FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska akne on yleinen ongelma nuorilla naisilla, lääkevalmistekomitean huolena oli, että lääkeyhtiön esittämät toimet, joilla pyritään varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään aknen hoitoon ainoastaan suun kautta otettavaa ehkäisyä haluavilla naisilla, eivät olleet riittäviä.
Slovenian: Ker so akne pogosta težava pri mladih ženskah, je odbor CHMP menil, da ukrepi, ki jih je družba Bayer B.V.
Finnish: 20. heinäkuuta 2011
Slovenian: 20. julij 2011
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. heinäkuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. julija 2011.
Finnish: EMA/217176/2011 versio 1 EMEA/H/A-30/1155
Slovenian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Finnish: Kun 5HT kiinnittyy näihin reseptoreihin, se yleensä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Finnish: Kytril-tabletit on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: Tablete Kytril je treba pogoltniti cele, z vodo.
Finnish: Mitä Kytril on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril?
Finnish: Kytriliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen aineosalle.
Slovenian: Zdravila Kytril ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Kytril on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää elimistössä olevaa 5-hydroksitryptamiini-nimistä kemikaalia (5HT, tunnetaan myös serotoniinina) kiinnittymästä 5HT3-reserptoreihin aivoissa ja suolessa.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znana tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v možganih in v črevesju.
Finnish: Miksi Kytril arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kytril pregledano?
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suositeltu annos on 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä enintään viikon ajan sädehoidon tai kemoterapian jälkeen.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje slabosti in bruhanja je 1 mg dvakrat na dan ali 2 mg enkrat na dan v obdobju enega tedna po radioterapiji ali kemoterapiji.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine, granisetroni, on 5HT3-antagonisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, granisetron, je „antagonist 5HT3".
Finnish: Kytril on antiemeetti (lääke, joka estää pahoinvointia ja oksentelua).
Slovenian: Zdravilo Kytril je antiemetik (zdravilo, ki preprečuje slabost in bruhanje).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Kytril-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Kytril.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa tuotetta myyvissä maissa.
Slovenian: To je v državah članicah povzročilo razhajanja glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Finnish: Kytriliä on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Kevatril.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Kevatril.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Kytrilin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Kytril potrebno usklajevanje.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Finnish: Kytril-injektioliuos annetaan laskimoon 1-3 mg:n (10-40 g/kg) suuruisena annoksena pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla potilailla.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril se daje v veno z odmerkom 1-3 mg (10-40 g/kg) za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja pri odraslih.
Finnish: Sitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kemoterapian ja sädehoidon kaltaisten syöpähoitojen jälkeen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje slabosti in bruhanja po zdravljenju raka, kot sta kemoterapija in radioterapija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös erityisvaroituksia, haittavaikutuksia sekä lääkevalmisteen farmakologisia ominaisuuksia käsitteleviä kohtia.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je CHMP uskladil, vključujejo poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih in farmakoloških lastnostih zdravila.
Finnish: Näitä lääkkeitä saattaa markkinoille lääkeyhtiö Roche.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Roche.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3. kesäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Kytrilin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Kytril v EU, je dne 3. junija 2010 zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Kytril-tabletteja ja -injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla potilailla kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon sekä kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko tablete in raztopina za injiciranje Kytril uporabljajo pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo, ter tudi za preprečevanje zakasnele slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Finnish: Kun valmistetta käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, liuoksen lisäannoksia voi antaa vähintään 10 minuutin välein.
Slovenian: Kadar se zdravilo Kytril uporablja za zdravljenje, se lahko dajejo tudi nadaljnji odmerki raztopine v 10-minutnih časovnih presledkih, do največ 9 mg na 24 ur.
Finnish: Injektioliuosta voidaan käyttää myös yli kaksivuotiailla lapsilla kemoterapiaan liittyvän akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko uporablja tudi pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Kytrilin ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Kytril.
Finnish: Granisetroni ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua estämällä näiden reseptoreiden toiminnan.
Slovenian: Granisetron zavira te receptorje ter tako preprečuje slabost in bruhanje.
Finnish: Lisäksi injektioliuosta voidaan käyttää aikuisilla leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko pri odraslih uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Finnish: 04. huhtikuuta 2016
Slovenian: 04. april 2016
Finnish: Euroopan komissio teki 04. huhtikuuta 2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 04. aprila 2016.
Finnish: Tämä vahingoittaa bakteereja ja tappaa ne lopulta.
Slovenian: Tako škoduje bakteriji in jo sčasoma uniči.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Liettuan lääkevirasto siirsi asian 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je litovska regulativna agencija za zdravila 14. oktobra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Liettua) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Litva) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 28. tammikuuta 2015 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Tobramycin VVB -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Slovenian: 28. januarja 2015 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Tobramycin VVB.
Finnish: Kliininen paremmuus on osoitettava, koska Tobi Podhaler on harvinaislääke, ja sille annettiin markkinayksinoikeus EU:ssa silloin, kun sille myönnettiin myyntilupa heinäkuussa 2011.
Slovenian: Klinično superiornost je treba dokazati zato, ker je zdravilo Tobi Podhaler zdravilo sirota in mu je bila ob času izdaje dovoljenja za promet julija 2011 dodeljena tržna ekskluzivnost v EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että markkinayksinoikeuden voimassaolon aikana samanlaisia valmisteita, kuten Tobramycin VVB:tä, ei voida saattaa markkinoille.
Slovenian: To pomeni, da v času tržne ekskluzivnosti podobnih zdravil, kot je zdravilo Tobramycin VVB, ni mogoče dati v promet.
