FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil pridobiti dnevne podatke o varnosti delovanja nabora zdravil Numeta pri praktični terapevtski uporabi v 5 dneh študije in med obdobjem neobveznega zdravljenja nedonošenčkov.
Bulgarian: Основната му цел е да предостави ежедневна информация относно безопасността на действието на гамата продукти Numeta при практическата терапевтична употреба за 5-те дни на проучването и по време на незадължителния период на лечение при преждевременно родени кърмачета.
Slovenian: Varnostne težave pri zdravilih Numeta, navedene v prvotni vlogi in načrtu obvladovanja tveganja, vključujejo napake pri dajanju zdravila, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s preobčutljivostjo na eno od sestavin, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih s hudo presnovno boleznijo, s katetrom povezano okužbo ter sepso, sindrom ponovnega hranjenja, uporabo zdravila Numeta pri bolnikih z določeno organsko okvaro in ekstravazacijo ter tromboflebitisom, kadar se daje periferno.
Bulgarian: Опасенията относно безопасността на продуктите Numeta, посочени в първоначалното заявление и плана за управление на риска, включват грешки при въвеждането на лекарството, употреба при пациенти със свръхчувствителност към някоя от съставките, употреба при пациенти с тежки метаболитни заболявания, свързани с катетъра инфекции и сепсис, синдром на захранването, употреба при пациенти с увреждания на определени органи и екстравазация и тромбофлебит при периферно прилагане.
Slovenian: Na splošno so ugotovili, da je bilo zdravilo Numeta sprejemljivo za pediatrično klinično osebje glede ravnanja, preprostosti uporabe in časa od predpisovanja do infundiranja.
Bulgarian: Като цяло педиатричният клиничен персонал счита Numeta за приемлив по отношение на работата, лекотата за употреба и времето от предписването до инфузията.
Slovenian: Hipermagneziemija je resno klinično stanje, ki lahko povzroči generalizirano šibkost, dihalno odpoved, hipotenzijo, aritmije (predvsem, če tega ni mogoče drugače razložiti na podlagi kliničnega stanja dojenčka/otroka).
Bulgarian: Хипермагнезиемията е сериозно клинично състояние, което може да доведе до обща слабост, дихателна недостатъчност, хипотония, аритмии (особено ако няма друго обяснение за клиничното състояние на кърмачето/детето).
Slovenian: Da bi preprečil kakršno koli morebitno škodo pri nedonošenčkih, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da zdravilo odpokliče s trga.
Bulgarian: За да предотврати потенциална вреда за преждевременно родените кърмачета, ПРУ решава да изтегли продукта от пазара.
Slovenian: Če so ravni magnezija v serumu povišane, je treba infundiranje zdravila Numeta G16%E prekiniti ali zmanjšati hitrost infundiranja, kot je klinično primerno in varno;
Bulgarian: Ако серумните стойности на магнезий се повишат, трябва да се спре инфузията на Numeta G16%E или скоростта ѝ да бъде понижена до клинично подходящи и безопасни нива;
Slovenian: Prvotno vlogo za zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E je podprla prospektivna, multicentrična, neprimerjalna, odprta študija 3. faze (Ped3CB/P01/06/MuB).
Bulgarian: Първоначалното заявление за разрешаване на употреба на Numeta G13%E и Numeta G16%E е подкрепено от проспективно, многоцентрово, несравнително, открито проучване от фаза 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri novorojenčkih in otrocih, starih do dveh let;
Bulgarian: • PRAC прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при навременно родени кърмачета и деца до две години;
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih s povečanim tveganjem za razvoj hipermagneziemije, vključno z bolniki s poslabšanim ledvičnim delovanjem, bolniki, ki prejemajo druga zdravila, ki jih izpostavijo tveganju za razvoj hipermagneziemije, ali bolniki, ki prejemajo magnezij iz drugih virov, kot so novorojenčki, katerih matere so pred porodom prejemale magnezij.
Bulgarian: Това е особено важно при пациентите, изложени на повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с нарушена бъбречна функция, такива, получаващи други лекарствени продукти, които ги излагат на риск от развитие на хипермагнезиемия, или приемащи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки са приемали магнезий малко преди раждането.
Slovenian: Zdravili Numeta G13%E in Numeta G16%E sta industrijsko izdelani, toplotno sterilizirani raztopini za parenteralno prehrano (glukoza, lipidi, aminokisline in elektroliti).
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E представляват промишлено произведени, топлинно стерилизирани парентерални хранителни разтвори (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити).
Slovenian: Pri največjem odmerku 96,2 ml/kg/dan se z zdravilom Numeta G16%E vnese 0,3 mmol/kg/dan magnezija, kar je nad priporočenimi ravnmi.
Bulgarian: При максимална доза от 96,2 ml/kg/ден Numeta G16%E осигурява 0,3 mmol/kg/ден магнезий, което е над препоръчителните нива.
Slovenian: Ledvice so glavni organ, ki uravnava homeostazo magnezija, zato je poslabšano ledvično delovanje najpogostejši vzrok hipermagneziemije pri otrocih (Ali in sod., 2003).
Bulgarian: Бъбреците са основният орган, регулиращ магнезиевата хомеостаза, и нарушената бъбречна функция е най-честата причина за хипермагнезиемия при децата (Ali и сътр., 2003).
Slovenian: Hipermagneziemija lahko povzroči tudi nespecifične simptome, kot so slabost, bruhanje in zardevanje.
Bulgarian: Тя може също да причини неспецифични симптоми като гадене, повръщане и изчервяване.
Slovenian: Smernica ESPEN/ESPGHAN priporoča manjši vnos magnezija, ki je 0,2 mmol/kg/dan za dojenčke, stare 0-12 mesecev, in 0,1 mmol/kg/dan za otroke, stare od 1 do 13 let.
Bulgarian: Указанията на ESPEN/ESPGHAN препоръчват по-нисък прием на магнезий (0,2 mmol/kg/ден при кърмачета на възраст 0-12 месеца и 0,1 mmol/kg/ден при деца на възраст 1-13 години).
Slovenian: Magnezij ima prav tako ključno vlogo pri vzdrževanju normalnega delovanja živcev in mišic, srčni vzdržljivosti, živčno-mišični prevodnosti, krčenju mišic, vazomotoričnem tonusu ter uravnovešenem imunskem odzivu (Brandao in sod., 2013).
Bulgarian: Магнезият играе също важна роля при поддържането на нормални функции на нервите и мускулите, сърдечно-съдовата възбудимост, невромускулната проводимост, мускулните съкращения, вазомоторния тонус и отговаря за балансирания имунен отговор (Brandao и сътр., 2013).
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako priporočil, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži posodobljen načrt obvladovanja tveganja (RMP) v 3 mesecih po koncu postopka, vključno s predlogi za vrednotenje učinkovitosti dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: PRAC препоръчва също в срок от 3 месеца след приключване на процедурата ПРУ да подаде преработен ПУР, включително предложения за оценка на ефективността на дейностите за свеждане на риска до минимум.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je za sporočanje izida trenutnega pregleda zadevnemu zdravstvenemu osebju potrebna neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci (DHPC).
Bulgarian: PRAC счита, че е необходимо ПСМС, което да информира съответните здравни специалисти относно резултатите от настоящия преглед.
Slovenian: Pri uporabi zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E niso poročali o nobenih kliničnih simptomih, povezanih s hipermagneziemijo.
Bulgarian: Във връзка с употребата на Numeta G13%E или Numeta G16%E не са съобщени клинични симптоми, свързани с хипермагнезиемия.
Slovenian: Vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в него е 0,43 mmol/100 mL.
Slovenian: Parenteralna prehrana je uporaba intravenskih makrohranil, elektrolitov, mikrohranil in tekočin, ki omogočajo prehransko podporo pri bolnikih, ki se niso zmožni prehranjevati peroralno ali enteralno.
Bulgarian: Парентералното хранене (ПХ) представлява интравенозно въвеждане на макроелементи, електролити, микроелементи и течности, които осигуряват общоукрепващо хранене на пациенти, които не могат да се хранят перорално или ентерално.
Slovenian: Zato je ocenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E v trenutni formulaciji ni ugodno.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E в сегашния му вариант не е благоприятно.
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali ravni magnezija pri nedonošenčkih, so poročali o višjih ravneh magnezija kot pri zrelejših novorojenčkih, kar kaže, da je lahko raven magnezija v plazmi obratno sorazmerna s somatsko zrelostjo (Ariceta in sod., 1995; Tsang in sod., 1970).
