FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů ribavirinu v erytrocytech.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom ribavirinkonsentrasjonene i fullblod:plasma er ca. 60:1.
Czech: Všichni pacienti ve vybraných studiích s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i utvalgte kronisk hepatitt C- studier tok en leverbiopsi før inklusjon, men i enkelte tilfeller (dvs. pasienter med genotype 2 og 3), kan behandling være mulig uten histologisk verifisering.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Dávka podávaná v případě kombinované léčby s interferonem alfa-2b:
Norwegian Bokmål: Dosering for kombinasjonsterapi med interferon alfa-2b:
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání ribavirinu zvýšit kvůli hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å utvikle urinsyregikt må derfor nøye overvåkes hos predisponerte pasienter.
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo
Norwegian Bokmål: *Frekvensen rapportert ovenfor er fra kliniske studier av ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b (pegylert eller ikke-pegylert), da ribavirin alltid foreskrives med et alfainterferonprodukt, og de oppførte bivirkningene inkluderer reflekterende erfaring etter markedsføring som ikke tillater nøyaktig kvantifisering av frekvens.
Czech: Tabulka 9 Průměrné ( % CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a Ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdose farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Ribavirin administrert til barn eller ungdom med kronisk
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a mladistvých léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b, nebo interferonem
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåer som falt under 10 g/dl ble sett hos opptil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med ribavirin i kombinasjon med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Czech: > 5 mg/dl
Norwegian Bokmål: < 8,5 g/dl
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem, nevolnost
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte, oppkast, diaré, kvalme
Czech: Laboratorní hodnoty u pacientů současně infikovaných HCV/HIV:
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon:
Czech: Nezdvojujte následující dávku,
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Vaskulitt
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: • kojíte.
Norwegian Bokmål: et al.
Czech: U některých pacientů byly během kombinované léčby ribavirinem s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného šestiměsíčního období sledování.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under ribavirin kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Czech: U kombinace ribavirinu s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy),
Norwegian Bokmål: - unormale tanker, høre eller se noe som ikke er tilstede, endret mental status, desorientering, - angioødem (hevelser i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller halsen som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), slag (cerebrovaskulære hendelser), - Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene,
Czech: Pokud jste v minulosti prodělal/a některou jinou závažnou nemoc, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tidligere har hatt noen andre alvorlige sykdommer.
Czech: JAK SE RIBAVIRIN BIOPARTNERS UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Czech: Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
Norwegian Bokmål: Tilbakevending til høyere doser er imidlertid ikke anbefalt.
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Norwegian Bokmål: Ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være meget skadelig for ditt ufødte barn (embryo).
Czech: Mezi ně patří:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere ca 4 % hadde en forbigående reduksjon under den nedre normalgrensen.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid cirka 45 %-65 %, trolig på grunn av "first pass" metabolisme.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra kliniske studier anbefales det at pasienter behandles i minst seks måneder.
Czech: Váha pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Czech: NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: NN: {number}
Czech: Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Teratogenní riziko
Norwegian Bokmål: Teratogen risiko
Czech: Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år)
Czech: Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreskrive den pakningsstørrelsen som er best for deg.
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Norwegian Bokmål: Du bør pusse tennene grundig to ganger daglig og gå til regelmessige tannundersøkelser.
Czech: třikrát za týden).
Norwegian Bokmål: 3 ganger i uken
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdom
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Norwegian Bokmål: Den høye vedvarende responsraten i denne undergruppen av pasienter ble sett i en interim-analyse (n=49) og er bekreftet prospektivt (n=48).
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet dosering var halveringstiden ca. 298 timer, noe som trolig avspeiler langsom eliminasjon fra ikke-plasma kompartment.
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Norwegian Bokmål: • har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 måneder.
Czech: Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
Norwegian Bokmål: Total vedvarende responsraten etter 24 ukers behandlingsvarighet var 50 %.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Norwegian Bokmål: Noen barn nådde ikke sin forventede høyde innen 1-12 år etter fullført behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder/prevensjon hos menn og kvinner
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2015
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som klager på reduksjon eller tap av syn skal umiddelbart gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse.
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Norwegian Bokmål: (%)) hos tidligere ubehandlede barn og ungdom etter genotype og behandlingsvarighet - Alle pasienter n = 107 24 uker
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Norwegian Bokmål: Kjør derfor ikke bil og bruk ikke maskiner hvis du blir trett, søvnig eller forvirret av denne behandlingen.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental tilstand
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Norwegian Bokmål: Dette vil minske muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen histopatologiske effekter på ben ble sett.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 11.
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
Norwegian Bokmål: Gwent, NP22 3AA Storbritannia
Czech: <12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
Norwegian Bokmål: <12 g/dl selv etter 4 uker med redusert dose
Czech: (např. věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Norwegian Bokmål: alder >40 år, hannkjønn, brodannende fibrose).
