FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Estonian: Teie arst saab lipiidide taset mõõta tavalisest vereproovist.
Polish: Zaburzenia czynności seksualnych
Estonian: • seksuaalhäired
Polish: • kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie - mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;
Estonian: • lihaste krambid või valu, tundlikkus või nõrkus - need nähud võivad viidata lihasepõletikule või -kahjustusele, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Estonian: Kreatiini kinaasi mõõtmine
Polish: Po wprowadzeniu symwastatyny do obrotu rzadko zgłaszano zawroty głowy.
Estonian: Simvastatiini turuletulekujärgselt on harva teatatud pearinglusest.
Polish: Wystąpienie tej choroby może wynikać z braku skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, z indukowanego zwiększenia aktywności enzymów trzustkowych lub być wynikiem powstania kamienia lub błotka żółciowego z zatkaniem przewodu żółciowego wspólnego.
Estonian: See võib tähendada, et ravim ei ole raske hüpertriglütserideemia, suurenenud indutseeritud pankrease ensüümide aktiivsuse tõusu või sekundaarsete nähtudega, mis ilmnevad sapiteede kivide või ühissapijuha ummistava liiva näol, patsientidel tõhus.
Polish: U pacjentów przyjmujących danazol dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg na dobę.
Estonian: Simvastatiini päevane annus ei tohi ületada danasooli saavatel patsientidel 10 mg.
Polish: Miopatia**
Estonian: Müopaatia**
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Cholib są zgodne ze znanymi działaniami dwóch substancji czynnych: fenofibratu i symwastatyny.
Estonian: Cholib'i kõrvaltoimed vastavad andmetele, mis on teada selle kahe toimeaine, fenofibraadi ja simvastatiini kohta.
Polish: Lek Cholib a inne leki
Estonian: Teised ravimid ja Cholib
Polish: • ból brzucha - może to być objaw stanu zapalnego (zapalenia) trzustki;
Estonian: • kõhuvalu - see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) sümptom;
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących podawania elbaswiru i grazoprewiru w skojarzeniu z symwastatyną; jednakże u pacjentów równocześnie otrzymujących produkty lecznicze zawierające elbaswir lub grazoprewir dawka symwastatyny nie powinna być większa niż 20 mg na dobę (patrz punkt 4.5).
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri samaaegset võtmist simvastatiiniga ei ole uuritud; siiski ei tohi simvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg patsientidel, kes saavad samaaegset ravi elbasviiri või grasopreviiri sisaldavate toodetega (vt lõik 4.5).
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
Polish: • problemy ze snem;
Estonian: • raskused magamisega
Polish: Lekarze rozważający rozpoczęcie terapii skojarzonej z zastosowaniem produktu leczniczego Cholib i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (≥1 g/dobę) lub produktów leczniczych zawierających niacynę powinni dokładnie rozważyć potencjalne korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń oraz skrupulatnie monitorować pacjentów, czy nie występują jakiekolwiek objawy podmiotowe i przedmiotowe bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii oraz w okresach, w których zwiększane są dawki któregokolwiek ze stosowanych produktów leczniczych.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad Cholib'i ja niatsiini (nikotiinhappe) või niatsiini sisaldavate ravimpreparaatide lipiidisisaldust muutvate annuste (≥ 1 g päevas) kombineerimist ravis, peaksid võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluma ning patsiente eriti ravi esimestel kuudel ja ükskõik kumma ravimpreparaadi annuse suurendamisel lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse suhtes tähelepanelikult jälgima.
Polish: Lek Cholib jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem takich chorób, jak zawał serca i udar mózgu, u których występuje zwiększone stężenie dwóch rodzajów tłuszczów we krwi (trójglicerydów i cholesterolu LDL).
Estonian: Cholib'i kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kahte tüüpi rasvade (triglütseriidid ja LDL-kolesterool) suurenenud tase veres probleemide nagu südameatakk ja insult kõrge tekkerisk.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Estonian: Kreatiniinitaset on soovitatav mõõta esimese 3 ravikuu jooksul ja pärast seda perioodiliselt.
