FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste symptomer på PML er tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsændringer og undertiden ændringer i humør eller adfærd.
Latvian: Visbiežāk konstatētie PML simptomi ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes izmaiņas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Danish: Beregningen af risikoen for PML blev foretaget med livstabelmetoden på grundlag af den poolede kohorte på 21 696 patienter, som deltog i de kliniske undersøgelser STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, og STRATA.
Latvian: 2 PML riska aplēses tika iegūtas, izmantojot mūža ilguma aprēķināšanas tabulas metodi, ņemot vērā 21 696 pacientu grupu, kas piedalījās STRATIFY-2, TOP, TYGRIS un STRATA klīniskajos pētījumos.
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede EMA sin gennemgang af den kendte risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med lægemidlet mod multipel sklerose Tysabri (natalizumab), og bekræftede sine oprindelige anbefalinger1 for minimering af denne risiko.
Latvian: 2016. gada 25. februārī EMA pabeidza progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) zināmā riska izvērtēšanu, ārstējot pacientus ar multiplās sklerozes zālēm Tysabri (natalizumabs), un apstiprināja sākotnējos ieteikumus1, kuru mērķis ir līdz minimumam mazināt risku.
Danish: Mere detaljerede oplysninger om risikostratificering, diagnose og behandling af PML vil indgå i de ajourførte retningslinjer "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri.
Latvian: Sīkāka informācija par PML riska stratifikāciju, diagnosticēšanu un ārstēšanu tiks iekļauta atjauninātajā izdevumā „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Danish: Ud fra disse faktorer vil din læge kunne fortælle dig om din risiko for at få PML.
Latvian: Ņemot vērā šos faktorus, ārsts varēs noteikt Jūsu iespējamību saslimt ar PML.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi vai bažas, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Danish: • Flere oplysninger om risikoen for PML med Tysabri findes på det patientkort, du har fået udleveret af din læge.
Latvian: • Plašāka informācija par PML risku ar Tysabri iekļauta Jūsu ārsta izsniegtajā pacienta brīdinājuma kartītē.
Danish: Alle patienter, der får Tysabri, bør have foretaget fuldstændig MRI-skanning mindst én gang årligt, men på grundlag af de nye data anbefalede EMA, at det bør overvejes at MRI-skanne patienter med større risiko for PML hyppigere (f.eks. hver 3. til 6. måned) efter de forenklede protokoller.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto Tysabri, jāveic pilna smadzeņu MRI skenēšana vismaz reizi gadā, taču, pamatojoties uz jaunākajiem datiem, EMA iesaka pacientiem ar palielinātu PML risku veikt MRI biežāk (piemēram, ik pēc 3 līdz 6 mēnešiem), apsverot vienkāršoto protokolu izmantošanu.
Danish: Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med højaktiv multipel sklerose (MS), som er en nervesygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne ødelægges ved inflammation.
Latvian: Tysabri ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir ļoti aktīva multiplā skleroze (MS) - nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku.
Danish: • Der bør testes for anti-JC-virus-antistoffer hver 6. måned hos antistofnegative patienter.
Latvian: • Antivielu negatīviem pacientiem ik pēc 6 mēnešiem jāveic anti-JC vīrusa antivielu tests.
Danish: • Symptomerne på PML kan svare til symptomerne på et anfald af multipel sklerose og kan bestå i tiltagende svaghed, tale- og kommunikationsbesvær, synsvanskeligheder og undertiden ændringer i humør og adfærd.
Latvian: • PML simptomi var būt līdzīgi multiplās sklerozes saasināšanās simptomiem, un tie ir progresējošs vājums, runas un komunikācijas grūtības, redzes problēmas un dažkārt garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Danish: Asymptomatiske tilfælde af PML kan påvises ved MRI-skanning, og eksperter inden for MRI og multipel sklerose er enige om, at PML-forandringerne kan identificeres med forenklede MRI-protokoller (som giver mulighed for kortere procedurer og desuden er mindre belastende for de patienter, der skannes).
Latvian: PML asimptomātiskos gadījumus diagnosticē ar MRI, un eksperti, kas specializējušies MRI un multiplās sklerozes jomā, piekrīt, ka, veicot vienkāršotus MRI protokolus (īsākas procedūras un mazāks slogs pacientiem, kam veic skenēšanu), var identificēt PML izraisītus bojājumus.
