FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av skillnaderna i metoder som används för att bestämma styrka för XYNTHA och ReFacto AF, är 1 IE av produkten XYNTHA (kalibrerad med ettstegs-testet) ungefär ekvivalent med 1,38 IE av produkten ReFacto AF (kalibrerad med kromogena substratmetoden).
Bulgarian: Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез хромогенен тест).
Swedish: Vit till gräddvit kaka/pulver
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса/прах
Swedish: Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ska instruera dig i hur du ska ge ReFacto AF.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF.
Swedish: Varje gång du använder ReFacto AF bör du notera namnet på kartongen och produktens tillverkningssatsnummer.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате ReFacto AF, да записвате името върху картонената опаковка и партидния номер на продукта.
Swedish: Deltagarna i PUP-studien behövde inte följa någon regelbunden och kontinuerlig profylaktisk behandling, men de flesta deltagarna tog trots det profylaktiska infusioner regelbundet, med undantag av en deltagare (som endast tog vid-behovs-behandling).
Bulgarian: При участниците в проучването при PUP не се изисква следване на редовно непрекъснато профилактично лечение; с изключение на един участник (с лечение само при необходимост (OD)) обаче повечето участници получават редовни профилактични инфузии.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
Bulgarian: Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Swedish: Beräkning av den erforderliga dosen av faktor VIII baserar sig på empiriskt erhållna resultat om att 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvikt höjer plasmans faktor VIII-aktivitet med 2 IE/dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Swedish: Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar för ReFacto hos tidigare behandlade patienter med hemofili A
Bulgarian: Изчислени фармакокинетични параметри за ReFacto при лекувани преди това пациенти с хемофилия A
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Swedish: Endast det medföljande infusionssetet ska användas, eftersom behandlingssvikt kan inträffa som en konsekvens av adsorption av human koagulationsfaktor VIII till ytorna på insidan av vissa infusionstillbehör.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният набор за инфузия, защото до неуспех на лечението може да се стигне в резултат от адсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII върху вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузията.
Swedish: • svaghet, reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta
Bulgarian: слабост, реакции на мястото на инжектиране, включително болка
Swedish: I en studie med ReFacto AF på 19 PUP var utbytet i början av studien hos 17 barn i åldern 28 dagar till under 2 år 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg och hos 2 barn i åldern 2 till <6 år var det 1,7 och 1,8 IE/dl per IE/kg.
Bulgarian: В проучване с ReFacto AF при 19 PUPs, възстановяването в началото на проучването при 17 деца на възраст от 28 дни до по-малко от 2 години е 1,32 ± 0,65 IU/dl на IU/kg и при 2 деца на възраст от 2 до <6 години, съответно 1,7 и 1,8 IU/dl на IU/kg.
Swedish: Vid infusion till en hemofilipatient binds faktor VIII till von Willebrands faktor som finns i patientens cirkulation.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand наличен в кръвообращението на пациента.
Swedish: PK-parameter
Bulgarian: ФК параметри
Swedish: Minst 1 dygn tills blödningen, med smärtindikation, är under kontroll eller läkning har uppnåtts.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване.
Swedish: Du ska ta med dig tillräckligt mycket faktor VIIIprodukt för förväntad behandling när du reser.
Bulgarian: Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването.
Swedish: Under behandlingsperioden rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-nivån vara vägledande för den dos som skall administreras och frekvensen av upprepade infusioner.
Bulgarian: В хода на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VIII по подходящ начин, за да се определят дозата, която да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Swedish: Det har inte genomförts några undersökningar av karcinogenitet eller reproduktionstoxicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas utifrån patientens välmående.
Bulgarian: Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента.
Swedish: Dessa patienter (n=59; medianålder 10 ± 8,3 månader) hade ett genomsnittligt utbyte vid vecka 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2 till 2,8 IE/dl per IE/kg) vilket var lägre än det som erhölls hos PTP som behandlades med ReFacto vecka 0 med ett genomsnittligt utbyte på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1 till 3,8 IE/dl per IE/kg).
Bulgarian: При тези пациенти (n=59; медиана на възрастта 10 ± 8,3 месеца) има средно възстановяване на седмица 0 от 1,5 ± 0,6 IU/dl на IU/kg (обхват 0,2 до 2,8 IU/dl на IU/kg), което е по-ниско от полученото при PTPs, лекувани с ReFacto на седмица 0, със средно възстановяване от 2,4 ± 0,4 IU/dl на IU/kg (обхват 1,1 до 3,8 IU/dl на IU/kg).
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för ReFacto AF jämfört med ReFacto var 100,6 %, 99,5 % och 98,1 % för utbyte, AUCt respektive AUC∞(området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till oändlig tid).
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на ReFacto AF към ReFacto са 100,6%, 99,5% и 98,1% съответно за възстановяването, AUCt и AUC (площта под кривата на концентрацията от началния момент до безкрайност).
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för månad 6 till baseline för ovanstående farmakokinetiska parametrar låg inom ekvivalensfönstret 80 % till 125 %.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на месец 6 към изходното ниво за горните фармакокинетични параметри са в рамките на прозореца на еквивалентност от 80% до 125%.
Swedish: ReFacto AF har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Läkaren kan ändra din rekommenderade infusionshastighet så att infusionen blir bekvämare.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по-поносима.
Swedish: ReFacto AFs säkerhet utvärderades i studier som omfattade både tidigare behandlade vuxna och tidigare behandlade barn och ungdomar (n=18, 12-16 år i en studie och n=49, 7-16 år i en stödjande studie), med en trend mot högre frekvens av biverkningar hos barn 7-16 år jämfört med vuxna.
Bulgarian: Безопасността на ReFacto AF е оценена при проучвания, които включват както лекувани преди това възрастни, така и лекувани преди това деца и юноши (n=18, възраст 12-16 години, в едно проучване и n=49, възраст 7-16 години в поддържащо проучване) с тенденция за по-голяма честота на нежелани реакции при деца на възраст 7-16 години в сравнение с възрастни.
Swedish: Personer med hemofili A bör, baserat på deras aktuella regim, tillrådas att ta med tillräckligt med faktor VIII-produkt för förväntad behandling under resor.
Bulgarian: Въз основа на тяхната настояща схема на прилагане пациентите с хемофилия A трябва да бъдат съветвани да носят със себе си достатъчно количество продукт, съдържащ фактор VIII, за предвиденото лечение по време на пътуване.
Swedish: Förhållandena för geometriska minstakvadratmedelvärden för farmakokinetik för månad 6 till baseline var 107 %, 100 % och 104 % för utbyte, AUCt respektive AUC.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.
Swedish: Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), där 0,5 IE/kg per IE/dl motsvarar den ökning som vanligtvis sker efter infusion av faktor VIII.
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (% или IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl), където 0,5 IU/kg на IU/dl представлява реципрочното на възстановяването, наблюдавано по принцип след инфузии на фактор VIII.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten är kraftigt minskad hos patienter med hemofili A och substitutionsbehandling är därför nödvändig.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е силно понижена при пациенти с хемофилия A и затова е необходима заместителна терапия.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkning, väsande andning) har observerats med oregelbundna mellanrum för ReFacto och kan i vissa fall progrediera till allvarlig anafylaxi inklusive chock (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
Swedish: Hos PUP utvärderades de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto med hjälp av den kromogena substratmetoden.
Bulgarian: При PUPs фармакокинетичните параметри на ReFacto са преценени чрез хромогенен метод.
Swedish: Ytterligare erfarenheter beträffande säkerheten hos barn har tillkommit genom studier som omfattade både tidigare behandlade patienter (n=18, <6 år och n=19, 6 till <12 år) och tidigare obehandlade patienter (n=23, <6 år) och som stödjer en liknande säkerhetsprofil som hos vuxna patienter.
Bulgarian: Допълнителен опит относно безопасността при деца е получен чрез проучвания, включващи както лекувани преди това (n=18 на възраст <6 години и n=19 на възраст 6 до <12 години), така и нелекувани преди това (n=23 на възраст <6 години) пациенти, и подкрепя профил на безопасност, сходен с наблюдавания при възрастни пациенти.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en cofaktor till aktiverad faktor IX och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet är likvärdig med mängden av faktor VIII i en ml plasma från en frisk människa.
Bulgarian: Една IU от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма.
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при 2C - 8C.
Swedish: • lågt blodtryck, smärta och rodnad vid en ven förknippat med en blodpropp, vallningar
Bulgarian: ниско кръвно налягане, болка и зачервяване на вените, които се свързват с кръвен съсирек, зачервяване
Swedish: Används omedelbart eller inom tre timmar efter upplösningen.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтварянето.
Swedish: Administrering (Intravenös infusion):
Bulgarian: Приложение (интравенозна инфузия):
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ReFacto AF
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
Swedish: Med ersättningsterapi ökar plasmanivåerna av faktor VIII och möjliggör genom detta en tillfällig korrektion av faktorbristen och blödningstendenserna.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII, като по този начин се стига до временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Bulgarian: Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция
Swedish: Efter beredning innehåller produkten polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Bulgarian: След като се разтвори, продуктът съдържа полисорбат-80, за който е известно, че ускорява екстракцията на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Swedish: Rengör proppen med den medföljande spritkompressen eller använd en annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Bulgarian: Избършете върха на флакона с предоставения тампон с алкохол или използвайте друг антисептичен разтвор и го оставете да изсъхне.
Swedish: Vätska till injektionsvätska Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Swedish: AUCt (IE·timme/ml) t1/2 (timme)
Bulgarian: AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
Swedish: Vid övervakning av patientens nivåer av faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF rekommenderas att den kromogena analysen används.
Bulgarian: При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF се препоръчва употребата на хромогенен тест.
Swedish: ReFacto AF får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Swedish: Hos PUP var genomsnittligt utbyte stabilt över tid (5 besök under en 2-årsperiod) och varierade från 1,5 till 1,8 IE/dl per IE/kg.
Bulgarian: При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
Swedish: Utbyte (IE/dl-ökning av FVIII:C per IE/kg adm. FVIII)
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl увеличение на FVIII:C на IU/kg дадено FVIII)
Swedish: Produkten innehåller inga konserveringsmedel och den beredda produkten bör användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning eller avlägsnande av det grå gummiskyddet.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка на върха.
Swedish: Undvik att röra vid de öppna ändarna på sprutan och den blå ventilerande skyddskorken.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате отворения край на спринцовката или защитната синя вентилираща капачка.
Swedish: I tabellen redovisas biverkningar som rapporterats i de kliniska prövningarna av ReFacto och ReFacto AF.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени в клинични проучвания с ReFacto или ReFacto AF.
Swedish: Ta bort den tomma ReFacto AF förfyllda sprutan och upprepa steg 3 och 4 för alla kvarvarande färdigberedda sprutor.
Bulgarian: Отстранете празната ReFacto AF предварително напълнена спринцовка и повторете стъпки 3 и 4 по-горе за допълнителните спринцовки за разтваряне.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner är bland annat svårigheter att andas, andfåddhet, svullnad, nässelfeber, klåda, trånghet i bröstet, väsande andning och lågt blodtryck.
Bulgarian: Някои от признаците на алергичните реакции са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане.
Swedish: Utebliven effekt har beskrivits i rapporterna som blödning i redan berörda leder, blödning i nya leder eller en subjektiv känsla av nya blödningar hos patienten.
Bulgarian: Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на пациента за нов кръвоизлив.
Swedish: • domningar, sömnighet, förändrad smakupplevelse
Bulgarian: • скованост, сънливост, променен вкус
Swedish: Om du får något av dessa tecken ska du omedelbart avbryta infusionen och kontakta läkare eller omedelbart uppsöka akutmottagning.
Bulgarian: Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
Swedish: PUP <6 år
Bulgarian: PUPs <6 год.
Swedish: ReFacto AF måste användas inom tre timmar efter upplösningen.
Bulgarian: ReFacto AF трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Swedish: • lätt ökning av hjärtenzymer
Bulgarian: леко повишение на сърдечните ензими
Swedish: Om du behöver använda mer än en förfylld spruta med ReFacto AF per infusion ska varje spruta beredas enligt anvisningarna.
Bulgarian: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според специалните инструкции.
Swedish: Motsvarande 90 % konfidensintervall för förhållandena för ReFacto AF jämfört med ReFactos geometriska medelvärden låg inom bioekvivalensfönstret 80 % till 125 %, vilket visade bioekvivalens för ReFacto AF jämfört med ReFacto.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на средни геометрични за ReFacto AF спрямо ReFacto са в прозореца на биоеквивалентност от 80% до 125%, показвайки биоеквивалентност на ReFacto AF спрямо ReFacto.
Swedish: Ta bort locket från flask-adapterns genomskinliga plastförpackning.
Bulgarian: Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона.
Swedish: Det är viktigt att ReFacto AF förfylld spruta hålls upprätt under hela beredningen (med det vita pulvret ovanför den klara vätskan) för att förhindra läckage.
Bulgarian: По време на процеса на разтваряне е важно предварително напълнената спринцовка ReFacto AF да се държи изправена (с белия прах над бистрия разтвор), за да се предотврати вероятен излив.
Swedish: Behandling bör initieras under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av hemofili A.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под надзора на лекар с опит в лечението на хемофилия A.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.
Swedish: Patienternas svar kan variera individuellt på faktor VIII och uppnå olika nivåer av återhämtning och uppvisa olika halveringstider.
Bulgarian: Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване.
Swedish: - utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Bulgarian: - образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
Swedish: • bröstsmärta, snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning
Bulgarian: гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене
Swedish: • vissa blodprover kan visa på ökat antal antikroppar mot faktor VIII.
Bulgarian: някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII
Swedish: Förkortningar: AUCt = området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll till den sista mätbara koncentrationen, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII:C = FVIII-aktivitet, MRT = medelresidenstiden
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
Swedish: Ta bort luft från infusionssetet genom att dra tillbaka i sprutan.
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионната система, като изтеглите в спринцовката.
Swedish: Allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Bulgarian: Тежките, внезапни алергични (анафилактични) реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Dos och frekvens för ReFacto AF under studien bestämdes av prövaren i enlighet med lokala riktlinjer för standardbehandling.
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Swedish: Förkortningar: Cmax, högsta observerade plasmakoncentration; CV, variationskoefficient; AUCinf, området under kurvan för plasmakoncentration-tid från noll extrapolerat till oändlighet; t½, terminal halveringstid; CL, clearance; Vss, steady-state för distributionsvolym.
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
Swedish: I slutet av förvaringstiden i rumstemperatur får produkten inte ställas tillbaka i kylskåp utan måste användas eller kasseras.
Bulgarian: След края на този период на съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се връща обратно в хладилника, а трябва да се използва или да се изхвърли.
Swedish: I en crossover farmakokinetisk studie fastställdes de farmakokinetiska parametrarna för ReFacto AF vid baseline och följdes upp hos 25 tidigare behandlade patienter ( 12 år) efter upprepad administrering av ReFacto AF i sex månader.
Bulgarian: В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца.
Swedish: Den färdiga lösningen kan förvaras i rumstemperatur före administrering.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложение.
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия A (наследствен дефицит на фактор VIII).
Swedish: Utebliven effekt har rapporterats, huvudsakligen hos patienter med profylaktisk behandling, i kliniska prövningar och efter godkännandet av ReFacto.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
Swedish: När du har gett ReFacto AF tar du bort infusionssetet och kastar det.
Bulgarian: След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
Swedish: Den upplösta produkten ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Swedish: Efter upplösningen dras lösningen tillbaka i sprutan.
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Swedish: PTP <6 år
Bulgarian: PTPs <6 год.
Swedish: Asteni, reaktion vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, inflammation vid injektionsstället
Bulgarian: Астения; реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране
Swedish: ReFacto AF tillhandahålls som ett pulver för injektion i en injektionsflaska av glas och ett lösningsmedel tillhandahålls i en förfylld spruta.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
Swedish: • inhibitorutveckling hos patienter som inte har behandlats med faktor VIII-produkter tidigare
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII