FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pravasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok szintjének közepes mértékű emelkedéséről számoltak be.
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Hungarian: A pravasztatin a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A- (HMG-CoA) reduktáz, a koleszterin bioszintézisének korai sebességkorlátozó lépését katalizáló enzim kompetitív inhibitora, és kétféle módon fejti ki lipidszintcsökkentő hatását.
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
Danish: De toksikologiske resultater af disse undersøgelser af samtidig indgivelse var i overensstemmelse med resultaterne af individuelt indgivet pravastatin og fenofibrat.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
Hungarian: Ez a sejtfelszíni LDL-receptorok számának növekedését, valamint a keringő LDL-koleszterin fokozott receptormediált lebontását és clearance-ét eredményezi.
Danish: • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
Hungarian: • Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af systemisk fusidinsyre og statiner.
Hungarian: A myopathia, például a rhabdomyolysis kockázata fokozott lehet a sztatinok és fuzidinsav szisztémás alkalmazása esetén.
Danish: De indberettede tilfælde af overdosering var asymptomatiske og gav ikke anledning til unormale laboratorieprøver.
Hungarian: A túladagolás jelentett esetei nem jártak tünetekkel, és nem vezettek a laboreredmények kóros emelkedéséhez.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra resuméer af produktkarakteristika for pravastatin og fenofibrat i EU.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a pravasztatin és a fenofibrát EU-ban hozzáférhető alkalmazási előírásából rendelkezésre álló információn alapulnak.
Danish: Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Hungarian: Ezt úgy váltja ki, hogy a vérben csökkenti az összkoleszterin és a triglicerideknek nevezett zsírszerű anyagok szintjét.
Danish: • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
Hungarian: • Kiütések, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, illetve napfény vagy UV-fény hatására kialakuló reakciók (fényérzékenységi reakciók), a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást).
Danish: Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Hungarian: Magas kreatininszint a vérben, a kreatinin renális clearance-ének csökkenése, a kreatinin renális clearance-ének emelkedése, veseelégtelenség
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Hungarian: Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Danish: Undersøgelser af gentagne doser viser, at pravastatin kan medføre forskellige grader af hepatotoksicitet og myopati.
Hungarian: Az ismételt adagolású vizsgálatok azt jelzik, hogy a pravasztatin különböző fokú hepatotoxicitást és izombántalmat válthat ki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pravafenix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál a lipoprotein-anyagcsere zavarai és más hiperlipidémiák tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Danish: Lægemidlet udskilles hovedsagelig via urinen.
Hungarian: szer elsősorban a vizelet útján választódik ki.
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Hungarian: A Pravafenix egyszeri adagjának adását követően farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, étkezés utáni és éhgyomri állapotban.
Danish: • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Hungarian: • Cukorbetegség: nagyobb a valószínűsége, ha vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Danish: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgien
Hungarian: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüsszel Belgium
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Hungarian: A Pravafenix 40 mg/160 mg, 40 mg pravasztatin vagy 20 mg szimvasztatin alkalmazásával négy, több vizsgálóhelyen zajló vizsgálatot végeztek: 3 vizsgálat egy 12-hetes randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos időszakból és egy nyílt kiterjesztési szakaszból állt, egy pedig egy 24-hetes nyílt vizsgálat volt.
Danish: Rabdomyolyse, der kan associeres med akut nyreinsufficiens efter myoglobinuri, myopati (se pkt.
Hungarian: Rhabdomyolysis, amelyhez myoglobinuria, myopathia talaján kialakult másodlagos akut veseelégtelenség társulhat (lásd 4.4 pont), myositis, polymyositis.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Hungarian: 30, 60 és 90 kemény kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Danish: Efter oral indgivelse elimineres 20 % af initialdosis via urinen og 70 % via fæces.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a kezdeti adag 20%-a a vizelettel, 70%-a pedig a széklettel eliminálódik.
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Hungarian: Diabetes mellitus Néhány bizonyíték arra utal, hogy a sztatinok csoportjába tartozó gyógyszerek megemelik a vércukorszintet, és a jövőben kialakuló diabetes szempontjából nagy kockázatú betegek körében néhány esetben olyan mértékű hyperglykaemiát okozhatnak, amelynél előírás szerint diabetes-kezelésre van szükség.
Danish: Pravastatin er mere effektivt til at reducere LDL-C og totalt kolesterol, men har kun en beskeden indvirkning på TG og HDL-C, mens fenofibrat er meget effektivt til at reducere TG og øge HDL-C, men kun har ringe indvirkning på LDL-C.
Hungarian: A pravasztatin hatékonyabban csökkenti az LDL-koleszetrin és az összkoleszterin szintjét, de a triglicerid és HDL-koleszterin tekintetében csak mérsékelt hatást fejt ki, míg a fenofibrát nagyon hatékonyan csökkenti a triglicerid és növeli a HDL-koleszterin szintjét, ám csekély hatással van az LDLkoleszterinre.
Danish: Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Hungarian: A CK rutin ellenőrzése a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ajánlott, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Danish: - Fusidinsyre: Tag ikke fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfekioner), mens du tager dette lægemiddel.
Hungarian: - Fuzidinsav: a gyógyszer szedése alatt ne szedjen fuzidinsavat (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
Hungarian: Szoptató állatokon nem végeztek vizsgálatokat a Pravafenix-szel.
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Danish: • Hukommelsestab.
Hungarian: • Memóriacsökkenés
Danish: De lipidsænkende egenskaber hos fenofibrat, der er set i klinisk praksis, er blevet klarlagt in vivo hos transgene mus og i humane hepatocytkulturer ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
Hungarian: A fenofibrát klinikai gyakorlatban megfigyelt lipidszintcsökkentő tulajdonságait in vivo transzgénikus egerekben, illetve emberi májsejttenyészetekben a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor α típusának (PPARα) aktiválásával magyarázták.
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.
Hungarian: • Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, magas LDL, a gamma-glutamil transzferáz magas szintje (ezek különféle májenzimek), fájdalom a májban (fájdalom a has jobb felső részén, hátfájással vagy anélkül), súlygyarapodás.
Danish: Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin Indigókármin Fekete vas-oxid Titán-dioxid Sárga vas-oxid
Danish: • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Hungarian: • Idegrendszert érő hatások: szédülés (bizonytalanság érzése), fejfájás, alvászavarok, beleértve az elalvási nehézségeket és a rémálmokat, bizsergés (fonákérzés).
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése
Danish: Bivirkning (pravastatin)
Hungarian: Mellékhatás (pravasztatin)
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
Hungarian: Ha a CK szintjének kifejezett (a normál felső határérték 5-szörösét meghaladó) emelkedését észlelik és ez megerősítést nyer, a Pravafenix-kezelést le kell állítani.
Danish: For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Hungarian: Másodszor, a pravasztatin azáltal gátolja az LDL képződését, hogy az LDL-koleszterin előanyagának,
Danish: Interaktioner med mad Pravafenix skal tages med mad, eftersom mad øger fenofibrats biotilgængelighed (se pkt.
Hungarian: A Pravafenix-et étkezés közben kell bevenni, mivel az étel növeli a fenofibrát biohasznosulását (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
Hungarian: Ez annak ellenőrzése érdekében történik, hogy mennyire működik jól a mája és veséje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Fibrinogen (g/L)
Hungarian: Fibrinogén (g/l)
Danish: - Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
Hungarian: - A Pravafenix szedésének megkezdése előtt koleszterinszintjének csökkentése érdekében diétáznia kell.
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Hungarian: Ajánlott, hogy a transzaminázok szintjét a kezelés első 12 hónapja során 3 havonta ellenőrizzék, e kezdeti időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Danish: - Du er over 70 år gammel.
Hungarian: - Pajzsmirigyproblémák - Elmúlt 70 éves.
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során sem a fenofibrát, sem a pravasztatin esetében nem figyeltek meg termékenységet érintő hatásokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Pravafenix er indiceret som et supplement til diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks motion, vægtreduktion) til behandling af blandet hyperlipidæmi hos voksne patienter med høj kardiovaskulær risiko, for at reducere triglycerider og øge HDL C, når LDL-C niveauener er tilstrækkeligt under kontrol, mens patienten er i behandling med pravastatin 40 mg monoterapi.
Hungarian: A Pravafenix diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként, a dyslipidaemiában szenvedő, a koszorúér-betegség magas kockázatának kitett felnőtt betegek kezelésére javallott, hogy csökkentse a trigliceridek, és növelje a HDL-koleszterin szintjét, amikor az LDL-koleszterinzint megfelelően be van állítva a 40 mg pravasztatin monoterápia mellett.
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Danish: - Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance på < 60 ml/min).
Hungarian: - Középsúlyos/súlyos vesekárosodás (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance).
Danish: - Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion).
Hungarian: - Egy fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 nap során, vagy adtak be Önnek.
Danish: • Depression.
Hungarian: • Depresszió
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel, som tages dagligt i forbindelse med aftensmaden.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Danish: Behandling med Fenofibrat samt simvastatin viste ingen signifikante forskelle i forhold til simvastatin monoterapi i det sammensatte primære udfald af ikke-fatal myokardieinfarkt, ikke-fatale slagtilfælde og kardiovaskulær død (Risikorate [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74%).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid for oralt indgivet pravastatin er 1,5 til 2 timer.
Hungarian: A szájon át alkalmazott pravasztatin eliminációs felezési ideje 1,5-2 óra a plazmában.
Danish: Fenofibrat kan øge kolesteroludskillelsen i galden, hvilket potentielt kan føre til cholelithiasis.
Hungarian: Epekövesség A fenofibrát fokozhatja a koleszterin kiválasztódását az epébe, ami potenciálisan epekövességhez vezethet.
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Hungarian: - A diétát a Pravafenix szedése során is folytatnia kell.
Danish: - Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom et statin eller fibrat.
Hungarian: - Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, például sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelés során valaha bármilyen izomproblémája volt.
Danish: De respektive virkninger af pravastatin og fenofibrat er komplementære.
Hungarian: A pravasztatin és a fenofibrát külön-külön kifejtett hatása egymást kiegészítő jellegű.
Danish: Vaskulære sygdomme Tromboemboli (lungeemboli, dyb venetrombose)*
Hungarian: (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
Hungarian: A fenofibrátot érintő kölcsönhatások
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Pruritus, urticaria
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Kapslens indhold: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat, lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Hungarian: - a kapszula tartalma: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, aszkorbil-palmitát, povidon, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát, talkum, triacetin, nátrium-hidrogénkarbonát, lauroil-makrogolgliceridek, hidroxi-propil-cellulóz, makrogol 20 000. - kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Hungarian: Hepaticus reakciók: Ritkán a szérumban található transzaminázok szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz
Danish: Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
Hungarian: A fenofibrát főként fenofibrinsav formájában, valamint annak glükuronidkonjugátumaként választódik ki.
Danish: Yderligere bivirkninger i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende pravastatin eller fenofibrat, som er observeret i kliniske undersøgelser og fra erfaringen efter markedsføringen, og som potentielt kan forekomme med Pravafenix, er nævnt nedenfor.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Danish: Hos rotter viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed, at der ved doser på 100 mg/kg/dag (125 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var en statistisk signifikant stigning i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner alene.
Hungarian: Patkányoknál egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat 100 mg/kg/nap adag (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag 125-szöröse) alkalmazásakor a hepatocelluláris carcinomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta, kizárólag hímek esetében.
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
Hungarian: - A beteg kórtörténetében szereplő, sztatinok és/vagy fibrátok adása mellett kialakult myopathia és/vagy rhabdomyolysis, vagy korábbi sztatinkezelés során igazolt, a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó kreatin-foszfokinázszint (CK) emelkedés (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet.
Hungarian: Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
Hungarian: A Pravafenix-szel nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél azonban a hatóanyagok egyidejű alkalmazása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem eredményezett.
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Hungarian: Az anyai toxicitás tartományába eső adagok esetén embriotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Hungarian: A Pravafenix-et akkor alkalmazzák, ha magas Önnél a szívbetegség kockázata, valamint ha a vérben található koleszterin és a triglicerid szintjeinek javítására szükség van, abban az esetben, ha a „rossz"
Danish: Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Hungarian: A kapszula egy világoszöld testű és olívazöld kupakú kemény zselatinkapszula, amely viaszos, fehérbézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a pravasztatin szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot, a Pravafenix a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, beleértve a biliaris cirrhosist és az aktív májbetegséget, ezen belül a májfunkciós értékek tisztázatlan eredetű, tartós, a normálérték felső határának (ULN)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget transaminase og gastrointestinale lidelser.
Hungarian: A Pravafenix terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett transzaminázszint és az emésztőrendszeri betegségek.
Danish: Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség kivételes esetei, különösen hosszan tartó kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula