FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Spanish: Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticiale idiopática (HP-NII)
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones - Pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (HP-NII) (ver sección
English: placebo.
Spanish: riociguat comparado con los que recibían placebo.
English: (cannot be estimated from the available data)
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Do not take Levitra more than once a day.
Spanish: No tome Levitra más de una vez al día.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Spanish: Al utilizar la fórmula de corrección individual, ninguno de los valores estuvo fuera de los límites.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 15%.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Spanish: La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Spanish: Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas.
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Spanish: La seguridad y eficacia de vardenafilo se mantuvo en los estudios a largo plazo.
English: Use in adult men
Spanish: Uso en hombres adultos
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 6 de Marzo de 2008
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Spanish: En casos de sobredosis, se deben tomar las medidas normales de apoyo.
English: Most of the effects are mild or moderate.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.
English: The following adverse reactions have been reported:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos, tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes.
English: What Levitra is and what it is used for
Spanish: Qué es Levitra y para qué se utiliza
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con vardenafilo.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: If you take more Levitra than you should
Spanish: Si toma más Levitra del que debe
English: - If you have or have had low blood pressure.
Spanish: - Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Spanish: Esto no se ha asociado a toxicidad muscular o neurológica.
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Spanish: Por lo tanto, la información actual de la sección 4.8 debe ser revisada para resaltar la asociación temporal con vardenafilo.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Spanish: No hay estudios de vardenafilo en mujeres embarazadas.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Spanish: Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección.
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo y no puede generalizarse a todo tipo de pacientes en cualquier circunstancia, ya que dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad individual que pueden presentarse en un determinado paciente en un momento dado.
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Spanish: Partes del M1 se encuentran en forma de glucurónido en la circulación sistémica.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Spanish: - Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Spanish: La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos secundarios ya habían padecido problemas cardíacos antes de tomar este medicamento.
English: Levitra with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Levitra con alimentos, bebidas y alcohol:
English: Other medicines and Levitra
Spanish: Otros medicamentos y Levitra
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Effect on vision
Spanish: Efectos en la visión
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Spanish: De ellos, más de 900 pacientes han sido tratados durante un año o más.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar con seguridad si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con vardenafilo, con la actividad sexual, o bien con una combinación de estos u otros factores.
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Spanish: También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.
English: How to take Levitra
Spanish: Cómo tomar Levitra
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Spanish: - Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Spanish: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Dolor de cabeza
English: Vardenafil AUC is not affected.
Spanish: El AUC de vardenafilo no se ve afectado.
English: Take special care with Levitra
Spanish: Tenga especial cuidado con Levitra
English: Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Spanish: Deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Levitra.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede incrementar posteriormente.
English: What Levitra is and what it is used for What you need to know before you take Levitra How to take Levitra
Spanish: Qué es Levitra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra Cómo tomar Levitra
English: Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Spanish: Por lo tanto, vardenafilo sólo debe administrarse a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo.
English: Effect on QTc interval
Spanish: Efectos en el intervalo QTc
English: Levitra can be taken with or without food.
Spanish: Levitra puede tomarse con o sin alimentos.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Spanish: Por lo tanto, es necesario que haya estimulación sexual para que vardenafilo produzca sus efectos terapéuticos beneficiosos.
English: What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra No tome Levitra
English: Infection and infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Spanish: Además, en línea con la información de producto de otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, también se debería incluir una advertencia en la sección 4.4 para resaltar estos acontecimientos y reflejar que no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están directamente relacionados con cualquier factor de riesgo, con vardenafilo, con la actividad sexual, o bien con una combinación de estos u otros factores.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad y cualquiera de sus actualizaciones para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Dissolve in the mouth
Spanish: Disolver en la boca.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Spanish: Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de presentar una interacción grave con vardenafilo.
English: Very rare or not known:
Spanish: Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:
English: There are no fertility data available.
Spanish: No hay datos disponibles de los efectos sobre la fertilidad.
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Spanish: - Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Spanish: Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos.
English: Increase in transaminases
Spanish: Aumento de las transaminasas
English: A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
Spanish: Un porcentaje del 71% de todas las relaciones sexuales reportadas en los ensayos clínicos tuvieron una penetración satisfactoria, en comparación con el 44% de todos los intentos en el grupo placebo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
English: - If you have an illness that can cause erections which won't go away (priapism).
Spanish: - Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo).
