FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
Danish: Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Danish: • vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Danish: Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
Danish: Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
Danish: Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne)
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Danish: Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne.
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Danish: Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne.
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
Danish: CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller.
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
Danish: Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
Danish: Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Danish: En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98].
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
Danish: For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644).
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).
Danish: "Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen).
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).
Danish: Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet.
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
Danish: Når risikoen (målt i antallet af huller ved screening) tilføjes ANOVA-modellen for at tage hensyn til den bimodale fordeling af sygdommen i undersøgelsespopulationen ved både screening og under undersøgelsen, ses en samlet klinisk effekt på 36,8 % ved p = 0,04.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
Danish: Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP).
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Danish: Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader.
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
Danish: De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
Danish: En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
Danish: Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
Danish: 983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført på voksne med risiko for caries i tænderne.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
Danish: Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
Danish: Med hensyn til resistente og opportunistiske infektioner viste denne undersøgelse ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Danish: Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study")
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Danish: Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Danish: Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Danish: Som defineret af det primære effektmål viste undersøgelsen ikke nogen væsentlig forskel mellem det aktive stof og placebo.
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
Danish: Der blev foretaget en sammenligning af cariestilvæksten ved behandling med det aktive stof i forhold til placebo.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
Danish: Undersøgelsen af forebyggelse af caries hos voksne gav ikke noget resultat med hensyn til det primære effektmål, da der ikke var nogen forskel mellem det aktive stof og placebo i antallet af cariestilfælde pr. patient.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
Danish: Produktet er en klorhexidinopløsning i to faser, der anvendes lokalt.
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Danish: Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Danish: CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
Danish: Median (90 % prædiktionsinterval)*
Czech: Medián (90% predikční interval)*
Danish: Uger efter transplantation
Czech: Týdny po transplantaci
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: N = Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
Danish: Årsager til failure
Czech: Důvody neúspěchu
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Czech: Význam pro lidi není znám.
Danish: Normalt forbliver CMVvirus i kroppen, og det skader dem ikke.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
Danish: Monitorering anbefales også ved skift af administrationsvej.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Danish: En vis grad af mætning blev observeret ved lavere koncentrationer.
Czech: Jistá saturace byla pozorována při nižších koncentracích.
Danish: 31. maj 2020 (PACMP trin 2)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
Danish: Parameter n (%)
Czech: Parametr n (%)
Danish: Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
Danish: • Kompatible lægemidler er anført nedenfor.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
Danish: (Nettoeffekten er ukendt).
Czech: (Čistý vliv není znám).
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for clearance estimeres at være 24,6 %.
Czech: Interindividuální variabilita clearance se odhaduje na 24,6 %.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet for biotilgængelighed blev estimeret til at være ca. 37 %.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Danish: n (%) = Antal forsøgspersoner i procent i hver underkategori.
Czech: n (%) = počet (procento) subjektů v každé podkategorii.
Danish: Monitorering af CMV-DNA
Czech: Monitorování CMV DNA
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené expozice v důsledku indukce, nicméně rozsah tohoto účinku, a tedy jeho klinická relevance, nejsou v současnosti známy.
Danish: Der er ikke påvist betydningsfulde metabolitter i plasma.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Danish: Immunsuppressivt regime
Czech: Imunosupresivní režim
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
Danish: • hævede hænder eller fødder.
Czech: • otok rukou nebo nohou
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Czech: Je nutno věnovat pozornost oficiálním pokynům ke správnému používání antivirotik.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Danish: Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Czech: † Střední hodnota (90% interval spolehlivosti) pro AUC, Cmax (pravděpodobný mechanismus účinku)
Danish: Den potentielle interaktion mellem letermovir og disse lægemidler er ikke undersøgt.
Czech: Potenciální interakce mezi letermovirem a těmito léčivými přípravky nebyly studovány.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX18
Danish: Se også den generelle information om induktion ovenfor vedrørende tidsforløb for interaktion.
Czech: Viz také obecné informace o indukci uvedené výše, které se týkají časového průběhu interakce.
Danish: Denne forskel er ikke klinisk relevant.
Czech: Tento rozdíl není klinicky relevantní.
Danish: Den estimerede behandlingsforskel på -23,5 % var statistisk signifikant (ensidet p-værdi < 0,0001).
Czech: Odhadovaný rozdíl v léčbě -23,5 % byl statisticky významný (jednostranná hodnota p <0,0001).
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 100 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání letermoviru po dobu více než 100 dní nebyla v klinických studiích hodnocena.
Danish: • Tag medicinen med eller uden mad.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Disse data er rifampicins indvirkning på letermovir 24 timer efter sidste rifampicindosis.
Czech: Tyto data ukazují efekt rifampicinu na letermovir 24 hodin po závěrečné dávce rifampicinu.
Danish: Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Czech: Opioidní agonisté Příklady: alfentanil, fentanyl
Danish: Se også den generelle tekst vedrørende lægemiddelinteraktioner ovenfor.
Czech: Viz také obecný text o lékových interakcích výše.
Danish: Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání jsou pro každou dávku stejné.
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Czech: CMV geny UL56 a UL89 kódují podjednotky CMV DNA terminázy.
Danish: Bemærk, at tabellen ikke er udtømmende, men giver eksempler på klinisk relevante interaktioner.
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Danish: Inkompatible lægemidler
Czech: Nekompatibilní léčivé přípravky
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Czech: Tabulka 1 uvádí přehled prokázaných nebo potenciálně klinicky významných lékových interakcí.
Danish: Samtidigt anvendt lægemiddel
Czech: Současně podávané léčivo
Danish: Det vides ikke, om dialyse vil resultere i signifikant fjernelse af PREVYMIS fra det systemiske kredsløb.
Czech: Není známo, zda by dialýza vedla k významnému odstraňování přípravku PREVYMIS ze systémového oběhu.
Danish: Du vil få Prevymis en gang om dagen.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Danish: Konditionering med nedsat intensitet (n=86, 48)
Czech: Příprava se sníženou intenzitou (n=86, 48)
Danish: EC50-værdierne for disse mutationer er 13 til 8.262 gange højere end værdierne for vildtype-referencevirusset.
Czech: Hodnoty EC50 u těchto mutací jsou 13- až 8 262násobně vyšší než hodnoty EC50 u referenčního viru divokého typu.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Czech: Čistý vliv in vivo na další uvedené enzymy a transportéry není znám.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Danish: *Denne tabel er ikke udtømmende.
Czech: *Tato tabulka neposkytuje úplný výčet.
Danish: En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Czech: Plný indukční účinek lze očekávat po 10 až 14 dnech léčby letermovirem.
Danish: Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: To proto, že přípravek PREVYMIS nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Danish: Generel information
Czech: Obecné informace
Danish: Tabletten skal sluges hel og kan tages med eller uden mad.
Czech: Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla.