FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Spanish: Las reacciones más notificadas frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas [especialmente ALT], menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis,
Spanish: • sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide
German: • Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,
Spanish: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes
German: • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase),
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
German: Die ACR (American College of Rheumatology)Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7 % para placebo, 31,9 % para leflunomida 5 mg, 50,5 % para leflunomida 10 mg y 54,5 % para leflunomida 25 mg/día.
German: Die Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren litten, ungeachtet der Art der Entstehung, unter aktiver polyartikulär verlaufender JRA und hatten vor Beginn der Studie weder Methotrexat noch Leflunomid erhalten.
Spanish: Los pacientes se reclutaron con un rango de edad entre 3 - 17 años, con artritis reumatoide juvenil poliarticular independientemente del comienzo de la enfermedad y naïve a metotrexato o leflunomida (sin tratamiento previo).
German: In allen 3 Placebo-kontrollierten Studien war Leflunomid in einer Dosierung von mindestens 10 mg/Tag (10 bis 25 mg in Studie YU203, 20 mg in den Studien MN301 und US301) statistisch signifikant wirksamer als Placebo hinsichtlich der Reduzierung der Symptome der rheumatoiden Arthritis.
Spanish: Leflunomida, administrada diariamente en una dosis mínima de 10 mg (10 a 25 mg en el ensayo YU203, 20 mg en los ensayos MN301 y US301) resultó estadísticamente superior a placebo reduciendo signos y síntomas de la artritis reumatoide en los tres ensayos controlados con placebo.
German: Während der Therapie mit Leflunomid sollten die Patienten nicht mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver behandelt werden, da dies zu einer raschen und signifikanten Senkung der Plasmaspiegel von A771726 (aktiver Metabolit des Leflunomids; siehe auch Abschnitt 5.)
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con leflunomida no reciban colestiramina o carbón activo en polvo, ya que se produciría un descenso rápido y significativo de la concentración plasmática de A771726 (el metabolito activo de la leflunomida; ver sección 5).
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática,
German: schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Spanish: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid medac und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomida medac y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
German: • Urtikaria (Nesselsucht),
Spanish: • cansancio (astenia),
German: • wenn Sie jemals überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), Erdnuss oder Soja oder einen der in
Spanish: • si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
German: • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Spanish: • aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
German: • eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie),
Spanish: • disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
German: Leflunomids (vorwiegend in den 0 - 24-Stunden-Fraktionen) sowie ein Oxanilsäurederivat von A771726.
Spanish: Los principales metabolitos en orina fueron compuestos glucurónidos derivados de leflunomida (principalmente en las muestras de 0 a 24 horas) y un ácido oxalínico derivado de A771726.
German: • Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]),
Spanish: • furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)
German: • orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),
Spanish: • anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida medac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Auch diese Enzymwerterhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS) en pacientes tratados con leflunomida.
German: Bei Patienten, die gegenüber Soja oder Erdnüssen überempfindlich (allergisch) sind, darf Leflunomid medac nicht angewendet werden.
Spanish: Si un paciente presenta hipersensibilidad al cacahuete o a la soja, no debe utilizar Leflunomida medac.
German: • Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
Spanish: • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia,
German: Leflunomid medac enthält Lactose.
Spanish: Leflunomida medac contiene lactosa.
German: • Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
Spanish: • eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54-fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41-fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC0-24 (1,58- y 1,54-veces, respectivamente) de etinilestradiol y la Cmax media y AUC0-24 (1,33- y 1,41-veces, respectivamente) de levonorgestrel.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6 % vs. 28,6 % (ensayo MN301) y 49,4 % vs. 26,3 % (ensayo US301).
German: • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen Poly(vinylalkohol)
Spanish: Lecitina (alubias de soja) (Alcohol) poli(vinílico)
German: Anämie, leichte Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Spanish: Poco frecuentes: anemia, trombocitopenia leve (plaquetas < 100 G/l) Raras:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid medac eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Spanish: Si toma más Leflunomida medac del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
German: Eine raschere Eliminierung von A771726 wurde bei Hämodialysepatienten beobachtet, die jedoch nicht auf die Extraktion des Arzneimittels ins Dialysat zurückzuführen war.
Spanish: Se ha observado que en individuos hemodializados A771726 se elimina más rápidamente aunque esta rápida eliminación no se debe a la extracción del fármaco durante la diálisis.
German: Wiederholte Gaben von A771726 verringerten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw. 55 %, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato CYP1A2) en un 18 % y 55 %, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
German: Leflunomid medac Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Spanish: Los comprimidos de Leflunomida medac deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid medac, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Spanish: Sin embargo existe una amplia variabilidad en el desenlace final, ej: en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y en otros pacientes persistieron los síntomas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 25. Juli 2013.
Spanish: Fecha de la primera autorización 25/julio/2013 Fecha de la última renovación 23/marzo/2015
German: • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Kalziumspiegel) geplant ist.
Spanish: • si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 133), 2 g/día de sulfasalazina (n = 133) o placebo (n = 92).
German: BCRP (z.B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Spanish: Si se usan conjuntamente, la dosis diaria de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg. Para otros sustratos de BCRP (ej: metotrexato, topotecán, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y de la familia OATP especialmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ej.: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), deben ser también utilizados con precaución cuando se usen conjuntamente.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO
German: • Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Spanish: • duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos
German: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Spanish: <Leflunomida medac 10 mg> 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
German: • Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,
Spanish: • daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg a 20 mg de Leflunomida medac una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
German: • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie
Spanish: • rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
German: Nicht bekannt pulmonale Hypertonie.
Spanish: hipertensión pulmonar
German: • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
Spanish: • sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
German: A771726 verdrängte Ibuprofen, Diclofenac und Tolbutamid, jedoch stieg die nicht gebundene Fraktion dieser Arzneimittel nur um 10 - 50 %.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos fármacos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
German: Leberreaktionen
Spanish: Reacciones hepáticas
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
German: 1 Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,09 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,09 mg de lecitina de soja.
German: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 Tabletten) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 Tabletten) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 Tabletten) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 Tabletten)
Spanish: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 comprimidos) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 comprimidos)
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 182) o placebo (n = 118).
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid medac die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Spanish: Cuando se considere la administración de vacunas vivas atenuadas tras la finalización del tratamiento con Leflunomida medac, se debe tener en cuenta que la leflunomida posee una semivida larga.
German: Peritonealdialyse) deuten darauf hin, dass A771726, der Hauptmetabolit von Leflunomid, nicht dialysierbar ist.
Spanish: Estudios realizados tanto con hemodiálisis como con DPAC (diálisis peritoneal ambulatoria crónica) indican que A771726, el metabolito primario de leflunomida, no es dializable.
German: • eine Vermehrung der Blutzellen, die Eosinophile genannt werden (Eosinophilie); eine geringe
Spanish: • aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia),
German: 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,06 mg de lecitina de soja.
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid medac behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Spanish: Se han notificado casos de neuropatía periférica en pacientes que reciben Leflunomida medac.
German: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 Tabletten) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 Tabletten) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 Tabletten) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 Tabletten)
Spanish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 comprimidos) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 comprimidos)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Spanish: En el ensayo MN302 se randomizaron 999 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 501) o metotrexato a 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 498).
German: 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa (como monohidrato) y 0,12 mg de lecitina de soja.
German: Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Spanish: Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und der Prägung „15" auf einer Seite.
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 7 mm y grabado con "15" en una cara.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida medac
German: Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen
Spanish: disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
German: • eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
Spanish: • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena Poco frecuentes: alteraciones del gusto Muy raras:
German: Leflunomid medac 15 mg
Spanish: Leflunomida medac 15 mg
German: Leflunomid medac 20 mg
Spanish: Leflunomida medac 20 mg
German: (Panzytopenie),
Spanish: (trombocitopenia),
German: • wenn Sie irgendwelche Leberbeschwerden haben,
Spanish: • si padece algún problema de hígado,
German: • Kolitis,
Spanish: • colitis,
German: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 Tabletten) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 Tabletten) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 Tabletten)
Spanish: EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 comprimidos) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 comprimidos) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 comprimidos)
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
German: Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Anwendung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid.
Spanish: Todas las elevaciones se solucionaron, en 2 pacientes se resolvieron manteniendo la administración de los dos fármacos y en 3 pacientes se resolvieron al interrumpir el tratamiento con leflunomida.
German: Nach 12-monatiger Behandlung betrugen die ACR-Response-Raten der mit Leflunomid behandelten Patienten 52,3 % (Studien MN301/303), 50,5 % (Studie MN302) und 49,4 % (Studie US301) im Vergleich zu 53,8 % (Studien MN301/303) bei den mit Sulfasalazin behandelten Patienten sowie 64,8 % (Studie MN302) und 43,9 % (Studie US301) in der Methotrexat-Gruppe.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3 % (ensayos MN301/303), 50,5 % (ensayo MN302) y 49,4 % (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8 % (ensayos
German: im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E 470b) en el núcleo del comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de titanio (E 171) y goma xantana en el recubrimiento.
German: Unter der Behandlung mit Leflunomid wurden interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), das Risiko hierfür kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte erhöht sein.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Leflunomid medac 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
German: Leflunomid medac enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Leflunomida medac contiene lecitina de soja.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Spanish: Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
German: Männliche Patienten sollten sich einer möglichen, über den Mann vermittelten Fetotoxizität von Leflunomid bewusst sein.
Spanish: Procreación (recomendaciones para los hombres) Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
German: Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.
Spanish: Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 7 mm.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid medac eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si un paciente que está tomando Leflunomida medac desarrolla una neuropatía periférica, considere interrumpir el tratamiento con Leflunomida medac y realizar el procedimiento de eliminación del medicamento (ver sección 4.4).