FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • in combinazione con un altro chelante del ferro quando il trattamento con un chelante del ferro in monoterapia non agisce o quando i livelli del ferro devono essere corretti in modo rapido o intenso per prevenire o curare condizioni potenzialmente letali (principalmente a carico del cuore).
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Italian: Il numero di pazienti sottoposto allo studio era troppo basso per dimostrare che tale programma fosse efficace quanto deferossamina in monoterapia.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
Italian: Durante la somministrazione di Ferriprox, la conta dei neutrofili del paziente deve essere controllata regolarmente (ogni settimana nel primo anno; poi, con minore frequenza).
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Italian: Deferossamina veniva somministrata tramite iniezione sottocutanea durante la notte.
Czech: Deferoxamin se podával v noci podkožní injekcí.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ferriprox (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono urine di colore rossastro/marrone (il che dimostra che il ferro viene rimosso attraverso l'urina), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco) e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ferriprox, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Ferriprox naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Se il paziente s'infetta, il trattamento con Ferriprox deve essere temporaneamente interrotto e la conta dei neutrofili deve essere effettuata con maggiore frequenza.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
Italian: La concentrazione media di ferro nel fegato nei pazienti trattati con Ferriprox sembrava tuttavia aumentare maggiormente rispetto ai pazienti trattati con deferossamina.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Italian: Quali benefici di Ferriprox sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Lo studio principale, che ha coinvolto 71 pazienti, ha confrontato Ferriprox con deferossamina, un altro chelante del ferro, nell'arco di 2 anni.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Italian: Cos'è Ferriprox e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ferriprox, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Italian: In un altro studio, che ha coinvolto 60 pazienti trattati per più di 12 mesi, una combinazione di Ferriprox e deferossamina (Ferriprox per 5 giorni più deferossamina per 2 giorni ogni settimana) è stata confrontata con deferossamina in monoterapia.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Italian: Ferriprox non deve inoltre essere assunto in abbinamento a medicinali che potrebbero causare neutropenia o agranulocitosi.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Italian: I pazienti devono comunicare immediatamente al loro medico se presentano sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simil-influenzali.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Italian: Ferriprox è indicato:
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Italian: Quali sono i rischi associati a Ferriprox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Italian: I livelli di ferritina nel sangue sono stati ridotti nella stessa misura nei pazienti trattati sia con la combinazione sia con deferossamina in monoterapia.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Italian: I globuli rossi trasfusi portano ferro nell'organismo.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Italian: Ferriprox non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Italian: • in monoterapia, quando è controindicato o poco efficace il trattamento standard con un chelante del ferro;
Czech: • samostatně, pokud nelze použít léčbu standardním chelátem železa nebo taková léčba není dostatečně účinná,
Italian: Sintesi di Ferriprox e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Ferriprox non deve essere usato in soggetti ripetutamente affetti da neutropenia o agranulocitosi.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento se i livelli di ferro raggiungono livelli troppo bassi.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ferriprox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Ferriprox?
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Italian: In uno studio pubblicato, anche Ferriprox, assunto assieme a deferossamina, ha causato maggiori diminuzioni di ferro nel cuore rispetto ai pazienti trattati con deferossamina in monoterapia.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Italian: Ferriprox contiene il principio attivo deferiprone.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Italian: In aggiunta, gli studi pubblicati che riguardano Ferriprox assunto unitamente a deferossamina, hanno segnalato maggiori riduzioni nei livelli di ferritina nel sangue quando entrambi i medicinali sono stati usati in abbinamento, rispetto all'uso di uno solo dei due medicinali in monoterapia.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Italian: Come si usa Ferriprox?
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Italian: Perché Ferriprox è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Italian: Ferriprox è un "chelante del ferro" (una sostanza che si lega al ferro) ed è indicato nel trattamento del sovraccarico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) nei pazienti affetti da talassemia major.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Italian: Il principio attivo di Ferriprox, deferiprone, è un "chelante del ferro", nel senso che si lega al ferro presente nell'organismo per formare un composto che può essere escreto dall'organismo, principalmente attraverso l'urina, e in misura minore attraverso le feci.
Czech: V těle se váže na železo a vytváří sloučeninu, která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
Italian: Ferriprox può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e proseguito da un medico esperto nel trattamento della talassemia.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Italian: Telefono:__________________________
Czech: Telefonní č.:_________________________
Italian: PER DONNE IN ETÀ FERTILE
Czech: PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 settembre 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009
Italian: Stacchi la scheda, la compili, la legga attentamente e la porti con sé.
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Italian: 2333 CN Leiden Paesi Bassi
Czech: 2333 CN Leiden Nizozemsko
Italian: SCHEDA PROMEMORIA PER IL PAZIENTE/ASSISTENTE ((Copertina))
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Italian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Paesi Bassi
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Italian: La conta dei neutrofili dovrà quindi essere monitorata con maggiore frequenza.
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Italian: (neutrofili)).
Czech: (neutrofilů).
Italian: L'emivita di eliminazione nella maggior parte dei pazienti è da 2 a 3 ore.
Czech: Poločas vyloučení je u většiny nemocných 2 až 3 hodiny.
Italian: Provvedere all'isolamento protettivo e, se indicato clinicamente, ricoverare il paziente in ospedale.
Czech: Zajistěte ochrannou izolaci, a pokud je to klinicky indikováno, nemocného hospitalizujte.
Italian: Si è concluso che Ferriprox non produce alcun prolungamento significativo dell'intervallo QT.
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Italian: − basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia)
Czech: - nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie)
Italian: Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare.
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Italian: Chieda al medico il metodo più idoneo a lei.
Czech: Zeptejte se lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
Italian: − se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Italian: I dati combinati degli studi clinici su pazienti con sovraccarico di ferro a livello sistemico dimostrano che il 63% degli episodi di agranulocitosi si sono verificati nei primi sei mesi di trattamento, il 74% nel primo anno e il 26% dopo un anno di terapia.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Italian: Si deve consigliare al paziente di limitare il contatto con altri individui per ridurre il rischio di infezione.
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Italian: Glicerolo (E422)
Czech: Glycerol (E 422)
Italian: Sull'uso di Ferriprox associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette; tuttavia, ha mostrato caratteristiche clastogene nei test in vitro e negli animali.
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Italian: • Avvisare le donne in età fertile di non iniziare una gravidanza in quanto deferiprone può causare seri danni al feto.
Czech: • varovat ženy v plodném věku, aby se chránily před otěhotněním, protože deferipron může vážně poškodit lidský plod.
Italian: Altri medicinali e Ferriprox
Czech: Další léčivé přípravky a Ferriprox
Italian: Queste donne devono essere informate sulla necessità di usare misure contraccettive e di sospendere immediatamente deferiprone se intraprendono o pianificano la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Italian: Anche se l'agranulocitosi si verifica solo in 1 - 2 utilizzatori su 100, è importante che faccia analisi del sangue a intervalli regolari.
Czech: I když agranulocytóza postihuje pouze 1 až 2 pacienty ze 100, je důležité pravidelné vyšetření krve.
Italian: *numero di compresse arrotondato alla mezza compressa più vicina
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Italian: ((Retro di copertina))
Czech: ((Zadní strana))
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Italian: Disturbi neurologici
Czech: Neurologické poruchy
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se i valori di baseline ANC sono inferiori a 1,5x109/l.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Italian: Pertanto, in caso di neutropenia, si consiglia di non risomministrare il medicinale.
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Italian: Sono stati condotti studi non clinici su specie animali, tra cui topi, ratti, conigli, cani e scimmie.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di agranulocitosi è stato di 190 giorni (in un intervallo compreso tra 22 giorni e 17,6 anni) e la durata mediana è stata di 10 giorni negli studi clinici.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Italian: − mal di testa
Czech: - bolest hlavy
Italian: • Sensibilizzare il paziente sull'importanza del monitoraggio regolare della conta dei neutrofili durante il trattamento con deferiprone
Czech: • upozorňovat pacienta na význam pravidelných kontrol neutrofilů během léčby deferipronem,
Italian: Tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall'umidità.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
Italian: • Sensibilizzare il paziente sulla rilevanza di qualunque sintomo di infezione durante l'assunzione di deferiprone
Czech: • upozorňovat pacienta na význam jakýchkoli známek infekce během léčby deferipronem,
Italian: Gli endpoint cardiaci sono stati valutati mediante ecocardiogrammma, elettrocardiogramma, la classificazione della New York Heart Association e di decessi associati a cardiopatia.
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Italian: ((Interno 1))
Czech: ((1. vnitřní strana))
Italian: − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ferriprox").
Czech: − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Ferriprox").
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP.
Italian: Sono stati osservati disturbi neurologici in bambini trattati per diversi anni con dosi superiori a 2,5 volte la dose massima raccomandata, ma tali effetti sono stati osservati anche con dosi standard di deferiprone.
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire in ciascuna confezione una scheda promemoria per il paziente/la persona che si occupa dell'assistenza al paziente, il cui testo deve essere contenuto nel foglietto illustrativo per il paziente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl v každém balení poskytovat připomínkovou kartu pro pacienta/pečovatele, jejíž text bude obsažen v příbalové informaci.
Italian: Si assicuri di fare quanto segue:
Czech: Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
Italian: La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Italian: Nello Studio LA12-9907 è stata confrontata la sopravvivenza, l'incidenza di cardiopatia e la progressione della cardiopatia in 129 pazienti affetti da talassemia grave trattati per almeno 4 anni con Ferriprox (N=54) o deferossamina (N=75).
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8 "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Italian: Questo può prolungarsi a 2 ore nei pazienti non a digiuno.
Czech: To může trvat až 2 hodiny po podání jídla pacientovi.
Italian: La valutazione della percentuale di reazioni per 100 pazienti-anni di esposizione ha mostrato che soltanto la percentuale di casi di diarrea era significativamente superiore nei bambini (11,1) rispetto agli adulti (2,0, p=0,01).
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Italian: La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg.
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Italian: Si sottoponga a un esame del sangue settimanalmente per il primo anno di trattamento con Ferriprox e, successivamente, lo faccia in base alla frequenza raccomandata dal medico.
Czech: Na krevní testy docházejte jednou týdně první rok léčby Ferriproxem a následně v intervalech doporučených lékařem.
Italian: ((Interno 2))
Czech: ((2. vnitřní strana))
Italian: Ferriprox e deferossamina si sono dimostrati equivalenti nel promuovere una stabilizzazione o una riduzione netta del carico di ferro nell'organismo, nonostante la somministrazione continuata di ferro in tali pazienti (tra i due gruppi di trattamento l'analisi di regressione non ha evidenziato alcuna differenza nella percentuale di pazienti con un trend negativo nella ferritina sierica; p >0,05).
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Italian: Non prenda Ferriprox se è incinta o se sta cercando di rimanere incinta.
Czech: Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Italian: Sucralosio (E955)
Czech: sukralosa (E 955).
Italian: In seguito alla randomizzazione, 32 pazienti hanno ricevuto deferossamina (34,9 mg/kg/die per 5 giorni/settimana) e Ferriprox (75 mg/kg/die) e 33 pazienti hanno ricevuto la monoterapia con deferossamina (43,4 mg/kg/die per 5 giorni/settimana).
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali
Czech: Vzhledem k tomu, že bílé krvinky pomáhají bojovat proti infekci, nízký počet neutrofilů u Vás může zvýšit riziko rozvoje závažné a možná až život ohrožující infekce.
Italian: Cos'è Ferriprox e a cosa serve
Czech: Co je Ferriprox a k čemu se používá
Italian: Per agranulocitosi (ANC < 0,5x109/l):
Czech: Výskyt agranulocytózy (ANC < 0,5 x 109/l):
Italian: La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso.
Czech: Množství užívaného Ferriproxu závisí na tělesné hmotnosti.
Italian: È stata documentata una correlazione positiva tra i valori RMI T2* e la funzione cardiaca (misurata mediante la Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF).
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Italian: Alla prima valutazione non sono state osservate differenze significative nella percentuale di pazienti affetti da disfunzione cardiaca (13% per Ferriprox vs. 16% per deferossamina).
Czech: Při prvním hodnocení nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v procentu pacientů se srdeční dysfunkcí (13% Ferriprox vs. 16% deferoxamin).
Italian: Esito letale è stato osservato nell'8,3% degli episodi di agranulocitosi segnalati negli studi clinici e nell'esperienza postcommercializzazione.
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Italian: L'opportunità di passare dal monitoraggio settimanale dell'ANC al monitoraggio concomitante alle sedute trasfusionali dopo 12 mesi di terapia con Ferriprox deve essere valutata sulla base dei casi individuali e del parere del medico in merito al grado di comprensione del paziente riguardo alle misure di riduzione del rischio necessarie durante la terapia (v. paragrafo 4.4 sotto).
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Italian: Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
Czech: Ferriprox je chelát železa, tedy typ léčivého přípravku, který odstraňuje nadměrné množství železa z těla.
Italian: Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici.
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Italian: In caso di infezione, interrompere immediatamente il trattamento con deferiprone.
Czech: V případě infekce podávání deferipronu ihned přerušte.