FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Romanian: A fost furnizat un studiu de confirmare în care a fost studiată eficacitatea combinaţiei pour-on moxidectină/triclabendazol la bovine, la doza recomandată de Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectină/20 mg triclabendazol/kg greutate corporală) împotriva infestaţiilor naturale cu păduchi hematofagi şi/sau malofagi, cu accent în primul rând pe Linognatus vituli, iar în al doilea rând pe Bovicola bovis, în comparaţie cu un grup de control tratat cu placebo.
Slovak: INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Romanian: INDICAŢIE(I)
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Romanian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Označenie na obale:
Romanian: Etichetare:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluție pour-on pentru bovine (vezi Anexa I)
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
Romanian: Nematode gastro-intestinale: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematode tractus respirator: Dictyocaulus viviparus TREMATODE
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Romanian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Romanian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugalia
Slovak: • výbor CVMP na základe dostupných údajov usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, výbor CVMP odporučil udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I. Odporúčané zmeny v príslušných častiach informácií o výrobku sú uvedené v prílohe III.
Romanian: CVMP a recomandat aprobarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar menţionate în Anexa I. Modificările recomandate la punctele relevante din informaţiile referitoare la produs sunt prevăzute în Anexa III.
Slovak: Obchodný názov
Romanian: Nume
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Romanian: Applicant/Deţinător autorizaţie de comercializare
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Romanian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovak: Pečeňové motolice:
Romanian: Fascioloza hepatică:
Slovak: % roztok na nalievanie, ktorá preukázala, že druhy Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus sú citlivé na moxidektín pri použití polovičnej dávky ako je odporúčaná dávka (0,25 mg/kg) výbor CVMP usúdil, že v teréne sa dá predpokladať uspokojivá účinnosť lieku Cydectin TriclaMox proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Romanian: Pe baza (i) profilelor farmacocinetice comparabile ale moxidectinei când este administrată ca produs combinat şi ale moxidectinei în monoterapie în acelaşi vehicul, (ii) rezultatelor studiului de confirmare cu Linognatus vituli şi (iii) datelor din dosarul iniţial pentru moxidectină 0,5% pour-on care au demonstrat că Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus au fost sensibile la moxidectină la jumătate din doza recomandată (0,25 mg/kg), CVMP a considerat că poate fi preconizată o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren pentru Cydectin TriclaMox.
Slovak: % okrem dospelých jedincov druhu Solenopotes capillatus pred 21. dňom) pri použití polovičnej dávky monovýrobku (0,25 mg/kg telesnej hmotnosti namiesto 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti), čo podporuje farmakokinetické zistenie, ktoré neposkytuje žiadny silný signál interakcie medzi dvomi účinnými látkami v lieku Cydectin TriclaMox.
Romanian: CVMP şi-a bazat extrapolarea eficacităţii produsului la Linognatus vituli la celelalte două specii de păduchi propuse (Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pe baza rezultatelor unui studiu de determinare a dozei cu monoprodusul care conţinea substanţa activă moxidectină, în care s-a dovedit că cele trei specii de păduchi propuse care au fost revendicate au fost controlate (>95 % cu excepţia adulţilor de Solenopotes capillatus înainte de ziua 21) cu jumătate din doza de monoprodus (0,25 mg/kg greutate corporală în loc de 0,5 mg/kg greutate corporală), lucru susţinut de rezultatele farmacocinetice care nu au generat un semnal puternic al interacţiunii dintre cele două substanţe active din Cydectin TriclaMox.
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Romanian: Numărul (UE) APP Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: 1 naplnené pero v blistri + 2 alkoholové tampóny
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut într-un blister + 2 tampoane cu alcool
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Romanian: Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Romanian: Așteptați 30 minute pentru ca medicamentul să se încălzească.
Slovak: Snažte sa nezakryť okienko rukou.
Romanian: Încercați să nu acoperiți fereastra cu mâna.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Romanian: Totuși, incidența a fost rară.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Romanian: NE = nu pot fi estimate.
Slovak: Umyte si ruky
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le complet.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
Romanian: Mai întâi citiți cu atenție toate instrucțiunile și apoi urmați-le pas cu pas.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
Romanian: Butonul de injectare se va debloca și va fi gata de utilizare.
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 și s-a menținut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Romanian: Doza minimă, medie și maximă
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Romanian: Vârsta peste 65 ani
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Romanian: Unii pacienți au fost tratați o perioadă de până la 120 luni.
Slovak: ČAS (MESIACE)
Romanian: TIMP (LUNI)
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului și poate reflecta recrudescența unei boli latente.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
Romanian: Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) și ameliorarea s-a menținut pe parcursul acestei perioade.
Slovak: Toto vyšetrenie má v súlade s miestnymi požiadavkami zahŕňať kolonoskopiu a biopsiu.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie conform recomandărilor locale.
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacții grave hematologice, neurologice și autoimune.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať prínos zo zvýšenia dávkovania:
Romanian: Pacienții care au avut un răspuns insuficient pot beneficia de o creștere a dozei:
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
Romanian: • Este normal să vedeți una sau mai multe bule în medicament.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecțiilor.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Slovak: Kvalita života
Romanian: Calitatea vieții
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Romanian: • După instruirea adecvată, injecția poate fi administrată de dumneavoastră sau de altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kože
Romanian: ≥ 30% Reducere a durerii cutanate
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného antireumatického lieku modifikujúceho ochorenie.
Romanian: Nu a fost permis niciun alt medicament antireumatic modificator de boală.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Romanian: • Este normal să vedeți o bulă de aer.
Slovak: Stlačte tlačidlo, držte ho stlačené na koži a pomaly napočítajte do 10
Romanian: Apăsați butonul, țineți pielea și numărați lent până la 10
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Romanian: • NU încercați să vă administrați singur injecția până ce nu sunteți sigur că înțelegeți cum să pregătiți și să administrați injecția.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populația totală sunt prezentate în tabelul 28.
Slovak: U všetkých randomizovaných pacientov.
Romanian: Dintre toți pacienții randomizați.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct. 4.2).
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov,
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Romanian: La pacienții tratați cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Pomaly stlačte piest
Romanian: Împingeți lent pistonul
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku, aj keď je
Romanian: Purtați mereu la dumneavoastră cutia, chiar dacă este goală.
Slovak: • prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a informácie o tom, kedy sa treba obrátiť na zdravotníckeho pracovníka,
Romanian: • Semnele sau simptomele aferente unei preocupări legate de siguranță și momentul la care trebuie solicitată asistență din partea unui profesionist din domeniul sănătății
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este pus pe piață Cyltezo, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătăţii legat de care se preconizează că vor prescrie Cyltezo li se furnizează următorul pachet educațional:
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRP
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Romanian: • Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârșitul celor 32 săptămâni a (n/N)
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: • Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții").
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menținut pe o durată de 52 săptămâni.
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Romanian: Alternative de păstrare:
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Romanian: Adalimumabul se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p55 și p75 de pe suprafața celulei.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Romanian: În general, 20 pacienți au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Slovak: • edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
Romanian: • Material educațional pentru medic • Informaţii pentru pacient
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Romanian: Toți pacienții aveau un istoric de fumat intens.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilați, corticosteroizi și/sau imunomodulatoare și 80% din pacienți au primit în continuare cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Cyltezo privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumabului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Infekcie a nákazy*
Romanian: Infecții și infestări*
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
Romanian: Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Cyltezo.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza.
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Romanian: ASAS remisie parțială BASDAI
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Slovak: Hmotnosť pacienta
Romanian: Greutatea pacientului
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Romanian: În toate situațiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenție raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Romanian: Pacienții din studiile HS-I și HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puțin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienții au îndeplinit condițiile să fie înrolați în faza deschisă prelungită.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se atașează de o țintă specifică.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Romanian: Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Slovak: Pri dlhodobejšej liečbe adalimumabom v dávke 40 mg týždenne podávanej 96 týždňov sa nezaznamenali žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung cu adalimumab 40 mg pe săptămână timp de 96 săptămâni nu a identificat constatări noi privind siguranța.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Romanian: În general, reacțiile la locul injecției nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
Romanian: Înainte de lansarea Cyltezo în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină cu privire conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca criteriu final primar și modificarea calității vieții.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Romanian: Rata de întrerupere a corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare sunt prezentate în tabelul 27.
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Romanian: Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Romanian: Adalimumabul a fost evaluat la peste 3000 pacienți în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity uskutočnených na opiciach neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuțe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF
Romanian: Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagoniști ai TNF
Slovak: Medián času do vzplanutia ochorenia
Romanian: Timp mediu până la reactivarea bolii
Slovak: Citlivosť na suchú prírodnú gumu/latex
Romanian: Sensibilitate la cauciuc natural uscat/latex
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
Romanian: Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Cyltezo imediat ce vă aduceți aminte.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Slovak: • upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta (kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch), že pacient používa Cyltezo,
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează un pacient la orice moment, inclusiv în condiții de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Cyltezo.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Romanian: • neuropatie (deteriorarea nervilor);
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce adalimumab a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparația de adalimumab și MTX peste 16 săptămâni de tratament.
Slovak: Ako vyzerá Cyltezo a obsah balenia
Romanian: Cum arată Cyltezo și conținutul ambalajului
Slovak: Bez MTX
Romanian: Fără MTX
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu adalimumab, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Slovak: Čo je Cyltezo a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
Romanian: Este posibil ca pacienților să li administreze întâi alte medicamente modificatoare de boală, cum este metotrexatul.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenții chirurgicale sau dacă apare o infecție gravă.
Slovak: Podľa súčasných údajov nie je známe, či liečba adalimumabom ovplyvňuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaște dacă tratamentul cu adalimumab influențează riscul de apariție a displaziei sau a cancerului de colon.
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Romanian: Evaluarea Societății Internaționale de Spondiloartrită Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprínom alebo merkaptopurínom.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Slovak: Pripravte sa na podanie dávky
Romanian: Pregătiți-vă să administrați doza
Slovak: Vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste ju tam vpichli (45-stupňový uhol).
Romanian: • Scoateți acul din piele la același unghi la care l-ați introdus (unghi de 45 grade).
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a nádorovým ochoreniam.
Romanian: Antagoniștii TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar și utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecțiilor și a cancerului.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Romanian: Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate pune viața în pericol.