FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, Code ATC : J01DH52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibióticos para uso sistémico, carbapenémicos, código ATC: J01DH52
French: Chez les sujets ayant une fonction rénale normale, l'élimination par voie rénale sera rapide.
Spanish: En personas con una función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
French: Cela aide le méropénème à tuer certaines bactéries qu'il ne peut pas tuer lui-même.
Spanish: Esto ayuda a meropenem a matar algunas bacterias que no puede matar por sí solo.
French: • Peptostreptococcus sp. (incluant P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Spanish: • Especies de Peptostreptococcus (incluidos P. micros, P. anaerobius y P. magnus)
French: • Le vaborbactam est un « inhibiteur des bêta-lactamases ».
Spanish: • Vaborbactam es un «inhibidor de betalactamasas».
French: Vaborem contient du sodium
Spanish: Vaborem contiene sodio
French: Vaborem est administré en perfusion intraveineuse de 3 heures.
Spanish: Vaborem se administra mediante perfusión intravenosa durante 3 horas.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) difficile à évaluer.
Spanish: El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente por lo que resulta difícil evaluar la contribución del antibacteriano al aumento de la razón normalizada internacional (international normalised ratio, INR).
French: En cas de survenue d'une réaction allergique sévère, le traitement par Vaborem doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, hay que interrumpir inmediatamente el tratamiento con Vaborem e iniciar las medidas de urgencia adecuadas.
French: • si vous êtes allergique au méropénème, au vaborbactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • es alérgico a meropenem, a vaborbactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: 10 à 19
Spanish: 10 a 19
French: Vaborem ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d'âge.
Spanish: Vaborem no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce si es seguro utilizar el medicamento en estos grupos de edad.
French: Nouvelle infection
Spanish: Infección nueva
French: • résultat positif d'un examen appelé « test de Coombs » utilisé pour identifier une anémie hémolytique (voir ci-dessus) ou réaction de votre système immunitaire à Vaborem.
Spanish: • Un resultado positivo en una prueba llamada «prueba de Coombs» que se utiliza para identificar la anemia hemolítica (ver más arriba) o una reacción de su sistema inmunitario a Vaborem
French: ClCr (mL/min1)
Spanish: ACr (ml/min)
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration concomitante de Vaborem et d'un anticoagulant oral.
Spanish: Se recomienda controlar el INR con frecuencia durante y poco después de la administración conjunta de antibacterianos con un anticoagulante oral.
French: • hallucinations (le fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas) ;
Spanish: • Ver, oír o percibir cosas que no son reales
French: Votre médecin surveillera étroitement l'apparition de nouvelles infections et vous traitera si nécessaire.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier infección nueva y le dará otro tratamiento en caso necesario.
French: • de l'estomac et de l'intestin (infections intra-abdominales) ;
Spanish: • del estómago y el intestino (infecciones intraabdominales)
French: • diminution du fonctionnement de vos reins ;
Spanish: • Disminución del funcionamiento de los riñones
French: La solution reconstituée ne doit pas être injectée directement.
Spanish: La solución reconstituida no es para inyección directa.
French: • Enterobacter cloacae complex sp.
Spanish: • Complejo Enterobacter cloacae sp.
French: Des effets indésirables sévères ont été observés chez deux patients (0,6 %) : une réaction liée à la perfusion et une augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines respectivement.
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en dos pacientes (0,6 %), una reacción asociada a la perfusión y un aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, respectivamente.
French: Par conséquent, la prudence s'impose en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) • crises convulsives (convulsions).
Spanish: Raras: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Convulsiones (crisis epilépticas)
French: La liaison du vaborbactam aux protéines plasmatiques est d'environ 33 %.
Spanish: La unión de vaborbactam a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 33 %.
French: On ne sait pas si le vaborbactam est excrété dans le lait maternel ou le lait animal.
Spanish: Se desconoce si vaborbactam se excreta en la leche materna humana o de animales.
French: Par conséquent, vous devez interrompre l'allaitement avant de recevoir Vaborem.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia antes de empezar a recibir Vaborem.
