FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Hungarian: Tehéntej-allergia [Az alábbi, zárójelben szereplő pontosítást fel kell tüntetni olyan összevont SmPC esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz] (az alábbi bekezdések csak a(z) <fantázianév és erősség(ek)>-re vonatkoznak)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Hungarian: 7. EGYÉB KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Hungarian: Olyan összevont betegtájékoztató esetében, amely az I. Függelékben fel nem sorolt erőssége(ke)t tartalmaz, a fenti alcím alatt meg kell adni az I. Függelékben felsorolt termék-erőssége(ke)t]
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før <De> <du> <tager> {X}, hvis du har nogen af følgende tilstande.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének elkezdése előtt, ha az alább felsorolt állapotok bármelyikében szenved.
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Hungarian: A(z) <fantázianév és erősség(ek)> nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismert vagy gyanított tehéntej-allergiában szenvednek (lásd a 4.3. pontot).
Danish: Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Hungarian: EGYÉB [Az alábbiak szerinti figyelmeztetést kell feltüntetni] Tehéntej-allergiában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: 2017. július 6-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Hungarian: Egy levelet is kell küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára, hogy tájékoztassák őket a fent említett kockázatról és az annak csökkentése érdekében javasolt intézkedésekről.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen bør ændres i overensstemmelse dermed.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Hungarian: Ezenfelül megjegyezték, hogy az allergiás reakciót mutató betegek érzékenyebbek lehetnek egy második allergén expozíciójára.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy azokban a helyzetekben, amikor ezeket a készítményeket alkalmazzák, a sürgősség vagy a beteg állapota nem mindig teszi lehetővé a beteg kórelőzményének részletes feltárását, ami potenciálisan korlátozza a rutin kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságát.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a kettős vak, placebo-kontrollált, szájon át történő táplálékprovokáció során a tehéntej-allergia becsült gyakorisága 0-3% között mozog és magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Hungarian: Ezért 2016. november 21-én a horvát nemzeti illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az akut allergia és az anafilaxiás sokk kezelésében a szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó, valamennyi gyógyszer előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Danish: Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer.
Hungarian: Ezenfelül tájékoztatni kell az egészségügyi szakembereket és a betegeket a kockázatról, és figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy mérlegeljék a tehéntejallergiát, amennyiben az akut allergiás állapotok miatt kezelt betegek tünetei súlyosbodnak, illetve ha újabb allergiás tünetek jelentkeznek.
Danish: Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "SoluMedrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk.
Hungarian: A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban „Solu-Medrol") készítmény metilprednizolont és segédanyagként tehéntejből kivont laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Hungarian: A köztes időszakban a fenti kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítása formájában.
Danish: Idet denne risiko alene gælder for visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon (dvs. dem, der er formuleret med laktose fra kvæg), og idet disse lægemidler hovedsageligt anvendes i katastrofesituationer, bør der også indsættes en advarsel om, at lægemidlet ikke må anvendes til patienter, der er allergiske over for komælk, på den ydre emballage og den indre enhed, for at forbedre identifikationen af lægemidlets fremtoning(er) og minimere risikoen yderligere.
Hungarian: Mivel ez a kockázat csupán a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire vonatkozik (vagyis azokra, amelyek szarvasmarha eredetű laktózzal készültek), és ezeket a készítményeket főként sürgősségi körülmények között alkalmazzák, egy figyelmeztetést is meg kell jeleníteni a külső csomagoláson és a közvetlen csomagolási egységen, miszerint a készítmény nem alkalmazható tehéntej-érzékeny betegeknél, annak érdekében, hogy javítsák az érintett készítmények kiszerelésének (kiszereléseinek) felismerését és tovább csökkentsék a kockázatot.
Danish: Idet Solu-Medrol anvendes ved en akut allergisk reaktion, kan en anafylaktisk reaktion muligvis forårsaget af spor af mælkeproteiner i lægemidlet misfortolkes som manglende terapeutisk virkning, hvilket forsinker tilstrækkelig patientbehandling.
Hungarian: Mivel a Solu-Medrolt akut allergiás állapot esetén alkalmazzák, bármely, a készítményben nyomokban található tejfehérje által potenciálisan okozott anafilaxiás reakciót tévesen a terápiás hatás hiányának tulajdoníthatnak, ezáltal késleltetve a megfelelő betegellátást.
Danish: Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: Ezenfelül a készítményben nyomokban jelenlévő tejfehérjék által okozott anafilaxiás reakciókat tévesen a terápiás hatás hiányaként értelmezhetik az akut allergiás állapotokban.
Danish: Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko.
Hungarian: Figyelembe véve azon állapotok súlyosságát, amikor a metilprednizolon tartalmú készítményeket alkalmazzák, a gyors kezelés szükségességét, az expozíció biztonságos küszöbértékének hiányát, valamint a kockázatnak kitett populációt, a PRAC úgy vélte, hogy a kockázat teljes megoldása érdekében ki kell küszöbölni a nyomokban jelenlévő tejfehérjéket ezekből a metilprednizolon tartalmú készítményekből.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør aftale behandlingsformen i overgangen til de laktosefri formuleringer med deres kompetente nationale myndigheder på tidspunktet for anvendelsen af de nye formuleringer.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell állapodniuk a nemzeti illetékes hatóságokkal a laktózmentes gyógyszerformára történő átállás körülményeiről az új készítmény iránti kérelem beadásának időpontjában.
Danish: PRAC gav udtryk for, at lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket tilos tehéntej-érzékeny betegeknél alkalmazni.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra komælk til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner fortsat er positivt, under forudsætning af at indehaverne af markedsføringstilladelse erstatter de nuværende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner og indsender den tilhørende dokumentation til de relevante kompetente nationale myndigheder inden udgangen af juni 2019, og forudsat at de aftalte ændringer af produktinformationerne implementeres i mellemtiden.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az akut allergiás állapotok esetén intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformát tehéntejfehérje-mentes készítményekre cserélik és a megfelelő dokumentációt benyújtják értékelésre a releváns nemzeti illetékes hatósághoz 2019. június végéig, illetve amennyiben a köztes időszakra vonatkozóan a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait bevezetik.
Danish: Lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg er godkendt til IV/IM-anvendelse i en lang række forskellige indikationer på tværs af EU's medlemsstater, herunder i tilfælde af akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: A szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményeket számos különböző javallatban engedélyezték iv./im. alkalmazásra az EU tagállamokban, beleértve az akut allergiás állapotokat.
Danish: • PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta az akut allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Danish: • PRAC konkluderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør minimeres ved at inkludere oplysninger om en kontraindikation i produktinformationen hos patienter, der er allergiske overfor komælk, og advarsler om at orientere sundhedspersonale og patienter om denne risiko.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos allergiás reakciók kockázatát azáltal kell csökkenteni, hogy a tehéntej-érzékeny betegekre vonatkozó ellenjavallatot, valamint az egészségügyi szakembereket a kockázatról tájékoztató figyelmeztetést illesztenek bele a terméktájékoztatóba.
Danish: Fordelene ved lægemidler, der indeholder methylprednisolon, enten alene eller som hjælpebehandling i behandlingen af akutte allergiske reaktioner, er fastlagt som vist i retningslinjerne for behandling.
Hungarian: A metilprednizolon tartalmú készítmények előnyeit - önmagukban vagy kiegészítő terápiaként - igazolták az akut allergiás állapotok kezelésében, ahogy az a terápiás irányelvekben is szerepel.
Danish: • PRAC bemærker, at de data, der p.t. er til rådighed, ikke giver mulighed for at fastlægge en sikker grænse for mælkeproteiner i laktose fra kvæg, der anvendes som hjælpestof i lægemidler indeholdende methylprednisolon til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske symptomer.
Hungarian: • A PRAC megjegyzi, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé egy biztonságos küszöbérték megállapítását az akut allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, metilprednizolon tartalmú készítményekben segédanyagként használt, szarvasmarha eredetű laktózban található tejfehérjék számára.
Danish: Denne vurdering blev iværksat på baggrund af indberetninger om alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet med disse lægemidler for akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot az akut allergiás állapotok miatt ilyen készítményekkel kezelt, tehéntejérzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciókról szóló beszámolók alapján kezdeményezték.
Danish: Det blev bemærket, at lægemidler formuleret med laktose fra kvæg, som er godkendt til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, og som derfor er berørt af denne procedure, i EU-medlemsstaterne Norge og Island ved procedurens start var begrænset til visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az európai uniós tagállamokban, Norvégiában és Izlandon az eljárás kezdetekor a szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó és az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazásra engedélyezett, ezáltal a jelen eljárásban érintett gyógyszerek a metilprednizolon tartalmú készítmények bizonyos hatáserősségeire korlátozódnak.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner hos patienter, der er allergisk over for komælksbaseret Solu-Medrol til anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, herunder tilfælde af en positiv priktest for Solu-Medrol, en hudtest for immunoglobulin E-baseret allergisk reaktion.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókról számoltak be az akut allergiás állapotok miatt Solu-Medrollal kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél, beleértve a Solu-Medrolra pozitív bőr prick teszt (E típusú immunglobulin által közvetített allergiás válaszokat vizsgálat bőrteszt) eredményt mutató eseteket.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at alle mælkeproteiner er potentielle allergener, at den tilstrækkelige dosis af mælkeproteiner til at inducere allergiske symptomer kan variere fra person til person, og at der blev påvist spormængder i analyser af lægemidler indeholdende methylprednisolon, der udløste allergiske reaktioner hos patienter, der var allergiske over for komælk.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy minden tejfehérje potenciális allergén, az allergiás tünetek kiváltásához szükséges tejfehérjeadag egyénileg, széles tartományban változhat, valamint nagyon kis mennyiségeket detektáltak a tehéntej-érzékeny betegeknél allergiás reakciót kiváltó, metilprednizolont tartalmazó készítmények elemzésekor.
Danish: Når man sammenligner alle de data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse, i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg, samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen, var PRAC af den opfattelse, at lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, er forbundet med en risiko for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk.
Hungarian: Az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adat, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a PRAC azon a véleményen volt, hogy az akut allergiás állapotok esetén iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek súlyos allergiás reakciók kockázatával társul a tehéntej-érzékeny betegek esetében.
Danish: Med henblik herpå anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal erstatte de gældende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner inden for en nærmere fastsat tidsfrist.
Hungarian: Erre vonatkozóan a PRAC a forgalombahozatali engedély feltételéül azt javasolta, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai a jelenlegi gyógyszerformát cseréljék le tehéntejfehérje-mentes készítményre a megegyezés szerinti határidőn belül.
Danish: I lyset af ovennævnte vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, fortsat er positivt med forbehold for de aftalte betingelser i markedsføringstilladelserne, og under hensyn til de aftalte ændringer af produktinformationen.
Hungarian: A fentiek tükrében a bizottság úgy ítélte meg, hogy az akut allergiás állapotok kezelésében intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalombahozatali engedély megegyezés szerinti feltétele mellett és figyelembe véve a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításait.
Danish: I den forbindelse anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at de gældende formuleringer erstattes af formuleringer uden komælksproteiner inden for den fastsatte tidsfrist.
Hungarian: Erre vonatkozóan a PRAC a forgalombahozatali engedély feltételéül azt javasolta, hogy a jelenlegi gyógyszerformát cseréljék le tehéntejfehérje-mentes készítményre a megegyezés szerinti határidőn belül.
Danish: • PRAC bemærker endvidere, at disse rutinemæssige foranstaltninger ikke kan eliminere risikoen helt på grund af begrænsningerne i forbindelse med de katastrofesituationer, hvor lægemidler indeholdende methylprednisolon ofte anvendes.
Hungarian: • A PRAC továbbá megállapította, hogy a sürgősségi helyzettel járó korlátok miatt, amelyben a metilprednizolon tartalmú készítményeket általában alkalmazzák, ezek a rutin intézkedések nem feltétlenül küszöbölik ki teljes mértékben a kockázatot.
Danish: Således er det ikke muligt på baggrund af de foreliggende data at fastlægge en sikker IV/IM-grænse for indtag hos patienter, der er allergiske over for komælk, og risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos disse patienter gælder for alle lægemidler, der er formuleret i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé for laktose til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: Ezáltal a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a biztonságos iv./im. bevitel küszöbértékének meghatározását a tehéntej-érzékeny betegek számára, és az ilyen betegeknél jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázata az akut allergiás állapotok esetében iv./im. alkalmazandó, a Ph.
Danish: • PRAC vurderede helheden af de leverede data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, som blev behandlet for akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktosefra kvæg samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az akut allergiás állapotok miatt szarvasmarha eredetű laktózzal készült, metilprednizolont tartalmazó készítményekkel kezelt, tehéntej-érzékeny betegekben jelentkező, súlyos allergiás reakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi adatok összességét, valamint az EudraVigilance rendszerben és a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokat.
Danish: • PRAC vurderer, at der hos patienter, der er allergiske over for komælk, er knyttet en risiko for alvorlige allergiske symptomer, herunder anafylaktiske reaktioner, til brugen af IV/IMbehandling af akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a tehéntej-érzékeny betegeknél súlyos allergiás reakciókköztük az anafilaxiás reakciók - kockázata társul az akut allergiás állapotok metilprednizolon tartalmú, szarvasmarha eredetű laktózzal készült készítményekkel végzett, iv./im. kezelésével.
Danish: Omfanget af denne procedure er begrænset til lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, idet følgende kaldet akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: A jelen eljárás hatálya az akut allergia és az anafilaxiás sokk (a továbbiakban akut allergiás állapotok) kezelésében alkalmazott, szarvasmarha tejből kivont laktózt tartalmazó, intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazandó gyógyszerekre korlátozódik.
Danish: Som konsekvens heraf anbefaler udvalget, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: A bizottság ennek következtében az akt allergiás állapotok kezelésére intravénásan/intramuszkulárisan (iv./im.) alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő feltételek módosítását javasolta.
Danish: I lyset af ovennævnte overvejede den kroatiske kompetente nationale myndighed (NCA) HALMED, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske overfor komælk, som behandles for akutte allergiske symptomer med intravenøse/intramuskulære (IV/IM) lægemidler, der som hjælpestof indeholder laktose fra kvæg, skulle vurderes.
Hungarian: A fentiek fényében a horvát nemzeti illetékes hatóság, a HALMED úgy ítélte meg, hogy az akut allergiás állapot miatt segédanyagként szarvasmarhából származó laktózt tartalmazó, intravénás/intramuszkuláris (iv./im.)
Danish: Derfor anbefaler CMDh, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner.
Hungarian: Ezért a CMDh az akt allergiás állapotok kezelésére iv./im. alkalmazandó, szarvasmarha eredetű laktózt tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeit érintő feltételek módosítását javasolta.
Danish: Inden den 30. juni 2019
Hungarian: 2019. június 30-ig
Danish: Betingelse
Hungarian: Feltétel