FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesül minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Hungarian: o Kerüljék a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyek gátolják a CYP3A4 enzimet.
German: H2-Blocker sollen ungefähr
Hungarian: A H2 blokkolókat körülbelül
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Hungarian: A Tasigna gátolja ezt a jelzést és ily módon leállítja e sejtek termelődését.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a változásoknak klinikai jelentősége lenne.
German: Dihydroergotamin).
Hungarian: dihidroergotamin).
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Hungarian: Ez a vizsgálat jelenleg is tart.
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Hungarian: *ANC = abszolút neutrofilszám
German: Es existieren keine Daten im Steady-State.
Hungarian: Steady-state adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-növekedést körültekintően ki kell vizsgálni.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Hungarian: *A százalékarányok az ebben a táblázatban való bemutatáshoz egész számokra vannak kerekítve.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - A Tasigna nem ajánlott terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: A rifampicint és a nilotinibet nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Hungarian: A kezelés során rendszeres vizsgálatokat végeznek, köztük vérvizsgálatokat is.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Hungarian: Ezek a szívműködéshez fontosak.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Hungarian: Ne igyon grépfrútlevet és ne egyen grépfrútot.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok esetében főként reverzíbilis koleszterinszint-emelkedéseket észleltek.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az klinikailag előnyös, illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Hungarian: A Tasigna az alábbi kiszerelésekben kapható:
German: Therapiefreies Überleben (%)
Hungarian: Kezelésmentes túlélés (%)
German: Verschiedene Stärken von Tasigna Hartkapseln können kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Hungarian: A Tasigna kemény kapszula különböző hatáserősségei kombinálhatók a kívánt dózis elérése céljából.
German: Studienbericht: April 2021
Hungarian: Végső CSR: 2021. április
German: Das Vorliegen einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.
Hungarian: Hypokalaemia és hypomagnesaemia jelenléte tovább fokozhatja ezt a hatást.
German: Es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine erheblichen Unterschiede zwischen den Patienten ≥65 Jahre und den Patienten zwischen 18 und 65 Jahren festgestellt.
Hungarian: A 65 éves betegek körében a 18-65 évesekhez képest nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukornak is nevezik) tartalmaz.
German: Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Tasigna a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Hungarian: A kezelőorvos kiszámítja az alkalmazandó pontos adagot, és tájékoztatja Önt arról, hogy melyik és hány Tasigna kapszulát adjon gyermekének.
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Hungarian: Alkalmasság a kezelés abbahagyására
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: 4. Ha dóziscsökkentés után következik be esemény, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Hungarian: Ezen kívül a fiatal patkányok toxicitási profilja a felnőtt patkányoknál észlelthez hasonló volt.
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Hungarian: Veszélyeztetettek: Események
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a szokottnál gyakoribb ellenőrzése mérlegelendő.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentésekben hasonló eseményeket figyeltek meg.
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendel Önnek.
German: Rückkehr in CP
Hungarian: Visszatérés CP-ba a)
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Hungarian: A fiatal állatok a felnőttekhez képest nem mutattak fokozott érzékenységet a nilotinibre.
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
Hungarian: Dózismódosítások vagy változtatások
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok és ellenőrzés
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Hungarian: Az összes beteg több mint 60%-a volt fehér, és az összes beteg 25%-a volt ázsiai.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Hungarian: A Tasigna-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a nilotinibbel történő kezelést.
German: - wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
Hungarian: - ha műtét során a teljes gyomrát eltávolították (totál gasztrektómia).
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Hungarian: A nilotinib vér-plazma aránya 0,71.
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Hungarian: Általában a klinikai kémiai változások teljes mértékben reverzíbilisek voltak egy négyhetes regenerálódási időszakot követően, míg a szövettani elváltozások részleges reverzíbilitást mutattak.
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Hungarian: - ha Ön kálium- vagy magnéziumhiányban szenved.
German: Tasigna hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Tasigna nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a használatával kapcsolatban nincs tapasztalat 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Hungarian: A 12., 24., 36., 48., 60. és 72. havi MMR-arányokat a 7. táblázat mutatja be.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Hungarian: A későbbi analízisek azt mutatják, amikor a betegek befejezték a 24, 36, 48, 60 és 72 hónapig tartó kezelést (vagy azt korábban befejezték).
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
Hungarian: Az MMR-arányok az összes Sokal-féle rizikócsoportban minden időpontban következetesen magasabbak maradtak a két nilotinib-csoportban, mint az imatinib-csoportban.
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Tasigna-tól elkülönítve kell bevenni: - H2 blokkolók, melyek csökkentik a gyomorban a savtermelést.
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Hungarian: A kezelések medián időtartama megközelítőleg 70 hónap volt a nilotinib terápiás csoportban, és 64 hónap volt az imatinib-csoportban.
German: Wirksamkeitsdaten zu Patienten mit CML-BC liegen noch nicht vor.
Hungarian: BC-CML-ás betegekre vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Hungarian: Amennyiben sor kerül a terhesség alatti alkalmazására, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt potenciális kockázatról.
German: Die mediane Zeit, um eine CCyR zu erreichen, betrug etwas über 3 Monate (Median 3,4 Monate).
Hungarian: A CCyR eléréséhez szükséges medián időtartam alig több, mint 3 hónap volt (medián: 3,4 hónap).
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Hungarian: 10. táblázat A nilotinib-expozíció időtartama
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Hungarian: Szívelégtelenséget a betegek <1%-a esetében figyeltek meg.
German: Aufgrund der fehlenden Daten im Steady-State wird empfohlen, die pharmakodynamischen Marker von Warfarin (INR oder PT) nach Therapiebeginn mit Nilotinib (mindestens während der ersten 2 Wochen) zu kontrollieren.
Hungarian: A steady-state adatok hiányában a warfarin farmakodinámiás markereinek (INR és PT) ellenőrzése javasolt a nilotinib-kezelés megkezdését követően (legalább az első 2 hét során).
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkori alkalmazás - A gyermekének adott adag függ a gyermek testmagasságától és testtömegétől.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.
Hungarian: Ha több Tasigna-t vett be, mint amennyit kellett volna, vagy ha valaki más véletlenül beveszi az Ön kemény kapszuláit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Hungarian: A nilotinib abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Hungarian: Az MMR kumulatív incidenciája, %
German: Ventrikuläre Repolarisationsstörungen könnten dazu beigetragen haben.
Hungarian: A ventricularis repolarizációs zavarok szintén szerepet játszhattak.
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Hungarian: Mivel az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki, a Tasigna-kezelés alatt és az utolsó adagot követő további 2 hétig a nők nem szoptathatnak.
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Hungarian: Összességében a betegek 73%-a volt imatinib-rezisztens és 27%-a intoleráns az imatinibbel szemben.
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Hungarian: Folyamatosan szedje mindennap a Tasigna-t addig, ameddig kezelőorvosa mondja.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Hungarian: A gyermekének adott napi adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
German: Dosis in mg (zweimal täglich)
Hungarian: Dózis mg-ban (naponta kétszer)
German: Tabelle 6 Kinasenprofil von Nilotinib (Phosphorylierung IC50 nM)
Hungarian: táblázat A nilotinib kinázprofilja (foszforiláció IC50 nM)
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vizsgálja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés a kívánt eredménnyel jár-e.
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Hungarian: Az adatok elsődleges analízisének időpontja akkor volt, amikor mind a 846 beteg befejezte a 12 hónapig tartó kezelést (vagy korábban megszakította azt).
German: Zeit ab TFR (Wochen)
Hungarian: A TFR óta eltelt idő (hetek)
German: Enthält Lactose - für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: Laktózt tartalmaz - további információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Toxische Hepatitis
Hungarian: Toxicus hepatitis
German: Die Diagnose lag höchstens sechs Monate zurück und die Patienten hatten zuvor außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid keine Behandlung erhalten.
Hungarian: A betegek a diagnózis felállításától számított 6 hónapon belül voltak, és korábban hidroxiurea és/vagy anagrelid kivételével kezelést nem kaptak.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Hungarian: A 88 betegből 86 beteg kezdte el újra a nilotinib-kezelést, és 2 beteg végleg befejezte a vizsgálatban való részvételt.
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és más hatóanyagok, amelyek megnyújthatják a QT-intervallumot
German: Tasigna enthält Lactose
Hungarian: A Tasigna laktózt tartalmaz
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE08
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, umgehend einen Arzt aufzusuchen, falls akute Anzeichen oder Symptome eines kardiovaskulären Ereignisses auftreten.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy azonnal kérjenek orvosi segítséget, ha cardiovascularis eseményekre utaló akut panaszokat vagy tüneteket észlelnek.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű betegpopulációból, nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni ezek gyakoriságát, illetve az nilotinib-expozícióval való ok-okozati összefüggést.
German: Bei Bedarf kann Nilotinib gleichzeitig mit Esomeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Hungarian: A nilotinib szükség szerint alkalmazható egyidejűleg esomeprazollal vagy más protonpumpa-inhibitorral.
German: Tabelle 9 Beste CCyR-Rate
Hungarian: 9. táblázat A legjobb CCyR arány
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt In-vitro-Experimenten zufolge rund 98 %.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés in vitro kísérletek alapján kb.
German: Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor.
Hungarian: Mutassa meg nekik a kemény kapszulákat tartalmazó csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Hungarian: A Tasigna szedésének kezelőorvosa utasítása nélkül történő abbahagyásával betegsége rosszabbodása veszélyének teszi ki magát, melynek életveszélyes következményei lehetnek.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen.
Hungarian: A QT-idő megnyúlása vagy a szabálytalan szívverés hirtelen halált okozhat.
German: Die Randomisierung wurde nach dem Sokal-Risiko-Score zum Zeitpunkt der Diagnose stratifiziert.
Hungarian: A randomizációt a diagnózis felállításának időpontjában a Sokal-féle rizikópontszám szerint stratifikálták.
