FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PRAC rekomendaciją, susijusiose valstybėse narėse bus panaikinti geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimai, o tai reiškia, kad leidimas prekiauti šiais vaistais panaikintas.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą rimtą šalutinį poveikį ir į tai, kad šiuo metu geriamojo almitrino vaidmuo gydant hipokseminę plaučių ligą nėra itin svarbus, laikomasi nuomonės, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Lithuanian: • Vaistus išrašantiems gydytojams ir vaistininkams bus nusiųstas laiškas, kuriame bus pateikta daugiau informacijos apie geriamojo almitrino rinkodaros leidimo panaikinimą.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Lithuanian: Almitrinas stimuliuoja tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpavimo refleksą.
Slovenian: Ti pogoji še zlasti predstavljajo težavo pri bolnikih s pljučno boleznijo, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), pri kateri postanejo dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zaprti.
Lithuanian: Šie sveikatos sutrikimai kelia itin daug problemų pacientams, sergantiems plaučių ligomis, kurios bendrai vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL); sergant LOPL, pažeidžiami arba užsikemša plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės.
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Lithuanian: Europos Sąjungoje almitriną leista vartoti Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje 50 mg tablečių forma (Vectarion, Armanor) pagal su hipoksemija (mažesnis nei įprasta deguonies kiekis kraujyje) susijusio lėtinio kvėpavimo nepakankamumo (plaučiai negali tinkamai įsisavinti deguonies ir pašalinti anglies dioksido) gydymo indikaciją.
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Lithuanian: Šiuo metu almitrinas nebeįtrauktas į tarptautinėse LOPL gydymo gairėse (GOLD) pateikiamą rekomenduojamų šios ligos gydymo priemonių sąrašą, o turimų įrodymų nepakanka klinikinei ilgalaikio peroralinio gydymo šiuo vaistu naudai patvirtinti.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Lithuanian: • Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra almitrino, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Lithuanian: • Nuo pirminio geriamojo almitrino rinkodaros leidimo suteikimo supratimas apie LOPL ir šios ligos gydymo galimybės labai pasikeitė.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Lithuanian: Be to, geriamasis almitrinas jau nebeįtrauktas į tarptautines LOPL gydymo gaires kaip rekomenduojama šios ligos gydymo priemonė.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Lithuanian: • Vaistininkai turi nusiųsti naujus arba pakartotinai išrašytus almitrino receptus pateikusius pacientus pas juos gydantį gydytoją.
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Lithuanian: Europos Sąjungoje geriamąjį almitriną leista vartoti Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje pagal su hipoksemija (taimažesnis nei įprasta deguonies kiekis kraujyje) susijusio lėtinio kvėpavimo nepakankamumo (plaučiai negali tinkamai įsisavinti deguonies ir pašalinti anglies dioksido) gydymo indikaciją.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Lithuanian: Trimis iš pastarųjų periferinės neuropatijos atvejų su pacientais buvo atlikti pakartotinės provokacijos almitrinu tyrimai, kurių metu pacientams atsinaujino neuropatijos simptomai; dviem iš jų pakartotinė provokacija sukėlė pasekmes sveikatai.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, ji bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja geriamųjų vaistų su almitrinu rinkodaros leidimai.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil, da še vedno poročajo o primerih, čeprav so uvedli dodatne previdnostne ukrepe za uporabo teh zdravil.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad net ir įgyvendinus papildomas atsargumo priemones, kurių reikia imtis vartojant šiuos vaistus, toliau gaunama pranešimų apie tokio šalutinio poveikio atvejus.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu pritarė PRAC rekomendacijai, ji bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja geriamojo almitrino rinkodaros leidimas, pagal suderintą tvarkaraštį, kuris turėtų būti parengtas iki 2013 m.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad gydymas geriamuoju almitrinu aiškiai susijęs su periferine neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimu), kuri gali būti ilgalaikė ir pasireikšti sunkia forma bei dideliu svorio sumažėjimu, dėl kurio pacientų sveikata dar labiau susilpnėja.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU, in je odgovorna za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Lithuanian: ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant sekvencinį gydymo planą (po dviejų gydymo mėnesių daroma mėnesio pertrauka), dozės sumažinimą ir atitinkamus įspėjimus preparato informaciniuose dokumentuose, toliau buvo gaunama pranešimų apie svorio sumažėjimo ir periferinės neuropatijos atvejus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Lithuanian: Almitrinu prekiaujanti bendrovė nustatė 795 svorio sumažėjimo atvejus ir 2 304 periferinės neuropatijos atvejus, apie kuriuos buvo pranešta spontaninių pranešimų forma; šie nepageidaujamų reiškinių atvejai buvo užregistruoti per 30 šio vaisto vartojimo metų (tai atitinka pacientų kelių milijonų mėnesių gydymo laikotarpį).
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Lithuanian: vaistas, stimuliuojantis tą galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja kvėpimo refleksą.
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Lithuanian: Susitarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse
Slovenian: 25. junij 2013
Lithuanian: birželio 25 d.
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo priėmimas
Slovenian: 25. julij 2013
Lithuanian: liepos 25 d.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki 2 metų.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas III priede.
Slovenian: Spontana poročila
Lithuanian: Spontaniniai pranešimai
Slovenian: Splošni zaključek
Lithuanian: Bendroji išvada
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Lithuanian: Be to, PRAC atkreipė dėmesį, kad šių 2 nepageidaujamų reakcijų mechanizmas tebėra nežinomas.
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Lithuanian: 50 % iš šių atvejų buvo pranešta ir apie neuropatiją.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki šio nepageidaujamo reiškinio užregistruotais atvejais buvo 5 mėnesiai, tačiau šis laikas kiekvienu atveju skyrėsi ir svyravo nuo 15 dienų iki 2,5 metų.
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Lithuanian: Jokio poveikio plaučių funkcinei būklei taip pat nenustatyta.
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Lithuanian: Be to, Prancūzija turėjo abejonių dėl almitrino naudos jį vartojant pagal patvirtintas indikacijas.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za te neželene učinke, povezane z almitrinom za peroralno uporabo, je Francija uvedla več nacionalnih regulativnih ukrepov.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
Slovenian: Vendar pa omejene indikacije, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ne podpirajo nobeni podatki.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta apribota indikacija nepatvirtinta jokiais duomenimis.
Slovenian: Po 3mesečnem zdravljenju se priporoča vzdrževalno zdravljenje sekvenčnega tipa: 1-mesečna prekinitev na vsaka 2 meseca zdravljenja.
Lithuanian: Po 3 mėnesių trukmės gydymo rekomenduojama sekvencinio pobūdžio palaikomoji terapija - kas 2 mėnesius gydymo 1 mėnesio trukmės pertrauka.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravili
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Slovenian: • dogodki na dihalih, zlasti zaradi zavedanja dihalnih gibov;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos reiškiniai, daugiausia dėl kvėpavimo judesių įsisąmoninimo;
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į neigiamą naudos ir rizikos santykį, pacientams teks pereiti prie kitų terapijos rūšių.
Slovenian: Trditev, da je z almitrinom mogoče prekiniti, odložiti ali celo preprečiti trajno zdravljenje s kisikom, ni utemeljena z znanstvenimi ali kliničnimi dokazi.
Lithuanian: Idėja, kad vartojant almitriną, galima nutraukti ar vėlesniam laikui atidėti deguonies terapiją arba netgi jos išvengti, nepagrįsta jokiais moksliniais ar klinikiniais įrodymais.
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Lithuanian: Šiuo metu šių preparatų rinkodaros leidimai galioja trijose ES valstybėse narėse (Prancūzijoje, Lenkijoje ir Portugalijoje), o jais prekiaujama tik Prancūzijoje ir Lenkijoje (geriamųjų vaistinių preparatų su almitrinu, kurių rinkodaros leidimai galioja ES, sąrašą rasite I priede).
Slovenian: PRAC je upošteval, da je zmanjšanje telesne mase v 90,9 % primerov privedlo do prekinitve zdravljenja z almitrinom.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad užfiksavus svorio sumažėjimą, 90,9 % atvejų gydymas almitrinu buvo nutrauktas.
Slovenian: V zvezi z zmanjšanjem telesne mase so od začetka trženja poročali o 795 primerih, med katerimi so bili tudi resni primeri.
Lithuanian: Kalbant apie svorio sumažėjimą, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti 795 tokie atvejai, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Slovenian: PRAC je upošteval negotovosti v zvezi z mehanizmom delovanja, ki bi morda lahko povzročil vazokonstrikcijo pljučnega žilja (kar je ravno nasprotno koristnemu učinku TZK na pljučni arterijski tlak).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su veikimo mechanizmais, dėl kurių susitraukia plaučių kraujagyslės (tai yra priešingybė naudingam IDT poveikiui spaudimui plaučių arterijose).
Slovenian: Zmanjšanje števila poročil o periferni nevropatiji, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet, je verjetno povezano predvsem z upadom prodaje v zadnjih 10 letih.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo nurodytas pranešimų apie periferinę neuropatiją skaičiaus sumažėjimas tikriausiai daugiausia susijęs su per pastaruosius 10 metų sumažėjusiomis šio vaisto pardavimo apimtimis.
Slovenian: PRAC je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į šią rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų laiku imtis tam tikrų priemonių, kurios suteiktų galimybę pacientams taikomą gydymą pakeisti alternatyviomis terapijos rūšimis.
Slovenian: V Franciji so zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, podrobno spremljali zaradi resnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Prancūzijoje geriamieji vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra almitrino, atidžiai stebimi dėl jų sukeliamos rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: V zvezi z zgoraj omenjenimi 11 objavljenimi kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da so si rezultati o učinkovitosti iz kliničnih študij nasprotujoči, zato ekstrapolacije niso mogoče.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 11 pirmiau minėtų leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, pripažįstama, kad su veiksmingumu susiję skirtingų klinikinių tyrimų rezultatai prieštarauja vieni kitiems ir jų negalima ekstrapoliuoti.
Slovenian: Med septembrom 2003 in decembrom 2012 so zabeležili znaten delež primerov, ko si bolniki niso opomogli (5 primerov od 7, o katerih so poročali).
Lithuanian: gruodžio mėn. užregistruotų atvejų, didelė dalis pacientų (5 atvejais iš 7 užregistruotų) nepasveiko.
Slovenian: Skupno je bilo v teh kliničnih preskušanjih zdravljenih 2 036 bolnikov (1 380 z almitrinom, 656 pa s placebom).
Lithuanian: Iš viso šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2036 pacientai (1 380 - almitrino, 656 - placebo atšakoje).
Slovenian: • dogodki v osrednjem živčevju (motnje spanja, na primer nespečnost, zaspanost, agitacija,
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos reiškiniai (miego sutrikimai, kaip antai nemiga, mieguistumas, ažitacija, nerimas, palpitacijos, galvos svaigimas).
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter odgovori imetnika dovoljenja za promet;
Lithuanian: Tai buvo valstybių narių pateikti ir paskelbtos literatūros duomenys, kurie gauti po pirminių rinkodaros leidimų suteikimo, bei rinkodaros leidimo turėtojo atsakymas;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin
Lithuanian: PRAC atlikto geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovenian: V zadnjih preskušanjih, izvedenih s sekvenčnim zdravljenjem, ki so bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom, je sodelovalo 366 bolnikov.
Lithuanian: Paskutiniuose tyrimuose, kurie buvo atliekami taikant sekvencinį gydymą ir pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį, dalyvavo 366 pacientai.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da bi lahko bil učinek almitrina v kliničnih preskušanjih z rezultati v korist almitrina precenjen, saj je v skupini z almitrinom velik delež bolnikov predčasno prekinil zdravljenje v primerjavi s skupino s placebom (Voisin et al., 1987 ter v večini kliničnih preskušanj).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad atliekant klinikinius tyrimus, kurių rezultatai buvo palankūs almitrinui, šio vaisto poveikis galėjo būti pervertintas, nes dauguma atvejų daug pacientų pasitraukė būtent iš almitrino grupės (lyginant su placebo grupe) (Voisin et al (1987) atliktame ir daugumoje kitų klinikinių tyrimų).
Slovenian: PRAC je upošteval, da številne publikacije navajajo, da almitrin za peroralno uporabo ni izkazal kliničnih koristi v smislu eksacerbacij ali hospitalizacije, telesne zmogljivosti, kliničnega izida, preživetja ali kakovosti življenja.
Lithuanian: PRAC teigimu, daugelyje publikacijų pateikiama informacija, jog vertinant pagal paūmėjimo ar hospitalizavimo atvejus, fizinį pajėgumą, klinikinius gydymo rezultatus, išgyvenamumą ar gyvenimo kokybę, klinikinės geriamojo almitrino naudos nepavyko įrodyti.
Slovenian: Spontana poročila o periferni nevropatiji beležijo tudi po uvedbi sekvenčne sheme odmerjanja.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie periferinę neuropatiją gaunama net ir taikant sekvencinį vartojimo planą.
Slovenian: Zadržki so se pojavili tudi v zvezi z možnimi tveganji za bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože in citopenijo, povezanimi z almitrinom za peroralno uporabo.
Lithuanian: Taip pat buvo sunerimta dėl galimos kepenų, tulžies pūslės ir latakų bei odos sutrikimų ir citopenijos rizikos vartojant geriamąjį almitriną.
Slovenian: PRAC meni, da almitrin ne more biti alternativa trajnemu zdravljenju s kisikom, s katerim so dosegli zmanjšanje umrljivosti.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino negalima laikyti IDT, kurią taikant pavyko sumažinti pacientų mirtingumą, alternatyva.
Slovenian: Almitrin za peroralno uporabo so raziskali v več kliničnih študijah.
Lithuanian: Geriamasis almitrinas buvo tiriamas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
Slovenian: Poleg objavljenih kliničnih študij je PRAC pregledal tudi podatke iz obdobja trženja, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet.
Lithuanian: Be klinikinių tyrimų publikacijų, PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, surinktus po vaisto pateikimo rinkai.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo odobreno 10. decembra 1982 v Franciji.
Lithuanian: Pirmąkart geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros ES leidimas suteiktas Prancūzijoje 1982 m.
Slovenian: Hipoksemija sama ne more pojasniti hudega zmanjšanja telesne mase, opaženega pri uporabi almitrina.
Lithuanian: Vien hipoksemija negalima paaiškinti tokio didelio svorio sumažėjimo, apie kurio atvejus buvo pranešta vartojant almitriną.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja panaikinti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Slovenian: V prvih preskušanjih, izvedenih z nesekvenčnim zdravljenjem, je sodelovalo 1 670 bolnikov (1 006 v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih).
Lithuanian: Pirmuosiuose tyrimuose, kurių metu taikytas ne sekvencinis gydymas, dalyvavo 1 670 pacientų (1006 pacientai tirti pagal abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo modelį).
Slovenian: Skupno so pregledali 11 kliničnih študij, ki so jih objavili po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Peržiūrėta iš viso 11 leidiniuose paskelbtų klinikinių tyrimų, kurių duomenys buvo gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenih preskušanj ali raziskav, s katerimi bi dokumentiral/ugotovil mehanizem delovanja teh neželenih učinkov.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas niekada neatliko tyrimų ar klinikinių tyrimų, kad nustatytų ir (arba) dokumentais pagrįstų šių nepageidaujamų reiškinių veikimo mechanizmą.
Slovenian: Novembra 2012 je francoski pristojni nacionalni organ ugotovil, da zgoraj omenjeni veliki zadržki v zvezi z varnostjo kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja v klinični praksi niso dovolj nadzorovani.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėti pagrindiniai nerimą keliantys saugumo klausimai nėra visiškai kontroliuojami.
Slovenian: Na splošno je PRAC menil, da veliko število primerov, pri katerih so poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali pa je pustila posledice, ni sprejemljivo.
Lithuanian: Apskritai, PRAC nuomone, didelis atvejų, kai po gydymo pacientai nepasveiko arba pasveiko, bet pajuto tam tikras pasekmes, skaičius yra nepriimtinas.
Slovenian: Vendar pa je PRAC ugotovil, da se lahko zmanjšanje telesne mase pojavi hitreje in v hujši obliki, kot je sicer običajno pri kronični dihalni insuficienci.
Lithuanian: Tačiau PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant almitriną svorio sumažėjimas gali būti spartesnis ir pasireikšti sunkesne forma, nei paprastai, kai sergama lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Slovenian: Neprekinjeno dajanje odmerkov od 100-200 mg almitrina je bilo povezano z večjo pojavnostjo neželenih učinkov in prekinitev zdravljenja v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Nuolat vartotos 100-200 mg almitrino dozės buvo susijusios su didesniu, nei placebo grupėje, nepageidaujamų reiškinių ir pacientų pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiumi.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
Lithuanian: užregistruota 20 periferinės neuropatijos atvejų, o tai leidžia manyti, kad rizikos mažinimo priemonėmis neįmanoma užkirsti kelio šioms reakcijoms.
Slovenian: Ta neželeni učinek so jasno prepoznali tudi v preskušanjih, v katerih so almitrin pri visokih odmerkih primerjali s placebom.
Lithuanian: taip pat buvo aiškiai atpažintas atliekant tyrimus, kurių metu didelėmis dozėmis vartojamas almitrinas buvo lyginamas su placebu.
Slovenian: • prebavni dogodki (navzeja, pekoč občutek in občutek teže v epigastrični regiji, dispepsija),
Lithuanian: • virškinimo sistemos reiškiniai (pykinimas, deginimo pojūtis, sunkumo pojūtis viršutinėje vidurinėje pilvo dalyje, dispepsija);