FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depression, hair loss, joint pain, leg cramps, abnormal uterine bleeding, breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, weight increase or decrease, increased blood fats (triglycerides)
Portuguese: Depressão, perda de cabelo, dor nas articulações, cãibras nas pernas, hemorragia uterina anómala, dor mamária, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, corrimento mamário, aumento ou diminuição de peso, aumento das gorduras sanguíneas (triglicéridos)
English: Long-term use of oestrogen-only and combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Portuguese: A utilização a longo termo de THS combinada estrogénio-progestagénio e com estrogénios isolados tem sido associada a um ligeiro aumento do risco de cancro do ovário.
English: If you stop using [invented name]
Portuguese: Se parar de utilizar [nome de fantasia]
English: The following adverse events have also been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy:
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram também associados à terapêutica oral e/ou transdérmica com estrogénios:
English: If you forget to use [invented name]
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar [nome de fantasia]
English: Combined oestrogen-progestogen
Portuguese: THS combinada com estrogénio-progestagénio
English: [The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place]
Portuguese: [O texto da indicação deve ser suprimido e o texto que se segue deve ser inserido no seu lugar]
English: Section 4.3 Contraindications [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [O texto que se segue deve ser inserido para substituir o texto existente nesta secção]
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% e
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure and it is not known how these apply to local treatments.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica e desconhece-se de que forma estas se aplicam aos tratamentos locais.
English: frequency cannot be estimated from the available data Uncommon: temporarily mild local irritation (e.g. itching, burning) and slight discharge may occur.
Portuguese: Pouco frequentes: possibilidade de ocorrência de irritação local transitória e ligeira (por exemplo, comichão e ardor) e corrimento ligeiro.
English: [invented name] is thinly applied (a string of ointment about 1 cm long) to affected skin areas of the external female genital area once daily with the fingers and then gently rubbed in. [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Portuguese: [nome de fantasia] é aplicado numa camada fina (um fio de pomada com cerca de 1 cm de comprimento) nas zonas da pele da região genital feminina externa afetadas, uma vez por dia, com os dedos e, de seguida, cuidadosamente esfregado.
English: Women aged 50 to 79 who are not taking HRT, on average, 9 to 14 in 1000 will be diagnosed with breast cancer over a 5-year period.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The text below should be inserted by replacing the existing text of this section]
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [O texto que se segue é inserido para substituir o texto existente nesta secção]
English: Risk estimates have been drawn from systemic exposure (HRT) and it is not known how these apply to local treatment.
Portuguese: Realizaram-se estimativas do risco a partir da exposição sistémica (THS) e desconhece-se de que forma estas se aplicam ao tratamento local.
English: Using other medicines
Portuguese: Outros medicamentos e X
English: less than 1 in 10,000 patients treated
Portuguese: mais de 1 em cada 10 doentes tratadas
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis)
Portuguese: O álcool cetilestearílico pode causar irritação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto)
English: Cetyl stearyl alcohol can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis).
Portuguese: O álcool cetilestearílico pode causar irritação cutânea local (por exemplo, dermatite de contacto).
English: - Growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) - A disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis) - A disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE) - Increased risk of getting an oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother,
Portuguese: - Enxaquecas ou dores de cabeça fortes - Um problema de fígado, tal como um tumor benigno do fígado - Crescimento do revestimento do útero fora do útero (endometriose) ou história de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) - Uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose) - Uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos no corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES) - Fatores de risco aumentados para ocorrência de cancro estrogénio-dependente (tal como ter mãe, irmã ou avó que tiveram cancro da mama) - Fatores de risco aumentados para desenvolvimento de coágulos de sangue (ver
English: For women aged 50 to 79 who are taking oestrogenprogestagen HRT over 5 years, there will be 13 to 20 cases in 1000 users (i.e. an extra 4 to 6 cases).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que tomam THS combinada de estrogénios-progestagénios durante 5 anos, surgirão 13 a 20 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, 4 a 6 casos extra).
English: During treatment with [invented name], after each application there is a transient increase in plasma estradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento transitório dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
English: During treatment with [invented name], after each application there is an increase in plasma oestradiol levels above the physiological range of postmenopausal women.
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
English: Combined oestrogen-progestagen and oestrogen-only therapy are associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Portuguese: A THS combinada estrogénio-progestagénio e a THS com estrogénios isolados estão associadas a um aumento de risco de AVC isquémico até 1,5 vezes.
English: Women aged 50 to 69 who are not taking HRT, on average about 2 women in 1000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não tomam THS, em média cerca de 2 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos.
English: Pregnancy and the breast-feeding
Portuguese: Gravidez e amamentação
English: Transient, mild local irritation (e.g. pruritus, burning).
Portuguese: Irritação local transitória e ligeira (por exemplo, prurido e ardor).
English: see section 4.4) - Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) - Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal - Known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients - Porphyria.
Portuguese: enfarte do miocárdio) - Doença hepática aguda ou história de doença hepática, até à normalização dos valores dos testes da função hepática - Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes - Porfiria.
English: 1 to 10 patients treated out of 100
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 100
English: - Gallbladder disease
Portuguese: - Doença da vesícula biliar
English: The WHI trial found no increase in risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only HRT.
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
English: Abnormal uterine bleeding (breakthrough bleeding/spotting), breast pain, breast tenderness, breast enlargement, breast discharge, leukorrhoea
Portuguese: Hemorragia uterina anómala (perda de sangue/spotting), dor mamária, sensibilidade mamária, aumento do volume mamário, corrimento mamário, leucorreia
English: [The text below should be deleted]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido]
English: Uncommon > 1/1000 to <1/100 (> 0.1% and
Portuguese: Pouco frequentes > 1/1000 a <1/100 (> 0,1% e <1%)
English: [The currently existing text should be deleted from this section and be replaced by the text below.]
Portuguese: [O texto atualmente existente deve ser suprimido desta secção e substituído pelo texto que se segue.]
English: - Pregnancy
Portuguese: - Gravidez.
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Portuguese: - Nas mulheres a utilizar terapêutica combinada estrogénio-progestagénio durante mais de 5 anos, foi notificado um risco duas vezes superior de diagnóstico de cancro da mama.
English: [The text below should be inserted]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido]
English: [All current text in this section should be deleted and replaced by the text below]
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
English: - Asthma - Epilepsy - Diabetes - Gallstones - High blood pressure - Migraines or severe headaches - A liver disorder, such as a benign liver tumour
Portuguese: - Asma - Epilepsia - Diabetes - Cálculos biliares - Tensão alta
English: Arthralgias, leg cramps
Portuguese: Artralgias, cãibras nas pernas
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1000 users, over 5 years (i.e. 3 extra cases).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tomam THS, existirão 11 casos em cada 1000 utilizadoras, num período de 5 anos (isto é, 3 casos extra).
English: HOW TO USE [invented name]
Portuguese: Como utilizar [nome de fantasia]
English: sister or grandmother who has had breast cancer) - Increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”) - Fibroids inside your womb - A very high level of fat in your blood (triglycerides) - Fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Portuguese: «Coágulos de sangue numa veia (trombose)») - Fibroides no útero - Níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos) - Retenção de fluidos devido a problemas cardíacos ou renais.
English: [The text below should be inserted in this section and any existed text should be deleted]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e qualquer texto existente deve ser suprimido]
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 4 a 7 em cada 1000 desenvolvam um coágulo sanguíneo numa veia.
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Portuguese: - cancro da mama - hiperplasia e carcinoma do endométrio - cancro do ovário - coágulos de sangue nas veias das pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso) - doença cardíaca - AVC
English: BEFORE YOU USE [invented name]
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR [nome de fantasia]
English: Before you use [invented name]
Portuguese: Antes de utilizar [nome de fantasia]
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100)
English: Gallbladder disease
Portuguese: Doença da vesícula biliar
English: [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção e o texto existente deve ser suprimido]
English: [The text below should be inserted in this section.
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
English: The relationship between pre-existing hypertriglyceridaemia and low dose local vaginal oestrogen therapy is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relação entre a hipertrigliceridemia prévia e uma terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
English: 1 to 10 patients treated out of 1,000
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 1000
English: A relationship between venous thromboembolism and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o tromboembolismo venoso e a terapêutica vaginal local com estrogénios.
English: - Liver disorders (e.g. liver adenoma)
Portuguese: - Perturbações hepáticas (por exemplo, adenoma hepático)
English: Risk ratio
Portuguese: Razão do risco
English: [The text below should be deleted from this section]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
English: [Invented name] should not be used during breastfeeding.
Portuguese: [Nome de fantasia] não está indicado para administração durante a amamentação.
English: [The text below should be inserted in this section.]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.]
English: A relationship between breast cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro da mama e a terapêutica vaginal local com estrogénio.
English: - Migraine or (severe) headache
Portuguese: - Enxaqueca ou cefaleia (forte)
English: [The text below should be inserted in this section]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção]
English: Transient, mild skin irritation (e.g. burning, erythema).
Portuguese: Irritação cutânea transitória e ligeira (por exemplo, ardor e eritema).
English: 1 to 10 patients treated out of 10,000
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 10 000
English: A relationship between ovarian cancer risk and local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o risco de cancro do ovário e a terapêutica vaginal local com estrogénios.
English: A relationship between ischaemic stroke and low dose local vaginal oestrogen therapy is uncertain.
Portuguese: Não existe certeza quanto à relação entre o AVC isquémico e a terapêutica vaginal local com estrogénios de dose baixa.
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que não tomam THS, em média, num período de 5 anos, espera-se que 8 em cada 1000 sofram um AVC.
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50-59 anos que tenham removido o seu e que tomem THS com estrogénios isolados durante 5 anos, existirão 5 a 8 casos em cada 1000 utilizadoras (isto é, um caso extra).
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Portuguese: A investigação pode incluir uma biópsia do endométrio de modo a excluir doença maligna do endométrio.
English: [invented name] should not be used in the following cases: - Known, past or suspected breast cancer - Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) - Undiagnosed genital bleeding - Untreated endometrial hyperplasia - Previous or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) - Known thrombophilic disorders (e.g. protein C, protein S, or antithrombin deficiency,
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Presença, antecedentes ou suspeita de cancro da mama - Presença ou suspeita de tumores malignos dependentes de estrogénio (por exemplo,
English: 05 March 2014
Portuguese: 5 de março de 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de março de 2014.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Portuguese: Isto significa que as condições de armazenamento poderiam potencialmente ter sido inadequadas, levando a uma degradação da substância ativa e tornando as amostras inadequadas para testes.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um EstadoMembro (o “Estado-Membro de referência”, neste caso, Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros envolvidos”, neste caso, Alemanha, Bélgica e Países Baixos).
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 31 de outubro de 2013, a agência reguladora de medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Portuguese: A empresa forneceu evidências adicionais para indicar que as amostras do estudo foram armazenadas e mantidas em condições de temperatura adequadas, adicionalmente apoiadas pelas concentrações registadas no estudo de bioequivalência.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Portuguese: Mais especificamente, a Alemanha considerou que estes dados não eram fiáveis por causa de falhas na forma como as amostras de estudo foram identificadas e registadas e do modo como o armazenamento e transporte das amostras em frio foram registados.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Portuguese: A tibolona é um tipo de terapia hormonal de substituição (THS) e é utilizada para aliviar os sintomas da menopausa (como afrontamentos) em mulheres que não tiveram um período menstrual natural durante, pelo menos, 12 meses.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos que contêm a substância ativa tibolona; estão disponíveis na forma de comprimidos (2,5 mg).
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Aristo Pharma GmbH submeteu o Tibolona Aristo e o Tibocina à agência reguladora de medicamentos de Espanha para um procedimento descentralizado.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações levantadas pela Alemanha relativamente aos dados apresentados para mostrar que o Tibolona Aristo e o Tibocina eram "bioequivalentes" ao medicamento de referência, Liviella.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Tibolona Aristo e do Tibocina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos genéricos com base num "medicamento de referência", Liviella, autorizado na Alemanha.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina são superiores aos seus riscos e que as Autorizações de Introdução no Mercado podem ser concedidas em Espanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica e Países Baixos.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Portuguese: Porque foram revistos o Tibolona Aristo e o Tibocina?
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Portuguese: O que são o Tibolona Aristo e o Tibocina?
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante, pelo menos, uma hora após a primeira perfusão para apurar quaisquer reações.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança da Trogarzo foi considerado aceitável.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Portuguese: Mais informações sobre Trogarzo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trogarzo?