FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 4.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet
Danish: • Vægttab og generelt dårligt helbred (kakeksi)
Slovak: Úbytok hmotnosti a celkovo zhoršenie zdravotného stavu (kachexia)
Danish: Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret med fortsat repetitiv neuronal fyring til følge.
Slovak: Avšak elektrofyziologické štúdie in vitro naznačujú, že eslikarbazepín acetát a jeho metabolity stabilizujú inaktivovaný stav elektrosenzitívnych sodíkových kanálov a tak bránia návratu do aktivovaného stavu, pričom zachovajú opakované neuronálne impulzy.
Danish: På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn.
Slovak: Z druhej strany sa však účinná terapia epilepsie nesmie prerušiť, pretože zhoršenie choroby je škodlivé pre matku i pre nenarodené dieťa.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Slovak: Allela HLA-B*1502 nie je spojovaná so SJS v belošskej populácii.
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, ukončite užívanie Exaliefu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri úrovniach pôsobenia výrazne nižších ako sú klinické hladiny pôsobenia eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Danish: Æske med 7, 14 eller 28 tabletter
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami
Danish: In vitro-studier har vist, at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes i relevant omfang af tilstedeværelsen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoinu a tolbutamidu.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Slovak: Preto je vhodné sledovať pacientov, či sa u nich nevyskytujú príznaky suicidálnych myšlienok a správania, pričom sa musí posúdiť vhodná liečba.
Danish: Valproat og levetiracetam
Slovak: Valproát a levetiracetam
Danish: Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba vitamín K1 podávať v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Danish: Hvis De holder op med at tage Exalief
Slovak: Ak prestanete užívať Exalief
Danish: Tag altid Exalief nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Exalief presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med Exalief.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie treba počas liečby Exaliefom prerušiť.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihnú 1 až 10 zo 100 pacientov) menej časté (postihnú 1 až 10 z 1000 pacientov) zriedkavé (postihnú 1 až 10 z 10 000 pacientov) veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studier med voksne epilepsipatienter indikerede, at samtidig administration af valproat eller levetiracetam ikke påvirkede eksponeringen for eslicarbazepin, men dette er ikke verificeret i konventionelle interaktionsundersøgelser.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súčasné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnila expozíciu eslikarbazepínu, no toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na mierne zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Danish: • Nedsat koncentration
Slovak: Sťažená koncentrácia
Danish: Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen.
Slovak: Eslikarbazepín acetát bol hodnotený u potkanov a myší z hľadiska možných nežiaducich účinkov na plodnosť rodičovskej a F1 generácie.
Danish: Dosis når behandlingen startes
Slovak: Dávkovanie v úvode liečby
Danish: I et fertilitetsstudie med mus observeredes påvirkning af udviklingen hos embryoer, men disse virkninger kunne også skyldes færre corpora lutea og dermed nedsat fertilitet.
Slovak: V štúdii fertility myší boli na embryách pozorované vývojové účinky, no tieto účinky mohli byť tiež dôsledkom nižšieho počtu corpora lutea, čo sa prejavilo ako porucha fertility.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie
Danish: Patienten bør rådgives om den øgede risiko for misdannelser og få tilbudt antenatal screening.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Danish: Ligesom det gælder for andre antiepileptika skal seponering af Exalief foregå gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Slovak: Podobne ako i pri iných antiepileptikách sa odporúča prerušiť liečbu Exaliefom postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Slovak: • trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat er påvist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.049 voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Slovak: Efektivita a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu sa prejavila vo fáze III v troch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1049 dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súčasne podávanými antiepileptikami.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: • Svimmelhed eller søvnighed
Slovak: Veľmi časté vedľajšie príznaky sú: • Pocit závratu alebo ospalosti
Danish: Tag ikke Exalief:
Slovak: Neužívajte Exalief ak:
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager den blodfortyndende medicin warfarin.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Danish: BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Exalief môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Hos andre etniske grupper forekommer HLA-B*1502 kun yderst sjældent.
Slovak: Výskyt alely HLA-B*1502 u iných etnických skupín je zanedbateľne malý.
Danish: Der sås ingen ændringer i eksponeringen for carbamazepin eller dets metabolit carbamazepinepoxid.
Slovak: V expozícii karbamazepínu alebo jeho metabolitu karbamazepín-epoxidu neboli zaznamenané žiadne zmeny.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg en gang dagligt.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg, 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne.
Danish: I placebokontrollerede studier omfattende 1.192 voksne patienter med fokale epileptiske anfald (856 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo) forekom der bivirkninger hos 45,3 % af de patienter, der fik eslicarbazepinacetat, og hos 24,4 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: 1192 dospelých pacientov s čiastočnými epileptickými záchvatmi (856 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 336 pacientov liečených placebom) sa zúčastnilo na placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, pričom nežiaduce účinky sa vyskytli u 45,3 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 24,4
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Danish: Fertile kvinder og kvinder med sandsynlighed for at blive gravide bør konsultere en specialist.
Slovak: Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
Danish: Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat.
Slovak: Frekvencia hyponatriémie sa zvyšovala so zvyšovaním dávky eslikarbazepín acetátu.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Slovak: Znížená aktivita štítnej žľazy.
Danish: Brat seponering af antiepileptika må ikke finde sted, da det kan føre til anfaldsrecidiv, hvilket kunne have alvorlige konsekvenser for både mor og barn.
Slovak: Nemalo by sa pristupovať k náhlemu prerušeniu antiepileptickej terapie, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Danish: Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a MAOI teoreticky možná.
Danish: Det vides ikke, om Exalief udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či Exalief prechádza do materského mlieka.
Danish: • hvis De har dårlige nyrer.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Slovak: Ženy vo fertílnom veku a antikoncepcia
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na liečivo (eslikarbazepín acetát) alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, liekov používaných na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, pravdepodobne dostanete nižšiu dávku Exaliefu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelse (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity opakovanej dávky na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Danish: Nyfødte
Slovak: U novorodenca
Danish: Eslicarbazepinacetats nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke.
Slovak: Presný mechanizmus účinku eslikarbazepín acetátu nie je známy.
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky ako závraty, ospalosť alebo poruchy zraku, najmä na začiatku liečby.
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19.
Slovak: Preto môže dochádzať k interakciám pri súčasnom podávaní vysokých dávok eslikarbazepín acetátu s liekmi, ktoré sa metabolizujú predovšetkým CYP2C19.
Danish: Kendt 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Slovak: Diagnostikovaná atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súčasne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Danish: Ud over dette bør natriumniveauet kontrolleres ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
Slovak: Okrem toho treba hladiny sodíka stanovovať aj pri bežných laboratórnych vyšetreniach.
Danish: I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser.
Slovak: In vitro eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a UDP-glukuronyl transferáz.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Slovak: Nežiaduce účinky mali zvyčajne miernu až stredne závažnú intenzitu a vyskytovali sa najmä počas prvých týždňov liečby eslikarbazepín acetátom.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Exaliefs virkning, eller Exalief påvirker den anden medicins virkning.
Slovak: Je to vhodné v prípade, ak by akýkoľvek liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Exaliefu alebo ak by Exalief zasahoval do ich pôsobenia.
Danish: Desuden skal et opdateret RMP fremsendes
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
Danish: Eslicarbazepin virker hæmmende på CYP2C19.
Slovak: Eslikarbazepín má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19.
Danish: Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Slovak: Eslikarbazepín acetát neovplyvňuje svoj vlastný metabolizmus ani klírens.
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch, preto sa predpokladá antikonvulzívna efektivita u ľudí.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Slovak: Užívanie eslikarbazepín acetátu súvisí s predĺžením intervalu PR.
Danish: Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Exaliefu: dvojité videnie, zhoršenie koordinácie pohybov a závrat.
Danish: • Dobbeltsyn eller uklart syn
Slovak: Dvojité alebo rozostrené videnie
Danish: Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov s miernym až závažným poškodením obličiek poukázalo na fakt, že klírens závisí od funkcie obličiek.
Danish: • Følelsesløshed og snurren i hænder og fødder
Slovak: Znížená citlivosť a tŕpnutie rúk a nôh
Danish: Brug af Exalief sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Slovak: Užívanie Exaliefu je spojované s abnormalitou EKG (elektrokardiogramu) nazývanou predĺžený interval PR.
Danish: Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering.
Slovak: Miera bezpečnosti na základe komparatívneho podávania lieku nebola stanovená.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna aktivácia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Danish: Der er ingen erfaring med seponering af andre antiepileptika, som gives samtidig med behandlingen med Exalief (skift til monoterapi).
Slovak: V súčasnosti neexistuje skúsenosť s ukončením súčasného používania antiepileptických liekov počas liečby preparátom Exalief (prechod na monoterapiu).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskompli kationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Danish: Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Slovak: K príznakom patrí neznášanie chladu, zväčšenie jazyka, tenké a krehké nechty rúk alebo vlasy a znížená telesná teplota.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af Exalief og nedsætte doseringen af phenytoin.
Slovak: V závislosti na individuálnej odpovedi je potrebné dávku Exaliefu zvýšiť a prípadne znížiť dávku fenytoínu.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt.
Slovak: Farmakokinetický profil eslikarbazepín acetátu u starších pacientov s klírens kreatinínu > 60 ml/min nie je ovplyvnený (pozri časť 4.2).
Danish: ATC-kode: N03AF04
Slovak: Antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA
Danish: Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie príznaky spojené s touto abnormalitou EKG (napr. mdloby a spomalenie akcie srdca).
Danish: Brug ikke Exalief efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken.
Slovak: Exalief po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení a na škatuli po EXP.
Danish: Symptomerne omfatter kroniske mavesmerter og diarré eller forstoppelse.
Slovak: K príznakom patria chronické abdominálne kŕče a hnačka alebo zápcha.
Danish: Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter.
Slovak: Súčasné použitie Exaliefu s oxkarbazepínom sa neodporúča kvôli nadmernému vplyvu aktívnych metabolitov.
Danish: Hæmodialyse fjerner eslicarbazepinacetats metabolitter fra plasma.
Slovak: Hemodialýza odstraňuje z plazmy metabolity eslikarbazepín acetátu.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Slovak: Neurologické pohybové poruchy so sťahovaním svalstva spôsobujúcim krútivé a opakované pohyby alebo abnormálny postoj.
Danish: Deres læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til Dem.
Slovak: Váš lekár Vám odporučí vhodnú dávku.
Danish: Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormality plodu.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia a preto sa predpokladajú interakcie.
Danish: Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Slovak: Hladiny sodíka v sére je takisto potrebné určovať pri výskyte klinických príznakov hyponatriémie.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner havde eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt ingen effekt på digoxins farmakokinetik, hvilket tyder på, at eslicarbazepinacetat ikke har nogen effekt på transportproteinet P-glykoprotein.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Danish: Uregelmæssig menstruation
Slovak: Nepravidelná menštruácia
Danish: Exalief 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse.
Slovak: Tablety Exalief 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu /.
Slovak: Detailné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De tager phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne potrebné upraviť dávku lieku.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súčasným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.