FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een somatische BRCA-mutatie.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti b'mutazzjoni BRCA somatika.
Dutch: HR (95% BI) P-waarde (2-zijdig)
Maltese: HR (95% CI) Valur p (miż-żewġ naħat)
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Dutch: MedDRA-systeem/ orgaanklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg olaparib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van itraconazol, een bekende CYP3A-remmer, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verhoogde met 42% (90% BI: 33-52%) en de gemiddelde AUC met 170% (90% BI: 144-197%).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op olaparib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq olaparib
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (> 90%), endometrioïde histologie is waargenomen in 6% van de patiënten.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Dutch: Frequentie voor CTCAEgraad 3 en hoger
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Dutch: PFS (DCO 30 juni
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Dutch: Olaparib 400 mg capsule bd
Maltese: Olaparib 400 mg kapsula bd
Dutch: Lynparza is bedoeld voor oraal gebruik.
Maltese: Lynparza huwa għal użu orali.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot permanente stopzetting leidden, waren anemie (1,3%), nausea (0,8%) en trombocytopenie (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal twaqqif permanenti kienu anemija (1.3%), nawsja (0.8%) u tromboċitopenija (0.5%).
Dutch: Tijdens eerstelijns onderhoudsbehandelingen voor ovariumcarcinoom hebben patiënten voorvallen van misselijkheid (77% op olaparib, 38% op placebo), braken (40% op olaparib, 15% op placebo), diarree (34% op olaparib, 25% op placebo) en dyspepsie (17% op olaparib, 12% op placebo) ervaren.
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Dutch: PFS2 (65% maturiteit) - DCO 25 september 2017 Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Het meest voorkomende histologische type was sereus (96%), endometrioïde histologie is waargenomen bij 2% van de patiënten.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteiten
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Dutch: Er is pneumonitis, inclusief gevallen met fatale afloop, gemeld bij < 1,0% van de patiënten die Lynparza kregen tijdens klinische studies.
Maltese: Il-pulmonite, inkluż avvenimenti b'riżultat fatali, ġiet irrappurtata f'<1.0 % ta' pazjenti kkurati b'Lynparza fl-istudji kliniċi.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de impact van rifampicine, een bekende CYP3A-inductor, heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening met olaparib de gemiddelde Cmax van olaparib verlaagde met 71% (90% BI: 76-67%) en de gemiddelde AUC met 87% (90% BI: 89-84%).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Dutch: De bijwerkingen met graad ≥ 3 voorkomend bij > 2% van de patiënten waren anemie (16%), neutropenie (6%), vermoeidheid/asthenie (6%), leukopenie (3%), trombocytopenie (2%) en braken
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Dutch: Voor het secundaire eindpunt OS bedroeg de HR voor olaparib versus placebo 0,62 (95% BI 0,42-0,93; p=0,02140; mediaan 34,9 maanden versus 30,2 maanden) (tabel 2).
Maltese: Għall-end-point sekondarju ta' OS, l-HR għal olaparib kontra plaċebo kien 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; medja ta' 30.2 xhur) (Tabella 2).
Dutch: * Niet gecontroleerd voor multipliciteit.
Maltese: * Mhux ikkontrollat għall-multipliċità.
Dutch: Nieuw gemetastaseerde borstkanker (%) 26 (13) Hormoonreceptorstatus (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Dutch: Als daaropvolgende behandeling, ontving 0,5% en 8% van de patiënten een PARP-remmer in respectievelijk de behandel- en comparator-arm; respectievelijk 29% en 42% van de patiënten ontving daaropvolgende behandeling met platina.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
Maltese: L-end-points sekondarji TFST u PFS2 urew titjib persistenti u statistikament sinifikanti għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo (Tabella 4).
Dutch: PFS (63% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Dutch: ----- olaparib 400 mg bd tweemaal daags_____ placebo, x-as = tijd in maanden van randomisatie, y-as = PFS (progressievrije overleving), n-olaparib = aantal patiënten ‘at risk' in olaparib-arm, n-placebo = aantal patiënten ‘at risk' in placebo-arm
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Dutch: Olaparib 300 mg tablet bd
Maltese: Olaparib 300 mg pillola bd
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij de tabletdosis van 300 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~7 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~158 l en een terminale halfwaardetijd van 15 uur.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Dutch: Afbeelding 3 SOLO2: Kaplan-Meier-curve van PFS bij patiënten met gBRCA1/2m PSR ovariumcarcinoom (63% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Dutch: Afbeelding 5 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS in de FAS (79% maturiteit) DCO 9 mei 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere OS, disease control rate (DCR - percentage ziektestabilisatie) gedefinieerd als vastgestelde CR/PR + SD (stable disease - stabiele ziekte), HRQoL en aan de ziekte gerelateerde symptomen.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
Maltese: Tabella 3 Sommarju tas-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni u sopravivenza ġenerali: popolazzjoni b'mutazzjoni sBRCA fi Studju 19.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Dutch: Het onderzoek randomiseerde 391 patiënten 2:1 om ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel placebo te krijgen.
Maltese: F'dan l-istudju 391 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew plaċebo.
Dutch: PFS2 (40% maturiteit) Aantal voorvallen: Totaal aantal patiënten (%)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Dutch: Olaparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat PARP-remmer (poly-adenosinedifosfaat-ribose-polymeraseremmer) wordt genoemd.
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Dutch: Frequentie voor alle CTCAE-graden
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Maltese: Folja mhux perforata tal-Alu/Alu li fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Dutch: CYP3A4/5 zijn de isozymen die hoofdzakelijk verantwoordelijk zijn voor de metabolische klaring van olaparib.
Maltese: CYP3A4/5 huma l-isoenzimi prinċipalment responsabbli għall-eliminazzjoni metabolika ta' olaparib.
Dutch: Verpakking met 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Dutch: Daarom worden bekende sterke (bv. itraconazol, telithromycine, clarithromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir) of matige (bv. erythromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) remmers van dit isozym niet aanbevolen met Lynparza (zie rubriek 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, inibituri qawwija (eż. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, inibituri tal-protease imsaħħa b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir) jew moderati (eż. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) magħrufa ta' din l-isożima mhumiex rakkomandati ma' Lynparza (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: DOR - DCO 09 december 2016
Maltese: DOR - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Dutch: Eerdere taxaan behandeling in (neo)adjuvante setting gemetastaseerde setting
Maltese: Trattament preċedenti b'taxane fl-ambjent (neo)aġġuvanti ambjent metastatiku
Dutch: Door centrale kiembaantesten zijn schadelijke of vermoedelijke schadelijke mutaties geïdentificeerd in respectievelijk 95,3% (365/383) en 4,7% (18/383) van de patiënten.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Dutch: • u last hebt van bepaalde bijwerkingen terwijl u Lynparza inneemt (zie rubriek 4).
Maltese: • inti jkollok ċerti effetti sekondarji waqt li tkun qed tieħu Lynparza (ara sezzjoni 4).
Dutch: Afbeelding 4 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS in de FAS (58% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker) DCO 30 juni 2010
Maltese: Figura 4 Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 58% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 30 ta' Ġunju 2010
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met somatische BRCA-gemuteerde tumoren; 10 patiënten uit de olaparib-arm en 10 patiënten uit de placebo-arm waren geclassificeerd als hebbende een somatische BRCA1/2-mutatie.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' BRCA somatika; 10 pazjenti fil-fergħa ta' olaparib u 10 pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo ġew definiti bħala li kellhom mutazzjoni ta' BRCA1/2 somatika.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen leidden, waren anemie (13,9%), braken (7,1%), nausea (6,6%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal interruzzjonijiet u/jew għal tnaqqis fiddoża kienu anemija (13.9%), rimettar (7.1%), nawsja (6.6%), għeja/astenija (6.1%) u newtropenija (5.8%).
Dutch: Olaparib 400 mg bd Placebo
Maltese: Olaparib 400 mg bd Plaċebo
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 2 en in afbeelding 1 en 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma ppreżentati f'Tabella 2 u Figuri 1 u 2.
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Dutch: • pimozide, quetiapine - worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Dutch: In klinische studies met Lynparza bedroeg de incidentie van veranderingen (afnames) ten opzichte van baseline met een ernst van CTCAE-graad ≥ 2 20% voor hemoglobine, 20% voor absolute neutrofielen, 5% voor bloedplaatjes, 30% voor lymfocyten en 20% voor leukocyten (alle % bij benadering).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Dutch: Lynparza 150 mg tabletten olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Dutch: P-waarde* (2-zijdig)
Maltese: Valur p* (miż-żewġ naħat)
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Dutch: Lynparza wordt geleverd in verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (7 blisters van elk 8 tabletten) of meerstuksverpakkingen met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Maltese: Lynparza jiġi fornut f'pakketti li fihom 56 pillola miksija b'rita (7 folji ta' 8 pilloli kull waħda), jew pakketti multipli li fihom112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita.
Dutch: Detectie van BRCA1/2-mutaties
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS (progression free survival-, progressievrije overleving) gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.0.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS (sopravivenza mingħajr progressjoni) abbażi ta' valutazzjoni tal-investigatur permezz ta' RECIST 1.0.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder andere PFS2, OS, objectief responspercentage (objective response rate, ORR) en HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Dutch: Het onderzoek toonde een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van door de onderzoeker beoordeelde PFS voor olaparib in vergelijking met placebo.
Maltese: L-istudju wera titjib klinikament rilevanti u statistikament sinifikanti fil-PFS ivvalutata millinvestigatur għal olaparib meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: Harde capsule 448 capsules (4 flessen met elk 112 capsules)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Dutch: In vitro, toonde olaparib aan een remmer te zijn van BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 en MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Dutch: Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 7,4% (10/136) van de gerandomiseerde patiënten.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Dutch: Placebo bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; PFS = progressievrije overleving
Maltese: Plaċebo bd Darbtejn kuljum; DCO Cut-off tad-data; FAS Sett ta' analiżi sħiħa;
Dutch: OS - DCO 9 mei 2016
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel'.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Dutch: Ovariumcarcinoom was de primaire tumor bij 85% van de patiënten.
Maltese: Il-kanċer tal-ovarji kien ittumur primarju f'85 % tal-pazjenti.
Dutch: In dit onderzoek werden 302 patiënten met een gedocumenteerde schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCA1/2-mutatie 2:1 gerandomiseerd naar ofwel Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletten] tweemaal daags) ofwel chemotherapie naar de keuze van de arts (capecitabine 42%, eribuline 35% of vinorelbine 17%) tot aan progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Maltese: F'dan l-istudju 302 pazjenti b'mutazzjoni dokumentata gBRCA li tikkawża dann jew suspett ta' dann ġew randomised 2:1 biex jirċievu jew Lynparza (300 mg [2 x 150 mg pilloli] darbtejn kuljum) jew kimoterapija tal-għażla tat-tabib (capecitabine 42%, eribulin 35%, jew vinorelbine 17%) sal-progressjoni jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule maat 0, gemarkeerd met "OLAPARIB 50 mg" en het logo van AstraZeneca in zwarte inkt.
Maltese: Lynparza hija kapsula bajda, opaka u iebsa ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.
Dutch: In vitro was de plasma-eiwitbinding van olaparib bij de mens dosis-afhankelijk; de gebonden fractie was ongeveer 91% bij 1 µg/ml en nam af tot 82% bij 10 µg/ml en tot 70% bij 40 µg/ml.
Maltese: In vitro, l-irbit tal-proteina tal-plażma fil-bniedem ta' olaparib kien dipendenti fuq id-doża; il-frazzjoni marbuta kienet madwar 91 % b'1 µg/mL, li naqset għal 82 % b'10 µg/mL u għal 70 % b'40 µg/mL.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza stastikament sinifikanti bejn olaparib u plaċebo f'sintomi rrapportati mill-pazjenti jew HRQoL kif imkejjel minn rati ta' titjib u ta' aggravar fl-Indiċi tas-Sintomi tal-Ovarji FACT/NCCN (FOSI), l-Indiċi tal-Eżiti tal-Provi (TOI) u l-Analiżi Funzjonali tal-punteġġ totali talOvarji b'Terapija tal-Kanċer (FACT-O totali).
Dutch: Distributie De eiwitbinding in vitro is ongeveer 82% bij klinisch relevante concentraties van 10 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina in vitro huwa madwar 82% bil-konċentrazzjonijiet klinikament relevanti ta' 10 µg/mL.
Dutch: Na respectievelijk 24 en 36 maanden bleef 68% en 45% van de patiënten in CR in de olaparib-arm en 34% en 22% van de patiënten in de placebo-arm.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Dutch: In de groep behandeld met olaparib bleef 28,4% van de patiënten onder behandeling gedurende ≥ 2 jaar en 14,9% gedurende ≥ 5 jaar.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 28.4 % tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn u 14.9 % għal ≥5 snin.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Maltese: Differenzi importanti fil-pożoloġija bejn Lynparza pilloli u kapsuli Lynparza pilloli (100 mg u 150 mg) m'għandhomx jiġu sostituti b'Lynparza kapsuli (50 mg) fuq bażi ta' milligramma għal milligramma minħabba differenzi fid-dożaġġ u l-bijodisponibblità ta' kull formulazzjoni.
Dutch: De gBRCA1/2-status dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Dutch: Zij ondergingen gemiddeld 3 voorafgaande chemotherapiekuren (spreiding 2-11) en 2,6 voorafgaande platinabevattende chemotherapieën (spreiding 2-8).
Maltese: Huma rċevew medja ta' 3 reġimi preċedenti ta' kimoterapija (medda 2-11) u 2.6 kimoterapiji preċedenti li jinkludu l-platinum (medda ta' 2-8).
Dutch: • zere mond (stomatitis).
Maltese: • ħalq misluħ (stomatite).
Dutch: C-olaparib werd ~86% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden binnen een periode van 7 dagen: ~44% via de urine en ~42% via de feces.
Maltese: C-olaparib, ~86% tar-radjuattività ddożata ġiet irkuprata fi żmien perjodu ta' ġbir ta' 7 ijiem, ~44% mill-awrina u ~42% mill-ippurgar.
Dutch: Patiënten met CR gedefinieerd door de onderzoeker hadden HR 0,34 (95% BI 0,24-0,47); mediane PFS niet bereikt met olaparib tegenover 15,3 maanden met placebo.
Maltese: Il-pazjenti b'CR definit mill-investigatur kellhom HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); PFS medjana li ma ntlaħqitx fuq olaparib kontra 15.3 xhur fuq plaċebo.
Dutch: Er werden ook verkennende analyses uitgevoerd van TFST en TSST.
Maltese: Saru wkoll analiżijiet esploratorji ta' TFST u TSST.
Dutch: Afbeelding 2 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van OS bij BRCA-gemuteerde patiënten (73% maturiteit)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
Maltese: Kategorija farmokoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, kodiċi ATC:
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Dutch: Hij zal u vragen tweemaal daags 6 capsules (300 mg) in te nemen - in totaal 12 capsules per dag.
Maltese: Inti se tintalab tieħu 6 kapsuli (300 mg) darbtejn kuljum - total ta' 12-il kapsula kuljum.
Dutch: In de subgroep van patiënten met TNBC was de bevestigde ORR 48% (41/86) in de olaparib-arm en 12% (4/33) in de comparator-arm.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent ta' TNBC, l-ORR ikkonfermata kienet 48 % (41/86) fil-fergħa ta' olaparib u 12 % (4/33) fil-fergħa talkomparatur.
Dutch: Uit een vooraf geplande subgroep analyse bleek dat patiënten geïdentificeerd met BRCA1/2-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%; waarvan 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische BRCA1/2-tumormutatie) het grootste klinische voordeel hadden bij een onderhoudsbehandeling met olaparib als monotherapie.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Dutch: Zeven patiënten, allen stadium IV, ondergingen geen cytoreductieve chirurgie.
Maltese: Seba' pazjenti, kollha ta' stadju IV, ma saritilhom l-ebda kirurġija ċitoreduttiva.