FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
Bulgarian: Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Bulgarian: Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината.
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Bulgarian: Как действа Luxturna?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
Bulgarian: Как се използва Luxturna?
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Bulgarian: След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Bulgarian: Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията?
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
Bulgarian: Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Luxturna вижте листовката.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Bulgarian: Последвани от 5 дни
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
Danish: Se også punkt 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Bulgarian: Резервната спринцовка не трябва да се пази.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек във всяко око.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Bulgarian: Няма известни клинично значими взаимодействия.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Bulgarian: Вертикалните пунктирани линии дават допълнителни 25% над и под „кутийката".
Danish: Kontrol, N = 10
Bulgarian: Контроли, N = 10
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 15 години (интервал 4 до 44 години), включително 64% педиатрични пациенти (n=20, възраст от 4 до 17 години) и 36% възрастни (n=11).
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Bulgarian: Последвани от 5 дни приложение на една доза през ден
Danish: Kriterier for studiecentre/behandlingscentre bør inkludere:
Bulgarian: Критериите за центровете за провеждане на проучвания/лечебните центрове трябва да включват:
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
Bulgarian: Неклинично биоразпределение
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
Danish: N Middelværdi (SE)
Bulgarian: N Средна (SE)
Danish: 22. november 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Danish: 31. december 2031
Bulgarian: 31 декември 2031 г.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Bulgarian: Luxturna се инжектира директно в окото.
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството без преди това да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас за анестезията и как ще Ви бъде приложена.
Danish: Fase 3-studie
Bulgarian: Проучване фаза 3
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
Bulgarian: Може да е необходима седмица или повече след инжекцията преди въздушното мехурче да изчезне; това трябва да се потвърди при офталмологичен преглед.
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Bulgarian: Повторете процедурата, за да подготвите резервна спринцовка.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Bulgarian: Общо 41 участници (81 инжекции в окото [един участник от проучването фаза 1 не покрива критериите за прилагане на втора инжекция]) вземат участие в клиничната програма.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Bulgarian: Един участник в контролната група е оттеглил съгласието си и е преустановил участието си в проучването.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Danish: 30. juni 2030
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Bulgarian: 3 дни преди приложението на Luxturna
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Bulgarian: Информация как да се получат специалните формати ще бъде предоставена в пациентската карта.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Efter optøning og fortynding
Bulgarian: След размразяване и разреждане
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
Danish: År 1
Bulgarian: Година 1
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета.
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Bulgarian: Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Bulgarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: For en sikkerheds skyld bør du ikke få Luxturna, mens du er gravid.
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да Ви се прилага Luxturna докато сте бременна.
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Bulgarian: Един участник преустановява участието си в проучването преди започване на лечението.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Bulgarian: Няма да Ви бъде приложен Luxturna ако сте алергични към воретиген непарвовек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате инфекция на окото; ако имате възпаление на окото.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременността и детето в утробата на майката са неизвестни.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
Danish: vektorgenomer (vg).
Bulgarian: векторни геноми (вг).
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Bulgarian: Липсва информация относно влиянието на Luxturna върху фертилитета при мъжете и жените.
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Bulgarian: Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи:
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Bulgarian: Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява на ≤ -65 ºC.
Danish: - I tilfælde af eksponering af beskadiget hud eller ved kanylestikskader skal det berørte område renses grundigt med sæbe og vand og/eller et desinfektionsmiddel.
Bulgarian: - В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатото място внимателно със сапун и вода и/или дезинфектант.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Bulgarian: Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли в съответствие с местните ръководства за биобезопасност.
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Bulgarian: Проблеми, свързани с поставянето на дихателна тръба в трахеята
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Bulgarian: Тези предпазни мерки трябва да се следват в продължение на 14 дни след приложението на воретиген непарвовек.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Bulgarian: Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
Danish: Anormalier af enhver art eller synlige partikler skal indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen, og produktet må ikke anvendes.
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
Danish: BL: baseline;
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
Danish: Vektorekskretion og biofordeling blev evalueret i tårer fra begge øjne, serum og fuldblod hos forsøgsdeltagere i det kliniske fase 3-studie.
Bulgarian: Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да пътувате.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Bulgarian: Следвайте тези предпазни мерки 14 дни след лечението.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Bulgarian: Luxturna ще се съхранява от медицинските специалисти във Вашето здравно заведение.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
Danish: Eventuelle blotlagte sår skal tildækkes inden håndtering.
Bulgarian: Всички открити рани трябва да бъдат покрити преди работа.
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен в операционна зала от хирурзи с опит в очната хирургия.
Danish: Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
Bulgarian: Вие и човекът, който се грижи за Вас трябва да поставяте превръзките и всички отпадъци, върху които има сълзи и секрети от носа в запечатващи се торбички преди да ги изхвърлите.
Danish: For at reducere potentialet for immunogenicitet skal patienten have systemiske kortikosteroider før og efter den subretinale injektion af voretigen neparvovec i hvert øje (se pkt.
Bulgarian: За да се намали възможността за възникване на имуногенност, пациентите трябва да получават системни кортикостероиди преди и след субретиналната инжекция на воретиген непарвовек във всяко око (вж.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Danish: - I tilfælde af utilsigtet eksponering (fx i form af stænk i øjne eller slimhinder) skal der skylles med rent vand i mindst 5 minutter.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novartis Europharm Limited
Danish: Trokar til vitrektomi
Bulgarian: Троакар за витректомия
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции могат да настъпят при процедурата на инжектиране:
Danish: Uåbnede frosne hætteglas
Bulgarian: Неотворени замразени флакони
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
Danish: Udvikling eller forværring af grå stær er en kendt komplikation ved den form for øjenoperation, som er nødvendig, inden du får Luxturna.
Bulgarian: Развитието или влошаването на съществуваща катаракта е известно усложнение на оперативната интервенция в окото, от която се нуждаете преди да Ви се приложи Luxturna.
Danish: En positiv ændring i score betyder, at MLMT blev bestået ved lav belysning, og en luxscore på 6 betyder den størst mulige MLMT-forbedring.
Bulgarian: Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Bulgarian: Преди процедурата на пациента трябва да се приложи подходяща анестезия.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Bulgarian: Влиянието върху мъжкия и женския фертилитет не е изследвано в проучвания при животни.
Danish: Ét år efter eksponering for voretigen neparvovec var der forbedring i synsstyrke på mindst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) for det første øje behandlet og 4/20 (20 %) for det andet øje behandlet i interventionsgruppen; ingen i kontrolgruppen havde en sådan forbedring af synsstyrken i hverken det første eller andet øje.
Bulgarian: На първата година след експозицията на воретиген непарвовек подобрение в зрителната острота от поне 0,3 LogMAR настъпва при 11/20 (55%) от очите, лекувани първи и при 4/20 (20%) от очите, лекувани втори в интервенционалната група; при нито един от контролната група не се наблюдава подобно подобрение в зрителната острота нито в окото лекувано първо, нито в окото, лекувано второ.
Danish: Indtil boblen er helt væk, kan flyrejser eller rejser til højtliggende steder få boblen til at udvide sig og føre til øjenskader, herunder synstab.
Bulgarian: Докато въздушното балонче не се абсорбира напълно, пътуванията по въздух или другите пътувания на големи височини могат да разширят въздушното балонче, което да доведе до увреждане на окото, включително до загуба на зрение.
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Bulgarian: Luxturna е флакон за еднократна употреба за еднократно приложение само в едното око.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Luxturna Luxturna indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luxturna Luxturna съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Bulgarian: Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники при приготвянето и приложението на Luxturna.