FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slične nuspojave uočene su kod injiciranja lijeka MabThera pod kožu, uz iznimku reakcija oko mjesta injekcije (bol, oticanje i osip) koje su kod potkožnih injekcija bile češće.
Estonian: Sarnased kõrvalnähud esinevad ka MabThera nahaalusel süstimisel; süstekoha reaktsioone (valu, turse ja lööve) esineb nahaaluste süstide korral sagedamini.
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Estonian: • keskmine kuni raske harilik villtõbi ehk pemfigus, autoimmuunne haigus, millele on iseloomulik ulatuslik villide ja erosioonide teke nahal ja limaskestadel (siseelundite sisepinnal).
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
Estonian: Uuring tõendas, et MabTheraga ravitud patsientidest oli patsiente, kellel haigus taas halvenes, ainult 5%, ning asatiopriiniga (samuti polüangiidiga granulomatoosi ja mikroskoopilise polüangiidi ravim) ravitute seas 29%.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Estonian: • MabThera ainuravimina kasutamise uuringutes, milles osales 203 patsienti, oli follikulaarlümfoomiga patsiente, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, kuid tekkis ravivastus MabTheraga, 48%.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 198 bolesnika s bolestima GPA ili MPA, 64 % bolesnika koji su primali lijek MabThera bili su u potpunoj remisiji nakon šest mjeseci u usporedbi s 55 % bolesnika koji su primali usporedni lijek ciklofosfamid.
Estonian: • Polüangiidiga granulomatoosi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientide uuringus, milles osales 198 patsienti, oli patsiente, kellel tekkis 6 kuu jooksul täielik remissioon, MabTherat saanutest 64% ja võrdlusravimit tsüklofosfamiidi saanutest 55%.
Croatian: Pregled informacija o lijeku MabThera i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist MabThera ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Lijek MabThera dostupan je u obliku koncentrata od kojeg se priprema otopina za infuziju i kao gotova otopina za injekciju pod kožu.
Estonian: MabTherat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja nahaaluse süsti valmislahusena.
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Estonian: • Follikulaarlümfoomi uuringus, milles osales 322 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile MabTherat, ilma haiguse taastekketa keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.
Croatian: Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
Estonian: Verevähiga patsientidel võib pärast ühe täisannuse manustamist infusiooniga üle minna nahaalustele süstidele.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Estonian: • Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientide uuringus, milles osales 399 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile ka MabTherat, ilma haiguse süvenemiseta või ravi muutmise vajaduseta keskmiselt 35 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsiendid 13 kuud.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Estonian: MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
Estonian: MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Estonian: • Varasema ravi järel taastekkinud follikulaarlümfoomiga patsientide säilitusravi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) MabTherat ainuravimina saanute uuringurühmas keskmiselt 42,2 kuud ja seda ravimit mittesaanute uuringurühmas 14,3 kuud.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Estonian: • Kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide uuringus, milles osales 817 patsienti, oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat saanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud.
Croatian: U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
Estonian: Pärast varasemat ravi taastekkinud haigusega patsientidel oli progresseerumiseta elumus MabTherat saanutel 30,6 kuud ja üksnes keemiaravi saanutel 20,6 kuud.
Croatian: Kako se MabThera primjenjuje?
Estonian: Kuidas MabTherat kasutatakse?
Croatian: MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Estonian: MabTherat manustatakse veeniinfusioonina.
Croatian: Koje su koristi od lijeka MabThera utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Croatian: Nakon prvog otvaranja
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Estonian: • Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Estonian: OS määrad,
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave na lijek bile su:
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud või täheldatud tõsised kõrvaltoimed olid järgmised:
Croatian: što predstavlja smanjenje rizika za 32%.
Estonian: Risk vähenes 32 %.
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Estonian: • kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
Croatian: Oni mogu biti nadopunjeni ostalim odgovarajućim markerima, sukladno lokalnim smjernicama.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Croatian: a medijan praćenja iznosio je približno 31 mjesec.
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine pikkus oli ligikaudu 31 kuud.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Estonian: Ravi alguse kuupäev ja kontaktandmed
Croatian: · ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Croatian: Svi bolesnici n=99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Croatian: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: Kao minimum trebaju biti uključeni HBsAg-status i HBcAb-status.
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Croatian: µg.dan/ml
Estonian: µg.päev/ml
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Croatian: Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas MabThera välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Estonian: Lõplikusse efektiivsuse analüüsi kaasati kõik randomiseeritud patsiendid (197 CHOP, 202 R-CHOP).
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4 za druge kardiovaskularne bolesti).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Croatian: do 4. tromjesečja 2019. (preliminarno izvješće o kliničkom ispitivanju
Estonian: Q4 2019 (esmane kliinilise uuringu aruanne)
Croatian: Distribucija/eliminacija
Estonian: Jaotumine/eritumine
Croatian: Datum prve infuzije: _____________________ Ime bolesnika: __________________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Croatian: Također, nisu primijećeni ni učinci rHuPH20 na kvalitetu sperme.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16% do 19% veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Estonian: Keskmine Cmax oli mõlema annuse puhul 16...19 % kõrgem teise infusiooni järgselt esimese infusiooniga võrreldes.
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Estonian: Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Estonian: Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50% (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Estonian: Enamikel juhtudel võib infusiooni uuesti alustada 50 % väiksema kiirusega (nt 100 mg-lt 50 mg-ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Estonian: Täiendavate ravikuuride vajadust tuleb hinnata 24 nädalat pärast eelmist kuuri.
Croatian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR odgovor (%) Srednja vrijednost promjene DAS28-ESR indeksa
Estonian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR vastus (%) DAS28-ESR keskmine muutus
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:
Estonian: Arst võib teile MabThera't määrata järgmiste haiguste raviks:
Croatian: · Djelatna tvar je rituksimab.
Estonian: • Toimeaine on rituksimab.
Croatian: Primarna djelotvornost Preživljenje bez progresije bolesti (medijan)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Estonian: (vt lõik 5.1).
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Estonian: Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine.
Croatian: Unaprijed utvrđena primarna analiza provedena je nakon medijana promatranja od 25 mjeseci od randomizacije.
Estonian: Eelnevalt määratletud esmane analüüs viidi läbi mediaanselt 25-kuulise vaatlusperioodina alates randomiseerimisest.
Croatian: Stoga se bolesnici s anamnezom bolesti srca moraju pažljivo nadzirati (vidjeti Reakcije povezane s infuzijom u gornjem tekstu).
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt Infusiooniga seotud reaktsioonid eespool).
Croatian: ND 9,32 godine
Estonian: 9.32 years
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Croatian: Udio bolesnika s događajem PFS-a 42,0% (n = 37)
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent 42,0% (n = 37)
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom MabThera dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Croatian: Opservacijska skupina N=513
Estonian: Vaatlus N=513
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Estonian: Teie arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Croatian: Nakon supkutane primjene apsorpcija rituksimaba je spora pa se maksimalne koncentracije dosežu približno 3 dana nakon primjene.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Estonian: Muud ravimid ja MabThera
Croatian: Dvadeset i devet (0,48%) rezultata nakon primjene doze (svi iz ispitivanja BP22333) bilo je ispod granice mjerljivosti.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Estonian: • vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga
Croatian: Premedikacija i profilaksa
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Croatian: MabThera se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Estonian: MabThera't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Croatian: · koji su znakovi infekcije
Estonian: • Millised on infektsiooninähud
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti lijeku MabThera bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete esinemissagedus pärast MabThera esimest manustamist oli suurim esimesel kuuel kuul ning vähenes seejärel.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (- 3,2%) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti b Razina pouzdanosti od 95,1% odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Croatian: Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Estonian: Juhtumid loeti kõrvaltoimeteks ainult pärast põhjalikku hindamist ja juhul, kui põhjuslik seos ravimi ja kõrvaltoime vahel oli vähemalt põhjendatult võimalik.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
Estonian: raske viirusinfektsioon2
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Croatian: 60%, NZ
Estonian: 60%, NS
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Croatian: Antigen je izražen u > 95% svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
Estonian: See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Croatian: *Na kraju održavanja/promatranja; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Croatian: Hipodermička igla za injekciju smije se pričvrstiti za štrcaljku samo neposredno prije primjene kako bi se izbjeglo moguće začepljenje igle.
Estonian: Hüpodermiline nõel tuleb süstla külge kinnitada vahetult enne ravimi manustamist, et vältida nõela võimalikku ummistumist.
Croatian: Uključeni bolesnici su bolovali od aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranog prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Croatian: Procijenjeni medijan vrijednosti terminalnog poluvremena eliminacije lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je 29,7 dana (raspon: 9,9 do 91,2 dana).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid.
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni