FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee jaar na aanvang was de mediane relatieve verandering - 68 % en - 62 % voor respectievelijk de 150 mg maandelijkse dosering en de 2,5 mg dagelijkse dosering.
Swedish: Efter två år var median relativ ändring från behandlingsstart -68 % i behandlingsgruppen med 150 mg och -62 % i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Dutch: EU/1/03/265/004 3 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003 1 filmdragerad tablett EU/1/03/265/004 3 filmdragerade tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/265/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/005
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Dutch: Bonviva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Swedish: Ta inte Bonviva samtidigt med mat. Bonviva är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Dutch: • spierkrampen, stijfheid van uw gewrichten en ledematen
Swedish: • muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bonviva verleend.
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela EU.
Dutch: Bonviva ibandroninezuur
Swedish: Bonviva ibandronatsyra
Dutch: Het volledige EPAR voor Bonviva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: (In gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, kan flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt.)
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bonviva te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?
Dutch: Overige informatie over Bonviva
Swedish: Mer information om Bonviva
Dutch: Bonviva is in drie hoofdstudies onder vrouwen met osteoporose onderzocht.
Swedish: Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bonviva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
Dutch: De injectiedosis is één dosis van 3 mg, elke drie maanden.
Swedish: Dosen vid injektion är 3 mg var tredje månad.
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Swedish: Genom att dessa cellers verkan blockeras blir benförlusten mindre.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm of patiënten die niet rechtop kunnen staan of zitten gedurende ten minste één uur.
Swedish: Tabletterna får inte ges till patienter som har förändringar i matstrupen eller som inte kan stå eller sitta upprätt i minst en timme.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van Bonviva zijn anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), atypische fracturen van het dijbeen (een ongewoon soort breuk van het bot van het bovenbeen), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat pijn, zweren in de mond of loszittende tanden kan veroorzaken), maag- en darmirritatie en oogontsteking.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Dutch: De tabletten moeten na een nacht vasten en één uur vóór enig eten of drinken (met uitzondering van water) met een heel glas kraanwater worden ingenomen.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Dutch: Bonviva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Dutch: Bonviva mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypocalciëmie (een laag calciumgehalte in het bloed).
Swedish: Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Dutch: De in de onderzoeken gebruikte, eenmaal daags in te nemen tabletten van 2,5 mg zijn niet langer toegestaan.
Swedish: 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen är inte längre godkända.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bonviva (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (3 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg) och som injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (3 mg).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bonviva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Patiënten die Bonviva gebruiken moeten eveneens vitamine D en calciumsupplementen innemen als de opname hiervan via voedsel onvoldoende is.
Swedish: Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Bonviva in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Dutch: In de eerste studie verminderde de dagelijkse behandeling met Bonviva 2,5 mg-tabletten het risico op nieuwe wervelfracturen met 62% ten opzichte van placebo.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Dutch: Waarom is Bonviva goedgekeurd?
Swedish: Varför har Bonviva godkänts?
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof in Bonviva, is een bisfosfonaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Dutch: Welke voordelen bleek Bonviva tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
Dutch: Deze stof remt de activiteit van osteoclasten, de cellen die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Dutch: In het kader van de studies werd twee jaar lang de verandering in de dichtheid van de botten (wervelkolom en heup) bestudeerd.
Swedish: I studierna undersöktes förändringen av bentätheten i ryggraden och höften under två år.
Dutch: Wat is Bonviva?
Swedish: Vad är Bonviva?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bonviva vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Bonviva wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op botbreuken hebben.
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bonviva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt.
Dutch: In de eerste studie werd bij bijna 3 000 vrouwen Bonviva (in de vorm van tabletten van 2,5 mg, eenmaal daags ingenomen) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd nagegaan hoeveel nieuwe wervelbreuken de patiënten over een periode van drie jaar kregen.
Swedish: I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Dutch: Wanneer de tablet wordt gebruikt, is de dosis één tablet per maand, bij voorkeur in te nemen op dezelfde dag van elke maand.
Swedish: Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bonviva in?
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Dutch: Hoe wordt Bonviva gebruikt?
Swedish: Hur används Bonviva?
Dutch: Hoe is Bonviva onderzocht?
Swedish: Hur har Bonvivas effekt undersökts?
Dutch: In studies is aangetoond dat het middel het risico op breuken van de wervelkolom vermindert.
Swedish: I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bonviva.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bonviva.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Bonviva.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bonviva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Bonviva?
Swedish: Hur verkar Bonviva?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Dutch: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Swedish: Intravenös användning, Subkutan användning
Dutch: Toedieningsweg
Swedish: Intravenös användning
Dutch: Primaire Verpakking
Swedish: Innerförpack ning
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Dutch: Dit wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20/07/2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
Dutch: TTP, maanden
Swedish: TTP, månader
Dutch: De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
Swedish: Lösningens pH behöver inte kontrolleras.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Dutch: Complete respons (CR) werd beoordeeld aan het eind van blok 1.
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Dutch: Tijd tot progressie
Swedish: Tid till progression
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Dutch: 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Swedish: 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Swedish: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Dutch: Beste respons (%)
Swedish: Bästa svar (%)
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt.
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Dutch: • Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
Dutch: • Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanje
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Dutch: Totale overleving*
Swedish: Total överlevnad*
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen
Swedish: Samtidigt givna läkemedel
Dutch: In de 6-maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Dutch: Als de gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Dutch: • Overgevoeligheid (allergische reactie)
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Swedish: Gradering baserad på NCI "Common Toxicity Criteria", CTCAE v 4.0.
Dutch: Antivirale profylaxe moet worden overwogen.
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Swedish: Uppföljning var i median 16,3 månader.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Voor preklinische cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies, zie rubriek 5.3.
Swedish: För prekliniska farmakologiska kardiovaskulära säkerhetsstudier, se avsnitt 5.3.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Dutch: Voor dosisaanpassingen, zie tabel 5 hieronder.
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Dutch: Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
Dutch: a Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
Dutch: De meeste patiënten moesten worden behandeld voor hun orthostatische hypotensie.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Dutch: Het waargenomen finale mediane verschil in de OS tussen de 2 behandelgroepen was 35 maanden.
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Dutch: Hematologische toxiciteit in een cyclus:
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
Dutch: Vóór het begin van een nieuwe behandelcyclus:
Swedish: Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig ernstig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Swedish: Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
Dutch: Dit beperkt de effecten van de waargenomen verstorende factoren bij het inschatten van de behandeleffecten met niet-gerandomiseerde gegevens tot een minimum.
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Swedish: På grund av denna tidiga crossover är medianvärdet för uppföljningstiden för överlevande patienter 8,3 månader.
Dutch: In enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan zijn.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Swedish: Tidsrelaterade händelser
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Swedish: Tabell 11: Effektresultat efter den finala uppdateringen av överlevnad i VISTA-studien
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Dutch: Granulocyten-koloniestimulerende factoren kunnen worden toegediend voor een hematologische toxiciteit in overeenstemming met de lokale standaardpraktijk.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet enligt lokal standardiserad praxis.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n=8).
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Swedish: Liknande andelar av patienterna hade kreatininclearance på ≤ 30 ml/min (3 % i varje arm).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was progressievrije overleving, gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad baserad på en bedömning av en oberoende granskningskommittée (IRC, Independent Review Committee).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).