FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Bulgarian: Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu hvað varðar öryggi manna þar sem menn eru ekki með Harder kirtil.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Bulgarian: За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um rétta lyfjagjöf og undirbúning, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í aðildarríkjunum skal markaðsleyfishafi koma á fót sjúkdómaskráningu til safna langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum með EPP.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии.
Icelandic: Læknirinn þarf reglulega að skoða húðina (alls staðar á líkamanum) til þess að fylgjast með breytingum á fæðingarblettum (t.d. dökknun) eða hvort önnur frávik koma fram á húð.
Bulgarian: Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.
Icelandic: Áður en lyfinu er komið fyrir getur verið að læknirinn ákveði að gefa þér staðdeyfilyf til þess að deyfa svæðið þar sem koma á vefjalyfinu fyrir.
Bulgarian: - Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
Icelandic: - Sótthreinsið húðina ofan við mjaðmakamb.
Bulgarian: За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2. Популация в старческа възраст
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Icelandic: - Gefið staðdeyfingu á íkomustað ef slíkt telst nauðsynlegt, í samráði við sjúkling.
Bulgarian: Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
Icelandic: Vefjalyfinu er komið fyrir beint undir húðfellingu í mittinu eða á kvið, á svæði sem kallast mjaðmakambur.
Bulgarian: С течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките на 50 до 60 дни след имплантиране.
Icelandic: Með tímanum frásogast vefjalyfið í líkamanum, en það gerist innan 50 til 60 daga eftir ígræðslu.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие.
Icelandic: Mælt er með því að nota þrjú vefjalyf á ári, eftir því hversu lengi áhrifanna er þörf.
Bulgarian: Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
Icelandic: Taka þarf vandlega ákvörðum um það hvort meðhöndla skuli sjúklinga með einhverja af þessum sjúkdómum með lyfinu.
Bulgarian: методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Bulgarian: Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане.
Icelandic: Hætta er á svefnhöfga og þreytu við notkun lyfsins, einkum 72 klst. eftir lyfjaísetningu.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага SCENESSE, здравните специалисти, от които се очаква да използват продукта, са снабдени със следния образователен пакет и са обучени:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn í hverju aðildarríki þar sem SCENESSE er markaðssett og sem vænta má að noti lyfið, fái eftirfarandi fræðslupakka og þjálfun:
Bulgarian: Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sjúklingar sem taka þessi lyf kunna að fá marbletti eða blæðingu á íkomustað vefjalyfsins.
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Bulgarian: Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra sjúklinga er notkun afamelanótíðs ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á SCENESSE hjá einum eða fleiri undirhópum barna við prótóporfýrínvillu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE Как се прилага SCENESSE
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað Áður en þú færð SCENESSE Hvernig gefa á SCENESSE
Bulgarian: Предполага се, че претърпява хидролиза в рамките на кратък период.
Icelandic: Gera má ráð fyrir því að það gangist undir vatnsrof innan skamms tíma.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru einu marktæku niðurstöðurnar aukning melanín litarefna hjá hundum, en það er í samræmi við lyfjafræðilega virkni virka efnisins.
Bulgarian: Наблюдение на кожата
Icelandic: Eftirlit með húð
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt nein skaðleg áhrif á frjósemi og æxlun.
Bulgarian: Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.
Icelandic: Mælt er með reglulegri skoðun á húð um allan líkamann (á 6 mánaða fresti) til þess að fylgjast með öllum meinsemdum með litun og öðrum frávikum á húð.
Bulgarian: ПРУ ще проведе ретроспективно проучване, което сравнява дългосрочните данни за безопасност и крайните точки за резултат при пациенти, които приемат и не приемат SCENESSE или са спрели употребата на SCENESSE.
Icelandic: Afturvirk endurskoðunarrannsókn á skrám Markaðsleyfishafi skal framkvæma afturvirka samanburðarrannsókn á langtíma öryggisupplýsingum og niðurstöðum endapunkta hjá sjúklingum sem fá og fá ekki SCENESSE eða hafa hætt notkun SCENESSE.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með SCENESSE og í þrjá mánuði eftir það.
