FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Informieren Sie Ihren Tierarzt, wenn Ihr Hund andere Arzneimittel bekommt.
Italian: Informare il veterinario se al cane vengono somministrate altre medicine.
German: Bedienungsanleitung
Italian: Istruzioni per la somministrazione
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren, falls eine zweite Dosis erforderlich ist.
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose, fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
German: Ropinirol wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden.
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
German: Anzahl Augentropfen
Italian: Numero di gocce
German: Nutzen/Risiko
Italian: Rischi/benefici
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Italian: Il CHMP ha discusso il problema nella sua riunione plenaria del settembre 2007 e la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche è stata avviata nel corso della riunione del CHMP del mese di settembre 2007.
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
German: Nach einer Veröffentlichung (Bellocq et al., 2004) des Falles eines kleinen Jungen mit angeborenem Long-QT-Syndrom, der nach Einnahme von Clobutinol Synkopen und Torsades de Pointes entwickelte, forderte die zuständige deutsche Behörde das Unternehmen Boehringer Ingelheim auf, ein präklinisches Forschungsprogramm und - später - eine klinische Studie durchzuführen, um das Risiko einer QT-Verlängerung zu beurteilen.
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Italian: Lo studio è stato interrotto anticipatamente per il terzo gruppo (gruppo da 720 mg) al giorno 2.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
Italian: • il Comitato ha concluso che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente e che i limiti di 20 ms menzionati nelle ICH E14 vengono chiaramente superati, anche con una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg);
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse sintetico non oppioide.
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Italian: I risultati degli studi non clinici indicano che il clobutinolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QTc.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Italian: I limiti di 20 ms specificati nelle ICH E 14 vengono chiaramente superati anche nel caso di una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg).
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Italian: Il 18 ottobre 2007, conformemente alle disposizioni dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preparato un parere con cui raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti clobutinolo elencati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480-mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mgTagesdosis.
Italian: L'incremento medio massimo osservato dell'intervallo QTc in un dato momento era pari a 32 ms per la dose di 240 mg/die, a 43 ms per la dose da 480 mg/die e a 54 ms per la dose da 720 mg/die.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Clobutinol nicht als günstig zu betrachten ist, und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per il clobutinolo non è considerato favorevole e raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Italian: I risultati di questi studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
German: Durch eine QT-Verlängerung können potenziell lebensbedrohliche Torsades de Pointes verursacht werden.
Italian: Potenzialmente le torsioni di punta pericolose per la vita possono essere causate dal prolungamento del QT.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Italian: I risultati degli studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda alla Commissione europea che la commercializzazione e l'utilizzo di medicinali contenenti clobutinolo siano immediatamente sospesi in tutti gli Stati membri dell'Unione europea interessati, in attesa dell'adozione di misure definitive.
German: B-1200 Brüssel
Italian: B-1200 Brussels
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: 0.40% Sirup
Italian: 0.40% sciroppo
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Italian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Italian: D-83607 Holzkirchen Germania
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Italian: D-51381 Leverkusen Germania
German: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnland
Italian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
German: 20mg/5ml Sirup
Italian: 20mg/5ml sciroppo
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
German: Deutschland EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Italian: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
German: Griechenland Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Italian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
German: CLOBUTINOL ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL MIT ZULASSUNGEN IN DER EUROPÄISCHEN UNION Mitgliedsstaat
Italian: SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO CON AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NELL'UNIONE EUROPEA
German: 4 mg/1 ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Italian: 4 mg/1 ml soluzione orale
German: 60mg Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Italian: 60mg soluzione orale
German: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Italian: Repubblica ceca Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
German: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Italian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
German: Intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
Italian: soluzione iniettabile uso intramuscolare o endovenoso
German: 60 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Italian: 60 mg/ml gocce orali, soluzione
German: 40 mg Tablette
Italian: 40 mg compresse
German: Sirup
Italian: sciroppo
German: 6 g/ 100 g Tropfen zum Einnehmen, Lösung kohlpharma GmbH Im Holzhau 8
Italian: 6 g/ 100 g gocce orali, soluzione kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
German: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Italian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
German: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Italian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
German: Rofatuss forte 80 mg Hartkapsel
Italian: Rofatuss forte 80 mg capsule rigide
German: 80 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Deutschland
Italian: 80 mg capsule rigide ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
German: Tussed Hustenstiller Tropfen
Italian: Tussed Hustenstiller Tropfen soluzione
German: Rofatuss N 40 mg Hartkapsel
Italian: Rofatuss N 40 mg capsule rigide
German: 80 mg Hartkapsel
Italian: 80 mg capsule rigide
German: Reizhusten
Italian: Reizhusten soluzione
German: Verpackung Inhalt Packungs größe
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
German: EU(Zulassungs)Nummern
Italian: Numero EU
German: Phantasiebezeic hnung
Italian: Nome di fantasia
German: Stärke Darreichungs form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Wartezeit
Italian: Confezionamento
German: In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein.
Italian: Alcuni casi possono richiedere trattamenti più prolungati.
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto.
German: Datum der Erstzulassung: 1. April 1998 Datum der letzten Verlängerung: 10. April 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:10 Aprile 2008
German: Es entstehen auch weitere polare Metaboliten.
Italian: Vengono anche prodotti metaboliti polari supplementari.
German: Das Verteilungsvolumen (VDss) beträgt beim Hund 3,8 l/kg.
Italian: Nei cani, il volume di distribuzione(Vd) è pari a 3,8 l/Kg.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 30 Tabletten
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 30 compresse
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 4 Jahre
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni
German: Hund
Italian: Cane
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
German: Clomipramin und seine Metaboliten werden schnell im Körper von Mäusen, Kaninchen und Ratten verteilt, wobei in den Organen und Geweben (einschließlich Lunge, Herz und Gehirn) hohe Konzentrationen erreicht werden und die Konzentrationen im Blut niedrig bleiben.
Italian: La clomipramina ed i suoi metaboliti si distribuiscono rapidamente nei topi, conigli e ratti e raggiungono alte concentrazioni a livello di organi e tessuti (compresi polmoni, cuore e cervello) mentre nel sangue rimangono basse concentrazioni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht selektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer, ATCvet-Code: QN06AA04.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori non selettivi della ricaptazione delle monoamine, codice ATCvet: QN06AA04.
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Italian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Italian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania
German: Noch höhere Dosen (725 mg/kg) führten zusätzlich zu Krämpfen und zum Tod.
Italian: Dosi ancora più alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale vaterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Italian: DATA DI SCADENZA Scad { mese/anno }
German: Es liegen keine Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation vor.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nelle cagne durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Nicht anwenden bei männlichen Zuchthunden.
Italian: Non usare in cani maschi riproduttori.