FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg con la chinidina (324 mg/die per 7 giorni), un potente inibitore del CYP2D6, ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 94 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
Italian: Suicidalità
Slovak: Samovražedné sklony
Italian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm 2881
Italian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Italian: • parkinsonismo: condizione medica con un'ampia varietà di sintomi che includono riduzione o lentezza dei movimenti, rallentamento del pensiero, scatto improvviso alla flessione degli arti
Slovak: • parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo spomalené pohyby, spomalené myslenie, trhavé pohyby pri ohýbaní končatín (fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, tras, znížená schopnosť alebo neschopnosť použiť mimiku, svalová stuhnutosť, slintanie,
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine con brexpiprazolo, sono stati segnalati 3 TEAE correlati al prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo con dose da 2 mg a 4 mg (0,3 %), rispetto ai 3 TEAE (0,5 %) segnalati nei soggetti trattati con placebo.
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Italian: La somministrazione di brexpiprazolo una volta al giorno quando vengono somministrati gli induttori del CYP3A4 determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco, per cui è preferibile la somministrazione suddivisa in due volte al giorno.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Italian: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Italian: Allo stato stazionario, DM-3411 rappresenta un range dal 23,1 % al 47,7 % dell'esposizione (AUC) a brexpiprazolo nel plasma.
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Italian: (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni), un potente inibitore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 2 mg ha aumentato l'AUC di brexpiprazolo del 97 % senza produrre alcuna variazione nella Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Italian: Nei topi di sesso femminile, è stata osservata un'incidenza aumentata di adenocarcinoma e carcinoma adenosquamoso della ghiandola mammaria nonché di adenoma della pars distalis della ghiandola pituitaria, con esposizioni clinicamente pertinenti simili o addirittura inferiori: questi tumori endocrini mediati dalla prolattina sono stati osservati nei roditori anche con altri antipsicotici e la loro rilevanza clinica è sconosciuta.
Slovak: U samíc myší bol pozorovaný zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, adenoskvamózneho karcinómu a pars distalis adenómu hypofýzy pri podobnej alebo dokonca nižšej klinicky relevantnej expozícii.
Italian: Durante la stabilizzazione, brexpiprazolo ha migliorato la sintomatologia clinica (valutata mediante le scale PANSS, CGI-S e CGI-I [ANCOVA
Slovak: Počas stabilizácie brexpiprazol zlepšil klinickú symptomatológiu (podľa hodnotenia PANSS, CGI-S a CGI-I [metódou analýzy kovariancie (Analysis of Covariance - ANCOVA) posledného preneseného pozorovania (Last Observation Carried Forward - LOCF)]) a funkčný stav pacientov (podľa hodnotenia dotazníkom Global Assessment of Functioning (GAF)
Italian: L'intervallo di dose raccomandato per brexpiprazolo va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaný rozsah cieľovej dávky je 2 mg až 4 mg raz denne.
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Italian: Nelle sperimentazioni controllate a breve termine, l'incidenza dell' aumento della prolattina ematica è stata dello 0,9 % nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg, rispetto allo 0,5 % del gruppo con placebo.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Italian: La co-somministrazione di rifampicina (600 mg due volte al giorno per 12 giorni), un potente induttore del CYP3A4, assieme a una singola dose orale di brexpiprazolo da 4 mg ha determinato una diminuzione approssimativa rispettivamente del 31 % nella Cmax e del 73 % nella AUC di brexpiprazolo.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Italian: Diarrea Nausea Dolore addominale superiore
Slovak: Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
Italian: In associazione al trattamento antipsicotico è stato segnalato un complesso di sintomi potenzialmente fatali denominato sindrome neurolettica maligna (SNM).
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Italian: Verifichi di non sentire vertigini o sonnolenza prima di iniziare a guidare veicoli o maneggiare macchinari.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa uistite, či nepociťujete závrat alebo ospalosť.
Italian: Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film RXULTI 0,5 mg compresse rivestite con film RXULTI 1 mg compresse rivestite con film RXULTI 2 mg compresse rivestite con film RXULTI 3 mg compresse rivestite con film RXULTI 4 mg compresse rivestite con film brexpiprazolo
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Italian: Nei pazienti trattati con antipsicotici può svilupparsi una sindrome caratterizzata da movimenti discinetici involontari e potenzialmente irreversibili.
