FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Hungarian: A túladagolás tüneteinek jelentkezésekor a kezelést meg kell szakítani és az állatokat gyógyszertől mentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Czech: 7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Hungarian: 7) Folytassa a használatot, amíg az üveg ki nem ürül.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődéi alakjaira (sporozoiták, merozoiták) hat.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Hungarian: A kezelt állatokban nagyon ritkán a hasmenés súlyosbodása figyelhető meg.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Hungarian: - Véletlen bőrre vagy szembekerülés esetén tiszta vízzel mossa le/ki.
Czech: Kyselina benzoová (E 210)
Hungarian: Benzoesav (E 210)
Czech: Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.
Hungarian: Ha van még készítmény a flakonban, hagyja az adagolópumpát a flakonon a következő használatig.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban adagoljuk.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Hungarian: A terápiás adag kétszerese esetén toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagoláspontos betartása szükséges.
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Hungarian: 1) Válassza ki a tubust a flakon nagyságának megfelelően (a rövidebbet az 490 ml-es flakonhoz, a hosszabbat az 980 ml-es flakonhoz) és helyezze bele a szabad lyukba az adagolópumpa alapjánál.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Hungarian: 3) Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur.
Hungarian: A Kriptazenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) össze kell hangolni a referencia készítményével, a Halocur-al.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Hungarian: A hatóanyag halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (nitrogén tartalmú poliheterociklusok) tartozó protozoa ellenes szer.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Czech: Šarže {číslo}
Hungarian: Lot {szám}
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Hungarian: 10) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Hungarian: 9) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Hungarian: Húzza meg kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: - A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára halofuginon
Czech: Balení obsahující láhev a dávkovač
Hungarian: Kartondoboz flakonnal és adagolópumpával
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Hungarian: A halofuginon-laktát protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Hungarian: FIGYELEM: A forgalomba kerülő használati utasítás csak a 4 ml-es adagolópumpát vagy a 4-12 ml es adagolópumpát vagy csak a flakont adagolópumpa nélkül tartalmazza.
Czech: 8) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve.
Hungarian: 8) Folytassa a használatot, amíg a flakon ki nem ürül.
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Maso: 13 dnů.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Hungarian: 4) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Hungarian: 5) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, adagolópumpával vagy a nélkül.
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Hungarian: 6) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, hogy 4 ml oldatnak megfelelő adag legyen.
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4-12 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon (nagy sűrűségű polietilén) 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, nagy sűrűségű polietilén kupakkal, adagolópumpával vagy a nélkül, etilén-vinil-acetát tubussal.
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Czech: Pro perorální podání.
Hungarian: Belsőleges alkalmazásra.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb protozoa ellenes szerek, halofuginon Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08.
Czech: [Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Hungarian: [Flakon 4-12 ml-es adagolópumpával:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Czech: Halofuginonum (ut lactas)
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Hungarian: 4 ml-es adagolópumpa
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: VIRBAC
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára.
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Hungarian: 4-12 ml-es adagolópumpa
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel.
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
Hungarian: Flakon adagolópumpával:
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Hungarian: 8) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Czech: Nepodávejte nalačno.
Hungarian: Ne adjuk éhgyomorra.
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Hungarian: 9) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Hungarian: [Flakon adagolópumpa nélkül:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Czech: 2) Sundejte z lahve víčko a našroubujte pumpičku.
Hungarian: 2) Távolítsa el a flakonról a védősapkát és csavarja bele az adagolópumpát.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Kriptazen aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.
Czech: Balení obsahující pouze lahev
Hungarian: Kartondoboz csak flakonnal Utántöltés
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Cryptosporidium parvum-mal szemben criptosporidiosztatikus hatású.
Czech: - Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Czech: Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Hungarian: Flakon adagolópumpa nélkül: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Czech: 4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.
Hungarian: 4) Fordítsa el a gyűrűt a kezelendő borjú testtömegének megfelelően.
Czech: 7) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Hungarian: 7) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, a megfelelő adag biztosítása érdekében.
Czech: Uchovávejte láhev ve vnějším obalu (krabičce), aby byla chráněna před světlem.
Hungarian: A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Czech: Zvláštní opatření pro použití
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Hungarian: Flakon adagolópumpával: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Hungarian: 6) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Hungarian: 5) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Czech: V případech, kdy je dávkovací pumpička nevhodná pro hmotnost zvířat, která mají být ošetřena, lze použít buď stříkačku, nebo jiné vhodné zařízení.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.
Czech: Druh obalu a velikost balení
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Czech: Farmakologic ky účinná látka
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
Hungarian: Benzoesav (E 210) Tejsav (E 270) Tartrazin (E 102) Víz, tisztított
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Hungarian: Itatás utáni belsőleges alkalmazásra borjaknak.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou
Hungarian: Az a koncentráció, amely in vitro körülmények között a paraziták 50%-át gátolja IC50<0,1 µg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja IC90 4,5 µg/ml.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Hungarian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Czech: Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Czech: • stojí rovně a je stabilní během používání,
Hungarian: • Függőlegesen áll és stabil a használat során,
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 26. táblázat mutatja.
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC III).
Czech: CI 95% pro HRa
Hungarian: HRa 95%-os CI
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-t.
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Hungarian: A hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok ebbe a fejezetbe pusztán közegészségügyi szempontból kerültek be.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kromeya
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Hungarian: Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy a Kromeya a hidradenitis suppurativa kezelésére sem nem javallott, sem nem engedélyezett.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (többek között erythema az injekció beadási helyén)
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Kromeya.
Hungarian: Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kromeya 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kromeya 40 mg
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
Hungarian: • A másik kezével finoman csípje össze a bőrt (anélkül, hogy összeszorítaná), hogy elkerülje az injekcióizomba történő adását (O. ábra).
Czech: • číslo šarže (je uvedeno na štítku injekční lahvičky).
Hungarian: • a gyártási számmal (az injekciós üveg címkéjén található).
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása a Kromeya alkalmazása alatt folytatható.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Hungarian: Fecskendő Figyelem: Ne használja, ha sérült.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Hungarian: Az UC-IIvizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Hungarian: A Kromeya alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kromeya
Hungarian: Ne alkalmazza a Kromeya-t,
Czech: Přípravek Kromeya se obvykle používá s methotrexátem.
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Kromeya alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, a Kromeya ismételten adható.
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Hungarian: A Kromeya csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Kromeya-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunitní hepatitida1)
Hungarian: Hepatitis hepatitis B reaktiválódás1) autoimmun hepatitis1)
Czech: Přípravek Kromeya je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Hungarian: A Kromeya adható monoterápiában is metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők a Kromeya kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Hungarian: Kettős vak válasz 12. hétnél
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek akár önmaguknak is beadhatják a Kromeya-t, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Hungarian: A Kromeya-val történő kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Hungarian: A Kromeya injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a „7. Használati útmutató" című pontban található.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Czech: Tabulka 23 Režim udržovací dávky
Hungarian: 23. táblázat Fenntartó kezelési séma
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületd,i
Czech: NA 4,5% 23,2%
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2%
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Hungarian: A Kromeya hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Czech: Přípravek Kromeya je určen k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Hungarian: A Kromeya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható: