FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les développeurs de médicaments qui souhaitent mener des essais cliniques doivent faire une demande auprès des autorités nationales compétentes des pays où ils souhaitent mener ces essais.
Italian: Coloro che sviluppano medicinali e desiderano condurre sperimentazioni cliniche nell'UE devono farne richiesta alle autorità nazionali competenti dei paesi in cui intendono condurre tali sperimentazioni.
French: S'il n'est pas possible de parvenir à un consensus, l'avis final du comité reflétera l'avis de la majorité.
Italian: Qualora non si giunga a un consenso, il parere finale del comitato rappresenterà la posizione della maggioranza.
French: Qui réalise les recherches initiales sur les médicaments ?
Italian: Chi si occupa della ricerca iniziale sui medicinali?
French: Leur rôle est de se pencher sur la façon dont les deux évaluations ont été réalisées et de s'assurer que l'argumentation scientifique est rationnelle, claire et solide.
Italian: Il loro ruolo consiste nell'esaminare il modo in cui vengono eseguite le due valutazioni e nel garantire che l'argomentazione scientifica sia valida, chiara e solida.
French: Les demandeurs paient des frais de gestion pour les avis scientifiques.
Italian: I richiedenti pagano una tassa amministrativa per la consulenza scientifica.
French: Tous les médicaments présentent à la fois des bénéfices et des risques.
Italian: Tutti i medicinali hanno sia benefici che rischi.
French: Dans certains cas, par exemple quand un médicament est destiné à traiter une maladie potentiellement mortelle pour laquelle il n'y a pas de traitement satisfaisant ou quand la maladie ciblée est très rare, l'EMA peut recommander une autorisation de mise sur le marché sur la base de données probantes sur le médicament moins complètes ou limitées, à condition que des données complémentaires soient fournies à un stade ultérieur.
Italian: In alcuni casi, ad esempio quando un medicinale è destinato a trattare una malattia potenzialmente letale per la quale non esiste un trattamento soddisfacente o se la malattia in questione è molto rara, l'EMA può raccomandare un'autorizzazione all'immissione in commercio sulla base di dati meno completi o limitati sul medicinale, purché in una fase successiva vengano forniti ulteriori dati.
French: L'évaluation est ensuite interrompue (première suspension) pendant que le demandeur prépare les réponses aux questions du CHMP et met à jour le plan de gestion des risques du médicament.
Italian: La valutazione viene poi sospesa (primo "clock stop") mentre il richiedente prepara le risposte alle domande del CHMP e aggiorna il piano di gestione del rischio del medicinale.
French: C'est là ce qu'on appelle les procédures de saisine de l'Union ; elles sont généralement déclenchées par des inquiétudes liées à la sécurité d'un médicament, à l'efficacité des mesures de minimisation des risques ou au rapport bénéfice/ risque du médicament.
Italian: Si tratta delle cosiddette procedure di deferimento dell'UE, di solito innescate da problemi relative alla sicurezza di un medicinale, all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio o al rapporto rischio/beneficio del medicinale.
French: Cette réunion mène à un rapport d'évaluation unique qui comprendra une synthèse de l'évaluation et une liste de questions et d'objections.
Italian: Ciò porterà a un'unica relazione di valutazione che comprenderà una panoramica della valutazione e un elenco di possibili problemi e obiezioni.
French: Quelques mois avant le début de l'évaluation, l'EMA fournit des orientations aux développeurs de médicaments pour veiller à ce que leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché respectent les exigences légales et réglementaires, afin d'éviter tout retard inutile.
Italian: Alcuni mesi prima dell'inizio della valutazione, l'EMA fornisce indicazioni a coloro che sviluppano medicinali per garantire che le loro domande di autorizzazione all'immissione in commercio siano conformi ai requisiti legali e regolatori al fine di evitare inutili ritardi.
French: De plus, les membres des comités, des groupes de travail, des groupes consultatifs scientifiques (et les experts assistant à ces réunions) et les membres du personnel de l'EMA doivent se conformer aux principes fixés dans le code de conduite de l'EMA.
Italian: Inoltre, i membri dei comitati, dei gruppi di lavoro, dei gruppi consultivi scientifici (e gli esperti che partecipano alle riunioni) e il personale dell'EMA devono rispettare i principi stabiliti nel codice di condotta dell'EMA.
French: Le comité rend une recommandation sur le point de savoir si le médicament devrait recevoir une autorisation de mise sur le marché ou non et, si oui, selon quelles conditions d'utilisation.
Italian: Il comitato raccomanderà o meno di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio a un medicinale e, in caso affermativo, a quali condizioni d'uso.
French: Toutefois, pour faciliter ces processus, l'Agence collabore avec des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS), qui évaluent l'efficacité relative du nouveau médicament par comparaison avec les médicaments existants, ainsi qu'avec des payeurs de soins de santé, qui examinent le rapport coût-efficacité du médicament, son incidence sur les budgets alloués aux soins de santé et la gravité de la maladie.
Italian: Tuttavia, per favorire tali processi, l'Agenzia collabora con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), che valutano l'efficacia relativa del nuovo medicinale rispetto ai medicinali esistenti, e con i soggetti paganti per l'assistenza sanitaria dell'UE, che esaminano l'efficienza economica del medicinale, il suo impatto sui bilanci sanitari e la gravità della malattia.
French: Environ 6 à 7 mois avant de déposer une demande, les développeurs de médicaments peuvent rencontrer l'EMA pour s'assurer que leur demande respecte les exigences légales et réglementaires, c'est-à-dire que la demande inclut tous les divers aspects exigés par la législation européenne et nécessaires pour démontrer qu'un médicament fonctionne comme prévu.
Italian: Circa 6-7 mesi prima della presentazione di una domanda, chi sviluppa il medicinale può incontrare l'EMA per assicurarsi che la loro domanda sia conforme alle prescrizioni di legge e regolatorie, ovvero che questa includa tutti i diversi aspetti richiesti dalla legislazione dell'UE, necessari per dimostrare che un medicinale agisca come previsto.
French: En octobre 2018, l'EMA avait publié les résultats d'études cliniques fournis par les développeurs de médicaments dans leurs demandes pour plus de 100 médicaments récemment évalués par l'EMA.
Italian: A partire dall'ottobre 2018, l'EMA ha pubblicato i risultati degli studi clinici presentati dagli sviluppatori nelle loro domande per oltre 100 medicinali recentemente valutati dall'Agenzia stessa.
French: Chacun d'entre eux met sur pied une équipe d'évaluation composée d'examinateurs de son agence nationale et parfois d'autres agences nationales.
Italian: Ciascuno di essi forma un gruppo di valutazione con valutatori della propria agenzia nazionale e talvolta di altre agenzie nazionali.
French: Que publie l'EMA sur les résultats des avis scientifiques ?
Italian: Cosa pubblica l'EMA riguardo all'esito della consulenza scientifica?
French: Dans leurs rapports d'évaluation, les deux équipes résument les données de la demande, présentent leurs avis sur les effets du médicament et leur opinion sur les éventuelles incertitudes et limites des données.
Italian: Nelle rispettive relazioni di valutazione, ciascun gruppo riassume i dati della domanda, esprime il proprio parere sugli effetti del medicinale e le relative opinioni su eventuali incertezze e limitazioni dei dati.
French: Du laboratoire au patient: le voyage d'un médicament évalué par l'EMA
Italian: Dal laboratorio al paziente: il viaggio di un medicinale valutato dall'EMA
French: Cela peut parfois signifier que l'avis du comité sur les risques et bénéfices du médicament puisse changer au cours de l'évaluation et diverger des évaluations initiales réalisées par les rapporteurs.
Italian: Ciò può talvolta implicare, ad esempio, che la posizione del CHMP sui benefici e sui rischi del medicinale cambi durante la valutazione e si discosti dalle valutazioni iniziali effettuate dai relatori.
French: En outre, la législation de l'Union offre des mesures visant à encourager les entreprises à développer des médicaments pour le traitement des maladies rares.
Italian: Inoltre, la legislazione dell'UE prevede misure per incentivare le ditte a sviluppare medicinali per malattie rare.
French: Grâce à ces initiatives, des sources de données probantes supplémentaires peuvent compléter celles fournies par les développeurs de médicaments, en particulier dans le contexte de la pharmacovigilance continue d'un médicament après son autorisation.
Italian: Grazie a queste iniziative, ulteriori fonti di dati possono integrare quelli forniti da chi sviluppa il medicinale, in particolare nel contesto del monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale dopo la sua autorizzazione.
French: L'EMA publie également l'ordre du jour et les procèsverbaux de toutes les réunions de ses comités, avec des informations sur l'étape où en est l'évaluation.
Italian: L'EMA pubblica anche gli ordini del giorno e i verbali di tutte le riunioni dei suoi comitati, dove sono reperibili informazioni sulla fase di valutazione.
French: Les deux évaluations distinctes prennent en considération les exigences réglementaires, les lignes directrices scientifiques pertinentes et l'expérience passées en matière d'évaluation de médicaments similaires.
Italian: Le due valutazioni separate tengono conto dei requisiti regolatori, delle linee guida scientifiche pertinenti e dell'esperienza ottenuta durante la valutazione di medicinali simili.
French: Les lignes directrices fournissent des conseils généraux sur les meilleures méthodes et plans d'étude à utiliser lors du développement de certains types de médicaments, tels que les vaccins, les antibiotiques et les médicaments pour certaines maladies telles que le cancer.
Italian: Guidelines provide general advice on the best methods and study designs to be used when developing certain types of medicines, such as vaccines or antibiotics or medicines for certain diseases such as cancer.
French: Pour les demandes reçues après le 1er janvier 2015, l'EMA publie également les résultats des études cliniques fournis par les développeurs de médicaments à l'appui de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per le domande ricevute dopo il 1 gennaio 2015, l'EMA pubblica anche i risultati degli studi clinici presentati a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Ils relisent les évaluations faites par les rapporteurs, émettent des observations et relèvent des questions supplémentaires auxquelles le demandeur devra répondre.
Italian: Essi esaminano le valutazioni dei relatori, forniscono osservazioni e individuano ulteriori domande da sottoporre al richiedente.
French: Lors de ces débats, certaines divergences d'opinion et certains problèmes peuvent être résolus et de nouvelles inquiétudes peuvent apparaître ; le rapport est mis à jour en conséquence.
Italian: A seguito delle suddette discussioni, alcuni punti di vista divergenti e alcuni problemi potrebbero essere risolti, mentre potrebbero essere sollevati nuovi aspetti.
French: Pendant l'évaluation, le CHMP soulève des questions sur les données probantes fournies dans la demande et invite le demandeur à fournir des clarifications ou des analyses complémentaires pour examiner ces questions.
Italian: Durante la valutazione, il CHMP solleva domande sui dati forniti e chiede al richiedente di fornire chiarimenti o analisi supplementari per affrontare tali questioni.
French: Les données fournies par les développeurs de médicaments dans leur demande d'autorisation de mise sur le marché doivent respecter la législation de l'Union.
Italian: I dati presentati dagli sviluppatori di medicinali nella loro domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono essere conformi alla legislazione dell'UE.
French: À ce stade, les rapporteurs peuvent recommander une inspection du site de fabrication du médicament, du site d'une étude clinique ou non clinique ou des processus de pharmacovigilance mentionnés dans la demande.
Italian: In questa fase, i relatori possono raccoman dare un'ispezione del sito di produzione del medicinale, del sito di uno studio preclinico o clinico o dei processi di farmacovigilanza coinvolti nella domanda.
French: En outre, avant qu'un médicament ne soit mis à la disposition des patients dans un pays donné de l'Union, les décisions relatives au prix et au remboursement se font aux niveaux national et régional, dans le cadre du système national de santé.
Italian: Inoltre, prima che un medicinale sia messo a disposizione dei pazienti in un determinato paese dell'UE, le decisioni relative ai prezzi e al rimborso avvengono a livello nazionale e regionale nel contesto del sistema sanitario nazionale del paese.
French: Une réunion peut être organisée, surtout en cas de premier recours aux avis scientifiques ou pour des médicaments complexes.
Italian: È possibile organizzare una riunione, in particolare per coloro che richiedono per la prima volta una consulenza scientifica o in relazione a medicinali complessi.
French: Quand elle examine les données probantes recueillies sur un médicament, l'EMA détermine si les bénéfices de ce médicament sont supérieurs aux risques pour le groupe de patients auquel il est destiné.
Italian: Nel valutare i dati raccolti su un medicinale, l'EMA determina se i benefici del suddetto medicinale superano i rischi nel gruppo di pazienti a cui è destinato.
French: La législation de l'Union propose également un système d'obligations, de récompenses et d'incitations pour encourager les fabricants à étudier et développer des médicaments pour les enfants.
Italian: La legislazione dell'UE prevede anche un sistema di obblighi, compensi e incentivi affinché i produttori effettuino ricerche e sviluppino medicinali per uso pediatrico.
French: La provision d'avis scientifiques devrait rendre l'évaluation d'un médicament plus facile et plus rapide parce que les données probantes qui seront produites seront probablement plus solides, appropriées et complètes.
Italian: Fornire una consulenza scientifica può rendere la valutazione di un medicinale più facile e rapida, in quanto i dati da generare sono probabilmente più validi, appropriati e completi.
French: En 2018, des patients et des professionnels de santé ont participé à l'évaluation d'environ un nouveau médicament sur quatre (à l'exclusion des génériques).
Italian: Nel 2018, pazienti e operatori sanitari sono stati coinvolti nella valutazione di circa un nuovo medicinale su quattro (esclusi i medicinali generici).
French: Se conformer aux avis scientifiques augmente les chances de recevoir une autorisation de mise sur le marché, sans pour autant garantir que ce soit le cas.
Italian: L'osservanza della consulenza scientifica aumenta le possibilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio, ma non la garantisce.
French: À l'issue de ces débats, le CHMP adopte le rapport, qui présente une position commune à la lumière des données probantes et des débats menés jusque-là et qui inclut une liste de questions auxquelles le demandeur devra répondre.
Italian: A seguito di tali discussioni, il CHMP adotta la relazione, che rappresenta una posizione comune alla luce dei dati e delle discussioni condotte fino a quel momento e comprende un elenco di domande da sottoporre al richiedente.
French: L'EMA applique un haut niveau de transparence sur ses évaluations de médicaments en publiant l'ordre du jour et les procès-verbaux des réunions, les rapports décrivant la façon dont le médicament a été évalué et les résultats d'études cliniques fournis par les développeurs de médicaments dans leurs demandes.
Italian: L'EMA fornisce un elevato livello di trasparenza riguardo alla valutazione dei medicinali pubblicando gli ordini del giorno e i verbali delle riunioni, le relazioni che descrivono la modalità di valutazione del medicinale e i risultati degli studi clinici presentati dagli sviluppatori del medicinale nelle loro domande.
French: Les domaines d'expertise des membres du SAWP comprennent la sécurité non clinique, la pharmacocinétique, la méthodologie et les statistiques, la thérapie génique et cellulaire, ainsi que les secteurs thérapeutiques où des avis scientifiques sont souvent demandés, comme la cardiologie, l'oncologie, le diabète, les troubles neurodégénératifs et les maladies infectieuses.
Italian: I campi di competenza dei membri del SAWP comprendono la sicurezza preclinica, la farmacocinetica, la metodologia e la statistica, la terapia genica e cellulare, nonché le aree terapeutiche in cui è spesso richiesta una consulenza scientifica, quali la cardiologia, l'oncologia, il diabete, le malattie neurodegenerative e le malattie infettive.
French: En particulier, un résumé des questions du développeur est inclus au début du rapport d'évaluation, et les éléments clefs des avis fournis figurent dans les sections concernées du rapport.
Italian: Nello specifico, all'inizio della relazione di valutazione è inclusa una sintesi delle domande dello sviluppatore e nelle sezioni pertinenti della relazione sono riportati gli elementi fondamentali della consulenza fornita.
French: La durée maximale d'une suspension dépend du temps dont le demandeur pense avoir besoin pour répondre, mais doit être validée par le CHMP.
Italian: La durata massima di un "clock stop" dipende da quanto tempo il richiedente ritiene di impiegare per rispondere, ma deve essere approvato dal CHMP.
French: Pour qu'un médicament soit autorisé, les développeurs de médicaments doivent prouver qu'il est efficace, sûr et de qualité.
Italian: Affinché un medicinale possa essere autorizzato, chi lo sviluppa deve dimostrarne l'efficacia, la sicurezza e la buona qualità.
French: Les avis scientifiques :
Italian: La consulenza scientifica:
French: La recommandation finale du CHMP fait l'objet d'un vote formel.
Italian: Si giunge alla raccomandazione finale del CHMP mediante una votazione formale.
French: L'EMA incite les développeurs à demander de telles réunions lors de la phase de présoumission, car elles visent à améliorer la qualité des demandes et à éviter des retards inutiles.
Italian: L'EMA invita gli sviluppatori a richiedere tali riunioni prima della presentazione delle domande con lo scopo di migliorarne la qualità ed evitare inutili ritardi.
French: Le rapporteur et le corapporteur évaluent les informations envoyées par le demandeur en réponse aux questions soulevées par le CHMP et incluent leur analyse des réponses dans un rapport d'évaluation mis à jour.
Italian: Il relatore e il correlatore valutano le informazioni inviate dal richiedente in risposta alle domande sollevate dal CHMP e includono la loro analisi delle risposte in una relazione di valutazione aggiornata.
French: es informations destinées à être recueillies dans les études de suivi, après l'autorisation.
Italian: quali informazioni si intende raccogliere dagli studi di follow-up dopo l'autorizzazione.
French: le groupe de patients que le médicament est censé traiter, et un éventuel besoin médical non satisfait que vient combler le médicament ;
Italian: il gruppo di pazienti che si propone di trattare e se vi è un'esigenza medica non soddisfatta affrontata dal medicinale;
French: Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Chaque coordinateur met sur pied une équipe d'évaluation en faisant appel à des examinateurs issus de son agence nationale ou d'autres agences de l'Union.
Italian: Ciascun coordinatore costituisce un gruppo di valutazione che fa appello ai valutatori della rispettiva agenzia nazionale o di altre agenzie dell'UE.
French: Pourquoi l'EMA fournit-elle des avis scientifiques ?
Italian: Perché l'EMA fornisce consulenza scientifica?
French: L'EMA rédige des lignes directrices pour conseiller les développeurs de médicaments quant à la meilleure façon d'étudier leurs médicaments ; toutefois, ces lignes directrices évoquent des situations générales et ne couvrent pas les approches innovantes et non standard à mesure qu'elles voient le jour.
Italian: L'EMA definisce linee guida scientifiche al fine di consigliare coloro che sviluppano medicinali riguardo al modo migliore per condurre i propri studi; tuttavia, tali linee guida descrivono situazioni generali e non trattano approcci innovativi e non standard ancora in corso di sviluppo.
French: des aspects liés à la qualité (fabrication, test chimique, pharmaceutique et biologique du médicament),
Italian: aspetti qualitativi (fabbricazione, esami chimici, farmaceutici e biologici del medicinale),
French: Cependant, l'EMA indique les domaines dans lesquels il y a un besoin de nouveaux médicaments, afin d'encourager les parties concernées à travailler dessus.
Italian: Tuttavia, l'EMA evidenzia le aree in cui vi è la necessità di nuovi medicinali al fine di incoraggiare le parti interessate a compiere le relative ricerche.
French: Ensuite, quand il demande une autorisation de mise sur le marché, le développeur fournit à l'EMA toutes les données produites sur le médicament.
Italian: In seguito, al momento della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, lo sviluppatore trasmette all'EMA tutti i dati generati sul medicinale.
French: Pour les médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il n'y a pas de traitement satisfaisant et qui ont montré des résultats initiaux prometteurs, l'EMA fournit une assistance réglementaire complémentaire, notamment des avis scientifiques aux étapes clefs du développement, via une initiative appelée PRIME (Priority Medicines).
Italian: Per i medicinali destinati a malattie per le quali non esistono trattamenti soddisfacenti e che hanno dato risultati iniziali promettenti, l'EMA fornisce un supporto supplementare che prevede consulenza scientifica durante certe tappe fondamentali dello sviluppo, attraverso un'iniziativa denominata PRIME (Priority Medicines).
French: À l'EMA, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) est chargé d'examiner les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Presso l'EMA, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è responsabile della valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les développeurs de médicaments doivent fournir des données spécifiques sur leur médicament.
Italian: TPer ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, gli sviluppatori devono presentare dati specifici sul loro medicinale.
French: Sur quelle expertise supplémentaire le CHMP peutil s'appuyer ?
Italian: Su quali competenze supplementari può fare affidamento il CHMP?
French: Ce temps est interrompu par une ou deux « suspensions » (clock stop) pendant lesquelles le demandeur prépare les réponses aux questions soulevées par le CHMP.
Italian: Tale periodo viene interrotto da uno o due momenti di sospensione denominati "clock stop" durante i quali il richiedente prepara le risposte alle eventuali domande poste dal CHMP.
French: Les médicaments qui reçoivent de la Commission européenne une autorisation de mise sur le marché peuvent être mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union.
Italian: I medicinali cui è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea possono essere commercializzati in tutta l'UE.
French: Qui participe à l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ?
Italian: Chi partecipa alla valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio?
French: Quelles informations doivent être fournies dans une demande d'autorisation de mise sur le marché ?
Italian: Quali informazioni devono essere presentate all'interno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio?