FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia we krwi i objawowa hipokalcemia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av asymptomatiske reduksjoner i blodkalsium og symptomatisk hypokalsemi var milde eller moderate.
Polish: Parsabiv nie ustępował cynakalcetowi pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego i okazał się lepszy niż cynakalcet pod względem drugorzędowych punktów końcowych, czyli odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej (68,2% Parsabiv i 57,7% cynakalcet; p = 0,004); oraz odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności uzyskano zmniejszenie średniego stężenia PTH o > 50% w stosunku do wartości początkowej (52,4% Parsabiv i 40,2% cynakalcet; p = 0,001).
Norwegian Bokmål: Parsabiv var ikke-inferior sammenlignet med cinacalcet når det gjaldt det primære endepunktet, og var signifikant bedre enn cinacalcet når det gjaldt de sekundære endepunktene, som var pasientandelen som oppnådde > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinacalcet; p = 0,004); og andelen av pasienter som oppnådde > 50 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinacalcet; p = 0,001).
Polish: Drgawki6
Norwegian Bokmål: Kramper6
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finnes i avsnitt 4.
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono przynajmniej raz skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) i < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene utviklet en høyere andel av pasientene i Parsabiv-gruppen sammenlignet med placebogruppen minst én serum cCa-verdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Polish: Przeprowadzono dwa trwające 6 miesięcy badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których wzięli udział pacjenci z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek hemodializowani 3 razy w tygodniu (n = 1023).
Norwegian Bokmål: To 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble gjennomført hos SHPT-pasienter med KNS som fikk hemodialyse 3 ganger ukentlig (n = 1023).
Polish: Do możliwych objawów hipokalcemii zalicza się parestezje, bóle mięśni, skurcze mięśni i drgawki.
Norwegian Bokmål: Potensielle tegn på hypokalsemi omfatter parestesi, myalgi, muskelspasmer og krampeanfall.
Polish: Ryzyko wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z etelkalcetydem nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko for farmakokinetisk interaksjon med etelkalsetid.
Polish: Produktu leczniczego Parsabiv nie należy rozcieńczać.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal ikke fortynnes.
Polish: W warunkach in vitro etelkalcetyd nie był substratem białek będących transporterami wypływu i wychwytu; etelkalcetyd nie był także inhibitorem zwykłych białek transportujących.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Polish: U większości pacjentów były one słabo nasilone lub umiarkowanie ciężkie i miały charakter przemijający.
Norwegian Bokmål: De var milde til moderate og forbigående hos de fleste pasienter.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc może spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń dotyczących naczyń krwionośnych i serca.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Polish: Zmniejszenie wydolności mięśnia sercowego, hipotensja i zastoinowa niewydolność serca mogą wiązać się z istotnym zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt myokardytelse, hypotensjon og kongestiv hjertesvikt (congestive heart failure, CHF) kan være forbundet med signifikante reduksjoner i serumkalsiumnivå.
Polish: Kontrolując stężenie parathormonu, lek Parsabiv reguluje stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.
Norwegian Bokmål: Ved å kontrollere PTH-nivået bidrar Parsabiv til å kontrollere kalsium og fosfat i kroppen.
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo u większego odsetka pacjentów z grupy leczonej produktem Parsabiv w porównaniu z pacjentami z grupy placebo stwierdzono maksymalne wydłużenie odstępu QTcF o > 60 milisekund w stosunku do wartości początkowej (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene hadde en høyere andel av pasientene i Parsabiv-gruppen sammenlignet med placebogruppen en maksimal økning i forhold til baseline på > 60 msek i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo).
Polish: Farmakokinetyka etelkalcetydu jest liniowa i nie zmienia się z upływem czasu po podaniu dożylnym dawki pojedynczej (od 5 mg do 60 mg) i dawek wielokrotnych (od 2,5 mg do 20 mg) u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til etelkalsetid er lineær og endres ikke over tid etter intravenøse engangsdoser (5 til 60 mg) og flergangsdoser (2,5 til 20 mg) hos KNS-pasienter med sekundær HPT som får hemodialyse.
Polish: W przypadku podawania produktu podczas procedury płukania wstecznego krwi, po wstrzyknięciu należy podać co najmniej 150 ml objętości płuczącej.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon under skyllefasen skal minst 150 ml av skyllevolumet administreres etter injeksjonen.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki stężenie PTH nie powróci do wartości większej niż 100 pg/ml, dawkowanie należy przerwać.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH ikke returnerer til > 100 pg/ml etter reduksjon av dosen, skal behandlingen stanses.
