FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadását a referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati útmutatónak a módosításával.
Croatian: Stoga, CVMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinski proizvod naveden u Dodatku I. s dopunama sažetku opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Hungarian: Még ha a trágyát keverten tárolják is, a malacok trágyája legfeljebb 40%-át tenné ki a keveréknek.
Croatian: Čak i kada se kombinira skladištenje gnojiva, prasiji gnoj ima udjela od za 40% ili manje od mješavine.
Hungarian: A talajbeli és a vízi elemekben 19-ből 4, illetve 15-ből 5 esetben találtak kockázatokat (RQ >1) 2060-tól folyamatosan, a „legrosszabb eset", illetve az alacsonyabb felhasználási arány esetén.
Croatian: Utvrđeno je da je rizik u terestrijalnim i vodenim dijelovima (R! > 1) u 4 od 19 scenarija te da je u 5 od 15 scenarija od 2060. nadalje, i to za najgori slučaj odnosno u nižoj stopi primjene.
Hungarian: Ezenkívül a cinkfelhalmozódás lassítása érdekében az egymást követő években a trágya ugyanarra a talajterületre való kijuttatásának elkerülésére vonatkozó ajánlás megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tűnik.
Croatian: Osim toga, savjet kako bi se izbjeglo širenje gnojiva na istom području zemlje u uzastopnim godinama sa ciljem usporavanja nakupljanja cinka čini se prikladan RMM-om.
Hungarian: A környezeti mechanisztikus modellek (például az IDMM és a FOCUS
Croatian: Potrebno je odabrati pragmatičan pristup prilikom razmatranja potvrde mehaničkih modela za okoliš (primjerice IDMM i FOCUS
Hungarian: ) és egy alacsonyabb felhasználási arány (4 kg cink ha a-1
Croatian: ) i u nižoj stopi primjene (4 kg cinka ha a-1
Hungarian: Mindazonáltal, bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságai, és az a mérték, amellyel csökkentik a környezeti kockázatot, nem teljesen kvantifikálható, várható, hogy lassítani fogják a környezetben a cinkfelhalmozódást.
Croatian: Ipak, iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Hungarian: Bár vannak bizonytalanságok az IDMM eredmények lineáris extrapolációjában, az IDMM eredményekből a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Croatian: Iako postoje nejasnoće s linearnomm ekstrapolacijom rezultata IDMM-a, PEC vrijednosti ekstrapolirane iz izlaza IDMM-a smatraju ponuditi razumnu odraz izlaganja okolini za uporabu u karakterizacije rizika za Gutal.
Hungarian: • Azonban, mivel figyelembe vették a Gutal használatához kapcsolódó környezeti aggályokat, és a cinktartalmú állatgyógyászati készítmények használatából eredő környezeti kockázatot azonosítottak, megfelelőnek tűnik, hogy további kockázatkezelési intézkedéseket hozzanak a cinkfelhalmozódás talaj, víz és üledék elemekben történő csökkentése érdekében.
Croatian: • No smatra se primjerenim da se zabrinutosti za okoliš zbog primjene VMP-a Gutal rjeđe te da se identificiraju rizici za okoliš koji nastaju uslijed primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, te da se trebaju poduzeti daljnje mjere za smanjivanje rizika kako bi se smanjilo nakupljanje cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények használatából eredő környezeti cink-expozíció előrejelzését illetően számos bizonytalanság létezik az IDMM használatával kapcsolatban, például a hidrológia, az oldott szerves szén és a fém „öregedés" hatásai.
Croatian: Prisutan je niz nesigurnosti povezanih s primjenom IDMM-a za predviđanje okolišnog izlaganja cinka primjenjenog u veterinarsko-medicinskim proizvodima, poput djelovanja hidrologije, razgrađenog organskog ugljika i starenja metala.
Hungarian: szereplő kritériumoknak, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatához kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyagban foglaltaknak megfelelően, kivéve azokat az eseteket, amikor nincsenek összhangban az általános mezőgazdasági gyakorlattal egy adott tagállamban, például ahol a trágyakereskedelem gyakori, és így lehet, hogy nem a tenyésztő juttatja ki a trágyát, vagy azon eseteket, ahol a kockázatcsökkentő intézkedés hatását nem mutatták be (például pufferzónák).
Croatian: , osim u slučajevima u kojima oni ne mogu biti u skladu sa zajedničkom poljoprivrednom praksom u pojedinoj državi članici, na primjer, u državama članicama u kojima je trgovanje gnojivom uobičajeno i, stoga, poljoprivrednik ne može biti osoba koja širi gnojivo, ili u slučajevima gdje učinak RMM nije definitivno utvrđen (npr. tampon zone).
Hungarian: Tudományos következtetések és a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Hungarian: A trágyát kezeletlen állatok vagy kocák trágyájával kell hígítani, hogy a kezelt malacoktól származó trágya aránya a lehető legkisebb legyen, és soha ne haladja meg a 40%-ot: ez az arány követendő az elválasztott malacok és kocák együtt tárolt trágyája esetén.
Croatian: Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40 %, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a fémek üledékbeli biohasznosulása a savval felszabadítható szulfidok (AVS: acid volatile sulphide) és az egyidejűleg kivonható fém (SEM: simultaneously extracted metal) üledékbeli tartalmának mérésével jelezhető előre.
Croatian: bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem udjela kiselinskih volatilnih sulfida (AVS-a) i istovremeno ekstrahiranih metala (SEM-a) sedimenta.
Hungarian: Az Európai Unió cinkre vonatkozó kockázatértékelési jelentésében (EU RAR, European Union Risk Assessment Report, 2010)
Croatian: Predviđene koncentracije bez djelovanja (PNEC-ovi) prijavljeni u Izvješću za ocjenu rizika Europske unije (EU RAR) za cink (2010.)
Hungarian: A kezelt állatok trágyájának kijuttatása során szigorúan be kell tartani a nemzeti vagy helyi rendeletekben meghatározott, maximális cink-terhelésre vonatkozó előírásokat.
Croatian: Kod rastresanja gnojiva dobivenog od tretiranih životinja, ukupna maksimalna opterećenost cinkom utvrđena je nacionalnim i lokalnim propisima i treba se strogo poštivati.
Hungarian: A cink sajátos jellege miatt (nem illékony és nem bomlékony) fennáll annak lehetősége, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos, hosszú időn keresztüli talajra történő kijuttatásának eredményeként végül meghaladják a PNEC értékeket, ami jelentős környezeti aggályt jelent, különösen a legsérülékenyebb talajtípusok (savas, szabad vízelvezetésű, homokos talajok) és a vízi élőhelyek tekintetében.
Croatian: Zbog unutarnje prirode cinka (nevolatilan i nerazgradiv), značajnu zabrinutost za okoliš predstavlja činjenica da će se potencijal za PNEC-ove naposljetku premašiti kao rezultat kontinuirane primjene gnojiva tretiranih životinja na zemlju tijekom duljeg razdoblja, osobito s obzirom na najugroženije vrste tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju) i organizme vodenih dijelova.
Hungarian: A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Croatian: Podnositelj zahtjeva VMP-a Huvepharma NV podnio je zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP-a u promet putem decentraliziranog postupka, za Gutal u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/82/EZ, referirajući se na referentni proizvod premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP ZincoTec cinkov oksid 100%, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Hungarian: „Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM, Monteiro et al.)
Croatian: Stoga, model kojeg je koristila EFSA za procjenu okolišnog izlaganja iz primjene cinkovog oksida kao aditiv za hranu, srednji dinamički model za metal (IDMM) od strane Monteiro et al. (2010.)
Hungarian: Az üledékrendszerek tekintetében az üledékben előrejelzett környezeti koncentráció (PEC: predicted environmental concentration) származtatása (EU RAR, 2010) óta jelentős változások történtek az üledékkoncentrációk meghatározásában.
Croatian: Za sustave sedimentacije, utvrđene su značajne promjene u načinu koncentracija sedimenta, budući da je izvedena predviđena okolišna koncentracija u sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Hungarian: Bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságaik, és az a mérték, amellyel a környezeti kockázatot csökkentik, nem teljesen kvantifikálható, mindazonáltal várható, hogy lassítani fogják a cinkfelhalmozódást a környezetben.
