FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci
Hungarian: A vitreoretinalis felszín maculáris területén a fehérje komponensek szoros kötődése hozzájárul a vitreomacularis tractióhoz
Czech: Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást követően azonnal fel kell használni.
Czech: Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty).
Hungarian: Vegye ki az injekciós üveget a mélyhűtőből és hagyja szobahőmérsékletűre felengedni (ez körülbelül 2 percet vesz igénybe).
Czech: Po intravitreálním podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis alkalmazását követően szisztémás toxicitást nem figyeltek meg.
Czech: Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyetlen alkalommal és egy szem kezelésére használható.
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Hungarian: • Milyen lépések következnek a JETREA kezelés után
Czech: Medián doby do odeznění byl 22 dnů.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 22 nap volt.
Czech: Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2).
Hungarian: Az okriplazmin szerin-proteáz aktivitással rendelkező fehérjebontó enzim, amely az intravitrealis injekció alkalmazása után néhány napig van jelen a szemben (lásd 5.2 pont).
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Hungarian: A JETREA túladagolásának hatásait illető klinikai adatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
Czech: Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Hungarian: Az injekció után kezelőorvosa/szemésze figyelemmel kíséri majd az Ön látását.
Czech: Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: Mélyhűtőben tárolandó (-20 °C ± 5 °C).
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data)
Hungarian: 1. ábra: A VMA feloldódásának százalékos megoszlása 180 napot (6 hónapot) bezáróan (TG-MV-006, TG-MV-007 és integrált adatok)
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Hungarian: A Jetrea-t nem adják egynél több alkalommal egy szembe.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Hungarian: Egy, a vitrectomiára előjegyzett betegek körében végzett klinikai vizsgálat során, amelyben a betegek (az üvegtest elméleti, 29 µg/ml kezdő koncentrációjának megfelelő) 0,125 mg JETREA-t kaptak, az átlagos okriplazmin aktivitás az elméleti kezdő koncentráció 9%-a volt az injekció beadását követően 2-4 óra elteltével, illetve a mérhetőség alsó határa alatt volt a 7. napon.
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Hungarian: A vitreomacularis tractio (VMT) diagnózisához teljes klinikai képre van szükség, amelynek magában kell foglalnia a kórtörténetet, klinikai vizsgálatot és a jelenleg elfogadott diagnosztikai eszközökkel végzett vizsgálatot, úgymint az optikai koherencia tomográfiát (OTC).
Czech: Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Hungarian: Szoptatás alatt a JETREA csak akkor alkalmazható, ha a klinikai előny meghaladja a potenciális kockázatokat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Hungarian: A JETREA intravitrealis injekciója közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges átmeneti látászavarok következtében (lásd 4.8.
Czech: Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor azt a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské praxe.
Hungarian: A fent említett események bármelyikének előfordulásakor a beteget a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Czech: MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou mít k dispozici následující dokumenty:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden, JETREA-t forgalmazni kívánt tagállamban az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszéléseket és megállapodást követően, a forgalomba kerüléskor és azt követően minden, várhatóan JETREA-t használó egészségügyi szakember számára biztosítja az alábbiakat:
Czech: Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra).
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo oftalmologa.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát/szemészét.
Czech: Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009.
Hungarian: Az okriplazmin hatásosságát és biztonságosságát vitrectomia előtt álló gyermekeknél a TG-MV-009 vizsgálatban vizsgálták.
Czech: • Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
Hungarian: • Hogyan készüljön fel a JETREA kezelésre
Czech: Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin.
Hungarian: A fagyasztóból, vagy a hűtőszekrényből kivett gyógyszer 25 °C alatt legfeljebb 8 óráig tárolható.
Czech: S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat a Jetrea terhes vagy szoptató nők körében történő használatáról.
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
Hungarian: látásélesség-csökkenés a JETREA-val kezelt betegek többségénél (80,6%) visszaállt a vizsgálatok végére, de volt néhány beteg, akiknél nem múlt el a probléma a vitrectomia ellenére sem.
Czech: Použijte okamžitě po naředění.
Hungarian: Felh.: Hígítás után azonnal használja fel.
Czech: - odlišná velikost zornic - poškrábaná nebo škrábnutá rohovka (průsvitná vrstva kryjící přední část oka)
Hungarian: - eltérő méretű pupillák - karcolás vagy felkapart területek a szaruhártyán (a szem elülső részét borító, átlátszó részén)
Czech: Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci.
Hungarian: Az injekciót követő 2. és 7. nap között az intraocularis gyulladás/fertőzés biomikroszkóppal értékelhető.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Hungarian: Egy csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se musí zlikvidovat.
Hungarian: A megmaradt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot el kell dobni.
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
Hungarian: A vitrectomiás kezelés leggyakoribb indoka az FMTH volt (a JETREA-val kezelteknél 24,8% és 23,3% az álkezelést kapóknál).
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Hungarian: Az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögött kell bevezetni az üvegtesti tér közepe felé haladva, elkerülve a horizontális meridiánt.
Czech: Intravitreální podání
Hungarian: Intravitrealis használatra
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert felnyitást/hígítást követően azonnal fel kell használni.
Czech: Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Hungarian: Nem áll rendelkezése klinikai adat az okriplazmin és VEGF-inhibitorok egyidejű alkalmazására vonatkozólag, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Czech: Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros retinogram*, kóros színlátás vizsgálati eredmény†
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jetrea-val való kezelést követően bizonyos ideig némi látáscsökkenést tapasztalhat.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Hungarian: A gyógyszert hígítani kell, és azonnal fel kell használni.
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
Czech: Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A JETREA terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů zvířat při koncentracích okriplasminu vyšších, než je doporučená klinická koncentrace (viz bod 5.3).
Hungarian: A tervezett klinikai koncentrációt meghaladó okriplazmin koncentrációknál 3 állatfajban figyeltek meg lencse subluxatiót (lásd 5.3. pont).
Czech: V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA.
Hungarian: vitrectomiában való kiegészítő szerepét vizsgáló - gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során az egyik subluxatiós esetet koraszülött csecsemőnél jelentették, aki egyetlen, 0,175 mg-os JETREA
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,125 mg.
Czech: Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA).
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitással rendelkezik az üvegtest és vitreoretinalis felszín (VRI) fehérjéinek komponenseivel szemben (pl. laminin, fibronektin és kollagén), amely feloldani hivatott az abnormális vitreomacularis adhesioért (VMA) felelős fehérjemátrixot.
Czech: Periokulární pokožka, oční víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobicidní přípravek dle standardní léčebné praxe.
Hungarian: A szemkörüli bőrt, a szemhéjat és a szem felszínét fertőtleníteni kell, valamint az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú lokális mikrobaellenes kezelést kell alkalmazni, a megszokott orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Czech: Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA (≤ 1500 mikrometrů) měli větší šanci na úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.
Hungarian: A kiindulási időpontban kisebb VMA átmérővel (≤ 1500 mikron) rendelkező betegek esetében nagyobb valószínűséggel oldódott meg a VMA a 28. napon, a > 1500 mikron átmérővel rendelkező betegekhez képest.
Czech: V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
Hungarian: Beavatkozással nem járó és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó jelentésekben jelezték az ellipszoid zóna szakadását a centrális területeken belül és kívül is.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás ugyanabba a szembe nem ajánlott.
Czech: Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Hungarian: Üvegtesti homályok, szemfájdalom, kötőhártyavérzés, chromatopsia*
Czech: Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit.
Hungarian: Az okriplazmin fehérjebontó aktivitására, a preklinikai és klinikai tapasztalatokra alapozva a lencse subluxatio vagy a phacodonesis lehetőségét nem lehet kizárni.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná zvláštní opatření (viz bod 5.2).
Hungarian: Beszűkült májfunkciójú betegek esetében nem szükséges az adag módosítása vagy különleges megfontolások szem előtt tartása (lásd 5.2 pont).
Czech: Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Hungarian: A műtétet megelőzően a kezelést végző szemészorvos belátása szerint antibiotikum tartalmú szemcsepp alkalmazható.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Hungarian: Az injekció beadását követő megfigyelési útmutatásért lásd a 4.4 pontot.
Czech: Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí.
Hungarian: A JETREA kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Czech: - U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné zhoršení zraku.
Hungarian: - A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos látáscsökkenést jelentettek.
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 6 hónap volt.
Czech: Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a JETREA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Přípravek Jetrea je koncentrát pro injekční roztok v injekční lahvičce.
Hungarian: A Jetrea egy koncentrátum oldatos injekcióhoz injekciós üvegben.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Hungarian: A betegek 10%-ánál a centrális területen kívül az IS/OS sáv rendellenes aspektusait lehetett megfigyelni a JETREA hatására.
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a vizsgálat kezdetén nagyon gyakori volt a centrális területeken az inkomplett belső szegmens/külső szegmens sáv (IS/OS), amit ellipszoid zónának is neveznek (65,8% a
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u neléčeného oka.
Hungarian: Néhány esetben a kezeletlen szemben bizonyos hatások (mint például fényfelvillanások, lebegő részecskék) észlelhetők.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
Czech: O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje.
Hungarian: Termékenység A JETREA termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Hungarian: A klinikailag leginkább releváns mellékhatások között volt az átmeneti vakság, retinaszakadás, retinaleválás, lencse subluxatio és a macula lyuk állapotának romlása.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY AKTIVNÍ(CH) LÁTKY(LÁTEK)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 3 hónap volt.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: A Jetrea felengedését és hígítását követő a tárolásra és annak időtartamára vonatkozó információt a kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló pont tartalmazza.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na okriplasmin nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů spojených s přítomností makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů.
Hungarian: A JETREA-nak vitreomacularis tractio (VMT) esetében 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, ideértve a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társuló formáit is.
Czech: Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2).
Hungarian: 3. Alkoholos törlővel fertőtlenítse az injekciós üveg tetejét (2. ábra).
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat.
Czech: 0,2 ml roztoku v injekční lahvičce (skleněné, třída I) uzavřené zátkou z chlorbutylové pryže a oranžovým polypropylenovým odtrhávacím víčkem.
Hungarian: 0,2 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és narancsszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Czech: Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT).
Hungarian: Az intravitrealis injekciókat összefüggésbe hozták intraocularis gyulladással/fertőzéssel, intraocularis vérzéssel és a megnövekedett intraocularis nyomással (IOP).
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Hungarian: TG-MV-014 vizsgálat A JETREA hatásossága további alátámasztást nyert egy randomizált, kettős-vak, álkezeléssel kontrollált, 24 hónapig tartó vizsgálatban, amit olyan betegeken végeztek, akiknél VMT alakult ki az első engedély jóváhagyása óta.
Czech: Intravitreální podání.
Hungarian: Intravitrealis használatra.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Hungarian: A színlátási zavarok (beleértve a sárgalátást és a kóros Roth 28-hue színlátás vizsgálat eredményeket is) a JETREA-val kezelt betegeknél nagyon gyakori mellékhatásként jelentették.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
Hungarian: Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.
Hungarian: A JETREA klinikai hatásosságát és biztonságosságát a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésében 3 kettős-vak vizsgálatban vizsgálták.
Czech: 3 ze 4 pacientů s akutním snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.
Hungarian: Abból a 4, JETREA-val kezelt betegből, akiknél akut látásélesség-csökkenés jelentkezett, 3-nál a tünetek megszűntek a vitrectomiát követően.
Czech: U skupiny léčené přípravkem JETREA se před vitrektomií vyskytlo odchlípení sítnice u 0,4 % pacientů, zatímco u skupiny s placebem k žádnému odchlípení nedošlo; oproti tomu k roztržení sítnice (bez odchlípení) došlo před vitrektomií u 0,2 % pacientů ze skupiny léčené přípravkem JETREA a u 0,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Hungarian: A vitrectomia előtt bekövetkezett retinaleválás előfordulása 0,4% volt a JETREA csoportban, és nem fordult elő a placebo csoportban; míg a vitrectomia előtt bekövetkezett retinaszakadás előfordulási gyakorisága (leválás nélkül) 0,2% volt a JETREA, és 0,5% volt a placebo csoportban.
Czech: Vzhledem k malé podané dávce (0,125 mg) se po intravitreální injekci nepředpokládá detekovatelná hladina okriplasminu v systémovém oběhu.
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Czech: Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nincs releváns javallat a Jetrea alkalmazására.
Czech: Z těchto pacientů bylo u 30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24.
Hungarian: Ezek közül a JETREA-val kezeltek 30%-ánál és az álkezelést kapók 15,4%-ánál észlelték a FTMH nem sebészeti záródását a 24. hónapban.
Czech: V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor 145 beteg közül 50 (34,5%) és 73 beteg közül 26 (35,6%) betegnél (rendre a JETREA-val kezeltek és az álkezelést kapók) volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli (zákalky) - bolest oka - krvácení na povrchu oka
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszó foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása