FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Spanish: - Cuando se administró vardenafilo 5 mg (comprimidos recubiertos con película) simultáneamente con una dosis de 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática.
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Spanish: En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg. Vivanza puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o alfuzosina.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol:
English: Tolerability of the maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: La tolerabilidad de la dosis máxima de Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película puede ser menor en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5 or 10 mg on a background of stable therapy with alfuzosin, compared to placebo, there was no symptomatic reduction in blood pressure.
Spanish: - Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5 ó 10 mg durante un tratamiento estable con alfuzosina, en comparación con placebo, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial.
English: Aspartame (E951) Peppermint flavour Magnesium stearate Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated Sorbitol (E420)
Spanish: Aspartamo (E951) Sabor a menta Estearato de magnesio Crospovidona Manitol (E421) Sílice coloidal hidratada Sorbitol (E420)
English: The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Spanish: Los resultados de vardenafilo mostraron un aumento del QTc (Fridericia) de 8 mseg (IC 90%: 6-9) y 10 mseg (IC 90%: 8-11) con las dosis de 10 mg y 80 mg, en comparación con placebo, así como un aumento en el QTci de 4 mseg (IC 90%: 3-6) y 6 mseg (IC90%: 4-7) a las dosis de 10 mg y 80 mg, una hora después de la administración, en comparación con placebo.
English: In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Spanish: En los datos agrupados a partir de los ensayos de eficacia más importantes, la proporción de pacientes que experimentaron una penetración satisfactoria con vardenafilo fue la siguiente: disfunción eréctil psicógena (77 - 87%), disfunción eréctil mixta (69 - 83%), disfunción eréctil orgánica (64 - 75%), edad avanzada (52 - 75%), cardiopatía isquémica (70 - 73%), hiperlipidemia (62 - 73%), insuficiencia pulmonar crónica (74 - 78%), depresión (59 - 69%), y pacientes tratados conjuntamente con antihipertensivos (62 - 73%).
English: Do not take Vivanza orodispersible tablets with any other forms of Vivanza.
Spanish: No tome Vivanza comprimidos bucodispersables con ninguna otra formulación de Vivanza.
English: At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
Spanish: A una dosis de Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película, los pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) presentaron mayor frecuencia de cefalea (16,2% versus 11,8%) y mareo (3,7% versus 0,7%) que los pacientes más jóvenes (<65 años de edad).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no debe usarse como dosis inicial en pacientes tratados con alfabloqueantes (ver sección 4.4).
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza orodispersible tablets (see section Other medicines and Vivanza).
Spanish: - Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vivanza comprimidos bucodispersables (ver la sección Otros medicamentos y Vivanza).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3)
English: Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class IA (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
Spanish: Es importante evitar la administración de medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc, como vardenafilo, en pacientes con factores de riesgo importantes, como por ejemplo, hipopotasemia, prolongación congénita del intervalo QT, administración concomitante de medicamentos antiarritmicos clase IA (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase III (por ejemplo, amiodarona o sotalol).
English: Chest pain
Spanish: Angina de pecho
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machines.
Spanish: En los ensayos clínicos con vardenafilo se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a Vivanza, antes de conducir o utilizar máquinas.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables se toman a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
English: If Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Spanish: Si Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables se toma con agua, el AUC se reduce en un 29%, la Cmax no se modifica y la mediana del tmax se reduce en 60 minutos, en comparación con la toma sin agua.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Vivanza 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Vivanza 10 mg orodispersible tablets.
Spanish: En base a la tolerabilidad y eficacia, la dosis se puede incrementar con Vivanza 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película, o con Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables.
English: When Vivanza film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Spanish: Cuando Vivanza comprimidos recubiertos con película se toma con una comida con un alto contenido en grasas (57% de grasa), la velocidad de absorción se reduce, con un aumento de la mediana del tmax del orden de 1 hora y una reducción media de Cmax del 20%.