Croatian: Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták a cink-oxid jótékony hatását az enyhe és középsúlyos hasmenés kockázatának kitett malacoknál.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Hungarian: A kezelt malacok trágyáját nem szabad veszélyeztetett, azaz szabad elfolyású, savas (pH ≤6) illetve homokos talajtípusokra juttatni.
Croatian: Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se rastresati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
Hungarian: - jobban kifejezzék az általuk jelentett kockázatot, az RQ értékeket (lineárisan) extrapolálták a 4 és 7 kg cink ha a-1
Croatian: , koeficijenti rizika su ekstrapolirani (linearno) iz stopa primjene od 4 i 7 kg cinka ha a-1
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (veterinarske) (CMD(v)).
Hungarian: A kezelt állatok trágyájának kijuttatása során szigorúan be kell tartani a felszíni vizektől tartandó, nemzeti vagy helyi rendeletekben meghatározott minimális távolságot, és legalább 3 m pufferzónát kell alkalmazni, mivel a trágya cinket tartalmaz, amely károkat okozhat a vízi környezetben.
Croatian: Kod razastiranja gnojiva od tretiranih životinja, minimalnu udaljenost od podzemnih voda propisanu nacionalnim ili lokalnim propisima potrebno je strogo poštivati i potrebno je primijeniti tzv. tampon zonu minimalne veličine
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Gutal használata során különösen relevánsnak tekintett felhasználási arányok - 8,2 kg cink ha y-1
Croatian: Kako bi se bolje ukazali rizici prikazani u stopama primjene za koje se smatralo da su posebno važni na temelju primjene VMP-a Gutal jačine 8,2 kg cinka ha y-1
Hungarian: A környezeti elemek cinkfelhalmozódási kockázatának csökkentése érdekében számos kockázatcsökkentő intézkedés terméktájékoztatóba foglalása javasolt.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nakupljanja cinka u dijelovima okoliša, predloženo je nekoliko RMM-ova koji bi se trebali uključiti u informacije o proizvodu.
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Croatian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf manje od ukupne smjese).
Hungarian: , 7,2 kg cink ha a-1
Croatian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Hungarian: , 3,3 kg cink ha a-1
Croatian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Hungarian: A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is talajtípusonként változik.
Croatian: Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és módosított használati utasítása a III. mellékletben szerepel.
Croatian: Dopunjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Dodatki III.
Hungarian: nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Croatian: Unatoč tim nesigurnostima, s obzirom na prirodu djelatne tvari kao anorganske molekule , te teškoće identificirane tijekom postupka prijave u smislu procjene rizika za okoliš za spoj 'izvana' aktualne smjernice CVMP-a/ VICH-a, može se prihvatiti da je procijenjene vrijednosti PEC interpolacijom iz izlaznih vrijednosti IDMM-a nude razumni odraz izloženosti okoliša za uporabu u karakteriziranju rizika za Gutal.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenljivo, osiguravaju da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka treba se ukinuti nakon što je utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Croatian: Postupak je započeo 25. rujna 2014.
Hungarian: Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
Croatian: Ove su izjave pažljivo ocijenjene.
Hungarian: Hiányzik a teljes bioanalitikai jelentés.
Croatian: Nedostaje potpuni bioanalitički izvještaj.
Hungarian: Megbeszélések
Croatian: Rasprave
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije premašivati dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporuča:
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Croatian: • Razlike u sastavu - testni lijekovi sadrže kritične pomoćne tvari koje mogu utjecati na farmakokinetički profil lijeka (apsorpcija).
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio proširiti predmet pregleda uključujući i ispitivanja provedena između 2004. i 2008.
Hungarian: Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Croatian: Manipulacije podacima događale su se u najmanju ruku tijekom razdoblja od srpnja 2008. i 2013.
Hungarian: Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
Croatian: Stoga ovi se znanstveni podaci ne mogu razmotriti tijekom postupka ponovnog pregleda.
Hungarian: Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően.
Croatian: Te manipulacije podacima bacaju sumnju na autentičnost svih drugih kliničkih evidencija ovih devet kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
Croatian: Nadalje, inspekcije provedena od strane regulatornih tijela nakon postupka uzrokovanja, tijekom koje su pobliže pregledani specifični dijelovi određenog djelovanja kako bi se utvrdilo je li postupak proveden u skladu sa svim relevantnim smjernicama i propisima.
Hungarian: Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
Croatian: Budući da je to slučaj, dobrovoljci bi nepotrebno bili izloženi lijeku bez jasne potrebe, što nije prihvatljivo s etičkog stajališta.
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Croatian: Razmatranja o svim lijekovima pregledanima u okviru ovog postupka
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) provela je pregled u razdoblju od 19. do 23. svibnja 2014. (referenca pregleda GCP-141001-FR) u tvrtci GVK Biosciences Private Limited, poslovni kompleks Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Croatian: Ovaj referentni lijek mora biti odobren u EUu u skladu s EU postupcima opisanima u članku 6. i u skladu s EU zahtjevima definiranima u članku 8. navedene Direktive.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolása az I. mellékletben található.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom navedeni su u Prilogu I.
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Croatian: Lijekovi kategorije 1
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja, kao i informacije koje je dostavila tvrtka GVK Bio;
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Croatian: Neo Balkanika (za Nebivolol);
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Croatian: Europska komisija pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 4. kolovoza 2014.
Hungarian: Az információt feljegyezték, de mivel a jelen bioekvivalencia-vizsgálat adatait nem nyújtották be a 31. cikk szerinti eljárásban, azokat nem vették figyelembe a felülvizsgálatban.
Croatian: Informacije su uzete u obzir, no budući da nisu dostavljeni podaci ovog ispitivanja bioekvivalencije u okviru postupka članka 31., iste nisu uzete u obzir prilikom pregleda.
Hungarian: A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet:
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sjednice CHMp-a održanje u siječnju 2015, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom od strane sljedećih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: Csak egy kísérleti vizsgálat szinopszisát nyújtották be.
Croatian: Dostavljena je samo sažetak pilot ispitivanja.
Hungarian: cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 3. pontja 32. cikkének (4) bekezdésében szerepel, „a felülvizsgálati eljárás csak a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg azonosított vélemény pontjaival foglalkozhat, és csak azokon a tudományos adatokon alapulhat, amelyek rendelkezésre álltak akkor, amikor a bizottság elfogadta az eredeti véleményt."
Croatian: Kako je navedeno u članku 62. stavki 1., točki 4 Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članku 32. stavki 4., točki 3 Direktive 2001/83/EZ "postupak ponovne ocjene može se provoditi samo u točkama mišljenja koje su prvotno identificirane od strane podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja, i mogu se temeljiti samo na znanstvenim podacima dostupnima u trenutku kada je Povjerenstvo usvajalo prvotno mišljenje."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot.
Croatian: Nositelji odobrenja tvrdili su da se ova generalizacija može opravdati samo ako su dostavljeni dokazi da pojedinačne revizije nisu provedene u skladu s odgovarajućim standardom, te da takav dokaz nije dostavljen.
Hungarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra);
Croatian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (za Alendronate);
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Croatian: Lijekovi kategorije 2
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za predmetne lijekove obuhvaćene postupkom tvrtke GVK Bio;
Hungarian: Az alábbi eredményekről a 2014. július 2-i francia vizsgálati jelentésben számoltak be - amelyre a GVK Bio 2014. július 18-án válaszolt -, valamint a vizsgálati zárójelentésben, amelyet 2014. július 21-én bocsátottak ki: az ANSM által ellenőrzött kilenc vizsgálat mindegyikében kimutatták az elektrokardiogram-adatok (EKG-k) manipulálását.
Croatian: Sljedeći nalazi izneseni su u izvještaju francuske inspekcije od 2. srpnja 2014., na koji je tvrtka GVK Bio odgovorila 18. srpnja 2014. kao i u završnom izvještaju inspekcije, koji je objavljen 21. srpnja 2014.: otkrivene su manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG) u svakom od 9 ispitivanja koje je pregledao ANSM.
Hungarian: Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében.
Croatian: Važnost terapije alendronatom za bolesnike: Nositelji odobrenja argumentirali su važnost terapije alendronatom u bolesnika i kontinuiranu dostupnost lijeka za očuvanje javnoga zdravstva.
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Hungarian: • A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Genericon Pharma Austria
Hungarian: Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.
Croatian: Priznato je da alendronat zauzima važno mjesto u terapiji osteoporoze u postmenopauzi.