FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarian: Ибупрофен лизин Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
English: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher, Surrey KT10 9NW United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Cipla (EU) Limited Hillbrow
English: Dr.-Robert-Pfleger-Str. 12 96052 Bamberg Germany
Bulgarian: 96052 Bamberg Germany
English: Zweigniederlassung Wick Pharma
Bulgarian: Bronzactiv Pharma GmbH
English: Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstr.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstr.
English: SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Дексибупрофен SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Bulgarian: Dolorgiet GmbH & Co. KG
English: Ibu KD 400 mg akut Ibuprofen
Bulgarian: Ibu KD 400 mg akut 400 mg
English: "INTERMED ABEE" Kalyftaki 27,
Bulgarian: Valea Lupului nr.1,
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 400 mg comprimidos recubiertos EFG
Bulgarian: IBUPROFENO STADAGEN 400 mg comprimidos recubiertos EFG
English: SERACTIL TABLETS 400MG
Bulgarian: Дексибупрофен SERACTIL TABLETS 400MG
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Temmlerstr.
Bulgarian: Brüningstr.
English: Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Италия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Норвегия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: ANADIN LIQUIFAST 200 MG
Bulgarian: SPIDIDOL ANALGESICO 200 mg
English: IBUPROFEN ROCKSPRING 600 mg
Bulgarian: IBUPROFEN LANNACHER 600 mg
English: Ibuprofen Perrigo 400 mg
Bulgarian: Ibuprofen Orifarm 400 mg
English: Ibuprofen Banner 400 mg
Bulgarian: IBUPROFEN LANNACHER 400 mg
English: Ibuprofen Aflofarm Ibuprofen
Bulgarian: Ibuprofen Aflofarm 200 mg
English: IBUPROFENE ANGELINI
Bulgarian: Ибупрофен натрий
English: Nurofen Express 200 mg meke kapsule
Bulgarian: Nurofen Rapid 200 mg meke kapsule
English: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Bulgarian: 1499-040 Cruz
English: Seractil 400 mg filmtabletta
Bulgarian: Дексибупрофен Seractil 400 mg filmtabletta
English: Nurofen Lysine 400 mg
Bulgarian: Ибупрофен лизин Nurofen Lysine 400 mg 684 mg
English: MELFEN 400 mg bevont tabletta
Bulgarian: MELFEN 400 mg bevont
English: Lithuania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Литва ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Унгария ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Ibuprofen PB 400 mg Ibuprofen
Bulgarian: Ibuprofen PB 400 mg 400 mg
English: PHARMADIET, S.L.U.
Bulgarian: Farmacodinamicas, S.A.
English: IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML
Bulgarian: Ibuprofen Farmalider 40 mg/ml
English: IBU-LYSINratiopharm 684 mg Filmtabletten
Bulgarian: Ибупрофен лизин IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
English: Ibuprofen 600mg Effervescent Granules
Bulgarian: Brufen 600mg Effervescent Granules
English: 06796 Brehna Germany
Bulgarian: 69007 Lyon France
English: Crescent Pharma Limited Units 3 and 4
Bulgarian: Великобритания Crescent Pharma Limited
English: 821 11 Bratislava Slovakia
Bulgarian: BGP Products s.r.o. Karadžičova 10 821 08 Bratislava Slovakia
English: IBUPROFENO STADA GENERICOS 600 mg comprimidos recubiertos EFG
Bulgarian: IBUPROFENO STADA GENÉRICOS 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: IBUPROFENO CODRAMOL 20 mg / ml SUSPENSION ORAL EFG
Bulgarian: IBUPROFENO DAVUR 20 mg/ ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
English: Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Ибупрофен лизин Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
English: S.C. ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi
Bulgarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A.
English: Nurofen Express 400 mg meke kapsule
Bulgarian: Nurofen Rapid Forte 400 mg meke kapsule
English: Ibuprofen EG 200 mg Ibuprofen
Bulgarian: Ibuprofen EG 200 mg 200 mg
English: Seractil forte 400 mg - Filmtabletten
Bulgarian: Дексибупрофен Seractil forte 400 mgFilmtabletten
English: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Естония ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Дексибупрофен ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película
English: Ibuprofen Heumann 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Heumann 600mg Filmtabletten
English: Nurofen 400 tablet Female, filmomhulde tabletten 400mg
Bulgarian: Ибупрофен лизин Nurofen 400 tablet Female, filmomhulde tabletten 400mg
English: Latvia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Латвия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
English: Ibuklaph 800 mg Ibuprofen
Bulgarian: Ibuklaph 800 mg
English: Nurofen Lysine 200 mg
Bulgarian: Ибупрофен лизин Nurofen Lysine 200 mg 342 mg
English: Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany
Bulgarian: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany
English: Ibuprofen HTP liquid caps 400 mg, capsules, zacht
Bulgarian: HTP liquid caps 400 mg, capsules, zacht
English: Ibuprofen EG 600 mg Ibuprofen
Bulgarian: Ibuprofen EG 600 mg 600 mg
English: Ibu-Lysin Abz Migraene
Bulgarian: Ибупрофен лизин Ibu-Lysin Abz Migraene 684 mg
English: Ibumyl Rapid 400 mg Ibuprofen
Bulgarian: Ibumyl Rapid 400 mg 400 mg
English: IBUPROFEN TABLETS 200MG
Bulgarian: WAYMADE IBUPROFEN TABLETS 200MG
English: Il Ideal Trade Links Sukileliu pr. 78-40 LT-49360 Kaunas Lithuania
Bulgarian: SEQUOIA Sp. z o.o. Ostródzka 74N 03-289 Warsaw Poland
English: Atriscal 400 mgFilmtabletten
Bulgarian: Дексибупрофен Atriscal 400 mgFilmtabletten
English: Fibraflex 600 mg Ibuprofen
Bulgarian: Fibraflex 600 mg
English: 300 mg Prolonged-release capsule, hard
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, hard
English: United Kingdom m & a pharmachem ltd Allenby Laboratories Wigan Road Westhoughton Bolton BL5 2AL United Kingdom
Bulgarian: Великобритания M & A Pharmachem ltd
English: Ibuprofen lysine 342 mg Tablet
Bulgarian: Ибупрофен лизин Nurofen Migraine Pain 342 mg
English: IBUPROFEN TABLETS 400MG
Bulgarian: WAYMADE IBUPROFEN TABLETS 400MG
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
English: The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
English: Furthermore, the MAH has adapted the study design.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
Bulgarian: Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
English: In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
English: 10(3), i.e. hybrid application.
