FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
Bulgarian: Въпреки че тази RMM най-вероятно намалява риска за всички компоненти на околната среда, рискът при откритите водоеми и по-конкретно при седимента може да остане.
Danish: Zinks biotilgængelighed, og dermed miljørisikoen, varierer mellem jordtyper og miljømæssige forhold (f.eks opløst organisk kulstof, kalcium og pH).
Bulgarian: Бионаличността на цинка, а оттам и рискът за околната среда, варира между почвените видове и условията на околната среда (напр разтворен органичен въглерод, калций и рН).
Danish: For at sænke risikoen fra akkumulering af zink i delmiljøer foreslås det at indarbejde en række risikobegrænsningsforanstaltninger i produktoplysningerne.
Bulgarian: За да се намали рискът от натрупавне на цинк в компонентите на околната среда, са предложени няколко RMM, които да бъдат включени в информацията за продукта.
Danish: Da der er taget højde for IDMM i EFSA's vurdering af zinkeksponering, kan den desuden være relevant for vurderingen af veterinærlægemidler med hensyn til miljøeksponeringsvurderinger.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med brug af IDMM til beregning af den miljømæssige eksponering af zink fra brug i veterinærlægemidler som f.eks. virkningen af hydrologi, opløst organisk kulstof og metals ældning.
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
Danish: Zink er meget giftigt for vandlevende organismer og er persistent i jord og sedimenter.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми и е устойчив в почви и седименти.
Danish: Selv hvor gødningen opbevares sammen, vil gødningen fra smågrise udgøre 40 % eller mindre af blandingen.
Bulgarian: Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
Danish: 7, er der behov for ekstrapolering, og forholdet mellem zinkbelastningen og PEC-værdierne beregnet af IDMM er ikke lineært, hvilket kan så tvivl om gyldigheden af de ekstrapolerede PEC'er ved den højeste zinkdosering.
Bulgarian: 7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
Danish: Valideringsdataene for IDMM er begrænsede, men dog tilstrækkelige til at stole på, at modellen kan anvendes til at opnå en vidtstrakt, pragmatisk vurdering af miljøets eksponering for zink.
Bulgarian: Въпреки че са ограничени, данните от валидирането за IDMM са достатъчни да вдъхнат увереност, че моделът може да се използва за постигане на достатъчна, прагматична оценка на експозицията на цинк за околната среда.
Danish: Der blev derfor ikke taget højde for biotilgængelighed i eksponeringsberegningerne (der lå til grund for PEC'erne), hvilket medførte en risikovurdering, der ikke tog højde for den biotilgængelige del af zink, men i stedet de samlede zinkkoncentrationer (biotilgængelige og ikkebiotilgængelige).
Bulgarian: По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
Danish: For så vidt angår risikobegrænsningsforanstaltninger, og da det er nødvendigt at forebygge akkumulering af zink i delmiljøer, der overstiger PNEC-niveauerne, er det blevet foreslået, at ufortyndet gødning fra behandlede smågrise ikke bør anvendes på jord, og at gødning fra behandlede dyr fortyndes med gødning fra ubehandlede dyr, så den behandlede gødning udgør 40 % eller mindre af den samlede blanding.
Bulgarian: По отношение на RMM и с оглед на необходимостта от предотвратяване на натрупването на цинк в компонентите на околната среда над нивата на PNEC, се предлага неразреденият тор от третирани прасенца да не се прилага върху почва, а торът от третирани животни да се разрежда с тор от нетретирани животни, така че торът от третирани животни да съставлява 40% или помалко от общата смес.
Danish: Sidstnævnte kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC'er, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
Bulgarian: Последните могат да намалят бионаличността на цинка и въпреки че нивата са променливи, на местата, където се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Danish: I modsætning til CVMP/VICH-tilgangen beregner IDMM det forventede resultat og zinks adfærd i jord, skelner mellem steder, alt efter zinkfølsomhed, medtager ældet zink og tager højde for miljømæssige kilder til potentielle giftstoffer og niveauet af naturligt forekommende stoffer.
Bulgarian: Въпреки това, за разлика от подхода на CVMP/VICH, IDMM прогнозира състоянието и поведението на цинка в почвата, диференцира местата според чувствителността на цинк, включва стария цинк, отчита източниците от околната среда на потенциални токсини и дава възможност да се включат нивата на естествено срещащи се субстанции в околната среда.
Danish: Efter kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr ses inden 2060 en miljørisiko (defineret af RQ-værdier >1) i fire ud af 19 scenarier for jord, fem ud af 15 scenarier for overfladevand og hvert af de 15 scenarier for sediment.
Bulgarian: Вследствие на продължителното прилагане на тор от третирани животни към 2060 г. риск за околната среда (определен чрез стойности на RQ >1) се наблюдава в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Danish: Selv om endepunktdataene fra den ene undersøgelse ikke var af tilstrækkelig høj kvalitet til at blive anvendt i beregningen af den generiske PNEC-værdi, som de stedsspecifikke PNEC'er udledes af, accepteres det, at det ikke ville ændre den beregnede PNEC betydeligt, hvis effektdataene ikke blev medtaget i denne ene undersøgelse.
Bulgarian: Въпреки че данните за крайните точки от едно проучване не са с достатъчно качество, за да се използват за изчисляване на генеричната стойност на PNEC, от която се извличат специфичните за мястото PNEC, се приема, че пропускът на данните за ефектите от едно проучване не изменя значително изчислените PNEC.
Danish: Belgien, Frankrig og Nederlandene identificerede risici i den decentrale procedure og mente, at en markedsføringstilladelse til Gutal kunne indebære en mulig alvorlig risiko for miljøet, og at de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger til styring af risikoen ikke var tilstrækkelige til at styre eller forebygge kontinuerlig akkumulering af zink, og at de endvidere ikke kunne implementeres på alle svinebrug.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура Белгия, Франция и Нидерландия установяват рискове и считат, че одобряването може да доведе до потенциални сериозни рискове за околната среда и че предложените мерки за намаляване на риска (RMM) са недостатъчни за контрол или превенция на продължителното натрупване на цинк, а освен това изпълнението им не е осъществимо във всички свинеферми.
Danish: Andre parametre, der påvirker (reducerer) zinks biotilgængelighed i sedimenter, er tilstedeværelsen af udfældede mineralfaser, f.eks. jernoxid-hydroxider og manganoxider samt indholdet af organisk materiale i sedimenter.
Bulgarian: Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.
Danish: for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
Bulgarian: с цел подобро отчитане на свързаните RMM.
Danish: Navnlig med hensyn til sediment-PEC'er tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. deponering, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for deponerede
Bulgarian: По-конкретно относно PEC за седимента, факторите на натрупване не са взети под внимание (напр. отлагане, повторно суспензиране и заравяне на цинк) и се приема, че суспензираните седименти са показателни за отложения седимент, като не са отчетени нивата на киселите летливи сулфиди.
Danish: Hvor der således findes for meget AVS, og der dannes zinksulfider, kan PNEC-værdien overskrides væsentligt, inden der observeres nogen negative virkninger.
Bulgarian: Следователно, там, където има излишък от AVS и се образуват цинкови сулфиди, PNEC могат да бъдат значително надвишени, преди да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Danish: Trods denne usikkerhed og i mangel af et bedre alternativ menes det, at IDMM kan anvendes til at opnå en rimelig vurdering af den miljørisiko, som brug af Gutal udgør.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти и в отсъствието на по-добра алтернатива се приема, че IDMM може да се използва за получаването на надеждна оценка на риска за околната среда, породен от употребата на Gutal.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Danish: Ansøgeren har genereret RQ-værdier for alternative doseringer via lineær ekstrapolering af IDMMresultaterne for doseringer på 4 og 7 kg zink ha a-1
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
Danish: Mens jord og overfladevand begge kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af sediment-PEC'er i denne miljørisikovurdering.
Bulgarian: Поради това въпреки че бионаличността в почвите и откритите водоеми може да се коригира, при изчисляването на предполагаемата концентрация на седименти в тази оценка на риска за околната среда не е възможна корекция.
Danish: Gylle, som indeholder zink bør ikke spredes på samme areal i på hinanden følgende år for at undgå ophobning af zink, som kan forårsage skadelige virkninger på miljøet.
Bulgarian: Тор, съдържащ цинк, не трябва да се прилага върху една и съща почвена площ в последователни години, за да се избегне натрупването на цинк, което може да доведе до неблагоприятни последици за околната среда.
Danish: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Bulgarian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014 г. Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
Danish: Gylle fra behandlede grise bør ikke spredes på sårbare jordtyper, der er blevet identificeret som frit drænende, sure (pH ≤6), sandede jorder.
Bulgarian: Торът от третирани прасета не трябва да се използва при уязвимите видове почви, определени като почви със свободно оттичане, кисели (рН ≤6) или песъчливи почви.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC'er.
Bulgarian: Инструментът за оценка на бионаличността на метали изисква по-малко входни данни за прогнозиране на бионаличността на цинк във водите, отколкото Биотичния лиганд модел, и може да се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Danish: I det akvatiske delmiljø beregnes zinks biotilgængelighed i vand ved hjælp af Det Forenede Kongeriges miljøagenturs værktøj til vurdering af metallers biotilgængelighed
Bulgarian: Във водната среда бионаличността на цинка се прогнозира посредством инструмента за оценка на бионаличността на метали (Агенция по околната среда на Обединеното кралство)
Danish: Zink er persistent i jord og kan ophobes i sedimenter.
Bulgarian: Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltninger
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Danish: Som følge af zinks iboende egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) er muligheden for, at PNEC'er på et tidspunkt overskrides som følge af kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord over en længere periode, en betydelig miljømæssig bekymring, navnlig med hensyn til de mest sårbare jordtyper (sur, frit drænet sandjord) og organismer i akvatiske delmiljøer.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.
Danish: I delmiljøet for jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ >1) i fire ud af 19 scenarier og i fem ud af 15 scenarier fra 2060 og fremefter for henholdsvis den værst tænkelige og den lavere dosering.
Bulgarian: В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за по-ниска норма на приложение.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от използването на такива продукти
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Bulgarian: Цинкът може да се натрупва в почвата след продължително прилагане на тор от третирани животни; като кисело-песъчливите почви са най-уязвими.
Danish: 3, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU RAR for zink (2010).
Bulgarian: Лиганд модел, използван за прогнозиране на бионаличността на метали за различните водни видове (водорасли, дафния, риби), който се използва и съобщава и в многобройни рецензирани проучвания за цинка; и данните, използвани в EU RAR относно цинка (2010 г.).
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet for jord.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Danish: • Efter at have behandlet de miljømæssige betænkeligheder ved anvendelse af Gutal og efter at have identificeret en miljørisiko ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder zink, synes det imidlertid at være passende at træffe yderligere risikobegrænsningsforanstaltninger for at reducere akkumulering af zink i delmiljøerne for jord, vand og sediment.
Bulgarian: Независимо от това се счита за подходящо след разрешаване на проблемите за околната среда от употребата на Gutal и след като е установен риск за околната среда в резултат на употребата на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти, да се предприемат допълнителни мерки за намаляване на риска, за да се намали натрупването на цинк в почвата, водата и седимента.
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyntagen til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle og vanskelighederne i hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret af IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Bulgarian: Въпреки тези неясноти, предвид естеството на активната субстанция под формата неорганична молекула и трудностите, установени по време на свързаната със заявлението процедура по отношение на оценката на риска за околната среда за съединение „извън" настоящите насоки на CVMP/VICH, може да се приеме, че изчислените стойности на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, отразяват надеждно експозицията на околната среда и могат да се използват при описанието на риска за Gutal.
Danish: Det er anerkendt, at zinks fysisk-kemiske egenskaber (ikkeflygtig og ikkenedbrydelig) betyder, at kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr på jord i forbindelse med intensivt svineopdræt vil medføre en gradvis forøgelse af zinkkoncentrationen i de øverste jordlag efterfulgt af en forøgelse i andre relevante delmiljøer over tid.
Bulgarian: Приема се, че поради физикохимичните свойства на цинка (нелетлив и неразградим), продължителното приложение на тор от третирани животни върху почва съгласно практиките за интензивно свиневъдство ще доведе до постепенно увеличаване на концентрацията на цинк в горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето.
Danish: Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
Bulgarian: Сезирането е образувано поради повдигнати опасения относно риска за околната среда.
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald, der stammer fra sådanne veterinærlægemidler, skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Det anerkendes, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че предложените RMM имат недостатъци и степента, до която те намаляват риска за околната среда да не може да се изрази количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
Danish: Stedsspecifikt kan der foretages korrektioner for biotilgængelighed af PNEC i sediment som følge af indholdet af AVS/SEM i sediment, såfremt de nødvendige data er til rådighed, men sådanne data er knappe.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
Danish: Resultaterne af miljørisikovurderingen for Gutal afspejler EFSA's konklusion om zink, nemlig at der er en mulig miljømæssig betænkelighed vedrørende det akvatiske delmiljø (herunder sediment), idet sur veldrænet sandjord er mest sårbar over for disse processer.
Bulgarian: за околната среда за Gutal отразяват заключението на ЕОБХ относно цинка, т.е. налице е потенциален проблем за околната среда, свързан с водната среда (включително седимента), като киселите, песъчливи, добре отичащи се почви са по-податливи на тези процеси.
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PEC-værdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
Danish: , er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha a-1
Bulgarian: , RQ се екстраполират (линейно) от нормите на приложение за 4 и 7 kg цинк ha a-1
Danish: Danmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Endvidere ville råd om at undgå at sprede gødning på samme jordområde i flere år i træk for at sænke akkumuleringen af zink være en passende risikobegrænsningsforanstaltning.
Bulgarian: В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
Danish: INN Styrke
Bulgarian: INN Концентрация
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed er baseret på resultaterne fra ovennævnte Biotic Ligand Model for zink og det datasæt, som anvendes til at udlede miljøkvalitetsstandarden for zink, og kræver kun inputdata for vands pH-værdi, opløst organisk kulstof og opløst calciumkoncentration, men tager ikke højde for tilstedeværelsen af andre ioner, der kan påvirke typebestemmelsen af zink og dermed biotilgængeligheden.
Bulgarian: Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
Danish: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf miljøkvalitetsstandard
Bulgarian: Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
Danish: som anført i CVMP-oplægget om risikobegrænsningsforanstaltninger vedrørende miljørisikovurdering af veterinærlægemidler undtagen i de tilfælde, hvor de ikke stemmer overens med generel landbrugspraksis i en bestemt medlemsstat, f.eks. i de medlemsstater, hvor det er almindeligt at handle med gødning, og landbrugeren derfor ikke nødvendigvis selv spreder gødningen, eller i tilfælde, hvor virkningen af risikobegrænsningsforanstaltningen ikke er endeligt påvist (f.eks. stødpudezoner).
Bulgarian: , с изключение на случаите, когато те могат да не съответстват на общата селскостопанска практика в дадена държава членка, например в държави членки, където търговията с тор е често срещана и следователно фермерът не е лицето, което прилага тора, или в случаи, когато ефектът от RMM не е недвусмислено показан (напр. буферни зони).
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal via den decentraleprocedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet ZincoTec Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.