FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Romanian: Prin urmare, vaccinul nu trebuie administrat decât la persoanele care avuseseră în trecut boala dengue, confirmată de testele de laborator.
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Romanian: Totuși, în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care nu fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, riscul de boală gravă în cazul infecției ulterioare cu virusul dengue era mai mare la cei vaccinați față de cei care primiseră placebo (estimat la 2 cazuri suplimentare la 1 000 de persoane vaccinate în decurs de 5 ani).
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Romanian: Dengvaxia este eficace în reducerea numărului de cazuri de boală dengue la persoanele cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani care mai fuseseră infectate cu acest virus în trecut.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Romanian: În ansamblu, la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, s-au înregistrat cu aproximativ 79 % mai puține cazuri de boală dengue la cei vaccinați cu Dengvaxia față de cei vaccinați cu placebo.
English: How does Dengvaxia work?
Romanian: Cum acționează Dengvaxia?
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Romanian: Boala dengue este o boală tropicală transmisă de țânțari și cauzată de virusul dengue, majoritatea persoanelor infectate prezentând simptome ușoare asemănătoare gripei.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Romanian: Dengvaxia se utilizează numai la persoanele la care rezultatele testelor pentru verificarea existenței unei infecții anterioare cu virusul dengue au fost pozitive.
English: How is Dengvaxia used?
Romanian: Cum se utilizează Dengvaxia?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul său imunitar recunoaște proteinele dengue din virusurile slăbite drept „străine” și produce anticorpi împotriva lor.
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Romanian: La aceste studii au participat atât copii și adolescenți care mai fuseseră infectați cu virusul dengue în trecut, cât și copii și adolescenți care nu mai fuseseră infectați cu acest virus.
English: Content (concentration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
English: 10 ml (10 mg/ml) 2 vials
Romanian: 2 flacone
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Romanian: • Material educaţional • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul şi Etichetarea
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că, înaintea lansării medicamentului, DAPP furnizează următoarele elemente, personalului medical din centrele de dializă şi farmaciilor care distribuie medicamentul:
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Romanian: • În consecinţă, nu se recomandă calea s.c. la pacienţii cu IRC.
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Romanian: • Trebuie investigate pierderea eficacităţii medicamentului sau alte simptome de apariţie a imunogenităţii.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE INTRODUSE DE STATELE MEMBRE
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Romanian: • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate, care în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE).
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Romanian: • Faptul că, în cazul altor medicamente pe bază de epoetină, riscul de imunogenitate în insuficienţa renală cronică (IRC) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată (s.c.).
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Romanian: • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariţie a imunogenităţii trebuie raportat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Romanian: • Informaţiile despre Epoetin alfa HEXAL sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
Romanian: Nu luați niciodată două doze în același timp (dimineața sau seara).
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
English: Number of Subjects (%)
Romanian: Număr de subiecți (%)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 iulie 2012
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Romanian: Studiu cu doze multiple: datele se limitează la un singur studiu.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest medicament este dăunător pentru copilul nenăscut.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Romanian: Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Romanian: Relevanța clinică a acestor scăderi este necunoscută.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
English: Concomitant use not recommended
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
English: Take the medicine pack with you.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
English: Date of latest renewal: 22 March 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 martie 2017
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
English: Elimination Following administration of an oral [
Romanian: Eliminare După administrarea orală a unei doze de linagliptin [
English: How much to take
Romanian: Cât de mult trebuie luat:
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Romanian: Acești hormoni sunt degradați rapid de către enzima DPP-4.
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
Romanian: Efectele asupra lipidelor plasmatice au fost în general neutre.
English: (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%)
English: Organic cation transporters (OCT)
Romanian: Transportori de cationi organici (OCT)
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Oral contraceptives:
Romanian: Contraceptive orale:
English: Patients (%) receiving rescue treatment
Romanian: Pacienți (%) cărora li s-a administrat tratament de urgență
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Romanian: Din cauza naturii limitate a setului de date, rezultatele trebuie interpretate cu precauție/prudenţă.
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Romanian: Continuați să luați Jentadueto până când medicul dumneavoastră vă va spune să vă opriți.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Romanian: Amintiți-vă să luați toate medicamentele prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Romanian: Dozele tratamentului antidiabetic de fond au fost menținute stabile pe parcursul primelor 12 săptămâni, după care au fost permise ajustări.
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Romanian: Efectul Jentadueto asupra fertilității umane nu a fost studiat.
English: What Jentadueto is and what it is used for
Romanian: Ce este Jentadueto și pentru ce se utilizează
English: - if you have liver problems.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Romanian: Atunci când se întâmplă acest lucru zahărul (glucoza) se acumulează în sângele dumneavoastră.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută pentru linagliptin este de aproximativ 30%.
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Romanian: Metformina este un substrat al transportorilor OCT1 și OCT2.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Romanian: Pe baza acestor studii se poate spune că nu sunt motive de îngrijorare privind carcinogeneza la om.