Polish: W połączonych badaniach z grupą kontrolną placebo częstość występowania zweryfikowanych przypadków zastoinowej niewydolności serca wymagających hospitalizacji wyniosła 2,2% w grupie leczonej produktem Parsabiv i 1,2% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte placebokontrollerte studiene var forekomsten hos forsøkspersonene med erklærte CHF-hendelser som krevde sykehusinnleggelse, 2,2 % i Parsabiv-behandlingsgruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kalsiumnivået er for lavt (hypokalsemi).
Polish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Norwegian Bokmål: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po upływie 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv oraz mniej więcej co 1-3 miesiące w czasie leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og ca. hver 1.-3. måned i vedlikeholdsfasen.
Polish: W trakcie leczenia produktem Parsabiv należy ściśle monitorować stężenie wapnia w surowicy u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, u pacjentów, u których w przeszłości wykazano wydłużenie odstępu QT, u pacjentów, u których w rodzinie występował zespół wydłużonego odstępu QT lub stwierdzono nagły zgon sercowy, a także inne zaburzenia predysponujące do wydłużenia odstępu QT i wystąpienia arytmii komorowej.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi, mens de behandles med Parsabiv.
Polish: Średnie (SE) początkowe stężenie PTH w tych 2 badaniach wyniosło 846,9 (21,8) pg/ml i 835,9 (21,0) pg/ml odpowiednio w grupie leczonej produktem Parsabiv i w grupie placebo, przy czym u około 21% uczestników włączonych do obydwu badań początkowe stężenie PTH było większe niż 1000 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) PTH-konsentrasjon ved baseline i de to studiene var 846,9 (21,8) pg/ml, og 835,9 (21,0) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og placebogruppen, og ca. 21 % av forsøkspersonene som ble innlemmet i begge studiene, hadde PTH > 1000 pg/ml ved baseline.
Polish: • Należy wznowić podawanie produktu Parsabiv w dawce mniejszej o 5 mg od podanej ostatnio dawki.
Norwegian Bokmål: • Igangsett behandlingen med Parsabiv med en dose 5 mg lavere enn sist administrerte dose.
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia PTH
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på PTH-nivå
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Parsabiv u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Parsabiv har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików, gdy ekspozycja u zwierząt w okresie organogenezy była maksymalnie 1,8- do 4,3-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Polish: Parsabiv może być stosowany w ramach schematu leczenia uwzględniającego podawanie związków wiążących fosforany i (lub) pochodnych sterolowych witaminy D, jeśli wskazane (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Parsabiv kan ved behov brukes som del av et behandlingsregime som inneholder fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler (se pkt.
Polish: Średnie (SE) początkowe stężenie PTH wynosiło odpowiednio 1092,12 (33,8) i 1138,71 (38,2) pg/ml w grupie leczonej produktem Parsabiv i w grupie stosującej cynakalcet.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SE) PTH-konsentrasjoner ved baseline var 1092,12 (33,8) og 1138,71 (38,2) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og cinacalcetgruppen.
Polish: Jeśli pomijano dawki dłużej niż przez 2 tygodnie, wtedy Parsabiv należy podać w dawce 5 mg (lub 2,5 mg, jeśli taką dawkę podano ostatnio pacjentowi) i zwiększać dawkę do momentu osiągnięcia pożądanej wartości docelowej PTH.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen uteblir i mer enn 2 uker, skal 5 mg Parsabiv administreres (eller 2,5 mg hvis det var denne dosen pasienten fikk sist gang) og titreres for å oppnå ønsket PTH.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki etelkalcetydu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke farmakokinetiske studier av etelkalsetid hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Duże stężenie potasu we krwi
Norwegian Bokmål: • Høyt kaliumnivå i blodet
Polish: Etelkalcetyd jest syntetycznym peptydem kalcymimetycznym powodującym zmniejszenie wydzielania PTH w wyniku wiązania z receptorem rozpoznającym wapń i jego aktywacji.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Polish: Trwające 6 miesięcy badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie dotyczyło porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Parsabiv z cynakalcetem u 683 hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders, dobbeltblindet, aktiv-kontrollert studie sammenlignet effekt og sikkerhet for Parsabiv med cinacalcet hos 683 SHPT-pasienter med KNS på hemodialyse.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub akcja serca będzie nietypowo przyspieszona, jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca, albo jeśli przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du merker uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller hjertesvikt, eller dersom du tar medisiner som kan forårsake hjerterytmeproblemer, mens du får Parsabiv.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów nie stwierdzono zmian nowotworowych związanych z podawaniem etelkalcetydu, gdy ekspozycja była 0,4-krotnie większe niż ekspozycja na dawki lecznicze.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier på mus og rotter var det ingen etelkalsetid-relaterte tumorer ved eksponering for opptil 0,4 ganger kliniske eksponeringsnivåer.
