FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja so se ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mmol/l pri uporabi zdravila Velphoro in za 0,8 mmol/l pri uporabi sevelamerja, po 6 mesecih zdravljenja pa so normalne ravni fosfatov v krvi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) zabeležili pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Velphoro, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali sevelamer.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 500 mg (3 tablete) na dan, ki se jemlje v deljenih odmerkih ob obrokih.
Czech: Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
Slovenian: Po 6 mesecih je lahko več kot polovica bolnikov še naprej prejemala enako zdravljenje do enega leta, manjša skupina pa je le tri tedne prejemala manjše odmerke zdravila Velphoro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velphoro.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Velphoro (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta driska in sprememba barve blata, njuna pogostnost pa se lahko med neprekinjenim zdravljenjem zmanjša.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velphoro?
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velphoro
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Slovenian: Zdravilo Velphoro so proučili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 059 odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic ali hiperfosfatemijo.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je bilo pri zniževanju ravni fosfatov v krvi bolnikov in ohranjanju tega učinka enako učinkovito kot sevelamer.
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
Slovenian: Vsi bolniki so potrebovali dializo in so 6 mesecev prejemali bodisi zdravilo Velphoro ali drug fosfatni vezalec, sevelamer.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velphoro in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjami, pri katerih se kopiči železo, kot je hemokromatoza.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Velphoro glejte navodilo za uporabo.
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nato zmanjšali odmerek zdravila Velphoro, so ravni fosfatov po 3 tednih narasle, medtem ko so pri tistih, ki so se še naprej zdravili z enakim odmerkom do enega leta, ostale nespremenjene.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks (znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze (sladkorja) in škroba).
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
Slovenian: Ko se zdravilo Velphoro vzame ob obroku, se železo, ki ga vsebuje, v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer prepreči, da bi jih telo absorbiralo, in tako pomaga ohranjati nizke ravni fosfatov v krvi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
Slovenian: Zaključil je tudi, da je zdravilo Velphoro izkazalo jasen koristen učinek na zniževanje ravni fosfatov.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velphoro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velphoro izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja sočasno z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija ali vitamina D, ki pomagajo obvladovati bolezen kosti, povezano z odpovedjo ledvic in visokimi ravnmi fosfatov.
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj se uporablja?
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje ravni fosfatov v krvi pri odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velphoro?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velphoro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
Slovenian: Velphoro železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Velphoro, železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, je fosfatni vezalec.
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Slovenian: Kako zdravilo Velphoro deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velphoro odobreno?
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Velphoro uporablja?
Czech: Studijní návštěva (týden)
Slovenian: Obisk v okviru študije (teden)
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Slovenian: Posledica tega je lahko oslabelost ali celo paraliza.
Czech: Celková populace (n = 237)
Slovenian: Vsa populacija (n = 237)
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti niso bile izvedene.
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
Slovenian: Ne sme se ga zaužiti v suhi obliki.
Czech: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalsko
Slovenian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalska
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 19 julij 2017
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv patiromera na druga zdravila
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle po 30, 60 ali 90 vrečic.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na patiromer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Veltassa pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenja ne prekinejo, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Namísto vody můžete použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Slovenian: Namesto vode lahko uporabite jabolčni ali brusnični sok.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil.
Czech: Dlouhodobá expozice
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost
Czech: V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Slovenian: Klinični preskusi s patiromerom niso vključevali izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Slovenian: Zaradi netopnosti in neabsorptivnih značilnosti tega zdravila ni mogoče izvesti večine klasičnih farmakokinetičnih študij.
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
Slovenian: Kalcij se delno sprošča, nekaj od tega pa se ga lahko absorbira (glejte poglavje 5.1).
Czech: přidejte další vodu, promíchejte a ihned vypijte.
Slovenian: premešajte in takoj popijte.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
Slovenian: V delu A so 243 bolnikov 4 tedne zdravili s patiromerom.
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Slovenian: Brusnični sok pijte le v zmernih količinah (manj kot 400 ml na dan), saj lahko vpliva na druga zdravila.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, reproduktivne in razvojne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nelze jej použít jako náhradu pohotovostní léčby v případě život ohrožující hyperkalemie.
Slovenian: Ne sme se ga nadomestiti nujnega zdravljenja pri življenjsko ogrožajoči hiperkaliemiji.
Czech: • jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.
Slovenian: • če ste imeli večjo operacijo na želodcu ali črevesju.
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
Slovenian: • Mešanici lahko dodate več vode, da boste zdravilo lažje popili.
Czech: • Připravte si do sklenice přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) vody.
Slovenian: • V kozarec nalijte približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode.
Czech: Patiromer může vázat určité současně podávané perorální léky, což může snižovat jejich gastrointestinální absorpci.
Slovenian: Patiromer lahko veže nekatera peroralna zdravila, ki se jemljejo sočasno, kar lahko zniža njihovo gastrointestinalno absorpcijo.
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky seřazené podle orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Pokud je potřeba lékařská intervence, je třeba zvážit odpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
Slovenian: Če se ugotovi, da je potrebna zdravstvena intervencija, je treba razmisliti o ustreznih ukrepih za obnovitev ravni kalija v serumu.
Czech: Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s chinidinem.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale potencialno medsebojno delovanje patiromera s kinidinom.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso preučili.
Czech: V klinických studiích nebyly použity žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání těmto pacientům.
Slovenian: V kliničnih študijah niso uporabljali nobenih posebnih smernic za odmerjanje in dajanje zdravila pri teh bolnikih.
Czech: Výchozí hodnota, průměr (SD)
Slovenian: Izhodišče, mediano (SD)
Czech: • Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.
Slovenian: • Dodajte potrebno število vrečic zdravila Veltassa in pomešajte.
Czech: prášek pro perorální suspenzi 30 sáčků
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 30 vrečic
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
Slovenian: Ker se patiromer ne absorbira ali presnovi v telesu, obstajajo omejeni učinki na delovanje drugih zdravil.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
Slovenian: Zabeležite datum, ko zdravilo vzamete iz hladilnika: ______
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Slovenian: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu patiromera na plodnost pri ljudeh.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hyperkalcemie je proto nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za hiperkalciemijo je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja jemanja tega zdravila.
Czech: Namísto vody lze k přípravě směsi použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Slovenian: Namesto vode za pripravo mešanice se lahko uporabi jabolčni ali brusnični sok.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco na nekatere sladkorje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Kvantitativní celotělová autoradiografická analýza potkanů prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt a že v žádné jiné tkáni ani orgánu nebyly přítomny žádné hladiny radioaktivity.
Slovenian: Kvantitativna avtoradiografska analiza celega telesa je pri podganah pokazala, da je bila radioaktivnost omejena na gastrointestinalni trakt, pri čemer ni bilo zaznavnih stopenj radioaktivnosti v nobenem drugem tkivu ali organu.
Czech: Nesmí se používat jiné tekutiny, jelikož mohou obsahovat vysoké hladiny draslíku.
Slovenian: Ne sme se uporabiti druge tekočine, saj lahko vsebuje visoke ravni kalija.
Czech: K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází 4-7 hodin po podání.
Slovenian: Zdravilo Veltassa začne učinkovati 4-7 ur po dajanju.
Czech: Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti.
Slovenian: Preveč kalija v krvi lahko vpliva na to, kako živci nadzirajo mišice.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantan gumi
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v pakiranjih po 30, 60 ali 90 vrečic.
Czech: Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.
Slovenian: Zdravilo Veltassa v času nosečnosti in dojenja vzemite samo, če vaš zdravnik meni, da je to potrebno.
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Pripravljeno suspenzijo zdravila Veltassa vzemite skupaj s hrano ali brez nje, po možnosti vsak dan ob istem času.
Czech: Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
Slovenian: Višji sloj K+:
Czech: Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat.
Slovenian: Celotni odmerek se vsuje v kozarec, ki vsebuje približno 40 ml vode, in se nato premeša.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na reprodukční funkce nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na reproduktivno funkcijo ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Zvýšení sérového draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Slovenian: Ravni kalija v serumu se lahko zvišajo že 2 dni po zadnjem vzetem odmerku patiromera.
Czech: Údaje o podávání patiromeru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatki o uporabi patiromera pri nosečnicah niso na voljo.
Czech: Pokud hladina sérového draslíku klesne pod požadované rozmezí, dávku je třeba snížit nebo přerušit její podávání.
