FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή τη θεραπεία με Zyclara.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Zyclara.
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανάκτηση του άνθρακα-14 από τη σημασμένη με 14C ιμικουιμόδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů
Greek: Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή στην οποία έχει εφαρμοσθεί το Zyclara με ήπιο σαπούνι και νερό.
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Greek: - Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Czech: - Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Greek: Εμφάνιση του Zyclara και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak Zyclara vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε επίμυες (αρουραίους) διάρκειας τεσσάρων μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους σώματος και αυξημένο βάρος σπλήνα στα 0,5 και 2,5 mg/kg.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení hmotnosti sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK.
Czech: Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα αντικατοπτρίζουν: - την έκθεση στο Zyclara ή έκδοχο στις προαναφερόμενες μελέτες (πολύ συχνές έως όχι συχνές ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και σε μεγαλύτερη συχνότητα μετά την εφαρμογή του εκδόχου).
Czech: - expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích (četnosti velmi časté až méně časté a s vyšší četností než u vehikula)
Greek: Η ιμικουιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (ανοσοτροποποιητικός παράγοντας).
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Greek: Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Greek: Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μια φορές την ημέρα.
Czech: Krém nesmí být podáván víckrát než jednou denně.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Greek: 319 άτομα με ΑΚ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και 2 φακελλίσκους κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% μια φορά ημερησίως, ή πανομοιότυπη κρέμα εκδόχου για δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Czech: 319 pacientů s AK bylo léčeno až 2 sáčky 3,75% krému s imichimodem jednou denně, nebo odpovídajícím krémem s vehikulem, během dvou 2týdenních cyklů léčby oddělených dvěma týdny bez léčby.
Greek: Για την ιμικουιμόδη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις κατά την κύηση.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o používání imichimodu během těhotenství.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το επεξεργασμένο ΑΚ πεδίο εντοπίστηκε στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπέκιαή το πρόσωπο με μια συνεχόμενη περιοχή περίπου 40 cm2 και παρουσία με διάμεσο αριθμό 7 κλινικά τυπικών AK βλαβών κατά την έναρξη.
Czech: Léčená ložiska AK o souvislé ploše přibližně 40 cm² v těchto studiích se nacházela na plešatějící části hlavy nebo na obličeji; se střední hodnotou 7 klinicky typických lézí AK na počátku studie.
Greek: • Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Greek: Τρίψτε απαλά την περιοχή μέχρι να απορροφηθεί η κρέμα.
Czech: Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne.
Greek: Αποφύγετε το ντους ή το μπάνιο κατά το διάστημα αυτό.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Czech: Musíte pokračovat v předepsané léčbě.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: To se týká také imunosupresivních léků.
Greek: - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων Υπήρξαν αναφορές αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα).
Czech: Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σημείο ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Czech: Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Greek: Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
Czech: Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Greek: Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερο από μια φορά την ημέρα.
Czech: Krém se nesmí nanášet víckrát než jednou denně.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης).
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).
Greek: Μυαλγία Αρθραλγία
Czech: Myalgie Artralgie
Greek: Εάν είστε σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας χρησιμοποιήστε αντιηλιακό και φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και πλατύγυρο καπέλο.
Czech: Při pobytu venku používejte opalovací krémy a noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει.
Czech: Léčba má pokračovat po celý cyklus léčby i v případě, že se všechny aktinické keratózy jeví jako vymizelé.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000),
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100);
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια.
Czech: Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zyclara se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:
Greek: Πριν την ώρα του ύπνου, πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή επιμελώς με ήπιο σαπούνι και νερό.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75 %).
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθούν έως και 2 φακελλίσκοι Zyclara στην υπό θεραπεία περιοχή (σε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) σε κάθε καθημερινή εφαρμογή.
Czech: Na léčené místo (celý obličej či skalp, nikoli však obojí) je možno denně nanést až 2 sáčky přípravku Zyclara.
Greek: Η κρέμα Zyclara 3,75% περιέχει τη δραστική ουσία ιμικουιμόδη, η οποία είναι ένας τροποποιητής της ανοσολογικής απάντησης (για τη διέγερση του ανθρώπινου ανοσοποιητικού συστήματος).
Czech: Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zyclara Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: • Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια.
Czech: • Zabraňte kontaktu krému s očima, rty a nosními dírkami.
Greek: Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Czech: Hypopigmentace a hyperpigmentace Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους (επιρρεπείς) στις λοιμώξεις, να κάνετε εύκολα μώλωπες (μελανιές) ή να προκαλέσει κόπωση.
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Greek: Ρινική συμφόρηση Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Czech: Nazální kongesce Faryngolaryngeální bolest
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική
Czech: Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ιμικουιμόδη 3,75% αναφορικά με τη μακροχρόνια αποδρομή πέραν αυτού του διαστήματος.
Czech: Dlouhodobější údaje pro 3,75% imichimod o vyléčení nejsou k dispozici.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zahrnuti do klinických studií.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα
Czech: Zyclara 3,75% krém
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί ονομάζονται ανάλογοι των toll υποδοχείς (toll-like) 7 και 8.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránových receptorů pro imichimod na příslušných imunitních buňkách, nazývají se toll-like receptory 7 a 8.
Greek: Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη
Czech: Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Greek: Μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που χρήζουν κλινικής παρέμβασης έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Greek: Γριπώδης συνδρομή Πόνος
Czech: Nepříjemné pocity Zánět
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Zyclara, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zyclara.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότεροι από 2 φακελλίσκοι σε κάθε εφαρμογή.
Czech: Při jedné aplikaci použijte nejvýše 2 sáčky.
Greek: Ερεθισμός επιπεφυκότα Οίδημα βλεφάρων
Czech: Podráždění spojivek Otok očních víček
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/a
Greek: Πριν την εφαρμογή της κρέμας, ο ασθενής θα πρέπει να πλένει την υπό θεραπεία περιοχή με ήπιο σαπούνι και νερό και να στεγνώνει επιμελώς την περιοχή.
Czech: Před aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Greek: Παρόξυνση των αυτοάνοσων νοσημάτων
Czech: Exacerbace autoimunitního onemocnění
Greek: Δε συνιστάται επίδεση ή άλλως κλειστή περίδεση της υπό θεραπεία περιοχής.
Czech: Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.
Greek: Κλινικές μελέτες που διευρευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5% για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων έχουν ανιχνεύσει ένα ποσοστό αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στην υπό θεραπεία περιοχή ή την περιβάλλουσα περιοχή.
Czech: Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 0,9% της τοπικά εφαρμοζόμενης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικουιμόδης απορροφήθηκε μέσω του δέρματος των ασθενών.
Czech: U člověka se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Czech: Pokud při používání tohoto přípravku zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στα άκρα
Czech: Bolest v končetinách
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10);
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί.
Czech: Přípravek Zyclara se nanáší v tenké vrstvě pokrývající celou léčenou oblast a vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Czech: Jak se přípravek Zyclara používá
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολές στην περιοχή εφαρμογής, π.χ. αιμορραγία, μικρές διογκωμένες περιοχές στο δέρμα,
Czech: Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) - Změny v místě aplikace, např. krvácení, malé zduřelé oblasti na kůži, zánět, mravenčení, zvýšená citlivost na dotyk, tvorba jizev, pocit tepla, popraskaná kůže, puchýře či hnisavé pupínky - Slabost
Greek: Συνιστάται διαφορετική θεραπεία, εάν οι θεραπευμένες βλάβες παρουσιάζουν ανεπαρκή απόκριση στο Zyclara.
Czech: Pokud léze vykazují nedostatečnou odpověď na léčbu přípravkem Zyclara, doporučuje se odlišná léčba.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Czech: Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy krve
Greek: Δυσφορία (ενόχληση) Φλεγμονή
Czech: - Nedostatek energie (netečnost)
Greek: Ερύθημα στη θέση εφαρμογής Εφελκιδοποίηση στη θέση εφαρμογής Απολέπιση στη θέση εφαρμογής Ξηροδερμία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση εφαρμογής Έλκος στη θέση εφαρμογής Έκκριμα στη θέση εφαρμογής
Czech: Erytém v místě aplikace Strupovitost v místě aplikace Olupování kůže v místě aplikace Suchá kůže v místě aplikace Otok v místě aplikace Vřed v místě aplikace Mokvání v místě aplikace
Greek: Μόνο στα θηλυκά ποντίκια, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων ήταν ελαφρά μεγαλύτερη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárního adenomu byl u samic myší vyšší než u kontrolních zvířat.
Greek: Η θεραπεία με καθημερινή εφαρμογή θα πρέπει να συνεχίζεται για 2 εβδομάδες.
Czech: Denní léčba by měla pokračovat po dobu dvou týdnů.
Greek: κρέμα πρέπει να παραμένει στο δέρμα καθ' όλη τη διάρκεια της νύχτας (περίπου για 8 ώρες) πριν αφαιρεθεί με πλύσιμο.
Czech: Krém by měl zůstat na pokožce přes noc (přibližně osm hodin) a poté se smýt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zyclara διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zyclara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyclara
Czech: Další informace o přípravku Zyclara
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zyclara.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyclara platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zyclara.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zyclara používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zyclara.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyclara.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zyclara?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου.
Czech: To znamená, že využívá imunitní systém, aby dosáhl svého účinku.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μιας τρίτης αγωγής διάρκειας 2 εβδομάδων εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu by měla být hodnocena 8 týdnů po ukončení léčby a v případě potřeby lze zvážit třetí dvoutýdenní cyklus léčby.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία και κόπωση.
Czech: Byly také hlášeny některé další nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a únavy.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική περιεκτικότητα από το Zyclara.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zyclara je k dispozici v jiné formě.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Zyclara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Zyclara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την απελευθέρωση κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κρέμα Zyclara 3,75% καταδείχθηκε αποτελεσματική στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης από το δέρμα και ότι δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zyclara 3,75% krém je prokazatelně účinný při odstraňování aktinické keratózy z kůže a že jeho použití nevyvolalo významné obavy z hlediska bezpečnosti.
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση δεν βελτιωθεί επαρκώς με το Zyclara, τότε θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση διαφορετικής θεραπείας.
Czech: Pokud se aktinická keratóza po léčbě přípravkem Zyclara dostatečně nezlepší, je nutné vyzkoušet jinou léčbu.
Greek: Εάν η ακτινική κεράτωση εξαλειφθεί μετά από δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος, αλλά στη συνέχεια παρουσιάσει υποτροπή, μπορεί να αντιμετωπιστεί εκ νέου με έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων, με την προϋπόθεση ότι θα χορηγηθούν μετά από διακοπή της θεραπείας για διάστημα τουλάχιστον 12 εβδομάδων από την αρχική θεραπεία.
Czech: Pokud po dvou dvoutýdenních léčebných kúrách aktinická keratóza vymizí a poté dojde k jejímu návratu, lze ji opět léčit jednou nebo dvěma 2týdenními léčebnými kúrami za předpokladu, že jsou podávány s odstupem nejméně 12 týdnů od původní léčby.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zyclara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zyclara je uveden v příbalové informaci.
Greek: Επιπλέον, η μικρότερη περιεκτικότητά του σε ιμικιμόδη επιτρέπει τη χρήση της κρέμας σε πιο εκτεταμένη επιφάνεια του δέρματος και, συνεπώς, τη θεραπεία μεγαλύτερης επιφάνειας προσβεβλημένου δέρματος.
Czech: Navíc jeho nižší síla umožňuje použití přípravku na větších plochách pokožky, a tím léčí větší plochy postižené kůže.
Greek: Τι είναι το Zyclara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zyclara;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyclara?
Greek: Το 11% περίπου των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες για το Zyclara ζήτησε διακοπή της θεραπείας λόγω εμφάνισης αυτού του είδους αντιδράσεων στο δέρμα.
Czech: Přibližně 11 % pacientů ve studii s přípravkem Zyclara muselo léčbu přerušit z důvodu výskytu tohoto druhu nežádoucích účinků na kůži.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη σε περιεκτικότητα 3,75% (3,75 mg ιμικιμόδης περιέχονται σε 100 mg κρέμας).
Czech: Obsahuje léčivou látku imichimod o síle 3,75 % (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που χρησιμοποίησαν Zyclara εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις στα σημεία εφαρμογής του φαρμάκου (οι πιο συνήθεις είναι ερυθρότητα, σχηματισμός εφελκίδων, ξηροδερμία και απολέπιση του δέρματος).
Czech: U většiny pacientů užívajících přípravek Zyclara došlo k nežádoucím účinkům na kůži v místech, kde byl přípravek aplikován (nejčastěji zarudnutí, tvorba strupů, vysušení a odlupování kůže).
Greek: Το Zyclara χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) όταν άλλες δερματικές θεραπείες για την ακτινική κεράτωση αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλες.
Czech: Přípravek Zyclara se používá k léčbě dospělých s normální funkcí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) v případech, kdy jiné postupy léčby aktinické keratózy nelze použít nebo jsou méně vhodné.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zyclara είναι το Aldara με περιεκτικότητα ιμικιμόδης 5%.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Zyclara je přípravek Aldara, který obsahuje imichimod v síle 5 %.
Greek: Το Zyclara είναι «υβριδικό φάρμακο».
Czech: Přípravek Zyclara je „hybridní léčivý přípravek".