FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дулоксетин Mylan е за перорално приложение.
Latvian: Duloxetine Mylan paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Припадъци
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Kritieni
Bulgarian: Не приемайте Дулоксетин Mylan, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: − Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret duloksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Дулоксетин 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja duloksetīnu 60 mg - 120 mg vienu reizi dienā recidīvu profilaksei, konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p<0.001), mērot pēc laika līdz recidīvam.
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Bulgarian: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Latvian: Duloksetīnam konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
Bulgarian: диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или болка, или е подобна на електрически шок.
Latvian: • Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas,
Bulgarian: - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan")
Latvian: − lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citas zāles, kas pazīstamas kā monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitors (skatīt "Citas zāles un Duloksetīns Mylan");
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница)
Latvian: • aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)
Bulgarian: Оценена честота на база на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Latvian: Aprēķinātais biežums pamatojoties uz placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem Aprēķinātais biežums pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotajām blakusparādībām.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Mylan по време на кърмене.
Latvian: Barošanas ar krūti periodā Duloxetine Mylan lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: "Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци
Latvian: • "Serotonīna sindroms" (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,
Bulgarian: Повлияване обикновено се наблюдава след две до четири седмици.
Latvian: Parasti atbildes reakciju novēro divu līdz četru nedēļu laikā.
Bulgarian: Повлияването от лечението трябва да се оценява редовно.
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju regulāri jānovērtē.
Bulgarian: голяма депресия;
Latvian: • klīniskā depresija;
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Duloxetine Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savā starpā sazināties.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri piedalās laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Latvian: • ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem jautājumiem).
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки комуникацията между клетките.
Latvian: Bloķējot to atpakaļuzņemšanu, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, uzlabojot saziņu starp tām.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Duloxetine Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Duloxetine Mylan.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindromam ieteicamā sākumdeva ir 30 mg vienreiz dienā, bet devu var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Latvian: Duloxetine Mylan tiek lietotas pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai:
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, serotonīna (5-hidroksitriptamīna) un noradrenalīna, atpakaļsaisti galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Bulgarian: Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).
Latvian: Duloxetine Mylan ir pieejamas kā gastrorezistentas kapsulas (30 un 60 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Duloxetine Mylan lietošanu?
Bulgarian: Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta aktīvās vielas sadalīšanās kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата Duloxetine Mylan трябва да се намалява постепенно.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, Duloxetine Mylan deva jāsamazina pakāpeniski.
Bulgarian: Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzēs lietot 60 mg devu dienā.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Mylan е подобно на „референтното лекарство" Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Duloxetine Mylan ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Cymbalta.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duloxetine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Duloxetine Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Mylan се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Duloxetine Mylan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Duloxetine Mylan un Cymbalta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: Duloxetine Mylan duloxetine
Latvian: Duloxetine Mylan duloksetīns
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Duloxetine Mylan lietošanu.
Bulgarian: Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Duloxetine Mylan lietošanai ES.
Bulgarian: За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka 120 mg deva dienā.
Bulgarian: Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж на ден.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu vienreiz dienā.
Bulgarian: За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Duloxetine Mylan deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство".
Latvian: Duloxetine Mylan, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu, ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,
Latvian: • sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta pacientiem);
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да се разгради, докато достигне червата.
Latvian: "Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Duloxetine Mylan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Duloxetine Mylan, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Latvian: Tā kā Duloxetine Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Cymbalta ir bioekvivalentas.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duloxetine Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta.
Latvian: Tā kā Duloxetine Mylan ir Cymbalta ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Duloxetine Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Допълнителна информация за Duloxetine Mylan:
Latvian: Cita informācija par Duloxetine Mylan
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Duloxetine Mylan?
Latvian: Kāda ir Duloxetine Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta,
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Cymbalta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане на серотонина.
Latvian: Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Mylan, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Duloxetine Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Как се използва Duloxetine Mylan?
Latvian: Kā lieto Duloxetine Mylan?
Bulgarian: Защо Duloxetine Mylan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Duloxetine Mylan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Duloxetine Mylan?
Latvian: Kā Duloxetine Mylan darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Duloxetine Mylan?
Latvian: Kā noritēja Duloxetine Mylan izpēte?
Bulgarian: Първична опаковка
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojum a lielumi
Bulgarian: Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:
Latvian: Šādas domas Jums biežāk var rasties, ja:
Bulgarian: Съответните цифри за най-малко 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Latvian: Atbilstošie rādītāji sāpju samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: Поддържането на ефекта не е оценявано.
Latvian: Šīs iedarbības turpmākā saglabāšanās netika vērtēta.
Bulgarian: шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук);
Latvian: • troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes);
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
Latvian: Atbildes reakcija pret terapiju jāvērtē pēc 2 mēnešiem.
Bulgarian: Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%).
Latvian: Uzturs palielina laiku līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai no 6 līdz 10 stundām, un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след 2-4 седмици лечение.
Latvian: Terapeitisku atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 - 4 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pastiprinās, vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
Bulgarian: Само малка част от пациентите, включени в основните клинични проучвания са били с тежка депресия (изходно ниво HAM-D>25).
Latvian: Tikai nelielai pivotālos klīniskos pētījumos iekļauto pacientu daļai bija smaga depresija (sākotnējais HAM-D > 25).
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани.
Latvian: Specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Bulgarian: По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Zentiva може да бъде неподходящ за Вас.
Latvian: Turpmāk norādīti iemesli, kāpēc Duloxetine Zentiva varētu nebūt Jums piemērots.
Bulgarian: Не започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Nesāciet un nepārtrauciet jebkādu zāļu, ieskaitot bezrecepšu zāļu un ārstniecības augu preparātu, lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване;
Latvian: • Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev;
Bulgarian: Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.
Latvian: Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienu laikā, taču tad, ja Jums ir satraucoši simptomi, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
Latvian: Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Bulgarian: Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици на лечение или повече, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на подобно подобрение.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās vai pat ilgāku laiku uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jānovēro līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Bulgarian: 102 37 Prague 10
Latvian: 102 37 Praha 10
Bulgarian: Данни от наблюдения предоставят доказателства за повишен риск (по-малко от 2 пъти) от послеродово кръвотечение след експозиция на дулоксетин в рамките на месец преди раждането.
Latvian: Novērojumu dati ir snieguši pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību asiņošanas risku, lietojot duloksetīnu vienu mēnesi pirms dzemdībām.
Bulgarian: Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре.
Latvian: Lai Jums kļūtu labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās pašnāvības risks var palielināties.
Bulgarian: сте млад възрастен пациент.
Latvian: • Jūs esat gados jauns pieaugušais.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при мишки по отношение на хората не е известна.
Latvian: Šo peļu pētījumu datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Bulgarian: Изчислената детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж. точка 5.2).
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин при бременни жени.
Latvian: Nav piemērotu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: 4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
Latvian: 4 Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Zentiva, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Latvian: Ārsts var turpināt Jums parakstīt Duloxetine Zentiva, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите за голямо депресивно разстройство, са изключени от тези проучвания.
Latvian: Pacienti, kuri atbilda depresijas diagnostiskajiem kritērijiem, šajos pētījumos netika iekļauti.
Bulgarian: Механизмът, който е в основата им и клиничната значимост са неизвестни.
Latvian: Šo parādību izraisošais mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани ефекти е определено, че е 20 mg/kg/дневно.
Latvian: Līmenis, kādā nerodas nekādas nevēlamas blakusparādības, bija 20 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други, повлияващи ЦНС лекарствени продукти не е системно оценяван, освен в случаите, описани в тази точка.
Latvian: Duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus.
Bulgarian: Повечето случаи са наблюдавани или при раждането, или в течение на няколко дни след раждането.
Latvian: Vairums gadījumu radās vai nu uzreiz, vai arī dažu dienu laikā pēc dzimšanas.
Bulgarian: Други психични състояния, за които се предписва дулоксетин, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Duloxetine Zentiva arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.
Bulgarian: Не е направено заключение относно цялостното съотношение полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Secinājumus par kopējo ieguvuma un riska attiecību šajā vecuma grupā nav iespējams izdarīt (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Стомашна промивка може да е показана, ако се извърши възможно най-скоро след поглъщането или при пациенти със симптоми.
Latvian: Var būt indicēta kuņģa skalošana, ja tā tiek veikta drīz pēc norīšanas vai simptomātiskiem pacientiem.
Bulgarian: Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене
Latvian: Supraventikulāra aritmija, galvenokārt priekškambaru mirdzēšana
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Шум в ушите1
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Troksnis ausīs1
Bulgarian: Като цяло, тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено преминават в рамките на 2 седмици, но при някои индивиди, те може да са налице по-дълго (2-3 месеца и повече).
Latvian: Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties 2-3 mēnešus vai ilgāk.
Bulgarian: • болезнено уриниране, често уриниране;
Latvian: • sāpīga urinācija, bieža urinēšana;
Bulgarian: Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате подобре.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu, ja ārsts to nav norādījis, pat tad, ja jūtaties labāk.
Bulgarian: Разликата в средното подобрение между двете рамена на активно лечение не е значителна.
Latvian: Vidējā sāpju samazinājuma atšķirība abās aktīvās terapijas grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās.
Bulgarian: Ако, въз основа на клиничните нужди, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва да се проследяват внимателно за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1).
Latvian: Ja klīniskās nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas pašnāvnieciski simptomi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: прекомерно вагинално кръвотечение, малко след раждането (послеродово кръвотечение)
Latvian: • pārmērīga maksts asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana).
Bulgarian: Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.
Latvian: Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kāds no šiem simptomiem vai esat norūpējusies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums padomu.
Bulgarian: 9 Честотата е изчислена въз основа на данни от всички клинични изпитвания.
Latvian: 9 Biežums ir pamatots ar visiem klīniskā pētījuma datiem.