FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Estonian: 12...17-aastaste rühm: infektsioonidest teatati 22-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 25-l platseebot saanud patsiendil 37-st ning rasketest infektsioonidest teatati 3-l Benlysta't saanud patsiendil 43-st ja 3-l platseebot saanud patsiendil 37-st. Avatud jätkufaasis täheldati ühte surmaga lõppenud infektsiooni Benlysta't saanud patsiendil.
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Benlysta kasutamist raskete või krooniliste infektsioonidega või korduva infektsiooni anamneesiga patsientidel.
Czech: Placebo* (n = 275)
Estonian: Platseebo (n=275)
Czech: Jakmile je rekonstituce dokončena, roztok má být opalescentní a bezbarvý až světle žlutý, bez částic.
Estonian: Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba.
Czech: Obrázek 9
Estonian: Joonis 9
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (20 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 400 mg prášku.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (20 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 400 mg pulbrit.
Czech: Komplexní informace k podání subkutánní injekce přípravku Benlysta v předplněném peru nebo předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz Postup krok za krokem).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Benlysta subkutaanse manustamise põhjalik juhend pen-süstli või süstli kasutamisel on toodud pakendi infolehe lõpus (vt „Üksikasjalik juhend").
Czech: Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Estonian: Benlysta manustamise järgselt võivad tekkida rasked või eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid ja infusiooniga seotud reaktsioonid.
Czech: Placebo (n = 287)
Estonian: Platseebo (n=287)
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím, které mohou být závažné a fatální.
Estonian: Benlysta subkutaanse või intravenoosse manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička ze skla třídy I (5 ml), se zátkou ze silikonizované chlorbutylové pryže a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem, obsahující 120 mg prášku.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (5 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 120 mg pulbrit.
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Estonian: Benlysta puhul täheldati FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist platseeboga võrreldes.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované postmarketingové studii s přípravkem Benlysta 10 mg/kg podávaným intravenózně byly závažné psychiatrické nežádoucí účinky hlášeny u 1,0 % (20/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u 0,3 % (6/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga turuletulekujärgses uuringus, kus Benlysta't manustati annuses 10 mg/kg intravenoosselt, teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,0%-l (20/2002) Benlysta'ga ravitud ja 0,3%-l (6/2001) platseebot saanud patsientidest.
Czech: Příbalová informace musí být pacientovi poskytnuta při každém podání přípravku Benlysta (viz bod 4.2).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.2).
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Estonian: Viaalidesse allesjäänud lahus tuleb minema visata.
Czech: Byly pozorovány také neakutní hypersenzitivní reakce opožděného typu, které zahrnovaly příznaky jako vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy a otok obličeje.
Estonian: Täheldatud on ka hilist tüüpi mitteägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks olid näiteks lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalu, peavalu ja näo turse.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat přípravek Benlysta.
Estonian: Arst otsustab, kas teile võib Benlysta't manustada.
Czech: Lahvičku ponechejte 10 - 15 minut při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C), aby se ohřála.
Estonian: Lasta viaalil 10...15 minuti jooksul soojeneda toatemperatuurini (15C...25C).
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Estonian: Šansisuhe (95% CI) vs. platseebo
Czech: Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Estonian: Arst võib otsustada, et manustab teile enne Benlysta infusiooni ravimeid, mis aitavad vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide teket.
Czech: Několik hodin po podání infuze byl u pacientů hlášen vývoj příznaků akutní hypersenzitivity.
Estonian: Patsientidel on ägedate ülitundlikkusnähtude teket kirjeldatud mitmeid tunde pärast infusiooni.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero 4 předplněná pera
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Czech: Očistěte místo vpichu
Estonian: Puhastage süstekoht
Czech: Ty zahrnují příznaky jako vyrážka, pocit na zvracení, únava, bolest svalů, bolest hlavy nebo otok obličeje.
Estonian: Need hõlmavad selliseid sümptomeid nagu lööve, iiveldus, väsimus, lihasvalud, peavalu või näo turse.
Czech: Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Täheldatud on ka kliiniliselt oluliste reaktsioonide kordumist pärast sümptomite esialgset sobivat ravi (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Výskyt odpovědi SRI v 76. týdnu (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 76. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Czech: Proto není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine soovitatav.
Czech: aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví jakýkoli z těchto příznaků.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe kõikidest nende sümptomite muutustest.
Czech: Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA v úvodu léčby
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on uuringueelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid
Czech: Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%)
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku belimumabum 80 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahus 80 mg belimumabi ml kohta.
Czech: Vzácně se také mohou objevit méně závažné nežádoucí účinky později po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.
Estonian: Harva võivad hiljem tekkida ka kergemad reaktsioonid, tavaliselt 5...10 päeva pärast infusiooni.
Czech: • hypogamaglobulinemie (IgG < 400 mg/dl) nebo deficience IgA (IgA < 10 mg/dl); • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl);
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik
Czech: Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast viaalist 1,5 ml (vastab 120 mg belimumabile).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 5 % pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta v kombinaci se standardní léčbou a s výskytem ≥ 1 % vyšším než u placeba)
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (5%-l SLE patsientidest, kes said Benlysta't pluss tavaravi, ning esinemissagedusega 1% rohkem kui platseebo puhul) olid ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonid, bronhiit ja kõhulahtisus.
Czech: SLE responder index
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlas, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel ja mis on pen-süstlis.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Czech: benlysta pero
Estonian: benlysta pen
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Estonian: 400 mg infusioonilahuse valmistamine
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega süstlil (joonis 1).
Czech: • Používejte účinnou formu antikoncepce, pokud se léčíte přípravkem Benlysta a nejméně
Estonian: • Kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Czech: • Nerecyklujte ani nevyhazujte použité pero nebo nádobu s použitými pery do domácího odpadu.
Estonian: • Ärge kasutatud pen-süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud pen-süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Czech: • horečka;
Estonian: • kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
Czech: Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Estonian: III faasi uuringutes osalenud püsivalt positiivse leiuga isikute seas tekkisid ravimi manustamise päeval infusiooniga seotud reaktsioonid 10%-l (1/10), 7%-l (2/27) ja 25%-l (1/4) vastavalt platseebo, 1 mg/kg ja 10 mg/kg rühmades; nendest infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud ükski raske, nende raskusaste oli kerge kuni mõõdukas.
Czech: Hladiny BLyS jsou zvýšené u pacientů se SLE a dalšími autoimunitními onemocněními.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse ja teiste autoimmuunhaigustega patsientidel on BLyS'i tase kõrgenenud.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Benlysta kasutamist
Czech: Zaveďte jehlu
Estonian: Nõela sisestamine
Czech: Obrázek 6
Estonian: Joonis 6
Czech: Obrázek 7
Estonian: Joonis 7
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU benlysta injekce
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) benlysta süstel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
Czech: Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Benlysta kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Czech: Dostupné v balení s jedním nebo čtyřmi předplněnými pery a ve vícečetném balení obsahujícím 12 jednodávkových předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena ja 12 üheannuselist pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit) sisaldava mitmikpakendina.
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
Estonian: Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
Estonian: Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
Czech: Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab teile või teie hooldajale, kuidas Benlysta't süstida.
Czech: Snížení dávky prednisonu o ≥ 25 % od výchozích hodnot na ≤ 7,5 mg/den v období mezi 40. a 52. týdnem* (%)
Estonian: Prednisolooni annuse vähendamine ≥25% võrra algväärtusest kuni annuseni ≤7,5 mg ööpäevas nädalatel 40...52* (%) Täheldatud ravierinevus vs platseebo (%)
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Estonian: Benlysta on valge kuni tuhmvalge pulber infusioonilahuse valmistamiseks klaasviaalis, millel on silikoonitud kummikork ja äratõmmatav alumiiniumkate.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
Estonian: See vähendab B-rakkude arvu teie veres, blokeerides BLyS'iks nimetatud valgu toime.
Czech: 1,75 dne a terminálním poločasem 19,4 dne.
Estonian: Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
Estonian: On tõenäoline, et Benlysta võib erituda rinnapiima.
Czech: • svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka), kožní vyrážka.
Estonian: • sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi), nahalööve.
Czech: Index) skóre ≥ 6 a pozitivními výsledky testu na antinukleární protilátky (ANA) při screeningovém vyšetření (titr ANA ≥ 1:80 a/nebo pozitivní anti-dsDNA [≥ 30 jednotek/ml]).
Estonian: (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, östrogeenide ohutus süsteemse erütematoosse luupuse rahvuslikus uuringus; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, süsteemse erütematoosse luupuse haiguse aktiivsuse indeks) skoori 6 ja positiivset tuumavastaste antikehade (ANA) analüüsi tulemust (ANA tiiter 1:180 ja/või positiivne anti-dsDNA leid [30 ühikut/ml]) skriiningul.
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast viaalist 5 ml (vastab 400 mg belimumabile).
Czech: Jižní Americe, Evropě a Asii.
Estonian: Uuring viidi läbi USAs, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Czech: Připravte si pomůcky
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Czech: Přípravek Benlysta vykazoval v souhrnné analýze ve srovnání s placebem zlepšení týkající se únavy hodnocené podle škály FACIT-Fatigue.
Estonian: Kombineeritud analüüsi raames FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist täheldati Benlysta puhul platseeboga võrreldes.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab i.v.
Czech: • migréna;
Estonian: • migreen;
Czech: Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritud andmed
Czech: Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
Estonian: Benlysta 400 mg ühekordselt kasutatava viaali sisu lahustatakse 4,8 ml süsteveega, et saada belimumabi lõplikuks kontsentratsiooniks 80 mg/ml.
Czech: Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Estonian: Patsiendid said stabiilset süsteemse erütematoosse luupuse raviskeemi, kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Czech: Obrázek 4
Estonian: Joonis 4
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou infuzí;
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte infusiooni; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga infusiooni puhul.
Czech: • nádobu s těsným víkem pro likvidaci injekční stříkačky (není součástí balení).
Estonian: • konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud süstli (ei kuulu pakendisse).
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Estonian: Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas nõelakorgiga süstlis.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,3 % (7/2 002) pacientů dostávajících přípravek Benlysta a u ˂ 0,1 % (1/2 001) pacientů dostávajících placebo.
Estonian: Rasket depressiooni kirjeldati 0,3%-l (7/2002) Benlysta'ga ravitud ja < 0,1%-l (1/2001) platseebot saanud patsientidest.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Estonian: Randomiseeritud (2:1) topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III/IV faasi uuringus (EMBRACE) manustati Benlysta't intravenoosselt mustanahalistele patsientidele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO (PŘEDPLNĚNÁ PERA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL (PEN-SÜSTLID)
Czech: V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
Estonian: Kahe uuringu kombineeritud analüüsi põhjal oli patsientide protsent, kes said uuringueelselt >7,5 mg ööpäevas prednisolooni (või selle ekvivalenti) ning kelle keskmist kortikosteroidi annust vähendati nädalatel 40...52 vähemalt 25% võrra kuni annuseni, mis oli ekvivalentne prednisolooni annusega 7,5 mg ööpäevas, Benlysta rühmas 17,9% ja platseeborühmas 12,3% (p=0,0451).
Czech: U jedinců s podváhou ani u obézních jedinců není nutná úprava dávkování.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel ei ole annuse muutmine soovitatav.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: bod 4.2).
Estonian: 0,30 punkti)
Czech: Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belimumab
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas Benlysta välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Czech: EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
Estonian: EU/1/11/700/003 1 pen-süstel EU/1/11/700/004 4 pen-süstlit EU/1/11/700/005 12 (3x4) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/11/700/006 1 süstel
Czech: Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud infusioonilahus Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) või Ringer-laktaadi süstelahusega lahjendatud Benlysta lahust võib hoida temperatuuril 2C...8C või toatemperatuuril (15C...25C).
Czech: Benlysta v předplněném peru nebo předplněných injekčních stříkačkách se podává subkutánní injekcí.
Estonian: Pen-süstlis või süstlis sisalduvat Benlysta't manustatakse subkutaanse süstina.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Jak se přípravek Benlysta používá
Estonian: Mis ravim on Benlysta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist Kuidas Benlysta't kasutatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Benlysta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu.
Estonian: • Kontrollige vaateaknast, kas Benlysta lahus on värvitu kuni kergelt kollakat värvi (joonis 3).
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
Estonian: Täiendavas, eelnevalt tuvastatud seroloogiliselt aktiivses rühmas ilmnes samuti suurem suhteline ravivastus patsientide seas, kellel oli ravieelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid; sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Estonian: • Ärge väljutage õhumulle süstlist.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstige või pöörduge haiglasse.
Czech: Roztok Benlysta
Estonian: Benlysta lahus
Czech: Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko.
Estonian: Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkust.
Czech: EU/1/99/097/001 Beromun
Estonian: EU/1/99/097/001
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Estonian: Infusioonilahuse pulber isoleeritud jäseme perfusioon (intraarteriaalne)
Czech: Síla
Estonian: Beromun
Czech: injekční lahvička (sklo)
Estonian: viaal (klaas)
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Czech: 4 injekční lahvičky
Estonian: 4 viaali
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
Czech: 1121 Vídeň
Estonian: 1121 Vienna