FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Nimenrixu u gravidných žien.
Slovenian: Pri nosečnicah je malo izkušenj z uporabo cepiva Nimenrix.
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Slovenian: • z vsaj 4-kratnim porastom titrov rSBA od pred cepljenjem do po cepljenju pri uvodoma seropozitivnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem ≥ 8) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Slovak: vzorky krvi sa odobrali 42 až 56 dní po očkovaní vzorky krvi sa odobrali 30 až 42 dní po očkovaní
Slovenian: odvzem krvi so opravili od 42 do 56 dni po cepljenju odvzem krvi so opravili od 30 do 42 dni po cepljenju * testirano v laboratorijih družbe GSK
Slovak: Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Slovenian: Preglednica 13: Podatki o trajanju imunskega odziva (rSBA*) 5 let po cepljenju pri mladostnikih, ob cepljenju starih od 11 do 17 let
Slovak: Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba.
Slovenian: Pri hSBA je bil enkratni odmerek povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi z dvema odmerkoma, danima v presledku 2 mesecev.
Slovak: Tabuľka 10: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 44 mesiacoch u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 až 10 rokov (štúdia MenACWY-TT-088; predĺženie štúdie 081)
Slovenian: Preglednica 10: Podatki o 44-mesečnem trajanju imunskega odziva pri otrocih, ob cepljenju starih od 2 do 10 let (študija MenACWY-TT-088; podaljšek študije 081)
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija, ki pa je redka.
Slovak: • dostali dávku pred viac ako približne jedným rokom a môžete byť ohrozený infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis typu A
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pred več kot približno 1 letom in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipa A.
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete zaočkovaný Nimenrixom Ako sa Nimenrix podáva
Slovenian: Kaj je cepivo Nimenrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Nimenrix Kako se daje cepivo Nimenrix Možni neželeni učinki
Slovak: Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po končani osnovni imunizaciji pri dojenčkih, starih od 6 tednov do manj kot 12 mesecev, jim je treba pri starosti 12 mesecev dati obnovitveni odmerek, od zadnjega cepljenja s cepivom Nimenrix pa morata miniti najmanj 2 meseca (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnym meningokokovým ochoreniam, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov starejših od 6 tednov proti invazivnim meningokoknim boleznim, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VEHIKLOM
Slovak: Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
Slovenian: • Podatki iz študije pri dojenčkih, ki so bili v času prvega odmerka stari od 6 do 12 tednov (Študija MenACWY-TT-083), v kateri je vsaj en odmerek iz osnovne sheme 2 ali 3 odmerkov cepiva Nimenrix prejelo 1.052 preskušancev, 1.008 pa jih je prejelo obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Slovenian: Če pri dojenčku, starem od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, pričakujemo posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, lahko razmislimo o uporabi drugega osnovnega odmerka cepiva Nimenrix v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Slovenian: Preglednica 12: Odziv baktericidnih protiteles (rSBA*) na cepivi Nimenrix in ACWY-PS pri mladostnikih (11-17 let) in odraslih (≥ 18 let) 1 mesec po cepljenju
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
Slovenian: En obnovitveni odmerek pri starosti 12 mesecev, najmanj 2 meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Slovak: • titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Slovenian: Preglednica 8: Podatki o 5-letnem trajanju imunskega odziva pri malčkih, ob cepljenju starih od 12 do 23 mesecev (študija MenACWY-TT-032; podaljšek študije 027)
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Slovenian: Zgodi se lahko, da cepivo Nimenrix ne zaščiti popolnoma vseh cepljenih oseb.
Slovak: Tabuľka 14: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-052) a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 5 rokoch (štúdia MenACWY-TT-059)
Slovenian: Preglednica 14: Podatki 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-052) in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 5 let po cepljenju (študija MenACWY-TT-059) pri mladostnikih in odraslih, starih od 11 do 25 let
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Slovenian: Prašku dodajte vehikel.
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
Slovenian: Imunski odziv pri dojenčkih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev V preskusu baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human complement Serum Bactericidal Assay) je bil enkratni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi s 3 odmerki, ki so jih dali pri starosti 2, 4 in 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nimenrix sa nesmie podať, ak:
Slovenian: Cepiva Nimenrix ne smete dobiti:
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.
Slovenian: Analizo imunogenosti so opravili na kohorti ATP za trajanje, prilagojeno za vsako časovno točko.
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Slovenian: Imunogenost pri malčkih, starih od 12 do 23 mesecev
Slovak: Jeden mesiac po očkovaní prvou dávkou a jeden mesiac po druhej dávke boli v oboch skupinách podobné percentá jedincov, ktorí mali rSBA titre ≥ 1
Slovenian: En mesec po prvem odmerku cepiva in en mesec po drugem odmerku je imel v obeh skupinah podoben odstotek preskušancev titre rSBA ≥ 1 : 8 in ≥ 1 : 128 ter titre hSBA ≥ 1 : 4 in ≥ 1 : 8.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Slovak: Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov.
Slovenian: Če ima malček posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, se lahko razmisli o drugem odmerku cepiva v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pri starosti od 12 do 23 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov A, C, W-135 in Y.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z zamaškom (butilna guma).
Slovak: U dojčiat sa Nimenrix môže podať súbežne s kombinovanými DTaP-HBV-IPV/Hib očkovacími látkami a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Slovenian: Pri dojenčkih lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s kombiniranimi cepivi DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom.
Slovak: Posilňovacie dávky
Slovenian: Obnovitveni odmerki
Slovak: Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
Slovenian: Pri preskušancih, starejših od 12 mesecev, ki so predhodno prejeli osnovno cepljenje z monovalentnim (MenC-CRM) ali tetravalentnim konjugiranim meningokoknim cepivom (MenACWY-TT), so preučevali cepljenje z obnovitvenim odmerkom cepiva Nimenrix.
Slovak: Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Slovenian: Nimenrix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti meningokokom skupin A, C, W-135 in Y, konjugirano
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 igel
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z vehiklom doda v vialo s praškom.
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Slovenian: • izpuščaj (pri dojenčkih).
Slovak: *testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v Spojenom kráľovstve
Slovenian: *testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE v Veliki Britaniji
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Slovenian: Študija MenACWY-TT-104
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovenian: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: N  8 (95%
Slovenian: Časovna točka n  8 (95 % IZ)
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili do 5 let po cepljenju pri mladostnikih, ki so prejeli osnovno cepljenje v študiji MenACWY-TT-036 (preglednica 13).
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek pri preskušancih, predhodno cepljenih s konjugiranim meningokoknim cepivom proti Neisseria meningitidis
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 6 - 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pri starosti od 6 do 14 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov W-135 in Y.
Slovak: U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče dati kot obnovitveni odmerek pri predhodno cepljenih posameznikih, starih 12 mesecev in več, ki so prejeli osnovno cepljenje s konjugiranim ali navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili s hSBA 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-027 (preglednica 11) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Slovenian: Od prvega leta starosti naprej se cepivo Nimenrix lahko uporabi hkrati s katerimkoli od naslednjih cepiv: cepiva proti hepatitisu A (HAV) in hepatitisu B (HBV), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam (MMR), cepivo proti ošpicam-mumpsu-rdečkam-noricam (MMRV), 10-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo in cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa.
Slovak: GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-081 se je cepivo Nimenrix izkazalo za neinferiorno drugemu odobrenemu cepivu MenC-CRM, kar zadeva odziv na skupino C [94,8 % (95 % IZ: 91,4; 97,1) in 95,7 % (95 % IZ: 89,2; 98,8) v tem zaporedju]; GMT so bile v skupini s cepivom Nimenrix nižje [2.795 (95 % IZ: 2.393; 3.263)] kot s cepivom MenC-CRM [5.292 (95 % IZ: 3.815; 7.340)].
Slovak: Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
Slovenian: Preglednica 3: Odzivi baktericidnih protiteles (rSBA* in hSBA**) pri dojenčkih po enem odmerku pri 6 mesecih starosti in po obnovitvenem odmerku pri 15-18 mesecih starosti (študija MenACWY-TT-087)
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino ampule z vehiklom doda v vialo s praškom.
Slovak: 8) na všetky skupiny meningokokov (A, C, W-135, Y) sa zistila u všetkých jedincov bez ohľadu na to, či v minulosti boli alebo neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou.
Slovenian: Imunski odziv (titer rSBA ≥ 8) so zabeležili za vse skupine (A, C, W-135, Y) pri vseh preskušancih, ne glede na njihovo anamnezo cepiv proti meningokokom.
