FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • V primeru nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu Imlygic (npr. zaradi oškropitve oči ali sluznic) med pripravo ali dajanjem zdravila vsaj 15 minut izpirajte s čisto vodo.
Romanian: • În caz de expunere profesională accidentală la Imlygic (de exemplu, prin stropire la nivelul ochilor sau mucoaselor) în timpul preparării sau administrării, se va spăla zona afectată cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Romanian: Dintre pacienții tratați cu Imlygic, 90% au prezentat simptome asemănătoare gripei.
Slovenian: Če nikdar v preteklosti niste imeli okužbe s herpesom, je verjetneje, da se vam bodo v obdobju prvih 6 zdravljenj z zdravilom Imlygic pojavile zvišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Romanian: Dacă nu ați avut infecție cu herpes în trecut, ar putea fi mult mai probabil să prezentaţi febră, frisoane, și boală asemănătoare gripei în primele 6 sesiuni de tratament cu Imlygic.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic so poročali o obstruktivni motnji dihalnih poti.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic s-au raportat tulburări obstructive ale căilor respiratorii.
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Romanian: 5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să își aplice pansamentele așa cum au fost instruiți de către profesioniştii din domeniul sănătăţii și să înlocuiască pansamentul în cazul în care acesta se desprinde.
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La șaizeci de pacienți cu melanom s-a administrat injecția intralezională cu Imlygic în doza și schema terapeutică similare Studiului clinic 005/05 (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Romanian: Rata de răspuns global (% RC, % RP)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Romanian: Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
Slovenian: Bolnikom je treba tudi naročiti, naj se ne dotikajo mest injiciranja in naj jih ne praskajo, ker bi to lahko povzročilo nenameren prenos zdravila Imlygic na druge dele telesa ali na osebe, s katerimi so v tesnem stiku.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite atingerea sau zgârierea locului de injectare, deoarece acest lucru ar putea duce la transferul accidental al Imlygic pe alte zone ale corpului sau către alte persoane care vin în contact cu acesta.
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Siguranța Imlygic a fost evaluată în studiul pivot în care la 292 pacienți s-a administrat cel puțin 1 doză de Imligyc (vezi pct 5.1).
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Romanian: • Evitați să atingeți sau să vă scărpinați la nivelul locurilor de injectare.
Slovenian: Po odtajanju
Romanian: După decongelare
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Imlygic la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de melanom (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila IMLYGIC, ki presega raven nadzora, ki je zagotovljena z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Romanian: DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v vsakem 4 ml odmerku.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg (principala componentă a sării de bucătărie/masă) în fiecare doză de 4 ml.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Herpetična okužba pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic
Romanian: Infecție herpetică la pacienții tratați cu Imlygic
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Romanian: Fiecare doză a 4 ml conține sodiu aproximativ 30 mg (1,3 mmol) și sorbitol 80 mg.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Imlygic izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imlygic trece în laptele matern.
Slovenian: Stadij§ IIIB/IIIC/stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Slovenian: • 106 (1 milijon) PFU/ml - samo za začetni odmerek.
Romanian: • 106 (1 milion) PFU/ml - doar pentru doza inițială.
Slovenian: Log-rank p-vrednost = 0,0511 Razmerje ogroženosti [95 % IZ] = 0,79 [0,62, 1,00]
Romanian: Valoare p de rang logaritmic = 0,0511 Rata de risc [IÎ 95%] = 0,79 [0,62, 1,00]
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Imlygic bodisi GM-CSF (n = 436; 295 zdravilo Imlygic, 141 GM-CSF).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra tratament fie cu Imlygic fie cu GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
Romanian: Virusul talimogen laherparepvec infecțios a fost detectat la locul de injectare în cazul a 7 pacienți (11%) în mai multe momente pe durata studiului; nicio probă nu a avut rezultat pozitiv în ceea ce privește infecțiozitatea virală după ciclul 2 de tratament sau după finalul tratamentului.
Slovenian: DRR, (%)
Romanian: RRD, (%)
Slovenian: 31. december 2019
Romanian: 31 Decembrie
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so najpogosteje (≥ 25 %) poročali o neželenih učinkih utrujenost (50,3 %), mrzlica (48,6 %), zvišana telesna temperatura (42,8 %), navzea (35,6 %), gripi podobna bolezen (30,5 %) in bolečina na mestu injiciranja (27,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).
Slovenian: Koncentracija odmerkov
Romanian: Concentrațiile dozei
Slovenian: Poskrbite, da se osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, ne bodo dotikale vaših mest injiciranja, uporabljenih povojev in materiala za čiščenje.
Romanian: Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Romanian: Nu a fost determinată doza maximă de Imlygic care poate fi administrată în condiții de siguranță.
Slovenian: Osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom in so noseče ali imunokompromitirane, ne smejo menjati bolnikovih povojev ali čistiti njegovih mest injiciranja.
Romanian: Persoanele care vin în contact cu pacientul și care sunt gravide sau cu imunitatea compromisă nu trebuie să schimbe pansamentele pacientului sau să curețe locul de injectare.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Romanian: Volumul total al injecției pentru fiecare sesiune de tratament trebuie să fie de maximum 4 ml.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Imlygic, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika in biti informirani o tveganjih zdravila Imlygic (glejte tudi navodilo za uporabo).
Romanian: Pacienților tratați cu Imlygic trebuie să li se furnizeze cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informați despre riscurile utilizării Imlygic (vezi şi prospectul).
Slovenian: • Zdravstveni delavci in podporno osebje morajo biti usposobljeni v zvezi z varnim in ustreznim shranjevanjem, ravnanjem in dajanjem zdravila IMLYGIC ter nadaljnjim kliničnim spremljanjem bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMLYGIC.
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății și personal de suport instruiți cu privire la stocarea, manipularea și administrarea sigură și corespunzătoare a IMLYGIC și urmărirea clinică a pacienților tratați cu IMLYGIC;
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
Slovenian: Če ima nosečnica okužbo z divjim tipom HSV-1 (primarno ali reaktivirano), obstaja možnost prehoda virusa skozi placentno bariero; zaradi izločanja novih virusov po njihovem razmnoževanju obstaja tudi možnost prenosa med porodom.
Romanian: Dacă o gravidă are o infecție cu VHS-1 tipul sălbatic (primară sau reactivată) există posibilitatea ca virusul să traverseze bariera placentară și, de asemenea, există un risc de transmitere în timpul parturiţiei, ca urmare a eliberării virale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care IMLYGIC este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să prescrie și să distribuie și pacienții/persoanele care îngrijesc pacienții de la care se așteaptă să utilizeze IMLYGIC, au acces la/li s-a furnizat următorul pachet educațional:
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Okužba in zakasnjeno celjenje na mestu injiciranja zdravila Imlygic Zdravilo Imlygic lahko povzroči okužbo na mestu injiciranja.
Romanian: Infecții și vindecare întârziată la locul de injectare a Imlygic Imlygic poate provoca infecții la locul de injectare.
Slovenian: • Če shranjujete odtajano zdravilo Imlygic v originalni viali in nato v injekcijski brizgi: o med časom shranjevanja do uporabe je treba vzdrževati enako temperaturno območje.
Romanian: • Dacă Imlygic decongelat este păstrat întâi în flaconul original şi apoi în seringă: o trebuie menținut acelaşi interval de temperatură pe toată durata păstrării până la administrare.
Slovenian: • Ves porabljeni material za obvezovanje in čiščenje dajte v zapečateno plastično vrečko in ga zavrzite v gospodinjske odpadke.
Romanian: • Așezați toate pansamentele folosite și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată și aruncați-le cu gunoiul menajer.
Slovenian: V krvi plodov so našli zanemarljivo količino (< 0,001 % koncentracije v materini krvi) DNA talimogena laherparepveka.
Romanian: În sângele fetal au fost găsite cantități neglijabile de ADN de talimogen laherparepvec (< 0,001% din concentrațiile sanguine materne).
Slovenian: Znano je, da imajo osebe z okužbo z divjim tipom HSV-1 vseživljenjsko tveganje za simptomatsko herpetično okužbo zaradi reaktivacije latentnega divjega tipa HSV-1.
Romanian: Se ştie că persoanele cu infecție cu VHS-1 tipul sălbatic prezintă risc pe toată durata vieţii de a dezvolta infecție herpetică simptomatică, din cauza reactivării virusului VHS-1 tipul sălbatic latent.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Amgen Europe B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Amgen Europe B.V.
Slovenian: Zato sta njegova farmakokinetika in bioporazdelitev odvisna od mesta intralezijskega injiciranja, tumorsko selektivnega razmnoževanja in sproščanja iz tumorskega tkiva.
Romanian: De aceea, farmacocinetica și biodistribuția acestuia sunt determinate în funcție de locul injectării intralezionale, replicării selective în funcţie de tumoră și eliberăriidin țesutul tumoral.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu s smernicami ustanove za genetsko spremenjene organizme ali biološko nevarne odpadke.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 7 in preglednici 8.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 7 şi tabelul 8.
Slovenian: Da bi omogočili pojav zakasnjenih imunsko pogojenih protitumorskih učinkov, so bolnike zdravili vsaj 6 mesecev, ali dokler niso več imeli nobene spremembe, v katero bi bilo mogoče injicirati.
Romanian: Pentru a permite instalarea efectelor anti-tumorale mediate imun tardive, pacienții au fost tratați timp de minimum 6 luni sau până când nu au mai existat leziuni injectabile.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo poskrbeti, da bodo bolniki lahko upoštevali zahtevo, da morajo biti mesta injiciranja prekrita z okluzivnim povojem (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să se asigure că pacienții pot respecta cerința de a acoperi locurile de injectare cu pansamente ocluzive (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Potrebna je previdnost pri injiciranju v spremembe, ki so blizu večjih dihalnih poti.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se injectează în leziuni localizate în apropierea căilor respiratorii principale.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic, s-au raportat infecții herpetice (inclusiv herpes și cheratită herpetică).
Slovenian: Prav tako so talimogen laherparepvek kvantificirali v izbranih vzorcih bolnikov v kliničnih študijah z uporabo preizkusov virusne infektivnosti na mestih injiciranja in v nekaterih primerih možnih herpetičnih sprememb.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Slovenian: Genotoksičnosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku.
Romanian: Potențialul genotoxic al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Romanian: Se recomandă îngrijirea atentă a leziunii și măsuri de precauție pentru prevenirea infecțiilor, în special dacă necroza țesuturilor provoacă plăgi deschise.
Slovenian: Simptomi lokalne ali sistemske okužbe, ki bi lahko bila povezana z zdravilom Imlygic, so predvidoma podobni simptomom, ki jih povzročajo okužbe z divjim tipom HSV-1.
Romanian: Se anticipează că simptomele unei infecții locale sau sistemice posibil corelate cu administrarea Imlygic sunt asemănătoare cu simptomele cauzate de infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic.
Slovenian: Izgled zdravila Imlygic in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Imlygic şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Kliničnih študij za oceno vplivov talimogena laherparepveka na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze efectele talimogen laherparepvec asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Slovenian: ORR, (%)
Romanian: RRG, (%)
Slovenian: Okužbe z divjim tipom HSV-1 so spremljali resni neželeni učinki, vključno z odpovedjo več organov in smrtjo, v primeru okužbe ploda ali novorojenčka z divjim tipom herpetične okužbe.
Romanian: Infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic au fost asociate cu reacţii adverse grave, inclusiv insuficiență multiplă de organ și deces în cazul în care fătul sau nou-născutul dezvoltă infecția cu herpes tipul sălbatic.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim melanomom, ki imajo regionalne ali oddaljene zasevke (stopenj IIIB, IIIC in IVM1a) in nimajo kostne, možganske, pljučne ali druge visceralne bolezni (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Imlygic este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom nerezecabil cu metastaze regionale sau la distanță (stadiu IIIB, IIIC şi IVM1a), fără metastaze osoase, cerebrale, pulmonare sau viscerale (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Imlygic v primerjavi s subkutano uporabljenim GM-CSF so ocenili v mednarodni, odprti, randomizirani klinični študiji 3. faze pri bolnikih z melanomom stopenj IIIB, IIIC in IV, ki je bil ocenjen kot inoperabilen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu Imlygic în monoterapie, comparativ cu administrarea subcutanată a GM-CSF au fost evaluate într-un studiu clinic de fază de 3, multinațional, deschis și randomizat care a înrolat pacienți cu melanom în stadiul IIIB, IIIC, și IV considerat nerezecabil chirurgical.
Slovenian: Skupno so 3 od 19 bolnikov s spremembami, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor, imeli prisotno DNA talimogena laherparepveka kadar koli v času študije.
Romanian: În total, 3 din 19 pacienți cu leziuni de origine herpetică suspectată au avut ADN de talimogen laherparepvec prezent în orice moment pe durata studiului.
Slovenian: Ni znano, ali se talimogen laherparepvek izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă talimogen laherparepvec se excretă în laptele uman.
Slovenian: Če se jim pojavijo znaki ali simptomi herpetične okužbe, se morajo obrniti na zdravstvenega delavca.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, trebuie să se adreseze medicului.
Slovenian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Romanian: Stadiul§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n=131; GM-CSF, n=55)
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Romanian: Pacienți VHS-1 seronegativi
Slovenian: • Spremembo in njeno okolico očistite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Romanian: • Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Slovenian: Ne prekoračite časov shranjevanja, opisanih v preglednici 1 in preglednici 2.
Romanian: Nu depăşiți timpul de păstrare menționat în tabelul 1 şi tabelul 2.
Slovenian: • Bolnikom naročite, naj uporabljene povoje in materiale za čiščenje dajo v zapečateno plastično vrečko, ker so lahko kontaminirani, in vrečko vržejo v gospodinjske odpadke.
Romanian: • Pacienții trebuie sfătuiți să introducă toate pansamentele utilizate și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată, deoarece acestea pot fi potențial contaminate, și să arunce sacul la reziduurile menajere.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva ocena celokupnega preživetja po randomizirani terapevtski skupini in stadiju bolezni IIIB/IIIC/ stadiju IVM1a (analiza eksplorativnih podskupin)
Romanian: Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Slovenian: Delež živih
Romanian: Proporţie de supravieţuitori
Slovenian: • hitrejše bitje srca v mirovanju (tahikardija),
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii în repaus (tahicardie)
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo biti ustrezno usposobljeni in izkušeni, da bi zmanjšali tveganje za pojav določenih neželenih reakcij zdravila pri bolnikih, zdravstvenih delavcih in osebah, ki so v tesnem stiku z bolnikom.
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății cu experiență și instruiți adecvat pentru a minimiza riscul de apariție a reacțiilor adverse specificate la pacienți, profesioniști în domeniul sănătății, și persoane de contact apropiate ale pacienților;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so pogosto opažali bakterijsko okužbo (celulitis) na mestu injiciranja.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).