FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Spedra werkt niet als u geen erectiestoornis hebt.
Swedish: Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion.
Dutch: Avanafil is een zeer selectieve en krachtige reversibele remmer van cyclisch guanosinemonofosfaatspecifieke (cGMP-specifieke) fosfodi-esterase type 5.
Swedish: Avanafil är en mycket selektiv och potent, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras-5.
Dutch: Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn bij behandeling met alleen een alfablokker lopen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie wanneer ze gelijktijdig avanafil gebruiken.
Swedish: Patienter som uppvisar hemodynamisk instabilitet vid behandling med alfablockerare enbart har ökad risk för symtomatisk hypotension vid samtidigt användning av avanafil.
Dutch: Na orale toediening wordt avanafil voor het grootste deel als metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 63% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 21% van de oraal toegediende dosis).
Swedish: Efter oral administration utsöndras avanafil som metaboliter huvudsakligen i faeces (cirka 63 % av den administrerade orala dosen) och i mindre omfattning i urin (cirka 21 % av den administrerade dosen).
Dutch: Dit kan voorkomen bij mannen met aandoeningen zoals sikkelcelziekte, multipel myeloom of leukemie;
Swedish: Detta kan drabba män med tillstånd som sickelcellsjukdom, multipel myelom eller leukemi.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd te stoppen met het gebruik van PDE5-remmers, waaronder avanafil, en onmiddellijk een arts te raadplegen indien een plotselinge vermindering of verlies van gehoor optreedt.
Swedish: Patienterna ska rådas att sluta ta PDE5-hämmare, även avanafil och genast uppsöka sjukvården vid händelse av plötslig försämrad eller förlust av hörsel.
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor bilirubine, een chemisch stof die wordt geproduceerd bij de normale afbraak van rode bloedcellen
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för bilirubin, ett ämne som bildas vid normal nedbrytning av röda blodkroppar
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Swedish: PC: {nummer}
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij lagere doses, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie.
Swedish: Biverkningarna liknade dem som påträffats vid lägre doser men frekvens och svårighetsgrad var högre.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij gebruik van avanafil bij patiënten met anatomische misvormingen van de penis (zoals angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie) en bij patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
Swedish: Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
Dutch: Avanafil bleek zich niet in plasma op te hopen wanneer het wordt toegediend met een dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen.
Swedish: Avanafil ackumulerades inte i plasma vid doseringen 200 mg två gånger dagligen under 7 dagar.
Dutch: Gebruik Spedra niet samen met andere behandelingen voor erectiestoornissen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil.
Swedish: Använd inte Spedra tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion, t.ex. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd Spedra niet in te nemen in combinatie met dergelijke middelen.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
Dutch: Nierdialyse zal de klaring van avanafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien avanafil zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
Swedish: Njurdialys förväntas inte accelerera clearance eftersom avanafil till stor del är bundet till plasmaproteiner och inte elimineras i urin.
Dutch: Er is aangetoond dat Spedra het effect van deze geneesmiddelen kan versterken en uw bloeddruk ernstig kan verlagen.
Swedish: Spedra har visat sig kunna öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck.
Dutch: Als Spedra wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat een daling van de systemische bloeddruk veroorzaakt, kunnen de additieve effecten leiden tot symptomatische hypotensie (bijv. duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, syncope of bijna-syncope).
Swedish: Om Spedra används i kombination med andra läkemedel som sänker det systemiska blodtrycket kan de additiva effekterna resultera i symtomatisk hypotension (t.ex. yrsel, svimningskänsla, synkope eller nästan synkope).
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil.
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil.
Dutch: Effect op de bloedingstijd
Swedish: Effekt på blödning
Dutch: • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
Swedish: • Smärta i nedre delen av ryggen eller på sidan av nedre delen av bröstkorgen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica: Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Dutch: Gebruik Spedra niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte Spedra om något av ovanstående gäller för dig.
Dutch: Het is belangrijk om het de arts of apotheker te melden als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Swedish: Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: De farmacokinetiek van avanafil is dosisproportioneel binnen het aanbevolen dosisbereik.
Swedish: Dess farmakokinetik är proportionell mot dosen över hela det rekommenderade dosintervallet.
Dutch: In klinische fase III-proeven werden geen voorvallen van "hypotensie" maar wel incidentele episodes van "duizeligheid" waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska fas III-studier fanns det inte några händelser med hypotension men enstaka episoder med yrsel iakttogs (se avsnitt 4.8).
Dutch: Specifieke interacties van avanafil met rivaroxaban en apixaban (beide CYP3A4-substraten) zijn weliswaar niet onderzocht, maar interacties worden niet verwacht.