French: Le méropénème est éliminé principalement sous forme inchangée.
Spanish: La mayor parte del meropenem se elimina inalterada.
French: • diminution de l'appétit ;
Spanish: Disminución del apetito
French: Surveillance de la fonction hépatique
Spanish: Control de la función hepática
French: Le médicament est présenté en boîtes de 6 flacons.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 6 viales.
French: • Le méropénème appartient à un groupe d'antibiotiques appelés « carbapénèmes ».
Spanish: • Meropenem pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré 4.
Spanish: Cómo se le administrará Vaborem 4.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée puis diluée avant utilisation.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir y diluir más antes de su uso.
French: A partir des données compilées des études de phase III, les effets indésirables les plus fréquents survenus chez 322 patients étaient : céphalées (8,1 %), diarrhée (4,7 %), phlébite au site de perfusion (2,2 %) et nausées (2,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron entre los 322 pacientes de los estudios en fase III agrupados fueron cefalea (8,1 %), diarrea (4,7 %), flebitis en el lugar de perfusión (2,2 %) y náuseas
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie appelés acide valproïque, valproate de sodium ou valpromide, parce que Vaborem peut diminuer leur effet ;
Spanish: • medicamentos usados para tratar la epilepsia llamados ácido valproico, valproato sódico o valpromida ya que Vaborem puede disminuir su efecto
French: Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage de Vaborem.
Spanish: No se dispone de experiencia con casos de sobredosis de Vaborem.
French: Fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: La solution reconstituée doit être diluée avant la perfusion intraveineuse.
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 50 mg de méropénème et 50 mg de vaborbactam (voir rubrique 6.6).
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 50 mg de meropenem y 50 mg de vaborbactam (ver sección 6.6).
French: La liaison du méropénème aux protéines plasmatiques est d'environ 2 %.
Spanish: La unión de meropenem a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 2 %.
French: • Providencia sp.
Spanish: • Providencia spp.
French: Vaborem est présenté en boîtes contenant 6 flacons.
Spanish: Vaborem está disponible en envases que contienen 6 viales.
French: Le vaborbactam n'est pas métabolisé.
Spanish: El vaborbactam no se metaboliza.
French: L'administration concomitante d'antibiotiques et de warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de celle-ci.
Spanish: La administración simultánea de antibacterianos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
Spanish: Hay que inspeccionar la solución diluida visualmente para ver si contiene partículas.
French: Elle peut être causée par une bactérie appelée Clostridium difficile.
Spanish: Puede deberse a bacterias llamadas Clostridium difficile.
French: Patients présentant des troubles rénaux
Spanish: Pacientes con problemas renales
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y la dilución
French: • des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine ;
Spanish: • medicamentos que debilitan el sistema inmunitario de su cuerpo, como tacrolimús, everolimús y ciclosporina
French: Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Spanish: Si esto sucede, no tome medicamentos que paren o reduzcan el número de deposiciones.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
French: Spectre d'activité du méropénème/vaborbactam
Spanish: Espectro de actividad de meropenem/vaborbactam
French: Sa clairance moyenne non rénale est de 4,8 L/h, qui comprend une élimination fécale (environ 2 % de la dose) et une dégradation due à l'hydrolyse.
Spanish: El aclaramiento no renal medio de meropenem fue de 4,8 l/h, que comprende tanto la eliminación fecal (~2 % de la dosis) como la degradación debida a la hidrólisis.
French: Si l'administration de Vaborem est nécessaire, un traitement antiépileptique supplémentaire doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si la administración de Vaborem es necesaria, debe tenerse en cuenta un tratamiento anticonvulsivo suplementario (ver sección 4.5).
French: Peu fréquents : (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Ce médicament contient environ 250 mg de sodium par flacon.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 250 mg de sodio por vial.
French: Environ 75 à 95 % de la dose de vaborbactam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines en 24 à 48 heures.
Spanish: Aproximadamente del 75 % al 95 % de vaborbactam se excreta inalterado en la orina durante un periodo de 24 a 48 horas.
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence et classe de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
French: Sexe et groupe ethnique
Spanish: Sexo y raza
French: L'autre composant est : carbonate de sodium.
Spanish: El otro componente es carbonato de sodio
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée chez le chien, une inflammation hépatique minimale a été observée après 14 jours et 28 jours d'exposition au vaborbactam seul ou à l'association méropénème/vaborbactam.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros, se observó una inflamación hepática mínima tras 14 días y 28 días de exposición a vaborbactam en monoterapia o meropenem/vaborbactam combinados.
French: Des données in vitro semblent indiquer que le vaborbactam peut inhiber le CYP2D6, et un risque d'augmentation in vivo des concentrations des substrats à forte affinité pour le CYP2D6 ne peut être exclu.
Spanish: Los datos in vitro indican que vaborbactam puede inhibir la CYP2D6, y no se puede excluir el riesgo de un aumento de las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP2D6 sensibles in vivo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vaborem dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections dues à des bactéries à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vaborem en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias gramnegativas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: • des poumons (pneumonie).
Spanish: • de los pulmones (neumonía)
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Vaborem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos (ver secciones 4.4 y
French: Les études in vitro n'ont pas montré d'antagonisme entre le méropénème/vaborbactam et la lévofloxacine, la tigécyline, la polymyxine, l'amikacine, la vancomycine, l'azithromycine, la daptomycine ou le linézolide.
Spanish: Algunos estudios in vitro demostraron que no existe ningún antagonismo entre meropenem/vaborbactam y levofloxacino, tigeciclina, polimixina, amikacina, vancomicina, azitromicina, daptomicina o linezolid.
French: Le nombre de flacons utilisés pour l'administration d'une dose dépend de la clairance de la créatinine (ClCr) du patient.
Spanish: El número de viales utilizados para una dosis única dependerá del aclaramiento de creatinina (ACr) del paciente.
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
Spanish: El vaborbactam no inhibe las enzimas de clase B (metalo-β-lactamasas) ni las carbapenemasas de clase D. El vaborbactam no tiene actividad antibacteriana.
French: • si vous avez déjà présenté des crises convulsives.
Spanish: • ha sufrido alguna vez convulsiones
French: Les effets du méropénème/vaborbactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de meropenem/vaborbactam sobre la fertilidad en humanos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vaborem 3.
French: Cela peut avoir des effets sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad de conducir, usar herramientas o máquinas.
French: Environ 40 à 60 % de la dose de méropénème sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 à 48 heures, une fraction supplémentaire de 25 % étant retrouvée sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Spanish: Aproximadamente el 40-60 % de una dosis de meropenem se excreta inalterado en un plazo de 24 a 48 horas, y otro 25 % se recupera como el producto de hidrólisis microbiológicamente inactivo.
French: • au niveau du sang pouvant être associées à l'une des infections listées ci-dessus ;
Spanish: • de la sangre asociadas con alguna de las infecciones mencionadas anteriormente
French: • ballonnement ou sensation de plénitude dans l'abdomen ;
Spanish: • Meteorismo o sensación de saciedad en el abdomen
French: Si nécessaire, la dose de méropénème/vaborbactam doit être adaptée en fonction de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: En caso necesario, la dosis de meropenem/vaborbactam se debe ajustar de acuerdo a la función renal (ver sección 4.2).
French: L'expérience limitée du méropénème seul depuis sa commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Spanish: La experiencia poscomercialización limitada con meropenem en monoterapia indica que si se producen reacciones adversas después de una sobredosis, estas son coherentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a la intensidad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis.
French: • difficultés pour contrôler la vessie ;
Spanish: • Dificultad para controlar la vejiga
French: La clairance rénale moyenne du vaborbactam est de 10,5 L/h.
Spanish: El aclaramiento renal medio de vaborbactam fue de 10,5 l/h.
French: Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème.
Spanish: Meropenem es un sustrato de OAT1 y OAT3 y, como tal, probenecid compite con meropenem por la secreción tubular activa y, por consiguiente, inhibe la eliminación renal del meropenem.
French: La dose recommandée est de 2 flacons (correspondant à 2 mg de méropénème et 2 g de vaborbactam), administrés toutes les 8 heures.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 viales (un total de 2 g de meropenem y 2 g de vaborbactam), administrados cada 8 horas.
French: Ces réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Spanish: Estas reacciones pueden ser potencialmente mortales.
French: La clairance rénale moyenne du méropénème est de 7,7 L/h.
Spanish: El aclaramiento renal medio de meropenem fue de 7,7 l/h.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.
Spanish: El vial reconstituido se debe diluir más inmediatamente.
French: Administration concomitante avec l'acide valproïque/le valproate de sodium/le valpromide
Spanish: Uso simultáneo con ácido valproico/valproato sódico/valpromida
French: Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Spanish: No se deben administrar medicamentos que inhiban el peristaltismo.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité d'anticoagulants oraux y compris la warfarine, ont été rapportés chez des patients recevant simultanément des antibiotiques.
Spanish: Ha habido muchos informes de aumentos de los efectos anticoagulantes de los anticoagulantes administrados por vía oral, incluida la warfarina, en pacientes que están recibiendo antibacterianos simultáneamente.
French: Le méropénème et le vaborbactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain avec des concentrations représentant respectivement environ 65 % et 79 % des concentrations plasmatiques libres de méropénème et de vaborbactam.
Spanish: Tanto meropenem como vaborbactam penetran en el líquido de revestimiento epitelial (LRE) bronquial humano con concentraciones de aproximadamente el 65 % y el 79 % de concentraciones plasmáticas libres de meropenem y vaborbactam, respectivamente.
French: Qu'est-ce que Vaborem Vaborem est un antibiotique qui contient deux substances actives : le méropénème et le vaborbactam.
Spanish: Qué es Vaborem Vaborem es una antibiótico que contiene dos principios activos: meropenem y vaborbactam.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées avec le méropénème et/ou le méropénème/vaborbactam (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Se ha notificado la aparición de reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales con meropenem y/o meropenem/vaborbactam (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Les patients traités par des substrats du CYP2D6 à marge thérapeutique étroite (par exemple le dextrométhorphane, la désipramine, la venlafaxine et le métoprolol) doivent être surveillés afin de détecter des signes de toxicité.
Spanish: Hay que controlar a los pacientes que tomen sustratos de CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., dextrometorfano, desipramina, venlafaxina y metoprolol) para detectar signos de toxicidad.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: D'autres antibiotiques doivent être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
Spanish: Se deben usar antibacterianos alternativos o adicionales cuando se sabe o se sospecha que estos patógenos contribuyen al proceso infeccioso.
French: • gonflement, rougeur et/ou douleur autour du site d'insertion de l'aiguille pour l'administration du médicament dans une veine ;
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento y/o dolor alrededor de la aguja por la que el medicamento se administra en una vena
French: Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Spanish: Meropenem no tiene actividad contra el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) ni el Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina (SERM) ni contra los enterococos resistentes a la vancomicina (ERV).
French: Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées
Spanish: Infecciones debidas a microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes con opciones de tratamiento limitadas
French: Le méropénème est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se ha notificado que meropenem se excreta en la leche materna.
French: Chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam, la récupération totale moyenne dans le dialysat après une séance d'hémodialyse était de 38 % et 53 % pour le méropénème et le vaborbactam respectivement.
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal (NT) a los que se administró 1 g de meropenem y 1 g de vaborbactam, la recuperación total media en el dializado tras una sesión de hemodiálisis fue del 38 % y del 53 % para meropenem y vaborbactam, respectivamente.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam.
Spanish: Los pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenémicos, las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem/vaborbactam.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le vaborbactam.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenia con vaborbactam.
French: • infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
Spanish: • Infección intraabdominal complicada (IIAc)
French: Les études effectuées chez l'animal avec le méropénème et le vaborbactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales con meropenem y vaborbactam no indican efectos dañinos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
French: • infections fongiques (mycoses), dont infections au niveau du vagin ou de la bouche ;
Spanish: • Infecciones fúngicas, incluidas las de la vagina o la boca
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 du RCP.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 de la ficha técnica.