FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
French: Tractocile ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
English: They will also make sure the solution is clear and free from particles.
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 l.
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
French: La solution diluée doit être utilisée dans les 24 heures.
English: It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
French: Il est recommandé de ne pas renouveler plus de trois fois le traitement pendant une grossesse.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01.
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants :
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
French: Par conséquent, le bénéfice d'atosiban chez ces sous-populations est à évaluer.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Tractocile chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
French: Le fœtus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le fœtus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 heures et de 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Tractocile contains atosiban.
French: Tractocile contient de l'atosiban.
English: Re-treatment:
French: Renouvellement du traitement :
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with Tractocile, alternative therapy should be considered.
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par Tractocile, un traitement alternatif doit être envisagé.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et -agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
French: Ceci permet de continuer à contrôler de façon indépendante le débit de la perfusion.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
French: Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
French: Le métabolite principal M1 est la des-(Orn
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
French: Il est peu probable qu'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré qu'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
English: - if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
French: - Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 semaines ou plus de grossesse.
English: What Tractocile is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
French: Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
French: Objectif secondaire : les paramètres secondaires d'efficacité comportaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché durant les 48 heures suivant l´instauration du traitement.
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
French: Lorsqu'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut pas être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
French: Tractocile contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa
English: - if your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
French: - Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
French: Le renouvellement d'un traitement par Tractocile est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2.
English: After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ml.
French: Après dilution, la concentration en atosiban est de 0,75 mg/ml.
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
French: Enfants et adolescents Tractocile n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
English: - if you have kidney or liver problems.
French: - Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
English: The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
French: N'utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire à un autre site.
English: Atosiban dose
French: Dose d'atosiban
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
French: Onze des 15 morts dénombrées dans le groupe atosiban sont survenues pendant des grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, quoique la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
French: Les nausées sont l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez la mère (14 %).
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant pas d'effet indésirable est environ deux fois supérieure à la dose thérapeutique humaine.
English: Instructions for use Before using Tractocile, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
French: Avant d'utiliser Tractocile, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé chez le rat et le chien ni au cours des études de toxicité sur 2 semaines après administration intraveineuse de doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ni au cours des études de toxicité sur 3 mois (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle du débit pour ajuster le débit en gouttes/min.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées respectivement par l'atosiban et par un -agoniste (p = 0,0004) n'ont pas accouché et n'ont pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
French: 4, Orn ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère beaucoup dans les compartiments maternel et fœtal.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
French: L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
English: There was no difference between the atosiban and betamimetic groups with regard to this parameter.
French: Il n´y avait pas de différence entre les groupes sous atosiban ou sous bêtamimétiques au vu de ce paramètre.
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
French: Les effets indésirables observés chez le nourrisson sont dans les limites de variations normales et sont comparables à ceux des groupes placebo et sous bêtamimétiques.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparation injectable.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
French: Préparer de la même façon d'autres poches de 100 ml afin de pouvoir assurer la continuité de la perfusion.
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
French: L'atosiban ne pénètre pas dans les globules rouges.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
French: Cependant aucune contraction utérine post-partum anormale n'a été observée au cours des essais cliniques.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
French: Cela signifie qu'un accouchement immédiat est nécessaire.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
French: Les éventuels effets indésirables d´atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours des essais cliniques.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
French: Si vous êtes enceinte et que vous allaitez un enfant né plus tôt, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Tractocile.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé, et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion.
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
French: Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
French: Une pré-éclampsie sévère est diagnostiquée lorsque vous présentez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle), une rétention de liquide (œdèmes) et/ou des protéines dans les urines.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
French: Prélever 10 ml de solution de la poche de perfusion de 100 ml et les éliminer.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7%) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2%) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
French: Les effets indésirables observés étaient généralement modérés.
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
French: Ce médicament peut entraîner les effets secondaires suivants : Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable ( 4 contractions/heure) pendant 12
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
French: Chez les volontaires sains non enceintes recevant des perfusions d'atosiban (10 à 300 µg/min pendant 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont augmenté proportionnellement à la dose.