FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product) per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
Greek: 10 mg δοξυκυκλίνης (20 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από το P. multocida και 20 mg δοξυκυκλίνης (40 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από τον O. rhinotracheale Με βάση τη δόση που χρησιμοποιείται και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή, μπορεί να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 9 maanden Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: Na reconstitutie met water moeten resten van het gemedicineerde drinkwater steeds na 24 uur worden verwijderd.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη συσκευασίας πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 9 μήνες.
Dutch: De oplosbaarheid van het product is afhankelijk van de pH-waarde; in een alkalisch medium zal het neerslaan.
Greek: Η διαλυτότητα του προϊόντος εξαρτάται από το pH και θα καθιζάνει εάν αναμειχθεί σε αλκαλικό διάλυμα.
Dutch: Doxycyclinehyclaat 500 mg, overeenkomend met 433 mg doxycycline FR: Doxycycline 433 mg, overeenkomend met 500 mg doxycyclinehyclaat
Greek: 500 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 433 mg δοξυκυκλίνης FR: 433 mg δοξυκυκλίνης ισοδυναμούν με 500 mg δοξυκυκλίνης
Dutch: In geval van verschijnselen zoals huiduitslag na blootstelling, dient een arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά την έκθεση, όπως εξάνθημα, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον ιατρό σας επιδεικνύοντας το παρόν φυλλάδιο.
Dutch: 10 mg doxycyclinehyclaat (20 mg product per kg lichaamsgewicht /dag) gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door P. multocida en 20 mg doxycyclinehyclaat (40 mg product)per kg lichaamsgewicht /dag gedurende 3-4 opeenvolgende dagen in geval van infecties veroorzaakt door O. rhinotracheale
Greek: 10 mg δοξυκυκλίνης (20 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από το P. multocida και 20 mg δοξυκυκλίνης (40 mg προϊόντος) ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-4 συνεχείς ημέρες σε περίπτωση λοιμώξεων που προκαλούνται από τον O. rhinotracheale
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Greek: 6.4 Προφυλάξεις αποθήκευσης
Dutch: Door zijn goede oplosbaarheid in vetten dringt doxycycline gemakkelijk door in weefsels.
Greek: Επειδή η δοξυκυκλίνη είναι εξαιρετικά λιποδιαλυτή, έχει καλή διαπερατότητα στους ιστούς.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ
Dutch: ETIKETTEKST LOSSE SACHETS
Greek: ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Dutch: De gegevens voor residudepletie in varkensvlees kwamen beschikbaar en ondersteunden een wachttijd voor vlees van 4 dagen bij toediening van 12,5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag tot maximaal 8 dagen.
Greek: Προσκομίστηκαν δεδομένα αποβολής καταλοίπων στο κρέας των χοίρων, τα οποία συνηγορούν υπέρ χρόνου αναμονής 4 ημερών όταν στους χοίρους χορηγούνται 12,5 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί έως και 8 ημέρες.
Dutch: Varkens: Voor de behandeling van klinische symptomen geassocieerd met ademhalingsziekten bij varkens, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae, die gevoelig zijn voor doxycycline.
Greek: Χοίροι: Για τη θεραπεία κλινικών σημείων που συνδέονται με την ασθένεια του αναπνευστικού των χοιροειδών που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, και
Dutch: • Varkens: voor de behandeling van de klinische verschijnselen gerelateerd aan luchtwegaandoening bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida en Mycoplasma hyopneumoniae die gevoelig zijn voor doxycycline.
Greek: • Χοίροι: Για τη θεραπεία των κλινικών ενδείξεων που σχετίζονται με την αναπνευστική νόσο των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη Actinobacillus pleuropeumoniae,
Dutch: Na toediening van therapeutische doseringen doxycycline, werden bij pluimvee geen negatieve effecten waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες στα ορνίθια μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων δοξυκυκλίνης.
Dutch: Het gebruikte format is een speciaal format voor dit type van etikettering.
