FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor a betegeknél szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a stiripentol kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Bulgarian: Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálata 35, Dravet szindrómás gyermeken került elvégzésre, akiket stiripentollal és két olyan anyaggal, valproáttal és klobazámmal kezeltek, melyek jelen ismeretek szerint nincsenek hatással a stiripentol farmakokinetikájára.
Bulgarian: Проведено е популационно фармакокинетично проучване при 35 деца със синдром на Dravet, лекувани със стирипентол и две вещества, за които не е известно да повлияват фармакокинетиката на стирипентол, валпроат и клобазам.
Hungarian: Hyperkinesiák
Bulgarian: Хиперкинезия
Hungarian: Aszpartám (E951)
Bulgarian: Аспартам (E951)
Hungarian: Ezek az anyagok nem adható együtt stiripentollal a Dravet-szindróma kezelésére.
Bulgarian: Тези вещества не трябва да бъдат употребявани едновременно със стирипентол при лечение на синдрома на Dravet.
Hungarian: Amennyiben a formulációk váltására kerülne sor, ajánlott ezt kórházi felügyelet mellett tenni, amennyiben problémák adódnának a tolerálhatósággal (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2).
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni.
Bulgarian: В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
Hungarian: Mivel a károsodott máj- és vesefunkciójú betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, ilyen esetekben a stiripentol alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради липса на конкретни клинични данни при пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция, стирипентол не се препоръчва за употреба при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин.
Hungarian: Álmosság, ataxia, hypotonia, dystonia
Bulgarian: Сънливост, атаксия, хипотония, дистония
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:
Bulgarian: - антиепилептични лекарства, които съдържат:
Hungarian: A stiripentol leggyakoribb mellékhatásai az anorexia, súlyvesztés, álmatlanság, álmosság, ataxia, hipotónia és dystonia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакци от стирипентол са анорексия, загуба на тегло, безсъние, сънливост, атаксия, хипотония и дистония.
Hungarian: Fotoszenzitivitá s, kiütés, bőrallergia, urticaria
Bulgarian: Фоточувствителност, обрив, кожна алергия, уртикария
Hungarian: A stiripentol gátolja a CYP2C19, CYP3A4 és CYP2D6 enzimeket, és jelentősen megemeli azoknak az anyagoknak a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek az enzimek bontanak le, ezzel megnövelve a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Стирипентол е инхибитор на ензимите CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 и може значително да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани чрез тези ензими, и да повиши риска от появата на нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Hungarian: A ritka glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert, mert a készítmény glükózt tartalmaz.
Bulgarian: Пациентите с рядката форма на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
Bulgarian: Не е известно какво е влиянието на макролидите и азоловите противогъбични средства, които са познати като инхибитори на CYP 3A4 и субстрати на същия ензим, върху метаболизма на стирипентол.
Hungarian: Rágcsáló modellekben a stiripentol növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) szintjét az agyban (a GABA az emlős agy egy fő gátló neurotranszmittere).
Bulgarian: При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, delírium formájában jelentkező pszichózis.
Bulgarian: Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди.
Hungarian: Az epilepsziával és a görcsgátló gyógyszerekkel kapcsolatos általános kockázat Kimutatták, hogy az epilepsziás nők utódainál a fejlődési rendellenességek prevalenciája kétháromszor nagyobb, mint az általános népesség körében tapasztalható kb.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация.
Hungarian: A stiripentolt kapó csoportban 21 betegnél jelentkeztek közepes erősségű mellékhatások (álmosság, étvágytalanság, míg a placebo csoportban 8 betegnél, de a mellékhatások a párhuzamosan adott gyógyszer adagjának csökkentése után a 21 betegből 12 esetben megszűntek (Chiron és mások, Lancet, 2000).
Bulgarian: 21 от пациентите на стирипентол са имали умерени нежелани реакции (сънливост, загуба на апетит), в сравнение с осем на плацебо, като нежалните реакции са изчезнали при намаляване на дозата на комедикацията в 12 от тези 21 случая (Chiron и сътр., Lancet, 2000).
Hungarian: Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Поради висока честота на гастроинтестиналните нежелани реакции при лечение със стирипентол и валпроат (анорексия, загуба на апетит, гадене, повръщане), трябва внимателно да се проследява скоростта на растеж на децата, приемащи тази комбинация от лекарства.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bulgarian: Ефекти връху способността за шофиране и работа с машини
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a stiripentol bevezetésekor a klobazám napi adagja 0,5 mg/kg volt, amelyet rendszerint több dózisra osztva, naponta kétszer adagoltak.
Bulgarian: В основните проучвания, при започването на терапията със стирипентол, дневната доза на клобазама е била 0,5 mg/kg/ден, прилагана обикновено разделена на два приема дневно.
Hungarian: Ugyanígy nem ismert, hogy a stiripentol milyen hatást fejt ki az említett gyógyszerek metabolizmusára.
Bulgarian: Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм.
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észlelték a stiripentol fogamzóképességre gyakorolt hatását (lásd 5.3 rész).
Bulgarian: При проучванията върху животни не е открито въздействие върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: A patkányokon elvégzett fertilitási, általános reprodukciós, valamint pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok eseménytelenül zajlottak, azt az egyet kivéve, hogy 800 mg/kg/nap adagban adott stiripentolra mérgezéses tüneteket mutató anyák által szoptatott utódok túlélési aránya enyhe csökkenést mutatott (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Hungarian: A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/kg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva.
Bulgarian: Започването на допълнителна терапия със стирипентол трябва да става постепенно, като се използват покачващи се дози до достигане на препоръчителната доза от 50 mg/kg/ден, приемана съвместно с клобазам и валпроат.
Hungarian: A stiripentol adagolását fokozatosan kell növeli, egy hétig 20 mg/kg/nap adaggal kezdve, majd egy hétig 30 mg/kg/nap adaggal.
Bulgarian: Повишаването на дозата на стирипентол трябва да става постепенно, като се започне с 20 мг/кг/ден за 1 седмица, след това - 30 мг/кг/ден за 1 седмица.
Hungarian: A gyógyszerforma hatása
Bulgarian: Ефект на лекарствената форма
Hungarian: Ennek eredményeként a stiripentol és a levetiracetám között nem várható farmakokinetikai metabolikus gyógyszerkölcsönhatás.
Bulgarian: В резултат на това не се очаква фармакокинетично метаболитно лекарствено взаимодействие между стирипентола и леветирацетама.
Hungarian: A plazmakoncentráció, illetve a mellékhatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции.
Hungarian: Agresszivitás, ingerlékenység, viselkedési zavarok, dacos viselkedés, túlzott izgatottság, alvászavarok
Bulgarian: Безсъние Агресивност, раздразнителност, разстройства на поведението, враждебно поведение, свръхвъзбудимост, нарушения на съня
Hungarian: FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Hungarian: A stiripentol lehetséges kölcsönhatása más gyógyszerekkel
Bulgarian: Потенциал на стирипентола да взаимодейства с други лекарствени продукти
Hungarian: A stiripentol és a valproát közötti metabolikus interakció lehetősége mérsékelt, így a valproát adagolását nem szükséges módosítani a stiripentol bevezetésekor, kivéve az esetleges klinikai biztonságossági okokból történő módosítást.
Bulgarian: Потенциалът за метаболитно взаимодействие между стирипентол и валпроат се счита за незначителен и затова не се налага промяна в дозата на валпроата, при добавянето на стирипентол, освен по причини за клинична безопасност.
Hungarian: 90 kemény kapszula
Bulgarian: 90 твърди капсули
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Hungarian: A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Hungarian: Desitin Pharma s.r.o.
Bulgarian: Desitin Pharma spol.
Hungarian: A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.
Bulgarian: Основните клинични проучвания не включват деца под 3-годишна възраст.
Hungarian: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais France
Bulgarian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais -
Hungarian: Fokozott odafigyelést igénylő kombinációk
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки
Hungarian: , gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Bulgarian: НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
Hungarian: ZACSKÓN LÉVŐ CÍMKE SZÖVEG
Bulgarian: ПЪРВИЧНAТA ОПАКОВКA ТЕКСТ
Hungarian: Kóros vérkép vagy májfunkciós vizsgálati eredmények esetén, betegenként egyedileg kell mérlegelni, hogy a stiripentol további alkalmazását folytatják, vagy az adagját módosítják, illetve szükség van-e ezzel párhuzamosan a klobazám és a valproát adagjának módosítására, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В случай на абнормна кръвна картина или резултати от изследванията на чернодробната функция, клиничното решение за продължаване на употребата или коригиране на дозата на стирипентол, едновременно с коригиране на дозите на клобазам и валпроат, трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове (вж. точка 4.4).
Hungarian: • étvágycsökkenés, testsúly csökkenés (különösen nátrium-valproát, epilepszia elleni gyógyszerrel való kombináció esetén);
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban a gastrointestinalis rendszert érintő nemkívánatos reakciók (pl. étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés) jelentkezése esetén a valproát napi adagját hetente 30%-kal csökkentették.
Bulgarian: В основните проучвания, в случай на гастроинтестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза на валпроат е била намалявана с около 30% на седмица.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz -os kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Hungarian: Állatkísérletes (patkányokkal, majmokkal, egerekkel elvégzett) toxikológiai vizsgálatok nem mutattak egyértelmű toxicitást, eltekintve a hepatocelluláris hyperthrophiával társult máj megnagyobbodástól, amely akkor alakult ki, amikor a stiripentolt rendkívül nagy adagban adták rágcsálóknak és nem rágcsálóknak.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
Hungarian: A stiripentol patkányban és nyúlban nem volt teratogén; egy egereken elvégzett vizsgálatban (de a többi vizsgálatban nem) alacsony incidenciájú szájpadhasadék-elváltozást figyeltek meg az anyára halálos adag (800 mg/kg/nap) alkalmazása esetén.
