FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se pkt.
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel duloksetiini annust järk-järgult vähendada mitte vähem kui kahe nädala jooksul, vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik
Danish: Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või pärast ravi lõppu ilmnevad talumatud sümptomid, siis võib kaaluda eelnevalt määratud annuse võtmise jätkamist.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus annusele 60 mg on ebapiisav, tuleb kaaluda annuse suurendamist kuni 90 mg või 120 mg‑ni.
Danish: Begrænsede data tyder på, at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et duloksetiinisisaldus plasmas on neil patsientidel suurem.
Danish: Studier med rotteunger viser en forbigående påvirkning af neuroadfærd samt signifikant nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, induktion af leverenzymer og hepatoceullær vakuolisering ved 45 mg/kg/dag.
Estonian: Uuringud noorte rottidega näitasid mööduvat toimet neurokäitumisele, samuti vähenes oluliselt kehakaal ja toidutarbimine; esines maksa ensüümide induktsiooni ja annusega 45 mg/kg ööpäevas hepatotsellulaarset vakuolisatsiooni.
Danish: Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk colitis9
Estonian: Hematokeesia Halb hingeõhk Mikroskoopiline koliit9
Danish: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Estonian: Duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Danish: Klinisk respons (mindst 50 % smertereduktion) blev analyseret i forhold til om, patienten havde oplevet somnolens under behandlingen.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%‑line või suurem valu leevenemine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Danish: Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine Zentiva at virke indenfor de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre.
Estonian: Duloxetine Zentiva toime hakkab enamikul depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Danish: Disse symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være svære i intensitet.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, kuid võivad mõnedel patsientidel kujuneda raskeks.
Danish: Din læge bør afgøre, om Duloxetine Zentiva kan tages sammen med anden medicin.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine Zentivat võtta koos teiste ravimitega.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetine Zentiva til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Duloxetine Zentivat alla 18 aasta vanustele patsientidele välja kirjutada, kui ta arvab selle olevat patsiendi huvides.
Danish: Hunrotter, som fik duloxetin (45 mg/kg/dag) før og under parring samt i den tidlige drægtighedsperiode, havde nedsat fødeindtagelse og kropsvægt, afbrydelse af brunstcyklussen, et nedsat indeks for levende fødsler og overlevelse af afkom samt forsinket vækst hos afkommet ved udsættelse for systemisk påvirkning estimeret til at være højst ved den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Estonian: Emasrottidel, kellele manustati duloksetiini (45 mg/kg/ööpäevas) enne paaritumisperioodi ja selle ajal ning tiinuse varajasel perioodil, täheldati toidutarbimise ja kehakaalu vähenemist, östraaltsükli katkemist, elussündide indeksi ja järglaste elulemuse vähenemist ning järglaste kasvupeetust, kusjuures süsteemselt ringleva aine sisaldus ei olnud hinnanguliselt suurem kui maksimaalne kliiniline AUC maksimaalse terapeutilise annuse korral.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.
Estonian: Kui teil on mingil ajahetkel enesekahjustamise ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Danish: Duloxetine Zentiva øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
Estonian: Duloxetine Zentiva suurendab serotoniini ja noradrenaliini sisaldust närvisüsteemis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema suurenenud hüponatreemiariskiga patsientide puhul, nagu näiteks vanurite, tsirroosiga või dehüdreeritud patsientide või diureetikumidega ravitavate patsientide puhul.
Danish: Hvis du har taget for meget Duloxetine Zentiva Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere Duloxetine Zentiva, end lægen har ordineret.
Estonian: Kui te võtate Duloxetine Zentivat rohkem kui ette nähtud Informeerige kohe oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine Zentivat võtnud rohkem kui arsti poolt määratud.
Danish: Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter.
Estonian: Duloksetiin ei olnud standardsaritestis genotoksiline ning see ei olnud rottidele kartsinogeenne.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppe studie med duloxetin blev gennemført med 184 unge i alderen 13 til 18 år (gennemsnitsalder 15,53 år) med JPFS.
Estonian: Viidi läbi duloksetiini randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud paralleelsete rühmadega uuring, kus osales 184 JPFS-iga noorukit vanuses 13...18 aastat (keskmine vanus 15,53 aastat).
Danish: Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange daglig) forøger steady state AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71 %, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering.
Estonian: Duloksetiini manustamine (40 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt tolterodiiniga (2 mg kaks korda ööpäevas) suurendab tolterodiini tasakaalukontsentratsiooni AUC-d 71% võrra, kuid ei mõjuta tema aktiivse 5-hüdroksüül-metaboliidi farmakokineetikat, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Danish: Serotonerge lægemidler
Estonian: Serotoninergilised ained
Danish: • selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Estonian: • enesetapukäitumine, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha;
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetine Zentiva.
Estonian: Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine Zentivat kasutama.
Danish: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner, er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Estonian: Peale selles lõigus kirjeldatud juhtude ei ole duloksetiini ja teiste KNS-ile toimivate ravimite koosmanustamisest tulenevaid ohte süstemaatiliselt hinnatud.
Danish: Duloxetine Zentiva findes i to styrker: 30 mg og 60 mg.
Estonian: Duloxetine Zentiva on saadaval kahe tugevusena: 30 mg ja 60 mg.
Danish: Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis on suitsidaalseid juhtumeid või kes avaldavad enne ravi algust märkimisväärselt suitsiidimõtteid, on suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise risk teadaolevalt suurem, mistõttu neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid
Danish: • er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren
Estonian: • teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi;
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber, allergiske reaktioner
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või peapööritustunnet koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid;
Danish: Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med duloxetin i ammeperioden.
Estonian: Kuna duloksetiini ohutus imikutele ei ole teada, siis ei soovitata duloksetiini imetamise ajal kasutada.
Danish: Duloxetine bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Estonian: Duloksetiini tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Danish: Supra- ventrikulær arytmi, hovedsagelig atrieflimren
Estonian: Tahhükardia Supraventrikulaarne arütmia, peamiselt kodade fibrillatsioon
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Estonian: • raskused urineerimisel või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, nõrk uriinijuga;
Danish: I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer.
Estonian: Kartsinogeensusuuringus leiti roti maksas mitme tuumaga rakke, kusjuures muid histopatoloogilisi muutusi ei avastatud.
Danish: Gastrointesti-nal blødning7
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks7
Danish: Selvmords-relateret adfærd5,7
Estonian: Suitsidaalne käitumine5,7 Mania
Danish: • hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetine Zentiva").
Estonian: • te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine Zentiva").
Danish: Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetin-behandling eller kort efter behandlingsophør.
Estonian: Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Danish: Duloxetine Zentiva skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Estonian: Duloxetine Zentivat tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis mania või bipolaarse meeleoluhäire diagnoos ja/või krambid.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. august 2015
Danish: Duloxetin viste ingen effekt på reduktion af smerte for det primære endepunkt, målt ved gennemsnitligt smerteindeks i henhold til Brief Pain Inventory (BPI): gennemsnitlig ændring fra baseline ved mindste kvadraters metode (LS) i BPI gennemsnitlig smertescore ved 13 uger var -0,97 i placebogruppen sammenlignet med -1,62 i gruppen duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Estonian: Duloksetiin ei olnud efektiivne valu leevendamisel, mida mõõdeti esmase tulemusnäitaja (valu mõõteskaala lühiküsimustiku [Brief Pain Inventory, BPI] keskmise valuskoori) põhjal: BPI keskmise valuskoori vähimruutude (LS) keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 13. nädalal platseeborühmas −0,97 ja duloksetiini 30/60 mg rühmas −1,62 (p = 0,052).
Danish: Kapselindhold: Saccharose, majsstivelse, hypromellose, talcum, hypromelloseacetatsuccinat, triethylcitrat.
Estonian: Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, hüpromelloos, talk, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, trietüültsitraat.
Danish: Duloxetine Zentiva er indiceret til voksne.
Estonian: Duloxetine Zentiva on näidustatud täiskasvanutele.
Danish: I studier af op til 9 måneders varighed sås et overordnet gennemsnitligt fald på 1 % i højdepercentilen (et fald på 2 % hos børn (7-11 år) og en stigning på 0,3 % hos unge (12-17 år)) hos pædiatriske patienter behandlet med duloxetin (se pkt.
Estonian: Kuni 9 kuud kestnud uuringus täheldati duloksetiiniga ravitud lastel üldise pikkuse protsentiili vähenemist 1% (2% vähenemine lastel (7...11-aastased) ja 0,3% suurenemine noorukitel (12...17-aastased) (vt lõik 4.4).
Danish: Mindst 30 % smertereduktion blev observeret hos ca. 65 % duloxetinbehandlede patienter mod 40 % placebobehandlede.
Estonian: Vähemalt 30% valu vähenemine registreeriti umbes 65%‑l duloksetiinravi saanud patsientidest võrreldes 40%‑ga platseebot saanud patsientidest.
Danish: Denne medicin, øger muligvis risikoen for at du får blødninger.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsusohtu.
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig uden hensyn til måltider.
Estonian: Soovitatav algannus generaliseerunud ärevushäirega patsientidele on 30 mg üks kord ööpäevas, olenemata söögiaegadest.
Danish: Duloxetine Zentiva 30 mg hårde enterokapsler EU/1/15/1028/001
Estonian: Duloxetine Zentiva 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/001
Danish: Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren.
Estonian: Emashiirtel, kes said duloksetiini 2 aasta jooksul, suurenes hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissagedus, mida täheldati ainult suurte annuste (144 mg/kg/ööpäevas) korral, kuid see tulenes arvatavasti maksa mikrosomaalse ensüümi induktsioonist.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når duloxetin tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik duloksetiini manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Danish: Effekten af duloxetin som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12-nädalases, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus, milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22...88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Danish: Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.
Estonian: Pärast 6 kuud kestnud ravi suurenes kehakaal teiste samaealiste ja -sooliste laste ja noorukite omale vastavaks.
Danish: • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,
Estonian: • diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatavat seisundit (kirjeldatakse tihti põletavana,
Danish: • symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
Estonian: • menopausi sümptomid, ebanormaalne piimateke rindades nii meestel kui naistel;
Danish: Vægtstigning Forhøjet kreatinfosfo-kinase i blodet
Estonian: Kehakaalu langus Kehakaalu suurenemine Vere kreatiinfosfokinaasisisald use suurenemine
Danish: Hvis du har glemt at tage Duloxetine Zentiva
Estonian: Kui te unustate Duloxetine Zentivat võtta
Danish: Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion Ejakulationsforstyrrelser
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Erektsioonihäire
Danish: • Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper.
Estonian: • Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid (ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise).
Danish: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Estonian: Kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Duloxetine Zentiva bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Estonian: Duloxetine Zentivat ei tohi kasutada raviks lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetine Zentiva, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Estonian: Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine Zentivat, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.
Danish: Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOhæmmer og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med duloxetin (se pkt.
Estonian: Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte-selektiivne MAOI ning seda ei tohi kasutada patsientidel, keda ravitakse duloksetiiniga (vt lõik 4.4).
Danish: På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Estonian: Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei tohi duloksetiini kasutada kombinatsioonis mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega) ning vähemalt 14 päeva pärast ravi lõppu MAOI-dega.
Danish: Der kendes ingen antidot mod duloxetin men i tilfælde af serotoninsyndrom, kan specifik behandling (såsom for cyproheptadin og/eller temperatur kontrol) overvejes.
Estonian: Spetsiifilist antidooti duloksetiinile ei ole teada, kuid kui järgneb serotoniinisündroom, tuleb alustada vastavat ravi (nt tsüproheptadiini abil ja/või temperatuuri reguleerimisega).
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
Estonian: • kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu suurenemist;
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Estonian: Tugev CYP1A2 inhibiitor - fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) - vähendas duloksetiini plasmakliirensit ligikaudu 77% võrra ja suurendas AUC0-t 6 korda.
Danish: Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med duloxetin 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt.
Estonian: Siiski - nagu kõigi ravimite kasutamiselpeab eakate ravimine toimuma ettevaatusega, eriti duloksetiini annusega 120 mg ööpäevas depressiooni või generaliseerunud ärevushäire ravis, mille kohta on kliinilised andmed piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange daglig sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Estonian: Kui duloksetiini manustati kaks korda päevas 60 mg koos CYP2D6 substraadi desipramiini ühekordse annusega, siis desipramiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenes kolmekordselt.
Danish: Duloxetine Zentiva 60 mg hårde enterokapsler EU/1/15/1028/004
Estonian: Duloxetine Zentiva 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid EU/1/15/1028/004
Danish: Hver Duloxetine Zentiva kapsel indeholder pellets af duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Estonian: Iga Duloxetine Zentiva kapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi pelleteid, mis on kaetud maohappe eest kaitsva kattega.
Danish: Duloxetine Zentiva må ikke anvendes sammen med fluvoxamin, ciprofloxacin eller enoxacin (dvs. potente CYP1A2 hæmmere), idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Estonian: Duloxetine Zentivat ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (s.t tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon suurendab duloksetiini kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Danish: Selvmordstank er 5,7
Estonian: Suitsidaalsed mõtted5,7
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79 % lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Estonian: Keskmise raskusega maksahaigust põdevatel patsientidel oli duloksetiini plasmakliirens 79% väiksem, lõppfaasi poolväärtusaeg 2,3 korda pikem ja AUC 3,7 korda suurem kui tervetel.
Danish: • forhøjet blodtryk, rødmen
Estonian: • vererõhu tõus, punastuvus;
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret virkninger, blev fastlagt til 20 mg/kg/dag.
Estonian: Kindlaks tehtud täheldatava kahjuliku toimeta doos oli 20 mg/kg ööpäevas.
Danish: Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetine Zentiva bruges i andre lægemidler mod andre tilstande: Diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.
Estonian: Duloxetine Zentiva põhilist toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks: diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja stress-kusepidamatus.
Danish: 2 Sager med ortostatisk hypotension og synkope er blevet rapporteret - særligt i behandlingsopstarten
Estonian: 2 Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.
Danish: Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase) Akut leverskade
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, alkaalne fosfataas)
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis on maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist väiksem (vt lõik 5.3).
Danish: • natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
Estonian: • öine higistamine, nõgeslööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks;
Danish: • øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
Estonian: • suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve;
Danish: Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for duloxetin og 42 % for placebo.
Estonian: Retsidiivi esinemissagedus 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi jooksul oli duloksetiini puhul 14% ja platseebo puhul 42%.
Danish: Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens dosis (se pkt.
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14% ema annusest (vt lõik 5.2).
Danish: Menstruations forstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne
Estonian: Menstruatsioonihäired Seksuaalsed häired Munandivalu
Danish: Hvis du holder op med at tage Duloxetine Zentiva DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
Estonian: ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini.
Danish: • lider af en bipolar sygdom
Estonian: • teil on bipolaarne häire;
Danish: Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetin-behandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saavutanud ravivastuse avatud duloksetiini ravis (28...34 nädala jooksul) annuses 60...120 mg ööpäevas.