FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cuore o circolazione: ritmo cardiaco anomalo o accelerato, malattia del cuore causata da scarso afflusso di sangue nel cuore
Croatian: Srce i cirkulacija: neuobičajeno ili vrlo brzo kucanje srca; srčana bolest uzrokovana slabim
Italian: Victrelis non deve essere somministrato in assenza di peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Victrelis se ne smije primijeniti bez peginterferona alfa i
Italian: Ci sono stati 77 soggetti che avevano ricevuto una riduzione della dose di ribavirina ≥ 5 step per la gestione dell'anemia.
Croatian: U 77 ispitanika je radi liječenja anemije doza ribavirina snižavana u ≥ 5 koraka.
Italian: Durante la somministrazione concomitante di Victrelis e benzodiazepine per via intravenosa (alprazolam, midazolam, triazolam) è necessario uno stretto monitoraggio clinico per il rischio di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Croatian: Potrebno je provoditi poman klinički nadzor tijekom istodobne primjene lijeka Victrelis i intravenski primijenjenih benzodiazepina (alprazolama, midazolama, triazolama) kako bi se uočili znakovi respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Italian: • è stato un paziente in cui in precedenza un trattamento con un inibitore della proteasi HCV è
Croatian: • ako ste prethodno neuspješno liječeni nekim inhibitorom HCV proteaze
Italian: Pertanto, le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Italian: Victrelis è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5.
Croatian: Victrelis se dijelom metabolizira putem CYP3A4/5.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando è somministrato in concomitanza con Victrelis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Italian: La responsività all'interferone (definita come riduzione ≥ 1-log10 della carica virale alla ST 4) è risultata predittiva di SVR.
Croatian: Odgovor na interferon (definiran kao smanjenje virusnog opterećenja od ≥ 1-log10 u 4. tjednu liječenja) bio je pretkazatelj SVR.
Italian: Il numero di soggetti con cirrosi è limitato (dove 39 soggetti sono stati trattati con Victrelis su un
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (39 od ukupno 49 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Victrelis e contenuto della confezione Le capsule rigide hanno una testa di colore marrone-giallastro con il logo "MSD" stampato con inchiostro rosso e un corpo di colore biancastro con il codice "314" stampato con inchiostro rosso.
Croatian: Tvrde kapsule imaju žućkasto-smeđu kapicu s logotipom "MSD" otisnutim crvenom tintom i bjelkasto tijelo s oznakom "314" otisnutom crvenom tintom.
Italian: Negli studi clinici con l'associazione di Victrelis, peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole, il tempo mediano dall'inizio della terapia d'insorgenza di valori di emoglobina inferiori a 10 g/dL era simile (71 giorni con un range di 15-337 giorni e 71 giorni con un range di 8-337 giorni, rispettivamente).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se uspoređivala kombinacija lijeka Victrelis, peginterferona alfa-2b i ribavirina s primjenom samo peginterferona alfa-2b i ribavirina, medijan vremena od početka terapije do pada vrijednosti hemoglobina na manje od 10 g/dl bio je podjednak (71 dan uz raspon od 15-337 dana, odnosno 71 dan uz raspon od 8-337 dana).
Italian: Se il paziente ha confermati valori di HCV-RNA rilevabili alla ST 24; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
Croatian: Ako bolesnik ima potvrđenu mjerljivu HCV-RNK u TL 24; tada prekinite trojnu terapiju.
Italian: L'efficacia di Victrelis come trattamento per l'infezione da epatite C cronica genotipo 1 è stata valutata in circa 1.500 soggetti adulti che non erano stati trattati in precedenza (SPRINT-2) o che non avevano risposto alla precedente terapia (RESPOND-2) in studi clinici di Fase III.
Croatian: Djelotvornost lijeka Victrelis u liječenju kroničnog hepatitisa C genotipa 1 ispitana je u kliničkim ispitivanjima faze III u približno 1500 odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni (SPRINT-2) ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (RESPOND-2).
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto della ribavirina per informazioni sulla riduzione della dose e/o sulla interruzione della ribavirina.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za podatke o snižavanju doze i/ili prekidu terapije ribavirinom.
Italian: Tutti i pazienti in questo braccio di trattamento non sono andati oltre le 24 settimane di terapia con Victrelis.
Croatian: Svim bolesnicima u ovoj terapijskoj skupini liječenje lijekom Victrelis bilo je ograničeno na 24 tjedna.
