FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienți adulți cu HPN
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med PNH
Romanian: Volum total (ml)
Norwegian Bokmål: Totalvolum (ml)
Romanian: o Necesitatea ca pacienții să fie vaccinați contra N. meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea ravulizumab și/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot N. meningitidis to uker før de får ravulizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Romanian: Ultomiris nu trebuie agitat puternic.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke ristes.
Romanian: Simptomele infecției meningococice Având în vedere importanța identificării rapide și tratării infecției meningococice la pacienții tratați cu Ultomiris, vi se va furniza un „Card de avertizare al pacientului" pe care trebuie să îl purtați în permanență asupra dumneavoastră, care enumeră semnele și simptomele relevante ale infecției meningococice/sepsisului cu meningococ.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av meningokokkinfeksjon hos pasienter som får Ultomiris, vil du få et "pasientsikkerhetskort" du alltid skal ha med deg, som lister opp relevante tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime observate (tmax) este prevăzut la finalul perfuziei (FP) sau imediat după FP.
Norwegian Bokmål: Tid for maksimal observert konsentrasjon (tmax) forventes å være ved infusjonsslutt (EOI) eller rett etter EOI.
Romanian: În studiile clinice, 3 din 261 pacienți cu HPN au dezvoltat infecții meningococice/sepsis cu meningococ grave în timpul tratamentului cu ravulizumab; toți 3 fuseseră vaccinați.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 3 av 261 PNH-pasienter alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis under behandling med ravulizumab.
Romanian: Ravulizumab a fost administrat conform dozelor recomandate descrise la pct. 4.2 (4 perfuzii cu ravulizumab într-o perioadă de 26 săptămâni), în timp ce eculizumab a fost administrat conform schemei terapeutice aprobate pentru eculizumab cu administrarea dozei de 600 mg la interval de o săptămână pentru primele 4 săptămâni și, ulterior, administrarea dozei de 900 mg la interval de 2 săptămâni (15 perfuzii în interval de 26 săptămâni).
Norwegian Bokmål: 4.2 (4 infusjoner av ravulizumab over 26 uker), mens eculizumab ble administrert i henhold til det godkjente doseringsregimet for eculizumab med 600 mg hver uke de første 4 ukene og så 900 mg hver 2. uke (15 infusjoner over 26 uker).
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu ravulizumab, atât la pacienții cu HPN neexpuși anterior la inhibitori de complement, cât și la cei expuși anterior la eculizumab, în studiile de fază 3 a fost observată inhibarea imediată și completă a C5 seric liber (concentrație < 0,5 µg/ml) până la finalul primei perfuzii și aceasta s-a menținut pe parcursul întregii perioade de tratament de 26 săptămâni la toți pacienții.
Norwegian Bokmål: Etter ravulizumabbehandling hos både komplementhemmer-naïve pasienter og eculizumab-erfarne pasienter med PNH i fase 3-studier, ble det observert umiddelbar og fullstendig hemming av fritt C5 i serum (konsentrasjon < 0,5 mikrog/ml) på slutten av første infusjon, som vedvarte gjennom hele behandlingsperioden på 26 uker hos alle pasienter.
Romanian: HPN este o boală cronică și se recomandă continuarea tratamentului cu ravulizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care încetarea tratamentului cu ravulizumab este indicată clinic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: PNH er en kronisk sykdom og det anbefales at behandling med ravulizumab fortsettes ut pasientens levetid, med mindre seponering av ravulizumab er klinisk indisert (se pkt.
Romanian: Vârstă (ani) la momentul diagnosticului HPN
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved PNHdiagnose
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea ravulizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av ravulizumab hos gravide kvinner.
Romanian: b Categoria „Altele" a inclus neutropenie, disfuncție renală și trombocitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
Norwegian Bokmål: "Annet"-kategorien omfattet nøytropeni, nyredysfunksjon og trombopeni, samt en rekke andre tilstander.
Romanian: În studiile clinice, unii pacienți cu HPN au manifestat reacții asociate perfuziei, care au fost ușoare din punct de vedere al severității și tranzitorii (de exemplu, durere lombară și scădere a tensiunii arteriale).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk noen pasienter med PNH infusjonsreaksjoner som var av mild alvorlighetsgrad og forbigående (f.eks. smerter i korsryggen og blodtrykksfall).
