FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Otezla looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Otezla ser ut og innholdet i pakningen
English: This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Norwegian Bokmål: Apremilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske lidelser slik som insomni og depresjon.
English: • When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Norwegian Bokmål: • Når du begynner med Otezla får du en "startpakning" som inneholder alle dosene listet opp i tabellen under.
English: Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Norwegian Bokmål: Otezla er ikke undersøkt hos barn og ungdom, og derfor er det ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom som er 17 år eller yngre.
English: An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A32
English: What you need to know before you take Otezla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Otezla
English: Physical function and health-related quality of life
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
English: Response Rate +/- SE (%)
Norwegian Bokmål: Responsandel +/- SE (%)
English: In clinical studies and post-marketing experience, uncommon cases of suicidal ideation and behaviour, were reported, while completed suicide was reported post-marketing.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og erfaring etter markedsføring ble mindre vanlige tilfeller av suicidal ideasjon og atferd rapportert, mens utført selvmord ble rapportert etter markedsføring.
English: These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene oppstår vanligvis de første 2 behandlingsukene og opphører vanligvis innen 4 uker.
English: No re-titration is required after initial titration.
Norwegian Bokmål: Retitrering etter innledende titrering er ikke nødvendig.
English: Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Norwegian Bokmål: Apremilast ble brukt som monoterapi (34,8 %) eller i kombinasjon med stabile doser av småmolekylære DMARDs (65,2 %).
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ACR-respons ble observert hos pasienter med ulike PsA-subtyper, inkludert DIP.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 % av pasientene hadde en anamnese med psoriasisartritt.
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesing av QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
English: What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Otezla Hvordan du bruker Otezla Mulige bivirkninger
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene hadde ikke fått tidligere lysbehandling, konvensjonell systemisk eller biologisk behandling.
English: The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med subtypene arthritis mutilans eller dominerende spondylitt var for lavt til å gi en relevant vurdering.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved å starte eller fortsette behandling med apremilast bør vurderes nøye hvis pasientene rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer, eller hvis samtidig behandling med andre legemidler som med sannsynlighet kan forårsake psykiatriske episoder, er planlagt.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker)
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales symptomatisk og støttende behandling.
English: You should not use Otezla while breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Otezla mens du ammer.
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaring i de åpne forlengelsesstudiene med apremilast var generelt sammenlignbar med studiene på 52 uker.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til apremilast og dets hovedmetabolitt M12 påvirkes ikke av moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal den glemte dosen ikke tas, og neste dose skal tas til vanlig tid.
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede farmakokinetiske data fra kliniske studier med forsøkspersoner over 75 år.
English: Otezla is for oral use.
Norwegian Bokmål: Otezla er til oral bruk.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Norwegian Bokmål: QR-kode settes inn www.otezla-eu-pil.com
English: The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende inaktive metabolitten er glukuronidkonjugatet O-demetylert apremilast (M12).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: How and when to take Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta Otezla
English: *p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
Norwegian Bokmål: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo a N er antall pasienter randomisert og behandlet
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Norwegian Bokmål: Effekter av apremilast på drektighet omfattet embryoføtalt tap hos mus og aper, og redusert fostervekt og forsinket ossifikasjon hos mus ved doser høyere enn anbefalte høyeste dose hos mennesker.
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for apremilast hos eldre forsøkspersoner (65 til 85 år) er ca. 13 % høyere som AUC og ca. 6 % høyere som Cmax enn hos unge forsøkspersoner (18 til 55 år).
English: You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Norwegian Bokmål: Du trenger aldri senere gå gjennom denne perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.
English: The primary endpoint was the percentage of patients achieving American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandel av pasienter som oppnådde "American College of Rheumatology" (ACR) 20-respons i uke 16.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Norwegian Bokmål: • fenytoin, fenobarbital og karbamazepin - legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
English: You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet eller nedtrykt sinnstilstand.
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i uke 16 i studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
English: This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Otezla kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker.
English: Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Apremilast ble undersøkt hos unge og eldre friske forsøkspersoner.
English: PVC/ aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets, in pack sizes of 56 tablets and 168 tablets.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/aluminiumfolie inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter, i pakningsstørrelser på 56 tabletter og 168 tabletter.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
English: It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at utviklingseffekter hos avkom observert den første uken i postnatalperioden var knyttet til apremilastrelatert toksisitet (redusert vekt og levedyktighet hos avkom) og/eller mangel på maternal omsorg (høyere forekomst av avkom uten melk i magen).
English: It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apremilast, eller dets metabolitter, blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: For pre-clinical fertility data, see section 5.3.
Norwegian Bokmål: For prekliniske fertilitetsdata, se pkt.
English: Carcinogenicity studies
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier
English: Day 8 - Day 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 - dag 14
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidal ideasjon og atferd, inkludert selvmord, har vært observert hos pasienter med eller uten sykehistorie med depresjon (se pkt.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos mus og rotter viste ingen holdepunkter for karsinogenitet relatert til behandling med apremilast.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Otezla.
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Norwegian Bokmål: Basert på studiedesignet ble pasienter med ømme og hovne ledd som ikke var bedret med minst 20 %, ansett som ikke-respondere i uke 16.
English: In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved uforklarlig og klinisk signifikant vekttap, bør disse pasientene undersøkes av helsepersonell, og seponering av behandlingen bør vurderes.
English: Psoriatic arthritis and psoriasis are usually lifelong conditions and there is currently no cure.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og psoriasis er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur.
English: Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med manglende data ble regnet som ikke-respondere.
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Norwegian Bokmål: Alle utviklingseffekter ble observert den første uken i postnatalperioden, og det ble ikke sett apremilastrelaterte effekter i resten av perioden før og etter avvenning, inkludert seksuell modning, atferd, paring, fertilitet og uterusparametre.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
Norwegian Bokmål: Placebo 30 mg to ganger daglig APR*
English: After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med apremilast var det en reduksjon i plasmaproteinnivået av IL-17 og IL-23, og en økning av IL-10.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er cellulose mikrokrystallinsk, laktosemonohydrat,
English: • suicidal ideation or behaviour
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker (suicidal ideasjon) eller -atferd
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling innledes.
English: Fertility and early embryonic development
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
English: Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av selvmordstanker og -atferd (inkludert selvmord) ble rapportert.
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
English: • headaches, migraines or tension headaches
Norwegian Bokmål: • hodepine, migrene eller spenningshodepine
English: The major secondary endpoint was the proportion of patients who achieved a sPGA score of clear (0) or almost clear (1) at week 16.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var andelen av pasienter som oppnådde sPGA-skår klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16.
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin, which can cause red, scaly, thick, itchy, painful patches on your skin and can also affect your scalp and nails.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en betennelsessykdom i huden, som kan gi røde, flassende, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og også kan ramme hodebunnen og neglene.
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Otezla.
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder laktose (en sukkertype).
English: a FAS = Full Analysis Set b LOCF= Last Observation Carried forward c PASI = Psoriasis Area and Severity Index d sPGA = Static Physician Global Assessment e BSA = Body Surface Area f VAS = Visual Analog Scale; 0 = best, 100 = worst g DLQI = Dermatology Life Quality Index; 0 = best, 30 = worst h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary
Norwegian Bokmål: a FAS = Fullt analysesett b LOCF= Oppføring av siste observasjon (Last Observation Carried forward) c PASI = Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks d sPGA = statisk total legeevaluering e BSA = Kroppsareal f VAS = Visuell analog skala; 0 = best, 100 = verst g DLQI = Dermatologisk livskvalitetsindeks; 0 = best, 30 = verst h SF-36 MCS = Medisinsk resultatstudie av kortfattet 36-punkts helseundersøkelse, sammendrag for mental komponent
English: Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
Norwegian Bokmål: Apremilast har lineær farmakokinetikk, med en doseproporsjonal økning i systemisk eksponering i doseområdet 10 til 100 mg daglig.
English: In both studies, the primary endpoint was the proportion of patients who achieved PASI-75 at week 16.
Norwegian Bokmål: I begge studier var det primære endepunktet andelen av pasienter som oppnådde PASI-75 i uke 16.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek før du bruker Otezla dersom du bruker noen av følgende legemidler:
English: Diarrhoea* Nausea*
Norwegian Bokmål: Diaré* Kvalme*
English: Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
Norwegian Bokmål: Klinisk bedring målt som sPGA, PASI-50- og PASI-90-respons ble også vist i uke 16.
English: There have been post-marketing reports of severe diarrhoea, nausea, and vomiting associated with the use of apremilast.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter etter markedsføring om alvorlig diaré, kvalme og oppkast forbundet med bruk av apremilast.
English: Week 16 Week 32 Week 52
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32 Uke 52
English: Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av apremilast er bundet til humane plasmaproteiner.
English: A total of 76.4% of patients were previously treated with only small-molecule DMARDs and 22.4% of patients were previously treated with biologic DMARDs, which includes 7.8% who had a therapeutic failure with a prior biologic DMARD.
Norwegian Bokmål: Totalt 76,4 % av pasientene var tidligere behandlet med kun småmolekylære DMARDs, og 22,4 % av pasientene var tidligere behandlet med biologiske DMARDs, inkludert 7,8 % som hadde hatt behandlingssvikt med en tidligere biologisk DMARD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Wallet card containing 2-week treatment initiation pack
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Mappe inneholdende 2-ukers behandlingsinitieringspakke
English: By reducing the activity of this enzyme, Otezla can help to control the inflammation associated with psoriatic arthritis and psoriasis, and thereby reduce the signs and symptoms of these conditions.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan Otezla bidra til å kontrollere betennelsen som er forbundet med psoriasisartritt og psoriasis, og dermed redusere tegn og symptomer ved disse tilstandene.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under behandling.
English: Apremilast is well absorbed with an absolute oral bioavailability of approximately 73%, with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2.5 hours.
Norwegian Bokmål: Apremilast absorberes godt med en absolutt oral biotilgjengelighet på ca. 73 %, med maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2,5 timer.
English: Oxidative metabolism of apremilast is primarily mediated by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2A6.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av apremilast medieres hovedsakelig av CYP3A4, med små bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
English: Responses observed in the apremilast treated group were similar in patients receiving and not receiving concomitant DMARDs, including MTX.
Norwegian Bokmål: Respons observert i apremilastgruppen var tilsvarende hos pasienter som samtidig fikk eller ikke fikk DMARDs, inkludert MTX.
English: These GI adverse reactions are mostly mild to moderate in severity, with 0.3% of diarrhoea and 0.3% of nausea reported as severe.
Norwegian Bokmål: Disse GI-bivirkningene er hovedsakelig av lett til moderat alvorlighetsgrad, med 0,3 % diaré og 0,3 % kvalme rapportert som alvorlige.
English: Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger ved psoriasisartritt (PsA) og/eller psoriasis (PSOR)
English: • Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
Norwegian Bokmål: • Aktiv psoriasisartritt - dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket.
English: Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Norwegian Bokmål: Det er minimal akkumulering når apremilast administreres én gang daglig, og ca. 53 % hos friske forsøkspersoner og 68 % hos pasienter med psoriasis når det administreres to ganger daglig.
English: Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
Norwegian Bokmål: Otezla virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen.
English: If patients suffered from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt is identified, it is recommended to discontinue treatment with apremilast.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene lider av nye eller forverrede psykiatriske symptomer, eller suicidal ideasjon eller selvmordsforsøk blir påvist, anbefales det å avbryte behandlingen med apremilast.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.