Polish: Tel: +421 2 321 114 49
Norwegian Bokmål: Tlf: +421 2 321 114 49
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w przypadku podawania etelkalcetydu dożylnie 3 razy w tygodniu na koniec każdej sesji hemodializy trwającej 3-4 godziny, stężenie leku w osoczu osiągnęło poziom zbliżony do stanu stacjonarnego 4 tygodnie po podaniu dawki, przy czym współczynnik akumulacji stanowił 2-3-krotność.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering til KNS-pasienter 3 ganger ukentlig på slutten av hver 3 til 4 timers hemodialysesesjon, nådde plasmanivåene for etelkalsetid nær steady-state 4 uker etter dosering, med en observert to- til tredoblet akkumulasjonsrate.
Polish: W każdym badaniu dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były podobne w obydwu grupach.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for demografi og baseline var like hos de to gruppene i hver av studiene.
Polish: Nie wykazano wpływu etelkalcetydu na płodność szczurów u osobników płci męskiej i żeńskiej, gdy ekspozycja u zwierząt była maksymalnie 1,8-krotnie większa niż ekspozycja na dawki lecznicze u pacjentów otrzymujących etelkalcetyd w dawce wynoszącej 15 mg trzy razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet når etelkalsetid ble administrert til rotter ved eksponeringsnivåer opptil 1,8 ganger høyere enn kliniske eksponeringsnivåer som var oppnådd hos pasienter som fikk 15 mg etelkalsetid tre ganger ukentlig.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH korelowało ze stężeniem etelkalcetydu w osoczu u pacjentów hemodializowanych.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i PTH-nivå korrelerte med etelkalsetid-konsentrasjonen i plasma hos hemodialysepasienter.
Polish: Pominięcie dawki
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
Polish: Parsabiv jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy wymagają stosowania hemodializ w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii.
Norwegian Bokmål: Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Polish: Dolna granica zakresu prawidłowych wartości skorygowanego stężenia wapnia w surowicy wynosiła 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Nedre grense for normalområdet for korrigert serumkalsium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: Stężenie produktów biotransformacji w osoczu było około pięciokrotnie większe niż stężenie etelkalcetydu, a zmiany stężeń tych produktów zachodzące z upływem czasu były zbliżone do zmian stężenia etelkalcetydu.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for biotransformasjonsstoffer var ca. 5 ganger høyere enn for etelkalsetid, og konsentrasjonstiden forløp parallelt med tiden for etelkalsetid.
Polish: Wpływ produktu Parsabiv na stężenie PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy, stężenie fosforanów i indeks Ca x P w trwających 6 miesięcy badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av Parsabiv på PTH, korrigert serumkalsium, fosfat og Ca x P i 6-måneders placebokontrollerte studier
Polish: Stężenie wapnia w płynie dializacyjnym utrzymywane było na poziomie ≥ 2,25 mEq/l.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble opprettholdt på en kalsiumkonsentrasjon i dialysevæsken på ≥ 2,25 meq/l.
Polish: Przeprowadzono trwającą 52 tygodnie fazę przedłużenia badania z jednym ramieniem leczenia stanowiącą uzupełnienie opisanego powyżej badania z grupą kontrolną placebo i badania dotyczącego zmiany schematu leczenia w celu sporządzenia charakterystyki skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu Parsabiv u 891 hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers, enarmet forlengelse av den placebokontrollerte studien og "switch"-studien som er beskrevet over, ble gjennomført for å karakterisere den langsiktige sikkerheten og effekten av Parsabiv hos 891 SHPT-pasienter med KNS på hemodialyse.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.
Polish: * Stężenie wapnia całkowitego oznaczano za pomocą modułowego analizatora firmy Roche.
Norwegian Bokmål: * Totalt kalsium ble målt ved bruk av et Roche Modular-analyseapparat.
Polish: Etelkalcetyd jest metabolizowany we krwi w reakcji odwracalnej wymiany mostków dwusiarczkowych z endogennymi grupami tiolowymi, w wyniku której powstają głównie formy sprzężone z albuminą osocza.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid biotransformeres i blod ved reversibel disulfidutveksling med endogene tioler og danner hovedsakelig konjugat med serumalbumin.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu 1 tygodnia od daty rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki produktu Parsabiv, a następnie oznaczać co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium skal måles før behandlingen starter, senest 1 uke etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og hver fjerde uke under behandlingen.
Polish: Parsabiv należy podać w tej samej dawce podczas następnej sesji hemodializy.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal gis ved neste hemodialysebehandling med samme dose.
Polish: Schemat dawkowania produktu Parsabiv był zbliżony do schematu stosowanego w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo (początkowa dawka wynosiła 5 mg; dawkę tę zwiększano co 4 tygodnie w zakresie od 2,5 mg do 5 mg do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for Parsabiv var det samme som i de placebokontrollerte studiene (startdose 5 mg titrert hver fjerde uke i trinn på 2,5 mg til 5 mg, til maksimalt 15 mg 3 ganger ukentlig).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpią drgawki, skurcze mięśni lub drżenie mięśni albo uczucie drętwienia lub mrowienia palców dłoni i stóp albo okolicy ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen, eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med Parsabiv.
Polish: Parsabiv jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Polish: W razie znaczącego klinicznie zmniejszenia skorygowanego stężenia wapnia w surowicy należy zastosować środki mające na celu zwiększenie stężenia wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå, bør det iverksettes tiltak for å øke serumkalsiumnivået (se pkt.
Polish: Pacjentom podawano Parsabiv lub placebo w dawce początkowej wynoszącej 5 mg 3 razy w tygodniu na zakończenie sesji hemodializy, a następnie dawkę zwiększano do dawki maksymalnej wynoszącej 15 mg 3 razy w tygodniu co 4 tygodnie do 17. tygodnia badania w celu osiągnięcia docelowego stężenia PTH ≤ 300 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Parsabiv eller placebo ved slutten av hemodialysen med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig og ble titrert hver fjerde uke til uke 17 til en maksimal dose på 15 mg 3 ganger i uken, for å nå et målnivå for PTH på ≤ 300 pg/ml.
Polish: Przedłużenie badania z otwartą próbą
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na homeostazę wapnia, preparaty przeciwprzytarczycowe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, andre antiparathyreoidea midler.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w następstwie hipokalcemii
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiąże się z jednoczesnym zmniejszeniem stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er forbundet med en samtidig reduksjon av serumkalsium- og serumfosfatnivåer.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Po ustaleniu schematu leczenia podtrzymującego u pacjenta skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy oznaczać mniej więcej co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Når pasienten har nådd vedlikeholdsfasen, skal korrigert serumkalsium måles ca. hver 4. uke.
Polish: W trakcie stosowania leku Parsabiv stężenie PTH będzie monitorowane, a w przypadku nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH dawka leku Parsabiv może zostać zmniejszona.
Norwegian Bokmål: PTH-nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv-dosen kan bli redusert hvis PTH-nivået blir svært lavt.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane produktu Parsabiv to zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Parsabiv er redusert blodkalsium, muskelspasmer, diaré, kvalme og oppkast.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Parsabiv Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Parsabiv Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: 4 Bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia poniżej 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) lub istotne klinicznie bezobjawowe zmniejszenie skorygowanego stężenia Ca w surowicy mieszczące się w zakresie od 7,5 do < 8,3 mg/dl (1,88 < 2,08 mmol/l) (wymagające leczenia).
Norwegian Bokmål: 4 Asymptomatiske reduksjoner i kalsium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske reduksjoner i serum cCa mellom 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (som krevde medisinsk behandling).
Polish: Wyniki badania, w którym oceniano zmiany skorygowanego stężenia wapnia w surowicy po zmianie leczenia cynakalcetem na leczenie produktem Parsabiv, wskazują na to, że stosowanie produktu Parsabiv podawanego w dawce początkowej 5 mg można bezpiecznie rozpocząć po upływie 7 dni od daty zakończenia leczenia cynakalcetem pod warunkiem, że skorygowane stężenie wapnia w surowicy wynosi ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie som evaluerte endringer i korrigerte serumkalsiumnivåer når pasientene ble byttet over fra cinacalcet til Parsabiv, viste at behandling med Parsabiv, med en startdose på 5 mg, trygt kunne initieres etter 7 dagers seponering av cinacalcet, forutsatt at korrigert serumkalsium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Polish: Ponadto, Parsabiv spowodował zmniejszenie stężenia PTH przed dializą do ≤ 300 pg/ml u ponad 50% pacjentów, a także zmniejszenie średniego stężenia PTH, skorygowanego stężenia wapnia, skorygowanego stężenie wapnia x P (Ca x P) oraz stężenia fosforanów w stosunku do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Parsabiv PTH før dialyse til ≤ 300 pg/ml hos mer enn 50 % av pasientene og reduserte gjennomsnittlig PTH, cCa, cCa x P og fosfat i forhold til baseline.