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Spanish: En general, la incidencia de reacciones adversas (especialmente la de “mareo”) se ha observado que es ligeramente superior en los pacientes con historia de hipertensión.
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Spanish: Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas subyacentes potenciales, antes de considerar el tratamiento farmacológico.
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Spanish: Levitra sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.
English: - You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Spanish: - Puede tomar Levitra comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de vardenafilo.
English: Increase in gamma-glutamyl transferase
Spanish: Aumento de la gamma glutamil transferasa
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe cierto grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual (ver sección 4.3).
English: - Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Spanish: - Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva.
English: Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Spanish: En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua.
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuentes, (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Spanish: Aumento de la presión intraocular Aumento del lagrimeo
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para vardenafilo, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) vardenafilo no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Spanish: En base a las determinaciones de vardenafilo en el semen de individuos sanos 90 minutos después de la administración, no más del 0.00012% de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Spanish: El aclaramiento total de vardenafilo es de 56 l/h, con una semivida terminal resultante de 4-5 horas, aproximadamente.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Spanish: Se desconoce el impacto clínico de estos cambios en el intervalo QT (ver sección 5.1).
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar una Cmax varió entre 45 y 90 minutos y fue similar o ligeramente más lenta (en 8 - 45 minutos) en comparación con los comprimidos recubiertos con película.
English: Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Spanish: Vardenafilo tiene propiedades vasodilatadoras que dan lugar a disminuciones leves y transitorias de la presión arterial (ver sección 5.1).
English: - If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Spanish: - Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene.
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Spanish: El metabolito M1 muestra un perfil de selectividad de fosfodiesterasa similar al vardenafilo y una potencia in vitro para la fosfodiesterasa tipo 5 de aproximadamente un 28%, en comparación con vardenafilo, resultando en una contribución en la eficacia del 7%, aproximadamente.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Spanish: Se desconoce el impacto clínico real de estos cambios en el intervalo QT.
English: If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Spanish: Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Spanish: Ritonavir prolongó significativamente la semivida de vardenafilo hasta 25,7 horas (ver sección 4.3).
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Spanish: No se observó una correlación estadísticamente significativa entre el aclaramiento de creatinina y la exposición a vardenafilo (AUC y Cmax) (ver sección 4.2).
English: Effects of other medicinal products on vardenafil
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre vardenafilo
English: - The other ingredients of the tablets are:
Spanish: • Los demás componentes son:
English: Do not crush the tablet.
Spanish: No rompa el comprimido.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Spanish: Fármacos utilizados en disfunción eréctil, código ATC: G04BE09.
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Spanish: La disfunción eréctil es la incapacidad para obtener o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria.
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Spanish: Aunque no se ha realizado un estudio de interacción específico, cabe esperar que la administración concomitante de claritromicina produzca efectos similares en el AUC y Cmax de vardenafilo.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Spanish: Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: - Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Spanish: - Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH.
English: - Swallow one tablet with a glass of water
Spanish: - Trague el comprimido con un vaso de agua
English: Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Spanish: Se midieron los efectos sobre el intervalo QT una hora después de la dosificación (tmax promedio para vardenafilo).
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio para vardenafilo es de 208 l, indicando una distribución tisular del fármaco.
English: The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Spanish: El uso concomitante de vardenafilo con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes, ya que ambos son vasodilatadores.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que vardenafilo es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (más de 15 veces en relación con la PDE6, más de 130 veces en relación con la PDE1, más de 300 veces en relación con la PDE11, y más de 1000 veces en relación con las fosfodiesterasas PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 y PDE10).
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Spanish: - Si experimenta una disminución o pérdida de la visión de forma repentina deje de tomar Levitra y contacte con su médico inmediatamente.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Spanish: Sin embargo, en el 90% de los casos, la concentración plasmática máxima se consigue entre los 30 y los 120 minutos (mediana 60 minutos) después de la administración oral en ayunas.
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Spanish: Vardenafilo y su metabolito principal circulante (M1) se unen fuertemente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente en un 95% para vardenafilo o M1).
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Spanish: Efectos de vardenafilo sobre otros medicamentos
English: Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
Spanish: Vardenafilo es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del GMPc, principal PDE en el cuerpo cavernoso humano.
English: The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
Spanish: La dosis máxima para Levitra comprimidos bucodispersables es 10 mg/día.
English: - The active substance is vardenafil.
Spanish: • El principio activo es vardenafilo.