FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suun kautta käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen.
Bulgarian: За перорално приложение след реконституиране.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 817 mg rakeita
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Bulgarian: 0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Finnish: Pakkaus-koko
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Finnish: 0,3 mg
Bulgarian: 90 µl
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Finnish: Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Bulgarian: План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
Finnish: ¾ Jäsenvaltioiden on taattava ennen lääkkeen markkinointia, että lääkäreille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille suunnatut koulutussuunnitelmat sisältävät jäljempänä luetellut toimenpiteet a):sta m):ään ja että toimenpiteet ovat sopivia lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien (kuten endoftalmiitin) minimoimiseksi.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Bulgarian: Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б)
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tulee taata riittävä opastus seuraavista seikoista: l) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet m) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Bulgarian: Основните признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата м)
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
Finnish: Ole hyvä ja lue kohta 2.
Bulgarian: Моля прочетете точка 2.
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Симптомите, които може да получите са описани в точка 2 на тази листовка („Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutetta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Finnish: EOP 1004
Bulgarian: ЕОР 1004
Finnish: Siinä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä, jos sinulla ilmenee jokin mainituista oireista.
Bulgarian: Тя Ви посочва какво трябва да направите, ако получите някои от тези симптоми.
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Bulgarian: Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
Finnish: Pian lääkeruiskeen jälkeen voi esiintyä vakavia allergiareaktioita.
Bulgarian: Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции.
Finnish: Älä vedä mäntää enää takaisinpäin.
Bulgarian: Буталото не трябва да се издърпва назад.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
Finnish: Hoitavan lääkärin on aina poistettava ylimääräinen liuos ruiskusta kohdan 6.6 ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва винаги да отстранява излишъка от разтвора, съгласно указанията в точка 6.6.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Bulgarian: Поради това в случай на предозиране вътреочното налягане трябва да се проследява и трябва да се започне подходящо лечение, ако лекуващият лекар прецени, че е необходимо.
Finnish: Jos et jostakin syystä saa yhteyttä omaan lääkäriisi, käänny heti toisen silmälääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва незабавно да се обърнете към друг лекар.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни, но показват репродуктивна токсичност при високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Finnish: Pegaptanibin farmakokinetiikka on samankaltainen nais- ja miespotilailla ja ikäryhmässä 50-90vuotiaat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб е подобна при жени и мъже на възраст между 50 и
Finnish: Lapset ja nuoret Macugenia ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Macugen при деца под 18 години все още не са установени.
Finnish: Lasiaiseen annetun pegaptanibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole arvioitu ihmisellä, mutta kanilla, koiralla ja apinalla se on noin 70-100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пегаптаниб след интравитреално приложение не е оценявана при хора, но е приблизително 70-100% при зайци, кучета и маймуни.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun todennäköisyys lisääntyi kertoimella 1,128 jokaisen lisäinjektion myötä (p=0,0003).
Bulgarian: Шансовете за повишаване на ВОН се увеличават с коефициент от 1,128 за всяка допълнителна инжекция (p= 0,0003).
Finnish: Siksi näiden löydösten kliinistä merkitystä pidetään vähäisenä.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Macugen
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Bulgarian: Данните за период от две години показват, че лечението с Macugen трябва да бъде започнато
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja tai pesemään silmäsi huolellisesti ennen hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде установена от наличните
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Bulgarian: Макулата дава възможност на окото да осигури финото централно зрение, което е необходимо за дейности като шофиране, четене на дребен шрифт и други подобни задачи.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Macugen tuodaan markkinoille tai on markkinoilla, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen ja heidän kanssaan sovitun mukaisesti kaikki mahdollisesti Macugen-valmistetta käyttävät silmäklinikat saavat päivitetyn lääkäreiden koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Finnish: Eri verenvuototyypeissä ei kuitenkaan havaittu johdonmukaista kaavaa.
Bulgarian: Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.
Finnish: Kontaminaation estämiseksi ruiskua ei saa ottaa pois pussista ennen kuin potilas on valmisteltu injektiota varten.
Bulgarian: За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Интравитреалните инжекционни процедури са свързани с риск от ендофталмит; в клиничните проучвания с Macugen честотата на ендофталмит е била 0,1% за инжекция (вж. точка 4.2).
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*
Bulgarian: Нежелана реакция анафилактична реакция*
Finnish: Česká republika
Bulgarian: Чешка Република
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä hoitokertoja potilasta kohti oli keskimäärin 8,4-8,6 yhdeksästä mahdollisesta kerrasta.
Bulgarian: През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • tietoa potilaalle.
Bulgarian: Информация за пациента
Finnish: Macugenia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ylitä sikiöön mahdollisesti kohdistuvia riskejä.
Bulgarian: Macugen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Finnish: Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Bulgarian: Това ще намали или премахне болката, която може да почувствате при поставяне на инжекцията.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При постмаркетингово неинтервенционално проучване също се съобщава за наличие на малък риск от бавно устойчиво повишаване на вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Bulgarian: Двете проучвания са набирали пациенти с всички подвидове неоваскуларни ВДМ-лезии (25% предимно класически, 39% окултни, без класически и 36% минимално класически), с размер на лезиите до 12 пъти по-голям от този на оптичния диск, до 50% от който е можело да се състои от субретинален кръвоизлив и/или до 25% от фиброзен ръбец или атрофично увреждане.
Finnish: Injisoitavan liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 25 °C) ennen injisointia.
Bulgarian: Разтворът, който ще се инжектира, трябва да достигне стайна температура (под 25C), преди да
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macugenia - jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hävitettävä, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä yli kahden viikon ajan.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли, ако се съхранява на стайна температура за повече от две седмици.
Finnish: Pakkaus ei sisällä neulaa.
Bulgarian: Опаковката се доставя без игла.
Finnish: Hoitohyöty säilyi keskimäärin 102 viikkoa; näöntarkkuus säilyi potilailla, jotka uudelleensatunnaistettiin jatkamaan pegaptanibi-hoitoa.
Bulgarian: Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб.
Finnish: Niillä potilailla, jotka vuoden hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin lopettamaan pegaptanibi-hoito, näöntarkkuus heikkeni toisen vuoden aikana.
Bulgarian: Пациентите, които са били повторно рандомизирани да прекратят лечението с пегаптаниб след първата година са загубили зрителна острота през втората година.
Finnish: *Kokemukset markkinoille tulon jälkeen; ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus".
Bulgarian: Постмаркетингов опит: вижте "Описание на избрани нежелани реакции"
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaistilavuuden injisointi voi johtaa yliannostukseen(ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
Finnish: Potilaat olivat saaneet fotodynaamista hoitoa enintään kerran ennen Macugenia, ja tutkittavan silmän näöntarkkuus lähtötilanteessa oli 20/40-20/320.
Bulgarian: Пациентите са получили до един предшестващ курс на ФДТ и са били с първоначална зрителна острота на изследваното око между 20/40 и 20/320.
Finnish: Ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poiston jälkeen
Bulgarian: След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Bulgarian: VEGF165 е изоформата на VEGF, която преференциално участва в патологичната очна неоваскуларизация.
Finnish: Tämä sairaus johtaa näönmenetykseen, joka johtuu silmän takaosassa olevan verkkokalvon keskeisen osan (makula) vaurioitumisesta.
Bulgarian: Това заболяване води до загуба на зрението в резултат на увреждане на централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.
Finnish: Yhteenveto keskimääräisistä näöntarkkuuden muutoksista lähtötilanteesta viikoille 6, 12, 54 ja 102 EOP 1003
Bulgarian: Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
Finnish: Potilasta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista edellä mainittuihin viittaavista oireista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към тези състояния (вж. точка 4.4).
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu endo- ja eksonukleaasien välityksellä.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и екзонуклеази.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole osoitettu suoraa yhteyttä Macugeniin, injektion valmistelussa käytettyihin muihin hoitomuotoihin tai mihinkään muuhunkaan tekijään.
Bulgarian: В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната
Finnish: Liian suuren tilavuuden injisoinnista johtuva yliannostus (esim. kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei poisteta ruiskusta ennen injektiota) voi aiheuttaa silmänpaineen nousua (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Предозирането с увеличен инжекционен обем (например, когато излишъкът в предварително напълнена спринцовка не е отстранен преди инжектиране) може да повиши вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sovittava lopullisista koulutusmateriaaleista jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jokaisessa jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko näennäisinjektion tai 0,3 mg, 1 mg tai 3 mg Macugenia lasiaisensisäisenä injektiona kuuden viikon välein 48 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.
Finnish: Pegaptanibi-injektion jälkeen voi ilmetä verenvuotoja lasiaiseen heti (injektion antopäivänä) tai myöhemmin (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Bulgarian: Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min.
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на сериозно повишаване на вътреочното налягане, когато излишъкът от предварително напълнената спринцовка не е бил отстранен преди инжектиране.
Finnish: Tromboemboliset valtimotapahtumat (ATE) ovat systeemiseen VEGF:n estoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системното инхибиране на VEGF.
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Bulgarian: След всяка инжекция може да бъдете помолени да използвате антибиотични очни капки (или друг вид антибиотично лечение) за предпазване от очна инфекция.
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Bulgarian: Инжекцията се поставя в стъкловидното тяло на окото, което представлява желеподобно вещество във вътрешността на окото.
Finnish: Pegaptanibia on tutkittu uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa kahdessa kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (EOP1003; EOP1004), joiden tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Bulgarian: Пегаптаниб е бил проучен в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани проучвания с идентичен дизайн (EOP1003; EOP1004) при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Bulgarian: кошмари, депресия, глухота, световъртеж
Finnish: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Bulgarian: Italia Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Bulgarian: При животни, които са получавали дози пегаптаниб до 0,5 mg/око в двете очи, плазмените концентрации са били от 0,03% до 0,15% от тези във витреалната течност.
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Bulgarian: Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при нужда).
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция или съмнение за инфекция във или около окото.
Finnish: Jos näin käy, potilas voi menettää näkönsä nopeasti ja vaikea-asteisesti.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Bulgarian: Независимо от това, Macugen трябва да бъде използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää noin 0,25-0,27 ml liuosta.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа приблизително 0,25 - 0,27 ml разтвор.
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Bulgarian: При дози под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml.
Finnish: • turvallisuusesite lääkäreille
Bulgarian: Брошура за безопасност за лекаря
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Bulgarian: Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво.
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.
Finnish: Samanaikaisesti molempiin silmiin annettavaa Macugen-hoitoa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.