FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8,1 veces el AUC de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
Slovenian: Sočasna uporaba gemfibrozila (600 mg dvakrat dnevno) zaviralca CYP2C8, in repaglinida (enkratni odmerek 0,25 mg), je pri zdravih prostovoljcih zvečalaAUC repaglinida za 8,1-krat inCmax za 2,4-krat.
Spanish: La coadministración de 200 mg de ketoconazol aumentó la repaglinida (área bajo la curva: AUC y Cmax) en 1,2 veces, con perfiles de concentración de glucosa en sangre alteradas en menos del 8% cuando se administró de forma concomitante (una dosis única de 4 mg de repaglinida).
Slovenian: AUC in Cmax repaglinida 1,2-krat ob manj kot 8% spremenjenih profilih koncentracije glukoze v krvi, če sta bila aplicirana hkrati (repaglinid v enkratnem odmerku 4 mg).
Spanish: El consiguiente aumento del flujo de calcio estimula la secreción de insulina de las células ß.
Slovenian: Vdor kalcija v celico se zato zveča in to sproži izločanje insulina iz celice β.
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un significativo aumento de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), que se duplicaron en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina: 20-39 ml/min) so rezultati po 5-dnevnem zdravljenju z repaglinidom
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG EU/1/09/530/001-005
Slovenian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete EU/1/09/530/001-005
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmáx de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih se je pri sočasni uporabi repaglinida (enkratni odmerek po 0,25 mg) in ciklosporina (večkratni odmerki po 100 mg) AUC repaglinida zvečala za približno 2,5-krat in njegova Cmax za približno 1,8-krat.
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Slovenian: Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Spanish: En un ensayo de interacción realizado con voluntarios sanos, la coadministración de deferasirox (30 mg/kg/día, 4 días), un inhibidor moderado de CYP2C8 y CYP3A4, y repaglinida (una única dosis, 0,5 mg) dio como resultado un aumento de la exposición sistémica a repaglinida (AUC) de 2,3 veces el control (90% IC [2,03-2,63]), un aumento de la Cmax de 1,6 veces (90% IC [1,42-1,84]), y una pequeña reducción significativa en los valores de glucosa en sangre.
Slovenian: kot CYP3A4, ter repaglinida (enkratni odmerek 0,5 mg) sistemska izpostavljenost (AUC) repaglinidu povečala za 2,3-krat (90-odstotni interval zaupanja [2,03-2,63]) kontrolne vrednosti, vrednost Cmax povečala za 1,6-krat (90-odstotni interval zaupanja [1,42-1,84]), vrednost glukoze v krvi pa nekoliko pomembno zmanjšala.
Spanish: EU/1/09/530/001 30 comprimidos EU/1/09/530/002 90 comprimidos EU/1/09/530/003 120 comprimidos EU/1/09/530/004 270 comprimidos EU/1/09/530/005 360 comprimidos
Slovenian: EU/1/09/530/001 30 tablet EU/1/09/530/002 90 tablet EU/1/09/530/003 120 tablet EU/1/09/530/004 270 tablet EU/1/09/530/005 360 tablet
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. junij 2009
Spanish: • Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
Slovenian: • peroralne kontraceptive (tablete za nadzorovanje rojstev),
Spanish: Responsable de la fabricación:
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
Slovenian: V študiji interakcij na zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba 250 mg klaritromicina, ki močno zavira encimski mehanizem CYP3A4, AUC repaglinida nekoliko zvečala za 1,4-krat in Cmax za 1,7-krat,
Spanish: • Tiazidas (diuréticos).
Slovenian: • tiazide (diuretike ali "zdravila za odvajanje vode"),
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Teva junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva lahko vzamete z metforminom, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, če vam zdravnik tako predpiše.
Spanish: Enfermedad cardiovascular
Slovenian: Srčne bolezni kardiovaskularna bolezen redki
Spanish: • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
Slovenian: • šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora).
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG
Slovenian: Repaglinid Teva 1 mg tablete
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida
Slovenian: IME ZDRAVILA Repaglinid Teva 0,5 mg tablete repaglinid
Spanish: Si un paciente estabilizado con cualquier medicamento hipoglucemiante oral se expone a una situación de estrés, p. ej., fiebre, traumatismo, infección o intervención quirúrgica, se puede producir una pérdida del control glucémico.
Slovenian: Dejavniki stresa, kot so zvišana telesna temperatura, poškodba, okužba ali kirurški poseg, lahko pri bolnikih, katerih stanje je pri uporabi peroralnega antidiabetika stabilno, povzročijo izgubo urejenosti glikemije.
Spanish: el 29 de junio de 2009.
Slovenian: dne 29. junija 2009.
Spanish: Repaglinida Teva debe tomarse antes de las comidas, por lo general 15 minutos antes de cada una de las comidas principales.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se jemlje pred obroki, ponavadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Spanish: La dosis se ajusta con objeto de obtener un control óptimo.
Slovenian: Odmerek se prilagodi tako, da se doseže najboljši možni nadzor.
Spanish: Repaglinida Teva repaglinida Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: Repaglinid Teva repaglinid Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos (de color azul: 0,5 mg; amarillo: 1mg; melocotón: 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (modre barve: 0,5 mg; rumene barve: 1 mg; breskove barve: 2 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinida Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repaglinid Teva:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, conforme a los requisitos de la Unión Europea, Repaglinida Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Novonorm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repaglinid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu NovoNorm, odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Slovenian: Repaglinid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je Repaglinid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente a fin de determinar la dosis mínima efectiva.
Slovenian: Raven bolnikove glukoze v krvi mora zdravnik redno preverjati, da določi najmanjši učinkoviti odmerek.
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Slovenian: Ker je zdravilo Repaglinid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Spanish: En caso de que se transfiera a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo z drugega zdravila za sladkorno bolezen, je priporočeni začetni odmerek 1 mg.
Spanish: Repaglinida Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis al cabo de una o dos semanas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg. Odmerek bo morda treba po enem ali dveh tednih povečati.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinida Teva a Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repaglinid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repaglinida Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Repaglinid Teva?
Spanish: Se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para disminuir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (elevado nivel de glucosa en sangre) no puede controlarse mediante la dieta, la reducción de peso o el ejercicio.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replaglinida Teva ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repaglinid Teva odobreno?
Spanish: Repaglinida Teva se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Spanish: Repaglinida Teva contribuye a que el páncreas produzca más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2,
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva spodbuja trebušno slinavko, da v času obrokov tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Repaglinid Teva odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Repaglinida Teva puede utilizarse también con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no puedan controlarse satisfactoriamente con metformina en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ne moremo zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Spanish: Repaglinida Teva también puede utilizarse en pacientes diabéticos del tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre puedan controlarse bien por lo general mediante la dieta, pero que estén registrando una pérdida temporal del control de glucosa en sangre.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi ponavadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repaglinida Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repaglinid Teva uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Repaglinida Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Repaglinid Teva deluje?
Spanish: ¿Qué es Repaglinida Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinid Teva?
Spanish: 3 (3 x 1) cartuchos + 3 (3 x 1) minidosificadores automáticos (envase múltiple)
Slovenian: 3 (3 x 1) vložki + 3 (3 x 1) avtomatski odmerniki (skupno pakiranje)
Spanish: 1 cartucho + 1 minidosificador automático
Slovenian: 1 vložek + 1 avtomatski odmernik
Spanish: 6 (3x2) plumas precargadas (envase múltiple)
Slovenian: 6 (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 julio 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Spanish: Población de pacientes (N)
Slovenian: Populacija bolnikov (N)
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od osnovne bolezni:
Spanish: c Significación nominal.
Slovenian: c Nominalna značilnost.
Spanish: Inyecte todo el contenido.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino.
Spanish: Gire la puerta hacia la izquierda.
Slovenian: Zasučite vratca v levo.
Spanish: Después, deje la puerta abierta.
Slovenian: Nato pustite vratca odprta.
Spanish: La inyección termina cuando:
Slovenian: Injiciranje je končano, ko:
Spanish: Intervalo de altitud entre -300 metros y 3.500 metros.
Slovenian: Višinski razpon je od -300 metrov do 3.500 metrov.
Spanish: De este modo, la inyección será menos molesta.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Spanish: Agárrelo por aquí
Slovenian: Primite tukaj
Spanish: Incidencia acumulada (%)
Slovenian: Kumulativna incidenca (%)
Spanish: Parte aplicada tipo BF
Slovenian: Aplicirani del tipa BF
Spanish: • Solo puede pulsar el botón de inicio una vez.
Slovenian: • Sprožilni gumb lahko pritisnete le enkrat.
Spanish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, EE. UU.
Slovenian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, ZDA
Spanish: Oirá un clic.
Slovenian: Slišali boste klik.
Spanish: Tiene componentes electrónicos que no deben mojarse.
Slovenian: Vsebuje namreč elektroniko, ki se ne sme zmočiti.
Spanish: Intervalo de humedad relativa entre 15% y 85%.
Slovenian: Območje relativne vlažnosti je od 15 % do 85 %.
Spanish: La luz verde estará ahora apagada.
Slovenian: Zelena lučka mora biti zdaj ugasnjena.
Spanish: Si se produce un error, no será posible utilizar el minidosificador automático.
Slovenian: Če pride do napake, avtomatskega odmernika ni mogoče uporabiti.
Spanish: Escuchará pitidos y verá una luz de estado azul intermitente.
Slovenian: Slišali boste piskanje in videli utripajočo modro lučko stanja.
Spanish: Otras condiciones ambientales
Slovenian: Dodatni okoljski pogoji
Spanish: Tenga cuidado de que no salga nada de medicamento.
Slovenian: Bodite zelo previdni, da ne boste iztisnili nič zdravila.
Spanish: B Abra el envase y despegue la tapa de papel blanco.
Slovenian: B Odprite škatlo in odlepite beli prekrivni papir.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas • Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb • Otekanje obraza, ust, jezika ali grla (angioedem)
Spanish: e La evaluación del tiempo hasta hospitalización por angina inestable se realizó ad-hoc.
Slovenian: e Ocena časa do hospitalizacije za nestabilno angino je bila izvedena ad-hoc.
Spanish: N La inyección tarda alrededor de 9 minutos.
Slovenian: N Injiciranje traja približno 9 minut.
Spanish: GRH0532ES v1
Slovenian: GRH0531SL v1
Spanish: Relación ApoB/ ApoA1
Slovenian: Razmerje ApoB/ ApoA1
Spanish: Ictus (mortal/no mortal)d
Slovenian: Možganska kap (smrtna/ne-smrtna)d
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento.
Slovenian: Zato je lahko pri takšnih bolnikih potreben natančen nadzor.
Spanish: 9 minutos
Slovenian: 9 min
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Spanish: En caso de sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento sintomático y establecer las medidas de apoyo necesarias.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Spanish: M Apriete con firmeza el botón de inicio y suéltelo.
Slovenian: M Čvrsto pritisnite sprožilni gumb in ga izpustite.
Spanish: En OSLER-2 se incluyeron un total de 3.681 pacientes.
Slovenian: Študija OSLER-2 je zajela skupno 3.681 bolnikov.
Spanish: En OSLER se incluyeron un total de 1.324 pacientes.
Slovenian: Študija OSLER je zajela skupno 1.324 bolnikov.
Spanish: No utilizar si el envase está dañado
Slovenian: Ne uporabite, če je pakiranje poškodovano.
Spanish: D Siga EMPUJANDO sobre la piel.
Slovenian: D Še naprej PRITISKAJTE ob kožo.
Spanish: La inyección podría tardar unos 15 segundos en completarse.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 15 sekund.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Spanish: Inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población sugieren que no es necesario ajustar la dosis en función de la edad, la raza o el sexo.
Slovenian: Populacijske farmakokinetična analize kažejo, da odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, raso ali spol.
Spanish: • El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Spanish: C Cuando esté listo para la inyección, pulseel botón de inicio gris.
Slovenian: C Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite sivi sprožilni gumb.
Spanish: Durante la inyección, mantenga el minidosificador automático a un mínimo de 10 cm de cualquier otro dispositivo electrónico como, por ejemplo, un teléfono móvil.
Slovenian: Med injiciranjem mora biti avtomatski odmernik vsaj 10 cm odmaknjen od kakršne koli elektronske naprave, na primer od mobilnega telefona.
Spanish: Pacientes en riesgo
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni tveganju
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Spanish: • Coloque la bandeja en la mano.
Slovenian: • Položite pretisni omot na roko.
Spanish: Compruebe que:
Slovenian: Preverite:
Spanish: Por ejemplo, evite guardarlos en la guantera o el maletero de un vehículo.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Spanish: Si observa una burbuja/espacio de aire:
Slovenian: Če opazite zračni mehurček/prazen prostor:
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de evolocumab.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Spanish: Al final del primer año (semana 52 en OSLER y 48 en OSLER-2), los pacientes pasaron al período de solo Repatha en el que todos los pacientes recibieron Repatha en abierto durante 4 años más (OSLER) o 2 años más (OSLER-2).
Slovenian: Ob koncu prvega leta (52. teden v študiji OSLER in 48. teden v študiji OSLER-2) so bolniki vstopili v obdobje z zdravilom Repatha za vse, med katerim so vsi bolniki odprto prejemali zdravilo Repatha ali dodatna 4 leta (OSLER) ali dodatni 2 leti (OSLER-2).
Spanish: C Reúna todos los materiales necesarios para la inyección y después lávese bien las manos con agua y jabón.
Slovenian: C Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje, in si nato roke dobro umijte z milom in vodo.
Spanish: • Es posible que escuche unos pitidos que señalan el comienzo de la inyección.
Slovenian: • Morda boste slišali piske, ki označujejo, da se je injiciranje začelo.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso que se incluyen en el envase.
Slovenian: Za navodila za dajanje zdravila glejte poglavje 6.6 in "Navodilo za uporabo", priloženo v škatli.
Spanish: 1 Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: Si olvidó tomar Repatha
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repatha
Spanish: Se observó que la exposición a evolocumab era entre un 40 y un 50% menor que en los sujetos sanos.
Slovenian: Izpostavljenost evolokumabu je bila približno 40-50 % manjša kot pri zdravih osebah.
Spanish: El estudio no investigó la correlación entre la regresión de la enfermedad aterosclerótica y los eventos cardiovasculares.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Spanish: El intervalo de temperatura operativa del minidosificador automático está entre 15 °C y 40 °C.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Spanish: No se debe utilizar Repatha durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab.
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso.
Spanish: A continuación, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo administrar la dosis siguiente, y siga la nueva pauta exactamente como le haya indicado su médico.
Slovenian: Potem se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo povedal, kdaj naj uporabite naslednji odmerek; novi razpored uporabe upoštevajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Spanish: Esto dio lugar a una evolución temporal y a un alcance similares en cuanto a la reducción absoluta del C-LDL.
Slovenian: To je povzročilo podoben časovni potek in obseg absolutnega znižanja LDL-H.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de medicamento.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica zdravila.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con Repatha.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Repatha niso izvedli.
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
Slovenian: Utripajoča zelena lučka in klik označujeta, da se je injiciranje začelo.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para evolocumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za evolokumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti.