FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen doseringen voor alle subpopulaties zijn eveneens gebaseerd op beperkte gegevens (klinische gegevens en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens).
Danish: De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data).
Dutch: Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gebruik van [Productnaam] aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.
Danish: Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af [Produktnavn], da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede.
Dutch: [Productnaam] kan de effecten van deze geneesmiddelen vergroten.
Danish: [Produktnavn] kan øge virkningerne af disse lægemidler.
Dutch: Er zijn in het bijzonder beperkte gegevens over de veiligheid bij het gebruik van hoge doseringen (>6 MIE/dag) en het gebruik van een oplaaddosis, en bij speciale populaties (patiënten met een verminderde nierfunctie en pediatrische patiënten).
Danish: Især er der begrænsede sikkerhedsdata for brug af en initialdosis ved høje doser (> 6 MIE/dag) og brug hos særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion og den pædiatriske population).
Dutch: Modellen geven aan dat in sommige gevallen oplaad- en onderhoudsdoses tot 12 MIE noodzakelijk kunnen zijn bij patiënten met een goede nierfunctie.
Danish: Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion.
Dutch: Colistimethaatnatrium mag enkel gebruikt worden wanneer andere, vaker voorgeschreven antibiotica, niet doeltreffend of geschikt zijn.
Danish: Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede.
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
Dutch: [Productnaam] wordt toegediend via injectie voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën.
Danish: [Produktnavn] gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier.
Dutch: Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, polymyxinen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner.
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Nota: Het volgende doseringsadvies voor intrathecale en intraventriculaire toediening dient in de SPC te worden ingevoegd aangezien de huidige farmaceutische formulering van alle producten die in deze procedure zijn opgenomen geschikt is voor deze toedieningswegen (op basis van de pH, afwezigheid van conserveringsmiddelen en antioxidanten en het volume voor injectie).
Danish: Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen).
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor aerobe, gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Danish: Polymyxiner er selektive for aerobe, gramnegative bakterier med en hydrofob ydre membran.
Dutch: Indien nodig moet deskundig advies ingewonnen worden, wanneer de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel, bij ten minste sommige types infecties, twijfelachtig is.
Danish: Der skal om nødvendigt søges ekspertrådgivning, når lokal forekomst af resistens er sådan, at anvendeligheden af lægemidlet i det mindste ved visse infektionstyper kan diskuteres.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer deze infecties veroorzaakt worden door specifieke bacteriën, Pseudomonas aeruginosa genaamd.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Colistine blijkt dialyseerbaar te zijn door middel van conventionele hemodialyse en continue venoveneuze hemo(dia)filtratie (CVVHF, CVVHDF).
Danish: Colistin ser ud til at kunne dialyseres ved traditionel hæmodialyse og kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtrering (CVVHF, CVVHDF).
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
Dutch: Inherent resistente organismen Burkholderia cepacia en verwante species Proteus spp
Danish: Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp
Dutch: Dagen zonder hemodialyse: 2,25 MIE/dag (2,2-2,3 MIE/dag).
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneus colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, dient met uiterste voorzichtigheid te gebeuren.
Danish: Anvendelse af intravenøs colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, bør ske med stor forsigtighed.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
Dutch: Aanbevolen dosisbereik:
Danish: Anbefalet dosisinterval:
Dutch: Het mechanisme voor de klaring van colistine, waaronder de renale klaring, is eveneens onbekend.
Danish: Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt.
Dutch: [Productnaam] wordt intraveneus toegediend als een langzame infusie gedurende 30-60 minuten.
Danish: Administration [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusion over 30-60 minutter.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten verschilt van die bij patiënten met minder ernstige fysiologische stoornissen en van die bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Der er noget, der tyder på, at farmakokinetikken hos kritisk syge patienter er forskellig fra farmakokinetikken hos patienter med mindre svær fysiologisk forstyrrelse og hos raske frivillige.
Dutch: Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose.
Danish: Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
Danish: Det er rapporteret, at polymyxiner har en koncentrationsafhængig baktericid virkning på følsomme bakterier.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van colistimethaatnatrium (CMS) en colistine is beperkt.
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede.
Dutch: Colistimethaatnatrium dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med den yderste forsigtighed til patienter med porfyri.
Dutch: Er zijn meldingen van het gebruik van doses >150.000 IE/kg/dag bij kinderen met cystic fibrose.
Danish: Anvendelse af doser > 150.000 IE/kg/døgn er bleveret rapporteret til børn med cystisk fibrose.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt 60% tot 70% van colistimethaatnatrium binnen de 24 uur onveranderd uitgescheiden in de urine.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en verwerken van gereconstitueerde oplossingen, zie rubriek 6.6.
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium bij deze patiënten wordt toegediend.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administrering af colistimethatnatrium til disse patienter.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld bij praktisch alle antibacteriële middelen en kunnen ook bij colistimethaatnatrium optreden.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Danish: Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Gegevens die de dosering ondersteunen zijn zeer beperkt.
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Dutch: Men dient te overwegen om, waar mogelijk, intraveneus colistimethaatnatrium gelijktijdig toe te dienen met een ander antibacterieel middel, waarbij rekening moet worden gehouden met de resterende gevoeligheid voor het pathogeen/de pathogenen die behandeld worden.
Danish: Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende het gebruik of de omvang van een oplaaddosis bij ernstig zieke kinderen.
Danish: Der er ingen data vedrørende brug eller størrelsen af en inialdosis til kritisk syge børn.
Dutch: Er is aangetoond dat de piekplasmaconcentraties van colistine met een vertraging van maximaal 7 uur optraden na toediening van colistimethaatnatrium bij ernstig zieke patiënten.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af colistin er vist at komme med en forsinkelse på op til 7 timer efter administration af colistimethatnatrium hos kritisk syge patienter.
Dutch: De volgende dosisaanpassingen worden als richtlijn voorgesteld.
Danish: Følgende dosisjusteringer er vejledende forslag.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor kinderen jonger dan 2 jaar is 0,5-1 miljoen eenheden, twee keer per dag (maximaal 2 miljoen eenheden per dag).
Danish: Den sædvanlige dosis til børn under 2 år er 0,5-1 million enheder to gange dagligt (maksimalt 2 millioner enheder dagligt).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus colistimethaatnatrium.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende virkningen af og sikkerheden ved intravenøs colistimethatnatrium.
Dutch: Men moet rekening houden met de kans op geneesmiddelinteracties wanneer [Productnaam] gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddel-metaboliserende enzymen remmen of induceren of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn voor mechanismen van renaal transport.
Danish: Man skal huske på risikoen for lægemiddelinteraktioner, når [Produktnavn] administreres sammen med lægemidler, der er kendt for at hæmme eller inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, eller lægemidler, der er kendt for at være substrater for renale transportmekanismer.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij volwassenen is 9 miljoen eenheden, verdeeld over twee of drie toedieningen.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er 9 millioner enheder, der deles i to eller tre doser.
Dutch: Er kan geen specifiek doseringsadvies worden gegeven voor intrathecale en intraventriculaire toedieningswegen bij kinderen.
Danish: Der kan ikke laves nogen specifik doseringsanbefaling til børn for intratekale og intraventrikulære administrationsveje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met andere formuleringen van colistimethaatnatrium aangezien er weinig ervaring is en er een kans bestaat op cumulatieve toxiciteit.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse sammen med andre formuleringer af colistimethatnatrium, da der kun er ringe erfaring hermed og risiko for additiv toksicitet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium wordt toegediend aan zuigelingen <1 jaar, aangezien de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is in deze leeftijdsgroep.
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe.
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van ontwikkeling van resistentie voor intraveneus colistine, vooral bij gebruik als monotherapie, moet ook gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen overwogen worden om het ontstaan van resistentie te voorkomen.
Danish: Da der især er rapporteret om resistensudvikling over for intravenøs colistin, når det anvendes som monoterapi, bør samtidig administration af andre antibakterielle midler også overvejes for at undgå resistensudvikling.
Dutch: Aan het einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE' naar ‘mg CMS' en naar ‘mg colistine base activity (CBA)'.
Danish: I slutningen af afsnittet findes en omregningstabel fra CMS i IE til mg CMS samt til mg colistinbase-aktivitet (CBA).
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg is 75.000 tot 150.000 eenheden per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over drie toedieningen.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis til børn, der vejer op til 40 kg, er 75.000 til 150.000 enheder pr. kg kropsvægt fordelt på tre doser.
Dutch: Er zijn meldingen geweest waarbij hoge serumconcentraties van colistimethaatnatrium, die kunnen optreden bij een overdosering of wanneer de dosis niet verlaagd wordt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, tot neurotoxische effecten hebben geleid, zoals paresthesie van het gezicht, spierzwakte, vertigo, onduidelijke spraak, vasomotorische instabiliteit, visusstoornissen, verwardheid, psychose en apneu.
Danish: Det er blevet rapporteret, at høje serumkoncentrationer af colistimethatnatrium, fx i forbindelse med overdosering eller manglende dosisreduktion til patienter med nedsat nyrefunktion, har medført neurotoksiske virkninger, såsom facialisparese, muskelsvaghed, vertigo, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, konfusion, psykose og apnø.
Dutch: De oplaaddosis geldt voor patiënten met een normale en een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
Danish: Initialdosen er passende til patienter med normal og nedsat nyrefunktion, herunder patienter, der er i nyreerstatningsbehandling.
Dutch: In de Verenigde Staten en in andere delen van de wereld wordt de dosis uitgedrukt in ‘milligram colistine base activity' (mg CBA).
Danish: I USA og andre dele af verden angives dosis som milligram colistinbase-aktivitet (mg CBA).
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium (CMS).
Danish: Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire toediening
Danish: Intratekal og intraventrikulær administration
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og administration
Dutch: Zowel colistimethaatnatrium als colistine vertonen een lineaire farmacokinetiek in het klinisch relevante dosisbereik.
Danish: Både CMS og colistin fremviser lineær farmakokinetik i det klinisk relevante dosisområde.
Dutch: Op het etiket van het product staat het aantal IE per injectieflacon vermeld.
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
Dutch: Bij afwezigheid van meningeale ontsteking is de penetratie in het liquor cerebrospinalis minimaal, maar bij aanwezigheid van meningeale ontsteking neemt dit toe.
Danish: I fravær af meningeal inflammation er penetrering ind i cerebrospinalvæsken (CSF) minimal, men den øges ved meningeal inflammation.
Dutch: De gegevens die het doseringsschema bij pediatrische patiënten ondersteunen, zijn zeer beperkt.
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
Dutch: [Productnaam] wordt bij u door uw arts toegediend als een infusie in een ader gedurende 30-60 minuten.
Danish: De får [Produktnavn] af en læge som drop (infusion i en vene) i løbet af 30-60 minutter.
Dutch: Van nature resistente, gram-negatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
Danish: Hos naturligt resistente gramnegative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, er lipidphosphat fuldstændigt substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Dutch: Er kan geen duidelijk doseringsadvies worden gegeven.
Danish: Der kan ikke gives faste dosisanbefalinger.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoek met HPLC ter bepaling van de plasmaconcentratie van colistimethaatnatrium/colistine.
Danish: Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer.
Dutch: Er zijn uiterst beperkte gegevens afkomstig van onderzoek naar de populatiefarmacokinetiek bij zeer kleine aantallen patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen.
Danish: Der er yderst begrænsede data fra populationsfarmakokinetiske studier fra et meget lille antal patienter i nyreerstatningsbehandling.
Dutch: In sommige gevallen zijn bij taaislijmziekte (cystische fibrose) hogere doseringen toegediend.
Danish: Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose.
Dutch: Een verminderde nierfunctie verhoogt de kans op apneu en neuromusculaire blokkade na toediening van colistimethaatnatrium.
Danish: Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
Dutch: De halfwaardetijd van colistine is ongeveer 3 uur bij gezonde proefpersonen en ongeveer 4 uur bij patiënten met cystic fibrose, met een totale klaring van ongeveer 3 l/u.