Romanian: DAPP trebuie să trimită anual medicilor prescriptori sau farmaciștilor care eliberează ravulizumab o atenționare, pentru ca medicul/farmacistul să verifice dacă (re)vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis este necesară la pacienții săi tratați cu ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer ravulizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får ravulizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru criteriul de evaluare principal, modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială până la ziua 183 și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for det primære endepunktet, prosentvis LDH-endring fra baseline til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 2).
Romanian: Doza dumneavoastră va fi decisă de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală, așa cum se arată în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes av legen, basert på din kroppsvekt, som vist i tabell 1.
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru ambele criterii de evaluare co-principale, evitarea necesității transfuziei de concentrat eritrocitar conform îndrumărilor specificate în protocol și normalizarea LDH din ziua 29 până în ziua 183 precum și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Ravulizumab var non-inferior sammenlignet med eculizumab for begge koprimære endepunkter, unngåelse av pRBC-transfusjon i henhold til protokollspesifiserte retningslinjer og LDHnormalisering fra dag 29 til dag 183, og for alle de fire viktigste sekundære endepunktene (figur 1).
Romanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Statele Unite Ale Americii
Norwegian Bokmål: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Romanian: • Soluția diluată de Ultomiris trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de aproximativ 2 ore, utilizând o pompă de tip seringă sau o pompă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Ultomiris skal administreres ved intravenøs infusjon over ca. 2 timer ved hjelp av en sprøytepumpe eller en infusjonspumpe.
Romanian: Majoritatea populației studiului fără expunere anterioară la inhibitori de complement a prezentat activitate hemolitică marcată la momentul inițial; 86,2% dintre pacienții înrolați au prezentat valori crescute ale LDH ≥ 3 × LSN, ceea ce reprezintă o măsurătoare directă a hemolizei intravasculare în contextul HPN.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av populasjonen i studien av komplementhemmernaïve pasienter var svært hemolytisk ved baseline; 86,2 % av de inkluderte pasientene hadde forhøyet LDH ≥ 3 × ULN, som er en direkte måling av intravaskulær hemolyse, i forbindelse med PNH.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN, numit Soliris, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu Soliris.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere fikk et annet legemiddel mot PNH kalt Soliris, skal startdosen gis 2 uker etter siste Soliris-infusjon.
Romanian: În cadrul schemei terapeutice, este permisă o modificare a momentului administrării cu ± 7 zile față de ziua programată a perfuziei (cu excepția primei doze de întreținere cu ravulizumab), dar doza ulterioară trebuie administrată conform schemei originale.
Norwegian Bokmål: Doseringsplanen kan unntaksvis avvikes fra med ± 7 dager for den planlagte infusjonsdagen (unntatt for første vedlikeholdsdose av ravulizumab), men påfølgende dose skal administreres i henhold til opprinnelig plan.
Romanian: o Riscul de hemoliză gravă ca urmare a încetării tratamentului cu ravulizumab și a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară și modul de abordare terapeutică propus.
Norwegian Bokmål: o Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av ravulizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåkning etter behandling og anbefalt håndtering.
Romanian: Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării Ultomiris, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning under administrasjon av Ultomiris, kan legen velge å bremse eller avbryte infusjonen.
Romanian: • Ultomiris trebuie administrat doar sub formă de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun administreres ved intravenøs infusjon.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este pus pe piață Ultomiris, este pus în aplicare un sistem de control al distribuției Ultomiris care cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscului mai stricte decât cele de rutină.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland hvor Ultomiris markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at et system for kontroll av distribusjon av Ultomiris utover nivået for rutinemessige risikominimeringsaktiviteter er på plass.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultomiris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hemoglobinuria paroxistică nocturnă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultomiris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved paroksystisk nattlig hemoglobinuri (se pkt.
Romanian: Vezi mai jos tabelele de referință pentru administrare pentru durata minimă a perfuziei.
Norwegian Bokmål: Se referansetabeller for administrasjon nedenfor for minimum infusjonsvarighet.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare au inclus proporția de pacienți cu episoade de hemoliză, calitatea vieții (FACIT-Fatigabilitate), evitarea necesității transfuziei (TA) și proporția de pacienți cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet andel av pasienter med gjennombruddshemolyse, livskvalitet (FACIT-Fatigue), unngåelse av transfusjon (TA) og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Romanian: „Altele" conform specificării din formularul de raportare a cazului au inclus trombocitopenie, boală renală cronică și pancitopenie, precum și un număr de alte afecțiuni.
