FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V současné době je uplatňováno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně kontraindikace u pacientů se stávající nebo předchozí hepatální dysfunkcí nebo u pacientů léčených jinými hepatotoxickými léky.
Slovak: V súčasnosti bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika vrátane kontraindikácie v prípade pacientov so súčasnou alebo predchádzajúcou dysfunkciou pečene alebo v prípade pacientov liečených inými hepatotoxickými liekmi a odporúčaní na vykonávanie testov na sledovanie pečene na začiatku liečby a počas liečby.
Czech: MHRA dospěla v tomto hodnocení k závěru, že lumiracoxib v dávce 100 mg byl spojen s vyšším rizikem hepatotoxicity.
Slovak: Úrad MHRA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že lumiracoxib v dávke 100 mg sa spája so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Czech: dospěl výbor za předpokladu výše uvedených zjištění k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg není příznivý.
Slovak: výbor vzhľadom na uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu/rizika liekov obsahujúcich lumiracoxib v dávke 100 mg nie je priaznivý,
Czech: U lumiracoxibu bylo zjištěno vyšší riziko závažných hepatotoxických nežádoucích účinků, u nichž nemůže být vyloučen časný nástup.
Slovak: V prípade lumiracoxibu sa zistilo zvýšené riziko závažných hepatotoxických nežiaducich reakcií na liek, pričom sa nedá vylúčiť ich skorý nástup.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou považována za nedostatečná pro zajištění odpovídající bezpečnosti pacientů a rovněž nejsou za předpokladu schválené klinické indikace reálná.
Slovak: O navrhnutých opatreniach na minimalizáciu rizika s cieľom uistiť sa o primeranej bezpečnosti pacienta sa ani neuvažuje, ani nie sú realistické v prípade schválenej klinickej indikácie.
Czech: výbor usoudil, že u lumiracoxibu existuje stále více důkazů pro riziko hepatotoxicity v dávce 100 mg a v některých případech nemůže být vyloučena krátká doba nástupu;
Slovak: výbor dospel k záveru, že existuje stále viac dôkazov o riziku hepatotoxicity v dávke 100 mg spojenej s lumiracoxibom a v niektorých prípadoch sa nedá vylúčiť krátky čas do nástupu hepatotoxicity,
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal dne 13. prosince 2007 podle ustanovení čl.
Slovak: výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe ustanovení článku 107 ods.
Czech: Lumiracoxib vykazoval ve srovnání s vysokými dávkami NSAID gastrointestinální výhody.
Slovak: Dokázalo sa, že lumiracoxib má v porovnaní s vyššími dávkami nesteroidných protizápalových liekov gastrointestinálnu výhodu.
Czech: výbor v případě přípravků obsahujících lumiracoxib v dávce 100 mg zohlednil postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce lumiracoxib v dávke 100 mg,
Czech: V klinických studiích byly zjištěny známky toho, že lumiracoxib je spojen s vyšším rizikem hepatálních nežádoucích účinků ve srovnání s naproxenem, ibuprofenem a celecoxibem.
Slovak: Klinické skúšky dokázali, že lumiracoxib je v porovnaní s naproxenom, ibuprofenom a celecoxibom spojený s vyšším rizikom hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: V porovnání s celecoxibem, jiným inhibitorem COX-2, nebyla u lumiracoxibu prokázána žádná výhoda.
Slovak: Nedokázala sa žiadna gastrointestinálna výhoda lumiracoxibu v porovnaní s celecoxibom, ďalším inhibítorom COX-2.
Czech: výbor uvážil, že lumiracoxib je indikován pro symptomatickou úlevu v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle a že se nejedná o stav ohrožující život.
Slovak: výbor vzal do úvahy, že lumiracoxib je indikovaný na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra a že to nie je stav ohrozujúci život, výbor okrem toho poznamenal, že sú dostupné alternatívne druhy liečby,
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Vymyslený) názov
Czech: 0667 Oslo Norsko
Slovak: 0667 Oslo Nórsko
Czech: 1235 Wien
Slovak: Straße 59 1235 Wien
Czech: Prexigem 100 mg Potahovaná tableta
Slovak: Prexigem 100 mg filmom obalená tableta perorálne
Czech: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgie
Slovak: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgicko
Czech: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Czech: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Slovak: National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velká Británie
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Německo
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Nemecko
Czech: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finsko
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Fínsko
Czech: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finsko
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Fínsko
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Czech: Novartis s.r.o., Nagano III.
Slovak: Novartis s.r.o.,
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velká Británie
Slovak: Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey
Czech: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Maďarsko
Slovak: Béla út 43-47 Maďarsko
Czech: Beloura
Slovak: Brunner
Czech: D-90429 Nurnberg Německo
Slovak: D-90429 Nurnberg Nemecko
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Slovak: 90429 Nürnberg Nemecko
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Slovak: Distribučný objem (Vss) je 9 l.
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Slovak: Na základe existujúcich údajov je nepravdepodobné, že absolútne zvýšenie rizika takýchto príhod ročne prekročí 1% (menej časté).
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
Slovak: Podporovať časté stretnutia odborných zdravotníckych pracovníkov vrátane predpisujúcich lekárov a lekárnikov.
Czech: Tyto pozitivní účinky trvaly po dobu až 52 týdnů.
Slovak: Tieto priaznivé účinky zostali zachované do 52 týždňov.
Czech: Hypertenze a edém
Slovak: Hypertenzia a edém
Czech: Provést výzkum mezi lékaři s cílem dohlédnout na řádné používání léčivého přípravku.
Slovak: Uskutočňovať prieskumy medzi lekármi s cieľom dohliadať na správne používanie lieku.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Slovak: Okrem toho sa tvoria rôzne konjugáty (glukuronidy a sulfáty) týchto metabolitov.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Slovak: Starší ľudia: Tak ako pri iných liekoch používaných u starších ľudí je prezieravé začať liečbu nižšou odporúčanou dávkou.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL LIEKOV, CESTA PODANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, NÓRSKU
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005, a požadovala ďalšie zmeny.
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Slovak: U starších jedincov (vo veku nad 65 rokov) sa pozorovalo zvýšenie AUC o 15% v porovnaní s mladšími jedincami.
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní sa nestanovila.
Czech: Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Slovak: Plazmatický klírens je 7,7 l/h.
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Czech: Starší jedinci:
Slovak: Starší ľudia:
Czech: Přednostní hlášení závažných nežádoucích účinků uvedených na schváleném seznamu.
Slovak: Urýchlene hlásiť závažné nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Slovak: Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Slovak: Pacienti nemajú prekročiť túto dávku a liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
Slovak: Expozícia lieku je však obmedzená len na klinické skúšania.
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Slovak: Medián tmax je asi 2 hodiny po podaní.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy
Slovak: Časté: závraty, bolesť hlavy
Czech: Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lumirakoxibu je približne 74%.
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti podobný ako v klinických skúšaniach pri OA a RA.
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Slovak: Preto sa má kombinácia podávať s opatrnosťou najmä u starších pacientov.
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Slovak: Pacienti s hypertenziou:
Czech: Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} sa môžu podávať bez ohľadu na čas podávania jedla.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
Czech: Opatrnost je nutná při zahájení léčby u pacientů s dehydratací.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby u dehydratovaných pacientov.
Czech: Provést studii analyzující předepisování přípravku a jeho nežádoucí účinky (Prescription Event Monitoring study).
Slovak: Vykonať štúdiu na sledovanie nežiaducich účinkov predpísaných liekov (Prescription Event Monitoring study).
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o článku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o lumirakoxib, ktorý obsahuje lieky.
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Czech: Vzácné: zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení glukózy v krvi
Slovak: Zriedkavé: zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie glukózy v krvi
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA II-IV).
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Slovak: Maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 12 mesiacov.
Czech: Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
Slovak: Lumirakoxib prechádza cez placentu u potkanov a králikov.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť lumirakoxibu pri používaní dlhšom ako 1 rok sa nestanovila.
Czech: Časté: kašel, faryngitida
Slovak: Časté: kašeľ, faryngitída
Czech: V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť primeraná podporná lekárska starostlivosť, napr. odstránenie obsahu žalúdka, klinický dohľad a ak je to potrebné, má sa začať symptomatická liečba.
Czech: Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
Slovak: Len asi 5% podanej dávky sa našlo vo výlučkoch ako nezmenený lumirakoxib.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
Slovak: V štúdiách bolesti po ortopedickom chirurgickom výkone bola anémia hlásená častejšie, hoci frekvencia bola podobná ako pri placebe.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa nedosiahne odpoveď, sa dávka môže zvýšiť na 200 mg denne v jednej alebo dvoch čiastkových dávkach.
Czech: Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
Slovak: Po podaní 400 mg raz denne bola Cmax asi 9 µg/ml a AUC asi 31 µg h/ml.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu lieku Bextra na celom svete počas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa nezdá, že sa lumirakoxib spája s nezvyčajne vysokým počtom hlásení závažných kožných reakcií.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Slovak: Tak ako iné NSAID, lumirakoxib môže maskovať horúčku a iné príznaky zápalu alebo infekcie.
Czech: Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24 % pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa použitia nízkych dávok ASA (24% pacientov z celkovej populácie v klinickom skúšaní) a veku.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: anémie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: anémia
Czech: Symptomatická léčba projevů osteoartrózy.
Slovak: Symptomatická úľava pri liečbe osteoartrózy.
Czech: Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Slovak: Opatrenia na ďalšie sledovanie lieku, ktoré vykoná držiteľ rozhodnutria o registrácii Na žiadosť CHMP držiteľ rozhodnutia súhlasil vykonať tieto následné opatrenia:
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny COX-2 inhibítor musí byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.3 a 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické liečivá, nesteroidné, koxiby, ATC kód: M01 AH 06
Czech: Při zvýšení denní dávky na 400 mg nebyl pozorován další přínos léčby.
Slovak: Zvýšením dávky na 400 mg denne sa ďalej nezvýši prospešnosť liečby.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať 100 mg a 200 mg filmom obalené tablety.
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s predávkovaním.
Czech: {Smyšlený název} potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: {Vymyslený názov} filmom obalené tablety sa podávajú perorálne a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od príznakov a jeho odpoveď na liečbu sa musia pravidelne prehodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou.
Czech: 2 roky
Slovak: 24 mesiacov
Czech: Ve srovnání s denní dávkou 200 mg je denní dávka 400 mg lumirakoxibu doprovázena relativně vyšší frekvencí výskytu nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem, především gastrointestinálních, neurologických a psychiatrických příhod.
Slovak: V porovnaní s dennou dávkou 200 mg sa denná dávka 400 mg lumirakoxibu spája s relatívne vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí súvisiacich s liekom, najmä gastrointestinálnych, neurologických a psychických udalostí.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Slovak: U takýchto pacientov sa má zvážiť monitorovanie funkcie obličiek.
Czech: Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta.
Slovak: Pred začatím liečby lumirakoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Czech: Charakteristika pacientů
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Slovak: V plazme sa identifikovali tri hlavné metabolity: 4'-hydroxylumirakoxib, 5-karboxylumirakoxib a 4'hydroxy-5-karboxylumirakoxib.
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Slovak: Podiel udalostí APTC bol číselne vyšší pri lumirakoxibe ako pri naproxéne, ale nižší ako pri ibuproféne.
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Slovak: Tablety {Vymyslený názov} sa nesledovali u detí a preto sú kontraindikované u detí mladších ako 18 ročných.
Czech: Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů v klinických studiích užívajících lumirakoxib pozorováno zadržování tekutin a edémy.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa u pacientov užívajúcich lumirakoxib v klinických skúšaniach pozorovala retencia tekutín a edémy.
Czech: Opakované dávky lumirakoxibu 1 200 mg jednou denně byly podávány pacientům s revmatoidní artritidou po dobu 4 týdnů bez klinicky významných nežádoucích účinků.
Slovak: Opakované dávky 1 200 mg lumirakoxibu raz denne sa podávali pacientom s reumatoidnou artritídou počas 4 týždňov bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit lumirakoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení lumirakoxibom len po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Czech: Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
Slovak: Do približne 5 hodín od podania boli koncentrácie lumirakoxibu v ľudskej synoviálnej tekutine u pacientov s reumatoidnou artritídou vyššie ako v plazme a zostali podstatne vyššie po zvyšok intervalu medzi dávkami (AUC12-24 v synoviálnej tekutine bola 2,6-krát vyššia ako v plazme).
Czech: Dlouhodobé podávání denní dávky 400 mg bylo doprovázeno častějším a výraznějším zvýšením hladin ALT/AST.
Slovak: Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
Czech: Proto musí být u pacientů užívajících warfarin nebo podobné léky monitorován antikoagulační účinek, především během několika prvních dnů po zahájení léčby lumirakoxibem nebo při změně dávky lumirakoxibu.
Slovak: Preto sa má antikoagulačná aktivita sledovať u pacientov užívajúcich warfarín alebo podobné látky, zvlášť počas prvých niekoľko dní po začatí liečby lumirakoxibom alebo zmene jeho dávky.
Czech: Akutní bolest
Slovak: Akútna bolesť
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel vo väzbe na bielkoviny plazmy medzi oboma skupinami.
Czech: Lumirakoxib není, při dávkování jednou nebo dvakrát denně, akumulován v plazmě a rovnovážného stavu je dosaženo první den po podání, aniž by po zvýšení dávek došlo ke zvýšení cmax nebo AUC.
Slovak: Lumirakoxib sa neakumuluje v plazme pri podávaní raz alebo dvakrát denne a rovnovážny stav sa dosiahne v prvý deň podávania, bez zvýšenia Cmax alebo AUC po dlhšom podávaní.
Czech: Vypracovat a rozeslat Příručku pro lékaře rozhodující o léčbě těm lékařům, kteří lumirakoxib předepisují.
Slovak: Vypracovať a distribuovať Physician Decision Treatment Guide (Usmernenie pre rozhodnutia o liečbe), určené lekárom predpisujúcim lumirakoxib.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg raz denne.
Czech: Studie hodnotící účinky lumirakoxibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lumirakoxibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas lumirakoxibu je približne 4 hodiny.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává, že by interakce zahrnující vazbu na plazmatické proteiny měly klinicky významný účinek na lumirakoxib nebo současně podávané přípravky.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSAID môžu znížiť účinok diuretík a antihypertenzív.
Czech: Třetí trimestr těhotenství a období kojení (viz bod 4.6 a 5.3).
Slovak: Tretí trimester gravidity a dojčenie (pozri časť 4.6 a 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
Slovak: V štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli cieľovými orgánmi gastrointestinálny trakt a obličky.
Czech: Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu > 90 % inhibici COX-2.
Slovak: Podanie 100 mg, 200 mg alebo 400 mg raz denne vedie k >90% maximálnej inhibície COX-2.