FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie s polyolefinovými vaky (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou) Jakákoliv SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Czech: 4x 5 ml lahvičky
Slovenian: Štiri viale s 5 ml
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Mylan podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Mylan
Slovenian: Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zoledronic acid Mylan podáván v kombinaci s thalidomidem.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne povečati tveganje za disfunkcijo ledvic, še posebno, ob kombiniranem zdravljenju zoledronske kisline in talidomida.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino pri bolnikih s TIH in pridruženo hudo ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Mylan z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Czech: - Zánět spojivek.
Slovenian: Navodilo shranite.
Czech: - Uchovávejte Zoledronic acid Mylan mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než karcinom prsu nebo prostaty)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Kateri koli SRE (+TIH)
Czech: Léčba TIH
Slovenian: IME ZDRAVILA
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo s poročili o poslabšanju delovanja ledvic.
Czech: Jak se Zoledronic acid Mylan podává - Zoledronic acid Mylan se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/786/001
Czech: Ve velmi vzácných případech byla s užitím kyseliny zoledronové hlášena otupělost a ospalost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zoledronske kisline je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzen stav pacienta, aby byla zajištěna dostatečná hydratace.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zoledronske kisline je potrebno bolnike oceniti, za zagotovitev ustrezne hidratacije.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja se pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporoča uporaba nižjih odmerkov zoledronske kisline.
Czech: Co Zoledronic acid Mylan obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba ponovno začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Czech: Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je potrebno dodatno redčiti v 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (m/v) raztopine glukoze.
Czech: Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Czech: Méně časté: Vzácné:
Slovenian: ledvična okvara občasni: redki:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/786/001-004
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/786/001-004
Czech: U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan přerušena do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10% od výchozí hodnoty.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se vrednost serumskega kreatinina zniža na vrednost, ki od izhodišne vrednosti ni višja od 10 %.
Czech: Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje natrij.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24% (femur) a 14% (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12% a 5% pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Slovenian: O zlomih dolgih kosti spodnjih okončin so pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta, ki so prejemali zoledronsko kislino, poročali v približno 24 % (zlom stegnenice) in v 14 % (zlom golenice) v primerjavi z enakovrednimi bolniki, ki so prejemali pamidronat, pri katerih so o zlomu stegnenice poročali v 12 %, o zlomu golenice pa v 5 %.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Slovenian: Pri zdravljenju z difosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Mylan má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zoledronsko kislino je treba izmeriti vrednost kalcija v serumu in odpraviti morebitno hipokalciemijo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje bistra in brezbarvna raztopina
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronovébyly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: Pogosto so poročali o reakciji akutne faze, do katere pride v prvih treh dneh po vnosu zoledronske kisline simptomi pa vključujejo bolečine v kosteh, zvišano telesno temperaturo, utrujenost, artralgijo, mialgijo, okorelost in artritis, ki povzroči otekline sklepov.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro injekční roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, redčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Mylan s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze.
Czech: 10x 5 ml lahviček
Slovenian: Deset vial s 5 ml
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta-2012.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23 avgusta 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostni zapleti, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Czech: To má za následek snížení úbytku kostní tkáně.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v lidském těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Czech: Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, je infundiranje mogoče ponoviti vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (kadar se je rak razširil na kost), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv manjši odmerek zdravila.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zometa ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zoledronska kislina
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zoledronska kislina Mylan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zoledronska kislina Mylan?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Mylan
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovenian: To pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Zoledronska kislina Mylan odobri dovoljenje za promet.
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Zoledronska kislina Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zometa, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan je generično zdravilo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan, zoledronska kislina, je difosfonat.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Mylan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Mylan raziskano?
Czech: Obsah (koncent race)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: 1 lahev
Slovenian: Stična ovojnina
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH)
Czech: Teva Santé
Slovenian: France Teva Santé
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Czech: (dny)
Slovenian: (dnevi)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017 10.
Czech: EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99)
Slovenian: pamidronat 90 mg (N=99)
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.
Czech: Použijte ihned po naředění.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Czech: Nízký krevní tlak.
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Czech: (Viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Slovenian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2012
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 až 17 let stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C in 25 °C.
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pharmachemie B.V.
Slovenian: Izdelovalci Pharmachemie B.V.
Czech: Většina hlášení se týká pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, moramo uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zoledronsko kislino 4 mg, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Czech: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Slovenian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2 - 2,5 mg.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2-2,5 mg.
Czech: Není známo, zda je kyselina zoledronová vylučována do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.