FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des 12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an par rapport au groupe placebo (11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an).
Spanish: El promedio de días con tratamiento de corticosteroides orales por paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo tratado con budesonida/formoterol (7-8 días/paciente/año en comparación con las cifras de 11-12 y 9-12 días de los grupos tratados con placebo y formoterol, respectivamente).
French: BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Spanish: BiResp Spiromax también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
French: Retirer Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est possible sans gêne.
Spanish: Retirar el Spiromax de la boca y retener la respiración 10 segundos o todo el tiempo que puedan los pacientes sin sentirse incómodos.
French: L'impact d'une formation adéquate à la technique d'inhalation avec un inhalateur poudre sur la vitesse et le volume d'inhalation a également été évalué.
Spanish: También se evaluó en estos grupos de sujetos la influencia de la mejora del entrenamiento en la técnica inhalatoria con el inhalador de polvo seco sobre la velocidad y el volumen de la inhalación.
French: Le traitement par BiResp Spiromax ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
French: La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración que afecta a las vías respiratorias de los pulmones, a menudo producida por fumar cigarrillos.
French: Ceci permet d'éviter l'apparition des symptômes de l'asthme, tels qu'un essoufflement et une respiration sifflante.
Spanish: Esto ayuda a evitar que aparezcan síntomas de asma como dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
French: • Bêtabloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol o propranolol para la tensión arterial alta o para enfermedades del corazón), incluidos los colirios (como timolol para el glaucoma).
French: Début Teva Pharma B.V.
Spanish: Inicio Teva Pharma B.V.
French: Les β-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol.
Spanish: Los bloqueantes adrenérgicos β pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.
French: Une insuffisance globale en glucocorticoïde doit être soupçonnée dans les rares cas où des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont observés.
Spanish: Debe sospecharse un efecto insuficiente en general de los glucocorticosteroides si, en casos aislados, se producen síntomas como cansancio, cefalea, náuseas y vómitos.
French: Le formotérol inhalé est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 10 minutes suivant l'inhalation.
Spanish: El formoterol inhalado se absorbe rápidamente, y la concentración plasmática máxima se alcanza a los 10 minutos de la inhalación.
French: Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les niveaux plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un facteur 6 en moyenne.
Spanish: El potente inhibidor del CYP3A4 ketoconazol, a una dosis de 200 mg diarios, multiplicó por seis por término medio los niveles plasmáticos de budesonida (una sola dosis de 3 mg) administrada concomitantemente por vía oral.
French: En ce qui concerne les changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el FEV1, el tratamiento con budesonida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.
French: Toutefois, n'utilisez pas BiResp Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent.
Spanish: Sin embargo, no use BiResp Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que aparezcan síntomas de asma.
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par BiResp Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre BiResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras usa BiResp Spiromax, NO deje de usar BiResp Spiromax; hable con el médico inmediatamente.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax dans les cas suivants :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BiResp Spiromax si
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal avec du formotérol ont montré une légère diminution de la fertilité chez le rat mâle lors d'une exposition systémique à fortes doses de formotérol, ainsi que des pertes implantatoires, une diminution de la survie postnatale et une diminution du poids à la naissance lors d'une exposition systémique sensiblement plus importante que celle atteinte dans la pratique clinique.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales tratados con formoterol han mostrado cierta reducción de la fertilidad en ratas macho tras una exposición sistémica elevada y pérdidas de implantación, así como menor supervivencia posnatal temprana y peso al nacer con exposiciones sistémicas considerablemente más altas de las alcanzadas durante el uso clínico.
French: • L'embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Spanish: • Mantenga la boquilla cerrada en todo momento, salvo cuando se vaya a usar el inhalador.
French: Le traitement par des agonistes β2-adrénergiques peut entraîner une élévation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.
Spanish: El tratamiento con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 puede provocar un incremento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.
French: Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d'interaction avec l'anesthésique que vous recevrez.
Spanish: Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental, a fin de contribuir a minimizar cualquier riesgo de interacción con el anestésico que reciba.
French: BiResp Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
Spanish: BiResp Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
French: Inspirer profondément à travers l'embout buccal.
Spanish: Inspirar con fuerza y profundamente a través de la boquilla.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de BiResp Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Spanish: Debe recordarse a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de BiResp Spiromax según lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
French: Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Spanish: Utilice el otro "inhalador de alivio" para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Panneau frontal: Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents Panneau latéral: Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Panel delantero: No apto para su uso en niños y adolescentes.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par BiResp Spiromax.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar BiResp Spiromax.
French: N'expirez pas dans votre inhalateur.
Spanish: No expulse el aire a través del inhalador.
French: Réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par ex., exanthème, urticaire, prurit, dermatite, œdème de Quincke et réaction anaphylactique
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías, p. ej., exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema y reacción anafiláctica
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Spanish: Caudal inspiratorio máximo a través del dispositivo Spiromax
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.
Spanish: El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual si padece una enfermedad como una infección de pecho o antes de una operación.
French: • Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).
Spanish: • Comprimidos de corticosteroides tomados por la boca (como prednisolona).
French: • Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l'aminophylline).
Spanish: • Medicamentos con xantina (como teofilina o aminofilina).
French: Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) < 70 % de lo normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
French: • Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l'encoche, en haut du sachet, et sortez l'inhalateur.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio rasgando por la marca existente en la parte superior y extraiga el inhalador.
French: Des études animales ont mis en évidence un effet malformatif des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios con animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones (ver sección 5.3).
French: Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle (4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois.
Spanish: En 5 estudios clínicos doble ciego se trató a un total de 12.076 pacientes con asma (4.447 asignados aleatoriamente a una terapia de mantenimiento y alivio con budesonida/formoterol) durante 6 o 12 meses.
French: ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
French: Pour le formotérol, le pic plasmatique était comparable après prise de l'association fixe.
Spanish: En el formoterol, la concentración plasmática máxima fue similar tras administrar la combinación de dosis fija.
French: Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque des doses élevées sont administrées pendant de longues périodes.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
French: • Si on vous a prescrit BiResp Spiromax comme inhalateur unique, lisez la rubrique intitulée
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada "(B)
French: • Une cataracte (la lentille de l'œil devient opaque)
Spanish: • cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
French: Les inhalations de BiResp Spiromax en traitement symptomatique doivent être utilisées pour soulager les symptômes asthmatiques mais ne conviennent pas à une utilisation prophylactique régulière, par ex., avant un effort physique.
Spanish: Las inhalaciones de alivio de BiResp Spiromax deben realizarse en respuesta a los síntomas, pero no están pensadas para un uso preventivo regular, p. ej., antes de hacer ejercicio.
French: • Antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) et la néfazodone.
Spanish: • Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona.
French: Autres effets indésirables possibles : Fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Très rare
Spanish: Muy raros
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre BiResp Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre BiResp Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su BiResp Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
French: Lors du passage d'une corticothérapie par voie orale à l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol inhalé, une diminution de l'action systémique de la corticothérapie peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques ou inflammatoires tels qu'une rhinite, un eczéma, des arthralgies et des douleurs musculaires.
Spanish: Durante el paso de un tratamiento por vía oral a uno combinado de dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol se experimenta una acción sistémica de los corticosteroides generalmente más baja que puede dar lugar a la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, como rinitis, eccema y dolor muscular y articular.
French: N'utilisez pas BiResp Spiromax pour traiter ces symptômes asthmatiques.
Spanish: No utilice BiResp Spiromax para tratar estos síntomas de asma.
French: 2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses 3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses
Spanish: 2 inhaladores y cada uno con 60 dosis 3 inhaladores y cada uno con 60 dosis
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser BiResp Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar BiResp Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
French: • Rythme cardiaque instable.
Spanish: • Latidos cardíacos irregulares.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Préparation de votre nouveau BiResp Spiromax
Spanish: Preparación de su nuevo BiResp Spiromax
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre le budésonide et le formotérol.
Spanish: No hubo indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol.
French: Un surdosage de formotérol mènerait probablement à des effets typiques des agonistes β2adrénergiques: tremblements, céphalées et palpitations.
Spanish: Una sobredosis de formoterol podría producir efectos típicos de los agonistas de los receptores adrenérgicos β2: temblor, cefalea y palpitaciones.
French: Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une crise d'asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.
Spanish: Si nota que tiene "pitidos" o que se queda sin aliento, o bien si nota cualquier otro síntoma de ataque de asma, use su "inhalador de alivio" y vaya al médico.
French: 2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses 3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses
Spanish: 2 inhaladores y cada uno con 120 dosis 3 inhaladores y cada uno con 120 dosis
French: • Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste β2-adrénergique à action prolongée » ou « bronchodilatateur ».
Spanish: "agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada" o "broncodilatadores".
French: Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant BiResp Spiromax lié à la présence de à l'excipient, le lactose.
Spanish: El paciente puede notar un sabor al utilizar BiResp Spiromax debido al uso de lactosa como excipiente.
French: BiResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l'asthme de deux façons.
Spanish: BiResp Spiromax se puede recetar para el asma de dos formas distintas.
French: La dose de BiResp Spiromax à utiliser ainsi que l'heure d'utilisation dépendent de la prescription.
Spanish: La cantidad de BiResp Spiromax que vaya a utilizar y cuándo lo haga dependerá de cómo se le haya recetado.
French: Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticoides inhalados.
French: Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent de les utiliser en association soit pour le traitement de fond continu et pour soulager les symptômes à la demande, soit pour le traitement de fond continu de l'asthme.
Spanish: Las propiedades específicas de la budesonida y del formoterol permiten usar la combinación como terapia de mantenimiento y de alivio, o como terapia de mantenimiento para el asma.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada y usar en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
French: Comme BiResp Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax contiene tanto budesonida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
French: Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios para la reproducción en animales con formoterol han demostrado una cierta pérdida de fertilidad en ratas macho sometidas a una exposición sistémica alta (ver sección 5.3).
French: Tel: +353 51 321 740
Spanish: Τel: +353 51 321 740
French: Un bronchospasme paradoxal peut apparaître, avec une augmentation du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement immédiatement après l'inhalation.
Spanish: Pueden producirse broncoespasmos paradójicos, con un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
French: Des données limitées concernant cette interaction pour le budésonide inhalé à doses élevées indiquent qu'une augmentation marquée des concentrations plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4 peut se produire si l'itraconazole, à raison de 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1 000 microgrammes).
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesonida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesonida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
French: • votre taux de potassium dans le sang est bas
Spanish: • tiene niveles bajos de potasio en la sangre.
French: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Pays-Bas
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Países Bajos
French: La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies respiratoires.
Spanish: Es preciso revaluar la necesidad del tratamiento y la dosis de los corticosteroides inhalados en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente, o con infecciones fúngicas y víricas en las vías respiratorias.
French: L'association d'un traitement par des agonistes β2-adrénergiques et d'autres médicaments susceptibles d'induire une hypokaliémie ou de renforcer un effet hypokaliémiant (ex., dérivés xanthiques, stéroïdes et diurétiques), peut augmenter l‘effet hypokaliémiant de l'agoniste β2-adrénergique.
Spanish: El tratamiento concomitante de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 con medicamentos que puedan producir hipopotasemia o potenciar un efecto hipopotasiémico, p. ej., los derivados de la xantina, los corticosteroides y los diuréticos, puede incrementar el posible efecto hipopotasiémico del agonista de los receptores adrenérgicos β2.
French: Si un patient a besoin d'une association de doses différente de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
French: Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios reproductivos con animales, el formoterol ha provocado reacciones adversas a niveles de exposición sistémica muy elevados (ver sección 5.3).
French: Très rares :
Spanish: Muy raros:
French: BiResp n'est PAS indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins et l'adolescent de 13 à 17 ans.
Spanish: BiResp Spiromax NO está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 320/9 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande Salmétérol/fluticasone 2 x 25/125 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande
Spanish: Budesonida/formoterol fumarato dihidrato 320/9 µg 2/día + terbutalina 0,4 mg a demanda Salmeterol/fluticasona 2 x 25/125 µg 2/día + terbutalina 0,4 mg a demanda
French: • Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévo-thyroxine).
Spanish: • Medicamentos para problemas de tiroides (como la levotiroxina).