FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatással van az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működésére.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg, minden nap ugyanabban az időpontban bevéve.
Danish: Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.
Hungarian: Korábbi neve Pomalidomide Celgene.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Imnovid, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver medlemsstat.
Hungarian: Az Imnovid-ot gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
Hungarian: 2013. augusztus 5-én az Imnovid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg).
Hungarian: Az Imnovid kapszula formájában kapható (1 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Danish: Da lægemidlet kan gå over i sæden, må lægemidlet heller ikke anvendes hos mænd, der ikke er i stand til at anvende passende prævention.
Hungarian: Mivel a gyógyszer átjut a spermába, nem alkalmazható olyan férfiaknál, akik nem tudják betartani a szükséges fogamzásgátló intézkedéseket.
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
Hungarian: Ha a beteg állapota romlik, vagy bizonyos mellékhatásokat tapasztal, az Imnovid-kezelés átmeneti megszakítására vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
Hungarian: Az Imnovid kapszulákat tartalmazó gyógyszercsomag figyelmeztetést tartalmaz a súlyos születési rendellenességek kockázatára vonatkozóan.
Danish: Andre oplysninger om Imnovid
Hungarian: Az Imnovid-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
Hungarian: Mivel a mielóma multiplex „ritkának" minősül, ezért az Imnovid-ot 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imnovid?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de ikke er gravide ved behandlingens begyndelse og ikke bliver det under eller i den første tid efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél pedig csak akkor alkalmazható, ha minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy a kezelés előtt és alatt, illetve röviddel a kezelés befejezése után ne essenek teherbe.
Danish: Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imnovid forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Imnovid-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga, a pomalidomid, egy immunmodulátor.
Danish: Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
Hungarian: A vállalat emellett létrehoz egy nyilvántartást is az Imnovid-dal kezelt betegekből, a bejelentett mellékhatások monitorozása, valamint annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazása a jóváhagyott javallat szerint, illetve a terhességmegelőző programmal összhangban történik-e.
Danish: Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Imnovid hatásosan késlelteti a mielóma multiplex progresszióját azoknál a betegeknél, akiknek állapota az előző kezelés után nem javult, vagy a betegségük kiújult, és akiknek kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak.
Danish: Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Hungarian: További információ az Imnovid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imnovid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste behandling.
Hungarian: Egy további vizsgálatba 559, mielóma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akik legalább egy, lenalidomidot tartalmazókezelésben részesültek, és akiknek betegsége a legutóbbi kezelés alatt vagy után súlyosbodott.
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Hungarian: Az Imnovid-dal végzett kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
Hungarian: Az Imnovid leggyakoribb, esetenként súlyos mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtságérzés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), láz, perifériás ödéma (a végtagok duzzadása folyadékvisszatartás miatt), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely fájdalmat, bizsergést és zsibbadást okoz), valamint a fertőzések, például tüdőgyulladás.
Danish: Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy az Imnovid mellékhatásai hasonlóak az e típusba tartozó más gyógyszerekéhez, és ezeknél a betegeknél elfogadhatónak tekinthetők.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason, levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.
Hungarian: Az Imnovid-dal, bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő 11,2 hónap, míg a bortezomibbal és kis dózisú dexametazonnal kezelt betegeknél 7,1 hónap volt.
Danish: Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
Hungarian: Az Imnovid mielóma multiplex (csontvelődaganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Imnovid løbende overvåget.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Pomalidomid virker på forskellige måder ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.
Hungarian: Mielóma multiplex esetén más immunmodulátorokhoz, például a lenalidomidhoz és a talidomidhoz hasonlóan a pomalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a daganatos sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer daganatos sejteket megtámadó egyes speciális sejtjeinek a működését is.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
Hungarian: A gyógyszer súlyos mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérbetegségek (például neutropénia, anémia, trombocitopénia), alsó légúti fertőzés (például bronchitisz vagy tüdőgyulladás), tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben), influenza, és akut vesesérülés.
Danish: Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
Hungarian: Az Imnovid-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 455, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelések után nem javult, illetve kiújult.
Danish: Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende fosterskader.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz, ezért az Imnovid terhes nőknél nem alkalmazható.
Danish: Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
Hungarian: Dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik előzőleg legalább két terápiában részesültek, amelyek során lenalidomidot és bortezomibot is kaptak, és a betegségük súlyosbodott.
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
Hungarian: Bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) és dexametazonnal (gyulladásgátló gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik korábban legalább egyszer részesültek lenalidomidot (szintén daganatellenes gyógyszer) tartalmazó kezelésben.
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
Hungarian: A betegség átlagosan 16 hét elteltével súlyosbodott az Imnovid-ot kis dózisú dexametazonnal szedő betegeknél, míg a nagy dózisú dexametazont szedő betegeknél ez az időszak 8 hét volt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imnovid alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imnovid-ot?
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
Hungarian: Az Imnovid hatóanyaga a pomalidomid.
Danish: Hvordan virker Imnovid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imnovid?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imnovid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Imnovid alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Hungarian: Az Imnovid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid hatásosabb volt a mielóma multiplex súlyosbodásának késleltetésében, mint az önmagában alkalmazott, nagy dózisú dexametazon.
Danish: Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 3 hetes kezelési ciklus első 2 hetében, míg kizárólag dexametazonnal kombinációban alkalmazva a 4 hetes kezelési ciklus első 3 hetében kell szedni.
Danish: For mere information om brug af Imnovid, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Hungarian: A vállalat be fogja nyújtani azon vizsgálat végleges eredményeit, amelyben a bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Imnovid áltagos túlélésre kifejtett hatását vizsgálják mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akiket előzőleg legalább egyszer részesültek lenalinomidot tartalmazó kezelésben.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imnovid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést, a tagállamok pedig gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagok és a betegkártyák eljussanak a gyógyszer felíróihoz, illetve a betegekhez.
Danish: Heri skal det forklares, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte barn, og der skal redegøres nærmere for de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at lægemidlet kan anvendes på sikker vis.
Hungarian: Ennek keretében egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer várhatóan ártalmas a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet:
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
Hungarian: Események: 1 = 154, 2 = 162
Danish: 30. september 2021
Hungarian: 2021. szeptember
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Hungarian: Kulcselemek, amelyeknek szerepelniük kell
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Hungarian: Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
Hungarian: * Neutropenia esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a növekedési faktorok alkalmazását.
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
Hungarian: • és ezután minden hónapban legalább egyszer, mindaddig, amíg Ön az Imnovid-ot szedi.
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
Hungarian: Az Imnovid többféle módon fejti ki hatását:
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
Hungarian: • egyéves forgalomba hozatali védelem
Danish: Dette kan føre til nyreproblemer.
Hungarian: Ez veseproblémákat eredményezhet.
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy volt-e Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése.
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
Hungarian: A vizsgálat során maternalis toxicitást nem figyeltek meg.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Hungarian: Az OS értékében a két kezelési kar között tapasztalható különbség statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,001).
Danish: ADVARSEL: Risiko for svære medfødte misdannelser.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Súlyos születési rendellenesség kockázata.
Danish: Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
Hungarian: Szabálytalan szívműködést is tapasztalhat.
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
Hungarian: Nap (a 21 napos ciklus napjai)
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Hungarian: Ezeket a betegeket folyamatosan monitorozni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Hungarian: Megfelelő intézkedésekkel meg kell próbálni minimalizálni az összes befolyásolható kockázati tényezőt (például dohányzás, hypertensio és hyperlipidaemia).
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
Hungarian: Nem ismert Hepatitis B reaktiválódás
Danish: • Graviditet.
Hungarian: • Terhesség.
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (a forgalomba hozatal előtt)
Danish: Behandlingen fortsatte, indtil patienterne havde sygdomsprogression.
Hungarian: Addig folytatták a kezelést, amíg a betegnél a betegség progressziója nem lépett fel.
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Hungarian: Kezelőorvosa Önt vérvizsgálatra fogja küldeni:
Danish: Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
Hungarian: Ezt nevezzük „válaszreakciónak".
Danish: Statistik
Hungarian: Statisztika
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Hungarian: Mindegyik ciklus 21 napig (3 hétig) tart.
Danish: • Influenzalignende symptomer (influenza).
Hungarian: • influenzaszerű tünetek (influenza),
Danish: Før behandling indledes
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Imnovid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében.
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
Hungarian: Az összesített túlélés volt a fő másodlagos vizsgálati végpont.
Danish: Du kan føle dig træt og svag og blive stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.
Hungarian: Fáradtnak és gyengének érezheti magát, légszomja lehet, valamint a fertőzések kialakulása is valószínűbb.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Hungarian: Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
Hungarian: Termékenység és korai embrionális fejlődés
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a megfigyelt hatások a nőstények kezelésének voltak tulajdoníthatók.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Hungarian: Progressziómentes túlélési arány
Danish: Neutropeni*
Hungarian: Neutropenia*
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Danish: Virkningen af dexamethason på warfarin kendes ikke.
Hungarian: A dexametazon warfarinra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Hungarian: Egy nőbeteg vagy egy férfibeteg nő partnere fogamzóképtelennek tekinthető, ha az alábbi követelmények közül legalább egynek megfelel:
Danish: Oral anvendelse.
Hungarian: Orális alkalmazásra.
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
Hungarian: A betegek körülbelül 40%-ánál az első relapszus zajlott, és a betegek körülbelül 73%-a kapott bortezomibot korábbi kezelésként.
Danish: • Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.
Hungarian: • A kapszulákat étellel együtt vagy anélkül is beveheti.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazard modell alapján.
Danish: Øvre luftvejsinfektion og pneumoni var de hyppigst forekommende infektioner.
Hungarian: A felső légúti fertőzések és a pneumonia voltak a leggyakrabban előforduló fertőzések.
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a pomalidomidot,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX06
Danish: Populationsfarmakokinetik (PK)
Hungarian: Populációs farmakokinetika (FK)
Danish: • En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.
Hungarian: • forgó érzés a fejben, melynek következtében nehezebbé válik a felállás és a normális mozgás,
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Hungarian: A betegeknek vérkészítmények és/vagy és/vagy növekedési faktorok támogató kezelésként törétnő alkalmazására lehet szükségük.
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
Hungarian: A következő információkat szintén bele kell foglalni a megfelelő füzetbe:
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata, ezért nem kaphatnak pomalidomidot.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Hungarian: Megjegyzés: CI=Konfidencia-intervallum; IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Független Felülvizsgáló Értékelőbizottság); NE = Nem becsülhető.
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Hungarian: • ha teherbe eshet, kivéve, ha minden szükséges intézkedést megtesz a teherbe esés elkerülésére (lásd „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás - információ nők és férfiak számára").
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
Hungarian: Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.