Czech: Tvrdé tobolky se nesmí kousat ani žvýkat.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene må ikke tygges.
Czech: Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
Norwegian Bokmål: For laboratorieovervåkning for mulig graviditet, se "Laboratorietester".
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Effektene på vekst var mindre hos barna som ble behandlet i 24 uker enn for de som ble behandlet i 48 uker.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom i de siste seks månedene (se pkt.
Czech: (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení) Genotyp HCV
Norwegian Bokmål: (med hensyn på ribavirin-dose [mg/kg], genotype og virusmengde) HCV genotype
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
Norwegian Bokmål: Avhengig av genotypen til hepatitt C-viruset du har, kan legen din velge å behandle deg med en kombinasjon av dette legemidlet og andre legemidler.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne pasienter:
Czech: Volba konkrétního složení je založena na individuálních vlastnostech pacienta.
Norwegian Bokmål: Valget av formulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Norwegian Bokmål: Se også relevant produktinformasjon for antiretrovirale legemidler.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye under behandlingen og etter avsluttet behandling.
Czech: Ribavirin plus interferon
Norwegian Bokmål: Ribavirin pluss interferon
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Norwegian Bokmål: har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, panikkanfall, hallusinasjon
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 13.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i Tabell 13.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen var signifikant blant respondere (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabil (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blant nonrespondere.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte tento přípravekužívat.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som ammer må du ikke ta dette legemidlet.
Czech: Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Virkningemekanisme
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, så diskuter dette med legen før du tar dette legemidlet.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Mylan").
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan potensere risikoen for laktacidose indusert av purin-nukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan skal gis peroralt hver dag fordelt på to doser (morgen og kveld) samtidig med mat.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: Bruk av nukleosidanaloger, alene eller i kombinasjon med andre nukleosider, har resultert i laktacidose.
Czech: - Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribavirin brukt sammen med direktevirkende antivirale legemidler hos disse pasientene har ikke blitt fastslått.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Ribavirin hemmer ikke cytokrom P450-enzymer.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Anemi oppstår kort tid etter innledning av doseringen, men reverseres raskt etter at behandlingen avbrytes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn eller ungdom som tidligere har hatt hjertesykdom.
Czech: • U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i Tabell 14.
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Norwegian Bokmål: Hvit, opak hoveddel med grønt trykk "riba/200" og hvit opak toppdel med grønt trykk "riba/200"
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data, er det ingen holdepunkter for langtidseffekter på seksuell modning i den 5-årige oppfølgingsstudien.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en øyeundersøkelse før behandlingsstart.
Czech: Z pohledu farmakologie, ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk sett øker ribavirin antall fosforylerte metabolitter av purin-nukleosider in vitro.
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Ren erytroaplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Norwegian Bokmål: Ribavirinkonsentrasjon i sædvæske er tilnærmet dobbelt så høy som i serum.
Czech: • máte potíže s ledvinami.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Regimet som gis skal velges på grunnlag av forventet effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandlingen for hver enkelt pasient (se pkt.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som utvikler signifikant unormal leverfunksjon i løpet av behandlingen skal overvåkes nøye.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
Czech: Během těchto klinických studií, ve kterých byli pacienti léčeni po dobu jednoho roku bylo nepravděpodobné, aby se pacienti, u nichž se neprokázala po šesti měsících léčby virologická odezva (HCV-RNA pod dolní hranici detekce), stali trvalými virologickými respondéry (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce šest měsíců po vysazení léčby).
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene, hvor pasienter ble behandlet i ett år, var det liten sannsynlighet for at pasienter som ikke viste virologisk respons etter seks måneders behandling (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense) ville oppnå vedvarende virologisk respons (HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense seks måneder etter avsluttet behandling).
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Norwegian Bokmål: Minst 5 års langtidsoppfølging var fullført etter behandling hos henholdsvis 462 pasienter og 327 pasienter.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen, og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med Ribavirin Mylan og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Norwegian Bokmål: >4 mg/dl (voksne)
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Norwegian Bokmål: Disse tidspunktene (behandlingsuke 4 og behandlingsuke 12) har vist seg å være gode indikatorer på vedvarende respons (Tabell 10).
Czech: V případech, kdy není doporučena žádná konkrétní dávka, použijte následující dávkování: Hmotnost pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller der ingen spesifikk doseanbefaling er gitt, bør følgende dose brukes: Pasientens vekt: <75 kg = 1000 mg og >75 kg = 1200 mg.
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, myositt*
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ribavirin Mylan Ikke bruk Ribavirin Mylan hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Czech: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ribavirin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.