Swedish: Även om specifika interaktioner mellan avanafil och rivaroxaban och apixaban (båda CYP3A4substrat) inte har studerats, förväntas inte någon interaktion.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van avanafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
Swedish: Det finns inte någon säkerhetsinformation om administrering av avanafil till patienter med blödningsstörningar eller aktivt ulcus pepticus.
Dutch: Avanafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, met als gevolg een lichte en tijdelijke daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5), en versterkt daardoor het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Swedish: Avanafil har vasodilatoriska egenskaper, vilket resulterar i mild och övergående sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5) och förstärker därmed den hypotensiva effekten för nitrater (se avsnitt 4.3).
Dutch: • Patiënten dienen stabiel te zijn met een behandeling met alfablokkers voordat wordt begonnen met de behandeling met Spedra.
Swedish: • Patienterna ska vara stabila på behandling med alfablockerare innan Spedra initieras.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld tijdens klinische proeven met avanafil (zie rubriek 4.4.
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil (se avsnitt 4.4).
Dutch: In het langlopende klinische onderzoek nam het percentage patiënten dat last had van bijwerkingen, af bij langere blootstelling.
Swedish: I den långsiktiga studien minskade andelen patienter som fick biverkningar med ökande exponeringstid.
Dutch: • voortijdige ejaculatie
Swedish: • För tidig ejakulation
Dutch: U kunt een dosis gekregen hebben van 200 mg wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te zwak voor u was, of u kunt een dosis van 50 mg gekregen hebben wanneer uw arts besloten heeft dat een dosis van 100 mg te sterk voor u was.
Swedish: Du kan förskrivas en dos med en 200 mg tablett om läkaren anser att 100 mg dosen är för svag för dig, eller en dos med en 50 mg tablett om läkaren anser att 100 mg tabletten är för stark för dig.
Dutch: De patiënten kregen eerst avanafil 100 mg en konden op enig moment tijdens de proef verzoeken om verhoging van de dosis avanafil tot 200 mg of verlaging tot 50 mg op basis van de individuele reactie op de behandeling.
Swedish: Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, de blootstelling aan avanafil kunnen verhogen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Studier har visat att läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för avanafil (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voor patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Als u alcohol nuttigt en tegelijkertijd Spedra gebruikt, kan uw hartslag stijgen en uw bloeddruk dalen.
Swedish: Att dricka alkohol samtidigt som du tar Spedra kan öka hjärtfrekvensen och sänka blodtrycket.
Dutch: Verder vertoonden de metabolieten van avanafil (M4, M16 en M27) een minimale remming van de CYP's 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Swedish: Dessutom påvisade metaboliterna för avanafil (M4, M16 och M27) en minimal hämning av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Dutch: Avanafil werd beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proeven met parallelle groepen met een duur tot drie maanden in de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes en erectiestoornissen en bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.
Swedish: Avanafil bedömdes i 4 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsprövningar med upp till 3 månaders varaktighet inom en allmän population med ED, hos patienter med diabetes typ 1 eller typ 2 och patienter med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi.
Dutch: Avanafil is niet beoordeeld bij patiënten met erectiestoornissen als gevolg van ruggenmergbeschadiging of andere neurologische stoornissen en bij proefpersonen met ernstige nierof leverfunctiestoornis.
Swedish: Avanafil har inte utvärderats på patienter med erektil dysfunktion på grund av ryggmärgsskada eller andra neurologiska störningar och på patienter med svår nedsättning av njur- eller leverfunktionen.
Dutch: • carbamazepine - voor de behandeling van epilepsie, stemmingswisselingen of bepaalde soorten pijn;
Swedish: • karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
Dutch: De potentiële inductie van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 door avanafil zoals beoordeeld in in-vitroonderzoek met primaire humane hepatocyten bracht geen potentiële interactie bij klinisch relevante concentraties aan het licht.
Swedish: Den potentiella induktionen av CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 av avanafil som utvärderades i primära humana hepatocyter in vitro visade inte någon potentiell interaktion vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Alfablokkers
Swedish: Alfablockerare
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor creatinine, een chemische stof die wordt uitgescheiden in de urine en een maat is voor de nierfunctie
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA' geheten
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat av ett prostatatest som kallas "PSA"
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Dutch: Er was in de onderzochte populatie geen bewijs voor een gunstig klinisch effect als gevolg van de combinatie.
Swedish: Kombinationen hade ingen gynnsam klinisk effekt i den studerade populationen.
Dutch: De resultaten toonden een gemiddelde maximale daling van de bloeddruk, gemeten in liggende positie, van 2/3 mmHg ten opzichte van placebo met enalapril en 1/-1 mmHg met amlodipine bij gelijktijdige toediening van avanafil.
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig maximal sänkning av liggande blodtryck på 2/3 mmHg jämfört med placebo för enalapril och 1/-1 mmHg för amlodipin när avanafil samadministrerades.
Dutch: Slapeloosheid Premature ejaculatie Inadequaat affect
Swedish: Prematur ejakulation Olämplig affekt
Dutch: De vierde studie onderzocht de start van werking van twee doses avanafil (100 en 200 mg) uitgedrukt als per-subject aandeel van seksuele pogingen die resulteerden in een bevredigende voltooiing van de geslachtsgemeenschap.
Swedish: I den fjärde prövningen undersöktes insättandet av effekten av avanafil vid två olika doser (100 och 200 mg) beträffande andelen sexuella försök som resulterade i tillfredsställande slutförande av samlag per försöksperson.
Dutch: Avanafil is een substraat van CYP3A4 en wordt vooral gemetaboliseerd door CYP3A4.
Swedish: Avanafil är ett CYP3A4-substrat och metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Spedra bij pediatrische patiënten voor de indicatie erectiestoornissen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Spedra för en pediatrisk population för indikationen erektil dysfunktion.
Dutch: • U hebt last van ernstige lever- of nierproblemen.
Swedish: • om du har allvarliga lever- eller njurproblem,
Dutch: • snelle hartslag
Swedish: • Snabba hjärtslag
Dutch: Er waren geen behandelingsgerelateerde testiculaire bevindingen bij muizen en ratten die gedurende twee jaar werden behandeld met doses tot 600 of 1000 mg/kg/dag, en geen testiculaire bevindingen bij honden die gedurende negen maanden werden behandeld met avanafil bij blootstellingen van 110 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MRHD).
Swedish: Det fanns inte några behandlingsrelaterade testikelfynd på möss eller råttor som behandlats med doser upp till 600 eller 1 000 mg/kg/dag i 2 år och inga testikelfynd på hundar som behandlats med avanafil i 9 månader vid exponeringar som var 110 gånger mänsklig exponering vid maximal rekommenderad human dos (MRHD).
Dutch: • Bij patiënten die stabiel zijn met een behandeling met alfablokkers, moet de behandeling met avanafil worden gestart met de laagste dosis van 50 mg.
Swedish: • För dessa patienter som är stabila på behandling med alfablockerare ska avanafil initieras vid den lägsta dosen på 50 mg.
Dutch: • maagpijn of brandend maagzuur
Swedish: • Magvärk eller halsbränna
Dutch: In totaal kregen 1774 patiënten avanafil, dat naar behoefte werd ingenomen in respectievelijk doses van 50 mg (één studie), 100 mg en 200 mg (vier studies).
Swedish: Totalt 1 774 patienter fick avanafil som togs efter behov i doserna 50 mg (en prövning), 100 mg respektive 200 mg (fyra prövningar).
Dutch: Daarom is de maximaal aanbevolen dosis avanafil 100 mg per 48 uur voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A4-remmers toegediend krijgen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Dutch: • U hebt pijn op de borst (angina pectoris) of u krijgt pijn op de borst tijdens geslachtsgemeenschap.
Swedish: • om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,
Dutch: Andere behandelingen voor erectiestoornissen
Swedish: Andra behandlingar av erektil dysfunktion
Dutch: Wanneer de lokale stikstofmonoxideafgifte door seksuele stimulatie in gang wordt gezet, veroorzaakt de remming van PDE5 door avanafil een verhoogde concentratie cGMP in het corpus cavernosum van de penis.
Swedish: När den sexuella stimuleringen frisätter kväveoxid lokalt, hämmar avanafil PDE5, vilket resulterar i ökade nivåer av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Dutch: • u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
Swedish: • om du har ett fysiskt tillstånd som påverkar formen på penis (t.ex. vinkling, Peyronies sjukdom eller kavernös fibros),
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Swedish: Om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Dutch: • pijn of onaangenaam gevoel in de onderbuik
Swedish: • Smärta eller obehag i nedre delen av buken
Dutch: Uit resultaten van in-vitro-onderzoeken bleek dat er een matig risico is dat avanafil fungeert als P-gpsubstraat en P-gp-remmer met digoxine als substraat bij concentraties die lager zijn dan de berekende intestinale concentratie.
Swedish: In vitro-resultat visade att avanafil hade en måttlig potential att fungera som P-gp-substrat och P-gp-hämmare med digoxin som substrat vid koncentrationer som var lägre än den beräknade intestinala koncentrationen.
Dutch: Bij een maternaal toxische dosis van 1 000 mg/kg/dag (ongeveer 49 keer de MRHD op basis van mg/m2) werd een lager foetaal lichaamsgewicht zonder tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
Swedish: Vid en maternellt toxisk dos på 1 000 mg/kg/dag (cirka 49 gånger MRHD på mg/m2-basis) minskade fostrets kroppsvikt utan några tecken på teratogenicitet.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd in de 24 uur vóór inname van avanafil geen grapefruitsap (pompelmoessap) te nuttigen.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att undvika grapefruktjuice minst 24 timmar innan de tar avanafil.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Spedra gebruikt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Swedish: Andra biverkningar:
Dutch: Er was geen effect van een enkelvoudige dosis avanafil op het plasmagehalte van amlodipine.
Swedish: Det var ingen effekt av en enkeldos avanafil på amlopidinnivåerna i plasma.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden
Swedish: • Förhöjda leverenzymer.
Dutch: Alcoholconsumptie in combinatie met avanafil verhoogt mogelijk het risico op symptomatische hypotensie.
Swedish: Konsumtion av alkohol i kombination med avanafil kan öka risken för symtomatisk hypotension.
Dutch: Verhoogde creatininespiegel in het bloed
Swedish: Förhöjd kreatininnivå i blodet
Dutch: Neem contact op met uw arts en gebruik Spedra niet als u nitraatgeneesmiddelen gebruikt voor pijn op de borst (angina pectoris), zoals amylnitriet of glyceryltrinitraat.
Swedish: Speciellt ska du berätta för läkaren och inte ta Spedra om du tar nitratläkemedel för bröstsmärta (angina), t.ex. amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Spedra in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Spedra för alla grupper av den pediatriska populationen för erektil dysfunktion (för information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2).
Dutch: De toediening van avanafil aan patiënten die een vorm van organisch nitraat of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet) gebruiken, is daarom gecontra-indiceerd.
Swedish: Därför är administrering av avanafil till patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) kontraindicerat.
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 15-30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
Dutch: Deze verschillen hielden aan bij langdurige behandeling (zoals aangetoond in de studies bij de algemene populatie met erectiestoornissen, bij patiënten met diabetes en erectiestoornissen en bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie en in het open-label extensieonderzoek).
Swedish: Dessa skillnader bibehölls vid långtidsbehandling (enligt prövningarna hos den allmänna populationen med ED, hos diabetiker med ED och män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi samt den öppna förlängningsprövningen).
Dutch: Stop het gebruik van Spedra en neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u een van bovenstaande ernstige bijwerkingen bemerkt.
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Dutch: In een drieweg-cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis waarin gezonde proefpersonen werden beoordeeld, was de gemiddelde maximale daling van de diastolische bloeddruk significant sterker na toediening van avanafil in combinatie met alcohol dan na toediening van alleen avanafil (3,2 mmHg) of alleen alcohol (5,0 mmHg) (zie rubriek 4.4).
Swedish: I en trevägs crossoverutformad enkeldosstudie som utvärderade friska personer, var den genomsnittliga maximala sänkningen av det diastoliska blodtrycket betydligt större efter att avanafil administrerats i kombination med alkohol än efter enbart avanafil (3,2 mmHg) eller enbart alkohol (5,0 mmHg) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Deze voorvallen, die gepaard kunnen gaan met tinnitus en duizeligheid, zijn gemeld in de tijdsspanne waarin PDE5-remmers gebruikt werden.
Swedish: Dessa händelser som kan åtföljas av tinnitus och yrsel har rapporterats i tidsmässigt samband med intag av PDE5-hämmare.
Dutch: • influenza-achtige ziekte
Swedish: • Influensaliknande sjukdom
Dutch: • Bij patiënten die reeds een optimale dosis Spedra krijgen, moet de behandeling met alfablokkers worden gestart met de laagste dosis.
Swedish: • För de patienter som redan tar optimerad dos av Spedra, ska behandling med alfablockerare initieras med den lägsta dosen.
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder PDE5-remmers.
Swedish: Patienter med försvårat utflöde från vänster kammare, t.ex. aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenos, kan vara känsliga för verkan av vasodilatorer, även PDE5-hämmare.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere behandelingen voor erectiestoornissen De veiligheid en werkzaamheid van combinaties van Spedra en andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
Swedish: Samtidig användning av andra behandlingar mot erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen met avanafil toonden aan dat het risico op geneesmiddeleninteracties met CYP1A1/2, 2A6, 2B6 en 2E1 verwaarloosbaar is.
Swedish: I in vitro-studier i humana levermikrosomer visade avanafil en försumbar risk för interaktioner via CYP1A1/2, 2A6, 2B6 och 2E1.
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Swedish: Du ska ta Spedra omkring 30 minuter innan du har sexuellt umgänge.
Dutch: In totaal traden bij 7 van de 24 proefpersonen na toediening van avanafil waarden of dalingen ten opzichte van de uitgangswaarde op die van potentiële klinische significantie waren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Totalt sett upplevde 7/24 patienter värden eller minskningar från utgångsvärdet som var av potentiell klinisk betydelse efter avanafildosering (se avsnitt 4.4).
Dutch: Niet-onderzochte patiëntengroepen
Swedish: Populationer som inte studerats
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Swedish: Spedra är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitten 4.3 och 5.2).