FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentrationer af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus kan ikke forudsiges, når det gives sammen med tipranavir og lavdosis ritonavir, som følge af den modsatrettede virkning af tipranavir plus lavdosis ritonavir på CYP3A og P-gp.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, του tacrolimus ή του sirolimus δεν μπορούν να προβλεφθούν, όταν συγχορηγούνται με tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης λόγω αντικρουόμενων επιδράσεων του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, στο CYP 3A και στο P-gp.
Danish: Metaboliske parametre Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang sprøjten bruges)
Greek: 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δε θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τη σύριγγα).
Danish: - Mutationer i forbindelse med tipranavir-resistens Virologisk respons over for tipranavir med ritonavir-behandling er vurderet ud fra en tipranavirrelateret mutationsscore baseret på baseline genotype hos patienter, der deltog i RESIST-1 og RESIST-2.
Greek: - Μεταλλάξεις συσχετιζόμενες με αντοχή στο tipranavir Η ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία με tipranavir με ριτοναβίρη έχει εκτιμηθεί με τη χρήση βαθμολογίας των μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με tipranavir, βασισμένης στο γονότυπο αρχικής τιμής των ασθενών στις μελέτες RESIST-1 και RESIST-2.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/315/002
Danish: I nedenstående tabel er anført kendte og teoretiske interaktioner over for en række antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω.
Danish: Samtidig anvendelse af Aptivus plus lavdosis ritonavir og proteasehæmmerne amprenavir, lopinavir eller saquinavir (hver især indgivet med lavdosis ritonavir) i en dobbelt boostet behandling resulterer i signifikante fald i plasmakoncentrationerne af disse proteasehæmmere.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με τους αναστολείς της πρωτεάσης αμπρεναβίρη, λοπιναβίρη ή σακουιναβίρη (κάθε ένας από αυτούς συγχορηγούμενος με χαμηλή δόση ριτοναβίρης) σε θεραπευτικό σχήμα διπλής - ενίσχυσης έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της πρωτεάσης.
Danish: Dette vil være afhængigt af f.eks.: - Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv.
Greek: Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός.
Danish: Ikke almindelig gastroøsofageal reflukssygdom, pancreatitis
Greek: Όχι συχνές γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, παγκρεατίτιδα
Danish: Boceprevireksponeringen blev reduceret, når det blev administreret sammen med ritonavirforstærket lopinavir eller ritonavirforstærket darunavir.
Greek: Η έκθεση boceprevir μειώθηκε όταν συγχορηγήθηκε με λοπιναβίρη η οποία ενισχύεται από ριτοναβίρη ή darunavir η οποία ενισχύεται από ριτοναβίρη.
Danish: Interaktionsprofilen for tipranavir plus lavdosis ritonavir er kompleks.
Greek: Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο.
Danish: Et interaktionsstudie med kvinder mellem tipranavir plus lavdosis ritonavir og ethinylestradiol/norethindron viste stor hyppighed af ikke-alvorligt udslæt.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε γυναίκες ανάμεσα στο tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και στην αιθυνυλ - οιστραδιόλη/νορεθινδρόνη έδειξε υψηλή συχνότητα μη-σοβαρού εξανθήματος.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστές.
Danish: - forhøjet indhold af bilirubin i blodet (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin).
Greek: - Αυξημένα επίπεδα στο αίμα της χολερυθρίνης (ενός προϊόντος αποδόμησης της αιμοσφαιρίνης)
Danish: Tadalafil første-dosis Cmax ↓ 22% Tadalafil første-dosis AUC ↑ 133%
Greek: Cmax πρώτης δόσης τανταλαφίλης ↓ 22% AUC πρώτης δόσης τανταλαφίλης ↑ 133%
Danish: Dog viste kliniske data fra RESISTstudiet ingen signifikant ændring af sikkerhedsprofilen, når tipranavir med ritonavir gives med eller uden enfuvirtid.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τις δοκιμές RESIST δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή του προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir όταν συνδυάζεται με enfuvirtide σε σύγκριση με ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με tipranavir με ritonavir χωρίς enfuvirtide.
Danish: Omfatter abdominalsmerte (N=1), dyspepsis (N=1).
Greek: 1 Περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος (N=1) και δυσπεψία (N=1).
Danish: Der har været rapporteret øget blødning, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med hæmofili type A og B, behandlet med proteasehæmmere.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για αυξημένη αιμορραγία, περιλαμβανομένων των αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρωση σε ασθενείς με αιμοφιλία τύπου Α και Β στους οποίους χορηγούνται αναστολείς της πρωτεάσης.
Danish: Samtidig administration af Aptivus/ritonavir medførte et fald i eksponeringen af etravirin, der i betydelig grad kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Aptivus/ ριτοναβίρης προκάλεσε μια μείωση της έκθεσης etravirine η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά αρνητικά την ιολογική απόκριση στο etravirine.
Danish: Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med et beregnet kropsoverflade areal (BSA) > 1,33 m 5.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που μπορεί να αφαιρεθεί με μία φορά είναι 5 ml (που αντιστοιχούν σε 500 mg tipranavir), που είναι η μέγιστη μονή δόση για ένα παιδί με επιφάνεια σώματος > 1.33 m 5.
Danish: Aptivus bør kun anvendes i kombinationsbehandling med antiretroviale lægemidler hos patienter, hvor der ikke er nogen anden terapeutisk mulighed.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας ενεργού συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής σε ασθενείς χωρίς άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Hvis du har glemt at tage Aptivus
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aptivus
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn tager medicin, der fortynder blodet eller hvis dit barn tager vitamin E. Lægen vil i sådanne tilfælde overveje en alternativ medicinering.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα όπως παράγοντες που αραιώνουν το αίμα ή εάν το παιδί σας παίρνει παίρνει βιταμίνη Ε.
Danish: Atazanavir Cmax ↓ 57% Atazanavir AUC ↓ 68% Atazanavir Cmin ↓ 81%
Greek: Cmax αταζαναβίρης ↓ 57% AUC αταζαναβίρης ↓ 68% Cmin αταζαναβίρης ↓ 81%
Danish: Reaktivering af herpes simplex og herpes zostervirusinfektioner blev observeret i RESIST-studierne.
Greek: Επανενεργοποίηση λοιμώξεων από τους ιούς του απλού έρπητα και του έρπητα ζωστήρα παρατηρήθηκαν στις μελέτες RESIST.
Danish: De dominerende virkninger ved gentagne doser tipranavir på tværs af alle arter, der er testet toksikologisk, var på mave/tarm-kanalen (emesis, løs afføring, diarre) og leveren (hypertrofi).
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις μετά την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του tipranavir σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν τοξικολογικά βρέθηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος, μαλακά κόπρανα και διάρροια) και στο ήπαρ (υπερτροφία).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Aptivus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus
Danish: Ved samtidig administration er tipranavir- og cobicistateksponeringerne markant lavere, end når tipranavir er forstærket med lavdosis ritonavir.
Greek: Όταν συγχορηγούνται, οι εκθέσεις τιπραναβίρης και cobicistat είναι σημαντικά χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές της τιπραναβίρης όταν ενισχύεται με μικρή δόση ριτοναβίρης.
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed, når der gives Aptivus til ældre patienter, grundet den højere frekvens af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og anden samtidig sygdom eller behandling (se pkt.
Greek: Γενικά, η χορήγηση του Aptivus σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό παρακολούθηση εξαιτίας της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και την ύπαρξη συνοδών νοσημάτων ή άλλων αγωγών.
Danish: I et klinisk studie blev indvirkningen af tipranavir plus lavdosis ritonavir på QTcF-intervallet målt hos 81 raske personer, der blev behandlet 2 gange daglig i 2½ dag med følgende doser: Tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir i supraterapeutisk dosis (750/200 mg) og placebo/ritonavir (-/200 mg).
Greek: Η επίδραση του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στο διάστημα QTcF μετρήθηκε σε μία μελέτη στην οποία 81 υγιή άτομα έλαβαν τις παρακάτω θεραπείες δύο φορές την ημέρα για 2.5 ημέρες: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir σε υπερ-θεραπευτική δόση (750/200 mg), και placebo/ritonavir (-/200 mg).
Danish: Hvis der samtidig gives antiviralbehandling pga. hepatitis B eller C, henvises der til de pågældende produktresuméer for disse lægemidler.
Greek: Στην περίπτωση της συγχορηγούμενης αντιϊικής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ διαβάστε επίσης τις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος που αφορούν αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα.
Danish: Flecainid
Greek: Φλεκαϊνίδη
Danish: Patienterne bør derfor monitoreres for opiatlignende abstinenssymptomer.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anti-HCV-midler Boceprevir
Greek: Παράγοντες κατά του HIV Boceprevir
Danish: Hvis Aptivus med ritonavir administreres samtidig med parenteral midazolam, skal der foretages en tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og/eller forlængelse af sederingen.
Greek: Εάν το Aptivus με ριτοναβίρη χορηγείται με παρεντερικά χορηγούμενη μιδαζολάμη, θα πρέπει να εφαρμοστεί στενή κλινική παρακολούθηση για καταστολή του αναπνευστικού και/ ή παρατεταμένη αναισθησία και θα πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af tipranavir i mus og rotter viste potentiel tumorgenicitet, specifikt for disse arter.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με tipranavir σε μύες και επίμυες αποκάλυψαν δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για αυτά τα είδη, οι οποίες δεν θεωρείται ότι έχουν κλινική σχέση.
Danish: Integrasehæmmere af genoverførelse Raltegravir 400 mg x 2 Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Greek: Αναστολείς μεταφοράς ιντεργκράσης Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12: ↓ 45%
Danish: Gruppe O og hiv-2 isolater viser nedsat modtagelighed in vitro over for tipranavir med EC50 værdier i intervaller på henholdsvis 0,164-1 µM og 0,233-0,522 µM.
Greek: Η ομάδα Ο των στελεχών του HIV - 2 έχει μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir in vitro με τιμές EC50 να κυμαίνονται από 0.164 - 1 μΜ και 0.233 - 0.522 μΜ, αντίστοιχα.
Danish: Aptivus skal gives sammen med en lavdosis ritonavir for at sikre en terapeutisk virkning (se pkt.
Greek: Το Aptivus πρέπει να χορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης για να διασφαλιστεί η θεραπευτική του δράση (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Data tyder på, at selvom ritonavir er en P-gp-hæmmer, er nettopåvirkningen af Aptivus plus lavdosis ritonavir ved det foreslåede dosisregime ved steady state P-gp-induktion.
Greek: Tα δεδομένα δείχνουν ότι παρόλο που η ριτοναβίρη είναι ένας αναστολέας του P-gp, η καθαρή επίδραση του Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, στην προτεινόμενη δοσολογία, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι ενεργοποίηση του P-gp.
Danish: Behandlingsnaive patienter
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αγωγή
Danish: Interaktioner med anden medicin mod hiv: - etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα για τον HIV - etranavirine ανήκει σε μια τάξη HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Danish: Men da renal clearance af tipranavir er negligeabel, forventes ikke et fald i total clearance hos patienter med nyreinsufficiens.
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον η νεφρική κάθαρση του tipranavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής σωματικής κάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Kliniske farmakodynamiske data
Greek: Κλινικά στοιχεία φαρμακοδυναμικής
Danish: Aptivus kapsler indeholder ethanol, macrogolglycerol ricinolat og sorbitol (E420) Aptivus indeholder 7 % ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis svarende til 8 ml øl eller mindre end 4 ml vin, hvilket er skadeligt for patienter, som er alkoholikere.
Greek: Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη, ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και σορβιτόλη (Ε420) Το Aptivus περιέχει 7 % αιθανόλη (αλκοόλη), δηλ. πάνω από 400 mg ανά ημέρα, ισοδύναμο με 8 ml μπύρας, ή λιγότερο από 4 ml κρασιού.
Danish: Det er vanskeligt at forudse nettoeffekten af Aptivus plus lavdosis ritonavir på oral biotilgængelighed og plasmakoncentrationer af stoffer, som er dobbeltsubstrater af CYP3A og P-gp.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί η καθαρή επίδραση του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και στις συγκεντρώσεις πλάσματος παραγόντων που είναι διπλά υποστρώματα του CYP3A και του P-gp.
Danish: Midazolam 5 mg x 1 (p.o.)
Greek: Μιδαζολάμη 5 mg QD (po)
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til dit barns læge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας.
Danish: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Ukendt virkningsmekanisme
Greek: Cmax tipranavir ↓ 25% AUC tipranavir ↓ 27% Άγνωστος μηχανισμός
Danish: Samtidig administration af tipranavir og vitamin E til hunde er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η συγχορήγηση του tipranavir και της βιταμίνης Ε δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους.
Danish: Komparatorbehandlingen omfattede en ritonavir-boostet proteasehæmmer (også defineret for hver enkelt) plus en optimeret baggrundsbehandling.
Greek: Το συγκριτικό θεραπευτικό σχήμα περιελάμβανε έναν PI ενισχυμένο με ριτοναβίρη (επίσης καθορισμένο για κάθε ασθενή) και την OBR.
Danish: Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir og warfarin kan være forbundet med forandringer af INR-værdier (International Normalised Ratio) og kan påvirke antikoagulationen (den trombotiske effekt) eller øge risikoen for blødning.
Greek: To Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, όταν συνδυάζεται με βαρφαρίνη μπορεί να σχετίζεται με μεταβολές στις τιμές του INR (International Normalised Ratio) και μπορεί να επηρεάσει την αντιπηκτική δράση (θρομβογένεση) ή να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Må ikke opbevares under 15ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 15 °C.
Danish: Tag ikke Aptivus - hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i afsnit 6).
Greek: Μην πάρετε το Aptivus: - σε περίπτωση αλλεργίας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Danish: sammen med telaprevir, kan der forventes et fald eller en stigning i eksponeringen af telaprevir.
Greek: Όταν συγχορηγείται Aptivus/ ριτοναβίρη με telaprevir, μια μείωση ή μια αύξηση της έκθεσης telaprevir θα μπορούσε να αναμένεται.
Danish: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Greek: Cmax tipranavir ↑ 40% AUC tipranavir ↑ 66% Cmin tipranavir ↑ 100%
Danish: Dato for anbrud:
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Danish: De hyppigste moderate til alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 til 12 år (rapporteret hos 2 eller flere børn i studie 1182.14, 48-ugers analyse, komplet analysesæt).
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών (αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα παιδιά, Μελέτη 1182.14, ανάλυση 48 εβδομάδων , Παρουσίαση Πλήρους Ανάλυσης).
Danish: Colchicin er CYP3A4 og P-gp substrat (en intestinal efflukstransporter).
Greek: Η κολχικίνη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της P-gp (ένας μεταφορέας εκροής του εντέρου).
Danish: Der blev foretaget analyser med henblik på at vurdere det virologiske resultat på basis af antallet af primære proteasehæmmermutationer, der forelå ved baseline (enhver ændring ved proteasekodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 og 90).
Greek: - Κύριες μεταλλάξεις των αναστολέων της πρωτεάσης Διεξήχθησαν αναλύσεις για να εκτιμηθεί το ιολογικό αποτέλεσμα από τον αριθμό των κύριων μεταλλάξεων των αναστολέων της πρωτεάσης (οποιαδήποτε μεταβολή στα κωδικόνια της πρωτεάσης 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 και 90) που ήταν παρούσες στην έναρξη της μελέτης.
Danish: Stavudin
Greek: Σταβουδίνη
Danish: Pink, aflange bløde gelatine kapsler påtrykt "TPV 250" i sort.
Greek: Ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με μαύρο χρώμα με εκτυπωμένο το «TPV 250».
Danish: Det anbefales at udføre en tæt klinisk og biologisk monitorering (INR-målinger), når warfarin og tipranavir gives samtidigt.
Greek: Στενή κλινική και βιολογική (μετρήσεις του INR) παρακολούθηση συστήνεται όταν συνδυάζονται βαρφαρίνη και .
Danish: Samtidig administration af Aptivus og lavdosis ritonavir med midler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan resultere i ændrede plasmakoncentrationer af tipranavir eller de andre midler, som kan få ændret deres terapeutiske virkning og uønsket hændelser (se nedenstående liste med detaljer over berørte midler).
Greek: Συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με παράγοντες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μεταβολή των συγκεντρώσεων του tipranavir ή των άλλων παραγόντων στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να μεταβάλει τις θεραπευτικές δράσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες (δείτε παρακάτω τον κατάλογο και τις λεπτομέρειες για σχετικούς παράγοντες).
Danish: Aptivus/ritonavir bør ikke administreres samtidig med cobicistat eller præparater indeholdende cobicistat.
Greek: Δε θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα Aptivus/ ριτοναβίρη με cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat.
Danish: Tipranavirs metaboliske profil
Greek: Μεταβολικό προφίλ του tipranavir
Danish: I fase III RESIST-studierne var frekvensen af forhøjet aminotransferase signifikant forøget i tipranavir med ritonavir-gruppen sammenlignet med komparatorgruppen.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ RESIST, η συχνότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν σημαντικά αυξημένη στο σκέλος του tipranavir με τη ριτοναβίρη σε σχέση με το συγκριτικό σκέλος.
Danish: Et sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter.
Greek: Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο.
Danish: De hyppigste bivirkninger, moderate til alvorlige, der er observeret i perioden på 48 uger, er gengivet nedenunder.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάλυση των 48 εβδομάδων αναγράφονται παρακάτω.
Danish: Gennemsnitligt fald i virusmængde fra baseline til uge 48 i henhold til tipranavir baselinemutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter
Greek: Μέση μείωση του ιικού φορτίου από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 48, σύμφωνα με τη βαθμολογία μεταλλάξεων στο tipranavir αρχικής τιμής και τη χρήση enfuvirtide σε ασθενείς της RESIST
Danish: Udslæt ledsaget af ledsmerter eller -stivhed, sammensnøring i halsen, eller generel pruritus er rapporteret hos både mænd og kvinder, der har fået Aptivus sammen med lavdosis ritonavir.
Greek: Εξάνθημα συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις ή δυσκαμψία, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού ή γενικευμένο κνησμό έχει αναφερθεί σε άντρες και γυναίκες που ελάμβαναν Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Danish: Der var et gennemsnitligt fald i følsomhed for 2 gange vildtype over for tipranavir, 12 gange vildtype over for amprenavir, 55 gange vildtype over for atazanavir, 41 gange vildtype over for indinavir, 87 gange vildtype over for lopinavir, 41 gange vildtype over for nelfinavir, 195 gange vildtype over for ritonavir og 20 gange vildtype over for saquinavir.
Greek: Υπήρχε μια μέση μείωση στην ευπάθεια κατά 2 φορές στον πρώιμο τύπο (wild type-WT) για το tipranavir, 12 φορές στον WT για την αμπρεναβίρη, 55 φορές στον WT για την αταζαναβίρη, 41 φορές στον WT για την ινδιναβίρη, 87 φορές στον WT για τη λοπιναβίρη , 41 φορές στον WT για την νελφιναβίρη, 195 φορές στον WT για τη ριτοναβίρη και 20 φορές στον WT για τη σακουιναβίρη.
Danish: Nukleosidanalog-DNA-polymerasehæmmere Valaciclovir 500 mg éngangsdosis
Greek: Νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστολείς της DNA πολυμεράσης Valaciclovir 500 mg μονή δόση
Danish: Der er en øget risiko for bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren (såsom synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με αναστολείς του PDE5 (τα οποία περιλαμβάνουν διαταραχές οράσεως, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Danish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
Greek: Cmax R-μεθαδόνης ↓ 46% AUC R-μεθαδόνης ↓ 48%
Danish: Baseline karakteristik for patienter 12 - 18 år, som fik kapsler Variabel
Greek: Χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης για ασθενείς 12 - 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν καψάκιο Μεταβλητή
Danish: Virkningen på ritonavirniveauet i plasma ved høj systemisk fluticasoneksponering er endnu ukendt.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι ακόμα άγνωστες.
Danish: Mindst en primær proteasegenmutation blandt 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V eller 90M skulle være til stede ved baseline men ikke mere end to mutationer på kodon 33, 82, 84 eller 90.
Greek: Θα πρέπει να παρουσίαζαν αρχικά τουλάχιστον μία κύρια μετάλλαξη στο γονίδιο της πρωτεάσης μεταξύ των 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V ή 90M, αλλά όχι πάνω από δύο μεταλλάξεις στα κωδικόνια 33, 82, 84 ή 90.
Danish: Der foreligger ingen data med H2receptor antagonister i kombination med tipranavir og lavdosis ritonavir.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ανταγωνιστές των Η2υποδοχέων σε συνδυασμό με το tipranavir και χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Danish: De vigtigste resultater ved uge 48 for patienter fra 12 - 18 år, som blev behandlet med kapsler
Greek: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας στις 48 εβδομάδες για ασθενείς 12 - 18 ετών οι οποίοι έλαβαν καψάκιο
Danish: Efter justering for baseline og placebo var den maksimale gennemsnitlige ændring af QTcF 3,2 ms (ensidet 95 % CI øvre grænse: 5,6 ms) for 500/200 mg dosen og 8,3 ms (ensidet 95 % CI øvre grænse: 10,8 ms) for den supraterapeutiske dosis på 750/200 mg. QTc-intervallet blev således ikke forlænget ved terapeutiske doser af tipranavir plus lavdosis ritonavir, men kan blive forlænget ved supraterapeutiske doser.
Greek: Μετά από προσαρμογή της αρχικής κατάστασης και του εικονικού φαρμάκου, η μέγιστη μέση μεταβολή του QTcF ήταν 3.2 ms (μία πλευρά 95%, Ανώτερο όριο CI: 5.6 ms) για τη δόση 500/200 mg και 8.3 ms (μία πλευρά 95%, Ανώτερο όριο CI: 10.8 ms) για την υπερθεραπευτική δόση 750/200 mg Έτσι το tipranavir σε θεραπευτική δόση με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc κάτι που μπορεί να συμβεί σε υπερθεραπευτικές δόσεις.
Danish: CPI/RTV**
Greek: Τipranavir/RTV CPI/RTV**