FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, inflammation of the thyroid and pancreas was frequently seen in both juvenile and adult rats exposed to abatacept.
French: De plus, une inflammation de la thyroïde et du pancréas était fréquemment observée chez les rats jeunes et adultes exposés à abatacept.
English: Only the pre-filled syringe is included in the package:
French: Seule la seringue préremplie est incluse dans la boîte :
English: HOW TO USE
French: COMMENT UTILISER
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
French: Vérifiez : après une injection complète, le protège aiguille recouvrira l'aiguille et vous pourrez entendre un clic.
English: Placebo group in Period B
French: Groupe placebo en Période B
English: There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
French: Une amélioration significative du DAS a été observée dans les études II, III, V et VI comparativement au placebo ou au comparateur.
English: During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité systémique n'a été rapportée.
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
French: Les données de sécurité à long terme dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans atteints d'AJIp étaient limitées, mais les données existantes n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité au sein de cette population pédiatrique plus jeune.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
French: Votre bébé peut présenter un risque d'infection sévère causée par des «vaccins vivants» pendant 14 semaines après votre dernière administration d'ORENCIA.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vousmême.
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
French: Vous pouvez utiliser la même cuisse pour des injections hebdomadaires, du moment que chaque site d'injection est éloigné d'environ 2,5 cm du dernier site d'injection.
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
French: Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
English: End of Period Ba (day 169)
French: Fin de la Période Ba (jour 169)
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
French: Peu fréquent Dépression, anxiété, trouble du sommeil (incluant insomnie)
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
French: ORENCIA contient une substance active, l'abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
French: ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
English: Press button, HOLD for 15 seconds AND watch window.
French: Appuyer sur le bouton, MAINTENIR pendant 15 secondes ET regarder la fenêtre de lecture.
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
French: Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
French: Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques.
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
French: Les résultats de réponses ACR Pedi et de maladie inactive se sont maintenus pendant 2 ans.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
French: Association avec d'autres médicaments affectant le système immunitaire et avec les vaccinations.
English: The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
English: The medicinal product is for single use only.
French: Ce médicament est à usage unique seulement.
English: However, you and your doctor may decide that you can inject ORENCIA yourself.
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous-même.
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
French: Regarder le liquide dans la seringue (Figure 2).
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un médecin.
English: If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
English: By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
French: En trouvant un traitement adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
French: L'abatacept inhibe sélectivement cette voie de co-stimulation en se liant spécifiquement à CD80 et CD86.
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
French: A. Vérifier la date de péremption et le numéro de lot sur l'emballage La date de péremption peut être trouvée sur la boîte d'ORENCIA et sur chaque seringue.
English: What ORENCIA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: PREPARE YOUR CLICKJECT PEN
French: PREPARER VOTRE STYLO CLICKJECT
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant ORENCIA, tous les patients susceptibles d'utiliser ORENCIA aient accès à la carte d'alerte patient (fournie dans chaque conditionnement).
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
French: L'efficacité chez ces patients a été similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
English: ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
French: ORENCIA peut diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
English: Read these instructions before you use the ClickJect Pre-filled Pen.
French: Lire ces instructions avant d'utiliser le stylo Prérempli ClickJect.
English: For full-dose delivery, hold the Pre-filled Pen in place for 15 seconds AND wait until blue indicator stops moving in window.
French: Pour une administration complète de la dose, maintenir le Stylo Prérempli en place pendant 15 secondes ET attendre jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile dans la fenêtre de lecture.
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
French: A 12 mois, sous abatacept, une amélioration supplémentaire a été observée.
English: Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
French: Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
French: D. Rassembler votre matériel complémentaire et le garder à portée de main.
English: Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
French: Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
French: Des études menées chez des rats exposés à abatacept ont montré des anomalies du système immunitaire incluant une faible incidence des infections entrainant la mort (jeunes rats).
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
French: Changements radiographiques moyens sur 12 mois au cours de l'étude II
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
English: B. Let the syringe warm up
French: B. Laisser la seringue se réchauffer
English: BEFORE YOU BEGIN
French: AVANT DE COMMENCER
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante d'ORENCIA et d'autres médicaments.
English: Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
French: Apprendre à connaître votre seringue préremplie Il existe 3 types de seringues préremplies :
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
French: Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous abatacept.
English: Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
French: Les rats jeunes semblaient plus sensibles à une inflammation lymphocytaire de la thyroïde.
English: Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
French: Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
French: Etude SC-II: abatacept versus adalimumab
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
French: Votre médecin peut démarrer votre traitement par ORENCIA avec ou sans une dose unique de poudre pour solution à diluer pour perfusion (qui vous sera administrée dans une veine, généralement au niveau de votre bras, durant une période de 30 minutes).
English: This was mostly due to non-serious upper respiratory tract infections in the 2 to 5 year age cohort.
French: Cela s'explique principalement par les infections des voies respiratoires supérieures non graves dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans.
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
English: Care of injection site:
French: Prendre soin du site d'injection :
English: You do not need to remove it.
French: Il n'est pas nécessaire de la retirer.
English: INJECT YOUR DOSE
French: INJECTER VOTRE DOSE
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
French: En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
English: In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
French: Dans l'étude SC-III, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par IRM.
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
French: Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is not recommended for 14 weeks following the mother's last exposure to abatacept during pregnancy.
French: L'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero n'est pas recommandée pendant les 14 semaines qui suivent la dernière exposition de la mère à l'abatacept durant la grossesse.
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
French: L'évaluation du profil de sécurité et des atteintes structurales a été menée à un an et à deux ans.
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
French: Pousser le piston vers le bas avec votre pouce, en appuyant fermement jusqu'à ce que le piston ne puisse plus avancer et que tout le médicament ait été administré (Figure 6).
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
French: Les taux de réponse au terme de l'exposition à court terme sont résumés dans le Tableau 9 :
English: Many of the serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy which in addition to their underlying disease, could further predispose them to infections.
French: La plupart des infections graves sont apparues chez des patients ayant un traitement immunosuppressif concomitant lequel, en plus de leur pathologie sous-jacente, pourrait les prédisposer aux infections.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
French: La biodisponibilité SC (F) a augmenté de 28%, et le taux d'absorption constant (KA) était plus élevé chez les patients atteints d'AJIp que chez les patients atteints de PR.
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
French: Cent quatrevingt-sept patients sur 3 877 (4,8%) ont développé des anticorps anti-abatacept pendant le traitement.
English: 1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
French: 1 000 mg a Environ 10 mg/kg.
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
French: Étude V: abatacept ou infliximab versus placebo
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
French: L'abatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
English: Check the expiry date printed on the label.
French: Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
French: Si vous avez des questions, demandez à votre pharmacien.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
French: Il est probable qu'une prédisposition plus importante aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit associée à une exposition à l'abatacept avant le développement d'une réponse mémoire.
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
French: Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection.
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
French: Les patients continuaient de prendre leur dose habituelle de MTX à partir de la randomisation.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
French: • Montrez cette carte à tous les médecins qui vous suivent.
English: ORENCIA contains sodium
French: ORENCIA contient du sodium
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
French: La sécurité d'emploi liée à l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero est inconnue.
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
French: Pendant la période A, tous les patients recevaient 10 mg/kg d'abatacept aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 et étaient évalués au jour 113.
English: No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
French: Aucun changement significatif dans les scores PASI avec le traitement par abatacept n'a été observé au cours de la période en double aveugle de 24 semaines.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
French: Le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués par une étude en trois parties.
English: Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
French: Peu fréquent Palpitations, tachycardie, bradycardie
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
French: Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
English: Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
French: Appuyer un coton sur le site d'injection pendant 10 secondes.
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
French: Parmi les 54 patients qui ont interrompu leur traitement par ORENCIA jusqu'à 6 mois pendant la période en double-aveugle, aucun n'a eu de réaction à la perfusion lors de la réintroduction d'ORENCIA.
English: Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
French: Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
French: Réalisez TOUTES les étapes afin de vous administrer la dose complète de médicament
English: Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
French: Score de Sharp total Score d'érosion Score de pincement a analyses non paramétriques
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des rPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Step 6: After the Injection
French: Etape 6 : Après l'injection
English: Let your skin dry before injecting.
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
French: Inspecter la seringue pour détecter les défauts évidents, mais ne pas retirer le protège aiguille.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
French: L'immunogénicité de l'abatacept après une administration sous-cutanée à long terme a été évaluée par un nouveau test d'électrochimiluminescence (ECL).
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
French: Il est très important de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant présenté une tuberculose.
English: Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
French: Quelques conseils avant de commencer A faire Toujours tenir la seringue d'ORENCIA avec précaution, particulièrement lorsque vous êtes entouré d'autres personnes, et d'enfants.
English: When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
French: Lorsque la dose de charge par voie intraveineuse n'était pas administrée, une concentration minimale de 12,6 mcg/mL était atteinte après 2 semaines de traitement.
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
French: Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
English: Cotton ball or gauze
French: Boule de coton ou gaze
English: A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
French: A. Choisir une zone de votre corps pour l'injection (site d'injection) Vous pouvez utiliser: o le devant de votre cuisse o votre abdomen, excepté dans une zone de 5 cm autour de votre nombril (Figure 3).
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
French: Etape 1 : Préparation à une injection d'ORENCIA Rassembler votre matériel pour l'injection sur une surface propre et plate.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
French: ORENCIA solution injectable est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
French: Deux patients (2/117, 1,7%) utilisant le stylo prérempli par voie SC ont présenté des réactions locales au site d'injection.
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
French: ORENCIA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'abatacept.