FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza datelor in vitro, dasatinib nu pare a fi activ împotriva mutaţiei T315I.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ser ikke ut til, basert på in vitro-data, å være aktiv overfor T315I-mutasjonen.
Romanian: La concentraţii clinic relevante, legarea dasatinib de proteinele plasmatice este de aproximativ 96% conform experimentelor in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er bindingen av dasatinib til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-eksperimenter.
Romanian: Sângerările
Norwegian Bokmål: Blødning
Romanian: Creştere
Norwegian Bokmål: Økning
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket av behandling med dasatinib (se pkt.
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter n=124
Romanian: cel puţin 45 kg
Norwegian Bokmål: minst 45 kg
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE) la 3 ani, care a fost de 65,5%(55,5,
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), som var på 65,5 % (55,5, 73,7).
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Romanian: Un total de 43% pacienţi în braţul cu dasatinib şi 82% în cel cu imatinib au avut eşec terapeutic, definit ca evoluţie a bolii sau transfer la celălalt braţ (lipsa răspunsului, intoleranţă la medicamentul de studiu, etc.).
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 82 % i imatinib-gruppen hadde behandlingssvikt, definert som sykdomsprogresjon eller bytte over til den andre behandlingsgruppen (manglende effekt, intoleranse overfor studielegemidlet etc.).
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
Norwegian Bokmål: Histamin-2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Romanian: Frecvente tinitus
Norwegian Bokmål: Vanlige tinnitus
Romanian: În plus, dasatinib inhibă familia de kinaze SRC la concentraţie subnanomolară.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer dasatinib kinaser av SCR-familien ved subnanomolare konsentrasjoner.
Romanian: După rezolvarea unui episod sever (grad 3 sau 4), tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor în doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili formularea și doza corecte pe baza greutăţii corporale, oricăror reacții adverse și răspunsului la tratament.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii aflaţi încă sub tratament care au beneficiat de o perioadă de urmărire de minim 5 ani (n=205) a fost de 59 de luni (interval 28-66 luni).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for alle pasienter som fortsatt var på behandling med minst 5 år oppfølging (n=205) var 59 måneder (variasjon 28-66 måneder).
Romanian: La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta.
Norwegian Bokmål: Dosen kan endres når man bytter mellom legemiddelformene (dvs. tabletter og pulver til mikstur, suspensjon), så du bør ikke bytte fra den ene til den andre.
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Andre meldte bivirkninger med hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Betennelse i lungene
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru doza iniţială recomandată.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalt startdose.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome sugestive de disfuncţie cardiacă şi trebuie evaluaţi şi trataţi corespunzător (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesykdom bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer forenlig med hjertedysfunksjoner og bør evalueres og behandles på riktig måte (se pkt.
Romanian: Media timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de 3 ore până la 5 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for dasatinib er 3 timer til 5 timer.
Romanian: Principalul criteriu final secundar a fost RCyM în funcţie de nivelul dozei zilnice totale la pacienţii rezistenţi la imatinib.
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt var MCyR av totalt daglig dosenivå hos de imatinib-resistente pasientene.
Romanian: (n= 165)b Faza accelerată (n= 157)c
Norwegian Bokmål: (n = 165)b Akselerert fase (n = 157)c
Romanian: La şobolani, dasatinib a inhibat agregarea trombocitelor in vitro şi a prelungit timpul de sângerare a cuticulelor in vivo, dar nu a provocat sângerare spontană.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hemmet dasatinib blodplateaggregasjon in vitro og forlenget blødningstid i hud in vivo, men fremkalte ikke spontane blødninger.
Romanian: O proporţie mai mare de pacienţi, semnificativă statistic, din grupul tratat cu SPRYCEL a obţinut RCyCc comparativ cu pacienţii din grupul tratat cu imatinib în primele 12 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant større andel av pasientene i SPRYCEL-gruppen oppnådde en cCCyR sammenlignet med pasientene i imatinib-gruppen innenfor de første 12 månedene av behandlingen.
Romanian: Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker tyder på at dasatinib kan forårsake medfødte misdannelser, inkludert nevralrørsdefekter, og skadelige farmakologiske effekter på fosteret når det blir gitt under graviditet.
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 spiller en stor rolle ved metaboliseringen av dasatinib.
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
Norwegian Bokmål: De observerte mutasjonene blant pasienter behandlet med dasatinib var T315I, F317I//L og V299L.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib ble evaluert hos 229 voksne, friske individer og hos 84 pasienter.
Romanian: Într-un studiu de suport, din 55 pacienți copii și adolescenți, la 35 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament discontinuu (două săptămâni de tratament, urmate de o săptămână până la două săptămâni fără tratament) și la 20 a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie în schemă de tratament continuu.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Romanian: Luaţi precauţii speciale când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeli şi vedere încețoșată.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn.
Romanian: Treizeci şi opt la sută din pacienţi au avut mutaţii iniţiale cunoscute a conferi rezistenţă la imatinib.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte prosent av pasientene hadde ved oppstart påviste mutasjoner som er kjent for å medføre imatinib-resistens.
Romanian: Cu toate acestea, SPRYCEL trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må imidlertid brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Norwegian Bokmål: Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av legen din med tanke på tegn på en slik infeksjon.
Romanian: Astfel, antagoniştii H2 şi inhibitorii pompei de protoni nu sunt recomandaţi, iar preparatele cu hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea de dasatinib (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere anbefalt, og preparater med aluminium/magnesiumhydroksid bør administreres opptil 2 timer før eller 2 timer etter administrering av dasatinib (se pkt.
Romanian: Aşadar, există potenţial de interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent şi care sunt metabolizate în principal prin CYP3A4 sau modulează activitatea acestuia (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er derfor et potensial for interaksjon med andre samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av eller modulerer aktiviteten til CYP3A4 (se pkt.
Romanian: 4 Dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 180 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis cytopeni er relatert til leukemi, vurder doseøkning til 180 mg én gang daglig.
Romanian: O masă săracă în grăsimi cu 30 minute înainte de dasatinib a produs o creştere de 21% a mediei ASC a dasatinib.
Norwegian Bokmål: Et fettfattig måltid 30 minutter før dasatinib resulterte i en 21 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Romanian: Mielosupresia este în general reversibilă şi gestionată, de obicei, prin întreruperea temporară a administrării de dasatinib sau prin reducerea dozei.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra en farmakokinetisk enkeltdosestudie kan pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon få den anbefalte startdosen (se pkt.
Romanian: 1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 33 g pulver 1 sprøyteadapter 1 målesprøyte
Romanian: Consultați "Instrucţiunile privind administrarea la pacienți" de la sfârșitul prospectului pentru modul de administrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Se "Instruksjoner for administrering til pasient" på slutten av pakningsvedlegget for informasjon om hvordan man gir en dose med SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp sunt reprezentate grafic în Figura 3.
Norwegian Bokmål: MR4,5 andel over tid er vist grafisk i figur 3.
Romanian: SPRYCEL suspensie orală se administrează o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL mikstur, suspensjon tas én gang daglig.
Romanian: 70 mg cel puţin 45 kg
Norwegian Bokmål: 70 mg minst 45 kg
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos ≥ 10 % av pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med kjemoterapi (N = 126)a
Romanian: Cea mai mare doză a determinat un nivel general de expunere plasmatică (ASC) echivalent cu expunerea la om pentru intervalul recomandat de doze iniţiale cuprins între 100 mg şi 140 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen resulterte i et eksponeringsnivå i plasma (AUC) tilsvarende human eksponering ved det anbefalte område for startdosering, fra 100 mg til 140 mg daglig.
Romanian: Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR-ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c-KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
Norwegian Bokmål: Dasatinib hemmer aktiviteten av BCR-ABL-kinasen og kinaser av SCR-familien, sammen med et antall andre utvalgte onkogene kinaser, inkludert cKIT, efrinreseptorkinaser (EPH) og PDGFβreseptor.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat la pacienţi cu LMC în fază cronică nou diagnosticată, durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 60 de luni.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, var median behandlingsvarighet omtrent 60 måneder.