Italian: Cboceprevir, circa il 79% e il 9% della dose è stato escreto nelle feci e nelle urine, rispettivamente, con circa l'8% e il 3% della dose di radiocarbonio eliminata come boceprevir nelle feci e nelle urine.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 800 mg C-boceprevira, oko 79% doze izluči se stolicom, a oko 9% mokraćom, dok se oko 8% primijenjenog radiougljika eliminira kao boceprevir stolicom, a oko 3% mokraćom.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Generali: difficoltà a respirare e a deglutire, tumore della tiroide, infezione del sangue, gonfiore o tumefazioni negli organi del corpo, malattia che induce una crescente paralisi muscolare, malattia del cervello - i segni potrebbero comprendere mal di testa e febbre, paralisi di una parte del corpo, torcicollo o ipersensibilità alla luce Occhi od orecchie: dolore all'orecchio
Croatian: Rijetke (mogu se javiti se u do 1 na 1000 osoba) Općenito: otežano disanje i gutanje; tumor štitnjače; infekcija krvi; oticanje ili kvržice u organima tijela; bolest koja dovodi do sve jače paralize mišića; bolest mozga - znakovi mogu obuhvaćati glavobolju i vrućicu, paralizu dijela tijela, ukočen vrat ili osjetljivost na svjetlost
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 24 hanno interrotto il trattamento.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Italian: Rispetto alla associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2b e ribavirina, la associazione di boceprevir con peginterferone alfa-2a e ribavirina è stata associata con una più alta incidenza di neutropenia (inclusa la neutropenia di grado 4) e ad una più alta incidenza di infezioni.
Croatian: U usporedbi s primjenom boceprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, kombinacija boceprevira s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom povezana je s većom stopom neutropenije (uključujući neutropeniju stupnja 4) i većom stopom infekcija.
Italian: Uso in pazienti che in precedenza non hanno risposto ad un trattamento con un inibitore della proteasi
Croatian: Primjena u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju nekim inhibitorom HCV proteaze
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito* Disidratazione*, iperglicemia*, ipertrigliceridemia,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija*, hiperglikemija*, hipertrigliceridemija,
Italian: Alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa per maggiori informazioni sulla riattivazione di HBV in pazienti con co-infezione da HBV e HCV trattati con interferone).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Italian: • Victrelis è preso sempre in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: • Victrelis se uvijek uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con risposta nulla (storicamente definita come riduzione della carica virale HCV-RNA < 2 log10 entro la settimana 12 con il precedente trattamento).
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju (što se uobičajeno definiralo kao smanjenje virusnog opterećenja HCV-RNK za < 2 log10 do 12. tjedna prethodnog liječenja).
Italian: Infarto miocardico acuto*, fibrillazione atriale*, coronaropatia*, pericardite*, versamento pericardico
Croatian: akutni infarkt miokarda*, fibrilacija atrija*, bolest koronarnih arterija*, perikarditis*, perikardijalna efuzija
Italian: Tuttavia, tra i pazienti con scarsa risposta all'interferone durante le 4 settimane di trattamento iniziale con peginterferone alfa-2b/ribavirina, l'efficacia di boceprevir sembrava essere ridotta in quei pazienti che avevano le varianti V36M, T54S, V55A o R155K rilevate al basale.
Croatian: Međutim, čini se da je djelotvornost boceprevira umanjena u onih bolesnika sa slabim odgovorom na interferon tijekom 4-tjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b/ribavirinom kojima su na početku liječenja ustanovljene varijante V36M, T54S, V55A ili R155K.
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa.
Italian: • statine selezionate - atorvastatina o pravastatina
Croatian: • određene statine - atorvastatin ili pravastatin
Italian: Qualora sia necessaria un'interruzione permanente della terapia con ribavirina, allora deve essere interrotta anche la terapia con peginterferone alfa e Victrelis.
Croatian: Ako je nužno trajno obustaviti liječenje ribavirinom, tada se također mora prekinuti primjena peginterferona alfa i lijeka Victrelis.
Italian: Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nelle risposte fra i pazienti più anziani e quelli più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
Italian: Durante l'assunzione dell'associazione di Victrelis con ribavirina e peginterferone alfa, sono state riportate gravi reazioni allergiche.
Croatian: Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije.
Italian: L'attività di boceprevir nei confronti dell'HCV replicone di genotipo 1a è stata ridotta (da 2 a 6 volte) dalle seguenti sostituzioni aminoacidiche nel dominio della proteasi NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1a bila je smanjena (2 do 6 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K i V158I.
Italian: Se il paziente ha valori di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI/mL alla ST 12; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
Croatian: Ako bolesnik ima nalaz HCV-RNK veći ili jednak 100 IU/ml u TL 12; tada prekinite trojnu terapiju.