English: Talk to your doctor for further instruction.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Jentadueto la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: What is type 2 diabetes?
Romanian: Ce este diabetul zaharat de tip 2?
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Romanian: În timpul tratamentului cu Jentadueto, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Romanian: Linagliptin și principalul său metabolit nu prezintă potențial genotoxic.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Jentadueto.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă proprietățile farmacocinetice ale fiecărei substanțe active din Jentadueto.
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Romanian: Ambele tratamente s-au adăugat la standardul de îngrijire care viza standardele regionale pentru HbA1c și factorii de risc CV.
English: No metabolites have been identified in humans.
Romanian: La om nu au fost identificați metaboliți.
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Romanian: Astfel, este posibil ca eficacitatea completă a linagliptin administrat în combinație cu inductori puternici gp-P să nu fie atinsă, în special dacă aceștia sunt administrați pe termen lung.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
Romanian: Numele medicamentului dumneavoastră este Jentadueto.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon și pe cutie după EXP.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată deîndată ce pacientul își amintește.
English: Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Jentadueto.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Romanian: * PA = pacienți-ani ** Test de non-inferioritate pentru a demonstra că limita superioară a IÎ 95% pentru indicele de risc este mai mică de 1,3
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Romanian: Datele privind siguranța din acest studiu corespund cu profilul de siguranță al linagliptinului cunoscut anterior.
English: 83% of patients were taking metformin in combination with insulin in this trial.
Romanian: 83% dintre pacienți au utilizat metformină în combinație cu insulină în acest studiu.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
English: In vitro assessment of interactions
Romanian: Evaluarea in vitro a interacțiunilor
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă menține concentrația de zahăr din sânge sub control.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea de doze mai mari de 600 mg la om.
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Romanian: Greutatea corporală nu a diferit semnificativ între cele două grupuri.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
English: Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Romanian: Clorhidratul de metformină poate acționa prin 3 mecanisme:
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Romanian: După administrarea orală, timpul de înjumătățire prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
Romanian: Aceste modificări nu par a fi semnificative clinic.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Romanian: Un volum limitat de date sugerează că administrarea metforminei la femeile gravide nu este asociată cu creșterea riscului de malformații congenitale.
English: Other side effects of Jentadueto include:
Romanian: Alte reacții adverse la Jentadueto includ:
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Romanian: Pacienții trebuie informați în legătură cu simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
English: - if you ever had a diabetic pre-coma.
Romanian: - dacă ați avut vreodată precomă diabetică.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Romanian: La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.
English: Glimepiride (1-4mg)
Romanian: Glimepiridă (1-4 mg)
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Romanian: Alte simptome sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor inimii.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Romanian: Pacientul trebuie informat și glicemia trebuie monitorizată mai frecvent mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienții supraponderali tratați cu metformină după eșecul dietei singure a arătat:
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie exact doza de medicament pe care trebuie s-o luați.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Romanian: După administrarea orală, fracțiunea ne-absorbită recuperată din materiile fecale a fost de 20-30%.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Romanian: Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Romanian: Împreună cu dieta și exercițiile fizice, acest medicament ajută la creșterea concentrației și îmbunătățirea efectelor insulinei după mese și scade cantitatea de zahăr produsă de corpul dumneavoastră.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Romanian: - Metformina aparține unei clase de medicamente numite biguanide.
English: If you take more Jentadueto than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Jentadueto decât trebuie
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Romanian: Răspunsurile observate din punct de vedere farmacocinetic și farmacodinamic au fost în concordanță cu cele constatate la subiecții adulți.
English: No dose adjustment
Romanian: Nicio ajustare a dozei
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru a controla atacurile (convulsii) sau durerea cronică.
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Romanian: Rezultatele au fost asemănătoare pentru pacienții tratați cu sau fără metformină.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Romanian: • Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min).
English: - bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
Romanian: • medicamente bronhodilatatoare (β-simpatomimetice) pentru tratamentul astmului bronșic.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați în timp ce luați acest medicament.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu un risc de apariție a pancreatitei acute.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Jentadueto în timpul acesteia și un timp după procedură.
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luați Jentadueto dacă vi se potrivește orice afirmație din cele de mai sus.
English: If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Jentadueto, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Romanian: Dacă aveți simptome de pancreatită acută cum sunt dureri abdominale severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
Romanian: Efecte ale linagliptin asupra altor medicamente
English: In vivo assessment of interactions
Romanian: Evaluarea in vivo a interacțiunilor
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Romanian: Jentadueto trebuie utilizat de două ori pe zi împreună cu alimente pentru a reduce reacțiile adverse gastrointestinale asociate cu administrarea de metformină.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Romanian: Toți pacienții trebuie să continue dieta cu un aport de carbohidrați distribuiți adecvat pe parcursul zilei.
English: - if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Romanian: - dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme severe ale circulației sângelui (cum este șocul) sau aveți dificultăți în respirație.