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Italian: La somministrazione per via orale di carbone attivo e di sorbitolo (50 g/240 mL) un'ora dopo l'assunzione della dose orale da 2 mg di brexpiprazolo ha ridotto la Cmax e l'AUC di brexpiprazolo rispettivamente dal 5 % al 23 % circa e dal 31 % al 39 % circa; tuttavia, non sono disponibili informazioni sufficienti sul potenziale terapeutico del carbone attivo nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo.
Slovak: Perorálne aktívne uhlie a sorbitol (50 g/240 ml) podané po jednej hodine po podaní 2 mg perorálnej dávky brexpiprazolu znížilo hodnoty Cmax brexpiprazolu asi o 5 % až 23 % a hodnoty AUC asi o 31
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo da 4 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale, 6 ore dopo la somministrazione era di 5,2 ms (IC al 90 %: da 1,5 a 8,9) nei maschi (n = 48) e di 15,0 ms (IC al 90 %: da 7,7 a 22,3) nelle femmine (n = 14).
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Italian: Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con inibitori forti/moderati del CYP3A4
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Italian: L'incidenza di acatisia nei gruppi con brexpiprazolo con dose da 1 mg/die, 2 mg/die e 4 mg/die è stata rispettivamente del 3,0 %, 4,6 % e 6,5 %, rispetto al 5,2 % dei soggetti nel gruppo con placebo.
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Italian: Se interrompe il trattamento con RXULTI
Slovak: Ak prestanete užívať RXULTI
Italian: • durante gli esami del sangue, il medico può trovare quantità maggiori di trigliceridi nel sangue,
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Italian: In termini di differenze di genere, le frequenze osservate per la nausea (4,8 % contro 2,8 %) e per il vomito (4,6 % contro 1,4 %) sono state superiori nelle donne rispetto agli uomini tra i soggetti trattati con brexpiprazolo nelle sperimentazioni a breve termine; nei soggetti che assumevano placebo la frequenza della nausea è stata del 2,8 % per i maschi rispetto al 3,2 % per le donne, e la frequenza del vomito del 3,0 % per i maschi rispetto al 2,6 % per le donne (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Italian: RXULTI 0,25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di brexpiprazolo.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Italian: Il volume di distribuzione di brexpiprazolo dopo la somministrazione endovenosa è alto (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), cosa che indica una distribuzione extravascolare.
Slovak: Distribučný objem brexpiprazolu po intravenóznom podaní je vysoký (1,56 l/kg ±
Italian: Media degli MQ Media dei minimi quadrati IC
Slovak: Priemer LS priemer metódou najmenších štvorcov
Italian: Si ritiene che la farmacologia di brexpiprazolo sia mediata da un'attività modulatoria sui sistemi della serotonina e della dopamina che combina l'attività di agonista parziale sui recettori serotoninergici 5-HT1A e dopaminergici D2 con l'attività di antagonista sui recettori serotoninergici 5-HT2A, con simili elevate affinità su tutti questi recettori (Ki: da 0,1 nM a 0,5 nM).
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Italian: Inoltre, le frequenze di innalzamento della prolattina > 1 × ULN nel gruppo con brexpiprazolo con dose da 2 mg a 4 mg sono state del 13,7 % nelle femmine rispetto al 6,4 % nel gruppo con placebo, e dell'11,1 % nei maschi rispetto al 10,3 % nel gruppo con placebo.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Italian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Italian: La classificazione della prolattina ematica aumentata si basa sui criteri della potenziale rilevanza clinica PCR, Potentially Clinically Relevant), cioè > 1 × limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal).
Slovak: Kategorizácia zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bola stanovená na základe potenciálne klinicky relevantných kritérií (PCR)
Italian: Ossido di ferro E 172 (giallo)
Slovak: Oxid železitý E 172 (žltý)
Italian: Prolattina ematica aumentata1
Slovak: Zvýšená hladina prolaktínu v krvi1
Italian: Nel gruppo con brexpiprazolo 12 mg/die, la variazione media massima corretta per il placebo nell'intervallo QTcl rispetto al basale era di 2,9 ms (IC al 90 %: da −1,2 a 6,9) nei maschi (n = 40) 12 ore dopo la somministrazione e di 10,4 ms (IC al 90 %: da 2,7 a 18,2) nelle femmine (n = 13) 24 ore dopo la somministrazione.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Italian: Ritardo della crescita e dello sviluppo fisico e compromissione della vitalità della prole sono stati osservati a dosi di brexpiprazolo tossiche per la madre in uno studio sulla tossicità dello sviluppo pre/postnatale in ratti trattati per via orale.
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Italian: Ossido di ferro E 172 (rosso, nero)
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Italian: Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Slovak: Tel: +34 93 208 10 20
Italian: La valutazione della farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Italian: Meno dell'1% di brexpiprazolo invariato è stato escreto nell'urina, mentre circa il 14 % della dose orale è stato recuperato invariato nelle feci.
Slovak: % nezmeneného brexpiprazolu sa vylúčilo močom a približne 14
Italian: • convulsioni,
Slovak: • závrat,
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche controllate a breve termine, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, Treatmente Emergent Adverse Events) correlati alla suicidalità per 8 soggetti (0,5 %, 2 eventi gravi, di cui 1 che ha determinato l'interruzione) in tutti i gruppi trattati con brexpiprazolo e 3 soggetti (0,4 %, di cui nessuno grave) nel gruppo con placebo.
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
Italian: Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die) Brexpiprazolo (4 mg/die)* Placebo Brexpiprazolo (2 mg/die)* 113 96,55 Brexpiprazolo (4 mg/die) Placebo Brexpiprazolo (da 2 mg/die a 4 mg/die) Placebo
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Italian: Cos'è RXULTI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere RXULTI Come prendere RXULTI Possibili effetti indesiderati Come conservare RXULTI Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je RXULTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI Ako užívať RXULTI
Italian: * Frequenza basata su valori di laboratorio.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Italian: 9/l, come raccomandato nelle Tabelle 1 e 2.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenesi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Italian: Tutte le risposte sono state considerate e hanno richiedono una conferma a 12 settimane (vedere Tabella 8).
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Italian: Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali in questo foglio.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata entro i primi 6 mesi di trattamento e sono stati gestiti con il supporto di medicinali profilattici.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Italian: La mancanza di una risposta maggiore (major response, MR) o di una risposta parziale (partial pesponse, PR) alla fine del secondo ciclo ha richiesto l'interruzione del trattamento in studio.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Italian: E' molto importante seguire le raccomandazioni del medico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Italian: L'analisi primaria è stata condotta dopo un follow-up minimo di circa 3,5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Italian: Le dimensioni della capsula sono approssimativamente 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Italian: NS: Non Stimata, NR: Non Raggiunta
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che midostaurina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulabile e tossica per l'ambiente.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Italian: Infine, i dati a lungo termine dei pazienti sono stati analizzati utilizzando un approccio di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la durata della risposta, il tempo alla risposta e la sopravvivenza globale.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per la sopravvivenza.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Italian: Le capsule devono essere assunte con cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 73 mesi, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Italian: Non vi sono adeguati e ben controllati studi in donne in gravidanza.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Italian: Non superare la dose prescritta dal medico.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Italian: Rydapt può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando si osserva beneficio clinico o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Italian: Esperienze di sovradosaggio riportate nell'uomo sono molto limitate.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Italian: Questo è equivalente a 8,4 ml di birra o a 3,5 ml di vino.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Italian: Studi su animali giovani
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Italian: Dei 116 pazienti arruolati, 89 sono stati considerati eleggibili per la valutazione della risposta e hanno costituito la popolazione per l'efficacia primaria.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva (cumulative incidence of relapse, CIR)
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsu (cumulative incidence of relapse, CIR)
Italian: Contraccezione nelle donne
Slovak: Antikoncepcia u žien
Italian: Il medico discuterà con lei il metodo contraccetivo da utilizzare più adatto.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Italian: I risultati per OS secondo lo stato di SCT sono riportati nella Figura 2.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Italian: La massima concentrazione è stata raggiunta tra 2 e 3 ore dopo somministazione di dosi singole o ripetute per tutti gruppi.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Italian: Parametro di Efficacia
Slovak: Parameter účinnosti
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Italian: Disturbi dell'attenzione
Slovak: Porucha pozornosti
Italian: Non prenda Rydapt: - se è allergico a midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).