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve deben iniciar tratamiento con Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: However, an increase to a maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Sin embargo, el aumento a la dosis máxima de Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película deberá considerarse con precaución, teniendo en cuenta la tolerabilidad individual (ver secciones 4.4 y 4.8)
English: The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Vivanza 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) es Vivanza 10 mg en forma de comprimidos recubiertos con película (ver sección 5.2).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debe considerarse una dosis inicial de Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Vivanza comprimidos bucodispersables con comprimidos recubiertos con película o con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables debe tomarse sin líquido.
English: When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Spanish: Al administrar vardenafilo en comprimidos recubiertos con película con una comida con un alto contenido en grasas (57% de grasa), la velocidad de absorción se reduce, con un aumento de la mediana del tmax del orden de 1 hora y una reducción media de Cmax del 20%.
English: The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with Vivanza orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de la combinación de Vivanza comprimidos recubiertos con película con Vivanza comprimidos bucodispersables o con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
English: Vivanza orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Spanish: Vivanza comprimidos bucodispersables no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.3).
English: Based on these results Vivanza 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Spanish: En base a estos resultados, Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin alimento.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza film-coated tablets (see section Other medicines and Vivanza).
Spanish: - Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Vivanza comprimidos recubiertos con película (ver la sección Otros medicamentos y Vivanza).
English: Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Spanish: Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona y sílice coloidal hidratada.
English: Based on these results vardenafil 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Spanish: En base a estos resultados, vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin alimento.
English: Dyspepsia Gastro-oesophage al reflux disease Gastritis
Spanish: Dispepsia Reflujo gastroesofágico Gastritis
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg.
Spanish: - Cuando se administró vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) a dosis de 5, 10 ó 20 mg durante un tratamiento estable con tamsulosina, no se produjo reducción sintomática de la presión arterial, si bien 3 de 21 individuos tratados con tamsulosina presentaron una presión arterial sistólica transitoria en bipedestación inferior a 85 mmHg.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Spanish: Los comprimidos de Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Spanish: Hiperemia ocular Cromatopsia Dolor y malestar ocular
English: Vivanza is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de Vivanza no está indicado en mujeres.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Spanish: - No beba zumo de pomelo cuando tome Vivanza, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.
English: On average elderly males taking Vivanza film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Spanish: Por término medio, los pacientes de edad avanzada que tomaron Vivanza comprimidos recubiertos con película presentaron un aumento del 52% en el AUC y del 34% en la Cmax, en comparación con los voluntarios más jóvenes (ver sección 4.2).
English: He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Spanish: Éste puede sugerir una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Spanish: Vivanza contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Vivanza.
English: The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Spanish: En comparación con placebo, la disminución máxima media de la presión arterial sistólica en posición supina, tras dosis de 20 mg y 40 mg de vardenafilo fueron de -6,9 mmHg (20 mg) y -4,3 mmHg (40 mg).
English: - Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands, press gently to release the tablet on your hand.
Spanish: Con las manos secas, presione suavemente el blister para liberar el comprimido en su mano.
English: Do not use Vivanza film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza orodispersible tablets.
Spanish: No utilice Vivanza comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos bucodispersables.
English: (≥1/100 to
Spanish: Frecuentes (>1/100 a
English: Vardenafil in Vivanza film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Spanish: Vardenafilo en Vivanza comprimidos recubiertos con película se metaboliza predominantemente por metabolismo hepático a través del citocromo P450 isoforma (CYP) 3A4, con una cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C.
English: Do not use Vivanza orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza film-coated tablets.
Spanish: No utilice Vivanza comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Vivanza comprimidos recubiertos con película.
English: Contents of the pack and other information What Vivanza contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vivanza
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg film-coated tablets.
Spanish: En los pacientes estabilizados con su tratamiento alfabloqueante, el tratamiento con vardenafilo deberá iniciarse con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Tell your doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Spanish: Si estima que la acción de Vivanza es demasiado fuerte o débil, informe a su médico.
English: Talk to a doctor without taking Vivanza.
Spanish: No tome Vivanza sin antes consultar a su médico.
English: On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Spanish: Por término medio, los pacientes ancianos que tomaban vardenafilo en comprimidos recubiertos con película presentaron un aumento del AUC y Cmax del 52% y 34%, respectivamente, en comparación con los voluntarios jóvenes (ver sección 4.2).