Bulgarian: Как се съхранява SCENESSE
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, възникващо при около 19% от участниците, получавали лечение с този лекарствен продукт, главоболие (20%) и реакции на мястото на имплантиране (21%; предимно промяна в цвета, болка, хематом, еритема).
Icelandic: 19% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu, höfuðverkur (20%) og viðbrögð á íkomustað vefjalyfs (21%; einkum aflitun, verkir, margúll og roði).
Bulgarian: След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með lyfinu hefur verið tilkynnt um svefnhöfga, þreytu, sundl og ógleði.
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Icelandic: - Fylgikvillar sára, opið sár
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
Icelandic: Bólga kom fram í Harder kirtli (Harderian gland) hjá rottum.
Bulgarian: Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
Icelandic: Prótóporfýrínvilla er sjúkdómur þar sem sjúklingar verða fyrir auknu næmi gagnvart sólarljósi, sem getur valdið eiturverkunum, svo sem verkjum og sviða.
Bulgarian: Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Bulgarian: Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
Icelandic: Afamelanótíð hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum innan 72 klst. eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия период на защита.
Icelandic: Mælt er með að gefa vefjalyfið þrisvar sinnum á ári, eftir því hversu lengi varnar er þörf.
Bulgarian: Не е известно дали афамеланотид или някои от неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort afamelanótíð eða einhver umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Липсват данни относно симптомите или лечението при предозиране с афамеланотид.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einkenni eða meðferð varðandi ofskömmtun með afamelanótíði.
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu.
Bulgarian: Други лекарства и SCENESSE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SCENESSE
Bulgarian: Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
Icelandic: Ef slíkum sjúklingum er veitt meðferð skal fylgjast með þeim eftir hverja ísetningu vefjalyfs, m.a. hvað varðar lífsmörk, reglulegt eftirlit með blóðhag og lífefnafræði.
Bulgarian: ПРУ също така съгласува подробностите във връзка с програмата за контролиран достъп, за да гарантира, че SCENESSE се разпространява само в центрове, където лекарите са получили образователни материали и са били обучени.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig samþykkja atriði í áætlun um stýrðan aðgang til að tryggja dreifingu SCENESSE eingöngu á stöðvar þar sem læknar hafa fengið námsefni og þjálfun.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sérfræðilæknirinn ákveður heildarlengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 vefjalyf
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir til þess að ákvarða skammtastærð.
Bulgarian: Повишени стойности на аминотрансфераза
Icelandic: Aukning amínótransferasa
Bulgarian: Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
Icelandic: Lyfjahvörf afamelanótíðs hafa ekki verið fyllilega skilgreind ennþá, þ.e. dreifing, umbrot og útskilnaður eru ekki ljós.
Bulgarian: - Сърцебиене, учестен пулс, кръвонасядане, високо кръвно налягане, затруднение при произнасяне на някои звуци
Icelandic: - Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, mar, hár blóðþrýstingur, erfiðleikar við að gefa frá sér tiltekin hljóð
Bulgarian: - Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
Icelandic: - Látið sniðbrún nálarinnar visa upp og setjið hollegginn hliðlægt 1,5 til 2 cm inn í lagið undir húðinni við 30 til 45 gráðu horn gagnvart yfirborði húðarinnar í einni samfelldri hreyfingu.
Bulgarian: SCENESSE трябва да бъде предписван само от лекари специалисти, в акредитирани центрове за лечение на порфирия, и прилагането трябва да се извърши от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Icelandic: SCENESSE skal aðeins ávísað af sérfræðilæknum á viðurkenndum meðferðarstöðum hvað varðar porfýríu og lyfjagjöf skal fara fram í höndum læknis sem hefur fengið þjálfun og viðurkenningu hjá markaðsleyfishafa til þess að gefa vefjalyfið.
Bulgarian: Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
Icelandic: Ef þær húðbreytingar sem fram koma samræmast húðkrabbameini eða forstigum þess eða ef porfýrínsérfræðingur er ekki viss skal leita ráða hjá húðsjúkdómalækni.
Bulgarian: Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú þjáist af áframhaldandi svefnhöfga skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Icelandic: Afamelanótíð er samtengt trídekapeptíð og byggingarleg hliðstæða α-sortufrumnahvata (α-MSH, α-melanocyte stimulating hormone).
Bulgarian: Афамеланотид е агонист на меланокортиновите рецептори и се свързва предимно с меланокортин-1 рецептора (melanocortin-1 receptor, MC1R).
Icelandic: Afamelanótíð er örvi melanókortín viðtaka og binst fyrst og fremst melanókortín-1 viðtakanum (MC1R).
Bulgarian: Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
Icelandic: Þetta er svörun sem búast má við með lyfinu og dökknun hverfur smátt og smátt nema annað vefjalyf sé notað.
Bulgarian: колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
Icelandic: Mikilvægi þess að skrá og færa upplýsingar um sjúklinga í skrá ESB,
Bulgarian: В повечето случаи се съобщава, че тези нежелани реакции са леки.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на кърмачето.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áttu ekki að fá SCENESSE þar sem ekki er vitað hvaða áhrif það getur haft á fóstrið eða ungbarnið sem er á brjósti.
Bulgarian: Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
Icelandic: Vefjalyfið frásogast í líkamanum á innan við 50 til 60 dögum eftir gjöf.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar varðandi afamelanótíð eða umbrotsefni þess eru mjög takmarkaðar.
Bulgarian: SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
Icelandic: SCENESSE er gefið undir húð að viðhafðri smitgát eins og lýst er hér að neðan.
Bulgarian: Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Bulgarian: В проучвания по отношение на фертилитета не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley след подкожно приложение на афамеланотид.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn varð ekki vart við nein áhrif á æxlunarvirkni hjá karlkyns eða kvenkyns SpragueDawley rottum eftir að afamelanótíð var gefið undir húð.
Bulgarian: Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено гърло.
Icelandic: Það kunna að vera warfarín, asetýlsalisýlsýra (efni sem er að finna í ýmsum lyfjum sem notuð eru til að stilla verki og lækka hita eða hindra blóðstorknun) eða hópur lyfja sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og eru notuð til þess að meðhöndla algenga kvilla svo sem liðagigt, höfuðverki, vægan hita, gigt og hálsbólgu.
Bulgarian: - Чернодробно увреждане (вж. точка 5.2)
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Подути клепачи на очите, зачервени очи, сухота в очите, трудно фокусиране върху близки предмети, шум в ушите
Icelandic: - Þrútin augnlok, augnroði, augnþurrkur, erfiðleikar við að fókusera á nærliggjandi hluti, eyrnasuð
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar vefjalyfsins undir húð losnar meirihluti virka efnisins á fyrstu 48 klukkustundunum og losunin hefur náð meira en sem nemur 90% á degi 5. Blóðvökvagildum afamelanótíðs er viðhaldið í marga daga.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á þroska (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).
Icelandic: Ekki breyta út af þeim aðferðum sem þú notar venjulega til sólarvarnar vegna prótóporfýrínvillu og í tengslum við húðgerð þína gagnvart ljósi (næmi gagnvart útfjólubláum geislum).
Bulgarian: - Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
Icelandic: - Haldið neðst í hollegginn að viðhafðri smitgát, og klípið um leið og haldið í húðina sem liggur að eða yfir mjaðmakamb sjúklings með tveimur fingrum.
Bulgarian: Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение).
Icelandic: Vefjalyfið er gefið sem inndæling undir húð með hollegg og nál (notkun undir húð).
Bulgarian: как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
Icelandic: Hvernig nálgast og nota skuli skrá ESB.
Bulgarian: - Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
Icelandic: - Takið innpakkað vefjalyfið úr kæli og látið lyfið volgna að stofuhita.
Bulgarian: Как се прилага SCENESSE
Icelandic: Hvernig gefa á SCENESSE
Bulgarian: Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
Icelandic: Skila skal drögum að rannsóknaráætlun 2 mánuðum eftir að tilkynnt er um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins Milliskýrslur: árleg skil.
Bulgarian: - Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
Icelandic: - Merkið 1,5 til 2 cm á skaft holleggsins með skurðstofubleki.
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
Icelandic: Sýnikennslu á réttri ísetningartækni, þar sem lögð er áhersla á ráðstafanir sem gera þarf til að tryggja að vefjalyfið skemmist ekki við notkun.