FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, sur un échantillon de tissus humains, la liaison in vitro du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n'a été observée que sur les cellules cibles (progéniteurs médullaires).
Croatian: Uz to, koristeći panel ljudskih tkiva, in vitro vezivanje metoksi polietilenglikol-epoetina beta uočeno je samo na ciljnim stanicama (progenitorskim stanicama koštane srži).
French: Vous pouvez sortir votre MIRCERA en seringue préremplie du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C durant une périoded'un mois.
Croatian: MIRCERA napunjenu štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi do 30°C u trajanju do mjesec dana.
French: Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbepoetin alfa ou l'epoetin à l'inclusion.
Croatian: Provedena su četiri randomizirana kontrolirana ispitivanja u bolesnika na dijalizi koji su u trenutku uključivanja bili liječeni darbepoetinom alfa ili epoetinom.
French: MIRCERA n'a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d'allaitement.
Croatian: MIRCERA nije ispitivana u trudnica i dojilja.
French: L'absence de réponse au traitement par MIRCERA doit conduire rapidement à en rechercher les causes.
Croatian: Izostanak odgovora na terapiju lijekom MIRCERA treba odmah ispitati kako bi se pronašli uzročni čimbenici.
French: • Veillez à ne pas toucher la zone nettoyée avant l'injection ; ne ventilez pas la zone propre et ne soufflez pas dessus.
Croatian: • Nikako nemojte dodirivati očišćeno područje prije injekcije i nemojte sušiti očišćeno područje mahanjem ili puhanjem.
French: Comme tout facteur de croissance, les ASE pourraient stimuler la croissance de tout type de tumeur maligne.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Croatian: U bolesnika koji nisu na hemodijalizi poželjnija je supkutana primjena radi izbjegavanja uboda u periferne vene.
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour ischémie myocardique 0,84 (0,55-1,27), IRT
Croatian: Analiza pojedinih sastavnica ukupne mjere ishoda pokazala je sljedeće omjere rizika (95%-tni CI): smrt 1,05 (0,92; 1,21), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), bolest bubrega u završnoj fazi 1,02 (0,87; 1,18).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina nije potrebna prilagodba doze.
French: Qu'est ce que MIRCERA et contenu de l'emballage extérieur MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
Croatian: Kako MIRCERA izgleda i sadržaj pakiranja MIRCERA je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
French: Embolie pulmonaire*
Croatian: rijetko plućna embolija*
French: MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine.
Croatian: MIRCERA se može injicirati pod kožu u predjelu trbuha, nadlaktice ili bedra, ili pak u venu.
French: Une seule dose doit être administrée par seringue.
Croatian: Dopuštena je samo jedna primjena doze po štrcaljki.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
French: • Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
French: Une phlébotomie peut être effectuée en cas de nécessité clinique.
Croatian: Ako je klinički indicirano, može se izvesti flebotomija.
French: Un taux de plaquettes inférieur à 100 x 109/l a été observé chez 7 % des patients traités par MIRCERA et 4 % de ceux recevant un autre ASE au cours du développement clinique.
Croatian: Broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je u 7% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA i 4% bolesnika liječenih drugim LSE.
French: • Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l'interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l'interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d'efficacité et à l'apparition d'une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d'anémie.
Croatian: • Ako bolujete od hepatitisa C i primate interferon i ribavirin, morate o tome razgovarati sa svojim liječnikom jer je kombinacija lijekova za stimulaciju eritropoeze s interferonom i ribavirinom u rijetkim slučajevima dovela do gubitka učinka i razvoja teškog oblika anemije (izolirana aplazija crvene krvne loze).
French: Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita.
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:
French: Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dl (1,24 mmol/l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom 4 tjedna.
French: Retirez la gaine protectrice de l'aiguille et préparez-vous à l'injection
Croatian: Korak 5. Skinite zaštitni pokrov igle i pripremite se za injekciju
French: MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
Croatian: 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metoksi polietilenglikol-epoetin beta
French: Une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché a montré que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux entre MIRCERA (6,3 %) et les groupes recevant les ASE de référence (époétine alfa, darbépoétine alfa et époétine bêta) (7 %) étaient similaires.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja opažena je slična incidencija moždanog udara u skupini liječenoj lijekom MIRCERA (6,3%) i skupinama koje su primale referentne lijekove za stimulaciju eritropoeze (epoetin alfa, darbepoetin alfa i epoetin beta) (7%).
French: Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée d'epoetin (UI/semaine)
Croatian: Prethodna tjedna doza epoetina intravenski ili supkutano (i.j./tjedan)
French: Une étude animale a montré que le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta passait dans le lait maternel.
