FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megkezdése előtt gondosan értékelni kell a Pravafenix potenciális előny kockázat arányát, és a betegeknél figyelemmel kell kísérni az izomtoxicitás bármely jelének kialakulását.
Dutch: Fenofibraat heeft een uricosurisch effect, waardoor deze patiënten extra baat hebben bij dit middel.
Hungarian: A fenofibrát a húgysav vizeletbe történő kiválasztását fokozó hatással bír, és ezért az ilyen betegeknél további előnyökkel jár.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende middelen als pravastatine)
Hungarian: Egyes sztatinokkal (a pravasztatinnal azonos típusú koleszterincsökkentő gyógyszerek)
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel moet dan worden stopgezet vanwege het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A magzatot érő lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
Dutch: De volgende verklaringen bevatten de informatie die over de afzonderlijke werkzame bestanddelen (fenofibraat en pravastatine) beschikbaar is.
Hungarian: Az alábbiak az egyes hatóanyagokról (fenofibrát és pravasztatin) rendelkezésre álló információkat tükrözik.
Dutch: Interactie tussen pravastatine en fusidinezuur kan leiden tot een verhoogd risico van rabdomyolyse.
Hungarian: A pravasztatin és a fuzidinsav közötti interakció a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet.
Dutch: Patiënten mogen niet van een vrije gelijktijdige toediening van fenofibraat en een pravastatinepreparaat worden overgezet op Pravafenix (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Dutch: Colestyramine en andere galzuurbindende harsen zorgen er namelijk vaak voor dat andere geneesmiddelen minder goed worden opgenomen wanneer ze te kort na elkaar worden gebruikt, en kunnen er dus toe leiden dat Pravafenix niet goed wordt opgenomen.
Hungarian: Ennek oka, hogy a kolesztiramin vagy más epesavkötő gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, ha időben túl közel veszik be őket egymás után, és így gátolhatják a Pravafenix felszívódását.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van fenofibraat en/of metabolieten in humane moedermelk.
Hungarian: A fenofibrát és/vagy metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Gemelde gevallen van overdosering waren asymptomatisch en leidden niet tot afwijkende laboratoriumuitslagen.
Hungarian: A túladagolás jelentett esetei nem jártak tünetekkel, és nem vezettek a laboreredmények kóros emelkedéséhez.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd via hemodialyse.
Hungarian: A fenofibrát hemodialízis útján nem eliminálható.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
Hungarian: A Pravafenix terápia során leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett transzaminázszint és az emésztőrendszeri betegségek.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a pravasztatin és a fenofibrát EU-ban hozzáférhető alkalmazási előírásából rendelkezésre álló információn alapulnak.
Dutch: In de centrale, Europese, multicentrische, 64 weken durende klinische proef die een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, double-dummy, tweearmige, parallelle onderzoeksperiode omvatte, werden 248 patiënten met een hoog vasculair risico en gemengde dyslipidemie gerandomiseerd naar een van de twee behandelgroepen: Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg.
Hungarian: A döntő jelentőségű európai, több vizsgálóhelyen zajló, 64-hetes vizsgálatban, amelynek egy 12-hetes randomizált, kettős vak, két placebós (double-dummy), kétkaros, párhuzamos csoportokat alkalmazó időszak képezte részét, 248, nagy érrendszeri kockázatnak kitett, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoport egyikébe: 40 mg/160 mg Pravafenix vagy 40 mg pravasztatin.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Hungarian: A pravasztatin egészséges alanyok és magas koleszterinszintű betegek esetében egyaránt csökkenti a következő lipidértékeket: összkoleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein B, VLDL-koleszterin és trigliceridek, ugyanakkor a HDL-koleszterin és az apolipoprotein A szintje emelkedik.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit zijn voor fenofibraat noch voor pravastatine effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok során sem a fenofibrát, sem a pravasztatin esetében nem figyeltek meg termékenységet érintő hatásokat (lásd 5.3 pont).
Dutch: De gebruikelijke dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kell alkalmazni.
Dutch: Leverreacties: Opvallende en aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn zelden gemeld.
Hungarian: Hepaticus reakciók: Ritkán a szérumban található transzaminázok szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Ascorbylpalmitaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Aszkorbil-palmitát
Dutch: Pravastatine is effectiever in het verlagen van LDL-C en totaal cholesterol maar heeft slechts bescheiden effecten op triglyceriden (TG) en HDL-C, terwijl fenofibraat zeer effectief is in het verlagen van TG en het verhogen van HDLC, maar weinig effect heeft op LDL-C.
Hungarian: A pravasztatin hatékonyabban csökkenti az LDL-koleszetrin és az összkoleszterin szintjét, de a triglicerid és HDL-koleszterin tekintetében csak mérsékelt hatást fejt ki, míg a fenofibrát nagyon hatékonyan csökkenti a triglicerid és növeli a HDL-koleszterin szintjét, ám csekély hatással van az LDLkoleszterinre.
Dutch: Het risico van myopathie met inbegrip van rabdomyolyse kan hoger worden door de gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statinen.
Hungarian: A myopathia, például a rhabdomyolysis kockázata fokozott lehet a sztatinok és fuzidinsav szisztémás alkalmazása esetén.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij het gecombineerde gebruik van fenofibraat en pravastatine.
Hungarian: A termékenységet illetően a fenofibrát és a pravasztatin együttes alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van dyslipidemische patiënten, gedefinieerd als die patiënten in het laagste tertiel van HDL-C (≤34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en het hoogste tertiel van TG (≥204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij de uitgangswaarde, vertoonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie van 31% vergeleken met simvastatine monotherapie voor het samengestelde primaire resultaat (hazardratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél kiinduláskor a HDL-koleszterinszint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett 31%-os relatív csökkenést tapasztaltak az elsődleges kompozit végpont tekintetében a szimvasztatin-monoterápiához képest (hazárdarány [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
Hungarian: A Pravafenix 40 mg/160 mg, 40 mg pravasztatin vagy 20 mg szimvasztatin alkalmazásával négy, több vizsgálóhelyen zajló vizsgálatot végeztek: 3 vizsgálat egy 12-hetes randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos időszakból és egy nyílt kiterjesztési szakaszból állt, egy pedig egy 24-hetes nyílt vizsgálat volt.
Dutch: De volgende verklaringen beschrijven de farmacodynamische/farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Pravafenix.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Pravafenix egyes hatóanyagainak farmakodinámiás/farmakokinetikai tulajdonságaira utalnak.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van de werkzame stoffen bij patiënten in klinische onderzoeken heeft echter niet tot onverwachte interacties geleid.
Hungarian: A Pravafenix-szel nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél azonban a hatóanyagok egyidejű alkalmazása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem eredményezett.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van orale pravastatine bedraagt 1,5 tot 2 uur.
Hungarian: A szájon át alkalmazott pravasztatin eliminációs felezési ideje 1,5-2 óra a plazmában.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) hoger worden dan 3 maal de ULN en dat blijven.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél a transzaminázok szintje megemelkedik, és a kezelést le kell állítani, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése meghaladja a normál felső határérték 3-szorosát és tartósan fennáll.
Dutch: De respectieve effecten van pravastatine en fenofibraat vullen elkaar aan.
Hungarian: A pravasztatin és a fenofibrát külön-külön kifejtett hatása egymást kiegészítő jellegű.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Pravafenix bevat pravastatine en fenofibraat.
Hungarian: További információk a fix dózisú kombináció egyes hatóanyagairól A Pravafenix pravasztatint és fenofibrátot tartalmaz.
Dutch: Fibrinogeen (g/l)
Hungarian: Fibrinogén (g/l)
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft en wanneer u tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk heeft.
Hungarian: Valószínűleg fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata, ha a vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Hungarian: szer elsősorban a vizelet útján választódik ki.
Dutch: De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Hungarian: A kapszula egy világoszöld testű és olívazöld kupakú kemény zselatinkapszula, amely viaszos, fehérbézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Dutch: Dit kan wijzen op een falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair verschijnsel dat wordt gemedieerd via de vorming van galstenen of sludge, wat leidt tot obstructie van de ductus choledochus.
Hungarian: Ennek előfordulása a súlyos hypertrygliceridaemiában szenvedő betegeknél a hatásosság hiányát, a gyógyszer közvetlen hatását vagy a közös epevezeték elzáródását eredményező epeúti kő- vagy sludge miatt kialakuló másodlagos jelenséget jelenthet.
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Hungarian: Világoszöld testű és olívzöld kupakú kemény kapszula, amely viaszos, fehér-bézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines in het algemeen een verhoging veroorzaken van het bloedglucose gehalte en bij sommige patiënten, met een verhoogd risico op het verkrijgen van diabetes, kan een hyperglykemie optreden waabij diabetische zorg dient te worden toegepast.
Hungarian: Diabetes mellitus Néhány bizonyíték arra utal, hogy a sztatinok csoportjába tartozó gyógyszerek megemelik a vércukorszintet, és a jövőben kialakuló diabetes szempontjából nagy kockázatú betegek körében néhány esetben olyan mértékű hyperglykaemiát okozhatnak, amelynél előírás szerint diabetes-kezelésre van szükség.
Dutch: Pravafenix versus pravastatine
Hungarian: Pravafenix a PRAVASZTATINhoz képest
Dutch: - Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min).
Hungarian: - Középsúlyos/súlyos vesekárosodás (a meghatározás szerint 60 ml/perc alatti becsült kreatinin-clearance).
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Hungarian: • Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Dutch: Bloedvataandoeningen Trombo-embolie (longembolie, diepe veneuze trombose)*
Hungarian: (tüdőembólia, mélyvénás thrombosis)*
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
Hungarian: • Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, magas LDL, a gamma-glutamil transzferáz magas szintje (ezek különféle májenzimek), fájdalom a májban (fájdalom a has jobb felső részén, hátfájással vagy anélkül), súlygyarapodás.
Dutch: Alleen patiënten die na 8 weken met pravastatine 40 mg (1 tablet eenmaal daags) niet hun NCEP ATP III-streefwaarde voor LDL-C en triglyceriden (LDL >2,6 mmol/l [100 mg/dl] en TG >1,7 mmol/l [150 mg/dl]) hadden bereikt, werden gerandomiseerd.
Hungarian: Csak azokat a betegeket randomizálták, akik 40 mg pravasztatinnal (naponta egyszer 1 tabletta) végzett 8-hetes kezelés után nem érték el az NCEP ATP III szerinti LDL-koleszterin- és triglicerid-célértéket (100 mg/dl-nél nagyobb LDL és 150 mg/dl-nél nagyobb triglicerid).
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Hungarian: 30, 60 és 90 kemény kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: Aanbevolen wordt bij aanvang van de behandeling en vervolgens gedurende de eerste 12 maanden van de combinatietherapie elke 3 maanden systematisch de geschatte creatinineklaring te bepalen.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés megkezdésekor és a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ellenőrizzék a becsült kreatinin-clearance-t, ezen időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Dutch: Opgezette buik, buikpijn, pijn in de bovenbuik, obstipatie, diarree, droge mond, dyspepsie, oprispingen, flatulentie, misselijkheid, abdominaal ongemak, braken
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Dutch: Omdat actuele veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn gebaseerd op toediening met voedsel en met dieetbeperkingen, wordt aanbevolen Pravafenix met voedsel toe te dienen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó jelenlegi adatok az étellel együtt és étrendi korlátozások mellett végzett alkalmazáson alapulnak, a Pravafenix-et étellel együtt ajánlott bevenni.
Dutch: Daarom kon de vaste dosiscombinatie (Pravafenix) niet als uitwisselbaar met de vrije gelijktijdige toediening van de enkelvoudige middelen fenofibraat en pravastatine worden beschouwd.
Hungarian: A fix dózisú kombináció (Pravafenix) ezért nem tekinthető felcserélhetőnek a fenofibrátot, illetve pravasztatint tartalmazó, monokomponensű gyógyszerek szabad együttes alkalmazásával.
Dutch: Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een beroerte veroorzaken.
Hungarian: Ha a vérellátás akadályozott, annak szívroham vagy szélütés (sztrók) lehet az eredménye.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Hungarian: Transzaminázok szintjének emelkedése
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij tot 1 op de 10 000 gebruikers) kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák nagyon ritka esetekben (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint) súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomlebomlást.
Dutch: Neem de normale hoeveelheid Pravafenix de volgende dag gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos mennyiségű Pravafenix-et a következő napon, a megszokott időben.
Dutch: De toxicologische bevindingen in deze onderzoeken met gelijktijdige toediening kwamen overeen met de bevindingen bij afzonderlijke toediening van pravastatine en fenofibraat.
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Dutch: Pravafenix is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en andere niet-farmacologische behandeling (bv. lichamelijke oefening, gewichtsverlies) voor de behandeling van gecombineerde hyperlipidemie bij volwassen patiënten met een hoog cardiovasculair risico om de triglyceriden te verminderen en de HDL-C te verhogen bij voldoende beheerste concentraties LDL-C tijdens behandeling met pravastatine 40 mg monotherapie.
Hungarian: A Pravafenix diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként, a dyslipidaemiában szenvedő, a koszorúér-betegség magas kockázatának kitett felnőtt betegek kezelésére javallott, hogy csökkentse a trigliceridek, és növelje a HDL-koleszterin szintjét, amikor az LDL-koleszterinzint megfelelően be van állítva a 40 mg pravasztatin monoterápia mellett.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen
Hungarian: Magas kreatininszint a vérben, a kreatinin renális clearance-ének csökkenése, a kreatinin renális clearance-ének emelkedése, veseelégtelenség
Dutch: Bijwerking (pravastatine)
Hungarian: Mellékhatás (pravasztatin)
Dutch: Pravastatine mag niet gelijktijdig worden toegediend met systemisch fusidinezuur.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine liet geen significante verschillen zien vergeleken met simvastatine monotherapie in het samengestelde primaire resultaat van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale CVA en cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio [HR] 0,92, 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárdarány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32;
Dutch: • Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of koorts.
Hungarian: • Lézési problémák, beleértve az elhúzódó köhögést /illetve légszomjat vagy láz.
Dutch: • Geheugenverlies.
Hungarian: • Memóriacsökkenés
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten toonde aan dat een dosering van 100 mg/kg/dag (125 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen alleen bij mannetjes veroorzaakte.
Hungarian: Patkányoknál egy 2 éves karcinogenitási vizsgálat 100 mg/kg/nap adag (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag 125-szöröse) alkalmazásakor a hepatocelluláris carcinomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta, kizárólag hímek esetében.
Dutch: Pravafenix wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matig gestoorde leverfunctie en is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Patiënten die Pravafenix 40 mg/160 mg ontvingen, werden vergeleken met patiënten die pravastatine 40 mg ontvingen: Pravafenix zorgde voor een significante verlaging van niet-HDL-C, LDL-C en TG en een significante verhoging van HDL-C, in grotere mate dan pravastatine 40 mg (tabel).
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha szoptat.
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
Hungarian: Epekövesség A fenofibrát fokozhatja a koleszterin kiválasztódását az epébe, ami potenciálisan epekövességhez vezethet.
Dutch: Huiduitslag, hoofdhuid/haarafwijkingen (waaronder alopecia)
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Hungarian: A kapszulák kiszerelése 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 14, 30, 60 vagy 90
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
Hungarian: Ha orvosa a Pravafenix-et kolesztiraminnal vagy bármilyen más epesavkötő gyantával (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, a Pravafenix-et 1 órával a gyanta előtt, vagy
Dutch: Artralgie, rugpijn, creatinekinase in bloed verhoogd, spierspasmen, skeletspierstelselpijn, myalgie, pijn in extremiteit
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, magas kreatin-foszfokináz-szint a vérben, izomgörcsök, csont- és izomrendszeri fájdalom, myalgia, végtagfájdalom
Dutch: Interacties relevant voor fenofibraat
Hungarian: A fenofibrátot érintő kölcsönhatások
Dutch: Orale antistollingsmiddelen
Hungarian: Orális véralvadásgátlók