FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
Bulgarian: ПМЛ обикновено се диагностицира чрез образна диагностика на мозъка, включително ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ) (скенер) и изследване на цереброспиналната течност (CSF) за JC вирусна ДНК посредством полимеразна верижна реакция (PCR).
German: Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Bulgarian: Белатацепт - модифицирана форма на CTLA4-Ig, свързва CD80 и CD86 с по-голям авидитет отколкото основната молекула CTLA4-Ig, от която произлиза.
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В групите на белатацепт е имало увеличение на вирусните и гъбични инфекции в сравнение с групите на такролимус, но като цяло за всички групи за лечение честотата на сериозните инфекции не се различава (вж. точка 4.4).
German: Insgesamt lässt sich aus den wenigen Berichten aus klinischen Studien nicht folgern, dass eine längere Behandlung mit Belatacept die Patienten einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines autoimmunen Ereignisses aussetzt.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
German: Von den 6 PTLD-Fällen im LI-Regime waren 3 mit dem ZNS verbunden und waren tödlich.
Bulgarian: От 6 случая на PTLD в групата на белатацепт LI, 3 са засягали ЦНС и са имали фатален изход.
German: Diese Patienteninformationskarte beinhaltet hilfreiche Informationen für Sie und macht andere Ärzte darauf aufmerksam, dass Sie eine transplantierte Niere haben und ein hochwirksames Arzneimittel einnehmen, um Ihre Nierenfunktion zu gewährleisten.
Bulgarian: Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
German: Bei Patienten, die möglicherweise von Belatacept auf ein anderes immunsupprimierendes Arzneimittel umgestellt werden, sollten Ärzte die Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen von Belatacept beachten, um eine Unter- oder Über-Immunsuppression nach dem Abbruch von Belatacept zu vermeiden.
Bulgarian: При пациенти, които могат да сменят белатацепт с друг имуносупресор, лекарите трябва да имат предвид, че белатацепт има 8-10 дни полуживот, за да избегнат потенциална недостатъчна или прекомерна имуносупресия след прекратяване на белатацепт.
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
German: Die regelmäßige Anwendung von NULOJIX ist sehr wichtig, damit Ihre transplantierte Niere funktioniert.
Bulgarian: Редовното прилагане на NULOJIX е от голямо значение за функционирането на трансплантирания Ви бъбрек.
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
Bulgarian: Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX.
German: *Die mediane Nachbeobachtungzeit, ausgenommen PTLD, über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Bulgarian: *Медианата на проследяване, с изключение на PTLD, за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
German: Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung.
Bulgarian: В резултат на това белатацепт блокира CD28 медиираната костимулация на Т-клетките, като инхибира тяхното активиране.
German: In der Ligandbinderegion von CTLA-4 wurden zwei Aminosäuresubstitutionen vorgenommen (L104 zu E; A29 zu Y).
Bulgarian: Направени са две аминокиселинни замествания (L104 на E; A29 на Y) в лиганд-свързващия регион на CTLA-4.
German: Bei einer gegebenen MMF-Konzentration ist die MPA-Exposition bei gleichzeitiger Gabe von Belatacept um etwa 40% höher als bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin.
Bulgarian: При известна доза MMF, експозицията на MPA е приблизително 40% по-висока при едновременно приложение на белатацепт, отколкото при едновременно приложение на циклоспорин.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Bulgarian: При провеждане на батерия от проучания in vitro, при абатацепт не се наблюдава мутагенност или кластогенност.
German: In einer klinischen Studie wurde nach der ersten Gabe von Belatacept eine etwa 90%ige Sättigung des CD86-Rezeptors auf der Oberfläche von Antigen-präsentierenden Zellen im peripheren Blut beobachtet.
Bulgarian: В клинично проучване е наблюдавано приблизително 90% насищане на CD86 рецепторите на повърхността на антиген-представящите клетки в периферната кръв, след началното приложение на белатацепт.
German: Während klinischer Studien wurde bei einer Veränderung des Körpergewichts um weniger als 10% keine Dosismodifikation von Belatacept vorgenommen.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозировката на белатацепт не е коригирана при промяна в телесното тегло по-малко от 10%.
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Häufig
Bulgarian: Вродени, фамилни и генетични нарушения
German: Bis zum Jahr 3 war die Häufigkeit einer wiederkehrenden akuten Abstoßung in allen Gruppen vergleichbar (< 3%) und die Häufigkeit einer subklinischen akuten Abstoßung, die entsprechend dem Prüfplan bei einer Biopsie im Jahr 1 identifiziert wurde, lag bei beiden Gruppen bei 5%.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
German: Die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Belatacept, kann die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich tödlichen Infektionen, opportunistischen Infektionen, Tuberkulose und Herpes (siehe Warnhinweis unten für progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) und Abschnitt 4.8) erhöhen.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори, включително белатацепт, може да засили податливостта на инфекции, включително инфекции с фатален изход, опортюнистични инфекции, туберкулоза и херпес (вж. по-долу и в точка 4.8 предупреждението за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)).
German: Bei einem Vergleich von Belatacept- mit Placebo-Infusionen zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit der Ereignisse (Placebo-Infusionen wurden an den Wochen 6 und 10 des Belatacept-LI-Regimes gegeben, um die MI- und LI-Regimes zu verblinden).
Bulgarian: При сравнение между белатацепт и плацебо-инфузии, няма различия по отношение на честотата на реакциите (плацебо-инфузиите са прилагани на седмица 6 и 10 от LI схемата за белатацепт с цел заслепяване на MI и LI схемите).
German: In dieser Studie wurden 666 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 219 Patienten erhielten Belatacept-MI, 226 Belatacept-LI und 221 Ciclosporin.
Bulgarian: В това изпитване са включени, рандомизирани и подложени на трансплантация 666 пациенти219 лекувани с белатацепт MI, 226 с белатацепт LI и 221 с циклоспорин.
German: In den Studien zur Nierentransplantation wurden keine Patienten mit Leberschäden untersucht, deswegen können bei Leberschäden keine Dosisänderungen von Belatacept empfohlen werden.
Bulgarian: По протоколите за бъбречна трансплантация не са проучвани пациенти с увредена чернодробна функция, затова не могат да се правят препоръки относно корекция в дозировката на белатацепт при чернодробно увреждане.
German: Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen.
Bulgarian: Белатацепт се свързва с CD80 и CD86 на антиген-представящите клетки.
German: Dies entspricht 1,95 mmol (45 mg) Natrium pro Maximaldosis von 3 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Това съответства на 1,95 mmol (или 45 mg) натрий на максимална доза от 3 флакона.
German: Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX могат да възникнат сериозни инфекции, които да предизвикат смърт.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: In Studie 1 wurde von einem zusätzlichen Fall von PTLD im Ciclosporin-Arm bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv war, berichtet.
Bulgarian: В изпитване 1 се съобщава за още един случай на PTLD в групата на циклоспорин, при пациент, който е EBV серопозитивен по времето на трансплантацията.
German: Studie 2: Empfänger von Spendernieren mit erweiterten Kriterien Spender mit erweiterten Kriterien waren definiert als verstorbene Spender, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter des Spenders ≥ 60 Jahre; (2) Alter des Spenders ≥ 50 Jahre und andere Komorbiditäten (≥ 2 der folgenden Kriterien: Schlaganfall, Hypertonie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) Spende nach Herztod oder (4) erwartete kalte Ischämiezeit von ≥ 24 Stunden.
Bulgarian: Донорите по разширени критерии се опредерят като починали донори, с най-малко един от следните критерии: (1) възраст на донора ≥ 60 години; (2) възраст на донора ≥ 50 години с други съпътстващи заболявания на донора (≥ 2 от следните: инсулт, хипертония, серумен креатинин > 1,5 mg/dl); (3) донорство след сърдечна смърт или (4) очаквано време на студена исхемия ≥ 24 часа.
German: Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation
Bulgarian: Краят на седмица 8 и седмица 12 след трансплантация
German: Belatacept hat in Nagern eine geringere Aktivität als Abatacept, ein Fusionsprotein, das sich von Belatacept nur in zwei Aminosäuren in den CD80/86-Binderegionen unterscheidet.
Bulgarian: Белатацепт има по-слаба активност при гризачи от абатацепт - фузионен протеин, който се отличава от белатацепт по две амино киселини в CD80/86 свързващите домени.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане са описани по-долу.
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда NULOJIX и какво съдържа опаковката
German: Da eine hohe umfassende Immunsuppression mit einem erhöhten Risiko für PML und andere Infektionen assoziiert ist, sollte die empfohlene Dosis Belatacept und die der begleitenden Immunsuppressiva, einschließlich MMF oder MPA, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Тъй като повишеният риск от ПМЛ и други инфекции се свързва с високи нива на обща имуносупресия, препоръчителните дози белатацепт и съпътстващи имуносупресори, включително MMF или MPA не трябва да се превишават (вж. точка 4.5).
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид PTLD при диференциално диагностициране на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съществува теоретично съображение, че лечението с белатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси (вж. точка 4.8).
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
Bulgarian: Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфеции, наблюдавана при млади плъхове, се свързва с експозиция на абатацепт преди развитие на имунологична памет.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Bulgarian: Ако сте с детероден потенциал, необходимо е да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с NULOJIX и до 8 седмици след последната доза от лечението, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
German: Von den 1209 randomisierten und transplantierten Patienten in den beiden Phase 3 Studien (siehe Abschnitt 5.1), verlängerten nach 3 Jahren 761 Patienten die Behandlung in einer Langzeit-Extension für weitere 4 Jahre und erhielten weiterhin die Studienmedikation gemäß ihrer ursprünglich zugewiesenen Behandlung.
Bulgarian: От 1209 рандомизирани и трансплантирани пациенти в две изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1), след година 3, 761 пациенти продължават дългосрочен период на разширение до допълнителни 4 години и продължават да получават изпитваното лекарство по първоначалната схема.
German: Abnahme von Immunoglobulin G im Blut, Abnahme von Immunoglobulin M im Blut
Bulgarian: Чести понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин М в кръвта,
German: NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Bulgarian: Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които трябва да се лекуват.
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
Bulgarian: Степента на имуногенност, коригирана за продължителност на експозицията, е била сходна - 2,0 до 2,1 на 100 пациентогодини и при трите изпитвания.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Nierenfunktion (berechneter GFR), Diabetes oder gleichzeitiger Dialyse auf die Clearance von Belatacept festgestellt.
Bulgarian: Не са установени клинично значими ефекти на възраст, пол, раса, бъбречна функция (изчислена GFR), диабет и съпътстваща диализа върху клирънса на белатацепт.
German: In Studie 2 wurde bei Patienten aus den Belatacept-Gruppen eine Reduzierung dieser Risiken um ungefähr 40% im Vergleich zu Ciclosporin-behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: В изпитване 2 се наблюдава приблизително 40% намаляване на този риск сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
German: Was NULOJIX enthält
Bulgarian: Какво съдържа NULOJIX
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Belatacept Cytochrom-P450-Enzyme über Effekte auf Zytokine beeinflusst.
Bulgarian: Следователно не се очаква белатацепт да засегне цитохром P450 изоензимите чрез ефекти върху цитокините.
German: Die Todesursachen ließen kein Muster erkennen.
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
German: Transplantatempfänger, die seronegativ bezüglich des Epstein-Barr-Virus (EBV) sind oder deren Serostatus unbekannt ist.
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са Epstein-Barr вирус (EBV)-отрицателни или с неизвесен серологичен статус.
German: Tabelle 3: Auftreten von Malignitäten nach Behandlungsgruppe (%)
Bulgarian: Развитие на злокачествени заболявания по групи на лечение (%)
German: Infektionen, die das ZNS betrafen, waren in der Belatacept-MI-Gruppe häufiger (8 Fälle einschließlich der oben genannten PML-Fälle; 1,7%) als in der Belatacept-LI- (2 Fälle; 0,4%) und in der Ciclosporin-Gruppe (1 Fall; 0,2%).
Bulgarian: Инфекциите на ЦНС са били по-чести в групата на лечение с белатацепт MI (8 случая, включително гореспоменатия случай на ПМЛ; 1,7%), отколкото в групата на белатацепт LI (2 случая; 0,4%) и циклоспорин (един случай; 0,2%).
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden beim 19-fachen der Humandosis von 10 mg/kg basierend auf der AUC begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В едно проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при 19-кратно увеличение на дозата 10 mg/kg за хора на базата на AUC (вж. точка 5.3).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit NULOJIX nicht schwanger werden.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато се лекувате с NULOJIX.
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
German: Bis Jahr 1
Bulgarian: До година 1
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Lagerung im Kühlschrank (2°C - 8°C) für 24 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор по време на употреба за 24 часа при съхраняване в хладилник (2ºC - 8ºС).
German: Innerhalb des klinischen Belatacept-Programms wurde bei 2 Patienten eine PML diagnostiziert.
Bulgarian: В рамките на клиничната програма за белатацепт е имало 2 пациенти с диагноза ПМЛ.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки се наблюдава повишение в честотата на злокачествени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
German: Unter den Patienten aus Studie 2, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seronegativ waren (und für die die Behandlung mit Belatacept nicht empfohlen ist), traten drei Fälle von PTLD im Belatacept-LIArm auf und keiner im Belatacept-MI- oder Ciclosporin-Arm.
Bulgarian: Сред пациентите от изпитване 2, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията (за които не се препоръчва употреба на белатацепт), има 3 случая на PTLD в групата на белатацепт LI и нито един в групите на белатацепт MI и циклоспорин.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В случай, че настъпят сериозни алергични или анафилактични реакции, терапията с белатацепт трябва незабавно да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение (вж. точка 4.4).
German: EBV-seronegative Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, haben ein besonders hohes PTLD-Risiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Bulgarian: EBV-сероотрицателните пациенти, лекувани с имуносупресанти, са изложени на особено висок риск по отношение на PTLD (вж. точки 4.3 and 4.4).
German: In einer Klinischen Phase 2-Studie in de novo Lebertransplantatempfängern wurde eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei 2 von 3 der untersuchten Belatacept-enthaltenden Behandlungsregimes beobachtet.
Bulgarian: При едно клинично изпитване фаза 2 при пациенти с чернодробна трансплантация de novo, са наблюдавани повишен брой смъртни случаи при 2 от 3 изпитвани схеми с белатацепт.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Начин на приложение NULOJIX е само за интравенозно приложение.
German: Nicht verwendete Restmengen in den Durchstechflaschen müssen gemäß den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Bulgarian: Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: ако не сте сигурни за някои от тези заболявания, попитайте Вашия лекар.
German: Eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
Bulgarian: Прекалено бързото намаляване на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия организъм.
German: a Anteil der Patienten mit gemessener GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder mit einer Abnahme der gemessenen GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 von Monat 3 bis Monat 12.
Bulgarian: aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR < 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец.
German: Zusätzlich zum negativen EBV-Serostatus umfassen andere bekannte Risikofaktoren für eine PTLD eine Cytomegalie-Virus-Infektion (CMV) und eine T-Zell-depletierende Therapie, welche in Phase 3-Studien bei Belatacept-behandelten Patienten häufiger angewendet wurde, um eine akute Abstoßung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Освен EBV-отрицателния серологичен статус, другите известни рискови фактори за PTLD включват инфекция с цитомегаловирус (CMV) и терапия с изчерпване на Т-клетките, която почесто се използва за лечение на остро отхвърляне при лекувани с белатацепт пациенти при провеждане на клинични изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
German: Tabelle 4: Auftreten von Infektionen nach Behandlungsgruppe (%)
Bulgarian: Развитие на инфекции по групи на лечение (%)
German: Bis Jahr 3*
Bulgarian: До година 3*
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото.
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е рядка, често бързо прогресираща и с фатален изход опортюнистична инфекция на ЦНС, причинявана от John Cunningham (JC) вирус.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen bei Nierentransplantationspatienten zeigten eine Tendenz zu einer höheren Belatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи при пациенти с бъбречна трансплантация разкриват, че има тенденция към по-висок клирънс на белатацепт с повишаване на телесното тегло.
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn undurchsichtige Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdkörper vorhanden sind.
Bulgarian: Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или наличие на други чужди частици.
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
Bulgarian: Образуването на анти-белатацепт антитела не се свързва с променен клирънс на белатацепт.
German: In den 3 Studien (eine Phase 2 Studie und zwei Phase 3 Studien, Studie 1 und Studie 2) war die kumulative Häufigkeit einer PTLD bei mit der empfohlenen Dosis von Belatacept (LI) behandelten Patienten größer (1,3%; 6/472) als in der Ciclosporingruppe (0,6%; 3/476), und sie war in der Belatacept-MI-Gruppe am größten (1,7%; 8/477).
Bulgarian: В трите проучвания, (едно проучване фаза 2 и две проучвания фаза 3, Проучване 1 и Проучване 2), кумулативната честота на PTLD е била по-висока при пациентите, лекувани с белатацепт по препоръчителната схема на прилагане (LI) (1,3%; 6/472), отколкото при тези, лекувани с циклоспорин (0,6%; 3/476), и е била най-висока в групата на белатацепт MI (1,7%; 8/477).
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New