FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen met Victrelis (met name anemie): indien de patiënt de behandeling niet kan verdragen, kan worden overwogen te vervolgen met 12 weken duotherapie gedurende de laatste 12 weken van de behandeling in plaats van tripeltherapie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: A Victrelis-kezelés során megnő a nemkívánatos események kialakulásának kockázata (mindenekelőtt az anaemiáé), ezért azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják jól a kezelést, fontolóra lehet venni az utolsó 12 héten a hármas kombinációs kezelés helyett csak a kettős kombináció alkalmazását (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Beoordeling van wisselende combinaties van boceprevir en interferon alfa-2b die tot 90 % onderdrukking van het replicon-RNA leidden, gaven een additief effect te zien; er werden geen aanwijzingen voor synergie of antagonisme waargenomen.
Hungarian: A replikon-RNS 90%-os szuppresszióját előidéző, különböző boceprevir és interferon alfa-2b kombinációk értékelése additív hatásokat mutatott, míg szinergizmusra vagy antagonizmusra utaló bizonyítékot nem találtak.
Dutch: Behandeling met pravastatine kan worden gestart met de aanbevolen dosis bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Hungarian: A pravasztatin-kezelés elkezdhető az ajánlott dózissal Victrelis-szel történő együttadás esetén.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten tijdens de behandeling en gedurende zeven maanden nadat de behandeling is afgerond effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy nőpartnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Dutch: Veneuze trombose
Hungarian: Vénás thrombosis
Dutch: In geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met de AKR-remmers diflunisal en ibuprofen, nam de blootstelling aan boceprevir niet toe tot klinisch significante waarden.
Hungarian: AKR inhibitorokkal (diflunizál és ibuprofen) végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban a boceprevir expozíciója nem nőtt klinikailag jelentős mértékben.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk verband houdt met peginterferon alfa en/of ribavirine, moet de dosis peginterferon alfa en/of ribavirine worden verminderd.
Hungarian: Ha egy betegnél a peginterferon alfával és/vagy a ribavirinnel potenciálisan összefüggő, súlyos mellékhatás lép fel, akkor a peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dózisát kell csökkenteni.
Dutch: Van de varianten was 91 % van V36M, 98 % van T54A, 71 % van T54S, 78 % van V55A, 76 % van R155K, 92 % van A156S, 96 % van I/V170A, 77 % van R155K+T54S en 95 % van R155K+V36M niet-detecteerbaar met populatiesequencing.
Hungarian: A variánsok közül a V36M 91%-a, a T54A 98%-a, a T54S 71%-a, a V55A 78%-a, az R155K 76%-a, az A156S 92%-a, az I/V170A 96%-a, az R155K+T54S 77%-a és az R155K+V36M 95%-a nem volt kimutatható populáció szekvenálással.
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Dutch: Diepveneuze trombose*, flushing, bleekheid, perifere koude
Hungarian: Mélyvénás thrombosis*, kipirulás, sápadtság, a perifériás területek hidegsége
Dutch: Elf proefpersonen hadden geen beoordeling in behandelingsweek 4 (HCV-RNA) en werden niet in de resultaten voor respons op lead in fase opgenomen.
Hungarian: Tizenegy betegnél nem történt meg a 4. kezelési héten a vizsgálat (HCV-RNS), és adataik nem kerültek be a bevezető kezelésre adott válaszreakció eredményei közé.
Dutch: Tabel 5 toont de sustained virologic response per behandelingsarm bij niet eerder behandelde patiënten die early responders en late responders waren en die tot behandelingsweek 28 dezelfde behandeling kregen.
Hungarian: Az 5. táblázat kezelési karonként mutatja be a tartós virológiai választ a korábban nem kezelt betegeknél, akik korai reszponderek és késői reszponderek voltak, és a 28. kezelési hétig hasonló kezelést kaptak.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine met Victrelis verhoogde de blootstelling aan pravastatine.
Hungarian: A pravasztatin együttadása Victrelis-szel megnövelte a pravasztatin expozíciót.
Dutch: Patiënten die oestrogenen als hormoonsuppletietherapie gebruiken, moeten klinisch gecontroleerd worden op tekenen van oestrogeendeficiëntie.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiaként ösztrogén hormont alkalmazó betegeknél klinikailag monitorozni kell az ösztrogénhiány tüneteit.
Dutch: Stopzetting van de therapie wordt aanbevolen bij alle patiënten met 1) HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml in behandelingsweek 8; of 2) HCV-RNA ≥ 100 IE/ml in behandelingsweek 12; of 3) bevestigd, detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 24.
Hungarian: A kezelést ajánlott leállítani az összes olyan betegnél, 1) akinek a HCV-RNS értéke a 8. kezelési héten 1000 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 2) akinek a HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 3) akinél a HCV-RNS-szint a 24. kezelési héten igazolt, kimutatható.
