FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
Estonian: Uuringus hinnati ravivastusega patsientide arvu.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, uuriti, kas Ogivri tekitab organismis sama toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Herceptin ja kas ravimil on seega sama toime.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Estonian: Ogivri on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Ogivri ja teatava taksaani kombinatsioonravi Herceptini ja teatava taksaani kombinatsioonraviga 500 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kelle kasvajarakkudes esines HER2 üleekspressioon.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
Estonian: Trastusumaab seondub valguga HER2.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida ravimi tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
Swedish: Ogivri togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Estonian: Ogivri töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Estonian: teatas 3. augustil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ogivri müügiloa taotlus.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Ogivri kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ogivri kasutamist rinnavähi ja maovähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Ogivri taotluse toetuseks.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust peamiselt selle suhtes, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava nõuetele vastavust kinnitav sertifikaat.
Swedish: Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
Estonian: Ogivrit kavatseti kasutada varases staadiumis metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks.
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Ogivrit kasutada?
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
Estonian: See tähendab, et Ogivri pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Herceptin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
Estonian: Ogivri ja Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Swedish: Detta innebär att cancern producerar stora mängder protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, som gör att tumörcellerna växer fortare.
Estonian: Ogivrit kavatseti kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi ravis (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret kasvu).
Swedish: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Swedish: Vad är Oncophage?
Estonian: Mis on Oncophage?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Oncophage (vitespen)
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
Estonian: Komitee märkis samuti, et ettevõtte esitatud andmed ravimi koostise ja valmistamisprotsessi kohta olid ebapiisavad.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 818 lokaalse neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle kartsinoom oli kirurgiliselt eemaldatud ja kellel oli vähi taastekke suur risk.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
Estonian: Autoloogne tähendab, et ravim on valmistatud patsiendi enda keharakkudest.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
Estonian: Oncophage on autoloogne immuunravi ravim.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Oncophage kohta on siin.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne, kui Euroopa Komisjon avaldas arvamuse kohta otsuse.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et põhiuuring ei näidanud Oncophage efektiivsust patsientide elu pikendamisel, ilma et vähk oleks taastunud.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei saa Euroopa Liidus ükski patsient Oncophaget kliinilise uuringu või ametliku eriloaga kasutamise programmi või üksikpatsiendi programmi raames.
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
Estonian: Oncophaget kavatseti kasutada neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähiliik) patsientidel, kellel ei ole kasvaja veel levinud teistesse kehaosadesse (on lokaalne).
Swedish: EMA/830607/2009
Estonian: TMüügiloa taotluse tagasivõtmise teave Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
Estonian: Kuna vitespenis sisalduvad valgud on samasugused kui vähirakkude valgud, ründab immuunsüsteem eeldatavalt ka vähirakke, hoides ära kasvaja taastekke või levimise.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
Estonian: patsiente nendega, kes seda ravimit ei saanud.
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
Estonian: Oncophage on süstelahus, mis sisaldab toimeainena vitespeni (20 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
Estonian: Oncophage toimeaine vitespen koosneb valkudest (kuumašoki valgu-peptiidi kompleks 96 e heat shock protein-peptide complex-96, HSPPC-96), mis on ekstraheeritud patsiendi vähirakkudest.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
Estonian: Kui patsiendile antakse Oncophaget, peab organismi immuunsüsteem vitespenis sisalduvaid valke võõraks ja tekitab immuunvastuse.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
Estonian: Ei olnud ka piisavalt andmeid, mis oleksid selgitanud, kuidas Oncophage mõjutab neerurakk-kartsinoomi ja milline on sobiv ravimi annus.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest Oncophagele, mida kavatseti kasutada lokaalse neerurakk-kartsinoomi lisaravimina patsientidel, kellel on operatsiooni järel kasvaja suur taastekke risk.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Oncophage kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas ettevõte Antigenics Therapeutics Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Oncophage müügiloa taotlus.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille kestel vähk ei taastunud.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Oncophage toimet muude katsetega.
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Oncophaget kasutada?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Oncophage kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on kasvaja eemaldamise operatsiooni järel vähi taastekke suur risk.
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
Estonian: Milline on Oncophage eeldatav toime?
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
Estonian: Oncophage nimetati 11. aprillil 2005 neerurakk-kartsinoomi ravi harvikravimiks.
Swedish: EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/745175/2009 EMEA/H/C/994
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta beslut om yttrandet.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
Estonian: Paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus turustatud alates 1993. aastast.
Swedish: Vad är Opaxio?
Estonian: Mis on Opaxio?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan man avger sitt yttrande.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter rörande biverkningar av läkemedlet, särskilt neuropati (skada på nerverna) och oförklarliga dödsfall.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi kõrvalnähtude, eelkõige neuropaatia (närvikahjustuste) ja seletamatute surmajuhtumite suhtes.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Opaxio paklitaxelpoliglumex
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Opaxio paklitakseel-polüglumeks
Swedish: Utanför EU pågår dock för närvarande studier av Opaxio vid flera cancerformer, t.ex. cancer i äggstockar, matstrupe och vid icke småcellig lungcancer.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu aga jätkab ettevõte Opaxio uurimist mitme vähiliigi, sealhulgas munasarjavähi, söögitoruvähi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter i Europeiska unionen (EU) eftersom det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program inom EU.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente Euroopa Liidus, sest kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
Swedish: Med ett intakt skelett kan cellerna inte dela sig, och de dör så småningom.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Swedish: I denna studie jämförde man Opaxio med gemcitabin eller vinorelbin (två andra cancerläkemedel).
Estonian: Selles uuringus võrreldi Opaxiot gemtsitabiini või vinorelbiiniga (samuti vähiravimid).
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Swedish: Studierna visade inte heller att Opaxio hade bättre effekt än de två jämförelseläkemedlen.
Estonian: Peale selle ei näidanud uuringud, et Opaxio on mõlemast võrdlusravimist efektiivsem.
Swedish: Den aktiva substansen i Opaxio, paklitaxelpoliglumex, förväntas omvandlas till paklitaxel i cancercellerna.
Estonian: Opaxio toimeaine paklitakseel-polüglumeks eeldatavasti muundub vähirakkudes paklitakseeliks.
Swedish: Man hyste även betänkligheter om föroreningar i läkemedlet och om det sätt varpå paklitaxel frisätts och distribueras i kroppen när Opaxio ges.
Estonian: Kahtlusi tekitasid ka ravimis sisalduvad lisandid ja Opaxio manustamisele järgneva paklitakseeli vabanemise ning organismis levimise viis.
Swedish: Företagets ståndpunkt att studien visade att Opaxio var minst lika bra som jämförelseläkemedlen godtogs inte av kommittén eftersom det inte klart framkom att jämförelseläkemedlen själva hade någon effekt hos den typ av patienter som ingick i huvudstudien.
Estonian: Komitee ei aktsepteerinud ettevõtte seisukohta, mille järgi uuring näitas, et Opaxio on vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid, sest ei olnud selge, kas võrdlusravimid ise olid põhiuuringus osalenud patsientide ravis efektiivsed.
Swedish: Den 21 september 2009 anmälde CTI Life Sciences Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Opaxio som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Estonian: 21. septembril 2009 teatas CTI Life Sciences Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opaxio müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer en frågelista (dag 120), vilken skickas till företaget.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Opaxio?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Opaxio kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.
Estonian: Üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi näitab vähipatsiendi seisundit: seisund 2 tähendab, et patsient suudab kõrvalise abita enda eest hoolitseda, kuid on haiguse tõttu töövõimetu.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från en huvudstudie som omfattade 477 patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och performance status 2.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 477 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Swedish: Opaxio är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Opaxio on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Swedish: Vad skulle Opaxio användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Opaxiot kasutada?
Swedish: Hur är det tänkt att Opaxio ska verka?
Estonian: Milline on Opaxio eeldatav toime?
Swedish: Paklitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att bryta ner det inre "skelett" som gör att de kan dela sig och förökas.
Estonian: Paklitakseel pärsib vähiraku võimet lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Swedish: I Opaxio är paklitaxel fäst vid poliglumex för att göra det lösligare.
Estonian: Opaxios on paklitakseel seotud polüglumeksiga, mis muudab selle paremini lahustuvaks.
Swedish: Baserat på granskningen av data och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tiden för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Opaxio inte hade kunnat godkännas som första linjens behandling av patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Opaxio kasutamist kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2, ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: CHMP anmärkte att huvudstudien inte visade att Opaxio hade effekt på patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring ei näidanud Opaxio efektiivsust nende kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis, kelle üldseisund ECOG kriteeriumide järgi on 2.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxelpoliglumex.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena paklitakseel-polüglumeksit.
Swedish: Opaxio skulle användas för patienter med avancerad icke småcellig lungcancer och ECOG performance status 2.
Estonian: Ravimit Opaxio kavatseti kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Opaxio toimet muude katsetega.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna i listan.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Swedish: Mer information finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Opsiria (siroliimus)
Swedish: Vad är Opsiria?
Estonian: Mis on Opsiria?
Swedish: Inflammationen kan orsaka obehag, smärtor och dimsyn och kan leda till total eller partiell blindhet.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Opsiria med någon annan behandling.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Opsiria (siroliimus) EMA/358774/2016
Swedish: Data från kliniska studier var inte tillräckliga för att visa nyttan med Opsiria, särskilt hos patienter inom EU.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
Estonian: Komitee ei olnud ka veendunud ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivsuses.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars inflammation hade gett med sig efter fem månaders behandling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
Swedish: Opsiria har undersökts i en huvudstudie på 347 patienter med icke-infektiös uveit.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
Swedish: Den 20 maj 2016 underrättade Santen Oy officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Opsiria, som var avsett för behandling av icke-infektiös uveit.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
Swedish: Opsiria är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
Swedish: Sirolimus har använts under flera år för att förhindra organavstötning efter transplantation.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.