FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat peginterferon alfa, en misschien ook ribavirine, kunnen bijdragen tot de frequentie en ernst van rash geassocieerd met INCIVO-combinatiebehandeling.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad peginterferonas alfa (ir galbūt taip pat ribavirinas) gali prisidėti prie su kombinuotu gydymu INCIVO susijusio išbėrimo dažnio ir sunkumo.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden per subgroep Patiënten met een eerder recidief N = 29 % (n/N)
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pogrupiai Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis N = 29 % (n/N)
Dutch: Hogedensiteitpolyethyleen (HDPE) fles met 42 filmomhulde tabletten en voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige dop en afdichtingsfolie.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra 42 plėvele dengtos tabletės, su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir indukciniu sandarinimo įdėklu.
Dutch: In een HCV-subtype 1b replicontest, was de telaprevir IC50-waarde tegen wild-type HCV 0,354 µM, vergelijkbaar met de IC50 van 0,28 µM verkregen in een test op subtype 1a infectieus virus.
Lithuanian: HCV 1b porūšio replikono mėginyje telapreviro IC50 prieš laukinių rūšių HCV buvo 0,354 µmol, ir buvo panaši į 1a porūšio infekcinio viruso mėginio IC50 (0,28 µmol).
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Lithuanian: Hipromeliozės acetatas sukcinatas, kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO met werkzame stoffen die CYP3A sterk induceren, bijvoorbeeld rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital en dus kunnen leiden tot lagere blootstelling en verlies van werkzaamheid van INCIVO.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios stipriai sužadina CYP3A, pavyzdžiui: rifampicinu, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, karbamazepinu, fenitoinu ir fenobarbitaliu, ir taip gali sukelti žemesnę ekspoziciją ir INCIVO veiksmingumo praradimą.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor behandeling van symptomen van een vergrote prostaat (alfa-1-adrenoreceptorantagonisten)
Lithuanian: Padidėjusios prostatos simptomams gydyti (alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriai)
Dutch: Als telaprevir werd ingenomen na een maaltijd met veel vet en veel calorieën (56 g vet, 928 kcal) was de blootstelling aan telaprevir met 20% verhoogd ten opzichte van inname na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën (21 g vet, 533 kcal).
Lithuanian: Po labai riebaus kaloringo maisto (56 g riebalų, 928 kcal) pavartoto telapreviro ekspozicija padidėjo 20 %, palyginti su pavartotu po įprasto normalaus kaloringumo maisto (21 g riebalų, 533 kcal).
Dutch: (2,0-2,4 mEq/l)
Lithuanian: (2,0-2,4 mekv/l)
Dutch: Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis
Dutch: Bij het opstarten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden verlaagd, waarbij ook het doseringsinterval voor tacrolimus moet worden verlengd om de therapeutische plasmaconcentraties van het immunosuppressivum op peil te houden.
Lithuanian: Gydymo INCIVO pradžioje, kartu vartojamų takrolimuzo ar ciklosporino A dozės turi būti stipriai sumažintos, įskaitant takrolimuzo dozavimo intervalo pailginimą, siekiant palaikyti gydomąsias imunosupresanto koncentracijas plazmoje.
Dutch: (2,6-5,0 x ULN)
Lithuanian: (2,6-5,0 x VNR)
Dutch: Als gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met INCIVO strikt noodzakelijk wordt geacht, wordt klinische monitoring met onder andere beoordeling van het ECG aanbevolen.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokių vaistinių preparatų skyrimas kartu su INCIVO yra neabejotinai reikalingas, rekomenduojama klinikinė stebėsena, įskaitant EKG įvertinimus.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) was in de INCIVO-groep hoger dan in de placebogroep.
Lithuanian: Mažiausiai vidutinio sunkumo (≥ 2 laipsnio) nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) dažnis buvo didesnis INCIVO grupėje negu placebo grupėje.
Dutch: Telaprevir is een remmer van het HCV NS3-4A serineprotease, dat essentieel is voor de replicatie van
Lithuanian: Telapreviras yra HCV NS3•4A serino proteazės, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
Lithuanian: IVA dažnis T8/PR grupėje buvo 72 % (261 iš 364) (p < 0,0001, palyginti su Pbo/PR48 grupe).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Neišimkite sausiklio.
Dutch: In vergelijking met toediening na een standaardmaaltijd met een normale hoeveelheid calorieën was de blootstelling (AUC) met 73% verlaagd wanneer telaprevir op een lege maag werd ingenomen, met 26% na een maaltijd met weinig calorieën en veel eiwit (9 g vet, 260 kcal) en met 39% na een maaltijd met weinig calorieën en weinig vet (3,6 g vet, 249 kcal).
Lithuanian: Palyginti su vartojimu po įprasto normalaus kaloringumo maisto, nevalgius pavartoto telapreviro ekspozicija (AUC) sumažėjo 73 %, po mažo kaloringumo daug baltymų turinčio maisto (9 g riebalų, 260 kcal) - 26 %, ir po mažo kaloringumo mažai riebalų turinčio maisto (3,6 g riebalų, 249 kcal)39 %.
Dutch: Patiënten die een behandelschema op basis van efavirenz hebben, moeten elke 8 uur INCIVO 1.125 mg krijgen.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydomi pagal planą, kurio pagrindą sudaro efavirenzas, privalo vartoti INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel 12 weken INCIVO (750 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumaraat, en emtricitabine of lamivudine OF 1.125 mg elke 8 uur indien ingenomen in combinatie met efavirenz, tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine), ofwel placebo.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 12 savaičių vartoti INCIVO (750 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su atazanaviru/ritonaviru, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu ar lamivudinu, ARBA 1 125 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su efavirenzu, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu) arba placebą.
Dutch: De helft van de gevallen van rash begon tijdens de eerste 4 weken, maar rash kan op elk moment tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling optreden.
Lithuanian: Pusė išbėrimų prasidėjo per pirmąsias 4 savaites, bet išbėrimas gali atsirasti bet kuriuo INCIVO kombinuoto gydymo metu.
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
Lithuanian: In vitro telapreviras yra silpnas įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės (angl., the multidrug and toxin extrusion [MATE]) nešiklių MATE-1 ir MATE2-K inhibitorius, kai slopinamoji koncentracija (IC50) atitinkamai yra 28,3 μmol ir 32,5 μmol.
Dutch: Inname van INCIVO zonder voedsel of zonder het doseringsinterval in acht te nemen kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van telaprevir, wat het therapeutisch effect van INCIVO kan
Lithuanian: INCIVO vartojant be maisto arba nepaisant dozavimo intervalo, gali sumažėti telapreviro koncentracijos plazmoje ir dėl to susilpnėti INCIVO terapinis poveikis.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 80-125 % kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 % pasikliautinuoju intervalu.
Dutch: Als behandeling met INCIVO bij dergelijke patiënten strikt noodzakelijk wordt geacht, moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Lithuanian: Tuo atveju, kai manoma, kad tokius pacientus gydyti INCIVO yra neabejotinai reikalinga, pacientus turi būti atidžiai stebimi, įskaitant EKG įvertinimus.
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op cardiovasculaire ongewenste voorvallen geassocieerd met salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti su salmeteroliu susijusių kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, palpitacijas ir sinusinę tachikardiją, rizika (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Lithuanian: Telapreviro farmakokinetika buvo įvertinta po vienkartinės 750 mg dozės suvartojimo HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 30 ml/min.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO is gebaseerd op gegevens uit fase 2- en fase 3-studies (zowel met als zonder controlegroep) met 3.441 patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en op spontane postmarketingmeldingen.
Lithuanian: Bendri INCIVO saugumo duomenys yra pagrįsti II ir III fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų), kuriuose dalyvavo 3 441 pacientas, kuriems taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, duomenimis ir spontaniniais pranešimais po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir, de werkzame stof in INCIVO, wordt aangetroffen in de moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar INCIVO veiklioji medžiaga telapreviras patenka į motinos pieną.
Dutch: Tijdens de eerste 4 weken van de behandeling treedt een daling van hemoglobineconcentraties op, waarbij de laagste waarden bereikt worden aan het eind van de INCIVO-toediening.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijų sumažėjimas įvyksta per pirmąsias 4 gydymo savaites, o mažiausios koncentracijos būna pasiektos INCIVO dozavimo pabaigoje. Hemoglobino koncentracijos palaipsniui gerėja baigus dozuoti INCIVO.
Dutch: INCIVO mag niet worden gebruikt door kinderen of adolescenten, omdat het bij patiënten jonger dan 18 jaar niet voldoende is onderzocht.
Lithuanian: INCIVO nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, nes tyrimų su jaunesniais kaip 18 metų pacientais
Dutch: Op basis van in-vitro-studies kan telaprevir mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarvan de excretie afhankelijk is van multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (multidrug and toxin extrusion) (MATE)-1 en MATE2-K (zie tabel 2).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, telapreviras gali didinti vaistinių preparatų, kurių ekskrecija priklauso nuo įvairių vaistinių preparatų ir toksinų šalinimo iš ląstelės (angl., the multidrug and toxin extrusion [MATE]) nešiklių MATE-1 ir MATE2-K, koncentracijas plazmoje (žr.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Lithuanian: Reikės stipriai sumažinti imunosupresantų dozę pailginant arba nepailginant dozavimo intervalo.
Dutch: In klinische fase 2- en fase 3-studies met telaprevir waren therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie een eerdere behandeling had gefaald met overheersend telaprevir-resistente varianten bij aanvang (voor de behandeling) zeldzaam (V36M, T54A en R155K < 1% en T54S 2,7%).
Lithuanian: II ir III fazės klinikiniuose telapreviro tyrimuose anksčiau negydyti pacientai ir anksčiau nesėkmingai gydyti pacientai, kuriems tyrimo pradžioje (prieš gydymą) buvo nustatyti telaprevirui atsparūs variantai, pasitaikė retai (V36M, T54A ir R155K < 1 % ir T54S - 2,7 %).
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Lithuanian: Stebėkite dėl progresavimo ar sisteminių simptomų, kol išbėrimas išnyks.
Dutch: Tabel 13: SVR-percentages op basis van de respons in week 4 (afname < 1 log10 of ≥ 1 log10) in de T12(DS)/PR48-groep: Studie C216
Lithuanian: IVA dažniai pagal atsaką 4-tą savaitę (< 1 log10 arba ≥ 1 log10 sumažėjimas) T12(DS)/PR48 grupėje (tyrimas C216)
Dutch: Patiënten behandeld met ciclosporine A N = 24 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, vartoję ciklosporiną A N = 24 % (n/N)
Dutch: DRESS is een rash met eosinofilie geassocieerd met één of meer van de volgende kenmerken: koorts, lymfadenopathie, gezichtsoedeem en betrokkenheid van inwendige organen (lever, nieren, longen).
Lithuanian: DRESS pasireiškia kaip bėrimas su eozinofilija, kurie yra susiję su vienu ar keletu iš šių požymių: karščiavimu, limfadenopatija, veido edema ir vidaus organų (kepenų, inkstų, plaučių) pakenkimu.
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Kiti fermentai taip pat yra įtraukti į metabolizmą (žr.
Dutch: Het carcinogene vermogen van telaprevir is niet onderzocht.
Lithuanian: Telapreviro galimo kancerogeninio poveikio tyrimai neatlikti.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke.
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Lithuanian: • išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsnius nuotraukos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INCIVO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: INCIVO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirtas.
Dutch: Vanwege de combinatiebehandeling met peginterferon alfa en ribavirine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners, evenals mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners, tijdens behandeling met INCIVO twee effectieve anticonceptiemethoden toepassen.
Lithuanian: Dėl kombinuoto gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu, vaisingo amžiaus pacientės ir jų partneriai, taip pat pacientai ir jų partnerės privalo naudoti 2 veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo INCIVO metu.
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Lithuanian: • saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos nepageidaujamas reakcijas;
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės (4 buteliukai, kiekviename iš jų yra 42 tabletės).
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
Lithuanian: Žiurkiukų, kurie gimdoje buvo veikiami telapreviro, kūno masė gimus buvo normali.
Dutch: Voor andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP's) die gereguleerd worden door dezelfde nucleaire receptoren, is de mogelijke klinische impact
Lithuanian: Galimas klinikinis poveikis kitiems fermentams ir nešikliams (pvz., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), kurie reguliuojami per tuos pačius branduolių receptorius, nežinomas.
Dutch: Alle onderzochte telaprevir-resistente varianten behielden in het repliconsysteem volledige gevoeligheid voor interferon-alfa, ribavirine en representatieve HCV-nucleoside en non-nucleoside polymeraseremmers.
Lithuanian: Visi tirti telaprevirui atsparūs variantai išliko pilnai jautrūs interferonui alfa, ribavirinui ir HCV nukleozidų bei nenukleozidų polimerazės inhibitoriams replikono sistemoje.
Dutch: Hemoglobine dient voor en tijdens de INCIVO-combinatiebehandeling op regelmatige tijdstippen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Lithuanian: Prieš INCIVO kombinuotą gydymą ir jo metu reikia reguliariai tikrinti hemoglobino koncentracijas (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Laboratoriniai tyrimai").
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 1a hadden overheersend V36M en R155K enkelvoudige en combinatievarianten, terwijl patiënten met HCV-genotype 1b overheersend de varianten V36A, T54A/S en A156S/T/V hadden.
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę 1a genotipo HCV, daugiausia turėjo pavienius V36M ir R155K variantus ir jų derinius, tuo tarpu pacientai, užsikrėtę 1b genotipo HCV, daugiausia turėjo V36A, T54A/S ir A156S/T/V variantus.
Dutch: Intensivering van klinische opvolging en monitoring via het laboratorium is vereist (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikalinga sustiprinta klinikinė ir laboratorinė stebėsena (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van telaprevir.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali išnykti gydomasis telapreviro poveikis.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis van 750 mg
Lithuanian: Eliminacija Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 750 mg
Dutch: Er zijn beperkt klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten van 65 jaar of
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams
Dutch: De HCV-RNA-concentratie dient te worden gecontroleerd in week 4 en week 12.
Lithuanian: HCV RNR koncentracijas reikia tikrinti 4-tą ir 12-tą savaitėmis.
Dutch: Tabel 4: Enkele laboratoriumafwijkingen (DAIDS
Lithuanian: Atrinkti laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai (DAIDS
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INCIVO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INCIVO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija
Dutch: De blootstelling aan telaprevir was vergelijkbaar, ongeacht of de totale dagelijkse dosis van 2.250 mg werd toegediend als 750 mg elke 8 uur (q8h) of als 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.).
Lithuanian: Telapreviro ekspozicija buvo panaši nepriklausomai nuo to ar bendra 2 250 mg paros dozė buvo suvartota po 750 mg kas 8 valandas (q8h), ar po 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.).
Dutch: De SVR-percentages waren hoger (absoluut verschil minstens 28%) in de T12/PR-groep dan in de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, leeftijd, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline (< 800.000, ≥ 800.000 IE/ml) en de graad van leverfibrose.
Lithuanian: IVA dažniai buvo didesni (absoliutus skirtumas mažiausiai 28 %) T12/PR grupėje nei Pbo/PR48 grupėje pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją (< 800 000, ≥ 800 000 TV/ml) ir kepenų fibrozės laipsnį.
Dutch: In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (108, 111 ir C216) baigčių aprašyme IVA, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR įvertinimu tyrimo 72-os savaitės vizito laikotarpiu, naudojant paskutinį matavimą šiuo laikotarpiu.
Dutch: Responspercentages: Studie C211
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas C211)
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Lithuanian: 4.4 skyriuje poskyrį „Laboratoriniai tyrimai").
Dutch: Dit zijn de aanbevolen uitgangswaarden voor het begin van de INCIVO-combinatiebehandeling: - Hemoglobine: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) - Plaatjesaantal ≥ 90.000/mm - Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm
Lithuanian: Rekomenduojami tokie pradiniai rodmenys prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą: - hemoglobinas: ≥ 12 g/dl (moterims), ≥ 13 g/dl (vyrams);
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, vartojimo nutraukimą.
Dutch: Diertoxicologie en/of farmacologie
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos tyrimai su gyvūnais
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (TEN), inclusief fatale afloop, is waargenomen na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), įskaitant mirtinus atvejus, buvo stebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr.
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 van de behandeling
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 4-tą gydymo savaitę
Dutch: (1,9-3,4 x ULN)
Lithuanian: (1,9-3,4 x VNR)
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt, vraag uw arts dan of u kunt overschakelen op een
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį iš aukščiau nurodytų vaistų, klauskite gydytojo dėl tokio vaisto pakeitimo kitu.
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
Dutch: Daarom wordt INCIVO bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams INCIVO vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2
Dutch: Antiretrovirale behandelschema's bestonden uit efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, of darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovir of abacavir en ofwel lamivudine of emtricitabine.
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo planuose buvo efavirenzas, atazanaviras/ritonaviras, raltegraviras, etravirinas ar darunaviras/ritonaviras kartu su tenofoviru ar abakaviru ir arba lamivudinu, arba emtricitabinu.
Dutch: In-vitro-studies toonden aan dat telaprevir UGT1A9 of UGT2B7 niet remt.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad telapreviras nėra UGT1A9 ar UGT2B7 inhibitorius.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali atsirasti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pykinimas, galvos sukimasis, hipotenzija ir apalpimas.
Dutch: Voorbeelden zijn: aantallen bloedcellen, schildklierwaarden (een klier in uw hals die uw stofwisseling reguleert), lever- en nieronderzoeken.
Lithuanian: Tyrimų pavyzdžiai yra: kraujo ląstelių kiekio, skydliaukės (Jūsų kakle esanti liauka, kuri reguliuoja Jūsų medžiagų apykaitą) hormonų aktyvumo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimai.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Lithuanian: INCIVO nebuvo tirtas su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balai).
Dutch: In studie HPC3008 (zie de rubrieken 4.8 en 5.1) werden voorbijgaande graad 3- (2,5 tot ≤ 5 x ULN) en graad 4- (> 5 x ULN) bilirubineverhogingen gezien gedurende behandeling met INCIVO bij respectievelijk 39% en 22% van de 59 patiënten op atazanavir/ritonavir.
Lithuanian: Tyrime HPC3008 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius) gydymo INCIVO metu buvo pastebėtas laikinas 3-čiojo laipsnio (nuo 2,5 iki ≤ 5 x VNR [viršutinė normos riba]) ir 4-ojo laipsnio (> 5 x VNR) bilirubino koncentracijos padidėjimas atitinkamai 39 % ir 22 % iš 59 pacientų, gydytų atazanaviru /
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą kartu su peginterferonu alfa-2b gydant jau gydytus pacientus nėra, o gydant dar negydytus pacientus duomenys yra riboti.