forbedret ved uge 16 hos både anti-TNFα-naive patienter (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05) og anti-TNFα-IR-patienter (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) for secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Polish: ASAS 20 poprawiły się w tygodniu 16., zarówno u pacjentów bez wcześniejszego leczenia lekiem anty-TNFα (68,2% w porównaniu z 31,1%; p<0,05), jak i u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem anty-TNFα (50,0% w porównaniu z 24,1%; p<0,05).
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Polish: • Zalecana dawka to 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Infektioner i de nedre luftveje
Polish: Zapalenie ucha zewnętrznego Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.
Polish: Nie zdejmować nakładki z igły aż do chwili bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Polish: Zawiera również: Trehalozę dwuwodną, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grup terapeutycznych otrzymywali podskórnie sekukinumab w dawce 150 mg, 300 mg lub placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce podawanej raz na miesiąc lub otrzymywali wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 150 mg raz na miesiąc (bez dawki wysycającej).
Danish: Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują o ewentualnym samodzielnym wstrzykiwaniu leku Cosentyx przez pacjenta.
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Polish: • Teraz można usunąć wstrzykiwacz.
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING - fyldt injektionssprøjte
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO - wstrzykiwacz
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Cosentyx secukinumab
Polish: Cosentyx sekukinumab
Danish: Andre oplysninger om Cosentyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Danish: Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Danish: Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A.
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Danish: Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.