Bulgarian: Implantat и свързаните с него имена по списъка в Приложение I.
English: The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Dany's BienenWohl е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <14/06/2018>
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ПАДБ следва да се подават синхронизирано и със същата честота, както за референтния продукт.
English: The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Bulgarian: Външната температура по време на обработката с Dany's BienenWohl трябва да бъде най-малко
English: Honey: Zero days.
Bulgarian: Мед: Нула дни.
English: The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Bulgarian: Употребата на Dany's BienenWohl с горната схема на дозиране важи само за кошерите с вертикални рамки, достъпни отгоре, тъй като лечението на пчели в други видове кошери не е изследвано.
English: Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Bulgarian: Dany's BienenWohl има корозивни свойства върху чувствителните към корозия части на пчеларското оборудване.
English: Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Bulgarian: Dany's BienenWohl трябва да се прилага само веднъж в колонии без пило.
English: Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Bulgarian: Смесете с прах Dany's BienenWohl, както е указано, преди употреба.
English: Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Bulgarian: Смесете с разтвор Dany's BienenWohl преди употреба.
English: Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Bulgarian: Dany's BienenWohl не трябва да прониква в реки, защото това може да е опасно за рибите и други водни организми.
English: Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
Bulgarian: Dany's BienenWohl не трябва да се използва при наличие на медeни пити.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
Bulgarian: Dany's BienenWohl прах за дисперсия за пчелни кошери sucrose
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Bulgarian: Dany's BienenWohl разтвор за дисперсия за пчелни кошери оксалова киселина дихидрат
English: 17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
Bulgarian: 17,5 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 12,5 g oxalic acid) (375 g разтвор) 35 g oxalic acid dihydrate (еквивалентно на 25,0 g oxalic acid) (750 g разтвор)
English: EU/2/18/225/002 (750 g solution)
Bulgarian: EU/2/18/225/001 (375 g разтвор) EU/2/18/225/002 (750 g разтвор)
English: Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Bulgarian: Dany's BienenWohl прах и разтвор за 39,4 mg/ml дисперсия за пчелни кошери за медоносни пчели
English: EU/2/18/225/002 (750 g g solution)
Bulgarian: EU/2/18/225/001 (375 g g разтвор) EU/2/18/225/002 (750 g g разтвор)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Bulgarian: Dany's BienenWohl прах и разтвор за 39,4 mg/ml дисперсия за пчелни кошери oxalic acid dihydrate
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/225/001-002
Bulgarian: EU/2/18/225/001-002
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
Bulgarian: Карентен срок (мед):
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel DURA на Mylan dura GmbH на 21 септември 2009 г.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel DURA?
English: The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Bulgarian: Стандартната доза Clopidogrel DURA е една таблетка от 75 mg веднъж дневно със или без
English: The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel DURA може да се намери тук.
English: This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel DURA е подобно на „референтното лекарство“, Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Clopidogrel DURA се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel DURA е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на
English: Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel DURA е „генерично лекарство“.
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel DURA, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel DURA?
English: Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel DURA представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel DURA е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel DURA може
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Clopidogrel DURA може да се започне от
English: The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Clopidogrel DURA да бъде
English: 100 ml
Bulgarian: 40 mg/ml
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Bulgarian: Перорален разтвор бутилка (стъклена) 100 ml
English: The reasons being the following:
Bulgarian: Основанията са следните:
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Bulgarian: СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ (2)
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Bulgarian: Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Bulgarian: Белгия, Германия и Обединеното кралство изразяват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Bulgarian: EMEA/344321/2008
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Bulgarian: Причините за това са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 5 Септември 2008
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Bulgarian: Процедурата по оценка на новите данни започва на 15 април 2008 г.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Bulgarian: Белгия сезира EMEA по въпроса на 28 юли 2005 г.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Bulgarian: Затова Комитетът приема с консенсус становище, което препоръчва вдигане на преустановяването на действието на лицензите за употреба за горепосочения продукт.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Bulgarian: Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а процедурата по оценка на преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.