Slovenian: Če raven kalija v serumu pade pod želeno območje, je treba odmerek zmanjšati ali ukiniti.
Czech: Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně.
Slovenian: Dnevni odmerek je dovoljeno povečati ali zmanjšati za 8,4 g, kot je potrebno za doseganje želenega ciljnega območja, vendar največ do odmerka 25,2 g na dan.
Czech: R. da Indústria, 2
Slovenian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Poté je potřeba přidat dalších cca 40 ml vody a suspenzi znovu důkladně promíchat.
Slovenian: Zatem se doda še približno 40 ml vode ter suspenzijo znova temeljito premeša.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech: Patiromer je nevstřebatelný polymer vyměňující kationty, který obsahuje komplex kalcia a sorbitolu jako protiion.
Slovenian: Patiromer je neabsorptiven, kationski izmenjevalni polimer, ki vsebuje kompleks kalcija in sorbitola kot protiiona.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno fruktozno intoleranco tega zdravila ne smejo jemati.
Czech: Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Slovenian: Zaužijte v 1 uri po pripravi suspenzije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za „Použitelné do:" či „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vrečici poleg oznake „Uporabno do".
Czech: Pokud po vypití ve sklenici zůstane prášek, je třeba přidat další vodu, suspenzi znovu promíchat a ihned užít.
Slovenian: Če po pitju v kozarcu ostane prašek, dodajte vodo, je treba premešati suspenzijo in jo takoj popiti.
Czech: Závažná hyperkalemie
Slovenian: Huda hiperkaliemija
Czech: V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce.
Slovenian: Odprta študija, v kateri so ocenjevali čas do začetka aktivnosti, je pri bolnikih s hiperkaliemijo pokazala statistično pomembno zmanjšanje kalija v serumu 7 ur po prvem odmerku.
Czech: V části B došlo u pacientů na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer (p < 0,001).
Slovenian: V delu B se je raven kalija v serumu pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pomembno zvišala glede na bolnike, ki so še naprej jemali patiromer (p < 0,001).
Czech: • máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
Slovenian: • če imate resne težave z želodcem ali črevesjem;
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Veltassa
Czech: Sérový draslík (mEq/l)
Slovenian: Kalij v serumu (mEq/l)
Czech: Přípravek Veltassa se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo Veltassa lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Czech: Obsah sorbitolu je přibližně 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru.
Slovenian: Vsebnost sorbitola je približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Slovenian: Med dajanjem zdravila Veltassa in dajanjem drugih peroralnih zdravil morajo miniti 3 ure (glejte poglavje 4.5).
Czech: V části B byl rovněž hodnocen potenciál patiromeru umožnit současnou léčbu inhibitory RAAS.
Slovenian: V delu B je bila prav tako ocenjena zmožnost patiromera, da omogoči sočasno zdravljenje z zaviralcem RAAS.
Czech: To lze dle potřeby opakovat, dokud není podána celá dávka.
Slovenian: To boste morali ponavljati, dokler ne boste vzeli celotnega odmerka.
Czech: • Přidejte dalších asi 40 ml (3 polévkové lžíce) vody a znovu důkladně promíchejte.
Slovenian: • Dolijte še približno 40 ml (3 jedilne žlice) vode in temeljito premešajte.
Czech: Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če pozabite vzeti več kot en odmerek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční tep, což může mít závažné nežádoucí účinky na srdeční rytmus.
Slovenian: Posledica visokih ravni kalija je lahko tudi nenormalen srčni utrip, ki resno vpliva na srčni ritem.
Czech: Nikdy přípravek Veltassa neohřívejte ani nepřidávejte do ohřátých jídel či tekutin.
Slovenian: Zdravila Veltassa nikoli ne segrevajte in ga ne dodajajte segreti hrani oziroma tekočini.
Czech: Informace o sorbitolu
Slovenian: Podatki o sorbitolu
Czech: Denní vylučování kalcia močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.
Slovenian: Dnevno izločanje kalija z urinom se je glede na izhodiščno vrednost povečalo za 53 mg/dan.
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Slovenian: V odprti študiji je 114 bolnikov s hiperkaliemijo, randomiziranih v skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno skupaj s hrano, ali skupino, ki je patiromer jemala enkrat dnevno brez hrane.