FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalantie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
English: Pioglitazone Teva Pharma should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Teva Pharma?
English: Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva Pharma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Teva Pharma en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Pioglitazon Teva Pharma.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Pioglitazon Teva Pharma.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva Pharma be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Pharma.
English: Why has Pioglitazone Teva Pharma been approved?
Dutch: Waarom is Pioglitazon Teva Pharma goedgekeurd?
English: What is Pioglitazone Teva Pharma?
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva Pharma?
English: How does Pioglitazone Teva Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Pioglitazon Teva Pharma?
English: How has Pioglitazone Teva Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Pioglitazon Teva Pharma onderzocht?
English: How is Pioglitazone Teva Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Teva Pharma gebruikt?
English: Treatment with Pioglitazone Teva Pharma should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Pioglitazon Teva Pharma worden geëvalueerd.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
English: The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
English: The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
English: What is EMLA cream?
Dutch: Wat is EMLA-crème?
English: It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
English: EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
English: Why was EMLA cream reviewed?
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
English: EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
English: EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
English: On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
English: In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
English: • topical anaesthesia of the skin in adults and children;
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
English: • topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
English: • topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
English: This summary was last updated on 18/02/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 18/02/2011.
English: Dogs can be treated for up to six months.
Dutch: Honden kunnen tot maximaal zes maanden worden behandeld.
English: The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Dutch: De eerste dosis werd twee uur voor de operatie gegeven en de behandeling werd verscheidene dagen voortgezet.
English: It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale kauwtabletten in drie verschillende sterktes (8 mg, 30 mg en 80 mg).
English: A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Dutch: Een studie bij honden (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar) met chronische osteoartritis duurde 90 dagen.
English: These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Dutch: Aan deze veldstudies namen honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen deel.
English: It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Dutch: De werking berust hoofdzakelijk op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
English: Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Dutch: De pijn werd door de dierenarts beoordeeld (tot 24 uur na de operatie en na afloop van de vervolgbehandeling).
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Dutch: Als de behandeling langer duurt, dient regelmatige controle door de dierenarts plaats te vinden.
English: Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Dutch: Cimalgex mag niet worden gebruikt voor honden van minder dan 10 weken oud, en voor honden die jonger zijn dan 6 maanden wordt zorgvuldige controle door de dierenarts aanbevolen.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken en mensen dienen hun handen te wassen nadat ze de tabletten hebben toegediend.
English: The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van zowel onderzoeken door een dierenarts als beoordelingen door de eigenaar van het dier van een aantal tekenen van osteoartritis (zoals kreupelheid, pijn en bewegingsproblemen).
English: The owner also noted pain-related observations.
Dutch: Ook de eigenaars noteerden pijngerelateerde verschijnselen die ze waarnamen.
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Dutch: De honden kregen ofwel Cimalgex ofwel een vergelijkingsmiddel (carprofen).
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Dutch: In geval van gebruik bij een operatie moet het geneesmiddel ongeveer twee uur voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend (waarbij het aantal tabletten afhangt van het gewicht van de hond), en daarna drie tot zeven dagen lang eenmaal per dag, afhankelijk van het oordeel van de dierenarts.
English: Other information about Cimalgex:
Dutch: Overige informatie over Cimalgex:
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor cimicoxib dienen contact met Cimalgex-tabletten te vermijden.
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cimalgex, cimicoxib, behoort tot een klasse van geneesmiddelen die niet steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags Cimalgex of firocoxib, een geneesmiddel dat voor deze aandoening is toegelaten.
English: Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Dutch: Cimalgex is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat cimicoxib bevat.
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren vermindert cimicoxib de pijn en ontsteking die door osteoartritis of een operatie aan de botten of zachte weefsels worden veroorzaakt.
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis verband houden en voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels, en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex te verlenen.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Dutch: Cimalgex mag ook niet worden gebruikt voor honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor cimicoxib of voor een van de hulpstoffen in de tabletten.
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Dutch: Welk voordeel bleek Cimalgex tijdens de studies te hebben?
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij operaties aan de botten of zachte weefsels (bijv. spieren).
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: Als Cimalgex per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Dutch: Een tweede studie betrof honden (van vier maanden en ouder) die een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels moesten ondergaan.
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Dutch: Cimalgex dient niet te worden gegeven aan drachtige, fok- of lacterende honden, aan honden met problemen van de maag of darm, waaronder zweren of bloedingen, of aan honden die bloed verliezen.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Dutch: Cimalgex wordt bij honden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis (een langdurige aandoening die beschadiging en pijn van gewrichten veroorzaakt) verband houden.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Dutch: Bij dagelijkse toediening verminderde Cimalgex pijn en ontsteking (en de tekenen hiervan, zoals kreupelheid) bij honden met chronische osteoartritis, en was Cimalgex even werkzaam als firocoxib, het NSAID waarmee Cimalgex werd vergeleken.
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Dutch: Cimalgex is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa werden behandeld (“veldstudies”).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Dutch: De Europese Commisie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex verleend aan Vétoquinol SA. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
English: Why has Cimalgex been approved?
Dutch: Waarom is Cimalgex goedgekeurd?
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimalgex zijn braken en diarree (mild en voorbijgaand).
English: It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Dutch: Cimalgex mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
English: What is Cimalgex?
Dutch: Wat is Cimalgex?
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Dutch: Indien Cimalgex voor osteoartritis wordt gebruikt, worden de tabletten eenmaal per dag gegeven, met of zonder voedsel, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijwerkingen die voor Cimalgex zijn gemeld.
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimalgex in?
English: How does Cimalgex work?
Dutch: Hoe werkt Cimalgex?
English: How has Cimalgex been studied?
Dutch: Hoe is Cimalgex onderzocht
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Dutch: Ook voor de behandeling van peri-operatieve pijn als gevolg van een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels gedurende de eerste 24 uur na de operatie bleek Cimalgex even werkzaam als het NSAID waarmee het werd vergeleken, carprofen.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Dutch: In de Europese Unie werd geoordeeld dat dit mogelijk van invloed kan zijn op de handelsvergunningen van een aantal geneesmiddelen.
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Dutch: Overeenkomstig artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen dergelijke gegevens niet in aanmerking worden genomen in het kader van de bezwaarprocedure.
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de verlaging van cholesterolspiegels bij patiënten met een risico op een cardiovasculaire aandoening.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Dutch: Dit middel wordt alleen of in combinatie met statinen gebruikt bij de behandeling van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Dutch: Het CHMP handhaaft derhalve zijn voorgaande conclusies.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Dutch: Bij andere locaties van Cetero Research was daarvan geen sprake.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Dutch: Bij de inspectie werden belangrijke gevallen van fouten en overtredingen van de federale regelgeving vastgesteld, waaronder vervalsing van documenten en manipulatie van monsters.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Dutch: Algehele conclusie en baten-risicoverhouding
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Dutch: Op 1 augustus 2012 zette het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de desbetreffende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Dutch: De voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verklaarden daarom voornemens te zijn om het onderzoek te herhalen; het onderzoeksrapport ervan komt naar verwachting voor 15 november 2012 beschikbaar.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de desbetreffende tijdsperiode.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy (zie bijlage I)
English: Re-examination procedure
Dutch: Bezwaarprocedure