Greek: Το πλήρες κείμενο θα εκτυπωθεί πάνω στον μονό φακελίσκο/σάκο Η μορφοποίηση που χρησιμοποιείται είναι μόνο για αυτόν τον τύπο ετικετοποίησης
Dutch: Groot Britannië
Greek: UK
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten bij het hanteren van dit product of van de gemedicineerde oplossing een grote voorzichtigheid in acht nemen.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός σε αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των τετρακυκλινών, πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την επαφή με το παρόν προϊόν ή το φαρμακευττικό διάλυμα.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 3 dagen, bij een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Greek: Κοτόπουλα: - Κρέας και εντόσθια: 3 ημέρες, με δοσολογία των 10 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Dutch: • doeldiersoorten;
Greek: • Είδη ζώων
Dutch: In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct contact met de huid en ogen vermeden te worden.
Greek: Να αποφεύγεται η άμεση επαφή με το δέρμα και τα μάτια κατά τη χρήση του προϊόντος για την αποφυγή ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΦΥΛΑΞΤΕ ΜΑΚΡΥΑ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Samenstelling per gram product
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ/ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Όρνιθες
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Dutch: Bijlage III
Greek: Παπαρτημα III
Dutch: Er was geen duidelijk verschil tussen de lidstaten in het toedieningsschema voor toepassing van het geneesmiddel bij varkens.
Greek: Όσον αφορά το δοσολογικό σχήμα για χοίρους, δεν υπήρξε προφανής διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Dutch: - (Orgaan)vlees: 12 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Greek: - Κρέας και εντόσθια: 12 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Dutch: Op grond van het voldoende bewezen gebruik en het ontbreken van gegevens over een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, werden de toedieningsschema's voor infecties veroorzaakt door P. multocida (10 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) en door O. rhinotracheale (20 mg doxycyclinehyclaat per kg lichaamsgewicht gedurende 3 tot 4 achtereenvolgende dagen) als aanvaardbaar beoordeeld.
Greek: Βάσει της καθιερωμένης χρήσης και της απουσίας δεδομένων που να επιβεβαιώνουν πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας, το δοσολογικό σχήμα των 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικούς βάρους επί 3 έως 4 διαδοχικές ημέρες για λοιμώξεις που προκαλούνται από P. multocida και το δοσολογικό σχήμα 20 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης ανά kg σωματικού βάρους επί 3 ή 4 διαδοχικές ημέρες για λοιμώξεις που προκαλούνται από O.
Dutch: Hongarije Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Greek: Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O.
Dutch: Denemarken Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Greek: Denmark Eurovet Animal Health B.V., P.O.
Dutch: België, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Portugal en Slowakije
Greek: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία
Dutch: Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Greek: Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Dutch: De antwoorden zijn op 19 december 2006 bij het EMEA ingediend.
Greek: Οι απαντήσεις υποβλήθηκαν στον ΕΜΕΑ στις 19 Δεκεµβρίου 2006.
Dutch: Tetracyclinen, ATCvet-code: QJ01AA02.
Greek: Τετρακυκλίνη, Κωδικός ATCvet: QJ01AA02.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram bevat:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραµµάριο περιέχει:
Dutch: {AARD/TYPE}
Greek: {ΦΥΣΗ/ΤΥΠΟΣ}
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Semoline (op het etiket als drager bestempeld) 6.2.
Greek: Σεµολίνη (ορισµένο στην ετικέτα ως φορέας) 6.2.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat alle aanbevelingen voor veilig gebruik in rubriek 4.5 moeten worden vermeld.
Greek: Η επιτροπή συµφώνησε ότι όλες οι συστάσεις για συνετή χρήση πρέπει να συµπεριληφθούν στο τµήµα 4.5.
Dutch: In geval van aanraking de plaats met veel schoon water wassen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής να ξεπλένεται µε άφθονο νερό.
Dutch: (2) Vijf deskundigenadviezen opgesteld door veeartsen die intensief samenwerken met grote varkensboerderijen in Spanje, alle met positief commentaar over het gebruik van dit middel.
Greek: (2) Πέντε γνωµοδοτήσεις εµπειρογνωµόνων οι οποίες συντάχθηκαν από κτηνιάτρους που συνεργάζονται στενά µε µεγάλα χοιροστάσια στην Ισπανία, όπου όλες περιέχουν θετικά σχόλια σχετικά µε τη χρήση του συγκεκριµένου προϊόντος.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΖΩΑ» ΚΑΙ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Dutch: Net als bij alle tetracyclinen kunnen er allergische en lichtgevoelige reacties ontstaan.
