FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære effekt af dolutegravir var gastrointestinal intolerance eller irritation hos rotter og aber ved doser, der medfører systemiske eksponeringer på henholdsvis ca. 21 og 0,82 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bil pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 21- oziroma 0,82-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC.
Danish: I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Danish: Yderligere viste populationsfarmakokinetisk modellering og simulerings-analyse, at dosering af Tivicaytabletter baseret på vægt (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos børn, som var mindst 6 år, og som vejede mindst 15 kg, giver en eksponering, som er sammenlignelig med den observerede eksponering hos voksne (50 mg), med den laveste vægtgruppe på 15 til < 20 kg svarende til 20 mg dagligt.
Slovenian: Poleg tega so populacijsko farmakokinetično modeliranje in simulacijske analize pokazali, da odmerjanje tablet zdravila Tivicay na podlagi intervalov telesne mase (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) pri otrocih, starih vsaj 6 let in s telesno maso vsaj 15 kg, zagotavlja podobno izpostavljenost, kot je bila opažena pri odraslih (50 mg), pri čemer najnižji interval telesne mase (od 15 do <
Danish: Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA < 50
Slovenian: Celotni delež odziva v 24 tednih zdravljenja, 69 % (126/183), se je na splošno ohranil do 48. tedna in 116/183 (63 %) bolnikov je imelo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, »snapshot«
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje s shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat na dan so preučevali v dveh obsežnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI 1 in GEMINI 2 (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer.
Slovenian: • kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki.
Danish: genotypisk følsomhed* = 2 Brug af DRV i baggrundsregime Ingen brug af DRV Brug af DRV med primære PI-mutationer Brug af DRV uden primære PI-mutationer Køn Mand Kvinde Race Hvid Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andet Alder (år)
Slovenian: Uporaba DRV brez primarnih mutacij PI Spol moški ženske Rasa belci afroameričani/afriški staroselci/ostali
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 mikrog/ml.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk proteinskega zavoja 75-kraten, zaradi česar je bil IC90
Danish: genotypisk følsomhed* < 2 Score ifm.
Slovenian: Ocena genotipske občutljivosti* < 2 Ocena genotipske občutljivosti * = 2
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der overvejes andre kombinationer uden fosamprenavir/ritonavir.
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svær (CrCl < 30 ml/min, ikke i dialysebehandling) nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min, ki niso na dializi) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: I SINGLE var den gennemsnitlige tid til viral hæmning kortere hos patienter behandlet med dolutegravir (28 vs. 84 dage, p < 0,0001, analysen var forudspecificeret og justeret for multiplicitet).
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
Danish: Den må ikke tages som fem 10 mg tabletter.
Slovenian: Ne sme se ga vzeti kot pet tablet po 10 mg.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dofetilid  (Ikke undersøgt, potentielt stigning via hæmning af OCT2-transporter)
Slovenian: Druga zdravila Antiaritmiki dofetilid dofetilid ↑ (Ni raziskano; morebitno povišanje preko zaviranja prenašalca OCT2)
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med dolutegravir.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice, zato je med sočasnim zdravljenjem z dolutegravirjem pomembno kontrolirati delovanje ledvic.
Danish: Forsøgspersoner blev indskrevet med et screeningsplasma hiv-1 RNA på 1000 kopier/ml til ≤ 50.000 kopier/ml.
Slovenian: V raziskavo so bili vključeni preiskovanci s HIV-1 RNA v plazmi med 1000 kopij/mL in ≤500,000 kopij/mL.
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: • bevægelsesbesvær.
Slovenian: • oteženo gibanje
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Danish: Hver 10 mg tablet indeholder 1 mg natrium.
Slovenian: Ena 10 mg tableta vsebuje 1 mg natrija.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja
Danish: R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Slovenian: V kliničnem programu so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C, ki so že prejemali ART, ne pa tudi INI, poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Danish: Almindelig Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT)
Slovenian: Preiskave pogosti zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST)
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt kan der på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral-behandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierne gennem uge 48 (n = 716), blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Slovenian: Po peroralni uporabi tablet je bila farmakokinetika dolutegravirja na splošno nelinearna; pri plazemski izpostavljenosti od 2 do 100 mg je bilo povečanje manj kot sorazmerno odmerku, toda povečanje izpostavljenosti dolutegravirju ob povečanju odmerka s 25 mg na 50 mg v obliki tablet je po vsem sodeč sorazmerno odmerku.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.
Slovenian: Ni znano ali sestavine zdravila Tivicay lahko prehajajo v materino mleko.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Prilagojena razlika v zdravljenju‡
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Slovenian: Končni cilj na 8. dan je pokazal, da je bilo zdravljenje s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan boljše od placeba; prilagojena srednja razlika od izhodišča v plazemski HIV-1 RNA je bila -1,2 log10 kopij/ml (95% CI -1,5 -0,8 log10 kopij/ml, p<0,001).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne.
Slovenian: Pri nobenem od obeh zdravil ni potrebno prilagajanje odmerka.
Danish: Den justerede forskel og 95 % konfidensinterval var 7,1 % (0,9-13,2), p = 0,025.
Slovenian: Korigirana razlika deležev je bila 7,1 % (95 % IZ: 0,9, 13,2; p = 0,025).
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme:  Tal straks med lægen.
Slovenian: Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem, razen če vam tega ne priporoča zdravnik.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 15 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 5 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg to gange daglig.
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Danish: Af disse fire havde 2 personer en unik R263K-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 1,93, en person havde en polymorf V151V/I-integrasesubstitution, med en FC på maksimalt 0,92, og 1 person havde eksisterende integrasemutationer og anses for at have været integraseerfaren eller inficeret med integraseresistent virus ved overførsel.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
Slovenian: Izvedena/izpeljana mutacijska skupina IN OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Skupaj Skupaj Ni primarne mutacije IN1
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,52-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Slovenian: Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Danish: Dolutegravir metaboliseres primært ved glukuronidering via UGT1A1 og med en mindre CYP3Akomponent.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Danish: Under behandlingen opstod der typisk integraseresistens hos patienter med Q148-mutationen i anamnesen (ved baseline eller historisk).
Slovenian: Z zdravljenjem povezana odpornost na integrazo se je značilno pojavila pri bolnikih, ki so že imeli mutacijo Q148 (izhodiščno ali preteklo).
Danish: De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje glede na telesno maso so prikazana v Preglednici 1.
Danish: Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
Danish: I SINGLE blev 833 personer randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig med abacavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo randomiziranih 833 oseb, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan z ustaljenim odmerkom abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) ali ustaljenim odmerkom efavirenz-tenofovir-emetricitabin (EFV/TDF/FTC).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovenian: combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Danish: Polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer
Slovenian: Polimorfizmi encimov za presnovo zdravil
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved fravær af integrasehæmmerresistens.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri odsotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni potrebno.
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
Slovenian: Na zdravljenje z zdravilom Tivicay se vsi ne odzivajo enako.
Danish: Der findes en begrænset mængde data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Slovenian: Podatki o sočasni okužbi s hepatitisom B so omejeni.
Danish: Den justerede forskel var -2,6 % (95 % CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 % (95 % CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en forudbestemt non-inferioritetsmargin på 10 %.
Slovenian: GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Danish: I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Slovenian: • oteženo dihanje V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Danish: • hvis man er overvægtig.
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno maso.
Danish: 705 raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Slovenian: Dovzetnost za dolutegravir so ugotavljali z analizo 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Danish: Alle faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Slovenian: Vsem dejavnikom, ki vplivajo na manjšo izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Danish: Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 48 uger.
Slovenian: Spremembe v izvidih laboratorijskih biokemijskih preiskav Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvem tednu zdravljenja z dolutegravirjem in ostale nespremenjene skozi 48 tednov.
Danish: Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da dolutegravir ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn og unge ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri otrocih in mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Danish: Ved kombination med atazanavir bør dosis af Tivicay ikke overstige 50 mg to gange daglig (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov se zdravila Tivicay v kombinaciji z atazanavirjem ne sme uporabljati v odmerku, večjem od 50 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: De reaktioner, der blev set dag 8 i dette placebokontrollerede studie var fuldt i overensstemmelse med dem set i VIKING-3 (ikke placebokontrolleret), inkluderet pr. baseline integraseresistens-kategorier.
Slovenian: Odgovori na 8. dan v tej s placebom kontrolirani študiji so bili popolnoma skladni s tistimi v študiji VIKING-3
Danish: Dolutegravir skal administreres to gange daglig i denne population, når det gives samtidig med visse lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) peroralno enkrat na dan. Dolutegravir se mora pri tej populaciji odmerjati dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (npr. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir ali rifampicin).
Danish: og/eller aspartataminotransferase (ASAT) Almindelig Forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (CPK)
Slovenian: pogosti zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK)
Danish: Hver 25 mg tablet indeholder 2 mg natrium.
Slovenian: Ena 25 mg tableta vsebuje 2 mg natrija.
Danish: Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir.
Slovenian: Zdravilo Tivicay vsebuje učinkovino dolutegravir.
Danish: Almindelig Opkastning Almindelig Flatulens Almindelig Smerter i den øvre del af abdomen Almindelig Abdominalsmerter Almindelig Abdominalt ubehag Lever og galdeveje Ikke almindelig
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zelo pogosti driska pogosti bruhanje pogosti napenjanje in vetrovi pogosti bolečine v zgornjem delu trebuhu pogosti bolečine v trebuhu pogosti nelagodje v trebuhu
Danish: Virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/mL) je bila v skupini, ki je prejemala dolutegravir in lamivudin, neinferiorna v primerjavi s skupino, ki je prejemala dolutegravir in TDF/FTC po 48 tednih, kot je prikazano v Preglednici 5.
Danish: Almindelig Insomni Almindelig Unormale drømme Almindelig Depression Almindelig Angst Ikke almindelig
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost pogosti nenormalne sanje pogosti depresija pogosti anksioznost občasni samomorilne misli*, poskus samomora*
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
Slovenian: Zaradi tega se pri bolnikih z okužbo HIV in odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze priporoča jemanje zdravila Tivicay skupaj s hrano
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere skal denne kombination undgås (se pkt.
Slovenian: Pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze se je treba tej kombinaciji izogniti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 2-3 timer efter dosering for tabletformulering.
Slovenian: Pri uporabi tablet je srednji Tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling.
Slovenian: Povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 9,96 µmol/L je bil zabeležen po
Danish: Dolutegravirs IC50 i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Slovenian: Podobne IC50 so opažali pri kliničnih izolatih, brez posebnih razlik med podvrstami; v panelu 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM
Danish: Q148+˃2 sekundære mutationer b 14 * Ud af 98 på RAL/EVG som en del af nuværende svigtende behandling havde 88 målbare primære INImutationer ved baseline og et dag 8 plasma hiv-1 RNA-resultat til evaluering a Omfatter primær IN-resistens-mutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
Slovenian: *Od 98 na RAL/EVG v okviru trenutno neuspešne sheme zdravljenja jih je 88 imelo zaznavne primarne mutacije INI ob izhodišču in izid HIV-1 RNA v plazmi 8. dan za ovrednotenje a Vključuje primarne mutacije odpornosti na IN - N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dolutegravirs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 - 59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Slovenian: 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (< 35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
Danish: Samtidig administration af dolutegravir og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 2).
Slovenian: Sočasno jemanje dolutegravirja in drugih zdravil, ki zavirajo te encime, lahko poveča plazemske koncentracije dolutegravirja