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine C
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo kot bel prašek ali pogača v stekleni viali z enkratnim odmerkom in kot bister in brezbarven vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili z rSBA in hSBA do 5 let pri otrocih, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-027 (preglednica 8).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Po posilňovacej dávke Po dávke
Slovenian: po 2. odmerku po obnovitven em odmerku
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Slovenian: Cepivo Nimenrix zaščiti samo pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi cepivo Nimenrix vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Slovak: Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy
Slovenian: Vpliv predvakcinacijskega protitelesa na tetanusni toksoid Varnost in imunogenost cepiva Nimenrix so ocenili med zaporedno ali sočasno uporabo cepiva z davičnim in tetanusnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju, inaktiviranimi poliovirusi (1, 2 in 3), površinskim antigenom hepatitisa B in poliribozil riboza fosfatom bakterije Haemophilus influenzae tipa b, konjugiranim na tetanusni toksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib), v drugem letu življenja.
Slovak: Homoki Nagy István utca
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Slovak: Rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0)
Slovenian: Nimenrix mesec 1 364 95,1 % (92,3; 97,0)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine Y
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Slovenian: Študija MenACWY-TT-039
Slovak: Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné odpovede v teste rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y, ako sa nameralo percentuálnym zastúpením jedincov s titrami v rSBA ≥
Slovenian: Enkratni osnovni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, je izzval močne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri rSBA ≥ 8, ki so bili primerljivi z odzivi po zadnjem odmerku iz osnovne sheme 3 odmerkov.
Slovak: Pretrvávanie imunogenity sa analyzovalo pomocou ATP kohorty v 5. roku.
Slovenian: Za analizo trajanja imunogenosti so uporabili kohorto ATP za leto 5.
Slovak: 128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Slovenian: Skupno je en mesec po cepljenju delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 znašal od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
Slovenian: Preglednica 9: Odziv baktericidnih protiteles (rSBA*) na cepivi Nimenrix in ACWY-PS pri otrocih, starih od 2 do 10 let, 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-038) Meningokokna skupina
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá má byť touto očkovacou látkou zaočkovaná, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospelým osobám a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa.
Slovenian: Vendar lahko navodilo dobijo tako odrasli kot otroci in morda ga berete za svojega otroka.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Nimenrix i.m.
Slovenian: vehikel za cepivo Nimenrix i.m.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v ampulke.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo kot bel prašek ali pogača v stekleni viali z enkratnim odmerkom in kot bister in brezbarven vehikel v ampuli.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad číreho bezfarebného roztoku.
Slovenian: Tako zmešano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: Nimenrixom vyvolané baktericídne odpovede proti skupinám W-135 a Y boli vyššie v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti skupinama W-135 in Y, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) večji pri dveh odmerkih kot pri enem samem.
Slovak: Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Slovenian: Odziv na cepivo Nimenrix pri preskušancih, predhodno cepljenih z navadnim polisaharidnim cepivom proti Neisseria meningitidis
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili s hSBA do 5 let po cepljenju pri mladostnikih in odraslih, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-052 (preglednica 14) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Nimenrix Očkovacia látka MenC-CRM
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Slovak: Nimenrix 1 dávka
Slovenian: Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
Slovenian: Preglednica 2: Odzivi baktericidnih protiteles (rSBA* in hSBA**) pri dojenčkih po dveh odmerkih, danih v presledku 2 mesecev, in po obnovitvenem odmerku pri 12 mesecih starosti (študija MenACWY-TT-083)
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-040
Slovenian: Študija MenACWY-TT-040
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo cepiva z vehiklom, priloženim v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Očkovaciu látku MenCCRM
Slovenian: Nimenrix cepivo MenCCRM
Slovak: [typ 16 a 18] a kombinovanou diftériovou (so zníženým obsahom antigénu), tetanovou a acelulárnou pertussis očkovacou látkou (proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu).
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] ter kombiniranim cepivom proti davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov), tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v ampulkách
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo cepiva z vehiklom, priloženim v ampuli
Slovak: Rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Slovenian: leto 5 142 94,4 % (89,2; 97,5)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine A
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v ampuli
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v naplnenej injekčnej striekačke:
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo cepiva, pri katerem je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi:
Slovak: Kryt ihly
Slovenian: Pokrovček brizge
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídne odpovede proti všetkým štyrom skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti vsem štirim skupinam, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 in GMT) podobni po enem ali dveh odmerkih (preglednica 6).
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 1 odmerek (0,5 ml)