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Estonian: Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Polish: Równoczesne podawanie amlodypiny z symwastatyną powodowało zwiększenie o 1,6 raza ekspozycji na kwas symwastatyny.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
Polish: Ilość odzysku w kale jest równa równoważnikom wchłoniętego produktu leczniczego wydalanym z żółcią oraz niewchłoniętemu produktowi leczniczemu.
Estonian: Roojas leiduv kogus tähistab nii sapiga väljutatud imendunud ravimpreparaadi ekvivalente kui ka imendumata ravimpreparaati.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 194,7 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy oraz 0,8 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,7 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi ja 0,8 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest).
Polish: U pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego uważa się za niezbędne, leczenie statyną należy przerwać do czasu zakończenia leczenia kwasem fusydowym.
Estonian: Patsientidel, kellel peetakse vajalikuks süsteemse fusidiinhappe kasutamist, tuleks katkestada statiinravi kogu fusidiinhappe ravi ajal.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Estonian: Kui patsiendil on varem fibraadi või statiini manustamisel lihashaigusi esinenud, tuleb mõne teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ravi alustamisel olla ettevaatlik.
Polish: • uczucie depresji;
Estonian: • depressioon
Polish: Skojarzenie z itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, inhibitorami proteazy HIV (np. nelfinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Itrakonasooli, ketokonasooli, posakonasooli, HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviiri), erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini ja nefasodooniga kombineerimine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego Cholib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego też produkt ten jest przeciwwskazany do stosowania w tej populacji (patrz punkt 4.3).
Estonian: Cholib'i ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega on ravim selle ravirühma jaoks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Estonian: Seega on soovitatav kolhitsiini ja Cholib'i võtvaid patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) fenofibratu występuje w ciągu 2-4 godzin po podaniu doustnym.
Estonian: Fenofibraat saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) 2.4 tundi pärast suukaudset manustamist.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AspAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (ang. serum glutamic oxaloacetic transaminase, SGOT), oraz aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, AlAT), znanej też pod nazwą transaminazy glutaminowo-pirogronianowej w surowicy (ang. serum glutamic pyruvic transaminase, SGPT), zwiększy się do poziomu ponad trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy.
Estonian: Patsientide suhtes, kellel transaminaasi tasemed suurenevad, tuleb olla tähelepanelik ja ravi tuleb katkestada, kui aspartaadi aminotransferaasi (AST) ehk seerumi glutamaat- oksaloatsetaadi transaminaasi (SGOT) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) ehk seerumi glutamaat-püruvaadi transaminaasi (SGPT) tasemed suurenevad rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
Polish: EU/1/13/866/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/002 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/005 90 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc Nieznana
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus teadmata
Polish: • zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);
Estonian: • seedehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus)
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab sahharoosi, ei tohi harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid seda ravimit võtta.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330)
Polish: • niekontrolowana niedoczynność tarczycy,
Estonian: • Kontrollimata hüpotüreoos
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, by produkt leczniczy Cholib wpływał na stężenie w osoczu substancji metabolizowanych przez CYP 3A4.
Estonian: Seega ei mõjuta Cholib tõenäoliselt ensüümi CYP3A4 kaudu metaboliseeritud ainete plasmakontsentratsioone.
Polish: Analiza kowariancji (ang. analysis of covariance, ANCOVA) procentowej zmiany stężenia TC, nie-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI i fibrynogenu po 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Estonian: ANCOVA (kovariatsiooni analüüs) protsentuaalne muutus TC, mitte-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI ja fibrinogeeni puhul algväärtusest kuni 24. nädalani - kõigi andmete analüüs (FAS)
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) oraz liczby białych krwinek wykazane w badaniach;
Estonian: • testides ilmnev hemoglobiini (kannab veres hapnikku) ja valgete vereliblede hulga vähenemine
Polish: EU/1/13/866/003 10 tabletek powlekanych EU/1/13/866/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/866/006 90 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Dostosować dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych w zależności od wartości wskaźnika INR.
Estonian: Kohandage nende suukaudsete antikoagulantide annust vastavalt INR-le.
Polish: Nie wykazano żadnej istotnej różnicy między leczeniem fenofibratem z symwastatyną a monoterapią symwastatyną w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego złożonego z niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych [hazard względny (ang. hazard ratio, HR): 0,92; CI 95%: 0,79-1,08; p = 0,32; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 0,74%].
Estonian: Fenofibraat- ja simvastatiiniravis ei täheldatud olulisi erinevusi võrreldes simvastatiini monoteraapiaga esmase liittulemusnäitaja, mittefataalse müokardi infarkti, mittefataalse insuldi ja kardiovaskulaarse surma, suhtes (riskisuhe [HR] 0,92; 95% CI 0,79.1,08, p = 0,32; absoluutne riski vähenemine: 0,74%).
Polish: Butylohydroksyanizol (E320), laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzan, sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny (E330), hypromeloza (E464), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (złożona z celulozy mikrokrystalicznej i krzemionki koloidalnej, bezwodnej), kwas askorbinowy (E300).
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464), krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist), askorbiinhape (E300).
Polish: Jeśli nie można uniknąć leczenia itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, erytromycyną, klarytromycyną lub telitromycyną, należy przerwać terapię produktem leczniczym Cholib na czas trwania terapii wymienionymi produktami.
Estonian: Kui itrakonasooli-, ketokonasooli-, posakonasooli-, erütromütsiini-, klaritromütsiini- või telitromütsiiniravi on vältimatu, tuleb Cholib'i manustamine selleks ajaks katkestada.
Polish: Symwastatyna będąca nieaktywnym laktonem jest hydrolizowana w wątrobie do odpowiedniej aktywnej postaci beta-hydroksykwasu, który wykazuje silne działanie hamujące reduktazę HMG-CoA (reduktaza 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-CoA).
Estonian: Simvastatiin, mis on inaktiivne laktoon, hüdrolüüsub maksas vastavasse aktiivsesse beeta-hüdroksühappe vormi, millel on HMG-CoA reduktaasi (3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-CoA reduktaas) inhibeerimisel tugev toime.
Polish: Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Estonian: Ärge võtke Cholib'i, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP 3A4 zaburzającym metabolizm symwastatyny, dlatego u pacjentów długotrwale leczonych ryfampicyną (np. leczenie gruźlicy) może zmniejszyć się skuteczność symwastatyny.
Estonian: Kuna rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija, mis kiirendab simvastatiini metabolismi, ei pruugi simvastatiin pikaajalist rifampitsiiniravi (nt tuberkuloosiravi) saavate patsientide puhul tõhus olla.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie terapii, które zgłaszano u pacjentów stosujących fenofibrat w skojarzeniu z symwastatyną, wyszczególniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz w zależności od częstości występowania.
Estonian: Fenofibraati ja simvastatiini korraga manustanud patsientidel teatatud ravimi kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kaupa.
Polish: W innym badaniu klinicznym [Bergman i wsp., 2004] wielokrotne podawanie symwastatyny w dawce 80 mg w skojarzeniu z fenofibratem w dawce 160 mg prowadziło do zmniejszenia wartości AUC kwasu symwastatyny o 36% (90% CI 30% - 42%).
Estonian: Teises uuringus [Bergman jt, 2004] viisid korduvad simvastatiini 80 mg ja fenofibraadi 160 mg annuste manustamised SVH AUC alanemiseni 36% võrra (90% CI 30.42%).
Polish: Wykazano przewagę skojarzenia F145/S40 w zmniejszaniu stężenia LDL-C tylko w przypadku leczenia trwającego 24 tygodnie, począwszy od nieznaczącego statystycznie zmniejszenia stężenia LDL-C o dodatkowe 1,2% po 12 tygodniach leczenia, a kończąc na znaczącym statystycznie zmniejszeniu stężenia LDL-C o 7,2% po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Kombinatsioon F145/S40 näitas paremust S40 LDL-C alandamisel vaid 24ndal nädalal, alates mitteolulisest LDL-C 1,2% alanemisest 12ndal nädalal kuni statistiliselt olulise 7,2% alanemiseni 24ndal nädalal.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych OATP w wątrobie może spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na symwastatynę oraz zwiększyć ryzyko miopatii i rabdomiolizy.
Estonian: Maksa OATP transportvalgu nõrgenenud funktsioon võib suurendada simvastatiini süsteemset ekspositsiooni ning suurendada müopaatia ja rabdomüolüüsi riski.
Polish: W osoczu nie można wykryć niezmienionego fenofibratu.
Estonian: Plasmas ei ole fenofibraat muutumatul kujul määratav.
Polish: Fenofibrat 145 mg + symwastatyna 40 mg (N=221)
Estonian: Fenofibraat 145 + simvastatiin 40 (N=221)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: • Kui olete fenofibraadi või simvastatiini või Cholib'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W trwającym 3 miesiące nieklinicznym badaniu doustnego podawania leków prowadzonym na szczurach z zastosowaniem kwasu fenofibrynowego (czynnego metabolitu fenofibratu) działanie toksyczne na mięśnie szkieletowe (szczególnie na mięśnie bogate we włókna mięśniowe wolnokurczliwe, oksydacyjne - typu I) oraz zwyrodnienie serca, niedokrwistość i zmniejszenie masy ciała stwierdzano po ekspozycji co najmniej 50 razy większej niż ekspozycja u ludzi w przypadku działania toksycznego na mięśnie szkieletowych i ponad 15 razy większej w przypadku działania toksycznego na mięsień sercowy.
Estonian: Kolmekuulises mittekliinilises uuringus, kus rottidele manustati suu kaudu fenofibraadi aktiivset metaboliiti fenofibriinhapet, täheldati skeletilihaste toksilisust (eriti lihastele, mis sisaldavad rohkelt I tüüpi aeglaselt kokkutõmbuvaid lihaskiude) ja kardiaalset taandarengut, aneemiat ja kehakaalu langust, kui aine kogus ületas inimese skeletilihaste toksilisuse näitajat 50 korda või rohkem, kardiomüotoksilisuse näitajat rohkem kui 15 korda.
Polish: Często
Estonian: aeg-ajalt
Polish: To działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Estonian: Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających symwastatynę lub fenofibrat, które obserwowano w badaniach klinicznych oraz zgłaszano po wprowadzeniu produktów do obrotu i które mogą występować w czasie stosowania produktu leczniczego Cholib.
Estonian: Lisateave fikseeritud annusega kombinatsiooni kuuluvate individuaalsete toimeainete kohta Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud täiendavad kõrvaltoimed, mida seostatakse simvastatiini või fenofibraati sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisega ja mis võivad Cholib'i kasutamisel esineda.
Polish: Substancjami czynnymi leku są fenofibrat i symwastatyna.
Estonian: Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin.
Polish: Kwas fenofibrynowy nie jest eliminowany podczas hemodializy.
Estonian: Fenofibraat ei eritu hemodialüüsi käigus.
Polish: Embriotoksyczne działania obserwowano po zastosowaniu dawek z zakresu wywołującego toksyczność u matki.
Estonian: Ema toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures täheldati toksilist toimet embrüole.
Polish: Fenofibrat nie stanowi substratu dla CYP 3A4.
Estonian: Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat.
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistant protein) Równoczesne podawanie produktów leczniczych będących inhibitorami BCRP, w tym produktów zawierających elbaswir lub grazoprewir, może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: BCRP inhibiitoritena toimivate ravitoodete, sealhulgas elbasviiri ja grasopreviiri sisaldavate toodete samaaegne võtmine võib põhjustada simvastatiini plasmakontsentratsiooni suurenemist ja suurenenud müopaatia ohtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • jeśli pacjent jest już leczony i będzie kontynuować leczenie następującymi lekami:  z grupy fibratów (np. gemfibrozylem);  z grupy statyn (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. symwastatyna, atorwastatyna);
Estonian: • Kui teid juba ravitakse ja jätkate ravi järgmiste ravimitega:  fibraat (nt gemfibrosiil);  statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin)
Polish: Jak przechowywać lek Cholib Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Kuidas Cholib'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko terapii w stosunku do możliwych korzyści.
