FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Irodalmi adatok vannak arról, hogy a vörösvértestek a fecskendőben, ill. a szerelékben a BeneFIX kezelés során összetapadhatnak (agglutináció).
Bulgarian: Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката при приложението на BeneFIX.
Hungarian: PTP) betegeknél 40 NE/kg volt (13-78 NE/kg), 3-4 napos időközönként adva.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Hungarian: 200 NE
Bulgarian: 200 IU
Hungarian: A BeneFIX mennyisége injekciós üvegenként
Bulgarian: Количество BeneFIX във флакон
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való 0,234%-os nátriumklorid oldatot tartalmaz
Bulgarian: Съдържа 5 ml 0,234% инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Hungarian: Rekombináns IX-es koagulációs faktor készítmények túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с продукти с рекомбинантен коагулационен фактор ІХ.
Hungarian: 100 NE
Bulgarian: 100 IU
Hungarian: A BeneFIX rekombináns IX-es alvadási faktort (alfa-nonakogot) tartalmaz.
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор ІХ (нонаког алфа).
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat az oldószert tartalmazó fecskendőhöz határozottan nyomva és forgatva azt.
Bulgarian: Прикачете буталото към спринцовката с разтворител, като натиснете и завъртите с решително движение.
Hungarian: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén az alábbi táblázat ad útmutatást az adagoláshoz:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Hungarian: A beadandó mennyiség és az infúziók gyakoriságának meghatározásához javasolt a kezelés folyamán a IX-es faktorszint megfelelő vizsgálata.
Bulgarian: Препоръчва се в хода на лечението да се провежда съответно измерване на нивата на фактор IX за насока по отношение на дозата, която да се приложи, и честотата на многократните инфузии.
Hungarian: Az elkészített oldat azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Hungarian: • egy tapasz
Bulgarian: една марля
Hungarian: • Veseinfarktus (a vese vérellátásának megszakadása)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
Hungarian: A BeneFIX-et steril injekcióhoz való oldószerrel történt feloldás után intravénás infúzió formájában (iv.)
Bulgarian: BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции.
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegeknél IX-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-nonakog (rekombináns IX-es alvadási faktor).
Bulgarian: - Активното вещество е нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
Hungarian: 300 NE
Bulgarian: 300 IU
Hungarian: Az elkészített BeneFIX oldat milliliterenkénti hatáserőssége
Bulgarian: Концентрация на BeneFIX на ml приготвен разтвор
Hungarian: BeneFIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: BeneFIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: (CYPRUS BRANCH)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Hungarian: A BeneFIX-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: alfa-nonakog
Bulgarian: nonacog alfa
Hungarian: Ez a dokumentum a BeneFIX-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Hungarian: A BeneFIX rövid vagy hosszú távon is alkalmazható.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Hungarian: Ezek közé tartozik az angioödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, borzongás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a zihálás.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Hungarian: 972 infúzióból 84%-ot értékeltek úgy, hogy az „jó" vagy „kitűnő" gyógyszerválaszt eredményezett.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Hungarian: A kezelés során az orvosnak rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie a megfelelő dózis beállításához.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Hungarian: A BeneFIX lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek esetében a 693 kezelt vérzéses epizód 82%-a már egyetlen BeneFIXinfúzió beadásával megszűnt.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a BeneFIX biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Hungarian: A BeneFIX-et lassú intravénás injekcióval, általában percenként 4 ml-t meg nem haladó sebességgel kell beadni, és azt nem szabad más infúziós oldatokkal összekeverni, illetve a gyógyszerhez tartozótól eltérő készlettel beadni.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Hungarian: A IX. faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Hungarian: Amennyiben a BeneFIX-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek esetében is vizsgálták, akiket hemofíliájuk miatt korábban nem kezeltek.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Hungarian: A BeneFIX-kezelést a hemofília kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságától és helyétől, illetve a műtét típusától függően kell beállítani.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Hungarian: A BeneFIX-et a hiányzó IX. faktor helyettesítésére alkalmazzák.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek, amelyek időnként súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a BeneFIX alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az alfa-nonakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a humán IX. véralvadási faktor előállítására.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a BeneFIX alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor elleni neutralizáló antitestek (inhibitorok) is termelődhetnek.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Hungarian: A vizsgálatok során a fellépő vérzéses epizódok számát mérték, és a BeneFIX hatásosságát egy olyan skála felhasználásával osztályozták, amelynek a két végpontja a „nincs gyógyszerválasz" illetve a „kitűnő" minősítés volt.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, a BeneFIX nem lesz hatásos, ami a vérzés elégtelen szabályozásához vezethet.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Hungarian: A terv alapján a BeneFIX alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A BeneFIX-et a B-típusú hemofíliában (örökletes vérzési rendellenesség) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél előforduló vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Hungarian: A BeneFIX egy alfa-nonakog nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Hungarian: A gyógyszer korrigálja a IX. faktor hiányát, és átmenetileg szabályozza a vérzési rendellenességet.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a IX. faktornak nevezett fehérje, amely szerepet játszik a véralvadásban.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Hungarian: A dózis és az injekció beadásának gyakorisága függ a beteg állapotától, illetve attól, hogy a BeneFIX-et a vérzés kezelésére, megelőzésére, vagy a vérzés műtét közbeni csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga, az alfa-nonakog egy véralvadási faktor protein (a vér alvadását segítő anyag).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Hungarian: A BeneFIX nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. rekombináns véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Hungarian: 1997. augusztus 27-én az Európai Bizottság a BeneFIX-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírását az alkalmazási előírás tartalmazza.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Hungarian: A BeneFIX-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BeneFIX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a BeneFIX-injekciót a betegek, illetve gondozóik is beadhatják.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Hungarian: A BeneFIX alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BeneFIX alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Hungarian: Miért engedélyezték a BeneFIX forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BeneFIX?
Bulgarian: Как действа BeneFIX?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BeneFIX-et?
Bulgarian: Как се използва BeneFIX?
Hungarian: Egyéb információk (kérjük, töltse ki)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
Hungarian: Ezt követően azonnali felhasználás javasolt.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Hungarian: 43,8b *Egyes betegek nem szolgáltattak teljes körű adatokat mindegyik végpont szempontjából.
Bulgarian: 43,8б *Някои пациенти не са предоставили пълни данни за всяка от крайните точки.
Hungarian: Az átlagos időtartam hozzávetőlegesen 3-5 nap volt.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek egy része 50 évesnél fiatalabb volt.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Hungarian: Az ilyen beteget sürgősen ki kell vizsgálni, beleértve a teljes vérképet is.
Bulgarian: На такива пациенти трябва спешно да бъдат направени изследвания, включително пълна кръвна картина.
Hungarian: A gyógyszer abszolút biohasznosulása 76%-os.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Hungarian: Ez az előny a vizsgálat 2. évében is megmaradt.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Hungarian: Lásd a 4.4 pont vakcinációval kapcsolatos tanácsait.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
Hungarian: A 2 éves adatok nem tártak fel semmilyen új, biztonságossági eredményt.
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
Hungarian: 2. Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemeket:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta" definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Hungarian: Felezési ideje hosszú, hozzávetőlegesen 70 óra.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Hungarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Koreai Köztársaság
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Hungarian: Kérje meg a kezelőorvosát, hogy alább jegyezze fel a legutóbbi TBC-vizsgálatainak dátumát és eredményeit:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Hungarian: (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető esetleges kockázatot.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert, de a csecsemők azonban fokozott fertőzésveszélynek lehetnek kitéve.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Hungarian: A nyílt elrendezésű periódusban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak ahhoz, mint amit a kettős-vak periódus során figyeltek meg.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Hungarian: Az etanercept lassan ürül ki a szervezetből.
Bulgarian: Етанерцепт се очиства бавно от организма.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy fel kell jegyezni) a beteg kórlapján.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
Hungarian: -0,03 (0,09)a
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
Hungarian: Az antitestek általában nem neutralizálók és átmeneti jellegűek voltak.
Bulgarian: Всички тези антитела по правило не са неутрализиращи и са преходни.
Hungarian: Nem találtak farmakokinetikai különbséget a férfiak és a nők között.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
Hungarian: Az esetek körülbelül felében lymphoma lépett fel.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Benepali
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
Hungarian: Az etanerceptre vonatkozó hosszú távú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Hungarian: A felnőttektől való eltérések és más speciális megfontolások a következőkben kerülnek összefoglalásra.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, Önnek vagy a gyermeknek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Hungarian: A második kattanás után lassan számoljon 15-ig, hogy az injekció biztosan beadásra kerüljön.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Hungarian: Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Bulgarian: Клинични отговори през седмица 12 на двойнослепия период
Hungarian: Ugyanakkor idős betegek kezelésekor körültekintéssel kell eljárni, és különös figyelmet kell fordítani a fertőzések előfordulására.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Hungarian: Ha nem érti a tájékoztatást, kérje meg a kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Bulgarian: Ако не разбирате тази информация, моля, помолете Вашия лекар да Ви я обясни.
Hungarian: ● Önnek tuberkulózis (TBC) vizsgálaton kell átesnie.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
Hungarian: Ezek után folytassa a kezelést a megszokott nap(ok)on.
Bulgarian: След това продължете да инжектирате лекарството в обичайния ден (обичайните дни).
Hungarian: Az orvos telefonszáma:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Hungarian: Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolubilis formában is.
Bulgarian: И двата TNFR в естествени условия съществуват като мембранносвързани и разтворими форми.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség és a fizikális funkciók javulása is fennmaradt a kezelés 2 éve alatt.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 × 106 egység/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy az etanercept kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Hungarian: Két-három éves gyermekek körében formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát bizonyító hosszú távú klinikai vizsgálatok folyamatban vannak.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Hungarian: A felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) a Benepali az alábbiakra alkalmazható:
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
Hungarian: Az oldat ozmolalitása 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Hungarian: Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, ezért lényegében nátrium-mentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Samsung Bioepis NL B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.