Croatian: Jedno ispitivanje na životinjama pokazalo je da se metoksi polietilenglikol-epoetin beta izlučuje u mlijeko ženki.
French: MIRCERA stimule l'érythropoïèse en interagissant avec le récepteur de l'érythropoïétine à la surface des progéniteurs médullaires.
Croatian: MIRCERA potiče eritropoezu interakcijom s eritropoetinskim receptorima na progenitorskim stanicama u koštanoj srži.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite liječniku radi liječenja.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kao i kod ostalih LSE, nakon puštanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi tromboze, uključujući plućnu emboliju (vidjeti dio 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre MIRCERA
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek MIRCERA
French: Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev sulfat, manitol (E421), metionin, poloksamer 188 i voda za injekcije.
French: Traçabilité de MIRCERA : Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Croatian: Sljedivost lijeka MIRCERA: Kako bi se unaprijedilo praćenje LSE, treba u bolesnički karton jasno zabilježiti (ili navesti) zaštićeno ime primijenjenog lijeka iz skupine LSE.
French: Si l'hypertension est difficile à contrôler par un traitement médicamenteux ou des mesures diététiques, la posologie de MIRCERA doit être réduite ou le traitement suspendu (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ukoliko se visoki krvni tlak teško kontrolira lijekovima ili dijetom, doza se mora smanjiti ili prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
French: Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent s'exprimer à la surface de diverses cellules tumorales.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti eksprimirani na površini različitih tumorskih stanica.
French: Les patients traités une fois toutes les deux semaines dont le taux d'hémoglobine est supérieur à 10 g/dl (6,21 mmol/l) peuvent recevoir MIRCERA une fois par mois à une dose double de celle précédemment administrée une fois toutes les deux semaines.
Croatian: Bolesnici liječeni jedanput svaka dva tjedna čija je koncentracija hemoglobina iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogu primiti lijek MIRCERA jedanput mjesečno u dozi dvostruko većoj od one koja je prethodno primjenjivana jedanput svaka dva tjedna.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par MIRCERA si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje lijekom MIRCERA ako Vam je razina hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ili niža.
French: Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate slijediti postupak opisan u nastavku.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont listés par système organe-classe MedDRA et fréquence.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Croatian: Svakih mjesec dana doza se smije povećavati za daljnjih 25% dok se ne postignu ciljne vrijednosti hemoglobina za pojedinog bolesnika.
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence chez l'animal avec MIRCERA.
Croatian: MIRCERA nije pokazala štetno djelovanje na plodnost kod životinja.
French: Prise d'autres médicaments et MIRCERA
Croatian: Drugi lijekovi i MIRCERA
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja treba provjeravati vrijednosti željeza.
French: • Ne retirez pas la gaine protectrice de l'aiguille, qui protège l'aiguille.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
French: La demi-vie terminale d'élimination a été de 142 heures chez les patients atteints d'une IRC non dialysés.
Croatian: Opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 142 sata u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi.
French: Si une dose de MIRCERA est omise, la dose manquante doit être administrée dès que possible et le traitement par MIRCERA doit reprendre à la fréquence d'administration prescrite.
Croatian: Ako se propusti jedna doza lijeka MIRCERA, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće, a zatim nastaviti primjenu lijeka MIRCERA u propisanim intervalima.
French: Par ailleurs, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel.
Croatian: Alternativno, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje dozom lijeka MIRCERA od 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
French: Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Nakon početka terapije, liječnik će Vam razinu hemoglobina nastojati održavati između 10 i 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s laminiranim čepom klipa (brombutil guma) i zatvaračem vrha (brombutil guma) te jedna igla 27G1/2.
French: MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon protecteur avec une aiguille 27G1/2.
Croatian: MIRCERA je dostupna u napunjenim štrcaljkama s laminiranim čepom klipa i zatvaračem vrha te s jednom iglom 27G1/2.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
French: La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon intravenske primjene iznosi 134 sata.
French: La première injection doit débuter à la date prévue dans le précédent schéma d'administration comprenant la darbepoetin alfa ou l'epoetin.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti u planiranom terminu sljedeće doze darbepoetina alfa ili epoetina.
French: Chez les patients présentant une réponse faible du taux d'hémoglobine aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
French: Les développements physiques, cognitifs ou sexuels de la descendance de mères recevant du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pendant la gestation et l'allaitement n'ont pas été altérés.
Croatian: Nije bilo utjecaja na fizički, kognitivni niti reproduktivni razvoj potomaka čije su majke primale metoksi polietilenglikol-epoetin beta tijekom gestacije i dojenja.
French: Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges : MIRCERA fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l'érythropoïétine humaine.
Croatian: Budite posebno oprezni pri korištenju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica: MIRCERA je lijek iz skupine lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
French: La tolérance et l'efficacité d'un traitement par MIRCERA dans d'autres indications, notamment l'anémie des patients atteints de cancer, n'a pas été établie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima, nije utvrđena.
French: Un usage détourné de MIRCERA chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive du taux d'hémoglobine.
Croatian: Zlouporaba lijeka MIRCERA u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja razine hemoglobina što može uzrokovati po život opasne kardiovaskularne komplikacije.
French: • thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d'abord pour dialyse)
Croatian: • tromboza krvožilnog pristupa (krvni ugrušci u pristupu za dijalizu)
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati ovisno o dobi, spolu i sveukupnom opterećenju uslijed bolesti; neophodna je liječnička procjena kliničkog tijeka i stanja svakog pojedinog bolesnika.
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
Croatian: U usporedbi s eritropoetinom, pokazuje različitu aktivnost na razini receptora koju karakterizira sporija asocijacija i brža disocijacija s receptora, smanjena specifična aktivnost in vitro i povećana aktivnost in vivo te dulji poluvijek.
French: Omission d'une dose
Croatian: Propuštena doza
French: Après administration sous-cutanée chez des patients atteints d'une IRC dialysés, les concentrations maximales sériques de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ont été observées 72 heures (valeur médiane) après administration.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 72 sata (medijan vrijednosti) nakon primjene.
French: Les seringues préremplies de 30, 50, 75 microgrammes sont disponbiles en boîte de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 50 i 75 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
French: Si vous arrêtez de prendre MIRCERA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek MIRCERA
French: Lors de cette étude, des taux de plaquettes inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chaque année chez 1,5 % à 3,0 % des patients traités par MIRCERA et chez 1,6 % à 2,5 % des patients recevant un autre ASE.
Croatian: Tijekom ispitivanja, broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je svake godine u 1,5% - 3,0% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA te u 1,6% - 2,5% bolesnika koji su primali druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
French: Aliments et boissons L'effet de MIRCERA n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
Croatian: MIRCERA s hranom i pićem Hrana i piće ne utječu na lijek MIRCERA.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l'épreuve des perforations avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Croatian: • Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke ili neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
French: Appuyer lentement sur le piston avec le pouce en tenant la seringue entre l'index et le majeur de part et d'autre des reposedoigts, jusqu'à ce que tout le médicament soit injecté.
Croatian: Palcem polako pritisnite klip, držeći štrcaljku kažiprstom i srednjakom koji su prislonjeni uz hvatište za prste, sve dok ne injicirate sav lijek.
French: • N'essayez pas de replacer la gaine protectrice de l'aiguille sur l'aiguille.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
Croatian: • Ako imate kroničnu bolest bubrega i liječite se lijekom za stimulaciju eritropoeze, a bolujete i od karcinoma, budite svjesni da bi lijekovi za stimulaciju eritropoeze mogli imati negativan utjecaj na Vaše stanje.
French: MIRCERA ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Croatian: Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
French: Des cas d'érythroblastopénie (PRCA) dus à des anticorps neutralisants anti-érythropoïétine ont été rapportés.
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
French: Tampons alcoolisés
Croatian: Tupferi natopljeni alkoholom za čišćenje
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
French: Les seringues préremplies de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 et 360 microgrammes sont disponibles en boîte de 1 seringue préremplie.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 napunjene štrcaljke.
French: • Son contenu est trouble ou contient des particules.
Croatian: • ako je sadržaj mutan, magličast ili sadrži čestice
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Mircera i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
French: • Ne tentez en aucun cas de démonter la seringue.
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
French: Essuyez le port IV de la tubulure d'hémodialyse conformément aux instructions de votre professionnel de santé.
Croatian: Obrišite otvor za injekciju na venskoj liniji za hemodijalizu sukladno uputama zdravstvenog radnika.
French: Lors d'une étude de tolérance après l'autorisation de mise sur le marché avec une exposition prolongée au traitement allant jusqu'à 8,4 ans, des taux de plaquettes initiaux inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chez 2,1 % des patients traités par MIRCERA et chez 2,4 % des patients recevant un autre ASE.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja, u kojem se ispitivala sigurnost lijeka kod dugoročne izloženosti (do 8,4 godine), početni broj trombocita niži od 100 x 109/l bio je prisutan u 2,1% bolesnika u skupini liječenoj lijekom MIRCERA i u 2,4% bolesnika u skupini koja je primala druge lijekove za stimulaciju eritropoeze.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Emil-Barell-Strasse 1