Estonian: Sellistes olukordades tuleb kaaluda raviga kaasneva riski ja võimaliku kasu suhet ning soovitatav on patsienti kliiniliselt jälgida.
Polish: We wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią zdefiniowanej jako grupa osób mieszcząca się na początku badania w najniższym tercylu HDL-C (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu TG (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l) wykazano względne zmniejszenie występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego o 31% przy stosowaniu fenofibratu i symwastatyny w porównaniu z symwastatyną w monoterapii [hazard względny (HR): 0,69; CI 95%: 0,49-0,97; p = 0,03; bezwzględne zmniejszenie ryzyka: 4,95%].
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud alamrühmas, millesse kuulusid düslipideemiat põdevad patsiendid, kes uuringu algul paigutusid HDL-C kõige alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja triglütseriidide kõige ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), täheldati fenofibraadi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel esmase liittulemusnäitaja (riskisuhe [HR] 0,69; 95% CI 0,49.0,97, p = 0,03; absoluutne riski vähenemine: 4,95%) osas 31% suhtelist vähenemist võrreldes simvastitiini monoteraapiaga.
Polish: Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL) u pacjentów, u których stężenie „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) jest kontrolowane za pomocą samej symwastatyny w dawce 40 mg.
Estonian: Seda antakse, et vähendada triglütseriidide hulka ja suurendada hea kolesterooli (HDL-kolesterool) taset patsientidel, kellel halva kolesterooli (LDL-kolesterool) taset kontrollitakse juba 40 mg simvastatiini annusega.
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
Estonian: Fenofibraathape ei eritu hemodialüüsi kaudu.
Polish: Miopatia ** W jednym z badań klinicznych miopatia często występowała u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%).
Estonian: Müopaatia ** Kliinilises uuringus esines patsientidel, kes manustasid päevas 80 mg simvastatiini, võrreldes patsientidega, kes manustasid päevas 20 mg sama toimeainet, müopaatiat sagedamini (vastavalt 1,0% vs 0,02%).
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 160,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej), 145 mg sacharozy, 0,7 mg lecytyny (uzyskanej z nasion soi (E322)) oraz 0,17 mg żółcieni pomarańczowej (E110).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Polish: Zaburzenia/utrata pamięci
Estonian: Mälu halvenemine / mälukaotus harv
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
Estonian: Rabdomüolüüsi eelsoodumusega patsientide puhul tuleb ettevaatlik olla.
Polish: • specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą płuc);
Estonian: • spetsiifiline kopsuhaigus koos hingamisraskustega (interstitsiaalne kopsuhaigus)
Polish: Fibrynogen (g/l)
Estonian: Fibrinogeen* (g/l)
Polish: W badaniach dotyczących wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein stwierdzono zmniejszone stężenia LDL-C i VLDL-C. Stężenia HDL-C są często zwiększone.
Estonian: Fenofibraadi uuringud lipoproteiinide fraktsioonide suhtes näitavad LDL ja VLDL-kolesterooli (VLDL-C) tasemete alanemist.
Polish: Działania niepożądane (fenofibrat)
Estonian: Kõrvaltoimed (fenofibraat)
Polish: Podczas przyjmowania leku Cholib pacjent powinien w dalszym ciągu stosować dietę niskotłuszczową i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszanie masy ciała).
Estonian: Peate jätkama Cholib'i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Polish: Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.
Estonian: Kliiniliselt iseloomustab immuunvahendatud nekrotiseerivat müopaatiat püsiv proksimaalsete lihaste nõrkus ja kreatiinkinaasi sisalduse tõus vereseerumis, mis püsivad ka pärast statiinravi lõpetamist.