FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på råttor av hanars och honors fertilitet sågs inga effekter på hanar medan reduktioner i corpora lutea; implantationsställen och antal levande embryon observerades hos honor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo študije niso bile opravljene.
Swedish: EU/1/04/302/002 - 2 ml infusionsvätska, lösning
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Swedish: För att begränsa frekvensen allvarliga biverkningar rekommenderas en maximal dos på 21,6 µg/dag.
Slovenian: Za omejitev pojava resnih neželenih učinkov znaša največji priporočeni odmerek 21,6 µg/dan.
Swedish: Ziconotid är kontraindicerat i kombination med IT kemoterapi (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Podatkov o interakcijah med IT zikonotidom in IT kemoterapevtiki ni. Zikonotid je v kombinaciji z IT kemoterapevtiki kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Hur Prialt ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Prialt
Swedish: När IT ziconotid används som komplement till IT morfin kan, liksom vid monoterapi med IT ziconotid, psykotiska biverkningar uppträda (t.ex. hallucinationer, paranoida reaktioner).
Slovenian: Kadar se IT zikonotid dodaja ustaljenim odmerkom IT morfina, kot ob začetku monoterapije z IT zikonotidom, lahko pride do pojava neželenih psihotičnih učinkov (npr. halucinacij, paranoidnih reakcij) ali do prekinitve zdravljenja zaradi povečanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 ml infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 ml raztopine za infundiranje.
Swedish: Anafylaktisk reaktiona
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Swedish: Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2-8 ºC, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (pH-justerande medel) Natriumhydroxid (pH-justerande medel)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Swedish: Prialt kan även orsaka eller förvärra depression hos personer som redan är känsliga.
Slovenian: Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s tveganjem za samomor.
Swedish: I varje förpackning med Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.
Swedish: När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel, före användning.
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Swedish: 500 mikrogram/20 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/20 ml
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5.
Swedish: Iaktta försiktighet när ziconotid ges till patienter som står på systemisk kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings stället onormal gång, asteni trötthet, pyrexi, letargi, perifert ödem, frossbrytningar, fall, bröstsmärta, köldkänsla, smärta, nervositet, förvärrad smärta gångsvårigheter
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalna drža, astenija utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine težave pri hoji
Swedish: Två korttidsstudier, 95-001 (malign smärta), 96-002 (icke malign smärta), som omfattade 366 patienter, visade att intratekal ziconotid hade effekt på svår, kronisk smärta.
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih, sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Swedish: Utsättning av ziconotid ska övervägas i händelse av progressiv eller signifikant höjning av kreatinkinas i samband med kliniska tecken på myopati eller rabdomyolys (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo študije niso bile opravljene.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare) Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro, desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minneseller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord, sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet, avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar, ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller "karusellkänsla", yrsel i stående ställning, lågt blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar, klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall, smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta, förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.
Slovenian: Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje, mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe krvnih vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase
Swedish: Data för IT och intravenös farmakokinetik sammanfattas nedan.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki ob intratekalnem in intravenskem načinu aplikacije so zbrani v spodnji tabeli.
Swedish: Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas under beredning och hantering av infusionslösningen och påfyllning av pumpen.
Slovenian: Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji.
Swedish: 200 mikrogram; en 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram.
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Swedish: 200 mikrogram/2 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml
Swedish: Psykiska störningar förvirringstillst ånd ångest, hörselhallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, synhallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, förvärrad depression, nervositet, affektlabilitet, förändringar av mental status, förvärrad ångest, förvärrad förvirring delirium, psykotisk störning, självmordstankar, självmordsförsök, tankeblockering, onormala drömmar, aggressivitet
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost anksioznost, slušne halucinacije, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, poslabšanje depresije, nervoza, čustvena labilnost, spremembe mentalnega statusa, poslabšanje anksioznosti, poslabšanje zmedenosti delirij, psihotične motnje, razmišljanje o samomoru, poizkus samomora, blokada mišljenja, nenormalne sanje, agresivnost
Swedish: 100 mikrogram/1 ml
Slovenian: 100 mikrogramov/1 ml
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 ml
Slovenian: 1 viala po 20 ml
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom), aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag, muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG (registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.
Slovenian: Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 25 μg ziconotid (i form av acetat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki acetata).
Swedish: Episoder av akuta psykiska störningar, såsom hallucinationer, paranoida reaktioner, fientlighet, aggressivitet, delirium, psykos och maniska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlades med ziconotid.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ziconotid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prialt - Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Swedish: Mycket låga cirkulerande plasmakoncentrationer av ziconotid kan eventuellt ses efter IT administrering, till följd av både den låga IT infusionstakten och den relativt snabba plasmaclearance.
Slovenian: Zaradi majhne hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka zikonotida so po intratekalni aplikaciji v plazmi lahko ugotovljene le zelo nizke plazemske koncentracije.
Swedish: 500 mikrogram/5 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/5 ml
Swedish: Kräkningar och anorexi samt perifert ödem observerades också när IT ziconotid användes som ett komplement till IT morfin.
Slovenian: Ob dodajanju IT zikonotida IT morfinu so zabeležili tudi pojave bruhanja, anoreksije in perifernega edema.
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml 2 ml
Slovenian: 1 viala po 2 ml 2 ml
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 100 μg ziconotid (i form av acetat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki acetata).
Swedish: Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Swedish: När ziconotid binds till dessa neuronala NCC hämmas den spänningskänsliga kalciumströmmen in i de primära nociceptiva afferenta fibrerna som leder till de ytliga skikten av ryggmärgens dorsalhorn.
Slovenian: Ob vezavi na te nevrone zikonotid zavira od napetosti odvisen pretok kalcija v primarne nociceptivne aferentne živčne končiče, ki se končujejo v površinskih slojih dorzalnih rogov hrbtenjače, kar zavre sproščanje nevrotransmiterjev iz njih (vključno s substanco P) in s tem prenos bolečinskih signalov po hrbtenjači.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml 5 ml
Slovenian: 1 viala po 5 ml 5 ml
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Swedish: Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning ziconotid
Slovenian: Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.
Swedish: Episoden kan vara självbegränsande, men ziconotid bör sättas ut till dess att episoden hävts.
Slovenian: Dogodek lahko mine sam od sebe, toda dokler se bolnik ne povrne v normalno stanje, je potrebno apliciranje zdravila prekiniti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
Swedish: Med tanke på att peptidaser förekommer i flera olika organ förväntas dock nedsatt njur- eller leverfunktion ej nämnvärt påverka systemexponeringen för ziconotid.
Slovenian: Formalnih študij za ocenjevanje disfunkcije ledvic ali jeter niso izvedli; vendar glede na to, da so peptidaze prisotne v raznih telesnih organih, ne pričakujemo, da bi disfunkcija ledvic ali jeter pomembno vplivala na sistemsko izpostavljenost zikonotidu.
Swedish: Magtarmkanale n illamående, kräkningar diarré, muntorrhet, förstoppning, förvärrat illamående, övre buksmärta dyspepsi
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, bruhanje driska, suha usta, zaprtje, poslabšanje slabosti, bolečina v zgornjem delu trebuha dispepsija
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv extremitetssmärta, myalgi, muskelspasmer, muskelkramp, muskelsvaghet, artralgi, perifer svullnad rabdomyolys, myosit, ryggsmärta, muskelryckningar , nacksmärta
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični spazmi, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
Swedish: 1 injektionsflaska med 1 ml 1 ml
Slovenian: 1 viala po 1 ml 1 ml
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Prialt är en lösning för infusion (infusion).
Slovenian: Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija).
Swedish: Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med Prialt.
Slovenian: Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem z zdravilom Prialt trikrat izprane z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injekcije (nekonzervirano).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zikonotid
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 17 januari 2014.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 17. januarja 2014.
Swedish: I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
Slovenian: V tretji študiji so raziskovali uporabo zdravila v tritedenskem obdobju.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prialt?
Swedish: Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
Slovenian: Odmerka ni dovoljeno povečati več kot enkrat v 24 urah.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prialt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Mer information om Prialt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prialt
Swedish: Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prialt izkazalo med študijami?
Swedish: Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, priporočljivo vsaka dva dni ali več, da se doseže najboljše razmerje med učinkom lajšanja bolečine in morebitnimi neželenimi učinki.
Swedish: Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrograma na dan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prialt (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmedenost, omotičnost, nistagmus (nenadzorovano premikanje oči), pozabljivost, glavobol, somnolenca (zaspanost), zamegljen vid, navzeja (slabost), bruhanje, nenormalna drža (težave pri hoji) in astenija (šibkost).
Swedish: Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen inleds.
Slovenian: Zdravilo bo morda treba pred uporabo razredčiti, še posebno v primeru nižjih odmerkov, ki so potrebni na začetku zdravljenja.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prialt lahko izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim omerjanjem zdravil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt.
Swedish: Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
Slovenian: To je jakost bolečine, kakor jo ocenijo bolniki sami, na lestvici od 0 mm (brez bolečin) do 100 mm (najmočnejša bolečina).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je lahko zdravilo Prialt nadomestno zdravilo za druga intratekalna zdravila proti bolečinam, kot so npr. opioidi.
Swedish: Varför har Prialt godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prialt odobreno?
Swedish: Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Prialt, izvaja študijo, v kateri proučujejo dolgotrajno uporabo zdravila in še posebno možnost razvoja tolerance za zdravilo (ko na začetku učinkoviti odmerki zdravila sčasoma postanejo manj učinkoviti).
Swedish: Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Prialt znaša 2,4 mikrograma na dan.
Swedish: Vilka är riskerna med Prialt?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prialt?
Swedish: Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Slovenian: Zdravilo Prialt je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
Slovenian: Zdravilo Prialt se pri bolnikih ne sme uporabljati sočasno z intratekalno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka, ki se vbrizgajo v hrbtenični kanal).
Swedish: Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s kroničnimi bolečinami, ki potrebujejo protibolečinska zdravila z neposrednim vbrizgavanjem v hrbtenico, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Prialt 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje odmerke, ki ne presegajo 9,6 mikrograma na dan.