FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z toho dôvodu obsahuje okrem protilátok proti E. coli F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v ich prostredí.
Bulgarian: coli F5 (K99), той съдържа и антитела срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на организми в тяхната заобикаляща среда.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto imunologického veterinárneho lieku v prípade, že je použitý s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8° C).
Slovak: Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne kolostrum.
Bulgarian: Като допълнение към продукта, на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky bolo pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty a zrýchlenie dýchania.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИЯ
Slovak: Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek môže byť podaný primeranou striekačkou do úst.
Bulgarian: Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка, поставена в устата.
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
Slovak: Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej enterotoxikózou spojenou s E. coli adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
Bulgarian: Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovak: Názova adresa výrobcu biologickej účinnej látky (látok)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа.
Slovak: Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli adhezínu F5
Bulgarian: Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E.
Slovak: Veľkosť balenia: liekovka 60 ml.
Bulgarian: Опаковка: флакон с 60 ml.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Locatim môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМОМАСА, ОБЕМ ИЛИ
Slovak: Názova adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
Slovak: ATC vet kód: QI02AT01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Slovak: Podávať orálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako 12
Bulgarian: Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане и да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждане.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Bulgarian: ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Slovak: Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Slovak: Liekovky uchovávať v škatuli.
Bulgarian: Да се пази първичната опаковка във външната опаковка.
Slovak: Perorálny roztok
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
Slovak: Liek dopĺňa ochranné vlastnosti normálneho kolostra proti E. coli adhezínu F5 (K99).
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
Slovak: Locatim >2.8log10 /ml koncentrovan é bovinné laktosérum
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Slovak: Balenie
Bulgarian: Численост
Slovak: Tvrdá kapsula
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Slovak: o ľubovník bodkovaný (na depresiu),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: o smrti vrátane jej príčiny;
Bulgarian: o смърт, включително причина за смъртта.
Slovak: Váš lekár vám povie:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Slovak: týždeň 10 týždeň 14 týždeň 18 týždeň 22 týždeň 26
Bulgarian: Седмица 0 Седмица 2 Седмица 6 Седмица 10 Седмица 14 Седмица 18 Седмица 22 Седмица 26
Slovak: ALT alebo AST
Bulgarian: ALT или AST
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer
Bulgarian: Повишено международно нормализирано съотношение
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Slovak: Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Slovak: ATC kód: C10AX12
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júl 2013
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa liečby a sledovania*
Bulgarian: Препоръки за лечение и наблюдение*
Slovak: Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2018 г.
Slovak: • zmeny chôdze,
Bulgarian: промени в походката;
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Slovak: (E172).
Bulgarian: (Е172).
Slovak: Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: Lojuxta с храна, напитки и алкохол
Slovak: Ak počas liečby pociťujete závrat, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Slovak: Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lomitapidu u detí vo veku < 18 rokov nebola stanovená, a preto sa použitie tohto lieku u detí neodporúča.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Slovak: Parameter (jednotky)
Bulgarian: Параметър (единици)
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Slovak: Nepite žiadny typ grapefruitovej šťavy.
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Bulgarian: Трябва да се търси генетично потвърждение за ХоФХ, когато е възможно.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Bulgarian: Нивата на „лошия" холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Slovak: Skúsenosti s používaním lomitapidu u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Slovak: • ak ste alergický na lomitapid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Slovak: Zmeny pečeňových enzýmov sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby, avšak najčastejšie k nim dochádza počas zvyšovania dávky.
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
Slovak: Iné lieky a Lojuxta
Bulgarian: Други лекарства и Lojuxta
Slovak: • suchá koža,
Bulgarian: суха кожа;
Slovak: Ak vaše vyšetrenia preukážu nejaké problémy s pečeňou, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži vašu dávku alebo ukončí liečbu.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Slovak: 78. týždeň (N =
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 29 pacientov, z ktorých 23 ju dokončilo až do 78. týždňa.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Slovak: Výber vhodných pacientov
Bulgarian: Подходящ подбор на пациенти
Slovak: Parameter/odchýlka
Bulgarian: Параметър/отклонение
Slovak: • príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
Slovak: 5-násobok HHN hlásili konzumáciu alkoholu nad limity odporúčané v protokole.
Bulgarian: ULN са съобщили консумация на алкохол, по-висока от препоръчителните граници в протокола.
Slovak: Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
Bulgarian: Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Slovak: Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Slovak: Poučenie pacientov o riziku súbežnej konzumácie alkoholu.
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Slovak: Následne by to viedlo k zníženiu účinku lomitapidu.
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Slovak: Vek (18 - 64 rokov) ani pohlavie nemali žiaden klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti lomitapidu.
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
Slovak: • Rady pre pacientov týkajúce sa:
Bulgarian: препоръка към пациентите относно:
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия);
Slovak: • príručku pre predpisujúcich lekárov,
Bulgarian: Наръчник за предписващия лекар;
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
Bulgarian: спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: • paracetamol - na liečbu bolesti,
Bulgarian: парацетамол - за лечение на болка;
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Bulgarian: В проучването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
Slovak: v rámci približne 4 týždňov, pacienta poukážte k hepatológovi na ďalšie vyšetrenie.
Bulgarian: ULN в рамките на около 4 седмици, насочете пациента към хепатолог за допълнителни изследвания.
Slovak: zmena p-hodnotab
Bulgarian: промяна pстойност б
Slovak: • apolipoproteínu-B, bielkoviny, ktorá prenáša „zlý" cholesterol v krvi,
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, hladina cholesterolu sa môže znovu zvýšiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Slovak: • vyhodnotiť, či lekári predpisujúci lomitapid dodržiavajú odporúčania týkajúce sa skríningu a monitoringu uvedené v informáciách o lieku a vzdelávacích materiáloch.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Slovak: • informácie o tom, že Lojuxta môže spôsobiť problémy s pečeňou;
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Lojuxtu, alebo prestali dojčiť.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Bulgarian: Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Slovak: Ženy by mali okamžite informovať svojho lekára, ak si myslia, že by mohli byť tehotné.
Bulgarian: жената трябва да съобщи на своя лекар незабавно, ако подозира бременност.
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Slovak: • potrebu informovať svojho lekára, ak mali pacienti problémy s pečeňou v minulosti;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Bulgarian: Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.
Slovak: Podávanie s jedlom môže zvýšiť expozíciu lomitapidu.
Bulgarian: Прилагането с храна може да увеличи експозицията на ломитапид.
Slovak: Konzumácia alkoholu
Bulgarian: Употреба на алкохол
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: • znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Slovak: Poraďte sa s dietológom, aby ste zistili, čo môžete konzumovať počas užívania Lojuxty.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Bulgarian: При 10 пациенти в проучването има повишени стойности на AST и/или ALT >3 x ULN (вж. Таблица 6).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Slovak: • ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo si myslíte, že môžete byť tehotná (pozri časť 2 pod
Bulgarian: ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна (вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене").
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú okrem statínu lomitapid, majú byť upozornení na potenciálne zvýšené riziko vzniku myopatie a majú dostať pokyn, aby okamžite nahlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Slovak: Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.