Danish: For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes
Latvian: Pacientiem ar palielinātu risku jāapsver biežāki magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Danish: Hos patienter, der er testet negative for JC-virusantistoffer, er den beregnede risiko for PML uændret 0,1 pr. 1 000 patienter.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu reakciju pret JC vīrusa antivielām PML riska aplēse paliek nemainīga - 0,1 uz 1000 pacientiem.
Danish: Tysabri anvendes ved den form af MS, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten har tilbagefald af symptomer (recidiv) ind mellem symptomfri perioder (remission).
Latvian: Tysabri lieto tāda MS paveida ārstēšanai, ko dēvē par recidivējoši remitējošu, kad pacientam ir slimības saasinājumi (recidīvi), kam seko periodi bez slimības simptomiem (remisijas).
Danish: • Under behandlingen med Tysabri bør patienterne overvåges regelmæssigt for tegn og symptomer på ny neurologisk dysfunktion, og der bør foretages en fuldstændig hjerne-MRI mindst én gang årligt i hele behandlingens varighed.
Latvian: • Tysabri terapijas laikā nepieciešams veikt pacientu regulāru novērošanu jebkādu jaunu neiroloģiska rakstura simptomu vai pazīmju konstatēšanai un vismaz reizi gadā jāveic pilns smadzeņu MRI izmeklējums.
Danish: • Din risiko for PML afhænger af en række faktorer, såsom om du har haft antistoffer mod JC-virus i blodet (som tegn på, at du har været udsat for det virus, der forårsager PML) og i hvilken koncentration, hvor længe du har fået Tysabri, og om du har fået lægemidler, der undertrykker immunsystemet, før du begyndte behandlingen med Tysabri.
Latvian: • Iespējamība saslimt ar PML ir atkarīga no vairākiem faktoriem, piemēram, vai Jums asinīs ir antivielas pret JC vīrusu (pazīme, ka esat bijis pakļauts PML izraisoša vīrusa iedarbībai) un kāds ir to līmenis, cik ilgi esat ārstējies ar Tysabri un vai saņēmāt ārstēšanā zāles, kas nomāc imūnsistēmu pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri.
Danish: • er testet positive for JC-virus, og
Latvian: • viņiem ir pozitīvi JC vīrusa analīžu rezultāti;
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge læge, hvis de mener, at sygdommen er ved at blive værre, eller hvis de bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, parādoties jauniem vai neparastiem simptomiem vai, ja viņiem šķiet, ka slimība pasliktinās, jāmeklē medicīniska palīdzība;
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog udvalgets endelige udtalelse.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas tos apstiprināja un pieņēma gala lēmumu.
Danish: • Efter 2 års behandling bør patienterne på ny informeres om risikoen for PML med Tysabri.
Latvian: • Pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas pacienti jāinformē atkārtoti par Tysabri lietošanas riskiem saistībā ar PML.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen med Tysabri, og derefter regelmæssigt under behandlingen, vil din læge tage blodprøver til bestemmelse af indholdet af antistoffer mod JC-virus og lade foretage MRI-skanning for at overvåge din tilstand.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri un regulāri ārstēšanas laikā ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu JC vīrusa antivielu līmeni, un MRI Jūsu veselības stāvokļa uzraudzīšanai.
Danish: Patienter med lavt indeks og uden tidligere behandling med immunosuppressiva bør desuden på ny testes hver 6. måned, når de har været behandlet i 2 år.
Latvian: Pacientiem pēc 2 gadu ilgas ārstēšanas, kuriem ir zemas indeksa vērtības un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresantus, tests jāatkārto ik pēc 6 mēnešiem.
Danish: Yderligere stratificering af PMLrisikoen efter anti-JC virus-antistofindeks for patienter, der ikke tidligere havde brugt immunosuppressiva, blev foretaget ved kombination af den samlede årlige risiko med fordelingen af antistofindeks.
Latvian: Tālāks PML riska sadalījums pēc anti-JC vīrusa antivielu indeksa intervāla pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši imūnsupresantus, tika iegūts, apvienojot kopējo ikgadējo risku ar antivielu indeksa sadalījumu.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Tysabri bør patienter og omsorgsgivere adviseres om risikoen for PML.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri pacienti un veselības aprūpes sniedzēji jābrīdina par iespējamo PML risku.
