FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Thyrogen:
English: Unopened vials 3 years.
French: Flacons non ouverts 3 ans
English: It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
English: Shelf-life after reconstitution
French: Durée de conservation après reconstitution
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
English: Please talk to your doctor about this if you have concerns.
French: Veuillez consulter votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
French: Mélanger doucement le contenu du flacon jusqu'à dissolution complète du produit.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenus de l'emballage extérieur
English: Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
English: This may lead to increased risk of headache and nausea.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
French: Toutefois, si votre thyroïde n'a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d'une maladie cardiaque, votre médecin vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
English: It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
French: Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
English: All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
English: After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
French: Après l'injection, le pic moyen (Cmax) s'élevait à 116 ± 38 mU/L et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
English: HR: 1.10 [95% CI 0.47 - 2.59]; p=0.83
French: HR: 1,10 [95% IC 0,47 - 2,59]; p=0.83
English: Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
French: Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires au niveau du cerveau ou de la moelle épinière).
English: Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
French: Votre médicament sera injecté par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
English: In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
French: Dans les deux études, les patients ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des 4 groupes de traitement (Thyrogen + 30 mCi
English: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
French: Thyrogen (N=374)
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
French: Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml.
English: In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
English: Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.
French: L'imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité naturelle diminuer.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • nausea
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'un patient sur 10) : • nausées
English: Intramuscular injection only.
French: Injections uniquement intramusculaires.
English: It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
English: It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
French: Il n'est pas recommandé de doser la TSH après l'administration de Thyrogen.
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
French: Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale.
English: • if you are allergic to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
French: Dans l'étude ESTIMABL1, 726 (97%) patients sur les 752 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
English: Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
French: Dans l'étude HiLo, 434 (99%) patients sur les 438 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
English: Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
French: Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
French: Si des métastases sont présentes dans des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
English: Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
French: Des manifestations d'hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et après commercialisation.
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
French: Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
English: The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
French: La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures ; toutefois la solution de Thyrogen reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
French: On suppose que la voie d'élimination principale de la thyrotropine alfa est rénale, et dans une moindre mesure, hépatique.
English: In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
French: Chez les patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié, une thyroïdectomie quasi-totale ou totale est pratiquée.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (incl.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
French: L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer dans les dosages de la TSH endogène, lors des suivis réguliers, ne peut pas être totalement exclue.
English: Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
French: En raison d'un manque de données sur l'utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
French: La solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (2°C-8°C), à l'abri de la lumière, en évitant toute contamination microbienne.
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
French: Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86 % dans les quatre groupes de traitement.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
English: Cardiac disorders palpitations
French: Affections cardiaques palpitations
English: Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
French: Utilisation chez l'enfant Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
English: • if you have kidney disease that requires dialysis and he will decide how much Thyrogen to give to you as you may have more chance of experiencing headache and nausea.
French: • si vous avez une maladie rénale nécessitant une dialyse; le médecin décidera quelle quantité de Thyrogen vous administrer car vous avez plus de risques d'avoir des céphalées et des nausées.
English: In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
English: The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
French: Un œdème laryngé, une détresse respiratoire nécessitant une trachéotomie et une douleur des foyers métastasiques ont également été signalés après l'administration de Thyrogen.
English: In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTDE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTSRESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
French: Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu.
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
French: L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres.
English: It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
French: Elle possède des propriétés biochimiques comparables à la thyréostimuline humaine naturelle (TSH).
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
French: Il faut tenir compte de ce facteur lorsque l'on sélectionne l'activité de l'iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
English: Effect on tumour growth and/or size
French: Effet sur la croissance et/ou la taille tumorale :
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
French: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
English: The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
French: La demivie était de 22 ± 9 heures.
English: In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
French: Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte d'iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie, en tenant compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
English: Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
French: Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
English: If you are given more Thyrogen than you should receive Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flashes.
French: Si vous avez utilisé plus de Thyrogen que vous n'auriez dû Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants : nausées, faiblesse, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
French: Il stimule également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien résiduel.
English: Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
French: L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
English: Any unused solution should be discarded.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée sans délai.
English: Package size: one or two vials per carton.
French: Taille des conditionnements : 1 ou 2 flacons par boîte.
English: This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
French: Cela a été considéré comme relié à des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée.
English: Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
French: L'ablation était considérée comme réussie si aucune fixation au niveau de la loge thyroïdienne n'était visible à l'imagerie ou, en cas de fixation visible, si elle était inférieure à 0,1%.
English: Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules étrangères, un aspect nuageux (trouble) ou une coloration anormale.
English: Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
French: Une augmentation des tissus thyroïdiens résiduels ou des métastases peut survenir après un traitement par Thyrogen.
English: Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
French: Les données non cliniques de l'utilisation de Thyrogen sont limitées, mais ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
English: The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
French: La pharmacocinétique de Thyrogen a été étudiée chez des patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde après une injection intramusculaire unique de 0,9 mg.
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
French: Lors des essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administrées concomitamment.
English: For example, hemiplegia, hemiparesis or loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
French: Par exemple, une hémiplégie, une hémiparésie ou une perte de la vision sont survenues chez des patients atteints de métastases dans le SNC.