Danish: Det er rapporteret, at halveringstiden for colistin hos raske personer og personer med cystisk fibrose er henholdsvis ca. 3 og 4 timer med en total-clearance på ca. 3 l/time.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Danish: Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende.
Dutch: Colistine is een cyclisch polypeptide antibacterieel middel dat tot de groep van polymyxinen behoort.
Danish: Colistin er et antibakterielt middel og et cyklisk polypeptid, der tilhører polymyxingruppen.
Dutch: De eliminatie van actief colistine is niet volledig bekend.
Danish: Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret.
Dutch: Het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die tijdens of na het gebruik van colistimethaatnatrium diarree ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Danish: Det er vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der udvikler diarré under eller efter behandling med colistimethatnatrium (se pkt.
Dutch: Omwille van de effecten van colistine op de afgifte van acetylcholine dienen niet-depolariserende spierrelaxantia met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die colistimethaatnatrium toegediend krijgen, aangezien de effecten ervan verlengd kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af colistins virkninger på frigivelsen af acetylcholin bør ikke-depolariserende muskelrelaksantia anvendes med forsigtighed til patienter, der får colistimethatnatrium, da virkningen kan blive forlænget (se pkt.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten had colistimethaatnatrium of colistine geen enkel inducerend effect op de activiteit van de onderzochte P 450 (CYP-)enzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5).
Danish: Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
Dutch: Dagen met hemodialyse: 3 MIE/dag op dagen met hemodialyse, toe te dienen na de hemodialysesessie.
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
Dutch: Van colistimethaatnatrium is bekend dat het de presynaptische afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang vermindert en daarom moet het met uiterste voorzichtigheid en enkel indien strikt noodzakelijk gebruikt worden bij patiënten met myasthenia gravis.
Danish: Colistimethatnatrium er kendt for at reducere den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin i den neuromuskulære overgang og bør derfor anvendes til patienter med myasthenia gravis med den største forsigtighed og kun, hvis det er klart nødvendigt.
Dutch: Onderhoudsdosis 9 MIE/dag in 2-3 verdeelde doses
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Dutch: Nota: Als intrathecale toediening in de SPC van uw product is opgenomen, moet ook het volgende worden ingevoegd:
Danish: Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 2 jaar of ouder is 12 miljoen eenheden, twee of drie keer per dag (maximaal 6 miljoen eenheden per dag).
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne, unge og børn på 2 år og derover er 1-2 millioner enheder to til tre gange dagligt (maksimalt 6 millioner enheder dagligt).
Dutch: 1-2 MIE, twee tot drie keer per dag (max. 6 MIE/dag)
Danish: 1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks.
Dutch: Hemodialyse en continue hemo(dia)filtratie
Danish: Hæmodialyse og kontinuerlig hæmo(dia)filtrering
Dutch: Bij een verminderde nierfunctie zijn dosisaanpassingen vereist, maar er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar betreffende de farmacokinetiek voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Dosisjustering er nødvendig ved nedsat nyrefunktion, men der foreligger kun meget begrænsede farmakokinetiske data fra patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Toediening via inhalatie
Danish: Administration ved inhalation
Dutch: Patiënten met hypovolemie of patiënten die andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen toegediend krijgen, hebben een verhoogd risico op nefrotoxiciteit veroorzaakt door colistine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Danish: Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min is een verlaging van de dosis aanbevolen:
Danish: Det anbefales, at dosis reduceres hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Dutch: Voor bereiding van de dosis, vooral wanneer een combinatie van meerdere injectieflacons noodzakelijk is, moet de reconstitutie van de vereiste dosis plaatsvinden met behulp van strikt aseptische technieken (zie rubriek
Danish: Ved dosisklargøring skal rekonstitution af den nødvendige dosis foregå ved en strengt aseptisk teknik (se pkt.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt voornamelijk door de nieren geëlimineerd via glomerulusfiltratie.
Danish: CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration.
Dutch: Na infusie van colistimethaatnatrium wordt de inactieve pro-drug omgezet naar actief colistine.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Dutch: [Productnaam] wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van chronische longinfecties bij patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose).
Danish: [Produktnavn] gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose.