FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Italian: Poiché Methoxasol-T è autorizzato anche in Austria, Polonia, Ungheria e Lituania, queste autorizzazioni all'immissione in commercio sono state incluse nell'ambito della procedura.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Italian: Lavare immediatamente le mani e le zone cutanee contaminate dopo aver maneggiato il prodotto.
English: • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
English: 5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
English: In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
English: On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
English: Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
English: Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
English: Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
English: Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Italian: Non usare in animali con grave malattia epatica o renale, oliguria o anuria.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
English: The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
English: Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Italian: Infine, è dimostrata una durata della preparazione già pronta di 24 ore per le soluzioni concentrata e terapeutica del farmaco Methoxosol-T.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
English: The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Italian: La frase "Non consentito per l'impiego nelle galline ovaiole..." dev'essere sostituita con la frase "Non autorizzato per l'impiego nelle galline ovaiole..." in conformità con le linee guida per la stesura dell'RCP.
English: Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
Italian: Si richiedono inoltre commenti sull'uso attuale del prodotto nel pollame e, in particolare, sulla dose utilizzata o prescritta dai veterinari in condizioni di impiego sul campo.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua di abbeverata medicata deve essere evitato il contatto del medicinale con la pelle.
English: To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Italian: Proporre e giustificare un testo armonizzato per l'RCP, comprensivo della posologia e della modalità di somministrazione nonché dei tempi di sospensione per suini e pollame.
English: N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Oral, via the drinking water
Italian: Via orale, somministrazione nell'acqua da bere
English: Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Italian: La solubilità e la stabilità del Methoxasol-T nell'acqua di abbeverata sono pH dipendenti.
English: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Italian: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell'uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell'RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d'uso sono limitate, il rapporto rischi/benefici è positivo;
English: The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Italian: Il CVMP concorda inoltre che, fintantoché il trattamento è diretto alla cura delle infezioni respiratorie nei suini, non è necessario eseguire altri studi sul campo per dimostrare l'efficacia nei confronti di altri organismi con valori MIC simili a quelli di A. pleuropneumoniae.
English: 5.1: Delete MIC data
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Italian: La resistenza ai sulfamidici potenziati può variare.
English: The contraindication for laying birds should be deleted.
Italian: La controindicazione per le galline ovaiole dev'essere rimossa.
English: SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
English: If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
Italian: Il CVMP concorda che l'efficacia rivendicata alla dose di 25mg/kg per 4 giorni nel trattamento delle infezioni respiratorie nei suini è stata dimostrata.
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Italian: Nei broiler è necessario controllare regolarmente l'assunzione di acqua.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
English: Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Italian: Non usare in animali con compromissione del sistema ematopoietico.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione proposto di 6 giorni nei broiler è accettato in quanto sicuro.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione non è stata stabilita.
English: In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Italian: In vitro il trimetoprim è generalmente batteriostatico ed ha un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
English: In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Italian: In caso di allergia al trimetoprim o ai sulfamidici è necessaria particolare cautela quando si manipola il prodotto o la soluzione medicata.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Italian: Proporre e giustificare, sulla scorta di dati, un periodo di validità adeguato del prodotto, compreso un periodo di validità in uso, se del caso.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substances:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principi attivi:
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nel pollame.
English: SPC harmonisation
Italian: Armonizzazione dell'RCP
English: The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio pilota, un importante studio sperimentale, 2 relazioni di studi sul campo e altri dati relativi a efficacia, farmacocinetica e tolleranza presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Italian: Eccipienti: N-metil-pirrolidone
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Italian: Il CVMP, dopo aver considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, conclude che il rapporto rischi/benefici per il prodotto è positivo per l'impiego nei suini e nei broiler, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle informazioni sul prodotto.
English: Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Italian: Methoxasol-T deve essere somministrato giornalmente nell'acqua da bere, per un periodo di 3-4 giorni
English: The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare le seguenti modifiche all'RCP proposto dal titolare dell'AIC:
English: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
English: Non-egg-laying chickens:
Italian: Polli di razze non ovaiole:
English: High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
Italian: Concentrazioni alte di trimetoprim sono state rilevate nel rene, nel fegato e nei polmoni.
English: With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Italian: Ad eccezione del rene, le concentrazioni di sulfametossazolo nei tessuti sono significativamente più basse che nel plasma.
English: As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Italian: Per quanto concerne le sezioni degli RCP di Methoxasol-T in circolazione in Paesi Bassi, Austria e Polonia che riguardano le indicazioni di infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tali indicazioni.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Italian: Methoxasol-T V. Paesi Bassi
English: The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei suini è di circa 6,2 µg/g.
English: No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Italian: Non è stato seguito alcun approccio statistico, perché le concentrazioni di TMP e di SMX in muscoli, fegato, reni e tessuto adiposo + cute erano inferiori ai limiti di quantificazione al momento del primo prelievo (2 giorni) dalla cessazione del trattamento con Methoxasol-T.
English: The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Italian: La Cmax del trimetoprim è 0,29 µg/g.
English: Do not combine with other veterinary medicinal products.
Italian: Non combinare con altri medicinali veterinari.
English: Recommended dose Frequency and route of administration
Italian: Dose raccomandata Modalità e via di somministrazione
English: The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
Italian: I dati dimostrano che la cute era un tessuto marcatore e sulfametossazolo il residuo marcatore.
English: HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
Italian: Flacone/tanica in HDPE: volume 1000 ml / 5000 ml.
English: The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
English: Broilers:
Italian: Broiler:
English: Methoxasol-T Solution for oral administration
Italian: Methoxasol-T Soluzione per somministrazione orale
English: In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Italian: In uno studio più datato condotto in broiler con una dose di 38,5mg/kg di peso corporeo la deplezione a livello di cute e plasma ha dimostrato che i residui erano inferiori all'MRL a distanza di 4 giorni.
English: • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Italian: • le condizioni di impiego proposte nell'RCP precludono l'uso nelle galline ovaiole e introducono restrizioni per l'impiego sulla base del test colturale e della sensibilità dei microrganismi degli allevamenti colpiti.
English: Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
Italian: Per ml di soluzione Trimetoprim20,0 mg
English: However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
English: 6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Italian: 6 giorni Uso non autorizzato, durante l'ovodeposizione, in animali che producono uova per consumo umano.
English: The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio sperimentale sull'efficacia clinica di Methoxasol-T nel trattamento di un'infezione respiratoria provocata da E. coli in polli, nonché dati bibliografici e di farmacovigilanza messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Italian: Pertanto, quando si manipola il prodotto, è consigliabile indossare guanti impermeabili, p.es. di gomma o lattice.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Italian: Il periodo di sospensione di 5 giorni proposto sembra quindi accettabile nei suini.
English: Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Italian: Il trimetoprim è una diaminopirimidina, un antagonista sintetico dell'acido folico.
English: The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Italian: Il periodo di sospensione per Methoxasol-T era diverso nei vari Stati membri dell'UE: 3-5 giorni per i suini e 6-10 giorni per le galline non ovaiole.
English: Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Italian: Interazioni Non combinare con altri medicinali veterinari.
English: Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
Italian: L'eliminazione dal plasma di TMP e sulfametossazolo nei broiler è più rapida rispetto ai suini (TMP t½: <1 ora nei broiler rispetto a 2,5 ore nei suini; SMX t½: 1,7 ore nei broiler rispetto a 2,3 ore nei suini).
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Italian: Pertanto, in particolare nei broiler, è necessario monitorare l'assunzione di acqua.
English: The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Italian: La Cmax del sulfametossazolo nei polli è di circa 9,0 µg/g, mentre quella del trimetoprim è 0,12 µg/g.
English: A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
Italian: È stato eseguito uno studio di GLP sulla farmacocinetica dopo una cura con acqua di 35 mg TMP/SMX/kg/die.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale
English: Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Italian: Glicole propilenico, Sodio idrossido, Acqua purificata, N-metil-pirrolidone
English: The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un periodo di sospensione di 5 giorni nei suini e di 6 giorni nei broiler.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Italian: Giustificare, con dati raccolti sul campo, l'uso del prodotto e l'adeguatezza della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni richieste nei suini, salvo il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei suini causate da A. pleuropneumoniae sensibile a trimetoprim e sulfametossazolo.
English: Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Italian: Entro 2 giorni dal trattamento le concentrazioni di residui di trimetoprim e sulfametossazolo erano inferiori all'MRL in tutti i tessuti commestibili, a eccezione della cute.
English: Product invented name
Italian: Nome di fantasia del prodotto
English: Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Italian: Pertanto, l'uso del prodotto deve basarsi sulla cultura e sensibilità dei microrganismi provenienti da casi infetti nell'azienda o da precedenti esperienze recenti in azienda.
English: A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Italian: Occasionalmente può manifestarsi una diminuzione dell'assunzione di acqua nei polli.