FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehdyissä tutkimuksissa kaikki busulfaania koskevat tiedot on saatu käytettäessä samanaikaisesti fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia.
Latvian: Visi pētījumos iegūtie dati par busulfāna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ietver fenitoīna vai benzodiazepīnu vienlaicīgu lietošanu krampju profilaksei.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi toimitetaan kirkkaana, värittömänä, viskoosina liuoksena 10 ml:n kirkkaissa, värittömissä I-tyypin lasisissa injektiopulloissa.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi ir pieejams kā dzidrs, bezkrāsains, viskozs šķīdums 10 ml caurspīdīga, bezkrāsaina stikla (I klase) flakonos.
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Latvian: • Busulfan Fresenius Kabi jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot sterilitāti.
Finnish: Valmisteen laimentaminen ennen antamista, ks. kohta 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Finnish: Parasetamolin on ilmoitettu pienentävän glutationin pitoisuuksia veressä ja kudoksissa, ja parasetamoli voi siksi hidastaa busulfaanin puhdistumaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Aprakstīts, ka paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos, tādēļ lietojot kombinācijā, var samazināt busulfāna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Laskimoon 0,80 mg/kg annoksilla neljä kertaa vuorokaudessa annettua busulfaania koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 90 %:lla potilaista oli AUC alle AUC:n ylärajan (1500 µmol/l.min) ja ainakin 80 % oli aiotulla terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, busulfānu ievadot intravenozi četras reizes dienā devā 0,80 mg/kg, 90% pacientu AUC bija mazāka par AUC augšējo robežu (1500 μmol/l minūtē) un vismaz 80% pacientu tā bija mērķa terapeitiskās darbības intervālā (900 - 1500 μmol/l minūtē).
Finnish: Aineiston populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu eroa laskimoon annetun busulfaanin puhdistumassa fenytoiinilla ja klonatsepaamilla hoidettujen välillä, ja samanlainen busulfaanialtistus saavutettiin riippumatta kouristusten estoon käytetystä lääkityksestä.
Latvian: Datu analīzē, izmantojot populācijas farmakokinētikas metodi, netika konstatēta intravenozi ievadīta busulfāna klīrensa atšķirība fenitoīnu un klonazepāmu saturošas terapijas gadījumā, un tāpēc tika panākta līdzīga busulfāna iedarbība plazmā neatkarīgi no krampju lēkmju profilakses veida.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettua busulfaania koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin kouristusten ehkäisemiseen joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās intravenozi ievadāma busulfāna klīniskajos pētījumos, krampju profilaksei tika nozīmēts vai nu fenitoīns, vai benzodiazepīni (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Latvian: Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalānu (BuMel) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas pediatriskiem pacientiem.
Finnish: Neutropenian alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 4 vrk sekä autologisissa että allogeenisissa siirroissa.
Latvian: Mediānais laiks līdz neitropēnijas attīstībai gan autologā, gan allogēnā transplantāta recipientiem bija 4 dienas.
Finnish: Siksi tähän keuhkoihin liittyvään ongelmaan on kiinnitettävä huomiota hoidettaessa sellaisia potilaita, jotka ovat aikaisemmin saaneet sädehoitoa välikarsinaan tai keuhkoihin (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tādēļ jāpievērš uzmanība šīm plaušu problēmām pacientiem ar videnes vai plaušu apstarošanu anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Lääkärisi seuraa koko ajan veriarvojasi ja maksan entsyymejä näiden haittavaikutusten varalta.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.
Finnish: D: busulfaaniannos (ks. kohta 4.2)
Latvian: D: busulfāna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušie un pediatriskie pacienti krampju lēkmju profilaksei saņēma vai nu fenitoīnu, vai benzodiazepīnus (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Busulfaani on vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: Busulfāns ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi voi myös aiheuttaa vaihdevuosioireita ja estää murrosiän alkamisen murrosikää nuoremmilla tytöillä.
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt arī menopauzes simptomus un meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavēt pubertātes iestāšanos.
Finnish: Busulfaanihoidon aikana on syytä seurata ajoittain potilaan munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Busulfāna terapijas laikā jāapsver periodiska nieru darbības kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: NN:
Latvian: NN: {numurs}
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Latvian: 15% smagu blakusparādību ietvēra hepatotoksicitāti.
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona.
Latvian: Busulfāns ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haemotopoetic progenitor cell transplantation - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli.
Finnish: Maksa ja sappi Veno-okklusiivista maksasairautta ilmoitettiin vaihteluvälillä 3,9-15,4 %.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat - kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja - pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Latvian: Zāles, ko saņemsiet pirms Busulfan Fresenius Kabi ievadīšanas Pirms Busulfan Fresenius Kabi lietošanas Jums tiks nozīmētas šādas zāles: pretkrampju zāles, lai novērstu krampju lēkmju rašanos (fenitoīns vai benzodiazepīni) un pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Finnish: Hengitys: veren happipitoisuuden väheneminen.
Latvian: Elpošanas sistēma: skābekļa koncentrācijas pazemināšanās asinīs.
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Latvian: Iepakojuma lielums Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi pacientiem ar hematoloģiskām slimībām, no kuriem lielākai daļai bija progresējoša slimība.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Latvian: Vienreizējas s.c. devas 2,2 g/kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Latvian: Iepakojums, kas satur 8 flakonus (8 kartona kastītes ar 1 flakonu katrā).
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BU/Cy2-hoidon eli busulfaanin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Latvian: Busulfāna drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy2 shēmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT dokumentēti divos klīniskajos pētījumos (OMCBUS-4 un OMC-BUS-3).
Finnish: Myelosuppressio ja immunosuppressio olivat valmisteluhoidon haluttuja vaikutuksia.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība.
Finnish: Tiineillä rotilla busulfaani on aiheuttanut steriiliyttä sekä uros- että naarassikiöillä kivesten ja munasarjojen sukusolujen puuttumisen takia.
Latvian: Grūsnām žurkām busulfāns izraisīja sterilitāti gan vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
Latvian: Busulfāns bija mutagēns eksperimentos ar Salmonella typhi murium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Finnish: Kaikilla potilailla ilmeni voimakas myelosuppressio.
Latvian: Visiem pacientiem bija pilnīga mielosupresija.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi -hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar Busulfan Fresenius Kabi, nav ieteicams kļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Latvian: Kopumā 11 pacientiem (18%) novērota aGVHD.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Finnish: Busulfaani on voimakas sytotoksinen lääkeaine ja kaksitoiminen alkyloiva aine.
Latvian: Busulfāns ir spēcīgs citotoksisks līdzeklis un bifunkcionāls alkilējošs līdzeklis.
Finnish: VOD ei liittynyt ylialtistukseen.
Latvian: VOD (vēnu oklūzija) rašanās nebija saistīta ar paaugstinātu koncentrāciju plazmā.
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma uzkrāšanās telpā ap sirdi vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Latvian: Laika periods līdz absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 13 dienas (diapazonā no 9 līdz 29 dienām) allogēnā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 4) un 10 dienas (diapazonā no 8 līdz 19 dienām) autologā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 3).
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Latvian: Pediatriskā populācija Līdz brīdim, kad būs pieejams vairāk informācijas, zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss: masa (kg)/garums m2 > 30 kg/m2 .
Finnish: Näin ollen laskimoon annetun busulfaanin AUC-arvon pysyminen terapeuttisella alueella on samankaltaista, ja molemmilla antoaikatauluilla saavutettu osuvuus terapeuttiselle alueelle oli samaa luokkaa.
Latvian: Rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Finnish: Parasetamolia on annettava varoen (alle 72 tuntia) ennen busulfaanihoitoa tai samanaikaisesti, koska busulfaanin metabolia voi heiketä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk nekā 72 stundas) busulfāna lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tutkimus osoitti, että ruumiinpaino oli tärkeämpi muuttuja kuin kehon pinta-ala tai ikä busulfaanin farmakokineettisen variaation selittäjänä.
Latvian: Šis pētījums liecināja, ka ķermeņa masa bija galvenais atkarīgais mainīgais, kas izskaidroja busulfāna farmakokinētikas mainīgumu bērniem atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma vai vecuma.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes pēc EXP un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Latvian: Akūtas I-II pakāpes GVHD sastopamības biežums bija 13% (8/61), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Latvian: Specifiski klīniskie pētījumi intravenozi ievadīta busulfāna un itrakonazola vai metronidazola savstarpējās (zāļu-zāļu) mijiedarbības izvērtēšanai nav veikti.
Finnish: Siksi busulfaania saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, ja heidän on syytä pyytää neuvoa siittiöiden pakastesäilytyksestä ennen hoitoa, koska busulfaani saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kurus ārstē ar busulfānu, nav ieteicams kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu busulfāna terapijas izraisītu neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Latvian: III pakāpes akūtas GVHD sastopamības biežums bija 46,4% (13/28), bet III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 3,6% (1/28).
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla kantasolusiirtoa edeltävänä hoitona.
Latvian: Busulfānu lieto pieaugušajiem, jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem sagatavojošai ārstēšanai pirms transplantācijas.
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Latvian: Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/vai lielo asinsvadu anomālijas: kopēju truncus arteriosus, bet ne ductus arteriosus, plaušu stumbra un plaušu artēriju koarktāciju, sirds kambaru defektus.
Finnish: Kuitenkin alle 9 kg painavilla lapsilla oli suurempi vaihtelu, jonka takia 60 %:lla lapsista pitoisuus oli terapeuttisella alueella (900-1500 µmol/l.min).
Latvian: Tomēr augstāku mainīgumu novēroja bērniem, kuru svars < 9 kg, kā rezultātā 60% bērnu sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1 500 µmol/l minūtē).
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
Latvian: 4.2. apakšpunktā aprakstītās bērniem ieteicamās devas ļāva no 70% līdz 90% bērnu, kuru svars bija ≥ 9 kg, sasniegt terapeitiskās darbības intervālu (900-1 500 µmol/l minūtē).
Finnish: 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jossa teflonpäällysteinen kumisuljin ja sen päällä repäistävä alumiinisinetti.
Latvian: 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā, bezkrāsainā flakonā (I klases) ar gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu, kas noslēgts ar noraujamu alumīnija vāciņu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Busulfan Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Busulfan Fresenius Kabi var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
Latvian: Literatūrā apkopotie dati par busulfānu liecina, ka vienā ievadīšanas reizē terapeitiskās darbības AUC diapazons ir 900-1500 μmol/l minūtē (līdzvērtīgi ekspozīcijas dienas devai 36006000 µmol/l minūtē).
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busulfan Fresenius Kabin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Latvian: Šķīdinātāja daudzumam jābūt 10 reizes lielākam par Busulfan Fresenius Kabi tilpumu, lai nodrošinātu galīgo busulfāna koncentrāciju aptuveni 0,5 mg/ml.
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Latvian: Uzbudinājums Apjukums Halucinācijas
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona fludarabiinin kanssa (FB) Seuraavassa taulukossa esitettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa kevytesihoidolla havaitun suurimman ilmaantuvuuden mukaan niiden tutkimusten osalta, joissa FB-yhdistelmähoitoa saanut populaatio oli selvästi eroteltu, riippumatta busulfaanin antoaikataulusta ja päätetapahtumista.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā katras nevēlamās blakusparādības biežums tika norādīts atbilstoši lielākajam gadījumu skaitam, kas novērots publicētajos klīniskajos pētījumos RIC terapijas ietvaros, kur tika skaidri identificēta ar FB ārstētā populācija neatkarīgi no busulfāna ievadīšanas grafika un rezultāta.
Finnish: Y: potilaan paino kiloina
Latvian: Y: pacienta ķermeņa masa kg
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriili konsentraatti busulfaani
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterils koncentrāts busulfanum i.v.
Finnish: Koska busulfaani metaboloituu lähinnä maksassa, lääkettä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, varsinkin jos se on vaikea.
Latvian: Tā kā busulfāns galvenokārt metabolizējas aknās, lietojot busulfānu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem anamnēzē, ir jāievēro piesardzība, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
Latvian: Šai terapijai seko: - 4 ciklofosfamīda cikli (BuCy4) devā 50 mg/kg ķermeņa masas (ĶM) vai - vienreizēja melfalāna (BuMel) ievadīšana devā 140 mg/m², ko uzsāk vismaz 24 stundas pēc sešpadsmitās busulfāna devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Laimennettu liuos:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Finnish: Busulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittavaikutuskatsauksessa.
Latvian: Drošuma profils zālēm busulfānam kombinācijā ar fludarabīnu (FB) tika izpētīts, pārskatot nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots RIC terapijas ietvaros veikto klīnisko pētījumu publicētajos datos.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l.
Latvian: Līdzīgs mērķa ātrums tiek sasniegts, kad pēc busulfāna ievadīšanas intravenozi vienreiz dienā devā 3,2 mg/kg ekspozīcijas dienas deva ir 3600 - 6000 µmol/l minūtē.
Finnish: Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen busulfaaniannoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
Latvian: Pirms busulfāna pirmās devas ievadīšanas jānozīmē pretvemšanas līdzekļi, un tie jāturpina lietot noteiktā režīmā saskaņā ar vietējās prakses prasībām.
Finnish: - siirrä ruiskun sisältö i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu määrä laimennusainetta.
Latvian: - šļirces saturs jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja daudzumu.
Finnish: Busulfaaniannos on heti ja täydellisesti elimistön käytettävissä laskimonsisäisesti annetun infuusion jälkeen.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas sasniedz tūlītēju un pilnīgu šīs devas pieejamību.
Finnish: Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavasti: Korjattu ihannepaino = Ihannepaino + 0,25 x (potilaan paino - ihannepaino).
Latvian: Koriģētā ideālā ķermeņa masa (AIBW) tiek aprēķināta šādi: AIBW=IBW + 0,25 x (faktiskā ķermeņa masa - IBW).
Finnish: Busulfaanille ei ole muuta tunnettua vastalääkettä kuin verta muodostavien kantasolujen siirto.
Latvian: Cits antidots pret busulfānu, kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav zināms.
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
Latvian: Busulfāna ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Finnish: • Laimennusliuoksen määrä: (A ml Busulfan Fresenius Kabia) x (10) = B ml laimennusliosta Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busulfan Fresenius Kabia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
Latvian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml šķīdinātāja Lai pagatavotu galīgās koncentrācijas šķīdumu infūzijai, (A) ml Busulfan Fresenius Kabi jāpievieno (B) ml šķīdinātāja (9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5 % glikozes šķīduma injekcijām).
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Latvian: Pieejamie dati par intravenoza busulfāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, nepierāda vecuma ietekmi uz busulfāna klīrensu.
Finnish: Suutulehdus Ripuli
Latvian: Gļotādu iekaisums
Finnish: Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, ikä 18-65 v, joilla oli eri pahanlaatuisia veritauteja ja joille tehtiin allogeeninen verta muodostavien kantasolujen siirto FB-kevytesihoidolla (3 vrk busulfaanihoitoa).
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (busulfānu deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Finnish: VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Latvian: Sešiem pacientiem no 103 (6%) tika konstatēts HVOD. HVOD radās 8,2% (5/61) allogēnā transplantāta recipientiem (letāls 2 pacientiem) un 2,5% (1/42) autologā transplantāta recipientiem.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on raportoitu synnynnäisiä epämuodostumia pieniannoksisen oraalisen busulfaanihoidon yhteydessä, mutta ei välttämättä vaikuttavan aineen takia, ja altistukseen viimeisellä raskauskolmanneksella voi liittyä sikiön kasvun hidastumista.
Latvian: Lietojot busulfānu mazās devās perorāli, ziņots par dažiem iedzimtu patoloģiju gadījumiem, kas nav pārliecinoši saistāmi ar aktīvās vielas lietošanu, tās iedarbība grūtniecības trešajā semestrī var būt saistīta ar intrauterīnās augļa augšanas traucējumiem.