Bulgarian: Стирипентол не е тератогенен при изпитване при плъхове и зайци; при едно проучване при мишки, но не и в някои други подобни проучвания, при токсични дози за майката (800 mg/kg/ден) е наблюдавана ниска честота на цепка на небцето.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
Bulgarian: Ако няма други клинични показания, чернодробната функция трябва да се изследва на всеки 6 месеца.
Hungarian: 1 hónapos kiindulási periódust követően, a 2 hónapos kettős vak időszakban a valproát és klobazám kezelést placebóval (n=20) vagy stiripentollal (n=21) egészítették ki.
Bulgarian: След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца.
Hungarian: A clearance és a megoszlási volumen allometrikus modellel függött össze a testtömeggel, melynek exponensei sorrendben 0,433 és 1 voltak: ahogy a testtömeg 10-ről 60 kg-ra nőtt, a látszólagos orális clearance 2,60-ról 5,56 l/órára és a látszólagos megoszlási volumen 32,0-ről 191,8 l-re nőtt.
Bulgarian: 0,433 and 1: при повишаване на теглото от 10 на 60 kg, привидният клирънс при перорално приложение се повишава от 2,60 на 5,65 l/h и привидният обем на разпределение се увеличава от 32,0 на 191,8 l.
Hungarian: Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Mellékhatások vagy a klobazámtúladagolás tüneteinek jelentkezése (pl. álmosság, hypotonia és ingerlékenység kisgyermekeknél) a napi adagot heti 25%-kal csökkentették.
Bulgarian: В случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
Hungarian: A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. részben.
Bulgarian: За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки » по-горе.
Hungarian: A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Bulgarian: Дозата на стирипентол се изчислява на базата на mg/kg телесно тегло.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите) антиепилептично(и) лекарство.
Hungarian: 60 zacskó
Bulgarian: 60 сашета
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható
Bulgarian: Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Hungarian: Hányinger, hányás
Bulgarian: Гадене, повръщане
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás, ezért fenilketonúriás (PKU), ritka genetikai rendelllenességben szenvedő betegek számára káros lehet, ugyanis ebben az esetben a fenilalinin felgyűlik, mert a szervezet nem tudja megfelelő módon eltávolítani.
Bulgarian: Поради това може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия (ПКК) - рядко генетично разстройство, при което фенилаланинът се натрупва, защото тялото не може да го разгражда правилно.
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 500 mg
Hungarian: A stiripentolt befolyásoló lehetséges gyógyszerkölcsönhatások
Bulgarian: Възможни лекарствени взаимодействия, които въздействат върху стирипентол
Hungarian: • A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.
Bulgarian: Другите съставки в сашето са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А, глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171), аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и хидроксиетилцелулоза.
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:
Bulgarian: - лекарства, които съдържат:
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 250 mg
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba>.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor fokozta a GABA A receptor-mediált transzmissziót fiatal patkány agyvelőben, és a barbiturátokhoz hasonló mechanizmussal növelte a GABA A receptor klorid csatornáinak átlagos nyitva tartási idejét (a nyitások frekvenciáját nem).
Bulgarian: Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА рецептор-медиираната трансмисия в хипокампуса при недостигнали полова срелост плъхове и удължава средната продължителност на отваряне (но не честотата на отваряне) на ГАМКА-рецепторните хлорни канали по барбитуратоподобен механизъм.
Hungarian: A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között van egy kis különbség.
Bulgarian: Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия.
Hungarian: • A kapszula egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Bulgarian: При животински модели, стирипентол противодейства на гърчовете, индуцирани от електрошок, пентетразол и бикукулин.
Hungarian: Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на ефикасни методи на контрацепия е препоръчително.
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Стирипентол не се препоръчва за употреба при пациенти с увредена чернодробна и/или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kapszulákat vízzel egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Hungarian: Az ezen betegcsoporttal kapcsolatos klinikai megfigyelések nem igazolták, hogy a topiramát dózisának és adagolási sémájának módosítására lenne szükség stiripentollal való együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения при тази група пациенти, няма доказателства, според които да се налага промяна в дозата и схемата на прилагане на топирамат при едновременната му употреба със стирипентол.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,16 mg nátriumot tartalmaz os kapszulánként.
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект 0,16 mg натрий в една капсула.
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
Bulgarian: - деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три седмици; - деца на възраст от 6 до 12 години трябва да получават допълнителна доза от 10 мг/кг/ден всяка седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за четири седмици;
Hungarian: A gyógyszer indikációját figyelembe véve a stiripentol alkalmazása terhes, illetve fogamzóképes nők körében nem várható.
Bulgarian: От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a stiripentol nem mutatott genotoxicitást, illetve, hogy jól ismert az egér máj különleges daganatképzési hajlama májenzim indukció jelenlétében, ez az eredmény nem tekinthető úgy, hogy a hatóanyag a betegeknél daganatkeltő hatású.
Bulgarian: Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори, при наличие на индукция на чернодробните ензими, тази находка не се счита за показателна за риск от туморогенност при пациентите.
Hungarian: Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Bulgarian: Ако детето Ви забрави да приеме доза, то трябва да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако не е време за следващата доза.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.