Italian: Victrelis è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia (vedere
Croatian: Victrelis je indiciran za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C (CHC) genotipa 1 u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Le variazioni di dose dovute all'anemia/anemia emolitica sono avvenute con frequenza doppia nei pazienti trattati con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina (26 %) rispetto ai soli peginterferone alfa-2b e ribavirina (13 %).
Croatian: Prilagodba doze zbog anemije/hemolitičke anemije bila je potrebna dvostruko češće u bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (26%), u usporedbi s liječenjem samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (13%).
Italian: Deve usare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Croatian: Morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Italian: I tassi di SVR nei soggetti randomizzati a ricevere una riduzione della dose di ribavirina e randomizzati a ricevere eritropoietina sono stati comparabili.
Croatian: Stope SVR-a u bolesnika randomiziranih da primaju sniženu dozu ribavirina bile su slične onima u bolesnika randomiziranih da primaju eritropoetin.
Italian: Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è controindicato quando viene somministrato insieme a medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o pericolosi per la vita come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere
Croatian: Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom kontraindiciran je ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama - kao što su peroralno primijenjeni midazolam i triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitori tirozin kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzozin, silodozin i derivati ergota (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Capogiro*, cefalea*
Croatian: kašalj*, dispneja*
Italian: Responder parziali**** nello studio originario
Croatian: Bolesnici koji su djelomično odgovorili**** u izvornom ispitivanju
Italian: Durata del trattamento secondo le linee guida della Terapia Basata sulla Risposta (RGT) in pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla precedente terapia con interferone e ribavirina
Croatian: Response-Guided Therapy, RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom
Italian: In soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR e con campioni post-basali analizzati per la presenza di RAV, la responsività all'interferone è risultata associata con la rilevazione di un minor numero di RAV, con il 31 % di questi soggetti che avevano RAV post-basali rispetto al 69 % dei soggetti con riduzione < 1-log10 della carica virale alla settimana di trattamento 4.
Croatian: U ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor, a čiji su uzorci, uzeti nakon početka ispitivanja, analizirani na prisutnost RAV-ova, odgovor na interferon povezan je s manjim brojem otkrivenih RAV-ova; RAV-ovi su ustanovljeni u 31% ovih ispitanika, u usporedbi sa 69% ispitanika u kojih je u 4. tjednu liječenja zabilježeno smanjenje virusnog opterećenja od < 1-log10.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Victrelis non è stata studiata.
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost lijeka Victrelis.
Italian: Tutti i pazienti cirrotici e i pazienti con risposta nulla La durata raccomandata del trattamento è di 48 settimane: 4 settimane di terapia duplice con peginterferone alfa + ribavirina + 44 settimane di terapia triplice con peginterferone alfa + ribavirina + Victrelis.
Croatian: - Preporučeno trajanje liječenja je 48 tjedana: 4 tjedna dvojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + 44 tjedna trojne terapije peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Italian: Uso in pazienti con co-infezione da HIV
Croatian: Primjena u bolesnika s istodobnom HIV infekcijom
Italian: Somministrare peginterferone alfa e ribavirina per 4 settimane, e in seguito
Croatian: Primijenite peginterferon alfa i ribavirin tijekom 4 tjedna, a zatim2.
Italian: Il 60% dei soggetti erano uomini e il 40% donne.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 60% muškaraca i 40% žena.
Italian: Risposta Virologica Sostenuta (SVR) in pazienti che ricevevano terapia simile fino alla settimana di
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja
Italian: Nei soggetti che hanno dimostrato responsività all'interferone alla ST 4, il trattamento con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha determinato frequenze di SVR pari a 79-81% rispetto al 51% nei soggetti trattati con terapia standard.
Croatian: U ispitanika koji su pokazali odgovor na interferon do 4. tjedna, liječenje kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom-2b i ribavirinom rezultiralo je stopama SVR od 79-81%, u usporedbi s 51% u ispitanika liječenih standardnom terapijom.
Italian: In un'analisi cumulativa di soggetti che non erano stati trattati in precedenza e soggetti che non avevano risposto alla precedente terapia che hanno assunto per quattro settimane peginterferone alfa2b e ribavirina seguiti da boceprevir 800 mg tre volte al giorno in associazione con peginterferone alfa-2b e ribavirina in due studi di Fase III, RAV post-basali sono state rilevate nel 15% del totale dei soggetti.
Croatian: U zbirnoj analizi ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, koji su tijekom 4 tjedna primali peginterferon alfa-2b i ribavirin, a zatim boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom u dva klinička ispitivanja faze III, aminokiselinske varijante povezane s rezistencijom (RAV, engl. resistance-associated variants) su nakon početka liječenja otkrivene u 15% svih ispitanika.
Italian: Ano: flatulenza, emorroidi, difficoltà di evacuazione (stipsi) Urinari: andare con maggiore frequenza del solito al bagno per urinare Sessuali: diminuzione del desiderio sessuale, difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione Malattia mentale: alterazioni dell'umore, sensazione di agitazione, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione
Croatian: Mokraćni sustav: mokrenje češće nego uobičajeno Spolni život: smanjena spolna želja; otežano postizanje ili održavanje erekcije Psihičke bolesti: promjene raspoloženja, uznemirenost; gubitak pamćenja, poteškoće u
Italian: L'attività di boceprevir nei confronti dell'HCV replicone di genotipo 1b è stata ridotta (da 2 a 8 volte) dalle seguenti sostituzioni aminoacidiche nel dominio della proteasi NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M e M175L.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bila je smanjena (2 do 8 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M i M175L.
Italian: I tempi mediani per le più rilevanti varianti resistenti a boceprevir osservate in pazienti con genotipo 1b (>10%) per diventare non rilevabili sono stati i seguenti: I/V170A, 0,46 anni; T54A, 0,47 anni; V55A, 0,83 anni; A156S, 0,89 anni; e T54S,
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1b (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,46 godina za I/V170A; 0,47 godina za T54A; 0,83 godina za V55A; 0,89 godina za A156S; 1,11 godina za T54S.
Italian: L'interruzione della terapia è raccomandata in tutti i pazienti con 1) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 1.000 UI per mL alla ST 8; o 2) livelli di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI per mL alla ST12; o 3) confermati livelli di HCV-RNA rilevabili alla ST24.
Croatian: Prekid liječenja preporučuje se svim bolesnicima koji: 1.) u 8. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 1000 IU po ml, ili 2.) u 12. tjednu liječenja imaju razine HCV-RNK veće ili jednake vrijednosti od 100 IU po ml, ili 3.) u 24. tjednu liječenja imaju potvrđene i mjerljive
Italian: Nei pazienti scarsamente responsivi all'interferone (definiti come pazienti con riduzione dell'HCVRNA < 1-log10 alla settimana di trattamento 4) l'uso della terapia triplice deve essere valutato caso per caso, in quanto la probabilità di raggiungere una risposta virologica sostenuta (SVR) con la terapia triplice è inferiore in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
Italian: esposizioni individuali si sono sovrapposte in modo sostanziale alle dosi da 800 mg e 1.200 mg, indicando un ridotto assorbimento alle dosi più elevate.
Croatian: AUC, Cmax i Cmin u stanju dinamičke ravnoteže povećavaju se manje nego proporcionalno dozi, a individualna izloženost značajno se preklapa pri dozi od 800 mg i 1200 mg, što ukazuje na smanjenu apsorpciju pri višim dozama.
Italian: • per controllare gli effetti indesiderati.
Croatian: • kako bi se provjerilo imate li nuspojave.
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano meno di 2 ore all'orario della dose successiva, la dose omessa non deve essere assunta.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, a do sljedeće je doze ostalo manje od 2 sata, propuštenu dozu treba
Italian: Malattia mentale: rabbia, comportamento o atteggiamenti ostili, comportamento minaccioso, problemi di abuso di sostanze, comportamento anomalo, sensazione di confusione, pensieri di suicidio, paura o apprensione intensa improvvisa, sensazione di essere perseguitati, difficoltà
Croatian: Psihičke bolesti: ljutnja; neprijateljski stav ili ponašanje; prijeteće ponašanje; problemi sa zlouporabom lijeka ili droga, neuobičajeno ponašanje; zbunjenost; razmišljanje o samoubojstvu; iznenadan intenzivan strah ili predosjećaj; osjećaj proganjanja; otežano rješavanje problema Mišići: bol u kostima; lokalizirana bol ili bol koja se širi
Italian: Pazienti con malattia epatica in stadio avanzato
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Italian: • sta prendendo bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam per via orale, triazolam per via orale, simvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicinali di tipo simile all'"ergot" (quale diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina), lumefantrina, alofantrina, quetiapina o inibitori della tirosina chinasi.
Croatian: • ako uzimate bepridil, pimozid, lurasidon, oralni midazolam, oralni triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzozin, silodozin, lijekove iz skupine derivata ergota (kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ili inhibitore tirozin kinaze.
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o potenzialmente fatali come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: • Ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama poput peroralno primijenjenog midazolama i triazolama, bepridila, pimozida, lurasidona, lumefantrina, halofantrina, inhibitora tirozin kinaze, simvastatina, lovastatina, kvetiapina, alfuzozina, silodozina i derivata ergota (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vidjeti dio 4.5).