FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Einleitung einer Tofacitinib-Behandlung von Patienten mit erhöhter Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) ist Vorsicht geboten, besonders dann, wenn sie in Kombination mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. MTX, eingeleitet wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når initiering af tofacitinib overvejes hos patienter med forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT), specielt hvis behandlingen initieres i kombination med potentielt levertoksiske lægemidler såsom MTX.
German: Zerkleinern, teilen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.
Danish: Udlad at knuse, dele eller tygge tabletten.
German: Einschließlich TNF-Inhibitor-naiver Patienten c.
Danish: Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ein rascher Abfall des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum festgestellt, der während der weiteren Behandlung bestehen blieb.
Danish: Efter behandlingsstart med tofacitinib hos RA-patienter blev der observeret et hurtigt fald i serumC-reaktivt protein (CRP), som blev opretholdt under behandlingen.
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen eine oder mehrere der folgenden Voraussetzungen zutreffen:
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, med et eller flere af følgende forhold:
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 182 Filmtabletten
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 182 filmovertrukne tabletter
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit bekannten Strikturen unter der Einnahme von anderen Arzneimitteln mit nicht verformbarer Retardformulierung über obstruktive Symptome berichtet.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
German: nominaler p-Wert ≤ 0,001,
Danish: Nominel p≤ 0,001;
German: Tabelle 12: Anteil (%) der PsA-Patienten mit klinischem Ansprechen und mittlerer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Studien OPAL BROADEN und OPAL BEYOND Unzureichendes Ansprechen auf konventionelle synthetische DMARD a (TNFi-naiv)
Danish: Tabel 12: Andel (%) af patienter med PsA, som opnåede klinisk respons og gennemsnitlig ændring fra baseline i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND Konventionel syntetisk DMARD Patienter med utilstrækkeligt respons a (TNFi naive)
German: Jede Blisterpackung enthält 28 oder 91 Retardtabletten.
Danish: Hver pakning indeholder 28 eller 91 depottabletter.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 7 Retardtabletten.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 7 depottabletter.
German: Die Daten für Monat 6 und 12 sind mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert.
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
German: - wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs besteht, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie während der Einnahme von XELJANZ regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen.
Danish: - hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz.
German: - Der Wirkstoff ist Tofacitinib.
Danish: - Aktivt stof: tofacitinib.
German: Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 48 Stunden mit vernachlässigbarer Akkumulation nach einmal täglicher Einnahme erreicht.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås inden for 48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration én gang dagligt.
German: In vitro ist Tofacitinib ein Substrat für MDR1, jedoch nicht für Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP), OATP1B1/1B3 oder OCT1/2.
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2.
German: 28 Retardtabletten 91 Retardtabletten
Danish: 28 depottabletter 91 depottabletter
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib 11 mg Retardtabletten mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax erhöhte sich um 27 %.
Danish: Administration af tofacitinib 11 mg depottabletter samtidigt med et fedtholdigt måltid medførte ingen ændringer i AUC, hvorimod Cmax blev øget med 27 %.
German: Kortikosteroid-freie Remission bei Patienten mit Einnahme von Kortikosteroiden bei Studienbeginn a,g
Danish: Kortikosteroidfri remission hos patienter, der tager kortikosteroider ved baseline a,g
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt eine Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien an RA-, PsA- und CU-Patienten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien, die wie folgt festgelegt sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomp likationer
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tofacitinib und für mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge effektiv prævention under behandling med tofacitinib og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
German: Tofacitinib Tabletten können zerkleinert und mit Wasser eingenommen werden.
Danish: Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.
German: Jede Retardtablette enthält 152,23 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
German: • Fieber und Schüttelfrost
Danish: - feber og kuldegysninger
German: Bakteriämie StaphylokokkenBakteriämie Pneumocystis jiroveciiPneumonie PneumokokkenPneumonie Bakterielle Pneumonie Enzephalitis Atypische mykobakterielle Infektion Zytomegalovirus -Infektion Bakterielle Arthritis
Danish: Nekrotiserend e fasciitis Bakteriæmi Stafylokokba kteriæmi Pneumocystis jiroveciipneumoni Pneumokokpn eu-moni Bakteriel pneumoni Encephalitis Atypisk mykobakteriel infektion Cytomegalovi rus-infektion Bakteriel artrit
German: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo (im Vergleich zu MTX bei ORAL Start) p < 0,05 - Tofacitinib 5 mg + MTX im Vergleich zu Tofacitinib 5 mg bei ORAL Strategy (normale p-Werte ohne Mehrfachvergleichskorrektur)
Danish: * p< 0,05, ** p< 0,001, *** p< 0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start studiet) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-værdier uden justeringer for multiple sammenligninger)
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24 ORAL Strategy: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24 ORAL Strategy: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib hatte bei gesunden weiblichen Probanden keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der oralen Empfängnisverhütungsmittel Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
Danish: Samtidig administration af tofacitinib havde ikke nogen indvirkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol hos frivillige raske kvinder.
German: Die ANC sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Danish: ANC skal monitoreres ved baseline, efter 4-8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
German: XELJANZ 11 mg Retardtablette enthält Sorbitol (E 420) Dieses Arzneimittel enthält in jeder Retardtablette etwa 152 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Danish: XELJANZ 11 mg depottablet indeholder sorbitol Dette lægemiddel indeholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablet.
German: Tofacitinib allein oder in Kombination mit MTX führte zu Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, die mit dem HAQ-DI beurteilt wurde.
Danish: Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
German: Bestandteile des Arzneimittels sind - wenn Sie an einer schweren Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.
German: Ein Behandlungsversagen wurde definiert als Anstieg des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en stigning i Mayo-scoren på ≥ 3 point fra vedligeholdelsesstudiets baseline, ledsaget af en stigning i subscoren for rektal blødning med ≥ 1 punkt og en stigning i den endoskopiske subscore på ≥ 1 point, hvilket giver en absolut endoskopisk subscore på ≥ 2 efter en minimumsbehandling på 8 uger i studiet.
German: Nicht zerkleinern, teilen oder zerkauen.
Danish: Må ikke knuses, deles eller tygges.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
German: Nach weiteren 8 Wochen unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in OCTAVE Open erreichten 53 % der Patienten (154/293) ein klinisches Ansprechen und 14 % der Patienten (42/293) eine Remission.
Danish: Efter yderligere 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
German: Schwere Infektionen können bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide (z. B. Prednison) einnehmen, häufiger auftreten.
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (f.eks. prednison).
German: 6 Monate
Danish: 6 månede
German: Schlucken Sie die XELJANZ 11 mg Retardtabletten im Ganzen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis korrekt abgegeben wird.
Danish: Slug XELJANZ 11 mg depottabletter hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
German: nominaler p-Wert < 0,0001 für aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo in Monat 3.
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo i måned 3.
German: HAQ-DI
Danish: HAQDI
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft, bei Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten hatten, bei Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x10
German: Untersuchungen Erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Danish: Forhøjet kreatinkina se i blodet
German: Tofacitinib ist bei Patienten mit potenziell erhöhtem Risiko von Magen-Darm-Perforationen mit Vorsicht anzuwenden (z. B. bei Patienten mit Divertikulitis in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die gleichzeitig Kortikosteroide und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel anwenden).
Danish: Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for gastrointestinal perforation (f.eks. patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler).
German: mTSS = modifizierter Sharp-Gesamtscore (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) Verbesserung, DAS28 = Krankheits-Aktivitäts-Score (Disease Activity Score) für 28 Gelenke, ESR = Erythrozyten-Sedimentationsrate, HAQ-DI = Fragebogen zu Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = Krankheitsverändernder antirheumatischer Wirkstoff (disease-modifying antirheumatic drug), IR = Patienten mit unzureichendem Ansprechen (inadequate responder), csDMARD = konventioneller synthetischer DMARD, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, N. z. = nicht zutreffend, ADA = Adalimumab, MTX = Methotrexat.
Danish: mTSS = modificeret total Sharp-score, ACR20 (70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 led, ESR = erytrocyt-sedimentationshastighed, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, IR = utilstrækkeligt respons, csDMARD = konventionel syntetisk DMARD, TNFi = tumornekrosefaktorhæmmer, ADA = adalimumab, MTX = methotrexat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal wöchentlich 15-25 mg MTX hatte keine Auswirkung auf die PK von Tofacitinib bei RA-Patienten (siehe Abbildung 1).
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg en gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
German: Pneumonie Influenza Herpes Zoster Harnwegsinfekt Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Danish: Pneumoni Influenza Herpes zoster Urinvejsinf ek-tion Sinuitis Bronkitis Nasofaryng itis
German: - Die Retardtabletten sind auch in Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel mit 30 oder
Danish: - Depottabletterne findes også i tabletbeholdere med silicagel som tørremiddel indeholdende 30
German: Anhaltende Kortikosteroid-freie Remission sowohl in Woche 24 als auch in Woche 52 bei Patienten in Remission bei Studienbeginn e,f
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline e,f
German: Die Anwendung von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib ist kontraindiziert bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Lungenembolien aufweisen.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, som har høj risiko for pulmonal emboli.
German: - Die 11-mg-Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 7 Retardtabletten verpackt.
Danish: - 11 mg depottabletterne findes som blisterkort med 7 depottabletter.
German: ORAL Start: MTX-naive Patienten
Danish: ORAL Start: MTX-naive
German: MTX n = 168 Mittelwert (SA)
Danish: MTX N= 168 Gennemsnit (SD)
German: Gastrointestinale Obstruktion bei nicht verformbarer Retardformulierung
Danish: Obstruktion i mave-tarm-kanalen med en ikke-deformerbar depotformulering
German: Lymphome wurden bei 3 von 8 adulten Affen beim 6- oder 3-Fachen des klinischen TofacitinibExpositionsspiegels (AUC des ungebundenen Wirkstoffs beim Menschen bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg oder 10 mg) beobachtet und bei 0 von 14 juvenilen Affen beim Fünf- oder Zweieinhalbfachen des klinischen Expositionsspiegels bei zweimal täglich 5 mg oder 10 mg.
Danish: Lymfom blev observeret hos 3 ud af 8 voksne aber ved et niveau på 6 eller 3 gange den kliniske eksponering for tofacitinib (AUC for ubundet tofacitinib hos mennesker ved en dosis på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt) og hos 0 ud af 14 unge aber ved en dosis på 5 eller 2,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
German: HDPE-Flaschen mit Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Polypropylen-Verschlüssen mit 60 oder 180 Filmtabletten.
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylenindeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus Placebo (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidensinterval)
German: HDPE-Flaschen mit 2x Kieselgel als Trockenmittel und kindergesicherten Polypropylen-Verschlüssen mit 30 oder 90 Retardtabletten.
Danish: HDPE-beholdere med 2 silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylen indeholdende 30 eller 90 depottabletter.
German: Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.
Danish: Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
German: - wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har alvorlige leverproblemer inklusive skrumpelever (cirrose,
German: n = 59 für Placebo, n = 65 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 55 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Danish: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=55 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
German: n = 101 für Placebo, n = 101 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 87 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Danish: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds c
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden c
German: 3 oder bei Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt werden, ist das Risiko für Herpes Zoster möglicherweise erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: 9 celler/l, eller patienter, der blev behandlet med 10 mg to gange dagligt, kan have øget risiko for herpes zoster (se pkt.
German: QOW = jede zweite Woche, n = Anzahl der untersuchten Probanden, ACR20/50/70 = Verbesserung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology um ≥ 20, 50, 70 %, N. z. = nicht zutreffend, MTX = Methotrexat.
Danish: N=antal forsøgspersoner analyseret, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70 % forbedring; MTX=methotrexat.
German: Angioödem* Urtikaria*
Danish: Lægemiddeloverf ølsomhed* Angioødem* Urticaria
German: Normalisierung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0.
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0.
German: Keine csDMARDs MTX
Danish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
German: Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående, skal du kontakte lægen.
German: In den kontrollierten klinischen Studien über 6 und 24 Monate betrug die Rate schwerer Infektionen in der Monotherapie-Gruppe mit zweimal täglich 5 mg Tofacitinib 1,7 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion für Tabletten unterschiedlicher Stärke
Danish: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion for tabletter af forskellig styrke
German: Pinkfarbene, ovale Tablette mit den ungefähren Abmessungen 10,8 mm x 5,5 mm x 4,4 mm (Länge mal Breite mal Dicke) und einem Bohrloch an einer Längsseite und der Prägung „JKI 11" auf einer Seite.
Danish: Lyserød, oval tablet med en størrelse på ca. 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (længde × bredde × tykkelse) med et udboret hul i den ene ende af tablettens side og "JKI 11" indgraveret på den ene side af tabletten.
German: (KI)
Danish: (CI)
German: Differenz zwischen den Quadratmittelwerten Tofacitinib minus MTX (95 % KI = 95 % Konfidenzintervall)
Danish: Forskel mellem middelværdierne, fundet ved mindste kvadraters metode, for tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidensinterval)
German: In klinischen RA-Studien und in der Anwendungsbeobachtung nach Zulassung wurden Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einige davon mit tödlichem Ausgang) bei mit Tofacitinib behandelten Patienten berichtet, obwohl die Rolle der Januskinase(JAK)-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom (nogle med dødelig udgang) hos patienter, der er behandlet med tofacitinib i kliniske RA-studier og efter markedsføring, selv om det ikke er kendt, hvilken rolle Januskinase- (JAK-) inhibering har i disse tilfælde.
German: gastrointestinale Perforationen, interstitielle Lungenkrankheit und Laborwertveränderungen o Die Notwendigkeit, jegliche Anzeichen und Symptome sowie Laborwertveränderungen zu kontrollieren, um die vorgenannten Risiken frühzeitig erkennen zu können.
Danish: o Nødvendigheden af at overvåge for ethvert tegn og symptom og monitorere for afvigelser i laboratorietal for at kunne opdage ovenstående risici tidligt
German: Anhaltendes klinisches Ansprechen, definiert als Verringerung des Baseline-Mayo-Scores der Induktionsstudie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 %, mit gleichzeitiger Verringerung des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkte bzw. Subscore für Rektalblutungen von 0 oder 1.
Danish: Opretholdelse af klinisk respons blev defineret ud fra en reduktion i induktionsstudiets (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 %, med en ledsagende reduktion i subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
German: Vorhergehendes Versagen eines Kortikosteroids Vorhergehendes Versagen eines Immunsuppressivums Kortikosteroid-Anwendung bei Studienbeginn
Danish: Tidligere TNFi-svigt Tidligere kortikosteroid-svigt Tidligere immunosuppressivasvigt
German: - XELJANZ 11 mg Retardtabletten sind pinkfarben und oval.
Danish: - XELJANZ 11 mg depottabletter er lyserøde og ovale.
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde, als in Kombination mit Methotrexat.
Danish: Generelt blev der set færre bivirkninger, når XELJANZ blev brugt alene til leddegigt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 11 mg Retartdtablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er én 11 mg depottablet én gang dagligt.
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds Mit vorhergehendem TNF-Inhibitor
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden Med tidligere svigt af TNFhæmmer
German: Erhöhter LipoproteinCholesterinwert niedriger Dichte Gewichtszunahm
Danish: Forhøjet lavdensitetsli po-protein Vægtstignin
German: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
German: Wichtigster sekundärer Endpunkt: Verbesserung des endoskopischen Schleimhautbefunds, definiert als Mayo-Endoskopie-Subscore von 0 (normaler Befund oder inaktive Erkrankung) oder 1 (Erythem, reduziertes Gefäßmuster).
Danish: Vigtigt, sekundært effektmål: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayoendoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten XELJANZ 10 mg Filmtabletten sind blau und rund.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
German: Ko-primäre Endpunkte: mittlere mTSS-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die ACRAnsprechraten von 20 oder 70 erreichen; mittlere HAQ-DI-Änderung gegenüber Ausgangswert; Anteil der Patienten, die einen DAS28-4(ESR) < 2,6 (Remission) erreichen.
Danish: De co-primære effektmål var følgende: Gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).