FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proteinuria (see section 4.4)
Lithuanian: ZALTRAP leisti į stiklakūnį negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Lithuanian: 3-4 laipsnio VT perforacija atsirado 0,8% ZALTRAP gydytų pacientų ir 0,2% placebo vartojusių pacientų (žr.
English: Proteinuria should be monitored by urine dipstick analysis and/or urinary protein creatinine ratio (UPCR) for the development or worsening of proteinuria before each aflibercept administration.
Lithuanian: Prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą, siekiant, kad neatsirastų ar nepasunkėtų proteinurija, reikia atlikti proteinurijos tyrimus: šlapimo juostelės mėginį ir (arba) baltymo bei kreatinino santykio šlapime (BKSŠ) nustatymą.
English: Performance status and co-morbidities
Lithuanian: Funkcinė būklė ir gretutinės ligos
English: Lietuva
Lithuanian: Magyarország
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
English: Impairment of fertility
Lithuanian: Vaisingumo sumažėjimas
English: versus 12.2 % Grades 3-4), increased AST (57.5 % versus 50.2 % all grades; 3.1 % versus 1.7% Grades 3-4), stomatitis (50.1 % versus 32.9 % all grades; 12.8 % versus 4.6 % Grades 3-4), fatigue (47.8 % versus 39.0 % all grades; 12.6 % versus 7.8 % Grade 3-4), thrombocytopenia (47.4 % versus 33.8 % all grades; 3.3 % versus 1.7 % Grades 3-4), increased ALT (47.3 % versus 37.1 % all grades; 2.7 % versus 2.2 % Grades 3-4), decreased appetite (31.9 % versus 23.8 % all grades; 3.4 % versus 1.8 % Grade 3-4), weight loss (31.9 % versus 14.4 % all grades; 2.6 % versus 0.8 % Grades 3-4), dysphonia (25.4 % versus 3.3 % all grades; 0.5 % versus 0 Grades 3-4), headache (22.3 % versus 8.8 % all grades; 1.6 % versus 0.3 % Grades 3-4), asthenia (18.3 % versus 13.2 % all grades; 5.1% versus 3.0 % Grades 3-4), Palmar- Plantar Erythrodysaesthesia syndrome (11.0 % versus 4.3 % all grades; 2.8 % versus 0.5 % Grades 3-4), and skin hyperpigmentation (8.2 % versus 2.8 % all grades; 0 versus 0 Grades 3-4).
Lithuanian: 0,8% - 3-4 laipsnio), disfonija (25,4% ir 3,3% - bet kokio laipsnio, 0,5% ir - 0 - 3-4 laipsnio), galvos skausmas (22,3% ir 8,8% - bet kokio laipsnio, 1,6% ir 0,3% - 3-4 laipsnio), astenija (18,3% ir 13,2%
English: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Tlf: +45 45 16 70 00
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Lithuanian: Dispnėja Epistaksė Disfonija
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Oficialių ZALTRAP tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu fistulių (analinių, enterovezikalinių, enterokutaninių, kolovaginalinių bei žarnyno) atsirado 9 iš 611 pacientų (1,5%), kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3 iš 605 pacientų (0,5%), kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
English: • Wounds which heal slowly or not at all: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is when a scar has trouble healing or staying closed, or if a healed wound re-opens.
Lithuanian: • Lėtai gyjančios ar visai negyjančios žaizdos, atsirandančios nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
English: Fistula formation
Lithuanian: Fistulės susidarymas
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Lithuanian: Tokie rodmenys visose grupėse buvo panašūs: vertinant pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, rodmenis, dažnis nebuvo ≥2% didesnis, palyginti su kitų grupių duomenimis.
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų (žr.
English: • you have illnesses where your gut is inflamed, such as an infected section of the bowel wall (also called ‘diverticulitis'), stomach ulcers or colitis.
Lithuanian: • jeigu sergate ligomis, kurios pasireiškia žarnų uždegimu, pavyzdžiui, žarnos sienelės dalies uždegimas (dar vadinamas divertikulitu), skrandžio opalige ar kolitu (storosios žarnos uždegimu), kadangi ZALTRAP gali didinti skylių atsiradimo žarnos sienelėje riziką.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: Arterial thromboembolic events (ATE)
Lithuanian: Arterijų tromboembolijos reiškiniai (ATR)
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Lithuanian: 3 laipsnio žaizdų gijimo sutrikimas atsirado 2 pacientams (0,3%), kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir neatsirado nė vienam pacientui, kuris buvo gydomas naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ZALTRAP 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas, pykinimas, karščiavimas ar šaltkrėtis.
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Lithuanian: Stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testo p rodmuo a Stratifikuota pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1 arba 2) ir ankstesnį bevacizumabo vartojimą (taip arba ne)
English: What ZALTRAP contains
Lithuanian: Kaip laikyti ZALTRAP
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Oficialių ZALTRAP tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 % in subsequent cycles.
Lithuanian: Kitų ciklų metu irinotekano dozę reikia sumažinti 15-20%. Jei minėtas poveikis atsinaujina, kitų ciklų metu smūginę ir infuzuojamą 5-FU dozę reikia sumažinti 20%.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Lithuanian: Visų trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (pacientų, sergančių gaubtinės ir tiesiosios žarnų, kasos ir plaučių vėžiu, populiacijos) duomenimis, nefrozinio sindromo atsiradimo dažnis pacientams, vartojusiems ZALTRAP, buvo 0,5%, o pacientams, vartojusiems placebą - 0,1% (žr. 4.4 skyrių).
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Lithuanian: Trečiojo ar ketvirtojo (3-4) sunkumo laipsnio fistulės pasireiškė 0,2% pacientų, vartojusių ZALTRAP ir 0,1% pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Lithuanian: 3-4 laipsnio dehidratacija atsirado 4,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 1,3% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą (žr.
English: • Diarrhoea and dehydration: Very common (may affect more than 1 in 10 people) for diarrhoea and Common (may affect up to 1 in 10 people) for dehydration - severe diarrhoea and being sick (vomiting) can cause you to lose too much body fluid (called ‘dehydration') and body salts (electrolytes).
Lithuanian: • Viduriavimas, pasireiškiantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), ir dehidratacija pasireiškianti dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
English: Median OS (95 % CI) (months)
Lithuanian: BI mediana (95% PI) (mėnesiais)
English: /L.
Lithuanian: • Sloga.
English: PFS
Lithuanian: JAV
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Lithuanian: Trijų III fazės kontroliuojamų klinikinių tyrimų (gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kasos ir plaučių vėžiu sergančių pacientų) metu VTR (bet kokio laipsnio) atsirado 7,1% ZALTRAP gydytų pacientų ir 7,1% placebo vartojusių pacientų.
English: Headache
Lithuanian: Stomatitas
English: Shelf-life after dilution in the infusion bag
Lithuanian: Tinkamumo laikas po praskiedimo nurodytas pakuotės lapelyje.
English: • Heart failure (also called cardiac failure); Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Signs may include shortness of breath when you lie down or when you exert yourself, excessive tiredness or leg swelling.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas (dar vadinamas kardialiniu nepakankamumu), pasireiškiantis nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
English: An increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie afliberceptu gydytiems pacientams padidėjusią hemoragijos riziką, įskaitant sunkios ir kartais mirtinos hemoragijos atsiradimą (žr.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti bevacizumabu (n [%]) BI mediana (95% PI) (mėnesiais)
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, padidėjo 3-4 laipsnio hipertenzijos (įskaitant hipertenziją ir vieną pirminės hipertenzijos atvejį) atsiradimo rizika (žr.
English: Thrombocytopenia has been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo trombocitopenijos atvejų.
English: Unopened vial 3 years
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
English: Compromised wound healing (1)
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimas (1)
English: Single-dose vial.
Lithuanian: 1 flakonas.
English: • Bleeding: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - this includes bleeding from the nose, but may also include severe bleeding in your gut and other parts of the body, which may lead to death.
Lithuanian: Gali pasireikšti kraujavimas iš nosies, tačiau gali atsirasti ir sunkus mirtį sukelti galintis kraujavimas iš žarnų ar kitos organizmo vietos.
