FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego, po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet etterfølges injeksjonen av en skylling med 5 ml natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å fryse (inkludert perifer kulde), reaksjoner på
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av oppløsningen inneholder 28,75 mg natrium.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Optimark i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Optimark er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Optimark Hvordan du får Optimark
Polish: Aby zapewnić pełne wstrzyknięcie środka kontrastowego po wstrzyknięciu żyłę należy przepłukać przy użyciu 5 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: For å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmidlet må injeksjonen følges av skylling med 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske oppløsning.
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
Polish: România GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Norwegian Bokmål: GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Polish: Nieotwarta fiolka w oryginalnym opakowaniu: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass i ytteremballasje: 2 år.
Polish: Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
Polish: INNE GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: • Periodiske Sikkerhetsoppdateringsrapporter
Polish: Produkt po perforacji gumowego korka: 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen: 30 minutter.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data beskrives i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
Polish: Nieznana*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Norwegian Bokmål: • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
Polish: Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
Norwegian Bokmål: Ingen slike funn ble observert i embryotoksisitetsstudien hos rotter.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Polish: Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om OPTISON utskilles i morsmelk.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
Polish: N-acetylotryptofan
Norwegian Bokmål: N-acetyltryptofan Kaprylsyre
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
Norwegian Bokmål: OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se.
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med OPTISON er bivirkninger rapportert i form av uønskede hendelser med følgende frekvenser gitt i tabellen under: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Norwegian Bokmål: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002/NO
Polish: Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Fordeling og utskillelse av albuminmikrosfærene er ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Norwegian Bokmål: Perflutrenverdiene påvist i blod etter denne doseringen var for lave og forbigående til å kunne bestemme farmakokinetiske parametre nøyaktig.
Polish: Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG.
Norwegian Bokmål: Systemiske hemodynamiske parametre og EKG'er ble også undersøkt.
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (bivirkninger hvor frekvensen ikke kan fastslås utifra tilgjengelige data):
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærer i denne størrelsesorden gir kontrasteffekt ved å generere kraftig forsterket ekko.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Norwegian Bokmål: Homogen hvit suspensjon etter resuspendering.
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: En ml inneholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
Polish: • Uczucie ciepła
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkninger ikke har vært rapportert hos mennesker, anbefales bruk av lav mekanisk indeks og endediastolisk trigging.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/065/001/NO EU/1/98/065/002/NO 13.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Norwegian Bokmål: 3 ml type I hetteglass, lukket med propp av brombutylgummi og forseglet med aluminiumshette med farget avrivbart plastikklokk.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegia 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo 12.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
Polish: Jak przechowywać lek OPTISON Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPTISON Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva OPTISON er og hva det brukes for
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Norwegian Bokmål: Administrering av humane albuminprodukter har vært forbundet med sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
Norwegian Bokmål: Ultralydekko fra blod og biologisk bløtvev som fett og muskler dannes i grenseflatene på grunn av små forskjeller i vevenes ultrasoniske egenskaper.
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
Norwegian Bokmål: NO-0485 Oslo, Norge
Polish: Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien har friske frivillige fått opp til 44,0 ml OPTISON uten å oppleve signifikante bivirkninger.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Norwegian Bokmål: 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injeksjon) anbefales ikke.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om virusoverføringer med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé-spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001/NO
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Norwegian Bokmål: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoid reaksjon eller -sjokk, ødemer i ansiktet, urtikaria)
Polish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Norwegian Bokmål: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Polish: Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.
Norwegian Bokmål: Så snart gummiproppen er gjennomhullet, bør innholdet anvendes innen 30 minutter og restinnhold kasseres.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av OPTISON, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter administrering.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Norwegian Bokmål: Generelt kan tilførsel av humant albumin være forbundet med forbigående endring av smaksevnen, kvalme, rødme, utslett, hodepine, oppkast, frysninger og feber.
Polish: Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania.
Norwegian Bokmål: Høyere doser gir større kontrasteffekt med lengre varighet.
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Norwegian Bokmål: OPTISON inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som "natriumfritt".
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan OPTISON ser ut og innholdet i pakningen
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER Ikke relevant.
Polish: Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej: • Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Polish: • Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)
Norwegian Bokmål: • Ventrikkeltakykardi (en serie med hurtige hjerteslag)
Polish: Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: OPTISON kan administreres flere ganger, men den kliniske erfaringen er begrenset.
