FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der behandles med Tyverb, skal ophøre med at amme og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tyverb 1250 mg en gang om dagen (kontinuerligt) og capecitabin (2000 mg/m2/døgn på dag 1-14 hver 21. dag) eller til capecitabin alene (2500 mg/m2/døgn på dag 1-14 hver 21. dag).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες).
Danish: • cisaprid - medicin, der bruges til at behandle visse lidelser i fordøjelsessystemet
Greek: • σιζαπρίδη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων του πεπτικού συστήματος
Danish: • udslæt, tør hud, kløe.
Greek: • εξάνθημα, ξηροδερμία, φαγούρα
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Greek: HR (95% CI) τιμή p
Danish: • verapamil - medicin, der bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjerteproblemer
Greek: • βεραπαμίλη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (στηθάγχης)
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med en aromatasehæmmer, er den sædvanlige dosis 6 Tyverbtabletter om dagen.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, η συνήθης δόση είναι 6 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Danish: Kombinationsbehandling med Tyverb og trastuzumab
Greek: Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και τραστουζουμάμπης
Danish: Hvert blisterkort er perforeret på midten og kan deles i daglige doser med 6 tabletter.
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 6 δισκίων.
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved anvendelse af Tyverb.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το Tyverb.
Danish: Hvis du får andre bivirkninger
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Meget almindelig Søvnmangel* Nervesystemet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Danish: Hvert blisterkort er perforeret på midten og kan deles i daglige doser med 5 tabletter.
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 5 δισκίων.
Danish: Interstitiel lungesygdom og pneumonitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια και πνευμονίτιδα
Danish: Dosering ved kombination af Tyverb og en aromatasehæmmer Hver pakning med Tyverb indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο αργίλιο πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 12 δισκία.
Danish: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Greek: Tyverb 250 mg δισκία λαπατινίμπη
Danish: Hver pakning med Tyverb indeholder 70 eller 84 tabletter.
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 ή 84 δισκία σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 ή 12 δισκία.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1500 mg (seks tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1500 mg (δηλαδή έξι δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχόμενα.
Danish: Multipakningen består af 2 pakninger, der hver indeholder 70 tabletter.
Greek: Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 140 δισκία σε 2 συσκευασίες, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 70 δισκία.
Danish: I et metastatisk og i et tidligt stadie af brystcancer var effekten til forebyggelse af CNSmetastaser begrænset.
Greek: Στην πρόληψη των μεταστάσεων του ΚΝΣ σε πλαίσιο μεταστατικού και πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρατηρούμενη δραστικότητα ήταν περιορισμένη.
Danish: Capecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Greek: Καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Danish: Hvis toksiciteten kommer igen, bør behandlingen med Tyverb genoptages med en lavere dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η τοξικότητα, το Tyverb πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση (750 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης).
Danish: Hos patienter, der tog op til 5000 mg lapatinib, sås allerede kendte symptomer relateret til lapatinib (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έως 5000 mg λαπατινίμπης, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν γνωστές καταστάσεις σχετιζόμενες με τη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8) και σε ορισμένες περιπτώσεις έλκος του τριχωτού της κεφαλής και/ή φλεγμονή του βλεννογόνου.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb Sådan skal du tage Tyverb Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb Πώς να πάρετε το Tyverb
Danish: Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Smerter i ekstremiteter* †, rygsmerter*
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) ** Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Danish: • hvis du har leverproblemer
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το συκώτι σας
Danish: Behandlingen med Tyverb kan genoptages med reduceret dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer) efter minimum to uger, hvis LVEF igen er normal, og patienten er symptomfri.
Greek: Το Tyverb μπορεί να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση ((750 mg/ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης) μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες και εάν το LVEF έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και η ασθενής είναι ασυμπτωματική.
Danish: Sekundære endepunkter var responsrate og samlet overlevelse (OS).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, με το ποσοστό ανταπόκρισης και την συνολική επιβίωση (OS) ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Danish: Patienterne blev enten randomiseret til 1250 mg Tyverb én gang dagligt (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag) eller trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) plus capecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες), ή τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) συν καπεσιταβίνη (2500mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14, κάθε 21 ημέρες).
Danish: Investigators vurdering Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή Tyverb (1250 mg/ημέρα)+ καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Danish: 4.2 - midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis - anden toksicitet og pkt.
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή) (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης - άλλες τοξικότητες), ξηροδερμία*
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tyverb
Greek: Άλλα φάρμακα και Tyverb
Danish: Hazard ratio p-værdi
Greek: Στρωματοποιημέν η Αναλογία κινδύνου b
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1000 mg (δηλ. τέσσερα δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχώς.
Danish: 4.2 - midlertidig afbrydelse af behandling og nedsættelse af dosis - kardielle hændelser og pkt.
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 - μείωση της δόσης - καρδιακά επεισόδια και παράγραφο 4.4)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Danish: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Greek: Tyverb (1250 mg/ημέρα) + καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα , ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Danish: De resulterede i en påvirkning, som baseret på AUC var op til 2 gange større hos mus og hanrotter og op til 15 gange større hos hunrotter sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Greek: Σε μελέτες καρκινογέννεσης με λαπατινίμπη χορηγούμενη από το στόμα, σοβαροί μώλωπες στο δέρμα παρατηρήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάσθηκαν και οι οποίες έδωσαν εκθέσεις με βάση το AUC έως 2 φορές σε ποντίκια και άρρενες αρουραίους και έως 15 φορές σε θηλυκούς αρουραίους, συγκριτικά με ανθρώπους που έλαβαν 1250 mg λαπατινίμπης, άπαξ ημερησίως.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της Ασφάλειας
Danish: Dosering ved kombination af Tyverb og capecitabin
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb /καπεσιταβίνη
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Danish: Udslæt
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
Danish: --1 Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra Streptococcus uberis, stamme 5616
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Danish: Hætteglas 1 dosis (2 ml)
Greek: 1 δόσης (2 ml)
Danish: 0 dage
Greek: 20 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Danish: Beskyttes mod lys.
Greek: Προστατευμένο από το φώς.
Danish: I visse tilfælde kan hævelsen dog vare i op til 4 uger.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Danish: Der foreligger ingen data.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Danish: Denne hævelse vil være forsvundet eller være tydeligt formindsket 17 dage efter vaccinationen.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Danish: ATCvet-kode: QI02AB.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og +25 °C inden indgivelsen.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Danish: *Enhed for relativ potens (ELISA)
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Danish: Lokal hævelse på over 5 cm i diameter på injektionsstedet er en meget almindelig reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Danish: Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Danish: En forbigående stigning i rektal temperatur (gennemsnitlig stigning på 1 °C, men kan være op til 2 °C hos enkelte dyr) kan forekomme meget almindeligt i de første 24 timer efter injektionen.
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Danish: {måneder/år}
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Danish: Der indgives en dosis (2 ml) ved dyb, intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående immuniseringsprogram: - Første dosis ca. 60 dage før den forventede kælvningsdato - Anden dosis mindst 21 dage før den forventede kælvningsdato - Den tredje dosis bør indgives ca. 15 dage efter kælvningen.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μύες του λαιμού σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα ανοσοποίησης: - Πρώτη δόση περίπου 60 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Δεύτερη δόση τουλάχιστον 21 ημέρες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού - Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Danish: Der skal tages højde for dette i tilfælde af vaccination af en besætning.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση εμβολιασμού της αγέλης.
Danish: Der er ikke vist beskyttelse af dyr, som ikke er blevet vaccineret ifølge dette program.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: EU/2/18/227/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/227/001-004
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) og beskyttet mod lys.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Danish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Greek: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Danish: leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Greek: ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για είδη της οικογένειας bovidae, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
Danish: Til aktiv immunisering af raske køer og kvier for at reducere forekomsten af kliniske intramammære infektioner forårsaget af Streptococcus uberis, for at reducere det somatiske celleantal i Streptococcus uberis positive kvartalsvise mælkeprøver og for at reducere tab af mælkeproduktion forårsaget af Streptococcus uberis intramammære infektioner.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση υγειών αγελάδων και δαμαλίδων για την μείωση της συχνότητας εμφάνισης κλινικών ενδομαστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Streptococcus uberis, για την μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων σε δείγματα γάλακτος θετικά στον Streptococcus uberis και για την μείωση των απωλειών στην παραγωγή γάλακτος από ενδομαστικές λοιμώξεις προκαλούμενων από Streptococcus uberis.
Danish: 20 x 1 dosis (1 hætteglas a 2 ml) 5 doser (1 hætteglas a 10 ml) 25 doser (1 hætteglas a 50 ml) 50 doser (1 hætteglas a 100 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml)
Greek: 20 x 1 δόση (1 φιαλίδιο των 2 ml) 5 δόσεις (1 φιαλίδιο των 10 ml) 25 δόσεις (1 φιαλίδιο των 50 ml) 50 δόσεις (1 φιαλίδιο των 100 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml)
Danish: I et feltstudie med flere centre var forekomsten af nye tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion i gruppen vaccineret med UBAC 50% lavere end forekomsten i placebogruppen (6,1% i forhold til 12,2%), som var statistisk signifikant forskellig (p=0.012).
Greek: Σε μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis στην ομάδα που εμβολιάστηκε με UBAC ήταν 50% χαμηλότερη από την συχνότητα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,1% έναντι 12,2%), η οποία ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική (p=0,012).
Danish: Homogen, hvid emulsion.
Greek: Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
Danish: Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Greek: Τα φιαλίδια είναι σφραγισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και πώμα αλουμινίου.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Danish: betragtning af at nogle køer havde lidt af mere end et tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion, var forekomsten af køer med klinisk intramammær infektion 52,5% lavere i den vaccinerede gruppe end i placebogruppen (4,7% mod 9,9%) med en statistisk signifikans p
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι ορισμένες αγελάδες είχαν υποστεί άνω του ενός επεισοδίου κλινικής ενδομαστικής λοίμωξης με Streptococcus uberis, η συχνότητα εμφάνισης αγελάδων με κλινική ενδομαστική λοίμωξη ήταν 52,5% χαμηλότερη στην ομάδα των εμβολιασμένων από εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7% έναντι 9,9%), με στατιστική σημασία p<0,017.
Danish: Varighed af immunitet: ca. de 5 første måneders laktation.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: περίπου κατά τους πρώτους 5 μήνες γαλουχίας.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Danish: Carretera C63 Km 48, 300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Greek: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: Subunitvaccine til stimulering af aktiv immunitet over for Streptococcus uberis.
Greek: Εμβόλιο υπομονάδων για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Streptococcus uberis.
Danish: LTA fra BAC fra Streptococcus uberis, stamme 5616 Relativ potens ≥ 1 RPU
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) LTA από BAC του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 Σχετική ισχύς ≥ 1 RPU
Danish: Hele besætningen bør immuniseres.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Danish: Hætteglas a 25 og 50 doser.
Greek: Φιαλίδιο 25 και 50 δόσεων.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο
Danish: Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του λαιμού.
Danish: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg
Greek: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, στρωμνή, άνεση των αγελάδων, αερισμός, ποιότητα ύδατος και παρακολούθηση της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml)
Greek: 5 δόσεις (10 ml)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Greek: ης έγκρισης: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning,
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως μία μόνο συνιστώσα ενός σύνθετου προγράμματος ελέγχου ενδομαστικών λοιμώξεων και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική αρμέγματος, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή,
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Greek: Tel +34 972 430660
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 3 ml.
Greek: Φιαλίδια των 3 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: Til intramuskulær indgivelse.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Danish: Kartonæske med 20 hætteglas (glas) a 1 dosis (2 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 20 γυάλινα φιαλίδια 1 δόσης (2 ml).
Danish: Monophosphoryllipid A (MPLA) Injektionsvæske, emulsion.
Greek: Μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA) Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Danish: Etiket på hætteglas a 1 og 5 doser.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 1 και 5 δόσεων
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Danish: 17170- Amer (Girona) SPANIEN
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Θα πρέπει να ανοσοποιούνται μόνο υγιή ζώα.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas (PET) a 50 doser (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο PET 50 δόσεων (100 ml).
Danish: UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ UBAC Ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή