FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 12 luni, riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) a fost de 0,54 (IÎ 95% 0,44, 0,67), ceea ce înseamnă un beneficiu absolut pentru rata supravieţuirii fără semne de boală la 2 ani, de 7,6% (85,8% comparativ cu 78,2%) în favoarea braţului cu trastuzumab.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Czech: Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea aseptică a soluţiei reconstituite
Czech: +Plicní fibróza
Romanian: +Fibroză pulmonară
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a)zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Czech: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG 006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Romanian: Înaintea administrării, soluţiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezenţa de particule și a unor eventuale modificări de culoare.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuţe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Czech: Jak přípravek KANJINTI uchovávat
Romanian: Cum se păstrează KANJINTI
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které měly nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienţii cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces şi la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Czech: +1Sípání
Romanian: +1Wheezing
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de KANJINTI de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Czech: +Pleurální výpotek
Romanian: +Revărsat pleural
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Romanian: Cu toate acestea, capecitabina a prezentat concentraţii mai mari şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung atunci când a fost administrată în asociere cu trastuzumab.
Czech: Jak se přípravek KANJINTI podává
Romanian: Cum se administrează KANJINTI
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem KANJINTI do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienţii cu CMM sau CGM trebuie trataţi cu KANJINTI până la progresia bolii.
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, poměr rizik (HR) byl 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, HR 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP a v rameni FP+H v uvedeném pořadí.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) şi valoarea mediană a perioadei de supravieţuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni faţă de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
Czech: 2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Romanian: Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de 6 mg/kg schemă terapeutică la 3 săptămâni
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Romanian: Pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu KANJINTI dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Romanian: Pacienţii trataţi cu KANJINTI prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncţie cardiacă asimptomatică.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI> FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de KANJINTI recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Romanian: Se obţin 21 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Romanian: AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere Tabelul 10.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Czech: následně - CMF(cyklofosfamid, methotrexát, fluoruracil) v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly - další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby) Výsledky účinnosti ve studii MO16432 shrnuje tabulka 12.
Romanian: care a fost urmat de - CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de - cicluri suplimentare de trastuzumab adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Romanian: - Studiul clinic BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu trastuzumab administrat o dată la interval de trei săptămâni, cu durata de unu şi doi ani, cu braţul observaţional, la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală, chimioterapie standard şi radioterapie (dacă a fost cazul).
Czech: Doba do progrese nemoci, medián měsíců
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni Rata de răspuns generală, %
Czech: Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Trastuzumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
Romanian: 2) Rotiţi uşor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluţiei.
Czech: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Romanian: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*
Czech: EBC (časný karcinom prsu) je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Czech: Třítýdenní a týdenní režim
Romanian: Schema terapeutică la trei săptămâni
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Czech: • alergické reakce
Romanian: • reacţii anafilactice
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatocelulární poškození
Romanian: Tulburări hepatobiliare Afectare hepatocelulară
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 420 mg.
Czech: U pacientů trpících klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými s infuzí.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus, determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de reacţii la administrarea perfuziei asociate cu evoluţie clinică letală.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Romanian: Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití):
Romanian: Supravieţuirea globală (decesul) -Nr.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Romanian: NL-4817 ZK Breda
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Romanian: - în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor care nu au urmat tratament chimioterapic pentru boala lor metastatică.
Czech: - Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Romanian: - Doxorubicină 60 mg/m2 şi paclitaxel 150 mg/m2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Romanian: - capecitabină - 1000 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi, timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri (seara în ziua 1 până dimineaţa în ziua 15 a fiecărui ciclu terapeutic)
Czech: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul gastric
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Romanian: - în asociere cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul pacientelor în perioada postmenopauză, cu CMM cu receptori hormonali prezenţi, care nu au fost tratate anterior cu trastuzumab.
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Czech: + 7,2 ml
Romanian: 150 mg flacon + 7,2 ml
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Romanian: Se obţin 7,4 ml de soluţie pentru o doză unică, care conţine aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním screeningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienţii la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul iniţial.
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po intravenózním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populaţională.
Czech: Městnavé srdeční selhání (stupně II - IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě trastuzumabem a v některých případech končila úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacţie adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Czech: Konečné výsledky celkového přežití ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 jsou shrnuty v tabulce 8:
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Czech: • kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Romanian: Aceasta va fi apoi redusă la o doză de întreținere de 6 mg/kg la fiecare trei săptămâni, începând cu trei săptămâni după prima doză.
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Romanian: O depăşire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab
Czech: 420 mg injekční lahvička
Romanian: Flacon de 420 mg + 20 mL
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 150 mg.
Czech: Bioptický vzorekcharakteristika barvení
Romanian: Specimen de biopsie - gradul de coloraţie
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 420 mg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1281/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1281/001
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Czech: Ve studii HERA byl EBC definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Romanian: O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
Czech: Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v rovnovážném stavu pro intravenózní trastuzumab u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab administrat intravenos la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Czech: Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Czech: Cmax,ss do Cmin,ss
Romanian: N Cmin,ss
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
Romanian: KANJINTI şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent pentru tratamentul CMM.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1281/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1281/002
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Romanian: • în funcţie de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
Czech: +Dušnost
Romanian: +Dispnee
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată de KANJINTI la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5 - 95) pentru administrarea intravenoasă atrastuzumab la pacienţi cu CMM, CMI şi CGA
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku KANJINTI Je důležité, abyste dodržel(a) všechny návštěvy, abyste dostal(a) přípravek KANJINTI.
Romanian: Este important să vă păstrați toate programările pentru a primi KANJINTI.
Czech: K
Romanian: N
Czech: Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi fiola de solvent).
Czech: 1Ztuhlost svalů
Romanian: 1Contractură musculară
Czech: • Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Romanian: • Soluţia rezultată conţine trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Romanian: Versiunile valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea sunt versiunile finale agreate în timpul procedurii grupului de coordonare.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 decembrie 2012.
Czech: K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Romanian: Disponibil pe site-ul: http://www.ginasthma.org/
Czech: Studie CT07
Romanian: Studiul CT07
Czech: Jelikož referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně této změny, zahájilo dne 23. listopadu 2012 Německo přezkoumání podle článku 13 nařízení komise ES č. 1234/2008.
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 23 noiembrie 2012 Germania a înaintat o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Czech: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globální strategie léčby a prevence astmatu), Globální iniciativa pro astma (GINA) 2011.
Romanian: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare şi prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Iniţiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2011.
Czech: Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Suedia, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost: