FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evra agit comme la pilule, en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en diminuant l'épaisseur de l'endomètre (la muqueuse recouvrant la paroi interne de l'utérus).
Italian: Evra agisce come la pillola modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo per impedire l'ovulazione, alterando il muco cervicale e assottigliando l'endometrio (il rivestimento interno dell'utero).
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices d'Evra sont plus importants que ses risques pour la contraception féminine et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Evra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: En tout, dans les trois études, 15 grossesses sont survenues chez des femmes sous Evra, dont 12 résultaient d'une «défaillance de la méthode» (lorsqu'une grossesse se produit alors que le contraceptif a été utilisé de manière correcte).
Italian: Nel corso dei tre studi si sono verificate complessivamente 15 gravidanze in donne che usavano Evra, 12 delle quali erano dovute a insuccesso del metodo (quando una gravidanza avviene malgrado un uso corretto del contraccettivo).
French: Il convient de ne pas appliquer un patch sur la même partie du corps deux fois de suite.
Italian: I cerotti non vanno applicati per due volte consecutive sulla stessa parte della pelle.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Evra?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Evra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Evra agit-il?
Italian: Come agisce Evra?
French: Les principes actifs d'Evra sont deux hormones, l'éthinylestradiol (un œstrogène) et la norelgestromine (un progestatif).
Italian: I principi attivi di Evra sono due ormoni, etinilestradiolo (un estrogeno) e norelgestromina (un progestinico).
French: Evra est un patch transdermique (un patch qui libère un médicament à travers la peau).
Italian: Evra è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evra (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envies de vomir) et sensibilité des seins.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evra (osservati in più di 1 paziente su 10) erano cefalea, nausea e dolorabilità mammaria.
French: Evra ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme a, ou a eu des caillots de sang dans les veines ou les artères, y compris un accident vasculaire cérébral ou une attaque cardiaque, ou lorsqu'une femme présente des facteurs de risque de formation de caillots sanguins (tension artérielle élevée, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins, taux de cholestérol élevé, ou antécédents familiaux de thrombose).
Italian: Evra non deve essere usato da donne che hanno o hanno avuto trombosi venose o arteriose, compreso un ictus o un infarto, o che presentano fattori di rischio di trombosi (pressione del sangue molto elevata, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo o anamnesi familiare di trombosi).
French: Qu'est-ce qu'Evra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Evra?
French: Evra est une version de «la pilule» (comprimé contraceptif oral combiné) sous la forme d'un patch transdermique.
Italian: Evra è la versione cerotto transdermico della "pillola" (compressa contraccettiva orale combinata).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de migraine avec aura (perceptions visuelles ou autres perceptions sensorielles inhabituelles), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou ayant des antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements génitaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Italian: Non deve essere somministrato a donne che soffrono di emicrania con aura (alterazioni visive o altre esperienze sensoriali), gravi problemi epatici (al fegato), che hanno (o hanno avuto) tumori del fegato, alcuni tipi di cancro o sanguinamenti anomali dall'area genitale senza che sia diagnosticata una causa.
French: Pendant les trois premières semaines du cycle menstruel, un nouveau patch doit être appliqué chaque semaine.
Italian: Il cerotto va applicato per le prime tre settimane del ciclo mestruale e sostituito una volta a settimana, mentre la quarta settimana non deve essere utilizzato.
French: Comment Evra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Evra?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées sur une durée de 100 années-femme (correspondant à 1 300 cycles menstruels), les valeurs faibles sont l'indice d'une contraception efficace.
Italian: L'indice di Pearl è lo standard usato per misurare l'efficacia dei contraccettivi, che esprime il numero di gravidanze indesiderate occorse in 100 donne/anno (pari a 1 300 cicli mestruali) e per cui valori più bassi indicano una contraccezione più efficace.
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exalief chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Exalief in bambini al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: • Incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Italian: • Incapacità di parlare o scrivere o di comprendere il linguaggio parlato o scritto
French: Dose en début de traitement
Italian: Dose per l'inizio del trattamento
French: • Augmentation ou diminution de l'appétit
Italian: • Aumento o riduzione dell'appetito
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21.04.2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21.04.2009
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Italian: Potrebbero essere i segni di una reazione allergica
French: • Perte des cheveux
Italian: • Perdita dei capelli
French: • Augmentation de la production d'urine au cours de la nuit
Italian: • Aumentata produzione di urine durante la notte
French: Surveillance et prévention
Italian: Monitoraggio e prevenzione
French: Sujet âgé (âgé de plus de 65 ans) Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin décidera de la dose qui convient le mieux.
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età) Se ha più di 65 anni il medico deciderà la dose adatta a lei.
French: • Rythme cardiaque plus rapide, plus lent ou irrégulier
Italian: • Battito cardiaco più rapido, più lento o irregolare
French: • Perte de poids ou augmentation importante du poids
Italian: • Perdita di peso o forte aumento di peso
French: Exalief vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Italian: Exalief le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.
French: Chez l'adulte Il existe deux posologies différentes pour l'adulte :
Italian: Adulti Per gli adulti esistono due regimi posologici:
French: Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans)
Italian: Anziani (oltre i 65 anni di età)
French: • Aggravation des crises
Italian: • Peggioramento delle crisi
French: Son utilisation chez ce type de patients n'est donc pas recommandée.
Italian: Pertanto se ne sconsiglia l'uso in questi pazienti.
French: • Difficulté à parler
Italian: • Difficoltà a parlare
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne ricorda e prosegua come al solito.
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Italian: • soffre di crisi che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.
French: Mode et voie d'administration Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Italian: Modo e via di somministrazione Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
French: La liaison de l'eslicarbazépine aux protéines plasmatiques est relativement faible (< 40 %) et indépendante de sa concentration.
Italian: Il legame di eslicarbazepina con le proteine plasmatiche è piuttosto basso (<40%) e indipendente dalla concentrazione.
French: Une supplémentation en acide folique est donc recommandée avant et au cours de la grossesse.
Italian: Si raccomanda l'integrazione di acido folico prima e durante la gravidanza.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico.
French: De ce fait, aucune valeur limite basée sur une exposition comparative n'a été établie.
Italian: Pertanto non sono stati definiti margini di sicurezza basati su esposizioni comparative.
French: • Perte de poids et mauvais état général (cachexie)
Italian: • Perdita di peso e cattivo stato di salute generale (cachessia)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: QU'EST-CE QUE EXALIEF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È EXALIEF E A CHE COSA SERVE
French: • Augmentation du taux de graisses circulant dans le sang
Italian: • Aumento dei livelli dei grassi circolanti nel sangue
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Dérivés des carboxamides, code ATC: N03AF04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF04
French: Les effets indésirables suivants peuvent s'avérer très graves.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto seri.
French: Voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » pour plus d'informations sur la contraception.
Italian: Vedere il paragrafo ‘Assunzione di altri medicinali' per i consigli sulla contraccezione.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE
French: • Troubles de l'odeur et/ou du goût
Italian: • Disturbi del senso dell'odorato e/o del gusto
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
French: • Engourdissement dans une quelconque partie du corps
Italian: • Sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
French: Vous ne devez prendre Exalief pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: Durante la gravidanza dovrà prendere Exalief solo se il medico le dirà di farlo.
French: Exalief peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Italian: Queste crisi possono essere seguite, ma non necessariamente, da una crisi che colpisce tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
French: Enfants Exalief ne doit être prescrit ni chez l'enfant, ni chez l'adolescent.
Italian: Bambini Exalief non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO)
French: • Sensations de brûlure
Italian: • Sensazione di bruciore
French: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
French: Toutefois, étant donné la variabilité inter-individuelle, il est possible d'observer un effet cliniquement significatif chez certains patients.
Italian: A causa della variabilità interindividuale tuttavia, in alcuni individui l'effetto potrebbe essere clinicamente rilevante.
French: Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n'a été observé.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla farmacocinetica dell'R-warfarin o sulla coagulazione.
French: • si vous souffrez d'un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o
French: Chez le nouveau-né
Italian: Nel neonato
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Il meccanismo alla base di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un maggior rischio per l'eslicarbazepina acetato.
French: Mode d'administration Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Modo di somministrazione Exalief può essere assunto con o senza cibo.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action d'Exalief ou si Exalief aurait un quelconque effet sur leur action.
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Exalief o Exalief interferisca con il loro effetto.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Exalief, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Italian: Pertanto si devono avvisare i pazienti di una possibile compromissione delle capacità fisiche e/o mentali necessarie all'uso di macchinari o alla guida di veicoli e si deve consigliare loro di non svolgere tali attività fino a quando non venga accertata l'assenza di effetti sulle suddette capacità.