Greek: Όπως σε όλες τις τετρακυκλίνες µπορούν να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις και φωτοευαισθησία.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Greek: Υπερβολική δόση (συµπτώµατα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα), αν χρειάζεται
Dutch: In bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, wordt gesteld dat ervaringen na het in de handel brengen van andere middelen met dezelfde bestanddelen van groot belang zijn en dat aanvragers hier bijzondere nadruk op dienen te leggen.
Greek: Στο παράρτηµα I της οδηγίας 2001/82/EΚ όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/EΚ επισηµαίνεται ότι η πείρα που αποκτάται στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά είναι ιδιάζουσας σηµασίας και ότι οι αιτούντες πρέπει να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στο ζήτηµα αυτό.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is 90-92%.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 90-92%.
Dutch: Duitsland heeft het EMEA op 30 mei 2006 laten weten dat de CMD(v) geen overeenstemming heeft weten te bereiken over het middel.
Greek: Η Γερµανία ενηµέρωσε στις 30 Μαΐου 2006 τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το προϊόν.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij: {nummer}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {νούµερο}
Dutch: Niet roken, eten of drinken bij hantering van het product.
Greek: Να µη καπνίζεται, να µη τρωτε ή να µη πίνετε κατά τη διάρκεια του χειρισµού.
Dutch: De aanvrager heeft de keuze voor de dosering toegelicht.
Greek: Ο αιτών αιτιολόγησε επίσης την επιλογή της δόσης.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {<DD/MM/JJJJ>}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {<ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>}
Dutch: Vergelijkbare middelen met een behandelduur van acht of tien dagen zijn ook in de EU verkrijgbaar.
Greek: Εντός της ΕΕ διατίθενται επίσης παρόµοια προϊόντα µε διάρκεια θεραπείας 8 ή 10 ηµέρες.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
Greek: Αποθηκεύστε σε ένα στεγνό µέρος.
Dutch: Na aanbreken, de verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα, κρατήστε τη συσκευασία καλά κλεισµένη.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχει.
Dutch: Pulmodox is geïndiceerd voor de preventie van klinische respiratoire aandoeningen maar niet voor de behandeling ervan.
Greek: Το Pulmodox ενδείκνυται για την πρόληψη της κλινικής αναπνευστικής νόσου και όχι για θεραπεία.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Dutch: (1) Geneesmiddelenbewaking - waarin wordt aangegeven dat geen melding is gemaakt van vermoede negatieve bijwerkingen van het middel of gebrek aan werkzaamheid; en
Greek: (1) Φαρµακοεπαγρύπνηση -καµία αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ή έλλειψη αποτελεσµατικότητας· και
Dutch: Het voederverbruik is afhankelijk van de klinische toestand van het dier.
Greek: Η κατανάλωση τροφής θα εξαρτάται από την κλινική εικόνα του ζώου.
Dutch: Na onderbreking van de medicatie is de gemiddelde duur van de terminale fase 6 uur.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, η ηµιζωή της τερµατικής φάσης είναι 6 ώρες.
Dutch: Speciale waarschuwingen
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις
Dutch: Deze verwijzingen zijn alle bij de eerste indiening overgelegd.
Greek: Τα στοιχεία αυτά παρασχέθηκαν στο σύνολό τους ως παραποµπές κατά την αρχική υποβολή.
Dutch: Tijdens de wederzijdse erkenningsprocedure is deze statistische evaluatie in twijfel getrokken en werd deze ontoereikend geacht.
Greek: Η στατιστική αυτή αξιολόγηση τέθηκε υπό αµφισβήτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και κρίθηκε ακατάλληλη.
Dutch: Terugvallen werden beoordeeld.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι υποτροπές.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 21-22 juni 2006 heeft het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang gezet voor Doxyprex 100 mg voormengsel.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε στις 21 και 22 Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat deze meer in overeenstemming was met richtsnoer EMEA/CVMP/816/00 en een grotere klinische significantie opleverde.
Greek: Ο αιτών εκτίµησε πως η αξιολόγηση αυτή ήταν περισσότερο εναρµονισµένη µε την κατευθυντήρια γραµµή EMEA/CVMP/816/00 και ότι έχαιρε µεγαλύτερης κλινική σηµασίας.
Dutch: Deze indicatie wordt ook aangevraagd bij aanvang van de wederzijdse erkenningprocedure.
Greek: Αυτή είναι επίσης η ένδειξη για την οποία υποβλήθηκε αίτηση κατά την έναρξη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Dutch: Voor een volledige lijst met hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε το τµήµα 6.1
Dutch: In het richtsnoer CVMP/627/01 en het richtsnoer inzake goede klinische praktijken staat dat de reactie op de behandeling zoveel mogelijk moet zijn gebaseerd op klinische en microbiologische criteria.
Greek: Στην κατευθυντήρια γραµµή CVMP/627/01 καθώς και στις κατευθυντήριες γραµµές για την ορθή κλινική πρακτική (GCP) αναφέρεται ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε κλινικά και µικροβιολογικά κριτήρια, όποτε είναι αυτό εφικτό.
Dutch: Vóór het granuleren mag het meel geen hogere temperatuur dan 55 ºC bereiken.
Greek: Πριν τη κοκκοποίηση, το αλεύρι δεν θα πρέπει να έχει θερµοκρασία µεγαλύτερη των 55οC.
Dutch: Na absorptie wordt het geneesmiddel in een zeer hoog percentage (93%) aan de plasma-eiwitten gebonden.
Greek: Όταν γίνεται η απορρόφησή της το φάρµακο έχει υψηλό βαθµό σύνδεσης (93%) µε τις πρωτείνες του πλάσµατος.
Dutch: De aanvrager heeft een wetenschappelijk rapport over PRDC (Porcine Respiratory Disease Complex) overgelegd en heeft er ook op gewezen dat het bovengenoemde richtsnoer ten tijde van het onderzoek en de eerste indiening bij de Spaanse instantie niet van kracht was.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε µια επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC), επισηµαίνοντας παράλληλα ότι οι προαναφερθείσες κατευθυντήριες γραµµές δεν βρίσκονταν σε ισχύ κατά την περίοδο διεξαγωγής της µελέτης ούτε κατά την αρχική υποβολή στην ισπανική αρχή.
Dutch: Er bestaan minstens twee resistentiemechanismen tegen tetracyclinen.
Greek: Υπάρχουν δύο µηχανισµοί της αντίστασης στις τετρακυκλίνες.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/ PROCEDURENUMMER WEDERZIJDSE ERKENNING
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΡΙΘΜΟΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
Dutch: Er werden boerderijen geselecteerd waar ten minste 20% van de varkens klinische symptomen van een respiratoire aandoening vertoonde.
Greek: Επιλέξιµα αγροκτήµατα ήταν εκείνα στα οποία το 20 % τουλάχιστον των χοίρων παρουσίαζε κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής νόσου.
Dutch: De overgelegde ervaringen na het in de handel brengen bestonden uit:
Greek: Η υποβληθείσα εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας συνίσταται σε:
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in Duitsland van oordeel was dat dit diergeneesmiddel een potentieel ernstig gevaar kon opleveren voor de gezondheid van het dier, daar de werkzaamheid ervan in het dossier niet voldoende onderbouwd was.
Greek: Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι η αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας έκρινε ότι το συγκεκριµένο κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν θα µπορούσε να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητά του δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς στον φάκελο.
Dutch: De klinische eindpunten waren "tijd tot klinische genezing" en "algehele klinische genezing".
Greek: Τα κλινικά τελικά σηµεία ήταν «ο χρόνος µέχρι την κλινική ίαση» και «η συνολική κλινική ίαση».
Dutch: Het wordt aangeraden om een stofmasker (conform de norm EN140FFP1), handschoenen, werkoverall en een goedgekeurde veiligheidsbril te dragen.
Greek: Να χρησιµοποιείται µάσκα προσώπου (µε προδιαγραφές σύµφωνες µε ΕΝ1 40FFP1), γάντια και προστατευτικά γυαλιά.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Dutch: De aanvrager heeft de statistische analyses die in verband met het cruciale onderzoek zijn uitgevoerd, uitvoerig behandeld.
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε διεξοδικά τις στατιστικές αναλύσεις που διεξήχθησαν για τη βασική δοκιµή.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel oraal wordt toegediend, bereikt het bij de meeste soorten waarden van meer dan 70%.
Greek: Όταν παίρνεται από το στόµα φθάνει στην ανώτερη τιµή σε 70% στα περισσότερα από τα είδη των ζώων.
Dutch: Verpakkingen van 1 kg, 5 kg, 20 kg en 25 kg.
Greek: Συσκευασία 1 kg, 5 kg, 20 kg και 25 kg.
Dutch: Op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Dutch: Bewaren onder 30 ºC.
Greek: Να αποθηκεύεται σε µέρος κάτω των 30 0C.
Dutch: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje Tel: +34 934 706 270
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Τηλ: +34 934 706 270
Dutch: Kruisresistentie komt vaak voor tussen tetracyclinen.
Greek: Συχνά η αντίσταση διασχίζεται µεταξύ των διαφορετικών τετρακυκλίνων.
Dutch: De afwijking in het transportsysteem wordt veroorzaakt door induceerbare eiwitten die zijn gecodeerd in plasmiden en transposonen.
Greek: Η αλλαγή στο σύστηµα των µεταφορών παράγεται από τις προκληθείσες πρωτείνες που κωδικοποιούνται στα πλάσµατα και στους τρανσποσόνες.
Dutch: Het onderzoek is echter uitgevoerd en beoordeeld toen deze vereisten nog niet van kracht waren en de aanvrager heeft op basis van de oorspronkelijke gegevens een groot aantal aanvullende analyses uitgevoerd en heeft voor diverse tekortkomingen redenen aangevoerd.
Greek: Εντούτοις, η µελέτη διεξήχθη και αξιολογήθηκε πριν από τη διατύπωση των απαιτήσεων αυτών, συν το γεγονός ότι ο αιτών επεχείρησε πολλές συµπληρωµατικές αναλύσεις βάσει των αρχικών δεδοµένων, κατορθώνοντας να αιτιολογήσει διάφορες ελλείψεις.
Dutch: De twee positieve controlemiddelen werden in feite gekozen omdat er in Spanje voor voormengsels destijds geen referentiemiddelen op basis van doxycycline beschikbaar waren.
Greek: Οι δύο µάρτυρες µε θετικά αποτελέσµατα επιλέχθηκαν διότι τη στιγµή εκείνη δεν υπήρχαν στην Ισπανία προµίγµατα αναφοράς µε βάση τη δοξυκυκλίνη.
Dutch: De globale evaluaties zijn voldoende onderbouwd omdat deze in het statistische richtsnoer zijn opgenomen.
Greek: Οι συνολικές εκτιµήσεις κρίθηκαν αιτιολογηµένες λόγω της συµπερίληψης τους στη στατιστική κατευθυντήρια γραµµή.
Dutch: "In Spanje is tijdens 2001 de in vitro gevoeligheid voor doxycycline van de stammen van Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica waarbij de verkregen MRC90-waarden respectievelijk 0,795 µg/ml en 0,053 µg/ml zijn."
Greek: «Το 2001 στην Ισπανία, η οριστική ευαισθησία in vitro στην δοξυκυκλίνη έναντι στα στελέχη των χοίρων Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica µε αξίες MIC90 που παίρνεται 0,795 µg/ml, 0,053 µg/ml αντιστοίχως.»
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht om uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της άµεσης συσκευασίας: 3 µήνες.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verzocht om de indicatie en de dosering te onderbouwen zoals besproken tijdens de recente wederzijdse erkenningprocedure.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Er is toereikende informatie over resistentie beschikbaar in de vakliteratuur.
Greek: Η ανθεκτικότητα καλύφθηκε επαρκώς στη βιβλιογραφία.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Greek: Είναι πιθανό να µη διανεµηθούν όλα τα είδη συσκευασίας.
Dutch: Er is echter wel sprake van verschillen ten aanzien van de aanbevolen dosering (12,5 mg/kg per dag tegenover 10 mg/kg per dag) en de behandelingsduur (8 dagen tegenover 7 dagen).
Greek: Υπάρχουν ωστόσο διαφορές τόσο στη συνιστώµενη δόση (12,5 mg/kg/ηµέρα έναντι 10 mg/kg/ηµέρα) όσο και στη διάρκεια της θεραπείας (8 έναντι 7 ηµερών).
Dutch: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spanje)
Greek: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Ισπανία)