Norwegian Bokmål: "Annet" som spesifisert i pasientskjema (CRF) omfattet trombocytopeni, kronisk nyresykdom og pancytopeni, samt en rekke andre tilstander.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru pacienții adulți (vârsta ≥ 18 ani) cu HPN constă într-o doză de încărcare, urmată de doze de întreținere, administrate sub formă de perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet for voksne pasienter (≥ 18 år) med PNH består av en startdose etterfulgt av vedlikeholdsdosering, administrert ved intravenøs infusjon.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse la pacienții din cadrul studiilor clinice sunt infecție meningococică și sepsis cu meningococ (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter i kliniske studier er meningokokkinfeksjon og meningokokksepsis (se pkt.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat sau în interval de 24 ore dacă este păstrat la frigider sau în interval de 6 ore dacă este păstrat la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske skal legemidlet brukes umiddelbart, eller innen 24 timer i kjøleskap eller innen 6 timer ved romtemperatur.
Romanian: Încetarea tratamentului
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er og hva det brukes mot
Romanian: Infecție meningococică gravă
Norwegian Bokmål: Alvorlig meningokokkinfeksjon
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă a fost infecția meningococică/sepsisul cu meningococ.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er meningokokkinfeksjon/blodforgiftning.
Romanian: o Riscurile potențiale de infecții grave, altele decât cele cu Neisseria, și de neoplasme maligne și anomalii hematologice la pacienții cu HPN tratați cu ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Mulig risiko for alvorlige infeksjoner som ikke skyldes Neisseria, malignitet og hematologiske forstyrrelser hos PNH-pasienter som behandles med ravulizumab.
Romanian: Au fost desfășurate studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șoareci, utilizând molecula surogat murină BB5.1, care au evaluat efectul blocadei C5 asupra aparatului reproducător.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført reproduksjonstoksikologistudier hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1, som undersøkte effekten av C5-blokade på reproduksjonssystemet.
Romanian: Figura 2: Analiza criteriilor de evaluare principale și secundare - set complet de analiză (studiu cu expunere anterioară la eculizumab)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Analyse av primært og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av eculizumab-erfarne pasienter)
Romanian: Pe parcursul intervalului de doze și schemei de administrare studiate, ravulizumab a demonstrat o farmacocinetică (FC) proporțională cu doza și liniară în timp.
Norwegian Bokmål: I det undersøkte dose- og regimeområdet viste ravulizumab doseproporsjonal og tidslineær farmakokinetikk.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului va conține următoarele mesaje principale: o Semnele și simptomele infecției meningococice o Avertismentul de a se adresa imediat unui medic în cazul prezenței celor de mai sus o Precizarea că pacientul este tratat cu ravulizumab o Detalii de contact prin intermediul cărora un profesionist din domeniul sănătății poate obține mai multe informații
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon o Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede o Bekreftelse på at pasienten får ravulizumab o Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell
Romanian: Ultomiris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN): - la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii - la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni
Norwegian Bokmål: Ultomiris er indisert til behandling av voksne pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH): hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med eculizumab i minst de siste 6 månedene (se pkt.
Romanian: Numărul de flacoane pentru diluare este determinat pe baza greutății individuale a pacientului și a dozei prescrise, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som skal fortynnes bestemmes ut fra den enkelte pasients vekt og forskrevet dose, se pkt.
Romanian: Pacienții au fost vaccinați împotriva infecției meningococice înainte de sau în momentul inițierii tratamentului cu ravulizumab sau eculizumab sau li s-a administrat tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble vaksinert mot meningokokkinfeksjon før eller ved tidspunktet for oppstart av behandling med ravulizumab eller eculizumab, eller fikk profylaktisk behandling med relevante antibiotika til 2 uker etter vaksinasjon.
Romanian: Flacon pentru o singură utilizare din sticlă de tip I
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass til engangsbruk
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris 4.
Romanian: o Importanța vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului și/sau de administrare a măsurilor profilactice cu antibiotice.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Romanian: Triunghiul negru indică marjele de non-inferioritate și punctele gri indică estimările punctuale Notă:
Norwegian Bokmål: Merk: Svart trekant indikerer non-inferioritygrenser, og grå prikker indikerer punktestimater Merk: LDH = laktatdehydrogenase, KI = konfidensintervall.
Romanian: Infecție meningococică/sepsis cu meningococ
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon/sepsis
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament sunt infecție a tractului respirator superior (foarte frecventă), rinofaringită (foarte frecventă) și cefalee (foarte frecventă).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er øvre luftveisinfeksjon (svært vanlig), nasofaryngitt (svært vanlig) og hodepine (svært vanlig).
Romanian: Volum Ultomiris (ml)
Norwegian Bokmål: Ultomiris-volum (ml)
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de infecții meningococice/sepsis la pacienții tratați cu ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med ravulizumab.
Romanian: Ce este Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris er
Romanian: dacă aveți o infecție meningococică.
Norwegian Bokmål: du har meningokokkinfeksjon.
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon frem til 2 uker etter at du har blitt vaksinert.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, concentrația finală a soluției este de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind fertilitatea.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført med ravulizumab.
Romanian: Nu au fost observate reacții sau reacții adverse clare legate de tratament în cadrul studiilor efectuate la șoareci cu surogat murin privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i reproduksjonstoksikologistudiene hos mus med et murint surrogat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franța
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(ane), utilizând o seringă sterilă.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig mengde Ultomiris fra hetteglasset(ene) ved hjelp av en steril sprøyte.
Romanian: Studiul cu expunere anterioară la eculizumab a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 195 pacienți cu HPN care erau stabili din punct de vedere clinic (LDH ≤1,5 × LSN) după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin pe parcursul ultimelor 6 luni.
Norwegian Bokmål: Studien av eculizumab-erfarne pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3-studie med aktiv kontroll gjennomført med 195 pasienter med PNH som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 × ULN) etter behandling med eculizumab i minst de siste 6 månedene.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost hemoliza măsurată prin modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hemolyse målt som prosentvis LDH-endring fra baseline.
Romanian: În aceste studii nu au fost identificate toxicități asupra funcției de reproducere specifice în asociere cu nicio substanță testată.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk testsubstansrelatert reproduksjonstoksisitet ble identifisert i disse studiene.
Romanian: Ultomiris trebuie diluat până la o concentrație finală de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon de 30 ml conține 300 mg de ravulizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg ravulizumab.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): hodepine øvre luftveisinfeksjon forkjølelse (nasofaryngitt)
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de concentrat eritrocitar (pRBC) în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) siste 12 måneder før første dose n (%)
Romanian: • Agitați ușor punga de perfuzie care conține soluția de Ultomiris diluată, pentru a asigura o amestecare riguroasă a medicamentului și solventului.
Norwegian Bokmål: Beveg forsiktig på infusjonsposen som inneholder den fortynnede Ultomiris-oppløsningen for å sørge for god blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Romanian: Criteriile de evaluare co-principale au fost evitarea necesității transfuziei și hemoliza, măsurată direct prin normalizarea valorilor LDH (valori LDH ≤1 × LSN;
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene var unngåelse av transfusjon samt hemolyse målt direkte som normalisering av LDH-nivå (LDH-nivå ≤ 1 × ULN; ULN for LDH er 246 E/l).
Romanian: Atunci când se administrează Ultomiris, puteți manifesta reacții asociate perfuziei (picurării), cum sunt durere de cap, durere la nivelul zonei inferioare a spatelui și durere asociată perfuziei.
Norwegian Bokmål: Når Ultomiris gis kan du få reaksjoner på infusjonen (dryppet), som hodepine, smerter i korsryggen og infusjonsrelaterte smerter.
Romanian: Valori LDH înainte de tratament
Norwegian Bokmål: LDH-nivå før behandling Gjennomsnitt (SD)
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore, la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare timpul de perfuzie preconizat.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke brukes umiddelbart etter fortynning, må oppbevaringstid ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 6 timer ved romtemperatur, inkludert forventet infusjonstid.
Romanian: Ultomiris necesită diluare până la o concentrație finală de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ultomiris krever fortynning til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.