Bulgarian: При проучвания, изследващи нивата на магнезий при преждевременно родени кърмачета, има съобщения за по-високи нива спрямо по-дълго износени новородени, което показва, че плазменият магнезий може да е обратнопропорционално свързан с телесната зрялост (Ariceta и сътр., 1995; Tsang и сътр., 1970).
Slovenian: Glede na negotovosti v zvezi z ustreznostjo ravni magnezija v zdravilu Numeta G13%E in njene klinične posledice, vključno z negotovostjo glede razpoložljivosti ustreznih alternativ v državah članicah EU, je švedski pristojni organ v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES Evropsko agencijo za zdravila obvestil o nujnosti ponovnega pregleda in zaprosil odbor PRAC, da poda priporočila glede razmerja med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E.
Bulgarian: Предвид неяснотите относно уместността на нивата на магнезий в Numeta G13%E и клиничните последствия от това, както и неяснотите относно наличието на подходящи алтернативи в държавите членки на ЕС, шведският компетентен орган уведомява ЕМА в съответствие с член 107и от Директива 2001/83/ЕО относно спешната нужда от извършване на преглед и изисква PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за Numeta G13%.
Slovenian: Ima več pomembnih funkcij v telesu: je kofaktor (sodelujoči dejavnik) pri sintezi DNK ter beljakovin, oksidativni fosforilaciji, dejavnosti encimov in uravnavanju izločanja paratiroidnih hormonov (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils in sod., 1999).
Bulgarian: Ко-фактор е в синтеза на ДНК и протеини, оксидативното фосфорилиране, ензимната активност и регулирането на секрецията на паратиреоидния хормон (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils и сътр., 1999).
Slovenian: Hipermagneziemijo pri novorojenčkih lahko povzroči tudi povečano breme magnezija, kot je uporaba magnezijevega sulfata pri materi za zdravljenje preeklampsije, zdravljenje novorojenčka z magnezijem ali zmanjšano izločanje magnezija iz ledvic zaradi nedonošenosti ter asfiksije (Hyun in sod., 2011).
Bulgarian: Неонаталната хипермагнезиемия може да бъде причинена и от повишен прием на магнезий, например при прилагането на магнезиев сулфат при бременни срещу прееклампсия, магнезиева терапия на новородени или понижена бъбречна екскреция на магнезий поради недоносеност или асфиксия (Hyun и сътр., 2011).
Slovenian: Na splošno so v večini študij pri nedonošenčkih, donošenčkih in otrocih poročali o izmerjenih ravneh magnezija v serumu pod 1 mmol/l.
Bulgarian: Като цяло при повечето проучвания, в които са измервани нивата на серумен магнезий при недоносени новородени, новородени на термин и деца, се съобщават нива под 1 mmol/L.
Slovenian: Če povzamemo, ni nobenega zanesljivega poročila o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E, nobenih dokazov o škodi, obstajajo pa negotovosti, povezane s pediatričnimi referenčnimi razponi za magnezij, ki so lahko večji, kot so menili prej.
Bulgarian: Казано накратко, няма несгрешени съобщения за хипермагнезиемия при Numeta G16%E, няма доказателства за вреда и има неясноти по отношение на педиатричните нормални граници за магнезий, които може да са по-високи от смятаното досега.
Slovenian: Do danes so prejeli samo eno poročilo o hipermagneziemiji pri zdravilu Numeta G16%E (raven magnezija 1,14 mmol/l), vendar je bilo to poročilo nezanesljivo, saj se je zdravilu Numeta G16%E dodajal magnezij, poročali pa niso o nobenih povezanih neželenih dogodkih.
Bulgarian: Досега има само едно съобщение за хипермагнезиемия при Numeta G16%E (ниво на магнезий 1,14 mmol/L), но то е объркано, тъй като приемът на Numeta G16% E е допълван от прием на магнезий, като няма съобщени свързани нежелани събития.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako dogovorila glede spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G16%E, ki so za zadevne dele povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo navedeni v Prilogi IV in so predmet pogojev, določenih v Prilogi V.
Bulgarian: CMDh съгласува и промени в условията на разрешенията за употреба на Numeta G16%E, за които съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение IV при условията, изложени в приложение V.
Slovenian: Potrjena je bila neposredna komunikacija z zdravstvenimi delavci, skupaj z urnikom distribucije;
Bulgarian: Съгласувано е ПСМС, както и срокове за разпращането му;
Slovenian: Glede na število primerov hipermagneziemije, o katerih so poročali pri zdravilu Numeta G13%E, ranljivost populacije bolnikov, težave pri prepoznavanju kliničnih simptomov hipermagneziemije pri tej populaciji bolnikov in vsebnost magnezija v zdravilu Numeta G13%E v primerjavi z zadevnimi priporočili za vnos magnezija v smernicah ter literaturi je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil potrebo po reformulaciji zdravila.
Bulgarian: Предвид броя на съобщените случаи на хипермагнезиемия при Numeta G13%, уязвимостта на популацията пациенти, трудностите при разпознаване на клиничните симптоми на хипермагнезиемия при популацията пациенти и съдържанието на магнезий в Numeta G13% в контекста на съответните препоръки за прием на магнезий в указанията и литературата, ПРУ установява нуждата от преработване на продукта.
Slovenian: Ta vnos magnezija z zdravilom Numeta G13%E je videti večji od priporočil Ameriškega združenja za parenteralno in enteralno prehrano (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition - ASPEN) in smernic ESPGHAN/ESPEN za nedonošenčke (od 0,15 do 0,25 mmol/kg/dan oziroma od 0,13 do 0,25 mmol/kg/dan).
Bulgarian: Този прием на магнезий с Numeta G13%E е по-висок от препоръката на Американското дружество за парентерално и ентерално хранене (ASPEN) и указанията на ESPGHAN/ESPEN за недоносени новородени (съответно 0,150,25 mmol/kg/ден и 0,13-0,25 mmol/kg/ден).
Slovenian: Če nedonošenček tretji dan prejme 4 g aminokislin/kg/dan, to pomeni 127,7 ml/kg/dan ali 0,55 mmol/kg/dan magnezija.
Bulgarian: За да получи 4 g аминокиселини/kg/ден на третия ден, преждевременно роденото кърмаче би получило 127,7 ml/kg/ден или 0,55 mmol/kg/ден магнезий.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila priporočilo odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 glede zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E ter se strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki odbora PRAC ter podlago zanje, kot je navedeno spodaj:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 5 септември 2013 г. относно Numeta G13%E и Numeta G16%E, CMDh се съгласи с общите научни заключения на PRAC и основанията за тях, посочени по-долу:
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi vseh razpoložljivih dokazov, vključno z nasvetom pediatričnega odbora PDCO, sklenil, da je tveganje hipermagneziemije povečano zaradi klinične kompleksnosti odkrivanja simptomov pri tej populaciji bolnikov in zmanjšanega ledvičnega očistka magnezija pri novorojenčkih, ki lahko povzroči morebitno vztrajno povišane ravni magnezija (Mittendorf in sod.,
Bulgarian: Предвид всички налични доказателства, включително консултацията с PDCO, PRAC заключава, че рискът от хипермагнезиемия се повишава както от клиничната сложност при установяването на симптомите при тази популация пациенти, така и от факта, че бъбречният клирънс на магнезия е нисък при новородените, което води до възможност за задържане на повишените нива магнезий (Mittendorf и сътр., 2001).
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da obstaja morebitno tveganje hipermagneziemije, kadar se zdravilo Numeta G16%E uporablja pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, predvsem pri bolnikih s poslabšanim ledvičnim delovanjem, ter pri novorojenčkih mater, ki so pred porodom prejemale nadomestke magnezija;
Bulgarian: • PRAC счита, че съществува възможен риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G16%E при навременно родени кърмачета и деца до две години, по-конкретно при пациенти с отслабена бъбречна функция, и при новородени от майки, които са приемали магнезиеви добавки преди раждането;
Slovenian: Na podlagi varnostnih težav, povezanih s hipermagneziemijo pri ranljivi populaciji bolnikov, za katero je zdravilo indicirano (nedonošenčki), ki jih povzroča vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E, in upoštevajoč poročane primere ter razpoložljive dokaze iz literature in smernic, je odbor PRAC sklenil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehrano nedonošenčkov, pri katerih je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността по отношение на хипермагнезиемията при уязвимата посочена популация пациенти (недоносени новородени), породени от съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E, и като се имат предвид съобщените случаи и наличните доказателства от литературата и указанията, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E при парентерално хранене на преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
Slovenian: Čeprav je glomerularna nezrelost v prvih nekaj mesecih po rojstvu še vedno prisotna in je prilagodljivost nezrelih ledvic ob čezmernem vnosu elektrolitov omejena, bo spremljanje ravni magnezija v serumu zmanjšalo morebitno tveganje - prvo spremljanje ob
Bulgarian: Въпреки че гломерулната незрялост не перзистира по време на първите няколко месеца и незрелите бъбреци имат ограничена адаптивност в случай на прекомерен прием на електролити, наблюдението на серумните нива на магнезий би трябвало да намали възможния риск, като първоначалното наблюдение в изходния момент и честотата на проследяващото наблюдение се определят от клиничните обстоятелства и обичайната клинична практика.
Slovenian: Priporočil je, da se dovoljenje za promet z zdravilom začasno umakne, zdravilo pa reformulira z ravnijo magnezija, ki je upravičena na podlagi najsodobnejšega znanja na strokovnem področju.
Bulgarian: Следователно се препоръчва разрешението за употреба да бъде временно спряно и продуктът да бъде преработен с ниво на магнезий, обосновано въз основа на найактуалните познания в областта.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje hipermagneziemije prisotno, kadar se zdravilo Numeta G13%E uporablja pri nedonošenčkih.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съществува риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G13%E при преждевременно родени кърмачета;
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval razlike pri populaciji z indikacijo za zdravilo Numeta G16%E v primerjavi z zdravilom Numeta G13%E in da je nefrogeni razvoj pri donošenčkih ter otrocih, starih do dveh let, naprednejši.
Bulgarian: PRAC взема също предвид разликите в посочената популация за Numeta G16%E и Numeta G13%E, както и това, че при износени до термин новородени и деца до две години има допълнително нефрогенно развитие.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Numeta G13%E in Numeta G16%E, ki ga je opravil odbor PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за Numeta G13%E и Numeta G16%E
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov menijo, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G16%E še vedno ugodno, če se upoštevajo opozorila in uvedejo dogovorjene dodatne farmakovigilančne dejavnosti ter ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Bulgarian: Въз основа на наличната понастоящем информация се счита, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E so določeni v Prilogi III. Za uvedbo začasnega umika na nacionalni ravni je skupina CMDh menila, da je treba pripraviti pojasnitev za nadzorovanje ustreznega postopka za izpolnjevanje pogojev za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E, zato so Prilogi III dodali naslednje:
Bulgarian: За да улесни прилагането на национално ниво, CMDh счита, че трябва да се предостави пояснение за надзора на подходящата процедура за изпълняване на условията за отмяна на спирането за Numeta G13%E и затова към приложение III е добавено следното:
Slovenian: Parenteralna prehrana je v nekaterih okoliščinah nujna.
Bulgarian: Парентералното хранене е от изключително значение в определени случаи, като съществуват различни начини за приготвяне и подаване.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Bulgarian: Поради това препоръчва спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E.
Slovenian: Skupina CMDh je po obravnavi priporočila odbora PRAC z dne 5. septembra 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela dogovor glede začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО CMDh съгласува спиране на разрешенията за употреба на Numeta G13%E.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi trenutno razpoložljivih varnostnih podatkov sklenil, da je treba za vzdrževanje ugodnega razmerja med tveganji in koristmi zdravila za parenteralno prehrano pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila o tveganju hipermagneziemije.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните понастоящем данни относно безопасността, за да се запази благоприятно съотношението полза/риск при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, в информацията за продукта трябва да се включат допълнителни предупреждения за риска от хипермагнезиемия;
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki jih je v pisni obliki predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prošnje zainteresirane strani in nasveta odbora PDCO je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Numeta G13%E za parenteralno prehranjevanje nedonošenčkov, kadar je peroralna ali enteralna prehrana nemogoča, nezadostna ali kontraindicirana, ni več ugodno.
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията с PDCO, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E за парентерално хранене при преждевременно родени кърмачета, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval vlogo magnezija pri razvoju nedonošenčkov in pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju hipermagneziemije pri tej populaciji, razpoložljive klinične smernice o parenteralnem vnosu magnezija pri nedonošenčkih ter vsebnost magnezija v trenutni formulaciji zdravila Numeta G13%E;
Bulgarian: • PRAC разгледа ролята на магнезия при развитието на преждевременно родените кърмачета и прегледа всички налични данни относно риска от хипермагнезиемия при тази популация, настоящите клинични указания за парентералния прием на магнезий при нея и съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E;