FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kvetiapin, ami skizofrénia, bipoláris betegség és súlyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Maltese: • quetiapine, mediċina li tintuża għal trattament ta' skiżofrenija, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri
Hungarian: valamint a CXCR5 kemokin-receptor CXCL13 kemokin által indukált jelátviteli mechanizmusának gátlása útján az idelaliszib gátolja a malignus B-sejtek homing mechanizmusát és retencióját a tumor mikrokörnyezetében, beleértve a nyirokszöveteket és a csontvelőt is.
Maltese: Permezz tal-inibizzjoni ta' sinjalazzjoni tar-riċetturi chemokine CXCR4 u CXCR5 indotta minn chemokines CXCL12 u CXCL13, rispettivament, idelalisib jinibixxi homing u żamma ta' ċelluli B malinni fil-mikro-ambjent tat-tumur inklużi t-tessuti limfatiċi u l-mudullun.
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Maltese: Sommarju tal-effikaċja fl-Istudju 101-09 (evalwazzjoni IRC)
Hungarian: 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.1 mg ta' sunset yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Maltese: • boceprevir, telaprevir, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' epatite Ċ
Hungarian: Kiütés***
Maltese: CMV)*
Hungarian: Az idelaliszib farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére végeztek egy vizsgálatot egészséges egyének és közepes fokú (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos fokú (Child-Pugh C
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika u s-sigurtà ta' idelalisib fuq individwi f'saħħithom u fuq individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Hungarian: A Zydelig sunset yellow FCF-t tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: Az in vitro adatok azt jelezték, hogy az idelaliszib nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A vagy az UGT1A1 metabolizáló enzimeknek, sem az OAT1, OAT3, illetve OCT2 transzportereknek.
Maltese: Data in vitro indikat li idelalisib mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi
Hungarian: Az idelaliszib AUC-értéke (nem kötött), a fehérjekötődésben tapasztalt különbségek figyelembe vétele után, körülbelül 80%-kal (1,8-szer) volt magasabb a közepes fokú és körülbelül 152%-kal (2,5-szer) a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a kontroll párjaikhoz képest.
Maltese: L-AUC ta' idelalisib (mhux marbut), wara li jiġu kkunsidrati d-differenzi fit-twaħħil mal-proteina, kien ta' ~80% (1.8 darbiet) ogħla f'indeboliment moderat u ~152% (2.5 darbiet) ogħla f'indeboliment sever meta pparagunat ma' kontrolli mqabbla.
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Maltese: L-effett ta' idelalisib (150 mg u 400 mg) fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju crossover ikkontrollat bi plaċebo u b'mod pożittiv (moxifloxacin 400 mg) fuq 40 individwu f'saħħithom.
Hungarian: A 312-0119. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelyet 261, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél mérhető lymphadenopathia állt fenn, kezelést igényeltek, és a legutóbbi terápiájuk befejezése óta a CLL 24 hónapon belüli progresszióját tapasztalták.
Maltese: Studju 312-0119 kien studju randomised ta' Fażi 3, open-label, multiċentriku, b'grupp parallel, li sar fuq 261 individwu b'CLL ittrattati fil-passat, li kellhom limfadenopatija li setgħet titkejjel, kienu jeħtieġu t-trattament, u kellhom progressjoni ta' CLL < 24 xahar minn meta lestew l-aħħar terapija preċedenti.
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
Maltese: 150 (3x50) kapsula
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Użu orali
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 41 % (57 minn 140 pazjent) u t-tul medju tar-rispons kien ta' 10.6 xhur.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Maltese: Zykadia fih is-sustanza attiva ceritinib.
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zykadia
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zykadia (li jistgħu jaffettwaw 1 jew aktar minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, testijiet tal-fwied anormali, uġigħ addominali (ta' żaqq), tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, stitikezza, raxx, żidiet fil-livell ta' prodott żejjed imsejjaħ kreatinina fid-demm (sinjal possibbli ta' problemi fil-kliewi), disturb fl-esofagu (problemi li jaffettwaw il-pajp tal-ikel) u anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Zykadia rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-6 ta' Mejju 2015.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-26 ta' Lulju 2017.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zykadia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zykadia?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
Maltese: Fi studju wieħed, 56 % tal-pazjenti li ngħataw Zykadia (92 minn 163) ġew ikkunsidrati mit-tobba li kkurawhom bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina.
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
Maltese: Fit-tielet studju f'231 pazjent, Zykadia tqabbel ma' kimoterapija standard (mediċini għall-kura talkanċer).
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Zykadia għexu medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 8.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija standard.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini msejħa riċettur tat-tirożina kinasi (receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK, tiġi prodotta forma anormali ta' ALK li tistimula liċ-ċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b'mod mhux ikkontrollat.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Maltese: Oriġinarjament Zykadia ngħata "approvazzjoni kondizzjonali" għax kien għad hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 450 mg (3 kapsuli) darba kuljum mal-ikel fl-istess ħin kull jum.
Hungarian: Ammónium-hidroxid 28%
Maltese: Ammonium hydroxide 28%
Hungarian: Bradycardia a
Maltese: Bradikardija a
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Maltese: D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Hungarian: Bradycardia c
Maltese: Bradikardija c
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu 2017
Hungarian: Stratifikált log-rank teszt alapján.
Maltese: Abbażi tat-test tal-log-rank stratifikat.
Hungarian: Bradycardia (bradycardia, sinus bradycardia).
Maltese: Bradikardija (bradikardija, bradikardija tas-sinus)
Hungarian: A2201 vizsgálat ceritinib 750 mg
Maltese: Studju A2201 ceritinib 750 mg
Hungarian: Becslés a Kaplan-Meier módszer alkalmazásával.
Maltese: Stmat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn trattament mediku.
Hungarian: Kemoterápia (N = 116)
Maltese: Kimoterapija (N=116)
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Hungarian: Szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Terminu ppreferut
Hungarian: Kemoterápia (N = 187)
Maltese: Kimoterapija (N=187)
Hungarian: A TK6 sejteken végzett mikronukleusz teszt pozitív volt.
Maltese: It-test mikronukleu fiċ-ċelluli TK6 kien pożittiv.
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi
Hungarian: Az eseménymentesség valószínűsége a 9. hónapban becsülve d
Maltese: Stima mingħajr avvenimenti wara 9 xhur d,
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
Maltese: (sintomatika, tista' tkun gravi u sinjifikanti medikament, intervent mediku indikat)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 06.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Mejju 2015
Hungarian: 50 kemény kapszula.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
Hungarian: Indigotin (E132) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: CYP3A- és CYP2C9-szubsztátok
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2C9
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Maltese: Rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Hungarian: Log rank p-érték = 0,496
Maltese: Valur-p tal-logrank = 0.496
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Hungarian: Az egykaros X2101 és A2201 vizsgálatok
Maltese: Studji fost grupp wieħed X2101 u A2201
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
Maltese: 92.1% tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma.
Hungarian: Relatív kockázat = 0,73 95% CI (0,50, 1,08)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.73 95% CI (0.50, 1.08)
Hungarian: Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: Ceritinib 750 mg éhgyomorra (N = 40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Hungarian: Relatív kockázat = 1.00 95% CI (0.67;1.
Maltese: Proporzjon ta' riskju = 1.00 95% CI (0.67;1.49)
Hungarian: Látászavar (látásromlás, homályos látás, photopsia, repkedő üvegtesti homályok, csökkent látásélesség, akkomodációs zavar, presbyopia).
Maltese: Disturb fil-vista (indeboliment fil-vista, vista mċajpra, fotopsija, vitreous floaters, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista, disturb fl-akkomodazzjoni, presbijopija)
Hungarian: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterápia
Maltese: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kimoterapija
Hungarian: A gastrointestinalis eseményeket elsősorban egyidejűleg adott gyógyszerekkel, köztük hányáscsillapító/hasmenés elleni szerekkel kezelték.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Hungarian: Pericarditis (pericardialis folyadékgyülem, pericarditis).
Maltese: Perikardite (effużjoni perikardjali, perikardite)
Hungarian: ceritinib750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterápia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Hungarian: Hetvenhárom (73) beteg részesült docetaxel- és 40 beteg pemetrexed-kezelésben.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib ma jinibixxix it-trasportatur tal-effluss apikali MRP2, it-trasportaturi ta' adozzjoni epatika OATP1B1 jew OATP1B3, it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-anjoni organiku renali OAT1 u OAT3, jew it-trasportaturi ta' adozzjoni tal-kazzjoni organika OCT1 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet relevanti b'mod kliniku.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib kompetitív módon gátolja egy CYP3A-szubsztrát, a midazolám, és egy CYP2C9-szubsztrát, a diklofenák metabolizmusát.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Maltese: Minn dawn ilpazjenti 81 ingħataw ceritinib.
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Maltese: Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Hungarian: A kemoterápiás csoportban a kezelést megszakító 145-ből százöt (105) beteg (72,4%) ezt követően ALK-inhibítort kapott első daganatellenes szerként.
Maltese: Mija u ħames (105) pazjenti minn 145 pazjent (72.4%) li waqqfu t-trattament fil-grupp talkimoterapija ngħataw inibitur ALK sussegwenti bħala l-ewwel terapija antineoplastika.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok(95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Kemoterápia: 26.2 (22,8, NE) Logrank p-érték = 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Maltese: Proporzjon ta' Periklu = 0.55
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE (polivinil-klorid/poliklorotrifluoroetilén) - Alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis d
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite d
Hungarian: HR=relatív kockázat; CI=konfidencia intervallum; BIRC= vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság.
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu; CI=intervall ta' kunfidenza; BIRC=Kumitat għal Analiżi Indipendenti mhux Ippreġudikata;
Hungarian: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45% Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Maltese: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterápia: 20,1 (11,9;25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Maltese: Pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Hungarian: Teljes túlélés c
Maltese: Sopravivenza globali c
Hungarian: A követés időtartama Medián (hónap) (min - max) Teljes válaszadási arány Vizsgálatot végző (95%-os CI) BIRC (95%-os CI) Válaszreakció időtartama* Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Progressziómentes túlélés Vizsgálatot végző (hónap, 95%-os CI) BIRC (hónap, 95%-os CI) Teljes túlélés (hónap,95%-os CI)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén a maximális engedélyezett dózis 750 mg (lásd 5.2 pont).
Maltese: Id-doża massima permessa f'kondizzjoni ta' sawm hija ta' 750 mg (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: 50%-ának felelt meg.
Maltese: 0% b'żewġ skemi ta' dożaġġ jew aktar.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Hungarian: 40 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Maltese: 40 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Hungarian: Pneumonitis (interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Maltese: Pulmonite (mard tal-pulmun interstizzjali, pulmonite)
Hungarian: A szívverésszámra korrigált QT-távolság (QTc) >500 msec, legalább 2 különböző elektrokardiogramon (EKG-n).
Maltese: QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb (QTc) >500 msek f'mill-inqas żewġ elettrokardjogrammi separati (ECGs)
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a ceritinib befolyásolná a légzőrendszer és a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél hasnyálmirigy-gyulladásos esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti trattati b'ceritinib kienu irrappurtati każijiet ta' pankreatite (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Recidíva esetén végleg abba kell hagyni
Maltese: Waqqaf kompletament f'każ ta' rikorrenza.
Hungarian: 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszula.
Maltese: 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula iebsa.
Hungarian: 90 kemény kapszula
Maltese: 90 kapsula iebsa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Hungarian: Kapszula tartalom: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Hungarian: Az általános intracranialis válaszarány (OIRR) a ceritinib esetében nagyobb volt (72,7%, 95% CI: 49,8, 89,3), mint a kemoterápiás karon (27,3%, 95% CI: 10,7, 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Hungarian: Zykadia 150 mg tabletta ceritinib
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Hungarian: A 250 mg/dl-t meghaladó tartós hyperglykaemia az optimális hyperglykaemia-ellenes kezelés ellenére
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Hungarian: a p-érték b
Maltese: a valur-p b
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns koncentrációkban várhatóan gátolja az intestinalis P-gp-t és a BCRP-t.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Hungarian: A ceritinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 1%-ánál volt szükség a kezelés végleges befejezésére (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: 1% tal-pazjenti kienu jeħtieġu twaqqif permanenti tat-trattament fi studji kliniċi b'ceritinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: Más, a CYP3A4-en kívüli, pregnán X-receptor (PXR)-szabályozta enzimek indukciójának kockázata nem zárható ki teljesen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Hungarian: Bőrkiütés (bőrkiütés, dermatitis acneiformis, maculo-papularis bőrkiütés).
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Hungarian: a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis.
Maltese: Abbażi tal-analiżi stratifikata tal-perikli proporzjonali Cox.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re/pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati minħabba sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kapszulát tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Hungarian: Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
Maltese: Ceritinib 450 mg mal-ikel (N=41)
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A ceritinib egyszeri dózis (éhgyomorra bevett 750 mg) melletti farmakokinetikájának májkárosodásra gyakorolt hatását enyhe (Child-Pugh A stádium; N = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; N = 7), illetve súlyos (Child-Pugh C stádium; N = 7) májkárosodásban szenvedő betegnél és 8 normális májfunkciójú egészséges önkéntesnél vizsgálták.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Hungarian: A Zykadia a korábban egy ALK-inhibitorral kezelt, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésében való alkalmazását két globális, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, Fázis I/II vizsgálatban értékelték (X2101 vizsgálat és A2201 vizsgálat).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).