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
English: ZALTRAP 25 mg / ml sterile concentrate aflibercept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) ZALTRAP 25 mg/ml sterilus koncentratas afliberceptum
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Lithuanian: Visų trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (pacientų, sergančių gaubtinės ir tiesiosios žarnų, kasos ir plaučių vėžiu, populiacijos) duomenimis, ATR atsiradimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) pacientams, vartojusiems ZALTRAP, buvo 2,3%, o pacientams, vartojusiems placebą - 1,7%.
English: Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽO) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Lithuanian: Visų trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (pacientų, sergančių gaubtinės ir tiesiosios žarnų, kasos ir plaučių vėžiu, populiacijos) duomenimis, fistulių atsiradimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) pacientams, vartojusiems ZALTRAP, buvo 1,1%, o pacientams, vartojusiems placebą - 0,2%.
English: • swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Lithuanian: • Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų padų eritrodizestezijos sindromas).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Lithuanian: Trijų III fazės kontroliuojamų klinikinių tyrimų (gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kasos ir plaučių vėžiu sergančių pacientų) metu VT perforacija (bet kokio laipsnio) atsirado 0,8% ZALTRAP gydytų pacientų ir 0,3% placebo vartojusių pacientų.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Lithuanian: National Cancer Institut Common Toxicity Criteria) 3.0 versiją (≥3 laipsnio = G≥3). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Lithuanian: kokia dozė Jums tinka.
English: Aflibercept should be permanently discontinued if hypertension cannot be adequately managed with appropriate anti-hypertensive therapy or aflibercept dose reduction, or if hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy occurs (see section 4.2).
Lithuanian: Kraujospūdį gydymo afliberceptu metu rekomenduojama matuoti kas dvi savaites, prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą bei jei yra klinikinis poreikis. Jei gydymo afliberceptu metu pasireiškia hipertenzija, kraujospūdį reikia kontroliuoti tinkamais antihipertenziniais vaistiniais preparatais bei nuolat stebėti. Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą afliberceptu reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu aflibercepto dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio. Jei hipertenzijos tinkamais antihipertenziniais preparatais arba aflibercepto dozės mažinimu tinkamai kontroliuoti negalima arba jei pasireiškia hipertenzinė krizė ar hipertenzinė encefalopatija, aflibercepto vartojimą būtina nutraukti visam laikui (žr.
English: The following adverse reactions and laboratory abnormalities were reported with a ≥ 5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen (in order of decreasing frequency): leucopenia (78.3 % versus 72.4 % all grades; 15.6 %
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos ir nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys (bet kokio laipsnio), ≥5% dažniau atsiradę pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos ir nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys (bet kokio laipsnio), ≥5% dažniau atsiradę pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi naudojant placebo/ZALTRAP schemą (mažėjančio dažnio tvarka): leukopenija (78,3% ir 72,4% - bet kokio laipsnio, 15,6% ir 12,2% - 34 laipsnio), AST aktyvumo padidėjimas (57,5% ir 50,2% - bet kokio laipsnio, 3,1% ir 1,7% - 34 laipsnio), stomatitas (50,1% ir 32,9% - bet kokio laipsnio, 12,8% ir 4,6% - 3-4 laipsnio), nuovargis
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Lithuanian: Afliberceptas yra baltymas, todėl metabolizmo tyrimų neatlikta.
English: • Fistula formation
Lithuanian: • fistulė;
English: Grade 3-4 ATE occurred in 1.7 % of patients treated with ZALTRAP and 1.0 % of patients treated with placebo (see section
Lithuanian: Trečiojo ar ketvirtojo (3-4) sunkumo laipsnio ATR pasireiškė 1,7% pacientų, vartojusių ZALTRAP ir 1% pacientų, vartojusių placebą (žr.
English: The concentrate is a clear colourless to pale yellow solution.
Lithuanian: bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
English: An increased risk of grade 3-4 hypertension (including hypertension and one case of essential hypertension) has been observed in patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, nustatytas 3-4 laipsnio hipertenzijos (įskaitant hipertenziją ir vieną pirminės hipertenzijos atvejį) rizikos padidėjimas.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: Neutropenic infection/sepsis (1) Urinary tract infection Nasopharyngitis
Lithuanian: VT perforacija (1) Tiesiosios žarnos hemoragija
English: Dyspnoea Epistaxis
Lithuanian: Asteninės būsenos
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija Afliberceptu gydytiems pacientams buvo VT perforacijos, įskaitant mirtiną VT perforaciją, atvejų (žr.
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000
Lithuanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Lithuanian: Trečiojo ar ketvirtojo (3-4) sunkumo laipsnio žaizdų gijimo sutrikimas pasireiškė 0,2%pacientų, gydytų ZALTRAP, pacientams vartojusiems placebą - nepasireiškė (žr.
English: Monitoring of complete blood count (CBC) with platelets is recommended at baseline, prior to initiation of each cycle of aflibercept, and as clinically necessary.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, prieš kiekvieną aflibercepto vartojimo ciklą bei jei yra klinikinis poreikis, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą (ang.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Lithuanian: Visų trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (pacientų, sergančių gaubtinės ir tiesiosios žarnų, kasos ir plaučių vėžiu, populiacijos) duomenimis, žaizdų gijimo sutrikimo dažnis (visų sunkumo laipsnių) pacientams, vartojusiems ZALTRAP, buvo 0,5%, o pacientams, vartojusiems placebą
English: Hypertension (see section 4.4)
Lithuanian: Hipertenzija (žr.
English: 11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
Lithuanian: (47,8% ir 39,0% - bet kokio laipsnio, 12,6% ir 7,8% - 3-4 laipsnio), trombocitopenija (47,4% ir 33,8%
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, dažniau atsirado sunkus viduriavimas (žr.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Lithuanian: 54, rue La Boétie
English: Severe diarrhoea
Lithuanian: Žaizdų gijimo sutrikimas
English: Breast-feeding
Lithuanian: Placebas/FOLFIRI
English: Do not use ZALTRAP if you notice particles or discolouration of the medicine in the vial or infusion bag.
Lithuanian: Flakone ar infuzijų maišelyje pastebėjus dalelių ar vaisto spalvos pokytį, ZALTRAP vartoti negalima.
English: A higher incidence of neutropenic complications (febrile neutropenia and neutropenic infection) has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, dažniau atsirado neutropeninių komplikacijų (įskaitant febrilią neutropeniją ir neutropeninę infekciją) (žr.
English: performance status 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Lithuanian: • Europos medicinos agentūros prašymu.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
English: Specific Obligations:
Lithuanian: Konkretūs įsipareigojimai:
English: Currently available data are described in section 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra aprašyti 5.1 skyriuje.
English: Date of latest renewal: 26 January 2011
Lithuanian: Naujausio atnaujinimo data: 2011 sausio 26
English: Module 5 - Clinical
Lithuanian: Modulis 5 - Klinikinė
English: Unopened vials: 3 years.
Lithuanian: Neatidaryti buteliukai: 3 metai.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Lithuanian: Kiekviena infuzija vidutiniškai truks 4 valandas.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety
Lithuanian: • kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamoms saugumo specifikacijoms,
English: What this medicine is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 6 buteliukai.
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Lithuanian: Galutinis tyrimų pranešimas pagal šią KSP bus pateiktas iki 2020 m.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY
English: Improved hearing was noted in at least one ear for all four subjects.
Lithuanian: Klausos pagerėjimas buvo nustatytas bent vienoje visų keturių pacientų ausyje.
English: Other side effects with an unknown frequency:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO datA Pirmojo registravimo data: 2006 sausio 24
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Lithuanian: Augimo greitis išliko normalus per stebėjimo laikotarpį.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis mažai tikėtinas.
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Lithuanian: GAG kiekis šlapime sumažėjo daugiau negu 70 % ir atitiko vyresnių pacientų rezultatus.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų etapą (farmokologinio budrumo arba rizikos sumažinimo iki minimumo);
English: The majority (42/59; 71%) of patients experienced at least one Adverse Drug Reaction.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų (42/59; 71 %) pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali skirti papildomų vaistų bet kurių alerginių reakcijų gydymui.
English: - The active substance is galsulfase.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra galsulfazė.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Lithuanian: Kiti parametrai (GAG šlapime vertės, antikūnai) bus vertinami dažniau.