Polish: U chorych tych OPTISON może być podany tylko po uprzednim rozważeniu potencjalnych korzyści wynikających z badania, a podczas podawania i po podaniu produktu chory musi być poddany uważnej obserwacji.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør i disse tilfellene kun anvendes etter nøye overveielse, og pasienten må overvåkes nøye under og etter administrering av preparatet.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Norwegian Bokmål: Dosene som ble administrert i den ene studien var 0,2 ml for en kroppsvekt over 25 kg og 0,1 ml for kroppsvekt under 25 kg. I den andre studien ble det administrert 0,5 ml foren kroppsvekt over 20 kg og 0,3 ml for kroppsvekt under 20 kg, ved perifer intravenøs bolusinjeksjon etterfulgt av en saltvannsskylling.
Polish: • Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
Norwegian Bokmål: • Allergilignende symptomer, for eksempel en alvorlig allergisk reaksjon eller allergisk sjokk (anafylaksi), hevelse i ansiktet (ansiktsødem), kløende sår i huden (urtikaria)
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Norwegian Bokmål: OPTISON er et kontrastmiddel til ultralydundersøkelser som hjelper til å gi klarere bilder (scan) av hjertet under ekkokardiografi (en undersøkelse hvor et bilde av hjertet tas ved å bruke ultralyd).
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om virusinfeksjoner med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé--spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at de som er utsatte bærere av infeksjoner utelukkes, og testing av hver donasjon og samling av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved romtemperatur (høyst 25 °C) i 1 dag kan aksepteres.
Polish: Albumina ludzka
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
Norwegian Bokmål: - Trykket inne i hetteglasset må holdes stabilt, da ustabilt trykk kan føre til at mikrosfærene ødelegges og kontrasteffekten reduseres.
Polish: • Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
Norwegian Bokmål: - OPTISON bør trekkes forsiktig opp i sprøyten i løpet av 1 minutt etter resuspendering.
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Norwegian Bokmål: Administrering av humane albuminprodukter har vært forbundet med anafylaktiske reaksjoner.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med OPTISON skal navn og batchnummer på produktet registreres, slik at det holdes en oversikt over hvilke batcher som er benyttet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen pulmonære hemodynamiske, systemiske hemodynamiske, eller EKG-forandringer av klinisk betydning.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Norwegian Bokmål: Effekten av OPTISON på visualisering av hjerte- eller lungestrukturer er ikke vurdert i denne studien.
Polish: Pomimo takich zabiegów, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisiner som er utviklet fra humant blod eller plasma.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Norwegian Bokmål: Det er en klar oppløsning med ett hvitt lag av mikrosfærer på toppen,
Polish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3 ml 5 x3 ml
Polish: Standardowe metody zapobiegania infekcjom możliwym w przypadku stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, każdorazową kontrolę pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia obecności określonych markerów infekcji oraz skuteczną dezaktywację/eliminację wirusów na etapie produkcji.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er utviklet fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av individuelle donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Norwegian Bokmål: OPTISON injiseres under ultralydundersøkelsen for at legen skal kunne vurdere din hjertefunksjon.
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun anvendes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir tilstrekkelig informasjon.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2°C -8°C) .
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med OPTISON hos pasienter med visse alvorlige kardiale, pulmonale, renale og hepatiske lidelser, som adult respiratory distress syndrome (ARDS), respiratorbehandling med positivt sluttekspirasjonstrykk, alvorlig hjertesvikt (NYHA IV), endokarditt, akutt hjerteinfarkt med samtidig angina eller ustabil angina, hjerteklaffprotese, akutt systemisk inflammasjon eller sepsis, kjent aktivering av koagulasjonssystemet og/eller residiverende tromboemboli, samt renal eller hepatisk lidelse i siste stadium.
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg).
Polish: Pomimo tego, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza.
Norwegian Bokmål: Til tross for dette kan muligheten til å overføre infeksjonsstoffer ikke absolutt utelukkes ved administrering av medisinske produkter som er utviklet fra humant blod eller plasma.
Polish: − Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x108/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OPTISON - Virkestoff er perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, 5-8 x 108/ml, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C) w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2 oC - 8 ºC).
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: I embryotoksitetsstudien hos kanin ble det observert en signifikant økning i antall fostre med dilaterte hjerneventrikler (se pkt.