Romanian: Următoarele creşteri ale dozei, prezentate în Tabelul 2, sunt recomandate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC care nu obţin un răspuns hematologic, citogenetic şi molecular la momentele de referinţă recomandate, conform recomandărilor de tratament actuale, şi care tolerează tratamentul.
Norwegian Bokmål: Doseøkningene vist i tabell 2 anbefales til pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF som ikke får hematologisk, cytogenetisk og molekylær respons ved anbefalte tidspunkt i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer, og som tolererer behandlingen.
Romanian: Figura 1: Estimare Kaplan-Meier a timpului până la răspunsul molecular major (RMM)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for tid til molekylær hovedrespons (MMR)
Romanian: Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon og målt in vitro-aktivitet indikerer at dasatinibs metabolitter sannsynligvis ikke spiller noen stor rolle i legemidlets observerte farmakologi.
Romanian: Reducerile temporare ale dozelor pentru gradele intermediare de severitate ale citopeniei şi de răspuns hematologic se vor realiza în funcţie de necesitate.
Norwegian Bokmål: Midlertidige dosereduksjoner for intermediære grader av cytopeni og sykdomsrespons bør implementeres ved behov.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă simptome ce sugerează revărsat pleural, cum ar fi dispneea sau tusea seacă trebuie evaluaţi prin radiografie pulmonară.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på pleuraeffusjon slik som dyspné eller tørrhoste, bør evalueres ved røntgen.
Romanian: • Reataşaţi capacul flaconului şi strângeţi-l ferm.
Norwegian Bokmål: • Sett lokket tilbake på flasken og lukk godt.
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol 400.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Romanian: SPRYCEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu dasatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig.
Romanian: În cadrul populaţiei totale de 2712 subiecţi adulţi trataţi cu SPRYCEL, 520 (19%) au prezentat reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hos hele populasjonen på 2712 voksne pasienter som ble behandlet med SPRYCEL, opplevde 520 (19 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Romanian: S-a folosit factorul de creştere hematopoietic la pacienţii cu mielosupresie rezistentă.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă în ceea ce priveşte SG (RR 1,01, IÎ 95%: 0,58-1,73, p= 0,9800) şi SFP (RR 1,00, IÎ 95%: 0,58-1,72, p = 0,9998) între dasatinib şi imatinib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i OS (HR 1,01, 95 % KI: 0,58-1,73, p=0,9800) og PFS (HR 1,00, 95 % KI: 0,58-1,72, p=0,9998) mellom dasatinib og imatinib.
Romanian: Selectaţi marcajul care corespunde dozei prescrise de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Finn markeringen som tilsvarer dosen legen har forskrevet.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați acest medicament
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Romanian: i Edem gravitaţional, edem localizat, edem periferic.
Norwegian Bokmål: i Gravitasjonsødem, lokalisert ødem, perifert ødem.
Romanian: Datele obţinute in vitro sugerează că dasatinib are potenţialul de a prelungi repolarizarea cardiacă ventriculară (Intervalul QT) (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at dasatinib har potensial til å forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall) i hjertet (se pkt.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL
Romanian: b Progresia a fost definită ca o creştere a numărului de leucocite, pierdere a RHC sau RCyM, 30% creştere metafaze Ph+, boală în faza FA/FB confirmată sau deces.
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), hyppig vannlating, proteinuri
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterbrettet eller esken etter "EXP".
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural, 96% au obţinut un RCyCc, 82% au obţinut un RMM, iar 50% au obţinut un RM4.5 în pofida întreruperii administrării sau a ajustării dozei.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib, oppnådde 96 % cCCyR, 82 % oppnådde MMR og 50 % oppnådde MR4,5 på tross av avbrutt dosering eller dosejustering.
Romanian: Amintiți pacientului sau persoanei care îl îngrijeşte faptul că flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare utilizare.
Norwegian Bokmål: Informer pasient eller omsorgsperson om å riste flasken kraftig før hver bruk.
Romanian: Dasatinib este metabolizat extensiv la oameni cu multiple enzime implicate în generarea metaboliţilor.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dasatinib i stor grad, med en rekke enzymer involvert i dannelsen av metabolitter.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi pe frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter systemorganklasse og frekvens.
Romanian: Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
Norwegian Bokmål: Bland SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å riste den lukkede flasken i 30 sekunder.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: La pacienţii care au indicaţie de tratament cu rifampicinǎ sau cu alţi inductori CYP3A4, trebuie folosite medicamente alternative cu potenţial mai redus de inducţie enzimatică.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor rifampicin eller andre CYP3A4induktorer er indisert, bør det brukes alternative legemidler med mindre potensial for enzyminduksjon.
Romanian: Eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată la pacienţii intoleranţi la imatinib.
Norwegian Bokmål: Effekt ble også vurdert hos pasienter som var intolerante overfor imatinib.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine aproximativ 291 mg sucroză, 2,1 mg sodiu, 0,25 mg benzoat de sodiu, 0,25 mg acid benzoic, 0,017 mg alcool benzilic şi <10 ppm dioxid de sulf (E220).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Romanian: Nu există nici un fel de experienţă privind tratamentul cu SPRYCEL la copii cu vârsta sub 1 an.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling med SPRYCEL hos barn under 1 år.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează trebuie să evite expunerea la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå eksponering overfor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Romanian: • 1 flacon de SPRYCEL suspensie orală care conţine suspensie opacă de culoare albgălbuie.
Norwegian Bokmål: • 1 SPRYCEL flaske med mikstur, suspensjon som inneholder en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon.
Romanian: Cum arată SPRYCEL şi conţinutul ambalajului SPRYCEL este furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală de culoare albă sau aproape albă care formează o suspensie opacă de culoare alb-gălbuie după reconstituire cu apă.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL kommer som et hvitt til off-white pulver til mikstur, suspensjon som danner en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon etter rekonstituering med vann.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Romanian: Progresia bolii a fost definită drept creşterea numărului celulelor albe în pofida conduitei terapeutice adecvate, pierderea RHC, RCy parţial sau RCyC, progresia la faza accelerată sau blastică sau decesul.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon ble definert som stigning i antall hvite blodceller til tross for hensiktsmessig behandling, tap av CHR, delvis CyR eller CCyR, progresjon til akselerert fase eller blastfase eller død.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se vor face analize de sânge regulat cât timp luați/ia SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg eller barnet ditt mens du/det bruker SPRYCEL.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este <10%, tratamentul cu SPRYCEL trebuie întrerupt până când NAN >500/μl (0,5 x 109/l),
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er < 10 %, bør behandling med SPRYCEL avbrytes inntil ANC > 500/mikrol (0,5 x 109/l).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Romanian: Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:
Norwegian Bokmål: Klargjør forsiktig SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering, mål opp dosen og fyll sprøyten slik:
Romanian: Cutie conţinând 56 comprimate filmate în 4 blistere de tip calendar cu 14 comprimate filmate fiecare.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 kalenderblisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Romanian: moment în care tratamentul poate fi reluat la doza completă.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan så fortsettes med full dose.
Romanian: Caracteristicile de la momentul iniţial au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament din punct de vedere al vârstei (vârsta mediană a fost 46 de ani pentru grupul tratat cu SPRYCEL şi 49 de ani pentru grupul tratat cu imatinib, o proporţie de 10% şi, respectiv, 11% dintre pacienţi având vârsta ≥ 65 ani), sexului (femei 44% şi, respectiv, 37%) şi rasei (caucazieni 51% şi 55%; asiatici 42% şi, respectiv, 37%).
Norwegian Bokmål: Egenskaper ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene i forhold til alder (medianalder var 46 år for SPRYCEL-gruppen og 49 år for imatinib-gruppen, hvor henholdsvis 10 % og 11 % av pasientene var 65 år eller eldre), kjønn (kvinner henholdsvis 44 % og 37 %) og folkeslag (henholdsvis 51 % og 55 % kaukasiere; 42 % og 37 % asiater).