Danish: Indeks over måneder * fra retningslinjerne "Physician Information and Management Guidelines" for Tysabri
Latvian: mēneši *dati iegūti no izdevuma „Ārstam paredzētā informācija un lietošanas norādījumi par Tysabri".
Danish: Hvis der konstateres forandringer tydende på PML, bør MRI-protokollen udvides til at omfatte "kontrastforstærket T1-vægtet MRI", og det bør overvejes at undersøge spinalvæsken for JC-virus.
Latvian: Ja tiek konstatēti bojājumi, kas norāda uz PML, jāpaplašina MRI protokols, iekļaujot „T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu", un jāapsver iespēja veikt mugurkaula šķidruma testu JC vīrusa noteikšanai.
Danish: • Patienter og omsorgsgivere bør adviseres om fortsat at være opmærksomme på risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
Latvian: • Pacientiem un veselības aprūpes sniedzējiem jāsaglabā piesardzība saistībā ar PML risku vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Tysabri pārtraukšanas.
Danish: Kendte risikofaktorer for at udvikle PML ved behandling med Tysabri er tilstedeværelse af antistoffer mod JC-virus, behandling med Tysabri længere end to år, samt forudgående brug af immunosuppressiva.
Latvian: Zināmie PML rašanās riska faktori pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tysabri, ir JC vīrusa antivielas klātbūtne asinīs, vairāk nekā 2 gadu ilga ārstēšanās ar Tysabri un iepriekšēja imūnsupresantu lietošana.
Danish: • Den alvorlige hjerneinfektion PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) er kendt som en ikke almindelig risiko ved lægemidlet Tysabri, der anvendes mod multipel sklerose.
Latvian: • Ir zināms, ka progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML, nopietna smadzeņu infekcija) ir retāk sastopams risks, lietojot Tysabri multiplās sklerozes ārstēšanai.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen bør der foreligge en baseline-MRI (sædvanligvis inden for 3 måneder) som reference, og der bør foretages en baseline-anti-JCV antistoftest for at underbygge risikostratificeringen for PML.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamiem nesen (parasti pēdējo 3 mēnešu laikā) veiktiem MRI rezultātiem, un PML riska stratifikācijas pamatojumam jāveic sākumstāvokļa anti-JC vīrusa antivielu tests.
Danish: Der er beskrevet tilfælde af asymptomatisk PML baseret på MRI og positiv JC-virus-DNA-test i cerebrospinalvæske.
Latvian: Laiku pa laikam ziņots par asimptomātisku PML, pamatojoties uz MRI un pozitīvu JC vīrusa DNS.
Danish: • Ved mistanke om PML bør MRI-protokollen udvides til at omfatte kontrastforstærket T1-vægtet billeddannelse, og det bør overvejes at undersøge cerebrospinalvæsken for JC-virus-DNA ved hjælp af ultrafølsom PCR.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, nepieciešams paplašināt MRI protokolu, iekļaujot T1-izsvērtās skenēšanas secības MRI izmeklēšanai ar kontrastu, cerebrospinālā šķīduma (CSF) izmeklēšanu, lai konstatētu JC vīrusa DNS, izmantojot ļoti jutīgo PCR testu.
Danish: Poolede data fra store kliniske undersøgelser tyder på, at der for patienter, der ikke tidligere har fået immunosuppressiva, er sammenhæng mellem niveauet af anti-JC-virus antistofrespons (-indeks) og risikoen for PML.
Latvian: Apjomīgu klīnisko pētījumu apkopotie dati liecina, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnsupresantus, anti-JC vīrusa antivielu reakcijas (indeksa) līmenis ir saistīts ar PML attīstības risku.
Danish: Nyere undersøgelser viser, at udfaldet for patienterne kan forbedres ved tidlig opdagelse og behandling af PML, mens sygdommen endnu er i de indledende stadier og er uden symptomer (asymptomatisk).
Latvian: Nesen veiktie pētījumi liecina, ka agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana, kad slimība vēl ir asimptomātiska (joprojām sākotnējā stadijā bez simptomiem), var uzlabot pacientu ārstēšanas procesa rezultātus.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og bindes til en bestemt del af proteinet α4β1-integrin.
Latvian: Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonālā antiviela (proteīna veids), kas ir izveidota, lai tā atpazītu un piesaistītos specifiskai proteīna struktūrai, ko dēvē par α4β1 integrīnu.
Danish: De ajourførte risikoberegninger viser, at ved antistof-indeksværdier på 0,9 eller derunder er risikoen for at udvikle PML lille og lavere end tidligere beregnet, og at risikoen øges væsentligt ved indeks over 1,5 og behandling med Tysabri længere end 2 år.
Latvian: i., pie 0,9 vai zemākām antivielu indeksa vērtībām, un būtiski palielinās pacientiem ar indeksa vērtību virs 1,5, kas iepriekš ārstēti ar Tysabri ilgāk nekā 2 gadus.
Danish: • enten har fået et immundæmpende middel før de begyndte at få Tysabri eller har højt JC-virusantistofindeks uden at have fået immundæmpende midler.
Latvian: • viņi lietojuši imūnsupresantus pirms ārstēšanas ar Tysabri, vai tos nav lietojuši, bet ir palielināts JC vīrusa antivielu indekss.
Danish: • Ved mistanke om PML vil lægen standse behandlingen med Tysabri, indtil PML kan udelukkes.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Tysabri, līdz netiks izslēgta PML saslimšanas iespējamība.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om PML, skal behandlingen med Tysabri standses, indtil PML er udelukket.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Danish: • PML bør overvejes ved differentialdiagnose af alle patienter med neurologiske symptomer og/eller nye hjerneforandringer på MRI.
Latvian: • Jebkuram pacientam ar neiroloģiskiem simptomiem un/vai jauniem smadzeņu bojājumiem pēc MRI jāapsver PML iespējamība, veicot diferenciāldiagnozi.
Danish: Dette virus er meget udbredt hos den almindelige befolkning og er normalt harmløst.
Latvian: Šis vīruss ir bieži sastopams un inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu saslimšanu, tomēr cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu tas var izraisīt PML.
Danish: • Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om PML, skal behandlingen med Tysabri standses, indtil PML er udelukket.
Latvian: • Ja ir aizdomas par PML, ārstēšana ar Tysabri jāpārtrauc, līdz tiek izslēgta PML iespējamība.
Danish: Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Latvian: Pēc tam PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, Aģentūras gala lēmuma pieņemšanai.
Danish: 15 ml (20 mg/ml) 1 hætteglas
Latvian: 15 ml (20 mg/ml)
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: 300 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: • Information om eventuelle register- eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter indgår.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistru vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Danish: hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Latvian: ) riskus, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēc aizdomām uz PML
Danish: IRIS
Latvian: Syndrome
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, med en "læge-pakke", der indeholder følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās visiem ārstiem, kuri paredz parakstīt TYSABRI, ārsta komplektu, kura sastāvā ietilpst šādi elementi:
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Latvian: • Apstiprinājumam, ka pacienti izprot PML riskus un ka viņi ir saņēmuši veidlapas kopiju un Pacienta Brīdinājuma karti
Danish: Formularen til behandlingsfortsættelse bør indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en erklæring om, at risikoen for PML øges med behandlingens varighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Latvian: Ārstēšanas gaitas veidlapai jāsatur ārstēšanas uzsākšanas veidlapas elementi un papildu formulējums, ka, paildzinoties ārstēšanai, palielinās PML risks un, ja ārstēšana ilgst vairāk par 24 mēnešiem, tas rada papildu risku.
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og at forsyne patienterne med: En kopi af formularen til behandlingsstart Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst ifølge aftale med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til behandlingsfortsættelse o Nødvendigheden af at informere den nationale kompetente myndighed om alle tilfælde af PML
Latvian: o Nepieciešams informēt pacientus par ārstēšanas ar TYSABRI ieguvumiem un riskiem, kā arī nodrošināt pacientus ar: Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas kopiju Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur CHMP apstiprināto pamattekstu o Ja ārstēšana turpinās ilgāk kā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas gaitas veidlapas kopija o Jāinformē valstu nacionālās kontroles institūcijas par jebkuriem PML gadījumiem
Danish: • Formularer til behandlingsstart og -fortsættelse
Latvian: • Ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas gaitas veidlapas
Danish: De nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat skal drøfte og godkende indehaveren af markedsføringstilladelsens foranstaltninger til yderligere forbedring af monitoreringen af patienter behandlet med TYSABRI (f.eks. indberetninger, overvågningsstudier efter markedsføringen) som relevant og skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer de aftalte foranstaltninger inden for en aftalt tidsramme.
Latvian: Valstu nacionālajām kontroles institūcijām un Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā ES dalībvalstī jāapspriež un jāsaskaņo ar TYSABRI ārstēto pacientu atbilstošie monitoringa turpmākās uzlabošanas pasākumi (piem., reģistri, pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi) un jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) ievieš saskaņotos pasākumus saskaņotajos termiņos.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MRscanning.
Latvian: • Ārstēšanu ar TYSABRI jāuzsāk un jāveic pastāvīgā ārsta, kurš ir specializējies neiroloģisku stāvokļu diagnosticēšanā un ārstēšanā uzraudzībā, centros, kur regulāri pieejams magnētiskās rezonanses attēls (MRA).
Danish: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Latvian: • Informācijai par šādām nevēlamām blakusparādībām: o Ar infūziju saistītām reakcijām o Hipersensivitātes reakcijām o Informācijai par antivielu veidošanos
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o At risikoen for PML øges med forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko o Andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Immunosuppressiv behandling inden brugen af TYSABRI Tilstedeværelse af anti-JC virus antistoffer o En stratifikation af risikoen for at udvikle PML baseret på de tre identificerede risikofaktorer o Diagnosticering af PML, herunder differentiering mellem PML og MS-attak o PML-behandlingsalgoritme o Mulighed for andre opportunistiske infektioner o Anbefalingen, at patienterne bør få foretaget MR-scanninger på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Latvian: • Informācijai par atipiskām/nosacīti patogēno mikroorganismu ierosinātām infekcijām, kas var rasties ārstēšanas gaitā ar TYSABRI, īpaši PML, ieskaitot o To, ka palielinoties ārstēšanas ilgumam pastiprinās PML risks un, ka ārstēšana ilgāk par 24 mēnešiem izraisa papildu risku o Citi faktori, saistīti ar paaugstināto PML attīstības risku Ārstēšana ar imunosupresīvām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri Antivielu klātbūtne pret JC vīrusu o PML attīstības riska novērtējums pamatojas uz trim noteiktajiem riska faktoriem o PML diagnostikai, t.sk.
Danish: • Produktresume og indlægsseddel
Latvian: • Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Danish: Medlemsstaterne skal drøfte og godkende indholdet af en "læge-pakke" i samarbejde med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at:
Latvian: ES dalībvalstīs jāapspriež un jāvienojas ar RAĪ par ārsta informācijas komplektu, un jānodrošina, ka:
Danish: behandlingen, stratificeret af tidligere behandling med immunsuppressive lægemidler og JC
Latvian: attīstības riska novērtējumam ārstēšanas laikā ar Tysabri, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas lietotas imunosupresīvas zāles un informācijai par JC vīrusa infekciju.
Danish: virus-infektion
Latvian: Immune Reconstitution Inflammatory
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Danish: Profylaktisk steroidbehandling anbefales ikke for nuværende.
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
Danish: Natalizumab udskilles i human mælk.
Latvian: Natalizumabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Du kan få brug for at læse begge dele igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: Under hensyntagen til begrænsningerne i disse data blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation.
Latvian: Atbilstoši šiem datiem šai pacientu populācijai nekonstatēja jaunus drošuma signālus.
Danish: Diagnosticering og håndtering af IRIS er et kontroversielt emne, og der er ingen konsensus vedrørende behandling af IRIS.
Latvian: IRIS diagnostika un kontrole ir strīdīgs jautājums, un nav vienprātības par tā ārstēšanu.
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas tiek izvadīts lēni.
Danish: • Hvis du har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN, der enten påvirkede det ene eller begge øjne, førte til blindhed hos nogle patienter.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
Danish: Gennemsnitlige EDSS-scorer var stabile over en periode på 5 år.
Latvian: Vidējais EDSS novērtējums saglabājas stabils 5 gadus.
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Danish: Størstedelen (85 %) af de patienter, der fik behandling med EID, havde fået den godkendte dosering i ≥1 år, før de skiftede til EID.
Latvian: Vairākums (85%) pacientu, kuriem izmantoja EID, bija saņēmuši apstiprināto devu ≥1 gadu pirms pārejas uz EID.
Danish: Alemtuzumab har en markant langvarig immunsuppressiv virkning.
Latvian: Alemtuzumabam ir pamatīga ilgstoša imūnsupresīva ietekme.