English: Do not take Vivanza film-coated tablets with any other forms of Vivanza.
Spanish: No tome Vivanza comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de
English: Feeling unwell
Spanish: Sensación de malestar
English: EU/1/03/249/009 2 tablets EU/1/03/249/010 4 tablets EU/1/03/249/011 8 tablets EU/1/03/249/012 12 tablets EU/1/03/249/015 20 tablets
Spanish: EU/1/03/249/009 2 comprimidos EU/1/03/249/010 4 comprimidos EU/1/03/249/011 8 comprimidos EU/1/03/249/012 12 comprimidos EU/1/03/249/015 20 comprimidos
English: Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythm ias
Spanish: Infarto de miocardio Taquiarritmia ventricular Angina de pecho
English: Each tablet of 5 mg film-coated tablets contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de 5 mg comprimidos recubiertos con película contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro)
English: may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flood to parts of the brain
Spanish: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - Inflamación ocular (conjuntivitis) - Reacción alérgica - Ansiedad - Desmayo - Amnesia (pérdida de memoria) - Convulsiones - Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo - Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o angina) - Presión arterial alta o baja - Sangrado nasal - Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre - Sensibilidad cutánea a la luz solar - Erección dolorosa - Dolor en el pecho
English: EU/1/03/249/005 2 tablets EU/1/03/249/006 4 tablets EU/1/03/249/007 8 tablets EU/1/03/249/008 12 tablets EU/1/03/249/014 20 tablets
Spanish: EU/1/03/249/005 2 comprimidos EU/1/03/249/006 4 comprimidos EU/1/03/249/007 8 comprimidos EU/1/03/249/008 12 comprimidos EU/1/03/249/014 20 comprimidos
English: Each tablet of 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido de 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro)
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets vardenafil
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables vardenafilo
English: Vivanza 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “20” on the other side.
Spanish: Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de color naranja, con una ‘v' en una cara y un 20 en la otra.
English: Vivanza 10 mg film-coated tablets Vivanza 20 mg film-coated tablets
Spanish: Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Spanish: En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg.
English: Package Leaflet: Information for the user Vivanza 10 mg orodispersible tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Spanish: Conservación de Vivanza 6.
English: EU/1/03/249/001 2 tablets EU/1/03/249/002 4 tablets EU/1/03/249/003 8 tablets EU/1/03/249/004 12 tablets EU/1/03/249/013 20 tablets
Spanish: EU/1/03/249/001 2 comprimidos EU/1/03/249/002 4 comprimidos EU/1/03/249/003 8 comprimidos EU/1/03/249/004 12 comprimidos EU/1/03/249/013 20 comprimidos
English: Package Leaflet: Information for the user Vivanza 20 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables.
English: Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: La tolerabilidad de la dosis máxima de 20 mg puede ser menor en pacientes de edad avanzada (≥65
English: Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with a ‘v' on one side and the strength (20) on the other side.
Spanish: Vivanza 20 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v' en una cara y el contenido (20) en la otra.
English: Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange marked with a ‘v' on one side and the strength (5) on the other side.
Spanish: Vivanza 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan una ‘v' en una cara y el contenido (5) en la otra.
English: Vivanza 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “5” on the other side.
Spanish: Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos redondos de color naranja, con una ‘v' en una cara y un 5 en la otra.
English: may affect up to 1 in 1,000 users - Inflammation of the eyes (conjunctivitis) - Allergic reaction - Anxiety - Fainting - Amnesia - Seizure - Increased pressure in the eye (glaucoma), lacrimation increased - Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina) - High or low blood pressure - Nose bleed - Effect on results of blood tests to check liver function - Sensitivity of the skin to sun light - Painful erections - Chest pain - Temporarily decreased blood flow to parts of the brain
Spanish: - Reacción alérgica - Ansiedad - Desmayo - Amnesia (pérdida de memoria) - Convulsiones - Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento del lagrimeo - Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, alteración del ritmo cardíaco o angina) - Presión arterial alta o baja - Sangrado nasal - Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre - Sensibilidad cutánea a la luz solar - Erección dolorosa - Dolor en el pecho - Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro