FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Slovenian: Izdelek je biološko enakovreden svojemu izvornemu zdravilu, razmerje med koristmi in tveganji pa se šteje kot pozitivno.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Bulgarian: Критична оценка
Slovenian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Slovenian: Na posvetovanju o pogojih za primernost te bio-opustitve so upoštevali: topnost, raztopitev in absorpcijo/prepustnost.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Slovenian: Češka republika je prišla do sklepa, da biološka enakovrednost zaradi izbrane analitične metode ni bila primerno dokazana in vivo.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Slovenian: Neklinični vidiki
Bulgarian: Неклинични аспекти
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije C14-označenega betahistin dihidroklorida so pri teščih prostovoljcih dosežene približno 1 uro po zaužitju.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Slovenian: Ker je betahistin široko uporabna, dobro znana zdravilna učinkovina, dodatne študije niso potrebne in jih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Slovenian: Presnova: Betahistin dihidroklorid se v jetrih hitro pretvori v glavni neaktivni metabolit 2-piridil ocetno kislino in v demetil betahistin [2-(2 aminoetil piridin)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Slovenian: Klinična učinkovitost/varnost Učinkovitost in varnost betahistin dihidroklorida pri zdravljenju simptomov, povezanih z Menierjevo boleznijo, sta bili dokazani v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Slovenian: CHMP se strinja, da z nekliničnega vidika ugovorov za odobritev zdravil Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg ni bilo.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Slovenian: Ta problematika je bila napotena na usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v humani medicini, referenčna država članica pa jo je ocenila.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
Slovenian: Vezavo betahistina na beljakovine človeške plazme so merili z ravnotežno dializo.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Slovenian: Referenčna država članica je mnenja, da sistem farmakovigilance, ki ga je opisal imetnik dovoljenja za promet, izpolnjuje zahteve, opisane v zvezku 9A „Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji", in zadostno dokazuje, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, do katerih bi lahko prišlo v Skupnosti ali v tretji državi.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Slovenian: Določanje 2-piridil ocetne kisline, aktivnega presnovka betahistina iz vzorcev urina ne velja za sodobno metodo; merjenje 2-piridil ocetne kisline v človeški plazmi bi bilo bolj ustrezno.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
Slovenian: Izločanje: betahistin se skoraj v celoti (85 % - 90 %) izloči z urinom; v 24 urah se betahistin praktično popolnoma izloči kot glavni presnovek v urinu.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Slovenian: Absorpcija: po zaužitju se betahistin dihidroklorid hitro in v celoti absorbira.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Slovenian: Izvorno zdravilo je Betaserc® 8, ki je na voljo kot 8-miligramske tablete.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Slovenian: To so dokazali v študiji biološke enakovrednosti, kjer so raziskovali ravni glavnega presnovka v urinu, in s podpornimi študijami in vitro, izvedenimi med nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja, iz česar so zaključili, da je nadaljnje študije biološke enakovrednosti na prostovoljcih upravičeno opustiti.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Slovenian: Betahistin je analog histamina, ki je indiciran za zdravljenje vrtoglavice, povezane s funkcionalnimi motnjami vestibularnega aparata v okviru kompleksnih simptomov Menierjeve bolezni.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Slovenian: Betahistin se izloča z materinim mlekom v koncentracijah, podobnih tistim v plazmi.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve produkta zdravila sta že bili nesporno dokazani.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
Slovenian: Priložena je bila tudi izjava, ki sta jo podpisala imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in za farmakovigilanco usposobljena oseba, o tem, da ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da so bila zagotovljena potrebna sredstva za obveščanje o kakršnih koli neželenih učinkih, ki bi se zgodili v Skupnosti ali v tretji državi.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Slovenian: Vidiki kakovosti
Bulgarian: Качествени аспекти
Slovenian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Slovenian: Biološka enakovrednost med zdravilom Betavert N in izvornim zdravilom temelji na pristopu biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema (bio-opustitev).
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da sta po enkratni uporabi zdravili Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemčija) in izvorno zdravilo Betaserc® 8 (Duphar, VB) biološko enakovredni.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj jasno dokaže biološko enakovrednost med zdravilom Betavert N in njegovim izvornikom.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
Slovenian: Kontrolni preskusi in specifikacije zdravila so bili zadostno predstavljeni.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Slovenian: Neklinične farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistin dihidroklorida so prav tako dobro znane.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom je družba Solvay Pharma B.V.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Slovenian: Farmakodinamične, farmakokinetične in toksikološke lastnosti betahistina so dobro znane.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Betavert N je družba Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Slovenian: Topnost učinkovine zdravila in velika hitrost raztopitve zdravila sta bili dokazani.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Slovenian: Ta postopek zadeva zdravilo Betavert N, generično različico tablet betahistin dihidroklorida.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Slovenian: Rezultati študije topnosti so pokazali visoko topnost zdravilne učinkovine prek širokega pH spektra.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
Slovenian: Zdravilna učinkovina betahistin hidroklorid je opisana v Evropski farmakopeji.
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Slovenian: Vrednotenje prepustnosti in absorpcije zdravilne učinkovine je bilo povzeto iz študije biološke enakovrdnosti in študije masnega ravnotežja in vivo.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Slovenian: Na podlagi tega je CHMP za betahistin hidroklorid predlagal ponovitev preskusov čez 5 let.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Slovenian: Na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema narejene študije učinkovine betahistina in formulacije betahistina, predstavljene tukaj poleg lastnosti zdravila (terapevtski indeks, varnost in popolna absorpcija) in formulacij (sestava), močno podpirajo opustitev in vivo študij biološke enakovrednosti za zdravilo Betavert N. Poleg tega betahistin izpolnjuje predpisane zahteve za odobritev bio-opustitve, saj spada v skupino visoko topnih in popolnoma absorbiranih spojin - v skladu z razredom I biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
Slovenian: Čistega betahistin dihidroklorida ne moremo zanesljivo oceniti v človeškem telesu.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Slovenian: Popolna biološka razpoložljivost betahistin dihidroklorida ni znana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Slovenian: Porazdelitev: Volumen porazdelitve betahistin dihidroklorida pri človeku ni znan.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Slovenian: Posledično je zdravilo primerno za pristop bio-opustitve po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт отговаря на условията за биоотказ, основан на биофармацевтичната класификационна система.
Slovenian: Farmakokinetika
Bulgarian: Фармакокинетика
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba betahistina pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Slovenian: CHMP je sklenil, da se betahistin dihidroklorid lahko uvrsti v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Betavert N in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I).
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal biološko enakovrednost z dvema vrstama podatkov: z in vivo študijo biološke enakovrednosti z merjenjem urina in z in vitro študijami biološke uporabnosti/biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega klasifikacijskega sistema.
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Bulgarian: Търговско име
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
Bulgarian: Като взема предвид тези данни, СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде добавен към високо разтворимия клас I на биофармацевтичната класификационна система.
Slovenian: Za zaključek je CHMP mnenja, da je ob upoštevanju absorpcije v povezavi z visoko prepustnostjo, uvrstitev betahistin dihidroklorida v razred I po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu utemeljena.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.
Slovenian: Učinkovina zdravila
Bulgarian: Лекарствен продукт
Slovenian: Zdravilo
Bulgarian: Лекарствено вещество
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Bulgarian: Вие не трябва да правите и двете.
Slovenian: Ne je zdrobiti.
Bulgarian: Не я разтрошавайте.
Slovenian: 2333 BE Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Slovenian: Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Bulgarian: - ако имате много високо неконтролирано кръвно налягане
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Slovenian: stanje zmedenosti*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Slovenian: Vpliv na interval QT
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Slovenian: Študija 046
Bulgarian: Проучване 046
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Slovenian: Koncentracijo digoksina v serumu je treba spremljati in jo uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Slovenian: Ti so lahko znak močno zvišanega krvnega tlaka.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Bulgarian: CI: доверителен интервал
Slovenian: Placeb o
Bulgarian: Плацеб о
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Bulgarian: - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.