Dutch: De werkzaamheid van Victrelis als behandeling voor chronische infectie met hepatitis C genotype 1 is beoordeeld bij ongeveer 1500 volwassen proefpersonen die niet eerder behandeld waren (SPRINT-2) of bij wie de eerdere therapie in klinisch fase III-onderzoek gefaald had (RESPOND-2).
Hungarian: Az 1-es genotípusú hepatitis C krónikus fertőzésének kezelésére alkalmazott Victrelis hatásosságát fázis III klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 1500 olyan felnőtt betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak kezelést (SPRINT-2 vizsgálat) vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (RESPOND-2 vizsgálat).
Dutch: Victrelis moet met voedsel worden toegediend.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Droge ogen, retina exsudaten, wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen
Hungarian: Száraz szem, retinális exudátumok, homályos látás,
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
Hungarian: A tartós virológiai válasz (SVR) aránya 62,5% (40/64) volt a Victrelis-t PR-rel kombinációban szedett betegeknél, és 29,4% (10/34) a kizárólag PR-rel kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Victrelis dan niet.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik gyógyszert szedi, ne szedje a Victrelis-t.
Dutch: Gebruik bij patiënten met HCV-genotypen anders dan genotype 1
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknek 1-es genotípusútól eltérő HCV fertőzésük van
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' voor meer informatie.
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Victrelis hozzáadása a kettős kombinációs kezeléshez a haemoglobinkoncentráció megközelítőleg 1 g/dl-es további csökkenésével járt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Proefpersonen die opgenomen werden in PROVIDE binnen 2 weken na de laatste dosis PR in het hoofdonderzoek, kregen Victrelis 800 mg driemaal daags + PR gedurende 44 weken.
Hungarian: A PROVIDE vizsgálatba 2 héttel az alapvizsgálatban kapott utolsó PR dózist követően bevont betegek 44 héten át naponta háromszor 800 mg Victrelis-t + PR-t kaptak.
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
Hungarian: A boceprevirt tartalmazó karokon a súlyos illetve az életet veszélyeztető fertőzések előfordulása magasabbnak mutatkozik, mint a kontroll karon.
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 48 weken (PR48).
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Dutch: In een genotype 1a-replicon waren de IC50- en IC90waarden voor boceprevir 900 nM resp. 1400 nM.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan twee cohorten (Cohort 1 N=938/niet-negroïde en Cohort 2/negroïde N=159) en gestratificeerd op HCV-genotype (1a of 1b) en op virale belasting van HCV-RNA (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400.000 IE/ml) in een van de
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz N = 938/nem feketebőrű és 2. kohorsz/feketebőrű betegek N = 159), majd a HCV-genotípus (1a vagy 1b) és HCV-RNS vírustiter (≤400 000 NE/ml vs.
Dutch: De folie moet van de blisterverpakking worden afgetrokken om de harde capsule eruit te nemen.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kemény kapszula kivehető legyen, a fóliát le kell húzni a buborékcsomagolásról.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts. - als u een man bent die ribavirine gebruikt: u mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie óvszer alkalmazása nélkül ne létesítsen szexuális kapcsolatot terhes nővel.
Dutch: Victrelis is een krachtige remmer van CYP3A4/5.
Hungarian: A Victrelis egy erős CYP3A4/5-inhibitor.
Dutch: Acuut myocardinfarct*, atriumfibrilleren*, kransslagaderaandoeningen*, pericarditis*, pericardiale effusie
Hungarian: Akut myocardialis infarctus*, pitvarfibrilláció*, koszorúér-betegség*, pericarditis*, pericardialis folyadékgyülem
Dutch: (CYP3A-remming - effect op boceprevir)
Hungarian: (CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás)
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar ras was als volgt: 77 % blank, 19 % negroïde, en 4 % overige.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt: 77% fehér, 19% feketebőrű, 4% egyéb rasszba tartozó.
Dutch: Bij 70 % (162/230) van de proefpersonen met genotype 1a werd met populatiesequencing geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 70%-ánál (162/230) többé nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 43,6 jaar.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) - amiodaron, kinidine
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron, kinidin,
Dutch: Tachycardie*, aritmie, cardiovasculaire aandoening
Hungarian: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascularis zavar
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
Hungarian: Alkalmazása korábban sikertelen HCV proteáz inhibitor kezelésben részesült betegeknél
Dutch: • geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen - calciumantagonisten (bijvoorbeeld amlodipine,
Hungarian: • a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar geslacht was
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása:
Dutch: 1 plasma HCV-RNA in follow-upweek (FW) 24.
Hungarian: 1 plazma HCV-RNS a 24. követési héten (FW).
Dutch: norethindron AUC ↓ 4 % norethindron Cmax ↓ 17 %
Hungarian: noretindron AUC ↓ 4% noretindron Cmax ↓ 17%
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Victrelis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Er zijn in de fase III-studies bij volwassen patiënten geen farmacokinetische verschillen waargenomen die met het geslacht verband houden.
Hungarian: Felnőtt betegeknél nem észleltek a nemmel összefüggő farmakokinetikai különbségeket a fázis III vizsgálatokban.
Dutch: Agressie*, moordgedachte*, paniekaanval*, paranoia*, middelenmisbruik*, zelfmoordgedachte*, abnormaal gedrag, woede, apathie, verwarde toestand, psychische toestandsveranderingen, rusteloosheid Bipolaire stoornis*, gelukte zelfmoord*, poging tot zelfmoord*, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, psychische decompensatie
Hungarian: Agresszió*, gyilkossági gondolatok*, pánikrohamok*, paranoia*, szerhasználati-abúzus*, öngyilkossági gondolatok*, szokatlan viselkedés, düh, apathia, zavart állapot, a mentális státusz megváltozása, nyugtalanság Bipoláris zavar*, befejezett öngyilkosság*, öngyilkossági kísérlet*, akusztikus hallucináció, vizuális hallucináció, pszichés dekompenzáció
Dutch: De ovulatieonderdrukkende werking van orale anticonceptiva met lagere doses norethindron/ethinylestradiol en van andere vormen van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met Victrelis is niet vastgesteld.
Hungarian: A norethindront és az etinil-ösztradiolt kisebb dózisban tartalmazó orális fogamzásgátlók és a hormonális fogamzásgátlás egyéb formáinak ovulációt gátló aktivitását a Victrelis-szel történő együttes alkalmazás esetén még nem állapították meg.
Dutch: Victrelis moet oraal met voedsel (een maaltijd of lichte snack) worden ingenomen.
Hungarian: A Victrelis-t étkezés közben (főétkezés vagy néhány falat étel), szájon át kell bevenni.
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a in vergelijking met alfa-2b:
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombináció összehasonlítása a peginterferon alfa-2b-vel történő kombinációval:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Huid en haar: ernstige uitslag, wat samen kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (een soort witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen (een reactie die DRESS-syndroom genoemd wordt); ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (een reactie die Stevens-Johnsonsyndroom genoemd wordt) Nier: nierfunctiestoornis (meestal omkeerbaar na beëindiging van de behandeling).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Bőr és haj: Súlyos bőrkiütés, melyet láz, kimerültség, az arc vagy a nyirokmirigyek duzzanata, az eozinofilok (egyik fehérvérsejt típus) számának növekedése, a májon, a veséken vagy a tüdőn jelentkező hatás (a reakciót DRESS-nek nevezik) kísérhet; súlyos bőrreakció, beleértve a bőr felhólyagosodását vagy lehámlását (Stevens-Johnson-szindrómának nevezett reakció) Vese: vesekárososdás (általában visszafordítható a kezelés befejezése után)
Dutch: Boceprevir, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de boceprevir-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott boceprevirt összesen 98 (64 a boceprevir karon) olyan, egyidejűleg humán immundeficiencia vírussal (HIV) és 1-es genotípusú HCV-vel is fertőzött betegnél értékelték, akik előzőleg nem részesültek krónikus HCV fertőzés elleni kezelésben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Gebruik bij patiënten met co-infectie met HBV
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HBV-fertőzés áll fenn
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons op interferon (gedefinieerd als een < 1 -log10 afname in HCV-RNA bij behandelweek 4) moet het toepassen van tripeltherapie per geval worden overwogen, aangezien de waarschijnlijkheid dat met tripeltherapie een Sustained Virologic Response (SVR) wordt bereikt bij deze patiënten lager is (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Eseti elbírálás alapján kell mérlegelni a hármas terápia alkalmazását az interferonra gyengén reagáló betegeknél (melynek definíciója: a 4. kezelési héten a HCV-RNS < 1-log10 csökkenése), mivel a tartós virológia válasz (SVR) elérésének valószínűsége a hármas terápiával alacsonyabb ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Krop, hypothyreoïdie
Hungarian: Struma, hypothyreosis
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 39 personen werden behandeld met Victrelis
Hungarian: A cirrhotikus betegek száma korlátozott (ahol az összesen 49 beteg közül 39-et kezeltek
Dutch: • U gebruikt bepridil, pimozide, lurasidon, oraal midazolam, oraal triazolam, simvastatine,
Hungarian: • bepridilt, pimozidot, lurazidont, szájon át szedett midazolámot, szájon át szedett triazolámot,
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Dutch: Combinatietherapie met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelés befolyásolhatja bizonyos betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49,1 jaar.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Dutch: De SVR-percentages met ‘missing=failure'-benadering waren vergelijkbaar met die in de tabel: 69,9 % (174/249) bij proefpersonen gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine; 68,5 % (172/251) bij proefpersonen gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Hungarian: Az SVR arányok (a „hiányzó=sikertelen" megközelítést alkalmazva) közel azonosak voltak a táblázat értékeivel: a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegek: 69,9% (174/249); az erythropoetinre randomizált betegek: 68,5% (172/251).
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
Hungarian: A Victrelis túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből, köztük a vitális paraméterek monitorozásából, valamint a beteg klinikai
Dutch: Bij 8 % van de patiënten werden op baseline-RAV's gedetecteerd met populatiesequencing.
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
Dutch: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine en schellak.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Dutch: Vergeleken met de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2b en ribavirine ging de combinatie van boceprevir met peginterferon alfa-2a en ribavirine gepaard met een hoger percentage neutropenie (waaronder neutropenie graad 4) en een hoger percentage infecties.
Hungarian: A boceprevir peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel történő kombinációjához képest a boceprevir peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel történő kombinációja a neutropenia (beleértve a 4-es fokú neutropeniát) és a fertőzések magasabb arányával állt kapcsolatban.
Dutch: Dehydratie*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie, hyperurikemie
Hungarian: Csökkent étvágy* Dehydratio*, hyperglykaemia*, hypertriglyceridaemia,
Dutch: 57 % (208/368) van de deelnemers in de Victrelis-RGT-arm en 56 % (204/366) van de deelnemers in de Victrelis-PR48-arm hadden niet-detecteerbaar HCV RNA in behandelingsweek 8 tegen 17 % (60/363) van de deelnemers in de PR-arm.
Hungarian: A Victrelis-RGT karba sorolt betegek 57%-ában (208/368) és a Victrelis-PR48 karon lévők 56%-ában (204/366) a 8. kezelési héten a HCV-RNS nem volt kimutatható, összehasonlítva a
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Hungarian: A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Dutch: Als een patiënt een dosis is vergeten en de volgende dosis moet binnen 2 uur worden ingenomen, moet de vergeten dosis worden overgeslagen.
Hungarian: Ha egy beteg elfelejtett bevenni egy adagot, és kevesebb, mint két óra van a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot ki kell hagyni.
Dutch: Gevallen van HBV-reactivatie, waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen die niet worden gegeven in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Hungarian: HBV reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek peginterferon alfával és ribavirinnel nem együttesen alkalmazott, direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Dutch: In een onderzoek waarin het gebruik van verlaging van de dosis ribavirine werd vergeleken met erytropoësestimulerende middelen bij behandeling van tijdens de behandeling optredende anemie, ging het gebruik van erytropoësestimulerende middelen gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische voorvallen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
Dutch: Victrelis wordt gedeeltelijk door CYP3A4/5 gemetaboliseerd.
Hungarian: A Victrelis részben a CYP3A4/5-ön metabolizálódik.
Dutch: Het bereiken van SVR hing samen met respons van de proefpersoon op peginterferon alfa-2b en ribavirine, hetzij gedefinieerd door classificatie van respons op eerdere behandeling, of door verlaging in HCV-RNA in behandelingsweek 4 (zie tabel 7).
Hungarian: A tartós virológia válasz elérése a beteg peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésre adott válaszreakciójától függött, akár ezt a korábbi kezelésre adott válasz alapján, akár a jelenlegi kezelés 4. hetén tapasztalt HCV-RNS szint csökkenés alapján osztályozták (lásd 7. táblázat).
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa en ribavirine gaat gepaard met een extra afname van de hemoglobineconcentraties van ongeveer 1 g/dl in behandelingsweek 8 vergeleken met de standaardzorg (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés mellé adott boceprevir a 8. kezelési hétre a standard kezeléshez képest a haemoglobinkoncentráció további, körülbelül 1 g/dl-es csökkenésével jár (lásd 4.8 pont).
Dutch: In klinisch onderzoek met de combinatie van Victrelis, peginterferon alfa-2b en ribavirine in vergelijking met peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen was vanaf de instelling van de behandeling tot het ontstaan van minder dan 10 g/dl hemoglobine de mediane tijd vergelijkbaar (71 dagen met een bereik van 15-337 dagen resp. 71 dagen met een bereik van 8-337 dagen).
Hungarian: A Victrelis, peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációt csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel összehasonlító klinikai vizsgálatokban a terápia megkezdésétől a 10 g/dl-nél kisebb haemoglobin érték megjelenéséig eltelt idő mediánja hasonló volt (71 nap, 15-337 napos intervallummal, és 71 nap, 8-337 napos intervallummal).