French: • Douleurs sévères dans le dos et l'estomac
Italian: • Dolore intenso alla schiena e allo stomaco
French: • Infection des voies urinaires
Italian: • Infezione delle vie urinarie
French: Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu'ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidario.
French: L'efficacité de cette supplémentation n'étant pas prouvée, un diagnostic prénatal spécifique peut être proposé et ce, même chez les femmes bénéficiant d'une supplémentation en acide folique.
Italian: Non essendo dimostrata l'efficacia di tale integrazione, si può offrire una diagnosi prenatale specifica anche alle donne trattate con un'integrazione di acido folico.
French: La tmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose.
Italian: Il Tmax di eslicarbazepina si raggiunge 2 o 3 ore dopo la somministrazione.
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Exalief, il en diminuera la dose progressivement.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Exalief, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
French: En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
Italian: Possono verificarsi le reazioni avverse che si associano all'allungamento dell'intervallo PR (es. blocco AV, sincope, bradicardia).
French: Celle-ci était asymptomatique dans la plupart des cas, mais pouvait également être accompagnée de symptômes cliniques comme une aggravation des crises, une confusion ou une diminution de la conscience.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatremia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
French: Comme tous les médicaments, Exalief peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Exalief può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Palpitations, bradycardie, bradycardie sinusale
Italian: Palpitazioni, bradicardia, bradicardia sinusale
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Fécondité »).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di eslicarbazepina acetato in donne in gravidanza.
French: Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
French: La dose d'entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
Italian: La dose di mantenimento abituale è 800 mg una volta al giorno.
French: • Vision double ou floue
Italian: • Visione doppia o offuscata
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un'importante obiettivo (di farmacovigilanza o di
French: • Indiquez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux/oraux.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali.
French: Que contient Exalief
Italian: Cosa contiene Exalief
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Italian: • Gli eccipienti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
French: Exalief est indiqué chez les patients adultes qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique et qui continuent pourtant à présenter des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles).
Italian: Exalief è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici ma che accusano ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
French: L'effet d'Exalief sur l'épilepsie généralisée primaire n'a pas été étudié.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Exalief sulle crisi primarie generalizzate.
French: Une analyse pharmacocinétique de population d'études de phase III menées chez des patients épileptiques adultes a indiqué que l'administration concomitante de valproate ou de lévétiracétam n'avait pas d'effet sur l'exposition à l'eslicarbazépine, mais ceci n'a pas été vérifié par des études conventionnelles d'interactions médicamenteuses.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato in studi convenzionali sull'interazione.
French: Les effets indésirables possibles sont classés par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquents (touchent plus d'1 patient sur 10) Fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquents (touchent entre 1 et 10 patients sur 1000) Rares (touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000) Très rares (touchent moins de 1 patient sur 10 000)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (colpisce più di un paziente su 10) comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000) raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10 000) molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10 000)
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général On a montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Italian: Rischio correlato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia la prevalenza delle malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto al tasso del 3% circa nella popolazione generale.
French: L'allèle HLA-B*1502 n'est pas associé au SSJ chez la population caucasienne.
Italian: Nella popolazione caucasica l'allele HLA-B*1502 non è associato alla SSJ.
French: Une étude incluant des patients atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Italian: Uno studio su pazienti con insufficienza renale da lieve a grave ha dimostrato che la clearance dipende dalla funzione renale.
French: Il n'existe pas de données concernant l'arrêt des antiépileptiques associés au cours d'un traitement par Exalief (passage en monothérapie).
Italian: Non si ha esperienza a proposito della sospensione dell'uso concomitante di medicinali antiepilettici durante il trattamento con Exalief (passaggio alla monoterapia).
French: Au total, l'eslicarbazépine et son glucuronide représentent plus de 90 % des métabolites totaux excrétés par voie urinaire, avec environ deux tiers sous forme inchangée et un tiers sous forme du conjugué glucuronide.
Italian: Complessivamente, eslicarbazepina e il suo glucuronide corrispondono a più del 90% dei metaboliti totali escreti nelle urine, per due terzi circa nella forma immodificata e per un terzo circa come glucuronoconiugato.
French: Si vous oubliez de prendre Exalief
Italian: Se dimentica di prendere Exalief
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Italian: La dose iniziale consigliata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
French: Interactions avec d'autres antiépileptiques
Italian: Interazioni con altri medicinali antiepilettici