German: Vorbehandlung mit Hydroxyharnstoff
Hungarian: Előzetes hidroxiurea-kezelés
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
Hungarian: A MCyR medián időtartama 32,7 hónap volt.
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Hungarian: A Tasigna-t tilos táplálékkal együtt bevenni (lásd 4.2 és 4.5 pont), hanem 2 órával az étkezést követően kell bevenni.
German: Analyse nach 60 Monaten
Hungarian: 60 hónapos analízis
German: Zensierte Beobachtungen
Hungarian: Cenzúrázott megfigyelések
German: (Bestes Ansprechen)
Hungarian: (Legjobb terápiás válaszarány)
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Hungarian: - Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt látja, hogy a csomagolás sérült vagy hamisításra utaló jeleket mutat.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Hungarian: - a cukor és a zsírok szintjét a vérében.
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Hungarian: 3. táblázat Nem haematológiai mellékhatások (az összes beteg ≥5%-a)*
German: Vorbehandlung mit Interferon
Hungarian: Előzetes interferon-kezelés
German: Hyperbilirubinämie (einschließlich erhöhter Bilirubinwerte im Blut)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (beleértve a vér bilirubinszintjének emelkedését is)
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Hungarian: A Tasigna-kezelés abbahagyását értékelő két vizsgálatból származó biztonságossági információk szintén bemutatásra kerülnek.
German: Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
Hungarian: A Tasigna kölcsönhatásba léphet egyes más gyógyszerekkel.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Hungarian: Tekintet nélkül a kiváltó okra, gastrointestinalis vérzést ezen betegek 3%-ánál jelentettek.
German: * Fehlende Information über den Imatinib-Resistenz/Intoleranz-Status eines Patienten.
Hungarian: * Egy betegnél hiányzik az imatinib-rezisztencia/intolerancia státuszra vonatkozó információ.
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Önnek allergiája van, értesítse kezelőorvosát, mielőtt a Tasigna-t bevenné.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 12. hónapban észlelt, jelentős molekuláris válasz (major molecular response - MMR) volt.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Hungarian: Reproduktív toxicitási és fertilitási vizsgálatok
German: Die AUC von Imatinib wurde um 18 % bis 39 % und die AUC von Nilotinib um 18 % bis 40 % erhöht.
Hungarian: Az imatinib AUC-je 18-39%-kal nőtt, míg a nilotinib AUC-je 18-40%-kal nőtt.
German: Bei geeigneten Patienten, bei denen eine Expression der typischen BCR-ABL-Transkripte e13a2/b2a2 oder e14a2/b3a2 bestätigt wird, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Az alkalmas betegeknél, akiknél bizonyított az e13a2/b2a2 vagy e14a2/b3a2, típusos BCR-ABL transzkriptek expressziója, mérlegelni lehet a kezelés abbahagyását.
German: Chronische Phase
Hungarian: Krónikus fázis
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
Hungarian: A MCyR medián időtartamát nem érte el.
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Hungarian: A nilotinib a P-glikoprotein (P-gp) multi-drug efflux pumpa szubsztrátja is.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalat
German: Bei den 11 AP-Patienten, die für die Wirksamkeitsbeurteilung betrachtet wurden, führte die Therapie zu einer Gesamt-HR-Rate von 36 %.
Hungarian: 11 AP-beteg esetében, akiknél a hatékonyságot értékelték, a kezelés összességében 36%-os HR-rátát indukált.
German: Das Risiko, dass Nilotinib beim Menschen zur Photosensibilisierung führt, ist daher sehr niedrig einzustufen.
Hungarian: Ezért annak a kockázatát, hogy a nilotinib fényérzékenységet okoz a betegeknél, nagyon alacsonynak tekintik.
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Azonban ajánlott, hogy a szédülést, kimerültséget, látáskárosodást vagy egyéb, a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket potenciálisan befolyásoló nemkívánatos hatásokat tapasztaló betegek tartózkodjanak ezen tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak (lásd 4.8 pont).
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a klinikai fontosság alapján kerülnek megadásra.
German: Wenn ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ein Lipidsenker) notwendig ist, beachten Sie vor Behandlungsbeginn Abschnitt 4.5, da bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ebenfalls über CYP3A4 metabolisiert werden.
Hungarian: Amennyiben HMG-CoA-reduktáz gátló (lipidszint-csökkentő szer) adása szükséges, kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a 4.5 pontot, mivel bizonyos HMG-CoA reduktáz gátlók szintén a CYP3A4 úton metabolizálódnak.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Nilotinib nach einzelnen oder mehrfachen Dosen schien für Patienten zwischen 2 Jahren und <10 Jahren und zwischen ≥10 Jahren und <18 Jahren vergleichbar zu sein.
Hungarian: A nilotinib farmakokinetikai expozíciója egyszeri és ismételt adagokat követően hasonlónak bizonyult a 2 - <10 éves, illetve a ≥10 - <18 éves gyermekeknél.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls kann Patienten dem Risiko für einen tödlichen Ausgang aussetzen.
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása halálos kimenetel kockázatának teheti ki a betegeket.