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, koska merkittävä osa potilaista ei siedä Tobi Podhaleria, mutta heitä voidaan hoitaa Tobramycin VVB:llä.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, saj znaten delež bolnikov zdravila Tobi Podhaler ne prenaša, lahko pa se zdravijo z zdravilom Tobramycin VVB.
Finnish: Miksi Tobramycin VVB:tä arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobramycin VVB pregledano?
Finnish: Tästä on kuitenkin poikkeuksia, esimerkiksi jos kliininen paremmuus Tobi Podhaleriin nähden voidaan osoittaa.
Slovenian: Obstajajo pa izjeme, na primer dokaz klinične superiornosti v primerjavi z zdravilom Tobi Podhaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa Liettuassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Latvia, Puola, Romania, Unkari ja Viro.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se zdravilu Tobramycin VVB lahko izda dovoljenje za promet v Litvi in naslednjih državah članicah EU: Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Finnish: UAB VVB toimitti Tobramycin VVB:n Liettuan lääkevirastolle hajautettuun menettelyyn.
Slovenian: Družba UAB VVB je predložila zdravilo Tobramycin VVB litovski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Tobramycin VVB:lle myönnetään myyntilupa Liettuassa ja muissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se zdravilu Tobramycin VVB izda dovoljenja za promet v Litvi in drugih zadevnih državah članicah.
Finnish: Mitä Tobramycin VVB on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobramycin VVB?
Finnish: Menettelyn syynä oli erimielisyys siitä, onko Tobramycin VVB kliinisesti parempi kuin Tobi Podhaler, joka on toinen tobramysiiniä sisältävä lääke.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje o tem, ali je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, drugega zdravila, ki vsebuje tobramicin.
Finnish: Tobramycin VVB on antibiootti, joka on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman keuhkoinfektion pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen fibroosi.
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Finnish: Tobramycin VVB on hybridilääke, joka on kehitetty sellaiseksi, että se on verrattavissa tobramysiiniä sisältävään vertailuvalmisteeseen nimeltä Tobi (sumutinliuos 300 mg/5 ml).
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je „hibridno zdravilo", ki so ga razvili kot primerljivo „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje tobramicin, imenovanemu Tobi (300 mg/5 ml raztopina za nebulator).
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Finnish: Tobramycin VVB:n on määrä tulla saataville sisään hengitettävänä sumutinliuoksena (300 mg/5 ml).
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB bo na voljo kot raztopina za nebulator (300 mg/5 ml) za vdihavanje.
Finnish: Tobramycin VVB:n vaikuttava aine, tobramysiini, kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tobramycin VVB, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Finnish: 27. toukokuuta 2013
Slovenian: 27. maj 2013
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. toukokuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep dne 27. maja 2013.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli "asianomaisissa jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija ter Švedska in Norveška).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. marca 2013 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Simvastatin Vale.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Simvastatin Vale -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian 29. tammikuuta 2013 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Združeno kraljestvo 29. januarja 2013 zadevo napotilo na odbor CHMP v arbitražo.
Finnish: Simvastatin Valella hoidetaan tiettyjä hyperkolesterolemian (veren suuren kolesterolipitoisuuden) muotoja ja pienennetään sydänsairauden ja kuoleman riskiä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (siinä verisuonet kapenevat, koska niiden sisäseiniin kertyy rasva-aineita) tai diabetes.
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
Finnish: Miksi Simvastatin Valea arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simvastatin Vale pregledano?
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että lisätietoja ei tarvita, koska toimitettujen tietojen perusteella Simvastatin Vale -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä sama määrä vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmiste tuottaa molemmilla vahvuuksilla.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simvastatin Valen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska sekä Norja.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je ugotovil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji ter na Švedskem in Norveškem.
Finnish: Jotkin jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että tutkimuksessa olisi pitänyt käyttää vahvempaa tablettia (40 mg/5 ml) nykyisten biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da bi morali v skladu s trenutnimi smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti uporabiti večjo jakost 40 mg/5 ml.
Finnish: Vale Pharmaceuticals Ltd. toimitti Simvastatin Valea koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muistakauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Finnish: Sitä on saatavana oraalisuspensiona (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
Finnish: Mitä Simvastatin Vale on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simvastatin Vale?
Finnish: Simvastatin Vale on lääke, jonka vaikuttava aine on simvastatiini.
Slovenian: Simvastatin Vale je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simvastatin.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muista kauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml)
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Slovenian: Simvastatin Vale je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu , imenovanem Zocor, ki je že odobreno v EU.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki v zvezi s predloženimi podatki, ki naj bi potrdili, da je zdravilo Simvastatin Vale „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu Zocor.
Finnish: valmistetta verrattiin Zocor 20 mg tabletit -valmisteeseen.
Slovenian: enakovrednosti, ki je bila predložena v podporo vlogi, so zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml primerjali z zdravilom Zocor 20 mg tablete.
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simvastatin Vale, simvastatin, sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so standardna zdravila za zniževanje holesterola.
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
Slovenian: 10. marec 2011
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 10. marca 2011.
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Slovenian: Zato antibiotik ostane v telesu dlje in lahko deluje dalj časa.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Merck, Sharp & Dohme.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Slovenian: V decentraliziranem postopku predloženo vlogo družbe oceni ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in v vseh drugih državah članicah („zadevne države članice").
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vseh državah članicah EU pod tržnim imenom Tienam in pod drugimi tržnimi imeni: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid in Zienam.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi uskladitev besedila na drugih področjih, kot so na primer kontraindikacije, opozorila in neželeni učinki.