FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieses Arzneimittels gegenüber den Vorteilen überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków jest większe niż korzyści i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (procedura określona w art. 107 ust.
German: Behandlung von Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans kann Piroxicam weiterhin verschrieben werden.
Polish: Piroxicam nadal można przepisywać w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia kręgosłupa.
German: Häufigstes Therapiegebiet: Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
Polish: Leki przeznaczone do terapii nowotworów - najszerzej reprezentowany obszar terapeutyczny
German: EudraGMP (in Produktion)
Polish: EudraGMP (In production)
German: Leitlinien
Polish: Zasady przewodnie
German: Bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen konnten Vergleichsstudien zwischen 200 mg und 600 mg Mifepriston in Kombination mit 400 µg oral verabreichtem Misoprostol bei der 200 mg-Dosis allerdings ein etwas höheres Risiko einer fortgesetzten Schwangerschaft nicht ausschließen.
Polish: Jednakże w przypadku ciąży do 49 dnia badania porównawcze dotyczące dawki mifepristonu między 200 mg a 600 mg w kombinacji z 400 µg misoprostolu podawanego doustnie nie wykluczają nieznacznie wyższego ryzyka utrzymania ciąży w przypadku dawki 200 mg. Na podstawie dostępnych opublikowanych danych, bilans korzyści i ryzyka w przypadku mifepristonu w kombinacji z doustnym misoprostolem w przypadku ciąży od 50 do 63 dnia jest niekorzystny ze względu na niską skuteczność.
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Polish: Specjalne środki UE na leki sieroce
German: Die Zahl der Inspektionen zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) und der Pharmakovigilanz-Inspektionen hat sich 2007 gegenüber 2006 mehr als verdoppelt.
Polish: W 2007 r. liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii była ponad dwukrotnie wyższa niż w 2006 r. Oznacza to wzrost liczby wystąpień o kontrole rutynowe, zgodnie z przyjętą w 2006 r. polityką w zakresie kontroli GCP, jak również położenie większego nacisku na kontrole w krajach w niewielkim stopniu stosujących doświadczenia europejskie.
German: EudraCT (in Produktion)
Polish: EudraCT (In production)
German: EudraPharm (in Produktion)
Polish: EudraPharm (In production)
German: Positiv wirkte sich in diesem Zusammenhang neben der fortgesetzten Arbeit der Taskforce Innovation und der Think-tanks der Agentur an der Entwicklung innovativer Arzneimittel auch die Unterstützung des Arzneimittel-Forums und der Initiative für innovative Arzneimittel der Europäischen Kommission aus.
Polish: Kontynuacja dążeń do zwiększenia dostępności leków była również widoczna w wielu innych działaniach Agencji - w zakresie leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby przyjęto więcej pozytywnych opinii w sprawie przyznania statusu leku sierocego niż kiedykolwiek wcześniej, trwały nieprzerwane prace grupy ds. innowacji i zespołu analityków ds. opracowywania leków innowacyjnych, Agencja udzielała też wsparcia dla Forum Farmaceutycznego Komisji Europejskiej i inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych.
German: 2007 abgeschlossene Befassungsverfahren
Polish: Procedury przekazywania spraw zakończone w 2007 r.
German: EudraNet (in Produktion)
Polish: EudraNet (In production)
German: 2007 gingen 81 PSUR für zentral zugelassene Arzneimittel ein.
Polish: W 2007 r. wpłynęło osiemdziesiąt jeden okresowych uaktualnianych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu w trybie procedury scentralizowanej.
German: Pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungsanträge
Polish: Plany badań pediatryczncyh (PIP) oraz zwolnienia
German: Dies gilt jedoch nur für Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Erkrankung verschlimmert (Verfahren nach Artikel 31).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków są większe niż ewentualne ryzyko, lecz wyłącznie u pacjentów bardzo zagrożonych nasileniem się choroby (procedura określona w art. 31).
German: Das Jahr in Kürze
Polish: Rok w skrócie
German: Belgien Bulgarien Tschechische Republik Dänemark Deutschland Estland Irland Griechenland Spanien Frankreich Italien Zypern Lettland Litauen Luxemburg Ungarn Malta Niederlande Österreich Polen Portugal Rumänien Slowenien Slowakei Finnland Schweden Vereinigtes Königreich Sonstige
Polish: Belgia Bułgaria Czechy Dania Niemcy Estonia Irlandia Grecja Hiszpania Francja Włochy Cypr Łotwa Litwa Luksemburg Węgry Malta Holandia Austria Polska Portugal Rumunia Słowenia Słowacja Finlandia Szwecja Wielka Brytania Inne
German: Anstieg der Einnahmen um 10,7 %
Polish: Przychody wzrosły o 10,7%
German: Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie
Polish: Wdrażanie europejskiej strategii zarządzania ryzykiem
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
German: 9 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Polish: 9 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
German: Im Jahr 2008:
Polish: W 2008 r.:
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
German: Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
Polish: W skład Europejskiego Obszaru Gospodarczego wchodzi 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia.
German: London, 3. Juli 2009 Dok.-Ref.: EMEA/512842/2009
Polish: Londyn, dnia 3 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/512838/2009
German: Zusammenfassung des Jahresberichts 2008 der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Polish: Streszczenie sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków za rok 2008
German: Es wurde vereinbart, ab März 2009 nicht vertrauliche Dokumente des Verwaltungsrats, wie Tagesordnungen und Protokolle, nach jeder Verwaltungsratssitzung auf der Website der Agentur10 zu veröffentlichen;
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
German: Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen Ermöglichung eines besseren Zugangs zu Informationen der Agentur
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
German: Wissenschaftliche Gutachten für Nicht-EU-Märkte
Polish: Opinie naukowe dla rynków spoza UE
German: die Unterstützung bei der Vorbereitung zulassungsrechtlicher und verfahrenstechnischer LeitlinienDokumente;
Polish: pomoc w przygotowywaniu dokumentów regulacyjnych i wytycznych proceduralnych;
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen; während sieben Anträge negativ beschieden wurden.
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
German: Dazu zählen unter anderem:
Polish: Wśród nich:
German: Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Unterstützung von KMU
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
German: Gemeinschaftsprogramme
Polish: Programy wspólnotowe
German: nahm der COMP 86 positive Gutachten an und beschied einen Antrag negativ;
Polish: COMP wydał 86 pozytywnych opinii i 1 opinię negatywną;
German: Generika, Kombinationsprodukte usw.
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie wird von der Agentur und ihren Partnern im europäischen Arzneimittel-Zulassungsnetzwerk entwickelt.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;
Polish: wymiana informacji z organami regulacyjnymi ds. leków z USA, Kanady i Japonii w ramach umów o poufności podpisanych pomiędzy UE a tymi państwami;
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
German: Weitere 308 Meldungen betrafen unerwünschte Wirkungen bei Menschen nach einer Tierarzneimittelexposition.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
German: In der Zwischenzeit wurden kontinuierliche Verbesserungen bezüglich der Kommunikation der Agentur über das Internet während des gesamten Jahres vorgenommen, unter anderem:
Polish: Tymczasem przez cały rok wprowadzano dodatkowe usprawnienia w sposobie komunikowania się Agencji za pośrednictwem internetu, takie jak:
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist eine Partnerschaft von mehr als 40 nationalen Zulassungsbehörden aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
German: Von den 66 Arzneimitteln, die vom CHMP im Jahr 2008 positiv begutachtet wurden, sind insbesondere Folgende hervorzuheben:
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
German: In Bezug auf die Kernaufgabe der Agentur, die Beurteilungstätigkeit, war 2008 ein äußerst produktives Jahr.
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
German: Verbesserung der Kommunikation der Agentur über das Internet
Polish: Usprawnienie komunikowania się za pośrednictwem internetu
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
Polish: Ten system umożliwia Agencji i jej partnerom wypracowanie bardziej dynamicznego i spójnego podejścia do porozumiewania się w kwestiach bezpieczeństwa wewnątrz sieci organizacji.
German: Das Jahr 2008 war für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) eher durch Konsolidierung und kontinuierliche Fortschritte als durch große Entwicklungssprünge geprägt.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
German: Ein weiterer Antrag wurde vom Antragsteller vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Polish: Jeden wniosek został wycofany przez wnioskodawcę przed zakończeniem procedury oceny.
German: Dieser Prozess soll die Darstellung und Funktionalität der Website deutlich verbessern sowie die Qualität der über die Site zugänglichen Inhalte erhöhen.
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
German: Durchführung von 5 Compliance-Kontrollen im Rahmen des Prüfverfahrens für Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen;
Polish: przeprowadził 5 kontroli zgodności w ramach procesu walidacji wniosków o dopuszczenie do obrotu;
German: Wie in vorangegangenen Jahren wurde die Mehrheit (55 %) von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, um der Agentur geringfügige Änderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel zu melden.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych, większość wniosków (55%) dotyczyła zgłoszeń, w których podmioty odpowiedzialne informowały Agencję o mniejszych zmianach dotyczących ich dopuszczonych do obrotu leków.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
German: Insgesamt 23 Anträge wurden von den Antragstellern vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) działające w sektorach farmaceutycznych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych są często innowatorami wprowadzającymi nowe technologie i najnowsze metody leczenia.
German: die Überprüfung der Qualität von Informationen über zugelassene Arzneimittel;
Polish: sprawdzanie jakości informacji dotyczących leków dopuszczonych do obrotu;
German: Verbesserung der Ressourcenplanung, insbesondere durch regelmäßige Schätzungen der Ressourcen, die für die künftige Durchführung von Zulassungsverfahren erforderlich sind;
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
German: Annahme von fünf Einträgen in die „Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Anwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln"5.
Polish: przyjął 5 pozycji do „Wspólnotowego wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych"5.
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size" (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
Polish: udział w serii projektów prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, szczególnie w programie „Lepsze leki dla dzieci", którego celem jest zwiększenie dostępności bezpiecznych leków dla dzieci;
German: Der Entwurf eines Eintrags wurde zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
Polish: Jeden projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych.
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
Polish: usprawnienie organizacji posiedzeń w Agencji szczególnie poprzez zwiększenie dostępności urządzeń do wideo- i telekonferencji, co zmniejszyło potrzebę dojazdu ekspertów do miejsc posiedzeń Agencji;
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
German: Eingang von fünf Anträgen auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
German: Die Agentur unterhält intensive Arbeitsbeziehungen mit diesen wichtigen Interessengruppen und hat eine Reihe von Mechanismen für deren Beteiligung an mehreren ihrer Aktivitäten geschaffen.
Polish: Agencja jest zaangażowana w utrzymywanie ścisłej współpracy z tymi ważnymi partnerami i opracowała wiele mechanizmów mających na celu włączenie ich w szereg działań takich jak:
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 459 485 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWMeldungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanarzneimitteln in EudraVigilance ein.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
German: Rückstandshöchstmenge: Zulässige Höchstmenge eines Arzneimittelrückstands in einem aus dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmittelerzeugnis.
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
Polish: trwający program pomocy organom regulacyjnym Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii w przygotowaniu się do integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami po ewentualnym przystąpieniu tych państw do UE;
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 1 943 Meldungen über unerwünschte Reaktionen bei Tieren in EudraVigilance Veterinary ein, von denen sich 1 712 auf Reaktionen bei Haustieren (971 bei Hunden und 704 bei Katzen) und 231 auf Reaktionen bei zur Nahrungserzeugung genutzten Tieren (Rinder, Schweine, usw.) bezogen.
Polish: W roku 2008 ogólnie do systemu EudraVigilance Veterinary zgłoszono 1943 działania niepożądane u zwierząt, z których 1712 dotyczyło reakcji u zwierząt towarzyszących człowiekowi (971 u psów i 704 u kotów) a 231 u zwierząt hodowanych w celu wytwarzania żywności (krowy, świnie itp.).
German: Da pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien zu Arzneimitteln sich zunehmend außerhalb der traditionellen Domänen Europa und Nordamerika abspielen, werden sich die Zulassungsbehörden immer deutlicher der Notwendigkeit einer internationalen Zusammenarbeit bewusst, um sichere und ethische Verfahren bei der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln in allen Teilen der Welt zu gewährleisten.
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
German: Er beurteilt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels und nimmt ein positives Gutachten an, wenn er der Auffassung ist, dass die vorgelegten Daten belegen, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber etwaigen mit seiner Anwendung verbundenen Risiken überwiegen.
Polish: Komitet ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku i wydaje pozytywną opinię, jeśli ma pewność, że przedstawione dane dowodzą, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
German: Dialog mit Patienten, Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe
Polish: Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia
German: Das Meldesystem EudraVigilance, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird, ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel, so dass bei einer Gefährdung der öffentlichen Sicherheit geeignete zulassungsrechtliche Maßnahmen, z. B. die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, rasch ergriffen werden können.
Polish: System zgłaszania EudraVigilance zarządzany przez Europejską Agencję Leków umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu, aby w razie zagrożenia zdrowia publicznego można było szybko podjąć odpowiednie działania regulacyjne, takie jak zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Angesichts der fortschreitenden Globalisierung des Pharmasektors, weiteren raschen Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und dem unerbittlichen Tempo zulassungsrechtlicher Maßnahmen im Arzneimittel-Netzwerk der Europäischen Union (EU) war das Jahr für die Agentur jedoch alles andere als „eintönig".
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.