FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Italian: 126 (3 x 42) compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Italian: 189 (3 x 63) compresse rivestite con film (in blisters PA/alu/PVC)
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Italian: 42 compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Italian: 126 (3 x 42) compresse rivestite con film (in blisters PA/alu/PVC)
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco osservate in studi clinici di fase III (Tabella 6) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni avverse più frequenti per prime.
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Italian: 63 (3 x 21) compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Italian: 21 compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Italian: 63 compresse rivestite con film (in blisters PCTFE/PVC)
English: How to store Kisqali
Italian: Come conservare Kisqali
English: Nervous system disorders Headache, dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Italian: 42 compresse rivestite con film (in blisters PA/alu/PVC)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Italian: 63 (3 x 21) compresse rivestite con film (in blisters PA/alu/PVC)
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Italian: 21 compresse rivestite con film (in blisters PA/alu/PVC)
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Italian: a - PFS basata sulla valutazione radiologica dello sperimentatore Figure 3 MONALEESA-7 - curva Kaplan-Meier di PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore nelle pazienti che hanno ricevuto NSAI
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Italian: 63 compresse rivestite con film (in blisters PA/alu/PVC)
English: Critical visceral disease
Italian: Patologie epatobiliari Epatotossicità
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Italian: L'ECG deve essere ripetuto approssimativamente al giorno 14 del primo ciclo e all'inizio del secondo ciclo, poi secondo pratica clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 3: riprendere l'assunzione di Kisqali alla dose successiva più bassa.
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Italian: • Mal di gola (dolore orofaringeo)
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Italian: Se il QTcF ≥481 msec si ripresenta, interrompere il trattamento fino a che il QTcF si risolve a <481 msec e poi riprendere Kisqali alla dose successiva più bassa.
English: 2/ End of 2016
Italian: 2/ Fine 2016
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
English: Within 24 months after protocol agreement
Italian: Entro 24 mesi dall'accordo relativo al protocollo
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono eseguire uno studio sull'utilizzazione dei medicinali in vari Stati membri, al fine di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio intraprese.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
English: Study protocol by:
Italian: Protocollo degli studi entro il:
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Italian: Zinnat è stato approvato per la prima volta in Europa alla fine degli anni ottanta ed è disponibile sotto forma di formulazioni orali.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Italian: Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici.”
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Italian: È stato quindi stabilito un deferimento ai sensi dell'articolo 30(2) della direttiva 2001/83/CE per risolvere queste divergenze e armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Italian: Concludendo, il CHMP ha adottato raccomandazioni posologiche armonizzate per adulti e bambini.
English: “Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: “Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni sotto elencate negli adulti e nei bambini, a partire dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica su Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Italian: Il CHMP ha anche concordato su un età limite, affermando che non vi sono esperienze sull'uso di Zinnat in bambini di età inferiore a 3 mesi.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva
English: The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation.
Italian: Il CHMP ha rimosso l'opzione di una terapia sequenziale parenterale-orale per tutti i pazienti, a causa della riduzione significativa dell'esposizione al farmaco attivo con il passaggio alla formulazione orale.
English: The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati di cinque studi controllati randomizzati, due dei quali hanno incluso pazienti di età >12 anni (Nadelman 1995; Lugar 1995), uno ha incluso pazienti di età >15 anni (Cerar 2010), uno ha incluso bambini di età <15 anni (Arnez 1995) e uno ha incluso bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni.
English: For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
Italian: Per la malattia di Lyme, il CHMP ha considerato che i dati clinici esistenti supportassero un trattamento di 14 giorni, con un intervallo compreso tra 10 e 21 giorni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), nei pazienti adulti e pediatrici.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Italian: Dopo aver considerato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le relazioni di valutazione del relatore e del co-relatore e le discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi-benefici di Zinnat e denominazioni associate è favorevole.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Italian: Basandosi sui dati disponibili, incluso uno studio in doppio cieco e diversi studi di supporto, il CHMP ha concluso che vi sono dati sufficienti a supporto dell'indicazione “infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate".
English: Cystitis.
Italian: • Cistiti.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha osservato che non vi sono dati disponibili.
English: Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
Italian: Zinnat è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui deve essere effettuata un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto le decisioni nazionali assunte dagli Stati membri relativamente all'autorizzazione del prodotto sopra citato sono divergenti.
English: The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Italian: Il CHMP ha considerato che il trattamento con cefuroxime axetil potrebbe non ridurre l'ulteriore trasmissione dell'infezione.
English: The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
Italian: Il CHMP ha anche osservato che le linee guida europee 2009 sulla diagnosi e il trattamento della gonorrea negli adulti non includono cefuroxime nell'elenco degli antibiotici raccomandati per questa indicazione a causa delle subottimali caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD), che potrebbero determinare una riduzione dell'efficacia e la selezione di ceppi batterici resistenti (Aison et al, 2004).
English: The CHMP noted that no studies were provided to support the indication “urethritis” and therefore recommends the removal of this indication.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono stati forniti studi a supporto dell'indicazione “uretrite” e quindi raccomanda la rimozione di questa indicazione.
English: Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione clinica presentata, che era costituita da quattro studi comparativi relativamente ampi (>300 pazienti), in doppio cieco, dal disegno adeguato, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinnat and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinnat e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Italian: Il CHMP ha osservato che la sinusite batterica acuta è difficile da distinguere dalla molto più comune sinusite virale e che il trattamento antibatterico spesso non è giustificato.
English: For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato che il dosaggio dovrebbe essere di 15 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 250 mg due volte al giorno.
English: Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Italian: Zinnat contiene cefuroxime axetil, un profarmaco orale di cefuroxime, una cefalosporina di seconda generazione.
English: The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
Italian: Il paragrafo sui pazienti pediatrici è stato riesaminato a fondo; è stata anche effettuata una revisione della tabella sulla posologia raccomandata per i bambini di peso inferiore a 40 kg per descrivere il dosaggio e la durata in base all'indicazione oltre al calcolo dei dosaggi in base alla massa corporea del paziente.
English: The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati clinici e PK/PD disponibili confermano che la somministrazione due volte al giorno di cefuroxime axetil è un dosaggio efficace e che l'uso di cefuroxime axetil tre volte al giorno non è supportato da dati clinici e di sicurezza.
English: Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication.
Italian: Dopo aver riesaminato le distribuzioni delle concentrazioni minime inibitorie (MIC) di patogeni respiratori comuni come S. pneumoniae, H. influenzae e M. catarrhalis suscettibili in modo intermedio alla penicillina (Bulitta et al, 2009), il CHMP ha considerato che le variazioni delle distribuzioni delle MIC negli ultimi decenni hanno influito sull'idoneità di cefuroxime axetil in questa indicazione.
English: For the cystitis indication, the CHMP recommended an adult dosing regimen of 250 mg BID, to ensure adequate urinary concentrations of cefuroxime and thus the eradication of the key uropathogens implicated.
Italian: Per l'indicazione “cistite”, il CHMP ha raccomandato un regime posologico negli adulti di 250 mg BID, per garantire concentrazioni urinarie adeguate di cefuroxime e la conseguente eradicazione dei principali uropatogeni implicati.
English: Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Italian: Basandosi sui dati degli studi presentati, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione per il trattamento dei primi stadi della malattia di Lyme.
English: The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime.
Italian: Il CHMP ha osservato che le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli (cioè stafilococchi e streptococchi) sono sensibili a cefuroxime.
English: The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
Italian: Il CHMP ha considerato che non è stato possibile identificare alcun regime posologico idoneo a fornire una copertura adeguata per i patogeni meno suscettibili che presentano MIC inferiori a 1 mg/l.
English: Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Italian: Basandosi sui dati presentati, inclusi gli studi di Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione proposta.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione.
English: Pyelonephritis.
Italian: • Pielonefriti.
English: Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, il CHMP ha concordato che cefuroxime può rappresentare un'opzione terapeutica valida nelle indicazioni “pielonefrite” e “cistite” anche nei bambini e nelle donne in gravidanza e ha quindi considerato accettabili queste indicazioni.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni relative al dosaggio per ogni singola indicazione e ha concordato che le infezioni che si sospetta o si è provato che siano dovute a specie batteriche meno suscettibili (come S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae suscettibili in modo intermedio alla penicilina) debbano essere trattate con 500 mg somministrati ogni 12 ore.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinnat and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinnat e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto
English: Treatment of early Lyme disease.
Italian: • Trattamento dei primi stadi della malattia di Lyme.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinnat e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
English: The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve.
Italian: Il CHMP ha inserito un'affermazione che informa che la formulazione in sospensione di cefuroxime axetil non è bioequivalente alla formulazione in compresse e non è sostituibile a essa milligrammo per milligrammo a causa delle differenze di biodisponibilità e della curva tempo-concentrazione.
English: The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili e ha anche osservato che i patogeni meno suscettibili non possono essere trattati usando dosi di cefuroxime axetil superiori alla dose quotidiana massima di 500 mg, a causa dei prodotti tossici di degradazione di cefuroxime axetil e della mancanza di dati sulla sua sicurezza.
English: In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication.
Italian: Nei bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio di 15 mg/kg BID (da 250 mg due volte al giorno fino a 500 mg al giorno) per l'indicazione “cistite”.
English: The CHMP therefore concluded that cefuroxime axetil is not an appropriate agent for the empirical treatment of community acquired pneumonia and recommends the removal of this indication.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che cefuroxime axetil non è un farmaco appropriato per il trattamento empirico della polmonite comunitaria e raccomanda la rimozione di questa indicazione.